Proposta emendata għal DIRETTIVA UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi /* KUMM/2012/08 finali - 2012/0007 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. Fl-1 ta’ April 1987 il-Kummissjoni ddeċidiet[1] li tordna lill-persunal tagħha li kull att għandu jiġi kkodifikat wara mhux iktar minn għaxar emendi, filwaqt li enfasizzat li din hija kundizzjoni minima u li d-dipartimenti għandhom jippruvaw jikkodifikaw it‑testi li huma responsabbli għalihom anke f’intervalli iqsar, biex jiżguraw li d‑dispożizzjonijiet tagħhom ikunu ċari u jinftiehmu malajr. 2. Il-kodifikazzjoni tad-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d‑dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l‑imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi[2] ġiet mibdija mill‑Kummmissjoni. Id-Direttiva l-ġdida kellha tissupera l-atti varji inkorporati fiha[3]. 3. Fil-frattemp, daħal fis-seħħ it-Trattat ta’ Lisbona. L-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il‑Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFEU) jippermetti lil-leġiżlatur jiddelega lill‑Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti mhux leġiżlattivi ta’ applikazzjoni ġenerali sabiex jissumplimentaw jew jemendaw ċerti elementi mhux essenzjali tal-att leġiżlattiv. L-atti legali li jiġu adottati b’dan il-mod mill-Kummissjoni huma, skont it-terminoloġija użata mit-Trattat il-ġdid, “atti delegati” (Artikolu 290(3)). 4. Id-Direttiva 1999/45/KE fiha dispożizzjoni li fir-rigward tagħha tali delega ta’ setgħa tkun opportun. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-kodifikazzjoni tad‑Direttiva 1999/45/KE tiġi ttrasformata f'riformulazzjoni sabiex jiġu introdotti l‑emendi neċessarji. 5. Il-proposta ta’ riformulazzjoni tħejjiet abbażi ta’ konsolidazzjoni preliminari, fi 22 lingwa uffiċjali tad-Direttiva 1999/45/KE u tal-atti li jemendawha, magħmula mill-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, permezz ta’ sistema ta’ pproċessar ta’ dejta. Fejn l-artikoli ngħataw numri ġodda, il‑korrelazzjoni bejn in‑numri qodma u ġodda tidher fit-tabella li tinsab fl-Anness IX tad-Direttiva irriformulata. ê 1999/45/KE (adattat) 2012/0007 (COD) Proposta emendata għal DIRETTIVA UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (Riformulazzjoni) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu Ö 114 Õ tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja[5], Billi: ò ġdid (1) Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi[6] ġiet emendata kemm-il darba[7] b’mod sostanzjali. Peress li għandhom isiru iżjed emendi, din id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl‑interess taċ-ċarezza. (2) L-approssimazzjoni tar-regoli eżistenti fl-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l‑imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi hija essenzjali għat-twaqqif ta’ kondizzjonijiet ugwali ta’ kompetizzjoni u għall-funzjonament tas-suq intern. ê 1999/45/KE Premessa 3 (adattat) (3) Il-miżuri sabiex jiġu approssimati d-dispożizzjonijiet tal-Istati Membri li jaffettwaw il‑mod kif jiffunzjona s-suq intern Ö għandhom Õ, safejn jikkonernaw is-saħħa, is‑sigurtà u l-protezzjoni tal-bniedem u l-ambjent, jadottaw livell għoli bħala bażi. Din id-Direttiva Ö għandha Õ, fl-istess waqt, tiżgura l-protezzjoni lill-pubbliku ġenerali, u, b’mod partikolari, lill-persuni li jiġu f’kuntatt ma’ preparazzjonijiet perikolużi fil‑kors tax‑xogħol tagħhom, jew fit-twettiq ta’ passatemp, għall-protezzjoni tal‑konsumaturi u għall-ambjent. ê 1999/45/KE Premessa 8 (adattat) (4) In-numru ta’ annimali wżati għall-esperimenti għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun, skond id-dispożizzjonijiet Ö Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal‑Kunsill tat- 22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi[8]. Skont l-Artikolu 4(1) ta' dik id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, kull fejn hu possibbli, jintużaw metodu xjentifikament sodisfaċenti jew strateġija tal-ittestjar, fit-tifsira ta' dik id-Direttiva, mfissra bħala kull użu, invażiv jew mhux invażiv, ta’ annimal għal skopijiet sperimentali jew xjentifiċi oħra, b’eżitu magħruf jew mhux magħruf, jew skopijiet edukattivi, li jistgħu jikkawżaw fl-annimal livell ta’ wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti għal, jew aktar minn, dak ikkawżat bl-introduzzjoni ta’ labra f’konformita’ mal‑prattika veterinarja tajba. Õ Għalhekk, din id-Direttiva tagħmel użu mir-riżultati tal-istimi tal-proprjetajiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi biss meta dawn ikunu diġà magħrufa u ma tinvolvi l-ebda obbligu li jitwettqu aktar esperimenti fuq annimali. ê 1999/45/KE Premessa 14 (adattat) (5) Minkejja illi l-munizzjon mhijiex koperta b’din id-Direttiva, l-isplussivi mqiegħda fis‑suq sabiex jipproduċu effett splussiv jew pirotekniku jistgħu, permezz tal‑kompożizzjoni kimika tagħhom, jippreżentaw perikoli għas-saħħa. Huwa għalhekk meħtieġ bħala parti mill-proċess trasparenti tat-tagħrif, illi jiġu klassifikati Ö skond din id-Direttiva Õ u jiġi assenjat lilhom il-folja ta’ data dwar is-sigurtà skond Ö ir‑Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r‑restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas‑Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir‑Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal‑Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d‑Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni[9], Õ u wkoll li jiġu ttikkettjati skond ir-regoli internazzjonali wżati għat-trasport ta’ oġġetti perikolużi. ê 1999/45/KE Premessa 12 (adattat) (6) Ö Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta'Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal‑Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE Õ[10] u d‑Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 li tirrigwarda t-tqegħid tal‑prodotti bioċidali fis-suq[11], b’kuntrast mad-dispożizzjonijiet li japplikaw għall‑preparazzjonijiet kimiċi koperti b’din id-Direttiva, jipprovdu proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal kull prodott fuq il-bażi ta’ dossier preżentat mill‑applikant u ta’ stima mwettqa mill-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru. Barra minn dan, din il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tinkludi kontroll li għandu x’jaqsam speċifikament mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ kull wieħed mill‑prodotti qabel ma jitqiegħed fis-suq. Huwa approprjat, bħala parti minn proċess ċar u trasparenti ta’ tagħrif, illi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti Ö u l-prodotti bioċidali Õ jiġu klassifikati u ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id‑Direttiva, u wkoll li jiġu provduti l-istruzzjonijiet għall-użu skond ir-riżultati tal‑evalwazzjoni mwettqa fil‑qafas Ö tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u tad‑Direttiva 98/8/KE Õ u sabiex jiġi żgurat illi l‑ittikkettjar jissodisfa l-livell għoli ta’ protezzjoni mfittex kemm minn din id‑Direttiva u kemm Ö mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew mid-Direttiva u 98/8/KE rispettivament Õ. B’żieda ma’ dan, għandu jiġi stabbilit folja ta’ data dwar is-sigurtà (safety data sheet) għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti Ö u għall‑prodotti bioċidali Õ skont Ö ir‑Regolament (KE) Nru 1907/2006 Õ. ê 1999/45/KE Premessa 5 (adattat) (7) Huwa meħtieġ li jiġu provduti l-limiti Ö għal Õ konċentrazzjoni espressi bħala perċentwal ta’ volum/volum fil-każ tal-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq fil-għamla ta’ gass. ê 1999/45/KE Premessa 9 (8) Huwa meħtieġ illi jiġi ddefinit liema esperjenza tal-bniedem tista’ tiġi kunsidrata sabiex jiġu evalwati r-riskji ta’ preparazzjoni għas-saħħa. Jekk studji kliniċi jistgħu jiġu aċċettati, huwa meħud bħala fatt li dawn l-istudji jikkonformaw mad‑dikjarazzjoni ta’ Helsinki u l-Linji ta’ Gwida tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku għall-Prattika Klinika Tajba. ê Rettifika 1907/2006 Premessa 57 (ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3) (adattat) (9) Ladarba l-iskeda eżistenti ta’ data ta’ sigurtà diġà qiegħda tintuża bħala għodda ta’ komunikazzjoni fil-katina tal-provvista ta’ sustanzi u preparati, Ö ġiet żviluppata Õ aktar u Ö saret Õ parti integrali mis-sistema stabbilita mir-Regola Ö (KE) Nru 1907/2006, għandha titneħħa minn din id-Direttiva Õ. ê Rettifika 2006/121/KE Premessa 1 (ĠU L 136, 29.5.2007, p. 281) (adattat) (10) Ö Minħabba Õ l-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva tal‑Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l‑imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi[12] Ö ġiet Õ adattata u r-regoli tagħha dwar in-notifika u l-istima tar-riskji ta’ sustanzi kimiċi Ö ikunu ġew Õ jitħassru. Ö Din id-Direttiva għandha tiġi adattata kif mistħoqq. Õ ê 440/2008 Premessa 2 (adattat) (11) L-Anness V għad-Direttiva 67/548/KEE, Ö li jistabbilixxi l-metodi għad‑determinazzjoni tal-proprjetajiet fiżikokimiku, għat-tossiċità u l-ekotossiċità ta’ sustanzi u preparazzjonijiet, Õ tħassret bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[13], b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2008. Ö Ir-referenzi lil dak l‑Anness f’din id-Direttiva għandhom jiġu adattati kif xieraq. Õ ê 1272/2008 Premessa 53 (adattat) (12) Sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u l-esperjenza akkumulata taħt id‑Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I Ö għal dik Õ id-Direttiva, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Barra minn hekk, peress li l-applikabbiltà tar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas‑sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006[14] hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma rilevanti għall‑klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet matul il-perijodu ta’ transizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f’anness għal Ö dak Õ ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal‑klassifikazzjonijiet futuri kollha jiġu soġġetti Ö għal dak Õ ir-Regolament, inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati tal-istess sustanza taħt il-kriterji l‑ġodda u dawk eżistenti għandhom jiġu evitati. ê 2006/8/KE Premessa 1 (adattat) (13) Il-preparazzjonijiet li fihom iktar minn sustanza waħda li hija kklassifikata fit‑Ö Tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 Õ bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi u/jew tossiċi għar-riproduzzjoni Ö kellhom Õ jiġu ttikkettjati bil-frażijiet dwar riskji (frażijiet-R) sabiex jiġu indikati l-klassifikazzjoni tal-kategorija 1 jew 2 u l-kategorija 3. Madanakollu, taż-żewġ frażijiet-R iwassal għall-messaġġ konfliġġenti. Il-preparazzjonijiet għandhom għalhekk jiġu kklassifikati u ttikkettjati skondl-kategorija li hija aktar għolja. ê 2006/8/KE Premessa 2 (adattat) (14) Ö Ir-referenzi għall-R frażi R40 fid-Direttiva 67/548/KEE kienu ġew emendati mid‑ Õ Direttiva tal-Kummissjoni 2001/59/KE[15] meta Ö R tal-frażi R40 ġiet Õ assenjata għall-karċinoġeni tal-kategorija 3. Għalhekk, l-għamla qadima tal-kliem għall-R frażi R40 Ö saret Õ R68 u Ö kienet intużata Õ għall-mutaġeni tal‑kategorija 3 u għal ċerti sustanzi b’effetti irriversibbli li ma jikkaġunawx il-mewt. Ö Ir-referenzi għall-R frażi R40 f’din id-Direttiva għandhom jiġu adattati kif xieraq. Õ. ê 2001/60/KE Premessa 3 (adattat) (15) L-Anness VI għad-Direttiva 67/548/KEE Ö kif emendat mid-Direttiva 2001/59/KE jipprovdi Õ parir ċar dwar il-klassifika tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet fir-rigward ta’ effetti korrużivi. Ö F’din id-Direttiva, il-preparazzjonijiet għandhom għalhekk jiġu klassifikati Õ kif jixraq. ê 2001/60/KE Premessa 4 (adattat) (16) Huwa magħruf illi l-preparazzjonijiet tas-siment li jkun fihom il-kromju (VI) jistgħu jikkawżaw allerġiji f’ċerti ċirkustanzi. Dawn il-preparazzjonijiet Ö għandhom Õ jesibixxu tikketta Ö rilevanti Õ ta’ twissija. ê 2001/60/KE Premessa 1 (adattat) (17) Ö Id-Direttiva 67/548/KEE kif emendata mid-Õ Direttiva tal‑Kummissjoni 98/98/KE[16] tipprovdi għall-kriterji ġodda u frażi R ġdida (R67) għall‑fwar li jista’ jikkawża n-ngħas jew l-isturdamenti. Ö Il-preparazzjonijiet għandhom jiġu klassifikati u ttikettjati kif xieraq Õ. ê 1999/45/KE Premessa 7 (adattat) (18) Daħħlu kriterji żviluppati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi perikolużi għall-ambjent, Ö flimkien mas-simboli xierqa, l-indikazzjonijiet tal-perikolu, il‑frażijiet dwar ir-riskju u l-pariri dwar is-sigurtà meħtieġa li jidhru fuq it-tikketti, Õ Ö permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE tat-30 ta’ April 1992 li temenda għas-seba’ darba d-Direttiva 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi[17] u permezz tad-Direttiva tal‑Kummissjoni 93/21/KEE tas-27 ta’ April 1993 li tadatta għall-progress tekniku għat-tmintax-il darba d-Direttiva 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l‑imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi[18]. Huma meħtieġa Õ dispożizzjonijiet fil-livell Ö tal-Unjoni Õ dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tal‑preparazzjonijiet filwaqt li jitqiesu l-effetti tagħhom fuq l-ambjent, u billi huwa għalhekk meħtieġ li Ö jiġi previst Õ metodu sabiex jiġu stmati r-riskji għall-ambjent ta’ preparazzjoni partikolari jew b’metodu tal-kalkolu jew billi jiġu stabbiliti l‑proprjetajiet ekotossikoloġiċi bil-metodi tat-testijiet taħt ċerti kondizzjonijiet. ê 2006/8/KE Premessa 2 (adattat) (19) Għas-sustanzi li huma tossiċi ħafna għall-ambjent akwatiku (kklassifikati N) u mogħtija l-frażi R R50 jew R50/53, il-limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni (SCLs) huma użati għas-sustanzi li huma elenkati fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI mar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 sabiex ikun evita li l-periklu jiġi sottovalutat. Din il-miżura toħloq distorsjonijiet bejn il-preparazzjonijiet li fihom sustanzi li huma elenkati f’Ö dak Õ l-Anness, li għandhom l-SCLs assoċjati magħhom, kif ukoll il‑preparazzjonijiet li fihom is-sustanzi li għadhom mhux inklużi f’Ö dak Õ l‑Anness, iżda li huma kklassifikati u ttikkettjati proviżorjament skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE u li għalihom ebda SCL mhuwa applikabbli. Huwa għalhekk meħtieġ li wieħed jaċċerta li l-SCLs huma applikati bl-istess mod għall‑preparazzjonijiet kollha li fihom sustanzi li huma tossiċi ħafna għall-ambjent akwatiku. ê 2006/8/KE Premessa 3 (adattat) (20) Id-Direttiva 2001/59/KE irrivediet il-kriterji fl-Anness VI tad-Direttiva tal‑Kunsill 67/548/KEE għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi li jeqirdu s‑saff tal-ożonu. L-Anness II rivedut issa jipprovdi biss għall-allokament tas‑simbolu N flimkien mal-frażi R R59. Ö Il-preparazzjonijiet għandhom jiġu klassifikati u ttikettjati kif xieraq. Õ ê 1999/45/KE Premessa 20 (21) Il-kunfidenzjalità dwar ċerti sustanzi li jkunu jinsabu fil-preparazzjonijiet għandha tiġi garantita, u huwa għalhekk meħtieġ li tiġi stabbilita sistema li tippermetti lill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq li titlob il-kunfidenzjalità rigward dawn is-sustanzi. ê 1999/45/KE Premessa 16 (adattat) (22) It-tikketta tikkostitwixxi għodda bażika għall-utenti tal-preparazzjonjijiet perikolużi safejn u sakemm tipprovdihom bit-tagħrif inizjali essenzjali u konċiż. Madankollu jeħtieġ illi tiġi ssupplimentata b’sistema doppja ta’ tagħrif aktar dettaljat, li jkun jikkonsisti l-ewwelnett fil-folja ta’ data dwar is-sigurtà maħsub għall-utenti professjonali Ö prevista fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 Õ u t-tieninett għall‑korpi maħtura mill-Istati Membri li jkunu responsabbli mill-provediment tat‑tagħrif unikament għal għanijiet mediċi, kemm preventivi u kemm kurattivi. ê 1999/45/KE Premessa 4 (23) Il-kontenituri li jkun fihom ċerti kategoriji ta’ preparazzjonijiet perikolużi offruti jew mibjugħa lillpubbliku ġenerali għandhom ikunu mgħammra bi qfil li jirresisti għat-tfal u/jew bi twissija tal-perikolu li tista’ tinstab permezz tal-mess. Ċerti preparazzjonijiet li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji ta’ perikolu jistgħu madankollu, minħabba l‑kompożizzjoni tagħhom, jippreżentaw perikolu għat-tfal. L-imballaġġ ta’ dawn il‑preparazzjonijiet għandu għalhekk ikun imgħammar bi qfil li jirreżisti lit-tfal. ê 1999/45/KE Premessa 15 (24) Sabiex jitqiesu ċerti preparazzjonijiet li, għalkemm mhumiex kunsidrati perikolużi skond din id-Direttiva, jistgħu madankollu jkunu ta’ perikolu għall-utenti, huwa meħtieġ li ċerti dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkopru dawn il-preparazzjonijiet. ê 1999/45/KE Premessa 6 (adattat) (25) Din id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet speċjali tal-ittikkettjar li japplikaw għal ċerti preparazzjonijiet. Sabiex jiġi żgurat livell adegwat ta’ protezzjoni għall-bniedem u l‑ambjent, Ö għandhom jiġu stabbiliti Õ wkoll dispożizzjonijiet speċjali tal‑ittikkettjar għal ċerti preparazzjonijiet illi, għalkemm mhux perikolużi skond it‑tifsira ta’ din id-Direttiva, jistgħu madankollu jippreżentaw perikolu għal min jużahom. ê 1999/45/KE Premessa 19 (adattat) (26) Fil-każ tal-preparazzjonijiet klassifikati bħala perikolużi fit-tifsira ta’ din id-Direttiva, huwa approprjat illi l-Istati Membri jingħataw il-permess li jħallu ċerti derogi rigward il-ittikkettjar meta l-imballaġġ ikun żgħir ħafna, jew inkella mhux addattat għal‑ittikkettjar jew, meta jkunu involuti dan l-imballaġġ żgħir jew dawn il‑kwantitajiet żgħar, ma jkun hemm l-ebda raġuni ta’ biża’ ta’ perikolu għall-bniedem jew għall-ambjent. F’dawn il-każi għandha tingħata wkoll il-konsiderazzjoni approprjata lil approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-livell Ö tal‑Unjoni Õ. ê 1999/45/KE Premessa 13 (27) Huwa xieraq rigward dak li għandu x’jaqsam il-ittikkettjar dwar l-ambjent, illi jistgħu jiġu deċiżi eżenzjonijiet speċifiċi jew dispożizzjonijiet speċifiċi f’każijiet speċifiċi meta jkun jista’ jintwera illi l-impatt ġenerali fuq l-ambjent tat-tipi tal-prodotti in kwistjoni ikun aktar baxx minn dak ta’ tipi korrispondenti tal-prodotti. ò ġdid (28) Sabiex tissupplementa jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali ta' din id‑Direttiva., is‑setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti taħt l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il‑Funzjonament talUnjoni Ewropea għandha tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ ta’ eżenzjonijiet għal ċerti dispożizzjonijiet fir-rigward tal-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-ittikkettar ambjentali, tiddeċiedi dwar miżuri fil-qafas taddispożizzjonijiet speċjali dwar l-ittikkettjar ta' ċerti preparazzjonijiet u sabiex tadatta l-annessi għall-progress tekniku. Huwa partikolarment importanti li lKummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, anke fil-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura t-trasmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill‑Kunsill. (29) Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' din id‑Direttiva, għandhom jiġu kkonferiti setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tależerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni[19]. (30) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il‑limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl‑Anness VIII, Parti B, ê 1999/45/KE ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 L-għanijiet u l-qasam ta’ applikazzjoni 1. Din id-Direttiva timmira lejn l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d‑dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal‑klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi u mal‑approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti preparazzjonijiet li jistgħu jippreżentaw riskji, sewwa jekk jiġu klassifikati bħala perikolużi fit-tifsira ta’ din id-Direttiva u sewwa jekk le, meta dawn il-preparazzjonijiet jitqiegħdu fis-suq tal-Istati Membri. 2. Din id-Direttiva għandha tapplika għal preparazzjonijiet li: ê 1999/45/KE (adattat) (a) ikun fihom mill-inqas sustanza perikoluża waħda fit-tifsira ta’ Artikolu 2; Ö u Õ ê 1999/45/KE (b) jitqiesu perikolużi fit-tifsira ta’ Artikoli 5, 6 jew 7. ê 1999/45/KE (adattat) 3. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dikjarati fl-Artikolu 9 u fl-Anness IV, Ö u dawk stipulati Õ fl-Artikolu 10 u fl-Anness V għandhom japplikaw ukoll għall-preparazzjonijiet li mhumiex ikkunsidrati perikolużi fit-tifsira tal-Artikolu 5, 6 jew 7 iżda jistgħu madankollu jippreżentaw riskju speċifiku. 4. Mingħajr preġudizzju għar-Ö Regolament (KE) Nru 1107/2009 Õ, l-artikoli dwar il‑klassifikazzjoni, l‑imballaġġ Ö u Õ t-tikettjar ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-prodotti għall‑protezzjoni tal-pjanti. ê 1999/45/KE 5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-preparazzjonijiet li ġejjin fl-istat lest, maħsuba għall-aħħar konsumatur: (a) il-prodotti mediċinali veterinarju għall-użu mill-bniedem jew għall-annimali, kif definiti fid-Direttivi 2001/82/KE[20] 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal‑Kunsill[21] rispettivament; (b) il-prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE[22]; (c) it-taħlitiet tas-sustanzi li, fl-għamla ta’ skart, huma koperti bid-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[23]; (d) l-oġġetti tal-ikel; (e) l-għalf tal-annimali; (f) il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanzi radjoattivi kif definiti bid-Direttiva tal‑Kunsill 96/29/EURATOM[24]; ê 1999/45/KE (adattat) (g) il-mezzi mediċi li huma invażivi jew użati f'kuntatt dirett fiżiku mal-ġisem tal‑bniedem safejn u sakemm il-miżuri Ö tal-Unjoni Õ li jistabbilixxu d‑dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi u l‑preparazzjonijiet perikolużi jiżguraw l-istess livell ta’ provvediment ta’ tagħrif u ta’ protezzjoni bħal din id-Direttiva. ê 1999/45/KE 6. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal: (a) it-trasportazzjoni ta’ preparazzjonjijiet perikolużi bil-ferrovija, bl-art, bil-kanali interni fuq l-ilma, bil-baħar jew bl-ajru; (b) il-preparazzjonijiet in transitu li jkunu taħt is-sorveljanza tad-dwana, sakemm ma jgħaddu minn l-ebda trattament jew proċessar. Artikolu 2 Definizzjonijiet ê 1999/45/KE (adattat) 1. Għall-għanijiet ta’ din il-Direttiva Ö , id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw Õ: ê 1999/45/KE (a) “sustanzi” tfisser l-elementi kimiċi u l-komposti tagħhom fl-istat naturali jew miksuba minn kull proċess tal-produzzjoni, inklużi kull addittiv meħtieġ sabiex jippreżerva l-istabbiltà tal-prodotti u kull impurità dderivata mill-proċess użat, iżda eskluż kull solvent li jista’ jiġi sseparat mingħajr ma jaffettwa l-istabbiltà tas‑sustanza jew ibiddel il-kompożizzjoni tagħha; (b) “preparazzjonijiet” tfisser it-taħlitiet jew is-soluzzjonijiet komposti minn żewġ sustanzi jew aktar; (c) “polimeru” jfisser sustanza li jkun fiha l-molekoli karatterizzati b’sekwenza ta’ tip jew aktar ta’ unitajiet tal-monomeri u li jkollhom maġġoranza sempliċi tal-piż tal‑molekoli li jkun fihom mill-inqas tliet unitajiet tal-monomeru li jkunu kovalentement marbuta ma' mill-inqas unità oħra ta’ monomeru jew ta’ sustanza reattanta oħra u li jikkonsistu f’anqas minn maġġoranza sempliċi tal-piż tal-molekoli tal-istess piż molekolari. Dawn il-molekoli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta’ piżijiet molekolari li tagħhom id-differenzi fil-piż molekolari jiġi primarjament attribwit għad-differenzi fin-numru tal-unitajiet tal-monomeri. Fil-kuntest ta’ din id‑“definizzjoni unità ta' monomeri” tfisser il-għamla reaġita ta' monomeru f’polimeru; ê 1999/45/KE (adattat) (d) “tqegħid fis-suq” tfisser li tagħmel disponibbli għal partijiet terzi. L-importazzjoni fit-territorju tad-dwana Ö tal-Unjoni Õ għandha titqies bħala tqegħid fis-suq għall‑għanijiet ta’ din id-Direttiva; ê 1999/45/KE (e) “riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser l-esperimentazzjoni xjentifika, l-analiżi jew ir‑riċerka kimiċi mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati; tinkludi l-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet intrinsiċi, il-qadi tax-xogħol u l-effikaċja kif ukoll l‑investigazzjoni xjentifika li għandha x’taqsam mal-iżvilupp tal-prodott; (f) “riċerka u żvilupp orjentati lejn il-proċess” tfisser l-iżvilupp iktar tas-sustanza li fil‑kors tagħha jintużaw impjant pilota jew provi tal-produzzjoni biex jittestjaw il‑firxiet tal-applikazzjoni tas-sustanza; ê 1999/45/KE (adattat) (g) “Einecs” tfisser l-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti. Dan l-inventarju fih il-lista definittiva tas-sustanzi kimiċi kollha meqjusa li jkunu jeżistu fis-suq Ö tal-Unjoni Õ fit-18 ta’ Settembru 1981. ê 1999/45/KE 2. Dawn li ġejjin huma “perikolużi” fit-tifsira ta’ din id-Direttiva: (a) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet splussivi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet solidi, likwidi, f'għamla ta’ pejst jew ta’ ġelatina li jistgħu wkoll jirreaġixxu eżotermikament mingħajr l-ossiġenu atmosferiku hekk illi b'hekk jevolvu malajr f’gass, u li, taħt il-kondizzjonijiet definiti tat-testijiet, jieħdu n-nar, jaqbdu malajr jew jisplodu malli jisħnu meta jkunu magħluqa parzjalment; (b) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jossidaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jagħtu lok għal reazzjoni eżotermika għolja f'kuntatt ma' sustanzi oħra, partikolarment is‑sustanzi fjammabbli; (c) sustanzi u preparazzjonijiet estremament fjammabbli: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint estremament baxx u punt baxx tal-għali u s-sustanzi u l-preparazzjonijiet tal-gass li jieħdu n-nar f'kuntatt ma' l-arja f'temperatura u pressjoni ambjentali; (d) s-sustanzi u preparazzjonijiet fjammabbli ħafna: (i) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jistgħu jisħnu malajr u finalment jieħdu n-nar f’kuntatt mal-arja f'temperatura ambjentali mingħajr l-applikazzjoni tal‑enerġija; jew (ii) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet solidi li jistgħu jieħdu n-nar minnufih wara kuntatt qasir ma’ sors tat-tqabbid tan-nar u li jinħarqu jew jiġu kkunsmati wara t-tneħħija tas-sors tat-tqabbid; jew (iii) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint baxx ħafna; jew (iv) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, f’kuntatt mal-ilma jew mal-arja umda, jevolvu gassijiet estremament fjammabbli fi kwantitajiet perikolużi; (e) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet fjammabbli: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint baxx; jew (f) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet tossiċi ħafna: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li fi kwantitajiet żgħar ħafna jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu 'l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda; (g) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet tossiċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li fi kwantitajiet żgħar jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda; (h) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet ta’ ħsara: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda; (i) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet korrużivi/li jaħfu: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, mal-kuntatt ma’ tessuti ħajjin, jistgħu jeqirduhom; (j) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jirritaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet mhux korrużivi li, permezz ta' kuntatt immedjat, imtawwal jew imtenni mal-ġilda jew mal‑membrana mukuża, jistgħu jikkaġunaw infjammazzjoni; (k) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jissensitizzaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jekk jippenetraw il-ġilda, huma kapaċi li jġibu reazzjoni ta' ipersensitizzazzjoni b’mod li b’aktar espożizzjoni għas-sustanza jew il‑preparazzjoni, jiġu prodotti effetti karatteristiċi ħżiena; (l) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet karċinoġeniċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jwasslu għall-kanċer jew iżidu l-inċidenza tiegħu; (m) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet mutaġeniċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jwasslu għal difetti ġenetiċi li jintirtu jew iżidu l-inċidenza tagħhom; (n) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li huma tossiċi għar-riproduzzjoni: is-sustanzi u l‑preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jipproduċu, jew iżidu l-inċidenza ta’ effetti ħżiena mhux ereditarji fin-nisel u/jew ħsara fil-funzjonijiet jew fil-kapaċità riproduttiva tal-irġiel jew tan-nisa; (o) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li huma perikolużi għall-ambjent: is-sustanzi u l‑preparazzjonijiet li, jekk jidħlu fl-ambjent, jippreżentaw jew jistgħu jippreżentaw perikoli għal xi komponent jew aktar tal-ambjent. Artikolu 3 Il-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet perikolużi tal-preparazzjonijiet 1. L-evalwazzjoni tar-riskji ta’ preparazzjoni għandha tiġi msejsa fuq il-mod kif jiġu stabbiliti: (a) il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi; (b) il-proprjetajiet li jaffettwaw is-saħħa; (c) il-proprjetajiet ambjentali. ê 1999/45/KE (adattat) Dawn il-proprjetajiet differenti għandhom jiġu stabbiliti skond l-Artikoli 5, 6 u 7. ê 1999/45/KE Meta jsiru t-testijiet tal-laboratorju, għandhom jitwettqu fuq il-preparazzjonijiet kif imqiegħda fis-suq. ê 1999/45/KE (adattat) è1 1272/2008 Art. 56 pt. 1 (adattat) 2. Meta id-determinazzjoni tal-proprjetajiet perikolużi titwettaq skond Artikoli 5, 6 u 7, is‑sustanzi perikolużi kollha skond it-tifsira ta’ Artikolu 2 u b’mod partikolari Ö dawn li ġejjin għandhom jitqiesu skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-metodu wżat Õ: (a) Ö sostanzi Õ elenkati fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç; (b) Ö sostanzi Õ klassifikati u ttikkettjati proviżorjament mill-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq skond Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE. ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(a) 3. Għall-preparazzjonijiet koperti b’din id-Direttiva, għandhom jitqiesu s-sustanzi perikolużi kif riferiti fil-paragrafu 2 li huma klassifikati bħala perikolużi fuq il-bażi tal-effetti tagħhom fuq is-saħħa u/jew l-ambjent, kemm jekk ikunu preżenti bħala impuritajiet jew bħala addittivi, meta l-konċentrazzjoni tagħhom tkun ugwali jew akbar minn dawk iddefiniti fit-tabella li ġejja għajr jekk jingħataw valuri iktar baxxi fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç, jew fil-Parti B ta’ Anness II ma’ din id-Direttiva jew fil-Parti B ta’ Anness III ta’ magħha, għajr jekk speċifikati xorta oħra f'Anness V ma’ din id-Direttiva. Il-Kategorija tal-perikolu tas-sustanza || Il-Konċentrazzjoni li għandha titqies għal Preparazzjonijiet gassużi % vol/vol || Preparazzjonijiet l-oħra % w/w Tossiku ħafn || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Tossiku || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Karċinoġeniku tal‑Kategorija 1 jew 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kategorija Mutaġenika 1 jew 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kategorija għar-riproduzzjoni Tossika 1 jew 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Ta’ ħsara || ≥ 0,2 || ≥ 1 Korrużiv || ≥ 0,02 || ≥ 1 Irritanti || ≥ 0,2 || ≥ 1 Sensitizzanti || ≥ 0,2 || ≥ 1 Kategorija Karċinoġenika 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutaġeniku tal-Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Tossiku għar-riproduzzjoni tal‑Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Perikoluż għall-ambjent N || || ≥ 0,1 Perikoluż għall-ożonu tal-ambjent || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Perikoluż għall-ambjent || || ≥ 1 Artikolu 4 Il-Prinċipji ġenerali tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar 1. Il-klassifikazzjoni tal-preparazzjonjijiet perikolużi skond il-grad u natura speċifika tar-riskji involuti għandha tkun imsejsa fuq id-definizzjonijiet tal-kategoriji tal-perikolu stabbiliti f'Artikolu 2. 2. Il-prinċipji ġenerali tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar għandhom jiġu applikati skond il‑kriterji stabbiliti f’Anness VI mad-Direttiva 67/548/KE, għajr meta jiġu applikati l-kriterji alternattivi riferiti f'Artikoli 5, 6, 7 jew 10 u Annessi rilevanti f’din id-Direttiva. Artikolu 5 L-evalwazzjoni tar-riskji li jidderivaw mill-proprjetajiet fiżiko-kimiċi ê 1999/45/KE (adattat) 1. Ir-riskji ta’ preparazzjoni dderivati mill-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tagħha għandhom jiġi stmati billi jiġu stabbiliti, permezz tal-metodi speċifikati fil-Parti A tal‑Anness mar‑Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008[25], il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar approprjati skond il-kriterji stabbiliti f’Anness VI mad-Direttiva Ö 67/548/KEE Õ. ê 1999/45/KE (adattat) 2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, il-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet splussivi, li jossidaw, li huma estremament fjammabbli, fjammabbli ħafna, jew fjammabbli mhuwiex meħtieġ sakemm: (a) l-ebda wieħed mill-kostitwenti ma jippossjedi dawn il-proprjetajiet u li, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli għall-fabbrikant, ma’ jkunx probabbli illi l-preparazzjoni tippreżenta riskji ta’ din ix-xorta; (b) fil-każ ta’ bidla fil-kompożizzjoni ta’ preparazzjoni ta’ kompożizzjoni magħrufa, ix‑xhieda xjentifika tindika illi stima mill-ġdid tar-riskji ma twassalx għall-bidla fil‑klassifikazzjoni; (c) il-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq fil-għamla ta’ aerosols jissodisfaw id‑dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 8(1a) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE[26]. 3. Għal ċerti każijiet li għalihom il-metodi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness mar‑Regolament (KE) Nru 440/2008 ma jkunux approprjati, metodi alternattivi għall-kalkolu huma stabbiliti fil-Parti B ta’ Anness I ma’ din id-Direttiva. 4. Ċerti eżenzjonijiet mill-applikazzjoni tal-metodi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness mar‑Regolament (KE) Nru 440/2008 huma rriferiti fil-Parti A ta’ Anness I ma’ din id‑Direttiva. 5. Ir-riskji li jidderivaw mill-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-preparazzjonijiet koperti Ö Regolament (KE) Nru 1107/2009 Õ għandhom jiġu stmati bil-mod kif jiġu stabbiliti l‑proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji stabbiliti f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Dawk il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbiliti permezz tal-metodi stabbiliti fil-Parti A tal‑Anness mar‑Regolament (KE) Nru 440/2008 għajr jekk ikunu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet Ö Regolamenti tal‑Kummissjoni (UE) Nru 544/2011[27] u (UE) Nru 545/2011[28] Õ. Artikolu 6 L-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa 1. Ir-riskji għas-saħħa ta' preparazzjoni għandhom jiġu stmati bi proċedura jew aktar minn dawn li ġejjin: (a) permezz ta’ xi metodu konvenzjonali deskritt f’Anness II; (b) billi jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall‑klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji f’Anness VI mad‑Direttiva 67/548/KEE. Dawk il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbilitti permezz tal-metodi stabbiliti fil- Parti B tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 440/2008, għajr jekk, fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ikunu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet Ö tar-Regolamenti tal‑Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 u (UE) Nru 545/2011 Õ. 2. Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet Ö tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 Õ, biss meta jkun jista’ jintwera xjentifikament mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis‑suq illi l‑proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni ma jistgħux jiġu stabbiliti korrettement bil‑metodu deskritt fil-qosor fil-punt (a) tal-paragrafu 1, jew fuq il-bażi tar‑riżultati eżistenti tat-testijiet fuq annimali, jistgħu jintużaw il-metodi stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1, sakemm jiġu ġustifikati jew speċifikament awtorizzati skond Artikolu 12 tad‑Direttiva 86/609/KEE. Meta proprjetà tossikoloġika tiġi stabbilita bil-metodi deskritti fil-qosor fil-punt (b) tal‑paragrafu 1 sabiex jinkiseb tagħrif ġdid, it-test għandu jitwettaq skond il-prinċipji tal‑prattika t-tajba tal-laboratorju provduti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[29] u d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE, b’mod partikolari Artikoli 7 u 12 tagħha. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3, meta l-proprjetà tossikoloġika tkun ġiet stabbilita fuq il-bażi taż-żewġ metodi deskritti fil-qosor fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1, għandhom jintużaw ir-riżultati tal-metodu deskritt fil-qosor fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għall‑klassifikazzjoni tal-preparazzjoni, għajr fil-każ ta’ effetti kartinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni li dwarhom il-metodu deskritt fil-qosor fil-punt (a) tal-paragrafu 1 biss għandu jintuża. Kull waħda mill-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni li ma tiġix stmata bil-metodu dekritt fil-qosor fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stmata skond il-metodu deskritt fil‑qosor fil-punt (a) tal-paragrafu 1 . 3. B’żieda ma’ dan, meta jista’ jintwera illi bl-istudji epidemjoloġiċi, bl-istudji xjentifikament validi tal-każ speċifikat fl-Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE jew bl-esperjenza sostnuta bl-istatistika, bħalma hija l-istima tal-informazzjoni mill‑unitajiet tat-tagħrif dwar il-veleni jew li jirrigwardaw il-mard ikkawżat mix‑xogħol: – dawn l-effetti tossikoloġiċi fuq il-bniedem jiddiferixxu minn dawk issuġġeriti bl‑applikazzjoni tal-metodi deskritti fil-qosor fil-paragrafu 1, f'dan il-każ il‑preparazzjoni għandha tiġi klassifikata skond l-effetti tagħha fuq il-bniedem, – illi minħabba l-effetti bħalma hija l-potenzjalità, stima konvenzjonali tevalwa b’mod iktar baxx ir-riskju tossikoloġiku, dawn l-effetti għandhom jitqiesu meta tiġi klassifikata l-preparazzjoni, – illi minħabba l-effetti bħalma hu l-antagoniżmu, stima konvenzjonali tevalwa b'mod iktar għoli r-riskju tossikoloġiku, dawn l-effetti għandhom jitqiesu meta tiġi klassifikata l-preparazzjoni. 4. Għall-preparazzjonijiet ta’ kompożizzjoni magħrufa, bl-eċċezzjoni ta’ dawk koperti Ö mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 Õ, klassifikati skond il-punt (b) tal-paragrafu 1, għandha tiġi mwettqa evalwazzjoni ġdida tar-riskju għas-saħħa bil-metodi deskritti fil-qosor jew fil‑punt (a) jew fil-punt (b) tal-paragrafu 1 kull meta: – xi bidliet fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali bħala perċentwali tal-piż/piż jew volum/volum, għal kostitwent perikoluż jew aktar jiddaħħlu mill-fabbrikant, skond it-tabella li ġejja: Il-Firxa tal-konċentrazzjoni iniżjali tal-Kostitwent || Il-varjazzjoni permessa fil-konċentrazzjoni inizjali tal‑kostitwent ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – il-bidliet fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ kostitwent jew aktar, li jistgħu jkunu jew ma jkunux perikolużi fit-tifsira tad-definizzjonijiet stabbiliti f’Artikolu 2, jiġu mdaħħla mill-fabbrikant. Din l-evalwazzjoni ġdida għandha tapplika għajr jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida illi l-evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju jirriżulta f'bidla tal-klassifikazzjoni. Artikolu 7 L-evalwazzjoni tar-riskji ambjentali 1. Ir-riskji ta’ preparazzjoni fuq l-ambjent għandhom jiġu stmati bi proċedura waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: (a) metodu konvenzjonali deskritt f’Anness III; (b) il-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tal-preparazzjoni ta’ riskju għall-ambjent meħtieġa għall-klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji ddikjarati f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Dawk il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbiliti permezz tal-metodi stabbiliti fil-Parti C tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 400/2008, għajr jekk, fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jiġu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet Ö tar-Regolamenti (UE) Nru 544/2011 u (UE) Nru 545/2011 Õ. Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet tat‑testijiet stabbiliti Ö mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew skontu Õ il‑kondizzjonijiet sabiex jiġu applikati l-metodi tat‑testijiet huma deskritti fil-Parti C ta’ Anness III ma’ din id-Direttiva. 2. Meta proprjetà ekotossikoloġika tiġi stabbilita b’wieħed mill-metodi deskritti fil-qosor fil‑punt (b) tal-paragrafu 1 sabiex jinkiseb tagħrif ġdid, it-test għandu jsir skond il-prinċipji tal-prattiċi t-tajba tal-laboratorju provduti fid-Direttiva 2004/10/KE u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE. Meta jkunu ġew stmat r-riskji ambjentali skond iż-żewġ proċeduri msemmija hawn fuq, għandu jintuża r-riżultat tal-metodi riferiti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għall-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni. 3. Għall-preparazzjonijiet ta’ kompożizzjoni magħrufa, bl-eċċezzjoni ta’ dawk koperti Ö mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 Õ, klassifikati skond il-metodu deskritt fil-qosor fil-punt (b) tal‑paragrafu 1 , għandha tiġi mwettqa evalwazzjoni ġdida tar-riskju ambjentali jew bil‑metodu deskritt fil-qosor fil-punt (a) tal-paragrafu 1 jew dak deskritt fil-qosor fil‑punt (b) tal-paragrafu 1 kull meta: – xi bidliet fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali bħala perċentwal piż/piż jew volum/volum, ta’ kostitwent perikoluż jew iktar jiddaħħlu mill-fabbrikant, skond it‑tabella li ġejja: Il-Firxa tal-konċentrazzjoni iniżjali tal-kostitwent || Il-Varjazzjoni permessa fil-konċentrazzjoni inizjali tal‑kostitwent ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – xi bidliet fil-kompożizzjoni li jinvolvu s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ kostitwent jew iktar, li jistgħu jkunu jew ma jkunux perikolużi fit-tifsira tad-definizzjonijiet stabbiliti f’Artikolu 2, jiddaħħlu mill-fabbrikant. Din l-evalwazzjoni ġdida għandha tapplika għajr jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida sabiex jitqies illi evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju ma tirrużultax f'bidla tal‑klassifikazzjoni. Artikolu 8 L-obbligi u d-dmirijiet tal-Istati Membri 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi l‑preparazzjonijiet koperti b'din id-Direttiva ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk jikkonformaw magħha. 2. Sabiex tiġi żgurata l-konformità ma’ din id-Direttiva, l-awtoritajiet tal-Istati Membri jistgħu jitolbu t-tagħrif dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni u kull tagħrif ieħor pertinenti mill‑persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq. 3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi dawk responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq iżommu għad-dispożizzjoni tal‑awtoritajiet tal-Istati Membri: (a) l-informazzjoni wżata għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tal-preparazzjoni; (b) kull tagħrif pertinenti dwar il-ħtiġiet tal-imballaġġ skond il-punt (c) tal-Artikolu 9, inkluż iċ-ċertifikat tat-test maħruġ skond il-Parti A ta’ Anness IX mad-Direttiva 67/548/KEE; (c) l-informazzjoni wżata sabiex jiġi stabbilit il-folja ta’ data dwar is-sigurtà, skond Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. 4. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiskambjaw l-informazzjoni dwar l-isem u l‑indirizz sħiħ tal-awtorità/awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-komunikazzjoni u l‑iskambju tat-tagħrif li jkollu x'jaqsam ma' l-applikazzjoni prattika ta' din id-Direttiva. Artikolu 9 L-imballaġġ 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi: (a) il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(2) u l-preparazzjonijiet koperti b’Anness IV skond Artikolu 1(3) ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk l‑imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet li ġejjin: (i) għandu jkun iddisinjat u mibni hekk illi l-kontenuti tiegħu ma jistax jaħrab minnu; din il-ħtieġa ma għandhiex tapplika meta huma stabbiliti mekkaniżmi speċjali tas-sigurtà; (ii) il-materjali li jikkostitwixxu l-imballaġġ u l-qfil tiegħu ma għandux ikunu suxxettibbli għal li jkunu attakkati ħażin mill-kontenut, jew li x'aktarx jifforma komponenti perikolużi mal-kontenut; (iii) l-imballaġġ u l-qfil għandhom jkunu b’saħħithom u solidi matul il-ħin kollu sabiex jiżguraw illi ma jinħallux għandhom jirresistu għat-tensjonijiet u l‑isforzi tat-tqandil; (iv) il-kontenituri imgħammra b’mezzi tal-qfil li jinbidlu għandhom ikunu ddisinjati b’mod illi l-imballaġġ jista’ jerġa jinqafel ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut. (b) il-kontenituri li jkun fihom il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(2) u l‑preparazzjonijiet koperti b’Anness IV skond Artikolu 1(3) offruti jew mibjugħa lill‑pubbliku ġenerali ma jkollhomx: (i) jew għamla u/jew dekorazzjoni grafika li x’aktarx jiġbdu jew iqajmu l-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarrqu bil-konsumaturi; jew (ii) il-preżentazzjoni u/jew id-denominazzjoni wżati għall-oġġetti tal-ikel jew għall-għalf tal-annimali jew għall-prodotti mediċinali jew kosmetiċi; ê 1999/45/KE (adattat) è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(b) (c) il-kontenituri li jkun fihom ċerti preparazzjonijiet offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali koperti b’Anness IV: (i) jiġu mgħammra bi qfil reżistenti għat-tfal; Ö u/jew Õ (ii) iġorru twissija tal-perikolu li tista’ tinstab permezz tal-mess. Il-mezzi għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi mogħtija fil‑Partijiet A u B ta’ Anness IX mad-Direttiva 67/548/KEE. 2. L-imballaġġ tal-preparazzjonijiet għandu jitqies li jissodisfa l-ħtiġiet tal-punti (a)(i), (ii) u (iii) tal-paragrafu 1 jekk jikkonforma mal-ħtiġiet għall-ġarr tal-oġġetti perikolużi bil‑ferrovija, bit-triq, bil-passaġġi interni tal-ilma, bil-baħar jew bl-ajru. Artikolu 10 L-ittikkettjar 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi: (a) il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(2) ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk il-ittikkettjar fuq l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet kollha ta’ dan Artikolu u d-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Partijiet A u B ta’ Anness V; (b) il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(3) kif iddefiniti fil-Partijiet B u C ta’ Anness V ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk il-ittikkettjar fuq l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet tal-punti (a) u (b) tal-paragrafu 3 u d-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Partijiet B u C ta’ Anness V. 2. Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bla ħsara Ö għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 Õ, il‑ħtiġiet tal-ittikkettjar skond din id-Direttiva għandhom ikunu akkumpanjati bil-kliem li ġej: “Sabiex jiġu evitati r-riskji għall-bniedem u għall-ambjent, ikkonforma mal-istruzzjonijiet għall-użu.” Dan il-ittikkettjar għandu jkun mingħajr preġudizzju għat-tagħrif meħtieġ skond l‑Artikolu Ö 65 Õ tar-Ö regolament (UE) Nru 1107/2009 Õ u Ö Annessi I u III Õ għar-Ö Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 547/2011[30] Õ tagħha. 3. It-tagħrif li ġej għandu jkun immarkat b’mod ċar u li ma jitħassarx fuq kull imballaġġ: (a) l-isem jew id-denominazzjoni kummerċjali tal-preparazzjoni; (b) l-isem, l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefon tal-persuna stabbilita ġewwa l‑Ö Unjoni Õ li hija responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq, sewwa jekk tkun il-fabbrikant, sewwa l-importatur jew sewwa d-distributur; (c) l-isem kimiku tas-sustanza jew tas-sustanzi preżenti fil-preparazzjoni skond ir-regoli ddettaljati li ġejjin: (i) għall-preparazzjonijiet klassifikati T+, T, Xn skond Artikolu 6, għandhom jitqiesu biss is-sustanzi T+, T, Xn preżenti fil-konċentrazjonijiet egwali jew akbar mil-limitu l-aktar baxx (il-limitu Xn) għal kull wieħed minnhom stabbilit fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew, fin-nuqqas ta’ dan, fil-Parti B ta’ Anness II ma’ din id-Direttiva; (ii) għall-preparazzjonijiet klassifikati C skond Artikolu 6, għandhom jitqiesu biss is-sustanzi C preżenti fil-konċentrazzjonijiet egwali jew akbar mil-limitu l‑aktar baxx (il-limit Xi) stabbilit fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew, fin-nuqqas ta’ dan, fil-Parti B ta’ Anness II ma’ din id-Direttiva; (iii) l-isem tas-sustanzi li jkunu taw lok għall-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni f’kategorija ta’ perikolu jew aktar li ġejjin Ö għandhom jissemmew fuq it‑tikketta Õ: – kategorija 1, 2 jew 3 tal-kanċerogeni; – kategorija 1, 2 jew 3 tal-mutaġeni; – kategorija 1, 2 jew 3 tat-tossiċita għar-riproduzzjoni; – tossika ħafna, tossika jew ta’ ħsara minħabba effetti mhux letali wara espożizzjoni waħda; – tossika jew ta’ ħsara minħabba l-effetti severi wara espożizzjoni mtennija jew imtawla; – sensitizzanti. L-isem kimiku għandu jkun wieħed mid-denominazzjonijiet elenkati fil‑è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew nomenklatura kimika rrikonoxxuta internazzjonalment jekk l-ebda denominazzjoni korrispondenti ma tkun għadha ġiet elenkata f’dan l-Anness; (iv) l-isem ta’ kull sustanza li tkun wasslet għall-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni fil-kategoriji ta’ perikolu li ġejjin Ö ma għandux għalfejn jissemma’ fuq it‑tikketta, għajr jekk is-sustanza jkollha tissemma skond il-punti (i), (ii) jew (iii) Õ: – spluzziv; – ossidanti; – estremament fjammabbli; – fjammabbli ħafna; – fjammabbli; – irritanti; – perikoluż għall-ambjent; (v) bħala regola ġenerali, il-massimu ta’ erba’ ismijiet kimiċi għandu jkun biżżejjed sabiex jidentifika s-sustanzi primarjament responsabbli mill-perikoli prinċipali għas-saħħa li jkunu taw lok għall-klassifikazzjoni u l-għażla tal‑frażijiet korrispondenti li jirreferu għar-riskju involut. F’ċerti każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa iktar minn erba’ ismijiet kimiċi; (d) Ö is-simbolu/i tal-perikolu u l-indikazzjoni/jiet tal-perikolu. Õ Is-simboli tal‑perikolu, meta speċifikati f’din id-Direttiva, u l-indikazzjonijiet tal-perikoli involuti fl-użu tal-preparazzjoni, għandhom ikunu skond l-Annessi II u VI mad‑Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu applikati skond l-evalwazzjoni tar-riskji skond Annessi I, II u III ma’ din id-Direttiva. Meta aktar minn simbolu wieħed ta’ perikolu għandu jiġi assenjat għal preparazzjoni, l-obbligu li jiġi applikat is-simbolu: (i) T għandu jagħmel is-simboli Ċ u X bil-għażla għajr jekk ikun speċifikat xorta oħra fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç; (ii) C għandu jagħmel is-simbolu X bil-għażla; (iii) E għandu jagħmel is-simboli F u O bil-għażla; (iv) Xn għandu jagħmel is-simbolu Xi bil-għażla. Is-simbolu/i għandu/hom jiġi/u stampat/i bl-iswed fuq sfond oranġjo-isfar; (e) Ö il-frażijiet tar-riskju (il-frażijiet R). Õ L-indikazzjonijiet li jirrigwardaw ir-riskji speċjali (il-frażijiet R) għandhom jikkonformaw ma’l-Annessi III u VI tad‑Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu assenjati skond ir-riżultati tal‑evalwazzjoni tar-riskji mwettqa skond Annessi I, II, u III ma’ din id-Direttiva. Bħala regola ġenerali, il-massimu ta’ sitt frażijiet R għandu jkun biżżejjed sabiex jiddeskrivi r-riskji; għal dan il-għan, il-frażijiet magħquda elenkati f’Anness III mad‑Direttiva 67/548/KEE għandhom jitqiesu bħala frażijiet singoli. Madankollu, jekk il-preparazzjoni tidħol f’aktar minn kategorija waħda ta’ perikolu, dawn il‑frażijiet standard għandhom ikopru r-riskji prinċipali assoċjati mal-preparazzjoni. F’uħud mill-każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa aktar minn sitt frażijiet R. Il-frażijiet standard “estremament fjammabbli” jew “fjammabbli ħafna” ma għandhomx għalfejn jintużaw meta jiddeskrivu indikazzjoni ta’ perikolu wżata skond il-punt (d) ta’ dan il-paragrafu ; (f) Ö il-pariri dwar is-sigurtà (il-frażijiet S). Õ L-indikazzjonijiet li jagħtu parir dwar is-sigurtà (il-frażijiet S) għandhom jikkonformaw mal-Anness IV u ma’ Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu assenjati skond ir-riżultati tal‑evalwazzjoni tar-riskji mwettqa skond Annessi I, II, u III ma’ din id-Direttiva. Bħala regola ġenerali, il-massimu ta’ sitt frażijiet S għandu jkun biżżejjed sabiex jifformola l-aktar avviż approprjat dwar is-sigurtà; għal dan il-għan, il-frażijiet magħquda elenkati f’Anness IV mad-Direttiva 67/548/KEE għandhom jitqiesu bħala frażijiet singoli. Madankollu, f'uħud mill-każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa aktar minn sitt frażijiet S; Meta jkun fiżikament impossibbli illi l-parir jiġi inkluż fuq it-tikketta jew fuq l‑imballaġġ innifsu, l-imballaġġ għandu jkun akkumpanjat b’parir ta' sigurtà dwar l‑użu tal-preparazzjoni; (g) il-kwantità nominali (il-massa nominali jew il-volum nominali) tal-kontenuti fil-każ tal-preparazzjonijiet offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali. ê 1999/45/KE è1 1137/2008 Art. 1 u Anness, punt 3.5.1 (adattat) ð ġdid 4. è1 Relattivament għal ċerti preparazzjonijiet klassifikati bħala perikolużi fis-sens tal‑Artikolu 7, bħala deroga mill-punti (d), (e) u (f) tal-paragrafu (3), il-Kummissjoni tista’ ð tadotta atti delegati skond l-Artikolu 21 għall-iskop tad-determinazzjoni ï ta’ eżenzjonijiet għal ċerti dispożizzjonijiet fir-rigward tal-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-ittikkettar ambjentali, fejn jista’ jintwera li jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 20a (3). ç Dawk l-eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma ddefiniti u stabbiliti fil-Parti A jew B ta’ Anness V. ê 1999/45/KE 5. Jekk il-kontenut tal-imballaġġ ma jaqbiżx il-125 ml: (a) fil-każ tat-tħejijiet illi huma klassifikati bħala fjammabbli ħafna, li jossidaw, irritanti, bl-eċċezzjoni ta’ dawk assenjati bħala R 41, jew perikolużi għall-ambjent u assenjati s-simbolu N m’hemmx għalfejn jiġu indikati l-frażijiet R jew il-frażijiet S; (b) fil-każ tal-preparazzjonijiet li huma klassifikati bħala fjammabbli jew perikolużi għall-ambjent u mhux assenjati s-simbolu N għandu jkun meħtieġ illi jiġu indikati l‑frażjijiet R iżda m’hemmx għalfejn li jiġu indikati l-frażijiet S. ê 1999/45/KE (adattat) 6. Mingħajr preġudizzju għal Ö punt 3 tal-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 547/2011 Õ l-indikazzjonijiet “mhux tossiku”, “ma’ jagħmilx ħsara”, “ma jniġġisx”, “ekoloġiku” jew kull xorta oħra ta' dikjarazzjoni li tindika illi l-preparazzjoni mhix perikoluża jew li x'aktarx twassal għal stima baxxa tal-perikoli tal-preparazzjoni fil-kwistjoni ma għandhomx jidhru fuq l-imballaġġ jew il-ittikkettjar ta' kull preparazzjoni bla ħsara għal din id-Direttiva. ê 1999/45/KE Artikolu 11 L-implimentazzjoni tal-ħtiġiet tal-ittikkettjar 1. Meta l-partikolaritajiet meħtieġa b’Artikolu 10 jidhru fuq tikketta, din it-tikketta għandha titwaħħal sewwa ma’ wiċċ wieħed jew aktar tal-imballaġġ sabiex dawn il-partikolaritajiet ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-imballaġġ jitqiegħed f’pożizzjoni normali. Il‑qisien tat-tikketta huma stabbiliti f’Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE u t-tikketta hija maħsuba biss għad-dispożizzjoni tat-tagħrif meħtieġ b’din id-Direttiva u jekk meħtieġ dwar kull tagħrif supplimentari dwar is-saħħa jew is-sigurtà. 2. Tikketta ma għandhiex tkun meħtieġa metal-partikolaritajiet jintwerew b’mod ċar fuq l‑imballaġġ innifsu, kif speċifikat fil-paragrafu 1. 3. Il-kulur u l-preżentazzjoni tat-tikketta - jew, fil-każ tal-paragrafu 2, tal‑imballaġġ ‑ għandhom ikun hekk illi s-simbolu tal-perikolu u l-isfond tiegħu jispikkaw biċ-ċar minnha. 4. It-tagħrif meħtieġ fuq it-tikketta skond Artikolu 10 għandu jispikka b’mod ċar mill-isfond tiegħu u għandu jkun ta’ dak id-daqs u spazjat hekk illi jkun jista' jinqara bla xkiel. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-preżentazzjoni u l-format ta’ dan it-tagħrif għandhom jiġu stabbiliti f’Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. 5. L-Istati Membri jistgħu jqiegħdu fis-suq il-preparazzjonijiet koperti b’din id-Direttiva fit‑territorji tagħhom bla ħsara għall-użu tal-ilsien jew l-ilsna uffiċjali tagħhom dwar il‑ittikkettjarittikkettjar tagħhom. 6. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, il-ħtiġiet tal-ittikkettjarittikkettjar għandhom jitqiesu li jkunu ġew sodisfatti: (a) fil-każ ta’ imballaġġ fuq barra li jkun fih imballaġġ jew aktar fuq in-naħa ta’ ġewwa, jekk l-imballaġġ ta' barra jkun ittikkettjat skond ir-regoli internazzjonali dwar it‑trasport tal-oġġetti perikolużi u l-imballaġġ jew l-imballaġġ fuq ġewwa jkunu ttikkettjati skond din id-Direttiva; (b) fil-każ ta’ imballaġġ għalih waħdu: (i) jekk dan l-imballaġġ ikun ittikkettjat skond ir-regoli internazzjonali tat-trasport tal-oġġetti perikolużi u skond il-punti (a), (b), (c), (e) u (f) tal-Artikolu 10(3); għall-preparazzjonijiet klassifikati skond Artikolu 7, għandhom, b’żieda ma’ dan, japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 10(3)(d) rigward il-proprjetà fil-kwistjoni meta ma tkunx ġiet identifikata ta’ hekk fuq it-tikketta; jew (ii) meta approprjat, għat-tipi partikolari ta’ imballaġġ bħalma huma ċ-ċilindri mobbli tal-gass, jekk jiġu mħarsa l-ħtiġiet speċifiċi riferiti f’Anness VI mad‑Direttiva 67/548/KEE. Meta l-preparazzjonijiet perikolużi ma jħallux it-territorju ta’ Stat Membru, il‑ittikkettjarittikkettjar jista’ jiġi permess meta jikkonforma mar-regoli nazzjonali minflok mar-regoli internazzjonali dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi. Artikolu 12 L-eżenzjonijiet mill-ħtiġiet tal-ittikkettjar u l-imballaġġ 1. Artikoli 9, 10 u 11 ma għandhomx japplikaw għall-isplużżivi mqiegħda fis-suq bil-ħsieb li jinkiseb effett splużżiv jew pirotekniku. 2. Għal ċerti preparazzjonijiet perikolużi fit-tifsira ta' Artikoli 5, 6 jew 7 definiti f'Anness VII li, fil-għamla li fiha jitqiegħdu fis-suq, ma jippreżentawx riskju fiżiko-kimiku, jew riskju għas-saħħa jew għall-ambjent, ma għandhomx japplikaw Artikoli 9, 10 u 11. 3. L-Istati Membri jistgħu wkoll: (a) jippermettu illi l-ittikkettjar meħtieġ bArtikolu 10 jiġi applikat b'mod ieħor approprjat fuq l-imballaġġ li jkun jew żgħir wisq jew inkella mhux approprjat għal‑ittikkettjar skond Artikolu 11(1) u (2); (b) bħala deroga minn Artikoli 10 u 11 jippermettu li l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi li huma klassifikati bħala ta’ ħsara, estremament fjammabbli, fjammabbli ħafna, fjammabbli, irritanti jew li jossidaw ikun bla tikketta jew ikunu ttikkettjat xorta oħra, jekk ikun fih kwantitajiet hekk żgħar illi ma jkun hemm l-ebda raġuni ta’ biża’ ta’ perikolu għall-persuni li jqandlu dawn il-preparazzjonijiet jew għal persuni oħra; (c) bħala deroga minn Artikoli 10 u 11, għall-preparazzjonijiet klassifikati skond Artikolu 7, jippermettu li l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi ikun mingħajr tikketta jew ittikkettjat b’mod ieħor jekk ikun fih kwantitajiet hekk żgħar illi ma jkun hemm ebda raġuni ta’ biża’ ta’ ħsara għall-ambjent; ê 1999/45/KE (adattat) è1 1137/2008 Art. 1 u Anness, punt 3.5.2 (adattat) ð ġdid (d) bħala deroga minn Artikoli 10 u 11 jippermettu l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi li mhumiex imsemmija fil-punti (b) jew (c) li jkun ttikkettjat b’mod ieħor xieraq, jekk l-imballaġġ jkun żgħir wisq għal-ittikkettjar iprovdut f’Artikoli 10 u 11 u ma jkun hemm l-ebda raġuni tal-biża’ ta’ perikolu għall-persuni li jqandlu dawn il‑preparazzjonijiet jew għal persuni oħra. Meta jiġi applikat dan il-paragrafu, l-użu tas-simboli, tal-indikazzjonijiet ta’ perikolu, tal‑frażijiet tar-riskju (R) jew tal-frażjijiet tas-sigurtà (S) differenti minn dawk stabbiliti f’din id-Direttiva ma għandhomx ikunu permessi. 4. Jekk Stat Membru jagħmel użu mill-għażliet ipprovduti fil-paragrafu 3, għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b’dan. è1 Il-Kummissjoni ð għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skond l-Artikolu 20 għall-iskop li ï tiddeċiedi ð temenda ï dwar il-miżuri fil-qafas ta’ l‑Anness V ð abbażi ta' dik l-informazzjoni. ï Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id‑Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 20a (3) ç Artikolu 13 Il-bejgħ mill-bogħod Kull avviż ta’ riklamar ta’ preparazzjoni fit-tifsira ta’ din id-Direttiva li jippermetti li membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr qabel ma jara t-tikketta ta’ din il-preparazzjoni għandu jsemmi t-tip jew it-tipi tar-riskju indikati fuq it-tikketta. Din il-ħtieġa hija mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[31]. Artikolu 14 Il-kunfidenzjalità dwar l-ismijiet kimiċi Meta l-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq tista’ turi illi l-iżvelar fuq it‑tikketta jew fuq il-folja ta’ data dwar is-sigurtà tal-identità kimika tas-sustanza li hija esklussivament klassifikata bħala: – irritanti bl-eċċezjoni ta’ dawk assenjati bħala R41 jew irritanti f’għaqda ma’ proprjetà oħra jew aktar imsemmija fil-punt (c)(iv) ta’ Artikolu 10(3), jew – ta’ ħsara jew ta’ ħsara f'għaqda ma’ proprjetà jew aktar imsemmija fil-punt (c)(iv) ta’ Artikolu 10(3) li waħedhom jippreżentaw effetti akuti letali iqiegħdu fir-riskju n-natura kunfidenzjali tal-proprjetà intelletwali tagħha, tista’, skond id‑dispożizzjoni ta’ Anness VI, tiġi permessa li tirreferi għal din is-sustanza jew permezz tal‑isem li jidentifika l-gruppi kimiċi funzjonali l-iktar importanti jew permezz ta’ isem alternattiv. Din il-miżura ma tistax tiġi applikata meta s-sustanza interessata tkun ġiet assenjata limitu Ö tal-Unjoni Õ tal-espożizzjoni. Meta l-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ preparazzjoni fis-suq tixtieq li tieħu vantaġġ mid‑dispożizzjonijiet tal-kunfidenzjalità, għandha tagħmel talba lill-awtorità kompetenti tal‑Istat Membru li fih il-preparazzjoni għandha titqiegħed l-ewwel fis-suq. Din it-talba għandha ssir skond id-dispożizzjonijiet ta’ Anness VI u għandha tipprovdi t‑tagħrif meħtieġ fil-għamla li tinsab fil-Parti A ta’ dan Anness. L-awtorità kompetenti għandha madankollu titlob aktar tagħrif mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal‑preparazzjoni fis-suq jekk dan it-tagħrif jidher meħtieġ sabiex tiġi evalwata l-validità tat‑talba. L-awtorità tal-Istat Membru li tirċievi talba għall-kunfidenzjalità għandha tinnotifika lill‑applikant bid-deċiżjoni tagħha. l-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis‑suq għandha tibgħat kopja ta’ din id-deċiżjoni lil kull wieħed mill-Istati Membri li fih tixtieq li tqiegħed il-prodott fis-suq. It-tagħrif kunfidenzjali miġjub għall-attenzjoni tal-awtoritajiet ta’ Stat Membru jew tal‑Kummissjoni għandu Ö jibqa’ sigriet Õ. ò ġdid F’dawn il-każijiet kollha din l-informazzjoni: – tista’ tinġieb għall-attenzjoni biss tal-awtorità jew awtoritajiet li huma responsabbli sabiex jirċievu l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskji prevedibbli li l‑preparazzjonijiet jistgħu jippreżentaw għall-bniedem u għall-ambjent, u jeżaminaw il-konformità tagħha mal-htiġiet ta’ din id-Direttiva. – tista’, iżda, tintwera lil-persuni direttament involuti fi proċedimenti amministrattivi jew legali li jinvolvu sanzjonijiet li jsiru għall-iskop ta’ kontroll ta’ sustanzi mqiegħda fis-suq u lill-persuni li għandhom jipparteċipaw jew jinstemgħu fi proċedimenti leġislattivi. ê 1999/45/KE Artikolu 15 Id-Drittijiet tal-Istati Membru li jirrigwardaw is-sigurtà tal-ħaddiema Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw, skond it‑Trattat, il-ħtiġiet li jqisu meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-ħaddiema jkunu protetti meta jużaw il-preparazzjonijiet perikolużi fil-kwistjoni, sakemm dan ma jfissirx illi l-klassifikazzjoni, l‑imballaġġ, u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi jiġu modifikati f'manjiera mhux provduta f'din id-Direttiva. Artikolu 16 Il-Korpi responsabbli li jirċievu t-tagħrif dwar is-saħħa L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu t-tagħrif, inkluża l‑kompożizzjoni kimika, dwar il-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq u kkunsidrati perikolużi fuq il-bażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fuq il-bażi ta' l-effetti tagħhom fiżiko-kimiċi. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa li jiżguraw illi l-korpi maħtura jipprovdu l-garanziji kollha meħtieġa sabiex tinżamm il-kunfidenzjalità tat-tagħrif irċevut. Dan it-tagħrif jista' jintuża biss sabiex jissodisfa kull talba medika billi jiġu formolati l-miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari f'każ ta' emerġenza. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tagħrif ma jintużax għal għanijiet oħra. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-korpi maħtura jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħrif kollu meħtieġ mill-fabbrikanti jew mill-persuni responsabbli mill‑marketing sabiex iwettqu x-xogħlijiet li tagħhom huma responsabbli. ê 1999/45/KE (adattat) Artikolu 17 Il-Klawsola dwar il-moviment liberu Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet iddikjarati f’leġislazzjonijiet oħra Ö tal‑Unjoni Õ, l-Istati Membri ma għandhomx jpprojbixxu, jirrestrinġu jew ifixklu t‑tqegħid fis-suq tal-preparazzjonijiet minħabba l-klassifikazzjoni, l-imballaġġ Ö u Õ l‑ittikkettjar jekk dawn il-preparazzjonijiet jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’din id‑Direttiva. ê 1999/45/KE Artikolu 18 Il-Klawsola tas-salvagward 1. Meta Stat Membru jkollu x-xhieda ddettaljata illi preparazzjoni, għalkemm tissodisfa d‑dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, tikkostitwixxi perikolu għall-bniedem jew għall‑ambjent għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu mad-dispożizzjonijiet ta’ din nid‑Direttiva, dan jista’ jipprojbixxi proviżorjament it-tqegħid fis-suq ta’ din il-preparazzjoni jew jissoġġettaha għal kondizzjonijiet speċjali fit-territorju tiegħu. Għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. 2. Fil-każ imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri malajr kemm jista’ jkun. ê 1137/2008 Art. 1 u Anness, punt 3.5.3 (adattato) ð ġdid 3. Il-Kummissjoni għandha ð tiddeċiedi permezz ta' att ta' implimentazzjoni Dawn l-atti ta' implimentazzjoni gћandhom jiġu adattati skont il-proċedura ï ta' eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21(2). ê 1137/2008 Art. 1 u Anness, punt 3.5.4 (adattat) ð ġdid Artikolu 19 Ö Adattament għall-progress tekniku Õ Il-Kummissjoni għandha ð tadotta atti delegati skond l-Artikolu 20 għall-iskop ta’ l‑adattament ï tadatta għall-progress tekniku ta’ Annessi I sa VII ma’ din id-Direttiva. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 20a (3). ò ġdid Artikolu 20 L-Eżerċizzju tad-delega 1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall‑kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. 2. Is-setgħa li jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 10(4), l-Artikolu 12(4) u l‑Artikolu 19 għaandha tkun mogħtija għal perijodu indeterminat ta' żmien minn [Data tad-dћul fis-seћћ ta' din id-Direttiva]. 3. Id-delega ta’ setgħat msemmija fl- Artikolu 10(4), l-Artikolu 12(4) u l-Artikolu 19 tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f'dik id‑deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ. 4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill‑Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 10(4), Artikolu 12(4) u Artikolu 19 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill‑Kunsill fi żmien perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’ xahar fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. ê 1137/2008 Art. 1 u Anness, punt 3.5.5 (adattat) ð ġdid Artikolu 21 Ö Kumitat Õ 1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-kumitat stabbilit mill-Artikolu 29(1) tad‑Direttiva 67/548/KEE. ð Dak il-Kumitat għandu jkun Kumitat fit-tifsira tar‑Regolament (UE) Nru 182/2011. ï 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, ð għandu japplika l-Artikolu 5 tar‑Regolament (UE) Nru 182/2011. ï Għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad‑Deċiżjoni 1999/468/KE, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. Il-perjodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur. 3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a minn (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l‑Artikolu 8 tagħha. ò ġdid Artikolu 22 Tħassir Id-Direttiva 1999/45/KE, kif emendata mill-atti mniżżla fl-Anness VIII, Parti A, hija mħassra, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil‑liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness VIII, Parti B għad-Direttiva mħassra u fl‑Anness VIII, Parti B għal din id-Direttiva. Referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness IX. ê 1999/45/KE (adattat) Artikolu 23 Id-Dħul fis-seħħ Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ Ö fl-għoxrin Õ jum Ö wara dak Õ tal‑pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 24 Lil min indirizzata Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President ê 1999/45/KE ANNESS I IL-METODI GĦALL-EVALWAZZJONI TAL-PROPRJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAL-PREPARAZZJONIJIET SKONt ARTIKOLU 5 PARTI A L-eżenzjonijiet għall-metodi tat-testijiet tal-Parti A tal-Anness mar‑Regolament (KE) Nru 440/2008 Ara l-punt 2.2.5 ta’ Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE, PARTI B Il-metodi alternattivi tal-kalkolu B.1. Il-preparazzjonijiet mhux gassużi 1. Il-metodu dwar kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet li jossidaw il-preparazzjonijiet li fihom perossidi organiċi. Ara l-punt 2.2.2.1 ta’ Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. B.2. Il-preparazzjonijiet gassużi 1. Il-metodu dwar kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet li jossidaw Ara l-punt 9.1.1.2 ta’ Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. 2. Il-Metodu dwar kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tal-fjammabbiltà Ara l-punt 9.1.1.1 ta’ Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. _____________ ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(c) ANNESS II IL-METODI GĦALL-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI GĦAS-SAĦĦA RIGWARD IL- PREPARAZZJONIJIET SKONT ARTIKOLU 6 Daħla Għandha isir stima tal-effetti kollha fuq is-saħħa li jikkorrispondu mal-effetti fuq is-saħħa tas‑sustanzi li jinsabu fi preparazzjoni. Dan il-metodu konvenzjonali deskritt fil-Partijiet A u B ta’ dan l-Anness huwa metodu tal-kalkolu li japplika għall-preparazzjonijiet kollha u li jqis ir-riskji kollha għas-saħħa tas-sustanzi li jkunu fil-preparazzjoni. Għal dan il-għan l-effetti perikolużi għas-saħħa ġew suddiviżi fi: 1. effetti akuti letali; 2. effetti mhux letali irriversibbli wara espożizzjoni waħdiena; 3. effetti severi wara espożizzjoni mtennija jew imtawla; 4. effetti korrużivi l-effetti irritanti; 5. effetti sensitizzanti; 6. effetti karċinoġeniċi, effetti mutaġeniċi, effetti tossiċi għar-riproduzzjoni. L-effetti fuq is-saħħa ta’ preparazzjoni għandhom jiġu stmati skond Artikolu 6(1)(a) bil-mod konvenzjonali deskritt fil-Partijiet A u B ta’ dan l-Anness bl-użu tal-limiti individwali tal‑konċentrazzjoni: (a) meta s-sustanzi perikolużi elenkati fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jiġu assenjati limiti tal-konċentrzzjoni meħtieġa sabiex jiġi applikat il-metodu ta’ stima deskritt fil-Parti A ta’ dan l-Anness, għandhom jintużaw dawn il-limiti tal-konċentrazzjoni; (b) meta s-sustanzi perikolużi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru hemm mingħajr limiti tal‑konċentrazzjoni meħtieġa sabiex jiġi applikat il-metodu tal-evalwazzjoni deskritt fil-Parti A ta’ dan l‑Anness, dawn il-limiti tal-konċentrazzjoni għandhom jiġu assenjati skond l‑ispeċifikazzjonijiet fil-Parti B ta’ dan l-Anness. Il-proċedura għall-klassifikazzjoni hija ddikjarata fil-Parti A ta’ dan l-Anness. Il-klassifikazzjoni tas-sustanza/i u l-klassifikazzjoni li tirriżulta mil-preparazzjoni huma espressi: – jew b’simbolu jew bi frażi jew aktar tar-riskju, jew – bil-kategoriji (il-kategorija 1, il-kategorija 2 jew il-kategorija 3) kif ukoll bil-frażijiet assenjati lir-riskji meta s-sustanzi u l-preparazzjonijiet huma murija illi jkunu karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni. Għalhekk huwa importanti li jiġi kkunsidrat, b’żieda mas-simbolu, il-frażijiet kollha li juru r-riskji speċifiċi li jiġu assenjati lil kull sustanza taħt konsiderazzjoni. L-istima sistematika tal-effetti kollha perikolużi għas-saħħa hija espressa permezz tal-limiti tal-konċentrazzjoni, bħala perċentwal piż/piż għajr għall-preparazzjonijiet gassużi meta jkunu espressi bħala perċentwal volum/volum u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza. Meta ma jiġux mogħtija fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç, il-limiti tal-konċentrazzjoni li għandhom jitqiesu sabiex jiġi applikat dan il-metodu konvenzjonali huma dawk dikjarati fil-Parti B ta’ dan l-Anness. ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), l‑ewwel inċiż PARTI A Il-Proċedura sabiex jiġu evalwati l-perikoli għas-saħħa Il-proċeduri għall-evalwazzjoni tarġa tarġa huma kif ġej: 1. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala tossiċi ħafna: 1.1. minħabba l-effetti akuti letali tagħhom u assenjati s-simboli “T+”, l-indikazzjoni ta’ perikolu “tossiċi ħafna” u l-frażijiet tar-riskju R26, R27 jew R28; 1.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala tossiċi ħafna li jipproduċu dawn l-effetti, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 1 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 1 u 1 a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 1.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala tossiċi ħafna fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il‑punt 1.1.1(a) jew (b) jekk: fejn: PT+ || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull sustanza tossika ħafna fil-preparazzjoni, LT+ || = || hija l-limitu tossiku ħafna speċifikat għal kull sustanza tossika ħafna, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), it‑tieni inċiż 1.2. minħabba l-effetti mhux letali irrivesibbli tagħhom wara espożizzjoni waħdiena u assenjati s-simbolu “T+”, l-indikazzjoni tal-perikolu “tossiċi ħafna” u tal-frażi tar‑riskju R39/ ir-rotta tal-espożizzjoni. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-anqas sustanza perikoluża jew aktar li jipproduċu dawn l-effetti, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 2 tal-Parti B ta’ dan l‑Anness (it‑Tabelli 2 u 2a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil‑è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni. 2. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala tossiċi: 2.1. minħabba l-effetti akuti letali tagħhom u assenjati s-simbolu “T”, l-indikazzjoni ta’ perikolu “tossiċi” u l-frażijiet tar-riskju R23, R24 jew R25; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), it‑tielet inċiż 2.1.1. il-preparazzjonijiet li fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 1 tal-Parti B ta’ dan Anness (it-Tabelli 1 u 1a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal‑konċentrazzjoni; 2.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi fil-konċentrazzjoni individwali aktar baxxa mill-limiti speċifikati taħt il-punt 2.1.1(a) jew (b) jekk: fejn: PT+ || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull sustanza tossika ħafna fil-preparazzjoni, PT || = || Hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull sustanza tossika fil‑preparazzjoni, LT || = || hija l-limitu tossiku rispettiv speċifikat għal kull sustanza tossika ħafna jew tossika, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), ir‑raba’ inċiż 2.2. minħabba l-effetti tagħhom irriversibbli mhux letali wara espożizzjoni waħdiena u assenjati s-simbolu “T”, l-indikazzjoni tal-perikolu “tossiku” u l-frażijiet tar-riskju R39/ir-rotta tal-espożizzjoni. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom ta’ mill-inqas sustanza waħda klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 2 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 2 u 2a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), il‑ħames inċiż 2.3. minħabba l-effetti tagħhom fit-tul u assenjati s-simbolu “T”, l-indikazzjoni tal‑perikolu “tossiku” u l-frażi tar-riskju R48 /ir-rotta tal-espożizzjoni; Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-anqas sustanza perikoluża jew aktar li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 3 tal-Parti B ta’ dan Anness (it-Tabelli 3 u 3a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal‑konċentrazzjoni; 3. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala ta' ħsara: 3.1. minħabba l-effetti akuti letali tagħhom u assenjati s-simbolu “Xn”, u l-indikazzjoni tal-perikolu “ta ħsara” u l-frażijiet tar-riskju R20, R21 jew R22; ê 1999/45/KE (adattat) è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), is‑sitt inċiż 3.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi jew ta’ ħsara li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 1 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 1 and 1a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 3.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikata bħala tossika ħafna, tossika jew ta’ ħsara fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-punt 3.1.1(a) jew (b) jekk: fejn: PT+ || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis-sustanzi tossiċi ħafna fil-preparazzjoni, PT || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis-sustanzi tossiċi fil-preparazzjoni, PXn || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis-sustanzi ta’ ħsara fil-preparazzjoni, LXn || = || hija l-limitu tossiku rispettiv speċifikat għal kull sustanza tossika ħafna, tossika jew ta’ ħsara espressi bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 3.2. minħabba l-effetti akuti tagħhom fuq il-pulmun jekk jinbelgħu u assenjati s-simbolu “Xn”, l-indikazzjoni tal-perikolu “ta’ ħsara” u l-frażi tar-riskju R65; Il-preparazzjonijiet klassifikati bħala ta’ ħsara skond il-kriterji speċifikati fil‑punt 3.2.3 ta’ Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Meta jiġi applikat il-metodu konvenzjonali skond il-punt 3.1 Ö ta’ din il-Parti Õ ma għandu jingħata l-ebda każ għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala R65; ê 1999/45/KE è1 2001/60/EC Art. 1 pt. 1, l‑ewwel inċiż 3.3. minħabba l-effetti non-letali irriversibbli tagħhom wara espożizzjoni waħdiena u assenjati s-simbolu “Xn”, l-indikazzjoni tal-perikolu “ta’ ħsara” u l-frażi tar-riskju è1 R68 ç/ir-rotta ta’ espożizzjoni. ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), is‑seba’ inċiż Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza perikoluża waħda klassifikata bħala tossika ħafna, tossika jew ta' ħsara li tipproduċi dawn l-effetti fil‑konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 2 tal-Parti B ta’ dan Anness (it-Tabelli 2 u 2a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal‑konċentrazzjoni; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), it‑tmien inċiż 3.4. minħabba l-effetti tagħhom fuq skondi fit-tul u assenjati s-simbolu “Xn”, l‑indikazzjoni tal-perikolu “ta’ ħsara” u l-frażi tar-riskju R48/ir-rotta ta’ espożizzjoni. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza perikoluża waħda klassifikata bħala tossika jew ta’ ħsara li tipproduċi dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali ugwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 3 tal-Parti B ta’ dan Anness (it-Tabelli 3 u 3a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal‑konċentrazzjoni. 4. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala korrużivi: 4.1. u assenjati s-simbolu “C”, l-indikazzjoni tal-perikolu “korrużiv” u l-frażi tar‑riskju R35; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), id‑disa’ inċiż 4.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala korrużivi li għalihom hija assenjata l-frażi R35 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali għal jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 4 u 4a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 4.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R35 fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-punt 4.1.1(a) jew (b) jekk: fejn: PC, R35 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull sustanza korrużiva li lilha hija assenjata l-frażi R35 fil-preparazzjoni, LC, R35 || = || hija l-limitu korrużiv R35 speċifikat għal kull sustanza korrużiva li lilhom hija assenjata l-frażi R35, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 4.2. assenjati s-simbolu “C”, l-indikazzjoni ta' perikolu “korrużivi” u l-frażi ta’ riskju R34; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), l‑għaxar inċiż 4.2.1. preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza waħda jew aktar klassifikati bħala korrużivi li jiġu assenjati l-frażi R35 jew R34 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta’ dan Anness (Tabella 4 u 4a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal‑konċentrazzjoni; 4.2.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikata bħala korrużivi li jiġu assenjati l-frażi R35 jew R34 fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-punt 4.2.1(a) jew (b) jekk: fejn: PC, R35 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li jiġu assenjati l-frażi R35 fil-preparazzjoni, PC, R34 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li jiġu assenjata l-frażi R34 fil-preparazzjoni, LC, R34 || = || hija l-limitu rispettiv korrużiv R34 speċifikat għal kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34, espressi bħala perċentwali skond il-piż jew il-volum. 5. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala irritanti: 5.1. li x’aktarx illi jistgħu jikkaġunaw ħsara serja fil-għajnejn u jiġu assenjati s‑simbolu “Xi”, l-indikazzjoni tal-perikolu “irritanti” u l-frażi tar-riskju R41; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), il‑ħdax inċiż 5.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala irritanti li jiġu assenjati l-frażi R41 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 4 u 4a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda kklassifikata bħala irritanti li lilha hija assenjata l-frażi R41, jew klassifikata bħala korrużiva u li lilha hija assenjata l-frażi R35 jew R34, fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-punt 5.1.1(a) jew (b) jekk: fejn: PC, R35 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li jiġu assenjati l-frażi R35 fil-preparazzjoni, PC, R34 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil‑preparazzjoni, PXi, R41 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R41 fil‑preparazzjoni, LXi, R41 || = || hija l-limitu rispettiv korrużiv R41 speċifikat għal kull sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażi R41, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.2. irritanti għall-għajnejn u assenjata s-simbolu “Xi”, l-indikazzjoni tal-perikolu “irritanti” u l-frażi tar-riskju R36; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), it‑tnax inċiż 5.2.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala korrużivi li jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34 jew bħala irritanti li jiġu assenjati l-frażijiet R41 jew R46 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 4 u 4a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.2.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R41 jew R36, jew klassifikata bħala korrużivi u li lilhom hija assenjata l-frażijiet R35 jew R34, fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-punt 5.2.1(a) jew (b) jekk: fejn: PC, R35 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R35 fil‑preparazzjoni, PC, R34 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil-preparazzjoni, PXi, R41 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R41 fil‑preparazzjoni, PXi, R36 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzia korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R36 fil‑preparazzjoni, LXi, R36 || = || hija l-limitu rispettiv irritant R36 speċifikat għal kull waħda mis‑sustanzi korrużiva li lilhom hija assenjata l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażi R41, jew il-frażi R36 espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.3. irritanti għall-ġilda u assenjata s-simbolu “X”, l-indikazzjoni tal-perikolu “irritanti” u l-frażi ta’ riskju R38; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), it‑tlettax inċiż 5.3.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R38 jew bħala korrużivi u li lilhom jiġu assenjati l‑frażijiet R35 jew R34 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 4 u 4a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.3.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn waħda mis-sustanzi kklassifikata bħala irritanti li lilhom jiġu assenjati l-frażi R38, jew klassifikati bħala korrużivi u li lilhom jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34, fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-punt 5.3.1(a) jew (b) jekk: fejn: PC, R35 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanza korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R35 fil‑preparazzjoni, PC, R34 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis‑sustanza korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil‑preparazzjoni, PXi, R38 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis‑sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R38 fil‑preparazzjoni, LXi, R38 || = || hija l-limitu rispettiv irritant R38 speċifikat għal kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li lilha jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażi R38, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.4. irritanti għas-sistema respiratorja u assenjati s-simbolu “X”, l-indikazzjoni tal‑perikolu “irritanti” u l-frażi tar-riskju R37; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), l‑erbgħatax inċiż 5.4.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala irritanti li lilhom jiġu assenjati l-frażi R37 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 4 u 4a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.4.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37 fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-punt 5.4.1(a) jew (b) jekk: fejn: PXi, R37 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull sustanza irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37 fil-preparazzjoni, LXi, R37 || = || hija l-limitu irritanti R37 speċifikat għal kull waħda mis-sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.4.3. il-preparazzjonijiet gassużi li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37, jew bħala korrużiva u li lilhom jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34, fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill‑limiti speċifikati taħt il-punt 5.4.1(a) jew (b) jekk: fejn: PC, R35 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R35 fil‑preparazzjoni, PC, R34 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil‑preparazzjoni, PXi, R37 || = || hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta’ kull waħda mis‑sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37 fil‑preparazzjoni, LXi, R37 || = || hija l-limitu rispettiv irritanti R37 speċifikat għal kull waħda mis‑sustanzi gassużi korrużivi li lilhom jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum. 6. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala sensitizzanti: ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), il‑ħmistax inċiż 6.1. bil-kuntatt mal-ġilda u assenjati s-simbolu “X”, l-indikazzjoni tal-perikolu “irritanti” u l-frażi tar-riskju R43; Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda klassifikati bħala sensitizzanti u li lilhom hija assenjata l-frażi R43 li tipproduċi dawn l-effetti fil‑konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 5 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 5 u 5a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), is‑sittax inċiż 6.2. bit-teħid ‘il ġewwa man-nifs u assenjati s-simbolu “Xn”, l-indikazzjoni tal-perikolu “ta’ ħsara” and l-frażi tar-riskju R42. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda klassifikati bħala sensitizzanti li lilhom hija assenjata l-frażi R42 li tipproduċi dawn l-effetti fil‑konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 5 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 5 u 5a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal‑konċentrazzjoni. 7. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala karċinoġeniċi: ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), is‑sbatax inċiż 7.1. dawk tal-kategorija 1 jew 2 li jiġu assenjati s-simbolu “T” u l-frażijiet R45 jew R49. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l‑effetti, klassifikati bħala karċinoġeniċi u li lilhom jiġu assenjati l-frażijiet R45 jew R49 li jindikaw is-sustanzi karċinoġeniċi fil-kategorija 1 u l-kategorija 2, fil‑konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 6 u 6a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), it‑tmintax inċiż 7.2. dawk tal-kategorija 3 li jiġu assenjati s-simbolu “Xn” u l-frażi R40. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l‑effetti klassifikati bħala karċinoġeniċi u li lilhom hija assenjata l-frażi R40 li tindika s-sustanzi karċinoġeniċi fil-kategorija 3, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 6 u 6a) ) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni. 8. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala mutaġeniċi: ê 1999/45/KE è1 1272/2008 Art. 56 pt. 2(d), id‑dsatax inċiż 8.1. dawk tal-kategorija 1 jew 2 li jiġu assenjati s-simbolu “T” u l-frażi R46. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l‑effetti, klassifikati bħala mutaġeniċi u li lilhom hija assenjata l-frażi R46 li tindika s-sustanzi mutaġeniċi fil-kategorija 1 u l-kategorija 2, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata fil-è1 Parti 3 tal-Anness VI għar‑Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta’ dan l-Anness (it‑Tabelli 6 u 6a) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux fil-è1 Parti 3 tal‑Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ç jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; ê 1999/45/KE è1 2001/60/EC Art. 1 pt. 1, it‑tieni inċiż 8.2. dawk tal-kategorija 3 li jiġu assenjati s-simbolu “Xn” u l-frażi è1 R68 ç. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l‑effetti, klassifikati bħala mutaġeniċi li lilhom hija assenjata l-frażi è1 R68 ç li tindika s-sustanzi mutaġeniċi fil-kategorija 3, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: ê