[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 7.8.2007 KUMM(2007) 465 finali 2007/0168 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. Il-kuntest tal-proposta Fis-16 ta’ Marzu 2005 il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni ewlenija dwar Regolamentazzjoni Aħjar għat-Tkabbir u x-Xogħol fl-Unjoni Ewropea (COM (2005) 97 finali) li enfasizzat l-importanza tas-simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali u Ewropea. Ir-Regolamentazzjoni Aħjar hija kruċjali fit-titjib tal-kompetittività ta’ l-impriżi Ewropej u fil-ksib ta’ l-għanijiet ta' l-Aġenda ta’ Liżbona. Tabilħaqq, it-titjib tal-kwalità tal-qafas regolatorju jgħin biex jonqsu spejjeż mhux meħtieġa u jitwarrbu ostakoli li jxekklu l-adattament u t-tiġdid; joħloq l-inċentivi xierqa għall-kondizzjonijiet qafas għan-negozju u s-suq li permezz tagħhom in-negozju jistagħna, sabiex dan ikun jista' joħloq il-ġid meħtieġ mill-ekonomiji tagħhna. Kif imsemmi fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-Implimentazzjoni tal-Programm Komunitarju ta’ Liżbona: strateġija għas-simplifikazzjoni ta’ l-ambjent regolatorju (COM (2005) 535 finali), ir-reviżjoni ta’ "l-acquis” għandha tkun proċess kontinwu u sistematiku, li jippermetti lil-leġiżlatur li jirrevedi l-leġiżlazzjoni billi jitqiesu l-interessi leġittimi kollha tas-settur privat u dak pubbliku. Il-Komunikazzjoni tfassal programm li jiġġedded minn żmien għal żmien li jagħmel parti minn strateġija ġdida għas-simplifikazzjoni. Dan il-programm jispeċifika dawk il-partijiet tal-leġiżlazzjoni li l-Kummissjoni biħsiebha tirrevedi u tivvaluta, bil-ħsieb li tissimplifikahom. Fl-2006 il-Kummissjoni adottat id-Dokument ta' Ħidma tal-Kummissjoni, L-ewwel rapport dwar il-progress dwar l-istrateġija għas-simplifikazzjoni ta' l-ambjent regolatorju (COM(2006) 690 finali). Minħabba l-importanza ta' l-eżami mill-ġdid bla waqfien ta' l-acquis, il-Kummissjoni identifikat 43 inizjattiva oħra addizzjonali b'dimensjoni ta' simplifikazzjoni potenzjali għall-perjodu 2006-2009. Inkluża f'dan l-eżami mill-ġdid hemm id-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE, adottata fis-17 ta' Settembru 1984, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja. Wara li rrevediet l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni kkonkludiet li tipproponi r-revoka tagħha. 2. Ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet mal-partijiet interessati u l-valutazzjoni 2.1. Konsultazzjonijiet Il-punt ta’ tluq għar-reviżjoni dwar jekk ikunx utli li tinżamm id-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE, adottata fis-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar it-tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja, bħala parti mill-“acquis” jew le, kienu l-opinjonijiet li esprimew l-Istati Membri u l-industriji li, fuq medda ta’ snin, id-Direttiva ma ġietx applikata b’mod ġenerali fil-kummerċ ta' dan it-tagħmir. Bħala parti mix-xogħol ta' tħejjija tal-Kummissjoni, u skond il-prinċipji ta' Regolamentazzjoni Aħjar, ġew ikkonsultati l-Istati Membri u l-partijiet interessati. Saret laqgħa ma' l-Istati Membri sabiex jiġi stabbilit jekk id-Direttiva ġietx applikata jew le u biex jinġabru l-opinjonijiet tagħhom dwar revoka possibbli tad-Direttiva. L-assoċjazzjonijiet ta' l-industrija ġew ikkonsultati wkoll fuq bażi individwali. Iż-żewġ stħarriġiet wasslu għall-istess konklużjoni: id-Direttiva m'għadhiex aktar tilħaq l-għan tagħha. 2.2. Riżultati ta' l-istħarriġ u valutazzjoni Ir-raġunijiet ewlenin imsemmija biex ma tiġix applikata d-Direttiva 84/539/KEE kienu dawn li ġejjin: 1. L-applikazzjoni tad-Direttiva 84/539/KEE f'dawn l-aħħar snin kienet limitata, peress li bosta manifatturi użaw d-Direttiva 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (għall-użu mill-bniedem) bħala l-punt ta' tluq tagħhom[1]. Il-biċċa l-kbira tal-produtturi ta' l-istrumenti elettro-mediċi qiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq tal-Komunità għal "użu doppju", li jfisser li jistgħu jintużaw kemm għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali. Ir-raġuni li tiġġustifika l-aġir tal-produtturi li jimmiraw għal "użu doppju" hija li is-suq għat-tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja huwa żgħir ħafna. Barra minn hekk, jidher li l-qafas regolatorju tal-Komunità għall-istrumenti mediċi għall-użu tal-bniedem huwa tajjeb biex jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tat-tagħmir elettro-mediku għall-użu veterinarju. L-Artikolu 2 tad-Direttiva 84/539/KEE huwa applikat f'każijiet ta' 'użu doppju'. Din id-dispożizzjoni tistipula li fejn strument mediku jkun konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva 93/42/KEE dwar l-istrumenti mediċi (għall-użu tal-bniedem) jitqies li jkun konformi mad-Direttiva 84/539/KEE. 2. Anki fil-każ ta' prodotti speċifiċi użati biss fil-mediċina veterinarja, l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja fis-seħħ preżenti titqies bħala għażla aħjar li toffri l-garanziji xierqa għal aspetti ta' saħħa u sikurezza f'dan is-suq hekk żgħir. Il-qafas regolatorju Komunitarju ġenerali li jipprovdi regoli xierqa huwa: 3. Id-Direttiva 2006/42/KE dwar il-makkinarju[2] 4. Id-Direttiva 2004/108/KE marbuta mal-kompatibilità elettromanjetika[3] 5. Id-Direttiva 85/374/KEE dwar ir-responsabbiltà tal-prodott[4] 6. Il-metodi ta' konformità permezz ta' l-applikazzjoni (obligatorja) ta' l-istandard HD 395-1: Rekwiżiti Ġenerali (edizzjoni 1979 – dokument ibbażat fuq IEC Nru 601-1 tal-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali) mhux aktar f'loku u lanqas fis-seħħ. Hemm referenza statika għall-istandard fl-Anness I tad-Direttiva 84/539/KEE. Dan l-istandard ġie rivedut matul dawn l-aħħar snin, u bħalissa jinsab fil-lista ta' standards armonizzati skond id-Direttiva 93/42/KEE dwar l-istrumenti mediċi[5]. 7. Id-Direttiva 84/539/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri marbuta mat-tagħmir elettromediku użat fil-mediċina veterinarja ġiet adottata bħala miżura biex jiġi żviluppat is-suq intern għal dawn l-istrumenti. Is-suq intern għal dawn l-istrumenti jidher li huwa mingħajr xkiel minħabba l-fatt li tista' tiġi applikata leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti oħra. Jidher li d-Direttiva 84/539/KEE mhix meħtieġa għall-kummerċ tas-suq intern jew il-kummerċ ma' pajjiżi terzi u ebda xkiel ma ġie nnutat fit-taqsima kkonċernata. Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq, ir-revoka tad-Direttiva 84/539/KEE hija meħtieġa biex jiġi ssimplifikat l-ambjent regolatorju, billi jiġi eliminat strument legali mhux meħtieġ li għandu applikazzjoni limitata ħafna u li mhux meħtieġ għal raġunijiet ta' suq intern jew biex jiġu żgurati l-aspetti ta' saħħa u sikurezza marbuta ma' dawn l-istrumenti. Għalhekk, ġie deċiż li ma tiġix sostitwita d-Direttiva b’miżuri leġiżlattivi oħrajn jew li ma tiġix modifikata. 3. L-ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA 3.1. Il-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità Mir-riżultati tal-konsultazzjoni u l-valutazzjoni huwa evidenti li l-għanijiet tad-Direttiva 84/539/KEE jistgħu jinkisbu b’mod xieraq b'leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti differenti. 3.2. Għażla ta’ strumenti: il-forma ta’ l-att Meta att jiġi revokat jiġi applikat il-prinċipju ta' "forom paralleli"; jiġifieri, ir-revoka tad-Direttiva 84/539/KEE tiġi affettwata b'Direttiva li tirrevoka. 3.3. Implikazzjonijiet fuq il-baġit Il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni baġitarja 4. Konklużjoni Il-proposta għar-revoka tad-Direttiva 84/539/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar it-tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja hija konformi mar-riżultati tal-konsultazzjonijiet ma’ l-Istati Membri u l-industrija. Madanakollu huwa importanti li r-revoka tad-Direttiva 84/539/KEE tkun segwita mir-revoka tal-miżuri ta' implimentazzjoni nazzjonali korrispondenti, sabiex jinkiseb l-effett prattiku mixtieq. Il-marka kampjun ta' konformità ta' l-Anness III mhux ser tibqa' aktar disponibbli għall-użu. Barra minn hekk, għandu jkun żgurat li l-vantaġġi tar-revoka ma jiġux ikkanċellati b'regoli nazzjonali jew ostakli tekniċi ġodda. Għaldaqstant, huwa importanti li jiġi nnutat li r-regoli nazzjonali dwar tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja jkunu konsistenti mal-prinċipji ta' l-Artikolu 28 tat-Trattat KE u ma jikkostitwux ostakli mhux ġustifikati għall-kummerċ, u mal-leġiżlazzjoni Komunitarja applikabbli msemmija hawn fuq. Barra minn hekk, kull miżura nazzjonali li tista' titqies bħala regolament tekniku għall-iskop tad-Direttiva 98/34/EC[6] trid tiġi nnotifikata lill-Kummissjoni taħt forma ta' abbozz. 2007/0168 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja (test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[7], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[8], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[9], Huma u jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat[10], Billi: 8. L-istrateġiji politiċi komuni dwar regolamentazzjoni aħjar jenfasizzaw l-importanza tas-simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali u Komunitarja bħala element kruċjali fit-tisħiħ tal-kompetittività ta’ l-impriżi u għall-ksib ta’ l-għanijiet ta’ l-Aġenda ta’ Liżbona. 9. Il-metodu ta' valutazzjoni ta' konformità stipulat bid-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri marbuta mat-tagħmir elettro-mediku użat fil-mediċina veterinarja[11] mhux aktar meħtieġ għall-iskopijiet tas-suq intern u l-kummerċ ma' pajjiżi terzi. 10. It-tħaddim tas-suq intern u l-ħarsien ta' l-utenti u l-annimali jistgħu jiġu żgurati b'mod aħjar permezz ta' leġiżlazzjoni Komunitarja oħra. 11. Id-Direttiva 84/539/KEE għandha għaldaqstant tiġi revokata. 12. Ir-revoka tad-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tfisser li wara l-31 ta' Diċembru 2008 il-marka kampjun ta' konformità ta' l-Anness III mhux se tintuża aktar u li l-miżuri nazzjonali korrispondenti ta' implimentazzjoni se jkollhom jiġu revokati skond dan, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 84/539/KEE hija revokata b'effett mill-31 ta' Diċembru 2008. Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2008, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet mill-1 ta' Jannar 2009. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar tagħmir mediku, ĠU L 169/1, 12.7.1993, kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003, ĠU L 284/1, 31.10.2003. [2] Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (tfassil mill-ġdid), ĠU L 157/24, 9.6.2006. [3] Id-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE, ĠU L 390/24, 31.12.2004. [4] Id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri rigward ir-responsabbiltà għall-prodotti difettużi, ĠU L 210/29, 7.8.1985, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 1999/34/KE ta' l-10 ta' Mejju, ĠU L 141/20, 4.6.1999. [5] MT 60601-1:1990 tagħmir elettriku mediku, Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal sikurezza bażika u rendiment indispensabbli. [6] Id-Direttiva 98/34/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' tagħrif fil-qasam ta' l-istandards u r-regolamenti tekniċi u ta' regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà ta' l-Informazzjoni, ĠU L 204/37, 21.7.1998, kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 2006/96/KE, ĠU L 363/81, 20.12.2006. [7] ĠU C , , p. . [8] ĠU C , , p. [9] ĠU C , , p. [10] ĠU C , , p. [11] ĠU L 300/179, 19.11.1984, kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) 807/2003 (ĠU L 122, 16.5.2003, p. 36)