MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea C 168/3

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Linjagwida dwar l-oqsma tad-dejta li hemm fid-database ta' provi kliniċi stipulata fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE biex tkun inkluża fid-database dwar prodotti mediċinali stipulata fl-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004

(2008/C 168/02)

1. INTRODUZZJONI

L-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) jistipula li l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini twaqqaf database dwar prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità biex ikunu aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali — l-hekk imsejħa l-EudraPharm database (2). Din id-dispożizzjoni tistipula wkoll li, meta xieraq, id-database għandha wkoll tinkludi referenzi għad-dejta dwar provi kliniċi li bħalissa qed jitwettqu jew li diġà tlestew, li jinsabu fid-database ta' provi kliniċi stipilati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE (3) — l-hekk imsejħa EudraCT database (4).

L-istess dispożizzjoni tirrikjedi wkoll li l-Kummissjoni toħroġ linjigwida dwar l-oqsma tad-dejta ta' provi kliniċi li jistgħu jkunu inklużi u li jistgħu jkunu aċċessibbli għall-pubbliku, billi jkunu identifikati l-oqsma tad-dejta mid-database tal-provi kliniċi li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni li tista' tkun inkluża fl-EudraPharm.

Din l-informazzjoni hija valur potenzjali għal pazjenti, għal min jieħu ħsiebhom u għall-professjonijiet tas-saħħa, li jkollhom interess potenzjali fi provi li jkunu għaddejjin jew li jkunu tlestew. Fl-istess ħin, aktar informazzjoni trasparenti tista' tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' aktar riċerka li tgħin biex ikun assigurat li jitfasslu provi aħjar, li jkunu jeħtieġu inqas pazjenti u li tkun evitata duplikazzjoni bla bżonn. L-industrija farmaċewtika, l-akkademja u l-komunità u r-regolaturi xjentifiċi huma utenti potenzjali oħra ta' dan it-tip ta' informazzjoni.

L-EudraCT database tinkludi provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, b'mill-inqas sit wieħed fil-Komunità, u li jkun mibdi f'mill-inqas Stat Membru wieħed wara t-traspożizzjoni tad-Direttiva 2001/20/KE. Provi kliniċi mibdija qabel dak l-istadju u provi kliniċi bla ebda sit fil-Komunità mhumiex inklużi fl-EudraCT u għalhekk ma jistax ikollhom referenza fl-EudraPharm (ħlief għal dawn il-provi kliniċi pedjatriċi f'pajjiżi terzi li huma inklużi fi Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika skond ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar provi kliniċi pedjatriċi għandha tkun soġġetta għal linjagwida separata).

L-għan ta' din il-linjagwida huwa li jkunu identifikati l-elementi tad-dejta mill-EudraCT database li jikkorrispondu għall-informazzjoni li trid tkun inkluża fl-EudraPharm, li jkunu identifikati l-provi li se jkunu inklużi u li jkunu stipulati l-kriterji għall-aġġornament ta' din id-dejta. L-għan globali huwa li tkun ipprovduta informazzjoni rilevanti lill-pubbliku fl-interessi tas-saħħa pubblika.

Fil-mument tal-pubblikazzjoni ta' din il-linjagwida l-oqsma tad-dejta ta' l-EudraCT huma fil-biċċa l-kbira konsistenti ma' inizjattivi internazzjonali marbuta ma' reġistri ta' provi kliniċi, per eżempju l-Pjattaforma tal-WHO ta' Reġistru Internazzjonali ta' Provi Kliniċi (WHO International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) u l-Kumitat Internazzjonali ta' Edituri ta' Ġurnali Mediċi (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE). Għalkemm l-EudraCT jista' jkollha oqsma addizzjonali, il-konverġenza ta' l-informazzjoni li għandha tkun ippubblikata mill-ICTRP tal-WHO tiffaċilita l-ħidma ta' min jisponsorja u r-riċerkaturi li jippreżentaw informazzjoni lil reġistri differenti għal skopijiet differenti, u tiffaċilita l-aċċess ta' pazjenti, professjonisti tas-saħħa u ċittadini b'mod ġenerali għal din l-informazzjoni.

2. DEFINIZZJONIJIET

Definizzjonijiet applikabbli se jkunu dawk fid-Direttivi 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/20/KE.

3. AMBITU

Meta jitqies li l-EudraCT database hija aċċessibbli biss għall–awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini sabiex tkun assigurata li tkun irrispettata b'mod strett il-konfidenzjalità tad-dejta u biex ikunu protetti l-interessi leġittimi ta' min jisponsorja, l-informazzjoni li tkun se tiġi disponibbli għall-pubbliku żżomm il-bilanċ bejn dan il-prinċipju u l-ħtieġa li jkun infurmat il-pubbliku fl-interessi tas-saħħa pubblika u t-trasparenza.

B'dawn it-tliet miri l-informazzjoni li se tkun disponibbli jeħtieġ li tkun tagħmel sens għall-pubbliku, anki billi jkunu segwiti standards miftiehma f'livell internazzjonali. Barra minn hekk, il-provi tal-Fażi I, ċerti dettalji tal-karatteristiċi tal-prodotti mediċinali għall-investigazzjoni, ċerti dettalji tat-tfassil tal-prova klinika, l-informazzjoni fuq aspetti ta' rilaxx ta' lott, l-istatus legali ta' min jisponsorja, siti ta' provi kliniċi u kull informazzjoni personali relatata huma esklużi mill-pubblikazzjoni.

Din l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 4 li se tkun inkluża fl-EudraPharm database għandha tkopri provi kliniċi tal-Fażijiet II, III u IV, irrispettivament minn jekk il-prodott mediċinali kkonċernat irċeviex diġà awtorizzazzjoni għall-bejgħ fil-Komunità jew le.

Kull prova klinika tkun elenkata bħala “għaddejja” jew “mitmuma”. Dan l-istatus ikun elenkat għal Stat Membru bid-dati rilevanti.

Provi kliniċi li jkunu rċevew deċiżjoni mill-Awtorità Kompetenti u/jew opinjoni favorevoli mill-Kumitat ta' l-Etika, fl-Istat Membru kkonċernat, ikunu identifikati fl-EudraPharm database. Ladarba l-prova klinika tkun ġiet approvata tkun elenkata bħala “għaddejja”. Dan l-elenkar jinbidel għal “mitmum” ladarba l-prova klinika tkun ġiet reġistrata bħala mitmuma fl-EudraCT.

4. ELEMENTI TA' L-INFORMAZZJONI LI SE JKUNU INKLUŻI FL-EUDRAPHARM DATABASE

L-informazzjoni ppubblikata fid-database tkun tikkonsisti f'oqsma tad-dejta dwar il-prova klinika fosthom l-elementi li ġejjin:

(a) Identifikazzjoni tal-prova klinika u min qed jisponsorja: — in-numru ta' l-EudraCT għall-prova klinika, — it-tismija u n-numru tal-kodiċi tal-protokoll ta' min qed jisponsorja, — it-titlu sħiħ tal-prova, — in-Numru Standard Fortuwitu Internazzjonali tal-Prova Klinika (International Randomised Standard Clinical Trial Number, IRSCTN) fejn huwa disponibbli fl-EudraCT, — identifikatur(i) ieħor/oħra internazzjonali li se jkunu identifikati, — punt(i) ta' kuntatt għal aktar informazzjoni;

(b) Identifikazzjoni tal-prodott mediċinali: Il-prodott mediċinali jkun identifikat skond kif ġej li jkun disponibbli fl-EudraCT (in-natura tal-prova klinika tista' tfisser li xi oġġetti ma jkunux preżenti fl-EudraCT): — l-isem tal-prodott mediċinali, — sustanza/i Attiva/i, — mod ta' amministrazzjoni, — il-kodiċi ta' klassifikazzjoni terapewtika, — identifikaturi internazzjonali xierqa;

(c) Identifikazzjoni ta' l-indikazzjoni li tkun qed tiġi studjata fil-prova klinika u ta' tismija orfni: L-indikazzjoni(jiet) tkun/ikunu deskritti skond it-terminoloġija internazzjonali miftiehma fil-livell użat fl-applikazzjoni tal-prova klinika. Fejn prodott kien imsemmi bħala prodott mediċinali orfni għall-indikazzjoni li tkun qed tiġi studjata, dan ikun indikat u jkun provdut in-numru tat-tismija.

(d) Informazzjoni deskrittiva ġenerali dwar il-prova klinika u l-popolazzjoni tal-pazjenti kienet tinkludi: — l-għan prinċipali, — kriterji prinċipali ta' inklużjoni u esklużjoni tal-prova klinika, — fażi tal-prova klinika, — sistema (per eżempju fortuwita, ikkontrollata), — apparati li jqabblu l-prodotti (mediċini/trattamenti oħra) jekk din hija parti mill-prova klinika, — għadd ta' pazjenti antiċipati fil-prova klinika, — firxa/iet ta' età, — sess.

Meta jitqiesu l-iżviluppi li għaddejjin ta' l-EudraCT database, bħala riżultat ta' konverġenza internazzjonali u l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, il-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-prova klinika, kemm pożittivi u kemm negattivi, ikunu inklużi hekk kif l-informazzjoni ssir disponibbli fid-database u tkun teħtieġ li tiġi provduta skond il-gwida dwar l-applikazzjoni tal-prova klinika u d-dikjarazzjoni fi tmiem il-formola tal-prova klinika, kif ippubblikat mid-DĠ ENTR fil-Volum 10 ta' l-EudraLex (5).

5. GWIDA DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI

Ikun provdut glossarju f'lokazzjoni xierqa fuq il-websajt tad-database, li jispjega t-termini u akronimi tekniċi u regolatorji rilevanti għall-benefiċċju tal-pubbliku ġenerali.

Id-DĠ Intrapriża u Industrija jippubblika elementi dettaljati tad-dejta li jikkorrispondu ma' l-informazzjoni li tkun se tiġi inkluża fl-EudraPharm.

Il-mudelli tad-dejta fiżika u loġika attwali li tkun se tintuża fl-implimentazzjoni ta' din il-linjagwida jkunu mfassla permezz ta' mmudellar ta' l-oġġett. Funzjonalitajiet oħra jkunu jridu jiġu definiti bi speċifikazzjonijiet tekniċi meta tkun implimentata din il-linjagwida.

(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2) http://eudrapharm.eu

(3) ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

(4) http://eudract.emea.europa.eu

(5) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm