[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 4.6.2007 SEG(2007) 733 DOKUMENT TA’ ĦIDMA MILL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI Dokument li jakkumpanja l- Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE li tikkonċerna l-projbizzjoni ta’ l-użu fl-i stockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tireostatika u ta’ beta-agonists EVALWAZZJONI TA' L-IMPATT L-impatt tal-proposta fuq in-negozju b’referenza speċjali għall-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) {COM(2007)292 final} EVALWAZZJONI TA' L-IMPATT L-impatt tal-proposta fuq in-negozju b’referenza speċjali għall-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) 1. TITOLU TAL-PROPOSTA Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE rigward il-projbizzjoni ta' ċertu sostanzi fit-trobbija ta' l-annimali li jkollhom azzjoni ormonali jew tirostatika u ta' beta-agonists 2. NUMRU TA’ REFERENZA TAD-DOKUMENT SANCO/2006/3368 3. IL-PROPOSTA Il-proposta għandha l-għan li: 1. Tneħħi l-annimali domestiċi mill-ambitu tal-leġiżlazzjoni. 2. Tipprojbixxi l-użu ta' l-estradjol 17ß kompletament f'annimali maħsuba għall-produzzjoni ta' l-ikel. 3. Tissimplifika l-leġiżlazzjoni. 4. ID-DEFINIZZJONI TAL-PROBLEMA Fir-rigward ta' l-annimali domestiċi, id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE, l-Artikolu 2 (a) speċifikament jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta' sostanzi elenkati fl-Anness II A għall-amministrazzjoni lill-annimali ta' "l-ispeċijiet kollha". Ir-raġuni wara l-projbizzjoni tas-sostanzi għall-ispeċijiet kollha hi li l-użu ħażin ikun aktar diffiċli jekk ebda prodott awtorizzat għall-ebda speċi ma jinsab fis-suq. Madankollu, il-paragun tal-prezzijiet u l-preżentazzjonijiet tas-sostanzi tal-prodotti bi, pereżempju, azzjoni tirostatika, intenzjonati għall-użu fl-annimali domestiċi juri li m'hemmx inċentiv ekonomiku li wieħed juża prodotti ta' l-annimali domestiċi, pereżempju, fil-baqar. Aktar minn hekk, ir-rapporti ta' l-Istati Membri relatati ma' l-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali għar-residwi li jridu jiġu stabbiliti skond id-Direttiva 96/23/KE[1] juru li l-użu illegali jista' jkun marbut mal-produzzjoni jew l-importazzjoni illegali tas-sostanzi. Barra minn hekk, fir-rigward tas-sostanzi tirostatiċi, huwa neċessarju li tiġi revokata din il-projbizzjoni b'mod partikolari sabiex tiġi evitata tbatija mhux meħtieġa għall-klieb u l-qtates minħabba tirojde attiva żżejjed li ma tistax tiġi kkurata mingħajr bidliet fil-leġiżlazzjoni proposta minħabba li l-prodott mediċinali veterinarju meħtieġ ma jistax jiġi awtorizzat fil-Komunità. Fir-rigward ta' l-estradjol 17β, l-assessjar tar-riskju ta' l-estradjol 17β mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Miżuri Veterinarji relatati mas-Saħħa Pubblika (SCVPH) ta' l-1999 dwar l-effetti negattivi potenzjali għas-saħħa tal-bniedem mir-residwi ta' l-ormoni fil-laħam tal-bovini u fil-prodotti tal-laħam tal-bovini (li ġie konkluż u kkonfermat fl-2000 u fl-2002) ikkonkluda li hemm korp sostanzjali ta' evidenza riċenti li tissuġġerixxi li jeħtieġ li jiġi kkunsidrat bħala karċinoġen komplet, minħabba li kemm jagħti bidu għat-tumuri kif ukoll għandu effetti li jippromwovi t-tumuri u li d- data disponibbli bħalissa ma tagħmilhiex possibbli li tingħata stima kwantitattiva tar-riskju. Id-Direttiva tal-Kunsill 2003/74/KE emendat id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE biex tnaqqas iċ-ċirkostanzi li taħthom l-estradjol 17ß jista' jiġi amministrat għal skopijiet barra l-promozzjoni ta' l-iżvilupp. Tliet użi biss baqgħu permissibbli fuq bażi tranżizzjonali u taħt kontroll veterinarju strett: kura għall-maċerazzjoni/mummifikazzjoni tal-fetu, pyometra fil-bovini (għal raġunijiet ta' benessri ta' l-annimali) u l-istimolu ta' l-estrus fil-bovini, iż-żwiemel, in-ngħaġ u l-mogħoż (Artikolu 5a). Dan ta' l-aħħar irid jitwaqqaf gradwalment sa l-14 ta' Ottubru 2006 u għall-bqija ta' l-użi l-Kummissjoni kellha tippreżenta rapport f'Ottubru 2005. L-Artikolu 11 tad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE kif emendat bid-Direttiva tal-Kunsill 2003/74/KE jeħtieġ preżentazzjoni ta' rapport dwar in-neċessità ta' l-użu ta' l-ormon estradjol 17β fil-produzzjoni ta' annimali għall-ikel. Rapport (aktar tard imsemmi bħala "ir-Rapport") rigward id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal dawk li fihom l-estradjol 17β jew derivattivi tiegħu li huma simili għall-esteri għall-kura tal-maċerazzjoni jew il-mummifikazzjoni tal-fetu fil-bovini, u għall-kura tal- pyometra imħejji minn xjentist indipendenti ġie ppreżentat mill-Kummissjoni f'Ottubru 2006[2]. Ir-Rapport jikkonkludi li l-estradjol 17β m'huwiex essenzjali għall-produzzjoni ta' annimali għall-ikel. Is-simplifikazzjoni u t-titjib tal-konsistenza huma ewlenin għall-promozzjoni ta' Regolamentazzjoni Aħjar għax-Xogħol u t-Tkabbir fl-Unjoni Ewropea[3] li hija waħda mill-għanijiet ġenerali tal-Kummissjoni. 5. GħANIJIET TAL-POLITIKA L-għan ġenerali huwa biex jinżamm livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur billi jiġi projbit l-użu ta' ċerti sostanzi f'annimali li minnhom jiġi prodott l-ikel. Fl-istess ħin l-għanijiet speċifiċi li ġejjin iridu jiġu kkunsidrati: - Li tiġi żgurata s-saħħa u l-benessri ta' l-annimali billi l-prodotti mediċinali veterinarji jsiru disponibbli. - Konsistenza mal-politiki l-oħra tal-Komunità bħas-sussidjarjetà u l-proporzjonalità. - L-intenzjoni li tiġi simplifikata u li tittejjeb iċ-ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità. 6. GħAżLIET TA' POLITIKA U IMPLIKAZZJONIJIET Sabiex jiġu indirizzati dawn il-kwistjonijiet f'din il-proposta, ġew identifikati dawn l-għażliet: 1. Li ma tiġi proposta ebda bidla fil-leġiżlazzjoni kurrenti. Dan ikun ifisser li jiġu injorati l-bżonnijiet tal-benesseri ta' l-annimali u l-parir provdut mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Miżuri Veterinarji relatati mas-Saħħa Pubblika (li jikkonkludi li hemm korp sostanzjali ta' evidenza riċenti li tissuġġerixxi li l-estradjol 17ß irid jiġi kkunsidrat bħala karċinoġen komplet) kif ukoll tal-parir provdut mir-rapport ta' l-espert dwar in-neċessita ta' l-użu ta' l-estradjol 17ß fil-produzzjoni ta' l-annimali. 2. Revoka u sostituzzjoni tad-Direttiva eżistenti minn strument ieħor u li jingħaqad mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li wkoll fih restrizzjoni dwar l-użu ta' sostanzi li għandhom azzjoni ormonali jew tirostatika u ta' beta-agonists , bil-għan tas-simplifikazzjoni. Din is-soluzzjoni ġiet kunsidrata b'mod intensiv. L-idea li jiġu magħquda d-Direttiva 96/22/KE u r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 ġiet rifjutata għal raġunijiet legali kif ukoll proċedurali u organizzazzjonali. L-għażla li tiġi revokata u sostitwita d-Direttiva 96/22/KE bi strument ieħor tidher, meta wieħed jikkunsidra l-bidliet limitati proposti, sproporzjonata u mhux meħtieġa. 3. Li jiġi projbit l-estradjol 17β kompletament billi jitħassar l-Artikolu 5a u tiġi introdotta eżenzjoni għall-użu ta' sostanzi tirostatiċi fl-annimali domestiċi fl-Artikolu 2. Din is-soluzzjoni iżżid kumplessità mhux meħtieġa u għalhekk tmur kontra s-sejħa għal leġiżlazzjoni aktar sempliċi. Barra minn hekk ma tiħux kont tar-rapporti mill-Istati Membri rigward is-sorsi ta' użu illegali. 4. Projbizzjoni kompleta ta' l-estradjol 17β imma l-ambitu tal-leġiżlazzjoni jiġi limitat għall-annimali li jipproduċu l-ikel. Din is-soluzzjoni tindirizza bl-aħjar mod it-tliet għanijiet: projbizzjoni kompluta ta' l-estradjol 17β għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel, żgurar tad-disponibbiltà tal-kura għall-annimali domestiċi u sejħa ġenerali għal leġiżlazzjoni aktar sempliċi taħt il-prekundizzjoni li l-qafas legali eżistenti jinżamm. Kif iddikjarat hawn fuq, il-paragun tal-prezzijiet u l-preżentazzjoni tas-sostanzi tal-prodotti ma' pereżempju azzjoni tirostatika intenzjonata għall-użu fl-annimali domestiċi turi li m'hemmx inċentiv ekonomiku li wieħed juża prodotti ta' l-annimali domestiċi pereżempju fil-baqar. Aktar minn hekk, ir-rapporti ta' l-Istati Membri relatati ma' l-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali għa—residwi li jridu jiġu stabbiliti skond id-Direttiva 96/23/KE[4] juru li l-użu illegali jista' jkun marbut mal-produzzjoni jew l-importazzjoni illegali tas-sostanzi. Dan huwa enfasizzat bl-importanza li qed tikber ta' l-Internet u ż-żieda fil-kummerċ internazzjonali. L-istess rapporti juru li ebda użi illegali ta' stilbeni, derivattivi tagħhom, jew ta' esteri jew salts tagħhom ma ġew skoperti f'dawn l-aħħar ħames snin. Paragun tal-prezzijiet u l-preżentazzjoni tas-sostanzi tal-prodotti b'azzjoni tirostatika intenzjonati għall-użu fil-klieb u l-qtates, juri li m'huwiex ekonomikament vijabbli li jintużaw prodotti tal-klieb u l-qtates fil-bovini maħsuba għall-produzzjoni ta' l-ikel. Pereżempju, l-amministrazzjoni tas-sostanza attiva methimazole b'600 mg/kuljum lill-baqar għal 35 sa 56 ġurnata, skond studju minn Burroughs u oħrajn[5], tirriżulta f'0.181 kg ta' żieda fil-piż ħaj għal kull annimal kuljum meta kkumparat ma' l-annimali tal-kontroll. Jekk il-methimazole jingħata permezz tal-pilloli ta' 5 mg ta' l-annimali domestiċi, il-bidwi jkollu bżonn ta' 120 pillola/għal kull annimal kuljum. Jekk il-prezz nett tal-bejgħ ikun is-somma realistika ta' madwar €0.25 għal kull pillola, dan jammonta għal €30 għal kull annimal kuljum. Fuq 56 jum, dan jammonta għal € 1680 għal kull annimal. Iż-żieda fil-piż li tirriżulta li tkun biss ta' 10.1 kg tiswa lill-bidwi madwar €166 għal kull kilogramma ta' piż ħaj. Jekk il-prezz kurrenti għal karkassa tal-bovini huwa € 400 għal kull 100kg jew € 4 għal kull kg, 10.1 kg jġibu € 40.40 u għalhekk madwar wieħed minn erbgħin ta' l-investiment fil-kura medika. L-għażla 4 tippermetti l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-istilbeni, derivattivi ta' l-istilbeni, u l-esteri jew is- salts tagħhom. Bħalissa m'hemm ebda talba għal awtorizzazzjoni ta' dawn il-prodotti. Awtorizzazzjonijiet ġodda, madankollu, jkollhom jikkunsidraw użu ħażin potenzjali. Il-preżentazzjonijiet li x'aktarx jiġu użati ħażin jistgħu jiġu rifjutati minħabba li m'humiex magħmula biss għall-użu fl-annimali domestiċi. Is-suġġett tal-proposta jaqa' taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità sa mill-1981. Jeżisti konensus fuq tul ta' żmien li s-suġġett għandu jiġi regolat fuq livell ta' Komunità. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà għalhekk ma japplikax. 7. L-IMPATT FUQ IN-NEGOZJU Il-propjetarji ta' l-annimali, il-veterinarji li jipprattikaw, l-industrija farmaċewtika veterinarja u l-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji jkunu affettwati b'din il-proposta. Fir-rigward ta' sostanzi tirostatiċi din il-proposta tippermetti lill-industrija farmaċewtika li tapplika b'suċċess għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti li fihom sostanzi tirostatiċi għall-użu fl-annimali domestiċi. Hija żżomm ukoll fis-suq prodotti li fihom l-estradjol 17ß intenzjonati għall-annimali domestiċi. Il-prodotti għall-annimali domestiċi huma suq li qed jikber minħabba li l-annimali domestiċi li qed jitrabbew qed jikber u l-annimali jinżammu sakemm jixjieħu. L-ipertirojdiżmu hija aktar frekwenti fl-annimali xjuħ. Għalhekk, leġiżlazzjoni li tippermetti l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali domestiċi jkollha effett pożittiv fuq is-sidien tagħhom, veterinarji li jipprattikaw u l-industrija farmaċewtika veterinarja. Fir-rigward ta' l-oestradiol 17β, ir-Rapport (paġna 5) jikkonkludi li " n-non-disponibbiltà ta' l-estradjol ikollu effett minimu fuq l-ekonomija ta' l-irziezet/l-industrija, id-deċiżjonijiet tal-bdiewa, u l-benessri ta' l-annimali". It-tneħħija tal-prodotti li fihom l-estradjol 17β konsegwentement ma jkollha ebda effett, jew wieħed negliġibbli, fuq il-bdiewa, veterinarji li jipprattikaw u l-industrija farmaċewtika veterinarja. Dan m'għandux jimplika prezzijiet ogħla għall-kura. Xi veterinarji u bdiewa jkollhom jidraw prodotti ġodda għall-kura ta' problemi fis-sistema tar-riproduzzjoni. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji jkollhom jinfurmaw lill-ftit kumpaniji farmaċewtiċi li għandhom awtorizzazzjonijiet tas-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-estradjol 17β li dawk l-awtorizzazzjonijiet tas-suq rispettivi jridu jiġu rtirati. Din taqa' taħt l-attivitajiet tagħhom ta' rutina.Dawn il-bidliet proposti jikkontribwixxu sabiex jinkiseb livell għoli ta' ħarsien għas-saħħa tal-bniedem. Rigward dan t'hawn fuq, x'aktarx li l-proposta ma jkollhiex effetti li jistgħu jitkejlu fuq ix-xogħol, l-investiment u l-ħolqien ta' negozji ġodda jew fuq il-kompetittività tan-negozji. Jekk ikun hemm xi effett, dan x'aktarx li jkun wieħed pożittiv minħabba ż-żieda fin-negozju għan-negozji ta' l-annimali domestiċi. Għalhekk, din il-proposta ma fihiex miżuri li jieħdu kont tas-sitwazzjoni speċifika tal-kumpaniji żgħar u ta' daqs medju. Il-proposta ma għandhiex fokus ġeografiku partikolari u lanqas effett partikolari fuq industriji żgħar. 8. IL-KONSULTAZZJONI Ir-Rapport huwa bbażat fuq il-konsultazzjoni ta': - evidenza mil-litteratura xjentifika, - kontribuzzjoni provduta mill-Awtoritajiet Regolatorji, - servej magħmul minn aktar minn 80 veterinarju prattikanti, - informazzjoni mingħand veterinarji speċjalizzati u - l-esperjenza ta' l-awtur (Prof Hilary Dobson ta' l-Università ta' Liverpool). Id-diskussjonijiet tal-Kunsill dwar ir-Rapport f'Lulju 2006[6] kellhom ir-riżultat li ġej: l-Istati Membri irringrazzjaw lis-servizzi tal-Kummissjoni għar-rapport komprensiv u ppreżentat tant tajjeb. Rigward l-impatt tan-non disponibbiltà ta' l-estradjol 17β fuq "il-katina alimentari ta' l-industrija ta' l-annimali" il-konklużjoni li n-non-disponibbiltà ta' l-estradjol 17β ikollha effetti ekonomiċi minimi fir-rigward ta' speċijiet ta' l-annimali li jidħlu fil-katina elementari kienet kondiviża minn maġġoranza kbira tad-delegazzjonijiet[7]. Madankollu, l-Istati Membri talbu lill-Kummissjoni sabiex tiżgura d-disponibbiltà ta' l-estradjol 17β u sostanzi tirostatiċi għall-annimali li mhux intenzjonati li jidħlu fil-katina alimentari. 9. SOMMARJU: Il-proposta għandha l-għan li: 1. Tneħħi l-annimali domestiċi mill-ambitu tal-leġiżlazzjoni. 2. Tipprojbixxi l-użu ta' l-estradjol 17ß kompletament f'annimali maħsuba għall-produzzjoni ta' l-ikel. 3. Tissimplifika l-leġiżlazzjoni. L-għażliet ta' politika kkunsidrati fl-evalwazzjoni ta' l-impatt huma: 1. Li ma tiġi proposta ebda bidla fil-leġiżlazzjoni kurrenti. 2. Revoka u sostituzzjoni tad-Direttiva eżistenti minn strument ieħor u li jingħaqad mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li wkoll fih restrizzjoni dwar l-użu ta' sostanzi li għandhom azzjoni ormonali jew tirostatika u ta' beta-agonists bil-għan tas-simplifikazzjoni. 3. Li jiġi projbit l-estradjol 17β kompletament billi jitħassar l-Artikolu 5a u tiġi introdotta eżenzjoni għall-użu ta' sostanzi tirostatiċi fl-annimali domestiċi fl-Artikolu 2. Din is-soluzzjoni iżżid kumplessità mhux meħtieġa u għalhekk tmur kontra s-sejħa għal leġiżlazzjoni aktar sempliċi. Barra minn hekk, ma tiħux kont tar-rapporti mill-Istati Membri rigward is-sorsi ta' użu illegali. 4. Projbizzjoni kompleta ta' l-estradjol 17β imma l-ambitu tal-leġiżlazzjoni jiġi limitat għall-annimali li jipproduċu l-ikel. Wara l-assessjar ta' l-għażliet qed ikun konkluż li l-għażla 4 tindirizza l-aħjar it-tliet għanijiet speċifiċi li jiġi projbit l-estradjol 17β, id-disponibbiltà tal-kura għall-annimali domestiċi u sejħa ġenerali għal aktar leġiżlazzjoni sempliċi. Din tkompli tikkontribwixxi għall-kisba ta' livell għoli ta' ħarsien għas-saħħa tal-bniedem. [1] ĠU C 125, 23.5.1996, p. 10. [2] SEK(2005)1303 tal-11.10.2005. [3] KOM(2005)97 u KOM(2005)535 finali. [4] ĠU C 125, 23.5.1996, p. 10. [5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle Journal of Animal Science 19:465-9. [6] Dokument tal-Kunsill 11303/06 AGRILEG 122 of 5.7.2006. [7] Id-delegazzjonijiet MT, NL u P ma kinux rappreżentati u delegazzjoni E kellha reżervazzjoni ta' skrutinju.