-ir-riskji mill-użu tas-sustanza li jirriżultaw mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV huma kkontrollati b’mod adegwat, kif iddokumentat fir-rapport dwar is-sigurtà kimika (dik li b'mod komuni tissejjaħ ir-“Rotta ta’ Kontroll Adegwat”), jew

-jintwera li l-benefiċċji soċjoekonomiċi tal-issoktar tal-użu jisbqu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza u ma hemm ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa (dik li b'mod komuni tissejjaħ ir-“Rotta Soċjoekonomika”). Din it-tieni rotta tapplika biss għal sustanzi PBT/vPvB u għal sustanzi ta’ tħassib ekwivalenti għal dawn, kif ukoll għal sustanzi CMR li għalihom mhuwiex possibbli li jiġi stabbilit limitu u għal sustanzi ta’ tħassib ekwivalenti għalihom. Il-koleġiżlaturi ddeċidew li s-sustanzi PBT/vPvB ikunu soġġetti f’kull ċirkostanza għar-“Rotta Soċjoekonomika”, peress li juru l-potenzjal li jitqassmu fi ħdan l-ambjent u li jikkontaminaw il-kompartimenti ambjentali mbiegħda mis-sors tagħhom. Dan iwassal għal inċertezzi dwar it-tbassir tal-konċentrazzjonijiet ambjentali tagħhom permezz tal-mudelli normali tat-tbassir. Il-persistenza tagħhom u l-proprjetajiet bijoakkumulattivi tagħhom jinvokaw l-aspettattiva li l-konċentrazzjonijiet fl-ambjent, permezz ta’ rilaxxi kontinwi, se jkomplu jiżdiedu u, eventwalment, sejwasslu għal effetti tossiċi fuq l-organiżmi fl-ambjent.

- X’nifhmu b’“limitu” fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni?

Kif ġie indikat aktar ’il fuq, jeżistu żewġ rotot għal awtorizzazzjoni f'REACH, skont il-possibbiltà li jiġi stabbilit limitu jew le għal SVHC (bl-eċċezzjoni ta’ PBT/vPvB, li dejjem huma soġġetti għar-“Rotta Soċjoekonomika”).

Għas-saħħa tal-bniedem, kif deskritt fid-dokument ta’ gwida tal-ECHA R.8 “characterisation of dose (concentration)-response for human health"”, il-Livell Derivat ta' Bla Effett (DNEL) jista’ jitqies bħala Livell Bla Effett (Ħażin) (NAOEL) “kumplessiv” għal esponiment partikolari (rotta, durata, frekwenza) li jagħti lok għal inċertezza/varjabbiltà f’din id-dejta u fil-popolazzjoni umana esposta. Konsegwentement, l-esponiment tal-bniedem ma għandux jaqbeż id-DNEL. Id-DNEL, meta fil-fatt ikun jista’ jiġi derivat, jista’ jitqies bħala limitu regolatorju skont ir-REACH għal finijiet ta’ awtorizzazzjoni.

Għall-ambjent, il-konċentrazzjoni li taħtha ma jkun mistenni li jseħħ ebda effett avvers fl-isfera ambjentali ta’ tħassib hija meqjusa bħala l-Konċentrazzjoni ta’ Bla Effett Previst (PNEC). Il-PNEC, meta fil-fatt tkun tista’ tiġi derivata, tista’ titqies bħala limitu regolatorju skont ir-REACH għal finijiet ta’ awtorizzazzjoni. Jistgħu jinkisbu aktar dettalji mid-dokument ta’ gwida tal-ECHA R.10 “characterisation of dose (concentration)-response for the environment”.

F'każ ta’ sustanza ta’ bla limitu, l-RAC mhuwiex se jkun f’pożizzjoni li jagħti opinjoni dwar jekk jistgħux jintlaħqu livelli ta’ esponiment sikuri (jew aċċettabbli) peress li mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti DNEL jew PNEC u, għalhekk, l-awtorizzazzjoni tista’ tingħata biss jekk jintwera li l-benefiċċji soċjoekonomiċi jisbqu r-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent u li ma hemm ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa disponibbli.

L-analiżi dwar jekk jistax jiġi stabbilit limitu hija r-responsabbiltà tal-applikant, abbażi ta’ dejta xierqa li trid tiġi pprovduta fid-dossier ta’ applikazzjoni. L-RAC għandu jivvaluta din l-evalwazzjoni u jagħti opinjoni. Sabiex jiffaċilita l-evalwazzjoni mill-Kumitat tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, l-RAC kultant idderiva DNELs “ta’ referenza” għal sustanzi diġà inklużi fl-Anness XIV (eż. għal DEHP għall-proprjetajiet reprotossiċi tiegħu) u kurvi ta’ doża-rispons “ta’ referenza” għal karċinoġeni mhux ta’ limitu (arseniku u sustanzi tal-kromju eżavalenti). Dawk il-valuri ta’ referenza mhumiex legalment vinkolanti iżda ġew żviluppati mill-RAC l-aktar sabiex jipprovdu prevedibbiltà dwar kif jixtieq li tiġi ddokumentata l-valutazzjoni tar-riskju tal-applikanti.

L-applikanti għal awtorizzazzjoni ta’ użi li jinvolvu sustanzi mhux ta’ limitu jistgħu jiddeskrivu r-riskju li jifdal (wara l-applikazzjoni tal-kontrolli operazzjonali (OCs) proposti u l-miżuri ta’ mmaniġġjar tar-riskji (RMMs)) b’mod kwantitattiv/semikwantitattiv abbażi tal-informazzjoni dwar id-doża-rispons, jew b’mod kwalitattiv jekk ma jkunx hemm informazzjoni dwar id-doża-rispons disponibbli. Imbagħad, l-RAC huwa mistenni jagħti opinjoni dwar l-adegwatezza tal-OCs u tal-RMMs proposti u jekk dawn humiex effettivi sabiex jinkisbu l-livelli ta’ esponiment fil-valutazzjoni ta’ esponiment tal-applikant u jiggarantixxu li l-livelli ta’ esponiment huma l-aktar baxxi possibbli, kemm mil-lat tekniku kif ukoll minn dak prattiku. Din l-informazzjoni dwar ir-riskju li jifdal tikkontribwixxi għall-analiżi soċjoekonomika, li l-SEAC se juża meta jibni l-opinjoni tiegħu dwar l-impatti fuq is-saħħa u fuq l-ambjent u l-opinjoni sussegwenti tiegħu dwar jekk dawn humiex misbuqin mill-benefiċċji tal-użu ssoktat.

3)L-aspetti xjentifiċi: x’tgħidilna x-xjenza dwar id-determinazzjoni tal-limiti

3.1. L-eżistenza jew le ta’ limitu għall-Interferenti Endokrinali

Kif indikat fit-taqsima 2, il-limitu fil-kuntest ta' REACH huwa l-limitu bijoloġiku jew prattiku (eż. l-NOAEL jew limiti oħrajn) li jista’ jiġi stabbilit bl-esperimentazzjoni u li bih suppost ma jseħħ l-ebda effett avvers u li għalih huma applikati fatturi ta’ inċertezza sabiex jiġi stabbilit il-limitu regolatorju (DNEL/PNEC).

Fl-2013 l-EFSA ddikjarat li “il-preżenza ta’ mekkaniżmi omeostatiċi u ċitoprotettivi, u s-superfluwità tal-miri ċellulari jfissru li jrid jintlaħaq ċertu grad ta’ interazzjoni tas-sustanza mas-siti kritiċi jew inkella tal-preżenza tagħhom sabiex jinkiseb effett tossikoloġikament rilevanti (Dybing et al., 2002). F’livell anqas minn dan il-livell (limitu) kritiku ta’ interazzjoni, il-mekkaniżmi omeostatiċi jkunu jistgħu jaġixxu kontra kwalunkwe perturbazzjoni prodotta minn esponiment ksenobjotiku, u ma tkun osservata ebda bidla strutturali jew funzjonali. F’ċerti stadji tal-iżvilupp, il-kapaċità omeostatika hija limitata u dan se jaffettwa s-sensittività tal-organiżmu” (traduzzjoni mhux uffiċjali).

Fl-2013, il-grupp konsultattiv ta’ esperti dwar l-interferenti endokrinali taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka kkonkluda li “ħafna mill-esperti qiesu li l-limiti ta’ avversità aktarx li jkunu jeżistu għall-EDs iżda jistgħu jkunu baxxi ħafna għal EDs individwali, skont il-modalità tal-azzjoni, il-potenza u t-tossikokinetika u li dawn il-limiti jistgħu jkunu partikolarment baxxi matul l-iżvilupp tal-fetu (jiġifieri fil-perjodi kritiċi ta’ sensittività) minħabba l-immaturità tal-mekkaniżmi omeostatiċi, il-metaboliżmu immatur kif ukoll in-nuqqas ta’ ċerti assi endokrinali matul il-perjodi sensittivi tal-ħajja tal-fetu meta mqabbla mal-istadji tal-ħajja adulta. Għal dawn ir-raġunijiet, uħud mill-esperti qiesu li mhuwiex ċert jekk hemmx limitu matul l-iżvilupp. Diversi esperti esprimew ukoll il-fehma li, għalkemm jista’ jkun li jeżistu limiti, jaf ikun diffiċli li jiġu stmati b’kunfidenza l-limiti bijoloġiċi ta’ avversità fuq il-bażi tat-testijiet standard għad-dispożizzjoni bħalissa. Barra minn hekk, bidliet żgħar fil-livelli tal-ormoni matul l-iżvilupp jista’ jkollhom konsegwenzi serji permanenti għall-organiżmu.

Esperti oħrajn kienu tal-fehma li limitu ta’ avversità għall-EDs jista’ jkun anqas fl-organiżmu li jkun qed jiżviluppa milli fl-adult u li n-natura tal-effett tista’ tkun differenti (bidla severa u permanenti fil-fetu kontra effett anqas serju fl-adult), iżda limitu ta’ avversità jrid ikun jeżisti u jista’ jiġi stmat b’ittestjar xieraq (li jinvolvi esponiment matul l-iżvilupp).” (traduzzjoni mhux uffiċjali).

3.2. Inċertezzi relatati