C NaN/1

POŻIZZJONI KOMUNI (KE) NRU 17/2006

adottata mill-Kunsill fis-27 ta' Ġunju 2006

bil-ħsieb ta' l-adozzjoni ta' Regolament (KE) Nru …/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-… dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni

(2006/C 276 E/01)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkonsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkonsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkonsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (3),

Billi:

Għandha tkun ammessa wkoll il-ġenerazzjoni ta' informazzjoni permezz ta' mezzi alternattivi li joffru ekwivalenza għal testijiet preskritti u metodi ta' ttestjar, per eżempju meta din l-informazzjoni tiġi minn mudelli validi ta' attività ta' struttura kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn sustanzi bi struttura relatata. Għal dan il-għan l-Aġenzija, f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tiżviluppa linji gwida adatti. Għandu jkun possibbli ukoll li ma tingħatax ċerta informazzjoni jekk tista' tingħata ġustifikazzjoni xierqa. Abbażi ta' esperjenza miksuba permezz tar-RIPs, għandhom ikunu żviluppati kriterji li jiddefinixxu x'jikkostitwixxi tali ġustifikazzjoni.

Jeħtieġ ukoll li jkun żgurat li l-ġenerazzjoni ta' informazzjoni tkun imfassla għall-bżonnijiet ta' l-informazzjoni reali. Għal dan il-għan, il-valutazzjoni għandha teħtieġ li l-Aġenzija tiddeċiedi dwar il-programmi ta' ttestjar proposti mill-fabbrikanti u mill-importaturi. F'koperazzjoni ma' l-Istati Membri, l-Aġenzija għandha tagħti prijorità lil ċerti sustanzi, per eżempju dawk li dwarhom jista' jkun hemm tħassib serju ħafna.

Għandha tkun żgurata l-interazzjoni adegwata bejn id-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni sabiex ikunu preżervati l-funzjonament effiċjenti tas-suq intern u l-protezzjoni tas-saħħa, is-sigurtà u l-ambjent. Ir-restrizzjonijiet li jeżistu meta s-sustanza in kwistjoni tiġi miżjuda mal-lista tas-sustanzi li għalihom jistgħu jiġu preżentati applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, għandhom jinżammu għal dik is-sustanza. L-Aġenzija għandha tikkonsidra jekk ir-riskju minn sustanzi fl-oġġetti jkunx kontrollat b'mod adegwat, u, jekk le, tipprepara dossier dwar l-introduzzjoni ta' restrizzjonijiet ulterjuri għal sustanzi li l-użu tagħhom jeħtieġ awtorizzazzjoni.

Sabiex jkun hemm approċċ armonizzat fir-rigward tar-restrizzjonijiet, l-Aġenzija għandha twettaq rwol ta' koordinatur ta' din il-proċedura, per eżempju billi taħtar ir-rapporteurs relevanti u tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti ta' l-Annessi relevanti. L-Aġenzija għandha żżomm lista ta' sustanzi li għalihom ikun qiegħed jiġi preparat dossier ta' restrizzjonijiet.

Sabiex tkun żgurata protezzjoni armonizzata għall-pubbliku ġenerali, u, b'mod partikolari, għall-persuni li jiġu f'kuntatt ma' ċerti sustanzi, u l-funzjonament korrett ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra li tibbaża fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, għandu jiġi reġistrat f'inventarju l-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE bil-qbil tal-fabbrikanti u ta' l-importaturi ta' l-istess sustanza, jekk possibbli, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda f'livell Komunitarju sabiex ikunu armonizzati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' xi sustanzi. Dan għandu jieħu kont sħiħ tax-xogħol u l-esperjenza akkumulati in konnessjoni ma' l-attivitajiet taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi speċifiċi jew ta' gruppi ta' sustanzi elenkati fl-Anness I ma' din id-Direttiva.

ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

WERREJ

TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

KAPITOLU 1

Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' Applikazzjoni

1. L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni.

2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar sustanzi u preparati fis-sens ta' l-Artikolu 3. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw għall-fabbrikazzjoni, għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu ta' tali sustanzi waħedhom, fi preparati jew f'oġġetti u għat-tqegħid fis-suq ta' preparati.

3. Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju li hija r-responsabbiltà tal-fabbrikanti, ta' l-importaturi u ta' l-utenti downstream li jiżguraw li huma jiffabbrikaw, iqiegħdu fis-suq, jew jużaw tali sustanzi li ma jolqtux b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

Artikolu 2

Applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

2. L-iskart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2006 (27), mhuwiex sustanza, preparat jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament.

3. L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi, waħedhom, fi preparat jew f'oġġett, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

4. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u l-ambjent, inklużi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (28), id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KE ta' l-24 ta' Settembru 1996 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis (29), id-Direttiva 98/24/KE, id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta' l-ilma (30) u d-Direttiva 2004/37/KE.

5. Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II, V, VI u VII ma għandhomx japplikaw meta s-sustanza tintuża:

6. Id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV ma għandhomx japplikaw għall-preparati li ġejjin fl-istat lest, maħsub għall-utent finali:

7. Li ġejjin għandhom jiġu eżentati mit-Titoli II, V u VI:

8. Is-sustanzi intermedji iżolati fuq il-post u s-sustanzi intermedji iżolati trasportati għandhom jiġu eżentati:

9. Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II u VI ma għandhomx japplikaw għall-polimeri.

KAPITOLU 2

Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

Sustanza mhux modifikata b'mod kimiku tfisser sustanza li l-istruttura kimika tagħha tibqa' mhux mibdula, anke jekk tkun għaddiet minn proċess jew trattament kimiku, jew trasformazzjoni mineraloġika fiżika, per eżempju sabiex jitneħħew l-impuritajiet;

Artikolu 4

Dispożizzjoni ġenerali

Kwalunkwe fabbrikant, importatur, jew fejn relevanti utent downstream, jista', waqt li jżomm responsabbiltà sħiħa għall-konformità ma' l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament, jaħtar terz bħala rappreżentant tiegħu għall-proċedimenti kollha taħt l-Artikolu 11, l-Artikolu 19, it-Titolu III u l-Artikolu 51 li jinvolvu diskussjonijiet ma' fabbrikanti, importaturi, jew fejn relevanti utenti downstream. F'dawn il-każijiet, l-identità ta' fabbrikant jew importatur jew utent downstream li jkun ħatar rappreżentant ma għandhiex normalment tiġi żvelata mill-Aġenzija lil fabbrikanti, importaturi, jew fejn relevanti utenti downstream oħrajn.

TITOLU II

REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI

KAPITOLU 1

Obbligu ġenerali tar-reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni

Artikolu 5

Ebda data, ebda suq

Suġġett għall-Artikoli 6, 7, 21 u 23, is-sustanzi waħedhom, fi preparati jew f'oġġetti ma għandhomx jiġu fabbrikati fil-Komunità jew imqegħdin fis-suq sakemm ma jkunux ġew reġistrati skond id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dan it-Titolu fejn dan ikun meħtieġ.

Artikolu 6

Obbligu ġenerali sabiex ikunu reġistrati sustanzi waħedhom jew fi preparati

1. Ħlief fejn dan ir-Regolament jgħid mod ieħor, kull fabbrikant jew importatur ta' sustanza, waħidha jew fi preparat wieħed jew aktar, fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija.

2. Għall-monomeri li jintużaw bħala sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jew sustanzi intermedji iżolati trasportati, l-Artikoli 17 u18 ma għandhomx japplikaw.

3. Kull fabbrikant jew importatur ta' polimeru għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza jew sustanzi monomeriċi jew kwalunkwe sustanza oħra, li ma jkunux diġà ġew reġistrati minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista, jekk ikunu sodisfatti iż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

4. Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 7

Reġistrazzjoni u notifika ta' sustanzi f'oġġetti

1. Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għal kull sustanza li jkun hemm f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

2. Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jinnotifika lill-Aġenzija, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, jekk sustanza tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 56 u tkun identifikata skond l-Artikolu 58(1), jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

3. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika fejn il-produttur jew importatur jista' jeskludi l-espożizzjoni għall-bnedmin jew għall-ambjent taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli inkluż ir-rimi. F'dawn il-każijiet, il-produttur jew importatur għandu jipprovdi istruzzjonijiet adatti lir-riċevitur ta' l-oġġett skond l-Artikolu 32(4).

4. L-informazzjoni li trid tiġi notifikata għandha tinkludi dan li ġej:

il-limiti tat-tunnellaġġ tas-sustanza jew sustanzi, bħal 1-10 tunnellata metrika, 10-100 tunnellata metrika, et cetera.

5. L-Aġenzija tista' tieħu deċiżjonijiet li jesiġu li l-produtturi jew l-importaturi ta' oġġetti jippreżentaw reġistrazzjoni, skond dan it-Titolu, għal kwalunkwe sustanza f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

6. Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi li diġà ġew reġistrati għal dak l-użu.

7. Minn … (40) il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw 6 xhur wara li sustanza tiġi identifikata skond l-Artikolu 58(1).

8. Kwalunkwe miżura għall-implementazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Artikolu 8

Rappreżentant uniku ta' fabbrikant mhux Komunitarju

1. Persuna fiżika jew ġuridika stabbilita barra l-Komunità li tiffabbrika sustanza waħidha, fi preparati jew f'oġġetti, li tifformula preparat jew tipproduċi oġġett li jiġi importat fil-Komunità tista' bi ftehim reċiproku taħtar persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità sabiex twettaq, bħala l-uniku rappreżentant tagħha, l-obbligi imposti fuq l-importaturi taħt dan it-Titolu.

2. Ir-rappreżentant għandu jikkonforma wkoll ma' l-obbligi l-oħrajn kollha ta' l-importaturi taħt dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, huwa għandu jkollu esperjenza suffiċjenti fit-trattament prattiku ta' sustanzi u ta' l-informazzjoni relatata magħhom u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 35, għandu jżomm disponibbli, u aġġornata, informazzjoni dwar il-kwantitajiet importati u l-klijenti li lilhom ikun sar bejgħ, kif ukoll informazzjoni dwar il-provvista ta' l-aħħar aġġornament ta' l-iskeda ta' data ta' sigurtà imsemmija fl-Artikolu 31.

3. Jekk rappreżentant jiġi maħtur skond il-paragrafi 1 u 2, il-fabbrikant mhux Komunitarju għandu javża lill-importatur jew importaturi fl-istess katina ta' provvista bil-ħatra. Dawn l-importaturi għandhom jitqiesu bħala utenti downstream għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 9

Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)

1. L-Artikoli 5, 6, 7, 17, 18 u 21 ma għandhomx japplikaw għal perjodu ta' ħames snin għal sustanza fabbrikata fil-Komunità jew importata għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi minn fabbrikant jew importatur jew prodottur ta' oġġetti, waħdu jew f'koperazzjoni ma' klijenti elenkati u fi kwantità li tkun limitata għall-fini tar-riċerka u ta' l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi.

2. Għall-fini tal-paragrafu 1, il-fabbrikant jew l-importatur jew il-prodottur ta' oġġetti għandu javża lill-Aġenzija bl-informazzjoni li ġejja:

In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jibda mal-wasla tan-notifika għand l-Aġenzija.

3. L-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni provduta min-notifikatur u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ. L-Aġenzija għandha tassenja numru lin-notifika u data tan-notifika, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tan-notifika għand l-Aġenzija, u għandha minnufih tibgħat dak in-numru u d-data lill-fabbrikant jew l-importatur konċernat. L-Aġenzija għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri konċernati.

4. L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li timponi kondizzjonijiet bl-iskop li tiżgura li s-sustanza jew il-preparat jew l-oġġett li fih tkun inkorporata s-sustanza jiġu trattati biss mill-persunal tal-klijenti elenkati, imsemmija fil-paragrafu 2(e) f'kondizzjonijiet raġonevolment kontrollati, skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni għall-protezzjoni tal-ħaddiema u ta' l-ambjent, u ma jkunux disponibbli għall-pubbliku ġenerali f'ebda waqt la waħidhom, lanqas fi preparat jew oġġett, u li l-kwantitajiet li jifdal jinġabru mill-ġdid sabiex jintremew wara l-perjodu ta' l-eżenzjoni.

F'tali każijiet, l-Aġenzija tista' titlob lin-notifikatur jipprovdi informazzjoni addizzjonali li tkun meħtieġa.

5. Fin-nuqqas ta' xi indikazzjoni għall-kuntrarju, il-fabbrikant jew l-importatur tas-sustanza jista' jiffabbrika jew jimporta s-sustanza mhux qabel ġimagħtejn wara n-notifika.

6. Il-fabbrikant jew l-importatur jew il-prodottur ta' oġġetti għandu jikkonforma ma' kwalunkwe kondizzjoni imposta mill-Aġenzija skond il-paragrafu 4.

7. L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li testendi l-perjodu ta' l-eżenzjoni ta' ħames snin b'perjodu massimu ieħor ta' ħames snin jew fil-każ ta' sustanzi li jkollhom jintużaw esklussivament fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, għal perjodu massimu ieħor ta' għaxar snin, fuq talba jekk il-fabbrikant jew l-importatur il-prodottur ta' oġġetti jista' juri li tali estensjoni tkun ġustifikata mill-programm ta' riċerka u ta' żvilupp.

8. L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti ta' kull Stat Membru li fih isir il-fabbrikazzjoni, l-importazzjoni jew ir-riċerka orjentata lejn prodotti u proċessi.

Meta tieħu d-deċiżjonijiet previsti fil-paragrafi 4 u 7, l-Aġenzija għandha tieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jkun sar minn tali awtoritajiet kompetenti.

9. L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati għandhom dejjem iżommu bħala kunfidenzjali l-informazzjoni preżentata skond il-paragrafi 1 sa 8.

10. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 4 u 7 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 10

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-finijiet ġenerali ta' reġistrazzjoni

Reġistrazzjoni meħtieġa mill-Artikolu 6 jew mill-Artikolu 7(1) jew (5) għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

Artikolu 11

Preżentazzjoni konġunta ta' data minn reġistranti multipli

1. Meta sustanza tkun intiża li tkun fabbrikata fil-Komunità minn fabbrikant wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 3, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix), u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) għandha l-ewwel tiġi preżentata mill-fabbrikant jew importatur wieħed li jaġixxi bil-ftehim ta' fabbrikanti jew importaturi oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(i), (ii), (iii) u (x), u kull dikjarazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii).

Ir-reġistranti jistgħu jiddeċiedu huma stess jekk jippreżentawx l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(v) u (b) u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) separatament jew jekk għandux ikun fabbrikant jew importatur wieħed li jippreżenta din l-informazzjoni għan-nom ta' l-oħrajn.

2. Kull fabbrikant jew importatur jeħtieġ li jikkonforma biss mal-paragrafu 1 fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni speċifikati fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix) li huma meħtieġa għall-finijiet ta' reġistrazzjoni fil-limiti tat-tunnellaġġ tiegħu skond l-Artikolu 12.

3. Fabbrikant jew importatur jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) jew (ix) jekk:

Jekk ikunu japplikaw il-punti (a), (b) jew (ċ), il-fabbrikant u l-importatur għandhom jippreżentaw flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kienet se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

4. Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 12

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata skond it-tunnellaġġ

1. Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 10(a) għandu jinkludi taħt il-punti (vi) u (vii) ta' dik id-dispożizzjoni l-informazzjoni kollha fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika li tkun relevanti u disponibbli għar-reġistrant u bħala minimu dan li ġej:

2. Malli l-kwantità ta' sustanza għal kull fabbrikant jew importatur li tkun diġà ġiet reġistrata tilħaq il-limitu operattiv ta' tunnellaġġ li jkun imiss, il-fabbrikant jew l-importatur għandu jinforma immedjatament lill-Aġenzija dwar l-informazzjoni addizzjonali li huwa jkun jeħtieġ taħt il-paragrafu 1. L-Artikolu 26(3) u (4), għandu japplika adattat skond il-bżonn.

Artikolu 13

Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta' informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi

1. Minbarra b'testijiet, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata permezz ta' mezzi oħra, b'mod partikolari permezz ta' l-użu ta' mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (raggruppament jew read-across), sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI. L-ittestjar skond l-Anness VIII, Taqsima 8.6 u 8.7, l-Anness IX u l-Anness X jista' jiġi ommess fejn dan ikun ġustifikat permezz ta' informazzjoni dwar l-espożizzjoni u miżuri implementati ta' l-immaniġġar tar-riskji kif speċifikat fl-Anness XI, Taqsima 3.

2. Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi tat-test disposti f'Regolament tal-Kummissjoni adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3), li għandu jiġi rivedut kif meħtieġ partikolarment sabiex jiġu rfinut, imnaqqas jew sostitwit l-ittestjar fuq l-annimali, jew skond metodi oħrajn internazzjonali ta' ttestjar rikonoxxuti bħala adatti mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija.

L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata skond il-metodi tat-testijiet oħrajn sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI.

3. It-testijiet u l-analiżi ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi għandhom isiru b'konformità mal-prinċipji tal-prattika tajba fil-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KEE jew ma' standards internazzjonali oħrajn rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kumissjoni jew mill-Aġenzija u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE, jekk applikabbli.

4. Jekk sustanza tkun diġà ġiet reġistrata, reġistrant ġdid għandu jkollu d-dritt li jagħmel referenza għall-istudji sommarji jew l-istudji sommarji robusti, għall-istess sustanza preżentata preċedentement, sakemm huwa jkun jista' juri li s-sustanza li huwa issa jkun qiegħed jirreġistra tkun l-istess bħal dik li reġistrata qabel, inkluż il-grad tal-purità u n-natura ta' l-impuritajiet, u li r-reġistrant jew reġistranti preċedenti taw permess sabiex issir referenza għar-rapporti sħaħ ta' studju għall-iskop tar-reġistrazzjoni.

Reġistrant ġdid ma għandux jagħmel referenza għal tali studji sabiex jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI.

Artikolu 14

Ir-rapport ta' sigurtà kimika u l-obbligi ta' l-applikazzjoni u r-rakkomandazjoni ta' miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/24/KE, għandha ssir valutazzjoni tas-sigurtà kimika u jitlesta rapport ta' sigurtà kimika għas-sustanzi kollha suġġetti għar-reġistrazzjoni skond dan il-Kapitolu jekk ir-reġistrant jiffabbrika jew jimporta tali sustanzi fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena.

Ir-rapport ta' sigurtà kimika għandu jiġbor il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika li għandha ssir skond il-paragrafi 2 sa 7 u ma' l-Anness 1 għal kull sustanza waħidha jew fi preparat jew grupp ta' sustanzi.

2. Valutazzjoni ta' sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 ma għandhiex bżonn issir għal sustanza li tkun preżenti fi preparat jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fil-preparat tkun anqas mill-anqas waħda ta' kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

3. Valutazzjoni tas-sigurtà kimika ta' sustanza għandha tinkludi dawn l-istadji li ġejjin:

4. Jekk, bħala riżultat ta' l-istadji (a) sa (d) tal-paragrafu 3, il-fabbrikant jew l-importatur jikkonkludi li s-sustanza tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikoluża skond id-Direttiva 67/548/KEE jew tkun stmata bħala PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi dawn l-istadji addizzjonali li ġejjin:

Ix-xenarji ta' espożizzjoni (fejn ikun il-każ, il-kategoriji ta' l-użu u ta' espożizzjoni), l-istima ta' espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskji għandhom jindirizzaw l-użu kollu identifikat li jsir mill-fabbrikant jew mill-importatur.

5. Ir-rapport ta' sigurtà kimika ma għandux bżonn jikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem minn dawn it-tipi ta' użu finali li ġejjin:

6. Kull fabbrikant jew importatur għandu jidentifika u japplika l-miżuri adatti sabiex jikkontrolla adegwatament ir-riskji identifikati fil-valutazzjoni tas-sigurtà kimika, u fejn ikun adatt, jirrakkomandahom fl-iskeda ta' data ta' sigurtà li huwa jipprovdi skond l-Artikolu 31.

7. Kull fabbrikant jew impotatur mitlub li jagħmel valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandu jżomm ir-rapport ta' sigurtà kimika disponibbli u aġġornat.

KAPITOLU 2

Sustanzi meqjusa bħala reġistrati

Artikolu 15

Sustanzi fi protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali

1. Is-sustanzi attivi u ko-formulanti fabbrikati jew importati għall-użu fi prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti biss u inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE (42) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (43), fir-Regolament (KE) Nru 703/2001 (44), fir-Regolament (KE) Nru 1490/2002 (45), fid-Deċiżjoni 2003/565/KE (46) u għal kwalunkwe sustanza li għaliha tkun ittieħdet Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-kompletezza tad-dossier skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-fabbrikazzjoni jew importazzjoni għall-użu bħala prodott ta' protezzjoni tal-pjanti u għaldaqstant bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

2. Is-sustanzi attivi fabbrikati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali biss u inklużi fl-Annessi I, IA jew IB mad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (47) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 ta' l-4 ta' Novembru, 2003 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (48), sad-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE, għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-fabbrikazzjoni jew importazzjoni għall-użu fi prodott bijoċidali u għalhekk bħala konformi mar-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 16

Dmirijiet tal-Kummissjoni, ta' l-Aġenzija u tar-reġistranti ta' sustanz meqjusa bħala reġistrati

1. Il-Kummissjoni jew il-korp Komunitarju relevanti għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija l-informazzjoni ekwivalenti għal dik meħtieġa mill-Artikolu 10 għal sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15. L-Aġenzija għandha tinkludi din l-informazzjoni jew referenza għaliha fid-databases tagħha u tinnotifika lill-Awtoritajiet kompetenti b'dan sa … (49).

2. L-Artikoli 21, 22, 25 sa 28 ma għandhomx japplikaw għall-użi ta' sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15.

KAPITOLU 3

L-obbligu tar-reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji

Artikolu 17

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

1. Kull fabbrikant ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata fuq il-post.

2. Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata fuq il-post għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja, sal-punt li l-fabbrikant ikun jista jippreżentaha mingħajr ebda ttestjar ieħor:

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3. Il-paragrafu 2 għandu japplika biss għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jekk il-fabbrikant jikkonferma li s-sustanza tiġi fabbrikata u użata biss taħt kondizzjonijiet strettament kontrollati billi tinżamm rigorożament kontenuta b'mezzi tekniċi matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħha. Għandhom jintużaw teknoloġiji proċedurali u ta' kontroll sabiex tiġi minimizzata l-emissjoni u kwalunkwe espożizzjoni li tirriżulta.

Jekk dawn il-kondizzjonijiet ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 18

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati trasportati

1. Kull fabbrikant jew importatur ta' sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata trasportata.

2. Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3. Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' aktar minn 1 000 tunnellata metrika kull sena għal kull fabbrikant jew importatur għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness VII flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 2.

Għall-ġenerazzjoni ta' din l-informazzjoni, għandu japplika l-Artikolu 13.

4. Il-paragrafi 2 u 3 għandhom japplikaw biss għal sustanzi intermedji iżolati trasportati jekk il-fabbrikant jew l-importatur jikkonferma huwa stess jew jiddikjara li jkun irċieva konferma mill-utent li s-sintesi ta' sustanza oħra jew sustanzi oħrajn minn dik intermedja sseħħ f'siti oħrajn taħt il-kondizzjonijiet strettament kontrollati li ġejjin:

Jekk il-kondizzjonijiet disposti fl-ewwel subparagrafu ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 19

Il-preżentazzjoni konġunta ta' data dwar sustanzi intermedji iżolati minn reġistranti multipli

1. Meta sustanza intermedja iżolata fuq il-post jew sustanza intermedja iżolata trasportata tkun intiża sabiex tiġi fabbrikata fil-Komunità minn fabbrikant wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2) (ċ) u (d) u fl-Artikolu 18(2) (ċ) u (d) għandha l-ewwel tiġi preżentata minn fabbrikant wieħed jew importatur li jaġixxi bil-ftehim ta' fabbrikanti jew importaturi oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (“ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2)(a) (b) (e) u (f) u l-Artikolu 18(2)(a) (b), (e) u (f).

2. Fabbrikant jew importatur jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(2)(ċ) or (d) and 18(2)(ċ) jew (d) jekk:

Jekk il-paragrafi (a), (b) jew (ċ) japplikaw, il-fabbrikant jew l-importatur għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kienet se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali, jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

3. Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha

Artikolu 20

Dmirijiet ta' l-Aġenzija

1. L-Aġenzija għandha tassenja numru ta' preżentazzjoni lil kull reġistrazzjoni, li għandu jintuża għall-korrispondenza kollha rigward ir-reġistrazzjoni sakemm ir-reġistrazzjoni titqies li tkun kompletata, u data ta' preżentazzjoni, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tar-reġistrazzjoni għand l-Aġenzija.

2. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ta' kull reġistrazzjoni sabiex tiżgura li l-elementi kollha meħtieġa taħt l-Artikoli 10 u 12 jew taħt l-Artikoli 17 u 18, kif ukoll il-ħlas għar-reġistrazzoni msemmi fl-Artikolu 6(4), fl-Artikolu 7(1) u (5), fl-Artikolu 17(2) jew fl-Artikolu 18(2), ġew provduti. Il-kontroll tal-kompletezza ma għandux jinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew adegwatezza ta' kwalunkwe data jew ġustifikazzjoni mogħtija.

L-Aġenzija għandha twettaq il-kontroll tal-kompletezza fi żmien 3 gimgħat mid-data tal-preżentazzjoni, jew fi żmien 3 xhur mill-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, fir-rigward tar-reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u preżentati matul il-perjodu ta' xahrejn immedjatament qabel dik l-iskadenza.

Jekk ir-reġistrazzjoni ma tkunx kompleta, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant, qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' 3 ġimgħat jew ta' 3 xhur imsemmi fit-tieni subparagrafu, rigward liema informazzjoni oħra tkun meħtieġa sabiex ir-reġistrazzjoni titlesta, filwaqt li tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli għal dan. Ir-reġistrant għandu jlesti r-reġistrazzjoni tiegħu u jibgħatha lill-Aġenzija fit-terminu perentorju stabbilit. L-Aġenzija għandha tikkonferma d-data tal-preżentazzjoni ulterjuri ta' l-informazzjoni lir-reġistrant. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ulterjuri, filwaqt li tikkonsidra l-informazzjoni ulterjuri li tkun ingħatat.

L-Aġenzija għandha tiċħad ir-reġistrazzjoni jekk ir-reġistrant jonqos li jlesti r-reġistrazzjoni fit-terminu perentorju stabbilit. Il-ħlas għar-reġistrazzjoni ma jiġix rimburżat f'dawn il-każijiet.

3. Ladarba r-reġistrazzjoni tkun kompletata, l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni lis-sustanza konċernata u data ta' reġistrazzjoni, li għandha tkun l-istess bħad-data tal-preżentazzjoni. L-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien, tibgħat in-numru tar-reġistrazzjoni u d-data tar-reġistrazzjoni lir-reġistrant konċernat. In-numru tar-reġistrazzjoni għandu jintuża fil-korrispondenza sussegwenti kollha li tirrigwarda r-reġistrazzjoni.

4. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti fi żmien 30 jum mid-data tal-preżentazzjoni, li l-informazzjoni li ġejja tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija:

L-Istat Membru relevanti għandu jkun l-Istat Membru li fih issir il-fabbrikazzjoni jew fejn ikun stabbilit l-importatur.

Jekk il-fabbrikant ikollu siti ta' produzzjoni f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-Istat Membru relevanti għandu jkun dak li fih ikun stabbilit l-uffiċċju prinċipali tal-fabbrikant. Għandhom ukoll jiġu notifikati l-Istati Membri l-oħrajn fejn ikunu stabbiliti s-siti ta' produzzjoni.

L-Aġenzija għandha tinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri relevanti meta kwalunwke informazzjoni ulterjuri preżentata mir-reġistrant tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija.

5. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.

6. Meta tiġi preżentata informazzjoni addizzjonali, għal sustanza partikolari, lill-Aġenzija minn reġistrant ġdid, l-Aġenzija għandha tinnotifika lir-reġistranti eżistenti li din l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database għall-finijiet ta' l-Artikolu 22.

Artikolu 21

Il-fabbrikazzjoni u l-importazzjoni ta' sustanzi

1. Reġistrant jista' jibda jew ikompli l-fabbrikazzjoni jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fi żmien 3 ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, reġistrant jista' jkompli bil-fabbrikazzjoni jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew bil-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni jew jekk preżentata fil-perjodu ta' xahrejn qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet xhur minn dik l-iskadenza, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' aġġornament ta' reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22 reġistrant jista' jkompli l-fabbrikazzjoni jew l-importazzjoni ta' sustanza, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-3 ġimgħat wara d-data ta' l-aġġornament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

2. Jekk l-Aġenzija tkun avżat lir-reġistrant li huwa meħtieġ jippreżenta informazzjoni ulterjuri skond it-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 20(2), ir-reġistrant jista' jibda l-fabbrikazzjoni jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija, fit-tliet ġimgħat wara li l-Aġenzija tirċievi l-informazzjoni ulterjuri meħtieġa sabiex titlesta r-reġistrazzjoni tiegħu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

3. Jekk reġistrant jippreżenta xi partijiet tar-reġistrazzjoni għan-nom ta' wieħed jew iżjed reġistranti oħra, kif previst fl-Artikoli 11 jew 19, kwalunkwe wieħed minn dawk ir-reġistranti oħrajn jista' jiffabbrika s-sustanza fil-Komunità jew jimportawha biss wara li jiskadi l-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 1 jew 2 ta' dan l-Artikolu u sakemm ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija fir-rigward tar-reġistrazzjoni tar-reġistrant li jaġixxi għan-nom ta' oħrajn u fir-rigward tar-reġistrazzjoni tiegħu stess.

Artikolu 22

Obbligi ulterjuri tar-reġistranti

1. Wara r-reġistrazzjoni, reġistrant għandu jkun responsabbli, bl-inizjattiva tiegħu stess, mill-aġġornament tar-reġistrazzjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed bl-informazzjoni relevanti ġdida u mill-preżentazzjoni tagħha lill-Aġenzija fil-każijiet li ġejjin:

L-Aġenzija għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti.

2. Reġistrant għandu jippreżenta lill-Aġenzija aġġornament tar-reġistrazzjoni li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa mid-deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 39, 40 jew 45 jew b'kont meħud ta' deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 59 u 72, fit-terminu perentorju speċifikat f'dik id-deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti li l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database tagħha.

3. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza skond l-Artikolu 20(2) l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta' kull reġistrazzjoni aġġornata. F'każijiet fejn l-aġġornament ikun konformi ma' l-Artikolu 12(2) u mal-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu l-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni mogħtija mir-reġistrant u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ.

4. F'każijiet koperti mill-Artikoli 11 jew 19, kull reġistrant għandu jibgħat separatament l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu.

5. Aġġornament għandu jkun akkumpanjat mill-parti relevanti tal-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

KAPITOLU 5

Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati

Artikolu 23

Dispożizzjonijiet speċifiċi għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1. L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa … (50) għas-sustanzi li ġejjin:

2. L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa … (52) għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali fabbrikati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu 100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull fabbrikant jew kull importatur, mill-inqas darba wara … (51).

3. L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 21 ma għandomx japplikaw sa … (53) għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali fabbrikati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull fabbrikant jew kull importatur, mill-inqas darba wara … (51).

Artikolu 24

Sustanzi notifikati

1. Notifika skond id-Direttiva 67/548/KEE għandha titqies bħala reġistrazzjoni għall-finijiet ta' dan it-Titolu u l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni sa … (49).

2. Jekk il-kwantità ta' sustanza notifikata fabbrikata jew importata kull fabbrikant jew kull importatur tilħaq il-limitu operattiv li jmiss ta' tunnellaġġ skond l-Artikolu 12, l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa li tikkorrispondi għal dak il-limitu ta' tunnellaġġ, kif ukoll għal-limiti operattivi ta' tunnellaġġ aktar baxxi kollha, għandha tingħata skond l-Artikoli 10 u 12, sakemm ma tkunx diġà ġiet preżentata konformement ma' dawk l-Artikoli.

TITOLU III

Il-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN

KAPITOLU 1

Objettivi u regoli ġenerali

Artikolu 25

Objettivi u regoli ġenerali

1. Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. Ikun meħtieġ ukoll li jittieħdu miżuri li jillimitaw id-duplikazzjoni ta' testijiet oħra.

2. Il-kondiviżjoni u l-preżentazzjoni konġunta ta' informazzjoni skond dan ir-Regolament għandhom jirrigwardaw data teknika u b'mod partikolari informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. Ir-reġistranti għandhom jibqgħu lura milli jiskambjaw informazzjoni dwar l-operat tagħhom fis-suq, b'mod partikolari fir-rigward ta' kapaċitajiet produttivi, ta' produzzjoni jew ta' volumi ta' bejgħ, ta' volumi ta' importazzjoni jew ta' ishma tas-suq.

3. Kwalunkwe sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju preżentat fil-kuntest ta' reġistrazzjoni taħt dan ir-Regolament mill-inqas 10 snin qabel jista' jintuża għall-finijiet tar-reġistrazzjoni minn fabbrikant jew importatur ieħor.

KAPITOLU 2

Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel

Artikolu 26

Obbligu ta' riċerka qabel ir-reġistrazzjoni

1. Kull reġistrant potenzjali ta' sustanza li ma tkunx ta' introduzzjoni gradwali, jew kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali li ma għamilx pre-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 28 għandu jsaqsi l-Aġenzija jekk diġà ġietx preżentata reġistrazzjoni għall-istess sustanza. Huwa għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja kollha lill-Aġenzija ma' din id-domanda:

2. Jekk l-istess sustanza ma tkunx ġiet reġistrata qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali dwar dan.

3. Jekk l-istess sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 10 snin qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali mingħajr dewmien bl-ismijiet u l-indirizzi tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti u bis-sommarji relevanti ta' studju jew bis-sommarji robusti ta' studju, skond kif ikun il-każ, li diġà ġew preżentati minnhom.

L-istudji li jinvolvu annimali vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti.

Fl-istess waqt l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistranti preċedenti bl-isem u l-indirizz tar-reġistrant potenzjali. L-istudji disponibbli għandhom jiġu kondiviżi mar-reġistrant potenzjali skond l-Artikolu 27.

4. Jekk bosta reġistranti potenzjali jkunu staqsew dwar l-istess sustanza, l-Aġenzija għandha tinforma lir-reġistranti potenzjali kollha mingħajr dewmien bl-isem u bl-indirizz tar-reġistranti potenzjali l-oħrajn.

Artikolu 27

Il-kondiviżjoni ta' data eżistenti fil-każ ta' sustanzi reġistrati

1. Fejn sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 10 snin qabel kif imsemmi fl-Artikolu 26(3), ir-reġistrant potenzjali:

jitlob mingħand ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti l-informazzjoni li jeħtieġ fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) i (vii) sabiex jirreġistra.

2. Meta ssir talba għal informazzjoni skond il-paragrafu 1, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali u dawk preċedenti kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni meħtieġa mir-reġistrant jew reġistranti potenzjali fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) u (vii). Tali ftehim jista' jiġi sostitwit bil-preżentazzjoni tal-kwistjoni lil bord ta' arbitraġġ u bl-aċċettazzjoni tad-deċiżjoni ta' l-arbitraġġ.

3. Ir-reġistrant preċedenti u r-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 76(2)(f). Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma jkunu meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

4. Mal-ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni, ir-reġistrant preċedenti għandu jqieġhed għad-dispożizzjoni tar-reġistrant il-ġdid l-informazzjoni miftiehma u għandu jagħti permess lir-reġistrant il-ġdid sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' studju tar-reġistrant preċedenti.

5. Jekk ma jintlaħaqx tali ftehim, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom javżaw lill-Aġenzija u lir-reġistrant jew reġistranti preċedenti dwar dan mhux inqas minn xahar wara li jirċievu, mill-Aġenzija, l-isem u l-indirizz tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti.

6. Fi żmien xahar minn meta tirċievi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha tagħti lir-reġistrant potenzjali l-permess li jirriferi għall-informazzjoni mitluba minnu fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħu. Sakemm jagħmel disponibbli r-rapport sħiħ ta' studju lir-reġistrant potenzjali, ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti għandhom ikollhom dritt jeżiġu mir-reġistrant potenzjali sehem ugwali ta' l-ispejjeż li jagħmel, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

7. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.

8. Il-perjodu ta' stennija tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 21(1) għar-reġistrant il-ġdid għandu jiġi estiż b'perjodu ta' erba' xhur, jekk ir-reġistrant preċedenti jitlob dan.

KAPITOLU 3

Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

Article 28

L-obbligu ta' pre-reġistrazzjoni għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1. Sabiex igawdi mir-reġim transizzjonali previst fl-Artikolu 23 kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali fabbrikata jew importata fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena, anke mingħajr intermedji ta' limitazzjoni, għandu jippreżenta l-informazzjoni kollha li ġejja lill-Aġenzija:

2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preżentata f'perjodu ta' żmien li jibda fi … (54) u jispiċċa fi … (49).

3. Ir-reġistranti li ma jippreżentawx l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1 ma għandhomx ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-Artikolu 23.

4. Reġistranti potenzjali li jiffabbrikaw jew jimportaw għall-ewwel darba sustanza ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena wara … (49), għandhom ikollhom id-dritt jibbenefikaw mill-Artikolu 23 bil-kondizzjoni li jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-Aġenzija fi żmien sitt xhur mill-ewwel fabbrikazzjoni jew importazzjoni tas-sustanza u mhux aktar tard minn tnax-il xahar qabel l-skadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23.

5. L-Aġenzija għandha, sa … (55), tippubblika fil-website tagħha lista tas-sustanzi msemmija fil-paragrafi 1(a) u (d). Dik il-lista għandha tinkludi biss l-ismijiet tas-sustanzi, inklużi n-numri ta' l-EINECs u tal-CAS, jekk ikunu disponibbli, u kodiċi oħrajn ta' identità.

6. Il-fabbrikanti jew l-importaturi ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' inqas minn tunnellata metrika fis-sena li jidhru fil-lista pubblikata mill-Aġenzija skond il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, kif ukoll l-utenti downstream ta' dawk is-sustanzi u terzi li jkollhom informazzjoni dwar dawk is-sustanzi, jistgħu jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew kwalunkwe informazzjoni relevanti oħra lill-Aġenzija għal dawk is-sustanzi, bil-ħsieb li tkun parti mill-forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanzi kif imsemmi fl-Artikolu 29.

Artikolu 29

Fora ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar Sustanzi

1. Il-fabbrikanti u l-importaturi kollha li jkunu ppreżentaw informazzjoni lill-Aġenzija skond l-Artikolu 28 għall-istess sustanza ta' introduzzjoni gradwali għandhom ikunu parteċipanti f'forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanza (SIEF).

2. L-għan ta' kull SIEF għandu jkun li:

3. Il-parteċipanti fi SIEF għandhom jipprovdu lill-parteċipanti l-oħrajn bi istudji eżistenti, jagħtu risposta għal talbiet minn parteċipanti oħrajn għal informazzjoni, kollettivament jidentifikaw il-ħtiġijiet għal aktar studji u jirranġaw sabiex dawn jitwettqu. Kull SIEF għandu jiffunzjona sa … (53).

Artikolu 30

Kondiviżjoni ta' data li tinvolvi testijiet

1. Qabel ma jsir l-ittestjar sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-finijiet tar-reġistrazzjoni, parteċipant ta' SIEF għandu jara jekk huwiex disponibbli studju relevanti billi jikkomunika fis-SIEF tiegħu. Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li jinvolvi l-annimali vertebrati, parteċipant ta' dak is-SIEF għandu jitlob dak l-istudju … (56). Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li jinvolvi l-annimali vertebrati, parteċipant tas-SIEF jista' jitlob dak l-istudju … (56).

Fi żmien ġimagħtejn mit-talba, il-proprjetarju ta' l-istudju għandu jagħti prova ta' l-ispiża tiegħu lill-parteċipant jew parteċipanti li jitolbuha. Il-parteċipant jew parteċipanti u l-proprjetarju għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 76(2)(f). Jekk ma jistgħux jilħqu tali ftehim, l-ispiża għandha tinqasam b'mod ugwali. Il-proprjetarju għandu jagħti permess sabiex ikun jista' jsir riferiment għar-rapport sħiħ ta' l-istudju għall-iskop tar-reġistrazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievi l-ħlas. Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

2. Jekk studju relevanti li jinvolvi testijiet ma jkunx disponibbli fi ħdan is-SIEF, għandu jsir biss studju wieħed għal kull rekwiżit ta' informazzjoni fi ħdan kull SIEF minn wieħed mill-parteċipanti li jaġixxi għan-nom ta' l-oħrajn. Huma għandhom jieħdu l-passi kollha raġonevoli sabiex jilħqu ftehim f'terminu perentorju stabbilit mill-Aġenzija dwar min għandu jmexxi t-test għan-nom tal-parteċipanti l-oħrajn u jippreżenta sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju lill-Aġenzija. Jekk ma jintlaħaq ebda ftehim, l-Aġenzija għandha tispeċifika liema reġistrant jew utent downstream għandu jwettaq it-test. Il-parteċipanti kollha tas-SIEF li jitolbu studju għandhom jikkontribwixxu għall-ispejjeż ta' l-elaborazzjoni ta' l-istudju b'sehem li jikkorrispondi għan-numru ta' reġistranti potenzjali li jipparteċipaw. Dawk il-parteċipanti li ma jwettqux l-istudju huma stess għandhom ikollhom id-dritt li jirċievu r-rapport sħiħ ta' l-istudju fi żmien ġimagħtejn wara li jsir il-ħlas lill-parteċipant li wettaq l-istudju.

3. Jekk sid ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li jinvolvi ttestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu, huwa għandu jkun prekluż milli jipproċedi bir-reġistrazzjoni sakemm jipprovdi l-informazzjoni lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn. Il-parteċipant jew parteċipanti oħrajn għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni mingħajr ma jissodisfaw ir-rekwiżit relevanti ta' l-informazzjoni, filwaqt li jispjegaw ir-raġuni għal dan fid-dossier ta' reġistrazzjoni. L-istudju ma għandux jiġi ripetut sakemm fi żmien 12-il xahar mid-data tar-reġistrazzjoni tal-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-proprjetarju ta' din l-informazzjoni ma jkunx tahulhom u l-Aġenzija tiddeċiedi li t-test għandu jiġi ripetut minnhom. Madankollu, jekk reġistrazzjoni li fiha din l-informazzjoni tkun diġà ġiet preżentata minn reġistrant ieħor, l-Aġenzija għandha tagħti lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-permess sabiex jirreferu għall-informazzjoni fid-dossier jew dossiers tar-reġistrazzjoni tiegħu. Ir-reġistrant l-ieħor għandu jkollu dritt jeżiġi mill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn sehem ugwali fl-ispejjeż, sakemm jagħmel ir-rapport sħiħ ta' studju disponibbli lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

4. Jekk il-proprjetarju ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li ma jinvolvix ittestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi l-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu lil parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-parteċipanti oħrajn tas-SIEF għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni bħallikieku ma kien disponibbli ebda studju relevanti fis-SIEF.

5. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu.

6. Il-proprjetarju ta' l-istudju li jkun irrifjuta li jipprovdi prova ta' l-ispiża jew l-istudju nniffsu, kif imsemmi fil-paragrafu 3 jew 4 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi penalizzat skond l-Artikolu 125.

TITOLU IV

INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA

Artikolu 31

Rekwiżiti għal skedi ta' data ta' sigurtà

1. Il-fornitur ta' sustanza jew preparat għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' sustanza jew preparat skeda ta' data ta' sigurtà li tkun imfassla skond l-Anness II:

2. Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ, skond l-Artikoli 14 jew 36, li jwettaq valutazzjoni tas-sigurtà kimika fir-rigward ta' sustanza għandu jiżgura li l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti ma' l-informazzjoni f'dik il-valutazzjoni. Jekk l-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun ġiet elaborata għal preparat u l-attur fil-katina tal-provvista pprepara valutazzjoni tas-sigurtà kimika għal dak il-preparat, ikun suffiċjenti jekk l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti mar-rapport ta' sigurtà kimika għall-preparat minflok mar-rapport ta' sigurtà kimika għal kull sustanza fil-preparat.

3. Il-fornitur għandu jipprovdi lir-riċevitur fuq talba tiegħu karta tad- tas-sigurtà kompilata skond l-Anness II, fejn preparat ma jilħaqx il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikoluża skond l-Artikoli 5, 6 u 7 tad-Direttiva 1999/45/KE, iżda fih:

4. L-iskeda ta' data ta' sigurtà ma għandhiex bżonn tiġi provduta meta s-sustanzi jew il-preparati perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali ikun fihom informazzjoni suffiċjenti sabiex jgħinu lill-utenti jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, fir-rigward tas-sigurtà u ta' l-ambjent, sakemm ma tkunx mitluba mill-utent downstream jew minn distributur.

5. L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tingħata f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat jew Stati Membri fejn is-sustanza jew preparat jitqiegħdu fis-suq, sakemm l-Istat jew Stati Membri konċernati ma jipprovdux mod ieħor.

6. L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tkun datata u għandha tinkludi l-intestaturi li ġejjin:

7. Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Artikolu 14 jew l-Artikolu 36 għandu jqiegħed ix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni (inklużi l-kategoriji ta' użu u espożizzjoni fejn ikun il-każ) f'anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà li tkopri l-użi identifikati u li jinkludi l-kondizzjonijiet speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-Taqsima 3 ta' l-Anness XI.

Kwalunkwe utent downstream għandu jinkludi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni oħra relevanti, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi identifikati.

Kwalunkwe distributur għandu jgħaddi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni relevanti oħra, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi li dwarhom ikun għadda informazzjoni skond l-Artikolu 36(2).

8. Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku.

9. Il-fornituri għandhom jaġġornaw l-iskeda ta' data ta' sigurtà mingħajr dewmien f'dawn l-okkazzjonijiet:

Il-verżjoni l-ġdida u datata ta' din l-informazzjoni, identifikata bħala “Reviżjoni: (data)”, għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew il-preparat fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

Artikolu 32

L-obbligu li l-informazzjoni tiġi kkomunikata 'l isfel fil-katina tal-provvista għal sustanzi waħedhom jew fi preparati li għalihom ma' tkunx meħtieġa skeda ta' data ta' sigurtà

1. Kwalunkwe fornitur ta' sustanza waħidha jew fi preparat li ma jkunx meħtieġ iforni skeda ta' data ta' sigurtà skond l-Artikolu 31 għandu jipprovdi lir-riċevitur l-informazzjoni li ġejja:

2. L-informazzjoni imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku mhux aktar tard mill-ħin ta' l-ewwel kunsinna ta' sustanza waħidha jew fi preparat … (51).

3. Il-fornituri għandhom jaġġornaw din l-informazzjoni mingħajr dewmien f'dawn l-okkażjonijiet li ġejjin:

Barra minn hekk, l-informazzjoni aġġornata għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew il-preparat fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

4. Kwalunkwe produttur jew importatur ta' oġġett li jkun fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 56 u li tkun identifikata skond l-Artikolu 58(1) f'konċentrazzjoni 'l fuq minn 0,1 % piż b'piż (w/w), għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' l-oġġett b'informazzjoni suffiċjenti sabiex jippermetti l-użu sigur ta' l-oġġett li jinkludi, bħala minimu, l-isem tas-sustanza. Dan l-obbligu għandu jkun estiż għal kull riċevitur ta' oġġetti fil-katina ta' provvista.

Artikolu 33

l-obbligu li l-informazzjoni dwar is-sustanzi u l-preparati tiġi kkomunikata 'l fuq fil-katina tal-provvista

Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista ta' sustanza jew preparat għandu jikkomunika l-informazzjoni li ġejja lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista:

Id-distributuri għandhom jgħaddu dik l-informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

Artikolu 34

Aċċess għal informazzjoni għall-ħaddiema

Il-ħaddiema u r-rappreżentanti tagħhom għandhom jingħataw aċċess minn min iħaddimhom għall-informazzjoni provduta skond l-Artikoli 31 u 32 fir-rigward ta' sustanzi jew preparati li huma jużaw jew li għalihom jistgħu jkunu esposti fil-kors tax-xogħol tagħhom.

Artikolu 35

Obbligu li tinżamm l-informazzjoni

1. Kull fabbrikant, importatur, utent downstream u distributur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li huwa jkollu bżonn sabiex iwettaq l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament għal perjodu ta' mill-inqas 10 snin wara li jkun l-aħħar iffabbrika, importa, forna jew uża s-sustanza jew preparat. Dak il-fabbrikant, importatur, utent downstream jew distributur għandu jippreżenta din l-informazzjoni jew jagħmilha disponibbli mingħajr dewmien fuq talba lil kwalunkwe awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn huwa jkun stabbilit jew lill-Aġenzija, mingħajr preġudizzju għat-Titoli II u VI.

2. F'każ ta' reġistrant li jieqaf mill-attività tiegħu, jew jittrasferixxi, parzjalment jew totalment, l-operazzjonijiet tiegħu lil terzi, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-intrapriża tar-reġistrant jew li tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew preparat konċernati, għandha tkun marbuta bl-obbligu fil-paragrafu 1 minflok ir-reġistrant.

TITOLU V

UTENTI DOWNSTREAM

Artikolu 36

Valutazzjonijiet tas-sigurtà kimika ta' l-utent downstream u l-obbligu li jidentifika, japplika u jirrakkomanda miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

1. Utent downstream jew distributur jista' joffri informazzjoni sabiex jgħin fil-preparazzjoni ta' reġistrazzjoni.

2. Kwalunkwe utent downstream għandu jkollu d-dritt li jagħmel użu, bħala minimu d-deskrizzjoni ġenerali qasira ta' użu, magħruf bil-miktub (fuq karta jew b'mod elettroniku) lill-fabbrikant, lill-importatur jew lill-utent downstream jew lid-distributur li jfornih b'sustanza waħidha jew fi preparat bl-iskop li jagħmel minn dan użu identifikat. Meta jagħmel magħruf użu, huwa għandu jipprovdi informazzjoni suffiċjenti sabiex jippermetti lill-fabbrikant, lill-importatur jew lill-utent downstream li jkun forna s-sustanza, jipprepara xenarju ta' espożizzjoni, jew jekk ikun il-każ kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni, għall-użu tiegħu fil-valutazzjoni ta' sigurtà kimika tal-fabbrikant, ta' l-importatur jew ta' l-utent downstream.

Id-distributuri għandhom jgħaddu tali informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista. L-utenti downstream li jkunu rċevew tali informazzjoni jistgħu jippreparaw xenarju ta' espożizzjoni għall-użu jew użi identifikati, jew jgħaddu l-informazzjoni lill-attur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

3. Għal sustanzi reġistrati, il-fabbrikant, l-importatur jew l-utent downstream għandhom jikkonformaw ma' l-obbligu stabbilit fl-Artikolu 14 qabel ma jerġa' jforni s-sustanza waħidha jew fi preparat lill-utent downstream li jagħmel it-talba msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, sakemm it-talba ssir mill-inqas xahar qabel il-provvista, jew fi żmien xahar wara t-talba, skond liema tkun l-aktar tard.

Għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, il-fabbrikant, l-importatur jew l-utent downstream għandhom jikkonformaw ma' din it-talba u ma' l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 14 qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23, sakemm l-utent downstream jagħmel it-talba tiegħu mill-inqas tnax-il xahar qabel qabel l-iskadenza ta' dan it-terminu perentorju.

Fejn il-fabbrikant, l-importatur jew l-utent downstream, wara li jivvaluta l-użu skond l-Artikolu 14, ma jkunx jista' jinkludih bħala użu identifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-ambjent, huwa għandu jipprovdi lill-Aġenzija u lill-utent downstream ir-raġuni jew raġunijiet għal dik id-deċiżjoni bil-miktub mingħajr dewmien u ma għandux iforni s-sustanza lill-utent jew utenti downstream mingħajr ma jinkludi dawn ir-raġunijiet fl-informazzjoni msemmija taħt l-Artikolu 31 jew l-Artikolu 32. Il-fabbrikant jew importatur għandu jinkludi dan l-użu fit-Taqsima 3.7 ta' l-Anness VI fl-aġġornament tiegħu tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22(1)(d).

4. Utent downstream ta' sustanza waħidha jew fi preparat għandu jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Anness XII għal kwalunkwe użu barra l-kondizzjonijiet deskritti f'xenarju ta' espożizzjoni jew jekk ikun il-każ għandu jipprepara kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni komunikati lilu fi skeda ta' data ta' sigurtà jew għal kwalunkwe użu li kontrih jiġi avżat mill-fornitur tiegħu.

Utent downstream ma għandux bżonn jipprepara tali rapport ta' sigurtà kimika f'ebda wieħed mill-każijiet li ġejjin:

5. Kwalunkwe utent downstream għandu jidentifika, japplika u, fejn ikun kunsiljabbli, jirrakkomanda miżuri adatti sabiex jikkontrolla adegwatament ir-riskji identifikati fi kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

6. Fejn utent downstream ma jippreparax rapport ta' sigurtà kimika skond il-paragrafu 4(ċ), huwa għandu jqis l-użu jew użi tas-sustanza u jidentifika u japplika kwalunkwe miżura adatta ta' l-immaniġġar tar-riskji meħtieġa sabiex jiżgura li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ikunu kontrollati adegwatament. Fejn tkun meħtieġa, din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża fi kwalunkwe skeda ta' data ta' sigurtà preparata minnu.

7. L-utenti downstream għandhom iżommu r-rapport ta' sigurtà kimika tagħhom aġġornat u disponibbli.

8. Mhuwiex meħtieġ li rapport ta' sigurtà kimika preparat skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu jinkludi konsiderazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użi finali kif stabbilit fl-Artikolu 15(5).

Artikolu 37

L-obbligu ta' l-utenti downstream li jirrapportaw informazzjoni

1. Qabel ma jibda jew ikompli bl-użu partikolari ta' sustanza li tkun ġiet reġistrata minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista skond l-Artikolu 6 jew l-Artikolu 18, l-utent downstream għandu jirrapporta lill-Aġenzija l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, fil-każijiet li ġejjin:

2. L-informazzjoni rapportata mill-utent downstream għandha tinkludi li ġej:

3. L-utent downstream għandu jaġġorna din l-informazzjoni mingħajr dewmien f'każ ta' bidla fl-informazzjoni rapportata skond il-paragrafu 1.

4. Utent downstream għandu jirrapporta lill-Aġenzija jekk il-klassifikazzjoni tiegħu ta' sustanza tkun differenti minn dik tal-fornitur tiegħu.

5. Ħlief fejn l-utent downstream ikun qiegħed jiddipendi fuq l-eżenzjoni taħt l-Artikolu 36(4), ma għandux ikun meħtieġ ir-rapportar skond il-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu fir-rigward ta' sustanza, waħidha jew fi preparat, użata mill-utent downstream fi kwantitajiet ta' anqas minn tunnellata metrika fis-sena għal dak l-użu partikolari.

Artikolu 38

L-applikazzjoni ta' l-obbligi ta' l-utent downstream

1. L-utenti downstream għandhom ikunu meħtieġa jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 36 mhux aktar tard minn tnax-il xahar wara li jirċievu n-numru ta' reġistrazzjoni komunikat lilhom mill-fornituri tagħhom fi skeda ta' data ta' sigurtà.

2. L-utenti downstream għandhom ikunu meħtieġa jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 37 mhux aktar tard minn 6 xhur wara li jirċievu n-numru ta' reġistrazzjoni komunikat lilhom mill-fornituri tagħhom fi skeda ta' data ta' sigurtà.

TITOLU VI

VALUTAZZJONI

KAPITOLU 1

Valutazzjoni tad-dossier

Artikolu 39

Eżami tal-proposti ta' ttestjar

1. L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar esposta f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' l-utent downstream għall-għoti ta' l-informazzjoni speċifikata f'Annessi IX u X fir-rigward ta' xi sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li jkollhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, ta' sensibilizzazzjoni u/jew ta' karċinoġeniċità, mutaġeniċità jew tossiċità għar-riproduzzjoni (CMR), jew ta' sustanzi klassifikati bħala perikolużi skond id-Direttiva 67/548/KEE 'l fuq minn 100 tunnellata metrika fis-sena b'użi li jirriżultaw f'espożizzjoni mifruxa u diffuża.

2. Abbażi ta' l-eżami taħt il-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tabbozza waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin u dik id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 49 u 50:

3. Ir-reġistrant downstream għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija fil-limitu tat-terminu perentorju stabbilit.

Artikolu 40

Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet

1. L-Aġenzija tista' teżamina kwalunkwe reġistrazzjoni sabiex tivverifika xi waħda minn dawn li ġejjin:

2. Il-lista ta' dossiers kontrollati għall-konformità mill-Aġenzija għandhom isiru disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

3. Abbażi ta' l-eżami li jsir skond il-paragrafu 1, l-Aġenzija, fi żmien tnax-il xahar mill-bidu tal-verifika ta' konformità, tista' tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li teżiġi li r-reġistrant jew reġistranti jagħtu kwalunkwe informazzjoni meħtieġa sabiex iġibu r-reġistrazzjoni jew reġistrazzjonijiet konformi mar-rekwiżiti relevanti ta' informazzjoni u li tispeċifika termini perentorji adegwati għall-preżentazzjoni ta' informazzjoni ulterjuri. Tali deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 49 u 50.

4. Ir-reġistrant għandu jippreżenta l-informazzjoni meħtieġa lill-Aġenzija sa l-iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit.

5. Sabiex ikun żgurat li d-dossiers tar-reġistrazzjoni jikkonformaw ma' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tagħżel perċentwali ta' dawk id-dossiers, mhux aktar baxx minn 5 % tat-total li l-Aġenzija tkun irċeviet għal kull medda ta' tunnellaġġ, għall-kontroll tal-konformità. L-Aġenzija għandha tagħti prijorità, iżda mhux b'mod esklużiv, lil dossiers li jissodisfaw mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin:

6. Kwalunkwe parti terza tista' tippreżenta b'mod elettroniku informazzjoni lill-Aġenzija fir-rigward tas-sustanzi li jidhru fuq il-lista msemmija fl-Artikolu 28(5). L-Aġenzija għandha tikkonsidra din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni preżentata skond l-Artikolu 123 meta tikkontrolla u tagħżel id-dossiers.

7. Il-Kummissjoni tista', wara li tikkonsulta ma' l-Aġenzija, tieħu deċiżjoni sabiex tvarja l-perċentwali tad-dossiers magħżula u temenda jew tinkludi kriterji ulterjuri fil-paragrafu 5 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Artikolu 41

Il-verifika ta' l-informazzjoni preżentata u s-segwitu tal-valutazzjoni tad-dossier

1. L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata bħala konsegwenza tad-deċiżjoni meħuda taħt l-Artikolu 39 jew l-Artikolu 40, u għandha tagħmel abbozz ta' kwalunkwe deċiżjoni opportuna skond dawn l-Artikoli, jekk ikun meħtieġ.

2. Ladarba l-valutazzjoni tad-dossier titlesta, l-Aġenzija għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri dwar l-informazzjoni miksuba u dwar kwalunkwe konklużjoni li tkun saret. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 44(5), l-Artikolu 58(3) u l-Artikolu 68(4). L-Aġenzija għandha tuża l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 43.

Artikolu 42

Proċedura u perjodi ta' żmien għall-eżami tal-proposti ta' ttestjar

1. Fil-każ ta' sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali, l-Aġenzija għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni skond l-Artikolu 39(2) fi żmien 180 jum minn meta tirċievi reġistrazzjoni jew rapport ta' utent downstream li jkun fih proposta ta' ttestjar.

2. Fil-każ ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, l-Aġenzija għandha tipprepara l-abbozzi ta' deċiżjonijiet skond l-Artikolu 39(2):

3. Wara li l-lista tad-dossiers tar-reġistrazzjoni tiġi valutata taħt l-Artikolu 39, din għandha ssir disponibbli lill-Istati Membri.

KAPITOLU 2

Valutazzjoni tas-sustanza

Artikolu 43

Kriterji għall-valutazzjoni tas-sustanza

1. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat, l-Aġenzija għandha f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri tiżviluppa kriterji għall-prijoritizzazzjoni tas-sustanzi bl-iskop ta' valutazzjoni ulterjuri. Il-prijoritizzazzjoni għandha ssir permezz ta' approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Il-kriterji għandhom jikkonsidraw:

informazzjoni tal-periklu, per eżempju s-similarità strutturali tas-sustanza ma' sustanzi magħrufa li jkunu ta' tħassib jew ma' sustanzi li jkunu persistenti u li aktarx jagħmlu bijo-akkumulazzjoni, li tissuġġerixxu li s-sustanza jew waħda jew aktar mill-prodotti ta' trasformazzjoni tagħha jkollhom proprjetajiet ta' tħassib jew ikunu persistenti u li aktarx jagħmlu bijo-akkumulazzjoni;

2. L-Aġenzija għandha tuża l-kriterji fil-paragrafu 1 sabiex tikkompila abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti li għandu jkopri perjodu ta' 3 snin u għandu jispeċifika s-sustanzi li jkollhom jiġu valutati kull sena. Is-sustanzi għandhom jiġu inklużi jekk ikun hemm raġunijiet sabiex jiġi meqjus (jew abbażi ta' valutazzjoni ta' dossier imwettqa mill-Aġenzija jew abbażi ta' kwalunkwe sors ieħor adegwat, inkluża l-informazzjoni fid-dossier tar-reġistrazzjoni) li ċerta sustanza tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. L-Aġenzija għandha tippreżenta l-ewwel abbozz tal-pjan ta' azzjoni rikorrenti lill-Istati Membri sa … (60). L-Aġenzija għandha tippreżenta abbozzi ta' aġġornamenti annwali għall-pjan ta' azzjoni rikorrenti lill-Istati Membri sat-28 ta' Frar ta' kull sena.

L-Aġenzija għandha tadotta l-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti abbażi ta' opinjoni mill-Kumitat ta' l-Istati Membri stabbilit taħt l-Artikolu 75(1)(e) (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat ta' l-Istati Membri”) u għandha tippubblika l-pjan fil-website tagħha, waqt li tidentifika l-Istat Membru li jwettaq il-valutazzjoni tas-sustanzi elenkati fih hekk kif determinat skond l-Artikolu 44.

Artikolu 44

Awtorità kompetenti

1. L-Aġenzija għandha tkun responsabbli sabiex tikkoordina l-proċess ta' valutazzjoni tas-sustanza u tiżgura li s-sustanzi fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti jiġu valutati. Meta tagħmel dan, l-Aġenzija għandha tiddipendi fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri. Fit-twettiq ta' valutazzjoni ta' sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru korp ieħor sabiex jaġixxi għan-nom tagħhom.

2. Stat Membru jista' jagħżel sustanza jew sustanzi mill-abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, bil-ħsieb li jsir awtorità kompetenti għall-finijiet ta' l-Artikoli 45, 46 u 47. Fil-każ ta' sustanza mill-abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti li ma tkunx magħżula minn xi Stat Membru, l-Aġenzija għandha tiżgura li s-sustanza tiġi valutata.

3. F'każijiet fejn żewġ Stati Membri jew aktar ikunu esprimew interess fil-valutazzjoni ta' l-istess sustanza u ma jistgħux jaqblu dwar min għandu jkun l-awtorità kompetenti, l-awtorità kompetenti għall-finijiet ta' l-Artikoli 45, 46 u 47 għandha tiġi determinata skond il-proċedura li ġejja.

L-Aġenzija għandha tirriferi l-kwistjoni lill-Kumitat ta' l-Istati Membri, sabiex jiftiehmu dwar liema awtorità tkun l-awtorità kompetenti, b'kont meħud tal-Istat Membru fejn jinsabu l-fabbrikant(i) jew l-importatur(i), il-proporzjonijiet rispettivi tal-prodott gross domestiku totali Komunitarju, in-numru ta' sustanzi li diġà jkunu qegħdin jiġu valutati minn Stat Membru u l-kompetenza esperta disponibbli.

Jekk, fi żmien 60 jum mir-referenza, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu, l-Istati Membri konċernati għandhom jaddottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri jonqos milli jilħaq ftehim unanimu, l-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjonijiet konfliġġenti lill-Kummissjoni, li għandha tistabbilixxi liema awtorità għandha tkun l-awtorità kompetenti, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3), u l-Istati Membri konċernati għandhom jadottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

4. L-awtorità kompetenti identifikata skond il-paragrafi 2 u 3 għandha tivvaluta s-sustanzi allokati skond dan il-Kapitolu.

5. Stat Membru jista' jinnotifika lill-Aġenzija fi kwalunkwe waqt dwar sustanza li ma tkunx fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, kull meta jkollu informazzjoni li tindika li s-sustanza tkun prijoritarja għall-valutazzjoni. L-Aġenzija għandha tiddeċiedi jekk iżżidx din is-sustanza fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti abbażi ta' opinjoni mill-Kumitat ta' l-Istati Membri. Jekk is-sustanza tiġi miżjuda fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, l-Istat Membru proponenti, jew Stat Membru ieħor li jaqbel, għandu jivvaluta dik is-sustanza.

Artikolu 45

Talbiet għal aktar informazzjoni u verifika ta' l-informazzjoni preżentata

1. Jekk l-awtorità kompetenti tqis li jkun hemm il-ħtieġa ta' aktar informazzjoni, inkluża, jekk ikun il-każ, informazzjoni mhux meħtieġa fl-Annessi VII sa X, din għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni, li tagħti r-raġunijiet, li titlob lir-reġistrant jew reġistranti sabiex jippreżentaw informazzjoni ulterjuri u li tistabbilixxi terminu perentorju għall-preżentazzjoni tagħha. Għandu jiġi mfassal abbozz ta' deċiżjoni fi żmien tnax-il xahar mill-pubblikazzjoni tal-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti fil-website ta' l-Aġenzija għas-sustanzi li jkunu jridu jiġu valutati dik is-sena. Id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 49 u 51.

2. Ir-reġistrant għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija sa l-iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit.

3. L-awtorità kompetenti għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata, u għandha tagħmel abbozz ta' kwalunkwe deċiżjoni adatta skond dan l-Artikolu, jekk meħtieġ, fi żmien tnax-il xahar minn meta tiġi preżentata l-informazzjoni.

4. L-awtorità kompetenti għandha tlesti l-attivitajiet ta' valutazzjoni tagħha fi żmien tnax-il xahar mill-bidu tal-valutazzjoni tas-sustanza jew fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun ġiet preżentata l-informazzjoni taħt il-paragrafu 2, u tinnotifika lill-Aġenzija b'dan. Jekk jinqabeż dan it-terminu perentorju, il-valutazzjoni għandha titqies bħala lesta.

Artikolu 46

Koerenza ma' attivitajiet l-oħra

1. Valutazzjoni ta' sustanza għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni relevanti kollha preżentata dwar dik is-sustanza partikolari u dwar kwalunkwe valutazzjoni preċedenti taħt dan it-Titolu. Fejn informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanza tkun ġiet ġenerata b'referenza għal sustanza jew sustanzi relatati strutturalment, il-valutazzjoni tista' tkopri wkoll dawn is-sustanzi relatati. F'każijiet fejn tkun preċedentement ittieħdet deċiżjoni fuq valutazzjoni skond l-Artikolu 50 jew l-Artikolu 51, kwalunkwe abbozz ta' deċiżjoni li jeħtieġ informazzjoni ulterjuri taħt l-Artikolu 45 jista' jiġi ġustifikat biss minn bidla fiċ-ċirkostanzi jew fil-konoxxenza miksuba.

2. Sabiex ikun żgurat approċċ armonizzat għal talbiet għal informazzjoni ulterjuri, l-Aġenzija għandha tissorvelja l-abbozz ta' deċiżjonijiet taħt l-Artikolu 45 u għandha tiżviluppa kriterji u prijoritajiet. Fejn ikun kunsiljabbli, għandhom jiġu adottati miżuri implementattivi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Artikolu 47

Segwitu għall-valutazzjoni ta' sustanza

Ladarba l-valutazzjoni ta' sustanza tkun tlestiet, l-awtorità kompetenti għandha tikkonsidra kif tuża l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 58(3), l-Artikolu 68(4) u l-Artikolu 114(1). L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bil-konklużjonijiet tagħha dwar jekk jew kif tintuża l-informazzjoni miksuba. L-Aġenzija għandha mbagħad tinforma lill-Kummissjoni, lir-reġistrant u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn.

KAPITOLU 3

Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji

Artikolu 48

Aktar informazzjoni dwar sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

Għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post li jintużaw f'kondizzjonijiet strettament kontrollati, la dossier u lanqas il-valutazzjoni tas-sustanza. Madankollu, fejn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab is-sit tikkonsidra li jinħoloq riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, ekwivalenti għal-livell ta' tħassib li jiġi mill-użu ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 56, mill-użu ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post u li dak ir-riskju ma jkunx kontrollat adegwatament, hija tista':

Il-proċedura msemmija fl-ewwel paragrafu tista' ssir biss mill-awtorità kompetenti msemmija hemmhekk. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bir-riżultati ta' tali valutazzjoni, u din imbagħad għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħrajn u tagħmel ir-riżultati disponibbli għalihom.

KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni

Artikolu 49

Id-drittijiet tar-reġistranti u ta' l-utenti downstream

1. L-Aġenzija għandha tinnotifika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjoni taħt l-Artikoli 39, 40 jew 45 lir-reġistrant(i) jew lill-utent(i) downstream konċernati, u tgħarrafhom dwar id-dritt tagħhom li jikkummentaw fi żmien 30 jum minn meta jirċevuha. Jekk ir-reġistrant(i) jew l-utent(i) downstream konċernati jixtiequ jikkummentaw, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom lill-Aġenzija. L-Aġenzija mbagħad għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-preżentazzjoni tal-kummenti mingħajr dewmien. L-awtorità kompetenti (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikolu 45) u l-Aġenzija (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikoli 39 u 40) għandhom jieħdu kont ta' kwalunkwe kumment riċevut u jistgħu jemendaw l-abbozz ta' deċiżjoni skond il-każ.

2. Jekk reġistrant jieqaf mill-fabbrikazzjoni jew mill-importazzjoni tas-sustanza, huwa għandu javża lill-Aġenzija dwar dan il-fatt bil-konsegwenza li l-volum reġistrat fir-reġistrazzjoni tiegħu għandu jinbidel għal żero u ma tkun tista' tintalab ebda informazzjoni oħra fir-rigward ta' dik is-sustanza, sakemm ir-reġistrant ma jinnotifikax il-bidu mill-ġdid tal-fabbrikazzjoni jew ta' l-importazzjoni tas-sustanza. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun jinsab il-fabbrikant jew l-importatur.

3. Ir-reġistrant jista' jieqaf mill-fabbrikazzjoni jew mill-importazzjoni tas-sustanza hekk kif jirċievi l-abbozz ta' deċiżjoni. F'tali każijiet, huwa għandu javża lill-Aġenzija dwar dan il-fatt bil-konsegwenza li r-reġistrazzjoni tiegħu ma għandhiex tibqa aktar valida, u ma tkun tista' tintalab ebda informazzjoni oħra fir-rigward ta' dik is-sustanza, sakemm huwa ma jippreżentax reġistrazzjoni ġdida. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun jinsab il-fabbrikant jew l-importatur.

4. Minkejja l-paragrafi 2 u 3, tista' tintalab aktar informazzjoni skond l-Artikolu 45 f'xi wieħed jew fiż-żewġ każijiet li ġejjin:

Il-proċedura fl-Artikoli 68 sa 72 għandha tapplika mutatis mutandis.

Artikolu 50

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' dossier

1. L-Aġenzija għandha tinnotifika l-abbozz tagħha ta' deċiżjoni skond l-Artikoli 39 jew 40, flimkien mal-kummenti tar-reġistrant, lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

2. Fi żmien 30 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jipproponu emendi għall-abbozz ta' deċiżjoni lill-Aġenzija.

3. Jekk l-Aġenzija ma tirċievi ebda proposta, hija għandha tieħu d-deċiżjoni fil-verżjoni notifikata taħt il-paragrafu 1.

4. Jekk l-Aġenzija tirċievi proposta għal emenda, hija tista' timmodifika l-abbozz ta' deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tirriferi abbozz ta' deċiżjoni, flimkien ma' kwalunkwe emenda proposta, lill-Kumitat ta' l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta' 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2.

5. L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe proposta għal emenda lil kwalunkwe reġistrant jew utent downstream konċernat u tippermetilhom jagħmlu kummenti fi żmien 30 jum. Il-Kumitat ta' l-Istati Membri għandu jieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jirċievi.

6. Jekk, fi żmien 60 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta' deċiżjoni, l-Aġenzija għandha tieħu d-deċiżjoni skond il-każ.

7. Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 132(3).

8. Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 3 u 6 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 51

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' sustanzi

1. L-awtorità kompetenti għandha tiċċirkola l-abbozz tagħha ta' deċiżjoni skond l-Artikolu 45, flimkien ma' kwalunkwe kumment mir-reġistrant jew l-utent downstream, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn.

2. Id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 50(2) sa (8) għandhom japplikaw mutatis mutandis.

Artikolu 52

Qsim ta' spejjeż għal testijiet mingħajr ftehim bejn ir-reġistranti u/jew l-utenti downstream

1. Fejn reġistranti jew utenti downstream ikunu meħtieġa li jwettqu test bħala riżultat ta' deċiżjoni meħuda taħt dan it-Titolu, dawk ir-reġistranti jew utenti downstream għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar min iwettaq it-test għan-nom tar-reġistranti jew l-utenti downstream l-oħrajn u sabiex jinfurmaw lill-Aġenzija dwar dan fi żmien 90 jum. Jekk l-Aġenzija ma tiġix infurmata b'tali ftehim fi żmien 90 jum, hija għandha tinnomina wieħed mir-reġistranti jew mill-utenti downstream sabiex iwettaq it-test għan-nom ta' kollha kemm huma.

2. Jekk reġistrant jew utent downstream iwettaq test għan-nom ta' oħrajn, huma għandhom kollha jaqsmu l-ispiża ta' l-istudju b'mod ugwali.

3. Fil-każ imsemmi fil-paragrafu 1, ir-reġistrant jew l-utent downstream li jwettaq it-test għandu jipprovdi lil kull wieħed mill-oħrajn konċernati kopja tar-rapport sħiħ ta' studju.

4. Il-persuna li twettaq u tippreżenta l-istudju għandha jkollha dritt ta' pretensjoni fil-konfront ta' l-oħrajn skond il-każ. Kwalunkwe persuna konċernata għandha jkollha dritt li tagħmel talba sabiex twaqqaf persuna oħra milli tiffabbrika, timporta jew tqiegħed is-sustanza fis-suq jekk dik il-persuna l-oħra jew tonqos milli tħallas is-sehem tagħha ta' l-ispiża jew milli toffri garanzija għal dak l-ammont jew tonqos milli tgħaddi kopja tar-rapport sħiħ ta' l-istudju li jkun sar. It-talbiet kollha għandhom ikunu infurzabbli fil-qrati nazzjonali. Kwalunkwe persuna tista' tagħżel li tippreżenta it-talbiet tagħha għal rimunerazzjoni lil bord ta' arbitraġġ u taċċetta d-deċiżjoni ta' arbitraġġ.

Artikolu 53

Il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-valutazzjoni

Sat-28 ta' Frar ta' kull sena, l-Aġenzija għandha tippubblika fil-website tagħha rapport dwar il-progress li jkun sar matul is-sena kalendarja preċedenti fir-rigward tal-qadi ta' l-obbligi tagħha dwar il-valutazzjoni. Dan ir-rapport għandu jinkludi, partikolarment, rakkomandazzjonijiet lil reġistranti potenzjali sabiex titjieb il-kwalità tar-reġistrazzjonijiet futuri.

TITOLU VII

AWTORIZZAZZJONI

KAPITOLU 1

Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni

Artikolu 54

L-iskop ta' l-awtorizzazzjoni

L-iskop ta' dan it-Titolu huwa li jiżgura l-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li jiżgura li r-riskji mis-sustanzi ta' tħassib serju ħafna ikunu kontrollati tajjeb u li dawn is-sustanzi eventwalment jiġu sostitwiti minn sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti fejn dawn ikunu ekonomikament u teknikament vijabbli.

Artikolu 55

Dispożizzjonijiet ġenerali

1. Fabbrikant, importatur jew utent downstream ma għandux iqiegħed fis-suq sustanza għall-użu jew jużaha huwa stess jekk dik is-sustanza tkun inkluża fl-Anness XIV, sakemm:

2. Utent downstream jista' juża s-sustanza li tissodisfa l-kriterji previsti fil-paragrafu 1 sakemm l-użu ikun skond il-kondizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni mogħtija lil attur 'il fuq fil-katina tal-provvista tiegħu għal dak l-użu.

3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għall-użu ta' sustanzi f'riċerka u żvilupp xjentifiċi. L-Anness XIV għandu jispeċifika jekk il-paragrafi 1 u 2 japplikawx għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi, kif ukoll il-kwantità massima eżentata.

4. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għall-użi li ġejin ta' sustanzi:

5. Fil-każ ta' sustanzi li jkunu suġġetti għall-awtorizzazzjoni għaliex ikunu jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 56(a), (b) jew (ċ) biss jew għaliex ikunu identifikati skond l-Artikolu 56(f) biss minħabba l-periklu għas-saħħa tal-bniedem, il-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikoli ma għandhomx japplikaw għall-użi li ġejjin:

6. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għall-użu ta' sustanzi meta dawn ikunu preżenti fi preparati:

Artikolu 56

Sustanzi li għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV

Is-sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 57:

Artikolu 57

L-inklużjoni ta' sustanzi fl-Anness XIV

1. Kull meta tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi fl-Anness XIV sustanzi msemmija fl-Artikolu 56, din id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3). Għandha tispeċifika għal kull sustanza:

2. Jistgħu jiġu eżentati użi jew kategoriji ta' użu mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni sakemm, abbażi tal-leġislazzjoni speċifika Komunitarja eżistenti li timponi rekwiżiti minimi dwar il-protezzjoni tas-saħħa jew ta' l-ambjent għall-użu ta' sustanza, ir-riskju jkun kontrollat adegwatament. Fit-twaqqif ta' tali eżenzjonijiet, għandu jittieħed kont, partikolarment, tal-proporzjonalità tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent relatata man-natura tas-sustanza, bħal meta r-riskju jkun modifikat mill-forma fiżika.

3. Qabel tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi sustanzi fl-Annessi XIV, l-Aġenzija għandha, b'kont meħud ta' l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri, tirrakkomanda s-sustanzi prijoritarji li għandhom jiġu inklużi u tispeċifika għal kull sustanza l-punti previsti fil-paragrafu 1. Normalment għandha tingħata prijorità lil sustanzi:

In-numru tas-sustanzi inklużi fl-Anness XIV u d-dati speċifikati taħt il-paragrafu 1 għandhom jieħdu kont ukoll tal-kapaċità ta' l-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien previst. L-Aġenzija għandha tinkludi l-ewwel rakkomandazzjoni tagħha ta' sustanzi prijoritarji fl-Anness XIV sa … (62). L-Aġenzija għandha tagħmel rakkomandazzjonijiet ulterjuri mill-inqas kull sentejn bil-ħsieb li jiġu inklużi aktar sustanzi fl-Anness XIV.

4. Qabel ma' l-Aġenzija tibgħat ir-rakkomandazzjoni tagħha lill-Kummissjoni għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha, b'indikazzjoni ċara tad-data ta' pubblikazzjoni, b'kont meħud ta' l-Artikoli 117 u 118 dwar l-aċċess għall-informazzjoni. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw kummenti fi żmien 3 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni, b'mod partikolari dwar l-użi li għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni.

L-Aġenżija għandha taġġorna r-rakkomandazzjoni tagħha, b'kont meħud tal-kummenti li tirċievi.

5. Suġġett għall-paragrafu 6, wara li tiġi inkluża sustanza fl-Anness XIV, din is-sustanza ma għandhiex tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza waħidha, fi preparat jew l-inkorporazzjoni ta' sustanza f'oġġett, li jkunu ġejjin mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV.

6. Sustanza elenkata fl-Anness XIV tista' tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu ta' sustanzi f'oġġett jew oġġetti.

7. Is-sustanzi li fir-rigward tagħhom ġie projbit l-użu kollu taħt it-Titolu VIII jew taħt xi leġislazzjoni Komunitarja oħra ma għandhomx jiġu inklużi fl-Anness XIV, jew għandhom jitneħħew minnu.

8. Is-sustanzi li minħabba informazzjoni ġdida ma jkunux jissodisfaw aktar il-kriterji ta' l-Artikolu 56, għandhom jitneħħew mill-Anness XIV skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Artikolu 58

L-identifikazzjoni ta' sustanzi msemmija fl-Artikolu 56

1. Il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 10 ta' dan l-Artikolu għandha tapplika għall-iskop ta' identifikazzjoni ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Artikolu 56 u t-twaqqif ta' lista ta' kandidati għall-inklużjoni eventwali fl-Anness XIV. L-Aġenzija għandha tindika, f'din il-lista, is-sustanzi li jkunu fil-pjan ta' ħidma tagħha skond l-Artikolu 82(3)(e).

2. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija sabiex tipprepara dossier skond it-Taqsimiet relevanti ta' l-Anness XV għas-sustanzi li fl-opinjoni tagħha jissodisfaw il-kriterji previsti fl-Artikolu 54. Id-dossier jista' jkun limitat, jekk ikun il-każ, għal referenza għal xi inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE. L-Aġenzija għandha tagħmel dan id-dossier disponibbli lill-Istati Membri.

3. Kwalunkwe Stat Membru jista' jipprepara dossier skond l-Anness XV għal sustanzi li fl-opinjoni tiegħu jissodisfaw il-kriterji previsti fl-Artikolu 56 u jgħaddih lill-Aġenzija. Id-dossier jista' jkun limitat, jekk ikun il-każ, għal referenza għal xi inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE. L-Aġenzija għandha tagħmel dan id-dossier disponibbli lill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien 30 jum mir-riċezzjoni tiegħu.

4. L-Aġenzija għandha tippubblika fil-website tagħha avviż li ġie preparat dossier skond l-Anness XV fir-rigward ta' sustanza. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw il-kummenti tagħhom lill-Aġenzija fil-limiti tat-terminu perentorju speċifikat.

5. Fi żmien 60 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri l-oħrajn jew l-Aġenzija jistgħu jikkummentaw fuq l-identifikazzjoni tas-sustanza fir-rigward tal-kriterji fl-Artikolu 56 fid-dossier lill-Aġenzija.

6. Jekk l-Aġenzija ma tirċievi l-ebda kumment, din għandha tinkludi din is-sustanza fil-lista msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' tinkludi din is-sustanza fir-rakkomandazzjonijiet tagħha taħt l-Artikolu 57(3).

7. Malli tirċievi kummenti minn Stat Membru ieħor jew minn xi parti interessata oħra, jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, l-Aġenzija għandha tibgħat id-dossier lill-Kumitat ta' l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta' 60 jum imsemmi fil-paragrafu 5.

8. Jekk, fi żmien 30 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-identifikazzjoni, l-Aġenzija għandha tinkludi s-sustanza fil-lista msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' tinkludi dik is-sustanza fir-rakkomandazzjonijiet tagħha taħt l-Artikolu 57(3).

9. Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' proposta dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza fi żmien 3 xhur minn meta tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri. Għandha tittieħed deċiżjoni finali dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

10. L-Aġenzija għandha tippubblika u taġġorna l-lista msemmija fil-paragrafu 1 fil-website tagħha mingħajr dewmien wara li tkun ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta' sustanza.

KAPITOLU 2

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

Artikolu 59

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

1. Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli milli tieħu deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skond dan it-Titolu.

2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, għandha tingħata awtorizzazzjoni jekk ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza li jkun ġej mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV ikun kontrollat adegwatament skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I u kif dokumentat fir-rapport ta' sigurtà kimika ta' l-applikant. Il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' kull rimi, emissjoni u telf li jkun magħruf fiż-żmien tad-deċiżjoni.

Il-Kummissjoni ma għandhiex tikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (63), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (64) jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (65).

3. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika għal:

4. Jekk ma tistax tingħata awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 2 jew għal sustanzi elenkati fil-paragrafu 3, tista' tingħata awtorizzazzjoni jekk jintwera li l-benefiċċji soċjo-ekonomiċi jkunu akbar mir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza u jekk ma jkunx hemm sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed wara konsiderazzjoni ta' l-elementi kollha li ġejjin:

5. Ma għandux ikun awtorizzat użu jekk dan inaqqas ir-restrizzjoni prevista fl-Anness XVII.

6. Għandha tingħata awtorizzazzjoni biss jekk l-applikazzjoni ssir skond ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 61.

7. Fejn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 61(5)(b), din l-informazzjoni għandha tiġi kunsidrata meta jiġi determinat it-tul ta' żmien tal-perjodu limitat għal reviżjoni fil-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu.

8. L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal reviżjoni fi żmien limitat (li t-tul ta' żmien tagħha għandu jiġi determinat fuq bażi ta' każ b'każ) mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar perjodu futur ta' reviżjoni u għandhom normalment ikunu suġġetti għal kondizzjonijiet, inkluż il-monitoraġġ.

9. L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika:

10. Minkejja kull kondizzjoni ta' awtorizzazzjoni, id-detentur għandu jiżgura li l-livell ta' espożizzjoni jitnaqqas kemm jista' jkun teknikament u prattikament possibbli.

Artikolu 60

Reviżjoni ta' awtorizzazzjonijiet

1. L-awtorizzazzjonijiet mogħtija skond l-Artikolu 59 għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi li temenda jew tirtira l-awtorizzazzjoni fil-kuntest ta' reviżjoni, sakemm id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jippreżenta rapport ta' reviżjoni mill-inqas tmintax-il xahar qabel ma jiskadi l-perjodu ta' reviżjoni ta' żmien limitat. Minflok ma jerġa' jippreżenta l-elementi kollha ta' l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni kurrenti, id-detentur ta' awtorizzazzjoni jista' jibgħat in-numru biss ta' l-awtorizzazzjoni kurrenti, suġġett għat-tieni, it-tielet u r-raba' subparagrafi.

Detentur ta' awtorizzazzjoni mogħtija skond l-Artikolu 59 għandu jippreżenta aġġornament ta' kwalunkwe pjan ta' sostituzzjoni inkluż fl-applikazzjoni tiegħu. Jekk id-detentur ma jistax juri li r-riskju jkun kontrollat adegwatament, huwa għandu jippreżenta aġġornament ta' l-analiżi soċjo-ekonomika, ta' analiżi ta' l-alternattivi u pjan ta' sostituzzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni oriġinali.

Jekk huwa issa jista' juri li r-riskju jkun kontrollat b'mod adegwat, huwa għandu jibgħat aġġornament tar-rapport ta' sigurtà kimika.

Jekk ikunu nbidlu xi elementi oħrajn ta' l-applikazzjoni oriġinali, huwa għandu jibgħat ukoll aġġornamenti ta' dawn l-element jew elementi.

2. L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti fi kwalunkwe waqt jekk:

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli sa meta d-detentur jew detenturi ta' l-awtorizzazzjoni jistgħu jippreżentaw aktar informazzjoni meħtieġa għar-reviżjoni u tindika sa meta hija tkun sejra tieħu deċiżjoni skond l-Artikolu 63.

3. Fid-deċiżjoni tar-reviżjoni tagħha l-Kummissjoni tista', filwaqt li tieħu kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità, temenda l-awtorizzazzjoni jew tirtira l-awtorizzazzjoni mill-waqt tad-deċiżjoni, jekk taħt iċ-ċirkostanzi mibdula din ma tkunx ingħatat.

F'każijiet fejn hemm riskju serju u immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-Kummissjoni tista' tissospendi l-awtorizzazzjoni sakemm ikun hemm reviżjoni, filwaqt li jittieħed kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità.

4. Jekk ma' jintlaħaqx standard tal-kwalità ta' l-ambjent kif imsemmi fid-Direttiva 96/61/KE, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata jistgħu jiġu riveduti.

5. Jekk l-objettivi ambjentali kif imsemmija fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2000/60/KE ma' jintlaħqux, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata fil-baċin tax-xmara relevanti jistgħu jiġu riveduti.

6. Jekk l-użu ta' sustanza jkun sussegwentement projbit jew ristrett b'xi mod ieħor fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 850/2004 tad-29 ta' April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti u kif emendata bid-Direttiva 79/117/KEE (66), il-Kummissjoni għandha tirtira l-awtorizzazzjoni għal dak l-użu.

Artikolu 61

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet

1. Għandha ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Aġenzija.

2. Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni jistgħu jsiru mill-fabbrikant(i), importatur(i) u/jew utent(i) downstream tas-sustanza. Jistgħu jsiru applikazzjonijiet minn persuna waħda jew aktar.

3. Jistgħu jsiru applikazzjonijiet għal sustanza waħda jew aktar, għal użu wieħed jew aktar. Jistgħu jsiru applikazzjonijiet għall-użu personali ta' l-applikant(i) u/jew għall-użu li għalih huwa għandu ħsieb li jqiegħed is-sustanza fis-suq.

4. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

5. L-applikazzjoni tista' tinkludi:

6. L-applikazzjoni ma għandhiex tinkludi r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li ġejjin mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolata mid-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.

7. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 62

Applikazzjonijiet sussegwenti għal awtorizzazzjoni

1. Jekk tkun saret applikazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet ta' l-applikazzjoni preċedenti preżentata skond l-Artikolu 61(4)(d) u (5)(a) u (b), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mill-applikant preċedenti sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

2. Jekk tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet ta' l-applikazzjoni preċedenti tad-detentur preżentata skond l-Artikolu 61(4)(d) u (5)(a) u (b), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

Artikolu 63

Proċedura għal deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni