MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 272/1

AVVIŻ TAL-KUMMISSJONI

Il-“Gwida Blu” dwar l-implimentazzjoni tar-regoli tal-prodotti tal-UE 2016

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2016/C 272/01)

WERREJ

DAĦLA

AVVIŻ IMPORTANTI

1. IR-REGOLAZZJONI TAL-MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA 5

1.1. L-aspett storiku 5

1.1.1. L-“Approċċ l-Antik” 6

1.1.2. Rikonoxximent Reċiproku 7

1.1.3. L-“Approċċ il-Ġdid” u l-“Approċċ Globali” 7

1.2. Il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” 9

1.2.1. Il-kunċett 9

1.2.2. In-natura legali tal-atti tal-QLĠ u r-relazzjoni tagħhom ma' leġiżlazzjoni oħra tal-UE 10

1.2.3. Sistema integrata 11

1.3. Id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti 12

1.4. Il-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti 12

1.5. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-Gwida 13

2. META TAPPLIKA L-LEĠIŻLAZZJONI TA' ARMONIZZAZZJONI TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI ? 15

2.1. Kopertura tal-prodott 15

2.2. tqegħid fis-suq 17

2.3. Introduzzjoni fis-suq 18

2.4. Prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE 20

2.5. It-tħaddim jew l-użu (u l-installazzjoni) 21

2.6. L-applikazzjoni simultanja tal-atti ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni 22

2.7. L-użu maħsub/l-użu ħażin 23

2.8. Applikazzjoni ġeografika (l-Istati taż-ŻEE i tal-EFTA, pajjiżi u territorji extra-Ewropej (OCTs), it-Turkija) 24

2.8.1. L-Istati Membri u l-pajjiżi u territorji extra-Ewropej 24

2.8.2. L-Istati taż-ŻEE-EFTA 25

2.8.3. Monaco, San Marino u Andorra 25

2.8.4. It-Turkija 26

2.9. Perjodi ta' tranżizzjoni fil-każ ta' regoli ġodda jew riveduti tal-UE 27

2.10. Arranġamenti tranżitorji għad-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE bħala riżultat tal-allinjament mad-Deċiżjoni 768/2008/KE 27

3. L-ATTURI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA TAL-PRODOTT U L-OBBLIGI TAGĦHOM 28

3.1. Manifattur 28

3.2. Ir-rappreżentant awtorizzat 32

3.3. Importatur 33

3.4. Distributur 34

3.5. Intermedjarji oħra: Fornituri intermedjarji tas-servizzi taħt id-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku 37

3.6. L-utent finali 38

4. REKWIŻITI TAL-PRODOTTI 39

4.1. Rekwiżiti essenzjali tal-prodott 39

4.1.1. Definizzjoni tar-rekwiżiti essenzjali 39

4.1.2. Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: l-istandards armonizzati 40

4.1.3. Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: possibbiltajiet oħrajn 51

4.2. Rekwiżiti tat-traċċabbiltà 51

4.2.1. Għalfejn hija importanti t-Traċċabilità? 52

4.2.2. Id-dispożizzjonijiet ta' traċċabbiltà 52

4.3. Dokumentazzjoni teknika 56

4.4. Id-Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE 57

4.5. Rekwiżiti tal-immarkar 58

4.5.1. Il-marka CE 58

4.5.2. Marki oħrajn obbligatorji 64

5. VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ 65

5.1. Moduli għall-valutazzjoni tal-konformità 65

5.1.1. X'inhi valutazzjoni tal-konformità? 65

5.1.2. L-istruttura modulari tal-valutazzjoni tal-konformità fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni 65

5.1.3. Atturi fil-valutazzjoni ta' konformità — Il-pożizzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità fil-katina tal-provvista 66

5.1.4. Il-moduli u l-varjanti tagħhom 69

5.1.5. Proċeduri b'modulu wieħed u b'żewġ moduli — Proċeduri bbażati fuq it-tip (l-eżami tat-tip tal-UE) 69

5.1.6. Moduli bbażati fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità 70

5.1.7. Ħarsa ġenerali lejn il-moduli 70

5.1.8. Ħarsa ġenerali lejn il-proċeduri 73

5.1.9. Raġunament għall-għażla tal-moduli xierqa 74

5.2. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità 75

5.2.1. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-korpi notifikati 75

5.2.2. Rwoli u responsabbiltajiet 76

5.2.3. Il-kompetenza tal-Korpi nnotifikati 78

5.2.4. Koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati 79

5.2.5. Għoti ta' sottokuntratti minn korpi notifikati 79

5.2.6. Korpi akkreditati internament 81

5.3. Notifika 81

5.3.1. Awtoritajiet tan-notifika 81

5.3.2. Il-proċess ta' notifika 82

5.3.3. Il-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni — is-sit elettroniku NANDO 85

5.3.4. IL-MONITORAĠĠ tal-kompetenza tal-korpi notifikati — Sospensjoni — rtirar — appell 86

6. AKKREDITAZZJONI 87

6.1. Għaliex l-akkreditazzjoni? 87

6.2. X'inhi akkreditazzjoni? 88

6.3. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-Akkreditazzjoni 89

6.4. L-akkreditazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 89

6.4.1. Korpi nazzjonali ta' akkreditazzjoni 90

6.4.2. In-nuqqas ta' kompetittività u ta' kummerċjalità tal-korpi nazzjonali tal-akkreditazzjoni 91

6.5. L-infrastruttura Ewropea tal-akkreditazzjoni 92

6.5.1. Skemi ta' akkreditazzjoni settorjali 92

6.5.2. Valutazzjoni bejn il-pari 92

6.5.3. Il-preżunzjoni tal-konformità għall-korpi nazzjonali tal-akkreditazzjoni 93

6.5.4. Ir-rwol tal-EA fl-appoġġ u l-armonizzazzjoni tal-prattika ta' akkreditazzjoni fl-Ewropa kollha 93

6.6. Akkreditazzjoni transkonfinali 93

6.7. Akkreditazzjoni fil-kuntest internazzjonali 95

6.7.1. Kooperazzjoni bejn korpi ta' akkreditazzjoni 95

6.7.2. L-impatt fuq ir-relazzjonijiet kummerċjali fil-qasam tal-valutazzjoni tal-konformità bejn l-UE u pajjiżi terzi 96

7. SORVELJANZA TAS-SUQ 97

7.1. Għaliex neħtieġu sorveljanza tas-suq? 98

7.2. kontrolli mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq 99

7.3. Kontroll ta' prodotti minn pajjiżi terzi mid-dwana 101

7.4. Responsabbiltajiet tal-Istati Membri 103

7.4.1. L-infrastrutturi nazzjonali 103

7.4.2. Programmi Nazzjonali għas-Sorveljanza tas-Suq (NMSP) u analiżi tal-attivitajiet 104

7.4.3. L-informazzjoni pubblika 105

7.4.4. Il-proċeduri tas-sorveljanza tas-suq 105

7.4.5. Miżuri korrettivi — Projbizzjoni — Irtirar — ġbir 107

7.4.6. Sanzjonijiet 108

7.5. Il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni Ewropea 108

7.5.1. mekkaniżmi ta' salvagwardja 109

7.5.2. L-applikazzjoni ta' mekkaniżmi ta' salvagwardja pass pass 110

7.5.3. Assistenza reċiproka, kooperazzjoni amministrattiva u skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri 112

7.5.4. Sistema ta' Twissija Rapida għal Prodotti Mhux tal-Ikel li jippreżentaw riskju 114

7.5.5. L-ICSMS 115

7.5.6. Apparat mediku: sistema ta' viġilanza 117

8. MOVIMENT LIBERU TAL-PRODOTTI FL-UE 117

8.1. Klawżola ta' moviment liberu 117

8.2. Limiti u restrizzjonijiet 118

9. ASPETTI INTERNAZZJONALI FIL-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI 118

9.1. Ftehimiet dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni (ACAAs) 118

9.2. Ftehimiet ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRAs) 119

9.2.1. Karatteristiċi ewlenin 119

9.2.2. L-MRA bejn l-UE u l-Isvizzera 120

9.2.3. L-Istati taż-ŻEE-EFTA: Ftehimiet ta' rikonoxximent reċiproku u Ftehimiet dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni 121

ANNESSI

ANNESS I — Leġiżlazzjoni tal-UE msemmija fil-Gwida (lista mhux eżawrjenti) 122

ANNESS II — Dokumenti ta' gwida addizzjonali 127

ANNESS III — Indirizzi tal-internet utli 129

ANNESS IV — Proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità (moduli mid-Deċiżjoni 768/2008/KE) 130

ANNESS V — ir-relazzjoni bejn l-ISO 9001 u l-moduli li jeħtieġu sistema ta' assigurazzjoni tal-kwalità 140

ANNESS VI — L-użu ta' Standards Armonizzati għall-valutazzjoni tal-kompetenza tal-Korpi tal-Valutazzjoni tal-Konformità 142

ANNESS VII — Mistoqsijiet frekwenti dwar il-marka CE 147

DAĦLA

Il-Gwida għall-implimentazzjoni tad-direttivi bbażati fuq l-Approċċ il-Ġdid u l-Approċċ Globali (il-“Gwida Blu”) ġiet ippubblikata fis-sena 2000. Minn dak in-nhar, saret wieħed mid-dokumenti ta' referenza ewlenin li jispjegaw kif jimplimentaw il-leġiżlazzjoni abbażi tal-Approċċ il-Ġdid, issa koperta mill-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid.

Ħafna mill-edizzjoni tas-sena 2000 tal-“Gwida Blu” għadha valida, iżda hemm bżonn li tiġi aġġornata biex tkopri żviluppi ġodda u biex jiġi żgurat l-aktar fehim komuni wiesa' possibbli dwar l-implimentazzjoni tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (QLĠ) għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Huwa neċessarju wkoll li jitqiesu l-bidliet introdotti mit-Trattat ta' Lisbona (fis-seħħ mill-1 ta' Diċembru 2009) fir-rigward tar-referenzi u t-terminoloġija legali applikabbli għal dokumenti, proċeduri, eċċ. relatati mal-UE.

Din il-verżjoni l-ġdida tal-Gwida mhux talli ser tibni fuq l-aħħar edizzjoni, iżda sejra wkoll tinkludi kapitoli ġodda, pereżempju dwar l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi jew ta' akkreditazzjoni, jew kapitoli riveduti kompletament bħal dawk dwar l-istandardizzazzjoni jew is-sorveljanza tas-suq. Il-gwida ngħatat ukoll titolu ġdid li jirrifletti l-fatt li l-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid jista' jintuża, għall-inqas parzjalment, minn kull tip ta' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni u mhux biss mill-hekk imsejħa Direttivi tal-“Approċċ il-Ġdid”.

AVVIŻ IMPORTANTI

Din il-Gwida hija maħsuba biex tikkontribwixxi għal fehim aħjar tar-regoli tal-prodotti tal-UE u għal applikazzjoni aktar uniformi u koerenti tagħhom f'setturi differenti u madwar is-suq uniku. Din hija indirizzata lill-Istati Membri u oħrajn li jridu jiġu infurmati bid-dispożizzjonijiet imfassla biex jiżguraw iċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti, kif ukoll livell għoli ta' protezzjoni fl-Unjoni kollha (eż. il-kummerċ u l-assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi, korpi ta' standardizzazzjoni, manifatturi, importaturi, distributuri, korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u t-trejdjunjins).

Dan huwa intenzjonat biss bħala dokument ta' gwida — it-test ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni biss għandu forza legali. F'ċerti każijiet, jista' jkun hemm differenzi bejn id-dispożizzjonijiet ta' att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u l-kontenut ta' din il-Gwida, partikolarment fejn dispożizzjonijiet ftit diverġenti fl-att ta' armonizzazzjoni individwali tal-Unjoni ma jistgħux jiġu deskritti b'mod sħiħ f'din il-Gwida. L-interpretazzjoni vinkolanti tal-leġiżlazzjoni tal-UE hija l-kompetenza esklussiva tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. L-opinjonijiet espressi f'din il-Gwida ma jippreġudikawx il-pożizzjoni li l-Kummissjoni tista' tieħu quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. La l-Kummissjoni Ewropea u lanqas kwalunkwe persuna li taġixxi f'isem il-Kummissjoni ma huma responsabbli għall-użu li jista' jsir mill-informazzjoni li ġejja.

Din il-Gwida tapplika għall-Istati Membri tal-UE iżda wkoll għall-Iżlanda, Liechtenstein u n-Norveġja bħala firmatarji tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), kif ukoll it-Turkija f'ċerti każijiet. Referenzi għall-Unjoni jew għas-suq uniku għandhom, għaldaqstant, jinftiehmu fis-sens li jkopri ż-ŻEE, jew is-suq taż-ŻEE.

Peress li din il-Gwida tirrifletti l-livell ta' teknoloġija kurrenti fil-mument tal-abbozzar tagħha, il-Gwida offruta tista' tkun soġġetta għal modifika aktar tard (1). B'mod partikolari, bħalissa qed isiru xi riflessjonijiet aktar speċifiċi li jirrigwardaw diversi aspetti tal-qafas legali tal-Unjoni applikabbli għall-bejgħ onlajn u din il-Gwida hija bla preġudizzju għal kwalunkwe interpretazzjoni futura u gwida speċifiċi li jistgħu jiġu żviluppati fuq dawk il-kwistjonijiet.

1. IR-REGOLAZZJONI TAL-MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA

1.1. L-ASPETT STORIKU

L-għanijiet tal-ewwel direttivi ta' armonizzazzjoni ffukaw fuq it-tneħħija tal-ostakli u fuq il-moviment liberu tal-prodotti fis-suq uniku. Dawn l-objettivi qed jiġu kkomplementati b'politika komprensiva mmirata lejn l-iżgurar li prodotti sikuri u konformi biss jaslu fis-suq, b'tali mod li operaturi ekonomiċi onesti jistgħu jibbenefikaw minn kundizzjonijiet indaqs, u b'hekk jippromwovu fl-istess ħin protezzjoni effettiva tal-konsumaturi tal-UE u tal-utenti professjonali u suq uniku kompetittiv tal-UE.

Il-politiki u t-tekniki leġiżlattivi evolvew tul l-aħħar 40 sena ta' integrazzjoni Ewropea, speċjalment fil-qasam tal-moviment liberu ta' merkanzija, u b'hekk jikkontribwixxu għas-suċċess tas-Suq Uniku sal-lum.

Storikament, il-leġiżlazzjoni tal-UE għall-merkanzija mxiet “il quddiem permezz ta' erba” fażijiet ewlenin:

— l-approċċ tradizzjonali jew l-“Approċċ l-Antik” b'testi ddettaljati li fihom ir-rekwiżiti tekniċi u amministrattivi kollha meħtieġa;

— l-“Approċċ il-Ġdid” żviluppat fl-1985, li kien illimita l-kontenut tal-leġiżlazzjoni għal “rekwiżiti essenzjali” u li ħalla d-dettalji tekniċi għal standards armonizzati Ewropej. Dan min-naħa tiegħu wassal għall-iżvilupp ta' politika ta' standardizzazzjoni Ewropea bħala appoġġ għal din il-leġiżlazzjoni;

— l-iżvilupp ta' strumenti ta' valutazzjoni tal-konformità li saru meħtieġa minħabba l-implimentazzjoni tad-diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kemm l-Approċċ il-Ġdid u kif ukoll l-Approċċ il-Qadim;

— il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” (2) adottat f'Lulju 2008, li kompla jibni fuq l-Approċċ il-Ġdid u kkompleta l-qafas leġiżlattiv ġenerali bl-elementi kollha meħtieġa għal valutazzjoni tal-konformità effettiva, akkreditazzjoni u sorveljanza tas-suq inkluż il-kontroll tal-prodotti minn barra l-Unjoni.

1.1.1. L-“APPROĊĊ L-ANTIK”

L-Approċċ l-Antik kien jirrifletti l-mod tradizzjonali li bih l-awtoritajiet nazzjonali kienu jfasslu leġiżlazzjoni teknika, billi jidħlu f'ħafna dettall — ħafna drabi motivat min-nuqqas ta' fiduċja fir-rigorożità tal-operaturi ekonomiċi fil-kwistjonijiet tas-saħħa u s-sikurezza pubblika. F'ċerti setturi (eż. tal-metroloġija legali) dan saħansitra wassal lill-awtoritajiet pubbliċi biex jipprovdu ċertifikati tal-konformità huma stess. L-unanimità meħtieġa f'dan il-qasam sal-1986 għamlet l-adozzjoni ta' leġiżlazzjoni bħal din skomda ħafna u l-użu kontinwu ta' din it-teknika, f'għadd ta' setturi, ħafna drabi hija ġustifikata għal raġunijiet ta' politika pubblika (eż. leġiżlazzjoni tal-ikel) jew minn tradizzjonijiet u/jew ftehimiet internazzjonali li ma jistgħux jinbidlu b'mod unilaterali (eż. leġiżlazzjoni tal-karozzi jew tal-ikel għal darb'oħra).

L-ewwel tentattiv biex tinbidel din is-sitwazzjoni wasal bl-adozzjoni tad-Direttiva 83/189/KEE (3) fit-28 ta' Marzu 1983, li tistabbilixxi proċedura ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni biex jiġi evitat il-ħolqien ta' ostakoli tekniċi ġodda għall-moviment liberu tal-merkanzija li jistgħu jieħdu żmien twil biex jiġu kkoreġuti permezz tal-proċess ta' armonizzazzjoni.

Skont din id-Direttiva, l-Istati Membri huma obbligati li jinnotifikaw l-abbozzi ta' regolamenti tekniċi nazzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni (u l-korpi nazzjonali għall-istandardizzazzjoni (NSB) kienu obbligati li jinnotifikaw l-abbozzi tal-istandards nazzjonali (4) lill-Kummissjoni, lill-organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni (ESO) u lil korpi nazzjonali oħra tal-istandardizzazzjoni). Matul perjodu ta' waqfien dawn ir-regolamenti tekniċi ma jistgħux jiġu adottati, biex iħallu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-possibbiltà li jirreaġixxu. Fin-nuqqas ta' reazzjoni fi żmien il-perjodu ta' waqfien inizjali ta' tliet xhur, l-abbozzi tar-regolamenti tekniċi jistgħu mbagħad jiġu adottati. Inkella, fejn jitqajmu oġġezzjonijiet, waqfa oħra ta' tliet xhur, hija imposta.

Il-perjodu ta' waqfien huwa ta' 12-il xahar fil-preżenza ta' proposta ta' att ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni fil-qasam inkwistjoni. Madankollu, il-perjodu ta' waqfien totali ma japplikax fejn Stat Membru huwa obbligat li jintroduċi regolamenti tekniċi b'mod urġenti biex iħares is-saħħa jew is-sikurezza pubblika, annimali jew pjanti.

1.1.2. RIKONOXXIMENT REĊIPROKU

Flimkien ma' inizjattivi leġiżlattivi biex jiġu evitati ostakoli ġodda u jiġi promoss il-moviment liberu tal-merkanzija, kienet ukoll segwita l-applikazzjoni sistematika tal-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku stabbilit fil-liġi tal-UE. Regolamenti tekniċi nazzjonali huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 34 sa 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jipprojbixxu restrizzjonijiet kwantitattivi jew miżuri li jkollhom effett ekwivalenti. Il-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Kawża 120/78 (il-kawża “Cassis de Dijon” (5)), tipprovdi l-elementi prinċipali ta' rikonoxximent reċiproku. L-effett ta' din il-ġurisprudenza huma kif ġej.

— Prodotti legalment immanifatturati jew ikkummerċjalizzati fi Stat Membru għandhom, fil-prinċipju, jiċċaqalqu liberament fl-Unjoni kollha meta t-tali prodotti jissodisfaw livelli ta' protezzjoni ekwivalenti għal dawk imposti mill-Istat Membru tad-destinazzjoni.

— Fin-nuqqas ta' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, l-Istati Membri huma ħielsa li jilleġiżlaw fuq it-territorju tagħhom, soġġett għar-regoli tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-oġġetti (Artikoli. 34–36 TFUE).

— L-ostakoli għall-moviment liberu li jirriżultaw minn differenzi fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jistgħu jiġu aċċettati biss jekk il-miżuri nazzjonali: — huma meħtieġa biex jiġu sodisfatti ħtiġiet obbligatorji (bħas-saħħa, is-sikurezza, il-protezzjoni tal-konsumatur u l-protezzjoni ambjentali); — iservu għan leġittimu li jiġġustifika l-prevalenza fuq il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija; u — jistgħu jiġu ġġustifikati fir-rigward l-għan leġittimu u jkunu proporzjonati mal-għanijiet.

Sabiex jgħinu biex jiġu implimentati dawn il-prinċipji, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw, fil-Pakkett tal-Oġġetti 2008, ir-Regolament (KE) Nru 764/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi l-proċeduri relatati mal-applikazzjoni ta' ċerti regoli tekniċi nazzjonali għal prodotti legalment kummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor u li jħassar id-Deċiżjoni 3052/95/KE (6).

Madankollu, filwaqt li jikkontribwixxi ħafna għall-moviment liberu ta' prodotti fi ħdan is-suq uniku, il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku ma jistax isolvi l-problemi kollha u għad hemm lok għal aktar armonizzazzjoni, kif enfasizzat mill-kummenti tar-Rapport Monti (7).

1.1.3. L-“APPROĊĊ IL-ĠDID” U L-“APPROĊĊ GLOBALI”

Il-każ Cassis de Dijon huwa magħruf sewwa għar-rwol importanti tiegħu fil-promozzjoni tal-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku iżda huwa kellu wkoll rwol enormi fil-bidla f'l-approċċ tal-UE lejn l-armonizzazzjoni teknika fuq tliet punti fundamentali:

— li jiddikjara li l-Istati Membri setgħu biss jiġġustifikaw li jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti minn Stati Membri oħrajn abbażi ta' nuqqas ta' konformità ma' “rekwiżiti essenzjali”, il-Qorti tal-Ġustizzja bdiet riflessjoni dwar il-kontenut ta' armonizzazzjoni futura tal-leġiżlazzjoni: peress li n-nuqqas ta' rispett ta' rekwiżiti mhux essenzjali ma setax jiġġustifika r-restrizzjoni tat-tqegħid ta' prodott fuq is-suq, dawn ir-rekwiżiti mhux essenzjali mgħandhomx għalfejn jidhru aktar fit-test ta' armonizzazzjoni tal-UE. Dan witta t-triq għall-Approċċ il-Ġdid, u r-riflessjoni konsegwenti dwar x'jikkostitwixxi rekwiżit essenzjali u kif għandu jiġi fformulat biex il-konformità tkun tista' tiġi ppruvata;

— meta sostniet dan il-prinċipju, il-Qorti tal-Ġustizzja bla dubju ta' xejn l-oneru li juru fejn il-prodotti ma jikkonformawx mar-rekwiżiti essenzjali attribwietu lill-awtoritajiet nazzjonali iżda qajmet ukoll il-mistoqsija dwar il-mezzi xierqa biex tintwera l-konformità b'mod proporzjonat;

— meta nnutat li l-Istati Membri kienu obbligati jaċċettaw prodotti minn Stati Membri oħrajn ħlief f'kundizzjonijiet limitati, il-Qorti identifikat prinċipju legali iżda ma sabitx il-mezz biex tinħoloq il-fiduċja fil-prodotti li jistgħu jgħinu lill-awtoritajiet sabiex jaċċettaw prodotti li ma setgħux jiggarantixxu. Dan wassal għall-ħtieġa li tiġi żviluppata politika dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

It-teknika leġiżlattiva tal-Approċċ il-Ġdid approvata mill-Kunsill tal-Ministri fis-7 ta' Mejju 1985 fir-Riżoluzzjoni tiegħu dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni teknika u standards (8) kien is-segwitu leġizlattiv loġiku għall-każ ta' Cassis de Dijon. Din it-teknika leġiżlattiva stabbiliet il-prinċipji li ġejjin:

— Armonizzazzjoni leġiżlattiva għandha tkun limitata għar-rekwiżiti essenzjali (preferibbilment ir-rekwiżiti ta' prestazzjoni jew ta' funzjoni) li l-prodotti mqiegħda fis-suq tal-UE għandhom jilħqu jekk iridu jibbenefikaw mil-moviment liberu fi ħdan l-UE;

— L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ta' prodotti li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stipulati fil-leġiżlazzjoni għandhom jiġu stabbiliti fi standards armonizzati li jistgħu jiġu applikati flimkien mal-leġiżlazzjoni;

— Prodotti manifatturati b'konformità mal-istandards armonizzati jgawdu minn preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti tal-leġiżlazzjoni applikabbli, u, f'xi każijiet, il-manifattur jista' jibbenefika minn proċedura simplifikata ta' stima ta' konformità (f'ħafna każi d-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-fabbrikant, li ssir aktar faċilment aċċettabbli għall-awtoritajiet pubbliċi minħabba l-eżistenza tal-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodott (9)).

— L-applikazzjoni ta' standards armonizzati jew standards oħra tibqa' volontarja, u l-manifattur jista' dejjem japplika speċifikazzjonijiet tekniċi oħra biex jissodisfa r-rekwiżiti (iżda jkollu jġorr il-piż li juri li dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jissodisfaw il-ħtiġijiet tar-rekwiżiti essenzjali, spiss permezz ta' proċess li jinvolvi korp ta' valutazzjoni tal-konformità minn parti terza);

It-tħaddim ta' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni taħt l-Approċċ il-Ġdid teħtieġ standards armonizzati li joffru livell garantit ta' protezzjoni rigward ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti mil-leġiżlazzjoni. Dan jikkostitwixxi wieħda mill-akbar preokkupazzjonijiet tal-Kummissjoni fl-insegwiment tal-politika tagħha ta' proċess ta' standardizzazzjoni u infrastruttura Ewropej b'saħħithom. Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (10) jagħti lill-Kummissjoni l-possibbiltà li tistieden, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni biex ifasslu standards armonizzati u jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-oġġezzjonar għall-istandards armonizzati.

Peress li l-Approċċ il-Ġdid jeżiġi li rekwiżiti essenzjali komuni jsiru obbligatorji permezz ta' leġiżlazzjoni, dan l-approċċ huwa xieraq biss fejn huwa possibbli li ssir distinzjoni bejn ir-rekwiżiti essenzjali u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi. Barra minn hekk, peress li l-kamp ta' applikazzjoni ta' tali leġiżlazzjoni huwa relatat mar-riskji, il-firxa wiesgħa ta' prodotti koperti trid tkun omoġena biżżejjed biex ir-rekwiżiti essenzjali komuni jkunu applikabbli. Iż-żona tal-prodott jew il-perikli għandhom ukoll jiġu adattati għall-istandardizzazzjoni.

Il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid stabbilixxew is-sisien għal standardizzazzjoni Ewropea b'appoġġ tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni. Ir-rwol tal-istandards armonizzati u r-responsabbiltajiet tal-organizzazzjonijiet ta' standardizzazzjoni Ewropej issa huma definiti fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 flimkien ma' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

Il-prinċipju ta' dipendenza fuq standards f'regolamenti tekniċi ġie adottat ukoll mill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). Fil-Ftehim tagħha dwar l-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ (OTK) hija tippromwovi l-użu tal-istandards internazzjonali (11).

In-negozjati għall-ewwel test ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Approċċ il-Ġdid immedjatament enfasizzaw il-fatt li d-determinazzjoni ta' rekwiżiti essenzjali u l-iżvilupp ta' standards armonizzati ma kinux biżżejjed biex joħolqu l-livell neċessarju ta' fiduċja bejn l-Istati Membri u li kellhom jiġu żviluppati sistema xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità u strumenti ta' politika orizzontali. Dan sar b'mod parallel mal-adozzjoni tad-Direttivi (12).

B'hekk fl-1989 u l-1990, il-Kunsill adotta Riżoluzzjoni dwar l-Approċċ Globali u d-Deċiżjoni 90/683/KEE (aġġornata u sostitwita bid-Deċiżjoni 93/465/KEE) (13) li tistabbilixxi linji gwida ġenerali u proċeduri dettaljati għall-valutazzjoni tal-konformità. Dawn issa ġew revokati u aġġornati bid-Deċiżjoni 768/2008/KE tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti (14).

L-għan prinċipali ta' dawn l-istrumenti ta' politika kien li jiġu żviluppati għodod komuni għall-valutazzjoni tal-konformità b'mod ġenerali (kemm għall-oqsma regolati kif ukoll dawk mhux regolati).

Il-politika dwar l-istandards tal-prodott għall-ewwel ġiet żviluppata biex jiġi żgurat li l-istandards jistabbilixxu speċifikazzjonijiet tekniċi li għalihom tista' tintwera konformità. Madankollu, fuq talba tal-Kummissjoni, is-CEN u s-CENELEC adottaw is-serje ta' standards EN 45000 għad-determinazzjoni tal-kompetenza ta' partijiet terzi involuti fil-valutazzjoni tal-konformità. Din is-serje issa saret is-serje ta' standards armonizzati EN ISO/IEC 17000. Skont id-direttivi tal-Approċċ il-Ġdid inħoloq mekkaniżmu li permezz tiegħu l-awtoritajiet nazzjonali jinnotifikaw lill-partijiet terzi li huma ħatru biex iwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bbażati fuq l-użu ta' dawn l-istandards.

Abbażi tad-dokumentazzjoni ISO/IEC, fid-Deċiżjonijiet tiegħu l-Kunsill żviluppa l-proċeduri kkonsolidati tal-valutazzjoni ta' konformità u r-regoli dwar l-għażla u l-użu tagħhom f'direttivi (il-moduli). Il-moduli huma stabbiliti b'mod li jiffavorixxi l-għażla tagħhom minn l-eħfef (“kontroll intern tal-produzzjoni”) għal prodotti sempliċi jew prodotti li mhux bilfors jippreżentaw riskji serji sal-aktar komprensiva (assigurazzjoni ta' kwalità sħiħa b'eżami tad-disinn tal-UE), fejn ir-riskji huma aktar severi jew il-prodotti/it-teknoloġiji iktar ikkumplikati. Sabiex ilaħħqu mal-proċessi moderni ta' manifattura, il-moduli ta' valutazzjoni jipprevedu kemm il-proċessi tal-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott u l-valutazzjoni tal-ġestjoni tal-kwalità, filwaqt li l-leġiżlatur jiddeċiedi liema huma l-aktar xierqa f'kull settur, billi mhuwiex neċessarjament effettiv, pereżempju, li tiġi pprovduta ċertifikazzjoni individwali għal kull prodott magħmul f'massa. Sabiex tiġi rinfurzata t-trasparenza tal-moduli u l-effikaċja tagħhom, fuq talba tal-Kummissjoni, is-sensiela ta' standards ISO 9001 dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità ġew armonizzati fil-livell Ewropew u integrati fil-moduli. Għalhekk, l-operaturi ekonomiċi li jużaw dawn l-għodod fil-politiki volontarji tagħhom ta' ġestjoni tal-kwalità biex isaħħu d-dehra tal-kwalità tagħhom fis-suq, jistgħu jibbenefikaw mill-użu tal-istess għodda fis-setturi regolati.

Dawn l-inizjattivi kollha kienu mmirati direttament biex tissaħħaħ il-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti qabel il-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Flimkien ma' dawn, il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u l-korpi nazzjonali ta' akkreditazzjoni, żviluppat kooperazzjoni Ewropea fil-qasam tal-akkreditazzjoni sabiex tikkostitwixxi l-aħħar livell ta' kontroll u ssaħħaħ il-kredibbiltà tal-partijiet terzi involuti fit-twettiq ta' valutazzjoni tal-konformità tal-prodott u l-assigurazzjoni tal-kwalità. Din baqgħet inizjattiva politika, pjuttost milli waħda leġiżlattiva, iżda madankollu kienet effettiva fil-ħolqien tal-ewwel infrastruttura Ewropea f'dan il-qasam, u biex tqiegħed ħafna atturi Ewropej fuq quddiem f'dan il-qasam fuq livell internazzjonali.

Dawn l-iżviluppi wasslu biex ġew adottati madwar 27 direttiva bbażati fuq elementi tal-Approċċ il-Ġdid. Dawn huma ħafna inqas numerużi mid-direttivi tradizzjonali fil-qasam tal-prodotti industrijali (madwar 700), iżda l-kamp ta' applikazzjoni wiesa' tagħhom ibbażat fuq il-periklu jfisser li setturi industrijali sħaħ ibbenefikaw minn moviment liberu permezz ta' din it-teknika leġiżlattiva.

1.2. IL-“QAFAS LEĠIŻLATTIV IL-ĠDID”

1.2.1. IL-KUNĊETT

Lejn l-aħħar tas-snin 90 il-Kummissjoni bdiet tirrifletti dwar l-implimentazzjoni effettiva tal-Approċċ il-Ġdid. Fl-2002, tnieda proċess wiesa' ta' konsultazzjoni u fis-7 ta' Mejju 2003 il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew fejn issuġġeriet reviżjoni possibbli ta' ċerti elementi tal-Approċċ il-Ġdid. Dan imbagħad wassal għar-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tal-10 ta' Novembru 2003 dwar il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea “It-Tisħiħ tal-Implimentazzjoni tad-Direttivi dwar l-Approċċ il-Ġdid” (15).

Il-kunsens dwar il-ħtieġa għall-aġġornament u r-reviżjoni kien ċar u b'saħħtu. L-aktar elementi li kienu jeħtieġu attenzjoni wkoll kienu ċari: koerenza u konsistenza globali, il-proċess ta' notifika, l-akkreditazzjoni, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità (moduli), il-marka CE u s-sorveljanza tas-suq (inkluża r-reviżjoni tal-proċeduri tal-klawżola ta' salvagwardja).

Fid-9 ta' Lulju 2008, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw Regolament u Deċiżjoni (16) li jifformaw parti mill-“pakkett dwar il-prodotti Ayral” (17).

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE laqqgħu flimkien, fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (QLĠ), l-elementi kollha meħtieġa għal qafas regolatorju komprensiv sabiex joperaw b'mod effikaċi għas-sikurezza u l-konformità ta' prodotti industrijali mar-rekwiżiti adottati sabiex jipproteġu l-interessi pubbliċi differenti u għall-funzjonament tajjeb tas-suq uniku.

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 stabbilixxa l-bażi ġuridika għall-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq u kkonsolida t-tifsira tal-marka CE, biex b'hekk irrimedja n-nuqqas eżistenti. Id-Deċiżjoni 768/2008/KE aġġornat, armonizzat u kkonsolidat l-istrumenti tekniċi differenti diġà użati fil-leġiżlazzjoni eżistenti ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni (mhux biss fid-direttivi tal-Approċċ il-Ġdid): definizzjonijiet, kriterji għall-ħatra u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, regoli dwar il-proċedura ta' notifika, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità (moduli) u r-regoli għall-użu tagħhom, il-mekkaniżmi ta' salvagwardja, ir-responsabbiltajiet tal-operaturi ekonomiċi u r-rekwiżiti ta' traċċabbiltà.

Il-QLĠ iqis l-eżistenza tal-operaturi ekonomiċi kollha fil-katina tal-provvista — il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u d-distributuri — u r-rwoli rispettivi tagħhom b'rabta mal-prodott. L-importatur issa għandu obbligi ċari fir-rigward tal-konformità tal-prodotti, u fejn distributur jew importatur jimmodifika prodott jew iqiegħdu fis-suq taħt ismu, huwa jsir l-ekwivalenti tal-manifattur u għandu jassumi r-responsabbiltajiet ta' dan tal-aħħar fir-rigward tal-prodott.

Il-QLĠ jirrikonoxxi wkoll l-aspetti differenti tar-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet nazzjonali: l-awtoritajiet regolatorji, l-awtoritajiet ta' notifika, dawk l-awtoritajiet li jissorveljaw il-korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, l-awtoritajiet responsabbli għal kontroll ta' prodotti minn pajjiżi terzi, eċċ., filwaqt li jenfasizza li r-responsabbiltajiet jiddependu fuq l-attivitajiet imwettqa.

Il-QLĠ bidel l-enfażi tal-leġiżlazzjoni tal-UE fir-rigward tal-aċċess għas-suq. Qabel il-lingwa tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni kienet ikkonċentrata fuq il-kunċett ta' “introduzzjoni fis-suq”, li hija l-lingwa tradizzjonali tal-moviment liberu tal-merkanzija, jiġifieri, tiffoka fuq l-ewwel darba li prodott jitqiegħed fis-suq tal-UE. Il-QLĠ, li jirrikonoxxi l-eżistenza ta' suq intern wieħed, jenfasizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott u b'hekk jagħti aktar importanza għal dak li jiġri wara li prodott jitqiegħed fis-suq għall-ewwel darba. Dan jikkorrispondi wkoll għal-loġika tal-istabbiliment ta' dispożizzjonijiet ta' sorveljanza tas-suq tal-UE. L-introduzzjoni tal-kunċett ta' tqegħid fis-suq tiffaċilita t-traċċar lura ta' prodott mhux konformi għall-manifattur. Huwa importanti li wieħed jinnota li l-konformità tkun ivvalutata fir-rigward tar-rekwiżiti legali applikabbli fil-ħin tal-ewwel tqegħid fis-suq.

L-aktar bidla importanti li ġab l-QLĠ fl-ambjent leġiżlattiv tal-UE kienet l-introduzzjoni ta' politika komprensiva dwar is-sorveljanza tas-suq. Dan bidel b'mod konsiderevoli l-bilanċ tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi tal-UE milli jkunu fundamentalment orjentati lejn l-istabbiliment ta' rekwiżiti relatati mal-prodott li għandhom jiġu ssodisfati meta prodotti jitqiegħdu fis-suq għal enfażi ugwali fuq l-aspetti ta' infurzar matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-prodotti.

1.2.2. IN-NATURA LEGALI TAL-ATTI TAL-QLĠ U R-RELAZZJONI TAGĦHOM MA' LEĠIŻLAZZJONI OĦRA TAL-UE

1.2.2.1. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jimponi obbligi ċari fuq l-Istati Membri li ma jkollhomx għalfejn jittrasponu d-dispożizzjonijiet tagħha (għalkemm ħafna jista' jkollhom bżonn jieħdu miżuri nazzjonali sabiex jadattaw il-qafas legali nazzjonali tagħhom). Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma applikabbli direttament għall-Istati Membri, għall-operaturi ekonomiċi kollha kkonċernati (il-produtturi, id-distributuri, l-importaturi) u għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u l-korpi ta' akkreditazzjoni. L-operaturi ekonomiċi issa għandhom mhux biss obbligi, iżda drittijiet diretti li jistgħu jiġu infurzati fil-qrati nazzjonali kemm kontra l-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll operaturi ekonomiċi oħrajn għal nuqqas ta' tħaris tad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Fil-preżenza ta' leġiżlazzjoni oħra tal-UE, ir-Regolament japplika l-ewwel u qabel kollox, a) minħabba li huwa direttament applikabbli, jiġifieri l-awtoritajiet nazzjonali u l-operaturi ekonomiċi għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tar-Regolament bħala tali (il-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni l-oħra tinsab fid-direttivi) u b) abbażi tar-regola ta' lex specialis jiġifieri kull meta kwistjoni tkun irregolata minn żewġ regoli l-aktar waħda speċifika għandha tiġi applikata l-ewwel.

Fin-nuqqas ta' leġiżlazzjoni aktar speċifika dwar il-kwistjonijiet koperti bid-dispożizzjonijiet tiegħu, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplika fl-istess ħin mal-leġiżlazzjoni eżistenti, u b'mod kumplementari għaliha. Fejn il-leġiżlazzjoni eżistenti tinkludi dispożizzjonijiet simili għal dawk tar-Regolament, id-dispożizzjonijiet korrispondenti għandhom jiġu eżaminati fuq bażi indiviwali biex jiġi ddeterminat liema waħda hija l-iżjed speċifika.

F'termini ġenerali, relattivament ftit testi leġiżlattivi tal-UE jinkludu dispożizzjonijiet dwar l-akkreditazzjoni, u allura jista' jingħad li r-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplika b'mod ġenerali f'dan il-qasam. Fil-qasam tas-sorveljanza tas-suq (inkluż il-kontroll tal-prodotti minn pajjiżi terzi, is-sitwazzjoni hija aktar ikkumplikata, billi xi leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni għandha diversi dispożizzjonijiet dwar kwistjonijiet koperti mir-Regolament (eż. il-leġiżlazzjoni dwar il-farmaċewtiċi u t-tagħmir mediku li tipprevedi proċedura ta' informazzjoni speċifika).

1.2.2.2. Id-Deċiżjoni 768/2008/KE

Id-Deċiżjoni 768/2008/KE hija deċiżjoni magħrufa bħala sui generis, li jfisser li ma għandha l-ebda destinatarju u għalhekk la tapplika direttament u lanqas indirettament. Hija tikkostitwixxi impenn politiku min-naħa tat-tliet istituzzjonijiet tal-UE, il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni.

Dan ifisser li biex id-dispożizzjonijiet tagħha japplikaw fid-dritt tal-Unjoni, huma jridu jkunu msemmija expressis verbis (b'mod espliċitu) f'leġiżlazzjoni futura jew integrati fiha.

It-tliet istituzzjonijiet tabilħaqq impenjaw ruħhom li jaderixxu mad-dispożizzjonijiet tagħha u li jirrikorru b'mod sistematiku kemm jista' jkun għalihom meta jfasslu leġiżlazzjoni relatata mal-prodotti. Għalhekk, il-proposti futuri rilevanti għandhom jiġu eżaminati fid-dawl tad-Deċiżjoni u t-tluq mill-kontenut tagħha, debitament iġġustifikat.

1.2.3. SISTEMA INTEGRATA

L-evoluzzjoni tat-tekniki leġiżlattivi tal-UE f'dan il-qasam kienet progressiva, bl-indirizzar ta' kwistjoni waħda wara l-oħra, għalkemm xi drabi b'mod parallel, u laħqet il-massimu tagħha bl-adozzjoni tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid: rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti legali oħrajn, l-istandards tal-prodotti, standards u regoli ta' kompetenza ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll ta' akkreditazzjoni, standards ta' ġestjoni tal-kwalità, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità, il-marka CE, il-politika tal-akkreditazzjoni, u dan l-aħħar il-politika ta' sorveljanza tas-suq inkluż il-kontroll tal-prodotti minn pajjiżi terzi.

Il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid issa jikkostitwixxi sistema sħiħa li tgħaqqad flimkien l-elementi differenti li għandhom jiġu indirizzati f'leġiżlazzjoni tas-sikurezza tal-prodott b'mod koerenti, strument leġiżlattiv komprensiv li jista' jintuża kullimkien fis-setturi industrijali kollha, kif ukoll lil hinn minnu (il-politiki ambjentali u tas-saħħa wkoll jirrikorru għal uħud minn dawn l-elementi), kull fejn il-leġiżlazzjoni tal-UE hija meħtieġa.

F'din is-sistema, il-leġiżlazzjoni għandha tistabbilixxi l-livelli tal-għanijiet ta' protezzjoni pubblika tal-prodotti kkonċernati kif ukoll il-karatteristiċi bażiċi ta' sikurezza, għandha tistabbilixxi l-obbligi u r-rekwiżiti għall-operaturi ekonomiċi, għandha tistabbilixxi-fejn meħtieġ il-livell ta' kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità ta' parti terza li jivvalutaw il-prodotti jew is-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, kif ukoll il-mekkaniżmi ta' kontroll għal dawn il-korpi (notifika u akkreditazzjoni), trid tiddetermina liema huma l-proċessi xierqa tal-valutazzjoni tal-konformità (moduli li jinkludu wkoll id-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-fabbrikant) li għandhom jiġu applikati, u fl-aħħar nett għandha timponi l-mekkaniżmi ta' sorveljanza tas-suq xierqa (interni u esterni) sabiex jiġi żgurat li l-istrument leġiżlattiv kollu kemm hu jopera b'mod effettiv u bla xkiel.

Dawn l-elementi kollha huma interkonnessi, jaħdmu flimkien u huma komplementari, u jiffurmaw il-katina ta' kwalità (18) tal-UE. Il-kwalità tal-prodott tiddependi fuq il-kwalità tal-manifatturar, li ħafna drabi hija influwenzata mill-kwalità tal-ittestjar, intern jew imwettaq minn korpi esterni, li tiddependi mill-kwalità tal-proċessi tal-valutazzjoni tal-konformità, li jiddependi fuq il-kwalità tal-korpi li min-naħa tagħha tiddependi fuq il-kwalità tal-kontrolli tagħhom, li tiddependi fuq il-kwalità ta' notifika jew ta' akkreditazzjoni; is-sistema sħiħa tiddependi fuq il-kwalità tas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta' prodotti minn pajjiżi terzi.

Huma għandhom kollha jiġu ttrattati b'mod jew ieħor f'kull biċċa tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sigurtà tal-prodotti. Jekk jonqos element wieħed jew l-element ikun dgħajjef, is-saħħa u l-effettività tal-katina sħiħa ta' “kwalità” tkun fil-periklu.

1.3. ID-DIRETTIVA DWAR IS-SIGURTÀ ĠENERALI TAL-PRODOTTI

Id-Direttiva 2001/95/KE (19) dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (DSĠP) hija maħsuba biex tassigura livell għoli ta' sikurezza tal-prodott fl-UE kollha għal prodotti għall-konsumatur li mhumiex koperti minn leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni speċifika għas-settur. Id-DSĠP tikkumplimenta wkoll id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tas-settur f'xi aspetti. Id-dispożizzjoni ewlenija tad-DSĠP hija li l-produtturi huma obbligati li jqiegħdu biss fis-suq prodotti li huma mingħajr periklu (20). Id-DSĠP tipprevedi wkoll dispożizzjonijiet ta' sorveljanza tas-suq bl-għan li tiggarantixxi livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumatur.

Id-DSĠP stabbiliet is-Sistema Rapida ta' Allert li qed tintuża għal prodotti perikolużi li mhumiex tal-ikel (RAPEX, Sistema ta' Twissija Bikrija) bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni. Is-Sistema ta' Twissija Rapida tiżgura li l-awtoritajiet rilevanti jkunu infurmati malajr dwar prodotti perikolużi. Suġġett għal ċerti kundizzjonijiet, notifiki tas-Sistema ta' Twissija Rapida jistgħu jiġu skambjati ma' pajjiżi mhux membri tal-UE. Fil-każ ta' prodotti b'riskji serji għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi fi Stati Membri varji, id-DSĠP tipprevedi l-possibbiltà għall-Kummissjoni li tieħu deċiżjonijiet temporanji dwar miżuri madwar l-Unjoni, l-hekk imsejħa “miżuri ta' emerġenza”. Taħt ċerti kundizzjonijiet, il-Kummissjoni tista' tadotta deċiżjoni formali (valida għal sena, imma li tista' tiġġedded għall-istess perjodu) li tirrikjedi lill-Istati Membri li jirrestrinġu jew jimpedixxu l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott li jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Is-Sistema ta' Twissija Rapida ġiet sussegwentement estiża bir-Regolament (KE) Nru 765/2008 biex tapplika għall-prodotti industrijali kollha armonizzati irrispettivament mill-utent aħħari (jiġifieri prodotti professjonali) u għal prodotti li jippreżentaw riskji għal interessi protetti oħra minbarra s-saħħa u s-sigurtà, pereżempju riskji għall-ambjent.

1.4. IL-LEĠIŻLAZZJONI DWAR IR-RESPONSABBILTÀ GĦALL-PRODOTTI

Il-kunċett ta' manifattur skont il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni kif imsawra mill-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid huwa differenti minn dak skont id-Direttiva dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti għall-Konsumatur 85/374/KEE (21). F'dan il-każ, il-kunċett ta' “produttur” (22) ikopri aktar persuni u persuni differenti mill-kunċett ta' “manifattur” skont il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid.

Azzjoni legali jew amministrattiva tista' tittieħed kontra kull persuna fil-katina ta' provvista jew tad-distribuzzjoni li tista' titqies responsabbli għal prodott mhux konformi. Dan jista' jkun il-każ, b'mod partikolari, meta l-produttur ikun stabbilit barra mill-Unjoni. Id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti tkopri l-mobbli kollha (23) u l-elettriku, kif ukoll materja prima u komponenti ta' prodotti finali. Is-servizzi bħala tali bħalissa huma esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni. Fit-tieni lok, id-Direttiva tapplika biss għal prodotti difettużi, jiġifieri prodotti li ma jipprovdux is-sigurtà li persuna tkun intitolata li tistenna. Il-fatt li prodott ma jaqdix l-użu mistenni ma jkunx biżżejjed. Id-Direttiva tapplika biss jekk prodott ma jkunx sigur. Il-fatt li wara jista' jsir prodott aħjar ma jirrendix mudelli eqdem difettużi.

Ir-responsabbiltà għall-ħlas tad-danni titqiegħed fuq il-produttur. Produttur jista' jkun jew manifattur ta' prodott lest jew ta' parti komponenti ta' prodott lest, produttur ta' kwalunkwe materja prima, jew kwalunkwe persuna li tippreżenta ruħha bħala manifattur (pereżempju bit-twaħħil tal-marka kummerċjali). L-importaturi li jintroduċu l-prodotti fis-suq tal-Unjoni mill-pajjiżi terzi jitqiesu kollha bħala produtturi skont id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodott. Jekk il-produttur ma jistax jiġi identifikat, kull fornitur tal-prodott isir responsabbli, sakemm ma jinfurmax lill-persuna li saritilha ħsara fi żmien raġonevoli bl-identità tal-produttur, jew tal-persuna li tkun fornietu bil-prodott. Fejn diversi persuni huma responsabbli għall-istess ħsara, dawn kollha huma responsabbli in solidum.

Il-produttur għandu jagħmel tajjeb għad-danni kkawżati mill-prodott difettuż lill-individwi (mewt, korriment personali) u proprjetà privata (oġġetti għal użu privat). Madankollu, id-Direttiva ma tkoprix ħsara lill-proprjetà taħt EUR 500 (24) għal inċident wieħed. Il-liġi nazzjonali tista' tirregola danni mhux materjali (bħal uġigħ u tbatija). Id-Direttiva ma tkoprix il-qerda tal-prodott difettuż innifsu u, għalhekk, ma hemm l-ebda obbligu ta' kumpens għalih skont id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodott. Dan huwa mingħajr preġudizzju għal liġi nazzjonali.

Id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti tippermetti lill-Istati Membri jistabbilixxu limitu massimu finanzjarju għal serje ta' inċidenti b'minimu ta' EUR 70 miljun (25). Madankollu, il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri ma użawx din il-possibilità.

Il-produttur mhuwiex awtomatikament responsabbli għad-danni kkawżati mill-prodott. Il-parti leża, kemm jekk tkun ix-xerrej kif ukoll l-utent tal-prodott difettuż, għandha tiddikjara d-drittijiet tagħha biex tikseb kumpens. Il-vittmi jitħallsu biss jekk dawn jagħtu prova li sofrew dannu, il-prodott kien difettuż, u li l-prodott ikkawża l-ħsara. Jekk il-persuna li korriet tikkontribwixxi għad-dannu, ir-responsabilità tal-produtturi tista' tonqos jew saħansitra tiġi eliminata. Madankollu, il-vittmi m'għandhomx għalfejn jippruvaw li l-produttur kien negliġenti għaliex id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti hija bbażata fuq il-prinċipju ta' responsabbiltà oġġettiva. Għaldaqstant, il-produttur ma jiġix eżonerat anki jekk juri li ma kienx negliġenti, jekk att jew ommissjoni ta' terza persuna tikkontribwixxi għad-dannu kkawżat, jekk huwa applika l-istandards, jew jekk il-prodott tiegħu jkun ġie ttestjat. Il-produttur ma jkollux għalfejn iħallas, jekk huwa jipprova li:

— ma qiegħedx il-prodott fis-suq (pereżempju l-prodott insteraq);

— il-prodott ma kienx difettuż meta ma qiegħdu fis-suq (u b'hekk juri li d-difett kien ikkawżat sussegwentement);

— il-prodott ma kienx immanifatturat biex jinbiegħ jew jiġi distribwit għal skop ekonomiku;

— id-difett kien ikkawżat minħabba l-konformità mar-regolamenti obbligatorji maħruġa mill-awtoritajiet pubbliċi (li jeskludi l-istandards nazzjonali, Ewropej u internazzjonali) (26);

— l-istat ta' għarfien xjentifiku u tekniku fil-ħin meta l-prodott tpoġġa fuq is-suq ma setax, bħala tali, jippermetti li tinstab l-eżistenza tad-difett (id-difiża ta' riskji ta' żvilupp) (27); jew,

— fejn huwa subkuntrattur, li d-difett kien dovut jew għad-disinn tal-prodott lest jew għal struzzjonijiet ħżiena mogħtija lilu mill-produttur tal-prodott lest.

Għaxar snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq, il-produttur ma jibqax responsabbli, sakemm ma jkunx hemm xi azzjoni legali pendenti. Barra minn hekk, vittma trid tressaq rikors fi żmien tliet snin mill-ħsara, bid-difett u l-identità tal-produttur ikunu magħrufin. Ma jista' jsir ebda ftehim dwar ir-rinunzja tar-responsabbiltà fir-rigward tal-persuna mweġġa'.

Id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodott ma teħtieġx li l-Istati Membri jirrevokaw kwalunkwe leġiżlazzjoni oħra dwar ir-responsabbiltà. F'dan ir-rigward, ir-reġim tad-Direttiva jżid mar-regoli nazzjonali eżistenti dwar ir-responsabbiltà. Huwa f'idejn il-vittma li tagħżel il-motivi li fuqhom ser tressaq ir-rikors.

1.5. IL-KAMP TA' APPLIKAZZJONI TAL-GWIDA

Din il-Gwida tiddiskuti prodotti mhux tal-ikel u mhux agrikoli msejħa prodotti industrijali jew prodotti għall-użu mill-konsumaturi jew mill-professjonisti. Il-leġiżlazzjoni relatata mal-prodott li tittratta dawn il-prodotti se tissejjaħ fit-test kollu mingħajr distinzjoni bħala leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni speċifika għas-settur jew atti ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni.

Il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid jikkonsisti f'sett ta' dokumenti legali. B'mod partikolari, id-Deċiżjoni 768/2008/KE tistipula l-elementi, li huma parzjalment jew totalment implimentati f'leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni relatata mal-prodotti li jindirizzaw diversi interessi pubbliċi. Il-Gwida tagħti gwida għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet u tal-kunċetti stipulati fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (28). Meta jkun hemm devjazzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi għall-prodott il-gwida tirreferi għal gwidi settorjali, li jeżistu għal kważi kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni speċifika għas-settur.

Din il-Gwida għandha l-ambizzjoni li tispjega l-elementi differenti tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid fid-dettall u li tikkontribwixxi għal fehim aħjar tas-sistema sabiex il-leġiżlazzjoni tiġi implimentata kif suppost u għalhekk tkun effettiva għall-protezzjoni tal-interessi pubbliċi bħas-saħħa u s-sigurtà, il-konsumaturi, l-ambjent u s-sigurtà pubblika, kif ukoll il-funzjonament tajjeb tas-suq intern għall-operaturi ekonomiċi. Barra minn hekk, il-Gwida, tippromwovi l-għanijiet tal-politika tal-Kummissjoni dwar regolamentazzjoni aħjar billi tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' leġiżlazzjoni aktar komprensiva, koerenti u proporzjonata.

Kull wieħed minn dawn il-kapitoli għandu jinqara flimkien mal-ispjegazzjonijiet imsemmija hawn fuq, fi kliem ieħor fid-dawl tal-isfond ġenerali, u flimkien mal-kapitoli l-oħrajn, peress li huma kollha interkonnessi u ma għandhomx jitqiesu b'mod iżolat.

Din il-gwida primarjament tirrigwarda l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar: — Ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (id-Direttiva 2011/65/UE) — Apparati li jaħarqu fjuwils gassużi (id-Direttiva 2009/142/KE) — Rekwiżiti għall-ekodisinn għal prodotti relatati mal-enerġija (id-Direttiva 2009/125/KE) — Reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (id-Direttiva 2009/105/KE u d-Direttiva 2014/29/UE) — Sikurezza tal-Ġugarelli (id-Direttiva 2009/48/KE) — Tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (id-Direttiva 2006/95/KE u d-Direttiva 2014/35/UE) — Makkinarju (Direttiva 2006/42/KE) — Il-kompatibbiltà elettromanjetika (id-Direttiva 2004/108/KE u d-Direttiva 2014/30/UE) — L-istrumenti tal-kejl (id-Direttiva 2004/22/KE u d-Direttiva 2014/32/UE) — Strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (id-Direttiva 2009/23/KE u d-Direttiva 2014/31/UE) — L-installazzjonijiet tal-funikular maħsuba biex iġorru l-persuni (Direttiva 2000/9/KE) — Tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta' telekomunikazzjoni (id-Direttiva 1999/5/KE u d-Direttiva 2014/53/UE) — Apparat mediku attiv impjantabbli (Direttiva 90/385/KEE) — Apparat mediku (id-Direttiva 93/42/KEE) — L-apparat mediku dijanjostiku in vitro (Direttiva 98/79/KE) — Apparat ta' pressjoni (id-Direttiva 97/23/KE u d-Direttiva 2014/68/UE) — L-apparat ta' pressjoni li jista' jinġarr (Direttiva 2010/35/UE) — Aerosol dispensers (Direttiva 75/324/KEE kif emendata) — Il-liftijiet (id-Direttiva 95/16/KE u 2014/33/UE) — Dgħajjes li jintużaw għar-rikreazzjoni (Direttiva 94/25/KE u Direttiva 2013/53/UE) — Tagħmir u sistemi protettivi maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi (id-Direttiva 94/9/KE u d-Direttiva 2014/34/UE) — Splussivi għal użu ċivili (id-Direttiva 93/15/KEE u d-Direttiva 2014/28/UE) — Murtali (Direttiva 2013/29/UE) — Ir-Regolament dwar it-tikkettar tat-tajers (ir-Regolament (KE) Nru 1222/2009) — Tagħmir ta' protezzjoni personali (id-Direttiva 89/686/KEE) — It-tagħmir tal-baħar (Direttiva 96/98/KE u Direttiva 2014/90/UE) — L-emissjoni tal-ħoss fl-ambjent minn tagħmir għall-użu ta' barra (Direttiva 2000/14/KE) — L-emissjonijiet minn makkinarju mobbli mhux tat-triq (Direttiva 97/68/KE kif emendata) — It-tikkettar tal-enerġija (id-Direttiva 2010/30/UE)

Madankollu, elementi ta' din il-Gwida jistgħu jkunu rilevanti għal leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni li jmorru saħansitra lil hinn mill-isfera ta' prodotti industrijali. Dan huwa partikolarment minnu għal diversi definizzjonijiet fil-Gwida kif ukoll il-kapitoli li jirrigwardaw l-istandardizzazzjoni, il-valutazzjoni tal-konformità, l-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq. Għalkemm, la huwa korrett u lanqas mixtieq li titfassal lista eżawrjenti ta' leġiżlazzjoni rilevanti, għadd akbar ta' lista tal-leġiżlazzjoni kkonċernata hija pprovduta fl-Anness I.

Il-Gwida ma tipprovax tkopri:

— id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti (29). Is-servizzi tal-Kummissjoni pprovdew gwida speċifika dwar l-applikazzjoni prattika tad-DSĠP (30).

— il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar vetturi bil-mutur, prodotti tal-kostruzzjoni, ir-REACH, u l-kimiċi.

2. META TAPPLIKA L-LEĠIŻLAZZJONI TA' ARMONIZZAZZJONI TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI ?

2.1. KOPERTURA TAL-PRODOTT

— Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika meta l-prodott jitqiegħed fis-suq u għal kwalunkwe operazzjoni sussegwenti li tikkostitwixxi tqegħid fis-suq sakemm jilħaq lill-utent aħħari. — Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għal kull tip ta' bejgħ. Prodott offrut f'katalgu jew permezz ta' kummerċ elettroniku jrid jikkonforma mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni meta l-katalgu jew il-websajt tidderieġi l-offerta tagħha lejn is-suq tal-Unjoni u tinkludi sistema ta' ordnijiet u t-tbaħħir. — Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għal prodotti manifatturati ġodda iżda wkoll għal prodotti użati jew prodotti użati importati minn pajjiż terz meta dawn jidħlu fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba — Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għal prodotti lesti. — Prodott li jkun ġie suġġett għal tibdil importanti jew eżaminazzjonijiet bir-reqqa bl-għan li jimmodifikaw il-prestazzjoni, l-iskop jew it-tip oriġinali tiegħu jista' jitqies bħala prodott ġdid. Il-persuna li twettaq il-bidliet imbagħad isir manifattur bl-obbligi korrispondenti.

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għal prodotti li huma maħsuba biex jitpoġġew (jew jitħaddmu (31)) fis-suq (32). Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika meta l-prodott jitqiegħed fis-suq (jew jitħaddem) u għal kwalunkwe tqegħid fis-suq sussegwenti sakemm il-prodott jasal għand l-utent finali (33) (34) (35). Prodott li jkun għadu fil-katina tad-distribuzzjoni jaqa' taħt l-obbligi tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni sakemm dan ikun prodott ġdid (36).Ladarba jasal għand l-utent aħħari ma jibqax aktar meqjus bħala prodott ġdid u l-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni ma tibqax tapplika (37). L-utent finali ma huwiex fost l-operaturi ekonomiċi li jerfgħu responsabbiltajiet skont il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, jiġifieri kwalunkwe operazzjoni jew tranżazzjoni mill-utent aħħari li tinvolvi prodott mhijiex soġġetta għal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni. Madankollu, tali operazzjoni jew tranżazzjoni tista' taqa' taħt reġim regolatorju ieħor, b'mod partikolari fil-livell nazzjonali.

Il-prodott għandu jkun konformi mar-rekwiżiti legali li kienu fis-seħħ fil-mument tal-introduzzjoni tiegħu fis-suq (jew tat-tħaddim).

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għal kull forma ta' provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod u l-bejgħ permezz ta' mezzi elettroniċi. Għalhekk, irrispettivament mill-metodu ta' bejgħ il-prodotti maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni għandhom ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli.

Prodott maħsub biex jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, offrut f'katalgu jew permezz ta' kummerċ elettroniku, għandu jikkonforma mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni meta l-katalgu jew il-websajt tidderieġi l-offerta tagħha lejn is-suq tal-Unjoni u tinkludi sistema ta' ordnijiet u t-tbaħħir (38). Fejn prodott ma jkunx maħsub għas-suq tal-Unjoni jew mhux konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni, dan għandu jiġi indikat b'mod ċar (eż. billi tiġi pprovduta twissija viżwali).

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li tapplika għal prodotti manifatturati ġodda iżda wkoll prodotti użati, inklużi prodotti li jirriżultaw mill-preparazzjoni għall-użu mill-ġdid ta' skart elettriku jew elettroniku, importat minn pajjiż terz meta dawn jidħlu fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba (39) (40). Dan japplika wkoll għal prodotti użati importati minn pajjiż terz li kienu manifatturati qabel il-leġiżlazzjoni saret applikabbli (41).

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għall-prodotti lesti. Madankollu, il-kunċett ta' prodott ivarja bejn biċċiet differenti tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni. L-oġġetti koperti b'leġiżlazzjoni jissejħu, pereżempju, bħala prodotti, tagħmir, apparat, għodda, strumenti, materjali, komponenti, assemblaġġi jew komponenti ta' sigurtà, unitajiet, fittings, aċċessorji, sistemi jew makkinarju parzjalment komplut. Għalhekk, fit-termini ta' att ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni speċifiku, spare parts, komponenti u sottomontaġġi jistgħu jitqiesu bħala prodotti lesti u l-użu aħħari tagħhom jista' jkun l-assemblaġġ jew l-inkorporazzjoni fi prodott lest. Hija r-responsabbiltà tal-manifattur li jivverifika jekk il-prodott huwiex fil-kamp ta' applikazzjoni ta' ċerta biċċa leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (42) (43).

Taħlita ta' prodotti u partijiet, li separatament jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli, mhux dejjem jikkostitwixxu prodott lest li jrid ikun konformi globalment ma' ċerta leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni. Madankollu, f'xi każijiet, taħlita ta' prodotti differenti u partijiet iddisinnjati jew immuntati mill-istess persuna huma kkunsidrati bħala prodott lest u wieħed li jrid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni bħala tali. B'mod partikolari, il-manifattur tal-kombinazzjoni huwa responsabbli biex jgħażel prodotti adegwati li jiffurmaw il-kombinazzjoni, jimmuntahom b'tali mod li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet ikkonċernati, u biex jissodisfa r-rekwiżiti kollha tal-leġiżlazzjoni fir-rigward tal-kombinazzjoni, id-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE u l-marka CE. Il-fatt li l-komponenti jew il-partijiet huma mmarkati CE mhuwiex garanzija awtomatika li l-prodott lest jikkonforma wkoll. Il-manifatturi għandhom jagħżlu komponenti u partijiet b'tali mod li l-prodott lest innifsu jikkonforma. Il-manifattur għandu jivverifika fuq bażi ta' każ b'każ jekk kombinazzjoni ta' prodotti u partijiet għandhiex titqies bħala prodott wieħed lest b'rabta mal-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti.

Prodott, li kien suġġett għal bidliet kbar jew reviżjoni bl-għan li jinbidlulu l-prestazzjoni, l-iskop jew it-tip oriġinali tiegħu, wara li jkun beda jitħaddem, b'impatt sinifikanti fuq il-konformità tiegħu mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, għandu jitqies bħala prodott ġdid. Dan għandu jiġi evalwat fuq bażi ta' każ b'każ u, b'mod partikolari, fid-dawl tal-għan tal-leġiżlazzjoni u t-tip ta' prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. Fejn prodott mibni mill-ġdid (44) jew modifikat jitqies bħala prodott ġdid, irid ikun konformi mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli meta dan ikun imqiegħed fis-suq jew jibda jitħaddem. Dan għandu jkun ivverifikat billi tiġi applikata l-proċedura xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità stabbilita mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. B'mod partikolari, jekk il-valutazzjoni tar-riskju twassal għall-konklużjoni li n-natura tal-periklu tkun inbidlet jew il-livell ta' riskju żdied, allura l-prodott immodifikat għandu jitqies bħala prodott ġdid, jiġifieri l-konformità tal-prodott immodifikat mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli trid tiġi eżaminata mill-ġdid u, min jagħmel din il-modifika jrid jissodisfa l-istess rekwiżiti bħall-manifattur oriġinali, pereżempju billi jħejji d-dokumentazzjoni teknika, ifassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u jwaħħal il-marka CE fuq il-prodott.

Fi kwalunkwe każ, prodott modifikat mibjugħ taħt l-isem jew it-trejdmark ta' persuna fiżika jew ġuridika differenti mill-manifattur oriġinali, għandu jkun ikkunsidrat bħala ġdid u soġġett għal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni. Il-persuna li tagħmel bidliet kbar fil-prodott iġġorr ir-responsabbiltà li tivverifika jekk għandux jiġi kkunsidrat bħala prodott ġdid jew le fir-rigward tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni rilevanti. Jekk il-prodott għandu jitqies bħala ġdid, din il-persuna ssir il-manifattur bl-obbligi korrispondenti. Barra minn hekk, f'każ li l-konklużjoni tkun li dan huwa prodott ġdid, il-prodott irid jgħaddi minn valutazzjoni tal-konformità sħiħa qabel ma jitqiegħed fis-suq. Madankollu, id-dokumentazzjoni teknika trid tiġi aġġornata jekk il-modifika jkollha impatt fuq ir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni applikabbli. Mhemmx bżonn li t-testijiet jiġu ripetuti u li tiġi ppreżentata dokumentazzjoni ġdida fir-rigward ta' aspetti mhux affettwati mill-modifika, sakemm il-manifattur ikollu kopji (jew aċċess għall-kopji) tar-rapporti oriġinali tat-testijiet dwar l-aspetti li baqgħu l-istess. Hija r-responsabbiltà tal-persuna naturali jew legali li tibdel hija stess jew tordna tibdil fil-prodott li turi li mhux l-elementi kollha tad-dokumentazzjoni teknika għandhom jiġu aġġornati.

Prodotti li jkunu ssewwew jew ġew mibdula (pereżempju wara difett), mingħajr ma tinbidel il-prestazzjoni, l-għan jew it-tip oriġinali, ma jistgħux jiġu kkunsidrati bħala prodotti ġodda skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Għalhekk, dawn il-prodotti m'għandhomx għalfejn jerġgħu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità, kemm jekk il-prodott oriġinali kien tqiegħed fis-suq qabel jew wara d-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni. Dan japplika anki jekk il-prodott ikun ġie temporanjament esportat lejn pajjiż terz għal operazzjonijiet ta' tiswija. Tali operazzjonijiet ta' tiswija spiss isiru billi tinbidel il-parti difettuża jew użata bi spare part, li jew tkun identika jew, għall-inqas simili, għall-parti oriġinali (pereżempju setgħu saru modifiki minħabba l-progress tekniku, jew il-parti l-qadima ma baqgħetx tiġi prodotta), bl-iskambju ta' cards, komponenti, sotto-montaturi, jew saħansitra ta' unitajiet identiċi sħaħ. Jekk il-prestazzjoni oriġinali ta' prodott tiġi modifikata (skont l-użu maħsub, il-firxa ta' prestazzjoni u l-manutenzjoni oriġinarjament maħsubin fl-istadju tad-disinn) peress li l-ispare parts li ntużaw għat-tiswija tiegħu jaħdmu aħjar minħabba l-progress tekniku, dan il-prodott m'għandux jitqies ġdid skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. B'hekk, l-operazzjonijiet ta' manutenzjoni huma bażikament esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, fl-istadju tad-disinn tal-prodott, l-użu maħsub u l-manutenzjoni għandhom ikunu kkunsidrati (45).

L-aġġornamenti jew it-tiswijiet tas-softwer jistgħu jitqabblu ma' operazzjonijiet ta' manutenzjoni sakemm ma jimmodifikawx prodott li diġà tqiegħed fis-suq b'tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tista' tiġi affettwata.

2.2. TQEGĦID FIS-SUQ

— Prodott huwa imqiegħed fis-suq meta jkun ipprovdut għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas. — Il-kunċett ta' tqegħid fis-suq jirreferi għal kull prodott individwali.

Prodott huwa imqiegħed fis-suq meta jkun ipprovdut għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas (46). Provvista bħal din tinkludi kwalunkwe offerta għal distribuzzjoni, konsum jew użu fis-suq tal-Unjoni li jistgħu iwasslu għal provvista reali (eż. stedina għax-xiri, kampanji ta' reklamar).

Il-provvista ta' prodott titqies biss bħala tqegħid fis-suq tal-Unjoni, meta l-prodott ikun maħsub għal użu aħħari fis-suq tal-Unjoni. Il-provvista ta' prodotti għal distribuzzjoni ulterjuri, għall-inkorporazzjoni fi prodott finali, jew għal aktar ipproċessar jew raffinar bl-għan li l-prodott finali jiġi esportat barra s-suq tal-Unjoni mhijiex meqjusa bħala tqegħid fis-suq. Attività kummerċjali hija mifhuma bħala li tipprovdi oġġetti f'kuntest relatat man-negozju. L-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ jistgħu jitqiesu li qed iwettqu attivitajiet kummerċjali jekk joperaw f'kuntest bħal dan. Dan jista' jiġi evalwat biss fuq bażi ta' każ b'każ b'kont meħud tar-regolarità tal-provvisti, il-karatteristiċi tal-prodott, l-intenzjonijiet tal-fornitur eċċ. Fil-prinċipju, provvisti okkażjonali minn karitajiet jew dilettanti ma għandhomx jitqiesu li qegħdin iseħħu f'kuntest relatat man-negozju.

“Użu” tirreferi għall-għan maħsub tal-prodott kif iddefinit mill-manifattur taħt kundizzjonijiet li jistgħu jiġu previsti b'mod raġonevoli. Normalment, dan huwa l-użu aħħari tal-prodott.

Ir-rwol ċentrali li l-kunċett ta' tqegħid fis-suq għandu fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni huwa relatat mal-fatt li l-operaturi ekonomiċi kollha fil-katina ta' forniment għandhom l-obbligi tat-traċċabbiltà u jrid ikollhom rwol attiv biex jiżguraw li prodotti konformi biss jiċċirkolaw fis-suq tal-Unjoni.

Il-kunċett ta' tqegħid fis-suq jirreferi għal kull prodott individwali, mhux għal tip ta' prodott, u jekk ġiex immanifatturat bħala unità individwali jew f'serje.

It-tqegħid fis-suq ta' prodott jippresupponi offerta jew ftehim (bil-miktub jew verbali) bejn żewġ persuni naturali jew legali jew aktar għat-trasferiment tas-sjieda, il-pussess jew kwalunkwe dritt ieħor (47) li jikkonċerna l-prodott ikkonċernat wara li tkun seħħet il-fażi tal-manifattura. It-trasferiment ma jeħtieġx neċessarjament it-trasferiment fiżiku tal-prodott.

Dan it-trasferiment jista' jkun bi ħlas jew mingħajr ħlas, u jista' jkun ibbażat fuq kwalunkwe tip ta' strument legali. Għaldaqstant, trasferiment ta' prodott huwa kkunsidrat li seħħ, pereżempju, fiċ-ċirkostanzi ta' bejgħ, self, kiri (48), lokazzjoni u rigal. It-trasferiment tas-sjieda jimplika li l-prodott huwa maħsub li jitqiegħed għad-dispożizzjoni ta' persuna oħra legali jew naturali.

2.3. INTRODUZZJONI FIS-SUQ

— Prodott huwa introdott fis-suq meta jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. — Prodotti li jitqiegħdu fis-suq għandhom ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli tal-Unjoni fil-mument tal-introduzzjoni fis-suq.

Għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, prodott huwa introdott fis-suq meta jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. L-operazzjoni hija riżervata għal manifattur jew importatur jiġifieri l-manifattur u l-importatur huma l-uniċi operaturi ekonomiċi li jintroduċu l-prodotti fis-suq (49). Meta manifattur jew importatur jforni prodott lil distributur (50) jew utent aħħari għall-ewwel darba, l-operazzjoni hija dejjem ittikkettata f'termini legali bħala “introduzzjoni fis-suq”. Kwalunkwe operazzjoni sussegwenti, pereżempju, minn distributur għal distributur jew minn distributur għal għand l-utent aħħari hija definita bħala t-tqegħid fis-suq.

Fir-rigward tat-“tqegħid fis-suq”, il-kunċett ta' introduzzjoni fis-suq jirreferi għal kull prodott individwali, mhux għal tip ta' prodott, u jekk ġiex immanifatturat bħala unità individwali jew f'serje. Konsegwentement, anki jekk mudell jew tip ta' prodott ikun ġie fornut qabel ma tkun daħlet fis-seħħ leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li tistipula rekwiżiti obbligatorji ġodda, l-unitajiet individwali tal-istess mudell jew tip, li huma introdotti fis-suq wara li r-rekwiżiti l-ġodda jkunu saru applikabbli, għandhom jikkonformaw ma' dawn ir-rekwiżiti l-ġodda.

L-introduzzjoni ta' prodott fis-suq tirrikjedi offerta jew ftehim (bil-miktub jew verbali) bejn żewġ persuni naturali jew legali jew aktar għat-trasferiment tas-sjieda, il-pussess jew kwalunkwe dritt fuq proprjetà oħra li jirrigwardaw il-prodott inkwistjoni wara li tkun seħħet il-fażi tal-manifattura (51). Dan it-trasferiment jista' jkun bi ħlas jew mingħajr ħlas. Dan ma jeħtieġx li t-trasferiment fiżiku tal-prodott.

Huwa kkunsidrat li l-introduzzjoni fis-suq ma tkunx seħħet meta prodott ikun:

— manifatturat gћall-użu personali. Madankollu ċerta leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tkopri prodotti manifatturati għall-użu proprju fil-kamp ta' applikazzjoni tagħha (52) (53);

— mixtri minn konsumatur f'pajjiż terz waqt li jkun fiżikament preżenti f'dak il-pajjiż (54) u miġjub mill-konsumatur fl-UE għall-użu personali ta' dik il-persuna;

— trasferit mill-manifattur f'pajjiż terz lir-rappreżentant awtorizzat fl-Unjoni li l-manifattur ikun qabbad biex jiżgura li l-prodott jikkonforma ma' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni (55);

— introdott minn pajjiż terz fit-territorju doganali tal-UE fi tranżitu, imqiegħed f'żoni ħielsa, imħażen, maħżen temporanju jew proċedura doganali oħrajn speċjali (dħul temporanju jew proċedura ta' proċessar attiv) (56);

— immanifatturat fi Stat Membru bl-għan li jiġi esportat lejn pajjiż terz (dan jinkludi komponenti ipprovduti lil manifattur biex jiġu inkorporati fi prodott finali li jiġi esportat lejn pajjiż terz);

— trasferit għall-ittestjar jew il-validazzjoni ta' unitajiet ta' preproduzzjoni kkunsidrati li għadhom fil-fażi ta' manifattura;

— muri jew imħaddem taħt kundizzjonijiet ikkontrollati (57) f'fieri tan-negozju, eżibizzjonijiet u dimostrazzjonijiet (58); jew

— fl-istokk tal-manifattur (jew tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni) jew tal-importatur, meta l-prodott ikun għadu ma tqiegħedx fis-suq, jiġifieri, meta ma jkunx qed jiġi fornut għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu, sakemm ma jkunx previst mod ieħor mil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni applikabbli.

Il-prodotti offruti għall-bejgħ online minn operaturi (59) (60) bbażati fl-UE huma kkunsidrati li ġew introdotti fis-suq tal-Unjoni, irrispettivament minn min introduċihom fis-suq (operatur online, l-importatur, eċċ.). Prodotti offruti għall-bejgħ online minn bejjiegħa bbażati barra l-UE huma kkunsidrati bħala introdotti fis-suq tal-Unjoni jekk il-bejgħ huwa mmirat speċifikament lejn il-konsumaturi tal-UE jew utenti finali oħra. Il-valutazzjoni dwar jekk sit web li jinsab ġewwa jew barra l-UE jimmirax lejn il-konsumaturi tal-UE jew le għandha ssir fuq bażi ta' każ b'każ, filwaqt li jittieħed kont ta' kwalunkwe fattur rilevanti bħalma huma ż-żoni ġeografiċi li għalihom tista' ssir il-kunsinna, il-lingwi disponibbli użati għall-offerta jew għall-ordni, il-possibbiltajiet ta' ħlas eċċ (61). Meta l-operatur online jikkunsinna fl-UE, jaċċetta ħlas mill-konsumaturi tal-UE/utenti aħħarin u juża lingwi tal-UE, allura jista' jitqies li l-operatur ikun espressament għażel li jipprovdi prodotti lill-konsumaturi tal-UE jew lil utenti finali oħra. L-operaturi online jistgħu joffru għal bejgħ online tip ta' prodott jew prodott individwali li diġà jkun ġie manifatturat. Meta l-offerta tirreferi għal tip ta' prodott, l-introduzzjoni fis-suq issir biss wara li l-istadju tal-manifattura jkun tlesta.

Peress li l-prodotti offruti għall-bejgħ permezz ta' operatur online x'aktarx jiġu (jew ġew) ordnati minn konsumaturi jew negozji fl-UE, qed jiġu pprovduti fil-kuntest ta' attività kummerċjali permezz ta' bejgħ online. B'mod ġenerali, il-prodotti jiġu offruti għall-bejgħ online bi ħlas. Madankollu, il-provvista ta' prodotti bla ħlas tista' wkoll tkun attività kummerċjali (62). F'dak li jirrigwarda bejgħ mill-konsumatur għall-konsumatur (C2C), dan ġeneralment mhuwiex ikkunsidrat bħala attività kummerċjali. Madankollu, il-valutazzjoni ta' jekk prodott C2C huwiex qed jiġi pprovdut fil-qafas ta' attività kummerċjali għandu jsir fuq bażi ta' każ b'każ, filwaqt li jitqiesu l-kriterji rilevanti kollha bħalma huma r-regolarità tal-provvisti, l-intenzjoni tal-fornitur, eċċ (63).

Il-konsegwenza ġuridika hija li l-prodotti offruti għall-bejgħ mill-operaturi online għandhom jikkonformaw ma' regoli tal-UE applikabbli kollha meta jiġu introdotti fis-suq (64). Din il-konformità tista' tkun fiżikament ivverifikati mill-awtoritajiet responsabbli meta l-prodotti jkunu qegħdin fil-ġurisdizzjoni tagħhom, l-aktar kmieni possibbli, fid-dwana.

Barra minn hekk, il-prodotti offruti mill-operaturi online ġeneralment ikunu maħżuna fi stabbilimenti ta' eżekuzzjoni (fulfilment houses) li jinsabu fl-UE biex jiggarantixxu l-kunsinna malajr tagħhom lill-konsumaturi fl-UE. Għalhekk, il-prodotti maħżuna f'dawn l-istabbilimenti ta' eżekuzzjoni jitqiesu li ġew ipprovduti għad-distribuzzjoni, konsum jew użu fis-suq tal-UE u għalhekk introdotti fis-suq tal-UE. Meta l-operatur online juża stabbiliment ta' eżekuzzjoni, billi jibgħat bil-baħar il-prodotti lejn l-istabbiliment ta' eżekuzzjoni fl-UE, il-prodotti huma fl-istadju tad-distribuzzjoni tal-katina tal-provvista (65).

L-introduzzjoni fis-suq hija l-aktar punt deċiżiv fir-rigward tal-applikazzjoni ta' leġiżlazzjoni armonizzata tal-Unjoni (66). Meta jiġu introdotti fis-suq, il-prodotti jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni applikabbli fiż-żmien tal-introduzzjoni fis-suq. Għaldaqstant, prodotti ġodda li ġew manifatturati fl-Unjoni kif ukoll il-prodotti kollha importati minn pajjiżi terzi, kemm jekk ġodda jew użati, għandhom jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni applikabbli meta jiġu introdotti fis-suq, jiġifieri meta jitqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Prodotti konformi ġaladarba ġew introdotti fis-suq jistgħu sussegwentement jitqiegħdu fis-suq tul il-katina tal-konsenja mingħajr kunsiderazzjonijiet addizzjonali, anki fil-każ ta' reviżjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli jew l-istandards armonizzati rilevanti, sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor fil-leġiżlazzjoni.

L-Istati Membri għandhom obbligu fil-qafas tas-sorveljanza tas-suq biex jiżguraw li prodotti sikuri u konformi biss jitqiegħdu fis-suq (67). Prodotti użati, li huma fis-suq tal-Unjoni, huma soġġetti għal moviment liberu skont il-prinċipji stabbiliti mill-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE. Għandu jiġi nnutat li prodotti użati li jitqiegħdu fis-suq għall-konsumaturi fil-kuntest ta' attività kummerċjali huma soġġetti għall-DSĠP.

2.4. PRODOTTI IMPORTATI MINN PAJJIŻI BARRA L-UE

— Irrispettivament minn fejn joriġinaw il-prodotti jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli tal-Unjoni jekk ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni. — Qabel ma jaslu għand l-utent aħħari fl-UE, il-prodotti li jkunu ġejjin minn pajjiżi barra mill-UE jiddaħħlu għall-proċedura ta' rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, u jiġu kkontrollati minn awtoritajiet responsabbli għall-kontrolli fuq il-fruntieri.

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika meta l-prodott isir disponibbli (jew jibda jitħaddem (68)) fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba. Tapplika wkoll għall-prodotti użati importati minn pajjiż terz, inklużi l-prodotti li jirriżultaw mill-preparazzjoni għall-użu mill-ġdid ta' skart elettriku jew elettroniku, meta dawn jidħlu fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba, iżda mhux għal prodotti bħal dawn li jkunu diġà fis-suq. Hija tapplika wkoll għall-prodotti użati importati minn pajjiż terz li kienu manifatturati qabel il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni saret applikabbli.

Il-prinċipju bażiku tar-regoli tal-UE dwar il-prodotti huwa li, irrispettivament mill-oriġini tal-prodotti, iridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli tal-Unjoni jekk ikunu magħmulin disponibbli fis-suq tal-Unjoni. Prodotti mmanifatturati fl-UE kif ukoll il-prodotti li jkunu ġejjin minn pajjiżi mhux tal-UE jkunu trattati bl-istess mod.

Qabel ma jaslu għand l-utent aħħari fl-UE, prodotti ġejjin minn pajjiżi barra mill-UE ikunu ppreżentati lid-dwana skont il-proċedura ta' rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. L-għan tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera huwa li jiġu ssodisfati l-formalitajiet tal-importazzjoni kollha b'tali mod li l-prodotti jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE bħal kull prodott magħmul fl-UE. Għalhekk, meta l-prodotti jkunu ppreżentati lid-dwana taħt il-proċedura ta' rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, jista' jiġi kkunsidrat b'mod ġenerali li l-oġġetti qed jitqiegħdu fis-suq tal-UE u għalhekk jeħtieġ li jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Madankollu, jista' jkun ukoll il-każ li r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u t-tqegħid fis-suq ma jseħħux fl-istess ħin. It-tqegħid fis-suq huwa l-mument li fih il-prodott jiġi pprovdut għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu għal skopijiet ta' konformità mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni. It-tqegħid fis-suq jista' jseħħ qabel ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, pereżempju, fil-każ ta' bejgħ online minn operaturi ekonomiċi li jinsabu barra l-UE, anke jekk il-kontroll fiżiku tal-konformità tal-prodotti jista' jseħħ l-aktar kmieni meta jaslu fid-dwana fl-UE. It-tqegħid fis-suq jista' jseħħ ukoll wara r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera.

L-awtoritajiet doganali u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom l-obbligu u s-setgħa, ibbażati fuq l-analiżi tar-riskji, biex jivverifikaw il-prodotti li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi u jintervjenu kif xieraq qabel ir-rilaxx tagħhom għaċ-ċirkolazzjoni libera, irrispettivament minn meta jkunu meqjusa li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Dan biex jiġi evitat ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, u b'hekk it-tqegħid fis-suq fit-territorju tal-UE ta' prodotti li mhumiex konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni (69).

Għal prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE, il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tipprevedi rwol speċjali għall-importatur. Dan tal-aħħar jassumi ċerti obbligi li, sa ċertu punt, jirriflettu l-obbligi tal-manifatturi bbażati fl-UE (70).

Fil-każ tal-prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE, rappreżentant awtorizzat jista' jwettaq għadd ta' kompiti f'isem il-manifattur (71). Jekk madankollu, ir-rappreżentant awtorizzat ta' manifattur ta' pajjiż terz iforni prodott lil distributur jew konsumatur fl-UE, imbagħad ma jkunx għadu jaġixxi biss bħala r-rappreżentant awtorizzat iżda jsir l-importatur, u huwa suġġett għall-obbligi tal-importaturi.

2.5. IT-TĦADDIM JEW L-UŻU (U L-INSTALLAZZJONI)

— Il-mument tat-tħaddim huwa rilevanti għal xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. — It-tħaddim iseħħ fil-mument tal-ewwel użu fl-Unjoni mill-utent aħħari għall-għanijiet li għalih kien maħsub.

It-tħaddim iseħħ fil-mument tal-ewwel użu fl-Unjoni mill-utent aħħari għall-għanijiet li għalih kien maħsub (72) (73). Il-kunċett jintuża, pereżempju, fil-qasam tal-Liftijiet, tal-Makkinarju, it-Tagħmir tar-radju, l-Istrumenti tal-kejl, it-Tagħmir mediku, l-Apparat mediku dijanjostiku in-vitro jew prodotti koperti kemm bid-Direttiva dwar l-EMC jew kif ukoll bid-Direttiva dwar l-ATEX, minbarra l-introduzzjoni fis-suq, u jwassal biex il-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni jiġi estiż lil hinn mill-mument li prodott jitqiegħed fis-suqi (74).

Meta l-prodott jitħaddem minn min iħaddem għall-użu mill-ħaddiema tiegħu, min iħaddem jitqies bħala l-utent finali.

L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jirrifjutaw it-tħaddim ta' prodotti li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni (75). Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jżommu u jadottaw, fl-osservanza tat-Trattat (b'mod partikolari l-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE) u soġġett għal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, dispożizzjonijiet nazzjonali addizzjonali dwar it-tħaddim, l-installazzjoni jew l-użu, ta' prodotti li huma maħsuba għall-ħarsien tal-ħaddiema jew utenti oħra, jew prodotti oħra. Dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali ma jistgħux jeħtieġu modifiki ta' prodott immanifatturat skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni.

Il-ħtieġa li tintwera l-konformità tal-prodotti fil-mument tat-tħaddim, u — jekk applikabbli — li jkunu ġew installati sewwa, miżmuma u użati għall-għan maħsub, għandha tkun limitata għall-prodotti:

— li ma jkunux tqiegħdu fis-suq qabel ma bdew jitħaddmu jew li jistgħu jintużaw biss wara li jiġu assemblati, installati jew immanipulati mod ieħor; jew

— li l-konformità tagħhom tista' tiġi influwenzata permezz tal-kundizzjonijiet ta' distribuzzjoni (pereżempju l-ħażna jew it-trasport).

2.6. L-APPLIKAZZJONI SIMULTANJA TAL-ATTI TA' ARMONIZZAZZJONI TAL-UNJONI

— Rekwiżiti essenzjali u rekwiżiti oħrajn stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni jistgħu jikkoinċidu jew jikkumplimentaw lil xulxin, skont ir-riskji koperti b'dawn ir-rekwiżiti li huma relatati mal-prodott ikkonċernat. — It-tqegħid fis-suq jew it-tħaddim jistgħu jseħħu biss meta l-prodott jikkonforma mad-disposizzjonijiet kollha applikabbli ta' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni fil-mument tal-introduzzjoni tiegħu fis-suq. — Meta l-istess prodott jew għan ta' politika huwa kopert minn żewġ atti tal-Unjoni jew aktar dwar l-armonizzazzjoni, l-applikazzjoni ta' ċerti atti tista' xi kultant tiġi eskluża permezz ta' approċċ li jinkludi analiżi tar-riskju tal-prodott bl-għan tal-użu intenzjonat kif iddefinit mill-manifattur.

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tkopri firxa wiesgħa ta' prodotti, perikli u impatti (76), li jikkoinċidu u anki jikkumplimentaw lil xulxin. B'riżultat ta' dan, ir-regola ġenerali hi li bosta biċċiet ta' leġiżlazzjoni jistgħu jkollhom jiġu kkunsidrati għal prodott wieħed, peress li t-tqegħid fis-suq jew it-tħaddim jista' jseħħ biss meta l-prodott ikun konformi mad-dispożizzjonijiet kollha applikabbli u meta l-valutazzjoni tal-konformità tkun saret skont kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli tal-Unjoni.

Il-perikli koperti mir-rekwiżiti ta' diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipikament jistgħu jikkonċernaw aspetti differenti ħafna drabi jikkumplimentaw lil xulxin (pereżempju d-Direttivi dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika u t-Tagħmir tal-Pressa jkopru fenomeni li mhumiex koperti mid-Direttivi dwar it-Tagħmir jew Makkinarju b'Vultaġġ Baxx). Dan jitlob li jkun hemm l-applikazzjoni simultanja tad-diversi atti leġiżlattivi. Għaldaqstant, il-prodott għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat skont il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni kollha, kif ukoll jgħaddu mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni kollha applikabbli, sakemm ma jkunx previst mod ieħor.

Ċerti atti ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni jeskludu mill-kamp ta' applikazzjoni tagħhom il-prodotti koperti minn atti oħra (77) jew jinkorporaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' atti oħra (78) li jevita l-applikazzjoni simultanja ta' rekwiżiti li m'għadx hemm bżonnhom. F'każijiet oħra, dan mhuwiex il-każ u l-prinċipju ġenerali ta' applikazzjoni simultanja għadu japplika meta r-rekwiżiti tal-atti ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni jikkumplimentaw lil xulxin.

Żewġ atti jew aktar ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni jistgħu jkopru l-istess prodott, periklu jew impatt. F'każ bħal dan, il-kwistjoni ta' sovrappożizzjoni tista' tiġi solvuta billi tingħata preferenza għall-att ta' armonizzazzjoni l-aktar speċifiku (79). Dan ġeneralment jeħtieġ analiżi tar-riskju tal-prodott, jew xi kultant analiżi tal-għan maħsub tal-prodott, li mbagħad tiddetermina l-leġiżlazzjoni applikabbli. Meta jispeċifika r-riskji relatati ma' prodott, il-manifattur jista' juża l-istandards armonizzati applikabbli għall-prodott inkwistjoni.

2.7. L-UŻU MAĦSUB/L-UŻU ĦAŻIN

Il-manifatturi jkollhom jilħqu livell ta' protezzjoni li jikkorrispondi mal-użu li jippreskrivu mal-prodott taħt il-kundizzjonijiet ta' użu li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli.

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika fil-każ li prodotti mqiegħda fis-suq jew imħaddma (80) fis-suq jintużaw għall-użu maħsub tagħhom. Użu maħsub tfisser kemm l-użu li għalih huwa intiż prodott skont l-informazzjoni pprovduta mill-persuna li tintroduċih fis-suq, jew l-użu normali kif determinat mid-disinn u l-kostruzzjoni tal-prodott.

Is-soltu dawn il-prodotti huma lesti għall-użu, jew jesiġu biss aġġustamenti li jistgħu jsiru fid-dawl tal-użu maħsub tagħhom. Il-prodotti huma “lesti għall-użu” jekk ikunu jistgħu jintużaw kif suppost mingħajr l-inklużjoni ta' partijiet addizzjonali. Il-prodotti jitqiesu wkoll bħala lesti biex jintużaw jekk il-partijiet kollha li minnhom ikunu jridu jiġu mmuntati jitqiegħdu fis-suq minn persuna waħda biss, jew jeħtieġu biss li jiġu mmuntati jew pplaggjati, jew jitqiegħdu fis-suq mingħajr il-partijiet li normalment jiġu akkwistati b'mod separat u mdaħħla għall-użu maħsub (eż. kejbil għall-provvista elettrika).

Il-manifatturi huma meħtieġa li jilħqu livell ta' protezzjoni għall-utenti tal-prodotti li jikkorrispondi għall-użu li l-manifattur jippreskrivi għall-prodott fl-informazzjoni dwar il-prodott. Dan huwa partikolarment rilevanti fil-każijiet fejn ikun hemm riskju ta' użu ħażin ta' prodott (81).

F'dak li jirrigwarda l-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huma meħtieġa li jivverifikaw il-konformità ta' prodott:

— skont l-iskop maħsub tiegħu (kif iddefinit mill-manifattur) u

— taħt il-kundizzjonijiet ta' użu li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista' jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.

Il-konsegwenza għall-manifatturi hija li għandhom iqisu kundizzjonijiet ta' użu li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli qabel ma l-prodott jiġi introdott fis-suq.

Il-manifatturi jridu jħarsu lil hinn minn dak li jqisu l-użu maħsub tal-prodott u jqiegħdu lilhom infushom fil-pożizzjoni tal-utent medju ta' prodott partikolari u jipprevedu b'liema mod jikkunsidra li juża raġonevolment il-prodott (82).

Huwa wkoll importanti li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li mhux ir-riskji kollha jistgħu jiġu evitati permezz tad-disinn tal-prodotti. Is-sorveljanza u l-assistenza tal-utenti maħsuba għandhom jiġu kkunsidrati bħala parti mill-kundizzjonijiet li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli. Pereżempju, xi għodod mekkaniċi professjonali huma maħsuba għall-użu minn ħaddiema li għandhom ħiliet medji u mħarrġa, taħt is-superviżjoni ta' min iħaddimhom; ir-responsabbiltà tal-manifattur ma tistax tiġi invokata jekk tali għodod mekkaniċi jinkrew minn distributur jew fornitur tas-servizz parti terza biex jintużaw minn konsumaturi mingħajr kwalifiki u mhux imħarrġa.

Fi kwalunkwe każ, il-manifattur mhuwiex obbligat li jistenna li l-utenti mhumiex ser jieħdu inkunsiderazzjoni l-kundizzjonijiet legali tal-użu tal-prodott tiegħu.

2.8. APPLIKAZZJONI ĠEOGRAFIKA (L-ISTATI TAŻ-ŻEE I TAL-EFTA, PAJJIŻI U TERRITORJI EXTRA-EWROPEJ (OCTS), IT-TURKIJA)

— Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għall-Istati Membri tal-UE u ċerti territorji Ewropej sa fejn ikun meħtieġ biex jiġu implimentati l-arranġamenti stipulati fit-Trattat tal-Adeżjoni tal-Istati Membri rilevanti. — Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea huwa stabbilit bejn l-Unjoni Ewropea u l-Islanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja. Il-Ftehim jestendi s-suq intern għal dawn it-tliet Stati tal-EFTA — komunement magħrufa bħala Stati taż-ŻEE-EFTA. — Il-Ftehim tal-Unjoni Doganali bejn l-UE u t-Turkija li għandu l-għan li jiżgura l-moviment liberu tal-prodotti bejn l-UE u t-Turkija, billi jiġu eliminati l-kontrolli tal-importazzjoni fil-fruntieri bejn l-UE u t-Turkija fuq dawn il-prodotti.

2.8.1. L-ISTATI MEMBRI U L-PAJJIŻI U TERRITORJI EXTRA-EWROPEJ

L-għan tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni relatata mal-prodotti adottata skont l-Artikoli 114 u 115 tat-TFUE huwa l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern għall-merkanzija. Konsegwentement, leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni ma tistax tkun isseparata minn dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-oġġetti u l-kamp ta' applikazzjoni territorjali tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni għandu jikkoinċidi mal-kamp ta' applikazzjoni territorjali tal-Artikoli 30 u 34 sa 36 tat-TFUE.

Skont l-Artikolu 355 tat-TFUE u b'konnessjoni mal-Artikolu 52 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), it-Trattat u konsegwentement il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tapplika għall-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 355(1) tat-TFUE huwa japplika wkoll għall-Guadeloupe, il-Guyana Franċiża, Martinique, Réunion, Saint Martin, l-Azores, Madejra u l-Gżejjer Kanarji. Barra minn hekk, it-Trattat u l-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni dwar il-prodotti adottata fuq il-bażi tal-Artikoli 114 u 115 tat-TFUE, japplikaw għal ċerti territorji Ewropej sa fejn ikun meħtieġ biex jiġu implimentati l-arranġamenti stipulati fit-Trattat tal-Adeżjoni rilevanti (83).

Madankollu, dan ma japplikax għal Gżejjer Faeroe, Greenland, Akrotiri u Dhekelia, lanqas għal dawk il-pajjiżi u territorji extra-ewropej li jkollhom relazzjonijiet speċjali mar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta' Fuq, bħal Ġibiltà. Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni ma tapplikax għal pajjiżi u territorji barranin, b'mod partikolari: In-New Caledonia u d-Dipendenzi, il-Polineżja Franċiża, it-Territorji Franċiżi tan-Nofsinhar u tal-Antartika, il-Gżejjer Wallis u Futuna, St Pierre u Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Bonaire, l-Olanda tal-Karibew (Saba u Sint Eustatius), Anguilla, il-Gżejjer Cayman, il-Gżejjer Falkland, il-Ġeorġja tan-Nofsinhar u l-Gżejjer Sandwich tan-Nofsinhar, Montserrat, Pitcairn, Sant' Elena u d-Dipendenzi, it-Territorju Brittanniku tal-Antartika, it-Territorju Britanniku tal-Oċean Indjan, il-Gżejjer Turks u Caicos, il-Gżejjer Britanniċi Verġni, il-Bermuda.

2.8.2. L-ISTATI TAŻ-ŻEE-EFTA

2.8.2.1. L-elementi bażiċi tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea

Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1994, ikopri kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li għaliha tapplika din il-Gwida. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni koperta minn din il-Gwida tapplika wkoll għall-hekk imsejħin Stati taż-ŻEE-EFTA: L-Islanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.

L-għan tal-Ftehim taż-ŻEE huwa t-twaqqif ta' żona ekonomika Ewropea dinamika u omoġenja, ibbażata fuq regoli komuni u kundizzjonijiet ugwali ta' kompetizzjoni.

Id-drittijiet mogħtija u l-obbligi imposti fuq l-Istati Membri, jew l-entitajiet pubbliċi tagħhom, impriżi jew individwi fir-rigward ta' xulxin, huma, skont il-Ftehim dwar iż-ŻEE, jinftiehmu li huma mogħtija jew imposti bl-istess mod fuq l-Istati taż-ŻEE-EFTA ukoll. Dan jiżgura li l-Istati taż-ŻEE-EFTA, u l-operaturi ekonomiċi tagħhom, ikunu soġġetti għall-istess drittijiet u obbligi bħall-kontropartijiet tagħhom fl-Unjoni. Pereżempju, id-Direttivi tal-Approċċ il-Ġdid u leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni jiġu implimentati u applikati bl-istess mod fl-Istati taż-ŻEE-EFTA bħal fl-Istati Membri — għalkemm il-klawżola ta' salvagwardja hija modifikata. Għalhekk, kull gwida applikabbli għall-Istati Membri skont din il-Gwida tapplika wkoll għall-Istati taż-ŻEE-EFTA.

Għall-fini tal-Ftehim taż-ŻEE referenzi għad-dritt Komunitarju (issa tal-Unjoni) jew fi ħdan is-suq komuni fl-atti tal-UE/taż-ŻEE għandhom jitqiesu bħala referenzi għat-territorji tal-Partijiet Kontraenti. Għalhekk, prodott ma jitqiegħedx biss fis-suq tal-Unjoni, iżda fis-suq taż-ŻEE (jiġifieri s-swieq nazzjonali tal-Istati Membri u tal-Islanda, tal-Liechtenstein u tan-Norveġja).

Il-Ftehim dwar iż-ŻEE jiġi emendat fuq bażi kontinwa permezz ta' deċiżjonijiet tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, wara tibdiliet fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. Sabiex tinstab u tinżamm interpretazzjoni u applikazzjoni uniformi tal-Ftehim, ġew imwaqqfa l-Qorti tal-EFTA u l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA.

Il-Ftehim taż-ŻEE jiżgura kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Amministrazzjoni tal-Istati taż-ŻEE-EFTA. Il-Kummissjoni tfittex pariri legali informali minn esperti minn dawn l-Istati bl-istess mod bħalma tifttex parir minn esperti tal-Istati Membri. Rigward kumitati li jassistu lill-Kummissjoni fix-xogħol tagħha, ġiet stabbilita kooperazzjoni mill-qrib. Il-Kunsill taż-ŻEE jiltaqa' darbtejn fis-sena, u l-Kumitat Parlamentari Konġunt taż-ŻEE u l-Kumitat Konsultattiv taż-ŻEE jiltaqgħu b'mod regolari.

2.8.2.2. Proċedura tal-klawżola ta' salvagwardja

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA hija responsabbli għall-eżami tan-notifiki tal-klawżola ta' salvagwardja mill-Istati taż-ŻEE-EFTA. L-Awtorità tikkonsulta lill-partijiet kollha kkonċernati u taqsam l-informazzjoni mal-Kummissjoni dwar il-proċedimenti tal-każ. L-Awtorità tibgħat id-deċiżjoni tagħha lill-Istati taż-ŻEE-EFTA u lill-Kummissjoni għal aktar azzjoni. Jekk Stat taż-ŻEE-EFTA ma jsegwix id-deċiżjoni, l-Awtorità ta' Sorveljanza tista' tagħti bidu għal proċedura ta' ksur.

F'każijiet fejn Stat Membru jattiva l-klawżola ta' salvagwardja, jiġu ppjanati konsultazzjonijiet bejn il-Kummissjoni u l-Awtorità ta' Sorveljanza. Il-Kummissjoni tikkomunika d-deċiżjoni tagħha lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, li tibgħatha lill-Istati taż-ŻEE-EFTA għal aktar azzjoni. Jekk Stat taż-ŻEE-EFTA ma jsegwix id-deċiżjoni, l-Awtorità ta' Sorveljanza tista' tagħti bidu għal proċedura ta' ksur.

2.8.3. MONACO, SAN MARINO U ANDORRA

Il-kummerċ bilaterali fil-prodotti bejn l-UE u Monaco, San Marino u Andorra, huwa ffaċilitat permezz ta' ftehimiet ta' unjoni doganali: Monaco għandha unjoni doganali ma' Franza u huwa parti mit-territorju doganali tal-UE;filwaqt li San Marino u Andorra t-tnejn għandhom ftehim ta' unjoni doganali mal-UE.

Madankollu, sabiex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, il-prodotti minn dawn il-pajjiżi għandhom ikunu konformi mal-acquis tal-UE (84).

2.8.4. IT-TURKIJA

It-Turkija u l-UE stabbilixxew Unjoni Doganali fl-1995 (id-Deċiżjoni 1/95 tal-Kunsill ta' Assoċjazzjoni UE-Turkija, 96/142/KE). Id-Deċiżjoni tal-Unjoni Doganali tkopri l-kummerċ fil-prodotti manifatturati u prodotti agrikoli pproċessati bejn it-Turkija u l-UE, u jinvolvi l-allinjament mit-Turkija mal-leġiżlazzjoni kollha dwar il-prodotti tal-UE. Il-Ftehim għandu l-għan li jiżgura l-moviment liberu ta' prodotti manifatturati u prodotti agrikoli pproċessati bejn l-UE u t-Turkija, billi jiġu eliminati kontrolli għall-importazzjoni fil-fruntieri bejn l-UE u t-Turkija fuq dawn il-prodotti.

L-Artikoli 5 sa 7 tad-Deċiżjoni jipprevedu l-eliminazzjoni tal-miżuri li għandhom l-istess effett tad-dazji doganali bejn l-Unjoni Ewropea u t-Turkija, u għalhekk jirriflettu l-Artikoli 34–36 TFUE. Skont l-Artikolu 66 tad-Deċiżjoni, l-Artikoli minn 5 sa 7 tagħha, għall-finijiet tal-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tagħhom għall-prodotti koperti mill-Unjoni Doganali, għandhom jiġu interpretati skont il-ġurisprudenza rilevanti tal-Qorti tal-Ġustizzja, notevolment il-każ ta' Cassis de Dijon dwar ir-rikonoxximent reċiproku.

Bħala konsegwenza, fis-setturi li t-Turkija allinjat il-leġiżlazzjoni tagħha ma' dik tal-UE, prodott legalment iffabbrikat u/jew ikkummerċjalizzat fit-Turkija għandu ikunu trattati daqs prodott legalment iffabbrikat u/jew ikkummerċjalizzat fl-UE u m'għandux ikun soġġett għal kontrolli tal-importazzjoni. L-istess raġunament japplika f'setturi mhux armonizzati fejn it-Turkija allinjat il-leġiżlazzjoni tagħha mal-Artikoli 34–36 TFUE.

Id-Deċiżjoni tirrikjedi wkoll lit-Turkija tadotta leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea fuq prodotti u fuq infrastruttura ta' kwalità, b'mod partikolari fuq ir-rekwiżiti tal-ittikkettjar CE, il-korpi notifikati, is-sorveljanza tas-suq, l-akkreditazzjoni, l-istandardizzazzjoni, il-metroloġija u rikonoxximent reċiproku fil-qasam mhux armonizzat.

Deċiżjoni oħra (id-Deċiżjoni Nru 2/97 tal-Kunsill ta' Assoċjazzjoni bejn il-KE u t-Turkija) iffirmata fl-1997, tistabbilixxi l-lista tal-istrumenti legali tal-Unjoni, inkluża parti mill-acquis dwar il-prodotti industrijali relatati mat-tneħħija ta' ostakli tekniċi għall-kummerċ u l-kundizzjonijiet u l-arranġamenti li jirregolaw l-implimentazzjoni tagħhom mit-Turkija. L-Anness I għal din id-Deċiżjoni, jiżgura li meta t-Turkija adottat il-leġiżlazzjoni elenkata fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni, l-istess regoli u proċeduri japplikaw fl-UE u fit-Turkija għal prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni elenkata fl-Anness II għal din id-Deċiżjoni. Madankollu, ħafna mill-istrumenti leġiżlattivi stabbiliti fl-Anness II ġew sostiwiti gradwalment minn direttivi u regolamenti ġodda tal-Unjoni.

Fl-2006, il-Kunsill ta' Assoċjazzjoni UE-Turkija adotta deċiżjoni ġdida (1/2006), li tipprovdi għan-nomina ta' korpi ta' notifika Torok u għar-rikonoxximent ta' rapporti ta' testijiet u ċertifikati maħruġin minn korpi simili fit-Turkija. Il-Partijiet iffirmaw dikjarazzjonijiet li jikkonfermaw li l-leġiżlazzjoni tat-Turkija hija ekwivalenti għal dik tal-UE għal għadd ta' direttivi u regolamenti tal-Approċċ Ġdid.

Fil-qasam mhux armonizzat, id-drittijiet u l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi li jipprovdu prodotti lejn is-suq tal-UE mit-Turkija ġew stabbiliti fil-komunikazzjoni interpretattiva tal-Kummissjoni dwar “l-iffaċilitar tal-aċċess għall-prodotti fis-swieq ta' Stati Membri oħra: l-applikazzjoni prattika tar-rikonoxximent reċiproku” (85).

L-Aġenzija ta' Akkreditazzjoni Torka (TURKAK) hija membru tal-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) u ffirmat għadd ta' ftehimiet ta' rikonoxximent reċiproku mal-EA. Ċertifikati maħruġa minn korpi Torok ta' valutazzjoni ta' konformità akkreditati minn TURKAK għandhom jitqiesu bħala ekwivalenti għal dawk maħruġa minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-UE u akkreditati minn Korpi tal-Valutazzjoni tal-Konformità tal-UE.

Fil-qasam tal-istandardizzazzjoni, kemm is-CEN u s-CENELEC taw l-istatus ta' sħubija sħiħa lill-Istitut tal-Istandards Tork (TSE) fl-1 ta' Jannar 2012.

2.9. PERJODI TA' TRANŻIZZJONI FIL-KAŻ TA' REGOLI ĠODDA JEW RIVEDUTI TAL-UE

Fil-każ ta' leġiżlazzjoni ġdida jew riveduta, l-operaturi ekonomiċi jistgħu jingħataw aktar żmien biex jadattaw għar-regoli l-ġodda li jissejjaħ perjodu tranżitorju u li jikkorrispondi, għaż-żmien li jkun għadda bejn id-dħul fis-seħħ ta' regola ġdida u l-mument li fih tibda tapplika.

Perjodu tranżitorju jfisser li r-regoli eżistenti dwar il-prodotti jibqgħu japplikaw minkejja li regoli ġodda jkunu diġà ġew adottati. Il-perjodu tranżitorju jista' jiġi introdott mil-leġiżlatur fil-każ li regoli dwar il-prodotti tal-UE ikunu qed jiġu riveduti jew ser jissostitwixxu r-regoli nazzjonali.

L-għan tal-perjodu tranżitorju huwa li jippermetti lill-manifatturi, lill-awtoritajiet nazzjonali u lill-korpi nnotifikati biex jaġġustaw b'mod gradwali għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u r-rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti legali oħrajn stabbiliti minn leġiżlazzjoni ġdida jew riveduta, u b'hekk, jiġi evitat ir-riskju ta' imblukkar tal-produzzjoni. Barra minn hekk, il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri jkunu jridu jingħataw ħin biex jeżerċitaw kwalunkwe dritt miksub taħt kwalunkwe regola pre-eżistenti, nazzjonali jew tal-UE, pereżempju, ibigħu l-istokkijiet tagħhom ta' prodotti manifatturati skont ir-regoli li diġà jeżistu. Fl-aħħar nett, il-perjodu ta' tranżizzjoni jipprovdi għal aktar żmien għar-reviżjoni u l-adozzjoni ta' standards armonizzati, għalkemm din mhix prekondizzjoni għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprovdi għal perjodu tranżitorju tistabbilixxi d-data tal-iffriżar tas-sistema fis-seħħ. Ġeneralment, din hija d-data li fiha l-leġiżlazzjoni tidħol fis-seħħ, iżda kultant hija d-data ta' meta tiġi adottata l-leġiżlazzjoni.

Wara l-perjodu ta' tranżizzjoni, prodotti manifatturati qabel jew matul dan il-perjodu, skont il-leġiżlazzjoni li trid tiġi revokata, ma jistgħux jitqiegħdu aktar fis-suq. Prodott, li jiġi introdott fis-suq qabel ma jintemm il-perjodu tranżitorju, għandu jitħalla jitqiegħed fis-suq jew jitħaddem (86). Madankollu, leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni speċifika tal-Unjoni tista' tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti jekk dan jitqies li jkun meħtieġ għal raġunijiet ta' sikurezza jew objettivi oħra tal-leġiżlazzjoni.

Prodotti li ma jkunux tqiegħdu fis-suq qabel ma ntemm il-perjodu ta' traspożizzjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jitħaddmu jekk jikkonformaw b'mod sħiħ mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni l-ġdida (87).

Skont ir-regola ġenerali, il-marka CE hija indikazzjoni li l-prodotti, li huma soġġetti għal leġiżlazzjoni waħda jew diversi leġiżlazzjonijiet tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li jipprovdu għat-twaħħil tagħha, huma konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dawn il-leġiżlazzjonijiet applikabbli kollha. Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn il-biċċiet tal-leġiżlazzjoni jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' tranżizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, il-marka CE hija indikazzjoni ta' konformità biss mat-testi legali applikati mill-manifattur. Konsegwentement, matul perjodu tranżitorju, il-marka CE mhux bilfors tindika li l-prodott jikkonforma ma' kull biċċa ta' leġiżlazzjoni applikabbli li tipprovdi għat-twaħħil tagħha. L-informazzjoni dwar kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni applikata mill-fabbrikant, trid tkun inkluża fid-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE (88).

2.10. ARRANĠAMENTI TRANŻITORJI GĦAD-DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-UE BĦALA RIŻULTAT TAL-ALLINJAMENT MAD-DEĊIŻJONI 768/2008/KE

Il-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni mhux bilfors tipprevedi soluzzjoni tranżitorja għall-informazzjoni li għandha tiġi inkluża fid-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE meta l-leġiżlazzjoni eżistenti tiġi sostitwita b'waħda ġdida. Dan huwa l-każ tad-Direttivi li ġew riveduti sabiex jiġu allinjati mad-dispożizzjonijiet ta' referenza tad-Deċiżjoni 768/2008/KE (89). Ir-rekwiżiti essenzjali f'ħafna minn dawn id-Direttivi mhumiex modifikati u ma hemm l-ebda perjodu tranżitorju biex wieħed jirreferi għal Direttivi antiki jew ġodda. Barra minn hekk, fejn ikun rilevanti, id-Direttivi allinjati jispeċifikaw li ċ-ċertifikati maħruġa skont id-Direttiva l-antika jibqgħu validi taħt id-Direttiva l-ġdida. Sa mid-dħul fis-seħħ tagħhom, id-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE trid tinkludi referenza għad-Direttivi l-ġodda għall-prodotti mqiegħda fis-suq li għandhom jitqiesu bħala konformi.

Il-leġiżl