Il-maġġoranza l-kbira tal-Istati Membri li ssorveljaw il-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni, ma rrapportaw l-ebda diffikultà fit-twettiq tal-kontrolli tal-konformità.

Bħal fil-perjodi ta’ rappurtar preċedenti, il-kwistjoni ewlenija mqajma minn xi Stati Membri kienet il-fatt li l-PIFs ivverifikati ma kinux kompluti fir-rigward tad-data dwar l-ittestjar fuq l-annimali. Din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tiġi vverifikata l-konformità mal-projbizzjonijiet. Il-kwistjoni ta’ għadd limitat ħafna ta’ PIFs mhux kompluti rigward id-data dwar l-ittestjar fuq l-annimali ġiet ikkonfermata minn sitt Stati Membri.

Il-PIFs ivverifikati spiss kien fihom data tossikoloġika limitata ta’ ingredjenti użati fil-prodott finali. Dan minħabba li l-fornituri tal-ingredjenti ma jipprovdux lill-manifatturi tal-prodotti kożmetiċi informazzjoni tossikoloġika adegwata, jew huma jehmżu biss dikjarazzjoni li tgħid li ingredjent ma ġiex ittestjat fuq l-annimali għall-finijiet tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Xi kultant jiġri li l-manifatturi ma jistgħu jiksbu aċċess lanqas għal dik l-informazzjoni billi l-fornituri tal-ingredjenti tagħhom jirrifjutaw li jipprovduhilhom. Meta l-prodotti kożmetiċi jiġu importati minn pajjiżi mhux tal-UE, il-manifatturi joħorġu dikjarazzjoni lill-persuna responsabbli li tiddikjara li la l-prodotti kożmetiċi li jkunu qed jiġu importati u lanqas l-ingredjenti tagħhom ma jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali bil-għan li tiġi vvalutata s-sikurezza tagħhom skont ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Madankollu, ma jipprovdulhom l-ebda informazzjoni dwar it-testijiet imwettqa skont leġiżlazzjoni oħra.

Stat Membru argumenta li l-verifika tal-PIF fil-bini ta’ persuna responsabbli hija diffiċli ħafna u tieħu ħafna ħin minħabba l-iskop meħtieġ, it-taħriġ speċifiku għall-ispetturi u l-ħtieġa għal tagħmir tekniku xieraq fis-seħħ (li jimplika żieda fl-ispejjeż finanzjarji). Hija wkoll sfida kbira li jiġi żgurat taħriġ xieraq għall-persuni responsabbli u għall-assessuri tas-sikurezza.

L-awtoritajiet kompetenti indirizzaw b’mod xieraq kull waħda mill-ftit nuqqasijiet imsemmija hawn fuq. Il-manifatturi u l-persuni responsabbli bil-PIFs li ma pprovdewx informazzjoni kompluta dwar l-ittestjar fuq l-annimali kienu meħtieġa jieħdu azzjoni korrettiva. Huma kellhom jipprovdu l-informazzjoni nieqsa, pereżempju billi talbu lill-fornituri tagħhom għal dik l-informazzjoni jew billi pproduċew data tossikoloġika bbażata fuq metodi alternattivi. Jekk l-informazzjoni ma ġietx ipprovduta, il-konsegwenza kienet l-irtirar tal-prodott(i) mis-suq.

2.3.Kwistjonijiet relatati mal-projbizzjoni li ltaqgħu magħhom il-manifatturi, b’mod partikolari l-SMEs, u l-impatt tal-projbizzjonijiet fuq l-kapaċità innovattiva tas-settur tal-kożmetiċi

Il-maġġoranza tal-Istati Membri ma rrapportaw l-ebda każ fejn manifattur, b’mod partikolari SME, ma kienx kapaċi jqiegħed prodott kożmetiku fis-suq minħabba valutazzjoni tas-sikurezza inkonklużiva tal-prodott jew tal-ingredjent ikkawżata minn nuqqas ta’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. Madankollu, żewġ Stati Membri rrapportaw li l-SMEs ma għandhomx biżżejjed għarfien dwar il-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni u riżorsi finanzjarji suffiċjenti meħtieġa għal testijiet tossikoloġiċi li jiswew aktar flus fuq ingredjenti ġodda. Barra minn hekk, il-fornituri tal-ingredjenti kożmetiċi ma jipprovdulhomx data dwar is-sikurezza meħtieġa b’mod volontarju. Problema oħra tikkonċerna l-assessuri tas-sikurezza, li bħala numru mhumiex biżżejjed. Fil-livell Ewropew ma hemm l-ebda lista disponibbli li minnha l-persuni responsabbli jistgħu jagħżlu assessuri tas-sikurezza biex jikkummissjonawlhom it-tfassil tar-rapport dwar is-sikurezza. Għalhekk, b’mod partikolari l-SMEs, għandhom problemi biex isibu assessur tas-sikurezza xieraq. Billi ħafna drabi ma jifhmux ir-rekwiżiti speċifiċi tal-Artikolu 18 jew tal-Artikolu 11 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, huma jassumu li r-rapport dwar is-sikurezza mfassal għalihom minn assessur tas-sikurezza jkun skont ir-rekwiżiti tal-Anness I tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi u ma għandhom l-ebda dubju dwar il-korrettezza tiegħu.

Fir-rigward tal-kwistjoni ta’ kif il-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni affettwaw l-innovazzjoni fis-settur tal-kożmetiċi, il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri ma pprovdew l-ebda informazzjoni.

Żewġ Stati Membri rrapportaw li xi SMEs iħabbtu wiċċhom ma’ diffikultajiet, minħabba n-nuqqas ta’ metodi alternattivi, biex jissostitwixxu għalkollox l-ittestjar fuq l-annimali, u għalhekk biex joħolqu fajl komprensiv ta’ sikurezza għal prodott kożmetiku li fih ingredjent kożmetiku ġdid, b’mod partikolari fir-rigward tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, it-tossiċità b’doża ripetuta u t-tossiċità riproduttiva. Stat Membru ieħor irrapporta t-tħassib imqajjem mill-industrija tal-kożmetiċi tiegħu li ma kienx possibbli li ssir valutazzjoni sħiħa tas-sikurezza ta’ ingredjent kożmetiku fin-nuqqas ta’ ttestjar fuq l-annimali u li ma kienx possibbli li jiġu żviluppati ingredjenti ġodda użati esklussivament fil-prodotti kożmetiċi, eż. filtri tal-UV jew preservattivi ġodda.

Stat Membru enfasizza l-ħtieġa li jiġu żviluppati alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali, b’mod partikolari għal tossiċità b’doża ripetuta, tossiċità riproduttiva u tossikokinetika. Dawn huma oqsma fejn is-sostituzzjoni kompleta tal-ittestjar fuq l-annimali b’metodi alternattivi għadha mhux possibbli. Dawn in-nuqqasijiet jistgħu potenzjalment jagħmluha diffiċli biex is-sikurezza ta’ ingredjenti kożmetiċi ġodda tiġi vvalutata bis-sħiħ.

In-nuqqas ta’ metodi alternattivi ta’ sostituzzjoni sħiħa għall-oqsma tossikoloġiċi l-aktar kumplessi huwa tabilħaqq rikonoxxut b’mod estensiv. Għalhekk, għadha għaddejja riċerka biex jiġu żviluppati dawn il-metodi. Għall-oqsma tossikoloġiċi l-oħrajn, sar progress lejn il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi.

3.Progress li sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi

Fl-2018 kien hemm progress konsiderevoli f’diversi aspetti fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ approċċi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. L-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp komplew f’oqsma fejn is-soluzzjonijiet ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament (il-prinċipju tat-tliet R) huma aktar diffiċli biex jinstabu.

Għall-ittestjar tat-tossiċità regolatorja, il-proġetti ta’ riċerka ffukaw fuq ittestjar b’doża ripetuta u b’tossiċità riproduttiva, fuq taħlitiet ta’ sustanzi kimiċi u interferenti endokrinali. Dawn il-proġetti huma bbażati jew fuq studji ta’ każijiet read-across jew għandhom l-għan li jiżviluppaw metodi in vitro ġodda u jintegraw metodi in vitro u teknoloġiji komputazzjonali in silico fi strateġiji integrati ta’ valutazzjoni u ttestjar sabiex jittraduċu fehim mekkanistiku tat-tossiċità f’metodoloġija ta’ valutazzjoni tar-riskju.

Fil-qasam tal-karċinoġeniċità, l-EURL ECVAM bħalissa qiegħed jesplora kif id-data mekkanistika matul punti ta’ tmiem tat-tossiċità (ibbażati primarjament fuq il-linji gwida tat-test in vivo u in vitro eżistenti tal-OECD) tista’ tiġi kkombinata bl-aħjar mod, minflok ma titqies waħedha, biex jitneħħa l-ittestjar żejjed u, fl-aħħar mill-aħħar, jittejjeb l-ittestjar tal-karċinoġeniċità.

L-oqsma avvanzati sew tat-tossiċità topika, is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u l-ġenotossiċità ġew ikkomplementati b’metodi in vitro jew approċċi (in silico u in vitro) ikkombinati addizzjonali li jew diġà ġew adottati jew li bħalissa qed jiġu riveduti u diskussi f’fora internazzjonali.

3.1.Progress fl-UE

3.1.1. Attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp

L-attivitajiet ewlenin ta’ riċerka u żvilupp dwar metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali għadhom għaddejjin fl-UE.

L-EU-ToxRisk huwa proġett kollaborattiv Ewropew iffinanzjat mill-Programm Qafas tal-UE għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, Orizzont 2020 (H2020), biex imexxi ’l quddiem l-ittestjar tat-tossiċità bbażat fuq mekkaniżmu u l-valutazzjoni tar-riskju. B’baġit ta’ aktar minn EUR 30 miljun, tnieda f’Jannar 2016 u se jdum 6 snin. Il-proġett, li jibni fuq ir-riżultati ta’ SEURAT-1, żviluppa diversi studji ta’ każijiet fl-oqsma kumplessi tal-ittestjar b’doża ripetuta u tat-tossiċità tal-iżvilupp/riproduttiva, inkluż għall-interferenti endokrinali. Bosta industriji, inkluż xi kumpaniji tal-kożmetiċi, bħalissa qed jistabbilixxu kollaborazzjonijiet mal-proġett, li jaħdmu wkoll mill-qrib ma’ aġenziji regolatorji u l-EURL ECVAM.