Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew skond it-tieni sub-paragrafu ta’ l-Artikolu 251 (2) tat-Trattat KE li jikkonċerna l-pożizzjoni komuni tal-Kunsill dwar l-adozzjoni ta’ direttiva tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill li temenda għat-tnejn u għoxrin darba d-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE li għandha x'taqsam mar-restrizzjonijiet fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' ċerti sustanzi periklużi u preparazzjonijiet (ftalati (phthalates) fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal) /* KUMM/2005/0143 finali - COD 1999/0238 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 12.4.2005 KUMM(2005) 143 finali 1999/0238 (COD) KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW skond it-tieni sub-paragrafu ta’ l-Artikolu 251 (2) tat-Trattat KE li jikkonċerna l-pożizzjoni komuni tal-Kunsill dwar l-adozzjoni ta’ Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda għat-tnejn u għoxrin darba d-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE li għandha x'taqsam mar-restrizzjonijiet fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' ċerti sustanzi periklużi u preparazzjonijiet (ftalati (phthalates) fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal) 1999/0238 (COD) KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW skond it-tieni sub-paragrafu ta’ l-Artikolu 251 (2) tat-Trattat KE li jikkonċerna l-pożizzjoni komuni tal-Kunsill dwar l-adozzjoni ta’ Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda għat-tnejn u għoxrin darba d-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE li għandha x'taqsam mar-restrizzjonijiet fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' ċerti sustanzi periklużi u preparazzjonijiet (ftalati (phthalates) fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal) 1. SFOND Data ta' trasmissjoni tal-proposta lill-PE u lill-Kunsill(dokument KUMM(1999)577 finali 1999/0238 (COD): | L-10 ta' Novembru, 1999. | Data ta' l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew: | L-1 ta' Marzu, 2000. | Data ta' l-opinjoni tal-Parlament Ewropew, l-ewwel qari: | IS-6 ta’ Lulju 2000. | Data ta' l-adozzjoni tal-pożizzjoni komuni: | L-4 TA' APRIL 2005 | 2. GĦAN TAL-PROPOSTA TAL-KUMMISSJONI Il-Kummissjoni l-ewwel għamlet proposta biex temenda d-Direttiva 76/769/KEE sabiex tintroduċi projbizzjoni ta’ l-użu ta’ sitt ftalati fil-ġugarelli u l-oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq mit-tfal taħt l-età ta' tliet snin fl-10 ta' Novembru 1999 (KUMM (1999) 577/finali). Fid-diskussjonijiet ta’ wara, il-Kunsill ddeċieda li jistenna ir-riżultati ta’ sensiela ta’ valutazzjonijiet ta’ riskju komprensivi skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) 793/93 dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi eżistenti li sadanittant kienu nbdew. Minn dawn il-valutazzjonijiet ta’ riskju, issa ġiet disponibbli data xjentifika ġdida. Flimkien mal-proposta għal limitazzjoni permanenti, il-Kummissjoni fl-1999, adottat miżuri temporanji skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/815/KE fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 9 tad-Direttiva 92/59/KEE tal-Kunsill li tipprojbixxi l-użu ta’ sitt ftalati fil-ġugarelli u l-oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal maħsuba biex jitqiegħedu fil-ħalq mit-tfal taħt l-età ta' tliet snin . Il-Kummissjoni kienet qed iġġedded dawn il-projbizzjonijiet temporanji billi ttawwal iż-żmien tad-Deċiżjoni 1999/815/KE fuq bażi regolari bi (3 xhur / 6 xhur). L-Istati Membri addottaw ukoll limitazzjonijiet li jvarjaw fuq il-ftalati fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal. Għall-partijiet kollha involuti, li jinkludu l-industrija, l-instabbilità tas-sitwazzjoni legali u l-qasma fis-suq intern qegħdin joħolqu d-diffikultajiet. Sitwazzjoni legali stabbli għandha għalhekk tinħoloq mill-aktar fis possibbli. 3. KUMMENTI DWAR IL-POŻIZZJONI KOMUNI Bbażata fuq informazzjoni xjentifika attwali u b’konsiderazzjoni ta’ l-opinjoni tal-Parlament Ewropew fl-1el qari, il-proposta ġdida fil-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill għandha l-għan li tieħu il-miżuri meħtieġa skond il-prinċipju prekawzjonarju, filwaqt waqt li tagħmel differenza bejn il-ftalati differenti skond il-potenzjal individwali tagħhom li jkunu ta’ riskju għat-tfal. Il-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tirrapreżenta bidu mill-ġdid wara ħafna snin ta’ nuqqas ta’ progress u għalhekk ma tindirizzax kull wieħed mill-emendi proposti mill-Parlament Ewropew waqt l-ewwel qari. F’dak li għandu x’jaqsam mal-grupp ta’ ftalati li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR (karċinoġeni, mutaġeni, reprotossiċi) il-proposta tmur lil hinn mill-emendi tal-Parlament Ewropew billi tipprojbixxi l-użu tagħhom fil-ġugarelli tkun xi tkun l-età tat-tfal. Għall-gruppi l-oħra tal-ftalati, il-Pożizzjoni Komuni timxi fuq l-emendi proposti. Klawsola ta’ reviżjoni kif issuġġerixxa il-Parlament Ewropew ġiet inkluża fil-proposta. L-emendi li għandhom x’jaqsmu mat-tikkettar tal-ġugarelli u ta’ oġġetti oħra tat-trobbija tat-tfal u l-projbizzjoni tal-fwejjaħ ma tqisux minħabba li meta wieħed iżomm preżenti r-riżultati tal-valutazzjoni u l-iskop usa’ tal-limitazzjonijiet proposti kif mqabbla ma’ dawk il-proposti tal-bidu, dawn il-miżuri ma tqisux bħala proporzjonali. 3.1. Id-DEHP, id-DBP u l-BBP Mill-valutazzjonijiet tar-riskju ġie konkluż li d-DEHP[1], id-DBP[2], u l-BBP[3] huma tossiċi għar-riproduzzjoni. Skond dan, ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR (karċinoġeni, mutaġeni, reprotossiċi), kategorija 2. Hemm numru ta’ konsiderazzjonijiet li jiġġustifikaw, għal raġunijiet ta’ prekawzjoni, il-projbizzjoni totali ta’ dawn is-sustanzi minn prodotti bħalma huma il-ġugarelli li b’definizzjoni huma maħsuba għat-tfal. - It-tfal huma organiżmi fi żvilupp u minħabba f’hekk huma partikolarment vulnerabbli għall-kimika bil-proprjetajiet partikolari in kwistjoni (tossikanti riproduttivi u/tħarbit endokrinali). Minħabba f’dan, il-livell massimu ta’ protezzjoni għat-tfal għandu jingħata fil-każ li jiġu esposti għal għejun li jistgħu jiġu evitati. - Wieħed jista’ jevita li jiġi espost għad-DEHP, id-DBP u l-BBP u ma jidhirx li t-tfal għandhom bżonn jew se jiggwadanjaw xi ħaġa mill-użu tagħhom fil-ġugarelli. - X’aktarx li t-tfal huma esposti l-aktar għad-DEHP, id-DBP u l-BBP fil-każ ta’ l-użu tal-ġugarelli li jkun fihom din il-kimika; ħafna aktar mill-potenzjal li jiltaqgħu ma’ din il-kimika fl-għejun magħrufa kollha (l-ambjent, l-arja ta’ ġewwa, l-ikel etc) li jistgħu jkunu kontrollati b’ miżuri konkreti. - Hemm inċertezzi sinifikanti li jikkonċernaw lit-tfal esposti għal dawn il-ftalati mill-ġugarelli (il-ħin li dawn il-ġugarelli jagħmlu f’ħalq it-tfal u l-assorbiment dirett mill-ħalq) u minn għejun oħra (l-użu ta’ kimika sostituttiva biex jitkejjel l-esponiment għal din il-kimika mill-arja ta’ ġewwa, l-arja ta’ barra eċċ.) li jistgħu jintensifikaw aktar l-esponiment totali u r-riskju. Minħabba f’dawn l-inċertezzi, il-kwantifikazzjoni tar-riskju mill-esperti tekniċi (kemm jekk skond ir-Regolament tal-Kunsill 793/93/KEE sew jekk skond il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (SCTEE) kien biss approssimattiv u indikattiv. Id-DEHP, id-DBP u l-BBP għandhom għalhekk ikunu projbiti fil-ġugarelli u oġġetti oħra tat-trobbija tat-tfal kollha. 3.2. Id-DINP, id-DIDP u d-DNOP Hemm opinjonijiet diverġenti dwar id-DINP[4] bejn, minn naħa, il-valutazzjoni tar-riskju skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) 793/93 dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji tas-sustanzi u, mill-oħra, dik ta’ l-SCTEE . Din id-differenza ta’ opinjoni tikkonċerna l-interpretazzjoni ta’ l-effetti (epatite spongiosis ) osservati fiċ-ċelloli tal-fwied ta’ l-annimali esperimentali fl-istudji tat-tossiċità li saru mad-DINP. Is-SCTEE ikkonkluda li jeħtieġ li jiġu llimitati r-riskji u qabel mal-fehmiet tal-“Chronic Hazard Advisory Panel” dwar id-DINP tal-“US Consumer Product Safety Commission” dwar l-interpretazzjoni tad-data. Il-valutazzjoni tar-riskju tirriżulta mil-Laqgħa Teknika skond ir-Regolament 793/93/KEE li jikkonkludi li fil-preżent ma hemmx bżonn ta’ aktar informazzjoni u/jew testijiet jew aktar miżuri ta’ tnaqqis minn dawk li qegħdin diġà jiġu applikati. Il-fehimiet diverġenti jirriżultaw, min-naħa, mill-imġiba imprevedibbli tat-tfal u għalhekk mid-diffikultajiet li tiġi ddeterminata kemm minn xi sustanza jiġi inġerit kuljum. L-UE għandha timmira għal livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa u s-sigurtà taċ-ċittadini tagħha, speċjalment tat-tfal. Huwa leġittimu li dan il-fattur jitqies meta jkunu qed jiġu deċiżi l-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji għat-tfal. Għal miżuri ta’ prekawzjoni u anke b’konsiderazzjoni tal-ħtieġa ta’ proporzjonalità tal-Kommunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni, huwa propost li d-DINP għandu jkun projbit fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal li jistgħu jitqiegħdu f’ħalq dawk it-tfal mill-grupp ta’ età l-aktar vulnerabbli, jiġifieri dawk ta’ taħt it-tliet snin, sakemm tkundisponibbli iktar informazzjoni xjentifika. Għad-DIDP[5] is-sitwazzjoni tixbah lil dik għad-DINP. Mill-valutazzjoni tar-riskju skond ir-Regolament 793/93/KEE, ġie konkluż li jekk id-DIDP jkun użat fil-ġugarelli rotba tal-PVC fil-livelli ta’ DINP u DEHP li qed jintużaw bħalissa (35-45%), is-sitwazzjoni issir waħda inkwetanti. Fir-reviżjoni tiegħu tal-valutazzjoni tar-riskju skond is-793/93/KEE, l-SCTEE ikkonkluda li mhemm l-ebda raġuni ta’ inkwiet: mhux għax ma kienx hemm qbil ma’ l-ipoteżi tal-valutazzjoni tar-riskju, iżda għaliex fil-preżent mhemmx evidenza mis-suq li d-DIDP huwa użat f’livelli daqshekk għolja. Minbarra dan, fl-opinjoni oriġinali tiegħu ta’ l-1998, il-Kumitat Xjentifiku innota li jekk id-DIDP (u l-ftalati l-oħra) jintużaw f’livelli komparabbli għad-DINP u d-DEHP, jista’ jkun hemm raġuni għall-inkwiet. L-SCTEE u l-valutazzjoni tar-riskju għalhekk jaqblu li jekk id-DIDP kellu jintuża f’livelli għolja imbagħad ikun hemm raġuni ta’ inkwiet. Għar-raġunijiet iddikjarati hawn fuq, għandu jkun hemm miżuri proporzjonali komparabbli proposti għad-DINP u d-DIDP. Barra minn hekk, l-inċertezzi (il-ħin li l-ġugarell jagħmel fil-ħalq, li t-tfal jiġu esposti għall-kimika minn għejun oħra, eċċ).u konsiderazzjonijiet prekawzjonarji oħra stipulati hawn fuq għad-DEHP, id-DBP u l-BBP huma rilevanti ħafna meta jkunu qed jiġu deċiżi l-miżuri xierqa tal-valutazzjonijiet tar-riskju . Fir-rigward tad-DNOP[6], li għalih għadha ma saritxx valutazzjoni tar-riskju mill-UE minħabba li mhuwiex qed jintuża intenzjonalment fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal, l-SCTEE diġà qal fl-1998 li jekk id-DNOP ġie użata f’dożi bħal dawk tad-DEHP u tad-DINP, ikun hemm emmissjonijiet ikbar mill-ġugarelli u jkun mistenni li jitnaqqsu l-marġini tas-sigurtà. Intwera li d-DNOP jikkawża alterazzjonijiet fil-fwied u fit-tirojde. L-SCTEE irrikonoxxiet "li [kien] hemm inċertezzi dwar l-esponimenti reali...minħabba li l-ammonti mkejla juru [xi] varjazzjoni kbira fost l-istudji varji irrappurtati ta’ .” Barra minn hekk, l-SCTEE wriet il-fatt "li tista’ tinstab iktar minn ftalata waħda fil-ġugarelli tat-tfal jew li jista’ jkun hemm aktar esponimenti mill-ikel, l-arja u mill-kuntatt tal-ġilda ma’dawn il-ftalati." Il-Kummissjoni, għalhekk tieħu il-fehma, li fuq il-bażi ta’ dawn il-konsiderazzjonijiet prekawzjonarji, f’rabta man-nuqqas ta‘ d ata u minħabba f’inċertezzi eżistenti, id-DNOP għandu jkun suġġett għall-istess restrizzjonijiet bħad-DINP u d-DIDP. 3.3. Il-profili tad-disponibbilità u s-sigurta ta’ sustanzi alternattivi li jistgħu jintużaw bħala plastiċizzanti fil-ġugarelli rotba tal-PVC. Minbarra l-ftalati ( phthalates ), hemm numru ta’sustanzi li jistgħu jintużaw bħala plastiċizzanti fil-ġugarelli rotba tal-PVC. Fid-dawl tad-diskussjonijiet dwar plastiċizzanti alternattivi, il-Kummissjoni talbet evalwazzjoni mill-SCTEE ta’ l-informazzjoni disponibbli ta’ ċerti plastiċizzanti, l-aktar iċ-ċitrati u l-adipati. Fl-opinjoni tal-bidu tiegħu tat-28 ta’ Settembru 1999, l-SCTEE ikkonkluda li kien hemm lakuni kbar fl-ammont ta’ informazzjoni dwar is-sostituti potenzjali, liema lakuni għandhom jimtlew qabel ma jista’ jiġi evalwat sew l-użu tagħhom fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal tal-PVC. Bi tweġiba għal dan, l-industrija taċ-ċitrati għamlet numru ta’ studji dwar is-sigurtà u l-esponiment (ma’ voluntiera adulti) bl- Acetyl Tri-Butyl Citrate (ATBC) li eventwalment tressqu lill-SCTEE għall-evalwazzjoni. F’opinjoni ġdida tat-8 ta’ Jannar 2004, l-SCTEE ikkonkluda li l-lakuni fid- data kienu koperti sew bid- data l-ġdida u li m’hemm l-ebda inkwiet għas-sigurtà bl-użu tal-ATBC bħala plastiċizzanti għall-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal tal-PVC li t-tfal żgħar jitfgħu f’ħalqhom. 3.4. Żviluppi oħra rilevanti: Studji tal-kuntatt orali fit-tfal. Sakemm ġew stabbiliti il-miżuri li jipprojbixxu l-użu tas-sitt ftalati fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal rotba tal-PVC bl-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/815/KE, saru numru ta’ studji biex tiġi vvalutata l-imġieba tal-kuntatt orali fit-tfal. Ir-riżultati ta’dawn l-istudji jvarjaw skond id-disinn u b’mod partikolari skond il-ħin totali li jdumu jiġu osservati t-tfal , l-inklużjoni jew l-esklużjoni tal-ġugarelli maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ħalq, ir-rappurtar tal-ħinijiet tal-kuntatt orali (medji versus 95 perċentili versus l-agħar każ massimu), jekk il-ħinijiet tal-kuntatt orali humiex meħuda bħala kumulattivi jew inkrementali, u l-kategorizzazzjoni ta’ l-oġġetti li t-tfal iżommu fil-ħalq. B’riżultat ta’dan, u jiddependi fuq il-protokoll ta’ l-istudju ta’ l-osservazzjoni tat-tfal, intwera li t-tfal iżommu l-oġġetti f’ħalqhom għal ħinijiet minn diversi minuti (US CPSC) sa ‘l fuq minn sitt sigħat (UK DTI, rapporti Ġappuniżi), li jkabbar iktar l-inċertezza dwar liema huma l-ħinijiet tal-kuntatt orali ta’ l-agħar każ ‘reali’ u l-bżonn li jiġi eżerċitat ammont xieraq ta’ kawtela fl-assunzjonijiet dwar l-esponimenti għall-ftalati fil-ġugarelli. 3.5. Gwida addizzjonali Il-Kummissjoni għamlet dikjarazzjoni fil-Laqgħa tal-Kunsill Kompetittiv fl-24 ta’ Settembru 2004 u ħabbret l-intenzjoni tagħha li tħejji dokument ta’ gwida sabiex tħaffef l-implimentazzjoni tad-Direttiva (ara l-anness). Dan id-dokument se jindirizza b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet dwar ir-restrizzjonijiet ta’ ċerti sustanzi fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal maħsuba għat-tfal taħt it-tliet snin sakemm dawn għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni "li jistgħu (it-tfal) jqiegħduhom f’ħalqhom" kif speċifikat fl-anness għal din id-Direttiva. 4. KONKLUŻJONI Il-Kummissjoni tappoġġja l-pożizzjoni komuni minħabba li mibnija fuq il-miżuri ta’ prekawzjoni meħtieġa biex it-tfal jiġu protetti u wara li kkunsidrat ukoll l-inċertezza xjentifika kbira fil-konfront ta’ jekk ċertu ftalati jistgħux ikunu ta’ periklu għalihom. Barra dan, il-Kummissjoni issostni d-dispożizzjonijiet tal-pożizzjoni komuni għal reviżjoni ta’ l-iżviluppi xjentifiċi dwar il-ftalati u s-sostitwiti potenzjali tagħhom wara 4 snin. ANNESS Dikjarazzjoni mill-Kummissjoni Malli tiġi adottata d-Direttiva marbuta mar-restrizzjonijiet dwar il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-ftalati fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal (it-22 emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE marbuta mal-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta’ ċerti preparazzjonijiet perikolużi), il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni ma’ l-esperti ta’ l-Istati Membri responsabbli għat-tmexxija tad-Direttiva 76/769/KEE u mal-partijiet interessati, għandha tħejji dokument ta’ gwida sabiex titħaffef l-implimentazzjoni tad-Direttiva. Dan id-dokument se jindirizza b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet dwar ir-restrizzjonijiet ta’ ċerti sustanzi fil-ġugarelli u oġġetti oħra għat-trobbija tat-tfal maħsuba għat-tfal taħt it-tliet snin sakemm dawn għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni "li jistgħu (it-tfal) jqiegħduhom f’ħalqhom" kif speċifikat fl-anness għal din id-Direttiva. Fil-kuntest ta’ dan ix-xogħol, l-aspetti marbuta mal-materjal plastiċizzat “aċċessibbili” u l-ġugarelli “li jinżammu fl-idejn” se jiġu eżaminati. [1] bis (2-ethylhexyl) phthalate [2] dibutyl phthalate [3] benzyl butyl phthalate [4] di-isononyl phthalate [5] di-isononyl phthalate [6] dioctyl phthalate