/* COM/2010/0480 final */ RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validità u l-Aċċettazzjoni Legali ta’ Metodi Alternattivi għal Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetiċi (2008)





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 16.9.2010 KUMM(2010) 480 finali RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validità u l-Aċċettazzjoni Legali ta’ Metodi Alternattivi għal Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetiċi (2008) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validità u l-Aċċettazzjoni Legali ta’ Metodi Alternattivi għal Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetiċi (2008) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validità u l-Aċċettazzjoni Legali ta’ Metodi Alternattivi għal Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetiċi (2008) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) 1. INTRODUZZJONI Ir-“Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validità u l-Aċċettazzjoni Legali ta’ Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetiċi” preżenti huwa t-tmien rapport li jittratta din il-kwistjoni ppreżentat mill-Kummissjoni. Dan jirrifletti l-qagħda f’dak li huwa n-numru u t-tip ta’ esperimenti fuq l-ittestjar fuq l-annimali rigward prodotti kożmetiċi fl-2007 u fl-2008, l-istat kurrenti ta’ metodi alternattivi ta’ sostituzzjoni, u l-aċċettazzjoni u r-rikonoxximent ta’ metodi alternattivi fuq livell internazzjonali. Ir-rapport sar sabiex ikun hemm konformità mal-Artikolu 9 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE[1] tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (iktar ’il quddiem “id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi”), kif emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2003/15/KE tas-27 ta’ Frar 2003. Huwa r-raba’ rapport abbażi tas-Seba’ Emenda tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Dan ir-rapport preżenti huwa l-aħħar wieħed li jkopri l-perijodu qabel mal-projbizzjoni sħiħa tal-ittestjar tidħol fis-seħħ għal ingredjenti u taħlit ta’ ingredjenti għall-kożmetiċi u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-effetti kollha tas-saħħa tal-bniedem bl-eċċezzjoni tat-tossiċità ta’ doża ripetuta, it-tossiċità riproduttiva u t-tossikokinetika fil-11 ta’ Marzu 2009. 2. NUMRU U TIP TA’ ESPERIMENTI RELATATI MA’ PRODOTTI KOżMETIċI MWETTQA FUQ ANNIMALI 2.1. Sfond legali Skont l-Artikolu 9(a) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi, kull sena l-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress li jkun sar fl-iżvilupp, il-validità u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi. Ir-rapport għandu jinkludi data preċiża dwar in-numru u t-tip ta’ esperimenti rigward prodotti kożmetiċi li jkunu saru fuq l-annimali. L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati jiġbru dik l-informazzjoni minbarra li jiġbru statistika kif stabbilit mid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (Id-Direttiva dwar l-Annimali Sperimentali). Id-Direttiva dwar l-Annimali Sperimentali tinkludi obbligi ta’ rappurtar f’intervalli regolari, li ma jaqbżux tliet snin, dwar in-numru u t-tipi ta’ annimali użati f’esperimenti. Il-projbizzjoni tal-ittestjar ta’ prodotti kożmetiċi lesti ilha fis-seħħ sa mill-11 ta’ Settembru 2004, fejn il-projbizzjoni tal-ittestjar ta’ ingredjenti jew ta’ taħlit ta’ ingredjenti, ilha tapplika mill-11 ta’ Marzu 2009, irrispettivament mid-disponibbiltà ta’ testijiet alternattivi mhux fuq l-annimali. Il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ilha tapplika sa mill-11 ta’ Marzu 2009, għall - effetti kollha fuq is-saħħa tal-bniedem bl-eċċezzjoni tat-tossiċità b’doża ripetuta, it-tossiċità riproduttiva u t-tossikokinetika. Għall-punti ta’ limitu ta' din tal-aħħar il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni se tapplika sa mill-11 ta’ Marzu 2013, irrispettivament mid-disponibbiltà ta’ testijiet alternattivi mhux fuq l-annimali. Il-Kummissjoni għandha tistudja l-progress u l-konformità mal-iskadenzi, kif ukoll diffikultajiet tekniċi possibbli ta' konformità mal-projbizzjoni. Sal-2011 il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tistudja jekk għal raġunijiet tekniċi xi wieħed mit-testijiet jew aktar koperti bl-iskadenza tal-2013, jiġux żviluppati u vvalidati qabel Marzu 2013. Għandha tinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk ikun propizju, tressaq proposta leġiżlattiva. Dawn id-dispożizzjonijiet ma nbidlux fi ħdan ir-Regolament il-ġdid dwar il-Kożmetiċi[2]. 2.2. Dejta dwar l-Ittestjar fuq l-Annimali[3] Għall-fini tar-rapport preżenti, is-27 Stat Membru taw informazzjoni dwar testijiet fuq l-annimali li saru għas-sigurezza ta’ prodotti kożmetiċi fl-2007 u l-2008. Skont l-informazzjoni mogħtija, l-ingredjenti tal-kożmetiċi ġew ittestjati biss fuq annimali fit-territorji ta’ Franza u Spanja. Dawn l-Istati Membri taw informazzjoni dettaljata, inkluż il-perijodu tal-ittestjar, il-punt tat-tmiem tossikoloġiku, l-ispeċi ta’ annimali użati għall-esperimenti u n-numru ta’ annimali użati għall-ittestjar (Tabella 2). Bħala total, 1818 annimal fl-2007 u 1510 annimal fl-2008 intużaw f’testijiet imwettqa rigward is-sigurezza tal-ingredjenti tal-kożmetiċi (Tabella 1). Il-25 Stat Membru l-oħra rrapportaw li l-ebda test ta’ dan it-tip fuq l-annimali ma sar fit-territorju tagħhom fl-2007/2008 jew li ma jistgħux jagħtu l-informazzjoni għar-raġunijiet spjegati hawn isfel (ara 2.3.1). Numru ta’ annimali użati fl-Istati Membri (2007/2008) – Tabella 1 NUMRU TA’ ANNIMALI UżATI | ANNIMALI UżATI | 2007 | 2008 | SPANJA | 12 | L-ebda dejta | Fniek | FRANZA | 1806 | 1510 | Ġrieden, firien, fniek tal-indi, fniek | Totali | 1818 | 1510 | Numru tal-Annimali Użati Rigward Punti ta' Limitu Tossikoloġiċi (2007/2008) – Tabella 2 TIPI TA’ TESTIJIET / PAJJIżI | SPANJA | FRANZA | 2007 | 2008 | 2007[4] | 2008 | Irritazzjoni tal-ġilda | 12 | L-ebda dejta | 126 | 82 | Irritazzjoni tal-għajnejn | 61 | 25 | Il-ġilda ssir aktar sensittiva | 1154 | 1283 | Mutaġeniċità | 159 | 54 | Tossiċità mhux letali | 266 | 66 | In-numru totali ta’ annimali użati biex tiġi ttestjata s-sigurezza tal-kożmetiċi wera żieda żgħira meta mqabbla maċ-ċifri tal-aħħar rapport għall-2006 (2005: 2 276, 2006: 1 329). Madankollu, in-numru rrappurtat ta’ annimali użati għall-ittestjar tal-kożmetiċi jibqa’ żgħir meta mqabbel man-numru totali ta’ annimali użati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra. Il-Ħames Rapport dwar l-Istatistika tan-Numru ta’ Annimali użati għal Skopijiet Sperimentali u Xjentifiċi oħra fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea[5] semma li 8% tan-numru totali ta’ annimali użati għal skopijiet sperimentali jintużaw għal evalwazzjonijiet tossikoloġiċi u oħrajn ta’ sigurezza, li minnhom il-kożmetiċi jirrappreżentaw 0.5%. 2.3. Evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata F’Awwissu 2008, il-Kummissjoni staqsiet lill-Istati Membri biex jibagħtu dejta preċiża dwar in-numru u t-tip ta’ esperimenti rigward l-ingredjenti tal-kożmetiċi li saru fuq l-annimali fl-2007 u 2008, skont l-Artikolu 9(a) tad-Direttiva tal-Kożmetiċi. Il-Kummissjoni speċifikat li din l-informazzjoni għandha tispjega wkoll b’mod preċiż x’jirrappreżentaw iċ-ċifri, u l-mod li bih inġabru. Rigward l-aħħar rapport, il-Kummissjoni hemżet ma’ din it-talba l-linji gwida mħejjija biex jiffaċilitaw il-produzzjoni u l-ġabra preċiża ta’ dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali rigward il-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet ukoll, minħabba l-iskadenza tal-11 ta’ Marzu 2009, l-informazzjoni rigward il-mod li bih l-Istati Membri għandhom il-ħsieb li jiżguraw l-implimentazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kif stabbilit bl-Artikolu 4a tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. 2.3.1. Spjegazzjonijiet mogħtija mill-Istati Membri: Il-maġġoranza tal-Istati Membri wieġbu li ma sar l-ebda ttestjar fuq l-annimali fir-rigward ta’ prodotti kożmetiċi fl-2007 u 2008 fit-territorju tagħhom. L-ispjegazzjonijiet prinċipali li huma taw biex isostnu t-tweġibiet tagħhom kienu dawn li ġejjin: - Il-leġiżlazzjoni nazzjonali tipprojbixxi li jsiru esperimenti fuq l-annimali sabiex jiġu ttestjati u żviluppati prodotti kożmetiċi u l-ingredjenti tagħhom. - Il-leġiżlazzjoni nazzjonali tistipula li l-ittestjar fuq l-annimali jrid jkun awtorizzat sabiex isir skont il-liġi, u għalhekk: - L-ebda awtorizzazzjoni ma ngħatat lil-laboratorji biex jittestjaw u jiżviluppaw prodotti kożmetiċi u l-ingredjenti tagħhom; - M’hemm l-ebda stabbiliment approvat għall-esperimenti fuq l-annimali rigward prodotti kożmetiċi. - Dawn li ġejjin ma jeżistux fit-territorju nazzjonali: - Faċilitajiet ta’ ittestjar fuq l-annimali relatati mas-saħħa tal-bniedem; jew - laboratorji li jaderixxu mal-obbligi ta’ prassi tajba fil-laboratorji fejn jistgħu jsiru studji mhux kliniċi rigward is-sigurezza tas-sustanzi fir-rigward tas-saħħa u l-ambjent. - L-awtoritajiet responsabbli biex jiċċekkjaw il-prodotti kożmetiċi u biex jagħmlu sorveljanza tas-suq la jagħmlu u lanqas jikkummissjonaw esperimenti fuq l-annimali għall-iskopijiet ta’ dawn il-kontrolli. - Intbagħtu ittra u kwestjonarju lir-rappreżentanti ta’ manifatturi ta’ prodotti kożmetiċi u r-risposta indikat li ma saru l-ebda testijiet. - L-awtoritajiet kompetenti ċċekkjaw il-fajls tal-informazzjoni dwar il-prodotti li skont l-Artikolu 7a, il-paragrafu 1(h) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi, għandhom jinkludu wkoll dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali . Huma ma sabu xejn li jissuġġerixxi li ġew ittestjati fuq l-annimali sustanzi kimiċi użati bħala ingredjenti fil-kożmetiċi. 2.3.2. Dettalji tad-diffikultajiet li sabu l-Istati Membri Xi Stati Membri elaboraw ir-risposti tagħhom billi semmew id-diffikultajiet li kellhom biex jiġbru l-informazzjoni. Kif issemma fir-rapporti ta’ qabel, il-kimiċi rarament jiġu ttestjati fuq l-annimali għall-użu biss bħala ingredjenti fil-kożmetiċi, u l-maġġoranza ta’ testijiet fuq l-annimali jsiru għall-użu aktar minn darba minn manifatturi ta’ sustanzi kimiċi (l-industrija tassumi li bejn wieħed u ieħor 80-90% tal-ingredjenti kożmetiċi huma ttestjati għal u aktar minn darba). Għalhekk, xi Stati Membri ammettew li huwa diffiċli tiddetermina liema ttestjar sar minħabba skopijiet kożmetiċi. 2.3.3. Inizjattivi meħuda mill-Istati Membri għall-ġbir tad-dejta Minħabba l-isforzi li l-Kummissjoni talbet lill-Istati Membri jagħmlu sabiex jagħtu l-informazzjoni xierqa, xi Stati Membri ddeskrivew il-miżuri meħuda biex itejbu d-dejta, bħal: - Intbagħtet notifika lid-detenturi kollha ta’ liċenzja awtorizzati biex jagħmlu esperimentazzjoni fuq l-annimali, fejn tispeċifika li huma għandhom, meta jippreżentaw informazzjoni dwar esperimenti rigward kożmetiċi, jagħtu informazzjoni dwar in-numru u t-tip ta’ esperimenti mwettqa, inkluż l-iskop tal-esperimenti u t-tip tal-prodott kożmetiku, is-sustanzi ttestjati li kienu mistennija jiddaħħlu (krema tal-ġilda, toothpaste eċċ.). In-notifika qalet ukoll li dawk li wettqu esperimenti fuq annimali dwar sustanzi li għandhom aktar minn skop wieħed taħt il-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi, għandhom jipprovdu informazzjoni li tinkludi liema wieħed mill-iskopijiet sekondarji tas-sustanzi jistgħu jintużaw fil-kożmetiċi. - Kien sar stħarriġ ibbażat fuq kwestjonarju li jinvolvi l-laboratorji prinċipali li ser ikunu involuti l-aktar fl-ittestjar fuq l-annimali. - Saru spezzjonijiet fuq il-post ta’ entitajiet li jagħmlu testijiet tossikoloġiċi f’isem partijiet terzi u ntalbet aktar informazzjoni billi ġew ikkuntattjati direttament maniġers ta’ laboratorji. 2.3.4. Miżuri previsti fid-dawl tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li ġejja Minħabba l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li ġejja, l-Istati Membri essenzjalment infurmaw lill-Kummissjoni li huma se jużaw l-istrumenti fis-seħħ għas-sorveljanza tas-suq sabiex jinfurzaw il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni. L-għodda ewlenija msemmija hija l-kontroll tal-informazzjoni mogħtija fil-fajl tal-informazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 7a tad-Direttiva tal-Kożmetiċi, u b’mod partikolari taħt l-Artikolu 7a(1)(h). Issemma wkoll li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament il-ġdid dwar il-Kożmetiċi[6] jistgħu jiffaċilitaw din il-ħidma billi jfissru, f’aktar dettall, il-kontenut tal-fajl tal-informazzjoni tal-prodott. Xi Stati Membri taw informazzjoni aktar dettaljata dwar l-awtoritajiet responsabbli mis-sorveljar tas-swieq, kif ukoll dwar pjanijiet dwar eżamijiet ibbażati fuq proġetti. Numru ta’ Stati Membri ppjanaw ukoll li jiġbdu b’mod partikolari l-attenzjoni tal-awtoritajiet għas-sorveljar tas-swieq lejn il-projbizzjoni, permezz ta’ noti ta’ gwida u għodod simili. 2.3.5. Konklużjoni Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Istati Membri għamlu sforzi biex itejbu d-disponibbiltà tad-dejta u li d-disponibbiltà globali tjiebet. Madankollu, il-Kummissjoni tibqa’ mħassba dwar il-preċiżjoni taċ-ċifri rrappurtati, u dan it-tħassib huwa kondiviż ukoll mill-Istati Membri. Il-kwistjoni prinċipali tirrigwarda l-użu tas-sustanzi aktar minn darba. Xi Stati Membri, meta semmew li ma sar l-ebda ttestjar fuq l-annimali għal ingredjenti tal-kożmetiċi, irrappurtaw li ma saru l-ebda testijiet tossikoloġiċi għal skopijiet diversi jew inċerti, fejn jista’ jitqies li s-sustanza setgħet intużat bħala ingredjent f’prodotti kożmetiċi. Il-leġislazzjoni li tistipula li l-ittestjar fuq l-annimali għandu jkun awtorizzat biex jitwettaq legalment tidher li hija għodda utli biex tiddetermina l-iskop tal-ittestjar. Il-Kummissjoni tqis li l-informazzjoni miżmuma skont l-Artikolu 7a (1) (h) hija wkoll sors siewi ta’ informazzjoni. 3. PROGRESS FL-IżVILUPP, IL-VALIDITÀ U L-AċċETTAZZJONI LEGALI TA’ METODI ALTERNATTIVI 3.1. Metodi ta’ sostituzzjoni aċċettati legalment 3.1.1. Skont l-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi L-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi “jelenka l-metodi alternattivi ratifikati miċ-Ċentru Ewropew tar-Ratifikazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt ta’ Riċerka disponibbli biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u li mhumiex elenkati f’Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi”. L-iskop tal-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi huwa li jissupplimenta l-Anness V tad- Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE. L-Anness IX inħoloq biex jiżgura, mingħajr dewmien, l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi li ma japplikawx għas-settur kollu tal-kimiċi, imma biss għas-settur tal-kożmetiċi. Peress li l-ECVAM ma vvalidax metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali li ma japplikawx għas-settur kollu tal-kimiċi, l-Anness IX ma kienx ġie emendat fl-2008 u fl-2009 u għadu vojt sal-lum. 3.1.2. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) Id-Direttiva 2006/121/KE[7] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ipprovdiet għar-revoka tal-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE sa mill-1 ta’ Ġunju 2008. Il-Kummissjoni adottat Regolament implimentattiv taħt ir-Regolament 1907/2006 dwar REACH, li jgħaqqad flimkien, f’Regolament wieħed, il-metodi kollha ta’ ttestjar li qabel kienu jinsabu fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE. Dan ir-Regolament 440/2008/KE[8], li issa jinkludi wkoll: - B.10. Mutaġeniċità : Aberrazzjoni tal-kromosoma mammifera in vitro - B.13/14. Mutaġeniċità : Test tal-mutazzjoni b'lura bl-użu tal-batterja - B.17. Mutaġeniċità : Test tal-mutazzjoni tal-ġene taċ-ċelloli tal-mammiferi in vitro - B. 40. Korrużjoni tal-ġilda in vitro : test tar-reżistenza elettrika transkutanea (TER), ekwivalenti għall-OECD TG 430 (2004); - B. 40 Bis. Korrużjoni tal-ġilda in vitro : test tal-mudell tal-ġilda umana, ekwivalenti għall-OECD TG 431 (2004); - B. 41. Test tal-fototossiċità in vitro 3T3 NRU, ekwivalenti għall-OECD TG 432 (2004); - B.42. Sensibilizzazzjoni tal-ġilda: Test ta’ għoqda ta’ limfa lokali, ekwivalenti għall-OECD TG 429 (2002) (Nota: dan mhuwiex test ta’ sostituzzjoni); - B. 45. Assorbiment mill-ġilda (penetrazzjoni tal-ġilda): Metodu in vitro , ekwivalenti għall-OECD TG 428 (2004); - B.46[9] . Irritazzjoni tal-ġilda in vitro. Test tal-mudell tal-epidermide umana mibnija mill-ġdid. 3.2. Progress fl-Iżvilupp u l-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi 3.2.1. Rapport tekniku tal-ECVAM L-ECVAM ħejja “Rapport Tekniku tal-ECVAM” li jkopri l-perijodu 2008-2009[10]. Huwa jivvaluta l-possibbiltà li jissostitwixxi għal kollox l-ittestjar fuq l-annimali qabel l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 4a tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi, u jagħti informazzjoni dettaljata, inkluża tabella b’ħarsa ġenerali, dwar l-attivitajiet tal-ECVAM u l-progress fir-rigward tal-punti ta' limitu rispettivi. 3.2.1.1. Għall-punti ta' limitu li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2009 Il-punti ta' limitu li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2009 tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni huma l-korrużjoni tal-ġilda, l-irritazzjoni tal-ġilda, l-assorbiment mill-ġilda, il-mutaġeniċità/ġenotossiċità, il-fototossiċità, it-tossiċità akuta u l-irritazzjoni tal-għajnejn. Bħalissa jinsabu metodi alternatttivi għal dawn kollha (ara 3.1.2), bl-eċċezzjoni tal-aħħar tnejn, l-irritazzjoni tal-għajnejn u t-tossiċità akuta. Madankollu fir-rigward tal-mutaġeniċità/ġenotossiċità, hemm tendenza li dawn it-testijiet ikollhom rata inaċċettabbli ta’ riżultati pożittivi foloz. L-ECVAM qed jaħdem biex itejjeb il-batterija tal-ittestjar in vitro biex jindirizza din il-problema. Għall-irritazzjoni tal-għajnejn u t-tossiċità akuta ġew ivvaliditati diversi testijiet mill-ECVAM, madankollu l-ebda wieħed minnhom ma jista’ jissostitwixxi l-ittestjar fuq l-annimali fil-evalwazzjoni tar-riskju. Bħalissa qed jiġu żviluppati u vvalutati strateġiji tal-ittestjar li jikkombinaw flimkien it-testijiet vvalidati, bil-għan li jitneħħew għal kollox it-testijiet fuq l-annimali għall-irritazzjoni tal-għajnejn. Aktar riżultati huma mistennija sal-2011. 3.2.1.2. Għall-punti ta' limitu li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2013 Il-punti ta' limitu li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2013 tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni huma t-tossiċità ta’ doża ripetuta (inkluża s-sensibilizzazzjoni tal-ġilda u l-karċinoġeniċità), it-tossikokinetika u t-tossikoloġija riproduttiva. Għal dawn għad mhemm l-ebda alternattiva ta’ sostituzzjoni u s-sitwazzjoni hija ħafna aktar kritika. It-Tossikokinetika u l-metaboliżmu in vitro u s-sistemi ta’ ittestjar in silico huma ta’ importanza kruċjali biex wieħed iwarrab sejbiet mhux naturali sekondarji għall-ambjent in vitro . Għalhekk ġie stabbilit sforz kollaborattiv bejn l-industrija, is-settur akkademiku, il-Kummissjoni Ewropea u t-tliet entitajiet ta’ validazzjoni (l-ECVAM[11], l-ICCVAM[12] u l-JACVAM[13]) biex jivvalida sistema kompetenti ta’ ittestjar metaboliku in vitro bħala pass kbir u importanti fi strateġiji ta’ ittestjar integrati għall-punti tat-tmiem kumplessi. Għall-punt ta' limitu dwar il-karċinoġeniċità, tliet varjanti tal-analiżi in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ġew ivvalidati skont il-moduli 1 sa 4 tal-metodu modulari tal-ECVAM u dalwaqt se jkunu ppreżentati għal reviżjoni inter pares tal-ESAC. Fil-qasam tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, tliet metodi in vitro promettenti [id-Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA), il-human Cell Line Activation Test (h-CLAT) u l-Myeloid U939 Skin Sensitisation Test (MUSST)] ġew ottimizzati biżżejjed mill-industrija u ġew aċċettati fl-2009 mill-ECVAM biex jidħlu għall-prevalidazzjoni. Fil-qasam tat-tossikoloġija riproduttiva, xi metodi promettenti, li ġew żviluppati taħt Reprotect, proġett kollaborattiv ta’ riċerka u ffinanzjat mill-UE li fih l-ECVAM kien involut ukoll, jistgħu jiġu ppreżentati lill-ECVAM għall-validazzjoni/prevalidazzjoni, u bħalissa xi metodi in vitro għall-identifikazzjoni ta’ disruptors endokrinali qegħdin jiġu vvaliditati. Tnaqqis fin-numru ta’ annimali użati għall-ittestjar għat-tossiċità riproduttiva huwa mistenni li jirriżulta bix-xogħol li jinsab għaddej li jiffavorixxi metodu modulari għall-istudju estiż ta’ riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda (Moore et al. , 2009). Għall-punti ta' limitu li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2013, in-nuqqas ta’ metodi relevanti biex jissostitwixxu bis-sħiħ l-ittestjar fuq l-annimali, jibqa’ sfida. 3.2.2. Standards tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-K onsumatur (SCCS) F’Diċembru 2009, l-SCCS ħareġ Memorandum dwar "Metodi Alternattivi ta’ Ittestjar ta’ Ingredjenti Kożmetiċi fl-Unjoni Ewropea fl-Evalwazzjoni tas-Sigurezza għas-Saħħa tal-Bniedem"[14], li fih jagħti parir dwar l-istatus globali ta’ metodi alternattivi disponibbli u l-użu potenzjali tagħhom, fil-proċess tal-evalwazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem, minn ingredjenti kożmetiċi u prodotti lesti. F’Jannar 2009, l-SCCP (Kumitat Xjentifiku għal prodotti tal-Konsumatur, issa l-SCCS) ħareġ dikjarazzjoni tal-pożizzjoni dwar l-ittestjar għall-ġenotossiċità/mutaġeniċità ta’ ingredjenti kożmetiċi mingħajr esperimentazzjoni fuq l-annimali[15]. F’dan ir-rendikont, l-SCCP b’mod partikolari jenfasizza n-numru għoli ta’ pożittivi foloz (ara 3.2.1.1.). It-tħassib li esprima l-SCCP imfisser f’Diċembru 2007[16] fir-rigward tat-test in vitro imsejjaħ EPISKIN™ għall-ittestjar dwar l-irritazzjoni tal-ġilda, ġie segwit u t-test iddaħħal fil-Parti B tar-Regolament tal-Kummissjoni Nru 440/2008 bħala metodu ta’ ittestjar B.46. Madankollu l-SCCS xorta jibqa’ mħasseb dwar l-użu ta’ dan il-metodu għal sustanzi kkuluriti. 3.2.3. Appoġġ għal attivitajiet ta’ riċerka mill-Kummissjoni L-iżvilupp ta’ metodi alternattivi effettivi u ġodda kien prijorità taħt il-Programmi Qafas ta’ Riċerka tal-Unjoni Ewropea għal aktar minn 20 sena. Ir-riżultati tar-riċerka li tinsab għaddejja fir-rigward ta’ strateġiji ta’ ittestjar alternattiv ġew ippubblikati riċentament[17]. Biex tindirizza n-nuqqas ta’ metodi li jissostitwixxu l-ittestjar fuq l-annimali fl-evalwazzjoni tal-effetti tossiċi bħala riżultat minn espożizzjoni kronika, il-Kummissjoni nidiet sejħa b’baġit ta’ €25 miljun imsejħa “Lejn is-sostituzzjoni ta’ ittestjar sistemiku għat-tossiċità ta’ doża ripetuta fl-evalwazzjoni tas-sigurezza tal-bniedem”[18]. L-industrija tal-kożmetiċi impenjat ruħha biex tikkontribwixxi l-istess ammont ta’ flus li tagħti l-Kummissjoni Ewropea, biex b’hekk hemm total ta’ €50 miljun disponibbli għal din ir-riċerka. Ir-Reviżjoni Etika tal-proposti kollha għal proġetti ta’ riċerka li jinvolvu l-esperimentazzjoni fuq l-annimali, ikkontribwixxiet għall-infurzar ta’ standards tal-UE dwar is-saħħa tal-annimali u l-esperimentazzjoni, u nfurzat l-applikabbiltà tal-prinċipji tat-"3 Rs" (replacement, reduction and refinement - sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar) meta jiġu rreveduti proposti ta’ ittestjar fil-kuntest tal-proċedura ta’ evalwazzjoni għall-finijiet tas-Seba’ Programm Qafas ta’ Riċerka. 3.2.4. Colipa (L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kożmetiċi u Fwejjaħ) Colipa, bil-programm ta’ riċerka tagħha dwar Metodi Alternattivi rigward l-Ittestjar fuq l- Annimali, għandha rwol importanti fl-appoġġ tal-iżvilupp, tal-validità u tal-aċċettazzjoni ta’ metodi alternattivi sabiex jissostitwixxu l-użu tal-annimali. Għall-irritazzjoni tal-għajnejn, Colipa ippreżentat lill-ECVAM, fil-bidu tar-riżultati tal-2008 mill-ottimizzazzjoni taż-żewġ mudelli l-aktar avvanzati ta’ Tessut Rikostruwit tal-Bniedem[19]. Għall-ġenotossiċità u l-mutaġeniċità, Colipa qed taħdem biex tiżviluppa metodi biex tnaqqas ir-rata “pożittiva falza” ta’ analiżi ta’ ġenotossiċità ta’ ċelloli mammiferi in vitro u biex tiżviluppa analiżi ġenotossiċi f’mudelli 3D ta’ ġilda tal-bniedem. Għall-allerġija tal-ġilda, Colipa għandha l-għan li ssaħħaħ il-ftehim ta’ kif il-kimiċi jirreaġixxu maċ-ċelloli tal-ġilda u tas-sistema tal-immunità biex jikkawżaw allerġiji tal-ġilda. Colipa ipproponiet tliet metodi lill-ECVAM, li bħalissa huma fl-istadju tal-prevalidazzjoni[20]. Kontribuzzjoni kbira hija l-impenn ta’ Colipa li tiffinanzja €25 miljun fil-kuntest tas-sejħa għal proposti rigward l-ittestjar sistemiku għat-tossiċità ta’ doża ripetuta (ara 3.2.3.) 3.2.5. Oħrajn L-attivitajiet li jinsabu għaddejjin imsemmija fir-rapport tal-2007, bħas-Sħubija Ewropea għal Metodi Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali (EPAA)[21], il-Pjan ta’ Azzjoni tal-Komunità dwar il- Protezzjoni u s-Saħħa tal-Annimali[22] u r-reviżjoni tad-Direttiva 86/609/KEE dwar il-protezzjoni tal-annimali użati fl-esperimenti[23], baqgħu sejrin. 4. AċċETTAZZJONI U RIKONOXXIMENT TA’ METODI ALTERNATTIVI FUQ LIVELL INTERNAZZJONALI Il-Kummissjoni poġġiet il-kwistjonijiet ta’ validazzjoni u aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi, fil-quċċata tal-aġenda tagħha tad-djalogi regolatorji settorali fuq livell multilaterali u bilaterali. 4.1. Livell multilaterali Il-Kummissjoni tkompli taħdem b’mod attiv mal-kontropartijiet tagħha fl-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada fil-qafas tal-"Kooperazzjoni Internazzjonali fir-rigward tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi" (“ICCR”). Punt ċentrali tal-ICCR huwa li tiskopri ostakoli fl-aċċettazzjoni regolatorja internazzjonali ta’ metodi ta’ ittestjar alternattiv. Sar progress importanti fil-kooperazzjoni internazzjonali dwar metodi ta’ ittestjar alternattiv mal-ftehim dwar Qafas għal Kooperazzjoni Internazzjonali dwar Metodi ta’ Ittestjar Alternattiv (ICATM) f’Settembru 2008. F’April 2009 rappreżentanti mill-entitajiet ta’ validazzjoni ffirmaw Memorandum ta’ Kooperazzjoni li jippromovi kooperazzjoni u koordinazzjoni mtejbin internazzjonali dwar il-validità xjentifika ta’ metodi ta’ ittestjar mhux fuq l-annimali u ta’ livell anqas ta’ ittestjar fuq l-annimali għat-tossiċità. Minbarra dawn l-isforzi, il-Kummissjoni qed tikkoopera mal-OECD billi tieħu sehem regolarment f’laqgħat u gruppi ta’ ħidma, bħall-Programm tal-Linji Gwida għall-Ittestjar, fi ħdan il-Grupp tax-Xogħol tal-Koordinaturi Nazzjonali tal-Programm tal-OECD, it-Task force għall-Ittestjar u l-Evalwazzjoni tad-Disrupters Endokrinali u s-sottogruppi tagħha, li jittrattaw testijiet mhux fuq l-annimali (e.ż. Grupp għall-Immaniġġjar tal-Validità – Mhux fuq l-Annimali), u gruppi oħra ad hoc ta’ esperti li jittrattaw diversi metodi alternattivi. 4.2. Livell bilaterali Mistoqsijiet ta’ validità u aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi huma wkoll fil-qalba tad-diversi djalogi regolatorji bilaterali mas-sħab prinċipali fin-negozju. B’mod partikolari: 4.2.1. L-Istati Uniti. Wieħed mir-riżultati prinċipali miftiehma li għandhom jinkisbu fil-Qafas Ekonomiku Transatlantiku huwa li jsir progress fuq kwistjonijiet ta’ validazzjoni u aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi, u din il-ħidma hija ssorveljata mill-qrib mill-Kunsill Ekonomiku Transatlantiku (TEC). Metodi Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali huma inklużi fil-programm ta’ ħidma tat-TEC tal-2009 sal-2010, u l-implimentazzjoni tal-ICATM u d-djalogu kontinwu minħabba metodi alternattivi (prijoritajiet possibbli) se jibqgħu prijorità. 4.2.2. Il-Ġappun Alterna ttivi għall-ittestjar fuq l-annimali tqajmu ripetutament, b’mod partikolari fil-qafas tad-djalogi għar-riforma regolatorja fl-2006, 2007 u 2008, u l-Ġappun enfasizza l-appoġġ tiegħu għall-attivitajiet taċ-Ċentru Ġappuniż għall-Validità ta’ Metodi Alternattivi (JACVAM). 4.2.3. Iċ-Ċina Is-sostituzzjoni tal-ittestjar tal-kożmetiċi fuq l-annimali tibqa’ diskussa f’numru ta’ fora, u b’mod partikolari f’laqgħa tal-Grupp tax-Xogħol dwar il-Kożmetiċi tal-AQSIQ[24]-DĠ ENTR fis-17 ta’ Novembru 2008 u f’laqgħat mal-SFDA[25] u l-AQSIQ f’Jannar 2009. Hemm ftehim bażiku li ċ-Ċina għandha tkun aktar involuta fl-iżvilupp ta’ metodi alternattivi. 5. KONKLUżJONI L-Istati Membri tejbu l-istruttura interna tagħhom sabiex jipprovdu dejta preċiża dwar l-ittestjar fuq l-annimali u s-sorveljanza effettiva tal-applikazzjoni tal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni, kif kien inkoraġġit fil-linji gwida mehmuża mat-talba lill-Istati Membri għal dejta preċiża[26]. Madankollu l-infurzar tal-projbizzjoni tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni jibqa’ joffri sfidi rigward sustanzi li jintużaw aktar minn darba. Rigward l-iskadenza tal-2009, mis-seba’ punti ta' limitu relevanti għas-sigurtà tal-prodotti kożmetiċi, fil-preżent hemm disponibbli metodi ta’ sostituzzjoni alternattivi għal ħamsa minnhom. Għaż-żewġ punti li jifdal, “l-irritazzjoni tal-għajnejn” u “it-tossiċità qawwija”, qed isir progress imma l-iskadenzi għal sostituzzjoni sħiħa ma jistgħux jintlaħqu. Il-progress kien wieħed tajjeb u l-Kummissjoni tistenna li l-aħħar żewġ effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jistgħu jiġu koperti matul l-2010. Sadanittant, l-industrija tista’ toqgħod fuq dejta ta’ testijiet li saru qabel l-iskadenza ta’ Marzu 2009. Rigward l-iskadenza tal-2013, is-sitwazzjoni hija ħafna aktar kritika. Is-sostituzzjoni ta’ metodi ta’ ttestjar fuq l-annimali b’metodi alternattivi fir-rigward ta’ punti ta' limitu tossikoloġiċi kumplessi, tibqa’ xjentifikament diffiċli minħabba l-isforzi addizzjonali sinifikanti li kienu saru f’diversi livelli. Is-sitwazzjoni se tkun analizzata fil-fond matul il-preparazzjoni tal-istudju meħtieġ taħt id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi għall-2011. [1] Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (76/768/KEE); ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169 [2] Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi; ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59 [3] Ara r-riżervi dwar il-preċiżjoni tad-dejta taħt 2.3 “Evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata” [4] Iċ-ċifri totali jinkludu 40 annimal użat għal testijiet oħra mhux speċifikati [5] 5.11.2007, COM(2007) 675 finali [6] Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi; GU L 342, 22.12.2009, p. 59 [7] Id-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi sabiex tadattaha għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, ĠU L 396 30.12.2006. [8] Regolament tal-Kummissjoni (KE) nru 440/2008 tat- 30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), ĠU L 142 31.05.2008 [9] Inkluż bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 761/2009 tat- 23 ta’ Lulju 2009 li jemenda, bil-għan li jkun adatt għall-progress tekniku, ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) [10] Ir-rapport tekniku jinsab fuq is-sit elettroniku tal-ECVAM http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/ [11] Ċentru Ewropew għall-Validita` ta’ Metodi Alternattivi [12] Kumitat Koordinattiv bejn l-Aġenziji dwar il-Validita` ta’ Metodi Alternattivi, l-Istati Uniti [13] Ċentru Ġappuniż għall-Validita` ta’ Metodi Alternattivi [14] SCCS/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_001.pdf [15] SCCP/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_08.pdf [16] SCCP/1145/07 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [17] EUR 23886 – Strateġiji ta’ Testijiet Alternattivi – Rapport tal-Progress 2009, Sostituzzjoni, Tnaqqis u rfinar tal-użu tal-annimali fir-riċerka, Ġenomika u Bijoteknoloġija għas-Saħħa [18] FP7-Saħħa-2010-Ittestjar Alternattiv [19] Il-mudell SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) u l-mudell MatTek Epiocular [20] Human Cell Line Activation Test (h-CLAT), Myeloid U937 Skin Sensitisation Test (MUSST) u d-direct peptide reactivity assay (DPRA). [21] Għal aktar informazzjoni ara http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [22] COM (2006) 13 finali, 23.1.2006 [23] Għal aktar informazzjoni ara http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [24] Amministrazzjoni Ġenerali tas-Superviżjoni tal-Kwalità, l-Ispezzjonijiet u l-Kwarantina tar-Repubblika tal-Poplu Ċiniż [25] Amministrazzjoni tal-Istat għall-Ikel u d-Drogi, iċ-Ċina [26] Ara l-paragrafu 2.3.