Maġġoranza kbira tal-partijiet ikkonċernati enfasizzaw li l-kooperazzjoni tal-UE lil hinn mill-2020 hija meħtieġa biex jiġi żgurat skambju kontinwu tal-informazzjoni u tal-għarfien bejn l-istituzzjonijiet tal-HTA fl-Ewropa, biex jiżdiedu s-sinerġiji bejn l-Istati Membri, biex jiġu ssimplifikati l-metodoloġiji tal-HTA, biex jiżdiedu t-trasparenza u t-teħid tad-deċiżjonijiet fuq il-bażi tal-evidenza, kif ukoll biex tiġi żgurata l-prevedibbiltà tan-negozju. Ġiet enfasizzata l-possibbiltà li jkun hemm aċċess għal għadd akbar ta’ rapporti tal-HTA b’inqas xogħol doppju u allokazzjoni aħjar tar-riżorsi mill-korpi tal-HTA.

Filwaqt li r-rappreżentanti kollha tal-amministrazzjonijiet pubbliċi huma favur li titkompla l-kooperazzjoni tal-UE dwar l-HTA wara l-2020, xi wħud minnhom indikaw preferenza għal kooperazzjoni volontarja filwaqt li oħrajn appoġġaw sistema b’elementi obbligatorji (jiġifieri qafas legali għall-kooperazzjoni tal-UE dwar l-HTA biex tiġi ssimplifikata l-interoperabbiltà tas-sistemi nazzjonali tal-HTA). Il-maġġoranza tal-kontributuri enfasizzaw li fil-każ ta’ sistema obbligatorja, l-użu ta’ ħidma konġunta għandu jkun limitat għall-kwistjonijiet kliniċi u tekniċi, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi (eż. ekonomiċi, legali, etiċi) għandhom jitwettqu b’mod individwali jew b’mod konġunt mill-Istati Membri jew mill-korpi tal-HTA interessati fuq bażi volontarja. Tqajmet ukoll l-idea ta’ implimentazzjoni progressiva.

Ir-rappreżentanti taċ-ċittadini, tal-pazjenti u tal-konsumaturi, kif ukoll il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-akkademja kienu estremament pożittivi, u l-maġġoranza tagħhom kienu favur kollaborazzjoni li tkopri l-partijiet kliniċi u ekonomiċi tal-valutazzjonijiet. Huma enfasizzaw il-ħtieġa li jiġu involuti l-pazjenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-proċess tal-HTA, il-ħtieġa għat-trasparenza (eż. li s-sommarji tar-rapporti tal-HTA jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, inklużi l-kriterji u r-raġunijiet għall-evalwazzjoni), u l-ħtieġa li tiġi żgurata l-indipendenza tal-korpi tal-HTA mill-industrija u interessi oħra.

Fir-rigward tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-industrija farmaċewtika u l-assoċjazzjonijiet kummerċjali tagħhom appoġġaw l-armonizzazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi meta jitnedew it-teknoloġiji tagħhom tas-saħħa. Ġie enfasizzat li l-parti ekonomika tal-valutazzjonijiet għandha tibqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-Istati Membri. Il-manifatturi tal-apparat mediku u l-assoċjazzjonijiet kummerċjali tagħhom tennew l-importanza li jitqiesu l-partikolaritajiet tas-settur tagħhom u l-ħtieġa għal approċċ immexxi mill-Istati Membri. Ġie enfasizzat li l-HTA għandha tiffoka fuq il-prodotti li huma innovattivi u tindirizza l-ħtiġijiet kbar tal-pazjenti li ma ġewx issodisfati f’oqsma ta’ mard fejn ġiet iġġenerata jew tista’ tiġi ġġenerata evidenza klinika u ekonomika xierqa (eż. dijanjostika trasformattiva in vitro u apparat mediku).

·Ġbir u użu tal-kompetenzi

Minbarra l-konsultazzjoni estensiva mal-partijiet ikkonċernati deskritta fit-taqsimiet preċedenti, twettqu t-tliet studji esterni li ġejjin biex jappoġġaw il-valutazzjoni tal-impatti ta’ din l-inizjattiva:

–Mapping of HTA National Organisations, Programmes and Processes in EU and Norway. 2017, Contract No. 17010402/2016/734820

–Mapping of HTA Methodologies in EU and Norway. 2017, DG SANTE Contract No. 17010402/2016/736040

–Study on Impact Analysis of Policy Options for Strengthened EU Cooperation on HTA. 2017. Sogeti, Austrian Public Health Institute, London School of Economics. (CHAFEA/2016/Health/16)

Il-Kummissjoni użat u bbenefikat ukoll mill-ammont kbir ta’ kompetenza disponibbli fin-Netwerk tal-HTA u fl-EUnetHTA Joint Action 3.

·Valutazzjoni tal-impatt

Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt jipprovdi analiżi fil-fond ta’ erba’ għażliet ta’ politika: L-ebda Azzjoni Konġunta wara l-2020 (għażla ta’ politika 1, xenarju bażi); Kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti dwar l-attivitajiet tal-HTA (għażla ta’ politika 2); Kooperazzjoni permanenti dwar għodod komuni u proċeduri u djalogi bikrija (għażla ta’ politika 3); u Kooperazzjoni permanenti dwar għodod komuni u proċeduri, djalogi bikrija u valutazzjonijiet kliniċi konġunti (għażla ta’ politika 4). Fuq il-bażi ta’ din l-analiżi, ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt jippreżenta għażla ta’ politika ppreferuta, li pprovdiet il-bażi għall-kontenut ta’ din il-proposta (ara t-Taqsima 8 tal-Valutazzjoni tal-Impatt). Din l-għażla ppreferuta hija bbażata primarjament fuq l-għażla ta’ politika 4, iżda tintegra wkoll l-elementi tal-għażla ta’ politika 2 kif ukoll xi aġġustamenti (eż. arranġamenti ta’ tranżizzjoni għall-Istati Membri u implimentazzjoni progressiva tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-prodott għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti).

Kif deskritt f’aktar dettall fir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt, l-għażla ppreferuta hija meqjusa li tipprovdi l-aħjar kombinazzjoni ta’ effettività u effiċjenza fl-ilħiq tal-għanijiet tal-politika, filwaqt li tirrispetta wkoll il-prinċipji tas-sussidjarjetà u l-proporzjonalità. Tippermetti li l-għanijiet tas-suq intern jintlaħqu bl-aħjar mod possibbli billi tippromwovi l-konverġenza fil-proċeduri u fil-metodoloġiji, tnaqqas l-irduppjar (eż. tal-valutazzjonijiet kliniċi) u għalhekk tnaqqas ukoll ir-riskju li jkun hemm eżiti diverġenti, u b’hekk tikkontribwixxi għat-titjib tad-disponibbiltà ta’ teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti. Barra minn hekk, tipprovdi qafas sostenibbli lill-Istati Membri, u tippermettihom jiġbru l-kompetenzi, isaħħu t-teħid tad-deċiżjonijiet fuq il-bażi tal-evidenza, u tappoġġahom fl-isforzi tagħhom biex jiżguraw is-sostenibbiltà tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa. L-għażla ppreferuta hija wkoll kosteffiċjenti fis-sens li l-ispejjeż huma bbilanċjati b’mod sinifikanti bl-iffrankar għall-Istati Membri u l-industrija, bħala riżultat tal-ġbir komuni tar-riżorsi, l-evitar tal-irduppjar u t-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju.

Fis-27 ta’ Ottubru 2017, il-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju ta l-opinjoni inizjali tiegħu dwar ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt u talab li titressaq verżjoni riveduta. Fl-4 ta’ Diċembru 2017, il-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju ta t-tieni opinjoni tiegħu (pożittiva b’riżervi), filwaqt li indika għadd ta’ punti fir-rapport fejn kienu meħtieġa aktar bidliet. It-tibdiliet meħtieġa saru fil-verżjoni finali tar-rapport. B’mod partikolari, il-verżjoni finali tar-rapport tipprovdi kjarifikazzjonijiet oħra dwar il-proporzjonalità tal-għażla ppreferuta u jiddeskrivi f’aktar dettall ir-raġunijiet għall-użu obbligatorju tal-ħidma konġunta u l-implikazzjonijiet tiegħu. Huma wkoll ipprovduti aktar dettalji dwar kif tqiesu l-fehmiet espressi mill-Istati Membri fl-għażla ppreferuta. Fl-aħħar nett, ir-rapport jiddeskrivi f’aktar dettall kif ir-riskji possibbli u l-isfidi fl-implimentazzjoni huma indirizzati mill-għażla ppreferuta.

·Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni

Il-proposta hija rilevanti għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), li huma partikolarment prominenti fis-settur tal-apparat mediku. Madankollu, ma hija prevista l-ebda dispożizzjoni speċifika għall-mikrointrapriżi, minħabba li dawn mhumiex mistennija li jkollhom rwol ewlieni fl-introduzzjoni ta’ teknoloġiji ġodda tas-saħħa fis-suq. Il-proposta hija mistennija li tkun ta’ benefiċċju għall-SMEs billi tnaqqas il-piż amministrattiv attwali u l-ispejjeż ta’ konformità marbuta mat-tressiq ta’ bosta dossiers sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nazzjonali differenti tal-HTA. B’mod partikolari, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiki konġunti previsti mill-proposta jżidu l-prevedibbiltà tan-negozju għall-industrija. Dan huwa partikolarment rilevanti għall-SMEs, minħabba li għandhom tendenza li jkollhom portafolli tal-prodotti iżgħar u riżorsi u kapaċitajiet dedikati għall-HTA aktar limitati. Ta’ min jinnota li l-proposta ma tipprevedix tariffi għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jew għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. It-titjib fil-prevedibbiltà tan-negozju minħabba l-ħidma konġunta fuq l-HTA fl-UE kollha huwa mistenni li jkollu impatt pożittiv fuq il-kompetittività tal-UE fis-settur tat-teknoloġija tas-saħħa.

L-infrastruttura tal-IT prevista mill-proposta tiddependi fuq għodod standard tal-IT (eż. għall-bażijiet tad-dejta, l-iskambju ta’ dokumenti, il-pubblikazzjoni bbażata fuq l-internet), filwaqt li tibni fuq għodod li diġà ġew żviluppati mill-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA.

·Drittijiet fundamentali

Il-proposta għandha konsegwenzi limitati għall-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali. Meta d-dejta personali tiġi pproċessata biex tissodisfa d-dispożizzjonijiet tal-proposta, dan se jsir f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-dejta personali. Il-proposta tikkontribwixxi biex jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u għalhekk hija konsistenti mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali f’dan ir-rigward.

4.IMPLIKAZZJONIJIET GĦALL-BAĠIT