Proposta għal rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar azzjoni Ewropea fil-qasam tal-mard rari {SEG(2008)2713} {SEG(2008)2712} /* KUMM/2008/0726 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 11.11.2008 KUMM(2008) 726 finali Proposta għal RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL dwar azzjoni Ewropea fil-qasam tal-mard rari {SEG(2008)2713}{SEG(2008)2712} Proposta għal RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL dwar azzjoni Ewropea fil-qasam tal-mard rari IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 152(4), it-tieni sub-paragrafu, tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew[2], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[3], Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[4], Billi: (1) Mard rari huwa theddida għas-saħħa taċ-ċittadini Ewropej minħabba li dan hu ta' theddida għall-ħajja jew mard kronikament debilitanti bi prevalenza baxxa u livell għoli ta' kumplessità. (2) Programm ta' Azzjoni tal-Komunità dwar il-Mard Rari, inkluż il-mard ġenetiku, kien adottat għall-perjodu ta' bejn l-1 ta' Jannar 1999 u l-31 ta' Diċembru 2003[5] Dan il-programm iddefinixxa l-prevalenza għal mard rari li jaffettwa mhux aktar minn ħamsa f'kull 10 000 persuna fl-Unjoni Ewropea. (3) Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni jipprovdi li prodott mediċinali għandu jiġi indikat bħala "prodott mediċinali orfni" meta jkun maħsub għad-dianjożi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta' kondizzjoni li thedded il-ħajja jew li hija kronikament debilitanti li taffettwa mhux aktar minn ħamsa f'kull 10 000 persuna fil-Komunità meta ssir l-applikazzjoni. (4) Huwa stmat li bejn 5 000 u 8 000 mard rari distint jeżisti llum, li jaffettwa bejn 6% u 8% tal-populazzjoni tul ħajjithom. Fi kliem ieħor, bejn 27 u 36 miljun persuna fl-Unjoni Ewropea. Ħafna minnhom isofru minn mard inqas frekwenti li jaffettwa wieħed minn kull 100 000 persuna jew inqas. (5) Minħabba l-prevalenza baxxa u l-ispeċifiċità tiegħu, il-mard rari jirrikjedi approċċ globali bbażat fuq sforzi speċjali u kkombinati biex jipprevjenu l-morbidità b'mod sinifikanti jew mortalità qabel iż-żmien li tista’ tiġi evitata, u biex titjieb il-kwalità tal-ħajja u l-potenzjal soċjo-ekonomiku ta' persuni affettwati. (6) Il-mard rari kien wieħed mill-prijoritajiet tas-Sitt Programm Kwadru Komunitarju għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta' demostrazzjoni (2002-2006), u jibqgħu prijorità għal azzjoni fis-Seba' Programm Kwadru għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta' demostrazzjoni (2007-2013)[6] minħabba li l-iżvilupp ta' dijanjostiċi u trattamenti ġodda għal-kundizzjonijiet rari, kif ukoll it-twettiq ta' riċerka epidemjoloġika fuq dawn il-kundizzjonijiet, jirrikjedu l-involviment ta' għadd ta' pajjiżi biex jiżdied in-numru ta' pazjenti għal kull studju. (7) Fil-White Paper tal-Kummissjoni, "Flimkien għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-2013" tat-23 ta' Ottubru 2007 li jiżviluppa l-Istrateġija tas-Saħħa tal-UE[7], identifika l-mard rari bħala prijorità għall-azzjoni. (8) Sabiex titjieb il-koordinazzjoni u l-koerenza ta' inizzjattivi nazzjonali, reġjonali u lokali li jindirizzaw il-mard rari, kull azzjoni relevanti nazzjonali fil-qasam tal-mard rari għandha tkun integrata fil-pjanijiet nazzjonali għal mard rari. (9) Skont il-bażi tad-dejta Orphanet, dwar il-5 863 marda rari magħrufa u li għaliha identifikazzjoni klinika hija possibbli, 250 minnhom biss għandhom kodiċi fil-Klassifikazzjoni Internazzjonali tal-Mard eżistenti (l-10 verżjoni). Klassifikazzjoni u kodifikazzjoni ta' kull marda rari hi neċessarja biex il-marda tingħata viżibilità u rikonoxximent fis-sistemi nazzjonali tas-saħħa. (10) L-Organizazzjoni Dinjija tas-Saħħa (minn hawn 'il quddiem id-"WHO" – {World Health Organisation}) fl-2007 bdiet il-proċess ta' reviżjoni tal-10 verżjoni tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali tal-Mard biex tadotta l-ħdax 'il verżjoni l-ġdida ta' din il-Klassifikazzjoni fl-Assemblea Dinjija tas-Saħħa fl-2014. Id-WHO appuntat Grupp ta' Ħidma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Mard Rari bħala l-Grupp Konsultattiv dwar is-Suġġett tal-Mard Rari biex jikkontribwixxi f'dal-proċess ta' reviżjoni permezz ta' proposti għall-kodifikazzjoni u l-klassifikazzjoni ta' mard rari. (11) L-implimentazzjoni ta' identifikazzjoni komuni ta' mard rari mill-Istati Membri kollha għandu jirrinforza sew il-kontribuzzjoni tal-Unjoni Ewropea f'dan il-Grupp Konsultattiv dwar is-Suġġett u għandu jiffaċilita l-kooperazzjoni f'livell Komunitarju fil-qasam tal-mard rari. (12) F'Lulju 2004, Grupp ta' Livell Għoli dwar servizzi tas-saħħa u kura medika kien imwaqqaf[8] sabiex jgħaqqad flimkien esperti minn kull Stat Membru biex jaħdmu fuq aspetti prattiċi ta' kollaborazzjoni bejn sistemi nazzjonali tas-saħħa fl-UE. Wieħed mill-gruppi ta' ħidma ta' dan il-Grupp ta' Livell Għoli qiegħed jiffoka fuq Netwerks Ewropej ta’ Referenza (ERNs) għal mard rari[9]. Ċerti prinċipji ġew żviluppati, inkluż ir-rwol tagħhom biex jaffrontaw il-mard rari, u ċerti kriterji li dawn iċ-ċentri għandhom jissodisfaw. L-ERNs għandhom iservu wkoll bħala ċentri ta' riċerka u għarfien, li jikkuraw pazjenti minn Stati Membri oħra u jassiguraw id-disponibbiltà ta' faċilitajiet ta’ trattament sussegwenti fejn neċessarju. (13) Il-valur miżjud Komunitarju tan-netwerks Ewropej ta' referenza huwa partikolarment għoli għal mard rari minħabba r-rarità ta' dawn il-kundizzjonijiet, li jimplika kemm in-numru limitat ta' pazjenti kif ukoll l-iskarsezza ta' nies imħarrġa f'pajjiż wieħed. Għalhekk huwa importanti ħafna li jinġabru nies imħarrġa f'livell Ewropew għall-assigurazzjoni tal-aċċess ugwali għal kura ta' kwalità għolja għal pazjenti b'mard rari. (14) F'Diċembru 2006, grupp ta' esperti tal-grupp ta' ħidma tal-Unjoni Ewropea dwar il-mard rari ħarġu rapport "Kontribut għat-tfassil ta' politika: Għal kollaborazzjoni Ewropea dwar is-servizzi tas-saħħa u l-kura medika fil-qasam tal-mard rari"[10] lill-Grupp ta' Livell Għoli tal-KE dwar is-Servizzi tas-Saħħa u l-Kura Medika Ir-rapport tal-grupp ta' esperti jenfasizza, inter alia, l-importanza li jiġu identifikati ċentri ta' kompetenza f'livell nazzjonali u reġjonali u r-rwoli li dawn iċ-ċentri għandhom jissodisfaw. Uħud minn dawn il-miżuri msemmija fir-rapport huma inklużi f'din ir-rakkomandazzjoni. (15) It-taqsim ta’ kooperazzjoni u ta’ għarfien bejn ċentri nazzjonali u reġjonali tal-kompetenza wrew li kienu l-aktar metodu effiċjenti biex jiġi indirizzat il-mard rari fl-Ewropa. (16) Iċ-ċentri nazzjonali u reġjonali tal-kompetenza għandhom isegwu l-approċċ multidixxiplinari għall-kura li jintegra aspetti mediċi u soċjali, biex jiġu indirizzati l-kundizzjonijiet kumplessi u diversi implikati mill-mard rari. (17) L-ispeċifiċitajiet tal-mard rari – numru limitat ta' pazjenti u skarsezza ta' għarfien u kompetenza relevanti – jiġu individwati bħala dominju distintiv ta’ valur miżjud għoli ħafna f’livell Komunitarju. Dan il-valur miżjud jista' jinkiseb b'mod speċjali permezz ta’ ġabra tal-kompetenzi nazzjonali dwar il-mard rari li hu mifrux madwar l-Istati Membri. (18) Huwa ferm importanti li tkun assigurata kontribuzzjoni attiva tal-Istati Membri għall-elaborazzjoni ta' wħud mill-istrumenti komuni previsti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-mard rari, speċjalment l-opinjonijiet Ewropej ta' referenza dwar id-dijanjostiċi u l-kura medika u l-linji gwida Ewropej dwar l-iskrining tal-popolazzjoni. Dan għandu japplika wkoll għar-rapporti ta’ valutazzjoni dwar il-valur miżjud terapewtiku ta' prodotti midiċinali orfni, li jistgħu jikkontribwixxu sabiex jitħaffu n-negozjati dwar il-prezz f'livell nazzjonali, billi jitnaqqas id-dewmien għall-aċċess għal mediċini orfni għal-pazjenti li jbatu minn mard rari. (19) Id-WHO iddefinixxiet awtorizzazzjoni lill-pazjenti bħala "prerekwiżit għas-saħħa" u ħeġġet "sħubija proattiva u strateġija għall-kura mill-pazjent innifsu biex jitjiebu r-riżultati tas-saħħa u l-kwalità tal-ħajja fost dawk morda b'mard kroniku"[11] F'dan is-sens, ir-rwol ta' gruppi ta' pazjenti huwa kruċjali kemm f'termini ta' appoġġ dirett lill-individwi li jgħixu bil-marda, u anki f'termini tax-xogħol kollettiv li huma jwettqu biex itejbu l-kundizzjonijiet għall-komunità ta' pazjenti li jbatu minn mard rari b'mod globali u għall-ġenerazzjonijiet li jmiss. (20) Il-pazjenti u r-rappreżentanti tagħhom għalhekk għandhom ikunu involuti f'kull pass tal-politika u l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet. L-attivitajiet tagħhom għandhom ikunu promossi u appoġġjati, inkluż b'mod finanzjarju, f'kull Stat Membru. (21) L-iżvilupp ta' infrastrutturi ta' riċerka u tal-kura tas-saħħa fil-qasam tal-mard rari jeħtieġ proġetti immirati fit-tul u għalhekk sforz finanzjarju adegwat sabiex jiżgura s-sostenibbiltà tagħhom fit-tul. Dan l-isforz għandu notevolment iżid s-sinerġija mal-proġetti żviluppati taħt il-Programm tal-Komunità tas-Saħħa (2008-2013), is-7 Programm Kwadru Komunitarju għar-Riċerka, l-Iżvilupp Teknoloġiku u l-Attivitajiet ta' Demostrazzjoni (2007-2013) u s-suċċessuri ta' dawn il-programmi. B’DAN TIRRAKKOMANDA LI L-ISTATI MEMBRI: 1. Jistabbilixxu pjanijiet nazzjonali għal mard rari sabiex ikun assigurat l-aċċess universali għal pazjenti b'mard rari għal kura ta' kwalità għolja, inklużi d-dijanjostiċi, it-trattamenti u l-mediċini orfni fit-territorju nazzjonali tagħhom kollu abbażi tal-ekwità u s-solidarjetà fl-UE kollha, u b'mod partikolari: 1. jelaboraw u jadottaw strateġija komprensiva u integrata, sal-aħħar tal-2011, immirata biex tiggwida u tistruttura l-azzjonijiet kollha relevanti fil-qasam tal-mard rari fil-forma ta’ pjan nazzjonali għal mard rari; 2. jieħdu azzjoni biex jiżguraw li l-inizzjattivi kollha kurrenti u tal-futur f'livelli reġjonali u nazzjonali ikunu integrati fil-pjan nazzjonali tagħhom; 3. jiddefinixxu numru limitat ta' azzjonijiet ta' prijorità fil-pjan nazzjonali għal-mard rari, b'għanijiet konkreti, dati ta’ skadenza ċari, strutturi ta' ġestjoni u rapporti regolari; 4. jappoġġjaw l-iżvilupp ta' linji gwida u rakkomandazzjonijiet biex tkun elaborata l-azzjoni nazzjonali għal mard rari minn awtoritajiet relevanti f'livell nazzjonali fil-qafas tal-Proġett Ewropew għall-Iżvilupp tal-Pjanijiet Nazzjonali għall-Mard Rari (EUROPLAN) li għaddej bħalissa, magħżul għall-finanzjament matul il-perjodu tal-2007-2010 fil-Programm tas-Saħħa Pubblika; 5. jinkludu dispożizzjonijiet fil-pjanijiet nazzjonali mfassla biex ikun assigurat l-aċċess ugwali għal kura ta' kwalità għolja, inkluż id-dijanjostiċi, it-trattamenti u l-mediċini orfni, lill-pazjenti b'mard rari, fit-territorju nazzjonali tagħhom bl-għan li jkun żgurat l-aċċess ugwali għal kura ta' kwalità abbażi tal-ekwità u s-solidarjetà fl-UE kollha. 2. Definizzjoni, kodifikazzjoni u sistema ta' inventarju adegwat tal-mard rari 6. jimplimentaw definizzjoni komuni tal-Unjoni Ewropa tal-mard rari bħala dak li jaffettwa mhux aktar minn ħamsa f'kull 10 000 persuna; 7. jiżguraw li l-mard rari jkun kodifikat u traċċabbli b’mod adegwat fis-sistemi kollha ta’ informazzjoni tas-saħħa, li jikkontribbwixxu għal rikonixximent adegwat tal-marda fil-kura tas-saħħa nazzjonali u s-sistemi ta' rimborż; 8. jikkontribwixxu b'mod attiv biex ikun stabbilit inventorju dinamiku tal-Unjoni Ewropea tal-mard rari kif imsemmi fil-Komunikazzjoni; 9. jappoġġjaw netwerks ta' informazzjoni, registri u bażijiet ta' dejta dwar mard speċifiku f'livell nazzjonali jew reġjonali. 3. Riċerka dwar mard rari 10. jidentifikaw proġetti ta' riċerka li għaddejjin bħalissa u riżorsi ta' riċerka eżistenti biex jistabbilixxu stat l-aktar avvanzat fiż-żona tal-mard rari; 11. jidentifikaw il-bżonnijiet u l-prijoritajiet għal riċerka bażika, klinikali u translazzjonali fil-qasam tal-mard rari, kif ukoll prijoritajiet għal riċerka soċjali; 12. ikabbru l-parteċipazzjoni ta' riċerkaturi nazzjonali u laboratorji f'proġetti ta' riċerka dwar mard rari ffininzjati f'livell Komunitarju; 13. jinkludu dispożizzjonijiet fil-pjan nazzjonali għal mard rari mmirati biex irawmu r-riċerka, inkluża dik dwar is-saħħa pubblika u soċjali, fil-qasam tal-mard rari, speċjalment bl-għan li jiġu żviluppati għodod bħal infrastrutturi trasversali kif ukoll proġetti dwar mard speċifiku. 4. Ċentri tal-kompetenza u netwerks Ewropej ta' referenza għal mard rari 14. jidentifikaw ċentri ta’ kompetenza nazzjonali jew reġjonali fit-territorju nazzjonali tagħhom kollu sal-aħħar tal-2011, u jrawmu l-ħolqien ta' ċentri tal-kompetenza fejn dawn ma jeżistux, notevolment billi jinkludu dispożizzjonijiet fil-pjan nazzjonali tagħhom għal mard rari dwar il-ħolqien ta' ċentri tal-kompetenza nazzjonali jew reġjonali; 15. ikabbru l-parteċipazzjoni taċ-ċentri tal-kompetenza nazzjonali jew reġjonali fin-netwerks Ewropej ta' referenza u jipprovdu finanzjament pubbliku fit-tul adegwat sabiex tiġi assigurata s-sostenibbiltà tagħhom u b'hekk il-kontinwità ta' kura għal-pazjenti. 16. jorganizzaw metodi ta' kura tas-saħħa għal pazjenti permezz ta' ħolqien ta' kooperazzjoni ma' esperti relevanti fil-pajjiż jew minn barra meta dan ikun neċessarju; il-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż il-mobbiltà tal-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-fornituri u l-provvediment ta' servizzi permezz tat-teknoloġiji tal-informazzjoni u l-kommunikazzjoni għandhom jiġu appoġġjati fejn neċessarju sabiex ikun żgurat l-aċċess universali għal kura tas-saħħa speċifika li tkun meħtieġa; 17. jassiguraw li ċentri tal-kompetenza nazzjonali jew reġjonali huma ibbażati fuq approċċ lejn is-saħħa multidixxiplinarju meta jindirizzaw kundizzjonijiet kumplessi u diversi bħall-mard rari; u jippromwovu l-integrazzjoni ta' livelli mediċinali u soċjali fiċ-ċentri; 18. jassiguraw li ċentri ta’ kompetenza nazzjonali jew reġjonali jimxu skont l-istandards għal mard rari kif iddefiniti min-netwerks Ewropej ta' referenza fejn jittieħdu inkonsiderazzjoni l-bżonnijiet u l-aspettattivi tal-pazjenti u l-professjonisti. 5. Ġabra tal-kompetenzi dwar il-mard rari f'livell Ewropew 19. jassiguraw mekkaniżmi biex jinġabru kompetenzi nazzjonali dwar il-mard rari u tingħaqad flimkien ma' kontropartijiet oħra Ewropej biex jappoġġjaw l-iżvilupp ta': 20. protokols u rakkomandazzjonijiet komuni bħal opinjonijiet ta' referenza Ewropej dwar l-għodod dijanjostiċi, il-kura medika, l-edukazzjoni u l-kura soċjali; 21. linji gwida Ewropej dwar l-iskrining tal-populazzjoni u testijiet dijanjostiċi; 22. it-tqassim ta' rapporti ta’ valutazzjoni tal-Istati Membri dwar il-valur miżjud terapewtiku ta' mediċini orfni f'livell tal-UE, biex jitnaqqas id-dewmien għall-aċċess għal-mediċini orfni għall-pazjenti li jbatu minn mard rari; 6. Awtorizzazzjoni lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti 23. jieħdu azzjoni biex jassiguraw li l-pazjenti u r-rappreżentanti tagħhom ikunu kkonsultati kif xieraq f'kull pass tal-proċess tal-politika u t-teħid ta' deċiżjonijiet fil-qasam tal-mard rari, inkluż fit-twaqqif u l-ġestjoni ta' ċentri ta’ kompetenza u ta' netwerks Ewropej ta' referenza u fl-elaborazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali; 24. jappoġġjaw l-attivitajiet imwettqa mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, bħal kampanji ta' żieda fl-għarfien, it-tkattir tal-kapaċità u t-taħriġ, l-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prassi, netwerking, l-involviment ta' pazjenti li huma iżolati ħafna; 25. jinkludu fil-pjanijiet nazzjonali għal mard rari dispożizzjonijiet dwar l-appoġġ lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsultazzjoni magħhom, kif imsemmi fil-paragrafi (1) u (2). 7. Is-sostenibbiltà 26. jassiguraw permezz ta' mekkaniżmi ta' finanzjament xierqa, is-sostenibbiltà fit-tul ta' infrastrutturi tar-riċerka, bħal bijobanek, bażijiet tad-dejta u reġistri, u ta' infrastrutturi tal-kura tas-saħħa bħal ċentri tal-kompetenza, kif ukoll netwerks Ewropej ta' referenza għal mard rari; 27. jikkooperaw ma’ Stati Membri oħra biex jindirizzaw il-ħtieġa għas-sostenibbiltà ta' infrastrutturi ta' riċerka mifruxin mal-Ewropa kollha, komuni għall-Istati Membri kollha u komuni għall-ogħla numru possibbli ta' mard rari; 28. jinkludu dispożizzjonijiet fil-pjan nazzjonali għal mard rari dwar il-ħtieġa li tiġi indirizzat il-kwistjoni tas-sostenibbiltà finanzjarja għal attivitajiet fil-qasam tal-mard rari. B’DAN JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI 1. Biex tipproduċi rapport ta’ implimentazzjoni dwar din ir-Rakkomandazzjoni indirizzata lill-Kunsill, lill-Parlament Ewropew, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni fuq il-bażi ta’ informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri, mhux aktar tard mill-aħħar tal-ħames sena ta' wara d-data tal-adozzjoni ta' din ir-Rakkomandazzjoni, biex tikkunsidra kemm il-miżuri proposti qed jaħdmu b'mod effettiv, u biex tikkunsidra l-ħtieġa għal aktar azzjoni. 2. Biex tgħarraf lill-Kunsill dwar is-segwitu tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-mard rari fuq bażi regolari. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President [1] ĠU C , , p. . [2] ĠU C , , p. . [3] ĠU C , , p. . [4] ĠU C , , p. . [5] Id-Deċiżjoni Nru 1295/1999/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 1999 li tadotta programm ta' azzjoni tal-Komunità dwar mard rari fil-qafas tal-azzjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika (1999 sa 2003). [6] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:412:0001:0041:EN:PDF [7] Ara: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/health_strategy_en.htm [8] Wara l-proċess ta' riflessjoni ta' Livell Għoli, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni fuq il-mobbiltà tal-pazjenti u l-iżviluppi tal-kura medika fl-UE – COM(2004) 301, 20.4.2004 – u waqqfet mekkaniżmu biex tmexxi x-xogħol imsemmi fil-Komunikazzjoni. [9] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_8_en.htm [10] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/contribution_policy.pdf [11] http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf