IL-KUMMISSJONI EWROPEA Brussell, 19.9.2016 COM(2016) 599 final RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi (2013-2015)



1.Introduzzjoni Dan ir-rapport huwa l-ħdax-il rapport tal-Kummissjoni dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għal testijiet fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi. Skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi), kull rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar: -il-progress li jkun sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi għal testijiet fuq l-annimali; -il-progress li tkun għamlet il-Kummissjoni fl-isforzi tagħha biex tikseb l-aċċettazzjoni mill-OECD tal-metodi alternattivi vvalidati fil-livell tal-UE; -il-progress fir-rikonoxximent minn pajjiżi terzi tar-riżultati tat-testijiet ta’ sikurezza li jitwettqu fl-UE bl-użu tal-metodi alternattivi; -il-ħtiġijiet speċifiċi tal-intrapriżi żgħar u medji (SMEs). Dan ir-rapport jinforma wkoll lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-konformità mal-iskadenzi għall-projbizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18(1) u dwar diffikultajiet tekniċi relatati, skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, ir-rapport għandu jkopri wkoll kull deroga mill-Artikolu 18(1) li tingħata skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. Madankollu, sa issa ma ngħatawx derogi skont din id-dispożizzjoni. Wara li l-projbizzjonijiet tal-ittestjar fuq l-annimali saru kompletament applikabbli fil-11 ta’ Marzu 2013, ir-rapport ma fihx aktar dejta statistika dwar l-għadd u t-tip ta’ esperimenti fuq l-annimali li jkunu saru fir-rigward ta’ prodotti kożmetiċi fl-UE (kif iddikjarat fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u dwar il-qagħda attwali fejn jidħlu metodi alternattivi fil-qasam tal-kożmetika tal-11 ta’ Marzu 2013). Il-parti tar-rapport dwar il-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzar u dwar l-impatt tal-projbizzjonijiet hija bbażata fuq il-kontributi tal-Istati Membri dwar is-sena 2013 jew is-snin 2013 sa 2014, skont l-Istat Membru. Il-parti dwar il-progress li sar fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi hija bbażata prinċipalment fuq ir-Rapport dwar l-Istatus tal-2015 tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali, EURL ECVAM status report on the development, validation and regulatory acceptance of alternative methods and approaches (2015) li jkopri l-perjodu minn Mejju 2014 sa Settembru 2015. Kien hemm xi dewmien sakemm waslu l-kontributi minn għadd ta’ Stati Membri, u dan jispjega għaliex ir-rapport dam biex intemm. 2.Kuntest It-testijiet fuq l-annimali ta’ prodotti kożmetiċi lesti ilhom ipprojbiti fl-UE mill-2004, u t-testijiet ta’ ingredjenti kożmetiċi ilhom ipprojbiti minn Marzu tal-2009 (il-projbizzjoni tal-ittestjar). Mill-11 ta’ Marzu 2009, il-kummerċjalizzazzjoni fl-UE ta’prodotti kożmetiċi u tal-ingredjenti tagħhom li ġew ittestjati fuq l-annimali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 76/768/KEE ġiet ipprojbita wkoll (il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2009). Din il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kienet tapplika għall-effetti kollha fuq is-saħħa tal-bniedem (punti ta’ tmiem) ħlief dawk l-aktar kumplessi, li kellhom jiġu ttestjati biex tintwera s-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi fin-nuqqas ta’ testijiet alternattivi li ma jsirux fuq l-annimali (it-tossiċità tad-doża ripetuta, it-tossiċità riproduttiva u t-tossikokinetika); il-Parlament Ewropew u l-Kunsill iddeċidew li l-projbizzjoni kienet se tidħol fis-seħħ fil-11 ta’ Marzu 2013 (il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-2013). Fil-11 ta’ Marzu 2013, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u dwar il-qagħda attwali fejn jidħlu metodi alternattivi fil-qasam tal-kożmetika . Din il-Komunikazzjoni kkonfermat l-impenn tal-Kummissjoni li żżomm l-iskadenza tal-2013. Għaldaqstant, il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni saret kompletament applikabbli mill-11 ta’ Marzu 2013, irrispettivament mid-disponibbiltà ta’ testijiet alternattivi li ma jsirux fuq l-annimali. 3.Il-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni u l-impatt tal-projbizzjonijiet Fil-prattika, il-mod prinċipali kif tiġi vverifikata l-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni huwa l-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott kożmetiku. Skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, il-persuna responsabbli għandha żżomm fajl tal-informazzjoni dwar il-prodotti għal kull prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq tal-UE. Il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott irid jinkludi: -ir-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku msemmi fl-Artikolu 10(1); -l-informazzjoni dwar kull test fuq l-annimali li jkun twettaq mill-manifattur, mill-aġenti jew mill-fornituri tiegħu, li jkollha x’taqsam mal-valutazzjoni tal-iżvilupp jew mas-sikurezza tal-prodott kożmetiku jew tal-ingredjenti tiegħu, inkluż kull test fuq l-annimali li jitwettaq biex jissodisfa l-ħtiġijiet leġiżlattivi jew regolatorji tal-pajjiżi terzi. Fil-Komunikazzjoni tal-11 ta’ Marzu 2013, il-Kummissjoni pprovdiet gwida dwar l-informazzjoni li għandha tiġi inkluża fil-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott biex jippermetti li ssir verifika dwar jekk it-testijiet ikunux saru sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi jew għal skopijiet oħra. Il-fajl għandu jkun fih id-dokumentazzjoni dwar kull użu tas-sustanza fi prodotti oħra apparti l-prodotti kożmetiċi, bħal eżempji ta’ prodotti jew dejta tas-suq u dokumentazzjoni dwar il-konformità ma’ oqfsa regolatorji oħra (eż. ir-Regolament REACH) u ġustifikazzjoni tal-ħtieġa li jsir l-ittestjar fuq l-annimali f’dak il-qafas.

3.1.L-ispezzjonijiet u l-konformità L-attivitajiet ta’ monitoraġġ u l-verifiki relatati mal-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni twettqu prinċipalment waqt l-ispezzjonijiet regolari fuq il-prodotti kożmetiċi, jew bħala parti minn spezzjonijiet ġenerali jew programmi ta’ spezzjoni mmirati lejn suġġetti jew riskji speċifiċi. Ma twettaq l-ebda programm ta’ spezzjoni speċifikament biex tiġi ssorveljata l-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni. Normalment, il-konformità kienet tiġi vverifikata permezz ta’ kontrolli tal-fajls tal-informazzjoni dwar il-prodotti kożmetiċi mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Kien hemm erba’ Stati Membri li rrappurtaw li ma ssorveljawx il-konformità mal-projbizzjonijiet. Dan kien prinċipalment minħabba l-ispeċifiċità tas-suq, f’każijiet fejn il-prodotti kożmetiċi oriġinaw prinċipalment minn Stati Membri oħra tal-UE u meta l-produzzjoni lokali kienet limitata ħafna. Waqt l-ispezzjonijiet li twettqu mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, kważi ħadd mill-Istati Membri ma sabu l-ebda ksur tal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni. Ġie rrappurtat każ wieħed ta’ nonkonformità mal-projbizzjonijiet, dwar prodott kożmetiku importat minn pajjiż terz. L-importatur kellu jirtira l-prodott mis-suq, u tħarrek u ngħata multa. 3.2.Id-diffikultajiet li nqalgħu fil-monitoraġġ tal-projbizzjoni u suġġerimenti sabiex titjieb is-sitwazzjoni Mit-23 Stat Membru li ssorveljaw il-konformità tal-prodotti kożmetiċi mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni, tnax minnhom ma sabu ebda diffikultà waqt it-twettiq tal-verifiki. Id-diffikultà prinċipali mressqa mill-maġġoranza tal-Istati Membri l-oħra kienet il-fatt li l-fajls tal-informazzjoni dwar il-prodott ma kinux kompluti fir-rigward tad-dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali, iżda din l-informazzjoni hija neċessarja biex tiġi vverifikata l-konformità mal-projbizzjonijiet. B’mod partikolari, id-dejta tossikoloġika (inkluża d-dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali) dwar l-ingredjenti kienet insuffiċjenti. Barra minn hekk, il-fajls tal-informazzjoni dwar il-prodott mhux dejjem kien fihom dejta kompluta dwar il-konformità ma’ oqfsa leġiżlattivi oħra apparti r-Regolament dwar il-Kożmetiċi (eż. ir-Regolament REACH). L-informazzjoni relatata mal-ittestjar fuq l-annimali kienet, f’ċerti każijiet, limitata għal ċaħda tar-responsabbiltà mill-persuna responsabbli li ma kien twettaq l-ebda ttestjar tal-prodott finali fuq l-annimali. Barra minn hekk, instab li ċerti kumpaniji żgħar ma jafux biżżejjed dwar il-projbizzjonijiet, jew saħansitra qed jinterpretaw ir-rekwiżiti tagħhom ħażin. F’ċerti każijiet, id-dejta mhux kompluta dwar l-ittestjar fuq l-annimamli ġiet spjegata mill-fatt li l-fornituri tal-ingredjenti kożmetiċi ma pprovdewx biżżejjed dejta tossikoloġika u dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali lill-manifattur tal-prodotti kożmetiċi jew lill-persuna responsabbli. Il-persuni responsabbli mhux dejjem ikollhom aċċess għal din l-informazzjoni jekk ma tingħatalhomx, għalhiex huma l-fornituri tal-ingredjenti li jikkummissjonaw it-testijiet. Fir-rapporti tal-futur, il-kwistjoni ta’ dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali mhux kompluta fil-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi segwita mill-qrib mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali biex jaraw kif tevolvi. Kif ġie rrappurtat minn erba’ Stati Membri, kien hemm id-diffikultajiet partikolarment fil-każ tal-kożmetiċi importati fl-UE minn pajjiżi terzi fejn it-testijiet fuq l-annimali għadhom meħtieġa. F’uħud minn dawn il-każijiet, l-informazzjoni dwar l-ittestjar fuq l-annimali kienet sempliċiment nieqsa mill-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott. Tnejn minn dawn l-Istati Membri kellhom id-dubji dwar l-affidabbiltà tad-dejta li waslitilhom dwar l-ittestjar fuq l-annimali (b’mod partikolari dwar dikjarazzjonijiet li ma kien sar l-ebda ttestjar fuq l-annimali). Żewġ Stati Membri oħra esprimew id-dubji tagħhom dwar l-applikazzjoni konġunta tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi u r-Regolament REACH. B’mod partikolari, kien hemm inċertezza dwar jekk id-dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali għandhiex tinżamm għall-ingredjenti li jintużaw ukoll f’applikazzjonijiet oħra fejn l-ittestjar fuq l-annimali huwa meħtieġ skont ir-Regolament REACH. Stat Membru wieħed irrapporta li ma kienx dejjem possibbli li jsiru verifiki tal-fajls tal-informazzjoni dwar il-prodott fuq il-post minħabba d-daqs tagħhom u minħabba li f’dawn il-każijiet il-persuni responsabbli mhux dejjem kienu lesti li jissottomettu l-fajls tal-informazzjoni dwar il-prodott lill-awtorità nazzjonali. Żewġ Stati Membri semmew il-kwistjoni tas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti kożmetiċi li l-persuna responsabbli minnhom hija stabbilita fi Stat Membru ieħor, u f’dan il-każ l-awtorità ma għandhiex aċċess dirett għall-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott. Bosta Stati Membri ħadu l-azzjoni li jfehmu aħjar lill-operaturi dwar ir-rekwiżiti tal-projbizzjonijiet billi kkomunikaw ir-rekwiżiti lir-rappreżentanti tal-industrija. Huma xerrdu l-informazzjoni dwar il-projbizzjonijiet lill-operaturi ekonomiċi permezz ta’ midja differenti. 3.3.Kwistjonijiet relatati mal-projbizzjoni li nstabu mill-manifatturi, b’mod partikolari l-SMEs, u l-impatt tal-projbizzjonijiet fuq l-innovattività tas-settur tal-kożmetiċi Il-maġġoranza tal-Istati Membri ma rrappurtaw ebda każ fejn manifattur, b’mod partikolari SME, ma kienx kapaċi jqiegħed prodott kożmetiku fis-suq minħabba valutazzjoni tas-sikurezza inkonklussiva tal-prodott jew tal-ingredjent ikkawżata minn nuqqas ta’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. Madankollu, Stat Membru wieħed indika li l-SMEs ma għandhomx ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettqu t-testijiet tossikoloġiċi fuq prodotti ġodda, li jiswew ħafna flus. Dwar il-kwistjoni ta’ kif il-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni affetwaw l-innovattività tas-settur tal-kożmetiċi, il-maġġoranza tal-Istati Membri jew ma pprovdew l-ebda informazzjoni jew inkella rrapportaw li tali informazzjoni ma kinitx disponibbli għalihom. L-opinjonijiet varjaw fost id-disa’ Stati Membri l-oħra. Erba’ Stati Membri kienu tal-opinjoni li l-projbizzjonijiet ma kellhomx impatt negattiv fuq l-innovattività. Ir-raġuni prinċipali li tressqet kienet li diġà kien hemm ammont konsiderevoli ta’ dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali disponibbli, kif ukoll ta’ dejta dwar l-ittestjar fuq l-annimali li nkisbet b'rabta ma’ oqfsa leġiżlattivi oħra dwar il-kimiċi. Dawn l-opinjonijiet ma kinux dejjem ibbażati fuq dejta u informazzjoni tas-suq. Il-ħames Stati Membri l-oħra ddikjaraw li sa ċertu punt il-projbizzjonijiet jistgħu jkollhom impatt negattiv fuq l-innovattività għaliex il-livell attwali tal-metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali ma jippermettix li jiġu sostitwiti kompletament it-testijiet in vivo għall-punti ta’ tmiem tossikoloġiċi kollha, u għaliex il-projbizzjonijiet jistgħu jillimitaw id-dejta disponibbli għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti jew jagħmluha diffiċli li jitqiegħdu ingredjenti kożmetiċi ġodda fis-suq. Dawn l-opinjonijiet ma kinux dejjem ibbażati fuq dejta u informazzjoni tas-suq.

4.Il-progress li sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi Sar progress sinifikanti fis-snin riċenti fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar għall-irritazzjoni jew il-korrużjoni dermali, għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn u għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Għall-irritazzjoni jew il-korrużjoni dermali, il-metodi regolatorji alternattivi aċċettati issa jagħmluha possibbli li tiġi ġġenerata dejta li hija adegwata għall-klassifikazzjoni u l-valutazzjoni tar-riskju tal-maġġoranza tas-sustanzi. Għal ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, hemm ukoll sett ta’ metodi regolatorji alternattivi aċċettati, li fil-maġġoranza tal-każijiet se jkunu suffiċjenti sabiex tinkiseb informazzjoni li hija adegwata għall-klassifikazzjoni u l-valutazzjoni tar-riskju. Dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda, bosta metodi ta’ ttestjar in vitro/in chemico ġew ivvalidati u xi wħud minnhom diġà kisbu l-aċċettazzjoni regolatorja. Minkejja progress sinifikanti fl-iżvilupp ta’ approċċi alternattivi, jippersistu sfidi xjentifiċi konsiderevoli għall-aktar punti ta’ tmiem kumplessi li għalihom tenħtieġ aktar riċerka. Barra minn hekk, id-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi li daħlet fis-seħħ fl-2013 teħtieġ li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jikkontribwixxu għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi, filwaqt li d-Direttiva 86/609/KEE ipprevediet biss il-promozzjoni tagħhom. 4.1.Il-progress fl-UE 4.1.1. Attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp Huma kontinwi fl-UE attivitajiet importanti ta’ riċerka u żvilupp dwar metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. Aktar minn EUR 250 miljun ġew iddedikati matul is-Seba’ Programm Qafas (FP7: 2007-2013), inkluż mill-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI), għar-riċerka dwar metodi alternattivi. L-inizjattiva ta’ riċerka tul ħames snin SEURAT-1, li ttemmet fl-2015, kienet sħubija pubblika-privata unika ta’ EUR 50 miljun kofinanzjata mill-FP7 tal-Kummissjoni (il-Programm tas-Saħħa) u Cosmetics Europe, l-assoċjazzjoni Ewropea għall-kura personali. Din kienet tikkonsisti minn sitt proġetti ta’ riċerka individwali u azzjoni ta’ koordinazzjoni, u għaqdet l-isforzi ta’ riċerka ta’ aktar minn 70 università, istituti ta’ riċerka pubblika u kumpaniji Ewropej. Il-kisbiet tal-proġett ġew ippreżentati fis-simpożju finali SEURAT-1 fl-4 ta’ Diċembru 2015 fi Brussell. Bħala segwitu għal SEURAT-1, il-proġett EU-ToxRisk, An Integrated European ‘Flagship’ Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st Century, tnieda f’Jannar tal-2016. Dan huwa proġett kollaborattiv kbir ta’ EUR 30 miljun iffinanzjat taħt il-programm Orizzont 2020, u jinvolvi lill-akkademja, lill-SMEs, lill-industrija l-kbira u lill-korpi regolatorji. Huwa jimmira li jikseb bidla fondamentali fil-metodu tat-tossikoloġija, lejn valutazzjoni tas-sikurezza kimika aktar effiċjenti mingħajr l-użu ta’ annimali, b’mod partikolari fil-qasam tal-ittestjar tat-tossiċità ta’ dożi ripetuti u fil-qasam tal-iżvilupp/tat-tossiċità riproduttiva. Kien hemm ukoll proġetti oħra fil-livell Ewropew, inkluż il-proġett CALEIDOS, li ġie ffinanzjat taħt il-programm Life+ minn Jannar 2013 sa Ġunju 2015. 4.1.2. Il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi Ħarsa ġenerali lejn il-progress ta’ metodi alternattivi mill-proposta għall-validazzjoni sal-adozzjoni u l-inklużjoni finali tagħha fil-qafas regolatorju se tkun disponibbli permezz ta’ verżjoni riveduta tas-Sistema ta’ Traċċar tal-Metodi tal-Ittestjar Alternattivi lejn Aċċettazzjoni Regolatorja (TSAR). 4.1.2.1.dwar l-attivitajiet tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali Il-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali kompla jissodisfa l-mandat tiegħu stabbilit fl-Artikolu 48 u fl-Anness VII tad-Direttiva 2010/63/UE, inklużi l-validazzjoni tal-metodi alternattivi tal-ittestjar fil-livell tal-UE u l-promozzjoni tal-aċċettazzjoni regolatorja tagħhom. Matul il-perjodu kopert mir-Rapport tal-Istatus tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali tal-2015 (Mejju 2014 sa Settembru 2015), il-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali evalwa tletin sottomissjoni tal-ittestjar u wettaq b’suċċess bosta studji tal-validazzjoni. Barra minn hekk, il-Kumitat Konsultattiv Xjentifiku tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali wettaq evalwazzjoni bejn il-pari l-istudji tal-validazzjoni u ħareġ l-opinjonijiet dwar il-metodi tal-ittestjar fl-oqsma tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, l-irritazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda u t-tossikokinetika. Il-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali ppubblika rakkomandazzjoni dwar test tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda vvalidat b’suċċess u ħareġ rapport għall-OECD dwar l-iżvilupp ta’ linja gwida tal-ittestjar b’dan il-metodu. Bħalissa qed jiġu ppreparati żewġ rakkomandazzjonijiet addizzjonali. Jinsabu aktar dettalji dwar dawn l-attivitajiet fir-Rapport dwar l-Istatus tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali tal-2015. L-istabbiliment tal-EU-NETVAL FL-2013, il-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali stabbilixxa l-EU-NETVAL, in-Netwerk tal-Laboratorji tal-Unjoni Ewropea għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi, ibbażat fuq l-Artikolu 47(2) tad-Direttiva 2010/63/UE. Il-missjoni tal-EU-NETVAL hija li jipprovdi appoġġ primarjament għall-istudji tal-validazzjoni tal-EURL ECVAM. Wara s-sejħa għas-sħab tal-2015, in-netwerk jinkludi aktar minn 35 faċilità tal-ittestjar. 4.1.2.2.L-adozzjoni regolatorja

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 440/2008, li jiġbor il-metodi regolatorji tal-ittestjar kollha aċċettati fil-livell tal-UE, ġie aġġornat tliet darbiet mill-2013. Bħalissa għaddej aġġornament ieħor. It-testijiet in vivo għall-irritazzjoni jew għall-korrużjoni dermali, għall-ħsara serja lill-għajnejn jew għall-irritazzjoni tal-għajnejn u għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda meħtieġa skont ir-Regolament REACH ma baqgħux jirriflettu adegwatament l-istat tax-xjenza. Għalhekk, lejn it-tmiem tal-2014, il-Kummissjoni pproponiet li jiġi emendat l-Anness VIII tar-Regolament REACH sabiex jiġi ssostitwit kompletament l-ittestjar in vivo bl-ittestjar in vitro għal dawn il-punti ta’ tmiem għal sustanzi fil-qasam tal-applikabbiltà tat-testijiet in vitro disponibbli. L-emenda tal-anness dwar l-irritazzjoni/il-korrużjoni dermali u l-ħsara serja lill-għajnejn/l-irritazzjoni tal-għajnejn ġiet adottata fil-31 ta’ Mejju 2016. Il-proposta tal-Kummissjoni dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda rċeviet vot favorevoli mill-Kumitat REACH f’April tal-2016. 4.1.2.3.Is-Sħubija Ewropea għal Metodi Alternattivi ta’ Ttestjar fuq l-Annimali Il-Kummissjoni u r-rappreżentanti tal-industrija flimkien jiffaċilitaw l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi u approċċi alternattivi taħt is-Sħubija Ewropea għal Metodi Alternattivi ta’ Ttestjar fuq l-Annimali (EPAA). Dan jagħmluh billi jmexxu l-proġetti, u jorganizzaw u jappoġġjaw finanzjarjament sessjonijiet ta’ ħidma u konferenzi. 4.1.3.Metodi alternattivi għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ingredjenti kożmetiċi Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), responsabbli li jevalwa s-sikurezza tal-ingredjenti kożmetiċi, reċentement ippubblika d-disa’ reviżjoni tan-Noti ta’ Gwida, b’attenzjoni speċjali għall-aħħar żviluppi fil-qasam tal-metodi alternattivi u l-adegwatezza tagħhom għal kull punt tat-tmiem tal-valutazzjoni tas-sikurezza. 4.1.4.Attivitajiet oħra fil-qasam ta’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali Is-suġġett ta’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali, u b’mod aktar ġenerali dak tat-trattament xieraq tal-annimali, reċentement ingħata attenzjoni konsiderevoli fl-UE. Kien hemm 1,17 miljun ċittadin iffirmaw l-Inizjattiva taċ-Ċittadini “Le għall-Vivisezzjoni” li talbet it-tmiem tal-esperimenti kollha fuq l-annimali. B’risposta għal din l-inizjattiva, fil-Komunikazzjoni tagħha tat-3 ta’ Ġunju 2015 il-Kummissjoni impenjat ruħha li twettaq bosta azzjonijiet biex taċċellera l-iżvilupp u l-użu ta’ approċċi li ma jużawx l-annimali fir-riċerka u fl-ittestjar. Waħda minnhom hija li torganizza, sa tmiem l-2016, konferenza li tinvolvi lill-komunità xjentifika u lill-partijiet ikkonċernati rilevanti f’dibattitu dwar l-aħjar mezzi biex jiġu sfruttati l-avvanzi li jsiru fix-xjenza għall-iżvilupp ta’ metodi ta’ ttestjar li huma validi mil-lat xjentifiku u li ma jużawx l-annimali, u l-mezzi biex isir avvanz lejn l-għan li jitwaqqaf għal kollox l-ittestjar fuq l-annimali mingħajr ma tiġi kompromessa s-sikurezza tal-bniedem. 4.2.Il-progress fil-livell internazzjonali 4.2.1. L-attivitajiet fil-livell tal-OECD Il-metodi li għalihom jiġu adottati l-linji gwida għall-ittestjar tal-OECD huma implimentati legalment fil-livell tal-UE permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 440/2008. Barra minn hekk, il-metodi aċċettati mill-OECD huma addattati wkoll għall-użu regolatorju fl-UE qabel l-inklużjoni uffiċjali tagħhom fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 440/2008. Fl-2015, il-Grupp ta’ Ħidma tal-Koordinaturi Nazzjonali tal-programm tal-linji gwida għall-ittestjar tal-OECD (TGP) approva sitt linji gwida għall-ittestjar ġodda, li erbgħa minnhom kienu bbażati fuq metodi in vitro (dwar ħsara serja għall-għajnejn/l-irritazzjoni tal-għajnejn u l-interferenza endokrinali). Barra minn hekk, għaxar linji gwida għall-ittestjar eżistenti ġew aġġornati. Sommarju tal-istatus tal-adozzjoni fit-TGP tal-OECD (2012-2015) tal-linji gwida għall-ittestjar ibbażati fuq metodi alternattivi jinsab fl-Anness I tar-Rapport tal-Istatus tal-EURL ECVAM tal-2015. Il-Kummissjoni, permezz tal-EURL ECVAM, għandha rwol attiv fil-livell tal-OECD. Fi ħdan it-TGP tal-OECD, il-EURL ECVAM imexxi jew imexxi f’kooperazzjoni għaxar proġetti dwar l-iżvilupp ta’ linji gwida għall-ittestjar jew ta’ dokumenti ta’ gwida ġodda. Barra minn hekk, fi ħdan it-Task Force tal-OECD għall-Istima tal-Periklu, il-EURL ECVAM imexxi l-proġetti relatati mal-approċċ integrat għall-ittestjar u l-valutazzjoni (IATA) li sar prijorità fis-snin riċenti bħala soluzzjoni alternattiva għall-ittestjar fuq l-annimali. Il-EURL ECVAM imexxi b’koordinazzjoni wkoll grupp mal-Aġenzija għall-Ħarsien tal-Ambjent tal-Istati Uniti (US Environmental Protection Agency). 4.2.2.Kooperazzjoni oħra ma’ pajjiżi terzi Fil-livell internazzjonali, il-Kummissjoni hija involuta f’diversi proġetti ta’ kooperazzjoni partikolarment permezz tal-EURL ECVAM. Dawn jinkludu l-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġijiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem, il-Programm Internazzjonali dwar is-Sikurezza tas-Sustanzi Kimiċi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar Metodi Alternattivi tal-Ittestjar (ICATM) stabbilita fl-2009 mill-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar ir-Regolamentazzjoni tal-Kożmetika (ICCR). Il-membri tal-ICATM ftehmu li jsaħħu l-kooperazzjoni tagħhom fit-twettiq ta’ studji tal-validazzjoni tal-metodi tal-ittestjar fuq bażi volontarja u li joħolqu gwida dwar kif għandhom jitwettqu l-istudji tal-validazzjoni. Rendikont tal-istatus tal-validazzjoni ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni regolatorja minn membri tal-ICATM jinsab fl-Anness II tar-Rapport tal-Istatus tal-EURL ECVAM tal-2015. L-ICCR jinkludi proġetti varji relatati mal-alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. Fid-disa’ laqgħa annwali tal-ICCR li saret fi Brussell (il-Belġju) mill-4 sas-6 ta’ Novembru 2015, il-membri tal-ICCR iddeċidew li jgħaqdu l-gruppi differenti li jindirizzaw il-metodi alternattivi tal-ittestjar f’grupp ta’ ħidma dwar il-metodi ta’ valutazzjoni tas-sikurezza. Il-grupp għandu jkollu fokus aktar wiesa’ fuq metodi u approċċi integrati għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ingredjenti li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. 5.Konklużjoni