Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament MON 89034 (MON-89Ø34-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2009/0457 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 8.9.2009 KUMM(2009) 457 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament MON 89034 (MON-89Ø34-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuża tikkonċerna ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament MON 89034, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid fis-suq minn Monsanto Europe S.A. lill-awtorità kompetenti tal-Olanda fl-14 ta' Diċembru 2006, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew li jkkonsistu mill-qamħirrum MON 89034 għall-istess użijiet bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fit-18 ta' Diċembru 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza tal-Ikel (l-'EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn, qamħirrum MON 89034 kif deskritt fl-applikazzjoni, ikollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użijiet intenzjonati tagħhom. F’dan l-isfond, fit-22 ta’ Lulju 2009 tressaq għall-vot abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament MON 89034 quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: 14-il Stat Membru (167 vot) ivvutaw favur, disa' (9) Stati Membri (109 voti) ivvutaw kontra, tliet (3) Stati Membri (65 vot) astjenew u Stat Membru wieħed (4 voti) ma kienx irrappreżentat. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament MON 89034 (MON-89Ø34-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nruº1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22ºta’ Settembruº2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikoliº7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Fl-14 ta' Diċembru 2006, Monsanto Europe S.A., ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Olanda, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf, li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 89034 ('l-applikazzjoni'). (2) L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON 89034 għall-istess użijiet bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. (3) Fit-18 ta' Diċembru 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza tal-Ikel (l-'EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn, qamħirrum MON 89034 kif deskritt fl-applikazzjoni, ikollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użijiet intenzjonati tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiku kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. (4) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa f’konformità mal-użu maħsub għall-prodotti. (5) Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti. (6) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. (7) Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettjar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 89034. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti ta’ din l-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tikketti ta' għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u ta' prodotti oħra li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew jikkonsistu minn OMĠ u li għalihom intalbet l-awtorizzazzjoni, għandhom juru b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. (8) Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjoni speċifika għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (9) L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nruº1829/2003. (10) L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom, l-OMĠ. (11) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[6]. (12) L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. (13) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) MON 89034, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn, qamħirrum MON-89Ø34-3. (b) ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn, qamħirrum MON-89Ø34-3; (c) prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum MON-89Ø34-3 għall-istess użijiet bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 Tikketta 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ sorveljanza. Artikolu 5Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika. Artikolu 7Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) Applikant u Detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem : Monsanto Europe S.A. Indirizz : Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju F'isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn, qamħirrum MON-89Ø34-3; (2) Għalf li fih, jew li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn, qamħirrum MON-89Ø34-3; (3) Prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum MON-89Ø34-3 għall-istess użijiet bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 kif deskritt fl-applikazzjoni, jinkludi l-proteini Cry1A.105 u Cry2Ab2 li jagħtu protezzjoni lil ċerti organiżmi lepidopterani ta' ħsara. (c) It-tikketta: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun 'qamħirrum'; (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu ta' individwazzjoni: - Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR, għall-kwantifikazzjoni tal-qamħirrum MON-89Ø34-3; - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fil-websajt: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Materjal ta' Referenza: AOCS 0906-E aċċessibbli mill-American Oil Chemists Society fil-websajt http://www.aocs.org/tech/crm/corn.cfm (e) Identifikatur uniku: MON-89Ø34-3 (f) Informazzjoni mitluba skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [ għandu jimtela meta notifikat ]. (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-ħoloq għad-dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001. p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-042 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [6] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.