Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq għall-kultivazzjoni, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., il-linja 1507) ġenetikament modifikat għar-reżistenza għal ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidopterani /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-qamħirrum tal-linja 1507 modifikat ġenetikament li dwaru saret talba biex titqiegħed fis-suq żerriegħa tiegħu għall-kultivazzjoni, imressqa minn Pioneer Hi-Bred International, Inc. u Mycogen Seeds lill-awtorità kompetenti ta’ Spanja fl-2001, skont id-Direttiva 2001/18/KE dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament. Skont il-proċedura fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti ta' Spanja ħejjiet rapport ta' valutazzjoni, li kkonkluda li ma hemm ebda evidenza xjentifika li tindika li t-tqegħid fis-suq taż-Zea mays L. il-linja 1507 jippreżenta xi riskju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent meta jintuża kif mitlub. F'Awwissu 2003 ir-rapport ta' valutazzjoni tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, u wħud minnhom qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott. L-opinjoni tal-EFSA, adottata fid-19 ta’ Jannar 2005 ikkonkludiet li ż-Zea mays L. il-linja 1507 aktarx li ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użu propost tiegħu. Fid-19 ta' Ġunju 2006, il-Kummissjoni sejħet laqgħa teknika mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex tindirizza l-bqija tal-oġġezzjonijiet tal-Istati Membri fid-dawl tal-opinjoni tal-EFSA u sussegwentement talbet lill-EFSA biex tikkomplementa l-opinjoni tagħha dwar il-qamħirrum 1507 billi tipprovdi aktar informazzjoni speċifika fir-rigward tal-ispeċi lepidopterana msemmija fl-opinjoni tal-EFSA fid-19 ta’ Jannar 2005. L-EFSA ntalbet ukoll tagħti l-fehma tagħha dwar jekk kellhomx jiġu implimentati miżuri aktar preċiżi ta’ ġestjoni tar-riskju, primarjament pjanijiet ta’ monitoraġġ. Fis-7 ta' Novembru 2006 l-EFSA adottat l-anness li jikkomplimenta l-opinjoni tagħha dwar l-organiżmi li mhumiex fil-mira (ippubblikat fil-21 ta' Novembru 2006). Wara l-pubblikazzjoni ta’ dan l-anness, fl-24 ta’ Lulju 2008 l-Kummissjoni talbet lill-EFSA biex tirrevedi ħdax-il studju xjentifiku, ippubblikati wara l-adozzjoni tal-opinjoni tal-EFSA tad-19 ta’ Jannar 2005, kif ukoll kull studju ieħor rilevanti, u biex tikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju tagħha tal-qamħirrum 1507. Fid-29 ta' Ottubru 2008 l-EFSA adottat l-opinjoni tagħha li kkonkludiet li dawn il-pubblikazzjonijiet ma jipprovdux tagħrif ġdid li jista' jibdel il-valutazzjonijiet tar-riskju preċedenti li saru għall-qamħirrum 1507. L-EFSA kkunsidrat ukoll pubblikazzjonijiet xjentifiċi oħra reċenti u għalhekk affermat mill-ġdid il-konklużjonijiet preċedenti tagħha dwar is-sikurezza ambjentali tal-qamħirrum 1507. Fuq dan l-isfond, fil-25 ta’ Frar 2009, tressaq għall-vot tal-Kumitat Regolatorju abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kummissjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, b’konformità mal-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/18/KE. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: Sitt (6) Stati Membri (91 vot) ivvutaw favur, tnax-il (12) Stat Membru (127 vot) ivvutaw kontra, seba' (7) Stati Membri (95 vot) astjenew u żewġ (2) Stati Membri (32 vot) ma kinux irrappreżentati. Wara talba tal-Kummissjoni fl-14 ta’ Ġunju 2010 biex jikkunsidra jekk xi elementi xjentifiċi ġodda setgħux jitolbu reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-opinjoni xjentifika adottata fid-19 ta’ Jannar 2005, l-EFSA adottat fid-19 ta’ Ottubru 2011 Opinjoni Xjentifika li aġġornat l-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali u r-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju fuq il-qamħirrum 1507 għall-kultivazzjoni, reżistenti għall-insetti u modifikat ġenetikament. Il-Bord tal-OMĠ tal-EFSA jikkonkludi li, suġġett għal miżuri xierqa ta’ mmaniġġjar, il-kultivazzjoni tal-qamħirrum 1507 mhux probabbli li toħloq tħassib dwar is-sikurezza għall-ambjent. Barra minn hekk, fit-18 ta’ Ottubru 2012, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika li tissupplementa l-opinjoni tal-2011 u tipprovdi evidenza addizzjonali u aktar kjarifiki. Wara talba oħra tal-Kummissjoni fl-20 ta’ Ġunju 2012 għal opinjoni kkonsolidata, fit-18 ta’ Ottubru 2012 l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika li aġġornat il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju u r-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju dwar il-qamħirrum 1507 reżistenti għall-insetti u modifikat ġenetikament. Il-Bord tal-OMĠ tal-EFSA ma identifikax pubblikazzjonijiet xjentifiċi ġodda li jirrappurtaw informazzjoni ġdida li tista' ġġib invalidi l-konklużjonijiet preċedenti tagħha dwar is-sikurezza tal-qamħirrum 1507. Fis-26 ta’ Settembru 2013, il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tat il-Verdett tagħha dwar il-każ T-164/10, Pioneer Hi-bred International, v. Il-Kummissjoni Ewropea, u ddikjarat li “il-Kummissjoni Ewropea naqset milli tissodisfa l-obbligi tagħha skont l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE billi naqset milli tissottometti lill-Kunsill proposta li għandha x’taqsam mal-miżuri li għandhom jittieħdu skont l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni." Għaldaqstant, skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE u skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni trid tressaq quddiem il-Kunsill proposta marbuta mal-miżuri li għandhom jittieħdu — filwaqt li l-Kunsill għandu tliet xhur sabiex jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata — u tinforma l-Parlament. 2013/0368 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq għall-kultivazzjoni, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., il-linja 1507) ġenetikament modifikat għar-reżistenza għal ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidopterani (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[1], u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 18(1) tagħha, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Wara li kkonsulta l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza tal-Ikel (minn hawn 'il quddiem, l-EFSA), Billi: (1) Skont id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu modifikat ġenetikament jew taħlita ta’ organiżmi modifikati ġenetikament huwa soġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta’ dak il-prodott, skont il-proċedura stabbilita f’dik id-Direttiva. (2) Fl-2001 Pioneer Hi-Bred International, Inc. u Mycogen Seeds ippreżentaw notifika (Referenza C/ES/01/01) dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodott tal-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L., il-linja 1507, minn hawn ’il quddiem ukoll “il-qamħirrum 1507”) lill-awtorità kompetenti ta’ Spanja. (3) In-notifika tkopri t-tqegħid fis-suq ta' varjetajiet ta' żrieragħ li joriġinaw miż-Zea mays L., il-linja 1507 għall-kultivazzjoni fl-Unjoni. L-ambitu tan-notifika, kif ikkonfermat mill-utent tal-kunsens fit-23 ta’ Frar 2007, ma jkoprix l-użu kummerċjali tal-prodott bħala pjanta tolleranti għall-glufosinat fl-Unjoni, minħabba li l-pat gene għat-tolleranza tal-glufosinat kellu jintuża biss bħala ġene markatur. Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva glufosinate ġew ristretti għal użi bħala erbiċida għall-applikazzjoni fi strixxi jew lokalizzata bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 365/2013[2] li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva glufosinate. Għalhekk ma jistgħux jiġu awtorizzati applikazzjonijiet massivi fuq l-għelieqi tal-qamħirrum. (4) Skont il-proċedura fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti ta' Spanja ħejjiet rapport ta' valutazzjoni, li kkonkluda li ma hemm ebda evidenza xjentifika li tindika li t-tqegħid fis-suq taż-Zea mays L. il-linja 1507 jippreżenta xi riskju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent meta jintuża kif mitlub. (5) F'Awwissu 2003 ir-rapport ta' valutazzjoni tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, u wħud minnhom qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott. (6) L-opinjoni tal-EFSA, adottata fid-19 ta’ Jannar 2005[3], ikkonkludiet li ż-Zea mays L. il-linja 1507 aktarx li ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użu propost tiegħu. (7) Fid-19 ta' Ġunju 2006 il-Kummissjoni sejħet laqgħa teknika mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali biex tindirizza l-oġġezzjonijiet tal-Istati Membri li kien baqa' fid-dawl tal-opinjoni tal-EFSA; uħud mill-Istati Membri esprimew it-tħassib tagħhom rigward il-valutazzjoni tar-riskju tal-prodott u talbu spjegazzjoni aħjar dwar l-effetti potenzjali tat-tossina Bt fuq organiżmi li mhumiex fil-mira u l-monitoraġġ tagħhom. (8) Wara dan il-Kummissjoni talbet lill-EFSA tikkomplementa l-opinjoni tagħha dwar iż-Zea mays L. il-linja 1507 billi tipprovdi aktar tagħrif speċifiku dwar l-ispeċi lepidopterani msemmija fl-opinjoni tal-EFSA tad-19 ta’ Jannar 2005; L-EFSA ntalbet ukoll tirrakkomanda jekk għandhomx jiġu implimentati miżuri aktar preċiżi ta' ġestjoni tar-riskju, notevolment pjanijiet ta' monitoraġġ, inklużi studji speċifiċi ta' riċerka xjentifika fuq organiżmi li mhumiex fil-mira u li jqisu r-reġjuni ġeografiċi. Fis-7 ta' Novembru 2006 l-EFSA adottat l-anness li jikkomplementa l-opinjoni tagħha dwar l-organiżmi li mhumiex fil-mira (ippubblikat fil-21 ta' Novembru 2006). Wara l-pubblikazzjoni tal-anness ta' hawn fuq, ħdax-il studju xjentifiku, ippubblikati wara l-adozzjoni tal-opinjoni tal-EFSA tad-19 ta' Jannar 2005, ġew għall-attenzjoni tal-Kummissjoni. Fl-24 ta' Lulju 2008 l-Kummissjoni għalhekk talbet lill-EFSA biex tirrevedi dawn l-istudji, kif ukoll kull studju ieħor rilevanti, u tikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju tagħha tal-qamħirrum 1507 jew tikkumenta dwar jekk dawn l-istudji għandhomx iwasslu sabiex l-EFSA tibdel il-konklużjonijiet tagħha jew inkella tirfinahom. (9) Fid-29 ta' Ottubru 2008 l-EFSA adottat l-opinjoni tagħha li kkonkludiet li dawn il-pubblikazzjonijiet ma jipprovdux tagħrif ġdid li jista' jibdel il-valutazzjonijiet tar-riskju preċedenti li saru għall-qamħirrum 1507. L-EFSA kkunsidrat ukoll pubblikazzjonijiet xjentifiċi oħra reċenti u għalhekk affermat mill-ġdid il-konklużjonijiet preċedenti tagħha dwar is-sikurezza ambjentali tal-qamħirrum 1507. (10) Wara talba tal-Kummissjoni biex tikkunsidra jekk xi elementi xjentifiċi ġodda setgħux jitolbu reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-opinjoni xjentifika adottata fid-19 ta’ Jannar 2005, l-EFSA adottat fid-19 ta’ Ottubru 2011[4] Opinjoni Xjentifika li aġġornat l-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali u r-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju dwar il-qamħirrum 1507 għall-kultivazzjoni, reżistenti għall-insetti u modifikat ġenetikament. Il-Bord tal-OMĠ tal-EFSA jikkonkludi li, suġġett għal miżuri xierqa ta’ mmaniġġjar, il-kultivazzjoni tal-qamħirrum 1507 mhux probabbli li toħloq tħassib dwar is-sikurezza tal-ambjent. Barra minn hekk, fit-18 ta’ Ottubru 2012, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika[5] li tissupplementa l-opinjoni tal-2011 u tipprovdi evidenza addizzjonali u aktar kjarifiki. (11) Wara talba oħra tal-Kummissjoni fl-20 ta’ Ġunju 2012 għal opinjoni konsolidata, l-EFSA adottat fit-18 ta’ Ottubru 2012[6] Opinjoni Xjentifika li aġġornat il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju u r-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju dwar il-qamħirrum 1507 reżistenti għall-insetti u modifikat ġenetikament. Il-Bord tal-OMĠ tal-EFSA ma identifikax pubblikazzjonijiet xjentifiċi ġodda li jirrappurtaw informazzjoni ġdida li tista' ġġib invalidi l-konklużjonijiet preċedenti tagħha dwar is-sikurezza tal-qamħirrum 1507. (12) Eżami ta' kull waħda mill-oġġezzjonijiet tal-Istati Membri fid-dawl (i) tad-Direttiva 2001/18/KE, (ii) tal-infomazzjoni mressqa fin-notifika u (iii) tal-opinjonijiet tal-EFSA, ma jiżvela l-ebda evidenza li tindika li t-tqegħid fis-suq taż-Zea mays L. il-linja 1507 aktarx jikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użu propost tiegħu. (13) Iż-Zea mays L., il-linja 1507 ġie approvat bħala għalf skont id-Direttiva 2001/18/KE skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/772/KE[7] u bħala ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1892/2003 skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE[8]. (14) Ġie assenjat identifikatur uniku għaż-Zea mays L. il-linja 1507 għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà tal-prodotti tal-ikel u l-għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament, u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[9] u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[10]. (15) Qabel ma ż-Zea mays L. il-linja 1507 jitqiegħed fis-suq, għandhom jiġu applikati l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw it-tikkettar u t-traċċabbiltà tiegħu fl-istadji kollha tat-tqegħid tiegħu fis-suq, inkluża l-verifika permezz ta’ metodoloġija ta’ individwazzjoni xierqa u validata. Metodu ta' individwazzjoni għaż-Zea mays L. il-linja 1507 ġie vvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea kif imsemmi fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003[11]. (16) Għall-għan ta’ tagħrif xieraq għall-operaturi u l-konsumaturi, u għall-iffaċilitar ta’ prassijiet aħjar ta’ ġestjoni, it-tikketta, jew dokument ta’ akkumpanjament, għandhom jindikaw ukoll li l-prodott jipproteġi lilu nnifsu minn insetti bħal corn borers (Ostrinia nubilalis), pink borers (Sesamia spp.), fall armyworms (Spodoptera frugiperda), black cutworms (Agrotis ipsilon) u south-western corn borers (Diatraea grandiosella). (17) Kif indikat l-EFSA fl-opinjoni tagħha tad-19 ta’ Jannar 2005, “l-uniku effett negattiv identifikat kien il-possibbiltà li tista’ tevolvi reżistenza għal tossina Bt f’corn borers esposti għal qamħirrum 1507 wara kultivazzjoni għal xi snin. Il-Bord aċċetta l-pjan ta’ monitoraġġ żviluppat mill-applikant biex jissorvelja speċifikament ir-reżistenza f’corn borers u rrakkomanda li l-kultivazzjoni trid issir flimkien ma' strateġiji xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju biex jitnaqqas kemm jista’ jkun l-esponiment kemm ta’ insetti fil-mira u ta' dawk li mhumiex fil-mira għal tossini Bt”. Id-detentur tal-kunsens għandu għalhekk jissorvelja u jipprovdi gwida lill-bdiewa biex jiżgura li jimplimentaw il-miżuri meħtieġa, bħat-tħawwil ta’ qamħirrum ta’ refuġju, u monitoraġġ, biex jitnaqqas kemm jista’ jkun l-iżvilupp ta’ reżistenza f’organiżmi ta’ ħsara fil-mira u biex jgħin lill-bdiewa jikkultivaw iż-Zea mays L., il-linja 1507. (18) Skont l-opinjoni tal-EFSA tad-19 ta’ Jannar 2005, “(..) ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġestjoni tal-kultivazzjoni tal-qamħirrum 1507, kif mogħtija mill-applikant lill-utenti tal-qamħirrum 1507, iqisu l-miżuri għat-tnaqqis tal-esponiment ta’ lepidoptera mhux fil-mira (kif ukoll l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira), bħall-użu ta’ ringieli mhux transġeniċi mal-ġnub tal-għalqa bħala refuġja għal dak li hemm fil-mira, li jnaqqsu wkoll l-esponiment ta’ ħaxix ħażin fit-truf tal-għelieqi (u għalhekk lepidoptera li mhumiex fil-mira) mill-polline minn qamħirrum Bt”. (19) L-istrateġija refuġja għandha tqis ir-rakkomandazzjonijiet ulterjuri tal-EFSA fl-opinjonijiet tad-19 ta’ Ottubru 2011 u t-18 ta’ Ottubru 2012. B’mod partikolari, l-EFSA tagħti parir fl-opinjoni tagħha tal-2011 li “Fil-każ ta’ raggruppament ta’ għelieqi b’total ta’ erja ikbar minn ħames (5) ettari għall-qamħirrum Bt, għandu jkun hemm refuġja ekwivalenti għal 20% ta’ din l-erja totali, irrispettivament mill-kobor tal-għalqa u r-razzett individwali”. Fl-opinjoni tagħha ta' aġġornament tal-2012, l-EFSA tirrakkomanda li “f’reġjuni fejn jiġu kkultivati flimkien il-qamħirrum 1507 u l-avvenimenti tal-qamħirrum Cry1Ab-expressing, jiġu stabbiliti żoni ta’ rifuġju ekwivalenti għal 20% tal-erja totali tal-qamħirrum-Bt attiv għal-Lepidoptera minħabba l-potenzjal ta' reżistenza inkroċjata bejn l-Cry1Ab u l-Cry1F”. L-EFSA tirrakkomanda wkoll fl-opinjoni Supplimentari tagħha tal-2012 li “Jekk xi għalqa tal-qamħirrum 1507 jkollha marġnijiet, allura l-istrixxi miżrugħa ta’ qamħirrum-mhux-Bt, imqiegħda bejn it-truf tal-uċuħ tar-raba’ bil-qamħirrum Bt u kull marġini, huma konsiderevolment aktar effettivi bħala miżura ta' tnaqqis tal-mortalità mistennija milli blokka waħda ta' qamħirrum-mhux-Bt ta' erja komparabbli, kull fejn tiġi ppjantata din tal-aħħar”. (20) Għall-għan tal-aqwa mmaniġġjar u użu possibbli tal-prodott, id-detentur tal-kunsens għandu jqassam ma’ kull xkora ta’ żrieragħ, fuljett lill-operaturi li jagħti tagħrif dettaljat dwar il-prodott u l-prassijiet għall-użu tiegħu. (21) Il-monitoraġġ għandu jsir skont l-Artikolu 20(1) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-pjan ta’ monitoraġġ u r-reviżjonijiet imressqa min-notifikant, inklużi l-impenji li saru bi tweġiba għat-talbiet minn awtoritajiet kompetenti, u l-opinjonijiet tal-EFSA. (22) Huwa f’loku li ssir(u) dispożizzjoni(jiet) dwar is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġu indirizzati l-effetti mhux mistennija tal-linji tal-qamħirrum li jesprimu l-proteini Bt partikolarment fuq organiżmi li mhumiex fil-mira. (23) Kif indikat fin-notifika, id-detentur tal-kunsens għandu jagħmel studju ta’ monitoraġġ dwar l-effetti potenzjali negattivi mhux mistennija fuq organiżmi mhux fil-mira mill-kultivazzjoni tal-qamħirrum 1507 u jirrapporta r-riżultati ta’ dan l-istudju lill-Awtorità Kompetenti relatura u lill-Kummissjoni Ewropea; id-detentur tal-kunsens għandu jirrapporta wkoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra. (24) Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni fil-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu; ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Kunsens 1. Mingħajr ħsara għall-bqija tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, b'mod partikolari d-Direttiva 2002/53/KE, għandu jingħata kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti ta' Spanja għat-tqegħid fis-suq għall-kultivazzjoni, skont din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat minn Pioneer Hi-Bred International, Inc. u Mycogen Seeds (Referenza C/ES/01/01). 2. Skont l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-kunsens għandu jispeċifika b’mod espliċitu l-kundizzjonijiet li għalihom huwa soġġett il-kunsens, inkluż kull kundizzjoni speċifika ta’ użu, immaniġġjar u imballaġġ tal-ĠMO bħala prodotti jew fil-prodotti, u l-kundizzjonijiet għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, li huma stipulati fl-Artikoli 3 (kundizzjonijiet għal tqegħid fis-suq) u 4 (monitoraġġ). Artikolu 2 Prodott 1. L-organiżmi modifikati ġenetikament li se jitqiegħdu fis-suq bħala prodotti jew fil-prodotti, minn hawn ’il quddiem ‘il-prodott’, huma żrieragħ tal-qamħirrum (Zea mays L., il-linja 1507), b’reżistenza għall-corn borer Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidopterani u b’tolleranza għall-erbiċida glufosinat tal-ammonju, li joriġina miż-Zea mays L., il-linja 1507, li ġiet mibdula permezz tat-teknoloġija tal-aċċelerazzjoni tal-partiċelli bi framment lineari tad-DNA PH18999A li fih id-DNA li ġej f’żewġ cassettes ta' espressjoni: (a) Cassette 1: Verżjoni sintetika tal-ġene tronkata cry1F miġjuba minn Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li tagħti reżistenza lill-corn borer Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidopterani oħrajn bħalma hu l-pink borer (Sesamia spp.), il-fall armyworm (Spodoptera frugiperda), il-black cutworm (Agrotis ipsilon) u south-western corn borer (Diatraea grandiosella), taħt ir-regolamentazzjoni tal-promotur ubikwitin ubiZM1(2) li joriġina miż-Zea mays u t-terminatur ORF25PolyA minn Agrobacterium tumefaciens pTi15955; (b) Cassette 2: Verżjoni sintetika tal-pat gene li joriġina mit-tip Tü494 ta’ Streptomyces viridochromogenes, li tagħti tolleranza lill-erbiċidi tal-glufosinat tal-ammonju, taħt ir-regolamentazzjoni tal-promotur CaMV 35S u sekwenzi tat-terminatur. 2. Il-kunsens għandu jkopri żrieragħ minn dixxendenza modifikata ġenetikament li toriġina minn inkroċji ta’ Zea mays L., il-linja 1507 ma' kull qamħirrum imnissel tradizzjonalment, bħala prodotti jew inkella fihom. Artikolu 3 Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Il-prodott jista’ jitqiegħed fis-suq soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjien: (a) Skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-perjodu ta' validità tal-kunsens għandu jkun ta' 10 snin u jibda minn dakinhar li jingħata l-kunsens għaż-Zea mays L., il-linja 1507; (b) l-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun DAS-Ø15Ø7-1; (c) mingħajr ħsara għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu jipprovdi kampjuni ta' kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott u l-materjal ġenetiku tiegħu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kif ukoll lil-Laboratorji Nazzjonali ta' Referenza awtorizzati bil-kontrolli uffiċjali meta jintalab dan; id-detentur tal-kunsens għandu javża minn fejn jista' jkun hemm aċċess għall-materjal[12] ta' referenza; (d) il-metodu ta' individwazzjoni speċifiku għaż-Zea mays L., il-linja 1507, ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea kif imsemmi fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jintuża għall-iskop ta' spezzjoni u kontroll; (e) il-kliem 'Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament’ jew ‘Dan il-prodott fih il-qamħirrum 1507 modifikat ġenetikament’ għandu jidher jew fuq tikketta jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott, ħlief fejn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni tistabbilixxi limitu li taħtu dan it-tagħrif ma jkunx meħtieġ; (f) fuq it-tikketta, jew f'dokument ta’ akkumpanjament għal prodotti mhux ippakkjati minn qabel, għandu jidher ukoll li l-prodott jipproteġi lilu nnifsu minn insetti bħal corn borer Ewropew (Ostrinia nubilalis), pink borers (Sesamia spp.), fall armyworms (Spodoptera frugiperda), black cutworms (Agrotis ipsilon) u south-western corn borer (Diatraea grandiosella). (g) il-prattiki tal-pjan ta’ ġestjoni tar-reżistenza tal-insetti kif jinsab fin-notifika għandhom jiġu applikati sabiex jitnaqqas kemm jista’ jkun l-iżvilupp tar-reżistenza f’pesti fil-mira u l-esponiment ta’ insetti li mhumiex fil-mira għat-tossini Bt u għandhom jiġu modifikati biex ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet li ġejjin: – iż-żona ta' rifuġju ta' 20% għandha tiġi kkalkulata proporzjonalment maż-żona totali ta' qamħirrum Bt attiv għal-lepidoptera; – iż-żona ta' rifuġju ta' 20% għandha tiġi applikata fil-każ ta’ raggruppament ta’ għelieqi tal-qamħirrum-Bt attiv għal-lepidoptera b’total ta’ erja ikbar minn ħames (5) ettari, jkun xi jkun il-kobor tal-għalqa individwali u tar-razzett. Il-prattiki tal-pjan għall-ġestjoni tar-reżistenza tal-insetti għandhom jinkludu r-rakkomandazzjoni li jitħawwel qamħirrum ta’ rifuġju fir-ringieli tal-ġenb tul il-marġnijiet tal-għelieqi fejn ikunu preżenti. (h) id-detentur tal-kunsens għandu jipprovdi gwida lill-bdiewa biex jiżgura li jimplimentaw il-miżuri meħtieġa inklużi, fejn hu f’loku, it-tħawwil ta’ qamħirrum ta’ rifuġju fir-ringieli tat-truf tal-għalqa u monitoraġġ biex jiġi mminimizzat l-iżvilupp ta’ reżistenza f’organiżmi ta’ ħsara fil-mira u l-esponiment ta’ insetti mhux fil-mira għal tossini Bt u biex jgħin lill-bdiewa jikkultivaw iż-Zea mays L., il-linja 1507; (i) għal skopijiet tal-aqwa mmaniġġjar u użu possibbli tal-prodott, id-detentur tal-kunsens għandu jqassam fuljett lill-operaturi ma' kull xkora ta' żrieragħ, li tagħti tagħrif fid-dettall dwar il-prodott u l-prassijiet għall-użu tiegħu, inklużi r-rekwiżiti indikati fil-paragrafu (h). Il-kontenut ta’ dan il-fuljett huwa elenkat fl-Anness II. Artikolu 4 Monitoraġġ mid-detentur tal-kunsens 1. Id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ fir-rigward tal-kultivazzjoni indikat fin-notifika jiġi mmodifikat b'konformità mal-Anness I u li tul il-perjodu ta' validità tal-kunsens dan jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. Il-kunsens għandu jingħata biss wara li l-pjan ta' monitoraġġ jiġi mmodifikat u kkonsolidat b'konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni. Il-pjan ta' monitoraġġ ikkonsolidat għandu jkun disponibbli fis-sit elettroniku tal-Kummissjoni Ewropea wara konsultazzjoni mal-Istati Membri (hawn tiddaħħal il-link għall-pjan ta' monitoraġġ ikkonsolidat). 2. Id-detentur tal-kunsens għandu jgħarraf direttament lill-operaturi u l-utenti dwar l-introduzzjoni taż-Zea mays L., il-linja 1507 fl-Unjoni kif ukoll dwar il-karatteristiċi ġenerali u ta’ sikurezza tal-prodott u dwar il-kundizzjonijiet għall-monitoraġġ. 3. L-obbligi li ġejjin huma stipulati għad-detentur tal-kunsens: (a) Id-detentur tal-kunsens għandu jieħu ħsieb il-monitoraġġ, skont il-każ speċifiku, tal-iżvilupp possibbli ta’ reżistenza fi speċijiet fil-mira permezz ta’ esponiment għall-proteina CRY1F skont il-pjan għall-ġestjoni tar-reżistenza tal-insetti indikat fil-pjan ta’ monitoraġġ, u filwaqt li jitqies l-Anness I sabiex: (i) Ikejjel is-suxxettibbiltà tal-linja bażi ta’ organiżmi ta’ ħsara fil-mira għall-proteina CRY1F; (ii) Jindividwa bidliet relattivi għas-suxxettibbiltà tal-linja bażi li jikkawżaw ħarsien inadegwat tal-għelieqi kontra organiżmi ta’ ħsara fil-mira. (b) Id-detentur tal-kunsens għandu jieħu ħsieb is-sorveljanza ġenerali u jistabbilixxi netwerk ġenerali ta’ sorveljanza permezz tal-użu ta’ kwestjonarji lill-bdiewa u billi jitqiesu l-miżuri addizzjonali msemmija fl-Anness I. Id-detentur tal-kunsens għandu jkompli jiżviluppa l-kontenut u l-format tal-kwestjonarju. (c) Barra minn hekk, id-detentur tal-kunsens għandu jagħmel studju speċifiku għal kull każ dwar l-effetti potenzjali negattivi fuq organiżmi mhux fil-mira mill-kultivazzjoni tal-qamħirrum 1507 u jirrapporta r-riżultati ta’ dan l-istudju lill-Awtorità Kompetenti relatura, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni Ewropea. (d) Mingħajr ħsara għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu jirrevedi l-pjan ta’ monitoraġġ, fejn jixraq u soġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, skont ir-riżultati tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ u/jew mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali. Il-pjanijiet ta’ monitoraġġ reveduti għandhom jintbagħtu mill-awtorità kompetenti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra. 4. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri: (a) li n-netwerks għall-monitoraġġ ta’ reżistenza u s-sorveljanza ġenerali se jiġbru l-informazzjoni meħtieġa għall-monitoraġġ u s-sorveljanza tal-prodotti; kif ukoll (b) dwar l-iskeda ta’ żmien biex id-detentur tal-kunsens jirċievi din l-informazzjoni u jittrasmettiha lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. 5. Id-detentur tal-kunsens għandu jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet kollha ta’ monitoraġġ, inkluża s-sorveljanza ġenerali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b’konformità mal-Format Standard ta' Preżentazzjoni stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE[13] tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Artikolu 5 Indirizzat Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju ta’ Spanja. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS I Monitoraġġ mid-detentur tal-kunsens 1. Fil-kuntest tal-Artikolu 4(3)(a) dwar il-monitoraġġ skont il-każ speċifiku, id-detentur tal-kunsens għandu jżid il-frekwenza tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ, kif jixraq, waqt li jqis ir-rata li biha r-reżistenza potenzjali għall-proteina CRY1F aktarx li tevolvi l-istrateġija għall-ġestjoni tar-reżistenza kif ukoll l-iskala u t-tixrid ġeografiku taż-Zea mays L., il-linja 1507, u għandu jirrevedi l-protokoll ta' teħid ta' kampjuni għall-individwazzjoni tal-frekwenza ta' allelli ta' reżistenza bejn 1% u 3%. 2. Id-detentur tal-kunsens għandu jwettaq sorveljanza ġenerali tal-effetti potenzjali mhux mistennija partikolarment fuq insetti mhux fil-mira (inklużi l-parasitojdi) u dan filwaqt li titqies il-possibbiltà kemm ta’ effetti diretti kif ukoll indiretti fuqhom u fuq organiżmi oħrajn mhux fil-mira inklużi artropodi oħrajn. 3. Id-detentur tal-kunsens għandu wkoll: (a) jassisti fil-ġbir ta’ insetti bl-iskop ta’ analiżijiet rilevanti fil-kuntest tas-sorveljanza ġenerali; (b) jinkoraġġixxi lill-produtturi biex jirrapportaw kull effett negattiv osservat (inkluż fuq insetti mhux fil-mira jew li joriġinaw minn bidliet fil-prassijiet agrikoli konvenzjonali); (c) jipparteċipa fi programmi ta’ monitoraġġ żviluppati mill-Awtoritajiet Kompetenti tal-UE jew awtoritajiet nazzjonali rilevanti oħra li jikkonċernaw il-qamħirrum 1507. 4. Il-kwestjonarju lill-bdiewa msemmi fil-paragrafu 3(b) tal-Artikolu 4 għandu jinkludi l-elementi li ġejjin b’konformità mal-opinjoni tal-EFSA: (a) talba lill-bidwi biex jipprovdi informazzjoni fattwali, aktar milli biss kummenti, fir-rigward ta’ possibbiltà ta’ xi differenzi osservati; (b) talba lill-bidwi biex jipprovdi dejta dwar l-użu ta’ fertilizzanti, il-fertilità tal-ħamrija, in-newbiet tal-uċuħ, ir-rendiment tal-uċuħ, il-ħsad tal-uċuħ, il-parassiti u l-mard, l-użu ta' pestiċidi, u l-abbundanza ta' ħaxix ħażin u dwar il-parassiti lepidopteri li jitfaċċaw reġjonalment apparti l-corn borers; (c) enfasi partikolari fuq siti fejn ż-Zea mays L., linja 1507 hija proporzjon sinifikanti tal-qamħirrum imkabbar u fuq is-snin ta’ wara l-kultivazzjoni tiegħu. L-għażla tal-azjendi għandha ssir indipendentement mid-daqs ta’ kultivazzjoni tal-qamħirrum-Bt. Barra minn hekk, l-istrateġija tat-teħid ta' kampjuni għandha tiżgura li jinġabru 2500 kwestjonarju mingħand il-bdiewa matul il-perjodu ta’ kultivazzjoni biex tinkiseb saħħa statistika aċċettabbli; (d) struttura maħsuba biex tinkiseb informazzjoni dettaljata. Il-mistoqsijiet għandhom jiġu ppreżentati b’mod li min iwieġeb jista’ jagħżel minn għażla ta’ tweġibiet; (e) spazju addizzjonali għall-kummenti jew tweġibiet spontanji wara t-tweġibiet formulati minn qabel biex ikunu jistgħu jsiru kummenti dwar fatturi oħra mhux koperti speċifikament fil-kwestjonarju; (f) il-proċeduri standard ta’ analiżi univarjata jew multivarjata u kumulattiva tal-varjabbli ewlenin tal-kwestjonarju biex jiġu analizzati mid-detentur tal-kunsens għandhom jiġu spjegati b’mod preċiż; (g) mistoqsijiet dwar l-okkorrenza ta' insetti li jagħmlu l-ġid u fawna oħra. 5. Id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li n-netwerk ġenerali ta’ sorveljanza jinvolvi kull sistema ta’ sorveljanza eżistenti meħtieġa u kwalunkwe sistema ta’ sorveljanza ġdida meħtieġa flimkien ma’ dik stabbilita permezz tal-kwestjonarju tal-bidwi. Id-detentur tal-kunsens għandu jikkonsulta n-netwerks involuti fi stħarriġiet tal-bijodiversità rilevanti fil-livell lokali, nazzjonali u tal-Unjoni. 6. Il-pjan ta’ monitoraġġ għandu jinkludi: parametri ta’ osservazzjoni; metodi ta' stħarriġ, il-post u l-frekwenza; skeda għall-ispezzjonijiet; deskrizzjoni u dettalji tar-rappreżentattività tal-ambjent riċevitur; żoni ta' referenza; ftehimiet rilevanti ma' partijiet terzi; adattazzjoni tal-pjan għall-kundizzjonijiet reġjonali. ANNESS II Il-kontenut tal-fuljett għall-operaturi Matul il-perjodu kollu ta’ validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens, meta jqiegħed fis-suq żrieragħ mill-varjetajiet li joriġinaw miż-Zea mays L., il-linja 1507 fi Stat Membru, abbażi tal-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 3, għandu jqassam fuljett ma’ kull xkora ta' żrieragħ taż-Zea mays L., il-linja 1507 li jindika dan li ġej: (a) Deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, li tinkludi karatteristiċi ġenerali u rekwiżiti ta’ sikurezza għall-varjetajiet li joriġinaw miż-Zea mays L., il-linja 1507, u l-identifikatur uniku assenjat lill-OMĠ; (b) Tismija tar-rekwiżit li t-trażmissjoni bejn l-operaturi ta’ żerriegħa minn varjetajiet li joriġinaw miż-Zea mays L., il-linja 1507, tiġi rreġistrata mill-operaturi, u li għandha tingħata informazzjoni bil-miktub dwar dan il-prodott kif stabbilit mill-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003; (c) Id-isinn u l-ġestjoni tat-taħwil, inklużi pariri lill-operaturi biex ifasslu r-rifuġji; (d) Indikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-kultivazzjoni tal-OMĠ, inkluża l-leġizlazzjoni dwar il-koeżistenza bejn għelejjel tal-qamħirrum modifikati ġenetikament u għelejjel tal-qamħirrum li mhumiex modifikati ġenetikament fejn applikabbli, u d-dispożizzjonijiet dettaljati tagħha dwar it-trattament tat-tagħmir u l-materjal tal-prodott, rekwiżiti ta’ notifika jekk applikabbli, u distanzi taż-żoni marġinali ta’ protezzjoni fejn rilevanti, fost l-oħrajn, u tfakkira tal-obbligi bażiċi għall-kultivazzjoni u l-użu tal-prodott fil-livell nazzjonali u dak tal-Unjoni; (e) Rekwiżiti ta' monitoraġġ skont il-pjan għall-ġestjoni tar-reżistenza tal-insetti, u referenza għall-kwestjonarju tal-bdiewa. [1] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [2] ĠU L 111, 23.4.2013, p.27. [3] The EFSA Journal (2005), 181, 1-33. [4] The EFSA Journal (2011), 9(11):2429. [5] The EFSA Journal (2012), 10(11):2934. [6] The EFSA Journal (2012), 10(10):2933. [7] ĠU L 291, 5.11.2005, p. 42. [8] ĠU L 70, 9.3.2006, p. 82. [9] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [10] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [11] ĠU L 102, 7.4.2004, p. 14. [12] Materjal ta' Referenzja: ERM®-BF418 aċċessibli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka Konġunt (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Kejl u l-Materjali ta' Referenza (IRMM) f’ http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.