Il-Kummissjoni preparat valutazzjoni tal-impatt dwar "Ir-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli" biex issaħħaħ din l-emenda [insert link to summary when publicly available] li rċeviet opinjoni pożittiva mill-Bord tal-Valutazzjoni tal-Impatt (Ares(2013)66470 - 18/01/2013).

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi l-limiti ta' migrazzjoni għall-ġugarelli jew għall-komponenti tal-ġugarelli, għal firxa ta' elementi, inkluż iċ-ċomb f'ġugarelli b'materjal niexef, likwidu u mibrux. Il-limiti taċ-ċomb f'kull materjal tal-ġugarell huma 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg u 160 mg/kg rispettivament.

(2)Dawk il-limiti kienu bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Netherlandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru f'rapport tal-2008. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM kienu bbażati fuq il-konklużjoni li l-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ id-"doża tollerabbli ta’ kuljum". Fir-rapport ġie stabbilit li d-doża tollerabbli ta' kuljum ta' ċomb ta' 3,6 mikrogrammi għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, hija l-valur ta' referenza tossikoloġiku.

(3)Peress li t-tfal jiġu esposti wkoll għaċ-ċomb minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, ċertu perċentwal biss mill-valur ta' referenza tossikoloġiku għandu jiġi allokat għall-ġugarelli. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda li l-kontribuzzjoni massima tal-ġugarelli għandha tiġi limitata għal 10% tad-doża massima tollerabbli għaċ-ċomb. Il-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) qabel ma' dan l-approċċ u rrakkomanda li d-doża taċ-ċomb mill-ġugarelli ma għandhiex taqbeż l-10% tal-valur ta' referenza tossikoloġiku. Barra minn hekk, peress li ċ-ċomb jitqies partikolarment tossiku, il-limiti tiegħu fid-Direttiva 2009/48/KE ġew stabbiliti għal nofs il-livell li jitqies sigur skont il-kriterji tal-Kumitat Xjentifiku rilevanti, sabiex jiġi żgurat li jkun fihom biss traċċi ta' ċomb kompatibbli mal-prassi tajba ta' manifattura. B'hekk, il-limiti taċ-ċomb ġew stabbiliti f'dik id-Direttiva għal 5% tad-doża tollerabbli ta' kuljum, ammont determinat bħala l-migrazzjoni taċ-ċomb mill-ġugarelli.

(4)Peress li ċ-ċomb huwa metall tossiku, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ikkonkludiet li m'hemm l-ebda limitu li taħtu l-esponiment għaċ-ċomb ma jkollu l-ebda effett kritiku fuq is-saħħa. Bl-istess mod, l-esponiment ta' livell baxx għaċ-ċomb jista' jikkawża newrotossiċità, jiġifieri ħsara lis-sistema nervuża u l-moħħ, b'mod partikolari diffikultà fit-tagħlim. Għalhekk, skont l-għarfien xjentifiku l-ġdid ippubblikat mill-EFSA, id-doża tollerabbli ta' kuljum ma għandhiex tibqa' tintuża bħala l-valur ta' referenza tossikoloġiku.

(5)Skont l-EFSA, il-valur ta' referenza tossikoloġiku l-ġdid li jrid jintuża biex jiġu stabbiliti l-limiti taċ-ċomb huwa l-BMDL01 (benchmark dose limit - id-doża limitu ta' referenza) relatat mal-effetti fuq l-iżvilupp newroloġiku. Il-BMDL01 huwa limitu aktar baxx ta' kunfidenza (perċentil ta' 95) tad-doża ta' referenza, li jikkorrispondi għal 1 % ta' riskju addizzjonali tan-nuqqasijiet intellettwali fit-tfal imkejjel skont l-iskala sħiħa tal-punteġġ tal-IQ, jiġifieri tnaqqis ta' punt wieħed tal-IQ fuq dik l-iskala. Il-BMDL01 huwa ekwivalenti għad-doża ta' kuljum ta' ċomb ta' 0,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.

(6)Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) stabbilit taħt l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) qabel mal-EFSA li l-BMDL01 huwa l-ogħla esponiment tollerabbli għaċ-ċomb. Peress li attwalment il-livelli medji ta' ċomb fid-demm tat-tfal Ewropej huwa 4 darbiet aktar mill-ogħla livell ta' esponiment tollerabbli, u peress li ma jista' jiġi stabbilit l-ebda limitu għall-effetti fl-iżvilupp newroloġiku, kemm jista' jkun irid jiġi evitat kull esponiment addizzjonali.

(7)Bl-applikazzjoni tal-aħħar żviluppi xjentifiċi għall-metodoloġija fir-rapport RIVM tal-2008 biex jiġu kkalkulati l-limiti siguri għall-elementi fil-ġugarelli u bl-applikazzjoni tal-approċċ tad-Direttiva 2009/48/KE għall-ġestjoni tar-riskji ta' elementi partikolarment tossiċi bħaċ-ċomb, il-limiti taċ-ċomb fil-ġugarelli stabbiliti fid-Direttiva 2009/48/KE għandhom jiġu riveduti u għandhom jiġu stabbiliti għal allokazzjoni ta' 5 % tal-BMDL01 għall-protezzjoni tas-saħħa tat-tfal.

(8)Erratum tar-rapport RIVM tal-2008, ippubblikat fl-2015, qies li l-ammonti ta’ materjal niexef u likwidu minn ġugarelli li wieħed jassumi li jinbelgħu mit-tfal, ammonti li fuqhom huma bbażati r-rakkomandazzjonijiet tar-rapport tar-RIVM tal-2008, għandhom jiġu espressi bħala ammonti ta’ kull ġimgħa minflok ammonti ta’ kuljum. Sussegwentement SCHER sostna li l-ammonti ta' inġestjoni oriġinarjament rakkomandati huma xierqa u għandhom jibqgħu jiġu espressi bħala ammonti ta’ kuljum minflok ta’ kull ġimgħa, u b’hekk jikkonfermaw li l-metodoloġija użata fir-rapport tar-RIVM tal-2008 biex jiġu kkalkulati l-limiti siguri għall-elementi fil-ġugarelli, hija korretta. Għalhekk, il-metodoloġija użata fir-rapport tar-RIVM tal-2008 għandha tkompli tiġi applikata għall-finijiet li tistabbilixxi l-limiti riveduti għaċ-ċomb fil-ġugarelli.

(9)Għaldaqstant id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.

(10)Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE ma ta l-ebda opinjoni dwar il-miżuri previsti għal din id-Direttiva u għaldaqstant, il-Kummissjoni ssottomettiet proposta dwar dawk il-miżuri lill-Kunsill, u bagħtitha wkoll lill-Parlament Ewropew,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Fit-tabella taħt il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, l-annotazzjoni għaċ-ċomb tiġi sostitwita b'dan li ġej:

Element mg/kg f'materjal tal-ġugarell niexef, fraġli, li jixbah it-trab jew ta' natura flessibbli mg/kg f'materjal tal-ġugarell likwidu jew li jwaħħal mg/kg f’materjal tal-ġugarell li jkun inbarax minn fuqu "Ċomb 2,0 0,5 23"

Artikolu 2

1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [... (Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għalhekk għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-testi ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.

Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [...(Fill in same date as in previous subparagraph)].

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.