Proposta emendata għal regolament tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill dwar l-enzimi ta’ l-ikel u li jemenda d-direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, d-Direttiva 2001/112/KE u r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ippreżentat mill-Kummissjoni skond l-artikolu 250 (2) tat-Trattat tal-KE) /* KUMM/2007/0670 finali - COD 2006/0144 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussell, 24.10.2007 KOM(2007) 670 finali 2006/0144 (COD) Proposta emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-enzimi ta’ l-ikel u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, d-Direttiva 2001/112/KE u r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( ippreżentat mill-Kummissjoni skond l-artikolu 250 (2) tat-Trattat tal-KE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI I. PROĊEDURA 1. Fit 28 ta' Lulju 2006, il- Kummissjoni adottat il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar enzimi fl-ikel u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE, u d-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE [Dokument (COM (2006)0425 finali)] bħala parti minn pakkett ta' erba' proposti dwar aġenti ta' titjib fl-ikel. Il-proposta ntbagħtet lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew fit-28 ta' Lulju 2006. 2. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali adotta l-opinjoni tiegħu fil-25 ta' April 2007 3. Il-Kunsill qabel dwar ‘approċċ ġenerali’ dwar il-proposta fil-laqgħa ta' l-EPSCO fil-31 ta' Mejju 2007. 4. Il-Parlament Ewropew fl-ewwel qari ta opinjoni favorevoli dwar il-proposta fid-9 ta' Lulju 2007. 5. Il-proposta preżenti temenda l-proposta oriġinali [COM (2006)0425 – 2006/0144(COD)] sabiex jitqiesu l-emendi tal-Parlament Ewropew li ġew aċċettati mill-Kummissjoni. Fir-rigward tal-proposta oriġinali, il-Parlament Ewropew adotta 33 emenda. Il-Kummissarju Kyprianou kien wera lill-laqgħa plenarja fid-9 ta' Lulju 2007 li l-Kummissjoni setgħet taċċetta l-biċċa l-kbira ta' l-emendi, fis-sħiħ jew parzjalment, u bil-patt li l-kliem jitpoġġa mod ieħor. Mill-emendi adotatti dawn li ġejjin ma jisgħux jiġu aċċettati mill-Kummissjoni: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38. L-emendi fil-proposta riveduta jidhru aktar fl-iskur u b'linja taħthom . Għadd ta' emendi ġew ifformulati mill-ġdid sabiex tiġi żgurata l-konsistenza tat-terminoloġija użata matul il-proposta u l-proposti l-oħra fil-pakkett, jew sabiex it-test ikun konformi ma' l-approċċ tal-Kunsill f'dak li huma emendi simili. In-numerazzjoni ta' l-Artikoli ġiet adattata biex jitqiesu għadd ta' emendi. Fi ħdan ċerti Artikoli, in-numerazzjoni tal-paragrafi ġiet adattata biex jitqiesu ż-żieda jew it-tħassir ta' elementi fil-proposta tal-Kummissjoni. II. GĦANIJIET TAL-PROPOSTA6. Fil- White Paper dwar is-Sigurtà ta’ l-ikel, il-Kummissjoni ħabbret proposta li temenda d-Direttiva ta’ qafas 89/107/KEE dwar l-addittivi ta’ l-ikel sabiex tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi fejn għandhom x’jaqsmu l-enzimi ta’ l-ikel. Valutazzjoni dettaljata tas-sitwazzjoni wasslet biex tkun żviluppata proposta speċifika għall-enzimi ta’ l- ikel . 6. Bħalissa, l-ambitu tad-Direttiva 89/107/KEE ikopri biss l-enzimi li jintużaw bħala addittivi ta’ l-ikel. L-enzimi li jifdal m’huma rregolati xejn jew huma rregolati bħala għajnuniet għall-ipproċessar taħt il-leġiżlazzjoni ta’ l-Istati Membri, li hija differenti.. 7. Fejn tikkonċerna s-sigurtà, fuq livell Ewropew la hemm evalwazzjoni tas-sigurtà u lanqas awtorizzazzjoni ta’ l-enzimi ta’ l-ikel, ħlief għal dawk li jitqiesu bħala addittivi ta’ l-ikel. Il-proposta għandha l-għan li ġġib 'il quddiem il-kummerċ ġust u t-tħaddim effettiv tas-suq intern u li tiżgura l-ħarsien tas-saħħa tal-bniedemu l-interess tal-konsumaturi.. III. DESKRIZZJONI ĠENERALI TA' L-EMENDI TAL-PARLAMENT EWROPEW 8. Emendi tekniċi/editorjali L-emendi 2, 8, 10 u 17 għandhom l-għan li jtejbu l-proposta minn anglu tekniku u editorjali u ttieħdu mill-Kummissjoni, f'ċerti każijiet bil-patt li jsiru tibdiliet editorjali. L-emenda 19 ġiet aċċettata parzjalment. L-emenda 31 temenda r-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar ikel ġdid sabiex tiċċara li l-enzimi fl-ikel li huma koperti mir-Regolament propost dwar l-enzimi fl-ikel se jitħallew barra mill-ambitu tar-Regolament dwar ikel ġdid. 9. Bażi legali L-emenda 35 tħassar l-Artikolu 37 tat-Trattat mill-bażi legali tar-Regolament propost. Peress li l-aspetti agrikoli tal-proposta (emendi fit-testi agrikoli vertikali) huma biss objettivi sekondarji tar-Regolament propost, it-tħassir ta' l-Artikolu 37 ġie approvat fil-proposta emendata. 10. Ambitu (Artikolu 2) L-emendi 3, 11 u 12 għandhom l-għan li jiċċaraw li l-proposta ma tapplikax għall-enzimi fl-ikel maħsuba għall-konsum dirett mill-bniedem, bħal enzimi għal skopijiet ta' nutrizzjoni jew enzimi użati bħala għajnuna diġestiva. Il-prinċipju ta' dawn l-emendi huwa bi qbil mal-proposta tal-Kummissjoni. Peress li dawn l-enzimi ma jiġux miżjuda ma' l-ikel biex iwettqu funzjoni teknoloġika, mhumiex koperti mid-definizzjoni ta' enzimi ta' l-ikel. Iżda, it-test propost taħt l-emenda 11 mhux f'postu taħt l-Artikolu 2 (2) u l-esklużjoni proposta hija koperta aħjar bl-emenda 12. Għaldaqstant, l-emenda 11 hija żejda u mhix adottata fil-proposta emendata. Fir-rigward ta' emenda 12, il-Kummissjoni żżomm l-esklużjoni ta' kulturi li "tradizzjonalment" jintużaw fil-produzzjoni ta' ikel bħall-ġobon, imbid eċċ u li b'mod inċidentali jistgħu jipproduċu l-enzimi. It-tħassir tal-kelma "tradizzjonalment" ikabbar l-ambitu ta' l-esklużjoni u jista' jwassal biex kulturi, li jiżdiedu ma' l-ikel għall-funzjoni teknoloġika ta' l-enzima li jipproduċu (pereżempju preżervazzjoni), ma jiġux regolati. 11. Definizzjonijiet (Artikolu 3) L-emenda 14 tintroduċi xi definizzjonijiet ġodda. Id-definizzjonijiet ta' ‘ enzyma’ u ‘ preparazzjoni ta' enzima ta' l-ikel ’ huma inkorporati b'xi tibdiliet editorjali fil-proposta emendata. Madankollu d-definizzjoni ta' 'prodott mill-GMOs' mhix meħtieġa għall-ambitu tar-Regolament propost li jkopri l-enzimi kollha ta' l-ikel irrispettivament jekk jaqgħu jew ma jaqgħux fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Definizzjoni bħal din hija marbuta ma' ikel ġenetikament modifikat (GM) b'mod ġenerali u għalhekk mhux xieraq li tiżdied din id-definizzjoni fir-Regolament dwar l-enzimi fl-ikel speċifiku għas-settur. Id-definizzjoni ta' ‘ quantum satis ’ hija stabbilita fid-definizzjonijiet tal-proposta dwar addittivi ta' l-ikel. Peress li d-definizzjonijiet kollha ta' addittivi ta' l-ikel japplikaw ukoll għall-enzimi ta' l-ikel, mhemmx għalfejn tiġi mtennija fil-proposta dwar l-enzimi ta' l-ikel. 12. Projbizzjoni ta' enzimi ta' l-ikel mhux konformi (Artikolu 5) L-emenda 15 għandha l-għan li tiċċara li enzima ta' l-ikel jew ikel li fih tintuża enzima m'għandix titqiegħed fis-suq, jekk l-enzima jew l-użu tagħha ma jkunux konformi mar-regolament propost. Din il-kjarifika hija approvata fil-proposta emendata. 13. Kriterji ġenerali għall-inklużjoni u l-użu ta' enzimi ta' l-ikel fil-lista tal-Komunità (Artikolu 6) Il-proposta tal-Kummissjoni tistabbilixxi kriterji għall-awtorizzazzjoni ta' enzimi fl-ikel. L-enzimi jridu jkunu bla periklu; irid ikun hemm ħtieġa teknoloġika għall-użu tagħhom; u l-użu tagħhom m'għandux jiżgwida lill-konsumatur. L-emenda 4, it-tieni parti tintroduċi kjarifika dwar xi tfisser tiżgwida l-konsumatur. Din il-parti ta' l-emenda 4 hija inkluża fil-proposta emendata. L-emendi 6 u 16 jeħtieġu li l-awtorizzazzjoni ta' l-enzimi ta' l-ikel tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta' prekawzjoni. Il-prinċipju ta' prekawzjoni u l-kondizzjonijiet ta' applikazzjoni tiegħu huma diġa stabbiliti fil-Liġi ta' l-Ikel Ġenerali (Regolament (KE) Nru 178/2002) u m'għandux jiġi ripetut hawnhekk. L-emendi 4 u 16 ukoll jeħtieġu li l-enzimi ta' l-ikel iġibu benefiċċju ċar lill-konsumatur biex jiġu awtorizzati. Il-biċċa l-kbira ta' l-enzimi jintużaw bħala mezzi ta' ipproċessar. Każijiet bħal dawn jistgħu jtejbu r-rendiment ambjentali tal-proċessi ta' produzzjoni, permezz ta' konsum anqas ta' enerġija, anqas materja prima, anqas skart u bijodegradabilità aħjar. Dan mhux dejjem jista' jgħaddi għand il-konsumatur bħala benefiċċju dirett, għalkemm hemm benefiċċju indirett mill-vantaġġ ambjentali. Dawn id-dispożizzjonijiet ma ttieħdux mill-Kummissjoni. 14. Relazzjoni mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar l-ikel modifikat ġenetikament u l-għalf (Artikolu 9) u r-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (Artikolu 7) Il-proposta tal-Kummissjoni kellha l-għan li tkopri l-enzimi kollha ta' l-ikel inklużi dawk li jiġu prodotti minn organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs) jew b'fermentazzjoni bl-użu ta' mikroorganiżmi modifikati ġenetikament (GMMs). L-enzimi ta' l-ikel li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, jiġifieri enzymi li huma prodotti mill-GMOs, se jkunu wkoll soġġetti għal dan ir-Regolament fir-rigward ta' l-istima ta' sikurezza tat-tibdil ġenetiku, filwaqt li l-aspetti l-oħra ta' sikurezza u l-awtorizzazzjoni aħħarija se jiġu ttrattati taħt ir-Regolament dwar l-enzimi. Iż-żewġ stimi u awtorizzazzjonijiet jistgħu jimxu flimkien. L-emendi 7 u 34 jiċċaraw li ż-żewġ proċeduri jistgħu jimxu simultanjament skond prassi amministrattiva tajba. Il-kjarifikazzjoni proposta hija approvata mill-Kummissjoni, soġġetta għal xi tibdil ta' abbozzar sabiex id-dispożizzjoni tkun kompatibbli mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Il-proposta tal-Kummissjoni kellha wkoll l-għan li tiżgura li l-identifikatur uniku li jiġi attribwit lil GMO bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 għandu jiġi inkluż fil-karatteristiċi ta' l-enzima prodotta mill-GMO. L-emendi 18 u 38 għandhom l-għan li jiċċaraw din id-dispożizzjoni, iżda kif inhu mqiegħed il-kliem propost mhux kompatibbli mar-Regolament (KE) Nru1830/2003. Il-Kummissjoni aċċettat fil-prinċipju l-kjarifika proposta, iżda nbidel il-mod kif tqiegħed il-kliem sabiex ikun konsistenti ma' dan ir-Regolament. 15. Komitoloġija (Artikolu 2§5, Artikolu 15 u Article 17) Peress li l-proposta ġiet adottata bejn wieħed u ieħor fl-istess żmien li fih ġiet adottata d-Deċiżjoni 2006/512/KE li temenda d-Deċiżjoni 1999/468/KE li tistipula l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' implimentazzjoni ta' poteri mogħtija lill-Kummissjoni, il-proposta tal-Kummissjoni rreferiet għall-proċedura regolatorja normali. Għaldaqstant l-allinjament tal-proposta emendata mad-Deċiżjoni 2006/512/KE huwa approvat b'mod ġenerali mill-Kummissjoni. L-emendi 10, 28 u 30 huma aċċettabbli. Iżda l-emenda 13 tintroduċi l-proċedura regolatorja bi skrutinju biex jiġi deċiż jekk xi sustanza partikolari taqax jew le fi ħdan l-ambitu tar-Regolament. L-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni hija implimentazzjoni tar-regoli li hemm fl-att bażiku (definizzjoni 'enzima ta' l-ikel') u għalhekk ma taqax fi ħdan il-proċedura regolatorja bi skrutinju. Għandha għalhekk tapplika l-proċedura regolatorja normali. 16. Reviżjoni ta' 10 snin L-emenda 9 tintroduċi reviżjoni regolari tal-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' l-enzimi kollha ta' l-ikel kull 10 snin. Rekwiżit bħal dan jimponi piż amministrattiv sinifikanti. Għal raġunijiet ta' proporzjonalità u peress li l-proposta diġà tipprovdi li s-sustanzi se jkunu taħt osservazzjoni kontinwa u jiġu valutati kull meta jkun meħtieġ fid-dawl ta' tagħrif xjentifiku jew teknoloġiku ġdid, din l-emenda ma ttieħditx fil-proposta emendata. 17. Awtorizzazzjoni bla dewmien (Artikolu 17) L-emenda 29 tipprovdi li enzimi li fil-mument ikunu fis-suq jiġu trasferiti direttament fil-lista tal-Komunità, jekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (EFSA) tkun sodisfatta bil-valutazzjoni ta' sikurezza mwettqa qabel fuq livell Komunitarju jew nazzjonali. EFSA hija l-istituzzjoni ta' l-istima ta' riskju fil-Komunità. Trasferiment awtomatiku ta' l-enzimi ta' l-ikel fil-lista tal-Komunità, mingħajr valutazzjoni minn qabel mill-EFSA mhix xierqa. Bħala parti mill-prassi tas-soltu, meta l-EFSA twettaq stima ta' xi sustanzi hija tikkunsidra kull stima xjentifika rilevanti mwettqa minn istituzzjonijiet oħra. Il-Kummissjoni introduċiet fil-proposta emendata kliem li jiċċara li l-EFSA tista' tikkunsidra opinjonijiet eżistenti bħala parti mill-stima tagħha. 18. L-ittikkettar (Artikoli 10 u 13 u Artikolu 22) L-ittikkettar ta' enzimi ta' l-ikel li jinbiegħu minn stabbiliment kummerċjali għal ieħor jew lill-konsumatur aħħari. L-emendi 21-27 għandhom l-għan li jiżguraw preżentazzjoni ġdida u simplifikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' ittikkettar għall-enzimi ta' l-ikel li jinbiegħu minn stabbiliment kummerċjali għal ieħor jew lill-konsumatur aħħari. Il-Kummissjoni adottat l-ideat ewlenin ta' dawn l-emendi iżda abbozzat it-test mill-ġdid biex tqis emendi simili tal-Kunsill u tiżgura koerenza ma' proposti oħra tal-pakkett dwar Aġenti għat-Titjib ta' l-Ikel. Iżda, id-dispożizzjoni ta' l-emenda 21 li teħtieġ tagħrif dwar “l-effetti sekondarji ta' l-użu tagħhom fi kwantitajiet eċċessivi” mhix rilevanti, peress li l-enzimi ta' l-ikel se jkunu vvalutati dwar is-sikurezza tagħhom mill-EFSA u kull effett sekondarju jitqies hekk kif l-enzima ta' l-ikel tiġi awtorizzata, jekk ikun meħtieġ, bil-kondizzjonijiet xierqa ta' użu li għandhom jiġu rrispettati mill-operaturi kollha. Għalhekk din id-dispożizzjoni mhix aċċettata. Barra minn hekk, l-emenda 21 teħtieġ li l-enzimi ta' l-ikel għandhom jiżdiedu ma' l-ikel biss f'doża li tkun mhux aktar minn li hu meħtieġ biex jinkiseb l-għan li għalih jintużaw. Dan huwa l-prinċipju tal- quantum satis li huwa konformi mal-prinċipju tal-proposta tal-Kummissjoni. Għalhekk giet introdotta fil-proposta emendata, suġġetta għall-abbozz mill-ġdid u konformi ma' l-Artikolu 7 dwar il-kontenut tal-lista ta' enzimi ta' l-ikel tal-Komunità . F'dak li għandu x'jaqsam ma' l-ittikkettar ta' l-enzimi ta' l-ikel maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur aħħari, dawn jitqiesu bħala ikel u jridu jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta' ittikkettar rilevanti tad-Direttiva 2000/13/KE dwar l-ittikkettar, il-preżentazzjoni u l-irriklamar tal-prodotti ta' l-ikel. Għalhekk, l-Artikolu 12 ġie ssimplifikat iżjed biex ma jiġux ripetuti d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2000/13/KE. L-emenda 37 teħtieġ l-ittikkettar tal-funzjoni teknoloġika ta' l-enzimi ta' l-ikel mibjugħa direttament lill-konsumatur aħħari. Id-Direttiva 2000/13/KE diġà tipprovdi li fuq tikketta ta' prodott ta' l-ikel, inkluża enzima ta' l-ikel, għandhom jiġu inklużi l-istruzzjonijiet għall-użu. Dan it-tagħrif ikun ta' użu akbar għall-konsumatur minn deskrizzjoni teknika tal-funzjoni ta' l-enzima li tista' twassal għal konfużjoni u diżgwid. Għaldaqstant, din l-emenda ma ġietx aċċettata. L-ittikkettar ta' l-enzimi ta' l-ikel fl-ikel Il-biċċa l-kbira ta' l-enzimi ta' l-ikel jintużaw bħala għajnuniet għall-ipproċessar fil-produzzjoni ta' l-ikel u huma preżenti fl-ikel fil-forma ta’ residwu, jekk ikun hemm, u m’għandhom l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott lest. Filwaqt li tqis li l-enzimi ta’ l-ikel kollha se jkunu vvalutati għas-sigurtà tagħhom, il-proposta tal-Kummissjoni pprovdit għal eċċezzjoni mill-ittikkettar ta' l-enzimi ta’ l-ikel li jintużaw bħala għajnuniet għall-ipproċessar. L-enzimi ta’ l-ikel li jintużaw biex jeżerċitaw funzjoni teknoloġika ta’ l-ikel finali jkunu tikkettati bil-funzjoni tagħhom (eż. stabilizzatur eċċ) u bl-isem speċifiku tagħhom. L-emenda 32 tintroduċi l-ittikkettar ta' l-enzimi kollha ta' l-ikel preżenti fl-ikel finali, kien x'kien il-livell ta' residwi u jekk ikomplux jiffunzjonaw jew le. L-ittikkettar għandu wkoll jindika jekk l-enzimi humiex attivi jew le fil-prodott finali. L-emenda 37 teħtieġ li t-tagħrif dwar l-enzimi kollha ta' l-ikel użati fil-proċess ta' produzzjoni jkun disponibbli għall-konsumaturi, jekk mhux fuq it-tikketta għandu jkun għallinqas permezz ta' kanali oħra ta' informazzjoni. Iż-żewġ emendi mhumiex kompatibbli mad-Direttiva 2000/13/KE li teskludi milli jiġu ttikkettati l-mezzi ta' għajnuna fl-ipproċessar, jiġifieri sustanzi li huma preżenti fil-prodott finali bħala residwi li ma jistgħux jiġu evitati biss u li m'għandhomx xi effett teknoloġiku fuq il-prodott lest. L-ittikkettar ta' l-enzimi ta' l-ikel bħala mezzi ta' għajnuna fl-ipproċessar ikun għalhekk mhux proporzjonat. Barra minn hekk l-ittikkettar ta' enzimi ta' l-ikel fuq l-ikel bħala 'attivi' jew 'mhux attivi', jista' jġib diżgwid ta' tagħrif għall-konsumatur f'dak li wieħed irid iffisser bil-kliem 'attiv' jew 'mhux attiv', pereżempju jistgħu jiġu assoċjati ma' l-effett nutrizzjonali. F'dak li għandu x'jaqsam ma' l-ittikkettar ta' GMOs, l-Artikolu 12 tar-Regolament 1829/2003 diġà jipprovdi għall-ittikkettar ta' l-ikel, inklużi l-enzimi ta' l-ikel, li huma prodotti mill-GMOs. Għaldaqstant l-inklużjoni hawn mhix meħtieġa. Għalhekk, l-emendi 32 u 37 mhumiex aċċettati mill-Kummissjoni. 19. Miżuri tranżizzjonali (Artikolu 18) L-emenda 36 tintroduċi miżuri tranżizzjonali għall-enzimi ta' l-ikel, preparazzjonijiet li fihom enzimi ta' l-ikel u ikel li fih enzimi ta' l-ikel li tqiegħdu fis-suq jew ġew ittekkettati qabel id-data ta' applikazzjoni tar-Regolament propost. Dispożizzjoni bħal din hija xierqa u l-emenda ġiet approvata fil-proposta emendata tal-Kummissjoni. 20. Tibdil fil-proċess ta' produzzjoni jew fil-materjal tal-bidu ta' enzima ta' l-ikel (Artikolu 8) Il-proposta emendata tal-Kummissjoni tinkludi Artikolu 8 ġdid li jintroduċi ħtiġijiet għal enzimi ta' l-ikel diġà inklużi fil-lista tal-Komunità li jitħejjew b'metodi ta' produzzjoni jew materjali tal-bidu li huma differenti b'mod sinifikanti minn dawk inklużi fl-istima tar-riskju ta' l-Awtorità. Dan l-Artikolu jirrifletti l-prinċipju fil-premessa (12) tal-proposta tal-Kummissjoni u jżomm il-konsistenza mal-proposta dwar l-addittivi fl-ikel, fejn l-istess test ġie introdott sabiex tiġi indirizzata emenda li tikkonċerna sustanzi 'nano'. 21. Skond l-Artikolu 250(2) tat-Trattat tal-KE, il-Kummissjoni temenda l-proposta tagħha skond in-linji stabbiliti hawn fuq. 2006/0144 (COD) Proposta emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-enzimi ta’ l-ikel u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE, id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE u r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l- Artikoli 37 u l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2], Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat, Billi: 1. Il-moviment liberu ta’ ikel mhux perikoluż u sustanzjuż huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għas-saħħa u għall-benesseri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom. 2. Livell għoli ta' protezzjoni għall-ħajja u s-saħħa tal-bniedem għandu jiġi żgurat biex titwettaq il-politika tal-Komunità. 3. L-enzimi, għajr għal dawk li jintużaw bħala addittivi ta’ l-ikel, bħalissa mhumiex irregolati jew huma rregolati bħala għajnuniet għall-ipproċessar taħt il-leġiżlazzjoni ta’ l-Istati Membri. Id-differenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ l-enzimi ta’ l-ikel jistgħu ifixklu l-moviment liberu tagħhom, waqt li jinħolqu kondizzjonijiet għal kompetizzjoni inegwali u inġusta. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu adottati regoli Komunitarji li jarmonizzaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li għandhom x’jaqsmu ma’ l-użu ta’ l-enzimi ta’ l-ikel. 4. Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-enzimi li jiġu miżjuda ma’ l-ikel biex iwettqu funzjoni teknoloġika fil-manifattura, fl-ipproċessar, fil-preparazzjoni, fit-trattament, fl-ippakkjar, fit-trasport jew fil-ħażna ta’ ikel bħal dan, inklużi l-enzimi li jintużaw bħala għajnuniet għall-ipproċessar (‘enzimi ta’ l-ikel’). L-ambitu ta’ dan ir-Regolament, għalhekk, m’għandux jestendi għal enzimi li ma jiġux miżjuda ma’ l-ikel biex iwettqu funzjoni teknoloġika iżda li huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem, bħall-enzimi bi skopijiet nutrittivi jew diġestivi . Il-kulturi tal-mikrobi li tradizzjonalment jintużaw fil-produzzjoni ta’ ikel bħall-ġobon u l-inbid, u li jista’ jkun fihom l-enzimi iżda li ma jintużawx speċifikament biex jipproduċuhom, m’għandhomx jitqiesu bħala enzimi ta’ l-ikel. 5. L-enzimi ta’ l-ikel li jintużaw esklużivament fil-produzzjoni ta’ l-addittivi ta’ l-ikel li jaqgħu fl-ambitu tar-Regolament […] dwar l-addittivi ta’ l-ikel, tas-sustanzi li jagħtu t-togħma li jaqgħu fl-ambitu tar-Regolament […] dwar is-sustanzi li jagħtu t-togħma […] u ta’ l-ikel ġdid li jaqa’ fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid[3] għandhom ikunu esklużi mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament, peress li s-sigurtà ta’ dan l-ikel diġà ġiet evalwata u rregolata. Madankollu, meta dawn l-enzimi ta’ l-ikel jintużaw bħala tali ta’ l-ikel, ikunu minn dan ir-Regolament. 6. L-enzimi ta’ l-ikel għandhom ikunu approvati u użati biss jekk jissodisfaw il-kriterji li ġew stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-enzimi ta’ l-ikel għandhom ikunu bla periklu meta jintużaw, għandu jkun hemm ħtieġa teknoloġika għall-użu tagħhom, u l-użu tagħhom m’għandux jiżgwida lill-konsumatur. Id-diżgwid tal-konsumatur jinkludi, iżda mhux limitat għal dan biss, kwistjonijiet marbuta man-natura, il-freskezza, il-kwalità ta' l-ingredjenti użati, kemm ikun naturali prodott jew il-proċess ta' produzzjoni tiegħu, jew il-kwalità nutrittiva tal-prodott. 7. Uħud mill-enzimi ta’ l-ikel jiġu permessi għal użi speċifiċi, bħal fil-meraq tal-frott u f’ċerti prodotti simili u f’ċerti lattoproteini maħsuba għall-konsum mill-bniedem u għal ċerta prattika u ċerti proċessi enoloġiċi li ġew awtorizzati. Dawk l-enzimi ta’ l-ikel għandhom jintużaw skond dan ir-Regolament u skond id-dispożizzjonijiet speċifiċi li ġew stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti. Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE ta’ l-20 ta’ Diċembru 2001 li tirrigwarda l-meraq tal-frott u ċerti prodotti simili maħsuba għall-konsum uman[4], id-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE tal-25 ta’ Lulju 1983 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ ċerti lattoproteini (il-kaseini u l-kaseinati) maħsuba għall-konsum mill-bniedem[5] u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 tas-17 ta’ Mejju 1999 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta' l-inbid,[6] għalhekk għandhom jiġu emendati skond dan. Peress li l-enzimi kollha ta' l-ikel għandhom ikunu koperti minn dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) 258/1997 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 li jirrigwarda ikel ġdid u ingredjenti ġodda fl-ikel[7] għandu jiġi emendat skond dan. 8. L-enzimi ta’ l-ikel li l-użu tagħhom huwa permess fil-Komunità għandhom jidhru f’lista Komunitarja li għandha tiddeskrivi l-enzimi b’mod ċar, tispeċifika kwalunkwe kondizzjoni li tirregola l-użu tagħhom u tkun supplimentata bl-ispeċifikazzjonijiet, b’mod partikolari dwar l-oriġini tagħhom u dwar il-kriterji ta’ purità. Fejn l-enzima ta’ l-ikel tkun prodotta minn ikun fiha jew tikkonsisti minn organiżmu modifikat ġenetikament (“GMO”) fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u t-tikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[8], l-identifikatur uniku assenjat lill-GMO taħt b'konformità ma' dak ir-Regolament għandu wkoll jiġi inkluż fl-ispeċifikazzjonijiet. 9. Biex ikun hemm armonizzazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju ta’ l-enzimi ta’ l-ikel u l-inklużjoni tagħhom fil-lista Komunitarja għandhom isiru skond il-proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru […] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ […] li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta’ l-ikel, għall-enzimi ta’ l-ikel u għas-sustanzi li jagħtu t-togħma lill-ikel[9]. 10. Taħt ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel[10], l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-ikel (‘l-Awtorità’) għandha tkun ikkonsultata dwar kwistjonijiet li hemm probabbiltà li se jaffettwaw is-saħħa pubblika. 11. Enzima ta’ l-ikel li taqa’ fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[11] għandha tiġi awtorizzata skond dak ir-Regolament, qabel l-approvazzjoni tagħha taħt dan ir-Regolament. soġġetta għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni skond dak ir-Regolament fir-rigward ta' l-istima tas-sikurezza tal-modifikazzjoni ġenetika, filwaqt li l-awtorizzazzjoni finali ta' l-enzima ta' l-ikel għandha tingħata skond dan ir-Regolament. 12. Enzima ta’ l-ikel li diġà hija inkluża fil-lista Komunitarja taħt dan ir-Regolament u ppreparata b’metodi ta’ produzzjoni jew minn materjali tal-bidu li huma differenti b’mod sinifikanti minn dawk koperti mill-valutazzjoni tar-riskju ta’ l-Awtorità, jew li huma differenti minn dawk koperti mill-awtorizzazzjoni u mill-ispeċifikazzjonijiet taħt dan ir-Regolament, għandha tiġi sottomessa lill-Awtorità biex issirilha evalwazzjoni, b’enfażi fuq l-ispeċifikazzjonijiet. Metodi ta’ produzzjoni jew materjali tal-bidu li huma differenti b’mod sinifikanti tista’ tfisser bidla fil-metodu ta’ produzzjoni, mill-estrazzjoni mill-pjanti sal-produzzjoni bil-fermentazzjoni billi jintuża mikroorganiżmu jew b’modifikazzjoni ġenetika tal-mikroorganiżmu oriġinali. 13. Minħabba li ħafna enzimi ta’ l-ikel diġà qegħdin fuq is-suq Komunitarju, għandu jsir provvediment sabiex ikun żgurat li l-bidla għal lista Komunitarja ta’ l-enzimi ta’ l-ikel ssir mingħajr problemi u ma tfixkilx is-suq eżistenti ta’ l-enzimi ta’ l-ikel. Għandu jitħalla żmien biżżejjed għall-applikanti sabiex jagħmlu disponibbli l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawn il-prodotti. Għalhekk, għandu jitħalla perjodu inizjali ta’ sentejn wara d-data ta’ l-applikazzjoni tal-miżuri implimentattivi li ġew stabbiliti skond l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (KE) Nru […] [li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta’ l-ikel, għall-enzimi ta’ l-ikel u għas-sustanzi li jagħtu t-togħma lill-ikel], biex l-applikanti jingħataw żmien biżżejjed biex jissottomettu l-informazzjoni dwar l-enzimi ta' l-ikel eżistenti li jistgħu jiġu inklużi fil-lista Komunitarja li għandha tkun ikkompilata taħt dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli wkoll li matul il-perjodu inizjali ta’ sentejn jiġu sottomessi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ enzimi ta' l-ikel ġodda. L-Awtorità għandha tevalwa mingħajr dewmien l-applikazzjonijiet kollha għall-enzimi ta’ l-ikel li matul dak il-perjodu ġiet sottomessa biżżejjed informazzjoni dwarhom. Għal enzimi ta' l-ikel li diġà qiegħdin fis-suq tal-Komunità u ġew sottomessi għal evalwazzjoni tas-sikurezza xierqa minn istituzzjoni kompetenti nazzjonali jew tal-Komunità, l-Awtorità tista' tiddeċiedi li tqis din l-evalwazzjoni ta' sikurezza. 14. Biex ikunu żgurati kondizzjonijiet ġusti u ugwali għall-applikanti kollha, il-lista Komunitarja għandha tkun ikkompilata f’darba. Dik il-lista għandha tiġi stabbilita wara li tkun ġiet sottomessa l-valutazzjoni tar-riskju ta’ l-enzimi ta’ l-ikel kollha li matul il-perjodu inizjali ta’ sentejn tkun ġiet sottomessa biżżejjed informazzjoni dwarhom. Madankollu, l-opinjonijiet ta' l-Awtorità għandhom jiġu ppubblikati malli tkun lesta l-evalwazzjoni xjentifika. 15. Huwa mistenni li matul il-perjodu inizjali ta’ sentejn jiġu sottomessi numru sinifikanti ta’ applikazzjonijiet. Għalhekk, jista’ jkun hemm bżonn ta’ perjodu twil qabel ma titlesta l-valutazzjoni tar-riskju tagħhom u qabel ma tkun ikkompilata l-lista Komunitarja. Biex ikun żgurat aċċess ugwali għas-suq għall-enzimi ta’ l-ikel il-ġodda wara l-perjodu inizjali ta’ sentejn, għandu jingħata perjodu tranżitorju li matulu l-enzimi ta’ l-ikel u l-ikel li juża l-enzimi ta’ l-ikel jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq u jintużaw sakemm tkun ikkompilata l-lista Komunitarja, skond ir-regoli nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri. 16. L-enzimi ta’ l-ikel Invertase E 1103 u Lysozyme E 1105, li ġew awtorizzati bħala addittivi ta’ l-ikel taħt id-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi ta' l-ikel għajr kuluri u sustanzi li jagħtu ħlewwa[12], u l-kondizzjonijiet li jirregolaw l-użu tagħhom, għandhom jiġu trasferiti mid-Direttiva 95/2/KE għal-lista Komunitarja meta tiġi kkompilata minn dan ir-Regolament. Barra minn hekk, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 jawtorizza l-użu ta’ l-ureża, tal-beta-glucanase u tal-lysozyme fl-inbid, bla ħsara għall-kondizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1622/2000 ta’ l-24 ta’ Lulju 2000 li jistabbilixxi ċerti regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta' l-inbid u li jistabbilixxi kodiċi Komunitarju tal-prattika u tal-proċessi enoloġiċi[13]. Dawk is-sustanzi huma enzimi ta’ l-ikel u għandhom jaqgħu fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, meta tiġi kkompilata l-lista Komunitarja, għandhom jiġu miżjuda magħha biex jintużaw fl-inbid skond ir-Regolament (KE) Nru 1493/1999 u r-Regolament (KE) Nru 1622/2000. 17. L-enzimi ta’ l-ikel jibqgħu soġġetti għall-obbligi ġenerali ta’ l-ittikkettar li huma provduti fid- Direttiva 2000/13/KE u, skond il-każ , fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003m ikun japplika. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ l-ittikkettar għall-enzimi ta’ l-ikel mibjugħa bħala tali lill-manifattur jew lill-konsumatur għandhom jiġu stabbiliti f’dan ir-Regolament. 18. L-enzimi ta’ l-ikel huma koperti bid-definizzjoni ta’ l-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u għalhekk, meta jintużaw ta’ l-ikel, huwa meħtieġ li jkunu indikati bħala ingredjenti fl-ittikkettar ta’ l-ikel skond id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Marzu 2000 dwar l-approsimazzjoni ta' liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' tikkettar, preżentazzjoni u reklamar ta' oġġetti ta' l-ikel[14]. L-enzimi ta’ l-ikel għandhom jiġu indikati permezz tal-funzjoni teknoloġika tagħhom ta’ l-ikel, segwita mill-isem speċifiku ta’ l-enzima ta’ l-ikel. Madankollu, għandu jsir provvediment għal deroga mid-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar f’każijiet fejn l-enzima ta' l-ikel ma twettaq l-ebda funzjoni teknoloġika fil-prodott finali, iżda hija preżenti fl-oġġett ta’ l-ikel biss bħala riżultat ta’ trasferiment minn wieħed mill-ingredjenti jew aktar ta’ l-oġġett ta’ l-ikel jew fejn tintuża bħala għajnuna għall-ipproċessar. Id-Direttiva 2000/13/KE għandha tiġi emendata skond dan. 19. L-enzimi ta’ l-ikel għandhom jinżammu taħt osservazzjoni kontinwa u għandhom ikunu evalwati mill-ġdid kull meta jkun meħtieġ fid-dawl ta’ kondizzjonijiet li jinbidlu li jirregolaw l-użu tagħhom u fid-dawl ta’ informazzjoni xjentifika ġdida. 20. Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprevedi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[15]. 21. B'mod partikolari l-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta miżuri tranżizzjonali xierqa. Peress li dawn il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, u/jew biex jissupplimentawh biż-żieda ta' elementi mhux essenzjali, jridu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulata fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE . 22. Biex tiġi żviluppata u aġġornata l-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar l-enzimi ta’ l-ikel b’mod proporzjonat u effettiv, huwa neċessarju li tinġabar id-data, ikun hemm qsim ta’ l-informazzjoni u jkun koordinat ix-xogħol bejn l-Istati Membri. Għal dak l-iskop, jista’ jkun utli li jsiru studji sabiex ikunu indirizzati kwistjonijiet speċifiċi ħalli jiġi ffaċilitat il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjoni. Huwa xieraq li bħala parti mill-proċedura baġitarja tagħha l-Komunità tista’ tiffinanzja studji bħal dawn. L-iffinanzjar ta’ tali miżuri huwa kopert mir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar kontrolli uffiċjali li saru għall-aċċertament u l-verifika tal-konformità mal-liġi dwar l-ikel u l-għalf, dwar saħħet l-annimali u regoli dwar il-benesseri ta’ l-annimali[16] u konegwentament il-bażi legali għall-iffinanzjar tal-miżuri li jissemmew hawn fuq għandha tkun ir-Regolament (KE) Nru 882/2004. 23. L-Istati Membri għandhom iwettqu l-kontrolli uffiċjali biex jinfurzaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004. 24. Minħabba li l-għan ta’ l-azzjoni li għandha tittieħed, jiġifieri li jkunu stabbiliti r-regoli Komunitarji dwar l-enzimi ta’ l-ikel, ma jistax jinkiseb biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk, minħabba l-unità tas-suq u l-livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur, jista’ jinkiseb aħjar fuq livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu dawk l-għanijiet. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Kapitolu I Is-suġġett, l-ambitu u d-definizzjonijiet Artikolu 1 Is-suġġett Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar l-enzimi ta’ l-ikel li jintużaw ta’ l-ikel, inklużi tali enzimi li jintużaw bħala għajnuniet għall-ipproċessar, biex ikun żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta’ protezzjoni għall-konsumatur. Għal dawn l-iskopijiet, dan ir-Regolament jipprovdi għal: (a) lista Komunitarja ta’ l-enzimi ta’ l-ikel approvati; (b) il-kondizzjonijiet għall-użu ta’ l-enzimi ta’ l-ikel; (c) ir-regoli dwar l-ittikkettar ta’ l-enzimi ta’ l-ikel li jinbiegħu bħala tali. Artikolu 2 L-ambitu 1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-enzimi ta’ l-ikel. 2. Dan ir-Regolament m’għandux japplikax għall-enzimi ta’ l-ikel li jintużaw esklużivament fil-produzzjoni ta’: (a) addittivi ta’ l-ikel li jaqgħu fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru …[dwar l-addittivi ta’ l-ikel]; (b) sustanzi li jagħtu t-togħma li jaqgħu fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru …[dwar is-sustanzi li jagħtu t-togħma]; (c) ikel ġdid li jaqa’ fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 258/97. 3. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regola Komunitarja speċifika li tikkonċerna l-użu ta’ l-enzimi ta’ l-ikel: (a) f’ikel speċifiku; (b) għal skopijiet li mhumiex dawk koperti minn dan ir-Regolament. 4. Dan ir-Regolament m’għandux japplika għal : (a) kulturi tal-mikrobi li jintużaw tradizzjonalment fil-produzzjoni ta’ l-ikel u li jistgħu jipproduċu b'mod inċidentali jista’ jkun fihom l-enzimi iżda li ma jintużawx speċifikament biex jipproduċuhom; (b) enzimi maħsuba għall-konsum dirett mill-bniedem, bħal enzimi għal skopijiet ta' nutrizzjoni jew enzimi użati bħala għajnuna fid-diġestjoni. 5. Fejn ikun meħtieġ, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 15 16 (2), jista’ jiġi deċiż jekk sustanza taqax fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament jew le. Artikolu 3 Id-definizzjonijiet Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġew stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, fir-Regolament 1829/2003 u fir-Regolament (KE) Nru […] [ir-Regolament dwar l-addittivi ta’ l-ikel] għandhom japplikaw. Id-definizzjoni jiet li ġejjin għandhom japplikaw wkoll: 1. 'enzima' tfisser kull proteina li ġejja mill-pjanti, annimali jew mikrobi, li tista' tikkatalizza reazzjoni biokimika speċifika, mingħajr ma tibdel l-istruttura tagħha stess waqt dan il-proċess, inklużi "pro-enzimi", jiġifieri komposti li mhumiex prekursuri attivi jew kważi mhux attivi ta' enzimi u li jistgħu jinqalbu għal enzimi attivi jekk jiġu soġġetti għal bidla katalitika speċifika. 2. ‘enzima ta’ l-ikel’ tfisser prodott miksub b'estrazzjoni mill-pjanti, jew annimali jew mikroorganiżmi jew prodotti minnhom, inkluż prodott li jinkiseb bi proċess ta’ fermentazzjoni billi jintużaw il-mikroorganiżmi: (a) li jkun fihom enzima waħda jew aktar li kapaċi tikkatalizza reazzjoni bijokimika speċifika; u (b) miżjuda ma’ l-ikel li jwettqu funzjoni teknoloġika fil-manifattura, fl-ipproċessar, fil-preparazzjoni, fit-trattament, fl-ippakkjar, fit-trasport jew fil-ħażna ta’ l-ikel. 3. ‘Preparazzjoni ta' enzima ta' l-ikel’ tfisser formulazzjoni li tikkonsisti f'enzima waħda jew aktar li fiha jiġu inkorporati sustanzi bħall-addittivi ta' l-ikel u/jew ingredjenti oħra ta' l-ikel biex l-ħażna, bejgħ, standardizzazzjoni, dilwizzjoni jew dissoluzzjoni tagħhom ikunu ffaċilitati. Kapitolu II Il-lista Komunitarja ta’ l-enzimi ta’ l-ikel approvati Artikolu 4 Il-lista Komunitarja ta’ l-enzimi ta’ l-ikel Skond l-ispeċifikazzjonijiet u l-kondizzjonijiet ta’ l-użu provduti fl-Artikolu 6 7 (2), l-enzimi ta’ l-ikel li huma inklużi fil-lista Komunitarja biss jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq bħala tali u jintużaw ta’ l-ikel. Artikolu 5 Projbizzjoni ta' enzimi ta' l-ikel mhux konformi u/jew prodotti ta' l-ikel mhux konformi Ebda enzima ta' l-ikel u/jew ikel li fih tkun intużat it-tali enzima ma jista' jitqiegħed fis-suq, jekk l-enzima ta' l-ikel jew l-użu tagħha ma jkunux konformi ma' dan ir-Regolament u l-miżuri ta' implimentazzjoni tiegħu. Artikolu 5 6 Il-kondizzjonijiet ġenerali għall-inklużjoni u għall-użu ta’ l-enzimi ta’ l-ikel fil-lista Komunitarja Enzima ta’ l-ikel tista’ tiġi inkluża fil-lista Komunitarja biss jekk tilħaq il-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) fuq il-bażi ta’ l-evidenza xjentifika disponibbli, ma tikkawżax tħassib għas-saħħa tal-konsumatur fuq il-livell ta’ l-użu propost; (b) hemm ħtieġa teknoloġika raġonevoli; (c) l-użu tagħha ma jiżgwidax lill-konsumatur. Artikolu 6 7 Il-kontenut tal-lista Komunitarja ta’ l-enzimi ta’ l-ikel 1. Skond il-proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru […][li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta’ l-ikel, għall-enzimi ta’ l-ikel u għas-sustanzi li jagħtu t-togħma lill-ikel], enzima ta’ l-ikel li tkun konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tista’ tiġi inkluża fil-lista Komunitarja. 2. L-annotazzjoni ta’ enzima ta’ l-ikel fil-lista Komunitarja għandha tispeċifika: (a) id-deskrizzjoni l-isem ta’ l-enzima ta’ l-ikel, inklużi l-isem komuni jew rrakkomandat, l-isem sistematiku u sinonimi, jekk ikun possibbli skond in-nomenklatura ta' l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika u l-Bijoloġija Molekolari u, fil-każ ta' enzimi kumplessi ta' l-ikel, enzimi magħżula fuq il-bażi ta' l-attività ta' l-enzima li tiddetermina l-funzjoni ta' l-enzima; (b) l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-enzima ta’ l-ikel, li jinkludu l-oriġini tagħha, il-kriterji ta’ purità u kwalunkwe informazzjoni meħtieġa oħra; fejn l-enzima ta’ l-ikel taqa’ tkun prodotta minn organiżmu ġenetikament modifikat ("GMO") fi ħdan it-tifsira fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, fl-ispeċifikazzjonijiet għandha tiġi inkluża referenza għall-identifikatur uniku li jkun attribwit għall-organiżmu modifikat ġenetikament skond dak ir-Regolament; (c) jekk ikun meħtieġ, l-ikel li miegħu tista’ tiġi miżjuda l-enzima ta’ l-ikel; (d) jekk ikun meħtieġ, il-kondizzjonijiet li fihom tista’ tintuża l-enzima ta’ l-ikel; fejn xieraq, ebda livell massimu m'għandu jiġi ffissat għal enzima ta' l-ikel. F'dan il-każ, l-enżima ta' l-ikel għandha tintuża skond il-prinċipju tal- quantum satis . (e) jekk ikun xieraq, jekk hemmx kwalunkwe restrizzjoni fuq il-bejgħ ta’ l-enzima ta’ l-ikel direttament lill-konsumatur jew le; (f) fejn ikun meħtieġ, ir-rekwiżiti speċifiċi fejn għandu x’jaqsam l-ittikkettar ta’ l-ikel li fih intużaw l-enzimi ta’ l-ikel sabiex ikun żgurat li l-konsumatur finali jkun informat dwar il-kondizzjoni fiżika ta’ l-ikel jew dwar it-trattament speċifiku li jkun għadda minnu. 3. Il-lista Komunitarja għandha tiġi emendata skond il-proċedura li tissemma fir-Regolament (KE) Nru […] li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta’ l-ikel, għall-enzimi ta’ l-ikel u għas-sustanzi li jagħtu t-togħma lill-ikel. Artikolu 8 Tibdil fil-proċess ta' produzzjoni jew fil-matrerjali tal-bidu ta' enzima ta' l-ikel diġà inkluża fil-lista tal-Komunità Meta, fir-rigward ta' enzima ta' l-ikel li tkun diġà inkluża fil-lista tal-Komunità, ikun hemm tibdil sinifikanti fil-metodi ta' produzzjoni jew il-materjali tal-bidu, l-enzima ta' l-ikel ippreparata minn dawn il-metodi ġodda jew il-materjali għandhom jiġu kkunsidrati bħala enzima differenti u tkun meħtieġa annotazzjoni ġdida fil-listi tal-Komunità jew tibdil fl-ispeċifikazzjonijiet qabel ma tkun tista' titqiegħed fis-suq. Artikolu 7 9 Enzimi ta' l-ikel li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 L -inkluzjoni ta’ enzimi modifikati ġenetikament fil-lista Komunitarja Enzima ta’ l-ikel li taqa’ fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tista’ tkun inkluża fil-lista Komunitarja skond dan ir-Regolament biss meta tkun koperta minn awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. wara li tkun ġiet awtorizzata skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament. Kapitolu III L-ittikkettar TAQSIMA 1 L-ITTIKKETTAR TA’ L-ENZIMI TA’ L-IKEL LI MHUMIEX MAħSUBA GħALL-BEJGħ LILL-KONSUMATUR FINALI Artikolu 8 10 L-ittikkettar ta’ l-enzimi ta’ l-ikel u preparazzjonijiet ta' l-enzimi ta' l-ikel li mhumiex maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali 1. L-enzimi ta’ l-ikel u preparazzjonijiet ta' l-enzimi ta' l-ikel li mhumiex maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali, kemm jekk jinbiegħu waħda waħda jew imħalltin ma’ xulxin u/jew ma’ ingredjenti ta' l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 2000/13/KE, jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq biss fejn l-ippakkjar jew il-kontenituri ikollhom fuqhom jekk ikunu konformi ma' l-ittikkettar l-informazzjoni provdut fl-Artikoli 11 9 sa 12 ta’ dan ir-Regolament, li jrid ikun jidher sew, jinqara b’mod ċar u ma jitħassarx. L-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 11 għandha tkun fl-lingwa li tiftiehem faċilment mix-xerrejja. 2. Fi ħdan it-territorju tiegħu, l-Istat Membru li fih jitqiegħed fis-suq l-prodott jista', skond ir-regoli tat-Trattat, jistipula li din l-informazzjoni għandha tingħata f'lingwa uffiċjali jew aktar tal-Komunità, skond kif jiddeċiedi l-Istat Membru. Dan ma jipprekludix li din l-informazzjoni ma tingħatax f'bosta lingwi. Artikolu 9 11 Rekwiżiti ta' ttikkettar ġenerali għall-enzimi ta' l-ikel u preparazzjonijiet ta' enzimi ta' l-ikel mhux maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali Ir-rekwiziti ta’ l-informazzjoni dwar l-identifikazzjoni ta’ l-enzimi ta’ l-ikel 1. Fejn l-enzimi ta’ l-ikel u preparazzjonijiet ta' enzimi ta' l-ikel li mhumiex maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali jinbiegħu waħda waħda jew imħalltin ma’ xulxin u/jew ingredjenti oħra ta' l-ikel , l-ippakkjar jew il-kontenituri tagħhom għandu jkollhom fuqhom l-informazzjoni li ġejja fejn għandha x’taqsam kull enzima ta’ l-ikel : (a) l-isem li ġie stabbilit f’dan taħt dan ir-Regolament fir-rigward ta kull enzima ta' l-ikel, u d-deskrizzjoni skond in-nomenklatura ta' l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika u l-Bijoloġija Molekolari ; jew fin-nuqqas ta’ isem, kif jissemma fil-punt (a), deskrizzjoni ta’ l-enzima ta’ l-ikel li hija preċiża biżżejjed biex tiddistingwiha minn prodotti oħra li wieħed jista’ jfixkilhom magħha. (b) id-dikjarazzjoni jew 'għall-ikel' jew id-dikjarazzjoni 'użu ristrett fl-ikel' jew referenza aktar speċifika għall-użu maħsub tagħha; (c) jekk ikun meħtieġ, il-kondizzjonijiet speċifiċi ta' ħażna u/jew użu; (d) sinjal li jidentifika l-kunsinna jew il-lott; (e) l-istruzzjonijiet għall-użu, jekk l-ommissjoni ta' dawn tipprekludi l-użu xieraq ta' l-enzima ta' l-ikel; (f) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-manifattur, l-imballatur jew il-bejjiegħ; (g) fejn ikun applikabbli, indikazzjoni tal-kwantità massima ta' kull komponent jew grupp ta' komponenti soġġetti għal limitazzjoni kwantitattiva fl-ikel u/jew informazzjoni xierqa f'termini ċari u li jiftiehmu faċilment li jippermettu lix-xerrej ikun konformi ma' dan ir-Regolament jew leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Komunità; fejn l-istess limitu fuq il-kwantità japplika għal grupp ta' komponenti użati waħedhom jew f'kombinazzjoni, il-perċentwali kkombinata tista' tingħata bħala ċifra waħda; il-limitu fuq il-kwantità għandu jiġi espress jew bħala numru jew bil-prinċipju tal- quantum satis ; (h) il-kwantità netta; (i) l-attività ta' l-enzima(i) ta' l-ikel; (j) id-data ta' dewmien minima; (k) fejn ikun rilevanti, informazzjoni dwar enzima ta' l-ikel jew sustanzi oħrajn kif imsemmi f'dan l-Artikolu u elenkati fl-Anness IIIa tad-Direttiva 2000/13/KE biex ix-xerrej ikun jista' jiżgura konformità ma' din id-Direttiva. 2. Fejn l-enzimi ta’ l-ikel u/jew preparazzjonijiet ta' enzimi ta' l-ikel jinbiegħu mħalltin ma’ xulxin u/jew ma' ingredjenti oħra ta' l-ikel, il-pakkett jew il-kontenitur tal-prodott li jirriżulta għandu jkollu lista ta' l-ingredjenti kollha għandha tingħata l-informazzjoni provduta fil-paragrafu 1 fejn għandha x’taqsam kull enzima ta’ l-ikel, f’ordni mill-kbir saż-żgħir tal-persentaġġ tagħha tagħhom skond il-piż tat-total. 3. Il-pakketti jew kontenituri tal-preparazzjonijiet ta' l-enzima ta' l-ikel għandu jkollhom lista tal-komponenti kollha f'ordni mill-kbir saż-żgħir tal-persentaġġ tagħhom bil-piż tat-total. 4. B'deroga mill-paragrafi 1, 2 u 3, l-informazzjoni meħtieġa fil-paragrafu 1 punti (e) sa (g), (i), (k) u fil-paragrafi 2 u 3 tista' tidher biss fuq id-dokumenti marbuta mal-kunsinna li jridu jiġu pprovduti meta tintbagħat jew qabel, sakemm l-indikazzjoni "intiż għall-manifattura ta' l-ikel u mhux għal bejgħ bl-imnuta" tkun tidher sewwa fuq il-pakkett jew kontenitur tal-prodott imsemmi. 5. B'deroga mill-paragrafi 1, 2 u 3, fejn l-enzimi ta' l-ikel jiġu pprovduti f'tankers l-informazzjoni kollha tista' tidher sempliċement fuq id-dokumenti mehmuża marbuta mal-kunsinna li jridu jiġu pprovduti meta din tintbagħat. Artikolu 10 Ir-rekwiżiti ta’ l-informazzjoni fejn jiġu inkorporati sustanzi, materjali jew ingredjenti ta’ l-ikel oħra fl-enzimi ta’ l-ikel Fejn jiġu inkorporati sustanzi, materjali jew ingredjenti ta’ l-ikel għajr l-enzimi ta’ l-ikel fl-enzimi ta’ l-ikel li mhumiex maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali biex ikunu ffaċilitati l-ħażna, il-bejgħ, l-istandardizzazzjoni, id-dilwizzjoni jew it-taħlil tagħhom, l-ippakkjar, il-kontenituri jew id-dokumenti mehmuża ta’ l-enzimi ta’ l-ikel għandu jkollu fuqu l-informazzjoni provduta fl-Artikolu 9, u indikazzjoni ta’ kull komponent, f’ordni mill-kbir saż-żgħir tal-persentaġġ tiegħu skond il-piż tat-total. Artikolu 11 Ir-rekwiżiti ta’ l-informazzjoni fejn l-enzimi ta’ l-ikel jiġu mħallta ma’ ingredjenti ta’ l-ikel oħra Fejn l-enzimi ta’ l-ikel li mhumiex maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali jiġu mħallta ma’ ingredjenti ta’ l-ikel oħra, l-ippakkjar jew il-kontenituri ta’ l-enzimi ta’ l-ikel għandu jkollu fuqu lista tal-komponenti kollha f’ordni mill-kbir saż-żgħir tal-persentaġġ tagħhom skond il-piż tat-total. Artikolu 12 Ir-rekwiżiti ġenerali ta’ l-informazzjoni għall-enzimi ta’ l-ikel 1. L-ippakkjar jew il-kontenituri ta’ l-enzimi ta’ l-ikel li mhumiex maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali għandu jkollu fuqu l-informazzjoni li ġejja: (a) id-dikjarazzjoni jew ‘għall-użu ta’ l-ikel' jew id-dikjarazzjoni ‘użu ristrett ta’ l-ikel' jew referenza aktar speċifika dwar l-użu maħsub tagħha ta’ l-ikel; (b) jekk ikun meħtieġ, il-kondizzjonijiet speċjali tal-ħażna u ta’ l-użu; (c) l-istruzzjonijiet għall-użu, jekk l-ommissjoni ta’ dawn għandha tipprekludi l-użu xieraq ta’ l-enzima ta’ l-ikel; (d) marka li tidentifika l-grupp jew il-lott; (e) l-isem jew l-isem u l-indirizz kummerċjali tal-manifattur, ta’ min jippakkja jew tal-bejjiegħ; (f) fejn komponent ta’ l-enzima ta’ l-ikel huwa soġġett għal limitu fuq il-kwantità ta’ l-ikel, indikazzjoni tal-persentaġġ ta’ dak il-komponent ta’ l-enzima ta’ l-ikel jew informazzjoni biżżejjed dwar il-kompożizzjoni ta’ l-enzima ta’ l-ikel biex ix-xerrej ikun jista’ jiżgura l-konformità mal-limitu fuq il-kwantità ta’ l-ikel; fejn l-istess limitu fuq il-kwantità japplika għal grupp ta’ komponenti li jintużaw wieħed wieħed jew flimkien, il-persentaġġ kombinat jista’ jingħata bħala figura waħda; il-limitu fuq il-kwantità għandu jkun espress jew numerikament jew skond il-prinċipju quantum satis ; (g) il-kwantità netta; (h) fejn ikun rilevanti, l-informazzjoni dwar enzima ta’ l-ikel jew sustanzi oħra kif jissemma fl-Artikoli 9, 10 u 11 tar-Regolament preżenti u elenkati fl-Anness IIIa għad-Direttiva 2000/13/KE. 2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-informazzjoni meħtieġa fil-punti (c) sa (f) u (h) ta’ dak il-paragrafu tista’ tidher biss fuq id-dokumenti li għandhom x’jaqsmu mal-kunsinna li għandhom jiġu provduti ma’ jew qabel il-kunsinna, sakemm l-indikazzjoni “maħsuba għall-manifattura ta’ l-ikel u mhux għall-bejgħ bl-imnut” tidher fuq parti li tidher sew tal-pakkett jew tal-kontenitur tal-prodott konċernat. TAQSIMA 2 L-ITTIKKETTAR TA’ L-ENZIMI TA’ L-IKEL MAħSUBA GħALL-BEJGħ LILL-KONSUMATUR FINALI Artikolu 13 12 L-ittikkettar ta’ enzimi ta’ l-ikel u preparazzjonijiet ta' enzimi ta' l-ikel maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali 1. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2000/13/KE, id-Direttiva 89/396/KEE u għar-Regolament (KE) 1829/2003 , l-enzimi ta’ l-ikel u l-preparazzjonijiet ta' l-enzimi ta' l-ikel li jinbiegħu waħedhom jew imħalltin flimkien u/jew ma' ingredjenti oħra ta' l-ikel li huma maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq biss jekk l-ippakkjar tagħhom ikun fih l-informazzjoni li ġejja li trid tkun tidher sew, tinqara b’mod ċar u ma titħassarx : (a) l-isem stabbilit skond dan ir-Regolament fir-rigward ta' kull enzima ta' l-ikel jew deskrizzjoni kummerċjali li tinkludi l-isem ta' kull enzima ta' l-ikel jew fejn m'hemmx isem deskrizzjoni ta' l-enzima ta' l-ikel li tkun biżżejjed preċiża biex tiddistingwiha minn prodotti li jistgħu jiġu mifxula magħha li bih tinbiegħ l-enzima ta’ l-ikel; dak l-isem għandu jkun magħmul mill-isem stabbilit minn kwalunkwe dispożizzjoni Komunitarja li tapplika għall-enzima ta’ l-ikel konċernata ; (b) id-dikjarazzjoni jew 'għall-ikel' jew id-dikjarazzjoni 'użu ristrett fl-ikel' jew referenza aktar speċifika għall-użu ta' ikel tagħha maħsub l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikoli 9, 10 u 1 u l-punti (a) sa (e), u (g) u (h) ta’ l-Artikolu 12(1). 2. Għall-informazzjoni pprovduta fil-paragrafu (1), l-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2000/13/KE għandu japplika skond dan. TAQSIMA 3 REKWIżITI OħRAJN TA’ L-ITTIKKETTAR Artikolu 14 13 Rekwiżiti oħrajn ta’ l-ittikkettar L-Artikoli 8 10 sa 13 13 għandhom ikunu minghajr preġudizzju għal liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li huma aktar dettaljati jew aktar estensivi dwar il-piżijiet u l-qisien jew li japplikaw għall-preżentazzjoni, għall-klassifikazzjoni, għall-ippakkjar u għall-ittikkettar ta’ sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi, jew li japplikaw għat-trasport ta’ sustanzi bħal dawn. 2. L-informazzjoni provduta fl-Artikoli 8 sa 13 għandha tkun f’lingwa li tiftiehem faċilment mix-xerrejja. Skond ir-regoli tat-Trattat, l-Istat Membru fejn il-prodott jitqiegħed fis-suq, fit-territorju tiegħu stess, jista’ jistipula li din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli f’waħda jew aktar mil-lingwi uffiċjali Komunitarji, li għandha tiġi ddeterminata minn dak l-Istat Membru. L-ewwel u t-tieni sottoparagrafi ta’ dan il-paragrafu m’għandhomx jipprekludu li informazzjoni bħal din tiġi indikata f’diversi lingwi. Kapitolu IV Id-dispożizzjonijiet proċedurali u l-implimentazzjoni Artikolu 15 14 L-obbligu ta’ l-informazzjoni 1. Produttur jew utent ta’ enzima ta’ l-ikel għandu jinforma lill-Kummissjoni minnufih bi kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista’ taffettwa l-valutazzjoni tas-sigurtà ta’ l-enzima ta’ l-ikel. 2. Fuq it-talba tal-Kummissjoni, produttur jew utent ta’ enzima ta’ l-ikel għandu jinformaha dwar l-użu effettiv ta’ l-enzima ta’ l-ikel. Artikolu 16 15 Il-Kumitat 1. Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ ‘il-Kumitat’). 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, fejn jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur. 3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha . Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta’ Proċedura tiegħu. Artikolu 17 16 Il-finanzjament tal-Komunità tal-politika armonizzata Il-bażi legali ta’ l-iffinanzjar tal-miżuri li jirriżultaw minn dan ir-Regolament huwa l-Artikolu 66(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 KAPITOLU V Id-dispożizzjonijiet tranżitorji u finali Artikolu 18 17 It-twaqqif tal-lista Komunitarja ta’ l-enzimi ta’ l-ikel 1. Il-lista Komunitarja ta’ l-enzimi ta’ l-ikel għandha tkun ikkompilata fuq il-bażi ta’ l-applikazzjonijiet li jkunu saru skond il-paragrafu 2. 2. Il-partijiet interessati jistgħu jissottomettu applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta’ enzima ta’ l-ikel fil-lista Komunitarja. Il-perjodu li fih iridu jiġu sottomessi applikazzjonijiet bħal dawn għandu jkun ta’ 24 xahar wara d-data ta’ l-applikazzjoni tal-miżuri implimentattivi li għandhom jiġu stabbiliti skond l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (KE) Nru […] [li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta’ l-ikel, għall-enzimi ta’ l-ikel u għas-sustanzi li jagħtu t-togħma lill-ikel]. 3. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Reġistru ta’ l-enzimi ta’ l-ikel kollha li se jitqiesu għall-inklużjoni fil-lista Komunitarja, li dwarhom tkun ġiet sottomessa applikazzjoni, skond il-paragrafu 2, li tikkonforma mal-kriterji ta’ validità li għandhom jiġu stabbiliti skond skond l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (KE) Nru […] [li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni] (‘ir-Reġistru’). Ir-Reġistru għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. Il-Kummissjoni għandha tissottometti l-applikazzjonijiet lill-Awtorità għall-opinjoni tagħha. 4. Il-lista Komunitarja għandha tiġi adottata mill-Kummissjoni skond il-proċedura li ġiet stabbilita fir-Regolament (KE) Nru […][li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta’ l-ikel, għall-enzimi ta’ l-ikel u għas-sustanzi li jagħtu t-togħma lill-ikel], ladarba l-Awtorità tkun ħarġet opinjoni dwar kull enzima ta’ l-ikel li hija inkluża fir-Reġistru. Għal dawn l-enzimi ta' l-ikel, l-Awtorità, hija u tħejji l-opinjoni tagħha, tista' tikkonsidra fejn huwa rilevanti, valutazzjonijiet xjentifiċi magħmula mill-organizzazzjonijiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri. Madankollu, bħala deroga minn dik il-proċedura: (a) l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru […] [li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni] m’għandux japplika għall-adozzjoni mill-Awtorità ta’ l-opinjoni tagħha; (b) il-Kummissjoni għandha tadotta l-lista Komunitarja għall-ewwel darba wara li l-Awtorità tkun tat l-opinjoni tagħha dwar l-enzimi ta’ l-ikel kollha li huma elenkati fir-Reġistru. 5. Jekk ikun meħtieġ, kwalunkwe miżura tranżitorja li tkun xierqa għall-iskopijiet ta’ dan l-Artikolu li huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi jissuplimentawh għandha tista’ tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 15(3) 16(2) . Artikolu 19 18 Il-mizuri tranżitorji għal ċerti enzimi ta’ l-ikel li huma diġà koperti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja 1. Minkejja l-Artikoli 6 7 u 18 17 tar-Regolament preżenti, meta tkun ikkompilata, il-lista Komunitarja għandha tinkludi l-enzimi ta’ l-ikel li ġejjin: (a) L-Invertase E 1103 u l-Lysozyme E 1105, waqt li jkunu ddikjarati l-kondizzjonijiet li jirregolaw l-użu tagħhom, kif inhu speċifikat fl-Anness I u l-Parti C ta’ l-Anness III għad-Direttiva 95/2/KE; (b) L-ureża, il-beta-glucanase u l-lysozyme, għall-użu fl-inbid skond ir-Regolament (KE) Nru 1493/1999 u r-regoli implimentattivi għal dak ir-Regolament. 2 L-enzimi ta' l-ikel, il-preparazzjonijiet ta' l-enzimi ta' l-ikel u l-ikel li fih enzimi ta' l-ikel li ma jkunux konformi mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 10 sa 13 u tqiegħdu b'mod legali fis-suq jew kellhom tikketta fuqhom qabel [12-il xahar wara d-data ta' pubblikazzjoni ta' dan ir-Regolament] jistgħu jibqgħu fis-suq sad-data ta' dewmien minima. Artikolu 20 19 L-emendi għad-Direttiva 83/417/KEE Fid-Direttiva 83/417/KEE, fit-Taqsima III(d) ta’ l-Anness I, l-inċiżi għandhom jiġu sostitwiti b’dan li ġej: “– tames li jilħaq ir-rekwiżiti ta’ [il-proposta għal] Regolament […/..] dwar l-enzimi ta’ l-ikel - enzimi oħra li jgħaqqdu l-ħalib li jilħqu r-rekwiżiti ta’ [il-proposta għal] Regolament […/..] dwar l-enzimi ta’ l-ikel”. Artikolu 20 Emenda għar-Regolament (KE) Nru 258/1997 Fl-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/1997, jiżdied il-punt (d) li ġej: - "(d) l-enzimi ta' l-ikel li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (EC) Nru ……. [dwar l-enzimi ta' l-ikel] ". Artikolu 21 L-emenda għar-Regolament (KE) Nru 1493/1999 Fl-Artikolu 43 tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999, għandu jkun miżjud il-paragrafu 3 li ġej: “3. L-enzimi u l-preparazzjonijiet enzimatiċi li jintużaw fil-prattika u fil-proċessi enoloġiċi awtorizzati li huma elenkati fl-Anness IV, għandhom jilħqu r-rekwiżiti ta’ [il-proposta għal] Regolament […/..] dwar l-enzimi ta’ l-ikel.” Artikolu 22 L-emendi għad-Direttiva 2000/13/KE B’dan qed tiġi emendata d-Direttiva 2000/13/KE kif ġej: 1. L-Artikolu 6(4) għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej: “(a) ‘Ingredjent’ għandha tfisser kwalunkwe sustanza, inklużi l-addittivi u l-enzimi, li tintuża fil-manifattura jew fil-preparazzjoni ta’ oġġett ta’ l-ikel u li tkun għadha preżenti fil-prodott finali, anki jekk f’għamla mibdula.”; (b) Fil-punt (c)(ii), il-kelma introduttiva ‘addittivi’ għandha tiġi sostitwita b’‘addittivi u enzimi’; 2. Fl-Artikolu 6(6), għandu jiġi miżjud l-inċiż li ġej: “− l-enzimi għajr dawk li jissemmew fil-paragrafu 4(c)(ii) iridu jiġu indikati permezz ta’ l-isem ta’ waħda mill-kategoriji ta’ l-ingredjenti li huma elenkati fl-Anness II, segwit mill-isem speċifiku tagħhom,”; Artikolu 23 L-emendi għad-Direttiva 2001/112/KE Fid-Direttiva 2001/112/KE, ir-raba’, il-ħames u s-sitt inċiżi fit-Taqsima II (2) ta’ l-Anness I għandhom jiġu sostitwiti b’dan li ġej: “– Enzimi pectolytic li jilħqu r-rekwiżiti ta’ [il-proposta għal] Regolament […/..] dwar l-enzimi ta’ l-ikel - Enzimi proteolytic li jiħqu r-rekwiżiti ta’ [il-proposta għal] Regolament […/..] dwar l-enzimi ta’ l-ikel - Enzimi amylolytic li jiħqu r-rekwiżiti ta’ [il-proposta għal] Regolament […/..] dwar l-enzimi ta’ l-ikel”. Artikolu 24 Id-dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . L-Artikolu 4 għandu japplika mid-data ta’ l-applikazzjoni tal-lista Komunitarja. Sa dik id-data, fl-Istati Membri għandhom ikomplu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali fis-seħħ li jikkonċernaw it-tqegħid fuq is-suq u l-użu ta’ l-enzimi ta’ l-ikel u ta’ l-ikel li jiġi prodott b’enzimi ta’ l-ikel. L-Artikoli 10 sa 13 8 sa 14 għandhom japplikaw minn [12-il xahar wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan ir-Regolament]. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President [pic][pic][pic] [1] ĠU C […],[…], p. […]. [2] ĠU C 168, 20.7.2007.p 34. [3] ĠU L 43, ta’ l-14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1). [4] ĠU L 10, tat-12.1.2002, p. 58. [5] ĠU L 237, tas-26.8.1983, p. 25. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, p. 36). [6] ĠU L 179, ta’ l-14.7.1999, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 2165/2005 (ĠU L 345, tat-28.12.2005, p. 1). [7] ĠU L 43, 14.2.1997, p.1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p.1). [8] ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 24. [9] ĠU L […], […], p. […]. [10] ĠU L 31, ta’ l-1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament (KE) Nru 1642/2003 (ĠU L 245, tad-29.9.2003, p. 4). [11] ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 1. [12] ĠU L 61, tat-18.3.1995 p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003. [13] ĠU L 194, tal-31.7.2000, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1163/2005 (ĠU L 188, ta’ l-20.7.2005, p. 3). [14] ĠU L 109, tas-6.5.2000, p. 29. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2003/89/KE (ĠU L 308, tal-25.11.2003, p. 15). [15] ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23. Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 1) [16] ĠU L 165, tat-30.4.2004, p. 1. Il-verżjoni korretta fil-ĠU L 191, tat-28.5.2004, p. 1.