Sittax-il Stat Membru (BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LV, PL, SI, SK) indikaw li jkunu interessati li jżidu l-iskambji ta’ organi ma’ Stati Membri oħrajn, l-aktar f’każijiet ta’ tfal (14), organi anqas komuni li jiġu ttrapjantati (9) jew f’każijiet ta’ inkompatibbiltà tat-tipi ta’ demm ABO (8). Xi Stati Membri esprimew diffikultajiet rigward każijiet speċifiċi oħrajn bħal pazjenti iperimmunizzati (CY, IT), kif ukoll każijiet urġenti li jeħtieġu rispons mgħaġġel (PL). Għal dawk il-każijiet speċifiċi kollha, l-Istati Membri jikkunsidraw iż-żieda fl-iskambji bħala opportunità sabiex tiżdied il-ġabra ta’ donaturi u, b’hekk, tiżdied il-probabbiltà li l-pazjenti jitqabblu ma’ donatur u jirċievu trapjant. Dan huwa partikolarment il-każ għall-Istati Membri ż-żgħar, u għal pazjenti li diffiċli jinstabulhom trapjanti, jew meta ma jkun hemm l-ebda programm nazzjonali ta’ trapjant tal-organi. Fil-każ tat-tfal, dan huwa relatat ukoll man-numru żgħir ta’ donaturi pedjatriċi deċeduti, jew man-nuqqas ta’ għarfien espert u ta’ programmi speċifiċi ta’ trapjanti għat-tfal għal xi organi (għal darba oħra b’rabta man-numru żgħir ta’ każijiet, u d-diffikultà li jinżamm programm tal-ogħla kwalità) (CZ, HR, SI, SK). Stat Membru wieħed (DK) iddikjara li żieda potenzjali ta’ kollaborazzjoni probabbilment u primarjament tkun organizzata permezz tal-EOEO rilevanti.

L-Istati Membri kollha rrapportaw skambji ta’ organi ma’ Stati Membri oħrajn u 20 Stat Membru rrapportaw parteċipazzjoni fi skambju ta’ organi permezz ta’ organizzazzjonijiet Ewropej għall-iskambju tal-organi (EOEO), bħal Scandiatransplant u Eurotransplant, bi ftehimiet speċifiċi fis-seħħ. Skambji ta’ organi ma’ pajjiżi terzi ġew irrapportati wkoll minn disa’ Stati Membri (AT, CY, DK, FR, IE, IT, LT, PL, SE). Stat Membru wieħed (IT) irrefera wkoll għall-parteċipazzjoni fi programmi internazzjonali ta’ donazzjoni ta’ kliewi għal trapjanti minn donaturi ħajjin.

Il-maġġoranza tar-reġistri tal-Istati Membri (17) jinkludu data dwar 100 % tad-donaturi ħajjin, filwaqt li l-Italja tirrapporta 94 %, in-Netherlands 67 %, u tliet Stati Membri oħrajn (BE, BG, DE) ma għandhom l-ebda ċifra disponibbli (ara l-Illustrazzjoni 1). Id-data ta’ segwitu għad-donaturi ħajjin tiġi rreġistrata bis-sħiħ fir-reġistri ta’ disa’ Stati Membri (ara l-Illustrazzjoni 2). F’seba’ Stati Membri oħrajn (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK), il-perċentwal ta’ donaturi b’data ta’ segwitu inkluża fir-reġistru jvarja bejn 50 u 98 %. Sitt Stati Membri ma pprovdewx dik id-data (AT, BE, BG, DE, FR, HU), iżda wieħed minnhom enfasizza li qiegħed jippjana li jikkalkula l-kompletezza tad-data ta’ segwitu fl-2022 (AT).

L-intervalli ta’ segwitu tad-donaturi ħajjin ivarjaw fost l-Istati Membri. Fl-Awstrija, jintbagħtu tfakkiriet awtomatizzati liċ-ċentru tal-akkwist b’talba sabiex jitwettaq il-kontroll ta’ segwitu li jmiss fuq id-donatur ħaj inkwistjoni u sabiex tiddaħħal id-data. Id-Danimarka rrapportat li hemm dewmien fid-dħul tad-data ta’ informazzjoni ta’ segwitu. Xi Stati Membri rrapportaw li ż-żamma ta’ reġistru għad-donaturi ħajjin tejbet is-segwitu fit-tul tagħhom (AT, ES, FR), inkluż l-istabbiliment ta’ ħinijiet ta’ eżami standardizzati għalihom (AT) jew regoli għas-segwitu psikoloġiku u/jew psikjatriku tagħhom (PT).

Ir-reġistri jvarjaw madwar l-Istati Membri fil-karatteristiċi tagħhom u dwar l-organizzazzjoni li tospitahom. Filwaqt li d-data tinżamm fil-livell tal-isptarijiet, l-isptarijiet jipprovduha wkoll lir-reġistri nazzjonali. Fi Spanja, jista’ jkun hemm pass intermedju sabiex id-data tittella’ f’reġistru reġjonali, qabel ma tittella’ f’dak nazzjonali. Ir-reġistri nazzjonali huma ospitati minn sptarijiet/ċentri tat-trapjanti (CY, IE, FI, SI), awtoritajiet nazzjonali kompetenti (AT, CZ, ES, FR, HU, PL), organizzazzjonijiet nazzjonali tat-trapjanti (LV, NL, SK), Ministeri għas-Saħħa (IT, PL), istituti nazzjonali (DE) jew ir-reġistri miżmuma minn EOEOs bħal Scandiatransplant (DK, EE) u Eurotransplant (BE). Il-biċċa l-kbira tar-reġistri jiġu ġestiti bl-għodod tal-IT, b’bażijiet tad-data (CZ, IE, HR, PL, PT) u/jew Excel sheets (BG, CY, CZ, LV). Stat Membru wieħed irrapporta l-użu ta’ dokumentazzjoni f’format stampat (SI).

Il-kollaborazzjonijiet huma aktar frekwenti mal-awtoritajiet/il-partijiet ikkonċernati fil-qasam tat-tessuti u taċ-ċelloli milli ma’ dawk fil-qasam tad-demm. L-interazzjonijiet mal-awtoritajiet/il-partijiet ikkonċernati mis-setturi tal-prodotti mediċinali jew tal-apparati mediċi huma pjuttost okkażjonali. Xi Stati Membri semmew li qegħdin iseħħu kollaborazzjonijiet oħrajn ma’ diversi istituti mediċi (DE, IT, SI), sptarijiet (LV), aġenziji mediċi (EE, SE), Ministeri tas-saħħa (DE, IT) u korpi oħrajn (BG).

Ir-rapportar tas-SARE huwa ġestit ukoll permezz ta’, jew b’kollaborazzjoni mill-qrib ma’, l-EOEO għall-Istati Membri involuti fi Scandiatransplant (DK, EE, FI, LT) u Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI). Għall-organi skambjati ma’ Stati Membri oħrajn, l-EOEOs qegħdin iniedu allerti u jirrapportaw liċ-ċentri u lill-awtoritajiet kompetenti. Iċ-ċentri tat-trapjanti kollha fiż-żona ta’ Scandiatransplant huma f’kuntatt dirett permanenti ma’ xulxin. Stat Membru wieħed (BE) iddikjara li kull SARE li tkun ġejja mill-Eurotransplant tiġi diskussa fi grupp ta’ ħidma nazzjonali.

Ħafna Stati Membri jiddependu fuq il-mezzi ta’ komunikazzjoni tal-EOEOs li huma parti minnhom, bħal Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI) u Scandiatransplant (DK, EE, FI), filwaqt li huwa nnotat li rari jkun meħtieġ kuntatt dirett mill-awtorità kompetenti ma’ oħrajn, billi l-EOEOs għandhom proċeduri stabbiliti sewwa għal avvenimenti bħal dawn sabiex iwissu liċ-ċentri tat-trapjanti (DK).

F’xi Stati Membri, ma hemm l-ebda konnessjoni awtomatika bejn iż-żewġ sistemi u l-informazzjoni rilevanti tiġi kkomunikata bil-posta elettronika jew bit-telefown (DK), skambjata bejn il-korpi delegati kompetenti (AT), jew ikkomunikata direttament lill-istabbilimenti tat-tessuti mill-awtorità kompetenti (HU) jew mill-korp delegat għall-organi (SK). F’każijiet oħrajn, l-informazzjoni rilevanti tiġi mgħoddija bejn iċ-ċentri tat-trapjanti u l-istabbilimenti tat-tessuti direttament (BE). Sitt Stati Membri (CY, CZ, EL, HR, NL, PT) irrapportaw li ma għandhom l-ebda interkonnessjoni bejn is-sistemi ta’ rapportar għat-trapjant tal-organi u s-sistema ta’ notifika stabbilita għat-trapjant ta’ tessuti u ċelloli.

Fl-Istati Membri fejn l-awtorità kompetenti għall-organi hija wkoll l-awtorità kompetenti għat-tessuti u ċ-ċelloli (BG, EE, ES, FI, FR, IT, LT, LV, PL, SI) hekk kif jiġi rrapportat każ, ir-riċevituri possibbli tat-tessuti u ċ-ċelloli affettwati jew l-istabbilimenti tat-tessuti jiġu identifikati u nnotifikati, kif ukoll iċ-ċentri tat-trapjant tal-organi. L-istess għodod/sistemi ta’ bijoviġilanza jintużaw għal SARE għall-organi u t-tessuti u ċ-ċelloli (EE, FI, FR, SI); Stat Membru ieħor (IT) irrapporta l-iżvilupp ta’ dijagramma sekwenzjali sabiex tiġi żgurata notifika xierqa bejn atturi differenti involuti.

Stat Membru wieħed (FI) innota li l-protokolli huma bbażati fuq l-ewwel mewġa ta’ pandemija meta ma ntuża l-ebda donatur pożittiv għall-COVID-19 għad-donazzjoni tal-organi, u r-riċevituri pożittivi għall-COVID-19 ma sarulhomx operazzjonijiet, sakemm mhux għal indikazzjonijiet vitali. Min-naħa l-oħra, Spanja u l-Italja rrapportaw aġġornamenti regolari ta’ protokolli u rakkomandazzjonijiet dwar is-sikurezza abbażi tal-evoluzzjoni tal-pandemija, kif ukoll protokolli għat-tilqim ta’ pazjenti li sarulhom trapjanti. L-Italja ħarġet ukoll protokoll nazzjonali għall-użu ta’ donaturi pożittivi għall-COVID-19. Fi Franza, grupp ta’ esperti pprovda rakkomandazzjonijiet dwar l-ittestjar tad-donaturi sabiex tiġi evitata t-trażmissjoni tal-COVID-19 lir-riċevituri, li qiesu n-natura tal-organi (organi vitali versus organi mhux vitali).

Fl-Italja ġew organizzati wkoll webinars għall-pazjenti/għar-riċevituri tat-trapjanti. Stat Membru wieħed (PL) irrapporta li adatta l-proċeduri legali relatati mal-akkreditazzjoni taċ-ċentri tat-trapjanti għall-formoli online.

Stat Membru wieħed (DK) innota li l-pajjiżi fiż-żona ta’ Scandiatransplant setgħu jittestjaw bir-reqqa għall-COVID-19 kmieni ħafna fil-pandemija, filwaqt li qiesu l-kwistjonijiet assoċjati. Għal dak l-Istat Membru, il-biċċa l-kbira tal-attivitajiet ta’ trapjanti komplew bħas-soltu mingħajr ebda attività sostnuta ta’ trapjanti drop-in. Stat Membru ieħor (SE) ma rrapporta l-ebda impatt negattiv fuq it-trapjanti matul il-pandemija, b’numru rekord ta’ trapjanti mwettqa fl-2021.

Madankollu, il-pandemija ħolqot sfidi ġodda oħrajn għall-awtoritajiet kompetenti, bħal problemi bl-organizzazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa (il-kapaċitajiet tat-taqsima tal-kura intensiva (ICU), id-disponibbiltà tat-teatri tal-operazzjonijiet, persunal eżawrit) (irrapportati minn CY, DE, ES, HR, IE, IT, SK), jew it-tixrid mhux omoġenju tal-pandemija (f’reġjuni differenti tal-istess pajjiż) li influwenzat il-programmi tat-trapjanti (IT). Il-miżuri u s-sitwazzjonijiet li qegħdin jinbidlu malajr kienu wkoll sfida għal bosta Stati Membri (AT, BE, DE, FR, IE, NL, PT, SI) li kienu jeħtieġu informazzjoni, koordinazzjoni (sabiex jiġu stabbiliti proċeduri aġġornati) u adattament kostanti għal protokolli ġodda. Stat Membru wieħed (SI) irrapporta li kienu meħtieġa ħafna laqgħat bejn il-membri ta’ Eurotransplant, u kellu jiġi stabbilit grupp ta’ ħidma permanenti ddedikat sabiex jimmonitorja l-aktar żviluppi reċenti u sabiex jadatta l-politiki u l-proċeduri fejn meħtieġ. Stat Membru ieħor (AT) enfasizza wkoll sfidi b’rabta mal-kollaborazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni mas-sistemi nazzjonali ta’ ġestjoni tal-kriżijiet. L-Istati Membri rrapportaw in-nuqqas ta’ informazzjoni xjentifika fil-bidu tal-pandemija (ES, FI), u l-biża’ li l-marda tiġi trażmessa lill-pazjenti li jkun sarilhom trapjant (ES). Kien ukoll diffiċli li jiġu ttestjati d-donaturi prospettivi u li jinkisbu r-riżultati tal-laboratorju fil-ħin (CZ, FR, HU), u l-iskrinjar tad-donaturi u tar-riċevituri kien jieħu ħafna ħin (EL, LV). Sfidi oħrajn jirrigwardjaw it-twaqqif ta’ passaġġi ħielsa mill-COVID-19 fl-isptarijiet (FR, IT, LV), in-nuqqas ta’ donaturi (BG, CY, FR), kif ukoll diffikultajiet għall-iskambju internazzjonali ta’ organi (SI), inkluż fir-rigward tal-loġistika tat-trasport internazzjonali (EE).

Ħafna Stati Membri jaqblu li l-azzjonijiet kollha meħuda matul il-pandemija (kif muri fl-Illustrazzjoni 6) għadhom meħtieġa u rilevanti għall-pajjiżi tagħhom (DE, EE, EL, ES, IE, IT, LT, SI), filwaqt li oħrajn enfasizzaw oħrajn speċifiċi biss, b’mod partikolari l-ħtieġa għal protokolli armonizzati dwar is-sikurezza u l-kwalità bbażati fuq gwida bħal dik mill-ECDC (BE, CY, EL, HR, PL), il-kapaċitajiet u l-ħiliet tal-professjonisti involuti (BG, CY, CZ, PT, SK), u l-implimentazzjoni tat-teknoloġiji għall-preservazzjoni tal-organi (BG, CY, EL, HU, SK). Barra minn hekk, l-iskambju transfruntier tal-organi, l-iskambju tal-aħjar prattiki u l-armonizzazzjoni tal-kriterji u tal-proċeduri ġew irrapportati minn xi Stati Membri (AT, NL, LV). Żewġ Stati Membri rrapportaw li huma jilqgħu aġġornamenti aktar frekwenti tar-rakkomandazzjonijiet għall-ittestjar u d-differiment tad-donaturi mill-ECDC (EE, SE).

Żewġ Stati Membri (DK, FR) innotaw li ma hija meħtieġa l-ebda azzjoni speċifika ulterjuri.

b. Prijoritajiet sabiex jittaffew l-effetti detrimentali tal-COVID-19 fis-settur tal-organi, u sabiex jissaħħaħ is-settur fit-tul

L-Istati Membri rrapportaw żewġ oqsma ewlenin li għandhom jingħataw prijorità: (i) it-tisħiħ tal-kapaċità ta’ servizzi tal-kura intensiva, u professjonisti involuti fil-ġestjoni, l-akkwist u t-trapjanti tal-organi (BG, ES, IE, IT, NL, PT, SI, SK); (ii) l-iżvilupp ta’ gwida fil-livell tal-UE (inkluż rigward id-donaturi u r-riċevituri li ttestjaw pożittivi għall-COVID-19), li tippermetti aktar armonizzazzjoni fost l-Istati Membri u skambji transfruntiera (BE, BG, CY, EE, EL, FI, IE, LT, LV). Barra minn hekk, il-protokolli tas-sikurezza u l-pjanijiet ta’ emerġenza jiżguraw li l-attività tat-trapjanti ma tonqosx f’każ ta’ mewġa ġdida tal-pandemija (HR, IT). Il-kooperazzjoni tal-esperti xjentifiċi, inkluż għall-ġbir komprensiv tad-data, issemmiet ukoll bħala għajnuna sabiex jitħaffef l-iżvilupp ta’ approċċi bbażati fuq l-evidenza (DE, FI, PT). Stat Membru wieħed (ES) issuġġerixxa li jkun hemm spazju sabiex jiġu kondiviżi rakkomandazzjonijiet rapidi mal-NCAs u sabiex dawn jitħallew iressqu rakkomandazzjonijiet nazzjonali komuni għal kummenti jew suġġerimenti. Issemmiet ukoll l-implimentazzjoni ta’ soluzzjonijiet diġitali għall-ġbir tad-data u l-monitoraġġ tal-eżiti u l-viġilanza wara t-trapjant (BG, EL). Xi Stati Membri rreferew ukoll għal ħtiġijiet oħrajn, b’rabta ma’: (i) l-iżvilupp u ż-żamma ta’ network ta’ informazzjoni ma’ sħab transfruntiera (AT), (ii) l-implimentazzjoni ta’ għodod tat-telemediċina sabiex jiġi żgurat segwitu mill-bogħod tal-pazjenti (IT), (iii) ir-riċerka (pereżempju, sabiex tiġi eskluża jew ipprovata trażmissjoni tas-SARS-CoV-2 speċifika għall-organi sabiex jiġi mmassimizzat it-trapjant tal-organi, filwaqt li jinżammu l-kwalità u s-sikurezza) (HU). Fl-aħħar nett, issemmew ukoll il-ħtieġa li titqajjem sensibilizzazzjoni fost dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet (AT), l-appoġġ għad-delimitazzjoni tas-servizzi ta’ donazzjoni u trapjant fl-Istati Membri (IE), il-kooperazzjoni mill-qrib maċ-ċentri tat-trapjanti reġjonali (CZ) u l-indirizzar ta’ kwistjonijiet ta’ loġistika għat-trasport madwar l-Istati Membri (BG).

Skont l-Istati Membri, l-azzjonijiet fil-livell tal-UE jinsabu fl-aħjar pożizzjoni sabiex jindirizzaw uħud minn dawn il-prijoritajiet, b’mod partikolari l-iżvilupp ta’ rakkomandazzjonijiet u linji gwida. Il-koordinazzjoni tal-UE titqies ukoll bħala ta’ benefiċċju għall-iskambju ta’ esperjenzi nazzjonali u tal-aħjar prattiki, inkluża l-armonizzazzjoni tal-miżuri ta’ ttestjar tad-donaturi, għall-faċilitazzjoni tal-loġistika fl-UE, għaż-żieda fl-iskambji tal-organi (bl-istess kundizzjonijiet għall-iskambju transfruntier) u għaż-żieda fil-ġabra tad-donaturi, għar-riċerka u l-iskambju ta’ għarfien xjentifiku, li jistgħu jittejbu permezz ta’ pjattaformi ta’ big data.

Stat Membru wieħed (DE) innota l-ħtieġa li jsir aktar awtosuffiċjenti fil-livell tal-UE li tiġi żgurata d-disponibbiltà tar-riżorsi meħtieġa (fluwidi tal-perfużjoni, apparati mediċi (ittestjar)) u li jiġu evitati l-iskarsezzi. Huwa ssuġġerixxa wkoll strateġiji Ewropej sabiex jiġu indirizzati l-isfidi relatati mal-piż estrem għall-persunal tal-kura tas-saħħa, filwaqt li Stat Membru ieħor (SI) jirreferi għall-ħtieġa ta’ appoġġ finanzjarju għall-edukazzjoni.

ċ. L-Irlanda ta’ Fuq

L-awtoritajiet għall-Irlanda ta’ Fuq irrapportaw li ħadu azzjonijiet (kollha murija fl-Illustrazzjoni 6) matul il-pandemija u jkomplu jwettqu reviżjoni klinika tal-politiki hekk kif jevolvu l-għarfien u l-esperjenza. L-awtoritajiet innotaw li huwa meħtieġ programm ta’ skrinjar konsistenti madwar l-Istati Membri, flimkien mal-kondiviżjoni ta’ informazzjoni rigward it-tip ta’ test imwettaq, sabiex jiġi żgurat skambju transfruntier sikur ta’ organi. Huma rrapportaw bħala sfida l-kapaċità tat-taqsimiet tal-kura kritika, il-kapaċità tat-taqsimiet tat-trapjanti u l-aċċess għas-sodod tal-ICU għar-riċevituri. Il-kondiviżjoni ta’ politiki, proċeduri, prattiki mibdula u data ma’ Stati Membri oħrajn hija meqjusa bħala prijorità fit-tul sabiex jittaffew l-effetti tal-pandemija.

6.Kummenti oħrajn

a.Diffikultajiet sabiex tiġi implimentata jew interpretata d-Direttiva

Żewġ Stati Membri biss (AT, IE) irrapportaw diffikultajiet rigward l-implimentazzjoni tad-Direttiva, marbuta ma’ koordinazzjoni kumplessa li tinvolvi partijiet ikkonċernati differenti, jew kollaborazzjoni u konsolidazzjoni ta’ setturi differenti u fażi ta’ apprendiment, filwaqt li introduċew il-qafas ta’ kwalità.

Stat Membru wieħed (AT) innota sfidi fl-interpretazzjoni tad-Direttiva, filwaqt li indika l-ħtieġa għal superviżjoni u definizzjonijiet ċari. Stat Membru wieħed (HU) irrapporta li kellu regoli aktar stretti milli fid-Direttiva, b’evalwazzjoni annwali tal-programm nazzjonali tiegħu tad-donazzjoni u t-trapjant tal-organi (disponibbli għall-pubbliku). Barra minn hekk, hemm programm ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fil-livell tal-isptar għad-donazzjoni tal-organi, l-inklużjoni tal-organi kollha mormija fir-reġistru nazzjonali tad-donazzjoni tal-organi, u r-rapporti tal-kwalità tal-organi fil-fażi tal-akkwist u tat-trapjant.

b.Ir-rilevanza tar-reviżjoni proposta tal-leġiżlazzjoni dwar id-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli (BTC) għas-settur tal-organi

L-Istati Membri (DK, EE, ES, FI, FR, HR, IE, LV, NL, SI) ikkummentaw dwar ir-rabtiet mill-qrib bejn l-oqfsa leġiżlattivi tal-organi u tat-tessuti u ċ-ċelloli (billi d-donaturi tal-organi deċeduti kultant ikunu wkoll donaturi tat-tessuti), u sa ċertu punt anqas mal-qafas leġiżlattiv tad-demm, minħabba li kollha għandhom l-istess prinċipji rigward id-donazzjoni altruwistika. Il-prinċipji u l-istandards rigward is-sikurezza u l-kwalità (inkluża l-armonizzazzjoni ta’ miżuri preventivi b’rabta mat-trażmissjoni ta’ patoġeni), il-protezzjoni tad-donaturi ħajjin, in-nonkummerċjalizzazzjoni tal-ġisem tal-bniedem, it-traċċabbiltà u l-bijoviġilanza, u r-rwol akbar tal-korpi ta’ esperti xjentifiċi sabiex jabbozzaw linji gwida u jikkondividu l-għarfien, issemmew bħala rilevanti kemm għas-settur tal-organi kif ukoll għal dak tal-BTC.