Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) għall-kulur tal-fjura /* KUMM/2008/0754 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 18.11.2008 KUMM(2008) 754 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) għall-kulur tal-fjura (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. Skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtoritajiet Olandiżi rċevew f’Ottubru 2006 minn Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja, notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta' qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38). 2. In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tad- Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12 bħal fil-każ ta’ kwalukwe qronfol ieħor. 3. Skont il-proċedura provduta fl-Artikolu 14 tad-Direttiva, l-awtorità kompetenti Olandiża ppreparat rapport ta’ evalwazzjoni, fejn kkonkludiet li l-qronfol immodifikat ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għandu jitqiegħed fis-suq għall-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut bħal fil-każ ta' kwalunkwe qronfol ieħor. 4. Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport ta' evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha, li wħud minnhom qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fir-rigward tal-pjan ta’ monitoraġġ, l-allerġeniċità u t-tossiċità u r-rilevament tal-prodott. 5. Fid-dawl ta’ dawn l-oġġezzjonijiet, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA), ġiet ikkonsultata u tat l-opinjoni tagħha f’Marzu 2008 fejn ikkonkludiet, mill-evidenza kollha mogħtija, li l-fjuri maqtugħin tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) x'aktarx li ma jkollhomx effett negattiv fuq saħħet il-bniedem u dik tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost. L-EFSA sabet ukoll li l-għan tal-pjan ta’ monitoraġġ ipprovdut mid-detentur tal-kunsens huwa konformi mal-użu maħsub tal-qronfla. 6. Bis-saħħa ta’ dan, il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/18/KE jeħtiġilha tieħu deċiżjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva li għandhom japplikaw għaliha l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li tikkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha. 7. Tressaq abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu, skont l-Artikolu 5(2) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, għal opinjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE. 8. Il-Kumitat, ikkonsultat fil-15 ta’ Settembru 2008, ma tax opinjoni, li jirrikjedi li l-Kummissjoni, skont l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, għandha tressaq quddiem il-Kunsill, bla dewmien, proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu, filwaqt li tinforma lill-Parlament Ewropew. Il-Parlament Ewropew jista’ jikkunsidra bħala xieraq li jieħu pożizzjoni skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni msemmija hawn fuq. 9. L-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE jipprovdi li l-Kunsill, fejn ikun xieraq fid-dawl ta’ kwalunkwe pożizzjoni simili, jista’ jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata dwar il-proposta fi żmien perjodu stabbilit għal tliet xhur skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE. Jekk fi żmien dak il-perjodu ta’ tliet xhur, il-Kunsill ikun indika b’maġġoranza kkwalifikata li jopponi l-proposta, il-Kummissjoni għandha teżaminaha mill-ġdid; filwaqt li, jekk mal-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Kunsill la jkun adotta l-att implimentattiv propost u lanqas ma jkun indika li hu kontrih, l-att implimentattiv propost għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) għall-kulur tal-fjura (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[1] u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 18(1) tagħha, Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel, Billi: (1) Skont id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott, skont il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva. (2) Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja ppreżentat notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) lill-awtorità kompetenti tal-Olanda, f’Marzu 2007. (3) In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tad- Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12 bħal fil-każ ta’ kwalukwe qronfol ieħor. (4) Skont il-proċedura provduta fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Olanda ħejjiet rapport ta’ evalwazzjoni, li tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra. Dak ir-rapport ta’ evalwazzjoni jikkonkludi li ma rriżultaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jkun irrifjutat il-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) għall-użu ornamentali, sakemm jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifiċi. (5) L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid tal-prodott fis-suq. (6) L-opinjoni adottata fit-12 ta’ Marzu 2008 (ippubblikata fis-26 ta’ Marzu 2008) mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem EFSA)[2], ikkonkludiet, mill-evidenza kollha mogħtija, li l-fjuri maqtugħin tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) x'aktarx li ma jkollhomx effett negattiv fuq saħħet il-bniedem u dik tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost. L-EFSA sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta’ monitoraġġ ipprovdut minn min ressaq in-notifika huwa konformi mal-użu maħsub tal-qronfla. (7) Eżami tan-notifika sħiħa, tal-informazzjoni addizzjonali pprovduta minn min ressaq in-notifika, ta' oġġezzjonijiet speċifiċi li tqajmu mill-Istati Membri u tal-opinjoni tal-EFSA, ma juri l-ebda raġuni biex wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq ta’ fjuri maqtugħa tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) sejjer jaffettwa ħażin is-saħħa tal-bniedem jew dik tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost tagħha. (8) Identifikatur uniku ġie assenjat lill-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettjar ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi mmodifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[3] u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi mmodifikati ġenetikament[4]. (9) Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel, mhuwiex meħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward tal-immaniġġjar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari. (10) It-tikkettar propost, fuq tikketta jew fuq dokument anċillari, għandu jinkludi kliem li jinforma lill-operaturi u l-utenti finali li l-fjuri maqtugħa tad- Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12 ma jistgħux jintużaw għall-konsum tal-bniedem jew ta’ l-annimali u lanqas għall-koltivazzjoni. (11) Metodu ta' identifikazzjoni kif jesiġi l-Aness III B.D.12 tad-Direttiva 2001/18/EC, ġie vverifikat, ittestjat u vvalidat minn laboratorju wieħed fir-rigward tad- Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12, f’Jannar 2008 mil-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza kif stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003[5]. (12) Il-miżuri provduti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KE. ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Kunsens Għandu jingħata kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Olanda għat-tqegħid fis-suq, f’konformità ma' din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat mill-Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja (Referenza C/NL/06/01). Il-kunsens, skont l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, għandu jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa soġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4. Artikolu 2Il-prodott 1. L-organiżmi mmodifikati ġenetikament li għandhom jitqiegħdu fis-suq bħala prodott, minn hawn ’il quddiem ‘il-prodott’, huma l-fjuri maqtugħa tal-qronfol ( Dianthus caryophyllus L.), bil-kulur tal-fjura mmodifikat, li ġejjin mill-kultura ċellulari tad- Dianthus caryophyllus L. u ttrasformati bl- Agrobacterium tumefaciens , varjetà AGL0, bl-użu tal-vettur pCGP1991, u li jirriżultaw fil-linja 123.2.81. Il-prodott fih id-DNA li ġejja fi tliet cassettes: (a) Cassette 1 Il-ġene dfr tal-petunja mill- Petunia X Hybrida li tikkodifika d-dihydroflavonol 4-reductase (DFR), enżima ewlenija fil-proċess bijosintetiku tal-anthocyanin. Il-ġene dfr hija taħt il-kontroll tal-promotur u t-terminatur tagħha. (b) Cassette 2 Il-promotur mill-ġene tal-isnapdragon li jikkodifika ċ-chalcon synthase, petunia flavonoid 3'5' hydroxylase (F3'5'H) cDNA, enżima ewlenija fil-proċess bijosintetiku tal-anthocyanin, it-terminatur mill-ġene tal-petunja li tikkodifika omologu ta’ proteina tat-transferiment ta’ fosfolipidi. Espressjoni simultanja taż-żewġ ġeni dfr u f3’5’h fil-qronfol tirriżulta f’sinteżi mmodifikata tal-flavonoid fil-fjuri, u l-formazzjoni sussegwenti tal-pigment blu tad-delphinidin. (ċ) Cassette 3 Il-promotur tal-virus tal-mużajk tal-pastard 35S, reġjun mhux tradott mis-cDNA li jikkorrispondi għall-ġene tal-petunja li tikkodifika l-proteina agglutinanti 5 tal-chlorophyll a/b, il-ġene SuRB (als) li tikkodifika għal proteina mutanti għas-sintażi (synthase) tal-acetolactate (ALS), li jagħti t-tolleranza għas-sulfonylurea, dderivata min-Nicotiana tabacum, inkluż it-terminatur tagħha. Dan il-ġene ntuża għall-għażla in vitro . 2. Il-kunsens għandu jkopri proġeni dderivati mir-riproduzzjoni veġetattiva tal-qronfla mmodifikata ġenetikament ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38). Artikolu 3Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Il-prodott jista’ jintuża għal użu ornamentali biss u l-kultivazzjoni mhijiex permessa. Il-prodott jista’ jitqiegħed fis-suq bil-kundizzjonijiet li ġejjien: (a) il-perjodu ta’ validità tal-kunsens għandu jkun ta’ 10 snin mid-data tal-ħruġ tal-kunsens; (b) l-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun FLO- 4Ø689-6; (c) mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-metodoloġija għar-rilevament u l-identifikazzjoni tal-prodott, inkluża d-dejta sperimentali li turi l-ispeċifiċità tal-metodoloġija, kif ivverifikata f'laboratorju wieħed mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza, huwa disponibbli għall-pubbliku fis-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu (d) mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta’ spezzjoni tal-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta’ kontroll tal-Komunità, kampjuni ta’ kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali ta’ referenzja; (e) il-kliem ‘Dan il-prodott huwa organiżmu mmodifikat ġenetikament’ jew ‘Dan il-prodott huwa qronfla mmodifikata ġenetikament’, u l-kliem ‘mhux għall-konsum mill-bniedem jew l-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott. Artikolu 4Monitoraġġ 1. Tul il-perjodu kollu ta’ validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, għall-kontroll ta’ kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-immaniġġjar jew l-użu tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 2(1), jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-kunsens għandu jinforma lill-operaturi u l-utenti direttament rigward is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott u tal-kundizzjonijet ta’ monitoraġġ, inklużi miżuri ta’ ġestjoni xierqa li għandhom jiġu implimentati fil-każ ta’ kultivazzjoni aċċidentali. 3. Id-detentur tal-kunsens għandu jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet kollha ta’ monitoraġġ. L-ewwel rapport annwali għandu jiġi sottomess sena wara li jingħata l-kunsens finali. 4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta’ monitoraġġ kif innotifikat, fejn jixraq u soġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, għandu jiġi rrevedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, suġġett għall-qbil tal-Kummissjoni, fid-dawl tar-riżultati tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ. Proposti għal pjan ta’ monitoraġġ rivedut għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. 5. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun f'pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ta’ dan li ġej: a) li n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti, inklużi netwerks nazzjonali ta’ servejs botaniċi u servizzi tal-protezzjoni tal-pjanti, kif speċifikati fil-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika, jiġbru l-informazzjoni rilevanti għall-monitoraġġ tal-prodotti; kif ukoll b) li n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti msemmija fil-punt (a) jkunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tal-preżentazzjoni tar-rapporti ta’ monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont il-paragrafu 3. Artikolu 5Destinatarju Din id-deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Olanda. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President [1] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24). [2] The EFSA Journal (2008) 662, 1-21, "Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the notification (Reference C/NL/06/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation Moonacqua 123.8.12 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene" (Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati fuq talba mill-Kummissjoni dwar in-notifika (Referenza C/NL/06/01) għat-tqegħid fis-suq ta’ qronfol ġenetikament modifikat Moonacqua 123.8.12 b’kulur modifikat, għall-importazzjoni ta’ fjuri maqtugħa għal użu ornamentali, skont Parti C tad-Direttiva 2001/18/KE, minn Florigene). [3] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [4] ĠU L 10, 16.01.2004, p. 5-10. [5] ĠU L268, 18.10.2003, p.1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99)