Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA Il-kuntest ġuridiku tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkummerċjalizzati fl-UE huwa previst fir-Regolament Nru 726/2004/[1] ('ir-Regolament') u fid-Direttiva 2001/83/KE[2] ('id-Direttiva'). Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kienet soġġetta għal eżaminazzjoni radikali u valutazzjoni tal-impatt li wasslet għall-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni riveduta[3] fl-2010, li ssaħħaħ u tirrazzjonalizza s-sistema għall-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini fis-suq Ewropew. Din il-leġiżlazzjoni hija applikabbli minn Lulju 2012. Hija tipprovdi għadd ta’ proċeduri fl-UE kollha biex tiġi vvalutata dejta ta’ farmakoviġilanza li tista’ twassal għal azzjoni regolatorja. Fl-2012 ġew introdotti xi emendi għal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza wara l-każ ta’ “Medjatur”[4]. Filwaqt li tissimplifika l-valutazzjoni tas-sikurezza u l-monitoraġġ ta’ mediċini fl-UE kollha wara l-awtorizzazzjoni, il-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-farmakoviġilanza twessa’ b’mod sinifikanti l-kompitu tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija) fir-rigward tal-farmakoviġilanza, irrispettivament minn jekk il-prodotti mediċinali kinux awtorizzati permezz ta’ “proċedura ċentralizzata” (skont ir-Regolament) jew permezz ta’ proċeduri nazzjonali (skont id-Direttiva). L-Aġenzija għaldaqstant akkwistat kompetenzi ta’ farmakoviġilanza anke għall-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali, minbarra kompetenzi msaħħa għal mediċini awtorizzati fuq livelli ċentrali. Sabiex dawn l-attivitajiet jiġu ffinanzjati, il-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-farmakoviġilanza tipprevedi tariffi li jiġu ċċarġjati lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dawn it-tariffi għandhom ikunu relatati mal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-UE, speċjalment fil-kuntest tal-proċeduri ta’ valutazzjoni fl-UE kollha. Dawn il-proċeduri jinkludu valutazzjoni xjentifika mwettqa mir-relaturi tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri. Dawn it-tariffi għaldaqstant mhumiex intenzjonati biex ikopru l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mwettqa fil-livell nazzjonali. L-Istati Membri jistgħu, skont il-każ, ikomplu jimponu tariffi għall-attivitajiet imwettqa fil-livell nazzjonali li, madanakollu ma għandhomx jissovrappożizzjonaw it-tariffi stabbiliti b’din il-proposta ġuridika. Peress li l-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-farmakoviġilanza tikkonċerna biss prodotti għall-użu mill-bniedem, din il-proposta dwar tariffi għal farmakoviġilanza tkopri biss prodotti mediċinali. 2. RIŻULTATI TA’ KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT Konsultazzjoni Pubblika Bħala parti mit-tħejjija ta’ din il-proposta ġuridika dwar it-tariffi għall-farmakoviġilanza, id- DĠ SANCO, b’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Aġenzija, ħejja “concept paper” għall-konsultazzjoni pubblika. Peress li l-proċeduri ta’ farmakoviġilanza kollha fl-UE previsti fil-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-farmakoloġija huma proċeduri ġodda, il-“concept paper” użat proċeduri eżistenti li kienu kkunsidrati simili biżżejjed bħala parametri ta’ referenza għall-proċeduri ġodda. Barra minn hekk, fil-paper kienet ikkunsidrata tariffa għas-servizz ta’ farmakoviġilanza li għandha tkun iċċarġjata fuq bażi annwali, sabiex tkopri dawk l-attivitajiet tal-Aġenzija li tibbenefika minnhom l-industrija b’mod ġenerali, iżda li għalihom huwa prattikament impossibbli li jiġi identifikat destinatarju(i) individwali. Il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni pubblika fit-18 ta’ Ġunju 2012 bi skadenza għar-risposti fil-15 ta’ Settembru 2012. B’kollox, waslu 85 risposta (partikolarment mill-industrija, iżda wkoll mill-Istati Membri u minn partijiet interessati oħra). Is-sommarju tar-risposti għall-konsultazzjoni pubblika kien ippubblikat fuq il-websajt tad-DĠ SANCO fid-29 ta’ Novembru 2012. B’mod ġenerali, il-kummenti kienu pjuttost negattivi, speċjalment fir-rigward tal-ammonti proposti tat-tariffi. Kienu kkunsidrati wisq għoljin u mingħajr biżżejjed ġustifikazzjoni fir-rigward tal-volum ta’ xogħol u l-ispejjeż. Ir-raggruppament ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, speċjalment għall-preżentazzjoni ta’ Aġġornament Perjodiku Uniku tas-Sikurezza, kien ikkunsidrat minn ħafna bħala mhux applikabbli fil-prattika. Ħafna minn dawk li wieġbu staqsew dwar il-parametri ta’ referenza li ntużaw u kkunsidraw li t-tariffi tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu bbażati iktar fuq il-ħin u l-ispejjeż assoċjati max-xogħol ta’ valutazzjoni. Diversi industriji li wieġbu enfasizzaw ir-riskju ta’ tariffar doppju mill-Aġenzija u mill-Istati Membri, peress li ħafna mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri bħalissa jimponu tariffi għall-farmakoviġilanza. L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju urew tħassib partikolari u qalu li minkejja t-tnaqqis propost tat-tariffi fil-concept paper, l-ammonti xorta għadhom għoljin wisq. Barra minn hekk, ħafna risposti mill-assoċjazzjonijiet industrijali li jirrappreżentaw prodotti bħal prodotti mediċinali ġeneriċi, kkunsidraw li l-livell ta’ tariffi propost jaffettwa b’mod inġust lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li għandhom portafoll kbir ta’ prodotti bi profil ta’ sikurezza stabbiliti sew. Valutazzjoni tal-impatt F’konformità mal-kummenti msemmija hawn fuq, ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-Impatt li jakkumpanja lil din il-proposta, ikkunsidra diversi alternattivi abbażi tal-istima tal-ispejjeż. Dan l-approċċ ġdid huwa f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri[5] u tal-Parlament Ewropew[6] sabiex is-sistema ta’ ħlas għal servizzi pprovduti mill-awtoritajiet tal-Istati Membri tkun ibbażata fuq l-ispejjeż. B’mod konformi mal-proposta ġuridika dwar il-farmakoviġilanza tal-2008 u mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza, l-alternattivi kollha ta’ azzjoni ġuridika kienu bbażati fuq is-suppożizzjoni li l-ispejjeż kollha relatati mal-farmakoviġilanza se jkunu koperti mit-tariffi. Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 b’mod partikolari jipprevedi test ġdid għall-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004: “Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni u l-ħlasijiet imħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.’ Il-premessa 13 b’mod partikolari tgħid li ‘Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjament adegwat għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza billi l-Aġenzija tingħata s-setgħa li timponi ħlasijiet fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.” u l-Premessa 24 tispjega li d-dispożizzjonijiet ġuridiċi ġodda “jestendu l-kompiti tal-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, b’mod li jinkludu l-monitoraġġ ta’ każijiet tal-letteratura, l-użu mtejjeb ta’ għodod tat-teknoloġija tal-informatika u l-għoti ta’ aktar informazzjoni lill-pubbliku inġenerali. L-Aġenzija għandha tkun tista’ tiffinanzja dawn l-attivitajiet mill-ħlasijiet imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.” L-alternattiva magħżula tipprevedi żewġ tipi separati ta’ tariffi: (1) Tariffi għall-proċeduri għall-valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u konsultazzjonijiet ta’ farmakoviġilanza. (2) Rata annwali fissa ċċarġjata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandhom għallinqas prodott mediċinali wieħed li huwa awtorizzat fl-UE u rreġistrat fil-bażi tad-dejta prevista fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament. Din it-tariffa annwali fissa tkopri biss l-ispejjeż tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija minbarra dawk relatati mal-proċeduri msemmija hawn fuq. Għaldaqstant, qed jiġi previst li d-dħul mit-tariffa annwali fissa jinżamm mill-Aġenzija. Fir-rigward tat-tariffi proposti, ġie previst xi tnaqqis u eżenzjonijiet tat-tariffi: · F’konformità mal-politika ġenerali tal-UE sabiex ikunu appoġġjati l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, tnaqqis għal prodotti mediċinali li għalihom id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa intrapriża żgħira u ta’ daqs medju, jingħata għat-tipi kollha ta’ tariffi. Il-mikrointrapriżi jkunu eżentati mit-tariffi kollha. Ir-rati ta’ tnaqqis għall-SMEs huma bbażati fuq tqabbil ta’ dejta dwar il-valuri miżjuda għal kull impjegat fis-settur, bħala miżura ta’ profittabbiltà possibbli tal-kumpanji. Il-kontribuzzjoni proposta tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju għall-finanzjament tal-farmakoviġilanza kien imnaqqas skont il-każ, filwaqt li l-mikrointrapriżi għandhom jiġu eżentati għal kollox mill-obbligu tal-ħlas ta’ tariffi tal-farmakoviġilanza. · Barra minn hekk, ċertu tnaqqis fit-tariffi jirrifletti l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju tal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza li tirrikonoxxi d-differenzi fil-profili tas-sikurezza ta’ prodotti mediċinali ġodda jew iktar stabbiliti li għalihom iż-żmien ippermetta li tinġabar dejta. Għaldaqstant qed jiġi propost tnaqqis fir-rata annwali fissa għal prodotti mediċinali awtorizzati ġeneriċi, omeopatiċi, u tal-ħxejjex u għal prodotti mediċinali awtorizzati abbażi ta’ użu mediku stabbilit sew. Madankollu, meta dawn il-prodotti mediċinali huma inklużi fil-proċeduri tal-UE kollha ta’ farmakoviġilanza, għandhom japplikaw it-tariffi sħaħ għall-proċeduri. Prodotti mediċinali rreġistrati omeopatiċi u tal-ħxejjex se jkunu eżenti mit-tariffi kollha. · Fl-aħħar nett, peress li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-regolament, bħalissa jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija għaż-żamma tal-awtorizzazzjoni li tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza koperti mit-tariffa proposta, dawn l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq se jkunu eżentati mir-rata annwali fissa sabiex jiġu evitati tariffi doppji. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq se jkunu ċċarġjati kif ġej: · detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li għandhom għallinqas prodott wieħed involut fil-proċedura ta’ farmakoviġilanza fl-UE kollha, se jkunu ċċarġjati tariffa għall-proċeduri, · detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fl-UE[7], minbarra l-eċċezzjonijiet spjegati hawn fuq, se jkunu ċċarġjati tariffa annwali fissa. Għaldaqstant, detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li ma huma involuti f’ebda proċedura tal-UE se jħallsu biss tariffa annwali fissa, bl-eċċezzjonijiet imsemmija hawn fuq. Il-kriterji li ġew identifikati bħala l-iktar deċiżivi fl-analiżi tal-impatt tal-alternattivi kienu l-ġustizzja, il-proporzjonalità u t-trasparenza tas-sistema kumplessiva tat-tariffi għall-farmakoviġilanza, inkluża l-adegwatezza tar-relazzjoni bejn ix-xogħol imwettaq u t-tip u l-livell ta’ tariffa. Kriterji importanti oħra kkunsidrati fl-analiżi kienu l-istabbiltà u s-simpliċità tas-sistema tal-Aġenzija tat-tariffi għall-farmakoviġilanza. Skont l-alternattiva magħżula, it-tariffi huma proporzjonati għall-volum tax-xogħol u għall-ispejjeż iżda mhumiex għal kollox prevedibbli minħabba n-natura inerenti tal-attivitajiet tal-farmakoloġija. Sabiex jiġu evitati każijiet estremi u sabiex ikun hemm test leġibbli, applikabbli u li jista’ jintuża, qed jiġi propost li tariffi bbażati fuq proċedura jiġġeneraw dħul minn tariffa li tkun ibbażata fuq il-medja tal-ispejjeż għal kull proċedura. Taħlita ta’ tariffi bbażati fuq proċedura u tariffa annwali fissa kienet ikkunsidrata bħala l-iktar mod trasparenti, ibbażat fuq l-ispejjeż, ibbażat fuq l-attività u proporzjonat għall-istabbiliment ta’ tariffi ġodda, sabiex ikunu koperti l-ispejjeż skont il-leġiżlazzjoni ġdida dwar il-farmakoviġilanza. Din l-analiżi twettqet fid-dawl ta’ preferenza qawwija li urew il-partijiet interessati għal approċċ ta’ politika bbażat fuq ġustizzja u trasparenza. Permezz ta’ dan l-approċċ, il-prodotti li huma parti mill-proċedura ta’ farmakoviġilanza fil-livell tal-UE se jikkontribwixxu għall-finanzjament tal-ispejjeż tal-proċedura. Dan huwa wkoll f’konformità mal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju tal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza. Fl-istess ħin, l-ispejjeż tal-Aġenzija għall-attivitajiet ġenerali ta’ farmakoviġilanza, u dik il-parti biss tal-ispiża totali tagħha għall-farmakoviġilanza, jiġu rkuprati permezz tat-tariffa annwali fissa ċċarġjata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jibbenefikaw b’mod ġenerali mis-sistema tal-UE tal-farmakoviġilanza. Dawn l-attivitajiet tal-Aġenzija huma relatati speċjalment mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni, għall-immaniġġjar sikur tad-dejta u għall-monitoraġġ tal-letteratura. Sabiex ikun hemm sistema ġusta, kien meqjus neċessarju li tiġi identifikata unità unika li tista’ tkun iċċarġjata peress li hemm modi differenti fl-UE kif jiġu assenjati numri ta’ awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali u kif jingħaddu l-prodotti mediċinali. Sabiex jiġi evitat rappurtar ta’ reazzjoni ħażina u ta’ kxif tas-sinjali, jeħtieġ li l-prodotti mediċinali jiġu deskritti bi preċiżjoni massima sabiex ikunu kkunsidrati differenzi fis-saħħa, forom farmaċewtiċi, modi ta’ amministrazzjoni eċċ. Għaldaqstant, l-Aġenzija stabbilixxiet struttura tal-bażi tad-dejta deskritta fl-Artikolu 57(2) tar-Regolament sabiex tinnewtralizza dawn id-differenzi permezz ta’ entrati individwali. Dawn l-entrati ntgħażlu bħala unità li tista’ tiġi ċċarġjata. Rimunerazzjoni tal-awtoritajiet tal-Istati Membri li jaġixxu ta’ relaturi F’konformità mar-rakkomandazzjonijiet imsemmija hawn fuq tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri u tal-Parlament Ewropew, qed jiġi propost li r-relaturi mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jkunu rimunerati skont skala fissa bbażata fuq stimi tal-ispejjeż. L-ammont ta’ rimunerazzjoni huwa bbażat fuq l-ispejjeż medji tal-proċedura kif stmati għal kull tip ta’ proċedura. Meta japplika tnaqqis tat-tariffa, ir-rimunerazzjoni tal-Istati Membri tiġi aġġustatat skont il-każ, inkluż tnaqqis għall-SMEs li huwa f’konformità mal-politika tal-Unjoni li tappoġġja lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju. 3. ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-PROPOSTA Prinċipju tas-sussidjarjetà L-Aġenzija hija Aġenzija Deċentralizzata Ewropea stabbilita skont ir-Regolament u għaldaqstant id-deċiżjoni dwar il-finanzjament tagħha u t-tariffi li għandha tiċċarġja għandha tittieħed fil-livell tal-UE. Il-leġiżlazzjoni ġdida dwar il-farmakoloġija tipprovdi bażi legali għall-Aġenzija biex tiċċarġja tariffi għall-farmakoviġilanza. Għaldaqstant, l-Unjoni biss tista’ tieħu azzjoni li tippermetti lill-Aġenzija tiċċarġja tariffi għall-farmakoviġilanza. Attivitajiet tal-farmakoviġilanza biss li jitwettqu fil-livell tal-UE u li jinvolvu lill-Aġenzija huma koperti minn din il-proposta. Fir-rigward ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jibqa’ fil-livell nazzjonali, l-UE mhix kompetenti u l-Istati Membri jistgħu jibqgħu jiċċarġjaw tariffi nazzjonali skont il-każ. Prinċipju ta’ proporzjonalità Il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu neċessarju biex tilħaq l-għan ġenerali segwit, jiġifieri l-introduzzjoni ta’ tariffi li jippermettu l-implimentazzjoni xierqa tal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza li hija applikabbli minn Lulju 2012. Bażi ġuridika Ir-Regolament propost huwa, bħal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza bbażata fuq bażi ġuridika doppja: l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) TFUE. Ir-Regolament propost huwa bbażat fuq l-Artikolu 114 TFUE peress li differenzi bejn dispożizzjonijiet nazzjonali, regolatorji u amministrattivi dwar prodotti mediċinali għandhom it-tendenza li jxekklu l-kummerċ fl-Unjoni u għaldaqstant jaffettwaw direttament l-operat tas-suq intern. Dan ir-Regolament jiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi finanzjarji neċessarji sabiex jiġu applikati l-proċeduri simplifikati tal-Unjoni għall-valutazzjoni ta’ kwistjonijiet serji ta’ sikurezza għall-prodotti nazzjonali awtorizzati, li ġew introdotti fost affarijiet oħra biex jevitaw jew jeliminaw ostakli li jistgħu jirriżultaw minn proċeduri paralleli fil-livell nazzjonali. B’hekk dan ir-Regolament jikkontribwixxi għall-funzjonament tajjeb tas-suq intern u għas-sorveljanza komuni wara t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. Barra minn hekk, ir-Regolament propost huwa bbażat fuq l-Artikolu 168(4)(c) TFUE peress li għandu l-għan li jappoġġja l-mira li jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-prodotti mediċinali. Skont l-Artikoli 168(4) u 4(2)(k) TFUE, din il-kompetenza tal-Unjoni hija – bħall-Artikolu 114 TFUE – kompetenza kondiviża li hija eżerċitata bl-adozzjoni tar-Regolament propost. Ir-Regolament propost għandu l-għan li jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali peress li jiżgura d-disponibbiltà ta’ riżorsi finanzjarji suffiċjenti għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li huma neċessarji sabiex ikun garantit li l-istandards għoljin jinżammu ladarba l-prodott jiġi awtorizzat. L-Artikolu 168(4)(c) TFUE ma jistax iservi bħala l-unika bażi ġuridika, iżda jeħtieġ li jkun ikkumplimentat bil-bażi ġuridika tal-Artikolu 114 TFUE, peress li, kif stabbilit hawn fuq, daqstant ieħor isegwi l-għan tal-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, u l-istabbiliment ta’ standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali. Għażla tal-istrument ġuridiku Minn meta sar applikabbli t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-proċeduri leġiżlattivi kollha huma normalment ibbażati fuq il-proċedura ta’ “kodeċiżjoni” preċedenti li tinvolvi kemm lill-Kunsill kif ukoll lill-Parlament Ewropew. Għaldaqstant, għaċ-ċertezza legali qed jiġi propost li fir-rigward tat-tariffi għall-farmakoviġilanza, jiġi stabbilit Regolament ġdid tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew, li jkun soġġett għall-proċedura leġiżlattiva ordinarja (Artikolu 294 tat-TFUE). L-adozzjoni ta’ proposta għal Regolament dwar it-tariffi għall-farmakoviġilanza għandha l-għan li tippermetti lill-Aġenzija jkollha fondi adegwati sabiex timplimenta b’mod xieraq il-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza li diġà hija applikabbli. Ir-Regolament eżistenti tal-Kunsill (KE) Nru 297/95[8] tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija jkompli japplika, filwaqt li r-Regolament propost japplika għat-tariffi għal farmakoviġilanza għal attivitajiet stabbiliti bil-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-farmakoviġilanza. Iż-żewġ strumenti ġuridiċi jkunu kumplimentarji. 4. IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA Konsistentement mal-proposta ġuridika dwar il-farmakoviġilanza tal-2008 u mal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza adottata fl-2010, skont liema l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata tiffinanzja attivitajiet tal-farmakoloġija mit-tariffi ċċarġjati lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara t-Taqsima Valutazzjoni tal-Impatt), l-alternattivi kollha ta’ azzjoni leġiżlattiva, inkluża l-alternattiva li ssostni din il-proposta, kienu bbażati fuq il-preżunzjoni li l-ispejjeż relatati mal-farmakoviġilanza jkunu koperti mit-tariffi. Għaldaqstant, ma hu previst ebda impatt fuq il-baġit ġenerali tal-UE fid-dikjarazzjoni finanzjarja li takkumpanja din il-proposta. 5. ELEMENTI FAKULTATTIVI Żona Ekonomika Ewropea L-att propost huwa rilevanti għaż-ŻEE. 2013/0222 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz ta’ att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[10], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: (1) Id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-Aġenzija), jikkonsisti fil-kontribuzzjoni mill-Unjoni u tariffi mħallsa mill-impriżi għall-kisba u ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra msemmija fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini [11]. (2) Id-dispożizzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [12] kif emendata bid-Direttiva 2010/84/EU tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [13], ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata [14], id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza [15] u r-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza [16]. Dawk l-emendi jkopru biss prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk l-emendi jipprevedu kompiti ġodda għall-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza inklużi proċeduri tal-farmakoviġilanza għall-Unjoni kollha, il-monitoraġġ ta’ każijiet ta’ litteratura, l-għodod imtejba tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-forniment ta’ iktar informazzjonigħall-pubbliku ġenerali. Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tistipula li l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata tiffinanzja dawk l-attivitajiet mit-tariffi ċċarġjati lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, għandhom jinħolqu kategoriji ġodda ta’ tariffi sabiex ikopru l-kompiti ġodda u speċifiċi tal-Aġenzija. (3) Sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tiċċarġja tariffi għal dawk il-kompiti ta’ farmakoviġilanza, għandu jiġi adottat Regolament. It-tariffi previsti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu applikabbli mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija[17] peress li dak ir-Regolament ikopri tariffi għal attivitajiet tal-Aġenzija fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE)Nru 726/2004. (4) Dan ir-Regolament għandu jkun ibbażat fuq bażi ġuridika doppja tal-Artikolu 114 u tal-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Huwa għandu l-għan li jiffinanzja attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jikkontribwixxu għall-kisba ta’ suq intern fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess ħin, ir-Regolament jipprovdi riżorsi finanzjarji li jappoġġjaw l-attivitajiet li jindirizzaw tħassib komuni dwar is-sikurezza sabiex jinżammu standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Iż-żewġ għanijiet qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta b’mod inseparabbli, sabiex wieħed mhuwiex sekondarju għall-ieħor. (5) Għandhom jiġu stabbiliti l-istruttura u l-ammonti ta’ tariffi għall-farmakoviġilanza miġbura mill-Aġenzija kif ukoll ir-regoli tal-ħlas. L-istruttura tat-tariffi għandha tkun sempliċi kemm jista’ jkun sabiex tiġi applikata sabiex jiġi mminimizzat il-piż amministrattiv relatat. (6) F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-UE u l-Kummissjoni Ewropea tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-Approċċ Komuni fir-rigward ta’ aġenziji deċentralizzati, għal entitajiet li għalihom id-dħul huwa kostitwit mit-tariffi u l-imposti minbarra l-kontribuzzjoni tal-Unjoni, it-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’livell tali li jevita d-defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus u jkun rivedut meta dan ma jkunx il-każ. Għaldaqstant, it-tariffi stabbiliti b’dan ir-Regolament għandhom ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u l-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-ispejjeż għall-volum ta’ xogħol imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri bħala relaturi f’konformità mal-Artikoli 61(6), 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikoli 107e 107q u 107j tad-Direttiva 2001/83/KE. (7) It-tariffi msemmija f’dan ir-Regolament għandhom ikunu trasparenti, ġusti u ppropozjonati għax-xogħol imwettaq. (8) Dan ir-Regolament għandu jirreferi biss għal tariffi li għandhom jinġabru mill-Aġenzija, filwaqt li l-Istati Membri għandhom jibqgħu kompetenti għad-deċiżjoni dwar tariffi possibbli ċċarġjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għadhomx jiġu ċċarġjati darbtejn għall-istess attività ta’ farmakoviġilanza. Għaldaqstant, l-Istati Membri ma għandhomx jiċċarġjaw tariffi għall-attivitajiet mhux koperti b’dan ir-Regolament. (9) Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà u ċarezza, l-ammonti tat-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’ewro. (10) Skont dan ir-Regolament għandhom jiġu ċċarġjati żewġ tipi differenti ta’ tariffi sabiex tkun ikkunsidrata d-diversità tal-kompiti tal-Aġenzija u tar-relaturi. L-ewwel, tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni għandhom ikunu ċċarġjati lil dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-prodotti mediċinali tagħhom huma parti mill-proċedura. Dawk il-proċeduri huma relatati mal-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, valutazzjoni ta’ studji tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tad-dejta dwar il-farmakoviġilanza. It-tieni, tariffa annwali fissa għandha tiġi ċċarġjata għal attivitajiet ta’ farmakoviġilanza oħra mwettqa mill-Aġenzija li jibbenefikaw minnhom b’mod ġenerali d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Dawk l-attivitajiet huma relatati mat-teknoloġija tal-informazzjoni, speċjalment il-manutenzjoni tal-bażi tad-dejta 'Eudravigilance' msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, detezzjoni tas-sinjali u monitoraġġ ta’ riċensjoni medika magħżula. (11) Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 diġà jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija sabiex iżommu l-awtorizzazzjonijiet tagħhom, li tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li huma koperti mit-tariffa annwali fissa stabbilita b’dan ir-Regolament. Sabiex ikun evitat li dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija jiġu ċċarġjati darbtejn, it-tariffa annwali fissa stabbilita minn dan ir-Regolament ma għandhiex tiġi ċċarġjata għal awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. (12) Ix-xogħol imwettaq fil-livell tal-Unjoni fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta minn awtorità u li l-protokoll tagħha ġie approvat mill-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza, jinvolvi s-superviżjoni ta’ dawn l-istudji, li tibda mill-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u mhix limitata għall-valutazzjoni tar-rapporti tal-istudju finali. Għalhekk, it-tariffa ċċarġjata għal din il-proċedura fir-rigward ta’ studji li ġew iffinalizzati għandha tkopri x-xogħol kollu relatat mal-istudju. Sabiex ikun evitat iċċarġjar doppju, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li huma ċċarġjati t-tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta minn awtorità, għandhom ikunu eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra iċċarġjata minn awtorità kompetenti, għas-sottomissjoni ta’ dawk l-istudji. (13) Għall-valutazzjoni tagħhom, ir-relaturi jiddependu fuq l-evalwazzjoni xjentifika u r-riżorsi tal-korpi nazzjonali tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri. Fl-isfond ta’ dan u biex jiġu żgurati riżorsi adegwati għall-valutazzjoni xjentifiċi relatati mal-proċeduri ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni kollha, l-Aġenzija għandha tirrimunera s-servizzi tal-valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, meta rilevanti, minn relaturi fil-grupp ta' koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-livell ta' rimunerazzjoni għax-xogħol imwettaq minn dawk ir-relaturi għandu jkun ibbażat fuq stimi medji tal-volum tax-xogħol involut u għandu jiġi kkunsidrat meta jkun qed jiġi stabbilit il-livell tat-tariffi tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza fl-UE kollha. (14) Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kollha għandhom jiġu ċċarġjati tariffi ġusti. Għaldaqstant, għandha tiġi stabbilita unità unika li tista’ tiġi ċċarġjata, irrispettivament mill-proċedura skont liema jkun ġie awtorizzat il-prodott mediċinali, jew taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew taħt id-Direttiva 2001/83/KE u l-mod li bih ġew assenjati mill-Istati Membri n-numri tal-awtorizzazzjoni. L-entrati individwali li jikkorrispondu għall-awtorizzazzjonijiet fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ibbażati fuq informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu jilħqu dan l-għan. (15) F’konformità mal-politika tal-Unjoni ta’ appoġġ għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, it-tariffi mnaqqsa għandhom japplikaw għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ mikrointrapriżi u intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju[18]. B’mod konsistenti ma’ din il-politika, il-mikrointrapriżi skont it-tifsira ta’ dik ir-rakkomandazzjoni, għandhom jiġu eżentati mit-tariffi kollha taħt dan ir-Regolament. (16) Il-prodotti mediċinali ġeneriċi, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew, prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali tal-ħxejjex awtorizzati, għandhom ikunu soġġetti għal tariffa annwali fissa mnaqqsa peress li dawk il-prodotti ġeneralment għandhom profil stabbilit sew ta’ sikurezza. Madankollu, f’każijiet meta dawn il-prodotti huma parti minn kwalunkwe proċedura ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni kollha, għandha tkun iċċarġjata t-tariffa kollha minħabba x-xogħol involut. Minħabba li l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tinkoraġġixxi li jsiru studji konġunti dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaqsmu t-tariffa applikabbli fil-każ li jiġi ppreżentat studju konġunt. (17) Il-prodotti mediċinali omeopatiċi u tal-ħxejjex irreġistrati skont l-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu esklużi minn dan ir-Regolament minħabba li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għal dawn il-prodotti jitwettqu mill-Istati Membri. (18) Sabiex jiġi evitat volum ta’ xogħol amministrattiv sproporzjonat għall-Aġenzija, it-tnaqqis u l-eżenzjonijiet previsti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw abbażi ta’ dikjarazzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tgħid li huwa intitolat għat-tnaqqis jew l-eżenzjoni. Is-sottomissjoni ta’ informazzjoni skorretta għandha għaldaqstant tiġi skoraġġita permezz ta’ żieda fl-ammont tat-tariffa applikabbli. (19) Għal raġunijiet ta’ konsistenza, għandhom jiġu stabbiliti l-iskadenzi għall-ħlas ta’ tariffi ċċarġjati skont dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni xierqa għall-iskadenzi tal-proċeduri relatati mal-farmakoviġilanza previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE. (20) It-tariffi previsti minn dan ir-Regolament għandhom jiġu adattati fejn xieraq sabiex tiġi kkunsidrata l-inflazzjoni u, għal dak l-għan, l-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95 tat-23 ta’ Ottubru 1995 dwar l-indiċijiet armonizzati tal-prezzijiet għall-konsumatur[19]. (21) Sabiex tkun tista’ ssir operazzjoni sostenibbli tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija u jkun hemm bilanċ xieraq bejn id-dħul mit-tariffi u l-ispejjeż sottostanti, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendi għall-ammonti, it-tnaqqis, il-metodi ta’ kalkolu u l-informazzjoni dwar il-prestazzjoni, stabbiliti bl-Anness ta’ dan ir-Regolament, speċjalment permezz tal-monitoraġġ tar-rata ta’ inflazzjoni fl-UE u fid-dawl tal-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni reali ta’ dan ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni meta tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, fil-ħin u xierqa tad-dokumenti rilevanti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (22) Peress li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura fondi xierqa għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’ minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit bl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħaq dan l-għan. Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà, iċ-ċertezza legali u l-proporzjonalità, it-tariffa annwali fissa għandha tkun iċċarġjata għall-ewwel darba sal-31 ta’ Jannar jew sal-1 ta’ Lulju, skont id-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. It-tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni kollha għandhom jiġu ċċarġjati għall-ewwel darba wara li jkun għadda perjodu ta’ żmien raġonevoli, wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Suġġett u Ambitu 1. Dan ir-Regolament japplika għal tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u D-Direttiva 2001/83/KE li għandhom jiġu ċċarġjati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-Aġenzija) lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 2. Dan ir-Regolament jiddetermina l-attivitajiet imwettqa fil-livell tal-Unjoni li għalihom huma dovuti tariffi, l-ammonti u r-regoli tal-ħlas ta’ dawk it-tariffi u l-livell ta’ rimunerazzjoni tar-relaturi. 3. Il-mikrointrapriżi skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE jiġu eżentati minn kwalunkwe tariffa skont dan ir-Regolament. 4. It-tariffi previsti f’dan ir-Regolament japplikaw mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95[20]. Artikolu 2 Definizzjonijiet Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: 1. "Unità li tista’ tiġi ċċarġjata" tfisser kull entrata individwali fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bbażata fuq informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu. 2. "Intrapriża medja" tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE; 3. "Intrapriża żgħira" tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE; 4. "Mikrointrapriża" ifisser mikrointrapriżi skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE. Artikolu 3 Tipi ta’ tariffi 1. It-tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza jikkonsistu kif ġej: (a) tariffi għall-proċeduri għall-Unjoni kollha kif previst fl-Artikoli 4, 5 u 6 (iktar ’il quddiem 'tariffi għall-proċeduri'); (b) tariffa annwali fissa kif previst fl-Artikolu 7. 2. Meta l-Aġenzija tiċċarġja tariffa skont il-paragrafu 1(a), l-Aġenzija għandha tirrinumera lir-relatur tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza maħtur mill-Istat Membru jew lir-relatur fil-grupp ta’ koordinazzjoni (iktar ’il quddiem 'ir-relatur') għax-xogħol imwettaq għall-Aġenzija jew il-grupp ta’ koordinazzjoni. Din ir-rimunerazzjoni titħallas b’konformità mal-Artikolu 9. Artikolu 4 Tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza 1. L-Aġenzija tiċċarġja tariffa għall-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fil-punti 107e u 107g tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 2. L-ammont ta’ din it-tariffa huwa stabbilit fil-Parti I tal-Anness. 3. Meta detentur wieħed biss ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun soġġett għall-obbligu li jissottometti rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiċċarġja l-ammont totali tat-tariffa applikabbli lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar jissottomettu rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiddividi l-ammont totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-Parti I tal-Anness. 5. Meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq msemmi fil-paragrafi 3 u 4 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas kif stabbilit fil-Parti I tal-Anness. 6. L-Aġenzija tiċċarġja t-tariffa skont dan l-Artikolu billi taħroġ fattura separata lil kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat fi żmien tletin ġurnata kalendarja mid-data ta’ sottomissjoni tar-rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza stabbilit skont l-Artikolu 107c(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Tariffi dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu lill-Aġenzija fi żmien tletin ġurnata kalendarja mid-data li fiha id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirċievi l-fattura. Artikolu 5 Tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni 1. L-Aġenzija tiċċarġja tariffa għal studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 21a(b) jew l-Artikolu 22a(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 9(4)(cb) jew l-Artikolu 10a(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikoli 107n sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 2. L-ammont tat-tariffa huwa stabbilit fil-Parti II tal-Anness. 3. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 jiġi impost fuq iktar minn detentur wieħed ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-istess tħassib li japplika għal prodott mediċinali wieħed jew aktar, u meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, jiġi ċċarġjat l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif stabbilit fit-taqsima 3 tal-Parti II tal-Anness. 4. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas, kif stabbilit fil-Parti II tal-Anness. 5. L-Aġenzija tiċċarġja tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura separata lil kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien tletin ġurnata kalendarja minn meta r-rapport finali dwar l-istudju jasal għand il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoloġija. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu fi żmien tletin ġurnata kalendarja minn meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirċievi l-fattura. 6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huma ċċarġjati tariffa skont dan l-Artikolu huma eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra ċċarġjata minn awtorità kompetenti għas-sottomissjoni ta’ studji msemmija fil-paragrafu 1. Artikolu 6 Tariffi għal valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsulenzi mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ dejta dwar il-farmakoviġilanza 1. L-Aġenzija tċċarġja tariffa għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ dejta dwar farmakoviġilanza skont l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1) tagħha jew skont l-Artikolu 20(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 2. L-ammont tat-tariffa huwa stabbilit fil-Parti III tal-Anness. 3. Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed biss huwa involut fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiċċarġja lil dak id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-ammont totali tat-tariffa, kif stabbilit fil-Parti III tal-Anness. 4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar huma involuti fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiddividi l-ammont tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’konformità mal-Parti III tal-Anness. 5. Meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 2 jew 3 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid jitnaqqas kif stabbilit fil-Parti III tal-Anness. 6. L-Aġenzija tiċċarġja t-tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura separata għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut fil-proċedura fi żmien tletin ġurnata kalendarja mill-avviż pubbliku tal-proċedura b’konformità mal-Artikolu 107j(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew mid-data li fiha l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Aġenzija skont it-tieni subparagrfu tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew skont l-Artikolu 20(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu fi żmien tletin ġurnata kalendarja mid-data li fiha d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirċievi l-fattura. Artikolu 7 Tariffa annwali fissa 1. L-Aġenzija għandha tiċċarġja darba fis-sena tariffa fissa kif stabbilit fil-Parti IV tal-Anness għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza tagħha relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, l-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, mal-monitoraġġ ta’ riċensjoni medika magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu u mad-detezzjoni tas-sinjali skont l-Artikolu 28a tiegħu. 2. It-tariffa tiġi ċċarġjata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni b’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti. L-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li jikkoriispondu għall-prodotti awtorizzati b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 mhumiex soġġetti għat-tariffa annwali fissa. L-ammont pagabbli annwali totali għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi kkalkulat mill-Aġenzija abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati kif definit fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-Regolament li jikkorrispondi għall-informazzjoni rreġistrata fl-1 ta’ Jannar ta’ kull sena. Dan l-ammont ikopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru ta’ dik is-sena. 3. L-ammont tat-tariffa annwali fissa għal kull unità li tista’ tiġi ċċarġjata huwa stabbilit fil-Parti IV tal-Anness. 4. Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa intrapriża żgħira u ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur jitnaqqas kif stabbilit fil-Parti IV tal-Anness. 5. Tariffa annwali fissa mnaqqsa, kif stabbilit fil-Parti IV tal-Anness, tapplika fir-rigward ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali mill-ħxejjex awtorizzati, kif definit rispettivament fl-Artikolu 1(5) u l-Artikolu 1(30) tad-Direttiva 2001/83/KE. 6. Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-paragarafu 4 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, japplika biss it-tnaqqis stipulat fil-paragrafu 3. 7. L-Aġenzija għandha tiċċarġja tariffa annwali fissa billi toħroġ fatturi lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar ta’ kull sena kalendarja għal dik is-sena kalendarja. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data li fiha d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirċievi l-fattura. 8. L-Aġenzija żżomm id-dħul mit-tariffi mit-tariffa annwali fissa. Artikolu 8 Tnaqqis u eżenzjonijiet ta’ tariffi 1. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, u, li għaldaqstant huwa intitolat għal tariffa mnaqqsa skont l-Artikoli 4 sa 7, jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mill-wasla tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija tapplika t-tnaqqis abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet rikjesti. 2. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa mikrointrapriża u li huwa intitolat għall-eżenzjoni skont l-Artikolu 1 jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mill-wasla tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija tapplika l-eżenzjoni abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni. 3. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa annwali fissa skont l-Artikolu 7(5) jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija. L-Aġenzija tapplika t-tnaqqis abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet rikjesti. Meta d-dikjarazzjoni ssir mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wara l-wasla tal-fattura mill-Aġenzija, id-dikjarazzjoni ssir fi żmien 30 ġurnata kalendarja mill-wasla ta’ dik il-fattura. 4. L-Aġenzija tista’ titlob, fi kwalunkwe ħin, evidenza li turi li l-kundizzjonijiet għal tnaqqis ta’ tariffi jew eżenzjoni minn tariffi huma ssodisfati. F’dak il-każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra jew li kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis jew eżenzjoni skont dan ir-Regolament, jissottometti lill-Aġenzija l-informazzjoni neċessarja biex juri li jikkonforma mal-kundizzjonijiet rilevanti. 5. Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jikkunsidra jew kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis jew eżenzjoni mit-tariffi skont dan ir-Regolament, jonqos milli jipprovdi evidenza li turi li huwa intitolat għat-tali tnaqqis jew eżenzjoni, l-ammont tat-tariffa stabbilita fl-Anness jiżdied b’10 % u l-Aġenzija tiċċarġja l-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta jew, skont kif ikun xieraq, il-bilanċ tal-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta. Artikolu 9 Ħlas ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija lir-relaturi 1. L-Aġenzija għandha tirrimunera lir-relaturi b’konformità mal-Artikolu 3(2) fil-każijiet li ġejjin: (c) meta l-Istat Membru ikun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza bħala relatur għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4; (d) meta l-Istat Membru jkun ħatar rappreżentant fil-grupp ta’ koordinazzjoni bħala relatur fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4; (e) meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoloviġilanza bħala relatur għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5; (f) meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskj tal-Farmakoviġilanza bħala relatur għall-konsulenzi msemmija fl-Artikolu 6. Meta l-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza jew il-grupp ta’ koordinazzjoni jiddeċiedi li jaħtar ko-relatur, ir-rimunerazzjoni tinqasam bejn ir-relatur u l-ko-relatur. 2. L-ammonti korrispondenti tar-rimunerazzjoni għal kull attività elenkata fil-paragrafu 1 huma stabbiliti fil-Partijiet I, II u III tal-Anness. 3. Ir-rimunerazzjoni prevista fil-paragrafu 1 titħallas biss wara li r-rapport ta’ valutazzjoni finali għal rakkomandazzjoni li hija intenzjonata biex tiġi adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza, ikun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija. 4. Ir-rimunerazzjoni prevista fil-paragrafu 1 għax-xogħol tar-relatur u kwalunkwe appoġġ xjentifiku u tekniku relatat huwa mingħajr ħsara għall-obbligu tal-Istati Membri li ma jagħtux lill-membri tal-kumitat u lill-esperti, struzzjonijiet li huma inkompatibbli mal-kompiti individwali tagħhom stess bħala relatur jew b’kompiti u responsabbiltajiet tal-Aġenzija. 5. Ir-rimunerazzjoni titħallas b’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas ta’ dik ir-rimunerazzjoni titħallas mill-Aġenzija. Artikolu 10 Mod ta’ ħlas tat-tariffa 1. It-tariffi jitħallsu f’Ewro. 2. Il-ħlasijiet isiru biss wara li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun irċieva fattura maħruġa mill-Aġenzija. 3. Il-ħlasijiet isiru permezz permezz ta’ trasferiment fil-kont tal-bank tal-Aġenzija. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas għandha titħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Artikolu 11 Identifikazzjoni tal-ħlas tat-tariffa 1. F’kull ħlas, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jindika r-referenza tar-rimessa. Għal ħlasijiet li jsiru permezz tas-sistema onlajn, in-numru ta’ referenza ġġenerat huwa meqjus bħala n-numru tar-rimessa. 2. Jekk ma jistax jiġi stabbilit il-fini tal-ħlas, l-Aġenzija tistabbilixxi data ta’ skadenza sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinnotifikaha bil-miktub dwar il-fini tal-ħlas. Jekk l-Aġenzija ma tirċivix notifikazzjoni dwar il-fini tal-ħlas qabel id-data tal-iskadenza, il-ħlas jitqies bħala invalidu u l-ammont ikkonċernat jingħata lura lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Artikolu 12 Data tal-ħlas tat-tariffa Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal fil-kont tal-Aġenzija hija meqjusa bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas. L-iskadenza tal-ħlas tkun meqjusa li ġiet osservata biss jekk l-ammont sħiħ tat-tariffa jkun tħallas fiż-żmien dovut. Artikolu 13 Rifużjoni tal-ammonti tat-tariffi mħallsa żejda 1. L-ammonti żejda jitħallsu lura mill-Aġenzija lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, meta l-ammont imħallas żejjed ikun inqas minn EUR 100, u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx għamel talba speċifika għar-rifużjoni, l-ammont imħallas żejjed ma jiġix rifuż. 2. Mhux possibbli li ammonti mħallsa żejda jingħaddu bħala ħlasijiet futuri mħallsa lill-Aġenzija. Artikolu 14 Stima provviżorja tal-baġit tal-Aġenzija L-Aġenzija, meta tipproduċi stima tal-introjtu u n-nefqa ġenerali għas-sena finanzjarja li jmiss b’konformità mal-Artikolu 67(6) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, tinkludi informazzjoni ddettaljata dwar introjtu minn tariffi relatati mal-farmakoviġilanza. Din l-informazzjoni tiddistingwi bejn tariffi annwali fissi u tariffi għal kull proċedura msemmija fl-Artikolu 3(a). L-Aġenzija tipprovdi wkoll informazzjoni analitika speċifika dwar id-dħul u n-nefqa tagħha relatata mal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, li tippermetti distinzjoni bejn it-tariffa annwali fissa u kull tariffa għall-proċeduri msemmija fl-Artikolu 3(a). Artikolu 15 Trasparenza u monitoraġġ 1. L-ammonti u r-rati stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness għandhom jiġu ppubblikati fuq il-websajt tal-Aġenzija. 2. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija kull sena jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija b’informazzjoni dwar il-komponenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-ispejjeż li għandhom jiġu koperti mit-tariffi previsti minn dan ir-Regolament. Din l-informazzjoni għandha tinkludi r-rendikont tal-ispejjeż relatat mas-sena ta’ qabel u previżjoni għas-sena ta’ wara. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jipprovdi wkoll darba fis-sena lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija bl-informazzjoni tal-prestazzjoni stabbilita fil-Parti V tal-Anness ibbażat fuq l-indikaturi tal-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 3. 3. Fi żmien sena mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Aġenzija tadotta sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni b’kunsiderazzjoni għall-informazzjoni elenkata fil-Parti V tal-Anness. 4. Ir-rata tal-inflazzjoni kif imkejla mill-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumaturi, kif ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95 tiġi mmonitorjata fir-rigward tal-ammonti stabbiliti bl-Anness. Il-monitoraġġ iseħħ għall-ewwel darba wara li dan ir-Regolament ikun ġie applikat matul sena kalendarja sħiħa u kull sena wara. 5. Fl-isfond tal-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 4, il-Kummissjoni tista’, fejn ikun neċessarju, taġġusta l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni tar-relaturi stabbiliti bl-Anness, b’konformità mal-Artikolu 16. Dawk l-aġġustamenti japplikaw mill-1 ta’ April wara d-dħul fis-seħħ tal-att tal-emenda korrispondenti. Artikolu 16 Emenda 1. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ddelegati biex temenda l-Partijiet I sa V tal-Anness. 2. Kwalunkwe emenda tal-ammonti tiġi bbażata fuq l-evalwazzjoni tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-valutazzjonijiet li jkunu għamlu r-relaturi kif stabbilit bl-Artikolu 9 jew l-ispejjeż għall-monitoraġġ tar-rata ta’ inflazzjoni msemmi fl-Artikolu 15(4). Artikolu 17 Eżerċitar tad-delega 1. Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu. 2. Is-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 16 hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn [[21]]. 3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 16 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija tapplika mill-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data iktar tard kif speċifikat hemmhekk. Hija ma taffettwax il-validità ta’ kwalunkwe att li jkun diġà daħal fis-seħħ. 4. Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni tinnotifika simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 5. Att iddelegat skont l-Artikolu 16 jidħol fis-seħħ jekk ma tkun tressqet ebda oġġezzjoni, la mill-Parlament u lanqas mill-Kunsill matul perjodu ta’ xahrejn min-notifikazzjoni tal-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu infurmaw it-tnejn lill-Kummissjoni li ma għadhom ebda oġġezzjoni. Il-perjodu jiġi estiż b’xahrejn bl-inizjattiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Artikolu 18 Dispożizzjonijiet tranżizzjonali It-tariffi msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 6 u l-Partijiet I, II u III tal-Anness ma japplikawx għal dawk il-proċeduri fil-livell tal-Unjoni li jinbdew qabel erbgħin ġurnata wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Artikolu 19 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni 1. Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 2. It-tariffa annwali fissa msemmija fl-Artikolu 7 u speċifikata fil-Parti IV tal-Anness tiġi ċċarġjata għall-ewwel darba sal-[31 ta’ Jannar jew sal-1 ta’ Lulju wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, liema data minnhom tiġi l-ewwel], u sal-31 ta’ Jannar ta’ kull sena wara. [Fil-każ li t-tariffa annwali fissa tiġi ċċarġjata għall-ewwel darba fl-1 ta’ Lulju, tiġi ċċarġjata 50 % tat-tariffa fissa sħiħa] [Għandha tiġi adattata mil-leġiżlatur] Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President ANNESS PARTI I Tariffa għall-valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4: ammonti ċċarġjati mill-Aġenzija u l-livell ta’ rimunerazzjoni tar-relaturi 1. It-tariffa għall-valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza hija ta’ EUR 19 500 għal kull proċedura. Ir-rimunerazzjoni korrispondenti tar-relatur hija EUR 13 100. 2. B’applikazzjoni tal-Artikolu 4(5), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju iħallsu 60 % tal-ammont applikabbli. 3. Għall-finijiet tal-kalkolu tal-ammont li għandu jiġi ċċarġjat lil kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’applikazzjoni tal-Artikolu 4(4), l-Aġenzija tikkalkula l-proporzjon tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati miżmuma minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, tal-ammont totali ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati miżmuma mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha involuti fil-proċedura. Is-sehem pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi kkalkulat billi: (i) l-ammont totali tat-tariffa jiġi diviż bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati b’mod proporzjonat għan-numru tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati, (ii) sussegwentement, fejn rilevanti, jiġi applikat it-tnaqqis imsemmi fil-paragrafu 2 tal-Parti I ta’ dan l-Anness u l-eżenzjoni msemmija fl-Artikolu 1(3). 4. Fejn japplikaw it-tnaqqis u l-eżenzjonijiet, ir-rimunerazzjoni tar-relatur għandha tiġi adattata proporzjonalment. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5), ir-rimunerazzjoni tar-relatur tiġi adattata proporzjonalment. PARTI II Tariffa għall-valutazzjoni ta’ studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5: Ammonti ċċarġjati mill-Aġenzija u l-livell ta’ rimunerazzjoni tar-relaturi 1. It-tariffa għall-valutazzjoni tal-istudju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni hija EUR 43 000. Ir-rimunerazzjoni korrispondenti tar-relatur hija EUR 18 200. 2. B’applikazzjoni tal-Artikolu 5(4), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju jħallsu 60 % tal-ammont applikabbli. 3. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmi fl-Artikolu 5(3), l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa ċċarġjat mill-Aġenzija billi din taqsam b’mod ekwivalenti l-ammonti totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fejn rilevanti, it-tnaqqis stabbilit fil-paragrafu 2 tal-Parti II ta’ dan l-Anness jew, fejn xieraq, l-eżenzjoni msemmija fl-Artikolu 1(3) tapplika għas-sehem pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 4. Fejn japplikaw it-tnaqqis u l-eżenzjonijiet, ir-rimunerazzjoni tar-relatur għandha tiġi adattata proporzjonalment. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5), ir-rimunerazzjoni tar-relatur tiġi adattata proporzjonalment. PARTI III Tariffa għall-valutazzjoni fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija b’riżultat tal-evalwazzjoni tad-dejta dwar il-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 6: ammonti ċċarġjati mill-Aġenzija u l-livell tar-rimunerazzjoni tar-relaturi 1. It-tariffa għall-valutazzjoni tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(1) hija EUR 168 600. Ir-rimunerazzjoni korrispondenti tar-relatur hija EUR 45 100. 2. B’applikazzjoni tal-Artikolu 6(5), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju iħallsu 60 % tal-ammont applikabbli. 3. Għall-finijiet tal-kalkolu tal-ammont li għandu jiġi ċċarġjat kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’applikazzjoni tal-Artikolu 6(4), l-Aġenzija tikkalkula l-proporzjon tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li għandu kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat min-numru totali ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li għandhom id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha involuti fil-proċedura. L-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi kkalkulat billi: (i) l-ammont totali tat-tariffa jinqasam bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati proporzjonalment għan-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati, (ii) sussegwentement fejn rilevanti, jiġi applikat it-tnaqqis stabbilit fil-paragrafu 2 tal-Parti II ta’ dan l-Anness u l-eżenzjoni msemmija fl-Artikolu 1(3). Fejn japplikaw it-tnaqqis u l-eżenzjonijiet, ir-rimunerazzjoni tar-relatur għandha tiġi adattata proporzjonalment. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5), ir-rimunerazzjoni tar-relatur tiġi adattata proporzjonalment. PARTI IV Tariffa annwali fissa msemmija fl-Artikolu 7 1. It-tariffa annwali fissa hija EUR 60 għal kull unità li tista’ tiġi ċċarġjata. 2. B’applikazzjoni tal-Artikolu 7(4), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju jħallsu 60 % tal-ammont applikabbli. 3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(5) jħallsu 80 % tal-ammont applikabbli għall-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti. PARTI V Informazzjoni dwar il-prestazzjoni L-informazzjoni li ġejja hija relatata għal kull sena kalendarja: Numru ta’ persunal tal-Aġenzija involut fl-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza skont il-leġiżlazzjoni applikabbli matul il-perjodu ta’ referenza, u speċifikazzjoni tal-persunal allokat għall-attivitajiet korrispondenti għal kull tariffa msemmija fl-Artikoli 4 sa 7. Numru ta’ sigħat esternalizzati lil partijiet terzi bi speċifikazzjoni tal-attivitajiet ikkonċernati u tal-ispejjeż imġarrba. Spejjeż ġenerali għall-farmakoviġilanza u rendikont tal-ispejjeż għall-persunal u mhux għall-persunal relatati mal-attivitajiet li jikkorrispondu għal kull tariffa msemmija fl-Artikoli 4 sa 7. Numru ta’ proċeduri relatati mal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, kif ukoll in-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati, in-numru ta’ rapporti sottomessi għal kull proċedura u n-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ssottomettew rapport perjodiku konġunt dwar l-aġġornament tas-sikurezza. Numru ta’ proċeduri relatati mal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li wettqu t-tali studji u n-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ssottomettew studju konġunt. Numru ta’ proċeduri relatati mal-konsultazzjonijiet mibdija abbażi ta’ dejta dwar il-farmakoviġilanza kif ukoll in-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati involuti għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għal kull proċedura. Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju involuti f’kull proċedura; numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom ġiet miċħuda. Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ mikrointrapriżi; numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom għal eżenzjoni mit-tariffa ġiet miċħuda. Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(5) li bbenefikaw minn tariffi annwali fissi mnaqqsa; numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat. Numru ta’ fatturi mibgħuta/ tariffi annwali ċċarġjati fir-rigward tat-tariffa annwali fissa u ammont medju u kumplessiv fatturat lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u ta’ mikrointrapriża għal kull applikazzjoni annwali tat-tariffa annwali fissa; numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom ġiet miċħuda. Għoti ta’ karigi ta’ relaturi u ko-relaturi għal kull Stat Membru u għal kull tip ta’ proċedura. DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 1. QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 1.1. Titlu tal-proposta/inizjattiva REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem 1.2. Qasam (Oqsma) ta’ Politika(i) kkonċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB[22] Is-Saħħa Pubblika (Intestatura 3B tal-MFF) 1.3. Natura tal-proposta/inizjattiva ¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida ¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida wara li sar proġett pilota/ azzjoni preparatorja[23] þ Il-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti ¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’azzjoni indirizzata mill-ġdid għal azzjoni ġdida 1.4. Għanijiet 1.4.1. L-għan (għanijiet) strateġiku (strateġiċi) multiannwali tal-Kummissjoni mmirati mill-proposta/inizjattiva Tkabbir effiċjenti fir-riżorsi, intelliġenti u inklussiv. 1.4.2. Għan (għanijiet) speċifiku (speċifiċi) u attività (attivitajiet) ABM/ABB ikkonċernati Għan speċifiku Nru Tiġi żgurata l-implimentazzjoni xierqa ta’ miżuri għall-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini permezz tal-implimentazzjoni fil-livell tal-UE tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza Attività (attivitajiet) ABM/ABB ikkonċernata (ikkonċernati) Is-Saħħa Pubblika (Intestatura 3B tal-MFF) 1.4.3. Riżultat(i) u impatt mistenni (mistennija) Speċifika l-impatti li l-prosposta/inizjattiva għandu jkollha fuq il-benefiċjarji/gruppi mmirati. L-impatt ewlieni huwa l-introduzzjoni ta’ tariffi li għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ inkluża valutazzjoni xjentifika mwettqa mir-relaturi fil-qafas tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza tal-Unjoni kollha. L-impatt mistenni fuq l-EMA huwa li tkun kapaċi tiġbor tariffi li jiżguraw finanzjament adegwat sabiex ikunu koperti l-ispejjeż stmati għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kif assenjati lilha mil-leġiżlazzjoni tal-2010 li saret applikabbli minn Lulju 2012. Qed jiġi propost li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Marketing Authorisation Holders (MAH)) jiġu ċċarġjati tariffa għal kull proċedura meta jkunu involuti f’waħda mill-proċeduri tal-farmakoviġilanza tal-Unjoni kollha. Qed jiġi propost ukoll li l-MAH kollha tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li għandhom awtorizzazzjoni valida, jiġu ċċarġjati tariffa fissa għall-attivitajiet ġenerali tal-farmakoviġilanza tal-EMA, kif assenjati lill-Aġenzija mil-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-farmakoviġilanza. Qed jiġi propost li r-relaturi mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jiġu rimunerati għas-servizzi ta’ valutazzjoni li jipprovdu l-qafas tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza fl-Unjoni kollha. Din ir-rimunerazzjoni, ibbażata fuq stimi medji tal-ispejjeż, hija inkluża fit-tariffi proposti. 1.4.4. Indikaturi tar-riżultati u tal-impatt Speċifika l-indikaturi għall-implimentazzjoni tal-monitoraġġ tal-proposta/inizjattiva. Il-monitoraġġ se jkun relatat mal-implimentazzjoni tal-baġit annwali tal-EMA. Ir-rapport ta’ attività annwali dwar il-prestazzjoni tal-EMA se jipprovdi informazzjoni affidabbli dwar il-prestazzjoni kif previst fir-Regolament propost u l-indikaturi ewlenin bħal: – l-ammont reali ta’ proċeduri ta’ farmakoviġilanza u l-kontenut kwalitattiv tagħhom, – l-ammont tal-ispejjeż reali għal kull tip ta’ proċedura u għall-attivitajiet ġenerali tal-farmakoviġilanza, – in-numru minimu, massimu u medju ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għal kull proċedura, kif ukoll indikaturi bħal livelli li jirrappreżentaw perċentwal għoli tal-każijiet, – id-dħul mit-tariffa annwali għal kull proċedura u d-dħul mit-tariffa annwali mit-tariffa fissa. Abbażi tad-dejta dwar l-ispejjeż reali u d-dħul mit-tariffi, il-Kummissjoni tista’ tikkunsidra jekk hemmx bżonn li jiġu riveduti t-tariffi, wara li tkun inkisbet l-esperjenza. 1.5. Motivi għall-proposta/inizjattiva 1.5.1. Rekwiżit(i) li għandu (għandhom) jiġi(u) ssodisfat(i) fuq terminu ta’ żmien qasir jew twil Il-leġiżlazzjoni l-ġdida dwar il-farmakoviġilanza diġà hija applikabbli u tipprevedi li l-attivitajiet tal-farmakoviġilanza jiġu ffinanzjati permezz ta’ tariffi ġodda. Il-leġiżlazzjoni proposta se tindirizza biss tariffi għall-EMA (mhux it-tariffi ċċarġjati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti li għalihom mhix kompetenti l-Unjoni). 1.5.2. Valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini hija Aġenzija deċentralizzata mwaqqfa bir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Għaldaqstant, id-deċiżjonijiet dwar il-finanzjament tagħha għandhom jittieħdu fil-livell tal-Unjoni. L-Unjoni biss tista’ tieħu azzjoni biex tintroduċi dawn it-tariffi għall-farmakoviġilanza. 1.5.3. Lezzjonijiet li nstiltu minn esperjenzi simili fil-passat Ir-rispons mill-konsultazzjoni pubblika li seħħet mit-18 ta’ Ġunju 2012 sal-15 ta’ Settembru 2012 indika li t-tariffi għall-farmakoviġilanza għandhom ikunu bbażati fuq l-ispejjeż u kemm jista’ jkun, għandhom isegwu l-prinċipju ta’ ħlas għal servizz. 1.5.4. Kompatibbiltà u sinerġija possibbli ma’ strumenti xierqa oħra Ir-Regolament propost se japplika b’mod parallel mar-Regolament eżistenti tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. 1.6. Tul ta’ żmien u impatt finanzjarju ¨ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien limitat (1) ¨ Proposta/inizjattiva fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS (2) ¨ Impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS þ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien mhux limitat – Implimentazzjoni b’perjodu inizjali minn SSSS sa SSSS, – segwita minn operazzjoni fuq skala sħiħa. 1.7. Mod(i) ta’ mmaniġġjar previst(i)[24] ¨ Immaniġġjar dirett ċentralizzat mill-Kummissjoni þ Immaniġġjar indirett ċentralizzat b’delega tal-kompiti ta’ implimentazzjoni lil : – ¨ aġenziji eżekuttivi – þ korpi mwaqqfa mill-Komunitajiet[25] – ¨ korpi nazzjonali mis-settur pubbliku/korpi b’missjoni tas-settur pubbliku (3) ¨ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-unjoni Ewropea u identifikati fl-att bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament Finanzjarju ¨ Immaniġġjar kondiviż mal-Istati Membri ¨ Immaniġġjar deċentralizzat ma’ pajjiżi terzi ¨ Immaniġġjar konġunt ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (għandhom jiġu speċifikati) Jekk jiġi indikat iktar minn mod wieħed ta’ mmaniġġjar, jekk jogħġbok ipprovdi dettalji fit-taqsima “Kummenti”. 2. MIŻURI TA’ MMANIĠĠJAR 2.1. Regoli tal-monitoraġġ u r-rrappurtar Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet. L-Aġenzija se tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija darbtejn fis-sena b’informazzjoni u b’indikaturi ddettaljati u aggregati dwar il-prestazzjoni relatati mal-attivitajiet u t-tariffi tal-famakoviġilanza. 2.2. Sistema ta’ mmaniġġjar u kontroll 2.2.1. Riskju(i) identifikat(i) Introjtu insuffiċjenti mit-tariffi, minħabba d-diffikultà tal-previżjoni tal-frekwenza attwali eżatta, l-ambitu u l-ispejjeż tal-proċeduri u l-attivitajiet kollha tal-farmakoviġilanza li jseħħu f’sena partikolari. Ġbir mhux komplut tat-tariffi ffatturati. 2.2.2. Metodu(i) ta’ kontroll previst(i) Monitoraġġ u rappurtar regolari mill-Aġenzija lill-Kummissjoni dwar il-livell ta’ prestazzjoni, il-livell ta’ ġbir ta’ tariffi u komponenti unitarji u aggregati relatati mal-ispejjeż għall-istima tal-livelli tat-tariffi.. 2.2.3. Spejjeż u benefiċċji tal-kontrolli u rata tal-konformità probabbli Se jiġu stabbiliti proċeduri amministrattivi tal-Aġenzija sabiex tabelli eżistenti tal-monitoraġġ, tabelli tal-kont tal-ispejjeż u sistema bbażat fuq attività, jipprovdu informazzjoni dwar l-ispejjeż għar-rendikont tal-proċeduri u l-attivitajiet li se jiġu ffinanzjati mit-tariffi stabbiliti bir-Regolament. 2.3. Miżuri sabiex jiġu evitati frodi u irregolaritajiet Speċifika miżuri eżistenti jew previsti għall-prevenzjoni u l-protezzjoni. Minbarra l-applikazzjoni tal-mekkaniżmi kollha tal-kontroll regolatorju, is-servizzi responsabbli tal-Kummissjoni se jfasslu strateġija kontra l-frodi b’konformità mal-istrateġija tal-Kummissjoni kontra l-frodi (Commission's anti-fraud strategy (CAFS)) adottata fl-24 ta’ Ġunju 2011 sabiex fost l-oħrajn jiġi żgurat li l-kontrolli tagħha relatati mal-frodi interni huma allinjati mas-CAFS u li l-approċċ tagħha tal-immaniġġjar tar-riskju tal-frodi ikun immirat biex jidentifika oqsma ta’ riskju ta’ frodi u reazzjonijiet adegwati. Fejn neċessarju, se jitwaqqfu gruppi ta’ networking u għodod tal-IT adegwati ddedikati għall-analiżi ta’ każijiet ta’ frodi relatati mal-finanzjament ta’ attivitajiet ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. B’mod partikolari se tiġi introdotta sensiela ta’ miżuri bħal: – deċiżjonijiet, ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw mill-finanzjament ta’ attivitajiet ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament li speċifikament jintitolaw lill-EMA, lill-Kummissjoni, inkluża l-OLAF, u lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri biex jagħmlu eżerċizzji ta’ awditjar, kontrolli u spezzjonijiet fuq il-post; – taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’ frodi u irregolaritajiet jingħata lill-persunal involuti fl-immaniġġjar ta’ tariffi u kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri. 3. IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 3.1. Intestatura(i) tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linja(i) baġitarja(i) tal-infiq affettwata(i) – Linji baġitarji eżistenti Fl-ordni tal-intestaturi u l-linji baġitarji tal-qafas finanzjarju multiannwali. Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali 3 || Linja baġitarja || Tip ta’ nefqa || Kontribuzzjoni Numru 17.0310* Sussidju għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini || Div./mhuxdiv.[26] || mill-pajjiżi tal-EFTA[27] || mill-pajjiżi kandidati[28] || minn pajjiżi terzi || Skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju || [XX.YY.YY.YY] || Mhux div. || IVA || LE || LE || LE *17.0312 mill-01/01/2014 – Linji baġitarji ġodda mitluba M/A Fl-ordni tal-intestaturi u l-linji baġitarji tal-qafas finanzjarju multiannwali. Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja baġitarja || Tip ta’ Nefqa || Kontribuzzjoni Numru [Intestatura………………………………..] || Div./mhux div || mill-pajjiżi tal- EFTA || mill-pajjiżi kandidati || minn pajjiżi terzi || Skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju || [XX.YY.YY.YY] || || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE * Is-sussidju annwali lill-EMA jitħallas minn din il-linja baġitarja. Madankollu, l-attivitajiet kollha ta’ farmakoviġilanza huma meqjusa li jiġu ffinanzjati mit-tariffi. Konsegwentement mhu previst ebda impatt fuq il-baġit tal-Unjoni. 3.2. Impatt Stmat fuq in-Nefqa Din il-parti għandha timtela fuq l-ispreadsheet dwar id-dejta baġitarja ta’ natura amministrattiva (it-tieni dokument fl-Anness ta’ din id-dikjarazzjoni finanzjarja) li għandha tiġi mtella’ fis-CISNET għall-finijiet ta’ konsultazzjoni interdipartimentali. 3.2.1. Sommarju tal-impatt stmat fuq l-infiq: Mhux applikabbli EUR miljuni (sa tliet punti deċimali) Intestatura tal-qafas multiannwali: || Numru || [Intestatura ……………...……………………………………………………………….] DĠ: <…….> || || || Sena N[29] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara punt 1.6) || TOTAL  Approprjazzonijiet Operazzjonali || || || || || || || || Numru tal-linja baġitarja || Impenji || (1) || || || || || || || || Ħlasijiet || (2) || || || || || || || || Numru tal-linja baġitarja || Impenji || (1a) || || || || || || || || Ħlasijiet || (2a) || || || || || || || || Appropjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi[30] || || || || || || || || Numru tal-linja baġitarja || || (3) || || || || || || || || Approprjazzjonijiet TOTALI għal DĠ <…….> || Impenji || =1+1a +3 || || || || || || || || Ħlasijiet || =2+2a +3 || || || || || || || ||  approprjazzjonijiet operazzjonali TOTALI || Impenji || (4) || || || || || || || || Ħlasijiet || (5) || || || || || || || ||  approprjazzjonijiet TOTALI ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għall-programmi speċifiċi || (6) || || || || || || || || Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA <….> dwar il-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 || || || || || || || || Ħlasijiet || =5+ 6 || || || || || || || || Jekk hija affettwata iktar minn intestatura waħda mill-proposta / inizjattiva:  Approprjazzjonijiet operazzjonali TOTALI || Impenji || (4) || || || || || || || || Ħlasijiet || (5) || || || || || || || ||  Approprjazzjonijiet TOTALI ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakketti għall-programmi speċifiċi || (6) || || || || || || || || Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta’ referenza) || Impenji || =4+ 6 || || || || || || || || Ħlasijiet || =5+ 6 || || || || || || || || Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || 5 || ‘Nefqa amministrattiva’ EUR miljuni (sa tliet punti deċimali) || || || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL DĠ: <…….> ||  Riżorsi umani || || || || || || || ||  Nefqa amministrattiva oħra || || || || || || || || TOTAL DĠ <…….> || Approprjazzjonijiet || || || || || || || || Approprjazzjonijiet TOTALI għall-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Impenji Totali = Ħlasijiet Totali) || || || || || || || || EUR miljuni (sa tliet punti deċimali) || || || Sena N[31] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL Approprjazzjonijiet TOTALI għall-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || || || || || || || || Ħlasijiet || || || || || || || || 3.2.2. Impatt stmat fuq approprjazzjonijiet operazzjonali – þ Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali – ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt: Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’EUR miljuni (sa tliet punti deċimali) Indika l-għanijiet u r-riżultati ò || || || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara punt 1.6) || TOTAL RIŻULTATI Tip[32] || Spiża medja || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru Totali || Spiża Totali GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1[33]… || || || || || || || || || || || || || || || || - Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal għal għan speċifiku nru° 1 || || || || || || || || || || || || || || || || GĦAN SPEĊIFIKU nru° 2… || || || || || || || || || || || || || || || || - Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal għal għan speċifiku nru° 2 || || || || || || || || || || || || || || || || SPIŻA TOTALI || || || || || || || || || || || || || || || || 3.2.3. Impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 3.2.3.1. Sommarju – þ Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva – ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt: EUR miljuni (sa tliet punti deċimali) || Sena N[34] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || Riżorsi umani || || || || || || || || Nefqa amministrattiva oħra || || || || || || || || Subtotal INTESTATURA 5 dwar il-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || Barra mill-INTESTATURA 5[35] tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || Riżorsi umnai || || || || || || || || Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva || || || || || || || || Subtotal barra l-intestatura 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || TOTAL || || || || || || || || L-approprjazzjonijiet amministrattivi meħtieġa se jintlaħqu mill-approprjazzjonijiet tad-DĠ li diġà huma assenjati għall-immaniġġjar tal-azzjoni u/jew diġà ġew riallokati fid-DĠ, flimkien jekk ikun meħtieġ ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali lil tista’ tingħata lid-DĠ tal-immaniġġjar skont il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjoni baġitarji. 3.2.3.2. Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani M/A – ¨ Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’ riżorsi umani. – ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt: Stima li għandha tiġi espressa f’unitajiet ekwivalenti għal full time || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6)  karigi fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) || XX 01 01 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċji ta’ Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || || || || || || || XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) || || || || || || || XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) || || || || || || || 10 01 05 01 (Riċerka Diretta) || || || || || || ||  Persunal estern (f’Unità ta’ Ekwivalent Full Time: FTE)[36] || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") || || || || || || || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) || || || || || || || XX 01 04 yy[37] || - fil-kwartieri ġenerali || || || || || || || - f’delegazzjonijiet || || || || || || || XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – Riċerka indiretta) || || || || || || || 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – Riċerka Diretta) || || || || || || || Linji baġitarji oħra (speċifika) || || || || || || || TOTAL || || || || || || || XX huwa l-qasam ta’ politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat. Ir-riżorsi umani meħtieġa se jiġu ssodisfati mid-DĠ li diġà huma assenjati għall-immaniġġjar tal-azzjoni u/jew diġà ġew riallokati fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ ma kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-immaniġġjar skont il-proċedura tal-allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji. Deskrizzjoni tal-kompiti li għandhom jitwettqu: Uffiċjali u persunal temporanju || Persunal estern || 3.2.4. Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali kurrenti – þ Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju multiannwali attwali. – ¨ Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi riprogrammar tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali. Spjega x’tip ta’ riprogrammar huwa meħtieġ, billi tispeċifika l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti. […] – ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-applikazzjoni tal-istrument ta’ flessibbiltà tal-qafas finanzjarju multiannwali.[38] Spjega x’inhu meħtieġ, billi tispeċifika l-intestaturi u l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti. […] 3.2.5. Kontribuzzjonijiet minn partijiet terzi – þ Il-proposta/inizjattiva ma tipprovdix għall-kofinanzjament minn partijiet terzi. – ¨ Il-proposta/inizjattiva tipprovdi għall-kofinanzjament kif stmat hawn taħt: Approprjazzjonijiet f’EUR miljuni (sa tliet punti deċimali) || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament || || || || || || || || Approprjazzjonijiet TOTALI kofinanzjati || || || || || || || || 3.3. Impatt stmat fuq id-dħul – þ Il-proposta/inizjattiva ma għandha ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul. – ¨ Il-proposta/inizjattiva ma għandha ebda impatt finanzjarju: – ¨ fuq ir-riżorsi proprji – ¨ fuq dħul mixxellanju EUR miljuni (sa tliet punti deċimali) Linja baġitarja ta’ dħul;: || Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena finanzjarja attwali || Impatt tal-proposta/inizjattiva[39] Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) Artikolu …………. || || || || || || || || Għal dħul “assenjat” mixxellanju, speċifika l-linja(i) baġitarja(i) tan-nefqa affettwati. […] Speċifika l-mod tal-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul. […] ANNESS: DETTALJI TAL-KALKOLI Osservazzjonijiet Ġenerali Qed jiġi propost li l-ispiża kollha relatata mal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tiġi rkuprata mit-tariffi. Stimi u kalkoli tal-ispiża fl-Anness huma bbażati fuq dan il-prinċipju u għalhekk, il-miżuri proposti mhumiex mistennija li jkollhom xi impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-Unjoni. L-istimi tal-ispiża jinkludu spejjeż tal-attivitajiet tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tar-relaturi. L-ammonti li għandhom jinżammu rispettivament mill-Aġenzija u mħallsa lir-relaturi meta tkun saret valutazzjoni huma stmati skont il-każ. L-ammonti li qed jiġu proposti għar-rimunerazzjoni tar-relaturi huma bbażati fuq spiża medja stmata għax-xogħol ta’ valutazzjoni fil-kuntest tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza tal-Unjoni. It-tabella tal-ispejjeż tipprovdi erba’ intestaturi ġenerali tal-ispejjeż: (1) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi dwar l-Aġġornament tas-Sikurezza (spiża proċedurali kemm għall-Aġenzija kif ukoll għar-relaturi tal-Istati Membri) (2) Valutazzjoni tal-Istudju dwar is-Sikurezza wara l-Awtorizzazzjoni (spiża proċedurali kemm għall-Aġenzija kif ukoll għar-relaturi tal-Istati Membri) (3) Konsulenzi dwar farmakoviġilanza (Sikurezza) (spiża proċedurali kemm għall-Aġenzija kif ukoll għar-relaturi tal-Istati Membri) (4) Spejjeż oħra: spiża mhux proċedurali, imġarrba mill-Aġenzija biss. Din l-intestatura tinkludi sistemi tal-ICT (e.ż. il-bażi tad-dejta EudraVigilance, repożitorju ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza), monitoraġġ tar-riċensjoni, ADR ('adverse drug reaction': rapport dwar l-effetti negattivi tal-mediċini) immaniġġjar u kxif tas-sinjali u mmaniġġjar tar-riskji fl-ambitu tar-responsabbiltajiet tal-Aġenzija. Ir-rimunerazzjoni tar-relaturi tal-Istati Membri qed tiġi prevista għal xogħol ipprovdut fir-rigward tal-intestaturi (1), (2) u (3), jiġifieri għat-tliet proċeduri ta’ farmakoviġilanza għall-UE kollha. Dawn it-tliet proċeduri jinvolvu tariffi bbażati fuq proċedura, ikkalkolati abbażi tal-istima tal-ispejjeż tal-attivitajiet tal-Aġenzija u tar-relaturi. Fir-rigward tal-ispiża tal-EMA taħt l-intestatura “Oħrajn”, qed jiġi propost li din l-ispiża tiġi rkuprata permezz ta’ tariffa annwali fissa li għandha tiġi ċċarġjata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti awtorizzati rreġistrati mill-Aġenzija abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 57(2) tar-Regolament KE Nru 726/2004, permezz ta’ unitajiet li jiġu ċċarġjati, kif definit fir-Regolament propost. L-istimi tal-ispejjeż taħt din l-intestatura (4) jinkludu biss spejjeż tal-Aġenzija, filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jkomplu jiċċarġjaw tariffi nazzjonali li jkopru l-ispejjeż fil-livell nazzjonali. Valutazzjoni tar-Rapporti perjodiċi dwar l-Aġġornament tas-Sikurezza In-numru stmat ta’ proċeduri ta’ valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza mistenni mill-Aġenzija huwa 600 fis-sena. L-ispiża totali stmata għal dawn il-valutazzjonijiet hija EUR 11,3 -il miljun kull sena (EUR 3,4 miljuni spejjeż tal-Aġenzija u EUR 7,9 miljuni rimunerazzjoni tar-relatur). L-ispiża medja tat-tariffa għall-proposta relatata mal-proċedura hija EUR 19 500 għal kull proċedura[40]. Il-parti medja tal-ispiża li fuqha hija bbażata r-rimunerazzjoni tar-relatur hija EUR 13 100 għal kull proċedura. Valutazzjoni tal-Istudju dwar is-Sikurezza Wara l-Awtorizzazzjoni In-numru stmat ta’ valutazzjonijiet tal-istudji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mistenni mill-Aġenzija huwa ta’ 35 kull sena. L-ispiża totali stmata relatata ma’ dawn il-valutazzjonijiet hija EUR 1,5 miljuni fis-sena (EUR 0,9 miljuni spiża tal-Aġenzija u EUR 0,6 miljuni rimunerazzjoni tar-relatur). L-ispiża medja li fuqha hija bbażata t-tariffa proposta relatata mal-proċedura hija EUR 43 000 għal kull proċedura. Il-parti medja tal-ispiża li fuqha hija bbażata r-rimunerazzjoni tar-relatur remuneration hija EUR 18 200 għal kull proċedura. Valutazzjoni tal-Konsulenzi tal-Farmakoviġilanza In-numru stmat ta’ valutazzjonijiet ta’ Konsulenzi tal-Farmakoviġilanza mistenni mill-Aġenzija huwa 40 kull sena. L-ispiża totali stmata relatata ma’ dawn il-valutazzjonijiet hija EUR 6,7 miljuni kull sena (EUR 4,9 miljuni spejjeż tal-Aġenzija u EUR 1,8 miljun rimunerazzjoni tar-relatur). L-ispiża medja li fuqha hija bbażata t-tariffa proposta relatata mal-proċedura hija EUR 168 600 għal kull proċedura. Il-parti medja tal-ispiża li fuqha hija bbażata r-rimunerazzjoni tar-relatur hija EUR 45 100 kull proċedura. Mekkaniżmu ta’ ċċarġjar ta’ tariffi għall-proċeduri għal rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-ikurezza, studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u konsulenzi dwar il-farmakoviġilanza Għar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza u l-proċeduri ta’ konsulenza dwar il-farmakoviġilanza, it-tariffa se tinqasam bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura billi jiġu ċċarġjati proporzjonalment għan-numru rispettiv ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati) miżmuma minn kull detentur ta’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għall-proċeduri ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazjoni, it-tariffa proposta se tinqasam bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandhom l-obbligu li jipproduċu l-istudju billi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu ċċarġjati għal partijiet ekwivalenti. Diviżjoni ulterjuri tal-ispejjeż tista’ ssir bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li pparteċipaw fl-istudju. Barra minn hekk, l-ammont iċċarġjat lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huma intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju se jitnaqqas għal 60% filwaqt li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid li huma mikrointrapriżi mhu se jiġu ċċarġjati ebda tariffa. Mekkaniżmu ta’ rimunerazzjoni tar-relaturi Ir-rimunerazzjoni tar-relaturi hija inkluża fil-kalkolu tat-tariffa għal kull proċedura ta’ farmakoviġilanza fl-UE kollha. Ir-rimunerazzjoni sħiħa tar-relatur hija bbażata fuq spiża medja stmata għal kull proċedura. Ir-rimunerazzjoni applikabbli tar-relatur issegwi l-istess tendenza bħad-dħul reali mit-tariffi għal kull proċedura, jiġifieri dħul minn tariffa mnaqqsa jwassal għal rimunerazzjoni tar-relatur imnaqqsa proporzjonalment. Attivitajiet oħra ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija Din l-intestatura tal-ispiża stmata tal-Aġenzija hija kkunsidrata fil-kalkoli tat-tariffa annwali fissa tal-Aġenzija ċċarġjata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom (unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati kif irreġistrat mill-Aġenzija abbażi tal-lista elenkata fl-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004). Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti awtorizzati ċentralment mhumiex suġġetti għal din it-tariffa peress li diġà huma ċċarġjati tariffa annwali b’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, li suppost tkopri attivitajiet ta’ farmakoviġilanza relatati ma nonproċedura għal dawk il-prodotti. L-ispiża totali stmata għall-Aġenzija taħt din l-intestatura hija EUR 19,1-il miljun. Il-kalkoli tal-valutazzjoni tal-impatt ibbażati fuq din iċ-ċifra wasslu għal ammont propost ta’ tariffa fissa sħiħa ta’ EUR 60 għal kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq abbażi ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati. Qed jiġi propost li detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huma intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju jħallsu 60% tat-tariffa sħiħa u li l-mikrointrapriżi jiġu eżentati mill-ħlas tat-tariffa annwali fissa. Barra minn hekk, qed jiġi propost tnaqqis ta’ 20 % tat-tariffa għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandhom prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif ukoll għal prodotti mediċinali mill-ħxejjex awtorizzati u prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati. Tabelli tal-istimi tal-volum tax-xogħol u l-ispejjeż Tabella ta’ sommarju tal-istimi tal-ispejjeż kumplessivi Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Total Proċeduri ta’ farmakoviġilanza fl-UE kollha Valutazzjoni PSUR || €3 435 671 || €7 857 374 || €11 293 045 Valutazzjoni PASS || €866 456 || €636 778 || €1 503 234 Valutazzjoni ta’ konsulenzi dwar farmakoviġilanza || €4 887 616 || €1 803 405 || €6.691 021 Subtotal tal-proċeduri || €9 189 743 || €10 297 557 || €19 487 300 Attivitajiet oħra ta’ farmakoviġilanza tal-EMA Oħrajn || €18 825 914 || €232 606 || €19 058 520 Total Finali || €28 015 657 || €10 530 163 || €38 545 820 1. Valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Spiża Totali || || || || || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga kull siegħa || Frekwenza kull senar || Total EMA || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total Rapporteur Valutazzjoni PSUR || 1 || || || Preparazzjoni ta’ lista ta’ dati ta’ sottomissjoni armonizzati għal sustanzi attivi magħżula || 53,75 || 124,1 || 2 || €13 341 || || || || || 2 || || || Preparazzjoni ta’ pariri PRAC u lista EURD aġġornata wara talba għal bidliet mill-MAH || 21,5 || 124,1 || 10 || €26 682 || || || || || 3 || || || Validazzjoni ta’ PSUR, preparazzjoni ta’ dejta għar-Rapporteur mill-bażi tad-dejta Eudravigilance u sorsi oħra || 11,9 || 124,1 || 600 || €886 074 || || || || || 5,1 || 79,5 || 600 || €243 270 || || || || || 4 || || || Preparazzjoni ta’ riżultati PRAC, CHMP/CMDh || 21,2 || 124,1 || 600 || €1 578 552 || || || || || 9,1 || 79,5 || 600 || €434 070 || || || || || 5 || || || Ħin tal-persunal PRAC relatat mal-PSUR || 81 || 124,1 || 11 || €110 573 || 194 || 109 || 11 || €232 606 || 81 || 79,5 || 11 || €70 835 || || || || || 6 || || || Ħin tal-persunal CHMP/CMDh relatat mal- PSUR || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 || 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 || || || || || || 6a || || || Evalwazzjoni/valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet PSUR || || || || || 116 || 109 || 600 || €7 586 400 || || || || || Subtotal PSUR || || || || €3 435 671 || || || || €7 857 374 || €11.293.045 || || || || Medja għal kull proċedura || || || || €5 726 || || || || €13 096 || €18.822 2.Valutazzjoni ta’ studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Spiża totali || || || || || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total EMA || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total Rapporteur Valutazzjoni PASS || 7 || || Protokoll PASS || Preparazzjoni ta’ talba inklużi mistoqsijiet xjentifiċi u laqgħa qabel is-sottomissjoni || 25 || 124,1 || 35 || €108 588 || || || || || 8 || || Sommarju tar-riżultati tal-protokll u dokumenti tar-riżultati għall-PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || €184 599 || || || || || 9 || || Sommarju tar-riżultati tal-emendi tal-protokoll u dokumenti tar-riżultati għall-PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || €119 446 || || || || || 10 || || || Sommarju tar-rapport ta’ studju u riżultati tad-dokumenti tar-rapport għall- PRAC u CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || €260 610 || || || || || 11 || || || Ħin tal-persunal tal-PRAC relatat mal-PASS || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 || 54 || 79,5 || 11 || €47 223 || || || || || 12 || || || Persunal CHMP/CMDh relatat mal-PASS || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 || 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 || || || || || || 12a || || || Evalwazzjoni/valutazzjoni tal-applikazzjonijiet PASS || || || || || 116 || 109 || 35 || €442 540 || || || || || Sub-total PASS || || || || €866 456 || || || || €636 778 || €1.503.234 || || || || Medja għal kull proċedura || || || || €24 756 || || || || €18 194 || €42.950 3. Valutazzjoni ta’ konsulenzi dwar farmakoviġilanza Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Spiża Totali || || || || || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total EMA || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total Rapporteur Konsulenzi dwar farmakoviġilanza || 13 || || Bidu || Preparazzjoni ta’ proċedura inkluż ambitu ta’ proċedura, identifikazzjoni ta’ prodotti involuti, lista ta’ mistoqsijiet, analiżi ta’ dejta interna || 73,8 || 124,1 || 40 || €366 343 || || || || || 73,8 || 79,5 || 40 || €234 684 || || || || || 14 || || Valutazzjoni || Preparazzjoni ta’ dokumenti tal-eżitu għall-PRAC u CHMP/CMDh (miżuri temporanji, lista ta’ kwistjonijiet pendent, rakkomandazzjonijiet , opinjonijiet), analiżi ta’ dejta interna, organizzazzjoni ta’ spjegazzjonijiet orali, pariri xjentifiċi, laqgħat ma’ gruppi/esperti u seduti pubbliċi || 300 || 124,1 || 40 || €1 489 200 || || || || || 300 || 79,5 || 40 || €954 000 || || || || || 15 || || post – valutazzjoni || Preparazzjoni u pubblikazzjoni ta’ informazzjoni fuq is-sit tal-internet, komunikazzjoni, traduzzjonijiet, access għal dokumenti rikjesti u rieżaminazzjoni ta’ dokumenti applikabbli || 193,75 || 124,1 || 40 || €961 775 || || || || || 193,75 || 79,5 || 40 || €616 125 || || || || || 16 || || || Ħin tal-persunal PRAC Staff relatat mal-konsulenzi || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 || 54 || 79,5 || 11 || €47 223 || || || || || 17 || || || Ħin tal-persunal CHMP/CMDh Staff relatat mal-konsulenzi || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 65 || 109 || 11 || €77 935 || 81 || 79,5 || 11 || €70 835 || || || || || || 17a || || || Evalwazzjoni/valutazzjoni tal-konsulenzi dwar farmakoviġilanza (PhV) || || || || || 360 || 109 || 40 || €1 569 600 || || || || || Sub-total tal-konsulenzi PhV || || || || €4 887 616 || || ||