Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-firma f'isem l-Unjoni Ewropea tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand /* KUMM/2010/0257 finali - NLE 2010/0138 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 28.5.2010 KUMM(2010)257 finali 2010/0138 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-firma f'isem l-Unjoni Ewropea tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI I. L-EMENDA 1. SFOND Il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità[1] bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand (‘il-Partijiet’) (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku") daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1999[2]. Bl-għan li jtejbu aktar u jissimplifikaw it-tħaddim tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, il-Partijiet iddeċidew li jemendaw uħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu. Abbażi tad-direttivi ta' negozjar inklużi fid-deċiżjoni speċifika tal-Kunsill tal-21 ta' Settembru 1992 li tawtorizza l-Kummissjoni tinnegozja ftehim bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u ċerti pajjiżi terzi dwar l-għarfien reċiproku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità, kif emendata bid-deċiżjonijiet speċifiċi adottati mill-Kunsill fis-26 ta' Mejju 1997 u fit-8 ta' Lulju 2002, il-Kummissjoni nnegozjat u inizjalat emenda għall-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku (minn hawn 'il quddiem tissejjaħ 'l-Emenda'). It-test ta' din l-Emenda huwa mehmuż ma' din id-proposta. Il-Kummissjoni tipproponi li l-Kunsill jawtorizza l-firma tal-Emenda f'isem l-Unjoni. Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja dwar l-għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità, ċertifikati u mmarkar[3] fil-fatt huwa identiku għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku ma' New Zealand. A parallel Agreement amending the Agreement with Australia will be proposed. 2. IL-VALUTAZZJONI TAL-EMENDI L-emendi huma intiżi biex jippermettu iktar flessibbiltà fl-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, biex ineħħu restrizzjonijiet mhux neċessarji fuq il-kummerċ bejn il-Partijiet, inaqqsu l-piż amministrattiv marbut mal-ġestjoni tal-Ftehim u jiffaċilitaw u jikkjarifikaw it-tħaddim tal-Ftehim. Barra minn hekk, l-Annessi Settorjali dwar l-ispezzjoni tal-PTM fuq prodotti mediċinali u ċ-ċertifikazzjoni tal-lottijiet u fuq strumenti mediċi huma sorpassati b'tibdiliet fil-prattika teknika u amministrattiva u tibdiliet fl-organizzazzjonijiet elenkati fihom, u għaldaqstant ittieħdet l-opportunità li jiġu riveduti. Din il-proposta m’għandha l-ebda implikazzjoni finanzjarja. Din l-Emenda se tiġi ppublikata f 'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Din li ġejja hija stima dettaljata tal-Emenda. 1. Sabiex jitneħħew restrizzjonijiet bla bżonn fuq il-kummerċ, se titħassar ir-restrizzjoni fl-Artikolu 4 tal-applikazzjoni tal-Ftehim għall-prodotti industrijali li joriġinaw mill-Partijiet skont ir-regoli ta' oriġini mhux preferenzjali. Kif emendat, il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku se japplika għall-prodotti kollha koperti minnu, irrispettivament mill-oriġini tagħhom. 2. Ir-referenzi lill-President tal-Kumitat Konġunt se jitħassru mill-Artikoli 8 u 12 sabiex jirriflettu l-fatt li l-Kumitat Konġunt huwa kopresedut mill-Partijiet. 3. Sabiex jiġi ssimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, fl-Artikolu 12 se tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-korpi għall-istima tal-konformità. B'riżultat ta' dan, mhux se jkun hemm aktar il-ħtieġa li deċiżjoni minn awtorità responsabbli mill-ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' korp għall-istima tal-konformità tingħata effett minn emenda għal Anness Settorjali; il-ħtieġa biex Kumitat Konġunt jieħu azzjoni se tkun limitata għal każi li jkunu ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8. 4. Sabiex isiru adattamenti f'waqthom lill-Annessi Settorjali biex iqisu l-progress tekniku u fatturi oħra bħalma hu t-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, l-Artikolu 12 se jkun emendat ukoll biex espliċitament jagħti setgħa lill-Kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorjali f'oqsma oħrajn ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni minn awtorità responsabbli mill-ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' korp għall-istima tal-konformità partikulari, u anki biex jadotta Annessi Settorjali ġodda. 5. L-Artikolu 3 se jkun emendat sabiex jirrifletti l-bidliet fl-Artikolu 12 u biex jippermetti flessibbiltà ikbar fl-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku. 6. Il-kliem tal-Artikoli 6, 7, 8, 9 u 15, u tal-paragrafi 9 u 10 tal-Anness inbidel b'mod li jirrifletti l-emendi lill-Artikolu 12. 7. L-Anness Settorjali dwar l-ispezzjonijiet tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lottijiet ta' prodotti mediċinali ġie rivedut sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fil-prattika teknika u amministrattiva, il-bidliet introdotti mill-Emenda lill-korp ewlieni tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, l-aġġornamenti fl-organizzazzjonijiet elenkati, u l-bidliet lil-leġiżlazzjoni tal-Partijiet li tolqot lis-settur. Il-prinċipju tat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali jibqa' kif inhu. 8. L-Anness Settorjali dwar l-istrumenti mediċi ġie rivedut sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fil-prattika teknika u amministrattiva, il-bidliet introdotti mill-Emenda fil-korp ewlieni tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, l-aġġornamenti fl-organizzazzjonijiet elenkati, u l-bidliet fil-leġiżlazzjoni tal-Partijiet li tolqot lis-settur. Il-prinċipju tat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali jibqa' kif inhu. 3. RELAZZJONIJIET MAL-PAJJIżI MEMBRI TAL-EFTA/ŻEE Skont il-proċeduri ta' informazzjoni u ta' konsultazzjoni stabbiliti fil-Ftehim taż-Żona Ekonomika Ewropea u l-Protokoll 12 ta’ dan il-Ftehim, il-Kummissjoni żammet il-Pajjiżi Membri tal-EFTA/ŻEE infurmati bil-progress tan-negozjati u r-riżultat finali. II. IL-PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL Il-proposta mehmuża hija Deċiżjoni tal-Kunsill li tikkonċerna l-firma tal-Emenda . Biex din l-Emenda tiġi adottata teħtieġ il-firma tan-New Zealand u tal-UE. Għaldaqstant huwa propost, abbażi tal-Artikoli 207 u 218 tat-TFUE, li l-Kummissjoni tkun awtorizzata tiffirma u taħtar persuna mogħtija s-setgħa li tipproċedi effettivament għall-iffirmar tal-Emenda f'isem l-Unjoni. L-Artikolu 218(5) tat-TFUE jipprovdi lil-Kunsill jawtorizza l-iffirmar ta' ftehimiet internazzjonali. Fid-dawl tal-proċedura stipulata bl-Artikolu 218 tat-TFUE, ftehim bħal dan għandu jiġi ffirmat min-negozjatur tiegħu. F'dan il-każ, il-ftehim kien innegozjat mill-Kummissjoni, li tirrappreżenta wkoll lill-Unjoni esternament fil-qasam li fih jaqa' dan il-Ftehim (l-Artikolu 17(1), l-aħħar sentenza TUE). Għalhekk, il-Kummissjoni tipproponi li l-Kunsill jadotta d-Deċiżjoni mehmuża dwar il-firma tal-Ftehim. Qed titressaq ukoll proposta separata dwar il-konklużjoni tal-Ftehim. 2010/0138 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-firma f'isem l-Unjoni Ewropea tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 207(4), l-ewwel subparagrafu, u 218(5) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità[4] bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand (‘min hawn 'il quddiem 'il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku') daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1999[5]. (2) Fit-8 ta' Lulju 2002 il-Kunsill awtorizza lill-Kummissjoni biex tiftaħ negozjati man-New Zealand biex jiġi emendat il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku. In-negozjati kienu konklużi b'suċċess bl-inizjalar tal-Ftehim fi Brussell fid-29 ta' Ġunju 2009. (3) Il-Ftehim għandu jiġi ffirmat min-negozjatur f’isem l-Unjoni Ewropea, soġġett għall-konklużjoni tagħha aktar tard. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Il-Kummissjoni b'dan hija awtorizzata tiffirma, f'isem l-Unjoni Ewropea, il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u n-New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ 'il-Ftehim'), biex taħtar il-persuni mogħtija s-setgħa li jipproċedu għall-iffirmar. It-test tal-Ftehim li għandu jiġi ffirmat huwa mehmuż ma' din id-Deċiżjoni. Artikolu 2 Din id-Deċiżjoni se tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha. Magħmul fi Brussell, […] Għall-Kunsill Il-President […] FTEHIM li jemenda l-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku b'relazzjoni mal-Istima ta' Konformità bejn il-Komunità Ewropea u n-New Zealand IL-KOMUNITÀ EWROPEA U n-NEW ZEALAND, minn hawn 'il quddiem jissejħu 'il-Partijiet', WARA li kkonkludew Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku fir-rigward tal-Istima ta' Konformità, li sar f'Wellington fil-25 ta' Ġunju 1998 (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ 'il-Ftehim'); BILLI għarfu l-ħtieġa li jiġi ssimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim; FILWAQT li l-Artikolu 3 tal-Ftehim jistabbilixxi l-forma tal-Annessi Settorjali fid-dettall, u, speċifikament, jipprovdi li t-Taqsima II ta' kull Anness Settorjali għall-Ftehim għandu jkun fih lista ta' Korpi għall-Istima ta' Konformità maħtura; FILWAQT li l-Artikolu 4 tal-Ftehim jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti li joriġinaw fil-Partijiet b'konformità mar-regoli ta' oriġini mhux preferenzjali; FILWAQT li l-Artikolu 12 tal-Ftehim jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, fost l-oħrajn, jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità fl-Annessi Settorjali u t-tneħħija tagħhom minnhom u jistabbilixxi proċedura għal din l-inklużjoni u t-tneħħija; FILWAQT li l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim jirreferu għall-President tal-Kumitat Konġunt; FILWAQT li l-Artikolu 12 tal-Ftehim ma jagħtix is-setgħa, espliċitament, lill-Kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorjali, ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni permezz ta' Awtorità għall-Ħtir li taħtar jew li tirtira l-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità; WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti fl-Artikolu 12 biex jillimitaw ir-rekwiżit għall-Kumitat Konġunt biex jieħu azzjoni dwar l-għarfien u l-irtirar tal-għarfien tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għal każi li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8, u biex jippermetti aktar flessibbilta fl-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim; WARA li kkunsidraw li biex ma jkunx hemm restrizzjonijiet bla bżonn għall-kummerċ bejn il-Partijiet hemm bżonn titħassar ir-restrizzjoni dwar l-oriġini fl-Artikolu 4; WARA li kkunsidraw li biex jiġi rifless il-fatt li l-Kumitat Konġunt hu kopresedut mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim; WARA li kkunsidraw li skambju msaħħaħ ta' informazzjoni bejn il-Partijiet fir-rigward tat-tħaddim tal-Ftehim għandu jiffaċilita t-tħaddim tiegħu; WARA li kkunsidraw li biex isiru adattamenti f'waqthom lill-Annessi Settorjali biex iqisu l-progress tekniku u fatturi oħra bħalma hu t-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, il-Kumitat Konġunt għandu jingħata s-setgħa, permezz tal-Artikolu 12 biex jemenda l-Annessi Settorjali f'oqsma oħrajn ħlief biex jagħtu effett lid-deċiżjoni minn Awtorità Responsabbli mill-ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità partikulari, u anki biex jiġu adottati Annessi Settorjali ġodda. WARA li kkunsidraw li biex jiġi ssimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt biex jieħu deċiżjonijiet dwar l-għarfien jew l-irtirar ta' l-għarfien tal-Korpi ta' għall-Istima ta' konformità għandhom ikunu limitati għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8; WARA li kkunsidraw li, biex ikun issimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim, fl-Artikolu 12 għandha tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità, u li tiġi ċċarata l-pożizzjoni dwar l-istima tal-konformità mwettqa mill-korpi li jiġu sospiżi jew irtirati; WARA li kkunsidraw li l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku dwar l-istima ta' konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja huwa identiku f'forma ta' Ftehim, u għaldaqstant qed jiġi emendat b'mod parallel sabiex iżomm koerenza bejn il-Ftehimiet; WARA li kkunsidraw li r-referenzi legali u l-mod ta' tħaddim tal-Annessi Settorjali dwar Spezzjonijiet ta' Prodotti Mediċinali PTM u Ċertifikazzjoni ta' Lottijiet u dwar Apparat Mediku skadew, u ttieħdet l-opportunità biex jiġu emendati biex jirrifletti l-pożizzjoni kurrenti; FTIEHMU LI JEMENDAW IL-FTEHIM KIF ĠEJ: Artikolu 1 Emendi għall-Ftehim Il-Ftehim huwa emendat kif ġej: 1. Il-paragrafu 3.2 ġie sostitwit bit-test segwenti: ‘2. Kull Anness Settorjali għandu, b'mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja: (a) dikjarazzjoni tal-ambitu u l-kopertura tiegħu; (b) il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima ta' konformità; (c) l-Awtoritajiet għall-Ħtir; (d) sett ta' proċeduri għall-ħatra ta' Korpi ta' Stima ta' Konformità; u wkoll (e) dispożizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.' 2. L-Artikolu 4 ġie sostitwit b'dan li ġej: “ Artikolu 4 Ambitu u kopertura Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim għandhom japplikaw għall-prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni dwar l-ambitu u l-kopertura f'kull Anness Settorjali.’ 3. L-Artikolu 6.1 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Awtoritajiet responsabbli għal-Ħtir tal-Korpi għall-Istima ta' Konformità għandu jkollhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw il-ħtir ta' dawk il-korpi.’ 4. L-Artikolu 6.2 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘2. Meta jsir dan il-ħtir, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta' sospensjoni jew irtirar, l-Awtoritajiet għall-Ħtir għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorjali, josservaw il-proċedura għall-ħtir stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.' 5. L-Artikolu 6.3 jitħassar. 6. L-Artikolu 7.1 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mar-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorjali u mar-rekwiżiti ta' kompetenza speċifikati fl-Anness.' 7. L-Artikolu 8.3 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b'mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt'. 8. L-Artikolu 8.6 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-Korp għall-Istima tal-Konformità kkontestat għandu jiġi sospiż mill-Awtorità għall-Ħtir kompetenti minn dakinhar li jiġu kkontestati l-kompetenza u l-konformità tekniċi tiegħu f'konformità ma' dan l-Artikolu sakemm jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta' dak il-Korp jew inkella sakemm il-Parti li qed tikkontesta tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza u l-konformità tekniċi tal-Korp għall-Istima tal-Konformità.' 9. L-Artikolu 9 ġie sostitwit b'dan li ġej: “ Artikolu 9 L-iskambju tal-informazzjoni 1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorjali u għandhom iżommu lista preċiża ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura skont dan il-Ftehim. 2. B'konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta' dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif ipprovdut fl-Artikolu 9.3 ta' dan il-Ftehim, tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-dispożizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom. 3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom ġustifikati f'ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi mmaniġġjat riskju maħluq minn prodott kopert mill-Anness Settorjali, din għandha tinnotifika malajr lill-Parti l-oħra bil-miżuri, b'indikazzjoni qasira tal-objettiv u r-raġuni fundamentali tal-miżuri. jew inkella skont kif speċifikat fl-Anness Settorjali.’ 10. L-Artikolu 12.3 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa' tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta' dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta' xi waħda mill-Partijiet.' 11. L-Artikolu 12.4 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘4. Il-Kumitat Konġunt jista' jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta' dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli biex: (a) jemenda l-Annessi Settorjali skont dan il-Ftehim; (b) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-Korpi għall-Istima tal-Konformità jżommu l-livell meħtieġ ta' kompetenza; (c) f'konformità mal-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta' esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta' Korp għall-Istima tal-Konformità u l-konformità tiegħu ma' rekwiżiti oħra rilevanti; (d) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b'modifiki ta' dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorjali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorjali; (e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta' dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali tiegħu; kif ukoll (f) jadotta Annessi Settorjali ġodda skont dan il-Ftehim.’ 12. L-Artikolu 12.5 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘5. Kwalunkwe emendi li jsiru lill-Annessi Settorjali skont dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali ġodda adottati skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat Konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ kif stabbilit mill-Kumitat Konġunt.’ 13. L-Artikolu 12.6 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tal-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità: (a) Parti li tkun tixtieq taħtar Korp għall-Istima tal-Konformità għandha tressaq il-proposta tagħha dwar dan lill-Parti l-oħra bil-miktub, u mat-talba żżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif definit mill-Kumitat Konġunt; (b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni, b'konformità ma' kwalunkwe proċeduri applikabbli stabbiliti mill-Kumitat Konġunt, għall-proposta, il-Korp għall-Istima tal-Konformità għandu jitqies bħala Korp għall-Istima tal-Konformità maħtur skont kif jistipula l-Artikolu 5; (c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità ta' Korp għall-Istima tal-Konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta' 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista' jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, skont dan l-Artikolu; (d) fil-każ li jinħatar Korp għall-Istima tal-Konformità ġdid, stima ta' konformità mwettqa minn dak il-Korp għall-Istima tal-Konformità għandha tkun valida minn dakinhar li fiha l-Korp għall-Istima tal-Konformità jinħatar Korp għall-Istima tal-Konformità skont dan il-Ftehim; (e) kull Parti tista' tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira l-ħatra ta’ Korp għall-Istima tal-Konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta' din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar tal-ħatra għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti; (f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista', f'ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta' Korp għall-Istima tal-Konformità maħtur fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F'dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.' 14. L-Artikolu 12.7 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata l-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità, l-istima tal-konformità mwettqa minn dak il-Korp għall-Istima tal-Konformità qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandha tibqa' valida sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx illimitat jew ikkanċellat dik il-validità, jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-Korp għall-Istima tal-Konformità sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta' limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta' validità.' 15. L-Artikolu 15.3 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘3. Il-Kumitat Konġunt jista' jadotta Annessi Settorjali li japplika għalihom l-Artikolu 2 u li se jipprovdu l-arranġamenti implimentattivi għal dan il-Ftehim.' 16. L-Artikolu 15.4 ġie sostitwit b'dan li ġej: ‘4. L-emendi lill-Annessi Settorjali u l-adozzjoni ta' Annessi Settorjali ġodda għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt.' 17. Il-paragrafu 9 tal-Anness jiġi sostitwit b'dan li ġej: ‘9. L-Awtoritajiet għall-Ħtir għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, b'dawk il-Korpi għall-Istima tal-Konformità li jkunu se jinħatru, jiġu sospiżi jew jiġu rtirati. Il-ħatra, is-sospensjoni jew l-irtirar tal-ħatra tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għandhom isiru skont id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim u r-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Konġunt.' 18. Il-paragrafu 10 tal-Anness jiġi sostitwit b'dan li ġej: ‘10. Meta tkun qed tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b'dan il-Ftehim, bil-Korpi għall-Istima tal-Konformità li għandhom jinħatru, l-Awtorità għall-Ħtir għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta' kull Korp għall-Istima tal-Konformità: (a) l-isem; (b) l-indirizz postali; (c) in-numru tal-fax u l-indirizz tal-email; (d) il-firxa ta' prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima; (e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; kif ukoll (f) il-proċedura ta' ħtir użata biex tiddetermina l-kompetenza.' _____________ Artikolu 2 Emendi lill-Annessi Settorjali 1. L-Anness Settorjali dwar l-Ispezzjonijiet tal-PTM ta' Prodotti Mediċinali u Ċertifikazzjoni ta' Lottijiet inklużi l-Appendiċi 1 u l-Appendiċi 2, jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej: 'ANNESS SETTORJALI DWAR SPEZZJONIJIET PTM TA' PRODOTTI MEDIĊINALI U ĊERTIFIKAZZJONI TA' LOTTIJIET LILL-KOMUNITÀ EWROPEA – IL-FTEHIM TAN-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA' KONFORMITÀ , ĊERTIFIKATI U MMARKAR L-AMBITU U L-KOPERTURA 1. Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali se jkunu jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma manifatturati industrijalment fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea, u li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti tal-Prassi Tajba tal-Manifattura (PTM). Għall-prodotti mediċinali koperti b'dan l-Anness Settorjali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta' spezzjonijiet ta' manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta' spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta' manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta' kull lott għall-ispeċifikazzjonijiet tiegħu se tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni. "Il-prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fin-New Zealand imsemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha għall-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi, prodotti mediċinali stabbli ġejjin mod-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta' għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi. "PTM" hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kkontrollati b'mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta' kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta' dan l-Anness Settorjali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta' Persuna kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea). 2. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta' Parti waħda ("il-Parti li tirregola") iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista' titlob lill-awtorità maħtura mill-punt ta' kuntatt rilevanti tal-Parti li tirregola elenkata fil-paragrafu 12 ta' Taqsima III, li għall-fini ta' dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni. Din id-dispożizzjoni se tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet konġunti stabbiliti qabel it-tqegħid fis-suq. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt it-Taqsima III, il-punt 3b. Ċertifikazzjoni tal-manifatturi 3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali se jiċċertifikaw li l-manifattur: - hu awtorizzat kif jixraq biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta' manifattura speċifikata rilevanti, - ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u - huwa konformi mar-rekwiżiti tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw rekwiżiti differenti tal-PTM bħala referenza (skont id-dispożizzjonijiet fit-Taqsima III, il-punt 3b), dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat. Iċ-ċertifikati se jidentifikaw ukoll is-sit(i) ta' manifattura (u l-laboratorji ta' ttestjar b'kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorjali Konġunt. Iċ-ċertifikati se jinħarġu malajr, fi żmien li ma jaqbiżx it-30 jum kalendarju. F'każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal 60 jum. Ċertifikazzjoni tal-lott 4. Kull lott esportat se jkun akkumpanjat b'ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (ċertifikazzjoni minnu stess) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti. Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur se jagħti kas tad-dispożizzjonijiet tal-iskema ta' ċertifikazzjoni kurrenti tad-WHO dwar il-kwalità ta' prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi Dan għandu jinkludi stqarrija li tgħid li r-reġistru dwar l-ipproċessar u l-imballaġġ tal-lott ġew riveduti u nstabu li huma konformi mal-PTM. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli mir-rilaxx għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea "il-persuna kkwalifikata" kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE. Fi New Zealand, il-persuna responsabbli tissemma fuq il-liċenzja għall-manifattura maħruġa skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tan-New Zealand. TAQSIMA I: REKWIŻITI LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Suġġett għat-Taqsima III "Dispożizzjonijiet operazzjonali", spezzjonijiet ġenerali tal-PTM se jitwettqu skont ir-rekwiżiti tal-PTM tal-Parti esportatriċi. Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli marbuta mal-Anness Settorjali huma elenkati fit-Tabella I hawn taħt. Madankollu, ir-rekwiżiti tal-kwalità tar-referenza ta' prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, se jkunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi. Tabella I: Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għall-Unjoni Ewropea | Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għan-New Zealand | Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet preskritti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li tirrelata ma' prodotti mediċinali, kif estiżi, mwassa' jew emendati Id-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet preskritti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li tirrelata ma' prodotti proprjetarji mediċinali, kif estiżi, mwassa' jew emendati Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoini tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' prodotti veterinarji mediċinali, kif imwassa' jew emendati Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta' Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu uman Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti mediċinali veterinarji Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar it-tqassim bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għal użu uman Gwida għall-prattika Tajba ta' Tqassim (94/C 63/03) Il-verżjoni attwali tal-Gwida għal Prattika Tajba ta' Manifattura, Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fl-Unjoni Ewropea, l-Anness IV. | L-Att tal-Mediċini 1981 Ir-Regolamenti tal-Mediċini 1984 Kodiċi tan-New Zealand ta' Prattika ta' Manifattura Tajba għall-Manifattura u t-Tqassim ta' Oġġetti Terapewtiċi, il-Partijiet 1, 2, 4 u 5 L-att tal-1997 dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji Regolamenti tal-1980 dwar il-Kura tal-Annimali Kodiċi ta' Prattika Tajba ta' Manifattura għall-Kura tal-Annimali 1984 u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata abbażi tal-leġiżlazzjoni ta' hawn fuq jew li temendaha. | TAQSIMA II: SERVIZZI UFFIĊJALI TA' SPEZZJONI Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni marbuta mal-Anness ġew stabbiliti b'mod konġunt mill-Partiti u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob lill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni, il-Parti li tintalab se tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom kopja ta' dawk il-listi fi żmien 30 jum minn dakinhar li tirċievi t-talba. TAQSIMA III: DISPOŻIZZJONIJIET OPERAZZJONALI 1. Trażmissjoni tar-rapporti ta’ spezzjoni Fuq talba raġunata, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi jingħataw b'kuntratt lill-ħaddieħor, is-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport ta' spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll. It-talba tista' tikkonċerna "rapport sħiħ ta' spezzjoni" jew "rapport dettaljat" (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta' spezzjoni bil-grad ta' kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini. Jekk l-operazzjonijiet ta' manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta' spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista' tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet se jiżguraw li r-rapporti ta' spezzjoni jintbagħtu mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, perjodu li jista' jiġi estiż għal 60 jum jekk issir spezzjoni ġdida. 2. Rapporti ta' spezzjoni "Rapport sħiħ ta' spezzjoni" jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista' tagħmel dwar xi kumpanija. 3. Referenza tal-PTM (a) Il-manifatturi se ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-PTM applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I). (b) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni li joffri li jispezzjona l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal-PTM tiegħu inkella, fin-nuqqas ta' rekwiżiti speċifiċi tal-PTM, fil-kuntest tal-PTM applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-PTM applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f'termini ta' assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-PTM tal-Parti importatriċi.L-ekwivalenza ta' rekwiżiti tal-PTM għal prodotti jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta' investigazzjoni, materjali tal-bidu) se tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorjali Konġunt. 4. Natura tal-ispezzjonijiet (a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jistmaw il-konformità tal-manifattur mal-PTM. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali tal-PTM (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta' rutina). (b) Spezzjonijiet "tal-prodott jew marbuta mal-proċess" (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' "qabel it-tqegħid fis-suq", skont il-każ) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew ta' serje waħda ta' prodott/i jew proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' proċess speċifiku jew aspetti ta' kontroll kif ukoll tal-konformità magħhom, kif deskritt fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta' dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) se tkun ipprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat. 5. Ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. Fil-każ ta' prodotti koperti mill-Anness Settorjali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment mhux se jintalbu lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra. 6. Klawżola ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet Kull Parti għandha dritt twettaq spezzjonijiet hi stess għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista' tagħżel li tkun preżenti għall-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir spezzjoni tali, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati. 7. Skambju ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tar-rekwiżiti tal-kwalità. Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet se jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti neċessarja għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta' evidenza tal-kapaċità f'każijiet ta' bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f'xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista' titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b'rabta ma' servizz uffiċjali ta' spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta' spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta' servizzi uffiċjali ta' spezzjoni rilevanti għat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru mill-Grupp Settorjali Konġunt u jiġu ġestiti minnu bħala parti minn programm kontinwu ta' segwitu. Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea se jżommu lil xulxin infurmati b'kull gwida teknika ġdida jew bil-bidliet fil-proċeduri ta' spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma' dawn jiġu adottati. 8. Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta' kull lott ta' prodott. Dan il-Ftehim mhux se jkun iħaddan dan l-għarfien reċiproku ta' rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika l-proċedura ta' rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott fuq it-talba tal-Parti importatriċi. Għall-Unjoni Ewropea, il-proċeduri uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu uman huma ppubblikati mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għan-New Zealand, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fid-dokument "Serje ta' Rapporti Tekniċi tal-WHO, Nru 822, 1992". 9. Taħriġ tal-ispetturi Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, se jkunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għal dan il-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin infurmati b'dawn is-sessjonijiet. 10. Spezzjonijiet konġunti Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu, jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi sabiex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prassi u tar-rekwiżiti. It-twettiq ta' dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jridu jieħdu se jiġu stabbiliti permezz ta' proċeduri approvati mill-Grupp Settorjali Konġunt. 11. Sistema ta' Twissija Il-punti ta' kuntatt għandhom jiġu maħtura mill-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta' difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta' lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta' kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi stabbilita proċedura dettaljata ta' twissija miż-żewġ naħat. Il-Partijiet se jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-PTM u li tista' taffettwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tiġi kkomunikata lil xulxin bil-grad xieraq ta' urġenza. 12. Punti ta’ kuntatt Għall-finijiet ta' dan l-Anness Settorjali, il-punti ta' kuntatt għal kwistjonijiet tekniċi, bħal skambju ta' rapporti ta' spezzjoni, sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, rekwiżiti tekniċi, se jkunu hekk: GĦAL NEW ZEALAND : Għall-prodotti mediċinali intiżi għall-użu fil-bniedem: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Fax: 64-4-819 6806 Għall-prodotti mediċinali intiżi għall-użu fl-annimali:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel: 64-4-894 2562Fax: 64-4-894 2566 GĦALL-UNJONI EWROPEA: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 8416 13. Grupp Settorjali Konġunt Grupp Settorjali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet se jiġi stabbilit skont dan l-Anness Settorjali. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorjali. Se jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt. Il-Grupp Settorjali Konġunt se jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Se jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'konsensus. Jista' jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottogruppi. 14. Diverġenza tal-opinjonijiet Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza ta' ideat fir-rigward, fost l-oħrajn, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta' spezzjoni. Diverġenzi ta' ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom se jiġu riferuti lill-Grupp Settorjali Konġunt. TAQSIMA IV: MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA' SPEZZJONI Il-Partijiet jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorjali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta' servizzi uffiċjali ġodda ta' spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew ir-rwol ta' awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni, il-Grupp Settorjali Konġunt se jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali hi meħtieġa biex jivverifika programmi u jistabbilixxi jew imantni għarfien reċiproku ta' spezzjonijiet, u dan skont it-Taqsima III, il-punt 7.' ______________ 1. L-Anness Settorjali dwar l-Istrumenti Mediċi jitħassar u jinbidel bit-test li ġej: 'ANNESS SETTORJALI DWAR STRUMENTI MEDIĊI LILL-KOMUNITÀ EWROPEA - IL-FTEHIM TAN-NEW ZEALAND DWAR L-GĦARFIEN REĊIPROKU B'RABTA MAL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ, IĊ-ĊERTIFIKATI U L-IMMARKAR AMBITU U KOPERTURA | Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali għandhom jgħoddu għall-prodotti li ġejjin: Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea | Prodotti għall-esportazzjoni lejn in-New Zealand | (1) L-istrumenti mediċi kollha: (a) manifatturati fin-New Zealand; u (b) soġġetti għall-proċeduri ta' stima tal-konformità minn parti terza, kemm b'rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta' kwalità; u (c) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990, kif emendati l-aħħar, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem; u (d) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993, kif emendati l-aħħar, li tirrigwarda l-mezzi mediċi. | (1) L-istrumenti mediċi kollha: (a) manifatturati fl-Unjoni Ewropea; u wkoll (b) soġġetti għall-proċeduri ta' stima tal-konformità minn parti terza, kemm b'rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta' kwalità, jew soġġetti għal rekwiżiti oħra skont il-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I ta' dan l-Anness Settorjali, kif emendata l-aħħar. | (2) Għall-iskopijiet ta' paragrafu (1): (a) l-istrumenti mediċi li jipprovdi għalihom l-Appendiċi 1 huma esklużi; u (b) sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-"manifattura" ta' mezz mediku ma tinkludix: (i) il-proċessi ta' restorazzjoni jew ta' rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. | (2) Għall-iskopijiet ta' paragrafu (1): (a) l-istrumenti mediċi li jipprovdi għalihom l-Appendiċi 1 huma esklużi; u (b) sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-"manifattura" ta' mezz mediku ma tinkludix: (i) il-proċessi ta' restorazzjoni jew ta' rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. | TAQSIMA I: ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI | Ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi għall-istima tal-konformità maħtura fin-New Zealand | Ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tan-New Zealand li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi għall-istima tal-konformità maħtura fl-Unjoni Ewropea | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (90/385/KEE), kif emendata id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tirrigwarda l-mezzi mediċi, kif emendata u kull leġiżlazzjoni tal-KE adottata abbażi ta' dawn id-Direttivi. | L-att tal-1989 tar-Radjukomunikazzjonijiet u r-Regolamenti magħmula skont dan l-Att L-att tal-1992 tal-Elettriċità u r-Regolamenti magħmula skont dan l-Att ML-att tal-1981 dwar Mediċini Regolamenti tal-1984 dwar Mediċini Ir-Regolamenti tal-2003 dwar Mediċini (Database tal-Mezzi Mediċi) u kull leġiżlazzjoni adottata abbażi ta' jew li temenda l-leġiżlazzjoni t'hawn fuq. | SECTION II : L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦALL-ĦATRA TAL-KORPI GĦALL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ TAĦT DAN L-ANNESS SETTORJALI | Għall-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura min-New Zealand | Għall-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura mill-Unjoni Ewropea | ( Ministeru tas-Saħħa | Il-Belġju Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Il-Danimarka Sundhedsministeriet Il-Ġermanja Bundesministerium für Gesundheit Il-Greċja Ministry of Health Spanja Ministerio Sanidad y Consumo Franza Ministère de la Santé L-Irlanda Department of Health L-Italja Ministero Sanità Il-Lussemburgu Ministère de la Santé Il-pajjiżi baxxi Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport L-Awstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Il-Portugall Ministério da Saúde Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö L-Isvezja Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC). Ir-Renju Unit Department of Health | TAQISMA III: PROĊEDURI GĦALL-ĦATRA TA' KORPI GĦALL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ | Il-proċeduri li trid issegwi n-New Zealand għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità biex janalizzaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea | Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità biex janalizzaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti tan-New Zealand | Il-Korpi ta' Stima ta' Konformità li se jinħatru għall-iskopijiet ta' dan l-Anness Settorjali se jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttivi elenkati f'Taqsima I, billi tiġi meqjusa d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażijiet differenti tal-proċeduri tal-istima tal-konformità u tar-regoli dwar it-twaħħil u l-użu tal-marka tal-konformità CE, li huma maħsubin li jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni.teknika (93/465/KEE), u jinħatru abbażi tal-proċeduri msemmija fl-Anness ta' dan il-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Il-Korpi ta' Ċertifikazzjoni tal-Prodotti li jaħdmu skont ir-rekwiżiti ta' EN 45011 jew Gwida tal-ISO 28 u 40, u jew: akkreditati mis-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u n-New Zealand (JAS-ANZ), jew kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta' dan il-Ftehim. (b) Il-Korpi ta' Ċertifikazzjoni ta' Sistema ta' Kwalità li jaħdmu skont ir-rekwiżiti ta' EN 45012 jew Gwida tal-ISO 62, u jew: akkreditati minn JAS-ANZ, jew kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta' dan il-Ftehim. (c) Il-Korpi ta' Spezzjoni li joperaw skont ir-rekwiżiti ta' ISO/IEC 17020, u jew: ( akkreditati permezz tal-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorju għall-Ittestjar tan-New Zealand jew kwalunkwe korp ieħor stabbilit bil-liġi fin-New Zealand li jissostitwixxih u li għandu l-istess funzjonijiet, jew ( kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta' dan il-Ftehim. Skont il-paragrafu 5.2 fit-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorjali, il-ħatra għal strumenti ta' riskju għoli msemmija f'paragrafu 5.1 fl-istess Taqsima se ssir abbażi ta' programm ta' bini ta' fiduċja. | 1. Il-proċeduri għal ħtir ta' Korpi ta' Stima ta' Konformità se jkunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipulati fl-Anness ta' dan il-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li jkunu konsistenti ma' dawk stipulati fl-Anness ta' dan il-Ftehim: (a) Korpi ta' ċertifikazzjoni: ( akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali ta' kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Multilaterali (MLA) għal ċertifikazzjoni ta' prodotti, membri tal-iskema IECEE CB akkreditati b'korp ta' akkreditazzjoni li bih il-JAS-ANZ għandhom ftehim reċiproku ta' għarfien, jew ( kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħra skont it-Taqsima A u B tal-Anness ta' dan il-Ftehim. (b) Laboratorji tal-ittestjar: ( akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali ta' kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Multilaterali (MLA) għal kalibrar u laboratorji tal-ittestjar, ( huma rikonoxxuti fl-Iskema IECEE CB, jew ( kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħra skont it-Taqsima A u B tal-Anness ta' dan il-Ftehim. Skont il-paragrafu 5.2 fit-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorjali, il-ħatra għal strumenti ta' riskju għoli msemmija f'paragrafu 5.1 fl-istess Taqsima se ssir abbażi ta' programm ta' bini ta' fiduċja. | TAQSIMA IV: DISPOŻIZZJONIJIET ADDIZZJONALI | 1. Leġiżlazzjoni ġdida Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni tan-New Zealand li jintroduċi leġiżlazzjoni ġdida dwar strumenti mediċi, u flimkien jiddeċiedu li d-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali għandhom japplikaw għal din il-leġiżlazzjoni mad-dħul fis-seħħ tagħha fin-New Zealand. Il-Partijiet jiddikjaraw flimkien l-intenzjoni tagħhom li jestendu l-ambitu ta' dan l-Anness Settorjali għal strumenti dijanjostiċi in vitro hekk kif tiġi stabbiliti l-leġiżlazzjoni l-ġdida tan-New Zealand dwar l-istrumenti mediċi. 2. L-iskambju tal-informazzjoni Il- Partijiet se jinformaw lil xulxin b'inċidenti fil-kuntest tal-proċeduri tal-viġilanza ta' strumenti mediċi, jew fir-rigward ta' kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodotti. Il-Partijiet se jinnotifikaw lil xulxin b'kull: (a) irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta' ċertifikati; u wkoll (b) b'kull leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tal-istrumenti legali elenkati fit-Taqsima I. Il-punti ta' kuntatt li permezz tagħhom tista' tingħadda l-informazzjoni huma: (a) In-New Zealand: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 u wkoll Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 | (b) L-Unjoni Ewropea | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussell Tel. Tel.: 32-2-299.11.11 | Il-Partijiet jistgħu jiskambjaw l-informazzjoni dwar il-konsegwenzi tat-twaqqif tal-Eudamed. Barra minn dan, L-Awtorità għas-Sikurezza ta' Strumenti Mediċi u l-Mediċina għandha tinnotifika kull ċertifikat maħruġ. 3. Is-subkuntrattar Fejn meħtieġ bid-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tan-New Zealand, il-Korpi tal-istima ta' Konformità tal-Unjoni Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tal-ittestjar akkreditati skont it-Taqsima III, il-punt 2 ta' dan l-Anness Settorjali. 4. Irreġistrar tal-approvazzjonijiet mogħtija B'żieda mar-rekwiżiti imposti mill-Anness tal-Ftehim, dwar il-ħtir ta' Korp ta' Stima ta' Konformità, l-Awtorità rilevanti għall-Ħtir se tipprovdi lin-New Zealand, fir-rigward ta' kull Korp maħtur ta' Stima ta' Konformità, bid-dettalji tal-metodu li dak il-Korp ta' Stima ta' Konformità jkollu l-ħsieb li jadotta biex jirreġistra l-fatt li ngħatat l-approvazzjoni meħtieġa mis-Segretarjat skont l-Att tal-1992 tal-Elettriċità (u r-Regolament magħmula skont dan l-Att) għal tagħmir jew apparat għal bejgħ jew offrut għal-bejgħ fin-New Zealand. 5. Il-bini tal-fiduċja fir-rigward tal-istrumenti ta' riskju għoli 5.1 Għall-istrumenti mediċinali li ġejjin għandu japplika proċess ta' bini ta' fiduċja għall-fini ta' tisħiħ tal-fiduċja fis-sistemi tal-ħtir ta' kull wieħed mill-Partijiet: - strumenti attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem kif imfisser fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; - strumenti li huma kklassifikati bħala tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; - strumenti mediċi li huma lenti intraokulari li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem; - strument mediku li huwa fluwidu intraokulari viskoelastiku; u wkoll - strument mediku li joffri reżistenza indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali ta' marda 5.2 Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan l-għan li jinvolvi l-Awtorità għas-Sikurezza ta' Strumenti Mediċi u l-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea. 5.3 Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn (2) minn dakinhar li jidħol fis-seħħ l-Anness Settorjali, kif emendat. 5.4 Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju: 5.4.1 Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) tal-Ftehim, kull Parti tista' titlob rekwiżiti speċifiċi addizzjonali b'rabta mal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għall-finijiet tat-turija ta' esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu. 5.4.2. Dawn ir-rekwiżiti speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-Korp għall-Istima tal-Konformità, skambji ta' żjajjar u ta' informazzjoni u ta' dokumenti, inkluż rapporti ta' verifika. 5.4.3. Dawn ir-rekwiżiti jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b'rabta mal-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità skont dan il-Ftehim. 6. Grupp Settorjali Konġunt Taħt dan l-Anness Settorjali se jiġi stabbilit Grupp Settorjali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorjali. Dan se jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt. Il-Grupp Settorjali Konġunt se jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Huwa se jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'kunsens. Huwa jista' jiddeċiedi li jiddelega kompiti tiegħu lil subkumitati. 7. Diverġenza tal-opinjonijiet Iż-żewġ Partijiet se jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jirriżolvu kwalunkwe diverġenzi ta' idejat li jikkonċernaw fost ħwejjeġ oħra l-osservanza ta' manifatturi u konklużjonijiet ta' rapporti ta' stima ta' konformità. Diverġenzi ta' idejat mhux solvuti se jkunu riferuti lill-Grupp Settorjali Konġunt. APPENDIĊI 1 Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali mhux se japplikaw għall-istrumenti li ġejjin: - strumenti mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta' virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura; - strumenti mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta' oriġini mikrobjali, batterjali jew rikombinata u li huma intiżi għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu; - strumenti mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem; - strumenti mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x'aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b'mod li jservu ta' sostenn għall-istrument; - strumenti mediċi li jinkorporaw, jew li huma intiżi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament tista' titqies bħala mediċina li hija intiża li taġixxi fuq il-pazjent b'mod li sservi ta' sostenn għall-istrument; u wkoll - strument mediku li huwa intiż mill-manifattur speċifikament biex jintuża għad-diżinfezzjoni ta' strument mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide. Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta' arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta' dan l-Anness Settorjali għall-istrument mediċi msemmija hawn fuq.’ _____________ Artikolu 3 Id-dħul fis-seħħ 1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar li jiġi wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw Noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim. 2. Dan il-Ftehim huwa mfassal f'żewġ testi oriġinali bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Olandiża, Ingliża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ungeriża, Irlandiża, Taljana, Latvjana, Litwana, Maltija, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, u Svediża, kull wieħed minnhom awtentiku bl-istess mod. F’isem in-New Zealand | F’isem l-Unjoni Ewropea | MAGĦMUL fi____________ fi _____________ | MAGĦMUL fi____________ fi _____________ | [1] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 62. [2] ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74. [3] Ibid. p. 3. [4] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 62. [5] ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74.