Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KUMM/2009/0267 finali - COD 2009/0076 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 12.6.2009 KUMM(2009) 267 finali 2009/0076 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774} MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA 1.1. Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħha Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (minn hawn 'il quddiem 'id-Direttiva') tistabbilixxi qafas regolatorju armonizzat għall-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali, ir-rikonoxximent reċiproku ta' dawn l-awtorizzazzjonijiet fil-Komunità u l-istabbiliment fil-livell Komunitarju ta' lista pożittiva ta' sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva, fl-Artikolu 18(5) tagħha, tesiġi li l-Kummissjoni tfassal rapport seba' snin wara d-dħul fis-seħħ tagħha u li tressaq ir-rapport quddiem il-Kunsill. Ir-rapport għandu jindirizza l-implimentazzjoni tad-Direttiva u t-tħaddim tal-proċeduri ssemplifikati sa dik id-data (il-formulazzjonijiet ta' qafas, il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx u s-sustanzi essenzjali). Skont l-istess dispożizzjoni, il-Kummissjoni tista' tibgħat mar-rapport tagħha, jekk ikun meħtieġ, proposti għal emenda tad-Direttiva. Il-Kummissjoni ssottomettiet ir-rapport fit-8 ta' Ottubru 2008 (COM(2008)620) u din id-darba pproponiet li l-programm tal-analiżi, il-perjodu tranżizzjonali, u ċerti dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad-dejta li jakkumpanjaw dan il-perjodu jiġu estiżi għal tliet snin oħra. Barra minn hekk il-proposta li tressqet diġà, u abbażi tal-konklużjonijiet tar-rapport tas-'seba' snin', din il-proposta għal reviżjoni tad-Direttiva 98/8/KE għandha l-għan li matul l-ewwel tmien snin tal-implimentazzjoni tagħha, tittratta d-dgħufijiet tal-qafas regolatorju sabiex jittejbu u jiġu aġġornati ċerti elementi tas-sistema u jiġu evitati l-problemi antiċipati fil-ġejjieni. 1.2. Kuntest ġenerali L-analiżi tal-implimentazzjoni tad-Direttiva indikat li għall-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi, il-proċeduri ssemplifikati pprovduti fid-Direttiva, notevolment għall-prodotti ta' riskju baxx (l-Anness IA għad-Direttiva), ma għandhom l-ebda effett reali, u li barra minn hekk jista' jkun li r-rekwiżiti tad-dejta u d-dispożizzjonijiet tad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta mhumiex ċari jew jiġu applikati b'mod inkonsistenti jew iwasslu għal piż sproporzjonat f'ċerti ċirkustanzi. Barra minn hekk, għalkemm l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għadha ma bdietx, is-semplifikazzjoni tal-proċeduri dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri tista' tkun ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-ispejjeż u l-piż amministrattiv għall-kumpaniji u wkoll għall-awtoritajiet pubbliċi. Il-proposta qed tfittex li ttejjeb il-qafas regolatorju eżistenti, mingħajr ma tnaqqas il-livell għoli ta' protezzjoni għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-proposta għandha l-għan ukoll li tissemplifika r-regoli tal-protezzjoni tad-dejta, sabiex tevita d-duplikazzjoni tal-istudji fuq l-annimali permezz tal-qsim tad-dejta obbligatorju, iżżid l-armonizzazzjoni tas-sistemi tal-imposti fl-Istati Membri, tistabbilixxi regoli għall-kummerċ parallel tal-prodotti bijoċidali, u tkopri oġġetti u materjali ttrattati bil-prodotti bijoċidali. 1.3. 130 Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Il-qafas regolatorju attwali għall-prodotti bijoċidali huwa stabbilit bid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali u għadd ta' Regolamenti ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni, b'mod partikolari r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali. . 1.4. 140 Konsistenza mal-politiki u l-għanijiet l-oħra tal-Unjoni Il-proposta għar-reviżjoni tad-Direttiva tqis ir-reviżjoni reċenti tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-Sustanzi Kimiċi bl-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Jitqiesu wkoll kif xieraq il-bidliet fil-leġiżlazzjoni orizzontali li jaffettwaw il-qafas regolatorju tas-sustanzi bijoċidali, bħal pereżempju dawk relatati mal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (l-emenda reċenti tad-Deċiżjoni 1999/468/KE). Barra minn hekk, tqis ukoll ir-regoli ġenerali u l-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 li jorganizzaw is-sorveljanza tas-suq relatata mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. 2. KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT 2.1. Konsultazzjoni mal-partijiet interessati 2.1.1. Metodi ta’ konsultazzjoni, setturi ewlenin fil-mira u profil ġenerali ta’ dawk li wieġbu 1. L-ewwel grupp ta' ħidma għall-konsultazzjoni sar fil-21-22 ta' Jannar 2008 f'Ljubljana taħt il-patroċinju tal-Presidenza Slovena tal-UE. L-għan ta' dan il-grupp ta' ħidma kien li jippermetti l-ewwel skambju ta' opinjonijiet bejn ir-rappreżentanti tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni dwar il-kwistjonijiet li għandhom jiġu indirizzati fir-reviżjoni tad-Direttiva. Id-deskrizzjoni ġenerali ta' dawn il-kwistjonijiet hija disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2. Saret diskussjoni oħra f'Bonn fis-7-8 ta' April 2008 fejn inġabru aktar minn 140 rappreżentant tal-industrija, NGOs u awtoritajiet kompetenti. Il-parteċipanti ddiskutew dwar il-ħtieġa li jiġi ssemplifikat l-ambitu tad-Direttiva, fost l-oħrajn billi jiġu ċċarati l-każijiet li jkunu dubjużi u d-definizzjoni tat-tipi tal-prodotti, dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti (eż. il-formulazzjoni ta' qafas, rikonoxximent ċentrali vs rikonoxximent reċiproku), dwar ir-regoli tal-protezzjoni tad-dejta, kif ukoll dwar approċċ issemplifikat jew aktar flessibbli fir-rigward tar-rekwiżiti tad-dejta. 3. Ġiet organizzata konsultazzjoni usa' tal-partijiet interessati permezz ta' konferenza ospitata mill-Kummissjoni fi Brussell fit-23 ta' Mejju 2008 bil-parteċipazzjoni ta' rappreżentanti mis-setturi differenti tal-industrija tas-sustanzi bijoċidali, kumpaniji individwali, konsulenti u gvernijiet nazzjonali. Wara li l-parteċipanti ġew mgħarrfa dwar il-kwistjonijiet ewlenin għar-reviżjoni (ingħataw preżentazzjonijiet mill-uffiċjali tal-Kummissjoni) kellhom l-opportunità jikkummentaw u jiddiskutu l-kwistjonijiet speċifiċi ta' interess. 4. Saret ukoll konsultazzjoni mal-partijiet interessati fil-mira fil-qafas ta' studju bi tħejjija għall-valutazzjoni tal-impatt għar-reviżjoni tad-Direttiva. Il-konsultazzjoni kienet tinvolvi intervisti mar-rappreżentanti tal-industrija (inklużi impriżi żgħar u ta' daqs medju), amministrazzjonijiet nazzjonali/korpi tal-kontroll, assoċjazzjonijiet tal-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumaturi u oħrajn, ibbażati fuq kwestjonarji li kienu ntbagħtu qabel lil dawn il-partijiet interessati sabiex iħejju d-diskussjonijiet. 2.1.2. Sommarju tat-tweġibiet u ta' kif tqiesu 1. Il-konferenza ta' konsultazzjoni f'Ljubljana (Il-Kummissjoni u l-Istati Membri) u l-konferenza f'Bonn (l-Istati Membri u l-Industrija) iffokat fuq bosta suġġetti ta' interess għar-reviżjoni, li minnhom dawn kienu l-aktar prominenti: - ir-reviżjoni tad-dispożizzjonijiet tal-protezzjoni tad-dejta u l-qsim tad-dejta (obbligatorju); - l-ambitu tal-qafas regolatorju (sabiex jinkludi jew ma jinkludix il-fażi waqt l-użu; iż-żieda ta' dispożizzjonijiet dwar sustanzi ġġenerati in situ u prekursuri ta' sustanzi attivi; ir-relazzjoni ma' biċċiet oħra ta' leġiżlazzjoni Komunitarja; jekk l-għadd tat-tipi tal-prodotti għandux jitnaqqas jew le; definizzjoni ta' prodott bijoċidali u definizzjoni ta' tqegħid fis-suq; kif għandhom jiġu rregolati l-oġġetti/il-materjali li jkun fihom is-sustanzi bijoċidali); - in-nuqqas ta' dispożizzjonijiet armonizzati fid-Direttiva attwali rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodotti jew il-proċedura li għandha tiġi segwita wara l-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista pożittiva Komunitarja; - il-possibbiltà li jkun hemm awtorizzazzjoni Komunitarja waħda għall-prodotti bijoċidali; ir-rwol ta' Aġenzija ċentralizzata għas-sustanzi bijoċidali; l-effikaċja tal-implimentazzjoni u l-infurzar fil-livell tal-Istati Membri; - kif għandha tiġi ffaċilitata l-proċedura (futura) tar-rikonoxximent reċiproku; - l-armonizzazzjoni u l-proporzjonalità tal-imposti ċċarġjati mill-Istati Membri, u modi kif jista' jitnaqqas il-piż finanzjarju tal-konformità għall-SMEs; - ir-rendiment sa issa tal-proċeduri ssemplifikati tad-Direttiva (l-Anness IA; l-Anness IB; prospetti għall-kunċett tal-formulazzjoni ta' qafas); - il-ħtieġa li tiġi ċċarata l-possibbiltà ta' derogi mir-rekwiżiti tad-dejta; l-użu fl-istrument il-ġdid ta' dispożizzjonijiet ta' derogi mir-rekwiżiti tad-dejta mir-Regolament REACH; l-istabbiliment ta' sistema ta' livelli ta' rekwiżiti tad-dejta (kif kienet l-idea oriġinali meta ġiet adottata d-Direttiva); - regoli speċifiċi għal sustanzi bijoċidali li jiġu prodotti fi kwantitajiet żgħar (low-volume) jew prodotti speċjalizzati ('niche'); - il-ħtieġa li jiġu żviluppati rekwiżiti armonizzati ta' effikaċja. Fl-aħħar nett, ġew diskussi wkoll kemm hija konvenjenti l-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-kummerċ parallel; u l-argumenti favur u dawk kontra li d-Direttiva titbiddel f'Regolament. Il-Kummissjoni qieset l-opinjonijiet kollha – li xi drabi kienu konfliġġenti – mogħtija mill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-proposta tagħha, filwaqt li ppruvat tidentifika l-aqwa elementi fosthom li jikkontribwixxu għall-qafas regolatorju koerenti u li jaħdem. 2. Waqt l-avveniment tal-konsultazzjoni f'Mejju 2008 fi Brussell (bil-parteċipazzjoni ta' diversi partijiet interessati, l-aktar rappreżentanti tal-industrija u ta' impriżi), il-parteċipanti kellhom l-opportunità li jesprimu l-opinjonijiet tagħhom dwar il-proċeduri ssemplifikati; ir-rekwiżiti tad-dejta; il-protezzjoni tad-dejta u l-qsim tad-dejta; il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali; l-imposti applikati mill-Istati Membri u l-oġġetti u l-materjali li jkun fihom sustanzi bijoċidali. Inġenerali (għalkemm tfissru ħafna opinjonijiet differenti), il-proċeduri ssemplifikati tal-Anness IA u l-Anness IB tqiesu bħala falliment; il-proċedura tal-formulazzjoni ta' qafas għadha ma ġietx ippruvata iżda jidher li hemm ftit konfużjoni dwar kif għandha taħdem u aspettattivi differenti ta' dak li toffri; ir-rekwiżiti tad-dejta jitqiesu partikolarment severi u f'xi każijiet bħala sproporzjonati jew inflessibbli; is-sistema tal-protezzjoni tad-dejta tista' tiġi ċċarata u ssemplifikata, u ċerti elementi tagħha għandhom jiġu emendati; l-industrija jidher li qed taċċetta l-introduzzjoni tal-qsim obbligatorju tad-dejta tal-istudji fuq l-annimali vertebrati; l-industrija tqis li l-provvediment ta' proċeduri armonizzati tal-awtorizzazzjoni huwa vantaġġ, u wisq aħjar li kieku kellha tiġi adottata proċedura ċentralizzata; l-imposti jew tal-anqas is-sistemi tal-imposti jeħtieġ li jiġu armonizzati; u għandha tinstab soluzzjoni għall-oġġetti jew il-materjali li jkun fihom prodotti bijoċidali, b'mod partikolari dawk l-oġġetti jew il-materjali importati minn pajjiżi terzi. Dan it-tħassib kollu tqies u huwa rifless fil-proposta. 3. Il-konsultazzjoni mmirata saret l-aktar bl-iskop li jinkiseb it-tagħrif kwantitattiv/kwalitattiv meħtieġ għat-tħejjija tar-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt imressaq sabiex jappoġġa din il-proposta. Din kopriet il-kwistjonijiet kollha li ġew diskussi mal-Istati Membri f'Ljubljana, f'Bonn u mal-partijiet interessati fi Brussell u r-reazzjonijiet kienu fil-biċċa l-kbira l-istess bħal dawk mogħtija fit-tliet avvenimenti ta' konsultazzjoni. Saret konsultazzjoni miftuħa fuq l-internet mill-15/11/2006 sal-15/01/2007. Il-Kummissjoni rċeviet 250 tweġiba. Ir-riżultati tal-konsultazzjoni miftuħa fuq l-internet ġew inkorporati fir-rapport tal-Kummissjoni dwar l-impatti tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm . 2.2. Ġbir u użu tal-għarfien espert Twettqu bosta studji minn kuntratturi esterni sabiex jappoġġaw din il-proposta: - studju biex jivvaluta l-impatt tar-reviżjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali; - studju dwar l-impatti ta' miżuri possibbli għall-ġestjoni ta' oġġetti jew materjali ttrattati b'sustanzi bijoċidali, b'mod partikolari meta jkunu importati; - studju dwar l-impatti tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar prodotti bijoċidali; u - studju dwar il-valutazzjoni tal-għażliet differenti biex jiġu indirizzati r-riskji mill-fażi waqt l-użu tas-sustanzi bijoċidali. Dawn l-istudji ġew evalwati mill-Kummissjoni u tqiesu waqt it-tħejjija ta' din il-proposta. B'mod partikolari, l-istudju għall-valutazzjoni tal-impatt tar-reviżjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali evalwa l-impatti ekonomiċi, soċjali u ambjentali tal-għażliet politiċi differenti. Il-konklużjonijiet ta' dan l-istudju huma riflessi direttament fil-valutazzjoni tal-impatt deskritta fit-taqsima li jmiss. Aktar tagħrif dwar l-istudji jinsab fuq: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm u http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. Valutazzjoni tal-impatt Il-Valutazzjoni tal-Impatt tindirizza ħames kwistjonijiet politiċi li jeħtieġu azzjoni: KWISTJONI POLITIKA Nru 1: AMBITU - Il-politika ma titbiddilx; - L-ambitu jiġi estiż sabiex ikopri aġenti li jgħinu l-ipproċessar u materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel; - L-ambitu jiġi estiż sabiex ikopri materjali ttrattati li jkun fihom sustanzi bijoċidali. Il-valutazzjoni kkonkludiet li l-inklużjoni tal-materjali li jkun fihom sustanzi bijoċidali fl-ambitu tad-Direttiva jżid b'mod sinifikanti l-ispejjeż għall-industrija. Madankollu, għalkemm huwa diffiċli li t-trattament indaqs tal-industrija, u l-benefiċċji għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem jiġu kkwantifikati, x'aktarx li jkunu sinifikanti. L-inklużjoni, b'mod partikolari tal-aġenti li jgħinu l-ipproċessar tal-ikel fl-ambitu tad-Direttiva x'aktarx li tirriżulta fi proċess komplikat ta' awtorizzazzjoni taħt żewġ oqfsa legali li jista' jwassal għal xi duplikazzjoni tal-isforzi. X'aktarx li l-valur tal-ispejjeż relatati jkun ogħla minn dak tal-benefiċċji limitati li jirriżultaw minn kontroll aħjar tal-impatti ambjentali u ċertezza regolatorja ikbar. KWISTJONI POLITIKA Nru 2: AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTT - Il-politika ma titbiddilx; - Jissaħħaħ ir-rikonoxximent reċiproku; - Awtorizzazzjoni ta' Stat Membru wieħed; - Awtorizzazzjoni Komunitarja. Il-valutazzjoni kkonkludiet li awtorizzazzjoni Komunitarja jew awtorizzazzjoni ta' Stat Membru wieħed għandhom ikunu l-aktar sistemi effiċjenti u għandhom jipprovdu inċentivi għall-innovazzjoni ta' prodotti bbażati fuq sustanzi attivi ġodda/prodotti ta' riskju baxx. Madankollu, billi l-Istati Membri esprimew tħassib sinifikanti dwar ċentralizzazzjoni sħiħa tal-awtorizzazzjoni tal-prodott jew awtorizzazzjoni ta' Stat Membru wieħed minħabba rwol imnaqqas għall-Istati Membri l-oħra, l-għaqda ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għal ċerti prodotti flimkien mat-tisħiħ tal-proċess ta' rikonoxximent reċiproku għal prodotti oħra tidher li hija l-aktar soluzzjoni aċċettabbli. KWISTJONI POLITIKA Nru 3: QSIM TAD-DEJTA - Il-politika ma titbiddilx; - Qsim obbligatorju tad-dejta tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati għall-awtorizzazzjoni tal-prodott; - Qsim obbligatorju tad-dejta tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva u għall-awtorizzazzjoni tal-prodott. Il-valutazzjoni kkonkludiet li qsim obbligatorju tad-dejta għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva u għall-awtorizzazzjoni tal-prodott jimplika l-ogħla ffrankar ta' spejjeż għall-applikanti, possibbilment l-ogħla għadd ta' prodotti aktar sikuri li jibqgħu fis-suq u l-ogħla għadd ta' annimali salvati. KWISTJONI POLITIKA Nru 4: REKWIŻITI TAD-DEJTA - Il-politika ma titbiddilx; - Tinbidel l-għażla tal-kliem użat għad-dispożizzjonijiet dwar id derogi mir-rekwiżiti tad-dejta u l-użu ta' tagħrif eżistenti; - Tiġi rriformulata s-sistema għas-sustanzi/il-prodotti ta' riskju baxx. L-għażliet politiċi jindirizzaw żewġ tipi ta' problemi: rekwiżiti kbar ta' dejta u proċeduri semplifikati li ma jħajrux wisq, b'mod partikolari għal sustanzi ta' riskju baxx u bażiċi. Il-valutazzjoni kkonkludiet li l-għażliet kollha għandhom potenzjal sinifikanti biex inaqqsu l-ispejjeż għall-industrija u li l-aħħar żewġ għażliet inaqqsu wkoll b'mod sinifikanti l-għadd ta' annimali vertebrati ttestjati. Sabiex jintlaħqu l-għanijiet tar-reviżjoni, l-aqwa għażla tidher li hija l-għaqda tad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta bl-użu ta' tagħrif eżistenti u approċċ ġdid lejn prodotti bijoċidali ġodda ta' riskju baxx. KWISTJONI POLITIKA Nru 5: IMPOSTI ĊĊARĠJATI MILL-ISTATI MEMBRI BIEX IWETTQU L-PROĊEDURI TAD-DIRETTIVA - Il-politika ma titbiddilx; - Struttura ta' imposti armonizzata b'mod parzjali; - Sistema ta' imposti ċentralizzata; - Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-SMEs. Il-valutazzjoni kkonkludiet li struttura ta' imposti armonizzata b'mod parzjali tista' tinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' aktar sustanzi attivi ġodda u ż-żamma ta' aktar sustanzi attivi eżistenti. Għandha wkoll tnaqqas l-ispejjeż għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi għal bosta tipi ta' prodotti. L-aħħar għażla għandha tnaqqas l-ispejjeż tal-proċedura għall-SMEs, u dan għandu jgħinhom jibqgħu fis-suq. Sistema ta' imposti ċentralizzata b'mod sħiħ tqajjem tħassib dwar il-prinċipju tas-sussidjarjetà għaliex titrasferixxi l-kompetenzi għall-iffissar tal-livelli tal-imposti minn fuq l-Istati Membri għal fuq il-Komunità. Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt li hija mehmuża ma' din il-proposta. 3. ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA 3.1. Sommarju tal-azzjoni proposta Ir-reviżjoni tad-Direttiva tas-Sustanzi Bijoċidali għandha l-għan li tirranġa għadd ta' djgħufijiet li ġew identifikati matul l-ewwel tmien snin tal-implimentazzjoi tagħha, tantiċipa l-problemi tal-awtorizzazzjoni u l-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku li ġejjin, u taġġorna u tadatta l-istrument għall-iżviluppi poltiċi reċenti. L-ewwel nett, id-Direttiva titbiddel f'Regolament. B'riżultat ta' dan, ma jkunx hemm il-ħtieġa għal perjodu ta' traspożizzjoni jew għal miżuri ta' traspożizzjoni nazzjonali, u dan mistenni wkoll li jiżgura implimentazzjoni aktar armonizzata tal-qafas regolatorju fl-Istati Membri. Fost l-emendi tal-ambitu proposti, huma rilevanti b'mod partikolari l-estensjoni tal-ambitu għas-sustanzi bijoċidali f'materjali li jistgħu jiġu f'kuntatt mal-ikel u d-dispożizzjonijiet il-ġodda dwar l-oġġetti jew il-materjali li jkun fihom prodotti bijoċidali. B'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam ma' dan tal-aħħar, fis-sitwazzjoni attwali, jekk oġġett jiġi ttrattat fl-UE mbagħad jista' jintuża biss prodott bijoċidali li jkun awtorizzat għal dak il-għan. Madankollu, jekk l-oġġett jiġi ttrattat bi prodott bijoċidali barra mill-UE u mbagħad jiġi importat, ma jkun hemm l-ebda kontroll fuq is-sustanza li dan l-oġġett jista' jinkorpora. Dan jista' jirrappreżenta riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent jekk sustanzi attivi li ma jiġux ivvalutati jew anke pprojbiti fl-UE jiġu inkorporati fit-tali oġġetti li mbagħad jiġu importati fl-UE. Barra minn hekk, din is-sitwazzjoni hija diskriminatorja għall-industrija tal-UE, u tista' twassal għal sitwazzjoni fejn il-produzzjoni ta' oġġetti jew materjali ttrattati ma tibqax issir fl-UE sabiex jiġu evitati r-restrizzjonijiet fuq ċerti sustanzi. Bħala parti mir-reviżjoni tad-Direttiva tas-Sustanzi Bijoċidali, huwa propost li l-oġġetti jew il-materjali kollha għandhom jiġu ttrattati biss bi prodotti bijoċidali awtorizzati għal dak il-għan tal-anqas fi Stat Membru wieħed. Ir-rekwiżiti tal-ittikkettar jinsabu flimkien mad-dispożizzjoni dwar l-oġġetti jew il-materjali ttrattati b'sustanzi bijoċidali. Dawn għandhom żewġ għanijiet: li jgħarrfu lill-konsumatur li l-oġġett ġie ttrattat bi prodott bijoċidali; u biex iwissu lill-awtoritajiet kompetenti u/jew doganali fl-Istati Membri u jħarrku kwalunkwe dispożizzjoni eżistenti ta' spezzjoni li għandha l-għan li tiżgura l-konformità. Id-dispożizzjonijiet tal-ittikkettar japplikaw bl-istess mod għall-manifatturi tal-UE u għall-dawk il-manifatturi li mhumiex fl-UE. Ir-Regolament propost jipprovdi wkoll għal proċeduri ta' armonizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, element li fid-Direttiva attwali huwa sottożviluppat b'mod sinifikanti. Id-dispożizzjonijiet rigward ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet reġgħu nħadmu u ġew iċċarati, b'mod partikolari r-riżoluzzjoni tan-nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri, jew bejn l-Istati Membri u l-applikanti. Dan huwa mistenni li se jikkontribwixxi għal tħaddim mingħajr xkiel tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li ġejjin. Apparti l-każ fejn l-awtorizzazzjonijiet jingħataw mill-Istati Membri, qiegħda tiġi proposta sistema ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata. Din se tkun disponibbli għall-prodotti identifikati bħala ta' riskju baxx – mingħajr il-ħtieġa li l-ewwel ikun hemm evalwazzjoni tas-sustanza attiva – u għall-prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda. Din tal-aħħar hija mistennija li se tippromwovi r-riċerka u l-innovazzjoni fil-qasam tas-sustanzi bijoċidali. Il-ħidmiet tekniċi u xjentifiċi rilevanti għal din is-sistema ċentralizzata se jitwettqu mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (European Chemicals Agency, ECHA). Għal dan il-għan, il-proposta tinkorpora d-dispożizzjonijiet meħtieġa li jirregolaw id-dettalji proċedurali u dawk li għandhom x'jaqsmu mal-organizzazzjoni. Barra minn hekk, l-ECHA se tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-ħidmiet tal-organizzazzjoni u dawk tekniċi għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet kollha għall-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I (il-lista pożittiva Komunitarja għas-sustanzi attivi) li sa issa kienu attribbwiti liċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni. Il-proċeduri ssemplifikati li jinvolvu l-Anness IA u IB attwali għandhom jitħassru, għaliex sa issa ftit li xejn intużaw. Il-proċedura ssemplifikata li tinvolvi l-formulazzjonijiet ta' qafas – li għadha mhijiex fil-prattika – għandha tinbidel sabiex, fi grupp ta' prodotti li jappartienu lill-istess formulazzjoni ta' qafas, tippermetti s-sostituzzjoni ta' kwalunkwe ingredjent mhux attiv b'ingredjenti oħra li mhumiex attivi. Attwalment, dan huwa ristrett għall-pigmenti, iż-żebgħat u l-fwejjaħ. Ir-Regolament se jinkorpora wkoll ir-regoli li jirregolaw il-modalitajiet u l-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni għall-bidliet fl-awtorizzazzjonijiet li jkunu ngħataw diġà. Ir-regoli dwar il-valutazzjoni komparattiva għandhom jitbiddlu wkoll, għaliex is-sistema attwali ma tidhirx ċara biżżejjed – pereżempju, l-applikazzjoni ta' valutazzjoni komparattiva hija problematika waqt il-programm tal-analiżi, fejn ikunu qegħdin jiġu evalwati s-sustanzi kollha eżistenti. Is-sistema proposta tinkludi l-ewwel stadju fejn is-sustanzi attivi li għalkemm ikunu ġeneralment aċċettabbli xorta joħolqu tħassib jiġu elenkati fl-Anness I, iżda jiġu wkoll immarkati sabiex jiġu ssostitwiti. Il-prodotti bijoċidali li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jitqabblu ma' oħrajn li huma disponibbli fis-suq għal modi ta' użu li huma l-istess jew simili, u jekk jippreżentaw riskju ogħla b'mod sinifikanti minn tagħhom, l-awtorizzazzjonijiet tagħhom jiġu rrifjutati jew jitħassru fil-livell tal-Istati Membri. Skont l-iżviluppi politiċi reċenti fir-REACH u l-abbozz tar-Regolament dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, il-qsim tal-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens li jitqies ugwali jsir obbligatorju. Dan huwa mistenni li jiffranka l-ispejjeż u jsalva l-ħajjiet tal-annimali billi jipprojbixxi d-duplikazzjoni ta' dawn l-istudji. Is-sistema tal-protezzjoni tad-dejta tiġi ssemplifikata b'mod sinifikanti, mingħajr ma tnaqqas uħud mid-drittijiet miksuba bis-sistema attwali. Tagħti wkoll protezzjoni lid-dejta li tiġi sottomessa wara l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I (primarjament matul l-awtorizzazzjoni tal-prodott): dawn l-istudji mhumiex protetti bil-leġiżlazzjoni attwali. Is-sistema tal-protezzjoni tad-dejta proposta tkopri wkoll il-każ ta' studji ġġenerati reċentement li, b'kuntrarju għall-ħsieb tal-leġiżlatur, ma jibbenefikawx mill-protezzjoni tad-dejta għaliex ċerti Stati Membri jesiġu s-sottomissjoni tagħhom għall-iskopijiet ta' awtorizzazzjoni nazzjonali matul il-perjodu ta' tranżizzjoni (id-dejta biss li tiġi sottomessa għall-ewwel darba biex tappoġġa l-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva hija protetta bis-sistema attwali). Ir-rekwiżiti tad-dejta tad-Direttiva jitbiddlu. L-ewwel nett, il-prinċipju li jiġu proposti u aċċettati adattamenti għar-rekwiżiti tad-dejta jiġi fformalizzat u l-Istati Membri jkollhom jgħarrfu u jekk possibbli jgħinu lill-applikanti bit-talbiet tagħhom ta' adattemant. It-tieni nett, ir-raġunijiet għad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta pprovduti fir-REACH se japplikaw għar-Regolament propost. It-tielet nett, ir-rekwiżiti tad-dejta ċentrali jitbiddlu u ċerti studji fuq l-annimali fuq perjodu ta' żmien twil ikunu meħtieġa biss meta jkun hemm bżonn – jirriżulta li dawn huma r-rekwiżiti tad-dejta li jiswew l-aktar, f'termini ta' ħajjiet ta' annimali għat-testijiet u f'termini ta' flus. Id-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità jitbiddlu ftit u jiġu allinjati ma' dawk tar-REACH. Dan iseħħ sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tagħhom mill-ECHA, li f'każ li dan ma jseħħx ikollha tapplika żewġ settijiet differenti ta' regoli ta' kunfidenzjalità fil-ħidmiet ta' kuljum tagħha. Għall-finijiet ta' ffaċilitar tal-moviment tal-prodotti bijoċidali fit-territorju tal-UE, il-proposta tipprovdi għal regoli speċifiċi ta' kummerċ parallel: prodotti bijoċidali awtorizzati li għandhom l-istess użu, li jkun fihom l-istess sustanza attiva u essenzjalment ikollhom kompożizzjoni identika għal prodotti awtorizzati fi Stat Membru ieħor jistgħu jitqiegħdu fis-suq ta' dak l-Istat Membru l-ieħor permezz ta' proċedura amministrattiva ssemplifikata. Fl-aħħar nett, il-proposta tipprovdi għal għadd ta' miżuri tranżizzjonali biex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni mis-sistema tad-Direttiva għal dik tal-abbozz tar-Regolament, l-ECHA tiddaħħal fil-qafas regolator tas-sustanzi bijoċidali, u jitħares kwalunkwe dritt miksub mis-sistema attwali. 3.2. Bażi legali L-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE. 3.3. Prinċipju tas-sussidjarjetà L-iskop ta' dan ir-Regolament huwa li jiffaċilita l-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità. Sabiex jiġi żgurat it-tħaddim tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti bijoċidali, jeħtieġ li l-kundizzjonijiet tat-tqegħid tagħhom fis-suq fil-livell Komunitarju jiġi armonizzat. Miżuri individwali tal-Istati Membri li joriġinaw minn livelli differenti ta' protezzjoni jistgħu jirriżultaw fi xkiel għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali. Dan jista' jikkomprometti l-ilħiq tal-għanijiet relatati mas-suq intern. Il-Komunità, għalhekk qiegħda f'pożizzjoni aħjar biex tieħu azzjoni fir-rigward tal-kundizzjonijiet tat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà tqies ukoll mill-qrib waqt id-deċiżjoni dwar it-tqassim tal-ħidmiet bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali. 3.4. Prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta hija konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità għar-raġunijiet li ġejjin. Ir-Regolament propost għandu l-għan li jarmonizza l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali iżda f'dak li jirrigwarda l-maġġoranza tal-prodotti bijoċidali jħalli f'idejn l-Istati Membri l-awtorizzazzjoni ta' dawn il-prodotti skont dawn il-kundizzjonijiet. Il-proċedura ċentralizzata fejn il-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjoni Komunitarja se tiġi ristretta għal żewġ kategoriji ta' prodotti bijoċidali: prodotti bbażati fuq sustanzi attivi ġodda u prodotti ta' riskju bijoċidali baxx. Għal dawn il-kategoriji ta' prodotti bijoċidali ċ-ċentralizzazzjoni hija ġġustifikata minħabba l-impatt pożittiv tagħha fuq l-innovazzjoni u l-aċċess immedjat għas-suq komunitarju kollu. Il-prinċipju tal-proporzjonalità ġie rrispettat ukoll f'dak li għandu x'jaqsam ma' imposti. Il-Kummissjoni se tadotta Regolament ieħor li jistabbilixxi struttura armonizzata għall-imposti iżda d-deċiżjoni dwar l-ammont tal-imposti se jibqa' fil-kompetenza tal-Istati Membri. Barra minn hekk, ir-Regolament propost ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ fir-rigward tal-ambitu tiegħu u l-piż amministrattiv fuq l-industrija kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti. Fil-fatt, il-piż amministrattiv u finanzjarju fuq l-industrija u l-awtoritajiet kompetenti se jitnaqqas meta mqabbel mad-Direttiva 98/8/KE minħabba r-raġunijiet li ġejjin: - il-provvediment ta' skadenzi stretti għal kull pass proċedurali se jżid il-prevedibbiltà u se jiffaċilita l-aċċess tal-prodotti bijoċidali għas-suq; - l-awtorizzazzjoni ċentralizzata se tiffranka l-ħin u l-ispejjeż kemm għall-industrija kif ukoll għall-awtoritajiet kompetenti; - il-possibbiltà ta' rikonoxximent reċiproku li jkun għaddej fl-istess waqt se jipprovdi kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali filwaqt li jiffranka riżorsi finanzjarji u umani; - il-qsim obbligatorju tad-dejta f'dak li għandu x'jaqsam mal-annimali vertebrati se jiffranka l-ispejjeż għall-industrija u se jevita r-repetizzjoni tal-evalwazzjoni tal-istess dejta mill-awtoritajiet kompetenti. 3.5. L-għażla tal-istrumenti Strumenti proposti: Regolament. Mezzi oħra ma jkunux adegwati għar-raġuni/jiet li ġejja(in). Il-qafas regolatorju attwali għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali huwa d-Direttiva 98/8/KE. Il-Kummissjoni – skont il-proposti reċenti dwar il-leġiżlazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-leġiżlazzjoni ġenerika tas-sustanzi kimiċi (ir-Regolament REACH u r-Regolament dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet) – qed tipproponi li dik id-Direttiva tiġi ssostitwita b'Regolament. Dan għandu jelimina l-ħtieġa għal perjodu tranżizzjonali u għandu javvanza l-implimentazzjoni ta' dispożizzjonijiet li huma meħtieġa b'mod urġenti bejn wieħed u ieħor b'sentejn. Regolament għandu jiżgura wkoll l-applikazzjoni uniformi tal-istrument il-ġdid mal-UE kollha, b'mod partikolari l-proċeduri u l-iskadenzi għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali u r-rikonoxximent reċiproku ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet. Differenzi fil-miżuri u/jew fl-implimentazzjoni tat-traspożizzjoni jkollhom konsegwenzi serji ħafna fuq it-tħaddim tas-suq intern tal-prodotti bijoċidali. L-għażla tal-istrument legali se tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv u se tiżgura ċ-ċarezza għall-industrija. 4. IMPLIKAZZJONI GħALL-BAġIT Il-proposta se jkollha implikazzjonijiet għall-baġit minħabba li hemm il-ħtieġa li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (l-Aġenzija) tiġi appoġġata biex tassumi r-responsabbiltà tal-ħidmiet addizzjonali relatati mal-valutazzjoni u l-inklużjoni tas-sustanzi attivi użati fil-prodotti bijoċidali fl-Anness I tar-Regolament u l-awtorizzazzjoni ċentralizzata ta' ċerti prodotti bijoċidali. L-Aġenzija se tirċievi imposti speċifiċi mill-applikanti għal uħud minn dawn l-attivitajiet kif ukoll imposta annwali fuq prodotti awtorizzati b'mod ċentrali mill-Komunità. Id-dħul mill-imposti jkollu jiġi ssupplimentat b'sussidju mill-Komunità. Madankollu, huwa mistenni li dan l-appoġġ mill-Komunità se jkun limitat fiż-żmien minħabba li l-attivitajiet tal-Aġenzija għandhom jiġu awtoffinanzjati bid-dħul tal-imposti wara għadd ta' snin. Regoli dettaljati dwar il-baġit tal-Aġenzija u l-implimentazzjoni tiegħu diġà huma stipulati fir-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006. Dawn ir-regoli għandhom japplikaw skont dan fil-kuntest ta' dan ir-Regolament. 5. TAGħRIF ADDIZZJONALI 5.1. Semplifikazzjoni Il-proposta tipprovdi għas-semplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni, is-semplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi għall-awtoritajiet pubbliċi (tal-UE jew nazzjonali), u għall-partijiet privati. Minbarra l-ekonomija ovvja min-nuqqas tal-ħtieġa tal-miżuri tat-traspożizzjoni, il-perjodi tat-traspożizzjoni u l-kontrolli tal-konformità tat-traspożizzjoni li tinkiseb bis-sostituzzjoni tad-Direttiva attwali b'Regolament, il-proposta, fit-test attwali, tiċċara f'aktar dettall il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti fl-għoti tal-awtorizzazzjonijiet lill-Istati Membri u l-proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet. B'mod partikolari, jiġu ċċarati r-raġunijiet aċċettabbli għall-oppożizzjoni tar-rikonoxximent reċiproku u jiġu pprovduti l-passi proċedurali għar-riżoluzzjoni tan-nuqqas ta' qbil. Barra minn hekk, ir-raġunijiet għad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta huma stabbiliti f'aktar dettall, biex b'hekk ikabbru ċ-ċertezza legali għall-applikanti. Fis-sistema attwali, filwaqt li l-prinċipju tad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta huwa rikonoxxut, ftit li xejn hemm ipprovdut bħala kundizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-prinċipju. Konsegwentement, l-Istati Membri xi drabi joqgħodu lura milli jippermettu li ma tkunx meħtieġa s-sottomissjoni mill-applikant ta' ċerti studji elenkati fid-dejta ċentrali stabbilita minħabba li s-sikurezza ta' sustanza tkun stabbilita biżżejjed b'tagħrif ieħor disponibbli. Id-dispożizzjonijiet tal-protezzjoni tad-dejta huma ssemplifikati u allinjati mal-għanijiet tal-politika Komunitarja (l-irkupru tal-ispejjeż – il-protezzjoni ta' dejta ġġenerata reċentement). Fl-aħħar nett, it-twaqqif ta' sistema ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni ta' ċerti prodotti huwa semplifikazzjoni ovvja minħabba li l-prodotti konċernati ma jkunux jeħtieġu awtorizzazzjoni individwali fis-27 Stat Membru kollha jew f'uħud minnhom. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkollhom qafas aktar armonizzat għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet (eż. kontenut armonizzat tad-dokument tal-awtorizzazzjoni). Ikollhom ukoll skadenzi speċifiċi u proċeduri għall-ħidmiet kollha relatati mal-awtorizzazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku. Jekk l-ECHA tieħu ħsieb il-proċedura għall-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi jkun hemm aktar trasparenza, koordinazzjoni u effiċjenza tal-proċess meta mqabbel mas-sistema attwali. Dan għandu fost l-oħrajn jevita li l-istess sustanza tiġi evalwata b'mod parallel minn żewġ Stati Membri differenti. Il-proposta tipprevedi li l-Istati Membri jkollhom struttura komuni li abbażi tagħha jkunu jistgħu jiżviluppaw b'mod razzjonali s-sistemi tal-imposti tagħhom. L-impriżi li jappoġġaw it-tqegħid fis-suq ta' prodott ta' riskju baxx jew ta' prodott li jkun fih sustanza attiva ġdida jkunu jistgħu jiksbu awtorizzazzjoni (Komunitarja) waħda valida għat-territorju kollu tal-UE. Konsegwentement, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Istati Membri jwettqu evalwazzjoni minħabba li dawk il-prodotti se jkunu approvati permezz ta' awtorizzazzjonijiet ċentralizzati. Lanqas ma jkun hemm il-ħtieġa għal rikonoxximent reċiproku jew proċeduri multipli ta' awtorizzazzjoni provviżorja għal dawn il-prodotti, minħabba li dawk tieħu ħsiebhom l-ECHA fil-livell Komunitarju. L-impriżi issa jkollhom jikkonsultaw test legali wieħed biss li japplika fl-UE minflok 27 strument ta' traspożizzjoni nazzjonali. Il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku huma ddefinti aħjar u huma prevedibbli u żdiedu l-iskadenzi speċifiċi. Iċ-ċertezza legali tiżdied f'dak li għandu x'jaqsam mal-protezzjoni mogħtija lil studji sottomessi biex jappoġġaw applikazzjoni. Il-proposta hija inkluża fil-programm li l-Kummissjoni għandha għaddej fir-rigward tal-aġġornament u s-semplifikazzjoni tal-acquis communautaire u l-Programm ta' Ħidma u Leġiżlattiv tagħha taħt ir-referenza COM(2007)640. 5.2. Tħassir tal-leġiżlazzjoni eżistenti L-adozzjoni tal-proposta għandha twassal għat-tħassir tal-leġiżlazzjoni eżistenti, b'mod partikolari d-Direttiva 98/8/KE. 5.3. Klawżola ta’ analiżi/reviżjoni/estinzjoni Il-proposta tinkludi klawżola ta' analiżi. 5.4. Riformular Il-proposta ma tinvolvix riformular. 5.5. Żona Ekonomika Ewropea L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jkun estiż għaż-Żona Ekonomika Ewropea. 2009/0076 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[3], Filwaqt li jaġixxu konformement mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[4], Billi: (1) Il-prodotti bijoċidali huma meħieġa għall-kontroll ta' organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta' organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-prodotti naturali jew manifatturati; Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta' użu assoċjati magħhom; (2) Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sakemm ma jkunux konformi mal-awtorizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament. (3) L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jżid il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità. Sabiex jitneħħew, kemm jista' jkun, l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali li jinħolqu minħabba l-livelli differenti ta' protezzjoni fl-Istati Membri, għandhom jiġu stipulati regoli armonizzati għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel. (4) Ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità għall-ewwel ġew adottati fid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali[5]. Hemm il-ħtieġa li s-sistema tiġi adattata abbażi ta' rapport dwar l-ewwel seba' snin tal-implimentazzjoni tagħha imressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill[6], li janalizza l-problemi u d-djgħufijiet ta' dik id-Direttiva. (5) Meta jitqiesu l-adattamenti ewlenin introdotti fis-sistema regolatorja eżistenti, Regolament huwa l-istrument legali xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE għaliex jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jħallux lok għal diverġenzi fit-traspożizzjoni mill-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fil-Komunità kollha. (6) Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fl-14 ta' Mejju 2000 u s-sustanzi attivi ġodda li sa din id-data kien għadhom mhumiex fis-suq tal-prodotti bijoċidali. Id-data għall-ewwel kienet stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE bħala d-data sa meta d-Direttiva kellha tiġi trasposta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Dik id-data għamlet distinzjoni bejn is-sustanzi li kienu fis-suq f'dik id-data u dawk li kien għadhom mhumiex fis-suq. Programm ta' Ħidma jitwettaq għall-analiżi tas-sustanzi eżistenti kollha bil-għan li jiġu inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE. Matul dik l-analiżi, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi eżistenti jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sabiex tiġi evitata sitwazzjoni fejn ma jkun hemm l-ebda prodott bijoċidali disponibbli fis-suq. Sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu analizzati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq sabiex jiġi żgurat li fis-suq jitqiegħdu biss prodotti ġodda sikuri. (7) Matul il-programm ta' ħidma, u mhux aktar tard minn meta tittieħed id-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, l-Istati Membri jistgħu b'mod temporanju jawtorizzaw prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament taħt ċerti kundizzjonijiet. Wara d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jagħtu, iħassru jew ibiddlu l-awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament. (8) Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista Komunitarja ta' sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura biex tivvaluta jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal fil-lista Komunitarja jew le. It-tagħrif li l-partijiet interessati għandhom jissottomettu biex jappoġġaw l-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista Komunitarja għandu jiġi speċifikat. (9) Il-valutazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji assoċjati mal-produzzjoni, l-użu u r-rimi ta' sustanza attiva kimikament u l-materjali u l-oġġetti ttrattati biha għandhom isiru bl-istess mod kif inhuma fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni[7]. (10) Bil-għan li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem, is-sustanzi attivi bl-agħar profil ta' ħsara ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f'sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet fejn l-approvazzjoni hija ġġustifikata minħabba esponiment negliġibbli tal-bnedim għas-sustanza, raġunijiet tas-saħħa pubblika jew impatti negattivi sproporzjonati tal-possibbiltà ta' nuqqas ta' inklużjoni sakemm ma jkunux jeżistu alternattivi. (11) Sabiex jiġi evitat l-użu tas-sustanzi attivi bl-agħar profil ta' ħsara, b'mod partikolari meta l-użu tagħhom ma jkunx awtorizzat taħt ir-Regolament (KE) Nru XXX/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ..... 2009 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE[8] huwa xieraq li l-approvazzjoni tagħhom tiġi ristretta għal sitwazzjonijiet fejn l-esponiment tal-bnedmin għas-sustanza jkun negliġibbli jew is-sustanza tkun meħtieġa għal raġunijiet tas-saħħa pubblika. (12) Is-sustanzi attivi fil-lista Komunitarja għandhom jiġu eżaminati b'mod regolari sabiex jitqiesu l-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali tista' toħloq riskju ogħla minn dak li kien maħsub qabel, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tanalizza l-inklużjoni tas-sustanza attiva. (13) Is-sustanzi attivi, abbażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom ta' ħsara, jistgħu jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni b'sustanzi attivi oħra, kull meta t-tali sustanzi kkunsidrati bħala effikaċi fil-konfront tal-organiżmi ta' ħsara fil-mira jsiru disponibbli f'varjetà li tkun biżżejjed sabiex tevita l-iżvilupp ta' reżistenzi fost organiżmi ta' ħsara. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta' sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perjodu tal-inklużjoni għal dawn is-sustanzi ma għandux, anke f'każ ta' tiġdid, jabeż l-għaxar snin. Barra minn hekk, l-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma kkunsidrati bħala kandidati għas-sostituzzjoni għandhom jitqiesu bħala l-ewwel pass ta' valutazzjoni komparattiva. (14) Tul l-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li żewġ prodotti bijoċidali jew aktar ikunu jistgħu jitqabblu fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji ggwadanjati mill-użu tagħhom B'riżultat ta' valutazzjoni komparattiva ta' dan it-tip, il-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanzi attivi indikati bħala kandidat għas-sostituzzjoni jistgħu jiġu ssostitwiti b'oħrajn li jippreżentaw b'mod sinifikanti anqas riskju għas-saħħa jew għall-ambjent u fejn ma jkun hemm l-ebda impatt negattiv sinfikanti ekonomiku jew prattiku. Għandhom jiġu previsti perjodi ta' tneħħija gradwali xierqa f'dawn il-każijiet. (15) Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija kif ukoll għall-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta' applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista Komunitarja jew tal-awtorizzazzjoni għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni tal-bidu tiddeċiedi hekk abbażi tat-tagħrif disponibbli. (16) Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effikaċi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta' dan ir-Regolament fil-livell Komunitarju. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha twettaq ħidmiet speċifiċi fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' prodotti bijoċidali u ħidmiet relatati fit-territorju Komunitarju. Konsegwentement, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit fi ħdan din l-Aġenzija biex iwettaq il-ħidmiet attribwiti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi b'dan ir-Regolament. (17) Huwa rikonoxxut li l-prodotti bijoċidali maħsuba biex jintużaw għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament iżda anke wkoll b'konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati għad-diżinfezzjoni tas-superfiċji fl-isptarijeit kif ukoll tal-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji differenti minn dawk koperti b'dan ir-Regolament. Għalhekk, għandu jkun meħtieġ li t-tali prodotti bijoċidali jkunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem[9], id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi[10], jew id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro [11]. (18) Minħabba li l-ispejjeż tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għall-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali jkunu sproporzjonati mal-benefiċċji tiegħu, l-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali ma għandhomx ikunu koperti b'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġiżlazzjoni Komunitarja, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel[12]. (19) L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti b'mod partikolari, id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi mal-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti tal-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem[13] u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali[14]. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu esklużi mill-ambitu ta' dan ir-Regolament. (20) Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel u l-għalf permezz tal-kontroll ta' organiżmi ta' ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta' prodotti nru 20, huma koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, mhuwiex xieraq li dan it-tip ta' prodotti jinżamm. (21) Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta' Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal valutazzjoni effikaċi tar-riskji li jinħolqu b'sistemi ta' ġestjoni tal-ilma li jservi ta' saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta' tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament. (22) Sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta' wħud mill-prodotti bijoċidali u l-livell baxx ta' riskju assoċjat mal-użu propost tagħhom, u sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi ġodda, huwa xieraq li jkun hemm provvediment għall-awtorizzazzjoni Komunitarja ta' dawk il-prodotti. (23) Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti għat-tqegħid fis-suq jew l-użu f'territorju ta' Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq jew l-użu fil-Komunità. (24) Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq intern u sabiex jiġu evitati l-ispejjeż u l-ħin addizzjonali involuti sabiex jinkisbu awtorizzazzjonijiet nazzjonali fi Stati Membri separati, il-Kummissjoni, meta tqis l-esperjenza bid-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji, tista' tiddeċiedi li testendi l-ambitu tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni Komunitarja għal prodotti bijoċidali oħra. (25) Sabiex tiżgura applikazzjoni armonizzata tal-kriterji ta' riskju baxx mill-awtoritajiet kompetenti, jeħtieġ li kemm jista' jkun dawk il-kriterji jiġu speċifikati fir-Regolament. Il-kriterji għandhom ikunu bbażati fuq il-karatteristiċi ta' ħsara tal-prodotti bijoċidali u l-esponiment għall-prodott assoċjat mal-użu tiegħu. L-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx ma għandux iwassal għal riskju għoli ta' żvilupp ta' reżistenza fl-organiżmi fil-mira. (26) Sabiex jiġi inkoraġġut l-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx bi profil aktar favorevoli għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem meta mqabbel ma' dak ta' prodotti bijoċidali oħra, għandha tkun permessa l-awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx mingħajr l-approvazzjoni minn qabel tas-sustanzi attivi li jkun hemm fihom. (27) Fid-dawl tad-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx f'dan ir-Regolament, jidher xieraq li s-sustanzi attivi f'dawk il-prodotti jiġu eżentati mill-obbligi tar-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) 1907/2006. B'mod partikolari dan huwa meħtieġ minħabba li dawn is-sustanzi ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fl-Artikolu 15(2) ta' dak ir-Regolament. (28) Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti. (29) Sabiex jiġu evalwati r-riskji li jista' jkun hemm mill-użi tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li l-applikanti jissottomettu dossiers li jkun fihom it-tagħrif meħtieġ. Id-definizzjoni ta' sett ta' dejta għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni. (30) Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali, ir-rekwiżiti tad-dejta u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu valutazzjoni globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista' jitlob adattamenti għar-rekwiżiti tad-dejta, kif xieraq, inklużi d-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu sottomessi fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika xierqa biex jappoġġaw it-talbiet tagħhom. (31) Sabiex ikun żgurat li l-appikant jista' jeżerċita b'mod effettiv id-dritt li jitlob adattament għar-rekwiżiti tad-dejta, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħarrfu l-applikant dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tista' ssir t-tali talba. Barra minn hekk, sabiex tiġi ffaċilitata t-tħejjija tat-talba, b'mod partikolari minn impriżi żgħar u ta' daqs medju (small-and medium-sized enterprises, SMEs), l-awtorità kompetenti għandha tgħin lill-applikant, fejn possibbli, biex iħejji t-tali talba. (32) Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' prodotti, għandu jkun possibbli li t-tali gruppi ta' prodotti bijoċidali b'użi simili jiġu awtorizzati u jkun hemm lok għal varjazzjonijiet limitati fir-rigward tal-prodott bijoċidali ta' referenza sakemm dawk il-bidliet ma jaffettwawx il-livell tar-riskju u l-effikaċja tal-prodotti. (33) Meta l-prodotti bijoċidali jkunu qegħdin jiġu awtorizzati, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effikaċi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju r-reżistenza, u fil-każ tal-annimali vertebrati, tbatija u wġigħ żejjed, u fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u l-għarfien teknoloġiku attwali, ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. Meta jiġi deċiż jekk prodott bijoċidali għandux jiġi awtorizzat jew le, il-beneffiċċji mill-użu tiegħu għandhom jitqiesu sew. (34) Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta' evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali, kif ukoll tal-materjali u l-oġġetti ttrattati bihom, fil-Komunità, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri biex jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fl-Istati Membri l-oħra kollha. (35) Dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jistipulaw proċeduri li jiżguraw it-tħaddim mingħajr xkiel tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-Istati Membri, u b'mod partikolari r-riżoluzzjoni ta' kwalunkwe nuqqas ta' qbil mingħajr dewmien żejjed. (36) Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jikkooperaw fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-prodotti bijoċidali għas-suq, għandu jkun possibbli li l-proċess tar-rikonoxximent reċiproku jitvara flimkien mal-applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni. (37) Jeħtieġ il-provvediment ta' mekkaniżmu li jsolvi n-nuqqas ta' qbil fil-livell Komunitarju sabiex jiġi żgurat tħaddim effikaċi ta' rikonoxximent reċiproku. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta li tirrikonoxxi awtorizzazzjoni b'mod reċiproku jew tipproponi li tirrestrinġiha, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F'każ ta' mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni. (38) Filwaqt li jiġu previsti dispożizzjonijiet armonizzati għat-tipi kollha tal-prodotti bijoċidali, inklużi dawk maħsuba sabiex jikkontrollaw il-vertebrati, l-użu fil-prattika ta' tali tipi ta' prodotti jista' joħloq tħassib. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt ċerti tipi partikolari ta' sustanzi bijoċidali meta dawn ikunu maħsuba biex jikkontrollaw tipi partikolari ta' vertebrati, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' livell xieraq ta' protezzjoni tas-suq intern.; (39) Sabiex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tal-awtorizazzjoni u l-proċeduri tar-rikonoxximent reċiproku, huwa xieraq li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta' tagħrif u l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom fuq talba, iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta' xulxin, il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika sottomessa b'rabta mal-applikazzjonijiet għall-awtorizazzjoni tal-prodotti bijoċidali. (40) Jekk l-użu ta' prodott bijoċidali jkun fl-interess ta' Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jqiegħed it-tali prodott fis-suq fl-Istat Membru, il-korpi tal-kontroll tal-pesti u l-organizzazzjonijiet professjonali l-oħra għandu jkollhom il-permess li japplikaw għal awtorizzazzjoni. F'każ li jingħataw awtorizzazzjoni, għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta' awtorizzazzjoni ieħor. (41) Sabiex jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kif ukoll il-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, għandu jiġi speċifikat taħt liema kundizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu kkanċellati, riveduti jew emendati. Id-dispożizzjonijiet dwar in-notifika u l-iskambju tat-tagħrif li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu stabbiliti sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni xierqa. (42) F'każ ta' periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista' jitrażżan b'mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jawtorizzaw, għal perjodu ta' żmien limitat, il-prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. (43) Sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp ta' sustanzi attivi ġodda, il-proċedura għall-evalwazzjoni ta' sustanzi attivi ġodda żviluppati reċentement ma għandux jipprevjeni lill-Istati Membri jew lill-Komunità milli jawtorizzaw, għal perjodu ta' żmien limitat, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva qabel din tal-aħħar ma tiddaħħal fl-Anness I, sakemm ikun ġie sottomess dossier li jissodisfa r-rekwiżiti kollha u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kundizzjonijet stabbiliti għalihom. (44) Sabiex jiġu inkoraġġuti l-iżvilupp ta' sustanzi attivi u prodotti bijoċidali u r-riċerka f'dan il-qasam, jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli li taħthom il-prodotti bijoċidali li ma jkunux awtorizzati jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq għall-iskopijiet ta' riċerka u żvilupp. (45) Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta' prodotti bijoċidali li sostanzjalment huma identiċi li huma awtorizzati fl-Istati Membri differenti. (46) Għal skopijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, kif ukoll għan-nuqqas ta' diskriminazzjoni bejn oġġetti jew materjali li joriġinaw fil-Komunità u oġġetti jew materjali importati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti u l-materjali ttrattati kollha mqiegħda fis-suq intern għandu jkun fihom biss prodotti bijoċidali awtorizzati. (47) L-oġġetti jew il-materjali ttrattati bil-prodotti bijoċidali għandhom ikunu ttikkettati kif xieraq sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu għażliet mgħarrfa u l-infurzar ta' dan ir-Regolament mill-awtoritajiet kompetenti jiġi ffaċilitat. (48) L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew fl-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta l-użu ta' tagħrif li jkun soġġett għal dritt ta' proprjetà li jkunu ssottomettew biex jappoġġaw it-tali konklużjonijiet jew awtorizzazzjonijiet isir għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti. (49) Sabiex jiġi żgurat li t-tagħrif kollu soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanza attiva jew awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali jkun protett mill-waqt li jiġi sottomess u jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi tagħrif ikun mingħajr protezzjoni, id-dispożizzjoni dwar il-perjodi ta' protezzjoni tat-tagħrif għandhom japplikaw ukoll għal tagħrif sottomess għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE. (50) Sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp ta' sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jkun hemm provvediment għal perjodu ta' protezzjoni f'dak li għandu x'jaqsam mat-tagħrif soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti li jkun itwal mill-perjodu ta' protezzjoni għal tagħrif dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti li jkun fihom dawn is-sustanzi. (51) Huwa essenzjali li l-għadd ta' testijiet fuq l-annimali jitnaqqas kemm jista' jkun u li jiġi żgurat li l-ittestjar isir skont l-iskop u l-użu ta' prodott. L-applikanti għandhom jaqsmu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta' ftehim dwar il-qsim ta' studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-dejta u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni dwar il-kumpens li ssir mill-qrati nazzjonali. Għandu jiġi stabbilit Reġistru Komunitarju li jelenka d-dettalji ta' kuntatt tas-sidien tat-tali studji u jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kollha sabiex jgħarrfu lill-applikanti prospettivi. (52) Il-ġenerazzjoni ta' tagħrif b'mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali li jkunu ekwivalenti għal testijiet preskritti u metodi ta' ttestjar għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta għandu jintuża biex jevita spejjeż żejda relatati mal-ittestjar. (53) Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stipulati f'dak li għandu x'jaqsam mal-prodotti bijoċidali awtorizzati jiġu ssodisfati meta jitqiegħdu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti xierqa ta' kontroll u spezzjon. (54) Jeħtieġ provvediment għal komunikazzjoni effikaċi tat-tagħrif dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji għaliex din tifforma parti essenzjali mis-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għat-tagħrif, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe kxif ta' tagħrif li jista' jkun ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata. (55) Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex jiġi pprovdut tagħrif rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, il-produtturi, l-importaturi u l-utenti professjonali għandhom ikunu meħtieġa jżommu reġistri tal-prodotti li jipproduċu, li jqiegħdu fis-suq jew li jużaw. Il-Kummissjoni għandha tadotta regoli ta' implimentazzjoni dwar il-ġbir, it-trażmissjoni u l-ipproċessar tad-dejta. (56) Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' tagħrif bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, ir-Reġistru Komunitarju għall-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit. (57) Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw skont dan fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati f'dak li għandu x'jaqsam mal-ħidmiet u t-tħaddim tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, dan għandu jiġi speċifikat fid-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. (58) L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta' dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jfittxu li jqiegħdu jew li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq u minn dawk li jappoġġaw id-dħul tas-sustanzi attivi fl-Anness I. Sabiex jitħeġġeġ it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri biex tarmonizza l-istruttura tas-sistema tal-imposti stabbilita mill-Istati Membri u l-Aġenzija filwaqt li jitqiesu l-ħtiġijiet speċjali tal-SMEs. (59) Jeħtieġ li jkun hemm provvediment għall-possibbiltà ta' appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell imwaqqaf fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiggarantixxi wkoll l-ipproċessar tal-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija taħt dan ir-Regolament. (60) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[15]. (61) B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta miżuri biex tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew biex iġedded jew tanalizza l-inklużjoni, li tispeċifika l-proċeduri relatati mat-tiġdid u r-reviżjoni tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, li testendi d-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji għal kategoriji oħra ta' prodotti bijoċidali, li tispeċifika l-kriterji u l-proċeduri relatati mat-tħassir ta' awtorizzazzjoni jew emendi tat-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni, inkluż mekkaniżmu ta' riżoluzzjoni ta' nuqqas ta' qbil, li tispeċifika l-kwantitajiet massimi totali applikabbli ta' sustanzi attivi jew prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rrilaxxati waqt l-esperimenti u d-dejta minima li għandha tiġi sottomessa, li tiġi stabbilita struttura armonizzata ta' imposti u regoli oħra dwar il-ħlas tal-imposti u l-pagamenti lill-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija, li tadatta l-Annessi għall-progress tekniku u xjentifiku, li twettaq il-programm ta' ħidma u li tispeċifika d-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm u testendi d-dewmien tal-programm ta' ħidma għal perjodu determinat. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia, billi jissupplimentaw dan ir-Regolament b'elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju pprovduta fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. (62) Meta minħabba raġunijiet ta' urġenza assoluta, il-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu rrispettati, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tapplika l-proċedura ta' urġenza pprovduta fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni tad-deċiżjonijiet biex tiġi emendata l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew biex titneħħa minn dak l-Anness abbażi tal-Artikolu 13. (63) Huwa xieraq li jkun hemm provvediment għal applikazzjoni differita ta' dan ir-Regolament sabiex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni mingħajr xkiel għas-sistema l-ġdida applikata għall-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali. (64) Minħabba l-għadd limitat ta' sottomissjonijiet ġodda ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I, l-Aġenzija għandha tieħu f'idejha l-koordinazzjoni u t-tħaffif tal-ħidmiet għal sottomisjonijiet ġodda mid-data tal-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta' dossiers storiċi u sabiex jitħalla ftit żmien għall-Aġenzija biex tħejji għar-rwol il-ġdid, għandha tieħu f'idejha l-ħidmiet relatati mad-dossiers sottomessi taħt id-Direttiva 98/8/KE mill-1 ta' Jannar 2014. (65) Sabiex jiġu rrispettati l-aspettazzjonijiet leġittimi ta' kumpaniji f'dak li għandu x'jaqsam mat-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpaniji għandu jkollhom il-permess li jqiegħdu t-tali prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli tar-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni. (66) Meta jitqies li wħud mill-prodotti qabel ma kinux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li jitħalla perjodu ta' tranżizzjoni għall-kumpaniji sabiex ikunu mħejjija biex japplikaw ir-regoli dwar sustanzi attivi ġġenerati in situ , oġġetti u materjali ttrattati u materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel. (67) Sabiex jiġi żgurat trattament indaqs tal-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier jew ittra ta' aċeess għad-dossier, jew għal kull komponent tad-dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li jkun hemm fil-prodott. Dawk il-persuni li ma jikkonformawx ma' dan l-obbligu sal-1 ta' Jannar 2014 ma għandhomx jibqgħu jitħallew iqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq. Perjodi ta' tneħħija gradwali xierqa għar-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali għandhom jiġu previsti fit-tali każijiet. (68) Dan ir-Regolament għandu jqis, kif xieraq, il-programmi ta' ħidma l-oħra konċernati mal-analiżi jew l-awtorizzazzjoni ta' sustanzi u prodotti, jew Konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: KAPITOLU I AMBITU U DEFINIZZJONIJIET Artikolu 1 Suġġett Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli: (1) għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri jew fil-Komunità; (2) għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fil-Komunità; (3) għall-istabbiliment fil-livell Komunitarju ta' lista pożittiva tas-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Artikolu 2 Ambitu 1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1). Lista tat-tipi tal-prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament u d-deskrizzjonijiet tagħhom stabbiliti fl-Anness V. 2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali li huma fl-ambitu tal-istrumenti li ġejjin: (a) Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi[16]; (b) Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali[17]; (c) Id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti tal-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom[18]; (d) Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel[19]; (e) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tistipula l-kundizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat[20]; (f) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem[21]; (g) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[22]; (h) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi[23]; (i) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 95/2/KE tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sustanzi li jagħtu ħlewwa[24]; (j) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/25/KE tad-29 ta' April 1996 dwar iċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta' materjali tal-għalf tal-bhejjem, li temenda d-Direttivi 70/524/KEE, 74/63/KEE, 82/471/KEE u 93/74/KEE u li tħassar id-Direttiva 77/101/KEE[25]; (k) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro [26]; (l) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji[27]; (m) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[28]; (n) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali[29]; (o) Ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel[30]; (p) Ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta' iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali[31]. 3. Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin: (a) Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi[32]; (b) Id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi[33]; (c) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol[34]; (d) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE)[35]; (e) Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi[36]; (f) Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol[37]; (g) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni[38]; (h) Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv[39]; (i) Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta' sustanzi kimiċi perikolużi[40]; (j) [proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja għall-ilħiq ta' użu sostenibbli tal-pestiċidi]; (k) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006[41]. 4. L-Artikolu 58 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru. 5. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf li jintużaw għal skopijiet bijoċidali. 6. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-aġenti li jgħinu l-ipproċessar li jintużaw għal skopijiet bijoċidali. 7. Fejn prodott bijoċidali jkun maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża sabiex ikollu effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara li jkun hemm fuq apparat mediku u għal skopijiet oħra koperti b'dan ir-Regolament, ir-rekwiżiti rilevanti essenzjali tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE għandhom jiġu ssodisfati wkoll. 8. Il-prodotti bijoċidali li kisbu l-approvazzjoni finali taħt il-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta' Saborra fil-Bastimenti għandhom jitqiesu bħala awtorizzati taħt il-Kapitolu VII ta' dan ir-Regolament. L-Artikoli 38 u 57 għandhom japplikaw skont dan. Artikolu 3 Definizzjonijiet 1. Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw: (a) 'prodott bijoċidali' tfisser sustanzi attivi jew taħlitiet li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, ippreżentati fl-għamla li fiha jiġu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara b'mezzi kimiċi jew bijoloġiċi. Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-apparati kollha mqiegħda fis-suq bil-ħsieb li jiġġeneraw sustanzi attivi għandhom ukoll jitqiesu bħala prodotti bijoċidali; (b) 'mikroorganiżmu' tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew titrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi; (c) 'sustanza attiva' tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li taġixxi/jaġixxi kontra organiżmi ta' ħsara; (d) 'sustanza attiva eżistenti' tfisser sustanza li fl-14 ta' Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess; (e) 'sustanza attiva ġdida' tfisser sustanza li fl-14 ta' Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess; (f) 'sustanza ta' tħassib' tfisser kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f'konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b'dan it-tip ta' effett; (g) 'mikroorganiżmu ta' ħsara' tfisser organiżmi, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandhom preżenza mhux mixtieqa jew ta' effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent; (h) 'residwi' tfisser sustanzi preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni tagħhom; (i) 'tqegħid fis-suq' l-ewwel forniment ta' prodott bijoċidali għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq Komunitarju tul attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b'xejn; (j) 'użu' tfisser il-ħidmiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-tħallit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe ħidma ta' dan it-tip li jkollha l-għan li tesporta l-prodott bijoċidali lil hinn mill-Komunità; (k) 'materjal jew oġġett ittrattat' tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li tkun ġiet ittrattata bi jew tinkorpora prodott bijoċidali wieħed jew aktar bil-ħsieb li jipproteġi s-sustanza, it-taħlita, il-materjal jew l-oġġett minn deterjorament ikkawżat minn organiżmi ta' ħsara; (l) 'awtorizzazzjoni nazzjonali' tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f'parti minnu; (m) 'awtorizzazzjoni Komunitarja' tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodott bijoċidali fit-territorju Komunitarju jew f'parti minnu; (n) 'awtorizzazzjoni' tfisser awtorizzazzjoni nazzjonali jew Komunitarja; (o) 'formulazzjoni unika ta' prodott' tfisser prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanza attiva, il-kompożizzjoni perċentwali tas-sustanzi li mhumiex attivi, jew il-fwejjaħ, iż-żebgħat jew il-pigmenti li jkun fih; (p) 'formulazzjoni ta' qafas' tfisser grupp ta' prodotti bijoċidali b'użi simili u li jippreżentaw varjazzjonijiet limitati fil-kompożizzjoni tagħhom fir-rigward ta' prodott bijoċidali ta' referenza li jappartieni lil dak il-grupp li jkun fih l-istess sustanzi attivi tal-istess speċifikazzjonijiet fejn it-tali varjazzjonijiet permessi ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew l-effikaċja ta' dawn il-prodotti; (q) 'ittra ta’ aċċess' tfisser dokument oriġinali, iffirmat mis-sid jew mis-sidien tat-tagħrif, li jiddikjara li t-tagħrif jista' jintuża mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta' evalwazzjoni ta' sustanza attiva jew l-għotja ta' awtorizzazzjoni; (r) 'ikel u għalf' tfisser l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[42] u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta' dak ir-Regolament. (s) 'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel' tfisser kwalunkwe materjal jew oġġett maħsub biex jiġi f'kuntatt mal-ikel li mhux kopert bir-Regolament (KE) Nru 1935/2004[43]; (t) 'aġent li jgħin l-ipproċessar' tfisser kwalunkwe sustanza li: (i) ma tittikilx bħala ikel jew għalf waħedha; (ii) tintuża intenzjonalment fl-ipproċessar ta’ materja prima, ikel jew għalf jew l-ingredjenti tagħhom, biex tissodisfa ċertu skop teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar; u (iii) tista’ tirriżulta fil-preżenza mhux maħsuba, iżda li teknikament ma tistax tiġi evitata fil-prodott finali, ta’ residwi tas-sustanza jew tad-derivati tagħha, sakemm ma tippreżenta l-ebda riskju għas-saħħa u ma jkollha l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott finali; (u) 'ekwivalenza teknika' tfisser xebh fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta' periklu ta' sustanza prodotta minn sors ġdid ta' manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta' referenza li tqabblet magħha l-valutazzjoni tar-riskji inizjali. 2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin: (a) sustanza; (b) taħlita; (c) oġġett; (d) riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess; (e) riċerka u żvilupp xjentifiċi. KAPITOLU II INKLUżJONI TA' SUSTANZA ATTIVA FL-ANNESS I Artikolu 4 Kundizzjonijiet għall-inklużjoni 1. Sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1). 2. L-inklużjoni fl-Anness I ta' sustanza attiva għandha tiġi ristretta għal dawk it-tipi ta' prodotti fl-Anness V li għalihom id-dejta rilevanti kienet issottomessa skont l-Artikolu 6. 3. Sustanza attiva għandha, fejn xieraq, tiġi inkluża fl-Anness I flimkien ma' kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin: (a) il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva; (b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet; (c) it-tip tal-prodott kif deskritt fl-Anness V; (d) kif jintuża u f'liema qasam; (e) l-isem tal-kategoriji tal-utenti; (f) kundizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tat-tagħrif relatat mas-sustanza attiva. 4. Fejn xieraq, għandhom jiġu stabbiliti l-limiti tar-residwi f'dak li għandu x'jaqsam ma' sustanzi attivi inklużi fl-Anness I skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[44] [u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90]. Artikolu 5 Kriterji ta’ esklużjoni 1. Minkejja l-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu inklużi fl-Anness I biss jekk tiġi ssodisfata tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) l-esponiment tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, tkun negliġibbli meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kundizzjonijiet kontrollati b'mod strett; (b) jintwera li s-sustanza attiva hija meħtieġa biex tikkontrolla periklu serju għas-saħħa pubblika; (c) jintwera li n-nuqqas ta' inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I jikkawża impatti negattivi sproporzjonati meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza u li ma hemm l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa. Il-punt (c) ma għandux japplika għal sustanzi attivi għat-tipi ta' prodotti nru 4 u nru 14 sa nru 19. 2. Is-sustanzi attivi li ġejjin għandhom jiġu inklużi fl-Anness I fejn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 tintlaħaq: (a) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B; (b) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B; (c) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B; (d) sustanzi attivi identifikati taħt l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Artikolu 6 Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni 1. Applikazzjoni għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin: (a) dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II; (b) dossier għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70. 2. Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-dejta meħtieġa taħt dak il-paragrafu jekk tkun tapplika kwalunkwe raġuni minn dawn li ġejjin: (a) it-tagħrif mhux meħtieġ minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti; (b) xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li jiġi pprovdut it-tagħrif; (c) xjentifikament mhuwiex possibbli li jiġi pprovdut it-tagħrif. 3. Applikant jista' jipproponi li jadatta d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV. L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-applikant dwar il-possibbiltà li tipproponi l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta, ir-raġunijiet li għalihom jista' jintalab dan l-adattament u, fejn possibbli, għandha tipprovdi għajnuna fit-tħejjija tat-tali proposta. 4. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri mfassla biex jistabbilixxu l-kriterji li jiddefinixxu dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 2(a). Dawk il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplementawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4). Artikolu 7 Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet 1. L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni biex jinkludi sustanza attiva fl-Anness I, jew biex jagħmel emendi sussegwenti għall-kundizzjonijiet tal-inklużjoni ta' sustanza attiva, lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija') u jgħarrfilha isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jagħżel biex jevalwa l-applikazzjoni tiegħu. Dik l-awtorità kompetenti (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-awtorità kompetenti li tevalwa') għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni. 2. L-Aġenzija għandha fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija. 3. Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin: (a) id-dossiers imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 6(1) ġew sottomessi; (b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70. Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa. 4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif. L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata. L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 70 għandha tiġi rrimborżata. 5. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 4. 6. Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 3, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan. Artikolu 8 Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet 1. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 12-il xahar minn meta tkun saret il-validazzjoni, tevalwa d-dossiers skont l-Artikolu 4 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta biex tadatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessa skont l-Artikolu 6(3). L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien xahrejn. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tibgħat il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni lill-Aġenzija. 2. Jekk, meta jiġu evalwati d-dossiers, ikun jidher li huwa meħtieġ tagħrif addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif f'limitu ta' żmien speċifikat, u lill-Aġenzija għandha tgħarrafha dwar dan. Il-perjodu ta' żmien ta’ 12-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif. 3. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib fir-rigward tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva, għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha. 4. Fi żmien disa' xhur wara li tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. 5. Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-applikazzjoni biex tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I. Dik id-deċiżjoni, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4). 6. Minkejja l-Artikolu 7(1), l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni tista' titwettaq mill-awtorità kompetenti għajr dik l-awtorità li tkun irċeviet il-kopja tal-applikazzjoni. L-awtorità kompetenti li tkun ġiet innotifikata bl-applikazzjoni għall-evalwazzjoni tista' tissottometti talba ssostanzjata kif xieraq lill-Kummissjoni biex taħtar awtorità kompetenti oħra fi żmien xahar wara li tirċievi n-notifika msemmija fl-Artikolu 7(2). Il-Kummissjoni għandha tieħu d-deċiżjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2). Il-perjodu ta' 12-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jibda mid-data meta tittieħed din id-deċiżjoni. Artikolu 9 Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni 1. Sustanza attiva li tissodisfa tal-anqas waħda mill-kriterji li ġejjin għandha titqies għas-sostituzzjoni skont il-proċedura msemmija fil-paragrafu 2: (a) il-konsum aċċettabbli ta' kuljum, id-doża akuta ta' referenza jew il-livell aċċettabbli ta' esponiment tal-operatur tagħha huma aktar baxxi b'mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għall-istess tip ta' prodotti; (b) tissodisfa tnejn mill-kriterji biex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; (c) hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi, b'mod partikolari l-effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fl-iżvilupp, li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f'użu li xorta għadu jista' jikkawża tħassib, anke b'miżuri ta' ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna; (d) fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi; (e) hija kklassifikata jew tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B jew tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B; (f) titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin abbażi tal-valutazzjoni Komunitarja jew ta' linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali jew dejta oħra disponibbli. 2. Meta tkun qiegħda tħejji opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha. 3. Qabel ma tissottometti l-opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tippubblika t-tagħrif dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni għal tul ta' żmien raġonevoli li matulu t-tagħrif rilevanti, inkluż it-tagħrif dwar is-sustanzi alternattivi, jista' jiġi sottomess minn partijiet terzi. L-Aġenzija għandha tqis kif xieraq it-tagħrif li tkun irċeviet meta tkun qiegħda tiffinalizza l-opinjoni tagħha. 4. B'deroga mill-Artikolu 10(3), l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tiġġedded għal perjodu mhux itwal minn għaxar snin. 5. Is-sustanzi attivi li jitqiesu bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu identifikati bħala tali fl-Anness I. KAPITOLU III TIġDID U ANALIżI TAL-INKLUżJONI TA' SUSTANZA ATTIVA Artikolu 10 Kundizzjonijiet għat-tiġdid 1. Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jekk is-sustanza attiva tkun għadha konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 4. 2. Abbażi ta' elementi ġodda jew adattamenti għall-progress tekniku, it-tiġdid tal-inklużjoni jista' jkun akkumpanjat, kif xieraq, b'kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. 3. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fid-deċiżjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, it-tiġdid għandu jkun għal perjodu ta' żmien illimitat. Artikolu 11 Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet 1. L-applikant għandu jissottometti l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tal-anqas 18-il xahar qabel l-iskadenza tal-inklużjoni fl-Anness I għal tip ta' prodotti partikolari. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70. Meta jkun qiegħed japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jissottometti lista tad-dejta kollha relatata mas-sustanza attiva li tkun ġiet iġġenerata minn meta s-sustanza attiva tkun ġiet inkluża fl-Anness I u ġustifikazzjoni dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tas-sustanza attiva għadhomx validi. L-awtorità kompetenti li tevalwa tista' titlob, f'kull ħin, lill-applikant biex jissottometti d-dejta msemmija f'din il-lista. 2. L-Aġenzija għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni li l-applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija. 3. Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin: (a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 ġie ssottomess; (b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70. Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi. 4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif. L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata. L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 70 għandha tiġi rrimborżata. 5. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 4. 6. Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 3, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u l-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan. Artikolu 12 Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid 1. Abbażi tat-tagħrif disponibbli u tal-ħtieġa li jiġu analizzati l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I, l-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali għandha, fi żmien xahar mill-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, tiddeċiedi jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 sa 4 tal-Artikolu 8. Id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adotatta skont il-paragrafi 5, 6 u 7 ta' dan l-Artikolu. 2. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, għandha fi żmien sitt xhur, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. Qabel ma tissottometti r-rakkomandazzjoni lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant b'opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar ir-rakkomandazzjoni fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza r-rakkomandazzjoni tagħha. 3. Malli tirċievi r-rakkomandazzjoni mill-awtorità li tevalwa, l-Aġenzija għandha tagħmilha disponibbli għall-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-applikant u tikkonċedi perjodu ta' tliet xhur li matulu jkunu jistgħu jissottomettu kummenti bil-miktub dwarha. 4. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi li jitqajmu minn awtorità kompetenti li toġġezzjona r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 2. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien sitt xhur mid-data li l-kwistjoni tkun ġiet irriferita għandha. 5. Fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 jew mal