Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li taċċetta, f’isem il-Komunità Ewropea, il-Protokoll li jemenda l-Ftehim dwar Aspetti li Għandhom x'Jaqsmu mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali (TRIPS), magħmul f’Ġinevra fis-6 ta’ Diċembru 2005 /* KUMM/2006/0175 finali - AVC 2006/0060 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 27.4.2006 KUMM(2006) 175 finali 2006/0060 (AVC) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li taċċetta, f’isem il-Komunità Ewropea, il-Protokoll li jemenda l-Ftehim dwar Aspetti li Għandhom x'Jaqsmu mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali (TRIPS), magħmul f’Ġinevra fis-6 ta’ Diċembru 2005 (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 110 | L-għan ta’ din il-proposta Din il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill timmira li taċċetta, f’isem il-Komunità Ewropea, il-Protokoll li jemenda l-Ftehim dwar Aspetti li Għandhom x'Jaqsmu mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali (minn hawn ’il quddiem “il-Ftehim TRIPS”), magħmul f’Ġinevra fis-6 ta’ Diċembru 2005. Fis-6 ta’ Diċembru 2005, il-Kunsill Ġenerali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (minn hawn ’il quddiem id-“WTO”) ressaq proposta ta’ emenda għall-Ftehim TRIPS għall-aċċettazzjoni mill-Membri tad-WTO. Din l-emenda tagħmel deċiżjoni ta’ rinunzja dwar il-liċenzji obbligatorji oriġinalment adottati fl-2003 permanenti. Ladarba tiġi aċċettata u tidħol fis-seħħ, din l-emenda ttemm proċess li beda bid-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika li għamlu l-Ministri fil-Konferenza Ministerjali ta’ Doha f’Novembru 2001. Din l-ewwel darba li ftehim fundamentali tad-WTO qiegħed jiġi emendat. Id-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar it-TRIPS u s-Saħħa Pubblika Fl-14 ta’ Novembru 2001 f’Doha, ir-Raba’ Sessjoni tal-Konferenza Ministerjali tad-WTO adottat id-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika. Id-Dikjarazzjoni ta’ Doha tiċċara r-relazzjoni bejn il-Ftehim TRIPS u l-politiki ta’ saħħa pubblika tal-Membri tad-WTO filwaqt li tikkonferma d-dritt tal-Membri biex joħorġu liċenzji obbligatorji fuq privattivi għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika. Għall-Membri tad-WTO li m'għandhom l-ebda kapaċità ta' manifattura fis-settur farmaċewtiku li ma setgħux jimportaw il-mediċini li kienu jeħtieġu, il-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha kien jagħti struzzjonijiet lill-Kunsill tat-TRIPS biex isib soluzzjoni malajr għal din il-problema. Id-deċiżjoni ta’ rinunzja tat-30 ta' Awwissu 2003 Fit-30 ta’ Awwissu 2003, il-Kunsill Ġenerali tad-WTO adotta d-deċiżjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta' Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika. Din id-Deċiżjoni tippermetti lill-Membri tad-WTO jesportaw mediċini li jkollhom privattiva lejn pajjiżi terzi li m’għandhom l-ebda kapaċità ta’ manifattura fis-settur farmaċewtiku, permezz ta’ l-użu ta’ liċenzji obbligatorji. Hija tinkludi salvagwardji sostanzjali kontra d-devjazzjoni fil-kummerċ u r-regoli li jiżguraw it-trasparenza. Id-deċiżjoni kienet akkumpanjata bi stqarrija mit-tmexxija tal-Kunsill Ġenerali li ddeskriviet "il-ftehim komuni" tal-Membri dwar kif għandha tiġi interpretata u implimentata d-deċiżjoni. Hija tgħid li d-deċiżjoni se tintuża in bona fide sabiex tittratta problemi ta’ saħħa pubblika u mhux għal għanijiet ta' politika industrijali jew kummerċjali. Hija tistipula li kwistjonijiet bħal li l-mediċini ma jispiċċawx f'idejn ħżiena huma importanti. Sabiex jiġi żgurat li s-sistema tkun immirata għall-benefiċċju ta' dawk l-iktar fil-bżonn, il-Membri tad-WTO li huma pajjiżi żviluppati (fosthom l-Istati Membri kollha ta’ l-UE1) impenjaw ruħhom li ma jużawx is-sistema bħala importaturi. Pajjiżi membri li qegħdin jiżviluppaw u li għandhom dħul għoli għamlu stqarrija li mhumiex se jużaw is-sistema ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali. Il-Membri kollha tad-WTO għandhom id-dritt li jaġixxu bħala esportaturi. Id-deċiżjoni tat-30 ta’ Awwissu 2003 għandha l-forma ta’ “rinunzja” provviżorja skond it-tifsira ta’ l-Artikolu IX:3 tal-Ftehim ta’ Marrakech li Jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (minn hawn ’il quddiem il-“Ftehim WTO”) u tagħmel dispożizzjonijiet biex tinbidel b'emenda tal-Ftehim TRIPS, li x-xogħol fuqu kellu jitlesta sa nofs l-2004. Wara r-rinunzja, il-Kummissjoni pproponiet lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill l-adozzjoni ta’ Regolament dwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ privattivi relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika2, li l-adozzjoni tiegħu hija imminenti. Id-deċiżjoni tas-6 ta' Diċembru 2005 Id-deċiżjoni tas-6 ta’ Diċembru 2005 hija intiża li tittrasforma d-deċiżjoni ta’ rinunzja tat-30 ta’ Awwissu 2003 f’emenda permanenti għall-Ftehim TRIPS. L-emenda se tippermetti lil kwalunkwe Membru tad-WTO biex jesporta prodotti farmaċewtiċi magħmula b’liċenzja obbligatorja biex jiġu fornuti pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw u li ma għandhomx kapaċitajiet ta’ manifattura. Hija se tiżgura soluzzjoni sostenibbli, effettiva, prevedibbli u ġuridikament sikura għal dawk il-pajjiżi li jridu jużaw is-sistema biex iġibu mediċini affordabbli li jeħtieġu. Ir-regoli l-ġodda se jiġu inkorporati formalment fil-Ftehim TRIPS. Skond il-Paragrafu 3 ta’ l-Artikolu X tal-Ftehim WTO, l-emenda tidħol fis-seħħ għall-Membri li aċċettawha meta żewġ terzi tal-Membri tad-WTO jaċċettaw l-emenda u minn hemm għal kull Membru ieħor malli jaċċettaha. Membri tad-WTO stabbilew li għandhom sa l-1 ta’ Diċembru 2007 biex dan jagħmluh. Ir-rinunzja tibqa’ fis-seħħ għal kull Membru sakemm l-emenda ssir effettiva għal dak il-Membru. L-emenda tfasslet biex taqbel mad-deċiżjoni tat-30 ta’ Awwissu 2003 mill-qrib kemm jista’ jkun. Proċeduri oħra użati fl-2003 tqabblu wkoll, fosthom l-istqarrija mit-tmexxija tal-Kunsill Ġenerali tad-WTO. Sabiex dan jintlaħaq, id-deċiżjoni tas-6 ta’ Diċembru 2005 tiżgura li t-tifsira u l-piż ġuridiċi, u r-relazzjoni bejn l-istqarrija u r-regolamenti l-ġodda, huma preżervati kemm jista' jkun bi preċiżjoni. Dan jirrifletti l-approċċ li l-KE kienet iddefendiet fid-WTO. Grupp ta’ pajjiżi żviluppati, fosthom il-Komunità Ewropea, huma elenkati bħala li ħabbru li mhux se jużaw is-sistema għall-importazzjoni. Għadd ta’ pajjiżi oħra ħabbru separatament li jekk jużaw is-sistema bħala importaturi jkun biss għal emerġenzi jew sitwazzjonijiet estremament urġenti. Il-kontenut ta’ l-emenda L-emenda nnifisha hija magħmula minn tliet partijiet: Ħames paragrafi jaqgħu taħt l-Artikolu 31bis (jiġifieri artikolu addizzjonali wara l-Artikolu 31). L-ewwel wieħed jippermetti li prodotti farmaċewtiċi magħmula b’liċenzji obbligatorji jiġu esportati lejn pajjiżi li huma nieqsa mill-kapaċità ta’ produzzjoni. Paragrafi oħra jittrattaw l-evitar ta’ rimunerazzjoni doppja għas-sid tal-privattiva, ftehimiet ta’ kummerċ reġjonali li jinvolvu l-pajjiżi l-inqas żviluppati, ilmenti mhux marbuta ma' vjolazzjoni u ilmenti dwar sitwazzjoni, u ż-żamma tal-flessibilitajiet kollha eżistenti skond il-Ftehim TRIPS. Seba’ paragrafi oħra qegħdin f’anness ġdid tal-Ftehim TRIPS. Dawn jistabbilixxu termini għall-użu tas-sistema, u jkopru kwistjonijiet bħal definizzjonijiet, notifika u trasparenza, u jevitaw li l-farmaċewtiċi jiġu devjati fis-swieq il-ħżiena, jiżviluppaw sistemi reġjonali li jippermettu ekonomiji fil-kobor, u reviżjoni annwali fil-Kunsill għat-TRIPS. Appendiċi ma’ l-anness jittratta l-istima tan-nuqqas ta’ kapaċità ta’ manifattura fil-pajjiż importatur. Dan kien oriġinalment anness tad-deċiżjoni ta’ l-2003. L-Artikolu l-ġdid 31bis u l-anness tal-Ftehim TRIPS huma mehmuża mal-Protokoll ta’ l-emenda. Dan huwa mehmuż ma’ deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali tad-WTO, li tadotta l-Protokoll u tiftħu għall-Membri biex jaċċettawh sa l-1 ta’ Diċembru 2007. | 570 | Konklużjoni tal-Protokoll Il-Kummissjoni Ewropea ħadet sehem, f’isem il-Komunità Ewropea, fin-negozjati tal-Protokoll. Skond il-paragrafu 5 ta’ l-Artikolu 133 tat-Trattat tal-KE, il-Komunità Ewropea hija kompetenti li tikkonkludi ftehimiet fil-qasam ta’ l-aspetti kummerċjali tal-proprjetà intellettwali. Għalhekk, il-Protokoll għandu jiġi aċċettat f’isem il-Komunità Ewropea. Wara l-adozzjoni tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ privattivi relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika, il-Komunità se jkollha kompetenza esklussiva f'din il-kwistjoni. L-Istati Membri, għalhekk, m’għandhomx jaċċettaw il-Protokoll. Il-President tal-Kunsill għandu jkun awtorizzat li jinnomina l-persuna li għandha s-setgħa tiddepożita d-dokument ta' l-aċċettazzjoni tal-Protokoll mad-Direttorat Ġenerali tad-WTO. Fid-dokument ta’ aċċettazzjoni tagħha, il-Komunità Ewropea għandha tikkonferma wkoll, skond l-Artikolu 300 paragrafu 7 tat-Trattat tal-KE, li l-Protokoll se jkun jorbot lill-Istati Membri tagħha. Għal dawn ir-raġunijiet, il-Kummissjoni tipproponi lill-Kunsill biex tadotta d-deċiżjoni mehmuża. | - 2006/0060 (AVC) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li taċċetta, f’isem il-Komunità Ewropea, il-Protokoll li jemenda l-Ftehim dwar Aspetti li Għandhom x'Jaqsmu mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali (TRIPS), magħmul f’Ġinevra fis-6 ta’ Diċembru 2005 IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment il-paragrafu 5 ta’ l-Artikolu 133 flimkien ma' l-ewwel sentenza ta' l-ewwel sottoparagrafu tal-paragrafu 2 u t-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 3 ta’ l-Artikolu 300 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidra l-kunsens tal-Parlament Ewropew[2], Billi: (1) Fl-14 ta’ Novembru 2001 f’Doha, ir-Raba’ Sessjoni tal-Konferenza Ministerjali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (minn hawn ’il quddiem id-“WTO”) adottat id-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika (WT/MIN(01)/DEC/2). (2) Il-Paragrafu 6 ta’ din id-Dikjarazzjoni tat struzzjonijiet lill-Kunsill għat-TRIPS biex isib soluzzjoni malajr għall-problema tad-diffikultajiet li l-Membri tad-WTO b’kapaċitajiet ta’ manifattura insuffiċjenti jew ineżistenti fis-settur farmaċewtiku jistgħu jħabbtu wiċċhom magħhom meta jużaw b'mod effettiv l-għoti ta’ liċenzji obbligatorji skond il-Ftehim dwar Aspetti li Għandhom x'Jaqsmu mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali (minn hawn ’il quddiem il-“Ftehim TRIPS”). (3) Fit-30 ta’ Awwissu 2003, il-Kunsill Ġenerali tad-WTO adotta deċiżjoni temporanja dwar l-implimentazzjoni tal-paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika. (4) Il-Paragrafu 11 tad-deċiżjoni tat-30 ta’ Awwissu 2003 jipprevedi li din id-deċiżjoni, inklużi r-rinunzji mogħtija fiha, għandha ttemm għal kull Membru fid-data li fiha emenda għall-Ftehim TRIPS li tibdel id-dispożizzjonijiet tiegħu tidħol fis-seħħ għal dak il-Membru. (5) Fis-6 ta’ Diċembru 2005, sabiex id-deċiżjoni tat-30 ta’ Awwissu 2003 tinbidel f’emenda tal-Ftehim TRIPS, il-Kunsill Ġenerali tad-WTO adotta Protokoll li jemenda il-Ftehim TRIPS u ressqu quddiem il-Membri tad-WTO biex jiġi aċċettat. (6) Il-Paragrafu 3 tal-Protokoll jipprovdi li dan il-Protokoll għandu jkun miftuħ għall-aċċettazzjoni mill-Membri sa l-1 ta’ Diċembru 2007 jew liema data iżjed fit-tard tiddeċiedi l-Konferenza Ministerjali. (7) Il-Kummissjoni Ewropea ħadet sehem, f’isem il-Komunità Ewropea, fin-negozjati tal-Protokoll. (8) Skond il-paragrafu 5 ta’ l-Artikolu 133 tat-Trattat tal-KE, il-Komunità Ewropea hija kompetenti li tikkonkludi ftehimiet fil-qasam ta’ l-aspetti kummerċjali tal-proprjetà intellettwali. (9) Dan il-Protokoll għandu jiġi aċċettat f’isem il-Komunità Ewropea. (10) Fid-dokument ta’ aċċettazzjoni tagħha, il-Komunità Ewropea għandha tikkonferma wkoll, skond l-Artikolu 300 paragrafu 7 tat-Trattat tal-KE, li l-Protokoll se jkun jorbot lill-Istati Membri tagħha. IDDEĊIEDA KIF ĠEJ: Artikolu 1 Il-Protokoll li jemenda l-Ftehim dwar Aspetti li Għandhom x'Jaqsmu mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali, magħmul f’Ġinevra fis-6 ta’ Diċembru 2005 huwa b’dan jiġi aċċettat f’isem il-Komunità Ewropea. It-test tal-Protokoll hu mehmuż ma' din id- Deċiżjoni. Artikolu 2 Il-President tal-Kunsill huwa b’dan awtorizzat li jinnomina l-persuna li għandha s-setgħa tiddepożita d-dokument ta' l-aċċettazzjoni tal-Protokoll mad-Direttorat Ġenerali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ. Artikolu 3 Fid-dokument ta’ aċċettazzjoni tagħha, il-Komunità Ewropea għandha tikkonferma, skond l-Artikolu 300 paragrafu 7 tat-Trattat tal-KE, li l-Protokoll se jkun jorbot lill-Istati Membri tagħha. Magħmula fi Brussel, Għall-Kunsill Il-President ANNESS PROTOKOLL LI JEMENDA L-FTEHIM TRIPS Il-Membri ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ; Wara li kkunsidraw id-Deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali fid-dokument WT/L/641, adottata skond il-paragrafu 1 ta’ l-Artikolu X tal-Ftehim ta’ Marrakesh li Jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (“il-Ftehim WTO"); B’dan jaqblu dwar li ġej: 1. Il-Ftehim dwar l-Aspetti Marbuta mal-Kummerċ tad-Drittijiet ta' Propjetà Intellettwali (il-“Ftehim TRIPS”) għandu, mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll skond il-paragrafu 4, jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan il-Protokoll, billi l-Artikolu 31 bis jidħol wara l-Artikolu 31 u billi l-Anness tal-Ftehim TRIPS jidħol wara l-Artikolu 73. 2. Ma jistgħux jiddaħħlu riżervi fir-rigward ta’ kwalunkwe waħda mid-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Protokoll mingħajr il-kunsens tal-Membri l-oħra. 3. Dan il-Protokoll għandu jkun miftugħ biex jiġi aċċettat mill-Membri sa l-1 ta’ Diċembru 2007 jew data aktar ’il quddiem kif tista’ tiddeċiedi l-Konferenza Ministerjali. 4. Dan il-Protokoll għandu jidħol fis-seħħ b'konformità mal-paragrafu 3 ta' l-Artikolu X tal-Ftehim WTO. 5. Dan il-Protokoll għandu jkun iddepożitat għand id-Direttur Ġenerali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ li minnufih għandu jipprovdi lil kull Membru kopja ċċertifikata tiegħu u notifika ta’ kull aċċettazzjoni tiegħu b’konformità mal-paragrafu 3. 6. Dan il-Protokoll għandu jiġi rreġistrat skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 102 tal-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti. Magħmul f’Ġinevra dan is-sitt jum ta’ Diċembru elfejn u ħamsa, f’kopja waħda fil-lingwa Ingliża, Franċiża u Spanjola, b’kull test ikun awtentiku. ANNESS TAL-PROTOKOLL LI JEMENDA L-FTEHIM TRIPS Artikolu 31bis 1. L-obbligi ta’ Membru esportatur skond l-Artikolu 31(f) m’għandhomx japplikaw fir-rigward ta’ l-għoti minnu ta’ liċenzja obbligatorja sal-limitu meħtieġ għall-iskopijiet ta’ produzzjoni ta’ prodott(i) farmaċewtiku(ċi) u l-esportazzjoni tiegħu lejn Membru importatur eliġibbli skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2 ta’ l-Anness ta’ dan il-Ftehim. 2. Fejn tingħata liċenzja obbligatorja minn Membru esportatur skond is-sistema stabbilita f’dan l-Artikolu u l-Anness ta’ dan il-Ftehim, għandha titħallas remunerazzjoni xierqa lill-Membru importatur skond l-Artikolu 31(h) f’dak il-pajjiż Membru filwaqt li jitqies il-valur ekonomiku ta’ l-użu li ġie awtorizzat fil-pajjiż Membru esportatur. Fejn liċenzja obbligatorja tingħata għall-istess prodotti fil-pajjiż Membru importatur eliġibbli, l-obbligu ta’ dak il-Membru skond l-Artikolu 31(h) m’għandux japplika fir-rigward ta’ dawk il-prodotti li għalihom titħallas remunerazzjoni b’konformità ma' l-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu fil-pajjiż Membru esportatur. 3. Bil-ħsieb li jitrażżnu l-ekonomiji fil-kobor bl-għan li jitjieb il-poter ta' akkwist għall-prodotti farmaċewtiċi u tkun iffaċilitata l-produzzjoni lokali tagħhom: fejn Membru tad-WTO minn pajjiż li qed jiżviluppa jew mill-pajjiżi l-inqas żviluppati huwa parti fi ftehim ta’ kummerċ reġjonali skond it-tifsira ta’ l-Artikolu XXIV tal-GATT 1994 u d-Deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 1979 dwar ir-Reċiproċità ta’ Trattament Differenzjali u Aktar Favorevoli u Parteċipazzjoni aktar Sħiħa ta’ Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (L/4903), ta’ l-anqas nofs il-membri li hemm bħalissa li huma pajjiżi li fil-preżent jinsabu fuq il-lista tan-Nazzjonijiet Uniti tal-pajjiżi l-anqas żviluppati, l-obbligu ta’ dan il-Membru skond l-Artikolu 31(f) m’għandux japplika sal-limitu meħtieġ biex prodott farmaċewtiku magħmul jew impurtat taħt liċenzja obbligatorja f’dan il-pajjiż Membru jiġi esportat lejn is-swieq ta’ dawk il-pajjiżi l-oħra li qed jiżviluppaw jew li huma l-anqas żviluppati, partijiet fil-ftehim kummerċjali reġjonali li għandhom l-istess problema ta' saħħa msemmija. Huwa mifhum li dan mhux se jkun ta’ ħsara għan-natura territorjali tad-drittijiet ta’ privattivi msemmija. 4. Il-Membri m’għandomx jikkontestaw xi miżuri meħuda b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu u l-Anness ta’ dan il-Ftehim skond is-sottoparagrafi 1(b) u 1(c) ta’ l-Artkolu XXIII tal-GATT 1994. 5. Dan l-Artikolu u l-Anness ta’ dan il-Ftehim huma mingħajr ħsara għad-drittijiet, l-obbligi u l-flessibilitajiet li għandhom il-Membri skond dispożizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim għajr għall-paragrafi (f) u (h) ta’ l-Artikolu 31, inklużi dawk mistqarra mill-ġdid bid-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika (WT/MIN(01)/DEC2), u għall-interpretazzjoni tagħhom. Huma wkoll mingħajr ħsara sal-limitu li prodotti farmaċewtiċi magħmula taħt liċenzja obbligatorja jistgħu jiġu esportati skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 31 (f). ANNESS TAL-FTEHIM TRIPS 1. Għall-għanijiet ta’ l-Artikolu 31 bis u dan l-Anness: (a) “prodott farmaċewtiku” tfisser kull prodott bi privattiva, jew prodott manifatturat permezz ta’ proċess bi privattiva, tas-settur farmaċewtiku meħtieġ biex jindirizza l-problemi ta' saħħa pubblika skond l-għarfien ta' paragrafu 1 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika (WT/MIN(01)/DEC/2. Huwa mifhum li sostanzi attivi meħtieġa għall-manifattura tiegħu u tagħmir djanjostiku meħtieġ fl-użu tiegħu huma inklużi[3]; (b) “Membru importatur eliġibbli” tfisser kwalunkwe Membru mill-pajjiżi l-anqas żviluppati, u kull Membru ieħor li jkun għamel notifika[4] lill-Kunsill għat-TRIPS dwar il-ħsieb tiegħu li juża s-sistema stabbilita fl-Artikolu 31 bis u dan l-Anness (“sistema”) bħala importatur, dejjem b’dan ikun mifhum li Membru jista’ jinnotifika f’kull ħin li se juża s-sistema fis-sħiħ jew b’mod limitat, pereżempju f’każ biss ta’ emerġenza nazzjonali jew ċirkustanzi oħra ta’ urġenza estrema jew f’każijiet ta’ użu pubbliku mhux kummerċjali. Ta’ min jinnota li xi Membri mhux se jużaw is-sistema bħala Membri impurtaturi[5] u li xi Membri oħra stqarrew li, jekk jużaw is-sistema, mhux se jużawha ħlief f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza nazzjonali jew ċirkustanzi oħra ta’ urġenza estrema; (ċ) “Membru esportatur” tfisser Membru li juża s-sistema biex jipproduċi prodotti farmaċewtiċi għal Membru importatur eliġibbli, u biex jesportahom lejh. 2. It-termini msemmija fil-paragrafu 1 ta’ l-Artikolu 31 bis huma li: (a) il-Membru(i)[6] importatur(i) eliġibbli għamel notifika2 lill-Kunsill għat-TRIPS, li: (i) tispeċifika l-ismijiet u l-kwantitajiet mistennija tal-prodott(i) meħtieġ(a)[7] (ii) tikkonferma li l-Membru importatur eliġibbli msemmi, għajr għal Membru mill-pajjiżi l-anqas żviluppati, stabbilixxa li m’għandux kapaċitajiet suffiċjenti ta’ manifattura jew xejn affattu fis-settur farmaċewtiku għall-prodott(i) imsemmi(ja) f’wieħed mill-modi stabbiliti fl-Appendiċi ta' dan l-Anness; u (iii) tikkonferma li, fejn prodott farmaċewtiku jkollu privattiva fit-territorju tiegħu, huwa ta jew beħsiebu jagħti liċenzja obbligatorja skond l-Artikoli 31 u 31 bis ta’ dan il-Ftehim u d-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Anness[8]; (b) il-liċenzja obbligatorja maħruġa mill-Membru esportatur taħt is-sistema għandu jkun fiha l-kondizzjonijiet li ġejjin: (i) il-kwantità meħtieġa biss biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Membru(i) importatur eliġibbli tista’ tkun immanifatturata taħt il-liċenzja u din il-produzzjoni fis-sħiħ kollu tagħha se tkun esportata lejn il-pajjiż Membru(i) li jkun innotifika l-ħtiġijiet tiegħu lill-Kunsill għat-TRIPS; (ii) il-prodotti magħmula taħt il-liċenzja għandhom ikunu identifikati biċ-ċar bħala li huma magħmula taħt is-sistema permezz ta’ tikketti jew immarkar speċifiku. Il-fornituri għandhom jiddistingwu dawn il-prodotti permezz ta’ ppakkjar speċjali u/jew kulur/forma speċjali tal-prodotti nfushom, sakemm din id-distinzjoni tkun fattibbli u ma jkollhiex impatt sinifikanti fuq il-prezz; u (iii) qabel ma jibda l-ġarr bil-baħar, min ikollu l-liċenzja għandu jibgħat fuq websajt[9] it-tagħrif li ġej: - il-kwantitajiet forniti li kull destinazzjoni kif imsemmi fl-inciż (i) hawn fuq; u - il-karatteristiċi li jiddistingwu l-prodott(i) imsemmi(ja) fl-inċiż (ii) hawn fuq; (ċ) il-Membru esportatur għandu jinnotifika[10] lill-Kunsill għat-TRIPS dwar l-għoti tal-liċenzja, inklużi l-kondizzjonijiet marbuta magħha[11]. It-tagħrif ipprovdut għandu jinkludi l-isem u l-indirizz ta' min għandu l-liċenzja, il-prodott(i) li għalih(om) ingħatat il-liċenzja, il-kwantità(jiet) li għaliha/hom ingħatat, il-pajjiż(i) fejn il-prodott(i) se jkun(u) fornit(i) u t-tul ta’ żmien tal-liċenzja. In-notifika għandha wkoll turi l-indirizz tal-websajt imsemmija fis-sottoparagrafu (b)(iii) hawn fuq. 3. Sabiex ikun żgurat li l-prodotti impurtati taħt is-sistema jintużaw għall-iskopijiet ta’ saħħa pubblika li għalihom ġew impurtati, il-Membri importaturi eliġibbli għandhom jieħdu l-miżuri raġonevoli li jistgħu, ipproporzjonati mal-kapaċitajiet amministrattivi tagħhom u mar-riskju ta’ diverżjoni kummerċjali biex ma jħallux li l-prodotti jerġgħu jiġu esportati wara li fil-fatt ġew impurtati fit-territorji tagħhom taħt is-sistema. F’każ li Membru importatur eliġibbli li jkun Membru minn pajjiż li qed jiżviluppa jew Membru mill-pajjiżi l-anqas żviluppati jgħaddi minn diffikultà hu u jimplimenta din id-dispożizzjoni, il-pajjiżi Membri żviluppati għandhom jipprovdu, fuq talba u b’termini u kondizzjonijiet bi qbil taż-żewġ partijiet, kooperazzjoni teknika u finanzjarja sabiex l-implimentazzjoni tkun iffaċilitata. 4. Il-Membri għandhom jiżguraw id-disponibilità ta’ mezzi ġuridiċi effettivi biex ma jħallux l-importazzjoni u l-bejgħ fit-territorji tagħhom ta’ prodotti magħmula taħt is-sistema u b’diverżjoni lejn is-swieq tagħhom b’inkonsistenza mad-dispożizzjonijiet tagħha, billi jużaw il-mezzi diġà meħtieġa li jkunu disponibbli skond dan il-Ftehim. Jekk xi Membru jkun tal-fehma li dawn il-miżuri mhumiex biżżejjed għal dan il-għan, il-kwistjoni tista' terġa’ titqies fil-Kunsill għat-TRIPS fuq talba ta' dan il-Membru. 5. Bil-ħsieb li jitrażżnu l-ekonomiji fil-kobor għall-għanijiet ta’ titjib fil-poter ta’ l-akkwist għall-prodotti farmaċewtiċi u tkun iffaċilitata l-produzzjoni lokali tagħhom, hemm għarfien li l-iżvilupp ta’ sistemi li jipprovdu għall-għoti ta’ privattivi reġjonali applikabbli fil-pajjiżi Membri deskritti fil-paragrafu 3 ta’ l-Artikolu 31 bis għandu jinġieb ’l quddiem. Għal dan il-għan, il-pajjiżi Membri żviluppati jimpenjaw ruħhom li jipprovdu kooperazzjoni teknika b’konformità ma’ l-Artikolu 67 ta’ dan il-Ftehim, inkluż flimkien ma’ organizzazzjonijiet intergovernamenattivi oħra rilevanti. 6. Il-membri jgħarrfu kemm hu mixtieq li jinġieb ’il quddiem it-trasferiment tat-teknoloġija u l-bini tal-kapaċità fis-settur farmaċewtiku sabiex tingħeleb il-problema li għandhom quddiemhom il-Membri li m’għandhomx kapaċitajiet biżżejjed ta’ manifattura jew xejn affattu fis-settur farmaċewtiku. Għal dan il-għan, il-Membri importaturi eliġibbli u l-Membri esportaturi huma mħeġġa jużaw is-sistema b’mod li jġibu ’l quddiem dan l-objettiv. Il-membri jimpenjaw ruħhom li jikkooperaw f’li jagħtu attenzjoni speċjali lit-trasferiment tat-teknoloġija u l-bini tal-kapaċità fis-settur farmaċewtiku fix-xogħol li jrid isir skond l-Artikolu 66.2 ta’ dan il-Ftehim, paragrafu 7 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika u kull xogħol ieħor rilevanti tal-Kunsill għal TRIPS. 7. Il-Kunsill għal TRIPS għandu jirrevedi kull sena t-tħaddim tas-sistema bil-ħsieb li jiżgura t-tħaddim effettiv tagħha u għandu jirrapporta kull sena dwar it-tħaddim tagħha lill-Kunsill Ġenerali. APPENDIĊI TA’ L-ANNESS TAL-FTEHIM TRIPS Valutazzjoni tal-Kapaċitajiet ta’ Manifattura fis-Settur Farmaċewtiku Il-Membri mill-pajjiżi l-anqas żviluppati jitqiesu li m’għandhomx biżżejjed kapaċitajiet ta’ manifattura jew xejn affattu fis-settur farmaċewtiku. Għal Membri importaturi eliġibbli oħra kemm il-kapaċitajiet huma insuffiċjenti jew kemm ma jeżistux għall-prodott(i) imsemmi(ija) jista’ jiġi stabbilit f’wieħed mill-modi li ġejjin: (i) il-Membru msemmi stabbilixxa li m’għandux kapaċità ta’ manifattura fis-settur farmaċewtiku; jew (ii) fejn il-Membru għandu xi kapaċità ta’ manifattura f’dan is-settur, huwa eżamina din il-kapaċità u sab li, għajr għall-kapaċità li min għandu l-privattiva huwa s-sid tagħha jew jikkontrollha, din bħalissa mhix biżżejjed għall-għanijiet ta' sodisfazzjon tal-ħtiġijiet tiegħu. Meta jkun stabbilit li din il-kapaċità saret biżżejjed biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Membru, is-sistema m’għandix tapplika aktar. 1 Qabel l-adeżjoni ma’ l-UE, dawk li dak iż-żmien kienu l-għaxar pajjiżi ta’ adeżjoni għamlu stqarrija li mhumiex se jużaw is-sistema ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali. Hekk kif saret l-adeżjoni ma' l-UE, l-impenn tagħhom huwa li ma jużaw qatt is-sistema bħala importaturi. 2 COM(2004) 737 finali tad-29.10.2004. [1] ĠU C [...], [...], p. [...]. [2] ĠU C [...], [...], p. [...]. [3] Dan is-sottoparagrafu huwa mingħajr ħsara għas-sottoparagrafu 1(b). [4] Huwa mifhum li din in-notifika ma teħtieġx li tkun approvata minn xi korp tad-WTO biex tintuża s-sistema. [5] L-Awstralja, il-Kanada, il-Komunitajiet Ewropej flimkien ma’, għall-iskopijiet ta’ l-Artikolu 31 bis u dan l-Anness, l-Istati membri tagħhom, l-Iżlanda, il-Ġappun, New Zealand, in-Norveġja, l-Iżvizzera, u l-Istati Uniti. [6] Notifiki konġunti li jipprovdu t-tagħrif meħtieġ skond dan is-sottoparagrafu jistgħu jsiru mill-organizzazzjonijiet reġjonali msemmija fil-paragrafu 3 ta’ l-Artikolu 31 bis f’isem il-Membri importaturi eliġibbli li jużaw is-sistema li tagħha huma partijiet, bil-ftehim ta’ dawk il-partijiet. [7] Is-segretarjat tad-WTO se jagħmel din-notifika disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ paġna fuq il-websajt tad-WTO ddedikata lis-sistema. [8] Dan is-sottoparagrafu huwa mingħajr ħsara għall-Artikolu 66.1 ta’ dan il-Ftehim. [9] Minn ikollu l-liċenzja jista’ juża għal dan il-għan il-websajt tiegħu stess jew, bl-għajnuna tas-Segretarjat WTO, il-paġna fuq il-websajt tad-WTO ddedikata lis-sistema. [10] Huwa mifhum li din in-notifika ma teħtieġx li tkun approvata minn xi korp tad-WTO biex tintuża s-sistema. [11] Is-segretarjat tad-WTO se jagħmel din in-notifika disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ paġna fuq il-websajt tad-WTO ddedikata lis-sistema.