MT    MT MT 
 
MT    MT  KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 
Brussel 12.6.2009 
SEG(2009) 774 finali 
  
DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI 
SOMMARJU TAL-VALUTA ZZJONI TAL-IMPATT 
 
Dokument li jakkumpanja 
 
Proposta g ħal 
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPE W U TAL-KUNSILL dwar it-tqeg ħid 
fis-suq u l-u żu tal-prodotti bijo ċidali 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
MT 2   MT DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI 
SOMMARJU TAL-VALUTA ZZJONI TAL-IMPATT 
 
Dokument li jakkumpanja 
 
Proposta g ħal 
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPE W U TAL-KUNSILL dwar it-tqeg ħid 
fis-suq u l-u żu tal-prodotti bijo ċidali 
Id-Direttiva 98/8/KE (id-Diret tiva) tfittex li tarmonizza t-tqeg ħid tal-prodotti bijo ċidali fis-suq 
filwaqt li tiggarantixxi livell g ħoli ta' protezzjoni g ħall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent.  
Għalkemm id-Direttiva rnexxielha tne ħħi għadd ta' prodotti mhux mixtieqa mis-suq tal-UE, u 
tagħti forma ta' struttura lil qasam li kien irregolat b'mod frammentat fl-Istati Membri, matul 
l-ewwel tmien snin tal-implimentazzjoni tad-Direttiva, ġew identifikati bosta problemi. Dawn 
jinkludu progress bil-mod fil-Programm tal-Anali żi tas-sustanzi attivi, livell g ħoli ta' tne ħħija 
ta' ċerti sustanzi attivi1 u prodotti u n-nuqqas ta' in ċentivi għall-iżvilupp ta' sustanzi attivi 
ġodda.  
Ir-raġunijiet ewlenin g ħal dawn il-konsegwenzi huma:  
– l-ambigwitajiet u n-nuqqas ta' ċarezza relatati mal-ambitu tad-Direttiva; 
– ir-rekwiżiti estensivi ta' dejta g ħat-tħejjija tad-dossiers li jwasslu g ħal spejjeż għoljin;  
– proċeduri ssemplifikati li ma j ħajrux wisq g ħal sustanzi ta' riskju baxx u ba żiċi;  
– l-inċertezza rigward l-applikazzjoni tad-Di rettiva b'mod partikolari f'dak li g ħandu 
x'jaqsam mal-protezzjoni tad-dejta u l-possibilitajiet ta' derogi mir-rekwi żiti tad-dejta; u  
– l-imposti g ħoljin u etero ġeni għall-approvazzjoni tas-sustanzi  attivi u l-awtorizzazzjoni tal-
prodotti.  
Għalhekk, jidher li hemm il- ħtieġa li ċerti dispo żizzjonijiet tad-Direttiva jinbidlu (il-
kwistjonijiet politi ċi nru 2 sa nru 5) sabiex issir aktar effika ċi u effiċjenti, jitnaqqsu l-pi żijiet 
żejda għall-Istati Membri u l-industrija filwaqt li jin żamm livell g ħoli ta' protezzjoni tas-sa ħħa 
tal-bniedem u l-ambjent. Barra minn hekk, il- ħtieġa li tkun żgurata koerenza u li ji ġu stabbiliti 
kundizzjonijiet indaqs g ħall-produtturi tal-UE u l-produtturi tal-pajji żi terzi ta' materjali 
ttrattati titlob bidla fl-ambitu tad-Direttiva (il-kwistjoni politika nru 1). 
Il-Valutazzjoni ta l-Impatt tindirizza ħames kwistjonijiet politi ċi li jeħtieġu azzjoni: 
KWISTJONI POLITIKA NRU 1: AMBITU  
– Il-politika ma titbiddilx; 
                                                 
1 Tne ħħija hawnhekk tirreferi g ħas-sitwazzjoni meta xi kumpaniji dde ċidew li ma jappo ġġawx sustanzi 
attivi eżistenti fil-Programm tal-Anali żi jew it-tag ħrif li pprovdew ma kienx bi żżejjed. 
 
MT 3   MT – L-ambitu ji ġi estiż sabiex ikopri a ġenti tal-ippro ċessar u materjali li ji ġu f'kuntatt mal-ikel; 
– L-ambitu ji ġi estiż sabiex ikopri materjali ttrattati. 
L-għażliet politi ċi huma kumulattivi. Il-valutazzjoni kkonkludiet li l-inklu żjoni tal-materjali 
ttrattati fl-ambitu tad-Direttiva j żid b'mod sinifikanti l-ispejje ż għall-industrija. Madankollu, 
għalkemm huwa diffi ċli li t-trattament indaqs tal-industrija, u l-benefi ċċji għall-ambjent u s-
saħħa tal-bniedem ji ġu kkwantifikati, x'aktarx li jkunu sinifikanti. L-inklu żjoni, b'mod 
partikolari tal-a ġenti tal-ippro ċessar tal-ikel fl-ambitu tad-Direttiva x'aktarx li tirri żulta fi 
proċess komplikat ta' awtorizzazzjoni ta ħt żewġ oqfsa legali2 li jista' jwassal g ħal xi 
duplikazzjoni tal-isforzi. X'aktarx li l-valur tal-ispejje ż relatati jkun og ħla minn dak tal-
benefiċċji limitati li jirri żultaw minn kontroll a ħjar tal-impatti ambjentali u ċertezza 
regolatorja ikbar. 
KWISTJONI POLITIKA NRU 2: AWTORIZZAZZJONI TAL -PRODOTT  
– Il-politika ma titbiddilx; 
– Jissaħħaħ ir-rikonoxximent re ċiproku; 
– Awtorizzazzjoni ta' Stat Membru wie ħed; 
– Awtorizzazzjoni Komunitarja. 
L-għażliet politi ċi huma alternattivi i żda fi ħdanhom ċerti elementi jistg ħu jingħaqdu. Il-
valutazzjoni kkonkludiet li awtorizzazzjoni Komunita rja jew awtorizzazzjoni ta' Stat Membru 
wieħed għandhom ikunu l-aktar sistemi effi ċjenti u g ħandhom jipprovdu in ċentivi għall-
innovazzjoni ta' prodotti bba żati fuq sustanzi attivi ġodda/prodotti ta' riskju baxx. 
Madankollu, billi l-Istati  Membri esprimew t ħassib sinifikanti dwar ċentralizzazzjoni s ħiħa 
tal-awtorizzazzjoni tal-prodott jew aw torizzazzjoni ta' Stat Membru wie ħed minħabba rwol 
imnaqqas g ħall-Istati Membri, l-g ħaqda ta' awtorizzazzjoni Komunitarja g ħal ċerti prodotti 
flimkien mat-tis ħiħ tal-proċess ta' rikonoxximent re ċiproku għal prodotti o ħra tidher li hija l-
aktar soluzzjoni realistika. 
KWISTJONI POLITIKA NRU 3: QSIM TAD -DEJTA  
– Il-politika ma titbiddilx; 
– Qsim obbligatorju tad-dejta tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati fl-istadju tal-
awtorizzazzjoni tal-prodott; 
– Qsim obbligatorju tad-dejta tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati fl-istadju tal-
awtorizzazzjoni tal-prodott u fl-istadju  tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva; 
L-għażliet politi ċi huma esklussivi b'mod re ċiproku; jindirizzaw l-istess problema u joffru 
soluzzjonijiet differenti g ħaliha. Il-valutazzjoni kkonkludiet li l-a ħħar għażla ta' qsim 
obbligatorju tad-dejta fl-istadju  tal-awtorizzazzjoni tal-prodott u fl-istadju tal-approvazzjoni 
                                                 
2 G ħall-aġenti tal-ippro ċessar użati fuq l-ikel li jori ġina mill-annimali, dan ikun jinkludi r-Regolament 
(KE) Nru 853/2004 u d-Direttiva dwar is-Sustanzi Bijo ċidali. Għall-aġenti tal-ippro ċessar użati fuq l-
ikel li jori ġina mill-pjanti, dan ikun jinkludi, il-le ġiżlazzjoni nazzjonali, fejn disponibbli, u d-Direttiva 
dwar is-Sustanzi Bijo ċidali. 
 
MT 4   MT tas-sustanza attiva timplika l-og ħla ffrankar ta' spejje ż għall-applikanti, possibbilment l-og ħla 
għadd ta' prodotti aktar sikuri li jibqg ħu fis-suq u l-og ħla għadd ta' annimali salvati.  
KWISTJONI POLITIKA NRU 4: IR-REKWIŻITI TAD -DEJTA  
– Il-politika ma titbiddilx; 
– Tinbidel l-g ħażla tal-kliem u żat għad-dispożizzjonijiet dwar id derogi mir-rekwi żiti tad-
dejta u l-u żu ta' tagħrif eżistenti; 
– Tiġi riformulata s-sistema g ħas-sustanzi/il-prodotti ta' riskju baxx. 
L-għażliet politi ċi huma kumulattivi u jindirizzaw żewġ tipi ta' problemi: rekwi żiti kbar ta' 
dejta u pro ċeduri ssemplifikati li ma j ħajrux wisq, b'mod partikolari g ħal sustanzi ta' riskju 
baxx u ba żiċi. Il-valutazzjoni kkonkludiet li l-g ħażliet kollha g ħandhom potenzjal sinifikanti 
biex inaqqsu l-ispejje ż għall-industrija u li l-a ħħar żewġ għażliet inaqqsu wkoll b'mod 
sinifikanti l-g ħadd ta' annimali vertebrati ttestjati. Sabiex jintla ħqu l-għanijiet tar-revi żjoni, l-
aqwa għażla tidher li hija l-g ħaqda tad-derogi mir-rekwi żiti tad-dejta bl-u żu ta' tagħrif 
eżistenti u appro ċċ ġdid lejn prodotti bijo ċidali ġodda ta' riskju baxx. 
KWISTJONI POLITIKA NRU 5: IMPOSTI ĊĊARĠJATI MILL -ISTATI MEMBRI BIEX IWETTQU L -
PROĊEDURI TAD -DIRETTIVA  
– Il-politika ma titbiddilx; 
– Struttura ta' imposti armonizzata b'mod parzjali; 
– Sistema ta' imposti ċentralizzata; 
– Dispożizzjonijiet spe ċifiċi għall-SMEs. 
L-għażliet politiċi huma alternattivi i żda fi ħdanhom g ħandhom jing ħaqdu ċerti elementi. Il-
valutazzjoni kkonkludiet li struttura ta' impos ti armonizzata b'mod parzjali tista' tinkora ġġixxi 
l-iżvilupp ta' aktar sustanzi attivi ġodda u ż-żamma ta' aktar sustanzi attivi e żistenti. Għandha 
wkoll tnaqqas l-ispejje ż għall-inklużjoni ta' sustanzi g ħal bosta tipi ta' prodotti. L-a ħħar għażla 
għandha tnaqqas l-ispejje ż tal-proċedura għall-SMEs, u dan g ħandu jgħinhom jibqg ħu fis-suq. 
Sistema ta' imposti ċentralizzata b'mod s ħiħ tqajjem t ħassib dwar il-prin ċipju tas-sussidjarjetà 
għaliex titrasferixxi l-kompetenzi g ħall-iffissar tal-livelli tal-imposti minn fuq l-Istati Membri 
għal fuq il-Komunità. 
SPEJJEŻ U BENEFI ĊĊJI TOTALI  
Jekk jibqa' ma jitbiddilx, il-qafas legali attwali g ħas-sustanzi bijo ċidali jirriżulta fi spejje ż 
għoljin ħafna għall-industrija sabiex tkun konformi mad-dispo żizzjonijiet dwar l-evalwazzjoni 
tas-sustanzi attivi u l-aw torizzazzjoni tal-prodotti bijo ċidali. L-ispejje ż u l-benefi ċċji totali tal-
għażliet politiċi ppreżentati fil-valutazzjoni tal-impatt g ħandhom jitqiesu abba żi ta' dan il-fatt.  
 
MT 5   MT Il-valutazzjoni tal-impatt turi li l-ġemgħa tal-ispejje ż totali  tal-għażliet kollha  preferiti  
għall-industrija jammontaw minn €193.6 sa €706 miljun3 tul perjodu ta' g ħaxar snin.  Dawn 
l-ispejjeż huma attribwibbli g ħall-estensjoni tal-ambitu tad-Direttiva g ħall-materjali ttrattati u 
jkopru l-ispejje ż tal-inklu żjoni ta' sustanzi attivi addizzjonali fl-Anness I, l-ispejje ż tal-
awtorizzazzjoni tal-prodotti addizzjonali u l-ispejje ż tait-tikkettar tal-materjali ttrattati. 
L-iffrankar totali tal-ispejje ż tal-għażliet kollha  preferiti  għall-industrija jistgħu jvarjaw 
minn €2.7 sa €5.7 biljun4 tul perjodu ta' 10 snin . Minħabba r-raġunijiet spjegati fid-dettall 
fit-Taqsima 6 (Il-paragun tal-g ħażliet), x'aktarx li, madankollu, l-iffrankar tal-ispejje ż ma 
jissarrafx f'daqshekk. L-iffrankar reali x'aktarx li jkun aktar qrib il-live ll l-aktar baxx tal-firxa 
ta' varjazzjoni i żda żgur li ma jkunx og ħla mill-ispejje ż totali. 
F'dak li g ħandu x'jaqsam mal-impatti fuq l-ambjent u s-sa ħħa tal-bniedem, il-valutazzjoni tal-
impatt turi li l-estensjoni tal-ambitu g ħall-materjali ttrattati tirri żulta f'benefi ċċji sinifikanti 
għall-ambjent u l-bniedem minkejja li huwa diffi ċli li dawn il-benefi ċċji jiġu kkwantifikati. L-
għażliet politi ċi l-oħra għandhom jg ħinu sabiex jin żamm il-livell g ħoli ta' protezzjoni tal-
ambjent u s-sa ħħa tal-bniedem. 
F'dak li g ħandu x'jaqsam mal-impatti so ċjali, mhuwa mistenni l-ebda  impatt sinifikanti fuq l-
impjiegi. Madankollu, l-g ħażliet politi ċi individwali, b'mod partikolari t-tibdiliet fl-
awtorizzazzjoni tal-prodott, il-q sim obbligatorju tad-dejta, dispo żizzjonijiet imtejba dwar 
derogi mir-rekwi żiti u l-kun ċett rivedut g ħall-prodotti bijo ċidali ta' riskju baxx jista' jkollhom 
impatti po żittivi fuq l-impjiegi. 
                                                 
3 Valur attwali nett €162.2 miljun sa €591.6 miljun 
4 Valur attwali nett €2.3 biljun sa €4.8 biljun