Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi /* KUMM/2011/0766 finali - 2011/0352 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. Il-KUNTEST TAL-PROPOSTA Il-kuntest ġenerali, ir-raġunijiet għal u l-għanijiet tal-proposta Din il-proposta hija ppreżentata fil-qafas tal-implimentazzjoni tal-“pakkett dwar il-prodotti” adottat fl-2008. Din hija parti minn pakkett ta’ proposti li jallinjaw 10 direttivi dwar il-prodotti mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Il-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni (UE) li tiggarantixxi ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti tat sehem konsiderevoli biex jitlesta u jitħaddem is-Suq Uniku. Hija bbażata fuq livell għoli ta' protezzjoni u tipprovdi lill-operaturi ekonomiċi bil-mezzi biex juru konformità, biex b'hekk tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera permezz ta' fiduċja fil-prodotti. Id-Direttiva 2009/23/KE hija eżempju ta’ dik il-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni, li tiżgura ċirkolazzjoni libera tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Hija tistabbilixxi rekwiżiti essenzjali, li għandu jkun hemm konformità magħhom min-naħa tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biex dawn ikunu jistgħu jitpoġġew fis-suq tal-UE. Il-manifatturi għandhom juru li l-istrument tal-użin mhux awtomatiċi ikun ġie ddisinjat u mmanifatturat f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali u jwaħħlu l-marka CE. L-esperjenza fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni wriet – fuq skala transsettorjali – ċerti nuqqasijiet u inkonsistenzi fl-implimentazzjoni u l-infurzar ta’ din il-leġiżlazzjoni, li wasslu għal – preżenza ta’ prodotti mhux konformi jew perikolużi fis-suq u konsegwentement nuqqas ta’ fiduċja fil-marka CE – żvantaġġi kompetittivi għall-operaturi ekonomiċi li jimxu f’konformità mal-leġiżlazzjoni b’differenza minn dawk li jiksru r-regoli – trattament mhux ugwali fil-każ ta’ prodotti mhux konformi u tagħwiġ tal-kompetizzjoni fost l-operaturi ekonomiċi minħabba prattiki ta’ infurzar differenti – prattiki li jvarjaw fil-ħatra tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-awtoritajiet nazzjonali – problemi fir-rigward tal-kwalità ta’ ċerti korpi nnotifikati Barra minn hekk, l-ambjent regolatorju sar iktar u iktar kumpless, peress li ħafna drabi diversi biċċiet mil-leġiżlazzjoni japplikaw simultanjament għall-istess prodott. L-inkonsistenzi f’dawn il-biċċiet tal-leġiżlazzjoni jagħmluha dejjem iktar diffiċli għall-operaturi u l-awtoritajiet ekonomiċi li jinterpretaw u japplikaw dik il-leġiżlazzjoni b’mod korrett. Biex jiġu rrimedjati n-nuqqasijiet orizzontali fil-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni osservati f’diversi setturi industrijali, il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” ġie adottat fl-2008 bħala parti mill-pakkett dwar il-prodotti. L-għan tiegħu huwa li jsaħħaħ u jikkompleta r-regoli eżistenti u li jtejjeb l-aspetti prattiċi tal-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (QLĠ) huwa magħmul minn żewġ strumenti kumplemetari, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 dwar l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Ir-Regolament tal-QLĠ introduċa r-regoli dwar l-akkreditament (għodda għall-valutazzjoni tal-kompetenza tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità) u r-rekwiżiti għall-organizzazzjoni u t-twettiq tas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli fuq il-prodotti minn pajjiżi terzi. Dawn ir-regoli bdew japplikaw direttament fl-Istati Membri kollha mill-1 ta’ Jannar 2010. Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tistabbilixxi qafas komuni għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-prodotti tal-UE. Dan il-qafas jikkonsisti mid-dispożizzjonijiet li normalment jintużaw fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti (pereżempju, definizzjonijiet, obbligi tal-operaturi ekonomiċi, korpi nnotifikati, mekkaniżmi ta’ salvagwardja, eċċ). Dawn id-dispożizzjonijiet komuni ġew rinfurzati biex jiġi żgurat li d-direttivi jkunu jistgħu jiġu applikati u infurzati b’mod iktar effettiv fil-prattika. Ġew introdotti elementi ġodda, bħal pereżempju obbligi għall-importaturi, li huma kruċjali għat-titjib tas-sikurezza tal-prodotti fis-suq. Id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ u dawk tar-Regolament tal-QLĠ huma kumplementari u konnessi mill-qrib. Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tinkludi l-obbligi korrispondenti għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi nnotifikati, li jippermettu lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u lill-awtoritajiet responsabbli mill-korpi nnotifikati jwettqu kif xieraq il-kompiti imposti fuqhom mir-Regolament tal-QLĠ u jiżguraw infurzar effettiv u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti. Madankollu, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ huma differenti mir-Regolament tal-QLĠ, peress li mhumiex direttament applikabbli. Biex jiġi żgurat li s-setturi ekonomiċi kollha suġġetti għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni jibbenefikaw mit-titjib fil-QLĠ, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ jeħieġ li jiġu integrati fil-leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-prodotti. Stħarriġ li sar wara l-adozzjoni tal-pakkett dwar il-prodotti fl-2008 wera li l-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti kellha tiġi riveduta fit-3 snin li jmiss, mhux biss biex jiġu indirizzati l-problemi osservati fis-setturi b'mod ġenerali, iżda anki għal raġunijiet speċifiċi għas-settur. Kwalunkwe reviżjoni bħal din tinkludi awtomatikament allinjament tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni mad-Deċiżjoni tal-QLĠ peress li l-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni ħadu l-impenn li jużaw id-dispożizzjonijiet tagħha kemm jista’ jkun possibbli fil-leġiżlazzjoni futura dwar il-prodotti, sabiex ikomplu jtejbu l-koerenza tal-qafas regolatorju.. Għal għadd ta’ direttivi oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni, inkluża d-Direttiva 2009/23/KE ma ġiet prevista l-ebda reviżjoni tal-problemi speċifiċi għas-settur f'dan il-limitu ta' żmien. Biex jiġi żgurat li, minkejja dan, il-problemi konnessi man-nuqqas ta’ konformità u mal-korpi nnotifikati jiġu indirizzati f’dawn is-setturi, u għal finijiet ta’ konsistenza tal-ambjent regolatorju ġenerali fir-rigward tal-prodotti, ġie deċiż li dawn id-direttivi jiġu allinjati f'pakkett mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ. Il-konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħra tal-Unjoni Din l-inizjattiva hija konformi mal-Att dwar is-Suq Uniku[1], li enfasizza l-ħtieġa li l-konsumatur jerġa' jibni fiduċja fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u l-importanza ta' rinforz tas-sorveljanza tas-suq. Barra minn hekk, tappoġġja l-politika tal-Kummissjoni dwar Regolazzjoni Aħjar u simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju. 2. Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-valutazzjoni tal-impatt Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati L-allinjament tad-Direttiva 2009/23/KE mad-Deċiżjoni tal-QLĠ ġie diskuss mal-esperti nazzjonali responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u ma’ partijiet oħra interessati, kif ukoll f’laqgħat bilaterali ma’ assoċjazzjonijiet tal-industrija Ewropea tal-istrumenti tal-użin. Minn Ġunju sa Ottubru tal-2010, ġiet organizzata konsultazzjoni pubblika li kienet tinkludi s-setturi kollha involuti f’din l-inizjattiva. Din kienet tikkonsisti minn erba’ kwestjonarji mmirati lejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet, il-korpi nnotifikati u l-utenti, u s-servizzi tal-Kummissjoni rċevew 300 tweġiba. Ir-riżultati huma ppubblikat fuq: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Barra mill-konsultazzjoni ġenerali, twettqet ukoll konsultazzjoni speċifika mal-SMEs. Ġew ikkonsultati 603 SME permezz tan-Netwerk Ewropa għall-Intrapriżi f’Mejju/Ġunju 2010. Ir-riżultati huma disponibbli fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Il-proċess tal-konsultazzjoni żvela appoġġ mifrux għall-inizjattiva. Hemm unanimità dwar il-ħtieġa li tittejjeb is-sorveljanza tas-suq u s-sistema għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-Korpi Nnotifikati. L-awtoritajiet jappoġġjaw bis-sħiħ l-eżerċizzju minħabba li dan se jsaħħaħ is-sistema eżistenti u jtejjeb l-kooperazzjoni fil-livell tal-UE. L-industrija tistenna li jkun hemm kundizzjonijiet indaqs li jirriżultaw minn azzjonijiet iktar effettivi kontra l-prodotti li ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni, kif ukoll effett ta’ simplifikazzjoni mill-allinjament tal-leġiżlazzjoni. Ġie espress ċertu tħassib dwar ċerti obbligi li huma, madankollu, indispensabbli biex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq. Dawn il-miżuri mhux se jimplikaw spejjeż sinifikanti għall-industrija, u l-benefiċċji li jirriżultaw mis-sorveljanza mtejba tas-suq għandhom ikunu ħafna ikbar mill-ispejjeż. Il-ġbir u l-użu tal-kompetenzi Il-valutazzjoni tal-impatt għal dan il-pakkett ta’ implimentazzjoni ssejset prinċipalment fuq il-valutazzjoni tal-impatt imwettqa għall-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid. Barra mill-kompetenzi miġbura u analizzati f’dak il-kuntest, saret konsultazzjoni addizzjonali mal-esperti u l-gruppi ta’ interess speċifiċi għas-setturi, kif ukoll ma’ esperti orizzontali attivi fil-qasam tal-armonizzazzjoni teknika, il-valutazzjoni tal-konformità, l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq. Il-valutazzjoni tal-impatt Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt, ibbażata fuq l-informazzjoni miġbura, li eżaminat u qabblet tliet għażliet. L-Għażla 1 – L-ebda bidla fis-sitwazzjoni attwali Din l-għażla tipproponi li ma ssir l-ebda bidla fid-direttiva attwali u tiddependi esklussivament fuq ċertu titjib li wieħed jista’ jistenna mir-Regolament tal-QLĠ. L-Għażla 2 – Allinjament mad-Deċiżjoni tal-QLĠ b’miżuri mhux leġiżlattivi L-għażla 2 tikkunsidra l-possibbiltà ta’ inkoraġġiment ta’ allinjament volontarju mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-QLĠ, pereżempju, billi jiġu ppreżentati bħala l-aqwa prattiki f'dokumenti ta' gwida. L-Għażla 3 – Allinjament mad-Deċiżjoni tal-QLĠ b’miżuri leġiżlattivi Din l-għażla tinvolvi l-integrazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ f’direttivi eżistenti. Instab li l-għażla 3 kienet l-għażla preferuta, minħabba – li se ttejjeb l-kompetittività tal-kumpaniji u l-korpi nnotifikati li jieħdu l-obbligi tagħhom bis-serjetà, meta mqabbla ma' dawk li japprofittaw ruħhom mis-sistema; – li se ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi tiżgura t-trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi kollha, notevolment l-importaturi u d-distributuri, kif ukoll tal-korpi nnotifikati; – li ma timplikax spejjeż sinifikanti għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi nnotifikati; għal dawk li diġà qed jaġixxu b’mod responsabbli, mhux mistenni li jkun hemm spejjeż żejda jew inkella spejjeż negliġibbli biss; – li hija kkunsidrata iktar effettiva mill-għażla 2: minħabba li l-għażla 2 ma tantx hija infurzabbli, huwa dubjuż kemm l-impatti pożittivi jkunu jistgħu jimmaterjalizzaw b’dik l-għażla; – l-għażliet 1 u 2 ma jipprovdux soluzzjonijiet għall-problema tal-inkonsistenzi fil-qafas regolatorju u għalhekk ma għandhomx impatt pożittiv fuq is-simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju. 3. L-elementi prinċipali tal-proposta 3.1. Id-definizzjonijiet orizzontali Din il-proposta tintroduċi definizzjonijiet armonizzati ta’ termini li ġeneralment jintużaw fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni kollha tal-Unjoni u li għalhekk għandhom jingħataw tifsira konsistenti fil-leġiżlazzjoni kollha. 3.2. L-obbligi tal-operaturi ekonomiċi u r-rekwiżiti ta’ traċċabbiltà Il-proposta tiċċara l-obbligi tal-manifatturi u r-rappreżentanti awtorizzati u tintroduċi obbligi għall-importaturi u d-distributuri. L-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur ikun wettaq l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli u jkun fassal id-dokumentazzjoni teknika. Għandhom jiżguraw ukoll mal-manifattur li din id-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ ssir disponibbli għall-awtoritajiet fuq talba tagħhom. Barra minn hekk, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi jkunu mmarkati b’mod korrett u akkumpanjati mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni. Huma għandhom iżommu kopja tad-Dikjarazzjoni tal-konformità u jindikaw l-isem u l-indirizz tagħhom fuq il-prodott, jew fejn dan ma jkunx possibbli fuq l-imballaġġ jew id-dokumentazzjoni akkumpanjanti. Id-distributuri għandhom jivverifikaw li strument tal-użin mhux awtomatiku jkollu l-marka CE, l-isem tal-manifattur u tal-importatur, jekk ikun rilevanti, u li jkun akkumpanjat mid-dokumentazzjoni u l-istruzzjonijiet meħtieġa. L-importaturi u d-distributuri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u jieħdu l-azzjonijiet xierqa meta dawn ikunu fornew strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ma jkunux konformi. Obbligi ta’ traċċabbiltà mtejba huma introdotti għall-operaturi ekonomiċi kollha. L-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tal-manifattur u numru li jippermetti li l-istrument tal-użin mhux awtomatiku jiġi identifikat u li ssir konnessjoni mad-dokumentazzjoni teknika tiegħu. Meta strument tal-użin mhux awtomatiku jiġi impurtat, anki l-isem u l-indirizz tal-importatur għandhom ikunu fuq l-istrument tal-użin mhux awtomatiku. Barra minn hekk, kull operatur ekonomiku għandu jkun kapaċi jidentifika, quddiem l-awtoritajiet, l-operatur ekonomiku li jkun fornielu strument tal-użin mhux awtomatiku jew li lilu jkun forna strument tal-użin mhux awtomatiku. 3.3. L-istandards armonizzati Il-konformità mal-istandards armonizzati tipprevedi preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali. Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea[2] li jistabbilixxi qafas legali orizzontali għall-Istandardizzazzjoni Ewropea. Il-proposta għar-Regolament tinkludi, inter alia, dispożizzjonijiet dwar talbiet ta’ standardizzazzjoni mill-Kummissjoni lill-Organizzazzjoni Ewropea dwar l-Istandardizzazzjoni, dwar il-proċedura għal oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati u dwar il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fil-proċess tal-istandardizzazzjoni. Konsegwentement, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/23/KE, li jkopru l-istess aspetti, ġew imħassra f’din il-proposta għal raġunijiet ta’ ċertezza legali. Id-dispożizzjoni li tikkonferixxi l-preżunzjoni tal-konformità lill-istandards armonizzati ġiet immodifikata biex jiġi ċċarat sa fejn tista’ tiġi preżunta l-konformità, fejn l-istandards ikopru biss parzjalment ir-rekwiżiti essenzjali. 3.4. Il-valutazzjoni tal-konformità u l-marka CE Id-Direttiva 2009/23/KE għażlet il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità adattati, li l-manifatturi għandhom japplikaw sabiex juru li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi tagħhom jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali. Il-proposta tallinja dawn il-proċeduri mal-verżjonijiet aġġornati tagħhom stipulati fid-Deċiżjoni tal-QLĠ. Hija żżomm ċerti elementi speċifiċi għas-settur diġà previsti fid-Direttiva 2009/23/KE bħall-intervent f’ċerti każijiet ta’ żewġ korpi nnotifikati fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni. Barra minn hekk, il-verifika statistika inkluża fil-Moduli F u F1 tad-Deċiżjoni tal-QLĠ ma nżammitx, peress li mhix rilevanti għas-settur tal-istrumenti tal-użin mhuxawtomatiċi. Il-prinċipji ġenerali tal-marka CE huma stipulati fl-Artikolu 30 tar-Regolament 765/2008, filwaqt li d-dispożizzjonijiet iddettaljati dwar it-twaħħil tal-marka CE u l-marka M mal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi, iddaħħlu f’din il-proposta. 3.5. Il-Korpi Nnotifikati Il-proposta tirrinforza l-kriterji ta’ notifika għall-korpi nnotifikati. Din tiċċara li s-sussidjarji jew is-sottokuntratturi għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti tan-notifika. Huma introdotti rekwiżiti speċifiċi għall-awtoritajiet notifikanti, u l-proċedura għan-notifika tal-korpi nnotifikati hija riveduta. Il-kompetenza ta’ korp innotifikat għandha tintwera permezz ta’ ċertifikat ta’ akkreditament. Fejn ma jkunx intuża l-akkreditament għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta' korp innotifikat, in-notifika għandha tinkludi dokumentazzjoni li turi kif tkun ġiet ivvalutata l-kompetenza ta' dak il-korp. L-Istati Membri se jkollhom il-possibbiltà li joġġezzjonaw għal notifika. 3.6. Is-sorveljanza tas-suq u l-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja Il-proposta tirrevedi l-proċedura eżistenti ta’ klawżola ta’ salvagwardja. Din tintroduċi fażi ta’ skambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri, u tispeċifika l-passi li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet ikkonċernati, meta jinstab strument tal-użin mhux awtomatiku li ma jkunx konformi. Proċedura ta’ klawsola ta’ salvagwardja proprja – li twassal għal Deċiżjoni fil-livell tal-Kummissjoni dwar jekk miżura tkunx iġġustifikata jew le – tiġi mnedija biss meta Stat Membru ieħor iqajjem oġġezzjoni fir-rigward ta’ miżura li tittieħed kontra strument tal-użin mhux awtomatiku. Fejn ma jkunx hemm nuqqas ta’ qbil dwar il-miżura restrinġenti meħuda, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu azzjoni xierqa fit-territorju tagħhom. 4. L-elementi legali tal-proposta Il-bażi legali Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Is-suq intern huwa kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà jidħol fil-kwistjoni, partikolarment, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet il-ġodda li ġew miżjuda u li jimmiraw lejn it-titjib tal-infurzar effettiv tad-Direttiva 2009/23/KE, jiġifieri, l-obbligi tal-importatur u d-distributur, id-dispożizzjonijiet dwar it-traċċabbiltà, id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni u l-korpi nnotifikati, u l-obbligi ta’ kooperazzjoni mtejba fil-kuntest tas-sorveljanza tas-suq riveduta u l-proċeduri ta’ salvagwardja. L-esperjenza fl-infurzar tal-leġiżlazzjoni wriet li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali wasslu għal approċċi differenti u għal trattament differenti tal-operaturi ekonomiċi fl-UE, li jdgħajjef l-għan ta’ din id-direttiva. Jekk l-azzjonijiet jittieħdu f’livell nazzjonali biex jiġu indirizzati l-problemi, jista’ jkun hemm riskju li jinħolqu ostakoli għall-moviment liberu tal-prodotti. Barra minn hekk, l-azzjoni fil-livell nazzjonali hija limitata għall-kompetenza territorjali ta' Stat Membru. Fid-dawl ta’ kummerċ li dejjem qed isir iktar internazzjonalizzat, l-għadd ta’ każijiet transkonfinali dejjem qed jiżdied. L-azzjoni koordinata fil-livell tal-UE tista’ tilħaq ħafna aħjar l-għanijiet stabbiliti, u b’mod partikolari se tagħmel is-sorveljanza tas-suq iktar effettiva. Għalhekk, huwa iktar xieraq li l-azzjoni tittieħed fil-livell tal-UE. Il-problema tal-inkonsistenzi bejn id-direttivi tista’ tissolva biss mil-leġiżlatur tal-UE. Il-proporzjonalità Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, il-modifiki proposti ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti. Il-modifiki l-ġodda jew dawk immodifikati ma jimponux piż u spejjeż bla bżonn fuq l-industrija - speċjalment fuq impriżi żgħar u medji - jew l-amministrazzjonijiet. Fejn ġie identifikat li l-modifiki għandhom impatti negattivi, l-analiżi tal-impatti tal-għażla tipprovdi l-iktar rispons proporzjonat għall-problemi identifikati. Għadd ta’ modifiki jirrigwardaw it-titjib taċ-ċarezza tad-Direttiva eżistenti mingħajr ma jiġu introdotti rekwiżiti ġodda li jimplikaw spejjeż addizzjonali. It-teknika leġiżlattiva użata L-allinjament mad-Deċiżjoni tal-QLĠ jirrikjedi għadd ta’ emendi sostantivi għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/23/KE. Biex jiġi żgurat li t-test emendat ikun jista’ jinqara faċilment, it-teknika tar-riformolazzjoni ntgħażlet f’konformità mal-Ftehim Interistituzzjonali tat-28 ta’ Novembru 2001 dwar użu iktar strutturat tat-teknika tar-riformolazzjoni għall-atti legali[3]. Il-bidliet li saru fid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/23/KE jikkonċernaw: id-definizzjonijiet, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità pprovduta mill-istandards armonizzati, id-dikjarazzjoni tal-konformità, il-marka CE, il-korpi nnotifikati, il-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-proposta ma tbiddilx il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2009/23/KE u r-rekwiżiti essenzjali. 5. L-implikazzjonijiet baġitarji Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet għall-baġit tal-UE. 6. Informazzjoni addizzjonali Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti L-adozzjoni ta’ din il-proposta se twassal għar-revoka tad-Direttiva 2009/23/KE. Iż-Żona Ekonomika Ewropea Il-proposta tikkonċerna ż-ŻEE u, għalhekk, għandha tiġi estiża għaż-Żona Ekonomika Ewropea. ê 2009/23/KE (adattat) 2011/0352 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (Riformolazzjoni) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea Ö dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Õ, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 Ö 114 Õ tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: ê 2009/23/KE premessa 1 (adattat) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/384/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward ta’ strumenti tal-użin[5] mhux awtomatiċi ġiet emendata b’mod sostanzjali[6]. Fl-interess taċ-ċarezza u tar-razzjonalità, l-imsemmija Direttiva għandha tiġi kodifikata. ò ġdid (1) Numru ta' tibdiliet sostanzjali għandhom isiru lid-Direttiva 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi[7]. Dik id-Direttiva għandha titfassal mill-ġdid fl-interess taċ-ċarezza. (2) Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93[8] jistipula dispożizzjonijiet orizzontali dwar l-akkreditament tal-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u għall-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE. (3) Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE[9], u tistipula prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza intenzjonati biex japplikaw għal-leġiżlazzjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti sabiex jipprovdu bażi koerenti għar-reviżjoni jew ir-riformulazzjoni ta' dik il-leġiżlazzjoni. Id-Direttiva 2009/23/KE għandha tiġi adattata għal dik id-Deċiżjoni. ê 2009/23/KE premessa 2 (4) L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jipproteġu l-pubbliku minn riżultati mhux korretti ta’ operazzjonijiet ta’ użin permezz ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi meta dawn jiġu użati għal ċerti kategoriji ta’ applikazzjonijiet. ê 2009/23/KE premessa 3 (adattat) F’kull Stat Membru, dispożizzjonijiet mandatarji jiffissaw b’mod partikolari l-ħtiġiet meħtieġa tar-rendiment ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi billi jispeċifikaw ir-rekwiżiti metroloġiċi u tekniċi, flimkien mal-proċeduri ta’ spezzjoni ta’ qabel u ta’ wara l-bidu tas-servizz. Dawn id-dispożizzjonijiet mandatarji ma jwasslux neċessarjament għal livelli differenti ta’ protezzjoni minn Stat Membru għal ieħor, imma, bin-nuqqas ta’ qbil bejniethom, ifixklu l-kummerċ fil-Komunità. ò ġdid (5) L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi, fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, u l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni. (6) L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biss li jkunu konformi ma' din id-Direttiva. Huwa neċessarju li jiġi previst tqassim ċar u proporzjonat ta’ obbligi li jikkorrispondu mar-rwol rispettiv ta’ kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni. (7) Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura kollha ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa' l-obbligu tal-manifattur biss. (8) Jeħtieġ li jiġi assigurat li strumenti tal-użin mhux awtomatiċi minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, u b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta' valutazzjoni xierqa fir-rigward ta' dawk l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Għalhekk għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ma jikkonformawx ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet ta' sorveljanza. (9) Id-distributur joffri strument tal-użin awtomatiku fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jassigura li t-trattament tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-istrument. (10) Meta jqiegħed strument tal-użin awtomatiku fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-istrument tal-użin mhux awtomatiku, ismu u l-indirizz fejn ikun jista' jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-istrument. (11) Kwalunkwe operatur ekonomiku li jqiegħed strument tal-użin mhux awtomatiku f'ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika strument tal-użin mhux awtomatiku b'mod li dan jista' jinċidi fuq il-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur. (12) Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet nazzjonali, u għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b'mod attiv billi jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-istrument tal-użin mhux awtomatiku inkwistjoni. (13) Meta tkun assigurata t-traċċabbiltà ta' strument tal-użin mhux awtomatiku fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi ta' traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq strumenti tal-użin mhux awtomatiċi mhux konformi. ê 2009/23/KE premessa 4 (adattat) ð ġdid (14) Din id-Direttiva għandha tiddefinixxi ð tkun limitata għall-espressjoni tar- ïr-rekwiżiti mandatarji u essenzjali ta’ metroloġija u tħaddim dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Biex tiffaċilita l-provaÖ valutazzjoni Õ ta’ konformità ma' dawk mail-kundizzjonjietessenzjali, hemm bżonn li Ö tiġi prevista l-preżunzjoni tal-konformità għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi mal- Õjkun hemmistandards armonizzatifuq livell Ewropew, ð li jiġu adottati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru [../..] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' […..] dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea u li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/105/KE u 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10] biex jiġu espressi l–ispeċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta' dawk ir-rekwiżiti, ï b’mod partikolari fil-qasam tal-karatteristiċi metroloġiċi, ta’ disinn u ta’ kostruzzjoni, sabiex dawk l-istrumenti li jikkonformaw ma’ dawn l-istandards armonizzati jkunu jistgħu jiġu kkunsidrati bħala konformi mar-rekwiżiti essenzjali. Dawn l-istandards, armonizzati fuq livell Ewropew jiġu miktuba minn korpi privati u għandhom jibqgħu f’test mhux mandatarju. Għal dan il-għan il-Kumitat Ewropew ta’ Standardizzazzjoni (KEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (KEnelec) u l-Istitut Ewropew għall-Istandardizzazzjoni tat-telekomunikazzjoni (ETSI) huma rrikonoxxuti bħala l-korpi kompetenti għall-adozzjoni ta’ standards armonizzati skont il-gwidi ġenerali[11] għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kummerċ Ħieles (AELE) u dawk it-tliet korpi, iffirmati nhar it- 28 ta’ Marzu 2003. ò ġdid (15) Ir-Regolament (UE) Nru [../..] [ir-Regolament tal-Istandardizzazzjoni] jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati, fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. ê 2009/23/KE premessa 5 (adattat) Ġew adottati serje ta’ Direttivi maħsubin sabiex ineħħu l-ostakoli tekniċi għall-kummerċ b’mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għal armonizzazzjoni u standards tekniċi[12]; kull waħda minn dawn id-Direttivi tipprovvdi għat-twaħħil tal-marka tal-konformità "CE". Fil-Kommunikazzjoni tagħha tal-15 ta’ Ġunju 1989[13] dwar approċċ globali għaċ-ċertifikazzjoni u l-ittestjar, il-Kummissjoni pproponiet li jsiru regoli komuni li jikkonċernaw immarkjar ta’ konformità "KE" b’disinn sempliċi; Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tal-21 ta’ Diċembru 1989 dwar approċċ globali għal evalwazzjoni ta’ konformità[14], il-Kunsill approva bħala prinċipju ta’ gwida l-adozzjoni tal-approċċ konsistenti bħal dan fir-rigward tal-użu tal-marka tal-konformità "CE". Iż-żewġ elementi bażiċi tal-approċċ il-ġdid li għandhom jiġu applikati huma għalhekk il-ħtiġijiet essenzjali u l-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità. ê 2009/23/KE premessa 6 (16) L-evalwazzjoni tal-konformità mad-dispożizzjonijiet metroloġiċi u tekniċi relevanti hija meħtieġa biex tipprovdi protezzjoni effettiva għall-utenti u għall-partijiet terzi. Il-proċeduri eżistenti ta’ evalwazzjoni ta’ konformità huma differenti minn Stat Membru għall-ieħor. Biex jiġu evitati stimi multipli ta’ konformità, li huma fil-fatt ostakoli għall-moviment liberu ta’ strumenti, għandhom isiru arranġamenti għar-rikonoxximent reċiproku ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità bejn l-Istati Membri. Biex jiġi ffaċilitat ir-rikonoxximent reċiproku ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri Komunitarji, flimkien ma’ kriterji għall-ħatra ta’ korpi responsabbli għat-twettiq ta’ xogħlijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità. ò ġdid (17) Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi disponibbli fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, huwa neċessarju li jiġu previsti proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tipprevedi għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu proċeduri mill-inqas sal-iktar stretti, fi proporzjon għal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza rikjest. Biex tkun żgurata koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn dawk il-moduli. (18) Il-manifatturi għandhom ifasslu dikjrazzjoni tal-konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni dettaljata dwar il-konformità tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti l-oħra tal-Unjoni. (19) Il-markatura CE, li tindika l-konformità ta' strument tal-użin mhux awtomatiku, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Hemm stabbiliti prinċipji ġenerali fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma' marki oħrajn. Flimkien mal-marka CE, il-manifattur għandu jwaħħal l-istiker bl-ittra "M". Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-markatura CE u l-istiker "M" għandhom ikunu stipulati f’din id-Direttiva. ò ġdid (20) Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'din id-Direttiva titlob l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni. ê 2009/23/KE premessa 7 Huwa għaldaqstant essenzjali li jiġi żgurat li dawn il-korpi maħtura jiżguraw livell għoli ta’ kwalità fil-Komunità. ò ġdid (21) L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2009/23/KE li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jissodisfaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni, mhumiex suffiċjenti biex jassiguraw livell uniformi għoli ta’ operat ta’ korpi notifikati fl-Unjoni kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u taħt kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità. (22) Biex jiżguraw livell konsistenti ta' kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità huwa neċessarju wkoll, li jkunu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet tan-notifika u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ ta' korpi notifikati. (23) Jekk xi korp ta' valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards tal-armonizzazzjoni, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'din id-Direttiva. (24) Is-sistema stabbilita f'din id-Direttiva għandha tkun ikkumplementata mis-sistema ta' akkreditament kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, l-użu tiegħu għandu jkun inkoraġġit għall-finijiet tan-notifika. (25) L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 biex jiġi żgurat il-livell meħtieġ f'ċertifikati ta' konformità għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika ta' dawk il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu l-valutazzjoni huma stess. F'każ bħal dan, sabiex ikun żgurat il-livell xieraq ta' kredibbiltà tal-valutazzjoni minn awtoritajiet nazzjonali oħrajn, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità valutati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti. (26) Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'subappalt parti mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat livell ta' protezzjoni meħtieġ għall-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li għall-valutazzjoni tal-konformità, is-subappaltaturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati relattivament għat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-operat ta' korpi li għandhom jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati jkopru wkoll il-kompiti mwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji. (27) Jeħtieġ li jiżdiedu l-effikaċja u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika on-line. (28) Billi l-korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, ikun meħtieġ li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Huwa, għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati. (29) Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma jirriżulta xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun assigurat trattament ugwali tal-operaturi ekonomiċi, għandha tkun assigurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u koperazzjoni f'waqthom bejn il-korpi notifkati. (30) Sabiex tkun żgurata ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni, previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi koperti minn din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jagħżlu lill-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk ix-xogħlijiet. (31) Id-Direttiva 2009/23/KE diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Kummissjoni li teżamina l-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru kontra l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jqis li mhux konformi. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura tal-klawżola ta' salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effikaċi u applikata b'mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri. (32) Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li taħtha l-partijiet interessati jiġu informati b'miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà ta' persuni jew kwistjonijiet ta' protezzjoni ta' interess pubbliku. Għandha tippermetti l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'koperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta' dawk l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. (33) Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f'xi standard armonizzat. (34) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi (35) Huwa neċessarju li jiġu previsti arranġamenti tranżitorji li jippermettu t-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi, li diġà tqiegħdu fis-suq skont id-Direttiva 2009/23/KE. (36) Ladarba l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jkun żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u interessi pubbliċi oħra, waqt li tiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u jista', għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma teċċedix dak li hu meħtieġ biex jintlaħaq dak l-għan. ê 2009/23/KE premessa 8 Il-preżenza ta’ strument ta’ użin li mhuwiex awtomatiku bl-immarkar "CE" tal-konformità jew tal-istiker li fiha l-ittra "M" għandha tindika li hemm preżunzjoni li dan jissodisfa d-dispożizzjonijiiet ta’ din id-Direttiva u li għaldaqstant, ma jkunx hemm bżonn li jiġu ripetuti l-valutazzjonijiet ta’ konformità li diġà jkunu saru. ò ġdid (37) L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw bidla sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva 2009/23/KE. L-obbligu tat-traspożizzjoni tad-dispożizzjonijiet li ma ġewx emendati toħroġ mid-Direttiva preċedenti. ê 2009/23/KE premessa 9 (38) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi mniżżlafl-Anness VII, fil-Parti B tal-Anness VII mad-Direttiva 2009/23/KE., ê 2009/23/KE (adattat) ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: KAPITOLU 1 IL-KAMP TAL-APPLIKAZZJONI, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-MOVIMENT LIBERU Ö DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI Õ Artikolu 1 Ö Kamp ta' applikazzjoni Õ ê 2009/23/KE (adattat) 1. Din id-Direttiva tapplika għall-istrumenti tal-użin kollha mhux awtomatiċi. 2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandha ssir distinzjoni bejn il-kategoriji ta’ użu ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ġejjin: (a) (ai) id-determinazzjoni tal-massa għal tranżazzjonijiet kummerċjali; (bii) id-determinazzjoni tal-massa għall-kalkolu ta’ nollijiet, tariffi, taxxa, bonus, penali, rimunerazzjoni, indennità jew tip simili ta’ pagament; (ciii) id-determinazzjoni tal-massa għall-applikazzjoni tal-liġijiet jew tar-regolamenti jew għal opinjoni esperta mogħtija fi proċeduri tal-qorti; (div) id-determinazzjoni tal-massa fil-prattika tal-mediċina, għall-użin ta’ pazjenti għal għanijiet ta’ osservazzjoni, dijanjosi u trattament mediku; (ev) id-determinazzjoni tal-massa sabiex isiru mediċini fuq preskrizzjoni fi spiżeriji u d-determinazzjoni tal-massa f’analiżi mwettqa ġewwa laboratorji mediċi u farmaċewtiċi; (fvi) id-determinazzjoni ta’ prezz fuq il-bażi tal-massa għall-għan ta’ bejgħ dirett lill-pubbliku u għall-manifattura ta’ imballaġġ qabel il-bejgħ; (gb) l-applikazzjonijiet kollha għajr dawk elenkati f’punti (a) Ö sa (f) Õ . ê 2009/23/KE (adattat) Artikolu 2 Ö Definizzjonijiet Õ Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjingħandhom japplikaw: (1) “strument tal-użin”: Ö tfisser Õhuwa strument ta’ kejl li jservi sabiex jistabbilixxi l-massa ta’ oġġett billi juża l-azzjoni tal-gravità fuq dak l-oġġett. strument ta’ użin jista’ wkoll Ö jew iservi Õiservi biex jistabbilixxi daqsijiet, kwantitajiet, parametri jew karatteristiċi oħra li huma relatati mal-massa; (2) "strument ta’ użin li mhuwiex awtomatiku" jew "strument": Ö tfisser Õ huwa definit bħala strument ta’ użin li għandu bżonn l-intervent ta’ operatur waqt l-użin; ê 2009/23/EC 3. "normi armonizzati": huwa speċifikazzjoni teknika (standard jew dokument armonizzat Ewropew) adottat mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (KEN), il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Kenelec), jew l-Istitut Ewropew għall-Istandards fit-Telekomunikazzjoni (ETSI), jew minn tnejn jew tlieta minn dawn l-organizzazzjonijiet jew it-tlieta fuq mandat tal-Kummissjoni skont id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/34/KE tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura dwar l-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u r-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika[15] u l-linji ta’ gwida ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kummerċ Ħieles (AELE) u dawn it-tliet organizzazzjonijiet, iffirmati fit-28 ta’ Marzu 2003. ò ġdid (3) "tagħmel disponibbli fis-suq" tfisser kwalunkwe provvista ta' strument għad-distribuzzjoni, jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas; (4) "tqegħid fis-suq" tfisser l-ewwel darba li strument ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni; (5) "manifattur" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura strument, jew li għandha strument iddisinjat jew immanifatturat, u li tikkummerċjalizza dak l-istrument taħt isimha jew il-marka kummerċjali tagħha; (6) "rappreżentant awtorizzat" tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f'ismu relattivament għal kompiti speċifiċi; (7) "importatur" tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed strument minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; (8) “distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, diversa mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel l-istrument disponibbli fis-suq; (9) "operaturi ekonomiċi" tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; (10) "speċifikazzjoni teknika" tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu ssodisfati minn strument, proċess jew servizz; (11) "standard armonizzat" tfisser standard armonizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru [../..][l-Istandardizzazzjoni Ewropea]; (12) "akkreditament" tfisser akkreditament kif inhu definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; (13) "korp nazzjonali tal-akkreditament" tfisser korp tal-akkreditament kif inhu definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; (14) “valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess ta' valutazzjoni dwar jekk ikunx intwera li r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva relatati ma' strument ikunux ġew issodisfati; (15) “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; (16) “teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura strument li jkun diġà sar disponibbli għall-utent finali. (17) “irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex timpedixxi strument fil-katina tal-provvista milli jsir disponibbli fis-suq; (18) “markatura CE” tfisser markatura li permezz tagħha l-manifattur jiddikjara li l-istrument huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha; (19) "leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni" tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti. ê 2009/23/KE (adattat) Artikolu 3 Ö Tqegħid fis-suq u dħul fis-servizz Õ ê 2009/23/EC ð ġdid 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu kull pass meħtieġ sabiex jiżguraw illi huma biss dawk l-istrumenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva li jkunu jistgħuitpoġġew ð jsiru disponibbli ï fis-suq. ê 2009/23/KE (adattat) 2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-istrumenti ma jistgħux jiddaħħlu fis-servizz għall-użi enumerati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jekk ma jissodisfawx il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttivau b’mod konformi jkollhom l-immarkar tal-konformità "CE" msemmi fl-Artikolu 11. Artikolu 14 3. L-Istati Membri għandhom jieħdu kull pass biex jiżguraw illi l-istrumentili juru li l-immarkar tal-konformità "CE" li jiggarantixxi l-konformità mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jkomplu jkunu konformi Ö mal- Õma’ dawn il-ħtiġijiet Ö ta' din id-Direttiva Õ. Artikolu 4 Ö Ħtiġijiet essenzjali Õ ê 2009/23/EC ð ġdid L-istrumenti użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I ð u jkollhom il-marka CE u l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III ï . ê 2009/23/EC F’każijiet fejn l-istrument jinkludi, jew huwa konness ma’, strumenti li mhumiex użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) dawn l-istrumenti ma għandhomx ikunu soġġetti għal dawk il-ħtiġijiet essenzjali. ê 2009/23/KE (adattat) Artikolu 5 Ö Moviment liberu Õ ê 2009/23/KE ð ġdid 1. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxut-tqegħid ð d-disponibbiltà ï fis-suq ta’ strumenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. 2. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tqegħid fis-servizz għall-iskopijiet imsemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), ta’ strumenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. ò ġdid KAPITOLU 2 L-OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMICI Artikolu 6 [l-Artikolu R2 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligi tal-manifatturi 1. Il-manifatturi għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), li dawn ikunu ġew imfassla u manifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I. Il-manifatturi għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq li ma jintużawx għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), li dawn ikollhom l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III. 2. Għall-istrumenti użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iħejju d-dokumentazzjoni teknika meħtieġa u jwettqu l-proċedura rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 14 jew jassiguraw li tali proċedura titwettaq. Fejn ikun intwera permezz ta' dik il-proċedura li l-istrument huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III. Għall-istrumenti li ma jintużawx għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III. ê 2009/23/KE (adattat) Meta strument li huwa użat għal waħda mill-applikazzjonijiet enumerati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jinkludi jew ikun konness ma’ strumenti li ma ġewx soġġetti għall-evalwazzjoni tal-konformità kifmsemmija fl-Artikolu 913, kull wieħed minn dawn l-istrumenti għandu juri s-simbolu li jillimita l-użu tiegħu kif hemmdefinit Ö previst Õ fil-punt 3 tal-fl-Anness IVIII, punt 3. ò ġdid 3. Għall-istrumenti użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. 4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkunu stabbiliti l-proċeduri sabiex il-produzzjoni ta' serje tibqa' konformi. Għandhom jitqiesu adegwatament dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li b'referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità ta' strument. Meta jitqies li jkun meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni preżentata minn strument, il-manifatturi għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta' strumenti disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' strumenti mhux konformi u ta' teħid lura ta' strumenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta' dan it-tip. 5. Il-manifatturi għandhom jassiguraw li l-istrumenti tagħhom ikollhom it-tip, il-partita u n-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, kif stipulat fl-Anness III. 6. Il-manifatturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati dwar l-istrument jew, jekk dan ma jkunx possibbli, dwar l-ippakkjar tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-prodott. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista' jiġi kuntattjat il-manifattur. 7. Il-manifatturi għandhom jassiguraw li l-istrument ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni provduti b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. 8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma' din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda. 9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-istrument, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkoperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq. Artikolu 7 [l-Artikolu R3 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Rappreżentanti awtorizzati 1. Il-manifatturi jistgħu, b'mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat. L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 6(1) u t-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. 2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej: (a) iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq; (b) fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott; (c) jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni meħuda biex ikunu eliminati riskji ta’ strumenti koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. Artikolu 8 [l-Arikolu R4 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligi tal-importaturi 1. L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni biss dawk l-istrumenti li jkunu konformi. 2. Qabel ma jqiegħdu strument fis-suq użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom jassiguraw li tkun saret il-proċedura meħtieġa ta' valutazzjoni tal-konformità mill-manifattur. Huma għandhom jassiguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika, li l-istrument ikollu l-markatura CE, l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III u jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) Fejn importatur iqis jew għandu raġunijiet biex jemmen li strument użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I, huwa ma għandux iqiegħed il-prodott fis-suq qabel ma' dan ikun sar konformi Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan. Il-manifatturi għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq li ma jintużawx għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), li dawn ikollhom l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III u l-manifattur ikun mexa f'konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(5) u (6). 3. L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fuq l-istrument jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-istrument. 4. L-importaturi għandhom jassiguraw li l-istrument ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni provduti b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. 5. L-importaturi għandhom jassiguraw li waqt li l-istrument użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I. 6. Meta jitqies meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni ta' strument, l-impurtaturi, għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta' prodotti li jitpoġġew fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' strumenti mhux konformi u ta' teħid lura ta' strumenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ. 7. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma' din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, skont il-każ. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda. 8. Għall-istrumenti użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) fl-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom, għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista' ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jintalbu jagħmlu dan. 9. L-importaturi għandhom, wara talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-istrument, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkoperaw ma' dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq. Artikolu 9 [l-Artikolu R5 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligi tad-distributuri 1. Meta jagħmlu prodott disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti f'din id-Direttiva. 2. Qabel ma jagħmlu strument użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-istrumenti jkollhom il-markatura CE, l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III, li jkunu akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa u minn struzzjonijiet u informazzjoni b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra fl-Istat Membru fejn ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq l-istrument, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3). Fejn distributur iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li strument ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta' sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I, huwa għandu jagħmel l-istrument disponibbli fis-suq biss wara li dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma minnufih lill-manifattur jew lill-importatur b'dan, kif ukoll lill-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq. Il-manifatturi għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq li ma jintużawx għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), li dawn ikollhom l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III u l-manifattur u l-importatur ikunu mxew f'konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(5) u (6) u l-Artikolu 8(3). 3. Id-distributuri għandhom jassiguraw li waqt li l-istrument użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I. 4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma' din id-Direttiva, għandhom jassiguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda. 5. Id-distributuri għandhom, fuq talba raġunata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità ta' strument. Huma għandhom jikkoperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq. Artikolu 10 [l-Artikolu R6 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta' din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 6 fejn huwa jqiegħed strument fis-suq taħt ismu jew trademark tiegħu, jew jimmodifika strument li diġà jkun tqiegħed fis-suq b'mod li jista' jinċidi fuq il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. Artikolu 11 [l-Artikolu R7 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi L-operaturi ekonomiċi għandhom, fuq talba, jidentifikaw dawn li ġejjin lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq: (a) kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom bi strument; (b) kull operatur ekonomiku li lilu jkunu provdew strument. L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bi strument u għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu fornew strument. ê 2009/23/KE (adattat) KAPITOLU 23 EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ Ö TAL-ISTRUMENTI Õ ê 2009/23/KE Artikolu 6 1. L-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Anness I, fir-rigward ta’ strumenti li jissodisfaw l-istandards nazzjonali rilevanti li jimplimentaw l-istandards armonizzati li jissodisfaw dawn il-ħtiġiet essenzjali. 2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi tal-istandards armonizzati msemmija fil-paragrafu 1 f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi tal-istandards nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1. ò ġdid Artikolu 12 [l-Artikolu R8 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Preżunzjoni tal-konformità L-istrumenti li jkunu konformi ma' standards armonizzati jew ma' partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom kienu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom, stabbiliti fl-Anness I. [Fejn standard armonizzat jissodisfa r-rekwiżiti li jkopri u li huma stabbiliti fl-Anness I jew l-Artikolu 23, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi ta' dawk l-istandards f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.] ê 2009/23/KE (adattat) Artikolu 913 Ö Proċeduri ta' evalwazzjoni tal-konformità Õ ê 2009/23/EC 1. Il-konformità tal-istrumenti mal-ħtiġijiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I tista’ tiġi ċċertifikata b’waħda minn dawn il-proċeduri skont kif magħżul mill-applikant: ê 2009/23/KE (adattat) (a) Eżaminazzjoni tat-tip CEÖIl-Modulu B Õ kifhemm referenza għalihaÖ stabbilit Õfil-punt 1 fl-Anness II,punt1 segwita jewbid-dikjarazzjoni ta’ konformità tat-tip CE (garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni) Ö mill-Modulu D Õ kifmsemmija Ö stabbilit Õ fil-punt 2 fl-Anness II.2, jewbil-verifikazzjoni tal-KE Ö mill-Modulu F Õ kif stabbilit fil-punt 4 fl-Anness II,punt 3. Madankollu,l-eżaminazzjonijiet tat-tip CE Ö il-Modulu B Õ ma għanduxhomx iikunu obbligatorjui għal strumenti li ma jużawx strumenti elettroniċi u li l-apparat ta’ użin tal-massa tagħhom ma jużax molla sabiex jikkalkula t-tagħbijaÖ . Għal dawk l-istrumenti li ma jiġux sottomessi għall-Modulu B, il-Modulu D1 kif inhu stabbilit fil-punt 3 tal-Anness II jew il-Modulu F1 kif inhu stabbilit fil-punt 5 tal-Anness II għandu japplika Õ; (b) verifika tal-unit CE Ö Il-Modulu G Õkifimsemmija Ö stabbilit Õ fil-punt 6 tal-Anness II, point 4. 2. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x’jaqsmu mal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu abbozzati Ö f'waħda mil- Õfil-lingwia uffiċjali tal-Istat Membru fejn għandhom isiru Ö dawk Õ il-proċedurimsemmija, jew b’lingwa aċċettata mil-korp innotifikat skond l-Artikolu 10(1)18. ê 2009/23/KE 3. Fejn l-istrumenti huma soġġetti għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil tal-immarkar tal-konformità "CE", dan tal-aħħar għandu jindika li l-istrumenti inkwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ dawk id-Direttivi l-oħra. Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi li japplikaw għall-istrumenti jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta’ tranżizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar tal-konformità "CE" għandu jindika konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F’dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn l-istrumenti. Artikolu 7 Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkonsidra li l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6(1) ma jissodisfawx kompletament il-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Anness I, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandu jippreżenta l-każ quddiem il-Kumitat Permanenti stabbilit taħt l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat", billi jagħti r-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu. Il-Kumitat għandu jagħti opinjoni mingħajr dewmien. Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri, jekk hemmx bżonn jew le, li jiġu rtirati dawk l-istandards mill-pubblikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 6(2). ò ġdid Artikolu 14 [l-Artikolu R10 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE 1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I ġew issodisfati. 2. Id-dikjarazzjoni tal-UE ta' konformità għandu jkollha l-istruttura mudell stabbilita fl-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, għandha tinkludi l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva u għandha tinżamm aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed fis-suq jew jiġi magħmul disponibbli l-istrument. 3. Meta strument ikun suġġett għal att wieħed jew aktar tal-Unjoni, li jitlob dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE waħda fir-rigward tat-tali atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni tal-atti kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni. 4. Meta jagħmel id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-istrument. ê 2009/23/KE Artikolu 8 1. Meta Stat Membru jikkonsidra illi strumenti li għandhom immarkar tal-konformità "CE" msemmi fl-Anness II, punti 2, 3 u 4, ma jissodisfawx il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva meta dawn jiġu installati b’mod korrett u użati għall-iskopijiet li għalihom huma intenzjonati, huwa għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex ineħħi dawk l-istrumenti mis-suq jew li jipprojbixxi jew jirrestrinġi li dawn jibdew jitħaddmu jew/u milli dawn jitpoġġew fis-suq. L-Istat Membru konċernat għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni b’din il-miżura, u jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, u b’mod partikolari jekk in-nuqqas ta’ konformità hijiex minħabba: (a) nuqqas li jintlaħqu l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Anness I, fejn strumenti ma jissodisfawx l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6(1); (b) applikazzjoni mhux korretta tal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6(1); (c) nuqqasijiet fl-istandards armonizzati infushom, imsemmija fl-Artikolu 6(1). 2. Il-Kummissjoni għandha tidħol f’konsultazzjonijiet mal-partijiet konċernati fl-inqas żmien possibbli. Wara dawn il-konsultazzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tinforma immedjatament lill-Istat Membru, li jkun ħa l-azzjoni, bir-riżultat. Jekk issib illi l-miżura meħuda hija ġġustifikata, għandha tinforma b’dan immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn. Jekk id-deċiżjoni tkun attribwita għal nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-partijiet konċernati, għandha tippreżenta l-każ quddiem il-Kumitat fi żmien xahrejn, jekk l-Istat Membru li ħa l-miżuri jkollu l-ħsieb li jżommhom, u għandha sussegwentement tibda l-proċedura msemmija fl-Artikolu 7. 3. Meta strument li ma jissodisfax il-kriterji ta’ konformità jkollu immarkar tal-konformità "CE", l-Istat Membru kompetenti, għandu jieħu azzjoni addattata kontra min ikun waħħal dan l-immarkar u għandu jinforma b’dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. 4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati bil-progress u bir-riżultat ta’ din il-proċedura. Artikolu 10 1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 9 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta’ identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tippubblika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal Unjoni Ewropea - lista tal-korpi notifikati u n-numri ta’ identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata. 2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji minimi stabbilti fl-Anness V għall-korpi magħżula. Għandu jkun hemm il-preżunzjoni li l-korpi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti mill-istandards armonizzati rilevanti jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-imsemmi Anness. 3. Stat Membru li jkun ħatar korp għandu jikkanċella l-ħatra jekk dan ma jibqax jissodisfa l-kriterji għall-ħatra tiegħu msemmija fil-paragrafu 2. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan u għandu jirtira n-notifika. KAPITOLU 3 IMMARKAR "CE" U ISKRIZZJONIJIET ò ġdid Artikolu 15 [l-Artikolu R11 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Prinċipji ġenerali tal-markatura CE Il-markatura CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008. Artikolu 16 [l-Artikolu R12 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-markatura CE u tal-iskrizzjonijiet 1. Il-markatura CE u l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III jew l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III għandhom jitwaħħlu fuq l-istrument jew fuq it-tikketta tiegħu ta' informazzjoni b'mod li jkunu jidhru, ikunu jistgħu jinqraw u ma jitħassrux. 2. Il-markatura CE u/jew l-iskrizzjonijiet għandhom jitwaħħlu qabel ma l-istrument jitqiegħed fis-suq. 3. Il-markatura CE għandha tkun segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp ikun involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni. In-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew fuq struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. 4. Il-marka CE u n-numru ta' identifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jistgħu jkunu segwiti minn pittogramma jew kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali. 5. Il-marka CE u n-numru ta' identifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandhom ikunu segwiti minn stiker bl-ittra "M", prevista fil-punt 1.1(b) tal-Anness III. ê 2009/23/EC Artikolu 11 1. L-immarkar tal-konformità "CE" u d-data supplimentari meħtieġa hekk kif deskritta fl-Anness IV, punt 1 għandhom jitwaħħul b’mod li jkunu jidhru b’mod ċar, li jista’ jinqara faċilment u f’forma li ma tistax titħassar fuq strumenti li għalihom ġiet stabbilita l-konformità għall-immarkar tal-KE. 2. L-iskrizzjonijiet li hemm referenza għalihom fl-Anness IV, il-punt 2 għandhom jitwaħħlu mal-istrumenti l-oħra kollha, b’tali mod li jkunu jidhru b’mod ċar, jinqraw faċilment u b’mod li ma tistax titħassar. 3. It-twaħħil ta’ marki fuq l-istrumenti li jafu jqarrqu b’terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma tal-immarkar tal-konformità "CE" għandu jiġi projbit. Tista’ titwaħħal kull marka oħra mal-istrumenti sakemm il-visibilità u l-leġibilità tal-immarkar tal-konformità "CE" ma jkunux b’hekk imnaqqsa. Artikolu 12 Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8: (a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li marka tal-konformità "CE" ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel l-istrument konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar tal-konformità "CE" u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru; (b) fejn in-nuqqas ta’ konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-istrument inkwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b’mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 8. ê 2009/23/KE (adattat) Artikolu 17 Ö Is-simbolu ta' użu ristrett Õ DanIis-simbolu Ö msemmi fir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 6(2) Õ għandu jitwaħħal mal-istrument b’mod li jidher ċar u b’mod li ma jitħassarx. ò ġdid KAPITOLU 4 NOTIFIKA TAL-KORPI TAL-EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ Artikolu 18 [l-Artikolu R13 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Notifika L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi awtorizzati li jagħmlu xogħol ta’ terzi fil-valutazzjoni tal-konformità taħt din id-Direttiva. Artikolu 19 [l-Artikolu R14 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Awtoritajiet notifikanti 1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, inkluża l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 24. 2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta' akkreditament, fis-sens ta', u skont, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008. 3. Fejn l-awtorità notifikanti tiddelega jew b'mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 20 (1) sa (6). Addizzjonalment, tali korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu. 4. L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3. Artikolu 20 [l-Artikolu R15 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Rekwiżiti relatati mal-awtoritajiet notifikanti 1. L-awtorità notifikanti għandha tiġi stabbilita b'mod li ma jkunx hemm konflitti ta' interess ma' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. 2. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha. 3. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni. 4. L-awtorità notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attivitajiet li jitwettqu minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta' konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva. 5. L-awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba. 6. L-awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha. Artikolu 21 [l-Artikolu R16 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligazzjoni ta' informazzjoni tal-awtoritajiet notifikanti L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jsirilhom. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli pubblikament. Artikolu 22 [l-Artikolu R17 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Rekwiżiti għal korpi notifikati 1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11. 2. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali u għandu jkollu personalità ġuridika. 3. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-prodott li jevalwa. Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta' strumenti li huwa jivvaluta, jista', bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta' kull konflitt ta' interess jiġu murija, jitqies bħala tali korp ta' valutazzjoni tal-konformità. 4. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu l-manutenzjoni tal-istrumenti li huma jevalwaw, u lanqas għandhom ikunu r-rappreżentanti awtorizzati ta' xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-istrumenti valutati li jkunu meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta' strumenti bħal dawn għal għanijiet personali. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta' dawk l-istrumenti, lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem f'ebda attività li tista' tkun f'konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew integrità tagħhom relattivament għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan għandu japplika partikolarment għas-servizzi ta' konsulenza. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subappaltaturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom. 5. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku li jkun u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u inċitament, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi ta' persuni b'interess fir-riżultati ta' dawk l-attivitajiet. 6. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta' valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Artikolu 13 u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. F'kull żmien u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' strumenti li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin: (a) persunal b'konoxxenza teknika u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità; (b) deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom tiġi mwettqa l-valutazzjoni tal-konformità, li jkunu jassiguraw it-trasparenza u l-kapaċità tar-riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu stabbiliti l-linji politiċi u l-proċeduri adegwati li jiddistingwu bejn kompiti li huwa jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra; (c) proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet tiegħu li jieħdu kont debitu tad-daqs ta' impriża, tas-settur li fiha topera, tal-istruttura tagħha, tal-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija konċernata tal-istrument u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni. Għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għal kull tagħmir u faċilità meħtieġa. 7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin: (a) taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni tal-konformità li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità; (b) konoxxenza sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonjiet li huwa jagħmel u awtorità adegwata sabiex jagħmel dawk il-valutazzjonijiet; (c) konoxxenza adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stipulati fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta' armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali; (d) il-kapaċità meħtieġa biex jifformula ċ-ċertifikati, ir-reġistrazzjonijiet u r-rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru. 8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korp ta' valutazzjoni ta' konformità, tal-ogħla livell ta' ġestjoni tiegħu u tal-persunal ta' valutazzjoni tiegħu. Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell ta' ġestjoni u tal-persunal tal-valutazzjoni ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi min-numru ta’ valutazzjonijiet li jkunu saru jew mir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet. 9. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità. 10. Il-persunal ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun fid-dmir li josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu taħt l-Artikolu 13 jew skont kwalunkwe dispożizzjoni ta' liġi nazzjonali li jġibuha fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet tal-korp. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom ikunu protetti. 11. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jassiguraw li l-persunal tagħhom ta' valutazzjoni jkun mgħarraf bl-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit taħt il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta' armonizzazzjoni u japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta' dak il-grupp. Artikolu 23 [l-Artikolu R18 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Preżunzjoni tal-konformità Fejn korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun jista' juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew f'partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jkun preżunt li huwa jkun konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22 sa fejn l-istandards armonizzati applikabbli jkunu jkopru dawk ir-rekwiżiti. Artikolu 24 [l-Artikolu R20 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Sussidjarji ta' u subappalti minn korpi notifikati 1. Fejn korp notifikat jagħti b'subappalt kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni ta' konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jassigura li s-subappaltatur jew is-sussidjarju jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22, u għandu jinforma lill-awtorità notifikanti b'dan. 2. Il-korp notifikat għandu jerfa' r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-subappaltaturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti. 3. L-attivitajiet jistgħu jiġu subappaltati jew esegwiti minn sussidjarju biss bi ftehim mal-klijent. 4. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Artikolu 13. Artikolu 25 [l-Artikolu R22 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Applikazzjoni għal notifika 1. Kull korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit. 2. Dik l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument jew l-istrumenti li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta' akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditament li jafferma li l-korp ta' valutazzjoni ta' konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22. 3. Fejn il-korp konċernat ta' valutazzjoni tal-konformità ma jkunx jista' joħroġ ċertifikat ta' akkreditament, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bil-prova dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regulari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22. Artikolu 26 [l-Artikolu R23 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Proċedura tan-notifika 1. L-awtoritajiet notifikanti jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22. 2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'mezz elettroniku ta' notifika żviluppat u amministrat mill-Kummissjoni. 3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument jew l-istrumenti inkwistjoni u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza. 4. Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditament kif msemmi fl-Artikolu 25(2), l-awtorità ta' notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-prova dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat li l-korp jiġi sorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22. 5. Il-korp konċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss jekk ma jkunux tqajmu oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn tan-notifika fejn jintuża ċertifikat ta' akkreditament jew fi żmien xahrejn wara li tkun saret notifika fil-każ li ma jintużax l-akkreditament. Dan il-korp biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva. 6. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil sussegwenti rilevanti fin-notifika. Artikolu 27 [l-Artikolu R24 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Numri ta' identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati 1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat. Hija għandha tassenja numru uniku anki fejn il-korp ikun notifikat taħt diversi atti tal-Unjoni. 2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati taħt din id-Direttiva, inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tassigura li dik il-lista tinżamm aġġornata. Artikolu 28 [l-Artikolu R25 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Tibdil fin-notifika 1. Fejn awtorità tan-notifiki taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22, jew li jkun qed jonqos milli jwettaq l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifiki għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika skont il-każ, skont kemm il-gravità tan-nuqqas ta' konformità ma' dawk ir-rekwiżiti jew tan-nuqqas milli jiġu mwettqa dawk l-obbligi. Hija għandha tgħarraf minnufih skont kif ikun meħtieġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. 2. Fik-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jassigura li l-fajls ta' dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom. Artikolu 29 [l-Artikolu R26 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Sfida lill-kompetenza tal-korpi notifikati 1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b'dubju dwar il-kompetenza ta' korp notifikat jew dwar il-kontinwità tal-konformità ta' korp notifikat mar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom huwa jkun suġġett. 2. L-Istat Membru notifikanti għandu jagħti lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew mal-manteniment tal-kompetenza tal-korp konċernat. 3. Il-Kummissjoni għandha tassigura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali. 4. Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew li ma jkunx għadu jissodisfa, ir-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tgħarraf b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluża d-denotifikazzjoni, jekk ikun meħtieġ. Artikolu 30 [l-Artikolu R27 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligi operattivi tal-korpi notifikati 1. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet ta' konformità skont il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Anness II. 2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b'mod proporzjonat biex jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, tas-settur li fiha hija topera, tal-istruttura tagħha, tal-livell ta' komplessità tat-teknoloġija tal-istrument inkwistjoni u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni. Meta jkunu qed jagħmlu hekk huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa għall-konformità tal-istrument mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni. 3. Fejn korp notifikat isib li ma ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi mill-manifattur, huwa għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta' konformità. 4. Fejn, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta' ċertifikat, korp notifikat isib li prodott ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ. 5. Fejn miżuri korrettivi ma jitteħdux jew ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat jew approvazzjoni, skont il-każ. Artikolu 31 Appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta' appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati. Artikolu 32 [l-Artikolu R28 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligu ta’ informazzjoni għall-korpi tan-notifika 1. Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej: (a) kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikati; (b) kull ċirkostanza li tinċidi fuq l-ambitu tan-notifika u l-kundizzjonijiet għaliha; (c) kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta' attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; (d) fuq talba, l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kull attività oħra mwettqa, inklużi attivitajiet transkonfinali u subappaltar. 2. Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra notifikati taħt din id-Direttiva li jkunu qed iwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u li jkunu jkopru l-istess strumenti, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw riżultati negattivi ta' valutazzjoni tal-konformità u, fuq talba, riżultati pożittivi. Artikolu 33 [l-Artikolu R29 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Skambju ta’ esperjenza Il-Kummissjoni għandha tipprovdi sabiex jiġi organizzat l-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri li jkunu responsabbli għall-politika dwar in-notifika. Artikolu 34 [l-Artikolu R30 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati Il-Kummissjoni għandha tassigura li jiġu stabbiliti l-koordinazzjoni u l-koperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn jiġu operati korrettament f'forma ta' grupp jew gruppi settorjali jew transsettorjali ta' korpi notifikati. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta' dak jew dawk il-grupp jew gruppi, b'mod dirett jew permezz ta' rappreżentanti nominati. KAPITOLU 5 SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI U KONTROLL TAL-ISTRUMENTI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U PROĊEDURI TA' SALVAGWARDJA Artikolu 35 Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll tal-istrumenti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-istrumenti. Artikolu 36 [l-Artikolu R31 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Proċeduri fir-rigward ta' strumenti li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali 1. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru wieħed ikunu ħadu azzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew fejn ikollhom raġuni suffiċjenti biex jaħsbu li prodott kopert minn din id-Direttiva jippreżenta riskju għal aspetti oħra ta' protezzjoni tal-interess pubbliku koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom jagħmlu l-valutazzjoni fir-rigward tal-prodott inkwistjoni li tkun tkopri r-rekwiżiti stabbiliti minn din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Fejn, matul dik il-valutazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-prodott ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jesiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri korrettivi adegwati kollha biex l-istrument isir konformi ma' dawk ir-rekwiżiti, li jiġi irtirat mis-suq jew jittieħed lura f'perjodu ta' żmien raġonevoli, li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jippreskrivu. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw b'dan lill-korp notifikata rilevanti. L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu. 2. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzzjoni u bl-azzjonijiet li esiġew lill-operatur ekonomiku li jieħu. 3. L-operatur ekonomiku għandu jassigura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-istrumenti kollha konċernati li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha. 4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perjodu ta' żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw li l-istrument isir disponibbli fis-suq nazzjonali jew biex il-istrument jiġi rtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri. 5. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal waħda jew oħra minn dawn ir-raġunijiet: (a) in-nuqqas tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma' aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b'din id-Direttiva; (b) nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità. 6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kull miżura adottata u dwar kull informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-istrument konċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom. 7. Fejn, fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata. 8. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-istrument konċernat mingħajr dewmien. Artikolu 37 [l-Artikolu R32 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Proċedura ta’ salvagwardja segwita tal-Unjoni 1. Fejn, wara li tkun tlestiet il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 36(3) u (4), isiru oġġezzjonijiet kontra miżura nazzjonali meħuda minn Stat Membru jew fejn il-Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali tkun kuntrarja għall-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq il-bażi tar-riżultati ta' dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. 2. Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jassiguraw li l-istrument li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni skont il-każ. Jekk