[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 13.6.2006 KUMM(2006) 292 finali Proposta għal DIRETTIVA TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tad-dinocap bħala sustanza attiva (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI L-abbozz tal-proposta mehmuż għal Direttiva tal-Kunsill dwar l-inklużjoni taħt kundizzjonijiet stretti tad-dinocap bħala sustanza attiva fil-lista pożittiva (Anness I) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE toħloq il-ħidma ta’ qafas għall-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Is-sustanzi attivi li jridu jintużaw bħala prodotti protezzjoni tal-pjanti huma evalwati u awtorizzati fil-livell Komunitarju u huma elenkati fl-Anness I għad-Direttiva. Il-prodotti individwali għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi huma evalwati u awtorizzati mill-Istati Membri skond ir-regoli armonizzati. Id-dejta ressqet mill-industrija ġew evalwati inizjalment minn Stat Membru rapporteur , f’dan il-każ l-Awstrija, u wara, fuq il-bażi ta’ l-abbozz tar-rapport, mill-Kummissjoni u l-Istati Membri fi ħdan il-qafas ta' ħidma tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. Fil-dawl tal-profil ta’ periklu tas-sustanza, il-kundizzjonjiet ta’ inklużjoni jipprovdu restrizzjonijiet għal dawk l-uċuħ ta’ l-art li effettivament kienu kkunsidrati waqt l-evalwazzjoni Komunitarja u li għalihom l-użu aċċettabbli jistgħu jkunu mistennija sakemm jipprovdu miżuri ta’ taffija tar-riskju preskrittivi ħafna. L-abbozz ta' Direttiva kienu mressqa fit-3 ta' Marzu għall-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. 9 Stati Membri (140 voti) ivvutaw favur,14-il Stat Membru (162 voti) ivvutaw kontrau 2 Stati Membri (19-il vot) astjenew Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni. Konsegwentement, skond l-Artikolu 19, tad-Direttiva 91/414/KEE u bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tas-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni jeħtiġilha li tissottometti lill-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill ikollu tliet xhur sabiex jaġixxi permezz ta' maġġoranza kwalifikata. L-abbozz tad-Direttiva mhuwiex suġġett għad-dritt ta' skrutinju tal-Parlament Ewropew (Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 199/468/KE). Proposta għal DIRETTIVA TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tad-dinocap bħala sustanza attiva (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITÀ EWROPEA, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[1], u partikolarment l-Artikolu 6 (1) tagħha, Billi: 1. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistipola regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid minħabba li diġà użajt "protezzjoni tal-pjanti" qabel is-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [2] jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-viżjoni għall-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi d-dinocap. 2. Dwar id-dinocap, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew assessjati skond id-dispożizzjonijiet preskritti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti minn min jinnotifika. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jistipola s-sustanzi attivi għall-prodotti dwar protezzjoni ta' pjanti u għan-nominazzjoni ta' Stat Membru Rapporteur għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92[3], l-Awstrija ġiet innominata bħala Stat Membru Rapporteur. L-Awstrija ressqet ir-rapport ta' assessjar u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni nhar it-18 ta' Mejju 2000 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92. 3. Ir-rapport ta' assessjar ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. 4. Tressqu żewġ mistoqsijiet fir-rigward tad-dinocap, il-Prodotti ta’ Protezzjoni tal-Pjanti lill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti u r-Residwi ta' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (“il-Kumitat Xjentifiku”) tagħhom. L-ewwel mistoqsija kienet dwar il-rilevanza għall-bniedem ta’ l-effetti għall-għajnejn li ġew osservati fil-klieb u t-tieni kienet dwar il-valur xieraq għall-assorbiment mill-ġilda, li jistgħu jiġu minn studji differenti li n-notifikatur ikun għamel disponibbli. Fuq l-ewwel mistoqsija il-Bord Xjentifiku kkunsidra li mhemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi konkluż li l-effetti ta’ l-għajnejn fil-klieb ikun speċifiku biss għax dik l-ispeċi u li tista’ tinħtieġ iktar riċerka dwar il-mekkaniżmi involuti. B’konsegwenza ta' dan, huwa konkluż li dawn l-effetti fil-klieb ma jistgħux jittieħdu bħala relevanti għal bnedmin. Dwar it-tieni mistoqsija, il-Bord Xjentifiku kkunsidra l-valur ta’ 10% ta’ assorbiment tal-ġilda ikun xieraq għall-għan ta’ din l-evalwazzjoni. Fiż-żewġ każi, ir-rakkomandazzjonijiet tal-Bord Xjentifiku[4] tqisu fit-tfassil ta' din id-Direttiva u r-rapport relevanti ta’ reviżjoni. 5. Minn eżamijiet varji li saru deher li jista' jiġi mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, fir-rigward ta' l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni, sakemm jittieħdu l-miżuri adegwati għat-taffija tar-riskji. Ġaladarba d-dinocap huwa sustanza perikoluża, l-użu tiegħu ma għandux ikun mingħajr restrizzjonijiet. B’mod partikolari, hemm tħassib dwar l-effetti tossiċi intrinsiċi. Għalkemm m’hemmx qbil xjentifiku dwar il-perikli li jista’ jġib id-dinocap, jista’ jkun hemm diversi fehmiet dwar ir-riskji. Din hija kwistjoni ta’ ġestjoni tar-riskji iktar milli xjenza li tiddependi fuq il-livell ta’ riskju li huwa aċċettabbli għal kwalunkwe soċjetà Sabiex jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bniedem u l-ambjent magħżul fil-Komunità, għandhom jiġu imposti l-miżuri ta’ taffija tar-riskji. 6. L-Artikoli 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipolaw li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal restrizzjonijiet u kundizzjonijiet. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet dwar il-perjodu ta' inklużjoni u l-uċuħ tar-raba' awtorizzati huma miżuri li jitqies li huma ta' ħtieġa. Ir-restrizzjoni tal-perjodu ta' l-inklużjoni tfisser li l-Istati Membri jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap u li diġà jinsabu fis-suq. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għandha tiġi limitata għall-użi tad-dinocap li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan ifisser li użi oħra, li f'dan l-assessjar ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-ewwel jeħtiġilhom ikunu suġġetti għal eżami komplet. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tad-dinocap, jeħtieġ li fuq il-livell Komunitarju ssir dispożizzjoni għal armonizzazzjoni minima ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri għandhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet. 7. Il-miżuri għat-taffija tar-riskju f'din id-Direttiva jitqiesu li huma biżżejjed biex jillimitaw għal livell aċċettabbli r-riskji kkaġunati mill-użu tas-sustanza. 8. Ġaladarba jidher li huwa possibbli li jiġu identifikati miżuri adegwati tat-taffija tar-riskju, li għandhom jiġu applikati f'qagħdiet li huma deskritti biċ-ċar u taħt kundizzjonjiet stretti, ikunx sproporzjonat li din is-sustanza attiva ma titħalliex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. 9. Bla ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Istati Membri għandhom jesiġu mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet li dawn jagħtu l-informazzjoni dwar l-użu tad-dinocap, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi. 10. Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tad-dinocap jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. 11. L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad- data . Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I. 12. Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu t-tħejjijiet sabiex jilħqu r-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni. 13. Mingħajr ħsara għall-obbligi stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom id-dinocap sabiex jaċċertaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u fil-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif ikun jixraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tad-dinocap, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap, waħdu jew inkella ma' sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż it-tliet snin. 14. Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ. 15. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President. ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jidher fl-Anness għal din id-Direttiva. Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-30 ta’ Ġunju 2007 l-aktar tard il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2007. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha issir referenza bħal din. Artikolu 3 1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap bħala sustanza attiva sal-30 ta' Ġunju 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar id-dinocap jiġu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-Parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13. 2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li fih id-dinocap, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prodott mill-ġdid skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u li tikkunsidra l-parti B tar-reġistrazzjoni dwar id-dinocap fl-Anness I ta' dik id-Direttiva. Fuq bażi ta' dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni, għall-prodotti li fihom id-dinocap, fejn ikun meħtieġ l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2009. Artikolu 4 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2007. Artikolu 5 Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS Ir-reġistrazzjonijiet li ġejjin għandhom jinżiedu fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KE. “Nru | Isem Komuni,Numri ta’ identifikazzjoni, | Isem IUPAC | Purezza[5] | Dħul fis-seħħ | Skadenza ta’ żmien għall-inklużjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi | XX | Dinocap Nru CAS39300-45-3 (Għat-taħlita ta' l- isomer) Nru CIPAC98 | 2,6-dinitro-4-octylphenyl crotonates and 2,4-dinitro-6-octylphenyl crotonates fejn l- 'octyl' hija taħlita ta1-methylheptyl, 1-ethylhexyl u l-gruppi 1-propylpentyl | 920 g/kg | L-1 ta’ Jannar 2007. | il-31 ta’ Diċembru 2013 | PARTI A Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala funġiċida fuq l-uċuħ tar-raba’ li ġejjin: Għeneb ta’ l-inbid 0.21kg ta' sustanza attiva kull ettaru għal kull applikazzjoni. L-użi li ġejjin m’għandhomx ikunu awtorizzati : applikazzjoni mill-arja; applikazzjonijiet minn fuq id-dahar jew minsusa minn operatur mhux professjonali il-ġardinaġġ, L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati l-miżuri kollha għat-taffija tar-riskju. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’: l-organiżmi akkwatiċi. Fejn ikun rilevanti, jeħtieġ li tinżamm distanza adegwata bejn l-uċuħ trattati u l-ilmijiet tal-wiċċ. Din id-distanza tista' tkun tiddependi mill-applikazzjoni jew le ta' metodi jew tagħmir li jnaqqsu t-tifrix aċċidentali; l-għasafar u l-mammiferi Il-kundizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-taffija tar-riskju, bħalma huma l-użu f'waqtu tal-prodott u l-għażla ta' dawk il-formulazzjonijiet li, minħabba l-preżentazzjoni fiżika tagħhom jew il-preżenza ta' aġenti li jiżguraw evitar adegwat, jimminimizzaw l-esponiment ta' l-ispeċi kkonċernata. l-operaturi, li jeħtiġilhom jilbsu lbies protettiv adegwat, partikolarment ingwanti, coveralls, buz tal-lastku u l-protezzjoni tal-wiċċ jew in-nuċċalijiet tas-sikurezza waqt it-taħlit, it-tagħbija, l-applikazzjoni u t-tindif tat-tagħmir, sakemm l-esponiment għas-sustanza attiva ma jkunx adegwatament imbarra mid-disinn u l-kostruzzjoni tat-tagħmir innifsu, jew inkella bl-immuntar ta' komponenti protettivi speċifiċi fuq it-tagħmir. il-ħaddiema, li jeħtiġilhom jilbsu lbies protettiv adegwat, partikolarment l-ingwanti, jekk ikollhom jidħlu f'erja ttrattata qabel ma jkun skada l-perjodu speċifiku għad-dħul mill-ġdid. Dan il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid ma jistax ikun ta’ inqas minn 24 siegħa. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar id-dinocap, b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu. L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw li d-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet jirrappurtaw sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru ta' kull sena dwar l-okkorrenzi ta' problemi tas-saħħa fost l-operaturi. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li jingħata tagħrif, bħal data dwar il-bejgħ u s-servej tax-xejriet ta' l-użu, ħalli tkun tista' tinkiseb stampa realistika tal-kundizzjonijiet ta' l-użu u l-impatt tossikoloġiku possibbli tad-dinocap. | ” [1] ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni ... (ĠU L ..., ..., p. ...). [2] ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.2000, p. 10). [3] ĠU L 107, 28.4.1994, p. 8. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2230/95 (ĠU L 225, 22.9.1995, p. 1). [4] Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa tal-Pjanti, il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom dwar talba mill-Kummissjoni marbuta ma’ l-evalwazzjoni tad-Dinocap fil-kuntest tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2004-26, Opinjoni adottata fit-30 ta’ Ġunju 2004). [5] Aktar dettalji dwar l-identità u l-speċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tar-reviżjoni.