Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti minn qamħirrum Roundup Ready ġenetikament modifikat tal-linja GA21 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-regolament tal-Parlament ewropew u l-Kunsill (KE) Nru 258/97 /* KUMM/2005/0346 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 29.7.2005 KUMM(2005)346 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti minn qamħirrum Roundup Ready ġenetikament modifikat tal-linja GA21 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (KE) Nru 258/97 (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI L-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuż jikkonċerna ikel u ingredjenti ta’ l-ikel prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja GA21, li għalih saret talba biex jitqiegħed fis-suq minn Monsanto lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Olanda fl-24 ta’ Lulju 1998, taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97. Wara r-rapport inizjali ta’ evalwazzjoni mill-Olanda, li qieset il-qamħirrum GA21 sigur daqs il-qamħirrum konvenzjonali, tressqu oġġezzjonijiet motivati minn xi Stati Membri. Dawn l-oġġezzjonijiet tressqu lill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel li ta l-opinjoni, fis-27 ta' Frar 2002, li l-qamħirrum GA21 kien sigur daqs il-qamħirrum konvenzjonali. Il-metodu ta' individwazzjoni kien ivvalidat u ppubblikat miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta fis-17 ta’ Jannar 2005. L-applikazzjoni oriġinali ta’ Monsanto kienet tirrigwarda ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li ġejjin minn organiżmi ġenetikament modifikati. Fl-24 ta’ April 2002, Monsanto talab sabiex jillimita t-talba għal ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti minn organiżmi ġenetikament modifikati. Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat huwa applikabbli mit-18 ta' April 2004. Fid-dawl ta’ l-Artikolu 46(1) ta’ dan ir-Regolament, talbiet imressqa taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel it-18 ta’ April 2004 u li għalihom ingħata rapport addizzjonali ta’ evalwazzjoni lill-Kummissjoni qabel dik id-data, se jiġu pproċessati taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97. Fid-dawl ta’ dan, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni sabiex ikel u ingredjenti ta’ l-ikel prodotti mil-linja ta’ qamħirrum GA21 ġenetikament immodifikat jitqiegħdu fis-suq Komunitarju tressaq lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, fis-27 ta’ April 2005 għall-vot. Disa’ Stati Membri vvutaw favur, ħames Stati Membti vvutaw kontra u tmien Stati Membri astjenu. Tliet Stati Membri ma kinux preżenti. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni. Konsegwentement, skond l-Artikolu 13, paragrafu 4 b) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u fi qbil ma' l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill marbuta mal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta' maġġoranza kkwalifikata. Il-Parlament Ewropew ġie infurmat fit-28 ta' April 2005. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti minn qamħirrum Roundup Ready ġenetikament modifikat tal-linja GA21 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (KE) Nru 258/97 It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej, Wara li kkunsidra ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel ġdid u l-ingredjenti ta' l-ikel ġodda[1], u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni, Billi: (1) Fl-24 ta' Lulju 1998, Monsanto ressaq talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Olanda, skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, biex jitqiegħdu fis-suq ikel u ingredjenti ta' l-ikel derivati minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja GA21 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda. (2) Fl-ewwel rapport ta' verifika tiegħu tal-21 ta' Diċembru 1999, l-entità kompetenti Olandiża għall-analiżi ta' l-ikel waslet għall-konklużjoni li l-qamħirrum GA21 u prodotti ta' l-ikel derivati minnu huma tajbin għall-ikel daqs qamħirrum u prodotti tal-qamħirrum li ma kinux ġenetikament modifikati. (3) Il-Kummissjoni ressqet l-ewwel rapport ta' verifika lill-Istati Membri kollha fit-18 ta' Frar 2000. Fi żmien il-perijodu ta' 60 ġurnata stipulat fl-Artikolu 6 (4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu oġġezzjonijiet motivati dwar il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott bi qbil ma' dik id-dispożizzjoni. (4) Fit-18 ta' Mejju 2000, il-Kummissjoni talbet opinjoni lill-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel (SCF) skond l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Fis-27 ta' Frar 2002, l-SCF ta l-opinjoni tiegħu li, mill-aspett tas-saħħa tal-konsumatur, il-qamħirrum GA21 u prodotti derivati minnu huma tajbin daqs qamħ u prodotti derivati minn linji konvenzjonali ta' qamħirrum. Meta ta l-opinjoni tiegħu l-SCF qies il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tressqu mill-Istati Membri. (5) Fl-24 ta’ April 2002, Monsanto staqsa sabiex it-talba tiġi llimitata għal ikel u ingredjenti ta’ l-ikel prodotti minn organiżmi ġenetikament modifikati. (6) Dwar l-użu tal-prodott bħala jew parti minn għalf, Monsanto, fit-12 ta’ Diċembru 1997, ressaq notifika taħt Parti C tad-Direttiva 90/220/KEE[2]. L-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti, adottata fit-22 ta’ Settembru 2000, kkonkludiet li m’hemmx evidenza li turi li t-tqegħid fis-suq ta’ qamħirrum GA21 għal dan l-użu jista’ jkollu xi effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Madankollu, l-applikazzjoni ġiet irtirata għall-raġunijiet kummerċjali. (7) Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat[3] jipprovdi li talbiet imressqa skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu pproċessati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97, minkejja l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f'każi fejn ir-rapport ta' verifika addizzjonali meħtieġ skond l-Artikolu 6(3) jew 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 ġie mibgħut lill-Kummissjoni qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (8) Iċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni Ewropea (JRC) bil-kollaborazzjoni tan-Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL) ivvalida metodu għall-identifikazzjoni tal-qamħirrum GA21. Il-JRC wettaq studju ta' validazzjoni (ring-trial) sħiħ skond linji ta' gwida li huma aċċettati internazzjonalment sabiex jiġi analiżat ir-rendiment ta' metodu kwantitattiv speċifiku għall-avveniment sabiex isib u jikkwantifika l-waqt tat-trasformazzjoni GA21 fil-qamħirrum. Il-materjal li kien hemm bżonn għall-istudju ġie provdut minn Monsanto. Il-JRC qies li r-rendiment tal-metodu kien xieraq għall-għan tiegħu, u qies il-kriterji ta' rendiment proposti mill-ENGL dwar metodi mressqa għall-konformità regolatorja kif ukoll il-ftehim attwali dwar ir-rendiment sodisfaċenti ta' metodu. Kemm il-metodu kif ukoll ir-riżultati ġew ippubblikati mill-JRC. (9) Il-materjal ta' referenza dwar qamħirrum GA21 ġie prodott miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta. (10) Ikel u ingredjenti tal-ikel derivati minn qamħirrum GA21 għandhom jiġu ttikkettati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandhom ikunu soġġetti għall-ħtiġijiet ta' traċċabilità stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 li jikkonċerna t-traċċabilità u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' ikel u għalf prodotti minn organiżmi ġenetikament modifikati u li temenda d-Direttiva 2001/18/KE[4]. (11) Skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004[5], ġie assenjat identifikatur uniku lill-prodott għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003. (12) Informazzjoni, li tinsab fl-Anness, dwar l-identifikazzjoni ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti minn qamħirrum GA21, li tinkludi l-metodu ta' identifikazzjoni vvalidat u l-materjal ta' referenza, għandha tinsab fir-Reġistru msemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (13) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti mil-linja tal-qamħirrum GA21 (minn hawn 'il quddiem imsejħin “il-prodotti”), kif indikati u speċifikati fl-Anness, jistgħu jitqiegħdu fis-suq Komunitarju bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda. Artikolu 2 Il-prodotti għandhom ikunu ttikkettati bħala “qamħirrum ġenetikament modifikat” jew “prodott minn qamħirrum ġenetikament modifikat” bi qbil mal-ħtiġijiet ta' ttikkettar imniżżla fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 3 Il-prodotti u l-informazzjoni mniżżla fl-Anness għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat. Artikolu 4 Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti ta' l-Amerika. Se tkun valida għal perijodu ta'10 snin. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIDDAĦĦAL FIR-REĠISTRU KOMUNITARJU TA' L-IKEL U L-GĦALF ĠENETIKAMENT MODIFIKAT 1. L-applikant u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni: Isem: Monsanto Europe S.A. Indirizz: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Il- Belġju F'isem Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti ta’ l-Amerika. 2. Indikazzjoni u speċifikazzjonijiet tal-prodotti: Ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti minn qamħirrum ( Zea mays L) ġenetikament modifikat tal-linja GA21 li għandu toleranza akbar għall-erbiċida “glyphosate” u mill-inkroċji kollha tiegħu ma' linji ta' qamħirrum mnissla tradizzjonalment. Qamħirrum GA21 għandu s-sekwenza ta' kodifikazzjoni “5- enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase” (mEPSPS) modifikata, skond ir-regolament tar-“rice actin 1 promoter” (r-act) u għandu s-sekwenza “optimised transit peptide” (OPT) bbażata fuq sekwenzi “chloroplast transit peptide” mill- Helianthus annuus u l-ġene RuBisCo miż- Zea mays L. 3. Tikkettar: “Qamħirrum ġenetikament modifikat” jew “prodott minn qamħirrum ġenetikament modifikat” 4. Metodu għall-individwazzjoni: 5. Metodu speċifiku għall-avveniment, “real time”, u kwantitattiv, ibbażat fuq PCR għall-qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja GA21. 6. Ivvalidat miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea bil-kollaborazzjoni tan-Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm. 7. Il-materjal ta' referenza IRMM-414 kien prodott miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea. 8. Identifikatur uniku: MON- ØØØ21-9 9. Informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena: Mhux applikabbli. 10. Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq tal-prodott: Mhux applikabbli. 11. Sorveljanza meħtieġa wara t-tqegħid fis-suq: Mhux applikabbli. [1] ĠU L 43 tat-14.2.1997, p. 1. [2] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15 – 27. [3] ĠU L 268 tat-18.10.2003, p.1. [4] ĠU L 268 tat-18.10.2003, p.24. [5] ĠU L 10, tas-16.1.2004, p.5