Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill /* KUMM/2009/0613 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 30.10.2009 KUMM(2009)613 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuża tikkonċerna ikel u għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament MIR604, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Syngenta Seeds S.A.S. lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fit-23 ta' Diċembru 2004, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MIR604 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fil-21 ta' Lulju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-'EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MIR604 kif deskritt fl-applikazzjoni ikollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom. F’dan l-isfond, tressaq għall-vot abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li ġew prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament MIR604 quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali nhar l-19 ta’ Ottubru 2009. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: 11-il Stat Membru (141 vot) ivvotaw favur, 10 Stati Membri (96 vot) ivvotaw kontra, u 6 Stati Membri (108 vot) astjenew. Għaldaqstant, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 35(2), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u tinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: 1. Fit-23 ta' Diċembru 2004, Syngenta Seeds S.A.S. bagħtet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti minn qamħirrun MIR604 ('l-applikazzjoni'). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum MIR604 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fil-21 ta' Lulju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-'EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn qamħirrum MIR604 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MIR604. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. 8. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 9. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nruº1829/2003. 10. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[6]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) MIR604, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2L-awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun SYN-IR6Ø4-5. (b) ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrun SYN-IR6Ø4-5; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 L-ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ. Artikolu 5Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Id-detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera. Artikolu 7Il-validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Destinatarju Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur - Franza. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-Applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem : Syngenta Seeds S.A.S. Indirizz : Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franza F'isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle – l-Iżvizzera. (b) L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun SYN-IR6Ø4-5. (2) Ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrun SYN-IR6Ø4-5; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-IR6Ø4-5, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi proteina modifikata Cry3A li tipprovdi protezzjoni kontra ċerti pesti koleopterani ( Diabrotica spp.). Ġenu pmi , li jippermetti ċ-ċelloli trasformati tal-qamħirrum jutilizzaw il-mannożju bħala l-uniku sors ta’ karbonju, intuża bħala markatur opzjonabbli fil-proċess tal-modifika ġenetika. (c) L-ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’; (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 u fid-dokumenti li jakkumpanjawhom. (d) Il-metodu ta' detezzjoni: - Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5; - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Il-Materjal ta' Referenza: ERM®-BF423 aċċessibli permezz taċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunt (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Kejl u l-Materjali ta’ Referenza (IRMM) fuq http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm (e) L-identifikatur uniku: SYN-IR6Ø4-5 (f) L-informazzjoni mitluba skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandu jimtela meta notifikat ]. (g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet fir-rigward tat-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-046 [4] ĠU L 10, 16.1..2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [6] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.