Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA Il-qafas regolatorju attwali tal-UE għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro (in vitro diagnostic medical devices, "IVDs") hu magħmul mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ("id-Direttiva dwar l-IVD")[1]. L-IVDs ikopru firxa wiesgħa ta' prodotti li jistgħu jintużaw għall-iskrinjar tal-popolazzjoni u l-prevenzjoni tal-mard, id-dijanjożi, il-monitoraġġ ta' trattamenti preskritti u l-valutazzjoni tal-interventi mediċi. Bħad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (AIMDD)[2] u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (MDD)[3], id-Direttiva dwar l-IVD hija msejsa fuq l-"Approċċ il-Ġdid" u timmira li tiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem. L-IVDs mhuma suġġetti għall-ebda awtorizzazzjoni ta’ qabel il-kummerċjalizzazzjoni minn awtorità regolatorja iżda ssirilhom valutazzjoni tal-konformità li, għall-biċċa l-kbira tal-apparati, titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifattur. Għall-apparati ta' riskju għoli elenkati fl-Anness II u għall-apparati għall-awtottestjar, il-valutazzjoni tal-konformità tinvolvi parti terza indipendenti, magħrufa bħala l-"korp notifikat". Il-korpi notifikati huma deżinjati u mmonitorjati mill-Istati Membri u jaġixxu taħt il-kontroll tal-awtoritajiet nazzjonali. Ladarba jiġu ċċertifikati, l-apparati titpoġġielhom il-marka CE li tippermetti ċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom fil-pajjiżi tal-UE/EFTA u fit-Turkija. Il-qafas regolatorju eżistenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro wera l-merti tiegħu iżda ġie wkoll ikkritikat matul dawn l-aħħar snin. F’suq intern bi 32 pajjiż parteċipanti[4] u suġġett għal progress teknoloġiku u xjentifiku kostanti, xirfu diverġenzi sostanzjali fl-interpretazzjoni u fl-applikazzjoni tar-regoli, li għalhekk dgħajfu l-miri ewlenin tad-Direttiva, jiġifieri s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-IVDs u ċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom. Din ir-reviżjoni timmira li telimina dawn id-difetti u d-diverġenzi u li tkompli ssaħħaħ is-sikurezza tal-pazjenti. Għandu jiġi implimentat qafas regolatorju sod, trasparenti u sostenibbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jkun "adattat biex jintlaħaq l-għan". Dan il-qafas għandu jappoġġja l-innovazzjoni u l-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u għandu jippermetti l-aċċess rapidu u kosteffikaċi għas-suq għall-IVDs innovattivi, għall-benefiċċju tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din il-proposta hija adottata flimkien ma' proposta għal Regolament dwar l-apparat mediku li bħalissa huwa kopert mill-AIMDD u l-MDD. Filwaqt li l-aspetti speċifiċi tal-IVDs u tas-settur tal-IVDs jirrikjedu l-adozzjoni ta' leġiżlazzjoni speċifika distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi ġew allinjati. 2. IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U l-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT Bi tħejjija għall-valutazzjoni tal-impatt dwar din il-proposta u l-proposta għal Regolament dwar l-apparat mediku, il-Kummissjoni wettqet żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi, l-ewwel waħda mit-8 ta’ Mejju sat-2 ta' Lulju 2008, u t-tieni waħda mid-29 ta’ Ġunju sal-15 ta’ Settembru 2010. Fiż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi, ġew applikati mill-Kummissjoni l-prinċipji ġenerali u l-istandards minimi għall-konsultazzjoni mal-partijiet interessati; ġew ikkunsidrati t-tweġibiet li waslu f’perjodu ta’ żmien raġonevoli wara l-iskadenzi. Wara l-analiżi tat-tweġibiet kollha, il-Kummissjoni ppubblikat taqsira tar-riżultati u t-tweġibiet individwali fuq is-websajt tagħha[5]. Il-maġġoranza ta’ dawk li wieġbu l-konsultazzjoni pubblika tal-2008 (partikolarment l-Istati Membri u l-industrija) qiesu r-reviżjoni proposta bħala prematura. Huma rreferew għad-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6], li emendat l-AIMDD u l-MDD u li kellha tiġi implimentata sal-21 ta’ Marzu 2010, kif ukoll għall-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li kellu jidħol fis-seħħ b’effett mill-1 ta’ Jannar 2010, u rraġunaw li jkun pass għaqli jekk wieħed jistenna l-implimentazzjoni ta’ dawn il-bidliet, sabiex jivvaluta aħjar il-bżonn ta’ aktar aġġustamenti. Il-konsultazzjoni pubblika tal-2010 ffokat fuq l-aspetti relatati mar-reviżjoni tad-Direttiva dwar l-IVD u wriet appoġġ wiesa’ għal din l-inizjattiva. Matul l-2009, l-2010 u l-2011, il-kwistjonijiet li jridu jiġu ttrattati fir-reviżjoni tal-qafas regolatorju għall-apparat mediku u għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ġew diskussi regolarment waqt il-laqgħat tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-Apparat Mediku (MDEG), l-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Apparat Mediku (CAMD) u l-gruppi ta' ħidma speċifiċi fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVDs), il-korpi notifikati, il-linja ta' demarkazzjoni u l-klassifikazzjoni, l-investigazzjoni klinika u l-evalwazzjoni, il-viġilanza, is-sorveljanza tas-suq, u fi grupp ta’ ħidma ad hoc dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI). Ġiet organizzata laqgħa speċjali tal-MDEG fil-31 ta' Marzu u fl-1 ta' April 2011 biex jiġu diskussi kwistjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-impatt. Barra minn hekk, il-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) u tas-CAMD organizzaw workshops konġunti dwar l-iżvilupp tal-qafas legali għall-apparat mediku fis-27 ta’ April u fit-28 ta’ Settembru 2011. Fis-6 u fit-13 ta’ Frar 2012 ġiet organizzata laqgħa speċjali oħra tal-MDEG biex jiġu diskussi l-kwistjonijiet relatati maż-żewġ proposti leġiżlattivi, imsejsa fuq dokumenti ta’ ħidma li jinkludu l-proposti għall-abbozzar inizjali. Il-kummenti bil-miktub li saru dwar dawn id-dokumenti ta’ ħidma ġew ikkunsidrati, fejn xieraq, għall-iżvilupp ulterjuri tal-proposti. Barra minn hekk, ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni pparteċipaw regolarment f’konferenzi biex jippreżentaw il-ħidma li kienet għaddejja dwar l-inizjattiva leġiżlattiva u jorganizzaw diskussjonijiet mal-partijiet interessati. Il-laqgħat b’mira speċifika saru f’livell għoli mar-rappreżentanti mill-assoċjazzjonijiet li jirrappreżentaw l-industrija, il-korpi notifikati, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Ġew diskussi wkoll aspetti marbuta mal-qafas regolatorju xieraq waqt il-"Proċess Esploratorju dwar il-Ġejjieni tas-Settur tal-Apparat Mediku", organizzat mill-Kummissjoni minn Novembru 2009 sa Jannar 2010. Fit-22 ta’ Marzu 2011, il-Kummissjoni u l-Presidenza Ungeriża organizzaw konferenza f’livell għoli dwar l-innovazzjoni fit-teknoloġija medika, ir-rwol tas-settur tal-apparat mediku fl-indirizzar tal-isfidi fil-kura tas-saħħa li qed tħabbat wiċċha magħhom l-Ewropa u l-qafas regolatorju xieraq biex dan is-settur ikun jista’ jindirizza l-bżonnijiet tal-ġejjieni. Il-konferenza ġiet segwita mill-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea dwar l-innovazzjoni fis-settur tal-apparat mediku, adottati fis-6 ta’ Ġunju 2011[7]. Fil-Konklużjonijiet tiegħu, il-Kunsill talab lill-Kummissjoni biex tadatta l-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku tal-UE għall-bżonnijiet tal-ġejjieni, biex b'hekk jiġi stabbilit qafas regolatorju adattat, sod, trasparenti u sostenibbli, li huwa ċentrali għall-iżvilupp ta' apparat mediku sikur, effettiv u innovattiv għall-benefiċċju tal-pazjenti Ewropej u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. B'reazzjoni għall-iskandlu tal-impjanti tas-sider tal-PIP, il-Parlament Ewropew adotta fl-14 ta' Ġunju 2012 Riżoluzzjoni dwar l-impjanti tas-sider difettużi magħmula mill-ġell tas-silikon immanifatturati mill-kumpanija Franċiża PIP[8], fejn talab lill-Kummissjoni biex tiżviluppa qafas legali adegwat biex tiggarantixxi s-sikurezza tat-teknoloġija medika. 3. L-ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-PROPOSTA 3.1. Il-kamp ta' applikazzjoni u d-definizzjonijiet (il-Kapitolu I) Fil-biċċa l-kbira tiegħu, il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament propost jaqbel mal-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE, jiġifieri dan ikopri l-apparat mediku dijanjostiku in vitro. It-tibdil propost jiċċara u jestendi l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva dwar l-IVD. Dan jirrigwarda: · apparat mediku ta' riskju għoli mmanifatturat u użat f'istituzzjoni tas-saħħa unika, li huwa suġġett għall-biċċa l-kbira tar-rekwiżiti stabbiliti fil-proposta; · testijiet li jipprovdu informazzjoni dwar il-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew għal marda (eż. testijiet ġenetiċi) u testijiet li jipprovdu informazzjoni biex jiġi previst ir-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament (eż. testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi), li jitqiesu bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro; · softwer mediku, li jissemma b'mod espliċitu fid-definizzjoni tal-IVDs. Sabiex tappoġġja lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni fid-determinazzjoni tal-istatus regolatorju tal-prodotti, il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi, skont ir-regoli interni tagħha[9], grupp ta' esperti minn diversi setturi (bħall-IVDs, l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli umani, il-kożmetiċi u l-bijoċidi). It-taqsima tad-definizzjonijiet ġiet estiża konsiderevolment, filwaqt li d-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro ġew allinjati mal-prassi stabbilita sew fil-livell Ewropew u f'dak internazzjonali bħall-Qafas Leġiżlattiv Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti[10] u d-dokumenti ta' gwida mfassla għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro mit-Task Force dwar l-Armonizzazzjoni Globali (GHTF)[11]. 3.2. Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu (il-Kapitolu II) Dan il-kapitolu jkopri prinċipalment kwistjonijiet orizzontali simili kemm għall-apparat mediku kif ukoll għall-IVDs. Dan jinkludi dispożizzjonijiet li huma tipiċi għal-leġiżlazzjoni dwar is-suq intern relatat mal-prodotti u jistabbilixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi rilevanti (il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati tal-manifatturi li mhumiex fl-UE, l-importaturi u d-distributuri). Jipprovdi wkoll kjarifika fir-rigward tal-adozzjoni u l-kamp ta' applikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro. L-obbligi legali fuq il-manifatturi huma proporzjonati għall-klassi tar-riskju tal-apparat li jipproduċu. Pereżempju, dan ifisser li għalkemm il-manifatturi kollha jrid ikollhom sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità (QMS) fis-seħħ biex jassiguraw li l-prodotti tagħhom jissodisfaw b’mod konsistenti r-rekwiżiti regolatorji, ir-responsabbiltajiet marbuta mal-QMS huma aktar stretti għall-manifatturi tal-apparat ta' riskju għoli milli għall-manifatturi tal-apparat ta' riskju baxx. Id-dokumenti ewlenin li permezz tagħhom il-manifattur juri l-konformità mar-rekwiżiti legali huma d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE li jridu jitfasslu fir-rigward tal-apparat imqiegħed fis-suq. Il-kontenut minimu tagħhom huwa stabbilit fl-Annessi II u III. Il-kunċetti li ġejjin huma ġodda fil-qasam tal-IVDs: · Ġie introdott rekwiżit li fl-organizzazzjoni tal-manifattur għandu jkun hemm "persuna kkwalifikata" li tkun responsabbli għall-konformità regolatorja. Jeżistu rekwiżiti simili fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali u fil-liġijiet nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva dwar l-apparat mediku f’xi Stati Membri. · Minħabba li fil-każ ta' "kummerċ parallel" ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-applikazzjoni tal-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti tvarja konsiderevolment bejn Stat Membru u ieħor u, f'bosta każijiet, tipprojbixxi de facto din il-prattika, hemm stabbiliti kundizzjonijiet ċari għall-intrapriżi involuti fit-tikkettar mill-ġdid u/jew fl-imballaġġ mill-ġdid tal-IVDs. 3.3. L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, Eudamed (il-Kapitolu III) Dan il-kapitolu jindirizza wieħed min-nuqqasijiet ewlenin tas-sistema attwali: in-nuqqas ta’ trasparenza tagħha. Din tikkonsisti minn: · rekwiżit li skontu l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jidentifikaw lil min fornihom u lil min fornew l-IVDs; · rekwiżit li skontu l-manifatturi jridu jarmaw l-apparat tagħhom b'Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) li tippermetti t-traċċabbiltà. Is-sistema tal-UDI se tiġi implimentata gradwalment u proporzjonata għall-klassi tar-riskju tal-apparat; · rekwiżit li skontu l-manifatturi/ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi għandhom jirreġistraw ruħhom u lill-apparat li jqiegħdu fis-suq tal-UE f'bażi ta' dejta Ewropea ċentrali; · obbligu għall-manifatturi ta' apparat ta' riskju għoli li jagħmlu disponibbli għall-pubbliku sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni li jinkludi l-elementi prinċipali tad-dejta klinika ta' sostenn; · u l-iżvilupp ulterjuri tal-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE[12], li se jkun fih sistemi elettroniċi integrati dwar UDI Ewropea, dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparat, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Parti kbira mill-informazzjoni f’Eudamed se ssir disponibbli għall-pubbliku skont id-dispożizzjonijiet dwar kull sistema elettronika. Il-ħolqien ta' bażi ta' dejta ta’ reġistrazzjoni ċentrali mhux biss se jipprovdi livell għoli ta' trasparenza iżda wkoll jelimina r-rekwiżiti nazzjonali ta' reġistrazzjoni diverġenti li tfaċċaw matul dawn l-aħħar snin u li żiedu b'mod sinifikanti l-ispejjeż ta' konformità għall-operaturi ekonomiċi. Għaldaqstant, dan se jikkontribwixxi wkoll biex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq il-manifatturi. 3.4. Il-korpi notifikati (il-Kapitolu IV) Il-funzjonament korrett tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta' saħħa u sikurezza u ta' fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema, li ġiet ikkritikata bl-aħrax f'dawn l-aħħar snin minħabba differenzi sinifikanti fir-rigward, minn naħa waħda, il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati u, min-naħa l-oħra, il-kwalità u l-profondità tal-valutazzjoni tal-konformità mwettqa minnhom. B'konformità mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, il-proposta tistabbilixxi r-rekwiżiti għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati. Dan iħalli f'idejn l-Istati Membri individwali, ir-responsabbiltà aħħarija tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, imsejsa fuq kriterji aktar stretti u dettaljati stabbiliti fl-Anness VI. Għaldaqstant, il-proposta tibni fuq l-istrutturi eżistenti li diġà huma disponibbli f’ħafna mill-Istati Membri minflok tpoġġi r-responsabbiltà fil-livell tal-Unjoni billi dan seta' jikkawża tħassib f'termini ta' sussidjarjetà. Iżda kull ħatra ġdida u, f'intervalli regolari, il-monitoraġġ tal-korpi notifikati jsiru suġġetti għal "valutazzjonijiet konġunti" ma’ esperti minn Stati Membri oħra u mill-Kummissjoni, u b'hekk jiġi żgurat il-kontroll effettiv fil-livell tal-Unjoni. Fl-istess waqt, il-pożizzjoni tal-korpi notifikati rigward il-manifatturi, se tissaħħaħ b'mod sinifikanti, inkluż id-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbrika u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparat. Il-proposta tirrikjedi wkoll ir-rotazzjoni, f'intervalli xierqa, tal-persunal tal-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-IVDs sabiex jinkiseb bilanċ raġonevoli bejn l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa biex jitwettqu valutazzjonijiet komprensivi u l-ħtieġa li jiġu żgurati kontinwament l-oġġettività u n-newtralità b'rabta mal-manifattur suġġett għal dawk il-valutazzjonijiet. 3.5. Il-klassifikazzjoni u l-valutazzjoni tal-konformità (il-Kapitolu V) L-Anness II għad-Direttiva dwar l-IVD jindirizza l-livell ta' riskju ppreżentat mill-apparat mediku tal-IVD permezz ta' sistema ta' lista pożittiva. Filwaqt li din is-sistema ġiet adattata għall-iżvilupp xjentifiku u teknoloġiku fiż-żmien meta nkitbet id-Direttiva dwar l-IVD, illum ma tistax tlaħħaq mal-pass mgħaġġel tal-progress xjentifiku u teknoloġiku. Il-proposta tintroduċi sistema ġdida ta' klassifikazzjoni msejsa fuq ir-riskju, mibnija fuq il-prinċipji tal-GHTF, li tissostitwixxi l-lista attwali tal-apparati mediċi tal-IVD fl-Anness II għad-Direttiva 98/79/KE. Fis-sistema l-ġdida ta' klassifikazzjoni, l-IVDs se jinqasmu f’erba’ klassijiet ta’ riskju: A (l-aktar riskju baxx), B, C u D (l-ogħla riskju). Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ġew adattati biex jaqblu ma' kull waħda minn dawn l-erba' klassijiet ta' apparati, billi jintużaw il-moduli eżistenti stabbiliti skont l-"Approċċ il-Ġdid". Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparat tal-Klassi A, bħala regola ġenerali, se titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifattur fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti. Madankollu, meta l-apparat tal-klassi A jkun maħsub għall-ittestjar qrib il-pazjent, ikollu funzjoni ta' kejl jew jinbiegħ sterili, il-korp notifikat għandu jivverifika rispettivament l-aspetti marbuta mad-disinn, il-funzjoni tal-kejl jew il-proċess tal-isterilizzazzjoni. Għall-apparati mediċi tal-klassijiet B, C u D, huwa obbligatorju livell xieraq ta’ involviment ta’ korp notifikat b'mod proporzjonali għall-klassi tar-riskju, u l-apparat tal-klassi D jeħtieġ approvazzjoni espliċita minn qabel tad-disinn jew tat-tip tal-apparat u tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità qabel ma jkun jista' jitqiegħed fis-suq. Fil-każ tal-apparati tal-klassi B u C, il-korp notifikat jiċċekkja s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u, għall-klassi C, id-dokumentazzjoni teknika tal-kampjuni rappreżentattivi. Wara ċ-ċertifikazzjoni inizjali, il-korpi notifikati għandhom iwettqu regolarment valutazzjonijiet tas-sorveljanza fil-fażi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Il-proċeduri differenti ta’ valutazzjoni tal-konformità, li matulhom il-korp notifikat jivverifika s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur, jiċċekkja d-dokumentazzjoni teknika, jeżamina d-dossier tad-disinn jew japprova t-tip ta’ apparat, huma stipulati fl-Annessi minn VIII sa X. Dawn saru aktar stretti u ġew integrati. Tħassret waħda mill-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità prevista fid-Direttiva dwar l-IVD (il-verifika tal-KE) billi r-reazzjonijiet għall-konsultazzjoni pubblika enfasizzaw li din ma kinitx użata biżżejjed. Il-kunċett tal-ittestjar tal-lott ġie kkjarifikat. Il-proposta tirrinforza s-setgħat u r-responsabbiltajiet tal-korpi notifikati u tispeċifika r-regoli li skonthom il-korpi notifikati jwettqu l-valutazzjonijiet, kemm fil-fażi ta’ qabel il-kummerċjalizzazzjoni kif ukoll fil-fażi ta’ wara, (eż. id-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-verifika, l-ispezzjonijiet fil-fabbrika mhux imħabbra, il-kontrolli tal-kampjuni) biex jiżguraw kundizzjonijiet indaqs u jevitaw li l-korpi notifikati jkunu tolleranti żżejjed. Il-manifatturi tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni jibqgħu suġġetti għal dispożizzjonijiet speċifiċi. Barra minn hekk, il-proposta tintroduċi l-obbligu għall-korpi notifikati li jinnotifikaw lil kumitat ta’ esperti dwar applikazzjonijiet ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità ta’ apparat ta’ riskju għoli. Abbażi ta’ raġunijiet validi xjentifikament, il-kumitat ta’ esperti se jkollu s-setgħa li jitlob lill-korp notifikat jippreżenta valutazzjoni preliminari li fuq il-bażi tagħha l-kumitat jista’ joħroġ il-kummenti fi żmien 60 jum[13], qabel il-korp notifikat ikun jista’ joħroġ ċertifikat. Il-mekkaniżmu ta’ skrutinju jagħti s-setgħa lill-awtoritajiet li “jagħtu t-tieni daqqa t’għajn” lejn il-valutazzjonijiet individwali u jagħtu l-opinjonijiet tagħhom qabel ma jitqiegħed fis-suq l-apparat. Bħalissa diġà hija applikata proċedura simili għal apparat mediku manifatturat bl-użu tat-tessuti tal-annimali (id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE[14]). L-użu tagħha għandu jkun l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u għandu jsegwi kriterji ċari u trasparenti. 3.6. L-evidenza klinika (il-Kapitolu VI) Il-proposta tispeċifika r-rekwiżiti għall-evidenza klinika għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma proporzjonati għall-klassi tar-riskju. L-obbligi ewlenin huma stabbliti fil-Kapitolu VI filwaqt li d-dispożizzjonijiet aktar dettaljati huma stipulati fl-Anness XII. Filwaqt li l-biċċa l-kbira tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika jsegwu l-mudell ta' osservazzjoni u għalhekk ir-riżultati miksuba ma jintużawx għall-immaniġġar tal-pazjenti u ma jħallux impatt fuq id-deċiżjonijiet dwar it-trattamenti, ġew introdotti rekwiżiti speċifiċi fl-Anness XIII għat-twettiq tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika fejn it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti tal-istudji. Il-kunċett ta’ “sponser” hu introdott u allinjat mad-definizzjoni użata fil-proposta riċenti tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bl-għan li tiġi revokata d-Direttiva 2001/20/KE[15]. L-isponser jista' jkun il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew organizzazzjoni oħra, li fil-prattika ħafna drabi tkun "organizzazzjoni ta’ riċerka b’kuntratt" li twettaq studji dwar il-prestazzjoni klinika għall-manifatturi. Madankollu, il-kamp ta' applikazzjoni tal-proposta għadu ristrett għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jitwettqu għal finijiet regolatorji, jiġifieri biex tinkiseb jew tiġi kkonfermata l-approvazzjoni regolatorja għall-aċċess għas-suq. L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mhux kummerċjali li ma jkollhomx għan regolatorju mhumiex koperti b'dan ir-Regolament. Skont il-prinċipji etiċi internazzjonali rikonoxxuti, kull studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudju għandhom jiġu rreġistrati f’sistema elettronika aċċessibbli għall-pubbliku li se twaqqaf il-Kummissjoni. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta futura tal-UE li għandha titwaqqaf skont ir-Regolament futur dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Qabel ma jinbeda studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew kull studju ieħor dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudju, l-isponser għandu jippreżenta applikazzjoni biex jikkonferma li ma hemmx aspetti ta’ saħħa u sikurezza jew inkella dawk etiċi li jopponuh. Se tinħoloq possibbiltà ġdida għall-isponsers tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew kull studju ieħor dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudju, li għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed: fil-ġejjieni, dawn jistgħu, jekk ikunu jixtiequ, jippreżentaw applikazzjoni unika permezz tas-sistema elettronika li għandha titwaqqaf mill-Kummissjoni. Konsegwentement, l-aspetti marbuta mas-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni se jiġu vvalutati mill-Istati Membri kkonċernati taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni tal-aspetti li huma intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi (pereżempju, ir-responsabbiltà, l-adegwatezza tal-investigaturi u s-siti tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika, il-kunsens infurmat), madankollu, se jkun hemm bżonn li jitwettqu fil-livell ta’ kull Stat Membru kkonċernat, li se jżomm ir-responsabbiltà aħħarija biex jiddeċiedi jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jistax jitwettaq fit-territorju tiegħu jew le. B'konformità mal-Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali msemmija hawn fuq, din il-proposta tħalli wkoll f’idejn l-Istati Membri d-definizzjoni tal-istabbiliment organizzazzjonali fil-livell nazzjonali għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew kull studju ieħor dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudju. Fi kliem ieħor, din titbiegħed mid-djuwaliżmu meħtieġ bil-liġi ta’ żewġ korpi distinti, pereżempju awtorità nazzjonali kompetenti u kumitat dwar l-etika. 3.7. Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq (il-Kapitolu VII) Sistema ta’ viġilanza li tiffunzjona tajjeb hija s-"sinsla" ta’ qafas regolatorju sod għaliex il-kumplikazzjonijiet bl-apparat jistgħu jitfaċċaw biss wara ċertu perjodu ta’ żmien. Il-progress prinċipali li l-proposta se toħloq f'dan il-qasam huwa l-introduzzjoni ta' portal tal-UE, fejn il-manifatturi għandhom jirrappurtaw l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi li jkunu ħadu biex inaqqsu r-riskju li jerġgħu jiġru. L-informazzjoni se ssir awtomatikament disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati. Fejn ikunu ġraw l-istess inċidenti jew inċidenti simili, jew fejn trid tittieħed azzjoni korrettiva, f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-awtorità koordinatriċi se tidderieġi l-koordinazzjoni tal-analiżi tal-każ. L-enfasi titqiegħed fuq il-kondiviżjoni tax-xogħol u tal-kompetenzi sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni ineffiċjenti tal-proċeduri. Fir-rigward tas-sorveljanza tas-suq, il-miri prinċipali tal-proposta huma li jirrinfurzaw id-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. 3.8. Il-governanza (il-Kapitoli VIII u IX) L-Istati Membri se jkunu responsabbli għall-implimentazzjoni tar-Regolament futur. Sabiex ikun hemm interpretazzjoni u prattika armonizzati, se jiġi assenjat rwol ċentrali lil kumitat ta' esperti (il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku jew l-MDCG) magħmul minn membri maħtura mill-Istati Membri minħabba r-rwol u l-esperjenza tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u stabbilit permezz tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku[16]. L-MDCG u s-sottogruppi tiegħu se jippermettu li jiġi stabbilit forum għal diskussjonijiet mal-partijiet interessati. Il-proposta toħloq il-bażi legali li għal perikli jew teknoloġiji speċifiċi jew sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni tal-apparat li jippreżenta l-ogħla riskju, il-Kummissjoni tista' taħtar fil-ġejjieni laboratorji ta' referenza tal-UE, li huma kunċett li rnexxa fis-settur tal-ikel. Fir-rigward tal-immaniġġar fil-livell tal-UE, il-valutazzjoni tal-impatt identifikat bħala l-għażla preferuta jew l-estensjoni tar-responsabbiltà tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jew l-immaniġġar tas-sistema regolatorja tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro mill-Kummissjoni. B’kunsiderazzjoni tal-preferenza ċara espressa mill-partijiet interessati, inklużi ħafna mill-Istati Membri, il-proposta tagħti mandat lill-Kummissjoni biex tipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku lill-MDCG. 3.9. Id-dispożizzjonijiet finali (il-Kapitolu X) Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta, fejn xieraq, jew l-atti ta’ implimentazzjoni biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta' dan ir-Regolament jew l-atti delegati li jikkumplementaw il-qafas regolatorju għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tul iż-żmien. Ir-Regolament il-ġdid se jsir applikabbli ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu sabiex jitqies it-tibdil sinifikanti fis-sistema ta' klassifikazzjoni għall-IVDs u fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dan, minn naħa, se jipprovdi żmien biżżejjed biex jitwaqqaf numru suffiċjenti ta' korpi notifikati, u, min-naħa l-oħra, se jimmodera l-impatt ekonomiku fuq il-manifatturi. Il-Kummissjoni għandha bżonn ukoll iż-żmien biex timplimenta l-infrastruttura tal-IT u l-arranġamenti organizzazzjonali meħtieġa għall-funzjonament tas-sistema regolatorja l-ġdida. Il-ħatra tal-korpi notifikati skont ir-rekwiżiti u l-proċessi ġodda jeħtieġ li tibda ftit wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat li sad-data tal-applikazzjoni tiegħu, ikunu nħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-regoli l-ġodda sabiex jiġi evitat kull nuqqas ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq. Hemm previsti dispożizzjonijiet tranżitorji speċjali għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, għall-operaturi ekonomiċi rilevanti u għaċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati biex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel mir-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni fil-livell nazzjonali għar-reġistrazzjoni ċentrali fil-livell tal-UE. Ir-Regolament futur se jissostitwixxi u jirrevoka d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. 3.10. Il-kompetenza tal-Unjoni, is-sussidjarjetà u l-forma legali Il-proposta għandha “bażi legali doppja”, jiġifieri l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Bid-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, il-bażi legali għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, li fuqha ġew adottati d-Direttivi attwali dwar l-Apparat Mediku, ġiet ikkumplementata minn bażi legali speċifika biex jiġu stabbiliti standards għoljin għall-kwalità u s-sikurezza tal-apparat għall-użu mediku. Fir-regolamentazzjoni tal-IVDs, l-Unjoni qed teżerċita s-setgħat kondiviżi tagħha skont l-Artikolu 4(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Skont id-Direttiva attwali dwar l-IVDs, l-IVDs li jkollhom fuqhom il-marka CE jistgħu, fil-prinċipju, jiċċirkolaw b’mod liberu fl-UE. Ir-reviżjoni proposta tad-direttiva eżistenti, li se tintegra l-bidliet introdotti mit-Trattat ta’ Lisbona rigward is-saħħa pubblika, tista’ ssir biss fil-livell tal-Unjoni. Dan huwa meħtieġ biex jitjieb il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-pazjenti u l-utenti Ewropej kollha, kif ukoll biex l-Istati Membri ma jitħallewx jadottaw regolamenti differenti dwar il-prodotti, li jirriżultaw f'aktar frammentazzjoni tas-suq intern. Permezz tar-regoli u l-proċeduri armonizzati, il-manifatturi, speċjalment l-SMEs li jikkostitwixxu aktar minn 90 % tas-settur tal-IVD, jistgħu jnaqqsu l-ispejjeż relatati mad-differenzi regolatorji nazzjonali, filwaqt li jiżguraw livell għoli u ugwali ta’ sikurezza fl-Unjoni kollha. Skont il-prinċipji tal-proporzjonalità u s-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, din il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk il-miri. Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament. Dan huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u ddettaljati li se jkunu applikabbli b’mod uniformi u fl-istess waqt madwar l-Unjoni. It-traspożizzjoni diverġenti tad-Direttiva dwar l-IVD mill-Istati Membri wasslet għal livelli differenti ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u ħolqot ostakli għas-suq intern li jistgħu jiġu evitati biss permezz ta' Regolament. Is-sostituzzjoni tal-miżuri nazzjonali ta’ traspożizzjoni għandha wkoll effett qawwi ta’ simplifikazzjoni billi tippermetti lill-operaturi ekonomiċi jmexxu n-negozju tagħhom abbażi ta’ qafas regolatorju wieħed, minflok “mużajk” ta’ 27 liġi nazzjonali. Madankollu, l-għażla ta’ Regolament ma tfissirx li t-teħid tad-deċiżjonijiet huwa ċentralizzat. L-Istati Membri jżommu l-kompetenza tagħhom għall-implimentazzjoni tar-regoli armonizzati, eż. fir-rigward tal-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika, il-ħatra tal-korpi notifikati, il-valutazzjoni tal-każijiet ta’ viġilanza, it-twettiq tas-sorveljanza tas-suq u l-azzjoni ta’ infurzar (eż. il-penali). 3.11. Id-Drittijiet Fundamentali Skont il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, din il-proposta tfittex li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (l-Artikolu 35 tal-Karta) u l-ħarsien tal-konsumatur (l-Artikolu 38) billi tiżgura livell għoli ta’ sikurezza tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jkun disponibbli fis-suq tal-Unjoni. Il-proposta taffettwa l-libertà tal-operaturi ekonomiċi li jmexxu n-negozju (l-Artikolu 16) iżda l-obbligi imposti fuq il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u d-distributuri tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma neċessarji biex jiggarantixxu livell għoli ta’ sikurezza ta' dawk il-prodotti. Il-proposta tistabbilixxi garanziji għall-protezzjoni tad-dejta personali. Fir-rigward tar-riċerka medika, il-proposta tirrikjedi li kull studju dwar il-prestazzjoni klinika bil-parteċipazzjoni ta’ suġġetti umani titwettaq b'rispett lejn id-dinjità tal-bniedem, id-dritt għall-integrità fiżika u mentali tal-persuni kkonċernati u l-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat, kif meħtieġ skont l-Artikoli 1, 3(1) u 3(2)(a) tal-Karta. 4. IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA Din il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni baġitarja diretta addizzjonali għaliex l-arranġamenti rilevanti għall-ispejjeż diġà huma koperti mill-proposta għal Regolament dwar l-apparat mediku. Id-dikjarazzjoni finanzjarja ta' dik il-proposta telenka d-dettalji tal-ispejjeż marbuta mal-implimentazzjoni taż-żewġ Regolamenti. Diskussjoni estensiva dwar l-ispejjeż tinsab fir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt. 2012/0267 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (Test b'relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[17], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[18], Wara li kkonsultaw mal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta[19], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: (1) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro[20], tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Madankollu, tinħtieġ reviżjoni fundamentali ta’ dik id-Direttiva biex jiġi stabbilit qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparat li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni. (2) Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta. (3) L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħalma huma s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, għandhom jiġu rinfurzati b'mod sinifikanti, filwaqt li d-dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu introdotti sabiex itejbu s-saħħa u s-sikurezza. (4) Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u tal-inizjattiva ta' segwitu tiegħu, il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku, għandha titqies biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti u dan jikkontribwixxi għal livell għoli ta' sikurezza madwar id-dinja u jiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-evidenza klinika. (5) Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b'mod partikolari f'termini ta' klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi l-adozzjoni ta' leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi għandhom jiġu allinjati. (6) Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess waqt fl-Unjoni kollha. (7) Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra li tikkonċerna l-prodotti, bħall-apparat mediku, il-prodotti ġenerali tal-laboratorju u l-prodotti għall-użu ta' riċerka biss. (8) Għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. (9) Sabiex jiġi żgurat l-ogħla livell ta' protezzjoni tas-saħħa, jeħtieġ li jiġu ċċarati u msaħħa r-regoli li jirregolaw l-apparat mediku dijanjostiku in vitro mmanifatturat u użat, inkluż il-kejl u t-twassil tar-riżultati, f'istituzzjoni tas-saħħa unika biss. (10) Għandu jiġi ċċarat li s-softwer maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stabbiliti fid-definizzjoni ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro huwa kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li s-softwer għal skopijiet ġenerali, anki meta jintuża f'ambjent tal-kura tas-saħħa, jew softwer maħsub għall-applikazzjonijiet ta' benessri, mhuwiex kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro. (11) Ta' min jiċċara li t-testijiet kollha li jipprovdu informazzjoni dwar il-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda (eż. it-testijiet ġenetiċi) u t-testijiet li jipprovdu informazzjoni biex jiġi previst ir-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament, bħat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, huma apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. (12) L-aspetti indirizzati mid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE[21] u l-aspetti indirizzati mid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju u li temenda d-Direttiva 95/16/KE[22], huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi. (13) Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li minnu toħroġ radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata la l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti[23] u lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta’ Ġunju 1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom[24], li għandhom miri oħra. (14) Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti għal dan ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehimiet internazzjonali mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea[25], il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien reċiproku b'rabta mal-valutazzjoni ta’ konformità[26] u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija[27]. (15) Għandu jiġi ċċarat li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro offrut lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont it-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi[28] kif ukoll l-apparat użat fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandu jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitqiegħed fis-suq jew is-servizz jingħata fl-Unjoni. (16) Sabiex jiġi rikonoxxut ir-rwol importanti tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, il-konformità mal-istandards armonizzati kif definita fir-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea[29], għandha tkun mezz għall-manifatturi biex juru l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġar tal-kwalità u tar-riskju. (17) Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, pereżempju rigward l-operaturi eknomiċi, l-evidenza klinika u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fl-Unjoni u fil-livell internazzjonali, sabiex tissaħħaħ iċ-ċertezza legali. (18) Ir-regoli applikabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu allinjati, fejn xieraq, mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93[30] u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE[31]. (19) Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu, li huma koperti minn dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti. (20) Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jissaħħaħ il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk titjieb il-konformità regolatorja mill-operaturi rilevanti. (21) Sabiex jiġi żgurat li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro manifatturat fi produzzjoni tas-serje jibqa’ konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro tagħhom titqies għall-proċess ta’ produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġar tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. (22) Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika. (23) Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol fundamentali biex jiżgura l-konformità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott minn dawk il-manifatturi u biex iservi bħala persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilita fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat li jippreżenta applikazzjoni għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, li jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta' viġilanza jew li jirreġistra l-apparat li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif xieraq ċerti kompiti definiti. Meta wieħed iqis ir-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili għal dawk ta’ persuna kkwalifikata ta’ manifattur iżda, fid-dawl tal-kompiti tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu minn persuna bi kwalifika fil-liġi. (24) Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa neċessarju li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra għandha titqies bħala l-manifattur ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. (25) Il-kummerċ parallel ta' prodotti li diġà tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern abbażi tal-Artikolu 34 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, suġġett għal-limitazzjonijiet stabbiliti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali previsti fl-Artikolu 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija suġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-imballaġġ mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni tal-każistika tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja[32] f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. (26) L-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament. (27) It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandha ttejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġar tal-istokk mill-isptarijiet. (28) It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni aħjar huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. (29) Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi[33]. (30) Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jikkonċernaw l-apparat fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. (31) Fir-rigward tad-dejta miġbura u pproċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data[34] tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali mwettaq fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti magħżula mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-data[35], japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali mwettaq mill-Kummissjoni fil-qafas ta’ dan ir-Regolament, taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu. (32) Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli, il-manifatturi għandhom jiġbru fil-qosor l-aspetti prinċipali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika f’dokument li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. (33) Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa u sikurezza u ta' fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk jiġu suġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. (34) Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbrika u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq apparat mediku dijanjostiku in vitro biex tiġi żgurata l-konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni oriġinali. (35) Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati fi stadju bikri dwar l-apparat li huwa suġġett għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparat li għalih ma teżisti l-ebda speċifikazzjoni teknika komuni, apparat li huwa ġdid jew li għalih tintuża teknoloġija ġdida, apparat li jagħmel parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparat li għalih ikunu ġew identifikati diskrepanzi sinifikanti mill-korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità fir-rigward ta’ apparat sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevjenix lill-manifattur milli jinforma b'mod volontarju lill-awtorità kompetenti dwar l-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat. (36) Sabiex tissaħħaħ is-sikurezza tal-pazjent u biex jitqies il-progress teknoloġiku, is-sistema tal-klassifikazzjoni tar-riskju għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro stabbilita fid-Direttiva 98/79/KE għandha titbiddel fundamentalment, b'konformità mal-prassi internazzjonali, u l-proċeduri korrispondenti tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu adattati kif xieraq. (37) Huwa neċessarju, partikolarment għall-fini tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jiġi kklassifikat f'erba' klassijiet tar-riskju u li jiġi stabbilit sett ta' regoli sodi ta' klassifikazzjoni msejsa fuq ir-riskju, b'konformità mal-prassi internazzjonali. (38) Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassi A, bħala regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifatturi, billi dan l-apparat jippreżenta riskju baxx għall-pazjenti. Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassijiet B, C u D, l-involviment ta' korp notifikat għandu jkun obbligatorju sal-livell xieraq. (39) Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu żviluppati aktar filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tal-prestazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. (40) Huwa neċessarju li jiġu ċċarati r-rekwiżiti dwar il-verifika tal-ħruġ tal-lott għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-ogħla riskju. (41) Il-laboratorji ta' referenza tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità ta' dan l-apparat mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni applikabbli, meta tali speċifikazzjonijiet tekniċi jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun tal-inqas ekwivalenti. (42) Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza u prestazzjoni, it-turija ta' konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tkun imsejsa fuq evidenza klinika. Jeħtieġ li jiġu ċċarati r-rekwiżiti għal tali evidenza klinika. Bħala regola ġenerali, l-evidenza klinika għandha toriġina mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser li jista' jkun il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika li tieħu r-responsabbiltà għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. (43) Ir-regoli dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jikkonformaw mal-gwida prinċipali internazzjonali, bħall-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prassi klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi tal-apparat mediku għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'postijiet oħra u li l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. (44) Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji jiġu rreġistrati f’bażi ta’ dejta aċċessibbli għall-pubbliku. Sabiex jitħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ma għandhiex tiġi rreġistrata fis-sistema elettronika. Sabiex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika fuq l-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li trid tiġi stabbilita għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (45) L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni kkoordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu. (46) L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi li jseħħu waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-Istati Membri kkonċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu dawn l-istudji jekk jitqies meħtieġ biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw fi studji bħal dawn. Tali informazzjoni għandha tingħadda lill-Istati Membri l-oħra. (47) Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jsegwu għanijiet regolatorji stipulati f’dan ir-Regolament. (48) Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post. (49) Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrapportaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu l-informazzjoni mal-pari meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti. (50) Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappurtati u tal-azzjonijiet korrettivi għas-sikurezza fil-qasam għandha titwettaq fil-livell nazzjonali iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew fejn iridu jittieħdu azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post f’aktar minn Stat Membru wieħed, bl-għan li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza rigward l-azzjoni korrettiva. (51) Ir-rappurtar tal-avvenimenti avversi serji waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, u r-rappurtar ta’ inċidenti serji li jseħħu wara li jitqiegħed fis-suq apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi evitat ir-rappurtar doppju. (52) Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jirrinfurzaw id-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. (53) L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati. (54) Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. (55) Għandu jitwaqqaf kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku (MDCG), magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku[36], biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament. (56) Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u l-valutazzjonijiet ikkoordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità ta’ koordinazzjoni, hija fundamentali biex jiġi żgurat livell għoli u uniformi ta’ saħħa u sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali. (57) Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ xjentifiku, tekniku u loġistiku korrispondenti lill-awtorità nazzjonali ta' koordinazzjoni u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni abbażi ta' evidenza xjentifika soda. (58) L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni relatata mas-sikurezza fir-rigward ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro u biex trawwem l-issoktar tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni tar-regolamenti f’ġurisdizzjonijiet oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b’dan ir-Regolament. (59) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. (60) Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għanda tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. (61) Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati b'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni[37]. (62) Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tat-taqsira tal-manifattur dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-kodiċi li jiddefinixxu l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati u tal-mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, billi dawk l-atti huma ta' natura proċedurali u ma għandhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni. (63) Il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; b'rabta mal-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju jew miżura nazzjonali provviżjorja u preventiva għall-protezzjoni tas-saħħa, hijiex ġustifikata jew le; u b'rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza li jeżiġu hekk. (64) Sabiex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti permezz ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju suffiċjenti għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzazzjonali għall-applikazzjoni xierqa tiegħu. Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda u biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq. (65) Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tkun ippreżentata l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi elettroniċi implimentati permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Matul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu, l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli. (66) Id-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi revokata biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aspetti relatati koperti b'dan ir-Regolament. (67) Billi l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti u ta' persuni oħra, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista, minħabba l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif stipulati fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex tinkiseb dik il-mira. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Kapitolu I Il-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet Artikolu 1 Il-kamp ta' applikazzjoni 1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandhom jikkonformaw l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jitqiegħdu fis-suq jew jitpoġġew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro, minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu "apparat". 2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal: (a) prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju, sakemm dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ma jkunux maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in vitro; (b) apparat invażiv għat-teħid tal-kampjuni jew dak li jiġi applikat direttament mal-ġisem tal-bniedem bl-għan li jinkiseb eżemplar; (c) materjali ta' referenza ta' ordni metroloġika ogħla. 3. Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora, bħala parti integrali, apparat mediku kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku mingħajr ma jkun apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jiġi rregolat permezz ta' dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-għan maħsub ewlieni tal-kombinazzjoni huwa dak ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fl-Artikolu 2(2) ta' dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] għandhom japplikaw sa fejn għandhom x'jaqsmu s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat mediku li mhuwiex apparat mediku dijanjostiku in vitro. 4. Dan ir-Regolament huwa leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE u skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/42/KE. 5. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom, u lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom. 6. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika. 7. Ir-referenzi għal Stat Membru f’dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu li jinkludu kull pajjiż ieħor li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim li jagħti lil dak il-pajjiż l-istess status bħal Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Artikolu 2 Id-definizzjonijiet Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: Id-definizzjonijiet relatati mal-apparat: (1) “apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku wieħed jew aktar ta': – dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard, – dijanjożi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà, – investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku, – kontroll jew appoġġ tal-konċepiment, – diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq, u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni maħsuba għalih b'dawn il-mezzi. (2) "apparat mediku dijanjostiku in vitro" tfisser kull apparat mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir softwer jew sistema, kemm jekk użat waħdu kif ukoll f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, maħsub mill-manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' eżemplari, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, idderivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew priċipalment bl-għan li tiġi pprovduta l-informazzjoni: – li jikkonċerna stat fiżjoloġiku jew patoloġiku; – li jikkonċerna anormalità konġenitali; – li jikkonċerna l-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda; – biex jiddetermina s-sikurezza u l-kompatibbiltà ma' riċevituri potenzjali; – biex jipprevedi r-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament; – biex jiddefinixxi jew jimmonitorja l-miżuri terapewtiċi. Ir-reċipjenti għall-eżemplari jitqiesu bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, "reċipjent għall-eżemplari" tfisser apparat, kemm tat-tip bil-vakwu u kemm le, maħsub speċifikament mill-manifatturi tiegħu biex primarjament iżomm u jippreżerva l-kampjuni dderivati mill-ġisem tal-bniedem bl-għan ta' eżami dijanjostiku in vitro. (3) "aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro" tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku dijanjostiku in vitro, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma’ wieħed jew aktar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro partikolari biex jippermetti speċifikament jew jgħin biex l-apparat jew l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jintużaw skont l-għan jew l-għanijiet maħsuba tagħhom; (4) "apparat għall-awtottestjar" tfisser kull apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti; (5) "apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent" tfisser kull apparat li mhuwiex maħsub għall-awtottestjar iżda huwa maħsub biex iwettaq ittestjar barra mill-ambjent tal-laboratorju, ġeneralment qrib, jew maġenb, il-pazjent; (6) "testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi" tfisser apparat speċifikament maħsub biex jagħżel il-pazjenti b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement, bħala eliġibbli għal terapija fil-mira; (7) "grupp ġeneriku ta’ apparati" tfisser sett ta’ apparati li jkollhom għanijiet maħsuba identiċi jew simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu kklassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi; (8) "apparat b’użu uniku" tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika; Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew użu fit-tul fuq l-istess pazjent. (9) "għan maħsub" tfisser l-użu li għalih l-apparat ikun maħsub skont id-dejta pprovduta mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjali jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; (10) "tikketta" tfisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ ta’ kull unità, jew fuq l-imballaġġ ta’ diversi apparati; (11) "struzzjonijiet dwar l-użu" tfisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex jinforma lill-utent dwar l-għan maħsub u l-użu xieraq tal-apparat u dwar kull prekawzjoni li għandha tittieħed; (12) "Identifikazzjoni Unika tal-Apparat" ("UDI") tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni tal-apparat u ta' kodifika aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’ apparat speċifiku fis-suq; Id-definizzjonijiet relatati mad-disponibbiltà tal-apparat: (13) "disponibbiltà fis-suq" tfisser kull provvista ta' apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas; (14) "tqegħid fis-suq" tfisser l-ewwel darba li apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni; (15) "it-tqegħid fis-servizz" tfisser l-istadju li fih apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, isir disponibbli għall-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan maħsub għalih; Id-definizzjonijiet relatati mal-operaturi ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi: (16) "manifattur" tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tirranġa kompletament mill-ġdid apparat jew għandha apparat iddisinjat, immanifatturat jew irranġat kompletament mill-ġdid, u tikkummerċjalizza dak l-apparat b’isimiha jew bil-marka kummerċjali tagħha. Għall-finijiet tad-definizzjoni tal-manifattur, l-arranġament kompletament mill-ġdid huwa ddefinit bħala l-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz, jew il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparat użat, biex jinġieb f’konformità ma’ dan ir-Regolament, ikkombinat mal-għoti ta’ tul ta’ ħajja ġdid lill-apparat irranġat kompletament mill-ġdid; (17) "rappreżentant awtorizzat" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet u aċċettat mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu b'rabta mal-kompiti speċifikati fir-rigward tal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament; (18) "importatur" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; (19) "distributur" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq; (20) "operaturi ekonomiċi" tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; (21) “istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika; (22) “utent” tfisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhux esperta li tuża apparat; (23) “persuna mhux esperta” tfisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew f’dixxiplina medika; Id-definizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità: (24) "valutazzjoni tal-konformità" tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat ġewx issodisfati; (25) “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; (26) “korp notifikat” tfisser korp għall-valutazzjoni tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament; (27) “marka CE tal-konformità” jew “marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni oħra tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni applikabbli li tipprevedi t-twaħħil tagħha; Id-definizzjonijiet relatati mal-evidenza klinika: (28) “evidenza klinika” tfisser l-informazzjoni li tappoġġja l-validità xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif previst mill-manifattur; (29) "validità xjentifika ta' analita" tfisser l-assoċjazzjoni ta' analita ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġiku; (30) "prestazzjoni ta' apparat" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur. Din tikkonsisti fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat; (31) "prestazzjoni analitika" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jindividwa jew ikejjel analita partikolari; (32) "prestazzjoni klinika" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jipprovdi riżultati li jkunu kkorrelatati ma' kundizzjoni klinika partikolari jew stat fiżjoloġiku skont il-popolazzjoni fil-mira u l-utent li għalih ikun maħsub; (33) "studju dwar il-prestazzjoni klinika" tfisser studju mwettaq biex jistabbilixxi jew jikkonferma l-prestazzjoni klinika ta' apparat; (34) "protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika" tfisser id-dokument jew id-dokumenti li jistabbilixxu l-ġustifikazzjoni, il-miri, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; (35) "evalwazzjoni tal-prestazzjoni" tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex tiġi stabbilita jew ivverifikata l-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat; (36) "apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni" tfisser apparat maħsub mill-manifattur biex ikun suġġett għal studju wieħed jew aktar għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni fil-laboratorji għal analiżijiet mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa 'l barra mill-uffiċċji tal-manifattur stess. L-apparat maħsub biex jintuża għall-finijiet ta' riċerka, mingħhajr ebda mira medika, ma jitqiesx bħala apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni; (37) "studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent" tfisser studju dwar il-prestazzjoni klinika fejn ir-riżultati tat-test jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjonijiet dwar l-immaniġġar tal-pazjenti u/jew jistgħu jintużaw biex jiggwidaw it-trattament; (38) "speċifiċità dijanjostika" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jirrikonoxxi n-nuqqas ta' markatur fil-mira assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari; (39) "sensittività dijanjostika" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jidentifika l-preżenza ta' markatur fil-mira assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari; (40) "valur ta' previżjoni" tfisser il-probabbiltà li persuna b'riżultat pożittiv għal test ta' apparat għandha kundizzjoni partikolari li qed tiġi investigata, jew li persuna b'riżultat negattiv għal test ta' apparat ma għandhiex kundizzjoni partikolari; (41) "valur ta' previżjoni pożittiva" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati pożittivi veri mir-riżultati pożittivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari; (42) "valur ta' previżjoni negattiva" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati negattivi veri mir-riżultat negattivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari; (43) "proporzjon ta' probabbiltà" tfisser il-probabbiltà li jkun mistenni riżultat partikolari f'individwu bl-istat fiżjoloġiku jew bil-kundizzjoni klinika fil-mira meta mqabbla mal-probabbiltà li jkun mistenni l-istess riżultat f'individwu mingħajr dik il-kundizzjoni klinika jew dak l-istat fiżjoloġiku; (44) "kalibraturi u materjali ta' kontroll" tfisser kull sustanza, materjal jew oġġett maħsub mill-manifattur jew biex jistabbilixxi relazzjonijiet ta' kejl jew biex jivverifika l-karatteristiċi tal-prestazzjoni ta' apparat b'konnessjoni mal-iskop maħsub għal dak l-apparat; (45) "sponser" tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġar ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika; (46) "avveniment avvers" tfisser kull okkorrenza medika avversa, mard jew korriment mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inkluża sejba anormali fil-laboratorju, f'suġġetti, fl-utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, sew jekk relatat mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u sew jekk le; (47) "avveniment avvers serju" tfisser kull avveniment avvers li wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin: – mewt, – deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin: (i) marda jew korriment ta’ theddida għall-ħajja, (ii) indeboliment permanenti ta’ parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, (iii) trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien tat-trattament fl-isptar, (iv) intervent mediku jew kirurġiku biex jipprevjeni marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indeboliment permanenti ta' parti mill-ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem, – sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew anormalità konġenitali jew difett fit-twelid. (48) "defiċjenza tal-apparat" tfisser kull inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur; Id-definizzjonijiet relatati mal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq: (49) "sejħa lura" tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari; (50) "irtirar" tfisser kull miżura maħsuba biex tipprevjeni li apparat fil-katina tal-provvista jkompli jsir disponibbli fis-suq; (51) "inċident" tfisser kull funzjonament ħażin jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq, kull inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kull effett mhux mixtieq u mhux mistenni; (52) "inċident serju" tfisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin: – il-mewt ta’ pazjent, utent jew persuna oħra, – deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa tal-pazjent, tal-utent jew ta’ persuna oħra, – theddida serja għas-saħħa pubblika; (53) "azzjoni korrettiva" tfisser azzjoni meħuda biex tiġi eliminata l-kawża ta’ nuqqas ta' konformità potenzjali jew reali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa; (54) "azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat" tfisser azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex tipprevjeni jew tnaqqas ir-riskju ta’ inċident serju fir-rigward ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq; (55) "avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat b'sikurezza" tfisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat; (56) "sorveljanza tas-suq" tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jiżguraw li l-prodotti jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kull aspett ieħor ta' protezzjoni tal-interess pubbliku; Id-definizzjonijiet marbuta mal-istandards u speċifikazzjonijiet tekniċi oħra: (57) "standard armonizzat" tfisser standard Ewropew kif iddefinit fl-Artikolu 2(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea]; (58) "speċifikazzjonijiet tekniċi komuni" tfisser dokument għajr standard li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mal-obbligi legali applikabbli għal apparat, proċess jew sistema. Artikolu 3 L-istatus regolatorju tal-prodotti 1. Il-Kummissjoni tista', jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). 2. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-qsim tal-kompetenzi bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli umani, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti. Kapitolu II Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu Artikolu 4 It-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz 1. Apparat jista’ jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal fis-servizz biss jekk jikkonforma ma’ dan ir-Regolament, meta jkun fornut u installat kif xieraq u meta jkun miżmum u użat b’konformità mal-iskop previst tiegħu. 2. Apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għalih, b’kunsiderazzjoni tal-iskop previst tiegħu. Ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni huma stabbiliti fl-Anness I. 3. It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tissejjes fuq evidenza klinika skont l-Artikolu 47. 4. L-apparat li jiġi mmanifatturat u jintuża f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandu jitqies bħala apparat imqiegħed fis-servizz. 5. Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, b'kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun konformi mal-istandard EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista' ta' dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u jistgħu jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza. L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, anki jekk immanifatturat u użat f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Madankollu, id-dispożizzjonijiet dwar il-marka CE stabbiliti fl-Artikolu 16 u l-obbligi msemmija fl-Artikoli minn 21 sa 25 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati. 6. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, li jemenda jew jissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur. Artikolu 5 Bejgħ mill-bogħod 1. Apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jikkonforma ma’ dan ir-Regolament l-aktar tard sa meta l-apparat jitqiegħed fis-suq. 2. Mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika, apparat li ma jitqiegħedx fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE jew b’mezzi oħra ta’ komunikazzjoni lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament. Artikolu 6 Standards armonizzati 1. L-apparat li jkun konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew ma' partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jitqies li hu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom. L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li għandhom jiġu ssodisfati mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers skont dan ir-Regolament, inklużi dawk relatati mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, mal-immaniġġar tar-riskju, mal-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika, mal-evidenza klinika jew mas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. 2. Ir-referenza għall-istandards armonizzati tinkludi wkoll il-monografiji tal-Farmakopea Ewropea adottati skont il-Konvenzjoni dwar l-Elaborazzjoni ta' Farmakopea Ewropea. Artikolu 7 Speċifikazzjonijiet tekniċi komuni 1. Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). 2. L-apparat li jkun konformi mas-STK imsemmija fil-paragrafu 1 għandu jitqies bħala konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament kopert minn dawk is-STK jew partijiet minnhom. 3. Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mas-STK sakemm ma jistgħux jiġġustifikaw kif xieraq li jkunu adottaw soluzzjonijiet li jiżguraw livell ta’ sikurezza u prestazzjoni li jkun tal-anqas ekwivalenti għalihom. Artikolu 8 L-obbligi ġenerali tal-manifattur 1. Meta jqiegħdu l-apparat tagħhom fis-suq jew fis-servizz, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dan ikun ġie ddisinjat u mmanifatturat skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. 2. Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika li għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi l-elementi stipulati fl-Anness II. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II. 3. Fejn il-konformità ta’ apparat mar-rekwiżiti applikabbli tkun ġiet ippruvata wara l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli, il-manifatturi tal-apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE skont l-Artikolu 15 u jwaħħlu l-marka CE tal-konformità skont l-Artikolu 16. 4. Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kwalunkwe suppliment, maħruġ skont l-Artikolu 43, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ mill-anqas ħames snin wara li l-aħħar apparat kopert mid-dikjarazzjoni tal-konformità jkun tqiegħed fis-suq. Fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jipprovdi, wara talba mill-awtorità kompetenti, sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u wara talba, jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa. 5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ proċeduri li jżommu l-produzzjoni ta' serje b'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għandhom jitqiesu kif xieraq it-tibdiliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-prodott u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fis-CTS li b'referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità ta' prodott. Il-manifatturi tal-apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li tkun proporzjonata mal-klassi tar-riskju u mat-tip ta’ apparat u li għandha tindirizza mill-anqas l-aspetti li ġejjin: (a) ir-responsabbiltà tal-maniġment; (b) l-immaniġġar tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi; (c) ir-realizzazzjoni tal-prodott; (d) il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl tal-produzzjoni, l-analiżi tad-dejta u t-titjib tal-prodott. 6. Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-"pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni". Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni u l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa. 7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni, li tista' tinftiehem faċilment mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent. Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub. 8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq. 9. Il-manifatturi għandhom, b'risposta għal talba motivata minn awtorità kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni li tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz. 10. Fejn l-apparat tal-manifatturi jku