Komunikazzjoni mill-Kummissjoni – Linja gwida dwar it-t ħaddim tal-pro ċeduri stipulati fil- 
Kapitoli II, III u IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jikkon ċerna l-e żami 
ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq tal-prodotti medi ċinali g ħall- 
użu mill-bniedem u l-prodotti medi ċinali veterinarji  
(2009/C 323/04)  
1. INTRODUZZJONI  
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal- 
24 ta’ Novembru 2008, li jikkon ċerna l-e żami ta’ varjazzjonijiet 
fit-termini tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq tal-prodotti 
medi ċinali g ħall-u żu mill-bniedem u l-prodotti medi ċinali vete ­
rinarji (  1 ), minn hawn ’il quddiem “ir-regolament dwar il-var- 
jazzjonijiet”, ġie ppubblikat fil- Ġurnal Uffi ċjali fit- 
12 ta’ Di ċembru 2008. Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet 
għandu l-g ħan li jistabbilixxi qafas legali sempli ċi, i żjed ċar u 
aktar flessibbli g ħall-immani ġġjar ta’ varjazzjonijiet fl-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq tal-prodotti medi ċinali, filwaqt li 
jassigura livell g ħoli ta’ protezzjoni tas-sa ħħa pubblika u tal- 
annimali.  
L-Artikolu 4(1)(b) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jag ħti 
lill-Kummissjoni l-kompitu biex tfassal linji gwida dwar it- 
tħaddim tal-pro ċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dak 
ir-regolament kif ukoll dwar id-dokumentazzjoni li g ħandha 
tiġi ppre żentata skont dawn il-pro ċeduri.  
Għaldaqstant, din il-linja gwida tipprovdi dettalji dwar it- 
tħaddim ta’ dawk il-pro ċeduri u tkopri l-passi li g ħandhom 
jiġu segwiti mis-sottomissjoni ta’ applikazzjoni li tikkon ċerna 
l-e żami ta’ varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq sal-e żitu finali tal-pro ċedura dwar l-applikazzjoni 
u l-qafas ta ż-żmien u l-pro ċedura g ħall-awtoritajiet kompetenti 
sabiex jemendaw, fejn ikun me ħtie ġ min ħabba varjazzjoni 
approvata, it-termini tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq.  
Din il-linja gwida g ħandha tiffa ċilita l-interpretazzjoni u l-app ­
likazzjoni tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. F’ka ż ta’ dubju 
dwar liema regoli japplikaw, wie ħed g ħandu jirreferi g ħad-dis ­
po żizzjonijiet adattati tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.  
Id-definizzjonijiet relevanti g ħal din il-linja gwida huma pprov ­
duti fid-Direttiva 2001/82/KE, fid-Direttiva 2001/83/KE, fir- 
Regolament (KE) Nru 726/2004 kif ukoll fir-regolament dwar 
il-varjazzjonijiet. Barra minn hekk, g ħall-finijiet ta’ din il-linja 
gwida, l-applikanti li jappartjenu g ħall-istess kumpanija prin ċi­
pali jew grupp ta’ kumpaniji u l-applikanti li jkunu kkonkludew 
ftehimiet jew li jkunu qeg ħdin iwettqu pratti ċi miftiehma fir- 
rigward tat-tqeg ħid fis-suq tal-prodott medi ċinali relevanti, iridu 
jiġu kkunsidrati b ħala l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq (  2 ). Din il-linja gwida tapplika g ħall-varjazzjonijiet elenkati fl-Arti ­
kolu 1(1) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. Meta f’din il- 
linja gwida ssir referenza g ħall-pro ċedura ċentralizzata, din 
tapplika g ħall-immani ġġjar ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal- 
awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq mog ħtija skont ir-Rego ­
lament (KE) Nru 726/2004; meta ssir referenza g ħall-pro ċedura 
nazzjonali, din tapplika g ħall-immani ġġjar ta’ varjazzjonijiet fit- 
termini tal-awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq mog ħtija 
skont id-Direttiva 87/22/KEE, l-Artikoli 32 u 33 tad-Direttiva 
2001/82/KE, u l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif 
ukoll g ħall-awtorizzazzjonijiet mog ħtija wara referenza, kif 
ipprovdut fl-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva 2001/82/KE 
jew l-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, li wasslet 
għal armonizzazzjoni kompleta. Il-varjazzjonijiet fit-termini tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq mog ħtija billi ji ġu segwiti 
pro ċeduri purament nazzjonali huma esklu żi mill-ambitu ta’ din 
il-linja gwida.  
Ir-referenza f’din il-linja gwida g ħall-“Istati Membri kkon ċernati”, 
skont l-Artikolu 2(6) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, 
tfisser kull Stat Membru li l-awtorità kompetenti tieg ħu tkun 
tat awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq tal-prodotti medi ċinali 
in kwistjoni; ir-referenza g ħall-“Istati Membri kkon ċernati” tfisser 
l-Istati Membri kkon ċernati kollha ħlief l-Istat Membru ta’ refe ­
renza.  
2. GWIDA PRO ĊEDURALI DWAR L-IMMANI ĠĠJAR TA’ 
VARJAZZJONIJIET  
L-immani ġġjar ta’ varjazzjonijiet ikopri l-kategoriji li ġejjin, idde ­
finiti fl-Artikolu 2 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet:  
— Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA  
— Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB  
— Varjazzjonijiet ma ġġuri tat-Tip II  
— Estensjonijiet  
— Restrizzjoni ur ġenti ta’ sikurezza  
Għal kull kategorija msemmija hawn fuq, hija pprovduta gwida 
dwar il-pre żentazzjoni tal-varjazzjonijiet, ir-raggruppament tal- 
varjazzjonijiet u l-immani ġġjar tal-varjazzjonijiet fit-termini tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq tal-prodotti medi ċinali 
għall-u żu mill-bniedem u dak veterinarju elenkati fl-Artikolu 1(1) 
tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.MT 31.12.2009 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea C 323/9  
( 1 ) ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7.  
( 2 ) ĠU C 229, 22.7.1998, p. 4.
Sabiex ikunu possibbli ppjanar ottimali, disponibilità tar-ri żorsi 
u identifikazzjoni ta’ kwistjonijiet pro ċedurali potenzjali (e ż. l- 
immani ġġjar ta’ applikazzjonijiet b’elementi komuni), id-deten ­
turi tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq huma m ħeġġa 
sabiex jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ referenza jew lill-A ġenzija 
Ewropea g ħall-Medi ċini (minn hawn ’il quddiem “l-A ġenzija”) (  1 ) 
dwar applikazzjonijiet g ħal varjazzjonijiet futuri g ħall-perjodu ta’ 
sitt xhur sa 12-il xahar ta’ wara. B’mod partikolari, huwa rakko ­
mandat li, mill-anqas xahrejn qabel, id-detenturi tal-awtorizzazz ­
joni g ħat-tqeg ħid fis-suq jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ refe ­
renza jew lill-A ġenzija dwar is-sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet 
mi ġburin flimkien li ma jkunux elenkati fl-Anness III tar-rego ­
lament dwar il-varjazzjonijiet flimkien ma’ ġustifikazzjoni g ħar- 
raggruppament.  
L-Istat Membru ta’ referenza jew l-A ġenzija huma disponibbli 
sabiex jindirizzaw kwalunkwe mistoqsija li d-detenturi tal-awto ­
rizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jista’ jkollhom rigward appli ­
kazzjoni partikolari dwar varjazzjoni li tkun ser issir. Fejn 
ikun xieraq, tista’ ti ġi organizzata diskussjoni qabel is-sottomiss ­
joni mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-A ġenzija sabiex 
jinkiseb parir regolatorju u pro ċedurali ulterjuri li jindirizza 
spe ċifikament l-applikazzjoni(jiet) li jkunu se jsiru.  
Għandu ji ġi osservat li meta grupp ta’ varjazzjonijiet ikun 
jikkonsisti f’tipi differenti ta’ varjazzjonijiet, il-grupp g ħandu 
jiġi sottomess u g ħandu ji ġi mmani ġġjat skont l-“og ħla” tip ta’ 
varjazzjoni inklu ża fil-grupp. Pere żempju, grupp li jikkonsisti 
f’estensjoni u varjazzjoni ma ġġuri tat-tip II ji ġi mmani ġġjat 
bħala applikazzjoni g ħal estensjoni; grupp li jikkonsisti f’var- 
jazzjonijiet minuri tat-Tip IB u tat-Tip IA ji ġi mmani ġġjat 
bħala notifika tat-Tip IB.  
Meta f’din il-linja gwida ssir referenza g ħas-sottomissjoni ta’ 
notifiki jew applikazzjonijiet g ħal varjazzjonijiet, l-ammont ta’ 
kopji li jridu ji ġu sottomessi g ħal kull tip ta’ pro ċedura g ħandu 
jiġi mg ħarraf lill-pubbliku mill-A ġenzija fil-ka ż tal-pro ċedura 
ċentralizzata u mill-gruppi ta’ koordinament, stabbiliti bl-Arti ­
kolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE fir-rigward tal-prodotti medi ­ 
ċinali veterinarji u l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE fir- 
rigward tal-prodotti medi ċinali g ħall-u żu mill-bniedem (minn 
hawn ’il quddiem, “il-grupp ta’ koordinament”), fil-ka ż tal-pro ċe­
dura nazzjonali.  
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq huma 
av żati li, kwalunkwe informazzjoni relatata mal-implimentazz ­
joni ta’ varjazzjoni partikolari g ħandha ti ġi pprovduta minnufih 
meta tintalab mill-awtorità relevanti.  
2.1.  Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA  
Bil-pre żenti qieg ħda ting ħata gwida dwar l-applikazzjoni tal- 
Artikoli 7, 8, 11, 14, 17, 23 u 24 tar-regolament dwar il- 
varjazzjonijiet g ħal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA.  
Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet u l-“linja gwida tal- 
Kummissjoni dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ varjazzjo ­nijiet” (minn hawn ’il quddiem “il-Linja gwida tal-Kummissjoni 
dwar il-Klassifikazzjoni”) jispe ċifikaw lista ta’ bidliet li 
għandhom ji ġu kkunsidrati b ħala varjazzjonijiet minuri tat- 
Tip IA. Tali varjazzjonijiet minuri ma je ħtie ġu l-ebda approvazz- 
joni bil-quddiem, i żda jridu ji ġu nnotifikati mid-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq fi żmien 12-il xahar wara 
l-implimentazzjoni (pro ċedura ta’ “Ag ħmel u G ħid”). Madan ­
kollu, ċerti varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA je ħtie ġu notifika 
immedjata wara l-implimentazzjoni, sabiex ti ġi żgurata s-super ­
viżjoni kontinwa tal-prodott medi ċinali.  
Il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni tikkjari ­
fika l-kundizzjonijiet li jridu ji ġu ssodisfati sabiex bidla ssegwi l- 
pro ċedura ta’ notifika tat-Tip IA, u tispe ċifika liema varjazzjoni ­
jiet minuri tat-Tip IA jridu ji ġu nnotifikati minnufih wara l- 
implimentazzjoni.  
2.1.1.  Sottomissjoni ta’ notifiki tat-Tip IA  
Fi żmien 12-il xahar jew immedjatament wara l-implimentazz ­
joni ta’ varjazzjoni minuri tat-Tip IA, id-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissottometti notifika simultan ­
jament lill-Istati Membri kkon ċernati jew lill-A ġenzija. Detentur 
ta’ awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jista’ jinkludi varjazzjoni 
minuri tat-Tip IA li ma tkunx su ġġetta g ħal notifika immedjata, 
fis-sottomissjoni ta’ varjazzjoni minuri tat-Tip IA g ħal notifika 
immedjata jew ma’ kwalunkwe varjazzjoni o ħra. Iridu ji ġu 
ssodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 7(2)(a) u 7(2)(b) 
tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.  
L-iskadenza ta’ 12-il xahar g ħan-notifika ta’ varjazzjonijiet 
minuri tat-Tip IA tippermetti rappurta ġġ annwali g ħal dawn 
il-varjazzjonijiet, fejn detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq jissottometti diversi varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA li 
jkunu ġew implimentati fit-12-il xahar ta’ qabel.  
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jista’ ji ġbor 
flimkien diversi varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA ta ħt notifika 
wa ħda, kif stabbilit fl-Artikolu 7(2) tar-regolament dwar il- 
varjazzjonijiet. Biex isir dan, ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet 
jippermetti diversi soluzzjonijiet possibbli; id-detentur jista’ 
jissottometti grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit- 
termini tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq, ta ħt notifika 
wa ħda sakemm dawn ji ġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awto ­
rità relevanti. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis- 
suq jista’ ji ġbor ukoll flimkien diversi varjazzjonijiet minuri 
tat-Tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis- 
suq ta ħt notifika wa ħda sakemm dawn il-varjazzjonijiet ikunu 
l-istess g ħall-awtorizzazzjonijiet kollha g ħat-tqeg ħid fis-suq u 
jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità relevanti.  
Fejn ir-rappurta ġġ annwali u r-raggruppament ta’ varjazzjonijiet 
minuri tat-Tip IA jkunu kkombinati, jista’ jag ħti l-ka ż li l-hekk 
imsejja ħ “rapport annwali” jinkludi diversi notifiki; xi w ħud 
minn dawn in-notifiki jirreferu g ħal varjazzjonijiet minuri singo ­
lari tat-Tip IA, o ħrajn jirreferu g ħal grupp ta’ varjazzjonijiet 
minuri tat-Tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni wa ħda g ħat- 
tqeg ħid fis-suq u o ħrajn jirreferu g ħal grupp tal-varjazzjonijiet 
minuri tat-Tip IA fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet g ħat- 
tqeg ħid fis-suq kif previst fl-Artikolu 7(2)(a) tar-regolament dwar 
il-varjazzjonijiet.MT C 323/10 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 31.12.2009  
( 1 ) Fejn issir referenza g ħall-“Istat Membru ta’ referenza” f’dan il-kuntest, 
din tapplika g ħal prodotti approvati permezz ta’ pro ċedura nazzjo ­
nali. Meta ssir referenza g ħall-A ġenzija, din tapplika g ħal prodotti 
approvati permezz tal-pro ċedura ċentralizzata.
Meta l-kundizzjonijiet g ħar-raggruppament ma jkunux issodis ­
fati, ir-rapport annwali g ħandu jinkludi notifika wa ħda g ħal kull 
varjazzjoni ppre żentata.  
In-notifika trid tinkludi l-elementi msemmija fl-Anness IV tar- 
regolament dwar il-varjazzjonijiet, ippre żentati kif ġej skont l- 
intestaturi u n-numerazzjoni adattati ta’ “Ir-Regoli dwar il- 
prodotti medi ċinali fil-Komunità Ewropea”, format tal- 
Volum 2B, Avvi ż lill-applikanti (minn hawn ’il quddiem UE- 
CTD) jew l-Avvi ż lill-applikanti fil-format tal-Volum 6B 
(prodotti medi ċinali veterinarji meta ma jkunx disponibbli l- 
format tal-UE-CTD):  
— Ittra ta’ kopertura,  
— Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE dwar il-varjazz- 
joni (ippubblikata fl-Avvi ż lill-applikanti), li tinkludi d- 
dettalji tal-awtorizzazzjoni(jiet) g ħat-tqeg ħid fis-suq ikkon ­ 
ċernata(i), kif ukoll deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet kollha 
ppre żentati flimkien mad-data tal-implimentazzjoni 
tag ħhom. Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew rela ­
tata ma’ varjazzjoni o ħra, g ħandha ting ħata deskrizzjoni tar- 
relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal- 
formola tal-applikazzjoni,  
— Referenza g ħall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar 
il-Klassifikazzjoni, li tindika li l-kundizzjonijiet u r-rekwi żiti 
kollha dwar id-dokumentazzjoni huma ssodisfati, jew refe ­
renza g ħar-Rakkomandazzjoni ppubblikata tal-Artikolu 5, 
jekk tg ħodd, u żata g ħall-applikazzjoni relevanti,  
— Id-dokumentazzjoni kollha kif spe ċifikata fil-Linja gwida tal- 
Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni,  
— Jekk il-varjazzjonijiet jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristi ċi 
tal-prodotti, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tag ħrif: is-sommarju 
tal-karatteristi ċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tag ħrif 
rivedut (minn hawn ’il quddiem “informazzjoni dwar il- 
prodott”), ippre żentati fil-format adattat. Fejn id-disinn ġene ­
rali u l-le ġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra jew tal-pakkett li jmiss 
mal-prodott jew il-fuljett ta’ tag ħrif ji ġu affettwati mill- 
varjazzjoni tat-Tip IA, g ħandhom ji ġu pprovduti mudelli 
jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A jew 6A 
tal-Avvi ż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat Membru 
ta’ referenza jew mal-A ġenzija fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż. 
Għal varjazzjonijiet fil-pro ċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ 
referenza g ħandu jir ċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta jkunu 
ntbag ħtu li tindika n-numru tal-pro ċedura tal-Varjazzjoni tat- 
Tip IA, id-dati li fihom intbag ħtu l-applikazzjonijiet lil kull 
Stat Membru kkon ċernat u konferma li saru l- ħlasijiet relevanti 
kif me ħtie ġ mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
Għal varjazzjonijiet fil-pro ċedura ċentralizzata, il-mi żata rele ­
vanti g ħall-varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IA, kif ipprovdut fir- 
Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, g ħandha tit ħallas 
skont il-pro ċeduri finanzjarji tal-A ġenzija.  
Għal varjazzjonijiet minuri mi ġburin flimkien tat-Tip IA li 
jikkon ċernaw diversi awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq mill-istess detentur skont l-Artikolu 7 tar-regolament dwar il- 
varjazzjonijiet, g ħandhom ji ġu ppre żentati ittra ta’ kopertura 
komuni u formola ta’ applikazzjoni flimkien ma’ dokumentazz ­
joni ta’ sostenn u informazzjoni riveduta separata dwar il- 
prodott (jekk applikabbli) g ħal kull prodott medi ċinali kkon ­ 
ċernat. Dan jippermetti lill-awtoritajiet relevanti li ja ġġornaw 
id-dossier ta’ kull awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq inklu ża 
fil-grupp, bl-informazzjoni relevanti ġdida jew emendata.  
2.1.2.  Revi żjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IA g ħall-pro ċedura nazzjo ­
nali 
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu je żamina n-notifika tat- 
Tip IA fi żmien 30 jum wara li jir ċeviha.  
Sal-Jum 30, l-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jinforma bir- 
riżultat tar-revi żjoni lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq u lill-Istati Membri kkon ċernati. Fl-eventwalità 
li l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq tkun te ħtie ġ xi emenda 
fid-de ċiżjoni li tag ħti l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq, l- 
Istati Membri kkon ċernati kollha g ħandhom ja ġġornaw l-awto ­
rizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq fi żmien xahrejn wara li jir ċievu 
r-ri żultat tar-revi żjoni mibg ħut mill-Istat Membru ta’ referenza 
jew fi żmien sitt xhur wara li jir ċievu r-ri żultat tar-revi żjoni 
mibg ħut mill-Istat Membru ta’ referenza g ħal varjazzjonijiet 
minuri tat-Tip IA li jkunu je ħtie ġu notifika immedjata.  
Meta varjazzjoni minuri wa ħda jew diversi tat-Tip IV ji ġu ppre ­ 
żentati b ħala parti minn notifika wa ħda, l-Istat Membru ta’ 
referenza g ħandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni 
għat-tqeg ħid fis-suq, dwar liema varjazzjoni(jiet) ġiet a ċċetta ­
ta/ ġew a ċċettati jew mi ċħuda wara r-revi żjoni tag ħha. Id- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħandu jieqaf 
immedjatament milli japplika l-varjazzjoni(jiet) mi ċħuda. Filwaqt 
li fil-ka ż ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, in-nuqqas li 
jitressqu d-dokumenti kollha me ħtie ġa fl-applikazzjoni ma jwas ­
salx ne ċessarjament g ħar-rifjut minnufih tal-varjazzjoni jekk l- 
applikant jipprovdi kwalunkwe dokumentazzjoni nieqsa 
minnufih fuq talba mill-awtorità rilevanti, g ħandu ji ġi enfasizzat 
li varjazzjoni minuri tat-Tip IA tista’, f’ ċirkostanzi spe ċifi ċi, ti ġi 
rifjutata bil-konsegwenza li l-applikant ikollu jieqaf milli japplika 
varjazzjonijiet di ġà implimentati.  
2.1.3.  Revi żjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IA g ħall-pro ċedura ċentra ­
lizzata  
L-A ġenzija g ħandha tirrevedi n-notifika tat-Tip IA fi żmien 
30 jum wara li tir ċeviha, ming ħajr l-involviment tar-rapporteur 
għall-prodott ikkon ċernat ma ħtur mill-Kumitat g ħall-Prodotti 
Medi ċinali g ħall-U żu mill-Bniedem jew mill-Kumitat g ħall- 
Prodotti Medi ċinali Veterinarji. Madankollu, kopja tan-notifika 
tat-Tip IA g ħandha ti ġi sottomessa mill-A ġenzija lir-rapporteur 
għall-informazzjoni.  
Sal-jum 30, l-A ġenzija g ħandha tinforma lid-detentur tal-awto ­
rizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar ir- 
riżultat tar-revi żjoni tag ħha, kif ukoll dwar jekk id-De ċiżjoni 
tal-Kummissjoni li tag ħti l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq 
teħtiġx xi emendi. F’dan il-ka ż, il-Kummissjoni ta ġġorna l-awto ­
rizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq fi żmien xahrejn jew fi żmien 
sitt xhur g ħal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA li je ħtie ġu noti ­
fika immedjata.MT 31.12.2009 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea C 323/11
Meta ji ġu ppre żentati diversi varjazzjonijiet minuri b ħala parti 
minn notifika wa ħda, l-A ġenzija g ħandha tinforma b’mod ċar 
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u lill- 
Kummissjoni dwar liema varjazzjoni(jiet) ġiet a ċċettata/ ġew 
aċċettati jew mi ċħuda wara r-revi żjoni tag ħha. Id-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħandu jieqaf immedjata ­
ment milli japplika l-varjazzjoni(jiet) mi ċħuda. Filwaqt li fil-ka ż 
ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, in-nuqqas li jitressqu d- 
dokumenti kollha me ħtie ġa fl-applikazzjoni ma jwassalx ne ċes ­
sarjament g ħar-rifjut minnufih tal-varjazzjoni jekk l-applikant 
jipprovdi kwalunkwe dokumentazzjoni nieqsa minnufih fuq 
talba mill-awtorità rilevanti, g ħandu ji ġi enfasizzat li varjazzjoni 
minuri tat-Tip IA tista’, f’ ċirkostanzi spe ċifi ċi, ti ġi rifjutata bil- 
konsegwenza li l-applikant ikollu jieqaf milli japplika varjazzjo ­
nijiet di ġà implimentati.  
Meta ji ġu approvati grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA 
fit-termini tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq, il-Kummiss ­
joni g ħandha ta ġġorna l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq 
b’de ċiżjoni wa ħda biex tkopri l-varjazzjonijiet minuri approvati 
kollha tat-Tip IA.  
Meta ji ġi approvat grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit- 
termini tal-awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq, il-Kummiss ­
joni g ħandha ta ġġorna l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq 
permezz ta’ de ċiżjoni wa ħda g ħal kull awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq ikkon ċernata.  
2.2.  Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB  
Bil-pre żenti qed ting ħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Arti ­
koli 7, 9, 11, 15, 17, 23 u 24 tar-regolament dwar il-varjazz- 
jonijiet g ħal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB.  
Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet u l-Linja gwida tal- 
Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jistabbilixxu liema bidliet 
għandhom jitqiesu b ħala varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB. Tali 
varjazzjonijiet minuri jridu ji ġu nnotifikati qabel ma ji ġu impli ­
mentati. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid 
jistenna perjodu ta’ 30 jum biex ikun ċert li n-notifika tkun 
ikkunsidrata b ħala a ċċettabbli mill-awtoritajiet relevanti qabel 
ma jimplimenta l-bidla (pro ċedura ta’ “G ħid, Stenna u Ag ħmel”).  
2.2.1.  Sottomissjoni ta’ notifiki tat-Tip IB  
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissotto ­
metti fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkon ċernati, jew lill- 
Aġenzija, notifika g ħal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB.  
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jistg ħu 
jiġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ diversi varjazzjonijiet minuri 
tat-Tip IB, jew ji ġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ varjazzjoni 
minuri tat-Tip IB ma’ varjazzjonijiet minuri o ħra, g ħall-istess 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq f’notifika wa ħda, bil- 
kundizzjoni li din tkun tikkorrispondi ma’ xi wie ħed mill-ka żi­
jiet elenkati fl-Anness III tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet 
jew meta dan ikun ġie miftiehem qabel mal-Istat Membru ta’ 
referenza jew mal-A ġenzija.  
Meta l-istess varjazzjoni minuri tat-Tip IB jew l-istess grupp ta’ 
varjazzjonijiet minuri kif indikati hawn fuq jaffettwaw diversi awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq li jkollu l-istess detentur, 
id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jista’ jag ħżel 
li jissottometti dawn il-varjazzjonijiet b ħala applikazzjoni wa ħda 
għal “kondivi żjoni tax-xog ħol” (ara t-taqsima 3 dwar il-“kondi ­
viżjoni tax-xog ħol”).  
In-notifika trid tinkludi l-elementi msemmija fl-Anness IV tar- 
regolament dwar il-varjazzjonijiet, ippre żentati kif ġej skont l- 
intestaturi u n-numerazzjoni xierqa tal-format tal-UE-CTD jew l- 
Avvi ż lill-applikanti fil-format tal-Volum 6B (prodotti medi ċinali 
veterinarji meta ma jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):  
— Ittra ta’ kopertura,  
— Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE g ħal varjazzjoni 
(ippubblikata fl-Avvi ż lill-applikanti), li tinkludi d-dettalji tal- 
awtorizzazzjoni(jiet) g ħat-tqeg ħid fis-suq ikkon ċernati. Meta 
varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ varjazz- 
joni o ħra, g ħandha ting ħata deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn 
dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal-formola tal-app ­
likazzjoni. Meta varjazzjoni titqies b ħala mhux klassifikata, 
trid tidda ħħal ġustifikazzjoni dettaljata g ħas-sottomissjoni 
tag ħha b ħala notifika tat-Tip IB,  
— Referenza g ħall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar 
il-Klassifikazzjoni jew referenza g ħar-Rakkomandazzjoni 
ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tg ħodd, u żata g ħall-appli ­
kazzjoni relevanti,  
— Dokumentazzjoni relevanti b’appo ġġ g ħall-varjazzjoni 
proposta fosthom kwalunkwe dokumentazzjoni spe ċifikata 
fil-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni,  
— G ħal varjazzjonijiet mitluba mill-awtorità kompetenti li jirri ­ 
żultaw minn dejta ġdida ppre żentata, e ż. f’konformità ma’ 
kundizzjonijiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew fil-qafas tal- 
obbligi ta’ farmakovi ġilanza, mal-ittra ta’ kopertura g ħandha 
tiġi mehmu ża kopja tat-talba,  
— Jekk il-varjazzjonijiet jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristi ċi 
tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tag ħrif: l-informazz- 
joni riveduta dwar il-prodott ippre żentata fil-format adattat. 
Fejn id-disinn ġenerali u l-le ġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra u 
ta’ dak li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tag ħrif ji ġu 
affettwati mil-varjazzjoni minuri tat-Tip IB, g ħandhom ji ġu 
pprovduti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal- 
Volum 2A jew 6A tal-Avvi ż lill-applikanti jew kif diskuss 
mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-A ġenzija fuq ba żi ta’ 
ka ż b’ka ż. 
Għal varjazzjonijiet fil-pro ċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ 
referenza g ħandu jir ċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta ntbag ħtu 
li tindika n-numru tal-pro ċedura tal-Varjazzjoni tat-Tip IB, id- 
dati li fihom intbag ħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru 
kkon ċernat u konferma li saru l- ħlasijiet relevanti kif me ħtie ġ 
mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.  
Għal varjazzjonijiet fil-pro ċedura ċentralizzata, il-mi żata rele ­
vanti g ħall-varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB, kif ipprovdut fir- 
Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, g ħandha tit ħallas 
skont il-pro ċeduri finanzjarji tal-A ġenzija.MT C 323/12 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 31.12.2009
2.2.2.  Revi żjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IB g ħall-pro ċedura nazzjo ­
nali 
Malli tasal notifika tat-Tip IB, din g ħandha ti ġi mmani ġġjata kif 
ġej: 
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jivverifika fi żmien sebat 
ijiem tal-kalendarju jekk il-bidla proposta tistax titqies b ħala 
varjazzjoni minuri tat-Tip IB, u jekk in-notifika hijiex korretta 
u s ħiħa (“validazzjoni”) qabel ma tinbeda l-pro ċedura tal-eval ­
wazzjoni.  
Meta l-varjazzjoni proposta ma titqisx b ħala varjazzjoni minuri 
tat-Tip IB skont il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifi ­
kazzjoni, jew ma tkunx ġiet ikklassifikata b ħala varjazzjoni 
minuri tat-Tip IB f’rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 5 tar- 
regolament dwar il-varjazzjonijiet, u l-Istat Membru ta’ referenza 
jkun tal-opinjoni li din jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il- 
kwalità, is-sigurtà u l-effika ċja tal-prodott medi ċinali, l-Istat 
Membru ta’ referenza g ħandu jinforma immedjatament lill-Istati 
Membri kkon ċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq.  
Jekk l-Istati Membri kkon ċernati ma jesprimux nuqqas ta’ qbil fi 
żmien sebat ijiem o ħra kalendarji, id-detentur tal-awtorizzazzjo ­
ni g ħat-tqeg ħid fis-suq ji ġi mitlub sabiex jirrevedi u jissuppli ­
menta l-applikazzjoni tieg ħu g ħall-varjazzjoni sabiex jintla ħqu r- 
rekwi żiti g ħal varjazzjoni ma ġġuri ta’ applikazzjoni tat-Tip II. 
Wara li tasal l-applikazzjoni riveduta valida g ħal varjazzjoni, 
tinbeda pro ċedura ta’ evalwazzjoni tat-Tip II (ara t- 
taqsima 2.3.2).  
Jekk l-Istati Membri kkon ċernati ma jaqblux mal-Istat Membru 
ta’ referenza, l-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jie ħu d-de ċiż­
joni finali dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni proposta wara 
li jikkunsidra l-kummenti ri ċevuti.  
Meta l-Istat Membru ta’ referenza jkun tal-opinjoni li l-varjazz- 
joni proposta tista’ titqies b ħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, id- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq ji ġi infurmat 
dwar l-e żitu tal-validazzjoni u dwar id-data tal-bidu tal-pro ċe­
dura.  
Fi żmien 30 jum, wara r-rikonoxximent li r ċieva notifika valida, 
l-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jinforma lid-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq dwar ir-ri żultat tal-pro ċe­
dura. Jekk l-Istat Membru ta’ referenza ma jibg ħatx l-opinjoni 
tieg ħu dwar in-notifika lid-detentur fi żmien 30 jum wara li 
jirrikonoxxi li r ċieva notifika valida, in-notifika g ħandha titqies 
bħala a ċċettabbli.  
F’ka ż ta’ e żitu sfavorevoli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq jista’ jemenda n-notifika fi żmien 30 jum b’mod 
li jikkunsidra r-ra ġunijiet g ħan-nuqqas ta’ a ċċettazzjoni tal- 
varjazzjoni. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq ma jemendax in-notifika fi żmien 30 jum kif mitlub, 
il-varjazzjoni g ħandha titqies b ħala mi ċħuda mill-Istati Membri 
kollha kkon ċernati.  
Fi żmien 30 jum mill-wasla tan-notifika emendata, l-Istat 
Membru ta’ referenza g ħandu jinforma lid-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq dwar l-a ċċettazzjoni jew i ċ-ċaħda 
finali tieg ħu (inklu żi r-ra ġunijiet g ħall-e żitu sfavorevoli) tal- varjazzjoni(jiet). L-Istati Membri kkon ċernati g ħandhom ji ġu 
infurmati f’dan ir-rigward.  
Meta grupp ta’ varjazzjonijiet minuri ji ġu ppre żentati b ħala parti 
minn notifika wa ħda, l-Istat Membru ta’ referenza g ħandu 
jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u 
lill-Istati Membri kkon ċernati dwar liema varjazzjoni(jiet) ġiet 
aċċettata/ ġew a ċċettati jew mi ċħuda wara r-revi żjoni tag ħha/ ­
tag ħhom.  
Fejn ikun me ħtie ġ, l-awtoritajiet relevanti g ħandhom ja ġġornaw 
l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq fi żmien sitt xhur wara l- 
għeluq tal-pro ċedura mill-Istat Membru ta’ referenza. Madan ­
kollu, il-varjazzjonijiet minuri a ċċettati ta’ varjazzjoni tat- 
Tip IB jistg ħu ji ġu implimentati ming ħajr ma ji ġi mistenni l- 
aġġornament tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq.  
2.2.3.  Revi żjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IB g ħall-pro ċedura ċentra ­
lizzata  
Malli tasal notifika tat-Tip IB, l-A ġenzija g ħandha timmani ġġja 
n-notifika kif ġej: 
L-A ġenzija g ħandha tivverifika fi żmien sebat ijiem tal-kalen ­
darju jekk il-bidla proposta tistax titqies b ħala varjazzjoni 
minuri tat-Tip IB, u jekk in-notifika hijiex korretta u s ħiħa 
(“validazzjoni”) qabel ma tinbeda l-pro ċedura tal-evalwazzjoni.  
Meta l-varjazzjoni proposta ma titqisx b ħala varjazzjoni minuri 
tat-Tip IB skont il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifi ­
kazzjoni jew ma tkunx ġiet ikklassifikata b ħala varjazzjoni 
minuri tat-Tip IB f’rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 5 tar- 
regolament dwar il-varjazzjonijiet, u l-A ġenzija tkun tal-opinjoni 
li din jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sigurtà jew 
l-effika ċja tal-prodott medi ċinali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni 
għat-tqeg ħid fis-suq ji ġi infurmat dwar dan u jintalab biex jirre ­
vedi u jissupplimenta l-applikazzjoni tieg ħu g ħal varjazzjoni 
sabiex jintla ħqu r-rekwi żiti g ħal varjazzjoni ma ġġuri ta’ appli ­
kazzjoni ta’ Tip II. Wara li tasal l-applikazzjoni valida riveduta 
għal varjazzjoni, tinbeda pro ċedura ta’ evalwazzjoni tat-Tip II 
(ara t-taqsima 2.3.4).  
Meta l-A ġenzija tkun tal-opinjoni li l-varjazzjoni proposta tista’ 
titqies b ħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, id-detentur tal-awto ­
rizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq ji ġi infurmat dwar l-e żitu tal- 
validazzjoni u dwar id-data tal-bidu tal-pro ċedura.  
Ir-rapporteur ikun involut fir-revi żjoni tan-notifika tat-Tip IB.  
Fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li r ċeviet notifika valida, 
l-A ġenzija g ħandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni 
għat-tqeg ħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar l-e żitu tal-pro ċe­
dura. Jekk l-A ġenzija ma tibg ħatx l-opinjoni tag ħha dwar in- 
notifika lid-detentur fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li 
rċeviet notifika valida, in-notifika g ħandha titqies b ħala a ċċet­
tabbli.  
F’ka ż ta’ e żitu sfavorevoli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq jista’ jemenda n-notifika fi żmien 30 jum b’mod 
li tikkunsidra r-ra ġunijiet g ħan-nuqqas ta’ a ċċettazzjoni tal- 
varjazzjoni. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq ma jemendax in-notifika fi żmien 30 jum kif mitlub, 
in-notifika g ħandha ti ġi mi ċħuda.MT 31.12.2009 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea C 323/13
Fi żmien 30 jum mill-wasla tan-notifika emendata, l-A ġenzija 
għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq u lill-Kummissjoni dwar l-a ċċettazzjoni jew i ċ-ċaħda 
finali tag ħha (inklu żi r-ra ġunijiet g ħall-e żitu sfavorevoli) tal- 
varjazzjoni(jiet) u jekk id-De ċiżjoni tal-Kummissjoni li tag ħti l- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq te ħtiġx xi emendi.  
Meta grupp ta’ varjazzjonijiet minuri ji ġu ppre żentati b ħala parti 
minn notifika wa ħda, l-A ġenzija g ħandha tinforma b’mod ċar 
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq liema 
varjazzjoni(jiet) ġiet a ċċettata/ ġew a ċċettati jew mi ċħuda wara 
r-revi żjoni tag ħha/tag ħhom.  
Fejn ikun me ħtie ġ, il-Kummissjoni g ħandha ta ġġorna l-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq fi żmien sitt xhur wara l-ir ċevuta 
tan-Notifika tal-A ġenzija. Madankollu, il-varjazzjoni(jiet) minuri 
aċċettata/a ċċettati tat-Tip IB tista’ ti ġi implimentata/jistg ħu ji ġu 
implimentati ming ħajr ma ji ġi mistenni l-a ġġornament kull sitt 
xhur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u l-bidla(iet) 
maqbula g ħandha ti ġi inklu ża/g ħandhom ji ġu inklu żi fl-Annessi 
ta’ kwalunkwe Pro ċedura Regolatorja sussegwenti.  
Meta ji ġu approvati grupp ta’ varjazzjonijiet minuri fit-termini 
ta’ awtorizazzjoni wa ħda g ħat-tqeg ħid fis-suq li jkunu sotto ­
messi b ħala parti minn notifika wa ħda, il-Kummissjoni g ħandha 
taġġorna l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq b’de ċiżjoni 
wa ħda li tkopri l-varjazzjonijiet minuri kollha approvati.  
2.3.  Varjazzjonijiet ma ġġuri tat-Tip II  
Bil-pre żenti qed ting ħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Arti ­
koli 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 u 24 tar-regolament dwar il- 
varjazzjonijiet g ħal varjazzjonijiet ma ġġuri tat-Tip II.  
Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet u l-Linja gwida tal- 
Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jistabbilixxu liema bidliet 
għandhom jitqiesu b ħala varjazzjonijiet ma ġġuri tat-Tip II. Tali 
varjazzjonijiet ma ġġuri jridu ji ġu approvati qabel ma ji ġu impli ­
mentati (pro ċedura ta’ “Awtorizzazzjoni minn qabel”).  
2.3.1.  Sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet tat-Tip II  
Meta ssir varjazzjoni ma ġġuri tat-Tip II, id-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissottometti applikazzjoni 
simultanjament lill-Istati Membri kkon ċernati, jew lill-A ġenzija.  
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jistg ħu 
jiġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ diversi varjazzjonijiet 
ma ġġuri tat-Tip II, jew ji ġbru s-sottomissjoni ta’ varjazzjoni(jiet) 
ma ġġuri tat-Tip II ma’ varjazzjonijiet minuri o ħra, g ħall-istess 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq f’applikazzjoni wa ħda, bil- 
kundizzjoni li din tkun tikkorrispondi ma’ wie ħed mill-ka żijiet 
elenkati fl-Anness III tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jew 
meta dan ikun ġie miftiehem mal-Istat Membru ta’ referenza jew 
mal-A ġenzija.  
Meta l-istess varjazzjoni ma ġġuri tat-Tip II jew l-istess grupp ta’ 
varjazzjonijiet kif indikat hawn fuq jaffettwaw diversi awtoriz ­
zazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq mi żmuma mill-istess detentur, 
id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jista’ jag ħżel 
li jissottometti dawn il-varjazzjonijiet b ħala applikazzjoni wa ħda 
għal “kondivi żjoni tax-xog ħol” (ara t-taqsima 3 dwar il-“kondi ­
viżjoni tax-xog ħol”).  L-applikazzjoni trid tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV tar- 
Regolament, ippre żentati kif ġej skont l-intestaturi u n-nume ­
razz- 
joni xierqa tal-format tal-UE-CTD jew l-Avvi ż lill-applikanti fil- 
format tal-Volum 6B (prodotti medi ċinali veterinarji meta ma 
jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):  
— Ittra ta’ kopertura,  
— Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE g ħal varjazzjoni 
(ippubblikata fl-Avvi ż lill-Applikanti), li tinkludi d-dettalji 
tal-awtorizzazzjoni(jiet) g ħat-tqeg ħid fis-suq ikkon ċernati. 
Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ 
varjazzjoni o ħra, g ħandha ting ħata deskrizzjoni tar-relazz- 
joni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal- 
formola tal-applikazzjoni,  
— Referenza g ħall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar 
il-Klassifikazzjoni jew referenza g ħar-Rakkomandazzjoni 
ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tg ħodd, u żata g ħall-appli ­
kazzjoni relevanti,  
— Informazzjoni ta’ sostenn relatata mal-varjazzjoni(jiet) 
proposta/i,  
— A ġġornament jew Addendum g ħas-sommarji dwar il- 
kwalità, informazzjoni ġenerali mhux klinika u informazz- 
joni ġenerali klinika (jew rapporti esperti g ħall-prodotti 
medi ċinali veterinarji) kif relevanti. Meta ji ġu ppre żentati 
rapporti ta’ studji mhux klini ċi jew ta’ studji klini ċi, anki 
jekk wie ħed biss, is-sommarju(i) relevanti tag ħhom g ħandu 
jiġi inklu ż fil-Modulu 2,  
— G ħal varjazzjonijiet mitluba mill-awtorità kompetenti li jirri ­ 
żultaw minn dejta ġdida sottomessa, e ż. f’konformità mal- 
kundizzjonijiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew fil-qafas tal- 
obbligi ta’ farmakovi ġilanza, mal-ittra ta’ kopertura g ħandha 
tiġi mehmu ża kopja tat-talba,  
— Jekk il-varjazzjoni taffettwa s-sommarju tal-karatteristi ċi tal- 
prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tag ħrif: l-informazzjoni 
riveduta dwar il-prodott, ippre żentata fil-format adattat. 
Fejn id-disinn ġenerali u l-le ġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra u 
ta’ dak li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tag ħrif ji ġu 
affettwati mill-varjazzjoni tat-Tip II, g ħandhom ji ġu pprov ­
duti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A 
jew 6A tal-Avvi ż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat 
Membru ta’ referenza jew mal-A ġenzija fuq ba żi ta’ ka ż 
b’ka ż. 
Għal varjazzjonijiet fil-pro ċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ 
referenza g ħandu jir ċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta ntbag ħtu 
li tindika n-numru tal-pro ċedura tal-Varjazzjoni tat-Tip II, id-dati 
li fihom intbag ħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkon ­ 
ċernat u konferma li saru l- ħlasijiet relevanti kif me ħtie ġ mill- 
awtoritajiet kompetenti nazzjonali.  
Għal varjazzjonijiet fil-pro ċedura ċentralizzata, il-mi żata rele ­
vanti g ħall-varjazzjoni(jiet) tat-Tip II, kif ipprovdut fir-Regola ­
ment tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, g ħandha tit ħallas skont il- 
pro ċeduri finanzjarji tal-A ġenzija.MT C 323/14 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 31.12.2009
2.3.2.  Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II g ħall-pro ċedura 
nazzjonali  
Malli jir ċievi applikazzjoni tat-Tip II, l-Istat Membru ta’ referenza 
għandu jimmani ġġja l-applikazzjoni kif ġej: 
Jekk l-applikazzjoni tkun ġiet sottomessa fl-istess ħin lill-Istati 
Membri kollha kkon ċernati u jkun fiha l-elementi elenkati fil- 
punt 2.3.1, l-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jirrikonoxxi l- 
irċevuta ta’ applikazzjoni valida ta’ varjazzjoni ma ġġuri tat- 
Tip II. Il-pro ċedura tibda mid-data tar-rikonoxximent tal-ir ċevuta 
ta’ applikazzjoni valida mill-Istat Membru ta’ referenza. Id- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u l-Istati 
Membri kkon ċernati ji ġu informati bl-iskeda fil-bidu tal-pro ċe­
dura.  
Bħala regola ġenerali, g ħal varjazzjonijiet ma ġġuri tat-Tip II, 
għandu japplika perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum. Dan il- 
perjodu jista’ jitnaqqas mill-Istat Membru ta’ referenza wara li 
jikkunsidra l-ur ġenza tal-kwistjoni, b’mod partikolari g ħal kwist ­
jonijiet tas-sigurtà, jew jista’ ji ġi esti ż g ħal 90 jum mill-Istat 
Membru ta’ referenza g ħal varjazzjonijiet li jikkon ċernaw bidliet 
jew żidiet fl-indikazzjoni terapewtika. G ħal varjazzjonijiet fi 
prodotti medi ċinali veterinarji elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V 
tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, tapplika l-iskeda ta’ 
90 jum.  
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu j ħejji abbozz ta’ rapport ta’ 
evalwazzjoni skont l-iskeda kkomunikata u g ħandu ji ċċirkolaha 
lill-Istati Membri kkon ċernati g ħall-kummenti kif ukoll lid- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħall-infor ­
mazz- 
joni. L-Istati Membri kkon ċernati g ħandhom jibag ħtu l- 
kummenti tag ħhom dwar l-abbozz ta’ evalwazzjoni lill-Istat 
Membru ta’ referenza, fi ż-żmien indikat fl-iskeda.  
Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza jista’ 
jitlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq sabiex 
jipprovdi informazzjoni supplimentari.  
Il-pro ċedura ti ġi sospi ża sakemm tasal l-informazzjoni suppli ­
mentari. B ħala regola ġenerali, tapplika sospensjoni ta’ xahar. 
Għal sospensjoni itwal, id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq g ħandu jibg ħat talba ġġustifikata lill-Istat 
Membru ta’ referenza g ħal ftehim.  
L-evalwazzjoni tat-twe ġibiet tista’ tie ħu sa 30 jew 60 jum skont 
il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni mitluba lid- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq.  
It-talba g ħall-informazzjoni supplimentari g ħandha tintbag ħat 
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq flimkien 
ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazz ­
joni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħandu jissottometti l-informazzjoni 
mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu esti ż ta’ evalwazzjoni.  
Wara li jir ċievi r-risposta tal-applikant, l-Istat Membru ta’ refe ­
renza jipprepara abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni skont l- 
iskeda kkomunikata u jqassmu lill-Istati Membri kkon ċernati 
għall-kummenti tag ħhom kif ukoll lid-detentur tal-awtorizzazz ­
joni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħal finijiet ta’ informazzjoni. L-Istati 
Membri kkon ċernati g ħandhom jibag ħtu l-kummenti tag ħhom dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien 
kif indikat fl-iskeda.  
2.3.3.  E żitu ta’ evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II g ħall-pro ċe­
dura nazzjonali  
Sal-a ħħar tal-perjodu ta’ evalwazzjoni kkomunikat, l-Istat 
Membru ta’ referenza g ħandu jiffinalizza r-rapport ta’ evalwazz- 
joni li jinkludi d-de ċiżjoni tieg ħu dwar l-applikazzjoni u 
jibg ħathom lill-Istat Membru kkon ċernat.  
Fi żmien 30 jum wara li jir ċievu r-rapport ta’ evalwazzjoni u d- 
de ċiżjoni, l-Istati Membri kkon ċernati g ħandhom jirrikonoxxu 
d-de ċiżjoni u jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ referenza f’dan 
ir-rigward.  
Jekk Stat Membru kkon ċernat jidentifika, fi żmien 30 jum wara 
li jir ċievi r-rapport ta’ evalwazzjoni u d-de ċiżjoni, riskju potenz ­
jali serju g ħas-sa ħħa pubblika, jew, fil-ka ż ta’ prodotti medi ċinali 
veterinarji, min ħabba riskju potenzjali serju g ħas-sa ħħa tal- 
bnedmin jew tal-annimali jew g ħall-ambjent, li jimpedixxi r- 
rikonoxximent tad-de ċiżjoni, dan l-Istat Membru g ħandu 
jinforma lill-Istat Membru ta’ referenza u jag ħti dikjarazzjoni 
dettaljata tar-ra ġunijiet g ħall-po żizzjoni tieg ħu. 
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jirreferi l-applikazzjoni lill- 
gruppi ta’ koordinament g ħall-applikazzjoni tal-Artikolu 33(3), 
(4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 29(3), (4) u (5) 
tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil u 
jinforma b’dan lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis- 
suq u lill-Istati Membri kkon ċernati.  
Meta applikazzjoni kollettiva g ħal varjazzjonijiet ti ġi riferuta lill- 
grupp ta’ koordinament, ti ġi sospi ża l-applikazzjoni kollettiva 
sħiħa sakemm tittie ħed de ċiżjoni, sakemm ma ji ġix de ċiż mod 
ieħor mill-Istat Membru ta’ referenza. Madankollu, g ħandhom 
jiġu diskussi mill-grupp ta’ koordinament u eventwalment mill- 
Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali g ħall-U żu mill-Bniedem jew 
mill-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali Veterinarji, il-varjazzjoni ­
jiet ikkon ċernati biss u mhux il-grupp kollu.  
L-istess b ħall-pro ċedura inizjali tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq, g ħandu ji ġi nnotat li fir-regolament dwar il-varjazzjoni ­
jiet mhijiex prevista referenza lill-grupp ta’ koordinament mill- 
applikant.  
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jinforma lill-Istati Membri 
kkon ċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis- 
suq dwar l-approvazzjoni jew i ċ-ċaħda (inklu żi r-ra ġunijiet g ħall- 
eżitu sfavorevoli) tal-varjazzjoni(jiet). Meta diversi varjazzjonijiet 
tat-Tip II, jew grupp ta’ varjazzjoni(jiet) tat-Tip II ma’ varjazzjo ­
nijiet minuri o ħra jkunu ġew sottomessi b ħala applikazzjoni 
wa ħda, l-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jinforma lill-appli ­
kant u lill-Istati Membri kkon ċernati, dwar liema varjazzjoni(jiet) 
tkun ġiet a ċċettata/ikunu ġew a ċċettati jew mi ċħuda. L-applikant 
jista’ jirtira varjazzjonijiet singolari mill-applikazzjoni kollettiva 
matul il-pro ċedura.  
Wara li ti ġi kkomunikata de ċiżjoni po żittiva rigward varjazzjo ­
nijiet b’bidliet fis-sommarju tal-karatteristi ċi tal-prodott, it- 
tikketta jew il-fuljett ta’ tag ħrif, l-applikant g ħandu jissottometti, 
fi żmien sebat ijiem, traduzzjonijiet tat-testi ta’ informazzjoni 
dwar il-prodott lill-Istati Membri kollha kkon ċernati.MT 31.12.2009 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea C 323/15
Wara l-approvazzjoni tal-varjazzjoni(jiet), l-awtoritajiet kompe ­
tenti tal-Istati Membri kkon ċernati g ħandhom, fejn ikun 
me ħtie ġ, jemendaw l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq sabiex 
tirrifletti l-varjazzjoni(jiet) fi żmien xahrejn jew fi żmien 30 jum 
meta l-varjazzjoni twassal g ħal estensjoni ta’ sitt xhur ta ċ-ċerti ­
fikat ta’ protezzjoni supplimentari kif imsemmi fl-Artikolu 13(1) 
u (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, skont l- 
Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.  
Il-varjazzjoni(jiet) ma ġġuri a ċċettata/i tat-Tip II tista ti ġi impli ­
mentata/jistg ħu ji ġu implimentati 30 jum wara li d-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq ikun ġie infurmat dwar l- 
aċċettazzjoni tal-varjazzjoni(jiet) mill-Istat Membru ta’ referenza, 
bil-kundizzjoni li d-dokumenti ne ċessarji sabiex ti ġi emendata l- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq ikunu ġew sottomessi lill- 
Istat Membru kkon ċernat.  
Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu ji ġu 
implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn l-Istat Membru 
ta’ referenza u d-detentur.  
2.3.4.  Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II g ħall-pro ċedura 
ċentralizzata  
Wara li tir ċievi applikazzjoni tat-Tip II, l-A ġenzija g ħandha 
timmani ġġja l-applikazzjoni skont kif ġej: 
Jekk l-applikazzjoni sottomessa lill-A ġenzija jkun fiha l-elementi 
msemmija fil-punt 2.3.1, l-A ġenzija g ħandha tag ħti konferma li 
tkun ir ċeviet applikazzjoni valida ta’ varjazzjoni ma ġġuri tat- 
Tip II. Sad-data tal-konferma li r ċeviet applikazzjoni valida, l- 
Aġenzija g ħandha tibda l-pro ċedura. Id-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħandu ji ġi infurmat bl-iskeda adot ­
tata fil-bidu tal-pro ċedura.  
Bħala regola ġenerali, g ħal varjazzjonijiet ma ġġuri tat-Tip II, 
għandu japplika perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum. Dan il- 
perjodu jista’ jitnaqqas mill-A ġenzija wara li tikkunsidra l- 
ur ġenza tal-kwistjoni, b’mod partikolari g ħal kwistjonijiet ta’ 
sikurezza, jew jista’ ji ġi esti ż g ħal 90 jum mill-A ġenzija g ħal 
varjazzjonijiet li jirrigwardaw bidliet jew żidiet fl-indikazzjoni 
terapewtika. Fil-ka ż ta’ varjazzjonijiet g ħal prodotti medi ċinali 
veterinarji elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar 
il-varjazzjonijiet, g ħandha tapplika skeda ta’ 90 jum.  
Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali 
għall-U żu mill-Bniedem jew il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali 
Veterinarji jistg ħu jitolbu informazzjoni supplimentari u 
jadottaw skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni 
mitluba u fejn ikun me ħtie ġ, il-perjodu esti ż tal-evalwazzjoni.  
Il-pro ċedura ti ġi sospi ża sakemm tasal l-informazzjoni suppli ­
mentari. B ħala regola ġenerali, g ħandha tapplika sospensjoni sa 
perjodu ta’ xahar. G ħal sospensjoni ta’ iktar minn xahar, id- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħandu jibg ħat 
talba ġġustifikata lill-A ġenzija g ħal qbil mill-Kumitat korrispon ­
denti.  
Għal kwalunkwe talba li tirri żulta g ħal informazzjoni suppli ­
mentari, b’mod ġenerali g ħandha ti ġi applikata sospensjoni 
pro ċedurali addizzjonali sa xahar; meta jkun i ġġustifikat, jista’ 
jiġi applikat massimu ta’ xahrejn.  
L-evalwazzjoni tat-twe ġibiet min-na ħa tal-Kummissjoni tista’ 
tie ħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni li tintalab lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq.  
It-talba g ħall-informazzjoni supplimentari jew it-talba li tirri ­ 
żulta g ħandha tintbag ħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq flimkien mal-iskeda li tindika d-data sa meta d- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissotto ­
metti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu 
esti ż tal-evalwazzjoni.  
Fejn ikun xieraq, tista’ ssir spjegazzjoni bil-fomm lill-Kumitat 
għall-Prodotti Medi ċinali g ħall-U żu mill-Bniedem jew lill- 
Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali Veterinarji, fuq talba tal- 
Kumitat jew tad-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis- 
suq.  
2.3.5.  E żitu ta’ evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II fi pro ċedura 
ċentralizzata  
Malli ti ġi adottata opinjoni tal-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali 
għall-U żu mill-Bniedem jew tal-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċi­
nali Veterinarji, l-A ġenzija g ħandha tinforma lid-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u lill-Kummissjoni fi 
żmien 15-il jum dwar jekk l-opinjoni hijiex favorevoli jew 
sfavorevoli (inklu żi r-ra ġunijiet g ħall-e żitu sfavorevoli), kif 
ukoll jekk id-De ċiżjoni tal-Kummissjoni li tag ħti l-awtorizzazz ­
joni g ħat-tqeg ħid fis-suq te ħtiġx xi emendi. Fejn diversi varjaz ­
zjonijiet tat-Tip II, jew grupp ta’ varjazzjoni(jiet) tat-Tip II b’var ­
jazzjonijiet minuri o ħra jkunu ġew sottomessi b ħala applikazz ­
joni wa ħda, l-A ġenzija g ħandha tag ħti opinjoni li tirrifletti l- 
eżitu finali tal-pro ċedura. Tali opinjoni g ħandha telenka wkoll 
kwalunkwe varjazzjoni li ma tkunx ikkunsidrata b ħala appro ­
vabbli. L-applikant jista’ jirtira varjazzjonijiet singolari mill-app ­
likazzjoni kollettiva matul il-pro ċedura.  
Il-pro ċedura ta’ e żami mill- ġdid stipulata fl-Artikoli 9(2) u 34 
(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tapplika wkoll g ħall- 
opinjonijiet adottati g ħal varjazzjonijiet ma ġġuri ta’ applikazzjo ­
nijiet tat-Tip II.  
Malli tir ċievi l-opinjoni finali, il-Kummissjoni g ħandha, fejn ikun 
me ħtie ġ, temenda l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq sabiex 
tirrifletti l-varjazzjoni(jiet) fi żmien xahrejn jew fi żmien 30 jum 
meta l-varjazzjoni twassal g ħal estensjoni ta’ sitt xhur ta ċ-ċerti ­
fikat ta’ protezzjoni supplimentari.  
Meta ji ġu approvati grupp ta’ varjazzjonijiet fit-termini ta’ aw ­
torizzazzjoni wa ħda g ħat-tqeg ħid fis-suq li jkunu ġew sotto ­
messi b ħala parti minn notifika wa ħda, il-Kummissjoni g ħandha 
taġġorna l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq b’de ċiżjoni 
wa ħda li tkopri l-varjazzjonijiet kollha approvati.  
Il-varjazzjoni(jiet) ma ġġuri approvati tat-Tip II jistg ħu ji ġu impli ­
mentati biss ladarba l-Kummissjoni tkun emendat id-de ċiżjoni li 
tag ħti l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u tkun innotifikat 
lid-detentur f’dan ir-rigward. Fejn ma tkun me ħtie ġa l-ebda 
emenda tad-de ċiżjoni li tag ħti l-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq wara l-approvazzjoni ta’ varjazzjoni ma ġġuri tat-Tip II, 
il-varjazzjoni approvata tista’ ti ġi implimentata biss ladarba d- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq ikun ġie 
infurmat b’dan mill-Kummissjoni.  
Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu ji ġu 
implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn il-Kummissjoni 
u d-detentur.MT C 323/16 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 31.12.2009
2.4.  Estensjonijiet  
L-Anness I tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jistabbilixxi 
lista ta’ bidliet li g ħandhom jitqiesu b ħala estensjonijiet. Kif 
stabbilit fl-Artikolu 19 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, 
tali applikazzjonijiet g ħandhom ji ġu evalwati skont l-istess 
pro ċedura kif isir g ħall-g ħoti tal-awtorizzazzjoni inizjali g ħat- 
tqeg ħid fis-suq li tkun relatata mag ħha. L-estensjoni g ħandha 
ting ħata jew awtorizzazzjoni ġdida g ħat-tqeg ħid fis-suq jew 
tiġi inklu ża fl-awtorizzazzjoni inizjali g ħat-tqeg ħid fis-suq li 
tkun relatata mag ħha. 
2.4.1.  Sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet g ħal Estensjonijiet  
L-applikazzjonijiet g ħal estensjonijiet iridu ji ġu sottomessi lill- 
Istati Membri kollha kkon ċernati, jew lill-A ġenzija.  
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq jistg ħu 
jiġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ estensjoni wa ħda jew aktar 
flimkien ma’ varjazzjoni wa ħda jew aktar g ħall-istess prodott 
f’applikazzjoni wa ħda, bil-kundizzjoni li din tkun tikkorrispondi 
ma’ wie ħed mill-ka żijiet elenkati fl-Anness III tar-regolament 
dwar il-varjazzjonijiet jew meta dan ikun ġie miftiehem mal- 
Istat Membru ta’ referenza jew mal-A ġenzija. Madankollu, fir- 
regolament dwar il-varjazzjonijiet ma hija prevista l-ebda kondi ­
viżjoni tax-xog ħol tal-applikazzjonijiet g ħal estensjonijiet.  
L-applikazzjoni trid ti ġi ppre żentata kif ġej, skont l-intestaturi u 
n-numerazzjoni xierqa tal-format tal-UE-CTD jew l-Avvi ż lill- 
applikanti fil-format tal-Volum 6B (prodotti medi ċinali veteri ­
narji meta ma jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):  
— Ittra ta’ kopertura,  
— Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE (ippubblikata fl- 
Avvi ż lill-Applikanti),  
— Informazzjoni ta’ sostenn relatata mal-estensjoni proposta. 
Fl-Appendi ċi IV g ħall-Kapitolu 1 tal-Volum 2A jew 6A tal- 
Avvi ż lill-applikanti wie ħed jista’ jsib xi gwida dwar l-istudji 
addizzjonali xierqa li huma me ħtie ġa g ħall-applikazzjonijiet 
għal estensjoni,  
— G ħandu ji ġi pprovdut Modulu 1 s ħiħ (Parti 1 g ħall-prodotti 
medi ċinali veterinarji), b’ ġustifikazzjonijiet g ħan-nuqqas ta’ 
dejta jew dokumenti inklu żi fit-taqsima (taqsimiet) relevanti 
tal-Modulu 1 jew tal-Parti 1,  
— A ġġornament jew Addendum g ħas-sommarji dwar il- 
kwalità, ħarsiet ġenerali mhux klini ċi u ħarsiet ġenerali 
klini ċi (jew rapporti esperti fil-ka ż ta’ prodotti medi ċinali 
veterinarji) kif relevanti. Meta ji ġu sottomessi rapporti ta’ 
studji klini ċi jew mhux klini ċi, anki jekk wie ħed biss, is- 
sommarju(i) relevanti tag ħhom g ħandu ji ġi inklu ż/­
għandhom ji ġu inklu żi fil-Modulu 2,  
— Jekk l-estensjoni taffettwa s-sommarju tal-karatteristi ċi tal- 
prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tag ħrif: l-informazzjoni 
riveduta dwar il-prodott, ippre żentata fil-format adattat.  
Għal applikazzjonijiet g ħal estensjoni fil-pro ċedura nazzjonali, l- 
Istat Membru ta’ referenza g ħandu jir ċievi wkoll il-lista ta’ dati 
ta’ meta ntbag ħtu li tindika n-numru tal-pro ċedura, id-dati li 
fihom intbag ħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkon ­ 
ċernat u konferma li l-mi żati relevanti t ħallsu kif me ħtie ġ mill- 
awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  Għal estensjonijiet fil-pro ċedura ċentralizzata, il-mi żata relevanti 
għall-estensjoni(jiet), kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill 
(KE) Nru 297/95, g ħandha tit ħallas skont il-pro ċeduri finanzjarji 
tal-A ġenzija.  
2.4.2.  Evalwazzjoni ta’ estensjoni g ħall-pro ċedura nazzjonali  
Malli tasal applikazzjoni g ħal estensjoni, din g ħandha ti ġi 
mmani ġġjata b ħala applikazzjoni g ħal awtorizzazzjoni inizjali 
għat-tqeg ħid fis-suq skont id-Direttiva 2001/82/KE jew id-Diret ­
tiva 2001/83/KE u l-Kapitolu 2 tal-Avvi ż lill-applikanti – 
Volum 2A jew 6A.  
2.4.3.  Evalwazzjoni ta’ estensjoni g ħall-pro ċedura ċentralizzata  
Malli tir ċievi applikazzjoni g ħal estensjoni, l-A ġenzija g ħandha 
tittratta l-applikazzjoni bl-istess mod kif tag ħmel fil-ka ż ta’ app ­
likazzjoni g ħal awtorizzazzjoni inizjali g ħat-tqeg ħid fis-suq 
skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.  
2.5. Va ċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem  
Hawnhekk qed ting ħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Arti ­
koli 12 u 18 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet g ħall-a ġġor ­
nament annwali tal-applikazzjonijiet tal-va ċċini tal-influwenza li 
taffettwa lill-bniedem.  
Min ħabba l-karatteristi ċi spe ċifi ċi inerenti fil-manifattura ta’ 
va ċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, tapplika pro ċe­
dura “mg ħaġġla” spe ċjali dwar il-varjazzjonijiet g ħat-tibdil 
annwali fis-sustanza attiva g ħall-finijiet tal-a ġġornament annwali 
ta’ va ċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, sabiex 
titwettaq ir-rakkomandazzjoni tal-UE dwar il-kompo żizzjoni 
tal-va ċċin kontra t-tip(i) ta’ virus tal-influwenza li taffettwa lill- 
bniedem g ħall-ista ġun li jkun ġej. 
Kwalunkwe varjazzjoni fil-va ċċini tal-influwenza li taffettwa lill- 
bniedem, g ħajr l-introduzzjoni tal-a ġġornament annwali, 
għandha ssegwi l-pro ċeduri dwar il-varjazzjonijiet li huma 
previsti f’taqsimiet o ħra ta’ din il-Linja gwida. Madankollu, 
huwa possibbli li dawn il-varjazzjonijiet ji ġu mmani ġġjati ta ħt 
pro ċedura ur ġenti spe ċjali, fejn ikun me ħtie ġ, f’sitwazzjoni 
pandemika kif stabbilit fl-Artikolu 21 tar-regolament dwar il- 
varjazzjonijiet.  
Il-pro ċedura “mg ħaġġla” tikkonsisti f’ żew ġ passi. L-ewwel parti 
tirrigwarda l-evalwazzjoni tal-elementi ta’ informazzjoni ammi ­
nistrattiva u tal-kwalità, elenkati fl-Anness IV (sommarju tal- 
karatteristi ċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett ta’ tag ħrif, u d- 
dokumentazzjoni kimika, farma ċewtika u bijolo ġika). It-tieni 
parti tirrigwarda l-evalwazzjoni tal-informazzjoni klinika u 
informazzjoni dwar l-istabilità tal-prodott medi ċinali.  
Huwa rakkomandat li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq jiddiskutu s-sottomissjoni tal-a ġġornament 
anwali minn qabel mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal- 
Aġenzija.  
2.5.1.  Sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet g ħall-a ġġornament annwali ta’ 
applikazzjonijiet ta’ va ċċini tal-influwenza li taffettwa lill- 
bniedem  
Il-varjazzjonijiet li jirrigwardaw bidliet fis-sustanza attiva g ħall- 
aġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet ta’ va ċċini tal-influ ­
wenza li taffettwa lill-bniedem iridu ji ġu ppre żentati lill-Istat 
Membru ta’ referenza u lill-Istati Membri kollha kkon ċernati, 
jew lill-A ġenzija.MT 31.12.2009 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea C 323/17
L-applikazzjoni trid tkun ippre żentata kif ġej, skont l-intestaturi 
u n-numerazzjoni adattati tal-format tal-UE-CTD:  
— Ittra ta’ kopertura,  
— Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE (ippubblikata fl- 
Avvi ż lill-applikanti),  
— A ġġornament jew Addendum g ħas-sommarji dwar il- 
kwalità, ħarsiet ġenerali mhux klini ċi jew klini ċi kif me ħtie ġ. 
Meta ji ġu ppre żentati rapporti ta’ studji mhux klini ċi jew 
klini ċi, anki jekk wie ħed biss, is-sommarju(i) relevanti 
tag ħhom g ħandhom ji ġu inklu żi fil-Modulu 2. Informaz ­
zjoni kimika-farma ċewtika-bijolo ġika ta’ sostenn relatata 
mal-varjazzjoni proposta,  
Rapport kimiku-farma ċewtiku-bijolo ġiku espert rivedut jew 
addendum g ħar-rapport espert pre żenti. Barra minn hekk, 
hija me ħtie ġa l-informazzjoni li ġejja:  
Il-kompo żizzjoni tal-prodott medi ċinali  
Il-formula(i) tal-prova klinika: il-formula attwali (razez tal- 
ista ġun il- ġdid) 
Il-formula tal-manifattura: il-formula attwali  
Kopja tal-ispe ċifikazzjonijiet approvati, f’format tabulari  
Il-pro ċess tal-manifattura:  
— il-lottijiet ta ż-żerrieg ħa (seed lots): l-istorja:  
— il-livell ta’ passa ġġ 
— il-karatterizzazzjoni tal-Haemagglutinin u tan-Neura ­
minidase  
— il-protokolli analiti ċi (fosthom ir-ri żultati tat-testijiet 
fuq il-lottijiet ta ż-żerrieg ħa) 
— volumi monovalenti:  
— il-pro ċess tal-manifattura  
— bidliet spe ċifi ċi g ħar-razza  
— validazzjoni ta’ passi kriti ċi fil-manifattura (razza 
ġdida)  
1. di żattivazzjoni  
2. effi ċjenza tal-qsim  
Testijiet spe ċifi ċi g ħall-kontroll tal-kwalità: validazzjoni tat- 
test SRD g ħal razez ġodda  
Ri żultati tal-anali żi tal-lott (volumi monovalenti): ir-ri żultati 
tal-ewwel tliet volumi monovalenti minn kull lot ta ż- 
żerrieg ħa funzjonali ta’ razez ġodda (fosthom test g ħan- 
neuraminidase)  
Kopja tal-ispe ċifikazzjonijiet approvati u tal-metodi analiti ċi 
tat-testijiet ta’ rutina, f’format tabulari  
Testijiet tal-istabilità fuq is-sustanzi attivi: ri żultati minn 
volumi monovalenti meta dawn jintu żaw g ħal i żjed minn 
sena  Testijiet tal-istabilità fuq il-prodott lest: ri żultati mill-va ċċin 
pre ċedenti  
Impenn li ti ġi rrappurtata l-informazzjoni dwar l-istabilità 
tal-va ċċin il- ġdid jekk tkun barra mill-ispe ċifikazzjonijiet  
Protokoll ta’ ttestjar annwali tal-istabilità. Informazzjoni 
klinika li tappo ġġa informazzjoni relatata mal-varjazzjoni 
proposta:  
Rapport kliniku-farmakolo ġiku espert rivedut jew addendum 
għar-rapport espert pre żenti.  
Ir-ri żultati tal-istudji klini ċi bil-va ċċin il- ġdid g ħandhom ji ġu 
ppre żentati b ħala rapport finali qasir, li jinkludi:  
— dejta mhux ippro ċessata,  
— karatteristi ċi tal-popolazzjoni tal-prova (demografija, 
komorbo żità, komedikazzjoni),  
— tabelli standardizzati g ħall-immuno ġeni ċità u r-reatto ġe­
ni ċità 
Għandu ji ġi indikat b’mod ċar it-tip ta’ test serolo ġiku li 
ntu ża. 
L-applikanti huma m ħeġġa sabiex jinkludu l-PSURs li ġejjin 
fil-pakkett ta’ informazzjoni klinika:  
— PSUR li jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Settembru sat- 
30 ta’ April tal-ista ġun pre ċedenti,  
— PSUR li jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Mejju sal- 
31 ta’ Awwissu tal-a ħħar sta ġun. 
— L-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippre żentata fil- 
format adattat.  
Għall-a ġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet dwar va ċċini 
tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem fil-pro ċedura nazzjonali, 
l-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jir ċievi wkoll il-lista ta’ dati 
ta’ meta ntbag ħtu li jindikaw in-numru tal-pro ċedura, id-dati li 
fihom intbag ħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkon ­ 
ċernat u konferma li saru l- ħlasijiet relevanti kif me ħtie ġ mill- 
awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
Għall-a ġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet dwar va ċċini 
tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem fil-pro ċedura ċentraliz ­
zata, il- ħlas relevanti g ħall-varjazzjoni kif ipprovdut fir-Regola ­
ment tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 g ħandu jsir skont il-pro ċeduri 
finanzjarji tal-A ġenzija.  
2.5.2.  Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet g ħall-pro ċedura nazzjonali  
Meta jir ċievi applikazzjoni tal-varjazzjoni annwali tal-va ċċin tal- 
influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-Istat Membru ta’ referenza 
għandu jimmani ġġja l-applikazzjoni skont kif ġej: 
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu jikkonferma li jkun ir ċieva 
applikazzjoni valida tal-varjazzjoni annwali ta’ va ċċin tal-influ ­
wenza li taffettwa lill-bniedem, fi żmien sebat ijiem, u jinforma 
lid-detentur u lill-Istat Membri kkon ċernati dwar il-bidu tal- 
pro ċedura.MT C 323/18 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 31.12.2009
Sa massimu ta’ 15-il jum mill-bidu tal-pro ċedura, l-Istat 
Membru ta’ referenza g ħandu jibg ħat lill-Istati Membri kkon ċer ­
nati, rapport ta’ evalwazzjoni preliminari dwar id-dejta ammi ­
nistrattiva u d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità. L-Istati Membri 
kkon ċernati g ħandhom jibag ħtu l-kummenti tag ħhom dwar l- 
evalwazzjoni preliminari fi żmien sitt ijiem.  
Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza jista’ 
jibg ħat lid-detentur talba g ħal informazzjoni supplimentari u 
jinforma b’dan lill-Istati Membri kkon ċernati. Id-dokument ta’ 
twe ġiba g ħandu ji ġi pprovdut sa perjodu massimu ta’ sebat 
ijiem. Madankollu, il-pro ċedura ma ti ġix sospi ża. 
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu j ħejji r-rapport ta’ eval ­
wazz- 
joni finali li jinkludi d-de ċiżjoni tieg ħu dwar id-dejta amminis ­
trattiva u l-parti dwar il-kwalità, sat-30 jum mill-bidu tal-pro ċe­
dura.  
L-Istati Membri kkon ċernati g ħandhom jirrikonoxxu d-de ċiżjoni 
dwar id-dejta amministrattiva u tal-kwalità fi żmien 12-il jum u 
jinfurmaw b’dan lill-Istat Membru ta’ referenza. L-Istat Membru 
ta’ referenza g ħandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni 
għat-tqeg ħid fis-suq dwar l-e żitu. 
Wara d-de ċiżjoni dwar id-dejta amministrattiva u rigward il- 
kwalità, id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq, 
meta ji ġi mitlub mill-Istat Membru ta’ referenza, g ħandu 
massimu ta’ 12-il jum sabiex jissottometti d-dokumentazzjoni 
klinika u l-informazzjoni dwar l-istabilità tal-prodott medi ċinali 
lill-Istati Membri kollha kkon ċernati.  
L-Istat Membru ta’ referenza g ħandu ji ċċirkola r-rapport ta’ eval ­
wazzjoni dwar id-dokumentazzjoni klinika mad-de ċiżjoni finali 
tieg ħu lill-Istati Membri kkon ċernati fi żmien sebat ijiem mir- 
riċeviment tal-informazzjoni klinika.  
L-Istati Membri kkon ċernati g ħandhom jirrikonoxxu dik id- 
de ċiżjoni finali u jadottaw de ċiżjoni skont id-de ċiżjoni finali 
sa sebat ijiem wara.  
2.5.3.  Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet fil-pro ċedura ċentralizzata  
Malli tir ċievi applikazzjoni g ħal varjazzjoni annwali tal-va ċċin 
tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-A ġenzija g ħandha 
timmani ġġja l-applikazzjoni skont kif ġej: 
Fi żmien sebat ijiem, l-A ġenzija g ħandha tag ħti konferma li tkun 
irċeviet applikazzjoni ta’ va ċċin tal-varjazzjoni annwali tal-influ ­
wenza li taffettwa lill-bniedem u tinforma lid-detentur dwar il- 
bidu tal-pro ċedura.  
Il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali g ħall-U żu mill-Bniedem 
għandu massimu ta’ 45 jum mill-bidu tal-pro ċedura sabiex 
jag ħti l-opinjoni inizjali tieg ħu fuq id-dokumentazzjoni ppre żen ­
tata dwar il-kwalità.  
Fil-jum 30 hija prevista l-adozzjoni ta’ opinjoni tal-Kumitat 
għall-Prodotti Medi ċinali g ħall-U żu mill-Bniedem jew talba għal informazzjoni supplimentari. Jekk il-Kumitat jitlob infor ­
mazzjoni supplimentari, id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq g ħandu jipprovdi t-twe ġibet fi żmien tlitt ijiem, 
u sal-45 jum, il-Kumitat g ħandu jadotta l-opinjoni tieg ħu dwar 
id-dokumentazzjoni fuq il-kwalità. Din l-opinjoni tintbag ħat lill- 
Kummissjoni, li, fejn ikun me ħtie ġ, abba żi ta’ din l-opinjoni 
għandha tadotta de ċiżjoni dwar il-varjazzjoni fit-termini tal-aw ­
torizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u tinforma b’dan lid-detentur.  
Wara l-opinjoni dwar id-dejta fuq il-kwalità, id-detentur tal-aw ­
torizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq, meta jintalab mill-A ġenzija, 
għandu jissottometti d-dokumentazzjoni klinika u l-informazz- 
joni dwar l-istabilità tal-prodott medi ċinali lill-A ġenzija sa mhux 
aktar tard mis-57 jum. Meta jir ċievi din l-informazzjoni, il- 
Kumitat g ħandu massimu ta’ 10 ijiem sabiex jadotta l-opinjoni 
finali tieg ħu li g ħandha tintbag ħat mill-A ġenzija lill-Kummiss ­
joni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq fi 
żmien ta’ mhux aktar minn tlitt ijiem.  
Fejn ikun me ħtie ġ u fuq il-ba żi tal-opinjoni finali mill-Kumitat, 
il-Kummissjoni g ħandha temenda d-de ċiżjoni li tag ħti l-awto ­
rizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u ta ġġorna r-Re ġistru Komuni ­
tarju tal-Prodotti Medi ċinali.  
2.6. Restrizzjonijiet Ur ġenti ta’ Sikurezza  
L-Artikolu 22 tar-Regolament dwar il-varjazzjonijiet jipprevedi 
li, fil-ka ż ta’ riskju g ħas-sa ħħa pubblika fi-ka ż ta’ prodotti medi ­ 
ċinali g ħall-u żu mill-bniedem jew, fil-ka ż ta’ prodotti medi ċinali 
veterinarji, fil-ka ż ta’ riskju g ħal sa ħħet il-bniedem u l-annimali 
jew g ħall-ambjent, id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq jista’ jag ħmel b’mod provi żorju “restrizzjonijiet ur ġenti 
ta’ sikurezza”.  
Ir-restrizzjonijiet ur ġenti ta’ sikurezza jikkon ċernaw bidla(iet) 
interim fl-informazzjoni tal-prodott min ħabba sinjal ta’ farma ­
kovi ġilanza, sigurtà ta’ qabel l-u żu kliniku jew kwalità li jqajjem 
tħassib serju li d-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis- 
suq i ħoss li jista’ jirrappre żenta riskju g ħal sa ħħet il-bniedem jew 
l-annimali jew g ħall-ambjent u li g ħalhekk irid ji ġi kkomunikat 
immedjatament lill-preskritturi u lill-utenti; din l-informazzjoni 
ġdida jkollha influwenza fuq l-u żu sikur tal-prodott medi ċinali, 
u tikkon ċerna b’mod partikolari wie ħed jew aktar mill-punti li 
ġejjin fis-sommarju tal-karatteristi ċi tal-prodott: l-indikazzjonijiet 
terapewti ċi, il-po żolo ġija, il-kontra-indikazzjonijiet, it-twissijiet, 
l-ispe ċijiet fil-mira u l-perjodi ta’ rtirar.  
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jinnoti ­
fika lill-Istati Membri kollha kkon ċernati, jew lill-A ġenzija u l- 
Kummissjoni, dwar ir-restrizzjonijiet li g ħandhom jidda ħħlu. 
Jekk ma titqajjem l-ebda o ġġezzjoni mill-awtorità relevanti jew 
mill-Kummissjoni fi żmien 24 sieg ħa wara li tir ċievi dik l-infor ­
mazzjoni, ir-restrizzjonijiet ur ġenti ta’ sikurezza jitqiesu b ħala 
aċċettati. Dawn iridu ji ġu implimentati f’perjodu ta’ żmien 
miftiehem bejn il-Kummissjoni jew l-Istat Membru ta’ referenza 
u d-detentur.MT 31.12.2009 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea C 323/19
Tali restrizzjonijiet ur ġenti ta’ sikurezza jistg ħu ji ġu imposti 
wkoll mill-Kummissjoni (g ħal prodotti medi ċinali awtorizzati 
ċentralment) jew mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (g ħal 
prodotti medi ċnali awtorizzati nazzjonalment) jekk ikun 
hemm riskju g ħas-sa ħħa pubblika fil-ka ż ta’ prodotti medi ċinali 
għall-u żu mill-bniedem jew jekk ikun hemm riskju g ħal sa ħħet 
il-bniedem jew l-annimali fil-ka ż ta’ prodotti medi ċinali veteri ­
narji.  
L-applikazzjoni relattiva g ħal varjazzjoni li tirrifletti r-restrizzjo ­
nijiet ur ġenti ta’ sikurezza (kemm jekk mitluba mid-detentur jew 
jekk imposti mill-Kummissjoni jew mill-awtoritajiet nazzjonali 
kompetenti) trid ti ġi ppre żentata mill-aktar fis possibbli fi żmien 
15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjonijiet ur ġenti ta’ sikurezza.  
3. GWIDA PRO ĊEDURALI DWAR IL-KONDIVI ŻJONI TAX- 
XOG ĦOL 
L-Artikolu 20 tar-Regolament dwar il-varjazzjonijiet jistabbilixxi 
l-possibbiltà li detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq 
jippre żenta f’applikazzjoni wa ħda l-istess varjazzjoni tat-Tip IB, 
l-istess varjazzjoni tat-Tip II, jew l-istess grupp ta’ varjazzjonijiet 
li jikkorrispondi ma’ wie ħed mill-ka żijiet elenkati fl-Anness III 
tar-Regolament jew maqbul mal-Istat Membru ta’ referenza jew 
mal-A ġenzija, li ma jkun fih l-ebda estensjoni li taffettwa i żjed 
minn awtorizzazzjoni wa ħda g ħat-tqeg ħid fis-suq mill-istess 
detentur.  
Sabiex ji ġi evitat ix-xog ħol doppju fl-evalwazzjoni ta’ varjazzjo ­
nijiet b ħal dawn, ġiet stabbilita pro ċedura ta’ kondivi żjoni tax- 
xog ħol li biha awtorità wa ħda (l-“awtorità ta’ referenza”), mag ħ­ 
żula minn fost l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l- 
Aġenzija, g ħandha te żamina l-varjazzjoni f’isem l-awtoritajiet l- 
oħra kkon ċernati.  
Meta mill-anqas wa ħda mill-awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis- 
suq ikkon ċernati tkun ġiet awtorizzata permezz tal-pro ċedura 
ċentralizzata, l-A ġenzija g ħandha tkun l-awtorità ta’ referenza 
(it-taqsima 3.4). Fil-ka żijiet l-o ħra kollha, awtorità nazzjonali 
kompetenti mag ħżula mill-grupp ta’ koordinament, billi titqies 
ir-rakkomandazzjoni tad-detentur, g ħandha ta ġixxi b ħala l-awto ­
rità ta’ referenza (it-taqsima 3.2).  
Sabiex jiffa ċilitaw l-ippjanar tal-pro ċedura, id-detenturi tal-awto ­
rizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq huma m ħeġġa sabiex jinfurmaw 
lill-A ġenzija jew lill-grupp ta’ koordinament u lill-awtorità ta’ 
referenza proposta, mill-anqas tliet xhur bil-quddiem, dwar is- 
sottomissjoni ta’ varjazzjoni jew grupp ta’ varjazzjonijiet li 
għandhom ikunu su ġġetti g ħal pro ċedura ta’ kondivi żjoni tax- 
xog ħol. 
Sabiex jibbenefikaw minn pro ċedura ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol, 
huwa mistenni li l-istess bidla(iet) japplikaw g ħall-prodotti medi ­ 
ċinali differenti kkon ċernati, ming ħajr l-ebda ħtie ġa jew ħtie ġa 
limitata biss g ħal evalwazzjoni ta’ impatt potenzjali spe ċifiku 
għall-prodott. G ħalhekk, fejn l-“istess” bidla(iet) f’awtorizzazzjo ­
nijiet differenti g ħat-tqeg ħid fis-suq ikunu je ħtie ġu s-sottomiss ­
joni ta’ settijiet ta’ dejta individwali ta’ sostenn g ħal kull prodott 
medi ċinali kkon ċernat u evalwazzjoni separata spe ċifika g ħall- 
prodott, tali bidliet ma jibbenefikawx minn kondivi żjoni tax- 
xog ħol. 
3.1.  Sottomissjoni ta’ applikazzjoni g ħal varjazzjoni(jiet) 
ta ħt il-kondivi żjoni tax-xog ħol 
Varjazzjoni jew grupp ta’ varjazzjonijiet ippre żentati g ħal kondi ­
viżjoni tax-xog ħol g ħandhom ji ġu sottomessi kif stipulat fit- taqsimiet 2.2-2.3 hawn fuq u g ħandhom ji ġu pprovduti b ħala 
pakkett ta’ sottomissjoni wie ħed u integrat li jkopri l-varjazzjo ­
nijiet kollha g ħall-prodotti medi ċinali kollha. Dan g ħandu jink ­
ludi ittra ta’ kopertura u formola tal-applikazzjoni komuni, flim ­
kien ma’ dokumentazzjoni ta’ sostenn separata g ħal kull prodott 
medi ċinali kkon ċernat u informazzjoni riveduta dwar il-prodott 
(jekk tapplika) g ħal kull prodott medi ċinali kkon ċernat. Dan 
għandu jippermetti lill-A ġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali 
kompetenti biex ja ġġornaw id-dossier ta’ kull awtorizzazzjoni 
għat-tqeg ħid fis-suq inklu ża fil-pro ċedura ta’ kondivi żjoni tax- 
xog ħol, bl-informazzjoni ġdida jew emendata relevanti.  
L-applikazzjoni ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol trid ti ġi sottomessa 
lill-awtoritajiet kollha relevanti, ji ġifieri g ħal pro ċedura ċentraliz ­
zata, l-A ġenzija u l-Istati Membri kollha fejn ikunu awtorizzati l- 
prodotti kkon ċernati.  
3.2.  Evalwazzjoni ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol g ħall- 
pro ċedura nazzjonali  
Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq 
jinforma lill-grupp ta’ koordinament dwar pro ċedura imminenti 
ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol, il-grupp ta’ koordinament matul il- 
laqg ħa ta’ wara jidde ċiedi dwar l-awtorità ta’ referenza, billi 
jikkunsidra l-proposta tad-detentur u, jekk applikabbli skont 
it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 20(3) tar-regolament dwar il- 
varjazzjonijiet, awtorità relevanti o ħra sabiex tassisti lill-awtorità 
ta’ referenza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq 
jiġi infurmat mill-grupp ta’ koordinament dwar liema awtorità 
nazzjonali kompetenti jkun ġie de ċiż li ser ta ġixxi b ħala l-awto ­
rità ta’ referenza.  
Meta tir ċievi applikazzjoni g ħal kondivi żjoni tax-xog ħol, l-awto ­
rità ta’ referenza g ħandha timmani ġġja l-applikazzjoni skont kif 
ġej: 
L-awtorità ta’ referenza g ħandha tag ħti konferma li tkun ir ċeviet 
applikazzjoni g ħall-kondivi żjoni tax-xog ħol. Immedjatament 
wara li tag ħti konferma li tkun ir ċeviet applikazzjoni valida, l- 
awtorità ta’ referenza g ħandha tibda l-pro ċedura. Id-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u l-Istati Membri kkon ċer ­
nati ji ġu infurmati bl-iskeda fil-bidu tal-pro ċedura.  
B’mod ġenerali, il-pro ċeduri ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol 
għandhom isegwu perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum jew 
perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 90 jum g ħal varjazzjonijiet elenkati 
fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. L- 
awtorità ta’ referenza, meta titqies l-ur ġenza tal-kwistjoni, tista’ 
madankollu tnaqqas dan il-perjodu, b’mod partikolari g ħal 
kwistjonijiet ta’ sikurezza, jew tista’ testendi l-perjodu ta’ eval ­
wazzjoni g ħal 90 jum meta l-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 
tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet ikunu parti 
minn pro ċedura ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol. 
L-awtorità ta’ referenza t ħejji l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazz- 
joni skont l-iskeda kkomunikata u tqassmu lill-Istati Membri 
kkon ċernati g ħall-kummenti kif ukoll lid-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħall-informazzjoni. L-Istati Membri 
kkon ċernati g ħandhom jibag ħtu l-kummenti tag ħhom dwar l- 
abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien indikat 
fl-iskeda.  
Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-awtorità ta’ referenza tista’ tibg ħat 
talba lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq sabiex 
jipprovdi informazzjoni supplimentari.MT C 323/20 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 31.12.2009
Il-pro ċedura g ħandha ti ġi sospi ża sakemm tasal l-informazzjoni 
supplimentari. B ħala regola ġenerali, g ħandha tapplika sospens ­
joni sa xahar. G ħal sospensjoni itwal, id-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħandu jibg ħat talba ġġustifikata 
għal qbil lill-awtorità ta’ referenza.  
L-evalwazzjoni tat-twe ġibiet tista’ tie ħu sa 30 jew 60 jum skont 
il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni mitluba ming ħand 
id-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq.  
It-talba g ħall-informazzjoni supplimentari g ħandha tintbag ħat 
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq flimkien 
ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazz ­
joni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni 
mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu esti ż tal-evalwazzjoni.  
Wara li tir ċievi r-risposta tal-applikant, l-awtorità ta’ referenza 
għandha tiffinalizza l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni u 
tiċċirkolah g ħal finijiet ta’ informazzjoni lill-Istati Membri kkon ­ 
ċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq fil- 
perjodu ta’ żmien kif indikat fl-iskeda. L-Istati Membri kkon ċer ­
nati g ħandhom jibag ħtu l-kummenti tag ħhom dwar l-abbozz ta’ 
rapport finali ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien kif indikat fl- 
iskeda.  
3.3.  E żitu tal-evalwazzjoni g ħall-pro ċedura nazzjonali  
Hekk kif titlesta r-revi żjoni tal-varjazzjonijiet su ġġetti g ħall- 
pro ċedura ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol, l-awtorità ta’ referenza 
għandha tag ħti l-opinjoni tag ħha li tirrifletti l-e żitu finali.  
F’ka ż ta’ de ċiżjoni favorevoli fl-applikazzjoni g ħal kondivi żjoni 
tax-xog ħol, l-awtorità ta’ referenza g ħandha tinforma lill-appli ­
kant u lill-Istati Membri kkon ċernati dwar l-approvazzjoni tal- 
kondivi żjoni tax-xog ħol. Tali opinjoni g ħandha telenka wkoll 
kwalunkwe varjazzjoni (e ż. b ħala parti minn grupp, jew g ħal 
prodott medi ċinali spe ċifiku) li ma tkunx ikkunsidrata b ħala 
approvabbli.  
F’ka ż ta’ de ċiżjoni sfavorevoli, l-awtorità ta’ referenza g ħandha 
tinforma lill-applikanti kif ukoll lill-Istati Membri kkon ċernati 
dwar ir-rifjut tal-applikazzjoni g ħal kondivi żjoni tax-xog ħol 
(inklu żi r-ra ġunijiet g ħall-e żitu sfavorevoli).  
Fi żmien 30 jum wara li jir ċievu l-opinjoni, l-Istati Membri 
kkon ċernati g ħandhom japprovaw l-opinjoni, jinfurmaw lill- 
Istat Membru ta’ referenza u jemendaw kif me ħtie ġ l-awtoriz ­
zazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq ikkon ċernati.  
Jekk, fi żmien 30 jum wara li jir ċievi l-opinjoni, wie ħed mill- 
Istati Membri jidentifika riskju potenzjali serju g ħas-sa ħħa 
pubblika, jew, fil-ka ż ta’ prodotti medi ċinali veterinarji, riskju 
potenzjali serju g ħal sa ħħet il-bniedem jew l-annimali jew 
għall-ambjent, dan l-Istat Membru g ħandu jinforma b’dan lill- 
awtorità ta’ referenza u din g ħandha tirreferi l-applikazzjoni lill- 
grupp ta’ koordinament g ħall-applikazzjoni tal-Artikolu 33(3), 
(4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 29(3), (4) u (5) 
tad-Direttiva 2001/83/KE g ħall-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil.  Fir-regolament dwar il-varjazzjonijiet mhijiex prevista referenza 
lill-grupp ta’ koordinament mill-applikant.  
Wara li ti ġi kkomunikata opinjoni po żittiva fir-rigward ta’ 
varjazzjonijiet b’bidliet fis-sommarju tal-karatteristi ċi tal-prodott, 
it-tikketta jew il-fuljett ta’ tag ħrif, l-applikant g ħandu jissotto ­
metti, fi żmien sebat ijiem, traduzzjonijiet tat-testi ta’ informazz- 
joni dwar il-prodott lill-Istati Membri kollha kkon ċernati.  
Varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB approvati permezz ta’ pro ċe­
dura ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol, jistg ħu ji ġu implimentati malli 
tasal l-opinjoni favorevoli tal-awtorità ta’ referenza.  
Varjazzjoni(jiet) ma ġġuri tat-Tip II (fosthom dawk li jinkludu 
varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB mi ġburin flimkien) approvati 
permezz ta’ pro ċedura ta’ konvidi żjoni tax-xog ħol, jistg ħu ji ġu 
implimentati 30 jum wara li tasal l-opinjoni favorevoli mill- 
awtorità ta’ referenza, sakemm l-applikazzjoni ma tkunx ġiet 
riferuta lill-grupp ta’ koordinament g ħall-applikazzjoni tal-Arti ­
kolu 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Arti ­
kolu 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE g ħall-kwistjoni 
tan-nuqqas ta’ qbil.  
Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu ji ġu 
implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn id-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u l-awtorità ta’ referenza.  
3.4.  Evalwazzjoni ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol g ħall- 
pro ċedura ċentralizzata  
Meta tir ċievi applikazzjoni g ħal kondivi żjoni tax-xog ħol, l-A ġen ­
zija g ħandha timmani ġġja l-applikazzjoni skont kif ġej: 
L-A ġenzija g ħandha tag ħti konferma li tkun ir ċeviet applikazz ­
joni g ħal kondivi żjoni tax-xog ħol. Immedjatament wara li tag ħti 
konferma li tkun ir ċeviet applikazzjoni valida, l-A ġenzija 
għandha tibda l-pro ċedura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni 
għat-tqeg ħid fis-suq g ħandu ji ġi infurmat bl-iskeda adottata fil- 
bidu tal-pro ċedura.  
L-A ġenzija g ħandha ta ħtar rapporteur (u f’xi ka żijiet ko-rappor ­
teur ukoll) sabiex imexxi l-pro ċedura ta’ evalwazzjoni.  
B’mod ġenerali, il-pro ċeduri ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol 
għandhom isegwu skeda ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum jew 
skeda ta’ evalwazzjoni ta’ 90 jum fil-ka ż ta’ varjazzjonijiet elen ­
kati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjoni ­
jiet. L-awtorità ta’ referenza, meta titqies l-ur ġenza tal-kwistjoni, 
b’mod partikolari g ħal kwistjonijiet ta’ sikurezza, tista’ tnaqqas 
dan il-perjodu, jew testendih g ħal skeda ta’ evalwazzjoni ta’ 
90 jum meta l-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V 
tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet ikunu parti minn pro ċe­
dura ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol. 
Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali 
għall-U żu mill-Bniedem jew il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali 
Veterinarji jistg ħu jitolbu informazzjoni supplimentari u 
jadottaw skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizz ­
azzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni 
mitluba u l-perjodu esti ż tal-evalwazzjoni, jekk ikun me ħtie ġ.MT 31.12.2009 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea C 323/21
Il-pro ċedura g ħandha ti ġi sospi ża sakemm tasal l-informazzjoni 
supplimentari. B ħala regola ġenerali, g ħandha tapplika sospens ­
joni sa xahar. G ħal sospensjoni ta’ aktar minn xahar, id-detentur 
tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq g ħandu jibg ħat talba 
ġġustifikata lill-A ġenzija g ħal qbil mill-Kumitat g ħall-Prodotti 
Medi ċinali g ħall-U żu mill-Bniedem jew il-Kumitat g ħall-Prodotti 
Medi ċinali Veterinarji.  
Għal kwalunkwe talba sekondarja g ħal informazzjoni suppli ­
mentari, b’mod ġenerali g ħandha ti ġi applikata sospensjoni ad ­
dizzjonali sa xahar; meta jkun i ġġustifikat, jista’ ji ġi applikat 
massimu ta’ xahrejn.  
L-evalwazzjoni tat-twe ġibiet min-na ħa tal-Kumitat tista’ tie ħu sa 
30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazz- 
joni pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid 
fis-suq.  
It-talba g ħall-informazzjoni supplimentari jew it-talba sekon ­
darja g ħandha tintbag ħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat- 
tqeg ħid fis-suq flimkien ma’ skeda li tindika d-data sa meta d- 
detentur tal-awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq irid jissotto ­
metti l-informazzjoni mitluba u, fejn ikun me ħtie ġ, il-perjodu 
esti ż tal-evalwazzjoni.  
Fuq talba tal-Kumitat relevanti jew tad-detentur tal-awtorizzazz ­
joni g ħat-tqeg ħid fis-suq, fejn ikun xieraq, tista’ ting ħata spje ­
gazz- 
joni bil-fomm lill-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali g ħall-U żu 
mill-Bniedem jew lill-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali Veteri ­
narji.  
3.5.  E żitu tal-evalwazzjoni fil-pro ċedura ċentralizzata  
Malli tlesti r-revi żjoni tal-varjazzjonijiet su ġġetti g ħall-pro ċedura 
ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol, l-A ġenzija g ħandha to ħro ġ opinjoni 
li tirrifletti l-e żitu finali tal-pro ċedura. Tali opinjoni g ħandha 
telenka wkoll kwalunkwe varjazzjoni (e ż. parti minn grupp, 
jew g ħal prodott medi ċinali spe ċifiku) li ma tkunx ikkunsidrata 
approvabbli.  
Malli tadotta l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-pro ċedura ta’ kondi ­
viżjoni tax-xog ħol, l-A ġenzija g ħandha tinforma lid-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq, lill-Kummissjoni u lill-Istati 
Membri kkon ċernati (jekk applikabbli) jekk l-opinjoni kinitx favorevoli jew sfavorevoli (inklu żi r-ra ġunijiet g ħall-e żitu sfavo ­
revoli), kif ukoll jekk id-De ċiżjoni li tag ħti l-awtorizzazzjoni 
għat-tqeg ħid fis-suq tal-UE te ħtiġx xi emendi.  
Il-pro ċedura ta’ e żami mill- ġdid stipulata fl-Artikolu 9(2) u 34(2) 
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tapplika wkoll g ħal opinjo ­
nijiet adottati dwar pro ċeduri ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol. 
Malli tir ċievi l-opinjoni finali, il-Kummissjoni g ħandha, fejn ikun 
me ħtie ġ, temenda l-awtorizzazzjonijiet tal-UE fi żmien 30 jum u 
l-Istati Membri kkon ċernati (jekk applikabbli) g ħandhom 
japprovaw l-opinjoni finali, jinfurmaw b’dan lill-A ġenzija u 
fejn ikun me ħtie ġ, jemendaw fi żmien 30 jum l-awtorizzazzjo ­
nijiet nazzjonali g ħat-tqeg ħid fis-suq, sakemm fi żmien 30 jum 
wara l-wasla tal-opinjoni finali ma tinbediex pro ċedura ta’ refe ­
renza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Arti ­
kolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.  
Fil-ka ż ta’ applikazzjoni g ħall-kondivi żjoni tax-xog ħol fit-termini 
ta’ diversi awtorizzazzjonijiet g ħat-tqeg ħid fis-suq li jkunu l- 
proprjetà tal-istess detentur, id-de ċiżjoni tal-Kummissjoni 
għandha tapplika biss g ħall-prodotti awtorizzati ċentralment. 
Jekk il-varjazzjoni tkun tikkon ċerna i żjed minn prodott wie ħed 
awtorizzat ċentralment, l-a ġġornament tal-awtorizzazzjonijiet 
għat-tqeg ħid fis-suq g ħandu jikkonsisti f’de ċiżjoni wa ħda g ħal 
kull prodott awtorizzat ċentralment.  
Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB approvati permezz tal-pro ċe­
dura ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol, jistg ħu ji ġu implimentati 
malli tasal l-opinjoni favorevoli.  
Varjazzjoni(jiet) ma ġġuri tat-Tip II (fosthom dawk li jinkludu 
varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB mi ġburin flimkien) approvati 
permezz ta’ pro ċedura ta’ kondivi żjoni tax-xog ħol, jistg ħu ji ġu 
implimentati 30 jum wara li tasal l-opinjoni favorevoli mill- 
Aġenzija, sakemm fi żmien 30 jum wara li tasal l-opinjoni finali 
ma tinbediex pro ċedura ta’ referenza skont l-Artikolu 35 tad- 
Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 31 tad-Direttiva 
2001/83/KE.  
Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu ji ġu 
implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn id-detentur tal- 
awtorizzazzjoni g ħat-tqeg ħid fis-suq u l-Kummissjoni.MT C 323/22 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 31.12.2009