MT    MT  
 IL-KUMMISSJONI  
EWROPEA 
Brussell, 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL -PARLAMENT EWROPEW U LILL-
KUNSILL 
dwar il-funzjonament tar- Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-
Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-pro ċeduri Komunitarji g ħall-istabbiliment 
ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakolo ġikament attivi fl-o ġġetti tal-ikel li jori ġinaw 
mill-annimali, u li j ħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-
Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 
726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 
 
 
2 
 RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL 
 
dwar il-funzjonament tar-Regolament (KE) Nr u 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 
tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-pro ċeduri Komunitarji g ħall-istabbiliment ta' limiti ta' 
residwi ta' sustanzi farmakolo ġikament attivi fl-o ġġetti tal-ikel li jori ġinaw mill-annimali, u li 
jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-
Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamen t (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u 
tal-Kunsill 
I. INTRODUZZJONI 
 
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill t as-6 ta’ Mejju 2009 li 
jistabbilixxi l-pro ċeduri Komunitarji g ħall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi 
farmakolo ġikament attivi fl-o ġġetti tal-ikel li jori ġinaw mill-annimali, u li j ħassar ir-Regolament tal-
Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 
u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kuns ill (minn hawn 'il quddiem: "ir-
Regolament (KE) Nru 470/2009")1 jistabbilixxi l-limiti massimi ta' residwi u l-valuri ta' referenza 
("punti ta' referenza g ħall-azzjoni") g ħas-sustanzi farmakolo ġikament attivi li jinsabu f'ikel miksub 
minn annimali. 
Il-limitu massimu ta' residwu (MRL) huwa l-kon ċentrazzjoni massima ta' residwu ta' sustanza 
farmakolo ġikament attiva li tista' tkun permessa f'ikel li jori ġina mill-annimali. Punt ta' referenza 
għall-azzjoni (RPA) huwa l-livell ta' residwu ta' sustanza farmakolo ġikament attiva stabbilit g ħal 
finijiet ta' monitora ġġ fil-każ ta' ċerti sustanzi li g ħalihom ma ġiex stabbilit limitu massimu ta' residwu. 
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 da ħal fis-seħħ fis-6 ta' Lulju 2009. L-Artikolu 28 tieg ħu jeħtieġ li l-
Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-esperjenza miksuba mill-
applikazzjoni tar-Regolament sas-6 ta' Lulju 2014, ji ġifieri wara li jkun ilu ħames snin fis-se ħħ. 
II. SFOND U ĠBIR TA' DEJTA 
 
1. Informazzjoni e żistenti 
L-użu ta' medi ċini veterinarji fuq annimali li jipprodu ċu l-ikel jista' j ħalli residwi fl-ikel li ġej minn 
dawk l-annimali li jistg ħu jkunu ta' ħsara għall-bniedem. Filwaqt li l-effetti farmakolo ġiċi tal-prodotti 
mediċinali huma me ħtieġa għat-trattament effettiv tal-annimali, il-konsumaturi g ħandhom ikunu 
protetti minnhom.  
Il-proċess biex ji ġi stabbilit limitu massimu ta' residwu jibda b'applikazzjoni lill-A ġenzija Ewropea 
għall-Mediċini (EMA). Il-Kumitat tal-EMA g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) 
jivvaluta d-dejta fl-applikazzjoni u j ħejji l-opinjoni tal-EMA. Abba żi ta' din l-opinjoni, il-Kummissjoni 
tabbozza att ta' implimentazzjoni f'konsultazzjoni mal-Istati Membri.   
Minn nofs is-snin sittin, l-awtoritajiet nazzjonali fl-Istati Membri imponew rekwi żiti ta' sikurezza dwar 
prodotti medi ċinali veterinarji ma ħsuba għall-annimali li jipprodu ċu l-ikel biex ji ġi żgurat li l-ikel 
miksub minn annimali ttrattati huwa ming ħajr periklu g ħall-konsum mill-bniedem. Sabiex ji ġi 
ffaċilitat l-appro ċċ armonizzat g ħall-valutazzjoni xjentifika ta' residwi u biex ji ġu evitati l-ostakoli 
għall-moviment liberu tal-ikel li jori ġina mill-annimali, il-Kunsill adotta r-Regolament (KEE) 
Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi pro ċedura tal-Komunità g ħall-iffissar ta' limiti 
massimi ta' residwi ta' prodotti medi ċinali veterinarji f'ikel li jori ġina mill-annimali2. 
Sussegwentement, dak ir-Regolament t ħassar u ġie sostitwit bir-Regolament (KE) Nru 470/2009. 
                                                            
1 ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11. 
2 ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. 
 
3 
 Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 ġie stabbilit bil-g ħan li jiġu indirizzati l-problemi li ġejjin li ġew 
identifikati b ħala riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90: 
 
• il-leġiżlazzjoni kienet diffi ċli li tinftiehem min ħabba s-sistema kumplessa tag ħha għall-
kategorizzazzjoni tas-sustanzi; 
• is-sustanzi li kienu ilhom jintu żaw b'mod sikur g ħal ħafna snin f'medi ċini veterinarji g ħall-
annimali li jipprodu ċu l-ikel, f'daqqa wa ħda ġew ipprojbiti; 
• id-dejta xjentifika ddettaljata me ħtieġa għall-istabbiliment tal-MRLs ħolqot piż finanzjarju 
għoli għall-industrija u kkontribwiet g ħal tnaqqis fl-applikazzjonijiet g ħall-awtorizzazzjonijiet 
ta' mediċini veterinarji ġodda; 
• l-istandards internazzjonali appo ġġati mill-UE ma jistg ħux jiġu inklużi fil-leġiżlazzjoni tal-UE 
mingħajr valutazzjoni xjentifika ulterjuri mill-EMA; 
• l-awtoritajiet ta' monitora ġġ fl-Istati Membri ma kellhom l-ebda valur ta' referenza g ħal ħafna 
sustanzi, b'mod partikolari dawk misjuba fl-ikel minn barra l-UE. F'ka żijiet bħal dawn, kien 
diffiċli għall-awtoritajiet regolatorji li jistabbilixxu l-konformità u ma kien hemm l-ebda 
proċedura fil-livell tal-UE g ħat-twettiq ta' evalwazzjoni xj entifika li tista' twassal g ħal 
armonizzazzjoni tal-limiti u tal-kontrolli ta' residwu. 
 
Barra minn hekk, wa ħda mill-problemi ewlenin fis-settur vete rinarju waqt it-tfassil tar-Regolament 
(KE) Nru 470/2009 kien in-nuqqas ta' disponibbiltà ta' medi ċini veterinarji awtorizzati. 
 Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 ji żgura li s-sustanzi ma ħsuba għall-użu fuq l-annimali li jipprodu ċu 
l-ikel jkunu vvalutati g ħall-potenzjal ta' ħsara tagħhom u li l-konsumaturi ta' ikel li jori ġina mill-
annimali jkunu protetti b'mod adegwat. Din tg ħin biex jiġu stabbiliti "perjodi ta’ rtirar" meta jing ħataw 
l-awtorizzazzjonijiet tat-tqeg ħid fis-suq g ħall-prodotti medi ċinali veterinarji. Perjodu ta’ rtirar huwa 
perjodu wara t-trattament li matulu anni mal ma jistax jinqatel jew li matulu l- ħalib, il-bajd jew l-g ħasel 
ma għandhomx jittie ħdu għall-konsum mill-bniedem, sabiex ji ġi żgurat li ma jinqab żux il-limiti 
massimu ta' residwu. Skont id-Direttiva 2001/82/KE
3, is-sustanzi attivi farmakolo ġikament ma ħsuba 
għall-użu fl-ikel - li joriġina mill-annimali jrid iko llhom MRLs qabel ma ting ħata awtorizzazzjoni g ħat-
tqegħid fis-suq g ħall-prodott medi ċinali veterinarju relatat. In -nuqqas ta’ MRLs li japplikaw g ħal ċerti 
speċijiet ta' annimali se jwassal g ħal nuqqas ta' medi ċini veterinarji awtorizzati g ħat-trattament ta' 
dawk l-ispe ċijiet. Għalhekk, huwa vitali li l-akbar numru possibbli ta' sustanzi farmakolo ġikament 
attivi jiġu evalwati skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. 
Is-sustanzi farmakolo ġikament attivi kollha li ġew ivvalutati skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 
huma elenkati u kklassifikati f'ordni alfabetiku fi r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/20104, li 
ġie adottat abba żi tal-Artikolu 27 tar-Regolament (KE)  Nru 470/2009. Dan ir-Regolament fih żewġ 
tabelli separati: wa ħda għas-sustanzi awtorizzati, u wa ħda għas-sustanzi pprojbiti. 
Ir-Regolament tal-Kummiss joni (UE) Nru 37/2010 ġie emendat aktar minn 40 darba bir-Regolamenti 
ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li jemendaw jew i żidu l-MRLs. B ħalissa, hemm 641 sustanza 
farmakolo ġikament attiva elenkata fit-Tabella  1 u disa' sustanzi farmakolo ġikament attivi elenkati fit-
Tabella 2 (sustanzi pprojbiti). Barra  minn hekk, l-addittivi tal-ikel b'numru E validu li huma approvati 
għall-konsum mill-bniedem huma klassifikati b ħala "L-ebda MRL me ħtieġ"5.  
2. Ġbir ta' dejta 
                                                            
3 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Pa rlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodi ċi tal-
Komunità rigward il-prodotti medi ċinali veterinarji ( ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1). 
4 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (U E) Nru 37/2010 tat-22 ta' Di ċembru 2009 dwar is-sustanzi 
farmakolo ġikament attivi u l-klassifikazzjoni tag ħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-o ġġetti tal-ikel 
li ġejjin mill-annimali ( ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1). 
5 Ara t-Taqsima "addittivi tal-ikel" tat-Tabella 1 fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010. 
 
4 
 F'Mejju 2014, ġie ppubblikat kwestjonarju dwar ir-Regolam ent (KE) Nru 470/2009 fuq il-websajt "Il-
Vuċi Tiegħek fl-Ewropa" u ntbag ħtu verżjonijiet stampati lill-EMA, lill-awtoritajiet pubbli ċi 
nazzjonali, lin-negozji u lill-partijiet ikkon ċernati mhux fin-negozju. 
L-għadd ta' twe ġibiet li rċevejna huwa indikat fit-tabella hawn ta ħt (dawk li wie ġbu ddikjaraw li huma 
"negozjanti" jew "mhux negozjanti"): 
IL-KAMPJUN TAL-IST ĦARRIĠ IPPUBBLIKAT FUQ IL-WEBSAJT "IL-VU ĊI TIEGĦEK 
FL-EWROPA" 
AWTORITAJIET PUBBLI ĊI NEGOZJANTI MHUX NEGOZJANTI 
32 
(67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
 
It-tweġibiet riċevuti ġew minn firxa wieg ħsa ta' diversi partijiet ikkon ċernati involuti fil-politika tal-
MRL:   
 
• Awtoritajiet pubbli ċi – minn 24 Stat Membru (ji ġifieri 86 % tal-Istati Membri) u minn xi 
pajjiżi li mhumiex fl-UE; 
• Negozjanti; 
• Mhux Negozjanti.   
 
Il-lista sħiħa ta' dawk li wie ġbu tinsab fl-Anness I. 
 
Ir-riżultati tal-kwestjonarju ġew ippreżentati lill-partijiet ikkon ċernati u lill-Istati Membri u kellhom l-
opportunità li jikkummentaw fl-okka żjonijiet li ġejjin:   
 
• fis-27 ta' Ġunju 2014: fil-Kumitat Konsultattiv tas-Sa ħħa tal-Annimali – g ħall-partijiet 
ikkonċernati (l-industrija, il-veterinarji u l-konsumaturi). 
• fit-2 ta' Lulju 2014: fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Medi ċinali Veterinarji – g ħall-
Istati Membri u l-EMA. 
 
III. RIŻULTATI TAL-KWESTJONARJU 
 
Il-konklużjonijiet li ġejjin jistg ħu jitnisslu mir-ri żultati tal-kwestjonarju. It-twe ġibiet għall-
kwestjonarju huma pprovduti f'forma grafika fl-Anness II. 
 
1. Kamp ta' applikazzjoni 
 
Bil-għan li tiġi żgurata s-sikurezza tal-ikel, l-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jistipula li 
r-Regolament jistabbilixxi regoli u pro ċeduri biex ikunu stabbiliti (i) il-kon ċentrazzjoni massima ta' 
residwu ta' sustanza farmakolo ġikament attiva permessa fl-ikel li jori ġina mill-annimali (MRL – limitu 
massimu ta' residwu), u (ii) il-live ll ta' residwu ta' sustanza farmakolo ġikament attiva li g ħaliha ma ġie 
stabbilit l-ebda MRL ma ġie stabbilit (RPA – punt ta' referenza g ħall-azzjoni). 
 Meta l-partijiet ikkon ċernati u l-Istati Membri ġew mistoqsija jekk il-kamp ta' applikazzjoni tar-
Regolament (KE) Nru 470/2009 kienx xieraq, 80 % wie ġbu b'mod po żittiv. Fir-rigward tat-titjib 
possibbli fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament, minoranza ta' dawk li wie ġbu qalu li l-kamp ta' 
applikazzjoni jista' jkun li jkollu b żonn xi aġġustament fir-rigward tal-valutazzjoni xjentifika u tal-
ġestjoni tar-riskju, pere żempju fir-rigward tal-i żvilupp ta' prodotti bijolo ġiċi ġodda. 
 
2. Valutazzjoni xjentifika tar-riskju u pro ċeduri ta' ġestjoni tar-riskju 
 
 
5 
 Organizzazzjoni li tixtieq ikollha MRL stabbilit jew emendat g ħandha tissottometti applikazzjoni lill-
EMA flimkien ma' bi żżejjed informazzjoni biex tintwera s-sikurezza ta' sustanza farmakolo ġikament 
attiva, inklu ż it-tnaqqis tar-residwi tag ħha f'annimali u d-dettalji tal-metodi analiti ċi għall-
identifikazzjoni tas-sustanza u tal-metaboliti tag ħha. 
Il-prinċipju bażiku għall-istabbiliment tal-MRLs huwa li r-residwu tas-sustanza kkonsmata f'ikel li 
joriġina mill-annimali ma g ħandux jaqbe ż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI).  L-ADI hija stabbilita 
mill-EMA abba żi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli u tindika l-livell tas-sustanza jew tal-
metaboliti tag ħha li mhux se jaffettwaw is-sa ħħa tal-bniedem. Abba żi tal-opinjoni tas-CVMP, ji ġi 
adottat Regolament tal-Kummissjoni li jistabbilix xi l-MRL, li jissuplimentaw jew jemenda l-
klassifikazzjoni li hemm fir-Regolament (UE) Nru 37/2010.  Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju te żamina l-metaboli żmu u t-tnaqqis ta' sustanzi farmakolo ġikament 
attivi fi spe ċi ta' annimali rilevanti, it-tip ta' residwi u l-ammont tag ħhom, li jistg ħu jinbelgħu mill-
bnedmin tul ħajjithom ming ħajr ebda riskju apprezzabbli g ħas-saħħa espressi f'termini tad-do ża 
aċċettabbli ta' kuljum. 
 Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju hija elemen t ewlieni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u 
għalhekk hija essenzjali li din tikseb l-g ħan tagħha. Il-Kummissjoni r ċeviet rispons po żittiv dwar din 
id-dispo
żizzjoni u dwar il-metodi attwali li jistabbilix xu l-MRLs u l-ADIs, bi 80 % ta' dawk li wie ġbu 
jiddikjaraw li kien hemm bilan ċ adegwat bejn is-sikurezza tal- ikel u d-disponibbiltà ta' medi ċini 
veterinarji.  Barra minn hekk, il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju tista' tqis il-monitora ġġ u l-espożizzjoni tad-dejta 
jekk il-metaboli żmu u t-tnaqqis tas-sustanza ma jistg ħux jiġu vvalutati. Din id-dispo żizzjoni spe ċifika 
fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 470/ 2009 titqies utli (minn 75 % ta' dawk li wie ġbu). 
 L-opinjonijiet tal-EMA g ħandhom jinkludu valutazzjoni xjentifik a tar-riskju u rakkomandazzjonijiet 
għall-ġestjoni tar-riskju. L-Artikolu 13(2)(a ) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 je ħtieġ li l-
Kummissjoni tadotta mi żuri rigward il-metodolo ġija tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-
rakkomandazzjonijiet g ħall-ġestjoni tar-riskju. Dawk li wie ġbu l-kwestjonarju ddikkjaraw li jkun ta' 
benefiċċju jekk il-Kummissjoni tadotta aktar mi żuri legali biex timplimenta dan ir-rekwi żit. 
 
3. Klassifikazzjoni ta' sustanzi farmakolo ġikament attivi: ka żijiet speċjali 
 
Meta d-dejta xjentifika ma tkunx kompluta, ir-Re golament (KE) Nru 470/20 09 jippermetti l-possibilità 
li jiġi stabbilit MRL provi żorju ta' klassifikazzjoni. Dan huwa stabbilit fl-Artikolu 14(2)(b) u (4) u 
jitqies wie ħed mill-aktar elementi utli tar-Regolament (minn 90 % ta' dawk li wie ġbu). Id-
dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(2)(b) u (4) jintu żaw f'sitwazzjonijiet fejn m'hemm l-ebda riskju g ħas-
saħħa assoċjat man-nuqqas ta' dejta, e ż
. il-metodu analitiku propost mill-applikant g ħall-monitora ġġ 
tar-residwi ma jissodisfax il-kriterji g ħall-metodu ta' konferma i żda huwa xieraq g ħall-finijiet ta' 
monitoraġġ. Dan l-MRL provi żorju ta' klassifikazzjoni huwa partikolarment apprezzat peress li ma 
jdewwimx is-sottomossjoni ta' applikazzjoni g ħal awtorizzazzjoni g ħat-tqegħid fis-suq ta' prodott 
mediċinali veterinarju. 
L-Artikolu 14(2)(c) jippermetti li s-sustanzi farmakolo ġikament attivi ji ġu kklassifikati b ħala "L-ebda 
MRL meħtieġ". Skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009, mhemmx b żonn li jiġi stabbilit MRL jekk 
is-sustanza titqies sikura fil-livell ta' residwu mistenni f'ikel li jori ġina mill-annimali. Din il-
klassifikazzjoni titqies utli peress li tirrikonoxxi b'mod espli ċitu n-nuqqas ta' t ħassib  għas-sikurezza 
tal-konsumatur asso ċjati ma' sustanza spe ċifika. 
 
4. Għadd ta' applikazzjonijiet 
 
 
6 
 Stħarriġ tal-2011, Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry ,6 
(Valutazzjoni komparattiva tal-kompetittività globali tal-industrija tas-sa ħħa tal-annimali) wera li 
minħabba li r-Regolament (KE) Nru 470/2009 da ħal fis-seħħ fl-2009, l-impatt negattiv fuq il-
kumpaniji g ħall-leġiżlazzjoni ta' MRL naqas bi ftit.  
Bejn l-2009 u l-2013, l-g ħadd ta' applikazzjonijiet sottomessi lill-EMA g ħall-istabbiliment ta' MRLs 
żdied b'aktar minn 20 % meta mqabbel ma' ħames snin qabel id-d ħul fis-seħħ tar-Regolament, bl-
għadd ta' applikazzjonijiet ji żdied minn 33 g ħal 40. Barra minn hekk, minn meta da ħal fis-seħħ ir-
Regolament (KE) Nru 470/2009, kwa żi 20 % tal-applikazzjonijiet sottomessi ġew mill-SMEs. 
 B'mod ġenerali, iż-żieda fl-għadd ta' applikazzjonijiet hija inkora ġġanti, peress li turi li hemm ċertu 
ammont ta' innovazzjoni fi prodotti medi ċinali veterinarji u tikkonferma li l-SMEs huma lesti u kapa ċi 
jqiegħdu l-medi ċini veterinarji fis-suq tal-UE. 
 Id-dijagramma ta' hawn ta ħt turi l-għadd ta' applikazzjonijiet g ħal opinjoni tal-EMA sottomessi ta ħt ir-
Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 (bejn l-2004 u l-2008) u ta ħt ir-Regolament (KE) 
Nru 470/2009 (bejn l-2009 u l-2013): 
• Għadd ta' applikazzjonijiet g ħal opinjoni tal-EMA sottomessi bejn l-2004 u l-2008 u bejn l-
2009 u l-2013 (l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)  
 
              2004-2008                                                      2009-2013 
 
 
 
Nru ta' applikazzjonijiet mill-SMEs 
(l-anali żi tad-dejta g ħall-SMEs u l-
intrapri żi li mhumiex SMEs hija 
disponibbli biss mill-2006 s'issa)    
Kważi 1/5 tal-applikazzjonijiet  
sottomessi mill-SMEs  
 
 
 
5. Estrapolazzjoni 
 
Sabiex jiġi indirizzat it-t ħassib dwar in-nuqqas ta' disponibbiltà tal-medi ċini veterinarji g ħall-annimali - 
li jipprodu ċu l-ikel, ġie inkluż prinċipju ta' estrapolazzjoni fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) 
Nru 470/2009. Dan jistipula li limitu massimu ta' residwu stabbilit g ħal sustanzi f'ikel partikolari 
jistgħu jintużaw għall-istabbiliment tal-MRL g ħal ikel ieħor miksub mill-istess spe ċi jew minn o ħra. 
Għal kull applikazzjoni tal-MRL, l-EMA se tqis jekk MRL stabbilit jistax ji ġi estrapolat g ħal ikel 
ieħor jew għal speċijiet oħra, mingħajr dejta addizzjonali. 
 Mill-2009, l-EMA rrakkomandat l-estrapolazzjoni ta' 13-il sustanza g ħal speċijiet ta' annimali 
addizzjonali jew ikel (e ż. ħut bil-pinen, mog ħoż u speċijiet ta' tjur). Madwar 70 % tal-
estrapolazzjonijiet se ħħew bejn l-2012 u l-2013. Barra minn he kk, kull darba li l-estrapolazzjoni kienet 
rakkomandata, kienet tinkludi spe ċijiet minuri. 
                                                           
 
6 BioBridge Ltd., (2012) "Benchmarking the Competit iveness of the Global Animal Health Industry", St ħarriġ tal-
2011 għal IFAH-EUROPE. 
 
7 
  
L-Istati Membri, il-veterinarji u r-rappre żentanti tal-industrija ddikjaraw li l-prin ċipju ta' 
estrapolazzjoni g ħandu impatt po żittiv fuq id-disponibbiltà tal-prodotti medi ċinali veterinarji 
awtorizzati – spe ċjalment meta jirri żulta f'MRLs g ħal speċijiet minuri. Dan il-prin ċipju naqqas ir-
riċerka, l-ispejje ż u r-riskji asso ċjati mal-iżvilupp ta' prodotti ġodda peress li l-applikant ma g ħandux 
għalfejn jipprovdi dejta addizzjonali. 
 L-adozzjoni ta' mi żura ta' implimentazzjoni mill-Kummissjoni se tipprovdi aktar ċarezza lill-EMA u 
lin-negozji u tista' tippromwovi l-u żu ta' din id-dispo żizzjoni. 
 It-tabella ta' hawn ta ħt tiġbor fil-qosor l-estrapolazzjoni tal-MRL bejn l-2009 u l-2013: 
 
 Sena  Sustanza(i) li 
għaliha/għalihom ġiet 
rakkomandata l-
estrapolazzjoni  Speċijiet ta' annimali  Speċijiet 
minuri  
2009 Tildipirożin Minn annimali bovini, ħnieżer sa mog ħoż Iva 
2010 Isoewġenol Minn salamun sa ħut (ieħor) bil-pinen Iva 
Febandażol Mir-ruminanti kollha, ħnieżer, żwiemel u 
tiġieġ sa kull spe ċi (oħra) li tipprodu ċi l-ikel, 
ħlief il-ħut Iva 
2011 
Monepantel Minn ħalib tan-nag ħaġ sa ħalib tal-mog ħoż Iva 
Eprinomektin Minn baqar u nag ħaġ sa mogħoz Iva 
Diklażuril Minn tiġieġ sa kull spe ċi (oħra) ta' tajr Iva 
Karbonat tal-mangani ż Minn bovini sa kull spe ċi (oħra) li tipprodu ċi l-
ikel Iva 
Neomiċina Modifika tal-MRLs bovini sa kull spe ċi (oħra) 
li tipprodu ċi l-ikel Iva 2012 
Fossim Minn bovini, nag ħaġ, ħnieżer u tiġieġ sa (l-
ispeċijiet l-oħra kollha li jipprodu ċu l-ikel) Iva 
Butafosfan Minn baqar u por ċini sa kull spe ċi (oħra) 
mammifera li tipprodu ċi l-ikel Iva 
Kloroform Mir-ruminanti u l-por ċini kollha sa kull spe ċi 
(oħra) mammifera li tipprodu ċi l-ikel Iva 
Aċetat tat-triptorelin Minn por ċini sa kull spe ċi (oħra) li tipprodu ċi 
l-ikel Iva 2013 
Lufenuron Mis-salamun tal-Atlantiku u t-trota qawsalla sa 
ħut ieħor bil-pinen Iva 
2014 (minn 
Jannar sa 
April) Selenat tal-barjum Minn bovini/ovini sa kull spe ċi (oħra) li 
tipproduċi l-ikel Iva 
 
8 
  
6. Codex Alimentarius  
 
Il-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius in ħolqot fl-1963 mill-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura 
tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO) u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Sa ħħa (WHO), biex ti żviluppa standards 
għall-ikel. Ir-rwol tal-Codex Alimentarius huwa li tipprote ġi s-saħħa tal-konsumaturi, ti żgura prattiki 
ġusti fil-kummer ċ internazzjonali tal-ikel u tippromwovi l-koordinazzjoni tax-xog ħol kollu g ħall-
istandards tal-ikel mwettqa mill-organizzazzjon ijiet internazzjonali governattivi u mhux governattivi. 
L-UE u l-Istati Membri jfasslu dokumenti ta' po żizzjoni tal-UE dwar kwistjonijiet diskussi mill-
Kummissjoni tal-Codex Alimentarius. Il-konsis tenza bejn l-istandards internazzjonali u l-le ġiżlazzjoni 
tal-UE dwar il-limiti ta' residwu fl-ikel issa ħħet aktar bir-Regolament (KE) Nru 470/2009. 
Skont l-Artikolu 14(3)(b) tar-Regolam ent (KE) Nru 470/2009, l-MRLs jistg ħu jiġu stabbiliti fl-UE 
wara li tittie ħed deċiżjoni tal-Codex Alimentarius , dejjem jekk id-dejta xjen tifika kkunsidrata tkun 
disponibbli g ħad-Delegazzjoni tal-UE qabel ma tittie ħed id-deċiżjoni tal-Codex. F'dan il-ka ż, 
mhemmx g ħalfejn issir valutazzjoni addizzjonali mill-EMA. Aktar minn 80 % ta' dawk li wie ġbu 
għall-kwestjonarju ddikkjaraw li din id-dispo żizzjoni kienet utli g ħaliex toffri aktar ċertezza lill-
industrija farma ċewtika veterinarja li l-UE se tadotta MRLs tal-Codex u tipprovdi in ċentiv għall-
iżvilupp ta' prodotti medi ċinali ġodda. Madankollu, ta' min jinnota li din id-dispo żizzjoni għadha ma 
ntużatx. 
7. Kontroll u monitora ġġ tal-prodotti medi ċinali veterinarji minn pajji żi terzi 
 
Il-Kummissjoni jew Stat Membru jistg ħu jitolbu opinjoni ming ħand l-EMA dwar sustanza u żata f'xi 
mediċina veterinarja awtorizzata f'pajji ż terz iżda mhux fl-UE. Dan jiffa ċilita l-appro ċċ armonizzat 
għall-kontroll tar-residwi fi prodotti importati li jori ġinaw mill-annimali. Fil-kwestjonarju, 90 % ta' 
dawk li wie ġbu ħassew li l-applikazzjoni g ħal opinjoni kienet utli g ħall-monitora ġġ u l-kontroll tar-
residwi fil-prodotti mill-annimali. 
8. Regoli dwar it-tqeg ħid fis-suq ta' ikel li jori ġina mill-annimali 
 
L-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jistipula li ikel li jori ġina mill-annimali u li fih 
residwi ta' sustanzi farmakolo ġikament attivi jista' jitqieg ħed fis-suq biss jekk jikkonforma ma' MRL 
stabbilit. 70 % ta' dawk li wie ġbu jqisu din id-dispo żizzjoni xierqa. Minkejja li ġeneralment id-
dispożizzjoni ta ħdem sew, dawk li wie ġbu argumentaw li dispo żizzjonijiet addizzjonali, b ħall-
espansjoni tal-MRLs g ħal speċijiet jew tessuti o ħra u l-provvista ta' dispo żizzjonijiet anqas stretti g ħal 
aġenti li jżidu l-volum, jistg ħu jtejbu l-le ġiżlazzjoni ming ħajr ma jaffettwaw b'mod negattiv is-
sikurezza tal-konsumatur. 
9. Punti ta’ referenza g ħall-azzjoni 
 L-allokazzjoni ta' MRLs g ħal sustanzi farmakolo ġikament attivi hija wa ħda mill-ħafna miżuri meħuda 
biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-ikel. Barra minn hekk, l-Artikoli 18, 19 u 20 tar-Regolament (KE) 
Nru 470/2009 jistabbilixxu regoli dwar l-is tabbiliment ta' valuri ta' referenza g ħall-kontroll ta' residwi 
fl-ikel li jori ġina mill-annimali g ħal sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati. 
Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi punti ta' referenza g ħall-azzjoni (RPAs) skont ir-Regolament (KE) 
Nru 470/2009 g ħas-sustanzi farmakolo ġikament attivi li huma pprojbiti jew attwalment mhux 
awtorizzati skont il-le ġiżlazzjoni tal-UE. Ir-RPAs jikkostitwixxu, b ħall-MRLs, valur ta' referenza 
għall-monitora ġġ tar-residwi fl-ikel li jori ġina mill-annimali. Prodott tal-ikel ma jistax jitqieg ħed 
legalment fis-suq tal-UE jekk jinqabe ż il-punt ta' referenza g ħall-azzjoni. Madankollu, l-istabbiliment 
ta' punti ta' referenza g ħall-azzjoni ma g ħandu bl-ebda mod iservi b ħala skuża biex jippermetti l-u żu 
illegali ta' sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati g ħat-trattament tal-annimali li jipprodu ċu l-ikel (ara 
l-Premessa 25 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009). 
 
9 
 Dawk li wie ġbu l-istħarriġ kienu tal-opinjoni li l-istabb iliment ta' punti ta' referenza g ħall-azzjoni jista' 
jgħin biex ji żgura l-effettività tal-kontrolli fuq ikel li jori ġina mill-annimali importat jew imqieg ħed 
fis-suq tal-UE peress li dawn kienu jistabbilixxu l-valuri ta' referenza g ħal azzjoni potenzjali li 
għandhom jittie ħdu. S'issa, ma ġie stabbilit l-ebda punt ta' referenza g ħall-azzjoni mill-Kummissjoni 
skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. 
IV. KONKLU ŻJONIJIET 
 
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 kiseb l-g ħan tiegħu ta' protezzjoni tas-sa ħħa pubblika u ta' 
salvagwardja tas-sa ħħa u tat-trattament xieraq tal-annimali. 
Ir-Regolament (KE) Nru 470/ 2009 ikkontribwixxa g ħal żieda fl-għadd ta' applikazzjonijiet ta' MRL u 
fl-użu tal-prin ċipju ta' estrapolazzjoni biex jestendi l-MRLs e żistenti għal speċijiet oħra. Dan kien 
wieħed mill-objettivi ewlenin tar-revi żjoni tar-Regolament tal-K unsill (KEE) Nru 2377/90 u tal-
introduzzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009. Dan g ħen biex tit ħares is-saħħa pubblika peress li l-
esponiment tal-konsumatur g ħal sustanzi farmakolo ġikament attivi huwa limitat min ħabba li jing ħataw 
valuri ċari ta' referenza g ħall-monitora ġġ ta' residwi fl-ikel. I ż-żieda fl-għadd ta' MRLs stabbiliti 
għenet ukoll biex tipprote ġi s-saħħa tal-annimali, peress li n-nuqqas ta' MRLs g ħal ċerti speċijiet 
iwassal g ħal nuqqas ta' medi ċini veterinarji awtorizzati g ħall-kura ta' mard f'dawn l-ispe ċijiet. 
Reċentement, l-a ċċessibilità tjiebet aktar permezz ta' ba żi ta' dejta onlajn tal-MRL.  
 
B'mod ġenerali, l-Istati Membri, in-negozji, il-partijiet ikkon ċernati mhux fin-negozju u l-EMA jqisu 
l-esperjenza tag ħhom mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 b ħala waħda pożittiva. Madankollu, kif 
wieħed jista' jara fl-Anness II, il-fehmie t dwar kwistjonijiet partikolari jistg ħu jvarjaw bejn il-partijiet 
ikkonċernati differenti. Dan jista' ji ġi spjegat l-aktar bil-perspettivi differenti tag ħhom meta ji ġi 
applikat ir-Regolament Nru 470/2009 (e ż. l-awtoritajiet kompetenti meta mqabbla mal-kumpaniji 
farmaċewtiċi jew veterinarji).  
Sar titjib sostanzjali meta mqabbel mal-le ġiżlazzjoni pre ċedenti dwar l-istabbiliment tal-MRLs. L-
abbozzar ta' mi żuri ta' implimentazzjoni kif me ħtieġ mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 
Nru 470/2009 g ħandu jġib aktar titjib. 
Fl-istess ħin, huwa importanti li wie ħed jinnota li l-impatt reali tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 se 
jsir aktar ċar biss hekk kif tinkiseb esperjenza fuq terminu itwal ta' żmien. Barra minn hekk, g ħandu 
jiġi osservat li jkun żbaljat li wie ħed jistenna li r-Regolament (KE) Nru 470/2009 se jsolvi l-
kwistjonijiet kollha fis-settur tal-prodotti medi ċinali veterinarji. In-nuqqas ta' disponibbiltà ta' prodotti 
mediċinali veterinarji fl-UE qed ji ġi indirizzat fl-emendi tal-le ġiżlazzjoni relevanti li g ħalihom il-
Kummissjoni adottat proposta fl-10 ta' Settembru 2014, u li b ħalissa qed ji ġu diskussi fil-Parlament 
Ewropew u fil-Kunsill. 
 
10 
  
ANNESS I 
Lista ta' dawk li wie ġbu l-istħarriġ 
 
I. AWTORITAJIET PUBBLI ĊI 
1. L-AWSTRIJA: Bundesministeri um für Gesundheit (BMG); 
2. IL-BELĠJU: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 
3. IL-KROAZJA: Ministarstvo Poljoprivrede; 
4. ĊIPRU: Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  Υπηρεσίες ; 
5. IR-REPUBBLIKA ĊEKA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv 
(USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 
6. ID-DANIMARKA: Fødevarestyrelsen (FVST); 
7. L-UNJONI EWROPEA: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP); 
8. IL-FINLANDJA: Jord- och skogsbruksministeriet; 
9. FRANZA: Ministère de l’Agriculture; 
10. IL-ĠERMANJA: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL); 
12. IL-GREĊJA: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF); 
13. L-IRLANDA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB); 
14. L-ITALJA: Ministero della Sanità; 
15. IL-LATVJA: P ārtikas un veterin ārais dienests (PVD); 
16. IL-LITWANJA: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta; 
18. IN-NETHERLANDS: Ministerie van Economische Zaken; 
19. IL-POLONJA: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 
20. IL-PORTUGALL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 
21. IR-RUMANIJA: Institutul pentru Controlul Prod uselor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV); 
22. IS-SLOVAKKJA: Štátna Veterinárna a Potravin ová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL); 
 
 
11 
 23. IS-SLOVENJA: Vlada Republike Slovenije; 
24. SPANJA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio 
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 
25. L-IŻVEZJA: Lakemedelsverket; 
26. IT-TURKIJA: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı; 
27. IR-RENJU UNIT: Department for Envi ronment Food & Rural Affairs (DEFRA); 
28. L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA: Food and Drug  Administration (FDA) Health and Human 
Services (HHS). 
 
II. NEGOZJANTI  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. MHUX NEGOZJANTI 
1. Bundestierärztekammer (BTK) 
2. Veterinarju privat 
3. Il-Koalizzjoni Ewropea dwar l- Omeopatija Veterinarja (ECVH) 
4. Il-Federazzjoni Ewropea ta' dawk li Jippakkjaw l-G ħasel u d-Distributuri (FEEDM) 
5. Il-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa (FVE) 
 
 
 
 
12 
 ANNESS II 
Riżultati tal-Kwestjonarju 
Tifsira tal-grafiki   
Total Total 
Public authority Awtorità pubblika 
Business Negozju 
Non-business Mhux Negozjant 
Yes  Iva  
No Le 
N/A (not applicable) Mhux applikabbli 
Very adequate balance Bilan ċ adegwat ħafna 
Adequate balance Bilan ċ adegwat 
Somewhat adequate balance Bilan ċ kemxejn adegwat 
No adequate balance Bilan ċ mhux adegwat 
Very good impact Impatt tajjeb ħafna 
Good impact Impatt tajjeb 
Fairly good impact Impatt pjuttost tajjeb 
Bad impact Impatt ħażin 
Very useful Utli ħafna 
Useful Utli 
Somewhat useful Kemxejn utli 
Not Useful Mhux utli 
 
 
13 
  
1. Impatt tal-estrapolazzjoni 
Mistoqsija 1. L-estrapolazzjoni huwa l-prin ċipju li tuża l-MRLs stabbiliti g ħal sustanzi f'o ġġett tal-
ikel partikolari g ħal oġġett tal-ikel ie ħor imnissel mill-istess spe ċi jew fi spe ċi waħda jew aktar g ħal 
speċijiet oħra (l-Artikolu 5 tar-Rego lament (KE) Nru 470/2009).  
Fl-opinjoni tieg ħek, x’inhu l-impatt tal-estrapolazzjon i fuq id-disponibbilt à tal-prodotti medi ċinali 
veterinarji awtorizzati? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Lista ta' sustanzi stabbiliti g ħal għanijiet differenti 
Sustanzi stabbiliti 
għal għanijiet 
differenti  PPP Prodott bijo ċidali Addittivi fl-
għalf 
  Iva Le Iva Le Iva Le 
Alfaċipermetrina  X           
Amitraż X           
Ażametifos  X           
Kumafos  X           
Ċiflutrin X           
Cjalotrina  X           
Ċipermetrina  X           
Deltametrina  X           
Diażinon X           
Difluben żuron X   X       
Permetrina  X           
Fossim X           
Tefluben żuron X           
Tau-fluvalinat  X           
Tijabenda żol X           
Diklażuril         X   
Alofuginon          X   
 
14 
 Lazaloċid         X   
Monensin          X   
 
3. Kamp ta' applikazzjoni tar- Regolament (KE) Nru 470/2009 
Mistoqsija 18. Tqis li l-kamp ta' applikazzjon i tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 kif definit fl-
Artikolu 1 huwa xieraq?  
 
 
 
4. Sikurezza tal-ikel u disponibbiltà ta' prodotti medi ċinali veterinarji 
Mistoqsija 5. Ta ħseb li metodi attwali biex ji ġu stabbiliti l-MRLs u d-Do ża Aċċettabbli ta' Kuljum 
(ADI) jiksbu bilan ċ adegwat bejn is-sikurezza tal-ikel  u d-disponibbiltà ta’ prodotti medi ċinali 
veterinarji (l-Artikolu 6 tar -Regolament (KE) Nru 470/2009)?  
 
15 
  
 
5. Valutazzjoni xjentifika tar-riskju ta' sustanzi farmakolo ġikament attivi 
Mistoqsija 3. Il-valitazzjoni xjentifika  tar-riskju ta' sustanzi farmakolo ġikament attivi tista' tie ħu 
kont tal-monitora ġġ u tal-espo żizzjoni tad-dejta, jekk il-metaboli żmu u t-tnaqqis tas-sustanza ma 
jistgħux jiġu vvalutati (l-Artikolu 6(3) ta r-Regolament (KE) Nru 470/2009). 
Taħseb li dawn id-dispo żizzjonijiet fir-Regolament huma utli? 
 
 
6. Valutazzjoni xjentifika tar-riskju u ġestjoni tar-riskju 
Mistoqsija 4. L-opinjoni tal-A ġenzija għandha tikkonsisti minn valutazzjoni xjentifika tar-riskju u 
minn rakkomandazzjonijiet g ħall-ġestjoni tar-riskju (l-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament (KE) 
Nru 470/2009). Ta ħseb li l-Kummissjoni g ħandha tadotta mi żura ta' implimentazzjoni (l-
Artikolu 13(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) li tipprovdi  gwida ulterjuri g ħall-
implimentazzjoni tal-Artikoli 6 u 7?  
 
 
16 
 
 
 
17 
 7. Stabbiliment ta' MRLs provi żorji 
Mistoqsija 9. Il-limitu massimu ta' residwu (MRL) g ħandu jiġi stabbilit g ħas-sustanzi 
farmakolo ġikament attivi (l-Artikolu 14 ta r-Regolament (KE) Nru 470/2009) ma ħsuba għall-użu fi 
prodotti medi ċinali veterinarji. Hija utli l-possibbiltà li ti ġi stabbilita klassifikazzjoni ta' MRL 
proviżorju, fejn id-dejta xjentifika mhijiex komplu ta (l-Artikolu 14(2)(b) tar-Regolament (KE) 
Nru 470/2009)?  
 
 
8. Stabbiliment ta' MRLs fl-UE ibba żati fuq il-Codex Alimentarius 
Mistoqsija 7. Il-limitu massimu ta' residwu (MRL) g ħandu jiġi stabbilit skont de ċiżjoni tal-
Kummissjoni Codex Alimentarius jekk l-Unjoni tkun appo ġġat din id-de ċiżjoni (l-Artikolu 14(3)(b) 
tar-Regolament (KE) Nru 470/2009). Jekk jog ħġbok indika jekk tqisx l-istabbiliment ta' MRLs fl-
Unjoni bba żati fuq de ċiżjoni tal-Codex Alimentarius b ħala proċedura utli. 
 
 

 
18 
  
9. Kontroll u monitora ġġ ta' residwi fi prodotti mill-annimali 
Mistoqsija 6. Il-Kummissjoni jew Stat Membru jista' jitlob opinjoni tal-A ġenzija jekk sustanza fi 
prodott medi ċinali veterinarju hija awtorizzata f'pajji ż terz iżda mhux fl-Unjoni (l-Artikolu 9(1)(a) 
tar-Regolament (KE) Nru 470/ 2009). Tqis din it-talba g ħal opinjoni utli sabiex ikunu jistg ħu jiġu 
kkontrollati u mmonitorjati r-residwi fi prodotti mill-annimali?  
 
10. Dispożizzjonijiet relatati mat-tqeg ħid fis-suq 
Mistoqsija 16. L-Artikolu 23 tar -Regolament (KE) Nru 470/2009 jispe ċifika li l-ikel li jori ġina mill-
annimali jista' jitqieg ħed fis-suq biss jekk jikkonforma ma' MRL stabbilit. Tqis li d-dispo żizzjonijiet 
fl-Artikolu 23(a) u (b) relatati mat-tqeg ħid fis-suq huma bi żżejjed biex jkopru s-sitwazzjonijiet 
kollha?  
 
 
19 
 11. Kontrolli dwar l-ikel li jori ġina mill-annimali importat jew imqieg ħed fis-suq tal-UE 
Mistoqsija 14. Meta jitqies me ħtieġ li jiġi żgurat it-tħaddim tal-kontrolli tal-ikel li jori ġina mill-
annimali importat jew imqieg ħda fis-suq tal-UE, il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi punti ta' 
referenza g ħall-azzjoni (RPA) g ħar-residwi minn sustanzi farmakolo ġikament attivi (l-Artikolu 18 
tar-Regolament (KE) Nru 470/2009). Ta f b’xi problemi relatati mal- kontrolli fejn kien ikun utli l-
istabbiliment ta' punti ta' referenza g ħall-azzjoni?