Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar prodotti mediċinali veterinarji /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA Ġustifikazzjoni u għanijiet Ħidma fuq qafas legali Ewropew għall-prodotti mediċinali veterinarji mibdi fl-1965 bl-adozzjoni tad-Direttiva 65/65/KEE,[1] li kienu jeħtieġu li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jinħarġu qabel prodotti bħal dawn ikunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati. Minn dakinhar, ġew adottati għadd kbir ta’ direttivi u regolamenti oħrajn li wessgħu u rfinaw ir-regoli, u bil-mod il-mod ġie stabbilit qafas armonizzat. Fl-2001, ir-regoli kollha dwar il-produzzjoni, it-tqegħid fis-suq, id-distribuzzjoni u l-użu kienu kkonsolidati f’kodiċi tal-prodotti mediċinali veterinarji (id-Direttiva 2001/82/KE);[2] din kienet segwita mir-Regolament (KE) Nru 726/2004[3] Dawn iż-żewġ atti jirregolaw l-awtorizzazzjoni, il-manifatturar, il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji tul il-ħajja tagħhom. L-anness għad-Direttiva 2001/82/KE jispeċifika d-dejta li għandha titressaq fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni. Fost affarijiet oħra, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistipula l-proċeduri tal-UE li japplikaw għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’). Matul il-proċedura ta’ kodeċiżjoni għall-proposta tagħha għal regolament dwar il-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-ikel, il-Kummissjoni ressqet dikjarazzjoni[4] li tirrikonoxxi l-importanza tal-problemi marbuta mad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi speċijiet fejn mhumiex awtorizzati, u l-piż regolatorju sproporzjonat li jxekkel l-innovazzjoni. Din il-proposta hija s-segwitu tal-Kummissjoni għad-dikjarazzjoni tagħha. Il-partijiet interessati u l-Istati Membri esprimew tħassib li l-leġiżlazzjoni attwali ma tipprovdix b’mod sħiħ suq uniku għall-prodotti veterinarji u tonqos milli tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Unjoni f’dak li jirrigwarda r-regolazzjoni tal-mediċini. B’mod partikolari, is-settur privat u dak pubbliku indikaw li jeħtieġ titjib f’dawn l-oqsma li ġejjin: · il-piż regolatorju; · in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari għas-swieq iż-żgħar bħal dak tan-naħal; u · il-funzjonament tas-suq intern. F'dan ir-rigward, huwa importanti li wieħed ifakkar li l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju huma sostanzjalment differenti minn dawk tas-settur tal-bniedem inkonnessjoni mal-mediċini. B'mod partikolari, l-ixpruni tal-investiment għall-mediċini għall-bniedem u dawk veterinarji huma differenti. Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet ta' annimali, li joħolqu suq frammentat u l-ħtieġa ta' investimenti maġġuri ħalli titwessa' l-awtorizzazzjoni tal-mediċini eżistenti għal speċi waħda ta' annimal għal oħra. Barra minn hekk, il-mekkaniżmi għall-iffissar tal-prezzijiet fis-settur veterinarju jsegwu loġika kompletament differenti. Għaldaqstant, il-prezzijiet għall-mediċini veterinarji huma tipikament orħos mill-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Id-daqs tal-industrija farmaċewtika mmirata lejn l-annimali huwa biss frazzjoni żgħira tad-daqs tal-industrija farmaċewtika għall-mediċini għall-bnedmin. Għalhekk huwa meqjus xieraq li jissawwar qafas regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju, li ma jistax jitqies bħala mudell għas-suq tal-mediċini intiżi għall-bnedmin. Ir-reviżjoni tad-Direttiva 2001/82/KE u leġiżlazzjoni oħra dwar il-prodotti mediċinali veterinarji hija konformi mal-prinċipji stabbiliti fil-programmi ta’ ħidma tal-Kummissjoni tal-2013 u tal-2014. Il-proposta għandha l-għan li timplimenta, filwaqt li tissalvagwardja lis-saħħa pubblika, lis-saħħa tal-annimali, lis-sikurezza tal-ikel u lill-ambjent, korp ta’ leġiżlazzjoni aġġornat, proporzjonat imfassal għall-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju, li b’mod partikolari jara li: · iżid id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji; · inaqqas il-piżijiet amministrattivi; · jistimula l-kompetittività u l-innovazzjoni; · itejjeb il-funzjonament tas-suq intern; u · jindirizza r-riskju għas-saħħa tal-bniedem tar-reżistenza kontra l-mikrobi (AMR). Dawn l-għanijiet mhux biss jikkumplimentaw lil xulxin, iżda huma wkoll marbuta ma’ xulxin, peress li l-innovazzjoni tipprovdi mediċini ġodda u aħjar għall-kura u l-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali, filwaqt li tiġi evitata l-ħsara lill-ambjent. It-tixrid tal-AMR huwa theddida kbira għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali. F’Novembru 2011, il-Kummissjoni nediet pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin,[5] li tfittex li timmobilizza lill-partijiet interessati kollha fi sforz konġunt kontra l-AMR; b’mod partikolari, l-Azzjoni 2 fil-pjan għandha l-għan li ssaħħaħ il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji. Din il-proposta timplimenta din l-azzjoni. Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar is-saħħa tan-naħal[6] tisħaq fuq l-importanza ta’ protezzjoni proattiva tas-saħħa tan-naħal, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-partikolaritajiet tat-trobbija tan-naħal, u tirrikonoxxi d-disponibbiltà limitata ta’ mediċini li jikkuraw il-mard li jolqot lin-naħal. Rigward il-miżuri biex tiżdied id-disponibbiltà, il-Komunikazzjoni tirreferi għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Bażi legali Il-bażijiet legali għall-miżuri leġiżlattivi dwar is-saħħa tal-annimali, li huma essenzjali għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, għall-protezzjoni ambjentali, il-kummerċ u l-politika ta’ suq uniku huma: – l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jipprovdi għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern u l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet legali, regolatorji u amministrattivi rilevanti; u – l-Artikolu 168(4)(b) TFUE, li jkopri miżuri fil-qasam veterinarju direttament immirati lejn il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. 2. IR-RIŻULTATI TA’ KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT Regolazzjoni aħjar tal-farmaċewtiċi veterinarji: kif jiġi implimentat qafas legali aktar sempliċi, li jissalvagwardja s-saħħa pubblika u dik tal-annimali filwaqt li jżid il-kompetittività tal-kumpaniji, konsultazzjoni pubblika dwar il-kwistjonijiet ewlenin tal-proposta legali maħsuba, li kienet imnedija fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni fit-13 ta’ April 2010 u kienet disponibbli permezz tal-għodda interattiva għat-tfassil tal-politika (IPM) sal-15 ta’ Lulju 2010.[7] Il-konsultazzjoni u studju, Valutazzjoni tal-impatt tar-reviżjoni ta’ leġiżlazzjoni farmaċewtika veterinarja, iffurmaw il-bażi ta’ valutazzjoni tal-impatt li saret f’isem il-Kummissjoni bejn Novembru 2009 u Ġunju 2011.[8] Il-Bord tal-Valutazzjoni tal-Impatt (IAB) tal-Kummissjoni ħareġ l-opinjoni finali tiegħu f’Settembru 2013. 3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA Kapitolu I: Suġġett, kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet Din il-parti tinkludi dispożizzjonijiet dwar l-ambitu tar-Regolament. Tistipula wkoll definizzjonijiet ċari li jirrflettu l-bidliet proposti. Kapitolu II: L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni — dispożizzjonijiet ġenerali u regoli dwar l-applikazzjonijiet Fl-Unjoni, huma awtorizzati biss il-prodotti mediċinali veterinarji li jissodisfaw l-istandards tas-sikurezza, kwalità u effikaċja. Il-proposta tistabbilixxi r-regoli għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, billi tispeċifika li l-prodott inkwistjoni jista’ jiġi kkummerċjalizzat għall-indikazzjonijiet approvati biss. L-indikazzjonijiet huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC) inkluż fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dawk it-termini jinkludu wkoll deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-prodott u l-kundizzjonijiet marbuta mal-użu tiegħu. Qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel, il-Kummissjoni trid tistabbilixxi limitu massimu ta’ residwi għas-sustanza farmakoloġikament attiva li jkun fih. Applikant għandu jipprovdi ċerti dettalji fuq l-imballaġġ u t-tikkettar tal-mediċina. Il-proposta tintroduċi semplifikazzjoni kbira tar-regoli billi tnaqqas l-informazzjoni obbligatorja u tintroduċi pittogrammi u taqsiriet armonizzati. Dan għandu jnaqqas l-ispejjeż tat-traduzzjoni u tal-imballaġġ u jinkoraġġixxi l-imballaġġi u t-tikketti b’diversi lingwi. L-Istati Membri jkollhom grad ta’ flessibbiltà fir-rigward tal-lingwi użati. Fil-prinċipju, l-applikanti għandhom jagħtu prova tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. F’ċirkostanzi eċċezzjonali (eż. f’emerġenza) u fejn huma involuti swieq limitati, madankollu, tista’ tingħata awtorizzazzjoni temporanja mingħajr dejta komprensiva sabiex jimtlew il-lakuni terapewtiċi fis-suq. Din il-parti tal-proposta tinkludi wkoll dispożizzjonijiet għall-applikazzjonijiet ġeneriċi. Jekk prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet għal prodott mediċinali veterinarju ġeneriku, l-applikant mhux meħtieġ li jagħti prova tas-sikurezza u tal-effikaċja u l-applikazzjoni tistrieħ fuq id-dejta pprovduta għall-prodott ta’ referenza. Il-proposta tinkludi definizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi. Din il-parti tirregola wkoll il-‘perjodu ta’ protezzjoni’ li japplika għad-dokumentazzjoni teknika mressqa sabiex wieħed jikseb jew jemenda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Tindirizza wkoll il-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju. L-esperjenza wrietna li l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju jvarjaw konsiderevolment minn dawk tas-settur tal-bnedmin. Anki l-ixpruni għall-investiment huma differenti bejn is-swieq tal-mediċini vetertinarji u għall-bnedmin, perżempju fis-saħħa tal-annimali hemm aktar minn speċi waħda, bil-ħolqien ta' suq frammentat u l-ħtieġa ta' investimenti maġġuri biex jinżiedu speċijiet ta' annimali oħrajn. Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet f'din il-proposta intiżi biex iħeġġu l-innovazzjoni ma jistgħux jitqiesu bħala mudell għas-suq tal-mediċini għall-bnedmin. L-arranġamenti ta’ protezzjoni ma jħallux lill-applikanti għal prodott ġeneriku jirreferu għad-dokumentazzjoni mressqa għall-prodott ta’ referenza. Id-dejta pprovduta għall-estensjoni ta’ prodott ġeneriku għal speċi ta’ annimal ieħor għandha wkoll tkun protetta skont l-istess prinċipju. L-estensjoni tal-perjodi ta’ protezzjoni pprovduti fid-Direttiva 2001/82/KE għandha toħloq inċentivi u tistimula l-innovazzjoni fis-settur tas-saħħa tal-annimali. Il-perjodu attwali ta’ għaxar snin jinżamm għall-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Biex l-industrija tkun imħeġġa testendi prodotti diġà awtorizzati għal speċijiet oħrajn, tiżdied sena oħra għal kwalunkwe estensjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji għal speċi oħrajn (sa massimu ta’ 18-il sena). Sabiex l-industrija tas-saħħa tal-annimali tkun imħeġġa tiżviluppa prodotti għal speċijiet minuri, iż-żieda fil-protezzjoni sejra tapplika: għal 14-il sena għall-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi minuri, u erba' (4) snin addizzjonali għal estensjoni għal speċi minuri. Biex tkun assigurata l-protezzjoni tad-dejta, kwalunkwe applikazzjoni għal estensjoni għandha tkun sottomessa mill-inqas tliet (3) snin qabel jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dejta. Dan jiżgura li l-kumpaniji jkunu jistgħu jikkummerċjalizzaw prodott ġeneriku malli jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni għall-prodott ta’ referenza. L-iżviluppi ta’ prodott għall-mediċini tan-naħal jingħataw protezzjoni akbar tad-dejta minħabba ċ-ċokon tas-suq għall-mediċini tan-naħal u n-nuqqas ta’ mediċini effettivi għall-kura tal-mard fin-naħal. Il-protezzjoni li tapplika għad-dejta ambjentali tkun l-istess bħal dik għad-dejta dwar is-sikurezza u l-effikaċja. Ir-riżultati ta’ provi kliniċi jinkludu l-parti l-kbira mid-dejta meħtieġa biex tintwera l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott. Proċedura tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ provi kliniċi hija pprovduta (fil-preżent mhijiex armonizzata). Huwa importanti li tiġi ssalvagwardjata l-effettività ta’ ċerti antimikrobiċi li huma essenzjali għall-kura tal-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant, qed jiġi propost li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tistabbilixxi regoli li jeskludu jew jirrestrinġu l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi fis-settur veterinarju. Kapitolu III: Proċeduri għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni Diversi proċeduri għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni huma pprovduti: · proċedura ċentralizzata, li fiha l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjoni; · proċeduri li fihom l-Istati Membri jagħtu l-awtorizzazzjoni: · proċedura nazzjonali; · proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku; u · proċedura deċentralizzata. Irrispettivament minn jekk l-awtorizzazzjoni tinkisibx fil-livell tal-Unjoni jew f’dak nazzjonali, ir-rekwiżiti għas-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità tal-prodott huma l-istess. F’kull proċedura ta’ awtorizzazzjoni, parti essenzjali tal-valutazzjoni ta’ applikazzjoni hija l-analiżi tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott. Il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li ġejjin mill-bijoteknoloġija u fakultattiva fil-każ ta’ kwalunkwe tip ta’ prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għall-prodotti li huma ta’ interess fil-parti l-kbira tal-Istati Membri, l-aċċess għall-proċedura deċentralizzata jista’ jwassal għal tfaddil mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tapplika għall-prodotti mediċinali veterinarji li diġà huma awtorizzati fi Stat Membru li għalihom qiegħda tintalab awtorizzazzjoni fir-rigward ta’ żewġ Stati Membri jew aktar. Din il-proċedura hija bbażata fuq il-prinċipju li prodott awtorizzat fi Stat Membru għandu jkun rikonoxxut minn ieħor. Il-proċedura deċentralizzata tapplika f’każijiet fejn mediċina ma ngħatatx awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-ebda Stat Membru. Din tippermetti lill-applikanti jimmiraw il-prodott tagħhom lejn grupp limitat ta’ Stati Membri. Wara li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-grupp ta’ Stati Membri fl-applikazzjoni oriġinali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jiksbu awtorizzazzjoni għal Stati Membri oħrajn mingħajr ma tiġi ripetuta l-valutazzjoni xjentifika. Dan għandu jfisser li x-xogħol doppju bla bżonn mill-awtoritajiet kompetenti jista’ jkun evitat, jiffaċilita l-estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni nazzjonali għal Stati Membri oħrajn u għalhekk tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni. Għall-proċedura deċentralizzata u dik ta’ rikonoxximent reċiproku, japplika mekkaniżmu ta’ arbitraġġ jekk Stat Membru ma jkunx jista’ jaqbel mal-valutazzjoni xjentifika. Jekk applikant ma jkunx jista’ jaqbel mal-eżitu tal-valutazzjoni ta’ Stat Membru, jista’ jitlob investigazzjoni mill-ġdid mill-Aġenzija. F’dawn il-każijiet, l-Aġenzija tagħti opinjoni xjentifika lill-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri, li jaġixxu b’kunsens jew b’maġġoranza ta’ voti mixħuta. Fil-preżent, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jkollhom jiġġeddu kull ħames snin. Il-proposta tipprovdi għal validità mingħajr limitu, li jnaqqas il-piż regolatorju. Kapitolu IV: Miżuri ta’ awtorizzazzjoni wara l-kummerċjalizzazzjoni Din il-parti tistabbilixxi database unika tal-prodotti għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. L-awtoritajiet kompetenti ser ikollhom itellgħu dejta dwar l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni. Li jkollok database tal-mediċini kollha awtorizzati faċilment aċċessibbli u aġġornata jkun ifisser inter alia applikazzjoni mtejba tad-dispożizzjonijiet dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, peress li l-veterinarji jkunu jistgħu jidentifikaw il-prodotti li jeħtieġu minn Stati Membri oħrajn. Il-miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinkludu l-emendar tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u l-monitoraġġ tal-prodotti wara li jkunu ġew ikkummerċjalizzati (farmakoviġilanza). It-termini tal-awtorizzazzjoni jistgħu jkunu jeħtieġu li jiġu emendati meta, pereżempju, tiġi proposta bidla fl-SPC. Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008 m’għandhomx japplikaw aktar għall-varjazzjonijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji. Ir-Regolament jistabbilixxi sistema għall-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni li jikkunsidraw il-livell ta’ riskju involut. Bidliet biss li sostanzjalment jaffettwaw is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott ser ikunu jeħtieġu awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Kummissjoni qabel ikunu implimentati. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom it-tendenza li jkollhom effetti mhux intenzjonati meta attwalment jibdew jintużaw. Il-farmakoviġilanza tinvolvi l-identifikazzjoni ta’ avvenimenti avversi u d-determinazzjoni ta’ liema azzjoni, jekk ikun il-każ, hija meħtieġa. L-għan huwa li tiġi żgurata s-sikurezza kontinwa tal-prodotti ladarba jkunu awtorizzati. Din il-proposta tintroduċi approċċ lejn il-farmakoviġilanza bbażat fuq ir-riskju li bih ċerti rekwiżiti li ma jgħinux b’mod effettiv is-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali jew il-protezzjoni ambjentali (eż. is-sottomissjoni minn żmien għal żmien ta’ rapporti aġġornati dwar is-sikurezza) jiġu mnaqqsa. L-Aġenzija sejra tmexxi database ta’ avvenimenti avversi marbuta ma’ mediċini awtorizzati fl-Unjoni. Hija sejra taħdem flimkien mal-awtoritajiet kompetenti sabiex tissorvelja u tivvaluta dejta miġbura dwar avvenimenti avversi marbuta ma’ gruppi simili ta’ prodotti mediċinali veterinarji (proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali). Bosta SPCs ta’ prodotti awtorizzati b’mod nazzjonali jistgħu jvarjaw f’ċerti aspetti bejn l-Istati Membri. B’riżultat ta’ dan, id-dożaġġ, l-użu u t-twissijiet jistgħu wkoll ivarjaw. Dan in-nuqqas ta’ armonizzazzjoni jista’ jirriżulta f’diskrepanzi bejn l-SPCs tal-prodott oriġinali u l-prodott ġeneriku fuq l-istess suq nazzjonali. Din il-parti tfittex ukoll li tarmonizza l-SPCs għal prodotti fuq is-suq tal-Unjoni li ġew awtorizzati fil-livell nazzjonali permezz ta’ proċedura doppja: · il-prodotti kkunsidrati ta’ riskju baxx ikunu soġġetti għal proċedura amministrattiva; u · prodotti li minħabba n-natura tagħhom aktarx li jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-annimali jew pubblika jew għall-ambjent issirilhom valutazzjoni xjentifika mill-ġdid. Din l-armonizzazzjoni għandha żżid id-disponibbiltà tal-prodotti fl-Unjoni. L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti mediċinali veterinarji disponibbli fis-suq minħabba li jistgħu jkunu ta’ riskju għas-saħħa tal-annimali jew pubblika jew għall-ambjent. Ladarba din il-‘proċedura ta’ referenza tal-Unjoni’ tiġi attivata, l-Aġenzija tadotta opinjoni dwar il-każ u l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li tapplika madwar l-Unjoni kollha. Barra minn hekk, tiġi stabbilita sistema ta’ reġistrazzjoni u rappurtar tal-użu tal-antimikrobiċi. Din hija waħda mill-miżuri fil-pjan ta’ azzjoni tal-Kummissjoni dwar l-AMR. Kapitolu V: Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi Din il-parti tistabbilixxi r-rekwiżiti u proċedura ta’ reġistrazzjoni semplifikata għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. Kapitolu VI: Il-manifatturar, l-importazzjoni u l-esportazzjoni Din il-parti tkopri l-proċedura u r-rekwiżiti għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura, l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Tistabbilixxi l-obbligi tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura. Dawn ir-regoli jiżguraw il-kwalità tal-mediċina disponibbli fis-suq tal-Unjoni. Kapitolu VII: Forniment u użu Din il-parti tkopri l-forniment u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Hija timponi restrizzjonijiet ġodda fuq il-forniment ta’ prodotti veterinarji antimikrobiċi u tistabbilixxi regoli dwar ir-riċetti u l-bejgħ onlajn ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Sabiex jitjieb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut għandhom jitħallew ibigħu prodotti permezz tal-internet jekk ikunu awtorizzati jfornuhom fl-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-bejjiegħ. Il-bejgħ onlajn ta’ prodotti mediċinali veterinarji madwar l-Unjoni għandu jkun armonizzat u maqtugħ għalih innifsu, peress li prodotti mediċinali veterinarji falsifikati jew inferjuri jirrappreżentaw theddida għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, għal raġunijiet tas-saħħa pubblika, fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet. Id-dispożizzjonijiet dwar l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-ispeċijiet jew l-indikazzjonijiet barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huma mtejba kif ġej: · is-sistema ta’ klassifikazzjoni tneħħiet u ġiet introdotta aktar flessibbiltà, li tippermetti lill-veterinarji jagħżlu l-aqwa kura disponibbli għall-annimali taħt il-kura tagħhom; · il-perjodi ta’ rtirar huma ddeterminati skont sistema b’fattur ta’ multiplikazzjoni li tikkunsidra l-informazzjoni rilevanti disponibbli; · dispożizzjonijiet speċifiċi huma inklużi għall-użu ta’ prodotti f’ambjent akkwatiku sabiex l-ambjent ikun protett aħjar; u · il-Kummissjoni għandha s-setgħa li teskludi jew tirrestrinġi l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi. Kapitolu VIII: Kontrolli L-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-regoli tal-Unjoni jiġu rrispettati u inforzati fil-livell nazzjonali. L-Aġenzija għandha tikkoordina l-kontrolli tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati mill-proċedura ċentralizzata. Il-bidla ewlenija hija li l-Kummissjoni tkun tista’ tiċċekkja s-sistemi ta’ spezzjoni tal-Istati Membri sabiex tiżgura li l-leġiżlazzjoni tkun inforzata b’mod konsistenti. Dan iġib l-arranġamenti għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità ma’ dawk fis-settur tal-ikel. Kapitolu IX: Restrizzjonijiet u sanzjonijiet Din il-parti tittratta l-miżuri fil-livell tal-Istati Membri u tal-Unjoni għall-indirizzar tar-riskji għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew għall-ambjent. Tipprovdi: · għal proċedura għal restrizzjonijiet temporanji ta’ sikurezza; u · għas-sospensjoni, l-irtirar u l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni; jew · għall-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Kapitolu X: Netwerk regolatorju Din il-parti tirregola n-netwerk regolatorju tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Ir-responsabbiltà għall-prodotti mediċinali veterinarji hija maqsuma bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni. In-netwerk komplut Ewropew bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandu jiżgura li: · il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni; · ikunu vvalutati kif xieraq qabel jiġu awtorizzati għall-użu; u · is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom ikunu ssorveljati b’mod kostanti. Din il-parti tal-proposta tispeċifika l-funzjonament u l-kompiti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (veterinarji) (CMDv). Il-bidliet ewlenin għandhom jiċċaraw il-mandat tas-CMDv, li ser ikollu aktar responsabbiltà taħt l-arranġamenti l-ġodda u ser jieħu deċiżjonijiet permezz ta’ vot b’maġġoranza. Dawn il-bidliet għandhom itejbu l-funzjonament tan-netwerk. Il-kompiti tas-CVMP huma emendati sabiex jirriflettu l-bidliet proposti fil-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-miżuri ta’ wara. Kapitolu XI: Dispożizzjonijiet finali Din il-proposta tħassar u tieħu post id-Direttiva 2001/82/KE. Biex dawk affettwati jkollhom biżżejjed żmien sabiex jadattaw għal-leġiżlazzjoni l-ġdida, ir-Regolament ser japplika minn sentejn wara l-pubblikazzjoni tiegħu. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun emendat sabiex jikkunsidra l-fatt li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata għall-prodotti mediċinali veterinarji se tiġi sseparata minn dik tal-mediċini għall-bnedmin. L-emendi huma proposti f’att separat li jakkumpanja din il-proposta. 4. IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA Huwa ppjanat li l-ispejjeż għall-Aġenzija biex timplimenta u tapplika r-regoli l-ġodda huma għal kollox koperti bi ħlasijiet imposti fuq l-industrija. Għaldaqstant, il-proposta mhijiex mistennija li jkollha xi impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-UE. Kif stipulat fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva l-ħtiġijiet ta’ riżorsi addizzjonali għall-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini huma madwar tmien (8) impjegati u nefqa għal-laqgħat, għat-traduzzjoni, għall-IT, eċċ. Il-livell ta’ ħlasijiet, l-istruttura, il-modalitajiet u l-eċċezzjonijiet tagħhom jiġu stabbiliti aktar tard mill-Kummissjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dan japplika mhux biss għall-ħlasijiet għal kompiti ġodda għall-Aġenzija stipulati f’din il-proposta, iżda għall-ħlasijiet kollha inġenerali. 5. ELEMENTI FAKULTATTIVI 2014/0257 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar prodotti mediċinali veterinarji (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4)(b) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[10], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: (1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[11] u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[12] jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-provvista, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. (2) Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas legali għall-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun adattat għall-progress xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika. (3) Il-qafas legali għandu jikkunsidra l-ħtiġijiet tan-negozji fis-settur farmaċewtiku veterinarju u l-kummerċ tal-prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-Unjoni. Għandu jintegra wkoll l-għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 “Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv”[13]. (4) L-esperjenza wriet li l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju jvarjaw sostazjalment minn dawk tas-settur tal-bniedem fir-rigward tal-mediċina. B'mod partikolari, l-ixpruni għall-investiment għas-suq tal-mediċina veterinarja u għall-bniedem huma differenti. Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet differenti ta' annimali, li joħolqu kemm suq frammentat kif ukoll il-ħtieġa għal investimenti maġġuri sabiex tiġi estiża l-awtorizzazzjoni tal-mediċini eżistenti għal speċi waħda ta' annimali għal oħra. Barra minn hekk, il-mekkaniżmi tal-iffissar tal-prezzijiet fis-settur veterinarju jsegwu loġika kompletament differenti. Għaldaqstant, il-prezzijiet tal-mediċini veterinarji tipikament huma konsiderevolment orħos mill-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Id-daqs tal-industrija farmaċewtika tal-annimali huwa biss frazzjon żgħir tad-daqs tal-industrija farmaċewtika għall-mediċini għall-bnedmin. Għalhekk huwa xieraq li jiġi żviluppat qafas regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju, li ma jistax jitqies bħala mudell, għas-suq tal-mediċini għall-bnedmin. (5) Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-att għandhom l-għan li jnaqqsu l-piż amministrattiv, itejbu s-suq intern u jżidu d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li jiggarantixxu l-ogħla livell ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u tal-ambjent. (6) L-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jista’ jkun evitat jew ikkurat. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura. (7) Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament għandu jarmonizza r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni. (8) Bl-għan li jkun armonizzat is-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u li jitjieb il-moviment liberu tagħhom, għandhom ikunu stabbiliti regoli li jirrigwardaw il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti li jiżguraw l-istess kundizzjonijiet għall-applikazzjonijiet kollha u qafas trasparenti għall-partijiet interessati kollha. (9) L-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma validi fl-Unjoni għandu jkopri inter alia prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn tessuti jew ċelloli mill-inġinerija. Fl-istess waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għandha tkun estiża sabiex tippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati. (10) Il-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha tinżamm minħabba ħtiġijiet differenti f’żoni ġeografiċi differenti tal-Unjoni kif ukoll il-mudelli tan-negozju ta’ impriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs). Għandu jkun żgurat li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fi Stat Membru jkunu rikonoxxuti fi Stati Membri oħrajn. (11) Biex jgħinu lill-applikanti, u b’mod partikolari lill-SMEs, biex ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, pereżempju billi jistabbilixxu helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw flimkien mad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri oħrajn u għajnuna mogħtija mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. (12) Biex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji bla bżonn għall-applikanti u għall-awtoritajiet kompetenti, valutazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għandha ssir darba biss. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti proċeduri speċjali għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali. (13) Barra minn hekk, għandhom ikunu stabbiliti regoli taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku biex ikun solvut kwalunkwe nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti fi grupp ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri mingħajr ebda dewmien. (14) Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji. (15) L-ebda prodott mediċinali veterinarju m’għandu jitħalla jiġi kkummerċjalizzat jew jintuża fl-Unjoni sakemm ma jkollux awtorizzazzjoni, u l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tiegħu ma tkunx intweriet. (16) Meta prodott mediċinali veterinarju jkun maħsub għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tingħata biss jekk is-sustanzi farmakoloġikament attivi li jkun fih il-prodott ikunu permessi skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010[14] għall-ispeċijiet li għalihom huwa maħsub il-prodott mediċinali veterinarju. (17) Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom biss. F’każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel. (18) L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jippermettu l-użu eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun meħtieġ rispons għal mard elenkat fl-Unjoni u fejn is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan. (19) Jekk wieħed jikkunsidra l-ħtieġa għal regoli sempliċi dwar il-bidliet fl-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-bidliet li jistgħu jaffettwaw lis-saħħa tal-annimali, lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent biss għandhom jeħtieġu valutazzjoni xjentifika. (20) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[15] tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta’ provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu tali li jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta’ annimali, il-proċeduri għandhom ikunu l-inqas probabbli li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE. (21) Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament f’dak li jirrigwarda l-kura u l-użu ta’ annimali ħajjin għal skopijiet xjentifiċi għandhom għaldaqstant jiġu kkunsidrati waqt id-disinn u l-prestazzjoni tal-provi kliniċi. (22) Huwa rikonoxxut li t-titjib fl-aċċess għall-informazzjoni jikkontribwixxi għall-għarfien pubbliku, jagħti lill-pubbliku l-opportunità li jesprimi l-osservazzjonijiet tiegħu u jippermetti lill-awtoritajiet jikkunsidraw dawk l-osservazzjonijiet. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16] jagħti l-akbar effett possibbli għad-dritt tal-aċċess pubbliku għal dokumenti u jistipula l-prinċipji ġenerali u l-limiti fuq dan l-aċċess. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha għaldaqstant tagħti l-aktar aċċess wiesa’ possibbli għad-dokumenti, filwaqt li tibbilanċja b'attenzjoni id-dritt għall-informazzjoni mar-rekwiżiti eżistenti dwar il-protezzjoni tad-dejta. Ċerti interessi pubbliċi u privati, bħal rigward il-protezzjoni ta’ dejta personali, jew il-protezzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali, għandhom ikunu mħarsa permezz ta’ eċċezzjonijiet skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001. (23) Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f’ċerti każijiet għandu jkun possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat faxxiklu sħiħ tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, dan għandu jkun possibbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi speċijiet minuri jew għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati. (24) Il-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali għandhom ikunu obbligatorji għall-applikazzjonijiet il-ġodda kollha għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għandhom jikkonsistu f’żewġ fażijiet. Fl-ewwel fażi kemm hija kbira l-espożizzjoni ambjentali tal-prodott, is-sustanzi attivi tiegħu u kostitwenti oħrajn għandhom ikunu vvalutati, filwaqt li fit-tieni fażi l-effetti tar-residwu attiv għandhom ikunu vvalutati. (25) It-testijiet, l-istudji pre-kliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-dejta meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni d-dejta mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni. (26) Ċerti dettalji u dokumenti li normalment ikollhom jitressqu ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m’għandhomx ikunu meħtieġa jekk prodott mediċinali veterinarju jkun prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali veterinarju li huwa awtorizzat jew li kien awtorizzat fl-Unjoni. (27) Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab dejta dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali dejta sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati. (28) Il-protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika għandha tkun applikata għal prodotti mediċinali veterinarji ġodda, kif ukoll għal dejta żviluppata b’appoġġ għal innovazzjonijiet ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni jew b’referenza għaliha, bħal pereżempju fil-każ ta’ estensjoni tal-użu ta’ prodott eżistenti għal speċi ta’ annimal ieħor. F’dan il-każ il-varjazzjoni jew l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ parzjalment tirreferi għal dejta mressqa f’applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni preċedenti u għandha tinkludi dejta ġdida speċifikament żviluppata b’appoġġ għall-innovazzjoni meħtieġa tal-prodott eżistenti. (29) Id-differenzi fil-proċess ta’ manifatturar ta’ prodotti bijoloġiċi jew bidla fl-eċċipjent użat jistgħu jwasslu għal differenzi fil-karatteristiċi tal-prodott ġeneriku. F’applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ġeneriku l-bijoekwivalenza għandha tintwera sabiex ikun żgurat, abbażi tal-għarfien eżistenti, li l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja huma simili. (30) Biex ikunu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji bla bżonn kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għall-industrija farmaċewtika, bħala regola ġenerali għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għal perjodu ta’ żmien mingħajr limitu. Kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu imposti biss b’mod eċċezzjonali u għandhom ikunu debitament ġustfikati. (31) Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha għandha tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju, u fatturi rilevanti oħrajn għandhom jiġu kkunsidrati bħal fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli. (32) F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti tħassib sinifikanti dwar is-saħħa tal-annimali jew dik pubblika iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tal-WTO dwar l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat għall-Unjoni fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni[17]. F’ċirkostanzi bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jaraw li jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar oġġettiva tat-tħassib partikolari u għandhom jirrevedu l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli. (33) Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi huma fundamentali għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin. Biex tingħeleb ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi veterinarji. L-użu mhux kopert mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem għandu jkun limitat fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi. (34) Jeħtieġ li jittaffa r-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin. Għaldaqstant, applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tinkludi informazzjoni dwar ir-riskju potenzjali li l-użu tal-prodott jista’ jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi fil-bnedmin jew fl-annimali jew f’organiżmi assoċjati magħhom. Biex ikun żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika u tal-annimali, l-antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu awtorizzati biss wara valutazzjoni xjentifika attenta tal-benefiċċji u tar-riskji. Jekk ikun meħtieġ, għandhom ikunu stabbiliti kundizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex ikun ristrett l-użu tal-prodott. Dan għandu jinkludi restrizzjonijiet dwar l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhux f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju. (35) L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi antimikrobiċi għaldaqstant għandhom ikunu awtorizzati fejn tkun ingħatat evidenza li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-kombinazzjoni huwa favorevoli. (36) L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji l-mikroorganiżmi reżistenti jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess. (37) Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, jista’ jkun meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew għall-bnedmin biss. Għaldaqstant għandu jkun possibbli li jiġi deċiż li ċerti antimikrobiċi, skont ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija, m’għandhomx ikunu disponibbli fis-suq fis-settur veterinarju. (38) Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u għalhekk m’għandhomx ikunu influwenzati, b’mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti. Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn dawn il-professjonisti tas-saħħa għandu jkun limitat għall-ammont meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom. (39) Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ċerti antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni. Kwalunkwe miżura li tirrestrinġi l-użu ta’ dawk il-prodotti tista’ taffettwa l-kummerċ ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali jew il-kompetittività ta’ ċerti setturi ta’ produzzjoni tal-annimali fl-Unjoni. Barra minn hekk, l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni permezz tal-konsum ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali importati minn pajjiżi terzi jew b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, il-miżuri li jillimitaw l-użu ta’ antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni għandhom ikunu bbażati fuq parir xjentifiku u għandhom ikunu kkunsidrati fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi sabiex tkun żgurata l-konsistenza mal-attivitajiet u l-politiki tagħhom. (40) Għad hemm nuqqas ta’ dejta suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistħgu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant, huwa importanti li tinġabar dejta fuq il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, id-dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-dejta dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-dejta dwar l-użu tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija. (41) Il-parti l-kbira tal-prodotti mediċinali veterinarji fis-suq kienu awtorizzati taħt proċeduri nazzjonali. In-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod nazzjonali f’aktar minn Stat Membru wieħed joħloq ostakoli oħrajn u bla bżonn għaċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni. Jeħtieġ li dawk is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott jiġu armonizzati. Biex jiġu evitati spejjeż u piżijiet bla bżonn għall-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-industrija farmaċewtika, u sabiex tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji safejn huwa possibbli, għandu jkun possibbli li s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji jiġu armonizzati skont proċedura amministrattiva, filwaqt li jiġi kkunsidrat ir-riskju għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Dan l-eżerċizzju ta’ armonizzazzjoni għandu jkopri prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-2004.[18]. (42) Sabiex jonqos il-piż amministrattiv u tiġi mmassimizzata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri, regoli semplifikati għandhom ikunu stabbiliti dwar kif l-ippakkjar u t-tikkettar tagħhom għandhom ikunu ppreżentati. L-informazzjoni testwali mogħtija għandha titnaqqas u, jekk possibbli, tiġi sostitwita minn pittogrammi u abbrevjazzjonijiet. Il-pittogrammi u l-abbrevjazzjonijiet għandhom ikunu standardizzati madwar l-Unjoni. Għandha tingħata attenzjoni sabiex dawk ir-regoli ma jipperikolawx is-saħħa pubblika u dik tal-annimali u s-sikurezza ambjentali. (43) Barra minn hekk, l-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jagħżlu l-lingwa tat-test użata fl-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fit-territorju tagħhom. Il-fuljett ta’ tagħrif, madankollu, għandu jkun ipprovdut fil-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru. (44) Bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għandu jkun possibbli li tingħata aktar minn awtorizzazzjoni waħda għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-istess Stat Membru. F’dak il-każ il-karatteristiċi kollha relatati mal-prodott u d-data b’appoġġ tal-applikazzjonijiet għall-prodott għandhom ikunu identiċi. Madankollu, id-diversi applikazzjonijiet għal prodott speċifiku m’għandhomx jintużaw sabiex wieħed jevita l-prinċipji ta’ rikonoxximent reċiproku, u għalhekk dawn it-tip ta’ applikazzjonijiet fi Stati Membri differenti għandhom iseħħu fil-qafas proċedurali għar-rikonoxximent reċiproku. (45) Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u tal-ambjent. Il-ġbir ta’ informazzjoni dwar avvenimenti avversi għandu jikkontribwixxi għall-użu tajjeb ta’ prodotti mediċinali veterinarji. (46) Fid-dawl tal-esperjenza miksuba sar ċar li jeħtieġ li jittieħdu miżuri li jtejbu l-operazzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Din għandha tintegra u tissorvelja dejta fil-livell tal-Unjoni. Huwa fl-interess tal-Unjoni li jiġi żgurat li s-sistemi ta’ farmakoviġilanza veterinarja għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati kollha huma konsistenti. Fl-istess waqt, jeħtieġ li jiġu kkunsidrati l-bidliet li jinħolqu minħabba l-armonizzazzjoni internazzjonali tad-definizzjonijiet, it-terminoloġija u l-iżviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza. (47) Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli għat-twettiq kontinwu tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqiegħdu fuq is-suq. Għandhom jiġbru rapporti dwar avvenimenti avversi relatati mal-prodotti tagħhom, waqt li jinkludu dawk li jirrigwardaw l-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. (48) Jeħtieġ li jiżdied l-użu kondiviż ta’ riżorsi bejn l-awtoritajiet, u li tittejjeb l-effiċjenza tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-dejta miġbura għandha tittella’ f’post ta’ rappurtar wieħed sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni tkun kondiviża. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw dik id-dejta sabiex jiżguraw is-sikurezza kontinwa u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji li qegħdin fis-suq. (49) Jeħtieġ, f’każijiet speċifiċi, jew minn perspettiva tas-saħħa pubblika u tal-annimali, li d-data disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. (50) Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti. (51) Jeħtieġ li jkun hemm kontroll fuq il-katina sħiħa tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, mill-manifattura jew l-importazzjoni fl-Unjoni sal-forniment lill-utent aħħari. Il-prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi għandhom jikkonformaw mal-istess rekwiżiti li japplikaw għall-prodotti mmanifatturati fl-Unjoni, jew b’rekwiżiti li huma rikonoxxuti mill-inqas ekwivalenti għalihom. (52) Biex ikun iffaċilitat il-moviment ta’ prodotti mediċinali veterinarji u biex jiġi evitat li kontrolli li jsiru fi Stat Membru jerġgħu jsiru f’oħrajn, għandhom jiġu applikati rekwiżiti minimi għall-prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati f’pajjiżi terzi jew importati minnhom. (53) Il-kwalità ta’ prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni għandha tkun garantita billi tintalab il-konformità mal-prinċipji ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-prodotti mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tal-prodotti mediċinali. (54) Il-kumpaniji għandu jkollhom awtorizzazzjoni sabiex ikunu jistgħu jbigħu bl-ingrossa jew bl-imnut prodotti mediċinali veterinarji, sabiex jiggarantixxu li dawn il-mediċini jinħażnu, jiġu ttrasportati u mmaniġġjati kif xieraq. Għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet ikunu ssodisfati. Dawk l-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha. (55) Biex tkun żgurata t-trasparenza, għandha tiġi stabbilita database fil-livell tal-Unjoni biex tkun ippubblikata lista ta’ distributuri bl-ingrossa li nstabu li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni wara spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru. (56) Il-kundiizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali veterinarju bir-riċetta u mingħajr permezz tal-Internet lix-xerrejja fi Stati membri oħrajn. (57) Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet jista’ jkun ta’ theddida għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan il-mod. Jeħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Wieħed għandu jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku fil-limiti tat-Trattat. (58) Meta teżamina l-kompatibbiltà mal-liġi tal-Unjoni tal-kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea rrikonoxxiet, fil-kuntest ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, in-natura tassew partikolari ta’ prodotti mediċinali li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li s-saħħa u l-ħajja tal-bniedem jinsabu fl-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-Trattat u li hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeterminaw il-livell ta’ protezzjoni li jixtiequ jagħtu lis-saħħa pubblika u l-mod kif dak il-livell għandu jintlaħaq. Peress li l-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw marġni ta’ diskrezzjoni rigward il-kundizzjonijiet għall-forniment fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku. Għaldaqstant l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jimponu kundizzjonijiet iġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet m’għandhomx jirrestrinġu bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern. (59) Biex ikunu żgurati standards għoljin u sikurezza tal-prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ mill-bogħod, il-pubbliku għandu jkun mgħejjun fl-identifikar ta’ siti elettroniċi li jkunu qegħdin joffru dawn il-prodotti mediċinali b’mod legali. Għandu jkun stabbilit logo komuni, li jkun jintgħaraf fl-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn il-persuna li tkun qiegħda toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod tkun stabbilita. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa d-disinn għal logo bħal dan. Is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku għandhom ikunu konnessi mas-sit elettroniku tal-awtorità kompetenti kkonċernata. Is-siti elettroniċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, għandhom jagħtu spjegazzjoni tal-użu tal-logo. Dawk is-siti elettroniċi kollha għandhom ikunu marbuta sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku. (60) Is-sistemi ta' kollezzjoni għall-aċċettazzjoni lura ta' prodotti veterinarji skaduti jew mhux użati għandhom jibqgħu fis-seħħ fl-Istati Membri sabiex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li t-tali prodotti jistgħu jġibu magħhom fir-rigward tal-protezzjoni tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. (61) Ir-reklamar, anki fuq prodotti mediċinali li jingħataw mingħajr riċetta, jista’ jaffettwa lis-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u joħloq distorsjoni fil-kompetizzjoni. Għaldaqstant, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandu jissodisfa ċerti kriterji. Il-persuni kkwalifikati li jiktbu r-riċetti jew ifornu jistgħu jivvalutaw kif xieraq l-informazzjoni disponibbli fir-reklamar minħabba l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza tagħhom fis-saħħa tal-annimali. Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil persuni li ma jistgħux japprezzaw kif xieraq ir-riskju assoċjat mal-użu tagħhom jista’ jwassal għal użu ħażin jew konsum żejjed tal-mediċina li jista’ jagħmel ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew tal-ambjent. (62) Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn membru ta’ professjoni regolata tas-saħħa tal-annimali għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta. (63) L-implimentazzjoni tal-prinċipji ta’ rikonoxximent tar-riċetti għandha tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta’ riċetta standard, li telenka l-informazzjoni essenzjali meħtieġa biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċi tal-prodott. Xejn m’għandu jżomm lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fir-riċetti tagħhom, diment li dan ma jwaqqafx lir-riċetti minn Stati Membri oħrajn milli jkunu rikonoxxuti. (64) L-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji hija essenzjali sabiex tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa, lill-awtoritajiet u lill-impriżi jieħdu deċiżjonijiet informati. Aspett ewlieni huwa l-ħolqien ta’ database Ewropea li għandha tiġbor informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fl-Unjoni. Id-database għandha ttejjeb it-trasparenza globali, tissemplifika u tiffaċilita l-fluss ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u tipprevjeni diversi rekwiżiti ta’ rappurtar. (65) Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandu jkollhom il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għal għarrieda. (66) Il-frekwenza tal-kontrolli għandha tkun stabbilita mill-awtoritajiet kompetenti skont ir-riskju u l-livell ta’ konformità mistennija fis-sitwazzjonijiet differenti. Dan l-approċċ għandu jippermetti lill-awtoritajiet jallokaw riżorsi fejn ir-riskju huwa l-ogħla. F’ċerti każijiet, madankollu, għandhom isiru kontrolli irrispettivament mil-livell ta’ riskju jew in-nuqqas ta’ konformità mistenni, pereżempju qabel l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura. (67) F’ċerti każijiet in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali. (68) Biex ikunu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell tal-attivitajiet ta’ infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas xieraq għall-pieni bl-għan li jimponu pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità, peress li n-nuqqas ta’ konformità jista’ jirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-annimali u tal-pubbliku u għall-ambjent. (69) Fl-istess waqt, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ proċedura għall-investigazzjoni tal-ksur u l-impożizzjoni ta’ multi lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija taħt dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawn il-pieni kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom. (70) Il-kumpaniji u l-awtoritajiet spiss ikollhom iħabbtu wiċċhom mal-ħtieġa li jiddistingwu bejn prodotti mediċinali veterinarji, addittivi għall-għalf, prodotti bijoċidali u prodotti oħrajn. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ koerenza fit-trattament ta’ prodotti bħal dawn, biex tiżdied iċ-ċertezza legali, u sabiex ikun iffaċilitat il-proċess tad-deċiżjoni mill-Istati Membri, għandu jkun stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni ta’ Stati Membri, u fost kompiti oħrajn għandu jipprovdi fuq bażi ta’ każ b’każ rakkomandazzjoni dwar jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju. Biex tiżgura ċ-ċertezza legali l-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi jekk prodott speċifiku huwiex prodott mediċinali veterinarju. (71) B’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawn il-prodotti, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tikkettar għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi. Prodotti omeopatiċi immunoloġiċi ma jistgħux isegwu l-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata peress li l-immunoloġiċi jistgħu jikkawżaw reazzjoni b’rata ta’ dilwizzjoni għolja. L-aspett tal-kwalità ta’ prodott mediċinali omeopatiku huwa indipendenti mill-użu tiegħu u għalhekk l-ebda dispożizzjoni speċifika mgħandha tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli ta’ kwalità meħtieġa. (72) Biex ikunu segwiti l-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Tratta għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tar-regoli dwar l-għażla ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li għalihom għandha tkun permessa l-proċedura ta’ reġistrazzjoni. (73) Biex tkun imħarsa s-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u l-ambjent, l-attivitajiet u l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti għandhom ikunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti fuq l-impriżi. Dawk il-ħlasijiet, madankollu, m’għandhomx jaffettwaw id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti fil-livell nazzjonali. (74) Biex ikun żgurat li l-annessi għal dan ir-Regolament ikunu adattati għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni. (75) Sabiex tadatta dan ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-użu ta’ prodott barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija, b’mod partikolari rigward l-istabbiliment ta’ lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi li għalihom użu bħal dan għandu jkun ipprojbit. (76) Sabiex tadatta dan ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-listi tal-gruppi ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għandha tkun obbligatorja. (77) Sabiex tadatta dan ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ regoli dettaljati dwar il-prinċipji għar-rifjut jew ir-restrizzjoni ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi, b’mod partikolari bl-għan li tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin. (78) Sabiex tkun tista’ teżerċita s-setgħat superviżorji tagħha b’mod aktar effettif, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandu jkun iddelegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment tal-proċedura ta’ investigazzjoni tal-ksur u l-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penali lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija taħt dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawk il-pieni kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi ta’ ġbir tagħhom. (79) Sabiex tintroduċi standards armonizzati fl-Unjoni għall-metodi ta’ ġbir ta’ dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi u l-metodi ta’ trasferiment ta’ din id-dejta lill-Kummisjoni, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandu jkun iddelegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ regoli dwar dawn il-metodi. (80) Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.[19]. (81) Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li għandhom isiru fir-regoli eżistenti, u bl-għan li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern, regolament huwa l-istrument legali xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE sabiex jistabbilixxi regoli ċari, dettaljati u applikabbli b’mod dirett. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod armonizzat fl-Unjoni kollha. (82) Peress li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jkunu stabbiliti regoli dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali u tal-ambjent kif ukoll il-funzjonament tas-suq intern, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilt f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet, ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Kapitolu I Suġġett, ambitu u definizzjonijiet Artikolu 1 Suġġett Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar il-kummerċjalizzazzjoni, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Artikolu 2 Il-kamp ta’ applikazzjoni 1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji mħejjija b’mod industrijali jew b’metodu li jinvolvi proċess industrijali u maħsuba biex jiġu kkummerċjalizzati. 2. Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VI għandu japplika wkoll għas-sustanzi attivi, il-prodotti intermedji u l-eċċipjenti użati bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji. 3. Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VII għandu japplika wkoll: (a) għas-sustanzi li fihom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji, ormonali jew psikotropiċi u li jistgħu jintużaw fl-annimali; (b) prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija skont riċetta veterinarja għal annimal individwali jew grupp żgħir ta’ annimali (‘formula maġistrali’); (c) prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija skont istruzzjonijiet ta’ farmakopea u maħsuba biex jiġu forniti direttament lill-utent aħħari (‘formola offiċinali’). 4. Dan ir-Regolament ma japplikax għal: (a) Prodotti mediċinalil veterinarji immunoloġiċi mhux attivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew mill-annimali minn impriża u użati għall-kura ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali fl-istess lokalità; (b) prodotti mediċinali veterinarji li fihom ċelloli jew tessuti awtoloġi jew alloġeneiċi li ma ġewx sottomessi għal proċess industrijali; (c) prodotti mediċinali veterinarji bbażati fuq iżotopi radju-attivi; (d) additivi tal-għalf kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[20]; (e) prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għar-riċerka u l-iżvilupp. Artikolu 3 Kunflitt ta’ liġijiet 1. Meta prodott mediċinali veterinarju msemmi fl-Artikolu 2(1) jaqa’ wkoll fl-ambitu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[21] jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u jkun hemm konflitt bejn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jipprevalu. 2. Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjonijiet dwar jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiku għandux jitqies bħala prodott mediċinali veterinarju. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). Artikolu 4 Definizzjonijiet Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (1) ‘prodott mediċinali veterinarju’ tfisser kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tissodisfa mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) hija ppreżentata bħala li għandha proprjetajiet għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali; (b) l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li twettaq dijanjosi medika; (c) l-iskop tagħha huwa li tintuża għall-ewtanasja tal-annimali; (2) ‘sustanza’ tfisser kwalunwe materja ta' oriġini minn dawn li ġejjin: (a) bnedmin, (b) annimali, (c) veġetali, (d) kimika; (3) ‘prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li jikkonsisti f’vaċċini, tossini, sera jew prodotti ta’ allerġeni u maħsub biex jingħata lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu; (4) ‘prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li s-sustanza attiva tiegħu hija sustanza bijoloġika; (5) ‘sustanza bijoloġika’ tfisser sustanza li hija prodotta jew estratta minn sors bijoloġiku u li teħtieġ għall-karatterizzazzjoni tagħha u għad-determinazzjoni tal-kwalità tagħha taħlita ta’ testijiet fiżiko-kimiċi-bijoloġiċi, flimkien ma’ għarfien tal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll tagħha; (6) ‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li għandu l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-istess għamla farmaċewtika tal-prodott mediċinali ta’ referenza, u li fir-rigward tiegħu l-istudji xierqa ta’ bijodisponibbiltà urew bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza; (7) ‘prodott mediċinali veterinarju omeopatiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji minn ħażniet omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati fl-Istati Membri b’mod uffiċjali; (8) ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’ tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi; (9) ‘prova klinika’ tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju jew it-tnejn li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha; (10) ‘studju prekliniku’ tfisser studju mhux kopert mid-definizzjoni ta’ prova klinika li għandu l-għan li jinvestiga s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonijew tibdil fiha; (11) ‘bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott: (a) kwalunkwe riskju relatat mal-kwalità, is-sikurezza u l-effiċjenza tal-prodotti medicinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew ta' annimal; (b) kull riskju ta' effetti mhux mixtieqa fuq l-ambjent; (c) kull riskju relatat mal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi; (12) ‘isem komuni’ tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal prodott mediċinali veterinarju, jew, jekk ma jeżistix wieħed, l-isem użat ġeneralment; (13) ‘qawwa’ tfisser il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż skont l-għamla farmaċewtika; (14) ‘awtorità kompetenti’ tfisser awtorità maħtura minn Stat Membru skont l-Artikolu 136; (15) ‘tikkettar’ tfisser informazzjoni dwar l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ ta’ barra; (16) ‘imballaġġ ta’ barra’ tfisser l-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ ta’ ġewwa; (17) ‘imballaġġ ta’ ġewwa’ tfisser il-kontenitur jew kwalunkwe forma oħra ta’ imballaġġ li jkun f’kuntatt dirett mal-prodott mediċinali veterinarju; (18) ‘fuljett ta’ tagħrif’ tfisser fuljett ta’ dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali veterinarju li fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċji tiegħu; (19) ‘ittra ta’ aċċess’ tfisser dokument oriġinali, iffirmat minn sid id-dejta jew ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-dejta tista’ tkun użata għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament; (20) ‘suq limitat’ tfisser suq għal wieħed mit-tipi ta’ prodotti li ġejjin: (a) prodotti mediċinali veterinarji għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li ma jseħħx spiss jew li jseħħ f’żoni ġeografiċi limitati; (b) prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta' annimali minbarra frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates; (21) ‘farmakoviġilanza’ tfisser il-proċess ta’ monitoraġġ u investigazzjoni ta’ avvenimenti avversi; (22) ‘fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza’ tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat wieħed jew aktar; (23) ‘kontroll’ tfisser kwalunkwe kompitu mwettaq mill-awtorità kompetenti, inklużi spezzjonijiet, għall-verifika ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament; (24) ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli; (25) ‘perjodu ta’ rtirar’ tfisser il-perjodu minimu bejn l-aħħar għoti ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi annimal u l-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel minn dak l-annimal li taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu huwa meħtieġ sabiex ikun żgurat li dawn l-oġġetti tal-ikel ma fihomx residwi fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara lis-saħħa pubblika; (26) ‘magħmul disponibbli fis-suq’ tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott mediċinali veterinarju għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas; (27) ‘ikkummerċjalizzat’ tfisser l-ewwel prodott mediċinali veterinarju disponibbli fis-suq tal-Unjoni. Kapitolu II L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni– dispożizzjonijiet ġenerali u regoli dwar l-applikazzjonijiet Sezzjoni 1 Dispożizzjonijiet ġenerali Artikolu 5 Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni 1. Prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi kkummerċjalizzat biss meta tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott minn awtorità kompetenti skont l-Artikoli 44, 46 jew 48 jew mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 40. 2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat. 3. Id-deċiżjonijiet dwar l-għoti, ir-rifjut, is-sospensjoni, l-irtirar jew il-varjazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu ppubblikati. 4. L-applikanti għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu stabbiliti fl-Unjoni. Artikolu 6 It-tressiq ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni 1. L-applikazzjonijiet għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti meta jirrigwardaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont kwalunkwe waħda mill-proċeduri li ġejjin: (a) il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 42, 43 u 44; (b) il-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikoli 45 u 46; (c) il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 47 u 48. 2. L-applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni stipulata fl-Artikoli 38 sa 41 għandhom jitressqu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’) stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 726/2004. 3. L-applikazzjonijiet għandhom jitressqu b’mod elettroniku. Għall-applikazzjonijiet imressqa fil-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli mill-Aġenzija. 4. L-applikant għandu jkun responsabbli għall-eżattezza tad-dokumenti u d-dejta mressqa. 5. Fi żmien 15-il jum minn meta tasal l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tinnotifika lill-applikant dwar jekk id-dejta kollha meħtieġa skont l-Artikolu 7 ġietx ippreżentata. 6. Meta l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant skont dwar dan u għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien biex titressaq l-informazzjoni nieqsa. Sezzjoni 2 Rekwiżiti tad-dossier Artikolu 7 Dejta li għandha titressaq mal-applikazzjoni 1. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja: (a) l-informazzjoni amministrattiva stabbilita fl-Anness I; (b) dokumentazzjoni teknika li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II; (c) l-informazzjoni li għandha tingħata fl-imballaġġ ta’ ġewwa, fuq l-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett ta’ tagħrif skont l-Artikoli 9 sa 14. 2. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, dan li ġej għandu jitressaq flimkien mal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1: (a) dokumentazzjoni ta’ riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali, (b) l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tart-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju. 3. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċijiet fil-mira li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta’ annimali inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi tressaq lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[22] għandu jitressaq minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1. 4. Il-paragrafu 3 m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali tal-familja tal-equidae li ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 504/2008[23] u s-sustanzi attivi kontenuti f’dawk il-prodotti mediċinali veterinarji mhumiex elenkati fit-Tabella 2 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010. 5. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti minn organiżmi modifikati ġenetikament fit-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [24] l-applikazzjoni għandha minbarra d-dokumenti elenkati fil-paragrafu 1 tkun akkumpanjata minn: (a) kopja tal-kunsens bil-miktub tal-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament għal finijiet ta’ riċerka u żvilupp, kif ipprovdut fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE; (b) il-fajl tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE; (c) il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE; u (d) ir-riżultati ta' stħarriġ imwettaq għal skopijiet ta' riċerka jew żvilupp. 6. Meta l-applikazzjoni titressaq skont il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 42, 43 u 44, l-applikant għandu, minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1, iressaq dikjarazzjoni li tiddikjara li ma ressaqx applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju fi Stat Membru ieħor. 7. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex temenda l-Annessi I u II biex tadatta r-rekwiżiti tal-informazzjoni u tad-dokumentazzjoni għall-progress tekniku u xjentifiku. Sezzjoni 3 Provi kliniċi. Artikolu 8 L-approvazzjoni tal-provi kliniċi 1. Għandha titressaq applikazzjoni għall-approvazzjoni ta' prova klinika lil awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih tkun se ssir il-prova klinika. 2. L-approvazzjonijiet tal-provi kliniċi għandhom jingħataw bil-kundizzjoni li l-annimali intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-provi kliniċi jew prodotti minnhom ma jiddaħħlux fil-katina tal-ikel għall-bniedem sakemm: (a) il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għall-ispeċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika, u l-perjodu ta' rtirar stipulat fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jiġi osservat, jew (b) il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għal speċijiet fil-miri oħra għajr speċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika u l-perjodu ta' rtirar stipulat skont l-Artikolu 117 jiġi osservat. 3. L-awtorità kompetenti għandha toħroġ deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’ prova klinika fi żmien 60 jum minn meta tasal applikazzjoni. Meta l-awtorità kompetenti ma tkunx innotifikat lill-applikant dwar id-deċiżjoni tagħha f’dak il-limitu ta’ żmien, il-prova klinika għandha titqies li ġiet approvata. 4. Il-provi kliniċi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru b’kunsiderazzjoni tal-istandards stabbiliti mil-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji. 5. Ir-riżultati tal-provi kliniċi għandhom jittressqu mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall finijiet ta' provvediment tad-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b). 6. Id-dejta li toħroġ mill-provi kliniċi li jsiru barra l-Unjoni tista’ tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonibiss jekk dawn il-provi kienu mfassla, implimentati u rrappurtati skont l-istandards stabbiliti mil-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji. Sezzjoni 4 Tikkettar u fuljett ta’ tagħrif Artikolu 9 Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji 1. L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni: (a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-għamla farmaċewtika; (b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-mod tal-għoti għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom; (c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”; (d) l-isem jew l-isem korporattiv jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (e) l-ispeċi fil-mira; (f) id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis."; (g) prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm. 2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni. Artikolu 10 Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji 1. L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi biss din l-informazzjoni: (a) l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 9(1); (b) il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju; (c) twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal; (d) twissija li l-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-kura tal-annimali biss; (e) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif; (f) rekwiżit biex jintużaw skemi ta’ teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti u, jekk ikun xieraq, prekawzjonijiet oħrajn rigward ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali veterinarji jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti; (g) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”. 2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni. 3. Fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, id-dettalji kollha elenkati fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa. Artikolu 11 Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji B’deroga mill-Artikolu 9, l-unitajiet żgħar ta’ imballaġġi ta’ ġewwa għandu jkollhom biss din l-informazzjoni: (a) l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju; (b) id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi; (c) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”; (d) id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.". Artikolu 12 Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji 1. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun disponibbli għal kull prodott mediċinali veterinarju u għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (b) l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju jew, fejn japplika, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri; (c) il-qawwa u l-għamla farmaċewtika tal-prodott mediċinali veterinarju; (d) l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta’ kif jingħata u minn fejn u parir dwar kif għandu jingħata sew, jekk ikun meħtieġ; (e) l-indikazzjonijiet terapewtiċi; (f) il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi diment li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu tal-prodott mediċinali veterinarju; (g) il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk dan ikun xejn, f’każ li l-ispeċijiet fil-mira jkunu annimali li ma jipproduċux ikel; (h) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm; (i) informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra; (j) rekwiżit biex jintużaw skemi ta’ teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti u, jekk ikun xieraq, prekawzjonijiet oħrajn rigward ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali veterinarji jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti; (k) in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; (l) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, id-dikjarazzjoni ‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’; (m) f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”. 2. Il-fuljett ta’ tagħrif jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, diment li din l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Din l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1. 3. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat li jkun ċar u jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali. Artikolu 13 Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji B’deroga mill-Artikolu 12(1), il-fuljett ta’ tagħrif għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati skont l-Artikoli 89 sa 90, għandu jkun fih biss l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali attwalment fl-Istati Membri; (b) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fejn xieraq, tal-manifattur; (c) il-metodu tal-għoti u, jekk meħtieġ, minn fejn jingħata; (d) id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.". (e) l-għamla farmaċewtika; (f) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm; (g) l-ispeċi fil-mira; (h) twissija speċjali jekk ikun hemm bżonn għall-prodott mediċinali; (i) in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”; (j) in-numru tar-reġistrazzjoni; (k) il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli. (l) id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”. Artikolu 14 Lingwi 1. Il-lingwa jew il-lingwi tal-informazzjoni fuq it-tikkettar għandhom ikunu ddeterminati mill-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali veterinarju jkun disponibbli fis-suq. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw il-lingwi ddeterminati minnhom għall-fini tal-paragrafu 1 lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tippubblika din l-informazzjoni. 3. Il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jkunu tikkettati b’diversi lingwi. Artikolu 15 Abbrevjazzjonijiet u pittogrammi komuni madwar l-Unjoni Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta lista tal-abbrevjazzjonijiet u l-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni li għandhom jintużaw għall-finijiet tal-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 10(2). Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). Sezzjoni 5 Ir-rekwiżit tad-dossier għall-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, imħallta u ibridi u għall-applikazzjonijiet ibbażati fuq il-kunsens informat u dejta bibljografika Artikolu 16 Il-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi 1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali ġeneriċi m’għandhiex tinkludi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati: (a) l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III; (b) l-applikant jista’ juri li l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju ġeneriku ta’ prodott mediċinali veterinarju li kien awtorizzat minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, u l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika fir-rigward ta’ dak il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza stabbilit fl-Artikoli 34 u 35 ikun għadda jew wasal biex jgħaddi f’inqas minn sentejn (‘prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza’); (c) id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b) hija disponibbli għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza għall-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija. 2. Għall-fini ta’ din is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza. 3. Meta l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tiġi mressqa l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali ġeneriku, jew l-applikazzjoni hija mressqa skont l-Artikolu 38(3) fejn il-prodott mediċinali ta’ referenza kien awtorizzat fi Stat Membru, l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni tiegħu l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kien awtorizzat. 4. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija jistgħu jitolbu informazzjoni dwar il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza mingħand l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn kien awtorizzat. Din l-informazzjoni għandha tintbagħat lil min jitlobha fi żmien 30 jum minn meta tasal it-talba. 5. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għandu jkun identiku għal dak tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza. Madankollu, dak ir-rekwiżit m’għandux japplika għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew għamliet farmaċewtiċi li għadhom koperti mil-liġi dwar il-privattivi fil-ħin meta l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkun awtorizzat. 6. Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi dejta dwar is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-20 ta’ Lulju 2000 jew fil-każ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tat-tieni fażi kienet meħtieġa għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza. 7. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 146 rigward l-emendi għall-Anness III sabiex tadatta r-rekwiżiti għall-progress tekniku u xjentifiku. Artikolu 17 Il-prodotti mediċinali veterinarji kkombinati B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta’ sustanzi attivi li kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, iżda li s’issa ma kinux awtorizzati f’dik it-taħlita (‘prodott mediċinali veterinarju kkombinat’) għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin: (a) l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III; (b) l-applikant jista’ juri li l-prodott mediċinali veterinarju huwa taħlita ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 16(1)(b); (c) id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b) hija disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza għall-awtorità kompetenti jew għall-Aġenzija; (d) dokumentazzjoni dwar is-sikurezza ta’ dik il-kombinazzjoni hija pprovduta. Artikolu 18 Prodotti mediċinali veterinarji ibridi 1. B’deroga mill-Artikolu 16(1), ir-riżultati ta’ studji prekliniċi xierqa u provi kliniċi għandhom ikunu meħtieġa meta l-prodott ma jkunx jissodisfa l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku minħabba li: (a) hemm bidliet fis-sustanza(i) attiva(i), fl-indikazzjonijiet terapewtiċi, fil-qawwa, fl-għamla farmaċewtika jew fil-mod ta’ kif jingħata l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku b’paragun mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, jew (b) studji ta’ bijodisponibbiltà ma jistgħux jintużaw sabiex tintwera l-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, jew (c) hemm differenzi relatati mal-materjal mhux maħdum jew fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ referenza. 2. L-istudji prekliniċi jew il-provi kliniċi jistgħu jsiru b’lottijiet ta’ prodotti ta’ referenza manifatturati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi. Meta l-lottijiet ikunu manifatturati f’pajjiżi terzi, l-applikant għandu juri permezz ta’ testijiet analitiċi tal-aħħar teknoloġija li ż-żewġ prodotti ta’ referenza huma tant simili li jistgħu jissostitwixxu lil xulxin fil-provi kliniċi. Artikolu 19 Applikazjoni bbażata fuq kunsens informat B’deroga mill-Artikolu 16(1)(b), applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju ġeneriku m’għandux ikun meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk juri fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess li għandu permess juża d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja msemmija fl-Artikolu 7(1)(b) li hija disponibbli għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza. Artiko