KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u dwar il-qagħda attwali fejn jidħlu metodi alternattivi fil-qasam tal-kosmetika /* COM/2013/0135 final */





WERREJ 1........... Daħla............................................................................................................................. 3 2........... Il-Projbizzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni tal-2013............................................................ 3 2.1........ Il-qafas ġuridiku.............................................................................................................. 3 2.2........ Id-disponibbiltà ta' metodi alternattivi.............................................................................. 4 2.3........ Nivvalutaw l-impatti tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013............................. 5 2.4........ Niddeċiedu t-triq 'il quddiem........................................................................................... 6 3........... It-triq ’il quddiem............................................................................................................ 7 3.1........ Inwettqu l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 u nissorveljaw l-effetti tagħha.... 7 3.2........ Nimpenjaw ruħna li nappoġġjaw ir-riċerka, l-iżvilupp u l-validazzjoni ta' metodi alternattivi li jivvalutaw is-sikurezza tal-bniedem.................................................................................................................. 10 3.3........ Il-metodi alternattivi bħala parti mill-aġenda internazzjonali u kummerċjali tal-Unjoni....... 12 4........... Konklużjonijiet............................................................................................................. 14 Anness.......................................................................................... Error! Bookmark not defined. KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u dwar il-qagħda attwali fejn jidħlu metodi alternattivi fil-qasam tal-kosmetika (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) 1. Daħla Din il-Komunikazzjoni għandha żewġ għanijiet: – Tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li ma tipproponi l-ebda bidla fid-dispożizzjonijiet relatati mal-ittestjar fuq l-annimali fid-Direttiva 76/768/KEE (id-Direttiva tal-Kosmetika)[1] u fir-Regolament 1223/2009/KE (ir-Regolament tal-Kosmetika)[2], ir-raġunijiet għalfejn u t-triq 'il quddiem. – Tippreżenta r-rapport annwali skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva tal-Kosmetika, u bħala tali l-għaxar rapport tal-Kummissjoni dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta' metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kosmetika. 2. Il-Projbizzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni tal-2013 2.1. Il-qafas ġuridiku Id-Direttiva tal-Kosmetika tipprevedi t-tneħħija gradwali tat-testijiet fuq l-annimali għall-prodotti kosmetiċi. It-testijiet fuq l-annimali ta' prodotti kosmetiċi lesti fl-Unjoni ilhom ipprojbiti mill-2004, u testijiet fuq l-annimali ta' ingredjenti kosmetiċi ilhom ipprojbiti minn Marzu 2009 ("il-projbizzjoni tal-ittestjar"). Mill-11 ta' Marzu 2009, ġie pprojbit ukoll li jiġu kkumerċjalizzati fl-Unjoni prodotti kosmetiċi u ingredjenti tagħhom li jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali, sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti tad-Direttiva ("il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2009"). Din il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tapplika għall-effetti kollha fuq is-saħħa tal-bniedem ("punti tat-tmiem") ħlief dawk l-aktar kumplessi, li għandhom jiġu ttestjati biex tintwera s-sikurezza tal-prodotti kosmetiċi (it-tossiċità ta' dożi ripetuti, inklużi s-sensitizzazzjoni tal-ġilda, il-karċinoġeniċità, it-tossiċità għar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika). Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill estendew l-iskadenza ta’ din il-projbizzjoni sal-11 ta' Marzu 2013 ("il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013"). Ir-Regolament tal-Kosmetika, li se jħassar u jieħu post id-Direttiva tal-Kosmetika mill-11 ta' Lulju 2013, fih l-istess dispożizzjonijiet. Dejta minn testijiet fuq l-annimali li nkisbet qabel id-dati rispettivi tal-implimentazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (il-11 ta' Marzu 2009 / il-11 ta' Marzu 2013) tista' tibqa' tintuża bħala bażi fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta' prodotti kosmetiċi. Projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni fid-Direttiva / ir-Regolament tal-Kosmetika japplikaw anke meta metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali jkun għadhom mhumiex disponibbli. Dan jirrifletti l-għażla politika speċifika għas-settur mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni tirrikonoxxi li t-testijiet fuq l-annimali għadhom meħtieġa meta ma jkunx hemm metodi alternattivi sabiex tkun żgurata l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, iżda tistabbilixxi standards għoljin ħafna tal-benesseri tal-annimali għal dan l-ittestjar, u teżiġi li, kull fejn ikun possibbli, l-ittestjar jiġi ssostitwit, imnaqqas u rfinat. Skont l-Artikolu 4a(2.3) tad-Direttiva tal-Kosmetika, il-Kummissjoni ntalbet tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill meta, għal raġunijiet tekniċi, test wieħed jew aktar koperti mill-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 ma jkunux ġew żviluppati u vvalidati sal-2013, u ntalbet ukoll tressaq proposta leġiżlattiva. Il-Kummissjoni wieġbet din id-dispożizzjoni f'żewġ passi. 2.2. Id-disponibbiltà ta' metodi alternattivi L-ewwel pass kien li jiġi stabbilit safejn metodi alternattivi għall-ittestjar ta' prodotti kosmetiċi u ingredjenti tagħhom għall-punti tat-tmiem rilevanti jkunu disponibbli sal-2013. Il-Kummissjoni tat rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar id-disponibbiltà ta' metodi alternattivi f'Settembru 2011[3], imsejjes fuq rapport tekniku komprensiv li ħareġ minn input xjentifiku wiesa' u konsultazzjoni pubblika[4]. Is-sejbiet bażiċi ta' dan ir-rapport tekniku għadhom validi, u s-sostituzzjoni sħiħa tal-punti tat-tmiem tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 b'metodi alternattivi għadha mhix possibbli. F'dawn l-aħħar snin sar progress konsiderevoli. Ħafna minnu huwa minħabba l-isforzi sostnuti tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi tal-Ittestjar fuq l-Annimali (EURL ECVAM), immexxi miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni (JCR). Għall-punti tat-tmiem li jaqgħu taħt il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2009, il-metodi tas-sostituzzjoni ġew validati b'suċċess u adottati bħala linji gwida tal-OECD għat-testijiet fl-oqsma tal-irritazzjoni tal-ġilda u l-korrużjoni, il-fototossiċità u l-penetrazzjoni tal-ġilda. Metodi tas-sostituzzjoni parzjali adattati biex ikunu inklużi fl-istrateġiji tat-testijiet ġew ivvalidati fl-oqsma tat-tossiċità sistematika akuta u l-irritazzjoni tal-għajnejn, u ġew adottati bħala linjigwida tal-OECD għat-testijiet fil-qasam tal-irritazzjoni tal-għajnejn. L-irfinar tat-testijiet ġenotossiċi in vitro stabbiliti u tal-istrateġiji tat-testijiet se jgħin biex jiġi indirizzat dan il-punt tat-tmiem. Għall-punti tat-tmiem tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013, l-ECVAM irnexxielu jivvalida l-metodi tat-test fl-oqsma tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u l-karċinoġeniċità, li bħalissa qed jiġu diskussi fl-OECD. Sommarju tal-attivitajiet riċenti tal-validazzjoni fl-ECVAM u l-avvanz dwar l-aċċettazzjoni regolatorja qed jingħata fit-Tabelli 1 u 2 fl-Anness. Dan l-aġġornament ikopri l-perjodu mill-2010 sal-lum. Is-sommarji li jkopru perjodi qabel l-2010 jistgħu jinstabu fir-rapport tekniku tal-ECVAM 2008-2009[5]. Is-sostituzzjoni kumplessa li baqa' tal-punti tat-tmiem ma ssirx permezz ta' sostituzzjoni ta' test wieħed fuq annimali b'test wieħed in vitro. Is-sostituzzjoni tista' ssir bi strateġiji tat-testijiet integrati, li jgħaqqdu bosta approċċi in vitro u in silico. Pereżempju, l-ebda metodu li qed jiġi vvalidat għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u msemmi fl-Anness mhu se jieħu post it-test għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda bħala metodu għalih waħdu; ilkoll flimkien se jiffurmaw il-biċċiet meħtieġa għal strateġija komprensiva tat-testijiet . Deskrizzjoni aktar komprensiva tal-progress li sar fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi alternattivi fl-oqsma tossikoloġiċi differenti se tingħata fir-rapport tekniku tal-ECVAM tal-2013, li se jsir disponibbli flimkien ma' din il-Komunikazzjoni[6]. Il-kumitat xjentifiku responsabbli tal-Kummissjoni, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), dan l-aħħar adotta verżjoni aġġornata tan-"Noti ta' Gwida"[7] tiegħu, li fihom jagħtu ħarsa ġenerali lejn l-użu ta' metodi alternattivi fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kosmetiċi. L-SCCS adotta wkoll gwida speċifika fejn tidħol il-valutazzjoni tas-sikurezza tan-nanomaterjali fi prodotti kosmetiċi[8], inkluża d-disponibbiltà ta' metodi alternattivi. 2.3. Nivvalutaw l-impatti tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 It-tieni pass kien li ssir valutazzjoni tal-impatt u riflessjoni fil-fond dwar l-aħjar mod 'il quddiem fejn tidħol il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 fid-dawl tan-nuqqas ta' disponibbiltà ta' sett sħiħ ta' metodi alternattivi. Il-valutazzjoni tal-impatt li saret ġiet ippubblikata bħala Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni li jista' jinstab ma' din il-Komunikazzjoni[9]. L-għażliet ivvalutati fil-valutazzjoni tal-impatt kienu li tinżamm il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013, li tiġi posposta, jew li jiddaħħal mekkaniżmu ta' deroga. Bil-mekkaniżmu ta' deroga, il-manifatturi jkunu jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni tagħtihom derogi individwali mill-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 għal ingredjenti innovattivi b'valur miżjud sinifikanti għas-saħħa tal-konsumatur, il-benessri u/jew l-ambjent. Il-valutazzjoni tal-impatt turi li l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 tista' twassal biex jonqos l-aċċess għall-ingredjenti kosmetiċi. Madankollu, l-opinjonijiet tal-partijiet interessati dwar l-effetti jiddiverġu. Minkejja l-isforzi serji biex jinħoloq korp b'saħħtu tad-dejta, għad baqa' inċertezza konsiderevoli fejn tidħol il-kwantifikazzjoni ta' dawn l-impatti; jidher possibbli li għall-inqas jittaffew permezz ta' azzjoni xierqa. Anke għall-iskadenza tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2009, mhux kull parti tat-tmiem tat-testijiet tista' ssirilha sostituzzjoni sħiħa minn metodi alternattivi li s'issa ma jkunux wasslu għal impatti negattivi kbar. L-għan li jingħata livell għoli ta' saħħa tal-bniedem, punt ewlieni tad-Direttiva tal-Kosmetika u rinfurzat fir-Regolament tal-Kosmetika, ma jintlaqatx mill-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013. Jekk ma tkunx tista' tintwera s-sikurezza tal-prodott, il-prodott sempliċiment ma jkunx jista' jitqiegħed fis-suq. Ir-Regolament tal-Kosmetika jagħti għodod ġodda biex jiżgura dan, fosthom li tissaħħaħ is-sorveljanza tas-suq, u regoli ġodda dwar il-komunikazzjoni ta' effetti serji mhux mixtieqa. 2.4. Niddeċiedu t-triq 'il quddiem Fid-dawl ta' din il-valutazzjoni tal-impatt, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-aktar xieraq huwa li l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 titħalla tidħol fis-seħħ u mhux li tiġi ppreżentata proposta legali biex tkun posposta l-iskadenza jew biex ikun ipprovdut għal derogi individwali għal dawn ir-raġunijiet li ġejjin: L-ewwel, il-Kummissjoni tqis li aktar posponimenti tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 ma jkunux jirriflettu l-għażliet politiċi tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill meta tiġi adottata d-dispożizzjoni rispettiva. Il-kunsiderazzjonijiet tal-benessri tal-annimali kienu fil-bidu meta 20 sena ilu ddaħħlu l-ewwel dispożizzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta' kosmetiċi ttestjati fuq l-annimali[10]. Il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li ddaħħlet l-ewwel fl-1993 bi skadenza sal-1998, iddaħħlet b'għan politiku ċar li jispiċċa l-ittestjar fuq l-annimali għal kosmetiċi li ma jkunx imsejjes fuq stima xjentifika meta sett sħiħ ta' metodi alternattivi jkun disponibbli. Bl-istess mod, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill imponew il-projbizzjoni tal-ittestjar u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2009 bil-kuxjenza sħiħa li sa dak iż-żmien ma jkunx possibbli li ssir sostituzzjoni sħiħa tat-testijiet rilevanti fuq l-annimali. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ma għamlux il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzjoni tal-2013 dipendenti fuq id-disponibbiltà ta' sett sħiħ ta' metodi tas-sostituzzjoni. Sadanittant il-benessri tal-annimali tnaqqax fl-Artikolu 13 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), bħala valur Ewropew li jrid jitqies fil-politiki tal-Unjoni. It-tieni nett, kull bidla fil-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 tista' tnaqqas serjament id-determinazzjoni biex malajr jinħolqu metodi alternattivi tal-ittestjar. L-esperjenza tal-passat turi b'mod ċar li d-dispożizzjonijiet dwar l-ittestjar fuq l-annimali fil-leġiżlazzjoni kosmetika kienu xprun ewlieni fejn jidħol l-iżvilupp ta' metodi alternattivi, u bagħtu sinjal qawwi ferm lil hinn mis-settur tal-kosmetika u lil hinn mill-Ewropa. Il-metodi żviluppati fis-settur tal-kosmetika, bħall-mudelli tal-ġilda umana rikostruwita, issa qed jintużaw f'setturi oħra wkoll, u l-interess f'metodi alternattivi għall-kosmetika żdied f'ħafna pajjiżi 'l barra mill-Unjoni. Id-dispożizzjonijiet dwar l-ittestjar fuq l-annimali kienu ta' motivazzjoni biex tinħoloq is-Sħubija Ewropea għal Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali (EPAA)[11], bħala kollaborazzjoni volontarja bla preċedent bejn il-Kummissjoni Ewropea, assoċjazzjonijiet Ewropej tal-kummerċ, u kumpaniji minn bosta setturi tal-industrija. Id-dispożizzjonijiet ugwalment għenu biex jiżdied ħafna l-għadd ta' metodi validati mill-2003, meta ġew stabbiliti d-dati attwali ta’ skadenza[12]. It-tielet nett, deroga ta' każ b'każ li permezz tagħha l-Kummissjoni tkun tista' tneħħi l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 minn fuq ingredjenti individwali li joffru benefiċċji sinifikanti għall-konsumatur jew l-ambjent, se jibbenefikaw minnha l-aktar il-manifatturi l-kbar li jistgħu jiġbru l-provi meħtieġa. Barra minn hekk, din iġġib magħha deċiżjonijiet kontroversjali għall-Kummissjoni dwar xi jkun benefiċċju sinifikanti, u għal kull deċiżjoni mhux faċli jinħolqu kriterji oġġettivi. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tqis li r-riskji possibbli mill-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 jistgħu jissarrfu f'opportunità għall-Unjoni biex tagħti eżempju ta' innovazzjoni responsabbli fil-kosmetika b'impatt pożittiv il' barra mill-Ewropa. Sal-lum il-ħtieġa ta' paradimma ġdida tal-valutazzjoni tar-riskju minn perspettiva xjentifika hija rikonoxxuta b'mod estensiv[13]. L-impatti jmorru lil hinn mis-settur tal-kosmetika – l-għan huwa li jinħolqu strateġiji li jwasslu għal għodod aħjar u li jbassru aktar, aktar malajr u irħas sabiex jivvalutaw is-sikurezza tal-konsumatur ta' sustanzi kimiċi. Li jkun sfruttat bis-sħiħ il-potenzjal ta' metodi alternattivi huwa sfida li teħtieġ bidla fil-mentalità ta' dawk kollha involuti. Is-settur tal-kosmetiċi jista' jservi – mill-gdid – bħala xprun u pijunier fl-iżvilupp ta' dawn l-approċċi ġodda. Madankollu, jekk jitqies li għadha ma saritx valutazzjoni sħiħa tas-sikurezza ta' prodotti kosmetiċi li tistrieħ biss fuq metodi u approċċi alternattivi, u li f'ċerti aspetti lanqas mhi qrib, hu meħtieġ li jinħoloq qafas xieraq billi: · Titwettaq il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 filwaqt li jiġu ssorveljati bir-reqqa l-effetti tagħha; · Jissokta l-appoġġ għar-riċerka, l-iżvilupp u l-validazzjoni ta' metodi alternattivi li jivvalutaw is-sikurezza tal-bniedem; u · Il-metodi alternattivi jsiru parti mill-aġenda internazzjonali u kummerċjali tal-Unjoni. 3. It-triq ’il quddiem 3.1. Inwettqu l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 u nissorveljaw l-effetti tagħha Implimentazzjoni u infurzar effettiv u koerenti tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 huma ta' importanza ewlenija – mhux biss biex jiżguraw li fil-fatt din tilħaq l-għanijiet tagħha, iżda anke biex tiżgura kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi ekonomiċi. Din il-Komunikazzjoni tiffoka fuq il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013. Madankollu, il-mekkaniżmi u l-prinċipji deskritti tal-implimentazzjoni japplikaw l-istess għall-projbizzjoni tal-ittestjar u għall-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2009. Barra minn hekk, ir-Regolament tal-Kosmetika jipprovdi qafas legali adegwat biex tkun żgurata l-implimentazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013, u d-dispożizzjonijiet tagħha huma direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha sa mill-11 ta' Lulju 2013. Għaldaqstant, huwa l-kompitu u r-responsabbiltà tal-awtoritajiet tal-Istat Membru li jissorveljaw il-konformità mar-Regolament tal-Kosmetika b'kontrolli fis-suq tal-prodotti kosmetiċi disponibbli fis-suq[14]. Ir-Regolament tal-Kożmetika jistipula l-obbligu tal-persuna responsabbli[15] li tiżgura konformità mad-dispożizzjonijiet dwar l-ittestjar fuq l-annimali[16]. Dan jeżiġi li l-Awtoritajiet Kompetenti jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw il-konformità mad-dispożizzjonijiet dwar l-ittestjar fuq l-annimali[17] u jeżiġi li l-Istati Membri jkollhom fis-seħħ pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi f'każ ta' ksur[18]. Sal-11 ta' Lulju 2013 se jibqgħu japplikaw il-mekkaniżmi eżistenti tal-implimentazzjoni skont id-Direttiva tal-Kosmetika[19]. Is-sors ewlieni li bih l-awtoritajiet tal-Istati Membri jkunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 huwa l-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott skont l-Artikolu 7a(1)h tad-Direttiva tal-Kosmetika jew l-Artikolu 11 tar-Regolament tal-Kosmetika. Dan il-fajl irid ikun fih dejta dwar "kull test fuq l-annimali mwettaq mill-manifattur, l-aġenti jew il-fornituri tiegħu, li jkollha x’taqsam mal-valutazzjoni tal-iżvilupp jew is-sikurezza tal-prodott kosmetiku jew l-ingredjenti tiegħu, inkluż kull test fuq l-annimali mwettaq sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet leġiżlattivi jew regolatorji tal-pajjiżi terzi". Barra dan ir-rekwiżit, il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott irid ikun fih ukoll ir-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kosmetiku kif inhu speċifikat fl-Anness I tar-Regolament tal-Kosmetika, li jrid ikun fih informazzjoni dwar il-profil tossikoloġiku tas-sustanza għall-punti tat-tmiem tossikoloġiċi rilevanti kollha u identifikazzjoni ċara tas-sors tal-informazzjoni. Minn din l-informazzjoni, se jkun evidenti għall-Awtoritajiet Kompetenti jekk id-dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali straħitx fuq il-valutazzjoni tas-sikurezza. Bħalissa ma hemm l-ebda ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea ("il-Qorti") dwar l-interpretazzjoni tal-ambitu tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013. Il-Kummissjoni jidhrilha li l-Qorti biss tista' tagħti interpretazzjoni legalment vinkolanti tal-liġi tal-Unjoni. Il-Kummissjoni, taħt il-kontroll tal-Qorti, se tissorvelja l-applikazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013. Il-Kummissjoni se tagħmel dan skont kif qed tifhem bħalissa l-ambitu tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013, fehim li huwa msejjes fuq id-Direttiva / ir-Regolament tal-Kosmetika u li ma joħloqx drittijiet jew obbligi ġodda. L-applikazzjoni fil-prattika tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 se tibqa' deċiżjoni ta' każ b'każ tal-awtorità rispettiva tal-Istat Membru. Skont id-Direttiva tal-Kosmetika u t-traspożizzjonijiet nazzjonali tagħha, l-Istati Membri diġà jissorveljaw il-konformità mal-projbizzjoni tal-ittestjar u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2009. Fl-aħħar żewġ Rapporti Annwali tagħha, il-Kummissjoni rrappurtat dwar il-miżuri li ħadu l-Istati Membri biex jiżguraw il-konformità ma' dawn il-projbizzjonijiet[20]. Il-maġġoranza tal-ingredjenti użati fi prodotti kosmetiċi huma ingredjenti li jintużaw ugwalment fi prodotti oħrajn għall-konsumatur u industrijali, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, id-deterġenti u l-ikel, u l-ittestjar fuq l-annimali jista' jkun meħtieġ biex tkun żgurata l-konformità mal-oqfsa legali applikabbli għal dawn il-prodotti. Ġeneralment, l-ingredjenti użati fil-kosmetici se jkunu soġġetti wkoll għar-rekwiżiti orizzontali tar-REACH[21] u l-ittestjar fuq l-annimali jista' jkun meħtieġ bħala l-aħħar alternattiva biex jitlestew il-pakketti tad-dejta rispettivi. Għalhekk l-Istati Membru jridu jivvalutaw u jiddeċiedu jekk ittestjar bħal dan għall-konformità ma' oqfsa oħra jitqiesx li jaqa' fl-ambitu tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013. Vitali għal dan huwa l-kliem "sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva / Regolament" li jintuża fid-Direttiva tal-Kosmetika u fir-Regolament tal-Kosmetika[22], sabiex jiġi kkwalifikat l-ambitu tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013. Il-Kummissjoni tqis li l-ittestjar fuq l-annimali li jkun ġie mmotivat biċ-ċar mill-konformità ma' oqfsa leġiżlattivi relatati man-nonkosmetika ma għandux jitqies li jkun sar "sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva / Regolament". Id-dejta li toħroġ dwar l-ittestjar fuq l-annimali ma għandhiex iżżid il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u sussegwentament ma tistax tkun bażi fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti kosmetiċi. Dipendenza fuq dejta bħal din hija soġġetta għar-rilevanza tagħha fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti kosmetiċi u l-konformità tagħha mar-rekwiżiti tal-kwalità tad-dejta[23]. L-ittestjar li sar għall-punti tat-tmiem rilevanti tal-kosmetiċi fuq ingredjenti li ġew speċifikament żviluppati għall-finijiet kosmetiċi u jintużaw biss fil-prodotti kosmetiċi, għandu dejjem, skont il-Kummissjoni, ikun preżunt li sar "sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva / Regolament". Il-Kummissjoni tqis li l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni hija attivata bid-dipendenza fuq id-dejta dwar l-annimali għall-valutazzjoni tas-sikurezza skont id-Direttiva / Regolament tal-Kosmetika, u mhux bl-ittestjar stess. Jekk l-ittestjar fuq l-annimali sar għall-konformità mar-rekwiżiti tal-kosmetiċi f'pajjiżi terzi, din id-dejta ma tistax tkun bażi fl-Unjoni għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kosmetiċi. Fil-kuntest tal-obbligu li tiġi żgurata l-konformità mad-Direttiva / Regolament tal-Kosmetika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm il-mekkaniżmi xierqa u effettivi fis-seħħ biex jilqgħu għar-riskji potenzjali ta' abbuż fl-applikazzjoni tal-projbizzjoni tal-ittestjar u tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni. Fejn meħtieġ, il-Kummissjoni se taħdem mal-Istati Membri fuq gwida għall-applikazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 imsejsa fuq l-esperjenzi prattiċi u studji ta’ każijiet konkreti. Il-Pjattaforma tal-Awtoritajiet tas-Sorveljanza tas-Suq Ewropew għall-Kosmetika (PEMSAC) tagħti struttura dedikata għall-kooperazzjoni fis-sorveljanza tas-suq. Sabiex tkun tista' ssir sorveljanza effettiva tas-suq, il-persuni responsabbli għandhom jiżguraw li kull dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali li kienet bażi, fil-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandhom jitniżżlu b'mod ċar id-data u l-post tat-test. Jekk l-ittestjar ikun sar wara l-iskadenza tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013, il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jippermetti l-verifika dwar jekk it-testijiet ikunux saru sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti tad-Direttiva / Regolament jew għal skopijiet oħra. Għal dan il-għan, il-fajl għandu jkun fih dokumentazzjoni dwar kull użu tas-sustanza fil-prodotti ħlief il-prodotti kosmetiċi (eżempji ta' prodotti, dejta dwar is-suq, eċċ.), kif ukoll dokumentazzjoni dwar il-konformità ma' oqfsa regolatorji oħra (eż. ir-REACH jew oqfsa legali oħra) u ġustifikazzjoni tal-ħtieġa li jsir l-ittestjar fuq l-annimali (eż. proposta tal-ittestjar skont ir-REACH). Il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 tapplika għall-prodotti kosmetiċi kollha li tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, u b'hekk, bl-istess mod, għal dawk prodotti fl-Unjoni u għall-prodotti kosmetiċi importati. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw kundizzjonijiet ekwi bejn il-prodotti differenti fis-suq. Meta wieħed iqis li n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' metodi alternattivi għall-ittestjar jista' jħalli impatt fuq l-innovazzjoni f'ingredjenti u prodotti kosmetiċi u fuq il-kompetittività tas-settur, fis-snin li ġejjin il-Kummissjoni se tissorvelja s-sitwazzjoni mill-qrib. Għodda siewja għall-monitoraġġ se tkun ir-rapporti annwali tal-Kummissjoni li jeżiġi l-Artikolu 35 tar-Regolament tal-Kosmetika. Dawn ir-rapporti jagħtu reviżjoni regolari tal-qagħda tal-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi alternattivi fil-qasam tal-kosmetika. Dawn, bħalma ġara fil-passat, se jissejsu fuq ir-rapporti tekniċi li ħejja l-JRC tal-Kummissjoni (EURL ECVAM). Peress li l-projbizzjonijiet tal-ittestjar huma applikabbli bis-sħiħ, ir-rapporti mhux se jkun fihom aktar dejta statistika dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti fuq l-annimali li jkunu saru u li jkunu relatati ma' prodotti kosmetiċi fl-Unjoni. Ir-rapporti se jkopru derogi mogħtija skont l-Artikolu 4a(2.4) tad-Direttiva tal-Kosmetika u l-Artikolu 18(2) tar-Regolament tal-Kosmetika. B'dawn id-dispożizzjonijiet, l-Istati Membri jkunu jistgħu jitolbu deroga f'każ li problema għas-saħħa tal-bniedem tkun sostanzjata għal ingredjent li jintuża ħafna u li ma jkunx jista' jinbidel b'ingredjent ieħor li kapaċi jaqdi funzjoni simili. S'issa waslet talba waħda biss, u l-analiżi għadha għaddejja. Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tissorvelja każijiet fejn valutazzjoni konklużiva tas-sikurezza mhix fattibbli minħabba l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013. Bl-istess mod, il-Kummissjoni se tissorvelja wkoll l-impatti soċjoekonomiċi tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013, speċifikament f'paragun mad-dejta mogħtija fil-Valutazzjoni tal-Impatt u l-istimi u t-tbassir li jkunu saru f'dak il-kuntest. 3.2. Nimpenjaw ruħna li nappoġġjaw ir-riċerka, l-iżvilupp u l-validazzjoni ta' metodi alternattivi li jivvalutaw is-sikurezza tal-bniedem L-Unjoni tixtieq tagħti eżempju ta' innovazzjoni responsabbli fil-kosmetika mingħajr testijiet dedikati ġodda fuq l-annimali. Għaldaqstant huwa kruċjali li jkun hemm appoġġ kontinwu lir-riċerka u żvilupp ta' metodi li jivvalutaw aħjar is-sikurezza tal-bniedem u jisiltu l-aqwa frott mill-isforzi tal-passat billi jiżguraw li l-aħħar żviluppi xjentifiċi jissarrfu f'soluzzjonijiet mingħajr testijiet fuq l-annimali. Il-Kummissjoni għamlet madwar EUR 238 miljun disponibbli bejn l-2007 u l-2011 biex jintużaw esklussivament għar-riċerka ta' metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. Il-biċċa l-kbira ta' dan il-baġit, madwar EUR 198 miljun, intefqet fuq proġetti ffinanzjati bis-6 u s-7 Programmi Kwadri u bil-Programm LIFE+. It-tieni l-aktar parti importanti minn dan il-baġit, madwar EUR 38 miljun, ġiet impenjata permezz tal-baġit istituzzjonali tal-JRC, b'mod partikolari biex ikunu appoġġjati l-attivitajiet tal-Istitut għall-Protezzjoni tas-Saħħa u tal-Konsumatur fi ħdanu, li jkollhom x'jaqsmu mal-qasam tal-alternattivi, inkluż l-operat tal-Laboratorju Ewropew ta' Referenza għal Metodi Alternattivi tal-Ittestjar fuq l-Annimali (EURL ECVAM). L-inizjattiva SEURAT-1[24] ("Evalwazzjoni tas-Sikurezza biex eventwalment tieħu post l-Ittestjar fuq l-Annimali") hija unika peress li hija inizjattiva ffinanzjata b'mod konġunt mill-Kummissjoni Ewropea u l-industrija tal-kosmetika, b'kontribut ta’ EUR 25 miljun mingħand kull waħda bejn l-2011 u l-2015. Dan jixhed ir-rwol attiv li taqdi l-industrija tal-kosmetika fl-iżvilupp ta' metodi alternattivi tal-ittestjar. SEURAT-1 tgħaqqad aktar minn 70 grupp Ewropew tar-riċerka li jaħdmu flimkien f'xibka ta' sitt proġetti kumplimentari, megħjuna minn azzjoni kkoordinata. Il-programm SEURAT-1, mifrux fuq 5 snin, għandu l-għan li juża l-għarfien dwar il-proċessi tossikoloġiċi biex jinħolqu u jinbnew razzjonalment moduli teknoloġiċi ġodda li huma meħtieġa biex ibassru tossiċità sistematika b'doża ripetuta fil-bniedem, li x'aktarx tkun ġejja minn espożizzjoni għall-kimiċi. Fl-aħħar mill-aħħar SEURAT-1 għandu l-għan li jsib provi għal kunċetti ewlenin li jappoġġjaw l-użu kredibbli ta' kombinazzjonijiet ta' metodi komputazzjonali u in vitro bħala appoġġ għad-deċiżjonijiet fil-valutazzjoni tas-sikurezza. Bla dubju r-riċerka ta' metodi alternattivi ma waslitx fi tmiemha: f'ħafna oqsma r-riċerka li għaddejja bħalissa għadha biss fl-ewwel pass. Orizzont 2020[25] huwa l-istrument finanzjarju li jwettaq l-Unjoni tal-Innovazzjoni[26] u se jiżgura l-qafas għall-attivitajiet tar-riċerka bejn l-2014 u l-2020. Orizzont 2020 jagħti l-opportunità biex jissokta u jitwessa' l-impenn tal-Unjoni li ssir riċerka ta' metodi alternattivi aħjar tal-valutazzjoni tas-sikurezza tal-bniedem, filwaqt li tibni fuq l-innovazzjoni possibbli f'dan il-qasam. Il-Kummissjoni tagħraf l-importanza tar-riċerka f'dan il-qasam. Fl-istess waqt, hemm bżonn impenn qawwi mis-setturi li se jgawdu mill-iżvilupp ta' metodi alternattivi ġodda, inkluż is-settur tal-kosmetika. Il-Kummissjoni se tingħaqad ma' partijiet interessati minn setturi bħal dawn biex tiddefinixxi l-prijoritajiet tar-riċerka li trid issir u l-aħjar strumenti għall-implimentazzjoni li, pereżempju, jaf ikollhom l-għamla ta' sħubija ġdida pubblika-privata. Karta tad-Diskussjoni riċenti tal-Kumitati Xjentifiċi bit-titlu "Addressing the New Challenges for Risk Assessment" (Nindirizzaw l-Isfidi l-Ġodda tal-Valutazzjoni tar-Riskju) tagħraf il-ħtiġijiet tar-riċerka li jkun hawn bażijiet tad-dejta komprensivi b'aċċess miftuħ, metodi in silico, studji (tossikoloġiċi) tal-mod t'azzjoni, u għodod li jivvalutaw l-espożizzjoni. L-EPAA tista' wkoll taqdi rwol fid-definizzjoni tal-ħtiġijiet u l-prijoritajiet tar-riċerka fis-setturi tal-industrija, filwaqt li tingħata attenzjoni speċjali dwar kif jistgħu jiġu involuti impriżi żgħar u medji f'dawn l-isforzi. Fattur kruċjali biex dan kollu jirnexxi huwa li jkun żgurat li l-metodi alternattivi, ġaladarba jinstabu, ikunu disponibbli malajr għall-utenti finali biex jiġġeneraw informazzjoni tossikoloġika aċċettabbli għar-regolaturi. Għalhekk, il-Kummissjoni tintrabat li taħdem mal-korpi Ewropej u internazzjonali rilevanti biex jibqa' jittejjeb il-proċess tal-validazzjoni għal metodi ġodda tal-ittestjar. Il-validazzjoni hija parti intrinsika tal-proċess xjentifiku u għandha importanza fundamentali biex jiġu aċċettati metodi alternattivi u tinkiseb il-fiduċja fl-informazzjoni li dawn jagħtu. Fl-aħħar snin, l-ECVAM EURL tal-JRC baqgħet tirfina u tirrazzjonalizza l-proċessi tagħha tal-validazzjoni, u żiedet ir-riżorsi li timpenja fil-qasam tal-alternattivi, inkluż billi tiddedika l-isforzi ta' aktar minn 50 membru tal-persunal xjentifiku u tekniku. L-ECVAM issa tissemma espressament fid-Direttiva 2010/63/UE[27] u r-responsabbiltajiet tagħha huma ċari. Minbarra li twettaq studji ta’ validazzjoni, l-ECVAM taqdi wkoll rwol qawwi bħala gwida fl-iżvilupp ta' alternattivi, u fl-inkarigu bikri u frekwenti ma' regolaturi u partijiet interessati biex tiżgura li tingħata prijorità lill-aktar metodi rilevanti li se jkollhom l-akbar impatt. Għal dan il-għan, l-ECVAM stabbiliet il-korp konsultattiv regolatorju tagħha[28] u l-forum tagħha tal-partijiet interessati[29]. Il-Kumitat Konsultattiv Xjentifiku tal-ECVAM se jibqa' jagħti pariri esperti imparzjali, b'mod partikolari waqt ir-reviżjoni bejn il-pari tal-istudji tal-validazzjoni, filwaqt li r-rakkomandazzjonijiet tal-ECVAM se jkunu l-istrument ewlieni biex jitwassal ir-riżultat tal-istudji tal-validazzjoni u pariri addizzjonali dwar kif metodu alternattiv għandu jintuża biex ikun l-iktar effettiv possibbli. L-ECVAM se tkompli xxerred b'mod attiv informazzjoni komprensiva dwar metodi disponibbli għall-utenti finali, permezz tas-servizz pubblikament aċċessibbli tal-ECVAM ta' Bażi tad-Dejta dwar Metodi Alternattivi[30], u permezz tal-Gwida għat-Tiftix tal-ECVAM. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008[31] jiġbor kull metodu tat-test aċċettat b'mod regolatorju fuq il-livell tal-Unjoni. Ħarsa ġenerali lejn kif il-metodi mixjin fil-proċess tal-aċċettazzjoni tista' tinstab fis-Sistema tar-Rintraċċar għar-Reviżjoni, il-Validazzjoni u l-Approvazzjoni ta' Metodi Alternattivi tal-Ittestjar fil-Kuntest tar-Regolamenti tal-Unjoni dwar il-Kimiċi[32]. Huwa importanti li wieħed jinnota li għalkemm huma xierqa għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kosmetiċi, il-metodi alternattivi validati u aċċettati s'issa mhumiex applikabbli biss għall-ingredjenti kosmetiċi iżda jistgħu jintużaw b'suċċess għal finijiet oħra. Għalhekk, l-Anness IX tad-Direttiva tal-Kosmetika[33] ma ġiex emendat u ma jelenkax metodi alternattivi speċifiċi. 3.3. Il-metodi alternattivi bħala parti mill-aġenda internazzjonali u kummerċjali tal-Unjoni Hemm raġunijiet b'saħħithom għal koperazzjoni internazzjonali soda favur l-iżvilupp ta' metodi alternattivi tal-ittestjar għall-kosmetika. Il-prodotti kosmetiċi u l-ingredjenti tagħhom huma nnegozjati mad-dinja kollh, u l-Unjoni hija d-dar tal-marki kummerċjali ewlenin fid-dinja fil-qasam tal-kosmetika. Fehim komuni tal-valutazzjoni tas-sikurezza għall-kosmetika u l-aċċettazzjoni ta' metodi alternattivi se jtejjeb is-sikurezza tal-bniedem u se jgħin il-benessri tal-annimali u l-kummerċ, iżda bilfors trid issir kooperazzjoni għax l-isfidi xjentifiċi sottostanti huma kbar wisq biex jegħlibhom reġjun waħdu. Għalhekk il-kooperazzjoni fuq il-livell ta' riċerka hija l-ewwel pass importanti. Strument ewlieni fil-ftehim dwar l-għodod għall-valutazzjoni tas-sikurezza huwa l-iżvilupp ta' Linji Gwida tal-OECD għat-testijiet fil-qafas tal-Programm Eżistenti tal-Kimiċi u l-Aċċettazzjoni Reċiproka tad-Dejta. Metodi alternattivi ġew inklużi fil-Linji Gwida tal-OECD għat-testijiet, u dan kien pass essenzjali lejn l-aċċettazzjoni internazzjonali tagħhom. Is-servizzi tal-Kummissjoni huma involuti attivament fil-ħidma tal-OECD. Biex isir progress sinifikanti, sfida partikolari li trid tiġi indirizzata hija kif il-Linji Gwida tal-OECD għandhom jirriflettu l-Istrateġiji tat-Testijiet Integrati, billi l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu indirizzati l-aktar punti tat-tmiem kumplessi tal-effett fuq is-saħħa se jkollha bżonn l-aħjar kombinazzjoni taż-żewġ metodi alternattivi, dak tal-ittestjar dak mingħajr l-ittestjar. Fil-qasam tal-kosmetika, il-Kollaborazzjoni Internazzjonali għar-Regolamentazzjoni tal-Kosmetika (ICCR) toħloq forum importanti għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Uniti tal-Amerika, il-Kanada, il-Ġappun u l-Ewropa. L-alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali kienu l-fokus ewlieni sa minn meta twaqqfet l-ICCR. Dan l-aħħar l-ICCR bdiet taħdem fuq mudelli in silico (komputazzjonali) tat-tbassir, xi ħaġa li, flimkien mal-metodi in vitro, għandha importanza ċentrali fl-avvanz ta' approċċi alternattivi tal-valutazzjoni tas-sikurezza. L-ICCR bdiet ukoll tixref lil hinn mis-sħubija tagħha, lejn pajjiżi bħall-Awstralja, il-Brażil u r-Repubblika Popolari taċ-Ċina. Waħda mill-kisbiet ewlenin tal-ICCR fejn jidħlu l-metodi alternattivi hija bla dubju t-twaqqif tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar Metodi Alternattivi tal-Ittestjar fl-2009. Din tgħaqqad flimkien il-korpi tal-validazzjoni tal-Ewropa, l-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada. Il-korp tal-validazzjoni tal-Korea t'Isfel ingħaqad fl-2010. L-għan huwa li tiġi promossa u armonizzata l-validazzjoni ta' metodi alternattivi mad-dinja kollha, li jkunu evitati l-isforzi doppji, u li jkun żgurat li r-rakkomandazzjonijiet dwar metodi vvalidati jkunu aċċettabbli b'mod reċiproku u jistgħu jintużaw direttament f'ġuriżdizzjonijiet differenti. Huwa importanti wkoll li din taħdem biex jinstabu pożizzjonijiet komuni dwar metodi vvalidati bejn il-pajjiżi membri u l-organizzazzjonijiet tal-OECD biex titħaffef l-aċċettazzjoni internazzjonali tagħhom. L-EPAA kkonċentrat l-attivitajiet tagħha fl-2012 fuq il-kooperazzjoni internazzjonali u se tibqa' tagħmel dan fl-2013 biex tagħti opportunità oħra għall-promozzjoni internazzjonali tal-alternattivi. L-industrija tal-kosmetika (Cosmetics Europe[34] u bosta kumpaniji) hija waħda mill-forzi mexxejja, u fl-2012 ingħaqdet magħha l-Industrija tal-Fwejjaħ u t-Togħmiet (IFRA). Il-Kummissjoni hija konvinta li l-għan ġenerali fit-tul li l-ittestjar fuq l-annimali jinbidel kull fejn huwa possibbli u li ssir bidla lejn modi ġodda ta' valutazzjoni tas-sikurezza mtejba, eventwalment se jinqasam bejn bosta sħab kummerċjali tal-Unjoni, anke jekk reġjuni differenti jaf ikunu fi stadji differenti tal-proċess, u anki jekk l-approċċi biex jintlaħaq l-għan jaf ivarjaw. Fl-aħħar ġimgħat, kien hemm sinjali inkoraġġanti li pajjiżi oħra, bħall-Iżrael jew l-Indja, qed jikkunsidraw li jsegwu l-eżempju tal-Unjoni tat-testijiet fuq l-annimali għall-kosmetika. Għalhekk, il-Kummissjoni hija konvinta li l-kwistjoni tal-metodi alternattivi tal-ittestjar għall-kosmetika jixirqilhom post prominenti fl-aġenda kummerċjali u tal-kooperazzjoni internazzjonali tal-Unjoni. Il-Kummissjoni se tagħmel minn kollox biex dawn il-kwistjonijiet isibu posthom fuq l-aġenda tal-laqgħat multilaterali u bilaterali rilevanti kollha fil-qasam tal-kosmetika fl-2013, speċifikament mal-Istati Uniti u ċ-Ċina, iżda wkoll f'kuntatti mal-Brażil u l-Indja. F'dan l-isforz, il-Kummissjoni se tfittex sinerġiji ma' inizjattivi internazzjonali tal-industrija u organizzazzjonijiet għall-benessri tal-annimali. 4. Konklużjonijiet L-iskadenza tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 fid-Direttiva / Regolament tal-Kosmetika se tidħol fis-seħħ fil-11 ta' Marzu 2013. Dan itemm proċess twil ta' 20 sena għat-tneħħija gradwali tal-ittestjar fuq l-annimali għall-finijiet tal-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi. Matul l-aħħar snin sar progress promettenti fl-avvanz ta' metodi alternattivi tal-ittestjar fuq l-annimali, iżda sostituzzjoni sħiħa għadha mhix possibbli u mhux se tkun possibbli għal xi żmien. Madankollu, il-Kummissjoni temmen li l-aktar mod xieraq 'il quddiem huwa li tħalli l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tidħol fis-seħħ u li ssarraf l-isfidi tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013 f'opportunità, b'mod partikolari billi: - tiżgura implimentazzjoni koerenti tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013, u monitoraġġ tal-impatti tagħha; - tissokta l-appoġġ għar-riċerka, l-iżvilupp u l-validazzjoni ta' metodi alternattivi ġodda għall-ittestjar tas-sikurezza tal-bniedem; u - il-metodi alternattivi tagħmilhom parti integrali tal-aġenda kummerċjali u tal-kooperazzjoni internazzjonali tal-Unjoni. Il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tagħti sinjal importanti, mhux biss fejn jidħol il-valur mogħti lill-benessri tal-annimali fl-Unjoni Ewropea, iżda anke fejn tidħol il-bidla ġenerali fil-mudell fir-rigward tal-valutazzjoni tas-sikurezza tal-bniedem. Anness Tabella 1. L-istatus tal-validazzjoni ta' metodi in vitro tal-ittestjar fil-EURL ECVAM mill-2010 Nru || Żona ta’ tossiċità || Deskrizzjoni tal-metodu tat-test || L-istatus tal-validazzjoni[35] 1 || Karċinoġeniċità || Test tat-Trasformazzjoni taċ-Ċelluli (CTA) SHE || Ir-rakkomandazzjoni tal-EURL ECVAM ippubblikata fl-2011 2 || || Test tat-Trasformazzjoni taċ-Ċelluli (CTA) Balb/C || Ir-rakkomandazzjoni tal-EURL ECVAM ippubblikata fl-2011 3 || || Test tat-Trasformazzjoni taċ-Ċelluli (CTA) BHAS || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC iffinalizzata 4 || Sensitizzazzjoni tal-ġilda || Il-metodu tat-test Keratinosens || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC iffinalizzata 5 || || Test Dirett tar-Reattività tal-Peptidi (DPRA) || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC iffinalizzata 6 || || Test tal-Attivazzjoni ta' Linji taċ-Ċelluli fil-Bniedem (h-CLAT) || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC maħsuba biex tibda fl-2013 7 || Tossiċità orali akuta || Il-metodu tat-test ta' 3T3 Assorbiment tal-Aħmar Newtrali (NRU) || L-abbozz tar-rakkomandazzjoni tal-EURL ECVAM tgħarbel mill-pubbliku fl-2012 8 || Tossikokinetika || Test ta' Induzzjoni taċ-Ċitokromu P450 (CYP) permezz ta' linja taċ-ċelluli HepaRG® krijopriservati tal-bniedem u epatoċiti krijopriservati tal-bniedem || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC maħsuba biex tibda fl-2013 9 || Irritazzjoni tal-għajnejn || Mudell tat-tessut uman rikostruwit (EpiOcular™ EIT) || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC maħsuba biex tibda fl-2013 10 || || Mudell tat-tessut uman rikostruwit (SkinEthic™ HCE) || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC maħsuba biex tibda fl-2013 11 || Disturbi endokrinali || MELN® test tat-tranżattivazzjoni tar-reċettur tal-estroġenu (protokolli agonisti u antagonisti) || Reviżjoni bejn il-pari tal-ESAC maħsuba biex tibda fl-2013 12 || || Test tat-tranżattivazzjoni tar-reċettur tal-androġenu (protokolli agonisti u antagonisti) || Il-validazzjoni tal-EURL ECVAM maħsuba biex tibda fl-2013 13 || || Test tat-tranżattivazzjoni tar-reċettur tal-androġenu (protokolli agonisti u antagonisti) || Il-validazzjoni tal-EURL ECVAM maħsuba biex tibda fl-2013 Tabella 2. L-istatus tal-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi in vitro tal-ittestjar mill-2010 Nru || Żona ta’ tossiċità || Deskrizzjoni tal-metodu tat-test || L-istatus tal-aċċettazzjoni 1 || Korrużjoni tal-ġilda || Il-metodi tat-test tal-Epidermite umana rikostruwita (RhE) kif inklużi fl-OECD TG[36] 431/EU TM[37] B.40 bis || Aċċettati fl-2004, verżjoni aġġornata (is-sottokategorizzazzjoni, l-istandards tal-prestazzjoni, l-inklużjoni ta' SkinEthic™ RHE u epiCS®) se tkun diskussa f'WNT[38] fl-2013 2 || || Test tar-reżistenza elettrika transkutanea (TER) kif inkluż fl-OECD TG 430/EU TM B.40 || Aċċettat fl-2004, verżjoni aġġornata (l-istandards tal-prestazzjoni) se tkun diskussa f'WNT fl-2013 3 || Irritazzjoni tal-ġilda || Il-metodi tat-test tal-Epidermite umana rikostruwita (RhE) kif inklużi fl-OECD TG 439/EU B.46 || Aċċettati fl-2004, verżjoni aġġornata (l-istandards tal-prestazzjoni, l-inklużjoni tal-mudell LabCyte EPI-model) se tkun diskussa f'WNT fl-2013 4 || Irritazzjoni tal-għajnejn || Metodu tat-test tat-Tnixxija tal-Fluworexxina (FL) kif inkluż fl-OECD TG 460 || Aċċettat fl-2012 5 || || Il-metodu tat-test tal-Opaċità u l-Permeabbiltà tal-Kornea tal-Bovini (BCOP) kif inkluż fl-OECD TG 437/EU TM B.47 || Aċċettat fl-2009, verżjoni aġġornata (il-kontroll pożittiv, l-użu f'approċċ minn isfel għal fuq biex jiġu identifikati sustanzi kimiċi mhux klassifikati) se tkun diskussa f'WNT fl-2013 6 || || Il-metodu tat-test tal-Għajnejn tat-Tiġieġ Iżolati (ICE) kif inkluż fl-OECD TG 438/EU TM B.48 || Aċċettat fl-2009, verżjoni aġġornata (l-użu f'approċċ minn isfel għal fuq biex jiġu identifikati sustanzi kimiċi mhux klassifikati) se tkun diskussa f'WNT fl-2013 7 || || Il-metodu tat-test tal-Mikrofiżjometru Ċitosensur (CM) || Abbozz ġdid tat-TG se jkun diskuss f'WNT fl-2013 8 || Karċinoġeniċità || Test tat-Trasformazzjoni taċ-Ċelloli (CTA) SHE || Abbozz ġdid tat-TG se jkun diskuss f'WNT fl-2013 9 || Ġenotossiċità || TGs eżistenti tal-OECD li qed jiġu riveduti || Abbozz tal-OECD TG 473 (test in vitro tal-anormalità fil-kromożomi) u l-OECD TG 487 (test in vitro tal-mikronukleu) se jkunu diskussi f'WNT fl-2013 10 || Disturbi endokrinali || Test tat-transattivazzjoni tar-reċettur tal-estroġenu (BG1Luc ER TA; protokolli agonisti u antagonisti) kif inkluż fl-OECD TG 457 || Aċċettat fl-2012 11 || || Linja Gwida tat-Test Ibbażata fuq il-Prestazzjoni għal Testijiet In Vitro tat-Transattivazzjoni Trasfettata b'mod Stabbli li Jindividwaw Agonisti tar-Riċettur tal-Estroġenu (OECD TG 455) || Aċċettat fl-2012 [1] Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi, ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. [2] Ir-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi, ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59. [3] Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Aċċettazzjoni Legali ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2009), 13.9.2011, COM(2011) 558 finali. [4] "Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects—2010", (Metodi alternattivi mingħajr annimali għall-ittestjar tal-kożmetiċi: il-qagħda bħalissa u l-prospetti futuri—2010) ara: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf [5] Zuang et al., 2010, ara: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] Ara: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] In-Noti tal-SCCS dwar Gwida għall-ittestjar ta' sustnazi kosmetiċi u evalwazzjoni tas-sikurezza tagħhom, it-8 Reviżjoni, SCCS/1501/12, ara: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Gwida dwar il-Valutazzjoni tas-Sikurezza tan-Nanomaterjali fi Prodotti Kożmetiċi, SCCS/1484/12, ara: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] Ara: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm [10] Id-Direttiva 93/35/KEE, ĠU L 151, 23.6.1993, p. 32. [11] Ara: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] Bejn l-2003 u l-2009 kien hemm 13-il metodu ġdid, meta mqabbla mas-6 metodi biss li kien hemm bejn l-1998 u l-2002. [13] Ara l-Karta tad-Diskussjoni riċenti tal-Kumitati Xjentifiċi "Addressing the New Challenges for Risk Assessment" (Nindirizzaw l-Isfidi l-Ġodda tal-Valutazzjoni tar-riskju) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf [14] L-Artikolu 22 tar-Regolament 1223/2009/KE. [15] Kif inhu definit fl-Artikolu 4 tar-Regolament 1223/2009/KE. [16] L-Artikolu 5(1) tar-Regolament 1223/2009/KE. [17] L-Artikolu 25(1)(g) u l-Artikolu 25(5) tar-Regolament 1223/2009/KE. [18] L-Artikolu 37 tar-Regolament 1223/2009/KE. [19] L-Artikolu 3 tad-Direttiva 76/768/KEE. [20] Ara: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf u http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni, ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3. [22] Ara l-Artikolu 4a(1(b)) tad-Direttiva tal-Kosmetika u l-Artikolu 18 il-paragrafu 1(b) tar-Regolament tal-Kosmetika. [23] L-Artikolu 7a(2) tad-Direttiva 76/768/KEE u l-Artikolu 10(3) tar-Regolament 1223/2009/KE. [24] Ara http://www.seurat-1.eu [25] Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni – Orizzont 2020 (2014-2020), COM(2011) 809 finali. [26] Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, Inizjattiva Ewlenija Ewropa 2020, Unjoni tal-Innovazzjoni, COM(2010) 546 finali. [27] Id-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi, ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33. [28] Il-PARERE (Valutazzjoni Preliminari tar-Rilevanza Regolatorja). [29] L-ESTAF (il-Forum tal-ECVAM tal-Partijiet Interessati). [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/ [31] Ara l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi, 22.12.2009, ĠU L 342, p. 59-209. [32] Ara http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] Ekwivalenti għall-Anness VIII tar-Regolament tal-Kosmetika, it-tnejn jelenkaw metodi alternattivi validati li mhumiex elenkati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008. [34] Cosmetics Europe hija l-Assoċjazzjoni tal-Kummerċ li tirrappreżenta l-industrija Ewropea tal-kosmetika. [35] "L-Istatus tal-Validazzjoni" jirreferi għall-passi differenti tal-proċess tal-validazzjoni. [36] "OECD TG" jirreferi għal-Linji Gwida tal-OECD għat-Testijiet. [37] "UNION TM" jirreferi għal metodi inklużi fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008. [38] Grupp ta' Ħidma tal-Koordinaturi Nazzjonali tal-Programm tal-Linji Gwida tal-OECD għat-Testijiet.