Proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant {COM(2008) 819 finali} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} /* KUMM/2008/0818 finali - COD 2008/0238 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 8.12.2008 KUMM(2008) 818 finali 2008/0238 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant {COM(2008) 819 finali} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} (PREżENTATA MILL-KUMMISSJONI) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI INTRODUZZJONI 1. It-trapjant tal-organi huwa l-użu terapewtiku tal-organi umani li jinvolvi s-sostituzzjoni ta' organu li mhux jaħdem ma' organu minn donatur. It-trapjant tal-organi issa sar it-trattament l-aktar effettiv fl-infiq għall-insuffiċjenza renali fil-fażi terminali, u huwa l-uniku trattament disponibbli għal organi morda bħalma huma l-fwied, il-pulmun u l-qalb. 2. L-użu tal-organi fit-terapija jippreżenta riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard lir-riċevitur; mard infettiv jew kanċeruż jista' jiġi trażmess. Filwaqt li l-parti l-kbira tal-Istati Membri adottaw leġiżlazzjoni dwar l-aspetti etiċi tat-trapjant tal-organi, ħafna għad iridu jaqblu mar-regoli li jkopru l-kwalità u s-sigurtà. Fl-2003, il-Kummissjoni għamlet stħarriġ tar-rekwiżiti legali relatati mat-trapjant tal-organi fl-UE li wriet diskrepanzi fir-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza bejn l-Istati Membri[1]. 3. L-iskambju tal-organi bejn l-Istati Membri fi sforz biex tintlaħaq kwalità ogħla fil-proċess ta' allokazzjoni diġà sar prassi komuni. Madankollu, hemm differenzi kbar bejn l-għadd ta' organi skambjati minn fruntiera għall-oħra bejn l-Istati Membri li stabbilew korpi u stipulaw regoli għall-iskambju internazzjonali ta' organi bħal Eurotransplant u Scandiatransplant u l-Istati Membri l-oħra. 4. In-nuqqas ta' organi huwa fattur ewlieni li jaffettwa l-programmi tat-trapjanti. Kważi 56 000 pazjent jinsabu bħalissa fuq il-listi ta' stennija[2]. Ir-rati ta' mortalità waqt stennija għal trapjant ta' qalb, fwied jew pulmun normalment tvarja minn 15 għal 30 %. Ir-rati ta' donazzjoni u d-disponibilità ta' organi jvarjaw konsiderevolment madwar l-Ewropa bi prassi tajba li tista' tinkiseb twassal għal benefiċċji ikbar f'xi Stati Membri milli f'oħrajn. 5. Waħda mill-konsegwenzi potenzjali tal-iskarsezza tal-organi hija t-traffikar ta' organi umani minn gruppi kriminali organizzati. It-traffikar f'organi umani jistgħu jkunu marbuta mat-traffikar ta' bnedmin għall-fini tat-tneħħija tal-organi li tikkostitwixxi vjolazzjoni serja tad-drittijiet fundamentali u, b'mod partikolari, tad-dinjità tal-bniedem u l-integrità fiżika. Huwa magħruf li l-aħjar mod biex jiġi miġġieled it-traffikar ta' organi huwa li jiżdied l-għadd ta' organi disponibbli u l-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tagħhom. Din id-Direttivam għalkemm bħala l-ewwel għan tagħha s-sikurezza u l-kwalità tal-organi, se jikkontribwixxu indirettament għall-ġlieda kontra t-traffikar tal-organi permezz tat-twaqqif ta' awtoritajiet kompetenti, l-awtorizzazzjoni ta' ċentri ta' trapjant, it-twaqqif ta' kundizzjonijiet ta' ksib u sistemi ta' traċċabilità. 6. Sa mill-1999, l-Artikolu 152 tat-Trattat KE, kif introdott mit-Trattat ta' Amsterdam, għamilha possibbli għall-Parlament Ewropew u l-Kunsill li jadottaw miżuri ta' saħħa li jiffissaw standards għolja ta' kwalità u ta' sikurezza tal-organi u s-sustanzi ta' oriġini umana, demm u derivattivi tad-demm. Il-Komunità diġà adottat direttivi dwar l-istandards tal-kwalità u tas-sikurezza għad-demm fl-2003 u għat-Tessuti u ċ-Ċelluli fl-2004. 7. Hemm differenzi importanti bejn it-trapjant tal-organi u l-użu ta' sustanzi umani bħad-demm, it-tessuti u ċ-ċelluli. Minħabba n-nuqqas attwali ta' organi, żewġ fatturi jridu jiġu bbilanċjati: il-bżonn ta' trapjant tal-organi li normalment ikun kwistjoni ta' ħajja jew mewt bil-bżonn li jiġu żgurati standards għolja ta' kwalità u sikurezza. 8. Il-Konferenza ta' Venezja dwar is-Sikurezza u l-Kwalità fid-Donazzjoni tal-Organi u t-Trapjant fl-Unjoni Ewropea nżammet fis-17-18 ta' Settembru 2003 taħt il-Presidenza Taljana. Il-konklużjonijiet tal-konferenza tal-esperti organizzati mill-Gvern Taljan matul il-Presidenza tiegħu tal-Kunsill tal-UE elenkaw n-nuqqas ta' organi bħala prijorità ewlenija f'dan il-qasam u enfasizzaw l-importanza li jiġu indirizzati l-aspetti ta' kwalità u sikurezza minħabba l-qagħda attwali rigward il-provvista u d-domanda għall-organi. 9. Fl-adozzjoni tad-Direttiva dwar it-Tessuti u ċ-ċelluli fil-31 ta’ Marzu 2004, il-Kummissjoni impenjat ruħha li tagħmel reviżjoni xjentifika fil-fond tal-qagħda tat-trapjant tal-organi. Fil-31 ta’ Mejju 2007, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni dwar id-donazzjoni u t-trapjant tal-organi[3] bbażata fuq dik l-analiżi. Din il-Komunikazzjoni tipproponi liema attivitajiet għandha tieħu l-UE fil-qasam tat-trapjant tal-organi. Il-Komunikazzjoni tikkonkludi li qafas ġuridiku Ewropew li jistabbilixxi standards ta' kwalità u sikurezza jkun ir-reazzjoni Komunitarja t-tajba biex jiġi sodisfatt il-mandat stipulat fl-Artikolu 152 (4) (a) tat-Trattat. 10. Fis-6 ta’ Diċembru 2007, il-Kunsill adotta konklużjonijiet dwar id-donazzjoni u t-trapjant tal-organi. Il-Kunsill jagħraf l-importanza li jkun hemm standards għoljin fir-rigward tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant, ħalli jkun żgurat livell għoli ta' ħarsien għall-pazjenti madwar l-Ewropa u sejjaħ lill-Kummissjoni biex tikkonsulta mal-Istati Membri, u tkompli l-eżami tagħha tal-bżonn ta' qafas tal-UE dwar il-kwalità u s-sikurezza tal-organi umani. 11. Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fit-22 ta’ April 2008 tagħraf li huwa ta' importanza vitali li jitjiebu l-kwalità u s-sikurezza tad-donazzjoni u t-trapjant tal-organi biex jitnaqqsu r-riskji tat-trapjant. Għalhekk, ir-riżoluzzjoni tistenna l-proposta tal-Kummissjoni għal direttiva li tistipula r-rekwiżiti għall-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tad-donazzjoni tal-organi madwar l-UE. AMBITU U GħANIJIET 12. Din il-proposta għal Direttiva tkopri l-organi umani, li jintużaw għat-trapjant matul il-fażijiet kollha tal-proċess - donazzjoni, ksib, ittestjar, preservazzjoni, trasport u użu - u għandha l-mira li tiżgura l-kwalità tagħhom u s-sikurezza u b'hekk livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa. 13. Il-proposta teskludi d-demm u l-komponeneti tad-demm, it-tessuti umani u ċ-ċelluli u organi jew tessuti u ċelluli ta' oriġini mill-annimali. Demm u prodotti tad-demm bħalissa huma koperti mid-Direttivi 2002/98/KE, 2004/33/KE, 2005/61/KE u 2005/62/KE, filwaqt li Tessuti u Ċelluli Umani huma regolati mid-Direttivi 2004/23/KE, 2006/17/KE u 2006/86/KE. 14. Din id-Direttiva mhix beħsiebha tkopri r-riċerka bl-użu ta' organi umani, għal finijiet li mhumiex trapjant. Madankollu, organi li huma trapjantati fil-ġisem tal-bniedem fi provi kliniċi għandhom jikkonformaw mal-istandards ta’ kwalità u sikurezza stipulati f’din id-Direttiva. 15. Din il-proposta għandha l-mira li tiżgura li l-organi umani użati għal trapjant fl-UE jikkonformaw mal-istess rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza. B'dan il-mod, id-Direttiva se tiffaċilita l-moviment tagħhom minn Stat Membru għall-ieħor. IL-VALUR MIżJUD TAD-DIRETTIVA Żgurar ta' kwalità u sikurezza għall-pazjenti fil-livell tal-UE 16. Hemm riskji sinifikanti għall-użu ta' organi fit-terapija, imma dawn ikunu jistgħu jitpaċew permezz tal-applikazzjoni tal-proċeduri tal-kwalità u s-sikurezza. Sistema ta' donazzjoni u trapjant regolata sew hija essenzjali jekk l-organi jridu jitwasslu fil-ħin, b'tagħrif preċiż u mingħajr ebda riskju żejjed li l-marda tittieħed mir-riċevitur. 17. Din id-Direttiva tistabbilixxi r-rekwiżiti bażiċi ta' kwalità u sikurezza meħtieġa f'kull sistema ta' trapjant. Infrastruttura soda u istituzzjonijiet responsabbli għall-ksib u t-trapjant tal-organi kienu identifikati bħala l-fatturi ewlenin ta' sistema ta' trapjant li tirnexxi. Id-Direttiva proposta tistipula l-ħolqien jew it-tfassil ta' awtorità nazzjonali kompetenti f'kull Stat Membru. Dawn l-awtoritajiet kompetenti se jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva. Id-Direttiva tistabbilixxi wkoll sistema għall-awtorizzazzjoni ta' programmi tal-ksib u t-trapjant tal-organi bbażata fuq kriterji komuni ta' kwalità u sikurezza[4]. Din is-sistema għandha tipprovdi lista sħiħa taċ-ċentri awtorizzati madwar l-Ewropa, aċċessibbli għall-pubbliku u l-professjonisti bl-istess mod. 18. Il-ksib, il-valutazzjoni u l-għażla tad-donatur huma l-ewwel passi u l-passi deċiżivi fil-katina tat-trapjanti. Id-Direttiva proposta se tistabbilixxi standards ta' kwalità u sikurezza komuni għall-proċessi tal-valutazzjoni tad-donaturi u l-organi umani, biex b'hekk tiġi żgurta s-saħħa tar-riċevituri. 19. L-iżgurar tal-kwalità tal-proċessi mwettqa mill-bosta organizzazzjonijiet fil-qasam huwa tal-istess importanza. Biex jittejbu dawn il-proċessi, id-Direttiva tipproponi l-introduzzjoni ta' programmi ta' kwalità nazzjonali biex jiġi żgurat il-monitoraġġ kontinwu tar-rendiment u t-titjib u t-tagħlim. Standards speċifiċi għall-ksib u t-trasport tal-organi umani u t-taħriġ ta' professjonisti se jkun parti mill-programmi ta' kwalità nazzjonali. 20. It-twaqqif ta' sistema li tiżgura li l-organi kollha jistgħu jiġu ttraċċati mid-donazzjoni sar-riċeviment u viċi versa huwa fattur kruċjali li jiżgura s-sikurezza imma wkoll sabiex jiġu pprevenuti rimunerazzjonijiet, kummerċ u traffikar ta' organi. Id-Direttiva proposta se tiżgura li l-Istati Membri jwaqqfu sistemi ta' traċċabilità tal-organi. Il-Kummissjoni se tadotta proċeduri għall-garanzija ta' traċċabilità sħiħa tal-organi skambjati bejn l-Istati Membri. It-traċċabilità ma tfissirx li r-riċevitur tal-organi se jsir jaf l-ismijiet u dettalji oħra tad-donatur jew viċi versa. It-traċċabilità għalhekk għandha l-mira li tħares saħħet id-donaturi u r-riċevituri u ma sservi l-ebda fini oħra ħlief li tiggarantixxi l-kwalità u s-sikurezza tal-organi. L-anonimità kemm tad-donatur u kemm tar-riċevitur jibqgħu l-qofol tal-protezzjoni tagħhom. Iżda l-aworitajiet kompetenti rilevanti għandhom iżommu d-dokumentazzjoni u r-reġistri neċessarji, eż. minn fejn oriġinaw l-organi, min fornihom u f'liema ċirkostanzi. 21. Peress li d-donaturi tal-organi spiss ikunu wkoll donaturi tat-tessuti u ċ-ċelluli, huwa addizzjonalment importanti li tagħrif dwar ġrajjiet avversi u infezzjonijiet ikunu jistgħu jiġu traċċati malajr għal donazzjoni u jingħadda minnufih għas-sistema ta' viġilanza tat-tessuti stipulata mid-Direttiva tat-Tessuti u ċ-Ċelluli 2004/23/KE. Bħalissa, ma teżistix sistema bħal din. 22. Barra minn hekk, il-proposta tinkludi miżuri biex taqbad ġrajjiet avversi serji relatati mal-ksib, l-ittestjar u t-trasport tal-organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjonijiet avversi serji osservati matul jew wara t-trapjant li jistgħu jkunu konnessi mal-ksib, l-ittestjar u t-trasport tal-organi fl-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni se tadotta proċeduri għall-iżgurar tal-interoperabilità bejn is-sistemi ta' rappurtar dwar ġrajjiet u reazzjonijiet avversi. Żgurar tal-ħarsien tad-donaturi 23. L-użu ta' organi umani għandu jkun bil-kundizzjonijiet li jħarsu d-drittijiet u s-saħħa tad-donaturi. Bħala prinċipju, programmi ta' trapjant tal-organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur filwaqt li jiġi żgurat l-anonimat tad-donatur deċedut, id-donatur ħaj (meta jkun rilevanti) u r-riċevitur(i) u l-ħarsien ta' dejta personali. Huma għandhom jikkonformaw mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropa, u jqisu l-prinċipji tal-Konvenzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa. 24. Il-kunsens għall-ksib huwa bħala regola ġenerali regolat mill-Istati Membri f'ħafna modi differenti; li jvarjaw minn sistemi ta' kunsens preżunt għal sistemi fejn huwa mitlub il-kunsens tal-familjari. Il-Kummissjoni temmen li dan huwa qasam sensittiv ħafna u li jqajjem għadd ta' tħassib etiku li jaqa' fil-kompetenza tal-Istati Membri u ma għandux jiġi ttrattat f'din id-Direttiva. 25. L-użu ta’ donaturi ħajjin hija alternattiva li qed tiżdied fid-dawl tan-nuqqas li jintlaħaq l-bżonn dejjem jikber ta’ organi minn donazzjonijiet ta' katavri. Iż-żieda fid-donazzjoni ta' organi minn donaturi ħajjin tista' tiġi attribwita għal bosta fatturi, inklużi l-pressjoni maħluqa min-nuqqas ta' donaturi deċeduti, l-avvanzi kirurġiċi, u l-evidenza qawwija ta' riżultati pożittivi ta' trapjanti u ta' risku baxx għad-donaturi. 26. Id-Direttiva proposta fiha għadd ta' miżuri biex iħarsu lid-donaturi ħajjiin. Dawn jinkludu valutazzjoni korretta tas-saħħa tad-donatur u tagħrif komprensiv dwar ir-riskji qabel id-donazzjoni, l-introduzzjoni ta' reġistri għal donaturi ħajjin biex tiġi segwita saħħithom u miżuri biex jiżguraw id-donazzjoni altruwistika u volontarja tal-organi minn donaturi ħajjin. Faċilitazzjoni tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u skambji transkonfinali 27. Il-proposta attwali qiegħda tipprova tiżgura livell għoli ta' kwalità u sikurezza fil-"katina tat-trapjant tal-organi" kollha fl-Istati Membri kollha, filwaqt li jitqiesu l-libertà ta' moviment taċ-ċittadini u l-bżonn li jissħħaħ l-iskambju transkonfinali tal-organi fi ħdan l-Unjoni Ewropea. It-twaqqif ta’ standards ta' kwalità u sikurezza se jgħinu biex jiżguraw lill-pubbliku li organi umani ġejjin minn donazzjoni fi Stat Membru ieħor madankollu jgawdu l-istess garanziji li jgawdu f'pajjiżhom. 28. Skambju transkonfinali tal-organi għandu benefiċċji ċari. Peress li d-donatur u r-riċevitur jridu jkunu jaqblu, importanti li jkun hemm ġabra kbira ta' donaturi biex ikopru l-bżonnijiet tal-pazjenti kollha li qegħdin fuq il-lista ta' stennija. Jekk ma jkun hemm l-ebda skambju ta' organi bejn l-Istati Membri, ir-riċevituri fil-bżonn ta' tqabbila li mhix frekwenti jkollhom prospetti żgħar ħafna li jsibu organu filwaqt li donaturi ma jitqisux minħabba li m'hemm l-ebda riċevitur kompatibbli fuq il-listi ta' stennija. Dan hu partikolarment minnu għal pazjenti li diffiċli jiġu trattati (pazjenti pedjatriċi, urġenti jew ipersensitizzati li jeħtieġu tqabbil speċifiku ħafna) u Stati Membri żgħar. 29. Id-Direttiva se tistabbilixxi l-kundizzjonijiet ta' kwalità u sikurezza meħtieġa biex jiġu ffaċilitati l-iskambji transkonfinali. Hija se tistandardizza l-ġbir tat-tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir stima ta' riskju adegwata. Hija se tistabbilixxi wkoll mekkaniżmu għat-trażmissjoni tat-tagħrif. Timijiet ta' trapjant fl-Istati Membri kollha jkunu aċċertati li jirċievu t-tagħrif sħiħ u xieraq meħtieġ irrespettivament mill-pajjiż tal-oriġini tal-organu. Dan se jimminimizza r-riskji lir-riċevitur u jottimizza l-allokazzjoni tal-organi madwar il-livell tal-UE. 30. Barra minn hekk, id-Direttiva se tistipula li l-mekkaniżmi neċessarji jkunu fis-seħħ għal skambji transkonfinali ta' organi biex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-organu u jiġi evitat minn qabel rappurtar avvers serju. 31. It-twaqqif ta' awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha u l-organizzazzjoni ta' laqgħat regolari bejniethom jgħinu l-promozzjoni ta' kooperazzjoni Ewropea f'dan il-qasam kif jidher fil-każijiet ta' demm u tessuti u ċelluli. Koordinament bejn dawn l-awtoritajiet iwassal għal allokazzjoni iktar effiċjenti tal-organi (ta' għajnuna speċjalment għal Stati Membri iżgħar u għal pazjenti urġenti u li diffiċli tittrattahom). Hekk kif in-nies jaqsmu minn pajjiż għall-ieħor, it-tagħrif hemm bżonn li jaqsam magħhom biex jiġu ottimizzati d-donazzjoni u t-trapjant filwaqt li tinżamm il-kunfidenza taċ-ċittadini fis-sistema fil-pajjiż li qed iżuru. 2008/0238 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 152 (4)(a) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[5], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[6], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[7], Wara li kkonsultaw lill-Kontrollur Ewropew tal-Protezzjoni tad-Dejta[8], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[9], Billi: (1) Matul l-aħħar 50 sena t-trapjant tal-organi sar prassi stabbilita mad-dinja kollha, li ġab miegħu benefiċċji immensi għal mijiet ta' eluf ta' pazjenti. L-użu ta' organi umani għat-trapjant żdied regolarment matul l-aħħar żewġ deċennji. It-trapjant tal-organi issa sar it-trattament l-aktar effettiv fl-infiq għall-insuffiċjenza renali fil-fażi terminali, filwaqt li hu l-uniku trattament disponibbli għal insuffiċjenza fl-organi fil-fażi terminali bħalma huma l-fwied, il-pulmun u l-qalb. (2) Madankollu r-riskji huma marbuta mal-użu ta' organi fit-trapjant. L-użu terapewtiku estensiv tal-organi umani għad-domandi għal trapjant li l-kwalità u s-sigurtà tagħhom trid tkun tali li timminimizza kwalunkwe riskji marbuta mat-trażmissjoni tal-mard. (3) Barra minn hekk id-disponibilità ta’ organi ta' oriġini umana użati għal għanijiet terapewtiċi tiddependi miċ-ċittadini Komunitarji li huma lesti li jkunu donaturi tagħhom. Sabiex tiġi salvagwarda s-saħħa pubblika u biex tiġi prevenuta t-trażmissjoni ta’ mard minn dawn l-organi, għandhom jittieħdu miżuri ta’ prekawzjoni matul il-ksib, it-trasport u l-użu tagħhom. (4) Kull sena jiġu skambjati organi bejn l-Istati Membri. L-iskambju ta' organi huwa mod importanti ta' kif titkabbar il-ġabra ta' organi disponibbli u biex jiġi żgurat tqabbil aħjar bejn id-donatur u r-riċevitur u b'hekk tittejjeb il-kwalità tat-trapjant. Dan huwa partikolarment importanti għall-aqwa trattament ta' pazjenti speċifiċi bħal pazjenti li jirrikjedu trattamenti urġenti, pazjenti ipersensitizzati jew pazjenti pedjatriċi. Organi disponibbli għandhom ikunu jistgħu jaqsmu l-fruntieri mingħajr problemi u dewmien bla bżonn. (5) Madankollu, il-proċess ta' trapjant huwa mwettaq minn sptarijiet jew professjonisti li jaqgħu taħt ġuriżdizzjonijiet differenti u hemm differenzi sinifikanti fir-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza bejn l-Istati Membri. (6) Għalhekk hemm bżonn għal standards ta' kwalità u sikurezza għall-ksib, it-trasport u l-użu ta' organi umani fil-livell Komunitarju. Dawn l-istandards jiffaċilitaw skambji ta' organi għall-benefiċċju ta' eluf ta' pazjenti Ewropej li għandhom bżonn din it-tip ta' terapija kull sena. Il-leġiżlazzjoni Komunitarja għandha tiżgura li l-organi umani jikkonformaw mal-istandards aċċettabbli ta' kwalità u sikurezza. Għalhekk standards bħal dawn se jgħinu biex jirrassiguraw lill-pubbliku li organi umani miksuba minn Stat Membru ieħor madankollu jgawdu l-istess garanziji ta' kwalità u sikurezza li jgawdu f'pajjiżhom. (7) Sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiġu mmassimizzati l-benefiċċji tal-proċess tat-trapjant. L-Istati Membri hemm bżonn li joperaw programm ta' kwalità nazzjonali effettiv. Dan il-programm għandu jkun implimentat u miżmum matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u għandu jkopri l-persunal u l-organizzazzjoni, l-istabbiliment, it-tagħmir, il-materjali, id-dokumentazzjoni u ż-żamma ta' reġistri involuti. Il-programm ta' kwalità nazzjonali għandu jinkludi verifika meta jkun hemm bżonn. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jiddelegaw, permezz ta' ftehimiet bil-miktub, ir-responsabilità għal partijiet ta' dan il-programm għal organizzazzjonijiet ta' skambju ta' organi Ewropej. (8) Il-kundizzjonijiet tal-ksib għandhom ikunu sorveljati mill-Awtoritajiet Kompetenti permezz tal-awtorizzazzjoni ta' organizzazzjonijiet ta' ksib identifikati. L-awtorizzazzjoni għandha tassumi li hemm stabbiliti organizzazzjoni xierqa, persunal kwalifikat u faċilitajiet u materjali adegwati. (9) Il-proporzjon tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa approċċ fundamentali għat-trapjant tal-organi. Minħabba n-nuqqas ta' organi u n-natura inerenti ta' theddida għall-ħajja tat-trapjanti tal-organi, il-benefiċċji kumplessivi ta' trapjant tal-organi huma għolja u jistgħu jiġu aċċettati aktar riskji milli mid-demm jew mill-biċċa l-kbira tat-trattamenti tat-tessuti u dawk ibbażati fuq iċ-ċelloli. Min imexxi l-klinika għandu rwol importanti f'dan il-kuntest billi jiddeċiedi jekk l-organi humiex adatti għat-trapjant jew le. għalhekk din id-Direttiva tistipula t-tagħrif meħtieġ biex issir din il-valutazzjoni. (10) Il-valutazzjoni ta' qabel it-trapjant ta' donaturi potenzjali hi parti essenzjali ta' trapjant tal-organi. Din il-valutazzjoni trid tipprovdi biżżejjed tagħrif għaċ-ċentru tat-trapjanti biex issir analiżi sewwa tar-riskju mal-benefiċċju. Ir-riskji u l-karatteristiċi tal-organu jridu jiġu identifikati u ddokumentati biex jippermettu allokazzjoni lil riċevitur xieraq. Għandu jinġabar tagħrif għall-karatterizzazzjoni sħiħa tal-organu u d-donaturi. (11) Għandu jkun hemm regoli effettivi għat-trasport tal-organi li jimminimizzaw il-ħinijiet iskemiċi u jipprevjenu ħsara għall-organi. Filwaqt li tinżamm il-kunfidenzjalità medika, il-kontenitur tal-organu għandu jkollu fuqu tikketta ċara u jkollu d-dokumentazzjoni neċessarja. (12) Is-sistema ta' trapjant trid tiżgura t-traċċabilità tal-organi mid-donazzjoni sar-riċeviment. Is-sistema jrid ikollha l-kapaċità li tiġbed l-attenzjoni f'każ ta' komplikazzjoni mhix mistennija. Għalhekk għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema li tagħraf u tinvestiga ġrajjiet jew reazzjonijiet avversi serji, għall-ħarsien tal-interess vitali tal-individwi kkonċernati. (13) Donatur tal-organi ħafna drabi jkun ukoll donatur tat-tessuti. Ir-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza għall-organi għandhom jikkomplementaw u jkunu marbuta ma' sistema Komunitarja eżistenti għal tessuti u ċelluli stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem[10]. Reazzjoni avversa mhux mistennija f'riċevitur jew donatur ta' organu għandu jiġi ttraċċat mill-awtorità kompetenti u rrappurtat fis-sistema ta' viġilanza tat-tessuti kif stipulat f'dik id-Direttiva. (14) Persunal involut direttament fid-donazzjoni, il-ksib, l-ittestjar, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta' organi umani għandu jkun kwalifikat u mħarreġ sew. (15) Bħala prinċipju ġenerali, l-iskambju ta' organi minn/lejn pajjiżi terzi għandu jkun sorveljat mill-Awtorità Kompetenti. L-awtorizzazzjoni għandha tingħata biss jekk jiġu sodisfatti standards bħal dawk stipulati f'din id-Direttiva. Madankollu, għandu jitqies ir-rwol importanti tal-organizzazzjonijiet Ewropej eżistenti tal-iskambju tal-organi fl-iskambju tal-organi bejn l-Istati Membri li jieħdu sehem f'organizzazzjonijiet bħal dawn. (16) Din id-Direttiva għandha tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea[11]. B'konformità ma' dik il-karta u biex titqies, kif xieraq, il-Konvenzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-bijomediċina[12], programmi ta' trapjant tal-organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur filwaqt li tiġi żgurata l-anonimità tad-donatur deċedut u r-riċevitur(i). (17) L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward ta’ l-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta[13] jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta' dejta li tikkonċerna s-saħħa. Hemm stipulati eżenzjonijiet limitati għal dan il-prinċipju ta' projbizzjoni. Id-Direttiva 95/46/KE titlob ukoll li l-kontrollur jimplimenta miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex titħares id-dejta personali minn qerda aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, żvelar mhux awtorizzat jew aċċess u minn kull forom oħra ta' pproċessar illegali. (18) Donatur ħaj għandu jgħaddi minn valutazzjoni adegwata biex tiġi ddeterminata l-adattabilità tiegħu għal donazzjoni sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' trażmissjoni tal-mard lir-riċevitur. Barra minn hekk, donaturi ħajjin tal-organi jiffaċċjaw riskji marbuta kemm mal-ittestjar biex jiġi aċċertat li huma adatti biex ikunu donaturi u kemm mal-proċedura biex jittieħed l-organu. Il-komplikazzjonijiet jistgħu jkunu mediċi, kirurġiċi, soċjali, finanzjarji jew psikoloġiċi. Il-livell ta' riskju jiddependi ħafna mit-tip ta' organu li se jingħata. Għalhekk, donazzjonijiet ħajjin iridu jsiru b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskju fiżiku, psikoloġiku u soċjali għad-donatur individwali u r-riċevitur u li ma jipperikolax il-fiduċja pubblika fil-komunità tal-kura tas-saħħa. Id-donatur potenzjali ħaj irid ikun kapaċi jieħu deċiżjoni indipendenti fuq il-bażi tat-tagħrif kollu rilevanti[14] u għandu jkun infurmat bil-quddiem dwar il-fini u n-natura tad-donazzjoni, il-konsegwenzi u r-riskji, kif stabbilit fil-protokoll addizzjonali mal-Konvenzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina, dwar it-Trapjant tal-Organi u t-Tessuti ta' Oriġini Umana tal-Kunsill tal-Ewropa. Dan se jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-esklużjoni ta' persuni li donazzjoni mingħandhom tista' twassal għal riskju għas-saħħa tal-oħrajn, bħall-possibilità li jiġi trażmess mard, jew għal riskju serju lilhom stess. (19) L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom rwol ewlieni biex jiżguraw l-kwalità u s-sikurezza tal-organi matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant. Kif enfasizzat mir-Rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Ministri lill-Istati Membri dwar l-isfond, il-funzjonijiet u r-responsabilitajiet ta' Organizzazzjoni Nazzjonali tat-Trapjanti (NTO) tal-Kunsill tal-Ewropa[15], ikun aħjar li jkun hemm entità waħda li tkun rikonoxxuta uffiċjalment u li ma tagħmilx qligħ b'responsabilità kumplessiva għad-donazzjoni, l-allokazzjoni, it-traċċabilità u r-responsabilità. Madankollu, speċjalment skont it-tqassim mill-ġdid tal-kompetenzi fi ħdan l-Istati Membri, kumbinazzjoni ta' entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw d-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, sakemm il-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza. (20) L-Istati Memri għandhom jistipulaw regoli dwar penalitajiet applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u jiżguraw li dawn il-penalitajiet ikunu implimentati. Dawk il-penalitajiet iridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. (21) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom ikunu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[16]. (22) B'mod partikolari, għandha tiġi konferita setgħa fuq il-Kummissjoni biex tistipula meta l-organi kkonċernati jridu jiġu skambjati bejn l-Istati Membri, il-proċeduri għat-trażmissjoni għal ċentri ta' trapjant ta' tagħrif dwar il-karatteristiċi tal-organi, il-proċeduri meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-organi, inklużi rekwiżiti ta' ttikkettjar, u l-proċeduri għar-rappurtar ta' ġrajjiet jew reazzjonijiet avversi serji. Peress li dawn il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, jew biex jissuplimentaw din id-Direttiva b'elementi ġodda mhux essenzjali, iridu jkunu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulata fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. (23) Peress li l-għanijiet ta' din id-Direttiva, jiġifieri l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għall-organi umani maħsuba għat-trapjant, ma jistgħux jiġu sodisfatti suffiċjentement mill-Istati Membri u għalhekk jistgħu, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità jistgħu jadottaw miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. B'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil himm minn dak li hu neċessarju sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet. ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: KAPITOLU I SUĠĠETT, AMBITU U DEFINIZZJONI Artikolu 1 Suġġett Din id-Direttiva tistipula regoli biex tiżgura standards għolja ta' kwalità u sikurezza għal organi ta' oriġini umana maħsuba għal trapjant f'ġisem ta' bniedem, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa umana. Artikolu 2 Ambitu 1. Din id-Direttiva tapplika għad-donazzjoni, il-ksib, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta' organi ta' oriġini umana maħsuba għal trapjant. 2. Madankollu, meta dawn l-organi jintużaw għal finijiet ta' riċerka, din id-Direttiva tapplika biss meta jkunu maħsuba għal trapjant f'ġisem ta' bniedem. Artikolu 3 Definizzjonijiet Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: 1. "awtorizzazzjoni" tfisser awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, desinjazzjoni jew liċenzjar, dipendenti mill-kunċetti użati minn kull Stat Membru; 2. "rimi" jfisser l-aħħar pjazzament ta' organu meta ma jintużax għal trapjant; 3. "donatur" ifisser kull sors uman ta' organi, sew jekk ħaj u sew jekk deċedut; 4. "donazzjoni" tfisser l-għoti ta' organi umani għal trapjant; 5. "karatterizzazzjoni tad-donatur" tfisser il-ġbir ta' tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir stima xierqa tar-riskju sabiex jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur u biex tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi; 6. "organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi" tfisser organizzazzjoni li ma tagħmilx qligħ, pubblika jew privata, iddedikata b'mod speċjali għall-iskambju transkonfinali tal-organi. il-pajjiżi membri ta' organizzazzjoni ta' din ix-xorta huma fil-parti l-kbira tagħhom Stati Membri tal-Komunità; 7. "organu" jfisser parti differenzjata u vitali ta' ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b'livell importanti ta' awtonomija; 8. "karatterizzazzjoni tal-organu" tfisser il-ġbir ta' tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir stima xierqa tar-riskju sabiex jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur u biex tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi; 9. "ksib" ifisser proċess li l-organi mogħtija jsiru disponibbli bih; 10. "organizzazzjoni ta' ksib" tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta' sptar jew entità oħra li tkun awtorizzata mill-awtorità kompetenti biex tikseb organi umani; 11. "preservazzjoni" tfisser l-użu ta' aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kundizzjonijiet tal-ambjent jew mezzi oħra matul l-ipproċessar biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku tal-organi umani mill-ksib sat-trapjant; 12. "riċevitur": tfisser persuna li tirċievi trapjant ta' organu; 13. "avveniment avvers serju" jfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mistennija fi kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li jista' jwassal għat-trażmissjoni ta' mard li jittieħed, għal mewt jew theddid għall-ħajja, diżabilitazzjoni jew kundizzjonijiet ta' inkapaċitazzjoni għal pazjenti jew li jwassal għal jew itawwal ospitalizzazzjoni jew morbidità; 14. "reazzjoni avversa serja" tfisser reazzjoni mhux intenzjonata, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur jew ir-riċevitur marbut ma' kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant li jkun fatali, ta' theddida għall-ħajja, diżabilitazzjoni, inkapaċitazzjoni jew li jwassal għal jew itawwal ospitalizzazzjoni jew morbidità; 15. "proċeduri operattivi standard" ifissru istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li jridu jintużaw u l-prodott aħħari mistenni; 16. "trapjant" ifisser il-proċess ta' ritorn ta' ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġu trasferiti organi ekwivalenti lir-riċevitur; 17. "ċentru ta' trapjant" ifisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta' sptar jew kwalunkwe entità oħra li tkun awtorizzata mill-awtorità kompetenti biex tagħmel trapjanti ta' organi umani; 18. "traċċabilità" tfisser il-kapaċità li awtorità kompetenti ssib u tidentifika l-organu f'kull stadju fil-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, li skont ċirkostanzi speċifikati f'din id-Direttiva hija awotrizzata: 19. tidentifika d-donatur u l-organizzazzjoni ta' ksib 20. tidentifika r-riċevitur(i) fiċ-ċentru/i ta' trapjant 21. issib u tidentifika t-tagħrif rilevanti mhux personali kollu relatat mal-prodotti u l-materjali li jiġu f'kuntatt ma' dak l-organu; KAPITOLU II IL-KWALITÀ U S-SIKUREZZA TAL-ORGANI Artikolu 4 Programmi nazzjonali ta' kwalità 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit programm ta' kwalità nazzjonali biex ikopri l-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, sabiex tiġi żgurata l-konformità mar-regoli stipulati f'din id-Direttiva. 2. Il-programmi ta' kwalità nazzjonali għandhom jistipulaw l-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta' (a) proċeduri operattivi standard għall-verifika tal-identità tad-donatur; (b) proċeduri operattivi standard għall-verifika tad-dettalji tad-donatur jew il-kunsens tal-familja tad-donatur jew l-awtorizzazzjoni skont ir-regoli nazzjonali; (c) proċeduri operattivi standard għall-verifika tat-tlestija tal-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur b'konformità mal-Artikolu 7 u mal-mudell stabbilit fl-Anness; (d) proċeduri għall-ksib, l-ippakkettjar u l-ittikkettjar ta' organi, skont l-Artikoli 5, 6 u 8; (e) regoli għat-trasportazzjoni ta' organi umani skont l-Artikolu 8. 3. Il-programmi nazzjonali ta' kwalità għandhom (a) jistipulaw regoli biex jiżguraw it-traċċabilità ta' organi fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, skont l-Artikolu 10, li jinkludu - il-proċeduri operattivi standard li t-traċċabilità tal-organi hija żgurata fil-livell nazzjonali permezz tagħhom, - id-dejta neċessarja biex tiġi żgurata t-traċċabilità u kif inżammet il-konformità mar-rekwiżiti legali dwar il-protezzjoni ta' dejta personali u l-kunfidenzjalità, - ir-responsabilitajiet ta' organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant fir-rigward ta' traċċabilità. (b) it-twaqqif ta' preoċeduri operattivi standard għal: - rappurtar preċiż, rapidu u verifikabbli ta' reazzjonijiet u ġrajjiet avversi serji skont l-Artikolu 11(1), - seħja biex jiġi rritornati l-organi kif imsemmi fl-Artikolu 11(2), - ir-responsabilitajiet ta' organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant fil-proċess ta' rappurtar. (c) jiġu stabbiliti l-kwalifiki meħtieġa mill-persunal involut fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u jiżviluppaw programmi ta' taħriġ speċifiċi għall-persuna skont standards internazzjonali rikonoxxuti. Artikolu 5 Organizzazzjonijiet ta' ksib 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib iseħħ f'organizzazzjonijiet ta' ksib li jikkonformaw mar-regoli stipulati f'din id-Direttiva. 2. L-istruttura organizzattiva u l-proċeduri operattivi ta' organizzazzjonijiet ta' ksib għandhom jinkludu: (a) karta organizzattiva li tiddefinixxi kjarament id-deskrizzjonijiet tal-imjiieg, ir-responsabilità u r-relazzjonijiet ta' rappurtar; (b) proċeduri operattivi standard kif speċifikati fil-programmi ta' kwalità nazzjonali. 3. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta' organizzazzjonijiet ta' ksib. Artikolu 6 Ksib ta' organi 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet mediċi f'organizzazzjonijiet ta' ksib, bħall-għażla tad-donatur, qed isiru wara parir u bis-superviżjoni ta' tabib kif definit fid-Direttiva 2005/36/KE. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib isir f'faċilitajiet apposta, li jkunu ddesinjati, mibnija, miżmuma u operati b'tali mod li jkunu konformi mar-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva u li jippermettu l-minimizzazzjoni ta' kontaminazzjonijiet batteriċi jew ta' tipi oħra ta' organi umani miksuba skont l-aqwa prassi medika. Dawk il-faċilitajiet għandhom jikkonformaw mal-istandard normali għal teatri tal-operazzjonijiet, inkluż: (a) Aċċess ristrett; (b) persunal li jkun liebes kif xieraq għal operazzjonijiet sterili, billi jilbes ingwanti, kpiepel u maskli sterili. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-materjal u t-tagħmir ta' ksib ikunu ġestiti skont ir-regolamenti, l-istandards u l-linji gwida nazzjonali u internazzjonali li jkopru l-isterilizzazzjoni ta' mediċini u tagħmir mediku. Għall-ksib għandhom jintużaw strumenti u tagħmir ta' ksib sterili u kwalifikati. Artikolu 7 Karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi miksuba kollha u d-donaturi tagħhom ikunu kkaratterizzati qabel it-trapjant permezz tal-ġbir tat-tagħrif u d-dejta elenkati fil-formola ta' karatterizzazzjoni tal-organu fl-Anness. It-testijiet meħtieġa għall-karatterizzazzjoni tal-organi għandhom jitwettqu minn laboratorju kwalifikat. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet, l-entitajiet u l-laboratorji kkwalifikati involuti fil-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur ikollhom proċeduri operattivi standard fis-seħħ biex jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur jasal fiċ-ċentru tat-trapjant fil-ħin. Artikolu 8 Trasport ta' organi 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti li ġejjin: (a) li l-organizzazzjonijiet, entitajiet jew kumpaniji involuti fit-trapjant tal-organi għandhom proċeduri operattivi standard xierqa fis-seħħ biex jiżguraw l-integrità tal-organu matul it-trasport u li l-ħin tat-trasport ikun imminimizzat. (b) il-kontenituri li jintużaw għat-trasport tal-organi huma ttikkettjati bit-tagħrif li ġej: - identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta' ksib, inkluż l-indirizz tagħha u n-numru tat-telefon; - identifikazzjoni taċ-ċentru ta' trapjant ta' destinazzjoni, inkluż l-indirizz u n-numru tat-telefon; - stqarrija li l-pakkett fih organu uman u mmarkat ATTENZJONI; - il-kundizzjonijiet rakkomandati tat-trasport, inklużi l-istruzzjonijiet biex il-kontenitur jinżamm f'ċerta temperatura u f'ċerta pożizzjoni; - istruzzjonijiet ta' sikurezza u metodu ta' tkessiħ (meta applikabbli). Madankollu, il-punt (b) m'għandux japplika meta t-trasport isir fi ħdan l-istess stabbiliment. Artikolu 9 Ċentri ta’ trapjant 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-trapjant iseħħ f'ċentri ta' trapjant li jikkonformaw mar-regoli stipulati f'din id-Direttiva. 2. L-awtorità kompetenti għandha tindika fl-akkreditazzjoni, id-desinjazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja liema attivitajiet jistgħu jsiru miċ-ċentru ta' trapjant. 3. Iċ-ċentri ta' trapjant għandhom jivverifikaw qabel ma jipproċedu għat-trapjant li: a) il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur tlestiet skont il-mudell stabbilit fl-Anness u li jinżammu reġistri tat-tagħrif li jinsab f'dik il-formola; b) inżammu t-temperatura ta' ħżin indikata u l-kundizzjonijiet ta' trasport l-oħrajn ta' organi umani trasportati. 4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta' ċentri ta' trapjant. Artikolu 10 Traċċabilità 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi kollha miksuba u allokati fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa sabiex titħares saħħet id-donaturi u r-riċevituri. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li tista' tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi assoċjati magħha. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li din is-sistema ta' identifikazzjoni ta' donatur tkun imfassla u magħżula skont l-għan tal-ġbir, l-ipproċessar jew l-użu tal-ebda dejta personali jew l-inqas dejta personali possibbli. B'mod partikolari, għandu jsir użu mill-possibilitajiet ta' psewdonimizzazzjoni jew anonimizzazzjoni tal-individwi. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li: a) L-awtorità kompetenti jew entitajiet oħrajn involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jżommu d-dejta meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi skont il-programmi ta' kwalità nazzjonali. b) Id-dejta meħtieġa għal traċċabilità sħiħa tinżamm għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni. Ħażna tad-dejta bħal din tista’ tinħażen ukoll f’forma elettronika. Artikolu 11 Sistemi ta' rappurtar ta’ ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistema ta' rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti informazzjoni rilevanti u neċessarja li jikkonċernaw ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi umani u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ksib, l-ittestjar, u t-trasport ta' organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni avversa serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma' dawk l-attivitajiet. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li hemm proċedura fis-seħħ li tippermetti sejħa għar-ritorn malajr ta' kwalunkwe organi li jistgħu jkunu relatati ma' ġrajja jew reazzjoni avversa serja kif speċifikat fil-programm ta' kwalità nazzjonali. 3. L-Istati membri għandhom jiżguraw l-interkonnessjoni bejn is-sistema ta' rappurtar imsemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu u s-sistema ta' rappurtar stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2004/23/KE. Artikolu 12 Persunal L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persunal involut direttament fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi tal-organi huma kkwalifikati biex iwettqu ħidmiethom u ngħataw it-taħriġ rilevanti, kif speċifikat fil-programmi ta' kwalità nazzjonali. KAPITOLU III PROTEZZJONI GĦAD-DONATUR U R-RIĊEVITUR Artikolu 13 Prinċipji li jirregolaw d-donazzjoni tal-organi 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet ta' organi umani mingħand donaturi deċeduti jew ħajjin ikunu volontarji u bla ħlas. 2. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar tal-bżonn jew id-disponibilità ta' organi umani meta dan ir-reklamar ikollu l-ħsieb li joffri jew jipprova jikseb qligħ finanzjarju jew vantaġġ kumparabbli. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib ta’ organi jsir fuq bażi li ma tagħmilx profitt. Artikolu 14 Rekwiżiti ta' awtorizzazzjoni u kunsens qabel il-ksib Il-ksib għandu jsir biss wara li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' awtorizzazzjoni jew kunsens kollha fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat. Artikolu 15 Protezzjoni għad-donatur ħaj 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji kollha biex jiżguraw li donaturi potenzjali ħajjin ikunu pprovduti bl-informazzjoni neċessarja kollha, fir-rigward tal-fini u n-natura tad-donazzjoni, il-konsegwenzi u r-riskji, u dwar terapiji alternattivi għar-riċevitur potenzjali biex jippermettilhom li jaslu għal deċiżjoni infurmata. . L-informazzjoni trid tingħata qabel id-donazzjoni. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi ħajjin jintgħażlu fuq il-bażi ta' saħħithom u l-istorja medika tagħhom, inkluża valutazzjoni psikloġika jekk jitqies li hemm bżonnha, minn professjonisti kwalifikati u mħarrġin. Valutazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għall-esklużjoni ta' persuni li donazzjoni mingħandhom tista' twassal għal riskju għas-saħħa tal-oħrajn, bħall-possibilità li jiġi trażmess mard, jew għal riskju serju lilhom stess. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti żżomm reġistru tad-donaturi ħajjin wara d-donazzjoni, b'konformità mad-dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad-dejta personali u l-kunfidenzjalità statistika, u l-ġbir tal-informazzjoni dwar is-segwitu tagħhom u, speċifikatament, dwar il-kumplikazzjonijiet relatati mad-donazzjoni tagħhom li jistgħu jidhru fil-medda taż-żmien qasira, medja jew twila. Artikolu 16 Il-protezzjoni ta' dejta personali, il-kunfidenzjalità u s-sigurtà tal-ipproċessar L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni ta' dejta personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet ta' trapjant tal-organu kollha, b'konformità mad-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-protezzjoni ta' dejta personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b'mod partikolari l-Artikoli 8 (3), 16, 17 u 28(2) ta' dik id-Direttiva. Artikolu 17 Anonimizzazzjoni ta' donaturi u riċevituri L-Istati Membri għandhom jieħdu l-mizuri kollha neċessarji biex jiżguraw li d-dejta personali kollha tad-donaturi u r-riċevituri fi ħdan l-ambitu ta' din id-Direttiva tinżamm anonima sabiex la d-donaturi u lanqas ir-riċevituri ma jibqgħu identifikabbli. KAPITOLU IV DMIRIJIET TAL-AWTORITAJIET KOMPETENTI U SKAMBJI TA' INFORMAZZJONI Artikolu 18 Il-ħatra u l-ħidmiet tal-awtoritajiet kompetenti L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità, jew awtoritajiet (minn hawn 'il quddiem l-awtorità kompetenti), kompetenti responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, b'mod partikolari, jieħdu l-miżuri li ġejjin: (a) idaħħlu fis-seħħ u jżommu aġġornat programm ta' kwalità nazzjonali skont l-Artikolu 4; (b) jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant ikunu kkontrollati u vverifikati fuq bażi regolari biex jaċċertaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva; (c) jagħtu, jissospendu, jew jirtiraw, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet ta' organizzazzjonijiet ta' ksib jew ċentri ta' trapjant jekk il-miżuri ta' kontroll juru li dawn l-organizzazzjonijijiet jew ċentri ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva; (d) idaħħlu fis-seħħ sistema ta' rappurtar u sistema biex jissejħu lura organi kif stipulat fl-Artikolu 11(1) u (2); (e) joħorġu gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi; (f) jieħdu sehem fin-netwerk Komunitarju msemmi fl-Artikolu 20 u jikkoordinaw fil-livell nazzjonali l-input fl-attivitajiet tan-netwerk; (g) jissorveljaw l-iskambji ta' organi mal-Istati Membri l-oħra u ma' pajjiżi terzi; (f) jiżguraw, flimkien mal-awtorità ta' sorveljanza stabbilita b'konformità mal-Artikolu 28 tad-Direttiva 95/46/KE, li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni ta' dejta personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet ta' trapjant tal-organu kollha, b'konformità mad-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-protezzjoni ta' dejta personali, b'mod partikolari d-Direttiva 95/46/KE. Artikolu 19 Reġistri u rapporti li jikkonċernaw organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti: (a) iżżomm reġistru tal-attivitajiet ta' organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant, inklużi numri aggregati u anonimizzati ta' donaturi ħajjin u deċeduti, u t-tipi u kwantitajiet ta' organi miksuba u trapjantati, inkella mormija skont id-dispożizzjonijiet tal-protezzjoni ta' dejta personali u l-kunfidenzjalità statistika; (b) tfassal u tagħmel pubblikament aċċessibbli rapport annwali dwar dawk l-attivitajiet; (c) tistabbilixxi u żżomm reġistru ta' organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant. 2. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-reġistru ta' organizzazzjonijiet ta' ksin u ċentri ta' trapjant. Artikolu 20 Skambju ta’ informazzjoni 1. Il-Kummissjoni għandha twaqqaf netwerk tal-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva. 2. Fejn xieraq, esperti dwar it-trapjant tal-organi, rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet ta' skambju tal-organi Ewropej, kif ukoll awtoritajiet ta' sorveljanza ta' protezzjoni ta' dejta u partijiet rilevanti oħra jistgħu jkunu assoċjati ma' dan in-netwerk. KAPITOLU V SKAMBJI TA' ORGANI MA' PAJJIŻI TERZI U ORGANIZZAZZJONIJIET EWROPEJ TA' SKAMBJU TAL-ORGANI Artikolu 21 Skambju ta' organi ma' pajjiżi terzi 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-iskambji ta' organi kollha minn jew lejn pajjiżi terzi, ikunu awtorizzati mill-awtorità kompetenti. 2. Awtorizzazzjonijiet għall-iskambji ta' organi, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jingħataw biss jekk l-organi: (a) jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa; (b) jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk stipulati f'din id-Direttiva. Artikolu 22 Organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu ftehimiet bil-miktub ma' organizzazzjonijiet ta' skambju tal-organi, sakemm organizzazzjonijiet bħal dawn jiżguraw konformità mar-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva, fejn jiddelegawlhom: (a) ir-rendiment tal-attivitajiet stipulati fil-programmi ta' kwalità nazzjonali; (b) l-għoti ta' awtorizzazzjoni u ħidmiet speċifiċi relatati mal-iskambji ta' organi minn u lejn Stati Membri u pajjiżi terzi. KAPITOLU VI DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI Artikolu 23 Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva 1. L-Istati Membri għandhom jirrapurtaw mal-Kummissjoni qabel …………. u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem dwar l-attivitajiet imwettqa b’rabta mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tagħha. 2. Qabel ……. u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tittrażmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. Artikolu 24 Penali L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-penali jiġu implimentati. Il-penali stipulati jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa […] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emendi sussegwenti li jaffettwawhom. Artikolu 25 Miżuri implimentattivi 1. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati għall-miżuri li ġejjin skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 26(3): (a) regoli għall-aġġornament u t-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi umani kif dettaljati fl-Anness; (b) proċeduri għall-iżgurar ta' traċċabilità sħiħa tal-organi, inklużi rekwiżiti ta' ttikkettjar; (c) proċeduri biex jiġi żgurat li ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji jiġu rrappurtati. 2. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari għall-miżuri li ġejjin skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 26(2): (a) l-interkonnessjoni bejn is-sistemi ta' rappurtar dwar ġrajjiet u reazzjonijiet avversi msemmija fl-Artikolu 11(3); (b) it-twaqqif u t-tħaddim tan-netwerk tal-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 20. Artikolu 26 Kumitat 1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar it-trapjant tal-organi, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat". 2. Fejn jissemma dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha. Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur. 3. Fejn jissemma dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha. Artikolu 27 Traspożizzjoni 1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux iktar tard minn [...]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir referenza bħal din. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. KAPITOLU VII DISPOŻIZZJONIJIET FINALI Artikolu 28 Dħul fis-seħħ Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Artikolu 29 Destinatarji Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President ANNESS KARATTERIZZAZZJONI TAL-ORGANU U TAD-DONATUR Għall-fini tal-Artikolu 7 l-informazzjoni li ġejja għandha tinġabar mill-organizzazzjoni ta' ksib jew it-tim ta' ksib dwar il-karatteristiċi tal-organu u tad-donatur, wara ttestjar fejn hemm bżonn u pproċessati b'konformità mar-rekwiżiti legali dwar il-protezzjoni ta' dejta personali u kunfidenzjalità: KATEGORIJA | SOTTOKATEGORIJA | PARTITA | AKRONIMU | DEJTA ĠENERALI | Identifikazzjoni tad-donatur | sptar | koordinatur lokali/persuna ta' kuntatt | DEJTA TAD-DONATUR | tip ta’ donatur* | data tat-twelid | età | sess | piż | tul | perimetru tas-sider (jekk meħtieġ) | perimetru tal-addome (jekk meħtieġ) | Grupp ABO | HLA (jekk hemm bżonn) | Kawża tal-mewt: | Data tal-mewt | AMMISSJONI FL-ICU | Data u ħin tal-ICU (unitajiet ta' kura intensiva) | Data u ħin ta' intubazzjoni | STORJA MEDIKA TAD-DONATUR | neoplasia | (deskrizzjoni ġenerali) | Indika in-nefro-, epato-, kardjo-, pnewmo-, pankreato u newropatoloġija rilevanti kollha kif ukoll opaerazzjonijiet preċedenti rilevanti, mard parasitiku jew traumata | dijabete | Ipertensjoni | alkoħol | tipjip | drogi | DEJTA FIŻIKA / KLINIKA | Pressjoni tad-demm | Ipotensjoni (dewmien) | Temperatura tal-ġisem | Diuresis(l-aħħar 24 siegħa) | Diuresis l-aħħar siegħa | Rianimazzjoni kardjorespiratorja (jekk rilevanti) (dewmien) | Rata tal-qalb | LABORATORJU | Valuri tad-data u l-ħin | EMATOLOĠIJA | Prothrombine | PT | Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm | WBC | platelettes | haemoglobin | Hb | Haematocrit | PCV | BIJOKIMIKA | Na+ | K+ | Alk. Phos. (fwied) | AP | Glukożju | Bilirubine Tot_Dir (fwied) | Amylase jew Lipase(Pancreas) | Glut oxalacetic trans(GOT). | AST | Glut pyruvic trans (GPT). | ALT | Gamma glutamil trans(GGT). (fwied) | GGT | Creatinine | Troponine (Qalb) | Urea (Għat-trapjant tal-kliewi) | BUN | LDH | Proteina TOTALI (rakkomandat ħafna) | Albumin (rakkomandat ħafna) | MIKROBIJOLOĠIJA (Dan it-tagħrif jista' jkun disponibbli wara t-trapjant) | kultura tad-demm (rakkomandat ħafna fil-waqt tal-ksib) | kultura tal-urina (rakkomandat ħafna fil-waqt tal-ksib) | tnixxijiet tat-trakea (rakkomandat ħafna fil-waqt tal-ksib) | SEROLOĠIJA | HIV 1-2 | HBsAg | AntiHbc (rakkomandat ħafna) | HCV | Anti CMV IgG (rakkomandat) | Anti CMV IgM (rakkomandat) | Sifilide | HTLV I II (għal donaturi li jgħixu f'żoni ta' inċidenza għolja jew li joriġinaw minnhom, jew b'fatturi ta' riskju li ġew esposti għall-virus) | URINA | Glukożju (iva/le) | Proteina (iva/le) | DIJANJOSTIKA | Ekografija addominali (jekk meħtieġ) | X Ray tas-sider | ECG | ECHO kardijaku (qalb) | GASS U VENTILAZZJONI FID-DEMM | FiO2 % | PEEP | PaO2 (b'FiO2 indikat) | PaCO2 (b'FiO2 indikat) | PH | HCO3 | Sat O2 | FiO2 1,0 / PEEP 5 (pulmun) | PaO2 (pulmun) b'FiO2 1,0 / PEEP 5 (pulmun) | PaCO2 (pulmun) b'FiO2 1,0 / PEEP 5 (pulmun) | TERAPIJA | Antibijotiċi | (deskrizzjoni ġenerali) | Diuretics | Sapport inotropiku (Adrenalina, Noradrenalina, Dobutamina, Dopamina...) | Trasfużjoni tad-demm | Medikazzjoni oħra | DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA GĦAL PROPOSTI LI GĦANDHOM IMPATT BAĠITARJU ESKLUSSIVAMENT RISTRETT GĦAD-DĦUL 1. ISEM IL-PROPOSTA: Proposta għal Direttiva dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant 2. QAFAS ABM/ABB Saħħa pubblika 3. IL-LINJI TAL-BAĠIT 3.1. Il-linji tal-baġit (linji operattivi u linji relatati tekniċi u ta’ assistenza amministrattiva (linji ex - B.A)) inklużi l-intestaturi: XX0101: għall-ħlas tal-uffiċjali XX010211: għall-ħlas tal-ispejjeż tal-kumitat 3.2. Tul ta' żmien tal-azzjoni u tal-impatt finanzjarju: Mill-2009, it-tul mhux definit Dan il-baġit għandu l-ħsieb li jkopri l-ispejjeż tal-Kumitat Regolatorju futur (komitoloġija) u n-Netwerk (laqgħa tal-Awtoritajiet Kompetenti) dwar id-donazzjoni u t-trapjant tal-organi li se jiġi stabbilit skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva wara l-adozzjoni ta' dik id-Direttiva mill-Parlament u l-Kunsill: Żewġ Amministraturi FTE bil-valur ta’ EUR 122 000 kull wieħed (skond il-Linji Gwida speċifiċi), għall-appoġġ tal-proċessi ta' traspożizzjoni u komitoloġija. L-ispejjeż tas-sessjoni plenarja (l-ewwel laqgħa CA), b'parteċipant wieħed minn kull wieħed mis-27 Stat Membru. Tliet laqgħat skedati fis-sena (l-ewwel sentejn wara l-adozzjoni), b'valur ta' EUR 20 000 kull waħda. dan in-numru se jonqos minn tliet laqgħat fis-sena għal tnejn u mbagħad għal waħda fis-sena. L-ispejjeż attwali tal-laqgħat u l-frekwenza ta’ dawn il-laqgħat jistgħu jeħtieġu reviżjoni, skont l-għamla finali tad-direttiva, wara l-adozzjoni mill-Kunsill u l-Parlament, u l-istrutturi tal-komitoloġija meħtieġa. Barra minn hekk tliet laqgħat ta' komitoloġija fis-sena għandhom ikunu kkalkulati bi spiża ta' EUR 20 000 il-waħda. 3.3. Karatteristiċi baġitarji: Linja baġitarja | Tip ta’ nfiq | Ġdid | Kontribuzzjoni mill-EFTA | Kontribuzzjonijiet mill-pajjiżi applikanti | Intestatura fil-perspettiva finanzjarja | XX 0101 | Obbligatorju | Mhux diff[17] | LE | LE | LE | 5 | XX 010211 | Mhux obbligatorju | Mhux diff[18] | LE | LE | LE | 5 | 4. TAQSIRA TAR-RIŻORSI 4.1. Riżorsi Finanzjarji 4.1.1. Taqsira tal-approprjazzjonijiet ta' impenn (AI) u tal-approprjazzjonijiet ta' ħlas (AĦ) Miljuni ta' EUR (sa tliet punti deċimali) Tip ta’ Nefqa | Sezzjoni nru | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Total 2009-2013 | 2014 u wara | Nefqa operattiva[19] | Approprazzjonijiet ta' Impenn (AI) | 8.1. | a | Approprazzjonijiet ta’ Ħlas (AĦ) | b | Infiq amministrattiv inkluż fl-ammont ta’ referenza[20] | Assistenza teknika u amministrattiva (ATA) | 8.2.4. | c | AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA | Approprjazzjonijiet ta’ Impenn | a+c | Approprjazzjonijiet ta’ Ħlas | b+c | In-nefqa amministrattiva mhix inkluża fl-ammont ta’ referenza[21] | Riżorsi umani u nefqa relatata (AMD) | 8.2.5. | d | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 1.220 | 0.244 | Nefqa amministrattiva, minbarra riżorsi umani u nfiq relatat, mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza (AMD) | 8.2.6. | e | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 | Spiża finanzjarja totali indikattiva tal-intervent | TOTAL AI, inkluża l-ispiża tar-Riżorsi Umani | a+c+d+e | 0.364 | 0.364 | 0.344 | 0.344 | 0.324 | 1.640 | 0.324 | TOTAL tal-AĦ inkluża n-nefqa tar-Riżorsi Umani | b+c+d+e | 0.364 | 0.364 | 0.344 | 0.344 | 0.324 | 1.640 | 0.324 | Dettalji dwar il-kofinanzjament: mhux applikabbli Jekk il-proposta tinvolvi kofinanzjament mill-Istati Membri, jew minn korpi oħrajn (jekk jogħġbok speċifika liema), għandha tiġi indikata stima tal-livell ta’ dan il-kofinanzjament fit-tabella t'hawn taħt (jistgħu jiżdiedu aktar linji jekk huma previsti diversi korpi għall-provvediment tal-kofinanzjament): Miljuni ta' EUR (sa tliet punti deċimali) Korp tal-kofinanzjament | Sena 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Total 2009-2013 | 2014 u wara | …………………… | f | TOTAL AI inkluż il-kofinanzjament | a+c+d+e+f | 4.1.2. Kompatibilità mal-Ipprogrammar Finanzjarju ( Il-proposta hija kumpatibbli mal-ipprogrammar finanzjarju eżistenti. ( Il-proposta tinvolvi programmar mill-ġdid tal-intestatura rilevanti fil-perspettiva finanzjarja. ( Din il-proposta tista' tkun teħtieġ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim Interistituzzjonali[22] (jiġifieri l-istrument ta' flessibilità jew ir-reviżjoni tal-perspettiva finanzjarja) 4.1.3. Impatt finanzjarju fuq id-Dħul ( Il-proposta ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul ( Il-proposta għandha impatt finanzjarju – l-effett fuq id-dħul huwa kif ġej: EUR miljuni (sa punt deċimali wieħed) Qabel l-azzjoni [Sena n-1] | Is-sitwazzjoni wara l-azzjoni | Numru totali ta’ riżorsi umani | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 5. KARATTERISTIĊI U GĦANIJIET 5.1. Ħtieġa li għandha tiġi sodisfatta f'medda qasira jew twila ta' żmien Mhux applikabbli. 5.2. Il-valur miżjud tal-involviment Komunitarju u l-koerenza tal-proposta ma’ strumenti oħrajn finanzjarji u s-sinerġiji possibbli Mhux applikabbli. 5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABM Mhux applikabbli. 5.4. Metodu ta’ Implimentazzjoni (indikattiv) ( Ġestjoni Ċentralizzata ( direttament mill-Kummissjoni ( indirettament permezz ta’ delegazzjoni lil: ( Aġenziji eżekuttivi ( korpi stabbiliti mill-Komunitajiet skont l-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju ( korpi mis-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz pubbliku ( Ġestjoni komuni jew deċentralizzata ( ma’ Stati Membri ( ma’ Pajjiżi Terzi ( Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika) Kummenti rilevanti: 6. MONITORAĠĠ U VALUTAZZJONI 6.1. Is-sistema ta’ monitoraġġ Rappurtar regolari tal-gruppi ta’ ħidma se jkun żgurat u mqassam lill-Istati Membri u s-servizzi tal-Kummissjoni. 6.2. Valutazzjoni 6.2.1. Valutazzjoni ex-ante Mhux applikabbli. 6.2.2. Miżuri meħuda wara valutazzjoni intermedjarja/ex-post (tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fil-passat) Mhux applikabbli. 6.2.3. Termini u frekwenza ta’ valutazzjoni futura Valutazzjoni tat-tħaddim tal-grupp ta’ ħidma ssir wara ħames snin. 7. MIżURI KONTRA L-FRODI Mhux applikabbli. 8. DETTALJI TAR-RIŻORSI 8.1. Għanijiet tal-proposta skont l-ispiża finanzjarja tagħhom Approprjazzjonijiet għall-impenji f’miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali) Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 | Sena 2014 | Uffiċjali jew persunal temporanji[25] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | B*, C*/AST | Persunal iffinanzjat[26] mill-Art. XX 01 02 | Persunal ieħor[27] iffinanzjat mill-Artikolu XX 01 04/05 | TOTAL | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 8.2.2. Deskrizzjoni tal-ħidmiet imnissla mill-azzjoni Żewġ Amministraturi FTE bil-valur ta’ EUR 122 000 kull wieħed (skond il-Linji Gwida speċifiċi), għall-appoġġ tal-proċessi ta' traspożizzjoni u komitoloġija. Tmexxija tal-Kumitat Regolatorju u n-Netwerk (laqgħat CA) stabbiliti skont l-Artikolu 26 u 20 rispettivament ta' din id-Direttiva u l-gruppi ta' ħidma potenzjali tagħha li se jaħdmu fuq l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva. 8.2.3. Sorsi ta' riżorsi umani (statutorji) ( Karigi li bħalissa huma allokati għall-ġestjoni tal-programm li għandhom jinbidlu jew jittawlu ( Karigi preallokati fl-ambitu tal-eżerċizzju APS/PDB għas-sena n ( Karigi li għandhom jintalbu fil-proċedura APS/PDB li jmiss ( Karigi li għandhom jitqassmu mill-ġdid bl-użu tar-riżorsi eżistenti fi ħdan is-servizz ta' ġestjoni (allokazzjoni mill-ġdid interna) ( Karigi meħtieġa għas-sena n għalkemm mhux previsti fl-eżerċizzju tal-APS/PDB tas-sena kkonċernata 8.2.4. Nefqa Amministrattiva oħra inkluża fl-ammont ta’ referenza (XX 01 04/05 – Nefqa fuq il-ġestjoni amministrattiva) Miljuni ta' EUR (sa tliet punti deċimali) Linja baġitarja (numru u intestatura) | Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 | Total 2009-2013 | 2014 u wara | Għajnuna teknika u amministrattiva oħra | - intra muros | - extra muros | Għajnuna Teknika u amministrattiva totali | 8.2.5. Spiża finanzjarja tar-riżorsi umani u spejjeż assoċjati mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza Miljuni ta' EUR (sa tliet punti deċimali) Tip ta’ riżorsi umani | Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 | Sena 2014 u wara | Uffiċjali u persunal temporanju (XX 01 01) | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | L-istaff iffinanzjat mill-Artikolu XX 01 02 (awżiljarji, END, staff b’kuntratt, eċċ.) (speċifika l-linja tal-baġit) | Spiża totali tar-Riżorsi Umani u spejjeż relatati (MHUX fl-ammont ta’ referenza) | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | Kalkolu – Uffiċjali u Aġenti Temporanji | Rata ta’ EUR122 000/ persunal użat għall-ikkwantifikar tal-ispejjeż, kif issuġġerit fil-linji gwida BUDG | Kalkolu - Persunal iffinanzjat skont l-Artikolu XX 01 02 | […] | 8.2.6. Spejjeż amministrattivi oħra mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza Miljuni ta' EUR (sa tliet punti deċimali) | Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 | Total 2009-2013 | 2014 u wara | XX 01 02 11 01 – Missjonijiet | XX 01 02 11 02 – Laqgħat u Konferenzi | XX 01 02 11 03 – Kumitati[29] | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 | XX 01 02 11 04 – Studji u konsultazzjonijiet | XX 01 02 11 05 – Sistemi ta' tagħrif | 2 Infiq Ieħor Totali ta' Ġestjoni (XX 01 02 11) | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 | 3 Nefqa oħra ta' natura amministrattiva (speċifika inkluża referenza għal-linja tal-baġit) | Infiq Amministrattiv totali, għajr għal riżorsi umani u spejjeż relatati (MHUX inklużi fl-ammont ta’ referenza) | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 | Kalkolu - Spejjeż amministrattivi oħra mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza | Tmexxija tal-Kumitat Regolatorju u n-Netwerk (laqgħat CA) stabbiliti skont l-Artikolu 23 u 19 rispettivament ta' din id-Direttiva u l-gruppi ta' ħidma potenzjali tagħha li se jaħdmu fuq l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva. L-ispejjeż tas-sessjoni plenarja (l-ewwel laqgħa CA), b'parteċipant wieħed minn kull wieħed mis-27 Stat Membru. Tliet laqgħat skedati fis-sena (l-ewwel sentejn wara l-adozzjoni), b'valur ta' EUR 20 000 kull waħda. dan in-numru se jonqos minn tliet laqgħat fis-sena għal tnejn u mbagħad għal waħda fis-sena. L-ispejjeż attwali tal-laqgħat u l-frekwenza ta' dawk il-laqgħat jistgħu jeħtieġu reviżjoni, skont l-għamla finali tad-direttiva, wara l-adozzjoni mill-Kunsill u l-Parlament. Barra minn hekk tliet laqgħat ta' komitoloġija fis-sena għandhom ikunu kkalkulati bi spiża ta' EUR 20 000. Il-ħtiġijiet għar-riżorsi umani u amministrattivi għandhom ikunu koperti fl-allokazzjoni mogħtija għad-DĠ ġestjonarju fil-qafas tal-proċedura tal-allokazzjoni annwali fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji. | [1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf [2] Il-Kunsill tal-Ewropa (2007) [3] Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - Donazzjoni u trapjant ta' organi: Azzjonijiet politiki fil-livell tal-UE, Brussell, COM(2007) 275, 30.5.2007,. [4] Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa Rec(2004)19 tal-Kumitat tal-Ministri lill-Istati Membri dwar il-kriterji għall-awtorizzazzjoni tal-faċilitajiet tat-trapjant tal-organi. [5] ĠU C , , p. [6] ĠU C , , p.. [7] ĠU C , , p. [8] ĠU C , , p. [9] ĠU C , , p. [10] Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48) [11] ĠU C 364 18.12.2000 , p. 1 [12] Il-Konvenzjoni għall-ħarsien tad-Drittijiet tal-Bniedem u d-dinjità tal-bniedem fir-rigward tal-applikazzjoni tal-bijoloġija u l-mediċina: Il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa. [13] ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31. [14] Stqarrija ta' Kunsens tal-Forum ta' Amsterdam dwar il-kura ta' donatur ta' kilwa ħaj u l-Forum ta' Vancouver, dwar il-kura ta' donaturi ħajjin mhux ta' kliewi. [15] Rec(2006)15. [16] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23, Id-Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11). [17] Approprjazzjonijiet mhux differenzjati minn hawn 'il quddiem imsejħa NDA. [18] Approprjazzjonijiet mhux differenzjati minn hawn 'il quddiem imsejħa NDA. [19] Nefqa li ma taqax taħt il-Kapitolu xx 01 tat-Titolu xx ikkonċernat. [20] Infiq skont l-Artikolu xx 01 04 tat-Titolu xx. [21] Infiq skont il-Kapitolu xx 01 minbarra l-Artikoli xx 01 04 jew xx 01 05. [22] Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali. [23] Jistgħu jiżdiedu kolonni addizzjonali jekk ikun hemm bżonn, jiġifieri jekk it-tul taż-żmien tal-azzjoni jaqbeż is-sitt snin. [24] Kif deskritt fit-Taqsima 5.3. [25] L-ispiża tiegħu MHIX koperta mill-ammont ta’ referenza. [26] L-ispiża tiegħu MHIX koperta mill-ammont ta’ referenza. [27] L-ispiża tiegħu hija inkluża fl-ammont ta’ referenza. [28] Għandha ssir referenza għall-istqarrija finanzjarja leġiżlattiva speċifika għall-Aġenzija/i Eżekuttivi kkonċernati. [29] Speċifika t-tip ta’ kumitat u l-grupp li jkun fih.