(8)

It-Titolu li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 100: “It-Titolu VIIIa - Informazzjoni lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika Artikolu 100a 1. Bla ħsara għall-importanza ta’ sehem l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-infurmar aħjar tal-pazjenti u tal-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika, l-Istati Membri għandhom jobbligaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jqiegħed għad-dispożizzjoni , direttament jew indirettament permezz ta’ parti terza li taġixxi f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq , informazzjoni li tkun approvata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew dawk tal-Unjoni, lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika sakemm l-informazzjoni u l-mod li bih issir disponibbli ikunu skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan it-Titolu. Din l-informazzjoni ma għandhiex titqis bħala reklamar għall-finijiet tal-applikazzjoni tat-Titolu VIII. Meta tali informazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni, għandhom jiġu identifikati d-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe parti terza, u kwalunkwe parti terza li taġixxi f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandha tiġi identifikata bħala tali. 2. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti mediċinali jew dwar apparat mediku waqt avveniment pubbliku, bil-miktub jew fil-mezzi tax-xandir għandhom jiddikjaraw b'mod pubbliku l-interessi tagħhom, pereżempju kwalunkwe rabta finanzjarja mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew ma’ partijiet terzi li jkunu qed jaġixxu f'isimhom. Dan jinkludi wkoll it-tpoġġija għad-disposizzjoni ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali jew apparat mediku. 3. Għandhom ikunu organizzati kampanji ta’ informazzjoni bil-għan li jżidu l-għarfien tal-pazjenti u tal-pubbliku inġenerali u tal-membri tiegħu dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali ffalsifikati. Tali kampanji ta’ informazzjoni jistgħu jitmexxew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali b'kollaborazzjoni mal-industrija, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti. 4. Dan it-Titolu ma jkoprix dan li ġej: (a) stqarrijiet fattwali u informattivi (inklużi aħbarijiet jew stqarrijiet li jingħataw lil organizzazzjonijiet tal-media b'reazzjoni għal mistoqsija diretta jew permezz tat-tpoġġija għad-disposizzjoni f' konferenzi jew permezz ta’ stqarrijiet bil-miktub u aħbarijiet jew rapporti lill-partijiet interessati u/jew lir-regolaturi) u materjal ta’ referenza dwar prodott mediċinali marbut, pereżempju, ma’ tibdil fil-pakkett, twissijiet ta’ kontro-indikazzjoni bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar mediċini, katalogi ta’ kummerċ, listi ta’ prezzijiet u rimborż, sakemm ma jkollhomx l-għan li jippromwovu prodott mediċinali individwali ; (b) materjal mogħti lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa għall-użu personali . 5. Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr ħsara għad-dritt ta’ kwalunkwe persuna jew organizzazzjoni oħra, partikolarment l-istampa jew il-pazjenti u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, li jesprimu l-opinjonijiet tagħhom dwar prodotti mediċinali li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib, sakemm dawn ikunu qed jaġixxu independentement u mhux direttament jew indirettament f'isem, b'istruzzjonijiet minn jew fl-interess tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Artikolu 100b 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika , jagħmlu disponibbli għall-pazjenti jew għall-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku l-informazzjoni li ġejja : (a) l-iktar taqsira reċenti tal-karatteristiċi tal-prodott, kif approvata mill-awtoritajiet kompetenti matul l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ; (b) it-tikketta u l-fuljett tal-pakkett tal-pazjent l-aktar reċenti , kif approvati mill-Awtoritajiet kompetenti matul l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni ; u (c) l-iktar verżjoni reċenti aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ stima kif imħejji mill-awtoritajiet kompetenti matul l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u l-aġġornamenti tal-awtorizzazzjoni . L-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (c) għandha tiġi ppreżentata f'format li jirrappreżenta b'mod sinċier l-informazzjoni approvata uffiċjalment imfassla mill-awtoritajiet kompetenti. L-informazzjoni għandha tkun disponibbli kemm f'format elettroniku kif ukoll stampat, u f'formats adegwati għall-għomja u l-persuni bi problemi ta’ qari. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista', fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika, jagħmlu disponibbli għall-pazjentu u għall-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku l-informazzjoni li ġejja: (a) informazzjoni dwar l-impatt ambjentali tal-prodott mediċinali minbarra l-informazzjoni pprovduta fis-sistema ta’ rimi u ġbir skont l-Artikolu 54(j) u pubblikati skont l-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu; (b) informazzjoni dwar prezzijiet ; (c) informazzjoni dwar ma’ tibdil tal-imballaġ ; (d) twissijiet ta’ kontroindikazzjoni minbarra l-informazzjoni provduta skont l-Artikolu 59(1)(e) u pubblikata skont l-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu ; (e) istruzzjonijiet għall-użu tal-prodotti mediċinali, minbarra l-informazzjoni provduta skont l-Artikolu 59(1)(e) u pubblikata skont l-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu. Din l-informazzjoni tista' tiġi ssuplimentata, meta jkun meħtieġ, b'immaġini wieqfa jew li jiċċaqilqu ta’ natura teknika li juru b'mod adegwat kif għandu jintuża l-prodott; (f) it-testijiet farmaċewtiċi u prekliniċi u l-provi kliniċi tal-prodott mediċinali kkonċernat ippreżentati b'mod fattwali u mhux promozzjonali bħala taqsira; (g) taqsira tat-talbiet għal informazzjoni irċevuti ta’ spiss skont l-Artikolu 100c(b), u t-tweġibiet sussegwenti; (h) tipi oħra ta’ informazzjoni miftehma mill-awtorità kompetenti li jkunu rilevanti bħala appoġġ għall-użu adegwat tal-prodott mediċinali. L-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (g) għandha tkun disponibbli kemm f'format elettroniku kif ukoll stampat, u f'formats adegwati għall-għomja u l-persuni bi problemi ta’ qari. L-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (g) għandha tiġi approvata mill-awtoritajiet kompetenti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni għat-tqegħid fis-suq, qabel ma ssir disponibbli għall-iskop ta’ dan l-Artikolu. Artikolu 100c Informazzjoni fuq prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika li titpoġġa għad-dispożizzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku ma għandhiex tkun disponibbli fuq it-televiżjoni jew ir-radju jew il-gazzetti, ir-rivisti u pubblikazzjonijiet simili . Għandha tkun disponibbli biss permezz tal-kanali li ġejjin: ▐ (a) siti fuq l-internet rreġistrati u ġestiti skont l-Artikolu 100h , dwar prodotti mediċinali, bl-esklużjoni ta’ materjal mhux mitlub imqassam b'mod attiv lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku; (b) tweġibiet speċifiċi għal talbiet għal informazzjoni dwar prodott mediċinali minn pazjent jew minn membru tal-pubbliku inġenerali ; (c) materjali stampati dwar prodott mediċinali mħassla mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 100b fuq talba speċifika minn pazjent jew minn membru tal-pubbliku ġenerali . Artikolu 100d 1. Il-kontenut u l-preżentazzjoni tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika mxerrda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) iridu jkunu oġġettivi u bla preġudizzju; f'dan ir-rigward, jekk l-informazzjoni tirreferi għall-benefiċċji ta’ prodott mediċinali, ir-riskji tiegħu għandhom jiġu mistqarra wkoll; (b) iridu jkunu orjentati lejn il-pazjenti sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet tagħhom aħjar ; (c) iridu jkunu bbażati fuq evidenza, ikunu verifikabbli u jinkludu stqarrija dwar il-livell ta’ evidenza; (d) iridu jkunu aġġornati u jinkludu d-data ta’ pubblikazzjoni jew tal-aħħar reviżjoni tal-informazzjoni; (e) iridu jkunu affidabbli, korretti fil-fatti u li ma jqarqux; (f) iridu jkunu jinftehmu sewwa mill-pazjent u mill-pubbliku inġenerali u mill-membri tal-pubbliku u jinqraw b'mod ċar, filwaqt li tingħata attenzjoni partikolari lill-anzjani ; (g) iridu juru biċ-ċar is-sors tal-informazzjoni filwaqt li jindikaw l-awtur tagħha u jagħtu referenzi għal xi dokumentazzjoni li fuqha tkun ibbażata l-informazzjoni; (h) ma jridux jikkontradixxu s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett għall-pazjent tal-prodott mediċinali, kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti. 2. Sa … (5), il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport ta’ valutazzjoni dwar in-nuqqasijiet attwali fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakett tal-pazjent lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u dwar kif jistgħu jittejbu sabiex iservu aħjar il-ħtiġijiet tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni, jekk ikun xieraq u fuq il-bażi tar-rapport, u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati xierqa, għandha tippreżenta proposti sabiex jitjiebu l-leġibilità, it-tqassim u l-kontenut ta’ dawn id-dokumenti. 3. Kull informazzjoni għandha tinkludi: (a) stqarrija li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa disponibbli bi preskrizzjoni biss u li l-istruzzjonijiet ta’ użu jidhru fuq il- fuljett tal-pakkett tal-pazjent jew fuq il-kaxxa ta’ barra, skont kif ikun il-każ; (b) stqarrija li tindika li l-informazzjoni hija maħsuba bħala għajnuna, u mhux biex tissostitwixxi, ir-relazzjoni bejn il-pazjent u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u li professjonist tal-kura tas-saħħa għandu jiġi kkuntatjat jekk il-pazjent jeħtieġ spjegazzjoni tal-informazzjoni pprovduta jew iktar informazzjoni dwarha ; (c) stqarrija li turi li l-informazzjoni qed issir disponibbli minn , jew f'isem, detentur awtorizzat għat-tqegħid fis-suq li ismu jkun speċifikat ; (d) indirizz postali jew elettroniku li permezz tiegħu l-pazjenti u l-membri tal-pubbliku inġenerali jkunu jistgħu jibagħtu kummenti lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew inkella jitolbuh ifornihom b'aktar informazzjoni . Il-kummennti mibgħuta minn individwi u t-tweġibiet tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu rreġistrati u evalwati kif xieraq; (e) indirizz postali jew elettroniku li permezz tiegħu l-pazjenti u l-membri tal-pubbliku inġenerali jkunu jistgħu jibagħtu kummenti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti; (f) it-test tal-fuljett attwali ta l-pakkett tal-pazjent jew indikazzjoni ta’ fejn jista' jinsab it-test. Fil-każ ta’ websajts li jkunu taħt il-kontroll ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u mmirati speċifikament lejn iċ-ċittadini ta’ wieħed jew aktar mill-Istati Membri, għandu jkun fihom sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għall-pazjent tal-prodotti mediċinali kkonċernati bil-lingwi uffiċjali tal-Istati Membri fejn huma awtorizzati jekk l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali hija disponibbli f'dawk il-lingwi; (g) stqarrija li turi li l-pazjenti u l-membri tal-pubbliku inġenerali huma mħeġġa jirrappurtaw il-kontro-indikazzjonijiet suspettati kollha tal-prodotti mediċinali lit-tabib tagħhom, lill-ispiżjar, jew lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u jindikaw l-isem u l-indirizz tal-web, l-indirizz postali u/jew in-numru tat-telefown tal-awtorità nazzjonali kompetenti msemmija . 4. L-informazzjoni ma għandhiex tinkludi: (a) paraguni bejn prodotti mediċinali fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effiċjenza, jekk l-informazzjoni titpogga għad-disposizzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ħlief fejn dawk il-paraguni huma: — inklużi f'dokumenti approvati uffiċjalment, bħat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott ; — ibbażati fuq studji xjentifiċi komparattivi ppubblikati mill-awtoritajiet nazzjonali rilevanti jew mill-Aġenzija; — fis-sommarju tar-Rapporti ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea msemmi fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li ser jelenka l-għażliet terapewtiċi disponibbli l-oħra u jekk il-prodott mediċinali l-ġdid għandux valur terapewtiku; (b) kwalunkwe persważjoni għal, jew il-promozzjoni tal-konsum ta’ prodott mediċinali; (c) kwalunkwe materjal imsemmi fl-Artikolu 90 ; (d) informazzjoni dwar prodotti mediċinali oħra li l-kumpanija farmaċewtika ma tkunx id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tagħhom . 5. Sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-informazzjoni li tkun disponibbli għall-pazjenti jew għall-pubbliku inġenerali u l-membri tal-pubbliku, il-Kummissjoni għandha tadotta , permezz tal-atti delegati skont l-Artikolu 100 m u soġġett għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 100n u 100o, il-miżuri meħtieġa għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1, 2, 3 u 4. ▐ Artikolu 100e 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-websajts tal-Internet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jirripproduċu l-aħħar verżjoni aġġornata kif approvata mill-awtoritajiet kompetenti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett tal-pakkett għall-pazjent tal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li huma jikkummerċjalizzaw kkonċernati fl-ilsna uffiċjali tal-Istati Membri fejn jiġu awtorizzati. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull paġna tal-web mill-websajt tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tirreferi għal prodott mediċinali soġġett għal preskrizzjoni medika tinkludi link għall-paġna tal-web korrispondenti tad-database tal-Unjoni (minn hawn 'l quddiem ‘EudraPharm database’) msemmija fl-Artikoli 57(1)(l) u 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-portali tal-web nazzjonali dwar il-mediċini msemmija fl-Artikolu 106 ta’ din id-Direttiva, jew il-portal tal-web Ewropew dwar il-mediċini msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 3. Is-sommarju tar-Rapporti ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea msemmi fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkollu hyperlink li jieħu lill-utent fit-taqsima tal-istudji korrispondenti fid-database Ewropea dwar il-provi kliniċi (‘id-database EudraCT’) kif previst fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE. 4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li talbiet għal informazzjoni lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar prodott mediċinali soġġett għal preskrizzjoni medika minn pazjent jew minn membru tal-pubbliku inġenerali jistgħu jsiru fi kwalunkwe waħda mill-ilsna uffiċjali tal-Unjoni li huma ilsna uffiċjali fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. It-tweġiba għandha ssir fl-ilsien tat-talba. Dawn it-tweġibiet għandhom jinżammu disponibbli għall-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Artikolu 100f 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw, mingħajr ma joħolqu piż sproporzjonat għad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu aċċessibbli għal persuni b'diżabilità l-informazzjoni pprovduta skont dan it-Titolu. 2. Biex jiżguraw aċċessibilità ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq permezz tal-Internet, il-websajts ikkonċernati għandhom jkunu konformi mal-verżjoni 1.0, Livell A tal-Linji gwida dwar l-Aċċessibilità ta’ Kontenut tal-Web tal-Konsortium tal-World Wide Web (W3C). Il-Kummissjoni se tagħmel dawn il-linji gwida aċċessibbli għall-pubbliku. Sabiex jitqies il-progress tekniku, il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta’ atti delegati skont l-Artikolu 100m u soġġett għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 100n u 100o, miżuri meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ dan il-paragrafu . Artikolu 100g 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-użu ħażin jiġi evitat billi jiġi żgurat li jkun biss id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdi l-informazzjoni, u jipprovdi unikament l-informazzjoni li tkun ġiet approvata mill-awtoritajiet kompetenti dwar prodotti mediċinali approvati soġġetti għall-preskrizzjoni medika, u fil-forma li tkun ġiet approvata għat-tqegħid għad-disponibilità lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku. B'deroga għal dan, l-Istati Membri jistgħu jibqgħu jwettqu dawk it-tipi ta’ mekkaniżmi ta’ kontroll li jkunu implimentaw qabel il-31 ta’ Diċembru 2008, mingħajr l-esklużjoi ta’ titjib lil dawn il-mekkaniżmi ta’ kontroll. Il-Kummissjoni għandha tivverifika u tapprova dawn il-mekkaniżmi u t-titjib tagħhom, billi titlob il-parir tal-awtoritajiet kompetenti. Dawn il- mekkaniżmi għandhom ikunu bbażati fuq il-kontroll tal-informazzjoni wara li din tkun tpoġġiet għad-disposizzjoni , sakemm: — il-kontenut tal-informazzjoni ma jkunx ġie diġà approvat mill-awtoritajiet kompetenti; jew — livell ekwivalenti ta’ monitoraġġ xieraq u effettiv ma jiġix żgurat permezz ta’ mekkaniżmu differenti. ▐ 2. Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet kollha interessati, bħall-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa , il-Kummissjoni għandha tfassal linjigwida dwar l-informazzjoni permessa taħt dan it-Titolu u li jkun fihom kodiċi ta’ kondotta għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu informazzjoni lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-linji gwida għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li jiżguraw li l-pubbliku jkun jista' jressaq ilmenti quddiem l-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta’ prattiki qarrieqa fil-pubblikazzjoni tal-informazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tfassal dawn il-linjigwida sad- … (6) u taġġornahom b'mod regolari abbażi tal-esperjenza miksuba. Artikolu 100h 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jirreġistraw il-websajts tal-Internet taħt il-kontroll tagħhom li jkunu speċifikament diretti lejn ċittadini ta’ Stat Membru wieħed jew aktar u li jkun fihom informazzjoni dwar mediċini li jinxtraw biss b'riċetta koperti b'dan it-Titolu , qabel ma tkun aċċessibbli għall-pubbliku inġenerali. Fejn il-websajt ma tagħmilx użu minn Top Level Domain ta’ kodiċi ta’ pajjiż, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jagħżel l-Istat Membru ta’ reġistrazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tikkorrispondi mar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva u tkun konformi mar-reġistru fejn jiġu rreġistrati l-prodotti mediċinali. Wara r-reġistrazzjoni tal-websajt tal-Internet, l-informazzjoni dwar prodott mediċinali li tinsab fih tista' tiġi pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fuq websajts oħra tal-Internet reġistrati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont id-dispożizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu mal-Unjoni kollha jekk il-kontenuti huma identiċi. Dawn is-siti tal-internet għandhom jidentifika b'mod ċar id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Wara r-reġistrazzjoni tal-websajt tal-internet, kwalunkwe emenda għall-kontenut relatat mal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika għandha tkun soġġetta għall-monitoraġġ f'konformità mal-paragrafu 4. Tali bidliet m'għandhomx jirrikjedu r-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-websajt. 2. Kull Stat Membru għandu jfassal u jaġġorna lista ta’ websajts tal-Internet irreġistrati. Dawk il-listi għandhom ikunu disponibbli għall-konsumaturi. 3. Il-websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandux ikollhom ħoloq ma’ websajts oħra ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sakemm ma jkunux ġew irreġistrati wkoll skont dan il-paragrafu. Dawn il-websajts għandhom jidentifikaw l-awtorità kompetenti li kkonċediet l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-indirizz tal-websajt. Websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandhomx jippermettu l-identifikazzjoni ta’ pazjenti jew ta’ membri tal-pubbliku inġenerali li għandhom aċċess għal dawn il-websajts mingħajr il-permess espliċitu tagħhom minn qabel jew li fihom jidher xi kontenut mhux mixtieq li jixxerred lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali jew lil membri tal-pubbliku. Il-websajts tal-internet jistgħu jipprovdu kontenut bil-vidjo jekk dan ikun utli għall-appoġġ tal-użu sikur u effettiv tal-mediċina. Il-websajts irreġistrati għandhom juru notifika fin-naħa ta’ fuq ta’ kull paġna tal-websajt li tinforma lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali li l-informazzjoni li tkun fiha hija żviluppata minn detentur speċifiku tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. F'dik in-notifika għandha tiġi inkluża wkoll link għad-database EudraPharm dwar il-prodotti mediċinali. 4. L-Istat Membru li fih tkun reġistrata il-websajt tal-Internet għandu jkun responsabbli għall-monitoraġġ tal-kontenuti relatati mal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika disponibbli fuq din il-websajt. 5. Stat Membru ma għandux jadotta xi miżura fir-rigward tal-kontenut ta’ websajt tal-Internet li tirriproduċi websajt tal-Internet reġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ieħor, għajr għar-raġunijiet li ġejjin: (a) Jekk Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk it-traduzzjoni tal-informazzjoni riprodotta hijiex korretta jew le, jista' jitlob detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jipprovdi traduzzjoni ċċertifikata tal-informazzjoni approvata minn awtorità mpoġġija għad-disposizzjoni fuq il-websajt tal-Internet reġistrata mal-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ieħor; (b) Jekk Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk l-informazzjoni approvata minn awtorità li titqiegħed għad-dispożizzjoni fuq websajt tal-Internet irreġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ieħor hijiex f'konformità mar-rekwiżiti ta’ dan it-Titolu, għandu jinforma lil dan l-Istat Membru dwar ir-raġunijiet tad-dubji tiegħu. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li trid tittieħed. Jekk ma jilħqux ftehim fi żmien xahrejn, il-każ għandu jgħaddi għand il-Kumitat Farmaċewtiku msemmi fl-Artikolu 84. Kwalunkwe miżura meħtieġa tista' tiġi adottata biss wara li tkun ingħatat opinjoni minn dan il-Kumitat. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Farmaċewtiku u għandhom jgħarrfu lill-Kumitat dwar kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata. 6. L-Istati Membri għandhom jitolbu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jkunu irreġistraw il-websajts tal-Internet skont il-paragrafi 1 sa 5 biex ▐ jinkludu messaġġ fin-naħa ta’ fuq ta’ kull paġna tal-websajt li jinforma lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali li l-informazzjoni li hemm fil-websajt hija mħejjija mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u hija għalhekk suġġetta għall-monitoraġġ sabiex tiġi evitata l-pubbliċita' ta’ prodotti mediċinali li jeħtieġu preskrizzjoni . Il-messaġġ għandu jidentifika b'mod ċar l-awtorità nazzjonali kompetenti li tissorvelja l-websajt ikkonċernata , kif ukoll id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq responsabbli għas-sit . Hija għandha wkoll tispeċifika li l-fatt li l-websajt hija taħt sorveljanza ma jfissirx bil-fors li l-informazzjoni kollha fuq il-websajt ġiet soġġetta għal approvazzjoni minn qabel u għandha tinkludi link għad-database EudraPharm li tispeċifika li l-informazzjoni validata hija disponibbli hemm . 7. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ atti delegati skont l-Artikolu 100m u soġġeti għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 100n u 100o, ir-regoli u l-kondizzjonijiet dettaljati għar-reġistrazzjoni u l-monitoraġġ tas-siti tal-Internet imsemmija f'dan it-Titolu u tal-informazzjoni pprovduta fihom, bl-għan li tiġi garantita l-affidabilità tad-data ppreżentata u l-konformità tagħha mal-awtorizzazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali kkonċernati, biex tingħata garanzija lill-konsumaturi li s-sit jew l-informazzjoni kkonċernati jkunu preċiżi u bbażati fuq il-fatti. Dawn ir-regoli u kondizzjonijiet għandhom jinkludu kriterji ta’ ċertifikazzjoni jew ta’ kwalifika li għandhom jiġu applikati fir-rigward tal-websajts reġistrati. Artikolu 100i 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta’ dan it-Titolu jiġu applikati u li miżuri effettivi u xierqa jiġu adottati għas-sanzjoni ta’ non-konformità ma’ dawn id-dispożizzjonijiet. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu dan li ġej: (a) id-determinazzjoni tal-penali li għandhom jiġu imposti f'każ ta’ ksur tad-dispożizzjonijiet adotatti għall-implimentazzjoni ta’ dan it-Titolu. Dawk il-penali għandhom ikunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi; (b) l-obbligu ta’ sanzjoni ta’ każijiet ta’ non-konformità; (c) l-għoti ta’ setgħat lill-qrati jew l-awtoritajiet amministrattivi sabiex ikunu jistgħu jordnaw it-tmiem tat-tpoġġija għad-disposizzjoni ta’ informazzjoni li ma tkunx f'konformità ma’ dan it-Titolu jew, jekk din l-informazzjoni ma tkunx ġiet mpoġġija għad-disposizzjoni iżda din tkun imminenti, sabiex jordnaw il-projbizzjoni ta’ din it-tpoġġija għad-disposizzjoni . L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-possibilità li jiġi ppubblikat isem id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq responsabbli għat-tpoġġija għad-disposizzjoni ta’ informazzjoni mhux konformi dwar il-prodott mediċinali. 2. L-Istati Membri għandhom jipprovdu għall-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 li jridu jittieħdu bi proċedura mgħaġġla, jew b'effett interim jew b'effett definittiv. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq huma rrappreżentati u mismugħa fi kwalunkwe konsiderazzjoni ta’ każ fejn huma akkużati b'nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan it-Titolu. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkollhom id-dritt li jappellaw kontra kwalunkwe deċiżjoni ma’ entità ġudizzjarja jew oħra. Waqt il-proċedura ta’ appell it-tpoġġija għad-disposizzjoni ta’ informazzjoni għandu jiġi sospiż sakemm tittieħed deċiżjoni kuntrarja mill-korp responsabbli. Artikolu 100j L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, permezz tas-servizz xjentifiku msemmi fl-Artikolu 98(1): (a) iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti jew entitajiet responsabbli għall-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li approvaw l-informazzjoni bil-quddiem , kampjun tal-informazzjoni kollha li tpoġġiet għad-dispożizzjoni skont dan it-Titolu u informazzjoni dwar il-volum ta’ provvista , flimkien ma’ stqarrija li turi l-persuni li lilhom hija indirizzata, il-metodu ta’ kif titqiegħed għad-dispożizzjoni u d-data li fiha saret disponibbli għall-ewwel darba ; (b) jiżguraw li l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali taħt ir-responsabbiltà tagħhom tkun f'konformità mar-rekwiżiti ta’ dan it-Titolu; (c) jipprovdu lill-awtoritajiet jew lill-entitajiet responsabbli mill-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali bl-informazzjoni , ir-riżorsi finanzjarji u l-għajnuna li jeħtieġu biex iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom; (d) jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda mill-awtoritajiet jew entitajiet responsabbli għall-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jkun hemm konformità magħhom minnufih u bis-sħiħ. Artikolu 100k Informazzjoni dwar prodotti mediċinali omeopatiċi msemmija fl-Artikolu 14(1) li ġew ikklassifikati bħala esklużivament bi preskrizzjoni għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ dan it-Titolu. L-istess japplika għal informazzjoni dwar prodotti mediċinali fuq bażi ta’ pjanti mediċinali jew kwalunkwe kompożizzjoni jew trattament li huma kklassifikati bħala prodotti mediċinali li jeħtieġu preskrizzjoni. L-Artikolu 100l 1. Minkejja d-dispożizzjonijiet ta’ dan it-Titolu dwar informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni oġġettiva u imparzjali tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali u l-membri tiegħu dwar: (a) prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fit-territorju tiegħu. Tali informazzjoni għandha tinkludi, iżda m' għandhiex tkun limitata għas-sommarju l-iktar riċenti tal-karatteristiċi tal-prodott u l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakett għall-pazjent tal-prodott mediċinali kif approvat mill-awtoritajiet kompetenti tul l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u t-tiġdid tagħha, u l-verżjoni l-iktar riċent tar-rapport ta’ valutazzjoni li tkun aċċessibbli għall-pubbliku kif imfassal mill-awtoritajiet kompetenti, u aġġornamenti tagħha; (b) il-mard u l-kundizzjonijiet tas-saħħa li għandhom jiġu ttrattati bil-prodott mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fit-territorju tiegħu; u (c) il-prevenzjoni ta’ tali mard u kondizzjonijiet. 2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun disponibbli kemm f'forma elettronika kif ukoll stampata, u f'format li jkun aċċessibbli għall-persuni b'diżabilità. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli permezz tal-kanali li ġejjin: (a) websajts tal-internet dedikati stabbilit minn Stat Membru jew entità maħtura mill-Istat Membru, u monitorjati minn awtorità nazzjonali kompetenti jew entità maħtura mill-awtorità nazzjonali kompetenti; (b) materjali stampati li jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku ġenerali public; (c) tweġibiet bil-miktub għal talba għal informazzjoni minn membru tal-pubbliku inġenerali. 3. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-qsim tal-aħjar prattiki bejn l-Istati Membri u għandha tadotta l-linji gwida. 4. Sa … (7) il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress li sar mill-Istati Membri fl-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu. Artikolu 100m 1. Is-setgħa biex jiġu adottati atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 100d(5), 100f(2) u 100h(7) għandha tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 5 snin … (8). Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat iddelegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delegazzjoni tas-setgħa għandha tiġġedded awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirrevokawha skont l-Artikolu 100n. 2. Wara li tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tgħarraf minnufih u fl-istess ħin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b'dan. 3. Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti delegati hija kkonferita lill-Kummissjoni soġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 100n u 100o. Artikolu 100n 1. Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 100d(5), 100f(2) u 100h(7) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. 2. L-istituzzjoni li bdiet proċedura interna biex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delegazzjoni tas-setgħa għandha tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, fejn tindika s-setgħat delegati li jistgħu jkunu soġġetti għar-revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka. 3. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f'dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett immedjat jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Għandha tkun ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 100o 1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat fi żmien tliet xhur mid-data tan-notifika. Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahar. 2. Jekk, meta jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għal att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data msemmija fih. L-att ta’ delega jista' jiġi ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma għarrfu lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet. 3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat waqt il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, dan ma jidħolx fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tistipula r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat. Artikolu 100p Sa … (9) il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ dan it-Titolu wara li jiġu kkonsultati l-partijiet kollha interessati, bħal organizzazzjonijiet indipendenti tal-pazjenti, tas-saħħa u tal-konsumaturi u l-membri tal-professjonijiet tal-kura tas-saħħa u għandha wkoll tevalwa l-ħtieġa għal reviżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tibgħat dan ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.