MT Brussel 9.2.2009 KUMM(2008) 49 finali/2 2008/0035 (COD) Corrigendum : annule et remplace le COM(2008)49 final. L'annexe II manquante a été ajoutée. Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-prodotti kożmetiċi (riformolazzjoni) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. L-isfond tal-proposta Is-simplifikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi [1] (“id-Direttiva tal-Kożmetiċi”) tħabbret fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni "L-Implimentazzjoni tal-Programm ta’ Liżbona tal-Komunità: Strateġija għas-Simplifikazzjoni tal-Ambjent Regolatorju” [2] u fl-Istrateġija Politika Annwali tal-Kummissjoni għall-2007 [3]. Din il-proposta għandha tliet għanijiet: – L-Għan Nru 1: Li jiġu eliminati l-inċertezzi u l-inkonsistenzi legali. Dawn l-inkonsistenzi huma r-riżultat tal-għadd kbir ta’ emendi (sal-lum kien hemm 55) u n-nuqqas assolut ta’ ġabra ta’ definizzjonijiet. Dan l-għan jinkludi wkoll bosta miżuri biex jiffaċilitaw il-ġestjoni tad-Direttiva tal-Kożmetiċi fir-rigward tal-miżuri implimentattivi; – L-Għan Nru 2: Li jiġu evitati d-diverġenzi fit-trasponiment nazzjonali li ma jikkontribwux għas-sikurezza tal-prodott iżda minflok iżidu mal-piż regolatorju u l-ispejjeż amministrattivi; – L-Għan Nru 3: Li jiġi żgurat li l-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq tal-UE jkunu sikuri fir-rigward tal-innovazzjoni f’dan is-settur. 2. Konsultazzjoni pubblika (...PICT...) Saret konsultazzjoni mal-partijiet interessati fit-12 ta’ Jannar 2007 sas-16 ta’ Marzu 2007. Il-Kummissjoni rċeviet 72 kontribut bi tweġiba għal din il-konsultazzjoni pubblika. Minnhom, 46 kienu mill-industrija (il-kimiċi fini, il-kożmetiċi u oħrajn [4]), 18 kienu minn awtoritajiet nazzjonali u reġjonali, erbgħa minn akkademiċi/professjonisti tas-saħħa, tlieta minn konsumaturi u organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u wieħed minn organizzazzjoni tal-benessri tal-annimali. F’termini ta’ reġjuni, seba' kontributi waslu minn assoċjazzjonijiet madwar l-UE, 15 mill-Ġermanja, disgħa minn Franza, tlieta kull wieħed mir-Renju Unit, l-Awstrija u l-Iżvezja, tnejn kull wieħed mil-Litwanja, il-Belġju/il-Lussemburgu, id-Danimarka, in-Norveġja, ir-Repubblika Ċeka, Spanja, il-Polonja u l-Irlanda, wieħed kull wieħed mill-Finlandja, Malta, l-Ungerija, l-Olanda, is-Slovenja, il-Greċja, is-Slovakkja, il-Latvja u l-Iżvizzera u sebgħa minn Pajjiżi Terzi mhux Ewropej. B'mod ġenerali, il-konsultazzjoni kkonfermat li d-Direttiva tal-Kożmetiċi jeħtieġ tiġi riformulata u li ħafna mid-dispożizzjonijiet jeħtieġu jiġu ċċarati. Il-konsultazzjoni tal-partijiet interessati saħqet ukoll li sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem madwar l-UE u biex ikun żgurat suq intern għall-prodott kożmetiku, id-Direttiva tal-Kożmetiċi riformulata għandha tieħu s-sura ta’ Regolament. F’termini tas-sikurezza, it-tweġibiet tal-konsultazzjoni tal-partijiet interessati saħqu dwar il-ħtieġa li tissaħħaħ ir-responsabbiltà tal-manifattur għas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq. Fl-Anness 1 hemm sinteżi tat-tweġibiet għar-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt. 3. Il-valutazzjoni tal-impatt Il-Kummissjoni, abbażi tar-riżultati tal-konsultazzjoni tal-partijiet interessati u tliet studji li jevalwaw l-aspetti varji tal-leġiżlazzjoni Ewropea dwar il-kożmetiċi [5], wettqet valutazzjoni tal-impatt tal-għażliet politiċi varji fl-ilħiq tal-għanijiet stipulati hawn fuq f’(1). Il-bord tal-valutazzjoni tal-impatt għall-Kummissjoni Ewropea [6] vvalutaw abbozz ta’ verżjoni ta’ din il-valutazzjoni tal-impatt f’Awwissu 2007 u approvaha b’xi modifiki. L-analiżi u t-tqabbil tal-għażliet varji u l-impatt tagħhom waslu għall-konklużjonijiet li ġejjin: Fir-rigward tal-għan nru 1, il-valutazzjoni tal-impatt tappoġġja l-emendar tad-Direttiva tal-Kożmetiċi bħala l-uniku mezz effettiv biex jintlaħaq dan l-għan u għalhekk jitnaqqsu ħafna l-piżijiet regolatorji. Pereżempju, il-valutazzjoni tal-impatt turi potenzjal li jitnaqqsu l-ispejjeż amministrattivi marbuta man-notifika liċ-ċentri tal-kontroll tal-veleni b’madwar 80 %. Il-kjarifika u s-simplifikar tad-dispożizzjonijiet varji – inklużi dawk dwar it-tikketti—jiffaċilitaw il-konformità mingħajr ma jikkompromettu s-sikurezza tal-prodott. Fir-rigward tal-għan nru 2, il-valutazzjoni tal-impatt tappoġġja r-riformolazzjoni fl-għamla ta’ Regolament. Dan huwa appoġġjat b’mod partikolari mill-fatt li d-Direttiva tal-Kożmetiċi hija dettaljata ħafna u ġiet emendata sikwit (minn madwar tlieta sa ħames darbiet fis-sens f’dawn l-aħħar snin). Għalkemm huma żgħar, id-differenzi fis-27 liġi nazzjonali ta’ trasponiment joħolqu spejjeż addizzjonali għall-industrija mingħajr ma jikkontribwixxu għas-sikurezza tal-prodott. Fir-rigward tal-għan nru 3, il-valutazzjoni tal-impatt tappoġġa li jintlaħaq bilanċ aħjar bejn “ir-responsabbiltà tal-manifattur” u “r-regolazzjoni preskrittiva tal-ingredjenti individwali”: Dan huwa element kruċjali, billi d-Direttiva tal-Kożmetiċi għadha msawra mill-kunċett oriġinali – li kien żviluppat 30 sena ilu – tar-regolazzjoni tas-sustanzi kollha użati fil-prodotti kożmetiċi “ingredjent b’ingredjent”. Illum huwa magħruf li dan l-approċċ biss mhuwiex biżżejjed biex jiżgura li l-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq ikunu sikuri. Minflok, ir-responsabbiltà tal-manifattur u l-aspetti ta' kontroll fis-suq jeħtieġ jissaħħu biex ikun garantit li l-prodotti minn dan is-settur innovattiv ikunu sikuri fil-futur. Dan jinkludi: – Rekwiżiti minimi ċari għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi li mbagħad tiġi kkontrollata mis-sorveljanza tas-suq; – Sistema ta’ kooperazzjoni amministrattiva ta’ awtoritajiet kompetenti: Dan jimplika sistema ta’ koordinament tal-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-prodotti u l-informazzjoni ta’ sostenn tagħhom, inklużi r-regoli għall-irtirar tal-prodotti; – Obbligu fuq l-industrija li tirrapporta b’mod attivi l-effetti serji mhux mixtieqa lill-awtoritajiet kompetenti bħala parti minn mekkaniżmu ta’ individwazzjoni bikrija tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem ikkawżati mill-prodotti kożmetiċi; u – Rekwiżit ta' notifika li tingħata informazzjoni lill-awtoritatjiet kompetenti kollha tas-suq intern permezz ta' portal ta' notifika wieħed’ L-iktar element importanti f’termini tal-impatt hija l-introduzzjoni ta’ rekwiżiti minimi ċari għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi. S’issa, id-Direttiva tal-Kożmetiċi ma kienx fiha prerekwiżiti legali ċari għall-kontenut ta’ valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi. Dan wassal għal livell relattivament għoli ta’ nuqqas ta’ konformità. Rekwiżiti minimi ċari jżidu l-ispejjeż għall-kumpaniji li s’issa ma kellhomx valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi b’saħħitha qabel ma jqiegħdu l-prodott fis-suq. Madankollu, il-valutazzjoni tal-impatt turi li hemm għadd ta’ miżuri li jnaqqsu l-impatt ta’ dan ir-rekwiżit. Pereżempju, iż-żieda fl-ispejjeż tista’ titpatta sewwa mit-tnaqqis konsiderevoli fl-ispejjeż amministrattivi. Kull żieda residwali tista’ tiġi ġġustifikata mill-vantaġġi tal-benefiċċji lil-konsumatur f’termini ta’ valutazzjonijiet tas-sikurezza solidi li toffri din l-għażla. 4. Il-bażi legali u s-sussidjarjetà Id-Direttiva tal-Kożmetiċi hija bbażata fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE. Għandha l-għan li tistabbilixxi suq intern għall-prodotti kożmetiċi filwaqt li tiżgura livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Qabel l-adozzjoni tad-Direttiva tal-Kożmetiċi, id-dispożizzjonijiet stipulati mil-liġi, regolamenti jew azzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri varjaw minn Stat Membru għall-ieħor. Dawn id-differenzi bejn dawn il-liġijiet jobbligaw lill-industrija tal-kożmetiċi jvarjaw il-produzzjoni tagħhom skont l-Istat Membru li għalih ikunu maħsubin il-prodotti. Konsegwentament, ir-regoli nazzjonali differenti jostakolaw il-kummerċ ta’ dawn il-prodotti u, b’riżultat ta’ dan, ikollhom effett dirett fuq l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern. Bi tweġiba għal dan, jeħtieġ li fil-livell tal-Komunità jiġu stabbiliti r-regoli li għandhom jiġu osservati f’dak li għandu x’jaqsam ma’ kompożizzjoni, tikketti u imballaġġi tal-prodotti kożmetiċi. Dan l-għan jista’ jintlaħaq biss b’effiċjenza limitata ħafna fil-livell nazzjonali. Dan ir-raġunar għadu validu llum: l-azzjoni Komunitarja hija meħtieġa biex ma jkunx hemm frammentazzjoni tas-suq u biex ikun żgurat livell għoli u ndaqs ta' ħarsien tal-konsumatur Ewropew. Id-Direttiva tal-Kożmetiċi tarmonizza b'mod eżawrjenti r-regoli dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem għall-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq Komunitarju. Għalhekk, dan il-qafas legali jista’ jinbidel biss minn azzjoni Komunitarja u hemm konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-KE. 5. Kodifikazzjoni tal-55 emenda tad-Direttiva tal-Kożmetiċi u l-adozzjoni tat-test bħala Regolament Id-Direttiva tal-Kożmetiċi ġiet emendata 55 darba. Il-proposta tgħaqqad flimkien dawn il-55 emenda f'test legali wieħed. L-għażla tal-għamla legali hija dik ta’ Regolament. Dan għandu jiffaċilita l-applikazzjoni armonizzata u jelimina l-bżonn tat-trasponiment tad-dispożizzjonijiet dettaljati ħafna tad-Direttiva tal-Kożmetiċi. 6. Emendi Sostantivi Skont il-ftehim interistituzzjonali tat-28 ta' Novembru 2001 fuq l-użu aktar strutturat tal-metodu tar-riformolazzjoni għall-atti legali [7], l-emendi sostantivi bil-griż. Il-bidliet sostantivi jistgħu jitqassru kif ġej: 6.1. L-iffaċilitar tal-ġestjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kożmetiċi 6.1.1. L-introduzzjoni ta’ ġabra ta’ definizzjonijiet L-Artikolu 2 kif ukoll il-preambolu tal-Annessi II sa VI tal-proposta jintroduċu ġabra ta’ definizzjonijiet. S’issa, id-Direttiva tal-Kożmetiċi prattikament ma fiha ebda definizzjoni legali. Dan iżid l-inċertezza legali u jżid iktar milli hemm bżonn l-ispejjeż u l-piżijiet għall-konformità. Il-proposta tiżgurta l-koerenza mad-definizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-moviment ħieles tal-prodotti – partikolarment fid-dawl tal-proposti għal qafas iktar komuni għal leġiżlazzjoni ta’ approċċ ġdid [8]. 6.1.2. Glossarju tal-ismijiet tal-ingredjenti L-Artikolu 28 tal-proposta jintroduċu sistema ffaċilitata biex jiġi aġġornat il-glossarju tal-ismijiet tal-ingredjenti. Dan il-glossarju essenzjalment se jieħu l-funzjoni tal-“inventorju tal-ismijiet tal-ingredjenti”, li kien diġà jinsab fid-Direttiva tal-Kożmetiċi [9]. Fih l-ismijiet tal-ingredjenti relevanti kollha tal-kożmetiċi (madwar 10 000). L-ismijiiet użati huma indipendenti minn kull lingwa nazzjonali u normalment huma ħafna iqsar mill-isem kimiku. Għalhekk, dawn l-ismijiet jgħinu biex titnaqqas il-ħtieġa għat-traduzzjoni tal-lista ta’ ingredjenti fuq it-tikketta. Barra minn hekk, dawk l-ismijiet huma aċċettati mad-dinja kollha u dan jiffaċilita ħafna l-esportazzjoni għall-kumpaniji tal-UE u għalhekk itejjeb il-kompetittività esterna. 6.2. It-tisħiħ ta’ ċerti elementi biex tiġi garantita s-sikurezza tal-prodotti fil-ġejjieni 6.2.1. Valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi L-Anness I tal-proposta tistipula r-rekwiżiti għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku fir-rigward tal-kontenut. Il-kunċett ta’ valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku mhuwiex wieħed ġdid. Id-Direttiva tal-Kożmetiċi diġà kien fiha r-rekwiżit li ssir valutazzjoni bħal din qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq [10]. Madankollu, l-informazzjoni li għandu jkun fiha din il-valutazzjoni tas-sikurezza qatt ma ġiet speċifikata, bl-implikazzjoni prattika li l-valutazzjoni tas-sikurezza qatt ma kellha r-rwol importanti li suppost kellha fil-qafas legali attwali. Element kruċjali tar-riformolazzjoni huwa l-iċċarar ta’ liema informazzjoni għandu jkun fiha valutazzjoni tas-sikurezza ta' prodott kożmetiku biex tagħti evidenza tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq. 6.2.2. It-tisħiħ tal-kontroll fis-suq Ir-regolazzjoni tal-kożmetiċi fl-UE hija bbażata fuq il-kontrolli fis-suq. Għalhekk, huwa essenzjali li l-kontroll fis-suq ikun effettiv. Il-proposta ssaħħaħ ir-rwol u ttejjeb it-tħaddim tal-kontrolli fis-suq - partikolarment fid-dawl tal-livell dejjem ikbar ta’ importazzjonijiet minn pajjiżi terzi. Dan jimplika li ġej: – L-Artikolu 4 tal-proposta jiddefinixxi l-persuna responsabbli għall-obbligi legali relevanti. Din id-dispożizzjoni tindirizza wkoll ir-responsabbiltà f’każijiet fejn jiġu fornuti prodotti lill-konsumatur minn barra l-UE, pereżempju mill-internet. – L-Artikolu 10 tal-proposta jintroduċi rekwiżit ta’ notifika simplifikata, ċentralizzata u elettronika: In-notifika ta’ ċerta informazzjoni dwar il-prodott imqiegħed fis-suq hija element kruċjali f’settur ibbażat fuq il-kontrolli fis-suq. S’issa, id-Direttiva tal-Kożmetiċi kien fiha żewġ rekwiżiti ta’ notifika: waħda lill-awtoritajiet kompetenti u waħda liċ-ċentri tal-kontroll tal-veleni. Il-modalitajiet ivarja sewwa bejn l-Istati Membri u hemm bżonn ta' iktar minn reġistrazzjoni waħda. – L-Artikolu 19 tal-proposta jintroduċi komunikazzjoni tal-informazzjoni fuq ċerti effetti mhux mixtieqa lill-awtorità kompetenti. – L-Artikolu 20 tal-proposta jintroduċi l-possibilità li l-awtorità kompetenti tinvestiga fuq bażi usa' l-firxa tal-użu ta' ċerti sustanzi. – L-Artikoli 21, 23, 24 u 25 tal-proposta jintroduċu u jsaħħu r-regoli li japplikaw għal prodotti mhux konformi, inkluż dispożizzjonijiet iktar dettaljati dwar kooperazzjoni amministrattiva fis-sorveljanza tas-suq. Bħalissa, id-Direttiva tal-kożmetiċi ma tipprovdix għal dawn ir-regoli. 6.3. Sustanzi CMR l-Artikolu 12(2) jintroduċi reġim differenzjat għal sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew reprotossiċi (“CMR”). Is-sustanzi CMR jiġu kklassifikati fuq il-bażi tal-karatteristiċi intrinsiċi tagħhom (“periklu”) mingħajr ma jitqies l-esponiment, jiġifieri l-użu fil-ġejjieni. Id-differenza bejn il-periklu u r-riskju jista’ jiġi spjegat l-aħjar b’eżempju: Iljun huwa “periklu” (jiġifieri ljun fih innifsu huwa perikoluż għall-bnedmin) iżda ljun mhuwiex neċessarjament “riskju” (eż. jekk ikun f’żoo bis-sigurtà, wara xatba u mitmugħ tajjeb). Is-sustanzi CMR jiġu kkategorizzati fi 3 kategoriji, “1”, “2” u “3” fuq il-bażi tal-livell ta’ evidenza tal-karatteristiċi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew reprotossiċi tagħhom [11]. S’issa, is-sustanzi CMR 1 u 2 ġew awtomatikament projbiti fil-prodotti kożmetiċi. Is-sustanzi CMR 3 ġew projbiti sakemm il-Kumitat Xjentifiku, fuq il-bażi ta’ dejta dwar l-esponiment, ma jsibx li s-sustanza tkun sikura għall-użu fil-kożmetiċi [12]. Il-projbizzjoni awtomatika mingħajr il-possibilità ta’ eċċezzjoni għas-sustanzi CMR 1 u 2 fissret li r-regolazzjoni tal-kożmetiċi tiddependi minn klassifikazzjoni tal-periklu mingħajr ma jitqies l-esponiment u l-użu effettiv tas-sustanza. Dan jista’ jwassal għal sitwazzjonijiet assurdi. Eżempju riċenti – iżda mhux l-uniku wieħed – huwa l-etanol: l-etanol (jiġifieri alkoħol) jintuża ħafna fil-prodotti kożmetiċi. Fl-2006 ġie kkunsidrat għall-klassifika bħala sustanza CMR 1. Id-dossier għadu pendenti. Il-klassifikazzjoni bħala sustanza CMR 1 ikollha impatt kbir ħafna fuq l-industrija tal-UE, mingħajr qatt ma jkun hemm il-possibilità għall-industrija li tipprova li l-użu tiegħu fil-prodotti kożmetiċi huwa sikur fuq il-bażi ta’ dejta dwar l-esponiment. Min-naħa l-oħra, din is-sustanza tista’ tintuża fl-ikel b’esponiment ħafna ogħla. L-Artikolu 12(2) tal-proposta biħsiebu jipproponi reġim ta’ ġestjoni tar-riskju għal sustanzi CMR 1 u 2 li, soġġett f'kundizzjonijiet riġidi, l-użu ta' dawn is-sustanzi jkun permess jekk jinstabu li huma sikuri mill-Kumitat Xjentifiku għall-Prodotti tal-Konsumatur. 6.4. Bidliet sostantivi oħra Minbarra l-emendi stipulati fil-punti 6.1 sa 6.3, lill-proposta sarulha l-emendi sostantivi li ġejjin: · L-Artikolu 7(1) tal-proposta jiċċara l-obbligu għall-persuna responsabbli li żżomm ir-rapport tal-prodott kożmetiku aġġornat. · Fl-Artikolu 8 tal-proposta, ir-referenza għal-livell xieraq ta’ kwalifika għall-manifattur u l-importatur tħassret. Din il-kwistjoni issa hija indirizzata mir-rwol ikbar tar-rapport tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku kif ukoll mill-adozzjoni ta' standard armonizzat għall-GMP. · L-Artikoli 5(2) u 9(2) tal-proposta jipprovdu kjarifika tar-rwol tal-istandards armonizzati fil-qasam tal-prassi tajba tal-manifattura u t-teħid tal-kampjuni/analiżi tal-prodotti kożmetiċi. · L-Artikolu 11(1)(d), (f) tal-proposta jiċċara li r-restrizzjonijiet għas-sustanzi fl-Anness IV (koloranti) u V (preservattivi) japplikaw ukoll jekk is-sustanza tiżdied mal-prodott għal skop differenti minn kolorant/preservatti. · L-Artikolu 14(2) tal-proposta jintroduċi l-proċedura tal-Komitoloġija bi skrutinju għall-għoti ta' deroga mir-reġim tal-ittestjar fuq l-annimali. · L-Artikolu 15(1)(a) tal-proposta jintroduċi l-possibilità li fuq it-tikketta jiġi enfasizzat l-indirizz tal-awtoritajiet kompetenti f'każijiet fejn ikun hemm bosta indirizzi indikati. · L-Artikolu 15(1)(c) u l-punt 3 fl-Anness VII tal-proposta jintroduċi l-possibilità li d-data tad-durabilità minima tiġi indikata fuq it-tikketta permezz ta' piktogramma. · Fl-Artikolu 15(1)(g) tal-proposta, tneħħiet il-possibilità li l-ingredjenti ma jidhrux fuq it-tikketta tal-prodott għal raġunijiet ta’ segretezza kummerċjali. Din id-dispożizzjoni prattikament qatt ma ġiet applikata fuq fil-prattika ma kellha ebda rwol. · L-Artikolu 16(1), is-sottoparagrafu (2) tal-proposta jintroduċi l-possibilità li jsir użu minn standards armonizzati biex jiġu indirizzati kwistjonijiet ta’ klejms marbuta ma’ prodotti kożmetiċi. · L-Artikolu 22 tal-proposta jintroduċi proċedura ċara għall-applikazzjoni tal-klawżola ta’ salvagwardja (ara l-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-kożmetiċi). · L-Artikolu 26 tal-proposta jintroduċi u jiċċara r-regoli li japplikaw għall-emendar tal-Annessi tat-test. · L-Artikolu 27(3),(4) tal-proposta jintroduċi l-proċedura ta’ Komitoloġija bi skrutinju. · L-Artikolu 31 tal-proposta jippermetti l-oġġezzjoni formali kontra l-istandards armonizzati., · L-Artikolu 32 tal-proposta jintroduċi l-obbligu għall-ismi li jadottaw dispożizzjonijiet dwar il-penali. · L-Artikolu 33 u 34 tal-proposta jistabbilixxi r-regoli għar-revoka tad-Direttiva tal-Kożmetiċi, u d-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni tar-Regolament. · L-Artikolu 8a u l-Anness V tad-Direttiva tal-Kożmetiċi tneħħew. Iż-żewġ dispożizzjonijiet ikkontradixxew il-prinċipju tal-eżawrjenza tad-Direttiva tal-kożmetiċi u fil-prattika ma kellhom ebda rwol. 7. Implikazzjonijiet għall-Baġit Il-proposta tippjana li jitwaqqaf interface elettroniku ċentrali għan-notifka tal-prodotti lill-awtoritajiet ċentrali tal-Istati Membri. L-implikazzjonijiet baġitarji huma diskussi fl-istqarrija finanzjarja leġiżlattiva annessa ma’ din il-proposta. 8. Informazzjoni addizzjonali 8.1. Revoka tal-leġiżlazzjoni L-adozzjoni tal-proposta se twassal għar-revoka ta’ att legali bażiku wieħed, il-55 emenda tiegħu kif ukoll Direttiva tal-Kummissjoni implimentattiva waħda. 8.2. Iż-Żona Ekonomika Ewropea Il-proposta tikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandha tkun estiża għaż-Żona Ekonomika Ewropea. 2008/0035 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-prodotti kożmetiċi (riformolazzjoni) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) 76/768/KEE (adattat) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [13], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [14], Wara li kunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [15], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [16], Billi: ġdid (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi [17] ġiet emendata sostanzjalment bosta drabi. Billi għandhom isiru aktar emendi, għandha tiġi riformulata f’test wieħed fl-interess taċ-ċarezza. (2) Ir-riformolazzjoni għandha l-għan li tissimplifika l-proċeduri u t-terminoloġija sabiex b’hekk tnaqqas il-piżijiet u l-ambigwitajiet amministrattivi. Barra minn hekk, ir-riformolazzjoni ssaħħaħ ċerti elementi tal-qafas regolatorju għall-kożmetiċi, bħall-kontrolli fis-suq, bil-għan li jiġi garantit livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. (3) Riformolazzjoni f’Regolament hija l-aħjar strument legali billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal trasponiment diverġenti mill-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fil-Komunità kollha. 76/768/KEE Premessa 1 (4) Billi d-dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fis-seħħ fl-Istati Membri jiddefinixxu l-karatteristiċi tal-komposizzjoni li magħhom għandhom jikkonformaw il-prodotti kożmetiċi u jippreskrivu regoli għall-ittikkettjar tagħhom u għall-imballaġġ tagħhom; Dawn id-dispożizzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor. 76/768/KEE Premessa 2 (5) Billi d-differenzi bejn dawn il-liġijiet jobbligaw lill-produtturi tal-kożmetiċi tal-Komunità sabiex ivarjaw il-produzzjoni tagħhom skont l-Istat Membru li għalih ikunu maħsubin il-prodotti. billi, konsegwentament, dawn jostakolaw il-kummerċ ta’ dawn il-prodotti u, b’riżultat, ikollhom effett dirett fl-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq komuni; 76/768/KEE Premessa 3 (6) Billi l-għan ewlieni ta’ dawn il-liġijiet huwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u billi, b’riżultat, li jintlaħaq dan l-istess għan għandu jispira leġislazzjoni tal-Komunita f’dan is-settur; billi, iżda, dan l-għan għandu jintlaħaq permezz ta’ mezzi li jagħtu kas ukoll tal-ħtiġiet ekonomiċi u teknoloġiċi; 76/768/KEE Premessa 4 (7) Billi hemm bżonn li jiġu stabbiliti fuq livell tal-Komunità r-regolamenti li għandhom jiġu osservati f’dak li għandu x’jaqsam ma’ komposizzjoni, ittikkettjar u ppakkjar ta’ prodotti kożmetiċi; 03/15/KE Premessa 1 (adattat) (8) Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE [18] Dan ir-Regolament armonizzat jarmonizza b’mod komprensiv il-liġijiet nazzjonali ir-regoli fil-Komunità sabiex jinkiseb suq intern għall-prodotti kożmetiċi filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi u għandha bħala l-għan ewlieni tagħha l-protezzjoni tas-saħħa pubblika tal-bniedem . Għal dan il-għan, jissokta jkun indispensabbli li jitwettqu ċerti testijiet tossikoloġiċi sabiex tiġi vvalutata s-sigurtà tal-prodotti kożmetiċi. 76/768/KEE Premessa 5 (adattat) (9) Billi din id-Direttiva Dan ir-Regolament għandu x’jaqsam għandha x’taqsam biss ma’ prodotti kożmetiċi u mhux ma’ prodotti mediċinali, tagħmir mediku jew prodotti bijoċidali. speċjalitajiet farmaċewtiċi u prodotti mediċinali; Għal dan il-għan hemm bżonn li jkun imfisser l-għan tad-Direttiva billi jiġi delimitat il-qasam tal-kożmetiċi minn dak ta’ farmaċewtiċi. din iId-delimitazzjoni toħroġ b’mod partikolari mid-definizzjoni dettaljata ta’ prodotti kożmetiċi, li tirreferi kemm għall-oqsma ta’ applikazzjoni tagħhom u kemm għall-għanijiet tal-użu tagħhom. Din id-Direttiva ma hix applikabbli għall-prodotti li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ prodott kożmetiku iżda għal dawk li huma maħsubin esklussivament sabiex jipproteġu minn mard. Barra minn dan, huwa ta’ min li jkun speċifikat li ċerti prodotti jaqgħu taħt din id-definizzjoni, billi prodotti li fihom sustanzi jew preparazzjonijiet maħsuba sabiex jinbelgħu, jinxtammu, jiġu injettati jew impjantati fil-ġisem uman ma jaqgħux taħt il-qasam ta’ kożmetiċi. 76/768/KEE Anness I (adattat) ġdid (10) Il-valutazzjoni dwar jekk prodott huwiex prodott kożmetiku għandha tittieħed fuq il-bażi ta’ valutazzjoni każ b’każ, bil-kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha tal-prodott. Eżempji tipiċi għall-prodotti kożmetiċi jistgħu jinkludu Krema, emulsjonijiet, lotions, ġels u żjut għall-ġilda (idejn, wiċċ, saqajn eċċ.), face masks (bl-eċċezzjoni ta’ prodotti ta’ tqaxxir), bażijiet mogħtija kulur (likwidi, pastes, trab), trab tal-make-up, trab ta’ wara l-banju, trab tal-iġjene, eċċ. sapun tal-banju, sapun deodorant, eċċ. fwejjaħ, fwejjaħ ta’ wara l-banju u eau de cologne, preparazzjonijiet tal-banju u tax-xawer (imluħa, ragħwa, żjut, ġels, eċċ.), prodotti tad-depilazzjoni, deodoranti u prodotti kontra l-għaraq, prodotti ta’ kura tax-xagħar: żebgħa koloranti tax-xagħar u bleaches, prodotti għal xagħar imġiegħed, lixx u sabiex jiffissaw ix-xagħar, prodotti tas-setting tax-xagħar , prodotti ta’ tindif tax-xagħar (lotions, trab u xampu), prodotti ta’ conditioning tax-xagħar (lotions, krema, żjut), prodotti tax-xagħar (lotions, lacquers, brilliantini), prodotti tat-tqaxxir (krema, ragħwa, lotions, eċċ.), prodotti għal make-up u għat-tneħħija ta’ make-up mill-wiċċ u l-għajnejn make-up u prodotti biex jitneħħa l-make-up , prodotti maħsuba sabiex jiġu applikati fuq ix-xufftejn, prodotti għall-kura tas-snien u tal-ħalq, prodotti għall-kura u make-up tad-dwiefer, prodotti għall-iġjene intima esterna, prodotti għat-tixmix, prodotti biex tismar mingħajr ix-xemx, prodotti li jbajdu l-ġilda u prodotti kontra t-tikmix. 76/768/KEE Premessa 6 (ġdid) (11) Fl-istat preżenti ta’ riċerka, huwa ta’ min li jiġu nklużi prodotti kożmetiċi li jkun fihom sustanza waħda jew aktar minn dawk elenkati fl-Anness V mill-għan ta’ din id-Direttiva; 76/768/KEE Premessa 7 (adattat) ġdid (12) Il-prodotti kożmetiċi ma għandhomx għandhom ikunu ta’ ħsara sikuri f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment imbassra. B’mod partikolari raġunament ta’ riskju u benefiċċju ma għandux jiġġustifika riskju għas-saħħa tal-bniedem. hemm bżonn li jingħata kas tal-possibilità ta’ perikolu f’żoni tal-ġisem li jmissu mal-parti fejn jiġi applikat; (13) Sabiex jiġu stabbiliti responsabbiltajiet ċari, kull prodott kożmetiċi għandu jkun marbut ma’ persuna responsabli li tkun stabbilita fil-Komunità. Huwa partikolarment bżonnjuż li jiġi determinat liema hija l-persuna responsabbli għall-prodotti kożmetiċi li jinbiegħu direttament lill-konsumatur mingħajr ma jintuża importatur. (14) Biex is-sikurezza tagħhom tkun garantita, il-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq għandhom jiġu manifatturati skont prassi tal-manifattura tajba. (15) Għall-iskop tas-sorveljanza effiċjenti tas-suq, għandu jkun hemm fajl tal-informazzjoni ta’ prodott aċċessibbli faċilment f’indirizz wieħed fil-Komunità għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun jinsab il-fajl. (16) Sabiex ikun komparabbli u ta’ kwalità għolja, ir-riżultati tal-istudji ta’ sikurezza li mhux kliniċi u li saru għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott kożmetiku għandhom ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja relevanti. 93/35/KEE Premessa 4 (adattat) ġdid (17) Billi, rigward il-prodott kożmetiku lest, gGħandu jkun ċar liema informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti . li josservawhom kontinwament fuq il-post tal-manifattura jew tal-importazzjoni tal-bidu fis-suq tal-Komunità; billi dDik l-informazzjoni għandha tinkludi l-partikularitajiet meħtieġa kollha dwar l-identità, il-kwalità, is-sikurezza għal saħħet il-bniedem u l-effetti li jgħidu li għandhom il-prodotti kożmetiċi.; Din l-informazzjoni tal-prodott għandha tinkludi partikolarment rapport tas-sikurezza tal-prodott li juri li saret valutazzjoni tas-sikurezza. (18) Biex ikunu żgurati applikazzjoni u kontroll uniformi tar-restizzjonijiet għas-sustanzi, it-teħid tal-kampjuni u l-analiżijiet għandhom isiru b’mod riproduċibbli u standardizzat. 93/35/KEE Premessa 5 (adattat) ġdid (19) Billi, minkejja dan, Ggħal raġunijiet ta' osservazzjoni kontinwa sorveljanza effettiva tas-suq , l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu notifikati infurmati b’ċerta informazzjoni dwar il-prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq. bil-post tal-manifattura u l-informazzjoni meħtieġa għal kura medika ta' malajr u xierqa fil-każ ta' diffikultajiet; (20) Sabiex ikun hemm trattament rapidu u xieraq fil-każ tad-diffikultajiet, l-informazzjoni meħtieġa dwar il-formola tal-prodott għandha tintbagħat liċ-ċentri tal-kontroll tal-veleni u lil korpi assimilati jekk ikun hemm ċentri bħal dawn stabbiliti mill-Istati Membri għal dan il-għan. (21) Sabiex il-piżijiet amministrattivi jinżammu f’livell baxx kemm jista’ jkun, iż-żewġ notifiki għandhom jintbagħtu ċentralment lill-Komunità permezz ta’ interface elettroniku. 83/574/KEE Premessa 2 (adattat) (22) Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-aktar riċenti, tista' ta' sustanzi awtorizzati bħala filtri ultraviolet tista tkun stabbilita; (23) Il-prinċipju ġenerali tar-responsabbiltà tal-manifattur jew l-importatur għas-sikurezza tal-prodott għandu jiġi appoġġjat b’restrizzjonijiet ta’ xi sustanzi fl-Annessi II u III. Barra minn hekk, is-sustanzi maħsuba li jintużaw bħala koloranti, preżervattivi u filtri tal-UV għandhom jiġu elenkati fl-Annessi IV, V u VI rispettivament sabiex ikunu permessi għal dawn l-użi. (24) Biex ma jkunx hemm ambigwitajiet, għandu jiġi ċċara li l-lista ta’ koloranti permessi li tinsab fl-Anness IV tinkludi biss sustanzi li jagħtu l-kulur bl-assorbiment u r-riflesssjoni u mhux sustanzi li jagħtu l-kulur bil-fotoluminexxenza, l-interferenza jew reazzjoni kimika. ġdid (25) Biex jiġi indirizzat it-tħassib imqajjem dwar is-sikurezza, l-Anness IV, li bħalissa huwa ristrett għall-koloranti tal-ġilda, għandu jinkludi wkoll il-koloranti tax-xagħar ladarba l-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawn is-sustanzi tkun ġiet finalizzata mill-Kumitat Xjentifiku għall-Prodotti tal-Konsumatur (SCCP). Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandu jkollha l-possibilità li tinkludi l-koloranti tax-xagħar fl-ambitu ta’ dan l-Anness bil-proċedura tal-Komitoloġija. 03/15/KE Premessa 13 (adattat) ġdid (26) Fid-dawl tal-karatteristiċi perikolużi tar-riskji speċjali li s-sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) , tal-kategoriji 1, 2 u 3, skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi [19] id-Direttiva 67/548/KEE jistgħu jinvolvu għas-saħħa tal-bniedem, l-użu tagħhom għandu jiġi pprojbit fil-prodotti kożmetiċi. Sustanza kklassifikata fil-kategorija 3 tista' tintuża fil-kożmetiċi jekk is-sustanza tkun ġiet ivvalutata mis-SCCNFP u misjuba aċċettabbli għall-użu fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, billi karatteristika perikoluża ta’ sustanza mhux neċessarjament timplika riskju, għandu jkun hemm il-possibilità li l-użu tas-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR 3 jkun permess jekk, fid-dawl tal-esponiment u l-konċentrazzjoni, ikunu nstabu li huma sikuri għall-użu fil-prodotti kożmetiċi mill-SCCP u jkunu rregolati mill-Kummissjoni fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament. Fir-rigward ta’ sustanzi li huma kklassifikati bħala sustanzi CMR 1 jew 2, għandu jkun hemm il-possibbiltà, fil-każ eċċezzjonali meta dawn is-sustanzi jkunu użati fl-ikel skont il-liġi u ma jkunux jeżistu sustanzi alternattivi xierqa, li dawn is-sustanzi jintużaw fil-prodotti kożmetiċi jekk dan l-użu jkun instab li huwa sikur mill-SCCP. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu riveduti kontinwament mill-SCCP. 82/368/KEE Premessa 11 (adattat) (27) Billi l-preżenza ta’ traċċi ta’ sostanzi li ma għandhomx ikunu fiprodotti kożmetiċi skont l-Anness II għad-Direttiva76/768/KEE Sabiex tkun garantita s-sikurezza tal-prodott, is-sustanzi pprojbiti għandhom ikunu aċċettabbli biss f’livelli minuskoli (trace) jekk dan ikun hija teknoloġikament inevitabbli bi proċessi ta’ fabbrikazzjoni korretti u sakemm il-prodott ikun sikur ; billi għalhekk għandhom isiru ċerti dispożizzjonijiet f'dan il-lat; 03/15/KE Premessa 2 (adattat) (28) Il-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benesseri tal-annimali anness bit-Trattat ta' Amsterdan mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jipprovdi li l-Komunità u l-Istati Membri għandhom iqisu sewwa l-ħtiġijiet tal-benesseri tal-annimali fl-implimentazzjoni tal-politiki Komunitarji, b'mod partikolari rigward is-suq intern. 03/15/KE Premessa 3 (adattat) (29) Id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi [20] stabbiliet regoli komuni rigward l-użu tal-annimali għal skopijiet sperimentali ġewwa l-Komunità u stabbiliet il-kundizzjonijiet li fuqhom dawn l-esperimenti jistgħu jitwettqu fit-territorju tal-Istati Membri. B'mod partikolari, l-Artikolu 7 ta' din id-Direttiva jeħtieġ li l-esperimenti fuq l-annimali jiġu mibdula b'metodi alternattivi, meta jeżistu dawn il-metodi u jkunu xjentifikament sodisfaċenti. Sabiex jiġu ffaċilitati l-iżvilupp u l-użu tal-metodi alternattivi fis-settur tal-kożmetika li ma jużawx annimali ħajjin, iddaħħlu disposizzjoijiet speċifiċi bid-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li temenda għas-sitt darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi [21]. Madankollu, dawn id-dispożizzjonijiet jirrigwardaw biss il-metodi alternattivi li ma jużawx annimali u ma jqisux il-metodi alternattivi żviluppati sabiex inaqqsu n-numru tal-annimali wżati għall-esperimenti u sabiex inaqqsu s-sofferenza tagħhom. Għalhekk, sabiex joffru l-protezzjoni ottimali lill-annimali wżati sabiex jiġu ttestjati l-prodotti kożmetiċi sakemm jiġu implimentati l-projbizzjoni tat-testijiet fuq l-annimali għall-prodotti kożmetiċi u l-marketing tal-prodotti kożmetiċi minn annimali ttestjati fil-Komunità, dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiġu emndati sabiex jipprovdu l-użu sistematiku tal-metodi alternattivi, li jnaqqsu n-numru tal-annimali wżati jew inaqqsu s-sofferenza kkaġunata, f'dawk il-każijiet fejn għadhom mhux disponibbli alternattivi ta' bdil fis-sħiħ, kif ipprovvdut bl-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 86/609/KEE, meta dawn il-metodi joffru lill-konsumaturi livell ta' protezzjoni ekwivalenti għal dak tal-metodi konvenzjonali li jkunu maħsuba sabiex jeħdulhom post dawn tal-aħħar. 03/15/KE Premessa 5 (adattat) (30) Korrentement, il-metodi alternattivi biss li huma vvalidati xjentifikament miċ-Ċentru Ewropew tal-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM) jew l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni Ekonomika u l-Iżvilupp (OECD) u li japplikaw għas-settur kollu tal-kożmetika li huma adottati b'mod sistematiku fil-livell Komunitarju. Madankollu, Iis-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi u tal-ingredjenti tagħhom tista' tiġi żgurata permezz tal-użu ta' metodi alternattivi li ma japplikawx bi ħtieġa għall-użi kollha tal-ingredjenti kimiċi. Għalhekk, għandu jitmexxa l quddiem l-użu ta' dawn il-metodi mill-industrija kożmetika kollha u għandha tiġi żgurata l-adozzjoni tagħhom fil-livell Komunitarju, meta dawn il-metodi joffru livell ekwivalenti għall-protezzjoni tal-konsumaturi. 03/15/KE Premessa 6 (adattat) ġdid (31) Is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista' diġà tiġi żgurata fuq il-bażi tal-għerf dwar is-sikurezza tal-ingredjenti li jkun fihom. Għalhekk, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet li jipprojbixxu t-testijiet bl-annimali tal-prodotti kożmetiċi mlestijajistgħu jiġu inkorporati fid-Direttiva 76/768/KEE. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida sabiex tiffaċilita L l-applikazzjoni, b'mod partikolari mill-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju, tal-metodi li ma jinvolvux l-użu tal-annimali sabiex jistmaw is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista’ tiġi ffaċilitata mil-linji gwida tal-Kummissjoni . 03/15/KE Premessa 7 (adattat) (32) Għandu jsir bil-mod il-mod possibbli li tiġi żgurata s-sikurezza tal-ingredjenti wżati fil-prodotti kożmetiċi bl-użu tal-metodi alternattivi li ma jużawx l-annimali, ivvalidati fil-livell Komunitarju, jew approvati bħala vvalidati xjentifikament, miċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM) miċ-ECVAM u b'rigward mistħoqq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) l-OECD. Wara li tikkonsulta l-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Kożmetiċi u tal-Prodotti Mhux tal-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi (SCCNFP) l-SCCP rigward kif jistgħu jiġu applikati l-metodi alternattivi vvalidati fil-kamp tal-prodotti kożmetiċi, il-Kummissjoni għandha minnufih tippubblika l-metodi vvalidati jew approvati kkonoxxuti bħala li japplikaw għal dawn l-ingredjenti. Sabiex jinkiseb l-ogħla grad possibbli tal-protezzjoni tal-annimali, għandha tiġi ffissata temma taż-żmien għad-dħul ta' projbizzjoni definittiva. 03/15/KE Premessa 8 (adattat) (33) Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi stabbiliet l-iskedi taż-żmien tal-iskadenzi għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kożmetiċi, tal-formolazzjoni finali, tal-ingredjenti jew tal-għaqdiet tal-ingredjenti li jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali, u għall-projbizzjoni ta' kull test li bħalissa jitwettaq bl-użu tal-annimali, sal-11 ta’ Marzu 2009 sa massimu ta' sitt snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. Madankollu, bil-ħsieb tal-fatt illi għad ma jeżistu l-ebda alternattivi taħt konsidrazzjoni għat-testijiet li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, tat-tossiċità riproduttiva u tat-tossikokinetika, huwa approprjat li l-iskadenza massima taż-żmien għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kożmetiċi li għalihom jintużaw dawn it-testijiet tkun il-11 ta’ Marzu 2013 ta' 10 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. Fuq il-bażi tar-rapporti annwali, il-Kummissjoni għandha tiġi awtorizzata li taddatta l-iskedi taż-żmien ġewwa l-limiti taż-żmien massimi rispettivi msemmija hawn fuq. 03/15/KE Premessa 9 (adattat) (34) Il-kordinament aħjar tar-riżorsi fil-livell Komunitarju għandu jikkontribwixxi għaż-żieda fil-għerf xjentifiku indispensabbli għall-iżvilupp tal-metodi alternattivi. Għal dan il-għan, huwa essenzjali li l-Komunità tissokta u żżid l-isforzi tagħha u tieħu l-miżuri meħtieġa sabiex tippromwovi r-riċerka u l-iżvilupp ta' metodi alternattivi ġodda li ma jużawx l-annimali b'mod partikolari fis-Sitt fil-Programmi ta’ Qafas għar-riċerka kif iddikjarat fid-Deċiżjoni Nru 1513/KE/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [22]. 03/15/KE Premessa 10 (adattat) (35) Għandu jiġi inkoraġġit il-konoxximent minn pajjiżi terzi mhux membri tal-metodi alternattivi żviluppati fil-Komunità. Sabiex jiksbu dan il-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi approprjati kollha sabiex jiffaċilitaw l-aċċettazzjoni ta' dawn il-metodi mill-OECD. Il-Kummissjoni għandha tagħmel ħiltha wkoll, fil-kwadru tal-ftehimiet ta' kooperazzjoni tal-Komunità Ewropea, li tikseb il-konoxximent tar-riżultati tat-testijiet tas-sikurezza mwettqa fil-Komunità bl-użu ta' metodi alternattivi sabiex tiżgura li l-esportazzjoni tal-prodotti kożmetiċi li għalihom kienu ntużaw dawn il-metodi ma tiġix imfixkla u li tipprevjeni jew tevita lill-pajjiżi terzi mhux membri milli jeħtieġu t-tennija ta' dawn it-testijiet li jużaw l-annimali. 93/35/KEE Premessa 3 (adattat) (36) Billi hHija meħtieġa trasparenza akbar fir-rigward tal-ingredjenti użati fil- prodotti kożmetiċi. jekk dawn tal-aħħar għandhom jitqiegħdu fis-suq mingħajr xi proċedura minn qabel, jekk l-informazzjoni meħtieġa fuq il-prodott lest għandha tkun disponibbli unikament fil-post tal-manifattura jew tal-importazzjoni tal-bidu fil-Komunità u jekk informazzjoni aħjar għandhiex tingħata lill-konsumatur; billi Ddin it-trasparenza għandha tinkiseb bl-indikazzjoni tal-funzjoni tal-prodott u tal-ingredjenti użati fi prodott kożmetiku fuq l-imballaġġ tiegħu.; billi Ffejn għal raġunijiet prattiċi huwa impossibbli li jindikaw l-ingredjenti u xi avvertenzi dwar l-użu fuq il-kontenitur jew l-imballaġġ, dawn il-partikularitajiet għandhom ikunu magħluqa mal-prodott hekk li l-konsumatur jista' jkollu aċċess għal din l-informazzjoni kollha meħtieġa.; 93/35/KEE Premessa 2 (adattat) (37) Billi jidher ċar li huwa mixtieq li data fuq l-ingredjenti użati fil-prodotti kożmetiċi tinġabar sabiex il-kwistjonijiet kollha relatati mal-użu tagħhom u l-azzjoni li tirriżulta fil-livell tal-Komunità tista' tiġi assessjata bil-ħsieb, b'mod partikulari, tat-twaqqif ta' katalgu komuni tal-ingredjenti użati fil-prodotti kożmetiċi; billi l-ġbir ta' dik id-data jista' jitħaffef jekk il-Kummissjoni tiġbor inventarju tal-ingredjenti relatati; Għandu jiġi kompilat glossarju ta’ ismijiet komuni tal-ingredjenti mill-Kummissjoni biex ikun hemm tikketti uniformi u biex tiġi ffaċilitata l-identifikazzjoni tal-ingredjenti tal-kożmetiċi. billi dak l-inventarju Dan il-glossarju ma għandux ikun intiż li sejjer ikun indikattiv u mhux intiż li jikkostitwixxi elenku limitattiv ta' sustanzi użati fil-prodotti kożmetiċi; 03/15/KE Premessa 14 (adattat) (38) Sabiex jiġi mtejjeb it-tagħrif ipprovvdut lill- il-konsumaturi jiġu infurmati , il-prodotti kożmetiċi għandhom iġorru indikazzjonijiet iktar preċiżi u li jinftiehmu faċilment li jirrigwardaw it-tul taż-żmien tal-użu tagħhom. 03/15/KE Premessa 15 (adattat) ġdid (39) L-SCCP identifikat numru ta' sustanzi li x'aktarx jikkaġunaw reazzjonijiet allerġeniċi u jkun meħtieġ li jiġi ristrett l-użu tagħhom u/jew li jiġu imposti ċerti kundizzjonijiet li jirrigwardawhom. Ċerti sustanzi ġew identifikati bħala kawża importanti tar-reazzjonijiet tal-allerġija bil-kuntatt fil-konsumaturi sensittivi għall-fwieħa. Sabiex jiġi żgurat li dawn il-konsumaturi jiġu mgħarrfa adegwatament, huwa għalhekk meħtieġ li jiġu emendati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 76/768/KEE sabiex jeħtieġu illi il-preżenza ta' dawn is-sustanzi għandha tissemma fil-lista tal-ingredjenti. Dan it-tagħrif għandu jtejjeb id-dijanjosi tal-allerġiji bil-kuntatt fost dawn il-konsumaturi u għandu jgħinhom li jevitaw l-użu tal-prodotti kożmetiċi li ma jifilħux jittolleraw. (40) Il-konsumatur għandu jkun imħares minn stqarrijiet qarrieqa dwar l-effikaċja u karatteristiċi oħra tal-prodotti kożmetiċi. Sabiex jiġu indirizzati stqarrijiet speċifiċi dwar il-karatteristiċi tal-prodotti kożmetiċi, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jintużaw standards armonizzati. 03/15/KE Premessa 11 (adattat) (41) Għandu jkun possibbli li ssir pretensjoni dwar prodott kożmetiku li ma ġie mwettaq l-ebda test fuq l-annimali fejn jidħol l-iżvilupp tal-prodott. Il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-Istati Membri, għandha tiżviluppa żviluppat linji gwida sabiex tiżura li jiġu applikati kriterji komuni fl-użu tal-pretensjonijiet u li jintlaħaq ftehim allineat tal-pretensjonijiet, u b'mod partikolari li dawn il-pretensjonijiet ma jqarrqux bil-konsumatur. Fl-iżvilupp ta' dawn il-linji gwida, il-Kummissjoni għandha tqis qieset ukoll il-fehmiet tal-ħafna intrapriżi żgħar u ta' daqs medju li jagħmlu l-maġġoranza tal-produtturi tat-"testijiet mingħajr annimali", l-organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti, u l-ħtieġa li l-konsumaturi jkunu kapaċi jagħmlu distinzjonijiet prattiċi bejn il-prodotti fuq il-bażi tal-kriterji tat-testijiet fuq l-annimali. (42) Barra mill-informazzjoni fuq it-tikketta, il-konsumaturi għandha tingħatalhom il-possibbiltà li jitolbu ċerta informazzjoni marbuta mal-prodotti mill-persuna responsabbli sabiex jagħmlu għażliet infurmati fost il-prodotti. 76/768/KEE Premessa 8 (43) B’mod partikolari, l-istabbiliment tal-metodi ta’ analiżi flimkien ma’ modifikazzjonijiet jew żjidiet possibbli li jista’ jkun hemm bżonn li jsirulhom fuq il-bażi tar-riżultati ta’ riċerka xjentifika u teknika, huma miżuri implimentattivi ta’ natura teknika; Huwa ta’ min jafda l-adozzjoni tagħhom lill-Kummissjoni, soġġett għal ċerti kundizzjonijiet speċifikati f’din id-Direttiva, għall-għan li tiġi simplifikata u mgħaġġla l-proċedura; ġdid (44) Tinħtieġ sorveljanza effettiva tas-suq sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu rispettati. Għal dan il-għan, l-effetti serji li mhux mixtieqa għandhom jiġu notifikati u l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom il-possibbiltà li jitolbu, mingħand il-persuna responsabbli, lista tal-prodotti kożmetiċi li jkunu qajmu dubji serji fir-rigward tas-sikurezza. (45) Fil-każ tan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, tista’ tinħtieġ proċedura ċara u effiċjenti għall-irtirar u l-ġbir lura tal-prodotti. Kull fejn ikun possibbli, din il-proċedura għandha tissejjes fuq ir-regoli Komunitarji eżistenti għal prodotti perikolużi. 76/768/KEE Premessa 11 (adattat) (46) Sabiex jiġu indirizzati prodotti li, għalkemm jista’ jiġri li għalkemm jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament din id-Direttiva u tal-Annessi tagħha, prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq jistgħu jpoġġu fil-perikolu s-saħħa tal-bniedem pubblika, , għandha tiġi introdotta proċedura ta’ salvagwardja. Huwa għalhekk ta’ min jipprovdi għal proċedura maħsuba sabiex tneħħi dan il-perikolu.; ġdid (47) Sabiex tikkonforma mal-prinċipji tal-prassi amministrattiva tajba, kull deċiżjoni minn awtorità kompetenti fil-qafas tas-sorveljanza tas-suq għandha tiġi sostanzjata. (48) Sabiex ikun hemm kontrolli effiċjenti fis-suq, jinħtieġ livell għoli ta’ kooperazzjoni amministrattiva fost l-awtoritatjiet ta’ infurzar. Dan jikkonċerna partikolarment l-għajnuna reċiproka fil-verifika tal-fajls tal-informazzjoni ta’ prodott li jkunu jinsabu fi Stat Membru ieħor. 76/768/KEE Premessa 10 (49) Hemm bżonn, fuq il-bażi ta’ riċerka xjentifika u teknika, li jiġu stabbiliti proposti għal listi ta’ sustanzi awtorizzati li jistgħu jinkludu antiossidanti, żebgħa tax-xagħar, preservattivi u filtri tal-ultravjola, waqt li jingħata kas b’mod partikolari tal-problema ta’ sensitizzazzjoni. 76/768/KEE Premessa 9 (adattat) (50) Il-progress tekniku jeħtieġ addattament ta’ malajr tad-dispożizzjonijiet tekniċi definiti f’din id-Direttiva u f’Direttivi sussegwenti f’dan il-qasam. Huwa ta’ min, sabiex tkun iffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa għal dan il-għan, li jkun provdut għal proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat għal addattament għal progress tekniku ta’ Direttivi maħsuba għat-tneħħija ta’ ostakoli tekniċi għal kumerċ fis-settur ta’ prodotti kożmetiċi. ġdid (51) Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-SCCP, korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju. (52) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni kkonferiti fuq il-Kummissjoni [23]. (53) B’mod partikolari, għandha tingħata s-setgħa lill-Kummissjoni sabiex tadatta l-Annessi ta’ dan ir-Regolament skont il-progress tekniku. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. (54) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. (55) L-operaturi ekonomiċi kif ukoll l-Istati Membri u l-Kummissjoni jeħtiġilhom biżżejjed żmien biex jaddattaw għall-bidliet li jintroduċi dan ir-Regolament. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu japplika 36 xahar wara l-pubblikazzjoni tiegħu. (56) Id-Direttiva 76/768/KEE għandha titħassar. (57) Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limiti ta’ żmien għat-trasponiment fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi stipulati fil-Parti B tal-Anness IX. 76/768/KEE (adattat) ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA DAN IR-REGOLAMENT : 93/35/KEE (adattat) Kapitolu I Ambitu, definizzjonijiet Artikolu 1 Ambitu u għan Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli li kull prodott kożmetiku disponibbli fis-suq għandu jkun konformi magħhom, sabiex is-suq intern jaħdem tajjeb u jkun hemm livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Artikolu 1 2 Definizzjonijiet 1. Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) ‘prodott kożmetiku’ tfisser ‘Prodott kożmetiku’ tfisser kull sustanza jew preparazzjoni taħlita intiża biex titqiegħed f'kuntatt ma' diversi partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, sistema tax-xagħar, dwiefer, xuftejn u organi ġenitali esterni) jew mas-snien u l-membrani mukkużi tal-kavità orali bil-ħsieb esklussiv jew prinċipali biex tnaddafhom, tfewwaħhom, tbiddel id-dehra tagħhom, u/jew tikkoreġi rwejjaħ tal-ġisem u/jew tħarishom, jew iżżommhom f'kundizzjoni tajba jew tikkoreġi l-irwejjaħ tal-ġisem. 76/768/KEE (adattat) 2. Il-prodotti li għandhom jiġu kunsidrati bħala prodotti kożmetiċi fit-tifsira ta’ din id-definizzjoni huma elenkati fl-Anness I. 88/667/KEE 3. Prodotti kożmetiċi li jkun fihom waħda mis-sustanzi elenkati f'Anness V għandhom ikunu esklużi mill-iskop ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu dawk il-miżuri li jqisu li huma meħtieġa fir-rigward ta’ dawk il-prodotti. ġdid b) ‘manifattur’ tfisser kull persuna naturali jew legali li tiddisinja jew timmanifattura prodott kożmetiku jew li f'ismu jew bit-trejdmark tiegħu jiġi ddisinjat jew immanifatturat prodott bħal dan; (c) ‘jsir disponibbli fis-suq' tfisser kull provvista, bi kwalunkwe mod, inklużi mezzi elettroniċi, ta’ prodott għat-tqassim, il-konsum jew l-użu fis-suq Komunitarju matul attività kummerċjali, sew għall-ħlas jew b’xejn. (d) ‘tqiegħid fis-suq’ tfisser meta prodott l-ewwel isir disponibbli fis-suq; (e) ‘importatur’ tfisser kull persuna naturali jew legali stabbilita fil-Komunità, li tqiegħed prodott minn pajjiż terz fis-suq; (f) ‘standard armonizzat’ tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi Ewropej tal-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni [24], skont l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva; (g) ‘traċċi’ tfisser il-preżenza bla ħsieb ta’ sustanza li tirriżulta mill-impuritajiet ta’ ingredjenti naturali jew sintetiċi, il-proċess tal-manifattura, il-ħżin, il-migrazzjoni mill-faċilitajiet tat-trasport jew l-imballaġġ; (h) ‘preżervattivi’ tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex jimpedixxu l-iżvilupp ta’ mikroorganiżmi fil-prodott kożmetiku; (i) ‘koloranti’ tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex jagħtu kulur lill-prodott kożmetiku, lill-ġisem kollu jew partijiet minnu, bl-assorbiment jew ir-riflessjoni tad-dawl viżibbli; barra minn hekk, il-prekursuri tal-koloranti ossidattivi tax-xagħar għandhom jitqiesu li huma koloranti; (j) “filtri tal-UV’ tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex iħarsu lill-ġilda mir-radjazzjoni tal-UV billi jassorbu, jirriflettu jew iferrxu r-radjazzjoni tal-UV; (k) ‘effett mhux mixtieq’ tfisser reazzjoni dannuża lis-saħħa tal-bniedem li tiġi attribwita lill-użu normali jew raġonevolment prevedibbli ta’ prodott kożmetiku; (l) ‘effett serju mhux mixtieq’ tfisser effett mhux mixtieq li jirriżulta fl-effetti temporanji jew permanenti ta’ inkapaċità funzjonali, diżabilità, rikoverazzjoni fl-isptar, anormalitajiet konġenitali jew riskju vitali immedjat jew mewt; (m) ‘irtirar’ tfisser kull miżura bil-għan li tipprevjeni li prodott kożmetiku fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq; (n) ‘ġbir lura’ tfisser kull miżura bil-għan li jerġa’ jinġbar lura prodott kożmetiku li jkun diġà sar disponibbli lill-utent aħħari. 76/768/KEE, premessa 5 (adattat) 2. Għall-iskopijiet tal-punt (a) tal-paragrafu 1, sustanza jew taħlita intiża li tinbela’, li tidħol mill-imnifsejn, li tiġi injettata jew li tiġi impjantata fil-ġisem tal-bniedem ma għandhiex titqies li hija prodott kożmetiku. 93/35/KEE (adattat) Kapitolu II Sikurezza, il-persuna responsabbli, moviment ħieles Artikolu 23 Sikurezza Prodott kożmetiku li jsir disponibbli fis-suq mqiegħed fis-suq fi ħdan il-Komunità m'għandux jikkawża ħsara lil għandu jkun sikur għal saħħet il-bniedem meta jiġi applikat f'kundizzjonijiet ta' użu normali jew raġonevolment prevedibbli, waqt li jiġu kkunsidrati, b'mod partikulari, dawn li ġejjin : (a) il-preżentazzjoni tal-prodott,, (b) it-tikketta tiegħu; (c) xi struzzjonijiet għall-użu u r-rimi tiegħu; (d) kif ukoll kull indikazzjoni jew informazzjoni oħra pprovduta mill-manifattur jew mill-aġent awtorizzat minnu jew minn xi persuna oħra responsabbli biex il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Komunità. mill-persuna definita fl-Artikolu 4. Il-provvediment ta' dawn l-avvertenzi ma għandux, fl-ebda każ, jeżenta lil xi persuna milli tkun konformi mal-ħtiġijiet l-oħra stabbiliti f’dan ir-Regolament f'din id-Direttiva. ġdid Artikolu 4 Persuna responsabbli 1. Għal kull prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq, persuna legali jew naturali għandha tiżgura l-konformità mal-obbligi relevanti stipulati f’dan ir-Regolament (minn hawn ’il quddiem 'il-persuna responsabbli'). 2. Għal prodott kożmetiku mmanifatturat fil-Komunità, u mhux sussegwentement esportat u importat lura fil-Komunità, il-manifattur stabbilit fil-Komunità għandu jkun il-persuna responsabbli. Il-manifattur jista’ jaħtar, b’mandat bil-miktub, persuna stabbilita fil-Komunità bħala l-persuna responsabbli. 3. Fil-każ ta' prodott kożmetiku mmanifatturat fil-Komunità, u mhux sussegwentement esportat u importat lura fil-Komunità, li l-manifattur tiegħu jkun stabbilit barra mill-Komunità, huwa għandu jaħtar, b’mandat bil-miktub, persuna stabbilita fil-Komunità bħala l-persuna responsabbli. 4. Għal prodott kożmetiku importat, kull importatur għandu jkun il-persuna responsabbli. L-importatur jista’ jaħtar, b’mandat bil-miktub, persuna stabbilita fil-Komunità bħala l-persuna responsabbli. 5. Għal prodott kożmetiku li jsir disponibbli fis-suq direttament lill-konsumatur minn barra l-Komunità bi kwalunkwe mod u fin-nuqqas ta’ importatur, il-persuna li tkun qiegħdet il-prodott kożmetiku fis-suq għandha taħtar, b’mandat bil-miktub, persuna stabbilita fil-Komunità bħala l-persuna responsabbli. 76/768/KEE (adattat) Artikolu 3 L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u l-Annessi tagħha biss ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq. 93/35/KEE (adattat) Artikolu 5 Prassi tajba tal-manifattura 1. Il-manifattura tal-prodotti kożmetiċi għandha tkun konformi mal-prassi tajba tal-manifattura bil-għan li jiġu garantiti l-għanijiet tal-Artikolu 1. ġdid 2. Il-konformità mal-prassi tajba tal-manifattura għandha tiġi preżunta meta l-manifattura tkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 76/768/KEE (adattat) Artikolu 6 Moviment ħieles L-Istati Membri ma jistgħux, għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu mal-ħtiġijiet stabbiliti f’din id-Direttiva u l-Annessi għaliha f’dan ir-Regolament , jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-marketing ta’ kwalunkwe prodott kożmetiku li jikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ dan ir-Regolament din id-Direttiva u l-Annessi għaliha milli jsir disponibbli fis-suq . 93/35/KEE (adattat) ġdid Kapitolu III Valutazzjoni tas-sikurezza, il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott, notifika Artikolu 7a7 Valutazzjoni tas-sikurezza 1. Qabel ma tqiegħed prodott kożmetiku fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-prodott kożmetiku tkun saritlu valutazzjoni tas-sikurezza fuq il-bażi tal-informazzjoni relevanti u li jkun sar rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku skont l-Anness I. Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li r-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jinżamm aġġornat fid-dawl tal-informazzjoni relevanti addizzjonali li tiġi ġġenerata wara li l-prodott jitqiegħed fis-suq. 2. Kif stipulat fil-Parti B tal-Anness I, il-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott kożmetiku, għandha ssir minn persuna b’diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali mogħtija mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju, jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti minn Stat Membru, fuq perjodu ta’ mill-inqas tliet snin ta’ studju teoretiku u prattiku fil-farmaċija, it-tossikoloġija, il-mediċina jew dixxiplina simili. 3. L-istudji mhux kliniċi msemmija fil-valutazzjoni tas-sikurezza skont il-paragrafu 1 u mwettqa wara t-30 ta' Ġunju 1988 bl-iskop li tiġi vvalutata s-sikurezza ta' prodott kożmetiku, għandhom jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-prinċipji ta’ prassi laboratorja tajba, kif applikabbli fil-waqt meta sar l-istudju, jew ma’ standards internazzjonali oħra rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija Ewropea tal-Kimiċi. Artikolu 8 Fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott 1. Il- persuna responsabbli manifattur jew l-aġent tiegħu jew il-persuna li għall-ordni tagħha l-prodott kożmetiku jkun ġie manifatturat jew il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' prodott kożmetiku impurtat għandhom iżommu għall-iskopijiet ta' kontroll l-informazzjoni li ġejja għall-aċċess fil-pront mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat fl-indirizz speċifikat fuq it-tikketta bi qbil mal-Artikolu 6(1)(a): għandha żżomm fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għall-prodott kożmetiku li għalih tkun il-persuna responsabbli. 2. Il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dejta li ġejja. (a) deskrizzjoni tal-prodott kożmetiku li jippermetti attribuzzjoni ċara tal-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott lill-prodott kożmetiku; (b) Ir-rapport tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku msemmi fl-Artikolu 7(1); (c) deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura u stqarrija dwar il-konformità mal-prassi tal-manifattura tajba msemmija fl-Artikolu 5; (a) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitativa tal-prodott; fil-każ ta' komposizzjonijiet ta' fwejjaħ u fwejjaħ, l-isem u n-numru tal-kodiċi tal-kompożizzjoni u l-identità tal-fornitur; (b) l-ispeċifikazzjonijiet fiżiko-kimiċi u mikrobijoloġiċi tal-materjali mhux maħduma u l-prodott lest u l-purità u l-kriterji għall-kontroll mikrobijoloġiku tal-prodott kożmetiku; (c) il-metodu ta' manifattura b'konformità mal-prattika ta' manifattura tajba stabbilita mil-liġi tal-Komunità jew, fin-nuqqas ta' dan, dak stabbilit bil-liġi tal-Istat Membru kkonċernat; il-persuna responsabbli għall-manifattura jew l-importazzjoni fil-Komunità għandha jkollha l-livell xieraq ta' kwalifika jew esperjenza professjonali bi qbil mal-leġislazzjoni u l-prattika tal-Istat Membru li jkun il-post tal-manifattura jew tal-ewwel importazzjoni; 2003/15/KE Art. 1.6 (adattat) (d) l-istima tas-sigurt għas-saħħa tal-bniedem tal-prodott lest. Għal dan il-fini, il-fabbrikant għandu jieħu f’konsiderazzjoni l-profil ġenerali tossikoloġiku tal-ingredjenti, il-binja kimika tagħhom u l-livell tagħhom ta’ espożizzjoni. Għandhom jitqiesu b’mod partikolari l-karatteristiċi speċifiċi tal-espożizzjoni taż-żoni li fuqhom għandu jiġi applikat il-prodott jew il-popolazzjoni li għaliha hu maħsub. Għandu jkun hemm fost ħwejjeġ oħra stima tal-prodotti kożmetiċi maħsuba għall-użu fuq it-tfal taħt l-et ta’ tliet snin u tal-prodotti kożmetiċi maħsuba b’mod esklussiv sabiex jintużaw fl-iġjene intima esterna. Jekk l-istess prodott ikun iffabbrikat f’numru ta’ postiiet ġewwa t-territorju tal-Komunit, fabbrikant jista’ jagħżel post waħdieni tal-fabbrikazzjoni fejn ikun disponibbli dan it-tagħrif. F’konnessjoni ma’ dan, u meta hekk mitlub għall-għanijiet tal-monitoraġġ, għandu jkun obbligat li jindika l-post hekk magħżul lill-awtorit jew lill-awroritajiet tal-monitoaġġ interessati. F’dan il-każ, it-tagħrif għandu jkun aċċessibbli mingħajr xkiel; 93/35/KEE (adattat) (e) l-isem u l-indirizz tal-persuna kwalifikata jew tal-persuni responsabbli għall-assessjar li hemm referenza dwaru fid-(d). Dik il-persuna għandha jkollha diploma kif definit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/48/KEE fil-qasam tal-farmaċija, tossikoloġija, dermatoloġija, mediċina jew dixxiplina simili; (f) id-data eżistenti dwar l-effetti mhux mixtieqa fuq saħħet il-bniedem li jirriżultaw mill-użu tal-prodott kożmetiku; (dg) fejn iġġustifikat min-natura jew l-effett tal-prodott kożmetiku, prova tal-effett mistqarr għall-prodott kożmetiku, meta ġġustifikata bin-natura tal-effett jew tal-prodott; 2003/15/KE Art. 1.7 (ġdid) (eh) l-informazzjoni dwar kull test fuq l-annimali mwettaq mill-manifattur, l-aġenti jew il-fornituri tiegħu, li jkollha x’taqsam mal-valutazzjoni tal-iżvilupp jew is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jew l-ingredjenti tiegħu, inkluż kull test fuq l-annimali mwettaq sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet leġiżlattivi jew regolatorji tal-pajjiżi terzi mhux membri. Mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni, b’mod partikolari, tas-segretezza kummerċjali u tal-proprjet intellettwali, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tagħrif meħtieġ taħt il-(a) u l-(f) għandu jingħamel aċċesibbli bla xkiel lill-pubbiku b’kull mezz approprjat, inklużi l-mezzi elettroniċi. It-tagħrif kwantitattiv meħtieġ taħt il-(a) li għandu jintgħamel aċċessibbli għall-pubbliku għandu jkun limitat għas-sustanzi perikolużi koperti bid-Direttiva 67/548/KEE. 2. L-assessjar tas-sigurtà għal saħħet il-bniedem li hemm referenza dwaru fil-paragrafu 1 (d) għandu jsir bi qbil mal-prinċipju ta' prattika tal-laboratorju tajba stabbilita fid-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta' Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tal-laboratorju tajba u l-verifika tal-applikazzjoni tagħhom għal testijiet fuq is-sustanzi kimiċi [25]. 3. Il-persuna responsabbli għandha tagħmel il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott aċċessibbli faċilment f'għamla elettronika jew mod ieħor fl-indirizz tiegħu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn jinżamm il-fajl. L-informazzjoni li hemm referenza dwarha fil-paragrafu 1 fil-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandha tkun disponibbli fil-lingwa jew fil-lingwi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat fejn ikun sar disponibbli l-fajl tal-prodott , jew f'lingwa li tinftiehem faċilment mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru. 4. Il-manifattur jew l-aġent tiegħu jew il-persuna li għall-ordni tagħha prodott kożmetiku jkun ġie manifatturat, jew il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' prodott kożmetiku impurtat, għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru bil-post tal-manifattura jew tal-importazzjoni tal-bidu bl-indirizz tal-post tal-manifattura jew tal-importazzjoni tal-bidu fil-Komunità ta' prodotti kożmetiċi qabel dawn tal-aħħar jitqiegħdu fis-suq tal-Komunità. 5. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti li hemm referenza dwarhom fil-paragrafi 1 u 4 u għandhom jibagħtu dettalji dwarhom lill-Kummissjoni, li għandha tippubblika dik l-informazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropew. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtoritajiet imsemmija aktar qabel ikomplu jikkoperaw f'oqsma meta din il-koperazzjoni hija meħtieġa għall-applikazzjoni faċli ta' din id-Direttiva. 82/368/KEE (adattat) Artikolu 9 Teħid ta’ kampjuni u analiżi 1. It-teħid tal-kampjuni u l-analiżijiet tal-prodotti kożmetiċi għandhom isiru b’mod affidabbli u riproduċibbli. ġdid 2. Fin-nuqqas ta’ kull leġiżlazzjoni applikabbli, il-konformità mal-paragrafu 1 għandha tiġi preżunta jekk li metodu li jintuża jkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 76/768/KEE (adattat) Artikolu 710 Notifika 93/35/KEE 2. Huma jistgħu, b'danakollu, jeħtieġu li l-partikularitajiet li hemm provvediment dwarhom fl-Artikolu 6(1)(b), (c), (d) u (f) jintwerew tal-anqas fil-lingwa jew fil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali; jistgħu jkunu jeħtieġu wkoll li l-partikularitajiet li hemm provvediment dwarhom fl-Artikolu 6(1)(g) ikunu murija f'lingwa li tkun miftehma faċilment mill-konsumatur. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tadotta katalgu tal-ingredjenti komuni skont il-proċedura tal-Artikolu 10. 93/35/KEE 3. B'żieda ma' dan, l-Istat Membru jista' għall-finijiet ta' kura medika pronta u xierqa f'każ ta' diffikultajiet, jinħtieġ li l-informazzjoni xierqa u adekwata dwar is-sustanzi użati fil-prodotti kożmetiċi tkun disponibbli għall-awtorità kompetenti, li għandha tassigura li dik l-informazzjoni tintuża biss għall-finijiet ta' din il-kura. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti u jibgħat dettalji dwarha lill-Kummissjoni, li għandha tippubblika dik l-informazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. ġdid 1. Qabel ma tqiegħed il-prodott kożmetiku fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tibgħat l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni: (a) Il-kategorija tal-prodott kożmetiku u l-isem kummerċjali sħiħ tiegħu; (b) l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli fejn il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott ikun sar aċċessibbli faċilment; (c) l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun tqiegħed fis-suq; (d) Id-dettalji tal-kuntatt ta' persuna fiżika biex tiġi kkuntattjata fil-każ ta' bżonn; (e) Il-preżenza ta’ sustanzi fl-għamla ta’ partikoli mikronizzati minbarra dawk is-sustanzi elenkati fl-Anness III sa VI ta’ dan ir-Regolament; (f) Il-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategoriji 1 jew 2 fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE; (g) Il-formolazzjoni ta’ qafas li tippermetti li jkun hemm trattament mediku minnufih u xieraq fil-każ ta’ diffikultajiet; 2. Il-formolazzjoni ta’ qafas imsemmija fil-punt (g) tal-paragrafu 1 għandu jiddettalja t-tip ta’ ingredjenti u l-konċentrazzjoni massima tagħha fil-prodott kożmetiku. Jekk prodott kożmetiku jkun kopert parzjalment jew mhux kopert minn formolazzjoni ta’ qafas, għandha tingħata l-informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva relevanti. 3. Il-Kummissjoni għandha tibgħat elettronikament l-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (f) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti. Dik l-informazzjoni tista’ tintuża biss mill-awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet tas-sorveljanza tas-suq. 4. Il-Kummissjoni għandha tibgħat elettronikament l-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (d) u fil-punti (f) u (g) tal-paragrafu 1 liċ-ċentri tal-veleni jew korpi simili, fejn stabbilti għal dan il-għan mill-Istati Membri. Dik l-informazzjoni tista’ tintuża biss minn dawk il-korpi għall-iskopijiet tat-trattamenti mediċi. 5. Meta tinbidel kwalunkwe parti mill-informazzjoni stipulata fil-paragrafu 1, il-persuna responsabbli għandha tipprovdi aġġornament mingħajr dewmien. 93/35/KEE (ġdid) Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti u jibgħat dettalji dwarha lill-Kummissjoni, li għandha tippubblika dik l-informazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropew. 82/368/KEE (adattat) ġdid Kapitolu IV Restrizzjonijiet fuq ċerti sustanzi Artikolu 411 Restrizzjonijiet fuq sustanzi elenkati fl-Annessi 1. Bla ħsara għall-Artikolu 3, għall-obbligi ġenerali tagħhom li jkunu ġejjin mill-Artikolu 2, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu s-suq ta’ il-prodotti kożmetiċi ma għandux ikun fihom li fihom ebda waħda minn dawn li ġejjin : (a) sustanzi elenkati fl-Anness II; (b) sustanzi elenkati fl-ewwel parti tal-Anness III, barra mill-limiti u barra mill-kundizzjonijiet li ma jintużawx skont ir-restrizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III ; 88/667/KEE (ġdid) ġdid (c) ħlief għal prodotti li jagħtu kulur lix-xagħar imsemmija fil-paragrafu 2, koloranti koloranti apparti dawk elenkati fl-Anness IV, il-Parti 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom koloranti intiżi unikament biex jiżbgħu ix-xagħar u koloranti li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness ; (d) koloranti elenkati f’Anness IV, il-Parti 1, li mhux użati fil-kondizzjonijiet stabbiliti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom koloranti intiżi unikament biex jiżbgħu ix-xagħar; (d) Bla ħsara għall-punti (b), (e) u (g), sustanzi li huma elenkati fl-Anness IV iżda li mhux intiżi biex jintużaw bħala koloranti, u li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness. 82/368/KEE (adattat) (e) preservattivi għajr dawk elenkati fl-Anness VI, l-1 Parti; V u preżervattivi li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness ; ġdid (f) Bla ħsara għall-punti (b), (c) u (g), sustanzi li huma elenkati fl-Anness V iżda li mhux intiżi biex jintużaw bħala preżervattivi, u li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness. 82/368/KEE (ġdid) (f) preservattivi elenkati fl-Anness VI, l-1 Parti, barra l-limiti u l-kunidizzjonijiet stabbiliti, sakemm ma jkunux użati konċentrazzjonijiet oħra għal għanijiet speċifiċi li jidhru mill-preżentazzjoni tal-prodott; 83/574/KEE (adattat) (g) filtri tal-UV minbarra dawk elenkati fil-Parti 1 ta’ fl-Anness VIIVI u filtri tal-UV li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness ; (h) bla ħsara għall-punti (b), (c) u (e), sustanzi li huma elenkati fl-Anness VI iżda li mhux intiżi biex jintużaw bħala filtri tal-UV, u li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness. (h) filtri UV elenkati fil-Parti 1 tal-Anness VII, il-barra l-limiti u l-kondizzjonijiet stabbiliti hemmhekk. ġdid 2. Soġġett għal Deċiżjoni tal-Kummissjoni biex testendi l-ambitu tal-Anness IV għal prodotti taż-żebgħa tax-xagħar, dawn il-prodotti ma għandux ikun fihom koloranti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar, minbarra dawk elenkati fl-Anness IV u koloranti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar, li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 27(3). 2003/15/KE Art. 1.2 (adattat) ġdid Artikolu 4b12 Sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (1) L-użu fil-prodotti kożmetiċi tas-sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategoriji1, 2 u 3, fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE għandu jiġi pprojbbit. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tadotta l-proċeduri meħtieġa skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 10 (2). Madankollu Ssustanza kklassifikata fil-kategorija 3 tista' tintuża fil- prodotti kożmetiċi jekk is-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill- SCCP SCCNFP u misjuba aċċettabbli sikura għall-użu fil-prodotti kożmetiċi. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3). ġdid (2) L-użu fil-prodotti kożmetiċi tas-sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategoriji 1 jew 2, fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE għandu jiġi pprojbbit. Madankollu, dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi jekk, wara li jkunu kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategoriji 1 jew 2 skont id-Direttiva 67/548/KEE, jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin: – Ikunu ġew ivvalutati u nstabu sikuri għall-użu mill-SCCP fil-prodotti kożmetiċi, partikolarment fir-rigward tal-esponiment; – Ikunu konformi mar-rekwiżiti tas-sikurezza tal-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sikurezza tal-ikel [26]; – Ma jkunx hemm alternattivi vijabbli disponibbli, kif iddokumentat f’analiżi tal-alternattivi. Għandu jkun hemm tikketta speċifika biex ma jsirx użu ħażin mill-prodott kożmetiku skont l-Artikolu 3, bil-kunsiderazzjoni tar-riskji possibbli marbuta mal-preżenza ta' sustanzi perikolużi u l-modi ta' kif isir l-esponiment. Sabiex dan il-paragrafu jiġi implimentat, il-Kummissjoni għandha temenda l-Annessi ta’ dan ir-Regolament skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3) fi żmien 15-il xahar l-aktar tard wara l-inklużjoni tas-sustanzi kkonċernati fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE. F'każijiet ta’ urġenza assoluta, il-Kummissjoni tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 27(4). Il-Kummissjoni għandha tagħti mandat lill-SCCP biex jevalwa mill-ġdid dawk is-sustanzi ladarba jitqajjem tħassib dwar is-sikurezza u mill-inqas kull ħames snin wara l-inklużjoni tagħhom fl-Annessi III sa VI. 82/368/KEE (adattat) Artikolu 13 Traċċi 2. Bla ħsara għall-Artikolu 3, Ggħandha tkun permessa l-preżenza ta' traċċi tas-sostanzi pprojbiti elenkati fl-Anness II sakemm teknikament din il-preżenza ma tkunx tista' tiġi evitata fi prattika ta' manifattura tajba u li tkun tikkonforma mal-Artikolu 2. 2003/15/KE Art. 1.2 (adattat) ġdid Kapitolu V Ittestjar fuq l-Annimali Artikolu 4a 14 Ittestjar fuq l-annimali 2. Bla ħsara għall-obbligi ġenerali li jidderivaw mill-Artikolu 23, dawn li ġejjin ma għandhomx jiġu permessi l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu: (a) il-marketing it-tqegħid fis-suq tal-prodotti kożmetiċi meta l-formolazzjoni finali, sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament din id-Direttiva, kienet is-suġġett tal-ittestjar fuq l-annimali bl-użu ta' metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv jkun ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju b'rigward xieraq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD; (b) (b) il-marketing it-tqegħid fis-suq tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom l-ingredjenti jew il-għaqdiet tal-ingredjenti li, sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ dan ir-Regolament din id-Direttiva, kienu s-suġġett li l-annimali jiġu ttestjati bl-użu ta’ metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv kien ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju b’rigward xieraq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD; (c) it-twettieq fil-Komunità fit-territorju tagħhom ta' testijiet fuq l-annimali tal-prodotti kożmetiċi mlestija sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament din id-Direttiva; (d) it-twettiq fil-Komunità fuq it-territorju tagħhom ta' testijiet fuq l-annimali tal-ingredjenti jew it-tagħqid tal-ingredjenti sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament din id-Direttiva, mhux iktar tard mid-data li dawn it-testijiet jinħtieġu li jinbidlu minn metodu alternattiv jew metodi alternattivi vvalidati u elenkati fl-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi [27] jew fl-Anness VIIIIX ta' dan ir-Regolament din id-Direttiva. Mhux iktar tard mill-11 ta’ Settembru 2004, il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura riferita fl-Artkolu 10(2) u wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Kożmetiċi u tal-Prodotti Mhux tal-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi (SCCNFP) tistabbilixxi l-kontenut tal-Anness IX. 3. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal- SCCP SCCNFP u ċ-Ċentru Ewropw tal-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM), stabbiliet għandha tistabbilixxi l-iskedi taż-żmien sabiex jiġu implimentati d-dispożizzjonijiet skont il-paragrafu 1 (a), (b) u (d), inklużi t-temmiet taż-żmien sabiex it-testijiet varji ma jibqgħux jintużaw. L-iskedi taż-żmien għandhom jiġu magħmula saru disponibbli għall-pubbliku fl-1 ta’ Ottubru 2004 mhux iktar tard mill-11 ta’ Settembru 2004 u jintbagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Il-perjodu taż-żmien tal-implimentazzjoni għandu jkun limitat sal-11 ta’ Marzu 2009 għal massimu ta' sitt snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2003/15/KE [28] fir-rigward tal-paragrafu 1(a), (b) u (d). 2.1. Fejn jidħlu t-testijiet li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, it-tossiċità tar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika, li għalihom għadhom ma jeżistu l-ebda alternattivi taħt konsiderazzjoni, il-perjodi taż-żmien sabiex jiġi implimentat il-paragrafu 1 (a) u (b) għandhom ikunu limitati sal-11 ta’ Marzu 2013 għal massimu ta' 10 snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2003/15/KE. 2.2. Il-Kummissjoni għandha tistudja d-diffikultajiet tekniċi possibbli sabiex titħares il-projbizzjoni fejn għandhom x'jaqsmu t-testijiet, u b'mod partikolari dawk li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, it-tossiċità tar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika, li għalihom għad ma jeżistu l-ebda alternattivi taħt konsiderazzjoni. It-tagħrif dwar ir-riżultati provviżorji u finali ta’ dawn l-istudji għandhom jiffurmaw parti mir-rapporti ta’ kull sena ppreżentati skont l-Artikolu 930. Fuq il-bażi ta' dawn ir-rapporti annwali, l-iskedi taż-żmien stabbiliti skont l-ewwel sottoparagrafu tal-paragrafu 2 jistgħu jiġu adattati sal-11 ta’ Marzu 2009 fil-limiti massimi taż-żmien ta' sitt snin fir-rigward tal- ewwel sottoparagrafu kif riferit fil-paragrafu 2 jew il-11 ta’ Marzu 2013 ta' 10 snin kif riferit fir-rigward tat- t-tieni sottoparagrafu fil-paragrafu 2.1 u wara konsultazzjoni mal-entitajiet riferiti fl-ewwel sottoparagrafuil-paragrafu 2. 2.3 Il-Kummissjoni għandha tistudja l-progress u t-tħaris tat-termini taż-żmien kif ukoll id-diffikutajiet tekniċi possibbli sabiex titħares il-projbizzjoni. It-tagħrif dwar ir-riżultati provviżorji u finali tal-istudji tal-Kummissjoni għandhom jiffurmaw parti mir-rapporti ta' kull sena ppreżentati skont l-Artikolu 930. Jekk dawn l-istudji jikkonkludu, l-iktar tard sa sentejn qabel it-tmiem tal-perjodu massimu taż-żmien riferit fit-tieni sottoparagrafu l-paragrafu 2.1, li għal raġunijiet tekniċi test jew iktar riferiti f’dak it-tieni sottoparagrafu il-paragrafu 2.1 ma jiġux żviluppati u vvalidati qabel ma jiskadi l-perjodu taż-żmien riferit fih fil-paragrafu 2.1, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u għandha tressaq proposta leġiżlattiva skont l-Artikolu 251 tat-Trattat. 2.4 F'ċirkostanzi eċċezzjonali meta jinħoloq tħassib gravi rigward is-sikurezza ta' ingredjent kożmetiku eżistenti, Stat Membru jista' jitlob lill-Kummissjoni li tikkonċedi deroga mill-paragrafu 1. It-talba għandu jkun fiha valutazzjoni tas-sitwazzjoni u tindika l-miżuri meħtieġa. Fuq dan il-bażi, il-Kummisjoni tista’, wara konsultazzjoni mal- SCCP SCCNFP u permezz ta’ deċiżjoni raġjonata, tawtorizza d-derogaskont il-proċedura riferita fl-Artikolu 10(2). Din l-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi l-kundizzjonijiet assoċjati ma’ din id-deroga f’termini ta’ għanijiet speċifiċi, it-tul taż-żmien u r-rappurtaġġ tar-riżultati. Il-miżuri msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 27(3). Deroga tista’ tiġi konċessa biss jekk: (a) l-ingredjent ikun jintuża ħafna u ma jistax jiġi mibdul b’ingredjent ieħor kapaċi li jwettaq funzjoni simili; (b) tiġi ssostanzjata l-problema speċifika tas-saħħa tal-bniedem u tiġi ġġustifikata l-ħtieġa li jiġu kondotti t-testijiet fuq l-annimali u tkun appoġġjata bi Protokoll iddettaljat ta’ riċerka propost bħala bażi għall-valutazzjoni. Id-deċiżjoni dwar l-awrtorizzazzjoni, il-kundizzjonijiet assoċjati magħha u r-riżultat finali miksub għandhom jagħmlu parti mir-rapport annwali li għandu jiġi ppreżentat mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 930. 4. Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu u l-Artikolu 16: (a)“prodott kożmetiku mlesti” jfisser il-prodott kożmetiku fil-formolazzjoni finali tiegħu, kif imqiegħed fis-suq u magħmul disponibbli lill-konsumatur finali, jew il-prototip tiegħu. (b)“prototip” ifisser l-ewwel mudell jew disinn li ma jkunux ġew prodotti f’lottijiet u li minnhom jiġi kkopjat il-prodott kożmetiku mlesti jew żviluppat finalment. 88/667/KEE (adattat) Artikolu 5 L-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti kożmetiċi li jkun fihom: (a) is-sustanzi elenkati f’Anness III, il-Parti 2, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati fil-kolonna (g) ta’ dak l-Anness; (b) il-koloranti elenkati f’Anness IV, il-Parti 2, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati tad-dħul mogħtija f’dak l-Anness; (ċ) il-preservattivi elenkati f’Anness VI, il-Parti 2, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati mogħtija fil-kolonna (f) ta’ dak l-Anness. B’danakollu, uħud minn dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw f’konċentrazzjonijiet oħra għal skopijiet speċifiċi apparenti mill-presentazzjoni tal-prodott; (d) il-filtri UV elenkati fil-Parti 2 ta’ Anness VII, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati mogħtija fil-kolonna (f) ta’ dak l-Anness. F’dawn id-dati, dawn is-sustanzi koloranti, preservattivi u filtri UV għandhom: – ikunu definittivament permissibbli, jew – definittivament ipprojbiti (Anness II), jew – imħollija għal perijodu definit speċifikat fil-Parti 2 ta’ Annessi III, IV, VI jew – imħassra mill-Annessi kollha, fuq il-bażi tat-tagħrif xjentifiku disponibbli jew għax ma jkunux użati aktar. 93/35/KEE Artikolu 5a 1. Mhux aktar tard mill-14 ta' Diċembru 1994 il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10, tiġbor inventarju tal-ingredjenti fi prodotti kożmetiċi, fuq il-bażi b'mod partikulari tal-informazzjoni pprovduta mill-industrija relatata. Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, “ingredjent kożmetiku” għandu jfisser kull sustanza jew preparazzjoni kimika ta' oriġini sintetika jew naturali, apparti milli għal fwieħa u komposizzjonijiet aromatiċi, użati fil-komposizzjoni ta' prodotti kożmetiċi. L-inventarju għandu jkun imqassam f'żewġ sezzjonijiet: waħda dwar il-fwieħa u l-materjali aromatiċi mhux maħduma u t-tieni dwar sustanzi oħrajn. 2. L-inventarju għandu jkun fih informazzjoni dwar: – l-identità ta' kull ingredjent, b'mod partikulari l-isem kimiku tiegħu, l-isem CTFA, l-isem tal-Farmakopea Ewropea, l-ismijiet internazzjonali mhux proprjetarji rakkomandati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Einecs, il-Iupac, il-CAS u n-numri tal-indiċi tal-kuluri, u l-isem komuni li hemm referenza dwaru fl-Artikolu 7(2), – il-funzjoni(jiet) tas-soltu tal-ingredjent fil-prodott finali, – fejn hu xieraq, restrizzjonijiet u kundizzjonijiet tal-użu u avvertenzi li għandhom ikunu stampati fuq it-tikketta b'referenza għall-Annessi. 3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-inventarju u għandha taġġornah perjodikament skont il-proċedura li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 10. L-inventarju għandu jkun indikattiv u għandu jikkostitwixxi f'elenku ta' sustanzi awtorizzati għall-użu fil-prodotti kożmetiċi. 88/667/KEE (adattat) Kapitolu VI Tagħrif għall-konsumatur Artikolu 615 Tikketti 93/35/KEE (adattat) 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li l-prodotti kożmetiċi jkunu jistgħu jinbiegħu biss jekk Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ dan l-Artikolu, il-kontenitur u l-imballaġġ tal-prodotti kożmetiċi għandhom ikunu jġorru t-tagħrif li ġej f'karattri li ma jitħassrux, li jinqraw faċilment u li jidhru sewwa; l-informazzjoni msemmija fil-punt (g) tista', b'danakollu, tkun indikata fuq l-imballaġġ biss: 88/667/KEE (adattat) ġdid (a) l-isem jew l-istil u l-indirizz jew uffiċċju reġistrat tal-fabbrikant jew tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott kożmetiku, li jkun stabbilit jew tkun stabbilita ġewwa l-Komunità. Din l-informazzjoni tista’ titqassar sakemm it-taqsira tagħmilha ġeneralment possibbli li tkun identifikata dik il-persuna l-intrapriża. Jekk jiġu indikati bosta indirizzi, dak fejn il-persuna responsabbli tagħmel il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott faċilment aċċessibbli għandu jiġi enfasizzat L-Istati Membri jistgħu jintħieġu li li l-pajjiż tal-oriġini jkun speċifikat għall-manifatturi barra mill-Komunità. (b) il-kontenut nominali fil-ħin tal-imballaġġ, mogħti bil-piż jew bil-volum, ħlief fil-każ ta' imballaġġ li jkun fih anqas minn ħames grammi jew ħames millilitri, kampjuni bla ħlas u pakketti ta' applikazzjoni waħda; għal oġġetti imballati minn qabel normalment mibjugħa bħala għadd ta’ oġġetti, li għalihom id-dettalji tal-piż jew ta’ volum ma jkunux sinifikanti, il-kontenut mhux meħtieġ li jingħata kemm-il darba l-għadd tal-oġġetti jkun jidher fuq l-imballaġġ. Din l-informazzjoni mhix meħtieġa li tingħata jekk l-għadd tal-oġġetti jkun faċli li jidher minn barra jew jekk il-prodott normalment ikun jinbiegħ biss individwalment; 2003/15/KE Art. 1.3 (adattat) ġdid (c) id-data tat-tul taż-żmien minimu id-data sakemm il-prodott kożmetiku, maħżun f’kundizzjonijiet xierqa, jkompli jaqdi l-funzjoni inizjali tiegħu u, b'mod partikolari, jibqa' konformi mal-Artikolu 3 (minn hawn 'il quddiem “id-data tad-durabilità minima”); Id-data nnifisha jew id-dettalji ta’ fejn tinsab fuq l-imballaġġ għandha tkun ippreċeduta bi – is-simbolu li jinsab fil-punt 3 tal-Anness VII ta’ dan ir-Regolament jew indikata bil- – il-kliem: ‘l-aħjar użat qabel it-tmiem ta’’. segwit jew: bid-data nfisha, jew – bid-dettalji ta’ fejn tidher fuq l-imballaġġ; Id-data tad-durabilità minima għandha tkun espressa biċ-ċar u għandu jkun fiha jew ix-xahar u s-sena jew il-jum, ix-xahar u s-sena f'din l-ordni. Jekk meħtieġ, dan it-tagħrif għandu jkun issupplimentat b’indikazzjoni tal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssoddisfatti sabiex jiggarantixxu t-tul taż-żmien iddikjarat. L-indikazzjoni tad-data tad-durabilità minima ma għandhiex tkun mandatorja għall-prodotti kożmetiċi b'tul taż-żmien minimu ta' iktar minn 30 xahar. Għal dawn il-prodotti, għandu jkun hemm indikazzjoni tal-perjodu taż-żmien għal wara l-ftuħ li fih il-prodott huwa sikur ikun jista' jiġi użat mingħajr ebda ħsara għall-konsumatur. Dan it-tagħrif għandu jiġi indikat bis-simbolu mogħti fl-Anness VIIIa stabbilit fil-punt 2 tal-Anness VII ta’ dan ir-Regolament segwit bil-perjodu taż-żmien (f’xhur u/jew snin); 93/35/KEE (adattat) (d) il-prekawzjonijiet partikulari li għandhom jiġu osservati waqt l-użu, u għallinqas speċjalment dawk elenkati fil-kolonna "Kondizzjonijiet għall-użu u twissijiet li għandhom ikunu stampati fuq it-tikketta" fl-Annessi III sa VI III, IV, VI and VII li għandhom jidhru fuq il-kontenitur u l-imballaġġ kif ukoll u kull informazzjoni speċjali prekawzjonarja fuq il-prodotti kożmetiċi għal użu professjonali, b'mod partikulari fl-arranġament tax-xagħar. Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi, fuljett, tikketta, żigarella jew biljett magħluq ġewwa għandhom ikollhom dik l-informazzjoni li għaliha jkun riferut il-konsumatur jew b'informazzjoni fil-qosora jew bis-simbolu mogħti fl-Anness VIII, li għandu jkun fuq il-kontenitur u l-imballaġġ; 88/667/KEE (adattat) (e) in-numru tal-lott tal-manifattura jew ir-referenza għall-identifikazzjoni tal-prodott kożmetiku tal-oġġetti. Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi minħabba li l-prodotti kożmetiċi huma żgħar wisq, ikun biżżejjed jekk din l-informazzjoni tidher biss fuq l-imballaġġ 93/35/KEE (adattat) (f) il-funzjoni tal-prodott kożmetiku , sakemm ikun ċar mill-preżentazzjoni tiegħu tal-prodott; 2003/15/KE Art. 1.4 (adattat) ġdid (g) elenku tal-ingredjenti f'ordni dixxendenti tal-piż fil-waqt li jiġu miżjuda. Din l-informazzjoni tista’ tiġi indikata fuq l-imballaġġ biss. Il- Din il-lista għandu jkollha qabilha t-terminu l-kelma ‘ingredjenti’. Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi, fuljett, tikketta, żigarella jew biljett imdaħħla ġewwa għandu ikun fihom l-ingredjenti li għalihom jiġi riferit il-konsumatur b’tagħrif abbrevjat jew bis-simbolu mogħti fl-Anness VIII, li għandu jidher fuq l-imballaġġ. Dawn li ġejjin, b'danakollu, ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala ingredjenti: (i) - impuritajiet fil-materjal mhux maħdum li jintuża, (ii) - materjali tekniċi sussidjarji użati fil-preparazzjoni iżda li ma jkunux preżenti fil-prodott finali, (iii) - materjali użati fi kwantitajiet strettament meħtieġa bħala solventi jew bħala dawk li jkollhom magħhom fwieħa u kompożizzjonijiet aromatiċi Il-kompożizzjonijiet tal-fwieħa u aromatiċi u l-materji prima tagħhom għandhom jiġu riferiti bil-kliem “fwieħa” bit-termini ‘parfum’ jew “aroma”. Madankollu, il-preżenza tas-sustanzi, li t-tismija tagħhom tinħtieġ taħt il-kolonna “limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra” fl-Anness III, għandha tiġi indikata fil-lista irrispettivament mill-funzjoni tal-prodott. Il-lista ta’ ingredjenti għandha tiġi stabbilita f’ordni dixxendenti tal-piż tal-ingredjenti fil-waqt li jiżdiedu mal-prodott kożmetiku. L-ingredjenti f’konċentrazzjonijiet ta’ inqas minn 1 % jistgħu jiġu elenkati f’kull ordni wara dawk ta’ konċentrazzjonijiet ta’ iktar minn 1 %. L-aġenti li jagħtu l-kulur Koloranti barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar jistgħu jiġu elenkati f'kull ordni wara l-ingredjenti kożmetiċi l-oħra, skont in-numru tal-indiċi tal-kulur jew id-denominazzjoni adottata fl-Anness IV. Għall-prodotti kożmetiċi dekorattivi mqiegħda fis-suq f’numru ta’ skali tal-kulur, jistgħu jiġu elenkati l-aġenti kollha li jagħtu l-kulur l-koloranti kollha barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar fil-filliera, sakemm jiġu miżjuda l-kliem “jista’ jkun fih” jew is-simbolu “+/-”. Ingredjent għandu jiġi identifikat bl-isem komuni riferit fl-Artikolu 7(2) jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’wieħed mill-ismijiet riferiti fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 5a(2). Skont il-proċedura riferita fl-Arikolu 10(2), il-Kummissjoni tista’ taddatta l-kriterji u l-kondizzjonijiet iddikjarati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE tad-19 ta’ Ġunju 1995 rigward in-nuqqas tal-inklużjoni ta’ ingredjent jew iktar fil-lista wżata għall-għoti tat-tikketti lill-prodotti kożmetiċi [29] li taħthom fabbrikant jista, għar-raġunijiet tas-segretezza kummerċjali, japplika sabiex ma jinkludix ingredjent jew iktar fil-lista msemmija hawn fuq. 93/35/KEE (adattat) 2. Meta ma jkunx possibbli għal raġunijiet prattiċi li l-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (g) tal-paragrafu 1 titpoġġja fuq it-tikketta kif previst, japplika dan li ġej: – L-informazzjoni għandha tissemma fuq fuljett, tikketta, tejp, lametta, biljett ġo fih jew mehmuża; – Sakemm ikun prattikabbli, din l-informazzjoni għandha tissemma fl-informazzjoni mqassra jew is-simboli fil-punt 1 tal-Anness VII, li għandhom ikunu fuq il-kontenitur jew l-imballaġġ għall-informazzjoni msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 u fuq l-imballaġġ għall-informazzjoni msemmija fil-punt (g) tal-paragrafu 1. Meta mhux prattikabbli, għal raġunijiet ta' daqs jew għamla, għall-partikularitajiet li hemm referenza dwarhom fil-punti (d) u (g) li jkunu fil-fuljett magħluq ġewwa, dawk il-partikularitajiet għandhom ikunu fuq it-tikketta, żigarella jew biljett li jkunu magħluqin ġewwa jew imwaħħlin mal-prodott kożmetiku. 3. Fil-każ ta' sapun, boċċi għall-banju u prodotti żgħar oħra fejn ma jkunx possibbli għal raġunijiet prattiċi fejn mhux prattiku, għal raġunijiet ta' daqs jew għamla, għall-partikularitajiet imsemmija fil-punt (g) tal- fil-punt (g) paragrafu 1 biex ikunu fuq it-tikketta, lametta, żigarella jew biljett jew f'fuljett magħluq ġewwa, dawk il-partikularitajiet għandhom jidhru f'avviż jew qrib ħafna tal-kontenitur li fih il-prodott kożmetiku jkun espost għall-bejgħ. 42. Għall-prodotti kożmetiċi li mhumiex imballati minn qabel, li huma mballati waqt il-ħin tal-bejgħ fuq talba tax-xerrej, jew huma mballati minn qabel għall-bejgħ immedjat, l-Istati Membri għandhom jadottaw regoli dettaljati għall-indikazzjoni tal-partikularitajiet li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1. 5. Il-lingwa tal-informazzjoni msemmija fil-punti (b), (c), (d) u (f) tal-paragrafu 1 għandha tiġi ddeterminata mil-liġi tal-Istati Membri fejn il-prodott ikun sar disponibbli għall-utent aħħari. 6. Il-persuna li tagħmel li prodott disponibbli għall-utent aħħari hija responsabbli għall-konformità mal-paragrafi 3 u 5. 7. L-informazzjoni msemmija fil-punt (g) tal-paragrafu 1 għandha tiġi espressa billi jintuża l-isem komuni tal-ingredjent stipulat fil-glossarju msemmi fl-Artikolu 28. Jekk ingredjent ma jkollux isem komuni, għandu jintuża terminu li jinsab f’nomenklatura aċċettata b’mod ġenerali. 88/667/KEE (adattat) 1 2003/15/KE Art. 1.5 Artikolu 16 Klejms tal-prodotti 3.1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li, fFl-ittikkettjar, it-tqegħid għall-bejgħ meta jsir disponibbli fis-suq u r-reklamar tal-prodotti kożmetiċi, it-testi, l-ismijiet, it-trejdmarks, l-istampi u s-sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn ma għandhomx jintużawx biex jimplikaw li dawn il-prodotti għandhom karatteristiċi li ma għandhomx. ' 1 --- ġdid Il-konformità mal-ewwel sottoparagrafu għandha tiġi preżunta meta l-prodott kożmetiku jkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 2003/15/KE Art. 1.5 (adattat) 2. Iktar minn hekk, il-fabbrikant jew iIl-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott fis-suq Komunitarju jistgħu jieħdu l-vantaġġ jirreferu , fuq l-imballaġġ tal-prodott jew f’kull dokument, avviż, tikketta, ċirku jew kullar li jakkumpanjaw il-prodott kożmetiku jew jirreferu għalih, mill- għall- fatt li ma jkunu twettqu l-ebda testijiet fuq l-annimali biss jekk il-manifattur jew il-fornituri tiegħu ma jkunu wettqu jew ikkummissjonaw l-ebda testijiet fuq l-annimali fuq il-prodott kożmetiku lest, jew il-prototip tiegħu, jew f’ebda ingredjent fih, jew ma wżaw l-ebda ingredjent li jkun ġie ttestjat fuq l-annimali minn oħrajn bil-għan li jiġu żviluppati prodotti kożmetiċi ġodda. Għandhom jiġu adottat linji gwida skont il-proċedura riferita fl-Artikolu 10(2) u ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Parlament Ewropew għandu jirċievi kopji tal-miżuri abbozzati ssottomessi lill-Kumitat. 2003/15/KE Art. 1.7 (adattat) Artikolu 17 Aċċess għall-informazzjoni għall-pubbliku Bla ħsara għall-protezzjoni, b’mod partikolari, tas-segretezza kummerċjali u tal-proprjet intellettwali, l-Istati Membri il-persuna responsabbli għandhaom jtiżguraw li l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott kożmetiku u, fil-każ ta’ kompożizzjonijiet ta’ fwejjaħ u fwejjaħ, l-isem u l-kodiċi tal-kompożizzjoni u l-identità tal-fornitur, kif ukoll id-dejta eżistenti dwar effetti mhux mixtieqa u effetti serji mhux mixtieqa li jirriżultaw mill-użu tal-prodott kożmetiku jkunu t-tagħrif meħtieġ taħt il-(a) u l-(f) għandu jingħamel aċċesibbli pubblikament bla xkiel lill-pubbiku b’kull mezz approprjat, inklużi l-mezzi elettroniċi. It-tagħrif kwantitattiv fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-prodott kożmetiku meħtieġ taħt il-(a) li għandu jsir aċċessibbli għall-pubbliku għandu jkun limitat għas-sustanzi perikolużi koperti bid-Direttiva 67/548/KEE [30]. ġdid Kapitolu VII Sorveljanza tas-suq Artikolu 18 Il-kontroll fis-suq L-Istati Membri għandhom jissorveljaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ kontrolli fis-suq tal-prodotti kożmetiċi li jsiru disponibbli fis-suq. Artikolu 19 Komunikazzjoni ta’ effetti serji mhux mixtieqa 1. Il-persuna responsabbli għandha tinforma mingħajr dewmien dan li ġej lill-awtorità kompetenti fejn il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott ikun faċilment aċċessibbli: (a) l-effetti serji mhux mixtieqa kollha li taf bihom hi jew li għandu jkun raġonevolment mistenni li tkun taf bihom, (b) l-isem kummerċjali sħiħ tal-prodott ikkonċernat. (c) Il-miżuri korrettivi kollha li ħadet, jekk relevanti; 2. L-awtorità kompetenti kkonċernat għandha tibgħat l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra. 3. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jużaw l-informazzjoni msemmija f'dan l-Artikolu għal skopijiet ta’ sorveljanza fis-suq biss. Artikolu 20 Informazzjoni dwar il-konċentrazzjoni tas-sustanzi Fil-każ ta’ dubju serju fir-rigward tas-sikurezza ta’ kwalunkwe sustanza li tinsab fil-prodotti kożmetiċi, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru fejn prodott li jkun fih tali sustanza jkun sar disponibbli fis-suq, permezz ta’ talba motivata, jista’ jirrikjedi li l-persuna responsabbli tibgħat lista tal-prodotti kożmetiċi kollha li hi tkun responsabbli għalihom u li jkun fihom din is-sustanza. Il-lista għandha tindika l-konċentrazzjoni ta’ din is-sustanza fil-prodotti kożmetiċi. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jużaw l-informazzjoni msemmija f'dan l-Artikolu għal skopijiet ta’ sorveljanza fis-suq biss. Kapitolu VIII In-Nuqqas tal-konformità, klawżola tas-salvagwardja Artikolu 21 In-Nuqqas tal-konformità 1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikjedu lill-persuna responssabbli li tieħu l-miżuri xierqa kollha, inklużi azzjonijiet korrettivi biex il-prodott isir konformi, l-irtirar tal-prodott mis-suq jew il-ġbir lura f’limitu ta’ żmien raġonevoli, skont in-natura tar-riskju, meta ma jkunx hemm konformità ma kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin: (a) Ir-rekwiżiti għall-informazzjoni tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 8; (b) Ir-rekwiżiti tan-notifikar imsemmija fl-Artikolu 10; (c) Il-prassi ta’ manifattura tajba msemmija fl-Artikolu 5; (d) Ir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi msemmija fl-Artikoli 11 u 12; (e) Ir-rekwiżiti dwar it-tikketti msemmija fl-Artikolu 15(1), (2) u (7); (f) Ir-rekwiżiti marbuta mal-istqarrijiet tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 16; (g) Ir-rekwiżiti dwar l-ittestjar fuq l-annimali msemmija fl-Artikolu 14; 2. Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 jsiru fir-rigward tal-prodotti kollha kkonċernati li jsiru disponibbli fis-suq madwar il-Komunità. 3. Fil-każ ta’ riskji serji għas-saħħa tal-bniedem, meta l-awtorità kompetenti tqis li n-nuqqas ta’ konformità ma tkunx limitata għat-territorju tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun sar disponibbli fis-suq, din għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bil-miżuri li obbligat lill-persuna responsabbli tieħu. 4. L-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha xierqa biex tipprojbixxi jew tirrestrinġi li l-prodott kożmetiku jsir disponibbli fis-suq jew li tirtira l-prodott mis-suq jew tiġbru lura fil-każijiet li ġejjin: (a) Meta tkun tinħtieġ azzjoni minnufih fil-każ ta' riskju serju għas-saħħa tal-bniedem; jew (b) Meta l-persuna responsabbli, fil-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1, ma tiħux il-miżuri kollha xierqa. Fil-każ ta’ riskji serji għas-saħħa tal-bniedem, dik l-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, bil-miżuri meħuda. 5. Għall-iskop tal-paragrafi 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, għandha tintuża s-sistema tal-iskambju tal-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [31]. Għandhom japplikaw l-Artikoli 12 (2), (3) u (4) tad-Direttiva 2001/95/KE. 76/768/KEE (ġdid) Artikolu 12 1. Jekk Stat Membru jinnota, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni sostnuta, li prodott kożmetiku, għalkemm ikun jikkonforma mal-ħtiġiet tad-Direttiva, ikun ta’ perikolu għas-saħħa, jista’ jipprojbixxi proviżorjament is-suq ta’ dak il-prodott fit-terrritorju tiegħu jew jagħmlu soġġett għal kundizzjonijiet speċjali. Għandu jinforma minnu fih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni, u jgħid x'inhi l-bażi ta' din id-deċiżjoni. 88/667/KEE (ġdid) 2. Il-Kummissjoni għandha malajr kemm jista' jkun tikkonsulta mal-Istati Membri konċernati, u wara dan tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr dewmien u tieħu l-passi xierqa.' 76/768/KEE (ġdid) 3. Jekk il-Kummissjoni tkun tal-opinjoni li jkunu meħtieġa addattamenti tekniċi għad-Direttiva, tali addattamenti għandhom jiġu adottati jew mill-Kummissjoni jew mill-Kunsill skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10. F’dak il-każ, l-Istat Membru li jkun adotta miżuri ta’ protezzjoni jista’ jżommhom sakemm jidħlu fis-seħħ l-addattamenti. ġdid Artikolu 22 Klawżola ta' salvagwardja 1. Meta ma japplikax l-Artikolu 21, u awtorità kompetenti taċċerta li prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq aktarx ikun ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, din għandha tieħu l-miżuri provviżorji xierqa kollha sabiex tiżgura li l-prodott kożmetiku jiġi rtirat, miġbur lura je