MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea CE 279/85

REACH (Abbozz ta' regolament dwar metodi ta' ttestjar)

P6_TA(2008)0234

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Mejju 2008 dwar l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH)

(2009/C 279 E/19)

Il-Parlament Ewropew,

— wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH), li jistabilixxi Aġenzija tal-Kimiċi Ewropea (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 13 tiegħu,

— wara li kkunsidra l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni li jistabbilixxi metodi tat-ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH) (CMT(2007) 1792/7) (minn hawn 'l quddiem 'l-abbozz tar-regolament tal-Kummissjoni),

— wara li kkunsidra l-opinjoni mogħtija mill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 133 tar-Regolament ikkwotat hawn fuq,

— wara li kkunsidra l-Artikolu 5a(3)(b) tad-deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta' Ġunju 1999, li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (2),

— wara li kkunsidra l-Mistoqsija Orali B6-0158/2008 mill-Kumitat tiegħu għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel,

— wara li kkunsidra l-Artikolu 108(5) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A. billi l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni għandu l-għan li sa l-1 ta' Ġunju 2008, — il-metodi tat-ttestjar li bħalissa jinsabu fl-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi (3) jiġu trasferiti f'Regolament ġdid tal-Kummissjoni, u — jiġu inklużi metodi tat-ttestjar ġodda jew riveduti li bħalissa m'humiex inkorporati fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE iżda kienu maħsuba li jkunu inklużi fl-Anness V bħala parti mit-30 Adattament għall-Progress Tekniku,

B. billi l-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni huwa ta' importanza partikulari wkoll għal-leġiżlazzjoni f'setturi oħra, bħal ma huma l-kosmetiċi (4) u l-pestiċidi (5), peress li l-atti relatati magħhom jirreferugħal metodi tat-ttestjar inklużi fil-leġiżlazzjoni tal-kimiki,

C. billi n-numru totali tal-annimali użati għal skopijiet sperimentali u għal skopijiet xjentifiċi oħra fl-2005 fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jlaħħaq għal madwar 12-il miljun (6) u persentaġġ sinifikanti ta' dawn l-annimali kienu użati għat-ttestjar regolatorji,

D. billi l-protokoll dwar il-protezzjoni u l-benessri tal-annimali anness mat-Trattat ta' Amsterdam jipprevedi li fil-formulazzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki tal-Komunità fl-agrikoltura, fit-trasport, fis-suq intern u fir-riċerka, il-Komunità u l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw b'mod sħiħ il-ħtiġijiet tal-benessri tal-annimali, filwaqt li jkunu rrispettati d-dispożizzjonijiet u l-użanzi leġiżlattivi u amministrattivi tal-Istati Membri marbuta b'mod partikulari għar-riti reliġjużi, it-tradizzjonijiet kulturali u l-patrimonju reġjonali,

E. billi r-Regolament REACH jistabbilixxi li, sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, għall-iskopijiet tar-Regolament, it-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom isiru biss jekk ma jkun baqa' xejn aktar xi jsir, u li, b'mod partikulari għat-tossiċità tal-bniedem, l-informazzjoni għandha toħroġ fejn ikun possibbli b'mezzi oħra flok ttestjar fuq annimali vertebrati, permezz tal-użu ta' metodi alternattivi, pereżempju metodi in vitro jew mudelli ta' relazzjoni struttura-attività kwalitattivi jew kwantitattivi jew bl-użu ta' informazzjoni minn sustanzi marbuta strutturalment (fi gruppi jew “read-across”),

F. billi d-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-ħarsien tal-annimali użati għal skopijiet sperimentali u għal skopijiet xjentifiċi oħra (7) jistabbilixxi li esperiment fuq l-annimali ma għandux isir jekk biex jinkiseb ir-riżultat meħtieġ ikun disponibbli b'mod raġonevoli u prattiku, metodu sodisfaċenti li ma jinvolvix l-użu ta' xi animal, u li, f'għażla bejn esperimenti, għandhom jintgħażlu dawk li jużaw l-inqas numru ta' annimali, li jinvolvu annimali bl-inqas grad ta' sensittività newrofiżjoloġika, li jikkawżaw l-inqas uġigħ, sofferenza, tbatija jew ħsara li ddum żmien twil u li l-aktar li jistgħu jagħtu riżultati sodisfaċenti,

G. billi ċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) ivvalida għadd ta' metodi alternattivi fl-2006/2007 (8) li, madankollu, m'humiex inklużi fl-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni,

H. billi, barra minn hekk, l-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni fih metodu ta' ttestjar fuq l-annimali li m'għadux jintuża, peress li l-istess abbozz tar-Regolament fih ukoll metodu alternattiv għall-istess riżultat,

I. billi l-Kummissjoni tiġġustifika n-nuqqas ta' inklużjoni tat-testijiet alternattivi rratifikati billi tistqarr li għadhom ma ġewx approvati għal skopijiet regolatorji,

J. billi l-Kummissjoni tiddifferixxi lill-OECD, f'dak li jirrigwarda l-proċedura ta' aċċettazzjoni regolatorja, fil-każ ta' tlieta minn ħames testijiet,

K. billi l-iżvilupp u l-pubblikazzjoni ta' Linji Gwida tal-OECD (TG) ġeneralment jieħu mill-inqas 3 snin peress li l-entitajiet istituzzjonali rilevanti jiltaqgħu biss darba fis-sena, u l-Linji Gwida tal-OECD m'humiex dejjem implimentati bl-istess mod mill-Istati Membri tal-OECD kollha,

L. billi l-Kummissjoni għamlitha ċara li dejjem tipprova tipproċedi l-ewwel fi ħdan il-qafas tal-OECD; billi dan imur kontra l-leġiżlazzjoni tal-UE u kontra l-ispirtu tad-Direttiva dwar il-Kosmetiċi Nru 76/768/KEE, li tagħti prijorità lill-proċess tal-UE,

M. billi l-prijorità determinata minn qabel għall-proċess ta' approvazzjoni regolatorja tal-OECD jinvolvi dewmien twil, u jista' wkoll ixekkel metodi alternattivi oħra milli jitpoġġew fil-prattika,

N. billi ma jidhirx li hemm regoli biżżejjed għal analiżi preliminari effiċjenti ta' rilevanza regolatorja qabel l-ECVAM tipproċedi għall-ivvalidar xjentifiku ta' test alternattiv,

O. billi l-kunċetti bażiċi tar-ratifika u tal-aċċettazzjoni legali m'humiex użati b'mod uniformi fil-livelli nazzjonali, Komunitarju u internazzjonali u l-leġiżlazzjoni tal-UE ma tagħti l-ebda definizzjoni ta' “ratifika” (jew kriterji għal min jirratifika) jew “aċċettazzjoni regolatorja (jew legali)” (9);

P. billi l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni SEC(1991)1794 tipprovdi lill-ECVAM biss b'mandat relattivament dgħajjef sabiex jiġu ratifikati metodi alternattivi għalkemm fis-snin reċenti l-ECVAM tat riżultati apprezzati u prezzjuż ħafna,

Q. billi r-ratifika hija mwettqa wkoll minn entitajiet nazzjonali u internazzjonali oħra u, għalhekk, il-ħtieġa ta' vvalidar formali u tip ta' vvalidar/evalwazzjoni xierqa għal kull settur/skop għandha tkun evalwata u ċċarata (10);

R. billi l-proċedura interna ta' aċċettazzjoni regolatorja fl-Uffiċċju Ewropew tal-Kimika (European Chemicals Bureau — ECB) wara l-ivvalidar mill-ECVAM u qabel it-tnedija tal-proċedura għall-possibilità ta' inklużjoni fil-leġiżlazzjoni ta' metodu tat-ttestjar ma tidhirx li hi xierqa,

S. billi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom deċiżjonijiet li potenzjalment jilħqu firxa wiesgħa, bħal mistoqsijiet mill-ECVAM li jqajmu dubji dwar l-ivvalidar xjentifiku jew li l-ivvalidar u l-aċċettazzjoni regolatorji jiġu trasferiti fil-livell tal-OECD, jittieħdu skond il-każ b'mod trasparenti u responsabbli fuq livell politiku,

T. billi mhux aċċettabbli li l-inklużjoni f'waqtha fl-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni ta' metodi alternattivi ġodda vvalidati mill-ECVAM għadha m'hix possibbli minħabba dewmien ikkawżati mill-proċeduri mhux trasparenti, li jieħdu ż-żmien, ineffiċjenti u parzjalment mhux xierqa, għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi alternattivi vvalidati għall-ittestjar fuq l-annimali,

U. billi l-problemi identifikati fil-qasam tal-leġiżlazzjoni tal-kimiki li għandhom x'jaqsmu mar-ratifikazzjoni u mal-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi alternattivi tat-ttestjar jista' jkollhom ukoll dimensjoni akbar meta jitqiesu s-setturi industrijali l-oħra,

1. Iżomm lura milli jopponi l-adozzjoni tal-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni fid-dawl tal-impenn formali magħmul mill-Kummissjoni fl-ittra tagħha tal-5 ta' Mejju 2008, biex tagħmel l-arranġamenti li ġejjin biex tissimplifika u tħaffef il-proċeduri interni ġodda tal-Kummissjoni għall-ivvalidar u l-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi alternattivi ta' ttestjar ġodda: — il-Kummissjoni se tintroduċi “analiżi preliminari effiċjenti ta' rilevanza regolatorja” f'kull każ biex tiżgura li vvalidar xjentifiku sussegwenti jiffoka fuq metodi ta' ttestjar li l-aktar għandhom potenzjali li jkunu kkunsidrati xierqa għal skopijiet regolatorji identifikati b'mod ċar; — il-Kummissjoni se tnaqqas l-għadd ta' passi u tistabbilixxi skadenzi ġodda u ċari biex tissimplifika u tħaffef il-proċess attwali, fir-rigward tal-irwol tal-kumitati konsultattivi u l-konsultazzjoni mal-Istati Membri; — id-deċiżjonijiet proċedurali importanti kollha li għandhom jittieħdu mill-Kummissjoni se jittieħdu fil-livell tad-Direttur Ġenerali; — l-organizzazzjoni mill-ġdid attwali tal-Istitut tal-JRC għas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur (IHCP) se jagħti kontribut favur l-aċċelerazzjoni tal-isforzi kontinwi biex jiġu avvanzati metodi alternattivi, inkluż l-ivvalidar tagħhom permezz ta'l-ECVAM. Dan għandu jinvolvi t-tisħiħ tal-ħidma tal-ECVAM permezz ta' appoġġ minn gruppi ta' IHCP oħra. L-IHCP qed jiżviluppa wkoll strateġija ta' ttestjar integrat li se tinflwenza s-sinerġiji ta' ħafna attivitajiet kumplimentari fl-IHCP u tippermetti approċċ aktar komplet u effettiv lejn il-kwistjoni tal-evalwazzjoni ta' riskju, li huwa ċentrali fil-proċess regolatorju, b'hekk jiġi evitat dewmien intern marbut mat-trasmissjoni. It-tim ta' ttestjar integrat fl-2009 se jikkonsisti f'madwar 85 membru tal-persunal (inkluż l-persunal tal-ECVAM attwali ta' 62 persuna). Bħala parti mill-kontribut tiegħu favur l-issimplifikar tal-proċess minn ivvalidar xjentifiku sa aċċettanza regolatorja, l-IHCP se jiżgura li se jkun hemm koperazzjoni mill-qrib u segwitu konsistenti tal-proċess ta' aċċettazzjoni regolatorja kemm fil-Kummissjoni u fil-livell tal-OECD; — Il-proċess rivedut se jkun aktar trasparenti. Il-proċeduri għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi ġodda ta' ttestjar se jiġu ppubblikata fuq il-website tal-Kummissjoni meta tiġi formalizzata r-reviżjoni li qed issir bħalissa L-istatus attwali tal-metodi alternattivi proposti se jiġu ppublikati fuq website speċifika li se titwaqqaf mill-JRC biex tippermetti lil partijiet interessati li jsegwu l-progress; l-informazzjoni se tkun aġġornata regolarment. Dan se jsir mill-mument li metodu alternattivi ġdid propost jiġi sottomess għal analiżi regolatorja preliminari. Il-website se tinkludi wkoll indikazzjoni tad-deċiżjonijiet kontra metodu ta' ttestjar partikulari u r-raġunijiet għalfejn jittieħdu deċiżjonijiet bħal dawn. Il-website se tinkludi wkoll indikazzjoni tad-deċiżjonijiet kontra metodu ta' ttestjar partikulari u r-raġunijiet għalfejn jittieħdu deċiżjonijiet bħal dawn. — il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-partijiet interessati jkollhom l-opportunità li jintervjenu, bħala osservaturi, fil-laqgħat tal-Awtoritajiet Kompetenti u fil-Kumitati tal-Aġenzija Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi (għall-kimiċi industrijali) meta jkun hemm kwistjonijiet ta' vvalidar ta' ttestjar li ma jużawx annimali; — skond l-Artikolu 13(2) tar-Regolament REACH, il-Kummissjoni se tagħmel dispożizzjoni għal proċess aktar trasparenti li jinvolvi konsultazzjoni mal-partijiet interessati qabel kull proposta għall-Addattazzjoni għall-Progress Tekniku tar-Regolament dwar il-Metodi tal-Ittestjar; — il-Kummissjoni għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni r-riżorsi meħtieġa biex ikun żgurat li jiġi miksud titjib f'termini veri, partikularment billi jistiednu l-applikazzjonijiet minn persunal kwalifikat bl-esperjenza meħtieġa biex fil-ġejjieni jingħaqdu mal-Programm għal-Linji Gwida dwar l-Ittestjar tal-OECD (TGP). Se tevalwa l-possibilitajiet li tipprovdi appoġġ finanzjarji lis-Segretarjat tat-TGP tal-OECD, billi tikkonċentra b'mod speċifiku fuq l-aċċettanza regolatorja ta' metodi alternattivi ta' ttestjar. — il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-proċess ta' OECD mill-qrib f'kull każ biex tkun ċerta li din ir-rotta ma ġġibx magħha dewmien bla ħtieġa. Dan se jinkludi inventarju sistematiku tal-progress ta' kull metodu alternattiv f'intervalli regolari. Kull dewmien mhux ġustifikat marbut ma' metodu partikulari se jwassal lill-Kummissjoni biex tniedi proċess tal-UE għall-approvazzjoni regolatorja għall-metodu taħt eżami;

2. Jifhem li s-simplifikar u t-tħaffif tal-proċeduri interni japplikaw għall-proċess kollu mill-ivvalidar sa l-aċċettanza regolatorja mingħajr ebda nuqqas;

3. Jistieden lill-Kummissjoni sabiex tiżgura l-parteċipazzjoni sħiħa tal-partijiet interessati matul il-proċess kollu mill-ivvalidar sa l-approvazzjoni regolatorja;

4. Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tressaq proposta għall-ewwel adattazzjoni għall-progress tekniku tar-Regolament sa l-aħħar tas-sena 2008 li tkun test deċiżiv għall-implimentazzjoni tal-impenji msemmija fil-paragrafu 1;

5. Jistieden lill-Kummissjoni biex tħejji rapport lill-Parlament sa l-aħħar tas-sena 2008 dwar l-implimentazzjoni ta' dawk l-impenji;

6. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-Istati Membri.

(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1. Rettifikat fil-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3. Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1354/2007 (ĠU L 304, 22.11.2007, p. 1).

(2) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

(3) (ĠU 196, 16.8.1967, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 851).

(4) Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-iIstati Membri dwar il-prodotti kosmetiċi, ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/42/KE (ĠU L 93, 4.4.2008, p. 13).

(5) Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/45/KE (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 21).

(6) Il-Ħames Rapport tal-Kummissjoni dwar l-Istatistika fuq l-għadd tal-annimali użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea COM(2007)0675.

(7) ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2003/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 230, 16.9.2003, p. 32).

(8) EpiDERM and EPISKIN (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tas-27 ta' April 2007), Reduced Local Lymph Node Assay (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tas-27 ta' April 2007), Bovine Corneal Opacity and Permeability — BCOP u Isolated Chicken Eye (ICE) Tests (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tas-27 ta' April 2007), Acute Toxicity for Fish (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tal-21 ta' Marzu 2006).

(9) L-isħubija Ewropea għal Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq Annimali, l-ewwel Rapport ta' Progress Annwali, Diċembru 2006, p. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.

(10) L-isħubija Ewropea għal Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq Annimali, l-Ewwel Rapport ta' Progress Annwali, Diċembru 2006, p. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.