Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza li joħroġ fis-suq ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill /* KUMM/2004/0439 finali */





Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza li joħroġ fis-suq ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI Fl-24 ta'April 2001, Monsanto ssottometta, taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament fuq Ikel Ġdid (KE) Nru 258/97, rikjesta lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Olanda biex jinħarġu fis-suq ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta' l-ikel. Ir-rapport inizjali ta' evalwazzjoni mill-Olanda kkonkluda li ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 huma siguri daqs ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum konvenzjonali u jistgħu jiġu użati bl-istess mod, iżda Stati Membri oħra ressqu oġġezzjonijiet raġunati kontra li jinħarġu fis-suq. Għalhekk kien hemm bżonn ta' Deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni permezz ta' proċedura ta' komitoloġija skond l-Artikolu 7 (1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Minħabba l-oġġezzjonijiet ta' l-Istati Membri, il-Kummissjoni talbet opinjoni mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel, li ngħatat fil-25 ta' Novembru 2003 u kkonkludiet li l-qamħirrum NK 603 huwa sigur daqs il-qamħirrum konvenzjonali u għalhekk jekk joħroġ fis-suq bħala ikel jew għalf jew ipproċessar, mhux probabbli li jkollu effett ħażin fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u, f'dak il-kuntest, fuq l-ambjent [1]. [1] Il-Ġurnal ta'l-EFSA (2003) 9, 1-14. F'dan l-isfond, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni biex joħroġ ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin mill-qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 fis-suq tal-Komunità tressaq lill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, fit-30 ta'April 2004, għal votazzjoni. Ir-riżultat tal-votazzjoni kien hekk: 50 vot favur: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK) 19-il vot kontra: (DK, EL, LU, AT, PT) 18-il astensjoni: (DE, ES) Il-Kumitat ma rnexxilux jagħti, b'maġġoranza kkwalifikata, opinjoni fuq l-abbozz imressaq mill-Kummissjoni. Konsegwentement, konformi ma' l-Artikolu 13, paragrafu 4 b) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u skond l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tressaq proposta lill-Kunsill fuq il-miżuri li jridu jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur sakemm jaġixxi b'maġġoranza kkwalifikata, u jinforma lill-Parlament Ewropew, li jista' jqis xieraq li jieħu pożizzjoni konformi ma' l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni msemmija hawn fuq. Skond l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fuq ikel u għalf ġenetikament modifikati, l-awtorizzazzjoni f'dan il-każ għandha tingħata taħt il-provvedimenti tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Madankollu, sabiex jitqies il-qafas leġislattiv il-ġdid għall-awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikati, il-proposta tal-Kummissjoni tinkludi wkoll id-dettalji mitluba mill-Artikolu 6, paragrafu 5 u l-Artikolu 7, paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza li joħroġ fis-suq ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Konformi mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Konformi mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 li jikkonċerna ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda [2] (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ir-Regolament), u partikolarment l-Artikolu 7 ta' dan, [2] OJ L43, 14.02.1997, p.1 Konformi mal-proposta tal-Kummissjoni, Billi: (1) Fl-24 ta' April 2001, Monsanto ssottometta lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Olanda rikjesta, skond l-Artikolu 4 tar-Regolament, biex joħroġ fis-suq ikel u prodotti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda. (2) Fir-rapport inizjali ta' l-evalwazzjoni tagħhom tal-5 ta' Novembru 2002, il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni ta' l-ikel ta' l-Olanda wasal għall-konklużjoni li ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin mill-qamħirrum NK 603 huma siguri daqs ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin mill-qamħirrum konvenzjonali u jistgħu jintużaw bl-istess mod. (3) Il-Kummissjoni ressqet ir-rapport ta' evalwazzjoni inizjali tagħha lill-Istati Membri kollha fis-6 ta' Jannar 2003. Fil-perjodu ta' 60 ġurnata stipulat fl-Artikolu 6 (4) tar-Regolament, tressqu oġġezzjonijiet raġunati f'konformità ma' dak il-provvediment għall-bejgħ tal-prodott. (4) Fis-27 ta' Awissu 2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel (EFSA), skond l-Artikolu 11 tar-Regolament. Fil-25 ta' Novembru 2003, l-EFSA tat l-opinjoni tagħha li l-qamħirrum NK 603 huwa sigur daqs il-qamħirrum konvenzjonali u għalhekk il-ħruġ fis-suq tal-qamħirrum NK603 bħala ikel jew għalf jew ipproċessar mhux probabbli li jkollu effett ħażin fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u, f'dak il-kuntest, fuq l-ambjent [3]. Biex waslet għall-opinjoni tagħha, l-EFSA ikkunsidrat it-tħassib u l-mistoqsijiet speċifiċi kollha mressqa mill-Istati Membri. [3] Il-Ġurnal ta' l-EFSA (2003) 9, 1-14 (5) L-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fuq ikel u għalf ġenetikament modifikati [4] jitlob li rikjesti magħmula taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu pproċessati taħt il-provvedimenti tar-Regolament (KE) Nru 258/97, minkejja l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f'każi fejn ir-rapport addizzjonali ta' evalwazzjoni rikjest skond l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 kien intbagħat lill-Kummissjoni qabel id-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. [4] OJ L268, 18.10.2003, p.1 (6) Iċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni Ewropea (JRC), f'kollaborazzjoni man-Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), ivvalida metodu biex jingħaraf il-qamħirrum NK603. Il-JRC għamel studju ta' validazzjoni komplet (ring-trial) fuq linji gwida aċċettati fuq bażi internazzjonali biex jittestja l-prestazzjoni ta' metodu kwantitattiv speċifiku għall-okkorrenza biex jagħraf u jikkwantifika l-okkorrenza tat-trasformazzjoni NK603 fil-qamħirrum. Il-materjali meħtieġa għall-istudju ġew ipprovduti minn Monsanto. Il-JRC kkunsidra li l-prestazzjoni tal-metodu kienet tajba għall-iskop tiegħu, jekk tqis il-kriterji ta' prestazzjoni proposti mill-ENGL għal metodi sottomessi għal konformità regulatorja kif ukoll l-għarfien xjentifiku attwali dwar prestazzjoni ta' metodu sodisfaċenti. Kemm il-metodu kif ukoll ir-riżultati tal-validazzjoni tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. (7) Materjal ta' referenza għall-qamħirrum mil-linja NK603 ta' qamħirrum ġenetikament modifikat ġie prodott miċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea. (8) Ikel u ingredjenti ta' l-ikel mil-linja NK 603 ta' qamħirrum ġenetikament modifikat għandhom ikunu ttikkettati f'konformità mal-provvedimenti tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandhom ikunu suġġetti għar-rekwiżiti ta' traċċabilità stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 li jikkonċerna t-traċċabilità u t-tikkettar ta' organiżmi ġenetikament modifikati u t-traċċabilità ta' ikel u prodotti ta' l-għalf magħmula minn organiżmi ġenetikament modifikati u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE [5]. [5] OJ L268, 18.10.2003, p.24 (9) F'konformità mar-Regola tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004, identifikatur uniku ġie assenjat lill-prodott għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003. (10) Informazzjoni, miġbura fl-Anness, fuq l-identifikazzjoni ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin mil-linja NK 603 ta' qamħirrum modifikat ġenetikament, li tinkludi il-metodu validat ta' rintraċċar u l-materjal ta' referenza, għandu jkun jista' jittieħed mir-Reġistru li jirreferi għalih l-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (11) Il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni favorevoli. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Ikel u prodotti ta' l-ikel idderivati mil-linja NK603 ta' qamħirrum ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejħa "il-prodotti"), kif indikati u speċifikati fl-Anness, jistgħu jinħarġu fis-suq tal-Komunità bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta' l-ikel. Artikolu 2 Il-prodotti għandhom jiġu ttikettati "qamħirrum ġenetikament modifikat" jew "magħmul minn qamħirrum ġenetikament modifikat" f'konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 3 Il-prodotti u l-informazzjoni inklużi fl-Anness għandhom jiddaħħlu fir-reġistru tal-Komunità ta' l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat . Artikolu 4 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, Stati Uniti ta' l-Amerika. Hija għandha tkun valida għal perjodu ta' 10 snin. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS INFORMAZZJONI LI TRID TIDDAĦĦAL FIR-REĠISTRU TAL-KOMUNITÀ TA' L-IKEL U L-GĦALF ĠENETIKAMENT MODIFIKAT (a) Sid l-Awtorizzazzjoni: Isem: Monsanto Europe S.A. Indirizz: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Belġju F'isem Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167 Stati Uniti ta' l-Amerika. (b) Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti: Ikel u ingredjenti ta' l-ikel li derivati minn qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea maize L.) tal-linja NK603 b'tolleranza ikbar għall-erbiċida glyphosate u mit-taħlitiet kollha tiegħu ma' linji ta' qamħirrum imkabbar b'mod tradizzjonali. Il-linja NK 603 tal-qamħirrum fiha s-sekwenzi ta' DNA li ġejjin f'żewġ kassetti intatti: - Ġene 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (epsps) idderivat minn Agrobacterium spec. strain CP (CP4 EPSPS), li jagħti tolleranza għal glyphosate, taħt ir-regolazzjoni tal-promotur tal-ġene rice actin 1, sekwenza terminatriċi minn Agrobacterium tumefaciens u s-sekwenza chloroplast transit peptide mill-ġene epsps ta' Arabidopsis thaliana. - Ġene 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (epsps) dderivat minn Agrobacterium spec. strain CP (CP4 EPSPS), li jagħti tolleranza għal glyphosate, taħt ir-regolazzjoni ta' enhanced 35S promoter idderivat mill-virus tal-możajk tal-pastard, sekwenza terminatriċi minn Agrobacterium tumefaciens u s-sekwenza ta' chloroplast transit peptide mill-ġene epsps ta' Arabidopsis thaliana. (c) Tikkettar: "Qamħirrum ġenetikament modifikat" jew "magħmul minn qamħirrum ġenetikament modifikat" (d) Metodu kif jingħaraf: - Metodu kwantitattiv ibbażat fuq PCR speċifiku għal okkorrenzi f'ħin reali għall-qamħirrum ġenetikament modifikat NK 603. - Validat miċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, f'kollaborazzjoni man-Netwerk Ewropew ta' Laboratorji GMO (ENGL), għandu jiġi ppubblikat fuq . - Materjal ta' Referenza: IRMM-415 prodott miċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea. (e) Identifikatur uniku: MON-00603-6 (f) Informazzjoni mitluba taħt Anness II għall-Protokoll ta' Cartagena: Mhux applikabbli (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq il-ħruġ tal-prodott fis-suq: Mhux applikabbli (h) Monitoraġġi meħtieġa wara li jinħareġ fis-suq Mhux applikabbli