MT    MT MT 
MT    MT  IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ  
Brussell, 10.12.2008 
SEG(2008) 2671 
DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI 
Dokument ta’ akkumpanjament g ħal 
 
Proposta g ħal 
 
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 
 
li jemenda, fir-rigward tal-farmakovi ġilanza għall-prodotti medi ċinali għall-użu tal-
bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi pro ċeduri Komunitarji g ħall-
awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti medi ċinali għall-użu mill-bniedem u 
veterinarju u li jistabbilixxi l-A ġenzija Ewropea g ħall-Mediċini 
 
u l- 
 
Proposta g ħal 
 
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL  
li jemenda, fir-rigward tal-farmakovi ġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodi ċi tal-
Komunità li g ħandu x’jaqsam ma’ prodotti medi ċinali għall-użu mill-bniedem 
 
SOMMARJU E ŻEKUTTIV TAL-ISTIMA TAL-IMPATT  
 
 
{KUMM(2008) 664 finali} 
{KUMM(2008) 665 finali} 
{SEG(2008) 2670} 
MT 2   MT 1. INTRODUZZJONI  
Il-prodotti medicinali jikkontri bwixxu b'mod konsiderevoli g ħas-saħħa taċ-ċittadini tal-
UE. L-iskoperta, l-i żvilupp, u l-u żu effettiv tal-prodotti medi ċinali jtejbu l-kwalità tal-
ħajja, inaqqsu t-tul ta’ żmien fl-isptarijiet u jsalvaw ħajjet in-nies. Il-konsum tal-medi ċini 
qed jiżdied, bil-valur farma ċewtiku tas-suq jil ħaq il-EUR 141 biljun fl-2006. 
Madankollu, il-prodotti medi ċinali jistg ħu jkollhom ukoll effetti ħżiena (negattivi). 
Reazzjonijiet ħżiena għall-mediċini (ADRs – rispons g ħal mediċina b’reazzjoni ta’ ħsara 
u mhux mistennija) jippre żentaw piż kbir fuq is-sa ħħa pubblika fil-Komunità. Huwa 
stmat li 5 % tal-ammissjonijiet  fl-isptarijiet huma dovuti g ħal reazzjonijiet ħżiena għall-
mediċini, 5 % tal-pazjenti kollha fl-isptar isofru reazzjoni ħażina għall-mediċini u r-
reazzjonijiet ħżiena għall-mediċini huma l- ħames l-ikbar kaw ża tal-mewt fl-isptar Huwa 
stmat li 197 000 mewt fis-sena huma dovuti g ħal reazzjonijiet ħżiena għall-mediċini, u li 
l-ispejjeż soċjali ta’ dawn tal-a ħħar fl-UE jammontaw g ħal EUR 79 biljun. 
Għaldaqstant ir-regoli tal-farmakovi ġilanza u partikolarment tas-sistema g ħall-
awtorizzazzjoni tal-medi ċini jiżguraw li medi ċini ta’ kwalità g ħolja, effika ċi u ta’ 
sikurezza a ċċettabbli biss jistg ħu jitħallew jid ħlu fis-suq tal-UE. Madankollu, il-
limitazzjonijiet stabbiliti tal-i żvilupp tal-medi ċini, partikolarment il-limitazzjonijiet tal-
provi klini ċi fit-termini tad-daqs, it-tul ta’ żmien u l-kundizzjonijiet ikkontrollati 
tagħhom tfisser li xi effetti sekondarji jistg ħu jiġu llokalizzati biss wara li medi ċina tkun 
ġiet awtorizzata u dda ħħlet fis-suq.  
Il-farmakovi ġilanza hija ddefinita b ħala x-xjenza u l-attivitajiet li g ħandhom x’jaqsmu 
mal-lokalizzazzjoni, il-valutazzjoni, l-g ħarfien u l-prevenzjoni ta’ effetti ħżiena ta’ 
prodotti medi ċinali u tinkludi: il- ġbir u l-mani ġment tad-dejta dwar is-sikurezza tal-
mediċini, l-iskrutinju tad-dejta biex ji ġu llokalizzati ‘sinjali’ (kwa lunkwe kwistjonijiet ta’ 
sikurezza ġodda jew li qed jitbiddlu), l-eval wazzjoni tad-dejta u li jsiru d-de ċiżjonijiet 
fir-rigward tal-kwistjonijiet tas- sikurezza, li ssir azzjoni g ħall-protezzjoni tas-sa ħħa 
pubblika (inklu ża azzjoni regolatorja), u l-komunikazzjoni mal-partijiet interessati dwar 
is-sikurezza tal-medi ċini.  
Il-partijiet interessat i involuti fil-farmakovi ġilanza huma:  
• il-pazjenti b ħala dawk li ju żaw il-medi ċina u l-familji u dawk li jie ħdu ħsiebhom b ħala 
dawk li jag ħtu l-pariri u dawk li jie ħdu kura tag ħhom;  
• il-professjonisti tal-kura tas-sa ħħa iżda b’mod partikolari: 
– it-tobba (biex jag ħtu pariri lill-pazjenti, jippreskrivu l-medi ċini u jirrapportaw 
l-ADRs) 
– il-farmaċisti (biex jag ħtu pariri lill-pazjenti, iqassmu l-medi ċini u jirraportaw 
l-ADRs) 
– l-infermiera (biex jag ħtu pariri lill-pazjenti, jag ħtu l-mediċini u jirrapportaw 
l-ADRs) 
– l-akkademja (biex imexxu studji dwar is-sikurezza tal-medi ċini) 
MT 3   MT • ir-regolaturi tal-medi ċini, fosthom l-Awtoritajiet Komp etenti Nazzjonali tal-Istati 
Membri (inklu żi ċ-ċentri reġjunali), l-A ġenzija Ewropea g ħall-Mediċini (EMEA) u l-
Kummissjoni Ewropea,  
• Dawk li jipprovdu s-servizzi g ħal kura tas-sa ħħa u gvernijiet u skemi ta’ 
assigurazzjoni so ċjali, 
• L-industrija farma ċewtika, inklu żi l-Utenti tal-Awtorizzazzjoni g ħat-Tqegħid fis-Suq 
(setturi innovattivi, ġeneriċi u setturi tal-medi ċini li jinbig ħu mingħajr preskrizzjoni), 
il-manifatturi u d-distributuri tal-medi ċini (li jinkludu firxa wiesg ħa ta’ daqsijiet ta’ 
kumpaniji inklu ż proporzjon g ħoli ta’ impri żi ta’ daqs żgħir jew medju – SMEs). 
Minn dawn il-partijiet interessati, il-qafas regolatorju tal-UE, mag ħmul prinċipalment 
minn dispo żizzjonijiet fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE 
(appoġġjati mill-linji gwida ta ’ implimentazzjoni), iqieg ħdu obbligi diretti fuq ir-
regolaturi tal-medi ċini u l-industrija biss. Mada nkollu, l-impatt ta' dawn id-
dispożizzjonijiet jistg ħu jaffettwaw biss dawk kollha elenkati hawn fuq fir-rigward tal-
piż fuq is-saħħa pubblika tal-ADRs. 
2. ID-DEFINIZZJONI TAL -PROBLEMA  
Nuqqasijiet sinifikanti fis-sist ema attwali tal-UE tal-farmakovi ġilanza ġew identifikati 
permezz ta’ studju independenti sponsorizz at mill-Kummissjoni, konsultazzjoni pubblika 
estensiva (fl-2006 u g ħal darb’oħra fl-2007) u permezz ta’ anali żi ddettaljata mis-servizzi 
tal-Kummissjoni. Dawn in-nuqqasijiet jinkludu: 
• Nuqqas ta’ rwoli u responsabbiltajiet ċari għall-partijiet respons abbli ewlenin li 
skonthom iwettqu r-rwoli tag ħhom (li jirri żultaw f’nuqqas ta’ konformità), 
• It-teħid tad-de ċiżjonijiet bil-mod fil-livell tal-UE , fuq kwistjonijiet ta’ sikurezza 
partikolarment g ħal prodotti awtorizzati nazzjonalment u nuqqas ta’ armonija 
f’azzjonijiet me ħuda mill-Istati Membri; 
• Livelli baxxi ta’ trasparen za fir-rigward tal-farmakovi ġilanza u koordinazzjoni ta’ 
komunikazzjoni tal-UE dw ar is-sikurezza tal-medi ċini relattivament limitati, minbarra 
informazzjoni tal-prodott kkumplikata b'penetr azzjoni baxxa tat-twissijiet ewlenin; 
• Kontroll ingumbranti ta s-sistemi tal-farmakovi ġilanza tal-kumpaniji min-na ħa tal-
awtoritajiet; 
• Nuqqas ta’ sorveljanza proattiva u pr oporzjonata ta' dejta ta' kwalità g ħolja inklu ż 
nuqqas ta’ immani ġġjar tar-riskju u ġbir strutturat tad-dejta fil-forma ta’ studji dwar 
sikurezza ta' wara l-awtorizz azzjoni u regoli dwar rapporta ġġ doppju g ħall-industrija u 
l-awtoritajiet relatat kemm mal-letter atura ta' 15-il jum kif ukoll ir-rapporta ġġ 
perjodiku tar-reazzjonjiet issusspettati ħżiena (ADRs).  
• In-nuqqas ta’ inklu żjoni tal-partijiet interessati inklu ż nuqqas ta’ rapporta ġġ dirett 
mill-pazjenti dwar l-ADRs u l-assenza kwazi totali tag ħhom fit-te ħid tad-deċiżjonijiet. 
Kollox ma’ kollox dawn in-nuqqasijiet ifissru li r-ri żorsi limitati qed jintu żaw biex jil ħqu 
rekwiżiti amministrattivi kkumplikat i u dduplikati, hemm dipendenza żejda fuq dejta 
MT 4   MT dwar ir-reazzjonijiet ta’ kwalità baxxa, it-te ħid tad-deċiżjonijiet miexi bil-mod wisq u l-
miżuri biex jitnaqqsu r-riskji lill-pazjenti mhumiex biss tard xi drabi, i żda ta’ spiss ta’ 
effikaċja limitata. Jekk jittie ħdu flimkien dawn il-problemi jfissru li s-sikurezza ta ċ-
ċittadini mhumiex protetti fl-a ħjar mod possibbli biex tinsta b opportunità biex jitnaqqsu 
l-ADRs li jqieg ħdu l-piż fuq is-sa ħħa pubblika billi titjieb il-farmakovi ġilanza tal-UE. 
Barra minn hekk, id-div ersità tar-rekwi żiti tal-farmakovi ġilanza bejn l-Istati Membri u l-
azzjoni mxerrda tal-Istati Membri  fuq kwistjonijiet ta’ sikurezza g ħal prodotti awtorizzati 
nazzjonalment ifisser li s-suq wa ħdieni fil-farma ċewtiċi ma ntlaħaqx bis-sħiħ. 
3. L-GĦANIJIET  
L-għan speċifiku tal-proposti huwa t-titjib tas-sa ħħa pubblika ta ċ-ċittadini tal-UE bit-
tisħiħ u r-razzjonalizzazzjoni tal-farmakovi ġilanza.  
L-għanijiet operattivi tal-proposti jistg ħu jitqassru hekk:  
(1) Isiru dispo żizzjonijiet g ħal rwoli ċari u responsabbiltajiet g ħall-partijiet 
responsabbli ewlenin u obbligi ċari li qed jinkarigaw rwie ħhom 
għalihom; 
(2) Ir-razzjonalizzazzjoni tat-te ħid tad-de ċiżjonijiet tal-UE dwar il-
kwistjonijiet dwar is-sikurezza tal-medi ċini li huma implimentati b'mod 
ugwali u s ħiħ għall-prodotti kollha rilevanti u madwar il-Komunità bil-
għan li jipprevjenu l-esp oniment tal-pazjenti g ħar-riskji bla b żonn; 
(3) It-tisħiħ tat-trasparenza u l-komuni kazzjoni tas-sikurezza tal-medi ċini biex 
jiżdiedu l-komprensjoni u l-fidu ċja tal-pazjenti u l-professjonisti tas-
saħħa fis-sikurezza tal-medi ċinali u tittejjeb il-penetrazzjoni tat-twissijiet 
ewlenin; 
(4) It-tisħiħ tas-sistemi tal-farmakovi ġilanza tal-kumpaniji, li t ħalli l-
kumpaniji jtejbu s-sistemi tag ħhom il-ħin kollu filwaqt li jitnaqqas il-pi ż 
amministrattiv; 
(5) Jiġi żgurat il-ġbir proattiv u proporzjonat ta' dejta ta' kwalità g ħolja 
rilevanti g ħas-sikurezza tal-medi ċini permezz tal-immani ġġjar tar-riskju 
u ġbir strutturat tad-dejta fil-forma ta’ studji ta’ sikurezza ta' wara l-
awtorizzazzjoni, flimkien ma' ka ż wieħed razzjonalizzat u rapporta ġġ 
perjodiku ta' reazzjonjiet issusspettati negattivi; 
(6) L-involviment tal-partijie t interessati fil-farmakovi ġilanza inklu ż permezz 
ta' rapporta ġġ dirett dwar il-pazjenti ta’ reazzjonijiet issusspetti ħżiena u 
l-inklużjoni ta’ professjonisti fit-te ħid tad-deċiżjonijiet. 
4. GĦAŻLIET TA ' POLITIKA  
Ġew żviluppati erba’ g ħażliet ta’ politika ba żiċi għall-istima tal-impatt:  
(1) L-ebda tibdil fil-politika;  
MT 5   MT (2) Id-deregolamentazzjoni;  
(3) L-awtoregolamentazzjoni, u;  
(4) Emenda g ħal-leġiżlazzjoni e żistenti tal-Komunità Ewropea.  
Implimentazzjoni u tis ħiħ aħjar fi ħdan il-qafas legali attwali (ji ġifieri għażla numru 1) 
għandha ttejjeb il-farmakovi ġilanza u l-protezzjoni tas-sa ħħa pubblika tal-UE u 
għalhekk, ix-xog ħol biex tittejjeb l-implimentazzjoni tas-sistema attwali Komunitarja tal-
farmakovi ġilanza għandu sehem integrali mill-Kummissjoni “Strate ġija biex Tit ħares 
Aħjar is-Sa ħħa Pubblika bit-Tis ħiħ u r-Razzjonalizzazzjoni tal-Farmakovi ġilanza” 
mħabbar fi Frar 2007. Madankollu, l-impatt globali tat-titjib tas-sistema attwali tal-UE se 
jkun limitat u l-pass ta' bidla 'l  quddiem fil-protezzjoni tas-sa ħħa pubblika jista’ jsir biss 
permezz ta’ bidla fil-le ġiżlazzjoni tal-UE. Fuq il-ba żi ta' dan l-g ħażla 4 biss ħarġet bħala 
mod realistiku biex jintla ħqu l-għanijiet proposti. 
Għadd kbir ta’ g ħażliet ta’ politika potenzjali ġew enfasizzati bl-istudju indipendenti u 
mill-partijiet interessati waqt l- ewwel konsultazzjoni pubblika. L-g ħażliet speċifiċi tal-
politika ntag ħżlu u tbiddlu abba żi ta’ proċess iterattiv ta’ inves tigazzjoni ta’ problemi, 
għarfien ta’ pro ċess, djalogu espert u konsultazzjoni tal-partijiet interessati b’xi g ħażliet 
li ġew mirquma filwaqt o ħrajn li tħallew barra waqt il-pro ċess. Intgħażlu 15-il għażla ta’ 
politika spe ċifiċi fuq il-ba żi ta’ liema pprovdew l-a ħjar somma tal-impatti u koerenza 
kumplessiva tas-sistema regolat orja tal-UE. Dawn il-15 ida ħħlu fil-proposta legali.  
Dawn huma:  
• Il-kjarifikazzjoni u kodifikazzjoni tal-obbligi u tar-responsabbiltajiet g ħal dawk kollha 
involuti u biex ji ġu stabbiliti l-istandards; 
• It-twaqqif ta' struttura ta' kumitat ċara tal-EMEA g ħall-evalwazzjoni xjentifika tal-
farmakovi ġilanza u l-koordinazzjoni tal-attivitajiet g ħat-teħid tad-deċiżjonijiet u biex 
isiru r-rakkomandazzjonijiet dwar is-sikurezza tal-medi ċini fil-livell tal-UE; 
• Ir-razzjonalizzazzjoni tal-pro ċeduri ta’ referenza tal-farmakovi ġilanza tal-UE; 
• Tiżdied it-trasparenza dwar is-sikurezza tal-medi ċini; 
• Titjieb il-koordinazzjoni tal-UE tal-komunik azzjoni dwar il-kwistjonijiet tas-sikurezza 
ġodda jew li qed jitbiddlu u t-twaqqif ta’ web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-
mediċini;  
• L-inklużjoni ta’ taqsima ġdida fis-Sommarju  tal-Karatteristi ċi tal-Prodott u fil-Fuljett 
bl-Informazzjoni g ħall-Pazjent dwar ‘informazzjoni essenzjali’ b'perjodu tran żitorju 
ta’ implimentazzjoni; 
• L-introduzzjoni ta’ "Fajl Prin ċipali tas-Sistema tal-Farmakovi ġilanza" biex ikun 
żgurat kontroll qawwi i żda mhux burokratiku tas- sistemi tal-farmakovi ġilanza fil-
kumpaniji; 
• Tingħata bażi legali ċara għal pjanijiet g ħall-immani ġġjar tar-riskji g ħal prodotti 
ġodda u awtorizzati li hemm t ħassib dwar is-sikurezza tag ħhom, fosthom studji tas-
sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni; 
MT 6   MT • Il-kodifikazzjoni tal-prin ċipji ta’ gwida u g ħas-supervi żjoni tat-tmexxija tal-istudji tas-
sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni ming ħajr intervent;  
• Simplifikazzjoni tar-rapporta ġġ dwar ir-reazzjonjiet ħżiena bl-użu tad-database tal-
Eudravigilance b ħala l-għodda ċentrali; 
• L-iskennjar tal-letteratura xjentifika mill-EMEA b’ambitu ddefinit b’mod ċar;  
• L-iskambju ta’ dejta fuq żbalji ta’ medi ċina li jirri żultaw f’reazzjoni ħażina inklużi 
dawk bejn l-awtoritajiet kompetenti g ħall-mediċini u dawk g ħas-sikurezza tal-
pazjenti;  
• It-tneħħija tar-rekwi żit attwali ta’ rutina g ħar-rapporti perjodi ċi dwar l-industrija 
(PSURs) g ħal prodotti b’riskju baxx, antiki u stabbiliti; 
• Dispożizzjoni dwar il-ba żi legali g ħall-istruttura ġdida tal-kumitat tal-
farmakovi ġilanza tal-EMEA li tirrikjedi l-pre żentazzjoni u l-koordinazzjoni tal-
evalwazzjonijiet tal-PSURs u tag ħmel rakkomandazzjonijiet sussegwenti g ħall-
ittikkettjar tal-prodotti; 
• Dispożizzjoni tal-ba żi legali għal pazjenti biex jirrapportaw reazzjon ijiet issusspettati 
ħżiena tal-medi ċini. 
5. ANALIŻI TAL -IMPATTI  
L-alternattivi tal-politika mag ħżula nstabu koerenti mal-armonizzazzjoni internazzjonali 
eżistenti fil-farmakovi ġilanza u g ħandhom iwasslu g ħal iktar konver ġenza mas-sistemi 
fis-seħħ jew li qed ji ġu introdotti fl-Istati Uniti, il-Kanada u l- Ġappun.  
L-alternattivi tal-politika mag ħżula nstabu li ma kellhomx impa tt ambjentali sinifikanti. 
Madankollu, b’iktar u żu tat-teknolo ġija tal-informatika g ħandha tonqos il- ħtieġa għal 
rapportaġġ doppju tad-dokumenti u ż-żieda fit-trasparenza g ħandha tippermetti li l-
evalwazzjonijiet tal-farmakovi ġilanza jkunu disponibbli b’mod wiesa’ permezz tal-
internet. 
Fir-rigward tal-impatt fuq is-sa ħħa pubblika (l-impatt so ċjali ewlieni) l-ebda wa ħda mill-
alternattivi tal-politika mag ħżula ma g ħandha impatt negattiv u dawk bl-ikbar impatt 
pożittiv instabu li kienu: ir-rwol i kodifikati, ir-responsabbilt ajiet u l-ista ndards; It-te ħid 
tad-deċiżjonijiet tal-UE b’mod mg ħaġġel u robust; It-trasparenza u l-koordinazzjoni tal-
UE għall-komunikazzjonijiet dwar is-sikurezza tal-medi ċini; l-informazzjoni a ħjar dwar 
il-prodott; l-immani ġġjar tar-riskju a ħjar inklu ż studji ta’ sikurezza ta' wara l-
awtorizzazzjoni ta' kwalità g ħolja, it-taqsim tad-dejta dwar l-i żbalji fl-għoti tal-medi ċini 
u t-taqsim tax-xog ħol għall-evalwazzjoni tar-rapporti perjodi ċi (PSURs).  
Kumplessivament, l-iktar stima konservattiva mill-proposti dwar dak li sejra tiffranka s-
soċjetà tammonta g ħal EUR 237 miljun fis-sena madwar  l-UE kollha bi stima massima 
ta’ EUR 2.4 biljun fis-sena. L-iktar stima konservattiva mill-proposti dwar l-impatt fuq is-saħħa pubblika ssu ġġeriet li jissalvaw mal-591 ħajja fis-sena fl-UE kollha bl-istima 
massima ta' 5910 ħajjiet salvati kull sena. 
MT 7   MT Bħalissa s-settur tal-industrija farma ċewtika tal-UE tonfoq mat-EUR 833 miljun fis-sena 
biex tilħaq ir-rekwi żiti regolatorji tal-UE g ħall-farmakovi ġilanza u l-g ħażliet tal-politika 
proposti g ħandhom jidderie ġu mill-ġdid l-ispejje ż tal-industrija mir-rapporta ġġ doppju 
tal-ADRs, rapporta ġġ tas-sistema perijodi ku u tal-letteratura g ħal sorveljanza proattiva, 
bi ġbir ta’ dejta ta’ kwalità g ħolja permezz ta’ pj anar ta’ immani ġġjar ta’ riskju u studji 
ta' wara l-awtorizzazzjoni. B'kollox, u inklu ż dan it-tibdil fil-mod tal-infiq, il-pakkett tal-
proposti g ħandu jiffranka lis-settur industrijali ta l-UE madwar EUR 145 miljun fis-sena 
li jirrapreżentaw 17.4 % tal-infiq attwali tal-UE tag ħhom fuq il-farmakovi ġilanza. 
Fl-2004 ir-regolaturi tal-medi ċini tal-UE impjegaw 317-il persuna g ħall-attivitajiet tal-
farmakovi ġilanza u l-g ħadd tal-persunal żdied xi ftit ma ż-żmien. Il-proposti g ħandhom 
iwasslu g ħall-ispejje ż mġarrba mir-regolaturi bl-ispejje ż ta’ darba ta' implimentazzjoni 
jammontaw g ħal EUR 3,9 miljun g ħall-EMEA u EUR 3.0 miljun g ħall-Awtoritajiet 
Kompetenti Nazzjonali ta ż-ŻEE u spejje ż tal-amministrazzjoni kontinwi annwali ta’ 
EUR 10.1 miljun g ħall-EMEA u EUR 4.6 miljun g ħall-Awtoritajiet Kompetenti 
Nazzjonali ta ż-ŻEE. Il-proposti b’mod espli ċitu jipprevedu ħlasijiet industrijali biex 
ikopru l-ispejje ż tal-farmakovi ġilanza u dawn il- ħlasijiet jidda ħħlu fil-kalkoli tal-ispejje ż 
industrijali li ħarġu ekonomiji kumplessivi industri jali ta’ 17.4 %. Ta’ min jinnota li 
dawn iċ-ċifri mhux bilfors jirri żultaw f’żidiet diretti ta’ ħlasijiet billi, b ħalissa, talanqas 
għall-EMEA, id-d ħul tal-ħlasijiet jinsab f’bilan ċ pożittiv. 
6. KONKLUŻJONI  
L-istima tal-impatt uriet li jekk ji żdiedu l-kjarezza, l-effi ċjenza u l-kwalità tas-sistema 
tal-farmakovi ġilanza tal-UE, permezz ta’ emendi g ħall-qafas legali tal-UE e żistenti, 
tippreżenta ruħha qagħda fejn kul ħadd huwa rebbie ħ b’titjib kbir g ħas-saħħa pubblika ta' 
mill-inqas 591 ħajja u EUR 237 miljun mill-pi ż għas-saħħa pubblika ffrankati fis-sena 
madwar l-UE u ffrankar kumplessiv ta’ EUR 145 miljun fis-sena g ħas-settur industrijali 
tal-UE.