Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l- armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kumpatibbiltà elettromanjetika /* KUMM/2011/0765 finali - 2011/0351 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. Il-kuntest tal-proposta Il-kuntest ġenerali, ir-raġunijiet għal u l-għanijiet tal-proposta Din il-proposta hija ppreżentata fil-qafas tal-implimentazzjoni tal-“pakkett dwar il-prodotti” adottat fl-2008. Din hija parti minn pakkett ta’ proposti li jallinjaw 10 direttivi dwar il-prodotti mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Il-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni (UE) li tiggarantixxi ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti tat sehem konsiderevoli biex jitlesta u jitħaddem is-Suq Uniku. Hija bbażata fuq livell għoli ta' protezzjoni u tipprovdi lill-operaturi ekonomiċi bil-mezzi biex juru konformità, biex b'hekk tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera permezz ta' fiduċja fil-prodotti. Id-Direttiva 2004/108/KE hija eżempju ta’ dik il-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni, li tiżgura ċirkolazzjoni libera tal-apparat. Hija tistabbilixxi rekwiżiti essenzjali ta’ kompatibbiltà elettromanjetika, li l-apparat għandu jikkonforma magħhom biex dan ikun jista’ jitpoġġa fis-suq tal-UE. Dawn ir-rekwiżiti essenzjali japplikaw ukoll għall-installazzjonijiet fissi. Il-manifatturi għandhom juru li l-apparat ikun ġie ddisinjat u mmanifatturat f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali u jwaħħlu l-marka CE. Il-persuni responsabbli għall-installazzjonijiet fissi għandhom jiggarantixxu wkoll li l-installazzjonijiet fissi jkunu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali. L-esperjenza fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni wriet – fuq skala transsettorjali – ċerti nuqqasijiet u inkonsistenzi fl-implimentazzjoni u l-infurzar ta’ din il-leġiżlazzjoni, li wasslu għal – preżenza ta’ prodotti mhux konformi jew perikolużi fis-suq u konsegwentement nuqqas ta’ fiduċja fil-marka CE – żvantaġġi kompetittivi għall-operaturi ekonomiċi li jimxu f’konformità mal-leġiżlazzjoni b’differenza minn dawk li jiksru r-regoli – trattament mhux ugwali fil-każ ta’ prodotti mhux konformi u tagħwiġ tal-kompetizzjoni fost l-operaturi ekonomiċi minħabba prattiki ta’ infurzar differenti – prattiki li jvarjaw fil-ħatra tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-awtoritajiet nazzjonali – problemi fir-rigward tal-kwalità ta’ ċerti korpi nnotifikati Barra minn hekk, l-ambjent regolatorju sar iktar u iktar kumpless, peress li ħafna drabi diversi biċċiet mil-leġiżlazzjoni japplikaw simultanjament għall-istess prodott. L-inkonsistenzi f’dawn il-biċċiet tal-leġiżlazzjoni jagħmluha dejjem iktar diffiċli għall-operaturi u l-awtoritajiet ekonomiċi li jinterpretaw u japplikaw dik il-leġiżlazzjoni b’mod korrett. Biex jiġu rrimedjati n-nuqqasijiet orizzontali fil-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni osservati f’diversi setturi industrijali, il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” ġie adottat fl-2008 bħala parti mill-pakkett dwar il-prodotti. L-għan tiegħu huwa li jsaħħaħ u jikkompleta r-regoli eżistenti u li jtejjeb l-aspetti prattiċi tal-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (QLĠ) huwa magħmul minn żewġ strumenti kumplemetari, ir-Regolament (EC) Nru 765/2008 dwar l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Ir-Regolament tal-QLĠ introduċa r-regoli dwar l-akkreditament (għodda għall-valutazzjoni tal-kompetenza tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità) u r-rekwiżiti għall-organizzazzjoni u t-twettiq tas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli fuq il-prodotti minn pajjiżi terzi. Dawn ir-regoli bdew japplikaw direttament fl-Istati Membri kollha mill-1 ta’ Jannar 2010. Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tistabbilixxi qafas komuni għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-prodotti tal-UE. Dan il-qafas jikkonsisti mid-dispożizzjonijiet li normalment jintużaw fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti (pereżempju, definizzjonijiet, obbligi tal-operaturi ekonomiċi, korpi nnotifikati, mekkaniżmi ta’ salvagwardja, eċċ). Dawn id-dispożizzjonijiet komuni ġew rinfurzati biex jiġi żgurat li d-direttivi jkunu jistgħu jiġu applikati u infurzati b’mod iktar effettiv fil-prattika. Ġew introdotti elementi ġodda, bħal pereżempju obbligi għall-importaturi, li huma kruċjali għat-titjib tas-sikurezza tal-prodotti fis-suq. Id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ u dawk tar-Regolament tal-QLĠ huma kumplementari u konnessi mill-qrib. Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tinkludi l-obbligi korrispondenti għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi nnotifikati, li jippermettu lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u lill-awtoritajiet responsabbli mill-korpi nnotifikati jwettqu kif xieraq il-kompiti imposti fuqhom mir-Regolament tal-QLĠ u jiżguraw infurzar effettiv u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti. Madankollu, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ huma differenti mir-Regolament tal-QLĠ, peress li mhumiex direttament applikabbli. Biex jiġi żgurat li s-setturi ekonomiċi kollha suġġetti għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni jibbenefikaw mit-titjib fil-QLĠ, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ jeħieġ li jiġu integrati fil-leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-prodotti. Stħarriġ li sar wara l-adozzjoni tal-pakkett dwar il-prodotti fl-2008 wera li l-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti kellha tiġi riveduta fit-tliet snin li jmiss, mhux biss biex jiġu indirizzati l-problemi osservati fis-setturi b'mod ġenerali, iżda anki għal raġunijiet speċifiċi għas-settur. Kwalunkwe reviżjoni bħal din tinkludi awtomatikament allinjament tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni mad-Deċiżjoni tal-QLĠ peress li l-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni ħadu l-impenn li jużaw id-dispożizzjonijiet tagħha kemm jista’ jkun possibbli fil-leġiżlazzjoni futura dwar il-prodotti, sabiex ikomplu jtejbu l-koerenza tal-qafas regolatorju.. Għal għadd ta’ direttivi oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni, inkluża d-Direttiva 2004/108/KE ma ġiet prevista l-ebda reviżjoni tal-problemi speċifiċi għas-settur f'dan il-limitu ta' żmien. Biex jiġi żgurat li, minkejja dan, il-problemi konnessi man-nuqqas ta’ konformità u mal-korpi nnotifikati jiġu indirizzati f’dawn is-setturi, u għal finijiet ta’ konsistenza tal-ambjent regolatorju ġenerali fir-rigward tal-prodotti, ġie deċiż li dawn id-direttivi jiġu allinjati f'pakkett mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ. Il-konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħra tal-Unjoni Din l-inizjattiva hija konformi mal-Att dwar is-Suq Uniku[1], li enfasizza l-ħtieġa li l-konsumatur jerġa' jibni fiduċja fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u l-importanza ta' rinforz tas-sorveljanza tas-suq. Barra minn hekk, tappoġġja l-politika tal-Kummissjoni dwar Regolazzjoni Aħjar u simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju. 2. Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-valutazzjoni tal-impatt Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati L-allinjament tad-Direttiva 2004/108/KE mad-Deċiżjoni tal-QLĠ ġie diskuss mal-esperti nazzjonali responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, mal-grupp tal-korpi nnotifikati u mal-grupp ta' kooperazzjoni amministrattiv kif ukoll f’laqgħat bilaterali mal-assoċjazzjonijiet tal-industrija. Minn Ġunju sa Ottubru tal-2010, ġiet organizzata konsultazzjoni pubblika li kienet tinkludi s-setturi kollha involuti f’din l-inizjattiva. Din kienet tikkonsisti minn erba’ kwestjonarji mmirati lejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet, il-korpi nnotifikati u l-utenti, u s-servizzi tal-Kummissjoni rċevew 300 tweġiba. Ir-riżultati huma ppubblikat fuq: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Barra mill-konsultazzjoni ġenerali, twettqet ukoll konsultazzjoni speċifika mal-SMEs. Ġew ikkonsultati 603 SME permezz tan-Netwerk Ewropa għall-Intrapriżi bejn Mejju u Ġunju 2010. Ir-riżultati huma disponibbli fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Il-proċess tal-konsultazzjoni żvela appoġġ mifrux għall-inizjattiva. Hemm unanimità dwar il-ħtieġa li tittejjeb is-sorveljanza tas-suq u s-sistema għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-Korpi Nnotifikati. L-awtoritajiet jappoġġjaw bis-sħiħ l-eżerċizzju minħabba li dan se jsaħħaħ is-sistema eżistenti u jtejjeb l-kooperazzjoni fil-livell tal-UE. L-industrija tistenna li jkun hemm kundizzjonijiet indaqs li jirriżultaw minn azzjonijiet iktar effettivi kontra l-prodotti li ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni, kif ukoll effett ta’ simplifikazzjoni mill-allinjament tal-leġiżlazzjoni. Ġie espress ċertu tħassib dwar ċerti obbligi li huma, madankollu, indispensabbli biex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq. Dawn il-miżuri mhux se jimplikaw spejjeż sinifikanti għall-industrija, u l-benefiċċji li jirriżultaw mis-sorveljanza mtejba tas-suq għandhom ikunu ħafna ikbar mill-ispejjeż. Il-ġbir u l-użu tal-kompetenzi Il-valutazzjoni tal-impatt għal dan il-pakkett ta’ implimentazzjoni ssejset prinċipalment fuq il-valutazzjoni tal-impatt imwettqa għall-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid. Barra mill-kompetenzi miġbura u analizzati f’dak il-kuntest, saret konsultazzjoni addizzjonali mal-esperti u l-gruppi ta’ interess speċifiċi għas-setturi, kif ukoll ma’ esperti orizzontali attivi fil-qasam tal-armonizzazzjoni teknika, il-valutazzjoni tal-konformità, l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq. Il-valutazzjoni tal-impatt Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt, ibbażata fuq l-informazzjoni miġbura, li eżaminat u qabblet tliet għażliet. L-Għażla 1 – L-ebda bidla fis-sitwazzjoni attwali Din l-għażla tipproponi li ma ssir l-ebda bidla fid-direttiva attwali u tiddependi esklussivament fuq ċertu titjib li wieħed jista’ jistenna mir-Regolament tal-QLĠ. L-Għażla 2 – Allinjament mad-Deċiżjoni tal-QLĠ b’miżuri mhux leġiżlattivi L-għażla 2 tikkunsidra l-possibbiltà ta’ inkoraġġiment ta’ allinjament volontarju mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-QLĠ, pereżempju, billi jiġu ppreżentati bħala l-aqwa prattiki f'dokumenti ta' gwida. L-Għażla 3 – Allinjament mad-Deċiżjoni tal-QLĠ b’miżuri leġiżlattivi Din l-għażla tinvolvi l-integrazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ f’direttivi eżistenti. Instab li l-għażla 3 kienet l-għażla preferuta, minħabba – li se ttejjeb l-kompetittività tal-kumpaniji u l-korpi nnotifikati li jieħdu l-obbligi tagħhom bis-serjetà, meta mqabbla ma' dawk li japprofittaw ruħhom mis-sistema; – li se ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi tiżgura t-trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi kollha, notevolment l-importaturi u d-distributuri, kif ukoll tal-korpi nnotifikati; – li ma timplikax spejjeż sinifikanti għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi nnotifikati; għal dawk li diġà qed jaġixxu b’mod responsabbli, mhux mistenni li jkun hemm spejjeż żejda jew inkella spejjeż negliġibbli biss; – li hija kkunsidrata iktar effettiva mill-għażla 2: minħabba li l-għażla 2 ma tantx hija infurzabbli, huwa dubjuż kemm l-impatti pożittivi jkunu jistgħu jimmaterjalizzaw b’dik l-għażla; – l-għażliet 1 u 2 ma jipprovdux soluzzjonijiet għall-problema tal-inkonsistenzi fil-qafas regolatorju u għalhekk ma għandhomx impatt pożittiv fuq is-simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju. 3. L-elementi prinċipali tal-proposta 3.1. Id-definizzjonijiet orizzontali Din il-proposta tintroduċi definizzjonijiet armonizzati ta’ termini li ġeneralment jintużaw fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni kollha tal-Unjoni u li għalhekk għandhom jingħataw tifsira konsistenti fil-leġiżlazzjoni kollha. 3.2. L-obbligi tal-operaturi ekonomiċi u r-rekwiżiti ta’ traċċabbiltà Il-proposta tiċċara l-obbligi tal-manifatturi u r-rappreżentanti awtorizzati u tintroduċi obbligi għall-importaturi u d-distributuri. L-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur ikun wettaq l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli u jkun fassal id-dokumentazzjoni teknika. Għandhom jiżguraw ukoll mal-manifattur li din id-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ ssir disponibbli għall-awtoritajiet fuq talba tagħhom. Barra minn hekk, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-apparat ikun immarkat b’mod korrett u akkumpanjat mid-dokumentazzjoni meħtieġa. Huma għandhom iżommu kopja tad-Dikjarazzjoni tal-konformità u jindikaw l-isem u l-indirizz tagħhom fuq il-prodott, jew fejn dan ma jkunx possibbli fuq l-imballaġġ jew id-dokumentazzjoni akkumpanjanti. Id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-apparat ikollu l-marka CE, l-isem tal-manifattur u tal-importatur, jekk ikun rilevanti, u li jkun akkumpanjat mid-dokumentazzjoni u l-istruzzjonijiet meħtieġa. L-importaturi u d-distributuri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u jieħdu l-azzjonijiet xierqa meta dawn ikunu fornew apparat mhux konformi. Obbligi ta’ traċċabbiltà mtejba huma introdotti għall-operaturi ekonomiċi kollha. L-apparat għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tal-manifattur u numru li jippermetti li l-apparat jiġi identifikat u li ssir konnessjoni mad-dokumentazzjoni teknika tiegħu. Meta l-apparat jiġi impurtat, anki l-isem u l-indirizz tal-importatur għandhom ikunu fuq l-apparat. Barra minn hekk, kull operatur ekonomiku għandu jkun kapaċi jidentifika, quddiem l-awtoritajiet, l-operatur ekonomiku li jkun fornielu biċċa apparat jew li lilu jkun forna biċċa apparat. 3.3. L-istandards armonizzati Il-konformità mal-istandards armonizzati tipprevedi preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali. Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea[2] li jistabbilixxi qafas legali orizzontali għall-Istandardizzazzjoni Ewropea. Il-proposta għar-Regolament tinkludi, inter alia, dispożizzjonijiet dwar talbiet ta’ standardizzazzjoni mill-Kummissjoni lill-Organizzazzjonijiet Ewropej dwar l-Istandardizzazzjoni, dwar il-proċedura għal oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati u dwar il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fil-proċess tal-istandardizzazzjoni. Konsegwentement, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2004/108/KE, li jkopru l-istess aspetti, ġew imħassra f’din il-proposta għal raġunijiet ta’ ċertezza legali. Id-dispożizzjoni li tikkonferixxi l-preżunzjoni tal-konformità lill-istandards armonizzati ġiet immodifikata biex jiġi ċċarat sa fejn tista’ tiġi preżunta l-konformità, fejn l-istandards ikopru biss parzjalment ir-rekwiżiti essenzjali. 3.4. Il-valutazzjoni tal-konformità u l-marka CE Id-Direttiva 2004/108/KE għażlet il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità adattati, li l-manifatturi għandhom japplikaw sabiex juru li l-apparat tagħhom jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali. Il-proposta tallinja dawn il-proċeduri mal-verżjonijiet aġġornati tagħhom stipulati fid-Deċiżjoni tal-QLĠ, filwaqt li żżomm ċerti elementi speċifiċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità tal-kumpatibbiltà elettromanjetika. Id-Direttiva tintroduċi wkoll mudell għad-Dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE. Il-prinċipji tal-marka CE huma stipulati fl-Artikolu 30 tar-Regolament 765/2008, filwaqt li d-dispożizzjonijiet iddettaljati dwar it-twaħħil tal-marka CE mal-apparat, iddaħħlu f’din il-proposta. 3.5. Il-Korpi Nnotifikati Il-proposta tirrinforza l-kriterji ta’ notifika għall-korpi nnotifikati. Din tiċċara li s-sussidjarji jew is-sottokuntratturi għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti tan-notifika. Huma introdotti rekwiżiti speċifiċi għall-awtoritajiet notifikanti, u l-proċedura għan-notifika tal-korpi nnotifikati hija riveduta. Il-kompetenza ta’ korp innotifikat għandha tintwera permezz ta’ ċertifikat ta’ akkreditament. Fejn ma jkunx intuża l-akkreditament għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta' korp innotifikat, in-notifika għandha tinkludi dokumentazzjoni li turi kif tkun ġiet ivvalutata l-kompetenza ta' dak il-korp. L-Istati Membri se jkollhom il-possibbiltà li joġġezzjonaw għal notifika. 3.6. Is-sorveljanza tas-suq u l-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja Il-proposta tirrevedi l-proċedura eżistenti tal-klawżola ta’ salvagwardja. Din tintroduċi fażi ta’ skambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri, u tispeċifika l-passi li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet ikkonċernati, meta jinstab apparat li ma jkunx konformi. Proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja proprja – li twassal għal Deċiżjoni fil-livell tal-Kummissjoni dwar jekk miżura tkunx iġġustifikata jew le – tiġi mnedija biss meta Stat Membru ieħor iqajjem oġġezzjoni fir-rigward ta’ miżura li tittieħed kontra biċċa apparat. Fejn ma jkunx hemm nuqqas ta’ qbil dwar il-miżura restrinġenti meħuda, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu azzjoni xierqa fit-territorju tagħhom. 4. L-elementi legali tal-proposta Il-bażi legali Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Is-suq intern huwa kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà jidħol fil-kwistjoni, partikolarment, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet il-ġodda li ġew miżjuda u li jimmiraw lejn it-titjib tal-infurzar effettiv tad-Direttiva 2004/108/KE, jiġifieri, l-obbligi tal-importatur u d-distributur, id-dispożizzjonijiet dwar it-traċċabbiltà, id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi nnotifikati, u l-obbligi ta’ kooperazzjoni mtejba fil-kuntest tas-sorveljanza tas-suq riveduta u l-proċeduri ta’ salvagwardja. L-esperjenza fl-infurzar tal-leġiżlazzjoni wriet li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali wasslu għal approċċi differenti u għal trattament differenti tal-operaturi ekonomiċi fl-UE, li jdgħajjef l-għan ta’ din id-direttiva. Jekk l-azzjonijiet jittieħdu f’livell nazzjonali biex jiġu indirizzati l-problemi, jista’ jkun hemm riskju li jinħolqu ostakoli għall-moviment liberu tal-prodotti. Barra minn hekk, l-azzjoni fil-livell nazzjonali hija limitata għall-kompetenza territorjali ta' Stat Membru. Fid-dawl ta’ kummerċ li dejjem qed isir iktar internazzjonalizzat, l-għadd ta’ każijiet transkonfinali dejjem qed jiżdied. L-azzjoni koordinata fil-livell tal-UE tista’ tilħaq ħafna aħjar l-għanijiet stabbiliti, u b’mod partikolari se tagħmel is-sorveljanza tas-suq iktar effettiva. Għalhekk, huwa iktar xieraq li l-azzjoni tittieħed fil-livell tal-UE. Il-problema tal-inkonsistenzi bejn id-direttivi tista’ tissolva biss mil-leġiżlatur tal-UE. Il-proporzjonalità Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, il-modifiki proposti ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti. Il-modifiki l-ġodda jew dawk immodifikati ma jimponux piż u spejjeż bla bżonn fuq l-industrija - speċjalment fuq impriżi żgħar u medji - jew l-amministrazzjonijiet. Fejn ġie identifikat li l-modifiki għandhom impatti negattivi, l-analiżi tal-impatti tal-għażla tipprovdi l-iktar rispons proporzjonat għall-problemi identifikati. Għadd ta’ modifiki jirrigwardaw it-titjib taċ-ċarezza tad-Direttiva eżistenti mingħajr ma jiġu introdotti rekwiżiti ġodda li jimplikaw spejjeż addizzjonali. It-teknika leġiżlattiva użata L-allinjament mad-Deċiżjoni tal-QLĠ tirrikjedi għadd ta’ emendi sostantivi fid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2004/108/KE. Biex jiġi żgurat li t-test emendat ikun jista’ jinqara faċilment, it-teknika tar-riformolazzjoni ntgħażlet f’konformità mal-Ftehim Interistituzzjonali tat-28 ta’ Novembru 2001 dwar użu iktar strutturat tat-teknika tar-riformolazzjoni għall-atti legali[3]. Il-bidliet li saru fid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2004/108/KE jikkonċernaw: id-definizzjonijiet, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità pprovduta mill-istandards armonizzati, id-dikjarazzjoni tal-konformità, il-marka CE, il-korpi nnotifikati, il-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-proposta ma tbiddilx il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/108/KE u r-rekwiżiti essenzjali. 5. L-implikazzjonijiet baġitarji Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet għall-baġit tal-UE. 6. Informazzjoni addizzjonali Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti L-adozzjoni ta’ din il-proposta se twassal għar-revoka tad-Direttiva 2004/108/KE. Iż-Żona Ekonomika Ewropea Il-proposta tikkonċerna ż-ŻEE u, għalhekk, għandha tiġi estiża għaż-Żona Ekonomika Ewropea. ê 2004/108 (adattat) 2011/0351 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-approssimazzjoni Ö armonizzazzjoni Õ tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kumpatibbiltà elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE (Riformolazzjoni) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea Ö dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Õ, u b’mod partikolari l-Artikolu 95Ö 114 Õ tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Europea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: ê 2004/108 premessa 1 (adattat) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibbiltà elettromanjetika[5] kienet is-suġġett ta' reviżjoni taħt l-inizjattiva magħrufa bħala Leġislazzjoni Aktar Sempliċi għas-Suq Intern (SLIM). Kemm il-proċess SLIM kif ukoll konsultazzjoni fil-fond suċċessiva urew il-bżonn li jiġi kompletat, rinfurzat u ċċarat il-qafas stabbilit bid-Direttiva 89/336/KEE. ò ġdid (1) Numru ta’ bidliet sostantivi jridu jsiru fid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE[6]. Dik id-Direttiva għandha titfassal mill-ġdid fl-interess taċ-ċarezza. (2) Ir-Regolament (KE) 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93[7] jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-markaturaCE. (3) Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE[8] tistabbilixxi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsubin biex japplikaw għal-liġijiet settorjali kollha biex tkun stabbilita bażi konsistenti għar-reviżjoni jew riformulazzjonijiet ta' dawk il-liġijiet. Id-Direttiva 2004/108/KE għandha għalhekk tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni. ê 2004/108 premessa 2 (4) L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li l-komunikazzjonijiet bir-radju, inklużi r-riċezzjoni ta' xandir bir-radju u s-servizz ta' radju dilettantesk li jopera skont ir-regolamenti tar-radju tal-Unjoni Internazzjonali tat-Telekommunikazzjoni (ITU), ir-rettikolati ta' provvista elettrika u r-rettikolati ta' telekomunikazzjoni, kif ukoll tagħmir konness ma' dan, ikunu mħarsa kontra disturb. ê 2004/108 premessa 3 (adattat) (5) Id-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali li jiżguraw il-protezzjoni kontra disturb elettromanjetikugħandhom Ö jeħtieġ li Õ jiġu armonizzati sabiex il-moviment liberu ta' apparat elettriku u elettroniku jkun garantit mingħajr ma jnaqqas il-livelli ġustifikati ta' protezzjoni fl-Istati Membri. ê 2004/108 premessa 4 (6) Il-protezzjoni kontra d-disturb elettromanjetiku teħtieġ l-impożizzjoni ta' obbligi fuq l-operaturi ekonomiċi diversi. Dawk l-obbligi għandhom jiġu applikati b'mod ġust u effettiv sabiex tintlaħaq tali protezzjoni. ê 2004/108 premessa 5 Il-kompatibilità elettromanjetika tat-tagħmir għandha tiġi regolata bil-ħsieb li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern, jiġifieri, ta' żona mingħajr fruntieri interni li fiha l-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital huwa żgurat. ê 2004/108 premessa 6 (adattat) (7) It-tagħmir kopert b'din id-Direttiva għandu jinkludi kemm apparat kif ukoll stallazzjonijiet fissi. Madankollu, dispożizzjonijiet differenti għandhom jiġu adottati għal kull wieħed minn dawn. Dan minħabba li, filwaqt li apparat bħala tali għandu l-moviment liberu Ö fl-Unjoni Õfil-Komunità, stallazzjonijiet fissi min-naħa l-oħra huma stallati għall-użu permanenti f'lok predefinit, bħala kompożizzjonijiet ta' tipi varji ta' apparat u, fejn xieraq, strumenti oħra. Il-kompożizzjoni u l-funzjonament ta' tali stallazzjonijiet jikkorrispondu fil-biċċa l-kbira tal-każijiet għar-rekwiżiti partikolari tal-operaturi tagħhom. ê 2004/108 premessa 7 (adattat) (8) It-tagħmir tar-radju u t-tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet ma għandhomx ikunu koperti minn din id-Direttiva billi huma diġà regolati bid-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 1999 dwar tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet u r-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom[9]. Ir-rekwiżiti ta' kompatibilità elettromanjetika fiż-żewġ Direttivi jilħqu l-istess livell ta' protezzjoni. ê 2004/108 premessa 8 (adattat) (9) Inġenji tal-ajru jew tagħmir li għandu jiġi stallat f'inġenji tal-ajru ma għandhomx ikunu koperti minn din id-Direttiva, billi huma diġà suġġetti għal regolamenti speċjali Ö tal-Unjoni ÕKomunitarji jew internazzjonali li jirregolaw il-kompatibilità elettromanjetika. ê 2004/108 premessa 9 (10) Ma hemmx bżonn li din id-Direttiva tirregola tagħmir li, fin-natura tiegħu, mhux ta' ħsara fir-rigward tal-kompatibilità elettromanjetika. ê 2004/108 premessa 10 (adattat) (11) Din id-Direttiva ma għandhiex tittratta dwar is-sigurtà ta' tagħmir, billi din hija ttrattata minn leġiżlazzjoni Ö tal-Unjoni Õ Komunitarja jew nazzjonali separata. ê 2004/108 premessa 11 (adattat) (12) Fejn din id-Direttiva tirregola l-apparat, għandha tirreferi għal apparat lest li huwa disponibbli kummerċjalment għall-ewwel darba Ö imqiegħed Õ fis-suq tal-Komunità. Ċerti komponenti jew sottokompożizzjonijiet għandhom, taħt ċerti kundizzjonijiet, jiġu kkunsidrati bħala apparat jekk ikunu disponibbli għall-utent finali. ê 2004/108 premessa 12 (adattat) Il-prinċipji li fuqhom hija bbażata din id-Direttiva huma dawk stabbiliti fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas- 7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni teknika u ta' l-istandards[10]. Skont dak l-approċċ, id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' tagħmir huma suġġetti għal rekwiżiti essenzjali fir-rigward tal-kompatibilità elettromanjetika. Dawk ir-rekwiżiti jsibu l-espressjoni teknika tagħhom fi standards armonizzati Ewropej, li għandhom jiġu adottati mid-diversi korpi Ewropej ta' istandardizzazzjoni, l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN), il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettro-teknika (CENELEC) u l-Istitut Ewropew għall-Istandards ta' Telekomunikazzjoni (ETSI). Is-CEN, Is-CENELEC u l-ETSI huma rikonoxxuti bħala l-istituzzjonijiet kompetenti fil-qasam ta' din id-Direttiva għall-adozzjoni ta' standards armonizzati li huma jfasslu skont il-linji gwida ġenerali għall-koperazzjoni bejnhom u l-Kummissjoni, u skont il-proċedura stabbilita fid-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi u regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni[11]. ê 2004/108 premessa 13 (adattat) Standards armonizzati jirriflettu t-teknika l-aktar moderna ġeneralment rikonoxxuta fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' kompatibilità elettromanjetika fl-Unjoni Ewropea. Huwa għalhekk fl-interess tal-funzjonament tas-suq intern li jkun hemm standards li jkunu ġew armonizzati fuq il-livell Komunitarju għall-kompatibilità elettromanjetika ta' tagħmir. Ladarba r-referenza għal tali standard tkun ġiet ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, il-konformità miegħu għandha tqajjem preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti, għalkemm mezzi oħra biex tintwera tali konformità għandhom ikunu permessi. Konformità ma' standard armonizzat tfisser konformità mad-disposizzjonijiet tiegħu u l-prova ta' dan permezz tal-metodi deskritti mill-istandard armonizzat jew li għalihom jirreferi. ê 2004/108 premessa 14 (13) Fabbrikanti ta' tagħmir intiż biex jiġi konness ma' rettikolati għandhom jibnu tali tagħmir b'mod li r-rettikolati ma jsofrux minn degradazzjoni inaċċettabbli tas-servizz meta użati taħt kundizzjonijiet normali ta' operat. Operaturi ta' rettikolati għandhom jibnu r-rettikolati tagħhom f'tali mod li l-fabbrikanti ta' tagħmir li jista' jiġi konness ma' rettikolati ma jsofrux piż sproporzjonat sabiex iżommu milli r-rettikolati jsofru degradazzjoni inaċċettabbli tas-servizz. L-organizzazzjonijiet Ewropej ta' standardizzazzjoni għandhom jieħdu kont xieraq ta' dak il-għan (inkluż l-effetti kumulattivi tat-tipi rilevanti ta' fenomeni elettromanjetiċi) meta jkunu qed jiżviluppaw standards armonizzati. ê 2004/108 premessa 15 (adattat) It-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' apparat għandu jkun possibbli biss jekk ikun ġie stabbilit mill-fabbrikanti kkonċernati li tali apparat ġie ddisinnjat u fabbrikat skont ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. Apparat mqiegħed fis-suq għandu jkollu t-tikketta "CE" li turi l-konformità ma' din id-Direttiva. Għalkemm l-istima ta' konformità għandha tkun ir-responsabbiltà tal-fabbrikant, mingħajr il-ħtieġa li jiġi involut korp indipendenti ta' stima ta' konformità, l-fabbrikanti għandhom ikunu liberi li jużaw is-servizzi ta' tali korp. ò ġdid (14) L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti, fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni ta' interessi pubbliċi, u l-protezzjoni tal-utenti aħħarija, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni. (15) L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri adegwati biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq dawk il-prodotti biss li jkunu konformi ma' din id-Direttiva. Din id-Deċiżjoni tipprovdi tqassim ċar u proporzjonat ta’ obbligi li jikkorrispondu mal-funzjoni rispettiva ta’ kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni. (16) Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura kollha ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss. (17) Jeħtieġ li jiġi assigurat li l-prodotti minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, u b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta' valutazzjoni adegwata fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Għalhekk għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li l-prodotti li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq prodotti li ma jikkonformawx ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet ta' sorveljanza. (18) Id-distributur joffri prodott fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jassigura li t-trattament tal-prodott min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-prodott. (19) Meta jqiegħed prodott fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq il-prodott ismu u l-indirizz fejn ikun jista' jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-prodott ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq il-prodott. (20) Kwalunkwe operatur ekonomiku li jqiegħed prodott f'ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika prodott b'mod li dan jista' jinċidi fuq il-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur. (21) Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq li jsiru minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b'mod attiv billi jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha neċessarja dwar il-prodott inkwistjoni. (22) Meta tkun assigurata t-traċċabbiltà ta' prodott fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi ta' traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi. ê 2004/108 premessa 18 (adattat) (23) Stallazzjonijiet fissi, inklużi magni kbar u rettikolati, jistgħu joħolqu disturb elettromanjetiku, jew jistgħu jkunu affettwati minnu. Jista' jkun hemm interface bejn stallazzjonijiet fissi u apparat, u d-disturbi elettromanjetiċi prodotti minn stallazzjonijiet fissi jistgħu jaffettwaw apparat, u viċeversa. F'termini ta' kompatibilità elettromanjetika, huwa irrilevanti jekk id-disturb elettromanjetiku huwiex prodott minn apparat jew minn stallazzjoni fissa. Għaldaqstant, stallazzjonijiet fissi u apparati għandhom jiġu suġġetti għal sistema koerenti u komprensiva ta' rekwiżiti essenzjali. L-użu ta' standards armonizzati għal stallazzjonijiet fissi għandu jkun possibbli biex tkun ippruvata l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali koperti min tali standards. ò ġdid (24) Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti huwa neċessarju li tiġi prevista preżunzjoni tal-konformità mal-istandards armonizzati adottati skont ir-Regolament (UE) Nru [../..] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' […..] dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea u li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/105/KE u 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[12] biex jiġu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi ta' dawk ir-rekwiżiti. (25) Ir-Regolament (UE) Nru [../..] [dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea] jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati, fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. (26) Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw li l-prodotti disponibbli fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, huwa neċessarju li jiġu previsti proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tipprevedi għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu proċeduri mill-inqas sal-iktar stretti, fi proporzjon għal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza rikjest. Biex tkun żgurata koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn dawk il-moduli. ê 2004/108 premessa 16 (27) L-obbligu tal-istima ta' konformità għandu jobbliga lill-fabbrikant biex jagħmel stima tal-kompatibilità elettromanjetika tal-apparat, ibbażata fuq il-fenomeni rilevanti, sabiex tiġi determinata jekk l-apparat jissodisfax ir-rekwiżiti ta' protezzjoni taħt din id-Direttiva jew le. ê 2004/108 premessa 17 (28) Fil-każijiet fejn apparat huwa kapaċi jieħu konfigurazzjonijiet differenti, l-istima tal-kompatibilità elettromanjetika għandha tikkonferma jekk l-apparat jissodisfax ir-rekwiżiti ta' protezzjoni fil-konfigurazzjonijiet maħsuba mill-fabbrikant bħala rappreżentattiv tal-użu normali fl-applikazzjonijiet intiżi;. fF'tali każijiet għandu jkun biżżejjed li ssir stima fuq il-bażi tal-konfigurazzjoni li għandha l-ikbar ċans li toħloq l-akbar disturb u l-konfigurazzjoni l-iżjed suxxettibbli għal disturb. ê 2004/108 premessa 20 (29) Mhuwiex utli li ssir l-istima ta' konformità ta' apparat imqiegħed fis-suq għall-inkorporazzjoni fi stallazzjoni fissa speċifika, u li ma jkunx disponibbli kummerċjalment b'mod ieħor, separatament mill-istallazzjoni fissa li fiha ser jiġi inkorporat l-apparat. Għalhekk tali apparat għandu jiġi eżentat mill-proċeduri ta' stimar ta' konformità normalment applikabbli għal apparat. Madankollu, tali apparat ma għandux jitħalla jikkomprometti l-konformità tal-istallazzjoni fissa li fiha jiġi inkorporat. Jekk apparat jiġi inkorporat f'iżjed minn stallazzjoni waħda fissa identika, l-identifikazzjoni tal-karatteristiċi ta' kompatibilità elettromanjetika ta' dawn l-istallazzjonijiet għandha tkun biżżejjed biex tkun żgurata l-eżenzjoni mill-proċedura ta' stima ta' konformità. ò ġdid (30) Il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni dettaljata dwar il-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti l-oħra tal-Unjoni. (31) Il-markatura CE, li tindika l-konformità ta' prodott, hija r-riżultat viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni ta' konformità f'sens wiesa'. Hemm stabbiliti prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura CE fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-markatura CE għandhom jiġu stipulati f’din id-Direttiva. ê 2004/108 premessa 19 (adattat) (32) Minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, stallazzjonijiet fissi ma għandhomx jiġu suġġetti għat-tikkettjar "CE" jew għad-dikjarazzjoni tal-Ö UE Õ ta' konformità. ò ġdid (33) Waħda mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'din id-Direttiva titlob l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni. (34) L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2004/108/KE li l-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni, mhumiex suffiċjenti biex jassiguraw livell uniformi għoli ta’ operat ta’ korpi notifikati fl-Unjoni kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u taħt kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità. (35) Sabiex jiġi żgurat livell konsistenti ta' kwalità fil-valutazzjoni tal-konformità, huwa neċessarju wkoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati. (36) Jekk xi korp ta' valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards tal-armonizzazzjoni, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'din id-Direttiva. (37) Is-sistema stabbilita f'din id-Deċiżjoni hija kkomplementata mis-sistema ta' akkreditament kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza ta’ korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għall-finijiet tan-notifika. (38) Akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 biex jiġi żgurat il-livell meħtieġ ta' fiduċja f'ċertifikati ta' konformità għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom il-mezzi adegwati biex jagħmlu l-valutazzjoni huma stess. F'każijiet bħal dawn, sabiex ikun żgurat il-livell adegwat ta' kredibbiltà tal-valutazzjonijiet minn awtoritajiet nazzjonali oħrajn, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità valutati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti. (39) Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'subappalt parti mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat livell għoli ta’ protezzjoni meħtieġ għall-prodotti jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li għall-valutazzjoni tal-konformità, is-subappaltaturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati relattivament għat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni ta' konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-operat ta' korpi li għandhom jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati jkopru wkoll il-kompiti mwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji. (40) Jeħtieġ li jiżdiedu l-effikaċja u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika on-line. (41) Billi korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, ikun meħtieġ li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp notifikat. Huwa għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati. (42) Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun assigurat trattament ugwali ta’ operaturi ekonomiċi, għandha tkun assigurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u koperazzjoni f'waqthom bejn korpi notifkati. (43) Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fl-Unjoni, stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għat-tagħmir kopert minn din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jagħżlu lill-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk ix-xogħlijiet. (44) Id-Direttiva 2004/108/KE diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura tal-klawżola ta' salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effikaċi u applikata b'mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri. (45) Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li taħtha l-partijiet interessati jiġu informati b’miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju għal aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku. Għandha tippermetti lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta' dawk il-prodotti. (46) Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f'xi standard armonizzat. (47) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. (48) Huwa neċessarju li jiġu previsti arranġamenti tranżitorji li jippermettu t-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' apparat, li diġà tqiegħed fis-suq skont id-Direttiva 2004/108/KE. ê 2004/108 premessa 22 (adattat) (49) Minħabba li l-għanijiet ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern billi jkun hemm ir-rekwiżit li t-tagħmir jikkonforma ma' livell xieraq ta' kompatibilità elettromanjetika, ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għaldaqstant minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jistgħu jintlaħqu aħjar fuq livell ta' Komunità Ö tal-Unjoni Õ , il-Komunità Ö l-Unjoni Õ tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat Ö dwar l-Unjoni Ewropea Õ . Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma teċċedix dak li hu meħtieġ biex jintlaħaq dak l-għan. ò ġdid (50) L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw bidla sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva 2004/108/KE. L-obbligu li jiġu trasposti d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux jirriżulta minn dik id-Direttiva 2004/108/KE. (51) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva 2004/108/KE mniżżla fl-Anness V. ê 2004/108 premessa 21 (adattat) Perijodu transitorju huwa neċessarju biex jiġi żgurat li l-fabbrikant u l-partijiet konċernati l-oħra jkunu kapaċi jadattaw għas-sistema regolatorja l-ġdida. ê 2004/108 (adattat) ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: KAPITOLU 1I DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI Artikolu 1 Suġġett u ambitu ta' applikazzjoni ê 2004/108 1.Din id-Direttiva tirregola l-kompatibilità elettromanjetika tat-tagħmir. L-għan tagħha hu li tiżgura l-funzjonament tas-suq intern billi teħtieġ li t-tagħmir jikkonforma ma' livell adegwat ta' kompatibilità elettromanjetika. ê 2004/108 (adattat) Artikolu 2 Ö Kamp ta' applikazzjoni Õ 1. Din id-Direttiva Ö għandha Õ tapplika għat-tagħmir kif definit fl-Artikolu 23. 2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika Ö għal dawn li ġejjin Õ: ê 2004/108 (a) tagħmir kopert bid-Direttiva 1999/5/KE; (b) prodotti, partijiet u appliances ajronawtiċi msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1592/2008 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[13] tal-15 ta' Lulju 2002 dwar regoli komuni fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Avjazzjoni[14]; ê 2004/108 (adattat) (c) tagħmir tar-radju utilizzat minn dilettanti tar-radju fit-tifsira tar-Regolamenti tar-Radju adottata fil-qafas tal-Kostituzzjoni Ö tal-Unjoni Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni Õ u Ö l- Õ Konvenzjoni tal-ITU Ö Unjoni Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni Õ[15], sakemm it-tagħmir ma jkunx disponibbli kummerċjalment.; Kitts ta' komponenti li għandhom jiġu mmuntati minn dilettanti tar-radju u tagħmir kummerċjali modifikat minn dilettanti tar-radju u għall-użu minnhom ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala tagħmir disponibbli kummerċjalment. (d) 3. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal tagħmir li n-natura inerenti tal-karatteristiċi fiżiċi tiegħu hija tali li: ê 2004/108 (ai) mhux kapaċi li jiġġenera jew li jikkontribwixxi għal emissjonijiet elettromanjetiċi li jaqbżu livell li jippermetti lit-tagħmir tar-radju u tat-telekomunikazzjoni u tagħmir ieħor li jaħdem kif intiż; u ê 2004/108 (adattat) (bii) jopera mingħajr degradazzjoni inaċċettabbli fil-preżenza tad-disturb elettromanjetiku li normalment iseħħ bl-użu intiż tiegħu. Ö Għall-għanijiet tal-punt (c) tal-ewwel subparagrafu, kitts ta' komponenti li għandhom jiġu mmuntati minn dilettanti tar-radju u tagħmir kummerċjali modifikat minn dilettanti tar-radju u għall-użu minnhom ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala tagħmir disponibbli kummerċjalment. Õ 43. Fejn, għat-tagħmir imsemmi fil-paragrafu 1, parti jew it-totalità tar-rekwiżiti essenzjali msemmija Ö stipulati Õ fl-Anness I huma stabbiliti iżjed speċifikament minn direttivi Komunitarji Ö tal-Unjoni Õ oħra, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, jew għandha tieqaf milli tapplika, għal dak it-tagħmir fir-rigward ta' tali rekwiżiti mid-data tal-implimentazzjoni ta' dawk id-direttivi. ê 2004/108 (adattat) 54. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-applikazzjoni ta' leġiżlazzjoni Ö tal-Unjoni Õ Komunitarja jew nazzjonali dwar is-sigurtà tat-tagħmir. Artikolu 32 [l-Artikolu R1 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Definizzjonijiet ê 2004/108 (adattat) Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw: ê 2004/108 (a1) "tagħmir" tfisser kwalunkwe apparat jew stallazzjoni fissa; (b2) "apparat" tfisser kwalunkwe appliance lesta, jew kombinazzjoni ta' appliances lesti, li huma disponibbli kummerċjalment bħala unità funzjonali waħda, intiżi għall-użu mill-utent aħħari, u li x'aktarx joħolqu disturb elettromanjetiku, jew li l-prestazzjoni tagħhom x'aktarx tkun affettwata minn tali disturb; (c3) "stallazzjoni fissa" tfisser kombinazzjoni partikolari ta' diversi tipi ta' apparat u, fejn applikabbli, strumenti oħra, li huma mmuntati, installati u intiżi biex jiġu użati b'mod permanenti f'lok predefinit; (d4) "kompatibilità elettromanjetika" tfisser il-kapaċità ta' tagħmir li jaħdem b'mod sodisfaċenti fl-ambjent elettromanjetiku tiegħu mingħajr ma jintroduċi disturb elettromanjetiku intollerabbli għal tagħmir ieħor f'dak l-ambjent; ê 2004/108 (adattat) (e5) "disturb elettromanjetiku" tfisser kwalunkwe fenomenu elettromanjetiku li jista' jiddegrada l-prestazzjoni tat-tagħmir Ö , inklużi, Õ . Disturb elettromanjetiku jista' jkun ħoss elettromanjetiku, sinjal mhux mixtieq jew bidla fil-mezz ta' propagazzjoni nnifsu; ê 2004/108 (f6) "immunità" tfisser il-kapaċità ta' tagħmir li jaħdem kif suppost mingħajr degradazzjoni fil-preżenza ta' disturb elettromanjetiku; (g7) "għanijiet ta' sigurtà" tfisser l-għanijiet tal-ħarsien tal-ħajja umana jew tal-proprjetà; (h8) "ambjent elettromanjetiku" tfisser il-fenomeni elettromanjetiċi kollha osservabbli f'lok determinat. ò ġdid (9) "tagħmel disponibbli fis-suq" tfisser kwalunkwe provvista ta' apparat għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali kemm jekk bi ħlas kif ukoll jekk mingħajr ħlas; (10) "tqiegħed fis-suq" tfisser l-ewwel darba li prodott ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni; (11) "manifattur" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura l-apparat jew li tiddisinja jew timmanifattura l-apparat, u li tikkummerċjalizza dak l-apparat, f'isimha jew bit-trademark tagħha; (12) "rappreżentant awtorizzat" tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward ta' kompiti speċifiċi; (13) "importatur" tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; (14) “distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel l-apparat disponibbli fis-suq; (15) "operaturi ekonomiċi" tfisser il-manifattur, ir-rappreżentanti awtorizzat, l-importatur u d-distributur; (16) "speċifikazzjoni teknika" tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu ssodisfati mit-tagħmir; (17) "standard armonizzat" tfisser standard armonizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru [../..] [dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea]; (18) "akkreditazzjoni" tfisser akkreditazzjoni kif definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; (19) "korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni" tfisser korp tal-akkreditazzjoni kif definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; (20) “valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti relatati ma’ xi apparat ġewx issodisfati; (21) "korp tal-valutazzjoni tal-konformità" tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; (22) “teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari; (23) “irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li apparat fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq; (24) “markatura CE” tfisser markatura li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha; (25) "leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni" tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti. ê 2004/108 (adattat) 2. Għall-finijiet ta' din id-DirettivaÖ tal-punt (2) tal-ewwel sottoparagrafu Õ dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat bħala apparat fis-sens tal-paragrafu 1(b): ê 2004/108 (adattat) ð ġdid (a) "komponenti" jew "sottokompożizzjonijiet" intiżi għall-inkorporazzjoni f'apparat mill-utent finali, li jistgħu jiġġeneraw disturb elettromanjetiku, jew li l-prestazzjoni tagħhom x'aktarx tkun affettwata minn tali disturb; (b) "stallazzjonijiet mobbli" tfisser kombinazzjoni ta' apparat, u fejn applikabbli, ta' mezzi oħra, intiż biex jiġi mċaqlaq u operat f'diversi lokalitajiet. Artikolu 43 Tqegħid ð Disponibbiltà ï fis-suq u/jew tqegħid fis-servizz L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li tagħmir jitqiegħed ð isir disponibbli ï fis-suq u/jew fis-servizz biss jekk jikkonforma mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva meta jkun stallat, miżmum u użat kif suppost għall-iskop intiż tiegħu. Artikolu 54 Moviment liberu ta' tagħmir 1. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu, għal raġunijiet li għandhom x'jaqsmu ma' kompatibilità elettromanjetika, t-tqegħidð id-disponibbiltà ï fis-suq u/jew it-tqegħid fis-servizz fit-territorju tagħhom ta' tagħmir li jikkonforma ma' din id-Direttiva. 2. Ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva ma għandhomx jimpedixxu l-applikazzjoni fi kwalunkwe Stat Membru tal-miżuri speċjali li ġejjin dwar it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta' tagħmir: (a) miżuri sabiex tingħeleb problema ta' kompatibilità elettromanjetika eżistenti jew imbassra f'sit speċifiku; (b) miżuri meħudin għal raġunijiet ta' sigurtà għall-protezzjoni ta' rettikolati pubbliċi ta' telekomunikazzjoni jew ta' stazzjonijiet li jirċievu jew li jittrażmettu meta użati għal skopijiet ta' sigurtà f'sitwazzjonijiet ta' spettru definiti tajjeb. Mingħajr ħsara għad-Direttiva 98/34/KE, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dawn il-miżuri speċjali. Il-miżuri speċjali li ġew aċċettati għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 3. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda ostakolu għall-wiri u/jew id-dimostrazzjoni f'fieri, f'esibizzjonijiet jew f'avvenimenti simili ta' tagħmir li ma jikkonformax ma' din id-Direttiva, kemm-il darba sinjal viżibbli jindika biċ-ċar li tali tagħmir ma għandux jitqiegħed ð jitpoġġa disponibbli ï fis-suq u/jew jitqiegħed fis-servizz sakemm ma jkunx inġieb f'konformità ma' din id-Direttiva. Dimostrazzjoni tista' sseħħ biss bil-kundizzjoni li jittieħdu l-miżuri xierqa biex jiġu evitati disturbi elettromanjetiċi. Artikolu 65 Rekwiżiti essenzjali ê 2004/108 (adattat) It-tagħmir imsemmi fl-Artikolu 1 għandu jilħaq ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I. ò ġdid KAPITOLU 2 L-OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMICI Artikolu 7 [l-Artikolu R2 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligi tal-manifatturi 1. Il-manifatturi, meta jqiegħdu l-apparat tagħhom fis-suq u/jew fis-servizz, għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I. 2. Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u l-Anness III u jwettqu l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 15 jew iqabbdu lil xi ħadd biex jagħmilha f'isimhom. Fejn ikun intwera permezz ta' dik il-proċedura li l-apparat huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE u jwaħħlu l-marka CE. 3. Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq. 4. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti proċeduri biex il-produzzjoni f'serje tibqa' konformi. Għandhom jitqiesu adegwatament dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi tal-apparat u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li b'referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità tal-apparat. 5. Il-manifatturi għandhom jassiguraw li l-apparat tagħhom ikollu t-tip, il-partita u n-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, jew, jekk id-daqs jew natura tagħhom ma tagħmilx dan possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-ippakkjar jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat. 6. Il-manifatturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati dwar l-apparat jew, jekk dan ma jkunx possibbli, dwar l-ippakkjar tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista' jiġi kuntattjat il-manifattur. 7. Il-manifatturi għandhom jassiguraw li l-apparat ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni ta' sikurezza oħra, imsemmija fl-Artikolu 18, provduti b’lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. 8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li l-apparat li jkunu qiegħdu fis-suq u/jew li jkunu qiegħdu fis-servizz mhuwiex konformi ma' din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn l-apparat jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-apparat disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda. 9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat li jkunu qiegħdu fis-suq u/jew fis-servizz. Artikolu 8 [l-Artikolu R3 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Rappreżentanti awtorizzati 1. Il-manifatturi jistgħu, b'mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat. L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 7(1) u t-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx jifformaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. 2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej: (a) li jżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq; (b) fuq talba raġunata minn awtorità nazzjonali kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi ppruvata l-konformità tal-apparat; (c) jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni meħuda biex ikunu eliminati riskji preżentati mill-apparat kopert mill-mandat tar-rappreżentanti awtorizzati tagħhom. Artikolu 9 [l-Artikolu R4 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligi tal-importaturi 1. L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq dak l-apparat li huwa konformi biss. 2. Qabel ma jqiegħdu l-apparat fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun saret il-proċedura xierqa tal-evalwazzjoni tal-konformità mill-manifattur. Huma għandhom jassiguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika, li l-apparat ikollu l-markatura CE u li jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u li l-manifattur ikun osserva r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6). Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux iqiegħed l-apparat fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-apparat jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan. 3. L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati dwar l-apparat jew, jekk dan ma jkunx possibbli, dwar l-ippakkjar tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat. 4. L-importaturi għandhom jassiguraw li l-apparat ikun ikkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni oħra, imsemmija fl-Artikolu 18, provduti b’lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. 5. L-importaturi għandhom jassiguraw li, waqt li l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew ta' trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I. 6. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li l-apparat li huma jkunu qiegħdu fis-suq mhux konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-apparat isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, skont il-każ. Barra minn hekk, fejn l-apparat jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-apparat disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda. 7. L-importaturi għandhom, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jitolbuha. 8. L-importaturi għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-apparat, b’lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-apparat li huma jkunu qiegħdu fis-suq. Artikolu 10 [l-Artikolu R5 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008] Obbligi tad-distributuri 1. Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. 2. Qabel ma jagħmlu l-apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-apparat ikollu l-marka CE, jiġifieri li jkun akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa kif ukoll minn struzzjonijiet u informazzjoni oħra, imsemmija fl-Artikolu 18, b'lingwa li tkun tista' tiftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra fl-Istat Membru fejn ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq l-apparat u/jew fejn ikun se jitqiegħed fis-servizz, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6) u l-Artikolu 9(3). Fejn distributur iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li l-apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I, huwa għandu jagħmel l-apparat disponibbli fis-suq biss wara li dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-apparat jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan. 3. Id-distributuri għandhom jassiguraw li, waqt li l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew ta' trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I. 4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li l-apparat li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-apparat isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-apparat disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda. 5. Id-distributuri għandhom, fuq talba raġunata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq. Artikolu 11 [l-Artikolu R6 tad-DeċiżjoniNru 768/2008/KE] Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 7, fejn huwa jqiegħed apparat fis-suq taħt ismu jew trademark tiegħu, jew jimmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq b'mod li jista' jinċidi fuq il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. Artikolu 12 [l-Artikolu R7 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] L-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi L-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq: (a) kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom b'apparat; (b) kull operatur ekonomiku li lilu jkunu provdew apparat. L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bl-apparat u għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu fornew l-apparat. ê 2004/108 (adattat) KAPITOLU 3III Ö KONFORMITÀ TAT-TAGĦMIR Õ Artikolu 613 [l-Artikolu R8 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Standards armonizzati Ö Preżunzjoni tal-konformità Õ ê 2004/108 1. "Standards armonizzati" tfisser speċifikazzjoni teknika adottata minn korp Ewropew ta' standardizzazzjoni rikonoxxut taħt mandat mill-Kummissjoni skont il-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 98/34/KE bil-ħsieb li jiġi stabbilit rekwiżit Ewropew. Il-konformità ma' "standard armonizzat" mhix obbligatorja. ê 2004/108 (adattat) 2. Il-konformità tat-tTagħmir Ö li jkun f'konformità Õ mal-istandards rilevanti armonizzati Ö jew partijiet minnhom li Õ r-referenzi Ö għalihom Õ ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea għandu Ö jkun preżunt li hu f' Õ tqajjem preżunzjoni, min-naħa tal-Istati Membri, ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali Ö koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom, stabbiliti Õ msemmija fl-Anness I li għalih jirreferu tali standards. Din il-preżunzjoni ta' konformità hija limitata għall-kamp ta' applikazzjoni tal-istandard(s) armonizzat(i) applikat(i) u r-rekwiżiti essenzjali rilevanti koperti minn tali standard(s) armonizzat(i). 3. Fejn Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li standard armonizzat ma jissodisfax għalkollox ir-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Anness I, għandhom iġibu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat Permanenti stabbilit bid-Direttiva 98/34/KE (minn issa 'l quddiem "il-Kumitat"), u jagħtu r-raġunijiet tagħhom. Il-Kumitat għandu jagħti opinjoni mingħajr dewmien. 4. Wara li tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tieħu waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin fir-rigward tar-referenzi għall-istandard armonizzat ikkonċernat: (a) li ma tippubblikax; (b) li tippubblika b'restrizzjonijiet; (c) li żżomm ir-referenza f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea; (d) li tirtira r-referenza mill-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri mingħajr dewmien bid-deċiżjoni tagħha. ò ġdid [Meta standard armonizzat jissodisfa r-rekwiżiti li jkopri u li huma stabbiliti fl-Anness I jew fl-Artikolu 24, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi ta' dawk l-istandards f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.] ê 2004/108 (adattat) Artikolu 147 Proċedura ta' stima ta' konformità għall-apparat Il-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti essenzjali msemmija Ö stabbiliti Õ fl-Anness I għandha tkun murija permezz tal-proċedura deskritta Ö waħda mill-proċeduri li ġejjin Õ: Deskritta fl-Anness II (kontroll intern tal-produzzjoni). Madankollu, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fil-Komunità jistgħu jagħżlu li tiġi segwita l-proċedura deskritta fl-Anness III. Ö (a) kontroll intern tal-produzzjoni stabbilit fl-Anness II; Õ Ö (b) eżami tat-tip tal-UE, li jkun segwit minn konformità mat-tip, ibbażat fuq il-kontroll intern tal-produzzjoni stabbilit fl-Anness III. Õ ê 2004/108 Artikolu 8 It-Tikketta "CE" 1. Apparat li l-konformità tiegħu ma' din id-Direttiva ġiet stabbilita permezz tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7 għandu jkollu t-tikketta "CE" li tagħti prova ta' dan il-fatt. It-twaħħil tat-tikketta "CE" għandu jkun ir-responsabbiltà tal-fabbrikant jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu fil-Komunità. It-tikketta "CE" għandha titwaħħal skont id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Anness V. 2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jipprojbixxu t-twaħħil mal-apparat jew mal-imballaġġ tiegħu, jew mal-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, ta' tikketti li x'aktarx iqarrqu lil partijiet terzi fir-rigward tat-tifsira u/jew tal-forma grafika tat-tikketta "CE". 3. Kwalunkwe tikketta oħra tista' titwaħħal mal-apparat, mal-imballaġġ tiegħu, jew mal-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, kemm-il darba la tiġi mfixkla l-viżibbiltà u lanqas il-leġibbiltà tat-tikketta "CE". 4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, jekk awtorità kompetenti tistabbilixxi li t-tikketta "CE" ġiet imwaħħla meta mhux suppost, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fil-Komunità għandu jġib l-apparat f'konformità mad-disposizzjonijiet li jikkonċernaw it-tikketta "CE" taħt kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru ikkonċernat. ò ġdid Artikolu 15 [l-Artikolu R10 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE 1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I ġew issodisfati. 2. Id-dikjarazzjoni tal-UE ta' konformità għandha jkollha l-istruttura mudell stabbilita fl-Anness IV ma' din id-Direttiva u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed fis-suq jew jiġi magħmul disponibbli l-apparat. 3. Meta l-apparat ikun suġġett għal att wieħed jew aktar tal-Unjoni, li jitlob dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE waħda fir-rigward tat-tali atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni tal-atti kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni. 4. Meta jagħmel id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott. Artikolu 16 [l-Artikolu R11 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Prinċipji ġenerali tal-markatura CE Il-markatura CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008. Artikolu 17 [l-Artikolu R12 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-markatura CE 1. Il-markatura CE għandha titwaħħal fuq l-apparat jew fuq it-tikketta tiegħu ta' informazzjoni, b'mod li tkun tidher, tkun tista' tinqara u ma titħassarx. Fejn dan ma jistax isir jew mhuwiex permess minħabba n-natura tal-apparat, hija għandha titwaħħal mal-imballaġġ jew mad-dokumenti ta' akkumpanjament. 2. Il-markatura CE għandha titwaħħal qabel ma l-apparat jitqiegħed fis-suq. ê 2004/108 (adattat) Artikolu 189 Tikketti oħra u iInformazzjoni oħra ê 2004/108 1. Kull apparat għandu jkun identifikat fir-rigward ta' tip, partita, numru tas-serje jew kwalunkwe informazzjoni oħra li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat. 2. Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-isem u l-indirizz tal-fabbrikant u, jekk dan ma jkunx stabbilit fil-Komunità, mill-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew tal-persuna fil-Komunità li tkun responsabbli għat-tqegħid tal-apparat fis-suq tal-Komunità. ê 2004/108 (adattat) 13. Il-fabbrikant għandu jipprovdi informazzjoni dwar kwalunkwe prekawzjonijiet speċifiċi li għandhom jittieħdu meta l-apparat jiġi mmuntat, stallat, mantnut jew użat, sabiex jiġi żgurat li, meta jitqiegħed fis-servizz, l-apparat ikun konformi mar-rekwiżiti Ö essenzjali Õ ta' protezzjoni stabbiliti f'l-Anness I, punt 1 tal-Anness I. 24. L-apparat li għalih il-konformità mar-rekwiżiti Ö essenzjali Õta' protezzjoni Ö stabbiliti fil-punt 1 tal-Anness I Õ mhix żgurata f'żoni residenzjali għandu jkun akkumpanjat minn indikazzjoni ċara ta' din Ö tali Õ ir-restrizzjoni fl-użu, fejn xieraq fuq l-imballaġġ ukoll. 35. L-informazzjoni meħtieġa li tippermetti li apparat jista' jintuża skont l-iskop intiż tiegħu għandha tinstab Ö tkun inkluża Õ fl-istruzzjonijiet li jiġu mal-apparat. ê 2004/108 Artikolu 10 Salvagwardji 1. Fejn Stat Membru jaċċerta li apparat li għandu t-tikketta "CE" ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtira l-apparat mis-suq, biex jipprojbixxi it-tqegħid tiegħu fis-suq jew fis-servizz, jew biex jirristrinġi l-moviment liberu tiegħu. 2. L-Istat Membru konċernat għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra minnufih bi kwalunkwe tali miżura, waqt li jindika r-raġunijiet u jispeċifika, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità tkunx minħabba: (a) n-nuqqas li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Anness I, fejn l-apparat ma jkunx jikkonforma mal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6; (b) applikazzjoni inkorretta tal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6; (c) nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6. 3. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet konċernati kemm jista' jkun malajr, u wara dan għandha tinforma lill-Istati Membri dwar jekk issibx li l-miżuri huma ġustifikati jew le. 4. Fejn il-miżura msemmija fil-paragrafu 1 hija attribwita għal nuqqas fl-istandards armonizzati, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-partijiet, għandha, jekk l-Istat Membru konċernat għandu l-ħsieb li jżomm il-miżura fis-seħħ, iġġib il-kwistjoni quddiem il-Kumitat u tagħti bidu għall-proċedura stabbilita fl-Artikolu 6(3) u (4). 5. Fejn l-apparat li ma jkunx konformi jkun ġie suġġett għall-proċedura ta' stima ta' konformità msemmija fl-Anness III, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-azzjoni xierqa fir-rigward tal-awtur tad-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness III, punt 3, u għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra b'dan. Artikolu 11 Deċiżjonijiet ta' irtirar, projbizzjoni jew restrizzjoni tal-moviment liberu ta' apparat 1. Kwalunkwe deċiżjoni meħuda b'applikazzjoni ta' din id-Direttiva għall-irtirar ta' apparat mis-suq, għall-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni tat-tqegħid tiegħu fis-suq jew fis-servizz, jew għar-restrizzjoni tal-moviment liberu tiegħu, għandha tiddikjara r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun ibbażata. Tali deċiżjonijiet għandhom jiġu notifikati mingħajr dewmien lill-parti konċernata, li fl-istess ħin għandha tiġi nfurmata dwar ir-rimedji li huma disponibbli lilha taħt il-liġi nazzjonali fis-seħħ fl-Istat Membru inkwistjoni u dwar il-limiti ta' żmien li japplikaw għal dawn ir-rimedji. 2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1, il-fabbrikant, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew kwalunkwe parti oħra interessata għandhom ikollhom l-opportunità li jippreżentaw il-fehma tagħhom minn qabel, ħlief jekk tali konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed kif ġustifikat b'mod partikolari fir-rigward ta' ħtiġiet ta' interess pubbliku. Artikolu 12 Il-korpi notifikati 1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-korpi li huma nnominaw biex iwettqu l-inkarigi msemmija fl-Anness III. Meta jiddeterminaw il-korpi li għandhom jiġu nominati, l-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness VI. Tali notifika għandha tiddikjara jekk il-korpi humiex nominati biex iwettqu l-kompiti msemmija fl-Anness III għal kull apparat kopert minn din id-Direttiva, u/jew ir-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Anness I jew jekk l-ambitu tan-nomina hux limitat għal ċerti aspetti speċifiċi u/jew kategoriji ta' apparat. 2. Korpi li jikkonformaw mal-kriterji ta' stima stabbiliti mill-istandards armonizzati rilevanti għandhom jkunu preżunti bħala konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Anness VI koperti minn tali standards armonizzati. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-riferenzi ta' dawn l-istandards f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. 4. Jekk Stat Membru isib li korp notifikat ma jkunx jissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness VI, għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'dan. Il-Kummissjoni għandha tirtira r-referenza għal dak il-korp mil-lista msemmija fil-paragrafu 3. ê 2004/108 (adattat) ð ġdid STALLAZZJONIJIET FISSI Artikolu 1913 Stallazzjonijiet fissi 1. Apparat li jkun tqiegħed ð sar disponibbli ï fis-suq u li jista' jiġi nkorporat fi stallazzjoni fissa huwa Ö għandu jkun Õ suġġett għad-dispożizzjonijiet rilevanti kollha għal apparat stabbiliti f'din id-Direttiva. Madankollu, d-disposizzjonijiet Ö ir-rekwiżiti Õ tal-Artikoli 5, 7, 8 u 9 Ö minn 6 sa 11 u l-Artikoli minn 15 sa 18 Õ ma għandhomx ikunu obbligatorji fil-każ ta' apparat li huwa intiż għall-inkorporazzjoni fi stallazzjoni fissa determinata Ö partikolari Õ u mhux Ö ma jsirx Õ disponibbli kummerċjalment b'mod ieħor Ö fis-suq Õ. F'tali każijiet, id-dokumentazzjoni li tiġi miegħu għandha tidentifika l-installazzjoni fissa u l-karatteristiċi ta' kompatibilità elettromanjetika tagħha u għandha tindika l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu għall-inkorporazzjoni tal-apparat fl-istallazzjoni fissa sabiex il-konformità ta' dik l-istallazzjoni ma tiġix kompromessa. Għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 9(1) u (2) 7(5), 7(6) u 9(3). ê 2004/108 2. Fejn hemm indikazzjonijiet ta' nuqqas ta' konformità tal-istallazzjoni fissa, b'mod partikolari, fejn hemm ilmenti dwar disturbi kkawżati mill-istallazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru konċernat jistgħu jitolbu evidenza ta' konformità tal-istallazzjoni fissa, u, fejn xieraq, jagħtu bidu għal stima. ê 2004/108 (adattat) Fejn tiġi stabbilita nuqqas ta' konformità, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jimponu miżuri xierqa biex l-istallazzjoni fissa tinġieb f'konformità mar-rekwiżiti ta' protezzjoni Ö essenzjali Õ stabbiliti fl-Anness I, il-punt 1. 3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet neċessarji għall-identifikazzjoni tal-persuna jew persuni responsabbli għall-istabbiliment ta' konformità ta' stallazzjoni fissa mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti. ò ġdid KAPITOLU 4 NOTIFIKA TA' KORPI TAL-EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ Artikolu 20 [l-Artikolu R13 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Notifika tal-Korpi Notifikati L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi awtorizzati li jagħmlu xogħol ta’ terzi fil-valutazzjoni tal-konformità taħt din id-Direttiva. Artikolu 21 [l-Artikolu R14 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Awtoritajiet notifikanti 1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, inkluża l-konformità tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 26. 2. l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’ akkreditament fis-sens ta', u skont, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008. 3. Fejn l-awtorità notifikanti tiddelega jew b'mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22 (1) sa (6). Addizzjonalment, tali korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu. 4. L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3. Artikolu 22 [l-Artikolu R15 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Rekwiżiti relatati mal-awtoritajiet notifikanti 1. L-awtorità notifikanti għandha tiġi stabbilita b'mod li ma jkunx hemm konflitti ta' interess ma' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità. 2. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha. 3. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni. 4. L-awtorità notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attivitajiet li jitwettqu minn korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, jew servizzi ta' konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva. 5. L-awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba. 6. L-awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha. Artikolu 23 [l-Artikolu R16 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligazzjoni ta' informazzjoni tal-awtoritajiet notifikanti L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikanti, u dwar kull tibdil li jsirilhom. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli pubblikament. Artikolu 24 [l-Artikolu R17 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Rekwiżiti għal korpi notifikati 1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11. 2. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali u għandu jkollu personalità ġuridika. 3. Korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-apparat li jevalwa. Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni tal-apparat li huwa jivvaluta, jista', bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta' kull konflitt ta' interess jiġu murija, jitqies bħala tali korp ta' valutazzjoni ta' konformità. 4. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni ta' konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu l-manutenzjoni tal-apparat li huma jevalwaw, u lanqas ma għandhom ikunu r-rappreżentanti awtorizzati ta' xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-prodotti valutati li jkunu meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta' apparat bħal dan għal għanijiet personali. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta' dak l-apparat, u lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem f'ebda attività li tista' tkun f'konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom relattivament għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan għandu japplika partikolarment għas-servizzi ta' konsulenza. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subappaltaturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom. 5. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjonijiet, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet. 6. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta' valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Anness III u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. F’kull żmien u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ apparat li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin: (a) persunal b’konoxxenza teknika u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità; (b) deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom tiġi mwettqa l-valutazzjoni tal-konformità, li jkunu jassiguraw it-trasparenza u l-kapaċità tar-riproduzzjoni ta' dawn il-proċeduri. Huwa għandu jkollu stabbilit il-linji politiċi u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra; (c) proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet tiegħu li jieħdu kont debitu tad-daqs ta' impriża, tas-settur li fiha topera, tal-istruttura tagħha, tal-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija konċernata tal-apparat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni. Għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa. 7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin: (a) taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat il-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità; (b) konoxxenza sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li huwa jagħmel u awtorità adegwata sabiex tagħmel dawk l-evalwazzjonijiet; (c) konoxxenza adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta' armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali; (d) il-kapaċità meħtieġa biex jifformula ċ-ċertifikati, reġistrazzjonijiet u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru. 8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell ta' ġestjoni tiegħu u tal-persunal ta' valutazzjoni tiegħu. Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell ta' ġestjoni u tal-persunal tal-valutazzjoni ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi min-numru ta’ valutazzjonijiet li jkunu saru jew mir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet. 9. Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità. 10. Il-persunal ta’ korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu x-xogħlijiet tagħhom skont l-Anness III jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħlu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet tal-korp. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu. 11. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jassiguraw li l-persunal tagħhom ta' valutazzjoni jkun mgħarraf bl-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit taħt il-leġiżlazzjoni rilevanti ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni u japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta' dak il-grupp. Artikolu 25 [l-Artikolu R18 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Preżunzjoni tal-konformità Fejn korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti. Artikolu 26 [l-Artikolu R20 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Sussidjarji ta' u subappalti minn korpi notifikati 1. Fejn korp notifikat jagħti b'subappalt kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jassigura li s-subappaltatur jew is-sussidjarju jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24, u għandu jinforma lill-awtorità notifikanti b'dan. 2. Il-korp notifikat għandu jerfa' r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-subappaltaturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti. 3. L-attivitajiet jistgħu jiġu subappaltati jew esegwiti minn sussidjarju biss bi ftehim mal-klijent. 4. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Anness III. Artikolu 27 [l-Artikolu R22 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Applikazzjoni għal notifika 1. Kull korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit. 2. Dik l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-apparat jew apparati li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta' akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditament li jafferma li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24. 3. Fejn il-korp konċernat ta' valutazzjoni tal-konformità ma jkunx jista' joħroġ ċertifikat ta' akkreditament, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bil-prova dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, rikonoxximent u monitoraġġ regulari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24. Artikolu 28 [l-Artikolu R23 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Proċedura tan-notifika 1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24. 2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u amministrat mill-Kummissjoni. 3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-apparat jew apparati inkwistjoni u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza. 4. Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditament kif msemmi fl-Artikolu 27(2), l-awtorità ta' notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-prova dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat li l-korp jiġi sorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24. 5. Il-korp konċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss jekk ma jkunux tqajmu oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn tan-notifika fejn jintuża ċertifikat ta' akkreditament jew fi żmien xahrejn wara li tkun saret notifika fil-każ li ma jintużax l-akkreditament. Dan il-korp biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva. 6. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil sussegwenti rilevanti fin-notifika. Artikolu 29 [l-Artikolu R24 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Numri ta' identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati 1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat. Hi għandha tassenja numru uniku, anki fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni. 2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati taħt din id-Direttiva, inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tassigura li dik il-lista tinżamm aġġornata. Artikolu 30 [l-Artikolu R25 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Tibdil fin-notifika 1. Fejn awtorità tan-notifiki taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24, jew li jkun qed jonqos milli jwettaq l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifiki għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika skont il-każ, skont kemm il-gravità tan-nonkonformità ma' dawk ir-rekwiżiti jew tan-nuqqas milli jiġu mwettqa dawk l-obbligi. Hija għandha tgħarraf minnufih skont kif ikun meħtieġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. 2. Fik-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jassigura li l-fajls ta' dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom. Artikolu 31 [l-Artikolu R26 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Sfida lill-kompetenza tal-korpi notifikati 1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b'dubju dwar il-kompetenza ta' korp notifikat jew dwar il-kontinwità tal-konformità ta' korp notifikat mar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom huwa jkun suġġett. 2. L-Istat Membru notifikanti għandu jagħti lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew mal-manteniment tal-kompetenza tal-korp konċernat. 3. Il-Kummissjoni għandha tassigura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali. 4. Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew li ma jkunx għadu jissodisfa, ir-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tgħarraf b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluża d-denotifikazzjoni, jekk ikun meħtieġ. Artikolu 32 [l-Artikolu R27 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligi operattivi tal-korpi notifikati 1. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness III. 2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b'mod proporzjonat biex jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, tas-settur li fiha hija topera, tal-istruttura tagħha, tal-livell ta' komplessità tat-teknoloġija tal-apparat inkwistjoni u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni. Meta jkunu qed jagħmlu hekk huma għandhom madanakollu jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa għall-konformità tal-apparat ma' din id-Direttiva. 3. Fejn korp notifikat isib li ma ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi mill-manifattur, huwa għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta' konformità. 4. Fejn, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta' ċertifikat, korp notifikat isib li l-apparat ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ. 5. Fejn miżuri korrettivi ma jitteħdux jew ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat jew approvazzjoni, skont il-każ. Artikolu 33 Appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta' appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati. Artikolu 34 [l-Artikolu R28 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Obbligu ta’ informazzjoni għall-korpi tan-notifika 1. Il-korpi notifikati għandhom jinfurmaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej: (a) kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikati; (b) kull ċirkostanza li tinċidi fuq l-ambitu tan-notifika u l-kundizzjonijiet għaliha; (c) kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta' attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; (d) fuq talba, l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kull attività oħra mwettqa, inklużi attivitajiet transkonfinali u subappaltar. 2. Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra notifikati taħt din id-Direttiva li jkunu qed iwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u li jkunu jkopru l-istess apparat, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw riżultati negattivi ta' valutazzjoni tal-konformità u, fuq talba, riżultati pożittivi. Artikolu 35 [l-Artikolu R29 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Skambju ta’ esperjenza Il-Kummissjoni għandha tipprovdi sabiex jiġi organizzat l-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri li jkunu responsabbli għall-politika dwar in-notifika. Artikolu 36 [l-Artikolu R30 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati Il-Kummissjoni għandha tassigura li jiġu stabbiliti l-koordinazzjoni u l-koperazzjoni adegwati bejn il-korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn jiġu operati korrettament f'forma ta' grupp settorjali ta' korpi notifikati. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta' dak il-grupp, b'mod dirett jew permezz ta' rappreżentanti nominati. KAPITOLU 5 SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI U KONTROLL TAL-APPARAT LI JIDĦOL FIS-SUQ TAL-UNJONI U PROĊEDURI TA' S