IL-KUMMISSJONI EWROPEA Brussell, 22.7.2021 COM(2021) 403 final RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar l-użu tan-nanomaterjali fil-kożmetiċi



u



dwar ir-rieżami tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kożmetiċi fir-rigward tan-nanomaterjali







RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar l-użu tan-nanomaterjali fil-kożmetiċi u dwar ir-rieżami tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kożmetiċi fir-rigward tan-nanomaterjali WERREJ Glossarju Introduzzjoni TAQSIMA 1 – RAPPORT TAL-ISTATUS DWAR L-UŻU TAN-NANOMATERJALI FIL-PRODOTTI KOŻMETIĊI 1.1. Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw in-nanomaterjali fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi 1.2. Proċedura ta’ notifika tan-nanomaterjali li jitqiegħdu fis-suq tal-UE 1.3. Inventarju tan-nanomaterjali preżenti fis-suq tal-UE 1.4. Valutazzjoni tas-sikurezza tan-nanomaterjali li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi 1.5. Metodi ta’ valutazzjoni 1.6. Kooperazzjoni internazzjonali u armonizzazzjoni regolatorja fil-qasam tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi 1.7. Is-sejbiet ewlenin Taqsima 1 Taqsima 2 – Rieżami tad-Dispożizzjonijiet Dwar in-Nanomaterjali 2.1. L-iskop tar-rieżami

2.2. Id-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi 2.3. Proċess ta’ notifika għan-nanomaterjali 2.4. Valutazzjoni xjentifika tan-nanomaterjali u tal-miżuri regolatorji 2.5. It-tikkettar tal-kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali u s-sensibilizzazzjoni tal-konsumatur 2.6. Konklużjonijiet ewlenin



Glossarju Ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi CPNP Portal ta’ Notifika tal-Prodotti Kożmetiċi ECHA Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi UE Unjoni Ewropea EUON Osservatorju tal-Unjoni Ewropea għan-Nanomaterjali ICCR Kooperazzjoni Internazzjonali dwar ir-Regolamentazzjoni tal-Kożmetiċi INCI Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi Persuna responsabbli Persuna ġuridika jew fiżika maħtura fl-UE f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi REACH (Regolament) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi SCCS Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur





Introduzzjoni In-nanomaterjali jikkonsistu minn partikoli żgħar ħafna li ma jistgħux jiġu osservati mill-għajn tal-bniedem. Dawn il-materjali huma preżenti fin-natura, bħal fir-ramel tal-bajjiet u fil-ħalib (kollojdi naturali), iżda huma mmanifatturati u miżjuda wkoll mal-prodotti tal-konsumatur biex jipprovdu karatteristiċi speċifiċi. Id-daqs żgħir ħafna tan-nanomaterjali jipprovdi karatteristiċi fiżiċi u kimiċi speċjali: in-nanomaterjali jistgħu jibdlu l-kulur meta mqabbla mal-makroforma tagħhom jew jistgħu jiksbu karatteristiċi antiossidanti. Madankollu, id-daqs żgħir jista’ jinfluwenza wkoll il-karatteristiċi ta’ periklu ta’ nanomaterjal speċifiku. Għalhekk, xi wħud min-nanoforom tas-sustanzi jistgħu potenzjalment jippreżentaw perikli intrinsiċi li ma jidhrux fil-forma mhux nano tagħhom. Il-prodotti kożmetiċi li fihom nanomaterjali jridu jsegwu dispożizzjonijiet regolatorji speċifiċi għan-nanomaterjali, u kuljum, madwar 10 prodotti kożmetiċi ġodda bħal dawn jitqiegħdu fis-suq tal-UE; dan jirrappreżenta biss frazzjoni żgħira (bejn 1,2 % u 1,5 %) tal-għadd totali ta’ prodotti ġodda (ara l-Paragrafu 1.2). Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (minn hawn ’il quddiem ir-“Regolament dwar il-Kożmetiċi”) jindirizza l-ispeċifiċitajiet inerenti għan-nanomaterjali li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi: l-Artikolu 16 jipprovdi reġim ad hoc li japplika għall-prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali, kif deskritt aktar fid-dettall fit-Taqsima 1. Skont l-Artikolu 16(10) u (11) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, il-Kummissjoni hija meħtieġa tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport annwali dwar l-istatus tal-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi u tirrieżamina d-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali ta’ dan ir-Regolament. Dan id-dokument għandu l-għan li jimplimenta d-dispożizzjonijiet imsemmija hawn fuq u huwa strutturat kif ġej: ·Taqsima 1 – Rapport tal-Istatus dwar l-iżviluppi fl-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi (l-Artikolu 16(10)(b)); ·Taqsima 2 – Rieżami tad-Dispożizzjonijiet Dwar in-Nanomaterjali tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi (l-Artikolu 16(11)). TAQSIMA 1 – RAPPORT TAL-ISTATUS DWAR L-UŻU TAN-NANOMATERJALI FIL-PRODOTTI KOŻMETIĊI 2.0.Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw in-nanomaterjali fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi Ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi jipprovdi reġim speċifiku li jirregola l-prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali, definit fl-Artikolu 2(1)(k) ta’ dan ir-Regolament bħala “materjal insolubbli jew bijopersistenti u mmanifatturat intenzjonalment b’dimensjoni esterna waħda jew iżjed, jew bi struttura interna, fuq l-iskala minn 1 sa 100 nm”. B’mod partikolari, l-Artikolu 16(1) jiċċara li “[għal] kull prodott kożmetiku li jkun fih in-nanomaterjali [...] għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem” u l-paragrafi sussegwenti fl-Artikolu 16 jirregolaw il-proċeduri li japplikaw għall-prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali: 1.il-prodotti kożmetiċi bin-nanomaterjali huma soġġetti għal proċedura ta’ notifika speċifika, “[m]inbarra n-notifika fl-Artikolu 13, prodotti kożmetiċi li jkun fihom nanomaterjali għandhom jiġu notifikati mill-persuna responsabbli lill-Kummissjoni b’mezz elettroniku sitt xhur qabel ma jitqiegħdu fis-suq […]” (l-Artikolu 16(3) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi). In-notifika ppreżentata mill-applikant għandha tinkludi l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi; 2.fil-każ li l-Kummissjoni tkun imħassba dwar is-sikurezza ta’ nanomaterjal, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, titlob lill-SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur) biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza ta’ dan in-nanomaterjal għall-użu fil-kategoriji rilevanti ta’ prodotti kożmetiċi u dwar l-esponiment raġonevolment prevedibbli; 3.l-SCCS għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien sitt xhur mit-talba tal-Kummissjoni. Meta l-SCCS isib li xi data neċessarja tkun nieqsa, il-Kummissjoni għandha titlob lill-persuna responsabbli biex tipprovdi tali data fi żmien raġonevoli ddikjarat b’mod espliċitu, li ma għandux jiġi mġedded; 4.l-SCCS għandu jagħti l-opinjoni finali tiegħu fi żmien sitt xhur minn meta tiġi sottomessa d-data addizzjonali; 5.L-Artikolu 16(6) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi eventwalment jipprovdi li: “[filwaqt] li tieħu l-opinjoni tal-SCCS u fejn ikun hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, inkluż meta jkun hemm informazzjoni insuffiċjenti, il-Kummissjoni tista’ temenda l-Annessi II u III”.

L-Artikolu 16(2) jipprovdi li d-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu ma japplikawx għan-nanomaterjali li jintużaw bħala koloranti, filtri tal-UV jew preservattivi regolati skont l-Artikolu 14 tal-istess Regolament dwar il-Kożmetiċi, sakemm ma jkunux speċifikati b’mod espliċitu, peress li diġà huma soġġetti għal rekwiżiti speċifiċi ta’ awtorizzazzjoni ex ante. 2.1.Proċedura ta’ notifika tan-nanomaterjali li jitqiegħdu fis-suq tal-UE L-Artikolu 13 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi jipprovdi li, qabel ma prodott kożmetiku jitqiegħed fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tippreżenta, b’mezz elettroniku, informazzjoni speċifika dwar dak il-prodott kożmetiku lill-Kummissjoni (inkluża l-preżenza ta’ nanomaterjali meta rilevanti). Dan ir-rekwiżit ta’ notifika jitwettaq permezz tal-Portal ta’ Notifika tal-Prodotti Kożmetiċi (CPNP). Id-data estratta mis-CPNP tipprovdi informazzjoni siewja dwar il-prodotti kożmetiċi: kuljum madwar 800 prodott kożmetiku ġdid jiġu nnotifikati u jitqiegħdu fis-suq tal-UE (kważi 290 000 prodott kożmetiku ġew innotifikati fl-2019). L-Artikolu 16(3) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi jipprovdi li, minbarra n-notifika skont l-Artikolu 13, il-prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali għandhom jiġu nnotifikati mill-persuna responsabbli lill-Kummissjoni, b’mezz elettroniku, sitt xhur qabel ma jitqiegħdu fis-suq. Għalhekk, is-CPNP fih ukoll modulu separat għall-prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali. In-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Fil-każ ta’ ingredjenti li jintużaw biex jagħtu kulur, jippreservaw jew bħala filtru tal-UV u elenkati fl-Annessi IV, V jew VI bħala nanomaterjali, in-notifika skont l-Artikolu 16 ma tapplikax; madankollu, ir-rekwiżit ta’ notifika ġenerali skont l-Artikolu 13 jibqa’ applikabbli. Għalhekk, in-notifiki ppreżentati skont l-Artikolu 13 lis-CPNP jippermettu l-valutazzjoni tal-ammont totali ta’ prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali. Meta wieħed iqis id-data miġbura mis-CPNP, huwa possibbli li jiġi vvalutat kif l-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi evolva maż-żmien. B’mod partikolari, mill-istabbiliment tas-CPNP għan-nanomaterjali (il-perjodu 2013 - 2020) total ta’: ·aktar minn 2,5 miljun prodott kożmetiku tqiegħdu fis-suq tal-UE; ·37 647 prodott kożmetiku ġew innotifikati b’nanomaterjali (f’konformità mal-proċedura tal-Artikolu 13), dan jikkorrispondi għal madwar 1,5 % tan-notifiki kollha; ·Saru 1 445 notifika f’konformità mal-proċedura tal-Artikolu 16. B’mod aktar speċifiku, it-Tabella 1 hawn taħt tipprovdi ħarsa ġenerali lejn in-notifiki tas-CPNP ippreżentati li waslu għall-perjodu 2016 – 2020: Sena Notifiki tal-Artikolu 13 Notifiki tal-Artikolu 16 2020 3 444 137 2019 3 926 175 2018 3 557 200 2017 3 626 131 2016 3 556 265 Tabella 1: Notifiki tas-CPNP għall-2016-2020 dwar prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali (kemm notifiki tal-Artikolu 13 kif ukoll tal-Artikolu 16). Dan jikkorrispondi għal medja ta’ madwar 3 620 prodott ġdid li fihom in-nanomaterjali fis-sena li jiġu nnotifikati fis-CPNP (data għall-2016-2020): kuljum, madwar 10 prodotti kożmetiċi ġodda li fihom in-nanomaterjali jitqiegħdu fis-suq tal-UE. L-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi huwa limitat (1,5 % tal-prodotti kollha) u jidher li kien pjuttost stabbli matul dawn l-aħħar ħames snin (2016-2020). In-nanomaterjali li jintużaw bħala koloranti, preservattivi jew filtri tal-UV u elenkati, rispettivament, fl-Annessi IV, V u VI tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi mhumiex soġġetti għar-rekwiżiti ta’ notifika skont l-Artikolu 16 ta’ dak ir-Regolament, peress li diġà huma soġġetti għar-reġim ta’ awtorizzazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Madankollu, il-preżenza tagħhom tista’ tinkiseb permezz tan-notifiki ġenerali ppreżentati f’konformità mal-Artikolu 13 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi.

Hemm ħames nanomaterjali inklużi fl-Annessi IV, V u VI tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi (ara t-Tabella 2): Anness INCI Numru CAS IV (Koloranti) Iswed tal-Karbonju (nano) 1333-86-4/7440-44-0 V (Preservattivi) - - VI (Filtri tal-UV) Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutifenol (nano) 103597-45-1 Diossidu tat-Titanju (nano) 13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 Tris-bifenil triażina (nano) 31274-51-8 Ossidu taż-Żingu (nano) 1314-13-2 Tabella 2: Nanomaterjali inklużi fl-Annessi tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi Fl-2020, ġew ippreżentati 3 444 notifika skont l-Artikolu 13 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi għan-nanomaterjali elenkati fl-Annessi IV, V u VI; għan-nanomaterjali l-oħrajn kollha saru biss 137 notifika f’konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Iċ-ċifri ta’ hawn fuq jikkonfermaw li l-maġġoranza l-kbira tan-notifiki tan-nanomaterjali huma relatati mal-użi awtorizzati tal-koloranti u/jew tal-filtri tal-UV (bħalissa ma hemm l-ebda nanomaterjal awtorizzat b’funzjoni ta’ preservattiv elenkat fl-Anness V u lanqas notifikat fis-CPNP); minoranza biss tan-notifiki kollha mhumiex relatati ma’ tali użi (fl-2020, 137 notifika li jikkorrispondu għal madwar 3,9 % tan-notifiki kollha ta’ dik is-sena). Il-biċċa l-kbira tal-prodotti kożmetiċi li fihom ingredjenti nanomaterjali huma relatati ma’ ingredjenti b’funzjoni ta’ kolorant jew ta’ filtru tal-UV (madwar 96 % tan-notifiki fl-2020). L-erba’ sustanzi kimiċi li jintużaw l-aktar, li jammontaw għal aktar minn 70 % tan-notifiki tan-nanomaterjali kollha tas-CPNP, huma: ·Diossidu tat-Titanju ·Sililat tad-Dimentil tas-Siliċe, Silan, diklorodimetil-, prodotti ta’ reazzjoni mas-siliċe ·Iswed tal-Karbonju nano (CI 77266) ·Siliċe. L-aktar kategoriji ta’ prodott komuni assoċjati ma’ kożmetiku li fih in-nanomaterjali huma: 1.Protezzjoni kontra x-xemx; 2.Verniċ tad-dwiefer/irtokk tad-dwiefer; 3.Kura ossidattiva tax-xagħar; 4.Foundation; 5.Prodotti għall-kura tax-xofftejn u lipstick. Instabu differenzi sinifikanti fuq il-perċentwal ta’ prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali f’pajjiżi differenti. It-Tabella 3 ta’ hawn taħt tipprovdi ħarsa ġenerali lejn in-notifiki fil-ħames pajjiżi tal-UE bl-ogħla numru ta’ notifiki totali tas-CPNP (Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u l-Polonja). Huwa plawżibbli li wieħed jassumi li din id-diverġenza tista’ tirriżulta minn differenzi fl-implimentazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali u/jew mill-operaturi ekonomiċi tad-definizzjoni tan-nanomaterjali u, konsegwentement, mill-obbligi ta’ notifika rilevanti. Pajjiż tal-persuna responsabbli Notifiki totali tas-CPNP Notifiki tas-CPNP għan-Nanomaterjali Perċentwal ta’ notifiki għan-Nanomaterjali f’dak il-pajjiż Kontribut tal-pajjiż għan-notifiki totali tal-UE għan-nanomaterjali Franza 328 041 16 459 5,0 % 43,7 % Il-Ġermanja 291 269 4 326 1,5 % 11,5 % L-Italja 528 340 4 569 0,9 % 12,1 % Spanja 315 850 2 550 0,8 % 6,7 % Il-Polonja 123 966 2 463 2,0 % 6,5 % Tabella 3: Notifiki tas-CPNP fl-akbar ħames pajjiżi tal-UE

Hemm differenza sinifikanti fil-perċentwal ta’ prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali notifikati fil-ħames pajjiżi tal-UE bl-ogħla numru ta’ notifiki totali tas-CPNP (minn 0,8 % sa 5 %) u fil-kontribut tal-pajjiż għan-notifiki totali tal-UE ta’ nanomaterjali (minn 6,5 % (il-Polonja) għal 43,7 % (Franza)). 2.2.Inventarju tan-nanomaterjali preżenti fis-suq tal-UE Sabiex ittejjeb it-trasparenza, il-Kummissjoni ppubblikat żewġ katalgi ta’ nanomaterjali li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi li jitqiegħdu fis-suq tal-UE, kif notifikat permezz tas-CPNP. L-Artikolu 16 (10) jirrikjedi li din l-informazzjoni tikkonċerna n-nanomaterjali kollha li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi – mhux biss dawk notifikati skont l-Artikolu 16, iżda wkoll dawk li jintużaw bħala koloranti, preservattivi jew filtri tal-UV. Il-Kummissjoni ppubblikat l-ewwel katalgu f’Ġunju 2017 (“Katalgu tal-2017” bid-data miġbura sa tmiem l-2016). It-tieni verżjoni nħarġet fl-2019 (“Katalgu tal-2019” bid-data miġbura sa tmiem l-2018). Il-katalgi jinkludu lista ta’ ismijiet tan-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI) tan-nanomaterjali li jintużaw fil-kożmetiċi, kif notifikat fis-CPNP. Il-katalgu jispeċifika wkoll f’nanomaterjali li jintużaw bħala koloranti, bħala filtri tal-UV u nanomaterjali oħra notifikati skont l-Artikolu 16 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Huwa importanti li jiġi enfasizzat li l-Katalgu huwa bbażat fuq l-informazzjoni pprovduta biss mill-persuna responsabbli u ma hemm l-ebda validazzjoni tal-kwalità tal-informazzjoni. Il-persuna responsabbli hija responsabbli għall-kontenut tan-notifika. Għal din ir-raġuni, il-katalgu jintuża biss għal skopijiet ta’ informazzjoni u ma jirrappreżentax lista ta’ nanomaterjali awtorizzati. Tqabbil taż-żewġ katalgi maħruġa b’intervall ta’ sentejn jippermetti l-identifikazzjoni ta’ xejriet fl-użu tan-nanomaterjali fil-kożmetiċi. Minbarra li juri x-xejriet tas-suq, dan jirrifletti wkoll ir-rettifika ta’ elenkar mhux korrett ta’ sustanzi bħala nanomaterjali: ·Il-Katalgu tal-2017 fih 43 entrata (minkejja li xi nanomaterjali jidhru hemm diversi drabi fil-funzjonijiet differenti tagħhom – jiġifieri bħala koloranti, filtri tal-UV u funzjonijiet oħra). ·Il-Katalgu tal-2019 fih 29 entrata (id-diossidu tat-titanju u l-ossidu taż-żingu huma elenkati darbtejn kemm bħala koloranti kif ukoll bħala filtri tal-UV). L-ammont totali ta’ ingredjenti kożmetiċi li jikkwalifikaw bħala nanomaterjali naqas matul il-perjodu osservat minn 43 għal 29. Sabiex tiġi spjegata din id-differenza, huwa rilevanti b’mod partikolari li tiġi vvalutata l-kategorija tal-koloranti: ·Il-Katalgu tal-2017 fih 12-il sustanza nanomaterjali notifikati fis-CPNP bħala Koloranti; madankollu, fl-Anness IV relatat hemm biss sustanza waħda (Iswed tal-karbonju nano) (il-koloranti elenkati fl-Anness IV biss jistgħu jintużaw għal dan l-iskop bħala ingredjenti kożmetiċi). ·Fil-Katalgu tal-2019 hemm biss tliet sustanzi nanomaterjali notifikati fis-CPNP bħala Koloranti (Iswed tal-karbonju, Ossidu tat-titanju u Ossidu taż-żingu); L-Ossidu tat-titanju u l-Ossidu taż-żingu mhumiex awtorizzati għal skopijiet ta’ kulur iżda jiddaħħlu fl-Anness VI bħala filtri tal-UV awtorizzati fil-forma nanomaterjali. Barra minn hekk, tneħħew żewġ sustanzi nanomaterjali mil-lista ta’ filtri tal-UV u sitta mil-lista ta’ nanosustanzi b’funzjonijiet oħra. In-Nano-ram, id-Deheb u l-Fidda ġew imċaqalqa minn nanokoloranti għal nanomaterjali b’funzjonijiet oħra. Dan ta’ hawn fuq jidher li jappoġġa s-sejba li ħafna notifiki dwar in-nanomaterjali inklużi fl-ewwel katalgu tal-2017 saru bi żball jew bħala prekawzjoni u li l-Katalgu tal-2019 jirrappreżenta stampa aktar preċiża tas-suq. Pereżempju, id-Diossidu tat-titanju u l-Ossidu taż-żingu mhumiex awtorizzati bħala koloranti fl-Anness IV u, għalhekk, ma kellhomx jiġu nnotifikati għal skopijiet ta’ kulur. Id-differenzi bejn id-definizzjonijiet tan-nanomaterjali fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi u fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjal (2011/696/UE) (“Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjal”) (ara t- Taqsima 2) jistgħu jkunu fl-oriġini ta’ xi diffikultajiet li ltaqgħu magħhom l-operaturi ekonomiċi fil-passat fl-implimentazzjoni ta’ xi obbligi ta’ notifiki. B’mod ġenerali, ma hemm l-ebda sustanza kimika “ġdida”, li tikkwalifika bħala nanomaterjali, fil-Katalgu tal-2019 li ma kinitx diġà dehret f’xi forma (eż. li tintuża f’kategorija differenti ta’ kożmetiċi) fil-Katalgu tal-2017. 2.3.Valutazzjoni tas-sikurezza tan-nanomaterjali li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi Kif imsemmi fit-Taqsima 1.1, l-Artikolu 16(4) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi jipprovdi li fil-każ li l-Kummissjoni tkun imħassba dwar is-sikurezza ta’ nanomaterjal, din għandha titlob, mingħajr dewmien, lill-SCCS biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza ta’ tali nanomaterjal għall-użu fil-kategoriji rilevanti ta’ prodotti kożmetiċi u dwar l-esponiment raġonevolment prevedibbli. L-SCCS irid jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien sitt xhur mit-talba tal-Kummissjoni. Meta l-SCCS isib li xi data neċessarja tkun nieqsa, il-Kummissjoni titlob lill-persuna responsabbli biex tipprovdi tali data fi żmien raġonevoli ddikjarat b’mod espliċitu, li jenħtieġ li ma jiġix estiż.

L-SCCS għandu jagħti l-opinjoni finali tiegħu fi żmien sitt xhur minn meta tiġi sottomessa d-data addizzjonali. F’konformità mal-Artikolu 16(5) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, il-Kummissjoni tista’ wkoll, fi kwalunkwe ħin, tikkonsulta lill-SCCS f’konformità mal-proċedura deskritta hawn fuq, f’każ li jinqala’ tħassib dwar is-sikurezza. Wara l-mandati pprovduti mill-Kummissjoni, fl-aħħar 10 snin, l-SCCS ħareġ aktar minn 20 opinjoni u dokument ta’ gwida dwar in-nanomaterjali li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. L-abbozz tal-konklużjonijiet tal-SCCS huwa soġġett għal konsultazzjoni pubblika u, ladarba jiġi ffinalizzat, jikkostitwixxi l-bażi xjentifika għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Għalhekk, il-valutazzjoni mwettqa mill-SCCS dwar is-sikurezza ta’ nanomaterjal hija prinċipalment ibbażata fuq l-informazzjoni pprovduta min-notifikatur, kemm fin-notifika oriġinali (l-Artikolu 16(2) kif ukoll fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi) u fl-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-SCCS, kif applikabbli, skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Normalment, l-SCCS jenħtieġ li jikkonkludi jekk jistax jiġi stabbilit użu sikur ta’ nanomaterjal, inkluż b’limitazzjonijiet jew restrizzjonijiet rilevanti, kif applikabbli. Madankollu, f’xi każijiet l-SCCS jista’ ma jkunx f’pożizzjoni li jikkonkludi dwar is-sikurezza. Dan jista’ jkun minħabba l-informazzjoni/data insuffiċjenti, kif ippreżentata lill-SCCS mill-applikanti u/jew kif disponibbli fil-letteratura xjentifika. Meta wieħed iqis l-aktar opinjonijiet reċenti (2015 sa 2020) tal-SCCS dwar in-nanomaterjali notifikati mis-CPNP, il-maġġoranza mhumiex konklużivi. B’mod partikolari, f’seba’ minn għaxar opinjonijiet, l-SCCS ma setax jikkonkludi dwar is-sikurezza tan-nanomaterjal rilevanti abbażi tal-informazzjoni disponibbli fis-sistema tas-CPNP jew meta l-persuni responsabbli ntalbu jipprovdu kjarifika jew informazzjoni/data addizzjonali. Fl-aħħar nett, jenħtieġ li jiġi nnotat li d-disponibbiltà tad-data dwar sustanzi nanomaterjali speċifiċi tista’ titjieb fil-futur permezz tal-implimentazzjoni tar-Regolament REACH. Fil-fatt, il-Kummissjoni adottat kjarifiki u dispożizzjonijiet ġodda speċifiċi għan-nano għar-reġistranti tar-REACH. L-emendi proposti (applikabbli mill-1 ta’ Jannar 2020) jirrikjedu l-karatterizzazzjoni tan-nanoforom tas-sustanzi (jiġifieri n-nanomaterjali fil-forom differenti tagħhom). Dawn jiċċaraw ukoll ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni tar-REACH fir-rigward tan-nanomaterjali u huma mistennija li maż-żmien iżidu d-disponibbiltà tad-data relatata (eż. permezz ta’ aġġornamenti tad-dossiers ta’ reġistrazzjoni tar-REACH). 2.4.Metodi ta’ valutazzjoni Il-valutazzjoni ta’ jekk materjal partikulat huwiex nanomaterjal jew le f’konformità mad-definizzjoni ta’ nanomaterjal fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi spiss tirrikjedi li jittieħed kejl speċifiku (eż. biex tiġi kkonfermata l-firxa ta’ daqs), kif ukoll biex jitqiesu kif xieraq elementi addizzjonali tad-definizzjoni (eż. insolubbiltà, intenzjonalità tal-manifattura, eċċ.). Il-valutazzjoni tar-riskji assoċjati man-nanomaterjali tirrikjedi wkoll kunsiderazzjonijiet speċifiċi. Il-Premessa 30 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi tipprovdi li: “Fil-preżent, m’hemmx informazzjoni adegwata dwar ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali. Sabiex tiġi evalwata aħjar is-sikurezza tagħhom l-SCCS għandha tipprovdi gwida f’koperazzjoni mal-korpi relevanti dwar metodoloġiji ta’ ittestjar li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi ta’ nanomaterjali”. Għalhekk, ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi rrikonoxxa li, fil-mument tal-adozzjoni tiegħu ma kienx hemm “informazzjoni adegwata dwar ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali” u ta mandat lill-SCCS biex jadotta gwida dwar il-metodoloġiji ta’ ttestjar biex jivvaluta r-riskji tagħhom. Tali gwida ġiet adottata mill-SCCS fl-2012 (“Gwida dwar il-Valutazzjoni tas-Sikurezza tan-Nanomaterjali fil-Kożmetiċi”, SCCS/1484/12) u ġiet segwita minn Memorandum tal-SCCS dwar ir-Rilevanza, l-Adegwatezza u l-Kwalità tad-Data fid-Dossiers ta’ Sikurezza dwar in-Nanomaterjali (SCCS/1524/13).

Il-Gwida ġiet oriġinarjament adottata fl-2012 u ġiet riveduta fl-2019 biex tirrifletti sejbiet xjentifiċi ġodda u taġġorna r-rekwiżiti tad-data, bħall-projbizzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali li sadanittant daħlet fis-seħħ u tirrikjedi l-kisba ta’ data minn metodi alternattivi. Il-Gwida attwali dwar il-Valutazzjoni tas-Sikurezza tan-Nanomaterjali fil-Kożmetiċi tqis il-karatteristiċi speċifiċi tan-nanomaterjali u tagħti dettalji dwar diversi kunsiderazzjonijiet ta’ sikurezza li għandhom jitqiesu (bħall-karatterizzazzjoni fiżikokimika, il-valutazzjoni tal-esponiment, l-identifikazzjoni tal-perikli u l-karatterizzazzjoni tad-doża-rispons u l-valutazzjoni tar-riskju). Il-listi ta’ kontroll għad-dossiers tal-applikanti huma disponibbli wkoll . Barra minn hekk, fl-2019, iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-UE ħareġ Rapport dwar l-Identifikazzjoni tan-nanomaterjali permezz ta’ kejl, li jindirizza l-identifikazzjoni tan-nanomaterjali f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjal. Anke jekk ma hemm l-ebda koerenza sħiħa bejn ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-2011 dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjal u d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi, ir-rapport tal-JRC fih elementi utli dwar il-metodoloġiji analitiċi li għandhom jiġu segwiti. L-informazzjoni rilevanti tista’ tinkiseb ukoll mill-Gwida tal-ECHA “Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification” (Diċembru 2019). 2.5.Kooperazzjoni internazzjonali u armonizzazzjoni regolatorja fil-qasam tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi L-UE hija l-ewwel ġurisdizzjoni li rregolat l-użu tan-nanomaterjali fil-kożmetiċi sabiex tiżgura s-sikurezza tagħhom għas-saħħa tal-bniedem. Madankollu, l-użu tan-nanoteknoloġija biex tittejjeb il-prestazzjoni tal-prodotti kożmetiċi huwa xejra globali mhux limitata għall-UE. Xi pajjiżi oħra segwew dan l-approċċ billi adottaw qafas regolatorju li jkopri speċifikament l-użu tan-nanomaterjali fil-kożmetiċi.

Għall-kuntrarju ta’ dan, ġurisdizzjonijiet oħra ma adottawx reġimi speċifiċi li jirriflettu l-karatteristiċi kimiċi u bijoloġiċi distinti tan-nanomaterjali (eż. l-Istati Uniti, l-Awstralja, il-Brażil, il-Kanada u l-Ġappun). L-isforzi lejn l-armonizzazzjoni tad-definizzjoni u l-allinjament ta’ “nanomaterjal” dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza speċifika għan-nano għadhom għaddejjin f’għadd ta’ fora internazzjonali. Għalhekk, meta l-ICCR (Grupp internazzjonali ta’ awtoritajiet regolatorji tal-kożmetiċi mill-Brażil, il-Kanada, l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun u l-Istati Uniti) ġie stabbilit fl-2007, l-użu tan-nanoteknoloġija fil-kożmetiċi tqies bħala wieħed minn sitt oqsma ta’ prijorità għall-kooperazzjoni internazzjonali. Minn dakinhar, qed jittieħdu passi biex jinstab approċċ komuni għan-nanomaterjali fil-kożmetiċi. Fl-isforzi ta’ standardizzazzjoni tiegħu, l-ICCR ħadem għal kunsens dwar l-approċċi ta’ sikurezza għan-nanomaterjali fil-kożmetiċi u biex jarmonizza l-proċeduri sperimentali. Dan ħareġ rapporti dwar metodi standard ta’ detezzjoni u karatterizzazzjoni tan-nanopartikoli, segwiti mill-aħħar rapport dwar approċċi ta’ sikurezza għan-nanomaterjali fil-kożmetiċi. Peress li l-kunċett ta’ “nanomaterjal” ivarja fost ġurisdizzjonijiet differenti, diġà fl-ewwel rapport tiegħu dwar in-nanoteknoloġija, l-ICCR stieden lill-industrija kożmetika tiżviluppa definizzjonijiet komuni għan-nanoteknoloġija fil-qasam tal-kożmetiċi . Sadanittant, il-Grupp ta’ Ħidma Ad Hoc tal-ICCR dwar in-Nanoteknoloġija identifika sett ta’ kriterji li jgħinu biex jiġi ddeterminat jekk sustanza speċifika li tintuża fil-kożmetiċi titqiesx bħala “nanomaterjal” abbażi ta’ kriterji stabbiliti u metodi ta’ detezzjoni. Id-definizzjoni ta’ ħidma tal-ICCR hija ġeneralment allinjata mad-definizzjoni fl-Artikolu 2(1)(k) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, u b’hekk tiddefinixxi nanomaterjal bħala sustanza li, fost kriterji oħra, għandha daqs ta’ 1 sa 100 nanometru. B’mod simili għar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, l-ICCR ma jinkludix ukoll in-nanopartikoli li jirriżultaw b’mod naturali jew inċidentali fid-definizzjoni ta’ nanomaterjal. 2.6.Is-sejbiet ewlenin Taqsima 1 ·Bħala medja, 10 prodotti kożmetiċi ġodda li fihom in-nanomaterjali jitqiegħdu fis-suq tal-UE kuljum; din hija biss frazzjoni tat-800 prodott kożmetiku ġdid li jiġu nnotifikati kuljum fis-CPNP. B’mod ġenerali, l-użu tan-nanomaterjali jikkonċerna numru pjuttost limitat tal-prodotti kożmetiċi kollha (madwar 1,5 % tat-total) u kien pjuttost stabbli matul l-aħħar ħames snin. ·Il-biċċa l-kbira tal-prodotti kożmetiċi notifikati fis-CPNP jikkorrispondu għal nanomaterjali b’funzjoni ta’ kolorant jew ta’ filtru tal-UV. ·Hemm differenzi fil-perċentwal ta’ prodotti kożmetiċi notifikati ġodda li fihom in-nanomaterjali fost il-pajjiżi tal-UE (minn 0,8 % għal 5,5 %) kif ukoll fis-sehem tan-notifiki globali tan-nanomaterjali (minn 6,5 % għal 43,7 %). ·Il-katalgu tal-Kummissjoni tan-nanomaterjali tal-2019 irrappreżenta stampa pjuttost preċiża tas-suq, għalkemm bil-limitazzjonijiet inerenti li jirriżultaw mill-proċess ta’ notifika. ·Il-biċċa l-kbira tal-opinjonijiet tal-SCCS dwar is-sikurezza tan-nanomaterjali notifikati mis-CPNP ma kinux konklużivi minħabba n-nuqqas ta’ data jew data insuffiċjenti. Għalhekk, hemm bżonn li l-persuni responsabbli jipprovdu informazzjoni kemm jista’ jkun preċiża meta jinnotifikaw nanomaterjali li huma preżenti fil-prodotti kożmetiċi.



Taqsima 2 – Rieżami tad-Dispożizzjonijiet Dwar in-Nanomaterjali 2.1.L-iskop tar-rieżami Kif imsemmi fit-Taqsima 1.1, l-Artikolu 16(11) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi jipprovdi li l-Kummissjoni għandha “tirrevedi regolarment id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku u, meta meħtieġ, għandha tipproponi emendi xierqa għal dawn id-dispożizzjonijiet”. Ir-rieżami attwali għandu l-għan li jivvaluta jekk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi dwar in-nanomaterjali għadhomx adattati għall-iskop tagħhom fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku, inkluża l-informazzjoni kondiviża fit-Taqsima 1 ta’ dan id-dokument. B’mod partikolari, erba’ elementi ewlenin tad-dispożizzjonijiet li jirregolaw in-nanomaterjali fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi huma vvalutati fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku: 1.Id-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” 2.In-notifika tan-nanomaterjali

3.Il-valutazzjoni xjentifika tan-nanomaterjali 4.It-tikkettar ta’ prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali 2.2.Id-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi Fl-2009, meta ġie adottat ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi, definizzjoni tan-nanomaterjali maqbula fuq livell internazzjonali kienet għadha mhix disponibbli. Għalhekk, ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi rrikonoxxa li kien hemm nuqqas ta’ kunsens dwar definizzjoni tan-nanomaterjali fil-livell tal-UE u f’dak internazzjonali u b’hekk ippreveda b’mod espliċitu l-possibbiltà li jiġu rieżaminati u aġġornati d-dispożizzjonijiet relatati tiegħu. F’dan ir-rigward, il-Premessa 29 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi tipprovdi li: “L-użu ta’ nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi jista’ jiżdied b’iżjed żvilupp fit-teknoloġija. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-konsumatur, ta’ moviment ħieles tal-prodotti u ta’ ċertezza legali għall-produtturi, jenħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali fil-livell internazzjonali. Il-Komunità għandha tfittex li tilħaq ftehim dwar definizzjoni fil-fora internazzjonali xierqa. Jekk jintlaħaq ftehim bħal dan, id-definizzjoni tan-nanomaterjali f’dan ir-Regolament għandha tiġi adattata kif xieraq.” Ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi bħalissa jipprovdi definizzjoni speċifika għas-settur ta’ “nanomaterjal” fl-Artikolu 2(1)(k): “materjal insolubbli jew bijopersistenti u mmanifatturat intenzjonalment b’dimensjoni esterna waħda jew iżjed, jew bi struttura interna, fuq l-iskala minn 1 sa 100 nm”. Għalhekk, meta jiġi stabbilit l-istatus ta’ nanomaterjal ta’ ingredjent kożmetiku, iridu jitqiesu l-elementi ewlenin li ġejjin: ·L-insolubbiltà jew il-bijopersistenza ·Il-manifattura intenzjonali ·Dimensjoni esterna waħda jew aktar fuq l-iskala minn 1 sa 100 nm. Definizzjoni aktar orizzontali tan-nanomaterjali saret disponibbli wara l-pubblikazzjoni tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi bir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-2011 dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjal: “Materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-firxa ta’ daqs 1 nm-100 nm.” Ta’ min jinnota li r-Regolament REACH transsettorjali japplika r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-2011 dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjal. Hemm żewġ differenzi ewlenin bejn iż-żewġ definizzjonijiet: il-limitu tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u l-kunċett ta’ nanomaterjal naturali, inċidentali jew maħdum. 1.Distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli – in-nuqqas ta’ limitu tad-distribuzzjoni tad-daqs fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi jenħtieġ li jitqies b’attenzjoni. Fil-fatt, meta jitqies li l-biċċa l-kbira tal-materjali mhumiex monomodali fid-daqs (jiġifieri mhux id-dimensjonijiet kollha tal-partikoli huma l-istess) u li ma tintalab l-ebda distribuzzjoni tad-daqs, dan jista’ joħloq sitwazzjonijiet mhux mixtieqa (jiġifieri d-detezzjoni ta’ partikola waħda ta’ ingredjent kożmetiku fl-iskala minn 1 sa 100 nm tista’ tikkawża l-applikabbiltà tal-klassifikazzjoni nanomaterjali). Dan huwa kkonfermat ukoll xi ftit mill-“Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics” tal-SCCS tal-2019 li rrikonoxxiet il-limitu tad-daqs tad-distribuzzjoni ta’ 50 % fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-2011 u ssuġġeriet li “l-Applikanti għandhom iqisu dan meta jivvalutaw is-sikurezza” ta’ sustanza li tintuża fi prodott kożmetiku. 2.Inċidentali u intenzjonali – b’mod simili, il-kunċett ta’ “manifatturat intenzjonalment” ta’ nanomaterjal li jintuża fi prodott kożmetiku huwa diffiċli li jiġi stabbilit biss abbażi ta’ metodi ta’ ttestjar analitiċi. L-“intenzjoni” hija xi ħaġa li tmur lil hinn minn objettiv u fatt li jista’ jitkejjel. Id-differenzi bejn id-definizzjoni tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi u r-Rakkomandazzjoni joħolqu xi diskrepanzi bejn setturi differenti dwar il-klassifikazzjoni tal-materjali bħala nanomaterjali (jiġifieri xi materjali jitqiesu bħala nanomaterjali skont REACH u mhux skont ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi), li jistgħu jiġġeneraw mistoqsijiet u approċċi diverġenti fost l-Awtoritajiet Kompetenti u l-operaturi ekonomiċi (ara n-nota 32 f’qiegħ il-paġna). Wara d-diverġenza msemmija hawn fuq, huwa importanti li jiġi ssottolinjat li kif imsemmi fit-Taqsima 1.4, wara adattamenti tal-annessi tar-REACH, huwa mistenni li r-reġistranti tar-REACH dalwaqt jibdew jipproduċu data ġdida dwar is-sikurezza tan-nanomaterjali u jaġġornaw id-dossier ta’ reġistrazzjoni tagħhom. Tali data tkun ibbażata fuq id-definizzjoni tan-nanomaterjali pprovduta fir-Rakkomandazzjoni tal-2011. Sabiex id-data xjentifika l-ġdida tiġi sfruttata bis-sħiħ mill-perspettiva regolatorja tal-kożmetiċi (eż. fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ nanomaterjali speċifiċi li jintużaw fil-kożmetiċi mill-SCCS), jista’ jkun ta’ benefiċċju li tiġi adottata l-istess definizzjoni ta’ nanomaterjali anke għall-prodotti kożmetiċi.

Il-possibbiltà li d-definizzjoni tan-nanomaterjali tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi tiġi allinjata mar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-2011 u l-aġġornament futur ippjanat tagħha jenħtieġ li tiġi vvalutata bir-reqqa sabiex jiġu evalwati l-effetti potenzjali tagħha. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà ppubblikata fl-14 ta’ Ottubru 2020, identifikat diversi elementi rilevanti wkoll għas-settur kożmetiku, inkluż ir-reviżjoni tad-definizzjoni orizzontali tan-nanomaterjali sal-2021 (tali reviżjoni se ssegwi r-regoli ta’ Regolamentazzjoni Aħjar, inkluż il-konsultazzjoni pubblika). B’mod partikolari, u sabiex jiġi permess approċċ koerenti fl-acquis tal-UE, huwa previst li l-Kummissjoni “tirrieżamina d-definizzjoni ta’ nanomaterjal u tiżgura l-applikazzjoni koerenti tagħha fil-leġiżlazzjoni kollha bl-użu ta’ mekkaniżmi legalment vinkolanti”. Għalhekk, id-definizzjoni ta’ nanomaterjali fil-qasam tal-kożmetiċi tista’ tiġi adattata għad-definizzjoni ġenerali riveduta li ġejja li għandha tiġi ppreżentata fl-2021. 2.3.Proċess ta’ notifika għan-nanomaterjali Kif imsemmi fit-Taqsima 1.1, minbarra l-obbligi ta’ notifika li japplikaw għall-kategoriji kollha tal-prodotti kożmetiċi skont l-Artikolu 13 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, l-Artikolu 16(3) jipprovdi obbligi speċifiċi ta’ notifika li japplikaw għall-prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali. Għalhekk, il-prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali huma soġġetti mhux biss għan-notifika skont l-Artikolu 13, iżda wkoll għan-notifika skont l-Artikolu 16: “Għal kull prodott kożmetiku li jkun fih in-nanomaterjali [...] għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Minbarra n-notifika fl-Artikolu 13, prodotti kożmetiċi li jkun fihom nanomaterjali għandhom jiġu notifikati mill-persuna responsabbli lill-Kummissjoni b’mezz elettroniku sitt xhur qabel ma jitqiegħdu fis-suq […].” Wara n-notifika u l-informazzjoni rilevanti li ssir disponibbli permezz tas-CPNP, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-SCCS biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza ta’ tali nanomaterjal għall-użu fil-kategoriji rilevanti tal-prodotti kożmetiċi u dwar il-kundizzjonijiet ta’ esponiment raġonevolment prevedibbli. Abbażi tas-sejbiet tal-SCCS u jekk ikun hemm riskju potenzjali, inkluż meta jkun hemm data insuffiċjenti, il-Kummissjoni tista’ tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta’ tali nanomaterjal fil-prodotti kożmetiċi (ara t-Taqsima 1.1 u l-Artikolu 16 (4) sa (6) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi). Hemm xi ftit elementi importanti li għandhom jiġu enfasizzati f’dan ir-rigward: ·L-ewwel nett, l-Artikolu 16 jiddikjara li “fil-każ li l-Kummissjoni tkun imħassba dwar is-sikurezza tan-nanomaterjal, għandha titlob mingħajr dewmien lill-SCCS biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza ta’ dawn in-nanomaterjali…”. L-identifikazzjoni ta’ tħassib mill-Kummissjoni tista’ tirrikjedi kunsiderazzjoni xjentifika speċjali sabiex din id-dispożizzjoni tiġi implimentata bis-sħiħ. Għal dik ir-raġuni, il-Kummissjoni talbet lill-SCCS biex jabbozza lista ta’ prijoritajiet ibbażata fuq tħassib rilevanti għan-nanomaterjali notifikati kif ippubblikat fil-katalgu tal-2019. ·It-tieni, huwa evidenti mill-Artikolu 16 li mhuwiex in-nanomaterjal innifsu li jiġi nnotifikat lill-Kummissjoni permezz tas-CPNP, iżda kull prodott kożmetiku li fih in-nanomaterjal rilevanti. Madankollu, il-valutazzjoni tas-sikurezza titwettaq fil-livell tal-ingredjenti mill-SCCS (ara l-Paragrafu li jmiss). Din l-osservazzjoni għandha xi konsegwenzi diretti, peress li l-istess ingredjent nanomaterjal jista’ jintuża f’diversi applikazzjonijiet minn ħafna persuni responsabbli. Għalhekk, il-Kummissjoni u l-SCCS jeħtieġ li jivverifikaw diversi notifiki li fihom informazzjoni simili jew l-istess informazzjoni (speċjalment fil-każ fejn l-istess persuna responsabbli tkun qed tinnotifika diversi prodotti). Jenħtieġ li jiġi nnotat li fl-aħħar tliet snin saru aktar minn 500 notifika tas-CPNP skont il-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 16. Għalkemm dan il-proċess huwa eżerċizzju li jieħu ħafna ħin, irid jiġi konkluż f’perjodu ta’ żmien relattivament qasir (sitt xhur). ·It-tielet, l-approċċ attwali ma jidhirx ottimali għall-operaturi ekonomiċi li jeħtieġ li jippjanaw l-attivitajiet kummerċjali tagħhom minn qabel. Prodott kożmetiku notifikat skont l-Artikolu 16 jista’ jitqiegħed fis-suq wara l-perjodu ta’ sitt xhur, irrispettivament minn jekk il-valutazzjoni tas-sikurezza tkunx ġiet konkluża jew le. Fil-fatt, l-iskadenza ta’ dan il-perjodu ma tfissirx per se li n-nanomaterjal ġie approvat u lanqas li ma jistax jiġi regolat fil-futur. Għall-kuntrarju tas-sustanzi awtorizzati skont l-Annessi IV sa VI, l-iskadenza tal-“perjodu ta’ sospensjoni” ta’ sitt xhur mhux neċessarjament tirriżulta f’valutazzjoni konklużiva dwar is-sikurezza tal-prodotti kkonċernati. Il-proċess ta’ notifika tan-nanomaterjal u, b’mod partikolari, it-tul ta’ żmien tiegħu u l-effett ta’ meta tgħaddi l-iskadenza prevista fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi jistħoqqilhom analiżi speċjali ulterjuri sabiex jitqiesu t-titjib u l-adattamenti possibbli fid-dawl tal-esperjenza miksuba sa issa. 2.4.Valutazzjoni xjentifika tan-nanomaterjali u tal-miżuri regolatorji L-approċċ segwit fil-valutazzjoni tan-nanomaterjali huwa bbażat fuq skrinjar preliminari tan-notifiki tas-CPNP operat mill-Kummissjoni abbażi ta’ tħassib potenzjali. Ladarba jiġi identifikat tali tħassib, l-SCCS jingħata l-mandat li joħroġ opinjoni dwar is-sikurezza tan-nanomaterjal. Abbażi tal-opinjoni tal-SCCS u fejn hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni tista’ taġixxi billi tipprojbixxi jew tirrestrinġi tali nanomaterjal permezz tal-modifika tal-Annessi II jew III. Wara aktar minn seba’ snin mid-data tal-applikabbiltà tan-notifika tan-nanomaterjali, l-esperjenza turi li l-applikazzjoni tal-Artikolu 16 żvelat xi aspetti li jenħtieġ li jiġu analizzati aktar sabiex tissaħħaħ il-valutazzjoni tas-sikurezza tan-nanomaterjali. Kif irrapportat fit-Taqsima 1, total ta’ 1 445 notifika ġew ippreżentati lis-CPNP skont l-Artikolu 16 għal prodotti kożmetiċi ġodda li fihom in-nanomaterjali. L-istabbiliment ta’ tħassib għal nanomaterjali speċifiċi għandu jitwettaq mill-Kummissjoni abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’kull notifika. Dan huwa ta’ sfida minn perspettiva amministrattiva u xjentifika, b’mod partikolari, fin-nuqqas ta’ informazzjoni/data speċifika dwar is-sikurezza ta’ dawk in-nanomaterjali li jintużaw. Wara l-iskrinjar preliminari mill-Kummissjoni, l-SCCS ħareġ 10 opinjonijiet dwar is-sikurezza tan-nanomaterjali notifikati mis-CPNP fl-aħħar ħames snin (2015-2020). Sebgħa minn dawn l-għaxar opinjonijiet tal-SCCS ma kinux konklużivi minħabba nuqqas ta’ data, għalhekk l-SCCS ma setax jipprovdi xi konklużjoni dwar jekk dawn in-nanomaterjali humiex sikuri għall-użu u taħt liema kundizzjonijiet. Minn naħa, in-nuqqas ta’ opinjonijiet konklużivi tal-SCCS li jindikaw riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem ixekkel il-kapaċità tal-Kummissjoni li tipproċedi b’miżuri regolatorji. Min-naħa l-oħra, il-persuni responsabbli jitħallew iqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq ladarba jgħaddu s-sitt xhur, irrispettivament mir-riżultat tal-SCCS. Is-sitwazzjoni attwali hija mistennija li titjieb sa ċertu punt bil-pubblikazzjoni tal-parir xjentifiku tal-2021 dwar is-sikurezza tan-nanomaterjali fil-kożmetiċi mill-SCCS. L-identifikazzjoni ta’ tħassib dwar is-sikurezza fi ħdan dan il-parir xjentifiku, wara l-Opinjonijiet preċedenti mhux konklużivi tal-SCCS speċifikament għal tliet gruppi ta’ nanomaterjali, tista’ twitti t-triq għall-adozzjoni ta’ miżuri regolatorji. Barra minn hekk, il-parir tal-SCCS jipproponi sistema ta’ punti li se tgħin lill-Kummissjoni fil-fażi tal-iskrinjar u matul l-għażla tal-materjali li x’aktarx jikkawżaw tħassib. Barra minn hekk, data ġdida mid-dossiers ta’ reġistrazzjoni tar-REACH dwar is-sikurezza tan-nanomaterjali hija mistennija li ssir disponibbli fis-snin li ġejjin (ara l-Paragrafu 2.3) li tista’ tkompli tikkontribwixxi għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ingredjenti kożmetiċi. Madankollu, jista’ jiġi eżaminat aktar titjib biex jiġu indirizzati wkoll karatteristiċi oħra tas-sistema attwali, bħall-għadd sproporzjonat ta’ notifiki għal kull nanomaterjal uniku li għandu jiġi vverifikat u n-nuqqas ta’ riassigurazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti kkonċernati f’każ ta’ opinjoni mhux konklużiva tal-SCCS.