DOKUMENT TA’ ĦIDMA MILL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI SOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT /* SWD/2012/0029 - COD 2012/0035 */





DOKUMENT TA’ ĦIDMA MILL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI SOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT Jakkumpanja d-dokument Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistemi ta' assigurazzjoni tas-saħħa pubblika 1. Introduzzjoni Is-suq tal-farmaċewtika huwa kkaratterizzat mill-istruttura speċifika tiegħu u minn grad għoli ta’ regolamentazzjoni pubblika. Fuq naħa waħda, il-leġiżlazzjoni tal-UE tipprovdi regoli armonizzati biex jiżguraw il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Mediċini jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Unjoni Ewropea biss jekk ikunu rċevew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-Kummissjoni Ewropea jew mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Min-naħa l-oħra, l-infiq fil-qasam tal-farmaċewtika huwa prinċipalment issussidjat minn sistemi nazzjonali tas-saħħa sabiex tiġi żgurata l-provvista adegwata tal-mediċini għaċ-ċittadini kollha. F'dan il-kuntest, l-Istati Membri jadottaw miżuri biex jirregolaw il-prezzijiet tal-mediċini u l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom. Miżuri bħal dawn jinfluwenzaw il-preskrizzjoni u l-użu ta’ mediċini f'kull pajjiż. Jistgħu joħolqu ostakli għall-kummerċ farmaċewtiku fl-UE għaliex jaffettwaw il-kapaċità tal-kumpaniji tal-farmaċewtika li jbiegħu l-prodotti tagħhom fis-swieq domestiċi. Id-Direttiva 89/105/KEE ġiet adottata tard fis-snin 80 biex tippermetti lill-operaturi tas-suq jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma joħolqux ostakli għall-kummerċ inkompatibbli mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat li jirregolaw il-moviment liberu tal-merkanzija. Id-direttiva tistabbilixxi l-ħtiġijiet minimi proċedurali sabiex tkun żgurata t-trasparenza ta’ miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta’ rimborż (għal din ir-raġuni, hija ġeneralment imsejħa d-Direttiva ta’ Trasparenza). Skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat, id-direttiva ma taffettwax id-deċiżjonijiet nazzjonali marbuta mal-ipprezzar u l-politiki tas-sigurtà soċjali. L-Istati Membri huma ħielsa li jadottaw id-deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż tagħhom stess, sakemm dawn ikunu konformi mal-obbligi proċedurali tad-direttiva. Dawn l-obbligi jinkludu limiti speċifiċi ta’ żmien għal deċiżjonijiet individwali marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż (90 ġurnata għall-ipprezzar, 90 ġurnata għar-rimborż jew 180 ġurnata għad-deċiżjonijiet konġunti). Id-direttiva tirrikjedi wkoll li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti joħorġu dikjarazzjoni tar-raġunijiet għal kull waħda mid-deċiżjonijiet tagħhom, ibbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, u li jipprovdu rimedji legali xierqa għall-kumpaniji applikanti. Din il-valutazzjoni tal-impatt teżamina l-ħtieġa li d-Direttiva 89/105/KEE tiġi aġġornata aktar minn għoxrin sena wara d-dħul fis-seħħ tagħha. Tiffoka fuq l-objettivi fundamentali tad-direttiva, mingħajr ma tpoġġi fid-dubju r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-finanzjament tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. 2. Definizzjoni tal-problema Sa minn kmieni fis-snin 90, id-Direttiva 89/105/KEE kellha rwol importanti fil-promozzjoni tat-trasparenza ta’ miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta’ rimborż u fl-iffaċilitar tas-suq intern tal-prodotti mediċinali. Madankollu, l-evoluzzjoni tas-suq farmaċewtiku ħolqot diskrepanza bejn ir-regoli proċedurali stipulati fid-direttiva u l-miżuri nazzjonali li bi ħsiebha tindirizza. B'mod partikolari, l-istruttura tas-suq inbidlet b’mod fundamentali, pereżempju bil-ħolqien ta’ mediċini ġeneriċi jew bl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali innovattivi ħafna ibbażati fuq ir-riċerka. Barra minn hekk, l-Istati Membri bdew ifasslu politiki dejjem aktar kumplessi u innovattivi ta’ pprezzar u ta’ rimborż sabiex irażżnu l-infiq farmaċewtiku li qiegħed jiżdied. Il-problemi ewlenin osservati huma mogħtija fil-qosor hawn taħt. (1) Dewmien fiż-żmien biex prodotti mediċinali jitqiegħdu fis-suq L-inkjesta fis-settur farmaċewtiku mwettqa mill-Kummissjoni Ewropea (2008-2009) enfasizzat dewmien frekwenti fid-deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż mill-Istati Membri, kemm fir-rigward ta’ mediċini innovattivi (oriġinatur) kif ukoll ta’ mediċini ġeneriċi. Dan id-dewmien jikkontribwixxi għall-posponiment tad-dħul tal-mediċini fis-swieq nazzjonali wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għall-mediċini oriġinatur, il-limiti ta’ żmien ta’ 90/180 ġurnata stipulati fid-Direttiva 89/105/KEE mhux dejjem jiġu osservati mill-awtoritajiet kompetenti minħabba dewmien proċedurali jew tekniċi. Din is-sitwazzjoni taffettwa lill-pazjenti, billi tittardja d-disponibbiltà ta’ trattamenti awtorizzati, kif ukoll lill-kumpaniji farmaċewtiċi, li jibbenefikaw minn perjodu limitat ta’ żmien (il-perjodi tal-privattivi u tal-protezzjoni tad-dejta) biex jirkupraw l-ispejjeż estensivi ta’ riċerka u ta’ żvilupp u biex jiġġeneraw il-profitti. Fir-rigward ta’ mediċini ġeneriċi, fil-pajjiżi tal-UE, deċiżjoni marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż tieħu madwar 140 ġurnata. Madankollu, l-inkjesta fis-settur farmaċewtiku uriet li l-proċeduri nazzjonali jistgħu jkunu ferm iqsar minħabba li l-mediċini ġeneriċi fihom l-istess sustanzi attivi, magħrufa sew bħal tal-prodott ta’ referenza (oriġinatur) u tal-aħħar huwa ġeneralment diġà rimborżat bi prezz ogħla mill-verżjonijiet ġeneriċi tiegħu. Barra minn hekk, l-inkjesta settorjali irrapportat approċċi regolatorji speċifiċi jew prattiċi amministrattivi li jdewmu bla bżonn id-deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż ta’ mediċini ġeneriċi. Dawn il-prattiċi jinkludu l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ karatteristiċi ta’ sigurtà li diġà ġew evalwati matul il-proċess ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u t-tentattivi biex jiġu ttardjati proċeduri ta’ pprezzar u ta’ rimborż abbażi ta’ argumenti relatati mad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (tagħqid tal-privattivi). Dewmien bla bżonn fl-ipprezzar u r-rimborż ta’ mediċini ġeneriċi jaffettwa lill-baġits tal-kura tas-saħħa (telf ta’ opportunitajiet ta’ iffrankar minħabba l-posponiment fil-kompetizzjoni tal-prezzijiet), lill-kumpaniji ġeneriċi (prospetti mnaqqsa ta’ redditu fuq l-investiment) u lill-pazjenti (aċċess differit għal mediċini irħas). (2) L-adegwatezza u l-effikaċja tad-direttiva f’kuntest li qiegħed jinbidel Id-Direttiva 89/105/KEE ġiet adottata fl-aħħar tas-snin 80b’kunsiderazzjoni tal-kundizzjonijiet tas-suq u l-politiki nazzjonali li kienu jipprevalu dak iż-żmien. Is-suq farmaċewtiku kif ukoll il-politiki ta’ pprezzar u ta’ rimborż evolvew bil-kbir minn dak iż-żmien. F'dan il-kuntest inqalgħu l-problemi li ġejjin: (a) Kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni legali, implimentazzjoni u infurzar, Id-Direttiva 89/105/KEE spiss tat lok għal kontroversji ta’ interpretazzjoni, pereżempju matul investigazzjonijiet ta’ ksur mibdija mill-Kummissjoni u fil-qafas ta’ każi sottomessi lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (ĊJEU). Fatturi differenti jispjegaw dawn id-dibattiti rikorrenti ta’ interpretazzjoni: l-ewwelnett, il-kumplessità li dejjem qiegħda tikber tal-mekkaniżmi ta’ pprezzar u ta’ rimborż introdotti mill-Istati Membri tfisser li l-miżuri nazzjonali mhux bilfors jaqblu mal-proċessi deskritti fid-direttiva; it-tieni nett, il-politiki ta’ kontroll fuq l-ispejjeż issa jestendu lil hinn mill-ipprezzar u r-rimborż (miżuri tal-provvista) biex jinkludu miżuri mmirati lejn il-professjonisti tas-saħħa, l-ispiżjara u l-pazjenti (miżuri tad-domanda); it-tieletnett, bosta mid-dispożizzjonijiet tad-direttiva ġew mfassla b'tali mod li ħafna drabi jikkawżaw interpretazzjonijiet diverġenti. B’mod konsistenti, is-ĊJEU interpretat id-Direttiva 89/105/KEE b'mod estensiv, abbażi tal-objettivi ġenerali tagħha, sabiex tiżgura l-effikaċja tagħha. Madankollu, l-Istati Membri għandhom it-tendenza li jiffavorixxu interpretazzjoni restrittiva tad-direttiva u ta’ spiss jiċħdu l-applikazzjoni tal-ħtiġijiet tagħha għall-miżuri ta’ pprezzar u ta’ rimborż tagħhom. Barra minn hekk jinħolqu kwistjonijiet ta’ implimentazzjoni meta l-Istati Membri jonqsu milli jaraw b’mod konkret kif id-direttiva għandha tiġi applikata għas-sistemi nazzjonali speċifiċi tagħhom. Fl-aħħar nett, il-bidliet amministrattivi jew regolatorji frekwenti introdotti mill-awtoritajiet nazzjonali fil-pajjiżi kollha ħolqu diffikultajiet addizzjonali ta’ infurzar. (b) Relazzjoni ma’ mekkaniżmi innovattivi ta’ pprezzar u ta’ rimborż Bi tweġiba għall-evoluzzjoni tan-nefqa farmaċewtika, l-Istati Membri żviluppaw mekkaniżmi alternattivi ta’ pprezzar u ta’ rimborż li fundamentalment huma differenti mill-approċċi proċedurali previsti mid-Direttiva 89/105/KEE. Strumenti innovattivi jinkludu ftehimiet kuntrattwali maħsuba biex jiffaċilitaw l-aċċess għal mediċini ġodda taħt kundizzjonijiet speċifiċi miftiehma ma’ kumpaniji farmaċewtiċi individwali (ftehimiet dwar dħul immaniġġjat) u l-proċeduri ta’ sejħiet għall-offerti użati mill-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali biex jiddeterminaw il-prezz u l-kundizzjonijiet ta’ rimborż ta’ kategoriji speċifiċi ta’ prodotti mediċinali. Dawn il-mekkaniżmi ma jirrispondux għal-loġika amministrattiva tad-Direttiva 89/105/KEE u huma koperti wkoll minn regoli speċifiċi bħal-leġiżlazzjoni dwar l-akkwisti pubbliċi u l-liġi amministrattiva jew kuntrattwali. Dan iwassal għal inċertezza fir-rigward tar-relazzjoni legali bejn dawn il-prattiki innovattivi u d-direttiva. (c) Adegwatezza sabiex jiġu indirizzati żviluppi mediċi L-iżvilupp ta’ approċċi terapewtiċi ġodda bbażati fuq informazzjoni speċifika għall-pazjent (eż. il-profil ġenetika) jista' joħloq sfidi ulterjuri għas-suq intern fil-kuntest ta’ deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż. B’mod partikolari, "mediċini personalizzati" jassoċjaw prodotti mediċinali ma’ apparat mediku, bħal testijiet dijanjostiċi in vitro. Din il-karatteristika timplika li nuqqas ta’ konnesjonijiet bejn id-deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż ta’ prodott mediċinali u għall-apparat mediku/dijanjostiku assoċjat jistgħu jirriżultaw f’ostakli għall-kummerċ u d-dewmien għall-aċċess għas-suq. Din is-sitwazzjoni partikolari ma kinitx prevista mid-direttiva attwali. (3) Trasparenza ta’ proċeduri ta’ pprezzar u ta’ rimborż għal apparat mediku Id-Direttiva 89/105/KEE tapplika biss għal prodotti mediċinali. Attwalment l-apparat mediku huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva. Minkejja l-ispeċifiċità tas-suq tal-apparat mediku, inkluż differenzi kbar mas-settur farmaċewtiku f’termini ta’ pprezzar u kopertura mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa, xi apparat mediku jista' jkun soġġett għal deċiżjonijiet marbuta mar-regolamentazzjoni tal-prezzijiet u r-rimborż amministrattiv. Għalhekk ir-rilevanza tad-Direttiva 89/105/KEE għal dawn il-prodotti teħtieġ li tiġi eżaminata. 3. Analiżi ta’ sussidjarjetà Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri huma responsabbli għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni tas-sistema tas-saħħa tagħhom, inkluż l-allokazzjoni ta’ riżorsi assenjati lis-servizzi tas-saħħa u għall-kura medika. Id-Direttiva 89/105/KEE hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-TFUE, li jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżuri għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Id-dispożizzjonijiet tagħha jipprovdu għal armonizzazzjoni minima: ma jaffettwawx il-politiki nazzjonali dwar l-iffissar tal-prezzijiet u r-rimborż, ħlief meta meħtieġa biex jiżguraw trasparenza proċedurali. Il-funzjonament xieraq tas-suq intern jeħtieġ deċiżjonijiet f'waqthom u trasparenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż ta’ mediċini. Minkejja l-interpretazzjoni estensiva tad-direttiva mill-Qorti tal-Ġustizzja, il-kunċett ta’ trasparenza proċedurali jinftiehem b'mod differenti f'kull Stat Membru, sabiex azzjoni minn Stati Membri individwali ma tipprovdix garanziji suffiċjenti ta’ trasparenza proċedurali għall-operaturi ekonomiċi. Madankollu, din l-inizjattiva għandha tqis ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-finanzjament tas-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. Għandha għalhekk tiffoka fuq il-kjarifika possibbli tar-regoli proċedurali ġenerali li jinkwadraw l-ipprezzar u r-rimborż farmaċewtiku. Kwistjonijiet ta’ sustanza - bħall-kontenut ta’ politiki nazzjonali jew l-isfidi marbuta mad-differenzi fil-prezzijiet, id-disponibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini madwar l-Ewropa - huma marbuta mal-eżerċizzju ta’ kompetenzi nazzjonali u għalhekk jibqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-analiżi. 4. Objettivi L-objettiv ġenerali ta’ din l-inizjattiva huwa li tiżgura t-trasparenza ta’ miżuri nazzjonali intiżi biex jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali, biex jamministraw il-konsum tagħhom jew biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom sabiex jiġu evitati ostakoli għall-kummerċ farmaċewtiku projbit mit-Trattat. Fid-dawl tas-sitwazzjoni deskritta fis-Sezzjoni 2, kull inizjattiva politika relatata mad-Direttiva 89/105/KEE għandha tkun immirata speċifikament lejn: (1) L-iżgurar ta’ deċiżjonijiet fil-ħin marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż ta’ prodotti mediċinali (Objettiv A); (2) L-iżgurar tal-adegwatezza u l-effikaċja tad-direttiva fil-kuntest li qiegħed jinbidel (Objettiv B); (3) L-eżaminar tar-rilevanza tad-direttiva għas-suq tal-apparat mediku (Objettiv Ċ). 5. Għażliet politiċi Żewġ għażliet politiċi estremi twarrbu fi stadju bikri, jiġifieri: – l-armonizzazzjoni sħiħa ta’ miżuri ta’ pprezzar u ta’ rimborż, li ma jkunux kompatibbli mar-regoli tat-Trattat li jirrikonoxxu l-kompetenza tal-Istati Membri għad-definizzjoni u l-finanzjament tal-politiki tas-saħħa tagħhom; – is-sempliċi revoka tad-Direttiva 89/105/KEE, li tkun tirrappreżenta pass lura fl-operat tas-suq uniku. Minbarra x-xenarju bażi (għażliet A.1, B.1 u Ċ.1), l-għażliet li ġejjin ġew eżaminati fir-rigward ta’ kull wieħed mill-objettivi speċifiċi deskritti hawn fuq: (1) Objettiv A: L-iżgurar ta’ deċiżjonijiet f’waqthom marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż ta’ prodotti mediċinali · Għażla A.2: strument nonvinkolanti · Għażla A.3: reviżjoni tad-direttiva biex ittejjeb l-infurzar tal-limiti ta’ żmien – Għażla A.3/a: penali finanzjarji mill-ġudikanti nazzjonali – Għażla A.3/b: l-inklużjoni awtomatika ta’ prodotti individwali fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa wara d-data tal-iskadenza sakemm tiġi adottata deċiżjoni – Għażla A.3/c: l-obbligu li jiġu kkomunikati u ppubblikati rapporti dwar iż-żminijiet ta’ approvazzjoni ta’ pprezzar u ta’ rimborż · Għażla A.4: reviżjoni tad-direttiva sabiex jiġi evitat dewmien bla bżonn għall-mediċini ġeneriċi – Għażla A.4/a: limiti ta’ żmien iqsar għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż ta’ prodotti ġeneriċi – Għażla A.4/b: projbizzjoni ta’ tagħqid ta’ privattivi u tad-duplikazzjoni tal-evalwazzjonijiet imwettqa matul il-fażi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq · Għażla A.5: limiti ta’ żmien iqsar għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż ta’ mediċini oriġinatur (2) Objettiv B: L-iżgurar tal-adegwatezza u l-effikaċja tad-direttiva f’kuntest li qiegħed jinbidel · Għażla B.2: strument nonvinkolanti · Għażla B.3: reviżjoni tad-direttiva biex id-dispożizzjonijiet tagħha jiġu allinjati ma’ żviluppi ewlenin fis-suq farmaċewtiku – Għażla B.3/a: reviżjoni minima tad-direttiva biex tirrifletti l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja – Għażla B.3/b: reviżjoni estensiva tad-direttiva biex tinġieb f’konformità mal-ambjent farmaċewtika attwali · Għażla B.4: notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali biex jiġi ffaċilitat l-infurzar tad-direttiva (3) Objettiv Ċ: L-estensjoni possibbli tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva biex tkopri apparat mediku L-estensjoni tad-direttiva għas-suq kollu tal-apparat mediku twarrbet fi stadju bikri. Tabilħaqq, ħafna mill-apparat mediku ma jiġix rimborżat bħala tali lill-pazjenti: minflok jiġi kopert minn sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa bħala parti mill-interventi globali tas-saħħa ipprattikati mill-professjonisti tas-saħħa. Għalhekk ġiet eżaminata għażla waħda flimkien mal-istatus quo: – Għażla Ċ.2: estensjoni parzjali tad-direttiva biex tkopri apparat mediku soġġett għall-ipprezzar u l-inklużjoni fil-listi ta’ rimborż. 6. Valutazzjonijiet tal-impatti Minħabba n-natura sempliċiment proċedurali tad-Direttiva 89/105/KEE, ma ġie identifikat l-ebda impatt ambjentali għall-għażliet analizzati. L-impatti ekonomiċi u soċjali huma mqassra hawn taħt. (1) Objettiv A: L-iżgurar ta’ deċiżjonijiet f’waqthom marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż ta’ prodotti mediċinali Għażla A.1: Status quo (xenarju bażi) || Dewmien għal mediċini oriġinatur · Kumpaniji oriġinaturi: telf minn dħul relatat ma’ dewmien għad-dħul fis-suq (stima ta’: EUR 35 sa 100 miljun kull mediċina), kapaċità mnaqqsa għall-investiment fir-riċerka u l-iżvilupp, il-vijabilità tal-SMEs f’riskju. · Pazjent: telf ta’ benesseri minħabba dewmien fid-disponibilità ta’ mediċini (ordni tal-ammont tal-valur monetarju: sa EUR 970 miljun/pajjiż/sena). · Stati Membri: id-dewmien fl-ipprezzar u r-rimborż mhux neċessarjament jirrappreżenta benefiċċju baġitarju (it-tnaqqis fl-infiq mhux farmaċewtiku li jirriżulta mill-introduzzjoni ta’ mediċina ġdida jista' jkun ogħla mill-ispiża li ġejja mill-preskrizzjoni ta’ dik il-mediċina). Dewmien għal mediċini ġeneriċi · Kumpaniji ġeneriċi: telf ta’ redditu fuq l-investiment u fuq id-dħul relatat ma’ dewmien għad-dħul fis-suq. · Stati Membri: telf minn dħul (stima ta’: EUR 3 biljuni għall-perjodu 2000-2007 abbażi ta’ kampjun ta’ mediċini fi 17-il pajjiż tal-UE). · Pazjenti: spejjeż addizzjonali fil-każ ta’ kopagament (jiddependi mis-sistema nazzjonali). Għażla A.2: Strument Nonvinkolanti || · Bażi aktar b'saħħitha għall-infurzar tal-limiti ta’ żmien eżistenti iżda ċ-ċertezza legali mhijiex sejra titjieb b'mod sinifikanti. · Possibbilment effettiva biex tnaqqas id-dewmien għall-prodotti oriġinaturi (abbażi ta’ azzjonijiet kollaborazzjoni bħall-EUNetHTA) iżda s-suċċess jiddependi fuq il-kooperazzjoni tal-Istati Membri. Mhux probabbli li tkun ta’ suċċess għal mediċini ġeneriċi: il-gwida pprovduta mill-inkjesta fis-settur farmaċewtika ma naqsitx id-dewmien bla bżonn fil-pajjiżi kollha tal-UE. Għażla A.3/a: Penali finanzjarji minn ġudikanti nazzjonali || · Kumpens ta’ danni ekonomiċi għal kumpaniji farmaċewtiċi. · L-impatt baġitarju għall-awtoritajiet nazzjonali jiddependi fuq il-kapaċità tagħhom li jikkonformaw mal-limiti ta’ żmien. · Inċentiv għall-Istati Membri biex jikkonformaw mal-limiti ta’ żmien iżda l-effikaċja sejra tiddependi fuq ir-rieda tal-operaturi ekonomiċi li jinfurzaw id-drittijiet tagħhom u fuq il-livell ta’ sanzjonijiet deċiżi mill-ġudikanti nazzjonali. · Il-problema ta’ dewmien fl-aċċess għall-mediċini għall-pazjenti mhijiex indirizzata. Il-pazjenti saħansitra jħallsu darbtejn, l-ewwel minħabba dewmien fl-aċċess u t-tieni minħabba l-kumpens finanzjarju mħallas minnn flus il-poplu. Għażla A.3/b: Inklużjoni awtomatika fir-rimborż wara l-iskadenza tal-limiti ta’ żmien u sakemm tiġi adottata deċiżjoni || · Kumpaniji farmaċewtiċi: aċċess imtejjeb għas-suq u l-prevedibbiltà addizzjonali fin-nuqqas ta’ dewmien mhux iġġustifikat. · Stati Membri: inċentiv biex jikkonformaw mal-limiti ta’ żmien iżda xi Stati Membri jista' jkollhom bżonn jissimplifikaw jew itejbu l-effiċjenza tal-proċeduri tal-HTA. Impatt potenzjalment sinifikanti fuq il-baġits tas-saħħa pubblika (impatt baġitarju proporzjonat għal-livell ta’ non-konformità mal-limiti ta’ żmien) iżda jittaffa b'salvagwardji speċifiċi (ħila li l-arloġġ jitwaqqaf) u l-kapaċità tal-Istati Membri li jagħmlu d-deċiżjoni finali. · Pazjenti: aċċess aktar mgħaġġel għall-mediċini fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-awtoritajiet kompetenti. · Effetti potenzjali mhux intenzjonati: nuqqas ta’ sigurtà għall-pazjenti u għall-kumpaniji jekk id-deċiżjoni maħruġa barra mil-limiti ta’ żmien tkun waħda negattiva. Għażla A.3/c: Rapporti ta’ valutazzjoni komparattiva || · Pressjoni pubblika fuq l-Istati Membri: tiffaċilita l-monitoraġġ tal-konformità mal-limiti ta’ żmien u tipprovdi bażi għal djalogu mal-awtoritajiet kompetenti. · Effettiva biss jekk Istati Membri jipprovdu tagħrif preċiż u jkunu lesti li jitgħallmu mill-konformità fqira. · Spejjeż addizzjonali ta’ konformità għall-awtoritajiet pubbliċi, għalkemm limitati ħafna jekk ir-rapportar iseħħ mhux iktar minn darba fis-sena. Għażliet A.4/a u A.4/b: - Limiti ta’ żmien iqsar għal mediċini ġeneriċi - Projbizzjoni ta’ tagħqid ta’ privattivi u ta’ duplikazzjoni tal- valutazzjonijiet || · Kumpaniji oriġinaturi: telf fuq żmien qasir minħabba kompetizzjoni aktar bikrija, iżda jinkoraġġixxu l-insegwiment tal-innovazzjoni. · Kumpaniji ġeneriċi: redditu aktar malajr fuq l-investiment u fuq il-profitti minħabba dħul aktar bikri fis-suq. · Stati Membri: iffrankar sinifikanti għall-baġits tas-saħħa pubblika (ordni ta’ daqs: diversi mijiet ta’ miljuni ta’ EUR/pajjiż jekk limiti ta’ żmien għall-ipprezzar u r-rimborż ta’ mediċini ġeneriċi jitnaqqsu għal 30 ġurnata). Spejjeż ta’ aġġustament ta’ darba għall-awtoritajiet pubbliċi, b’mod partikolari Stati Membri b’limitu ta’ żmien twil għat-teħid tad-deċiżjonijiet marbuta mal-mediċinali ġeneriċi, iżda mhux probabbli li jikkumpensaw għal tfaddil fuq perjodu twil li jirriżulta minn kompetizzjoni iktar bikrija fil-prezzijiet. · Pazjenti: iffrankar possibbli fil-każ ta’ kopagamenti (jiddependi fuq is-sistema nazzjonali). Għażla 5: Reviżjoni tad-direttiva biex jitjieb id-dewmien għall-aċċess għas-suq għal prodotti oriġinaturi || · Kumpaniji oriġinaturi: redditu aktar malajr fuq l-investiment b’effetti potenzjalment pożittivi fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni. · Awtoritajiet pubbliċi: spejjeż sinifikanti ta’ aġġustament minħabba l-ħtieġa li l-proċeduri ta’ pprezzar u ta’ rimborż jiġu ssimplifikati u mtejba. · Pazjenti: aċċess aktar malajr għal mediċini bi gwadann assoċjat mal-benesseri. · Effetti possibbli mhux intenzjonati: nuqqas ta’ inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fir-rimborż sabiex jiġu rrispettati l-limiti iqsar ta’ żmien imposti mid-direttiva. (2) Objettiv B: L-iżgurar tal-adegwatezza u l-effikaċja tad-direttiva f’kuntest li qiegħed jinbidel Għażla B.1: Status quo (xenarju bażi) || · Id-diskrepanza bejn id-dispożizzjonijiet tad-direttiva u s-suq farmaċewtiku attwali sejra tibqa', li twassal għal problemi persistenti ta’ interpretazzjoni legali, implimentazzjoni u infurzar. · Kumpaniji farmaċewtiċi: inċertezza legali u nuqqas ta’ prevedibbiltà kummerċjali; nuqqas ta’ kundizzjonijiet ugwali b'effetti potenzjali għall-kompetittività (tnaqqis fil-bejgħ farmaċewtiku, fir-riċerka u l-iżvilupp u fl-impjiegi). · Pazjenti: limitazzjonijiet potenzjalment mhux iġġustifikat f'termini ta’ aċċess għal mediċini, b'konsegwenzi fuq is-saħħa u l-benesseri. Għażla B.2: Strument nonvinkolanti || Bażi aktar b'saħħitha għall-infurzar tal-obbligi eżistenti iżda ċ-ċertezza legali mhijiex sejra titjieb b'mod sinifikanti: din l-għażla mhijiex probabbli li tindirizza l-kwistjonijiet persistenti ta’ infurzar jekk l-Istati Membri jkomplu jiffavorixxu interpretazzjoni restrittiva tad-direttiva. Ħtieġa ta’ riżorsi importanti għall-abbozz tal-linji gwida (eż. kooperazzjoni regolari bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri). Għażla B.3/a: Reviżjoni minima biex tirrifletti l-ġurisprudenza || L-implimentazzjoni tad-direttiva mill-Istati Membri u l-verifika ta’ konformità mill-Kummissjoni sejrin jiġu ffaċilitati. Titjib limitat fiċ-ċarezza legali u l-prevedibbiltà: il-varjetà ta’ politiki ta’ pprezzar u ta’ rimborż ma tiġix indirizzata (eż. l-inċertezzi dwar il-proċeduri tal-offerti u tal-ftehimiet kuntrattwali jibqgħu). Flessibilità limitata biex il-qafas regolatorju jiġi aġġustat maż-żmien. Għażla B.3/b: Reviżjoni estensiva għall-allinjament mal-ambjent farmaċewtiku attwali || Titjib fiċ-ċarezza legali u fl-effikaċja tad-direttiva: l-ostakoli mhux ġustifikati għall-kummerċ jistgħu jiġu skoperti b’mod aktar faċli u għandhom jiġu skuraġġuti jew sanzjonati. Direttiva li tkun tfasslet abbażi ta’ prinċipji ġenerali tkun aktar "ippreparata għall-futur". Regolamentazzjoni aħjar: delimitazzjoni ċara bejn id-direttiva u l-istrumenti legali rilevanti oħra (eż. il-liġi dwar l-akkwisti pubbliċi, il-liġi tal-kuntratti). Id-dewmien potenzjali fil-proċeduri ta’ pprezzar u ta’ rimborż relatati ma’ mediċini personalizzati jista' jiġi evitat permezz ta’ koordinazzjoni aħjar fi ħdan l-awtoritajiet kompetenti iżda l-approċċ ġie abbandunat għaliex iqajjem kwistjonijiet ta’ sussidjarjetà u ġabar appoġġ dgħajjef waqt il-konsultazzjoni pubblika. Flessibilità limitata biex il-qafas regolatorju jiġi aġġustat maż-żmien. Għażla B.4: Notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali || Djalogu preventiv u titjib fl-infurzar Spejjeż ta’ konformità għall-awtoritajiet pubbliċi u r-riskju ta’ spejjeż finanzjarji marbuta mad-dewmien fl-adozzjoni ta’ miżuri nazzjonali (l-ebda impatt fuq deċiżjonijiet individwali marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż indirizzati lill-kumpaniji). (3) Objettiv Ċ: L-estensjoni possibbli tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva biex tkopri apparat mediku Għażla Ċ.1: Status quo (xenarju bażi) || Appoġġ qawwi mill-Istati Membri u mill-industrija għal din l-għażla. Iż-żamma tad-delimitazzjoni regolatorja bejn il-mediċini u t-tagħmir mediku. L-ebda impatt fundamentali fuq is-suq tal-apparat mediku: madwar 85% tal-apparat mediku mibjugħ fl-UE (fil-valur) mhuwiex soġġett għal regolamentazzjoni tal-prezz u għal mekkaniżmi ta’ inklużjoni fir-rimborż. Kwistjonijiet ta’ trasparenza fis-settur tat-tagħmir mediku huma aktar marbuta mal-akkwist pubbliku (xiri minn sptarijiet) u jistgħu jiġu indirizzati permezz ta’ strumenti legali oħra. Il-segment tas-suq tal-apparat mediku soġġett għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż huwa żgħir (15%) u qiegħed jonqos. Tagħmir mediku huwa kopert mill-obbligi tat-Trattat li jirregolaw il-moviment liberu tal-merkanzija. Għażla Ċ.2: Estensjoni parzjali tad-direttiva biex tkopri segment speċifiku tas-suq tal-apparat mediku || Aċċess bikri għas-suq tal-apparat mediku soġġett għal regolamentazzjoni tal-prezz u l-inklużjoni fil-listi ta’ rimborż (applikazzjoni ta’ limiti ta’ żmien): benefiċċji għall-kumpaniji f'termini ta’ redditu fuq investiment u għall-pazjenti minħabba l-aċċess rapidu għal teknoloġiji tas-saħħa. Madankollu, ma hemm l-ebda appoġġ mill-industrija għal din l-għażla. Kumplessità legali u teknika. Żieda fil-frammentazzjoni tas-suq minħabba t-trattament differenzjat ta’ prodotti simili skont ir-regoli nazzjonali li jirregolaw il-prezzijiet u r-rimborż tagħhom. Piż/spejjeż addizzjonali għal xi Stati Membri. 7. Tqabbil tal-Għażliet L-għażliet relatati ma’ prodotti mediċinali tqabblu kontra l-kriterji ewlenin ta’ effikaċja biex jintlaħqu l-objettivi segwiti, l-effiċjenza (b’kunsiderazzjoni tal-piż u l-ispejjeż fuq l-Istati Membri), iċ-ċertezza legali u l-infurzar. Abbażi ta’ dan, l-għażliet ippreferuti huma: – l-għażliet A.3/b, A.3/c, kif ukoll l-għażliet A.4/a u A.4/b, biex jiġu żgurati deċiżjonijiet f’waqthom marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż; – l-għażliet B.3/b u B.4 biex jiġu żgurati l-adegwatezza u l-effikaċja tad-direttiva f’kuntest li qiegħed jinbidel. Il-prestazzjoni tal-għażliet kontra l-kriterji ewlenin – Objettiv A Objettiv A: L-iżgurar ta’ deċiżjonijiet f’waqthom marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż || Effikaċja || Effiċjenza = Effikaċja vs. piż/spejjeż għall-Istati Membri || Ċertezza legali || Infurzar Għażla A.1: Status quo (xenarju bażi) || - || - || - || - Għażla A.2: Strument nonvinkolanti || ± || + || ± || ± Għażla A.3/a: Penali finanzjarji minn ġudikanti nazzjonali || ± || + || + || ± Għażla A.3/b: Inklużjoni awtomatika fir-rimborż wara l-iskadenza tal-limiti u għad-deċiżjoni || + + || ± || + || + Għażla A.3/c: Rapporti ta’ valutazzjoni komparattiva || + || + || + || ± Għażla A.4/a: Limiti iqsar ta’ żmien għal mediċini ġeneriċi || + + || + || + || O Għażla A.4/b: Projbizzjoni ta’ tagħqid ta’ privattivi u duplikazzjoni ta’ evalwazzjonijiet || + + || + + || + + || O Għażla 5: Limiti iqsar ta’ żmien għal mediċini oriġinatur || + || - || + || O Il-prestazzjoni tal-għażliet kontra kriterji ewlenin – Objettiv B Objettiv B: L-iżgurar tal-adegwatezza u l-effikaċja tad-direttiva f’kuntest li qiegħed jinbidel || Effikaċja || Effiċjenza = Effikaċja vs. piż/spejjeż għall-Istati Membri || Ċertezza legali || Infurzar Għażla B.1: Status quo (xenarju bażi) || - || - || - || - Għażla B.2: Strument nonvinkolanti || ± || + || ± || ± Għażla B.3/a: Reviżjoni minima biex tirrifletti l-ġurisprudenza || ± || ± || + || + Għażla B.3/b: Reviżjoni estensiva għall-allinjament mal-ambjent farmaċewtiku attwali || + || + || + + || ± Għażla B.4: Notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali || + || ± || + || + + Livelli ta’ prestazzjoni: + + Għoljin ħafna + Għoljin ± Moderati - Negattivi O L-ebda impatt oooo : Għażliet preferuti L-għażliet relatati mal-estensjoni possibbli tad-direttiva għall-apparat mediku tqabblu prinċipalment f’termini ta’ benefiċċji u żvantaġġi ġenerali. Il-konklużjoni hija li l-benefiċċji tal-estensjoni tad-direttiva għas-sehem żgħir tas-suq tal-apparat mediku soġġett għall-ipprezzar u l-inklużjoni fil-listi ta’ rimborż ma jikkontrobilanċjawx l-iżvantaġġi, b’mod partikolari l-kumplessitajiet legali u tekniċi ta’ estensjoni bħal din, kif ukoll ir-riskju ta’ frammentazzjoni ulterjuri tas-suq. Il-prestazzjoni tal-għażliet kontra kriterji ewlenin – Objettiv Ċ Objettiv Ċ: Estensjoni possibbli tad-Direttiva 89/105/KEE biex tkopri apparat mediku || Effikaċja (impatt fuq it-trasparenza tas-suq) || Effiċjenza = Effikaċja vs. piż/spejjeż għall-Istati Membri || Ċertezza legali Għażla Ċ.1: Status quo || ± || + || + Għażla Ċ.2: Estensjoni parzjali biex tkopri segment speċifiku tas-suq tal-apparat mediku || ± || - || - Jeżistu sinerġiji bejn l-għażliet ippreferuti. Pereżempju, l-objettiv tat-tneħħija ta’ dewmien bla bżonn fl-ipprezzar u r-rimborż ta’ mediċini ġeneriċi sejjer jintlaħaq b’mod aktar effettiv permezz tal-kombinazzjoni tal-għażliet differenti. Madankollu, is-sinerġiji ma setgħux jiġu kkwantifikati għaliex essenzjalment jinstabu fl-effetti legali li jinfurzaw lil xulxin tal-għażliet irrakkomandati. L-implikazzjonijiet prinċipali tas-sett ta’ għażliet politiċi proposti għal kull wieħed mill-partijiet interessati ewlenin huma ppreżentati hawn taħt. || Vantaġġi/Benefiċċji || Żvantaġġi/Spejjeż Stati Membri || · Żieda fiċ-ċarezza legali u implimentazzjoni aktar faċli tar-rekwiżiti proċedurali. · Iffrankar potenzjali fuq l-ispejjeż marbuta ma’ ipprezzar u rimborż aktar mgħaġġel għal mediċini ġeneriċi. · L-ebda interferenza ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u industrijali mal- attivitajiet ta’ pprezzar u ta’ rimborż ta’ kuljum.. || · Strumenti ta’ infurzar iktar b'saħħithom li jeħtieġu konformità aktar sistematika. Impatt potenzjali fuq il-baġits tas-saħħa pubblika f'każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-limiti ta’ żmien. · Il-ħtieġa li proċessi għall-ipprezzar u r-rimborż jitjiebu jew jiġu ssimplifikati (inklużi l-valutazzjonijiet ta’ esperti bħall-HTA). · Limiti iqsar ta’ żmien għal mediċini ġeneriċi jistgħu jinvolvu spejjeż inizjali ta’ konformità jekk ikun hemm il-ħtieġa li l-proċeduri nazzjonali jiġu adattati. · Spejjeż amministrattivi limitati marbuta mal-obbligi ta’ rappurtar u n-notifika ta’ abbozz ta' miżuri nazzjonali. Kumpaniji oriġinaturi || · Iż-żieda fiċ-ċarezza legali, għodda aktar b'saħħitha ta’ infurzar u leġiżlazzjoni aktar ‘ippreparata għall-futur" sejrin: - iġibu prevedibbiltà kummerċjali addizzjonali; - itejbu l-aċċess tas-suq; - itejbu l-kompetittività u jrawwmu l-innovazzjoni. · Kompetizzjoni bikrija ma’ mediċini ġeneriċi sejra tinkoraġġixxi l-insegwiment tal-innovazzjoni. || · L-inklużjoni awtomatika fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-limiti ta’ żmien jista' jkollha l-effett sekondarju li tinkoraġġixxi lill-Istati Membri sabiex joħorġu deċiżjonijiet negattivi fid-dati ta’ skadenza. · Jekk l-inklużjoni awtomatika sseħħ fil-prattika, in-nuqqas ta’ sigurtà potenzjali jekk id-deċiżjoni eventwalment maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti barra mil-limiti ta’ żmien tkun negattiva. Kumpaniji ġeneriċi || · Iż-żieda fiċ-ċarezza legali, għodda aktar b'saħħitha ta’ infurzar u leġiżlazzjoni aktar ‘ippreparata għall-futur" sejrin: - iġibu prevedibbiltà addizzjonali tan-negozju; - itejbu l-aċċess tas-suq; - itejbu l-kompetittività u jrawwmu l-innovazzjoni. · Limiti iqsar ta’ żmien għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż u l-kjarifika tan-nuqqas ta’ interferenza ta’ kwistjonijiet ta’ sigurtà u ta’ IPR ma’ proċeduri ta’ pprezzar u ta’ rimborż sejrin jiżguraw id-dħul bikri fis-suq u kompetizzjoni aktar effettiva fis-swieq ta’ mediċini mingħajr privattivi. || · Jekk l-inklużjoni awtomatika sseħħ fil-prattika, in-nuqqas ta’ sigurtà potenzjali jekk id-deċiżjoni eventwalment maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti barra mil-limiti ta’ żmien tkun negattiva. Pazjenti || · L-aċċess għall-mediċini ma jiġix imfixkel minn dewmien fid-deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż. · Iffrankar fl-ispejjeż marbut mad-dħul bikri ta’ mediċini ġeneriċi u kompetizzjoni fil-prezz ta’ mediċini mingħajr privattivi (fil-każ ta’ kopagament). || · Jekk l-inklużjoni awtomatika sseħħ fil-prattika, in-nuqqas ta’ sigurtà potenzjali jekk id-deċiżjoni eventwalment maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti barra mil-limiti ta’ żmien tkun negattiva. 8. Monitoraġġ u evalwazzjoni Il-pjanijiet ta’ monitoraġġ u ta’ implimentazzjoni sejrin prinċipalment jiddependu fuq: – Kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri fil-qafas tal-Kumitat ta’ Trasparenza stabbilit bid-direttiva. Il-Kumitat se jiltaqa’ fuq bażi regolari waqt il-fażi ta’ traspożizzjoni biex jissorvelja u jiffaċilita t-traspożizzjoni mill-Istati Membri. – Il-mekkaniżmu ta’ qabel in-notifika propost biex jissorvelja l-implimentazzjoni adegwata tad-direttiva u jippermetti djalogu bilaterali mal-Istati Membri. – Ir-rapporti ta’ implimentazzjoni li għandhom jiġu kkomunikati mill-Istati Membri fi żmien tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tad-direttiva, segwiti minn valutazzjoni tal-operat tad-direttiva mill-Kummissjoni fi żmien tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ. L-indikaturi tal-progress u l-istrumenti ewlenin ta’ monitoraġġ li sejrin jintużaw biex jevalwaw jekk id-direttiva l-ġdida hijiex qiegħda tissodisfa l-objettivi tagħha huma ppreżentati hawn taħt. Objettivi || Indikaturi tal-progress || Strumenti ta’ sorveljanza A. Deċiżjonijiet f’waqthom marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż: konformità mal-limiti ta’ żmien || Żmien osservat għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż fl-Istati Membri || Rappurtar annwali obbligatorju dwar il-żmien verament meħud għal deċiżjonijiet individwali marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż B. Adegwatezza u effikaċja: ċarezza legali u infurzar || a) Tibdil fil-miżuri nazzjonali u l-konformità ta’ abbozzi nnotifikati mad-direttiva (rata ta’ konformità bbażata fuq sistema ta’ prenotifika) b) ilmenti rreġistrati u investigati mill-Kummissjoni, riferimenti tal-Kummissjoni lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea || Notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali lill-Kummissjoni Statistika ta’ ksur