Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122 (DAS-59122-7) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż, bl-Olandiż u bl-Ingliż biss huma awtentiċi) /* KUMM/2007/0397 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 9.7.2007 KUMM(2007) 397 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122 (DAS-59122-7) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż, bl-Olandiż u bl-Ingliż biss huma awtentiċi) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna l-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsisti minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Pioneer Overseas Corporation lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Olanda fl-24 ta’ Jannar 2005, skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew jkkonsistu mill-qamħirrum 59122 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fit-2 ta’ April 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘EFSA’) tat opinjonijiet favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum 59122 kif deskritti fl-applikazzjoni se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew ta’ l-annimali jew l-ambjent[1]. F’dan l-isfond, nhar il-25 ta’ Ġunju 2007, tressaq għall-vot fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew ikun prodott minn qamħirrum 59122 modifikat ġenetikament. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: ħmistax-il Stat Membru (197 vot) ivvutaw favur, seba’ Stati Membri (52 vot) ivvutaw kontra u erba’ Stati Membri (69 vot) astjenew u Stat membru wieħed (27 vot) ma ġiex rappreżentat. Konsegwentement, skond l-Artikolu 35, il-paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tas-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE modifikat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni jeħtiġilha li tissottometti lill-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill ikollu tliet xhur sabiex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122 (DAS-59122-7) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż, bl-Olandiż u bl-Ingliż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[2], u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Billi: (1) Fl-24 ta’ Jannar 2005 il-Pioneer Overseas Corporation, f’isem il-Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Europe, ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Olanda, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ikel, ingredjenti ta’l-ikel, u għalf li fihom, jew li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrun 59122 (‘l-applikazzjoni’) . (2) L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun 59122 għall-istess użi bħall-qamħirrun ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjoni ta’ l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d- data u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KE[3] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. (3) Fit-2 ta’ April 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘EFSA’) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum 59122 kif deskritti fl-applikazzjoni (‘il-prodotti’) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew ta’ l-annimali jew l-ambjent[4]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA ikkunsidrat il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajjmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, kif inhu previst mill-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. (4) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA ikkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ superviżjoni ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressqa mill-applikanti huma f’konformità ma’ l-użu maħsub għall-prodotti. (5) Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti. (6) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull GMO kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[5]. (7) Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun 59122. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limitu ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar ta’ l-għalf li fihom jew li jikkonsistu minn GMO u prodotti oħra li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn GMO li ntalbet l-awtorizzazzjoni tagħhom, għandhom juru b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. (8) L-istess, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma kinitx se tiġġustifika l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni (jew ħarsien) ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (9) L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (10) L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6] jistipula l-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettjar għall-prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom il-GMOs. (11) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[7]. (12) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) 59122, kif inhu speċifikat fil-punt (b) ta’ l-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-59122-7, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2Awtorizzazzjoni Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet ta’ l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament 1829/2003, skond il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun DAS-59122-7. (b) ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrun DAS-59122-7; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun DAS-59122-7 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3Ittikkettjar 1. Minħabba r-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem ta’ l-organiżmi’ se jkun ‘qamħirrun’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun DAS-59122-7 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4Il-monitoraġġ ta’ l-effetti ambjentali 1. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) fl-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ superviżjoni. Artikolu 5Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni 1. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni huma: (a) Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lill-Pioneer Hi-Bred International, ta’ l-Istati Uniti; kif ukoll (b) Id-Dow AgroSciences Europe, tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lill-Mycogen Seeds, ta’ l-Istati Uniti, 2. Iż-żewġ detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 7Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data ta’ l-avviż tagħha. Artikolu 8Destinatarji Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil: (a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju kif ukoll (b) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon , Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-Applikanti u d-detenturi ta’ l-Awtorizzazzjoni: Isem : Pioneer Overseas Corporation Indirizz: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju F’isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, United States; kif ukoll Isem : Dow AgroSciences Europe Ltd. Indirizz: Ċentru ta’ Żvilupp Ewropew, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit F’isem il-Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti. (b) Għażla u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun DAS-59122-7. (2) Ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodotti minn qamħirrun DAS-59122-7; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun DAS-59122-7 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-59122-7, kif inhu deskritt fl-applikazzjoni jesprimi l-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1 li jagħtu protezzjoni(jew ħarsien) kontra ċerti pesti koleopterani bħalma huma l-larvae tad-dud tat-taħsir tal-qmuħ ( Diabrotica spp) kif ukoll il-proteina PAT, użata bħala markatur selezzjonabbli, li jagħti t-tolleranza kontra l-erbiċida glufosinate-ammonium. (c) Ittikkettjar: (1) Minħabba r-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-’isem ta’ l-organiżmi’ se jkun ‘qamħirrun’. (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-qamħirrun DAS-59122-7 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). (d) Metodu għall-identifikazzjoni: - Metodu speċifiku għall-avveniment, "real time" u kwantitattiv, imsejjes fuq PCR għall-qamħirrum modifkat ġenetikament DAS-59122-7. - Ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF424 aċċessibli permezz taċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunt (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Kejl u l-Materjali ta’ Referenza (IRMM) fuq http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm (e) Identifikatur uniku: DAS-59122-7 (f) L-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandu jitlesta meta notifikat ] (g) Il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta’ superviżjoni: Il-pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Rekwiżiti ta’ superviżjoni wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem: Mhux meħtieġa. Nota: il-ħolqiet għad-dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/809.html [2] ĠU L 268, 18.10.2003, p 1. Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99). [3] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/809.html [5] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [6] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24 [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.