Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 [SEG(2007) 853] [SEG(2007) 854] /* KUMM/2007/0355 finali - COD 2007/0121 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 27.6.2007 KUMM(2007) 355 finali 2007/0121 (COD)Volum I Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL Dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (preżentata mill-Kummissjoni)[SEG(2007) 853][SEG(2007) 854] MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI L-ISFOND TAL-PROPOSTA Raġunijiet u għanijiet Din il-proposta hija bbażata fuq leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-kimiċi u tistabbilixxi sistema ġdida għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi billi timplimenta fl-UE il-kriterji internazzjonali li sar qbil dwarhom mill-Kunsill Ekonomiku u Soċjali tan-Nazzjonijiet Uniti (NU ECOSOC) għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi, imsejħa s-Sistema Armonizzata Globali tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (GHS). Il-Kimiċi huma manifatturati u nnegozjati madwar id-dinja, u l-periklu tagħhom huwa l-istess madwar id-dinja. Għalhekk id-deskrizzjoni tal-periklu m'għandhiex tkun differenti jekk il-prodott ikun l-istess. L-intrapriżi jnaqqsu l-ispejjeż jekk ma jkollhomx jevalwaw l-informazzjoni dwar il-periklu għall-kimiċi tagħhom kontra sett ta' kriterji differenti. Jekk jiġu użati l-istess kriterji biex jidentifikaw kimiċi perikolużi u l-istess ittikkettar biex jiddeskrivihom, il-livell ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniediem u ta' l-ambjent isiru aktar konsistenti, trasparenti u kumparabbli madwar id-dinja. L-utenti professjonali tal-kimiċi u l-konsumaturi minn madwar id-dinja jibbenefikaw minn armonizzazzjoni simili. Kuntest Globali F'Diċembru 2002, il-GHS sar qbil dwarha mill-Kumitat tan-NU ta’ l-Esperti dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi u s-Sistema Armonizzata Globalment tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (CETDG/GHS)[1]. Din ġiet formalment adottata mill-ECOSOC tan-NU[2] f'Lulju 2003 u riveduta[3] fl-2005. Fil-Pjan ta' Implimentazzjoni tagħha, adottat f'Johannesburg fl-4 ta' Settembru 2002, is- Summit Dinji dwar l-Iżvilupp Sostenibbli inkuraġġixxa lill-pajjiżi li jimplimentaw il-GHS malajr kemm jista' jkun, biex is-sistema tkun taħdem sewwa sa l-2008. Il-Kuntest ta' l-UE Barra li tipparteċipa fix-xogħol tan-NU biex tiżviluppa l-GHS, il-Kummissjoni ħabbret l-għan tagħha li tipproponi l-implimentazzjoni tal-GHS fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità f'okkażjonijiet diversi, eż fil- White Paper ta' l-2001 'Strateġija għal Politika dwar il-Kimiċi fil-futur'[4], u l-Memorandum ta' Spjegazzjoni għall-emenda tad-Direttiva 67/548/KE[5], adottat fl-istess żmien tal-proposta REACH. Il-proposta preżenti tissodisfa dan l-impenn. Is-Sistema Kurrenti ta' l-UE u l-GHS Il-klassifikazzjoni kurrenti ta' l-UE u s-sistema ta' l-ittikkettar għall-kimiċi hija stabbilita fi tliet strumenti ewlenin: - id-Direttiva dwar is-Sustanzi Perikolużi (67/548/KEE)[6]; - id-Direttiva dwar il-Preparazzjonijiet Perikolużi (1999/45/KEE)[7]; - id-Direttiva dwar Karti bid- Data tas-Sikurezza (91/155/KEE)[8]. Dawn isegwu l-għanijiet tas-suq intern, jiġifieri t-twaqqif ta' Suq Uniku għall-kimiċi. Id-Direttivi huma bbażati fuq livell għoli ta' ħarsien fir-rigward ta' saħħa, sikurezza u ħarsien tal-konsumatur u ta' l-ambjent (l-Artikolu 96(3) tat-Trattat tal-KE). L-ewwel żewġ Direttivi jistabbilixxu regoli dwar il-klassifikazzjoni, ippakkjar u ittikkettar ta' preparazzjonijiet u sustanzi perikolużi. Id-Direttiva dwar Karti bid- Data tas-Sikurezza tiżgura li l-fornituri tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet jipprovdu informazzjoni dwar il-periklu tal-kimiċi tagħhom u gwida dwar l-użu b'mod sikur mill-klijenti professjonali. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fir-REACH[9]. Is-sistema kurrenti ta' l-UE u l-GHS fil-kunċett huma simili. It-tnejn li huma jkopru l-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-komunikazzjoni tal-periklu permezz ta' ittikkettar u karti bid- data tas-sikurezza. Il-GHS hija strateġija komuni li tipprovdi kriterji għall-klassifikazzjoni armonizzata u komunikazzjoni tal-perikli billi timmira udjenzi differenti, inkluż konsumaturi, ħaddiema u ħaddiema ta' l-emerġenza u fit-trasport. Għalhekk, hija tinkludi, strateġija bażika li tippermetti lill-pajjiżi li jadottaw is-sistema filwaqt li jikkunsidraw li jimmiraw udjenzi varji fl-oqsma legali differenti. Minħabba li l-GHS tipprovdi sistema komuni ta' klassifikazzjoni u ittikkettar għat-trasport, il-forniment u l-użu, din il-proposta għandha l-għan li tiżgura koerenza mal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar it-trasport fejn ikun relevanti. Il-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar it-trasport se tinkorpora kriterji relevanti tal-GHS sa l-2007 u l-2009, skond skeda għall-adozzjoni tal-Regolament Mudell ta’ l-UNECE. Din il-proposta titratta l-forniment u l-użu tal-kimiċi u għalhekk, l-udjenza ewlenija huma l-ħaddiema u l-konsumaturi, bħal fil-każ tas-sistema kurrenti ta' l-UE. L-Esperti identifikaw id-differenzi bejn is-sistema kurrenti ta' l-UE għall-forniment u l-użu u s-sistema tal-GHS[10]. Il-Kummissjoni bbażat din il-proposta fuq ix-xogħol tagħhom. In-numru ta' sustanzi klassifikati li jirriżulta mill-applikazzjoni tas-sistema l-ġdida huwa stmat li huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħal taħt is-sistema preżenti. Minħabba bidliet ta' valuri u metodi ta' kalkolazzjoni, aktar preparazzjonijiet – li issa huma msejħa taħlitiet - x'aktarx li jikklassifikaw taħt is-sistema l-ġdida. L-applikazzjoni ta' kriterji ġodda tista' tirriżulta fi klassifikazzjoni differenti meta mqabbla ma' dik kurrenti. Minħabba li l-karti bid- data tas-sikurezza huma l-għodda ewlenija għall-komunikazzjoni taħt ir-Regolament REACH, id-dispożizzjonijiet dwar il-karti bid- data tas-sikurezza għadhom hemm. Żvilupp fil-Ġejjieni Żewġ Sotto-Kumitati ta' l-Esperti tan-NU jżommu aġġornati l-aspetti tekniċi fir-rigward tas-saħħa u l-perikli ambjentali u l-perikli fiżiċi tal-GHS. Il-Kumitat ta' l-Esperti dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi u s-Sistema Armonizzata Globalment tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi tapprova r-rakkomandazzjonijiet tas-sotto-kumitati u tgħaddihom lill-ECOSOC tan-NU, li jadotta reviżjonijiet tal-GHS fuq bażi ta' kull sentejn[11]. Konsistenza ma' politiki oħra Il-klassifikazzjoni tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet iġġib magħha obbligi oħra fil-leġiżlazzjoni ta' l-UE, imsejħa leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel. Is-servizzi tal-Kummissjoni evalwaw l-effetti potenzjali ta' l-implimentazzjoni tal-kriterji tal-GHS fuq il-leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel. L-analiżi tagħhom ikkonkluda li l-effetti jew huma minimi jew jistgħu jiġu minimizzati b'bidliet xierqa b'atti partikolari fi grad aktar 'l isfel. Dan ir-Regolament abbozz jinkludi bidliet simili għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għad-Direttiva Seveso II[12], fejn l-implimentazzjoni tal-GHS hija mistennija li jkollha impatt sostanzjali, il-miżuri meħtieġa jridu jiġu introdotti f'emenda separata. Emendi oħra separati li jimplimentaw il-GHS għal atti oħra ta' l-UE fi grad aktar 'l isfel ikunu parti minn proposta tal-Kummissjoni li se tiġi ppubblikata dalwaqt. Waqt il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati, xi partijiet semmew in-nuqqas ta' analiżi tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirreferi għall-klassifikazzjoni ta' l-UE. Madankollu, l-evalwazzjoni ta' l-effetti fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali hija fi ħdan il-kompetenza ta' l-Istati Membri. Jista' jkun utli għalihom li janalizzaw atti nazzjonali fi grad aktar 'l isfel fuq il-linji ta' l-istudju fuq il-leġiżlazzjoni ta' l-UE. RIżULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET PUBBLIċI U VALUTAZZJONI TA' L-IMPATT Konsultazzjoni mal-partijiet pubbliċi interessati Konsultazzjoni bl-internet Il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni mal-partijiet interessati permezz ta' l-internet mill-21 t'Awissu sal-21 ta' Ottubru 2006. It-tweġibiet kollha ġew ippubblikati fl-Internet. Waslu xi 370 kontribuzzjoni. 82% ġew mibgħuta mill-industrija - kumpaniji jew assoċjazzjonijiet; mill-254 tat-tweġibiet mill-kumpaniji, 45% ġew mibgħuta mill-intrapriżi li għandhom anqas minn 250 impjegat. Irrispondew 10 NGOs u trejdjunjin waħda. Il-gvernijiet u/jew l-awtoritajiet pubbliċi ta' 18-il Stat Membru bagħtu xi kummenti. Taw ukoll kontribut xi awtoritajiet pubbliċi mhux ta' l-UE (l-Iżlanda, in-Norveġja, l-Iżvizzera u r-Rumanija). Ebda organizzazzjoni internazzjonali ma bagħtet il-kummenti tagħha. 97% ta' dawk li wieġbu appoġġaw l-implimentazzjoni tal-GHS fl-UE u 96% ta' dawn permezz ta' Regolament. B'mod ġenerali l-proposti abbozz tas-servizzi tal-Kummissjoni ġew apprezzati mill-awtoritajiet u l-industrija ta' l-Istati Membri. Il-kwistjonijiet li tqajmu u kif dawn ġew indirizzati Skop: 59% appoġġjaw il-livell ta' ħarsien li ma nbidilx meta mqabbel mas-sistema kurrenti ta' l-UE, ħlief biex ikun konsistenti mal-leġiżlazzjoni dwar it-trasport jew il-GHS. 5% ma kellhomx opinjoni, inkluż il-parti l-kbira ta' l-NGOs. 46% appoġġjaw strateġija differenti. Fost dawn, grupp wieħed (korpi governattivi fid-Danimarka, l-Iżvezja, in-Norveġja u l-Iżlanda), riedu li jmorru lilhinn mill-iskop tas-sistema kurrenti; it-tieni grupp (l-assoċjazzjonijiet u l-kumpaniji) ipproponew li jinkludu l-kategoriji kollha tal-GHS, imma li ma jinkludux "fdalijiet ta' l-UE" li għadhom mhux parti mill-GHS. Il-parti l-kbira ta' dawk li wieġbu appoġġjaw iż-żamma tal-livell kurrenti ta' ħarsien u l-Kummissjoni f'dan ir-rigward ma biddlitx il-proposta. Madankollu, gassijiet fjammabbli Kat 2 ġew inklużi kif mitlub minn xi Stati Membri u mill-industrija. Perjodu ta’ Tranżizzjoni: Ma saru ebda kummenti speċifiċi dwar l-istruttura f'żewġ stadji (sustanzi mbagħad taħlitiet) tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. Maġġoranza ċara fost dawk li wieġbu (madwar 60%) appoġġjaw perjodu ta’ tranżizzjoni ta' tliet snin għas-sustanzi wara d-dħul fis-seħħ tar-REACH. Dan ikun jeħtieġ li l-intrapriżi kollha jirreġistraw l-ewwel mewġa ta' sustanzi phase-in u jinnotifikaw il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi tagħhom lill-Aġenzija tal-Kimiċi. L-iffissar ta' perjodu ta’ tranżizzjoni għas-sustanzi skond il-perjodu relevanti tar-REACH jevita xogħol doppju kif kien konfermat mill-valutazzjoni ta' l-impatt. Xi partijiet interessati preferew limitu taż-żmien aktar twil biex ikunu jistgħu jipposponu x-xogħol sa wara l-aħħar limitu taż-żmien għar-reġistrazzjoni li hemm fir-REACH. Għat-taħlitiet, kawżi nofs it-tweġibiet appoġġjaw l-għażla ta' 5 snin. Kważi numru ugwali tal-bqija tat-tweġibiet ippreferew jew perjodu itwal jew perjodu iqsar. It-tweġibiet mill-industrija kienu maqsuma, b'appoġġ sinifikanti għal 5 snin għat-taħlitiet, kultant flimkien ma' talba ta' perjodu itwal għas-sustanzi. L-Istati Membri fittxew perjodu iqsar, tipikament 3 snin. Il-Kummissjoni għalhekk qed tipproponi perjodu ta' tranżizzjoni għas-sustanzi ta' tliet snin u nofs wara d-dħul fis-seħħ tar-REACH. Minħabba li t-tul tal-perjodu ta' tranżizzjoni għat-taħlitiet huwa anqas evidenti u l-valutazzjoni ta' l-impatt ma turix riżultati ċari biżżejjed biex tingħata preferenza lil perjodu ta' erba' jew ħames snin, qed jiġi propost perjodu ta' tranżizzjoni ta' 4.5 snin. Kummenti speċifiċi : Madwar 15% ta' dawk li wieġbu għamlu kummenti speċifiċi. Il-parti l-kbira ta' dawn il-kummenti mill-industrija u mill-Istati Membri kienu tekniċi, u kienu qed ifittxu aktar ċarezza u konsistenza. Kwistjonijiet li ġew repetuti sikwit kienu: - l-allinjament tad-definizzjoni tat-taħlitiet ma' dawk tar-REACH; - deskrizzjoni ta' l-obbligi ġenerali ta' l-Artikolu 4 għal klassifikazzjoni, ittikkettar u ippakkjar aktar ċar; - li jiġi permess l-użu ta' l-isem internazzjonali tal-kimika ħdejn l-isem tan-Nomenklatura IUPAC, li jiġu limitati l-ismijiet fuq it-tikketta ta' taħlita skond il-kondizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni kurrenti, u li tiġi inkluża dispożizzjoni li tippermetti l-użu ta' ismijiet iqsar; - li jiġi ċċarat il-kontenut ta' parti aċċessibbli pubblikament ta' l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar biex ikun konsistenti ma' l-Artikolu 119 tar-Regolament REACH. - li jiġu inklużi regoli speċifiċi għal-leġiżlazzjoni kurrenti fir-rigward ta' reklamar tat-taħlitiet - li jiġi speċifikat b'mod aktar ċar il-korp responsabbli biex jirċievi l-informazzjoni relatata mas-saħħa skond il-leġiżlazzjoni kurrenti; - li tiġi kkonsidrata mill-ġdid id-dispożizzjoni għall-pakketti żgħar biex tiġi kumpensata d-domanda għal spazju kbir fuq it-tikketti ta' informazzjoni tal-GHS. Talba oħra mill-maġġoranza ta' l-Istati Membri u l-utenti fi grad aktar 'l isfel kienet it-"traduzzjoni" ta' l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE kurrenti *lista ta' klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar tas-sustanzi) fl-Anness VI il-ġdid, biex jinżammu r-riżultati ta' l-isforzi fil-formazzjoni ta' l-Anness I. Dawn il-punti ġew ikkunsidrati kollha u adottati fil-proposta riveduta. Il-valutazzjoni ta' l-impatt Il-valutazzjoni ta' l-impatt għamlet użu tar-rapporti tal-konsulenti għall-valutazzjoni ta' l-impatt imħejjija mill-RPA u l-London Economics kif ukoll tat-tweġibiet għall-Konsultazzjoni bl-Internet. It-tweġibiet mill-kumpaniji dwar l-ispejjeż wasslu għal aktar sforzi biex jiġu kwantifikati l-ispejjeż sinifikanti ta' l-oġġetti. L-analiżi ġenerali turi li l-ispejjeż ta' l-implimentazzjoni għandhom jinżammu taħt kontroll biex ikunu jistgħu jinkisbu l-benefiċċji tal-GHS fil-futur mhux imbiegħed. Il-ġbir u l-użu ta’ għarfien espert Il-GHS ġiet żviluppata minn organizzazzjonijiet internazzjonali, bil-parteċipazzjoni ta' għadd ta' partijiet interessati. Bl-istess mod, fl-UE kien hemm diskussjonijiet tekniċi kontinwi ma' l-Istati Membri u partijiet interessati oħra matul l-aħħar snin. Wara l-pubblikazzjoni tal- White Paper "Strateġija għall-futur għall-Politika tal-Kimiċi", il-Kummissjoni kkonsultat l-esperti b'mod intensiv. Ir-riżultati tal-grupp ta' ħidma tekniku dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar li ġie mlaqqa' mill-Kummissjoni bi preparazzjoni għar-REACH[13] ġew ikkunsidrati fl-abbozzar ta' din il-proposta. Saru aktar studji[14] u fit-18 ta' Novembru 2005 saret diskussjoni informali mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tal-GHS fl-UE. ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA Il-bażi legali L-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE huwa l-bażi ġuridika xierqa. L-għan huwa li jiġi żgurat suq intern ġust għall-fornituri kollha tas-sustanzi u t-taħlitiet, kif ukoll livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa, sikurezza, ambjent u tal-konsumaturi. Din il-bażi legali tiżgura li l-kondizzjonijiet għas-sustanzi u t-taħlitiet ikunu armonizzati u li s-sustanzi u t-taħlitiet li jikkonformaw magħhom ikunu jistgħu jimxu liberament fis-suq intern. Dan jikkumpensa għall-isforzi meħtieġa mill-atturi ekonomiċi biex jikklassifikaw mill-ġdid is-sustanzi u t-taħlitiet. Aktar minn hekk, l-Artikolu 95(3) jeħtieġ livell għoli ta' saħħa, sikurezza, u ħarsien ambjentali u tal-konsumatur. Dan ir-Regolament jaqa' fi ħdan dan il-mandat. Is-sussidjarjetà u l-proporzjonalità Sussidjarjetà Id-Direttivi Eżistenti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi u t-tħejjijiet diġà stabbilew sistema estensiva. Ir-Regolament il-ġdid se jissostitwixxi d-Direttivi eżistenti. Id-dispożizzjonijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar jeħtieġ li jkunu eżatt l-istess fl-Istati Membri kollha, u għalhekk għandhom ikunu regolati fuq livell ta' Komunità. Proporzjonalità Il-kriterji għall-klassifikazzjonijiet ta' sustanzi u taħlitiet bħala perikolużi, inkluż l-istrateġija bażika li tistieden lil-leġiżlatur li jagħżel il-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu xierqa, ġew żviluppati fuq livell internazzjonali. Biex tiġi żgurata l-proporzjonalità, il-Kummissjoni għażlet dawk il-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu li huma kumparabbli mal-leġiżlazzjoni eżistenti. Għalhekk, din il-proposta ma tinkludix ċerti kategoriji li m'humiex parti mil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE. L-elementi li huma parti mil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE, imma li għadhom ma ġewx inklużi fil-GHS, ukoll huma parti minn din il-proposta, eż. "tnaqqis ta' l-ożonu". Biex ikun hemm konsistenza mal-GHS, dawk l-elementi li kienu biss soġġetti għal kondizzjonijiet ta' ittikkettar addizzjonali taħt is-sistema kurrenti ta' l-UE, imma li issa huma parti mis-sistema ta' klassifikazzjoni tal-GHS, issa jkollhom jiġu klassifikati. Madankollu, għal dawk il-klassijiet jew kategoriji ta' periklu li huma miżjuda b'paragun mas-sistema kurrenti ta' l-UE, m'għandu jkun hemm ebda obbligu taħt leġiżlazzjoni oħra, eż. REACH. Għall-konsistenza dwar il-leġiżlazzjoni dwar it-trasport, din il-proposta tinkorpora xi klassijiet ta' periklu, jew kategoriji li m'humiex inklużi fil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE għall-forniment u l-użu, imma li huma parti eżistenti mis-sistema ta' trasport ta' l-UE jew li jiġu implimentati fil-leġiżlazzjoni dwar it-trasport. Għalhekk din il-proposta għal Regolament hija proporzjonali. Għażla ta’ strument legali L-għażla ta' Regolament hija ġustifikata, minħabba li twassal għal applikazzjoni diretta tar-regoli madwar il-Komunità. Din tissostitwixxi 2 Direttivi eżistenti u ddatati (b'10 Emmendi u 30 Adattamenti għall-Progress Tekniku). Fiha wkoll prinċipalment dettalji tekniċi maqbula fuq livell ta' NU, li ma jkunx proporzjonali li jinbidlu, minħabba li dan itellef l-iskop ta' l-armonizzazzjoni globali. Fil-qasam tal-leġiżlazzjoni teknika, ir-Regolamenti huma teknika użata b'mod wiesa' li diġà għandha l-appoġġ ta' l-Istati Membri f'oqsma oħra[15]. Dan huwa aktar ġustifikat f'Komunità ta' 27 Stat Membru li ċertament jibbenefikaw minn regoli omoġenji u applikabbli direttament fit-territorju tagħha. L-INTRODUZZJONI TAL-PROPOSTA Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet bħala perikolużi u għall-ittikkettar u ippakkjar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi simili. 1. RAġUNIJIET U GħANIJIET L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, filwaqt li jiggarantixxi l-moviment ħieles ta' sustanzi u taħlitiet fi ħdan is-suq intern. Għal dan il-għan, ir-Regolament huwa strateġija maqsuma f'ħames partijiet ibbażata fuq il-GHS. L-ewwelnett, jarmonizza r-regoli ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u ppakkjar għas-sustanzi u t-taħlitiet. It-tieninett u t-tieletnett, jobbliga lill-intrapriżi li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom huma stess u li jinnotifikaw il-klassifikazzjonjiet. Ir-raba', jistabbilixxi lista armonizzata ta' sustanzi klassifikati fuq livell ta' Komunità fl-Anness VI. Fl-aħħarnett, jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar, magħmul min-notifiki kollha u l-klassifikazzjonijiet armonizzati msemmija hawn fuq. 2. KWISTJONIJIET ĠENERALI Ir-Regolament japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet. Madankollu, minħabba li l-perikli fiżiċi tas-sustanzi u t-taħlitiet sa ċertu punt huma influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati, ir-Regolament ikopri wkoll rilaxxanti permezz ta' ajrusols permezz ta' klassi speċifika ta' periklu. Sustanzi radjuattivi huma esklużi mill-iskop, minħabba li huma koperti b'regoli oħra. Sustanzi u taħlitiet soġġetti għal superviżjoni mid-dwana ukoll huma esklużi, soġġetti għal ċerti kondizzjonijiet, minħabba li m'humiex fornuti fl-UE. Intermedjarji mhux iżolati m'humiex inklużi għall-istess raġuni. Sustanzi u taħlitiet għal riċerka u żvilupp xjentifika mhux imqiegħda fis-suq ukoll huma esklużi meta użati taħt kondizzjonijiet kontrollati li jimminimizzaw l-iskopertura. It-termini essenzjali huma definiti. Wara l-GHS, it-terminu "preparazzjoni" huwa sostitwit b' "taħlita". L-Anness I jelenka l-klassijiet ta' periklu tal-GHS, kif ukoll il-kategoriji u kriterji relevanti ta' periklu. Jekk sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għal kull klassi ta' periklu, hija perikoluża. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li taġġorna l-Anness I u li tinkludi klassijiet ġodda ta' periklu maqbula fuq livell tan-NU. Il-kunċett "perikoluż" huwa stabbilit ukoll, biex jippermetti effetti ta' tnaqqis fuq il-leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel. Qabel ma sustanza jew taħlita tiġi mqiegħda fis-suq, il-fornitur irid jikklassifikaha. Dan ifisser li jrid jidentifika u jiddeskrivi l-perikli tagħha, jevalwa din l-informazzjoni u jqabbilha mal-kriterji tar-Regolament. Il-fornituri jistgħu jiddefinixxu limiti oħra ta' konċentrazzjoni li huma differenti mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni f'każijiet ġustifikati, sakemm l-Anness VI jkun fih limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni. Madankollu, fejn jiġu inklużi klassifikazzjonijiet armonizzati għal klassi ta' periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi ta' periklu għal sustanza f'dan ir-Regolament, il-fornitur irid jikklassifikaha skond dik ir-reġistrazzjoni, u ma jridx jiddevja minnha fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli. Id-distributuri jridu jiżguraw li huma jgħaddu l-informazzjoni relevanti, jew billi jżommu t-tikketti fuq is-sustanzi jew taħlitiet li jirċievu jew billi japplikaw ir-Regoli ta' dan ir-Regolament huma stess. Il-proċedura għall-identifikazzjoni ta' l-informazzjoni relevanti għall-klassifikazzjoni ta' periklu hija deskritta. M'hemm bżonn ta' ebda ttestjar ġdid għall-għan ta' klassifikazzjoni biss. Għalhekk, l-informazzjoni disponibbli minn sorsi pubbliċi u informazzjoni ġenerali taħt leġiżlazzjoni oħra ta' l-UE bħal REACH, it-trasport, leġiżlazzjoni li tħares prodotti tal-pjanti jew bioċidi, tista' tiġi użata. Jekk il-fornitur jiġġenera informazzjoni ġdida, iridu jintlaħqu ċerti kondizzjonijiet tal-kwalità, biex jiġi żgurat li l-klassifikazzjoni hija bbażata fuq data tajba. L-i standards internazzjonali huma aċċettati kif ukoll data li tissodisfa l-kondizzjonijiet tar-REACH jew leġiżlazzjoni oħra. L-ittestjar fuq l-annimali irid jiġi evitat kull meta jkun possibbli u metodi alternattivi għandhom dejjem jiġu kkunsidrati qabel. It-testijiet fuq l-annimali jridu jikkonformaw mad-Direttiva rilevanti[16]. L-ittestjar fuq il-bnedmin mhux permess; l-esperjenza disponibbli fuq il-bnedmin biss tista' tiġi użata. Għat-taħlitiet, hemm obbligu ġenerali li tintuża data għall-ittestjar disponibbli fuq it-taħlitiet infushom, ħlief għal taħlitiet li fihom sustanzi bi kwalitajiet eż. CMR. Għal dawn ta' l-aħħar, il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet hija normalment ibbażata fuq l-informazzjoni dwar dawk is-sustanzi. Jekk ebda data fuq it-taħlitiet infushom ma tkun disponibbli, l-Anness I jispeċifika "prinċipji ta' tqarrib", li jippermetti lill-fornituri li joħorġu klassifikazzjoni tajba tat-taħlitiet. Jekk l-informazzjoni disponibbli mhix biżżejjed għall-applikazzjoni ta' dawk il-prinċipji, il-kapitoli individwali ta' l-Anness I jispeċifikaw x'hemm bżonn li jsir. L-informazzjoni relevanti identifikata jeħtieġ li tiġi evalwata għall-iskop tal-klassifikazzjoni, billi titqabbel mal-kriterji ta' l-Anness I. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet trid tieħu kont ta' l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-potenzjal ta' okkorrenza ta' effetti sinerġistiċi u antagonistiċi fost l-ingredjenti. Il-valuri ta' limitu jiżguraw li s-sistema tista' titħaddem u li hija proporzjonata. Valutazzjoni ġdida tal-perikli hija meħtieġa meta l-kompożizzjoni tat-taħlita titbiddel barra l-limiti speċifiċi, sakemm ma jkunx ċar li l-bidla ma jkollha ebda effett fuq il-klassifikazzjoni. Klassifiki li jkun hemm qbil dwarhom iridu jiġu rispettati, sakemm il-fornitur ma jkollux biżżejjed evidenza biex jiġġustifika klassifikazzjoni differenti. 3. ITTIKKETTAR L-elementi tat-tikketta fuq il-GHS huma speċifikati, jiġifieri l-isem, indirizz u numru tat-telefon tal-fornitur, identifikaturi tal-prodott, simboli bl-istampa dwar il-periklu, kliem ta' sinjali, dikjarazzjonijiet ta' periklu u dikjarazzjoni ta' prekawzjoni. Biex jinżamm il-livell ta' ħarsien tal-liġi kurrenti ta' l-UE, informazzjoni supplimentari dwar perikli li għadha ma ġietx inkluża fil-GHS trid tissemma wkoll. Aktar minn hekk, bħalma hu l-każ illum, il-kwantità nominali fl-ippakkjar, kif imqiegħed fis-suq għall-pubbliku ġenerali, trid tiġi indikata. Biex tiġi mħarsa informazzjoni kunfidenzjali dwar in-negozju, huwa possibbli, kif inhu l-każ illum, li ssir applikazzjoni għal permess biex jintuża isem li ma jurix l-identità kimika tas-sustanza. L-Aġenzija stabbilita bir-Regolament REACH se se tiddeċiedi fuq applikazzjonijiet simili. Il-prinċipji tal-preċedenza għall-ittikkettar huma speċifikati. Il-fornitur irid jaġġorna t-tikketta wara bidliet għall-klassifikazzjoni, sakemm it-tikketti huma parti minn deċiżjoni ta' approvazzjoni rigward bioċida jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Fil-każ ta' dan ta' l-aħħar, irid ikun hemm konformità mal-leġiżlazzjoni speċjali applikabbli. Biex ikun żgurat li l-klijenti jinnutaw l-informazzjoni dwar il-periklu, hemm regoli dwar il-kuluri u l-format tat-tikketti u dwar il-post għall-informazzjoni fuq it-tikketti. Biex jitnaqqas il-piż fuq l-intrapriżi u biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tat-tikketti tat-trasportazzjoni, hemm dispożizzjonijiet li biex ikun deċiż liema tikketti għandhom jiġu użati fil-każ ta' pakketti ta' ġewwa u pakketti ta' barra. 4. L-IPPAKKJAR Il-miżuri ta' sikurezza għall-kontenituri u ppakkjar ieħor huma stabbiliti. 5. L-ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR TAS-SUSTANZI; L-INVENTARJU TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR Id-dispożizzjonijiet tat-Titolu XI tar-Regolament REACH għandhom jitmexxew f'dan ir-Regolament, b'ċerti bidliet tekniċi. 5.1. It-twaqqif ta' klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar tas-sustanzi Għal klassijiet ta' perikolu speċifiċi jistgħu jiġu inklużi fl-Anness VI klassifikazzjonijiet armonizzati, filwaqt li l-armonizzazzjoni ta' klassijiet oħra ta' periklu hija possibbli jekk hemm bżonn għal azzjoni usa' tal-Komunità. Il-proċedura applikabbli biex tiżgura li l-opinjoni esperta jittieħed kont tagħha u li l-partijiet interessati jistgħu jikkummentaw hija stabbilita. 5.2. Notifika lill-Aġenzija u twaqqif ta' l-Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar Trid tiġi provduta informazzjoni speċifika għall-inklużjoni ta' sustanza fl-inventarju. Minħabba li d- data dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija parti mill-informazzjoni meħtieġa għar-reġistrazzjoni taħt ir-REACH, m'hemm ebda bżonn li l-informazzjoni tiġi notifikata jekk tkun ġiet sottomessa reġistrazzjoni. Jekk tinbidel il-klassifikazzjoni, bħala riżultat tar-REACH jew xi raġuni oħra, ir-reġistrazzjoni trid tiġi aġġornata. Qed ikun antiċipat li għal xi sustanzi l-klassifikazzjonijiet ivarjaw. Fuq perjodu ta' żmien, huwa mistenni li n-notifikaturi u dawk li jiġu reġistrati jaqblu fuq reġistrazzjoni waħda. Fejn ikun hemm differenza fir-reġistrazzjonijiet, l-intrapriżi jridu jagħmlu kull sforz biex jaqblu fuq reġistrazzjoni waħda. Dan jirrifletti l-prinċipju ta' l-industrija awto-responsabbli u jippermetti lill-awtoritajiet biex jiffokaw ir-riżorsi fuq sustanzi bi kwalitajiet preokkupanti ħafna. L-informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-inventarju hija stabbilita. Din tkun disponibbli b'mod miftuħ bħala sors ta' informazzjoni fuq is-sustanzi u tinkoraġġixxi lill-industrija biex taqbel dwar ir-reġistrazzjonijiet. 6. AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR L-Istati Membri jridu jappuntaw l-awtoritajiet għall-applikazzjoni u l-infurzar ta' dan ir-Regolament. Koperazzjoni tajba bejn l-awtoritajiet kollha kompetenti hija essenzjali. Biex jiġbru l-informazzjoni dwar is-saħħa tal-bniedem, bħal fil-leġiżlazzjoni kurrenti, korp wieħed għal kull Stat Membru huwa responsabbli biex jirċievi l-informazzjoni relatata mas-saħħa. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw applikazzjoni korretta ta' dan ir-Regolament. Biex jittejjeb l-iskambju ta' l-esperjenza prattika, il-Forum ta' l-Aġenzija stabbilit bir-Regolament REACH għandu wkoll jiskambja informazzjoni ta' infurzar taħt dan ir-Regolament. Fl-aħħarnett, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sanzjonijiet proporzjonali għal nuqqas ta’ konformità. 7. DISPOżIZZONIJIET KOMUNI U FINALI Hemm regoli speċjali dwar ir-reklamar, biex jiġi evitat li l-klijenti jiġu mqarrqa. Biex ikunu jistgħu jiġu rintraċċati d-deċiżjonijiet tagħhom meta japplikaw dan ir-Regolament, il-fornituri għandhom iżommu l-informazzjoni relevanti, flimkien ma' kull informazzjoni li għandhom bżonn li jżommu taħt ir-Regolament REACH. L-awtoritajiet jistgħu jitolbu din l-informazzjoni. B'mod simili bħal fir-rwol tiegħu taħt ir-REACH, is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu jipprepara gwida u għodod għall-industrija kif ukoll gwida lill-awtoritajiet. Il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament huwa garantit, filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jindirizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent permezz ta' miżuri proviżorji xierqa. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadatta l-annessi kollha kif ukoll numru ta' Artikoli għall-progress tekniku permezz ta' proċedura tal-Kumitat, minħabba li dawn jirrelataw ma' materji xjentifiċi u tekniċi li m'għandhox x'jaqsmu mar-regoli tar-Regolament. Il-Kumitat stabbilit bir-Regolament REACH għandu jgħin ukoll lill-Kummissjoni taħt dan ir-Regolament. Il-proċedura regolatorja bi skrutinju għandha tiġi applikata għall-adattamenti lill-progress tekniku. Għal konferma jew rifjut tal-miżuri proviżorji meħuda taħt il-klawsola ta' salvagwardja u għall-miżati, il-proċedura regolatorja ordinarja tiġi applikata, minħabba li deċiżjonijiet simili ma jinvolvux bidliet għar-Regolament. Is-sejbiet ta' l-analiżi ta' l-effetti potenzjali tar-Regolament GHS fuq il-leġiżlazzjoni ta' l-UE fi grad aktar 'l isfel huma riflessi fil-proposta. Id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE huma sostitwiti b'dan ir-Regolament fit-tmiem ta' l-aħħar perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit. Referenzi fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità għal dawk id-Direttivi u d-dispożizzjonijiet tagħhom u l-klassifiki jiġu sostitwiti b'referenzi għal dan ir-Regolament permezz ta' atti separati. Ir-Regolament jispeċifika liema klassijiet jew kategoriji ta' periklu jġorru magħhom obbligi taħt ir-REACH; u billi jagħmel dan, iħalli l-iskop kurrenti tar-REACH intatt. L-obbligi taħt dan ir-Regolament japplikaw għall-forniment tas-sustanzi. Mhux l-obbligi kollha japplikaw mill-ewwel hekk kif ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi, il-kriterji l-ġodda l-ewwel ikollhom jiġi applikati għas-sustanzi, qabel ma jiġu applikati għat-taħlitiet. Id-data ta' l-għeluq hija tali li toħloq bilanċ bejn li tiġi evitata wisq konfużjoni minħabba l-użu ta’ sistema doppja matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, u l-bżonn li jingħata żmien biżżejjed lill-intrapriżi biex jiġġestixxu l-piż ġdid tax-xogħol maħluq mill-klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ sustanzi u taħlitiet li diġà kienu fuq is-suq flimkien ma’ dawk ġodda fornuti. Għall-perjodu ta’ tranżizzjoni, qed tingħata flessibbiltà massima lill-intrapriżi: huma ħielsa li jużaw liema jridu miż-żewġ sistemi. Dan jinkoraġġixxi lill-intrapriżi li jallinjaw mas-sistema l-ġdida bl-aktar mod effiċjenti. Għal xi klassijiet ta’ periklu u kategoriji ta’ periklu, matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, it-tabella ta’ ekwivalenza li hija provduta tista’ sservi bħala l-ewwel orjentament għar-riżultati li jistgħu jsegwu mill-applikazzjoni tal-kriterji l-ġodda. Qed tiġi provduta gwida biex tgħin lill-operaturi jissodisfaw l-obbligi tagħhom taħt dan ir-Regolament u din tkun tinkludi tabella b’referenzi għall-kategoriji speċifiċi ta’ periklu u frażijiet ta’ riskju skond id-Direttiva 67/548/KEE li għandhom jinqraw bħala referenzi għal klassijiet speċifiċi ta’ periklu, differenzazzjonijiet u kategoriji ta’ periklu f’dan ir-Regolament. 8. ANNESSI L-Anness I L-Anness I jinkludi Introduzzjoni Ġenerali (parti 1), il-klassijiet ta' periklu u kriterji għal perikli fiżiċi, tas-saħħa u ambjentali (partijiet 2, 3 u 4) li jissostitwixxu l-Anness VI tad-Direttiva 67/548/KEE, ħlief tnaqqis fl-ożonu, li ġie mqiegħed fil-parti 5. L-Anness II Il-Parti 1 tinkludi d-dispożizzjonijiet miżjuda għall-ittikkettar mill-Anness VI tad-Direttiva 67/548/KEE li għadhom mhux koperti mill-GHS; il-parti 2 fiha regoli speċjali għall-ittikkettar ta’ ċerti sustanzi jew taħlitiet, prinċipalment mill-Anness V tad-Direttiva 1999/45/KE. Il-Parti 3 tipprovdi għal għeluq li ma jinfetaħx mit-tfal u twissijiet miżmuma mis-sistema attwali ta’ l-UE. Il-Parti 4 fiha regoli speċjali dwar l-ittikkettar għall-prodotti tal-ħarsien tal-pjanti. L-Anness III Il-lista ta’ dikjarazzjonijiet ta’ periklu hija simili għall-Anness III tad-Direttiva 67/548/KEE. Dikjarazzjonijiet supplimentari ta’ periklu huma meħtieġa għal perikli li bħalissa m’humiex parti mill-GHS; u għalhekk, frażijiet-R mill-iskema attwali ta’ l-UE żdiedu bħala “dikjarazzjonijiet EUH”. L-Anness IV Hawnhekk hawn ir-regoli għall-applikazzjoni ta' dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni. Il-lista ta’ dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni hija simili għall-Anness IV tad-Direttiva 67/548/KEE. L-Anness V Dan jirriproduċi s-simboli bl-istampi dwar il-periklu tal-GHS u huwa simili għall-Anness II tad-Direttiva 67/548/KEE. L-Anness VI Il-Parti 3 hija lista sustanzi bi klassifikazzjonijiet armonizzati għal klassi(jiet) jew differenzazzjoni(jiet) speċifika(ċi) ta’ periklu u kategorija(i) ta' periklu. Billi l-awtoritajiet għandhom jiffukaw fuq sustanzi ta’ l-akbar tħassib, l-aktar sustanzi klassifikati għall-kanċeroġeniċità, il-mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1A jew 1B, u għas-sensitizzazzjoni respiratorja, dawn se jiżdiedu, għalkemm effetti oħra jistgħu jiżdiedu fejn dan ikun iġġustifikat. It-Tabella 3.1 ta' l-Anness tinkludi r-reġistrazzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, adattati fejn meħtieġ għall-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-GHS, it-Tabella 3.2 fiha reġistrazzjonijiet mhux adatti meħuda mill-Anness I għad-Direttiva 67/54/KEE. L-Anness VII Dan jinkludi tabelli ta' "traduzzjoni" għall-fornituri tas-sustanzi u taħlitiet li diġà ġew evalwati taħt ir-regoli kurrenti għal dawk il-kategoriji ta' periklu fejn teżisti ekwivalenza sempliċi. Dawn it-tabelli jipprovdu għażla għall-fornituri biex jissodisfaw l-obbligi l-ġodda tagħhom mingħajr ma jkollhom jagħmlu klassifikazzjoni mill-ġdid ab initio tas-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom preżentement awto-klassifikati. Jekk fornitur jagħżel li ma jużax tabella, irid jevalwa mill-ġdid is-sustanza jew it-taħlita billi juża l-kriterji stabbiliti fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I. 2007/0121 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL Dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (Test b'relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[17], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[18], Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[19], Billi: 1. Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent kif ukoll il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet kimiċi, filwaqt li jsaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni. 2. It-tħaddim effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi u t-taħlitiet jista’ jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti għas-sustanzi u t-taħlitiet ma jvarjawx b’mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor. 3. Livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent għandu jiġi żgurat fit-tqarrib tal-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli. 4. In-negozju f’sustanzi u taħlitiet m’huwiex biss kwistjoni tas-suq intern, iżda wkoll tas-suq globali. L-intrapriżi għandhom għalhekk jibbenefikaw mill-armonizzazzjoni globali tar-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet u mill-konsistenza bejn fuq naħa waħda, ir-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal fornitura u l-użu, u fuq in-naħa l-oħra, dawk għat-trasport. 5. Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat in-negozju mad-dinja kollha filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta' sostanzi u taħlitiet ġew żviluppati bir-reqqa tul perjodu ta' 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU) li rriżultaw fis-Sistema Armonizzata Globalment għall-Klassifikazzjoni u t-Tabellar tal-Kimiċi, minn issa 'l quddiem "il-GHS". 6. Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda wkoll permezz ta’ l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftiehma internazzjonalment fil-liġi tal-Komunità. 7. Il-benefiċċji għall-intrapriżi se jiżdiedu hekk kif aktar pajjiżi fid-dinja jadottaw il-kriterji tal-GHS fil-leġiżlazzjoni tagħhom. Il-Komunità għandha tkun fuq quddiem ta’ dan il-proċess biex tinkoraġġixxi pajjiżi oħra jsegwu u biex tipprovdi vantaġġ kompetittiv lill-industrija fil-Komunità. 8. Għalhekk huwa essenzjali li jiġu armonizzati d-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi u taħlitiet fi ħdan il-Komunità, filwaqt li jittieħed kont tar-regoli tat-tikkettjar u kriterji ta' klassifikazzjoni tal-GHS, imma wkoll billi jkompli jsir xogħol fuq l-40 sena ta' esperjenza miksuba permezz ta' l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Kimiċi eżistenti tal-Komunità u li jinżamm il-livell ta' ħarsien miksub permezz tas-sistema ta' klassifikazzjoni u ttikkettjar, permezz tal-klassijiet ta' periklu tal-Komunità li għadhom mhux parti mill-GHS kif ukoll permezz tar-regoli ta' tikkettjar u ippakkjar. 9. Dan ir-Regolament huwa b'mod sħiħ bla ħsara u japplika b'mod sħiħ ir-regoli tal-kompetizzjoni tal-Komunità. 10. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa biex ikun deċiż liema proprjetajiet tas-sustanzi u t-taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-fornituri tas-sustanzi u t-taħlitiet ikunu jistgħu jidentifikaw u jikkomunikaw sewwa l-perikli tas-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom. Proprjetajiet simili għandhom jinkludu perikli fiżiċi kif ukoll perikli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, inkluż perikli għas-saff ta' l-ożonu. 11. Dan ir-Regolament għandu, bħala prinċipju ġenerali, japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha fornuti fil-Komunità, għajr fejn leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità tistabbilixxi regoli aktar speċifiċi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bħad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar it-tqarrib tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati mal-prodotti kożmetiċi[20], id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 rigward ċertu prodotti użati għan-nutrizzjoni ta' l-annimali[21], id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 June 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' sustanzi li jagħtu t-togħma biex jiġu użati fl-oġġetti ta' l-ikel u sorsi ta' materjal għall-produzzjoni tagħhom[22], id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel intenzjonati għall-konsum mill-bniedem[23], id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' tagħmir mediku attiv impjantat[24], id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 rigward tagħmir mediku[25], id-Direttiva 98/79 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku għad-djanjostika in vitro[26], id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sostanzi li jagħtu t-togħma użati f'oġġetti ta' l-ikel u mfassal bħala applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Ottubru 1996[27], id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji[28], id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 November 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu fuq il-bniedem[29], ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-kundizzjonijiet għal-liġi ta' l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel u li jistabbilixxi proċedura f'materji tas-sigurtà ta' l-ikel[30] u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 22 ta' Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali[31] jew fejn sostanzi jew taħlitiet huma trasportati u gvernati bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) (KEE) Nru 3922/91 tas-16 ta' Diċembru 1991 dwar l-armonizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tekniċi u proċeduri amministrattivi fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivili[32], id-Direttiva tal-Kunsill 94/55/KE tal-21 ta' Novembru 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport ta' oġġetti perikolużi permezz tat-triq[33], id-Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE tat-23 ta' Lulju 1996 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati fir-rigward tat-trasport ta' oġġetti perikolużi bit-tren[34] jew id-Direttiva 2002/59/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2002 li tistabbilixxi sistema ta' monitoraġġ u informazzjoni għat-traffiku tal-Komunità u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 93/75/KEE[35]. 12. Għalkemm munizzjonijiet m’humiex koperti minn dan ir-Regolament, l-isplussivi mibjugħa li jipproduċu effett ta’ splussiv jew pirotekniku jistgħu, permezz tal-kompożizzjoni kimika tagħhom, jippreżentaw perikli għas-saħħa. Huwa għalhekk meħtieġ bħala parti minn proċess trasparenti ta’ informazzjoni li jiġu kklassifikati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament minħabba li dan jippermetti li jiġu ttikkettati skond ir-regoli internazzjonali użati għat-trasport tal-merkanzija perikoluża. It-termini użati f’dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma’ dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 rigward ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija tal-Kimiċi Ewropea, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE[36] u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, biex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi fi ħdan il-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali. 13. Il-klassijiet ta' periklu speċifkati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-istess raġuni. 14. Hu speċjalment xieraq li jiġu inklużi dawk il-klassijiet ta' periklu definiti fil-GHS li speċifikament jieħdu kont tal-fatt li l-perikli fiżiċi li jistgħu jiġu esebiti mis-sostanzi u t-taħlitiet huma sa ċertu grad influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati. 15. Dan ir-Regolament għandu jieħu post id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi[37] kif ukoll id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar tal-preparazzjonijiet perikolużi[38]. Hu għandu jżomm il-livell ġenerali attwali ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent ipprovdut minn dawk id-Direttivi. Għalhekk, xi klassijiet ta’ periklu li huma koperti b'dawk id-Direttivi, iżda li għadhom m’humiex inklużi fil-GHS, għandhom jinżammu f'dan ir-Regolament. Huwa wkoll meħtieġ li jinżamm f'dan ir-Regolament il-kunċett ta' "perikolużi" kif definit b'dawk id-Direttivi, li ma jinkludix dawk il-klassijiet ta' periklu li huma parti mill-GHS imma m'humiex koperti bid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, biex jiġu minimizzati l-effetti fuq partijiet oħra tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità li jirreferu għal dak il-kunċertt. 16. Ir-responsabbiltà għall-identifikazzjoni ta’ perikli ta’ sustanzi u taħlitiet u biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni tagħhom għandha taqa’ prinċipalment fuq il-fornituri ta’ dawk is-sustanzi jew taħlitiet, indipendentement mill-fatt jekk humiex soġġetti għall-kundizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jsir provvediment għall-klassifikazzjonijiet ta’ sustanzi ta' klassijiet ta' periklu ta' l-aktar tħassib li għandhom jiġu applikati mill-fornituri kollha ta’ tali sustanzi u ta’ taħlitiet li fihom tali sustanzi. 17. F’każijiet ta' deċiżjoni biex tarmonizza l-klassifikazzjoni ta’ sustanza fi klassi speċifika ta’ periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi billi tiġi inkluża jew riveduta reġistrazzjoni għal dak l-iskop fil-parti 3 ta' l-Anness VI ta’ dan ir-Regolament, il-fornitur għandu japplika din il-klassifikazzjoni armonizzata, u jikklassifika biss huwa stess, il-bqija tal-klassijiet ta’ periklu jew differenzazzjonijiet li m’humiex armonizzati. 18. Biex jiġi żgurat li l-klijenti jirċievu informazzjoni dwar il-perikli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ta' l-aħħar fażi għandhom jippakkjaw u jittikkettaw is-sustanzi u t-taħlitiet skond il-klassifikazzjoni miksuba, u d-distributuri għandhom jiżguraw li jgħaddu l-informazzjoni li rċevew billi jew iħallu l-ittikkettar kif ikun jew billi jagħmlu l-ittikkettar skond dan ir-Regolament huma stess. Fejn id-distributuri jimmodifikaw it-ttikketti jew l-ippakkjar tas-sostanzi jew taħlitiet, għandhom ikunu soġġetti għall-obbligu li jikklassifikaw is-sostanza jew it-taħlita skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. 19. Biex tiġi żgurata l-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi inklużi fit-taħlitiet, it-taħlitiet għandhom ikunu ttikkettati wkoll, fejn hu xieraq, meta jkollhom ta’ lanqas sustanza waħda li tkun ikklassifikata bħala perikoluża, anke jekk it-taħlitiet infushom m’humiex ikklassifikati bħala perikolużi. 20. Filwaqt li l-fornitur ta’ kull sustanza jew taħlita m’għandux ikun obbligat li jiġġenera informazzjoni ġdida għall-fini ta’ din il-klassifikazjzoni, huwa għandu jidentifika l-informazzjoni kollha rilevanti disponibbli għalih dwar il-perikli tas-sustanza jew taħlita tiegħu u jivvaluta l-kwalità tagħha; filwaqt li jagħmel dan, il-fornitur għandu jieħu kont tad- data storika fuq il-bniedem, bħal studji epidemoloġiċi fuq popolazzjonijiet esposti, inċidenti jew data dwar min kien espost fil-post tax-xogħol u studji kliniċi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mqabbla mal-kriterji għall-klassijiet ta' periklu differenti u differenzazzjonijiet sabiex ikun jista' jasal għal konklużjoni jekk is-sustanza jew taħlita għandhiex tiġi kklassifikata bħala perikoluża. 21. Filwaqt li l-klassifikazzjoni ta’ kull sustanza jew taħlita tista’ ssir fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni disponibbli li għandha tintuża għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandha preferibbilment tħares id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasport jew il-prinċipji jew proċeduri internazzjonali għall-validazzjoni ta’ l-informazzjoni, sabiex tkun żgurata l-kwalità u l-komparabilità tar-riżultati u l-konsistenza ma’ rekwiżiti oħra f’livell internazzjonali jew tal-Komunità. L-istess għandu japplika fejn il-fornitur jagħżel li jiġġenera l-informazzjoni ġdida. 22. Biex tiġi faċilitata l-identifikazzjoni tal-perikli tat-taħlitiet, il-fornituri għandhom jibbażaw din l-identifikazzjoni fuq id- data tat-taħlita nfisha, fejn disponibbli, ħlief għal taħlitiet li fihom sustanzi kanċeroġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni jew proprjetajiet sensitizzanti jew fejn il-biodegradazzjoni jew il-proprjetajiet bioakkumulanti fil-klassi tal-perikli huma ta' periklu għall-ambjent akwatiku. F'dawk il-każijiet, fejn il-perikli tat-taħlita ma jkunux jistgħu jiġu valutati biżżejjed meta bbażati fuq is-sostanza nfisha, id- data għas-sustanzi individwali tat-taħlita għandhom normalment jintużaw bħala bażi għall-identifikazzjoni tal-periklu fit-taħlita. 23. Jekk ikun hemm disponibbli biżżejjed informazzjoni fuq taħlitiet ittestjati b'mod simili, inkluż ingredjenti relevanti għat-taħlitiet, huwa possibbli li jkunu deċiżi l-kwalitajiet perikolużi ta' sustanzi mhux ittestjata billi jiġu applikati ċerti regoli magħrufa bħala "prinċipji ta' tqarrib". Dawk ir-regoli jippermettu l-karatterizzazzjoni tal-perikli tat-taħlita mingħajr ma jsiru testijiet fuqha, imma billi jsir żvilupp fuq l-informazzjoni disponibbli minn taħlitiet ittestjati b'mod simili. Fejn m’hemm l-ebda data minn testijiet disponibbli għat-taħlita nfisha, il-fornituri għandhom għalhekk għandhom jimxu mal-prinċipji alternattivi biex ikun żgurat tqabbil adegwat tar-riżultati tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet bħal dawn. 24. Il-protezzjoni ta’ annimali li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet[39] oħra xjentifiċi huwa ta’ priorità għolja. Għalhekk, fejn il-fornitur jagħżel li jiġġenera l-informazzjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, huwa għandu l-ewwel jikkunsidra mezzi oħra għajr ittestjar fuq l-annimali li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva 86/609/KEE. 25. Informazzjoni ġdida dwar il-perikli fiżiċi għandhom dejjem ikunu meħtieġa, ħlief jekk id- data hija diġà disponibbli jew jekk hija prevista deroga fil-parti 2. 26. Għall-iskop ta’ klassifikazzjoni, id- data m’għandhiex tiġi ġġenerata permezz ta’ testijiet fuq il-bniedem u primati mhux bnedmin; data epidemoloġika disponibbli u ta' min jafdaha u esperjenza fir-rigward ta’ l-effetti tas-sostanzi u taħlitiet fuq il-bniedem (per eżempju data dwar ix-xogħol u data minn databases ta’ inċidenti) għandhom jitqiesu u jingħataw priorità fuq data miksuba minn studji fuq l-annimali meta juru perikli mhux identifikati minn dawk l-istudji. Ir-riżultati fuq l-annimali għandhom jintiżnu kontra r-riżultati minn data dwar il-bniedem u għandu jintuża ġudizzju espert biex jiżgura l-aqwa protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem meta ssir il-valutazzjoni kemm tad- data dwar l-annimali u kemm tad- data dwar il-bniedem. 27. L-ittestjar li jitwettaq għall-iskop uniku ta' dan ir-Regolament għandu jitwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita li hija użata fih jew b'mod raġonevoli li huwa mistenni li jintuża fiha. Min-naħa l-oħra, għandu jitħalla li jintużaw, għall-iskop ta' dan ir-Regolament, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa biex jikkonformaw ma' kondizzjonijiet regolatorji oħra, inkluż dawk stabbiliti minn pajjiżi terzi, anki jekk it-testijiet ma twettqux fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma li hija użata jew raġonevolment tista' tiġi mistennija li tintuża. 28. Il-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u differenzazzjonijiet differenti huma stabbiliti fl-Anness I, li fih ukoll dispożizzjonijiet addizzjonali kif dawn il-kriterji jistgħu jintlaħqu. 29. Filwaqt li jagħrfu li l-applikazzjoni tal-kriterji għal klassijiet ta' perikli differenti ma' l-informazzjoni mhix dejjem faċli u sempliċi, il-fornituri għandhom japplikaw determinazzjonijiet ta' l-evidenza li jinvolvu deċiżjonijiet esperti biex jinkisbu riżultati adegwati. 30. Limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni għandhom jiġu assenjati lis-sustanza mill-fornitur skond il-kriterji msemmija f’dan ir-Regolament, sakemm il-fornitur ikun kapaċi jiġġustifika l-limiti u jinforma lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Kimiċi "minn issa 'l quddiem "l-Aġenzija", skond dan. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija sabiex jiġu stabbiliti limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni. Sabiex tkun żgurata l-uniformità, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni għandhom jiġu inklużi, fejn ikun xieraq, f'każijiet ta' klassifikazzjonijiet armonizzati. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni għandhom jieħdu preċedenza fuq kull limitu ta' konċentrazzjoni ieħor għall-iskop tal-klassifikazzjoni. 31. Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità u prattiċità, valuri ġeneriċi ta’ valuri limiti huma definiti, kemm għall-impuritajiet, l-addittivi u l-kostitwenti individwali tas-sustanzi u kemm għas-sustanzi fit-taħlitiet li jispeċifikaw meta informazzjoni dwar dawn għandu jittieħed kont tagħha sabiex jiġu determinati l-klassijiet ta' periklu tas-sostanzi u t-taħlitiet. 32. Biex tiġi żgurata klassifikazzjoni adegwata tat-taħlitiet, informazzjoni disponibbli fuq sinerġiji u effetti antagonistiċi għandu jittieħed kont tagħha għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet. 33. Il-fornituri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-klassifikazzjonijiet tagħhom tat-taħlitiet jekk jibdlu l-kompożizzjoni tat-taħlitiet tagħhom biex jiżguraw li l-klassifikazzjoni tagħhom hija bbażata fuq informazzjoni aġġornata, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed evidenza li l-klassifikazzjoni ma tinbidilx. Il-fornituri għandhom ukoll jaġġornaw it-tikketti tagħhom skond dan. 34. Is-sustanzi u t-taħlitiet ikklassifikati bħala perikolużi għandhom ikunu ppakkjati u ttikkettati skond il-klassifikazzjoni tagħhom, biex tiġi żgurata protezzjoni xierqa u biex tingħata l-informazzjoni essenzjali lid-destinatarji tagħhom, billi tinġibed l-attenzjoni għall-perikli tas-sustanza jew taħlita. 35. Iż-żewġ komponenti użati biex jikkomunikaw il-perikli tas-sostanzi u t-taħlitiet huma t-tikketti u l-karti bid- data tas-sikurezza previsti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. It-tikketta hija l-unika għodda għall-komunikazzjoni mal-konsumaturi, iżda tista’ sservi wkoll biex tiġbed l-attenzjoni tal-ħaddiema għal informazzjoni aktar komprensiva dwar is-sustanzi jew taħlitiet mogħtija fil-karti bid- data tas-sikurezza. Minħabba li d-dispożizzjonijiet dwar il-karti bid- data tas-sikurezza huma inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li jużaw il-karti tad- data tas-sikurezza bħala l-għodda ewlenija ta' komunikazzjoni bejn il-katina ta' forniment għas-sustanzi, jixraq li l-istess dispożizzjonijiet ma jiġux iddupplikati f'dan ir-Regolament. 36. Il-ħaddiema u l-konsumaturi f’kull parti tad-dinja jgawdu minn għodda ta’ komunikazzjoni armonizzata globalment dwar il-periklu fil-forma ta’ ittikkettar. Għalhekk, l-elementi li għandhom jiġu inklużi fit-tikketti għandhom ikunu speċifikati skond is-simboli bl-istampi- dwar il-periklu, il-kliem tas-sinjali, id-dikjarazzjonijiet tal-periklu u d-dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni li jiffurmaw il-qalba ta’ l-informazzjoni tas-sistema GHS. Informazzjoni oħra inkluża fit-tikketti għandha tkun limitata għal minimu u m’għandhiex tqajjem dubju dwar l-elementi ewlenin. 37. Huwa essenzjali li s-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq ikunu identifikati tajjeb, madankollu, l-Aġenzija għandha tippermetti lill-intrapriżi, fejn meħtieġ, li jiddeskrivu l-identità kimika b’mod li ma tpoġġix in-natura kunfidenzjali tan-negozji tagħhom f’riskju. 38. L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) hija rikonoxxuta bħala l-awtorità globali fuq terminoloġija u nomenklatura dwar il-kimika. L-identifikazzjoni tas-sustanzi permezz ta' l-isem IUPAC hija prattika komuni madwar id-dinja u tipprovdi bażi standard għall-identifikazzjoni ta' sustanzi f'kuntest internazzjonali u multilingwali. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw dawn l-ismijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. 39. Is-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) tipprovdi sistema fejn is-sostanzi jiġu miżjuda mar-Reġistru tas-CAS u s-sustanza tiġi assenjata n-Numru uniku tar-Reġistru tas-CAS. Dawk in-Numri tas-CAS huma użati f'xogħlijiet ta' referenza, databases , u dokumenti ta' konformità regolatorja madwar id-dinja biex jiġu identifikati sustanzi mingħajr ambigwità għan-nomenklatura kimika. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw in-numri tas-CAS għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament. 40. Biex tiġi limitata l-informazzjoni fuq it-tikketta għall-aktar informazzjoni essenzjali, il-prinċipji ta’ preċedenza għandhom jiddeċiedu l-elementi tat-tikketta l-aktar adatti għall-każijiet fejn is-sustanzi jew taħlitiet għandhom għadd ta’ proprjetajiet perikolużi. 41. Ir-regoli ta’ l-ittikkettar f'dan ir-Regolamet għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti[40] u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid ta' prodotti bioċidali fis-suq[41]. 42. Ir-regoli għall-applikazzjoni tat-tikketti u l-post ta’ l-informazzjoni fuq it-tikketti huma meħtieġa biex jiġi żgurat li l-informazzjoni fuq it-tikketti tkun tista’ tinftiehem faċilment. Dikjarazzjonijiet bħal "mhux tossiku", "ma jagħmilx ħsara", "ma jikkontaminax", "ekoloġiku" jew dikjarazzjonijiet oħra inkonsistenti mal-klassifikazzjoni huma għalhekk inadatti u m'għandhomx jidhru fuq it-tikketti ta' dikjarazzjonijiet jew taħlitiet perikolużi. 43. Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards ġenerali ta’ l-ippakkjar, biex jiżgura l-fornitura sikura ta’ sustanzi u taħlitiet perikolużi. 44. Ir-riżorsi ta’ l-awtoritajiet għandhom ikunu ffokati fuq sustanzi ta’ l-akbar tħassib. Għandu jkun hemm provvediment sabiex l-awtoritajiet kompetenti jew il-fornituri ikunu jistgħu jissottomettu proposti lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni armonizzata tas-sostanzi jekk ikunu ikklassifikati bħala kanċeroġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B, sensitizzanti għar-respirazzjoni, jew minħabba effetti oħra fuq bażi ta’ każ b’każ. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha mbagħad tieħu deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni finali. 45. Sabiex jittieħed kont sħiħ tax-xogħol u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi speċifiċi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet kollha armonizzati għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Aktar minn hekk, l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma relevanti għall-klassifikazzjoni tas-sostanzi u t-taħlitiet matul il-perjodu ta' tranżizzjoni li jsegwi. Il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f'Anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifiki futuri jiġu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, l-inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta' l-istess sostanza taħt il-kriterji l-ġodda u eżistenti għandhom jiġu evitati. 46. Biex is-suq intern tas-sustanzi u t-taħlitiet jaħdem, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-inventarju tal-klassifikazzjonijiet u l-ittikkettar. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kull sustanza mqiegħda fis-suq għandhom għalhekk jiġu nnotifikati lill-Aġenzija biex ikunu inklużi fl-inventarju. 47. Fornituri differenti ta' l-istess sostanza għandhom jagħmlu kull sforz biex jiftiehmu fuq klassifikazzjoni waħda għall-istess sustanza ħlief għall-klassijiet ta' periklu u differenzzazzjonijiet soġġetti għal klassifikazzjoni armonizzata. 48. Biex tiġi żgurata protezzjoni armonizzata għall-pubbliku ġenerali, u b’mod partikolari, tal-persuni li jiġu f’kuntatt ma’ ċerti sustanzi, u t-tħaddim kif suppost ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità li toqgħod fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, l-inventarju għandu jżomm reġistru tal-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament miftiehma bejn il-manifatturi u l-importaturi ta’ l-istess sustanza, jekk ikun possibbli, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell tal-Komunità biex jarmonizzaw il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ xi sustanzi. 49. L-informazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar għandha tgawdi mill-istess livell ta’ aċċessibilità u protezzjoni bħal dawk offruti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, speċjalment fir-rigward ta’ informazzjoni li, jekk tkun mikxufa, tirriskja li tikkomprometti l-interessi kummerċjali ta’ dawk ikkonċernati. 50. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u għall-infurzar ta’ l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom iwaqqfu miżuri ta' superviżjoni u kontroll effettivi biex jiżguraw konformità ma’ dan ir-Regolament. 51. Biex is-sistema stabbilita b’dan ir-Regolament taħdem b’mod effettiv, huwa importanti li jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni tajba bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni. 52. Sabiex jiġu previsti punti fokali għall-informazzjoni dwar is-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni dwar is-saħħa flimkien ma’ l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament. 53. Rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar it-tħaddim ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu mezz indispensabbli ta’ kontroll ta’ l-implementazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi kif ukoll tax-xejriet f’dan il-qasam. Il-konklużjonijiet li joħorġu minn dak li jirriżulta mir-rapporti se jkunu għodda siewja u prattika għar-reviżjoni tar-Regolament, u fejn meħtieġ, għall-formulazzjoni ta’ proposti għall-emendi. 54. Il-Forum għall-iskambju ta’ l-informazzjoni fuq l-infurzar fl-Aġenzija stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiskambja wkoll informazzjoni dwar l-infurzar ta’ dan ir-Regolament. 55. Biex tiġi żgurata t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta’ l-attivitajiet ta’ infurzar mill-Istati Membri, huwa neċessarju għall-Istati Membri li jistabbilixxu qafas xieraq bil-ħsieb li jimponu penaltajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, billi n-nuqqas ta’ konformità tista’ tirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. 56. Ir-regoli għandhom jiġu stabbiliti b’mod li jistipulaw li r-riklami dwar sustanzi għandhom jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament billi jsemmu l-perikli assoċjati, biex iħarsu d-destinatarji tas-sustanzi, inklużi l-konsumaturi. Reklami għal taħlitiet klassifikati bħala perikolużi jew koperti bl-Artikolu 24 għandhom isemmu t-tip ta' perikli, għall-istess raġuni. 57. Proċedura ta' salvagwardja għandha tiġi prevista biex titratta s-sitwazzjonijiet fejn sustanza jew taħlita tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, anki fejn, f'konformità ma' dan ir-Regolament, ma tiġix klassifikata bħala perikoluża. Jekk tokkorri sitwazzjoni simili, tista' tkun meħtieġa azzjoni fuq livell tan-NU, fid-dawl tan-natura globali tal-kummerċ fis-sustanzi u t-taħlitiet. 58. Filwaqt li ħafna mill-obbligi stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fuq l-intrapriżi huma maħluqa mill-klassifikazzjoni, dan ir-Regolament m’għandux ibiddel il-firxa u l-impatt ta' dak ir-Regolament. Biex jiġi żgurat dan, dan ir-Regolament iżomm il-kunċertt ta' "perikoluż" kif definit fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE. 59. Huwa adatt li tiġi prevista applikabbiltà diferita għal dan ir-Regolament sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla problemi għas-sistema l-ġdida. Aktar minn hekk, dan għandu jippermetti lill-partijiet kollha involuti, l-awtoritajiet, l-intrapriżi kif ukoll il-partijiet interessati, biex jiffukaw ir-riżorsi fuq it-tħejjija għad-dmirijiet il-ġodda fi żmien propizju. Għalhekk, u minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sostanzi, id-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha biss tiġi applikata wara l-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sostanzi kollha. Jekk xi operaturi jagħżlu li japplikaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni li hemm f'dan ir-Regolament qabel fuq bażi volontarja, dan għandu jiġi permess, imma biex tiġi evitata l-konfużjoni l-ittikkettjar f'dan il-każ għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijeit ta' dan ir-Regolament flok mad-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE. 60. Biex jiġu evitati piżijiet żejda fuq l-intrapriżi, is-sostanzi jew it-taħlitiet li jkunu diġà għaddejjin mill-katina tal-forniment meta d-dispożizzjonijiet ta' tikkettjar ta' dan ir-Regolament jidħlu fis-seħħ, dawn m'hemmx bżonn li jiġu tikkettjati mill-ġdid. 61. Billi l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet, li jimponu l-obbligu li ssir il-klassifikazzjoni u t-twaqqif ta’ lista armonizzata ta’ sustanzi kklassifikati fil-livell tal-Komunità kif ukoll l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jistgħu jintlaħqu b’mod aħjar f’livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet. 62. Ir-Regolament iħares id-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rrikonoxxuti b’mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea[42]. 63. Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni[43]. 64. B’mod partikolari, għandhom jingħataw setgħat lill-Kummissjoni biex taddatta dan ir-Regolament għall-progress tekniku, li jinkludu l-inkorporazzjoni ta’ l-addattamenti li jsiru fil-livell tan-NU lill-GHS. Fit-twettiq ta' tali addattamenti għall-progress tekniku, ir-ritmu tal-ħidma biannwali fil-livell tan-NU għandu jkun ikkunsidrat. Aktar minn hekk, għandhom jingħataw setgħat lill-Kummissjoni sabiex tkun tista' tieħu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati għal sustanzi speċifiċi. Billi dawk il-miżuri huma ta’ skop ġenerali u huma mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju provdut fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. 65. Meta, biss għal raġunijiet ta' urġenza, il-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu segwiti, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tuża il-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-addozzjoni ta' l-addattamenti għall-progress tekniku. 66. Il-Kummissjoni għandha wkoll għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bil-għan li jiġi żgurat metodu konsistenti fl-aġġornar tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: TITOLU I KWISTJONIJIET ĠENERALI Artikolu 1 Is-Suġġett u l-Iskop 1. Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet kif definiti fil-punti 1 u 2 ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 kif provdut għal dawn li ġejjin: (a) l-armonizzar tal-klassifikazzjoni tas-sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-ippakkjar għal sustanzi u taħlitiet perikolużi; (b) jipprovdi obbligu għall-fornituri ħalli jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet; (c) jipprovdi obbligu għall-fornituri biex jinnotofikaw klassifikazzjonijiet simili u għar-reġistranti biex jissottomettu klassifikazzjonijiet simili bħala parti mir-reġistrazzjonijiet tagħhom lill-Aġenzija Ewropea għall-Kimiċi, minn issa 'l quddiem imsejħa l-Aġenzija; (d) li jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzat tagħhom fuq livell ta' Komunità fil-parti 3 ta' l-Anness VI; (e) jistabbilixxi inventarju ta’ klassifikazzjonijiet u l-ittikkettar, li huwa magħmul min-notifiki, is-sottomissjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati kollha msemmija fil-punti (c) u (d). 2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal dawn li ġejjin: (a) sustanzi radjuattivi u taħlitiet fl-iskop tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom[44]; (b) sustanzi u taħlitiet li huma suġġetti għas-sorveljanza tad-dwana, sakemm ma jsirilhom l-ebda trattament jew ipproċessar, u li jkunu f’ħażna temporanja, jew f’żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi tranżitu; (c) intermedjarji mhux iżolati kif definiti fil punt 15(a) ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006; (d) sustanzi u taħlitiet għar-riċerka u żvilupp xjentifiku, li ma jitqegħdux fis-suq, sakemm huma jintużaw taħt kondizzjonijiet ikkontrollati tali li jimminimizzaw l-esponiment daqslikieku kienu kklassifikati bħala kanċeroġeni, mutaġeniċi taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) fil-kategorija 1A jew 1B skond l-Anness I. 3. Skart kif iddefinit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[45] m’huwiex sustanza, taħlita jew artiklu fis-sens tal-paragrafu 1. 4. Dan ir-Regolament m’għandux japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet fil-forom li ġejjin, fl-istat lest tagħhom, intenzjonati għall-utent finali: (a) prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE; (b) prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE; (c) prodotti kożmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KE; (d) apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem uman, u fid-Direttiva 98/79/KE; (e) ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 meta jiġu użati: (i) bħala addittiv ma’ l-ikel f’oġġetti ta’ l-ikel fl-ambitu tad-Direttiva 89/107/KEE; (ii) bħala ingredjent li jagħti t-togħma fl-oġġetti ta’ l-ikel fl-ambitu tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE; (iii) bħala addittiv fl-oġġetti ta' l-ikel fl-iskop tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003; (iv) fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali fl-ambitu tad-Direttiva 82/471/KEE. 5. Ħlief fejn japplika l-Artikolu 19, dan ir-Regolament m'għandux japplika f'każijiet gvernati bir-Regolament (KEE) Nru 3922/91, id-Direttiva 94/55/KE, id-Direttiva 96/49/KE jew id-Direttiva 2002/59/KE. Artikolu 2 Definizzjonijiet Għall-iskop ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fil-punti 1 sa 14, il-frażi introduttorja fil-punt 15 u (a) ta' dak il-punt, il-punti 23 u 24 ta' l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw. Barra minn hekk, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (1) Klassi ta’ periklu tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali; (2) kategorija tal-periklu tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika s-severità tal-perikolu; (3) fornitur tfisser manifattur, importatur, utent jew distributur fi grad aktar 'l isfel li jqiegħed fis-suq sustanza jew taħlita; (4) awtorità kompetenti tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jaqdu l-obbligi li joħorġu minn dan ir-Regolament; Ligi kif definiti fil-punti 41 ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom ikunu kunsidrati bħala taħlitiet għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament. Artikolu 3 Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta’ klassijiet ta’ periklu 1. Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati mal-perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali stabbiliti fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi klassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness. Fejn, fil-każ ta' klassijiet ta' periklu msemmija fis-sezzjonijiet 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 u 4.1 ta' l-Anness I, dawk il-klassijiet huma differenzjati fuq il-bażi tar-rotta ta' kif wieħed kien espost jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjar simili. 2. Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji ta' xi wieħed minn dawn il-klassijiet ta' periklu jew kategoriji stabbiliti fl-Anness I hija perikoluża: (a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F; (b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10; (c) klassi ta' periklu 4.1; (d) klassi ta' periklu 5.1 3. Il-Kummissjoni tista' tiżviluppa aktar differenzazzjonijiet għall-klassijiet ta' periklu fuq il-bażi tar-rotta ta' kif wieħed kien espost jew in-natura ta' l-effetti u għandha temenda t-tieni sottoparagrafu ta' paragrafu 1 bħala riżultat ta' dan. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Artikolu 4 Obbligu ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u ippakkjar 1. Manifatturi, importaturi jew utenti fi grad aktar 'l isfel għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet, skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq. Fejn sustanza jew taħlita tiġi klassifikata bħala perikoluża, għandha tiġi ittikkettata u ppakkjata skond it-Titoli III u IV. 2. Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, l-artikoli msemmija fis-sezzjoni 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet. 3. Il-manifatturi, il-produtturi ta' artikoli u l-importaturi għandhom, flimkien mal-klassifikazzjoni prevista fil-paragrafu 1, jikklassifikaw is-sustanzi skond it-Titolu II fejn (a) L-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu reġistrazzjoni ta' sustanza; (b) L-Artikolu 7 (2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika. 4. Fejn distributur jimmodifika t-tikketta oriġinali jew l-ippakkjar provdut minn xi atturi msemmija fil-paragrafu 1 għall-għan tat-tqegħid ta' sustanza jew taħlita fis-suq klassifikata bħala perikoluża, id-distributur għandu jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fit-Titoli II, III u IV. Fil-każijiet l-oħra kollha, id-distributur għandu jiżgura li l-ittikkettar jew l-ippakkjar provdut minn dawk l-operaturi huwa korrett u mhux mibdul. 5. Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li mhix klassifikata bħala perikoluża imma fiha għall-anqas sustanza waħda klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq sakemm ma tiġix ittikkettata skond it-Titolu III. 6. Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ittikkettar armonizzat skond it-Titolu V permezz ta' reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI, il-fornitur għandu jikklassifika dik is-sustanza skond dik ir-reġistrazzjoni, u skond it-Titolu II, m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sostanza għall-klassijiet jew differenzazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik ir-reġistrazzjoni. Madankollu, fejn is-sustanza taqa' fi ħdan klassi jew differenzazzjoni waħda jew aktar mhux koperta b'reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet jew differenzazzjonijiet ta' periklu. TITOLU II KLASSIFIKAZZJONI TA' PERIKLU Kapitolu 1 Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni Artikolu 5 Identifikazzjoni u eżam ta' l-informazzjoni disponibbli fuq is-sustanzi 1. Il-fornitur ta' sustanza għandu jidentifika l-informazzjoni disponibbli relevanti għall-għanijiet li jkun deċiż jekk is-sustanza għandhiex perikli fiżiċi, għas-saħħa, jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawk li ġejjin: (a) data ġenerat skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3); (b) data epidemoloġiku u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin; (c) kull informazzjoni oħra ġenerali skond is-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forma jew l-istat fiżiku li fih hija użata s-sustanza jew b'mod raġonevoli tista' tiġi mistennija li tintuża wara li titqiegħed fis-suq. 2. Il-fornitur għandu jeżamina l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċerta hux adegwata u jekk hijiex tajba għall-iskop ta' l-evalwazzjoni skond Kapitolu 2. Artikolu 6 Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli fuq it-taħlitiet 1. Il-fornitur ta' taħlita għandu jidentifika l-informazzjoni disponibbli relevanti għall-għanijiet li jkun deċiż jekk it-taħlita għandhiex perikli fiżiċi, għas-saħħa, jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawk li ġejjin: (a) data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nsifha jew is-sustanza li hemm fiha; (b) data u esperjenza epidemjoloġika dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nfisha jew is-sustanzi li hemm fiha; (c) kull informazzjoni oħra ġenerata skond is-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nfisha jew għas-sustanzi li hemm fiha. L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forma jew l-istat fiżiku li fih hija użata t-taħlita jew b'mod raġonevoli tista' tiġi mistennija li tintuża wara li titqiegħed fis-suq. 2. Soġġetta għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(a) hija disponibbli għat-taħlita nfisha, u l-fornitur ikun aċċerta li l-informazzjoni hija adegwata u ta' min jorbot fuqha, għandu juża dik l-informazzjoni għall-għanijiet ta' l-evalwazzjoni skond Kapitolu 2. 3. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond Kapitolu 2 f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu 'mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali', 'karċinoġeniċità' u 'tossiċità riproduttiva' msemmija fis-sezzjonijiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu juża biss l-informazzjoni disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita. Aktar minn hekk, f'każijiet fejn id- data disponibbli tat-testijiet dwar it-taħlita nfisha juru effetti ta' mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id- data għandha tiġi kkunsidrata. 4. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond Kapitolu 2 f'relazzjoni mal-kwalitajiet 'biodegradazzjoni u bioakkumulazzjoni' fi ħdan 'periklu għall-ambjent akwatiku' il-klassijiet ta' periklu msemmija fis-sezzjoni 4.1.2.8 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu juża biss l-informazzjoni disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita. 5. Fejn ebda data tat-test fuq it-taħlita nfisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 m'hi disponibbli, il-fornitur għandu juża tagħrif disponibbli ieħor fuq sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati b'mod simili li jistgħu jkunu meqjusa relevanti għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk it-taħlita hija perikoluża, sakemm ikun ġie aċċertat li l-informazzjoni hija adegwata u ta' min jorbot fuqha għall-għanijiet ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4). Artikolu 7 Ittestjar fuq l-annimali u l-bnedmin 1. Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma jkunx hemm alternattivi oħra disponibbli. 2. It-testi fuq bnedmin u primati mhux bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament. Artikolu 8 Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet 1. Għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk sustanza jew taħlita tkunx ta' periklu ambjentali, jew għas-saħħa kif stabbilit fl-Anness I, il-fornitur jista', sakemm ikun eżawrixxa l-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż l-applikazzjoni tar-regoli previsti fis-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettaq testijiet ġodda. 2. Għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk sustanza jew taħlita fihiex xi perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-fornitur jista' jwettaq it-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, sakemm id- data li tirriżulta minn dawk it-testijiet tkun diġà disponibbli. 3. It-testijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jitwettqu skond wieħed minn dawn il-metodi: (a) il-metodi ta’ testijiet fir-raba' edizzjoni riveduta tar-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ Merkanzija Perikoluża [NU Rtdg] Manwal ta’ Testijiet u Kriterji ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46]; (b) il-metodi ta' ittestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; (c) fir-rigward ta' perikli għas-saħħa u ambjentali kif stabbilit fil-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I, prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi vvalidati skond il-proċeduri internazzjonali. Fejn il-fornitur iwettaq xi testijiet u analiżi ġodda ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. 4. It-testijiet li jitwettqu għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma li hija użata jew b'mod raġonevoli hi mistennija li tkun użata wara li titqiegħed fis-suq. Kapitolu 2 Valutazzjoni ta' l-Informazzjoni dwar il-Periklu u Klassifikazzjoni u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni Artikolu 9 Valutazzjoni ta' l-informazzjoni ta' pariklu għas-sustanzi u t-taħlitiet 1. Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jevalwa l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 billi japplikaha mal-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċerta l-periklu assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita. 2. Fl-evalwazzjoni tad- data disponibbli dwar it-testijiet għal sustanza jew taħlita li nkisbu minn metodi ta' ttestjar oħra apparti dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-fornitur għandu jqabbel il-metodi ta' ittestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun deċiż jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ittestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2. 3. Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata, il-fornitur għandu jwettaq valutazzjoni billi japplika l-piż ta' l-evidenza u juża ġudizzju espert skond sezzjoni 1.1.1 ta' l-Anness I, jiżen l-informazzjoni kollha disponibbli li jkollha effett fuq id-determinazzjoni tal-periklu ta' sustanza jew taħlita, u skond is-sezzjoni 1.2 ta' l-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jintlaħqu. 4. Fejn tkun disponibbli biss l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5), il-fornitur għandu japplika l-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fis-sezzjoni 1.1.3 u f'kull sezzjoni tal-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-iskopijiet tal-valutazzjoni. Madanakollu, fejn l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' tqarrib, il-fornitur għandu jivvaluta l-informazzjoni billi japplika l-metodu l-ieħor jew l-oħra deskritti f'kull sezzjoni tal-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I. Artikolu 10 Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi ta' multiplikazzjoni għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi u t-taħlitiet 1. Soġġetti għall-paragrafu 3, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni fejn xi limitu huwa indikat u li għalih jew aktar minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, adittiv jew kostitwent individwali tista' twassal għall-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita bħala perikoluża jista' jsir mill-fornitur fis-sitwazzjonijiet li ġejjin: (a) fejn l-informazzjoni turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġenerika stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 3 sa 5 ta' l-Anness I; (b) f'każijiet eċċezzjonali, fejn l-informazzjoni turi li sustanza hija klassifikata bħala perikoluża hija preżenti f'livell ogħla mill-konċentrazzjonijiet għal kull klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness, imma ikun hemm data konklużiva li turi li l-periklu ta' sustanza mhux evidenti. 2. Soġġetti għall-paragrafu 3, fatturi ta' multiplikazzjoni, minn issa 'l quddiem imsejħa "fatturi-m" li jiddeskrivu s-severità tat-tossiċità akwatika akuta għandhom jiġu stabbiliti mill-fornitur meta t-tossiċità akwatika akuta tas-sustanza hija taħt il-1 mg/litru biex tkun deċiża l-klassifikazzjoni ta' taħlit għall-perikli ambjentali. 3. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m m'għandhomx jiġu stabbiliti skond il-paragrafu 1 u 2 għall-klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet inklużi fil-parti 3 ta' l-Anness VI. 4. Meta jistabbilixxi l-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fattur-m il-fornitur irid jikkunsidra l-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fattur-m kollha għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar. 5. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni għall-klassifkazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 3 sa 5 ta' l-Anness I. 6. L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2. Artikolu 11 Valuri limiti 1. Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, klassifikata bħala perikoluża, fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-għanijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali ikun daqs jew akbar mill-valur limitu msemmi fil-paragrafu 3. 2. Fejn taħlita jkun fiha sustanza oħra, klassifikata bħala perikoluża, jew bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-għanijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur limitu msemmi fil-paragrafu 3. 3. Il-valur limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jkun dak l-aktar baxx minn dawn li ġejjin: (a) il-valuri limiti ġeneriċi kif speċifikati fit-Tabella 1.1 ta’ parti 1 ta' l-Anness I; (b) kull limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni stabbilit fil-parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar imsemmi fl-Artikolu 43; (c) kull konċentrazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 2 ta' l-Anness I jew kull limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-partijiet 3 sa 5 ta' l-Anness I, fejn il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni msemmija fil-punt b m'humiex disponibbli. Artikolu 12 Każijiet speċifiċi li jeħtieġu aktar valutazzjoni Fejn, bħala riżultat tal-valutazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-kwalitajiet jew effetti li ġejjin jiġu identifikati, il-fornitur għandu jieħu kont tagħhom għall-għanijiet tal-klassifikazzjoni: (a) fejn informazzjoni adegwata u ta’ min jorbot fuqha turi li fil-prattika l-kwalitajiet fiżiċi ta' sustanza jew taħlita apparti perossidu organiku huma differenti minn dawk murija bit-testijiet; (b) fejn data esperimentali konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bioloġikament disponibbli u li dik id- data ġiet aċċertata li hija adegwata u ta’ min jorbot fuqha; (c) fejn informazzjoni adegwata u ta’ min jorbot fuqha turi li l-potenzjal ta' okkorrenza ta' effetti sinerġetiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi fit-taħlita li għaliha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita. Artikolu 13 Deċiżjoni għall–klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet Jekk il-valutazzjoni li saret skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew taħlita jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassi ta' periklu jew differenzazzjoni waħda jew aktar fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu jikklassifika s-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet relevanti billi jassenja dan li ġej: (a) kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzazzjoni relevanti; (b) soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a). Artikolu 14 Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni tat- taħlitiet 1. Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn il-valutazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin: (a) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, carbon dioxide , fwar ta' l-ilma, biex jifformaw sustanzi differenti; (b) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jifformaw sustanzi differenti; (c) li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polipmeri. 2. Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal kwalitajiet spusslivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I sakemm tintlaħaq xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) l-ebda wieħed mis-sustanzi ma jkun fih dawn il-proprjetajiet u li, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli għall-fabbrikant, ma' jkunx probabbli li t-taħlita tippreżenta riskji ta' din ix-xorta; (b) fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita b'kompożizzjoni magħrufa, ix-xhieda xjentifika tindika li valutazzjoni ta' l-informazzjoni ma twassalx għal bidla fil-klassifikazzjoni; (c) fejn taħlita titqiegħed fis-suq fil-forma ta' ajrusol, hija tissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9a tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE[47]. Artikolu 15 Analiżi mill-ġdid tal-klassifikazzjoni għas-sustanzi u t-taħlitiet 1. Soġġett għall-paragrafu 3, fejn il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' b'mod raġonevoli jkun mistenni li jkun konxju ta' informazzjoni ġdida xjentifika jew teknika li jkun aċċerta li tkun adegwata u ta' min jorbot fuqha għall-għanijiet tal-valutazzjoni skond dan il-Kapitolu u jkun irid bidla fil-klassifikazzjoni tas-sustanza jew taħlita, għandu jagħmel valutazzjoni ġdida ta' dik l-informazzjoni skond dan il-Kapitolu. 2. Fejn il-fornitur jintroduċi bidla f'taħlita b'kompożizzjoni magħrufa, li ġiet klassifikata bħala perikoluża, għandu jwettaq valutazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin: (a) bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta’ wieħed jew aktar mill-kostitwenti perikolużi f’konċentrazzjonijiet ’il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-parti 1ta’ l-Anness I; (b) bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi sostituzzjoni jew żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet li jilħqu l-valuri limiti msemmija fl-Artikolu 11 (3). Fejn it-taħlita konċernata hija koperta bid-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE l-ewwel sottoparagrafu m'għandux japplika. 3. Valutazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 ma tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika li din ma tirriżultax f'bidla fil-klassifikazzjoni. 4. Il-fornitur għandu jadotta l-klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita skond ir-riżultati tal-valutazzjoni l-ġdida. Artikolu 16 Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar 1. Fornitur jista’ jikklassifika sustanza b’mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, sakemm huwa jissottometti r-raġunijiet għall-klassifikazzjoni tiegħu lill-Aġenzija flimkien man-notifikazzjoni skond l-Artikolu 41. 2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI. TITOLU III KOMUNIKAZZJONI DWAR IL-PERIKLU F’FORMA TA’ ITTIKKETTAR Kapitolu 1 Kontenut tat-Tikketta Artikolu 17 Ir-regoli ġenerali 1. Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandu jkollha tikketta li jkun fiha dawn l-elementi: (a) l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur; (b) il-kwantità nominali ta’ sustanza jew taħlita fl-ippakkjar li huwa disponibbli għall-pubbliku ġenerali sakemm din il-kwantità m’hijiex speċifikata x’imkien ieħor fuq l-ippakkjar; (c) identifikaturi tal-prodott skond l-Artikolu 18; (d) fejn jixraq, simboli bl-istampi dwar il-periklu skond l-Artikolu 19; (e) fejn jixraq, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20; (f) fejn jixraq, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21; (g) fejn jixraq, dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni skond l-Artikolu 22; (h) fejn jixraq, sezzjoni ta' informazzjoni supplimentali skond l-Artikolu 27. 2. L-Istati Membri jistgħu jobbligaw l-użu tal-lingwa/i uffiċjali tagħhom fuq it-tikketta meta s-sustanzi u t-taħlitiet koperti b'dan ir-Regolament ikunu disponibbli għall-utent aħħari fit-territorji tagħhom. Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk li jobbligawhom l-Istati Membri, sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati. Artikolu 18 Identifikaturi tal-prodott 1. It-tikketta għandha tinkludi dettalji li tipperemtti l-identifikazzjoni tas-sustanza jew taħlita, minn issa msejha "l-identifikaturi tal-prodott". It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fil-karta bid- data tas-sikurezza mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. 2. L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti għall-anqas f'dan li ġej: (a) jekk is-sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm; (b) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, imma tidher fl-inventarji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm; (c) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikettar, in-numru provdut mis-Servizzi ta' l-Astratti tal-Kimiċi, minn issa 'l quddiem imsejjaħ "in-numru CAS", flimkien ma' l-isem mogħti minn nomenklatura provduta mill-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata, minn issa 'l quddiem imsejħa "n-Nomenklatura tal-IUPAC", jew in-numru CAS flimkien ma' isem ieħor internazzjonali tal-kimika; (d) jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem stabbilit fin-Nomenklatura IUPAC jew isem ieħor internazzjonali tal-kimika. Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 karattru, jista’ jintuża isem komuni sakemm l-avviż skond l-Artikolu 41 jinkludi l-isem fin-nomenklatura IUPAC u l-isem komuni użat. 3. L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin: (a) l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita; (b) l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għal tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, kanċeroġenità, tossiċità għar-riproduzzjoni, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, jew tossiċità ta’ organi speċifiċi (STOT). Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), li l-kondizzjoni twassal għal dispożizzjoni ta' għadd ta' ismijiet għall-kimika, massimu ta' erba' ismijiet tal-kimika jkunu biżżejjed, sakemm ma jkunux meħtieġa minħabba s-severità tal-perikli. L-ismijiet kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi responsabbli primarjament għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu. Artikolu 19 Simboli bl-istampi dwar il-periklu 1. It-tikketta għandha tinkludi s-simboli bl-istampi dwar il-periklu relevanti li jikkonsistu f'simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, intenzjonati li jwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat. 2. Simboli bl-istampi dwar il-periklu għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-sezzjoni 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V. 3. Is-simbolu bl-istampa dwar il-periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi fil-partijiet 2, 3 u 4 ta' l-Anness I. 4. Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi simboli bl-istampi dwar il-periklu għal klassijiet ta' periklu apparti dawk imsemmija fil-paragrafu 3. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Artikolu 20 Kliem ta' sinjal Il-kliem ta' sinjal li ġejjin għandhom jiġu użati fuq it-tikketta: (a) 'periklu', tindika l-kategoriji ta' periklu l-aktar ħorox; (b) 'twissija', tindika l-kategoriji ta' periklu l-anqas ħorox. Fejn il-kelma ta' sinjal 'periklu' tiġi użata fuq it-tikketta, il-kelma 'twissija' m'għandhiex tidher fuq it-tikketta. Il-kelma ta' sinjal relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I. Artikolu 21 Dikjarazzjonijiet tal-periklu 1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet relevanti tal-periklu li jiddeskrivu n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn jixraq, il-grad tal-periklu. 2. Id-dikjarazzjoni tal-periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I. Madanakollu, fejn sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta bir-reġistrazzjoni f'dik il-parti għandha tiġi użata fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fl-ewwel sottoparagrafi għal kull klassifikazzjoni mhux koperta b'dik ir-reġistrazzjoni. 3. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III. Artikolu 22 Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni 1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni relevanti, fejn deskrizzjoni hija provduta fil-forma ta' frażi jew simbolu bl-istampa tal-miżura jew miżuri rakkomandati biex jimminimizzaw jew jipprevjenu effetti negattivi li jirriżultaw meta wieħed ikun espost għal sustanza jew taħlita perikoluża minħabba l-użu tagħha. 2. Id-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I. Madanakollu, fejn sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta bir-reġistrazzjoni f'dik il-parti għandha tiġi użata fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafi għal kull klassifikazzjoni mhux koperta b'dik ir-reġistrazzjoni. 3. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu magħżula skond il-kriterji stabbiliti fil-parti 1 ta' l-Anness IV li jieħu kont tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat jew identifikat għas-sustanza jew taħlita. 4. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond parti 2 ta' l-Anness IV. Artikolu 23 Regoli speċifiċi relatati mal-klassifikazzjoni skond il-parti 5 ta' l-Anness I Fejn sustanza jew taħlita hija klassifikata skond il-parti 5 ta' l-Anness I għandu japplika dan li ġej: (a) simbolu bl-istampa dwar il-periklu m'għandux jiġi inkluż fuq it-tikketta; (b) il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzj