Rapport mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew - Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2007) /* KUMM/2008/0416 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 2.7.2008 KUMM(2008) 416 finali RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2007) RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2007) 1. DAħLA DAN IR-"RAPPORT DWAR L-IżVILUPP, IL-VALIDAZZJONI U L-AċċETTAZZJONI LEGALI TA' METODI ALTERNATTIVI GħAL ESPERIMENTI FUQ L-ANNIMALI FIL-QASAM TAL-KOżMETIKA", HUWA S-SEBA' RAPPORT IPPREżENTAT MILL-KUMMISSJONI. IR-RAPPORT JIRRIFLETTI L-QAGħDA FIR-RIGWARD TAL-GħADD U T-TIP TA’ ESPERIMENTI FUQ L-ANNIMALI MARBUTA MA’ PRODOTTI KOżMETIċI FL-2005 U L-2006, IL-QAGħDA ATTWALI TA’ METODI ALTERNATTIVI TA' SOSTITUZZJONI, KIF UKOLL L-AċċETTAZZJONI U L-GħARFIEN TA’ METODI ALTERNATTIVI FUQ IL-LIVELL INTERNAZZJONALI. IR-RAPPORT SAR SABIEX IKUN HEMM KONFORMITÀ MA' L-ARTIKOLU 9 TAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 76/768/KEE TAS-27 TA' LULJU 1976 DWAR L-APPROSSIMAZZJONI TAL-LIġIJIET TA' L-ISTATI MEMBRI MARBUTA MA' PRODOTTI KOżMETIċI (MINN ISSA 'L QUDDIEM "ID-DIRETTIVA DWAR IL-KOżMETIċI"), KIF EMENDATA BID-DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 2003/15/KE TAS-27 TA' FRAR 2003. DAN HUWA T-TIELET RAPPORT FUQ IL-BAżI TAS-SEBA' EMENDA GħAD-DIRETTIVA DWAR IL-KOżMETIċI U WARA L-INKLUżJONI TAL-PROTOKOLL DWAR IL-BENESSERI TA' L-ANNIMALI FIT-TRATTAT TA' AMSTERDAM FL-1999. 2. L-GĦADD U T-TIP TA' ESPERIMENTI RELATATI MAL-PRODOTTI KOżMETIċI MWETTQA FUQ L-ANNIMALI 2.1. Sfond Legali Skond l-Artikolu 9 (a) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi, kull sena l-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress li sar fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta' metodi alternattivi. Ir-rapport għandu jkun fih informazzjoni preċiża dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti kożmetiċi mwettqa fuq l-annimali. L-Istati Membri għandhom jiġu obbligati jiġbru din l-informazzjoni flimkien ma' l-istatistika kif stabbilit bid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tal-ħarsien ta' l-annimali użati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħrajn (Id-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju). Id-Direttiva dwar l-Annimali tal-Laboratorju tinkludi rekwiżiti ta' rappurtaġġ f'intervalli regolari ta' mhux aktar minn tliet snin dwar l-għadd u t-tip ta' annimali użati fl-esperimenti. L-informazzjoni li trid tiġi provduta skond id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi għandha tippermetti lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Istati Membri li jiksbu idea ċara tal-qagħda fil-qasam ta' l-ittestjar ta' l-annimali f'relazzjoni mal-prodotti kożmetiċi. Din l-informazzjoni se tkun utli biex jiġu applikati d-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Il-projbizzjoni fuq l-ittestjar ta' prodotti kożmetiċi lesti minn kollox ilha fis-seħħ mill-11 ta' Settembru 2004, filwaqt li l-projbizzjoni dwar l-ittestjar ta' ingredjenti jew taħlita ta' ingredjenti se tiġi implimentata bil-mod il-mod hekk kif jiġu vvalidati u adottati metodi alternattiv; iżda se jkun hemm data finali ta' mhux aktar tard minn sitt snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, jiġifieri, il-11 ta' Marzu 2009, irrispettivament mid-disponibbiltà ta' testijiet alternattivi li ma jinvolvux l-annimali. Il-projbizzjoni fuq il-bejgħ se tapplika pass pass hekk kif metodi alternattivi jiġu validati u adottati fil-leġiżlazzjoni ta' l-UE, b'konsiderazzjoni xierqa għall-proċess ta' validazzjoni ta' l-OECD. Din il-projbizzjoni fuq il-bejgħ se tiġi introdotta l-aktar tard sitt snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, jiġifieri, il-11 ta' Marzu 2009, għall-effetti kollha fuq is-saħħa tal-bniedem bl-eċċezzjoni tat-tossiċità tad-doża ripetuta, it-tossiċità riproduttiva u t-tossikokinetika. Għal dawn l-effetti speċifiċi fuq is-saħħa, hemm limitu stabbilit ta' 10 snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, jiġifieri, il-11 ta' Marzu 2013, irrispettivament mid-disponibbiltà ta' testijiet alternattivi li ma jinvolvux l-annimali. 2.2. Tagħrif dwar l-Ittestjar fuq l-Annimali [1] Għar-rapport preżenti, 26 Stat Membru pprovdew informazzjoni dwar testijiet fuq l-annimali mwettqa għas-sigurtà tal-prodotti kożmetiċi fl-2005 u l-2006. Minkejja bosta talbiet, il-Portugall ma bagħat ebda informazzjoni għal dan ir-rapport skond l-Artikolu 9(a) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Kif imsemmi f'ittra ta' tfakkir indirizzata lill-Istati Membri, il-Kummissjoni se tikkunsidra l-ftuħ ta' proċediment ta' ksur. Skond l-informazzjoni mibgħuta, l-ingredjenti kożmetiċi ġew ittestjati fuq l-annimali biss fit-territorji ta' Franza[2] u r-Rumanija. Dawn l-Istati Membri pprovdew tagħrif fid-dettall, inkluż il-perjodu ta' ttestjar, il-punt finali tat-test tossikoloġiku, l-ispeċji ta' annimali użati għal esperimenti u l-għadd ta' annimali użati għall-ittestjar (Tabella 2). Bħala total, madwar 2 276 annimal intużaw fl-2005 u madwar 1 329 fl-2006 f'testijiet imwettqa fir-rigward tas-sigurtà ta' l-ingredjenti kożmetiċi (Tabella 1). L-24 Stat Membru l-oħra rrappurtaw li ma wettqux testijiet fuq l-annimali bħal dawn fit-territorju tagħhom fl-2005/2006 jew li ma jistgħux jipprovdu l-informazzjoni għar-raġunijiet spjegati hawn taħt (ara 3.b). L-għadd ta' Annimali użati fl-Istati Membri (2005/2006 ) – Tabella 1 L-GħADD TA' ANNIMALI UżATI | ANNIMALI UżATI | 2005 | 2006 | IR-RUMANIJA | 40 | 40 | Firien | FRANZA | 2236 | 1289 | Ġrieden, firien, fniek ta' l-indi, fniek | Total | 2276 | 1329 | L-Għadd ta' Annimali Użati b'Rabta mal-Limiti Tossikoloġiċi (2005/2006) - Tabella 2 TIPI TA' TESTIJIET / PAJJIżI | IR-RUMANIJA | FRANZA | 2005 | 2006 | 2005 | 2006 | Irritazzjoni tal-ġilda | 165 | 248 | Irritazzjoni ta’ l-għajnejn | 205 | 250 | Sensitività tal-ġilda | 40 | 40 | 1473 | 455 | Fotosensitività | 132 | 113 | Tossiċità orali | 261 | 223 | L-għadd totali ta' annimali użati għall-ittestjar tas-sigurtà tal-kożmetiċi niżel b'mod sinifikanti meta jitqabbel ma' l-aħħar rapport (2003: 1618, 2004: 8998). Tabilħaqq, iċ-ċifri għall-2006 huma aktar baxxi minn dawk ta' l-2003, għalkemm tnax[3] l-Istat Membru ġdid issieħbu ma' l-UE f'dan il-perjodu. Kif imsemmi fl-aħħar rapport, l-għadd reġistrat ta' annimali użati għall-ittestjar ta' kożmetiċi jew prodotti iġjeniċi għadu relattivament baxx meta mqabbel ma' l-għadd totali ta' annimali użati għal skopijiet xjentifiċi u skopijiet sperimentali oħra. Il-Ħames Rapport dwar l-Istatistika dwar l-Għadd ta' Annimali użati għal skopijiet Sperimentali u Skopijiet Xjentifiċi oħra fl-Istati Membri ta' l-Unjoni Ewropea[4] semma li 8 % ta' l-għadd totali ta' annimali użati għal skopijiet sperimentali jintużaw għal evalwazzjonijiet tossikoloġiċi u evalwazzjonijiet oħra ta' sigurtà, li minnhom l-kożmetiċi jirrappreżentaw 0.5 %. 2.3. Evalwazzjoni tat-tagħrif mibgħut F'Awissu 2007, il-Kummissjoni talbet lill-Istati Membri jibgħatu tagħrif preċiż dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti marbuta mal-prodotti kożmetiċi mwettqa fuq l-annimali fl-2005 u l-2006 bi qbil ma' l-Artikolu 9(a) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Il-Kummissjoni speċifikat li dan it-tagħrif għandu wkoll jispjega b'mod preċiż x'jirrappreżentaw iċ-ċifri u l-mod kif sar il-ġbir tagħhom. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ehmżet ma' din it-talba l-linjigwida mħabbra fir-Rapport ta' l-2005 biex tiffaċilità l-ġenerazzjoni u l-ġbir preċiż ta' tagħrif dwar l-ittestjar fuq l-annimali marbut mal-prodotti kożmetiċi. 2.3.1. L-ispjegazzjonijiet ewlenin mogħtija mill-Istati Membri: Il-biċċa l-kbira ta' l-Istati Membri wieġbu li ebda ttestjar fuq l-annimali marbut ma' prodotti kożmetiċi ma sar fl-2005 u l-2006 fit-territorju tagħhom. L-ispjegazzjonijiet ewlenin li taw biex jissustanzjaw it-tweġibiet tagħhom kienu dawn li ġejjin: - Il-leġiżlazzjoni nazzjonali tipprojbixxi t-twettiq ta' sperimenti fuq l-annimali biex jiġu ttestjati u żviluppati prodotti kożmetiċi u l-ingredjenti tagħhom. Huwa interessanti li xi Stati Membri jispeċifikaw li l-ittestjar għal skopijiet kożmetiċi huwa pprojbit fi ħdan testijiet ta' użu multiplu. - Il-leġiżlazzjoni nazzjonali tistipula li l-ittestjar fuq l-annimali jrid ikun awtorizzat biex jitwettaq b'mod legali, u għaldaqstant: - Ebda awtorizzazzjoni ma ngħatat lil laboratorji biex jittestjaw u jiżviluppaw prodotti kożmetiċi u ingredjenti tagħhom; - Ma jeżistux stabbilimenti approvati għal esperimenti fuq l-annimali marbuta ma' prodotti kożmetiċi. - Dawn li ġejjin ma jeżistux fuq it-territorju nazzjonali - faċilitajiet ta' ttestjar għall-ittestjar fuq l-annimali marbut mas-saħħa tal-bniedem; jew - laboratorji li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' prassi tajba ta' laboratorji fejn jistgħu jitwettqu studji mhux kliniċi dwar is-sigurtà ta' sustanzi għas-saħħa u l-ambjent. - L-awtoritajiet responsabbli mill-ivverifikar ta' prodotti kożmetiċi u li jwettqu sorveljanza tas-suq la jwettqu lanqas jikkummissjonaw esperimenti fuq l-annimali għall-iskopijiet ta' dawn il-verifiki. - Intbagħtu ittra u kwestjonarju lil rappreżentanti ta' produtturi ta' prodotti kożmetiċi. - L-awtoritajiet kompetenti vverifikaw ir-reġistru tat-tagħrif dwar il-prodott li, skond l-Artikolu 7a, paragrafu 1(h) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi, jrid ikun fih "tagħrif dwar kull ittestjar fuq l-annimali mwettaq mill-produttur, l-aġenti jew il-fornituri tiegħu, marbut ma' l-iżvilupp jew l-evalwazzjoni tas-sigurtà tal-prodott jew l-ingredjenti tiegħu, inkluż kull ittestjar fuq annimali mwettaq biex jissodisfa r-rekwiżiti leġiżlattivi jew regolamentari ta' pajjiżi mhux membri ". Ma sabu xejn li jagħti x'tifhem li sustanzi kimiċi użati bħala ingredjenti fil-kosmetiċi kienu ġew ittestjati fuq l-annimali. 2.3.2. Dettalji dwar diffikultajiet li sabu l-Istati Membri Xi Stati Membri jelaboraw fuq it-tweġibiet tagħhom billi jsemmu d-diffikultajiet li kellhom biex jiġbru t-tagħrif. Kif jissemma fir-rapport ta' qabel, is-sustanzi kimiċi rari jiġu ttestjati fuq l-annimali sempliċement għall-użu tagħhom bħala ingredjenti fil-kożmetika, u l-biċċa l-kbira tat-testijiet fuq l-annimali jitwettqu għal użi multipli mill-produtturi ta' sustanzi kimiċi (l-industrija tassumi li madwar 80-90 % ta' l-ingredjenti kosmetiċi jiġu ttestjati għal użi multipli). Għalhekk, xi Stati Membri wrew għarfien li huwa diffiċli jiddeterminaw liema riżultati ta' liema riċerka tista' ssir sussegwentement referenza għalihom mill-industrija tal-kożmetika. L-Iżvezja spjegat li tqis lilha nnifisha mhux kapaċi tipprovdi t-tagħrif mitlub, billi fil-fehma tagħha ma għandhiex il-bażi legali biex tagħmel talba bħal din lill-kumpaniji. Tabilħaqq, it-tagħrif ipprovdut skond l-Artikolu 7a, paragrafu 1(h) huwa meħtieġ biss biex ikun aċċessibbli malajr għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru. 2.3.3. Inizjattivi meħuda mill-Istati Membri għall-ġbir ta' tagħrif Fid-dawl tas-sitwazzjoni u l-isforzi mitluba mingħand l-Istati Membri mill-Kummissjoni biex jipprovdu t-tagħrif xieraq, xi Stati Membri fil-fatt ipprovdew tagħrif dwar l-inizjattivi kkunsidrati: - Biex tiġi żgurata aktar trasparenza fit-tagħrif li jasal, il-laboratorju tossikoloġiku li normalment iwettaq il-biċċa 'l kbira tat-testijiet għal partijiet terzi ta bidu għal proċedura interna li permezz tagħha l-klijenti huma mitluba jistqarru li s-sustanzi li jintbagħtu għall-ittestjar ma jintużawx bħala ingredjenti fi prodotti kożmetiċi. - Il-fornitur jew produttur jew il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott kożmetiku għandu jgħarraf lill-Uffiċċju Nazzjonali tal-Prodotti Kimiċi dwar it-tipi u l-għadd ta' testijiet li wettaq fuq annimali b'rabta ma' l-għan li jiġi żgurat li huma xierqa u konformi mal-leġiżlazzjoni dwar il-kożmetika. - Biex il-ġbir tat-tagħrif ikun aktar sempliċi, qed tiġi eżaminata l-possibbiltà li jkun obbligatorju li l-produtturi jibgħatu tagħrif dwar testijiet imwettqa fuq annimali darba fis-sena. 2.3.4. Konklużjoni Il-Kummissjoni tibqa' mħassba dwar l-eżattezza taċ-ċifri li qed jiġu rrappurtati, u dan it-tħassib huwa ta' l-Istati Membri wkoll. Il-kwistjoni ewlenija hija marbuta mas-sustanzi ta' multi-użu. Huwa interessanti li, xi Stati Membri, huma u jsemmu li ma sar ebda ttestjar fuq l-annimali għal prodotti kożmetiċi, irrappurtaw li ebda testijiet tossikoloġiċi ma twettqu għal skopijiet multipli jew skopijiet mhux ċerti fejn jista' jitqies li s-sustanza tista' tintuża bħala ingredjent fi prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni hi tal-fehma li l-aqwa għajn ta' tagħrif disponibbli fuq livell nazzjonali huwa t-tagħrif fil-pussess skond l-Artikolu 7a (1) (h). Huwa wkoll l-aktar mod xieraq biex tiġi żgurata l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq stipulata fl-Artikolu 4a tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. L-implimentazzjoni ta' REACH tippermetti[5] li dan it-tagħrif jgħaddi għand l-utent aħħari ta' l-ingredjent. Fi ħdan dan il-kuntest, il-Kummissjoni se tikkunsidra kif ittejjeb aktar id-disponibbiltà ta' tagħrif rilevanti. 3. IL-PROGRESS FL-IżVILUPP, IL-VALIDAZZJONI U L-LEGALIZZAZZJONI TA' METODI ALTERNATTIVI 3.1. Metodi ta' Sostituzzjoni Aċċettati Legalment 3.1.1. Skond l-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi L-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi "jelenka l-metodi alternattivi vvalidati miċ-Ċentru Ewropew dwar il-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt ta' Riċerka disponibbli biex jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u li mhumiex elenkati fl-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi marbuta mal-klassifikazzjoni, ippakkjar u ttikkettar ta' sustanzi perikolużi". L-għan ta' l-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi huwa li jissupplimenta l-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE. L-Anness IX inħoloq biex jiżgura, mingħajr dewmien, l-aċċettazzjoni regolamentari ta' metodi alternattivi li ma jkunux applikabbli għas-settur kimiku kollu, iżda għas-settur kożmetiku biss. Tabilħaqq, il-premessa 5 tad-Direttiva 2003/15/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tipprovdi l-isfond li ġej: "Fil-preżent [fl-2003], il-metodi alternattivi biss li huma vvalidati xjentifikament miċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) jew l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni Ekonomika u l-Iżvilupp (OECD) u li japplikaw għas-settur kollu tal-kosmetika li huma adottati b'mod sistematiku fil-livell Komunitarju. Madankollu, is-sigurtà tal-prodotti kożmetiċi u l-ingredjenti tagħhom tista' tiġi żgurata permezz ta' l-użu ta' metodi alternattivi li mhux bilfors japplikaw għall-użi kollha ta' l-ingredjenti kimiċi. Għalhekk, għandu jinġieb 'l quddiem l-użu ta' dawn il-metodi mill-industrija kożmetika kollha u għandha tiġi żgurata l-adozzjoni tagħhom fil-livell Komunitarju, meta dawn il-metodi joffru livell ekwivalenti ta' protezzjoni lill-konsumaturi". Billi l-ECVAM ma vvalidax metodi alternattivi ta' ttestjar fuq annimali li ma jkunux applikabbli għas-settur kimiku kollu, l-Anness IX ma giex emendat fl-2007 u għadu vojt. 3.1.2. Skond l-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE L-adozzjoni tat-30 adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE, li temenda b'mod partikolari l-Anness V, għada ma seħħitx minħabba l-proċedura skond il-ftehim dwar l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ. Dan l-abbozz ta' Direttiva jipprovdi għal aġġornament tal-metodi li ġejjin li kienu diġa elenkati: - B. 40. Ħafa tal-ġilda in vitro : test ta' reżistenza elettrika transkutanea (TER), ekwivalenti għall-OECD TG 430(2004); - B. 40 Bis. Ħafa tal-ġilda in vitro : test fuq mudell tal-ġilda tal-bniedem, ekwivalenti għall-OECD TG 431(2004); - B. 41. Test In Vitro 3T3 NRU tal-fototossiċità, ekwivalenti għall-OECD TG 432 (2004); U għall-introduzzjoni tal-metodu li ġej dwar l-assorbiment tal-ġilda: - B. 45. assorbiment tal-ġilda (penetrazzjoni tal-ġilda): Metodu in vitro , ekwivalenti għall-OECD TG 428 (2004). 3.1.3. Skond ir-Regolament tal-Kummissjoni dwar l-adozzjoni ta' metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament 1907/2006 (ir-Regolament "REACH") Id-Direttiva 2006/121/KE[6] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tipprovdi għat-tħassir ta' l-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE mill-1 ta' Ġunju 2008. Il-Kummissjoni għalhekk adottat Regolament ta' implimentazzjoni skond ir-REACH li jgħaqqad f'Regolament wieħed il-metodi kollha ta' ttestjar li jinsabu fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE[7]. 3.2. Progress fl-Iżvilupp u l-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi 3.2.1. Rapport Tekniku ECVAM Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt ta' Riċerka tal-KE (JRC) ħejja "Rapport Tekniku dwar il-Kożmetika" li huwa ppubblikat bħala anness ta' dan ir-rapport. Minkejja li ċ-ċifri f'dan ir-rapport ikopru l-perjodu 2005-2006, ir-rapport tekniku wkoll ikopri s-sena 2007. Jevalwa l-possibbiltà li jiġu sostitwiti kompletament it-testijiet fuq l-annimali qabel id-dati finali stabbiliti fl-Artikolu 4a tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. 3.2.1.1. Għal-limiti li jaqgħu taħt l-iskadenza ta' l-2009 Għall-ħafa tal-ġilda, fototossiċità akuta u penetrazzjoni tal-ġilda, kif imsemmi fir-rapport ta' l-2005, provi aċċettati ta' sostituzzjoni jeżistu diġà. Għall-ittestjar in vitro dwar l-irritazzjoni tal-ġilda, ECVAM iddikkjara bħala xjentifikament ivvalidata prova bbażata fuq l-epidermi tal-bniedem ikkostitwita mill-ġdid (EPISKINTM) f'April 2007. Dan il-metodu bħalissa għaddej minn proċess ta' regolamentazzjoni fl-UE. Għall-mutaġeniċità, il-metodi in vitro diġà ġew inkorporati fil-leġiżlazzjoni[8]. Madankollu, skond l-istrateġija attwali ta' ttestjar għall-ġenotossiċità, ir-riżultati pożittivi miksuba minn dawn il-metodi jeħtieġu konferma permezz ta' ttestjar fuq l-annimali minħabba l-fatt li jipproduċu għadd kbir ta' riżultati pożittivi foloz. Minkejja li l-iskrinjar primarju tas-sustanzi huwa bbażat fuq metodi in vitro , l-iskadenza ta' l-2009 xorta tista' tkun problema. Tabilħaqq, minħabba l-eżistenza ta' riżultati pożittivi foloz, li ma tistax titnaqqas fl-assenza ta' metodi alternattivi ta' ttestjar fuq l-annimali għall-konferma tar-riżultati, l-għadd ta' ingredjenti kożmetiċi attivi jitnaqqas, għal raġunijiet mhux marbuta mas-sigurtà tagħhom. Għall-irritazzjoni ta' l-għajnejn, l-iskadenzi ta' l-2009 għas-sostituzzjoni sħiħa x'aktarx li jintlaħqu. It-testijiet ivvalidati u l-istrateġiji disponibbli ta' ttestjar jippermettu biss sostituzzjoni parzjali tat-test fuq l-annimali. Għalhekk, ir-riċerka għadha sejra biex tippermetti sostituzzjoni bħal din fil-ġejjieni. Għat-tossiċità akuta, minħabba li r-riżultati tal-proġett A-cute-Tox ta' l-UE ffinanzjat mid-DĠ RTD mhux se jkunu disponibbli sa l-2009, ir-riżultati mhux se jkunu disponibbli sa mill-2010 'il quddiem. 3.2.1.2. Għal-limiti li jaqgħu taħt l-iskadenza ta' l-2013 Kif diġà ssemma fir-rapport ta' l-2005, sfortunatament ma hemm ebda indikazzjoni li l-iskadenza tista' tintlaħaq għal-limiti kumplessi, bħat-tossiċità kronika, it-tossiċità riproduttiva u t-tossikokinetika, minkejja li għadhom għaddejin bosta attivitajiet. L-uniku qasam ta' ottimiżmu jidher li hija s-sensibilizzazzjoni tal-ġilda skond ir-riżultati tal-proġett integrat Sens-it-iv. 3.2.2. Stqarrijiet SCCP Fl-2007, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti ta' Konsum (SCCP), li huwa responsabbli għall-evalwazzjoni tas-sustanzi użati fil-prodotti kożmetiċi, minn rajh għamel żewġ stqarrijiet dwar id-disponibbiltà ta' metodi alternattivi. Fil-memorandum tiegħu ta' Ġunju 2007 dwar l-Istatus Attwali ta' Metodi Alternattivi dwar l-Użu ta' Annimali ta' Sperimentazzjoni fl-Evalwazzjoni ta' Sigurtà ta' l-Ingredjenti Kożmetiċi fl-Unjoni Ewropea[9], l-SCCP esprima t-tħassib tiegħu dwar id-disponibbiltà ta' metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali li jwettaq evalwazzjoni ta' sigurtà u mhux identifikazzjoni tal-periklu. Fil-memorandum tiegħu ta' Diċembru 2007[10] dwar it-test EPISKIN™ in vitro għall-ittestjar ta' l-irritazzjoni tal-ġilda, l-SCCP enfażizza l-applikabilità possibbli u limitata ta' dan il-metodu dwar l-aġenti tal-kulur u ż-żebgħa tax-xagħar. Dan l-aspett issemma mill-ECVAM fit-trażmissjoni ta' dan il-metodu għall-aċċettazzjoni regolamentari skond l-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE. 3.2.3. Attivitajiet RTD L-iżvilupp ta' metodi alternattivi ta' saħħa, ġodda u effettivi ilu prijorità taħt il-Programmi Qafas ta' Riċerka ta' l-Unjoni Ewropea għal aktar minn 20 sena. L-ewwel sejħiet għal proposti taħt is-7 Programm Qafas RTD wassal għall-għażla ta' ħames proposti dwar it-Tema "Is-Saħħa" (żewġ proġetti ta' integrazzjoni fuq skala kbira, żewġ proġetti ta' riċerka speċifiċi, u azzjoni speċifika ta' appoġġ, kontribuzzjoni mistennija mill-UE : € 30 miljun). L-oqsma indirizzati mit-Tema "Is-Saħħa" jinkludu: id-determinazzjoni tal-profil ta' tossiċità ta' mediċini ġodda u ta' nanopartiċelli fid-djanjostika medika mingħajr testijiet fuq l-annimali, mudelli QSAR fil-qasam tat-tossikoloġija ta' previżjoni u ostakoli fl-approċċ 3R fl-iżvilupp farmaċewtiku. Żewġ proposti ntagħżlu għall-iffinanzjar fit-Tema "Ambjent" (2 proġetti ta' riċerka speċifika fil-qasam tal-metodi in-silico ; kontribuzzjonijiet mistennija ta' l-UE: €5 miljun). Minkejja li l-proġetti huma maqtugħin apposta għal oqsma speċifiċi, ir-riżultati tagħhom mistennija jkunu trasferibbli b'mod wiesa' għal oqsma oħra rilevanti għall-implimentazzjoni tal-kunċett 3R. 3.2.4. COLIPA (L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Prodotti Kożmetiċi ta' l-Iġene u l-Fwieħa) Din għandha programm ta' riċerka dwar Metodi Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali (AAT) biex tappoġġja l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni ta' metodi alternattivi biex jiġi sostitwit l-użu ta' l-annimali. Għall-irritazzjoni ta' l-għajnejn, COLIPA bagħtet lil ECVAM fil-bidu ta' l-2008 ir-riżultati mill-ottimizzazzjoni ta' l-aktar żewġ mudelli avanzati ta' Tessut tal-Bniedem Ikkostitwit mill-ġdid[11]. Għaġ-ġenotossiċità u l-mutaġeniċità, COLIPA qed taħdem biex tiżviluppa metodu li jnaqqas ir-rata ta' "riżultati pożittivi foloz" ta' provi in vitro ta' ġenotossiċità u tiżviluppa provi ġenotossiċi f'mudelli 3D tal-ġilda tal-bniedem. Għall-allerġija fil-ġilda, COLIPA għandha l-ħsieb li tipproponi tliet metodi għall-validazzjoni ta' ECVAM fl-2008[12]. 3.2.5. Oħrajn L-attivitajiet li għaddejjin imsemmija fir-rapport ta' l-2005, bħas-Sħubija Ewropea għal Metodi Alternattivi ta' Ttestjar fuq l-Annimali (EPAA)[13], il-Pjan ta' Azzjoni tal-Komunità dwar il-Protezzjoni u l-Benessri ta' l-Annimali[14] u r-reviżjoni tad-Direttiva 86/609/KEE dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati fl-esperimenti[15], issoktaw. 4. L-AċċETTAZZJONI U L-GħARFIEN TA’ METODI ALTERNATTIVI FUQ LIVELL INTERNAZZJONALI Il-Kummissjoni qiegħdet fuq quddiem nett fuq l-aġenda tagħha l-kwistjonijiet ta' validazzjoni u aċċettazzjoni regolamentari ta' metodi alternattivi tad-djalogi regolatorji settorjali kemm f'livell multilaterali kif ukoll dak bilaterali. 4.1. Livell Multilaterali Il-Kummissjoni ltaqgħet mal-kontropartijiet tagħha mill-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada fil-laqgħa dwar "Il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar ir-Regolamentazzjoni tal-Kożmetika" ("ICCR") mis-26 sat-28 ta' Settembru 2007. Punt fokali ta' din il-laqgħa kien it-tkixxif dwar ostakoli fl-aċċettazzjoni regolamentari internazzjonali ta' metodi alternattivi ta' ttestjar. Il-konklużjoni kienet li huwa għalhekk kruċjali li tiżgura li, fl-istadju tal-validazzjoni, l-evalwazzjonijiet fi ħdan ġurisdizzjonijiet differenti ma jvarjawx minn xulxin. Ftehim fl-"istadju ta' validazzjoni" jkun ta' għajnuna kbira fl-iżgurar ta' aċċettazzjoni regolamentari armonizzata, b'hekk jiġi ffaċilitat il-kummerċ u jittejjeb il-benessri ta' l-annimali. Biex tevita rakkomandazzjonijiet differenti wara l-validazzjoni u reviżjoni inter pares ta' metodi/approċċi, il-Kummissjoni qed taħdem biex twaqqaf kollaborazzjoni internazzjonali dwar proċessi ta' validazzjoni/reviżjoni inter pares f'bosta reġjuni. Bdew diskussjonijiet bejn l-UE u l-Istati Uniti fi ħdan il-qafas tal-Kunsill Ekonomiku Transatlantiku (ara hawn taħt). Barra minn dawn l-isforzi, il-Kummissjoni qed tikkoopera ma' l-OECD billi, b'mod regolari tieħu sehem f'laqgħat u gruppi ta' ħidma, bħall-Grupp ta' Ħidma OECD tal-Koordinaturi Nazzjonali tal-Programm ta' Linjigwida għat-Testijiet, it-task force dwar l-Assessjar u l-Ittestjar tad-Diżordni Endokrinali u s-sottogruppi tagħha, li jittrattaw testijiet mhux fuq l-annimali (per eżempju l-Grupp ta' Treġija tal-Validazzjoni - mhux fuq l-annimali), u gruppi oħra esperti ad-hoc li jaħdmu fuq metodi varji ta' alternattiva. 4.2. Livell Bilaterali Kwistjonijiet ta' validazzjoni u aċċettazzjoni regolamentari ta' metodi alternattivi jinsabu wkoll fil-qalba tal-ħafna djalogi bilaterali regolamentari ma' l-imsieħba kummerċjali ewlenin. B’mod partikolari: 4.2.1. L-Istati Uniti Il-progress fuq kwistjonijiet ta' validazzjoni u aċċettazzjoni regolamentari ta' metodi alternattivi hija waħda mill-aspirazzjonijiet konkreti ewlenin miftehma skond il-Qafas Ekonomiku Transatlantiku, u dan ix-xogħol qed ikun segwit mill-qrib mill-Kunsill Ekonomiku Transatlantiku (TEC). Il-kwistjoni ġiet diskussa f'laqgħa mat-TEC fid-9 ta' Novembru 2007 f'Washington bejn il-Viċi-President Günter Verheugen u dak li dakinhar kien id-Direttur/Assistent Speċjali tal-Konsulenti Ekonomiċi Nazzjonali tal-President ta' l-Istati Uniti, Al Hubbard. L-UE u l-Istati Uniti qablu li l-approċċ magħżul fil-livell multilaterali (ara hawn fuq) huwa kruċjali u qed jaħdmu għat-twaqqif bla dewmien ta' proċess konġunt ta' validazzjoni/reviżjoni inter pares filwaqt li kemm jista' jkun qiesu l-ħtiġijiet speċifiċi tal-ġurisdizzjonijiet differenti. ECVAM u IICVAM qed jaħdmu flimkien fuq bosta studji ta' validazzjoni u ICCVAM għandu status ta' osservatur fil-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv (ESAC) ta' l-EVCAM. ICCVAM ħa sehem ukoll fil-konferenzi annwali ta' l-EPAA fl-2006 u l-2007. 4.2.2. Il-Ġappun Fil-Ġappun, l-ittestjar tal-prodotti kożmetiċi u l-ingredjenti tagħhom fuq l-annimali mhux obbligatorju fih innifsu. Iżda, it-testijiet fuq l-annimali jitwettqu fil-qafas tar-regolament ta' l-ingredjenti tal-kożmetiċi u "kważi-mediċini", li ħafna minnhom jitqiesu bħala prodotti kożmetiċi fl-UE[16]. Tqajjmu bosta kwistjonijiet ħafna drabi dwar l-ittestjar fuq l-annimali, b'mod partikolari fil-qafas tad-djalogi dwar ir-riforma regolamentari fl-2006 u l-2007. Fl-2006, il-Ġappun enfażizza l-impenn tiegħu li jimplimenta l-linjigwida ta' ttestjar ta' l-OECD. Fl-2007, il-Ġappun wera interess ċar li jieħu sehem fit-twaqqif ta' proċess internazzjonali ta' validazzjoni kif ġie diskuss fl-ICCR (ara hawn fuq). Barra minn hekk, għaddejjin attivitajiet fil-qasam tal-validazzjoni taħt il-koordinament ta' JaCVAM (Ċentru Ġappuniż għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi). ECVAM huwa membru uffiċjali fit-timijiet ta' treġija ta' validazzjoni filwaqt li osservaturi minn JaCVAM jiġu mistiedna regolarment f'laqgħat tal-Bord Konsultattiv Xjentifiku (ESAC) ta' l-ECVAM. 4.2.3. Iċ-Ċina Is-sistema regolamentari fiċ-Ċina hija ta' sfida partikolari, billi l-ittestjar fuq l-annimali għall-prodott kożmetiku komplut huwa obbligatorju għall-aċċess fis-suq. Dawn it-testijiet ta' sikwit jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti taħt awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. Din il-kwistjoni ġiet diskussa f'ħafna laqgħat, u b'mod partikolari fi - il-grupp ta' ħidma dwar prodotti kożmetiċi (AQSIQ) UE-Ċina li ltaqa' fil-15 ta' Settembru 2006 fi Brussell u fl-24 ta' Ottubru 2007 f'Beijing. Bi stedina tal-Kummissjoni, AQSIQ ħa sehem ukoll fit-tieni konferenza annwali ta' l-EPPA fit-18 ta' Diċembru 2006. - il-laqgħa tal-Kummissjoni ma' l-SFDA Ċiniża fl-4 ta' Lulju 2007 fi Brussell; Barra minn hekk, tqajjmu kwistjonijiet dwar l-ittestjar fuq l-annimali f'ħafna kummenti mill-UE dwar notifiki taħt il-ftehem TBT[17]. 5. KONKLUżJONI Jidher li l-Istati Membri tejjbu l-istruttura interna tagħhom biex jipprovdu għal tagħrif preċiż dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-monitoraġġ effettiv ta' l-applikazzjoni tal-projbizzjonijiet fuq l-ittestjar u t-tqegħid fis-suq, billi sar tħeġġiġ fil-linjigwida mehmuża mat-talba għal tagħrif preċiż lill-Istati Membri[18]. Bħalissa hemm erba' metodi alternattivi in vitro fir-rigward ta' żewġ limiti tossikoloġiċi (ħafa tal-ġilda, fototossiċità akuta u penetrazzjoni tal-ġilda) elenkati fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE u metodu wieħed għall-ittestjar tal-mutaġeniċità skond REACH[19]. Dawn il-metodi ta' ttestjar alternattiv bħalissa huma l-uniċi testijiet aċċettati legalment fuq livell Komunitarju bil-għan li jissostitwixxu kompletament testijiet ta' limiti tossikoloġiċi fuq l-annimali fil-qasam tas-sustanzi kimiċi u l-prodotti kożmetiċi. Metodu dwar l-irritazzjoni tal-ġilda x'aktarx li jiġi aċċettat dalwaqt għal skopijiet regolamentari. Għall-irritazzjoni ta' l-għajnejn u t-tossiċità akuta, il-qagħda hija dubjuża u l-Kummissjoni se tikkonċentra l-isforzi tagħha fuq dawn l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem fid-dawl ta' l-iskadenza ta' l-2009. Għall-iskadenza ta' l-2013, il-qagħda hija ferm aktar kritika. Is-sostituzzjoni tal-metodi ta' ittestjar fuq l-annimali b'metodi alternattivi fir-rigward ta' limiti tossikoloġiċi kumplessi tibqa' xjentifikament diffiċli, minkejja sforzi addizzjonali mnedija fuq livelli differenti. [1] Ara r-riżervi dwar kemm hu preċiż it-tagħrif fil-paragrafu 3 "Evalwazzjoni tat-tagħrif mibgħut". [2] Hemm erba' laboratorji li jwettqu ttestjar fuq l-annimali fi Franza għal ingredjenti kożmetiċi jew taħlita ta' ingredjenti. Protokolli ta' riċerka jsiru għal klijenti Franċiżi u klijent minn Stat Membru ieħor. [3] Il-Bulgarija u r-Rumanija pprovdew tagħrif, anki jekk issieħbu wara. [4] 5.11.2007, COM(2007) 675 finali [5] Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE, ĠU L 396, 30.06.2006, p. l [6] Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, ippakkjar u ttikkettar ta' sustanzi perikolużi sabiex tadattaha għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, ĠU L 396 tat-30.12.2006. [7] ĠU L 142 ta' 31.05.2008. [8] Fl-Anness VIII tar-Regolament 1907/2006 REACH [9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf [10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [11] Mudel Skinethic ta' l-Epitelju tal-Kornea tal-Bniedem (HCE) u l-mudell MatTek Epiokulari [12] Test ta' Attivazzjoni ta' Linji ta' Ċelluli fil-Bniedem (h-CLAT), U937/CD86 u prova ta' rbit ta' peptidi. [13] Għal aktar informazzjoni żur http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [14] COM(2006) 13 finali, tat-23.1.2006 [15] Għal aktar informazzjoni żur http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [16] Per eżempju, id-deodoranti, żebgħa tax-xagħar u ċerti prodotti ta' kura tal-ħalq. [17] Ara b'mod partikolari n-notifika G/TBT/N/CHN/209 - Speċifikazzjonijiet iġeniċi għall-kożmetika. [18] Ara paragrafu 2.3. [19] Elenkati taħt l-Anness VIII tar-Regolament 1907/2006.