Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bl-Ingliż, il-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2010/0276 finali - NLE 2010/0152 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 1.6.2010 KUMM(2010)276 finali 2010/0152 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bl-Ingliż, il-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna l-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507x59122, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid fis-suq minn Dow AgroSciences Europe lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi fis-26 ta’ Mejju 2005, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507x59122 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fis-6 ta' Mejju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli f'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkunsidrat li l-qamħirrum 1507x59122 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward ta' effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li aktarx it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum 1507x59122 kif deskritt fl-applikazzjoni ma jkollu ebda effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsaba tagħhom. F’dan l-isfond, tressaq għall-vot, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507x59122 quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, nhar id-9 ta’ Frar 2010. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: 13-il Stat Membru (183 vot) ivvutaw favur, 10 Stati Membri (112-il vot) ivvutaw kontra, tliet Stati Membri (46 vot) astjenew u Stat Membru wieħed (erba' voti) ma ġiex rappreżentat. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 35(2), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. 2010/0152 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bl-Ingliż, il-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Billi: 1. Fis-26 ta’ Mejju 2005 Dow AgroSciences Europe f’isem Dow AgroSciences Europe u Pioneer Overseas Corporation ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum 1507x59122 (‘l-applikazzjoni’) . 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507x59122 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fis-6 ta' Mejju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli f'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkunsidrat li l-qamħirrum 1507x59122 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward ta' effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li aktarx it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum 1507x59122 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') ma jkollu ebda effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum 507x59122. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ sorveljanza għal effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat- 13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għar-rappreżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5]. 8. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 9. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[7]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L .) 1507x59122, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7; (b) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7; (ċ) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Artikolu 3 L-ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ f'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE. Artikolu 5 Ir-Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu: (a) Dow AgroSciences Europe, tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lill-Mycogen Seeds, tal-Istati Uniti u (b) Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lill-Pioneer Hi-Bred International, tal-Istati Uniti. 2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 7 Il-validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8 Destinatarji Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil: (a) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit u (b) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill, Il-President ANNESS (a) L-Applikanti u d-detenturi tal-Awtorizzazzjoni: Isem : Dow AgroSciences Europe Indirizz: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit F'isem Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti; u wkoll Isem: Pioneer Overseas Corporation Indirizz: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju F’isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: (1) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7; (2) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7; (3) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 , kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih DAS-Ø15Ø7 u okkorrenzi ta’ DAS-59122-7 u jesprimi l-proteina Cry1F li tipproteġi kontra ċerti parassiti lepidopteran, il-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1 li jipproteġu kontra ċerti parassiti coleopteran u l-proteina PAT, li tintuża bħala indikatur li jista’ jintgħażel, li jagħti tolleranza lill-erbiċida ammonju tal-glufosinat. (ċ) Tikkettjar : (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’; (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu għal investigazzjoni: - Metodi kwantitattivi fil-ħin reali relatati mal-avveniment li jissejsu fuq il-metodi PCR għall-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7 u l-qamħirrum DAS-59122-7 validat fuq il-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7; - Ivvalidat mil-laboratorju referenzjarju Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f’http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Il-Materjal ta' Referenza: ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7) u ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) f'https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. (e) L-identifikatur uniku: DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7. (f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandha timetla meta jiġi avżat ] (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1 [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-123 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9. [6] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.