C 286/95

Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar “Proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE”

[COM(2018) 51 final — 2018/18 (COD)]

(2021/C 286/17)

Relatur: Dimitris DIMITRIADIS

Konsultazzjoni Kunsill tal-Unjoni Ewropea, 24.3.2021 Bażi legali Artikoli 168(4) u 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Sezzjoni kompetenti Sezzjoni għas-Suq Uniku, il-Produzzjoni u l-Konsum Adottata fil-plenarja 27.4.2021 Sessjoni plenarja Nru 560 Riżultat tal-votazzjoni (favur/kontra/astensjonijiet) 227/0/5

1. Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

1.1. Il-KESE jilqa’ l-azzjoni tal-Presidenza Portugiża tal-Kunsill tal-UE fil-ksib ta’ mandat ( 1 ) mill-Istati Membri biex jibdew negozjati mal-Parlament Ewropew dwar proposta leġiżlattiva li tikkonċerna l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti.

1.2. Il-KESE jaqbel li l-proċessi bbażati fuq l-evidenza bħall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, li hija xprun ewlieni għat-tkabbir soċjoekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni, jistgħu jkopru kemm l-aspetti kliniċi kif ukoll dawk mhux kliniċi tat-teknoloġija tas-saħħa u li dan jista’ jinkiseb permezz ta’ kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-livell tal-Unjoni, li timmira għal protezzjoni għolja tas-saħħa għall-pazjenti u li tiżgura funzjonament bla xkiel ta’ Suq Uniku inklużiv.

1.3. Il-KESE jisħaq li r-regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, ladarba jiġi adottat, se jkun pass kbir ’il quddiem fil-qasam tal-kura tas-saħħa u se jwitti t-triq għal Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha li se ttejjeb u tissalvagwardja s-saħħa taċ-ċittadini kollha.

1.4. Il-KESE jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li l-mandat jirreferi għas-saħħa bħala suq, filwaqt li s-saħħa hija ben komuni u għandha tiġi indirizzata mill-perspettiva ta’ interess ġenerali.

1.5. Il-KESE jirrikonoxxi li l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jista’ jkollha rwol ewlieni fil-provvista ta’ kura tas-saħħa ġusta u sostenibbli.

1.6. Il-KESE jaqbel mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrikorri għall-proċedura leġiżlattiva ta’ Regolament minflok għal strument ġuridiku ieħor, minħabba li din hija adegwata biex tiggarantixxi kooperazzjoni aktar diretta u aktar effettiva fil-livell tal-Istati Membri ( 2 ) kif ukoll bejn l-Istati Membri, minn perspettiva Ewropea.

1.7. Il-KESE jemmen li t-tixjiħ tal-popolazzjoni tal-Ewropa x’aktarx li jiżdied fis-snin li ġejjin. Barra minn hekk, il-prevalenza ta’ mard kroniku, pandemiji u l-miġja ta’ teknoloġiji ġodda kumplessi se jżidu l-ħtieġa ta’ investiment fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, filwaqt li l-Istati Membri qed iħabbtu wiċċhom ma’ restrizzjonijiet baġitarji dejjem akbar.

1.8. Il-KESE jappoġġja l-użu ta’ inċentivi fiskali f’ċerti Stati Membri, kif ukoll il-possibbiltà li l-limitu ta’ għajnuna mill-Istat “de minimis” jiġi rivedut ’il fuq.

1.9. Il-KESE jemmen li l-Istati Membri għandhom jappoġġjaw u jiffinanzjaw ideat ta’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda u kwalunkwe inizjattiva rilevanti minn negozji ġodda.

1.10. Il-KESE jaqbel mal-inizjattiva li tiġi introdotta aktar koordinazzjoni dwar il-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa billi jiġi ppreżentat dossier wieħed, u japprova skeda ta’ implimentazzjoni gradwali, iżda jinnota n-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċjali għall-SMEs.

1.11. Il-KESE huwa mħasseb dwar l-iskedi stabbiliti għall-implimentazzjoni u speċjalment l-applikazzjoni mdewma ta’ tliet snin u jemmen li, għall-benefiċċju tal-pazjenti u l-kosteffettività, din tista’ titqassar.

1.12. Il-KESE jirrakkomanda li r-Regolament jirreferi għal miżuri preventivi li se jkollhom impatt sinifikanti fuq il-pazjenti, bħal gwida bi struzzjonijiet għall-isptarijiet fil-monitoraġġ ta’ infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar u l-prevenzjoni u l-limitazzjoni tagħhom, u li l-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu jkun estiż/issupplimentat sabiex jinkludi tali miżuri bħala parti minn ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati.

1.13. Il-KESE jenfasizza li sabiex titwettaq il-wegħda tas-saħħa u l-kura diġitali, li minnha tagħmel parti l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, l-involviment tas-soċjetà ċivili (b’mod partikolari tal-organizzazzjonijiet tal-ekonomija soċjali u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti) huwa kruċjali.

2. Sfond

2.1. Il-Proposta għal Regolament isseħħ wara aktar minn 20 sena ta’ kooperazzjoni volontarja fil-qasam tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara l-adozzjoni tad-Direttiva dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali (Direttiva 2011/24/UE) ( 3 ) , fl-2013 ġie stabbilit, fuq bażi volontarja, network fil-qasam tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa magħmul minn diversi awtoritajiet u korpi nazzjonali tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, inkarigat li jiggwida l-istrateġija u l-politika fil-qasam tal-kooperazzjoni xjentifika u teknika fil-livell tal-Unjoni.

2.2. Dawn l-attivitajiet ġew ikkomplementati minn tliet azzjonijiet konġunti suċċessivi ( 4 ) dwar Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, li pprovdew lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-opportunità li jistabbilixxu bażi ta’ għarfien soda ta’ informazzjoni u l-metodoloġiji fir-rigward tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa.

2.3. Il-KESE jirrikonoxxi li s-sistemi tas-saħħa u l-proċess tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa għandhom l-għeruq tagħhom fit-tradizzjonijiet u l-kulturi nazzjonali. Madankollu, bħala ċittadini Ewropej, aħna nemmnu bis-sħiħ li se negħlbu biss l-isfidi futuri marbuta mas-saħħa u nibbenefikaw minn opportunitajiet futuri fil-kura tas-saħħa permezz ta’ kollaborazzjoni effettiva fil-livell Ewropew.

2.4. Il-prinċipju tat-twaqqif ta’ analiżi prospettiva, b’mod partikolari permezz tal-“analiżi tal-prospettivi”, għandu jiġi promoss biex jippermetti l-identifikazzjoni nazzjonali bikrija Ewropea tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x’aktarx ikollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa. Analiżi prospettiva bħal din tista’ tintuża biex tappoġġja l-grupp ta’ koordinazzjoni fl-ippjanar tax-xogħol tiegħu.

3. Problemi u lakuni li l-proposta għandha l-għan li tindirizza

3.1. Il-KESE jaqbel mal-konklużjoni li rriżultat mill-konsultazzjoni wiesgħa li tgħid li, sal-lum, l-aċċess għas-suq tat-teknoloġiji innovattivi huwa mxekkel jew saħansitra distort minħabba differenzi bejn il-proċeduri jew il-metodi amministrattivi applikati fil-livell nazzjonali jew reġjonali u r-rekwiżiti li jeżistu fl-Unjoni kollha fil-qasam tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, imposti mil-leġiżlazzjonijiet u l-prattiki nazzjonali differenti. Din hija r-raġuni li wasslet lill-Kummissjoni tressaq proposta għal regolament bħala l-iżjed approċċ leġiżlattiv adatt ( 5 )

3.2. I-Com, l-Istitut għall-Kompetittività Il-KESE jaqbel ukoll li s-sitwazzjoni attwali tikkontribwixxi għan-nuqqas ta’ prevedibbiltà tan-negozju, bi spejjeż ogħla għall-industrija u l-SMEs, li twassal għal dewmien fl-aċċess għal teknoloġiji ġodda u tikkawża effetti negattivi fuq l-innovazzjoni. Eżempju tas-sitwazzjoni attwali mingħajr l-armonizzazzjoni tista’ tinstab fid-dokument mill-grupp ta’ riflessjoni ( 6 ) . F’paġna 49, id-dokument jirrapporta, b’referenza għall-BEUC (l-Organizzazzjoni Ewropea tal-Konsumatur): li xi korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jagħmlu l-valutazzjonijiet disponibbli pubblikament, direttament jew fuq talba, filwaqt li oħrajn jikkunsidrawhom kunfidenzjali. Barra minn hekk, xi wħud jaċċettaw l-istudji ta’ osservazzjoni intiżi biex jivvalutaw il-valur ta’ prodott mediċinali, filwaqt li l-oħrajn jiċħduhom. Bħalma wrew diversi deċennji ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fl-UE, dawn il-problemi ma ġewx solvuti b’mod sodisfaċenti bl-approċċ strettament volontarju li ġie segwit għall-ħidma konġunta mwettqa sal-lum.

3.3. L-inizjattiva se tindirizza b’mod effettiv ix-xenarju frammentat attwali tas-sistemi nazzjonali tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (proċeduri u metodoloġiji diverġenti li jaffettwaw l-aċċess għas-suq), fid-dawl tal-fatt li l-affidabbiltà ta’ kwalunkwe mekkaniżmu ġdid se tkun iggwidata mill-prinċipji ta’ espressjoni indipendenti u ħielsa għall-partijiet involuti, abbażi ta’ kriterji xjentifiċi, etiċi u imparzjali u li l-għanijiet jistgħu jintlaħqu b’mod adegwat permezz ta’ kooperazzjoni msaħħa fil-qasam tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-UE skont dawn il-prinċipji. Filwaqt li tissaħħaħ il-kooperazzjoni f’livelli oħra li huma indispensabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (pereżempju, f’dawk l-Istati Membri li jħabbtu wiċċhom ma’ diffikultajiet minħabba li ma għandhomx reġistri tal-pazjenti), se jkollhom jitniedu pjani nazzjonali ta’ azzjoni għall-patoloġiji kollha sabiex titħaffeff il-ħidma tal-ministeri għas-saħħa rilevanti filwaqt li jitqiesu l-aqwa prattiki fis-seħħ fi Stati Membri oħra. Dan l-approċċ jinkorpora wkoll il-valuri u l-prijoritajiet soċjali fil-proċedura għat-teħid ta’ deċiżjonijiet xjentifiċi.

3.4. Il-KESE jirrimarka l-ħtieġa li tiġi appoġġjata l-innovazzjoni teknoloġika fis-settur tas-saħħa, sabiex tkopri wkoll il-kura li ma tingħatax fi sptar fil-livell lokali. Hekk kif il-popolazzjoni tixjieħ ( 7 ) , il-mard kroniku jsir aktar prevalenti u aktar persuni jitilfu l-awtonomija, jeħtieġ li t-teknoloġiji u l-metodi ta’ intervent fil-qasam tal-kura fid-djar isiru speċjalizzati u jintużaw b’mod aktar effettivi. Għal dan il-għan, għandhom jiġu inkoraġġiti programmi apposta tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, li jkollhom l-għan li jtejbu l-kura u l-assistenza fid-djar, mhux biss bl-użu ta’ teknoloġiji ġodda u t-telemediċina, iżda wkoll permezz ta’ żieda fil-kwalità tas-servizzi fis-settur tal-kura b’mod ġenerali.

4. X’inhuma r-riżultati mistennija minn din il-proposta speċifika?

4.1. L-għan propost tar-Regolament tal-UE dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa huwa, fost l-oħrajn, li jiġi żgurat li l-mekkaniżmu li jiżgura l-valutazzjonijiet kliniċi jiġi sottomess darba biss fil-livell tal-Unjoni biex tiġi promossa d-disponibbiltà ta’ teknoloġiji tas-saħħa innovattivi għall-pazjenti fl-Ewropa u biex isir użu aħjar mir-riżorsi disponibbli, filwaqt li tittejjeb il-prevedibbiltà tan-negozju.

4.2. Il-KESE jaqbel mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrikorri għall-proċedura leġiżlattiva ta’ regolament minflok għal strument ġuridiku ieħor, minħabba li din tiggarantixxi kooperazzjoni aktar diretta u aktar effettiva fil-livell tal-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri, b’approċċ Ewropew.

4.3. Il-Proposta għal Regolament hija intiża wkoll biex tiżgura li l-metodi u l-proċeduri applikati fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jkunu aktar prevedibbli fl-UE kollha u li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma jkunux irduppjati fil-livell nazzjonali, u dan sabiex jiġu evitati d-duplikazzjoni u d-diverġenzi. L-għażla ppreferuta hija meqjusa li tipprovdi l-aħjar kombinazzjoni ta’ effiċjenza u effettiva fl-ilħuq tal-għanijiet tal-politika, filwaqt li tirrispetta wkoll il-prinċipji tas-sussidjarjetà u l-proporzjonalità. Dan jirrappreżenta l-aħjar mezz possibbli biex jintlaħqu l-għanijiet tas-suq intern.

4.4. Il-KESE jaqbel li l-proposta tipprovdi qafas sostenibbli lill-Istati Membri li jagħtihom il-possibbiltà li jlaqqgħu flimkien il-kompetenzi tagħhom, isaħħu t-teħid tad-deċiżjonijiet fuq il-bażi tal-evidenza, u li jappoġġjahom fl-isforzi tagħhom biex jiżguraw is-sostenibbiltà tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa. L-għażla ppreferuta hija wkoll kosteffiċjenti fis-sens li l-ispejjeż huma bbilanċjati b’mod sinifikanti bl-iffrankar għall-Istati Membri, l-industrija u l-SMEs, bħala riżultat tal-ġbir tar-riżorsi, l-evitar tad-duplikazzjoni u t-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju. Il-proposta fiha dispożizzjonijiet dwar l-użu ta’ għodod komuni tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, li jadottaw implimentazzjoni gradwali tal-kamp ta’ applikazzjoni, li jibdew bil-mediċini tal-kanċer, bil-mediċini orfni u bil-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u tistabbilixxi l-erba’ pilastri għall-ħidma konġunta tal-Istati Membri fil-livell tal-UE, bħall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, il-konsultazzjonijiet konġunti, l-identifikazzjoni ta’ teknoloġiji tas-saħħa emerġenti u l-kooperazzjoni volontarja.

4.5. Il-KESE, filwaqt li jaqbel ma’ implimentazzjoni dettaljata ta’ skeda taż-żmien, iqis li r-rwol sinifikanti tal-IA, flimkien mat-trasformazzjoni diġitali, bidlu x-xenarju tas-saħħa u l-kura li joffri strateġiji ta’ trattament rapidi. Għalhekk, il-KESE huwa mħasseb dwar l-iskedi stabbiliti għall-implimentazzjoni u speċjalment l-applikazzjoni mdewma ta’ tliet snin kif deskritt fl-Artikolu 5(2)(b) ( 8 ) u jemmen li għall-benefiċċju tal-pazjenti u l-kosteffettività, din tista’ titqassar.

4.6. Approċċ iċċentrat fuq il-pazjent huwa l-uniku mod biex jiġi żgurat li l-kura tas-saħħa tkun adegwata u rilevanti. Għal din ir-raġuni, ir-rwol tal-pazjenti, dawk li jieħdu ħsieb il-pazjenti, l-ekonomija soċjali u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti għandu jitqies fin-network propost tal-partijiet ikkonċernati, fil-grupp ta’ koordinazzjoni u fi kwalunkwe valutazzjoni klinika. Aħna nappoġġjaw is-sejħa tal-Forum Ewropew tal-Pazjenti għall-involviment obbligatorju u sinifikattiv tal-komunità tal-pazjenti sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa jitwettqu fl-interess tal-pazjenti ( 9 )

5. Liema għażliet leġiżlattivi u mhux leġiżlattivi ġew ikkunsidrati? Hemm għażla ppreferuta?

5.1. Il-KESE jqis li l-Proposta għal Regolament hija konformi mal-għanijiet ġenerali tal-UE, inklużi dawk ta’ funzjonament bla xkiel tas-suq intern, ta’ sistemi tas-saħħa sostenibbli, u ta’ aġenda ambizzjuża għar-riċerka u l-innovazzjoni.

5.1.1. Minbarra li hija konsistenti ma’ dawn l-għanijiet politiċi tal-EU, il-proposta hija wkoll kompatibbli mat-Trattati tal-UE eżistenti, leġiżlazzjoni li tirregola l-prodotti mediċinali, apparat mediku djanjostiku in vitro u apparat mediku ( 10 ) . Pereżempju, għalkemm il-proċess regolatorju u l-proċess tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa se jibqgħu separati b’mod ċar minħabba li għandhom skopijiet differenti, hemm opportunitajiet biex jinħolqu sinerġiji permezz tal-kondiviżjoni reċiproka ta’ informazzjoni u allinjament aħjar taż-żmien li fih jitwettqu l-proċeduri bejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti proposti u l-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali ( 11 )

5.2. Il-bażi ġuridika tal-proposta huma l-Artikoli 114 u 116 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

5.2.1. L-Artikoli 114 u 116 tat-TFUE jippermettu l-adozzjoni ta’ miżuri għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri, sakemm dawn ikunu meħtieġa għall-istabbiliment jew il-funzjonament tas-suq intern, filwaqt li fl-istess ħin jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

5.2.2. Il-proposta trid tikkonforma wkoll mal-Artikolu 168(7) tat-TFUE, skont liema r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika jiġu rispettati mill-Unjoni.

5.2.3. Għalkemm huwa ċar ħafna li l-Istati Membri tal-UE se jibqgħu responsabbli mill-valutazzjoni tal-aspetti mhux kliniċi (eż. dawk ekonomiċi, soċjali jew etiċi) tat-teknoloġiji tas-saħħa u mit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż, il-KESE jissuġġerixxi li tiġi eżaminata u jiġi ddedikat studju separat dwar politika tal-ipprezzar tal-UE komuni – bl-għan li jiġu żgurati t-trasparenza u l-aċċessibbiltà għaċ-ċittadini kollha – fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-apparat mediku djanjostiku in vitro, b’mod partikolari meta dawn kienu s-suġġett ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, bl-għan li titjieb l-aċċessibbiltà għalihom miċ-ċittadini Ewropej kollha u jiġu evitati l-esportazzjonijiet jew l-importazzjonijiet paralleli abbażi biss tal-prezz. Dan jappoġġja l-kumitati nazzjonali rilevanti fuq ir-reġistri jew l-osservatorji tal-lista tal-prezzijiet (li jistabbilixxu l-prezzijiet massimi) li jeżistu f’ċerti pajjiżi, b’mod partikolari fir-rigward tal-apparat mediku.

5.3. Minkejja li t-terminu “teknoloġija tas-saħħa” irid jinftiehem fis-sens wiesa’ li jinkludi prodott mediċinali, apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro jew proċeduri mediċi u kirurġiċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti huwa limitat għal: prodotti mediċinali li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, sustanzi attivi ġodda u prodotti eżistenti li għalihom l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni hija estiża għal indikazzjoni terapewtika ġdida, u ċerti klassijiet ta’ apparat mediku u ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro li għalihom il-gruppi tal-esperti rilevanti stabbiliti f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2017/745 ( 12 ) u (UE) 2017/746 ( 13 ) taw l-opinjonijiet jew il-fehmiet tagħhom u li ntgħażlu mill-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit f’dan ir-Regolament.

5.4. Bħala parti mill-isforzi biex jiġi evitat il-mard deġenerattiv, u anke biex jitnaqqas id-dħul abbużiv fl-isptar ta’ persuni anzjani li mhumiex kapaċi jieħdu ħsieb tagħhom infushom, għandhom jitnedew miżuri li jtejbu l-kwalità tal-kura tas-saħħa u tal-kura soċjali u b’hekk jiżdiedu s-sigurtà u l-benessri tal-pazjenti.

5.4.1. Il-KESE jemmen li għandha tittieħed azzjoni u għandhom jiġu introdotti miżuri biex jappoġġjaw lill-isptarijiet fil-monitoraġġ tal-infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar u fil-prevenzjoni u t-tnaqqis tagħhom, u li l-kamp ta’ applikazzjoni tar-regolament għandu jitwessa’ biex jinkludi dawn il-miżuri, li jistgħu jkunu utli ħafna f’każijiet ta’ pandemiji bħal dik attwali. Dan l-eżempju speċifiku jirrigwarda madwar 37 000 ( 14 ) persuna li kull sena fl-Ewropa jmutu minħabba infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar. Hemm ħtieġa urġenti li jitjiebu s-sikurezza tal-pazjenti u l-kwalità tas-servizzi tas-saħħa pprovduti, b’enfasi fuq il-prevenzjoni tal-infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar u bl-użu adatt ta’ antibijotiċi.

6. X’inhi l-ispiża tal-għażla ppreferuta?

6.1. Il-KESE jemmen li l-għażla ppreferuta hija kosteffiċjenti, peress li l-ispejjeż huma bbilanċjati b’mod sinifikanti bl-iffrankar għall-Istati Membri u l-industrija ( 15 ) , bħala riżultat tal-ġbir tar-riżorsi, l-evitar tad-duplikazzjoni u t-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju.

6.2. Il-KESE jappoġġja l-kunċett ta’ finanzjament suffiċjenti għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bejn l-Istati Membri f’oqsma bħall-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ programmi ta’ tilqim sabiex jiġi żgurat li jkun hemm biżżejjed riżorsi disponibbli ( 16 ) għall-ħidma konġunta prevista fil-Proposta għal Regolament, u għall-qafas ta’ appoġġ li jirfed dawn l-attivitajiet.

6.3. Il-KESE jissuġġerixxi li tiġi żgurata l-effiċjenza fir-rigward tal-ispejjeż u l-ħin, li l-grupp ta’ koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri jista’ jkopri aktar minn wieħed u massimu ta’ tliet kwistjonijiet, li jaħdmu b’mod parallel, jiġifieri wieħed għall-mediċini kontra l-kanċer, il-mediċini orfni u l--prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, wieħed għall-mediċini l-oħrajn kollha u wieħed għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-apparat mediku. Id-deċiżjonijiet meħuda minn tali korpi bbażati fuq ix-xjenza għandhom ikunu riflessi permezz ta’ votazzjoni b’maġġoranza sempliċi.

6.5. Il-KESE jemmen li l-fattur taż-żieda fit-tixjiħ, flimkien mal-prevalenza akbar ta’ mard kroniku u pandemiji, isaħħu l-ħtieġa ta’ investiment fis-sistemi tas-saħħa u l-kura tas-saħħa, filwaqt li fl-istess ħin l-Istati Membri qed iħabbtu wiċċhom ukoll ma’ restrizzjonijiet baġitarji dejjem akbar.

6.6. Il-KESE jantiċipa wkoll li dawn l-iżviluppi se jesiġu li l-Istati Membri jsaħħu aktar l-effiċjenza u l-effettività tal-baġits tal-kura tas-saħħa billi jagħmlu enfasi fuq it-teknoloġiji tas-saħħa b’saħħithom filwaqt li jżommu l-inċentivi għall-innovazzjoni ( 21 )

6.7. Il-KESE jappoġġja l-użu ta’ inċentivi fiskali f’ċerti Stati Membri, kif ukoll il-possibbiltà li l-limitu ta’ għajnuna mill-Istat “de minimis” jiġi rivedut ’il fuq. Proposta waħda li għandha tiġi kkunsidrata tikkonċerna l-possibbiltà ta’ reviżjoni ’l fuq tal-ammonti massimi ta’ għajnuna mill-Istat “de minimis” mill-ammont attwali ta’ EUR 200 000 għal tal-inqas EUR 700 000 għall-SMEs attivi fil-qasam tas-saħħa u tal-assistenza soċjali, filwaqt li jiġu introdotti rekwiżiti ta’ kwalità supplimentari bħall-operazzjoni abbażi ta’ proġetti li jinvolvu diversi intrapriżi, l-investiment fir-riċerka u l-innovazzjoni, jew l-investiment mill-ġdid tal-profitti kollha lura fil-kumpanija. Dawn il-miżuri jistgħu jkunu utli sabiex iħeġġu lill-SMEs u lill-intrapriżi tal-ekonomija soċjali jinvestu aktar fir-riċerka u l-innovazzjoni u għall-iżvilupp ta’ kooperazzjoni bbażata fuq networks ( 22 )

6.8. Il-KESE jemmen li l-finanzjament pubbliku huwa rilevanti ħafna għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, u ċertament dan jista’ jissaħħaħ permezz ta’ kooperazzjoni dwar ħidma konġunta billi tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi. Kull valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa nazzjonali hija stmata li tiswa madwar EUR 30 000 għall-korpi nazzjonali u EUR 100 000 għas-settur tal-kura tas-saħħa ( 23 ) . Jekk pereżempju għaxar Stati Membri jwettqu valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa għall-istess teknoloġija u l-ħidma tagħhom tiġi koperta minn rapport konġunt, dan iwassal għal iffrankar ta’ 70 %, anke bis-suppożizzjoni li l-ħtieġa akbar ta’ koordinazzjoni tagħmel valutazzjoni konġunta tliet darbiet aktar għalja minn rapport nazzjonali wieħed. Dawn ir-riżorsi jistgħu jiġu ffrankati, jew allokati mill-ġdid għal attivitajiet oħra tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa. Madankollu, minħabba l-ispejjeż għolja ħafna ta’ teknoloġiji ġodda, huwa kruċjali li l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa użata minn Stat Membru biex jiddeċiedi dwar ir-rimborż ta’ teknoloġija tkun f’konformità mal-firxa terapewtika tal-Istat Membru. Għat-trattamenti tal-kanċer, pereżempju, li jaqbżu b’mod ġenerali spiża ta’ EUR 100 000 għal kull pazjent, valutazzjoni klinika mhux adatta jkollha spiża ferm ogħla mill-ammonti ffrankati mill-valutazzjoni konġunta. Huwa importanti li wieħed isemmi li l-Koalizzjoni Ewropea tal-Pazjenti bil-Kanċer (ECPC) tilqa’ l-proposta. Billi jiġu evitati l-isforzi doppji, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jneħħu r-riskju ta’ riżultati diverġenti u b’hekk inaqqsu d-dewmien fl-aċċess għal trattamenti ġodda ( 24 ) . Barra minn hekk, l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Organizzazzjonijiet ta’ Benefiċċju Reċiproku (magħrufa bħala AIM, organizzazzjoni internazzjonali ta’ NGOs tal-kura tas-saħħa), tilqa’ bi pjaċir il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea sabiex tagħti l-kollaborazzjoni tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell ta’ UE status aktar permanenti ( 25 )

6.9. B’interessi ekonomiċi enormi, is-settur tat-teknoloġija tas-saħħa huwa suxxettibbli għal kunflitti ta’ interess u għalhekk huwa importanti ħafna li l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tiġi organizzata b’mod oġġettiv, indipendenti, robust u trasparenti, kif indikat fil-proposta.

7. L-SMEs u l-mikrointrapriżi kif se jintlaqtu?

7.1. Il-KESE jemmen li l-proposta għandha tkun ta’ benefiċċju għall-SMEs, kif ukoll għall-intrapriżi tal-ekonomija soċjali li joperaw fis-settur, peress li r-rapport ta’ valutazzjoni klinika se jkun ibbażat fuq dossier ta’ informazzjoni kompleta u aġġornata, li b’hekk inaqqas il-piż amministrattiv u l-ispejjeż ta’ konformità assoċjati mal-preżentazzjoni ta’ diversi dossiers biex jiġu ssodisfati d-diversi talbiet tal-valutazzjonijiet nazzjonali tat-teknoloġija tas-saħħa. Dan se jżid il-parteċipazzjoni tal-SMEs, u għalhekk il-KESE jesprimi dispjaċir għan-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċjali għall-SMEs. B’mod partikolari, il-valutazzjonijiet kliniċi u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti previsti jżidu l-prevedibbiltà tan-negozju għas-settur. Dan huwa partikolarment rilevanti għall-SMEs u l-intrapriżi soċjali, li ġeneralment ikollhom portafoll iżgħar tal-prodotti u riżorsi u kapaċitajiet limitati għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa ( 26 ) . Għandu jiġi nnotat li l-proposta ma tipprevedix imposti għall-valutazzjonijiet kliniċi u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, fattur li għandu wkoll importanza kbira fir-rigward tal-impjiegi (jiġifieri t-tnaqqis tal-qgħad). It-titjib fil-prevedibbiltà tan-negozju permezz tal-ħidma konġunta dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fl-UE kollha, huwa mistenni li jkollu impatt pożittiv fuq il-kompetittività tal-UE fis-settur tat-teknoloġiji tas-saħħa.

7.2. Inċentiv soċjoekonomiku importanti ħafna għall-SMEs jista’ jkun il-fatt li jitħeġġu jieħdu sehem, wara l-2020, fi programmi Ewropej ta’ finanzjament tal-iżvilupp skont oqfsa ta’ referenza strateġiċi nazzjonali. L-oqfsa ta’ referenza strateġiċi nazzjonali għall-perjodu 2014-2020 kienu jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi dwar ir-riċerka u l-iżvilupp intiżi għall-ġlieda kontra l-faqar u l-qgħad.

7.2.1. Il-KESE huwa tal-fehma li dawn il-programmi ma għandhomx biss jinżammu, iżda għandhom jiġu estiżi fil-qafas usa’ tal-prinċipji tal-Proposta għal Regolament u li għandhom ikkontribwixxu bħala inċentiv għar-riċerka, l-iżvilupp u l-kreattivitài.

Brussell, is-27 ta’ April 2021. Christa SCHWENG Il-President tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

(1) Proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE.

(2) https://www.eesc.europa.eu/mt/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3) Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

(4) Azzjoni Konġunta 1 EUnetHTA fl-2010-2012, Azzjoni Konġunta 2 EUnetHTA fl-2012-2015, u Azzjoni Konġunta 3 EUnetHTA fl-2016-2019. Ara: http://www.eunethta.eu/

(5) https://www.eesc.europa.eu/mt/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(8) Ara n-nota 1 f’qiegħ il-paġna.

(9) Dikjarazzjoni ta’ pożizzjoni mill-Grupp ta’ Ħidma tan-Networks Ewropej li jipprovdu Appoġġ għall-Pazjenti bil-Kanċer (WECAN – Workgroup of European Cancer Patient Advocacy Networks) dwar aktar integrazzjoni tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-UE, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10) Il-leġiżlazzjoni rilevanti tinkludi d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014, ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746.

(11) Il-ħtieġa ta’ sinerġiji mtejba ġiet rikonoxxuta wkoll mill-Istati Membri fil-Karta ta’ Riflessjoni tan-Network tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa “Sinerġiji bejn il-kwistjonijiet regolatorji u tal-HTA dwar il-farmaċewtiċi” kif ukoll mill-EUnetHTA u l-EMA, fir-Rapport konġunt tagħhom dwar “L-implimentazzjoni tal-pjan ta’ ħidma ta’ tliet snin tal-EMA-EUnetHTA li jkopri l-perjodu 2012-2015”.

(12) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.

(13) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/.

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041: l-iffrankar tal-ispejjeż b’rabta mal-valutazzjonijiet konġunti (Valutazzjonijiet tal-Effettività Relattiva, jew REA – Relative Effectiveness Assessments) jista’ jammonta għal EUR 2,67 miljun fis-sena.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041: l-ispiża totali tal-għażla ppreferuta ġiet stmata għal madwar EUR 16-il miljun.

(17) Data tal-Eurostat. Mid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni “Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy” (L-Industrija Farmaċewtika: Settur Strateġiku għall-Ekonomija Ewropea), DĠ GROW, 2014. Eurostat, nefqa fuq il-kura tas-saħħa għall-Istati Membri kollha, data tal-2012 jew dik l-aktar reċenti li hija disponibbli. Iċ-ċifra hija kkomplementata mid-data dwar is-saħħa tad-WHO għall-pajjiżi li ġejjin: IE, IT, MT u UK (bir-rata tal-kambju annwali tal-BĊE).

(18) Data tal-Eurostat, f’DĠ GROW, 2014, “Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy” (L-Industrija Farmaċewtika: Settur Strateġiku għall-Ekonomija Ewropea).

(19) Komunikazzjoni dwar “Apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa”, COM(2012) 540 final. Analiżi mill-Bank Dinji, EDMA, Espicom u Eucomed.

(20) Kummissjoni Ewropea. Skeda Informattiva Tematika tas-Semestru Ewropew: Is-Saħħa u s-Sistemi tas-Saħħa, 2015. DĠ ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012. Ara wkoll http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(21) DĠ ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012

(22) Bħalissa, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1407/2013 jillimita l-ammont massimu tal-għajnuna mill-Istat li tista’ tingħata lil intrapriża għal EUR 200 000 fuq tliet snin, inkluż fil-forma ta’ ħelsien mit-taxxa. Fl-2008, fl-ambitu tal-Pjan Ewropew ta’ Rkupru Ekonomiku, l-UE żiedet b’mod proviżorju l-limitu massimu għal EUR 500 000,b’rispons għall-kriżi ekonomika. Għandu jiġi rrikonoxxut li l-impatt fuq is-sistemi tas-saħħa tad-domanda dejjem tikber għal servizzi tal-kura tas-saħħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-persuni li mhumiex kapaċi jgħixu b’mod indipendenti, se tikkostitwixxi waħda mill-elementi prinċipali tan-nefqa tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri. Għalhekk ikun utli li tiġi prevista sistema speċjali ta’ inċentivi u appoġġ għall-intrapriżi involuti b’mod speċifiku fil-provvista ta’ servizzi ta’ assistenza soċjali lokali.

(23) DĠ ECFIN, The 2015 Ageing Report, 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges.

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.