[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 5.10.2005 KUMM(2005) 469 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew li jkun prodott minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI L-abbozz ta’ proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill anness jikkonċerna l-ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew li jkun prodott minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507, li tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Europe lill-awtoritajiet ta' l-Olanda nhar il-15 ta' Frar 2001, taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar dwar ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda. Wara r-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali mill-Olanda, li kkunsidra li l-qamħirrum 1507 huwa bla periklu bħala qamħirrum konvenzjonali, xi Stati Membri qajmu oġġezzjonijiet raġunati. Konsegwentement, inħtieġet evalwazzjoni addizzjonali. Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament huwa applikabbli mit-18 ta’ April 2004. Skond l-Artikolu 46(1) ta' dan ir-Regolament, it-talbiet imressqa skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel it-18 ta' April 2004 u li għalihom kien jinħtieġ rapport ta' evalwazzjoni addizzjonali li ma ngħaddiex lill-Kummissjoni qabel dik id-data, għandhom jinbidlu f’applikazzjonijiet skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Nhar it-3 ta’ Marzu 2005, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari tat l-opinjoni tagħha li m'hemm l-ebda evidenza li tagħti x'wieħed jifhem li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti alimentari ppreżentati fl-applikazzjoni aktarx li jwassal għal effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent. F’dan l-isfond, nhar it-3 ta’ Ġunju 2005, tressaq għall-vot fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew ikun prodott minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507. Tminn Stati Membri (111-il vot) ivvutaw favur, disa’ Stati Membri (69 vot) ivvutaw kontra u tminn Stati Membri (141 vot) astjenew. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni. Konsegwentement, skond l-Artikolu 35, paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tas-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni jeħtiġilha li tissottometti lill-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill ikollu tliet xhur sabiex jaġixxi permezz ta' maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew li jkun prodott minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) tiegħu, Billi: (1) Fil-15 ta’ Frar 2001, il-Pioneer Overseas Corporation u d-Dow AgroSciences Europe ressqu talba flimkien quddiem l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Olanda, skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda[2], għat-tqegħid fis-suq ta' tipi ta' ikel u ingredjenti ta’ l-ikel miġjuba minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 bħala ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda (‘il-prodotti’). (2) Fir-rapport evalwattiv inizjali tagħha ta' l-4 ta' Novembru 2003, l-entità ta’ l-Olanda kompetenti fl-evalwazzjoni ta' l-ikel ikkonkludiet li l-prodotti huma sikuri daqs tipi ta’ ikel u ingredjenti ta’ l-ikel miġjuba minn linji konvenzjonali ta' qamħirrum u jistgħu jintużaw bl-istess mod. (3) Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta’ l-evalwazzjoni inizjali lill-Istati Membri kollha nhar l-10 ta’ Novembru 2003. Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu oġġezzjonijiet raġunati għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti b'mod konformi ma' dik id-dispożizzjoni. Konsegwentement, inħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni addizzjonali. (4) L-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) 1829/2003 (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ: ir-Regolament) jipprevedi li talbiet imressqa skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament, jiġifieri t-18 ta’ April 2004, jinbidlu f’applikazzjonijiet skond il-Kapitolu II, Taqsima 1 tar-Regolament f’każi fejn jinħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni addizzjonali skond l-Artikolu 6(3) jew 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. (5) Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 huwa limitat għat-tqegħid fis-suq, fi ħdan il-Komunità, ta’ ikel ġdid u ingredjenti ta’ l-ikel ġodda. Konsegwentement, id-Deċiżjoni preżenti ma tkoprix it-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew ikun prodott mill-qamħirrum tal-linja 1507. (6) Notifika għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf li fih jew li jikkonsisti f’qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 tressqet skond il-Parti C tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rilaxx bi ħsieb ta' organiżmi modifikati ġenetikament fl-ambjent[3]. Din in-notifika għandha tkompli tiġi pproċessata skond din id-Direttiva bi qbil ma’ l-Artikolu 46(3) tar-Regolament. (7) Għalf prodott minn qamħirrum tal-linja 1507 tqiegħed fis-suq qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament, jiġifieri t-18 ta’ April 2004. Konsegwentement, dan huwa suġġett għar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 20 tar-Regolament u jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża skond il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-reġistru tal-Komunità ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. (8) Nhar it-3 ta’ Marzu 2005, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari (‘l-Awtorità’) tat l-opinjoni tagħha skond l-Artikolu 6 tar-Regolament li m'hemm l-ebda evidenza li tagħti x'wieħed jifhem li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti aktarx li jwassal għal effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent[4]. Waqt li tat l-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-punti ta' tħassib speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri. (9) Skond dan, l-Awtorità tat il-parir tagħha li m’huma meħtieġa l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettar għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament. L-Awtorità tat il-parir ukoll li m'huma meħtieġa l-ebda kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu jew il-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta' l-Artikolu 6(5) tar-Regolament. (10) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi ma' l-użu maħsub għall-prodotti. (11) Fid-dawl tal-konsiderazzjonijiet ta' hawn fuq, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata. (12) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum tal-linja 1507 kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjament ta’ identifkaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[5]. (13) L-informazzjoni kollha miġbura fl-Anness għal din id-Deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament kif previst fir-Regolament. (14) Skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament, il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodott jorbtu lill-persuni kollha li jqiegħduh fis-suq. (15) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal- Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikoli 9(1) u 15(2), c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta' organiżmi modifikati ġenetikament[6]. (16) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma ta l-ebda opinjoni, IDDEĊIEDA KIF ĠEJ: Artikolu 1 Il-prodotti Din id-Deċiżjoni tkopri l-ikel u l-ingredjenti ta' l-ikel li fihom, jikkonsistu fi, jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) tal-linja 1507 speċifikat aktar fl-Anness għal din id-Deċiżjoni (‘il-prodotti’) u assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2 It-tqegħid fis-suq It-tqegħid fis-suq tal-prodotti, skond il-kundizzjonijiet speċifikati f'din id-Deċiżjoni u fl-Anness tagħha, huwa awtorizzat għall-finijiet ta' l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 3 It-tikkettar Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem ta’ l-organiżmu’ huwa ‘qamħirrum’. Artikolu 4 Il-monitoraġġ ta’ l-effetti ambjentali 1. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fl-Anness għal din id-Deċiżjoni, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ. Dawk ir-rapporti jiddikjaraw b’mod ċar liema partijiet tar-rapporti jitqiesu bħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli għall-kunfidenzjalità skond l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Il-partijiet kunfidenzjali tat-tali rapporti jiġu sottomessi f’dokumenti separati. Artikolu 5 Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni fl-Anness għal din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni Id-dententuri ta’ l-awtorizzazzjoni huma: 1. il-Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lill-Pioneer Hi-Bred International, ta’ l-Istati Uniti, u 2. id-Dow AgroSciences Europe, tar-Renju Unit, li jirrapreżentaw lill-Mycogen Seeds, ta’ l-Istati Uniti, li t-tnejn huma responsabbli mill-issodisfar tad-doveri tad-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni previsti f’din id-Deÿiÿjoni u fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 7 Validità Din id-Deċiżjoni hija valida għal perjodu ta’ 10 snin mid-data ta’ l-adozzjoni tagħha. Magħmula fi Brussell, [...] Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-Applikanti u d-detenturi ta’ l-Awtorizzazzjoni: Isem: Pioneer Overseas Corporation Indirizz: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium Li jirrapreżentaw lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, United States u Isem: Dow AgroSciences Europe Ltd. Indirizz: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom. Li jirrapreżentaw lil Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States. (b) Għażla u speċifikazzjoni tal-prodotti: L-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, jikkonsistu fi, jew li huma prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) tal-linja 1507 kif imfissra fl-applikazzjoni, bl-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, li jirreżistu t-taqqab il-qmuħ Ewropew ( Ostrinia nubilalis ) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn u li jittolleraw l-erbiċida ammonju tal-glufosinat. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1 fih dawn is-sekwenzi tad-DNA li ġejjin f’żewġ każetts: (a) każett 1:Verżjoni sintetika tal-ġene trunkata cry 1F mill- Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai , li toffri reżistenza lit-taqqab il-qmuħ Ewropew ( Ostrinia nubilalis ) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn, skond ir-regolamentazzjoni tal-promotur ubikwitin ubi ZM1(2) miz- Zea mays L. u l-ORF25 Poly A terminator mill- Agrobacterium tumefaciens pTi15955. (b) każett 2:Verżjoni sintetika tal-ġene pat mill-varjant Tü494 ta’ l-i streptomyce s viridochromogenes , li tittolera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat, skond ir-regolamentazzjoni tas-sekwenzi tat-terminatur u l-promotur 35S mill- Cauliflower Mosaic Virus . (c) Tikkettar: L-ebda rekwiżiti speċifiċi oħrajn għajr dawk previsti skond l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Għall-finijiet ta’ l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem ta’ l-organiżmu’ huwa ‘qamħirrum’. (d) Metodu ta’ detezzjoni: - Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għall-qamħirrum modifkat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1. - Ivvalidat mil-laboratorju referenzjarju Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippublikat f’http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf - Materjal Referenzjarju: ERM®-BF418 aċċessibli peremezz taċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunt (JRC - Joint Research Centre ) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Kejl u l-Materjali Referenzjarji (IRMM - Institute of Reference Materials and Measurements ) f’ http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm (e) Identifikatur uniku: DAS- Ø15Ø7-1 (f) L-informazzjoni rekwiżita skond l-Anness II għall-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jkun nnotifikat, qabel il-pubblikazzjoni fil-ĠU] (g) Il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-iħħendiljar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE [Link: pjan ippubblikat fl-internet] (i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandhom imnejn ikollhom bżonn jiġu mmodifikati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mpoġġija għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz ta’ l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 43, ta’ l-14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1). [3] ĠU L 106, tas-17.4.2001, p. 1. [4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf [5] ĠU L 10, tas-16.1.2004, p. 5. [6] ĠU L 287, tal-5.11.2003, p. 1.