Rapport mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar l-użu ta’ sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali fis-supplimenti tal-ikel SEC(2008)2976 SEC(2008)2977 /* KUMM/2008/0824 finali */





[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussell, 5.12.2008 COM(2008) 824 finali RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW dwar l-użu ta’ sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali fis-supplimenti tal-ikel SEC(2008)2976SEC(2008)2977 WERREJ 1. Karatteristiċi tas-suq tas-supplimenti tal-ikel li għandhom sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali. 4 2. Qafas regolamentari eżistenti. 4 2.1. Il-leġiżlazzjoni Komunitarja orizzontali. 4 2.1.1. Il-klassifikazzjoni tal-prodotti kkonċernati fil-leġiżlazzjoni Komunitarja. 4 2.1.2. Il-legiżlazzjoni dwas is-sigurta` tal-ikel. 6 2.2. Il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali. 10 2.3. Ir-rikonoxximent reċiproku. 10 3. Informazzjoni xjentifika disponibbli. 11 4. Konklużjonijiet. 12 DAħLA Id-Direttiva 2002/46/KE[1] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-10 ta’ Ġunju 2002, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel, twettaq armonizzazzjoni parzjali tar-regoli applikabbli għat-tqegħid fis-suq tas-supplimenti tal-ikel. Fil-fatt, il-qasam ta’ applikazzjoni tad-Direttiva jinkludi s-supplimenti tal-ikel kollha, u ċerti esiġenzi, b’mod partikolari dawk li għandhom x’jaqsmu mal-kitba fuq it-tikketti, li jimponu lilhom infushom fuq is-supplimenti tal-ikel, tkun xi tkun il-kompożizzjoni tagħhom. Madankollu, huma biss stipulati mid-Direttiva r-regoli applikabbli għall-użu tal-vitamini u tal-minerali fil-fabbrikazzjoni tas-supplimenti tal-ikel. L-użu, għall-fabbrikazzjoni tas-supplimenti tal-ikel, ta’ sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali, qed għalhekk ikompli jkun sottomess għar-regoli eventwalment fis-seħħ fil-leġiżlazzjonijiet nazzjonali, li japplikaw fl-ambitu tal-Artikoli 28 sa 30 tat-Trattat tal-KE, bla ħsara għal dispożizzjonijiet oħra Komunitarji b’firxa ġenerali li għandhom ikunu applikati wkoll fir-rigward tagħhom. Dawn il-prinċipji jissemmew fil-Preambolu 8 tad-Direttiva, li tipposponi għal data aktar tard it-twaqqif ta’ regoli partikolari li jikkonċernaw in-nutrimenti, oħra għajr il-vitamini u l-minerali, jew ta’ sustanzi oħra li għandhom l-effett nutrittiv jew fiżjoloġiku użati bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel. Barra minn hekk, dawn ir-regoli, ikun xi jkun il-każ, ma jistgħux jitwettqu ħlief meta jkun hemm disponibbli dejta xjentifika suffiċjenti u xierqa. F’din il-perspettiva, l-Artikolu 4(8) tad-Direttiva jipprevedi li l-Kummissjoni tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-opportunità li jiġu stabbiliti regoli speċifiċi, notevolment jekk meħtieġ, listi pożittivi dwar il-kategoriji tan-nutrimenti jew tas-sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku oħra għajr il-vitamini u l-minerali. Dan ir-rapport isegwi din id-dispożizzjoni u, b’konformità mal-indikazzjonijiet imħabbra mid-Direttiva u mfakkra hawn fuq, se jipprova jeżamina kemm l-elementi ta’ neċessità kif ukoll il-fattabbiltà tar-regoli speċifiċi inkwistjoni. Biex titwassal iċ-ċarezza mixtieqa, u biex jiġu ppreżentati l-elementi meħtieġa għall-konklużjonijiet ta’ dan ir-rapport, il-Kummissjoni taħseb li hu utli li jitfakkru preliminarjament: - Il-karatteristiċi u l-perspettivi tas-suq tal-prodotti kkonċernati - Il-qafas regolamentari eżistenti - Il-qagħda tal-informazzjoni xjentifika disponibbli. KARATTERISTIċI TAS-SUQ TAS-SUPPLIMENTI TAL-IKEL LI GħANDHOM SUSTANZI OħRA GħAJR IL-VITAMINI U L-MINERALI. Kuntrarjament għas-suq tas-supplimenti tal-ikel li għandhom il-vitamini u l-minerali, li jidher relattivament omoġenju, is-suq tas-supplimenti tal-ikel li għandhom sustanzi oħrajn hu magħruf għall-eteroġeneità tiegħu. L-istudju tas-suq Komunitarju dwar is-supplimenti tal-ikel[2] li għandhom sustanzi oħra għajr il-vitamini jew il-minerali jagħti lok għall-osservazzjonijiet li ġejjin: ( Is-suq Komunitarju ta’ dawn il-prodotti hu estremament diversifikat, fil-livell tas-sustanzi użati u bejn Stat Membru u ieħor. ( Il-parti tas-suq tal-prodotti li għandhom vitamini u minerali, u dik ta’ sustanzi oħra hi kważi ekwivalenti. Il-perspettivi tal-aktar tkabbir qawwi jinsabu fl-Istati Membri fejn il-konsum għadu relattivament baxx. Jeżistu tradizzjonijiet qawwija ta’ użu ta’ ċerti sustanzi f’ċerti Stati Membri, filwaqt li dawn is-sustanzi huma prattikament nieqsa fi Stati Membri oħra. Informazzjoni aktar iddettaljata dwar is-suq Ewropew tas-supplimenti tal-ikel jidhru fid-dokument ta’ ħidma tas-servizzi tal-Kummissjoni dwar il-karatteristiċi u l-perspettivi tas-suq tas-supplimenti tal-ikel li għandhom sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali. QAFAS REGOLAMENTARI EżISTENTI. Għandu jiġi enfasizzat li diversi testi leġiżlattivi Komunitarji b’firxa ġenerali, jew applikabbli għal ċerti kategoriji ta’ prodotti, diġà jikkonċernaw is-sustanzi inkwistjoni, b’mod partikolari fil-livell tas-sigurtà alimentari. Għalhekk il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma għandhiex dispożizzjonijiet speċifiċi għall-użu ta’ sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali fis-supplimenti tal-ikel, iċ-ċirkolazzjoni ħielsa ta’ dawn il-prodotti hi rregolata mill-Artikoli 28 sa 30 tat-Trattat tal-KE u għalhekk tista’ tkun il-mira ta’ restrizzjonijiet jew ta’ projbizzjonijiet nazzjonali fil-limiti stabbiliti mill-Artikolu 30. Il-leġiżlazzjoni Komunitarja orizzontali. Il-klassifikazzjoni tal-prodotti kkonċernati fil-leġiżlazzjoni Komunitarja. Is-supplimenti tal-ikel li għandhom sustanzi oħra għajr il-vitamini jew il-minerali huma l-prodotti tal-ikel skont it-tifsira tad-definizzjoni tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[3], li jiddikjara li “oġġett tal-ikel” (jew “ikel”) tfisser kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem. L-Artikolu 2 imsemmi hawn fuq jeskludi espressivament mid-definizzjoni tal-prodotti tal-ikel sensiela ta’ kategoriji ta’ prodotti, fosthom il-mediċini, skont it-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Billi dawn huma supplimenti tal-ikel, b’mod partikolari dawk li għandhom sustanzi oħra ta’ vitamini jew minerali, ċertu għadd ta’ każijiet limitati setgħu jew setgħu taw lok għal sitwazzjonijiet fejn il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott partikolari hi awtorizzata bħala ikel f’ċerti Stati Membri, filwaqt li l-istess prodott hu kklassifikat bħala mediċina fi Stati Membri oħra. Għandu jiġi rimarkat ukoll li ċerti sustanzi, notevolment ċerti estratti tal-ħaxix, huma użati kemm fis-supplimenti tal-ikel kif ukoll fil-preparazzjoni ta’ speċjalitajiet farmaċewtiċi, notevolment tal-mediċini tradizzjonali li l-pjanti huma l-bażi tagħhom. Din it-tip ta’ diffikultà għandha tkun l-għan ta’ approċċ każ każ, meta l-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini tistabbilixxi r-regoli u l-proċeduri applikabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ mediċini u tipprevedi li l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri jew, fil-każ ta’ ċerti tipi ta’ mediċini, fil-livell Komunitarju. Fil-każ tal-mediċini tradizzjonali li l-pjanti huma l-bażi tagħhom, proċedura msejħa ta’ reġistrazzjoni ssimplifikata hi prevista mid-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5] li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. F’dan il-kuntest, il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret diversi drabi li hu diffiċli li jiġi evitat li jibqgħu jippersistu d-differenzi bejn l-Istati Membri fid-deskrizzjoni tal-prodotti bħala mediċini jew bħala prodotti tal-ikel sakemm l-armonizzazzjoni tal-miżuri meħtieġa biex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa ma jkunux għadhom telestew kollha. Għalhekk, iċ-ċirkostanzi fejn prodott jiġi deskritt bħala ikel fi Stat Membru ieħor ma jistgħux jimpedixxu li tiġi rikonoxxuta lilu, fi Stat Membru ieħor ta’ importazzjoni, il-kwalità ta’ mediċina meta hu jippreżenta l-karatteristiċi tagħha. B’mod korrelattiv, għal żmien twil il-Qorti kkonkludiet ukoll li prodott li jwieġeb għad-definizzjoni ta’ “mediċina” skont id-Direttiva 2001/83/KE għandu jitqies bħala mediċina u jkun sottomess għas-sistema korrispondenti anke jekk hu jidħol fil-qasam ta’ applikazzjoni ta’ regolament Komunitarju ieħor anqas rigoruż (ara l-każ C-319/05, tal-15 ta’ Novembru 2007 fil-punti 37 u 38). Dan il-prinċipju jidher minn issa ’l quddiem fil-leġiżlazzjoni nfisha billi l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat bid-Direttiva 2004/27/KE[6], jipprevedi li, f’każ ta’ dubju, meta prodott, wara li jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi tiegħu kollha, hu suxxettibbli li jwieġeb kemm għad-definizzjoni ta’ mediċina kif ukoll għad-definizzjoni ta’ prodott regolat minn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjonijiet dwar il-mediċini. Konsegwentement, id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli għall-mediċini għandhom japplikaw għal prodott li jwieġeb għad-definizzjoni ta’ suppliment tal-ikel, kif iddikjarat fl-Artikolu 2 il-punt a) tad-Direttiva 2002/46/KE, iżda li, fl-istess waqt, wara li jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi kollha tiegħu, ikun suxxettibbli li jaqa’ ukoll taħt waħda mid-definizzjonijiet tal-mediċini msemmija fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jiddefinixxi l-mediċina kemm skont il-preżentazzjoni, kif ukoll skont il-funżjoni tiegħu. Meta d-definizzjoni tal-mediċina permezz tal-preżentazzjoni, għandha tiġi kklassifikata bħala mediċina “kull sustanza jew kompożizzjoni ta’ sustanzi preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem”. Mill-banda l-oħra, f’dak li jikkonċerna d-definizzjoni tal-mediċina skont il-funzjoni, din għandha tiġi kklassifikata bħala “kull sustanza jew kompożizzjoni li tista’ tintuża mill-bniedem jew tista’ tiġi amministrata lilu bl-għan kemm li ssewwi, tikkoreġi jew timmodifika funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tħaddem azzjoni farmaċewtika, immunoloġika jew metabolika, kif ukoll li tistabbilixxi djanjosi medika”. Din it-tieni definizzjoni, mal-ewwel daqqa ta’ għajn, tista’ tinftiehem bħala potenzjalment applikabbli għal ċertu ikel, notevolment tas-supplimenti tal-ikel, li jikkostitwixxu sors ikkonċentrat ta’ sustanzi li għandhom effett fiżjoloġiku. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja ġġudikat li din id-definizzjoni tal-mediċina skont il-funzjoni għandha tkun il-mira ta’ interpretazzjoni restrittiva, billi din tipprova tiġbor biss flimkien il-prodotti li l-proprjetajiet farmaċewtiċi tagħhom ġew iddikjarati xjentifikament, u mhux is-sustanzi li, filwaqt li jħallu effett fuq ġisem il-bniedem, ma għandhomx effett sinifikanti fuq il-metaboliżmu u ma jimmodifikawx għalhekk fis-sens proprju tal-kelma l-kundizzjonijiet tat-tħaddim tiegħu. (Każ C – 319/05 li diġà ġie kkwotat fil-punti 60 sa 65). Mill-banda l-oħra, id-definizzjoni ta’ mediċina skont il-preżentazzjoni hi l-mira, skont ġurisprudenza kostanti, ta’ interpretazzjoni estensiva biex jiġi evitat li l-konsumaturi ma jitwasslux għal konklużjoni żbaljata permezz ta’ preżentazzjoni abbużiva. Għalhekk hu partikolarment aktar fil-livell tal-preżentazzjoni li ċerti supplimenti tal-ikel huma suxxettibbli li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ mediċina. Dan ir-riskju ta’ konflitt ta’ klassifikazzjoni jista’ jitnaqqas b’mod sinifikattiv permezz tal-applikazzjoni tar-regoli dwar id-dikjarazzjonijiet ta’ saħħa li jikkonċernaw il-prodotti tal-ikel (Ara hawn taħt il-punt 2.1.2 taħt c)). Il-leġiżlazzjoni dwar is-sigurtà tal-ikel. Is-supplimenti tal-ikel, bħala prodotti tal-ikel, inkluż dawk li għandhom sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali, huma koperti mit-testi leġiżlattivi b’firxa ġenerali, li jaqgħu taħt il-leġiżlazzjoni dwar is-sigurtà tal-ikel, li ċertu għadd minnhom ġew adottati jew daħlu fis-seħħ wara l-adozzjoni tad-Direttiva 2002/46/KE. Dawn id-dispożizzjonijiet kollha flimkien jikkostitwixxu qafas sostanzjali għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodotti kkonċernati fuq is-suq Komunitarju, b’koerenza mal-eżiġenzi tas-siġurtà tal-ikel. a) Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 li jistabilixxi l-qafas legali ġenerali u l-eżiġenzi tal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel kif ukoll il-proċeduri applikabbli fil-qasam tas-sigurtà tal-ikel. Hu jistabbilixxi wkoll l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA). Bħala tali, dan ir-Regolament għandu qasam ta’ applikazzjoni wiesa’ ħafna, li jinvolvi kull prodott inkluż fid-definizzjoni ta’ “prodott tal-ikel” (ara l-punt 2.1.1.), iżda wkoll għal kull sustanza introdotta fil-katina alimentari bl-għan li jiġi ffabbrikat ikel, indipendentement mill-eżistenza ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal din is-sustanza. Għalhekk, kull dispożizzjoni rilevanti għar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandha tapplika direttament għas-sustanzi li jidħlu fil-fabbrikazzjoni tas-supplimenti tal-ikel. Wieħed jista’ jikkwota f’dan ir-rigward il-projbizzjoni li jitqiegħdu fis-suq prodotti li huma ta’ ħsara għas-saħħa jew mhumiex xierqa għall-konsum mill-bniedem (l-Artikolu 14), ir-responsabbiltà primarja tal-operaturi tas-settur tal-ikel bl-għan li jiżguraw il-konformità tal-prodotti mal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel (l-Artikolu 17), l-obbligu tagħhom li jimplimentaw sistema li titraċċa l-prodotti (l-Artikolu 18), u dak li jkunu kapaċi jibdew mingħajr telf ta’ żmien proċedura biex jirtiraw mis-suq prodotti li mhumiex konformi kif ukoll informazzjoni, f’każ bħal dan, lill-awtoritajiet kompetenti (l-Artikolu 19). Ta’ min jinnota li l-Artikolu 14.9 jipprevedi li: “meta ma jkun hemm ebda dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità, l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb meta jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi nazzjonali dwar l-ikel tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-ikel jitqiegħed fis-suq, b’dawk id-dispożizzjonijiet jitħejjew u jiġu applikati mingħajr preġudizzju għat-Trattat, b’mod partikolari l-Artikoli 28 u 30 tiegħu.” b) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97[7] dwar l-ikel il-ġdid. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jissottometti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni, u għalhekk għal valutazzjoni ta’ sigurtà, kull ikel jew ingredjent tal-ikel kopert mill-qasam ta’ applikazzjoni tiegħu, jiġifieri kopert bid-definizzjoni ta’ “ikel l-ġdid” jew “ingredjent il-ġdid”, li, skont it-tifsira ta’ dan ir-Regolament, ikopri kull ikel jew ingredjent tal-ikel li għalih il-konsum tal-bniedem għadu negliġibbli fil-Komunità sad-dħul fis-seħħ tal-imsemmi Regolament. Din id-definizzjoni tkopri l-ikel jew l-ingredjent li jippreżenta struttura molekulari primarja ġdida jew modifikata deliberament, dawk li huma magħmulin minn mikro-organiżmi, minn faqqiegħ jew alki jew meħudin minn dawn jew li huma komposti minn ħxejjex jew meħudin minn dawn u l-ingredjenti tal-ikel meħudin minn annimali akkwistati permezz ta’ prattiċi ta’ multiplikazzjoni jew ta’ riproduzzjoni mhux tradizzjonali. Il-proċedura ta’ produzzjoni hi wkoll koperta għalhekk meta din twassal fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel jew tal-ingredjenti tal-ikel għal modifiki sinifikanti ta’ valur nutrittiv, tal-metaboliżmu tagħhom jew taż-żamma tagħhom ta’ sustanza mhix mixtieqa. Biex tiġi ffaċilitata l-informazzjoni tal-operaturi fir-rigward tal-firxa ta’ dawn id-definizzjonijiet, b’mod partikolari dwar in-nozzjoni ta’ “konsum negliġibbli”, il-Kummissjoni reċentement ħadet l-inizjattiva biex tistabbilixxi u biex tippubblika “Katalgu tal-ikel il-ġdid”[8], li jikkostitwixxi bażi għad-dejta mhux eżawrjenti, li l-għan tagħha hu li twassal l-ewwel indikazzjoni dwar il-karattru ġdid ta’ prodott partikolari b’mod relatat mal-kriterju mfakkar hawn fuq. Dan il-katalgu għandu jkun aġġornat b’mod regolari. Barra minn hekk hu rilevanti, fl-ambitu ta’ dan ir-rapport, li jiġi enfasizzat li minħabba l-għan tas-sigurtà alimentari msemmija fir-Regolament (KE) Nru 258/97, in-nozzjoni ta’ “ikel ġdid” hi l-mira ta’ interpretazzjoni estensiva. Għalhekk estratt ta’ ħaxix li ma jinstabx fis-suq Komunitarju jew li ma kienx prodott meta daħal fis-seħħ ir-Regolament għandu fit-teorija jkun ikkunsidrat bħala “ġdid” anke jekk il-pjanta li minnha dan l-estratt hu prodott ma titqiesx bħala ġdida. Dan ir-Regolament, li reċentement kien is-suġġett ta’ proposta[9] bl-għan tar-reviżjoni tiegħu, jikkostitwixxi konsegwentement element importanti fil-qafas tal-problema li hi s-suġġett ta’ dan ir-rapport, billi hu jippermetti l-valutazzjoni tas-sigurtà u taċ-ċirkolazzjoni ħielsa ta’ kull “sustanza ġdida” użata fis-supplimenti tal-ikel jew bħala suppliment tal-ikel. c) Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006[10] dwar id-dikjarazzjonijiet nutrittivi u ta’ saħħa. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-użu ta’ dikjarazzjonijiet nutrittivi u ta’ saħħa fit-tikketta tal-prodotti tal-ikel. Applikabbli mill-1 ta’ Lulju 2007, hu jippermetti madankollu bi ħtieġa perjodu tranżitorju għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodotti li kienu fis-suq meta daħal fis-seħħ, iżda li mhumiex konformi mad-dispożizzjonijiet tiegħu. Barra minn hekk, qed jitħejjew diversi miżuri ta’ applikazzjoni. Dan ir-Regolament jikkostitwixxi strument importanti ħafna għas-settur tas-supplimenti tal-ikel, li għalihom id-dikjarazzjonijiet, u b’mod partikolari d-dikjarazzjonijiet ta’ saħħa, jikkostitwixxu għodda privileġġjata ta’ komunikazzjoni lejn il-konsumatur. Il-kriterju deċiżiv, fil-fatt, għall-użu ta’ dikjrazzjoni ta’ saħħa, hu li l-effett iddikjarat ta’ nutriment jew ta’ sustanza fuq is-saħħa għandu ta’ bilfors jistrieħ fuq provi xjentifiċi. Konsegwentement wieħed jistenna, maż-żmien, li l-qafas legali applikabbli għad-dikjarazzjonijiet ta’ saħħa jikkostitwixxi, direttament u indirettament, element ta’ armonizzazzjoni għas-sustanzi biex jibbenefikaw mir-rikonoxximent reċiproku tal-Istati Membri u biex għalihom dawn id-dikjarazzjonijiet ikunu awtorizzati fil-livell Komunitarju. Barra minn hekk, kif issuġġerit fil-konklużjoni tal-punt 2.1.1., id-dikjarazzjonijiet ta’ saħħa awtorizzati skont ir-Regolament Nru 1924/2006 għandhom jikkostitwixxu suppożizzjoni li l-prodott li għalih qed jirreferu jidħol fil-kategorija tal-ikel, biex b’hekk jonqos ir-riskju ta’ konflitt ta’ klassifikazzjoni. Fil-fatt, id-dikjarazzjonijiet funzjonali kif ukoll id-dikjarazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta’ fattur ta’ riskju ta’ mard jistabbilixxu b’mod ċar li l-prodott li għalih qed jirreferu mhux suxxettibbli li jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ mediċina minħabba l-preżentazzjoni tiegħu. Huma ma għandhomx jippermettu madankollu li jiġi eskluż totalment ir-riskju ta’ konflitt ta’ klassifikazzjoni, fil-każ meta jista’ jiġi ddikjarat li l-prodott ikkonċernat hu suxxettibbli li jaqa’ taħt id-definizzjoni tal-mediċina skont il-funzjoni. d) Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006[11], dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Applikabbli mill-1 ta’ Lulju 2007 b’riżerva ta’ perjodu tranżitorju, dan ir-Regolament jikkonċerna l-prodotti kollha tal-ikel, inklużi s-supplimenti tal-ikel. Madankollu, hu speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar il-vitamini u l-minerali ma għandhomx japplikaw għas-supplimenti tal-ikel koperti bid-Direttiva 2002/46/KE. Id-definizzjoni tal-Artikolu 1 timplika għalhekk li d-dispożizzjonijiet dwar is-sustanzi l-oħra japplikaw għall-prodotti kollha tal-ikel, inklużi s-supplimenti tal-ikel. Rigward dawn is-sustanzi l-oħra, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 ma għandux lista’ ta’ sustanzi awtorizzati. Hu jistabbilixxi mill-banda l-oħra, fl-Artikolu 8 tiegħu, proċedura li għandha tkun użata f’każ meta sustanza, oħra għajr il-vitamini jew il-minerali, jew ingredjent li għandu sustanza oħra għajr il-vitamini jew il-minerali, jiżdied ma’ ikel jew jintuża fil-fabbrikazzjoni ta’ ikel, b’tali mod li jirriżulta minn dan inġestjoni ta’ kwantitajiet ta’ din is-sustanza li jaqbżu b’mod konsiderevoli dawk li huma raġonevolment suxxettibbli li jiġu assorbiti f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum marbut ma’ dieta ibbilanċjata ta’ ikel u varjata u/jew li jistgħu jirrappreżentaw għal raġunijiet oħra riskju potenzjali għall-konsumatur. F’każ bħal dan, il-Kummissjoni, fuq inizjattiva proprja tagħha jew abbażi ta’ informazzjoni mibgħuta mill-Istati Membri, tista’ tiddeċiedi, wara l-valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli permezz tal-Awtorità Ewropea għas-Siġurtà tal-Ikel, li żżid sustanza fl-Anness 3 tar-Regolament. L-Anness 3, li ma jorbot għal issa ebda sustanza, billi l-proċedura tal-Artikolu 8 għandha sa issa ma ntużatx, jista’ jippermetti li tiġi kostitwita lista ta’ sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel hu l-mira ta’ projbizzjoni, ta’ restrizzjoni, jew li hu taħt il-kontroll Komunitarju. It-tqegħid eventwali ta’ sustanza f’waħda mit-tliet kolonni se jkun għalhekk deċiż abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-informazzjoni xjentifika disponibbli, bil-perspettiva unika ta’ sigurtà alimentari tas-sustanzi kkonċernati. Meta jkunu sustanzi oħra għajr vitamini jew minerali miżjuda mal-prodotti tal-ikel, inklużi s-supplimenti tal-ikel, jew użati fil-fabbrikazzjoni tal-prodotti tal-ikel, il-proċedura deskritta hawn fuq tikkostitwixxi fl-ewwel analiżi xibka ta’ sigurtà bħala protezzjoni għas-saħħa, u tista’ tippermetti, fl-ambitu ta’ approċċ ta’ prekawzjoni, li tarmonizza l-possibbiltajiet jew il-kundizzjonijiet ta’ użu ta’ ċertu għadd ta’ sustanzi. Din il-proċedura tista’ tintuża każ każ, sakemm jitlaqqgħu f’daqqa l-kunidizzjonijiet li jidhru fl-Artikolu 8(1), imfakkar hawn fuq. Il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali. L-Istati Membri, fil-maġġoranza tagħhom, stabbilixxew listi, pożittivi jew negattivi, ta’ sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali li jistgħu jintużaw fis-supplimenti tal-ikel. F’ċerti każijiet, l-użu tas-sustanzi inkwistjoni hu sottomess li jirrispetta l-kundizzjonijiet tekniċi bħalma huma l-limiti massimi, it-tip ta’ estratt jew it-taħlita ta’ ingredjenti. Barra minn hekk, l-iskrizzjoni ta’ sustanzi ġodda fil-listi hi suxxettibbli li tkun sottomessa għal valutazzjoni. Ir-rikonoxximent reċiproku. Ir-rikonoxximent riċiproku għadu, inkluż għall-prodotti tal-ikel, strument importanti biex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni ħielsa fis-suq Komunitarju. Kif diġà indikat fit-Taqsima 2.1.2, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jipprevedi fl-Artikolu 14.9 li: fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji speċifiċi, il-prodotti tal-ikel huma kkunsidrati bħala siguri jekk huma konformi mad-dispożizzjonijiet speċifiċi nazzjonali, bla ħsara għat-Trattat, u notevolment għall-Artikoli 28 u 30 tiegħu. Ir-rikonoxximent reċiproku mhux mingħajr ċerti riskji li jinżammu jew jinħolqu ostakoli tekniċi għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-prodotti kkonċernati. Dawn ir-riskji għandhom madankollu jkunu relativizzati fejn il-Qorti tal-Ġustizzja, fl-ambitu tal-kontroll ġuridizzjonali tagħha, stabbilixxiet il-limiti preċiżi li fihom l-Istati Membri jistgħu b’mod validu jeżonoraw lilhom infushom milli japplikaw ir-rikonoxximent reċiproku billi jirrikorru għall-Artikolu 30 tat-KE, notevolment fil-qasam tal-prodotti tal-ikel. B’hekk il-Qorti tfakkar konsistentement li huma l-Istati Membri, fejn ikun hemm nuqqas ta’ armonizzazzjoni u meta jippersistu inċertezzi fil-pożizzjoni attwali tar-riċerka xjentifika, li jiddeċiedu dwar il-livell li fih biħsiebhom jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, u dwar l-esiġenza ta’ awtorizzazzjoni preliminari għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott tal-ikel, filwaqt li jikkunsidraw l-esiġenzi taċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-merkanziji fi ħdan il-Komunità. Madankollu, meta jeżerċitaw il-poter ta’ apprezzament relatat mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipju ta’ proprozjonalità. Il-mezzi li huma jagħżlu għandhom għalhekk ikunu limitati għal dak li hu effettivament neċessarju biex jiġi żgurat is-salvagwardjar tas-saħħa pubblika. Huma għandhom ikunu proporzjonati mal-għan segwit b’dan il-mod, li ma setax jintlaħaq permezz ta’ miżuri li huma anqas restrinġenti tal-kummerċ intra-Komunitarju. Barra minn hekk, l-Artikolu 30 tal-KE għandu eċċezzjoni, ta’ interpretazzjoni stretta, għar-regola taċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-merkanziji fi ħdan il-Komunità, hi r-responsabbiltà tal-awtoritajiet nazzjonali li jinvokawh li juru f’kull każ, fid-dawl tal-użanzi nazzjonali tal-ikel, u b’kunsiderazzjoni għar-riżultati tar-riċerka xjentifika internazzjonali, li r-regoli tagħhom huma meħtieġa biex jiġu protetti b’mod effettiv l-interessi indikati fl-imsejħa dispożizzjoni u, notevolment, li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott inkwisjoni tippreżenta riskju veru għas-saħħa pubblika. (ara l-aħħar sentenza l-Kummissjoni/Ir-Repubblika tal-Ġermanja, C – 319/05, li diġà ġie kkwotat fil-punti 86 sa 88). Fi kliem ieħor, l-Istati Membri ma għandhomx il-jedd jinvokaw il-ħtieġa li jipproteġu l-interessi indikati fl-Artikolu 30 tal-KE, notevolment il-protezzjoni tas-saħħa, ħlief skont il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Qorti u mfakkrin hawn fuq, u meta ma teżistix leġiżlazzjoni Komunitarja armonizzata li kapaċi tipproteġi l-istess interessi. F’dan il-kuntest, hemm lok li jiġi enfasizzat li mit-13 ta’ Mejju 2009, iċ-ċaħdiet ta’ rikonoxximent reċiproku se jkunu sottomessi għall-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 764/2008[12] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi l-proċeduri relatati mal-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tekniċi nazzjonali għal prodotti legalment kummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 3052/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi proċedura għall-iskambju tat-tagħrif dwar il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija ġewwa l-Komunità. INFORMAZZJONI XJENTIFIKA DISPONIBBLI. Hu xieraq li ssir distinzjoni, fil-livell tal-informazzjoni xjentifika, bejn is-sustanzi ta’ oriġini veġitali (pjanti jew estratti ta’ pjanti) u l-kategoriji l-oħra ta’ sustanzi. Fir-rigward ta’ sustanzi oħra għajr dawk ta’ oriġini veġetali, valutazzjonijiet xjentifiċi twettqu jew għaddejjin għal għadd sinifikattiv bejniethom, fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-ikel maħsuba għal alimentazzjoni partikolari. Dan hu l-każ għal ċerti aċidi amino kif ukoll għal sustanzi oħra li l-lista tagħhom tidher fl-Anness tad-Direttiva 2001/15/KE[13] tal-Kummissjoni dwar is-sustanzi li jistgħu jiżdiedu, għall-finijiet nutrittivi speċifiċi, mal-prodotti tal-ikel maħsuba għal alimentazzjoni partikolari. F’dak li jikkonċerna s-sustanzi ta’ oriġini veġetali, għaddejja ħidma, fil-livell tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel[14], u fl-ambitu tal-Kumitat għan-Nutrizzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa[15]. Madankollu, ta’ min jinnota li l-ħidma tinsab b’mod partikolari aktar fuq il-livell metodoloġiku u mhux fuq dak tal-valutazzjoni tas-sigurtà tas-sustanzi ta’ oriġini veġetali. Il-Kummissjoni hi tal-fehma li din il-ħidma ta’ kwalità kbira fl-aħħar se tpoġġi għodod ġodda għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, dan għandu jiffaċilita s-sejba ta’ kunsens rigward l-approċċ xieraq li jrid jinżamm għal kull prodott. Huma se jikkostitwixxu element ta’ referenza fl-ambitu ta’ analiżi tal-Qorti, fid-dawl tal-Artikoli tat-Trattat ikkwotati hawn fuq. Deskrizzjoni qasira tal-ħidma li għaddejja, fil-livell tal-Awtorità Ewropa għas-Sigurtà tal-Ikel, u fl-ambitu tal-Kumitat għan-Nutrizzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa tinsab fid-dokument ta’ ħidma tas-servizzi tal-Kummissjoni li tikkonċerna l-informazzjoni xjentifika disponibbli dwar l-użu ta’ sustanzi oħra għajr il-vitamini u l-minerali fis-supplimenti tal-ikel. KONKLUżJONIJIET. Wara li kkunsidrat l-elementi kollha deskritti u analizzati matul dan ir-rapport, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-ħolqien ta’ regoli speċifiċi applikabbli għas-sustanzi oħra ħlief il-vitamini jew il-minerali użati fis-supplimenti tal-ikel ma weriex li kien iġġustifikat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tiddubita mill-fattabbilità ta’ miżura ta’ din ix-xorta, li, inċidentalment, ma tippreżentax aspett ta’ ħtieġa fl-immedjat. a) Fattabilità. Kontrarjament għall-vitamini u l-minerali, li l-użu tagħhom hu l-għan ta’ kunsens wiesa’ mhux ħażin fl-Istati Membri, is-sustanzi l-oħra jikkorrispondu mad-drawwiet ta’ konsum iddiversifikat ħafna. Meta titqies, barra minn hekk, l-informazzjoni xjentifika disponibbli, limitata essenzjalment għas-sustanzi li jistgħu jiżdiedu, għall-finijiet nutrattivi speċifiċi, mal-prodotti tal-ikel iddestinati għal alimentazzjoni partikolari, il-Kummissjoni tikkalkula li proposta ta’ armonizzazzjoni f’dan ir-rigward, ma tistax tkun limitata għal ftit sustanzi, li ma jagħtihiex ħlief livell baxx ta’ utilità. Meta jitqiesu, barra minn hekk, id-diffikultajiet xjentifiċi u metodoloġiċi li għandhom jiġu mirbuħa, il-Kummissjoni hi tal-fehma li l-perspettiva ta’ estensjoni tad-Direttiva Nru 2002/46/KE għas-sustanzi oħra ħlief il-vitamini u l-minerali ma tistax tkun prevista ħlief wara li tiġi kkunsidrata l-esperjenza akkwistata waqt id-definizzjoni tar-regoli applikabbli għall-użu tal-vitamini u l-minerali, billi hi taf li dawn ir-regoli għad iridu jitlestew permezz ta’ twaqqif ta’ kwanitajiet massimi, b’konformità mal-Artikolu 5 tad-Direttiva. b) Neċessità. Għalhekk kif tissuġġerixxi l-evokazzjoni tal-istrumenti eżistenti, b’mod partikolari l-leġiżlazzjoni reċentement adottata dwar l-arrikkiment tal-prodotti tal-ikel b’vitamini, minerali u sustanzi oħra, u dik dwar id-dikjarazzjonijiet nutrittivi u ta’ saħħa, il-possibbiltajiet, il-kundizzjonijiet jew il-projbizzjoni ta’ użu tas-sustanzi inkwistjoni fl-ikel, inklużi fis-supplimenti tal-ikel, jistgħu jkunu l-għan ta’ armonizzazzjoni progressiva fl-ambitu tal-proċeduri previsti minn dawn l-istrumenti. Il-Kummissjoni f’dan ir-rigward, tirreferi notevolment għall-proċedura prevista fl-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, li jippermetti b’mod partikolari, meta l-informazzjoni xjentifika disponibbli hi insuffiċjenti, li sustanza titpoġġa taħt sorveljanza matul perjodu ta’ żmien determinat. Il-Kummissjoni tikkalkula li din it-tip ta’ proċedura hi partikolarment adatta b’mod tajjeb għall-każ ta’ pjanti jew tal-estratti ta’ pjanti, li għalihom għad ma hawnx disponibbli dejta xjentifika suffiċjenti u xierqa, u li l-metodoloġija ta’ valutazzjoni ta’ sigurtà tagħhom għadha qed tiġi elaborata. Il-leġiżlazzjoni dwar l-ikel il-ġdid, barra minn hekk, tikkostitwixxi ukoll ambitu suxxettibbli li jikkontribwixxi għal din l-armonizzazzjoni, fil-limiti tal-ispeċifiċità tal-qasam ta’ applikazzjoni tagħha. Fl-aħħar nett il-Kummissjoni tfakkar li, b’mod ġenerali, ir-rikonoxximent reċiproku jikkostitwixxi, għalkemm b’ċerti limiti, strument utli għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-prodotti kkonċernati. Bħala konklużjoni, il-Kummissjoni tikkalkula li l-istrumenti legali Komunitarji li ġew deskritti f’dan ir-rapport diġà jikkostitwixxu qafas leġiżlattiv suffiċjenti ta’ regoli u ma tikkunsidrax li hu opportun li jinħolqu regoli speċifiċi applikabbli għall-sustanzi oħra ħlief il-vitamini jew il-minerali użati fis-supplimenti tal-ikel. Madankollu, meta sustanzi oħra ħlief il-vitamini jew il-minerali, inklużi sustanzi li ġejjin minn pjanti, jiżdiedu minn issa ’l quddiem ma’ prodotti ordinarji tal-ikel, u mhux biss mas-supplimenti tal-ikel il-Kummissjoni ma teskludix madankollu, li aktar ’il quddiem, tipproċedi b’analiżi komplementarja għal dan ir-rapport dwar il-kundizzjonijiet taż-żieda ta’ dawn is-sustanzi mal-prodotti tal-ikel b’mod ġenerali. [1] ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51-57. [2] Sors "The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements", European Advisory Services (EAS), 2007. [3] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1-24. [4] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67-128. [5] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 85-90. [6] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34-57. [7] ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1-6. [8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm [9] COM/2007/0872 finali - COD 2008/0002 [10] ĠU L 12, 18.1.2007, p. 3–18. [11] ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26–38. [12] ĠU L 218, 13.8.2008, p. 21-29. [13] ĠU L 52, 22.2.2001, p. 19–25. [14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm [15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage