Brussel 31.03.2005

KUMM(2005) 106 finali

2005/0023 (CNS)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-KUNSILL

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini

(preżentata mill-Kummissjoni) {SEC(2005) 407}

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1. DAĦLA U SFOND

IL- leġiżlazzjoni farmaċewtika ġiet riveduta reċentament. F’dan il-kuntest, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li stabbilixxa proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, il-kontroll u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li waqqaf l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini[1] (EMEA, “l-Aġenzija”) ġie adottat mill-Kunsill u mill-Parlament Ewropew. Dan jirrevoka ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93/KE.

Kif stabbilit fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament, id-dħul ta’ l-Aġenzija għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet minn intrapriżi għall-kisba u ż-żamma ta' awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija[2].

Hu rikonoxxut li l-iskema preżenti ta’ ħlasijiet, kif stabbilita fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 fuq ħlasijiet pagabbli lil EMEA[3], ma tqisx la d-dmirijiet il-ġodda ta’ l-Aġenzija, u lanqas it-tibdil fid-dmirijiet eżistenti introdotti bil-leġiżlazzjoni riveduta. Hu għaldaqstant meħtieġ li tiġi emendata.

Matul it-tfassil ta' din il-proposta, il-Kummissjoni talbet lill-EMEA sabiex tipprovdi informazzjoni estensiva bbażata fuq l-esperjenza miksuba bit-tħaddim tas-sistema preżenti. Saret ukoll konsultazzjoni pubblika bejn Lulju u Settembru ta’ l-2004, sabiex titqies il-pożizzjoni tal-partijiet rilevanti, b’mod partikolari l-industrija farmaċewtika (ara t-Taqsima 2.4).

2. ĠUSTIFIKAZZJONI

2.1. Għanijiet

Tliet għanijiet prinċipali ġew segwiti mill-Kummissjoni fil-proposta tagħha:

- Biex tadatta l-iskema ta’ ħlasijiet eżistenti għal-leġiżlazzjoni riveduta u r-responsabbilitajiet il-ġodda mogħtija lill-Aġenzija, filwaqt li tqis l-esperjenza tas-sistema preżenti;

- Biex tiżgura l-proporzjonalità bejn l-ammont ta’ ħlasijiet u n-natura tas-servizz provdut bħalissa mill-Aġenzija;

- Biex tnaqqas il-pressjoni finanzjarja mqiegħda fuq l-applikanti, mingħajr ma tnaqqas mill-abbiltà ta’ l-Aġenzija li taqdi dmirijietha.

2.2. L-Esperjenza miksuba bit-tħaddim tas-sistema preżenti

L-EMEA pprovdiet lill-Kummissjoni b’analiżi fil-fond tat-tħaddim tas-sistema preżenti[4]. Ġew ikkunsidrati wkoll, perspettivi li jħarsu ‘l quddiem, bħalma huma l-konsegwenzi tat-tkabbir ta’ l-UE jew l-impatt tar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika. Din l-analiżi wasslet għal konklużjoni wiesa’ li l-prinċipji ġenerali, kif ukoll l-istruttura sħiħa ta’ ħlasijiet, fil-fatt ħallew l-Aġenzija taderixxi mal-missjoni tagħha sa mill-1995; għaldaqstant dawn għandhom jinżammu. Madankollu, numru ta’ kwistjonijiet fundamentali għad għandhom bżonn aktar titjib.

L-ewwel, l-attivitajiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni ħadu parti kbira mill-ispejjeż ta’ l-EMEA marbuta ma’ l-amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali matul iċ-ċiklu tiegħu. Dan hu rilevanti speċjalment għall-mediċini alternattivi, li jikkostitwixxu “l-kummerċ prinċipali” ta’ l-Aġenzija, u li ħafna drabi jirrikjedi strateġiji speċifiċi ta’ amministrazzjoni tar-riskju kif ukoll programmi ta’ sorveljanza farmakoloġika maħluqa apposta. Dawn l-ispejjeż mhumiex koperti minn ħlasijiet korrispondenti, bħalma hi l-miżata annwali.

Minbarra dan, id-dħul ta’ l-Aġenzija jiddependi ħafna fuq il-pagament ta’ ħlasijiet inizjali relatati ma’ applikazzjonijiet ġodda. Minkejja l-introduzzjoni ta’ miżata annwali fl-1998, din id-dipendenza għadha sinifikanti, u tista’ tfixkel l-kapaċità ta’ l-EMEA li topera d-dmirijiet multi-annwali u fuq żmien fit-tul, billi taffetwa l-istabilità finanzjarja tagħha.

Fil-qasam tal-mediċini veterinarji, l-esperjenza tissuġġerixxi li l-ispejjeż tas-servizzi li ntefqu fuq l-istima ta’ dawn il-prodotti huma ta’ l-istess ordni ta’ kobor bħall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, dan ġie bilanċjat bin-natura speċifika nnifisha tas-suq għas-saħħa ta’ l-annimali u l-kwistjonijiet relatati. Din l-ispeċifiċità għandha tiġi kkunsidrata f’din il-proposta.

Finalment, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, kif emendat, ta flessibilità lill-Bord tat-Tmexxija u lid-Direttur Eżekuttiv ta’ l-EMEA biex jadattaw ċertu ħlasijiet, taħt ċirkostanzi definiti b’mod ċar, għas-sitwazzjoni partikolari ta’ l-applikazzjoni u l-prodott relatat. Bl-istess mod, l-użu ta’ ħlasijiet gradwali, ippermetta wkoll li jiġi rifless aħjar l-livell attwali ta’ l- input xjentifiku u s-servizz provdut. Fid-dawl tal-prinċipju ta’ proporzjonalità msemmi aktar ‘il fuq, din il-flessibilità tista’ tkun estiża aktar għal tipi oħra ta’ ħlasijiet.

2.3. L-impatt tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika riveduta

Ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika għandha impatt dirett fuq il-missjoni u r-responsabbiltajiet ta’ l-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprevedi dmirijiet ġodda, kif ukoll tibdil ta’ uħud diġà eżistenti.

L-attivitajiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni ġew imsaħħa sostanzjalment. Per eżempju, l-Aġenzija għandha tirreġistra l-istatus ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq ta’ prodotti mediċinali mogħtija skond il-proċeduri Komunitarji, bis-sorveljanza meta u fejn il-prodotti jitqiegħdu tassew fis-suq fl-Istati Membri, jew meta jieqfu[5]. Barra minn hekk, l-Aġenzija[6] trid tmexxi ż-żamma tad-dokumenti ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq u ‘l ħafna bażijiet tad-data previsti fil-leġiżlazzjoni. Finalment, il-bilanċ tal-benefiċċju tar-riskju ta’ prodotti mediċinali awtorizzati hu suġġett għal tkomplija permanenti tax-xogħol mibdi[7].

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprevedi li l-EMEA se tipprovdi tipi ġodda ta’ servizzi xjentifiċi, bħal ma huma l-istima tal-prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex[8], jew l-istima ta’ applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali maħsuba esklussivament għal swieq 'il barra mill-Komunità, fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa[9]. Tipi ġodda ta’ ħlasijiet iridu jinħolqu, mhux biss għal dawn is-servizzi imma wkoll għal dawk li ma ġewx meqjusa fl-aħħar reviżjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, bħall-konsultazzjoni fuq sustanzi anċillari nklużi fi pjanijiet mediċi[10], jew iċ-ċertifikazzjoni ta’ fajls prinċipali tal-plażma u fajls prinċipali tal-vaċċini antiġen[11].

Dispożizzjonijiet ġodda fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 fuq il-mediċini ġeneriċi u prodotti mediċinali bijoloġiċi simili[12] jeħtieġu wkoll definizzjoni tal-ħlasijiet relatati. F’dan il-kuntest, hu antiċipat li l-ispiża medja għal stima ta’ prodotti bijoloġiċi simili, għalkemm inqas mill-ispiża għal inkartament sħiħ u komplet fih innifsu, xorta se tkun b’mod sinifikanti ogħla minn dik għal mediċina ġenerika.

Fl-aħħar, fil-leġiżlazzjoni riveduta hu speċifikat li d-dispożizzjonijiet għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, li jistabbilixxu ċ-ċirkostanzi meta intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju (SMEs) jistgħu jħallsu rati mnaqqsa, iħallsu tard, jew jirċievu għajnuna amministrattiva[13]. Għaldaqstant, is-sitwazzjoni ta’ l-SMEs trid tkun ikkunsidrata separatament, i.e. barra mill-ambitu tal-proposta preżenti.

2.4. Konsultazzjoni esterna

Il-partijiet interessati, b’mod partikolari l-industrija farmaċewtika, ġew ikkonsultati. F’Lulju 2004, il-Kummissjoni bdiet konsultazzjoni esterna fuq l-abbozz tal-proposta tagħha, u rċeviet tmien kontribuzzjonijiet minn assoċjazzjonijiet ta’ l-industrija, regolaturi u kumpaniji individwali. Ftit minnhom, speċjalment dawk mill-assoċjazzjonijiet ta’ l-industrija, kienu r-riżultat ta’ konsultazzjoni interna usa. Il-kontribuzzjonijiet kienu kkunsidrati b’attenzjoni biex il-Kummissjoni torqom l-abbozz.

Il-maġġoranza kbira ta’ dawk li rrispondew laqgħu l-proposta, l-opportunità li jikkummentaw, u sostnew espliċitament l-għanijiet prinċipali u l-prinċipji fondamentali. B’mod partikolari, kien enfasizzat b’saħħa il-prinċipju ta’ proporzjonalità bejn il-ħlasijiet, is-servizzi li jikkorrispondu, u l-ispejjeż relatati.

3. IL-PREŻENTAZZJONI TAL-PROPOSTA

Tqabbil tal-ħlasijiet kurrenti ma’ dawk tal-proposta, li jinkludu riferenzi għall-Artikoli rilevanti, hu anness mal-Memorandum ta’ Spjegazzjoni

Meta jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet imsemmija, l-istruttura ġenerali tal-ħlasijiet u tal-prinċipji li fuqhom huma bbażati ma ġewx mibdula. Barra minn hekk, meta titqies iż-żieda li diġà kienet implementata f’Marzu 2003, ħafna mill-ħlasijiet nżammu fuq l-istess livell, jew tnaqqsu bi ftit.

3.1. Il-Miżata annwali

Kif imsemmi f’Taqsima 2.2, l-ispejjeż relatati ma’ l-attivitajiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni mhumiex, fil-preżent, koperti b’mod xieraq. Jekk l-ebda azzjoni ma tittieħed, din id-diskrepanza tista’ tiżdied bid-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni riveduta u r-responsabbiltajiet il-ġodda ta’ l-Aġenzija. Waqt li hu meħtieġ mil-liġi li l-attivitajiet relatati mas-sorveljanza farmakoloġika u mas-sorveljanza tas-suq għandhom jirċievu fondi pubbliċi xierqa proporzjonati mad-dmirijiet mogħtija[14], dawn il-fondi waħedhom jistgħu ma jkunux biżżejjed biex ikopru l-ispejjeż amministrattivi kollha deskritti f’Taqsima 2.3, e.ż. iż-żamma ta’ dokumenti dettaljati ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq u l-ħafna bażijiet tad-data. Barra minn hekk, l-istabilità finanzjarja ta’ l-EMEA hi affetwata mid-dipendenza tagħha fuq il-ħlasijiet inizjali marbuta ma’ applikazzjonijiet ġodda. Għal dawn ir-raġunijiet, hu għaldaqstant propost li jiżdiedu l-miżati annwali, kemm fl-oqsma tal-bniedem u dawk veterinarji, b’10%.

3.2. Il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

Ħafna mill- ħlasijiet għal servizzi relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem inżammu fuq l-istess livell. Flimkien maż-żieda fil-miżata annwali (ara Taqsima 3.1), hu ssuġġerit:

- li jitnaqqas il-ħlas għal prodotti mediċinali ġeneriċi, sabiex jirrifletti aħjar l-ispiża reali ta’ l-istima ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq;

- li jiġu armonizzati l-ħlasijiet għall-estensjoni, il-ħlasijiet għall-varjazzjoni tat-Tip II, u l-ħlasijiet assoċjati mas-sottomissjoni ta’ preżentazzjonijiet addizzjonali ta’ prodott mediċinali partikolari;

- li jitnaqqas l-ħlas għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, sabiex jirrifletti aħjar in-natura amministrattiva tas-servizz provdut.

3.3. Il-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju

Meta titqies in-natura speċifika tas-suq fil-qasam tas-saħħa ta’ l-annimali u l-ambjent kummerċjali u regolamentari li fih l-kumpaniji relatati jiżviluppaw, hu propost li l-ħlasijiet kollha relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju jinżammu fl-istess livell, ħlief għall-ħlas annwali (ara Taqsima 3.1), u l-ħlas għall-varjazzjonijiet tat-Tip IA, li ġie mnaqqas għar-raġuni mogħtija aktar ‘il fuq.

3.4. Is-servizzi xjentifiċi

Tipi ġodda ta’ ħlasijiet ġew iddefiniti għal medda wiesgħa ta’ servizzi xjentifiċi pprovduti mill-Aġenzija. Dawn huma relatati ma’ (ara Taqsima 2.3):

- l-opinjonijiet fuq prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex;

- l-istima ta’ l-applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali intiżi esklussivament għal swieq barra mill-Komunità, fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa .

- il-konsultazzjoni tal-Kumitati fuq sustanzi anċillari, li jinkludu derivattivi tad-demm, inklużi fi pjanijiet mediċi;

- l-istima u ċ-ċertifikazzjoni ta’ fajls prinċipali tal-plażma u fajls prinċipali tal-vaċċini antiġen;

L-esperjenza akkwistata mill-EMEA fuq dawn is-servizzi wriet li dawn jistgħu jwasslu għal mobilizzazzjoni ta’ riżorsi xjentifiċi, amministrattivi u finanzjarji sinifikanti. Dan hu rifless wkoll fil-livelli ta’ ħlasijiet proposti.

3.5. Dispożizzjonijiet oħra

Kif diġà pprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, ingħatat flessibilità sostanzjali lill-Bord tat-Tmexxija u lid-Direttur Ezekuttiv ta’ l-EMEA fuq l-implimentazzjoni prattika ta’ dan ir-Regolament. B’mod partikolari, l-għażla li jiġu preparati listi dettaljati ta’ ħlasijiet imnaqqsa għal ċertu servizzi, skond kundizzjonijiet iddefiniti tajjeb ħafna, ġie estiż għal kategoriji oħra ta’ ħlasijiet.

Kif imsemmi fit-Taqsima 2.3, ħlas speċifiku ġie ddefinit għal prodotti mediċinali bijoloġiċi simili. Il-kalkolu ta’ l-ħlas hu bbażat fuq in-natura kumplessa ta’ dawn il-mediċini, l-ispejjeż mistennija għall-istima ta’ l-inkartament, u l-istatus partikolari ta’ dan is-suq li qiegħed jiżviluppa u li qiegħed jikber malajr.

Dwar iż-żmien tal-ħlas u d-dewmien fil-ħlas, it-terminu taż-żmien li fih iridu jitħallsu l-onararji ġie estiż minn 30 għal 45 ġurnata. Minbarra dan, regola ta’ differiment ġiet proposta għal applikazzjonijiet li jikkonċernaw l-mediċini li għandhom jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ tixrid ta’ mard tal-bniedem (bħal vaċċini għal influwenza li tinxtered).

Fl-aħħar, ġiet introdotta klawsola ta’ indiċjar, sabiex tadatta faċilment il-ħlasijiet għall-varjazzjonijiet ta’ l-inflazzjoni.

(f’Euros) | Preżenti | Proposta | Dif. | Rif. |

Umani |

Ħlas sħiħ | bażi | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

doża/forma addiz. | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

preżentazzjoni addiz. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Ħlas mnaqqas | bażi | 116000 | ġeneriku | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bijo-simili | 150000 | ĠDID | Art. 3(1)(b) |

doża/forma addiz. | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

preżentazzjoni addiz. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Ħlas għall-estensjoni | doża/forma ġdida etċ. | 58000 | mas | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

preżentazzjoni ġdida | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Varjazzjoni tat-Tip I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Varjazzjoni tat-Tip II | 69600 | mas | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Tiġdid | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Ispezzjoni | 17400 | mas | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Trasferiment | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Miżata annwali | 75600 | mas | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referenza | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Parir xjentifiku | 69600 | mas | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Servizzi xjentifiċi | mas | 232000 | ĠDID | Art. 8(2) |

Servizzi amministrattivi | 5800 | mas | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinarji |

Ħlas sħiħ | bażi | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

doża/forma addiz. | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

preżentazzjoni addiz. Presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Vaċċini bi ħlas Sħiħ | vaċċini | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

doża/forma/preż .addiz. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Ħlas mnaqqas | bażi | 58000 | ġeneriku | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bijo-similili | 98000 | ĠDID | Art. 5(1)(b) |

doża/forma addiz. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

preżentazzjoni addiz. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Vaċċini bi ħlas mnaqqas | vaċċini | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

doża/forma/preż.addiz. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Ħlas għall-estensjoni | doża/forma etċ. ġodda | 29000 | mas | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

preżentazzjoni ġdida | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaċċini | 5800 | (vaċċini merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Varjazzjoni Tip I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Varjazzjoni Tip II | 34800 | mas | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaċċini | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Tiġdid | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Ispezzjoni | 17400 | mas | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Trasferiment | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Miżata annwali | 25200 | mas | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referenza | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

Ħlas MRL | bażi | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

Jemeda/jestendi żistenti | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

provi kliniċi | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Parir xjentifiku | 34800 | mas | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Servizzi xjentifiċi | mas | 116000 | ĠDID | Art. 8(2) |

Servizzi amministrattivi | 5800 | mas | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2005/0023 (CNS)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-KUNSILL

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini

IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta’ l-10 ta’ Frar 1995 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Istima tal-Prodotti Mediċinali[15], u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[16],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew[17],

Billi:

(1) L-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, kontroll u sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea tal-Mediċini[18], jistipula li d-dħul ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem ‘l-Aġenzija’) għandha tikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet li jsiru minn intrapriżi għall-kisba u ż-żamma ta' awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq Komunitarju u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi wkoll dmirijiet ġodda għall-Aġenzija. Barra minn hekk, id-dmirijiet eżistenti nbidlu wkoll wara l-emendi lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 fuq il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[19], u d- Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 fuq il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju[20].

(3) Meta titqies l-esperjenza miksuba sa mill-1995, hu xieraq li jinżammu l-prinċipji ġenerali u l-istruttura kollha ta’ l-onararji, kif ukoll d-dispożizzjonijiet operattivi u proċedurali prinċipali mwaqqfa bir-Regolament (KE) Nru 297/95; b’mod partikolari, il-kalkolu tal-livell ta’ ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipju tas-servizz mogħti f’dak iż-żmien u għandhom ikunu relatati ma’ prodotti mediċinali speċifiċi. Din il-proporzjonalità bejn il-ħlas u l-ispejjeż ta’ stima relatati ta’ kull applikazzjoni, kif ukoll l-għotja tas-servizz mitlub, għandha tkun żgurata.

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-attivitajiet ġodda ta’ wara l-awtorizzazzjoni li jridu jiġu implementati mill-Aġenzija. Dawn id-dmirijiet jinkludu r-reġistrazzjoni tal-bejgħ fis-suq attwali tal-prodotti mediċinali awtorizzati skond il-proċeduri Komunitarji, iż-żamma tad-dokumenti ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq u l-ħafna bażijiet tad-data immexxija mill-Aġenzija, kif ukoll t-tkomplija kontinwa tal-bilanċ ta’ riskju u benefiċċju tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Kif ukoll, hu meħtieġ li titnaqqas id-dipendenza ta’ l-Aġenzija fuq il-ħlasijiet relatati ma’ applikazzjonijiet ġodda. Il-miżata annwali għandha għaldaqstant tiżdied b’10% biex takkomoda dawn it-tibdiliet.

(5) Kategoriji ġodda ta’ ħlasijiet għandhom jinħolqu sabiex ikopru dmirijiet ġodda u speċifiċi li issa qegħdin jiġu pprovduti mill-Aġenzija, bħalma huma tipi ġodda ta’ opinjonijiet xjentifiċi relatati mal-prodotti mediċinali.

(6) Il-Bord tat-Tmexxija ta’ l-Aġenzija għandu jkun kapaċi jispeċifika d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta tad-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. B’mod partikolari, il-Bord tat-Tmexxija għandu jistabbilixxi klassifikazzjonijiet dettaljati u listi ta’ ħlasijiet imnaqqsa, għal ċerti servizzi fejn il-livell ta’ ħlas li jikkorispondi hu mniżżel bħala massimu.

(7) Id-Direttur Eżekuttiv għandu jżomm ukoll il-kompetenza li jiddeċiedi, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, fuq tnaqqis tal-ħlasijiet, b’mod partikolari dwar ċerti każijiet relatati ma’ prodotti mediċinali speċifiċi u fejn tnaqqis ikun meħtieġ għal raġunijiet ta' importanza massima ta’ saħħa pubblika u ta’ l-annimali. Bl-istess mod, id-Direttur Eżekuttiv għandu jkollu l-possibilità li jiddeċiedi fuq eżenzjonijiet mill-obbligazzjoni li jsir ħlas fil-każ ta’ prodotti mediċinali għat-trattament ta’ mard rari, għat-trattament ta’ mard li jaffetwa speċi żgħar ta’ annimali u għaż-żieda ta’ speċi ta’ annimali fil-każ ta’ determinazzjoni ta’ limiti massimi ta’ residwi skond il-proċedura mniżżla fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi mill-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju fl-oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali[21].

(8) Skond l-Artikolu 70(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, iċ-ċirkostanzi li fihom l-intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu b'rati mnaqqsa, iħallsu aktar tard jew jirċievu għajnuna amministrattiva m’għandhomx ikunu nklużi f’dan ir-Regolament.

(9) Sabiex jiddaħħlu mal-ewwel fil-baġit, il-ħlasijiet għandhom ikunu dovuti fid-data tat-tisħiħ imma għandhom jitħallsu f’ċertu numru ta’ ġranet.

(10) Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jipprovdu għar-rappurtar dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament wara li tkun inkisbet l-esperjenza u għar-reviżjoni, jekk meħtieġ, tal-livell tal-ħlas.

(11) Hu xieraq li jiġi nkluż mekkaniżmu ta’ indiċjar biex jaġġusta awtomatikament il-ħlasijiet skond l-indiċijiet uffiċjali tar-rata ta’ inflazzjoni.

(12) Sabiex ikun hemm konsistenza, dan ir-Regolament għandu japplika fl-istess żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament sħiħ (KE) Nru 726/2004. M’għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fil-mument li jidħol fis-seħħ.

(13) Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għaldaqstant jiġi emendat fid-dawl ta’ dak li ntqal.

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:

(1) Fit-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 1 “ecus” tinbidel f’“ euros ”.

(2) L-Artikolu 3 hu emendat kif ġej:

(a) Fit-titolu “Regolament (KEE) Nru 2309/93” hu sostitwit b’“Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*

______________________________________________________

* ĠU L 136, 30.4.2004, pġ. 1”.

(b) Il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:

(i) Punt (a) hu emendat kif ġej:

- L-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas sħiħ ta’ EUR 232 000 għandu japplika għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq appoġġjata bl-inkartament sħiħ. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.”

- It-tieni sentenza tat-tieni subparagrafu hi sostitwita b’dan li ġej:“Dik iż-żieda għandha tinkludi doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.”

(ii) Il-punti (b) and (c) huma sostitwiti b’dan li ġej:

“(b) Ħlas imnaqqasĦlas imnaqqas ta’ EUR 90 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikoli 10(1), 10(3) and 10c tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill**. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Ħlas imnaqqas speċifiku ta’ EUR 150 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa imsemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’EUR 9 000 għal kull doża jew forma farmaċewtika addizzjonali mressqa fl-istess żmien ta’ l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tinkludi doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’ EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess doża u forma farmaċewtika, mressqa fl-istess żmien ta’ l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.

(c) Ħlas għall-estensjoniĦlas għall-estensjoni ta’ EUR 69 600 għandu jingħata għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq fis-sens ta’ Anness II tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003***, li ngħata diġà.Ħlas imnaqqas għall-estensjoni fil-medda bejn EUR 17 400 u EUR 52 200 għandu jingħata għal ċertu estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu nkluzi fil-lista, li għandha tiġi ppreżentata skond l-Artikolu 11(2).Il-ħlas għall-estensjoni u l-ħlas imnaqqas għall-estensjoni għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni mressqa fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni għall-estensjoni._____________________________________________________** ĠU L 311, 28.11.2001, pġ. 67.*** ĠU L 159, 27.06.2003, pġ. 24.”

(c) Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:

(i) F’punt (a) l-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip I għandu jingħata għal varjazzjoni żgħira fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif spjegat f’Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 2 500. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 5 800.”

(ii) F’punt (b) l-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip II ta’ EUR 69 600 għandu jsir għal varjazzjoni kbira fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif definit f’Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.“Ħlas imnaqqas għal varjazzjoni tat-Tip II fil-medda ta’ EUR 17 400 sa EUR 52 200 għandu jingħata għal ċertu varjazzjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom jkunu nklużi fil-lista, li se tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).”

(d) F’paragrafu 4 jiżdied dan is-subparagrafu:“Il-ħlas għall-ispezzjoni skond il-medda u n-natura ta’ l-ispezzjoni u fuq il-bażi ta’ kundizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 11(2).”

(e) Il-paragrafu 6 hu sostitwit b’dan li ġej:“6. Miżata annwaliMiżata annwali ta’ EUR 83 200 għandha tapplika għal kull awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq ta’ prodott mediċinali. Dik il-miżata għandha tinkludi l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha ta’ kwalunkwe prodott mediċinali.Miżata annwali mnaqqsa li taqa' fil-medda bejn EUR 20 800 sa EUR 62 400 għandha tapplika għal ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu nklużi fil-lista, li għandha tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).”

(3) L-Artikolu 4 hu sostitwit b’dan li ġej:“Artikolu 4

Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem inklużi fil-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE

Ħlas ta’ referenza

Ħlas ta’ referenza ta’ EUR 58 000 għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 30(1) u 31 tad-Direttiva 2001/83/KE huma mibdija mill-applikant għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni għas-suq eżistenti.

Fejn aktar minn applikant wieħed ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq eżistenti huma konċernati bil-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jinġabru flimkien għall-iskop tal-ħlas wieħed ta’ referenza. Jekk madankollu, l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn 10 applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas jintalab fuq rata fissa.”

(4) L-Artikolu 5 hu emendat kif ġej:

(a) Fit-titolu “Regolament (KEE) Nru 2309/93” hu sostitwit b’ “Regolament (KE) Nru 726/2004”.

(b) Paragrafu 1 hu emendat kif ġej:

(i) Il-punt (a) hu emendat kif ġej:

- L-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas sħiħ ta’ EUR 116 000 għandu japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq appoġġjata b’dokument sħiħ. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.”

- It-tieni sentenza tat-tieni subparagrafu hija sostitwita b’dan li ġej:“Dik iż-żieda għandha tkopri doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.”

- Fir-raba’ subparagrafu, “vaċċini” hi sostitwita bi “prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju”.

(ii) Il-punt (b) hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas imnaqqas ta’ EUR 58 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikoli 13(1), 13(3) and 13c tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ****. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.Ħlas speċifiku mnaqqas ta’ EUR 98 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2001/82/KE. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’EUR 11 600 għal kull doża addizzjonali jew forma farmaċewtika mressqa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tinkludi doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess doża u forma farmaċewtika, mressqa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jitnaqqas għal EUR 29 000, b’kull doża addizzjonali u/jew forma farmaċewtika u/jew preżentazzjoni li tfisser żieda EUR 5 800.Għall-għanijiet ta’ dan il-punt (b), in-numru ta’ speċi mmirati hu irrelevanti_____________________________________________________**** ĠU L 311, 28.11.2001, pġ. 1.”

(iii) Il-punt (c) hu sostitwit b’dan li ġej:“(c) Ħlas għall-estensjoniĦlas għall-estensjoni ta’ EUR 29 000 għandu japplika għal kull estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq fis-sens ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003, li ngħata diġà.Ħlas imnaqqas għall-estensjoni fil-medda bejn EUR 7 200 u EUR 21 700 għandu japplika għal ċertu estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu inklużi fil-lista, li għandha tkun ippreżentata skond l-Artikolu 11(2).Il-ħlas għall-estensjoni u l-ħlas imnaqqas għall-estensjoni għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni mressqa fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni għall-estensjoni.”

(c) Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:

(i) F’punt (a) l-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip I għandu japplika għal varjazzjoni żgħira fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif definita f’Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 2 500. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 5 800.”

(ii) Il-punt (b) hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip II ta’ EUR 34 800 għandu japplika għal varjazzjoni kbira ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif definit f’Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.Ħlas imnaqqas għal varjazzjoni tat-Tip II fil-medda ta’ EUR 8 700 sa EUR 26 100 għandu japplika għal ċertu varjazzjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom ikunu nklużi fil-lista, li se tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 5 800.Fil-każ li l-istess varjazzjoni tiġi introdotta, il-ħlas imsemmi fl-ewwel, fit-tieni u fit-tielet subparagrafu għandu jinkludi l-qawwiet awtorizzati, il-forom farmaċewtiċi u l-preżentazzjonijiet kollha.”

(d) F’paragrafu 4 għandu jiżdied dan is-subinċiż:“Il-ħlas għall-ispezzjoni għandu jinbidel skond l-estensjoni u n-natura ta’ l-ispezzjoni u fuq il-bażi ta’ kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 11(2).”

(e) Il-paragrafu 6 hu sostitwit b’dan li ġej:“6. Miżata annwaliMiżata annwali ta’ EUR 27 700 għandha tapplika għal kull awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq ta’ prodott mediċinali. Dik il-miżata għandha tinkludi l-preżentazzjonijiet kollha awtorizzati ta’ prodott mediċinali.Miżata annwali mnaqqsa fil-medda ta’ bejn EUR 6 900 u EUR 20 800 għandha tapplika għal ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu nklużi fil-lista, li għandha tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).”

(5) L-Artikolu 6 hu sostitwit b’dan li ġej:

“ Artikolu 6

Prodotti mediċinali għall-użu veterinarju nklużi fil-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE

Ħlas ta’ referenza

Ħlas ta’ referenza ta’ EUR 34 800 għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 34(1) u 35 tad-Direttiva 2001/82/KE huma mibdija mill-applikant għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq eżistenti.

Fejn iktar minn applikant wieħed ta’ awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq eżistenti huma kkonċernati bil-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jinġabru flimkien għall-iskop tal-ħlas ta’ referenza wieħed. Jekk madankollu, l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn 10 applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas jintalab bl-applikazzjoni ta’ ħlas b’rata fissa.”

(6) L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:

(a) Fit-titolu, “prodotti mediċinali għall-użu veterinarju” hu sostitwit bi “prodotti mediċinali għall-użu veterinarju skond il-proċeduri stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90*****

*****ĠU L 224, 18.8.1990, pġ. 1.”

(b) F’paragrafu 1 it-tieni subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas addizzjonali ta’ EUR 17 400 għandu japplika għal kull applikazzjoni biex jibdel l-MRL eżistenti, kif inkluż f’wieħed mill-Annessi tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.”

(c) Il-paragrafu 2 hu mħassar.

(7) L-Artikolu 8 hu sostitwit b’dan li ġej:

“ Artikolu 8

Ħlasijiet varji

1. Ħlas għal parir xjentifiku

Il-ħlas għal parir xjentifiku għandu japplika fejn isir applikazzjoni għal parir xjentifiku dwar it-tmexxija tad-diversi testijiet u provi meħtieġa biex juru l-kwalità, is-sigurtà u l-effiċjenza tal-prodotti mediċinali.

Fejn jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 69 600.

Fejn jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 34 800.

Ħlas għal parir xjentifiku mnaqqas fil-medda bejn EUR 17 400 u EUR 52 200 għandu japplika għal ċertu pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Ħlas imnaqqas għal parir xjentifiku fil-medda bejn EUR 8 700 u EUR 26 100 għandu japplika għal ċertu pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.

Il-parir xjentifiku msemmi fir-raba’ u fil-ħames subparagrafu għandu jkun nkluż fil-lista, li għandha tkun ippreżentata skond l-Artikolu 11(2).

2. Ħlas għal servizzi xjentifiċi mhux inklużi fl-Artikoli 3 sa 7 jew fl-Artikolu 8(1).

Ħlas għal servizz xjentifiku għandu japplika fejn tkun saret applikazzjoni għal kull parir xjentifiku jew opinjoni minn Kumitat xjentifiku, li ma tkunx inkluża fl-Artikoli 3 sa 7 jew fl-Artikolu 8(1). Dan jinkludi kull stima ta’ prodotti mediċinali mill-ħxejjex tradizzjonali, kull opinjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu bbażat fuq il-ħniena, kull konsultazzjoni fuq sustanzi anċillari, li jinkludu derivattivi tad-demm, inklużi fi pjanijiet mediċi, u kull stima tal-fajls prinċipali tal-plażma u l-fajls prinċipali tal-vaċċini antiġen.

Meta tikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 232 000.

Meta jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 116 000.

Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3 għandhom japplikaw għal kull opinjoni xjentifika għall-istima ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem intiżi esklussivament għal swieq barra mill-Komunità skond l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Ħlas imnaqqas għas-servizz xjentifiku fil-medda ta’ EUR 2 500 sa EUR 200 000 għandu japplika għal ċerti opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem.

Ħlas imnaqqas għal servizz xjentifiku fil-medda bejn EUR 2 500 u EUR 100 000 għandu japplika għal ċertu opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw l-prodotti mediċinali għalll-użu veterinarju.

L-opinjonijiet xjentifiċi jew is-servizzi msemmija fil-ħames u fis-sitt subparagrafu għandhom jiġu nklużi fil-lista, li għandha tkun ippreżentata skond l-Artikolu 11(2).

3. Ħlas għal servizzi amministrattivi

Ħlas fil-medda bejn EUR 100 u EUR 5 800 għandu japplika għal servizzi amministrattivi, fejn dokumenti jew ċertifikati jinħarġu barra mill-qafas tas-servizzi koperti bi ħlas ieħor provdut f’dan ir-Regolament jew fejn applikazzjoni tiġi miċħuda wara l-konklużjoni ta’ l-istima amministrattiva ta’ l-inkartament relatat jew fejn l-informazzjoni meħtieġa fil-każ ta’ distribuzzjoni parallela trid tkun ikkontrollata.

Klassifikazzjoni tas-servizzi u ta’ l-ħlasijiet għandha tkun inkluża fil-lista, li għandha tiġi ppreparata skond l-Artikolu 11(2).”

(8) F’Artikolu 9 it-tieni paragrafu hu sostitwit b’dan li ġej:

“Eżenzjoni totali jew parzjali mill-pagament tal-ħlasijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament tista’ tingħata, b’mod partikolari għal prodotti mediċinali għat-trattament ta’ mard rari jew mard li jaffetwa speċi żgħar ta’ annimali jew għall-estensjoni ta’ l-MRL eżistenti għal speċi ta’ l-annimali addizzjonali jew għall-prodotti mediċinali li jistgħu jintużaw għal raġunijiet ta’ ħniena.

Il-kundizzjonijiet dettaljati għall-applikazzjoni ta’ l-eżenzjoni totali jew parzjali għandhom ikunu determinati skond l-Artikolu 11(2).

Il-ħlasijiet pagabbli għal opinjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu bbażat fuq il-ħniena għandu jitnaqqas mill-ħlas pagabbli għal applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni ta’ l-istess prodott mediċinali, fejn din l-applikazzjoni tkun mressqa mill-istess applikant.”

(9) L-Artikolu 10 hu sostitwit b’dan li ġej:

“ Artikolu 10

Data li fiha l-ħlas hu dovut u posponiment tal-pagament

1. Il-ħlasijiet għandhom ikunu dovuti fid-data tal-validazzjoni amministrattiva ta’ l-applikazzjoni relevanti kemm-il darba dispożizzjonijiet speċifiċi jistipulaw mod ieħor. Dawn għandhom ikunu pagabbli f’45 ġurnata mid-data ta’ notifika tal-validazzjoni amministrattiva lill-applikant. Dawn għandhom jitħallsu f’Euros.

Il-miżata annwali għandha titħallas fl-ewwel u f’kull anniversarju suċċessiv min-notifika tad-deċiżjoni fuq l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq. Din għandha titħallas fi żmien 45 jum mid-data meta l-ħlas ikun dovut. Il-miżata annwali għandha tirrelata mas-sena ta’ qabel.

L-ħlas ta’ l-ispezzjoni għandu jitħallas f’45 ġurnata mid-data meta tkun saret l-ispezzjoni.

2. Il-ħlas għall-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq ta’ prodott mediċinali li għandu jintuża f’sitwazzjoni ta’ tixrid mgħaġġel ta’ mard fl-umani għandu jiġi pospost sakemm is-sitwazzjoni ta’ tixrid ta’ mard tkun dovutament rikonoxxuta, jew mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità skond id-Direttiva-Qafas 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill******. Dan il-posponiment m’għandux jaqbeż il-ħames snin.

3. Fejn kull ħlas pagabbli skond ir-Regolament jibqa’ ma jitħallasx sad-data li fiha l-ħlas huwa dovut u mingħajr preġudizzu għall-kapaċità ta’ l-Aġenzija li tikkostitwixxi proċeduri legali, bis-saħħa ta’ l-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttur Eżekuttiv jista’ jiddeċiedi li ma jipprovdix s-servizzi mitluba jew li jissospendi s-servizzi kollha u l-proċeduri li jkunu għaddejjin sakemm isir il-ħlas, flimkien ma’ l-interessi relevanti kif stabbiliti fl-Artikolu 86 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002*******.

****** ĠU L 268, 3.10.1998, pġ.1.

******* ĠU L 357, 31.12.2002, pġ.1.”

(10) Fl-Artikolu 11 paragrafu 2 hu sostitwit b’dan li ġej:

“2. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Bord tat-Tmexxija ta’ l-Aġenzija jista’, fuq proposta tad-Direttur Eżekuttiv u fuq opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, jispeċifika kull dispożizzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.”

(11) L-Artikolu 12 hu emendat kif ġej:

(a) Fit-tieni paragrafu, “Artikolu 73 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93” hu sostitwit fl-“Artikolu 87(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, bl-eċċezzjoni ta’ l-aġġornament previst fil-ħames paragrafu ta’ dan l-Artikolu.”

(b) It-tielet u r-raba’ paragrafu huma mibdula b’dan li ġej:

“Fi żmien ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport fuq l-implimentazzjoni tiegħu lill-Kunsill.

Kull reviżjoni tal-ħlasijiet għandha tkun ibbażata fuq stima ta’ l-ispejjeż ta’ l-Aġenzija u fuq il-bażi ta’ l-ispejjeż relatati tas-servizzi li jieħdu ħsiebhom l-Istati Membri. Dawk l-ispejjeż għandhom ikunu kkalkolati skond il-metodi ta’ stima ġeneralment aċċettati internazzjonalment.”

(c) Jiżdied il-ħames paragrafu li ġej:

“B’effett mill-1 ta’ April ta’ kull sena, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-ħlasijiet b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni kif ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea u taġġornahom.”

Artikolu 2 Perijodu Transitorju

Dan ir-Regolament m’għandux japplika għal applikazzjonijiet li jkunu pendenti fl-20 ta’ Novembru 2005.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ [fit-tielet] ġurnata wara li jiġi ppubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Huwa japplika mill-20 ta’ Novembru 2005.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, […]

Għall-Kunsill

Il-President

[…]

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠISLATTIVA

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 1.

[2] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 67(3).

[3] Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta’ l-10 ta’ Frar 1995, ĠU L 035 tal-15.2.1995 pġ. 1, kif emendat bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98 ta’ l-14 ta’ Diċembru 1998, ĠU L 345 tad-19.12.98 pġ. 3 u bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta’ Marzu 2003, ĠU L 73 tad-19.3.2003 pġ. 6.

[4] Rapport tal-Kummissjoni Ewropea fuq l-iffinanzjar ta’ l-Aġenzija Ewropea għal Stima tal-Prodotti Mediċinali , Bord tat-Tmexxija EMEA, Marzu 2004.

[5] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 13(4) u 38(4).

[6] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 57(1)d u 57(1)l.

[7] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 16(2) u 41(4).

[8] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 62(1).

[9] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 58.

[10] Skond id-Direttiva tal-Kunsill Nru 93/42/KEE, kif emendata.

[11] Kif definit f’Direttiva Nru 2003/63/KE, Anness I, Parti III, Sezzjonijiet 1.1 and 1.2.

[12] Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’Direttiva 2004/27/KE, Artikolu 10(4).

[13] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 70(2).

[14] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 67(4).

[15] ĠU L 35, tal-15.2.1995, pġ. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 (ĠU L 73 tad-19.3.2003 pġ. 6).

[16] ĠU C […], […], pġ. […].

[17] ĠU C […], […], pġ. […].

[18] ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 1.

[19] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar b’Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 34).

[20] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar b’Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 58).

[21] ĠU L 224, tat-18.8.1990, pġ.1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1875/2004 (ĠU L 326, 29.10.2004, pġ. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.