Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill /* KUMM/2008/0226 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 30.4.2008 KUMM(2008) 226 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 modifikat ġenetikament, li għalihom kienet ippreżentata talba għal tqegħid fis-suq minn Bayer CropScience AG lill-awtorità kompetenti ta' l-Olanda fit-3 ta' Marzu 2005, skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li għandhom jew li jikkonsistu minn LLCotton25 għall-istess użi bħal kull qoton ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fis-16 ta' April 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn LLCotton25 kif deskritt fl-applikazzjoni se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimal jew fuq l-ambjent. F'dan l-isfond, fit-12 ta' Frar 2008 kien ippreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 modifikat ġenetikament. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: erbatax-il Stat Membru (168 vot) ivvutaw favur, disa' Stati Membri (109 voti) ivvutaw kontra, tliet Stati Membri (65 vot) astjenew u Stat Membru (3 voti) ma kienx irrappreżentat. Bħala konsegwenza, skond l-Artikolu 35, paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u skond l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE modifikata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hija mitluba li tippreżenta lill-Kunsill proposta marbuta mal-miżuri li għandhom jittieħdu, bil-Kunsill ikollu tliet xhur biex jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikulari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Fit-3 ta' Marzu 2005, Bayer CropScience AG ippreżentat lill-awtorità kompetenti ta' l-Olanda applikazzjoni, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti ta' ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew huma prodotti minn LLCotton25 ('l-applikazzjoni'). (2) L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu minn LLCotton25 għall-istess użi bħal kull qoton ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dipożizzjonijiet ta' l-Arikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, hija tinkludi d- data u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV mad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta'Marzu 2001 dwar ir-rilaxx apposta fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u informazzjoni u konklużjonijiet dwar stima tar-riskju li tkun saret skond il-prinċipji mniżżla fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. (3) Fis-16 ta' April 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn LLCotton25 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimal jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta' l-użi intenzjonati tagħhom[3].Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib kollu li tressqu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta' dak ir-Regolament. (4) B'mod partikulari, l-EFSA kkonkludiet li l-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni u l-analiżi agronomika juru li LLCottton25 huwa sostanzjalment ekwivalenti għal dak li jikkorrispondi miegħu li mhuwiex modifikat ġenetikament u, bħala konsegwenza, ma huma meħtieġa l-ebda studji addizzjonali dwar is-sigurtà b'annimali fil-laboratorji (pereżempju studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità fuq il-ġrieden). (5) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ta' l-ambjent, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, li kien ippreżentat mill-applikant huwa konformi ma' l-użu intenzjonat tal-prodotti. Iżda minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-qoton u l-metodi ta' trasport, l-EFSA rrakkomandat li, fi ħdan sorveljanza ġenerali, ikunu introdotti miżuri speċifiċi biex jimmonitorjaw b'mod attiv il-frekwenza ta' pjanti tal-qoton slavaġ f'żoni fejn aktarx iseħħ tixrid taż-żrieragħ. (6) Il-pjan ta' monitoraġġ ippreżentat mill-applikant kien modifikat biex ikun konformi ma' din ir-rakkomandazzjoni ta' l-EFSA. (7) Meta jitqiesu dawk il-konsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti. (8) Għandu jkun assenjat identifikatur uniku lil kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta' l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. (9) Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni ta’ l-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti ta' l-awtorizzazzjoni stipulata b'din id-Deċiżjoni, it-tqegħid tat-tikketti ta' għalf li fih jew jikkonsisti mill-OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fih jew jikkonsisti mill-OMĠ li għalih intalbet awtorizzazzjoni għandu jkun ikkumplimentat b'indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. (10) Bl-istess mod, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma kinitx se tiġġustifika l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (11) L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (12) L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u l-għalf immanifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula l-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom OMĠ. (13) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[6]. (14) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu u l-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni għalhekk għandhom jiġu adottati mill-Kunsill, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Il-qoton modifikat ġenetikament ( Gossypium hirsutum ) LLCotton25, kif inhu speċifikat fil-punt (b) ta' l-Anness ma' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku ACS-GHØØ1-3, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet ta’ l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti ta' l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qoton ACS-GHØØ1-3; (b) ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qoton ACS-GHØØ1-3; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għal kultivazzjoni. Artikolu 3 Tqegħid tat-tikketti 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qoton’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għal kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Il-Monitoraġġ għal effetti ambjentali 1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għal effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) ta' l-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ. Artikolu 5 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' ikel u għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer Cropscience AG. Artikolu 7 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D - 40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-applikant u d-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni: Isem : Bayer CropScience AG Indirizz: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – il-Ġermanja (b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti ta' l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qoton ACS-GHØØ1-3; (2) Ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qoton ACS-GHØØ1-3; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għal kultivazzjoni. Il-qoton ACS-GHØØ1-3 modifikat ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina PAT li tagħti t-toleranza lill-erbiċida tal-glufosinate-ammonium. (c) Ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qoton’. (2) Il-kelmiet ‘mhux għal kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu ta' investigazzjoni: - Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton ACS-GHØØ1-3 - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Materjal ta' Referenza: AOCS 0306-A u AOCS 0306-B aċċessibbli permezz ta' American Oil Chemists Society (AOCS) f'http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm (e) Identifikatur uniku: ACS-GHØØ1-3 (f) Informazzjoni mitluba skond l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandu jitlesta meta notifikat ] (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta' l-ikel għal konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz ta' l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p 1. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 ( ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99). [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 ( ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24). [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2001, p. 24. [6] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.