Proposta għal regolament tal-Kunsill li jwaqqaf Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi [SEG(2007) 568] [SEG(2007) 569] /* KUMM/2007/0241 finali - CNS 2007/0089 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 15.5.2007 KUMM(2007) 241 finali 2007/0089 (CNS) Proposta għal REGOLAMENT TAL-KUNSILL li jwaqqaf Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (preżentata mill-Kummissjoni) [SEG(2007) 568][SEG(2007) 569] MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA Raġunijiet u għanijiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovativi. L-Inizjattivi Teknoloġiċi Konġunti (JTIs) ġew introdotti fis-Seba' Programm Kwadru [1] (FP7) bħala mod ġdid biex jiġu stabbiliti l-partenarjati bejn pubbliċi-privati fir-riċerka fil-livell Ewropew. Il-JTIs huma espressjoni ta' l-impenn qawwi ta' l-UE fil-koordinament ta' l-isforzi għar-riċerka, u b'hekk jikkontribwixxu għat-twettiq ta' Żona Ewropea ta' Riċerka u għall-għanijiet ta' kompetittività ta' l-Ewropa. Il-JTIs ġejjin primarjament mix-xogħol tal-Pjattaformi Teknoloġiċi Ewropej (ETPs). F'għadd żgħir ta' każijiet, l-ETPs kisbu ambitu u skala tant wisgħin li sejrin ikunu jeħtieġu l-mobilizzazzjoni ta' investimenti pubbliċi u privati għolja kif ukoll riżorsi ta' riċerka sostanzjali għall-implimentazzjoni ta' elementi importanti fl-Aġendi ta' Riċerka Strateġika tagħhom. Il-JTIs huma proposti bħala mezz effettiv biex jintlaħqu l-ħtiġijiet ta' dan l-għadd żgħir ta' ETPs. Fil-Programm Speċifiku ta' Kooperazzjoni[2] hemm sitt oqsma identifikati fejn JTI jista' jkollha relevanza partikolari: ċelloli ta' l-idroġenu u tal-fjuwil, aeronawtika u trasport bl-ajru, mediċini innovattivi, sistemi informatiċi inkorporati, nanoelettronika, u GMES (sorveljanza globali għall-ambjent u s-sigurtà). Ma' dan l-isfond, l- Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI JU) hija entità ġuridika li se tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar Mediċini Innovattivi (IMI JTI). Din l-inizjattiva għandha ssaħħaħ il-pożizzjoni ta' l-Ewropa fir-riċerka farmaċewtika. Dan sejjer jagħti ħajja mill-ġdid lis-settur farmaċewtiku Ewropew, irendi lill-Ewropa iktar attraenti għall-investiment tar-riċerka u, fit-tul jipprovdi liċ-ċittadini Ewropej b'aċċess iktar rapidu għal mediċini aħjar. L-iżvilupp tad-drogi huwa proċess twil u għali ħafna. Darba l-Ewropa kienet minn ta' quddiem fir-riċerka farmaċewtika dinjija, iżda issa qed taqa' lura fl-investiment tar-riċerka, kemm f'dak pubbliku kif ukoll f'dik privata. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar Mediċini Innovattivi għandha l-għan li ttejjeb din is-sitwazzjoni b'kollaborazzjoni unika fis-settur farmaċewtiku. Għall-ewwel darba, il-kumpaniji farmaċewtiċi sejrin jikkollaboraw flimkien fuq riċerka biex itejbu l-proċess ta' l-iżvilupp tad-drogi. Il-parteċipazzjoni ta' l-akkademja u taċ-ċentri kliniċi, ta' l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), ta' l-organizzazzjonijiet għall-pazjenti u awtoritajiet pubbliċi (fosthom ir-regolaturi) se jkunu essenzjali u sejrin iwasslu għar-riżultati iktar malajr. L-istrumenti tradizzjonali tar-riċerka kollaborattiva ta' l-UE ma jistgħux jiksbu l-koordinament ta' l-isforzi tar-riċerka meħtieġa biex ilaħħqu mal-firxa u l-kumplessità ta' l-isfidi tar-riċerka involuti. Il-kompetenzi u r-riżorsi mis-setturi privati u pubbliċi għandhom jagħmlu parti mill-partenarjat pubblika-privata li trid tiġi mwaqqfa bħala Impriża Konġunta mill-Kummissjoni Ewropea (KE) u l-EFPIA (il-Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u ta' l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi). L-IMI JU sejra titwaqqaf bħala entità Komunitarja permezz ta' Regolament tal-Kunsill skond l-Artikolu 171 tat-Trattat. Sejra jkollha baġit totali ta' EUR 2 biljun. Il-KE se tagħti EUR biljun mis-Seba Programm Kwadru tagħha. L-EFPIA u l-kumpaniji bbażati fuq ir-riċerka, membri sħaħ ta' l-EFPIA sejrin jikkontribwixxu l-biljun Euro l-oħra. Wara s-sejħiet miftuħa għall-proposti, l-IMI JU sejra tappoġġa l-attivitajiet ta' riċerka li saru fl-Istati Membri u fil-pajjiżi marbuta ma' l-FP7. Il-kontribut Komunitarju sejjer jintuża estensivament biex jappoġġa l-qasam akkademiku u ċ-ċentri kliniċi, l-SMEs, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-awtoritajiet pubbliċi (fosthom ir-regolaturi). Il-kumpaniji membri ta' l-EFPIA għandhom iħallsu l-ispejjeż tas-sehem tagħhom fil-kollaborazzjoni tar-riċerka b'valur li jkun ugwali għall-kontribut Komunitarju. Il-Kuntest Ġenerali L-industrija farmaċewtika hija importanti għall-ekonomija msejsa fuq l-għarfien. Bħala settur intensiv fir-riċerka, dan jikkontribwixxi b'mod sinifikanti għall-innovazzjoni Ewropea fir-rigward tal-klima u ta' l-ekonomija. Billi qed tinvesti madwar 15% mill-valur tal-bejgħ tagħha fir-riċerka u l-iżvilupp, hija tipprovdi l-Ewropa b'impjiegi li jirrikjedu ħiliet ta' livell għoli (612,000 impjegati fl-2004, li 103,000 minn dawn kienu fil-qasam tar-riċerka) L-impatt tas-settur farmaċewtiku għall-ekonomija ħafna drabi huwa diskuss biss f'termini ta' spejjeż għas-sistema tas-saħħa pubblika. Madankollu, għandu jiġi enfasizzat li l-mediċini innovattivi jipproduċu benefiċċji ekonomiċi konsiderevoli fosthom: - iktar valur ta' produzzjoni ekonomiku totali (eż. jiġu evitati d-diżabilitajiet temporanji, jew jitnaqqas it-tul tagħhom), - impjieg rinfurzat, permezz tar-riċerka, il-produzzjoni, u d-distribuzzjoni tal-mediċini innovattivi, - valur miżjud ġej minn ħaddiema imħarrġa sew, - inqas piż fuq is-saħħa pubblika (eż. jitnaqqas iż-żmien tal-pazjenti fl-isptar), u dwar is-sistemi tal-pensjoni (eż. titnaqqas l-eliġibilità għall-pensjoni minn kmieni), - kwalità ta' ħajja aħjar (eż. inqas morbidità u mortalità). L-IMI tindirizza l-kwistjoni ta' tnaqqis fir-riċerka farmaċewtika billi tiffoka fuq l-isfidi ewlenin biex: - ittejjeb il-previżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-kandidati ġodda tad-drogi fil-fażijiet ta' żvilupp bikrin, qabel ma jibdew il-provi kliniċi li jiswew ħafna flus; - tiġi evitata d-duplikazzjoni inutili attwali ta' l-isforzi tar-riċerka, kemm fis-settur privat kif ukoll f'dak pubbliku, permezz ta' sistemi ta' ġestjoni ta' l-għarfien żviluppati b'mod konġunt; - tpatti għan-nuqqasijiet fl-edukazzjoni u t-taħriġ biex jiżguraw li fl-Ewropa jkun hemm ħaddiema b'iktar ħiliet. Barra minn hekk, l-IMI sejra sservi bħala punt ċentrali biex jiġu żviluppati s-sinerġiji bejn ir-riċerka u l-kollaborazzjoni ma' l-attivitajiet nazzjonali, Ewropej u internazzjonali u sejra tikkontribwixxi għat-twaqqif taż-Żona Ewropea ta' Riċerka f'dan is-settur. Sabiex jintlaħħqu dawn l-isfidi se jinħtieġ ċaqliq fil-mudell fix-xejriet kollaborattivi. Tradizzjonalment, il-kumpaniji farmaċewtiċi jaħdmu fuq bażi wieħed wieħed ma' l-isħab bħal universitajiet u l-SMEs biex jiżviluppaw drogi ġodda. L-isfidi attwali jitolbu riċerka u żvilupp fuq għodod u metodoloġiji li jistgħu jintużaw biss mill-kumpaniji kollha attivi fil-proċess ta' l-iżvilupp tad-drogi. Ilum l-investiment ta' l-industrija f'riċerka bħal din hija baxxa ħafna, u l-kollaborazzjoni bejn dawn il-kumpaniji kompetittivi ħafna hija ħaġa rari. Barra minn hekk, l-industrija m'għandhiex il-kompetenzi kollha neċessarji biex tiżvolġi din ir-riċerka kumplessa waħedha. Għaldaqstant hemm bżonn ta' strateġija ġdida fil-livell Ewropew, bil-qasam akkademiku u ċ-ċentri kliniċi, l-SMEs u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-awtoritajiet pubbliċi (inklużi r-regolaturi) li jaħdmu flimkien ma' l-industrija. L-EFPIA, organizzazzjoni li ma taħdimx għall-profitt li tirrapreżenta l-industrija farmaċewtika bbażata fuq ir-riċerka fl-Ewropa, mexxiet it-twaqqif ta' l-ETP fuq il-Mediċini Innovattivi. Wara konsultazzjoni ma' spektrum wiesa' ta' partijiet interessati, l-ETPs għall-Mediċini Innovattivi żviluppat Aġenda ta' Riċerka Strateġika (SRA) li tiddettalja l-isfidi diskussi hawn fuq u modi ta' kif għandhom jiġu ttrattati. Il-Kummissjoni Ewropea ġabret flimkien rappreżentanti mill-Istati Membri u mill-Pajjiżi assoċjati ma' l-FP6. Dan il-grupp iltaqa' regolarment u appoġġa b'mod attiv l-ETP billi pprovda kummenti, ideat u esperjenzi kostruttivi bbażati fuq attivitajiet nazzjonali f'dan il-qasam. Il-JTI hija l-aħjar mezz biex jiġu kkoordinati l-isforzi meta jitqiesu l-iskala u l-kumplessità ta' l-isfidi ta' riċerka. Għalhekk, il-Kummissjoni pproponiet l-implimentazzjoni ta' l-SRA fuq il-Mediċini Innovattivi bħala JTI fil-proposta tagħha għall-FP7 li ġiet ikkonfermata permezz ta' kodeċiżjoni mill-Kunsill u l-Parlament Ewropew. L-istruttura ta' governanza proposta għall-IMI JTI, li ġiet żviluppata permezz ta' kollaborazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-EFPIA b'mod ċar tirrifletti n-natura pubblika-privata ta' din l-inizjattiva. Fir-rwol tagħhom bħala fundaturi, il-Kummissjoni u l-EFPIA se jaqsmu b'mod ekwu r-responsabbiltajiet u l-ispejjeż għall-implimentazzjoni ta' l-IMI JTI. Se titmexxa mill-IMI JU (il-Bord, l-Uffiċċju Eżekuttiv u l-Kumitat Xjentifiku) flimkien ma' żewġ gruppi oħra (il-Grupp ta' l-Istati Membri u l-Forum tal-Partijiet Interessati). L-IMI JU se tmexxi l-implimentazzjoni ta' l-attivitajiet ta' riċerka ddettaljati fl-Aġenda ta' Riċerka. L-Uffiċċju Eżekuttiv, flimkien mal-persunal indipendenti, ser ikun responsabbli għall-ġestjoni ta' kuljum, inkluż il-proċess tas-sejħa u l-evalwazzjoni, il-ftehimiet fuq l-għoti, eċċ. Il-Bord, magħmul mill-membri fundaturi, se jkollu r-responsabbiltà kumplessiva għall-operazzjoni ta' l-IMI JU, u jiddeċiedi l-implimentazzjoni annwali ta' l-attivitajiet ta' riċerka wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku. Se jkun responsabbli wkoll għall-komunikazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-IMI u l-attivitajiet ta' l-Istati Membri (via l-Grupp ta' l-Istati Membri). Se jkun hemm Forum tal-Partijiet Interessati biex jaqsmu l-fehmiet tagħhom dwar l-attivitajiet ta' riċerka li għaddejjin attwalment jew previsti fil-ġejjieni. L-attivitajiet ta' riċerka se jitmexxew permezz ta' proġetti kollaborattivi bejn l-organizzazzjonijiet pubbliċi u privati magħżula minn sejħiet miftuħa għall-proposti u ta' proċess ta' reviżjoni minn esperti ugwali fil-qasam. Entità legali kwalunkwe tista' tipparteċipa f'proġetti bħal dawn sakemm issir ir-riċerka fl-Istati Membri jew fil-pajjiżi marbuta mas-Seba' Programm Kwadru. L-attivitajiet ta' riċerka sejrin jiġu ffinanzjati permezz ta' kontributi: b'riżorsi 'in natura' (il-persunal, it-tagħmir, l-oġġetti li jiġu kkunsmati, eċċ) mill-kumpaniji membri ta' l-EFPIA u bl-appoġġ finanzjarju għall-universitajiet, l-organizzazzjonijiet ta' riċerka pubblika eċċ mill-Kontribut tal-KE għall-IMI JU. L-organizzazzjonijiet parteċipanti kollha li jaħdmu għall-profitt li ma jitqisux bħala SMEs huma mistennija li jġarrbu l-ispejjeż ta' attivitajiet ta' riċerka u ma jirċevu l-ebda appoġġ finanzjaru mill-IMI JU. Ftehimiet dwar l-għoti se jmexxu r-relazzjoni bejn il-konsorzji magħżula u l-IMI JU. Ftehimiet bħal dawn sejrin jiddeskrivu l-implimentazzjoni ta' l-attivitajiet ta' riċerka, l-arranġamenti finanzjarji xierqa u r-regoli marbuta mad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali fuq il-bażi tal-prinċipji kif stabbiliti fl-Istatuti ta' l-IMI JU. Il-politika tal-proprjetà intellettwali għall-IMI JU hija mfassla biex tkun ta' benefiċċju għall-parteċipanti differenti: il-kumpaniji farmaċewtiċi jridu aċċess għal metodi u riżultati ġodda; l-SMEs jixtiequ jkollhom t-tekniki ġodda ttestjati mill-utenti (jiġifieri kumpaniji farmaċewtiċi); l-universitajiet iridu r-riżultati tar-riċerka tagħhom ivvalidati u rikonoxxuti; l-ispeċjalisti kliniċi jridu aċċess rapidu għar-riżultati u d- data ; il-pazjenti jridu mediċini iktar effiċjenti b'inqas effetti sekondarji, eċċ. Il-partenarjat kollaborattiva ġdida ta' l-IMI JU sejra tipprovdi qafas legali u operattiv għal sitwazzjoni fejn jista' jgawdi kulħadd. Għandha tiżgura l-aħjar użu tar-riżultati ta' riċerka u d- data , u d-dħul rapidu fil-prassi industrijali, klinika u regolatorja. Billi r-riċerka terġa' tingħata l-ħajja fis-settur farmaċewtiku, l-Ewropa għandha tipprovdi ambjent attraenti u dinamiku għall-investiment privat. Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Illum, l-ebda dispożizzjonijiet m'għandhom jeżistu fil-livell Ewropew f'dan il-qasam. Madankollu, il-Proġett Integrat InnoMed iffinanzjat mill-FP6 (li jinvolvi 43 sħab li jinkludu 18-il kumpanija farmaċewtiċi kbar) iservi bħala evidenza ta' kemm l-industrija tixtieq li jkun hemm kooperazzjoni bejn il-kumpaniji u ma' partijiet interessati oħra. Il-koerenza ma' politiki u għanijiet oħra ta' l-Unjoni Ir-Regolament propost huwa konsistenti mal-politiki Komunitarji fir-riċerka. Hija konsistenti wkoll ma' l-istrateġija mġedda ta' Liżbona[3] u l-għanijiet ta' l-UE biex tinvesti 3% tal-PGD tagħha fir-riċerka u l-iżvilupp sa l-2010, b'żewġ terzi ġejjin mis-settur privat, kif deċiż mill-Kunsill Ewropew f'Barċellona fl-2002. Il-proposta hija konsistenti wkoll ma' l-għanijiet tal-proċess G10[4]. preċedenti dwar is-saħħa pubblika u l-politiki tal-Farmaċewtiċi ta' l-UE, il-proċess ta' riflessjoni li għaddej bħalissa dwar il-politika tal-Forum Farmaċewtiku ta' l-UE, u mar-rapport reċenti ta' l-Aho "Il-Ħolqien ta’ Ewropa Innovattiva"[5] L-inizjattiva proposta hija parti minn strateġija Komunitarja ambizzjuża u wiesgħa immirata biex titratta d-distakk fl-innovazzjoni li tinkludi, inter alia, il-proposta biex jitwaqqaf Istitut Ewropew tat-Teknoloġija. KONSULTAZZJONI U STIMA TA’ L-IMPATT Konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-użu ta' l-għarfien espert Il-partijiet interessati (l-industrija farmaċewtika, iċ-ċentri kliniċi u tal-qasam akkademiku l-SMEs, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-awtoritajiet pubbliċi (inklużi r-regolaturi)) ġew ikkonsultati b'mod wiesa'. Il-forum ewlieni għal diskussjoni mar-rappreżentattivi ta' l-Istati Membri kien il-Grupp ta' Kuntatt ta' l-Istati Membri ta' l-IMI. L-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (EMEA) tat il-kontribut tagħha permezz ta' konsultazzjonijiet tal-kumitati xjentifiċi tagħhom. Barra minn hekk, wasslu xi kummenti wara l-pubblikazzjoni ta' l-abbozz ta' l-SRA fuq l-internet u f'preżentazzjonijiet fil-livell Ewropew u Internazzjonali. Il-valutazzjoni ta' l-impatt Ir-Regolament propost kien suġġett għal Valutazzjoni ta' l-Impatt tal-Kummissjoni, mehmuża mal-proposta. IL-QAFAS ĠURIDIKU TAL-PROPOSTA Sinteżi ta' l-azzjoni proposta Il-proposta attwali tikkonċerna t-twaqqif ta' Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI JU) skond l-Artikolu 171 tat-Trattat għall-implimentazzjoni ta' l-Inizjattiva tat-Teknoloġija Konġunta dwar Mediċini Innovattivi (IMI JTI). L-IMI JU għandha titqies bħala entità Komunitarja u tiġi stabbilita għal perjodu li jintemm fil-31 ta' Diċembru 2017. Sejra jkollha s-sede tagħha fi Brussell, il-Belġju. Se tkun imwaqqfa mill-Komunità Ewropea, irrappreżentata mill-KE, u l-Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (EFPIA). L-attivitajiet ta' l-IMI JU se jiġu ffinanzjati b'mod konġunt mill-fundaturi tagħha. Il-Komunità Ewropea u l-EFPIA se jikkontribwixxu f'ammonti ugwali għall-ispejjeż operattivi ta' l-IMI JU. L-attivitajiet ta' riċerka se jiġu ffinanzjati b'mod konġunt permezz ta' kontributi mill-kumpaniji membri ta' l-EFPIA li għandhom ir-riżorsi (persunal, tagħmir u oġġetti li jiġu kkunsmati eċċ) u kontribut ugwali ma' tal-Komunità Ewropea. L-IMI JU se jkun miftuħ għal membri ġodda, sakemm jikkontribwixxu permezz ta' fondi biex jilħqu l-għanijiet tagħha. Il-Kummissjoni Ewropea se tkun irrappreżentata fuq il-Bord. Kwalunkwe deċiżjoni li jieħu l-Bord għandha tirrikjedi l-vot pożittiv tal-Kummissjoni Ewropea. Il-bażi ġuridika Il-bażi ġuridika għall-proposta hija l-Artikolu 171 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea. Is-Sussidjarjetà u l-Proporzjonalità Il-proposta ma tikkonċernax qasam li ma jaqax taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità, u minħabba dan japplika l-prinċipju tas-sussidjarjetà. L-għan tal-politika abbażi ta' din il-proposta jista' jintlaħaq biss permezz ta' azzjoni Komunitarja u dan għar-raġunijiet li ġejjin: 1. In-natura transnazzjonali ta' l-isfida kbira ta' riċerka tidher li hemm fil-kamp tar-riċerka, li jirrikjedi li jinġabru flimkien ir-riżorsi ta' l-għarfien komplementari u r-riżorsi finanzjarji lil hinn mis-setturi u mill-fruntieri. Din il-problema ma tistax tissolva minn l-ebda Stat Membru, impriża jew parti interessata waħdu jew waħeda. 2. L-isforz ta' koordinazzjoni u r-riżorsi meħtieġa tant huma ta' skala kbira li jistgħu jiġu implimentati b'mod kredibbli fuq livell Ewropew biss. 3. Bil-għan li inizjattivi simili u kompetittivi jitniedu f'ekonomiji oħra ewlenin (eż il- Critical Path Initiative fl-Istati Uniti), azzjoni ta' skala kbira implimentata fil-livell Ewropew biss tista' tkun attraenti biżżejjed għall-industrija farmaċewtika li taġixxi globalment. Skond il-prinċipju ta’ proporzjonalità, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet tiegħu. Għażla ta’ l-istrument Ir-Regolament propost għandu jagħti spinta lill-investiment pubbliku u privat fir-riċerka bil-għan li tittejjeb il-kompetittività tas-settur farmaċewtiku Ewropew. L-għażla ta' l-Impriża Konġunta toffri effett potenzjali ta' amplifikazzjoni tal-fondi Komunitarji bir-riżorsi privati li ma jistgħux jintlaħqu permezz ta' l-istrumenti tradizzjonali tal-Programm Kwadru, jiġifieri kull EUR 1 tal-fondi Komunitarji għandhom jiġġeneraw investimenti ta' riċerka li jiswew mill-anqas EUR 2. Iżjed investimenti ta' riċerka għandhom jistimolaw iktar investimenti f'setturi industrijali oħra. Barra minn hekk, se jkunu disponibbli iktar fondi pubbliċi għall-partijiet interessati li ma jaħdmux għall-profitt għal attivitajiet ta' riċerka, u linvestiment totali ta' riċerka huwa mistenni li jkun ogħla mill-iskema ta' riċerka kollaborattiva tradizzjonali ta' l-UE. IMPLIKAZZJONIJIET FUQ IL-BAĠIT Il-baġit totali ta' l-IMI JU se jkun ta' EUR 2 biljuni. Il-kontribut massimu mill-Komunità Ewropea se tkun ta' EUR 1 biljun li jitħallas mill-approprjazzjoni tal-baġit allokat mat-Tema 'Saħħa' tal-Programm Speċifiku 'Kooperazzjoni' li jimplimenta l-FP7. L-ispejjeż operattivi ta' l-IMI JU se jiġu ffinanzjati f'partijiet ugwali mill-EFPIA u l-Komunità Ewropea. L-ispejjeż operattivi mhux se jaqbżu l-4% tal-baġit totali għall-perjodu li jintemm fil-31.12.2017. L-Attivitajiet ta' Riċerka se jiġu ffinanzjati b'mod konġunt permezz ta' kontribut finanzjarju tal-Komunità Ewropea, u kontributi minn kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka li huma membri sħaħ ta' l-EFPIA, b'riżorsi in natura (bħal persunal, tagħmir, oġġetti lijiġu kkunsmati, eċċ) li għallinqas ikunu ugwali għall-kontribut finanzjarju tal-Komunità Ewropea. INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI Perjodu tranżitorju Sabiex jitħaffef it-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, il-Membri Fundaturi, il-KE u l-EFPIA, għandhom jieħdu l-azzjonijiet ta' tħejjija kollha meħtieġa sakemm l-entitajiet responsabbli għall-operazzjonijiet tagħha jkunu twaqqfu. Reviżjoni Il-KE sejra tippreżenta rapport annwali dwar il-progress li tkun kisbet l-IMI JU. Ir-rilaxx ġenerali għall-implimentazzjoni tal-baġit ta' l-IMI JU għandu jingħata mill-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni tal-Kunsill, filwaqt li jqis madankollu l-ispeċifitajiet li jirriżultaw min-natura tal-JTIs bħala partenarjati pubbliċi-privati u b'mod partikolari mill-kontribut tas-settur privat. 2007/0089 (CNS) Proposta għal REGOLAMENT TAL-KUNSILL li jwaqqaf Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (Test b'rilevanza għaż-ZEE) IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 171 u 172 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[6], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew[7], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [8], Billi: 4. Id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar is-Seba' Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet ta' riċerka, ta' żvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni (2007-2013)[9] minn hawn il-quddiem imsejjaħ is-Seba' Programm Kwadru, tipprevedi kontribut Komunitarju għat-twaqqif ta' partenarjati pubbliċi-privati fit-tul fil-forma ta' Inizjattivi Teknoloġiċi Konġunti li jridu jiġu implimentati permezz ta' Impriżi Konġunti fi ħdan it-tifsira ta' l-Artikolu 171 tat-Trattat. L-Inizjattivi Teknoloġiċi Konġunti huma r-riżultat tal-ħidma tal-Pjattaformi Teknoloġiċi Ewropej, li huma mwaqqfa diġà skond is-Sitt Programm Kwadru, u jkopru ċerti aspetti ta' riċerka fil-qasam tagħhom. Dawn għandhom jiġbru l-investiment fis-settur privat flimkien ma' l-finanzjament pubbliku Ewropew, inkluż il-finanzjament mis-Seba' Programm Kwadru; 5. Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 971/2006/KE tad-19 ta' Diċembru 2006 dwar il-Programm Speċifiku "Kooperazzjoni" li jimplimenta s-Seba' Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għal attivitajiet ta' riċerka, żvilupp teknoloġiku u dimostrazzjoni (2007-2013) [10] (minn hawn 'l quddiem imsejjaħ "Il-Programm Speċifiku Kooperazzjoni"), jenfasizza l-ħtieġa għal partenarjati ambizzjużi madwar l-Ewropa kolha bejn entitajiet pubbliċi u privati biex jgħaġġlu l-iżvilupp tat-teknoloġiji kbar, azzjonijiet kbar ta' riċerka fil-livell Komunitarju li jinkludi, b'mod partikolari, l-Inizjattivi Teknoloġiċi Konġunti; 6. L-Aġenda ta' Liżbona dwar it-Tkabbir u l-Impjiegi tenfasizza l-ħtieġa li jiġu żviluppati kundizzjonijiet favorevoli għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni fl-Ewropa biex ikattru l-kompetittività, it-tkabbir u l-impjiegi fil-Komunità, 7. Fil-konklużjonijiet ta' l-20 u l-21 ta' Marzu 2003, tat-22 ta' Settembru 2003 u ta' l-24 ta' Settembru 2004, il-Kunsill tal-Kompetittività enfasizza l-importanza ta' iktar żvilupp ta' l-azzjonijiet wara l-Pjanijiet ta' Azzjoni tat-3%,[11] fosthom l-iżvilupp ta' inizjattivi ġodda bil-għan li jsaħħu l-kooperazzjoni bejn l-industrija u s-settur pubbliku fil-finanzjament tar-riċerka biex jitjiebu r-rabtiet pubbliċi-privati transnazzjonali. 8. Il-Kunsill tal-Kompetittività, fil-konklużjonijiet tiegħu ta' l-4 ta' Diċembru 2006 u tad-19 ta' Frar 2007, u l-Kunsill Ewropew fil-konklużjonijiet tiegħu tad-9 ta' Marzu 2007 stiednu lill-Kummissjoni tippreżenta proposti għat-twaqqif ta' Inizjattivi Teknoloġiċi Konġunti għal inizjattivi bħal dawn li laħħqu l-istadju xieraq ta' tħejjija, 9. Il-"Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi" (minn hawn 'l quddiem imsejħa l-"EFPIA") mexxiet it-twaqqif tal-Pjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar "Mediċini Innovattivi" taħt is-Sitt Programm Kwadru. Dawn żviluppaw Aġenda ta' Riċerka Strateġika, ibbażata fuq konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati pubbliċi u privati. L-Aġenda ta' Riċerka Strateġika ddeskriviet l-ostakoli fir-riċerka fil-proċess ta' żvilupp tad-drogi u rrakkomandat d-direzzjoni xjentifika għal Inizjattiva Teknoloġika Konġunta fuq "Mediċini Innovattivi", 10. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi" tirrispondi għall-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni ta' l-1 ta' Lulju 2003 "Industrija Farmaċewtika bbażata fl-Ewropa iktar b'saħħitha għall-Benefiċċju tal-Pazjent – Sejħa għal Azzjoni"[12] [Traduzzjoni mhux uffiċjali] u b'mod partikolari għar-rakkomandazzjoni dwar aċċess għal mediċini innovattivi biex ikun żgurat l-iżvilupp ta' industrija kompetittiva bbażata fuq l-innovazzjoni. Din il-Komunikazzjoni kienet tweġiba għar-Rapport tal-Grupp ta' Livell Ogħli dwar l-innovazzjoni u l-provvista tal-mediċini - Mediċini G10 "Stimolu għall-Innovazzjoni u Titjib tal-Bażi Xjentifika ta' l-UE" adottata fis-7 ta' Mejju 2002. Din l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta twieġeb ukoll lill-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-23 ta' Jannar 2002 dwar “Ix-Xjenzi tal-Ħajja u l-Bijoteknoloġija – strateġija għall-Ewropa (2002)”[13], 11. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi" twieġeb ukoll għall-ħtieġa ta' azzjoni kif identifikata fir-rapport "Il-Holqien ta' Ewropa Innovattiva" ta' Jannar 2006. Dan ir-rapport jidentifika l-Farmaċewtiċi bħala qasam stateġiku ewlieni u jenfasizza l-ħtieġa għall-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi" fil-livell Ewropew. 12. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-"Mediċini Innovattivi" għandha tkun sħubija pubblika-privata bil-għan li żżid l-investimenti fis-settur tal-bijofarmaċewtika fl-Ewropa, fl-Istati Membri u fil-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru. Għandha tipprovdi benefiċċji soċjo-ekonomiċi għaċ-ċittadini Ewropej, iżżid il-kompetittività ta' l-Ewropa u tgħin biex tistabbilixxi l-Ewropa bħala l-iktar post attraenti għar-riċerka u l-iżvilupp tal-bijofarmaċewtiċi. 13. L-għan ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-"Mediċini Innovattivi" għandu jkun it-trawwim tal-kollaborazzjoni bejn il-partijiet interessati kollha bħall-industrija, l-awtoritajiet pubbliċi (inklużi r-regolaturi), l-organizzazzjonijiet ta' pazjenti, il-qasam akkademiku u ċ-ċentri kliniċi. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-"Mediċini Innovattivi" għandha tiddefinixxi aġenda ta' riċerka li dwarha jaqbel kulħadd (minn hawn il quddiem imsejħa "L-Aġenda tar-Riċerka") li ssegwi mill-qrib ir-rakkomandazzjonijiet ta' l-Aġenda tar-Riċerka Strateġika żviluppata mill-Pjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar "Mediċini Innovattivi". 14. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi” għandha tipproponi strateġija koordinata biex jingħelbu l-ostakoli fir-riċerka identifikatifil-proċess ta' l-izvilupp tad-droga, u biex tappoġġa 'ir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi prekompetittivi', sabiex jitħaffef l-iżvilupp ta' mediċini sikuri u iktar effettivi għal pazjenti. F'dan il-kuntest 'ir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi prekompetittivi' għandha tinftiehem bħala riċerka dwar l-għodod u l-metodoloġiji li jintużaw fil-proċess ta' l-iżvilupp tad-droga. 15. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi" għandha twassal strateġiji, metodi u teknoloġiji ġodda, ittejjeb l-ġestjoni ta' l-għarfien tar-riżultati fir-riċerka u tad- data u ttejjeb it-taħriġ tal-professjonisti. Għal dan il-għan huwa meħtieġ li titwaqqaf Impriża Konġunta bħala entità ġuridika għall-implimentazzjoni ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-"Mediċini Innovattivi". L-Impriża Konġunta minn hawn 'l quddiem se tissejjaħ "l-Impriża Konġunta ta' l-IMI". 16. L-għan ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jinkiseb permezz ta' appoġġ għall-attivitajiet ta' riċerka billi jinġabru r-riżorsi minn setturi pubbliċi u privati. Għal fini ta' dan, l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tkun kapaċi torganizza sejħiet kompetittivi għal proposti biex jappoġġaw l-attivitajiet ta' riċerka. Attivitajiet ta' riċerka bħal dawn għandhom jirrispettaw il-prinċipji etiċi fundamentali applikabbli fis-Seba' Programm Kwadru. 17. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha titwaqqaf għal perjodu inizjali li jintemm fil-31 ta' Diċembru 2017 biex tiżgura t-tmexxija xierqa ta' l-attivitajiet ta' riċerka li tniedu iżda li ma ġewx konklużi matul is-Seba' Programm Kwadru (2007-2013). 18. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI, li għandha tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta tal-"Mediċini Innovattivi”, u tagħti impenji skond il-ftehimiet internazzjonali, għandha titqies bħala entità internazzjonali fi ħdan it-tifsira ta' l-Artikolu 22 tad-Direttiva 2004/17/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li tikkoordina l-proċeduri ta' akkwisti ta' entitajiet li joperaw fis-setturi tas-servizzi ta' l-ilma, l-enerġija, t-trasport u postali[14], u l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2004/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 fuq koordinazzjoni ta' proċeduri għall-għoti ta' kuntratti għal xogħlijiet pubbliċi, kuntratti għal provvisti pubbliċi u kuntratti għal servizzi pubbliċi[15]. 19. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tkun entità mwaqqfa mill-Komunitajiet li tirċievi l-awtorizzazzjoni għall-implimentazzjoni tal-baġit tagħha mingħand il-Parlament Ewropew[16], fuq rakkomandazzjoni tal-Kunsill, filwaqt li tqis l-ispeċifitajiet ġejjin min-natura tal-JTIs bħala partenarjati pubbliċi-privati u b'mod partikolari mill-kontribut tas-settur privat lill-baġit 20. Il-Membri Fundaturi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandhom ikunu l-Komunità Ewropea u l-EFPIA. 21. L-EFPIA hija organizzazzjoni li ma taħdimx għall-profitt li tirrappreżenta l-industrija farmaċewtika bbażata fuq ir-riċerka fl-Ewropa. L-għan ta' l-EPFIA hija li tiżgura u tippromwovi l-iżvilupp teknoloġiku u ekonomiku ta' l-industrija farmaċewtika fl-Ewropa. L-EFPIA hija miftuħa għal sħubija sħiħa għal assoċjazzjonijiet nazzjonali ta' kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka, kif ukoll b'mod dirett għal kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka. Hija tapplika prinċipji ġenerali ta' ftuħ u trasparenza għal sħubija li tiżgura involviment industrijali wiesa'. 22. L-EFPIA nħolqot fl-1978 minn merġer bejn żewġ organizzazzjonijiet Ewropej - GIIP (maħluqa inizjalment taħt il-liġi Franċiża fl-1966) li tirrappreżenta 9 pajjiżi Ewropej u l-PIA (li nħolqot taħt il-liġi Żvizzera fl-1967) li tirrappreżenta l-assoċjazzjonijiet nazzjonali ta' l-EFTA. L-EFPIA twaqqfet taħt il-liġi Żvizzera bl-uffiċċju permanenti fi Brussell, il-Belġju. 23. L-Iżvizzera hija prevista li ssir pajjiż assoċjat fis-Seba' Programm Kwadru permezz tal-firma ta' Ftehim ta' Assoċjazzjoni mal-Komunità. 24. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tkun miftuħa għal membri ġodda. 25. Ir-regoli għall-organizzazzjoni u l-operazzjoni ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tiġi stabbilita fl-Istatuti ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 26. L-EFPIA u l-kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka li huma membri sħaħ ta' l-EFPIA iffirmaw ittra ta' impenn dwar l-Istatuti ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 27. L-attivitajiet ta' riċerka għandhom jiġu koperti b'finanzjament Komunitarju u mill-anqas fuq livell ugwali minn riżorsi mill-kumpaniji farmaċewtici ta' riċerka li huma membri sħaħ ta' l-EFPIA. 28. L-ispejjeż ta' l-operazzjoni ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tkun koperta b'ammonti ugwali mill-EFPIA u mill-Komunità. 29. Il-kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka li huma membri sħaħ ta' l-attivitajiet ta' l-EFPIA mhumiex se jkunu eliġibbli li jirċievu appoġġ sħiħ mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 30. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jkollha, suġġett għal konsultazzjoni minn qabel mal-Kummissjoni, Regolament Finanzjarju distint ibbażat fuq il-prinċipji tar-regolament finanzjarju kwadru [17]li jqis il-ħtiġijiet operattivi speċifiċi li ġejjin, b'mod partikolari mill-ħtieġa li jingħaqad il-finanzjament Komunitarju ma' dak privat biex jappoġġaw l-attivitajiet ta' riċerka u żvilupp b'mod effiċjenti u f'waqtu. 31. Biex tiġi sodisfatta l-eżiġenza biex jiġu żgurati kondizzjonijiet ta' impjieg stabbli u trattament ugwali tal-persunal, u sabiex jiġi attirat persunal xjentifiku u tekniku ta' l-ogħla kalibru, tinħtieġ l-applikazzjoni tar-Regolamenti tal-Persunal ta' l-Uffiċjali u l-Kondizzjonijiet ta' l-Impjieg ta' Ħaddiema Oħra tal-Komunitajiet Ewropej, ("ir-Regolament tal-Persunal") għall-persunal kollu inkarigat mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 32. Minħabba li l-Impriża Konġunta ta' l-IMI mhijiex mfassla biex tissodisfa għan ekonomiku u hija responsabbli biex tmexxi l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Il-Mediċini Innovattivi", għall-eżekuzzjoni tal-ħidmiet tagħha, huwa meħtieġ li l-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej tat-8 ta' April 1965 għandhom japplikaw għall-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-persunal tagħha. 33. Bħala entità dotata b'personalità ġuridika, l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tkun responsabbli għall-azzjonijiet tagħha. Fir-rigward tar-riżoluzzjoni tat-tilwim f'kwistjonijiet kuntrattwali, għandu jkun possibbli li l-kuntratti konklużi mill-Impriża Konġunta jipprevedu li l-Qorti tal-Ġustizzja tal-Kumunitajiet Ewropej għandha ġuriżdizzjoni. 34. Jinħtieġ li jiġu adottati miżuri xierqa għall-prevenzjoni ta' l-irregolaritajiet u frodi u għandhom jittieħdu l-passi meħtieġa biex jiġu rkuprati fondi li jkunu ntilfu, tħallsu ħażin jew intużaw b'mod mhux korrett skond ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta' Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni ta' l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea[18], ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2185/96 tal-11 Novembru 1996 dwar il-verifiki u l-ispezzjonijiet fuq il-post imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea kontra l-frodi u irregolarijiet oħra[19], u r-Regolament (KE) Nru1073/1999 Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1073/1999 (KE) tal-25 ta' Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF)[20]. 35. Sabiex jitħaffef it-twaqqif ta' l-IMI JU, il-membri fundaturi, għandhom jieħdu l-azzjonijiet ta' tħejjija kollha meħtieġa sakemm l-entitajiet responsabbli għall-operazzjoni tagħha jkunu twaqqfu, 36. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha jkollha s-sede tagħha fi Brussell, il-Belġju. Ftehim dwar is-sede għandu jiġi konkluż bejn l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-Belġju dwar l-uffiċċji, il-privileġġi u l-immunitajiet u appoġġ ieħor li għandha tipprovdi l-Belġju lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 37. Minħabba li l-għan ta' l-azzjoni proposta, jiġifieri l-ħolqien ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, ma tistax tinkiseb b' mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba n-natura transnazzjonali ta' l-isfida kbira ta' riċerka li jidher li hemm fil-kamp tar-riċerka, li tirrikjedi l-ġabra ta' riżorsi ta' finanzi u ta' għarfien komplementari lil hinn mis-setturi u mill-fruntieri u tista' għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti ta' l-azzjoni tinkiseb aħjar fil-livell ta' Komunità, il-Komunità tista' tadotta miżuri skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif imniżżel f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jinkiseb dan il-għan. ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 It-twaqqif ta' Impriża Konġunta 38. Għall-implimentazzjoni ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-Mediċini Innovattivi, b'dan titwaqqaf Impriża Konġunta għal perjodu li jintemm fil-31 ta' Diċembru 2017 (minn hawn 'l quddiem imsejħa "l-Impriża Konġunta ta' l-IMI"). Dan il-perjodu jista' jiġi estiż mill-Kunsill. 39. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha jkollha s-sede tagħha fi Brussell, il-Belġju Artikolu 2 Stat ġuridiku 40. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jkollha personalità ġuridika. F'kull wieħed mill-Istati Membri, għandha tgawdi l-aktar kapaċità legali estensiva, mogħtija lill-persuni ġuridiċi taħt il-liġijiet ta' dawk l-Istati. Tista', b'mod partikolari takkwista jew tiddisponi minn proprjetà mobbli jew immobbli u tipparteċipa f'proċeduri legali. 41. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha titqies bħala entità internazzjonali fi ħdan it-tifsira tal-punt c ta' l-Artikolu 22 tad-Direttiva 2004/17/KE u tal-punt c ta' l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2004/18/KE. Artikolu 3 Għanijiet L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tas-Seba' Programm Kwadru u t-Tema 'Saħħa' tal-Programm Speċifiku 'Kooperazzjoni' li jimplimenta is-Seba' Programm Kwadru (2007-2013) tal-Komunità Ewropea għall-attivitjiet ta' riċerka, ta' l-iżvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni, u , b'mod partikolari għal: 42. appoġġ tar-'riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi prekompetittivi' fl-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru permezz ta' strateġija kkoordinata sabiex jingħelbu l-ostakoli fir-riċerka identifikati fil-proċess ta' l-izvilupp tad-droga; 43. appoġġ għall-implimentazzjoni tal-prijoritajiet ta' riċerka kif stabbiliti bl-Aġenda tar-riċerka ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi" (minn hawn il-quddiem imsejħa "Attivitajiet ta' Riċerka"), l-iktar permezz ta' għotjiet b'segwitu għas-sejħiet kompetittivi għal proposti; 44. biex tiġi kostitwita sħubija pubblika-privata bil-għan li żżid l-investimenti fis-settur bijofarmaċewtiku fl-Ewropa, fl-Istati Membri u fil-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru billi jinġabru r-riżorsi u titrawwem l-kollaborazzjoni bejn is-setturi pubbliċi u privati; 45. biex jiġu konklużi kuntratti ta' servizz u provvista meħtieġa għall-operazzjonijiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI; 46. biex tiġi żgurata l-effiċjenza u d-durabilità ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi". Artikolu 4 Il-Membri 47. Il-membri fundaturi ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI, minn hawn il-quddiem imsejħa l-"Membri Fundaturi", huma; 48. il-Komunità Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni, 49. l-"Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi" (minn hawn 'l quddiem imsejħa l-"EFPIA") 50. Sakemm dawn jikkontribwixxu għall-finanzjament biex jintlaħħqu l-għanijiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI kif previst fl-Artikolu 3, dawn li ġejjin jistgħu japplikaw biex isiru membri ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI: 51. L-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru; 52. Kwalunkwe entità ġuridika li tagħti appoġġ dirett jew indirett lir-riċerka u l-iżvilupp fl-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru. 53. Il-Membri Fundaturi u l-membri ġodda kif imsejħa fil-paragrafi 1 u 2 huma minn hawn il-quddiem msejħa il-"Membri". Artikolu 5 L-Istatuti L-Istatuti ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI huma stabbiliti fl-Anness. Artikolu 6 Sorsi ta' finanzjament 54. L-Impriza Konġunta ta' l-IMI u l-attivitajiet tagħha għandhom ikunu ffinanzjati b'mod konġunt permezz ta' kontributi mill-Membri tagħha. 55. Il-Membri ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandhom ikopru l-ispejjeż għall-operazzjoni tagħha. Il-Komunità u l-EFPIA għandhom jikkontribwiu b'mod ugwali għal spejjeż operattivi bħal dawn. 56. L-ispejjeż operattivi, minn hawn il-quddiem imsejħa Attivitajiet ta' Riċerka, għandhom jiġu ffinanzjati b'mod konġunt permezz ta' kontribut finanzjarju Komunitarju u ta' kontributi volontarji mill-kumpaniji farmaċewtiċi ta' riċerka li huma membri sħaħ ta' l-EFPIA permezz ta' riżorsi li għallinqas huma ugwali għall-kontribut Komunitarju. 57. Il-Kontribut Komunitarju massimu lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI biex ikopri spejjeż operattivi u Attivitajiet ta' Riċerka għandu jkun ta' biljun Euro mħallsa mill-approprjazzjoni tal-baġit allokat għat-Tema 'Saħħa' tal-Programm Speċifiku 'Kooperazzjoni' li jimplimenta s-Seba' Programm Kwadru għall-attivitajiet ta' riċerka, ta' żvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni (2007-2013) skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 54(2)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 rigward ir-Regolament Finanzjarju applikabbli ghall-bagit generali tal-Komunitajiet Ewropej. 58. L-arranġamenti għall-kontribut finanzjarju Komunitarju għandhom jiġu stabbiliti permezz ta' ftehim ġenerali u ftehimiet annwali finanzjarji li għandhom jiġu konklużi bejn il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, u l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 7 Eliġibbiltà għal finanzjament Il-Kontribut Komunitarju lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI biex ikopri l-ispejjeż għall-Attivitajiet ta' Riċerka għandu jingħata b'segwitu għal sejħiet kompetittivi għal proposti. L-entitajiet ġuridiċi li ġejjin għandhom ikunu eliġibli għal finanzjament bħal dan: 59. mikro, żgħar u ta’ daqs medju fi ħdan it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE[21]; 60. entitajiet ġuridiċi stabbiliti bħala entitajiet pubbliċi li ma jaħdmux għall-profitt skond il-liġi nazzjonali; 61. organizzazzjonijiet intergovernattivi, li għandhom personalità ġuridika skond il-liġi pubblika internazzjonali, kif ukoll kwalunkwe aġenziji speċjalizzati mwaqqfa minn organizzazzjonijiet intergovernattivi bħal dawn; 62. entitajiet ġuridiċi stabbiliti skond il-liġi Komunitarja; 63. entitajiet ġuridiċi stabbiliti bħala organizzazzjonijiet li ma jaħdmux għall-profitt li jwettqu r-riċerka jew l-iżvilupp teknoloġiku bħala wieħed mill-għanijiet ewlenin tagħhom; 64. stabbilimenti ta' edukazzjoni sekondarja u superjuri; 65. organizzazzjonijiet ta' pazjenti li ma jaħdmux għal profitt li jikkwalifikaw. Artikolu 8 Regolament finanzjarju 66. Ir-Regolament Finanzjarju ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jkun ibbażat fuq il-prinċipji tar-Regolament Finanzjarju Kwadru [22]. Jista' jmur lil hinn mir-Regolament Finanzjarju Kwadru fejn il-ħtiġijiet operattivi speċifiċi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI jirrikjedu dan u sakemm, qabel dan, ikun hemm konsultazzjoni minn qabel mal-Kummissjoni. 67. L-Impriża Konġunta għandu jkollha struttura ta' verifika interna tagħha stess. Artikolu 9 Il-Persunal 68. Ir-Regolamenti tal-Persunal ta' l-Uffiċjali u l-Kondizzjonijiet ta' l-Impjieg ta' Ħaddiema Oħra tal-Komunitajiet Ewropej, u r-regoli adottati b'mod konġunt mill-istituzzjonijiet tal-Komunità Ewropea għall-finijiet ta' l-applikazzjoni ta' dawn ir-Regolamenti dwar il-Persunal u l-Kondizzjonijiet ta' Impjieg għandhom japplikaw għall-persunal inkarigat mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI u d-Direttur Eżekuttiv tagħha. 69. Fir-rigward tal-persunal tagħha, l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha teżerċita l-poteri li ngħataw lill-awtorità li taħtar bir-Regolamenti tal-Persunal ta' l-Uffiċjali tal-Komunità Ewropea u lill-awtorità li għandha s-setgħa tikkonkludi kuntratti mill-Kondizzjonijiet ta' l-Impjieg ta' Ħaddiema Oħra tal-Komunitajiet Ewropej. 70. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha, bi ftehim mal-Kummissjoni, tadotta l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni, skond l-arranġamenti previsti fl-Artikolu 110 tar-Regolamenti tal-Persunal ta' l-Uffiċjali tal-Komunità Ewropea, il-Kondizzjonijiet ta' l-Impjieg ta' Ħaddiema Oħra tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 10 Il-Privileġġi u l-Immunitajiet Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej għandhom japplikaw għall-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-persunal tagħha. Artikolu 11 Ir-Responsabbiltà 71. Ir-responsabbilità kuntrattwali ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha titmexxa mid-dispożizzjonijiet kuntrattwali relevanti u bil-liġi applikabbli għall-ftehim jew il-kuntratt ikkonċernat. 72. Fil-każ ta' responsabbilità li mhijiex ta' natura kuntrattwali, l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, skond il-prinċipji ġenerali komuni għal-liġijiet ta' l-Istati Membri, għandha tagħmel tajjeb għal kwalunkwe ħsara li ssir mill-persunal taghħa waqt li jkunu qed iwettqu dmirijiethom. 73. Kwalunkwe pagament mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI fir-rigward tar-responsabbilità msemmija fil-paragrafi 1 u 2 u l-ispejjeż u l-infiq imġarrab f'konnessjoni ma' dan għandu jitqies bħala nfiq ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u għandhom jiġu koperti bir-riżorsi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 12 Il-Ġuriżdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja u l-liġi applikabbli 74. Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha ġurisdizzjoni f'kwalunkwe tilwim bejn il-Membri li jikkonċerna t-tema ta' dan ir-regolament u l-Istatuti msemmija fl-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament. 75. Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha ġurisdizzjoni biex tgħaddi ġudizzju insegwitu għal kwalunkwe klawżola ta' arbitraġġ li jinsab fil-ftehim u fil-kuntratt konklużi mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 76. Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha l-kompetenza biex teżerċita ġurisdizzjoni f'kawżi kontra l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, inklużi deċiżjonijiet tal-Bord tagħha, skond il-kondizzjonijiet previsti fl-Artikoli 230 u 232 tat-Trattat. 77. Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha l-kompetenza biex teżerċita ġurisdizzjoni f'kawżi ta' kumpens għal ħsara kkawżata mill-persunal ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI waqt li jkunu qed iwettqu dmirijiethom. 78. Għal kwalunkwe kwistjoni mhux koperta b'dan ir-Regolament jew b'atti oħra tal-liġi Komunitarja, tapplika l-liġi ta' l-Istat fejn jinsab is-sede ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 13 Ir-rapport, l-evalwazzjoni u r-rilaxx 79. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport annwali lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-progress li jkun inkiseb mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 80. Sentejn wara t-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, iżda f'kwalunkwe każ mhux aktar tard mill-2010, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni interim ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI bl-għajnuna ta' esperti indipendenti. Din l-evalwazzjoni għandha tkopri l-kwalità u l-effiċjenza ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-progress lejn l-għanijiet stabbiliti. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika l-konklużjonijiet tagħha, flimkien ma' l-osservazzjonijiet tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 81. Fi tmiem l-2017, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni finali ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI bl-għajnuna ta' esperti indipendenti. Ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni aħħarija għandhom jiġu ppreżentati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 82. Ir-rilaxx ġenerali għall-implimentazzjoni tal-baġit ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jingħata mill-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni tal-Kunsill, bi qbil mal-proċedura prevista fir-Regolament Finanzjarju ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 14 Il-protezzjoni ta' l-interessi finanzjarji tal-Membri u l-miżuri kontra l-frodi 83. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tiżgura li l-interessi finanzjarji tal-Membri tagħha huma protetti b'mod adegwat billi twettaq jew tħalli li jsiru kontrolli interni u esterni xierqa. 84. F'każ ta' irregolaritajiet mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI jew il-persunal tagħha, il-Membri għandhom jirriżervaw id-dritt li jirkupraw kwalunkwe kontribut li jkun intefaq b'mod mhux xieraq jew inaqqsu jew jissospendu kwalunkwe kontribut sussegwenti għall-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 85. Għall-finjiet tal-ġlieda kontra l-frodi, il-korruzzjoni jew atti illegali oħra għandu japplika r-Regolament 1073/1999. 86. Il-Kummissjoni u/jew il-Qorti ta' l-Awdituri jistgħu, jekk meħtieġ, iwettqu kontrolli fuq il-post fost ir-riċevituri ta' l-finanzjament ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-aġenti responsabbli biex jallokawh. Għal dak il-għan, l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tiżgura li l-ftehimiet u l-kuntratti jipprevedu d-dritt tal-Kummissjoni u/jew il-Qorti ta' l-Awdituri li jwettqu, f'isem l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, il-kontrolli xierqa u, fil-każ li jkun hemm irregolaritajiet, biex jimponu penali disważivi u proporzjonali. 87. L-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/352/KE, ECSC, Euratom, għandu jgawdi l-istess poteri fir-rigward ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-persunal tagħha li għandu fir-rigward tad-dipartimenti tal-Kummissjoni. Kif tiġi stabbilita l-Impriża Konġunta hi għandha taċċedi għall-Ftehim Interistituzzjonali tal-25 ta' Mejju 1999 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni fir-rigward ta' investigazzjonijiet interni mill-OLAF. L-Impriża Konġunta għandha tapprova din l-adeżjoni u tadotta l-miżuri meħtieġa biex tiffaċilita investigazzjonijiet interni mmexxija mill-OLAF. Artikolu 15 Kunfidenzjalità L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tiżgura l-protezzjoni ta' informazzjoni sensittiva, li jekk tinkixef tista' tagħmel ħsara lill-interessi tal-Membri tagħha. Artikolu 16 Proprjetà intellettwali L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tadotta regoli dwar l-użu u t-tixrid tar-riżultati tar-riċerka li jiżguraw li, fejn ikun jixraq, il-proprjetà intellettwali ġġenerata fl-Attivitajiet ta' Riċerka skond dan ir-Regolament hija protetta, u li r-riżultati tar-riċerka jintużaw u jinxterrdu. Artikolu 17 Azzjonijiet ta' tħejjija Il-Membri Fundaturi għandhom ikunu responsabbli mill-eżekuzzjoni ta' l-attivitajiet kollha marbuta mat-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI sakemm ikunu twaqqfu l-entitajiet responsabbli għall-operazzjoni tagħha. Artikolu 18 Appoġġ mill-Istat Ospitanti Ftehim dwar is-sede għandu jiġi konkluż bejn l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-Belġju dwar l-uffiċċji, il-privileġġi u l-immunitajiet u appoġġ ieħor li għandha tipprovdi l-Belġju lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 19 Id-dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il–President ANNESS L-ISTATUTI TA' L-IMPRIŻA KONĠUNTA TA' L-INIZJATTIVA TAL-MEDIĊINI INNOVATTIVI Artikolu 1L-isem, il-post, it-tul ta' żmien u l-personalità ġuridika 88. L-isem ta' l-Impriża Konġunta għandu jkun dan li ġej: "L-Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi", minn issa 'l quddiem msejħa l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 89. Hi għandħa jkollha s-sede tagħha fi Brussell, il-Belġju. 90. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tiġi stabbilita mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dawn l-Istatuti fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea għal perjodu inizjali li jintemm fil-31 ta' Diċembru 2017. 91. Il-perjodu inizjali jista' jiġi estiż permezz ta' emenda ta' dawn l-Istatuti fi qbil mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 21, sakemm ikun sar progress għall-ksib ta' l-għanijiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u sakemm tkun żgurata s-sostennibilità finanzjarja. 92. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jkollha personalità ġuridika. F'kull wieħed mill-Istati Membri, għandha tgawdi l-aktar kapaċità legali estensiva, mogħtija lill-persuni ġuridiċi taħt il-liġijiet ta' dawk l-Istati. Tista', b'mod partikolari takkwista jew tiddisponi minn proprjeta' mobbli jew immobbli u tipparteċipa f'proċeduri legali. Artikolu 2 Ġħanijiet u dmirijiet prinċipali 93. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tas-Seba' Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet tar-riċerka, ta' l-iżvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni u t-Tema 'Saħħa' tal-Programm Speċifiku 'Kooperazzjoni' li jimplimenta is-Seba' Programm Kwadru (2007-2013) tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet tar-riċerka, ta' l-iżvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni, u, b'mod partikolari għal: 94. appoġġ tar-'riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi prekompetittivi', jiġifieri riċerka dwar l-għodod u l-metodoloġiji li jintużaw fil-proċess ta' l-iżvilupp tad-droga fl-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru permezz ta' strateġija kkoordinata sabiex jingħelbu l-ostakoli tar-riċerka identifikati fil-proċess ta' l-izvilupp tad-droga; 95. appoġġ għall-implimentazzjoni tal-prijoritajiet ta' riċerka kif stabbiliti bl-Aġenda tar-riċerka ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi", minn hawn il-quddiem msejħa "Attivitajiet ta' Riċerka", l-iktar billi jingħataw għotjiet b'segwitu għas-sejħiet kompetittivi għal proposti; 96. sabiex tiġi kostitwita sħubija pubblika-privata bil-għan li żżid l-investimenti fis-settur bijofarmaċewtiku fl-Ewropa, fl-Istati Membri u fil-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru billi jinġabru r-riżorsi u titrawwem l-kollaborazzjoni minn setturi pubbliċi u privati; 97. biex jiġu konklużi kuntratti ta' servizz u provvista meħtieġa għall-operazzjonijiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI; 98. biex tiġi żgurata l-effiċjenza u d-durabilità ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi". 99. Il-kompiti prinċipali ta' l-Impriża Konġunta għandhom ikunu dawn li ġej: 100. biex tiġi żgurata l-effiċjenza u d-durabilità ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi". 101. biex tmexxi l-implimentazzjoni annwali msemmija fl-Artikolu 13 permezz ta' sejħiet għal proposti ta' proġetti miftuħa għal entitajiet ġuridiċi madwar id-dinja sakemm l-Attivitajiet ta' Riċerka tagħhom ikunu prospettivi u jitwettqu fi Stat Membru jew pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru sakem ma jkunx inftiehem mod ieħor fuq bażi eċċezzjonali; 102. biex isiru l-aġġustamenti meħtieġa għall-Aġenda tar-Riċerka ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi" fid-dawl ta' żviluppi xjentifiċi li jinqalgħu waqt l-implimentazzjoni tagħha; 103. biex twettaq mobilizzazzjoni tar-riżorsi tas-settur pubbliku u privat meħtieġa; 104. biex tiġi stabbilta u żviluppata kooperazzjoni fit-tul bejn il-Komunità, l-industrija u partijiet interessati oħra bħall-entitajiet regolatorji, l-organizzazzjonijiet ta' pazjenti, l-akkademiċi u ċ-ċentri kliniċi; 105. biex tiffaċilita il-koordinazzjoni ma' l-attivitajiet nazzjonali u internazzjonali f'dan il-qasam; 106. biex tmexxi l-komunikazzjoni u t-tixrid ta' l-attivitajiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI suġġetta għall-obbligi ta' kunfidenzjalità; 107. komunikazzjoni u l-interazzjoni ma' l-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mas-Sebà Programm Kwadru permezz ta' grupp stabbilit speċifikament għal dan il-għan, minn hawn il-quddiem msejjaħ 'Il-Grupp ta' l-Istati Membri ta' l-IMI'; 108. organizzazzjoni ta' laqgħa annwali, minn hawn il-quddiem imsejħa l-Forum tal-Partijiet Interessati mal-gruppi ta' interess biex jiżguraw ftuħ u trasparenza ta' l-Attivitajiet ta' Riċerka ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI mal-partijiet interessati tagħha; 109. biex jiġu avżati l-entitajiet ġuridiċi li jkunu kkonkludew ftehim ta' l-għoti, minn hawn l-quddiem msejjaħ bħala l-Ftehim ta' l-Għoti, ma' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI ta' l-opportunitajiet ta' self mill-Bank Ewropew ta' Investiment, b'mod partikolari l-Faċilità għat-Tqassim tar-Riskju Finanzjarju mwaqqfa skond is-Seba' Programm Kwadru. 110. Biex tiġi ppubblikata informazzjoni fuq proġetti li jinkludu l-isem tal-parteċipanti, u l-ammont tal-kontribut finanzjarju ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 3 Il-Membri 111. Il-membri fundaturi ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI, minn hawn il-quddiem imsejħa l-"Membri Fundaturi", huma; 112. il-Komunità Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni, 113. il-"Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi" minn hawn 'l quddiem imsejħa "EFPIA", assoċjazzjoni li ma taħdimx għall-profitt irreġistrata taħt il-liġi Żvizzera (numru ta' reġistrazzjoni 4749) bl-uffiċju permanenti tagħha fi Brussell, il-Belġju. L-EFPIA topera bħala organizzazzjoni rappreżentattiva ta' l-Industrija Farmaċewtika fl-Ewropa. 114. Sakemm dawn jikkontribwixxu għall-finanzjament biex jintlaħqu l-għanijiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI kif prevista fl-Artikolu 2(1), dawn li ġejjin jistgħu japplikaw biex isiru Membri tagħha: 115. L-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru; 116. kwalunkwe entità ġuridika li tagħti appoġġ dirett jew indirett lir-riċerka u l-iżvilupp fl-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru. 117. Il-Membri Fundaturi u l-membri ġodda kif imsejħa fil-paragrafi 1 u 2 huma minn hawn il-quddiem msejħa l-"Membri". 118. Kwalunkwe applikazzjoni għal sħubija ġdida għandha tiġi ndirizzata lill-Bord fi qbil ma' l-Artikolu 5. 119. Il-Membri kollha jistgħu jtemmu l-partenarjat tagħhom fl-Impriza Konġunta ta' l-IMI. It-terminazzjoni se ssir effettiva u rrevokabbli sitt xhur wara n-notifika lill-Membri l-oħra li warajhom il-Membru preċedenti għandu jiġi rrilaxxat mill-obbligi kollha għajr dawk approvati mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI qabel it-tmiem ta' l-partenarjat. Artikolu 4 L-Entitajiet L-entitajiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandhom ikunu l-Bord, l-Uffiċċju Eżekuttiv u l-Kumitat Xjentifiku. Artikolu 5 Il-Bord 120. Il-kompiti prinċipali ta' l-Impriża Konġunta għandhom ikunu dawn li ġej: 121. kull wieħed mill-Membri Fundaturi għandu jkollu ħames voti fil-Bord; 122. id-dritt tal-vot ta' kwalunkwe Membru ġdid għandu jiġi ddeterminat fi proporzjon mal-kontribut tiegħu lejn il-kontributi totali għall-attivitajiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 123. il-vot ta' kull Membru għandu jkun indiviżibbli; 124. il-Bord għandu jagħmel deċiżjonijiet b'maġġoranza ta' tliet kwarti u għandu jirrikjedi vot pożittiv mill-Membri Fundaturi; 125. kull Membru ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jiġi rrappreżentat fil-Bord b'sa mhux iktar minn ħames rappreżentanti; 126. il-president tal-Bord għandu jkun rappreżentant tal-Membri Fundaturi, li jservu fuq bażi rotanti; 127. ir-rappreżentanti tal-Membri mhux se jkunu responsabbli personalment għal azzjonijiet meħuda fil-kapaċità tagħhom bħala rappreżentanti fil-Bord. 128. Ir-rwol u l-kompiti tal-Bord għandhom ikunu dawn li ġejjin; 129. il-Bord għandu jkun totalment responsabbli għall-operazzjonijiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI; 130. il-Bord għandu jħares l-implimentazzjoni ta' l-attivitajiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI; 131. il-Bord għandu b'mod partikolari: 132. jevalwa l-applikazzjoni(jiet) għal kull sħubija ġdida ma' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI. Kwalunkwe applikazzjoni ta' Stat Membru jew pajjiż assoċjat mas-Seba' Programm Kwadru jew organizzazzjoni internazzjonali għandha tkun suġġetta għal approvazzjoni mill-Kunsill. Kull applikazzjoni oħra għandha tiġi deċiża mill-Bord; 133. jiddeċiedi fuq it-terminazzjoni tal-partenarjat l-Impriza Konġunta ta' l-IMI ta' kull Stat Membru li ma jissodisfax l-obbligi tiegħu minkejja d-dispożizzjonijiet tat-Trattat li jiżguraw konformità mal-liġi Komunitarja; 134. japprova l-proposta annwali tal-pjan ta' implimentazzjoni u l-istimi ta' spejjeż korrispondenti; 135. japprova l-proposta annwali tal-pjan, inkluż il-pjan ta' stabbiliment tal-persunal; 136. japprova r-rapport annwali ta' l-attività, inkluża l-ispiża korrispondenti; 137. japprova l-kontijiet annwali u l-karta tal-bilanċ, 138. jikkoordina t-twaqqif ta' servizzi ta' verifika interna ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 139. japprova kull bidla għall-Aġenda tar-Riċerka kif ġie rrakkomandat mill-Kumitat Xjentifiku; 140. Japprova l-linji ta' gwida dwar l-evalwazzjoni u l-għażla tal-proposti ta' proġetti kif proposti mill-Uffiċċju Eżekuttiv; 141. japprova l-lista tal-proposti ta' proġetti magħżula; 142. jaħtar id-Direttur Eżekuttiv, jipprovdi gwida u direzzjoni lid-Direttur Eżekuttiv, jissorvelja l-prestazzjoni tal-ħidma tad-Direttur Eżekuttiv u jekk meħtieġ, jissostitwixxi lid-Direttur Eżekuttiv; 143. japprova l-istruttura organizzattiva ta' l-Uffiċċju Eżekuttiv ibbażat fuq ir-rakkomandazzjonijiet tad-Direttur Eżekuttiv; 144. japprova r-regolament finanzjarju ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI skond l-Artikolu 11, 145. Japprova r-regoli u l-proċeduri interni ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI inkluża l-Politika ta' Proprjetà Intellettwali; 146. japprova r-regolament tal-persunal ta' l-Impriża Konġunta skond l-Artikolu 14(3), 147. jadotta l-proċeduri tal-Bord; 148. jaqbel fuq l-emendi proposti ta' l-Impriża Konġunta skond l-Artikolu 21; 149. jagħti kwalunkwe ħidma li mhijiex allokata speċifikament lil waħda mill-entitajiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 150. Il-Bord għandu jiltaqa' mill-inqas darbtejn fis-sena. Għandhom isiru laqgħat straordinarji fuq rikjesta ta' wieħed mill-Membri jew tad-Direttur Ġenerali. Il-laqgħat għandhom normalment iseħħu fis-sede ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 151. Sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor, f'każijiet partikolari, id-Direttur Eżekuttiv għandu jipparteċipa fil-laqgħat. 152. Il-president tal-Kumitat Xjentifiku għandu jipparteċipa bi stedina tal-Bord, jekk l-aġenda tkun teħtieġ dan. 153. L-osservaturi u/jew esperti oħra jistgħu jiġu mistiedna mill-Bord biex jattendu laqgħat skond l-eżiġenza ta' l-aġenda. Artikolu 6 Uffiċċju Eżekuttiv 154. L-Uffiċċju Eżekuttiv għandu jkun magħmul minn Direttur Eżekuttiv u persunal ta' appoġġ. 155. Il-ħidmiet prinċipali ta' l-uffiċċju eżekuttiv għandhom ikunu dawn li ġej: 156. L-Uffiċċju Eżekuttiv għandu jkun inkarigat mit-tmexxija ta' kuljum ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 157. L-Uffiċċju Eżekuttiv għandu jkun responsabbli għall-aspetti operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 158. L-Uffiċċju Eżekuttiv għandu jkun responsabbli għall-attivitajiet ta' komunikazzjoni relatati ma' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 159. L-Uffiċċju Eżekuttiv għandu jiġġestixxi sew il-fondi pubbliċi u privati; 160. Il-Kumitat Eżekuttiv għandu b'mod partikolari: 161. jirrakkomanda lill-Bord, arranġamenti u linji ta' gwida għall-evalwazzjoni u l-għażla tal-proposti ta' proġetti għall-approvazzjoni. Dawn il-linji ta' gwida għandhom jinkludu l-proċeduri, il-kompożizzjoni, u d-doveri tal-kumitati tar-reviżjoni minn esperti ugwali fil-qasam u r-regoli għat-tixrid tar-riżultati tar-riċerka; 162. jiġġestixxi t-tnedija tas-sejħiet għal proposti tal-proġett, l-evalwazzjoni u l-għażla tal-proposti tal-proġett, in-negozjar tal-proposti tal-proġetti li jkunu ntgħażlu, l-aġġornament tal-proposti tal-proġetti u l-amministrazzjoni ta' l-għotjiet, inkluż il-koordinazzjoni ta' l-attivitajiet ta' riċerka ffinanzjati; 163. imexxi t-twaqqif u t-tmexxija ta' sistema ta' kontabilità xierqa, 164. jipprovdi lill-Bord u l-Kumitat Xjentifiku bid-dokumentazzjoni relevanti u l-appoġġ loġistiku; 165. iħejji l-proposta annwali tal-pjan ta' implimentazzjoni u l-istimi ta' spejjeż korrispondenti; 166. iħejji l-proposta annwali tal-baġit, inkluża l-organigramma tal-persunal; 167. japprova r-rapport annwali ta' l-attività, inkluża l-ispiża korrispondenti; 168. iħejji l-kontijiet annwali u l-karta tal-bilanċ, 169. iħejji kwalunkwe informazzjoni oħra rikjesta mill-Bord; 170. jiġġestixxi s-sejħiet għall-offerti għar-rekwiżiti tal-merkanzija/servizzi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI skond ir-regolament finanzjarju ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 171. iwettaq il-ħidmiet fdati jew delegati lilu mill-Bord Amministrattiv. 172. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun il-kap eżekuttiv inkarigat mit-tmexxija ta' kuljum ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI bi qbil mad-deċiżjonijiet tal-Bord. F'dak il-kuntest, hu/hi għandu/ha jinfurma/tinfurma regolarment lill-Bord u lill-Kumitat Xjentifiku kif ukoll iwieġbu għal kwalunkwe rikjesta ad hoc tagħhom għal informazzjoni. 173. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun il-kap eżekuttiv inkarigat mit-tmexxija ta' kuljum ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI bi qbil mad-deċiżjonijiet tal-Bord u jkun ukoll ir-rappreżentant legali tagħha; Hu/hi għandhom iwettqu l-ħidmiet tagħhom b'indipendenza, u għandhom jirrispondu lil Bord. 174. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jinħatar mill-Bord, minn lista ta' kandidati proposti mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' mhux iktar minn tliet snin. Wara evalwazzjoni tal-prestazzjoni tad-Direttur, il-Bord jista' jestendi ż-żmien ta' l-inkarigu għal darba għal mhux iktar minn erba' snin. 175. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jidderieġi l-attivitajiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI bi qbil mad-deċiżjonijiet tal-Bord; F'dak il-kuntest, hu/hi għandu/ha jinfurma/tinfurma regolarment lill-Bord u lill-Kumitat Xjentifiku kif ukoll iwieġbu għal kwalunkwe rikjesta ad hoc tagħhom għal informazzjoni. 176. Id-Direttur Eżekuttiv għandu b’mod partikolari: 177. iressaq lill-Bord il-proposta annwali tal-pjan ta' implimentazzjoni u l-istimi ta' l-ispejjeż korrispondenti; 178. iressaq lill-Bord l-proposta annwali tal-baġit, inkluż il-pjan ta' l-organigramma tal-persunal; 179. iressaq lill-Bord ir-rapport annwali ta' l-attività, inkluża n-nefqa korrispondenti; 180. jippreżenta l-kontijiet annwali u l-karta tal-bilanċ lill-Bord; 181. iressaq lill-Bord kull bidla għall-Aġenda tar-Riċerka kif ġie rrakkomandat mill-Kumitat Xjentifiku; 182. jissorvelja t-tmexxija tas-sejħiet għall-proposti tal-proġetti; 183. iressaq/tressaq lil-Bord il-proposta tiegħu/tagħha dwar l-istruttura ta' l-Uffiċċju Eżekuttiv u jorganizza/torganizza, jidderieġi/tidderieġi u jissorvelja/tissorvelja l-persunal ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 184. isejjaħ il-laqgħat tal-Bord; 185. isejjaħ il-laqgħa annwali tal-Forum tal-Partijiet Interessati biex jiżgura ftuħ u trasparenza ta' l-Attivitajiet ta' Riċerka ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI mal-partijiet interessati tagħha; 186. jattendi kif jixraq il-laqgħat tal-Bord, tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Forum tal-Partijiet Interessati bħala osservatur; 187. jekk ikun jixraq iwaqqaf entitajiet/kumitati xjentifiċi ad/hoc/sussidjarji deċiżi mill-Bord u jiġbru l-parir xjentifiku ta' l-esperti; 188. jipprovdi lill-Bord bi kwalunkwe informazzjoni oħra rikjesta mill-Bord; 189. huwa/hija responsabli għall-evalwazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskju; 190. jipproponi/tipproponi lill-Bord kwalunkwe assigurazzjoni li l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha mnejn teħtieġ sabiex tilħaq l-obbligi tagħha; 191. jieħu/tieħu r-responsabbilità biex jikkonkludi/tikkonkludi l-Ftehimiet ta' l-Għotjiet għall-implimentazzjoni ta' l-Attivitajiet ta' Riċerka, u jagħti servizz u jipprovdi kontratti meħtieġa għall-operat ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI kif imsemmija fl-Artikolu 18. Artikolu 7 Il-Kumitat Xjentifiku 192. Il-Kumitat Xjentifiku huwa entità konsultattiva għall-Bord u għandu jikkonduċi l-attivitajiet tiegħu mill-qrib ma' u bl-appoġġ ta' l-Uffiċċju Eżekuttiv. 193. Il-Kumitat Xjentifiku għandu jkun kompost minn mhux iktar minn 15-il membru. 194. Membri bħal dawn għandhom jirriflettu rappreżentazzjoni bbilanċjata ta' esperti mill-kamp ta' l-akkademja, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, mill-industrija u mill-entitajiet regolatorji. B'mod kollettiv, il-membri tal-Kumitat Xjentifiku għandu jkollhom il-kompetenzi u l-għarfien espert xjentifiċi li jkopru l-proċess kollu ta' l-iżvilupp tad-drogi meħtieġ biex isiru rakkomandazzjonijiet strateġiċi bbażati fuq ix-xjenza dwar l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 195. Il-Bord għandu jistabbilixxi l-kriterji speċifiċi u l-proċess ta' għażla għall-kompożizzjoni tal-Kumitat Xjentifiku u jaħtar kandidati skond l-għażla mill-Grupp ta' l-Istati Membri ta' l-IMI. 196. Il-president għandu jiġi elett b'kunsens tal-Kumitat Xjentifiku minn fost il-membri tiegħu. 197. Il-Kumitat Xjentifiku għandu jkollu l-ħidmiet li ġejjin: 198. konsulenza dwar ir-relevanza ta' l-Aġenda ta' Riċerka u r-rakkomandazzjoni dwar xi emenda li jista' jkun hemm; 199. konsulenza dwar prijoritajiet xjentifiċi għall-proposta annwali tal-pjan ta' implimentazzjoni; 200. jagħti l-parir tiegħu lill-Bord u l-Uffiċċju Eżekuttiv dwar is-suċċessi xjentifiċi deskritti fir-rapport ta' attività annwali; 201. jagħti l-parir tiegħu dawr il-kompożizzjoni tal-kumitati ta' reviżjoni ta' l-esperti ugwali fil-qasam. 202. Il-Kumitat Xjentifiku għandu jiltaqa' mill-inqas darba fis-sena. 203. Il-Kumitat Xjentifiku jista', bi ftehim mal-President, jistieden persuni li mhumiex membri biex jipparteċipaw fil-laqgħat tiegħu u jesprimu l-pariri tagħhom. Artikolu 8 Sorsi ta' finanzjament 204. Ir-riżorsi kollha ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-attivitajiet tagħha għandhom ikunu ddedikati għall-għanijiet previsti fl-Artikolu 2. 205. Ir-riżorsi li l-Impriża Konġunta ta' l-IMI daħħlet fil-baġit tagħha għandu jikkonsisti minn: 206. Il-kontributi finanzjarji tal-Membri, 207. kwalunkwe dħul iġġenerat mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 208. il-kontributi, ir-riżorsi u d-dħul l-oħra kollha. Xi interessi ġejjin mill-kontributi mħallsa mill-Membri tagħha se jitqiesu bħala dħul ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 209. Il-kontribut totali mill-Komunità għall-Impriża Konġunta ta' l-IMI li jkopri l-ispejjeż operattivi u l-Attivitajiet ta' Riċerka m'għandux jaqbeż il-biljun euro mis-Seba' Programm Kwadru. 210. L-ispejjeż operattivi mhux se jaqbżu l-4% tal-baġit totali għall-perjodu li jintemm fil-31 ta' Diċembru 2017. L-ispejjeż operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandhom ikopruhom il-Membri tagħha u għandhom ikunu proporzjonati mal-kontribut totali għall-Attivitajiet ta' Riċerka. 211. Il-Membri Fundaturi għandhom jikkontribwixxu f'partijiet ugwali; 212. Kull Membru ieħor għandu jikkontribwixxi fi proporzjon mal-kontribut totali tiegħu għall-Attivitajiet ta' Riċerka. 213. L-Attivitajiet ta' Riċerka għandhom jiġu ffinanzjati b'mod konġunt mill-Membri tagħha permezz ta' 214. kontributi volontarji minn kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka li huma membri sħaħ ta' l-EFPIA, b'riżorsi (bħal persunal, tagħmir, oġġetti konsumabbli, eċċ) li għallinqas ikunu ugwali għall-kontribut finanzjarju tal-Komunità Ewropea; 215. kontribut finanzjarju li jkun ugwali għal dak tal-Komunità ġej mis-Seba' Programm Kwadru li ddaħħal fil-baġit ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 216. kontributi minn Membri msemmija fl-Art 3(2). 217. Kontributi in natura għandhom ikunu suġġetti għal evalwazzjoni tal-valur u l-utilità tagħhom biex iwettqu l-ħidmiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, u għall-aċċettazzjoni mill-Bord. 218. Ir-riċerka tal-kumpaniji faraċewtiċi bbażati fuq ir- riċerka, li humamembri sħaħ ta' l-attivitajiet ta' l-EFPIA m'għandhiex tkun eliġibbli biex tirċievi xi appoġġ finanzjarju mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 219. Jekk Membru ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, jew kwalunkwe kumpanija farmaċewtika ibbażati fuq ir-riċerka parteċipanti li tkun membru sħiħ ta' l-EFPIA, jonqsu milli jirrispettaw l-impenji tagħhom fir-rigward tal-kontributi miftehma, id-Direttur Eżekuttiv għandu jsejjaħ laqgħa tal-Bord biex jiddeċiedi: 220. fil-każ li Membru jonqos mill-obbligi tiegħu, jekk għandhiex tintemm il-partenarjat tiegħu, jew jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri oħra sakemm ikun issodisfa l-obbligi tiegħu; jew 221. fil-każ ta' kumpanija farmaċewtika bbażata fuq ir-riċerka parteċipanti membru sħiħ ta' l-EFPIA tkun qed tonqos, liema miżuri xierqa għandhom jittieħdu. 222. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tippossjedi l-assi kollha ġġenerati minnha jew ttrasferiti lilha sabiex jintlaħqu l-għanijiet previsti fl-Artikolu 2. Artikolu 9 Obbligi finanzjarji 223. L-obbligi finanzjarji ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI m'għandhomx jaqbżu l-ammont ta' kapital għad-dispożizzjoni tiegħu. 224. Minbarra fil-każ ta' stralċ ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, suġġetta għall-Artikolu 19, id-dħul żejjed fuq l-ispejjeż ma' għandux jagħti lok għal pagamenti lill-Membri ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 10 Sena finanzjarja Is-sena finanzjarja għandha tikkorrispondi mas-sena kalendarja. Artikolu 11 Regolament finanzjarju 225. Ir-regolament finanzjarju ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jiġi miftiehem u adottat mill-Bord. 226. L-għan tar-regolament finanzjarj huwa li tiġi assigurata l-ġestjoni finanzjarja soda ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 227. Ir-Regolament Finanzjarju ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipji tar-Regolament Finanzjarju Kwadru[23]. Jista' jmur lil hinn mir-Regolament Finanzjarju Kwadru fejn il-ħtiġijiet operattivi speċifiċi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI jirrikjedu dan u sakemm, ikun hemm konsulenza minn qabel mal-Kummissjoni. Artikolu 12 Rapportaġġ finanzjarju 228. Kull sena, id-Direttur Eżekuttiv għandu jippreżenta abbozz preliminarju tal-baġit lill-Bord li għandha tinkludi previżjoni ta' l-ispiża annwali għas-sentejn ta' wara. Fi ħdan din il-previżjoni, l-istimi tad-dħul u l-infiq għall-ewwel minn dawk is-sentejn finanzjarji għandhom jitfasslu fid-dettall kollu meħtieġ għall-proċedura interna tal-baġit ta' kull Membru fir-rigward il-kontributi finanzjarji tiegħu lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Id-Direttur għandu jipprovdi lill-Bord bl-informazzjoni kollha supplimentari meħtieġa għal dan il-għan. 229. Il-Bord għandu jikkomunika minnufih lid-Direttur Eżekuttiv il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz preliminarju tal-baġit u b'mod partikolari dwar l-istimi ta' riżorsi u n-nefqa għas-sena ta' wara. 230. Waqt li jqis il-kummenti li jkun rċieva mill-Bord, id-Direttur eżekuttiv għandu jħejji l-abbozz tal-baġit għas-sena ta' wara. Qabel l-1 ta' Settembru, id-Direttur Eżekuttiv għandu jippreżenta l-baġit tas-sena lill-Bord għall-approvazzjoni. 231. Fi żmien sentejn wara l-għeluq ta' kull sena finanzjarja, il-kontijiet annwali u l-karti tal-bilanċ għas-sena preċedenti għandhom jiġu ppreżentati mid-direttur Eżekuttiv lill-Bord għall-approvazzjoni. 232. Il-kontijiet annwali u l-karti tal-bilanċ għas-sena preċedenti għandhom jiġu ppreżentati lill-Qorti ta' l-Awdituri tal-Komunitajiet Ewropej. Il-verifika tista' jsir mill-Qorti ta' l-Awdituri skond il-proċeduri standard tiegħu. Artikolu 13 Pjanijiet u rapport annwali 233. Il-pjan ta' implimentazzjoni annwali għandu jiddeskrivi l-attivitajiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI ppjanat għas-sena li ġejja u l-istimi ta' l-infiq korrispondenti. 234. Ir-rapport annwali ta' attività annwali għandu jiddeskrivi l-Attivitajiet ta' Riċerka u attivitajiet oħra waqt is-sena preċedenti u l-infiq korrispondenti. 235. L-infiq għandu jkun ibbażat fuq il-kontributi finanzjarji tal-Membri kif ukoll il-kontributi mill-kumpaniji farmaċewtiċi ta' riċerka parteċipanti, membri sħaħ ta' l-EFPIA. Artikolu 14 Il-Persunal 236. Ir-riżorsi tal-persunal għandhom jiġu stabbiliti skond il-pjan ta' stabbiliment li għandu jiġi stipulat fil-baġit annwali. 237. Il-membri tal-persunal ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandhom ikunu aġenti temporanji jew aġenti kuntrattwali u għandhom ikollhom kuntratti b'terminu fiss li jistgħu jiġġeddu darba sa perjodu totali ta' mhux iktar minn seba' snin. 238. L-infiq kollu tal-persunal għandu jinġarr mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 15 Responsabbilità u Assigurazzjoni 239. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tkun unikament responsabbli biex tilħaq l-obbligazzjonijiet tagħha. 240. Ir-responsabbiltà finanzjarja tal-Membri għad-dejn ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI hija limitata għall-kontribut tagħhom li jkunu diġà għamlu għan-nefqa operattiva kif stabbilit fl-Artikolu 8. 241. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI tissottoskrivi ruħha għal assigurazzjoni xierqa. Artikolu 16 Konflitti ta' Interess L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tevita kwalunkwe kunflitt ta' interess fl-implimentazzjoni ta' l-attivitajiet tagħha. Artikolu 17 Attivitajiet ta' riċerka, Ftehim ta' Għotjiet u Ftehimiet ta' Proġetti 242. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tappoġġa attivitajiet ta' riċerka wara sejħiet kompetittivi għal proposti, evalwazzjoni indipendenti, u l-konklużjoni tal-Ftehimiet dwar l-Għajnuna Finanzjarja u l-Ftehimiet tal-Proġetti. 243. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tistabbilixxi proċeduri u mekkaniżmi għall-implimentazzjoni, is-sorveljanza u l-kontroll tal-Ftehimiet dwar l-Għajnuna Finanzjarja konklużi. 244. Il-Ftehim dwar l-Għajnuna Finanzjarja għandu: 245. jistabbilixxi l-arranġamenti xierqa għall-implimentazzjoni ta' l-attivitajiet ta' riċerka; 246. jistabbilixxi l-arranġamenti finanzjarji xierqa u r-regoli dwar id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali fuq il-bażi tal-prinċipji kif stabbiliti fl-Artikolu 22; 247. imexxu r-relazzjoni bejn il-konsorzju magħżul u l-IMI JU. 248. Il-Ftehim dwar il-Proġett, minn hawn il-quddiem msejjaħ il-Ftehim tal-Proġett, għandu: 249. jistabbilixxi l-arranġamenti xierqa għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar l-Għajnuna Finanzjarja; 250. jirregola r-relazzjoni bejn il-parteċipanti fi proġett. 251. Il-Kontribut Komunitarju lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandu jintuża biex ikopri l-ispejjeż għall-Attivitajiet ta' Riċerka. L-entitajiet ġuridiċi li ġejjin għandhom ikunu eliġibbli għal finanzjament bħal dan: 252. mikro, żgħar u ta’ daqs medju fi ħdan it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE[24]; 253. entitajiet ġuridiċi stabbiliti bħala entitajiet pubbliċi li ma jaħdmux għall-profitt skond il-liġi nazzjonali; 254. organizzazzjonijiet intergovernattivi, li għandhom personalità ġuridika skond il-liġi pubblika internazzjonali, kif ukoll kwalunkwe aġenziji speċjalizzati mwaqqfa minn organizzazzjonijiet intergovernattivi bħal dawn; 255. entitajiet ġuridiċi stabbiliti skond il-liġi Komunitarja; 256. entitajiet ġuridiċi stabbiliti bħala organizzazzjonijiet li ma jaħdmux għall-profitt li jwettqu r-riċerka jew l-iżvilupp teknoloġiku bħala wieħed mill-għanijiet ewlenin tagħhom; 257. stabbilimenti ta' edukazzjoni sekondarja u superjuri; 258. organizzazzjonijiet ta' pazjenti li ma jaħdmux għal profitt. Artikolu 18 Servizz u kuntratti ta' provvista L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tistabbilixxi l-proċeduri u l-mekkaniżmi kollha għall-implimentazzjoni, is-sorveljanza u l-kontroll ta' servizzi u kuntratti ta' provvista konklużi meħtieġa għall-operazzjonijiet ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, skond id-dispożizzjonijiet tar-regolament finanzjarju tiegħu. Artikolu 19 L-istralċ 259. Fl-aħħar tal-perjodu previst fl-Artikolu 1(3), jew wara deċiżjoni mill-Kunsill, l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tiġi likwidata. 260. Il-proċedura ta' l-istralċ se titnieda awtomatikament jekk wieħed mill-Membri Fundaturi jtemm il-partenarjat tiegħu ma' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 261. Għall-finijiet tat-tmexxija tal-proċeduri ta' l-istralċ ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, il-Bord għandu jaħtar wieħed jew aktar likwidaturi, li għandhom jikkonformaw mad-deċiżjonijiet tal-Bord. 262. Meta l-Impriża Konġunta ta' l-IMI tkun qed tiġi likwidata, għandha tagħti lura lill-Istat ospitanti kwalunkwe oġġett fiżiku ta' appoġġ li l-istat ospitanti jkun qiegħed għad-dispożizzjoni ta' l-Impriża fi qbil mal-ftehim tas-sede. 263. Ladarba jiġu restitwiti fi qbil mal-paragrafu 4, l-artikoli kollha li jkunu taw appoġġ fiżiku għall-Impriża Konġunta ta' l-IMI u l-ispejjeż marbuta mal-likwidazzjoni tagħha. Kwalunkwe eċċess jew defiċit għandhom jiġu distribwiti fost il-Membri eżistenti fiż-żmien tal-likwidazzjoni, fi proporzjon mal-kontribut proprju tagħhom lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 264. Kwalunkwe assi, dejn jew responsabbiltajiet għandhom jiġu distribwiti fost il-Membri eżistenti fiż-żmien tal-likwidazzjoni, fi proporzjon mal-kontribut proprju tagħhom lill-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 265. Għandha titwaqqaf proċedura ad hoc biex tiżgura l-ġestjoni xierqa ta' kull Ftehim ta' Għajnuna Finanzjarja msemmi fl-Artikolu 17 u ta' kull kuntratt ta' servizz jew provvista msemmi fl-Artikolu 18, b'perjodu itwal minn dak ta' l-Impriża Konġunta ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Artikolu 20 Azzjonijiet ta' tħejjija Il-Membri Fundaturi għandhom ikunu responsabbli mill-eżekuzzjoni ta' l-attivitajiet kollha marbuta mat-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI sakemm ikunu twaqqfu l-entitajiet responsabbli għall-operazzjoni tagħha. Artikolu 21 Modifika ta'l-Istatuti 266. Kwlaunkwe Membru ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI tista' tagħmel proposta lill-Bord għall-emenda ta' dawn l-Istatuti. 267. L-emenda għal dawn l-Istatuti għandhom jiġu approvati mill-Bord. Jekk emenda bħal din taffettwa l-prinċipji u l-għanijiet kumplessivi ta' dawn l-Istatuti, b'mod partikolari xi emenda għall-Artikolu 1, l-ewwel inċiż ta' l-Artikolu 5(2)(c), l-Artikolu 8(3) u l-Artikolu 21 għandhom ikunu suġġetti għal approvazzjoni mill-Kunsill bbażat fuq proposta mill-Kummissjoni. Artikolu 22 Politika dwar il-proprjetà intellettwali 268. L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tadotta ir-regoli ġenerali tagħha dwar il-politika tal-proprjetà intellettwali ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI li għandha tiddaħħal fil-Ftehimiet ta' l-Għajnuna Finanzjarja u l-Ftehimiet tal-Proġetti. 269. L-għan tal-politika tal-proprjetà intellettwali ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI hija biex tippromwovi l-ħolqien ta' l-għarfien, flimkien ma' l-iżvelar u l-valorizzazzjoni tiegħu, biex tinkiseb l-allokazzjoni ekwa ta' drittijiet, biex l-innovazzjoni tiġi ppremjata, u biex l-entitajiet pubbliċi u privati (inklużi, iżda mhux limitati għal kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka, membri sħaħ ta' l-EFPIA, gruppi akkademiċi u intrapriżi żgħar u ta' daqs medju) jipparteċipaw b'mod wiesa' fil-proġetti. 270. Il-politika tal-Proprjetà Intellettwali għandha tirrifletti l-prinċipji li ġejjin: 271. Kull parteċipant fi proġett għandu jibqa' s-sid ta' proprjetà intellettwali li jintroduċi huwa stess fil-proġett u għandu jibqa' il-propjretarju tal-proprjetà intellettwali li din tiġġenera fil-proġett sakemm ma jkunx inftiehem mod ieħor fost il-parteċipanti tal-proġett. It-termini u l-kondizzjonijiet tad-drittijiet ta' aċċess u l-liċenzji fir-rigward tal-proprjetà intellettwali introdotta jew iġġenerata mill-parteċipanti fi proġett, għandhom jiġu definiti fil-Ftehim ta' l-Għajnuna Finanzjarja u fil-Ftehim dwar il-Proġett tal-proġett ikkonċernat. 272. Il-parteċipanti fi proġett għandhom jimpenjaw rwieħhom biex ixerrdu u jippermettu li jintużaw ir-rizultati u l-proprjetà intellettwali ġġenerata minn proġett ikkonċernat taħt it-termini u l-kondizzjonijiet ddefiniti fil-Ftehim ta' l-Għajnuna Finanzjarja u l-Ftehim dwar il-Proġett, filwaqt li jqisu l-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, l-obbligi ta' kunfidenzjalità u l-interessi leġittimi tal-proprjetarji. Artikolu 23 Il-Liġi Applikabbli Għal kwalunkwe kwistjoni mhux koperta b'dawn l-Istatuti jew b'atti oħra tal-liġi Komunitarja, tapplika l-liġi ta' l-Istat fejn jinsab is-sede ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 1. L-ISEM TAL-PROPOSTA: Proposta għal Regolament tal-Kunsill li jwaqqaf l-Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi. 2. IL-QAFAS ABM / ABB Il-qasam/oqsma ta' politika kkonċernat/i u assoċjat/i ma' l-Attività/Attivitajiet: Żvilupp ta’ Riċerka u Teknoloġija: Is-Seba' Programm Kwadru, il-Programm Speċifiku "Kooperazzjoni", it-Tema "Saħħa". 3. IL-LINJI TAL-BAĠIT 3.1. Il-linji ta' baġit (linji operattivi u linji ta' assistenza teknika u amministrattiva (eż- linji B..A)) inklużi l-intestaturi: 08.02 01 10 "Infiq operattiv għal attivitajiet ta' riċerka ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI" 08.02 01 20 "Infiq ta' appoġġ għall-ispejjeż operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI" 3.2. Tul ta' żmien ta' l-azzjoni u ta' l-impatt finanzjarju: L-Impriża Konġunta ta' l-IMI hija mistennija li tiġi stabbilita bid-Deċiżjoni tal-Kunsill qabel tmiem l-2007 għal perjodu ta' żmien li jwassal sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017. L-impatt finanzjarju tal-baġit ta' l-UE għandu jieqaf wara l-2013. 3.3. Karatteristiċi baġitarji: Linja tal-baġit | It-Tip ta' nefqa | Ġdida | Kontributi ta’ l-EFTA | Kontributi mill-pajjiżi applikanti | L-intestatura fil-perspettiva finanzjarja | 08.02.01 10 | Mhux Obblig. | Diff | IVA | IVA | IVA | Nru 1 A | 08.02 01 20 | Mhux Obblig. | Mhux diff | IVA | IVA | IVA | Nru 1 A | 4. SOMMARJU TAR-RIŻORSI 4.1. Riżorsi Finanzjarji Iċ-ċifri kollha ppreżentati f'din id-dikjarazzjoni huma indikattivi u ppreżentati f'valuri kostanti . 4.1.1. Sommarju ta’ l-approprjazzonijiet ta’ impenn (AI) u l-approprjazzjonijiet ta’ ħlas (AĦ) EUR miljuni (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) It-tip tan-nefqa | Nru tas-Sezzjoni | Sena 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 u wara | Total | Nefqa operattiva[25] | Approprjazzjonijiet għall-Impenji (AI) | 8.1. | a | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 | Approprjazzonijiet għall-Ħlasijiet (AĦ) | b | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 | Nefqa amministrattiva fil-limiti ta' l-ammont ta' referenza[26] | Għajnuna teknika u amministrattiva (AMD) | 8.2.4. | c | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 | AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA | Approprjazzjonijiet għall-Impenji | a+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 | Approprjazzjonijiet għall-Ħlasijiet | b+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 | Nefqa amministrattiva mhux inkluża fl-ammont ta' referenza[27] | Riżorsi umani u nfiq assoċjat (AMD) | 8.2.5. | d | 0.702 | 0.351 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 1.053 | Spejjeż amministrattivi, barra mir-riżorsi umani u spejjeż relatati, mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza (AMD) | 8.2.6. | e | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.000 | 0.166 | 0.942 | L-ispiża finanzjarja indikattiva totali ta’ l-azzjoni | TOTAL ta’ l-AI inklużi l-ispejjeż tar-Riżorsi Umani | a+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 | L-AĦ TOTALI bl-inklużjoni tar-Riżorsi Umani | b+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 | Id-dettalji tal-kofinanzjament Il-membri fundaturi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandhom ikunu dawn li ġej: - il-Komunità Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni, - Il-"Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi" (minn hawn 'l quddiem imsejħa "EFPIA") assoċjazzjoni li ma taħdimx għall-profitt irreġistrata taħt il-liġi Żvizzera bl-uffiċju permanenti tagħha fi Brussell, il-Belġju. L-EFPIA topera bħala organizzazzjoni rappreżentattiva ta' l-Industrija Farmaċewtika fl-Ewropa. L-ispejjeż operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandhom ikunu koperti mill-membri tagħha (Il-Komunità Ewropea u l-EFPIA). Il-Komunità Ewropea u l-EFPIA għandhom jikkontribwixxu fuq livell ugwali. L-attivitajiet ta' riċerka ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI (spejjeż operattivi) għandhom jiġu koperti b'finanzjament Komunitarju u mill-anqas fuq l-istess livell minn riżorsi (in natura) mill-kumpaniji farmaċewtici ta' riċerka li huma membri sħaħ ta' l-EFPIA. EUR miljuni (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) L-entità tal-kofinanzjament | Sena 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 u wara | Total | L-EFPIA u l-kumpaniji farmaċewtiċi bbażati fuq ir-riċerka, membri sħaħ ta' l-EFPIA. | f | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 | TOTAL AI inkluż il-kofinanzjament | a+c+d+e+f | 251.037 | 160.460 | 200.166 | 320.166 | 600.000 | 470.166 | 2001.995 | 4.1.2. Il-kompatibbiltà mal-Programmazzjoni Finanzjarja X Il-proposta hija kompatibbli ma' l-ipprogrammar finanzjarju eżistenti. ( Il-proposta se tinvolvi pprogrammar mill-ġdid ta' l-intestaturi relevanti fil-perspettiva finanzjarja. ( Il-proposta tista' titlob l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim Interistituzzjonali [28] (jiġifieri l-flessibilità ta' l-istrument jew ir-reviżjoni tal-perspettiva finanzjarja). 4.1.3. L-impatt finanzjarju fuq id-Dħul X Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet finanzjarji fuq id-dħul ( Il-proposta tħalli impatt finanzjarju – l-effett fuq id-dħul hu kif ġej: EUR miljuni (sa ċifra waħda wara l-punt deċimali) Qabel l-azzjoni [Sena n-1] | Sitwazzjoni wara l-azzjoni | Għadd totali ta’ riżorsi umani | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 | 5. IL-KARATTERISTIĊI U L-GĦANIJIET 5.1. Il-ħtieġa li għandha tintlaħaq fl-immedjat jew fit-tul Il-ħtiġijiet huma: 273. Li titwaqqaf Impriża Konġunta ta' l-IMI, bħala skema ġdida ta' sħubija bejn il-Kummissjoni u l-industrija għal finanzjament ta' riċerka; 274. L-organizzazzjoni ta' sejħiet kompetittivi għal proposti, l-evalwazzjoni u l-għażla tal-proġetti fejn l-industrija sejra tikkofinanzja l-proġetti ta' riċerka kollaborattivi li jsiru fi Stat Membru jew f'pajjiż assoċjat mas-Seba' Programm Kwadru, flimkien mal-qasam akkademiku, l-SMEs, u l-assoċjazzjonijiet ta' pazjenti appoġġati minn fondi ġejjin mill-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 275. Is-sorveljanza u l-aġġornament ta' l-aspetti finanzjarji u xjentifiċi (inkluża l-ġestjoni ta' l-għarfien) ta' proġetti wara l-konklużjoni ta' ftehim ta' għajnuna finanzjarja ma' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 276. L-organizzazzjoni għal sejħiet ta' offerti meħtieġa għall-operazzjonijiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI, 277. It-twaqqif u l-implimentazzjoni tal-proċeduri kollha marbuta ma' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, inkluża l-verifika finanzjarja; 278. L-organizzazzjoni ta' attivitajiet ta' tixrid ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 279. L-organizzazzjoni ta' attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 280. L-organizzazzjoni ta' kull attività oħra marbuta ma' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI; 5.2. Il-valur miżjud ta’ l-involviment tal-Komunità, u l-koerenza tal-proposta ma’ strumenti finanzjarji oħra u s-sinerġiji possibbli Dawn il-kwistjonijiet huma indirizzati fid-dokument tal-valutazzjoni ta' l-impatt mehmuż ma' din il-proposta li hija bbażata fuq valutazzjoni ta' l-impatt soċjo-ekonomiku li sar minn panel ta' esperti indipendenti esterni, kif ukoll dokument imsejjaħ "Iċ-Ċwievet għas-Suċċess" ipprovdut mill-industrija. 5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas ta' l-ABM 1) L-Għanijiet u r-riżultati mistennija. L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar Mediċini Innovattivi (IMI JTI) timmira li ssaħħaħ il-pożizzjoni ta' l-Ewropa fir-riċerka bijofarmaċewtika. Dan sejjer jagħti ħajja mill-ġdid lis-settur farmaċewtiku Ewropew, irendi lill-Ewropa iktar attraenti għall-investiment privat għar-riċerka u l-iżvilupp u, fit-tul, jipprovdi liċ-ċittadini Ewropej b'aċċess iktar rapidu għal mediċini aħjar, titjib f'saħħithom, fil-kwalità tal-ħajja u fil-benesseri tagħhom. L-IMI hija mistennija tintroduċi dimensjoni ġdida ta' kollaborazzjoni ta' riċerka lis-settur bijofarmaċewtiku; bejn il-kumpaniji farmaċewtiċi, li normalment jikkompetu, ma' partijiet interessati ewlenin oħra, bħal kumpaniji żgħar, xjentisti akkademiċi, kliniċisti, pazjenti u regolaturi. Għalhekk l-IMI twieġeb għall-politiki kbar Ewropej, b'mod partikolari l-għanijiet ta' Liżbona u tat-3%. Se tikkontribwixxi lejn it-twaqqif ta' Żona ta' Riċerka Ewropea u sejra twieġeb ukoll għal sejħiet ta' azzjoni rrakkomandati fir-rapport tal-Grupp ta' Livell Għoli dwar l-innovazzjoni u d-dispożizzjoni ta' mediċini (Mediċini G10, 2002) u fir-rapport għal "Ħolqien ta' Ewropa Innovattiva ("Ir-Rapport Aho", 2006). L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tas-Seba' Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-attivitjiet tar-riċerka, ta' l-iżvilupp teknoloġiku u ta' wiri u t-Tema 'Saħħa' tal-Programm Speċifiku 'Kooperazzjoni' li jimplimenta is-Seba' Programm Kwadru (2007-2013) tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet tar-riċerka, ta' l-iżvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni, u, b'mod partikolari għal: - appoġġ tar-'riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi prekompetittivi' fl-Ewropa permezz ta' strateġija kkoordinata sabiex jingħelbu l-ostakoli tar-riċerka identifikati fil-proċess ta' l-izvilupp tad-droga; - appoġġ għall-implimentazzjoni tal-prijoritajiet ta' riċerka kif stabbiliti bl-Aġenda tar-Riċerka ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI, l-iktar billi jingħataw għotjiet b'segwitu għas-sejħiet kompetittivi għal proposti; - sabiex tiġi promossa sħubija pubblika-privata bil-għan li żżid l-investimenti tar-riċerka fis-settur bijofarmaċewtiku fl-Ewropa, fl-Istati Membri u fil-pajjiżi assoċjati mas-Seba' Programm Kwadru billi jinġabru r-riżorsi u titrawwem l-kollaborazzjoni minn setturi pubbliċi u privati; - biex jiġu konklużi kuntratti ta' servizz u provvista meħtieġa għall-operazzjonijiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI; - biex tiġi żgurata l-effiċjenza u d-durabilità ta' l-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar "Mediċini Innovattivi". 2) Indikaturi huma proposti fid-dokument tal-valutazzjoni ta' l-impatt mehmuż ma' din il-proposta (ara l-Verifika). L-indikaturi tal-prestazzjoni għandhom jiġu stabbiliti f'konsultazzjoni mas-servizzi tal-Kummissjoni relevanti u fi qbil ma' l-EFPIA (bbażat fuq id-dokument ta' pożizzjoni tagħhom "Iċ-Ċwievet għas-Suċċess") u għandhom iqisu wkoll il-parir mill-grupp ta' esperti indipendenti li janalizzaw l-ekonomija u l-effetti soċjali ta' l-IMI JTI. L-indikaturi ta' prestazzjoni huma dawn li ġejjin: a) Indikaturi li jkejlu l-impatt ta' l-IMI JU fuq il-kompetittività ta' l-UE (eż. l-ammont ta' investiment privat ta' l-R&D fl-UE meta mqabbel mal-bqija tad-dinja). b) indikaturi li jkejlu l-impatt ta' l-IMI dwar l-Ambjent Xjentifiku (għadd ta' bijomarkaturi vvalidati, linji gwida regolatorji ġodda u modifikati, il-bidla fil-ħin medju għall-approvazzjoni mill-qasam terapewtiku). Dawn l-indikaturi għandhom jitkejlu f'kull rapport ta' attività annwali ta' l-IMI JU u l-evoluzzjoni u l-progressi rrapportati kull sena lill-Kunsill u l-Parlament mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, huma jirrappreżentaw punti ewlenin fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' l-IMI JU f'evalwazzjoni interim fl-2010 u l-evalwazzjoni finali fl-2017 minn esperti indipendenti. Sabiex titħaffef l-evalwazzjoni ta' l-effetti addizzjonali ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI JU waqt żmienha, huwa previst li se jitwettqu serje ta' "studji bażilineari" li jiffukaw fuq l-użu ta' l-indikaturi ta' prestazzjoni fil-perjodu ta' qabel it-twaqqif ta' l-IMI (2005, 2006, 2007). 5.4. Il-Metodu ta’ Implimentazzjoni (indikattiv) Hawn taħt uri l-metodu/i magħżul(a)[30] biex l-azzjoni tiġi implimentata. ( Ġestjoni Ċentralizzata ( direttament mill-Kummissjoni X indirettament permezz ta' delega lil: ( aġenziji eżekuttivi X entitajiet stabbiliti mill-Komunitajiet kif imsemmi fl-Art. 185 tar-Regolament Finanzjarju ( entitajiet mis-settur nazzjonali pubbliku/entitajiet b'missjoni ta' servizz pubbliku ( Ġestjoni komuni jew deċentralizzata ( ma' Stati Membri ( ma' pajjiżi Terzi ( Ġestjoni konġunta ma' organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika) Kummenti relevanti: Iktar dettalji annessi. 6. IL-MONITORAĠĠ U L-EVALWAZZJONI 6.1. Sistema ta’ kontroll L-Impriża Konġunta għandha tkun issorveljata kif previst fl-Istatuti tagħha. 6.2. L-Evalwazzjoni 6.2.1. Evalwazzjoni ex-ante Dawn il-kwistjonijiet huma indirizzati fid-dokument tal-valutazzjoni ta' l-impatt mehmuż ma' din il-proposta li hija bbażata fuq valutazzjoni ta' l-impatt soċjo-ekonomiku li sar minn panel ta'esperti indipendenti esterni, kif ukoll dokument imsejjaħ "Iċ-Ċwievet għas-Suċċess" ipprovdut mill-industrija. Dan jipprovdi l-biċċa l-kbira ta' l-informazzjoni meħtieġa mill-evalwazzjoni ex-ante dwar it-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. 6.2.2. Miżuri li ttieħdu wara evalwazzjoni intermedjarja/ex-post (il-lezzjonijiet meħuda mill-passat minn esperjenzi simili) Mhux applikabbli. 6.2.3. It-termini u l-frekwenza tal-valutazzjoni fil-ġejjieni Deskritt taħt l-Artikolu 13 tar-Regolament propost. 7. MIżURI KONTRA L-FRODI Deskritt taħt l-Artikolu 14 tar-Regolament propost. 8. ID-DETTALJI TAR-RIŻORSI 8.1. L-għanijiet tal-proposta f'termini ta' l-ispejjeż finanzjarji involuti Approprjazzjonijiet għall-impenji f’miljuni ta’ EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) Sena 2008 | Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 u wara | Uffiċjali jew persunal temporanju[32] | A*/AD | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | B*, C*/AST | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | Persunal iffinanzjat [33]mill-Art. XX 01 02 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | Persunal ieħor[34] | AD | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 | AST | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 | estern | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 | TOTAL | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 | 8.2.2. Deskrizzjoni tal-ħidmiet li joħorġu mill-azzjoni Il-ħidmiet ta' l-Impriza Konġunta ta' l-IMI huma stabbiliti taħt l-Artikolu 2 ta' l-Istatuti. Il-ħidmiet speċifiċi tad-Direttur Eżekuttiv u l-Uffiċju Eżekuttiv huma deskritti taħt l-Artikolu 6 ta' l-Istatuti. Barra minn hekk, l-azzjonijiet ta' tħejjija għat-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI huma msemmija fl-Artikolu 17 tar-Regolament 8.2.3. Sorsi ta’ riżorsi umani (statutorji) ( Karigi li bħalissa huma allokati għat-tmexxija tal-programm li għandhom jinbidlu jew jiġu estiżi ( Karigi preallokati fi ħdan l-eżerċizzju APS/PDB għas-sena n ( Karigi li għandhom jintalbu fil-proċedura APS/PDB li jmiss X Karigi li għandhom jitqassmu mill-ġdid billi jintużaw riżorsi eżistenti fi ħdan is-servizzi ta’ tmexxija (rijallokazzjoni interna) X Karigi meħtieġa għas-sena n, għalkemm mhux previsti fl-eżerċizzju APS/PDB tas-sena msemmija 8.2.4. Spejjeż oħra amministrattivi inklużi fl-ammont ta' referenza (08.02 01 20 "Infiq ta' appoġġ għall-ispejjeż operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI") EUR miljuni (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) Linja tal-baġit (numru u intestatura) | Sena 2008 | Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 u wara | TOTAL | Assistenza teknika u amministrattiva oħra | - intra muros | - extra muros | Intrapriżi Konġunti ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI (**) | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 | Total ta’ l-għajnuna teknika u amministrattiva | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 | (**) L-Impriża Konġunta ta' l-IMI għandha titwaqqaf taħt l-Art.171 Kalkolu – (għat-tul ta' żmien ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI) | L-ispejjeż indikattivi msemmija fit-tabella ta' hawn fuq tikkonċerna biss il-kontribut Komunitarju għall-ispejjeż operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. Dan il-kontribut jirrappreżenta 50% ta' l-ispejjeż totali operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI. | Persunal: In-nefqa totali ta' € 117,000 kull FTE kull sena għal AD/AST, u € 51,000 kull FTE kull sena għall-persunal estern. Il-kontribut Komunitarju jammonta għal EUR 16,7 miljun. Infiq ieħor ta’ natura operattiva: Il-kontribut Komunitarju jammonta għal EUR 23.3 miljun, li jinkludi: l-evalwazzjoni, is-sorveljanza tal-proġetti, l-attivitajiet ta' komunikazzjoni, l-organizzazzjoni tal-laqgħat, il-vjaġġi u l-għixien, l-ispejjeż ta' l-uffiċċju, l-IT, il-verifika, eċċ. | 8.2.5. L-ispiża finanzjarja tar-riżorsi umani u l-ispejjeż assoċjati li mhumiex inklużi fl-ammont ta’ referenza EUR miljuni (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) Tip ta’ riżorsi umani | Sena 2008 | Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 u wara | Uffiċjali u persunal temporanju | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 | Il-persunal iffinanzjat mill-Art XX 01 02 (awżiljarju, END, persunal b'kuntratt, eċċ.) (speċifika l-linja tal-baġit) | L-ispiża totali ta’ Riżorsi Umani u l-ispejjeż assoċjati (li MHUMIEX fl-ammont ta’ referenza) | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 | Kalkolu – Uffiċjali u Aġenti Temporanji | Ir-riżorsi umani msemmija fit-tabella 8.2.5 huma kkalkulati bi spiża medja ta' € 117,000 kull FTE kull sena. | 8.2.6. Nefqa amministrattiva oħra li mhix inkluża fl-ammont ta' referenza EUR miljuni (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) | Sena 2008 | Sena 2009 | Sena 2010 | Sena 2011 | Sena 2012 | Sena 2013 u wara | TOTAL | Missionjonijiet | 0.019 | 0.009 | 0.028 | Laqgħat u Konferenzi | 0.050 | 0.050 | Kumitati[36] | Studji u Konsultazzjonijiet | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.664 | Sistemi ta' Informazzjoni | 0.100 | 0.100 | 0.200 | 2. It-Totali ta' Nefqa Oħra ta' Ġestjoni | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 | 3 Infiq ieħor ta’ natura amministrattiva (speċifika u inkludi referenza għal-linja tal-baġit) | Infiq Amministrattiv totali għajr riżorsi umani u spejjeż assoċjati (li MHUMIEX inklużi fl-ammont ta’ referenza) | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 | [1] ĠU L 412, 30.12.2006, p.1. [2] ĠU L 400, tal-30.12.2006, p. 66-241 [3] COM (2005) 24 [4] COM (2003) 383 [5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou u Antoni Subriá: "Creating an Innovative Europe", Jan. 2006 [6] ĠU C , , p. . [7] L-opinjoni tal-Parlament Ewropew ta' (...) [8] Opinjoni mogħtija nhar il- (...) [9] ĠU L 412, 30.12.2006, p.1. [10] ĠU L 400, 30.12.2006, p. 86. Korriġendum fil-ĠU L 54, 22.2.2007, p. 30. [11] COM(2003) 226 finali [12] COM (2003) 383 [13] COM (2002) 27 [14] ĠU L 134, 30.4.2004, p.1. Direttiva kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 2006/97/KE (ĠU L 363,20.12.2006, p.107) [15] ĠU L 134, 30.4.2004, p.1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2006/97/KE [16] L-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, EURATOM) Nru 1605/25 tal-25 ta' Gunju 2002 rigward ir-Regolament Finanazjarju applikabbli ghall-bagit generali tal-Komunitajiet Ewropej, ĠU L 357, 21.12.2002 p.72. Korriġendum fil-ĠU L 2, 7.12003, p. 39. [17] Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE, EURATOM) Nru 2343/2002 tad-19 ta' Diċembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-entitajiet imsemmijin fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/357 dwar ir-Regolament Finanzjarju li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej; ĠU L 357,31.12.2002 p.72; korriġendum fil-ĠU L 2, 7.12003, p. 39 [18] ĠU L 312.230.120.1995, p 1 [19] ĠU L 295,15.11.1996, p 2 [20] ĠU L 136,31.05.1999, p 1 [21] ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36 [22] ĠU L 357, 31.12.2002 p. 72; korriġendum fil-ĠU L 2, 7.12003, p. 39 [23] ĠU L 357, 31.12.2002 p. 72; korriġendum fil-ĠU L 2, 7.12003, p. 39 [24] ĠU L 124, 20.2003, p.36 [25] L-Infiq 08.02 01 10 "L-ispejjeż operattivi ta' attivitajiet ta' riċerka ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI" [26] L-Infiq 08.02 01 20 "Infiq ta' appoġġ għall-ispejjeż operattivi ta' l-Impriża Konġunta ta' l-IMI" [27] L-ammont ta' referenza ma jinkludix in-nefqa amministrattiva mill-baġit tar-Riċerka li mhuwiex trasferit lill-Impriża Komuni IMI. [28] Ara punti 19 u 24 tal-ftehim Interistituzzjonali. [29] Kolonni addizzjonali għandhom jinżiedu jekk ikun meħtieġ jiġifieri jekk id-dewmien ta' azzjoni jiżboq is-6 snin. [30] Jekk jiġi indikat aktar minn metodu wieħed, jekk jogħġbok agħti dettalji addizzjonali fit-taqsima "Kummenti relevanti" ta' dan il-punt. [31] Kif imfisser fit-Taqsima 5.3. [32] L-ispiża għal dawn MHIX koperta mill-ammont ta' referenza. [33] L-ispiża għal dawn