Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament(Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-kulur tal-fjura (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku) /* KUMM/2006/0758 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 4.12.2006 KUMM(2006) 758 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament(Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-kulur tal-fjura (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI 1. Skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtoritajiet Olandiżi rċevew notifika (Referenza C/NL/04/02) dwar it-tqegħid fis-suq ta' qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-kulur tal-fjura. 2. In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tad- Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38 bħal fil-każ ta’ kwalukwe qronfol fil-Komunità. 3. Skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva, l-awtorità kompetenti Olandiża ressqet quddiem il-Kummissjoni rapport ta' evalwazzjoni dwar in-notifikazzjoni li kkonkluda li l-qronfol immodifikat ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għandu jitqiegħed fis-suq għall-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut bħal fil-każ ta' kwalunkwe qronfol ieħor. 4. Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport ta' evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha, li wħud minnhom qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fir-rigward tal-pjan ta’ monitoraġġ, l-allerġeniċità u t-tossiċità u d-ditezzjoni tal-prodott. 5. Fid-dawl ta' dawn l-oġġezzjonijiet, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel (EFSA), skond l-Artikolu 29(1) u skond l-Artikolu 22(5)(c) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002[1], ġiet ikkonsultata u tat l-opinjoni tagħha fis-27 ta' Ġunju 2006 fejn ikkonkludiet, mill-evidenza kollha mogħtija, li l-fjuri maqtugħin tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) x'aktarx li ma jkollhomx effett negattiv fuq saħħet il-bniedem u dik ta’ l-annimali jew l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu ornamentali propost. L-EFSA skopriet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta’ monitoraġġ ipprovdut mid-detentur tal-kunsens huwa konformi ma’ l-użu maħsub għall-qronfla. 6. Fejn il-Kummissjoni skond l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/18/KE jkollha tieħu deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE li għandhom japplikaw għaliha l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. 7. Tressaq abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu, skond l-Artikolu 5(2) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, għall-opinjoni, quddiem il-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE. 8. Il-Kumitat, li ġie kkonsultat fit-18 ta' Settembru 2006, ma tax opinjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni, skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, għandha, bla dewmien, tressaq proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu quddiem il-Kunsill u tinforma lill-Parlament; il-Parlament Ewropew ġie infurmat fid-19 ta' Settembru 2006). Il-Parlament Ewropew jista’ jikkunsidra bħala xieraq li jieħu pożizzjoni skond l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni msemmija hawn fuq. 9. L-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE jipprovdi li l-Kunsill jista’, fejn ikun xieraq fid-dawl ta’ kwalunkwe pożizzjoni simili, jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata dwar il-proposta fi żmien perjodu stabbilit ta’ tliet xhur skond l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE. Jekk fi żmien dak il-perjodu ta’ tliet xhur, il-Kunsill ikun indika b’maġġoranza kkwalifikata li jopponi l-proposta, il-Kummissjoni għandha teżaminaha mill-ġdid; filwaqt li, jekk ma’ l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Kunsill la jkun adotta l-att implimentattiv propost u lanqas ma jkun indika li hu kontrih, l-att implimentattiv propost għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-kulur tal-fjura (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2], u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 18(1) tagħha, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, skond il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva. (2) Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja ppreżentat notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38), lill-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda f’Settembru 2004. (3) In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tad- Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38 bħal fil-każ ta’ kwalukwe qronfol ieħor. (4) Skond il-proċedura provduta fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda ħejjiet rapport ta’ evalwazzjoni, li tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra. Dak ir-rapport ta’ evalwazzjoni jikkonkludi li ma rriżultaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom il-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-użu ornamentali għandu jinżamm, sakemm jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifiċi. (5) L-awtoritajiet kompetenti ta’ ċerti Stati Membri qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid tal-prodott fis-suq. (6) L-opinjoni adottata fis-17 ta’ Mejju 2006 (ippubblikata fis-27 ta’ Ġunju 2006) mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel (EFSA), ikkonkludiet, mill-evidenza kollha mogħtija, li l-fjuri maqtugħin tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) x'aktarx li ma jkollhomx effett negattiv fuq saħħet il-bniedem u dik ta’ l-annimali jew l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu ornamentali propost. L-EFSA sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta’ monitoraġġ ipprovdut mid-detentur tal-kunsens huwa konformi ma’ l-użu maħsub għall-qronfla. (7) Eżami ta’ kull oġġezzjoni fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, ta’ l-informazzjoni mressqa fin-notifika u l-opinjoni ta’ l-EFSA, ma juri l-ebda raġuni biex wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq ta’ fjuri maqtugħa tal-qronfla mmodifkata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) sejjer jaffettwa ħażin is-saħħa tal-bniedem jew dik ta’ l-annimali jew l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu ornamentali propost tagħha. (8) Identifikatur uniku ġie assenjat lill-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi mmodifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[3] u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. (9) Fid-dawl ta’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel, mhuwiex meħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward tal-mess bl-idejn jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari. (10) It-tikkettar propost, fuq tikketta jew fuq dokument anċillari, għandu jinkludi kliem li jinforma lill-operaturi u l-utenti finali li l-fjuri maqtugħa tad- Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38 ma jistgħux jintużaw għall-konsum tal-bniedem jew ta’ l-annimali u lanqas għall-koltivazzjoni. (11) Il-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni dwar il-miżuri stabbiliti fl-abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni tiegħu, nhar it-18 ta' Settembru 2006, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) ta' dik id-Direttiva, (12) Il-Kummissjoni, skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, għandha, bla dewmien, tressaq proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu quddiem il-Kunsill u tinforma lill-Parlament; il-Parlament Ewropew ġie infurmat fid-19 ta' Settembru 2006. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Kunsens Għandu jingħata kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda għat-tqegħid fis-suq, f’konformità ma din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat mill-Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja (Referenza C/NL/04/02). Il-kunsens għandu, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa soġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4. Artikolu 2Il-prodott 1. L-organiżmi mmodifikati ġenetikament għandhom jitqiegħdu fis-suq bħala prodott, minn hawn ‘il quddiem ‘il-prodott’ huma l-fjuri maqtugħa tal-qronfol ( Dianthus caryophyllus L.), bil-kulur tal-fjura mmodifikat, idderivat mid- Dianthus caryophyllus L. linja ċellulari ta’ kultura 123.2.38, u ttrasformat bl- Agrobacterium tumefaciens , tat-tip AGL0, billi jintuża l- vector pcGP1470 u li jirriżulta fil-linja 123.2.38. Il-prodott fih id-DNA li ġejja fi tliet cassettes : (a) Cassette 1 Il-promotur mill-ġene ta’ l-i snapdragon li jikkodifika ċ- chalcon synthase , petunia flavonoid 3'5' hydroxylase (F3'5'H) cDNA, it-terminatur mill-ġene tal-petunja li jikkodifika transferiment fosfolipidu ta’ proteina omologa. (b) Cassette 2 Il-promotur kostituttiv Mac, il-petuna dihydroflavonol 4 reductase (DFR) cDNA, it-terminatur mill-ġene Agrobacterium tumefaciens li jikkodifika l- mannopine synthase (Mas). Espressjoni simultanja taż-żewġ ġeni fil-qronfol tirriżulta f’sinteżi mmodifikata tal- flavonoid fil-fjuri, u l-formazzjoni sussegwenti tal-pigment delphinidin tal-lewn blu. (c) Cassette 3 Il-virus cauliflower mosaic tal-promotur 35S, reġjun mhux tradott mis-cDNA li jikkorrispondi għall-ġene tal-petunja li jikkodifika l- chlorophyll a/b binding protein 5 , li jikkodifika l-ġene SuRB (als) għall- mutant acetolactate synthase protein (ALS) li ġej min- Nicotiana tabacum , inkluż it-terminatur tagħha. Dan il-ġene ntuża għall-għażla in vitro . 2. Il-kunsens għandu jkopri proġeni dderivati mir-riproduzzjoni veġetattiva tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38). Artikolu 3Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Dan il-prodott jista’ jintuża biss bħala ornament, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni u jista’ jitqiegħed fis-suq skond il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1. il-perjodu ta’ validità tal-kunsens għandu jkun ta’ 10 snin mid-data tal-ħruġ tal-kunsens; 2. l-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun FLO-4Ø644-4; 3. mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-metodoloġija għall-identifikazzjoni u l-lokalizzazzjoni tal-prodott, inkluża d-data sperimentali li turi l-ispeċifiċità tal-metodoloġija, kif ivverifikat mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza, għandu jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti u għas-servizzi ta’ spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll għal-laboratorji Komunitarji ta’ kontroll. 4. mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta’ spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta’ kontroll tal-Komunità, kampjuni pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali ta’ referenza; 5. il-kliem ‘Dan il-prodott huwa organiżmu mmodifikat ġenetikament’ jew ‘Dan il-prodott huwa qronfla mmodifikata ġenetikament’, u l-kliem ‘mhux għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali u lanqas għall-koltivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott; Artikolu4Monitoraġġ 1. Matul il-perjodu kollu ta’ validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisiti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, għall-kontroll ta’ kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-mess bl-idejn jew l-użu tal-prodotti, ikun fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-kunsens għandu jinforma lill-operaturi u l-utenti direttament rigward is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott u tal-kundizzjonijet ta’ monitoraġġ, inklużi miżuri ta’ ġestjoni xierqa li għandhom jiġu implimentati fil-każ ta’ koltivazzjoni aċċidentali. 3. Id-detentur tal-kunsens għandu jippreżenta lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ. 4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta’ monitoraġġ kif innotifikat għandu, fejn jixraq u soġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, ikun revedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, suġġett għall-qbil tal-Kummissjoni, fid-dawl tar-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ. Proposti għal pjan ta’ monitoraġġ rivedut għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. 5. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun f'pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri: a) li n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti, fosthom netwerks botaniċi nazzjonali ta' stħarriġ u servizzi tal-protezzjoni tal-pjanti, kif speċifikati fil-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika, jiġbru l-informazzjoni relevanti għall-monitoraġġ tal-prodotti; kif ukoll b) li dawn in-netwerks eżistenti jkunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta’ monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond il-paragrafu 3. Artikolu 5Applikabilità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mid-data li fiha jiġi vverifikat il-metodu ta' ditezzjoni speċifiku għall-qronfa ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) speċifikat fl-Artikolu 3(c) ta' din id-Deċiżjoni, mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità. Artikolu 6 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju ta’ l-Olanda Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President [1] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p.24). [3] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.