Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-kunsill dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa {K(2008) 837 finali} {SEK(2008) 3004} {SEK(2008) 3005} /* KUMM/2008/0836 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 15.12.2008 K(2008) 836 finali KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa {K(2008) 837 finali}{SEK(2008) 3004}{SEK(2008) 3005} KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa 1. INTRODUZZJONI Minkejja l-benefiċċji ovvji tal-mediċina moderna hemm għarfien dejjem akbar li interventi tal-kura tas-saħħa jistgħu xi kultant jirriżultaw fi ħsara lill-pazjent li tista' tiġi evitata. Is-sikurezza tal-pazjent[1] hija kwistjoni ta' tħassib li dejjem qed jiżdied fis-sistemi tal-kura tas-saħħa madwar id-dinja kollha. L-infezzjonijiet fi sptarijiet u f’ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa huma problema partikolari għall-pazjenti u s-servizzi tas-saħħa fil-pajjiżi kollha u jingħataw attenzjoni konsiderevoli min-naħa tal-midja u tal-politiċi. Fost l-episodji negattivi l-aktar frekwenti[2] huma infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa (IRKS)[3], episodji u kumplikazzjonijiet relatati mal-medikazzjoni matul jew wara l-interventi kirurġiċi. Xi episodji negattivi huma marbuta mar-riskji intrinsiċi ta’ interventi jew medikazzjonijiet meħtieġa. Xi avvenimenti negattivi oħra, madankollu, huma kkawżati minn żbalji mediċi li jistgħu jiġu evitati, pereżempju, żbalji dijanjostiċi, in-nuqqas ta’ azzjoni fir-rigward tar-riżultati ta' testijiet, il-preskrizzjoni, it-tqassim u l-amministrazzjoni ta’ mediċina żbaljata, jew fid-doża żbaljata jew it-taħlita ta’ mediċini li ma jistgħux jitħalltu, jew mill-ħsara ta’ tagħmir mediku. Il-Kummissjoni diġà ħadet passi speċifiċi f’ħafna oqsma biex tindirizza l-kwistjoni ta’ sikurezza tal-pazjent. Madankollu dawn iffokaw l-aktar fuq għejun speċifiċi ta’ riskju bħas-sikurezza tal-mediċini, l-apparat mediku u r-reżistenza għal antimikrobiċi. Filwaqt li tibni fuq dawk il-kisbiet, din il-Komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-pazjent timmira li tiddefinixxi strateġija integrata, billi tqiegħed is-sikurezza tal-pazjent fil-qalba tas-sistemi tal-kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja u tlaqqa’ flimkien il-fatturi kollha li għandhom impatt fuq is-sikurezza tal-pazjenti. Minkejja li s-sikurezza tal-pazjent hija aktar restrittiva fid-definizzjoni tagħha mill-kwalità tal-kura tas-saħħa b’mod aktar ġenerali, hija tikkostitwixxi bażi fundamentali ta’ kull sistema tas-saħħa ta’ kwalità għolja. L-implimentazzjoni ta’ titjib effettiv fir-rigward tal-kwalità u tas-sikurezza tal-pazjent hija ta’ tħassib għal bosta pajjiżi Ewropej, irrispettivament mill-karatteristiċi tas-sistemi tas-saħħa tagħhom, u hija ta’ interess għal ħafna organizzazzjonijiet internazzjonali bħad-WHO, li dan l-aħħar ippubblikat sinteżi ta’ strateġiji ta’ kwalità fis-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, jew l-OECD, li bħalissa qed taħdem fuq l-indikaturi ta’ kwalità tal-kura tas-saħħa. Fuq il-bażi ta’ din l-esperjenza u b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni qed tiżviluppa proċess ta’ riflessjoni biex tqis safejn għandha tintervjeni l-UE biex tgħin lill-Istati Membri rigward kwistjonijiet ta’ kwalità tal-kura tas-saħħa. 2. SEJħA GħAL AZZJONI 1. F’Ottubru 2004, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) nediet l-Alleanza Dinjija għas-Sikurezza tal-Pazjent[4] bi tweġiba għar-Riżoluzzjoni tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa 55,18[5] li ħeġġet lid-WHO u lill-Istati Membri biex jagħtu l-akbar attenzjoni possibbli lill-problema tas-sikurezza tal-pazjent. 2. F’April 2005, id-dikjarazzjoni tal-Lussemburgu dwar is-Sikurezza tal-Pazjent[6], għarfet li l-aċċess għal kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja huwa dritt ewlieni tal-bniedem li għandu jingħata importanza mill-UE, l-Istituzzjonijiet tagħha u ċ-ċittadini tal-Ewropa. 3. Il-Grupp ta’ Livell Għoli dwar is-Servizzi tas-Saħħa u l-Kura Medika[7], li ġie stabbilit fl-2004 biex jipprovdi mekkaniżmu għal kooperazzjoni prattika bl-għan li jtejjeb il-mod kif is-sistemi tas-saħħa jaħdmu flimkien, waqqaf grupp ta’ ħidma dwar is-sikurezza tal-pazjent. Fl-2007, il-Grupp ta’ Livell Għoli approva rakkomandazzjoni mħejjija minn dan il-grupp ta’ ħdima, filwaqt li identifika oqsma fejn il-kollaborazzjoni u l-koordinazzjoni Ewropej rigward is-sikurezza tal-pazjent jistgħu jġibu magħhom valur miżjud. 4. Fl-2006, fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar il-Valuri u l-Prinċipji Komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea[8], il-Kunsill irrikonoxxa li l-pazjenti jistgħu jistennew li kull sistema tas-saħħa fl-UE tassigura strateġija sistematika biex tkun żgurata s-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-monitoraġġ tal-fatturi ta’ riskju, u taħriġ xieraq għal dawk li jaħdmu fil-qasam tal-kura tas-saħħa, kif ukoll ħarsien kontra reklamar qarrieqi. 5. Fl-2006, il-Kunsill tal-Ewropa adotta Rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Ministri lill-Istati Membri tiegħu dwar il-ġestjoni tas-sikurezza tal-pazjent u l-prevenzjoni ta’ episodji negattivi fil-kura tas-saħħa[9]. 6. Is-sikurezza tal-pazjent hija identifikata bħala qasam għal azzjoni fil-White Paper dwar l-Istrateġija tas-Saħħa adottata mill-Kummissjoni f’Ottubru 2007[10]. Waħda mill-azzjonijiet stabbiliti fit-tieni programm tal-azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (2008-2013)[11] bl-għan li titjieb is-sigurtà tas-saħħa taċ-ċittadini hija li tippromwovi miżuri biex ittejjeb is-sikurezza tal-pazjent permezz ta’ kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità għolja, inkluż fir-rigward tar-reżistenza antibijotika u l-infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar. 7. Fuq il-bażi ta’ dawn l-iżviluppi kollha, is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet marbuta mal-kura tas-saħħa, saret punt strateġiku fil-programm leġiżlattiv u ta’ ħidma tal-Kummissjoni għall-2008. Għaldaqstant, il-Kummissjoni qed tressaq din il-Komunikazzjoni kif ukoll proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet marbuta mal-kura tas-saħħa. 3. IL-KWISTJONI 3.1. Il-Prevalenza u l-Piż ta’ E pisodji Negattivi Hemm ammont limitat iżda dejjem jiżdied ta' evidenza dwar il-frekwenza ta’ episodji negattivi fis-sistemi tas-saħħa fl-Istati Membri tal-UE. Studji nazzjonali mir-Renju Unit, Spanja u Franza jipprovdu l-parti kbira tal-evidenza attwali fl-Ewropa dwar il-prevalenza ta’ episodji negattivi fost il-pazjenti fl-isptarijiet u l-implikazzjonijiet tagħha. Fir-Renju Unit, rapport miċ-Chief Medical Officer tal-Ingilterra fl-2000, An Organisation with a Memory , żvela li s-sikurezza tal-pazjent kienet problema kbira: id-dejta wriet li mill-inqas 400 pazjent mietu jew weġġgħu serjament f’episodji negattivi li involvew apparat mediku fl-1999 u li kważi 10 000 persuna esperjenzaw reazzjonijiet negattivi serji għall-prodotti mediċinali. Skont l-Istudju Nazzjonali Spanjol tal-2006 dwar Episodji Negattivi Relatati ma’ Ammissjoni fl-Isptar (ENEAS), 9,3 % tal-pazjenti fl-isptarijiet fi Spanja fl-2005 għaddew minn episodji negattivi li minnhom 42,8 % tqiesu li setgħu jiġu evitati. Stħarriġ nazzjonali Franċiż li sar dan l-aħħar dwar episodji negattivi fost il-pazjenti fl-isptarijiet (Michel, 2007), wera kif matul il-perjodu ta' osservazzjoni ta' sebat ijiem għal kull unità, seħħ mill-inqas episodju negattiv wieħed f’55 % tal-unitajiet kirurġiċi u f’40 % tal-unitajiet mediċi. 35,4 % tal-episodji negattivi tqiesu li setgħu jiġu evitati. Mill-istudji nazzjonali msemmija hawn fuq, u mill-intervisti mal-partijiet interessati ewlenin li twettqu għall-istima tal-impatt li hija l-bażi ta’ din l-inizjattiva, hu stmat li fl-UE, bejn 8 % u 12 % tal-pazjenti li jiddaħħlu l-isptar ibatu minn effetti negattivi waqt li jkunu qed jingħataw il-kura tas-saħħa. L-IRKS, fattur ewlieni tal-inizjattiva attwali, huma fost l-aktar kawżi frekwenti u potenzjalment dannużi ta’ ħsara mhux intenzjonata, li jolqtu madwar wieħed min kull 20 pazjent fl-isptar bħala medja, li huma ekwivalenti għal 4.1 miljun pazjent kull sena fl-UE[12]. Ħafna drabi, it-trattament tal-IRKS ikun diffiċli minħabba reżistenza antimikrobika tal-mikroorganiżmi li jikkawżaw dawn l-infezzjonijiet. Bosta fatturi jikkontribwixxu għar-rati allarmanti ta’ IRKS. Fatturi ta’ organizzazzjoni u ta’ mġiba jinkludu rata’ għolja ta’ okkupazzjoni ta’ sodod, żieda fiċ-ċaqliq ta’ pazjenti fi ħdan is-sistemi tal-kura tas-saħħa kif ukoll bejniethom, proporzjonijiet subottimali ta’ staff għal pazjenti, konformità insuffiċjenti mal-iġjene tal-idejn u ma’ prattiki oħra ta’ prevenzjoni u kontroll tal-infezzjoni, użu mhux korrett ta’ apparat intern mill-istaff tal-kura tas-saħħa. Fatturi oħra, bħall-użu mhux xieraq ta’ aġenti antimikrobiċi, huma rilevanti lil hinn mill-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa. Minħabba l-kapaċità tal-IRKS u ta’ mikroorganiżmi infettivi oħra li jikkonolizzaw il-bniedem għal perjodi twal, il-pazjenti jistgħu jxerrduhom waqt li jkunu qegħdin l-isptar kif ukoll wara. B’dan il-mod l-IRKS jistgħu jolqtu l-ambjenti kollha tal-kura tas-saħħa, id-djar tal-kura u anki d-dar tal-pazjent. 3.2. Il-perċezzjoni pubblika tas-sikurezza tal-pazjent Ir-reazzjonijiet għall-konsultazzjoni pubblika dwar is-sikurezza tal-pazjent li l-Kummissjoni wettqet mill-25 ta’ Marzu sal-20 ta’ Mejju 2008[13] indikaw li madwar 20 % tal-185 persuna li wieġbu kienu għaddew minn episodju negattiv. Il-maġġoranza kbira tal-parteċipanti taw sostenn qawwi kemm għall-azzjoni nazzjonali kif ukoll għal dik Komunitarja rigward is-sikurezza tal-pazjent. Hemm ukoll evidenza ta’ tħassib pubbliku mifrux mal-UE kollha dwar is-sikurezza tal-pazjent u l-episodji negattivi u dan jifforma kwistjoni sinifikanti li għandha tiġi indirizzata[14]. 3.3. Il-Qagħda Attwali Xi wħud mill-aspetti tas-sikurezza tal-pazjent diġà ġew indirizzati fil-livell Komunitarju. Pereżempju, is-sikurezza tal-mediċini hija indirizzata fil-leġiżlazzjoni dwar il-farmaċewtiċi, inkluża dwar il-farmakoviġilanza li bħalissa qed tiġi riveduta bl-għan li titjieb b’mod sinifikanti s-sikurezza tal-pazjent[15]; is-sikurezza u l-prestazzjoni ta’ apparat mediku fid-Direttivi dwar l-apparat mediku[16]; u l-iżbalji ta’ medikazzjoni li joriġinaw minn mediċini li huma simili fid-dehra u fl-isem qed jiġu eżaminati mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, li qed tiżviluppa rekwiżiti ġodda għad-denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Hemm leġiżlazzjoni li tindirizza s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelluli tal-bniedem[17] kif ukoll tad-demm u tal-komponenti tad-demm[18]. Il-‘metodu miftuħ ta’ koordinazzjoni’ (MMK) jindirizza l-kwalità tal-kura tas-saħħa, inkluża s-sikurezza u l-konċentrazzjoni fuq il-pazjent. Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC)[19] iħaddem netwerks ta’ sorveljanza u jassisti lill-Kummissjoni Ewropea fit-tħaddim ta’ sistemi ta’ twissija bikrija għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza. Ir-Rakkomandazzjoni dwar l-interoperabilità transkonfinali ta’ sistemi elettroniċi ta’ reġistri tas-saħħa[20] timmira li ttejjeb il-kura u li tnaqqas l-episodji negattivi billi tagħmel id-dejta klinika ewlenija, li tinsab fir-reġistri elettroniċi tas-saħħa (inkluża dejta dwar medikazzjonijiet), aċċessibbli meta l-pazjent jingħata trattament f’pajjiż ieħor. Hemm ukoll għadd ta’ proġetti tal-Komunità Ewropea dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi IRKS iffinanzjati skont il-Programmi ta’ Qafas ta’ Riċerka jew il-Programmi ta’ azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa[21]. Dawn l-azzjonijiet, madankollu, ma jissodisfawx għal kollox il-ħtiġijiet ta' pazjenti jew gvernijiet biex titjieb is-sikurezza tal-pazjenti fis-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-UE. Dawn għandhom tendenza li jiffokaw fuq kawżi jew fatturi speċifiċi, u ma jindirizzawx l-ostakli ġenerali għal sikurezza mtejba, li huma tal-kultura, tat-tmexxija, tas-sistema, tal-komunikazzjoni u tal-proċessi. 4. IR-RAġUNI FUNDAMENTALI GħAL AZZJONI EWROPEA Fost l-isfidi li jagħmlu l-azzjoni dwar is-sikurezza tal-pazjent partikolarment urġenti huma l-istennija pubblika li dejjem qed tikber, is-soċjetà li qed tixjieħ u l-avvanzi fit-trattament mediku. Is-sistemi tas-saħħa madwar l-Ewropa qed iħabbtu wiċċhom ma’ sfidi komuni hekk kif qed jadattaw ruħhom għall-iżviluppi kostanti fix-xjenza medika. Għalkemm il-problema tas-sikurezza tal-pazjent hi prinċipalment ir-responsabbiltà tal-Istati Membri, l-Unjoni Ewropea tista' tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u tappoġġja l-azzjonijiet tagħhom f’oqsma fejn l-intervent tal-UE jista’ jġib miegħu valur miżjud. L-għan ta’ din l-inizjattiva huwa li trawwem l-impenn politiku mill-Istati Membri biex is-sikurezza tal-pazjent issir prijorità fl-objettivi tas-saħħa pubblika nazzjonali. L-evidenza tissuġġerixxi li l-Istati Membri tal-UE jinsabu f’livelli differenti ta’ għarfien politiku u ffissar ta’ prijoritajiet u, għalhekk, fi stadji differenti fl-iżvilupp u fl-implimentazzjoni ta’ programmi, strateġiji u proċessi effettivi u komprensivi dwar is-sikurezza tal-pazjent[22]. L-UE jista’ wkoll ikollha rwol fil-ġbir ta’ dejta komparabbli u aggregata fil-livell Komunitarju u fit-tixrid tal-aħjar prassi fost l-Istati Membri biex jiġu stabbiliti programmi, strutturi u politiki effiċjenti u trasparenti dwar is-sikurezza tal-pazjent. Biex jiġi ffaċilitat it-tagħlim reċiproku fost l-Istati Membri, jeħtieġ li jiġu żviluppati 'lingwa' jew 'tassonomija' komuni għas-sikurezza tal-pazjent kif ukoll indikaturi komuni. Dawn l-azzjonijiet se jgħinu lill-pazjenti jagħmlu għażliet informati dwar il-kura tagħhom f’termini ta’ sikurezza. Dan huwa partikolarment rilevanti għal pazjenti li jingħataw kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhuwiex pajjiżhom. Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa dwar is-sikurezza ta’ dawn is-sistemi tas-saħħa, u dwar it-tip ta’ sostenn li huma jew il-familja tagħhom jistgħu jistennew jekk jisfaw vittmi ta’ episodju negattiv. Fl-aħħar nett, il-perjodu ta’ żmien limitat tal-proġetti tal-UE jfisser li mhemm l-ebda garanzija ta’ azzjoni fuq perjodu itwal dwar is-sikurezza tal-pazjent fil-Komunità. L-UE tista’ tintervjeni biex tqis l-aħjar mod biex tinkiseb u tkun sostnuta kollaborazzjoni effettiva dwar is-sikurezza tal-pazjent bejn l-Istati Membri fil-medda itwal ta’ żmien. Fil-qosor, l-attività tal-UE fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjent tista' ġġib magħha valur miżjud bil-modi li ġejjin: l-UE tista’ tipprovdi piż politiku u viżibilità lis-sikurezza tal-pazjent; l-ekonomiji ta’ skala jistgħu jinkisbu permezz ta' ġbir ta' dejta u skambju tal-aħjar prassi madwar il-Komunità kollha; il-pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn tixrid akbar ta’ tagħrif dwar il-livelli ta’ sikurezza u r-rimedji u r-rikorsi li huma disponibbli; u s-sostenibbiltà tal-azzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-pazjent tista’ tiġi żgurata. 5. IL-MIRI U L-GħAN TA’ DIN L-INIZJATTIVA L-objettiv ta’ din l-inizjattiva huwa li tħares liċ-ċittadini tal-UE minn ħsara li tista’ tiġi evitata fil-kura tas-saħħa billi tappoġġja lill-Istati Membri biex idaħħlu fis-seħħ strateġiji għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ episodji negattivi fil-kura tas-saħħa, inklużi infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa, u li ttejjeb il-fiduċja taċ-ċittadini tal-UE li huma għandhom tagħrif suffiċjenti, komprensiv u li jista’ jinftiehem sewwa dwar is-sikurezza u r-rikorsi disponibbli fis-sistemi tas-saħħa tal-UE. Din l-inizjattiva dwar is-sikurezza tal-pazjent hi maħsuba biex toħloq qafas bl-għan li jiġu stimolati l-iżvilupp politiku u l-azzjoni fil-ġejjieni fl-Istati Membri u bejniethom, biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet u l-problemi ewlenin ta' sikurezza tal-pazjent li qed tħabbat wiċċha magħhom l-UE. 6. AZZJONIJIET OPERATTIVI FIL-LIVELL TAL-ISTATI MEMBRI L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà ewlenija li jħarsu u jtejbu s-saħħa taċ-ċittadini tagħhom. Bħala parti minn dik ir-responsabbiltà, għandhom jiddeċiedu dwar l-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika, b’konformità mal-Artikolu 152 tat-Trattat. Madankollu, kif muri hawn fuq, kooperazzjoni u koordinazzjoni effettivi bejn il-pajjiżi jistgħu jwasslu għal sikurezza akbar tal-pazjent. Għaldaqstant, għadd ta' azzjonijiet li għandhom jiġu implimentati fil-livell nazzjonali jew Ewropew (jew taħlita tat-tnejn) qed jitressqu permezz ta’ din il-Komunikazzjoni u l-proposta li takkumpanjaha għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa. L-Istati Membri huma rrakkomandati li: 8. Jappoġġjaw it-twaqqif u l-iżvilupp ta’ politiki u programmi nazzjonali dwar is-sikurezza tal-pazjent f’termini ġenerali. 9. Jgħarrfu u jagħtu s-setgħa lill-pazjenti billi jinvolvuhom fil-proċess ta’ politika dwar is-sikurezza tal-pazjent billi jgħarrfuhom dwar il-livelli ta’ sikurezza u, jekk l-affarijiet imorru ħażin, kif jistgħu jsibu tagħrif aċċessibbli u li jinftiehem sewwa dwar ilmenti u sistemi ta’ rikors. 10. Iwaqqfu jew itejbu sistemi komprensivi ta’ tagħlim u ta’ rappurtar mhux punittivi biex jiġu rreġistrati l-frekwenza u t-tip u l-kawżi ta’ episodji negattivi biex ir-riżorsi jkunu jistgħu jiġu indirizzati b’mod effiċjenti fl-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet u interventi li mbagħad ikunu jistgħu jinqasmu fil-livell tal-UE. Dan it-tip ta’ rappurtar dwar episodji negattivi għandu jsir b’mod kostruttiv, aktar milli b’mod punittiv jew repressiv biex dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa jħossuhom fiduċjużi li jistgħu jirrapportaw mingħajr biża' ta' konsegwenzi negattivi. 11. Jiżguraw li s-sikurezza tal-pazjent tiġi inkorporata fl-edukazzjoni u fit-taħriġ tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, bħala dawk li jipprovdu l-kura. Barra minn hekk, il-proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tressaq għadd ta’ rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-kwistjoni ewlenija tas-sikurezza tal-pazjent ta’ infezzjonijiet marbuta mal-kura tas-saħħa. L-Istati Membri huma rrakkomandati li: jimplimentaw miżuri ta’ prevenzjoni u kontroll biex jappoġġjaw it-trażżin tal-IRKS; itejbu l-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet fil-livell tal-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa; jistabbilixxu jew isaħħu sistemi attivi ta’ sorveljanza; irawmu l-edukazzjoni u t-taħriġ tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet; itejbu t-tagħrif li jingħata lill-pazjenti; u jappoġġjaw ir-riċerka. 7. AZZJONIJIET OPERATTIVI FIL-LIVELL TAL-UE Fil-livell tal-UE, il-Kummissjoni għandha, b’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri: 12. Tieħu l-inizjattivi meħtieġa biex tiżviluppa definizzjonijiet, terminoloġija u indikaturi komuni dwar is-sikurezza tal-pazjent. Din l-azzjoni għandha tibni fuq il-ħidma mwettqa minn korpi internazzjonali bħad-WHO, l-OECD u l-Kunsill tal-Ewropa u tisfrutta, fejn xieraq, ir-riżultati ta’ proġetti ta’ riċerka rilevanti fil-livell tal-UE. L-indikaturi miftehma għandhom jiġu żviluppati wkoll għar-rappurtar pubbliku tal-livelli ta’ sikurezza. 13. Tiffaċilita l-iskambju ta’ tagħrif u tal-aħjar prassi dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-IRKS. L-iskambju tat-twissijiet ewlenin ta’ sikurezza tal-pazjent għandu jkun possibbli wkoll fil-livell tal-UE. 14. Tkompli tippromwovi programmi ta’ riċerka Ewropej dwar is-sikurezza tal-pazjent billi tiffoka b'mod partikolari fuq il-mili tal-lakuni fir-riċerka attwali u fuq it-tisħiħ tar-riċerka eżistenti fil-livell nazzjonali. 15. Tqis l-aħjar mod biex tikseb u ssostni kollaborazzjoni effettiva dwar is-sikurezza tal-pazjent bejn l-Istati Membri fil-medda itwal ta’ żmien. 8. IMPLIMENTAZZJONI Biex tiffaċilita l-implimentazzjoni koerenti tal-azzjonijiet irrakkomandati l-Kummissjoni, fejn meħtieġ, se tiżviluppa linji gwida b’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, inkluż dwar il-prevenzjoni u l-espożizzjoni ta’ ħaddiema tal-kura tas-saħħa għal patoġeni relatati mal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni tista’ b’mod partikolari trawwem, b'kollaborazzjoni mal-ECDC, l-iżvilupp ta’ gwida fuq l-aħjar prassi dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa, tippromwovi d-disponibbiltà ta’ opportunitajiet ta’ taħriġ u tgħin lill-Istati Membri jiżviluppaw taħriġ u programmi ta’ studju dwar il-kontroll tal-infezzjonijiet għall-istaff responsabbli għall-kontroll tal-infezzjonijiet u għall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa. Minbarra l-koordinazzjoni attwali tas-sorveljanza Ewropea ta’ infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa u l-iskambju ta’ tagħrif dwar tifqigħat, il-Kummissjoni b’kollaborazzjoni mal-ECDC tista’ trawwem l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-indikaturi ta’ proċess u ta’ struttura għas-sorveljanza tal-kontroll tal-infezzjonijiet biex tkun tista’ tivvaluta l-implimentazzjoni tal-azzjonijiet irrakkomandati fl-Istati Membri u tgħin lill-Istati Membri jistabbilixxu jew isaħħu s-sorveljanza fuq infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa. Mhux aktar tard minn tliet snin wara l-adozzjoni ta’ din il-Komunikazzjoni u r-Rakkomandazzjoni, il-Kummissjoni se tipproduċi Rapport ta’ Implimentazzjoni li jeżamina l-impatt ta’ din l-inizjattiva, fuq il-bażi tat-tagħrif mogħti mill-Istati Membri, biex tqis sa liema punt il-miżuri proposti qegħdin jaħdmu b’mod effettiv u tqis il-ħtieġa ta’ azzjoni ulterjuri. 9. KONKLUżJONI Episodji negattivi fil-kura tas-saħħa jistgħu potenzjalment jolqtu kull pazjent u familja u jirrappreżentaw piż sanitarju kbir għall-UE. Barra minn hekk, il-ħtieġa li jingħaqad flimkien l-għarfien espert u jsir użu effiċjenti tar-riżorsi limitati disponibbli tfisser li s-sikurezza tal-pazjent huwa qasam fejn il-kooperazzjoni Ewropea tista’ żżid valur partikolari lill-azzjonijiet tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni diġà ħadet inizjattivi individwali fil-passat, pereżempju billi indirizzat ċerti aspetti tas-sikurezza tal-pazjent fil-leġiżlazzjoni Komunitarja, jew rawmet ir-riċerka u l-kollaborazzjoni dwar is-sikurezza tal-pazjent permezz ta’ proġetti kofinanzjati mill-Komunità. Iżda hemm bżonn ta’ aktar azzjoni biex jiġi żgurat li dawn il-linji individwali ta’ ħidma huma sostnuti u miġjuba flimkien fi strateġija koerenti globali għas-sikurezza tal-pazjent, kemm fil-livell Komunitarju kif ukoll fi ħdan l-Istati Membri. B’din il-Komunikazzjoni u l-proposta li takkumpanjaha għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill, il-Kummissjoni timmira li tistabbilixxi strateġija integrata għas-sikurezza tal-pazjent. Din toffri l-potenzjal li twessa’ kemm tista’ l-ambitu għal kooperazzjoni u appoġġ reċiproku f’dan il-qasam diffiċli madwar l-UE kollha kemm hi. Din se tagħti appoġġ lill-Istati Membri biex jistabbilixxu l-istrateġiji nazzjonali u reġjonali tagħhom stess għas-sikurezza tal-pazjent. U permezz ta’ dan, se tipprovdi lill-pazjenti u lill-familji tagħhom b’benefiċċju tanġibbli mill-integrazzjoni Ewropea fil-ħajja tagħhom ta’ kuljum.[pic][pic][pic] [1] Is-sikurezza tal-pazjent hija definita mid-WHO bħala l-ħelsien għal pazjent minn ħsara mhux meħtieġa jew ħsara potenzjali relatata mal-kura tas-saħħa. [2] Episodju negattiv huwa inċident li jirriżulta fi ħsara lill-pazjent. [3] Għall-għan ta’ din il-Komunikazzjoni, l-IRKS huma definiti bħala kull marda jew patoloġija (marda, infjammazzjoni) relatata mal-preżenza ta’ mikroorganiżmu infettiv (batterji, fungi, vajrus, parassiti u aġenti trasmissibbli oħra) jew il-prodotti tiegħu b’riżultat ta’ espożizzjoni għal faċilitajiet tal-kura tas-saħħa jew proċeduri tal-kura tas-saħħa. [4] http://www.who.int/patientsafety/en [5] Ir-Riżoluzzjoni tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa WHA55.18. Kwalità tal-kura: is-sikurezza tal-pazjent (it-18 ta’ Mejju 2002). [6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf [7] Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta’ April 2004 li waqqfet Grupp ta’ Livell Għoli dwar is-Servizzi tas-Saħħa u l-Kura Medika - COM(2004) 1501. [8] Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar Il-valuri u l-prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea (ĠU C 146, 22.6.2006, p. 1). [9] Ir-Rakkomandazzjoni Rec(2006)7 tal-Kumitat tal-Ministri lill-Istati Membri dwar il-ġestjoni tas-sikurezza tal-pazjent u l-prevenzjoni ta’ każijiet negattivi fil-kura tas-saħħa. [10] White Paper "Flimkien għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-2013" - COM(2007) 630. [11] Id-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2007 li tistabbilixxi t-tieni programm ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (2008-2013) (ĠU L 301, 20.11.2007, p. 3). [12] Irreferi għall-istima tal-impatt. [13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm. [14] Pereżempju, l-Ewrobarometru tal-2005 dwar l-iżbalji mediċi, http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm. [15] Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistipula l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1-33; Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67-128. [16] Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta ma’ apparat mediku attiv li jista’ jiġi impjantat (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17); Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1); Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1). [17] Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48). [18] Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm uman u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30). [19] Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1). [20] Il-Komunikazzjoni COM(2008) 3282 finali. [21] ĠU L 271, 9.10.2002, p. 1; ĠU L 301, 20.11.2007, p. 3. [22] Il-proġett Safety improvement for Patients in Europe (SIMPATIE) (Titjib fis-sikurezza għall-Pazjenti fl-Ewropa) iffinanzjat mill-Programm Komunitarju għas-Saħħa Pubblika 2003 – 2008, www.simpatie.org, u r-Rapport tekniku ‘Improving patient safety in the EU’ (It-titjib tas-sikurezza tal-pazjent fl-UE) imħejji għall-Kummissjoni Ewropea, ippubblikat fl-2008 mir-RAND Corporation.