KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL L-effetti tal-kombinazzjoni tas-sustanzi kimiċi Taħlitiet kimiċi /* COM/2012/0252 final */





KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL L-effetti tal-kombinazzjoni tas-sustanzi kimiċi Taħlitiet kimiċi 1. daħla F’dawn l-aħħar snin saret enfasi dejjem akbar fuq l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent li jirriżultaw minn esponiment għal ħafna sustanzi kimiċi differenti. Dawn l-effetti jissemmew b’modi differenti bħal pereżempju effetti kkombinati, effetti ta’ taħlitiet jew effetti koktejl. Il-Parlament Ewropew konsistentement ġibed l-attenzjoni dwar il-ħtieġa li, fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sustanzi kimiċi, jitqiesu l-effetti kkombinati ta’ sustanzi kimiċi differenti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Fit-22 ta’ Diċembru 2009, il-Kunsill, abbażi ta’ b’mod parzjali tħassib li ħareġ mill-istudju Daniż dwar trabi li jkunu għadhom kemm telqu jimxu (il-Kaxxa 1), adotta serje ta’ konklużjonijiet dwar l-“effetti kkombinati tas-sustanzi kimiċi”[1]. Kaxxa 1. Taħlitiet li l-popolazzjonijiet tal-bniedem huma esposti għalihom Fl-2009, l-awtoritajiet Daniżi ppubblikaw ir-riżultati ta’ studju li fih l-esponiment tat-trabi li jkunu għadhom kemm telqu jimxu (tfal ta’ sentejn) għal taħlitiet ta’ sustanzi kimiċi minn sorsi differenti fil-forma ta’ aġenti multipli li jfixklu s-sistema endokrinali ġew eżaminati[2]. L-istudju eżamina l-esponiment mill-katina alimentari, mill-arja ta’ ġewwa u t-trab, mill-ħwejjeġ u ż-żraben, mill-kuntatt mal-ġugarelli, mill-applikazzjoni tal-kura tas-saħħa u l-prodotti tal-iġjene u mill-kuntatt ma’ oġġetti bħal mats li fuqhom ibiddlu lit-trabi u twapet tal-banju. Abbażi tal-konċentrazzjoni prevista tas-sustanzi varji, l-istudju kkonkluda li kien hemm il-ħtieġa li jitnaqqas l-esponiment għal sustanzi antiandroġeniċi u oestroġeniċi mill-ikel, mill-arja ta’ ġewwa u mill-prodotti tal-konsumaturi. Il-Kunsill b’mod partikolari, stieden lill-Kummissjoni, “… biex tivvaluta kif u jekk leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti tindirizzax b’mod adegwat ir-riskji mill-esponiment għal sustanzi kimiċi multipli minn sorsi u mogħdijiet differenti, u biex abbażi ta’ dan tqis modifiki, linji gwida u metodi ta’ valutazzjoni xierqa, u tirrapporta lura lil Kunsill sa mhux aktar tard mill-bidu tal-2012.” L-għan ta’ din il-Komunikazzjoni huwa li tirrispondi b’mod formali għall-invit mill-Kunsill u b’mod partikolari tivvaluta jekk il-leġiżlazzjoni attwali tal-UE li hija bbażata b’mod predominanti fuq il-valutazzjoni ta’ sustanzi u sorsi uniċi, tiggarantix il-livell għoli ta’ protezzjoni meħtieġ mit-Trattat. L-isfida marbuta mat-taħlitiet kimiċi se tiġi indirizzata wkoll fil-kuntest tat-tħejjija ta’ prijoritajiet futuri għall-politika ambjentali. L-azzjonijiet meħuda biex jitnaqqas l-esponiment għal taħlitiet kimiċi potenzjalment ta’ ħsara se jikkontribwixxu wkoll għall-ilħiq tal-għanijiet fil-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir[3] Dan id-dokument huwa bbażat ħafna fuq l-opinjoni konġunta ta’ tliet Kumitati xjentifiċi[4] (minn hawn ‘il quddiem “il-Kumitati Xjentifiċi”) u jqis ukoll studju maġġuri bl-isem ta’ “State of the Art Report on Mixture Toxicity” iffinanzjat mill-Kummissjoni[5]. 2. Taħlitiet[6] fil-kuntest tal-Leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-Sustanzi Kimiċi Fl-UE bħal f’partijiet oħra tad-dinja, il-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi tiġi stabbilita abbażi ta’ valutazzjonijiet imwettqa fuq sustanzi kimiċi individwali. Dawn il-valutazzjonijiet spiss jintużaw bħala l-bażi għal deċiżjonijiet relatati direttament mas-sustanzi individwali. Madankollu, minbarra r-regoli li jirregolaw il-valutazzjoni u l-ġestjoni ta’ sustanzi individwali, insibu wkoll corpus estensiv ta’ leġiżlazzjoni tal-UE li jittratta tipi varji ta’ taħlitiet. 2.1 Taħlitiet Intenzjonati Fil-każ ta’ taħlitiet intenzjonati, il-kompożizzjoni tat-taħlitiet hija magħrufa sew u l-valutazzjonijiet huma bbażati fuq il-proprjetajiet tal-kostitwenti, issupplimentati fejn xieraq, b’testijiet imwettqa fuq il-prodott kollu. Eżempji ta’ dan it-tip ta’ leġiżlazzjoni jinkludu regoli għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tat-taħlitiet[7], regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[8], ir-regoli li jirregolaw il-kompożizzjoni tal-kożmetiċi[9], regoli li jirregolaw l-approvazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[10] u regoli li jirregolaw l-approvazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji[11]. 2.2 Taħlitiet li joriġinaw minn sors uniku. Il-materjali rilaxxati fl-ambjent matul il-produzzjoni, it-trasport, l-użu u r-rimi ta’ oġġetti, spiss ikun fihom taħlita ta’ sustanzi kimiċi. Meta l-kompożizzjoni tkun magħrufa jew il-komponenti jistgħu jiġu identifikati b’metodi analitiċi, il-valutazzjonijiet jistgħu jsiru abbażi tal-għarfien tal-kostitwenti. Meta l-kompożizzjoni ma tkunx magħrufa l-valutazzjoni trid tkun ibbażata fuq testijiet imwettqa fuq it-taħlita sħiħa. Jeżistu biss ftit eżempji ta’ leġiżlazzjoni tal-UE li speċifikament tesiġi l-valutazzjoni jew l-ittestjar ta’ taħlitiet sħaħ. Madankollu, ir-rekwiżit stabbilit fid-Direttiva Qafas dwar l-Ilma[12] biex il-korpi tal-ilma jiksbu status ekoloġiku tajjeb kif ukoll status kimiku tajjeb jinvolvi mhux biss enfasi fuq il-konċentrazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi individwali iżda wkoll fuq l-effetti tagħhom flimkien. 2.3 Taħlita ta’ Sustanzi Kimiċi li joriġinaw minn sorsi multipli u li jgħaddu minn mogħdijiet multipli. Fil-leġiżlazzjoni tal-UE hemm biss għadd limitat ta’ eżempji b’rabta mal-valutazzjoni ta’ sustanzi multipli minn sorsi multipli, li tirrappreżenta l-enfasi ewlenija tat-tħassib imqajjem mill-Kunsill. Fil-kuntest tar-REACH[13] ġiet żviluppata gwida rigward il-valutazzjoni ta’ sorsi multipli ta’ esponiment għal sustanza unika u f’każijiet speċifiċi għall-valutazzjoni ta’ diversi sustanzi li huma relatati mill-qrib u li jaġixxu b’mod simili (eż. imlieħ differenti tal-istess metall jew għadd ta’ derivattivi relatati mill-qrib ta’ sustanzi organiċi[14]. Fil-post tax-xogħol, l-impjegaturi huma meħtieġa jwettqu valutazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi inkluż l-obbligu li jivvalutaw ir-riskji kkombinati ppreżentati mill-aġenti kimiċi kollha ta’ dan it-tip[15]. Fir-rigward tal-istabbiliment tal-livelli massimi għar-residwi tal-pestiċidi fi, jew fuq, l-ikel u l-għalf li joriġinaw mill-pjanti jew mill-annimali[16] il-panel dwar il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (EFSA), żviluppa approċċi biex jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi meta jiġu ffissati l-livelli massimi tar-residwi (MRLs) għall-pestiċidi b’modi ta’ azzjoni simili[17]. L-EFSA qed tiżviluppa wkoll metodoloġija għall-pestiċidi b’mod ta’ azzjoni mhux simili għall-esponiment okkupazzjonali[18]. 2.4 Konklużjoni Bħala konklużjoni, meta t-taħlitiet kimiċi jiġu vvalutati u rregolati skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dan ikun b’mod predominanti b’rabta mal-prodotti kimiċi ta’ kompożizzjoni magħrufa. Ċerti taħlitiet kumplessi rilaxxati fl-ambjent minn sors uniku (fabbrika, faċilità, eċċ.) huma soġġetti wkoll għal kontrolli. Jeżistu xi ftit eżempji ta’ valutazzjonijiet u kontrolli li qed jitwettqu b’rabta ma’ diversi sustanzi li joriġinaw minn sorsi differenti u li jgħaddu minn mogħdijiet differenti iżda huma limitati fl-ambitu tagħhom. Attwalment, fi ħdan il-qafas tal-leġiżlazzjoni tal-UE, mhemm l-ebda mekkaniżmu għal valutazzjoni sistematika, komprensiva u integrata tal-effetti tat-taħlitiet li tqis rotot differenti ta’ esponiment u tipi ta’ prodotti differenti. Għalhekk l-istudju reċenti mwettaq mid-Danimarka (ara l-Kaxxa 1) li jenfasizza t-tħassib assoċjat mal-esponiment tat-trabi li jkunu għadhom kemm telqu jimxu għal aġenti li jfixklu s-sistema endokrinali, attwalment, ma setax jagħti bidu għal valutazzjoni komprensiva fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE. 3. L-esponiment għal konċentrazzjonijiet żgħar ta’ sustanzi differenti jista’ jkollu effetti negattivi? Fit-taqsima 2 rajna li jeżisti corpus estensiv ħafna ta’ leġiżlazzjoni mfassla biex tiżgura li l-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi li għalihom huma esposti l-bnedmin, l-annimali u l-pjanti, ikunu fi ħdan limiti sikuri. Sakemm ir-rekwiżiti legali jiġu rispettati, dan ifisser li għalkemm aħna (anke l-annimali u l-pjanti) ninsabu esposti għal konċentrazzjonijiet żgħar ta’ ħafna sustanzi kimiċi differenti l-ebda waħda minn dawn is-sustanzi kimiċi ma għandha tkun preżenti f'konċentrazzjoni ogħla mil-limiti sikuri individwali tagħha. F’dan il-kuntest u sabiex nirrispondu għat-tħassib espress mill-Kunsill, jeħtieġ li neżaminaw jekk taħlita ta’ sustanzi kimiċi, li joriġinaw minn sorsi differenti u li jgħaddu minn mogħdijiet differenti, fejn kull waħda mis-sustanzi tkun preżenti f’konċentrazzjonijiet baxxi ħafna, jistax ikollha effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Il-Kumitati Xjentifiċi indikaw li, taħt ċerti kundizzjonijiet, sustanzi kimiċi preżenti f’taħlita jaġixxu b’mod konġunt b’mod li l-livell kumplessiv tat-tossiċità jiġi influwenzat. B’mod partikolari, is-sustanzi kimiċi b’modi ta’ azzjoni komuni[19] jistgħu jaġixxu b’mod konġunt biex jipproduċu effetti kkombinati li jkunu akbar mill-effetti tal-komponenti tat-taħlita applikati individwalment. Madankollu, fil-każ ta’ sustanzi b’modi ta' azzjoni differenti (li jaġixxu b’mod indipendenti[20]), il-Kumitati Xjentifiċi kkonkludew li mhemm l-ebda evidenza robusta disponibbli biex tindika li l-esponiment għal taħlita ta’ sustanzi kimiċi ta’ dan it-tip hija ta’ tħassib għas-saħħa jekk is-sustanzi kimiċi individwali jkunu preżenti fil-livelli ta’ effett żero tagħhom jew taħt dawn il-livelli. Fir-rigward ta’ jekk il-possibbiltà ta’ esponiment għal taħlitiet ta’ sustanzi kimiċi hijiex kawża potenzjali għal tħassib (b’rabta mas-saħħa tal-bniedem), il-Kumitat Xjentifiku kkonkluda li “ jekk għal kull sustanza individwali jintlaħaq il-livell maħsub ta’ protezzjoni, il-livell ta’ tħassib għal taħlitiet ta’ sustanzi li jaġixxu b’mod mhux simili għandu jitqies li huwa negliġibbli”. Madankollu, b’rabta mal-effetti ekoloġiċi, is-sitwazzjoni hija inqas ċara u l-Kumitati Xjentifiċi kkonkludew li “Fil-qosor, għall-effetti ekoloġiċi, l-esponiment għal taħlitiet ta’ sustanzi li jaġixxu b’mod mhux simili f’konċentrazzjonijiet baxxi, iżda potenzjalment rilevanti għandhom jitqiesu bħala tħassib possibbli, anke jekk is-sustanzi kollha jkunu taħt il-Konċentrazzjonijiet individwali Previsti bħala Mingħajr Effetti (PNECs). Konsegwentement hemm il-ħtieġa għal titjib fl-għarfien u l-metodoloġiji attwali, u l-iżvilupp ta’ approċċi olistiċi għall-valutazzjoni tar-riskji ekoloġika tas-sustanzi kimiċi taħt kundizzjonijiet realistiċi.” 4. L-Isfida Xjentifika 4.1. Identifikazzjoni tal-prijoritajiet Kif indikat fit-taqsima ta’ qabel, l-esponiment għal taħlitiet ta’ sustanzi kimiċi anke meta dawn is-sustanzi kimiċi jkunu preżenti f’konċentrazzjonijiet baxxi (tad-dinja reali) jista’ jagħti lok għal tħassib. Madankollu, l-għadd ta’ kombinazzjonijiet potenzjali ta’ għexieren ta’ eluf ta’ sustanzi attwalment fil-kummerċ huwa astronomiku u l-attenzjoni tal-assessuri tar-riskji għandha tkun iffukata fuq dawk is-sitwazzjonijiet fejn il-potenzjal għal impatti negattivi huwa l-aktar għoli. Il-Kumitati Xjentifiċi pprovdew indikazzjonijiet ċari rigward il-kriterji u l-metodoloġiji li jistgħu jiġu applikati biex jiġu identifikati kombinazzjonijiet/taħlitiet kimiċi li huma prijoritajiet għal valutazzjoni ulterjuri (ara l-Kaxxa 2). Kaxxa 2. Estratt minn rakkomandazzjonijiet dettaljati tal-Kumitati Xjentifiċi b’rabta mal-iffissar tal-prijoritajiet Fid-dawl tal-għadd kważi infinit ta' kombinazzjonijiet possibbli ta' sustanzi kimiċi li għalihom huma esposti l-ispeċijiet tal-bniedem u dawk ambjentali hija meħtieġa xi forma ta’ filtru inizjali biex tippermetti attenzjoni fuq taħlitiet ta’ tħassib potenzjali. Il-kriterji li ġejjin huma proposti biex jitqiesu: 1) Esponiment tal-bniedem u/jew ambjentali f’livelli sinifikanti. 2) Sustanzi kimiċi li jiġu prodotti u/jew ikkumerċjalizzati bħala sustanzi multikostitwenti jew taħlitiet kummerċjali b’diversi komponenti u/jew ingredjenti attivi u/jew sustanzi ta’ tħassib. 3) Effetti avversi serji potenzjali ta’ sustanza kimika waħda jew aktar fil-livelli tal-esponiment probabbli. 4) Il-probabbiltà ta’ esponiment frekwenti jew fuq skala kbira tal-popolazzjoni tal-bniedem jew tal-ambjent. 5) Persistenza ta’ sustanzi kimiċi fil-ġisem u/jew fl-ambjent. 6) Informazzjoni magħrufa dwar interazzjoni potenzjali f’livelli ta’ esponiment tal-bniedem u ambjentali. 7) Informazzjoni previżiva li sustanzi kimiċi jaġixxu bl-istess mod. 8) Għalhekk għandha tingħata attenzjoni partikolari lil taħlitiet fejn komponent wieħed jew aktar huwa/huma meqjus(a) li ma għandux/għandhomx livell limitu għall-effetti tiegħu/tagħhom. 4.2. Il-valutazzjoni xjentifika ta’ kombinazzjonijiet/taħlitiet kimiċi Meta taħlita kimika partikolari tiġi identifikata bħala prijorità għal valutazzjoni ulterjuri l-Kumitati Xjentifiċi pprovdew ukoll pariri dettaljati dwar il-metodi li attwalment huma disponibbli għall-valutazzjoni/previżjoni tat-tossiċità ta’ taħlitiet kimiċi ta’ dan it-tip (ara l-Kaxxa 3). Kaxxa 3. Estratt minn rakkomandazzjonijiet dettaljati mill-Kumitati Xjentifiċi b’rabta mal-valutazzjoni Fid-dawl tal-varjetà enormi ta’ esponimenti tal-bniedem għal taħlitiet kimiċi, is-suppożizzjoni awtomatika fil-valutazzjoni tar-riskji għall-bniedem kienet li s-sustanzi kimiċi ġeneralment aġixxew b’modi ta’ azzjoni mhux simili. F’każijiet, madankollu, fejn l-informazzjoni hija disponibbli biex tindika mod ta’ azzjoni simili, approċċ ta’ żieda ta’ doża/konċentrazzjoni huwa xieraq. Approċċ ta’ żieda ta’ doża/konċentrazzjoni, jekk jiġi applikat għal komponenti ta’ taħlita kimika ma’ modi ta’ azzjoni mhux magħrufa, jista’ jirriżulta f’sovrapreviżjoni ta’ tossiċità; l-użu tal-approċċ ta’ azzjoni indipendenti jista’ madankollu jirriżulta f’sottostima ta’ tossiċità. Għalhekk, fil-każ ta’ modi ta’ azzjoni mhux magħrufa, l-approċċ ta’ żieda ta’ doża/konċentrazzjoni huwa wkoll preferibbli biex jiġi żgurat livell xieraq ta’ protezzjoni. Fl-ekotossikoloġija, kwalunkwe approċċ għandu jkollu referenza għal punti tat-tmiem speċifiċi u għal gruppi tassonomiċi ddefiniti ta’ organiżmi. […] Limitazzjoni sinifikanti ta’ approċċi bbażati fuq il-komponenti hija li dawn huma applikabbli biss għal taħlitiet li l-komponenti ewlenin tagħhom ikunu magħrufa. 4.3. Nuqqasijiet fl-Għarfien/fid-Dejta Filwaqt li pprovdew gwida estensiva rigward l-identifikazzjoni ta’ taħlitiet kimiċi tal-ogħla tħassib u l-metodoloġiji għall-valutazzjoni ta’ taħlitiet ta’ dan it-tip, il-Kumitati ġibdu wkoll l-attenzjoni dwar bosta nuqqasijiet fid-dejta u fl-għarfien li ma jippermettux applikazzjoni aktar sistematika u effettiva ta’ dawn il-metodoloġiji (ara l-Kaxxa 4). Kaxxa 4. Estratt minn Rakkomandazzjonijiet dettaljati mill-Kumitati Xjentifiċi b’rabta man-nuqqasijiet fid-dejta Fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ taħlitiet kimiċi bħalissa nuqqas ewlieni fl-għarfien huwa n-nuqqas ta’ għarfien dwar fejn, kemm-il darba u sa liema punt il-bnedmin u l-ambjent jiġu esposti għal ċerti taħlitiet kimiċi u kif dan l-esponiment jista’ jinbidel tul iż-żmien. Jeħtieġ li l-esponimenti tal-bniedem u ambjentali jinftiehmu aħjar, kemm permezz tal-użu tal-monitoraġġ kif ukoll permezz tal-immudellar. Għal ħafna sustanzi kimiċi, ma teżistix informazzjoni tajba dwar il-mod ta’ azzjoni. Attwalment la nsibu inventarju maqbul dwar il-modi ta’ azzjoni, u lanqas sett iddefinit ta’ kriterji dwar kif mod ta’ azzjoni jiġi kkarratterizzat jew previst għal sustanzi kimiċi li dwarhom ma nsibux ħafna dejta jew dwar kif sustanzi kimiċi jinġabru flimkien fi gruppi ta’ valutazzjoni. Huwa diffiċli li jiġu previsti l-interazzjonijiet[21] ta’ sustanzi kimiċi f’taħlitiet, b’mod partikolari għal effetti fuq terminu twil. Ir-riċerka hija meħtieġa biex tiddefinixxi l-kriterji li jipprevedu potenzjament jew sinerġija. Fl-ekotossikoloġija, il-problema hija saħansitra aktar kumplessa. Huwa diffiċli (jekk mhux impossibbli) li jinkiseb għarfien tal-modi ta’ azzjoni kollha possibbli li jistgħu jokkorru fit-tipi differenti ta’ organiżmi ta’ komunità bijoloġika kumplessa. Min-naħa l-oħra, għandu jitqies li punti tat-tmiem ekoloġikament rilevanti ġeneralment ikunu usa’ u mhux daqshekk speċifiċi (eż. tossiċità fuq organi speċifiċi, eċċ.) bħal fit-tossikoloġija tal-bniedem. Għandha ssir analiżi sħiħa tal-letteratura biex titħejja l-aqwa informazzjoni disponibbli dwar l-immudellar tal-bijodegradazzjoni tat-taħlitiet. Il-Kumitati indikaw ukoll li “r-Regolament REACH qed jiġġenera l-akbar bażi tad-dejta fl-istorja dwar is-sustanzi kimiċi u li din l-informazzjoni tista’ tintuża biex jitnaqqsu wħud mill-inċertezzi attwali………" 4.4. Il-valutazzjoni tat-taħlitiet kimiċi tista’ titwettaq b’mod aktar sistematiku fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE? Abbażi tal-opinjoni mill-Kumitati Xjentifiċi jidher li meta taħlita kimika partikolari tkun ġiet identifikata bħala prijorità għal aktar valutazzjoni, il-metodoloġija xjentifika tkun disponibbli għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet ta’ dan it-tip għalkemm attwalment hemm ħafna nuqqasijiet fl-għarfien/fid-dejta li jistgħu jkunu ta’ ostaklu għall-applikazzjoni ta’ dawn il-metodi. Għalhekk tibqa’ l-kwistjoni dwar jekk l-istat attwali tal-għarfien huwiex robust biżżejjed biex jappoġġa valutazzjoni aktar sistematika tat-taħlitiet kimiċi fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE. Il-Kumitati Xjentifiċi pprovdew ukoll rakkomandazzjonijiet ċari fir-rigward ta’ din il-kwistjoni (ara l-Kaxxa 5). Kaxxa 5. Estratt mir-Rakkomandazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku b’rabta mal-possibbiltà li titwettaq valutazzjoni tat-taħlitiet b’mod aktar sistematiku fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE F’ħafna każijiet, l-għarfien mhuwiex biżżejjed għal analiżi xjentifika robusta. Jekk jistgħu jiġu esklużi interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti, il-komponenti ta’ taħlita jkunu identifikati u tkun disponibbli informazzjoni dwar mod ta’ azzjoni magħruf, għandu jiġi applikat jew mudell ta’ żieda ta' doża jew mudell ta' azzjoni indipendenti. Din is-serje ta’ informazzjoni, fit-tossikoloġija tal-bniedem, hija madankollu disponibbli rarament u, fil-biċċa l-kbira mill-każijiet tinvolvi ħafna spejjeż u xogħol intensiv biex tiġi ġġenerata. Fl-ekotossikoloġija, il-mod ta’ azzjoni għandu jkun magħruf għall-gruppi tassonomiċi rilevanti tal-ekosistemi akkwatiċi u terrestri kollha. Għalhekk, id-disponibbiltà tal-informazzjoni hija saħansitra aktar limitata; barra minn hekk, modi ta’ azzjoni meqjusa mhux simili fil-livell individwali jistgħu jaffettwaw l-istess punt tat-tmiem rilevanti għall-popolazzjoni, u għalhekk, il-mudell ta’ żieda ta’ doża/konċentrazzjoni jista’ jkun aktar xieraq għall-previżjoni ta’ effetti fil-livell tal-popolazzjoni. Sabiex jiġu prijoritizzati t-taħlitiet kimiċi għal valutazzjoni possibbli l-ewwel nett huwa meħtieġ li jitqies jekk hemmx esponiment sinifikanti tal-bniedem jew ambjentali għat-taħlita jew għall-komponenti tagħha. Sakemm ma jkunx hemm indikazzjonijiet ta’ interazzjoni sinifikanti, mudell ta’ żieda ta’ doża/konċentrazzjoni jista’ jintuża jekk il-komponenti tat-taħlita jeżerċitaw l-effetti bijoloġiċi tagħhom permezz ta’ mod/mekkaniżmu ta’ azzjoni identiku jew simili. Jekk il-komponenti tat-taħlita jaġixxu b’mod mhux simili, jiġi applikat il-mudell ta’ azzjoni indipendenti. Jidher ukoll ġustifikabbli li approċċ ta’ żieda ta’ doża/konċentrazzjoni għandu jintuża bħala approċċ predefinit f’każijiet meta la l-mod ta’ azzjoni u lanqas l-informazzjoni dwar ir-rispons għad-doża ma tkun disponibbli biex tiżgura konservatiżmu xieraq fil-valutazzjoni. Minbarra r-rakkomandazzjonijiet imsemmija fil-Kaxxa 5, il-Kumitati Xjentifiċi pprovdew ukoll siġra ta’ deċiżjonijiet li tista’ tiġi applikata meta wieħed jittratta t-taħlitiet kimiċi (għal aktar dettalji ara l-opinjoni tal-Kumitati Xjentifiċi). 5. Konklużjonijiet 5.1. B’rabta mas-sitwazzjoni attwali (1) Il-leġiżlazzjoni attwali tal-UE ma tipprovdix għal valutazzjoni komprensiva u integrata tal-effetti kumulattivi ta’ sustanzi kimiċi differenti li tqis ir-rotot ta’ esponiment differenti. Fil-każ fejn it-taħlita ta’ tħassib tiġi identifikata u fejn taħlita ta’ dan it-tip ikun fiha sustanzi kimiċi rregolati minn dispożizzjonijiet oħra ta' leġiżlazzjoni tal-UE, attwalment ma jeżisti ebda mekkaniżmu għall-promozzjoni ta’ valutazzjoni integrata u koordinata għat-testi leġiżlattivi kollha differenti. (2) F’każ ta’ sustanzi kimiċi b’modi ta’ azzjoni indipendenti, l-istabbiliment ta’ “livelli sikuri” abbażi ta’ valutazzjoni ta’ sustanzi individwali jidher, b’rabta mas-saħħa tal-bniedem, li jipprovdi salvagwardja biżżejjed kontra effetti negattivi possibbli mit-taħlitiet/mill-kombinazzjonijiet. (3) Madankollu, meta sustanzi kimiċi jkollhom modi ta’ azzjoni simili hemm potenzjal għal effetti kumulattivi meta sustanzi kimiċi ta’ dan it-tip ikunu preżenti flimkien f’taħlita (anke meta l-konċentrazzjoni ta’ kull sustanza tkun taħt il-“livell sikur" tagħha) u mbagħad l-approċċ ta’ żieda ta’ konċentrazzjoni/doża jkun preferut sabiex jiġi żgurat livell xieraq ta’ protezzjoni. (4) B’rabta mal-effetti fuq l-ispeċijiet slavaġ u l-ekosistemi, is-sitwazzjoni hija inqas ċara u l-possibbiltà ta’ effetti kkombinati/ta’ taħlitiet għandhom jitqiesu kemm fil-każ ta’ sustanzi kimiċi li jaġixxu b’mod indipendenti kif ukoll għal sustanzi kimiċi b’modi simili ta' azzjoni. (5) Il-metodoloġiji għall-identifikazzjoni ta’ taħlitiet kimiċi ta’ tħassib potenzjali kif ukoll għall-valutazzjoni ta’ taħlitiet kimiċi huma disponibbli. Madankollu, jeżistu nuqqasijiet estensivi fl-għarfien u fid-dejta (l-aktar relatati mal-mod ta’ azzjoni u d-dejta dwar l-esponiment) li jillimitaw kemm it-taħlitiet jistgħu jiġu vvalutati b'mod xieraq. L-informazzjoni li qed tinġabar fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE, b’mod partikolari r-Regolament REACH, se tikkontribwixxi għat-tnaqqis tal-inċertezzi attwali. (6) Minkejja n-nuqqasijiet fl-għarfien u fid-dejta huwa possibbli li t-tossiċità tat-taħlitiet tiġi vvalutata b’mod aktar sistematiku fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE. Meta informazzjoni fir-rigward tal-mod ta’ azzjoni u d-doża/ir-rispons ma tkunx disponibbli, jew tkun inkonklużiva, suppożizzjoni predefinita ta’ żieda ta’ doża/konċentrazzjoni tipprovdi livell ta’ protezzjoni ogħla iżda tista’ wkoll tirriżulta f’sovrastima tal-effetti negattivi. Din il-limitazzjoni u l-ispejjeż addizzjonali li tista’ timplika għandhom jitqiesu f’każ meta l-miżuri ta’ ġestjoni possibbli jkunu qed jitqiesu. (7) Għalkemm ma ġietx indirizzata speċifikament fl-opinjoni mill-Kumitati Xjentifiċi, il-valutazzjoni tas-sustanzi kimiċi għandha titwettaq b’rispett tal-prinċipju ta’ tnaqqis, irfinar u sostituzzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati. 5.2. Rigward il-pjan ta’ segwitu operazzjonali Fid-dawl tal-konklużjonijiet ta’ hawn fuq il-Kummissjoni se: (1) Tistabbilixxi grupp ta’ ħidma ad hoc ta’ servizzi rilevanti u Aġenziji u Awtoritajiet assoċjati (l-EFSA, ECHA, l-EMA u l-EEA) biex issaħħaħ il-koordinazzjoni bejn it-testi leġiżlattivi differenti u biex tippromwovi l-valutazzjoni integrata ta’ taħlitiet ta’ prijorità, filwaqt li jitqiesu r-riskji ta’ esponiment tal-bniedem jew ambjentali. Il-grupp ta’ ħidma ad hoc se jikkoordina l-ħidma biex tinġabar id-dejta u se jissorvelja l-valutazzjoni integrata ta’ taħlitiet ta’ prijorità. Kwalunkwe azzjoni ta’ segwitu tittieħed fil-qafas tal-leġiżlazzjoni li skontha kull sustanza attwalment hija rregolata. (2) Tiżviluppa, sa Ġunju 2014, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Kumitati Xjentifiċi, linji gwida tekniċi biex tippromwovi approċċ konsistenti għall-valutazzjoni ta’ taħlitiet ta’ prijorità fit-testi leġiżlattivi kollha differenti tal-UE. Dawn il-linji gwida ma għandhomx jissostitwixxu r-regoli, fejn dawn jeżistu, u lanqas ma għandhom jimponu obbligi jew piżijiet addizzjonali fuq l-operaturi ekonomiċi. L-iżvilupp ta’ dawn il-linji gwida se jiġi kkoordinat mill-grupp ta’ ħidma msemmi fil-punt (1) hawn fuq. (3) Tappoġġa fehim imtejjeb tat-taħlitiet kimiċi li l-popolazzjonijiet tal-bniedem u l-ambjent naturali huma realment esposti għalihom billi: (a) tanalizza, b’konsultazzjoni mal-Aġenziji assoċjati, id-dejta tal-monitoraġġ li attwalment hija miġbura taħt il-leġiżlazzjoni tal-UE jew iġġenerata fil-kuntest tal-proġetti tar-riċerka ffinanzjati mill-UE[22]; (b) tippromwovi approċċ aktar koerenti għall-ġenerazzjoni, il-ġbir, il-ħżin u l-użu ta’ dejta ta’ monitoraġġ tas-sustanzi kimiċi b’rabta mal-bnedmin u l-ambjent, permezz tal-ħolqien ta’ pjattaforma għad-dejta tal-monitoraġġ tas-sustanzi kimiċi. Dan għandu jgħin biex jidentifika r-rabtiet bejn l-esponiment u d-dejta epidemjoloġika sabiex jiġu esplorati effetti bijoloġiċi potenzjali u jwassal għal riżultati ta’ saħħa mtejba. (4) Teżamina l-opportunitajiet biex jiġu indirizzati wħud min-nuqqasijiet l-oħra fl-għarfien, b’mod partikolari fir-rigward ta’ (i) il-mod ta’ azzjoni tas-sustanzi kimiċi, (ii) l-iggruppar tas-sustanzi kimiċi jew tal-gruppi tal-valutazzjoni; (iii) il-previżjoni tal-interazzjonijiet u (iv) l-identifikazzjoni ta’ sustanzi kimiċi li huma l-kawżi ewlenin tat-tossiċità tat-taħlita. Dawn l-azzjonijiet jistgħu parzjalment jiġu appoġġati permezz tal-Orizzont 2020, il-programm qafas tal-UE għall-ġejjieni għar-riċerka u l-innovazzjoni. (5) Tippromwovi approċċi konsistenti u bbażati fuq ix-xjenza għall-valutazzjoni tar-riskji ta’ taħlitiet kimiċi fil-livell globali billi tipparteċipa f’attivitajiet internazzjonali rilevanti. Dan għandu jgħin biex is-saħħa u l-ambjent jiġu protetti kif ukoll biex tiġi promossa l-kompetittività tal-industrija Ewropea. (6) Tippubblika rapport dwar il-valutazzjoni ta’ taħlitiet kimiċi sal-aħħar ta’ Ġunju 2015, fejn tanalizza l-progress u l-esperjenza assoċjati mal-azzjonijiet identifikati taħt il-punti 1 sa 5 hawn fuq. Fit-twettiq tal-azzjonijiet stabbiliti taħt il-punti 1-5 hawn fuq, il-Kummissjoni se tikkollabora mal-Istati Membri u partijiet interessati oħra. Se jkun meħtieġ li l-modalitajiet ta’ din il-kollaborazzjoni jkunu ddefiniti u, kull meta possibbli jużaw l-istrutturi eżistenti. [1] Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-effetti kkombinati ta’ sustanzi kimiċi. L-2988 laqgħa tal-Kunsill tal-Ambjent, it-22 ta’ Diċembru 2009, Brussell. [2] Stħarriġ u Valutazzjoni tas-Saħħa tal-esponiment ta’ tfal ta’ sentejn għal sustanzi kimiċi fil-prodotti għall-konsumaturi. Il-Ministeru Daniż tal-Ambjent, l-Aġenzija għall-Ħarsien tal-Ambjent, (2009) [3] Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-twaqqif ta' Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir, it-tielet programm multiannwali ta’ azzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2014-2020. COM(2011) 709 finali. [4] It-Tossiċità u l-Valutazzjoni ta’ Taħlitiet Kimiċi. Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER), il-Kumitat Xjentifiku dwar Riskji Emerġenti u Identifikati Ġodda għas-Saħħa (SCENHIR) u l-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumaturi (SCCS). Opinjoni Konġunta adottata fl-14 ta’ Diċembru 2011. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm [5] Websajt tad-DĠ ENV tal-Kummissjoni Ewropea. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm [6] It-termini “taħlitiet kimiċi”, “koktejls kimiċi” u l-“effetti kkombinati ta’ sustanzi kimiċi” spiss jintużaw biex ifissru l-istess ħaġa. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, it-terminu “taħlitiet kimiċi” se jintuża f’dan id-dokument. [7] Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet. ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1. [8] Ir-Regolament KE Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1. [9] Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi. ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59. [10] Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. [11] Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji. ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. [12] Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000, li tistabilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma. ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1. [13] Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH). ĠU L 136, 29.5.2007, p. 1. [14] http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf [15] Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol. ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11. [16] Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005. ĠU L 70, 16.5.2005, p. 1. [17] Il-Ġurnal tal-EFSA 2008; 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf u l-Ġurnal tal-EFSA 2009; 7: 1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm [18] http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm [19] Skont il-Kumitati Xjentifiċi Mod Ta’ azzjoni huwa ipoteżi plawżibbli dwar avvenimenti ewlenin li jistgħu jitkejlu li permezz tagħhom sustanza kimika teżerċita l-effetti bijoloġiċi tagħha. Mod ta’ azzjoni komuni huwa ddefinit mill-EFSA bħala wieħed li “jinvolvi l-istess avvenimenti ewlenin li jwasslu għal effett avvers fuq is-saħħa wara l-interazzjoni ta’ kompost mal-mira[miri] bijoloġika/ċi tiegħu” [20] Skont il-Kumitati Xjentifiċi, Azzjoni Indipendenti tokkorri meta l-modi ta’ azzjoni u possibbilment, iżda mhux neċessarjament, in-natura u s-siti tal-effetti tossiċi jvarjaw bejn is-sustanzi kimiċi fit-taħlita, u sustanza kimika waħda ma tinfluwenzax it-tossiċità ta’ oħra. [21] Il-Kumitati Xjentifiċi indikaw li t-terminu interazzjoni jiddeskrivi l-effett ikkombinat ta’ żewġ sustanzi kimiċi jew aktar meta dan ikun aktar b’saħħtu (sinerġetiku, potenzjanti jew sovraaddittiv) jew aktar dgħajjef (antagonistiku, inibittiv, sottoaddittiv) minn dak li jkun mistenni abbażi ta’ addizzjoni ta’ doża/konċentrazzjoni. [22] Filwaqt li jitqiesu l-azzjonijiet tal-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew għas-Saħħa u l-Ambjent SEC(2004)729} /* COM/2004 416 finali