Proposta emendata għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako /* COM/2013/0487 final - 2013/0116 (NLE) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003[1] jiffaċilita l-attivitajiet ekonomiċi u l-kummerċ tal-mediċini għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji, tal-prodotti kożmetiċi u l-apparat mediku bejn il-Partijiet tal-Ftehim. Il-Ftehim jipprevedi fl-Artikolu 1, il-paragrafu 1, li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim jemenda l-Anness tiegħu biex jiġi żgurat li l-Atti tal-Unjoni Ewropea li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw fit-territorju ta’ Monako. L-Anness għall-Ftehim qatt ma ġie aġġornat minn mindu daħal fis-seħħ fl-2004. Minn dak iż-żmien ’l hawn, l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim u xi atti li jidhru fl-Anness ġew imħassra. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li jiġu inklużi atti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Ftehim imma li attwalment ma hemmx referenza għalihom fl-Anness, inklużi d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE minħabba li ċerti dispożizzjonijiet tagħhom japplikaw għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali. Għaldaqstant din il-proposta għandha l-għan li taġġornau tirrevedil-Annessħalli jiġu jinklużi l-atti tal-UE kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim u jitneħħew l-atti li tħassru. Biex tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt, hemm bżonn ta’ Deċiżjoni tal-Kunsill. 2. L-ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-PROPOSTA Sommarju tal-azzjoni proposta Din hija proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim, li għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt fl-Anness. Bażi ġuridika L-Artikolu 207 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu. Għażla tal-istrument L-Artikolu 218(9) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jipprevedi li Deċiżjoni tal-Kunsill tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni Ewropea f’korp imwaqqaf bi ftehim, meta dak il-korp jintalab jadotta deċiżjonijiet li jkollhom effetti ġuridiċi. Proporzjonalità Il-proposta hija konformi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità minħabba li l-effetti tagħha huma limitati strettament għal dak li huwa meħtieġ biex jiġi aġġornat l-Anness għall-Ftehim biex jirrifletti l-istat tal-leġiżlazzjoni tal-UE fl-oqsma li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. 2013/0116 (NLE) Proposta emendata għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207 flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu, Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2003/885/KE tas-17 ta’ Novembru 2003 li tikkonċerna l-konklużjoni tal-Ftehim dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako[2], u partikolarment l-Artikolu 3(2) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003[3] ('il-Ftehim') daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004. (2) Il-Ftehim jipprevedi fl-Artikolu 1(1) il-paragrafu 1, li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim irid għandujemenda l-Anness biex jiżgura li l-Atti tal-Unjoni li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw fit-territorju ta’ Monako. (3) Minn mindu daħal fis-seħħ il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu u xi atti li jidhru fl-Anness ġew imħassra. Huwa għalhekk meħtieġ li l-Anness jiġi aġġornat biex jinkludi atti ġodda u biex jitneħħew l-atti li ġew imħassra, Barra minn hekk, huwa meħtieġ li jiġu inklużi atti li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-Ftehim imma li attwalment ma hemmx referenza għalihom fl-Anness, inklużi d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE minħabba li ċerti dispożizzjonijiet tagħhom japplikaw għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali. (5) Il-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni mehmuż. Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2003/885/KE tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako, notevolment fl-Artikolu 3, paragrafu 1, tipprevedi li l-Unjoni Ewropea tkun irrappreżentata mill-Kummissjoni fil-Kumitat Konġunt, (6) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2003/885/KE tas-17 ta’ Novembru 2003, notevolment fl-Artikolu 3, paragrafu 2, tipprevedi li l-pożizzjoni li għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt tiġi stabbilita mill-Kunsill fuq proposta mill-Kummissjoni; il-Kunsill jaġixxi bl-istess regola ta’ votazzjoni bħal dik applikabbli għall-adozzjoni tal-att tal-Unjoni konċernat, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Il-pożizzjoni li għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt imwaqqaf bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003 tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt anness ma’ din id-Deċiżjoni. Modifikazzjonijiet tekniċiTibdiliet minuri fl-abbozz tad-Deċiżjoni jistgħu jiġu miftiehma mir-rappreżentanti tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt mingħajr deċiżjoni ulterjuri tal-Kunsill. Artikolu 2 Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 3 Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha. Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri skont it-Trattati. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President Abbozz ID-DEĊIŻJONI NRU... TAL-KUMITAT KONĠUNT UE-MONAKO ta’... Li temenda l-Anness għall-Ftehim IL-KUMITAT KONĠUNT, Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako, iffirmat fi Brussell fl- 4 ta' Diċembru 2003[4], minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Ftehim”, u partikolarment l-Artikolu 1(1) paragrafu 1 tiegħu, Billi: (1) Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003[5] daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004, (2) Il-Ftehim jipprevedi fl-Artikolu 1, paragrafu 1, li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim jemenda l-Anness biex jiżgura li l-atti tal-Unjoni Ewropea li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw fit-territorju ta’ Monako, (1) Minn mindu daħal fis-seħħ il-Ftehim fl-1 ta' Mejju 2004, l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu u xi atti li jidhru fl-Anness ġew imħassra. Għalhekk hi meħtieġa Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt biex jiġi aġġornat l-Anness biex jinkludi atti ġodda u biex jitneħħew l-atti li ġew imħassra, (2) Huwa mfakkar li atti tal-Kummissjoni Ewropea adottati b’applikazzjoni tal-atti elenkati fl-Anness tal-Ftehim huma applikabbli fit-territorju ta’ Monako mingħajr il-ħtieġa ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt, kif previst mill-Artikolu 1(2), paragrafu 2, tal-Ftehim, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-Anness tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003 huwa hawnhekk mibdul bit-test li jidher fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni. Artikolu 2 Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha. Data: Mill-Kumitat Konġunt Il-President "ANNESS Tad-Deċiżjoni Nru... tal-Kumitat stabbilit skont il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003 I. PRODOTTI MEDIĊINALI ATTI MSEMMIJA 1. Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1-4) – Emendata permezz tad-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (Ġurnal Uffiċjali L 174, 1.7.2011, p. 74-87) – Emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (Ġurnal Uffiċjali L 348, 31.12.2010, p. 74-99). – Emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/120/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (Ġurnal Uffiċjali L 242 15.9.2009, p. 3-12). – Emendata bid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. (Ġurnal Uffiċjali L 168, 30.6.2009, p. 33-34). – Emendata bid-Direttiva 2008/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (Ġurnal Uffiċjali L 81, 20.3.2008, p. 51-52). – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal Uffiċjali L 324, 10.12.2007 p. 121-137), – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal Uffiċjali L 378, 27.12.2006, p. 1-19). – Emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali L 136, 30.4.2004, p. 34*57). – Emendata bid-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali L 136, 30.4.2004, p. 85-90). – Emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta’ Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali L 159, 27.6.2003, p. 46-94) – Emendata bid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (Ġurnal Uffiċjali L 33, 8.2.2003, p. 30-40) 2. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini – Emendat bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward tal-farmakoviġilanza. (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38-40) – Emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, Test b’rilevanza għaż-ŻEE (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1-16) – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 152, 16.6.2009 p. 11-22). – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009 li jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE fir-rigward tal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — Parti Tnejn (Ġurnal Uffiċjali L 87, 231.3.2009, p. 109-154, speċjalment p. 116-118, l-Anness 2.9, fejn ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa adattat). – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. (Ġurnal Uffiċjali L 324 10.12.2007, p. 121-137) – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. (Ġurnal Uffiċjali L 378 27,12.2006, p. 1-19) 3. Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, b’rabta mal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — ir-Raba’ Parti (Ġurnal Uffiċjali L 188, 18.7.2009, p. 14-92) – Emendata bid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (Ġurnal Uffiċjali L 168, 30.6.2009, p. 33-34) – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 152, 16.6.2009, p. 11-22) – Emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta’ Frar 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju konness ma’ prodotti mediċinali għal użu veterinarju (Ġurnal Uffiċjali L 44, 14.2.2009, p. 10-61) – Emendata bid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE li tistitwixxi kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċi veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 136, 30.4.2004, p. 58-84) 4. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali – Emendat bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98 tal-14 ta’ Diċembru 1998 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta’ Marzu 2003 – Emendat bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1905/2005 tal-14 ta’ Novembru 2005 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 312/2008 tat-3 ta’ April 2008 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 249/2009 tat-23 ta’ Marzu 2009 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 261/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 301/2011 tal-28 ta’ Marzu 2011 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 273/2012 tal-27 ta’ Marzu 2012 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 220/2013 tal-13 ta’ Marzu 2013 5. Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 152, 16/6/2009 p. 11-22). 6. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2009 tal-24 ta’ Lulju 2009 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata żviluppati minn intrapriżi mikro, żgħar u medji (Ġurnal Uffiċjali L 194, 25/7/2009 p. 7-10). 7. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 758/2010 tal-24 ta’ Awwissu 2010 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 tal-24 ta’ Awwissu 2010 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 761/2010 tal-25 ta’ Awwissu 2010 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 890/2010 tal-8 ta’ Ottubru 2010 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 914/2010 tal-12 ta’ Ottubru 2010 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 362/2011 tal-13 ta’ April 2011 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 363/2011 tal-13 ta’ April 2011 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 84/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 85/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 86/2012 tat-1 ta’ Frar 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2012 tat-8 ta’ Frar 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 123/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 201/2012 tat-8 ta’ Marzu 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 202/2012 tat-8 ta’ Marzu 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 221/2012 tat-14 ta’ Marzu 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 222/2012 tat-14 ta’ Marzu 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 436/2012 tat-23 ta’ Mejju 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 466/2012 tat-1 ta’ Ġunju 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2012 tat-7 ta’ Diċembru 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1186/2012 tat-11 ta’ Diċembru 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2012 tat-12 ta’ Diċembru 2012 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 59/2013 tat-23 ta’ Jannar 2013 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 115/2013 tat-8 ta’ Frar 2013 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 116/2013 tat-8 ta’ Frar 2013 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 394/2013 tat-29 ta’ April 2013 – Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 406/2013 tat-2 ta’ Mejju 2013 8. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta’ Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68-70) 9. Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 209, 4.8.2012, p. 4-14). 10. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu għall-iskop li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali (Ġurnal Uffiċjali L 65, 8/3/2013, p. 17–18) 11. Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (Ġurnal Uffiċjali L 276, 20.10.2010, p. 33-79) 12. Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (Ġurnal Uffiċjali L 152, 16.6.2009, p. 1-10) 13. Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (Ġurnal Uffiċjali L 109, 30.4.2009, p. 10-13) 14. Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal Uffiċjali L 324, 10.12.2007, p. 121-137) – Emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 15. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 155, 15.6.2007, p. 10-19) 16. Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal Uffiċjali L 378, 27.12.2006, p. 1-19) – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-6 ta’ Mejju 2009 – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-20 ta’ Diċembru 2006 17. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 92, 30.3.2006, p. 6-9) 18. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (Ġurnal Uffiċjali L 329, 16.12.2005, p. 4-7) 19. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta’ April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (Ġurnal Uffiċjali L 91, 9.4.2005, p. 13-19) 20. Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (Ġurnal Uffiċjali L 50, 20.2.2004, p. 44-59) – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009 21. Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika ta’ prassi tajba ta’ laboratorji (GLP) (Ġurnal Uffiċjali L 50, 20.2.2004, p. 28-43) – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009 22. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prassi ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali L 262, 14.10.2003, p. 22-26) 23. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (Ġurnal Uffiċjali L 135, 3.6.2003, p. 5-11) – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1876/2004 tat-28 ta’ Ottubru 2004 – Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1662/2005 tat-11 ta’ Ottubru 2005 24. Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (Ġurnal Uffiċjali L 18, 22.1.2000) – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-18 ta’ Ġunju 2009 25. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70-73) id-Direttiva 91/412/KEE tal-Kummissjoni, tat-23 ta’ Lulju 1991, li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 228, 17.8.1991, P. 70-73) 26. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (Ġurnal Uffiċjali L 40 tal-11.2.1989, p. 8–11) Id-Direttiva 89/105/KEE tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (Ġurnal Uffiċjali L 40, tal-11.02.1989, p. 8-11) 27. Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali L 121, tal-1.5.2001, p. 34-44) – - Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1); – - Emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.7.2009, p. 14); 28. Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33 of 8.2.2003, p. 30) (fir-rigward biss sa fejn hija applikabbli għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm u l-komponenti tad-demm użati bħala materjal tal-bidu għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali). 29. Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48) (fir-rigward biss sa fejn hija applikabbli għall-akkwist, id-donazzjoni, il-kodifikazzjoni u l-ittestjar ta' tessuti u ċelloli, kif ukoll il-kodifikazzjoni ta’ donazzjonijiet u l-ippakkettjar tagħhom, użati bħala materjal tal-bidu għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) II. KOŻMETIĊI ATTI MSEMMIJA 1. Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal prodotti kosmetiċi (ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169), kif emendata b’: – Id-Direttiva tal-Kunsill 79/661/KEE tal-24 ta’ Lulju 1979 (ĠU L 192, 31.7.1979, p. 35) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/147/KEE tal-11 ta’ Frar 1982 (ĠU L 63, 6.3.1982, p. 26) – Id-Direttiva tal-Kunsill 82/368/KEE tas-17 ta' Mejju 1982 (ĠU L 167, 15.6.1982, p. 1), – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/191/KEE tat-30 ta’ Marzu 1983 (ĠU L 109, 26.4.1983, p. 25) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/341/KEE tad-29 ta’ Ġunju 1983 (ĠU L 188, 13.7.1983, p. 15) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/496/KEE tat-22 ta’ Settembru 1983 (ĠU L 275, 8,10.1983, p. 20) – Id-Direttiva tal-Kunsill 83/574/KEE tas-26 ta' Ottubru 1983 (ĠU L 332, 28.11.1983, p. 38), – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 84/415/KEE tat-18 ta’ Lulju 1984 (ĠU L 228, 25.8.1984, p. 31) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/391/KEE tas-16 ta’ Lulju 1985 (ĠU L 224, 22.8.1985, p. 40) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/179/KEE tat-28 ta’ Frar 1986 (ĠU L 138, 24.5.1986, p. 40) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/199/KEE tas-26 ta’ Marzu 1986 (ĠU L 149, 3.6.1986, p. 38) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/137/KEE tat-2 ta’ Frar 1987 (ĠU L 56, 26.2.1987, p. 20) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/233/KEE tat-2 ta’ Marzu 1988 (ĠU L 105, 26.4.1988, p. 11) – Id-Direttiva tal-Kunsill 88/667/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 (ĠU L 382, 31.12.1988, p. 46) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 89/174/KEE tal-21 ta’ Frar 1989 (ĠU L 64, 8.3.1989, p. 10) – Id-Direttiva tal-Kunsill 89/679/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398, 30.12.1989, p. 25) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/121/KEE tal-20 ta’ Frar 1990 (ĠU L 71, 17.3.1990, p. 40) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/184/KEE tal-12 ta’ Marzu 1991 (ĠU L 91, 12.4.1991, p. 59) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/8/KEE tat-18 ta’ Frar 1992 (ĠU L 70, 17.3.1992, p. 23) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE tal-21 ta’ Ottubru 1992 (ĠU L 325, 11.11.1992, p. 18) – Id-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE tas-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 151, tat-23.6.1993, p. 32), – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/47/KEE tal-22 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 203, 13.8.1993, p. 24) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/32/KE tad-29 ta’ Ġunju 1994 (ĠU L 181, 15,7.1994, p. 31) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/34/KE tal-10 ta’ Lulju 1995 (ĠU L 167, 18.7.1995, p. 19) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/41/KE tal-25 ta’ Ġunju 1996 (ĠU L 1988.8.1996, p. 36) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/1/KE tal-10 ta’ Jannar 1997 (ĠU L 16, 18.1.1997, p. 85) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/18/KE tas-17 ta’ April 1997 (ĠU L 114, 1.5.1997, p. 43) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/45/KE tal-14 ta’ Lulju 1997 (ĠU L 196, 24.7.1997, p. 77) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/16/KE tal-5 ta’ Marzu 1998 (ĠU L 77, 14.3.1998, p. 44) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/62/KE tat-3 ta’ Settembru 1998 (ĠU L 253, 15.9.1998, p. 20) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE tad-29 ta’ Frar 2000 (ĠU L 56, 1.3.2000, p. 42) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/11/KE tal-10 ta’ Marzu 2000 (ĠU L 65, 14.3.2000, p. 22) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/41/KE tad-19 ta’ Ġunju 2000 (ĠU L 145, 20.6.2000, p. 25) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/34/KE tal-15 ta’ April 2002 (ĠU L 102, 18.4.2002, p. 19) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/1/KE tas-6 ta’ Jannar 2003 (L 5, 10.1.2003, p. 14) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/16/KE tad-19 ta’ Frar 2003 (ĠU L 46, 20.2.2003, p. 24) – Id-Direttiva 2003/15/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Frar 2003 (ĠU L 66, 11.3.2003, p. 26) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/80/KE tal-5 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 224, 6.9.2003, p. 27) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/83/KE tal-24 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 238, 25.9.2003, p. 23) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/87/KE tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287, 8.9.2004, p. 4) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/88/KE tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287, 8.9.2004, p. 5) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/94/KE tal-15 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 294, 17.9.2004, p. 28) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/93/KE tal-21 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 300, 25.9.2004, p. 13) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/9/KE tat-28 ta’ Jannar 2005 (ĠU L 27, 29.1.2005, p. 46) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/42/KE tal-20 ta’ Ġunju 2005 (ĠU L 158, 21.6.2005, p. 17) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/52/KE tad-9 ta’ Settembru 2005 (ĠU L 234, 10.9.2005, p. 9) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/80/KE tal-21 ta’ Novembru 2005 (ĠU L 303, 22.11.2005, p. 32), – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/65/KE tad-19 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 198, 20.7.2006, p. 11) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/78/KE tad-29 ta’ Settembru 2006 (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 56) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/1/KE tad-29 ta’ Jannar 2007 (ĠU L 25, 1.2.2007, p. 9) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/17/KE tat-22 ta’ Marzu 2007 (ĠU L 82, 23.3.2007, p. 27) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/22/KE tas-17 ta’ April 2007 (ĠU L 101, 18.4.2007, p. 11) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/53/KE tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226, 30.8.2007, p. 19) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/54/KE tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226, 30.8.2007, p. 21) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/67/KE tat-22 ta’ Novembru 2007 (ĠU L 305, 23.11.2007, p. 22) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/14/KE tal-15 ta’ Frar 2008 (ĠU L 42, 16.2.2008, p. 43) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/42/KE tat-3 ta’ April 2008 (ĠU L 93, 4.4.2008, p. 13) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/88/KE tat-23 ta’ Settembru 2008 (ĠU L 256, 24.9.2008, p. 12) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/123/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 71) – Id-Direttiva 2008/112/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 345, 23.12.2008, p. 68) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/6/KE tal-4 ta’ Frar 2009 (L 36, 5.2.2009, p. 15) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/36/KE tat-16 ta’ April 2009 (ĠU L 98, 17.4.2009, p. 31) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/129/KE tal-9 ta’ Ottubru 2009 (L 267, 10.10.2009, p. 18) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/130/KE tat-12 ta’ Ottubru 2009 (L 268, 13.10.2009, p. 5) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/134/KE tal-28 ta’ Ottubru 2009 (L 282, 29.10.2009, p. 15) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/159/UE tas-16 ta' Diċembru 2009 (ĠU L 336, 18.12.2009, p. 29), – Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/164/UE tat-22 ta' Diċembru 2009 (ĠU L 344, 23.12.2009, p. 41), – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/3/UE tal-1 ta’ Frar 2010 (ĠU L 29, 2.2.2010, p. 5) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/4/UE tat-8 ta’ Frar 2010 (ĠU L 36, 9.2.2010, p. 21) – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/59/UE tat-13 ta’ Mejju 2011 (ĠU L 125, 14.5.2011, p. 17) – Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/84/UE tal-20 ta’ Settembru 2011 (ĠU L 283, 29.10.2011, p. 36) – Id-Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/21/UE tat-2 ta’ Awwissu 2012 (ĠU L 208, 3.8.2012, p. 8). Id-Direttiva 76/768/KEE se titħassar b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013 u se tiġi sostitwita bi: Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi. 2. Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi. (ĠU L 342, 22.12.2009, p.59),kif emendat minn: – Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 344/2013 tal-4 ta’ April 2013 li jemenda l-Annessi II, III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 114, 25.4.2013, p. 1) – Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 483/2013 tal-24 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 139, 25.5.2013, p. 8) 3. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/1335/KEE tat-22 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 383, 31.12.1980, p. 27), kif emendata bi: – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/143/KEE tal-10 ta’ Frar 1987 (ĠU L 57, tas-27.2.1987, p. 56). 4. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/434/KEE tal-14 ta’ Mejju 1982 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 185, 30.6.1982, p. 1), kif emendata bi: – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/207/KEE tal-4 ta’ April 1990 (ĠU L 108, 28.4.1990, p. 92). 5. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/514/KEE tas-27 ta’ Settembru 1983 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 291, 24.10.1983, p. 9). 6. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/490/KEE tal-11 ta’ Ottubru 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L 295, 7.11.1985, p. 30). 7. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/73/KEE tad-9 ta’ Settembru 1993 dwar il-metodi tal-analiżi meħtieġa sabiex tiġi ċċekkjata l-kompożizzjoni tal-prodotti kożmetiċi (ĠU L 231, 14.9.1993, p. 34). 8. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE tad-19 ta’ Ġunju 1995 li tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE fir-rigward tan-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ ingredjent wieħed jew iktar fil-lista wżata għall-ittikkettar ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L140, 23.6.1995, p. 26). – Emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/81/KE tat-23 ta’ Ottubru 2006 (ĠU L 362, 20.12.2006, p. 92) – Emendata permezz tal-Att li jikkonċerna l-kondizzjonijiet ta’ Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom l-Unjoni Ewropea hija stabbilita (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 33) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE Din id-Direttiva se tiġi mħassra b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013. 9. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/32/KEE tas-7 ta’ Lulju 1995 dwar metodi ta’ analiżi meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kożmetiċi (ĠU L 178, 28.7.1995, p. 20). 10. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/45/KE tas-2 ta’ Lulju 1996 dwar metodi ta’ analiżi meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kożmetiċi (ĠU L 213, 22.8.1996, p. 8). 11. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta’ Mejju 1996 li tistabbilixxi inventarju u nomenklatura komuni ta’ ingredjenti użati fi prodotti kosmetiċi (ĠU L 132, 1.6.1996, p. 1—) – Emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/257/KE, (ĠU L 97, 5.4.2006, p. 1) III. APPARATI MEDIĊI ATTI MSEMMIJA 1. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, tal-20.7.1990, p. 17), kif emendata bi: – Emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1). – Emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220, 30.8.1993, p. 1). – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1). – Emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21). 2. Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1). – Emendata bid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1). – Emendata bid-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward tal-apparati mediċi li jinkorporaw derivattivi stabbli ta’ demm uman jew plażma umana (ĠU L 313, 13.12.2000, p. 22). – Emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 2001 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE li tikkonċerna apparati mediċi (ĠU L 6, 10.1.2002, p. 50). – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1). – Emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1). – Emendata mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21). 3. Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1). – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1). – Emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188, 18.07.2009, p. 14). – Emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50). 4. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17) – Emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009 (ĠU L 39, 10.02.2009, p. 34). – Emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/886/KE tas-27 ta’ Novembru 2009 (ĠU L 318, 4.12.2009, p. 25). – Emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63). 5. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43). 6. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18). 7. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta’ Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005 p. 41). 8. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L102, 23.04.2010, p. 45). 9. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU Ll72, 10.03.2012, p. 28). 10. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU 212, 9.08.2012, p. 3)." [1] ĠU L 332, 19.12.2003, pp.42-43. [2] ĠU L 332, 19.12.2003, p.41. [3] ĠU L 332, 19.12.2003, pp.42-43. [4] ĠU L 332, 19.12.2003, pp.42-43. [5] ĠU L 332, 19.12.2003, pp.42-43.