RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar ir-rakkomandabbiltàu l-fattibbiltà tal-preżentazzjoni ta' proposta leġiżlattiva li tippermetti lill-EFSA li tirċievi tariffi /* KUMM/2010/0496 finali */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 23.9.2010 KUMM(2010) 496 finali RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar ir-rakkomandabbiltàu l-fattibbiltà tal-preżentazzjoni ta' proposta leġiżlattiva li tippermetti lill-EFSA li tirċievi tariffi RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW Rapport dwar ir-rakkomandabbiltà u l-fattibbiltà tal-preżentazzjoni ta' proposta leġiżlattiva li tippermetti lill-EFSA li tirċievi tariffi Skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), lill-Istati Membri u l-partijiet interessati, tippubblika rapport fejn fih turi l-pożizzjoni tagħha dwar ir-rakkomandabbiltà u l-fattibbiltà tal-preżentazzjoni ta' proposta li tistabbilixxi t-tariffi għall-EFSA tliet snin wara l-ħolqien tagħha. Il-Kummissjoni deherilha li huwa neċessarju li tibbaża r-rapport tagħha fuq perjodu itwal tal-eżistenza tal-EFSA, b'mod partikolari peress li l-EFSA kienet għadha fil-fażi ta' żvilupp bħala aġenzija ġdida tal-UE. Dan ippermetta lill-Kummissjoni biex tikkunsidra l-esperjenza tal-Awtorità ta' kif timmaniġġa l-ammont ta' xogħol tagħha, b'mod partikolari fid-dawl tal-isfidi l-ġodda matul is-snin riċenti (ammont ta' xogħol li dejjem jiżdied, numru ta' applikazzjonijiet li dejjem jevolvi f'diversi setturi bħalma huma klejms dwar is-saħħa, addittivi tal-għalf, ħwawar, u d-diffikultajiet fl-evalwazzjoni ta' dossiers ta' kwalità baxxa). L-ipproċessar tal-applikazzjonijiet żdied b'mod sinifikanti fl-ammont ta' xogħol ġenerali tal-EFSA mill-aħħar tal-2006. Is-sehem tal-baġit meħtieġ għall-amministrazzjoni tal-applikazzjonijiet fl-2010 jirrappreżenta 31 % tal-baġit tal-EFSA, meta mqabbel mal-20 % fl-2007. Dawn l-isfidi l-ġodda għandhom jiġu kkunsidrati meta wieħed jaħseb fit-twaqqif ta' tariffi għall-EFSA. Dawn jipprovdu informazzjoni utli li għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tal-kummenti miġbura mill-partijiet interessati[1], l-Istati Membri[2] u l-EFSA fl-2007. Id-dokument ta' konsultazzjoni maħruġ mis-servizzi tal-Kummissjoni[3] identifika x-xogħlijiet magħmula mill-EFSA li għalihom jista' jkun hemm tariffi (jiġifieri l-evalwazzjoni xjentifika tad-dossiers ta' awtorizzazzjoni). Dan wassal ukoll lill-partijiet interessati l-vantaġġi u l-iżvantaġġi li kieku kellhom jintalbu tariffi għall-EFSA u għarrafhom b'dawk li huma obbligati jħallsu t-tariffi (l-applikanti kollha - għal awtorizzazzjonijiet ġeneriċi kif ukoll għal dawk individwali- jew għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni biss - jiġifieri dawk l-applikanti li għandhom interess ekonomiku speċifiku minn awtorizzazzjoni individwali). Il-maġġoranza vasta tal-kummenti li ntbagħtu wrew biċ-ċar il-kumplessità ta' sistema ta' tariffi fis-settur tas-sigurtà tal-ikel u l-ħtieġa għal analiżi aktar profonda tal-implikazzjonijiet legali, ekonomiċi u politiċi tat-twaqqif tat-tariffi għall-EFSA. L-għan ta' dan ir-rapport huwa li jiġu eżaminati l-fattibbiltà u r-rakkomandabbiltà ta' sistema bbażata fuq it-tariffi. Dan huwa bbażat fuq l-esperjenza miksuba mill-EFSA b'dossiers ta' applikazzjoni mill-ħolqien tagħha u jikkunsidra l-opinjonijiet espressi mill-Istati Membri, il-partijiet interessati u l-EFSA. ANALIżI TAL-KONTRIBUZZJONIJIET MILL-ISTATI MEMBRI, IL-PARTIJIET INTERESSATI U L-EFSA Kif mitlub milll-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, il-Kummissjoni kkonsultat l-Istati Membri, l-EFSA u l-partijiet interessati dwar ir-rakkomandabbiltà u l-fattibbiltà tat-twaqqif ta' tariffi għall-EFSA. Fl-2007, il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni fuq l-internet u organizzat laqgħat mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali[4] u mal-partijiet interessati fil-Grupp Konsultatti dwar il-Katina Alilmentari, u s-Saħħa tal-Annimali u l-Pjanti[5]. Sommarju dettaljat tal-kummenti miktuba kollha li waslu fl-2007 huwa disponibbli fuq is-sit tal-web tal-Kummissjoni fuq http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf F'Mejju u Ġunju 2010, il-Kummissjoni kkonsultat l-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar l-abbozz tar-rapport tal-Kummissjoni. Il-minuti ta' dawn il-laqgħat huma disponibbli fuq l-internet[6]. L-analiżi tal-kontribuzzjonijiet turi li filwaqt li l-maġġoranza tal-Istati Membri mhumiex, fil-prinċipju, kontra sistema ta' tariffi, huma jirrimarkaw il-kumplessità tagħha fis-settur tal-ikel peress li ħafna awtorizzazzjonijiet li jingħataw fis-settur tal-ikel huma ġeneriċi u jibbenefika minnhom is-settur sħiħ. L-industrija (kemm il-produtturi kif ukoll l-utenti) hija ġeneralment opposta għal sistema bbażata fuq it-tariffi minħabba l-predominanza ta' sistema ta' awtorizzazzjoni ġenerika fis-setturi tal-ikel u tal-għalf. Madankollu, bosta kontribuzzjonijiet mill-utenti ta' sustanzi/prodotti jikkonkludu li jekk it-tariffi jiġu stabbiliti, huma għandhom jiġu previsti biss meta l-applikant (id-detentur tal-awtorizzazzjoni) jibbenefika minn ħarsien legali (perjodu ta' esklussività). Barra minn dan, għandhom jiġu marbuta ma' servizz aħjar għall-applikanti u għal tnaqqis fid-dewmien fil-ġestjoni tal-applikazzjonijiet. Il-bdiewa huma opposti wkoll, kif ukoll xi bejjiegħa bl-imnut u rappreżentanti tal-intrapriżi ta' daqs żgħir u medju. Organizzazzjonijiet tal-konsumatur huma opposti għal sistema ta' tariffi, l-aktar minħabba li għandhom tħassib dwar l-indipendenza tal-EFSA u jenfasizzaw li l-finanzjament tal-EFSA huwa responsabbiltà pubblika. Ir-rakkomandabbiltà tat-twaqqif ta' sistema ta' tariffi Kummenti minn Stati Membri, partijiet interessati u l-EFSA L-Istati Membri Il-maġġoranza tal-Istati Membri mhumiex, fil-prinċipju, kontra sistema ta' tariffi biex jiġi rimunerat servizz lill-applikanti, u bosta minnhom jikkunsidraw li dan huwa element ta' tmexxija tajba. Xi wħud identifikaw l-argumenti ewlenin favur it-tariffi: - Sigurtà aħjar ta' finanzjament adegwat; - Servizz professjonali aħjar; - Titjib ta' kooperazzjoni u sinerġija bejn l-EFSA u l-aġenziji nazzjonali; - Tnaqqis fid-dewmien għall-ittrattar ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni; - Armonizzazzjoni ta' proċeduri ta' aġenziji varji f'livell Ewropew. Madankollu, l-Istati Membri jirrikonoxxu l-kumplessità tat-twaqqif ta' sistema ta' tariffi fil-każ speċifiku tal-EFSA. Għaldaqstant huma identifikaw kundizzjonijiet u każijiet speċifiċi fejn jista' jiġi applikat il-prinċipju ta' tariffi (ara Taqsima 2 dwar il-fattibbiltà). Il-Partijiet Interessati Bosta rapreżentanti tal-atturi tal-katina alimentari esprimew riżervi dwar ir-rakkomandabbiltà tat-twaqqif tat-tariffi: - Tħassib dwar l-indipendenza tal-EFSA Dan l-argument tqajjem minn kważi l-organizzazzjonijiet kollha (organizzazzjonijiet tal-konsumatur, bejjiegħa bl-imnut, bdiewa u l-industrija). Huma indikaw li t-twaqqif ta' sistema ta' tariffi għall-EFSA joħloq konfużjoni fil-perċezzjoni pubblika tal-indipendenza tal-EFSA – anki jekk jeżistu garanziji biex jassiguraw li dan isir b'mod effettiv. Huma kkunsidraw din il-kwistjoni bħala waħda iebsa peress, li f'sistema ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata tal-UE, huwa importanti ferm li l-opinjonijiet xjentifiċi tal-EFSA jkunu fdati kompletament. - Il-finanzjament tal-EFSA huwa responsabbiltà pubblika Rappreżentanti tal-industrija enfasizzaw li s-settur privat ma għandux ipatti għan-nuqqas ta' finanzjament pubbliku ta' Awtorità li ġiet stabbilita biex tħares is-saħħa pubblika. It-tariffi ma għandhomx jiġu stabbiliti meta l-finanzjament pubbliku attwali suppost huwa biżżejjed biex ikopri ż-żieda fix-xogħlijiet tal-EFSA. Organizzazzjonijiet tal-konsumatur ukoll kienu tal-fehma li l-finanzjament tal-EFSA huwa responsabbiltà pubblika. - Ħtieġa li jkun hemm kompatibbiltà ma' strateġija ta' regolamentazzjoni aħjar Rappreżentanti tal-industrija (inklużi SMEs) indikaw li ż-żieda ta' piż finanzjarju ieħor imur kontra l-istrateġija ta' Liżbona, l-aktar minħabba l-fatt li l-konformità mal-liġi dwar l-ikel diġà tiswa ħafna. B'żieda ma' dan, l-operaturi jsibuha aktar diffiċli biex jilħqu s-swieq jekk jiġu stabbiliti t-tariffi. Fl-opinjoni tagħhom, spejjeż addizzjonali jistgħu jtellfu l-proporzjoni ta' nefqa/benefiċċju, jaqtgħu qalb l-operaturi milli jissottomettu fajls ta' awtorizzazzjoni, u ma jurux il-kompetizzjoni kif inhi peress li l-operaturi f'pajjiżi terzi ma jkunux qed iħallsu tariffa. Dan ikun ukoll ta' ħsara għall-innovazzjoni. Huma saħqu wkoll li l-impatt li xi Regolamenti li jeħtieġu approvazzjoni ta' qabel is-suq f'dak li għandu x'jaqsam mal-ikel kellhom fuq l-ammont ta' xogħol tal-EFSA (eżempju fuq klejms u ikel fortifikat) kellu jiġi evalwat qabel jiġi adottat.. L-EFSA Filwaqt li ma esprimiex pożizzjoni favur jew kontra t-twaqqif ta' tariffi, il-Bord ta' Maniġment tal-EFSA enfasizza li huma l-entitajiet li jieħdu d-deċiżjonijiet (il-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill) li fl-aħħar nett jibnu s-sistema finanzjarja li tippermetti lill-EFSA tiffunzjona. Is-sors tal-finanzjament jista' ma jkunx kwistjoni kemm-il darba ċertu numru ta' kundizzjonijiet, partikolarment fir-rigward tal-indipendenza u l-kontabbiltà tal-EFSA, jkun kopert mil-leġiżlaturi. L-analiżi tal-Kummissjoni - Tħassib dwar l-indipendenza tal-EFSA Il-Kummissjoni dejjem stabbiliet l-eċċellenza, l-indipendenza u t-trasparenza bħala rekwiżiti essenzjali tax-xogħol tal-Kumitat Xjentifiku u l-Panel tal-EFSA. Kif mitlub mill-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-indipendenza tal-EFSA hija żgurata minn serje ta' mekkaniżmi. Il-Kumitat Xjentifiku u l-Panel tagħha huma komposti minn esperti indipendenti li huma mitluba li jlestu dikjarazzjonijiet ta' indipendenza u interessi; liema dikjarazzjonijiet isiru pubbliċi. Il-Kummissjoni tikkunsidra li t-twaqqif ta' tariffi ma jnaqqasx mill-indipendenza tal-EFSA. Lanqas ma jkun jaffettwa l-perċezzjoni ta' indipendenza, anki jekk tingħata attenzjoni speċifika dwar kif jistgħu jiġu perċeputi tariffi f'żoni sensittivi bħalma huma dawk tal-organiżmi ġenetikament modifikati (GM) u tal-ikel u għalf ġenetikament modifikati. Peress li diġa' hemm mekkaniżmi effettivi u trasparenti stabbiliti, sistema ta' tariffi tista' tiġi stabbilita mingħajr ma tiġi kompromessa l-indipendenza tal-Awtorità. Dan huwa l-każ għal aġenziji Ewropej/nazzjonali oħra li għandhom sistema ta' rkupru tal-ispiża għall-evalwazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjonijiet/awtorizzazzjoni (eżempju l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA), l-Aġenzija Ewropea tal-Kimiċi (ECHA)[7]. L-esperjenza turi li dawn ma jnaqqsux il-perċezzjoni tal-indipendenza tal-aġenziji. - Il-finanzjament tal-EFSA huwa responsabbiltà pubblika Ħafna mix-xogħlijiet tal-EFSA[8] huma ta' interess ġenerali u huma ffinanzjati mill-baġit pubbliku (69 % tal-baġit tal-EFSA jintuża għal xogħlijiet bħal dawn). Skont il-prinċipji operattivi attwali, huma biss ix-xogħlijiet tal-EFSA li huma relatati mal-evalwazzjoni tad-dossiers tal-awtorizzazzjoni li jistgħu jkunu soġġetti għal tariffi peress li f'dan il-każ il-flejjes pubbliċi jistgħu jintużaw parzjalment biex iservu interessi privati u s-servizzi mogħtija jidhru li qegħdin jiġu fornuti separatament lill-utenti li huma differenzjati b'mod ċar. Huwa importanti li wieħed jinnota li d-distinzjoni bejn l-interess ġenerali u dak privat mhijiex dejjem ċara. Pereżempju, il-kjarifika ta' kwistjonijiet xjentifiċi speċifiċi li tqajmu minn applikazzjoni individwali (eż. ġeni bħala marka tar-reżisistenza antibijotika) wasslu għal opinjonijiet xjentifiċi addizzjonali tal-EFSA li kienu ta' interess ġenerali. Għandu jkun hemm mekkaniżmi xierqa biex jipprevjenu tfixkil f'dik li hi prijorità u biex jiżguraw bilanċ xieraq bejn l-interessi ta' servizz aktar effiċjenti għal servizzi li għalihom hemm tariffa u xogħol ieħor li għandu għanijiet li huma ta' interess ġenerali. . - Ħtieġa li jkun hemm kompatibbiltà ma' strateġija ta' regolamentazzjoni aħjar Il-Kummissjoni hija impenjata li tuża strateġija ta' regolamentazzjoni aħjar. Dan jimplika, b'mod partikolari, li twettaq valutazzjonijiet ta' impatt fuq inizjattivi ta' politika ġodda. Dan jimplika li t-tariffi ma jkunux stabbiliti mingħajr proporzjon importanti ta' spiża/benefiċċju. Biex jiġi sodisfatt dan l-għan, għandha ssir analiżi globali sabiex jiġi evalwat l-impatt li sistema ta' tariffi jkollha fuq it-tħaddim tal-EFSA u l-missjoni indipendenti tagħha dwar saħħa pubblika, kif ukoll l-impatt tagħha fuq il-kompetittività u l-SMEs. Il-fattibbiltà tat-twaqqif ta' sistema ta' tariffi Id-diffikultajiet ewlenin identifikati mill-Istati Membri u minn partijiet interessati dwar it-twaqqif ta' sistema ta' tariffi L-analiżi tal-kontribuzzjonijiet turi li l-maġġoranza kbira tal-Istati Membri u tal-partijiet interessati tikkunsidra li sistema għall-ġbir ta' tariffi tkun kumplessa u diffiċli biex tiġi stabbilita. Huwa interessanti li hemm linja komuni fost dawk li l-opinjonijiet tagħhom ivarjaw dwar ir-rakkomandabbiltà tat-twaqqif ta' tariffi għall-evalwazzjoni tal-inkartamenti tal-awtorizzazzjoni mill-EFSA (ara taqsima 1.1). It-tħassib prinċipali tagħhom huwa dan li ġej: - Awtorizzazzjonijiet ġeneriċi u diffikultajiet fl-identifikazzjoni tal-benefiċjarji Wieħed mill-argumenti prinċipali huwa bbażat fuq il-prinċipju fundamentali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-ikel, jiġifieri li l-qafas legali li jimponi proċeduri ta' awtorizzazzjoni għal ċertu ikel jew sustanzi użati fil-katina alimentari għandu l-għan ewlieni li jagħti approvazzjonijiet ġenerali għall-benefiċċju tal-operaturi kollha. Dan ma tantx jinkludi ħarsien tad-dejta li tappartjeni lill-applikant u rari joffri esklussività lill-applikant. Għal dawn ir-raġunijiet, xi partijiet interessati u Stati Membri saħqu li mhuwiex possibbli li wieħed iqabbel l-awtorizzazzjonijiet tal-ikel jew tas-sustanzi ma' dawk ta' prodotti mediċi. Il-leġiżlazzjoni dwar il-prodott mediku fil-fatt toffri ħlas lura għall-investimenti lill-applikanti billi tipproteġi dejta farmaċewtika klinika u tagħti l-esklussività. Is-sistema predominanti tal-awtorizzazzjonijiet ġeneriċi fil-qasam tal-ikel tagħmilha kumplessa biex jiġu identifikati l-benefiċjarji, u għaldaqstant il-persuna li potenzjalment tista' tħallas it-tariffa. Bosta partijiet interessati u xi Stati Membri għamluha ċara li jekk it-tariffi jiġu stabbiliti, ikun inġust li l-applikant ikun imġiegħel iħallas tariffa għal awtorizzazzjoni ġenerika peress li s-settur kollu jkun jibbenefika mill-awtorizzazzjoni. Madankollu, fil-każ ta' awtorizzazzjonijiet individwali fejn detentur tal-awtorizzazzjoni jibbenefika minn xi ħarsien speċifiku (eż. Organiżmi Ġenetikament Modifikati, Prodotti ta' Ħarsien tal-Pjanti, eċċ.), il-ħlas ta' tariffi mill-applikant ikun aktar ġustifikat. Xi Stati Membri esprimew opinjoni differenti u ssuġġerew li tiġi stabbilita sistema ta' tariffi li tkun ġenerali u sempliċi: l-applikanti kollha għall-inkartamenti tal-awtorizzazzjoni jħallsu tariffa, imma din it-tariffa għandha tkun raġonevoli. - L-instabbiltà tal-baġit tal-EFSA u l-ineffiċjenza potenzjali ta' sistema ta' tariffi L-introduzzjoni tat-tariffi ma tagħtix garanzija li l-baġit annwali tal-EFSA se jkun dejjem stabbli peress li l-għadd ta' inkartamenti għall-evalwazzjoni minn senna għal oħra jista' jvarja b'mod imprevedibbli. B'żieda ma' dan, sistema ta' tariffi tista' tipprovdi raġunijiet biex jitnaqqas il-finanzjament pubbliku, anki jekk kontribuzzjonijiet bħal dawn huma meħtieġa għal maniġment stabbli u effiċjenti tal-attivitajiet kollha tal-EFSA li huma ta' interess ġenerali. It-tariffi jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-baġit tal-EFSA. Kieku kellha titwaqqaf sistema, din tkun tiġġenera ammont disproporzjonat ta' piż amministrattiv u l-benefiċċju kollu jkun jista' jmur għall-"finanzjament tas-sistema mis-sistema nnifisha u xejn aktar". L-analiżi tal-Kummissjoni - Awtorizzazzjonijiet ġeneriċi: Il-Kummissjoni hija wkoll tal-opinjoni li l-predominanza tas-sistema ta' awtorizzazzjoni ġenerika fis-setturi tal-ikel u tal-għalf tagħmilha diffiċli biex jiġu identifikati l-benfiċjarji, u għaldaqstant dawk il-persuni li jistgħu jħallsu t-tariffi. F'dan ir-rigward, il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-ikel hija differenti mill-qafas leġiżlattiv li jistabbilixxi l-EMA[9] u l-ECHA[10], li jipprovdu benefiċċji speċifiċi għal applikanti individwali. Skont il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali[11], l-Artikolu 14 (11) jiddikjara: "Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-ħarsien tal-proprjetà industrijali u dik kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li ġew awtorizzati b'konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta' tmien snin ta' ħarsien ta' dejta u perjodu ta' għaxar snin ta' ħarsien kummerċjali...." Il-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi[12] (REACH) tipprovdi għal sistema ta' reġistrazzjoni li tinkludi wkoll sistema ta' awtorizzazzjoni. Huma biss il-manifatturi/l-importaturi li rreġistraw sustanzi kimiċi speċifiċi li jistgħu jimmanifatturawhom jew jimpurtawhom. Sistema ta' tranżizzjoni bbażata fuq il-pre-reġistrazzjoni hija stabbilita biex jidħlu s-sustanzi u tippermetti lill-importaturi/manifatturi li attwalment qegħdin jimmanifatturaw/jimpurtaw dawn is-sustanzi biex ikomplu jagħmlu dan. Il-ħlas ta' tariffa lill-ECHA huwa wieħed mill-kundizzjonijiet tar-reġistrazzjoni. Kuntrarjament għall-EMA u l-ECHA, l-EFSA għandha tipproċessa applikazzjonijiet skont madwar 15-il biċċa leġiżlazzjoni vertikali differenti li teħtieġ evalwazzjoni xjentifika u evalwazzjoni mill-ġdid permezz ta' mekkaniżmi ta' "applikazzjonijiet" li ma kinux imfassla biex jintegraw ir-rekwiżiti ta' sistema li tirkupra l-ispiża (jiġifieri applikanti li jħallsu għal servizzi ta' interess privat). Għaldaqstant mhuwiex dejjem ċar li tassoċja applikazzjoni ma' "sid" wieħed tat-talba li jista' jgawdi minn drittijiet li jappartjenu lill-applikant jew li jkollu l-użu esklussiv tas-sustanza approvata għal ċertu perjodu. Għal dawn ir-raġunijiet, il-Kummissjoni tikkunsidra li mhuwiex possibbli li jiġi applikat raġunament permezz ta' analoġija mas-sistemi ta' rkupru tal-ispiża tal-EMA u tal-ECHA meta wieħed jiddiskuti t-twaqqif ta' tariffi fil-qasam tal-ikel u tal-għalf. Fil-każ tal-EFSA, strateġija ta' settur b'settur tkun aktar razzjonali peress li hija biss xi leġiżlazzjoni settorjali li tipprovdi għal awtorizzazzjonijiet individwali li jagħtu drittijiet speċifiċi. Il-proċeduri legali jipprevedu għal detentur tal-awtorizzazzjoni fil-każ ta' ikel u għalf ġenetikament modifikati, organiżmi ġenetikament modifikati, pestiċidi, xi ħwawar tal-affumikazzjoni, xi kategoriji tal-addittivi tal-għalf, xi kategoriji ta' kljems dwar nutrizzjoni u saħħa u, potenzjalment xi ikel ġdid[13], anki jekk f'ċerti setturi (pereżempju l-ħwawar tal-affumikazzjon) hemm kemm detentur tal-awtorizzazzjoni kif ukoll lista pożittiva. F'każijiet fejn l-awtorizzazzjoni ma tkunx ġenerika imma mogħtija lil detenturi ta' awtorizzazzjoni speċifika, ikun hemm vantaġġi ekonomiċi speċifiċi li jitnisslu mis-sistema ta' awtorizzazzjoni. Għaldaqstant, peress li l-flejjes pubbliċi qegħdin jintużaw parzjalment għal interessi privati, għandha tiġi esplorata f'aktar dettall sistema leġiżlattiva għat-talba ta' tariffi. - L-instabbiltà tal-baġit tal-EFSA u l-ineffiċjenza potenzjali ta' sistema ta' tariffi Peress li s-sussidju tal-Unjoni għall-baġit tal-EFSA għandu effett ta' bilanċ, ir-riskju ta' instabbiltà fil-baġit huwa limitat. B'mod partikolari, għandhom jistgħu jkunu garantiti għadd ta' spejjeż fissi mill-finanzjament pubbliku sabiex jiġi stabbilit il-baġit tal-EFSA. B'żieda ma' dan, it-twaqqif ta' tariffi jista' jkun ibbażat biss fuq l-ammont ta' xogħol stabbli, bħalma hu l-każ pereżempju għall-ECHA skont ir-Regolament REACH. Din il-kwistjoni diffiċli għandha tkompli tiġi esplorata sabiex jiġu identifikati s-setturi fejn huwa previst ammont ta' xogħol prevedibbli. Il-Kummissjoni taqbel li l-introduzzjoni ta' kwalunkwe sistema ta' tariffi tkun bil-flus. Madankollu, l-esperjenza turi li dawn l-ispejjeż ma biddlux il-proporzjon finali ta' spiża/benefiċċju għat-twaqqif tat-tariffi fl-EMA, REACH u ċ-Ċentru Konġunt ta' Riċerka. L-ESPERJENZA TAL-EFSA FL-IMMANIĠĠJAR TAL-APPLIKAZZJONIJIET Parti mill-applikazzjonijiet fl-ammont totali ta' xogħol tal-EFSA Għandu jiġi kkunsidrat għadd speċifiku ta' elementi ġodda mit-twaqqif tal-EFSA meta wieħed jaħseb fit-twaqqif ta' sistema ta' rkupru ta' spiża, għandhom jiġu kkunsidrati xi elementi ġodda mindu twaqqfet l-EFSA. L-EFSA saret Awtorità matura li riċentament daħlet f'fażi ta' stabilizzazzjoni, kemm f'dak li jikkonċerna l-persunal kif ukoll f'dak li jikkonċerna l-baġit. B'mod parallel, l-EFSA ġiet wiċċ imb'wiċċ ma' għadd dejjem jiżdied ta' applikazzjonijiet f'diversi setturi , kif muri fil-graff 1 hawn taħt. Graff 1 – Għadd Stmat ta' Applikazzjonijiet 2007-2013 (sors: EFSA) [pic] Il-Graff 2 hawn taħt juri li mill-2003, l-għadd tal-applikazzjonijiet żdied b'mod sinifikanti, speċjalment fl-2009 u fl-2010. Graff 2 – Evoluzzjoni ta' eżitu xjentifiku (sors: l-EFSA) [pic] Għandu jiġi nnutat li l-istimi pprovduti mill-EFSA jinkludu applikazzjonijiet ġeneriċi kif ukoll individwali. Huma jinkludu wkoll ir-reviżjonijiet li l-EFSA kellha tagħmel matul dawn l-aħħar snin (dwar sustanzi/klejms awtorizzati mill-pajjiż jew "awtorizzazzjonijiet qodma"), li jagħmlu parti importanti mill-ammont ta' xogħol li żdied (eż. klejms dwar saħħa, pestiċidi "qodma", ħwawar, addittivi "qodma"). Din id-dejta preliminari twassal għall-osservazzjonijiet li ġejjin li jeħtieġu jkomplu jiġu analizzati: 1. Il-"quċċati" tal-applikazzjonijiet li waslu f'ċerti oqsma ma jistabbilizzawx l-ammont ta' xogħol tal-EFSA. L-esperjenza turi li hemm bżonn ta' riżorsi umani u finanzjarji sinifikanti, u li l-EFSA għandha torganizza mill-ġdid ix-xogħol tagħha sabiex timmaniġġja dawn il-quċċati. 2. L-applikazzjonijiet huma parti importanti mill-ammont ta' xogħol attwali tal-EFSA, kif rifless f'dawn iż-żewġ graffs hawn fuq. Sabiex jiġi identifikat id-dħul annwali li jista' jiġi ġġenerat minn sistema ta' tariffi, ikun meħtieġ li ssir distinzjoni bejn l-għadd ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi/prodotti/klejms ġodda u n-numru ta' applikazzjonijiet li joriġinaw mir-reviżjonijiet. Stima inizjali li għadha mhux preċiża u teħtieġ tkompli tiġi rfinata turi li l-għadd ta' applikazzjonijiet prevedibbli għal prodotti/sustanzi/klejms ġodda jkun jammonta għal madwar 210 applikazzjoni fis-sena[14]. L-EFSA tista' tagħmel tliet tipi ta' "reviżjonijiet" li għandhom għanijiet differenti, kif ġej: 3. Tiġdid mandatorju ta' awtorizzazzjoni wara 10 snin, meħtieġ mil-leġiżlazzjoni settorjali (pestiċidi, organiżmi ġenetikament modifikati u addittivi tal-għalf) (simili għal tiġdid skont il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali). Din it-tip ta' reviżjoni twassal għal profitti diretti għal persuni individwali naturali jew legali (jiġifieri firem li japplikaw għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni). 4. Xi sustanzi "qodma" għandhom jiġu riveduti mill-EFSA fid-dawl ta' informazzjoni ġdida u l-Kummissjoni tibgħat mandat lill-EFSA biex tagħmel din ir-reviżjoni. Dawn ir-reviżjonijiet mhumiex ibbażati fuq dispożizzjonijiet legali u jikkonċernaw sustanzi ġeneriċi. Kuntrarjament għall-kategorija (1) t'hawn fuq, dan huwa xogħol ta' interess ġenerali. B'żieda ma' dan, jista' jkun diffiċli li wieħed jipprevedi l-ammont ta' xogħol involut ma' din it-tip ta' reviżjoni peress li mhix meħtieġa legalment. 5. Evalwazzjoni ta' sustanzi (jew klejms) li jinsabu diġa' fis-suq (swieq) nazzjonali sabiex jiġu awtorizzati fil-livell tal-UE (imressqa mill-Istati Membri). Ir-reviżjonijiet li jagħmlu parti minn din il-kategorija se jkunu bdew jaslu fi tmiemhom, jekk ma jkunux waslu diġà, meta titwaqqaf sistema ta' tariffi fl-2012/13. Wieħed għandu jikkunsidra wkoll il-fatt li l-esperjenza riċenti wriet li f'ċerti każijiet l-EFSA irċeviet "inkartamenti vojta" li ħlew ir-riżorsi f'termini ta' ħin u flus. It-tariffi jkunu inċentiva għall-applikanti biex jissottomettu inkartamenti ta' kwalità aħjar. Fl-istess ħin, dan jgħin lill-EFSA biex tottimizza r-riżorsi li talloka għall-evalwazzjoni tal-inkartamenti. Stimi ta' spejjeż għall-applikanti Wieħed mill-argumenti li ntuża minn xi partijiet interessati kien li deċiżjoni dwar it-twaqqif ta' tariffi għandha tkun ibbażata fuq il-livell potenzjali tagħhom. Il-valutazzjoni tal-ispiża tal-applikazzjonijiet skont is-settur hija biċċa xogħol kumplessa u diffiċli, peress li t-tip ta' applikazzjonijiet (u għaldaqstant ir-riżorsi meħtieġa biex jevalwawhom) ivarja skont +/- 15-il biċċa differenti ta' leġiżlazzjoni vertikali meħtieġa għall-evalwazzjoni xjentifika tal-EFSA. L-EFSA pprovdiet stimi tal-ispejjeż relatati mal-applikazzjonijiet ipproċessati. It-Tabella 1 hawn taħt turi li l-perċentwali tal-baġit tal-EFSA meħtieġ għall-ipproċessar tal-applikazzjonijiet żdied f'dawn l-aħħar tliet snin. Tabella 1 – Perċentwali tal-baġit tal-EFSA allokat għall-ipproċessar tal-applikazzjonijiet (sors: EFSA) 2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] | % tal-baġit tal-EFSA meħtieġ għall-ipproċessar tal-applikazzjonijiet | 20% | 29% | 31% | 31% | L-għadd tal-applikazzjonijiet ipproċessati (l-għadd u l-bidla mis-sena ta' qabel) | 132 | 195 (+48%) | 1258 (+545%) | 2209 (+76%) | L-għadd tal-applikazzjonijiet li jidħlu (l-għadd u l-bidla mis-sena ta' qabel) | 542 | 4741 (+774%) | 596 (-87%) | 970 (+63%) | It-Tabella 1 hawn fuq turi li ftit hemm korrelazzjoni bejn l-għadd tal-applikazzjonijiet u r-riżorsi allokati għall-ipproċessar tagħhom, peress li l-baġit tal-EFSA huwa soġġett għal-limitazzjonijiet li huma speċifiċi għax-xejriet ta' nfiq pubbliku. Sabiex tirreaġixxi għal din il-problema, l-EFSA kellha tipprijoritizza billi tillimita s-servizz għall-applikanti u billi tqassam l-ammont ta' xogħol fuq perjodi relattivament itwal ta' żmien. Il-Graff 3 hawn taħt juri l-ammont ta' baġit tal-EFSA ddedikat għall-applikazzjonijiet u t-tbassir matul il-perjodu 2007-2013. Graff 3: Nefqa stmata tal-applikazzjonijiet 2007-2013 (sors: EFSA) [pic] L-istimi preliminari pprovduti mill-EFSA juru li l-ispejjeż għal kull applikazzjoni jvarjaw konsiderevolment skont is-setturi differenti: EUR 23 000 għal klejm dwar is-saħħa, EUR 29 000 għal materjal ta' kuntatt mal-ikel, EUR 68 000 għal applikazzjoni għal ikel ġdid, EUR 337 000 għal applikazzjoni għal organiżmi ġenetikament modifikati, bejn EUR 43 000 u EUR 91 000 għal addittivi tal-għalf, EUR 66 000 għal addittiv tal-ikel, EUR 34 000 għal ħwawar tal-ikel, EU 58 000 għal ħwawar tal-affumikazzjoni, EUR 32 000 għal enżima tal-ikel, EUR 88 000 għal sorsi nutrijenti (supplimenti tal-ikel, ikel għal użu nutrittiv partikolari, ikel fortifikat), bejn EUR 4 900 (MRLs) u EUR 375 000 (sustanzi attivi) għal pestiċidi u EUR 131 000 għal applikazzjoni ta' formula tat-trabi. L-ispiża allokata għall-inkartamenti hija influwenzata mill-kumplessità tagħhom u l-għadd ta' inkartamenti involuti. Dawn l-istimi preliminari jinkludu spejjeż operattivi u amministrattivi (spejjeż ta' persunal, għajnuna operattiva, żvilupp ta' dokumenti ta' gwida, spejjeż relatati ma' infrastruttura, spejjeż), u wkoll perċentwali ta' servizzi supplimentari li jkunu żviluppati għall-applikanti. Huma jagħtu ħarsa ġenerali tar-repartizzjoni tal-ispejjeż skont is-setturi diversi, imma għandhom bżonn ikomplu jiġu analizzati u jitlestew. B'mod partikolari, jeħtieġ jingħata rendikont, skont is-settur, tal-attivitajiet kollha meħtieġa biex jevalwaw l-applikazzjonijiet, ikun identifikat iż-żmien meħtieġ għal kull attività, u jkunu kkwantifikati l-ispejjeż skont l-ispejjeż tax-xogħol. Huwa importanti wkoll li jiġi identifikat kif l-ispejjeż marbuta ma' servizzi ġenerali, bħalma huwa l-iżvilupp ta' dokumenti ta' gwida, għandhom jiġu attribwiti jew imqassma. Il-Kummissjoni hi tal-fehma li, minbarra analiżi aktar fil-fond tal-ispejjeż tal-applikazzjoni għal kull settur, għandhom jitqiesu wkoll l-elementi li ġejjin: - L-ispiża tal-applikazzjoni ma għandhiex tkun l-istess livell tal-tariffi. It-tariffa għandha tkun ibbażata fuq l-ispiża tas-servizz li jkun ingħata u għandha tikkunsidra elementi oħra bħalma huma l-ispiża medja, id-differenzi eventwali tal-kumplessità tal-applikazzjonijiet differenti (estensjoni tal-awtorizzazzjoni, tiġdid, eċċ), il-possibiltà ta' inkartamenti konġunti u l-possibbiltà ta' tariffi imnaqqsa għall-SMEs. - Il-livell tal-tariffi għandu jikkunsidra mhux biss l-ispiża tax-xogħol li attwalment qiegħed isir mill-EFSA, imma wkoll l-ispiża tas-servizzi addizzjonali li se jingħataw. Pereżempju, l-Awtorità tkun tista' tintroduċi standards ta' servizz, li jkun jiżgura li l-Awtorità tikkommetti ruħha li tirrispetta l-istandards preċiżi, l-iskadenzi intermedjarji u l-indikaturi tanġibbli. ALTERNATTIVI LI JIRRIżULTAW MILL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI Bosta mill-kummenti pprovduti mill-Istati Membri u mill-partijiet interessati (ara Taqsima 1 hawn fuq) irrikonoxxu li, fil-prinċipju, il-tariffi huma għodda utli għal tmexxija tajba. B'mod partikolari, huma saħqu li sistema ta' ħlas tista' tikkontribwixxi biex tassigura li l-infiq tal-flejjes pubbliċi jkun iffokat fuq il-finanzjament ta' attivitajiet ta' interess pubbliku filwaqt li jippromwovi servizz aktar professjonali lill-applikanti (it-taqsima 1.1.1 dwar rakkomandabbiltà). It-tħassib ewlieni tagħhom huwa dwar il-fattibbiltà tat-twaqqif ta' sistema ta' tariffi fis-settur tal-ikel, meta wieħed iqis li l-għan ewlieni tal-qafas legali li jimponi proċeduri ta' awtorizzazzjoni għal ċertu ikel jew sustanzi użati fil-katina alimentari huwa l-għan ewlieni li jagħti approvazzjonijiet ġenerali għall-benefiċċju tal-operaturi kollha (taqsima 1.2.1 dwar fattibbiltà). Minn dawn il-kontribuzzjonijiet jirriżultaw erba' alternattivi: 6. Tariffa b'rata li ma tinbidilx[16] għal dawk kollha li japplikaw għall-awtorizzazzjoni; 7. Tariffi gradwati[17] għal dawk kollha li japplikaw għall-awtorizzazzjoni; 8. Tariffi gradwati[18] għall-applikanti li huma detenturi tal-awtorizzazzjoni; 9. Tinżamm is-sistema mingħajr tariffi li teżisti bħalissa. Taħt l-alternattivi (1), (2), u (3), il-kwistjonijiet relatati mar-reviżjonijiet kif imsemmi taħt 2.1 se jiġu eżaminati wkoll. Din mhix lista' eżawrjenti ta' alternattivi possibbli, imma dawk li rriżultaw mill-konsultazzjoni mal-partijiet interessati. Huma pedament tajjeb li fuqhom għad jista' jsir aktar xogħol, imma mhumiex jeskludu alternattivi oħra. L-analiżi tal-Kummissjoni dwar il-fattibbiltà (ara 1.2.2) tikkonkludi li numru ta' kwistjonijiet għad iridu jkomplu jiġu eżaminati. B'żieda ma' dan, għandha tittieħed deċiżjoni dwar it-twaqqif u l-livell ta' tariffi fid-dawl tal-ispejjeż tas-servizzi li jistgħu jkunu soġġetti għal tariffi u l-istima attwali ta' dawn l-ispejjeż għandha tkompli tiġi rfinata (ara 2.2). L-elementi li ġejjin għandhom jitqiesu wkoll: - Fis-settur tal-prodotti ta' ħarsien tal-pjanti, il-leġiżlazzjoni tal-UE tipprevedi l-possibbiltà ta' tariffi nazzjonali. Tariffi addizzjonali jistgħu jiddupplikaw ħafna tariffi nazzjonali peress li parti minn dawn it-tariffi nazzjonali jistgħu diġa' jikkontribwixxu għall-finanzjament tal-parteċipazzjoni tal-Istati Membri fir-reviżjoni tal-pari tal-EFSA. - Huwa importanti li tinżamm il-kapaċità tal-SMEs biex jaċċedu għas-suq. Għaldaqstant, se jkollhom jiġu eżaminati kundizzjonijiet speċifiċi għall-SMEs. - It-twaqqif ta' tariffi għall-ESFA ma għandux isir inċentiv biex jingħataw drittijiet ta' esklussività lill-applikanti, meta wieħed iqis li wieħed mill-għanijiet tal-awtorizzazzjonijiet ġeneriċi huwa li jiġi żgurat li s-sustanzi li mhumiex verament innovattivi jistgħu jitpoġġew fis-suq bl-aħjar prezz minn kull produttur. Konklużjonijiet ġenerali Fid-dawl tal-kwistjonijiet kollha msemmija f'dan ir-rapport, b'mod partikolari l-kumplessità tat-twaqqif ta' sistema ta' tariffa fil-qasam tal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel tal-UE, il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm bżonn ta' aktar reflessjoni dwar il-varjetà ta' alternattivi li għandhom jiġu kkunsidrati u li mhuwiex possibbli li f'dan l-istadju jintlaħqu konklużjonijiet definittivi. Dan se jsir matul il-valutazzjoni tal-impatt. Mingħajr ma jiġi influwenzat l-eżitu ta' tali evalwazzjoni, l-alternattiva ta' tariffi gradwati għall-applikanti li huma detenturi tal-awtorizzazzjoni (alternattiva 3) għandha fi kwalunkwe każ tkompli tingħata konsiderazzjoni. F'dan il-kuntest, se jkollha tiġi esplorata wkoll il-kwistjoni ta' servizzi mtejba għall-applikanti. L-introduzzjoni ta' tariffi għall-EFSA tista', b'mod partikolari, tiġi kkunsidrata fis-setturi li ġejjin fejn l-awtorizzazzjoni fil-każijiet kollha, jew f'xi każijiet speċifiċi, tingħata lil detentur speċifiku u ma tkunx ġenerika. - awtorizzazzjoni ta' organiżmi ġenetikament modifikati (kultivazzjoni); - awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf li huma ġenetikament modifikati; - awtorizzazzjoni ta' addittivi tal-għalf mogħtija lil detentur speċifiku; - awtorizzazzjoni ta' klejms mogħtija lil detentur speċifiku; - awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid mogħtija lil detentur speċifiku[19]; - l-elenkar pożittiv ta' sustanzi attivi eliġibbli għall-awtorizzazzjoni bħala prodotti li jħarsu l-pjanti; - l-awtorizzazzjoni ta' ħwawar tal-affumikazzjoni[20]. Sabiex tiżviluppa l-aktar strateġija favorevoli, il-Kummissjoni beħsiebha tniedi valutazzjoni tal-impatt li se tqis ir-riżultati tal-Istati Membri, tal-partijiet interessati u l-kummenti u l-osservazzjonijiet tal-EFSA u r-rimarki enfasizzati f'dan ir-rapport. L-evalwazzjoni se tħares ukoll lejn l-oqsma ta' politika tal-UE kif ukoll prassi ta' aġenziji regolatorji oħra tal-UE. Kull settur li huwa kandidat potenzjali se jkollu jiġi evalwat fid-dettall sabiex jiġi identifikat l-impatt ekonomiku u baġitarju tax-xenarji varji tat-tariffi fuq l-intrapriżi (inklużi SMEs). Dan se jippermetti identifikazzjoni tal-impatt distributorju tat-tipi differenti ta' tariffi fuq is-setturi differenti, l-ammont ta' tariffi li jistgħu jiġu stabbiliti, il-kundizzjonijiet li jiddeterminaw tariffi affordabbli għall-SMEs u l-impatt tagħhom fuq l-innovazzjoni. Huwa meħtieġ ukoll li jiġi evalwat l-impatt li sistema ta' tariffi jkollha fuq it-tħaddim u l-effiċjenza ġenerali tal-EFSA, b'mod partikolari: l-alternattivi diversi għall-provvediment ta' servizz aktar professjonali lill-applikanti, l-impatt fuq it-tqassim tax-xogħol ma' aġenziji/entitajiet nazzjonali, il-bilanċ bejn l-interessi ta' servizz aktar effiċjenti u l-priżervazzjoni ta' għanijiet ta' interess ġenerali, il-perċezzjoni tal-indipendenza tal-EFSA, u l-impatt fuq is-sostennibbiltà ġenerali tat-tħaddim tal-EFSA. Il-Kummissjoni titlob lill-Parlament u lill-Kunsill biex jieħdu pożizzjoni fuq dan ir-rapport u fuq il-konklużjonijiet magħmula mill-Kummissjoni. [1] Il-partijiet interessati kienu kkonsultati fil-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari, u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, ara http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm [2] L-Istati Membri kienu kkonsultati fis-27 ta' Ġunju 2007 fis-ScoFCAH, ara http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf [3] Id-dokument ta' konsultazzjoni jista' jinsab f'http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf [4] Ara n-nota 2 hawn fuq [5] Ara n-nota 1 hawn fuq [6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm [7] Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Fis-settur tal-pestiċidi, il-proċedura tal-awtorizzazzjoni hija parzjalment diċentralizzata. [8] Ix-xogħlijiet imwettqa mill-EFSA huma essenzjalment kif ġej: opinjonijiet xjentifiċi maħruġa għall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Parlament Ewropew; għajnuna teknika u xjentifika lill-Kummissjoni; ġbir u analiżi ta' dejta dwar is-sigurtà tal-katina alimentari; identifikazzjoni ta' riskji li jkunu qegħdin jitfaċċaw; għajnuna xjentifika lill-Kummissjoni f'każijiet ta' emerġenza/kriżi; komunikazzjoni lill-pubbliku dwar ir-riskji. [9] Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. [10] Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 340/2008 tas-16 ta' April 2008 dwar il-ħlasijiet u l-ispejjeż dovuti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH). [11] Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. [12] Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. [13] Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid COM (2007) 872 finali, li tipproponi awtorizzazzjonijiet li huma speċifiċi skont l-applikant għal ħames snin marbuta mal-ħarsien ta' dejta approvata. Ara in-nota 19 f'qiegħ il-paġna. [14] L-istimi huma dawn li ġejjin: Additivi tal-Ikel: 20; Addittivi tal-għalf: 34; Organiżmi Ġenetikament Modifikati: 15; Materjali ta’ kuntatt mal-ikel: 30;Ħwawar tal-ikel: 25, Enżimi tal-Ikel: 20; Ħwawar tal-affumikazzjoni: 3; Ikel ġdid: 10; Supplimenti tal-ikel: 3; Klejms dwaris-saħħa: minimu ta' 50. [15] Stimi. [16] Fil-każ ta' tariffa b'rata li ma tinbidilx, l-applikanti kollha jħallsu l-istess tariffa. Waħda mis-subalternattiva tista' tkun dik li jiġi kkunsidrat il-ħlas ta' tariffi amministrattivi (li jkopru biss spejjeż amministrattivi) għall-applikazzjonijiet kollha [17] Fil-każ ta' tariffi gradwati, il-livell tat-tariffi se jvarja skont it-tip ta' prodott/sustanza u l-proċedura ta' awtorizzazzjoni settorali li tikkorrispondi miegħu/magħha. It-tariffa tista' għaldaqstant tkun rata li ma tinbidilx li tvarja skont is-settur ikkonċernat jew tista' tkun tariffa fis-siegħa. . [18] Ara n-nota 17 f'qiegħ il-paġna [19] Skont l-Artikolu 7 u 12 tal-proposta tal-Kummissjoni dwar ikel ġdid (COM (2007) 872), f'każijiet fejn l-ikel ġdid ikun inkluż fil-lista pożittiva tal-Komunità abbażi ta' evidenza xjentifika ġdida u/dejta li tappartjeni lill-applikant, l-ikel ġdid jista' ma jintużax għall-benefiċċju ta' applikazzjoni oħra matul perjodu ta' ħames snin mid-data tal-inklużjoni tal-ikel ġdid fil-lista Komunitarja mingħajr il-ftehim tal-applikant (li ismu u l-indirizz tiegħu jidhru fuq din il-lista). [20] Għal proċessi ta' reċiklar tal-plastikk, huwa previst detentur tal-awtorizzazzjoni.