Proposta għal deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-patata (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) ġenetikament modifikat għal kontenut imtejjeb tal-komponent tal-lamtu amylopectin (It-test bl-Iżvediż biss huwa awtentiku) /* KUMM/2007/0336 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 13.6.2007 KUMM(2007) 336 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-patata (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) ġenetikament modifikat għal kontenut imtejjeb tal-komponent tal-lamtu amylopectin (It-test bl-Iżvediż biss huwa awtentiku) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI 1. Skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtoritajiet Żvediżi rċevew mill-BASF Plant Science notifika (Referenza C/SE/96/35-01) li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' patata ( Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) ġenetikament modifikata għal kontenut imtejjeb tal-komponent tal-lamtu amylopectin 2. Oriġinarjament in-notifika kienet tkopri il-kultivazzjoni u l-ipproċessar f'lamtu industrijali, kif ukoll użu f'għalf fil-Komunità. 3. Skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva, l-awtorità kompetenti Żvediża bagħtet lill-Kummissjoni rapport ta' evalwazzjoni tagħha tan-notifika, li kkonkludiet li patata ġenetikament modifikata trid titpoġġa fis-suq għall-użi intenzjonati tagħha. 4. Fid-9 ta' Diċembru 2005, il-BASF Plant Science infurmat lill-awtorità kompetenti Żvediża ta' l-intenzjoni tagħha li teskludi l-użi ta' għalf minn notifika skond id-Direttiva 2001/18/KE, li tillimita l-ambitu tagħha għall-kultivazzjoni u l-produzzjoni tal-lamtu għall-użi industrijali. 5. Il-Kummissjoni ressqet ir-rapport ta' evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha, li wħud minnhom qajmu u mantnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti f'termini tal-karatteristika molekolari, ta' l-allerġeniċitá, tat-tossiċità, pjan ta' monitoraġġ mhux adekwat u tal-metodu ta' ditezzjoni tal-prodott. 6. Fid-dawl ta' dawn l-oġġezzjonjiet, u skond l-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/18/KE u l-Artikolu 22(5)(c) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002[1], il-Kummissjoni kkunsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel (EFSA), li esprimiet l-opinjoni tagħha fl-24 ta' Frar 2006 fejn kkonkludiet li mill-evidenzi pprovduti kollha, il-patata ġenetikament modifikata ( Solanum tuberosum L. Linja EH92-527-1) x'aktarx li ma jkollhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta' l-użi proposti tagħha. 7. Fejn f'konformità ma' l-Artikolu 18 (1) tad-Direttiva 2001/18/KE il-Kummissjoni hi mistennija li tieħu deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita f'Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE għal liema Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE japplikaw, fir-rigward tad-dispożizzjonjiet ta' l-Artikolu 8 tiegħu. 8. Abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu kien tressaq, skond l-Artikolu 5(2) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, għall-opinjoni tal-kumitat imwaqqaf skond l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE. 9. Il-Kumitat li kien ġie kkonsultat fl-4 ta' Diċembru 2006, ma tax opinjoni. Għalhekk u skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, il-Kummissjoni trid, mingħajr dewmien, tissottometti proposta relatata mal-miżuri li jridu jittieħdu lill-Kunsill u tinforma lill-Parlament Ewropew; il-Parlament Ewropew kien infurmat fit-8 ta' Diċembru 2006. Il-Parlament Ewropew jistà jikkunsidra li jkun xieraq li jieħu pożizzjoni skond l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni ta' hawn fuq. 10. Fis-26 ta' Frar 2007, fid-dawl ta' rapport ippubblikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fejn il-kanamycin u n-neomycin huma elenkati bħala 'aġenti antibatteriċi kritikament importanti għall-mediċina umana u għal strateġiji tal-ġestjoni tar-riskju għal użu mhux uman', l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini ħarġet dikjarazzjoni fejn enfasiżżat ir-rilevanza terapewtika taż-żewġ antibijotiċi fil-mediċina umana u veterinarja. Fit-23 ta' Marzu 2007, filwaqt li qieset din id-dikjarazzjoni, l-EFSA kkonfermat l-evalwazzjoni preċedenti tagħha għal użu sikur ta' l-"antibiotic resistance marker gene npt II" f'organiżmi ġenetikament modifikati u tal-prodotti dderivati minnhom għal użi ta' l-ikel u ta' l-għalf. 11. L-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE jipprovdi li l-Kunsill jista', fejn hu xieraq fid-dawl ta' kull pożizzjoni possibli, jaġixxi minn maġġoranza kwalifikata fuq il-proposta fil-perjodu stipulat ta' tliet xhur skond l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE. Jekk fil-perjodu ta' tliet xhur il-Kunsill, b'maġġoranza kwalifikata, indika li jopponi l-proposta, il-Kummissjoni trid teżaminaha mill-ġdid; iżda jekk, ma' l-iskadenza ta' dak il-perjodu, il-Kunsill la jkun adotta l-att propost ta' implimentazzjoni u lanqas indika l-oppożizzjoni tiegħu, imbagħad l-att propost ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-patata ( Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) ġenetikament modifikat għal kontenut imtejjeb tal-komponent tal-lamtu amylopectin (It-test bl-Iżvediż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2], u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 18(1) tagħha, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: 12. Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott, skond il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva. 13. Notifika (referenza C/SE/96/3501) dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodott tal-patata mmodifikat ġenetikament ( Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) tressqet mill-BASF Plant Science (li qabel kienet Amylogen HB) lill-awtorità kompetenti ta' l-Iżvezja. 14. In-notifika oriġinarjament kopriet it-tqegħid fis-suq tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għall-koltivazzjoni u l-ipproċessar f'lamtu industrijali, kif ukoll bħala għalf fil-Komunità. 15. Skond il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti ta' l-Iżvezja ħejjiet rapport ta' evalwazzjoni, li kkonkluda li m'hemm l-ebda evidenza xjentifika li tindika li t-tqegħid fis-suq tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 jippreżenta kwalunkwe riskju lis-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew fuq l-ambjent għall-użi mitluba. 16. Ir-rapport ta' evalwazzjoni tressaq lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra, li qajmu u mantnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott. 17. Fid-9 ta' Diċembru 2005, BASF Plant Science infurmat lill-awtorità kompetenti Żvediża bl-intenzjoni tagħha li teskludi l-użi għall-għalf min-notifika skond id-Direttiva 2001/18/KE, u li tillimita l-ambitu għall-koltivazzjoni tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 u l-produzzjoni tal-lamtu għal użi industrijali. 18. Applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' għalf u ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mis- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 tressqet fil-25 ta' April 2005, mill-BASF Plant Science skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003[3]. 19. L-opinjonijiet ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel dwar it-tqegħid jew il-kummerċjalizzazzjoni tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għall-koltivazzjoni u l-produzzjoni tal-lamtu industrijali skond id-Direttiva 2001/18/KE u l-ikel u l-għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikata fl-24 ta' Frar 2006, ikkonkludew li l-prodott x'aktarx li ma jkollux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta' l-użi proposti. 20. Eżami ta' kull waħda mill-oġġezzjonijiet li qajmu l-Istati Membri fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, ta' l-infomazzjoni mressqa fin-notifiki u ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-ikel, ma turi l-ebda evidenza sabiex wieħed jaħseb li t-tqegħid fis-suq tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 x'aktarx jikkawża effettiv negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta' l-użi proposti. 21. Fis-26 ta' Frar 2007, fid-dawl ta' rapport ippubblikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fejn il-kanamycin u n-neomycin huma elenkati bħala 'aġenti antibatteriċi kritikament importanti għall-mediċina umana u għal strateġiji tal-ġestjoni tar-riskju għal użu mhux uman', l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini ħarġet dikjarazzjoni fejn enfasiżżat ir-rilevanza terapewtika taż-żewġ antibijotiċi fil-mediċina umana u veterinarja. Fit-23 ta' Marzu 2007, filwaqt li qieset din id-dikjarazzjoni, l-EFSA kkonfermat l-evalwazzjoni preċedenti tagħha għal użu sikur ta' l-"antibiotic resistance marker gene npt II" f'organiżmi ġenetikament modifikati u tal-prodotti dderivati minnhom għal użi ta' l-ikel u ta' l-għalf. 22. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettar ta' organiżmi mmodifikati ġenetikament u t-traċċabilità tal-prodotti ta' l-ikel u l-għalf magħmula minn organiżmi mmodifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[4] u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta' l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema sabiex jiġu żviluppati u assenjati identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[5]. 23. It-tikkettar propost, fuq tikketta jew dokument anċillari, ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu f' Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għandu jinkludi informazzjoni għall-operaturi u l-utenti aħħarin li dan il-materjal ma jistax jintuża għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali. 24. Sakemm Deċiżjoni Komunitarja skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għal użi bħala għalf u ikel tidħol fis-seħħ, it-tuberi tal-patata għandhom jiġu kkoltivati, mimsusa bl-idejn, ittrasportati u pproċessati b'tali mod li l-prodott tal-patata mmodifikat ġenetikament jew il-prodotti sekondarji li jirriżultaw mill-proċess industrijali tal-produzzjoni tal-lamtu ma jitħallewx jidħlu fil-katini ta' l-ikel u ta' l-għalf; fejn tali materjali għandu jintuża esklussivament għal skopijiet industrijali jew jinqered. 25. L-Istati Membri għandhom jutilizzaw ir-reġistri stabbiliti skond l-Artikolu 31(3)(b) tad-Direttiva 2001/18/KE, għall-irrekordjar tal-post ta' l-OMĠ kkoltivati skond il-Parti C tad-Direttiva, inter alia sabiex jiġu ffaċilitati l-monitoraġġ u s-sorveljanza ġenerali u għall-għan ta' l-ispezzjoni u l-kontroll. 26. Fid-dawl ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-ikel, mhuwiex neċessarju li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward ta' l-immaniġġjar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta' ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari. 27. B'appoġġgħall- field studies eżistenti li twettqu fl-Ewropa ta' fuq, li indikaw li l-koltivazzjoni tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 x'aktarx li ma jkollhiex effetti negattivi fuq l-ambjent, miżuri addizzjonali għall-monitoraġġ ta' l-organiżmi li jieklu l-patata fl-għelieqi u fil-qrib tagħhom fejn tiġi kkoltivata kummerċjalment is- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għandhom jiddaħħlu fis-seħħ bħala parti mill-programm ta' monitoraġġ. 28. Qabel ma s- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 jitqiegħed fis-suq, għandhom isiru applikabbli l-miżuri neċessarji li jiżguraw it-tikkettar u t-traċċabilità tiegħu fl-istadji kollha tat-tqegħid tiegħu fis-suq, inkluża l-verifika permezz ta’ metodoloġija ta’ detezzjoni xierqa u vvalidata. 29. Il-metodu ta' detezzjoni għas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 ġie vvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju kif imsemmi fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003[6] 30. Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KE; ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Il-Kunsens Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità, partikolarment ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandu jingħata l-kunsens bil-kitba mill-awtorità kompetenti ta' l-Iżvezja għat-tqegħid fis-suq, skond din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat minn (Referenza C/SE/96/3501) BASF Plant Science. Il-kunsens għandu, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3u 4.. Artikolu 2 Il-prodott 1. L-organiżmu mmodifikat ġenetikament għat-tqegħid fis-suq bħala, jew fi, prodotti, minn issa 'l quddiem 'il-prodott' hu tuberu tal-patata ( Solanum tuberosum L.) immodifikat għal kontenut imtejjeb tal-komponent tal-lamtu amylopectin li ġie ttrasformat bl- Agrobacterium tumefaciens , permezz tal-vettur pHoxwG, li jirriżulta fil-linja EH92-527-1. Il-prodott fih id-DNA li ġejja f’żewġ cassettes: (a) Cassette 1:Ġene li hi reżistenti għall-kanamycin u tat-tip nptII li toriġna minn Tn5, taħt ir-regolament ta' promutur tan- nopaline-synthase għall-espressjoni fit-tessut tal-pjanti u tterminata b'sekwenza ta' polyadenylation mill-ġene tan- nopaline-synthase ta' l- Agrobacterium tumefaciens . (b) Cassette 2:Segment tal-ġene gbss tal-patata fit-tqegħid tal-kowd tal-proteina li tipproduċi l-lamtu li hi magħquda bħala granula mdaħħla b'orjentazzjoni maqluba taħt il-kontroll tal-promutur gbss li hu iżolat mill-patata, u tterminata b'sekwenza ta' polyadenylation mill-ġene tan-nopaline-synthase ta' l- Agrobacterium tumefaciens . 2. Il-kunsens għandu jkopri is- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 mmodifikat ġenetikament bħal jew fi prodotti. Artikolu 3 Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Il-prodott jista' jitqiegħed fis-suq għall-kkoltivazzjoni u użu industrijali soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) Skond l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-perjodu ta' validità tal-kunsens għandu jkun ta' 10 snin u jibda mid-data li l-kunsens għas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 jkun inħareġ; (b) L-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun BPS-25271-9; (c) Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu jipprovdi kampjuni ta' kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott u l-materjal ġenetiku tiegħu u ta' materjal ta' referenza lill-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta' l-ispezzjonijiet ta' l-Istati Membri kif ukoll lill-laboratorji ta' kontroll Komunitarji meta jintalab dan; (d) Metodu ta' ditezzjoni speċifiku għas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 , ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju kif imsemmi fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 hu disponibbli għall-iskop ta' spezzjoni u kontroll; (e) Mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettar ipprovduti fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kliem 'Dan il-prodott fih organiżmi mmodifikati ġenetikament' jew 'Dan il-prodott fih patata mmodifikata ġenetikament EH92/527-1' jew il-kliem 'Mhux għall-konsum mill-bniedem' għandu jidher fuq it-tikketta jew inkella f'dokument li jakkumpanja l-prodott. Sakemm tingħata l-approvazzjoni Komunitarja tal-prodott għall-użu bħala jew f'għalf, il-kliem 'mhux għall-konsum mill-annimali' ukoll għandu jidher fuq it-tikketta jew fid-dokument li jakkumpanja l-prodott. (f) Għandu jiġi indikat ukoll fuq it-tikketta, jew f'dokument li jakkumpanja, li l-prodott fih kompożizzjoni mibdula tal-lamtu; (g) Matul il-validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens, hu u jqiegħed is- Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 fis-suq fi Stat Membru għandu jinforma direttament lill-operaturi u l-utenti dwar is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott, bir-rekwiżiti legali għat-tqegħid fis-suq tal-materjal maħsud mill-uċuħ li fiha din il-linja; (h) Fid-dawl tal-fatt li din id-deċiżjoni tkopri biss il-koltivazzjoni u l-użu industrijali, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li t-tuberi tal-patata tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 ikunu; (i) isseparati fiżikament mill-patata għall-ikel u l-użi bħala għalf matul il-koltivazzjoni, il-ħsad, it-trasport, il-ħżin u l-ġarr fl-ambjent; (ii) imwassla esklussivament lil impjanti ddeżinjati għall-ipproċessar tal-lamtu, innotifikati lill-awtorità nazzjonali kompetenti, għall-ipproċessar f'lamtu industrijali f'sistema magħluqa, permezz ta' separazzjoni temporali jew spazjali, sabiex jiġi evitat kwalunkwe taħlit ma' materjal idderivat mill-patata maħsuba għall-ikel jew l-għalf; (iii) ipproċessati biss f'lamtu industrijali fuq il-bażi li, sakemm tingħata l-approvazzjoni Komunitarja tal-prodott għall-użu bħala jew fl-għalf, il-materjal tal-prodotti sekondarji minn dan il-proċess jintuża esklussivament għal skopijiet industrijali inkella jinqered. Artikolu 4 Sorveljanza 1. Matul il-perjodu ta' validità tal-kunsens; (a) Id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ, għall-monitoraġġ ta' kwalunkwe effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew ta' l-ambjent li jirriżultaw mill-mess bl-idejn jew l-użu tal-prodott, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. Dan il-pjan ta' monitoraġġ jinkludi monitoraġġ skond il-każ, sorveljanza ġenerali u Sistema ta' Preżervazzjoni ta' l-Identità (IPS), kif jinsab fin-notifika u jista' jiġi soġġett għal modifiki ulterjuri kif stipulat f'dan l-Artikolu. (b) Id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-monitoraġġ jinkludi d- data dwar iż-żona ta' l-art ikkoltivata bis- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 u l-kwantità tal-materjal li jinħasad. (c) Sakemm tingħata l-approvazzjoni Komunitarja tal-prodott għall-użu bħala jew fl-għalf, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-informazzjoni dwar ir-rimi tal-prodotti sekondarji ssir disponibbli. (d) Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri: (i) li n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti kif speċifikati fil-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika jiġbru l-informazzjoni relevanti għall-monitoraġġ tal-prodotti u (ii) li dawn in-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti jkunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta’ monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond il-paragrafu 3. (e) Id-detentur tal-kunsens għandu jestendi n-netwerks ta' monitoraġġ eżistenti, sabiex jinkludu l-koltivaturi kollha tas- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 abbażi tal-kwestjonarju u s-sistema ta' rappurtar iddetaljati fin-notifika. (f) Id-detentur tal-kunsens għandu jwettaq studji prattiċi speċifiċi sabiex jimmonitorja effetti negattivi potenzjali fuq l-organiżmi li jieklu l-patata fl-għelieqi u fil-qrib tagħhom fejn jiġi kkoltivat is- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 skond ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness I. 2. Id-detentur tal-kunsens għandu jippreżenta lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, rapporti annwali dwar ir-riżultati ta' l-attivitajiet kollha ta' monitoraġġ, l-ewwel darba fi żmien sena wara li jingħata l-kunsens finali. 3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta’ monitoraġġ kif innotifikat għandu, fejn jixraq u suġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, ikun revedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, suġġett għall-ftehim tal-Kummissjoni, fid-dawl tar-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ. Proposti għal pjan ta’ monitoraġġ irrevedut għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. Artikolu 5 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju ta’ l-Iżvezja. Magħmula fi Brussel, Għall-Kunsill Il-President ANNESS I Monitoraġġ ta' l-organiżmi li jieklu l-patata fl-għelieqi fejn tiġi kkoltivata s- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 u fil-qrib tagħhom 31. Id-detentur tal-kunsens għandu jimpenja ruħu fi studji prattiċi sabiex jimmonitorja l-effetti negattivi potenzjali fuq l-organiżmi li jieklu l-patata fl-għelieqi fejn tiġi kkoltivata s- Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 u fil-qrib tagħhom. 32. L-istudju ta' monitoraġġ għandu jiffoka fuq organiżmi mudell li jieklu l-patata fl-għelieqi tal-patata u fil-qrib tagħhom, rappreżentattivi tal-funzjonijiet ekoloġiċi ewlenin fl-ambjent agrikolu. 33. L-istudju ta' monitoraġġ għandu jqis l-aħħar sejbiet xjentifiċi u juża protokolli ta' l-aħħar teknoloġija, fosthom analiżi statistikali tad- data skond il-metodi standard. 34. Ir-riżultati ta' dawn l-istudji għandhom jiġu evalwati fid-dawl ta' l-evalwazzjoni tar-riskju li tinsab fin-notifika u rrappurtata kif pprovdut f'Artikolu 4 (2). 35. Fejn ikun xieraq, ir-riżultati ta' dawn l-istudji għandhom jintużaw sabiex jiġi rivedut u mmodifikat il-pjan ta' monitoraġġ propost fin-notifika kif pprovdut f'Artikolu 4 (3). [1] ĠU L 31, 1.2.2002, p.1 [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p.24). [3] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1 [4] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24 [5] ĠU L 10, 16.01.2004, p. 5-10 [6] ĠU L 102, 07.04.2004, p.14.