KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

Linji gwida dwar il-provvista ideali u razzjonali ta’ mediċini biex jiġu evitati skarsezzi matul it-tifqigħa tal-COVID-19

(2020/C 116 I/01)

1. Objettiv u Kamp ta’ Applikazzjoni

Dawn il-linji gwida għandhom l-għan li jħarsu s-saħħa pubblika u jippreservaw l-integrità tas-suq uniku, filwaqt li jiżguraw li l-Ewropa jkollha l-provvista ta’ mediċini, bi prezz raġjonevoli, li teħtieġ matul it-tifqigħa tal-COVID-19.

Il-linji gwida jiffukaw fuq il-provvista, l-allokazzjoni u l-użu razzjonali tal-mediċini li jittrattaw il-pazjenti bil-COVID-19. Huma jkopru wkoll kwalunkwe mediċina li tinsab f’riskju ta’ skarsezza minħabba l-pandemija tal-COVID-19.

Il-linji gwida deskritti hawn taħt huma indirizzati lill-Istati Membri tal-UE u huma rilevanti wkoll għall-pajjiżi taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Il-linji gwida jirrikonoxxu l-kompetenza tal-Istati Membri li jorganizzaw l-għoti tal-kura tas-saħħa u tal-bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali. Għandu jiġi enfasizzat li huma jserrħu fuq l-industrija farmaċewtika tal-UE li taġixxi b’mod responsabbli u b’solidarjetà.

In-natura bla preċedent tat-tifqigħa tista’ tirrikjedi li l-Istati Membri jieħdu miżuri eċċezzjonali biex iħarsu s-saħħa pubblika. Dawn il-linji gwida ġew żviluppati abbażi tal-aħjar prattiki fl-Istati Membri li ġew kondiviżi mal-Kummissjoni.

2. Introduzzjoni

Il-kriżi attwali enfasizzat ħafna sfidi biex tiġi żgurata l-provvista tal-mediċini meħtieġa fl-UE matul it-tifqigħa tal-COVID-19. Hemm modi differenti biex titnaqqas id-diskrepanza bejn il-provvista u d-domanda.

Min-naħa tad-domanda

Il-pandemija tal-COVID-19 wasslet għal żieda sinifikanti fid-domanda għal ċerti mediċini.

Fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE li għalihom hemm data disponibbli, madwar 30 % tal-pazjenti dijanjostikati bil-COVID-19 jiddaħħlu l-isptar (1), u ħafna minnhom jeħtieġu terapija bl-ossiġenu. Għall-pazjenti f’kura kritika li jeħtieġu intubazzjoni, hija essenzjali terapija konkomitanti bl-anestetiċi, bl-antibijotiċi, bir-rilassanti muskolari, bil-mediċini għar-risuxxitazzjoni u bl-antidijuretiċi. Dan irriżulta f’żieda konsiderevoli fid-domanda għal dawn il-mediċini u għall-ossiġenu mediku. Barra minn hekk, il-mediċini respiratorji u kardijaċi, l-analġeżiċi, il-mediċini antikoagulanti, in-nutrizzjoni medika u l-parenterali b’volum kbir huma meħtieġa għall-kura intensiva u ta’ appoġġ ta’ dawk il-pazjenti bil-COVID-19. Kien hemm ukoll il-kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinxtraw mingħajr riċetta mingħand iċ-ċittadini bħala reazzjoni għall-pandemija. Iż-żieda fid-domanda għall-mediċini għall-kura tal-COVID-19 tista’ wkoll, f’ċerti każijiet, thedded id-disponibbiltà tagħhom għall-pazjenti li jużawhom biex jimmaniġġjaw il-mard kroniku u/jew rari tagħhom.

Il-Kummissjoni, bl-appoġġ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), kienet qed tiġbor data biex timmonitorja, tivvaluta u tantiċipa l-iskarsezzi fil-livell tal-UE, b’mod partikolari fil-kuntest tal-isptarijiet. Huma ġabru wkoll informazzjoni dwar id-domanda globali mill-Istati Membri u dwar l-impatt potenzjali tal-projbizzjonijiet tal-esportazzjoni minn pajjiżi terzi. Fil-livell tekniku, l-EMA tippresiedi skambju regolari mal-Istati Membri dwar l-iskarsezzi fin-netwerk tal-punt uniku ta’ kuntatt (“SPOC”). In-netwerk tal-iSPOC intuża biex tinġabar informazzjoni dwar l-iskarsezzi attwali jew mistennija ta’ mediċini għall-kura intensiva. Proċess simili huwa fis-seħħ biex jinġabru rapporti diretti, mill-partijiet ikkonċernati fil-katina ta’ provvista, ta’ skarsezzi reali u antiċipati ta’ mediċini essenzjali użati fil-kuntest tal-COVID-19, kemm għall-mediċini awtorizzati ċentralment kif ukoll għal dawk awtorizzati nazzjonalment.

Min-naħa tal-provvista

Il-Kummissjoni ilha tissorvelja mill-qrib is-sitwazzjoni sa mill-bidu tal-kriżi. Il-laqgħat ta’ kull ġimgħa mal-assoċjazzjonijiet tal-UE li jirrappreżentaw l-atturi differenti tal-katina ta’ provvista farmaċewtika għandhom l-għan li jħeġġu lill-industrija biex taqsam l-informazzjoni, tirrapporta l-iskarsezzi u tantiċipa kwalunkwe tfixkil fil-provvista ta’ prodotti essenzjali. Il-Kummissjoni talbet formalment lill-industrija farmaċewtika biex iżżid il-kapaċità tal-produzzjoni għall-mediċini kollha li għalihom hemm domanda akbar bħala riżultat tal-COVID-19, u b’mod partikolari għal dawk li għalihom hemm riskju ta’ skarsezza ta’ provvista.

Sar evidenti li l-miżuri protezzjonisti qed jaffettwaw il-katina ta’ provvista farmaċewtika globali. Il-projbizzjonijiet fuq l-esportazzjoni u l-kumulazzjoni ta’ riżerva nazzjonali, fi ħdan kif ukoll barra l-UE, jistgħu faċilment iwasslu għal provvista inġusta u skarsezzi fl-UE u madwar id-dinja. Il-projbizzjonijiet totali fuq l-esportazzjoni għall-mediċini mhumiex konformi mat-Trattat u jfixklu l-funzjonament tas-suq uniku. Il-Kummissjoni Ewropea qed issejjaħ lill-Istati Membri kollha biex ineħħu l-projbizzjonijiet mhux ġustifikati fuq l-esportazzjoni għall-mediċini fi ħdan is-suq intern.

Il-prattiki ta’ kumulazzjoni ta’ riżerva b’antiċipazzjoni ta’ skarsezzi possibbli jistgħu jissoktaw jikkontribwixxu biex tassew ifeġġu tali skarsezzi. Filwaqt li wieħed jifhem li jkun hemm ċertu livell ta’ kumulazzjoni ta’ riżerva tal-mediċini essenzjali għall-użu f’każ ta’ emerġenza, ġeneralment, aktar ma l-kumulazzjoni ta’ riżerva tkun lokali, akbar tkun it-tendenza lejn żieda mhux sostenibbli f’domanda aggregata antiċipatorja li, jekk il-provvista ma tlaħħaqx, se twassal għal skarsezzi f’postijiet fil-bżonn. Għaldaqstant il-kumulazzjoni ta’ riżerva f’livell tal-UE (eż. permezz tar-RescEU) hi l-aħjar soluzzjoni għall-Istati Membri kollha, u kwalunkwe kumulazzjoni ta’ riżerva mill-Istati Membri għandha tkun f’livell nazzjonali u għal kwantitajiet moderati msejsa fuq indikazzjonijiet epidemjologiċi.

It-tnaqqis fil-kapaċità ta’ produzzjoni, l-għeluq tal-fornituri ta’ materja prima/tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (API), il-kwistjonijiet ta’ loġistika fil-pajjiżi affettwati, kif ukoll l-ostakli għat-trasport bejn il-pajjiżi għandhom ukoll impatt dirett fuq id-disponibbiltà tal-mediċini, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta’ trattamenti ġodda kontra l-COVID-19. Il-miżuri ta’ konfinament fid-dinja kollha wasslu għal tfixkil u żieda fil-prezzijiet għall-merkanzija bl-ajru u t-trasport bil-baħar.

Huwa importanti li jiġi rikonoxxut li l-ebda pajjiż ma huwa awtosuffiċjenti fil-materja prima, fis-sustanzi intermedji, fl-APIs u fil-mediċini lesti meħtieġa biex tiġi żgurata sistema ta’ kura tas-saħħa li tiffunzjona tajjeb.

L-elementi deskritti hawn fuq jikkontribwixxu għal żieda fir-riskju tal-iskarsezzi tal-mediċini essenzjali tal-COVID-19 (imsemmija hawn bħala mediċini essenzjali). Għalhekk huwa kruċjali li nottimizzaw u nirrazzjonalizzaw il-provvista, l-allokazzjoni u l-użu biex tiġi żgurata l-aħjar disponibbiltà tal-mediċini essenzjali meħtieġa biex nindirizzaw il-pandemija.

3. Nuru solidarjetà

a. It-tneħħija tal-projbizzjonijiet u r-restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni

L-Istati Membri huma mistennija jħarsu s-saħħa pubblika fi spirtu ta’ solidarjetà Ewropea (2). Sabiex jintlaħaq dan l-objettiv, huwa ta’ importanza kritika li l-Istati Membri jneħħu l-projbizzjonijiet fuq l-esportazzjoni tal-mediċini fi ħdan is-suq intern. Filwaqt li wieħed jifhem li l-pajjiżi jixtiequ jiżguraw id-disponibbiltà ta’ mediċini essenzjali fuq livell nazzjonali, il-projbizzjonijiet fuq l-esportazzjoni huma ta’ ħsara għad-disponibbiltà ta’ mediċini għall-pazjenti Ewropej anki meta dawn ikunu legalment ġustifikabbli. Il-miżuri li jwasslu għar-rekwiżizzjoni tal-mediċini, tas-sustanzi intermedji jew tal-APIs, jew tal-produzzjoni tagħhom, ma għandhomx jitqiesu bħala għażla. Dawn il-miżuri, speċjalment sa fejn huma applikati għall-APIs jew għas-sustanzi intermedji, jipperikolaw il-provvista peress li jwasslu għal tnaqqis fil-produzzjoni industrijali.

b. Nevitaw il-kumulazzjoni ta’ riżerva nazzjonali

Il-pandemija tal-COVID-19 taffettwa lill-Istati Membri kollha. Huma jridu jiżguraw li l-mediċini essenzjali jkunu disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji li l-aktar jeħtiġuhom, irrispettivament minn fejn ikunu jinsabu. Il-kumulazzjoni ta’ riżerva preventiva mill-Istati Membri tqiegħed il-provvista f’riskju għall-pajjiżi kollha. Barra minn hekk, kumulazzjoni ta’ riżerva aktar lokalizzata tista’ tkun ta’ ħsara akbar - L-Istati Membri għandhom għalhekk jiżguraw li tiġi evitata l-kumulazzjoni ta’ riżerva mill-bejjiegħa bl-ingrossa u mill-ispiżeriji (inkluż mill-ispiżeriji tal-isptar).

c. Nevitaw li l-miżinformazzjoni twassal għal użu mhux xieraq u għal kumulazzjoni ta’ riżerva bla bżonn

Sabiex jiġi evitat ix-xiri ta’ paniku jew il-konsum irrazzjonali miċ-ċittadini u x-xiri eċċessiv mill-bejjiegħa bl-ingrossa u mill-ispiżjara, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiżguraw li l-atturi tal-katina ta’ provvista jkollhom aċċess għal informazzjoni affidabbli dwar l-użu tal-mediċini fil-kuntest tal-COVID-19. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw liċ-ċittadini dwar l-azzjonijiet meħuda biex jindirizzaw il-problemi attwali u potenzjali ta’ disponibbiltà u jikkoreġu kwalunkwe miżinformazzjoni dwar l-iskarsezzi. L-Istati Membri għandhom iqisu wkoll il-komunikazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

4. Niżguraw il-provvista

a. Iż-żieda u r-riorganizzazzjoni tal-produzzjoni

Il-kriżi attwali teħtieġ żieda sinifikanti fil-produzzjoni. Tista’ teħtieġ ukoll li l-ktajjen ta’ provvista u l-linji ta’ produzzjoni jiġu riorganizzati u jiġu sfruttati r-riżervi eżistenti biex tiżdied il-produzzjoni malajr kemm jista’ jkun. Fejn tali miżuri temporanji ta’ kumpaniji farmaċewtiċi jeħtieġu kooperazzjoni jew koordinazzjoni ma’ kumpaniji oħra sabiex tiġi żgurata kura kontinwa għall-pazjenti bil-COVID-19, il-Kummissjoni hija lesta li tipprovdi gwida u ċertezza legali għal dawn il-kumpaniji dwar il-konformità tagħhom mar-regoli tal-UE dwar il-kompetizzjoni (3).

L-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Kummissjoni u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, għandhom jissoktaw:

— jitolbu li l-atturi fil-katina ta’ provvista jimmonitorjaw ir-riżervi u l-kapaċità ta’ produzzjoni tagħhom, jaqsmu l-informazzjoni mal-awtoritajiet, jirrappurtaw l-iskarsezzi u jimmonitorjaw kwalunkwe tfixkil potenzjali fil-provvista tal-mediċini essenzjali;

— jitolbu, iħaffu u jikkoordinaw, kif meħtieġ, l-isforzi konġunti tal-industrija biex jinsabu miżuri u riżorsi effettivi biex jitnaqqsu l-iskarsezzi u biex tiġi ssodisfata d-domanda għall-mediċini tal-COVID-19; kif ukoll,

— jimplimentaw, kif meħtieġ, l-inizjattivi ta’ appoġġ għad-domanda u ta’ akkwist biex titħeġġeġ il-provvista xierqa lill-pazjenti (jistgħu jitqiesu għodod fuq livell tal-UE bħar-RescEU u l-ftehim tal-akkwist konġunt tal-UE, kif ukoll l-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza meta jiġi approvat mill-awtorità baġitarja).

b. Niżguraw li l-manifattura tissokta b’kapaċità sħiħa

Il-manifattura farmaċewtika (inkluż il-materji prima u l-komponenti kollha meħtieġa) għandha tingħażel bħala attività essenzjali u għandha titħalla tkompli topera. B’mod partikolari, il-manifattura ta’ mediċini essenzjali għandha tiżdied, fejn possibbli jew tal-anqas tinżamm fil-livell attwali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jappoġġaw l-industrija li żżid il-kapaċità ta’ manifattura tagħhom, b’mod partikolari permezz ta’ inċentivi fiskali u tal-għajnuna mill-Istat (4). Hu tal-akbar importanza li jiġi żgurat li l-prodotti meqjusa bħala essenzjali biex iħarsu s-saħħa pubblika jibqgħu disponibbli bi prezzijiet kompetittivi (5).

Barra minn hekk, il-miżuri li ġejjin huma fundamentali biex jiġi żgurat li l-kapaċità ta’ produzzjoni tkun tista’ tiffunzjona bl-aħjar mod possibbli:

— L-Istati Membri għandhom jiżguraw aċċess għal tagħmir ta’ protezzjoni personali (PPE) għall-atturi fil-katina ta’ provvista farmaċewtika peress li dawn mhumiex meħtieġa biss mil-leġiżlazzjoni tal-UE applikabbli dwar is-sikurezza u s-saħħa fuq il-post tax-xogħol iżda huma meħtieġa wkoll biex tiġi evitata kontaminazzjoni kroċjata u tiżgura l-kwalità tal-mediċini.

— L-impjegati li jaħdmu f’siti ta’ manifattura għandhom jitħallew ikomplu jivvjaġġaw lejn il-post tax-xogħol tagħhom. Jenħtieġ li tingħata flessibbiltà partikolari lill-ħaddiema transfruntiera f’konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni (6).

c. Nimplimentaw flessibbiltà regolatorja

Sabiex tiġi żgurata provvista suffiċjenti u tiġi ottimizzata l-kapaċità ta’ manifattura, huwa rakkomandat li l-Istati Membri jagħtu flessibbiltà regolatorja lill-industrija farmaċewtika fil-kuntest tal-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-gwida rilevanti.

Meta titqies il-kriżi attwali bla preċedent, għandhom jiġu aċċellerati l-proċeduri għall-bidliet fil-fornituri tal-APIs, id-deżinjazzjoni ta’ siti ġodda ta’ manifattura jew l-estensjoni tad-dati ta’ skadenza dment li tiġi żgurata l-kwalità.

Il-proċeduri ta’ kontroll simplifikati jistgħu jiġu introdotti wkoll għas-sustanzi kkontrollati li jaqgħu taħt ir-regoli internazzjonali kontra t-traffikar illeċitu tad-drogi u tas-sustanzi psikotropiċi u li jintużaw biex jiġu manifatturati ħafna mediċini tal-kura intensiva. F’xi każijiet, il-proċeduri amministrattivi jdewmu l-moviment ta’ dawn is-sustanzi minn fruntiera għall-oħra tal-UE. Għalhekk l-ipproċessar tal-permessi ta’ importazzjoni għandu jiġi aċċellerat u l-iffaċilitar tal-moviment tal-mediċini li jkun fihom sustanzi kkontrollati bejn l-Istati Membri għandu jitqies f’konformità mal-parir tal-Bord Internazzjonali għall-Kontroll tan-Narkotiċi.

d. Nimmonitorjaw ir-riżervi disponibbli fil-livell nazzjonali

L-Istati Membri għandhom jikkondividu l-informazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (marketing authorisation holders, MAHs), mal-bejjiegħa bl-ingrossa u mal-ispiżeriji tal-isptarijiet, bħal pereżempju l-previżjonijiet epidemjoloġiċi (7), li jgħinuhom biex jippjanaw aħjar għaż-żieda fid-domanda u jwieġbu għall-ħtiġijiet tal-Istat Membru. Il-kuntatti bejn l-awtoritajiet nazzjonali u l-industriji għandhom jiġu organizzati permezz ta’ punt uniku ta’ kuntatt. L-informazzjoni li tasal mill-industrija għandha tiġi kondiviża fil-livell tal-UE permezz tan-netwerk SPOC ikkoordinat mill-EMA. Il-Kummissjoni Ewropea għandha tiġi infurmata direttament bi kwalunkwe kwistjoni relatata mal-provvista minħabba l-projbizzjonijiet fuq l-esportazzjoni tal-pajjiżi terzi li jeħtieġu sensibilizzazzjoni politika. Min-naħa tagħhom, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet tal-Istati Membri jiġu infurmati minnufih bi kwalunkwe skarsezza potenzjali jew mistennija u b’informazzjoni rilevanti oħra.

e. Niżguraw l-appoġġ meħtieġ lis-settur tal-bejgħ bl-ingrossa

Il-bejjiegħa bl-ingrossa huma responsabbli mid-distribuzzjoni tal-mediċini fl-UE/fiż-ŻEE. Iridu jitħallew ikomplu joperaw b’kapaċità sħiħa u jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-isptarijiet u lill-ispiżeriji. L-impjegati tagħhom għandu jkollhom aċċess għall-PPE meħtieġ. Sabiex jiżguraw il-konsenji, is-sewwieqa tal-vetturi għandhom jirċievu wkoll permessi biex jivvjaġġaw mingħajr restrizzjoni u biex ikollhom aċċess għall-isptarijiet, għall-ispiżeriji u għal siti oħra ta’ distribuzzjoni (speċjalment fiż-żoni fi kwarantina).

f. Ninfurzaw bis-sħiħ il-korsiji ħodor

Il-produzzjoni u d-distribuzzjoni farmaċewtiċi huma multinazzjonali u vulnerabbli għad-dewmien minħabba l-kontroll fil-fruntieri. Huwa importanti li jiġu implimentati bis-sħiħ il-korsiji ħodor, stabbiliti biex jiffaċilitaw it-trasport tal-oġġetti kollha, minħabba li jippermettu t-trasport bla xkiel mhux biss tal-prodotti mediċinali, iżda wkoll tal-materji prima, tas-sustanzi intermedji, tal-APIs, tas-sustanzi ta’ oriġini umana (eż. il-plażma), u tal-materjali relatati bħal pereżempju l-imballaġġ (8). Sabiex jiġi ffaċilitat b’mod effettiv it-trasport, it-trakkijiet li jivvjaġġaw lejn/mis-siti ta’ manifattura wara jew qabel il-ġbir iridu wkoll jitħallew jaqsmu l-fruntieri mingħajr dewmien.

g. Niffaċilitaw it-trasport tal-merkanzija bl-ajru u l-forom l-oħra ta’ trasport

Il-miżuri attwali dwar il-konfinament wasslu għal tnaqqis fil-kapaċità tat-trasport tal-merkanzija bl-ajru u għal żidiet fil-prezzijiet. L-industrija farmaċewtika tiddependi l-aktar fuq konsenji ta’ volum żgħir bl-ajru. L-Istati Membri għandhom iqisu azzjonijiet biex jiżguraw il-kapaċità tal-merkanzija bl-ajru għat-trasport tal-mediċini, tal-APIs, tas-sustanzi intermedji u tal-materji prima f’konformità mal-Linji Gwida tal-Kummissjoni (9). L-Istati Membri għandhom iħeġġu lil-linji tal-ajru tal-merkanzija u dawk express biex jirriżervaw eċċezjonalment il-kapaċità għall-provvista ta’ oġġetti essenzjali, b’mod partikolari l-provvisti tal-mediċina u dawk ta’ emerġenza, u li japplikaw rati ta’ trasport raġjonevoli għal tali provvisti.

B’mod simili, is-servizzi tat-trasport marittimu tal-merkanzija jeħtieġ li jiffunzjonaw bla xkiel u mingħajr dewmien bla bżonn sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-ktajjen ta’ provvista (10). Sabiex jiġi ffaċilitat b’mod effettiv it-trasport, il-bastimenti tal-passaġġi fuq l-ilma interni li jivvjaġġaw lejn is-siti ta’ manifattura wara jew qabel il-ġbir iridu wkoll jitħallew jaqsmu l-fruntieri mingħajr dewmien.

h. Niżguraw distribuzzjoni ġusta tal-provvista

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-distributuri ta’ bejgħ bl-ingrossa, l-ispiżeriji u l-isptarijiet jirċievu r-riżervi ta’ mediċini tas-soltu tagħhom. Id-domanda supplimentari (ir-riżervi volontarji) iridu jkunu ġustifikati skont l-għadd ta’ pazjenti bil-COVID-19 fiż-żona affettwata. Fis-sitwazzjonijiet ta’ domanda għolja, koordinazzjoni nazzjonali għandha tiġi stabbilita bejn l-awtoritajiet, ix-xerrejja u l-industrija biex tiġi garantita distribuzzjoni ekwa tal-mediċini. Sabiex tiġi żgurata provvista xierqa, u speċjalment fil-każ ta’ domanda urġenti, għandhom jitqiesu l-flessibbiltajiet deskritti fil-Gwida tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-użu tal-qafas tal-akkwist pubbliku fis-sitwazzjoni ta’ emerġenza marbuta mal-kriżi tal-COVID-19 (11).

Huwa rakkomandat li l-akkwist jiġi organizzat b’mod regolari f’intervalli qosra sabiex jiġu evitati l-iskarsezzi u l-kumulazzjoni ta’ riżerva. Sakemm jista’ jkun, sabiex tiżdied l-effiċjenza, ix-xiri għall-isptarijiet għandu jkun raggruppat u organizzat minn korpi ċentrali għall-akkwisti attivi fis-settur tal-kura tas-saħħa.

5. L-użu ottimali tal-mediċini fl-isptarijiet

a. Niddistribwixxu b’mod ekwu l-mediċini disponibbli

L-awtoritajiet nazzjonali għandhom ikunu jistgħu jallokaw mill-ġdid ir-riżervi bejn l-isptarijiet skont il-ħtiġijiet. Il-provvista ta’ mediċini essenzjali lill-ispiżeriji tal-isptarijiet trid tkun ikkoordinata fil-livell xieraq li jippermetti distribuzzjoni effiċjenti u ekwa tal-mediċini disponibbli, skont l-organizzazzjoni u l-istruttura tal-Istat Membru. L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jimmonitorjaw ir-riżervi u d-domanda billi jorganizzaw sistema ta’ rapportar effiċjenti li tippermetti lill-ispiżeriji tal-isptarijiet li jikkomunikaw dwar riżervi disponibbli u meħtieġa ta’ mediċini essenzjali darba jew saħansitra diversi drabi fil-ġimgħa. Dan għandu jippermetti r-riallokazzjoni tar-riżervi lill-isptarijiet l-aktar fil-bżonn. Ix-xiri kkoordinat jew aggregat jgħin ukoll biex jiġu allokati l-provvisti skont il-ħtiġijiet tal-isptarijiet.

b. Niskambjaw il-protokolli tal-isptarijiet biex nikkuraw lill-pazjenti

L-użu tal-mediċini fl-isptarijiet għandu jsegwi l-protokolli ivvalidati tal-isptar li jottimizzaw l-ammont ta’ mediċini użati għall-kura tal-pazjenti. Tali protokolli għandhom ikunu bbażati fuq l-evidenza u jiġu adattati skont l-esperjenzi fil-kura tal-pazjenti bil-COVID-19. L-Istati Membri għandhom iħeġġu l-iskambju ta’ dawk l-esperjenzi. Il-protokolli ottimizzati b’eżiti kkonfermati għandhom ikunu disponibbli biex jiġu kondiviżi bejn l-isptarijiet fl-UE kollha. L-isptarijiet jistgħu jibbenefikaw min-netwerk tat-tobba tal-COVID-19 (12) stabbilit mill-Kummissjoni sabiex jaġġustaw il-protokolli tagħhom għal eżiti kliniċi aħjar u sabiex jottimizzaw l-użu tal-mediċini.

c. Nikkunsidraw mediċini alternattivi abbażi tal-protokolli tal-isptarijiet u tal-linji gwida

Fil-każ ta’ skarsezzi kkonfermati ta’ mediċini, l-isptarijiet għandhom jadattaw il-protokolli eżistenti tagħhom jew jistabbilixxu protokolli vvalidati ġodda li jidentifikaw l-alternattiva ottimali. Din l-informazzjoni għandha tiġi kondiviża mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mal-bejjiegħa bl-ingrossa, kif xieraq, sabiex tiġi ffaċilitata l-ħila tagħhom biex jipprovdu mediċini alternattivi fil-każ ta’ skarsezzi ta’ trattamenti tal-ewwel linja.

d. Nestendu d-dati ta’ skadenza tal-mediċini

L-ispiżeriji tal-isptarijiet jista’ jkollhom riżervi ta’ mediċini li l-iskadenza tagħhom hija qrib jew għaddiet. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jitħeġġu biex jitolbu għall-estensjoni tad-dati ta’ skadenza ta’ lottijiet ta’ mediċini essenzjali fejn ikun possibbli, fuq il-bażi ta’ data dwar l-istabbiltà tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti.

e. Nikkunsidraw l-użu ta’ preparati maġistrali jew prodotti mediċinali veterinarji

Il-formoli maġistrali għandhom jintużaw biex jissostitwixxu l-mediċini li mhumiex disponibbli. Fil-każ ta’ skarsezzi kritiċi ta’ mediċini awtorizzati essenzjali għall-bniedem, għandu jitqies ukoll l-użu ta’ mediċini ekwivalenti (l-istess sustanza attiva, konċentrazzjoni u forma farmaċewtika) awtorizzati għall-użu veterinarju. Is-sostituzzjoni għandha dejjem tiġi vvalutata u awtorizzata bil-galbu mill-awtorità nazzjonali xierqa filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet possibbli tas-settur veterinarju. Għandha tingħata attenzjoni speċjali biex jiġu żgurati d-dożaġġ xieraq u r-rapportar addizzjonali tar-reazzjonijiet avversi. Meta jispiċċaw is-sorsi regolari, il-mediċini essenzjali għandhom ikunu jistgħu jinkisbu minn barra l-UE/iż-ŻEE taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet nazzjonali jew tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

f. Nużaw mediċini mhux skont it-tikketta u mediċini fi provi kliniċi

Għall-mediċini li qed jiġu żviluppati jew il-mediċini li bħalissa huma awtorizzati għal mard ieħor u li qed jintużaw biex jiġu kkurati l-pazjenti bil-COVID-19 barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom (“off-label”) li jintużaw taħt programmi nazzjonali tal-aċċess bikri jew fi provi kliniċi, huwa importanti li tkun tista’ ssir previżjoni kompluta tal-provvisti meħtieġa filwaqt li jitqiesu l-ħtiġijiet tal-pazjenti li qed jużaw dawn il-mediċini skont it-tikketta (“on-label”). Jeħtieġ li tingħata preferenza għall-istabbiliment ta’ provi kliniċi kbar u kemm jista’ jkun Ewropej peress li dawn huma meħtieġa biex tiġi ġġenerata d-data robusta meħtieġa biex tiġi stabbilita evidenza tal-effikaċja tagħhom u b’hekk jiġi pprovdut parir xieraq lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pazjenti u jkunu jistgħu jittieħdu deċiżjonijiet regolatorji.

6. L-ottimizzazzjoni tal-bejgħ fl-ispiżeriji sabiex jiġi evitat il-ħżin

a. L-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jiġu assigurati l-persuni li jiddependu fuq il-medikazzjoni

Il-pazjenti jistgħu jitħajru jaħżnu l-mediċini sabiex jevitaw li jżuru l-ispiżeriji u jiġu esposti għall-coronavirus matul il-pandemija. Għalhekk l-Istati Membri għandhom iħeġġu miżuri alternattivi ta’ konsenja sabiex jiġi evitat ix-xiri eċċessiv miċ-ċittadini, mill-inqas għall-pazjenti fil-gruppi ta’ riskju (eż. servizzi ta’ konsenja fid-djar stabbiliti mill-ispiżeriji lokali).

b. L-introduzzjoni ta’ restrizzjonijiet fuq il-bejgħ fl-ispiżeriji

L-Istati Membri għandhom jillimitaw l-għoti u l-bejgħ ta’ ċerti mediċini bir-riċetta u mingħajr riċetta (eż. tiġi permessa provvista ta’ xahar biss għall-mediċini bir-riċetta, jew massimu ta’ pakkett għal kull klijent għall-mediċini mingħajr riċetta). L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-limiti għall-mediċini f’riskju li jkunu skarsi jew għal dawk li huma soġġetti għal żieda fid-domanda.

c. Il-limitazzjoni tal-bejgħ online ta’ prodotti f’riskju

Biex tiġi kkontrollata aħjar il-provvista ta’ mediċini essenzjali lill-pazjenti, tista’ titqies temporanjament il-limitazzjoni tal-bejgħ online ta’ mediċini essenzjali. L-Istati Membri għandhom iqisu wkoll li jsaħħu l-informazzjoni fir-rigward tal-logo komuni tal-UE li jidentifika bejjiegħ bl-imnut online li qed jopera legalment sabiex jevitaw li l-pazjenti jixtru mediċini ffalsifikati minn bejjiegħa mhux awtorizzati.

d. Nassiguraw lill-pazjenti

L-Istati Membri għandhom jippromwovu l-użu razzjonali tal-mediċini u jassiguraw lill-pubbliku dwar id-disponibbiltà u l-użu sikur tal-mediċini. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw ukoll liċ-ċittadini dwar kwalunkwe rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (13).

(1) Ir-rapport tal-ECDC: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – seventh update tal-25.03.2020

(2) Il-Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew, lill-Kunsill, lill-Bank Ċentrali Ewropew, lill-Bank Ewropew tal-Investiment u lill-Grupp tal-Euro dwar ir-rispons ekonomiku kkoordinat għat-tifqigħa tal-COVID-19, tat-13.03.2020, COM(2020) 112 final

(3) Ara wkoll: Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-Qafas Temporanju għall-valutazzjoni tal-kwistjonijiet dwar l-antitrust relatati mal-kooperazzjoni kummerċjali b’reazzjoni għal sitwazzjonijiet ta’ urġenza li jirriżultaw mill-pandemija attwali tal-COVID-19 tat-8 ta’ April 2020 C(2020)3200

(4) Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar Emenda għall-Qafas Temporanju għal miżuri ta’ għajnuna mill-Istat biex jingħata sostenn lil-ekonomija matul it-tifqigħa preżenti tal-COVID-19 tat-3.04.2020, C(2020) 2215 final

(5) Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis tat-23 ta’ Marzu 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni rigward l-eżerċitar tal-moviment liberu tal-ħaddiema matul it-tifqigħa tal-COVID-19 tat-30.03.2020, (ĠU C 102 I, 30.3.2020, p. 12.)

(7) Eżempju wieħed huma l-previżjonijiet tal-EPI: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8) Il-Linji gwida għal miżuri ta’ ġestjoni tal-fruntieri biex tiġi protetta s-saħħa u tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-oġġetti u tas-servizzi essenzjali adottati fis-16 ta’ Marzu 2020, (COM (2020) 1753final) u l-Komunikazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Korsiji Ħodor, C(2020) 1897 final

(9) Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-iffaċilitar tal-Operazzjonijiet tal-Merkanzija bl-Ajru waqt it-tifqigħa tal-COVID-19 adottata fis-26.03.2020, C(2020) 2010 final

(10) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar Linji gwida dwar il-ħarsien tas-saħħa tal-baħħara, tal-passiġġieri u ta’ persuni oħrajn li jkunu jinsabu abbord il-bastimenti u dwar ir-ripatrijazzjoni u l-arranġamenti tal-ivvjaġġar tagħhom adottata fit-8 ta’ April 2020, C(2020)3100

(11) Il-Gwida tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-użu tal-qafas tal-akkwist pubbliku fis-sitwazzjoni ta’ emerġenza relatata mal-kriżi tal-COVID-19 (ĠU C 108 I, 1.4.2020, p. 1.)

(12) COVID-19 Clinical Management Support System: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

(13) Bħal pereżempju r-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-użu tal-antiinfjammatorji nonsterojdali għall-COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf