Rapport mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew - Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2005) /* KUMM/2007/0232 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 3.5.2007 KUMM(2007) 232 finali RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2005) RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2005) I. Daħla Ir-"Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika" preżenti, huwa s-sitt rapport ippreżentat mill-Kummissjoni. Ir-rapport jirrifletti l-qagħda fir-rigward tal-għadd u t-tip ta’ esperimenti fuq l-annimali marbuta ma’ prodotti kożmetiċi fl-2004, il-qagħda attwali ta’ metodi alternattivi, kif ukoll l-aċċettazzjoni u l-għarfien ta’ metodi alternattivi fuq il-livell internazzjonali. Ir-rapport sar biex ikun hemm konformità ma’ l-Art. 9 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri marbuta ma’ prodotti kożmetiċi (Id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi), kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2003/15/KE tas-27 ta’ Frar 2003. Dan huwa t-tieni rapport fuq il-bażi tas-Seba' Emenda għad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi u wara l-inklużjoni tal-Protokoll dwar il-Benesseri ta' l-Annimali fit-Trattat ta' Amsterdam fl-1999. II. L-GĦADD U T-TIP TA' ESPERIMENTI RELATATI MAL-PRODOTTI KOżMETIċI MWETTQA FUQ L-ANNIMALI 1. Sfond Legali Skond l-Art. 9 (a) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi, kull sena l-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress li sar fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni ta' metodi alternattivi. Ir-rapport għandu jkun fih informazzjoni preċiża dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi mwettqa fuq l-annimali. L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati li jiġbru dik l-informazzjoni flimkien ma' l-istatistika kif stabbilit bid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tal-ħarsien ta' l-annimali użati għal skopijiet sperimentali u xjentifiċi (Id-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju). Id-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju tinkludi kundizzjonijiet ta' rappurtaġġ, f'intervalli regolari li ma jaqbżux tliet snin dwar l-għadd u t-tip ta' annimali użati fl-esperimenti. L-informazzjoni li trid tiġi provduta skond id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi għandha tippermetti lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Istati Membri li jiksbu idea ċara tas-sitwazzjoni fil-qasam ta' l-ittestjar ta' l-annimali f'relazzjoni mal-prodotti kożmetiċi. Din l-informazzjoni tkun utli biex jiġu applikati dispożizzjonijiet tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi f'dan il-qasam. Il-projbizzjoni fuq l-ittestjar ta' prodotti kożmetiċi lesti, ilha tapplika mill-11 ta' Settembru 2004, filwaqt li l-projbizzjoni ta' ittestjar għal ingredjenti jew taħlita ta' ingredjenti tapplika pass pass hekk kif metodi alternattivi jiġu validati u adottati, imma b'massimu ta' data ta' twaqqif ta' 6 snin wara d-dħul fis-seħh tad-Direttiva, jiġifieri, il-11 ta' Marzu 2009, irrispettivament mid-disponibbiltà ta' testijiet alternattivi li ma jinvolvux l-annimali. Il-projbizzjoni fuq il-bejgħ tapplika pass pass hekk kif metodi alternattivi jiġu validati u adottati fil-leġiżlazzjoni ta' l-UE b'konsiderazzjoni xierqa għall-proċess ta' validazzjoni ta' l-OECD. Din il-projbizzjoni fuq il-bejgħ se tiġi introdotta l-aktar tard, 6 snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, jiġifieri, il-11 ta' Marzu 2009, għall-effetti kollha fuq is-saħħa tal-bniedem bl-eċċezzjoni tat-tossiċità tad-doża ripetuta, it-tossiċità riproduttiva u t-tossikokinetika. Għal dawn l-effetti speċifiċi fuq is-saħħa, huwa previst limitu ta' 10 snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, jiġifieri, il-11 ta' Marzu 2013, irrispettivament mid-disponibbiltà ta' testijiet alternattivi li ma jinvolvux l-annimali. 2. Tagħrif dwar l-Ittestjar fuq l-Annimali [1] a) Għar-rapport preżenti[2],23 Stat Membru bagħtu informazzjoni dwar testijiet fuq l-annimali mwettqa għas-sigurtà tal-prodotti kożmetiċi fl-2004. Il-Greċja u r-Renju Unit ma bagħtu ebda informazzjoni għal dan ir-rapport skond l-Art. 9 (a) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Iż-żewġ Stati Membri fl-imgħoddi infurmaw lill-Kummissjoni għal diversi drabi li huma mhux qed iwettqu testijiet fuq l-annimali għall-valutazzjoni tas-sigurtà u l-iżvilupp tal-prodotti kożmetiċi. Skond l-informazzjoni mibgħuta, l-ingredjenti kożmetiċi ġew ittestjati fuq l-annimali biss fit-territorji ta' Franza, id-Danimarka u Spanja. Mandanakollu, bħal fl-aħħar rapport, dawn l-Istati Membri ma indikawx in-numru ta' testijiet fuq l-annimali li ġew imwettqa imma n-numru ta' annimali użati. Barra minn hekk, dawn iċ-ċifri jirreferu għal "użi ewlenin" tas-sostanzi f'oġġetti ta' kożmetiċi u prodotti iġjeniċi. B'kollox, madwar 9000 annimal ġew użati f'testijiet imwettqa għas-sigurtà tal-prodotti kożmetiċi (Tabella 1). L-20 Stat Membru l-oħra rrappurtaw li ma wettqu l-ebda test fuq l-annimali fit-territorju tagħhom fl-2004. L-għadd ta’ Annimali użati fl-Istati Membri (2004) – Tabella 1 L-GĦADD TA' ANNIMALI UżATI | ANNIMALI UżATI | Franza | 5496 | Ġrieden, firien, fniek ta' l-indi, fniek | Id-Danimarka | 12 | Firien | Spanja | 3480 | Ġrieden, firien, fniek ta' l-indi, fniek | Meta mqabbel ma' l-aħħar rapport, l-għadd totali ta' annimali użati għall-ittestjar tas-sigurtà tal-kożmetiċi żdied sewwa (2003: 1618). Fl-istess ħin, is-suq għall-kożmetiċi kompla jikber b'1 % meta mqabbel ma' l-2004. Il-Bejgħ fil-15-il- Stat Membru "l-qodma" ta' l-UE, flimkien ma' l-Iżvizzera u n-Norveġja laħaq is-60 biljun Euro (prezzijiet ta' bejgħ bl-imnut) fl-2005[3]. Hemm diversi ta' raġunijiet għaż-żieda fil-għadd ta' annimali użati f'dan il-qasam tal-kożmetiċi. L-ewwelnett, Spanja ma ssottomettiet ebda tagħrif dwar ittestjar fuq l-annimali fl-2003, imma għamlet hekk fl-2004. Iż-żieda fl-annimali użati fit-testijiet fi Franza minn madwar 1600 fl-2003 għal madwar 5500 fl-2004 hija dovuta, skond l-awtoritajiet Franċiżi, għal tliet protokolli dwar testijiet addizzjonali mwettqa minn żewġ laboratorji, li tnejn minnhom kellhom klijent Franċiż u l-ieħor għal klijent fi Stat Membru ieħor ta' l-UE. Madanakollu, l-għadd irrappurtat ta' annimali prinċipalment użati għall-kożmetiċi u prodotti iġjeniċi għadu relattivament żgħir meta mqabbel mal-għadd totali ta' annimali użati għal skopijiet xjentifiċi u sperimentali. L-għadd totali ta' annimali użati fil-15-il Stat Membru "qodma" ta' l-UE fl-2002 kien 10.7 Miljun skond ir-"Raba' Rapport dwar l-Istatistika fuq l-Għadd ta' Annimali użati għal Eperimenti u Skopijiet oħra Xjentifiċi fl-Istati Membri ta' l-Unjoni Ewropea (2002)[4]". b) Għall-ewwel darba, il-Kummissjoni rċeviet informazzjoni dwar it-tip ta' esperimenti fuq l-annimali mwettqa fl-Istati Membri. Franza u Spanja ssottomettew tagħrif relatat mal-limiti tossikoloġiċi varji (Tabella 2). Għal xi tipi ta' testijiet fuq l-annimali, madanakollu, għadu mhux ċar għal liema tip ta' effetti fuq is-saħħa tal-bniedem isiru t-testijiet għalihom ("oħrajn"). L-Għadd ta' Annimali Użati b'Rabtai mal-Limiti Tossikoloġiċi (2004) - Tabella 2 TIPI TA' TESTIJIET / PAJJIżI | FRANZA | SPANJA | ID-DANIMARKA | Testijiet ta' metodi ta' tossiċità mhux letali | 629 | L-ebda tagħrif | L-ebda informazzjoni | Irritazzjoni tal-ġilda | 283 | L-ebda tagħrif | L-ebda informazzjoni | Is-sensitizzazzjoni tal-ġilda | 875 | 1282 | L-ebda informazzjoni | L-irritazzjoni ta’ l-għajnejn | 115 | L-ebda tagħrif | L-ebda informazzjoni | Tossiċità kronika u sotto-kronika | 1279 | 1242 | L-ebda informazzjoni | Karċinoġeniċità | 418 | L-ebda tagħrif | L-ebda informazzjoni | Tossiċità Żviluppata | 231 | L-ebda tagħrif | L-ebda informazzjoni | Mutaġeneċità | 206 | L-ebda tagħrif | L-ebda informazzjoni | Tossiċitá Riproduttiva | 310 | L-ebda tagħrif | L-ebda informazzjoni | Oħrajn | 998 | 801 | L-ebda informazzjoni | 3. Valutazzjoni tat-tagħrif sottomess a) Ir-rappurtaġġ ta' tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali skond id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi ġie mtejjeb ftit meta mqabbel ma' l-aħħar rapport, għalkemm għad hemm għadd ta' mistoqsijiet u nuqqasijiet. Dan għal darba oħra jissottolinea t-tħassib tal-Kummissjoni fir-rigward ta' l-eżattezza taċ-ċifri li qed jiġu rrappurtati. Wara l-pubblikazzjoni ta' l-aħħar rapport annwali, il-Kummissjoni għamlet għadd ta' sforzi biex tiċċara s-sitwazzjoni u biex tgħin lill-Istati Membri jiġbru ċifri preċiżi f'rabta mat-tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali. Il-Kummissjoni kkuntattjat lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati relevanti biex tiċċara l-ġbir tat-tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali, b'mod partikolari għat-testijiet fuq l-annimali għal għadd ta' użi. Diversi diskussjonijiet ma' l-industrija, organizzazzjonijiet għall-benesseri ta' l-annimali u partijiet interessati oħra wrew li: - s-sustanzi kimiċi rari jiġu ttestjati fuq l-annimali, sempliċiment minħabba l-użu tagħhom bħala ingredjenti fil-kożmetiċi, - l-maġġoranza tat-testijiet fuq l-annimali jsiru mill-manifatturi tas-sostanzi kimiċi għal għadd ta' użi (l-industrija tassumi li madwar 80-90% ta' l-ingredjenti huma ttestjati għal għadd ta' użi), Il-Kummissjoni pprovdiet ukoll lill-Istati Membri gwida dwar l-interpretazzjoni tal-kundizzjonijiet ta' rappurtaġġ stabbiliti fl-Art. 9 (a) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi u ddiskutiet modi u mezzi għall-ġbir tat-tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali komplut u preċiż fil-qasam tal-kożmetiċi. b) L-informazzjoni li l-Kummissjoni rċeviet mill-Istati Membri għar-rapport preżenti turi kemm hu diffiċli li jiġu ġġenerati ċifri preċiżi dwar l-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi. It-tagħrif marbut mal-prodotti kożmetiċi dwar it-testijiet fuq l-annimali huwa miġbur u ġġenerat b'modi differenti madwar l-Unjoni Ewropea. M'hemmx prattika uniformi biex jinġabar b'mod preċiż it-tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali. B'mod partikolari, il-ġbir ta' testijiet b'għadd ta' użi relevanti jibqa' problema sinifikanti. L-Istati Membri huma konfrontati b'żewġ sistemi ta' rappurtaġġ differenti relatati ma' l-użu ta' l-annimali fil-laboratorju, jiġifieri d-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju 86/609/KEE u d-Direttiva dwar il-Kożmetiċi 76/768/KEE. Id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi stabbiliet kundizzjonijiet ta' rappurtaġġ ferm aktar ambizzjużi mid-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju u l-Istati Membri għad għandhom diffikultajiet biex jadattaw għal din is-sitwazzjoni. Wieħed jista' jassumi li s-sitwazzjoni preżenti ma tipprovdix b'mod sħiħ għall-ġbir ta' tagħrif preċiż meħtieġ skond id-Direttiva tal-Kożmetiċi minħabba prattiċi fuq livell nazzjonali. Xi Stati Membri - jiġbru t-tagħrif fuq il-bażi ta' proċedura ta' notifikazzjoni/awtorizzazzjoni għal testijiet fuq l-annimali, imma dawn il-proċeduri ma jiżgurawx informazzjoni konkreta fuq l-għadd u t-tip ta' testijiet fuq l-annimali mwettqa f'relazzjoni mal-prodotti kożmetiċi; - jiġbru t-tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali skond "użi ewlenin" fuq il-bażi ta' l-Art. 13 tad-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju 86/609/KEE; - jitolbu tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali minn kumpaniji tal-kożmetiċi għalkemm m'hemmx informazzjoni fi grad aktar 'l isfel minn manifatturi tal-kimiċi jew fornituri oħra għall-manifatturi tal-kimiċi; - jgħidu li, skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom, it-testijiet fuq l-annimali huma projbiti għall-iżvilupp ta' prodotti kożmetiċi; din l-informazzjoni, madanakollu, ma tiċċarax kif l-Istati Membri jqassmu ċ-ċifri għal testijiet b'għadd ta' użi, li jistgħu jinkludu l-użu fil-kożmetiċi. c) Huwa f'idejn kull Stat Membru biex jistabbilixxi struttura interna li tippermetti l-ġbir u t-trażmissjoni lill-Kummissjoni Ewropea ta' tagħrif preċiż dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti relatati mal-prodotti kożmetiċi mwettqa fuq l-annimali. L-Istati Membri għandhom l-għażla li jistabbilixxu jew il-mekkaniżmi tagħhom jew li jiġbru tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali. Madanakollu, dawn il-mekkaniżmi għandhom jiżguraw li t-tagħrif kollu relevanti dwar it-testijiet jinġabar u jintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea biex jiġi ppubblikat fir-rapport annwali. Il-Kummissjoni Ewropea bħalissa qed taħdem fuq linji-gwida ħalli tiffaċilita l-ġenerazzjoni preċiża u l-ġbir tat-tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali relatata mal-prodotti kożmetiċi. III. Il-Progress fl-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi 1. Metodi ta' Sostituzzjoni Aċċettati Legalment Bħalissa hemm erba' metodi in vitro alternattivi f'relazzjoni ma' żewġ għanijiet tossikoloġiċi (Korrużjoni tal-ġilda u fototossiċità akuta) elenkati fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE. Dawn it-testijiet alternattivi bħalissa huma l-uniċi testijiet aċċettati legalment fuq livell Komunitarju bil-għan li jissostitwixxu kompletament testijiet tossikoloġiċi fuq l-annimali fil-qasam tal-kimiċi u l-kożmetiċi. Dawn it-testijiet in vitro għall-korrużjoni tal-ġilda u t-test għall-fototossiċità in vitro 3 T 3 NRU ġew introdotti fil-Parti B (B. 40 u 41) ta' l-Anness V għad-Direttiva 67/548/KEE permezz tad-Direttiva 2000/33/KE tal-25 ta' April 2000 u għandhom jiġu applikati fil-qafas tal-projbizzjonijiet fuq l-ittestjar u l-bejgħ taħt id-Direttiva tal-Kożmetiċi mill-11 ta' Settembru 2004 (Art. 3 tad-Direttiva 2003/15/KE). 2. Progress fl-Iżvilupp u l-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi a) F’Ottubru ta’ l-2004, il-Kummissjoni stabbiliet skeda ta’ żmien għall-eliminazzjoni progressiva ta' l-ittestjar fuq l-annimali skond l-Art. 4 a §2 tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Biex tagħmel stima taż-żmien meħtieġ ħalli jiġu sostitwiti kompletament it-testijiet fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi, il-Kummissjoni waqqfet Grupp Ad Hoc ma' rappreżentanti mill-industrija, akkademji, gruppi tal-benesseri ta' l-annimali u korpi tal-gvern li qablu dwar "Rapport Preparat fil-Kuntest tas-Seba' Emenda tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi għat-Twaqqif ta' Skeda ta’ Żmien għall-Eliminazzjoni Progressiva ta' l-Ittestjar fuq l-Annimali"[5]. Il-Grupp ta' Ħidma Ad Hoc ġie mniedi mill-ġdid fl-2005 biex jissorvelja l-progress dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni ta' metodi alternattivi għal testijiet fuq l-annimali għal prodotti kożmetiċi. Bħala kontribut għal dan il-proċess, iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (l-ECVAM) taċ-Ċentru ta' Riċerka Konġunta tal-KE (il-JRC) ħejja "Rapport Tekniku dwar il-Kożmetiċi" li ġie sottomess lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati relevanti għall-konsultazzjoni[6]. Ir-"Rapport Tekniku dwar il-Kożmetiċi" jevalwa l-possibbiltà li jiġu sostitwiti kompletament it-testijiet fuq l-annimali qabel id-dati ta' twaqqif provduti bl-Art 4 a tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi b'manjiera differenzjata: - Il-ġabra ta' attivitajiet jidhru li jippromettu biex jintlaħaq il-limitu taż-żmien ta' l-2009. Għall-korrużjoni tal-ġilda, il-fototossiċità akuta u l-penetrazzjoni fil-ġilda, diġà jeżistu metodi ta' analiżi alternattivi, filwaqt li għall-mutaġeniċità jeżistu metodi ta' analiżi alternattivi parzjali. Ir-riżultati minn studju ta' validazzjoni fuq l-irritazzjoni akuta tal-ġilda jidhru promettenti biex jintlaħaq il-limitu taż-żmien. Qed isir ukoll progress sinifikanti fl-oqsma ta' l-irritazzjoni ta' l-għajnejn għalkemm xorta għad hemm bżonn ta' xogħol addizzjonali biex jiġi sostitwit it-test fuq l-annimali. Għal tossiċità akuta, ir-riżultati ta' studju komplut ta' validazzjoni jindikaw il-possibbiltà li jiġu identifikati sostanzi mhux tossiċi mingħajr l-użu ta' l-annimali. Barra minn hekk, bħala riżultat tal-proġett integrat FP6 A-Cute-Tox (2005-2010) il-proporzjon tas-sostanzi, li għalihom tista' tiġi stabbilita tossiċità akuta, jista' jiġi estiż fil-futur qrib. - Għal-limitu ta' żmien ta' l-2013, is-sitwazzjoni hija ferm aktar kritika. Huwa ferm improbabbli li jkun possibbli li tiġi mbassra tossiċità kronika mingħajr xi strateġija ta' testijiet li ma jinvolvux l-annimali. Għal tossiċità riproduttiva jistgħu joħorġu xi opportunitajiet mill-proġett ReProTect (2004-2009). Huwa ferm improbabbli li jintalbu analiżi bijoloġiċi tal-kanċer għall-ingredjenti kożmetiċi, minħabba li l-kimiċi identifikati bħala pożittivi fl-analiżi mutaġeniċità/ġenotossiċità ġeneralment jiġu abbandunati. Madanakollu, fil-każ ta' bżonn ta' evalwazzjoni tal-potenzjal karċinoġeniku, jistgħu jintużaw analiżi tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli li bħalissa qed jiġu validati. Jeżistu metodi alternattivi promettenti għas-sensitizzazzjoni respiratorja u tal-ġilda (testijiet li bħalissa qed jiġu validati jistgħu jippermettu l-identifikazzjoni ta' partijiet kbar ta' non-sensitizzanti), u l-proġett integrat Sens-it-iv qed ifittex li jiskopri metodi ġodda (2005-2010). b) Matul il-perjodu ta' rappurtaġġ, saret żieda fl-isforzi u tnedew għadd ta' attivitajiet fuq livell ta' UE biex jippromwovu strateġiji alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. Il-parti l-kbira tagħhom huma ta' natura aktar ġenerali imma jkopru wkoll is-settur tal-kożmetiċi. - L-iżvilupp ta' metodi alternattivi robusti, ġodda u effettivi ilu priorità taħt il-Programmi Qafas ta' Riċerka ta' l-Unjoni Ewropea għal aktar minn għoxrin sena. Bejn l-1999 u l-2002, l-UE appoġġjat 43 proġett ta' riċerka li swew €65 miljun, li bosta minnhom għadhom għaddejjin. Fis-Sitt Programm Qafas ta' bħalissa dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp, 20 proġett ingħataw 80 miljun Euro mill-Programm tas-Saħħa, u żewġ proġetti dwar Strateġiji ta' Ittestjar Intelliġenti u (Q)SARs ingħataw madwar 12-il Miljun Euro mill-Programm dwar l-Ekosistemi u l-Bidla Globali. Attivitajiet ta' riċerka se jkomplu taħt is-Seba' Programm Qafas ta' Riċerka (2007-2013) permezz ta' attività koordinata dwar metodi alternattivi u strateġiji għall-ittestjar tas-sigurtà tal-farmaċewtiċi u l-kożmetiċi (fil-Programm tas-Saħħa) kif ukoll tal-kimiċi industrijali (fil-Programm Ambjentali). - Fis-7 ta' Ġunju 2006, il-Kummissjoni adottat Rakkomandazzjoni li Tistabbilixxi Linji-gwida dwar l-Użu ta' l-Istqarrijiet, li tirreferi għat-Tneħħija tat-Testijiet fuq l-Annimali skond id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE[7]. Fuq livell ta' UE ġew imnedija aktar attivitajiet f'relazzjoni ma' strateġiji alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali, bħas-Sħubija Ewropea għall-Istrateġiji Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali (EPAA)[8], il-Pjan ta' Azzjoni tal-Komunità dwar il-Ħarsien u l-Benesseri ta' l-Annimali[9], ir-reviżjoni tad-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju 86/609/KEE[10] u r-reviżjoni tan-Noti ta' Gwida ta' l-SCCNFP għall-Ittestjar ta' l-Ingredjenti tal-Kożmetiċi u l-Evalwazzjoni tas-Sigurtà tagħhom. - Inizjattivi privati, bħal dawk mill- European Consensus-Platform for Alternatives (ECOPA)[11] u l-Kumitat ta' Tmexxija dwar l-Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali, ta' l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kożmetiċi, Prodotti Iġjeniċi u Fwejjaħ (SCAAT), ukoll għandhom rwol kruċjali fil-promozzjoni ta' metodi alternattivi ta' l-ittestjar. Mill-1992, il-missjoni ewlenija ta' l-iSCAAT kienet li jikkoordina l-isforzi ta' l-Industrija tal-Kożmetiċi fl-iżvilupp u l-aċċettazzjoni ta' alternattivi għall-annimali fil-valutazzjoni tas-sigurtà tal-kożmetiċi. Ix-xogħol tagħhom huwa bbażat fuq il-kollaborazzjoni – mhux biss bejn il-kumpaniji membri – imma wkoll ma' gruppi oħra li għandhom interess leġittimu fir-riżultat tar-riċerka (akkademiċi, assoċjazzjonijiet tal-kummerċ industrijali, korpi nazzjonali ta' riċerka u regolatorji). Ir-riċerka tinkludi l-ftehim tal-mekkaniżmi bioloġiċi, metodi/strateġiji ta' żvilupp, ottimmizzazzjoni tal-metodu, kif ukoll prevalidazzjoni u validazzjoni flimkien mal-ECVAM. Il-programm ta' riċerka Colipa / SCAAT jiffoka fuq tliet oqsma ewlenin ta' bżonnijiet u perizja: irritazzjoni ta' l-għajnejn u l-ġilda, allerġija tal-ġilda, ġenotossiċità u metodoloġija tal-valutazzjoni tar-riskju[12]. Żvilupp, Validazzjoni, u Aċċettazzjoni ta' Metodi Alternattivi f'relazzjoni mal-Limiti Tossikoloġiċi applikabbli fil-qasam tal-Kożmetiċi - Tabella 3 [13] [pic] [pic] Metodi aċċettati legalment u validati li għandhom l-għan li jissostitwixxu b'mod sħiħ testijiet għal-limiti tossikoloġiċi relevanti[14] [pic] Il-metodi validati għandhom l-għan li jissostitwixxu b'mod sħiħ testijiet għal-limiti tossikoloġiċi relevanti [pic] Metodi alternattivi li qed jiġu żviluppati u/jew validati mill-ECVAM. IV. L-AċċETTAZZJONI U L-GħARFIEN TA’ METODI ALTERNATTIVI FUQ LIVELL INTERNAZZJONALI 1. Livell Multilaterali L-OECD jista' jkollu l-aktar rwol importanti fil-promozzjoni u l-aċċettazzjoni ta' metodi alternattivi fuq livell internazzjonali. Il-Linji-gwida ta’ l-OECD għal Testijiet (TG) huma aċċettati b’mod wiesa’ mill-komunità xjentifika internazzjonali u mill-awtoritajiet regolatorji xierqa ta’ pajjiżi Membri ta' l-OECD u minn għadd ta’ pajjiżi mhux Membri. L-ECVAM tal-JRC tad-DĠ-KE qed jaħdem mill-qrib ma' l-OECD fil-validazzjoni, aċċettazzjoni u promozzjoni ta' metodi alternattivi. Fl-2004, l-OECD adotta għall-ewwel darba metodi alternattivi bil-għan li jiġu sostitwiti t-testijiet fuq l-annimali (l-assorbiment tal-ġilda, TG 428; korrużjoni tal-ġilda, TG 430 u 431; fototossiċità, TG 432). 2. Livell Bilaterali L-UE għandha wkoll rwol ewlieni fid-djalogi regolatorji internazzjonali ma’ l-awtoritajiet fl-Istati Uniti u fil-Ġappun biex tiffaċilita l-kompatibilità tar-regolamenti dwar il-kożmetika u biex tevita kunflitti kummerċjali. Element ewlieni fil-kooperazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti hi l-implimentazzjoni tal-Linji-gwida għall-Kooperazzjoni u t-Trasparenza Regolatorja miftiehma f’Ġunju 2002 fi ħdan is-Sħubija Transatlantika Ekonomika (1998) fil-qafas ta’ l-Aġenda Transatlantika l-Ġdida (1995). Fl-2005 fil-pjan għall-Kooperazzjoni Regolatorja UE-Stati Uniti, l-UE u l-Istati Uniti qablu li "l-kooperazzjoni fuq l-iżvilupp ta' metodi alternattivi teħtieġ aktar tisħiħ permezz ta' kuntatti bilaterali bl-għan li jkun hemm aċċettazzjoni reċiproka ta' metodi alternattivi." Eżempju riċenti għal din il-kooperazzjoni hija l-parteċipazzjoni attiva tar-regolaturi ta' l-Istati Uniti fil-Konferenza ta' l-EPAA dwar Strateġiji Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali li saret fis-7 ta' Novembru 2005 fi Brussell, organizzata mill-Viċi President tal-Kummissjoni Ewropea Günter Verheugen u mill-Kummissarju Janez Potočnik. Fl-2003, il-Kummissjoni u l-FDA ( Food and Drug Administration ) ta' l-Istati Uniti qablu dwar kooperazzjoni fir-regolamentazzjoni tal-kożmetiċi għall-validazzjoni ta' metodi ta' ittestjar alternattivi. F'dan il-ftehim ta' kooperazzjoni ntlaħaq qbil bil-għan li - jkun hemm kooperazzjoni u jsir skambju minn kmieni ta' l-informazzjoni dwar il-validazzjoni ta' metodi ta' ttestjar biex jiġu faċilitati l-għarfien reċiproku, l-aċċettazzjoni, u l-implimentazzjoni ta' metodi ta' ittestjar validati xjentifikament u - jsiru sforzi konġunti biex ikun iffaċilitat il-proċess ta' l-OECD ħalli jiġu provduti protokolli armonizzati lill-komunità xjentifika u ssir promozzjoni ta' l-adozzjoni internazzjonali ta’ metodi alternattivi vvalidati. Fil-qasam xjentifiku, mill-1995, l-ECVAM ikkooperat mal-Kumitat ta' Koordinazzjoni bejn l-Aġenziji ta' l-Istati Uniti dwar il-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (l-ICCVAM) bil-għan li jseħħ skambju minn kmieni ta’ informazzjoni dwar il-validazzjoni ta’ metodi ta’ ittestjar biex ikunu ffaċilitati l-għarfien, l-aċċettazzjoni u l-implimentazzjoni reċiproki ta’ metodi ta’ ittestjar ivvalidati xjentifikament; u bil-għan li jkun hemm sforzi konġunti ħalli jkun iffaċilitat il-proċess ta' l-OECD li jipprovdi protokolli armonizzati lill-komunità xjentifika u li jippromwovi l-adozzjoni internazzjonali ta’ metodi alternattivi vvalidati. Din il-kooperazzjoni ġiet estiża għaċ-Ċentru Ġappuniż għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi ("JACVAM") li twaqqaf f'Diċembru ta' l-2005. L-ICCVAM, il-JACVAM u l-ECVAM diġà qegħdin jiddiskutu l-ħolqien ta' Kunsill Internazzjonali ta' Korpi ta' Validazzjoni, biex jiġu armonizzati l-proċeduri u jkun hemm kollaborazzjoni strateġika ma' l-OECD. V. KONKLUŻJONIJIET Skond l-informazzjoni li waslet mill-Istati Membri dwar ir-rapport preżenti, jeżistu dubji dwar kemm l-Istati Membri kollha stabbilew mekkaniżmi li jipprovdu tagħrif preċiż dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-monitoraġġ effettiv ta' l-applikazzjoni tal-projbizzjonijiet fuq l-ittestjar u t-tqegħid fis-suq. Il-Kummissjoni Ewropea bħalissa qed taħdem fuq linji-gwida ħalli tiffaċilita ġenerazzjoni preċiża u ġbir tat-tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali relatat mal-prodotti kożmetiċi għar-rapport annwali li jmiss. Bħalissa hemm erba' metodi in vitro alternattivi f'relazzjoni ma' żewġ għanijiet tossikoloġiċi (Korrużjoni tal-ġilda u fototossiċità akuta) elenkati fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE. Dawn it-testijiet alternattivi bħalissa huma l-uniċi testijiet aċċettati legalment fuq livell Komunitarju bil-għan li jissostitwixxu kompletament testijiet tossikoloġiċi fuq l-annimali fil-qasam tal-kimiċi u l-prodotti kożmetiċi. Madanakollu, attivitajiet kollettivi għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta' strateġiji alternattivi jidhru promettenti biex jintlaħaq il-limitu taż-żmien ta' l-2009 provdut bl-Art. 4 a tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Għal-limitu ta' żmien ta' l-2013, is-sitwazzjoni hija ferm aktar kritika. Is-sostituzzjoni tal-metodi ta' l-ittestjar fuq l-annimali b'metodi alternattivi f'relazzjoni ma' limiti tossikoloġiċi kumplessi tibqa' xjentifikament diffiċli, minkejja sforzi addizzjonali mnedija fuq livelli differenti. [1] Ara r-riżervazzjonijiet dwar l-eżattezza tad- data fil-paragrafu 3 "valutazzjoni tad- data sottomessa" [2] Ir-Rumanija u l-Bulgarija ma kinux involuti fis-sistema ta' rappurtaġġ [3] COLIPA, Annual Market 2005, Ġunju 2006, paġna 5 [4] COM (2005) 7 20.01.2005 [5] ATLA, Vol.33, Suppliment 1, Lulju 2005 [6] Ir-"Rapport Tekniku dwar il-Kożmetiċi" kif ukoll il-kummenti addizzjonali ta' l-ECVAM u tal-partijiet interessati huma disponibbli fis-sit http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm. [7] ĠU L 158 10.06.2006, paġna 18. [8] Għal aktar informazzjoni żur http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [9] COM (2006) 13 finali, 23.1.2006 [10] Għal aktar informazzjoni żur http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [11] Għal aktar informazzjoni żur http://www.ecopa.eu/ [12] Għal aktar informazzjoni f'dan il-kuntest ara "l-Kontribuzzjoni COLIPA" għar-"Rapport Tekniku dwar il-Kożmetiċi" ta' l-ECVAM http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm [13] L-ewwel figura fil-parenteżi tirrappreżenta d-data tat-twaqqif għall-projbizzjoni fuq l-ittestjar f'relazzjoni mal-limitu tossikoloġiku rispettiv. (Art. 4a para 1d tad-Direttiva tal-Kożmetiċi); It-tieni figura fil-parenteżi tirrappreżenta d-data tat-twaqqif għall-projbizzjoni tal-bejgħ f'relazzjoni mal-limitu tossikoloġiku rispettiv. (Art. 4a para 1 a u b tad-Direttiva tal-Kożmetiċi) [14] Metodi alternattivi validati u legalizzati huma disponibbli wkoll f'relazzjoni ma' limiti oħra tossikoloġiċi, bħall-ġenotossiċità u l-mutaġeniċità, imma dawn il-metodi m'humiex imfassla biex jissostitwixxu kompletament l-ittestjar fuq l-annimali għal-limiti relevanti.