Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid u li jemenda r-Regolament (KE) Nru XXX/XXXX [proċedura komuni] [SEG(2008) 12] [SEG(2008) 13] /* KUMM/2007/0872 finali - COD 2008/0002 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 14.1.2008 KUMM(2007) 872 finali 2008/0002 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel ġdid u li jemenda r-Regolament (KE) Nru XXX/XXXX [proċedura komuni] (preżentata mill-Kummissjoni)[SEG(2008) 12][SEG(2008) 13] MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA ( Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħha Bħala parti mill-qafas sabiex il-leġiżlazzjoni Komunitarja titjieb u ssir aktar koerenti mill-"għalqa sal-mejda" il-Kummissjoni ħabbret fil- White Paper dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel l-intenzjonijiet tagħha li teżamina l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar ikel ġdid u li tagħmel l-adattamenti meħtieġa għal-leġiżlazzjoni eżistenti fid-dawl tal-konklużjonijiet tar-rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar ikel ġdid u ingredjenti ġodda (Azzjonijiet 14 u 51) u skond il-qafas regolatorju tad-Direttiva 90/220/KEE dwar il-GMO's. Dan sar parzjalment permezz ta' l-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat. Ir-Regolament dwar ikel ġdid issa jeħtieġ li jiġi ċċarat wara t-tneħħija ta’ ikel ġenetikament modifikat mill-ambitu. Konsultazzjonijiet mal-partijiet interessati fl-2002 dwar dokument ta’ diskussjoni tal-Kummissjoni u valutazzjoni sussegwenti saħħqu fuq il-ħtieġa li r-Regolament jiġi żviluppat u aġġornat. Skond dawn l-impenji, din il-proposta timmira li tiżgura s-sikurezza ta’ l-ikel, tħares is-saħħa tal-bniedem u tiżgura t-tħaddim tas-suq intern għall-ikel. Sabiex tagħmel dan, din timmira li tikkonforma l-proċedura ta' awtorizzazzjoni, tiżviluppa sistema aktar aġġustata ta’ evalwazzjoni tas-sikurezza għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, li huwa meqjus bħala ikel ġdid taħt ir-Regolament attwali, u tiċċara t-tifsira ta' ikel ġdid, inklużi teknoloġiji ġodda b'impatt fuq l-ikel, u l-ambitu tar-Regolament dwar ikel ġdid. B’żieda ma’ dan, hemm il-ħtieġa li l-effiċjenza, it-trasparenza u l-applikazzjoni tas-sistema ta’ awtorizzazzjoni jitjiebu u danjikkontribwixxi wkoll għal implimentazzjoni aħjar tar-Regolament u jagħti aktar setgħa lil konsumatur billi jinformahom dwar l-ikel. B’żieda ma’ dan, iċ-ċarezza legali għandha tinkiseb billi jsiru t-tibdiliet meħtieġa u billi tiġi aġġornata l-leġiżlazzjoni. ( Il-kuntest ġenerali L-awtorizzazzjoni u l-użu ta’ ikel ġdid u ingredjenti ta’ l-ikel ilhom armonizzati fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 meta ġie adottat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel ġdid. Il-leġiżlazzjoni attwali hija magħmula mir-Regolament dwar ikel ġdid u Regolament wieħed tal-Kummissjoni. ( Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ikel ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel ġdid jistipula l-prinċipji ġenerali għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u ingredjenti ta’ l-ikel ġodda fl-Unjoni Ewropea. Dan ir-Regolament huwa kkomplimentat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 li jistabbilixxi regoli dettaljati biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni ta' l-informazzjoni mibgħuta skond ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97. Il-proposta ġġib flimkien, tiżviluppa u taġġorna d-dispożizzjonijiet imsemmija hawn fuq. ( Konsistenza ma' politiki u għanijiet oħrajn ta' l-Unjoni Il-proposta hija konformi mal-Politika għal Regolamentazzjoni Aħjar tal-Kummissjoni, l-Istrateġija ta’ Liżbona u l-istrateġija għall-Iżvilupp Sostenibbli ta’ l-UE. L-enfażi hija fuq is-simplifikar tal-proċess regolatorju, biex b’hekk tnaqqas it-toqol amministrattiv u ttejjeb il-kompetittività ta' l-industrija ta' l-ikel Ewropea, filwaqt li tiżgura s-sikurezza ta' l-ikel, żżomm livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa pubblika u tqis l-aspetti globali. Konsultazzjoni mal-partijiet interessati u stima ta’ l-impatt ( Konsultazzjoni mal-partijiet interessati Metodi ta' konsultazzjoni, is-setturi ewlenin fil-mira u l-profil ġenerali ta' dawk li jwieġbu L-opinjoni ta’ l-Istati Membri u l-partijiet interessati ġiet mitluba permezz ta’ konsultazzjonijiet, laqgħat u permezz ta’ kuntatti bilaterali sa mill-2002. Il-Kummissjoni kkonsultat dwar dokument ta’ diskussjoni għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar Ikel Ġdid f'Lulju 2002. Madwar 40 parti interessata bagħtet il-kummenti tagħha, li ġew diskussi waqt laqgħa fl-2003. Barra minn dan, mit-2 ta’ Ġunju sal-1 ta’ Awwissu 2006 il-Kummissjoni wettqet, flimkien mal-pubbliku ġenerali, konsultazzjoni onlajn ta’ Tfassil ta’ Politika Interattiva, inkluż kwestjonarju, sabiex tiġbor tagħrif u data dwar l-impatti possibbli tal-kwistjonijiet ewlenin li qed jitqiesu għar-reviżjoni tar-Regolament. Waslu 65 tweġiba għall-kwestjonarju. B'żieda ma’ dan, f’Diċembru 2006 il-Kummissjoni organizzat laqgħa għall-partijiet interessati dwar l-abbozz ta' rapport dwar l-istima ta' l-impatt fejn stiednet il-gruppi tal-partijiet interessati rilevanti kollha. Tnax-il organizzazzjoni ħadu sehem f’din il-laqgħa. Fl-aħħarnett, il-Kummissjoni ppreżentat ir-riżultati ta' din il-laqgħa fil-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari, is-Saħħa ta' l-Annimali u tal-Pjanti SANCO. Il-partijiet interessati li ġew ikkonsultati huma l-industrija ta' l-ikel, il-konsumaturi, pajjiżi terzi, awtoritajiet nazzjonali u ta' l-UE u organizzazzjonijiet internazzjonali. L-awtoritajiet ta’ l-Istat Membru ġew ikkonsultati matul bosta laqgħat ta' gruppi ta' ħidma dwar ikel ġdid bejn l-2005 u l-2007. Aktar konsultazzjoni seħħet permezz tal-parteċipazzjoni tal-Kummissjoni waqt laqgħat jew seminars organizzati minn partijiet interessati u ddedikati għal kwistjonijiet speċifiċi (eż. ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, proċedura ta' evalwazzjoni u awtorizzazzjoni) u laqgħat bilaterali ma' partijiet interessati. Taqsira tat-tweġibiet u kif tqiesu Il-konsultazzjonijiet mal-partijiet interessati fl-2002-2003 dwar dokument ta’ diskussjoni tal-Kommissjoni u l-konsultazzjoni dwar l-istima ta’ l-impatt tar-Reviżjoni dwar ikel ġdid fl-2006 saħqu fuq l-importanza u l-ħtieġa ta' l-iżvilupp u l-aġġornar tar-Regolament eżistenti. L-għanijiet u bosta mill-miżuri possibbli ġew appoġġjati ferm mill-partijiet interessati kkonsultati sa mill-2002. Fir-rigward tad-dokument ta' diskussjoni tal-Kummissjoni fl-2002 dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar Ikel Ġdid, il-kummenti kollha, ir-rapport ta’ valutazzjoni inkluż ir-rapport ta’ taqsira kif ukoll it-taqsira eżekuttiva huma disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. Taqsira aktar dettaljata tal-proċess ta’ konsultazzjoni u r-riżultati tiegħu tinsab fir-rapport ta’ l-Istima ta’ l-Impatt, li huwa ppreżentat flimkien ma' dan l-abbozz tar-Regolament. Il-kontribuzzjonijiet kollha tqiesu meta ġew imħejja l-abbozz tar-Rapport ta' l-Istima ta' l-Impatt u l-abbozz tar-Regolament. Ir-riżultati huma disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. ( Il-ġbir u l-użu ta' għarfien espert Ma kienx hemm ħtieġa ta' għarfien espert estern. ( Stima ta’ l-impatt Għal kull waħda mill-miżuri proposti fl-abbozz tar-Regolament, kif xieraq, minn għażla sa tliet għażliet u li jvarjaw minn miżuri ta’ revoka għal miżuri mandatorji ġew eżaminati fir-rigward ta' l-impatt ekonomiku, soċjali u ambjentali tagħhom fuq id-diversi partijiet interessati u awtoritajiet. Barra minn dan, tqies xenarju fejn ma jsir l-ebda tibdil bħala referenza li miegħu tqabblu u ġew evalwati l-impatti possibbli ta’ l-għażliet differenti. Il-Kummissjoni wettqet Stima ta' l-Impatt, li r-rapport tagħha huwa ppreżentat fl-istess waqt li qed titressaq din il-proposta bħala Dokument ta' Ħidma ta' l-Istaff tal-Kummissjoni. Huwa disponibbli wkoll fuq:http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. L-elementi ġuridiċi tal-proposta ( Taqsira ta' l-azzjoni proposta L-adozzjoni ta’ Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid, li jirregola t-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid. Dan jistipula regoli għall-awtorizzazzjoni, is-superviżjoni, it-tikkettar u l-użu ta’ ikel ġdid. Jirrevoka r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ikel ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel ġdid li jistipula l-prinċipji ġenerali għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u ingredjenti ta’ l-ikel ġodda fl-Unjoni Ewropea. Jirrevoka r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 li jistabbilixxi regoli dettaljati biex ċerta informazzjoni li titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni ta' l-informazzjoni mibgħuta skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97. ( Bażi ġuridika L-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE. ( Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Il-prinċipju tas-sussidjarjetà japplika sakemm il-proposta ma taqax taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità. L-għanijiet tal-proposta ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri għar-raġunijiet li ġejjin. Azzjoni individwali mill-Istati Membri tista’ twassal għal livelli differenti ta’ sikurezza ta’ l-ikel u ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tħawwad lill-konsumaturi. Ir-revoka tar-Regolament dwar Ikel Ġdid twassal għat-twarrib tar-regoli armonizzati dwar is-sikurezza ta’ l-ikel u tipperikola l-moviment ħieles ta' l-ikel (ġdid) fl-UE. Azzjoni Komunitarja se tilħaq aħjar l-għanijiet tal-proposta għar-raġunijiet li ġejjin. It-tħaddim effettiv tas-suq intern fir-rigward ta' ikel ġdid, filwaqt li jiġu mħarsa s-saħħa u l-interess tal-konsumaturi Ewropej, jista’ jseħħ l-aħjar permezz ta’ proċedura għal awtorizzazzjoni ċentralizzata fil-livell ta’ l-UE. Proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata ttejjeb l-effiċjenza ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ ikel ġdid. B’żieda ma’ dan, japplikaw regoli armonizzati dwar is-sikurezza ta’ l-ikel. Għaldaqstant, il-proposta tikkonforma mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. ( Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta hija konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità għar-raġunijiet li ġejjin. Il-proposta tarmonizza l-qafas regolatorju dwar l-approvazzjoni ta’ ikel ġdid u għalhekk tikkontribwixxi għat-tħaddim tas-suq ta’ l-ikel (ġdid) fl-UE. Il-miżuri proposti huma suffiċjenti sabiex jintlaħqu l-għanijiet li tiġi żgurata s-sikurezza ta' l-ikel u jiġi assigurat it-tħaddim tas-suq intern ta' l-ikel. Fl-istess waqt ma jimponux piż eċċessiv jew mhux ġustifikat. In-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tista’ tirriżulta fit-twaqqif ta' sistemi ta’ approvazzjoni nazzjonali individwali, li jwassal għal xogħol ta’ awtorizzazzjoni multiplu u piż amministrattiv akbar fl-UE. Il-piż finanzjarju huwa minimizzat minħabba li d-dispożizzjonijiet attwali diġà jeżistu, huma biss simplifikati. ( L-għażla ta’ l-istrumenti Strumenti proposti: Regolament. Mezzi oħra mhumiex tajba biżżejjed għar-raġunijiet li ġejjin. Il-qasam ta’ ikel ġdid huwa armonizzat kompletament fl-UE. Azzjoni mhux leġiżlattiva msejsa fuq, pereżempju, kodiċi ta’ prassi tajba jew linji ta' gwida ma tistax tagħti ħarsien suffiċjenti u tkun nieqsa miċ-ċertezza ġuridika. L-użu sikur ta’ ikel ġdid jiddependi fuq il-valutazzjonijiet tas-sikurezza qabel ma jitqiegħed fis-suq u ta’ spiss fuq kundizzjonijiet permessi ta’ użu ta’ dawn is-sustanzi, għalhekk rakkomandazzjonijiet u awtoregolamentazzjonijiet ma jiggarantixxux il-ħarsien tas-saħħa tal-konsumatur. Implikazzjonijiet baġitarji Din il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni fuq il-baġit Komunitarju. Tagħrif addizzjonali ( Simplifikazzjoni Il-proposta tipprovdi għas-simplifikazzjoni tal-proċeduri leġiżlattivi u amministrattivi għall-awtoritajiet pubbliċi (ta’ l-UE jew nazzjonali) u għall-partijiet privati. Ikun hemm biss proċedura ċentralizzata waħda għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid. Il-kliem tal-leġiżlazzjoni ikun aġġornat u ċċarat. Jitneħħew proċeduri amministrattivi nazzjonali u xogħol doppju. Il-konformità u ż-żieda fl-effiċjenza tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni jnaqqsu l-piż amministrattiv għal partijiet privati wkoll. Il-proposta hija inkluża fil-programm attwali tal-Kummissjoni għall-aġġornament u s-simplifikazzjoni ta' l- acquis communautaire u l-Programm ta' Ħidma u Leġiżlattiv tagħha taħt ir-referenza 2007/SANCO/006. ( Revoka ta’ leġiżlazzjoni eżistenti L-adozzjoni tal-proposta se twassal għar-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti. ( Klawżola ta' analiżi/reviżjoni/estinzjoni awtomatika Il-proposta tinkludi klawżola ta' analiżi. ( Żona Ekonomika Ewropea L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jestendi għaż-Żona Ekonomika Ewropea. ( Spjegazzjoni dettaljata tal-proposta Kapitolu I - Dispożizzjonijiet ta’ introduzzjoni L-ikel ġdid għandu jkun soġġett għal valutazzjoni u approvazzjoni tas-sikurezza permezz ta' proċedura komunitarja. It-tifsiriet huma ċċarati u aġġornati wara żviluppi legali. Tista' tiġi stipulata proċedura għall-ġbir ta' tagħrif dwar in-novità ta’ l-ikel. Jista’ jiġi determinat bil-proċedura tal-kumitat jekk l-ikel jaqax fi ħdan l-ambitu tar-Regolament. Kapitolu II - Rekwiżiti u inklużjoni fil-lista Komunitarja ta’ ikel ġdid L-ikel ġdid kollu u l-użu tiegħu fl-ikel għandu jiġi vvalutat għall-kriterji li ġejjin: m’għandux jippreżenta periklu għal jew iqarraq bil-konsumatur u fil-każ ta’ tibdil ikun ta’ żvantaġġ nutrittiv għall-konsumatur. Skond id-deċiżjoni li jsir qlib għal proċedura ċentralizzata fil-livell ta' l-UE u sabiex tkun separata l-ġestjoni tar-riskju u l-evalwazzjoni tar-riskju, l-applikazzjonijiet kollha għall-approvazzjoni ta' ikel ġdid għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni u mbagħad jiġu diretti lil Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) li twettaq il-valutazzjonijiet ta' sikurezza. L-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista Komunitarja ta’ ikel ġdid se titqies mill-Kummissjoni fuq il-bażi ta’ l-opinjoni mill-EFSA. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali (SCFCAH). Id-deċiżjoni finali dwar jekk jiġix ikluż ikel ġdid fil-lista Komunitarja ta' ikel ġdid għandha tittieħed mill-Kummissjoni permezz tal-proċedura tal-kumitat. L-awtorizzazzjoni marbuta ma’ l-applikant għandha tinbidel u l-proċedura simplifikata titneħħa permezz ta' deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni indirizzati lill-Komunità bħala regola ġenerali. Il-ħarsien tad- data jista’ jingħata f’każi ġġustifikati fir-rigward ta’ evidenza xjentifika żviluppata riċentament u data proprjetarja sabiex tkun appoġġjata l-innovazzjoni fl-industrija agro-alimentari. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2000/13 dwar tikkettar, id-deċiżjoni għandha tinkludi, fejn xieraq, tikkettar addizzjonali speċifiku għal ikel ġdid mibjugħ lill-konsumatur. Għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, l-evalwazzjoni u l-ġestjoni tas-sikurezza msejsa fuq l-istorja ta' użu sikur ta’ l-ikel fil-pajjiż ta' oriġini għandhom jiġu introdotti. Jekk intweriet l-istorja ta’ l-użu sikur ta’ l-ikel fil-pajjiż ta’ l-oriġini, u l-Istati Membri u l-EFSA ma jippreżentawx oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati, imsejsa fuq evidenza xjentifika, l-ikel jista' jitqiegħed fis-suq fuq il-bażi ta' notifika ta’ l-operatur tan-negozju ta' l-ikel li għandu l-ħsieb jqiegħed l-ikel fis-suq. Dan jippermetti evalwazzjoni u ġestjoni ta’ sikurezza aktar proporzjonali għal ikel bi storja ta’ użu sikur ta’ l-ikel. Fil-każ li jiġu preżentati oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati, tapplika l-proċedura tal-komitoloġija normali. Għal kull ikel ġdid awtorizzat jistgħu jiġu stabbiliti speċifikazzjoni, tikkettar, kundizzjonijiet ta' l-użu u, fejn xieraq, rekwiżit għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Sabiex ikun żgurat li ikel ġdid, ladarba ikun awtorizzat, jinżamm taħt osservazzjoni kontinwa u jiġi valutat mill-ġdid fejn ikun meħtieġ, il-produtturi ta’ l-ikel ġdid se jkunu obbligati li jinfurmaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jaffettwa l-evalwazzjoni ta’ sikurezza ta’ ikel ġdid. Kapitolu III - Dispożizzjonijiet ġenerali L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament propost. L-implimentazzjoni tal-miżuri proposti fir-Regolament se jiġu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura regolatorja stipulata fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE. Dan jikkonsisti fl-inklużjoni tal-kundizzjonijiet ta’ l-użu u t-tikkettar ta’ ikel ġdid kif ukoll l-istipulazzjoni ta' speċifikazzjonijiet u, fejn xieraq rekwiżiti ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Minħabba li dawn huma kwistjonijiet ta’ teknikalità għolja li huma adottati fuq il-bażi ta’ prinċipji li dwarhom hemm qbil komuni, għandhom jiġu fdati lill-Kummissjoni għall-fini ta’ effiċjenza u simplifikazzjoni. Kapitolu IV Dispożizzjonijiet tranżitorji u finali Ikel ġdid diġà awtorizzat għandu jibqa' jitqiegħed fis-suq u inkluż fil-lista Komunitarja ta' ikel ġdid. Ir-Regolament (KE) Nru [proċedura komuni] huwa emendat sabiex jinkludi ikel ġdid fl-ambitu tar-Regolament u sabiex jippermetti lill-applikant li jippreżenta applikazzjoni waħda għal ikel regolat taħt liġijiet differenti ta’ ikel settorali. 2008/0002 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel ġdid u li jemenda r-Regolament (KE) Nru XXX/XXXX [proċedura komuni] (Test b'rilevanza ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2], Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[3], Billi: 1. Il-moviment ħieles ta' ikel sikur u bnin huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi sinifikament għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, kif ukoll għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom. Id-differenzi bejn liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ sikurezza ta' ikel ġdid jistgħu jfixklu l-moviment ħieles tiegħu, u b’hekk joħolqu kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni inġusti. 2. Livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem għandu jkun assigurat fit-tfittxija tal-politiki Komunitarji. 3. Ir-regoli Komunitarji dwar ikel ġdid ġew stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fis-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel ġdid[4] u mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 ta’ l-20 Settembru 2001 li jistabbilixxi regoli dettaljati biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni ta' l-informazzjoni mibgħuta skond ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97[5]. Għall-fini taċ-ċarezza, ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jiġi rrevokat u mibdul b’dan ir-Regolament. Ir-Regolament attwali għandu jinkludi miżuri attwalment regolati mir-Regolament (KE) Nru 1852/2001. 4. Sabiex tkun żgurata l-kontinwità mar-Regolament (KE) Nru 258/97, in-nuqqas ta' użu għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad ġewwa l-Komunità qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li hija l-15 ta’ Mejju 1997, għandu jinżamm bħala kriterju għal ikel li għandu jitqies bħala ġdid. 5. It-tifsira eżistenti ta’ ikel ġdid għandha tiġi ċċarata u aġġornata billi tieħu post il-kateġoriji eżistenti b’referenza għat-tifsira ġenerali ta’ ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel[6]. 6. Għandu jiġi ċċarat ukoll li ikel għandu jitqies bħala ġdid meta tiġi applikata teknoloġija ta' produzzjoni li qabel ma tkunx intużat. B’mod partikolari, teknoloġiji emerġenti fil-proċessi ta' tagħmir u produzzjoni ta' l-ikel, li għandhom impatt fuq l-ikel u għalhekk jista' jkollhom impatt fuq is-sikurezza ta' l-ikel, għandhom jiġu koperti minn dan ir-Regolament. Ikel ġdid għandu għalhekk jinkludi ikel derivat minn pjanti u annimali, prodotti b’tekniki ta’ tagħmir mhux tradizzjonali, u ikel modifikat minn proċessi ta’ produzzjoni ġodda, bħal nanoteknoloġija u nanoxjenza, li jista’ jkollhom impatt fuq l-ikel. Ikel derivat minn varjetajiet ta’ pjanti ġodda, jew razez ta’ annimali prodotti minn tekniki ta’ tagħmir tradizzjonali, għandhom jitqiesu bħala ikel ġdid. 7. Jekk ikun meħtieġ, għandhom jiġu adottati miżuri ta’ implimentazzjoni sabiex jipprovdu għal kriterji biex jiffaċilitaw l-evalwazzjoni ta’ jekk ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad ġewwa l-Komunità qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Jekk ikel intuża esklussivament bħala jew f’suppliment ta’ l-ikel, kif definit mid-Direttiva 2002/46/KE, qabel din id-data, jista’ jitpoġġa fis-suq wara d-data għall-istess użu mingħajr ma jitqies bħala ikel ġdid. Madankollu, l-użu bħala jew f’suppliment ta’ l-ikel m’għandux jitqies għall-evalwazzjoni dwar jekk intużax għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad ġewwa l-Komunità qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Għalhekk użi oħra ta’ l-ikel ikkonċernat, eż. użi minbarra bħala suppliment ta’ l-ikel, iridu jiġu awtorizzati skond dan ir-Regolament. 8. Il-formulazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti ta’ l-ikel prodotti minn ingredjenti ta’ l-ikel eżistenti disponibbli fis-suq Komunitarju, b’mod partikolari billi tinbidel il-kompożizzjoni jew l-ammonti ta’ dawn l-ingredjenti ta’ l-ikel, m’għandiex titqies bħala ikel ġdid. 9. Ikel ġdid awtorizzat skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jżomm l-istat ta’ ikel ġdid tiegħu iżda hija meħtieġa awtorizzazzjoni għal kwalunkwe użi ġodda ta’ ikel tali. 10. Ikel maħsub għal użi teknoloġiċi jew li huwa modifikat ġenetikament m’għandux jaqa taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, ikel użat biss bħala adittiv li jaqa' taħt l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru XX/XXX tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ [...][7], ħwawar li jaqgħu taħt l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru XX/XXX tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ [...][8], solventi ta’ estrazzjoni li jaqgħu taħt l-ambitu tad-Direttiva tal-Kunsill 88/344/KEE tat-13 ta’ Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward is-solventi ta’ estrazzjoni użati fil-produzzjoni ta’ oġġetti ta’ l-ikel u ingredjenti ta’ l-ikel[9], enżimi li jaqgħu taħt l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru XX/XXX tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ [...][10] u ikel modifikat ġenetikament li jaqa’ taħt l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[11] għandhom jiġu esklużi mill-ambitu ta' dan ir-Regolament. 11. L-użu ta' vitamini u minerali huwa ggvernat minn liġijiet speċifiċi ta’ ikel settorali. Il-vitamini u minerali li jaqgħu taħt l-ambitu tad-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-oġġetti ta' l-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari[12], id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar is-suppliment ta' l-ikel[13] u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra ma’ l-ikel[14] għandhom għalhekk jitneħħew mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament. 12. Ikel ġdid, għajr għal vitamini u minerali, maħsub għal użi ta' nutrizzjoni partikolari, għat-tisħiħ ta' l-ikel jew bħala supplimenti ta' l-ikel, għandhom jiġu evalwati b'konformità mal-kriterji u r-rekwiżiti tas-sikurezza applikabbli għal ikel ġdid kollu. Fl-istess waqt dawn għandhom jibqgħu soġġetti għar-regoli previsti fid-Direttiva 89/398/KEE u fid-Direttivi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 4(1) tagħha u fl-Anness I tiegħu, fid-Direttiva 2002/46/KE u fir-Regolament (KE) Nru 1925/2006. 13. Jekk l-ikel intuża għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad qabel il-15 ta’ Mejju 1997, dan għandu jissejjes fuq tagħrif disponibbli fl-Istati Membri. Fejn il-Kummissjoni m'għandiex it-tagħrif dwar il-konsum mill-bniedem qabel il-15 ta’ Mejju 1997, għandha tiġi stabbilita proċedura sempliċi u trasparenti għall-ġbir ta’ dak it-tagħrif li tinvolvi l-Istati Membri u kwalunkwe partijiet interessati. 14. Ikel ġdid għandu jitqiegħed fis-suq Komunitarju biss jekk huwa sikur u jekk ma jqarraqx lill-konsumatur. B’żieda ma’ dan, m'għandux ikun differenti mill-ikel li jkun qed jieħu postu b'tali mod li jkun ta' żvantaġġ nutrittiv għall-konsumatur. 15. Huwa meħtieġ li tiġi applikata proċedura ċentralizzata armonizzata għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ sikurezza li hija effiċjenti, limitata fiż-żmien u trasparenti. Bl-għan li tkompli tarmonizza proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti għal ikel, l-evalwazzjoni ta’ sikurezza ta’ ikel ġdid u l-inklużjoni tiegħu fil-lista Komunitarja għandha titwettaq skond il-proċedura stipulata fir-Regolament (KE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ [data] li tistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta’ l-ikel, enżimi ta’ l-ikel u ħwawar[15]. 16. Għandhom jiġu stipulati wkoll kriterji għall-valutazzjoni tar-riskji potenzjali ta’ ikel ġdid. Sabiex tkun żgurata evalwazzjoni xjentifika armonizzata ta' ikel ġdid, evalwazzjonijiet tali għandhom jitwettqu mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel ("l-Awtorità"). 17. Sabiex ikunu simplifikati l-proċeduri, l-applikanti għandhom jitħallew jippreżentaw applikazzjoni waħda għal ikel regolat taħt bosta liġijiet settorali ta' ikel. Ir-Regolament (KE) Nru [proċedura komuni] għandu għalhekk jiġi emendat skond dan. 18. Fejn ikun meħtieġ, u fuq il-bażi tal-konklużjonijiet ta’ l-evalwazzjoni tas-sikurezza, għandhom jiġu introdotti rekwiżiti għal sorveljanza wara li jitqiegħed fis-suq ta’ l-użu ta’ ikel ġdid għall-konsum mill-bniedem. 19. L-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista Komunitarja ta' ikel ġdid għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà tal-valutazzjoni ta' l-effetti tal-konsum ġenerali ta' sustanza li tiġi miżjuda, jew hija użata għall-manifattura ta' dak l-ikel, jew ta' prodott komparabbli skond l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. 20. F’ċirkustanzi speċifiċi sabiex jiġu stimolati r-riċerka u l-iżvilupp fl-industrija agro-alimentari, u għalhekk l-innovazzjoni, l-evidenza xjentifika żviluppata riċentament u data proprjetarja pprovduta bħala appoġġ għal applikazzjoni għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista Komunitarja m’għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor matul perjodu ta’ żmien limitat, mingħajr ma jkun hemm ftehim ma’ l-ewwel applikant. Il-ħarsien ta’ data xjentifika mogħtija minn applikant wieħed m'għandhix twaqqaf lill-applikanti l-oħrajn milli jfittxu l-inklużjoni fil-lista Komunitarja ta' ikel ġdid fuq il-bażi tad- data xjentifika tagħhom. 21. Ikel ġdid huwa soġġett għar-rekwiżiti ta’ tikkettar ġenerali stipulati fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettar, preżentazzjoni u reklamar ta’ oġġetti ta' l-ikel[16]. F’ċerti każi jista’ jkun meħtieġ li jkun hemm tagħrif ta' tikkettar addizzjonali, b'mod partikolari fir-rigward tad-deskrizzjoni ta' l-ikel, is-sorsi tiegħu, jew il-kundizzjonijiet ta' l-użu. Għalhekk, l-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista Komunitarja tista’ tipproponi kundizzjonijiet ta’ l-użu jew obbligazzjonijiet ta’ tikkettar speċifiċi. 22. Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Diċembru 2006 dwar stqarrijiet ta' nutrizzjoni u saħħa fuq l-ikel[17] jarmonizza d-dispożizzjonijiet fl-Istati Membri dwar stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa. Għalhekk, indikazzjonijiet dwar ikel ġdid għandhom isiru biss skond dak ir-Regolament. 23. Fir-rigward ta' l-evalwazzjoni u l-ġestjoni tas-sikurezza ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, għandha titqies l-istorja ta' użu sikur tiegħu fil-pajjiż ta' l-oriġini terz. L-istorja ta’ l-użu sikur ta’ l-ikel m'għandix tinkludi l-użu mhux għall-skop ta' ikel jew użu mhux relatat ma' dieta normali. Jekk l-Istati Membri u l-Awtorità ma ppreżentawx oġġezzjonijiet ta’ sikurezza motivati, imsejsa fuq evidenza xjentifika, pereżempju tagħrif dwar effetti negattivi fuq is-saħħa, it-tqegħid ta’ l-ikel fis-suq Komunitarju għandu jkun permess wara notifika dwar il-ħsieb li jsir dan. 24. Il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u t-Teknoloġiji l-Ġodda stabbilit mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Diċembru 1997[18] jista' jiġi kkonsultat, fejn xieraq, bl-għan li jinkisbu pariri dwar kwistjonijiet ta' etika fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid. 25. Ikel ġdid mqiegħed fis-suq Komunitarju taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jibqa’ jitqiegħed fis-suq. Ikel ġdid awtorizzat skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jiġi inkluż fil-lista Komunitarja ta’ ikel ġdid stabbilita minn dan ir-Regolament. B’żieda ma’ dan, applikazzjonijiet ippreżentati skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għalihom għadha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel id-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament attwali, għandhom jitqiesu bħala applikazzjonijiet taħt dan ir-Regolament. 26. Peress li l-għanijiet ta' l-azzjoni li se tittieħed ma jistgħux ikunu suffiċjentament miksuba mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk jinkisbu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet. 27. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. 28. Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistipula l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[19]. 29. B’mod partikolari, is-setgħa għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi l-kriterji li taħthom l-ikel jista' jitqies bħala li ntuża għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad ġewwa l-Komunità qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Minħabba li dawn il-miżuri għandhom ambitu ġenerali u huma maħsuba li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi jżidu elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. 30. Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifika ta' konformità mal-liġi ta' l-għalf u ta' l-ikel, ir-regoli tas-saħħa ta' l-annimali u tal-benessri ta’ l-annimali[20] jistabbilixxi regoli ġenerali għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali sabiex jivverifikaw il-konformità mal-liġi ta’ l-ikel. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 sabiex jinfurzaw il-konformità mar-Regolament attwali. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Kapitolu I Dispożizzjonijiet introduttorji Artikolu 1 Suġġett Dan ir-Regolament jistipula regoli armonizzati għat-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq Komunitarju bl-għan li jiġi żgurat livell għoli tas-saħħa tal-bniedem u ħarsien tal-konsumatur, filwaqt li jkun żgurat it-tħaddim effettiv tas-suq intern. Artikolu 2 Ambitu 1. Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq Komunitarju. 2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal: (a) ikel fejn u sakemm jintuża bħala: (i) addittivi ta’ l-ikel li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru [dwar addittivi ta’ l-ikel]; (ii) ħwawar ta’ l-ikel li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru [dwar ħwawar ta’ l-ikel]; (iii) solventi ta’ estrazzjoni użati fil-produzzjoni ta’ oġġetti ta' l-ikel u li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva tal-Kunsill 88/344/KEE; (iv) enżimi ta’ l-ikel li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru [dwar enżimi ta’ l-ikel]; (v) vitamini u minerali li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva 89/398/KEE, id-Direttiva 2002/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006. (b) ikel li jaqa’ fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) 1829/2003. 3. Fejn meħtieġ, jista’ jiġi stabbilit skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2) jekk tip ta’ ikel jaqax fi ħdan l-ambitu ta’ dan ir-Regolament. Artikolu 3 Tifsiriet 1. Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw it-tifsiriet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. 2. It-tifsiriet li ġejjin għandhom japplikaw ukoll: (a) "ikel ġdid" tfisser: (i) ikel li ma ġiex użat għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad ġewwa l-Komunità qabel il-15 ta’ Mejju 1997; L-użu esklussiv ta’ ikel bħala jew f’suppliment ta’ l-ikel m’għandux ikun suffiċjenti sabiex juri jekk intużax għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad ġewwa l-Komunità qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Madankollu, jekk ikel intuża esklussivament bħala jew f’suppliment ta’ l-ikel qabel din id-data, jista’ jitpoġġa fis-suq Komunitarju wara dik id-data għall-istess użu mingħajr ma jitqies bħala ikel ġdid. Aktar kriterji għall-evalwazzjoni dwar jekk l-ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa ċertu grad ġewwa l-Komunità qabel il-15 ta’ Mejju 1997, li huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(3). (ii) ikel ta’ oriġini mill-pjanti jew mill-annimali meta tiġi applikata teknika ta’ tagħmir mhux tradizzjonali lill-pjanta u annimal li ma ntużatx qabel il-15 ta’ Mejju 1997; kif ukoll (iii) l-ikel li għalih jiġi applikat proċess ta' produzzjoni ġdid, mhux użat qabel il-15 ta' Mejju 1997, fejn il-proċess ta’ produzzjoni jwassal għal tibdil sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta’ l-ikel li jaffettwa il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta’ sustanzi mhux mixtieqa. (b) "ikel tradizzjonali minn pajjiż terz" tfisser ikel ġdid bi storja ta’ użu ta’ ikel f’pajjiż terz, li tfisser li l-ikel ikkonċernat kien u jibqa’ parti minn dieta normal ta’ mill-anqas ġenerazzjoni waħda f’parti kbira tal-popolazzjoni tal-pajjiż; (c) "storja ta’ użu ta’ ikel sikur" tfisser li s-sikurezza ta’ l-ikel ikkonċernat hija kkonfermata b’ data ta’ kompożizzjoni u mill-esperjenza ta’ użu u użu kontinwu fid-dieta normali ta’ parti kbira mill-popolazzjoni ta’ pajjiż. Artikolu 4 Ġbir ta’ tagħrif li għandu x’jaqsam ma’ l-użu ta’ ikel għall-konsum mill-bniedem 1. Il-Kummissjoni tista’ tiġbor tagħrif mill-Istati Membri u/jew minn operaturi kummerċjali ta’ l-ikel sabiex tistabbilixxi sa liema grad l-ikel intuża għall-konsum mill-bniedm ġewwa l-Komunità qabel il-15 ta’ Mejju 1997. 2. Miżuri ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-paragrafu 1 li huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(3). Kapitolu II Rekwiżiti u inklużjoni fil-lista Komunitarja ta’ ikel ġdid Artikolu 5 Lista Komunitarja ta’ ikel ġdid Ikel ġdid inkluż fil-lista Komunitarja ta' ikel ġdid (minn hawn 'il quddiem "il-lista Komunitarja) biss jista' jitqiegħed fis-suq. Artikolu 6 Kundizzjonijiet għall-inklużjoni fil-lista Komunitarja Ikel ġdid jista’ jiġi inkluż fil-lista Komunitarja biss jekk jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) ma joħloqx, fuq il-bażi ta’ evidenza xjentifika disponibbli, tħassib dwar is-sikurezza għas-saħħa tal-konsumatur taħt kundizzjonijiet ta’ konsum normali; (b) ma jqarraqx lill-konsumatur bil-mod li huwa ppreżentat jew bl-użu maħsub tiegħu; (c) fil-każ fejn huwa maħsub li jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ nutrittiv għall-konsumatur. Artikolu 7 Kontenut tal-lista Komunitarja 1. Il-lista Komunitarja għandha tiġi aġġornata skond il-proċedura stipulata fir-Regolament (KE) Nru [proċedura komuni]. 2. Id-dħul ta’ ikel ġdid fil-lista Komunitarja għandu jinkludi speċifikazzjoni ta’ l-ikel, u fejn xieraq, jispeċifika l-kundizzjonijiet ta' l-użu, rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettar addizzjonali biex jinforma lill-konsumatur aħħari u/jew rekwiżit ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. 3. Permezz ta’ deroga mit-tielet paragrafu ta’ l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru [proċedura komuni], l-aġġornar tal-lista Komunitarja b’ikel ġdid, għajr għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, għandu jiġi deċiż skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2) f’każijiet fejn l-evidenza xjentifika żviluppata riċentament u data proprjetarja huma mħarsa skond l-Artikolu 12. Fil-każi msemmija fl-ewwel sottoparagrafu d-dħul ta’ ikel ġdid fil-lista Komunitarja għandu jindika, barra t-tagħrif msemmi fil-paragrafu 2: (a) id-data tad-dħul ta' l-ikel ġdid fil-lista Komunitarja; (b) il-fatt li d-dħul huwa msejjes fuq evidenza xjentifika żviluppata riċentament u/jew data proprjetarja mħarsa skond l-Artikolu 12; (c) l-isem u l-indirizz ta' l-applikant. 4. Qabel tmiem il-perjodu msemmi fl-Artikolu 12, il-lista Komunitarja għandha tiġi aġġornata sabiex temenda l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(3) stipulata fir-Regolament (KE) Nru [proċedura komuni] biex b’hekk, sakemm l-ikel awtorizzat jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati f’dan ir-Regolament, l-indikazzjonijiet speċifiċi msemmija fil-paragrafu 3, it-tieni sottoparagrafu ta’ dan l-Artikolu, ma jibqgħux inklużi. Artikolu 8 Ikel tradizzjonali minn pajjiż terz 1. Operatur tan-negozju ta’ l-ikel li għandu l-ħsieb iqiegħed ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fis-suq Komunitarju għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b'dan, u jindika l-isem ta’ l-ikel, il-kompożizzjoni tiegħu u l-pajjiż ta’ l-oriġini. In-notifika għandha tiġi akkumpanjata minn data dokumentata li turi l-istorja ta’ użu sikur ta’ l-ikel fil-pajjiż terz. 2. Il-Kummissjoni għandha tgħaddi n-notifika inkluża d-dimostrazzjoni ta’ l-istorja ta’ l-użu ta’ l-ikel sikur msemmija fil-paragrafu 1 mingħajr dewmien lill-Istati Membri u lill-Awtorità. 3. Fi żmien erba’ xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tgħaddi n-notifika pprovduta fil-paragrafu 2, Stat Membru u l-Awtorità jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni b'oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati li jista' jkollhom, imsejsa fuq evidenza xjentifika, għat-tqegħid ta' l-ikel tradizzjonali kkonċernat fis-suq. F’dak il-każ, l-ikel m’għandux jitqiegħed fis-suq Komunitarju u għandhom japplikaw l-Artikoli 5 sa 7. In-notifika kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandha titqies bħala l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament XX/XXX [proċedura komuni]. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-operatur tan-negozju ta’ l-ikel ikkonċernat skond dan sa ħames xhur mid-data tan-notifika skond il-paragrafu 1. 4. Jekk ma jitqajmu l-ebda oġġezzjonijiet ta’ sikurezza motivati, imsejsa fuq evidenza xjentifika, u ma ġie kkomunikat l-ebda tagħrif dwarhom lill-operatur tan-negozju ta’ l-ikel ikkonċernat skond il-paragrafu 3, l-ikel tradizzjonali jista’ jitqiegħed fis-suq Komunitarju ħames xhur mid-data tan-notifika skond il-paragrafu 1. 5. Il-Kummissjoni għandha tippublika lista ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi li jista’ jitqiegħed fis-suq Komunitarju skond il-paragrafu 4 fuq paġna apposta fuq il-websajt tal-Kummissjoni. 6. Regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu, li huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(3). Artikolu 9 Gwida teknika Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, b’kooperazzjoni mill-qrib ma’ l-Awtorità, tagħmel gwida teknika u għodod ta’ għajnuna disponibbli għall-operaturi tan-negozju ta' l-ikel u b'mod speċjali għal intrapriżi żgħar u ta' daqs medju għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet taħt dan ir-Regolament. Artikolu 10 Opinjoni ta' l-Awtorità Fl-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ ikel ġdid, l-Awtorità għandha: (a) tqabbel, fejn xieraq, biex tara jekk l-ikel huwiex sikur bħal ikel minn kategorija ta’ ikel komparabbli li diġà teżisti fis-suq Komunitarju jew bħall-ikel li hemm il-ħsieb li jinbidel bl-ikel ġdid; (b) tqis fil-każ ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, l-istorja ta’ l-użu sikur ta’ l-ikel. Artikolu 11 Obbligazzjonijiet ta’ l-operaturi tan-negozju ta’ l-ikel 1. Il-Kummissjoni tista’ timponi, għal raġunijiet ta’ sikurezza ta’ l-ikel, u wara l-opinjoni ta’ l-Awtorità, rekwiżit għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. L-operaturi tan-negozju ta’ l-ikel li jqiegħdu l-ikel fis-suq Komunitarju għandhom ikun responsabbli mill-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta' wara t-tqegħid fis-suq speċifikati fid-dħul ta' l-ikel ikkonċernat fil-lista Komunitarja ta' ikel ġdid. 2. Il-produttur għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni bi: (a) kwalunkwe tagħrif xjentifiku jew tekniku li jista' jinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sikurezza fl-użu ta' l-ikel ġdid; (b) kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtorità kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż terz li fih l-ikel ġdid jitqiegħed fis-suq. Kapitolu III Dispożizzjonijiet ġenerali Artikolu 12 Ħarsien tad-data Fuq talba mill-applikant, appoġġjata minn tagħrif xieraq u verifikabbli inkluż id-dokument ta’ l-applikazzjoni, evidenza xjentifika żviluppata riċentament u data xjentifika proprjetarja pprovduta sabiex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet, ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta' applikazzjoni oħra matul il-perjodu ta' ħames snin mid-data ta' l-inklużjoni ta' l-ikel ġdid fil-lista Komunitarja mingħajr ma jkun hemm ftehim ma' l-applikant. Artikolu 13 Pieni L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet sa mhux aktar tard mill-[...] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li tkun taffettwahom. Artikolu 14 Il-Kumitat 1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, stabbilit mill-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat". 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw b'konsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha. Iż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur. 3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. Artikolu 15 Analiżi Mhux aktar tard mill-[1 ta’ Jannar 2015] u fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u b'mod partikolari ta’ l-Artikolu 8, akkumpanjat, fejn xieraq, minn kwalunkwe proposti. Ir-rapport u kull proposta għandhom ikunu aċċessibbli mill-pubbliku. Kapitolu IV Dispożizzjonijiet tranżitorji u finali Artikolu 16 Revoka Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jiġi revokat b’seħħ mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Artikolu 17 Ħolqien tal-lista Komunitarja Sa sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mhux aktar tard mill-[data] il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-lista Komunitarja billi ddaħħal ikel ġdid awtorizzat taħt ir-Regolament (KE) Nru258/97 f’din il-lista Komunitarja, inklużi kwalunkwe kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni eżistenti, kif xieraq. Artikolu 18 Miżuri Tranżizzjonali 1. Kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid mibgħuta lil Stat Membri taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandha titqies bħala applikazzjoni taħt dan ir-Regolament. 2. Kwalunkwe miżuri tranżizzjonali xierqa għall-applikazzjoni tal-paragrafu 1 li huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(3). Artikolu 19 Emendi għar-Regolament (KE) Nru [proċedura komuni] Ir-Regolament (KE) Nru [proċedura komuni] huwa emendat kif ġej: (1) It-titolu jinbidel b'dan li ġej: "Ir-Regolament (KE) Nru XXX/XXXX tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' [data] li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għal addittivi ta’ l-ikel, enżimi ta’ l-ikel, ħwawar ta' l-ikel u ikel ġdid" (2) Fl-Artikolu 1, il-paragrafu 1, l-ewwel sottoparagrafu jinbidel b'dan li ġej: "1. Dan ir-Regolament jistipula evalwazzjoni komuni u proċedura ta’ awtorizzazzjoni (minn hawn ’il quddiem il-"proċedura komuni") għal addittivi ta’ l-ikel, enżimi ta’ l-ikel, ħwawar ta’ l-ikel u sorsi ta’ ħwawar ta’ l-ikel użati jew maħsuba għall-użu fi jew fuq oġġetti ta’ l-ikel u ikel ġdid (minn hawn 'il quddiem is-"sustanzi jew prodotti"), li jikkontribwixxu għall-moviment ħieles ta' ikel ġewwa l-Komunita u għal livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ħarsien ta’ l-interessi tal-konsumaturi." (3) Fl-Artikolu 1, il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej: "2. Il-proċedura komuni għandha tistabbilixxi arranġamenti proċedurali għall-aġġornar ta' listi ta' sustanzi u prodotti li t-tqegħid fis-suq tagħhom huwa awtorizzat fil-Komunità skond ir-Regolament (KE) Nru AAA/2007, ir-Regolament (KE) Nru BBB/2007, ir-Regolament (KE) Nru CCC/2007, ir-Regolament (KE) Nru DDD/DDDD (minn hawn 'il quddiem "liġijiet settorali dwar l-ikel")." (4) Fl-Artikolu 1 il-paragrafu 3, l-Artikolu 2 il-paragrafi 1 u 2, l-Artikolu 9 il-paragrafu 2, l-Artikolu 12 il-paragrafu 1 u l-Artikolu 13 il-kelma 'sustanza' jew 'sustanzi' tinbidel b''sustanza jew prodott' jew 'sustanzi jew prodotti'. (5) It-titolu ta' l-Artikolu 2 jinbidel b'dan li ġej: "Lista Komunitarja għal sustanzi jew prodott" (6) Fl-Artikolu 4 jiżdied il-paragrafu 3 li ġej: "3. Applikazzjoni waħda dwar sustanza jew prodott tista’ ssir sabiex ikunu aġġornati l-bosta listi Komunitarji regolati taħt il-liġijiet settorali differenti dwar l-ikel dan sakemm l-applikazzjoni tkun konformi mar-rekwiżiti ta' kull waħda mill-liġijiet settorali dwar l-ikel." (7) Is-sentenza li ġejja hija miżjuda fil-bidu ta' l-Artikolu 6, il-paragrafu 1: "Fil-każ ta’ raġunijiet xjentifiċi fir-rigward ta’ sikurezza, tagħrif addizzjonali dwar l-evalwazzjoni tar-riskju għandu jiġi identifikat u mitlub mill-applikant." Artikolu 20 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-[għoxrin jum] wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea . Għandu japplika minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni ta' dan ir-Regolament [data]. Madankollu, l-Artikolu 17 għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President [1] ĠU C […], […], p. […]. [2] ĠU C […], […], p. […]. [3] ĠU C […], […], p. […]. [4] ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1). [5] ĠU L 253, 21.9.2001, p. 17. [6] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 575/2006 (ĠU L 100, 8.4.2006, p. 3). [7] ĠU C […], […], p. […]. [8] ĠU C […], […], p. […]. [9] ĠU L 157, 24.6.1988, p. 28. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003. [10] ĠU C […], […], p. […]. [11] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99). [12] ĠU L 186, 30.6.1989, p. 27. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003. [13] ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51. Id-Direttiva kif emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/37/KE (ĠU L 94, 1.4.2006, p. 32). [14] ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26. [15] ĠU L […],[…], p. […]. [16] ĠU L 109, 6.5.2000, p. 29. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/142/KE (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 110). [17] ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9. Verżjoni kkoreġuta (ĠU L 12, 18.1.2007, p. 3). [18] SEC(97) 2404. [19] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11). Verżjoni konsolidata, (ĠU C 255, 21.10.2006, p. 4). [20] ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1. Verżjoni kkoreġuta (ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1). Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1791/2006 (ĠU L 363, 20.12.2006, p. 1).