MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-Kummissjoni tippreżenta proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika. Inkorporati ma' din il-proposta emendata hemm emendi proposti mill-Parliament Ewropew fl-ewwel qari li huma aċċettabbli għall-Kummissjoni. IL-KUNTEST Fl-10 ta' Diċembru 2008, il-Kummissjoni adottat proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar il-prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika. Din il-proposta ġiet mgħoddija lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-10 ta’ Diċembru 2008. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ta l-Opinjoni tiegħu fl-10 ta' Ġunju 2009 u l-Kumitat tar-Reġjuni fis-7 ta' Ottubru 2009. Il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni leġiżlattiva fl-ewwel qari fl-24 ta’ Novembru 2010. L-GħAN TAL-PROPOSTA TAL-KUMMISSJONI L-għanijiet politiċi ġenerali tal-proposti għall-emenda tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament Nru 726/2004 jikkonformaw mal-għanijiet globali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmaċetwika. Dawn għandhom l-għan li jiżguraw il-funzjoni proprja tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u biex jipproteġu aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. B’segwitu ta’ dan, il-proposta timmira b’mod speċifiku biex: - Tipprovdi qafas ċar għal dispożizzjoni dwar informazzjoni mid-detenturi mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini suġġetti għar-riċetta medika, lill-pubbliku ġenerali bil-ħsieb li jittejjeb l-użu razzjonali ta’ dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur tal-mediċini suġġetti għar-riċetta medika. Dan se jinkiseb billi: - Tkun żgurata kwalità għolja ta’ informazzjoni ġejja minn applikazzjoni koerenti ta’ standards ddefiniti b’mod ċar madwar l-UE. - L-informazzjoni titħalla li tiġi pprovduta b'mezzi li jindirizzaw l-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. - Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitħallew jipprovdu b’mod li tinftiehem informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom. - Ikun żgurat li l-miżuri ta' sorveljanza u infurzar huma fis-seħħ biex jiżguraw li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jikkonformaw mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija bla bżonn. Din il-proposta emendata hija konformi ma' dawk l-għanijiet u ssaħħaħ iktar id-drittijiet tal-pazjenti. B'mod partikolari, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tas-suq se jkollhom l-obbligu, u mhux aktar il-possibilità, li jagħmlu disponibbli ċerta informazzjoni, bħat-tikkettjar u l-fuljett tal-pakkett. L-OPINJONI TAL-KUMMISSJONI DWAR L-EMENDI ADOTTATI MILL-PARLAMENT EWROPEW: Fl-24 ta' Novembru 2010, il-Parlament Ewropew adotta 12-il emenda dwar il-proposta għal Regolament dwar informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-Kummissjoni tqis li l-maġġoranza tal-emendi tal-Parlament Ewropew huma aċċettabbli kif inhuma, fil-prinċipju jew parzjalment, peress li jżommu l-miri u l-iskema kumplessiva tal-proposta. Il-Kummissjoni għalhekk taċċetta kompletament jew parzjalment, dawn l-emendi tal-Parlament Ewropew li ġejjin: Il-Premessa 1 hija mmodifikata skont l-Emenda 1, li tissottolinja li fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni trażmessa fl-20 ta' Diċembru 2007 dwar ir-"Rapport dwar il-prattiki kurrenti fir-rigward tal-provvista ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti mediċinali", il-ħtieġa għal distinzjoni iktar preċiża bejn ir-riklamar u l-informazzjoni ġiet enfasizzata. L-Emenda 2 tispeċifika fil-premessa 2 li t-Titolu l-ġdid introdott fid-Direttiva 2001/83/KE huwa intenzjonat li jqiegħed enfasi fuq id-drittijiet u l-interessi tal-pazjenti. F'konformità mal-Emenda 6, ġie speċifikat fl-Artikolu 20b, paragrafu 1, li għalkemm il-kontroll minn qabel tal-informazzjoni jitwettaq mill-Aġenzja għal prodotti mediċinali approvati ċentralment, il-monitoraġġ tal-informazzjoni se jibqa' jitwettaq mill-Istati Membri. Huwa xieraq li jiġi żgurat b'mod konsistenti li l-Aġenzija hija responsabbli wkoll għall-kontroll tal-informazzjoni li ssir disponibbli permezz tal-websajts tal-Internet irreġistrati fl-Istati Membri. Dispożizzjonijiet speċifiċi huma introdotti biex jikkjarifikaw l-operazzjoni ta' dan il-mekkaniżmu ta' kontroll kemm-il darba l-informazzjoni tkun saret disponibbli permezz tal-websajts tal-Internet irreġistrati mal-Istati Membri. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li għadd ta' Stati Membri esprimew tħassib marbut mal-konformità mal-kostituzzjonijiet nazzjonali tagħhom. Il-Kummissjoni hija lesta tidħol f'djalogu ma' dawk ikkonċernati biex issib soluzzjonijiet adattati filwaqt li tirrispetta l-għanijiet ta' dan ir-Regolament. B'segwitu tal-Emenda 7, il-kelma "tixrid" ġiet mibdula b'"saret disponibbli" fi ħdan l-Artikolu 20b, paragrafu 2. L-Emenda 9 tipprevedi l-proċedura rigward il-każijiet meta l-Aġenzija titlob għal tibdil fl-informazzjoni mressqa għall-kontroll u għall-ħlasijiet applikabbli li għandhom ikunu f'proporzjoni max-xogħol addizzjonali. Meta jitqies li d-dewmien normali huwa ta' 60 jum, id-dewmien sussegwenti għandu jkun ta' 30 jum. L-Emenda 10 timmodifika l-Artikolu 57, paragrafu 1, dwar il-bażi tad-dejta tal-EudraPharm u tipprevedi li għandha tkun disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE. Bidla bħal din ġiet introdotta fir-rigward tat-tqassim tal-bażi tad-dejta; min-naħa l-oħra, l-informazzjoni fil-bażi tad-dejta għandha tkun disponibbli fil-lingwi tal-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. Minn lat ieħor, mhuwiex neċessarju li jiġi speċifikat iktar li l-informazzjoni pprovduta hija mfassla għal dawk li mhumiex esperti, billi huwa diġà previst li għandha tkun miktuba b'mod adegwat u li jinftiehem skont l-Artikolu 57. L-Emenda 12 tipprevedi li l-EudraPharm għandha tiġi promossa attivament liċ-ċittadini Ewropej. Dan għandu jsir permezz tal-iżvilupp tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 bħala l-punt ċentrali ta' aċċess għal informazzjoni fir-rigward ta' prodotti mediċinali. Min-naħa l-oħra, mhuwiex xieraq li informazzjoni disponibbli fuq il-websajts tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi riprodotta fuq l-EudraPharm, li hija bażi ta' dejta pubblika. Il-farmakoviġilanza Barra mill-bidliet introdotti fuq il-bażi tar-riżoluzzjonijiet tal-Parlament Ewropew rigward il-proposti tal-Kummissjoni dwar l-informazzjoni lill-pazjenti, il-Kummissjoni tikkunsidra li għandhom jiġu introdotti bidliet limitati fir-Regolament 726/2004 fil-qasam tal-farmakoviġilanza. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġie emendat riċentement bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 biex tiġi rreveduta s-sistema ta' farmakoviġilanza. Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 bħala bażi legali għandu l-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE. Il-proposta emendata għandha tkun ibbażata wkoll fuq l-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE. Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 isaħħaħ sostanzjalment il-qafas legali għas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali fl-UE. Madankollu, minħabba l-avvenimenti reċenti tal-farmakoviġilanza fl-UE, il-Kummissjoni llokalizzat ċerti oqsma fejn il-leġiżlazzjoni tista' tissaħħaħ iktar. Għalhekk: - Il-lista pubblika l-ġdida ta' prodotti mediċinali suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali introdotta bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 mhux neċessarjament se tinkludi l-prodotti mediċinali kollha suġġetti għal kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu fuq bażi ta' każ każ jekk jagħmlux pubbliku l-fatt li l-prodotti huma suġġetti għal sorveljanza msaħħa. Għall-raġunijiet ta' trasparenza iktar sħiħa fir-rigward tal-prodotti taħt sorveljanza speċjali, l-Artikolu 23 għandu jiġi mmodifikat biex jinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-kundizzjonijiet u l-ħtiġijiet fir-rigward tas-sikurezza. - L-Artikolu 13 ġie mmodifikat u ġie introdott l-Artikolu 14b ġdid biex jiġi evitat li l-irtirar volontarju ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew prodott mid-detentur jkun jista' jwassal biex kwistjonijiet ta' sikurezza ma jiġux indirizzati fl-UE, billi jiġu kkjarifikati l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. - L-Artikolu 20 huwa mmodifikat biex jikkjarifika l-firxiet rispettivi ta' din id-dispożizzjoni u l-proċeduri tal-UE previsti fid-Direttiva 2001/83/KE. KONKLUżJONI Wara li kkunsidrat l-Artikolu 293 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni qed timmodifika l-proposta kif ġej: 2008/0255 (COD) Proposta emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal preskrizzjoni medika u fir-rigward ta' farmakoviġilanza li jemenda, fir-rigward l-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal riċetta medika, ir-Regolament (KE) Nru726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini Test b'rilevanza għaż-ŻEE IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea , u b’mod partikolari l-Artikolu 95 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu , Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea[1] , Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2] , Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[3] Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4], Billi: (1) Fl-20 ta’ Diċembru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat Komunikazzjoni dwar "Rapport dwar il-prattiki kurrenti fir-rigward tal-provvista ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti mediċinali"[5]. Ir-rapport jikkonkludi li Stati Membri adottaw regoli u prattiki diverġenti fir-rigward tal-għoti tal-informazzjoni, u b'hekk wasslu f'sitwazzjoni fejn il-pazjenti u l-pubbliku ġenerali għandhom aċċess ugwali għall-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali. L-esperjenza li nkisbet mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll id-differenzi fl-interpretazzjoni tar-regoli tal- Komunità Unjoni dwar ir-riklamar, u bejn id-dispożizzjonjiet nazzjonali dwar l-informazzjoni, u enfasizzat il-ħtieġa urġenti li tiġi ppreċiżata d-distinzjoni bejn ir-riklamar u l-informazzjoni . (2) L-introduzzjoni ta’ Titolu VIIIa ġdid fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[6] tindirizza dak it-tħassib ġej minn dispożizzjonijiet varji maħsuba biex jiżguraw id-disponibbiltà ta’ informazzjoni ta’ kwalità tajba, oġġettiva, affidabbli u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta u biex titqiegħed enfasi fuq id-drittijiet u l-interessi tal-pazjenti . (3) Id-disparitajiet fl-għoti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem mhumiex ġustifikati fil-każ tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[7] li għalihom ġiet approvata sinteżi waħda tal-karatteristiċi tal-prodotti u tal-fuljett tal-pakkett għall- Komunità Unjoni kollha. Għalhekk it-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika wkoll għal dawk il-prodotti. (4) Id-Direttiva 2001/83/KE tistipola, b'xi eċċezzjonijiet , li ċerti tipi ta’ l-informazzjoni huma hija suġġetta għall-kontroll mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri qabel ma jitqassmu ssir disponibbli . Dan jikkonċerna informazzjoni dwar studji xjentifiċi mhux intervenzjonali, jew miżuri ta' akkumpanjament għal prevenzjoni u t-trattament mediku, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-kuntest ta' kundizzjoni li trid tiġi pprevenuta jew trattata . Fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mll-bniedem awtorizzat skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha ssir dispożizzjoni wkoll biex ċerti tipi ta' din l-informazzjoni tiġi soġġetta għal stħarriġ minn qabel mill-Aġenzija tal-Mediċini Ewropej (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija'), u biex tikkjarifika l-operazzjoni tal-mekkaniżmu ta' kontroll fil-każ li l-informazzjoni ssir disponibbli permezz tal-websajts tal-Internet irreġistrati mal-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE. (5) Biex jiġi żgurat il-finanzjament adegwat ta’ dawn l-attivitajiet marbut mal-informazzjoni, għandha ssir dispożizzjoni għall-ġbir tal-ħlasijiet imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq min-naħa tal-Aġenzija. (6) Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, kif emendata bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni. (7) Diġà qed tiġi pprovduta -informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni minn diversi bazijiet tad-dejta u portali mmaniġġjati mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni dwar fost l-oħrajn prodotti mediċinali u provi kliniċi, bħall-portal Orphanet għall-mard rari u l-mediċini orfni [8] . Huwa xieraq li jingħaqdu dawn is-sorsi differenti ta' informazzjoni biex jiġi ffaċilitat l-aċċess mill-pubbliku. Il-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini maħluq bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 għandu jkunu il-punt uniku ta' referenza ta' aċċess għal dik l-informazzjoni. (8) Billi l-istħarriġ minn qabel tal-informazzjoni mill-Aġenzija se jiġi ffinanzjat mill-ħlasijiet tal-applikanti li għandhom jiġu aġġustati, huwa xieraq li tiġi prevista applikazzjoni ddiferita tad-dispożizzjonijiet dwar l-istħarriġ minn qabel tal-informazzjoni mill-Aġenzija. (69) Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, huwa li jiġu previsti regoli speċifiċi dwar l-informazzjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem suġġetti għar-riċetta awtorizzata skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' jintlaħaq aħjar fil-livell Komunitarju tal-Unjoni, il-Komunità l-Unjoni tista’ taddotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan. (107) Għalhekk , ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun emendat kif meħtieġ, ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa emendat kif ġej: (1) Fl-Artikolu 13(4), it-tieni subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej: "Id-detentur għandu wkoll javża lill-Aġenzija kemm-il darba il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq tal-Istat Membru, kemm jekk għal perjodu temporanju kif ukoll permanenti. Notifika bħal din għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir mhux anqas minn xahrejn (2) qabel l-interruzzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur għandu jinforma lill-Aġenzija bir-raġunijiet għal azzjoni bħal din skont l-Artikolu 14b ta' dan ir-Regolament." (2) Għandu jiddaħħal l-Artikolu 14b li ġej: "Artikolu 14b Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jinnotifika lill-Aġenzija bi kwalunkwe azzjoni meħuda minnu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, biex jirtira prodott mediċinali mis-suq, biex jitlob l-irtirar ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal azzjoni bħal din. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu b'mod partikolari jiddikjara jekk azzjoni bħal din hijiex marbuta ma xi waħda mir-raġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE. F'każ bħal dan, l-Aġenzija għandha tiżgura li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni tal-Istati Membri. (3) L-Artikolu 20(8) huwa sostitwit b’dan li ġej: ‘8. Meta l-proċedura tirriżulta mill-evalwazzjoni tad-dejta marbuta mal-farmakoviġilanza, l-opinjoni tal-Aġenzija f'konformità mal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu għandha tiġi adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fuq il-bażi ta' rakkomandazzjoni min-naħa tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u għandu japplika l-Artikolu 107j(2) tad-Direttiva 2001/83/KE'. Minkejja l-paragrafi 1 sa 7 ta' dan l-Artikolu , għandhom japplikaw il-proċeduri tal-Unjoni stabbiliti fl-Artikolu 31 u l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kif jixraq, meta r-raġuni għall-Istat Membru jew il-Kummissjoni biex jikkunsidraw it-teħid tad-deċiżjonijiet jew il-miżuri msemmija f'dan l-Artikolu tkun bbażata fuq l-evalwazzjoni tad-dejta li tirriżulta mill-attivitajiet tal-farmakoviġilanza. (14) Jiddaħħlu l-Artikoli 20a , u 20b u 20c li ġejjin: “Artikolu 20a 1. It-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika għal prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan it-Titolu u huma suġġetti għal riċetta medika. Artikolu 20b 1. B’deroga tal-Artikolu 100g(1) tad-Direttiva 2001/83/KE l-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali msemmija fl-Artikolu 100b (d) ta’ dik id-Direttiva dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li ġew awtorizzati skont dan ir-Regolament għandha tkun suġġetta għal stħarriġ mill-Aġenzija qabel ma ssir disponibbli ma tinxtered . Dan se jkun bla ħsara għall-Artikolu 100j tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-monitoraġġ mill-Istati Membri tal-informazzjoni li tkun saret disponibbli. 2. Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta lill-Aġenzija abbozz tal-arranġament tat-test tal-informazzjoni li għandha tixxerred ssir disponibbli . 3. L-Aġenzija għandha mnejn toġġezzjona għall-informazzjoni mressqa jew partijiet minnha fuq raġunijiet li għandhom x’jaqsmu man-nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE fi żmien 60 jum wara li tasal in-notifika. Jekk l-Aġenzija ma toġġezzjonax fi żmien 60 jum, l-informazzjoni sejra titqies bħala aċċettata u tista’ tiġi ppubblikata. 4. Jekk fil-każ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jissottometti mill-ġdid lill-Aġenzija mudell tal-informazzjoni biex isir disponibbli wara l-oġġezzjonijiet mill-Aġenzija fl-applikazzjoni tal-paragrafu 3, l-Aġenzija ma toġġezzjonax fi żmien 30 jum, l-informazzjoni rreveduta għandha titqies bħala aċċettata u tista' tiġi ppubblikata. 5. Jekk ikun xieraq, l-Aġenzija tista' tikkollabora mal-Istati Membri meta tkun qed twettaq il-ħidmiet stabbiliti f'dan l-Artikolu. 6. Is-sottomissjoni tal-informazzjoni lill-Aġenzija skont il-paragrafi 1 sa 4 , 2 u 3 għandha tkun suġġetta għal ħlas li jrid jitħallas fi qbil mar-Regolament (KE) Nru 297/95.” Artikolu 20c 1. B'deroga mill-Artikolu 100h(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Aġenzija se tkun responsabbli għall-stħarriġ minn qabel skont l-Artikolu 20b ta' dan ir-Regolament għall-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali awtorizzata skont dan ir-Regolament li tinsab fil-websajts tal-Internat irreġistrati mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikolu 100h tad-Direttiva 2001/83/KE. 2. Meta detentur ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ikun beħsiebu jinkludi informazzjoni dwar prodott mediċinali awtorizzat skont dan ir-Regolament fuq websajt tal-Internet irreġistrat skont l-Artikolu 100h tad-Direttiva 2001/83/KE, hu għandu jissottometti l-informazzjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-Artikolu 20b ta' dan ir-Regolament qabel ma din isir disponibbli, u jinforma lill-Aġenzija tal-Istat Membru fejn ikun maħsub li se jkun rreġistrat il-websajt tal-Internet jew fejn hu diġà rreġistrat. L-Aġenzija għandha tinforma l-Istat Membru ikkonċernat dwar ir-riżultat tal-proċedura tal-Artikolu 20b. 3. B'deroga minn punt (c) tal-Artikolu 100h (4) tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk Stat Membru ikollu raġunijiet biex jiddubita jekk l-informazzjoni approvata skont l-Artikolu 20b ta' dan ir-Regolament li tkun disponibbli fuq websajt tal-Internet rreġistrata tikkonformax mar-rekwiżiti tat-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE, għandu jinforma lill-Aġenzija dwar ir-raġunijiet għad-dubji tiegħu. L-Istati Membru kkonċernat u l-Aġenzija għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li trid tittieħed. Jekk ma jilħqux ftehim fi żmien xahrejn, il-każ għandu jgħaddi għand il-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE[9]. Kwalunkwe miżura meħtieġa tista' tiġi adottata biss wara li tkun ingħatat opinjoni minn dan il-Kumitat. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Farmaċewtiku u għandhom jgħarrfu lill-Kumitat dwar kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata. (5) L-Artikolu 23 huwa sostitwit b’dan li ġej: "Artikolu 23 1. L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali. Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi ta’: (a) prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fl-1 ta’ Jannar 2011, ma kinitx tinsab f’xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni. (b) kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’ Jannar 2011. (c) 2. B'talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza , prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) u (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikolu 10a, l-Artikolu 14(7) u (8) u l-Artikolu 21(2) , jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista ; (d) B'talba minn awtorità kompetenti nazzjonali, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza , prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22, 22a u 104a ta' dik id-Direttiva , jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista . 3.2. Il-lista imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi ħolqa elettronika għall-informazzjoni dwar il-prodotti u għas-sinteżi tal-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju. 43. Fil-każijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu , l-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista 5 ħames snin wara d-data ta' referenza ta-Unjoni imsemmija fl-Artikolu 107c(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. Fil-każijiet imsemmija fil-punti (c) u (d) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista . Madankollu, il-Kummissjoni jew l-awtorità kompetenti nazzjonali jistgħu, skont kif ikun jixraq, u wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jestendu ż-żmien darba sakemm jikkonkludu li l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 14a u l-paragrafu (2) tal-Artikolu 21 ta’ dan ir-Regolament jew imsemmija fl-Artikoli 22b u 104a tad-Direttiva 2001/83/KE jkunu ġew sodisfati. 5 . 4. Għal prodotti mediċinali inklużi f'dik il-lista, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali". Dik id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li għandu jingħażel mill-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza sat-2 ta’ Jannar 2012, u għandha tkun segwita b’sentenza spjegattiva standardizzata xierqa". (6) Fl-Artikolu 26, għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej: "3. Il-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini għandu jkollu mill-inqas rabtiet ma' li ġej: (a) il-bażi tad-dejta dwar prodotti mediċinali msemmija fil-punt (l) tal-Artikolu 57(1) ta' dan ir-Regolament, (b) il-bażi tad-dejta tal-Eudraviġilanza msemmija fl-Artikolu 24(1) u l-punt (d) tal-Artikolu 57(1) ta' dan ir-Regolament, (c) il-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 111(6) tad-Direttiva 2001/83/KE, (d) il-portal Orphanet għall-mard rari u għall-mediċini orfni, (e) il-Portal tas-Saħħa msemmi fid-Deċiżjoni 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [10] ." (7) Fl-Artikolu 57(1), il-punt (l) jinbidel b'dan li ġej: "(l) tinħoloq "bażi ta' dejta” dwar prodotti mediċinali, li għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, u li tippermetti li jsir tiftix bil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE , u jkun żgurat li tkun aġġornata, u amministrata indipendentement mill-interessi kummerċjali tal-kumpaniji farmaċewtiċi; il-bażi ta' dejta għandha tiffacilita t-tfittxija għall-informazzjoni diġà awtorizzata għall-fuljetti tal-pakketti; għandha tinkludi taqsima dwar prodotti mediċinali awtorizzati għall-kura tat-tfal; l-informazzjoni pprovduta għall-pubbliku għandha tkun fi kliem xieraq u li jista' jinftiehem; (28) Fl-Artikolu 57(1) jiżdied il-punt (u) li ġej: “(u) jingħataw l-opinjonijiet dwar ir-reviżjoni tal-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta medika.” (9) Fl-Artikolu 57(2), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej: "2. Il-bażi tad-dejta prevista fil-paragrafu 1(l) għandha tinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bazi tad-dejta għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati skont il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE rispettivament. Il-bażi tad-dejta għandha sussegwentement tkun estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali mqiegħed fis-suq fl- UE Unjoni . Dik il-bażi tad-dejta għandha tkun promossa attivament liċ-ċittadini tal-UE." Artikolu 2 1. Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-20 jum wara dak in-nhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . 2. Għandu japplika mill-[ĠU. daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ ] bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 1(4) u (8) li għandhom japplikaw mill-[ĠU: daħħal id-data tal-pubblikazzjoni + erba' (4) snin]. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew, Għall-Kunsill, Il-President Il-President ID-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI 1. IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 1.1. It-titolu tal-proposta/inizjattiva: 1.2. Il-qasam/l-oqsma ta’ politika kkonċernat(i) fl-istruttura tal-ABM/ABB 1.3. In-natura tal-proposta/inizjattiva 1.4. L-għan(ijiet) 1.5. Ir-raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 1.6. It-tul ta' żmien u l-impatt finanzjarju 1.7. Il-metodu(i) tal-ġestjoni previst(i) 2. IL-MIŻURI TA’ ĠESTJONI 2.1. Ir-regoli tal-monitoraġġ u r-rappurtar 2.2. Is-sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 2.3. Il-miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet 3. L-ISTIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 3.1. L-intestatura/i tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i 3.2. L-istima tal-impatt fuq in-nefqa 3.2.1. Is-sinteżi tal-impatt stmat fuq in-nefqa 3.2.2. L-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operattivi 3.2.3. L-impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 3.2.4. Il-kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali preżenti 3.2.5. Il-parteċipazzjoni ta’ partijiet terzi fil-finanzjament 3.3. L-impatt stmat fuq id-dħul ID-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA It-titlu tal-proposta/inizjattiva Il-proposta emendata għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta medika u fir-rigward tal-farmakoviġilanza Il-proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 726/2004/KE, fir-rigward tal-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta medika u fir-rigward tal-farmakoviġilanza Din id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġislattiva tkopri ż-żewġ proposti legali msemmija hawn fuq. Il-qasam/l-oqsma ta’ politika konċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB[11] Is-Saħħa Pubblika In-natura tal-proposta/inizjattiva x Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni ġdida ( Il-proposta/inizjattiva hija marbuta ma’ azzjoni ġdida b'segwitu għal proġett pilota/azzjoni preparatorja[12] ( Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti ( Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni li terġa' tiġi indirizzata għal azzjoni ġdida L-objettivi L-objettiv(i) strateġiku/ċi multiannwali tal-Kummissjoni mmirat/i mill-proposta/inizjattiva Fi ħdan l-intestatura 1A, il-Kompetittività għat-Tkabbir u l-Impieg, il-proposta timmira li tippromwovi s-saħħa pubblika madwar l-UE billi tipprevedi regoli armonizzati fuq l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika Appoġġ għall-implimentazzjoni tas-suq intern għas-settur farmaċewtiku. L-għan(ijiet) speċifiku/ċi u l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernati Għan speċifiku Nru .. Il-kontroll minn qabel tal-informazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati. L-attività(jiet) ABM/ABB ikkonċernati Is-Saħħa Pubblika Ir-riżultat(i) u l-impatt(i) mistennija Speċifika l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq il-benefiċjarji/popolazzjoni fil-mira. L-għan ta’ livell għoli tal-proposta huwa li tittejjeb il-protezzjoni tas-saħħa pubblika taċ-ċittadini tal-UE u biex tiżgura t-tħaddim tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem. B’segwitu ta’ dan, il-proposta timmira b’mod speċifiku biex: Tipprovdi qafas ċar għal dispożizzjoni dwar informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini li jingħataw bir-riċetta biss lill-pubbliku ġenerali bil-ħsieb li jittejjeb l-użu razzjonali ta’ dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur tal-mediċini li jingħataw bir-riċetta biss. Din il-mira se tinkiseb billi: - Tkun żgurata kwalità għolja ta’ informazzjoni ġejja minn applikazzjoni koerenti ta’ standards ddefiniti b’mod ċar madwar il-Komunità. - l-informazzjoni titħalla tiġi pprovduta bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. - Ma tiġix limitata b'mod mhux xieraq l-abilità tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu b'mod li tinftiehem informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom. - Ikun żgurat li huma fis-seħħ miżuri ta' sorveljanza u infurzar biex jiżguraw li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jikkonformaw mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija bla bżonn. Indikaturi ta’ riżultati u impatti Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva. Il-Kummissjoni stabbiliet mekkaniżmi sabiex taħdem mal-Istati Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni; fis-settur farmaċewtiku, il-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta' informazzjoni f'dan ir-rigward. L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni, għalkemm mhi se tinħtieġ l-ebda valutazzjoni xjentifika ta’ informazzjoni. Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta': - Il-limitu tal-konformità mar-regoli, - L-informazzjoni pprovduta mill-industrija, - L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni, - L-għarfien tal-pazjent ta’ din l-informazzjoni, - Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq l-aġir tal-pazjent u fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa. Bażi(jiet) għall-proposta/inizjattiva Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq medda qasira jew twila ta’ żmien L-Artikoli 114 u 168 (4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-pazjenti saru utenti tal-kura tas-saħħa b’aktar setgħa u proattivi, li aktar qed ifittxu informazzjoni dwar il-mard tagħhom u l-għażliet ta’ kura għalihom. Filwaqt li d-Direttiva 2001/83/KE tipprevedi qafas armonizzat dwar ir-reklamar ta' mediċini fil-livell tal-UE, li l-applikazzjoni tagħha tibqa' responsabbiltà tal-Istati Membri, la d-Direttiva 2001/83/KE u lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jinkludu dispożizzjonijiet fid-dettall dwar informazzjoni dwar prodotti mediċinali. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma żżommx l-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi tagħhom stess. L-interpretazzjonijiet diverġenti tar-regoli tal-UE u r-regoli u l-prattiki nazzjonali differenti dwar l-informazzjoni qed joħolqu ostakoli għall-aċċess tal-pazjenti għal informazzjoni ta’ kwalità għolja u għat-tħaddim tas-suq intern. Il-valur miżjud tal-intervent tal-UE Meta titqies il-leġiżlazzjoni tal-UE armonizzata eżistenti dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni dwar id-dispożizzjoni tal-informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha jkollhom aċċess għall-istess tip ta’ informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa’ titħalla għar-regoli nazzjonali, din inevitabbilment se twassal għall-adozzjoni ta’ regoli nazzjonali li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti. Barra minn hekk, ir-regoli u l-prattiki nazzjonali jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet għaċ-ċaqliq ħieles ta’ oġġetti fi ksur tal-Artikolu 34 tat-Trattat, u jirriżultaw f’impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq uniku tal-farmaċewtiċi li qed jipprova jikseb il-qafas legali armonizzat għall-prodotti mediċinali. Tagħlimiet miksuba minn esperjenzi simili fil-passat Mhux applikabbli Il-koerenza u s-sinerġija possibbli ma’ strumenti rilevanti oħrajn Mhux applikabbli It-tul ta' żmien u l-impatt finanzjarju ( Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien limitat - ( Proposta/inizjattiva fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS - ( L-impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS X Proposta/inizjattiva ta’ tul ta' żmien bla limitu - Implimentazzjoni b’perjodu ta' żmien għall-introduzzjoni mill-2016 sal-2021, - segwita bi skala sħiħa tal-operat. Il-mod(i) ta’ mmaniġġjar ipprospettat(i)[13] ( Immanaġjar ċentralizzat dirett mill-Kummissjoni X Immaniġjar ċentralizzat dirett bid-delega tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil: - ( aġenziji eżekuttivi - X korpi stabbiliti mill-Komunitajiet[14] l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini - ( korpi mis-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz pubbliku - ( persuni inkarigati mill-implimentazzjoni ta' azzjonijiet speċifiċi skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament Finanzjarju ( Ġestjoni konġunta mal-Istati Membri ( Ġestjoni deċentralizzata ma’ pajjiżi terzi ( Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (li għandhom jiġu speċifikati) Jekk tindika aktar minn metodu wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi dettalji fit-taqsima "Kummenti". Kummenti Is-sistema tal-UE li tirregola prodotti mediċinali taħdem bħala netwerk bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali. Ir-responsabbiltajiet ta’ sikwit jinqassmu min-nofs eżatt skont jekk mediċina tkunx awtorizzata ċentralment (bil-Kummissjoni bħala awtorità kompetenti) jew awtorizzata nazzjonalment (bl-Istati Membri bħala l-awtoritajiet kompetenti). Meta titqies il-leġiżlazzjoni tal-UE armonizzata eżistenti dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni għad-dispożizzjoni tal-informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha jkollhom aċċess għall-istess tip ta’ informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa’ titħalla għar-regoli nazzjonali, din inevitabbilment se twassal għall-adozzjoni ta’ regoli nazzjonali li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti. Ir-regoli u l-prattiki nazzjonali jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet għaċ-ċaqliq ħieles ta’ oġġetti fi ksur tal-Artikolu 34 tat-Trattat, u jirriżultaw f’impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq waħdieni tal-farmaċewtiċi li qed jipprova jikseb il-qafas legali armonizzat għall-prodotti mediċinali. IL-MIŻURI TA’ ĠESTJONI Ir-regoli ta’ monitoraġġ u rappurtar Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet ta’ dawn id-dispożizzjonijiet Il-Kummissjoni stabbiliet mekkaniżmi sabiex taħdem mal-Istati Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni; fis-settur farmaċewtiku, il-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta' informazzjoni f'dan ir-rigward. L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni, għalkemm mhi se tinħtieġ l-ebda valutazzjoni xjentifika ta’ informazzjoni. Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta': - Il-limitu tal-konformità mar-regoli - L-informazzjoni pprovduta mill-industrija - L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni - L-għarfien tal-pazjent ta’ din l-informazzjoni - Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq l-aġir tal-pazjent u fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa. Is-sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll Ir-riskju(i) identifikat(i) Ir-riskju ewlieni huwa t-traspożizzjoni inkompleta tal-leġiżlazzjoni tal-UE mill-Istati Membri. Il-metod(i) ta’ kontroll previst(i) Il-Kummissjoni stabbiliet il-Kumitat Farmaċewtiku li jippermetti l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar il-qagħda tal-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE Il-miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni jew protezzjoni eżistenti jew dawk previsti. L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri ta' kontroll baġitarju speċifiċi. Il-Bord ta' Tmexxija, li fih rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Parlament Ewropew, jadotta l-baġit, kif ukoll id-dispożizzjonijiet finanzjarji interni. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit kull sena. Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar l-investigazzjonijiet imwettqa mill-Uffiċċju Ewropew għal Kontra l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMA mingħajr restrizzjoni. Barra minn hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni rigward il-kooperazzjoni mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99). Fl-aħħar nett, is-Sistema tal-Immaniġġjar tal-Kwalità applikata mill-Aġenzija tappoġġa reviżjoni kontinwa. Bosta verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti minn dan il-proċess. L-ISTIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA L-intestatura/i tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i - Linji tal-baġit tan-nefqa eżistenti Fl-ordni skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit. Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali | Linja baġitarja | Tip ta' nefqa | Kontribuzzjoni | Numru [Deskrizzjoni………………………...……….] | DA/NDA ([15]) | minn pajjiżi tal-EFTA[16] | minn pajjiżi kandidati[17] | minn pajjiżi terzi | fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju | 1A | 17.031001 - Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titoli 1 u 2 | DA | IVA | LE | LE | LE | 17.031002 - L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titolu 3 | DA | IVA | LE | LE | LE | - Linji baġitarji ġodda mitluba Fl-ordni skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit. Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali | Linja baġitarja | Tip ta' nefqa | Kontribuzzjoni | Numru [Intestatura……………………………………..] | Diff./mhux diff. | minn pajjiżi tal-EFTA | minn pajjiżi kandidati | minn pajjiżi terzi | fis-sens tal-Artikolu 18.1.(aa) tar-Regolament Finazjarju | [XX.YY.YY.YY] | IVA/LE | IVA/LE | IVA/LE | IVA/LE | Stima tal-impatt fuq in-nefqa Sinteżi tal-impatt stmat fuq in-nefqa EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) L-intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: | In-umru | [.] | EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) AD – EUR 161 708/sena | 4,4 | 4,4 | 4,4 | 5,5 | 5,5 | 5,5 | AST – EUR 90 091/sena | 1,1 | 1,1 | 1,1 | 1,1 | 2,2 | 2,2 | Aġent Kuntrattwali | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | SNE | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | Persunal TOTALI | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 6,6 | 6,6 | 6,6 | - Tabella: Impatt fuq il-baġit tal-EMA – Dikjarazzjoni ta' dħul u nfiq (EUR) Il-kost tat-traduzzjoni għall-Ingliż[24]. | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 | Il-kost tat-traduzzjoni lura għal-lingwa tas-sottomissjoni24 | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 | Il-kost tal-IT (żvilupp) | 1 125 000 | 375 000 | Il-kost tal-IT (manutenzjoni) | 225 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 | L-ispejjeż totali[25] | 3 073 815 | 2 548 815 | 2 248 815 | 2 589 294 | 2 688 394 | 2 688 394 | Ħlasijiet tad-dħul[26] | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 920 000 | 2 920 000 | 2 920 000 | Il-bilanċ | -518 815 | 6 185 | 306 185 | 330 706 | 231 606 | 231 606 | It-tabella turi li l-baġit tal-EMA jista' jkollu bilanċ negattiv fl-ewwel sena (2016). Dan id-defiċit għandu jkun kopert minn dħul ieħor għall-baġit tal-EMA. Il-kalkolu li sar fit-tabella hawn fuq huwa bbażat fuq il-mudell segwenti: l-EMA jaħdem bl-Ingliż, u għalhekk l-applikazzjonijiet sottomessi mill-applikanti jiġu tradotti bl-Ingliż filwaqt li l-pożizzjoni tal-EMA marbuta mal-kontroll minn qabel tiġi tradotta fil-lingwa tal-applikant qabel ma tintbagħtlu. Madankollu, ir-realtà tista' turi li għandu jiġi segwit mudell ieħor sabiex tiġi żgurata iktar effiċjenza: meta wieħed jaħdem direttament fil-lingwi oriġinali, bl-użu ta' riżorsi interni għall-kontroll minn qabel tal-informazzjoni, u b'hekk ma jkunx qed jirrikorri għat-traduzzjoni. L-allokazzjoni tal-persunal għandha tiġi rreveduta għal total ta' 15 AD, b'tnaqqis konkomitanti tal-kostijiet ta' traduzzjoni. L-impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva Sommarju - ( Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi - ( Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt: EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) Sena N [27] | Sena N+1 | Sena N+2 | Sena N+3 | ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) | TOTAL | Il-ħtiġijiet stmati ta’ riżorsi umani - ( Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ riżorsi umani - ( Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt: L-istima għandha tiġi espressa f’ammonti sħaħ (jew l-aktar sa pożizzjoni deċimali waħda) Sena N | Sena N+1 | Sena N+2 | Sena N+3 | ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) | ( Il-karigi tal-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) | XX 01 01 01 (fis-sede u fl-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) | XX 01 01 02 (fid-delegazzjonijiet) | XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) | 10 01 05 01 (Riċerka diretta) | ( Persunal estern (f’unità Ekwivalenti Full Time: FTE)[29] | XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") | XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) | 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Riċerka diretta) | Linji baġitarji oħrajn (speċifika) | TOTAL | XX huwa l-qasam tal-politika jew it-titolu tal-baġit ikkonċernat. Il-ħtiġijiet għal riżorsi umani se jiġu koperti permezz tal-persunal mid-DĠ li diġà huma assenjati għall-immaniġġjar tal-azzjoni u/jew ġew allokati mill-ġdid fi ħdan id-DĠ, flimkien, jekk dan ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ maniġerjali skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limiti tal-baġit eżistenti. Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu Uffiċjali u aġenti temporanji | Persunal estern | Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali preżenti - X Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju multiannwali li jibda fl-2014. - ( Il-proposta/inizjattiva sejra tinvolvi l-ipprogrammar mill-ġdid tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali. Spjega x’riprogrammar huwa meħtieġ, u speċifika l-linji baġitarji konċernati u l-ammonti korrispondenti. - ( Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni tal-istrument tal-flessibbiltà jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju multiannwali[32]. Spjega x’inhu meħtieġ, u speċifika l-intestaturi u l-linji baġitarji konċernati u l-ammonti korrispondenti. Kontribuzzjonijiet minn terzi - Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix il-kofinanzjament minn partijiet terzi - Il-proposta/inizjattiva tipprovdi għall-ko-finanzjament stmat hawn taħt: Approprjazzjonijiet f'EUR miljun (sa tliet (3) postijiet deċimali) Sena N | Sena N+1 | Sena N+2 | Sena N+3 | ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) | Total | Sena N | Sena N+1 | Sena N+2 | Sena N+3 | … daħħal kemm ikunu meħtieġa kolonni biex turi t-tul taż-żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) | Artikolu …………. | | | | | | | | | |Għal dħul mixxelanju assenjat, speċifika l-linja (linji) tan-nefqa tal-baġit affettwat(i). … Speċifika l-metodu għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul. … [1] ĠU C , , p. . [2] ĠU C , , p. . [3] ĠU C , , p. . [4] ĠU C , , p. . [5] COM (2007) 862. [6] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 87. [7] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. [8] COM(2008) 679 finali [9] ĠU L 147, 9.6.1975, p. 23 . [10] ĠU L301, 20.11.2007, p. 3. [11] ABM: (Activity-Based Management) Ġestjoni Bbażata fuq l-Attività–ABB: (Activity-Based Budgeting) Baġit Ibbażat fuq l-Attività. [12] Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju. [13] Id-dettalji dwar il-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fuq is-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [14] Kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju. [15] AD= Approprjazzjonijiet differenzjati / AMD= Approprjazzjonijiet mhux differenzjati [16] EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles. [17] Il-pajjiżi kandidati u, meta applikabbli, pajjiżi potenzjalment kandidati mill-Punent tal-Balkani. [18] Is-sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva [19] L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE u/jew l-azzjonijiet (ex linji "BA"), ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta. [20] Is-sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva. [21] L-outputs huma il-prodotti u s-servizzi li jridu jiġu fornuti (eż.: In-numru ta' skambji ta' studenti ffinanzjati, in-numru ta' km tat-toroq mibnija, eċċ.). [22] Kif ġie deskritt fit-Taqsima 1.4.2. “Objettiv(i) speċifiku(ċi)…” [23] Suppożizzjoni: se jkun hemm żieda fl-applikazzjonijiet u l-ebda impatt fuq l-ispejjeż tal-EMA. [24] Għal seba' paġni [25] Għandha titqies rata ta' inflazzjoni ta' 2 %. [26] Id-dritt għall-kumpanija farmaċewtika se jkun ta’ EUR 3 650 . [27] Is-sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva. [28] L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE u/jew l-azzjonijiet (linji ex "BA"), ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta. [29] AK= Aġent Kuntrattwali; INT= impjegati permezz ta' aġenzija (" Intérimaire "); JED= Esperti Żgħażagħ fid-Delegazzjoni (" Jeune Expert en Délégation "); LA= Aġent Lokali; SNE= Espert Nazzjonali Ssekondat; [30] Taħt il-limitu massimu għall-persunal estern minn approprjazzjonijiet operattivi (linji ex “BA”). [31] Essenzjalment għall-Fondi Strutturali, il-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u l-Fond Ewropew għas-Sajd (FES). [32] Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali. [33] Fir-rigward tar-riżorsi tagħhom stess tradizzjonali (dazji doganali, dazji fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati għandhom ikunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis ta’ 25 % tal-imposti tal-ġbir.