Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., linja 1507) modifikat ġenetikament sabiex jirreżisti ċerti pesti lepidopterani u sabiex jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat /* KUMM/2005/0284 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 29.6.2005 KUMM(2005) 284 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum ( Zea mays L., linja 1507) modifikat ġenetikament sabiex jirreżisti ċerti pesti lepidopterani u sabiex jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI 1. Skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtoritajiet Olandiżi rċevew notifika (Referenza C/NL/00/10) dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodott tal-qamħirrum ( Zea mays L ., linja 1507), modifikat ġenetikament sabiex jirreżisti ċerti pesti lepidopterani u sabiex jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat. 2. In-notifika tkopri l-importazzjoni u l-użu bħal fil-każ ta’ kwalunkwe żrieragħ oħra tal-qamħirrum inkluż l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni u l-użi bħala ikel jew fl-ikel, fil-Komunità ta' varjetajiet idderivati mill-avveniment ta’ trasformazzjoni 1507. 3. Skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva, l-awtorità kompetenti Olandiża għaddiet lill-Kummissjoni r-rapport evalwattiv tagħha tan-notifika, li kkonkluda li ma tfaċċaw ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jinżamm il-kunsens għat-tqegħid fis-suq taz- Zea mays L . linja 1507, jekk il-kundizzjonijiet speċifiċi jiġu sodisfatti. 4. Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport evalwattiv lill-Istati Membri l-oħra kollha, li xi wħud fosthom qajmu u tennew oġġezzjonijiet għal dan ir-rapport f’dawk li huma l-karatterizzazzjoni molekulari, il-metodi ta' kif jittieħdu l-kampjuni, l-allerġeniċità, it-tossiċità u l-monitoraġġ tal-prodott. 5. Billi l-oġġezzjonijiet ġew imtennija, il-Kummissjoni ddeċidiet li tikkonsulta ma’ l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari (EFSA - European Food Safety Authority ). F’opinjoni adottata nhar l-24 ta’ Settembru 2004, l-EFSA kkonkludiet li mill-evidenza kollha pprovduta, huwa improbabbli li z- Zea mays L. Linja 1507 iħalli effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu propost għalih. L-EFSA sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta’ monitoraġġ ipprovdut mill-applikant huwa konformi ma’ l-użi maħsuba għall-qamħirrum 1507. 6. Taħt dawn iċ-ċirkustanzi, l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/18/KE jirrikjedi li l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva li japplikaw għaliha l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li tikkunsidra d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha. 7. Billi kemm l-awtoritajiet Olandiżi u l-EFSA taw evalwazzjoni pożittiva dwar it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum 1507, il-Kummissjoni ħejjiet abbozz ta' Deċiżjoni li tawtorizza l-użu ta' dan il-prodott, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni u l-użi bħala ikel u fl-ikel, u t-tqegħid tiegħu fis-suq skond kundizzjonijiet speċifiċi. 8. Skond l-Artikolu 5(2) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, l-abbozz ta’ Deċiżjoni tressaq, għal opinjoni, quddiem il-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE. 9. Il-Kumitat ma tax opinjoni nhar is-17 ta' Mejju 2005, li titlob li l-Kummissjoni, skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, tressaq, bla dewmien, proposta dwar il-miżuri li jridu jittieħdu quddiem il-Kunsill filwaqt li tinforma lill-Parlament Ewropew - li ġie infurmat nhar l-24 ta’ Mejju 2005. 10. L-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE jipprevedi li l-Kunsill jista', fejn ikun xieraq in vista ta' kwalunkwe pożizzjoni simili, jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata fi żmien perjodu stabbilit ta' tliet xhur skond l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE. Jekk fi żmien dak il-perjodu ta’ tliet xhur, il-Kunsill ikun indika b’maġġoranza kwalifikata li jopponi l-proposta, il-Kummissjoni terġa' teżaminaha; filwaqt li, jekk ma' l-iskadenza ta’ dak il-perjodu l-Kunsill la jkun adotta l-att implimentattiv propost u lanqas ma jkun indika li hu kontrih, l-att implimentattiv propost jiġi adottat mill-Kummissjoni. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum ( Zea mays L., linja 1507) modifikat ġenetikament sabiex jirreżisti ċerti pesti lepidopterani u sabiex jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[1], u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 18(1) tagħha, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: 1. Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta' prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu modifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta’ organiżmi modifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, skond il-proċedura stabbilita f’dik id-Direttiva. 2. Notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodott tal-qamħirrum ( Zea mays L., linja 1507) modifikat ġenetikament kienet tressqet minn Pioneer Hi-Bred International, INC u Mycogen Seeds quddiem l-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda (ref C/NL/00/10). 3. In-notifika tkopri l-importazzjoni u l-użu bħal fil-każ ta’ kwalunkwe żrieragħ oħra tal-qamħirrum inkluż l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni u l-użi bħala ikel jew fl-ikel, fil-Komunità ta' varjetajiet idderivati mill-avveniment ta’ trasformazzjoni 1507. 4. Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti ta' l-Olanda ħejjiet rapport evalwattiv, li tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra; permezz ta’ dan ir-rapport evalwattiv ikkonkluda li ma tfaċċaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jinżamm il-kunsens għat-tqegħid fis-suq taz- Zea mays L. Linja 1507, jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifiċi. 5. L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid tal-prodott fis-suq. 6. L-opinjoni adottata nhar l-24 ta’ Settembru 2004 mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari, ikkonkludiet, li huwa improbabbli li z- Zea mays L. Linja 1507 iħalli effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu propost għalih. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari qieset ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ provdut mill-applikant kien konformi ma’ l-użi maħsuba għall-qamħirrum 1507. 7. Eżaminazzjoni ta’ kull oġġezzjoni fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, ta’ l-informazzjoni mressqa fin-notifika u ta’ l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari, ma wriet l-ebda raġuni li tagħti x’wieħed jifhem li t-tqegħid fis-suq taz- Zea mays L. linja 1507 ser jeffettwa b’mod ħażin saħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent. 8. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum 1507 għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità tal-prodotti ta’ l-ikel u l-għalf magħmula minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[2] u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema sabiex jiġu żviluppati u assenjati identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[3]. 9. Traċċi aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ organiżmi modifikati ġenetikament fil-prodotti, huma eżentati mir-rekwiżiti ta’ tikkettar u traċċabilità skond il-limiti stabbiliti taħt id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament[4]. 10. Fid-dawl ta’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari, mhuwiex neċessarju li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward ta’ l-immaniġġjar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari. 11. Qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq, għandhom ikunu applikabbli l-miżuri neċessarji li jiżguraw it-tikkettar u t-traċċabilità tiegħu fl-istadji kollha tat-tqegħid tiegħu fis-suq, inkluża l-verifika permezz ta’ metodoloġija ta’ detezzjoni xierqa u vvalidata. 12. Il-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni dwar il-miżuri stabbiliti fl-abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni tiegħu, nhar is-17 ta’ Mejju 2005, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) ta' dik id-Direttiva, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Il-kunsens Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, partikolarment ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, jingħata l-kunsens bil-kitba mill-awtorità kompetenti ta' l-Olanda għat-tqegħid fis-suq, skond din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat minn Pioneer Hi-Bred International, Inc. u Mycogen Seeds (Referenza C/NL/00/10). Il-kunsens, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4. Artikolu 2 Il-prodott 1. L-organiżmi modifikati ġenetikament għat-tqegħid fis-suq bħala prodotti jew ġo prodotti, minn issa ’l quddiem imsejħa “il-prodott”, huma żrieragħ tal-qamħirrum ( Zea mays L.), li jirreżistu t-taqqab il-qmuħ Ewropew ( Ostrinia nubilalis ) u ċerti pesti lepidopterani oħra u li jittolleraw l-erbiċida ammonju tal-glufosinat, idderivat miz- Zea mays linja 1507, li ġie ttrasformat permezz tat-teknolooija ta' l-aċċelerazzjoni tal-partiċelli bil-framment tad-DNA lineari PHI8999A li fih din id-DNA f'żewġ każetts: (a) każett 1:Verżjoni sintetika tal-ġene trunkata cry 1F miġjuba mill- Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , li toffri reżistenza lit-taqqab il-qmuħ Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn bħat-taqqab il-qmuħ roża ( Sesamia spp. ), l- armyworm tal-ħarifa ( Spodoptera frugiperda ), ix-xagħat l-iswed ( Agrotis ipsilon ) u t-taqqab il-qmuħ tal-lbiċ ( Diatraea grandiosella ), taħt ir-regolamentazzjoni tal-promotur ubikwitin ubi ZM1(2) miġjub miz- Zea mays u t-terminatur ORF25PolyA mill- Agrobacterium tumefaciens pTi15955. (b) każett 2:Verżjoni sintetika tal-ġene pat miġjuba mil-varjant Tü494 ta’ l-i Streptomyces viridochromogenes , li tittolera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat taħt ir-regolamentazzjoni tas-sekwenzi tat-terminatur u l-promotur 35S Cauliflower Mosaic Virus. 2. Il-kunsens ikopri qmuħ minn tnissil idderivat mit-taħlit tal-qamħirrum linja 1507 ma’ kwalunkwe qamħirrum imkabbar tradizzjonalment bħala prodott jew ġo prodotti. Artikolu 3 Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Il-prodott jista’ jitqiegħed għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor, minbarra l-kultivazzjoni u l-użi bħala ikel jew ġo l-ikel, u jista’ jitqiegħed fis-suq suġġett għal dawn il-kundizzjonijiet: (a) il-perjodu ta’ validità tal-kunsens huwa ta’ 10 snin li jibdew mid-data meta jinħareġ il-kunsens; (b) l-identifikatur uniku tal-prodott huwa DAS-Ø15Ø7-1; (c) mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta’ spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta’ kontroll tal-Komunità, kampjuni pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali riferenzjarji; (d) mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar stipulati bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 il-kelmiet ‘Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament’ jew ‘Dan il-prodott fih qamħirrum 1507 modifikat ġenetikament’ jidhru jew fuq it-tikketta inkella f’dokument li jakkumpanja l-prodott, ħlief fejn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità tistabbilixxi limitu li, jekk ma jinqabiżx, it-tali informazzjoni ma tkunx meħtieġa; (e) sakemm il-prodott ma jkunx għadu ġie awtorizzat sabiex jitqiegħed fis-suq għal finijiet ta’ kultivazzjoni, il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ jidhru jew fuq it-tikketta inkella f’dokument li jakkumpanja l-prodott. Artikolu 4 Il-monitoraġġ 1. Tul il-perjodu kollu ta’ validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisiti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, għall-kontroll ta’ kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-immaniġġjar jew l-użu tal-prodott, ikun fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-kunsens jgħarraf direttament lill-operaturi, l-utenti, l-aġenziji nazzjonali għar-riċerka dwar l-għalf u n-nutriment ta' l-annimali kif ukoll is-servizzi veterinarji dwar l-introduzzjoni tal-qamħirrum 1507 fil-Komunità kif ukoll dwar il-karatteristiċi ġenerali u ta’ sigurtà tal-prodott u l-kundizzjonijiet rigward il-monitoraġġ. 3. Id-detentur tal-kunsens jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ. 4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta’ monitoraġġ kif innotifikat, fejn jixraq u suġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, jkun revedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, fid-dawl tar-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ. Proposti għal pjan ta’ monitoraġġ revedut jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. 5. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri: (a) li n-netwerks ta’ monitoraġġ kif speċifikati fil-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika jiġbru l-informazzjoni relevanti għall-monitoraġġ tal-prodott u (b) li l-membri ta’ dawn in-netwerks ikunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta’ monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond il-paragrafu 3. Artikolu 5 Applikabilità Din id-Deċiżjoni tapplika mid-data li fiha tkun applikabbli d-Deċiżjoni tal-Komunità li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi bħala ikel jew fl-ikel fis-sens tat-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u li tinkludi metodu, ivvalidat minn laboratorju referenzjarju tal-Komunità, għad-detezzjoni tal-prodott. Artikolu 6 Lil min hija indirizzata Din id-Deċiżoni hija indirizzata lir-Renju ta’ l-Olanda. Magħmula fi Brussell, [...] Għall-Kunsill Il-President [1] ĠU L 106, tas-17.4.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, tat-18.10.2003, p.24) [2] ĠU L 268, tat-18.10.2003, p.24 [3] ĠU L 10, tas-16.01.2004, p. 5-10 [4] ĠU L 268, tat-18.10.2003, p.1