Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand /* KUMM/2010/0258 finali - NLE 2010/0139 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 28.5.2010 KUMM(2010)258 finali 2010/0139 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI I. L-EMENDA 1. SFOND Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand ("il-Partijiet") dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità[1] (minn issa 'l quddiem 'il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku') daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1999[2]. Bil-ħsieb li jtejbu aktar u jissemplifikaw it-tħaddim tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, il-Partijiet iddeċidew li jemendaw xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu. Fuq il-bażi tad-direttivi ta' negozjar inklużi fid-deċiżjoni speċifika tal-Kunsill tal-21 ta' Settembru 1992 li tawtorizza l-Kummissjoni tinnegozja ftehim bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u ċerti pajjiżi terzi dwar l-għarfien reċiproku marbut mal-istima tal-konformità, kif emendata bid-deċiżjonijiet speċifiċi adottati mill-Kunsill fis-26 ta' Mejju 1997 u fit-8 ta' Lulju 2002, il-Kummissjoni nnegozjat u inizjalat Emenda għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku (minn issa 'l quddiem imsejjaħ "l-Emenda"). It-test ta' dawn l-emendi huwa mehmuż ma' din il-proposta. Il-Kummissjoni tipproponi li l-Kunsill jawtorizza l-firma tal-Emenda f'isem l-Unjoni. Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità, taċ-ċertifikati u tal-immarkar[3] huwa fil-fatt identiku għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku man-New Zealand. Se jiġi propost Ftehim parallel li jemenda l-Ftehim mal-Awstralja. 2. STIMA TAL-EMENDA L-emendi huma maħsuba biex jippermettu aktar flessibbiltà fl-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, biex ineħħu r-restrizzjonijiet żejda fuq il-kummerċ bejn il-Partijiet, biex inaqqsu l-piż amministrattiv relatat mal-maniġment tal-Ftehim u biex iħaffu u jiċċaraw it-tħaddim tal-Ftehim. Flimkien ma' dan, l-Annessi Settorjali dwar l-ispezzjoni ta' PTM (Prattika Tajba ta' Manifattura) u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott tal-prodotti mediċinali u dwar l-istrumenti mediċi ġew sostitwiti minn bidliet fil-prattika teknika u amministrattiva u minn bidliet fl-organizzazzjonijiet elenkati fihom, u ttieħdet l-opportunità biex issirilhom reviżjoni. Din il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni finanzjarja. Din l-Emenda se tiġi ppublikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Din li ġejja hija stima dettaljata tal-Emenda. 1. Biex jitneħħew restrizzjonijiet żejda fuq il-kummerċ, ir-restrizzjoni fl-Artikolu 4 tal-applikazzjoni tal-Ftehim għall-prodotti industrijali li joriġinaw fil-Partijiet skont regoli mhux preferenzjali tal-oriġini se titħassar. Kif emendat, il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku se japplika għall-prodotti kollha koperti minnu, tkun xi tkun l-oriġini tagħhom. 2. Ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikoli 8 u 12, biex jirriflettu l-fatt li l-Kumitat Konġunt huwa taħt il-presidenza konġunta tal-Partijiet. 3. Biex it-tħaddim tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jkun aktar sempliċi, se titwaqqaf proċedura eħfef għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u għas-sospensjoni tal-korpi għall-istima tal-konformità fl-Artikolu 12. Minħabba dan, mhux se jkun hemm aktar bżonn li jingħata effett lil deċiżjoni permezz ta' emenda lil Anness Settorjali minn awtorità ta' ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' korp għall-istima tal-konformità; il-ħtieġa biex il-Kumitat Konġunt jieħu azzjoni se tkun limitata għal każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8. 4. Biex l-adattamenti jsiru f'waqthom fir-rigward tal-inklużjoni tal-progress tekniku u ta' fatturi oħra bħat-tkabbir tal-Unjoni Ewropea fl-Annessi Settorjali, l-Artikolu 12 se jiġi emendat ukoll biex jawtorizza b'mod espliċitu lill-Kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorjali f' xi oqsma ħlief li jwettaq id-deċiżjoni ta' Awtorità ta' Ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' Korp partikolari għall-Istima tal-Konformità, u wkoll biex jadotta Annessi Settorjali ġodda. 5. L-Artikolu 3 se jiġi emendat biex jirrifletti l-bidliet lill-Artikolu 12 u biex jippermetti aktar flessibbiltà lill-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim tal-Għarfien Reċiproku. 6. Il-kliem tal-Artikoli 6, 7, 8, 9 u 15, u tal-paragrafi 9 u 10 tal-Anness, tbiddel biex jirrifletti l-emendi għall-Artikolu 12. 7. L-Anness Settorjali dwar l-ispezzjoni ta' PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott tal-prodotti mediċinali ġie rivedut biex jikkunsidra l-iżviluppi tal-prattika teknika u amministrattiva, il-bidliet introdotti bl-Emenda lill-korp ewlieni tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, l-aġġornament fl-organizzazzjonijiet elenkati, u l-bidliet lil-leġiżlazzjoni tal-Partijiet li taffettwa dan is-settur. Il-prinċipju tat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali mhux se jinbidel. 8. L-Anness Settorjali dwar l-istrumenti mediċi ġie rivedut biex jikkunsidra l-iżviluppi tal-prattika teknika u amministrattiva, il-bidliet introdotti bl-Emenda lill-korp ewlieni tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, l-aġġornament fl-organizzazzjonijiet elenkati, u l-bidliet lil-leġiżlazzjoni tal-Partijiet li taffettwa dan is-settur. Il-prinċipju tat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali mhux se jinbidel. 3. RELAZZJONIJIET MAL-PAJJIżI MEMBRI TAL-EFTA/ŻEE Skont il-proċeduri ta' informazzjoni u ta' konsultazzjoni stabbiliti fil-Ftehim taż-Żona Ekonomika Ewropea u l-Protokoll 12 ta’ dan il-Ftehim, il-Kummissjoni żammet il-Pajjiżi Membri tal-EFTA/ŻEE infurmati dwar il-progress tan-negozjati u r-riżultat finali. II. IL-PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand (minn issa 'l quddiem imsejjaħ 'il-Ftehim') ġie ffirmat mill-Kummissjoni fi [ ]. Il-Kummissjoni għalhekk qed tipproponi li l-Kunsill, bil-permess tal-Parlament, jadotta d-Deċiżjoni mehmuża dwar il-konklużjoni tal-Emenda. 2010/0139 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-konklużjoni ta' Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207(4), l-ewwel sub paragrafu, flimkien mal-Artikolu 218(6)(a) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Wara li kkunsidra l-kunsens tal-Parlament Ewropew[4], Billi: (1) Il-Ftehim dwar għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand[5] (minn issa 'l quddiem 'il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku') daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1999[6]. (2) Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/XXX ta' [...][7], il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand (minn issa 'l quddiem imsejjaħ 'il-Ftehim') ġie ffirmat mill-Kummissjoni fi [ ], suġġett għall-konklużjoni tiegħu f'data aktar tard. (3) Dan il-Ftehim għandu jkun konkluż, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand (minn issa 'l quddiem imsejjaħ 'il-Ftehim') huwa b'dan, konkluż. It-test tal-Ftehim li għandu jiġi konkluż huwa mehmuż ma' din id-Deċiżjoni. Artikolu 2 Il-President tal-Kunsill għandu jaħtar il-persuna awtorizzata biex tipproċedi, f’isem l-Unjoni Ewropea, bit-trażmissjoni tan-nota diplomatika stabbilita fl-Artikolu 14 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, biex jiġi espress il-kunsens tal-Unjoni Ewropea li tintrabat bil-Ftehim. Artikolu 3 Din id-Deċiżjoni se tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha. Għandha tiġi pubblikata f 'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim għandha tiġi pubblikata f 'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Magħmul fi Brussell, […] Għall-Kunsill Il-President […] FTEHIM li jemenda l-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku fir-rigward tal-Istima tal-Konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand IL-KOMUNITÀ EWROPEA U N-NEW ZEALAND, minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Partijiet', WARA li kkonkludew Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku fir-rigward tal-Istima tal-Konformità, li sar f'Wellington fl-25 ta' Ġunju 1998 (minn issa 'l quddiem imsejjaħ 'il-Ftehim'); WARA li nnutaw il-ħtieġa li jiġi ssemplifikat it-tħaddim tal-Ftehim; BILLI l-Artikolu 3 tal-Ftehim jistipula l-forma tal-Annessi Settorjali fid-dettall, u, b'mod speċifiku, jistipula li t-Taqsima II ta' kull Anness Settorjali għall-Ftehim għandu jkun fiha lista tal-Korpi maħtura għall-Istima tal-Konformità; BILLI l-Artikolu 4 tal-Ftehim jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti li joriġinaw fil-Partijiet b'konformità mar-regoli ta' oriġini mhux preferenzjali; BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, inter alia , jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità fl-Annessi Settorjali, u t-tneħħija minnhom, u jistipula proċedura għal inklużjoni u għal tneħħija bħal dawn; BILLI l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim jirreferu għall-President tal-Kumitat Konġunt; BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim ma jawtorizzax b'mod espliċitu l-Kumitat Konġunt li jemenda l-Annessi Settorjali, ħlief li jwettaq id-deċizjoni ta' Awtorità ta' Ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' Korp partikolari għall-Istima tal-Konformità; WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti għall-Artikolu 12 biex jillimita t-talba għall-Kumitat Konġunt li jieħu azzjoni fir-rigward tal-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità f'każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8, kif ukoll biex iħalli aktar flessibbiltà fl-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim; WARA li kkunsidraw li biex il-kummerċ ma jkunx ristrett bla meħtieġ bejn iż-żewġ Partijiet, ir-restrizzjoni ġenerali fl-Artikolu 4 għandha titneħħa; WARA LI KKUNSIDRAW li biex jirriflettu l-fatt li l-Kumitat Konġunt huwa taħt preżidenza konġunta mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikolu 8 u 12 tal-Ftehim; WARA li kkunsidraw li t-titjib fl-iskambju tat-tagħrif bejn iż-żewġ Partijiet rigward it-tħaddim tal-Ftehim għandu jiffaċilità t-tħaddim tiegħu; WARA LI KKUNSIDRAW li biex l-adattamenti jsiru f'waqthom fir-rigward tal-inklużjoni tal-progress tekniku u ta' fatturi oħra bħat-tkabbir tal-Unjoni Ewropea fl-Annessi Settorjali, il-Kumitat Konġunt għandu jiġi awtorizzat b'mod espliċitu fl-Artikolu 12 li jemenda l-Annessi Settorjali f' xi oqsma ħlief li jwettaq id-deċiżjoni ta' Awtorità ta' Ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' Korp partikolari għall-Istima tal-Konformità, u wkoll biex jadotta Annessi Settorjali ġodda; WARA LI KKUNSIDRAW li biex jiġi ssemplifikat it-tħaddim tal-Ftehim, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt jieħu deċiżjonijiet dwar l-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għandha tkun limitata għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8; WARA li kkunsidraw li biex jissimplifikaw it-tħaddim tal-Ftehim, għandha tiġi stabbilita proċedura eħfef għall-għarfien, għall-irtirar tal-għarfien, u għas-suspensjoni tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità fl-Artikolu 12, u għandha tiġi ċċarata l-pożizzjoni rigward l-istima tal-konformità mwettqa mill-korpi qabel mal-ħatra tagħhom tkun sospiża jew irtirata ; WARA li kkunsidraw li l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja huma identiċi fil-forma ta' Ftehim, u li għalhekk qed jiġi emendat b'mod parallel biex iżomm koerenza bejn il-Ftehimiet; WARA li kkunsidraw li r-referenzi legali u l-mezz ta' tħaddim tal-Annessi Settorjali dwar l-Ispezzjonijiet ta' PTM tal-Prodotti Mediċinali u ċ-Ċertifikazzjoni tal-Lott u dwar l-Istrumenti Mediċi huma skaduti, u ttieħdet l-opportunità biex dawn jiġu emendati ħalli jirriflettu l-qagħda attwali; QABLU LI JEMENDAW IL-FTEHIM KIF ĠEJ: Artikolu 1 Emendi għall-Ftehim Il-Ftehim huwa emendat kif ġej: 1. L-Artikolu 3.2 jinbidel bit-test segwenti: ‘2. Kull Anness Settorjali għandu, b'mod ġenerali, jkun fih it-tagħrif li ġej: (a) dikjarazzjoni tal-ambitu tiegħu u tal-kopertura; (b) ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità; (c) l-Awtoritajiet ta' Ħtir; (d) sensiela ta' proċeduri għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità; u wkoll (e) dispożizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.' 2. L-Artikolu 4 jinbidel bit-test segwenti: 'Artikolu 4 Ambitu u kopertura Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim għandu japplika għall-prodotti speċifikati fl-istqarrijet tal-ambitu u fil-kopertura ta' kull Anness Settorjali.' 3. L-Artikolu 6.1 jinbidel bit-test segwenti: ‘1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Awtoritajiet ta' Ħtir responsabbli għall-ħatra tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità jkollhom is-setgħa u l-kompetenza meħtieġa li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw il-ħatra ta' korpi bħal dawn.' 4. L-Artikolu 6.2 jinbidel bit-test segwenti: ‘2. Meta jsiru dawn in-nomini, sospensjonijiet, tneħħija tas-sospensjonijiet u tal-irtirar, l-Awtoritajiet ta' Ħtir għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorjali, josservaw il-proċedura għall-ħatra stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.' 5. L-Artikolu 6.3 jitħassar. 6. L-Artikolu 7.1 jinbidel bit-test segwenti: ‘1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw it-tagħrif li jikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi maħtura għall-Istima tal-Konformità taħt ir-responsabbiltà tagħhom ikunu jikkonformaw mar-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorjali u r-rekwiżiti ta' kompetenza speċifikati fl-Anness. 7. L-Artikolu 8.3 jinbidel bit-test segwenti: ‘3. Dik il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b'mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt.' 8. L-Artikolu 8.6 jinbidel bit-test segwenti: ‘6. Għajr meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-Korp għall-Istima tal-Konformità għandu jiġi sospiż mill-Awtorità kompetenti ta' Ħtir minn dakinhar li jiġu kkontestati l-kompetenza teknika u l-konformità tiegħu skont dan l-Artikolu sakemm jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta' dak il-Korp jew inkella sakemm il-Parti li qed tikkontesta tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza teknika u l-konformità tal-Korp għall-Istima tal-Konformità.' 9. L-Artikolu 9 jinbidel bit-test segwenti: 'Artikolu 9 L-iskambju tat- tagħrif 1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw it-tagħrif li jikkonċerna l-implementazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorjali u jżommu lista preċiża ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura skont dan il-Ftehim. 2. B'konsistenza mal-obbligi tagħhom skont il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta' dan il-Ftehim u għandha, għajr kif stipulat fl-Artikolu 9.3 ta' dan il-Ftehim, tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-dispożizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom. 3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom bħala ġustifikati f'ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi mmaniġġjat riskju miġjub minn prodott kopert mill-Anness Settorjali, din għandha minnufih tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri, flimkien ma' indikazzjoni qasira tal-għan u r-raġuni li tiġġustifika l-miżuri, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorjali.’ 10. L-Artikolu 12.3 jinbidel bit-test segwenti: ‘3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa' tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom isiru laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba t-tħaddim effettiv ta' dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta' xi waħda mill-Partijiet.' 11. L-Artikolu 12.4 jinbidel bit-test segwenti: ‘4. Il-Kumitat Konġunt jista' jikkunsidra kwalunkwe kwistjoni relatata mat-tħaddim ta' dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu: (a) jemenda l-Annessi Settorjali skont dan il-Ftehim; (b) jiskambja tagħrif li jikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-Korpi għall-Istima tal-Konformità jżommu l-livell meħtieġ ta' kompetenza; (c) skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta' esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta' Korp għall-Istima tal-Konformità u l-konformità tiegħu ma' rekwiżiti oħra rilevanti; (d) jiskambja tagħrif u jinnotifika lill-Partijiet b'modifiki ta' dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorjali; (e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta' dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali tiegħu; u wkoll (f) jadotta l-Annessi Settorjali skont dan il-Ftehim.' 12. L-Artikolu 12.5 jinbidel bit-test segwenti: ‘5. Kwalunkwe emenda lill-Annessi Settorjali li ssir skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Anness Settorjali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu notifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat Konġunt ta' kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ skont kif determinat mill-Kumitat Konġunt.' 13. L-Artikolu 12.6 jinbidel bit-test segwenti: ‘6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tal-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità: (a) Parti li tkun tixtieq taħtar Korp għall-Istima tal-Konformità għandha tressaq il-proposta tagħha lill-Parti l-oħra bil-miktub, għal dan l-għan, u mat-talba żżid dokumentazzjoni ta’ sostenn, kif definit mill-Kumitat Konġunt; (b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum fejn ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni, b'konformità ma' kwalunkwe proċedura applikabbli stabbilita mill-Kumitat Konġunt għall-proposta, il-Korp għall-Istima tal-Konformità għandu jitqies bħala Korp għall-Istima tal-Konformità maħtur skont it-termini tal-Artikolu 5; (c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità ta' Korp għall-Istima tal-Konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta' 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista' jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-Korp ikkonċernat, skont dan l-Artikolu; (d) fil-każ li jinħatar Korp ġdid għall-Istima tal-Konformità, stima tal-konformità mwettqa minn Korp bħal dan għall-Istima tal-Konformità għandha tkun valida minn dakinhar li fih il-Korp għall-Istima tal-Konformità jinħatar Korp għall-Istima tal-Konformità skont dan il-Ftehim; (e) kwalunkwe Parti tista' tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira l-ħatra ta’ Korp għall-Istima tal-Konformità fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta' din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jieħdu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti; (f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista', f'ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta' Korp għall-Istima tal-Konformità maħtur fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F'dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.' 14. L-Artikolu 12.7 jinbidel bit-test segwenti: ‘7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata l-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità, l-istima tal-konformità mwettqa minn dak il-Korp għall-Istima tal-Konformità qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandha tibqa' valida sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx illimitat jew ikkanċellat dik il-validità jew ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-Korp għall-Istima tal-Konformità li ġie sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar kwalunkwe tibdil tali fir-rigward ta' limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta' validità.' 15. L-Artikolu 15.3 jinbidel bit-test segwenti: ‘3. Il-Kumitat Konġunt jista' jadotta l-Annessi Settorjali li għalihom japplika l-Artikolu 2 u li se jipprovdu l-arranġamenti ta' implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.' 16. L-Artikolu 15.4 jinbidel bit-test segwenti: ‘4. L-emendi għall-Annessi Settorjali, u l-adozzjoni ta' Annessi Settorjali ġodda, għandhom jiġu determinati mill-Kumitat Konġunt.' 17. Il-paragrafu 9 tal-Anness jinbidel b'dan li ġej: ‘9. L-Awtoritajiet ta' Ħtir għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, b'dawk il-Korpi għall-Istima tal-Konformità li jkunu se jinħatru, jiġu sospiżi jew jiġu rtirati. Il-ħatra, is-sospensjoni jew l-irtirar tal-ħatra tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għandhom isiru skont id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim u r-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Konġunt.' 18. Il-paragrafu 10 tal-Anness jinbidel b'dan li ġej: ‘10. Meta tkun qed tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b'dan il-Ftehim il-Korpi għall-Istima tal-Konformità li għandhom jinħatru, l-Awtorità ta' Ħtir għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta' kull Korp għall-Istima tal-Konformità: (a) l-isem; (b) l-indirizz postali; (c) in-numru tal-fax u l-indirizz elettroniku (tal-email); (d) il-firxa ta' prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima; (e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u wkoll (f) il-proċedura ta' ħtir użata biex tiddetermina l-kompetenza.' _____________ Artikolu 2 Emendi għall-Annessi Settorjali 1. L-Anness Settorjali dwar l-Ispezzjonijiet ta' PTM tal-Prodotti Mediċinali u ċ-Ċertifikazzjoni tal-Lott , inkluż l-Appendiċi 1 u l-Appendiċi 2, jitħassru u jinbidlu bit-test li ġej: 'L-ANNESS SETTORJALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET TA' PTM TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT GĦALL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U N-NEW ZEALAND DWAR L-GĦARFIEN REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR AMBITU U KOPERTURA 1. Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma industrijalment manifatturati fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea, u li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti ta' Prattika Tajba ta' Manifattura (PTM). Għall-prodotti mediċinali koperti b'dan l-Anness Settorjali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta' spezzjonijiet ta' manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta' spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta' manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. B'żieda ma' dan, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni. "Il-prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u n-New Zealand imsemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha għall-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta' għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi. "PTM" hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b'mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta' kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta' dan l-Anness Settorjali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta' Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea). 2. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta' Parti waħda ("il-Parti li tirregola") iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista' titlob lill-awtorità maħtura mill-punt ta' kuntatt rilevanti tal-Parti li tirregola, elenkata fil-paragrafu 12 tat-Taqsima III, għall-fini ta' dan il-Ftehim, li ssir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika, inter alia , għall-manifattura ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta' qabel it-tqegħid fis-suq miftiehma b'mod konġunt. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati fit-Taqsima III, il-punt 3b. Ċertifikazzjoni tal-manifatturi 3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur: - hu awtorizzat kif jixraq biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta' manifattura speċifikata rilevanti, - ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u - huwa konformi mar-rekwiżiti tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jintużaw rekwiżiti differenti tal-PTM bħala referenza (skont id-dispożizzjonijiet fit-Taqsima III, il-punt 3b), dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat. Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta' manifattura (u l-laboratorji ta' ttestjar b'kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorjali Konġunt. Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, u ż-żmien meħud ma għandux jaqbeż 30 jum. F'każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal 60 jum. Ċertifikazzjoni tal-lott 4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b'ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (ċertifikazzjoni minnu stess) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti. Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-dispożizzjonijiet tal-iskema ta' ċertifikazzjoni attwali tad-WHO dwar il-kwalità ta' prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekords tal-ippakkeġġar kienu verifikati u misjuba li kienu f'konformità mal-PTM. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli mir-rilaxx għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea "il-persuna kkwalifikata" kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea. Fi New Zealand, il-persuna responsabbli hija msemmija fuq il-liċenzja għall-manifattura maħruġa skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tan-New Zealand. TAQSIMA I: REKWIŻITI LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Suġġett għat-Taqsima III "Dispożizzjonijiet operattivi", spezzjonijiet ġenerali tal-PTM għandhom jitwettqu skont ir-rekwiżiti tal-PTM tal-Parti esportatriċi. Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli marbuta ma' dan l-Anness Settorjali huma stipulati fit-Tabella 1 hawn isfel. Madankollu, ir-rekwiżiti tal-kwalità tar-referenza ta' prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi. Tabella I: Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għall-Unjoni Ewropea | Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għan-New Zealand | Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet preskritti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li jirrelataw ma' prodotti mediċinali, kif estiżi, mwassa' jew emendati It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet preskritti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li jirrelataw ma' prodotti mediċinali patentati, kif estiżi, mwassa' jew emendati Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoini tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' prodotti veterinarji mediċinali, kif imwassa' jew emendati Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta'Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxii l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta'Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar it-tqassim bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem Gwida għall-Pattika Tajba ta' Tqassim (94/C 63/03) Il-verżjoni attwali tal-Gwida għal Prattika Tajba ta' Manifattura, ir-Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fl-Unjoni Ewropea, l-Anness IV. | L-Att dwar il-Mediċini 1981 Regolamenti dwar il-Mediċini 1984 Kodiċi tan-New Zealand ta' Prattika ta' Manifattura Tajba għall-Manifattura u t-Tqassim ta' Oġġetti Terapewtiċi, it-Taqsimiet 1, 2, 4 u 5 L-Att dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 1997 Regolamenti dwar Kura tal-Annimali 1980 Kodiċi ta' Prattika Tajba ta' Manifattura għall-Kura tal-Annimali 1984 u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq bażi ta' jew li temenda l-leġiżlazzjoni ta' hawn fuq. | TAQSIMA II: SERVIZZI UFFIĊJALI TA' SPEZZJONI Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni marbuta ma' dan l-Anness ġew determinati b'mod konġunt mill-Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob lill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b'kopja ta' dawn il-listi fi żmien 30 jum minn dakinhar li tirċievi t-talba. TAQISMA III: DISPOŻIZZJONIJIET OPERATTIVI 1. It-trażmissjoni tar-rapporti ta' spezzjoni Fuq talba raġunata, is-servizzi rilevanti ta' spezzjoni għandhom jibagħtu kopja tal-aħħar rapport ta' spezzjoni tas-sit ta' manifattura jew tas-sit ta' kontroll, fil-każ fejn operazzjonijiet analitiċi jiġu kuntrattati barra. It-talba tista' tikkonċerna "rapport sħiħ ta' spezzjoni" jew "rapport dettaljat" (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta' spezzjoni bil-grad ta' kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini. Jekk l-operazzjonijiet ta' manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta' spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista' tintalab spezzjoni speċifika u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jitressqu f'mhux aktar tard minn 30 jum, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal 60 jum jekk tkun trid issir spezzjoni ġdida. 2. Ir-rapporti ta' spezzjoni "Rapport sħiħ tal-ispezzjoni" jinkludi Master Fajl tas-Sit (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" iwieġeb għal domandi speċifiċi dwar il-kumpanija mill-Parti l-oħra. 3. Ir-referenza tal-PTM (a) Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-PTM applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I). (b) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik esportatriċi, is-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni li joffri li jwettaq spezzjoni tal-operattivi tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal-PTM tiegħu inkella, fin-nuqqas ta' rekwiżiti speċifiċi tal-PTM, fil-kuntest tal-PTM applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-PTM applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f'termini ta' assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-PTM tal-Parti importatriċi.L-ekwivalenza ta' rekwiżiti tal-PTM għal prodotti jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta' investigazzjoni u materjali tal-bidu) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorjali Konġunt. 4. In-natura tal-ispezzjonijiet (a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jevalwaw il-konformità tal-manifattur mal-PTM. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali tal-PTM (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta' rutina). (b) "Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess" (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' "qabel it-tqegħid fis-suq" skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew sensiela waħda ta' prodott(i) jew proċess(i) u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' u l-konformità ma' proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritt fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, it-tagħrif rilevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta' dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandu jkun ipprovdut b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat. 5. Il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/stabbiliment għandha tiġi determinata skont il-post fejn jinsab il-manifattur. Fil-każ ta' prodotti koperti minn dan l-Anness Settorjali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra. 6. Il-klawżola ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Spezzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista' tagħżel li tkun preżenti waqt l-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salvagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir spezzjoni tali, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati. 7. L-iskambju ta' tagħrif bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tar-rekwiżiti ta' kwalità Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kwalunkwe tagħrif meħtieġ rilevanti għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta' evidenza tal-kapaċità f'każijiet ta' bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f'xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista' titlob tagħrif speċifiku addizzjonali b'rabta ma' servizz uffiċjali ta' spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru tagħrif dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta' spezzjoni, it-tagħrif ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta' servizzi uffiċjali ta' spezzjoni rilevanti għat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru permezz tal-Grupp Settorjali Konġunt u mmaniġġjati minnu bħala parti minn programm kontinwu ta' manutenzjoni. Flimkien ma' dan, l-awtoritajiet rilevanti fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati bi kwalunkwe gwida teknika ġdida jew bidla fil-proċedura ta' spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma' dawn jiġu adottati. 8. Ir-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta' kull lott ta' prodotti. Dan il-Ftehim ma jħaddanx dan l-għarfien reċiproku ta' rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika proċedura ta' rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi. Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem hija ppubblikata mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għan-New Zealand, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali ta' lottijiet hija speċifikata fid-Dokument "Serje tar-Rapport Tekniku WHO, Nru 822, 1992"'. 9. It-taħriġ tal-ispetturi Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet ta' dan il-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin infurmati b'dawn is-sessjonijiet. 10. Spezzjonijiet konġunti Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma maħsuba biex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prattika u tar-rekwiżiti. It-twettiq ta' dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta' proċeduri approvati mill-Kumitat Settorjali Konġunt. 11. Is-sistema ta' Twissija Il-punti ta' kuntatt għandhom jinħatru mill-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jgħarrfu lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta' difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta' lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta' kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Se tiġi stabbilita b'mod konġunt, proċedura dettaljata ta' twissija. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura, imsejsa fuq nuqqas ta' konformità mal-PTM u li tista' taffettwa l-ħarsien tas-saħħa pubblika, tiġi kkomunikata bejniethom bil-grad xieraq ta' urġenza. 12. Il-punti ta’ kuntatt Għall-finijiet ta' dan l-Anness Settorjali, il-punti ta' kuntatt għal kwalunkwe kwistjoni teknika, bħall-iskambju ta' rapporti ta' spezzjoni, sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, rekwiżiti tekniċi, se jkunu hekk: GĦAN-NEW ZEALAND : Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel.: 64-4-819 6874Fax: 64-4-819 6806 Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-annimali:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel.: 64-4-894 2562Fax: 64-4-894 2566 GĦALL-UNJONI EWROPEA :The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 8416 13. Grupp Settorjali Konġunt Taħt dan l-Anness Settorjali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorjali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għat-tħaddim effettiv ta' dan l-Anness Settorjali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt. Il-Grupp Settorjali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'konsensus. Jista' jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati. 14. Diverġenza tal-opinjonijiet Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex isolvu kwalunkwe diverġenza ta' fehmiet li jikkonċernaw inter alia l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta' spezzjoni. Diverġenzi ta' fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorjali Konġunt. TAQSIMA IV: MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA' SPEZZJONI Il-Partijiet jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorjali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta' servizzi uffiċjali ġodda ta' spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew fir-rwol tal-awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni, il-Grupp Settorjali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema tagħrif addizzjonali hu meħtieġ biex jivverifika programmi u jistabbilixxi jew imantni l-għarfien reċiproku ta' spezzjonijiet, u dan skont it-Taqsima III, il-punt 7.' ______________ 1. L-Anness Settorjali dwar l-Istrumenti Mediċi jitħassar u jinbidel bit-test li ġej: ‘ANNESS SETTORJALI DWAR L-ISTRUMENTI MEDIĊI GĦALL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U N-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR AMBITU U KOPERTURA | Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali għandhom jgħoddu għall-prodotti li ġejjin: Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea | Prodotti għall-esportazzjoni lejn in-New Zealand | (1) L-istrumenti mediċi kollu: (a) manifatturat fin-New Zealand; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri ta' stima tal-konformità minn parti terza, kemm b'rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta' kwalità; u wkoll (c) stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990, kif emendata l-aħħar, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem; u wkoll (d) stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993, kif emendata l-aħħar, dwar l-istrumenti mediċi. | (1) L-istrumenti mediċi kollha: (a) manifatturat fl-Unjoni Ewropea; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri tal-istima tal-konformità minn partijiet terzi, kemm relatat mal-prodotti kif ukoll mas-sistemi ta' kwalità, jew suġġett għal rekwiżiti oħra skont il-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I ta' dan l-Anness Settorjali, kif emendat l-aħħar | (2) Għall-finijiet tal-paragrafu (1): (a) l-istrumenti mediċi stipulati fl-Appendiċi 1 huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, "il-manifattura" tal-istrumenti mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta' restawr jew ta' rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. | (2) Għall-finijiet tal-paragrafu (1): (a) l-istrumenti mediċi stipulati fl-Appendiċi 1 huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, "il-manifattura" ta' strumenti mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta' restawr jew ta' rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. | TAQSIMA I: REKWIŻITI LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI | Ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom il-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura min-New Zealand se jevalwaw il-konformità | Ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tan-New Zealand li skonthom il-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura mill-Unjoni Ewropea se jevalwaw il-konformità | id-Direttiva tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (90/385/KEE) kif emendata id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata u kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-UE adottata abbażi ta' dawn id-Direttivi. | L-Att dwar ir-Radjokomunikazzjonijiet 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att L-Att dwar l-Elettriku 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att L-Att dwar il-Mediċini 1981 Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 1984 Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 2003 (Dejtabejż tal-Istrumenti Mediċi) u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq bażi ta' jew li temenda l-leġiżlazzjoni ta' hawn fuq. | TAQSIMA II: L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦALL-ĦATRA TAL-KORPI GĦALL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ TAĦT DAN L-ANNESS SETTORJALI | Għall-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura minn New Zealand | Għall-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura mill-Unjoni Ewropea | ( Il-Ministeru tas-Saħħa | Belgium Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Denmark Sundhedsministeriet Il-Ġermanja Bundesministerium für Gesundheit Il-Greċja Ministry of Health Spanja Ministerio Sanidad y Consumo Franza Ministère de la Santé L-Irlanda Department of Health L-Italja Ministero Sanità Il-Lussemburgu Ministère de la Santé Il-Pajjiżi l-Baxxi Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport L-Awstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Il-Portugall Ministério da Saúde Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö L-Isvezja Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Iżvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Ir-Renju Unit Department of Health | TAQISMA III: PROĊEDURI GĦALL-ĦATRA TA' KORPI GĦALL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ | Il-proċeduri li trid issegwi n-New Zealand għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità biex jevalwaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea | Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità biex jevalwaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti tan-New Zealand | Il-Korpi għall-Istima tal-Konformità li għandhom jinħatru għall-għanijiet ta' dan l-Anness Settorjali għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I waqt jqisu d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta' stima tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta' konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika (93/465/EEC), u li għandhom jinħatru fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness għall-Ftehim. Dan jista jintwera permezz ta': (a) Korpi għaċ-Ċertifikazzjoni tal-Prodotti li joperaw skont ir-rekwiżiti ta' EN 45011 jew ISO Guide 28 u 40, u jew: akkreditati mis-Sistema tal-Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u n-New Zealand (JAS-ANZ), jew li jkunu kapaċi juru l-kompetenza permezz ta' mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness għall-Ftehim. (b) Korpi għaċ-Ċertifikazzjoni tas-Sistema ta' Kwalità li joperaw skont ir-rekwiżiti ta' EN 45012 jew ISO Guide 62, u jew: Akkreditati minn JAS-ANZ, jew li jkunu kapaċi juru l-kompitenza permezz ta' mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness għall-Ftehim. (c) Korpi ta' Spezzjoni li joperaw skont ir-rekwiżiti ta' ISO/IEC 17020, u jew: ( akkreditati mill-Kunsill ta' Reġistrazzjoni tal-Laboratorju tal-Ittestjar tan-New Zealand jew minn kwalunkwe korp ieħor stabbilit bil-liġi min-New Zealand li jissostitwixxih u li għandu l-istess funzjonijiet, jew ( li jkun kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness għall-Ftehim. Skont il-paragrafu 5.2 tat-Taqsima IV tal-Anness Settorjali, il-ħatra għall-apparat b'riskju għoli elenkat fil-paragrafu 5.1 fl-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta' programm li jibni l-fiduċja. | 1. Il-proċeduri għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità bil-prinċipji u l-proċeduri stipulati fl-Anness għall-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin għandhom jitqiesu li huma konsistenti ma' dawk stipulati fl-Anness għal dan il-Ftehim: (a) Korpi ta' Ċertifikazzjoni: ( akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali Ewropew għall-kooperazzjoni fl-Akkreditazzjoni (EA) (MLA) għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodotti, membri tal-Iskema tal-IECEE CB, akkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta' għarfien reċiproku, jew ( li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta' mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness għall-Ftehim. (b) Laboratorji tal-ittestjar ( akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali Ewropew għall-kooperazzjoni fl-Akkreditazzjoni (EA) (MLA) għall-kalibrar u għal laboratorji tal-ittestjar, ( rikonoxxuti fl-Iskema IECEE CB, jew ( li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta' mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness għall-Ftehim. Skont il-paragrafu 5.2 tat-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorjali, il-ħatra għall-apparat b'riskju għoli elenkat fil-paragrafu 5.1 fl-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta' programm li jibni l-fiduċja. | TAQSIMA IV: DISPOŻIZZJONIJIET ADDIZZJONALI | 1. Leġiżlazzjoni ġdida Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni ta' New Zealand li tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida dwar strumenti mediċi, u jaqblu b'mod konġunt li d-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali għandu japplika għal din il-leġiżlazzjoni malli tidħol fis-seħħ fi New Zealand. Il-Partijiet jiddikjaraw b'mod konġunt l-intenzjoni tagħhom li jestendu l-ambitu ta' dan l-Anness Settorjali għal strumenti dijanjostiċi in vitro hekk kif il-leġiżlazzjoni l-ġdida ta' New Zealand dwar l-strumenti mediċi tiġi implimentata. 2. L-iskambju tat-tagħrif Il- Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin b'inċidenti fil-kuntest tal-proċedura tal-viġilanza tal-istrumenti mediċi, jew fir-rigward ta' kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodotti. Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar: (a) irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta' ċertfikati; u wkoll (b) kwalunkwe leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tal-istrumenti legali elenkati fit-Taqsima I. Il-punti ta' kuntatt li permezz tagħhom jista' jingħadda t-tagħrif huma: (a) New Zealand: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 u wkoll Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 | (b) L-Unjoni Ewropea | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299.11.11 | Il-Partijiet jistgħu jiskambjaw it-tagħrif dwar il-konsegwenzi tal-ħolqien tal-Eudamed. Barra minn dan, l-Awtorità għas-Sikurezza tal-Istrumenti Mediċi u l-Mediċini se tiġbed l-attenzjoni dwar kull ċertifikat maħruġ. 3. Is-sottokuntrattar Fejn meħtieġ bid-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tan-New Zealand, il-Korpi għall-Istima tal-Konformità tal-Unjoni Ewropea li jissottokuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissottokuntrattaw biss lil laboratorji tal-ittestjar akkreditati skont it-Taqsima III, il-punt 2 ta' dan l-Anness Settorjali. 4. Ir-rekordjar tal-approvazzjonijiet mogħtija B'żieda mar-rekwiżiti imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar il-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità, l-Awtorità rilevanti ta' Ħtir tal-Unjoni Ewropea għandha tipprovdi lin-New Zealand, fir-rigward ta' kull Korp maħtur għall-Istima tal-Konformità, id-dettalji tal-metodu li dak il-Korp għall-Istima tal-Konformità beħsiebu jadotta biex jirrekordja l-fatt li approvazzjoni rikjesta mis-Segretarjat skont l-Att dwar l-Elettriku 1992 (u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att) għal tagħmir jew apparat biex jinbigħu jew ikunu għall-bejgħ fin-New Zealand tkun ingħatat. 5. Il-bini tal-fiduċja fir-rigward tal-istrumenti b'riskju għoli 5.1 Għall-istrumenti mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta' bini ta' fiduċja għall-fini ta' tisħiħ tal-fiduċja fis-sistemi tal-ħtir ta' kull wieħed mill-Partijiet: - strumenti attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem kif imfisser fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; - strumenti li huma kklassifikati bħala strumenti tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; - strumenti mediċi li huma lenti intraokulari li tiddaħħal f'xi parti tal-ġisem; - strumenti mediċi li huma fluwidu intraokulari viskoelastiku; u wkoll - strumenti mediċi li joffru reżistenza indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali ta' marda. 5.2 Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan l-għan li jinvolvi l-Awtorità għas-Sikurezza tal-Istrumenti Mediċi u l-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea. 5.3 Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn (2) minn dakinhar li jidħol fis-seħħ l-Anness Settorjali, kif emendat. 5.4 Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju: 5.4.1 Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta' dan il-Ftehim, kull Parti tista' titlob rekwiżiti speċifiċi addizzjonali b'rabta mal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għall-finijiet tat-turija ta' esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu. 5.4.2. Dawn ir-rekwiżiti speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-Korp għall-Istima tal-Konformità, skambji ta' żjajjar, ta' tagħrif u ta' dokumenti, inkluż rapporti ta' verifika. 5.4.3. Dawn ir-rekwiżiti jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b'rabta mal-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità skont dan il-Ftehim. 6. Il-Grupp Settorjali Konġunt Taħt dan l-Anness Settorjali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorjali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għat-tħaddim effettiv ta' dan l-Anness Settorjali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt. Il-Grupp Settorjali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'konsensus. Jista' jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati. 7. Id-diverġenza tal-opinjonijiet Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kwalunkwe diverġenza ta' fehmiet fir-rigward, inter alia , tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti għall-istima tal-konformità. Diverġenzi ta' fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorjali Konġunt. APPENDIĊI 1 Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali ma għandhomx jgħoddu għal dan li ġej: - strumenti mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta' virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura; - strumenti mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta' oriġini mikrobjali, batterjali jew rikombinata u li huma maħsuba għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu; - strumenti mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem; - strumenti mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x'aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b'mod li jservu ta' sostenn għall-istrument; - strumenti mediċi li jinkorporaw, jew li huma maħsuba biex jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament, tista' titqies bħala mediċina li hija maħsuba biex taġixxi fuq il-pazjent b'mod li sservi ta' sostenn għall-istrument; u wkoll - strumenti mediċi li huma maħsuba mill-manifattur biex jintużaw speċifikament għad-diżinfezzjoni ta' strument mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide. Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta' arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta' dan l-Anness Settorjali għall-istrumenti mediċi msemmija hawn fuq.' _____________ Artikolu 3 Id-dħul fis-seħħ 1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-Noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim. 2. Dan il-Ftehim huwa mfassal f'żewġ testi oriġinali bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ingliża, Irlandiża, Latvjana, Litwana, Maltija, Olandiża, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, Svediża, Taljana u Ungeriża, b'kull wieħed minnhom awtentiku bl-istess mod. F’isem in-New Zealand | F’isem l-Unjoni Ewropea | MAGĦMUL fi ____________ fi _____________ | MAGĦMUL fi ____________ fi _____________ | [1] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 62. [2] ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74. [3] Ibid, p. 3. [4] ĠU C […], […], p. […]. [5] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 62. [6] ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74. [7] ĠUL […], […], p. […].