Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2010/0277 finali - NLE 2010/0153 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 1.6.2010 KUMM(2010)277 finali 2010/0153 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuża tikkonċerna ikel u għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 x MON 810, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Monsanto Europe S.A. lill-awtorità kompetenti tar-Repubblika Ċeka fid-29 ta' Novembru 2005, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel u għalf li fihom u li jikkonsistu mill-qamħirrum MON 88017 x MON 810 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fil-21 ta' Lulju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija qieset li l-qamħirrum MON 88017 x MON 810 huwa bla periklu daqs dak korrispondenti li mhuwiex modifikat ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali dwar is-saħħa tal-bniedem u l-annimali jew l-ambjent. Għalhekk hija kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 88017 x MON 810 kif deskritti fl-applikazzjoni se jkollhom xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba tagħhom. Fuq dan l-isfond, fid-9 ta’ Frar 2010, tressaq għall-vot fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 x MON 810. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: tlettax-il (13) Stat Membru (183 vot) ivvutaw favur, għaxar (10) Stati Membri (112-il vot) ivvutaw kontra u tliet (3) Stati Membri (46 vot) astjenew u Stat Membru wieħed (1) (4 voti) ma ġiex rappreżentat. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 35 il-paragrafu 2, tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u skont mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u tinforma lill-Parlament. 2010/0153 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Billi: 1. Fid-29 ta' Novembru 2005, Monsanto Europe S.A. bagħtet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Repubblika Ċeka, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 88017 x MON 810 ('l-applikazzjoni'). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON 88017 x MON 810 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fil-21 ta' Lulju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('l-EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija qieset li l-qamħirrum MON 88017 x MON 810 huwa bla periklu daqs dak korrispondenti li mhuwiex modifikat ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali dwar is-saħħa tal-bniedem u l-annimali jew l-ambjent. Għalhekk hija kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 88017 x MON 810 kif deskritti fl-applikazzjoni ('il-prodotti') se jkollhom xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettjar għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 88017 x MON 810. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5]. 8. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 9. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[7]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.), MON 88017 x MON 810, kif inhu speċifikat fil-puntº(b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, kif previst fir-Regolament (KE) Nruº65/2004. Artikolu 2L-Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; (b) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; (c) prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Artikolu 3L-ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’. 2. Il-kliem 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta ta' u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE. Artikolu 5Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Id-detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika. Artikolu 7Il-validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Id-destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni: Isem : Monsanto Europe S.A. Indirizz: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju F'isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: (1) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; (2) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; (3) prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn qamħirrum li fih okkorrenzi ta’ MON-88Ø17-3 u MON-ØØ81Ø-6 u jesprimi l-proteini Cry3Bb1 u Cry1Ab li rispettivament jipproteġu kontra ċerti insetti ta' ħsara koleopteri u lepidopteri u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċidi glyphosate. (c) L-ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’; (2) Il-kliem 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta ta' u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu għall-iżvelar: - Metodi kwantitattivi bbażati fuq PCR (polymerase chain reaction) fi żmien reali, speċifiċi għall-avveniment, għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-88Ø17-3 u MON-ØØ81Ø-6 ivvalidati fuq il-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Il-Materjal ta' Referenza: AOCS 0406-D (għal MON-88Ø17-3) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm/ u ERM®-BF413 (għal MON-ØØ81Ø-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) aċċessibbli fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. (e) L-identifikatur uniku: MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6. (f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, numru tar-reġistru: ara [ għandu jimtela meta notifikat ]. (g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Kollegament: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9. [6] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.