AVVIŻ TAL-KUMMISSJONI

dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(ir-Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali)

(2022/C 467/02)

Dan l-Avviż tal-Kummissjoni huwa maħsub biex jassisti lill-awtoritajiet nazzjonali fl-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/625. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biss hija kompetenti biex tinterpreta b’mod awtorevoli d-dritt tal-Unjoni.

Kontenut

ABBREVJAZZJONIJIET 4

INTRODUZZJONI 4

1. Titolu I - SUĠĠETT, AMBITU U DEFINIZZJONIJIET 5

1.1. Kontrolli Uffiċjali u Attivitajiet Uffiċjali Oħrajn (l-Artikolu 2 tal-OCR) 5

2. TITOLU II - KONTROLLI UFFIĊJALI U ATTIVITAJIET UFFIĊJALI OĦRAJN FL-ISTATI MEMBRI 13

2.1. KAPITOLU III – Delega ta’ ċerti kompiti tal-awtoritajiet kompetenti (Artikoli 28 sa 33 tal-OCR) 13

2.1.1. Kundizzjonijiet għad-delega ta’ ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali 13

2.2. KAPITOLU IV – It-teħid ta’ kampjuni, l-analiżijiet, it-testijiet u d-dijanjożijiet (l-Artikoli 34 sa 42 tal-OCR) 14

2.2.1. Il-metodi li jintużaw għat-teħid ta’ kampjuni, għall-analiżijiet, għat-testijiet u għad-dijanjożijiet (l-Artikolu 34 tal-OCR) 14

2.2.2. It-Tieni Opinjoni Esperta (l-Artikolu 35 tal-OCR) 18

2.2.3. Laboratorji uffiċjali (l-Artikoli 37 sa 42 tal-OCR) 21

2.3. KAPITOLU VI – Iffinanzjar tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn (l-Artikoli 78 sa 85 tal-OCR) 24

2.3.1. Finanzjament - regoli ġenerali 24

2.3.2. Tariffi jew imposti obbligatorji 25

2.3.3. Tariffi jew imposti oħrajn (mhux obbligatorji) 25

2.3.4. Il-livell tal-kostijiet u l-metodi tal-kalkolu tat-tariffi jew tal-imposti obbligatorji 25

2.3.5. Trasparenza 27

3. TITOLU III - LABORATORJI TA’ REFERENZA U ĊENTRI TA’ REFERENZA 28

3.1. Deżinjazzjoni u ambitu tal-missjoni 28

3.1.1. Laboratorji ta’ referenza tal-UE u ċentri ta’ referenza tal-UE (l-Artikoli 92 sa 99 tal-OCR) 28

3.1.2. Laboratorji nazzjonali ta’ referenza (l-Artikoli 100 sa 101 tal-OCR) 29

3.2. Akkreditazzjoni 29

3.2.1. EURLs (l-Artikolu 93 tal-OCR) u NRLs (l-Artikolu 100 tal-OCR) 29

3.2.2. EURCs (l-Artikoli 95 sa 98 tal-OCR) 30

3.3. Obbligi ta’ pubblikazzjoni u notifika 30

3.3.1. Lista ta’ NRLs 30

3.3.2. Listi ta’ EURLs u EURCs 30

3.3.3. Privatezza tad- Data 31

3.4. Ir-rapportar u l-kontrolli tal-Kummissjoni 31

3.4.1. EURLs u EURCs 31

3.4.2. NRLs 31

ABBREVJAZZJONIJIET

BCP Post ta’ kontroll fil-fruntiera: Kif iddefinit fil-punt 38 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). CHED Dokument sanitarju komuni tad-dħul: Kif imsemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) Nru 2017/625. EURC Ċentru ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea EURL Laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea HACCP Analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta’ kontroll NRL Laboratorju ta’ referenza nazzjonali OC Kontroll(i) uffiċjali OCR Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali: Ir-Regolament (UE) 2017/625 WOAH Office international des epizoities – l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali OOA Attività uffiċjali oħra TRACES-NT TRACES New Technology: Is-sistema kompjuterizzata msemmija fl-Artikolu 133(4) tar-Regolament (UE) 2017/625 għall-finijiet ta’ skambju ta’ data, ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti.

INTRODUZZJONI

Il-leġiżlazzjoni dwar il-katina agroalimentari għandha l-għan li tipprevjeni r-riskji u li tippromwovi ċerti aspetti tal-kwalità tal-produzzjoni tal-annimali u tal-oġġetti, kemm għall-komoditajiet li jidħlu fl-Unjoni Ewropea, kif ukoll għal dawk li diġà jinsabu fis-suq. L-Istati Membri (SM) għandhom jistabbilixxu sistemi ta’ kontroll, li jivverifikaw il-konformità tal-operaturi mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni dwar il-katina agroalimentari.

Ir-Regolament (UE) 2017/625 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ir-Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali - OCR), jirrappreżenta qafas armonizzat għat-twettiq ta’ tali kontrolli u attivitajiet uffiċjali tul il-katina agroalimentari kollha.

Mid-data tal-applikazzjoni tal-OCR, f’bosta okkażjonijiet, l-Istati Membri talbu lill-Kummissjoni tipprovdi kjarifiki u pariri dwar l-applikazzjoni prattika ta’ ċerti dispożizzjonijiet tal-OCR, kif ukoll ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti fl-atti ta’ implimentazzjoni jew delegati adottati abbażi tal-OCR. L-għan ta’ dan l-Avviż tal-Kummissjoni huwa li jiġbor il-kjarifiki u l-aħjar prattiki fir-rigward tad-dispożizzjonijiet l-aktar mitluba sabiex jikkontribwixxi għal fehim u applikazzjoni armonizzati ta’ dawn id-dispożizzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti u mill-partijiet ikkonċernati tal-Istati Membri. Dan l-avviż huwa mingħajr preġudizzju għall-kompetenza esklużiva tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea li tinterpreta b’mod awtorevoli d-dritt tal-Unjoni.

1. TITOLU I - SUĠĠETT, AMBITU U DEFINIZZJONIJIET

1.1. Kontrolli Uffiċjali u Attivitajiet Uffiċjali Oħrajn (l-Artikolu 2 tal-OCR)

L-Artikolu 2 tal-OCR jiddefinixxi u jagħmel distinzjoni bejn “kontrolli uffiċjali” u “attivitajiet uffiċjali oħrajn” mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti maħtura f’konformità mal-Artikolu 4 tal-OCR:

L-Artikolu 2 tal-OCR Kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra 1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, “kontrolli uffiċjali” tfisser attivitajiet imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti, jew mill-korpi delegati jew mill-persuni fiżiċi li jkunu ġew inkarigati b’ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali f’konformità ma’ dan ir-Regolament, sabiex jivverifikaw: (a) il-konformità ma’ dan ir-Regolament u mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) min-naħa tal-operaturi; u (b) li l-annimali u l-oġġetti jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2), inkluż għall-ħruġ ta’ ċertifikat uffiċjali jew ta’ attestazzjoni uffiċjali. 2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, “attivitajiet uffiċjali oħra” tfisser attivitajiet, minbarra l-kontrolli uffiċjali, li jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti, jew mill-korpi delegati jew mill-persuni fiżiċi li jkunu ġew inkarigati b’ċerti attivitajiet uffiċjali oħra f’konformità ma’ dan ir-Regolament, u mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2), inklużi attivitajiet li għandhom l-għan li jivverifikaw il-preżenza ta’ mard tal-annimali jew pesti tal-pjanti, li jwaqqfu jew irażżnu t-tixrid ta’ tali mard tal-annimali jew pesti tal-pjanti, li jeqirdu dak il-mard tal-annimali jew dawk il-pesti tal-pjanti, l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet jew approvazzjonijiet u l-ħruġ ta’ ċertifikati uffiċjali jew attestazzjonijiet uffiċjali.

Jingħataw aktar kjarifiki dwar “attivitajiet uffiċjali oħra” fil-premessa 25 tal-OCR:

Il-premessa 25 tal-OCR Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-katina agroalimentari tafda wkoll f’idejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ċerti kompiti speċjalizzati li għandhom jitwettqu għall-protezzjoni tas-saħħa tal-annimali, tas-saħħa tal-pjanti u għat-ttrattament xieraq tal-annimali u għall-protezzjoni tal-ambjent fir-rigward tal-OĠM u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawk il-kompiti huma l-attivitajiet ta’ interess pubbliku li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri huma meħtieġa jwettqu sabiex jeqirdu, irażżnu jew inaqqsu kull periklu li jista’ jinqala’ għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti, għat-trattament xieraq tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Dawk l-attivitajiet uffiċjali l-oħra, li jinkludu l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet jew approvazzjonijiet, is-sorveljanza u l-monitoraġġ epidemjoloġiċi, il-qerda u t-trażżin ta’ mard jew ta’ pesti, kif ukoll il-ħruġ ta’ ċertifikati jew attestazzjonijiet uffiċjali, huma rregolati mill-istess regoli settorjali li huma infurzati permezz tal-kontrolli uffiċjali u għaldaqstant minn dan ir-Regolament.

Din id-distinzjoni hija importanti, minħabba li japplikaw regoli u kundizzjonijiet differenti, skont jekk attività tkunx “kontroll uffiċjali” jew “attività uffiċjali oħra”. B’mod partikolari, l-Artikolu 1(5) tal-OCR jispeċifika liema dispożizzjonijiet tal-OCR japplikaw ukoll għal attivitajiet uffiċjali oħrajn u, bħala konsegwenza, liema dispożizzjonijiet japplikaw biss għall-kontrolli uffiċjali. Pereżempju, filwaqt li l-operaturi huma intitolati għal opinjoni esperta oħra fir-rigward tat-teħid ta’ kampjuni, tal-analiżi, tal-ittestjar jew tad-dijanjożi li jitwettqu fuq l-annimali jew l-oġġetti tagħhom fil-kuntest tal-kontrolli uffiċjali (l-Artikolu 35 tal-OCR), dan id-dritt ma jestendix għat-teħid ta’ kampjuni, għall-analiżi, għall-ittestjar jew għad-dijanjożi tal-annimali jew tal-oġġetti fil-kuntest ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn. Id-distinzjoni bejn kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn hija rilevanti wkoll fir-rigward tal-kalkolu ta’ tariffi u imposti obbligatorji f’konformità mal-Artikolu 79 tal-OCR minħabba li dik id-dispożizzjoni tapplika biss għal kontrolli uffiċjali u mhux għal attivitajiet uffiċjali oħrajn (ara wkoll CHAPTER VI – Financing of official controls and of other official activities (Articles 78 – 85 of the OCR) hawn taħt).

Kif hemm iddikjarat fl-Artikolu 2 tal-OCR, kemm il-“kontrolli uffiċjali” kif ukoll l-“attivitajiet uffiċjali oħrajn” jitwettqu minn “awtorità kompetenti”, “korp delegat” (2) jew persuna fiżika li lilha jkunu ġew iddelegati ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħrajn f’konformità mal-OCR. L-Artikolu 2(1) tal-OCR jiddefinixxi li l-“kontrolli uffiċjali” jitwettqu bil-għan li tiġi vverifikata l-konformità tal-operaturi jew tal-annimali jew tal-oġġetti (3) mal-OCR u/jew mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tiegħu. Din id-definizzjoni timplika tliet karatteristiċi li attività trid tissodisfa fl-istess ħin sabiex titqies bħala “kontroll uffiċjali” skont it-tifsira tal-OCR:

L-għan tagħha huwa

(i) l-verifika tal-konformità,

(ii) tal-operaturi,tal-annimali jew tal-oġġetti,

(iii) mal-OCR u/jew mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tiegħu.

Pereżempju, fir-rigward tal-punt (i) ta’ hawn fuq, filwaqt li l-verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR għall-finijiet tal-ħruġ ta’ ċertifikat uffiċjali jew ta’ attestazzjoni uffiċjali hija “kontroll uffiċjali”, il-ħruġ ta’ ċertifikat (fuq il-bażi ta’ kontroll uffiċjali mwettaq qabel il-ħruġ) minnu nnifsu ma jsirx “sabiex tiġi vverifikata l-konformità” u għalhekk huwa “attività uffiċjali oħra”.

Fir-rigward tal-punt (ii) ta’ hawn fuq, pereżempju, il-verifika tal-konformità tal-awtorità kompetenti mar-regoli tal-OCR ma titqiesx bħala “kontroll uffiċjali”, minħabba li l-“awtorità kompetenti” skont it-tifsira tal-Artikolu 3(3) tal-OCR ma hijiex “operatur” skont it-tifsira tal-Artikolu 3(29) ta’ dak ir-Regolament. B’mod simili, il-verifiki tal-konformità tal-laboratorji uffiċjali jew tal-korpi delegati mal-obbligi stabbiliti fl-OCR jitqiesu bħala “attivitajiet uffiċjali oħrajn”. Madankollu, ma huwiex eskluż li r-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR jistabbilixxu obbligi għal dawk l-entitajiet u, f’dak il-każ, dawk l-entitajiet jistgħu jikkwalifikaw bħala “operaturi”, u għalhekk, il-verifiki tal-konformità ma’ dawn ir-regoli jistgħu jikkwalifikaw bħala “kontrolli uffiċjali”.

Fir-rigward tal-punt (iii) ta’ hawn fuq, pereżempju, il-kontrolli tal-konformità ma’ regoli għajr l-OCR u l-leġiżlazzjoni dwar il-katina agroalimentari msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR la jitqiesu bħala “kontrolli uffiċjali” u lanqas bħala “attivitajiet uffiċjali oħrajn” skont it-tifsira tal-Artikolu 2 tal-OCR.

B’mod ġenerali, il-passi kollha meħtieġa sabiex titwettaq attività jenħtieġ li jitqiesu bħala parti minn dik l-attività. Dan jinkludi passi ta’ dokumentazzjoni, bħall-kitba ta’ rapporti dwar il-kontrolli uffiċjali jew ir-reġistrazzjoni tal-eżitu ta’ attività fis-sistemi elettroniċi (eż. il-finalizzazzjoni u l-iffirmar ta’ CHED). B’kuntrast għal dan, pereżempju, il-ħruġ ta’ ċertifikat uffiċjali huwa attività separata li tirriżulta fil-produzzjoni ta’ dokument b’effett legali, li huwa bbażat fuq l-eżiti ta’ kontroll uffiċjali ffinalizzat u ddokumentat, iżda fih innifsu ma huwiex parti mill-kontroll uffiċjali. Xi eżempji oħrajn ta’ “attivitajiet uffiċjali oħrajn”, f’konformità mal-fehmiet espressi mill-Istati Membri matul l-abbozzar tal-OCR u matul id-diskussjonijiet fil-Kunsill, huma:

— il-ġestjoni tal-listi ta’ operaturi rreġistrati/approvati;

— gwida/pariri lill-operaturi dwar il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-katina agroalimentari u l-implimentazzjoni tagħha;

— stħarriġ dwar il-preżenza ta’ pesti tal-pjanti;

— sorveljanza għall-identifikazzjoni tal-mard tal-annimali;

— investigazzjonijiet epidemjoloġiċi ta’ tifqigħat mill-ikel;

— notifika ta’ mard tal-annimali jew pesti tal-pjanti;

— qerda u trażżin tal-mard tal-annimali jew tal-pesti tal-pjanti.

Fejn nonkonformità stabbilita twassal għas-suspett ta’ aktar nonkonformitajiet (l-Artikolu 137(2) tal-OCR), jew tislet investigazzjonijiet immirati sabiex jiddeterminaw il-firxa jew l-oriġini tan-nonkonformità jew ir-responsabbiltà tal-operatur (l-Artikolu 138(1)(a) tal-OCR), dawn l-attivitajiet huma mmirati minnhom infushom sabiex jivverifikaw il-konformità, u għalhekk jenħtieġ li jitqiesu bħala “kontrolli uffiċjali”.

Xi attivitajiet jistgħu jkunu jew kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħrajn, skont l-iskop tagħhom. Pereżempju, il-verifika tal-preżenza ta’ marda fil-kuntest ta’ programm ta’ eradikazzjoni tikkwalifika bħala “attività uffiċjali oħra” f’konformità mal-Artikolu 2(2) tal-OCR, filwaqt li l-verifika tal-preżenza tal-istess marda tista’ tkun “kontroll uffiċjali”, jekk titwettaq sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR. B’mod partikolari, uħud mill-metodi u mit-tekniki għall-kontrolli uffiċjali msemmija fl-Artikolu 14 tal-OCR jintużaw bl-istess mod matul is-sorveljanza u l-investigazzjonijiet epidemjoloġiċi (eż. l-eżami tad-dokumenti u r-rekords tat-traċċabbiltà, l-intervisti, it-teħid ta’ kampjuni, l-analiżi, id-dijanjożi u t-testijiet, eċċ.). Għal dawk l-attivitajiet, jekk ikun meħtieġ, jista’ jsir divrenzjar bejn iż-żewġ kuntesti abbażi tal-karatteristiċi deskritti hawn fuq.

Xi eżempji prattiċi ta’ “kontrolli uffiċjali” u “attivitajiet uffiċjali oħrajn” huma inklużi hawn taħt fit-Table 1.

Tabella1

Eżempji ta’ kontrolli uffiċjali (OC) u attivitajiet uffiċjali oħrajn (OOA)

Attività OC OOA Kumment / raġunament 1 Il-verifika tal-lista ta’ notifiki minn qabel ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni għall-ippjanar tal-kontrolli fil-fruntiera OOA Tħejjija qabel it-twettiq tal-kontrolli uffiċjali 2 L-istabbiliment ta’ programm ta’ eradikazzjoni OOA Il-qerda u t-trażżin tal-mard jew tal-pesti (ara l-premessa 25 tal-OCR) 3 L-użu tar-riżultati tas-sorveljanza mwettqa mill-operaturi OOA Analiżi tad-data li tinforma/tgħin fit-tħejjija tal-kontrolli uffiċjali, mhux fiha nnifisha verifika tal-konformità 4 L-abbozzar ta’ proċeduri bil-miktub għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali OOA Tħejjija/assistenza qabel il-kontrolli uffiċjali 5 Il-verifika tar-rekords tal-kunsinni ta’ tranżitu OC Verifika tal-konformità (mal-Artikolu 19(e) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2124 (4)) 6 It-teħid ta’ kampjuni ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni skont TRACES-NT OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 7 It-twettiq ta’ kontrolli fuq l-annimali u l-oġġetti li jidħlu fl-Unjoni. OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 8 Verifika li d-dokument CHED imtea b’mod korrett mill-operatur OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 9 It-teħid ta’ kampjuni u l-analiżi ta’ kunsinna f’Post ta’ Kontroll fil-Fruntiera OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 10 It-teħid ta’ kampjuni minn kunsinna u l-analiżi tagħhom fil-post tad-destinazzjoni wara l-kummerċ transfruntier OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 11 Verifika li r-restrizzjonijiet fuq il-moviment ġew irrispettati minn operatur OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 12 It-teħid ta’ kampjuni u l-analiżi ta’ kunsinna fi stabbiliment ta’ kwarantina, kif meħtieġ mir-regoli tal-Unjoni OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 13 It-teħid ta’ kampjuni u l-analiżi tagħhom għal marda emerġenti OOA Is-sorveljanza epidemjoloġika ara l-premessa 25 tal-OCR 14 It-teħid ta’ kampjuni minn annimali selvaġġi sabiex isir stħarriġ dwar marda elenkata OOA Programm ta’ sorveljanza sabiex tiġi vverifikata l-preżenza ta’ mard; ara l-premessa (25) tal-OCR 15 Verifika li operatur qed jikkonforma mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti minn programm ta’ eradikazzjoni għal marda elenkata OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 16 Assistenza lil operatur dwar miżuri ta’ bijosigurtà sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ mard elenkat, ipprovduta mill-awtoritajiet kompetenti, jew mill-korpi delegati jew mill-persuni fiżiċi li lilhom ikunu ġew iddelegati ċerti attivitajiet uffiċjali oħrajn f’konformità mal-OCR u mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR OOA Assistenza, mhux verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 17 Verifika tad-data dwar il-produzzjoni sabiex jiġi vverifikat li l-operatur jinnotifika l-mortalitajiet anormali, it-tnaqqis sinifikanti fir-rati tal-produzzjoni għal raġunijiet li ma jistgħux jiġu ddeterminati, jew is-suspetti li jista’ jkollu ta’ ċertu mard elenkat eċċ., kif meħtieġ mir-regoli tal-Unjoni OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 18 It-teħid ta’ kampjuni u l-analiżi sabiex jinżamm l-istatus ta’ Stat Membru, ta’ żona jew ta’ stabbiliment bħala ħieles minn marda/pest elenkat/a OOA Programm ta’ sorveljanza sabiex tiġi vverifikata l-preżenza tal-mard 19 It-twettiq ta’ stħarriġ ibbażat fuq ir-riskju sabiex tiġi vverifikata l-preżenza ta’ pesti OOA ara l-Artikolu 2(2) u l-premessa (25) tal-OCR 20 Il-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti organiċi tal-ikel u tal-għalf qabel it-tqegħid fis-suq OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 21 Il-verifika tal-konformità mal-Livelli Massimi tar-Residwi OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 22 Investigazzjoni epidemjoloġika sabiex jiġi ddeterminat kemm tkun infirxet marda OOA ara l-Artikolu 2(2) u l-premessa (25) tal-OCR 23 Kontrolli regolari jew ibbażati fuq ir-riskju fi stabbiliment approvat sabiex jiġi vverifikat jekk l-operatur għadux jikkonforma mar-rekwiżiti tal-approvazzjoni OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 24 Azzjonijiet (eż. spezzjoni, skrutinju tad-dokumenti, eċċ.) fir-rigward ta’ stabbiliment li applika għall-approvazzjoni kif meħtieġ mir-regoli tal-Unjoni (eż. ċentru ta’ assemblaġġ, farm tal-akkwakultura, stabbiliment ta’ prodotti ġerminali) OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 25 L-awditjar tal-biċċeriji/tal-impjanti tat-tqattigħ għal prattiki u proċeduri tajbin tal-iġjene abbażi tal-prinċipji tal-HACCP OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 26 Verifika (inkluż it-teħid ta’ kampjuni u l-analiżi) li l-investigazzjonijiet meħtieġa dwar mortalitajiet anormali jew produzzjoni mnaqqsa b’mod sinifikanti qed isiru kif xieraq minn veterinarju privat f’konformità mal-Artikolu 18(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 (5) OC Verifika tal-konformità tal-operaturi u tal-veterinarji privati mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 27 Verifika li l-annimali u l-oġġetti li jidħlu fl-Unjoni jikkonformaw mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 28 It-teħid ta’ deċiżjoni u l-iffirmar tas-CHED OC Parti mill-finalizzazzjoni tal-kontroll uffiċjali 29 Jiddaħħlu r-riżultati tal-kontrolli fuq l-annimali u l-oġġetti li jidħlu fl-Unjoni fi TRACES-NT OC Parti mill-finalizzazzjoni tal-kontroll uffiċjali 30 Ħruġ ta’ permess għad-dħul fl-Unjoni ta’ annimali, inklużi permessi abbażi ta’ regoli ta’ dħul li ma humiex armonizzati bis-sħiħ fil-livell tal-Unjoni OOA Attività bbażata fuq l-eżiti tal-kontrolli uffiċjali b’mod simili għall-ħruġ ta’ ċertifikat jew attestazzjoni uffiċjali (l-Artikolu 2(2) tal-OCR). L-Artikolu 1(2) tal-OCR jirreferi għar-regoli stabbiliti kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak nazzjonali. 31. It-teħid ta’ kampjuni u l-analiżi magħmulin sabiex tiġi vverifikata l-konformità ta’ annimal/kunsinna mar-rekwiżiti li għandhom jiġu ċċertifikati għall-kummerċ transfruntier OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 32 Kontrolli mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti jew minn korpi/persuni delegati fuq lottijiet ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti għall-preżenza ta’ pesti ta’ kwarantina fl-Unjoni jew pesti rregolati mhux ta’ kwarantina għall-fini tal-ħruġ ta’ ċertifikat fitosanitarju OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2)(g) tal-OCR 33 Kontrolli mwettqa fuq lottijiet ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti għall-preżenza ta’ pesti ta’ kwarantina fl-Unjoni jew pesti regolati mhux ta’ kwarantina, mill-awtoritajiet kompetenti jew minn korpi/persuni delegati għall-fini tal-ħruġ ta’ passaport tal-pjanti OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2)(g) tal-OCR 34 Kontrolli mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-korpi/persuni delegati fuq lottijiet ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti għall-preżenza ta’ pesti ta’ kwarantina fl-Unjoni jew pesti regolati mhux ta’ kwarantina OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 35 Ħruġ ta’ ċertifikat fitosanitarju jew passaport tal-pjanti OOA Attività bbażata fuq l-eżitu ta’ kontroll uffiċjali 36 Attivitajiet ta’ stħarriġ maħsuba għall-identifikazzjoni tal-preżenza ta’ pesti tal-pjanti. OOA Attività mhux immirata direttament biex tivverifika l-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 37 It-teħid ta’ kampjuni u l-analiżijiet imwettqa fil-kuntest ta’ stħarriġ għall-preżenza ta’ pesti ta’ kwarantina fl-Unjoni OOA Is-sorveljanza epidemjoloġika ara l-premessa (25) tal-OCR 38 L-ordni tar-rimi ta’ prodotti sekondarji tal-annimali wara tifqigħa sabiex jiġi kkontrollat it-tixrid tal-mard tal-annimali OOA It-trażżin tat-tixrid tal-mard tal-annimali (ara l-Artikolu 2(2) tal-OCR) 39 L-ordni ta’ restrizzjonijiet fuq il-moviment bħala parti minn programm ta’ eradikazzjoni jew minħabba ċertu status stabbilit (infettat, ħieles, eċċ.) OOA L-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali (ara l-Artikolu 2(2) tal-OCR) 40 L-ordni ta’ restrizzjonijiet fuq il-moviment minħabba tifqigħa epidemika OOA It-trażżin tat-tixrid tal-mard tal-annimali (ara l-Artikolu 2(2) tal-OCR) 41. Il-qtil tal-annimali fil-kuntest ta’ programm ta’ eradikazzjoni OOA L-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali (ara l-Artikolu 2(2) tal-OCR) 42 Notifika tal-preżenza ta’ marda elenkata (permezz tal-ADNS, lid-WOAH, lil pajjiżi kummerċjanti eċċ.) OOA Attività wara kontroll uffiċjali (jew wara attività uffiċjali oħra) 43 Informazzjoni lill-pubbliku dwar ċerti riskji (eż. marda epidemika, it-tip tal-marda, il-miżuri meħuda eċċ.) OOA Tinforma, ma tivverifikax il-konformità 44 Ħruġ tal-approvazzjoni ta’ stabbiliment OOA Attività wara l-verifika tal-konformità (l-Artikolu 148 tal-OCR); ara l-premessa (25) 45 Kontrolli fi stabbiliment tal-UE sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti tal-esportazzjoni li huma stabbiliti fir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 46 Azzjonijiet investigattivi sabiex jiġi ddeterminat il-limitu ta’ nuqqas ta’ konformità OC L-Artikolu 138(1) tak-OCR; verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR; 47 Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR għall-finijiet tal-ħruġ ta’ ċertifikat uffiċjali jew attestazzjoni uffiċjali OC Verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR (ara l-Artikolu 2(1)(b) tal-OCR) 48 Il-ħruġ ta’ ċertifikat uffiċjali jew attestazzjoni uffiċjali abbażi tal-eżiti tal-kontrolli uffiċjali OOA Attività bbażata fuq kontroll uffiċjali lest (ara l-Artikolu 2(2) tal-OCR) 49 It-tħejjija ta’ rapport ta’ spezzjoni/tal-awditjar/tal-laboratorju (eżitu tal-kontroll uffiċjali) OC Parti integrali mill-attività ta’ kontroll uffiċjali 50 Il-monitoraġġ tal-kontaminanti fl-ikel jew fl-għalf (6) imwettaq sabiex tiġi vverifikata l-konformità ma’ livell regolatorju stabbilit mir-regoli tal-Unjoni jew nazzjonali, jew sabiex tiġi vverifikata l-konformità ta’ operatur mal-miżuri ta’ mitigazzjoni stabbiliti mir-regoli tal-Unjoni jew dawk nazzjonali OC Attività mmirata lejn il-verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR 51 Il-monitoraġġ ta’ kontaminanti fl-ikel jew fl-għalf1 li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda livell regolatorju, imwettqa sabiex tiġi vverifikata l-preżenza ta’ kontaminanti fl-ikel jew fl-għalf jew bl-objettiv li tinġabar id-data f’konformità mal-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) OOA Attività ta’ monitoraġġ mhux immirata li ma għandhiex l-għan li tivverifika l-konformità mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR

2. 2. TITOLU II - KONTROLLI UFFIĊJALI U ATTIVITAJIET UFFIĊJALI OĦRAJN FL-ISTATI MEMBRI

2.1. KAPITOLU III – Delega ta’ ċerti kompiti tal-awtoritajiet kompetenti (Artikoli 28 sa 33 tal-OCR)

Il-Kapitolu III tat-Titolu II tal-OCR jistabbilixxi, minn naħa waħda, il-kundizzjonijiet għad-delega ta’ ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali (l-Artikoli 28 sa 30 tal-OCR) u, min-naħa l-oħra, il-kundizzjonijiet għad-delega ta’ kompiti relatati ma’ attivitajiet uffiċjali oħrajn (l-Artikolu 31 tal-OCR). L-Artikolu 32 tal-OCR jistabbilixxi r-regoli dwar l-obbligi tal-korpi delegati u tal-persuni fiżiċi. L-Artikolu 33 tal-OCR jistabbilixxi l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti li jiddelegaw.

F’regoli speċifiċi tal-UE jistgħu jiġu stabbiliti regoli addizzjonali dwar id-delega tal-kompiti ta’ kontroll uffiċjali u tal-kompiti relatati ma’ attivitajiet uffiċjali oħrajn. Pereżempju, fil-qasam tal-produzzjoni organika, fl-Artikolu 40 tar-Regolament (UE) 2018/848 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi, hemm stabbiliti regoli addizzjonali dwar id-delega lil “korpi ta’ kontroll” tal-kompiti ta’ kontroll uffiċjali u tal-kompiti relatati ma’ attivitajiet uffiċjali oħrajn.

2.1.1. Kundizzjonijiet għad-delega ta’ ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali

L-Artikoli 29 u 30 tal-OCR jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għad-delegar ta’ ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali lil korpi delegati u lil persuni fiżiċi, rispettivament.

Għall-korpi delegati, l-akkreditazzjoni f’konformità mal-Artikolu 29, il-punt (b)(iv) tal-OCR hija ta’ importanza partikolari sabiex jiġi żgurat li l-imparzjalità, il-kwalità u l-konsistenza tal-kontrolli uffiċjali jiġu ppreservati (ara l-premessa 46 tal-OCR).

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħtu d-delega ta’ kontrolli uffiċjali bbażati fuq kontrolli fuq il-post tal-korpi delegati kandidati, inkluż fil-każ fejn tali korpi jkunu akkreditati f’konformità mal-Artikolu 29, il-punt (b)(iv), tal-OCR.

Ir-regoli adottati fl-Istati Membri li jippermettu delega provviżorja tal-kompiti lil korpi delegati li għadhom ma humiex akkreditati f’konformità mal-Artikolu 29(b)(iv) tal-OCR, jistgħu jitqiesu kompatibbli mal-OCR, soġġett għal kundizzjonijiet. Dan huwa l-każ jekk:

i) Din id-delega provviżorja hija permessa mir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR li jistabbilixxu dispożizzjonijiet speċifiċi dwar id-delega tal-kompiti;

ii) il-kontrolli fuq il-post juru li l-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha għad-delega stabbilita fl-Artikolu 29 tal-OCR huma ssodisfati (8);

iii) id-delega provviżorja tingħata għal perjodu ta’ żmien limitat, filwaqt li jitqies it-tul tal-proċedura ta’ akkreditazzjoni, ir-riskji fil-qasam ikkonċernat u l-protezzjoni tal-interessi tal-konsumaturi;

iv) il-korp li japplika għad-delega juri li diġà applika għall-akkreditazzjoni.

Matul tali delega provviżorja, l-awtorità kompetenti trid tirtira d-delega bis-sħiħ jew parzjalment mingħajr dewmien fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 33(b) tal-OCR.

Peress li l-istandard ta’ akkreditazzjoni li taħtu jopera l-korp delegat jista’ ma jkunx kompletament rilevanti għall-kompiti delegati kollha li jwettaq, u l-awditi ta’ akkreditazzjoni jistgħu ma jkoprux l-aspetti kollha tal-OCR, l-awtoritajiet kompetenti li jkunu ddelegaw ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali lil korpi delegati jridu jorganizzaw awditi jew spezzjonijiet ta’ dawn il-korpi, kif meħtieġ u jevitaw id-duplikazzjoni ma’ kwalunkwe awditu ta’ akkreditazzjoni (l-Artikolu 33(a) tal-OCR), u jridu jirtiraw id-delega bis-sħiħ jew parzjalment mingħajr dewmien fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità (l-Artikolu 33(b) tal-OCR).

Għalhekk, il-kundizzjonijiet għad-delega ta’ ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali stabbiliti fl-Artikoli 29 u 30 tal-OCR, u l-mekkaniżmi ta’ verifika u miżuri ta’ segwitu ta’ nuqqas ta’ konformità stabbiliti fl-Artikolu 33 tal-OCR iridu jiġu mifhuma bħala proċess kontinwu ta’ monitoraġġ tal-konformità.

2.2. KAPITOLU IV – It-teħid ta’ kampjuni, l-analiżijiet, it-testijiet u d-dijanjożijiet (l-Artikoli 34 sa 42 tal-OCR)

2.2.1. Il-metodi li jintużaw għat-teħid ta’ kampjuni, għall-analiżijiet, għat-testijiet u għad-dijanjożijiet (l-Artikolu 34 tal-OCR)

L-Artikolu 34 tal-OCR jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-metodi użati fil-kuntest kemm tal-kontrolli uffiċjali kif ukoll ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn. B’mod partikolari, tiġi stabbilita ġerarkija ta’ kriterji li għandha tiġi applikata meta jintgħażlu l-metodi disponibbli fin-nuqqas ta’ regoli applikabbli tal-Unjoni (“metodu kaskata”).

Ir-relazzjoni ġerarkika bejn l-opzjonijiet elenkati fil-paragrafi (1) sa (3) tal-Artikolu 34 tal-OCR hija indikata mill-użu ta’ frażijiet bħal “fin-nuqqas ta’” u “jekk dawn [..] ma jkunux jeżistu”. Fi ħdan il-ġerarkija, xi opzjonijiet huma stabbiliti bħala alternattivi ugwali, kif inhu indikat mill-użu tal-konġunzjoni “jew”.

L-Artikolu 34(1) tal-OCR jistabbilixxi li l-metodi li jintużaw għat-teħid ta’ kampjuni jew għall-analiżijiet, għall-ittestjar u d-dijanjożijiet fil-laboratorju fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħrajn għandhom jikkonformaw mar-regoli tal-Unjoni, jekk dawn ir-regoli jkunu jeżistu. Dawn ir-regoli jistgħu jew jistabbilixxu metodi speċifiċi jew jistabbilixxu kriterji ta’ prestazzjoni li għandhom jiġu applikati għall-metodi li jintużaw. Il-liġijiet tal-Unjoni li huma speċifiċi għas-settur jistgħu wkoll jistabbilixxu differenzi fil-preferenza tal-metodi, li jiddevjaw mill-ġerarkija bażika stabbilita fl-Artikolu 34 tal-OCR, li mbagħad jieħdu preċedenza (lex specialis) fuq il-ġerarkija ġenerali stabbilita fl-Artikolu 34 tal-OCR. Pereżempju, filwaqt li l-Artikolu 34(2)(a) tal-OCR jippreżenta metodi li jikkonformaw ma’ “regoli jew protokolli rilevanti rikonoxxuti internazzjonalment” bħala opzjoni ugwali għall-metodi rakkomandati mil-Laboratorji ta’ Referenza Ewropej (EURLs), l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/689 (9) jagħti prijorità lill-metodi rakkomandati mill-EURLs fuq il-metodi rakkomandati mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (WOAH) fil-kuntest tas-sorveljanza tal-mard. Ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 34(1) tal-OCR japplika għall-metodi ta’ analiżi, test jew dijanjożi tal-laboratorju, kif ukoll għall-metodi użati għat-teħid ta’ kampjuni, irrispettivament minn jekk dawk il-metodi jintużawx mill-awtoritajiet kompetenti (jew minn korpi jew minn persuni delegati), jew minn laboratorji uffiċjali.

L-Artikolu 34(2) tal-OCR jistabbilixxi ġerarkija ta’ metodi li għandhom jintużaw mil-laboratorji uffiċjali fin-nuqqas ta’ regoli tal-Unjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1. Għalhekk, il-metodi msemmija fil-paragrafu 2 jinkludu metodi ta’ analiżi, test jew dijanjożi tal-laboratorju kif ukoll metodi użati għall-kampjunar jew għall-preparazzjoni tal-kampjuni, fejn dawn il-metodi jintużaw minn laboratorji uffiċjali fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn (inkluż, pereżempju, każijiet fejn il-materjal tal-kampjun aggregat jinqasam f’kampjuni għall-analiżi fil-laboratorju).

L-Artikolu 34(2)(a) tal-OCR jistabbilixxi li fin-nuqqas ta’ regoli tal-Unjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-metodi rakkomandati minn regoli jew protokolli rilevanti rikonoxxuti internazzjonalment (eż. CEN, WOAH), jew il-metodi żviluppati jew rakkomandati mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE u vvalidati f’konformità ma’ protokolli xjentifiċi aċċettati internazzjonalment, għandhom jintużaw mil-laboratorji uffiċjali. Dawn iż-żewġ opzjonijiet fl-Artikolu 34(2)(a) tal-OCR huma stipulati bħala alternattivi ugwali li jistgħu jiġu applikati t-tnejn fin-nuqqas ta’ regoli tal-Unjoni.

L-Artikolu 34(2)(b) tal-OCR jelenka l-metodi li jistgħu jiġu applikati biss meta ma tkun teżisti l-ebda regola tal-Unjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1 u l-ebda protokoll internazzjonali jew metodu tal-EURL kif imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2. Fl-opzjonijiet elenkati skont l-Artikolu 34(2)(b) tal-OCR, għandha tingħata prijorità lill-metodi stabbiliti mir-regoli nazzjonali aktar milli lill-metodi rakkomandati mil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza. Madankollu, jistgħu jiġu applikati metodi vvalidati oħrajn bħala alternattiva ugwali għaż-żewġ opzjonijiet imsemmija hawn fuq.

L-Artikolu 34(3) tal-OCR jirreferi biss għall-metodi ta’ analiżi, test jew dijanjożi tal-laboratorju, u mhux għall-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni. Dan jippermetti l-użu ta’ metodi mhux ivvalidati biss meta ma jkun jeżisti l-ebda wieħed mill-metodi msemmija fil-paragrafi 1 u 2, u jekk ikunu meħtieġa b’mod urġenti analiżijiet, testijiet jew dijanjożijiet tal-laboratorju. Fir-rigward tal-ewwel waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, jenħtieġ li jiġi nnotat li d-disponibbiltà ta’ metodu f’laboratorju jew Stat Membru partikolari ma hijiex kriterju rilevanti fil-kuntest tal-Artikolu 34(3) tal-OCR, minħabba l-possibbiltà li l-awtoritajiet kompetenti jaħtru laboratorji uffiċjali u ta’ referenza fi Stati Membri jew f’pajjiżi taż-ŻEE oħrajn. Skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 34(3) tal-OCR, il-metodi mhux ivvalidati jistgħu jintużaw mil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali, u mil-laboratorji uffiċjali biss fin-nuqqas ta’ laboratorju ta’ referenza nazzjonali.

L-Artikolu 34(4) tal-OCR jistabbilixxi r-rekwiżit bażi għall-metodi ta’ analiżi tal-laboratorju fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn li l-metodi jenħtieġ li jkunu kkaratterizzati, kull fejn hu possibbli, bl-użu tal-kriterji stabbiliti fl-Anness III tal-OCR.

L-Artikolu 34(5) tal-OCR jeħtieġ li l-kampjuni jittieħdu, jiġu ttrattati u jiġu ttikkettati b’tali mod li tiġi żgurata l-validità legali, xjentifika u teknika tagħhom. Dan ir-rekwiżit japplika għall-ipproċessar ta’ kampjuni kemm matul it-teħid tal-kampjuni nnifsu, kemm jekk jitwettaq mill-awtoritajiet kompetenti (jew minn korpi jew persuni delegati), kif ukoll jekk jitwettaq minn laboratorji uffiċjali, matul it-trasferiment tal-kampjuni lil-laboratorju u matul it-twettiq ta’ analiżijiet, testijiet jew dijanjożijiet tal-laboratorju mwettqa minn laboratorji uffiċjali jew minn laboratorji nazzjonali ta’ referenza.

Table 2 tipprovdi ħarsa ġenerali lejn il-paragrafi tal-Artikolu 34 tal-OCR fir-rigward tal-applikabbiltà tagħhom għall-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u/jew għall-metodi ta’ analiżi, test jew dijanjożi tal-laboratorju.

Illustrazzjoni1

L-applikabbiltà tal-Artikolu 34(1) sa (5) tal-OCR għal i) metodi ta’ teħid ta’ kampjuni li jużaw l-awtoritajiet kompetenti (jew korpi delegati jew persuni fiżiċi li lilhom ikunu ġew iddelegati ċerti kompiti), ii) metodi ta’ teħid ta’ kampjuni li jużaw il-laboratorji uffiċjali u iii) metodi ta’ analiżi, test u dijanjożi tal-laboratorju li jużaw il-laboratorji uffiċjali. (CA = awtorità kompetenti (jew korp delegat jew persuna fiżika li lilha jkunu ġew iddelegati ċerti kompiti); OL= laboratorju uffiċjali)

Illustrazzjoni 2

“Kaskata” għall-metodi ta’ analiżi, ta’ test u ta’ dijanjożi tal-laboratorju fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn kif deskritti fl-Artikolu 34 tal-OCR. Għandu jiġi nnotat li mhux l-elementi kollha fil-ġerarkija japplikaw għall-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni (ara t-Tabella 2)

2.2.2. It-Tieni Opinjoni Esperta (l-Artikolu 35 tal-OCR)

L-Artikolu 35(1) tal-OCR jistabbilixxi d-dritt tal-operatur għat-tieni opinjoni esperta għall-ispejjeż tal-operatur stess:

L-Artikolu 35 tal-OCR It-tieni opinjoni esperta 1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-operaturi, li l-annimali jew il-prodotti tagħhom huma soġġetti għat-teħid ta’ kampjuni, analiżi, ittestjar jew dijanjosi fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali, ikollhom id-dritt għat-tieni opinjoni esperta, bi spejjeż tal-operatur stess. [..]

Dan id-dritt japplika għat-teħid ta’ kampjuni, għall-analiżi, għat-test jew għad-dijanjożi li jitwettqu fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali, mhux fil-kuntest ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn. It-tieni opinjoni esperta tissalvagwardja d-drittijiet leġittimi tal-operaturi, b’mod partikolari d-dritt ta’ appell tagħhom kontra miżuri li jittieħdu kif stabbilit fl-Artikolu 7 tal-OCR, billi tikkontribwixxi għal bażi fattwali soda. Għalhekk, l-operaturi li huma d-destinatarji tal-miżuri meħuda mill-awtorità kompetenti huma intitolati għal dan id-dritt.

Id-dritt għat-tieni opinjoni esperta ma jaffettwax l-obbligu tal-awtoritajiet kompetenti li jieħdu azzjoni immedjata sabiex jeliminaw jew irażżnu riskji għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-pjanti, jew għat-trattament xieraq tal-annimali jew, fir-rigward tal-OĠM u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, anke għall-ambjent (l-Artikolu 35(4) tal-OCR).

L-awtoritajiet kompetenti ma jistgħux jissoġġettaw id-dritt għat-tieni opinjoni esperta għall-pagament ta’ tariffa. Madankollu, kif huwa ddikjarat b’mod ċar fl-Artikolu 35(1) tal-OCR, il-kostijiet tat-tieni opinjoni esperta għandhom jitħallsu mill-operatur.

Id-dritt għat-tieni opinjoni esperta jikkonsisti minn tliet elementi, li jagħtu d-dritt lill-operatur li:

i) jitlob rieżami dokumentarju tat-teħid ta’ kampjuni, l-analiżi, it-test jew id-dijanjożi inizjali minn espert rikonoxxut u kkwalifikat kif xieraq (l-Artikolu 35(1) tal-OCR); L-Artikolu 35 tal-OCR 1. [..] Id-dritt għat-tieni opinjoni esperta għandu jagħti dritt lill-operatur jitlob rieżami dokumentarju tat-teħid ta’ kampjuni, l-analiżi, l-ittestjar jew id-dijanjożi minn espert ieħor li jkun rikonoxxut u li jkollu kwalifiki adegwati

ii) jitlob li l-awtorità kompetenti tieħu biżżejjed kampjuni għall-finijiet tat-tieni analiżi mwettqa bħala parti mit-tieni opinjoni esperta (il-premessa 48 u l-Artikolu 35(2) tal-OCR, soġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fihom); dan l-element tat-tieni opinjoni esperta ma japplikax meta tkun qed tiġi vvalutata l-preżenza ta’ pesti ta’ kwarantina fuq il-pjanti, fuq il-prodotti mill-pjanti jew fuq oġġetti oħra bl-iskop li tiġi vverifikata l-konformità mar-regoli msemmija fil-punt (g) tal-Artikolu 1(2) tal-OCR (l-Artikolu 35(2) it-tieni sentenza). Il-premessa 48 tal-OCR [..] Jenħtieġ li tali dritt jippermetti li l-operatur jitlob reviżjoni tad-dokumenti minn espert ieħor dwar it-teħid ta’ kampjuni, l-analiżi, it-test jew id-dijanjosi inizjali, kif ukoll it-tieni analiżi, test jew dijanjożi tal-partijiet tal-materjal meħuda bħala kampjuni inizjalment sakemm it-tali tieni analiżi, test jew dijanjosi tkun teknikament impossibbli jew irrilevanti. Dan ikun il-każ, b’mod partikolari, fejn il-prevalenza tal-periklu tkun partikolarment baxxa fl-annimal jew l-oġġett jew fejn id-distribuzzjoni tal-periklu tkun partikolarment skarsa jew irregolari fil-każ tal-valutazzjoni tal-preżenza ta’ organiżmi ta’ kwarantina jew, skont kif ikun il-każ, għat-twettiq ta’ analiżi mikrobijoloġika. L-Artikolu 35 tal-OCR [..] 2. Fejn rilevanti, xieraq u vijabbli teknikament, filwaqt li jitqiesu partikolarment il-prevalenza u l-firxa tal-periklu fl-annimali jew prodotti, id-deterjorabbiltà tal-kampjuni jew tal-prodotti, u l-ammont ta’ substrati disponibbli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom: (a) meta jittieħed il-kampjun, u jekk dan jintalab mill-operatur, jiżguraw li tittieħed kwantità suffiċjenti biex ikun jista’ jkun hemm it-tieni opinjoni esperta u għar-reviżjoni msemmija fil-paragrafu 3, jekk din tkun neċessarja; jew (b) fejn ma jkunx possibbli li tittieħed kwantità suffiċjenti kif imsemmi fil-punt (a), jinformaw lill-operatur b’dan. Dan il-paragrafu ma għandux japplika meta tiġi vvalutata l-preżenza ta’ pesti tal-kwarantina fil-pjanti, prodotti mill-pjanti jew oġġetti oħra għall-fini tal-verifika tal-konformità mar-regoli msemmija fil-punt (g) tal-Artikolu 1(2).

iii) jitlob li l-awtorità kompetenti tieħu kwantità ta’ kampjun suffiċjenti għall-finijiet ta’ analiżi oħra minn laboratorju uffiċjali ieħor imwettqa fuq talba tal-operatur f’każ ta’ tilwima bbażata fuq l-analiżi inizjali u t-tieni opinjoni esperta, jekk dan id-dritt ikun previst fil-liġi nazzjonali (l-Artikolu 35(3) tal-OCR, soġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 35(2) tal-OCR). L-Artikolu 35 tal-OCR [..] 3. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li, fejn ikun hemm disputa bejn l-awtoritajiet kompetenti u operaturi li tkun ibbażata fuq it-tieni opinjoni esperta msemmija fil-paragrafu 1, l-operaturi jistgħu jitolbu, bi spejjeż tagħhom, ir-reviżjoni tad-dokumenti tal-ewwel analiżi, test jew dijanjożi u, fejn xieraq, analiżi, ittestjar jew dijanjożi oħra minn laboratorju uffiċjali ieħor.

Fejn il-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur tistabbilixxi regoli għat-teħid ta’ kampjuni jew għall-analiżi f’qasam speċifiku, tali regoli jieħdu preċedenza fuq il-prinċipji bażiċi stabbiliti fl-Artikolu 35 tal-OCR. B’mod partikolari, ir-regoli speċifiċi għas-settur jistgħu jagħmlu l-estrazzjoni ta’ kwantità suffiċjenti għal kampjuni addizzjonali obbligatorja, jew jeħtieġu li jiġu segwiti proċeduri speċifiċi sabiex jinkisbu l-kampjuni finali. Pereżempju, diversi atti legali tal-Unjoni (10) (11) (12) jistabbilixxu proċeduri speċifiċi sabiex jiżguraw li tittieħed kwantità suffiċjenti sabiex jinkisbu kampjuni rappreżentattivi għal “finijiet ta’ infurzar, difiża u referenza”. Fejn ġew adottati regoli speċifiċi għas-settur abbażi tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 (13), id-dispożizzjonijiet rilevanti jkomplu japplikaw, sakemm ma jitħassrux jew jiġu sostitwiti b’leġiżlazzjoni ġdida adottata skont l-OCR.

Meta l-proċeduri ma jkunux speċifikati ulterjorment fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, ikun fil-livell tal-Istati Membri li jimplimentaw regoli li jikkonċernaw dawn li ġejjin:

— il-kriterji ta’ kwalifika għall-espert rikonoxxut u li jkollu kwalifiki adegwati fit-twettiq tar-rieżami dokumentarju kif imsemmi fl-Artikolu 35(1) tal-OCR;

— l-immaniġġar u l-ħżin ta’ kwantità addizzjonali tal-kampjun meħuda għall-finijiet ta’ analiżi addizzjonali bħala parti mit-tieni opinjoni esperta;

— l-użu tar-riżultati tal-analiżi inizjali, tat-tieni opinjoni esperta u, jekk applikabbli, tat-tieni analiżi uffiċjali, mill-awtoritajiet kompetenti u mill-operaturi. Ir-regoli stabbiliti fl-OCR għandhom l-għan li jiżguraw, fost l-oħrajn, li l-operaturi jkollhom bażi fattwali soda għad-deċiżjonijiet tagħhom li jeżerċitaw id-dritt ta’ appell tagħhom (l-Artikolu 7 tal-OCR). Madankollu, il-proċedura ta’ appell innifisha ma hijiex irregolata mill-OCR, iżda permezz ta’ regoli nazzjonali;

— kwalunkwe limitu ta’ żmien fir-rigward tal-eżerċizzju tad-dritt għal rieżami dokumentarju, eż. filwaqt li jitqiesu l-limiti ta’ żmien previsti għal mezzi rilevanti ta’ rimedju fil-livell nazzjonali, inkluż għad-dritt ta’ appell.

2.2.2.1. Il-kundizzjonijiet għat-teħid ta’ kampjuni għat-tieni opinjoni esperta u għal analiżi oħra minn laboratorju uffiċjali ieħor

Kwantità addizzjonali tal-kampjun għall-finijiet tat-tieni opinjoni esperta u/jew li għandha tinżamm għar-rieżami (analiżi oħra minn laboratorju uffiċjali ieħor) imsemmija fl-Artikolu 35(3) tal-OCR trid tittieħed fil-mument tal-estrazzjoni inizjali tal-materjal tal-kampjun. L-awtorità kompetenti jenħtieġ li tiżgura li kull kampjun ikun rappreżentattiv bl-istess mod tal-lott inkluż fil-kampjun.

It-teħid ta’ kampjuni ta’ kwantità suffiċjenti ta’ kampjun sabiex tkun tista’ ssir it-tieni analiżi bħala parti mit-tieni opinjoni esperta u għar-rieżami msemmi fl-Artikolu 35(3) tal-OCR huwa soġġett għall-kundizzjoni li tali teħid ta’ kampjuni jkun “rilevanti, xieraq u teknikament fattibbli”.

L-Artikolu 35(2) u l-premessa (48) tal-OCR jiddeskrivu xi każijiet eżemplari fejn it-teħid ta’ kwantità suffiċjenti ta’ kampjuni jista’ ma jkunx “rilevanti, xieraq u vijabbli teknikament”. Il-fatturi li għandhom jitqiesu jistgħu jvarjaw skont it-tip ta’ annimal jew oġġett, matriċi, aġent fil-mira, kundizzjonijiet tat-teħid ta’ kampjuni u t-tip ta’ analiżi li għandha titwettaq. Tista’ titqies il-lista mhux eżawrjenti ta’ eżempji li ġejja, mingħajr preġudizzju għar-regoli speċifiċi għas-settur:

It-teħid ta’ kampjuni ta’ kwantità suffiċjenti ta’ kampjun għall-finijiet tat-tieni opinjoni esperta u/jew ir-rieżami msemmi fl-Artikolu 35(3) tal-OCR jista’ ma jkunx

“rilevanti”, meta — id-dritt għat-tieni analiżi uffiċjali ma jiġix implimentat fil-liġi nazzjonali; — analiżi oħra minn laboratorju uffiċjali ieħor f’konformità mal-Artikolu 35(3) tal-OCR ma tkunx tista’ titwettaq minħabba li l-ebda laboratorju uffiċjali ieħor fl-UE jew fiż-ŻEE ma jkollu l-għarfien espert jew it-tagħmir sabiex iwettaq l-analiżi inkwistjoni, jekk din iċ-ċirkostanza tkun magħrufa mill-awtorità kompetenti qabel it-teħid tal-kampjuni; din id-deċiżjoni jenħtieġ li tkun iġġustifikata abbażi ta’ investigazzjoni li tuża, pereżempju, il-mekkaniżmi ta’ assistenza u kooperazzjoni amministrattiva previsti fl-Artikoli 102 sa 108 tal-OCR u/jew l-għodod disponibbli previsti mill-Kummissjoni (14);

“xieraq”, meta — il-materjal li jittieħed kampjun minnu jirrappreżenta riskju lill-operatur, jiġifieri materjal marid jew aġenti potenzjali ta’ bijoterroriżmu; it-teħid kampjun kbir biżżejjed biex tkun tista’ ssir analiżi oħra minn laboratorju uffiċjali ieħor f’konformità mal-Artikolu 35(3) tal-OCR jista’ madankollu jkun xieraq f’każijiet bħal dawn, jekk il-kampjun jiġi ttrasportat, jinħażen u jiġi ttrattat taħt il-kontroll tal-awtorità kompetenti u tal-laboratorji uffiċjali; — il-prevalenza tal-periklu fl-annimal jew fl-oġġett tista’ tkun partikolarment baxxa jew id-distribuzzjoni tiegħu tista’ tkun partikolarment sparsa jew irregolari, sabiex l-identifikazzjoni tal-aġent perikoluż f’materjal addizzjonali ma tkunx possibbli b’affidabbiltà suffiċjenti;

“vijabbli teknikament”, meta — jkun hemm ammont insuffiċjenti ta’ kwantità tal-kampjun disponibbli għat-teħid ta’ kampjuni; — kwantità suffiċjenti li tkun ugwalment rappreżentattiva tal-lott inkluż fil-kampjun ma tistax tinkiseb minn oġġetti li jiġu ordnati mingħand l-operaturi mill-awtoritajiet kompetenti permezz ta’ komunikazzjoni minn distanza mingħajr ma jiġu identifikati f’konformità mal-Artikolu 36. Sa fejn ikun possibbli, l-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jippruvaw jippreservaw id-dritt tal-operatur għat-tieni opinjoni esperta billi jordnaw unitajiet suffiċjenti, iżda jenħtieġ li jinformaw lill-operatur f’konformità mal-Artikolu 35(2)(b) tal-OCR f’każ li jonqsu milli jirkupraw kwantità rappreżentattiva suffiċjenti; — il-fatt li jista’ jitħassar, id-degradabbiltà jew l-attività tal-aġent bijoloġiku, kimiku jew fiżiku li għandu jiġi analizzat jipprevjenu li (jew jillimitaw il-perjodu ta’ żmien li fih) il-kampjuni jkunu jistgħu jinħażnu u jiġu ttrattati f’konformità mal-Artikolu 34(5) tal-OCR.

B’mod ġenerali, kull meta t-teħid ta’ kampjuni ta’ kwantità suffiċjenti f’konformità mal-Artikolu 35(2) tal-OCR jitqies li ma huwiex “rilevanti, xieraq u vijabbli teknikament”, l-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-operatur b’dan f’konformità mal-Artikolu 35(2)(b).

2.2.2.2. Analiżi oħra minn laboratorju uffiċjali ieħor

L-Artikolu 35(3) jagħti l-prerogattiva lill-Istati Membri biex jimplimentaw id-dritt ta’ rieżami tad-dokumenti tal-analiżi inizjali u ta’ analiżi uffiċjali oħra (it-tieni analiżi uffiċjali), ta’ test jew ta’ dijanjożi minn laboratorju uffiċjali ieħor. L-implimentazzjoni ta’ dan id-dritt tirrikjedi l-adozzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali (adottata wara d-dħul fis-seħħ tal-OCR) li tipprevedi speċifikament id-dritt ta’ analiżi uffiċjali oħra.

Il-laboratorju uffiċjali li jwettaq analiżi oħra f’konformità mal-Artikolu 35(3) tal-OCR jassumi l-funzjoni ta’ “rimedjatur” f’każijiet fejn ikun hemm tilwima bejn l-awtorità kompetenti u l-operatur abbażi tal-analiżi inizjali u t-tieni opinjoni esperta. Meta l-ebda laboratorju uffiċjali ieħor fit-territorju fejn topera l-awtorità kompetenti ma jkollu l-għarfien espert jew it-tagħmir sabiex iwettaq analiżi oħra, l-awtoritajiet kompetenti, kull fejn possibbli, jenħtieġ li jużaw il-mekkaniżmi ta’ deżinjazzjoni transfruntiera previsti fl-Artikolu 37(2) tal-OCR.

Jekk l-Istati Membri jiddeċiedu li jipprevedu d-dritt għal analiżi, test jew dijanjożi oħra f’konformità mal-Artikolu 35(3) tal-OCR, l-operaturi jġarrbu l-kostijiet ta’ dawn l-analiżijiet, testijiet jew dijanjożijiet.

2.2.3. Laboratorji uffiċjali (l-Artikoli 37 sa 42 tal-OCR)

2.2.3.1. Deżinjazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti huma meħtieġa jaħtru laboratorji uffiċjali sabiex iwettqu l-analiżijiet, it-testijiet u d-dijanjożijiet fuq kampjuni meħuda kemm matul il-kontrolli uffiċjali kif ukoll f’attivitajiet uffiċjali oħrajn. Din id-deżinjazzjoni għandha tkun bil-miktub, jenħtieġ li jkun fiha l-elementi msemmija fl-Artikolu 37(3) tal-OCR u għandha tipprovdi evidenza dokumentarja li turi li r-rekwiżiti fl-Artikolu 37(4) u (5) tal-OCR ġew ivvalutati u ssodisfati.

L-Artikolu 37(1) tal-OCR ma jipprekludix id-deżinjazzjoni ta’ laboratorji privati bħala laboratorji uffiċjali, jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 37(4) u (5) tal-OCR. Madankollu, jekk laboratorju privat iżomm relazzjonijiet kummerċjali ma’ operaturi soġġetti għal kontrolli uffiċjali minbarra r-rwol tagħhom bħala laboratorju uffiċjali, jenħtieġ li jkun hemm fis-seħħ mekkaniżmi li jiżguraw l-imparzjalità fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorju bħala laboratorju uffiċjali, f’konformità mal-Artikolu 37(4)(c) tal-OCR. Sakemm il-laboratorji uffiċjali ma jiġux iddeżinjati b’deroga mill-akkreditazzjoni obbligatorja (ara l-kapitolu 2.2.3.2 dwar l-akkreditazzjoni), japplikaw il-mekkaniżmi sabiex tiġi żgurata l-imparzjalità stabbilita fl-EN ISO/IEC 17025.

Laboratorju jista’ jieħu l-funzjoni kemm ta’ laboratorju uffiċjali kif ukoll ta’ laboratorju ta’ referenza jew ta’ ċentru ta’ referenza, dment li jissodisfa r-rekwiżiti u l-obbligi u jinħatar għal kull waħda mill-funzjonijiet tiegħu f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-OCR (l-Artikoli 37 sa 42 u l-Artikoli 92 sa 101 tal-OCR). Id-deżinjazzjoni għandha, fost l-oħrajn, tinkludi deskrizzjoni dettaljata ta’ “l-arranġamenti meħtieġa biex jiżguraw koordinazzjoni effiċjenti u effettiva, kif ukoll il-kollaborazzjoni bejn il-laboratorju u l-awtoritajiet kompetenti” (l-Artikolu 37(3)(c) tal-OCR). Tali arranġamenti jistgħu jkopru, pereżempju:

— proċeduri għall-ippjanar regolari u l-allokazzjoni tar-riżorsi, sabiex jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom aċċess għall-kapaċitajiet tal-laboratorju f’konformità mal-Artikolu 37(4)(a), (b) u (d) tal-OCR u f’konformità mal-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali pluriennali tagħhom;

— proċeduri għal rapportar regolari, inkluż skambju f’waqtu ta’ data dwar kampjuni u riżultati tal-laboratorju, b’mod partikolari fejn dawn ir-riżultati jindikaw nuqqasijiet ta’ konformità jew riskji għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti, jew, fir-rigward ta’ OĠM u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, anke għall-ambjent (l-Artikolu 38(1) tal-OCR);

— il-kollaborazzjoni ta’ laboratorji uffiċjali ma’ laboratorji nazzjonali u/jew ta’ referenza tal-UE, b’mod partikolari l-iżgurar li l-awtorità kompetenti tiġi informata dwar l-eżiti tat-testijiet komparattivi interlaboratorji jew tat-testijiet ta’ profiċjenza f’konformità mal-Artikolu 38(2) tal-OCR, li jippermettilha tissodisfa l-obbligi tagħha li jirriżultaw mill-Artikolu 39(2) tal-OCR;

— it-twettiq tal-awditi f’konformità mal-Artikolu 39(1) tal-OCR, inklużi mekkaniżmi sabiex jiġi żgurat li l-awtorità kompetenti tiġi informata dwar l-eżiti tal-valutazzjonijiet tal-akkreditazzjoni, li jippermettulha tissodisfa l-obbligi tagħha li jirriżultaw mill-Artikolu 39(2) tal-OCR.

2.2.3.2. Akkreditazzjoni

Il-laboratorji uffiċjali huma obbligati joperaw f’konformità mal-EN ISO/IEC 17025 u li jiġu akkreditati skont dan l-istandard. Skont l-Artikolu 37(5) tal-OCR, l-ambitu tal-akkreditazzjoni tagħhom għandu jinkludi l-metodi kollha ta’ analiżi, test jew dijanjożi tal-laboratorju li jeħtieġlu juża l-laboratorju meta jopera bħala laboratorju uffiċjali.

F’dan il-kuntest, it-terminu “metodu” jista’ jinftiehem bħala proċedura ta’ kejl li tiġi applikata għal matriċi speċifika jew grupp speċifiku ta’ matriċi, u għal analita speċifiku jew grupp speċifiku ta’ analiti, jew taħlita tagħhom, skont il-metodu inkwistjoni, f’konformità mal-EN ISO/IEC 17025. L-OCR jipprevedi derogi minn dan l-obbligu, billi jagħti lill-Istati Membri l-prerogattiva li jiddeżinjaw laboratorju uffiċjali li ma jissodisfax l-obbligu ta’ akkreditazzjoni taħt ċerti kundizzjonijiet, u jagħti xi flessibbiltà fir-rigward tal-ambitu tal-akkreditazzjoni:

1. L-ambitu tal-akkreditazzjoni ta’ laboratorju uffiċjali jista’ a. jinkludi gruppi ta’ metodi (l-Artikolu 37(5)(b) tal-OCR) b. jista’ jiġi ddefinit b’mod flessibbli (15) (l-Artikolu 37(5)(c) tal-OCR)

2. Jiġu stabbiliti derogi permanenti mill-akkreditazzjoni obbligatorja għal-laboratorji uffiċjali li jwettqu biss identifikazzjoni tat-Trichinella (16) fil-laħam u fil-laboratorji li jwettqu biss analiżijiet, testijiet jew dijanjożijiet fil-kuntest ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn (skont il-kundizzjonijiet deskritti fl-Artikolu 40(1)(a) u fl-Artikolu 40(1)(b) tal-OCR, rispettivament);

3. Derogi permanenti mill-obbligu li l-ambitu tal-akkreditazzjoni għandu jkopri l-metodi kollha użati mil-laboratorju uffiċjali huma stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1353 (17) għall-oqsma tas-saħħa tal-pjanti, tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, tal-addittivi tal-ikel, tal-enzimi tal-ikel, aromatizzanti u addittivi tal-għalf ibbażati fuq l-għoti tas-setgħa fl-Artikolu 41 tal-OCR;

4. Deroga temporanja mill-akkreditazzjoni obbligatorja (1 + 1 sena) hija permessa għal-laboratorji uffiċjali fil-każijiet li ġejjin, imsemmija fl-Artikolu 42(1) tal-OCR, u soġġetta għall-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 42(2) sa (4) tal-OCR: a. meta l-użu tal-metodu jkun għadu kif ġie meħtieġ mir-regoli tal-Unjoni (li jibdew jgħoddu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ tali regoli) b. meta l-bidliet f’metodu li jkun qiegħed jintuża jkunu jeħtieġu akkreditazzjoni ġdida jew estiża (jekk ma jkunux koperti minn ambitu ta’ akkreditazzjoni flessibbli (15)) c. meta l-ħtieġa għall-użu tal-metodu tirriżulta minn sitwazzjoni ta’ emerġenza jew riskju emerġenti.

2.2.3.3. Deżinjazzjoni transfruntiera

L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru bħala laboratorju uffiċjali laboratorju uffiċjali li jkun jinsab fi Stat Membru jew f’pajjiż taż-ŻEE ieħor (skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 37(2) tal-OCR). Din id-dispożizzjoni tagħti lill-Istati Membri xi flessibbiltà, pereżempju, meta l-ebda laboratorju li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 37(4) u (5) tal-OCR ma jkun disponibbli fit-territorju li fih topera l-awtorità kompetenti. Ir-regoli u r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 34 sa 42 tal-OCR japplikaw ukoll għal-laboratorji uffiċjali maħtura fi Stat Membru jew f’pajjiż taż-ŻEE ieħor. Pereżempju, il-laboratorji maħtura minn żewġ awtoritajiet kompetenti jew aktar iridu jkunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżit li jkollhom kapaċità suffiċjenti tal-laboratorju (l-Artikolu 37(4)(a), (b) u (d) tal-OCR) fir-rigward tal-impenji tiegħu lejn l-awtoritajiet kompetenti kollha li jaħtruh.

Minbarra l-arranġamenti bejn kull awtorità kompetenti li taħtar u l-laboratorji maħtura tagħha, l-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħatru l-istess laboratorju bħal-laboratorju uffiċjali għandhom jikkomunikaw u jikkoordinaw bejniethom sabiex jagħmlu arranġamenti:

— it-twettiq ta’ awditi (l-Artikolu 37(2) flimkien mal-Artikolu 39(1) tal-OCR): l-awditi jistgħu jitwettqu jew miż-żewġ awtoritajiet kompetenti/minnhom kollha b’mod separat, jew inkella jistgħu jiġu delegati lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn jinsab il-laboratorju;

— għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-ambitu tal-akkreditazzjoni tal-laboratorju u l-eżiti tal-valutazzjonijiet tal-akkreditazzjoni, b’mod partikolari f’każijiet fejn l-Istat Membru ospitanti jibbaża fuq valutazzjonijiet tal-akkreditazzjoni;

— għall-iskambju ta’ informazzjoni għall-każ tal-irtirar tal-ħatra bħala laboratorju uffiċjali skont l-Artikolu 39(2) tal-OCR, b’mod partikolari l-irtirar mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsab il-laboratorju, minħabba li din id-deżinjazzjoni hija prerekwiżit għad-deżinjazzjoni minn Stat Membru ieħor skont l-Artikolu 37(2)(b) tal-OCR.

Sabiex tiġi ffaċilitata l-kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri għall-fini ta’ deżinjazzjoni transfruntiera, u għall-evalwazzjoni tal-każijiet deskritti fl-Artikolu 37(6) tal-OCR, il-Kummissjoni toffri pjattaforma ċentrali għall-Istati Membri sabiex jaqsmu bejniethom informazzjoni ta’ kuntatt ta’ laboratorji nazzjonali maħtura fit-territorji tagħhom [link għal-lista CIRCABC]. Minbarra l-informazzjoni kondiviża permezz tal-pjattaforma, l-Istati Membri jistgħu jikkunsidraw li joffru informazzjoni addizzjonali aktar dettaljata fir-rigward tal-attivitajiet tal-laboratorji maħtura tagħhom (bħal metodi disponibbli, status ta’ akkreditazzjoni) fis-siti web tal-awtoritajiet kompetenti jew tal-laboratorji tagħhom.

2.2.3.4. Sottokuntrattar

Il-laboratorji kollha li jwettqu analiżijiet, testijiet u dijanjożijiet fuq kampjuni uffiċjali jridu jinħatru bħala laboratorji uffiċjali, sakemm l-ebda laboratorju uffiċjali maħtur fl-Unjoni jew f’pajjiż taż-ŻEE ma jkollu l-għarfien espert, it-tagħmir, l-infrastruttura u l-persunal meħtieġ sabiex iwettaq analiżijiet, testijiet jew dijanjożijiet tal-laboratorju ġodda jew partikolarment inkomuni (l-Artikolu 37(6) tal-OCR). Għalhekk, minbarra f’każijiet skont l-Artikolu 37(6) tal-OCR, il-laboratorji uffiċjali jistgħu jissottokuntrattaw biss kompiti lil laboratorju uffiċjali ieħor. Għal-laboratorji akkreditati f’konformità mal-EN ISO/IEC 17025, id-dispożizzjonijiet rilevanti dwar prodotti u servizzi pprovduti esternament ta’ dak l-istandard għandhom jiġu segwiti f’każijiet bħal dawn.

L-awtorità kompetenti li taħtar għandha dejjem tiġi informata qabel ma kwalunkwe attività tiġi sottokuntrattata lil laboratorju uffiċjali ieħor. Jekk il-laboratorju sottokuntrattat ikun jinsab fl-istess Stat Membru, iżda jinħatar minn awtorità kompetenti differenti, huma meħtieġa koordinazzjoni u komunikazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti li jaħtru sabiex jiġi żgurat li l-laboratorju sottokuntrattat jissodisfa r-rekwiżiti tal-ħatra stabbiliti fl-Artikolu 37(4) u (5) tal-OCR għaż-żmien tas-sottokuntratt u għall-attività sottokuntrattata. Għal dan il-għan, l-awtoritajiet kompetenti li jinsabu fl-istess Stat Membru jistgħu jużaw forom eżistenti ta’ kooperazzjoni amministrattiva.

Fil-każ ta’ kompiti ta’ sottokuntrattar lil laboratorju uffiċjali fi Stat Membru ieħor jew f’pajjiż taż-ŻEE, l-Artikolu 37(2) tal-OCR jeħtieġ li l-awtorità kompetenti fl-ewwel Stat Membru taħtar il-laboratorju li jkun jinsab fl-Istat Membru l-ieħor jew pajjiż taż-ŻEE. Din ir-regola tiżgura li l-awtorità kompetenti li taħtar fl-ewwel Stat Membru jkollha sorveljanza fuq kull laboratorju maħtur fir-rigward tal-kompiti, it-twettiq u l-issodisfar tar-rekwiżiti tagħha f’kull ħin, u li tista’ sseħħ koordinazzjoni effettiva f’konformità mal-Artikolu 37(2)(a) tal-OCR.

L-Artikolu 37(6) tal-OCR jistipula eċċezzjoni għar-rekwiżit tal-ħatra, billi jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jagħtu kompiti lil laboratorji mhux maħtura bħala laboratorji uffiċjali jew ċentri dijanjostiċi b’analiżi, testijiet jew dijanjożi tal-laboratorju ġodda jew partikolarment mhux komuni. Madankollu, dan huwa permess biss, jekk l-ebda laboratorju uffiċjali ieħor fi Stat Membru jew f’pajjiż taż-ŻEE ma jkollu l-għarfien espert, it-tagħmir, l-infrastruttura u l-persunal meħtieġa sabiex iwettaq dawn l-analiżijiet. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġġustifikaw id-deċiżjoni tagħhom li japplikaw din id-dispożizzjoni billi juru li l-investigazzjonijiet urew li ma seta’ jiġi identifikat l-ebda laboratorju uffiċjali xieraq ieħor. L-investigazzjonijiet jistgħu jinvolvu l-mekkaniżmi għall-assistenza u l-kooperazzjoni amministrattiva previsti fl-Artikoli 102 sa 108 tal-OCR u/jew il-bażi tad-data tal-laboratorji żviluppata mid-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari tal-Kummissjoni (18). Il-proċedura sabiex “jitolbu lil laboratorju jew lil ċentru tad-dijanjożi [..] li jwettaq dawk l-analiżi, testijiet jew dijanjożi” ma teħtieġx ħatra formali f’konformità mal-Artikolu 37(1) tal-OCR, iżda tista’ tkun ibbażata fuq ftehim kuntrattwali mal-laboratorju rispettiv.

2.2.3.5. Awditi

Hija r-responsabbiltà tal-awtorità kompetenti li taħtar li tivverifika li l-laboratorju uffiċjali jkompli jissodisfa r-rekwiżiti tal-ħatra stabbiliti fl-Artikolu 37(4) u (5) tal-OCR u l-obbligi fl-Artikolu 38 tal-OCR. L-awditi tal-akkreditazzjoni huma l-istrument ewlieni sabiex tiġi żgurata prestazzjoni għolja tal-laboratorji uffiċjali. Għalhekk, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissodisfaw l-obbligu tagħhom li jorganizzaw awditi regolari billi jibbażaw fuq valutazzjonijiet tal-akkreditazzjoni mwettqa mill-korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni, jekk iqisu li dawn l-awditi ma jkunux meħtieġa, jiġifieri ekwivalenti għall-awditi mwettqa mill-awtorità kompetenti, f’konformità mal-Artikolu 39(1) tal-OCR. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li jkunu informati dwar l-eżiti tal-valutazzjonijiet tal-akkreditazzjoni kif ukoll dwar kull azzjoni ta’ rimedju li jieħu l-laboratorju uffiċjali, sabiex ikunu jistgħu jieħdu azzjoni f’konformità mal-Artikolu 39(2) tal-OCR.

Minbarra l-valutazzjonijiet tal-akkreditazzjoni, għandu jkun hemm fis-seħħ mekkaniżmi li jippermettu lill-awtorità kompetenti twieġeb għan-nuqqas ta’ konformità tal-laboratorju uffiċjali mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 37(4)(a) sa (d) tal-OCR u l-obbligi tiegħu stabbiliti fl-Artikolu 38 tal-OCR. Dawn il-mekkaniżmi jistgħu jinkludu rapportar annwali, rapportar regolari, skambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet lokali li lilhom l-awtorità kompetenti tkun ittrasferiet ir-responsabbiltajiet f’konformità mal-Artikolu 4(2) tal-OCR u li jaħdmu mal-laboratorju uffiċjali fuq bażi regolari, kif ukoll rieżami tal-eżiti tat-testijiet komparattivi interlaboratorji jew tat-testijiet ta’ profiċjenza organizzati mill-NRLs.

Meta jkun hemm indikazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità tal-laboratorju uffiċjali fir-rigward ta’ xi wieħed mill-punti msemmija fl-Artikolu 39(2) tal-OCR, l-awtorità kompetenti għandha tieħu azzjoni, pereżempju billi torganizza awditi addizzjonali f’konformità mal-Artikolu 39(1) tal-OCR, billi titlob lil-laboratorju jieħu azzjoni ta’ rimedju, u billi fl-aħħar mill-aħħar tirtira l-ħatra, jekk il-laboratorju jonqos milli jieħu azzjoni ta’ rimedju xierqa u f’waqtha.

Għal gwida dwar l-arranġamenti tal-awditjar bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri diversi, ara hawn fuq taħt “deżinjazzjoni transfruntiera” u “sottokuntrattar”.

2.3. KAPITOLU VI – Iffinanzjar tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn (l-Artikoli 78 sa 85 tal-OCR)

2.3.1. Finanzjament - regoli ġenerali

Sabiex titnaqqas id-dipendenza tas-sistema ta’ kontroll uffiċjali fuq il-finanzi pubbliċi, l-awtoritajiet kompetenti huma meħtieġa jiġbru t-tariffi jew l-imposti biex ikopru l-kostijiet li jġarrbu fir-rigward ta’ ċerti kontrolli uffiċjali (tariffi u imposti obbligatorji). Dan huwa l-każ, pereżempju, għall-irkupru tal-kostijiet imġarrba mill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali mwettqa fuq l-annimali u l-oġġetti msemmija fl-Artikolu 47(1) tal-OCR. F’konformità mal-Artikolu 78 tal-OCR, l-Istati Membri jridu jiżguraw li jkunu disponibbli riżorsi finanzjarji adegwati sabiex jipprovdu l-persunal u riżorsi oħrajn meħtieġa sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jwettqu l-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn. Dan japplika wkoll fil-każ tad-delega ta’ ċerti kompiti ta’ kontroll uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn f’konformità mal-Artikolu 28 u l-Artikolu 31 tal-OCR.

Għalkemm l-operaturi huma responsabbli fuq kollox li jiżguraw li l-attivitajiet tagħhom isiru b’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-katina agroalimentari, is-sistema tal-kontrolli proprji li jimplimentaw għal dan il-għan għandha tiġi kkumplimentata b’sistema ddedikata ta’ kontrolli uffiċjali miżmuma minn kull Stat Membru għall-iżgurar ta’ sorveljanza effettiva tul il-katina kollha agroalimentari.

2.3.2. Tariffi jew imposti obbligatorji

Għal dan il-għan, l-Artikolu 79(1) tal-OCR jipprevedi li:

L-Artikolu 79(1) tal-OCR 1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġbru tariffi jew imposti għall-kontrolli uffiċjali mwettqa fir-rigward tal-attivitajiet imsemmija fil-Kapitolu II tal-Anness IV u fuq annimali u oġġetti msemmija fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 47 (1), fil-postijiet ta’ kontroll fil-fruntiera jew fil-punti ta’ kontroll msemmijin fil-punt (a) tal-Artikolu 53(1), jew; (a) fil-livell tal-ispiża kkalkulata f’konformità mal-Artikolu 82(1); jew (b) fl-ammonti previsti fl-Anness IV.

Eżempju: Fil-każ ta’ kunsinni ta’ tranżitu ta’ pjanti fil-fruntiera, it-tariffi jridu jintalbu skont il-Kapitolu I tal-Anness IV, il-parti VII (VII. KUNSINNI TA’ ANNIMALI U OĠĠETTI MINN PAJJIŻI TERZI FI TRANŻITU JEW TRAŻBORDATI) u mhux skont il-parti VIII (VIII. KUNSINNI TA’ PJANTI, PRODOTTI MILL-PJANTI U PRODOTTI, OĠĠETTI U MATERJALI OĦRAJN LI KAPAĊI JŻOMMU JEW IXERRDU PESTI TAL-PJANTI).

Barra minn hekk, l-Artikolu 79(2) tal-OCR jipprevedi li l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġbru tariffi jew imposti sabiex jirkupraw il-kostijiet li jġarrbu fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali mwettqa fuq l-annimali u l-oġġetti , imsemmija fil-punti (d), (e) u (f) tal-Artikolu 47(1) tal-OCR, għall-kontrolli uffiċjali mitluba mill-operatur sabiex jikseb l-approvazzjoni prevista fl-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 u għall-kontrolli uffiċjali, li oriġinarjament ma kinux ippjanati, u li jkunu saru meħtieġa wara l-identifikazzjoni ta’ każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mill-istess operatur u jitwettqu sabiex jiġu vvalutati l-firxa u l-impatt tal-każ ta’ nuqqas ta’ konformità jew sabiex jiġi vverifikat li n-nuqqas ta’ konformità jkun ġie rrimedjat.

2.3.3. Tariffi jew imposti oħrajn (mhux obbligatorji)

Kif hemm iddikjarat fl-Artikolu 80 tal-OCR, l-Istati Membri jistgħu jiġbru tariffi jew imposti sabiex ikopru l-kostijiet ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn għajr dawk it-tariffi jew l-imposti msemmija fl-Artikolu 79 tal-OCR, sakemm ma jkunx ipprojbit mid-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli fl-oqsma rregolati mir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR. Dawn it-tariffi jew l-imposti ma humiex obbligatorji u l-Artikolu 81 tal-OCR fir-rigward tal-kostijiet u l-Artikolu 82 tal-OCR fir-rigward tal-kalkolu tat-tariffi jew tal-imposti ma japplikawx għal dawn it-tariffi jew l-imposti. Madankollu, it-tariffi miġbura skont l-Artikolu 80 tal-OCR għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 83, 84 u 85 ta’ dak ir-Regolament.

Pereżempju, l-Artikolu 21, il-paragrafu 2, l-ittra (a) tal-OCR jiddikjara regoli speċifiċi dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa qabel it-tagħbija sabiex tiġi vverifikata s-saħħa tal-annimali għat-trasport. It-tariffi jew l-imposti għall-kontrolli uffiċjali skont l-Artikolu 21(2)(a) tal-OCR, jistgħu jinġabru skont l-Artikolu 80 tal-OCR, minħabba li l-kontrolli la jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 79 tal-OCR, u lanqas il-leġiżlazzjoni dwar it-trasport tal-annimali ma tipprojbixxi l-iċċarġjar ta’ tariffi u imposti, inkluż għall-kontrolli tas-saħħa tal-annimali qabel it-tagħbija u t-trasport lejn pajjiżi terzi. Dawn għandhom ikopru, iżda ma jaqbżux, il-kostijiet imġarrba.

2.3.4. Il-livell tal-kostijiet u l-metodi tal-kalkolu tat-tariffi jew tal-imposti obbligatorji

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġbru t-tariffi jew l-imposti obbligatorji fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali msemmija fl-Artikolu 79(1) tal-OCR jew fil-livell tal-kost ikkalkolat f’konformità mal-Artikolu 82(1) tal-OCR jew fl-ammonti previsti fl-Anness IV tal-OCR. L-imposti jew it-tariffi miġbura fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali msemmija fl-Artikolu 79(2) tal-OCR għandhom jiġu kkalkolati wkoll f’konformità mal-Artikolu 82(1) tal-OCR, jew miġbura fl-ammonti previsti fl-Anness IV tal-OCR, għal dawk l-annimali jew oġġetti jew attivitajiet li għalihom huma stabbiliti tariffi f’dak l-Anness.

Il-Kapitolu I tal-Anness IV tal-OCR jiddikjara t-tariffi jew l-imposti għall-kontrolli uffiċjali fuq kunsinni ta’ annimali u oġġetti li jidħlu fl-Unjoni, pereżempju annimali ħajjin, laħam, prodotti tas-sajd, pjanti, prodotti tal-pjanti, oġġetti fi tranżitu, eċċ. Il-Kapitolu II tal-istess Anness jiddikjara t-tariffi jew l-imposti għall-kontrolli uffiċjali fil-biċċeriji, fl-impjanti tat-tqattigħ, fl-impjanti tal-ipproċessar tal-kaċċa, fil-produzzjoni tal-ħalib u fil-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tas-sajd u ta’ prodotti tal-akkwakultura.

L-Artikolu 79(1) tal-OCR ma jippermettix lill-awtoritajiet kompetenti jużaw taħlita taż-żewġ metodi msemmija fil-punti (a) u (b) ta’ dak l-Artikolu fir-rigward tal-kunsinni msemmija fil-Kapitolu I tal-Anness IV tal-OCR ta’ annimali u oġġetti li jappartjenu għall-istess kategorija (19) (eż. kontrolli uffiċjali fuq kunsinni ta’ prodotti tas-sajd) u fir-rigward tal-attivitajiet imsemmija fil-Kapitolu II tal-Anness IV tal-OCR li jappartjenu għall-istess kategorija (20) (eż. kontrolli uffiċjali fil-biċċeriji). Dan ifisser li l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw it-tariffi jew l-imposti fil-livell tal-kostijiet ikkalkolati f’konformità mal-Artikolu 82(1) tal-OCR fir-rigward ta’ xi kunsinni msemmija fil-Kapitolu I tal-Anness IV tal-OCR ta’ annimali jew oġġetti li jappartjenu għall-istess kategorija (eż. kontrolli uffiċjali fuq kunsinni ta’ laħam) jew fir-rigward ta’ xi attivitajiet imsemmija fil-Kapitolu II tal-Anness IV tal-OCR li jappartjenu għall-istess kategorija (eż. kontrolli uffiċjali f’impjanti ta’ tqattigħ) u bl-ammonti previsti fl-Anness IV ta’ dak ir-Regolament, fir-rigward ta’ kunsinni ta’ annimali jew oġġetti li jappartjenu għal kategorija oħra (eż. kontrolli uffiċjali fuq kunsinni ta’ prodotti tal-laħam, laħam tal-pollam, laħam tal-kaċċa selvaġġa, laħam tal-fniek jew laħam tal-kaċċa mrobbija) jew fir-rigward ta’ attivitajiet li jappartjenu għal kategorija oħra (eż. kontrolli uffiċjali fuq il-produzzjoni tal-ħalib). Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu dan biss sal-punt li tali differenzjazzjoni tikkonforma mal-prinċipji fundamentali tan-nondiskriminazzjoni u tat-trattament ugwali.

Il-kostijiet elenkati fl-Artikolu 81 tal-OCR huma rilevanti biss għall-Artikolu 79(1)(a) u l-Artikolu 79(2) tal-OCR, mhux għall-Artikolu 79(1)(b) tal-OCR.

Eżempju: Fir-rigward tat-tariffi tal-importazzjoni, Stat Membru qiegħed jagħżel l-applikazzjoni tal-Artikolu 79(1)(b) tal-OCR (jiġifieri tariffi jew imposti għall-kontrolli uffiċjali fuq il-kunsinni ta’ annimali u oġġetti li jidħlu fl-Unjoni kif speċifikat fil-Kapitolu I tal-Anness IV tal-OCR). Madankollu, hemm kostijiet addizzjonali, bħal tat-trasport f’każ ta’ kontrolli li jsiru lil hinn mill-BCPs u imposti tas-sahra tal-uffiċjali li jwettqu spezzjonijiet barra l-ħinijiet uffiċjali tan-negozju. Dawn il-kostijiet ma jistgħux jiżdiedu mat-tariffi abbażi tal-Artikolu 79(1)(b) tal-OCR, minħabba li t-tariffi fl-Anness IV tal-OCR huma tariffi fissi u ma għandhomx ikunu meħtieġa kostijiet addizzjonali mill-Istati Membri.

L-Artikolu 82(1) tal-OCR, jiddikjara li:

L-Artikolu 82(1) tal-OCR 1. It-tariffi jew imposti miġbura f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 79(1) u mal-Artikolu 79(2) għandhom jiġu stabbiliti skont wieħed mill-metodi ta’ kalkolu li ġejjin jew taħlita tagħhom: (a) f’rata fissa abbażi tal-kostijiet globali tal-kontrolli uffiċjali mġarrba mill-awtoritajiet kompetenti tul ċertu perjodu ta’ żmien, u applikati lill-operaturi kollha, irrispettivament jekk xi kontroll uffiċjali jitwettaqx matul il-perjodu ta’ referenza, b’rabta ma’ kull operatur li jintalab iħallas; fl-istabbiliment tal-livell tat-tariffi li għandhom jintalbu għal kull settur, attività u kategorija ta’ operaturi, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu l-impatt li t-tip u d-daqs tal-attività kkonċernata, u l-fatturi ta’ riskju rilevanti, ikollhom fuq id-distribuzzjoni tal-kostijiet globali ta’ dawk il-kontrolli uffiċjali; jew (b) abbażi tal-kalkolu tal-ispejjeż reali ta’ kull kontroll uffiċjali individwali, u applikati lill-operaturi soġġetti għal tali kontroll uffiċjali.

L-ittra (a) ta’ din id-dispożizzjoni tippermetti lill-Istati Membri jikkalkolaw ir-rata fissa għal settur, attività jew kategorija speċifika ta’ operaturi, abbażi tal-kostijiet tal-kontrolli uffiċjali kollha fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-OCR. Fir-rigward tal-kalkolu tat-tariffi li għandhom jiġu imposti għal kull settur, attività u kategorija ta’ operaturi, l-Artikolu 82(1)(a) tal-OCR jeħtieġ li l-Istati Membri jqisu l-impatt li t-tip u d-daqs tal-attività kkonċernata, u l-fatturi ta’ riskju rilevanti, għandhom fuq id-distribuzzjoni tal-kostijiet ġenerali tal-kontrolli uffiċjali.

Skont l-Artikolu 82(3) tal-OCR, fejn it-tariffi jew l-imposti jiġu kkalkolati b’rata fissa f’konformità mal-Artikolu 82(1)(a) tal-OCR, dawk it-tariffi jew l-imposti miġbura mill-awtoritajiet kompetenti ma għandhomx jaqbżu l-ispejjeż ġenerali mġarrba għall-kontrolli uffiċjali mwettqa tul il-perjodu ta’ żmien imsemmi fih. Skont l-Artikolu 82(4) tal-OCR, fejn it-tariffi jew l-imposti jiġu kkalkolati f’konformità mal-Artikolu 82(1)(b) tal-OCR, ma għandhomx jaqbżu l-ispiża reali tal-kontroll uffiċjali mwettaq.

L-Artikolu 81(a) sa (g) tal-OCR ikompli jiċċara l-ambitu tal-kostijiet ġenerali msemmija. Dawn jinkludu, sa fejn jirriżultaw mill-kontrolli uffiċjali kkonċernati, “is-salarji tal-persunal, inkluż persunal ta’ appoġġ u amministrattiv, involut fit-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali, u l-kostijiet tas-sigurtà soċjali, tal-pensjoni u tal-assigurazzjoni tagħhom (skont (a)), kif ukoll “il-kost ta’ faċilitajiet u tagħmir, inklużi l-kostijiet ta’ manutenzjoni u assigurazzjoni u kostijiet assoċjati oħrajn” (taħt (b)), “il-kost ta’ taħriġ” — bl-esklużjoni tat-taħriġ meħtieġ sabiex tinkiseb il-kwalifika meħtieġa sabiex tiġi impjegata mill-awtoritajiet kompetenti (taħt (e)) — u “l-ispiża tal-ivvjaġġar” (taħt (f)) ta’ tali persunal.

Fir-rigward tal-ambitu tal-kostijiet globali tal-kontrolli uffiċjali mġarrba mill-awtoritajiet kompetenti tul ċertu perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 82(1)(a) tal-OCR, il-premessa 66 ta’ dak ir-Regolament tiċċara li dawn jistgħu jkopru l-ispejjeż ġenerali mġarrba mill-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu l-kontrolli uffiċjali. Dik il-premessa tkompli tiċċara li l-ispejjeż globali jistgħu jinkludu l-kostijiet tal-appoġġ u l-organizzazzjoni meħtieġa għall-ippjanar u t-twettiq tal-kontrolli uffiċjali.

Barra minn hekk, meta jiġu applikati tariffi jew imposti abbażi tal-kost reali tal-kontrolli uffiċjali individwali, l-operaturi b’rekord tajjeb ta’ konformità għandhom iġarrbu imposti ġenerali aktar baxxi minn operaturi mhux konformi, peress li għandhom ikunu soġġetti għal kontrolli uffiċjali anqas frekwenti. Meta t-tariffi jew l-imposti jiġu kkalkolati abbażi tal-kostijiet ġenerali mġarrba mill-awtoritajiet kompetenti fuq perjodu ta’ żmien partikolari u imposti fuq l-operaturi kollha irrispettivament minn jekk humiex soġġetti għal kontroll uffiċjali matul il-perjodu ta’ referenza, dawk it-tariffi jew l-imposti għandhom jiġu kkalkolati sabiex jiġu ppremjati l-operaturi b’rekord konsistenti tajjeb ta’ konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-katina agroalimentari.

B’rabta speċifika mal-kostijiet relatati mal-persunal amministrattiv u ta’ appoġġ, skont il-ġuriżprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (21) , jista’ jitqies biss iż-żmien meħtieġ mill-persunal amministrattiv u ta’ appoġġ għal attivitajiet marbuta b’mod inseparabbli mat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fil-kalkolu tat-tariffi.

L-Artikolu 79(3) tal-OCR jippermetti lill-Istati Membri jnaqqsu l-ammont tat-tariffi jew tal-imposti għall-attivitajiet imsemmija fil-Kapitolu II tal-Anness IV tal-OCR (biċċeriji, impjanti tat-tqattigħ, impjanti tal-ipproċessar tal-kaċċa, produzzjoni tal-ħalib u produzzjoni u tqegħid fis-suq ta’ prodotti tas-sajd u prodotti tal-akkwakultura), fuq bażi oġġettiva u mhux diskriminatorja, filwaqt li jitqiesu:

— l-interessi ta’ operaturi b’ammont ta’ materjal ipproċessat baxx;

— il-metodi tradizzjonali użati għall-produzzjoni, l-ipproċessar u d-distribuzzjoni;

— il-ħtiġijiet ta’ operaturi li jinsabu f’reġjuni soġġetti għal limitazzjonijiet ġeografiċi speċifiċi;

— u r-rekord ta’ konformità tal-operatur mar-regoli rilevanti msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-OCR, kif aċċertat permezz ta’ kontrolli uffiċjali.

2.3.5. Trasparenza

Il-premessa 68 tal-OCR: Il-finanzjament tal-kontrolli uffiċjali permezz ta’ tariffi jew imposti miġbura mill-operaturi għandu jsir bi trasparenza sħiħa, sabiex iċ-ċittadini u n-negozji jkunu jistgħu jifhmu l-metodu u d-data użati għall-istabbiliment ta’ tariffi jew imposti L-Artikolu 85 tal-OCR Trasparenza 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw livell għoli ta’ trasparenza fuq: (a) it-tariffi jew l-imposti previsti fil-punt (a) tal-Artikolu 79(1), fl-Artikolu 79(2) u fl-Artikolu 80, jiġifieri: (i) il-metodu u d-data użati sabiex jistabbilixxu dawn it-tariffi jew l-imposti; (ii) l-ammont tat-tariffi jew l-imposti, applikat għal kull kategorija ta’ operaturi u għal kull kategorija ta’ kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħrajn; (iii) ir-rendikont tal-ispejjeż, kif imsemmi fl-Artikolu 81; (b) l-identità tal-awtoritajiet jew il-korpi responsabbli għall-ġbir tat-tariffi jew l-imposti. 2. Kull awtorità kompetenti għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għal kull perjodu ta’ referenza u l-ispejjeż għall-awtorità kompetenti li għaliha tariffa jew ħlas ikun dovut f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 79(1), l-Artikolu 79(2) u l-Artikolu 80. 3. L-Istati Membri għandhom jikkonsultaw il-partijiet ikkonċernati rilevanti dwar il-metodi ġenerali użati sabiex jiġu kkalkolati t-tariffi jew l-imposti previsti fil-punt (a) tal-Artikolu 79(1), l-Artikolu 79(2) u l-Artikolu 80.

Mill-Artikolu 85 tal-OCR jirriżulta li l-Istati Membri għandhom jiżguraw livell għoli ta’ trasparenza dwar it-tariffi jew l-imposti previst fil-punt (a) tal-Artikolu 79(1), l-Artikolu 79(2) u l-Artikolu 80 tal-OCR u dwar l-identità tal-awtoritajiet jew tal-korpi responsabbli għall-ġbir tat-tariffi jew tal-imposti.

L-Istati Membri jridu jipprovdu link għall-paġna web tal-awtorità kompetenti li jkun fiha l-informazzjoni pubblika dwar it-tariffi jew l-imposti msemmija fl-Artikolu 85(2) tal-OCR fir-rapporti annwali tagħhom f’konformità mal-Artikolu 113(1)(e) tal-OCR u mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/723.

3. TITOLU III - LABORATORJI TA’ REFERENZA U ĊENTRI TA’ REFERENZA

L-għan tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE u tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali huwa li jippromwovu prattiki uniformi fir-rigward tal-iżvilupp jew l-użu tal-metodi applikati mil-laboratorji uffiċjali maħtura mill-Istati Membri, u b’hekk jiżguraw l-affidabbiltà u l-konsistenza tar-riżultati tat-testijiet, l-analiżi u d-dijanjożi mwettqa fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn.

L-għan taċ-Ċentri ta’ Referenza tal-UE huwa li jippromwovu għarfien espert xjentifiku u tekniku fl-oqsma tat-trattament xieraq tal-annimali u tal-awtentiċità u l-integrità tal-katina agroalimentari, u b’hekk irawmu fehim xjentifiku komuni fl-oqsma ta’ fokus rispettivi tagħhom bħala pedament għall-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn.

3.1. Deżinjazzjoni u ambitu tal-missjoni

3.1.1. Laboratorji ta’ referenza tal-UE u ċentri ta’ referenza tal-UE (l-Artikoli 92 sa 99 tal-OCR)

L-ambiti tal-attivitajiet tal-EURLs u tal-EURCs huma ddeterminati primarjament mil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur li tirregola l-oqsma ta’ politika rispettivi tal-liġi tal-UE dwar il-katina agroalimentari u li tistabbilixxi l-ħtieġa għal metodi armonizzati u għarfien espert xjentifiku, f’konformità mal-Artikolu 92(1) tal-OCR għall-EURLs, u l-Artikoli 95(1) u 97(1) tal-OCR għall-EURC, rispettivament.

Il-Kummissjoni tista’ tieħu deċiżjoni formali sabiex tistabbilixxi EURL għal settur speċifiku permezz ta’ att delegat (l-Artikolu 92(4) tal-OCR) u mbagħad taħtar – permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni (l-Artikolu 93(1) tal-OCR) – laboratorju wieħed jew aktar li jieħdu f’idejhom il-funzjonijiet tal-EURLs wara proċedura ta’ għażla pubblika (l-Artikolu 93(2)(a) tal-OCR). Dawn id-deċiżjonijiet ta’ stabbiliment u tal-ħatra jistgħu jnaqqsu l-ambitu tal-EURLs għal ċerti oqsma ta’ għarfien espert (eż. gruppi ta’ patoġeni, speċijiet ta’ pesti, eċċ.). Bl-istess mod, id-deċiżjoni formali tal-Kummissjoni li taħtar EURC wieħed jew aktar għat-trattament xieraq tal-annimali jew għall-awtentiċità u l-integrità tal-katina agroalimentari (22) permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni tista’ tnaqqas l-ambitu ta’ EURC għal ċerti oqsma ta’ għarfien espert.

Il-kompiti obbligatorji li għandhom jitwettqu mill-EURLs u mill-EURCs, kif ukoll ir-rekwiżiti għat-tħaddim tagħhom (eż. tagħmir, persunal, akkreditazzjoni, eċċ.) huma stabbiliti fl-Artikoli 93(3) u 94 tal-OCR għall-EURLs, fl-Artikoli 95(3) u 96 tal-OCR għall-EURCs għat-trattament xieraq tal-annimali u fl-Artikoli 97(3) u 98 tal-OCR għall-EURCs għall-awtentiċità u l-integrità tal-katina agroalimentari. Fi ħdan dan il-qafas legali, hemm flessibbiltà konsiderevoli sabiex jiġi speċifikat l-ambitu dettaljat tal-missjoni tal-EURL jew tal-EURC fil-programm ta’ ħidma annwali jew pluriennali tiegħu.

Jekk jiġu identifikati kompiti jew rekwiżiti addizzjonali għal EURL jew EURC wara l-ħatra tiegħu, għandha ssir valutazzjoni dwar jekk dawn il-kompiti u r-rekwiżiti addizzjonali jaqgħux fl-ambitu 1) tal-leġiżlazzjoni rispettiva speċifika għas-settur, 2) tal-att delegat li jistabbilixxi u/jew li jaħtar l-att ta’ implimentazzjoni u 3) il-katalogu tal-kompiti u r-rekwiżiti deskritt fl-Artikoli 93 sa 98 tal-OCR. Jekk il-kompiti jew ir-rekwiżiti addizzjonali jaqgħu taħt dan l-ambitu, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li jinkluduhom fil-programm ta’ ħidma annwali jew pluriennali tal-EURL jew tal-EURC. Jekk il-kompiti jew ir-rekwiżiti addizzjonali ma jaqgħux fl-ambitu kif deskritt hawn fuq, tkun meħtieġa deċiżjoni formali mill-Kummissjoni permezz ta’ att delegat skont l-Artikolu 99(2) tal-OCR. Madankollu, din il-proċedura hija ristretta għal sitwazzjonijiet ta’ riskji ġodda jew emerġenti, mard tal-annimali ġdid jew emerġenti, jew pesti tal-pjanti jew fejn rekwiżiti legali ġodda jitolbu dan.

3.1.2. Laboratorji nazzjonali ta’ referenza (l-Artikoli 100 sa 101 tal-OCR)

L-Istati Membri għandhom jaħtru NRL wieħed jew aktar għal kull EURL. Il-firxa ta’ attivitajiet ta’ EURL tista’ tiġi koperta minn istituzzjoni nazzjonali korrispondenti waħda li tiffunzjona bħala NRL jew tinqasam fuq diversi istituzzjonijiet nazzjonali. F’dan l-aħħar każ, l-Istati Membri għandhom jiżguraw kooperazzjoni mill-qrib bejn il-laboratorji li jikkondividu funzjoni ta’ NRL (l-Artikolu 100(5) tal-OCR). L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu wkoll li jaħtru NRLs addizzjonali għal oqsma ta’ politika fejn ma jkun hemm l-ebda EURL korrispondenti (l-Artikolu 100(1) tal-OCR). Madankollu, dawn l-NRLs addizzjonali għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti, il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-NRLs kif stabbiliti fl-Artikoli 100 u 101 tal-OCR, ħlief dawk rigward il-kooperazzjoni mal-EURLs (eż. l-Artikolu 101(1)(a) u 101(1)(d) tal-OCR).

Laboratorju jista’ jieħu l-funzjoni kemm ta’ laboratorju uffiċjali kif ukoll ta’ laboratorju ta’ referenza, sakemm jissodisfa r-rekwiżiti u l-obbligi u jinħatar għal kull waħda minn dawn il-funzjonijiet.

L-Istati Membri jistgħu jaħtru bħala NRL laboratorju li jkun jinsab f’pajjiż ieħor tal-UE jew taż-ŻEE. Dan il-mekkaniżmu jista’ jintuża, pereżempju, meta l-laboratorji nazzjonali ma jkollhomx il-kapaċità jew l-għarfien espert sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni tal-NRLs. Barra minn hekk, skont il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (23), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq flimkien mal-Anness 2, it-Taqsima 43, dan huwa l-uniku mekkaniżmu li bih jista’ jinħatar NRL fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq,

3.2. Akkreditazzjoni

3.2.1. EURLs (l-Artikolu 93 tal-OCR) u NRLs (l-Artikolu 100 tal-OCR)

L-EURLs u l-NRLs huma obbligati joperaw f’konformità mal-EN ISO/IEC 17025 u li jiġu akkreditati skont dan l-istandard. L-ambitu tal-akkreditazzjoni tagħhom għandu jinkludi l-metodi kollha ta’ analiżi, test jew dijanjożi tal-laboratorju li huma meħtieġa jintużaw mil-laboratorju meta jopera bħala EURL jew NRL. It-terminu “metodu” jista’ jinftiehem bħala proċedura ta’ kejl li tiġi applikata għal matriċi speċifika jew għal grupp speċifiku ta’ matriċi, u għal analita speċifiku jew grupp speċifiku ta’ analiti, jew taħlita tagħhom, skont il-metodu inkwistjoni, f’konformità mal-EN ISO/IEC 17025.

Dawn ir-regoli jikkorrispondu mal-obbligi rilevanti stabbiliti għall-ħatra ta’ laboratorji uffiċjali fl-Artikolu 37(4)(e) u fl-Artikolu 37(5) tal-OCR (ara l-kapitolu 2.2.3.2 dwar l-akkreditazzjoni). L-OCR jipprevedi d-derogi minn dan l-obbligu, billi jagħti lill-Istati Membri l-prerogattiva li jaħtru NRL li ma jissodisfax l-obbligu ta’ akkreditazzjoni taħt ċerti kundizzjonijiet, u jagħti xi flessibbiltà fir-rigward tal-ambitu tal-akkreditazzjoni:

1. L-ambitu tal-akkreditazzjoni ta’ NRN jew ta’ EURL jista’ a. jinkludi gruppi ta’ metodi (l-Artikolu 100(2) flimkien mal-Artikolu 37(5)(b) tal-OCR għall-NRLs, l-Artikolu 93(3)(a)(ii) tal-OCR għall-EURLs) b. ikun iddefinit b’mod flessibbli (l-Artikolu 100(2) flimkien mal-Artikolu 37(5)(c) tal-OCR għall-NRLs, l-Artikolu 93(3)(a)(iii) tal-OCR għal EURLs)

2. Deroga temporanja mill-akkreditazzjoni obbligatorja (1 + 1 sena) hija permessa għall-NRLs (l-Artikolu 100(2) flimkien mal-Artikolu 42(1), l-Artikolu 42(2)(a) u (b) u l-Artikolu 42(3) tal-OCR): a. meta l-użu tal-metodu jkun għadu kif ġie meħtieġ mir-regoli tal-Unjoni, f’konformità mal-Artikolu 34(1) tal-OCR (mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dawn ir-regoli) b. meta l-bidliet f’metodu li jkun qiegħed jintuża jkunu jeħtieġu akkreditazzjoni ġdida jew estiża (jekk ma jkunux koperti minn ambitu ta’ akkreditazzjoni flessibbli (24)) c. meta l-ħtieġa għall-użu tal-metodu tirriżulta minn sitwazzjoni ta’ emerġenza jew riskju emerġenti.

3. Għall-qasam tas-saħħa tal-pjanti, kien hemm perjodu tranżizzjonali sad-29 ta’ April 2022 sabiex ir-rekwiżit ta’ akkreditazzjoni jidħol fis-seħħ (l-Artikolu 167(2) tal-OCR).

L-NRLs u l-EURLs ma jaqgħux taħt l-ambitu tal-għoti tas-setgħa previst fl-Artikolu 41 tal-OCR dwar l-istabbiliment ta’ derogi mill-akkreditazzjoni obbligatorja (25). Madankollu, għall-qasam tas-saħħa tal-pjanti, l-awtoritajiet kompetenti, jew rispettivament il-Kummissjoni, jistgħu jaħtru laboratorji uffiċjali, li nħatru hekk abbażi ta’ deroga adottata skont l-Artikolu 41 tal-OCR, bħala NRL jew EURL, irrispettivament minn jekk jissodisfawx il-kundizzjoni li jkollhom il-metodi kollha tagħhom akkreditati (l-Artikolu 93(4) u l-Artikolu 100(2) tal-OCR, rispettivament). Din il-possibbiltà ma taffettwax l-NRLs u l-EURLs fil-qasam tas-saħħa tal-pjanti li nħatru hekk qabel l-adozzjoni tal-att delegat skont l-Artikolu 41 tal-OCR.

3.2.2. EURCs (l-Artikoli 95 sa 98 tal-OCR)

Minħabba l-missjoni ffokata fuq l-appoġġ tagħhom, ma hemm l-ebda dispożizzjoni għall-akkreditazzjoni obbligatorja tal-EURCs. Madankollu, l-EURCs għandu “[j]kollhom livell għoli ta’ għarfien espert xjentifiku u tekniku” fl-oqsma ta’ fokus rispettivi tagħhom u “jiżguraw li l-persunal tagħhom ikollu għarfien tajjeb tal-istandards u l-prattiki internazzjonali” (l-Artikolu 95(3)(b) u (e), u l-Artikolu 97(3)(b) u (e) tal-OCR, rispettivament).

3.3. Obbligi ta’ pubblikazzjoni u notifika

3.3.1. Lista ta’ NRLs

L-Istati Membri għandhom, f’konformità mal-Artikolu 100(4) tal-OCR, jikkomunikaw lill-Kummissjoni, lil Stati Membri oħrajn u lill-EURLs rilevanti lista aġġornata tal-ismijiet u l-indirizzi tal-NRLs u jagħmlu din il-lista disponibbli għall-pubbliku.

L-EURLs għandhom, f’konformità mal-Artikolu 94(3) tal-OCR, jippubblikaw lista tal-NRLs korrispondenti tagħhom maħtura mill-Istati Membri fil-qasam ta’ fokus rispettiv tagħhom.

3.3.2. Listi ta’ EURLs u EURCs

F’konformità mal-Artikolu 99(1) tal-OCR, fis-sit web tagħha l-Kummissjoni tippubblika lista aġġornata tal-ismijiet u l-indirizzi tal-EURLs (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) u tal-EURCs maħtura (għat-trattament xieraq tal-annimali: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en).

3.3.3. Privatezza tad-Data

Meta jippubblikaw l-informazzjoni dwar l-NRLs (l-Istati Membri) jew l-EURLs (il-Kummissjoni Ewropea), japplikaw ir-regoli tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data (ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26) u r-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), rispettivament). L-informazzjoni dwar il-persuni fiżiċi ma tistax tiġi ppubblikata mingħajr il-kunsens tagħhom. L-aħjar prattika hi li tiġi ppubblikata biss informazzjoni ġenerali ta’ kuntatt (eż. indirizz, kaxxa postali funzjonali) ta’ laboratorju, peress li din hija suffiċjenti biex tissodisfa l-obbligi ta’ pubblikazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 94(3), l-Artikolu 99(1) u l-Artikolu 100(4) tal-OCR.

3.4. Ir-rapportar u l-kontrolli tal-Kummissjoni

3.4.1. EURLs u EURCs

F’konformità mal-Artikolu 99(3) tal-OCR, l-EURLs u l-EURCs għandhom ikunu soġġetti għall-kontrolli tal-Kummissjoni sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti tal-Artikoli 93(3) u 94 tal-OCR għall-EURLs, u l-Artikoli 95(3) u 97(3) tal-OCR għall-EURCs.

Hija l-prattika attwali tal-Kummissjoni li twettaq, bħala parti mill-kontrolli tagħha: rieżami tad-dokumenti tar-rapporti abbażi tal-programmi ta’ ħidma pluriennali tal-EURLs u tal-EURCs;

— rieżami dokumentarju tar-rapporti finanzjarji annwali.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li twettaq il-kontrolli fuq il-post fuq bażi ta’ każ b’każ, sabiex tivverifika l-konformità tal-laboratorji mal-kriterji tal-ħatra u sabiex tivverifika, jekk il-programmi annwali jew pluriennali sottomessi ġewx implimentati u rrapportati b’mod adegwat,

— għall-elementi li ma jistgħux jiġu vverifikati faċilment permezz ta’ rieżami dokumentarju

— jekk ir-rapporti jew sorsi oħrajn ta’ informazzjoni jqajmu tħassib jew jindikaw nuqqas ta’ konformità.

3.4.2. NRLs

L-NRLs ma humiex soġġetti għall-kontrolli tal-Kummissjoni deskritti fl-Artikolu 99(3) tal-OCR. Madankollu, l-attivitajiet tal-NRLs jistgħu jiġu inklużi fil-kontrolli tal-Kummissjoni sabiex jiġi vverifikat il-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll tal-Istati Membri kif deskritt fl-Artikoli 116 sa 119 ta’ dak ir-Regolament.

3.4.2.1. NRLs: Testijiet komparattivi interlaboratorji u testijiet ta’ profiċjenza

L-EURLs se jimmonitorjaw il-prestazzjoni tal-NRLs fuq bażi regolari permezz ta’ testijiet komparattivi interlaboratorji jew testijiet ta’ profiċjenza (CTs/PTs) f’konformità mal-Artikolu 94(2)(c) tal-OCR, b’mod partikolari fejn ikun hemm rekwiżit legali għall-użu ta’ ċerti metodi. L-NRLs huma obbligati jipparteċipaw fis-CTs/PTs skont l-Artikolu 101(1)(a) tal-OCR. F’każijiet fejn ma jkun hemm l-ebda rekwiżit legali jew l-ebda tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward tal-analita/periklu fil-fokus, l-NRLs għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jiżguraw il-parteċipazzjoni f’EURL CTs/PTs jew jipprovdu ġustifikazzjoni għan-nonparteċipazzjoni.

Fejn meħtieġ, l-NRLs jew l-EURLs jistgħu jitolbu lil NRL ieħor jew lil laboratorju uffiċjali ieħor li jirrappreżenta lill-Istat Membru biex jipparteċipa f’CT/PT (l-Artikolu 94(2)(c) u l-Artikolu 38(2) tal-OCR). F’każijiet fejn ma jkun hemm l-ebda parteċipazzjoni ta’ CT/PT jew il-ġustifikazzjoni għan-nonparteċipazzjoni ma tiġix aċċettata mill-EURL, l-Istati Membri għandhom jiġu informati sabiex jieħdu azzjoni.

Għal każijiet ta’ prestazzjoni baxxa ta’ NRL fis-CTs/PTs organizzati mill-EURLs, għandhom ikunu fis-seħħ proċeduri ta’ segwitu xierqa. B’mod ġenerali, dawn il-proċeduri għandhom isegwu approċċ f’żewġ stadji. Fl-ewwel fażi, l-NRL għandu jintalab jieħu azzjoni korrettiva sabiex jittaffew il-kwistjonijiet identifikati. Fit-tieni fażi, jekk l-azzjonijiet korrettivi xorta jirriżultaw fi prestazzjoni baxxa, jew jekk l-NRL ma jikkollaborax bis-sħiħ sabiex jikkoreġi l-kwistjonijiet identifikati fl-ewwel fażi, l-EURL għandu jinforma lill-Kummissjoni. Imbagħad tkun il-Kummissjoni li tiddeċiedi x’passi oħra jridu jittieħdu u tista’ titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tieħu azzjoni.

(1) Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).

(2) Id-definizzjonijiet ta’ “awtorità kompetenti” u “korp delegat” jinsabu fl-Artikolu 3(3) u (5) tal-OCR, rispettivament.

(3) Id-definizzjonijiet ta’ “annimali”, skont l-Artikolu 3(9) tal-OCR, hija dik inkluża fil-punt (1) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1). Id-definizzjoni ta’ “oġġetti” tinsab fl-Artikolu 3(11) tal-OCR.

(4) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2124 tal-10 ta’ Ottubru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-regoli għall-kontrolli uffiċjali ta’ kunsinni ta’ annimali u ta’ oġġetti fit-tranżitu, fit-trasbord u fit-tkomplija tat-trasport fl-Unjoni, u li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008, (KE) Nru 1251/2008, (KE) Nru 119/2009, (UE) Nru 206/2010, (UE) Nru 605/2010, (UE) Nru 142/2011, (UE) Nru 28/2012, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/759 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/777/KE (ĠU L 321, 12.12.2019, p. 73).

(5) Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1).

(6) Inklużi kontaminanti skont id-definizzjoni fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) 315/93 u sustanzi mhux mixtieqa skont id-definizzjoni fid-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(7) Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(8) L-operat reali tal-korp delegat f’konformità mal-istandards rilevanti msemmija fl-Artikolu 29(b)(iv) għandu jiġi vverifikat matul il-proċess ta’ akkreditazzjoni msemmi f’dik id-dispożizzjoni.

(9) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/689 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għas-sorveljanza, għall-programmi ta’ eradikazzjoni u għall-istat ta’ ħelsien mill-mard għal ċertu mard elenkat u emerġenti (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 211).

(10) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 333/2007 tat-28 ta’ Marzu 2007 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ livelli ta’ ċomb, kadmju, merkurju, landa inorganika, 3-MCPD u benzo(a)pyrene fl-oġġetti tal-ikel (ĠU L 88, 29.3.2007, p. 29).

(11) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 401/2006 tat-23 ta’ Frar 2006 li jistabbilixxi l-metodi tat-teħid ta’ kampjuni u l-metodi ta’ analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta’ mikotossini fl-oġġetti tal-ikel (ĠU L 70, 9.3.2006, p. 12).

(12) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

(13) Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1) tħassar bir-Regolament (UE) 2017/625 fl-14 ta’ Diċembru 2019.

(14) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(15) “Ambitu flessibbli tal-akkreditazzjoni”: L-ambitu tal-akkreditazzjoni espress sabiex jippermetti lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jagħmlu bidliet fil-metodoloġija u f’parametri oħrajn li jaqgħu fil-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ikkonfermat mill-korp ta’ akkreditazzjoni (ISO/IEC 17011:2017)

(16) Linji gwida dwar ir-rakkomandazzjonijiet minimi għal laboratorju uffiċjali maħtur għall-identifikazzjoni tat-Trichinella fil-laħam: https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-10/biosafety_fh_legis_guidance_min-recom-trichinella-meat_en.pdf

(17) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1353 tas-17 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-każijiet u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji uffiċjali li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra (ĠU L 291, 13.8.2021, p. 20).

(18) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(19) Hemm 8 (tmien) kategoriji ta’ annimali u oġġetti elenkati fil-punti I sa VIII tal-Kapitolu I tal-Anness IV tal-OCR.

(20) Hemm 5 (ħames) kategoriji ta’ attivitajiet elenkati fil-punti I sa V tal-Kapitolu II tal-Anness IV tal-OCR.

(21) Il-QĠUE, id-19 ta’ Diċembru 2019, Exportslachterij J. Gosschalk, C-477/18 u C-478/18, il-punt 66

(22) Mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan l-Avviż, ma nħatar l-ebda EURC għall-awtentiċità u l-integrità tal-katina agroalimentari.

(23) ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7.

(24) “Ambitu flessibbli tal-akkreditazzjoni”: L-ambitu tal-akkreditazzjoni espress sabiex jippermetti lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jagħmlu bidliet fil-metodoloġija u f’parametri oħrajn li jaqgħu fil-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal