Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja modifikata ġenetikament MON89788 (MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2008/0669 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 22.10.2008 KUMM(2008) 669 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja modifikata ġenetikament MON89788 (MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuża tikkonċerna ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja modifikata ġenetikament MON89788, li dwarha tressqet talba għat-tqegħid fis-suq minn Monsanto Europe S.A. lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi fl-31 ta' Ottubru 2006, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew jkkonsistu mis-sojja MON89788 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra, ħlief għall-kultivazzjoni. Fil-11 ta' Lulju 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja MON89788 kif deskritt fl-applikazzjoni se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew fuq l-ambjent. F'dan l-isfond, fit-29 ta' Settembru 2008 kien ippreżentat għall-vot lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja MON89788 modifikata ġenetikament. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: tnax-il Stat Membru (160 vot) ivvutaw favur, sitt Stati Membri (69 vot) ivvutaw kontra, seba’ Stati Membri (106 vot) ma vvutawx u żewġ Stati Membri (10 voti) ma ġewx rappreżentati. Konsegwentement, skont l-Artikolu 35, paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni jeħtiġilha li tressaq lill-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill ikollu tliet xhur sabiex jaġixxi permezz ta' maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja modifikata ġenetikament MON89788 (MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikulari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Fil-31 ta' Ottubru 2006, Monsanto Europe S.A., ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq tal-ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja MON89788 ('l-applikazzjoni'). (2) L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu mis-sojja MON89788 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. (3) Fil-11 ta' Lulju 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn MON89788 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib kollu li tressqu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta' dan ir-Regolament. (4) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ tal-ambjent, li jikkonsisti fi pjan ta' monitoraġġ ġenerali, li kien tressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu intenzjonat tal-prodotti. (5) Wara li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti. (6) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. (7) Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoluº13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nruº1829/2003, ma jidhru meħtieġa għall-ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, prodotti mis-sojja MON89788. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħra li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni tagħhom, għandhom juru b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. (8) L-istess, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kondizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) nru 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (9) L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (10) L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. (11) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[6]. (12) L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. (13) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu, ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Is-sojja modifikata ġenetikament ( Glycine max ) MON89788, kif inhu speċifikat fil-puntº(b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku MON-89788-1, kif previst fir-Regolament (KE) Nruº65/2004. Artikolu 2Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kondizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja MON-89788-1; (b) ikel li fih, jikkonsisti minn, jew prodott mis-sojja MON-89788-1; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-89788-1 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 It-tikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stabbiliti fl-Artikoliº13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikoluº4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-'isem tal-organiżmu' għandu jkun 'sojja'. 2. Il-kelmiet 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-89788-1 imsemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) u fid-dokumenti li jakkompanjawhom. Artikolu 4 Monitoraġġ għal effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta' monitoraġġ. Artikolu 5Reġistru Komunitarju It-tagħrif stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika. Artikolu 7Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni: Isem : Monsanto Europe S.A. Indirizz: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Il-Belġju F'isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja MON-89788-1; (2) Ikel li fih, jikkonsisti minn, jew prodott mis-sojja MON-89788-1; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-89788-1 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. Is-sojja MON-89788-1 modifikata ġenetikament, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina CP4 EPSPS li tittollera l-erbiċida glifosat. (c) L-ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘sojja’; (2) Il-kelmiet 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-89788-1 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni u fid-dokumenti li jakkompanjawhom. (d) Metodu għall-identifikazzjoni: - Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja MON-89788-1; - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Materjal ta' Referenza: AOCS 0906-A u AOCS 0906-B aċċessibbli permezz ta' American Oil Chemists Society (AOCS) f'http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm. (e) Identifikatur uniku: MON-89788-1 (f) Tagħrif mitlub skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [ għandha timetla meta jiġi mgħarraf ]. (g) Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta' monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-ħolqiet għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawn il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p . [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2001, p. 24. [6] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.