Werrej

1............ Introduzzjoni 3

2............ Potenzjal tal-mHealth. 4

2.1......... Potenzjal għall-kura tas-saħħa. 4

2.2......... Il-potenzjal tas-suq. 6

3............ Kwistjonijiet involuti 8

3.1......... Il-protezzjoni tad-dejta, inkluża s-sigurtà tad-dejta dwar is-saħħa. 8

3.2......... Big data. 10

3.3......... Is-sitwazzjoni attwali dwar il-qafas legali applikabbli tal-UE.. 11

3.4......... Is-sikurezza tal-pazjent u t-trasparenza tal-informazzjoni 12

3.5......... Ir-rwol tal-mHealth fis-sistemi tal-kura tas-saħħa u aċċess ugwali 14

3.6......... Interoperabbiltà. 15

3.7......... Mudelli ta’ rimborż. 16

3.8......... Responsabbiltà. 17

3.9......... Ir-riċerka u l-innovazzjoni fl-mHealth. 18

3.10....... Kooperazzjoni internazzjonali 19

3.11....... L-aċċess tal-intraprendituri tal-internet fis-suq tal-mHealth. 20

4............ Il-passi li jmiss. 20

1. Introduzzjoni

Is-saħħa mobbli (minn hawn 'il quddiem “mHealth”) tkopri prattika medika u tas-saħħa pubblika permezz ta' mezzi mobbli bħal telefowns ċellulari, mezzi għal sorveljanza tal-pazjent, assistenti diġitali personali (PDAs), u mezzi oħrajn mingħajr fili[1].

Dan jinkludi wkoll applikazzjonijiet (minn hawn ’il quddiem “apps”) bħal apps ta' stil ta’ ħajja u benessri[2] li jistgħu jiġu konnessi ma’ mezzi mediċi jew sensers (eż. brazzuletti jew arloġġi tal-idejn) kif ukoll sistemi ta’ gwida personali, informazzjoni dwar is-saħħa u tfakkir dwar il-medikazzjoni pprovdut permezz ta’ SMS u telemediċina mingħajr fili.

Il-qasam emerġenti tal-mHealth qed jiżviluppa b’pass mgħaġġel u għandu l-potenzjal li jkollu rwol importanti fit-trasformazzjoni tal-kura tas-saħħa u jtejjeb il-kwalità u l-effiċjenza tagħha.

Is-soluzzjonijiet tal-mHealth jkopru diversi soluzzjonijiet teknoloġiċi li, fost affarijiet oħra, jkejlu sinjali vitali bħat-taħbit tal-qalb, il-livell taz-zokkor fid-demm, il-pressjoni tad-demm, it-temperatura tal-ġisem u l-attivitajiet tal-moħħ. Eżempji prominenti ta’ dawn l-apps huma l-għodod ta' komunikazzjoni, informazzjoni u motivazzjoni, bħal tfakkir dwar il-medikazzjoni jew għodda li joffru rakkomandazzjonijiet dwar eżerċizzju fiżiku u nutrizzjoni.

It-tixrid ta’ smartphones, kif ukoll netwerks 3G u 4G, saħħaħ l-użu ta’ apps mobbli li joffru servizzi ta' kura tas-saħħa. Id-disponibbiltà ta' teknoloġji tan-navigazzjoni bis-satellita fuq mezzi mobbli tipprovdi l-possibbiltà għal iktar sikurezza u awtonomija tal-pazjenti.

Permezz ta’ sensers u apps mobbli, l-mHealth tippermetti ġbir konsiderevoli ta’ dejta medika, fiżjoloġika, dwar l-istil tal-ħajja, l-ambjent u l-attività ta’ kuljum. Din tista’ sservi bħala bażi għal prattiċi għal kura bbażata fuq l-evidenza u għal attivitajiet ta’ riċerka, filwaqt li tiffaċilita l-aċċess tal-pazjenti għal informazzjoni dwar is-saħħa tagħhom kullimkien u fi kwalunkwe ħin.

L-mHealth tista’ wkoll tappoġġa t-twassil ta’ kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja u tippermetti dijanjożi u trattament aktar preċiżi. Tista’ tkun ta' għajnuna għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jittrattaw il-pazjenti b’mod aktar effiċjenti hekk kif apps mobbli jistgħu jinkoraġġixxu konformità ma’ stil ta’ ħajja tajjeb u b'hekk jippermettu aktar medikazzjoni u trattamenti personalizzati.

Tista’ tgħin lill-pazjenti jkollhom rwol aktar attiv fil-ġestjoni tas-saħħa tagħhom u jgħixu ħajja aktar indipendenti fl-ambjent tad-dar tagħhom stess permezz ta' awtovalutazzjoni jew soluzzjonijiet ta' telemonitoraġġ u monitoraġġ ta' fatturi ambjentali bħal bidliet fil-kwalità tal-arja li jistgħu jinflwenzaw kundizzjonijiet mediċi.

F’dan ir-rigward, l-mHealth mhix maħsuba biex tissostitwixxi r-rwol tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jibqa' wieħed ċentrali, iżda għandha tiġi kkunsidrata bħala għodda ta’ appoġġ għall-ġestjoni u l-proviżjoni tal-kura tas-saħħa.

L-mHealth għandha l-potenzjal li jkollha rwol ewlieni f'bidla għall-aħjar f'ħajjitna. Madankollu, huwa essenzjali li jiġi żgurat li t-teknoloġija tkun sikura għall-użu miċ-ċittadini.

L-għan ta’ din il-Green Paper tħabbar fil-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-saħħa elettronika 2012-2020[3], u huwa t-tnedija ta' konsultazzjoni wiesgħa bejn il-partijiet interessati dwar ostakli eżistenti u kwistjonijiet relatati mad-distribuzzjoni tal-mHealth u li tgħin biex jiġu identifikati l-aħjar passi li għandhom jittieħdu biexi l-potenzjal tal-mHealth jiġi sfruttat għall-aħjar.

Il-Green Paper tqis il-potenzjal tal-mHealth u l-aspetti teknoloġiċi tagħha u tippreżenta l-kwistjonijiet li jeħtieġu l-kontribut tal-partijiet interessati. Tanalizza wkoll il-potenzjal tal-mHealth li żżomm u ttejjeb is-saħħa u l-benessri tal-pazjenti u tinkoraġġihom jkollhom rwol aktar attiv.

Ħafna mill-kwistjonijiet jistgħu ma jkunux fil-kompetenza tal-liġi tal-UE, iżda l-UE tista’ xorta taġixxi bħala organiżmu ċentralizzatur għal prattika aħjar u tista’ tgħin biex tippromwovi l-innovazzjoni ta' dan il-qasam b’potenzjal kbir.

Fuq il-bażi tar-reazzjoni għall-Green Paper, il-Kummissjoni tista’ tieħu passi fil-livell tal-UE biex tappoġġġa d-distribuzzjoni tal-mHealth.

Flimkien ma' din il-Green Paper, is-servizzi tal-Kummissjoni qegħdin ukoll jippubblikaw Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal dwar il-qafas legali eżistenti tal-UE applikabbli għall-applikazzjonijiet ta' stil ta’ ħajja u benessri.

2. Potenzjal tal-mHealth

2.1. Potenzjal għall-kura tas-saħħa

Is-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa qed jiffaċċjaw sfidi ġodda bħat-tixjieħ tal-popolazzjoni u pressjoni baġitarja dejjem akbar. F’dan il-kuntest, l-mHealth tista’ jkun waħda mill-għodda li jindirizzaw dawn l-isfidi permezz ta' kontribut biex tiżdied il-kura tas-saħħa bbażata fuq il-pazjent u biex issir bidla lejn il-prevenzjoni filwaqt li fl-istess ħin tittejjeb l-effiċjenza tas-sistema.

2.1.1. Approċċ aktar ta' prevenzjoni/kwalità tal-ħajja

Is-soluzzjonijiet tal-mHealth jistgħu jgħinu jidentifikaw l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet kroniċi fi stadju bikri permezz ta’ għodda għal awto-evalwazzjoni u d-djanjosi mill-bogħod, filwaqt li d-dejta tiġi kkomunikata lil min jipprovdi l-kura biex jiffaċilitaw intervent f’waqtu.

F’dan il-kuntest, l-mHealth tista' tgħin lill-pazjenti ma jibqgħux joqgħodu lura milli jfittxu l-għajnuna minħabba stigma jew mistħija, bħal ma jiġri fil-każ ta' mard mentali fejn madwar nofs mill-morda jirċievu trattament.

L-attenzjoni lill-prevenzjoni żżid il-potenzjal li titjieb il-kwalità tal-ħajja tan-nies u anke li tikber l-istennija tal-għomor u tista’ tiġi aċċellerata bis-sejba ta' metodi ġodda ta' promozzjoni ta' “drawwiet tajbin għas-saħħa”. F’dan ir-rigward, il-motivazzjoni u l-involviment tal-utent jibqgħu aspetti ewlenin u jikkostitwixxu qosma ta' riċerka produttivi għall-ekonomija tal-imġiba.

Finalment, popolazzjoni aktar attiva li hija aktar b’saħħitha għal żmien itwal hija mistennija tikkontribwixxi għal tnaqqis tal-pressjoni finanzjarja fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-UE.

2.1.2. Kura tas-saħħa aktar effiċjenti u sostenibbli

L-mHealth tista' tikkontribwixxi għal mod aktar effiċjenti kif tingħata l-kura permezz ta’ ppjanar aħjar, it-tnaqqis ta' konsultazzjonijiet mhux neċessarji u professjonisti ppreparati aħjar billi jirċievu gwida dwar it-trattamenti u l-medikazzjonijiet.

L-estimi juru li l-użu ta’ tablets u mezzi mobbli oħrajn jista' jgħin lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-persunal paramediku jiffrankaw sa 30% tal-ħin tagħhom mogħddi fl-aċċess u l-analiżi tal-informazzjoni[4]. Il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jintużaw b’mod aktar effiċjenti, appoġġati minn komunikazzjoni mal-pazjenti f’ħin reali, eż. permezz tal-iskambju tad-dejta tal-utenti mill-app.

L-mHealth tista' tgħin lis-sistemi tal-kura tas-saħħa jindirizzaw in-nuqqas ta' riżorsi għall-kura tas-saħħa. Aktar interventi mediċi u tal-kura jistgħu jsiru mill-bogħod jew mill-pazjenti nfushom, iggwidati minn sistemi ta’ sorveljanza u rappurtar, biex jitnaqqas id-dħul ta' pazjenti fl-isptar. Pereżempju, tista’ tipprovdi metodu effiċjenti ta’ ġestjoni ta’ mard kroniku permezz ta’ telesorveljanza u gwida mill-bogħod, li jippermetti li l-pazjenti jibqgħu d-dar tagħhom. B’hekk mhux biss il-pazjenti jkunu aktar komdi, iżda jitnaqqsu ukoll b’mod sinifikanti l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.

Finalment, l-analiżi tal-big data ġġenerata mill-mHealth tista’ tgħin ittejjeb l-effettività tal-kura tas-saħħa u l-prevenzjoni tal-mard billi l-awtoritajiet tal-kura tas-saħħa jingħataw stampa aktar preċiża u olistika tal-mard u l-imġieba tal-pazjenti.

2.1.3. Pazjenti aktar attivi

Is-soluzzjonijiet tal-mHealth jappoġġaw il-bidla fir-rwol tal-pazjenti li minn passivi jsiru aktar parteċipi u jkunu aktar responsabbli mis-saħħa tagħhom stess permezz ta’ sensers li jidentifikaw u jirrappurtaw is-sinjali vitali u l-apps mobbli li jinkoraġġuhom iżommu mad-dieta u l-medikazzjoni tagħhom.

Tista’ wkoll tqajjem kuxjenza fost iċ-ċittadini dwar kwistjonijiet ta’ saħħa permezz ta’ informazzjoni faċli biex ssegwiha dwar il-kundizzjoni tas-saħħa tagħhom u kif l-aħjar li jgħixu, u b’hekk tgħinhom jieħdu deċiżjonijiet aktar infurmati dwar saħħithom.

Ħafna soluzzjonijiet tal-mHealth jużaw għodod sabiex itejbu l-awtomotivazzjoni jew iżidu l-konformità tat-trattament, pereżempju billi jimmotivaw lill-utenti jiksbu għanijiet fiżiċi speċifiċi jew billi jfakkruhom jieħdu l-medikazzjoni tagħhom.

Biex issir bidla lejn kura ċċentrata madwar il-pazjent hemm bżonn li l-infrastrutturi eżistenti u l-organizzazzjonijiet tal-kura tas-saħħa jiġu ddiżinjati mill-ġdid, hekk kif dawn attwalment jinsabu organizzati madwar il-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Is-sistemi tal-kura tas-saħħa se jkollhom jinfetħu għal possibilità li jirċievu dejta mill-pazjenti (eż. dejta miġbura mill-apps mobbli) u jiżguraw aċċess għall-kura kullimkien, pereżempju permezz ta’ pjattaformi tas-saħħa online aċċessibbli mill-pazjenti u t-tobba. Dan jimplika bidla fir-rwol tal-professjonisti li jistgħu jkollhom jissorveljaw il-pazjenti mill-bogħod u jinteraġixxu magħhom aktar spiss permezz tal-posta elettronika.

2.2. Il-potenzjal tas-suq

2.2.1. Suq tal-mHealth

F’dawn l-aħħar snin l-mHealth saret mezz kumplimentari għall- għoti tal-kura tas-saħħa u nbniet fuq il-konnettività ta’ netwerks mobbli minn kullimkien u l-proliferazzjoni tal- ismartphones u t-tablets.

It-tkabbir fl-abbonamenti mingħajr fili, li laħaq aktar minn 6 biljun persuna abbonata fid-dinja, ħadem favur l-adozzjoni tas-suq tas-saħħa u l-benessri mobbli[5].

Il-konverġenza bejn teknoloġiji ta’ komunikazzjoni mingħajr fili u mezzi għall-kura tas-saħħa minn banda waħda u s-saħħa u l-kura soċjali mill-banda l-oħra, qed toħloq negozji ġodda, filwaqt li d-diżinjar ġdid tal-mod kif tingħata l-kura tas-saħħa u t-tfassil ta' “ekonomija tal-fidda” huma swieq ferm promettenti.

Stħarriġ reċenti mill-WHO[6] juri li l-mHealth f’pajjiżi bi dħul għoli hija essenzjali biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, filwaqt li fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw hija prinċipalment spinta mill-ħtieġa għal aċċess għall-kura primarja. L-istħarriġ wera wkoll li reċentement is-sistemi kellhom impatt qawwi fuq il-kura tas-saħħa fl-UE billi jippromwovu kura personalizzata permezz ta' sistemi li jistgħu jintlibsu u jinġarru, jew li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem biex il-pazjenti jingħataw rwol aktar attiv (dawn is-sistemi huma msejħa sistemi sanitarji personali).

Fl-Afrika u fl-Ażja, li-maġġoranza tas-servizzi tal-mHealth eżistenti tiffoka fuq it-titjib tal-effiċjenza tal-ħaddiema u s-sistemi tal-kura tas-saħħa. Kategorija oħra ta’ servizzi rilevanti b'mod partikolari fl-Indja, l-Afrika t’Isfel u l-Kenja hija dik tal-messaġġi ta' prevenzjoni u sensibilizzazzjoni biex jitnaqqas it-tixrid ta’ mard infettiv.

Fir-rigward tad-dħul tal-mHealth, analiżi konġunta mill-GSMA u l-PWC tbassar li s-suq globali tal-mHealth se jilħaq ammont ta’ USD 23 biljun fl-2017, fejn l-Ewropa se jkollha ammont ta' USD 6.9 biljun u l-Ażja-Paċifiku USD 6.8 biljun, iżjed mis-suq tal-Amerika ta’ Fuq ta' USD 6.5 biljun[7]. Skont dak ir-rapport, is-soluzzjonijiet għal trattamenti ta’ telesorveljanza jikkostitwixxu kważi 60% tad-distribuzzjoni totali attwali tal-mHealth fl-Ewropa. Is-soluzzjonijiet li jżidu l-effiċjenza tal-ħaddiema u s-sistemi tal-kura tas-saħħa jikkostitwixxu kważi 15% tad-distribuzzjoni ġenerali, flimkien mal-apps tas-saħħa u l-benessri.

Studji preċedenti bħall-analiżi ta' Frost & Sullivan tal-2008 ma bassrux dan it-tkabbir: is-suq Ewropew tat-teknoloġji tas-saħħa mobbli u mingħajr fili kien stmat biss aktar minn EUR 1 miljun dak iż-żmien.[8] L-adozzjoni rapida tal-mHealth fl-Ewropa tista’ tiġi parzjalment spjegata bit-tixrid mhux mistenni tal-apps mobbli.

Studju ieħor li sar mill-PWC u l-GSMA[9] jindika li fl-2017 l-mHealth tista' potenzjalment tiffranka ammont totali ta’ EUR 99 biljun fl-ispejjeż tal-kura tas-saħħa fl-UE. L-akbar tfaddil se jkun fl-oqsma tal-benessri/prevenzjoni (EUR 69 biljun) u tat-trattament/sorveljanza (EUR 32 biljun) jekk jitqiesu l-ispejjeż meħtieġa għal ħaddiema biex jappoġġaw l-mHealth (EUR 6.2 biljun).

2.2.2. Is-suq tal-app tal-mHealth

Is-suq tal-apps mobbli żviluppa b'mod rapidu ħafna f’dawn l-aħħar snin u sar kruċjali għad-distribuzzjoni tal-mHealth, li qed tiġi ffaċilitata permezz tal-użu tal-smartphones. Huwa interessanti li dan is-suq huwa ddominat minn individwi jew kumpaniji żgħar, b’30% tal-kumpaniji li jiżviluppaw l-apps mobbli li huma individwi u 34.3% huma kumpaniji żgħar (definiti bħala li għandhom minn 2 sa 9 impjegati)[10].

Fl-2013, l-20 app gratwiti prinċipali ta' attivitajiet sportivi, benessri u saħħa kienu diġà jammontaw għal għadd totali ta’ 231 miljun installazzjoni madwar id-dinja, skont rapport reċenti tal-IHS.[11]

Skont Juniper, suq kbir għall-apparat periferali għall-kura tas-saħħa u żieda fil-qawwa komputazzjonali tal-ismartphone se jirriżultaw fiż-żieda tal-għadd ta’ pazjenti mmonitorjati minn netwerks mobbli għal 3 miljun sal-2016.

Huwa previst ukoll li sal-2017, 3.4 biljun ruħ madwar id-dinja se jkollhom smartphone u li nofshom se jkunu qegħdin jużaw l-apps tal-mHealth[12].

Skont stimi reċenti[13] 97,000 app tal-mHealth huma attwalment disponibbli minn diversi pjattaformi fis-suq globali. Madwar 70% tal-apps tal-mHealth huma mmirati għas-segmenti tal-benessri u s-saħħa tal-konsumatur. 30% tal-apps huma mmirati għall-professjonisti tas-saħħa billi jħaffu l-aċċess għad-dejta tal-pazjenti, il-konsultazzjoni mal-pazjenti u l-monitoraġġ tagħhom, u iprovdu l-immaġnijiet dijanjostiċi, informazzjoni farmaċewtika, eċċ[14].

3. Kwistjonijiet involuti

Din it-taqsima titlob l-opinjonijiet tal-partijiet interessati dwar kwistjonijiet varji li għandhom jiġu osservati fir-rigward tal-iżvilupp tal-mHealth. Peress li l-organizzazjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa hija ta’ kompetenza nazzjonali jew reġjonali, din tiffoka fuq kwistjonijiet transkonfinali madwar l-Ewropa kollha u fuq azzjonijiet koordinati possibbli fil-livell tal-UE li jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp tal-mHealth fl-Ewropa, f’konformità stretta mal-prinċipju tas-sussidjarjetà.

3.1. Il-protezzjoni tad-dejta, inkluża s-sigurtà tad-dejta dwar is-saħħa

L-iżvilupp mgħaġġel fis-settur tal-mHealth iqajjem tħassib dwar l-ipproċessar xieraq ta’ dejta miġbura permezz ta’ apps jew soluzzjonijiet minn individwi, żviluppaturi tal-apps, professjonisti tas-saħħa, kumpaniji tar-reklamar, awtoritajiet pubbliċi eċċ.

Is-soluzzjonijiet u l-mezzi tal-mHealth jistgħu jiġbru kwantitajiet kbar ta’ informazzjoni (eż. dejta maħżuna fuq il-mezz mill-utent u dejta minn sensuri differenti, inkluż il-lok) u jipproċessawhom, anke f’pajjiżi terzi barra miż-Żona Ekonomika Ewropea, potenzjalment sabiex jipprovdu servizzi ġodda u innovattivi għall-utent aħħari[15].

Studju wera li 23% biss tal-konsumaturi użaw xi tip ta’ soluzzjoni tal-mHealth. 67% qalu li ma jixtiequ jagħmlu “xejn” fuq it-telefown ċellulari tagħhom biex itejbu saħħithom u 77% qatt ma użaw it-telefown ċellulari tagħhom għal attivitajiet relatati mas-saħħa[16].

Il-konsumaturi jistgħu jkunu kkonċernati dwar ir-riskji għall-informazzjoni dwar is-saħħa tagħhom, bħal qsim tal-informazzjoni mhux mixtieq ma’ partijiet terzi (eż. impjegaturi jew assiguraturi). Fil-fatt, 45% tal-konsumaturi jgħidu li jinsabu mħassba dwar l-użu mhux mixtieq tad-dejta tagħhom meta jużaw mezz mobbli għal attivitajiet relatati mas-saħħa[17].

Skont l-investigazzjoni tal-Financial Times, 9 mill-20 app prinċipali relatati mas-saħħa nstabu li jittrażmettu d-dejta lill-waħda mill-kumpaniji dominanti li jittraċċaw dettalji dwar l-użu tat-telefown ċellulari tan-nies[18].

F’ħafna każijiet din l-informazzjoni se tkun dejta personali ladarba hija informazzjoni relatata ma’ persuna fiżika, direttament jew indirettament identifikata jew identifikabbli. Barra minn hekk, l-ipproċessar ta’ dejta dwar is-saħħa huwa partikolarment sensittiv u għalhekk teħtieġ protezzjoni speċjali.

Hemm ukoll tħassib leġittimu dwar is-sigurtà tad-dejta tas-saħħa tal-individwi meta jintużaw teknoloġiji tas-saħħa mobbli kif id-dejta personali tagħhom tista' tiġi esposta b’mod aċċidentali jew faċilment tispiċċa għand partijiet mhux awtorizzati.

Dan jista’ jkun il-każ meta professjonisti tal-kura tas-saħħa jaċċessaw informazzjoni dwar is-saħħa minn mezz mobbli jew meta l-pazjenti jżommu d-dejta personali tagħhom f'applikazzjoni personali ta’ rekord tas-saħħa. Telf jew serq ta’ mezzi li jaħżnu informazzjoni sensittiva jistgħu jkunu kwistjonijiet ta’ sigurtà serji.

Minħabba n-natura sensittiva tad-dejta dwar is-saħħa, is-soluzzjonijiet tal-mHealth għandhom jinkludu salvagwardji ta' sigurtà speċifiċi u xierqa bħallkriptaġġ tad-dejta tal-pazjent u mekkaniżmi ta’ awtentikazzjoni tal-pazjent adegwati biex itaffu r-riskji għas-sigurtà. Is-sigurtà u l-kontroll tal-aċċess ukoll għandhom iħallu spazju għal riċerka u proġetti ta’ innovazzjoni futuri.

Il-protezzjoni tad-dejta personali hija dritt fundamentali fl-Ewropa, minqux fl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, kif ukoll fl-Artikolu 16(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Il-konformità mar-regoli tal-protezzjoni tad-dejta personali, b’informazzjoni dwar is-suġġett tad-dejta, is-sigurtà tad-dejta u l-ipproċessar skont il-liġi tad-dejta personali, inklużi d-dejta medika u dwar is-saħħa, hija għalhekk vitali għall-bini ta’ fiduċja fis-soluzzjonijiet tal-mHealth[19]. Teżisti gwida dwar ir-rekwiżiti għall-protezzjoni tad-dejta għal dawk l-apps.[20]

Id-Direttiva tal-UE attwalment applikabbli dwar il-Protezzjoni tad-Dejta Personali[21] qed tiġi rreveduta sabiex tkun tista' taffaċċa aħjar l-isfidi tal-iżvilupp mgħaġġel ta' teknoloġji ġodda u l-globalizzazzjoni, filwaqt li tiżgura li l-individwi jżommu kontroll effettiv tad-dejta personali tagħhom: il-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-dejta[22] se tipprovdi għal aktar armonizzazzjoni tar-regoli tal-protezzjoni tad-dejta fl-UE u b'hekk se tiżgura ċertezza legali għan-negozji u żżid il-fiduċja fis-servizzi tas-saħħa elettronika b'livell għoli u kunsistenti ta' protezzjoni tal-individwi.

Il-proposta tintroduċi wkoll fost oħrajn prinċipji ta’ “minimizzazzjoni tad-dejta”, “protezzjoni tad-dejta mid-disinn”, u “protezzjoni tad-dejta b’mod awtomatiku” biex tiżgura li s-salvagwardji tal-protezzjoni tad-dejta jitqiesu fl-istadju tal-ippjanar tal-proċeduri u s-sistemi.

Mistoqsijiet: · Liema salvagwardji ta’ sigurtà speċifiċi fis-soluzzjonijiet tal-mHealth jistgħu jgħinu jevitaw proċessar bla bżonn u mhux awtorizzat ta’ dejta f'kuntest tal-mHealth? · Kif jistgħu l-iżviluppaturi tal-apps jimplimentaw il-prinċipji ta’ “minimizzazzjoni tad-dejta”, “protezzjoni tad-dejta mid-disinn”, u “protezzjoni tad-dejta b’mod awtomatiku” fl-apps tal-mHealth?

3.2. Big data

L-mHealth tista' tiffaċilita l-estrazzjoni ta’ ammonti kbar ta’ dejta dwar is-saħħa. Din id-dejta (eż. ta’ kejl, ritratti mediċi, deskrizzjonijiet ta' sintomi) tista' tkun maħżuna f’bażijiet ta’ dejta kbar bil-potenzjal li tingħata spinta fir-riċerka u l-innovazzjoni tal-kura tas-saħħa.

Big dejta hija l-kapaċità li jiġu analizzati varjetà ta’ settijiet ta’ dejta (mhux strutturati) minn medda wiesgħa ta’ sorsi. Dan jeħtieġ il-kapaċità li d-dejta tingħaqad u tiġi estratta informazzjoni potenzjalment ta’ valur minn dejta mhux strutturata b'mod awtomatizzat u ekonomiku.

Id-dejta ta' senser personali hija mistennija li tiżdied minn 10% tal-informazzjoni kollha maħżuna għal madwar 90% fl-għaxar snin li ġejjin[23]. Il-ġbir tad-dejta f’ħin reali huwa mistenni li jikkontribwixxi għal terapiji mediċi aktar mmirati individwalment.

Din id-dejta tista' tkun element essenzjali għal riċerka epidemjoloġika billi tippermetti li r-riċerkaturi u x-xjentisti jtejbu t-trattament tal-pazjenti billi jħarsu lejn mudelli fuq skala akbar jew jiġbdu konklużjonijiet ġodda, pereżempju dwar ir-relazzjoni bejn l-iżvilupp ta’ kundizzjoni medika u l-fatturi ambjentali. Il-big data tista' wkoll tikkontribwixxi għat-tnaqqis ta’ perjodi ta’ prova għal mediċini jew għall-iżvilupp ta’ mekkaniżmi aktar avvanzati għal skoperta bikrija u prevenzjoni tal-mard. Tista’ wkoll tippermetti l-iżvilupp ta' mudelli kummerċjali innovattivi f’dan il-qasam.

It-tkabbir tal-potenzjal tad-dejta dwar is-saħħa jista' tiżdied il-produttività, u jistgħu jitnaqqsu wkoll l-ispejjeż fis-settur tal-kura tas-saħħa, bi prospetti ta’ USD 300 biljun għal kull sena f’valur fis-settur tal-kura tas-saħħa fl-Istati Uniti[24].

L-estrazzjoni tad-dejta dwar is-saħħa għandha madankollu ssir f'konformità mar-rekwiżiti legali, inklużi l-protezzjoni tad-dejta personali u li jistgħu jagħtu lok għal kwistjonijiet etiċi, b’mod partikolari fir-rigward tar-rispett tal-prinċipju tal-kunsens infurmat u espliċitu, fejn dan huwa rilevanti, eż. f'każ li l-pazjent ma jkunx espressament aċċetta li d-dejta personali tiegħu tintuża għal skopijiet ta’ riċerka fil-mument li ġie mitlub għal kunsens tiegħu.

Id-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-dejta personali japplika bis-sħiħ f'kuntest ta' Big Data. Bħala konsegwenza, l-ipproċessar tad-dejta personali għandu jsir f’konformità mar-regoli tal-protezzjoni tad-dejta, b’mod partikolari minħabba n-natura sensittiva tad-dejta tas-saħħa; f’dak il-kuntest huma ta' rilevanza partikolari d-definizzjoni ta’ dejta personali u l-prinċipju tal-limitazzjoni tal-iskop.

Ir-riċerkaturi jiffaċċaw l-isfida li jużaw b’mod effiċjenti l-kwantità vasta ta’ dejta tas-saħħa miġbura minn mezzi mobbli filwaqt li jaċċertaw li din id-dejta tiġi pproċessata b’mod sikur. Għal dak l-għan, il-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 ħabbar li l-finanzjament tal-UE għar-riċerka u l-innovazzjoni għandu jiffoka wkoll fuq modi kif il-big tiġi analizzata u estratta għall-benefiċċju taċ-ċittadini u r-riċerkaturi fost oħrajn.

Il-cloud computing[25] ukoll għandu rwol sinifikanti biex tiżdied il-ħażna tad-dejta u l-kapaċità tal-ipproċessar meħtieġa biex jimmaniġġaw dak l-ammont ta’ dejta, biex tiġi żgurata l-aċċessibbiltà tagħha fi kwalunkwe ħin u kullimkien. L-istrateġija tal-cloud computing tal-Kummissjoni Ewropea għandha l-għan li tiffaċilita adozzjoni aktar rapida ta' soluzzjonijiet cloud sikuri fl-Ewropa, li għandhom jappoġġaw ħażna sikura ta' dejta tas-saħħa fuq l-Internet [26].

L-ipproċessar tad-dejta tas-saħħa tal-individwi għandu jsir f'konformità mar-regoli tal-UE dwar il-protezzjoni tad-dejta, li bħalissa qed jiġu rreveduti[27].

Mistoqsijiet: · Liem huma l-miżuri meħtieġa biex il-potenzjal tal-Big Data ġġenerata mill-mHealth fl-UE jintlaħaq bis-sħiħ filwaqt li jikkonforma mar-rekwiżiti legali u etiċi?

3.3. Is-sitwazzjoni attwali dwar il-qafas legali applikabbli tal-UE

Il-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 indika li ż-żieda fl-użu tal-mHealth qiegħda tħassar id-distinzjoni bejn il-proviżjoni ta’ kura klinika tradizzjonali u l-amministrazzjoni awtonoma tal-kura u l-benessri; u li atturi differenti kienu talbu biex jiġu ċċarati r-rwol u r-responsabbiiltajiet tagħhom fil-katina tal-valur tas-saħħa mobbli[28].

Barra minn hekk, ir-riżoluzzjoni adottata reċentement mill-Parlament Ewropew dwar il-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 jenfasizza l-potenzjal tal-apps tas-saħħa mobbli u l-benessri għall-pazjenti u l-ħtieġa li jkun hemm qafas legali ċar biex jiżgura l-iżvilupp tagħhom u adozzjoni sikura[29].

L-użu ta’ dawn l-apps jiġi affettwat minn strumenti regolatorji eżistenti tal-UE, b'hekk il-partijiet interessati, bħal żviluppaturi tal-apps mobbli u manifatturi tal-pjattaforma mobbli, jistgħu ifittxu gwida dwar ir-regoli applikabbli. Is-sitwazzjoni attwali rigward ir-regoli tal-UE rilevanti hija ppreżentata fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal mehmuż.

Fl-UE, m’hemmx regoli vinkolanti dwar id-delimitazzjoni bejn l-apps ta' stil ta’ ħajja u benessri u l-mezz mediku jew l-mezz mediku dijanjostiku in vitro. Minn Jannar 2012, sabiex jgħinu biex l-iżviluppaturi tas-softwer u l-manifatturi jidentifikaw jekk il-prodotti tagħhom jaqgħu jew le taħt id-Direttiva dwar mezzi mediċi[30] jew id-Direttiva dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro[31], is-servizzi tal-Kummissjoni ħarġu gwida dwar din il-kwistjoni, li se tiġi aġġornata kontinwament. Skont din il-gwida u skond l-użu maħsub għalihom, l-apps jistgħu jaqqgħu taħt definizzjonijiet ta' mezzi mediċi[32] jew ta' mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro u konsegwentement se jkollhom jikkonformaw mad-proviżjonijiet rilevanti tad-direttivi msemmija qabel.

Billi din id-delimitazzjoni għadha ma ġietx iċċarata permezz ta’ regoli vinkolanti, meta d-Direttivi dwar mezzi mediċi ma japplikawx għal apps, huwa meħtieġ li jiġu ċċarati ir-regoli li magħhom għandhom ikunu konformi. Il-fatt li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni ma setgħetx tindirizza l-aħħar żviluppi f’dan is-settur u li l-Qorti ma kellux l-opportunità li jiċċara l-applikabbiltà tal-leġiżlazzjoni eżistenti fuq dawn l-apps żviluppati reċentement għadu jħalli lok għal interpretazzjonijiet differenti.

Jista’ jkun hemm il-bżonn li jiġu vvalutati l-kwistjonijiet legali li jirriżultaw mill-użu tal-apps dwar l-istil ta' ħajja u l-benessri, minħabba r-riskji potenzjali għas-sikurezza taċ-ċittadini li jistgħu jinħolqu.

Mistoqsijiet: · Ir-rekwiżiti tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apps tal-istil ta’ ħajja u benessri huma koperti b’mod adegwat mill-qafas legali attwali tal-UE? · Hemm bżonn li jissaħħaħ l-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-UE applikabbli għal-mHealth mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-qrati; jekk iva, għaliex u kif?

3.4. Is-sikurezza tal-pazjent u t-trasparenza tal-informazzjoni

Aktar minn 97,000 applikazzjoni tal-mHealth bħalissa hija disponibbli minn diversi pjattaformi fis-suq globali[33]. Minkejja l-interess fl-apps u l-entużjażmu għall-użu tagħhom, dawn għad iridu jibdew jintegraw fid-proviżjoni tal-kura tas-saħħa, u f’ħafna aspetti għadhom meqjusa bħala xi ħaġa ġdida.

Minħabba l-varjetà tagħhom, il-konsumaturi, il-pazjenti jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibuha diffiċli biex jagħżlu l-aħjar soluzzjoni jew app tal-mHealth.

Is-sigurtà tas-soluzzjonijiet tal-mHealth u tal-apps tal-stil ta’ ħajja u benessri jistgħu jkunu kawża ta’ tħassib, li jispjega n-nuqqas potenzjali ta’ fiduċja lejhom. Ir-rapporti jissottolinjaw li xi soluzzjonijiet ma jiffunzjonawx kif mistenni, ma ġewx ittestjati b’mod xieraq jew li f’xi każijiet jistgħu saħansitra jikkostitwixxu periklu għas-sigurtà tan-nies[34].

Barra minn hekk, dawn is-soluzzjonijiet jistgħu xi drabi jipprovdu informazzjoni mhux suffiċjenti dwar min żviluppahom u jekk dawk ikunu għaddew minn reviżjonijiet xierqa jew jekk ġewx segwiti linji gwida stabbiliti jew testijiet kliniċi.

Is-sikurezza tista’ tintwera bl-użu ta’ standards ta’ sikurezza tal-utent[35] jew tikketti ta’ kwalità speċifiċi. Skemi ta’ ċertifikazzjoni jistgħu jkunu wkoll indikaturi affidabbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini peress li jistgħu jivverifikaw jekk l-app jew is-soluzzjoni tal-mHealth twassalx kontenut kredibbli, jekk fihx salvagwardji tad-dejta tal-utent, u jekk jiffunzjonax kif suppost.

Diġà qed jixirfu xi programmi ta’ ċertifikazzjoni tal-apps bħal-librerija online tal-apps tas-saħħa tas-Servizz tas-Saħħa Nazzjonali fir-Renju Unit, fejn l-apps kollha għaddew minn reviżjoni biex juru s-sigurtà tagħhom u l-konformità mar-regoli tal-protezzjoni tad-dejta[36]. Jeżistu eżempji oħrajn fejn l-apps huma ċċertifikati u mibjugħa fuq app stores speċjalizzati, bħal ma huwa Happtique fl-Istati Uniti.

Xi inizjattivi jiffokaw aktar fuq it-trasparenza tal-informazzjoni dwar apps tas-saħħa affidabbli bħall-ewwel Direttorju Ewropew ta’ Applikazzjonijiet tas-Saħħa. Fih fatti dwar 200 applikazzjoni tal-mHealth rakkomandati minn gruppi ta' pazjenti Ewropej u jkopri firxa wiesgħa ta' suġġetti relatati mas-saħħa, bħal tfakkir dwar il-medikazzjoni, mard, eżerċizzju fiżiku u indeboliment fiżiku.

Finalment, jinqala’ tħassib dwar is-sikurezza f'każ meta ċ-ċittadini jistgħu jużaw ir-riżultati ta' soluzzjoni jew app tal-mHealth biex jieħdu deċiżjoni waħedhom li tista' potenzjalment tpoġġi f'periklu s-saħħa tagħhom jew jekk s-soluzzjoni tal-mHealth tindika b'mod żbaljat li l-persuna hija b’saħħitha.

Is-soluzzjonijiet tal-mHealth mhumiex intenzjonati biex jissostitwixxu t-tobba. Dawn jistgħu jgħinu lin-nies jibqgħu f’saħħithom u/jew jappoġġaw lill-pazjenti fir-rigward tal-ġestjoni ta' kondizzjonijiet ta’ saħħa. F’ċerti każijiet, jista’ jkun meħtieġ li t-tobba jsegwu lill-pazjenti fl-użu tagħhom ta’ dawn is-soluzzjonijiet.

Mistoqsijiet: · Xi prattiki tajbin jeżistu biex l-utenti aħħarin jiġu informati aħjar dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-soluzzjonijiet tal-mHealth (eż. skemi ta’ ċertifikazzjoni)? · Liema azzjoni ta' politika għandha tittieħed, jekk ikun hemm, biex tiġi żgurata/verifikata l-effikaċja tas-soluzzjonijiet tal-mHealth? · Kif jista' jiġi żguarat użu sikur tas-soluzzjonijiet tal-mHealth għaċ-ċittadini biex jivvalutaw is-saħħa u l-benessri tagħhom?

3.5. Ir-rwol tal-mHealth fis-sistemi tal-kura tas-saħħa u aċċess ugwali

It-tixjieħ tal-popolazzjoni[37] u ż-żieda fl-għadd ta’ pazjenti b’mard kroniku qed jżidu il-piż fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-UE, li jirriżultaw f’żieda qawwija fid-dħul l-isptar, il-kura kontinwa u l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.

L-mHealth huwa wieħed mill-mezzi li jistgħu jgħinu lill-Istati Membri jżommu sistemi ta’ kura tas-saħħa sostenibbli, għaliex tista’ tappoġġa twassil aktar effiċjenti ta’ kura. Wieħed għandu jinnota li l-pressjoni tax-xogħol tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa hija għolja. L-introduzzjoni tas-servizzi tal-mHealth fil-bidu tista' teħtieġ taħriġ biex il-ħiliet diġitali tagħhom jiġu adattati u żviluppati.

Pazjenti b’mard kroniku jkunu jistgħu jinżammu barra mill-sptar u l-iskarsezza ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa tkun tista' tiġi indirizzata aħjar. Huwa stmat li madwar 15% tal-ispejjeż tal-użu tal-kura tas-saħħa jistgħu jiġu ffrankati permezz ta’ telesorveljanza, permezz tas-soluzzjonijiet tal-mHealth[38].

L-mHealth tista' tikkontribwixxi għal aċċess aktar ekwugħall-kura tas-saħħa kif it-teknoloġiji jaslu wkoll f’żoni remoti u għand persuni li kieku mingħajrhom ma jkollhomx aċċess faċli għall-kura tas-saħħa. Jista’ jgħin ukoll jiffaċilita l-aċċess għall-kura tas-saħħa għal persuni b’diżabilità. Bidliet fl-aċċess bħal dawn huma diġà evidenti f’ħafna pajjiżi li qed jiżviluppaw permezz tat-telefowns ċellulari (u b’mod partikolari tal-SMS)[39].

Madankollu, attwalment is-sistemi Ewropej għall-kura tas-saħħa għadhomx mhumiex jisfruttaw il-potenzjal sħiħ tal-mHealth. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa u min potenzjalment se jħallas jistgħu jeħtieġu aktar evidenza tal-benefiċċji kliniċi u ekonomiċi tagħha qabel ma jiddeċiedu li jadottawha.

F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni Ewropea tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri tal-UE permezz ta’ netwerk volontarju ta’ esperti nazzjonali fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa[40].

Skont stħarriġ tal-Ewrobarometru, terz biss tal-Ewropej għandu aċċess għall-internet minn fuq it-telefown ċellulari, b'differenzi sinifikanti bejn l-Istati Membri: disponibbiltà mifruxa fl-Iżvezja (63%) filwaqt illi l-internet mobbli għadu emerġenti fil-Bulgarija (13%) u l-Portugall (16%)[41].

L-mHealth jiddependi ħafna fuq netwerk li jkollhom kapaċità għolja, li jkunu flessibbli u insabu kullimkien. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni dan l-aħħar adottat pakkett leġiżlattiv għal “Connected Continent Building a Telecoms Single Market"[42], li jirrikonoxxi l-ħtieġa ta’ netwerks b’veloċità għolja u ta’ kwalità għolja, dwar is-saħħa elettronika fost oħrajn, filwaqt li jimmira lejn livell ogħla ta’ armonizzazzjoni u aktar investiment fi ħdan is-suq uniku.

Finalment, taħt l-Orizzont 2020, il-Kummissjoni se tipprovdi finanzjament għall-mHealth u biħsiebha tappoġġa fost l-oħrajn, għarfien diġitali dwar is-saħħa għal professjonisti tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini[43] biex jiżgura li l-mHealth tikkontribwixxi għal aċċess ugwali għall-kura tas-saħħa.

Mistoqsijiet: · Hemm evidenza dwar it-teħid ta' soluzzjonijiet tal-mHealth fi ħdan is-sistemi tas-saħħa tal-UE? · Jeżistu xi prattiki tajbin fl-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa għat-tkabbir tal-użu tal-mHealth għal kura ta’ kwalità ogħla (eż. linji gwida kliniċi għall-użu tal-mHealth)? · Hemm evidenza tal-kontribuzzjoni li l-mHealth tista' tagħti biex tillimita jew tnaqqas l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa fl-UE? · Liema azzjoni ta’ politika tista’ tkun xieraq, kemm fil-livell tal-UE kif ukoll fil-livell nazzjonali, biex tippromwovi aċċess u aċċessibbiltà ugwali għall-kura tas-saħħa permezz tal-mHealth?

3.6. Interoperabbiltà

In-nuqqas ta’ standards li jaċċertaw l-interoperabbiltà[44] bejn is-soluzzjonijiet tal-mHealth u l-mezzi tfixkel l-innovazzjoni u l-ekonomiji ta’ skala. Dan jimpedixxi wkoll l-investimenti tal-mHealth milli jiġu utilizzati fl-aħjar mod u jillimita l-iskalabbiltà ta’ dawn is-soluzzjonijiet.

L-adozzjoni kajmana ta’ standards tal-interoperabbiltà internazzjonali[45] hija saħansitra iktar diffiċli fis-suq tal-apps minħabba li dan huwa ddominat mill-SMEs u individwi (jiġifieri l-iżviluppaturi tal-apps)[46]. Dawn tal-aħħar mhux neċessarjament jkollhom riżorsi għal parir legali jew għarfien ta’ attivitajiet ta’ standardizzazzjoni fuq ħafna livelli. Konsegwentement, huma jistgħu jiffavorixxu strateġiji għal żmien qasir għal aċċess iktar rapidu għas-suq.

L-utenti jkunu jistgħu jittrasferixxu d-dejta li ġġeneraw fuq l-mezz mobbli tagħhom fir-rekords tas-saħħa personali tagħhom jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa. L-aċċess għal dejta ġġenerata mill-utent jista' jgħin lill-professjonisti tas-saħħa biex jagħmlu dijanjosi. Jistgħu wkoll jikkunsidraw li jintegraw din id-dejta fir-reġistri tas-saħħa elettroniċi (EHR) tal-pazjenti tagħhom[47].

Dawn il-possibbiltajiet jqajmu kwistjonijiet ta’ Interoperabbiltà fuq ħafna livelli (jiġifieri, semantiċi, tekniċi, organizzattivi u legali) simili għal dawk imqajma dwar is-Saħħa elettronika f’Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020, fejn serje ta’ azzjonijiet ġew proposti.

Li tkun żgurata l-interoperabbiltà tas-Saħħa elettronika huwa proċess kumpless. Pereżempju, miljuni ta’ terminoloġiji u vokabularji huma meħtieġa biex jiddiskrivu u jikkodifikaw d-dejta tas-saħħa[48]. Din il-kumplessità hija aggravata mill-eteroġeneità tas-sistemi tal-informazzjoni dwar is-saħħa fl-Istati Membri (implementati mill-awtoritajiet tas-saħħa, l-isptarijiet, jew it-tobba eċċ.)[49].

In-Netwerk tas-Saħħa elettronika, stabbilit skont id-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti, qiegħda tmexxi l-iżvilupp dwar linji gwida tal-UE dwar is-Saħħa elettronika. L-għan tiegħu huwa li jtejjeb l-interoperabbiltà fost is-sistemi elettroniċi tas-saħħa u li jiżgura l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità.

L-istudju dwar il-Qafas Ewropew għall-Interoperabbiltà għas-Saħħa elettronika[50] jiddeskrivi viżjoni u proċess dwar kif jiġu evalwati, approvati u kondiviżi sett komuni ta’ standards tal-interoperabbiltà, profili u proċeduri rilevanti għad-proviżjoni elettronika tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, sabiex jiġi żgurat li sistemi tas-Saħħa elettronika (inkluża l-mHealth) madwar l-UE jkunu jistgħu jikkomunikaw ma’ xulxin.

L-ewwel pass lejn it-twaqqif ta’ oqfsa komuni għall-interoperabbiltà bħal dawn kien l-adozzjoni minn-Netwerk tas-Saħħa elettronika tal-Istati Membri ta' linji gwida dwar sett ta' dejta minima (mhux eżawrjenti) tal-pazjenti[51] f’Novembru 2013 għal qsim traskonfinali.

Mistoqsijiet: · Taħseb li hemm iktar x'jista' jsir, barra mill-azzjonijiet proposti mill-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020, sabiex tiżdied l-interoperabilità tas-soluzzjonijiet tal-mHealth? · Taħseb li hemm bżonn ta' ħidma għal interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet tal-mHealth ma’ Reġistri tas-Saħħa Elettroniċi? U jekk iva, min għandu jaħdem fuqha u kif?

3.7. Mudelli ta’ rimborż

Ostaklu prinċipali li jimpedixxi soluzzjonijiet tal-mHealth milli jintegraw fid-proviżjoni tal-kura tas-saħħa jistgħu jkunu relatati man-nuqqas ta’ mudelli ta' rimborż innovattivi u adegwati.

Mudell wieħed eżistenti huwa bbażat fuq rimborż mill-kontribwenti istituzzjonali u awtoritajiet nazzjonali, li jiddeċiedu jekk l-mHealth tistax tiġi inkluża fin-nomenklatura ta' attivitajiet ta' kura tas-saħħa rimborsabbli. Fil-preżent, xi leġiżlazzjonijiet nazzjonali għadhom isostnu li att mediku jista’ jkun imwettaq biss meta kemm il-pazjent u t-tabib ikunu fiżikament preżenti, u jipprevjenu r-rimborż ta’ soluzzjonijiet tal-mHealth.

Servizzi tas-saħħa nazzjonali qed jibdew jimplimentaw mudelli ta' rimborż innovattivi, bħal programmi ta’ inċentiv.[52] Jista’ jkun fl-interess tal-kontribwenti biex jappoġġaw b’mod attiv l-affiljati tagħhom biex jibqgħu f’saħħithom. F’dan ir-rigward, l-assiguraturi jkunu qed jipproponu lill-abbonati tagħhom soluzzjonijiet tal-mHealth speċifiċi li jippromwovu drawwiet tajbin għas-saħħa bi premju, eż. jissuġġerixxu rimborż ta' xi applikazzjoni tas-saħħa jew smartphone b’xejn. L-għan huwa biex tittejjeb is-saħħa ġenerali tal-popolazzjoni permezz ta’ tibdil fid-drawwiet.

Ir-rwol tal-utenti biex jlaħqu mal-ispejjeż għal dawn is-soluzzjonijiet jeħtieġ valutazzjoni bir-reqqa. Fir-rigward tal-apps tal-istil ta’ ħajja u benessri, l-utenti spiss iħallsu għall-applikazzjonijiet permezz tal-istores. Qed jiżdiedu każijiet fejn sieħeb jista’ jħallas għal dawn l-apps (eż. kumpanija tal-farmaċewtiċi) fil-kuntest ta’ terapija eżistenti[53].

Inċentivi għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jużaw soluzzjonijiet tal-mHealth wkoll jeħtieġu ħsieb, pereżempju billi jitħallsu għal dawk l-attivitajiet ta’ kura barra mill-konsultazzjoni tas-soltu (eż. talba għal xi informazzjoni permezz ta’ posta elettronika).

Mistoqsijiet: · Liema servizzi tal-mHealth jiġu rimborżati fl-Istati Membri tal-UE li joperaw fihom u sa liema punt? · Liema prattika tajba tista' tgħin fir-rimborż għas-servizzi tal-mHealth (eż. mudell ta' rimborż tal-kontribwenti, mudell għal ħlas għas-servizz, oħrajn)? Jekk jogħġbok agħti evidenza.

3.8. Responsabbiltà

Il-kwistjoni tal-identifikazzjoni ta' responsabbiltà potenzjali mill-użu ta' soluzzjoni tal-mHealth hija waħda kumplessa, minħabba li hemm ħafna atturi involuti: il-manifattur tas-soluzzjoni tal-mHealth involuta, il-professjonist tal-kura tas-saħħa, xi professjonisti oħra tal-kura li jistgħu jkunu involuti fit-trattament jew il-fornitur tal-komunikazzjoni elettronika li jprovdi l-konnessjoni tal-internet.

Ħsara lis-saħħa tal-pazjent tista' tinħoloq minn sorsi differenti: mezz difettuż; dijanjożi żbaljata mill-professjonist tas-saħħa minħabba dejta mhux preċiża; żball min-naħa ta' speċjalist tal-IT; il-pazjent ma użax il-mezz kif suppost jew bagħat xi informazzjoni ħażina lit-tabib tiegħu. Din il-lista mhijiex eżawrjenti u ma tistax tipprevedi l-possibbiltajiet kollha ta’ riskji.

L-iżviluppaturi tal-apps, il-manifatturi tal-mHealth u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jistgħu jitolbu aktar ċarezza legali dwar ir-responsabbiltà tar-riskji li jistgħu jiffaċċjaw jekk jiżviluppaw jew jippreskrivu app li ġarrbet dannu għas-saħħa tal-utent u dwar modi sabiex dawn ir-riskji jiġu mitigati.

Mistoqsijiet: · Liema rakkomandazzjonijiet għandhom isiru lill-manifatturi tal-mHealth u l-professjonisti tas-saħħa biex tgħinhom itaffu r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu u l-preskrizzjoni ta’ soluzzjonijiet tal-mHealth?

3.9. Ir-riċerka u l-innovazzjoni fl-mHealth

Applikazzjonijiet dwar nutrizzjoni, eżerċizzju fiżiku u benessri huma popolari ħafna mal-konsumaturi, iżda hemm dubju dwar kemm ħafna minnhom jagħmlu iktar milli jipprovdu informazzjoni[54].

Hemm bżonn ta' aktar investimenti fir-riċerka u l-innovazzjoni f'dan il-qasam biex jappoġġaw l-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet tal-mHealth aktar innovattivi u avvanzati, filwaqt li jkun żgurat grad għoli ta’ effikaċja u affidabbiltà u pproċessar sikur.

Skemi ta’ finanzjament tal-UE għandhom l-għan li joħolqu inċentivi għall-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet tal-mHealth innovattivi. Il-finanzjament ta' proġetti tal-mHealth beda taħt il-Ħamest Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet ta' riċerka, ta' żvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni (FP5), fl-1998.

Matul is-snin, l-UE ffinanzjat diversi proġetti ta’ sistemi sanitarji personali u servizzi ta’ gwida għall-pazjenti, li jinvolvu l-użu ta’ smartphones u mezzi mobbli oħrajn, kif ukoll applikazzjonijiet bi spazju disponibbli. Dawn il-proġetti ffukaw fuq prova tal-kunċett, validazzjoni medika fuq skala żgħira u riżultati mediċi mistennija jwasslu għal perkorsi ġodda tal-kura permezz tal-mHealth. Dan l-aħħar, serje ta' proġetti tal-mHealth ffukati fuq l-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet mobbli li jiċċentralizzaw d-dejta dwar is-saħħa tal-individwi u jżommuha aġġornata, filwaqt li tiżdied l-awtonomija tal-pazjent.

Il-finanzjament tal-mHealth se jkompli taħt l-Orizzont 2020[55] u se jagħti prjorità lil teknoloġiji u applikazzjonijiet għal kura integrata, sostenibbli, u ċċentrata madwar iċ-ċittadini. Għan ewlieni hu li jippermettu li n-nies ikunu koġestjonarji tas-saħħa u l-benessri tagħhom bl-għajnuna tal-ICT.

Is-Sħubija Ewropea għall-Innovazzjoni dwar tixjiħ attiv u b’saħħtu (EIP AHA) ukoll tista’ tappoġġa l-iżvilupp u l-użu (implimentazzjoni fuq skala kbira) ta' soluzzjonijiet tal-mHealth iktar innovattivi. Għandha l-għan li ttejjeb is-sostenibbiltà u l-effiċjenza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u biex ittejjeb il-kompetittività ta’ prodotti u servizzi innovattivi tal-ICT fil-qasam tat-tixjiħ attiv u b’saħħtu.

Mistoqsijiet: · Tista’ tissuġġerixxi suġġetti speċifiċi għal riċerka u innovazzjoni fil-livell tal-UE u prijoritajiet fid-distribuzzjoni tal-mHealth? · Kif taħseb li applikazzjonijiet li jaħdmu bis-satellita bbażati fuq is-sistemi tan-navigazzjoni tal-UE (EGNOS u Galileo) jistgħu jgħinu d-distribuzzjoni ta' soluzzjonijiet innovativi tal-mHealth?

3.10. Kooperazzjoni internazzjonali

Skont rapport tad-WHO dwar l-mHealth, is-sistemi tal-kura tas-saħħa madwar id-dinja “qegħdin taħt pressjoni dejjem tikber biex jindirizzaw diversi sfidi tas-saħħa” bħal nuqqas kroniku ta’ persunal u baġits limitati, filwaqt li evidenza dwar l-effiċjenza tal-mHealth għadha mhix soda biżżejjed. L-inugwaljanzi ekonomiċi huma ukoll evidenti fil-grad ta’ adozzjoni tal-mHealth, fejn pajjiżi bi dħul ogħla adottaw aktar attivitajiet tal-mHealth minn pajjiżi bi dħul aktar baxx[56].

F’dan il-kuntest, il-ftehim konġunt WHO-ITU dwar l-mHealth għal mard li ma jitteħidx (non-communicable diseases - NCDs)[57] biħsiebu javvanza t-teknoloġija mobbli diġà approvata fit-8 pajjiżi prijoritarji b'mill-inqas waħda f'kull reġjun ġeografiku[58]. Il-Kummissjoni Ewropea biħsiebha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni ta’ dan il-ftehim.

Il-Memorandum ta’ Ftehim bejn l-UE u l-Istati Uniti dwar is-Saħħa elettronika/IT tas-saħħa huwa eżempju tajjeb ta’ koperazzjoni kif dan jiffaċilita użu aktar effettiv tal-ICT relatati mas-saħħa biex jtejbu s-saħħa tal-popolazzjoni, filwaqt li ssaħħaħ ir-relazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti u jappoġġa l-kooperazzjoni globali f’dik iż-żona.

Fil-qasam tal-mezzi mediċi, konverġenza regolatorja qiegħda ssir fi ħdan il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (Medical Device Regulators Forum - IMDRF)[59], imwaqqaf fl-2011 minflok it-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali Ir-reġjuni li jagħmlu parti minnu (l-Istati Uniti, l-UE, il-Kanada, il-Ġappun, l-Awstralja, il-Brażil, iċ-Ċina u r-Russja) reċentement approvaw definizzjonijiet ewlenin għal softwer li huma mezzi mediċi.

Meta wieħed iqis id-dimensjoni traskonfinali tal-mHealth u l-kontribut potenzjali tagħha għal sistemi ta’ kura tas-saħħa sostenibbli u l-ekonomija, huwa meħtieġ appoġġ aktar b’saħħtu għal konverġenza aktar regolatorja fil-qasam u l-iskambju ta’ prattika internazzjonali tajba.

Mistoqsijiet: · Liema kwistjonijiet għandhom jiġu indirizzati (bħala prijorità) fil-kuntest tal-kooperazzjoni internazzjonali biex jiżdied l-użu tal-mHealth u kif? · Liema prattika tajba fi swieq ewlenin oħrajn (eż. l-Istati Uniti u l-Asja) jistgħu jiġu implimentati fl-UE biex tippromwovi l-użu tal-mHealth?

3.11. L-aċċess tal-intraprendituri tal-internet fis-suq tal-mHealth

Waħda mill-kundizzjonijiet għas-suċċess fl-adozzjoni tal-mHealth hija l-kapaċità tal-intraprendituri tal-internet li jidħlu f’dan is-suq promettenti, li huwa kruċjali għall-ambizzjoni Ewropea li tkun quddiem nett f’dan il-qasam.

L-Aġenda Diġitali għall-Ewropa tappoġġa diversi inizjattivi tal-intraprenditorija taħt “Startup Europe[60]” - pjattaforma għal għodod u programmi li jappoġġaw persuni li jixtiequ jwaqqfu negozzji ġodda bbażati fuq l-internet fl-Ewropa. Din tista’ tikkontribwixxi biex tħeġġeġ l-intraprendituri tal-internet Ewropej jidħlu fis-suq tal-mHealth.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni nediet studju imsejjaħ “Eurapp” biex tifhem l-impatt tal-ekonomija tal-apps fl-Ewropa fuq l-iżvilupp u l-ħolqien tax-xogħol. Dan l-għarfien se jiżgura implimentazzjoni aħjar tal-azzjonijiet tal-intraprendituri tal-internet tal-Aġenda Diġitali u inizjattivi oħra.

Il-Pjan ta’ Azzjoni għas-Saħħa elettronika 2012-2020 javvanza wkoll azzjonijiet ta' support għal intraprendituri tal-internet: netwerking ta' aċċelleraturi Ewropej ta' teknoloġija għolja biex jagħtu pariri (eż. legali, finanzjarji, tekniċi) u taħriġ dwar il-ħolqien tas-Saħħa elettronika. Dan għandu jtejjeb il-kundizzjonijiet tas-suq għall-intraprendituri li jiżviluppaw prodotti u servizzi fl-oqsma tas-Saħħa elettronika u l-ICT għal benessri.

Mistoqsijiet: · Hija problema għal intraprendituri tal-internet biex jaċċessaw is-suq tal-mHealth? Jekk iva, x’inhuma l-isfidi li jiffaċċjaw? Kif jistgħu jiġu indirizzati dawn l-isfidi u minn min? · Jekk meħtieġ, kif tista’ l-Kummissjoni tippromwovi l-involviment tal-industrija u l-intraprendituri fl-mHealth, eż. permezz ta’ inizjattivi bħal “Startup Ewurope” jew tas-Sħubija Ewropea għall-Innovazzjoni dwar tixjiħ attiv u b’saħħtu?

4. Il-passi li jmiss

Il-partijiet interessati kollha huma mistiedna jippreżentaw l-opinjonijiet tagħhom dwar il-mistoqsijiet ta’ hawn fuq. Il-kontribuzzjonijiet għandhom jintbagħtu fl-indirizz li ġej u għandhom jaslu għand il-Kummissjoni, mhux aktar tard mit-3 ta’ Lulju 2014:

CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu.

Il-Kummissjoni Ewropea

DĠ Netwerks tal-Komunikazzjonijiet, Kontenut u Teknoloġija

31, Avenue de Beaulieu

Unit H1, Health & Well-Being

Brussels 1049 - Belgium

Il-konsultazzjoni tista' wkoll tkun imwieġba fuq il-websajt tal-Aġenda Diġitali għall-Ewropa, fit-taqsima “konsultazzjoni”.

Bħala segwitu għal din il-Green Paper u abbażi tar-reazzjonijiet li jaslu, il-Kummissjoni se tħabbar il-passi li jmiss sa nofs l-2015.

Il-kontribuzzjonijiet li jaslu se jiġu ppubblikati fuq il-websajt tagħna, sakemm il-kontributur ma jitlobx li jsir mod ieħor. Huwa importanti li tinqara d-dikjarazzjoni speċifika ta' privatezza li hija mehmuża ma' din il-Green Paper għal informazzjoni dwar kif se jiġu ttrattati d-dejta personali u l-kontribut tiegħek.

[1] World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3”, paġna 6

[2] L-applikazzjonijiet ta' stil ta’ ħajja u benessri jinkludu primarjament apps maħsuba biex direttament jew indirettament iżommu jew itejbu s-saħħa, il-kwalità tal-ħajja u l-benessri tal-individwi.

[3] Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 Kura tas-saħħa innovattiva għas-seklu 21, 07.12.2012

[4] PWC “Socio-economic impact of mHealth”, paġna 17.

[5] ITU “Measuring the Information Society” 2012.

[6] World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3”.

[7] GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity Frar 2012.

[8] Frost & Sullivan (2008) "Mobile/Wireless Healthcare Technologies in Europe "

[9] GSMA, Socio-economic impact of mHealth, Ġunju 2013.

[10] IDC "Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models".

[11] Rapport tal-IHS “The World Market for Sports & Fitness Monitors—2013 Edition”.

[12] Research2Guidance (2013), “The mobile health global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps” (Volum 3).

[13] Idem bħal qabel.

[14] Deloitte Study “mHealth in an mWorld”, 2012.

[15] Ara wkoll is-sezzjoni 3.8 dwar “Big data”.

[16] Boehm. E, Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve, 2011, Forrester Research, Inc.

[17] Blue Chip Patient Recruitment. Leveraging Mobile Health Technology for Patient Recruitment, October 2012

[18] Financial Times, Health apps run into privacy snags, 1.09.2013

[19] Ara d-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal mehmuż dwar il-qafas legali eżistenti tal-UE applikabbli għall-apps ta' benessri, paragrafu dwar id-Dritt għall-privatezza u għall-protezzjoni tad-dejta.

[20] Ara l-Opinjoni 2/2013 tal-Artikolu 29 Grupp ta’ Ħidma tas-27 ta’ Frar 2013 dwar l-apps fuq mezzi intelliġenti.

[21] Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data, ĠU L 281/31, 23.11.1995.

[22] Proposta tal-Kummissjoni għal regolament dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta: COM(2012) 11.

[23] Improving Public Health and Medicine by use of Reality Mining, Pentland. A, et al 2009, Robert Wood Johnson Foundation.

[24] Ir-rapport McKinsey, Big Data: The next frontier for innovation, competition, and productivity, Mejju 2011.

[25] Il-cloud computing jirreferi għal l-ħżin, proċessar u użu tad-dejta fuq kompjuters imbiegħda, aċċessibbli permezz tal-internet.

[26] COM(2012) 529, "L-isfruttar tal-potenzjal tal-Cloud Computing fl-Ewropa", 27.09.2012.

[27] Ara d-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal mehmuż “dwar il-qafas legali eżistenti tal-UE applikabbli għall-apps dwar l-istil ta' ħajja u il-benessri”, il-paragrafu fuq id-dritt tal-privatezza u l-protezzjoni tad-dejta.

[28] Ara il-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 - Kura tas-saħħa innovativa għas-seklu 21, paġni 9-10

[29] Riżoluzzjoni tal-14 ta' Jannar 2014, http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//MT

[30] Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi, ĠU L169,12.07.1993. Din id-Direttiva bħalissa qed tiġi rriveduta sabiex issir Regolament.

[31] Direttiva 98/79/KE dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, ĠU L331,7.02.1998. Din id-Direttiva bħalissa qed tiġi rriveduta sabiex issir Regolament.

[32] Fl-Istati Uniti, l-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċinali (Food and Drug Administration – FDA) ippublikat Gwida f'Settembru 2013 dwar l-Applikazzjonijiet Mediċi Mobbli biex tinforma l-manifatturi u d-distributuri tal-apps dwar kif bi ħsiebha tapplika l-awtorità regolatorja tagħha fuq apps maħsuba għall-użu fuq pjattaformi mobbli. L-approċċ tal-FDA jitlob għal sorveljanza tal-apps mobbli biss li huma mezzi mediċi u li t-tħaddim tagħhom jista’ joħoloq riskju ta’ sikurezza għall-pazjenti fil-kas li din ma tkunx qed taħdem kif suppost.

[33] Research2Guidance (2013), “The mobile health global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps” (Volum 3).

[34] The New England Center for Investigative Reporting, Boston University, "Lacking regulation, many medical apps questionable at best", 18.11.2012.

[35] Eżempju ta’ standard dwar is-sikurezza tal-utent huwa l-istandard abbozzat IEC 82304-1 tal-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (International Electrotechnical Commission - IEC). Fih rekwiżiti għal softwer li huma mezzi mediċi, filwaqt li huwa maħsub biex jintuża f’kampi ta' applikazzjoni usa’, bħal għanijiet għal saħħa u benessri.

[36] Eżempju ieħor huwa l-AppSaludable Distinctive, maħluq mill-Aġenzija tal-Andalusija għall-Kwalità fil-Kura tas-Saħħa, programm ta’ ċertifikazzjoni tal-apps.

[37] Ara r-Rapport dwar it-Tixjieħ tal-2012 : Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060), chapters 3 and 4

[38] MC Kinsey u GSMA, “mHealth: A new vision for healthcare", 2010.

[39] World Health Organization, mHealth - New horizons for health through mobile technologies 2011

[40] Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, ĠUL 88/45, 4.4.2011.

[41] Special Eurobarometer 381 E-COMMUNICATIONS HOUSEHOLD SURVEY, Ġunju 2012.

[42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package

[43] Il-programm ġdid ta’ finanzjament tal-UE għar-riċerka u l-innovazzjoni għall-perjodu 2014-2020.

[44] Definizzjoni fl-studju tas-SemanticHealth “Żewġ applikazzjonijiet tas-Saħħa elettronika (eż. bħar-rekords elettroniċi tas-saħħa), jew aktar, ikunu interoperabbli meta, speċjalisti, pazjenti u atturi oħra b'għarfien lingwistiku u kulturali differenti, jew organizzazzjonijiet fi ħdan u bejn ġurisdizzjonijiet differenti tas-sistema tas-saħħa, b'mod kollaborattiv jiskambjaw informazzjoni u għarfien dwar ċittadini/pazjenti u dwar dejta oħra relatata mas-saħħa, u jifhmu u jaġixxu fuq din id-dejta.”

[45] Madankollu, xi kumitati internazzjonali u Ewropej tal-istandardizzazzjoni, bħal l-IEC, is-CEN-CENELEC, l-ISO għandhom numru akbar ta’ gruppi ta’ ħidma relatati mal-informatika tas-saħħa.

[46] 30% tal-kumpanji li jiżviluppaw l-applikazzjonijeit huma individwi, filwaqt li 34.3% huma kumpaniji żgħar (ddefiniti bħala li jkollom bejn 2-9 impjegat) skont l-IDC “Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models".

[47] Ir-rakkomandazzjoni tat-Task Force tas-Saħħa elettronika.

[48] Eż. SNOMED CT hija terminologija klinika fost l-aktar komprensivi u multilingwi fid-dinja u hija magħmula minn aktar minn 300.000 kunċett u madwar miljun deskrizzjonijiet.

[49] Il-kompjuterizzazzjoni kajmana tas-sistemi tal-kura tas-saħħa hija kwistjoni oħra li tfixkel il-proviżjoni ta’ kura integrata.

[50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf

[51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf

[52] Artiklu minn McKinsey & Company “Engaging consumers to manage health care demand”, Jannar 2010. http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand

[53] “My VisonTrack ħadem mill-qrib ma’ kumpanija farmaċewtika kbira fi provi kliniċi. Is-sieħeb jista’ jipprovdi l-app lill-utent b'xejn u jirrimborżat direttament lill-my VisonTrack.”, Comparison of US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of Myvisiontrack snd USEFIL, European Journal of ePractice, Nru 21, paġna 40.

[54] IMS Institute for Healthcare Informatics "Patients apps for improved healthcare, from novelty to mainstream", Ottubru 2013

[55] Il-programm ġdid ta’ finanzjament tal-UE għar-riċerka u l-innovazzjoni għall-perjodu 2014-2020.

[56] Rapport tad-WHO - "mHealth - New horizons for health through mobile technologies", 2011. - il-pajjiżi tad-WHO fir-Reġjun Ewropew bħalissa huma l-aktar attivi u dawk fir-reġjun Afrikan huma l-inqas attivi

[57] L-NCDs huma mard li ma jittieħdux minn persuna għall-oħra, bħal kanċer, mard tal-qalb jew dijabete.

[58] Soluzzjonijiet mobbli se jkunu primarjament bbażati fuq SMS jew applikazzjonijiet u se jinkludu firxa ta’ servizzi ffukati fuq sensibilizzazzjoni, taħriġ, bidla fl-imġiba, trattament u ġestjoni tal-mard eċċ.

[59] L-IMDRF huwa grupp volontarju ta’ regolaturi ta' strumenti mediċi minn madwar id-dinja, biex jiddiskutu d-direzzjonijiet futuri tal-armonizzazzjoni regolatorja tal-mezzi mediċi u biex iħaffu l-armonizzazzjoni u l-konverġenza regolatorja internazzjonali tal-mezzi mediċi.

[60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436