Rapport Annwali (2008) dwar l-applikazzjoni tar-regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali /* KUMM/2009/0574 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 27.10.2009 KUMM(2009)574 finali Rapport Annwali (2008) dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali Rapport Annwali (2008) dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali WERREJ 1. Il-Kuntest 3 2. 2. Ir-Rappurtar tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 4 3. Il-Prodotti reġistrati 4 4. Pajjizi ta’ destinazzjoni 5 5. Il-Mard Ittrattat 6 6. L-Applikazzjoni tal-Formoli tal-Prezz 6 7. L-Evalwazzjoni tal-impatt tar-Regolament maż-żmien 7 ANNESS 1: Id-Dettalji dwar il-volumi ta’ mediċini mibjugħin fl-2008 8 ANNESS 2: Volumi tal-prodotti pprezzati f’saffi mibjugħa skont is-sottoreġjun bejn l-1 ta’ Jannar 2008 u l-31 ta’ Diċembru 2008 17 Dan huwa l-ħames rapport annwali previst skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 953/2003[1], imfassal biex jevita l-kummerċ parallel ta’ mediċini skontati intiżi għall-pajjiżi l-inqas żviluppati. Dan ir-rapport jittratta l-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2008. 1. Il-Kuntest Fis-sena 2000, is-Summit tal-Millennju tan-NU ffissa l-Miri ta’ Żvilupp tal-Millennju (Millennium Development Goals – MDGs), li fosthom, waħda hija li tiġġieled l-HIV/AIDS, il-malarja u mard ieħor.Biex tonora dan l-impenn, fl-20 ta’ Settembru 2000 il-Kummissjoni Ewropea adottat qafas komprensiv[2] biex tiġi aċċellerata l-azzjoni mmirata lejn tliet mardiet ewlenin – l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi (TB). Ġie żviluppat Programm għal Azzjoni (PgħA)[3] li jiddeskrivi fil-qosor il-miżuri speċifiċi li għandhom jittieħdu. Is-sitwazzjoni ta’ dan il-programm kienet deskritta fit-Tieni Rapport ta’ Progress[4] ippubblikat fis-26 ta’ Ottubru 2004. Imbagħad, fis-27 ta’ April 2005 il-Kummissjoni adottat Programm Ewropew għall-Azzjoni kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi permezz ta’ Azzjoni Esterna (COM(2005)179) li jkopri l-perjodu 2007-2011. Li l-pajjiżi fqar u li qed jiżviluppaw jiġu fornuti b’mediċini bi prezzijiet baxxi u sostenibbli huwa wieħed mill-għanijiet ewlenin fil-ġlieda kontra dan il-mard kbir. Biex dan jinkiseb, il-Kummissjoni Ewropea sostniet b’mod konsistenti politika ta’ "pprezzar f’saffi" għall-mediċini, flimkien mas-segmentazzjoni tas-suq bejn il-pajjiżi sinjuri u dawk fqar. Il-vantaġġ ta’ politika bħal din huwa li tħeġġeġ lill-manifatturi biex jiddistribwixxu l-mediċini kkonċernati fil-pajjiżi mmirati bl-irħas prezzijiet (“f’saffi”) possibbli, filwaqt li fl-istess ħin jirkupraw in-nefqa tagħhom għar-riċerka u l-iżvilupp permezz ta’ prezzijiet ogħla li jintalbu fil-pajjiżi żviluppati (l-OECD). Dan il-metodu huwa mfassal biex jippromwovi provvisti sostenibbli u d-distribuzzjoni kontinwa ta’ mediċini li jsalvaw il-ħajja. Huwa wkoll inqas espost għal-limitazzjonijiet li wieħed jiltaqa’ magħhom ta’ spiss fi "skemi ta’ sħubija". Biex ikun appoġġjat l-ipprezzar f’saffi, ġew imfassla salvagwardji speċifiċi biex tkun evitata d-devjazzjoni tal-mediċini. F’Mejju 2003, l-UE adottat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 biex jevita d-devjazzjoni tal-kummerċ lejn l-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali[5] ("ir-Regolament"). 2. 2. Ir-Rappurtar tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 Dan ir-rapport jittratta l-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2008. Matul dan il-perjodu ta’ rappurtar, ma ġie rreġistrat l-ebda prodott ġdid. Ir-rapport jinkludi l-informazzjoni li ġejja: - Il- volumi esportati skont il-prezzijiet f’saffi għal kull prodott irreġistrat fl-Anness I tar-Regolament; - Is- sottoreġjuni li jibbenefikaw minn dawn l-esportazzjonijiet bi prezzijiet f’saffi; - Il- mard ittrattat bil-prodotti kkonċernati; - Valutazzjoni tal-applikazzjoni tal- formoli tal-prezz fl-Artikolu 3 tar-Regolament fir-rigward ta’ kull wieħed mill-prodotti kkonċernati. Dan ir-rapport huwa msejjes prinċipalment fuq l-informazzjoni li waslet mingħand l-applikant skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament. Il-Kummissjoni tirrispetta l-kunfidenzjalità tad-dejta fornuta mill-applikanti u la tiggarantixxi u lanqas tistaqsi dwar l-eżattezza tagħha. Biex iżżomm lill-pubbliku informat dwar il-prodotti kollha rreġistrati skont ir-Regolament, dwar il-manifatturi, il-karatteristiċi distintivi, il-pajjiżi tad-destinazzjoni tagħhom, kif ukoll dwar dettalji oħra rilevanti, il-Kummissjoni stabbiliet websajt li fiha, din l-informazzjoni tiġi aġġornata kontinwament: - http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl L-istess websajt tforni wkoll għajnuna lill-manifatturi li jixtiequ jirreġistraw prodott ġdid. 3. Il-Prodotti reġistrati Il-prodotti elenkati hawn taħt kienu rreġistrati fl-2004 minn GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK). L-ISEM TAL-PRODOTT: | IL-FIRXA TAL-PREZZIJIET TAL-OECD | IL-PREZZ OFFRUT | EPIVIR 150 mg x 60 | US$ 121.81 – US$ 395.78 | US$ 5.70 | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | US$ 177.49 – US$ 767.59 | US$ 19.50 | EPIVIR Soluzzjoni Orali 10 mg/ml - 240 ml | US$ 33.32 – US$ 71.73 | US$ 6.73 | RETROVIR 100 mg x 100 | US$ 104.07 – US$ 219.42 | US$ 15.77 | RETROVIR 300 mg x 60 | US$ 125.15 – US$ 295.42 | US$ 17.40 | RETROVIR 250 mg x 40 | US$ 83.84 – US$ 205.16 | US$ 13.27 | TRIZIVIR 750 mg x 60 | US$ 539.09 – US$ 887.97 | US$ 102.00 | ZIAGEN 300 mg x 60 | US$ 152.64 – US$ 411.42 | US$ 72.90 | RETROVIR Soluzzjoni Orali 10 mg/ml - 200 ml | US$ 17.85 – US$ 73.83 | US$ 7.10 | Ta’ min wieħed jinnota li ż-żewġ prezzijiet li ġew offruti (il-prezzijiet “f’saffi”) u l-medda tal-prezzijiet tal-OECD li jidhru fit-tabella ta’ hawn fuq huma dawk li ġew irrappurtati meta kienu ppreżentati l-applikazzjonijiet. Aġġornament ta’ dawn il-meded ta' prezzijiet u l-prezzijiet offruti jinstabu fl-Anness I, flimkien mal-kwantitajiet tal-volumi li nbiegħu fl-2008 ta' kull prodott li hu rreġistrat skont ir-Regolament. Skont ir-Regolament, ma tista’ ssir l-ebda distinzjoni bejn ix-xerrejja – pubbliċi jew privati – tal-prodotti b’dawn il-prezzijiet fil-pajjiżi elenkati. Madankollu, ta’ min jinnota li dawn il-prezzijiet huma biss indikattivi. Il-prezzijiet reali tal-bejgħ ma ġewx irrappurtati għaliex l-Artikolu 11(1) tar-Regolament ma jobbligax lill-applikanti li jagħmlu hekk. Għalhekk, jista’ jkun li f'ċerti każi jistgħu jiġu nnegozjati prezzijiet orħos, u hu possibbli li dan diġà sar[6]. Matul il-perjodu ta’ rappurtar, l-ebda prova ma ġiet irrappurtata lill-Kummissjoni biex b’mod illegali jiġu importati mill-ġdid fl-UE prodotti bi prezzijiet f’saffi li kienu rreġistrati skont dan ir-Regolament. Peress li l-HIV/AIDS, il-malarja u t-TB huma mardiet kroniċi, ix-xiri ta’ mediċini jrid ikun sostenibbli. Il-Kummissjoni ġiet informata li ħafna mill-bejgħ huwa parti minn ftehimiet fit-tul li kienu saru max-xerrejja. L-ebda esportazzjoni taħt “ftehimiet ta’ sħubija” speċifiċi ma ġiet innotifikata lill-Kummissjoni. 4. Pajjizi ta’ destinazzjoni Matul il-perjodu ta’ rappurtar, il-prodotti bi prezzijiet f’saffi ġew fornuti lil 20 mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II tar-Regolament. Dawn kienu: l-Armenja, il-Botswana, il-Burkina Faso, il-Kambodja, ir-Repubblika Demokratika tal-Kongo, il-Gana, il-Ginea, il-Ħaiti, il-Kosta tal-Avorju, il-Kenja, il-Madagaskar, il-Malawi, il-Mawritanja, in-Namibja, in-Nikaragwa, in-Niġerja, l-Afrika t’Isfel, l-Uganda, iż-Żambja, u ż-Żimbabwe. Ħlief għall-Armenja, il-Kambodja, il-Ħaiti u n-Nikaragwa, il-pajjiżi kollha kkonċernati jinstabu fl-Afrika Sub-Saħarjana, ir-reġjun bl-ogħla inċidenza tal-HIV/AIDS. Fl-Anness 2 ta’ dan ir-rapport tinstab l-informazzjoni dettaljata dwar il-volumi tal-esportazzjonijiet għal kull wieħed minn dawn is-seba’ sottoreġjuni (l-Ewropa u l-Ażja Ċentrali, l-Ażja tal-Lvant u l-Paċifiku, l-Amerika Latina u l-Karibew, l-Afrika tal-Punent, l-Afrika Ċentrali, l-Afrika tal-Lvant u l-Afrika tan-Nofsinhar). 5. Il-Mard Ittrattat L-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi huma ġeneralment meqjusa bħala t-theddida prinċipali għas-saħħa pubblika u l-ikbar ostaklu għall-iżvilupp tal-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw.Għalhekk il-politika ta’ żvilupp tal-KE, inkluż ir-Regolament, tiffoka speċifikament fuq dawn it-tliet mardiet. Meta jitqies li fl-2008 l-lista ta’ prodotti rreġistrati baqgħet ma nbidlitx, il-mard kopert f’dan ir-rapport jibqa’ identiku, jiġifieri t-trattament esklużiv tal-HIV/AIDS. Madankollu, żgur li hemm ċerti prodotti farmaċewtiċi għat-trattament tal-malarja u t-tuberkulożi li jistgħu jibbenefikaw ukoll mir-reġistrazzjoni tagħhom taħt ir-Regolament. Il-mediċini biex jiġu ttrattati infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-HIV/AIDS ukoll huma eliġibbli u adattati biex ikunu koperti taħt ir-Regolament, iżda s’issa għadha ma saret l-ebda applikazzjoni. 6. L-Applikazzjoni tal-Formoli tal-Prezz S’issa l-applikazzjoni tal-formoli tal-prezz previsti fl-Artikolu 3 tar-Regolament ma kkawżat l-ebda problema prattika. L-applikant ħass li ma kellux għalfejn juża s-servizzi ta’ awditur indipendenti biex jipproteġi d-dejta sensittiva dwar in-negozju (possibbiltà prevista bl-Artikolu 4(2)(ii) tar-Regolament). Għad-disa’ prodotti kollha, kien biżżejjed li jkun indikat li l-prezz offrut (jiġifieri il-prezz “f’saffi”) kien inqas minn 25 % tal-iktar prezz baxx fl-OECD. Kemm il-prezz f’saffi kif ukoll il-prezzijiet tal-OECD huma disponibbli għall-pubbliku. 7. L-Evalwazzjoni tal-impatt tar-Regolament maż-żmien It-tabella t’hawn taħt tagħti indikazzjoni dwar ix-xejriet tal-bejgħ għal kull prodott irreġistrat taħt ir-Regolament matul dawn l-aħħar tliet snin: Prodott/unità | 2006 | 2007 | 2008 | % ta’ differenza (2007/2008) | Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2.700 | 320% | Retrovir 100 mg x 100 | 132.176 | 92.467 | 136.571 | 48% | Combivir 300/150 mg x 60 | 397.450 | 153.793 | 178.216 | 16% | Epivir 150 mg x 60 | 975.250 | 1.125.986 | 971.689 | -14% | Ziagen 300 mg x 60 | 40.208 | 35.884 | 26.872 | -25% | Trizivir 750 mg x 60 | 4.903 | 17.102 | 7.475 | -56% | Retrovir 300 mg x 60 | 48.410 | 118.725 | 47.682 | -60% | Epivir Soluzzjoni Orali 10mg/ml - 240 ml | 406.287 | 155.523 | 33.311 | -79% | Retrovir Soluzzjoni Orali 10 mg | 119.807 | 272.063 | 13.502 | -95% | Totali | 2.125.076 | 1.972.186 | 1.418.018 | -28% | Minn dawn il-prodotti rreġistrati kollha, ir- Retrovir 250 mg x 40, ir-Retrovir 100 mg x 100 u l- Combivir 300/150 mg x 60 biss urew żieda fil-volumi mibjugħin bi prezzijiet f’saffi, b’320%, 48% u 16% rispettivament. Il-bejgħ tas-sitt prodotti l-oħra naqas bejn l-14 u l-95 %. B’mod ġenerali l-bejgħ naqas bi 28 %. Dan it-tnaqqis addizzjonali fl-2008 għal darb’oħra kien aktar dovut lejn il-fatt li kien hemm iktar konsumaturi li qed jixtru l-ARVs mingħand manifatturi oħra, u partikolarment mingħand manifatturi ġeneriċi, inklużi dawk bil-liċenzja ta' GSK. Kif ġie ddikjarat fir-rapport tas-sena l-oħra, il-GSK tat liċenzji volontarji lil tmien kumpaniji ġeneriċi għall-manifattura u l-forniment ta’ ARVs (Retrovir, Epivir u Combivir, kollha użati prinċipalment bħala l-ewwel forma ta’ trattament) kemm għas-settur pubbliku kif ukoll għal dak privat fl-Afrika sub-Saħarjana. Din ix-xejra hija waħda pożittiva peress li ttejjeb id-disponibblità tal-ARVs bi prezzijiet raġonevoli għall-konsumaturi f’pajjiżi li qed jiżviluppaw u tgħin biex tinżamm provvista sostenibbli. Fl-2008, id-detenturi tal-liċenzji tal-GSK fornew 279 miljun pillola tal-verżjonijiet tagħhom ta’ Epivir u Combivir, u l-GSK forniet 70 miljun pillola li b’kollox jammontaw għal total ta’ 349 miljun pillola fl-2008 meta mqabbel mat-total ta’ 268 miljun pillola fl-2007. Għalhekk, irid ikun enfasizzat għal darb’oħra li, b’mod ġenerali, l-aċċess għall-mediċini pprezzati b’mod preferenzjali żdied b’mod sinifikanti. ANNESS 1: Id-Dettalji dwar il-volumi ta’ mediċini mibjugħin fl-2008 EPIVIR Soluzzjoni Orali 10mg/ml - 240 ml Data tal-approvazzjoni: id-19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) [7] – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008 | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: lamivudine Prezz offrut (kull unità): US$ 5.42 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 39.58 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 13.69% | L-Amerika Latina u l-Karibew | 2,844 | L-Afrika tal-Lvant | 7,457 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 23,010 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 33,311 | kull xahar | 2,776 | EPIVIR 150 mg x 60 Data tal-approvazzjoni: id-19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: lamivudine Prezz offrut (kull unità): US$ 5.23 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 147.49 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 3.55% | L-Amerika Latina u l-Karibew | 6,000 | L-Afrika tal-Lvant | 8,233 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 957,456 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 971,689 | kull xahar | 80,974 | COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data tal-approvazzjoni: id-19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħin (f’unitajiet) - l-1 ta' Jannar 2008 sal-31 ta' Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: lamivudine + zidovudine Prezz offrut (kull unità): US$ 16.19 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 302.85 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 5.35% | L-Amerika Latina u l-Karibew | 3,912 | L-Afrika tal-Punent | 31 | L-Afrika Ċentrali | 120 | L-Afrika tal-Lvant | 41,000 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 133,153 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 178,216 | kull xahar | 14,851 | RETROVIR 100 mg x 100 Data tal-approvazzjoni: id-19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (kull unità): US$ 12.17 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 101.69 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 11.97 % | L-Afrika tal-Punent | 2,104 | L-Afrika tal-Lvant | 7,242 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 127,225 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 136,571 | kull xahar | 11,381 | RETROVIR 300 mg x 60 Data tal-approvazzjoni: id-19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (kull unità): US$ 13.24 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 211.09 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 6.27% | L-Afrika tal-Lvant | 1,166 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 46,516 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 47,682 | kull xahar | 3,974 | RETROVIR 250 mg x 40 Data tal-approvazzjoni: id-19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (kull unità): US$ 11.03 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 109.16 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 10.10% | L-Ażja tal-Lvant u l-Paċifiku L-Afrika tal-Punent | 2,400 250 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 50 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 2,700 | kull xahar | 225 | TRIZIVIR 750 mg x 60 Data tal-approvazzjoni: id-19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: abacavir sulphate (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Prezz offrut (kull unità): US$ 53.71 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 545.81 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 9.84 % | L-Afrika tal-Punent | 5,884 | L-Afrika tal-Lvant | 130 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 1,461 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 7,475 | kull xahar | 623 | ZIAGEN 300 mg x 60 Data tal-approvazzjoni: l-20 ta’ Settembru 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: abacavir sulphate Prezz offrut (kull unità): US$ 35.91 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 255.92 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 14.03% | L-Amerika Latina u l-Karibew | 533 | L-Afrika tal-Punent | 4,168 | L-Afrika tal-Lvant | 3,865 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 18,306 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 26,872 | kull xahar | 2,239 | RETROVIR Soluzzjoni Orali 10 mg/ml - 200 ml Data tal-approvazzjoni: l-20 ta’ Settembru 2004 | Sottoreġjun: | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2008 sal-31 ta’ Diċembru 2008- | Il-marda fil-mira: Infezzjoni HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (kull unità): US$ 6.35 L-inqas prezz elenkat tal-OECD: US$ 25.72 Il-prezz preferenzjali/l-inqas prezz elenkat tal-OECD: 24.69% | l-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | 24 | L-Afrika tal-Punent | 516 | L-Afrika tal-Lvant | 5,919 | L-Afrika tan-Nofsinhar | 7,043 | Nru totali ta’ pakketti mibjugħin | 13,502 | kull xahar | 1,125 | ANNESS 2: Volumi tal-prodotti pprezzati f’saffi mibjugħa skont is-sottoreġjun bejnl-1 ta’ Jannar 2008 u l-31 ta’ Diċembru 2008 Sottoreġjuni | Prodotti | Unitajiet | l-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | RETROVIR Soluzzjoni Orali | 24 | L-Ażja tal-Lvant u l-Paċifiku | RETROVIR 250 mg x40 | 2,400 | L-Amerika Latina u l-Karibew | EPIVIR Soluzzjoni Orali EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2,844 6,000 3,912 533 | L-Afrika tal-Punent | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mgx100 RETROVIR 250 mgx40 RETROVIR Soluzzjoni Orali TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2,104 250 516 5,884 4,168 | L-Afrika Ċentrali | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 | L-Afrika tal-Lvant | EPIVIR Soluzzjoni Orali EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Soluzzjoni Orali TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7,457 8,233 41,000 7,242 1,166 5,919 130 3,865 | L-Afrika tan-Nofsinhar | EPIVIR Soluzzjoni Orali EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Soluzzjoni Orali TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23,010 957,456 133,153 127,225 50 46,516 7,043 1,461 18,306 | [1] L-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 953/2003 jipprevedi: “(1) Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta’ esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f’saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn il-pajjiżi definiti fl-Artikolu 1 fuq il-bażi tal-informazzjoni mogħtija lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportaturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibagħtu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f’saffi lill-Kummissjoni fuq bażi kunfidenzali.(2) Il-Kummissjoni għandha perjodikament tirrapporta lill-Kunsill dwar il-volumi esportati taħt il-prezzijiet f’saffi, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta’ sħubija miftiehem bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż ta’ destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-firxa ta’ pajjiżi u tal-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3.” [2] Azzjoni aċċellerata mmirata lejn mard prinċipali li jittieħed fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar, COM(2000)585. [3] Programm għall-Azzjoni Azzjoni aċċellerata dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar, COM(2001)96. Aġġornament dwar il-Programm ta’ Azzjoni tal-KE: Azzjoni aċċellerata dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar. Kwistjonijiet ta’ politika pendenti u sfidi għall-futur, COM(2003)93. [4] It-Tieni Rapport ta’ Progress dwar il-Programm ta’ Azzjoni tal-KE: Azzjoni aċċellerata dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar, SEC(2004)1326. [5] ĠU L 135, 3.6.2003, pp. 5-11. L-aħħar li ġie aġġornat ir-Regolament kien mir-Regolament tal-Kummissjoni 1662/2005 tal-11 ta’ Ottubru 2005 (ĠU L 267, 12.10.2005, pp. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF [6] Il-qarrejja li huma interessati jiksbu l-informazzjoni dwar il-prezzijiet reali tal-bejgħ jistgħu jiksbuha minn fuq il-websajt tal-Fond Globali għall-Ġlieda kontra l-AIDS, it-TB u l-Malarja. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr [7] F’din it-tabella u dawk ta’ warajha, l-“unitajiet” huma l-pakketti tal-prodotti kkonċernati. Pereżempju, “unità” ta’ EPIVIR Soluzzjoni Orali ta’ 10mg/ml – 240 ml huwa flixkun wieħed ta’ 240 ml. Unità ta’ EPIVIR 150 mg x 60 (ara t-tabella hawn taħt) hija pakket wieħed li fih 60 pillola.