Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress fir-rivalutazzjoni ta' l-additivi fl-ikel {SEC(2007)998} /* KUMM/2007/0418 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 18.7.2007 KUMM(2007) 418 finali RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL DWAR IL-PROGRESS FIR-RIVALUTAZZJONI TA' L-ADDITIVI FL-IKEL {SEC(2007)998} RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL DWAR IL-PROGRESS FIR-RIVALUTAZZJONI TA' L- ADDITIVI FL-IKEL SOMMARJU EŻEKUTTIV L-additivi fl-ikel huma soġġetti għall-valutazzjoni ta' sigurtà qabel ma jingħata permess li jintużaw fil-Komunità Ewropea. Hija wkoll kondizzjoni li jiġu rivalutati kull meta jkun meħtieġ fid-dawl tat-tibdil fil-kondizzjonijiet ta' l-użu u informazzjoni xjentifika ġdida. Id-Direttivi tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2003/114/KE u 2003/115/KE jeħtieġu li l-Kummissjoni tippreżenta rapport dwar l-istat tagħhom lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-rivalutazzjoni ta' l-additivi fl-ikel li jkunu saru. Ir-rapport jipprovdi taqsira tar-rivalutazzjonijiet riċenti li saru mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel (EFSA) u jiddeskrivi azzjonijiet relatati meħuda mill-Kummissjoni Ewropea skond l-opinjonijiet xjentifiċi. Uħud mill-valutazzjonijiet ta' l- additivi saru meta l-SCF ġiet stabbilita għall-ewwel darba fl-1970. Għalhekk il-Kummissjoni ħasset li sar iż-żmien biex jintalab lill-EFSA sabiex jagħmlu reviżjoni tal–valutazzjonijiet ta' kull additiv ta' l-ikel li huwa permess bħalissa. Aktar minn hekk ir-rapport jiddeskrivi l-iffissartal-prinċipji ġustifikattivi u l-prijorità għal din ir-reviżjoni mill-EFSA. 1. INTRODUZZJONI L-awtorizzazzjoni ta' l-additivi fl-ikel għall-użu fl-ikel hija armonizzata fil-Komunità Ewropea. Id-Direttiva ta' Qafas 89/107/KEE[1] tistipola l-prinċipji ġenerali għall-użu u għall-awtorizzazzjoni ta' l-additivi fl-ikel, filwaqt li tliet direttivi speċifiċi dwar sustanzi ta' ħlewwa (Direttiva 94/35/KE[2]), kuluri (Direttiva 94/36/KE[3]) u dwar additivi oħrajn li mhumiex kuluri u sustanzi ta' ħlewwa (Direttiva 95/2/KE[4]) jistipolaw regoli li fuqhom jistgħu jintużaw l-additivi fl-ikel u l-kondizzjonijiet għall-użu tagħhom. Dan il-qafas legali huwa kkumplimentat minn tliet Direttivi tal-Kummissjoni li jistipolaw speċifikazzjonijiet (kriterji ta' purezza speċifiċi) minn additivi ta' l-ikel awtorizzati (Direttivi 95/31/KE[5], 95/45/KE[6] u 96/77/KE[7]). L-awtorizzazzjonijiet huma bbażati fuq tliet kriterji: ( l-additiv fl-ikel ma jippreżenta ebda periklu sanitarju lill-konsumatur, ( hemm ħtieġa teknoloġika għall-użu, kif ukoll, ( il-konsumatur mhux qed jiġi ingannat meta jagħmel użu mill-additiv fl-ikel. Skond id-Direttiva ta' qafas 89/107/KEE, il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF), issa sostitwit mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel (EFSA), għandu jiġi kkonsultat qabel l-adozzjoni tad-dispożizzjonijiet li huwa probabbli li jaffettwaw is-saħħa pubblika, bħalma huwa t-tfassil ta' lista ta' l-additivi u l-kondizzjonijiet ta' użu tagħhom. B'hekk, l-addittivi fl-ikel ġew ivvalutati għas-sigurtà tagħhom mill-SCF jew mill-EFSA qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom. Id-Direttiva 89/107/KEE teħtieġ ukoll li l-additivi fl-ikel għandhom jinżammu taħt osservazzjoni kontinwa u jiġu rivalutati meta dan ikun neċessarju fid-dawl tat-tibdil tal-kondizzjonijiet għall-użu u l-informazzjoni xjentifika ġdida. B'hekk uħud mill-additivi fl-ikel ġew rivalutati fis-snin li għaddew meta data xjentifika ġdida ġiet rikjesta jew saret disponibbli b'xi mod. Hemm numru ta' raġunijiet dwar għaliex il-Kummissjoni ikkunsidrat li huwa xieraq li jibdew rivalutazzjonijiet sistematiċi ta' l-additivi fl-ikel: (1) Reċentement il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament[8] ġdid dwar l-additivi fl-ikel kif tħabbar fil- White Paper dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel. F'dan il-kuntest, il-Kummissjoni ipproponiet li tifformalizza l-intenzjoni tagħha u tintroduċi kondizzjoni għal rivalutazzjoni sistematika ta' l-additivi ta' l-ikel kollha li huma awtorizzati. (2) Ir-rapport mill-Kummissjoni dwar Konsum fid-Dieta ta' Additivi fl-Ikel fi ħdan l-Unjoni Ewropea[9] ippubblikat fl-2001 wera li l-konsum ta' uħud mill-additivi fl-ikel għandu l-potenzjal li jaqbeż il-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI). (3) F'dan il-kuntest l-emendi lid-Direttiva 95/2/KE u Direttiva 94/35/KE dwar sustanzi tal-ħlewwa (Direttivi 2003/114/KE[10] u 2003/115/KE[11]), il-Kummissjoni ntalbet tippreżenta rapport dwar l–istat tagħhom fir-rigward tar-rivalutazzjoni ta' l-additivi fl-ikel lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, b'mod partikolari għal dawk l-additivi li ġew identifikati bħala dawk li possibiliment jaqbżu l-ADI fir-rapport dwar konsum ta' l-2001. (4) Ir-rapport intitolat “Additivi fl-ikel fl-Ewropa 2000[12]” tressaq mill-Kunsill Nordiku tal-Ministri lill-Kummissjoni. Dan jipprovdi bażi tajba għall-prijoritizzazzjoni ta' l-additivi għal rivalutazzjoni. Jeżamina jekk il-valutazzjonijiet ta' sigurtà dwar l-additivi fl-ikel li saru mill-SCF għadhomx validi u xierqa fid-dawl ta' l-istandards tal-lum għal valutazzjonijiet ta' sigurtà. Aktar minn hekk, jeżamina jekk studji ġodda u sinifikanti tossikoloġiċi ġewx ippubblikati minn meta l-SCF għamlet l-aħħar valutazzjoni ta' sustanza. B'konsegwenza ta' dan, il-Kummissjoni tablet lill-EFSA biex terġa' tivvaluta kull additiv ta' l-ikel li huwa bħalissa awtorizzat għall-konsum fil-KE. Dan ir-rapport huwa elaborat bħala rispons għall-kondizzjonijiet stipolati fid-Direttivi 2003/114/KE u 2003/115/KE. Il-mandat tal-Kummissjoni Ewropea huwa li tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fejn tagħti taqsira dwar il-progress li sar fir-rivalutazzjonijiet ta' l-additivi u tiffissa kalendarju proviżorju għal rivalutazzjonijiet fil-ġejjieni. Dan ir-rapport jiddeskrivi valutazzjoni tas-sigurtà li tapplika għall-additivi fl-ikel qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom u jelenka eżempji riċenti ta' rivalutazzjonijiet għal additivi ta' l-ikel awtorizzati. Jagħti wkoll deskrizzjoni ġenerali dwar l-organizzazzjoni tar-rivalutazzjoni kurrenti tal-kuluri ta' l-ikel u jiddeskrivi rivalutazzjonijiet kurrenti oħrajn. Aktar dettall fir-rigward tar-rivalutazzjonijiet huma pprovduti fid-dokument akkumpanjanti ta' ħidma għall-istaff. 2. VALUTAZZJONI TA' SIGURTÀ Qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom l-additivi ta' l-ikel huma vvalutati għas-sigurtà minn korpi indipendenti li jagħtu konsulenza lill-Kummissjoni. L-SCF, li twaqqaf fl-1974, wettaq dan ix-xogħol sa Mejju 2003. Ix-xogħol ta' l-SCF kien li jagħti konsulenza lill-Kummissjoni dwar il-problemi li jirrigwardaw il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-persuni li huma kkawżati jew li jistgħu jiġu kkawżati mill-konsum ta' l-ikel, partikolarment dwar kwestjonijiet nutrittivi, iġjeniċi u tossikoloġiċi. B'hekk, minkejja li l-leġiżlazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni u l-użu ta' l-additivi fl-ikel ġiet armonizzata b'mod sħiħ u konkluża fl-1995, hemm storja twila ta' valutazzjoni ta' sigurtà ta' additivi fl-ikel fi ħdan il-KE. Minn Mejju 2003 l-SCF ġie sostitwit mill-EFSA li ġie stabbilit mir-Regolament ta' Qafas (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' jannar 2002[13]. Simili għall-SCF, l-EFSA jipprovdi konsulenza xjentifika dwar il-kwestjonijiet kollha li huma konnessi ma' l-ikel u s-sigurtà ta' l-ikel. Il-valutazzjonijiet tar-riskji ta' l-EFSA jipprovdu lill-maniġers tar-riskji b'bażi xjentifika soda għad-definizzjoni tal-miżuri leġiżlattivi jew regolatorji li huma mmexxija minn politika għall-aċċertament ta' livell għoli ta' protezzjoni għall-konsumatur fir-rigward tas-sigurtà ta' l-ikel. Flimkien mat-twaqqif tal-ħtieġa teknoloġika u l-valur għall-konsumatur ta' additiv fl-ikel propost, jeħtieġ li jiġu vvalutati l-implikazzjonijiet tas-saħħa tal-konsumatur minħabba l-preżenza ta' dak l-additiv fl-ikel. Fi ħdan l-EFSA, huwa ħafna drabi l-Bord dwar l-additivi fl-ikel, tat-taħwir, tas-sustanzi li jgħinu fl-ipproċessar u tal-materjali li jiġu f'kuntatt ma' l-ikel (AFC) li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskji fir-rigward ta' l-additivi fl-ikel u jagħti opinjoni dwar is-sigurtà tagħhom. L-informazzjoni li għandha titressaq sabiex titwettaq il-valutazjoni dwar sigurtà ta' additivi fl-ikel hija mfassla fid-dokument ta' gwida[14] li ġie żviluppat mill-SCF. (adottat f'Lulju 2001). B'hekk dan id-dokument ta' gwida ġie approvat mill-bord ta' l-AFC fit-tieni laqgħa tagħhom tad-9 ta' Lulju 2003. L-SCF l-ewwel ħareġ linji gwida dwar il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' l-additivi fl-ikel[15] fl-1980. Minn dak iż-żmien, numru ta' dokumenti gwida ġew ippubblikati fuq il-prinċipji ta' valutazzjoni tas-sigurtà ta' l-additivi fl-ikel, inkluż mill-Kumitat Konġunt ta' l-Esperti FAO/WHO dwar l-Additivi fl-Ikel (JECFA)[16], u issa hemm kunsens internazzjonali konsiderevoli dwar prinċipji ġenerali. Bi qbil mal-linji gwida ta' l-SCF, l-għan ta' l-ittestjar tossikoloġiku huwa li jiddetermina jekk is-sustanza, meta użata fil-mod u fil-kwantitajiet proposti, tippreżenta jew le riskji konsiderevoli għas-saħħa tal-konsumatur. Tali ttestjar għandu jipprovdi mhux biss informazzjoni rilevanti lill-konsumatur medju, iżda wkolllil dawk il-gruppi fil-popolazzjoni li l-istil ta' konsum ta' ikel tagħhom, l-istat fiżjoloġiku jew l-istat sanitarju jwassal li jkunu vulnerabbli, pereżempju, età żgħira, tqala, dijabete, eċċ. Qafas ġenerali li jkopri t-testijiet ewlenija u testijiet oħra jingħata fil-linji gwida. Testijiet ewlenija jinkludu testijiet fuq il-metaboliżmu u t-tossikokinetika, it-tossiċità subkronika, il-ġenotossiċità, it-tossiċità kronika u l-karċinoġeniċità kif ukoll testijiet ta' tossiċità fir-riproduzzjoni u fl-iżvilupp. Testijiet oħra jinkludu studji fuq l-immunotossiċità, l-allerġeniċità, l-intolleranza għall-ikel, in-newrotossiċità u studji in vitro bħala alternattivi għal studji in vivo . Kif imsemmi fil-linji gwida, l-istudji meħtieġa għandhom jiddipendu fuq in-natura kimika ta' l-additiv, l-użu intenzjonat tiegħu u l-livelli ta' użu fl-ikel, jekk ikun additiv ġdid jew ikun eżaminazzjoni mill-ġdid ta' additiv eżistenti. Aktar mit-testijiet tal-laboratorju, jista' jkun possibbli li tintuża data umana idderivata minn użu mediku, studji epidemjoloġiċi, jew fuq gruppi li huma esposti b'mod kritiku. Madanakollu, huwa rikonoxxut li għall-additivi fl-ikel ġodda, valutazzjoni tas-sigurtà ġeneralment hija bbażata l-aktar fuq investigazzjonijiet li saru fuq annimali tal-laboratorju. Jekk l-azzjoni bijoloġika ta' sustanza ġiet aċċertata b'mod kwalitattiv u kwantitattiv fuq medda ta' testijiet fuq annimali tal-laboratorju, l-effetti probabbli fuq il-bniedem jistgħu jiġu kkalkulati permezz ta' estrapolazzjoni bir-reqqa mit-tossikologi. 3. L-IFFISSAR TAL-PRIJORITAJIET 3.1. Kuluri Il-kuluri sintetiċi kienu fost l-ewwel additivi li ġew ivvalutati, b'hekk, ħafna mill-valutazzjonijiet imorru lura għas-snin sebgħin u tmenin.. Għal uħud mill-kuluri ħafna studji ġodda saru disponibbli u r-riżultati ta' dawn l-istudji għandhom jiġu inklużi fir-rivalutazzjoni. Ir-rapport tal-Kunsill Nordiku (Additivi fl-Ikel fl-Ewropa 2000) jasal għall-istess konklużjoni billi jagħti l-prijorità lill-uħud mill-kuluri naturali. Ir-rapport jikkonkludi li dawn ġew ittestjati sa punt limitat ħafna u li l-valutazzjonijiet kienu bbażati iktar fuq suppożizzjonijiet. Pereżempju wħud kienu kkunsidrati bħala aċċettabbli sa kemm dawn kienu dderivati mill-ikel u l-konsum bħala kulur ma jkunx differenti b'mod sinifikanti minn dak li hu mistenni mill-konsum ta' dak l-ikel inkwestjoni. Madanakollu, minħabba li l-ispeċifikazzjonijiet ta' dawn il-kuluri jagħtu lok wkoll għal sorsi oħrajn u hemm it-tendenza li l-produtturi ta' l-ikel jissostitwixxu l-kuluri sintetiċi b'dawk naturali, mhux ċert jekk dawn il-kondizzjonijiet għadhomx jiġu rispettati. B'hekk hija meħtieġa valutazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Ir-rapport jagħti prijorità medja baxxa għar-rivalutazzjoni tal-kuluri sintetiċi. Ir-rapport tal-Kunsill Nordiku b'hekk jissuġġerixxi li l-biċċa l-kbira tal-kuluri jingħataw prijorità ogħla fir-rivalutazzjoni mill- kuluri sintetiċi. 3.2. Additivi mixellanji fl-ikel Ir-rivalutazzjoni tan-nitriti u tan-nitrati ġiet stipolata bħala prijorità wara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-Każ C-300 id-Danimarka kontra l-Kummissjoni[17]. Aktar minn hekk, id-Direttiva 2003/114/KE tistipola bħala kwestjoni ta' prijorità ir-rivalutazzjoni tal-polisorbati. Barra minn hekk, ir-rapport tal-Kunsill Nordiku ta prijorità medja lil uħud mill-additivi fil-grupp ta' anti-ossidanti u ta' preżervattivi. Madanakollu l-kategorizzazzjonijiet huma inqas omoġeneji minn dawk li jikkonċernaw il-kuluri jew is-sustanzi tal-ħlewwa. 3.3. Is-sustanzi tal-ħlewwa Il-valutazzjoni tas-sigurtà tal-biċċa l-kbira tas-sustanzi tal-ħlewwa hija riċenti. B'hekk, is-sustanzi tal-ħlewwa għandhom ikollhom l-iktar prijorità baxxa għar-rivalutazzjoni. Madanakollu, minħabba studji riċenti ppublikati dwar is-sigurtà ta' l-aspartame, l-EFSA riċentament ivvaluta mill-ġdid l-aspartame bi prijorità għolja. 4. EżITU U STAT TAR-RIVALUTAZZJONIJIET RIċENTI U KURRENTI L-eżiti u l-istat ta' xi rivalutazzjonijiet riċenti u kurrenti huma pprovduti hawn taħt; iktar dettalji fir-rigward ta' dawn u ta' rivalutazzjonijiet oħrajn huma disponibbli fil-Working Paper ta' l-Istaff tal-Kummissjoni[18]. 4.1. Nisin (E 234) u Natamycin (E 235) In-nisin huwa awtorizzat bħala preżervattiv mid-Direttiva 95/2/KE. In-nisin huwa permess fil-ġobon misjur u fil-ġobon staġunat, ċertu pudini, krema magħquda u l-mascarpone. In-natamycin huwa wkoll awtorizzat bħala preżervattiv mid-Direttiva 95/2/KE. In-natamycin huwa awtorizzat għat-trattament tal-wiċċ ta' barra ta' ġobon u ta' zalzett imnixxef u kkurat. Il-Kumitat ta' Direzzjoni Xjentifika adotta opinjoni dwar reżistenza għall-mikrobi fit-28 ta' Mejju 1999[19]. Skond din l-opinjoni, il-Kummissjoni adottat fl-20 ta' Ġunju 2001 Komunikazzjoni dwar strateġija Komunitarja kontra r-reżistenza tal-mikrobi[20]. L-Azzjoni 9 elenkata fil-Komunikazzjoni għandha tirrevedi l-użu ta' żewġ aġenti kontra l-mikrobi li huma awtorizzati: in-nisin u n-natamycin. Ir-rivalutazzjoni tan-nisin tlestiet f'Jannar 2006 u l-Bord ta' l-AFC adotta opinjoni dwar in-nisin bil-konklużjonijiet li ġejjin[21]: In-nisin għandu mezz doppju ta' azzjoni antimikrobjali: jingħaqad mal-lipid II u b'hekk jostakola s-sinteżi tas- cell wall kif ukoll jifforma pori fis- cytoplasmic membrane . Nisin jintuża bħala preżervattiv u bħalissa m'għandu ebda użu terapewtiku. Ma hemm ebda rapport ta' reżistenza sporadika għan-nisin minn batterji mutanti li juru cross resistance għall-antibijotiċi terapewtiċi. Il-Bord ikkunsidra li din probabbliment hija minħabba d-differenzi fl-azzjoni tas-sustanza antimikrobjali bejn l-antibijotiċi terapewtiċi u n-nisin u li r-reżistenza antibiotika tan-nisin mhux probabbli li tkun problema fir-rigward ta' l-użu fl-ikel.' L-istess fin-nisin, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA sabiex tagħti opinjoni dwar is-sigurtà tan-natamycin bħala additiv fl-ikel kif ukoll biex tindirizza l-kwestjoni tar-reżistenza tal-mikrobi u l-uża tan-natamycin. Din ir-rivalutazzjoni għandha titlesta sa nofs l-2007. 4.2. Para-hydroxybenzoates (E 214 – 219) Para-hydroxybenzoates huma permessi għall-użu bħala preżervattivi f'xi sustanzi li jintużaw għal-kisi tal-laħam, s n acks li huma bbażati fuq patata u ċereali, ġewż miksi, ċerti ħlewwiet u supplimenti ta' ikel għad-dieta fil-forma likwida permezz tad-Direttiva 95/2/KE. L-SCF ivvaluta l-para-hydroxybenzoates (parabens) fl-1994[22] u stabbilixxa ADI temporanju ta' 0-10 mg/kg bw, bħala s-somma tal-methyl, ethyl u propyl p-hydroxybenzoic acid esters u l-imluħ tas-sodju tagħhom. L-ADI sar disponibbli temporanjament minħabba li l-SCF ikkunsidra li l-informazzjoni tossikoloġika disponibbli wriet xi nuqqasijiet u inċertezzi. B'hekk l-SCF talab studju ġdid dwar it-teratoġeniċità orali fil-ġrieden. Fl-2000, l-SCF reġa' esprima t-talba tiegħu li jirrivedi s-sigurtà tal-parabens. Fl-aħħar laqgħa tiegħu f'April 2003, l-SCF innota li ebda data ma tressqet mill-industrija ta' l-ikel b'appoġġ għall-parabens u ġibed l-attenzjoni għall-istqarrija tiegħu ta' Ottubru 2000, li kull ADI temporanju għandu jiġi rtirat jekk ebda data oħra ma tkun tressqet. Aktar minn hekk, id-Direttiva 2003/114 talbet lill-Kummissjoni u lill-EFSA biex jirrivedu l-kondizzjonijiet ta' użu ta' l- E 214 – 219 p-hydroxybenzoates u l-imluħ tas-sodju tagħhom qabel l-1 ta' Lulju 2004. Ir-rivalutazzjoni tlestiet f'Lulju 2004 meta l-Bord ta' l-AFC adotta opinjoni[23] bil-konklużjonijiet li ġejjin: 'Il-Bord stabbilixxa grupp ta' ADI sħiħ ta' 0-10 mg/kg bw għas-somma ta' methyl u ethyl p-hydroybenzoic acid esters u l-imluħ tas-sodju tagħhom. Il-Bord ikkunsidra li l-propyl paraben għandu jiġi nkluż f'dan il-grupp ta' ADI minħabba li l-propyl paraben, kontrarjament għall-methyl u l-ethyl paraben, kellhom effetti fuq l-ormoni sesswali u fl-organi riproduttivi maskili fil-ġrieden żgħar. Il-Bord mhux f'pożizzjoni li jirrakkomanda ADI dwar propyl paraben minħabba n-nuqqas ta' NOAEL ċar.' Konsegwenza ta' dan il-Kummissjoni pproponiet f'Ottubru 2004 li tirtira l-E216 propylp-hydroxybenzoate u E 217 sodium propyl p-hydroxybenzoate mid-Direttiva 95/2/KE[24]. L-emenda għal din id-Direttiva 95/2/KE ġiet adottata mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill fil-5 ta' Lulju 2006[25]. 4.3. Nitriti u nitrati (E 249 – E 252) L-imluħ tas-sodju u tal-potassju tan-nitriti u tan-nitrati huma permessi għall-preżervazzjoni tal-prodotti tal-laħam, ġobon u ċertu prodotti tal-ħut mid-Direttiva 95/2/KE. Fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-Każ C-3/00, id-Danimarka kontra l-Kummissjoni, il-Kummissjoni ikkonsultat lill-EFSA għal parir dwar awtorizzazzjonijiet kurrenti dwar nitriti u nitrati fil-prodotti tal-laħam fir-rigward ta' l-effetti tan-nitriti u tan-nitrati fuq sigurtà mikrobijoloġika tal-prodotti tal-laħam, b'mod partikolari relatati mal- Clostridium botulinum . Ir-rivalutazzjoni tlestiet f'Novembru 2003 u l-Bord Xjentifiku dwar Perikli Bioloġiċi adotta opinjoni[26]. Il-Bord ikkonferma li n-nitrit jikkontribwixxi għas-sigurta mikrobijoloġika u wkoll għall-ħwawar, il-kulur u l-istabbilità anti-ossidativa tal-prodotti tal-laħam. Il-livelli sa 100 mg/kg tan-nitriti miżjuda jistgħu jkunu suffiċjenti għall-preżervazzjoni ta' ħafna prodotti, iżda wħud jirrikjedu sa 150 mg/kg. Il-Bord innota li n-nitrat ma jipprovdi ebda protezzjoni diretta kontra t-tkabbir tal- Clostridium botulinum fil-biċċa l-kbira tal-prodotti tal-laħam. Madanakollu, l-użu tan-nitrat bħala mezz ta' ħażna għan-nitriti jidher li huwa neċessarju, fil-prodotti tal-laħam li jiġu ppreżervati b'mod tradizzjonali. Il-Bord rrakkomanda li l-livelli tan-nitriti u tan-nitrati huma stipolati fil-leġiżlazzjoni bħala "ammont miżjud". Kien ta' l-opinjoni li l-ammont miżjud ta' nitriti iktar milli l-ammont li jibqa' jikkontribwixxi lejn l-attivita inibitorja kontra l-C. Botulinum. Sabiex il-livelli tan-nitrosamines jinżammu baxxi kemm jista' jkun billi jinżammu baxxi l-livelli tan-nitriti u tan-nitrati li jiġu miżjuda ma' l-ikel filwaqt li tinżamm is-sigurtà mikrobijoloġika tal-prodotti ta' l-ikel, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw Direttiva 2006/52/KE li temeda lid-Direttiva 95/2/KE sabiex jinbidlu l-awtorizzazzjonijiet kurrenti tan-nitrati u tan-nitriti. F'din l–emenda l-prinċipju ġenerali tal-kontroll ta' l-ammonti nklużi ta' nitrati u ta' nitriti japplika, minkejja li għal ċertu prodotti li jiġu manifatturati tradizzjonalment l-użu huwa kkontrollat minn ammonti residwi. 4.4. L-aċidu benzojku u l-imluħ tiegħu (E 210 – E213) L-aċidu benzojku u l-imluħ tiegħu jintużaw ħafna bħala preżervattivi fl-ikel u huma permessi għall-użu mid-Direttiva 95/2/KE. L-SCF ivvaluta l-ewwel is-sigurtà ta' l-aċidu benzojku u ta' l-imluħ tiegħu fl-1994. F'din l-opinjoni[27], il-Kumitat qajjem mistoqsija dwar it-tossiċità u l-ġenotossiċità li tista' tiżviluppa wara u staqsa għal iktar studji f'dawn iż-żewġ oqsma. Fid-dawl ta' dawn ir-rikjesti ta' data , il-Kumitat iffissa biss ADI temporanju ta' 0-5 mg/kg bw skond l-NOAEL globali ta' 500mg/kg bw/ġurnata minn studji multi-ġenerazzjonali fuq medda twila ta' żmien. F'Settembru 2002, l-SCF kien lesta r-rivalutazzjoni ta' l-opinjoni preċedenti tiegħu fid-dawl ta' l-informazzjoni ġdida u adotta opinjoni[28] skond il-konklużjonijet li ġejjin: Skond din id- data u tipi oħrajn ta' studji li ġew ivvalutati qabel mill-Kumitat, il-Kumitat jista' jitabbilixxi Grupp sħiħ ta' ADI ta' 0 - 5 mg/kg bw għall-aċidu benzojku u l-imluħ tiegħu nkluż il-benzyl alcohol u derivati tal-benzyl relatati li jintużaw bħala ħwawar..' 4.5. L-aċidu ċiklamiku u l-imluħ tas-sodju u tal-kalċju tiegħu (E 952) L-aċidu ċiklamiku u l-imluħ tas-sodju u tal-kalċju tiegħu huma sustanzi intensivi tal-ħlewwa bi ħlewwa li hija bejn wieħed u ieħor 30 darba iktar mis-sukrożju. Huma permessi għall-użu f'ħafna ikel u xarbiet b'kontenut ta' kaloriji baxx mid-Direttiva 94/35/KE. L-SCF ivvaluta s-sigurtà tas-cyclamate, cyclohexylamine u dicyclohexylamine fl-1984[29] u stabbilixxa ADI temporanju ta' 0-11 mg/kg bw, espress bħala aċidu ċiklamiku, għall-aċidu ċiklamiku u l-imluħ tas-sodju u tal-kalċju tiegħu. Il-Kumitat irriveda s-Cyclamate darb' oħra fl-1988, fl-1991 u fl-1995 u kkonferma l-ADI temporanju. F'Marzu 2000, l-SCF irreveda għal darb' oħra l-opinjoni tiegħu[30] dwar is-cyclamate. Il-Kumitat ikkonkluda li ADI komplut għas-cyclamate jista' jiġi stabbilit. Madanakollu, minkejja li data epidemjoloġika ġdida ma wriet ebda indikazzjoni dwar effetti ta' ħsara fuq il-bniedem, il-Kumitat iddeċieda li jbaxxi l-ADI għal din is-sustanza minn 11 sa 7mg/kg bw. Ir-raġuni kienet li kien hemm evidenza xjentifika ġdida li wriet li r-rata ta' konverżjoni tas-cyclamate għas-cyclohexylamine u dicyclohexylamine ġewwa l-ġisem għandha tkun ogħla minn dak li kien mbassar qabel. B'konsegwenza ta' dan, l-awtorizzazzjonijiet għall-użu tas-cyclamates ġew riveduti fid-Direttiva 2003/115/KE biex jirriflettu l-bidla fil-konsum aċċettabbli ta' kuljum. 4.6. Aspartame (E 951) L-aspartame hija sustanza intensiva tal-ħlewwa bi ħlewwa li hija bejn wieħed u ieħor 200 darba ogħla mis-sukrożju. Hija permessa għall-użu f'ħafna ikel u xarbiet b'kontenut ta' kaloriji baxx mid-Direttiva 94/35/KE. Il-melħ ta' l-aspartame acesulfame (E 962) huwa permess ukoll mid-Direttiva 94/35/KE. Minħabba l-kontenut ta' phenylalanine fl-aspartame, persuni li jbagħtu minn mard ġenetiku tal-phenylketonuria (PKU) għandhom joqogħdu attenti għall-konsum ta' l-aspartame fil-konsum tagħhom ta' kuljum ta' phenylalanine, b'hekk skond il-leġiżlazzjoni ta' l-UE prodotti li fihom l-aspartame għandhom ikollhom twissija li tgħid 'fih sors ta' phenylalanine'. Għall-ewwel l-SCF ivvaluta l-aspartame matul l-1984[31] u stabbilixxa ADI ta' 40mg/kg ta' piż tal-ġisem. B'hekk l-SCF reġa' eżamina l-aspartame fl-1988[32], fl-1997[33] u iktar reċenti fl-2001 il-Kumitat irriveda s-sigurtà ta' l-aspartame billi kkunsidra iktar minn 500 dokument ippubblikat fil-letteratura xjentifika mill-valutazzjoni ta' l-SCF ta' qabel (dokumenti ppubblikati bejn l-1988 u l-2001). Bħala riżultat ta' din ir-reviżjoni fl-2002[34] il-Kumitat ikkonkluda li wara li rriveda d- data disponibbli ma kien hemm ebda evidenza li tissuġġerixxi ħtieġa għal reviżjoni ta' l-eżitu ta' valutazzjoni tar-riskji preċedenti għall-ADI stabbilit qabel għall-aspartame. F'Ġunju ta' l-2005, il-Kummissjoni Ewropea saret konxja mill-istudju l-ġdid li sar fiċ-ċentru tar-riċerka Ramazzini fl-Italja minn Soffritti et al[35]. [36] Il-Kummissjoni staqsiet lill-EFSA sabiex tivvaluta malajr l-istudju l-ġdid u tagħti parir dwar jekk hux neċessarju li jirrivedu l-opinjoni preċedenti dwar l-aspartame li saret mill-SCF fl-2002. Wara li kkunsidrat id- data pprovduta mill-istitut tar-riċerka f'Diċembru 2005 u f'April 2006 l-EFSA adottat opinjoni fit-3 ta' Mejju 2006[37]. Din l-opinjoni ikkonkludiet li, skond id- data pprovduta, ma hemm ebda raġuni għal iktar reviżjoni ta' l-opinjoni xjentifika preċedenti dwar is-sigurtà ta' l-aspartame u lanqas li jirrivedu l-ADI stabbilit mill-SCF. 5. RIVALUTAZZJONI KURRENTI TAL-KULURI FL-IKEL Kif jissemma hawn fuq, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA biex terġa' tivvaluta l-kuluri fl-ikel bħala prijorità. Hemm bħalissa 46 kulur li huwa permess li jistgħu jitqassmu fi tliet gruppi; kuluri naturali, sintetiċi u minerali. Sabiex tinġabar u titqassar l-informazzjoni eżistenti dwar il-kuluri, l-EFSA ippubblikat f'Novembru 2004 żewġ tenders; wieħed għall-ġbir ta' l-informazzjoni dwar kuluri sintetiċi[38] u wieħed għall-kuluri naturali[39]. Fis-sejħa għat-tenders l-EFSA tat deskrizzjoni ġeneralita' l-istrateġija tagħha għal evalwazzjoni mill-ġdid ta' assessjar tas-sigurtà. Fl-2005, l-EFSA għażlet kuntrattur sabiex jipprepara rapporti f'sommarju, inkluża data dwar tossiċità u non-tossiċità, li għandha tintuża fir-rivalutazzjoni tal-kuluri naturali u sintetiċi li huma permessi bħalissa. Matul l-ewwel sena tal-kuntratt il-kuntrattur għandu jipprepara rapporti fil-qosor għal għaxar kuluri naturali u għaxar kuluri sintetiċi. Ir-rivalutazzjoni innifisha qed sseħħ mill-Bord ta' l-AFC u nbdiet fl-2006. [1] Id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE, ĠU L 40, 11.2.1989, p. 27. [2] Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 94/35/KE, ĠU L 237, 10.9.1994, p. 3. [3] Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 94/36/KE, ĠU L 237, 10.9.1994, p. 13. [4] Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 95/2/KE, ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1. [5] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/31/KE, ĠU L 178, 28.7.1995, p. 1. [6] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE, ĠU L 226, 22.9.1995, p. 1. [7] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/77/KE, ĠU L 339, 30.12.1996, p. 1. [8] COM(2006) 428 finali. [9] COM(2001) 542 finali. [10] ĠU L 24, 29.1.2004, p. 65. [11] ĠU L 24, 29.1.2004, p. 58. [12] Additivi fl-Ikel fl-Ewropa 2000, Stat ta' valutazzjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-additivi fl-ikel li huma bħalissa permessi fl-UE, il-Kunsill Nordiku tal-Ministri, TemaNord 2002:560. [13] Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. [14] Gwida dwar sottomissjonijiet għall-additiv fl-ikel mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (opinjoni espressa fil-11 ta’ Lulju 2001). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf [15] Linji gwida dwar Valutazzjoni ta' Sigurtà ta' l-Additivi fl-Ikel (Opinjoni espressa fit-22 ta' Frar 1980. l-10 serje) http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf [16] IPCS/JECFA (1987) Kriterji Sanitarji Ambjental 70: Prinċipji dwar valutazzjoni tas-Sigurtà ta’ l-Additivi fl-Ikel u l-Kontaminanti fl-Ikel. World Health Organization Ġinevra. [17] C-3/00 Sentenza ta’ l- 20/03/2003, Danimarka / Kummissjoni (Rec.2003, p.I-2643). [18] [referenza għandha tiġi inkluża]. [19] Opinjoni tal-Kumitat ta’ Direzzjoni Xjentifika dwar Reżistenza kontra l-Mikrobi it-28 ta’ Mejju 1999 (disponibbli fuq http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf) [20] COM(2001) 333 finali. [21] Il-Ġurnal EFSA (2006) 314, 1- 16. [22] Opinjoni dwar il-p-hydroxybenzoic acid alkyl esters u l-imluħ tas-sodju tagħhom. Espressa fil-25 ta' Frar 1994. Rapporti mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, il-Ħamsa u tletin Serja. CEC, Luxembourg. p. 9-12. [23] Il-Ġurnal EFSA (2004) 83, 1-26 . [24] (COM(2004) 650 finali). [25] Direttiva 2006/52/KEE ĠU L 204, 26. 7. 2006, p. 10. [26] Il-Ġurnal EFSA (2003) 14, 1-31. [27] Opinjoni dwar benzoic acid u l-imluħ tiegħu. Espressa fl-24 ta' Frar 1994. Rapporti mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, il-Ħamsa u Tletin Sensiela. CEC, Luxembourg. p. 33-39. [28] Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fir-rigward tal-Benzoic acid u l-imluħ tiegħu (espressa fil-24 ta' Settembru 2002). [29] Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej (1985). Rapport tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel u s-Sustanzi tal-Ħlewwa (opinjoni espressa fl-14 ta' Settembru 1984). Rapporti mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (is-sittax-is sensiela).. CEC, il-Lussemburgu, EUR 10210 EN. [30] Opinjoni rriveduta dwar is-cyclamic acid u l-imluħ tas-sodju u tal-potassju tiegħu (Espressa fid-9 ta' Marzu 2000). [31] SCF (1985). Is-sustanzi tal-ħlewwa. Rapporti tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (Is-sittax-is sensiela), EUR 10210 EN, Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, il-Lussemburgu. [32] SCF (1989). Is-sustanzi tal-ħlewwa. Rapporti tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (Il-wieħed u għoxrin sensiela), EUR 11617 EN, Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, Lussemburgu. [33] SCF (1997). Minuti tal-107 Laqgħa tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel li seħħet fit-12-13 ta' Ġunju 1997 fi Brussell. Tinsab fuq: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html [34] Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, Aġġornament dwar is-Sigurtà ta' l-Aspartame (espress fl-4 ta' Diċembru 2002). [35] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. (2005). L-aspartame iwassal għal-limfomi u leukemia fil-ġrieden. Eur. J. Oncol., 10, 107-116. [36] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti, D.D., Lambertini, L., Tibaldi, E., u Rigano, A. (2006). L-Ewwel Dimostrazzjoni Esperimentali ta' l-Effetti Multipotenzjali Karċinoġeniċi ta' l-Aspartame li Jingħata fl-Għalf ta' Ġrieden Sprague-Dawley Env. Health Perspect., 114, 379 – 385. [37] Il-Ġurnal ta' l- EFSA (2006) 356, 1-44. [38] Tender Nru EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004. [39] Tender Nru EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.