[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 12.7.2006 KUMM(2006) 388 finali 2006/0136 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (preżentata mill-Kummissjoni) {SEC(2006)930} {SEC(2006)931} MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA | 110 | (a) Ir-raġunijiet għal u l-għanijiet tal-proposta Fis-26 ta’ Lulju 2001, il-Kummissjoni ressqet rapport ta’ progress quddiem il-Kunsill u l-Parlament dwar il-funzjonament tad-Direttiva 91/414/KEE [ref. COM (2001) 444]. Ir-rapport enfasizza numru ta’ oqsma fejn id-Direttiva setgħet tittejjeb. Il-Kummissjoni kkonkludiet fir-rapport tagħha li hija meħtieġa riforma tal-leġiżlazzjoni korrenti sabiex jinkisbu dawn li ġejjin: it-tisħiħ tal-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent, it-titjib tal-funzjonament tas-suq intern, iż-żamma u t-titjib tal-kompetittività ta’ l-industrija kimika ta’ l-UE, l-armonizzazzjoni tad-disponibilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti bejn il-bdiewa fi Stati Membri differenti, iż-żjieda fit-trasparenza, tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq l-annimali, l-aġġornament tal-proċeduri partikolarment sabiex jitqies il-ħolqien ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. id-definizzjoni tar-rwol ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. | 120 | (b) Il-kuntest ġenerali Kemm il-Kunsill kif ukoll il-Parlament Ewropew, fir-reazzjonijiet tagħhom għar-rapport ta’ progress, talbu lill-Kummissjoni biex tressaq proposti biex tiġi emendata d-Direttiva. Barra minn hekk, il-Kunsill talab lill-Kummissjoni biex inter alia tqis regoli sabiex: tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-vertebrati jiġu mħarsa l-utenti li mhumiex professjonisti jiġu ppreżentati kriterji għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi jiġu msaħħa aktar ir-regoli għal sustanzi bi profil perikoluż ħafna tiġi introdotta proċedura ssemplifikata għal sustanzi u prodotti b’riskju żgħir. Il-Parlament Ewropew enfasizza wkoll aspetti bħal: il-prinċipju tal-valutazzjoni komparattiva u tas-sostituzzjoni l-esklużjoni ta’ sustanzi bi profil perikoluż ħafna iż-żjieda fit-trasparenza it-titjib ta’ l-għarfien reċiproku permezz ta’ l-introduzzjoni ta’ żoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti. Kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill talbu lill-Kummissjoni biex tipproponi strateġija tematika għall-użu sostenibbli tal-pestiċidi u biex tagħmel iktar progress ħalli jiġu stabbiliti l-livelli massimi tar-residwi. | 130 | (c) Id-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Il-qafas regolatorju Komunitarju dwar prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jinkludi: (1) Id-Direttiva 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandha l-ħsieb li tipprevjeni r-riskji mir-sors permezz ta’ proċedura komprensiva ħafna għall-valutazzjoni tar-riskji ta’ kull sustanza attiva u tal-prodotti li fihom dik is-sustanza, qabel ma jkunu jistgħu jiġu awtorizzati għat-tqegħid fis-suq u għall-użu. (2) Id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21.12.1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi, li tipprovdi lista ta’ sustanzi li ġew ipprojbiti b’mod uffiċjali fl-UE u li ma jistgħux ikunu inklużi fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (3) Ir-Regolament (KE) 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tiffissa l-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ta’ sustanzi attivi fi prodotti agrikoli, bil-ħsieb li b’hekk tillimita r-riskji għall-konsumaturi. Barra dan, il-monitoraġġ tal-ħarsien ta’ l-MRLs huwa għodda importanti sabiex jiġi vvalutat jekk il bdiewa applikawx b’mod korrett, l-istruzzjonijiet u r-restrizzjonijiet li ġew deskritti fil-qosor fl-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (4) Flimkien ma’ dan ir–Regolament propost, qed tiġi ppreżentata proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi. Għandha l-ħsieb li tkopri l-użu u l-fażi tad-distribuzzjoni safejn dawn mhumiex indirizzati fil-proposta korrenti. | 140 | (d) Il-konsistenza ma’ politiki oħra Fil-preparazzjoni tal-proposta tagħha il-Kummissjoni qieset elementi prinċipali ta’ l-istrateġija ta’ Liżbona sabiex jiġi estiż u approfondit is-suq uniku, jiġu żgurati swieq miftuħa u kompetittivi ġewwa u barra l-Ewropa, ikun inkoraġġit u stimolat l-investiment fir-riċerka, fl-iżvilupp u fl-innovazzjoni ġewwa l-UE u biex tittejjeb ir-regolamentazzjoni u titnaqqas il-burokrazija. Il-Kummissjoni qagħdet attenta li tevita d-duplikazzjoni tad-dispożizzjonijiet f’leġiżlazzjoni oħra, filwaqt li tevita li tħalli loopholes u tiżgura ruħha li l-informazzjoni meħtieġa qed tkun disponibbli għal setturi oħra. Ċerti aspetti dwar l-użu u d-distribuzzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti huma koperti mill-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb l-użu sostenibbli tal-pestiċidi. Il-koerenza mal-leġiżlazzjoni dwar l-iffissar tal-limiti massimi ta’ residwi ġiet żgurata. Il-proposta se tiżgura wkoll koerenza ma’ żewġ Regolamenti li ġew adottati reċentement: ( ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali. ( ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel Id-dispożizzjonijiet proposti huma skond il-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni. | IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TA’ L-IMPATT | (a) Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati | 211 | Il-metodi ta’ konsultazzjoni, is-setturi prinċipali mmirati u profil ġenerali ta’ dawk li rrispondew Wara l-preżentazzjoni tar-rapport ta’ progress tal-Kummissjoni, kien hemm kunsens wiesa’ dwar il-ħtieġa għal riforma. Kemm il-Kunsill kif ukoll il Parlament Ewropew iffavorixxew b’mod ċar l-iżvilupp ta’ mekkaniżmi u ta’ proċeduri iktar effettivi, biex issaħħu l-kriterji għall-aċċettazzjoni tas-sustanzi u tal-prodotti u biex jiżguraw li jintużaw b’inqas periklu. L-industrija laqgħet ir-riflessjoni dwar proċeduri ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni iktar effettivi. L-industrija esprimiet ukoll l-interess li kwalunkwe regola ġdida dwar il-ħarsien tad-data għandha żżomm bilanċ ġust bejn l-interessi tar-riċerka u tal-kumpaniji ġeneriċi. Organizzazzjonijiet ambjentali mhux governattivi (NGOs) u organizzazzjonijiet tal-konsumaturi sostnew b’mod qawwi il-bżonn għall-bidla, partikolarment biex tiżdied it-trasparenza u jissaħħu l-kriterji għall-aċċettazzjoni tas-sustanzi attivi. Il-Kummissjoni organizzat laqgħa ta’ skambju ta’ ideat ma’ l-Istati Membri fis-27 ta’ Frar 2002 fejn kienu identifikati numru ta’ oqsma li jeħtieġu diskussjoni u emenda possibbli. Il-Kummissjoni sussegwentement organizzat laqgħat ta’ ħidma mal-Presidenza f’Korfu f’Lulju 2002. L-Istati Membri, il-pajjiżi ta’ l-Adeżjoni, il-Parlament Ewropew u l-NGOs kienu mistiedna jipparteċipaw, jippreparaw dokumenti ta’ sfond dwar kull wieħed mis-suġġetti identifikat u jissuġġerixxu suġġetti oħra li huma importanti għalihom. Ir-rapport tal-laqgħat ta’ ħidma kien il-bażi għal iktar diskussjonijiet. Il-Kummissjoni organizzat laqgħa oħra mal-partijiet interessati fi Brussell fit-30 ta’ Jannar 2004. L-għanijiet ta’ din il-laqgħa kienu (i) li jsir rapport lura lill-partijiet interessati dwar l-orjentazzjonijiet tal-Kummissjoni fl-immaniġġjar tas-suġġetti kollha li kienu diskussi f’Korfu, (ii) li jsir skambju ta’ opinjonijiet dwar metodu ta’ kompromess possibbli għall-ħarsien tad-data u dwar iċ-ċentralizzazzjoni tas-sistema għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u (iii) li l-partijiet interessati jiġu informati dwar il-passi ppjanati li jmiss fil-proċess. Barra minn hekk kienu diskussi ukoll l-istatus u l-pjanijiet għall-Istrateġija Tematika dwar l-Użu Sostenibbli tal-Pestiċidi. Il-Kummissjoni reġgħet ikkonsultat lill-partijiet interessati permezz tal-posta fit-18.4.2005 dwar l-ewwel abbozz ta’ proposta u dwar abbozz tal-valutazzjoni ta’ l-impatt li dwarhom saru kontribuzzjonijiet bil-miktub. Mill-10 ta’ Marzu sa l-10 ta’ Mejju 2005, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjoni mal-pubbliku ġenerali għat-Tfassil Interattiv tal-Politika. Kienet organizzata konsultazzjoni oħra dwar il-valutazzjoni ta’ l-impatt waqt laqgħa mal-partijiet interessati fil-25.1.2006. Fost il-partijiet interessati li kienu kkonsultati kien hemm: l-AUDACE (l-Assoċjazzjoni ta’ l-Utenti u tad-Distributuri ta’ l-AgroKimiċi fl-Ewropa) il-BEUC (Bureau Européen des Unions des Consommateurs) il-BUAV (l-Unjoni Britannika Kontra l-Vivisezzjoni) is-CEFIC (il-Kunsill Ewropew ta’ l-Industrija Kimika) is-CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) is-COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) is-COLEACP (il-Kumitat ta’ Komunikazzjoni ta’ l-Ewropa, l-Afrika, il-Karibew u l-Paċifiku) il-COPA/COGECA (il-Kumitat ta’ l-Organizzazzjonijiet Agrikoli Professjonali fl-Unjoni Ewropea /il-Konfederazzjoni Ġenerali tal-Kooperattivi Agrikoli fl-Unjoni Ewropea) l-ECCA (l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kura ta’ l-Uċuh tar-Raba’) l-ECPA (l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Ħarsien ta’ l-Uċuh tar-Raba’) l-EEB (il-Burò Ambjentali Ewropew) l-EFTA (l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles) l-ESA (l-Assoċjazzjoni Ewropea taż-Żrieragħ) l-EPPO (l-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-Ħarsien tal-Pjanti) l-EUREAU (l-Unjoni Ewropea ta’ Assoċjazzjonijiet Nazzjonali tal-Fornituri ta’ l-Ilma u tas-Servizzi ta’ l-Ilma għad-Drenaġġ) l-EUREPGAP (il-Grupp ta’ ħidma tal-Bejjiegħa Ewropej tal-Prodotti bl-Imnut – Prattika Agrikola Tajba) il-Grupp Ewropew għall-Benesseri ta’ l-Annimali il-FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) il-Freshfel Europe (il-Forum għall-katina Ewropea tal-frott u tal-veġetali friski) il-Friends of the Earth l-IBMA (l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Manifatturi tal-Bijokontrolli) l-Istati Membri ta’ l-UE + il-Bulgarija, ir-Rumanija l-OECD (l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku) il-PAN (in-Network ta’ Azzjoni kontra l-Pestiċidi ta’ l-Ewropa) l-UEAPME (Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises) il-WWF (Fond Dinji tal-Fawna Selvaġġa) | 212 | Sommarju tar-risposti u kif tqiesu. Waslu numru kbir ta’ kummenti. Tqis l-input mill-partijiet interessati meta kienet qiegħda tiġi ppreparata l-proposta finali. Dawn li ġejjin huma l-punti prinċipali li tqajmu u l-kummenti meqjusa kif ġej: L-għarfien reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet: ma kien hemm l-ebda kunsens dwar l-aħjar metodu għal iktar armonizzazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal- prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Uħud mill-partijiet interessati huma kontra minħabba li jibżgħu li l-kondizzjonijiet lokali ma jistgħux jitqiesu b’mod suffiċjenti, filwaqt li partijiet interessati oħrajn ikunu favur sistema ta’ awtorizzazzjoni kompletament iċċentraliżżata. Is-sistema proposta hija kompromess bejn is-sitwazzjoni korrenti u sistema ta’ awtorizzazzjoni kompletament iċċentraliżżata. Għandha tevita d-duplikazzjoni bla bżonn tax-xogħol, tħaffef it-teħid tad-deċiżjonijiet u tiżgura disponibilità iktar armonizzata ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-Istati Membri differenti. Il-ħarsien tad-data u l-qsim tad-data: L-Istati Membri jilmentaw li s-sistema korrenti hija kkumplikata wisq u hija piż amministrattiv kbir. L-industrija tar-riċerka tilmenta li l-perjodu għall-ħarsien tad-data huwa qasir wisq u li għandu jiġi estiż għad-data kollha; il-qsim tad-data huwa aċċettat iżda għad-data li tinvolvi l-annimali vertebrati biss. L-industrija ġenerika tilmenta li l-ebda kompetizzjoni ġusta mhi possibbli minħabba l-ħarsien tad-data, b’mod partikolari fir-reviżjoni ta’ sustanza attiva ta’ 10 snin. Ġie propost li tiġi ssemplifikata s-sistema. Il-ħarsien tad-data għal 10 snin wara l-ewwel awtorizzazzjoni hija miżmuma. Id-dispożizzjonijiet dwar il-ħarsien tad-data meta ssir ir-reviżjoni ta’ sustanza attiva tneħħew. Valutazzjoni komparattiva: Il-Parlament Ewropew, uħud mill-Istati Membri u l-organizzazzjoniiet Ambjentali u tal-Konsumaturi huma favur ħafna tagħha. Stati Membri oħra, l-industrija u l-organizzazzjonijiet tal-bdiewa huma kontriha għaliex jibżgħu li se tonqos id-disponibilità tal-prodotti, bi problemi sussegwenti biex wieħed jieħu ħsieb ir-reżistenza ta’ l-organiżmi ta’ ħsara; jippreferu li l-prinċipju jiġi applikat fil-livell tal-bdiewa. Is-sistema proposta tipprovdi li ċerti sustanzi attivi jiġu identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni u li l-Istati Membri għandhom japplikaw valutazzjoni komparattiva u sostituzzjoni meta jawtorizzaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Il-problema ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza se jkollha titqies qabel ma ssir is-sostituzzjoni ta’ prodott. Il-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: il-biċċa l-kbira tal-partijiet interessati jaqblu li għandhom ikunu stabbiliti l-kriterji iżda mhux neċċessarjament jaqblu dwar il-kriterji infushom. Kriterji bħal dawn huma stabbiliti f’anness għall-proposta, u jqisu l-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u ta’ l-ambjent, mitlub mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. L-istabbiliment tal-kriterji wkoll se tagħti l-possibbiltà lill-industrija li tieħu deċiżjoni informata qabel ma tinvesti fl-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda jew li ssostni it-tiġdid ta’ l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti. L-awtorizzazzjonijiet provviżorji: l-industrija u wħud mill-Istati Membri ma jaqblux ma’ l-abolizzjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet provviżorji. Il-prinċipju ta’ awtorizzazzjoni provviżorja hija, madankollu, inkompatibbli mar-Regolament (KE) 396/2005 li jistabbilixxi sistema Komunitarja armonizzata għall-istabbiliment ta’ l-MRLs. Barra dan, l-iskadenzi stretti introdotti għall-valutazzjoni ta’ sustanza attiva se jnaqqsu b’mod sostanzjali il-perjodu għat-teħid tad-deċiżjonijiet, li se jpatti għall-abolizzjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet provviżorji. Barra minn hekk, l-Istati Membri jridu jibdew diġà l-evalwazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti waqt l-evalwazzjoni mill-UE tas-sustanza attiva. Tqajmu wkoll kummenti dwar diversi aspetti tar-Regolament propost; dawn il-kummenti kienu kkunsidrati u tqiesu sakemm kien possibbli. Madankollu ta’ min jinnota li l-opinjonijiet bejn il-partijiet interessati kultant kienu totalment opposti. | (b) Il-ġbir u l-użu tal-kompetenza | 229 | Kienet użata kompetenza interna u esterna biex jingħata kontribut għall-valutazzjoni ta’ l-impatt. | 230 | (c) Il-valutazzjoni ta’ l-impatt Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni ta’ l-impatt elenkata fil-Programm ta’ Ħidma, li r-rapport tagħha huwa aċċessibbli fuq http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Għal kull waħda mill-miżuri prinċipali proposti, kienu eżaminati minn tlieta sa ħames għażliet rigward l-impatti ekonomiċi u soċjali tagħhom u l-impatti tagħhom fuq is-saħħa u l-ambjent. I. L-awtorizzazzjonijiet provviżorji II. L-għarfien reċiproku III. Il-valutazzjoni komparattiva IV. Il-ħarsien tad-data V. Il-ġirien jiġu informati dwar l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. | L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA | 305 | (a) Sommarju ta’ l-azzjoni proposta Ir-Regolament propost jissostitwixxi d-Direttiva 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u jirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi,. Fi ftit kliem, jinkkonsisti mill-elementi li ġejjin: L-istabbilimenti fil-livell ta’ l-UE ta’ lista pożittiva ta’ sustanzi attivi, safeners (sustanzi protettivi għall-uċuh tar-raba’), synergists u lista negattiva ta’ ko-formulanti L-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-livell ta’ Stati Membru L-għarfien reċiproku ta’ bilfors ta’ l-awtorizzazzjonijiet fl-Istati Membri li jappartjenu għall-istess żona ta’ awtorizzazzjoni Il-valutazzjoni komparattiva u s-sostituzzjoni tal-prodotti li fihom sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni Id-dispożizzjonijiet speċifiċi għas-sustanzi jew għall-prodotti bażiċi li fihom sustanzi li ma tantx huma ta’ tħassib Ir-regoli ddettaljati dwar il-ħarsien u t-trasparenza tad-data Id-dispożizzjonijiet dwar l-imballaġġ, l-ittikkettjar r-reklamar L-obbligu li jinżammu r-rekords u li jitwettqu l-kontrolli L-istabbiliment tal-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, tas-safeners jew tas-synergists | 310 | (b) Il-bażi legali L-Artikolu 37(2) u 152(4)(b) | 320 | (c) Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Il-prinċipju tas-sussidjarjetà japplika sakemm il-proposta ma taqax taħt il-kompetenza esklużiva tal-Komunità. | L-għanijiet tal-proposta ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri għar-raġuni(jiet) li ġejja(ġejjin). | 321 | Azzjoni mill-Istati Membri biss tista’ twassal għal livelli differenti ta’ ħarsien għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u għall-ħarsien ta’ l-ambjent. Ir-rakkomandazzjonijiet jew l-awto-regolamenti ma jiggarantixxux livell suffiċjenti ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ ħarsien ta’ l-ambjent. Jista’ jkun hemm ukoll ir-riskju li jinħoloq piż addizzjonali għall-industrija meta japplikaw rekwiżiti differenti. Il-kondizzjonijiet tal-kompetizzjoni bejn il-bdiewa m’għandhomx ikunu inugwali jekk id-disponibilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti tkun differenti ħafna. | Azzjoni Komunitarja se tikseb aħjar l-għanijiet tal-proposta għar-raġuni(jiet) li ġejja(ġejjin): | 324 | Azzjoni Komunitarja biss tista’ twassal għal titjib fit-tlestija tas-suq intern għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. | 325 | Id-differenza kbira fl-awtorizzazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti turi li mingħajr iktar armonizzazzjoni l-livelli ta’ ħarsien fl-Istati Membri jistgħu ivarjaw ħafna. | 327 | Lista pożittiva ta’ madwar 500 sustanza attiva jeħtieġ li tkun ġestita. Dan jeħtieġ metodu armonizzat u ċentralizzat. | Il-proposta għalhekk tikkonforma mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. | (d) Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta tikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità għar-raġuni li ġejja: | 331 | Il-proposta tarmonizza b’mod sħiħ l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi iżda tħalli f’idejn l-Istati Membri biex jawtorizzaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti billi jqisu l-kriterji armonizzati u l-kondizzjonijiet nazzjonali. | 332 | Il-piż amministrattiv u finanzjarju jitnaqqas minħabba: il-provvista ta’ skadenzi stretti għal deċiżjonijiet fil-livelli kollha, biex b’hekk tiżdied il-prevedibbiltà u jittejjeb l-aċċess għas-suq iż-żjieda fil-qsim tax-xogħol fil-livell ta’ l-Istat Membru għall-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. | (e) L-għażla ta’ l-istrumenti | 341 | Strumenti proposti: regolament. | 342 | Mezzi oħra ma jkunux adegwati għar-raġuni li ġejja: L-istrument ta’ Regolament huwa ġġustifikat għaliex jiżgura li d-dispożizzjonijiet jiġu implimentati fl-istess ħin u bl-istess mod fil-25 Stat Membru kollha, biex b’hekk jitnaqqas ukoll il-piż amministrattiv u tkun żgurata iċ-ċarezza għall-atturi ekonomiċi. | L-IMPLIKAZZJONI BAġITARJA | 401 | Il-Komunità tista’ tagħti kontribuzzjoni finanzjarju sa 100% għall-istabbiliment ta’ politika u ta’ sistema armonizzati. L-approprjazzjonijiet meħtieġa għall-miżuri t’aktar ’il fuq għandhom ikunu awtorizzati kull sena finanzjarja bħala parti mill-proċedura baġitarja. Id-DĠ SANCO għandu jimpjega 2 membri ta’ l-istaff għall-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ kontroll. | INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI | 520 | (a) Is-semplifikazzjoni It-tfassil mill-ġdid u s-sostituzzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE b’Regolament kienu previsti fil-Programm Kurrenti ta’ Semplifikazzjoni tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni – L-Implimentazzjoni tal-Programm ta’ Liżbona tal-Komunità – Strateġija għas-simplifikazzjoni ta’ l-ambjent regolatorju [COM(2005) 535]. Il-proposta timplimenta fis-sħiħ l-objettivi ta’ l-iċċarar u t-titjib tal-leġibilità tal-leġiżlazzjoni u t-tnaqqis ta’ l-ispejjeż ta’ amministrazzjoni. It-tibdil tad-Direttiva 91/414/KEE b’Regolament iġib benefiċċji ċari għall-Istati Membri, li ma jkollomx aktar għalfejn jittrasponu l-approvazzjoni ta’ sustanzi fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Il-partijiet interessati se jibbenefikaw ukoll minn kriterji aktar ċari fil-leġiżlazzjoni u mill-fatt li r-Regolament se jnaqqas b’mod sinifikanti ż-żmien ta’ l-approvazzjoni għas-sustanzi attivi billi jipprovdi skadenzi aktar stretti li fihom il-proċess irid jitlesta. Il-proċeduri amministrattivi għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti huma ssemplifikati. L-impatt tar-regoli l-ġodda ta’ l-għarfien reċiproku li japplikaw għat-tliet żoni huwa pożittiv għall-awtoritajiet pubbliċi u jwasslu għal semplifikazzjoni aħjar, iktar effiċjenza u proċeduri amministrattivi iktar mgħaġġla. Ir-regoli l-ġodda dwar il-ħarsien tad-data huma ċari u jnaqqsu l-piż amministrattiv għall-industrija u għall-awtoritajiet pubbliċi. Għall-industrija, l-għarfien reċiproku obbligatorju taż-żoni se jġib benefiċċji ta’ semplifikazzjoni amministrattiva u proċedurali. L-iskadenzi biex jingħataw l-awtorizzazzjonijiet huma ħafna iqsar. Il-bdiewa se jiksbu disponibilità iktar mgħaġġla u iktar armonizzata ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Il-proposta ġiet inkluża fil-Programm ta’ Ħidma u Leġislattiv tal-Kummissjoni taħt ir-referenza 2003/SANCO/61. | 520 | (b) Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti L-adozzjoni tal-proposta se twassal għar-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti. | 560 | (c) Iż-Żona Ekonomika Ewropea L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jkun estiż għaż-Żona Ekonomika Ewropea. | 13621 | 1. 2006/0136 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 37(2) u 152(4)(b) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni, Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat, Billi: (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[1] tipprovdi regoli li jiggvernaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u s-sustanzi attivi li jinsabu f’dawk il-prodotti. (2) Fil-konklużjonijiet tagħhom dwar ir-rapport ta’ progress[2] li kien ippreżentat mill-Kummissjoni skond id-Direttiva 91/414/KEE, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill talbu lill-Kummissjoni biex tirrevedi d-Direttiva u identifikaw numru ta’ kwistjonijiet biex tindirizzahom il-Kummissjoni. (3) Fid-dawl ta’ l-esperjenza li nkisbet mill-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE u l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tiġi sostitwita. (4) Sabiex ikun hemm iktar semplifikazzjoni, l-att il-ġdid għandu jirrevoka wkoll id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi,[3]. (5) Sabiex tiġi ssemplifikata l-applikazzjoni ta’ l-att il-ġdid u sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-Istati Membri kollha għandu jieħu l-forma ta’ Regolament. (6) Il-produzzjoni tal-pjanti għandha post importanti ħafna fil-Komunità. Wieħed mill-aktar modi importanti sabiex jiġu mħarsa l-pjanti u l-prodotti li ġejjin mill-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, inkluż il-ħaxix ħażin, u sabiex tittejjeb il-produzzjoni agrikola huwa l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (7) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkollhom ukoll effett mhux ta’ ġid fuq il-produzzjoni tal-pjanti. L-użu tagħhom jista’ jinvolvi riskji u perikli għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent, speċjalment jekk jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma jkunu ttestjati u awtorizzati uffiċjalment u jekk jintużaw b’mod mhux korrett. Għalhekk, għandhom jiġu adottati regoli armonizzati dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (8) L-iskop ta’ dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta’ ħarsien kemm għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll għas-saħħa ta’ l-annimali u għall-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħarsien ta’ gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi nisa’ tqal, trabi u tfal. Għandu jkun applikat il-prinċipju tal-prekawzjoni u għandu jkun żgurat li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti magħmula jew imqiegħda fis-suq ma jaffettwawx b’mod negattiv is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. (9) Is-sustanzi għandhom jiġu inklużi biss fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fejn ikun intwera li dawn jippreżentaw benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u mhuwiex mistenni li jkollhom kwalunkwe effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent. Sabiex jinkiseb l-istess livell ta’ ħarsien fl-Istati Membri kollha, id-deċiżjoni dwar l-aċċettabilità jew in-nuqqas ta’ aċċettabilità ta’ sustanzi bħal dawn għandha tittieħed fuq il-livell Komunitarju. (10) Fl-interess tal-prevedibbiltà, ta’ l-effiċjenza u tal-konsistenza, għandha tiġi stabbilita proċedura ddettaljata biex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiġi approvata. Għandha tiġi speċifikata l-informazzjoni li trid titressaq mill-partijiet interessati għall-iskop ta’ l-approvazzjoni ta’ sustanza. Fid-dawl ta’ l-ammont ta’ xogħol marbut mal-proċedura ta’ approvazzjoni, huwa xieraq li l-evalwazzjoni ta’ informazzjoni bħal din titwettaq minn Stat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għall-Komunità. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-evalwazzjoni, għandha titwettaq reviżjoni xjentifika indipendenti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel li ġiet stabbilita skond l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ike[4] (minn hawn ’il quddiem se tisejjaħ ‘l-Awtorità’). Għandu jkun iċċarat li l-Awtorità twettaq valutazzjoni tar-riskju filwaqt li l-Kummissjoni għandha twettaq il-ġestjoni tar-riskji u tieħu d-deċiżjoni finali dwar sustanza attiva. Għandhom jiġu inklużi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza tal-proċess ta’ evalwazzjoni. (11) Għal raġunijiet ta’ etika, il-valutazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’għandhiex tkun ibbażata fuq testijiet jew studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti lil bnedmin bl-iskop li jiġi ddeterminat Livell ta’ Ebda Effett Osservat uman ta’ sustanza attiva. Bl-istess mod, l-istudji tossikoloġiċi mwettqa fuq il-bnedmin m’għandhomx jintużaw biex jitbaxxew il-marġnijiet ta’ sikurezza għal sustanzi attivi jew għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (12) Sabiex titħaffef l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, għandhom ikunu stabbiliti skadenzi stretti għall-passi proċedurali differenti. (13) Fl-interessi tas-sikurezza, il-perjodu ta’ approvazzjoni għas-sustanzi attivi għandu jkun limitat fiż-żmien. Il-perjodu ta’ approvazzjoni għandu jkun proporzjonat għar-riskji inerenti possibbli fl-użu ta’ sustanzi bħal dawn. L-esperjenza miksuba mill-użu effettiv ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi kkonċernati u għandu jitqies kwalunkwe żvilupp fix-xjenza u fit-teknoloġija meta tittieħed kwalunkwe deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ approvazzjoni. Wara l-ewwel tiġdid, sustanzi bħal dawn għandhom ikunu riveduti aktar biss meta jkun hemm indikazzjonijiet li m’għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. (14) Għandha tkun provduta l-possibbiltà li ssir emenda jew li tiġi rtirata l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’każijiet fejn il-kriterji għall-approvazzjoni ma jibqgħux jiġu sodisfatti. (15) L-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tiżvela li tippreżenta riskju konsiderevolment iżgħar minn sustanzi oħra. Sabiex tkun iffavorita l-inklużjoni ta’ sustanza bħal din fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, huwa xieraq li jiġu identifikati sustanzi bħal dawn u li jkun iffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom dawn is-sustanzi. (16) Ċerti sustanzi li m’humhiex użati b’mod predominanti bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu ikunu ta’ valur għall-ħarsien tal-pjanti, iżda l-interess ekonomiku biex issir applikazzjoni għall-approvazzjoni jista’ jkun limitat. Għalhekk, dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jiżguraw li sustanzi bħal dawn, sakemm ir-riskji tagħhom huma aċċettabbli, jistgħu jkunu approvati ukoll għall-użu fil-ħarsien tal-pjanti. (17) Uħud mis-sustanzi attivi jistgħu jkunu aċċettabbli biss meta jittieħdu miżuri estensivi ta’ mitigazzjoni tar-riskju. Sustanzi bħal dawn għandhom ikunu identifikati fil-livell Komunitarju. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw mill-ġdid b’mod regolari jekk il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi bħal dawn jistgħux jiġu sostitwiti bi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jeħtieġu inqas mitigazzjoni tar-riskju. (18) Minbarra s-sustanzi attivi, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkun fihom ukoll safeners jew synergists li għalihom għandhom ikunu provduti regoli simili. Għandhom ikunu stabbiliti r-regoli tekniċi meħtieġa għar-reviżjoni ta’ sustanzi bħal dawn. Is-sustanzi li qegħdin fis-suq bħalissa għandhom ikunu riveduti biss wara li jkunu ġew stabbiliti dawk id-dispożizzjonijiet. (19) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkun fihom ukoll ko-formulanti. Huwa xieraq li tkun provduta lista ta’ ko-formulanti li m’għandhomx ikunu inklużi fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (20) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanzi attivi jistgħu ikunu formulati b’ħafna modi u jistgħu jintużaw fuq firxa ta’ uċuħ tar-raba’, f’kondizzjonijiet agrikoli, ekoloġiċi u klimatiċi differenti. L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom għalhekk jingħataw mill-Istati Membri. (21) Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni jridu jiżguraw standard għoli ta’ ħarsien. B’mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-għan li jitħarsu s-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali u li jitħares l-ambjent għandu jieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti. Għalhekk, qabel ma l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jitqiegħdu fis-suq, għandu jintwera’ li jippreżentaw benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li m’għandhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent. (22) Fl-interess tal-prevedibbiltà, ta’ l-effiċjenza u tal-konsistenza, il-kriterji, il-proċeduri u l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom ikunu armonizzati, waqt li jitqiesu l-prinċipji ġenerali tal-ħarisen tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u tal-ħarsien ta’ l-ambjent. (23) Is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu ikunu prodotti permezz ta’ proċessi ta’ manifattura differenti, li jwasslu għal differenzi fl-ispeċifikazzjonijiet. Differenzi bħal dawn jista’ jkollhom implikazzjonijiet għas-sikurezza. Għal raġunijiet ta’ effiċjenza, għandha tkun provduta proċedura armonizzata fil-livell Komunitarju għall-valutazzjoni ta’ dawk id-differenzi. (24) Biex tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni tax-xogħol, biex jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-industrija u għall-Istati Membri u biex tiġi żgurata disponibilità iktar armonizzata ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stat Membru wieħed għandhom ikunu aċċettati mill-Istati Membri l-oħra fejn il-kondizzjonijiet ekoloġiċi u klimatiċi ikunu komparabbli. Għalhekk, l-Unjoni Ewropea għandha tiġi maqsuma f’żoni ta’ awtorizzazzjoni b’kondizzjonijiet komparabbli sabiex ikun iffaċilitat għarfien reċiproku bħal dan. (25) L-interess ekonomiku għall-industrija biex issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni huwa limitat f’ċerti użi. Sabiex ikun żgurat li d-diversifikazzjoni ta’ l-agrikoltura u ta’ l-ortikultura ma titqiegħedx f’periklu minħabba n-nuqqas ta’ disponibilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, għandhom ikunu stabbiliti regoli speċifiċi għal użi minuri. (26) F’każijiet eċċezzjonali, l-Istati Membri għandhom jitħallew jawtorizzaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet provduti f’dan ir-Regolament, fejn ikun meħtieġ li jsir dan minħabba periklu jew theddida għall-produzzjoni tal-pjanti li ma tistax titrażżan permezz ta’ kwalunkwe mezz ieħor. Awtorizzazzjonijiet bħal dawn għandhom ikunu riveduti fil-livell Komunitarju. (27) Sabiex tingħata spinta lill-innovazzjoni, għandhom ikunu stabbiliti regoli speċjali li jippermettu l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’esperimenti anki meta dawn ikunu għadhom ma ġewx awtorizzati. (28) Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost b’rispett għall-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara. Il-Kunsill se jinkludi fir-rekwiżit ta’ kontroll statutorju msemmi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1782/2003 il-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara, inkluża prassi tajba ta’ ħarsien tal-pjanti u ta’ l-ambjent. Għandu għalhekk jiġi previst perjodu tranżizzjonali li fih l-Istati Membri jistabbilixxu l-istrutturi meħtieġa sabiex min juża prodotti għall-ħarsien tal-pjanti japplika l-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara. (29) Għandha tiġi stabbilita sistema għall-iskambju ta’ l-informazzjoni. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għal xulxin, għall-Awtorità u għall-Kummissjoni il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika mressqa b’konnessjoni ma’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (30) Jistgħu jintużaw adjuvants biex tiżdied l-effikaċja ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti. It-tqegħid fis-suq jew l-użu tagħhom għandu jkun ipprojbit meta dawn ikun fihom ko-formulant li kien ipprojbit. (31) L-istudji jirrappreżentaw investiment kbir. Dan l-investiment għandu jkun imħares sabiex tiġi stimolata r-riċerka. Għal din ir-raġuni, l-istudji ddepożitati ma’ Stat Membru minn applikant wieħed għandhom ikunu mħarsa mill-użu minn applikant ieħor. Dan il-ħarsien għandu, madankollu, ikun limitat fiż-żmien sabiex jippermetti l-kompetizzjoni. Għandu jkun limitat ukoll għal studji li huma ġenwinament meħtieġa għal skopijiet regolatorji, biex jiġi evitat li l-applikanti jestendu b’mod artifiċjali l-perjodu ta’ ħarsien billi jressqu studji ġodda li ma jkunux meħtieġa. (32) Għandhom ikunu stabbiliti regoli biex tiġi evitata d-duplikazzjoni ta’ testijiet u studji. B’mod partikolari, għandha tkun ipprojbita r-ripetizzjoni ta’ studji li jinvolvu l-vertebrati. F’dan il-kuntest, għandu jkun hemm obbligu li jkun permess l-aċċess għal studji fuq il-vertebrati skond termini raġonevoli. Sabiex l-operaturi jitħallew ikunu jafu liema studji saru minn oħrajn, l-Istati Membri għandhom iżommu lista ta’ studji bħal dawn anki meta ma jkunux koperti mis-sistema ta’ aċċess obbligatorju li ssemmiet aktar ’il fuq. (33) Billi l-Istati Membri, l-Awtorità jew il-Kummissjoni japplikaw regoli differenti f’relazzjoni għall-aċċess għal u għall-kunfidenzjalità tad-dokumenti, huwa xieraq li jkunu ċċarati d-dispożizzjonijiet dwar l-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fid-dokumenti li jkunu fil-pussess ta’ dawn l-awtoritajiet u dwar il-kunfidenzjalità ta’ dawn id-dokumenti. (34) Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi[5] tapplika għall-klassifikazzjoni, għall-imballaġġ u għall-ittikettjar tal-pestiċidi. Madankollu, biex jittejjeb aktar il-ħarsien ta’ l-utenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, tal-konsumaturi tal-pjanti u tal-prodotti ġejjin mill-pjanti u ta’ l-ambjent, huma xierqa iktar regoli speċifiċi li jqisu l-kondizzjonijiet speċifiċi ta’ l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (35) Biex ikun żgurat li reklami ma jqarrqux lill-utenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, huwa xieraq li jkunu provduti regoli ir-reklamar ta’ dawk il-prodotti. (36) Għandhom ikunu stabbiliti dispożizzjonijiet dwar iż-żamma tar-rekords u l-informazzjoni dwar l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, sabiex jiżdied il-livell ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u l-livell ta’ ħarsien ta’ l-ambjent billi tkun żgurata t-traċċabilità ta’ l-espożizzjoni potenzjali, tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u tal-kontroll u jitnaqqsu l-ispejjeż tal-monitoraġġ tal-kwalità ta’ l-ilma. (37) Id-dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti għall-kontroll u għall-ispezzjoni fir-rigward tat-tqegħid fis-suq u ta’ l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jiżguraw implimentazzjoni korretta, bla periklu u armonizzata tar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament sabiex jinkiseb livell għoli ta’ ħarsien kemm għas-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali kif ukoll livell għoli ta’ ħarsien ta’ l-ambjent. (38) Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi ta’ l-għalf u l-ikel, mas-saħħa ta’ l-annimali, u mar-regoli dwar il-welfare ta’ l-annimali[6] jipprovdi għal miżuri ta’ kontroll għall-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-istadji kollha tal-produzzjoni ta’ l-ikel, inkluż iż-żamma tar-rekords dwar l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Regoli simili għandhom japplikaw għall-ħażna u għall-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li mhumiex koperti mir-Regolament (KE) Nru 882/2004. (39) Għandha tkun żgurata koordinazzjoni mill-qrib ma’ leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE[7], u leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-ħarsien tal-ħaddiema u ta’ kulmin huwa kkonċernat mill-użu mrażżan u r-rilaxx volontarju ta’ organiżmi modifikati ġenetikament. (40) Huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti proċeduri għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ emerġenza f’sitwazzjonijiet fejn huwa probabbli li sustanza attiva, safener , synergist jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti approvata tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew għall-ambjent. (41) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. (42) Għandha tibqa’ tapplika r-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istat Membru tal-manifattur u, fejn applikabbli, tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. (43) L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jirkupraw l-ispejjeż tal-proċeduri li huma assoċjati ma’ l-applikazzjoni tar-Regolament mingħand dawk li qed jipprovaw iqiegħdu, jew li qed iqiegħdu, fis-suq prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, u mingħand dawk li japplikaw għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, safeners jew synergists . (44) L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet nazzjonali meħtieġa. (45) Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu provduti r-riżorsi finanzjarji meħtieġa u l-possibbiltà li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament fid-dawl ta’ l-esperjenza jew ta’ l-iżvilupp ta’ noti tekniċi bħala gwida. (46) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[8]. Huwa xieraq li jiġu adottati miżuri purament tekniċi, amministrattivi jew urġenti billi tintuża l-proċedura tal-kumitati konsultattivi. (47) Ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jibqgħu japplikaw matul il-perjodi tranżitorju, ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: KAPITOLU I ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI ART ikolu 1 Is-suġġett Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’forma kummerċjali u għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-kontroll tagħhom ġewwa l-Komunità. Dan ir-Regolament jistabbilixxi kemm regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, safeners u synergists , li jkunu fi jew li jikkostitwixxu prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, kif ukoll regoli għall- adjuvants u għall-ko-formulanti. Arti kolu 2 L-ambitu 1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, li jikkonsistu fi jew li fihom sustanzi attivi, safeners jew synergists , u li huma maħsuba għal wieħed mill-użi li ġejjin: (a) il-ħarsien tal-pjanti jew tal-prodotti li ġejjin mill-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, jew il-prevenzjoni ta’ l-azzjoni ta’ organiżmi bħal dawn, ħlief meta l-iskop prinċipali ta’ dawn il-prodotti jitqies bħala li huwa għal raġunijiet ta’ iġjene pjuttost milli għall-ħarsien tal-pjanti jew tal-prodotti li ġejjin mill-pjanti; (b) l-influwenza fuq il-proċessi vitali tal-pjanti, bħal sustanzi li jinfluwenzaw it-tkabbir tagħhom, iżda mhux bħala nutrijent; (c) il-preservazzjoni ta’ prodotti li ġejjin mill-pjanti, sakemm sustanzi jew prodotti bħal dawn ma jkunux soġġetti għal dispożizzjonijiet Komunitarji speċjali dwar il-preservattivi; (d) il-qerda ta’ pjanti jew ta’ partijiet ta’ pjanti mhux mixtieqa, ħlief l-alki; (e) il-kontroll jew il-prevenzjoni tat-tkabbir mhux mixtieq ta’ pjanti, ħlief l-alki. Dawn il-prodotti minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘prodotti għall-ħarsien tal-pjanti’. 2. Dan ir-Regolament għandu japplika għal sustanzi, inklużi mikro-organiżmi u vajrusijiet, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti, li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘sustanzi attivi’. 3. Dan ir-Regolament għandu japplika għal dawn li ġejjin: (a) sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-preparazzjoni fuq ċerti pjanti, li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘ safeners ’; (b) sustanzi jew preparazzjonijiet li, filwaqt li ma juru l-ebda attività jew li juru biss attività dgħajfa fis-sens tal-paragrafu 1, jistgħu jagħtu attività mtejba lis-sustanza(i) attiva(i) fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ ‘ synergists ’; (c) sustanzi jew preparazzjonijiet li jintużaw jew li huma maħsuba biex jintużaw fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew adjuvant , iżda li la huma sustanzi attivi u lanqas safeners jew synergists , li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘ko-formulanti’; (d) sustanzi jew preparazzjonijiet li jikkonsistu minn ko-formulanti jew preparazzjonijiet li fihom ko-formulant wieħed jew iktar, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u mqiegħda fis-suq biex jiġu mħalltin mill-utent ma’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti bl-iskop li jibdlu l-proprjetajiet jew l-effetti tiegħu, li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘ adjuvants ’. Artikolu 3 Id-definizzjonijiet Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (1) 'residwi' Sustanza waħda jew aktar preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inklużi l-metaboliti tagħhom, il-prodotti ta’ diżintegrazzjoni jew ta’ reazzjoni; (2) 'sustanzi' Elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kwalunkwe impurità li inevitabbilment tirriżulta mill-proċess ta’ manifattura; (3) 'preparazzjonijiet' Taħlitiet magħmulin minn żewġ sustanzi jew iktar maħsuba biex jintużaw bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew bħala adjuvant ; (4) 'sustanza ta’ tħassib’ Kwalunkwe sustanza li għandha kapaċità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li hija preżenti jew tiġi prodotta fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’konċentrazzjoni suffiċjenti biex tippreżenta riskji ta’ effett bħal dan. Sustanzi bħal dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, sustanzi kklassifikati bħala perikolużi skond id-Direttiva 67/548/KEE[9], u li huma preżenti fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’konċentrazzjoni li twassal biex dak il-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3 tad-Direttiva 1999/45/KE; (5) 'pjanti' Pjanti ħajjin u partijiet ħajjin minn pjanti, inklużi l-frott frisk, il-veġetali u żrieragħ; (6) 'prodotti li ġejjin mill-pjanti' Prodotti fi stat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi, bħal tħin, tnixxif jew ippressar, li ġejjin mill-pjanti, imma esklużi l-pjanti kif iddefiniti fil-punt (5); (7) 'organiżmi li jagħmlu l-ħsara' Kwalunkwe speċi, varjanti jew bijotip li jappartjeni għar-renju ta’ l-annimali jew tal-pjanti jew kwalunkwe aġent patoġeniku li jagħmel ħsara lill-pjanti jew lill-prodotti li ġejjin mill-pjanti; (8) 'annimali' Annimali li jappartjenu lil speċijiet li normalment huma domestikati, mgħalfa, miżmuma jew ikkonsmati mill-bnedmin; (9) 'tqegħid fis-suq' Iż-żamma ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti bl-iskop ta’ bejgħ fil-Komunità, inkluża l-offertà għall-bejgħ jew kwalunkwe forma oħra ta’ trasferiment, sew jekk bla ħlas u sew jekk le, u l-bejgħ, id-distribuzzjoni, u forom oħra ta’ trasferiment infushom. Il-permess ta’ ċirkolazzjoni ħielsa ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġewwa t-territorju tal-Komunità għandu jitqies li jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament; (10) 'awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti' Att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju tagħha; (11) 'produttur' Persuna li timmanifattura sustanzi attivi, safeners , synergists , ko-formulanti, prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jew adjuvants waħdu, jew li jagħti b’kuntratt din il-manifattura lil parti oħra, jew persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu għall-iskop tal-konformità ma’ dan ir-Regolament; (12) 'ittra ta’ aċċess' Dokument li permezz tiegħu il-proprjetarju ta’ data mħarsa skond dan ir-Regolament jaqbel li data bħal din tintuża mill-awtorità kompetenti bl-iskop li tingħata awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew approvazzjoni ta’ sustanza attiva, synergist jew safener għall-benefiċċju ta’ persuna oħra; (13) 'ambjent' Ilmijiet (inkluż ta’ l-art, tal-wiċċ, tranżitorji, u tal-kosta), ħamrija, arja, art, speċijiet slavaġ ta’ fawna u ta’ flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma’ organiżmi oħra ħajjin; (14) 'ġestjoni integrata ta’ pesti' Konsiderazzjoni attenta tat-tekniki kollha disponibbli għall-kontroll ta’ l-organiżmi ta’ ħsara u l-integrazzjoni sussegwenti ta’ miżuri xierqa li jiskoraġġixxu l-iżvilupp ta’ popolazzjonijiet ta’ pesti u li jżommu l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u forom oħra ta’ intervent f’livelli li huma ġustifikati ekonomikament u li jnaqqsu jew jimminimizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Il-ġestjoni integrata ta’ l-organiżmi ta’ ħsara tenfasizza t-tkabbir ta’ uċuh tar-raba’ b’saħħithom bl-inqas taħwid possibbli ta’ l-agro-ekosistemi u tinkoraġġixxi mekkaniżmi naturali ta’ kontroll ta’ l-organiżmi ta’ ħsara; (15) 'mikro-organiżmi' Kwalunkwe entità mikrobijoloġika, inklużi fungi fi stadju bikri ta’ l-evoluzzjoni ( lower fungi ) u vajrusijiet, ċellulari jew mhux ċellulari, li hija kapaċi tagħmel replikazzjoni jew titrasferixxi l-materjal ġenetiku; (16) 'mikro-organiżmi modifikati ġenetikament' Mikro-organiżmi li fihom il-materjal ġenetiku tagħhom ġie modifikat fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10]; (17) 'żona' Grupp ta’ Stati Membri, kif iddefinit fl-Anness I, li għalih huwa preżuppost li l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi l-kondizzjonijiet klimatiċi) huma relattivament simili; (18) 'Prattika Tajba tal-Ħarsien tal-Pjanti' Prattika li permezz tagħha it-trattamenti bil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti applikati lil wiċċ tar-raba’ partikolari, skond il-kondizzjonijiet ta’ l-użi awtorizzati tagħhom, jiġu magħżula, iddożati u ttajmjati sabiex tkun żgurata l-iprem effikaċja bl-inqas kwantità meħtieġa, wara li jitqiesu b’mod xieraq il-kondizzjonijiet lokali u l-possibbiltajiet għall-kontroll kulturali u bijoloġiku; (19) 'Prattika Ambjentali Tajba' Prattika fil-ħarsien tal-pjanti li tinkludi l-immaniġġjar u l-applikazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti b’mod li l-ambjent jiġi ikkontaminat biss bl-iċken ammont prattikabbli; (20) 'Prattika Tajba tal-Laboratorju' Prattika kif iddefinita fid-Direttiva 2004/10/KE[11]; (21) 'Ħarsien tad-data' Rapport ta’ test jew ta’ studju huwa kopert mill-ħarsien tad-data fejn il-proprjetarju tiegħu għandu d-dritt li ma jħallix li jintuża għall-benefiċċju ta’ persuna oħra. KAPITOLU II Is-sustanzi attivi, is- safeners , is- synergists u l-ko-formulanti TAQSIMA 1 IS-SUSTANZI ATTIVI SOTTOTAQSIMA 1 IR-REKWIżITI U L-KONDIZZJONIJIET GħALL-APPROVAZZJONI ARTI kolu 4 Il-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1. Sustanza attiva għandha tkun approvata skond l-Anness II, jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva se jissodisfaw il-kondizzjonijiet provduti fil-paragrafi 2 u 3. 2. Ir-residwi tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin: (a) m’għandu jkollhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa ta’ l-annimali, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa meta jkunu disponibbli l-metodi biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn, jew fuq l-ilma ta’ l-art; (b) m’għandu jkollhom l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; (c) għal residwi li għandhom importanza tossikoloġika jew ambjentali, għandu jkun hemm metodu f’użu ġenerali sabiex jitkejlu. 3. L-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet normali għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin: (a) għandu jkun effettiv b’mod suffiċjenti; (b) m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, b’mod dirett jew permezz ta’ l-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf jew l-arja, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn ikunu disponibbli l-metodi biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn; jew fuq l-ilma ta’ l-art; (c) m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti; (d) m’għandu jikkawża l-ebda tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati; (e) m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, meta jitqiesu b’mod partikolari l-konsiderazzjonijiet li ġejjin: (i) dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta’ l-ilmijiet tal-wiċċ, inklużi l-ilmijiet ta’ l-estwarji u tal-kosta, l-ilma tax-xorb, l-ilma ta’ l-art, l-arja u l-ħamrija; (ii) l-impatt tiegħu fuq l-ispeċijiet li mhumiex immirati; (iii) l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità. 4. Għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva. 5. F’relazzjoni mas-saħħa tal-bniedem, l-ebda data miġbura dwar il-bnedmin m’għandha tintuża biex jitnaqqsu l-marġnijiet ta’ sikurezza li jirriżultaw minn testijiet jew minn studji fuq l-annimali. Artikolu 5 L-ewwel approvazzjoni L-ewwel approvazzjoni għandha tkun għal perjodu ta’ mhux iktar minn għaxar snin. Arti kolu 6 Il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu: (a) il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva; (b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet; (c) ir-restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 8 meta jitqiesu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali, inklużi dawk klimatiċi, ikkonċernati; (d) it-tip ta’ preparazzjoni; (e) il-mod ta’ l-applikazzjoni; (f) is-sottomissjoni ta’ iktar informazzjoni ta’ konferma lill-Istati Membri u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, li minn hawn ’il quddiem se tissejjaħ ‘l-Awtorità’, fejn jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta’ evalwazzjoni bħala riżultat ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid; (g) l-għażla ta’ kategoriji ta’ utenti, bħal professjonali u mhux professjonali; (h) l-għażla ta’ postijiet fejn il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jistgħu jiġu awtorizzati skond kondizzjonijiet speċifiċi; (i) il-ħtieġa li jiġu imposti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju u għal monitoraġġ wara l-użu; (j) kwalunkwe kondizzjoni partikolari oħra li tirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni li saret disponibbli fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament. SOTTOTAQSIMA 2 IL-PROċEDURA TA’ L-APPROVAZZJONI ARTI kolu 7 L-applikazzjoni 1. L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għal emenda għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ ‘Stat Membru rapporteur’ ) flimkien ma’ dossier komplet u sommarju, kif provdut fl-Artikolu 8(1) u (2), jew ittra ta’ aċċess għal dossiers bħal dawn jew ġustifikazzjoni rraġunata b’mod xjentifiku għala ma ġewx provduti ċerti partijiet minn dawk id- dossiers , fejn jintwera’ li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni provduti fl-Artikolu 4. Tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċċjazzjoni ta’ produtturi indikata mill-produtturi għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament. 2. Fi żmien 14-il ġurnata mill-wasla ta’ l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jibgħat lill-applikant rikonoxximent bil-miktub, fejn tiġi ddikjarata d-data li fiha rċieva l-applikazzjoni. 3. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista’, skond l-Artikolu 60, jitlob li ċerti partijiet tad- dossiers li jissemmew fil-paragrafu 1 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument, għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali. Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-ħarsien tad-data skond l-Artikolu 56. Wara li l-Istat Membru rapporteur jagħti lill-applikant il-possibbiltà li jressaq kummenti dwar id-deċiżjoni li biħsiebu jadotta, l-Istat Membru rapporteur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali. Għandu jinforma lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tiegħu. Artikolu 8 Id- dossiers 1. Id- dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin: (a) Data rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iktar dwar wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4 ġew sodisfatti; fejn id-data mressqa ma tkoprix iż-żoni kollha jew tikkonċerna wiċċ tar-raba’ li ma jitkabbarx ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni għal dan il-metodu; (b) għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva li tissemma fl-Artikolu 75(1)(b), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta’ l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettqet it-testijiet u l-istudji; (c) għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jissemma fl-Artikolu 75(1)(b), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta’ l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 għal prodott wieħed jew iktar għall-ħarsien tal-pjanti, li huma rappreżentattivi ta’ l-użi li jissemmew fil-punt (a), meta jitqies il-fatt li l-lakuni fid-data fid- dossier , kif provdut fil-paragrafu 2, li jirriżultaw mill-medda limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi tas-sustanza attiva, jistgħu iwasslu għal restrizzjonijiet fl-approvazzjoni; (d) lista ta’ kontroll li turi li d- dossier provdut fil-paragrafu 2 huwa komplut; (e) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew għall-emendi għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni; (f) valutazzjoni ta’ l-informazzjoni kollha mressqa. 2. Id- dossier komplut għandu jkun fih it-test sħiħ tar-rapporti individwali tat-testijiet u ta’ l-istudji li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha li tissemma fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1. M’għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvi l-amminstrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti lill-bnedmin. 3. Il-format tad- dossier sommarju u tad- dossier komplut għandu jkun stabbilit skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2). Ir-rekwiżiti tad-data li jissemmew fl-Artikolu 8(1) għandhom ikunu definiti fir-Regolamenti li ġew adottati skond il-proċedure li tissemma fl-Artikolu 76(2), fejn jinkorporaw ir-rekwiżiti għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa. Rekwiżiti simili tad-data għandhom ikunu definiti għas- safeners u għas- synergists skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3). Artikolu 9 L-ammissibilità ta’ l-applikazzjoni 1. Fi żmien 30 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jikkontrolla jekk id- dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha provduti fl-Artikolu 8, billi juża l-lista ta’ kontroll li tissemma fl-Artikolu 8(1)(d). 2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi provduti fl-Artikolu 8 huma neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant, fejn jiffissa perjodu ta’ żmien biex dawn jitressqu. Fejn fi tmiem dak il-perjodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru rapporteur għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli. Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin. 3. Fejn id- dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni ikun fihom l-elementi kollha provduti fl-Artikolu 8, l-Istat Membru rapporteur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità bl-ammissibilità ta’ l-applikazzjoni u għandu jibda l-valutazzjoni tas-sustanza attiva. Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat immedjatament dossier sommarju u dossier komplut lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. Artikolu 10 L-aċċess għad- dossier sommarju L-Awtorità għandha bla dewmien tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku id- dossier sommarju li jissemma fl-Artikolu 8(1), bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li hija kunfidenzjali skond l-Artikolu 60. Arti kolu 11 L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni 1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tan-notifika provduta fl-ewwel sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 9(3), l-Istat Membru rapporteur għandu jipprepara u jressaq quddiem l-Awtorità rapport (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ “abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni”) li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4. Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perjodu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istat Membru jista’ jikkonsulta lill-Awtorità. 2. Il-format ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2). Artikolu 12 Il-konklużjoni ta’ l-Awtorità 1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru rapporteur lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. Għandha tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimgħatejn lill-applikant biex jitlob, skond l-Artikolu 60, li ċerti partijiet mill-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali. L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ disgħin ġurnata biex jitressqu l-kummenti bil-miktub. Fejn huwa xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni ma’ l-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru rapporteur . 2. Fi żmien disgħin ġurnata mit-tmiem tal-perjodu provdut fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4, u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. Fejn huwa xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta’ mitigazzjoni tar-riskju li ġew identifikati fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. 3. Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandha tiffissa perjodu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ disgħin ġurnata provdut fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorità. L-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. L-Awtorità tista’ ssaqsi lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza Komunitarju, magħżul skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jissodisfax ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 29(1)(f) ta’ dan ir-Regolament. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi. 4. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format tal-konklużjoni tagħha li għandha tinkludi dettalji tal-proċedura ta’ l-evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata. Artikolu 13 Ir-Regolament ta’ Approvazzjoni 1. Fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni provduta fl-Artikolu 12(2) mill-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ “ir-rapport ta’ reviżjoni”), lill-Kumitat li jissemma fl-Artikolu 76(1), fejn tqis l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ta’ l-Istat Membru Rapporteur skond l-Artikolu 11 u l-konklużjoni ta’ l-Awtorità skond l-Artikolu 12. L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni. 2. Fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni provdut fil-paragrafu 1, fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn ikunu rilevanti l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), li jipprovdi li: (a) sustanza attiva ġiet approvata, bla ħsara għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjoniiet, kif jissemma fl-Artikolu 6, fejn huwa xieraq; (b) sustanza attiva ma ġietx approvata; jew (c) il-kondizzjonijiet ta’ l-approvazzjoni ġew emendati. 3. Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tas-sustanzi attivi approvati. SOTTOTAQSIMA 3 IT-TIġDID U R-REVIżJONI Artikolu 14 It-tiġdid ta’ l-approvazzjoni 1. Ma’ l-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn jiġi stabbilit li l-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti. L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva. Tiġdid ta’ l-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif jissemma fl-Artikolu 6. 2. It-tiġdid għandu jkun għal perjodu ta’ żmien mhux limitat. Arti kolu 15 L-applikazzjoni għat-tiġdid 1. L-applikazzjoni provduta fl-Artikolu 14 għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, flimkien ma’ kopja għall-Istati Membri l-oħra, għall-Kummissjoni u għall-Awtorità, mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza ta’ l-ewwel approvazzjoni. 2. Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jidentifika d-data l-ġdida li biħsiebu jressaq u għandu juri li hija meħtieġa, minħabba r-rekwiżiti jew il-kriterji tad-datali ma kinux japplikaw meta ingħatat l-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba li t-talba tiegħu hija għal approvazzjoni emendata. Fl-istess ħin għandu jressaq programm ta’ kwalunkwe studju ġdid u li jkun għaddej. L-applikant għandu jidentifika, fejn jagħti r-raġunijiet, il-partijiet ta’ l-informazzjoni mressqa li għandhom jinżammu kunfidenzjali skond l-Artikolu 60. Arti kolu 16 L-aċċess għall-applikazzjoni għat-tiġdid L-Awtorità għandha, bla dewmien, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-informazzjoni provduta mill-applikant skond l-Artikolu 15, bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni ddikjarata kunfidenzjali skond l-Artikolu 60. Artikolu 17 L-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni għat-tul ta’ żmien tal-proċedura Fejn għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll ta’ l-applikant jidher li huwa probabbli li l-approvazzjoni se tiskadi qabel ma’ tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76 (3), li jipposponi l-iskadenza għal perjodu suffiċjenti sabiex tiġi eżaminata l-applikazzjoni. B’mod partikolari, Regolament bħal dan għandu jiġi adottat fejn l-applikanti ma setgħux jagħtu l-avviż ta’ tliet snin meħtieġ skond l-Artikolu 15(1) billi s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta’ żmien li skada inqas minn tliet snin wara d-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. It-tul ta’ dak il-perjodu għandu jiġi stabbilit fuq il-bażi ta’ dawn li ġejjin: (a) iż-żmien meħtieġ biex tkun provduta l-informazzjoni mitluba; (b) iż-żmien meħtieġ biex tkun ikkompletata l-proċedura; (c) il-ħtieġa li jiġi żgurat l-istabbiliment ta’ programm koerenti ta’ ħidma, kif provdut fl-Artikolu 18. Artikolu 18 Il-programm ta’ ħidma Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi programm ta’ ħidma li jiġbor flimkien sustanzi attivi simili. Dan il-programm jista’ jeħtieġ li l-partijiet interessati iressqu d-data kollha meħtieġa quddiem il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri f’perjodu provdut fil-programm. Il-programm għandu jinkludi dawn li ġejjin: (a) il-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni u l-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ l-approvazzjonijiet; (b) id-data meħtieġa li għandha titressaq; (c) il-perjodi ta’ żmien għas-sottomissjoni ta’ data bħal din; (d) ir-regoli dwar is-sottomissjoni ta’ informazzjoni ġdida; (e) ir-regoli dwar talbiet għal kunfidenzjalità skond l-Artikolu 60. Artikolu 19 Il-miżuri implimentattivi Regolament, li ġie adottat skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76 (3), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid u ta’ reviżjoni, li tinkludi, fejn rilevanti, l-implimentazzjoni ta’ programm ta’ ħidma, kif provdut fl-Artikolu 18. Artikolu 20 Ir-Regolament ta’ Tiġdid 1. Għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), li jipprovdi li: (a) l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded, fejn huwa xieraq, bla ħsara għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet; jew (b) l-approvazzjoni ta’ sustanza attivi ma tiġix imġedda. 2. Fejn ir-raġunijiet biex ma tiġġeddidx approvazzjoni jippermettu, ir-Regolament li jissemma fil-paragrafu 1 għandu jipprovdi perjodu ta’ fuq ir-riħ biex jintużaw il-ħażniet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernati, li se jkunu b’tali mod li ma jfixkilx il-perjodu normali ta’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Artikolu 21 Ir-reviżjoni ta’ l-approvazzjoni 1. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Fejn tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji provdti fl-Artikolu 4, jew fejn ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skond il-punt (f) ta’ l-Artikolu 6, għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-produttur tas-sustanza attiva, filwaqt li tiffissa perjodu ta’ żmien għall-produttur biex iressaq il-kummenti tiegħu. 2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mit-talba. 3. Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 m’għadx għadhom jiġu sodisfatti, jew li ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skond il-punt (f) ta’ l-Artikolu 6, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda ta’ l-approvazzjoni skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3). Għandu japplika l-Artikolu 20(2). SOTTOTAQSIMA 4 ID-DEROGI Artikolu 22 Is-sustanzi attivi b’riskju żgħir 1. Bħala deroga mill-Artikolu 5, sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji provduti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perjodu li ma jaqbiżx il-15-il sena, fejn jista’ jiġi mistenni li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza se joħolqu biss riskju żgħir għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u għall-ambjent, kif provdut fl-Artikolu 46(1). 2. Għandhom japplikaw l-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 6 sa 21. Artikolu 23 Il-kriterji ta’ approvazzjoni għas-sustanzi bażiċi 1. Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu approvati skond il-paragrafi 2 sa 6. Bħala deroga mill-Artikolu 5, l-approvazzjoni għandha tkun għal perjodu ta’ żmien mhux limitat. Għall-iskopijiet ta’ dawk il-paragrafi, sustanza bażika hija sustanza attiva li (a) mhix użata b’mod predominanti bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti iżda (b) madankollu għandha xi użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew b’mod dirett jew fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u minn dilwent sempliċi, (c) mhix sustanza ta’ tħassib, u (d) ma titqiegħedx fis-suq direttament għall-użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti. 2. Bħala deroga mill-Artikolu 5, sustanza bażika għandha tiġi approvata fejn kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti li titwettaq skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, li tirregola l-użu ta’ dik is-sustanza għal skopijiet oħra li mhumiex bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, turi li s-sustanza la għandha effett ta’ ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent. 3. Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza bażika għandha titressaq minn kwalunkwe parti interessata jew minn Stat Membru quddiem il-Kummissjoni. Ma’ l-applikazzjoni għandha jkun hemm l-informazzjoni li ġejja: (a) kwalunkwe evalwazzjoni li twettqet skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra li tirregola l-użu tas-sustanza; jew (b) informazzjoni li tindika li s-sustanza la għandha effett ta’ ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent. 4. Il-Kummissjoni tista’ ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mit-talba. 5. Għandhom japplikaw l-Artikoli 6 u 13. 6. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza bażika fi kwalunkwe ħin. Fejn tqis li hemm indikazzjonijiet li dik is-sustanza m’għadhiex tissodisfa il-kriterji provduti fil-paragrafi 1 u 2 għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-parti interessata, filwaqt li tiffissa perjodu ta’ żmien li matulu jitressqu l-kummenti tagħhom. Il-Kummissjoni għandha ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mit-talba. Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji li jissemmew fil-paragrafu 1 m’għadx jiġu sodisfatti, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda ta’ l-approvazzjoni, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3). Għandu japplika l-Artikolu 20(2). Artikolu 24 Il-kriterji ta’ approvazzjoni għall-kandidati għas-sostituzzjoni 1. Bħala deroga mill-Artikolu 5 u mill-Artikolu 14(2), sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji provduti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perjodu li ma jaqbiżx is-seba’ snin, fejn sustanzi attivi oħra li diġà ġew approvati huma ferm inqas tossiċi għall-konsumaturi jew għall-operaturi jew li jippreżentaw ferm inqas riskji għall-ambjent. Il-valutazzjoni għandha tqis il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 ta’ l-Anness II. Sustanza bħal din minn hawn’il quddiem se tissejjaħ ‘kandidat għas-sostituzzjoni’. 2. Għandhom japplikaw l-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 6 sa 21. TAQSIMA 2 IS- SAFENERS U S- SYNERGISTS ART ikolu 25 L-approvazzjoni tas- safeners u tas- synergists 1. Safener jew synergist għandu jiġi approvat, meta jikkonforma ma’ l-Artikolu 4. 2. għandhom japplikaw l-Artikoli 5 sa 21. Arti kolu 26 Is-safeners u s- synergists li diġà qegħdin fis-suq Fi żmien ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3) li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għar-reviżjoni gradwali tas- synergists u tas- safeners fis-suq meta jidħol fis-seħħ dak ir-Regolament. Ir-Regolament għandu jinkludi l-istabbiliment tar-rekwiżiti tad-data, ta’ proċeduri ta’ notifika, evalwazzjoni, valutazzjoni u teħid ta’ deċiżjonijiet. Għandu jeħtieġ li l-partijiet interessati jressqu d-data kollha meħtieġa quddiem il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri f’perjodu ta’ żmien speċifikat. TAQSIMA 3 IL-KO-FORMULANTI INAċċETTABBLI Artikolu 27 Projbizzjoni 1. Ko-formulant għandu jiġi projbit fejn ġie stabbilit li: (a) ir-residwi tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti, għandhom effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ilma ta’ l-art jew effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; jew (b) l-użu tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet normali u realistiċi ta’ l-użu, għandu effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, jew effett inaċċettabbli fuq pjanti, prodotti li ġejjin mill-pjanti jew l-ambjent. 2. Il-ko-formulanti projbiti skond il-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fl-Anness III skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3). KAPITOLU III Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti TAQSIMA 1 L-AWTORIZZAZZJONI SOTTOTAQSIMA 1 IR-REKWIżITI U L-KONTENUT ARTI kolu 28 L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu 1. Prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skond dan ir-Regolament. 2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin: (a) l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom esklużivament sustanza bażika waħda jew iktar; (b) it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għal skopijiet ta’ riċerka jew ta’ żvilupp skond l-Artikolu 51. (c) il-produzzjoni, il-ħażna, jew il-moviment ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li huwa maħsub biex jintuża fi Stat Membru ieħor, sakemm dak il-prodott ikun awtorizzat f’dak l-Istat Membru u li l-Istat Membru tal-produzzjoni, tal-ħażna jew tal-moviment għandu għal-lest rekwiżiti ta’ spezzjoni sabiex ikun żgurat li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jintużax fit-territorju tiegħu. Arti kolu 29 Ir-rekwiżiti 1. Prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin: (a) is-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists tiegħu ġew approvati; (b) meta s-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist tiegħu tiġi prodotta minn persuna jew skond proċess ta’ manifattura li mhux dak speċifikat fid- dossier li fuq il-bażi tiegħu dik is-sustanza, dak is- safener jew dik is- synergist ġiet approvata, is-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist li tinsab fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma titbiegħedx b’mod sinifikanti mill-ispeċifikazzjoni inkluża fir-Regolament li japprova dik is-sustanza, dak is- safener jew dik is- synergist u m’għandiex aktar effetti ta’ ħsara fit-tifsira ta’ l-Artikolu 4(2) u (3), minħabba l-impuritajiet tagħha, milli kieku kienet prodotta skond il-proċess ta’ manifattura speċifikat f’dak id-dossier; (c) il-ko-formulanti tiegħu ma kinux ipprojbiti skond l-Artikolu 27; (d) fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti, jikkonforma mar-rekwiżiti provduti fl-Artikolu 4(3); (e) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, tas- safeners u tas- synergists tiegħu u, fejn huwa xieraq, kwalunkwe impurità u ko-formulant li huma sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jistgħu jiġu determinati b’metodi addattati; (f) ir-residwi tiegħu, li jirriżultaw minn użi awtorizzati, u li huma sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu determinati b’metodi xierqa fl-użu ġenerali; (g) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu kienu determinati u meqjusa aċċettabbli għall-iskopijiet ta’ l-użu u tal-ħażna xierqa tal-prodott; (h) għall-għalf u għall-uċuħ tar-raba’ għall-ikel, fejn huwa xieraq, il-livelli massimi tar-residwi għall-prodotti agrikoli affettwati mill-użu li jissemma fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew immodifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005. 2. Bħala deroga mill-punt (a) tal-paragrafu 1, Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ 5 snin wara li jiġi adottat il-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 26, jawtorizza it-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom synergists u safeners li mhumiex approvati, iżda li huma inklużi f’dak il-programm. 3. L-applikant għandu juri li r-rekwiżiti provduti fil-paragrafu 1 ġew sodisfatti. 4. Il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (d) sa (g) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta’ testijiet u analiżijiet uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment, imwettqa f’kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali rilevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw il-kondizzjonijiet prevalenti fiż-żona fejn il-prodott mistenni jintuża. 5. Fir-rigward tal-punt (e) tal-paragrafu 1, jistgħu jiġu adottati metodi armonizzati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3). 6. Għandhom jiġu definiti l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fir-Regolamenti li ġew adottati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2), fejn jinkorporaw ir-rekwiżiti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa. Artikolu 30 Il-kontenut 1. L-awtorizzazzjoni għandha tiddefinixxi l-uċuħ tar-raba’ fuq liema u l-iskopijiet li għalihom jista’ jintuża l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. 2. L-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi r-rekwiżiti li jirrelataw mat-tqegħid fis-suq u ma’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jinkludu l-kondizzjonijiet għall-użu meħtieġa sabiex ikun hemm konformità mal-kondizzjonijiet u mar-rekwiżiti provduti fir-Regolament li japprova s-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists . L-awtorizzazzjoni għandha tinkludi klassifikazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-iskop tad-Direttiva 1999/45/KE. 3. Ir-rekwiżiti li jissemmew fil-paragrafu 2 jistgħu jinkludu: (a) restrizzjoni tal-prodott fir-rigward tad-distribuzzjoni u ta’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti biex tiġi mħarsa s-saħħa tad-distributuri, ta’ l-utenti u tal-ħaddiema kkonċernati; (b) l-obbligu li jiġi informat kwalunkwe ġar li jista’ jkun espost għal sprej drift qabel ma jintuża l-prodott u li talab li jiġi informat. Artikolu 31 It-tul ta’ żmien 1. Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzajoni għandu jkun stabbilit fl-awtorizzazzjoni. It-tul ta’ żmien ta’ awtorizzazzjoni għandu jkun iffissat sakemm is-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists kollha li jinsabu fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ikunu approvati. 2. Jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijet għal perjodi iqsar sabiex tiġi sinkronizzata l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti simili għall-iskopijiet ta’ valutazzjoni komparattiva tal-prodotti li fihom kandidati għas-sostituzzjoni kif provdut fl-Artikolu 48. 3. Wara li tiġi mġedda l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, ta’ safener jew ta’ synergist li tinsab fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għandu jingħata perjodu addizzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ disa’ xhur sabiex jippermetti li jitwettaq l-eżami provdut fl-Artikolu 42. SOTTOTAQSIMA 2 IL-PROċEDURA Artikolu 32 L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni 1. Persuna li tixtieq tqiegħed fis-suq prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tapplika għal awtorizzazzjoni, hija stess jew permezz ta’ rappreżentant, għand kull Stat Membru fejn hemm il-ħsieb li dak il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jitqiegħed fis-suq. 2. L-applikazzjoni għandha tinkludi dawn li ġejjin: (a) lista taż-żoni u ta’ l-Istati Membri fejn l-applikant għamel applikazzjoni; (b) proposta dwar liema Stat Membru l-applikant qed jistenna li jevalwa l-applikazzjoni fiż-żona kkonċernata; (c) kopja ċċertifikata ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni li ngħatat diġà għal dak il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fi Stat Membru. 3. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn dawn li ġejjin: (a) għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti; (b) għal kull sustanza attiva, safener u synergist li jinsab fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva, tas- safener u tas- synergist ; u (c) għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu biex jiġi evitat l-ittestjar iddupplikat; (d) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew għal emendi għall-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni. 4. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant, skond l-Artikolu 60, jista’ jitlob li ċerti partijiet tad- dossiers li jissemmew fil-paragrafu 3 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali. Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-ħarsien tad-data skond l-Artikolu 56 (3). Wara li jagħti lill-applikant il-possibbiltà li jressaq kummenti dwar id-deċiżjoni li biħsiebu jadotta, l-Istat Membru rapporteur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali. Għandu jinforma lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tiegħu. 5. Fejn mitlub mill-Istat Membru, l-applikant għandu jressaq l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru jew b’waħda minn dawk il-lingwi. Meta jintalab jagħmel dan, l-applikant għandu jipprovdi lill-Istat Membru b’kampjuni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u bi standards analitiċi ta’ l-ingredjenti tiegħu. Artikolu 33 L-eżenzjoni 1. L-applikanti għandhom ikunu eżentati milli jipprovdi r-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji li jissemmew fl-Artikolu 32(3) fejn juru li ngħataw aċċess skond l-Artikolu 56, 58 jew 59 jew li kwalunkwe perjodu tal-ħarsien tad-data skada. 2. Madankollu, applikanti li għalihom japplika l-paragrafu 1 għandhom jipprovdu l-informazzjoni li ġejja: (a) l-informazzjoni meħtieġa biex tiġi identifikata s-sutanza attiva, is- safener jew is- synergist , meta dawn ġew approvati, u biex jiġi stabbilit jekk il-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni ġew sodisfatti u humiex konformi ma’ l-Artikolu 29(1)(b), fejn huwa xieraq. (b) id-data meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu effetti komparabbli għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih juru l-aċċess għad-data mħarsa. Artikolu 34 L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, ħlief meta Stat Membru ieħor fl-istess żona ma jaqbilx li jeżaminaha. L-Istat Membru li se jeżamina l-applikazzjoni għandu jinforma lill-applikant. Fuq it-talba ta’ l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom jikkooperaw biex tkun żgurata diviżjoni ġusta ta’ l-ammont ta’ xogħol. L-Istati Membri l-oħrajn fiż-żona, li quddiemhom tressqet applikazzjoni, għandhom joqogħdu lura milli jipproċedu bil-fajl sakemm issir il-valutazzjoni mill-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni. Artikolu 35 L-eżami 1. L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti. Għandu japplika l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, li jissemmew fl-Artikolu 29(6), biex jistabbilixxi jekk il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jissodisfax ir-rekwiżiti provduti fl-Artikolu 29, fejn intuża skond l-Artikolu 52, u fil-kondizzjonijiet normali u realistiċi kollha ta’ l-użu, u l-konsegwenzi ta’ l-użu tiegħu fil-kondizzjonijiet awtorizzati. L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jqiegħed il-valutazzjoni tiegħu għad-dispożizzjoni ta’ l-Istati Membri l-oħrajn fl-istess żona li tkun saritilhom applikazzjoni. 2. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjonijiet skond kif ikun il-każ fuq il-bażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni ta’ l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni kif provdut fl-Artikoli 30 u 31. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat fl-istess kondizzjonijiet, inkluża l-klassifikazzjoni għall-iskop tad-Direttiva 1999/45/KE, bħall-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni. 3. Bħala deroga mill-paragrafu 2 u bla ħsara għal-liġi Komunitarja, jistgħu jiġu imposti kondizzjonijiet addizzjonali fir-rigward tar-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 30(3). Artikolu 36 Il-perjodu ta’ żmien għall-eżami 1. L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi, fi żmien tnax-il xahar minn meta jirċeviha, jekk ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni humiex sodisfatti. Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perjodu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. 2. Il-limiti ta’ żmien provduti fil-paragrafu 1 għandhom jiġu sospiżi filwaqt li tkun qiegħda tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37. 3. Għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih sustanza attiva li għadha ma ġietx awtorizzata, l-Istati Membri għandhom jibdew l-evalwazzjoni hekk kif jirċievu l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 12(1). F’każ bħal dan, l-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni mhux iktar tard minn sitt xhur minn meta tiġi approvata s-sustanza attiva. Artikolu 37 Il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza skond l-Artikolu 29(1)(b) 1. Fejn ikun meħtieġ li jiġi stabbilit jekk prodott għall-ħarsien tal-pjanti jikkonformax ma’ l-Artikolu 29(1)(b), dan għandu jiġi vvalutat mill-Istat Membru li aġixxa bħala rapporteur għas-sustanza attiva, għas- safener jew għas- synergist kif jissemma fl-Artikolu 7(1), li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ l-Istat Membru rapporteur . L-applikant għandu jressaq id-data kollha meħtieġa quddiem dak l-Istat Membru. 2. Wara li jagħti l-opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu, li l-applikant għandu jgħaddihom ukoll lill-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jadotta konklużjoni li għandu jikkomunikaha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant. 3. Fejn l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma jaqbilx mal-konklużjoni ta’ l-Istat Membru rapporteur , huwa għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn jiddikjara r-raġunijiet tiegħu. L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u l-Istat Membru rapporteur għandhom jippruvaw jilħqu ftehim dwar jekk hemmx konformità ma’ l-Artikolu 29(1)(b). Għandhom jagħtu opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu. 4. Fejn l-Istati Membri kkonċernati ma jilħqux ftehim fi żmien 90 ġurnata, l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandu jressaq il-kwistjoni quddiem il-Kummissjoni. Għandha tiġi adottata deċiżjoni dwar jekk hemmx konformità mal-kondizzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 29(1)(b) skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2). Il-perjodu ta’ 90 ġurnata jibda fid-data li fiha l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni informa lill-Istat Membru rapporteur li ma jaqbilx mal-konklużjoni ta’ dan ta’ l-aħħar, skond il-paragrafu 3. Qabel ma tiġi adottata deċiżjoni bħal din, il-Kummissjoni tista’ ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika li għandha tingħata fi żmien tliet xhur mit-talba. 5. Jistgħu jiġu stabbiliti regoli dettalljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorità. Arti kolu 38 Ir-rappurtaġġ u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni 1. L-Istati Membri għandhom jikkompilaw fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkun fih dawn li ġejjin: (a) kopja ta’ l-applikazzjoni; (b) rapport li jkun fih informazzjoni dwar l-evalwazzjoni ta’ u d-deċiżjoni dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti; (c) rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u d-dokumentazzjoni provduta fl-Artikolu 32(3) flimkien ma’ sommarju ta’ din ta’ l-aħħar. 2. Meta jintalbu jagħmlu dan, l-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ l-Istati Membri l-oħra, ta’ l-Awtorità u tal-Kummissjoni fajl li fih id-dokumentazzjoni provduta fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1. 3. Meta jintalbu jagħmlu dan, l-applikanti għandhom jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni li għandha titressaq ma’ applikazzjoni skond l-Artikolu 32(2) u l-Artikolu 33 quddiem l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni. SOTTOTAQSIMA 3 L-GħARFIEN REċIPROKU TA’ L-AWTORIZZAZZJONIJIET Artikolu 39 L-għarfien reċiproku 1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jista’ japplika għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-ħarsien tal-pjanti u għall-istess użu fi Stat Membru ieħor skond il-proċedura ta’ għarfien reċiproku, provduta f’din is-sottotaqsima, fil-każijiet li ġejjin: (a) l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru (l-Istat Membru ta’ referenza) li jappartjeni għall-istess żona; jew (b) l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru għall-użu fis-serer jew bħala trattament ta’ wara l-ħsad, tkun xi tkun iż-żona li jappartjeni għalih l-Istat Membru ta’ referenza. 2. L-għarfien reċiproku m’għandux japplika għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom kandidat għas-sostituzzjoni. Artikolu 40 L-awtorizzazzjoni 1. L-Istat Membru li quddiemu titressaq applikazzjoni skond l-Artikolu 39 għandu jawtorizza il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat fl-istess kondizzjonijiet, inkluża l-klassifikazzjoni għall-iskop tad-Direttiva 1999/45/KE, bħall-Istat Membru tar-referenza. 2. Bħala deroga mill-paragrafu 1 u bla ħsara għal-liġi Komunitarja, jistgħu ikunu imposti kondizzjonijiet addizzjonali fir-rigward tar-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 30(3). Arti kolu 41 Il-proċedura 1. Flimkien ma’ l-applikazzjoni għandu jkun hemm: (a) kopja ċċertifikata ta’ l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza; (b) dikjarazzjoni formali li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa identiku għal dak li ġie awtorizzat mill-Istat Membru ta’ referenza; (c) sommarju tad- dossier kif meħtieġ fl-Artikolu 32(3). 2. L-Istat Membru li quddiemu tressqet applikazzjoni skond l-Artikolu 39 għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fi żmien 90 ġurnata. SOTTOTAQSIMA 4 IT-TIġDID U L-IRTIRAR Artikolu 42 It-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni 1. Awtorizzazzjoni għandha tiġġedded fuq applikazzjoni mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, sakemm il-kondizzjonijiet provduti fl-Artikolu 29 għadhom jiġu sodisfatti. L-applikazzjoni għandha titressaq mill-inqas sena qabel l-iskadenza ta’ l-awtorizzazzjoni ħlief fejn l-applikanti ma jistgħux jikkonformaw ma’ din l-iskadenza għaliex is-sustanza attiva kkonċernata kienet inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta’ żmien li skada inqas minn sena wara d-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. 2. Flimkien ma’ l-applikazzjoni għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja: (a) kopja ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti (b) rapport dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ, meta l-awtorizzazzjoni kienet soġġetta għal monitoraġġ. 3. Fi żmien tliet xhur mit-tiġdid ta’ l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, safener jew synergist li tinsab fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, l-applikant għandu jressaq l-informazzjoni li ġejja: (a) kwalunkwe informazzjoni ġdida meħtieġa bħala riżultat ta’ l-emendi fir-rekwiżiti jew fil-kriterji tad-data; (b) ġustifikazzjoni li d-data l-ġdida mressqa hija r-riżultat ta’ rekwiżiti jew ta’ kriterji tad-data li ma kinux fis-seħħ meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti; (c) kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament dwar it-tiġdid ta’ l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas- safener jew tas- synergist li jkun fih. 4. L-Istati Membri għandhom jikkontrollaw li l-prodotti kollha għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist ikkonċernata jikkonformaw ma’ kwalunkwe kondizzjoni u restrizzjoni provduta fir-Regolament li jġedded l-approvazzjoni skond l-Artikolu 20. L-Istat Membru li aġixxa bħala rapporteur għas-sustanza attiva, għas- safener jew għas- synergist għandu jikkoordina t-twettiq tal-kontroll tal-konformità u tal-valutazzjoni tar-riżultati. Il-kontroll tal-konformità għandu jitwettaq fil-perjodu ta’ żmien ffissat fir-Regolament mat-tiġdid ta’ l-approvazzjoni. 5. Il-linji ta’ gwida dwar l-organizzazzjoni tal-kontrolli ta’ konformità jistgħu jiġu stabbiliti skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2). 6. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni mhux iktar tard minn disa’ xhur wara t-tiġdid ta’ l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas- safener jew tas- synergist li jkun fih. 7. Fejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perjodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid. Artikolu 43 L-irtirar jew l-emenda ta’ awtorizzazzjoni 1. L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li rekwiżit li jissemma fl-Artikolu 29 m’għadux jiġi sodisfatt. 2. Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni, għandu jinforma lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u jagħtih il-possibbiltà li jressaq il-kummenti. L-Istat Membru jista’ jitlob lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni biex iressaq iktar informazzjoni. 3. L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif huwa xieraq, fejn: (a) ir-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 29 mhumiex jew m’għadhomx jiġu sodisfatti; (b) tkun ingħatat informazzjoni falza jew qarrieqa dwar il-fatti li fuq il-bażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni; (c) kondizzjoni inkluża fl-awtorizzazzjoni ma ġietx sodisfatta. 4. Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 3, għandu jinforma immedjatament lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. L-Istati Membri l-oħra li huma ta’ l-istess żona għandhom jirtiraw jew jamendaw l-awtorizzazzjoni skond dan. Fejn huwa xieraq għandu japplika l-Artikolu 45 . Arti kolu 44 L-irtirar jew l-emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq it-talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni 1. A wtorizzazzjoni tistà tiġi rtirata jew emendata fuq it-talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-talba tiegħu. 2. Jistgħu jingħataw emendi biss fejn jiġi stabbilit li r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 29 għadhom jiġu sodisfatti. Artikolu 45 Il-perjodu fuq ir-riħ Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni jew ma jġeddidhiex, huwa jista’ jagħti perjodu ta’ fuq ir-riħ għar-rimi, għall-ħażna, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ħażniet eżistenti. Fejn ir-raġunijiet għall-irtirar, għall-emenda jew għan-nuqqas ta’ tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni jippermettu, perjodi ta’ fuq ir-riħ biex jintużaw il-ħażniet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernati għandhom ikunu tali li ma jfixklux il-perjodu normali ta’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. SOTTOTAQSIMA 5 IL-KAżIJIET SPEċJALI Artikolu 46 It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir 1. Fejn is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti huma sustanzi kif jissemmew fl-Artikolu 22 (‘sustanzi attivi b’riskju żgħir’), dak il-prodott, bħala deroga mill-Artikolu 29, għandu jiġi awtorizzat bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir sakemm jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin: (a) is-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists b’riskju żgħir li jinsabu fih ġew approvati skond il-Kapitolu II; (b) ma fihx sustanza ta’ tħassib; (c) huwa effettiv b’mod suffiċjenti; (d) ma jikkawżax uġigħ u tbatija bla bżonn lill-vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati; (e) huwa konformi ma’ l-Artikolu 29(1)(b), (c) u (e) sa (h). Dawn il-prodotti minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘prodotti għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħ