Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-twaqqif ta' Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir, it-tielet programm multiannwali ta’ azzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2014-2020 /* KUMM/2011/0709 finali - 2011/0339 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGA 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA Is-saħħa mhijiex biss ta’ valur fiha nnifisha – hija wkoll forza ekonomika qawwija għat-tkabbir. Hija biss popolazzjoni b’saħħitha li tista’ tikseb il-potenzjal ekonomiku sħiħ tagħha. Is-settur tas-saħħa huwa mmexxi mill-innovazzjoni u minn forza tax-xogħol bi kwalifiki għoljin. Ir-riċerka u l-iżvilupp relatati mas-saħħa għandhom potenzjal li jilħqu 0,3% tal-PDG. Is-settur tal-kura tas-saħħa huwa wieħed mill-akbar fl-UE. Dan jammonta għal kważi 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE u jimpjega ħaddiem minn kull għaxra, bi proporzjon ogħla mill-medja ta' ħaddiema b'edukazzjoni fil-livell terzjarju. Is-saħħa għalhekk għandha rwol importanti fl-aġenda tal-Ewropa 2020. Fil-Komunikazzjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2011 "Baġit għall-Ewropa 2020"[1], il-Kummissjoni enfasizzat li "il-promozzjoni tas-saħħa hija parti integrali mill-miri ta’ tkabbir intelliġenti u inklużiv tal-Ewropa 2020. Li n-nies jibqgħu b'saħħithom u attivi iktar fit-tul għandu impatt pożittiv fuq il-produttività u l-kompetittività. L-innovazzjoni fil-kura tas-saħħa tgħin biex tiġi indirizzata l-isfida tas-sostenibbiltà fis-settur fil-kuntest tal-bidla demografika" u azzjoni biex jitnaqqsu d-diżlivelli fil-qasam tas-saħħa hija importanti biex jinkiseb it-"tkabbir inklużiv". It-tielet programm propost dwar l-azzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa (2014-2020), "Is-Saħħa għat-Tkabbir", isaħħaħ u jenfasizza r-rabtiet bejn it-tkabbir ekonomiku u popolazzjoni b’saħħitha aktar mill-programmi preċedenti. Il-Programm huwa orjentat lejn azzjonijiet b’valur miżjud tal-UE ċar, b’konformità mal-objettivi tal-Ewropa 2020 u l-prijoritajiet politiċi attwali. Il-kriżi finanzjarja kompliet tenfasizza l-bżonn li titjieb il-kosteffettività tas-sistemi tas-saħħa. L-Istati Membri huma taħt pressjoni biex jilħqu bilanċ bejn il-provvista ta’ aċċess universali għal servizzi tas-saħħa ta’ kwalità għolja, u r-rispett tar-restrizzjonijiet tal-baġit. F'dan il-kuntest, li jiġu sostnuti l-isforzi tal-Istati Membri biex titjieb is-sostenibbiltà tas-sistemi tagħhom tas-saħħa hu kruċjali biex tkun żgurata l-abbiltà tagħhom li jipprovdu livell għoli ta' kura tas-saħħa liċ-ċittadini kollha, illum u fil-ġejjieni. Il-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir jikkontribwixxi biex jinstabu u jiġu applikati soluzzjonijiet innovattivi biex jittejbu l-kwalità, l-effiċjenza u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, u jagħmel enfasi fuq il-kapital uman u l-iskambju ta’ prattiki tajba. L-għanijiet ewlenin, stabbiliti f'"Ewropa 2020 – Strateġija Ewropea għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv"[2], ilkoll jiddependu minn iktar innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa kif rifless fl-inizjattivi ewlenin bħall-Unjoni tal-Innovazzjoni u l-Aġenda Diġitali. Madankollu, l-innovazzjoni mhix biss dwar it-teknoloġija u l-prodotti l-ġodda. Hija wkoll dwar li nkunu innovattivi b'rabta ma' kif hija organizzata u strutturata l-kura tas-saħħa, kif jintużaw ir-riżorsi, u kif huma finanzjati s-sistemi. L-innovazzjoni fis-saħħa għandha l-potenzjal li tgħin biex jitnaqqsu l-ispejjeż fil-qasam tal-kura tas-saħħa u biex titjieb il-kwalità tal-kura. Bosta oqsma tal-Programm propost Is-Saħħa għat-Tkabbir, bħalma huma dawk tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA), l-apparat mediku, il-provi kliniċi u l-prodotti mediċinali, kif ukoll is-Sħubija għall-Innovazzjoni Ewropea fil-Qasam tat-Tixjiħ Attiv u b'Saħħtu, jimmiraw li jsaħħu r-rabta bejn l-innovazzjoni teknoloġika u l-użu u l-kummerċjalizzazzjoni tagħha, filwaqt li jissaħħu s-sigurtà, il-kwalità u l-effiċjenza tal-kura tas-saħħa. Inizjattivi oħrajn jiffukaw fuq il-promozzjoni tal-użu u l-interoperabbiltà tas-soluzzjonijiet elettroniċi fil-qasam tas-saħħa (e-Health), biex jitjieb, pereżempju, l-użu transkonfinali tar-reġistri tal-pazjenti. Il-Programm se jkompli jsostni titjib fil-previżjonijiet, fl-ippjanar tal-ħtiġijiet u fit-taħriġ tal-professjonisti tas-saħħa, li se jikkontribwixxu kemm għall-innovazzjoni organizzattiva u kemm għat-tkabbir inklużiv. Dan jimxi f'konformità mal-inizjattiva ewlenija UE 2020 għal Ħiliet u Impjiegi Ġodda u l-enfasi tagħha dwar il-flessibbiltà u s-sigurtà, dwar il-ħaddiema mogħtija l-ħiliet xierqa għall-impjiegi tal-lum u ta' għada, il-kundizzjonijiet aħjar tax-xogħol u t-titjib fil-ħolqien tax-xogħol. Filwaqt li l-popolazzjoni qed tixjieħ u t-talba għall-kura tas-saħħa qed tikber, is-settur tas-saħħa għandu potenzjal kbir biex joħloq impjiegi ġodda. Il-problemi marbuta mal-kura tas-saħħa huma waħda mill-kawżi prinċipali ta' assenteiżmu minn fuq ix-xogħol u ta' rtirar bikri. Li n-nies jinżammu b’saħħithom u attivi għal perjodu itwal għandu impatt pożittiv fuq il-produttività u l-kompetittività. Iż-żieda fl-għadd ta' snin ta' ħajja bi stat tajjeb ta' saħħa hija prerekwiżit jekk l-Ewropa trid tirnexxi fil-mira tagħha li tħaddem 75 % ta' dawk li jkollhom bejn l-20 u l-64 sena u biex nevitaw l-irtirar bikri dovut għall-mard. Barra minn hekk, li l-persuni ta' ’l fuq minn 65 sena jibqgħu f'saħħithom u attivi jista' jkollu impatt fuq il-parteċipazzjoni tas-suq tax-xogħol u dan jista' jwassal għal iffrankar potenzjali sinifikanti fil-baġits tal-kura tas-saħħa. L-objettivi ġenerali tal-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir hu li ssir ħidma mal-Istati Membri biex tkun inkoraġġita l-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa u biex tikber is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, biex titjieb is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE u tħarishom mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali. Il-Programm jiffoka fuq erba’ objettivi speċifiċi b’potenzjal qawwi għal tkabbir ekonomiku permezz ta' saħħa aħjar: (1) li jkunu żviluppati għodod u mekkaniżmi komuni fil-livell tal-UE biex jindirizzaw in-nuqqas ta' riżorsi, kemm umani u kemm finanzjarji, u biex jiffaċilitaw l-użu tal-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex iwasslu għal sistemi innovattivi u sostenibbli tas-saħħa; (2) li jikber l-aċċess għall-għarfien espert mediku u informazzjoni medika għal kundizzjonijiet speċifiċi anki lil hinn mill-fruntieri nazzjonali u li jiġu żviluppati soluzzjonijiet u linji gwida komuni biex titjieb il-kwalità tal-qasam tal-kura tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sabiex jikber l-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura għaċ-ċittadini tal-UE; (3) li jkun identifikat, mifrux u promoss l-użu tal-aqwa prattiki vvalidati għall-miżuri ta' prevenzjoni kosteffettivi billi jiġu indirizzati l-fatturi ta' riskju ewlenin, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, b'enfasi fuq id-dimensjoni transkonfinali, sabiex jiġi evitat il-mard transkonfinali u tiġi promossa s-saħħa; u (4) li jiġu żviluppati approċċi komuni u jintwera l-valur tagħhom għal stat ta' tħejjija u għal koordinazzjoni aħjar f'emerġenzi tas-saħħa sabiex iċ-ċittadini jitħarsu mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali. Dan ir-Regolament propost jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet ġenerali li jirregolaw il-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir u jirrevoka d-Deċiżjoni (KE) Nru 1350/2007. 2. OBJETTIVI L-isfidi deskritti hawn fuq l-ewwel nett jirrikjedu li l-Istati Membri jieħdu azzjoni diretta fil-livell nazzjonali. L-għan tal-politika tas-saħħa tal-UE, kif iddikjarat fit-Trattat, huwa li tikkumplimenta u tappoġġa dawk il-politiki nazzjonali u tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. Il-Programm jipprovdi possibbiltajiet biex jinbnew u jissaħħu mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni u proċessi ta’ koordinazzjoni bejn l-Istati Membri bil-għan li jiġu identifikati għodod komuni u l-aħjar prattiki li joħolqu sinerġiji, li jġibu valur miżjud tal-UE u jwasslu għall-ekonomiji ta’ skala, u b’hekk jappoġġaw ir-riforma f'ċirkostanzi ta’ sfida. 2.1. Li jkunu żviluppati għodod u mekkaniżmi komuni fil-livell tal-UE biex jindirizzaw in-nuqqas ta' riżorsi, kemm umani u kemm finanzjarji, u biex jiffaċilitaw l-użu tal-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex iwasslu għal sistemi innovattivi u sostenibbli tas-saħħa; Għal ħafna snin, l-Istati Membri ilhom jiffaċċjaw restrizzjonijiet fuq il-baġit fir-rigward tas-sostenibbiltà tal-baġits tas-saħħa tagħhom li jirrappreżentaw sa 15 % tan-nefqa pubblika f'xi Stati Membri[3]. Dan isir aktar ikkumplikat bit-tixjiħ tal-popolazzjoni, iż-żieda fl-aspettattivi għal servizzi ta’ kwalità għolja u t-tixrif ta’ teknoloġiji ġodda, aktar effettivi iżda li jiswew aktar. L-isfidi żdiedu bit-trażżin tal-infiq pubbliku fid-dawl tal-kriżi finanzjarja. L-evidenza[4] tissuġġerixxi, madankollu, li riformi effettivi tas-sistema tas-saħħa għandhom il-potenzjal li jkun fihom "żieda eċċessiva fl-ispejjeż", jiġifieri li l-infiq fuq is-saħħa jinżamm konformi mat-tkabbir tal-PDG. Permezz tal-appoġġ tal-isforzi tal-Istati Membri biex itejbu l-effiċjenza u s-sostenibbiltà finanzjarja tal-kura tas-saħħa, il-programm għandu l-għan li jinkoraġġixxi ċaqliq ta’ riżorsi sinifikanti f’dan is-settur fuq il-prodotti u s-servizzi l-aktar innovattivi u siewja li fl-istess ħin joffru l-aħjar potenzjal tas-suq u ffrankar tal-ispejjeż fit-tul. Jara wkoll li jsostni l-innovazzjoni dwar kif tkun organizzata l-kura tas-saħħa, hekk li jsaħħaħ, pereżempju, pass ikbar lejn il-kura komunitarja u dik integrata. Ir-riforma fis-sistema tas-saħħa għandha tikkonsisti b’mod ċar minn taħlita ta’ titjib fl-effiċjenza u azzjoni strateġika fuq perjodu itwal li tindirizza l-ixprunaturi ewlenin tal-ispejjeż. Pereżempju, il-kooperazzjoni Ewropea fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa mhux biss għandha tnaqqas ix-xogħol doppju u tiġbor flimkien il-kompetenzi iżda tista' wkoll tħoll il-potenzjal għall-innovazzjoni sostenibbli fil-prodotti u s-servizzi tas-saħħa. L-investimenti marbuta mas-saħħa u li jaqgħu taħt il-Fondi Strutturali jistgħu jilagħbu rwol partikolarment importanti biex jgħinu lill-Istati Membri jirriformaw is-sistemi tas-saħħa tagħhom fil-livell nazzjonali u reġjoanli, u biex jirrealizzaw l-erba' objettivi speċifiċi ta' dan il-Programm, b'mod li jibnu fuq l-aqwa prassi u mill-esperjenza ta' proġetti bi prova miksuba mill-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir. Il-kooperazzjoni u s-sinerġiji bejn il-programm Is-Saħħa għat-Tkabbir u l-Fondi Strutturali se jissaħħu. Bit-tixjiħ tal-popolazzjoni u bħala riżultat ta’ strutturi tal-familja li qed jinbidlu, id-domanda għal kura formali u professjonalizzata qed tiżdied filwaqt li qed tonqos id-disponibbiltà ta’ kura informali fl-ambjent tal-familja. Il-kura tas-saħħa saret ukoll aktar speċjalizzata u teħtieġ xogħol aktar intensiv u taħriġ itwal. Sal-2020, se jkun hemm nuqqas ta' miljun ħaddiem tas-saħħa fl-UE u, jekk ma titteħidx azzjoni, 15 % tal-kura neċessarja ma tkunx koperta. Jekk madankollu jiġi indirizzat b’suċċess, dan għandu joħloq opportunitajiet sinifikanti ta’ impjieg u tkabbir. Biex dan isir, il-Programm se jara li jiġu żviluppati għodod u mekkaniżmi komuni fil-livell tal-UE li lis-sistemi tas-saħħa nazzjonali jgħinuhom jagħtu aktar kura b’inqas riżorsi. Hemm bżonn ta’ soluzzjonijiet innovattivi biex jiġu ttrattati n-nuqqasijiet fil-forza tax-xogħol u biex tiġi massimizzata l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa permezz tal-użu ta’ prodotti, servizzi, għodod u mudelli innovattivi. L-implimentazzjoni b'suċċess ta' soluzzjonijiet bħal dawn titlob ukoll li jingħelbu l-ostakli bħal dak tal-akkwisti pubbliċi u tan-nuqqas ta' involviment min-naħa tal-utenti fl-innovazzjoni. F’dan il-kuntest, l-azzjonijiet previsti ta' dan l-objettiv jimmiraw pereżempju li titrawwem il-kooperazzjoni Ewropea fuq il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) u li jiġi esplorat il-potenzjal tas-servizzi elettroniċi fil-qasam tas-saħħa u l-ICT għas-Saħħa, inkluż netwerk iddedikat għas-saħħa elettronika u l-kooperazzjoni fuq ir-reġistri elettroniċi tal-pazjenti, u dan bħala parti mill-implimentazzjoni tad-Direttiva dwar id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali[5]. L-azzjonijiet għandhom jindirizzaw ukoll in-nuqqasijiet fil-forza tax-xogħol relatata mas-saħħa u jassistu lill-Istati Membri fir-riforma tas-sistemi tas-saħħa tagħhom permezz tal-ġbir u t-tisħiħ tal-ħila esperta fuq l-evalwazzjoni teknika tal-azzjoni politika. Se jkunu wkoll qed isostnu miżuri li jistabbilixxu standards għoljin għas-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja għal apparat għal użu mediku mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE f'dan il-qasam, jew li jikkontribwixxu għalihom, kif ukoll jikkontribwixxu għal dispożizzjonijiet dwar is-saħħa elettronika u l-HTA tad-Direttiva msemmija hawn fuq. Il-programm jista' jipprovdi wkoll, skont l-objettivi differenti tiegħu, sostenn lil azzjonijiet speċifiċi skont is-Sħubija Ewropea għall-Innovazzjoni fil-Qasam tat-Tixjiħ Attiv u f'Saħħtu fit-tliet temi tiegħu: l-innovazzjoni fl-għarfien, il-prevenzjoni u d-djanjożi bikrija, l-innovazzjoni fil-fejqan u l-kura u l-innovazzjoni għal tixjiħ attiv u għal ħajja indipendenti. 2.2. Li jikber l-aċċess għall-għarfien espert mediku u informazzjoni medika għal kundizzjonijiet speċifiċi anki lil hinn mill-fruntieri nazzjonali u li jiġu żviluppati soluzzjonijiet u linji gwida komuni biex titjieb il-kwalità tal-qasam tal-kura tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sabiex jikber l-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura għaċ-ċittadini tal-UE It-titjib fl-aċċess għall-kura tas-saħħa għaċ-ċittadini kollha irrispettivament mid-dħul, l-istat soċjali, il-lok u n-nazzjonalità tagħhom huwa importanti biex jonqsu d-diżlivelli sostanzjali li hemm bħalissa fil-qasam tas-saħħa. Iċ-ċittadini kollha tal-UE għandu jkollhom aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità tajba irrispettivament miċ-ċirkostanzi tagħhom. Madankollu, fir-realtà, l-aċċess għall-kura tas-saħħa xorta jvarja b’mod sinifikanti fl-UE. Il-qagħda ħażina tas-saħħa spiss ikollha impatt sostanzjali fuq l-aċċessibbiltà għal kura tas-saħħa effettiva u fuq il-possibbiltajiet li ċ-ċittadini jaġixxu skont l-informazzjoni dwar is-saħħa. Il-persuni bi qligħ baxx, dawk esklużi soċjalment u dawk li jgħixu f'reġjuni żgħar jew ekonomikament depressi jistgħu jesperjenzaw diffikulatjiet speċifiċi fl-aċċess għall-kura tas-saħħa. L-azzjoni fl-objettivi kollha tal-programm għandha tikkontribwixxi biex tnaqqas tali diżlivelli fl-indirizzar ta’ fatturi differenti li joħolqu u jżidu d-diżlivelli, kif ukoll tikkumplimenta l-azzjoni fi programmi oħra li tittratta d-differenzi soċjali u reġjonali fl-UE. Sabiex jitjieb l-aċċess għall-kura tas-saħħa, b’mod partikolari għal kundizzjonijiet speċifiki fejn il-kapaċità nazzjonali hija skarsa, hemm valur miżjud ċar fit-trawwim tan-netwerking taċ-ċentri Ta' Referenza Ewropej speċjalizzati, aċċessibbli għaċ-ċittadini kollha madwar l-UE. Barra minn hekk, sabiex jgħin lill-Istati Membri jtejbu aktar il-kwalità u s-sikurezza tal-kura tas-saħħa, il-programm għandu jikkonsolida u jkompli l-azzjoni kontinwa għall-identifikazzjoni, l-iskambju u t-tixrid ta’ prattiki tajba f’dan il-qasam. Il-Programm se jkabbar l-aċċess għall-għarfien espert mediku billi jsostni l-istabbiliment u t-twaqqif ta' sistema ta' netwerks ta' referenza Ewropej li jiddefinixxu l-kriterji u l-kundizzjonijiet tagħhom u billi jsostnu soluzzjonijiet u linji gwida komuni għall-kwalità fil-qasam tal-kura tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti fl-UE, hekk li jittratta firxa ta' kwistjonijiet inkluża r-reżistenza antimikrobjali. L-azzjonijiet f'dan l-objettiv se jsostnu wkoll miżuri li jistabbilixxu standards għoljin ta' sikurezza, kwalità u effikaċja tad-demm, l-organi, it-tessuti u ċ-ċelloli, ta' prodotti farmaċewtiċi kif ukoll id-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE f'dawn l-oqsma, jew li jikkontribwixxu għalihom. 2.3. Li jkun identifikat, mifrux u promoss l-użu tal-aqwa prattiki vvalidati għall-miżuri ta' prevenzjoni kosteffettivi billi jiġu indirizzati l-fatturi ta' riskju ewlenin, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, b'enfasi fuq id-dimensjoni transkonfinali, sabiex jiġi evitat il-mard transkonfinali u tiġi promossa s-saħħa F'dawn l-aħħar deċenji, il-previżjoni tat-tul tal-ħajja żdiedet bħal qatt qabel u fl-UE, fl-2008, kienet ta' 76,4 snin għall-irġiel u 82,4 għan-nisa. Min-naħa l-oħra, il-progress fl-għadd medju ta' snin ta' ħajja fi stat tajjeb ta' saħħa kien iktar bil-mod: 60,9 snin għall-irġiel u 62 sena għan-nisa. Dan ifisser li parti akbar ta’ ħajja itwal qed titqatta’ fi stat ta' saħħa dgħajjef, u dan huwa wieħed mill-fatturi li qed jixpruna ż-żieda fl-ispejjeż fuq is-saħħa u li qed jostakola l-parteċipazzjoni fis-suq tax-xogħol. Is-saħħa dgħajfa taffettwa ħażin l-iżvilupp tal-kapital uman, li huwa kruċjali għall-iżvilupp ta’ ekonomija bbażata fuq l-għarfien. Il-mard kroniku huwa l-kawża prinċipali tal-mewt u tal-kwalità baxxa tal-ħajja fl-Ewropa. Aktar minn 4 miljun persuna fl-Unjoni Ewropea jmutu kull sena minn mard kroniku, li jirrappreżenta 87% tal-imwiet prematuri fl-UE. Il-mard kroniku jirrappreżenta wkoll piż ekonomiku enormi permezz tat-telf tal-kapaċità tan-nies għax-xogħol fl-aħjar ta’ ħajjithom. Il-programm jinkludi azzjoni li ssostni l-isforzi tal-Istati Membri li għandhom l-għan li jtawlu s-snin tal-ħajja fi stat ta' saħħa tajjeb u dik produttiva tal-popolazzjoni tagħhom billi jipprevjenu l-mard kroniku. Ħafna mard kroniku jista’ jiġi evitat. Ħafna drabi dan ikun ir-riżultat tat-tipjip, il-konsum tal-alkoħol, dieta fqira jew nuqqas ta' eżerċizzju. Dawn il-fatturi ta' riskju jkomplu jaggravaw minħabba fatturi soċjoekonomiċi kif ukoll ambjentali. Din mhijiex biss sfida kbira għas-saħħa, iżda wkoll opportunità ekonomika importanti. L-investimenti tajbin mhux biss se jwasslu għal saħħa aħjar, iżda wkoll għal ħajjiet itwal u aktar produttivi u inqas problemi dovuti għal nuqqas ta’ ħaddiema. Jekk l-Ewropej jgħixu fi stat ta’saħħa aħjar, ikunu jistgħu jkomplu jikkontribwixxu għall-ekonomija meta jkomplu javvanzaw fl-età – bħala ħaddiema, voluntiera u konsumaturi. Il-ħila esperta tal-anzjani tkun meħtieġa aktar f’popolazzjoni b’rati baxxi ta’ twelid u b'nuqqas ta’ ħaddiema ta’ ħila. Il-programm se jittratta l-isfidi f'dawn l-oqsma billi jrawwem l-aqwa prassi fil-promozzjoni tas-saħħa u prevenzjoni kosteffettiva b'mod li jiffoka fuq il-fatturi ewlenin tas-saħħa, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż mill-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, b'enfasi fuq il-kwistjonijiet transkonfinali. Se jsostni l-kooperazzjoni u n-netwerking Ewropej dwar il-prevenzjoni tal-mard kroniku, inklużi l-linji gwida dwar l-iskrinjar ta' kwalità tal-kanċer. L-azzjonijiet f'dan l-objettiv se jsostnu wkoll il-miżuri li għandhom bħala l-objettiv dirett tagħhom il-ħarsien tas-saħħa pubblika rigward il-prodotti tat-tabakk u r-riklamar mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE f'dan il-qasam, jew li jikkontribwixxu għalihom. 2.4. Li jiġu żviluppati approċċi komuni u jintwera l-valur tagħhom għal stat ta' tħejjija u għal koordinazzjoni aħjar f'emerġenzi tas-saħħa sabiex iċ-ċittadini jitħarsu mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali Mhux tant żmien ilu, l-UE ffaċċjat bosta theddidiet serji għas-saħħa transkonfinali, bħall-influwenza pandemika jew is-SARS. Il-kompetenza tal-UE fir-rigward tal-koordinazzjoni tat-tħejjija u r-reazzjoni għal theddid serju għas-saħħa ta' natura transkonfinali hija fil-qalba tat-Trattat ta’ Liżbona. Minħabba n-natura tiegħu, tali theddid mhuwiex limitat għall-fruntieri nazzjonali u ma jistax jiġi indirizzat minn xi Stat Membru individwalment, jew mill-Unjoni biss. L-UE teħtieġ li tkun ippreparata sew kontra theddid bħal dan li jista’ jkollu impatt għoli mhux biss fuq is-saħħa u l-ħajja taċ-ċittadini, iżda wkoll fuq l-ekonomija. L-azzjonijiet ippjanati f'dan l-objettiv għandhom jgħinu fl-iżvilupp ta’ approċċi komuni bħala tħejjija għal emerġenzi possibbli tas-saħħa, biex jikkoordinaw ir-rispons għal tali emerġenzi tas-saħħa fil-livell Ewropew u jappoġġaw il-bini tal-kapaċità nazzjonali fit-tħejjija għall-kriżijiet ta' saħħa u l-ġestjoni tagħhom, u dan filwaqt li jqisu l-inizjattivi internazzjonali. . L-għan huwa li jkun sostnut l-ippjanar tat-tħejjija, inkluż għall-influwenza pandemika, li jiġu indirizzati l-kapaċitajiet ta’ valutazzjoni tar-riskju bejn l-Istati Membri u li jiġi appoġġat il-bini tal-kapaċità kontra theddid għas-saħħa fl-Istati Membri, kif ukoll li tiġi promossa l-kapaċità fil-livell globali fir-reazzjoni kontra dan it-theddid. L-azzjonijiet se jsostnu wkoll miżuri biex iħarsu u jtejbu s-saħħa tal-bniedem kontra l-mard li jixtered, il-kaġuni ta' sofferenzi traskonfinali, il-miżuri li jikkonċernaw il-monitoraġġ, it-twissijiet bikrin għat-theddid serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE f'dan il-qasam, jew li jikkontribwixxu għalihom. Bl-erba' objettivi msemmija hawn fuq, il-Programm se jsostni azzjonijiet dwar l-informazzjoni u l-għarfien dwar is-saħħa li jikkontribwixxu għat-teħid ta’ deċiżjonijiet ibbażati fuq evidenza, inkluż il-ġbir u l-analiżi ta’ dejta tas-saħħa u t-tixrid vast tar-riżultati tal-Programm. Se jappoġġa wkoll l-attivitajiet tal-Kumitati Xjentifiċi skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE. 3. RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT 3.1. Konsultazzjoni u pariri esperti Il-konsultazzjoni mmirat b’mod partikolari r-rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Punti Ċentrali Nazzjonali, il-grupp ta' ħidma tal-Kunsill dwar is-Saħħa Pubblika fil-Livell Superjuri u l-Kunsill tas-Saħħa informali. Ingħataw pariri esperti addizzjonali permezz tal-Forum tal-Politika tas-Saħħa tal-UE, il-professjonisti tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti. Partijiet oħra interessati tal-programm, speċjalment il-benefiċjarji, esprimew il-fehmiet tagħhom fl-evalwazzjonijiet riċenti tal-programm. Il-parteċipanti kollha fil-konsultazzjonijiet differenti appoġġaw sew il-Programm tas-Saħħa. Xi Stati Membri qablu mal-fehma li dan għandu jkun iktar iffukat, kosteffiċjenti u bbażat fuq l-azzjoni b'evidenza ta' valur miżjud tal-UE, filwaqt li oħrajn jaħsbu li għandu jkompli jsostni l-objettivi eżistenti u firxa vasta ta' azzjonijiet. Il-Punti Ċentrali Nazzjonali maħturin mill-awtoritajiet tal-Istati Membri semmew li l-Programm jista’ jgħin jifforma l-politiki nazzjonali billi (a) jipprovdi l-aqwa prattiki (b) jaqsam u jiskambja esperjenza prattika, kompetenzi u għarfien u (ċ) jagħti appoġġ fuq kwistjonijiet tas-saħħa fuq l-aġenda politika nazzjonali. Il-Forum tal-Politika tas-Saħħa tal-UE argumenta li għandha titpoġġa enfasi b’saħħitha fuq id-determinanti tas-saħħa u l-attenzjoni fuq il-pazjent. Dan irrakkomanda wkoll li l-Programm jindirizza r-rwol tad-determinanti soċjali. Barra minn hekk, l-Istati Membri u l-partijiet interessati semmew huma wkoll il-bżonn li jkun hemm parteċipazzjoni aktar attiva fil-Programm tal-Istati Membri kollha u enfasizzaw li l-Programmi għandhom ikunu marbuta aktar fil-qrib mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, mal-aġenda tal-Ewropa 2020 u mal-leġiżlazzjoni eżistenti. 3.2. Valutazzjoni tal-Impatt Ir-rapport tal-Valutazzjoni tal-Impatt analizza diversi għażliet għall-programm. Dan identifika l-għażla ppreferuta mil-lat tal-ispiża/benefiċċju, bħala waħda li tikkorrispondi għal programm strutturat sew, b’miri speċifiċi, li jistgħu jitkejlu, li jistgħu jintlaħqu, rilevanti u f'waqthom (SMART), azzjonijiet prijoritizzati, li joħolqu valur miżjud tal-UE u monitoraġġ aħjar tar-riżultati u l-impatti. Il-programm għandu jiffoka fuq li: · jikkontribwixxi biex jiffaċilita l-użu ta' soluzzjonijiet innovattivi għat-titjib tal-kwalità, l-effiċjenza u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa u ż-żieda tal-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura; · jippromwovi saħħa tajba u l-evitar tal-mard fil-livell tal-UE billi jgħin u jikkumplimenta l-isforzi tal-Istati Membri biex iżidu n-numru ta’ snin ta’ ħajja fi stat tajjeb ta' saħħa taċ-ċittadini tagħhom; · jappoġġa soluzzjonijiet għal theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali; · jappoġġa azzjonijiet mitluba mill-obbligi legali attwali tal-UE. Il-baġit taħt din l-għażla huwa ta’ madwar EUR 57 miljun fis-sena (fil-prezzijiet tal-2011), li huwa konformi mal-allokazzjoni tal-baġit proposta għall-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir fil-Komunikazzjoni "Baġit għall-Ewropa 2020" ta’ Ġunju 2011. 3.3. It-twassil tal-valur miżjud Ewropew Kif iddikjarat fl-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-azzjoni tal-UE għandha tikkumplimenta l-politiki nazzjonali u tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. Il-programm għandu jikkontribwixxi biss fejn l-Istati Membri ma jistgħux jaġixxu b’mod individwali jew fejn il-koordinazzjoni hija l-aħjar triq. Il-programm jippreżenta azzjonijiet fl-oqsma fejn hemm evidenza ta’ valur miżjud tal-UE abbażi tal-kriterji li ġejjin: it-trawwim tal-iskambju tal-aqwa prassi bejn l-Istati Membri; is-sostenn lin-netwerks għall-iskambju tal-għarfien jew tagħlim reċiproku; l-indirizzar tat-theddid transkonfinali biex jitnaqqsu r-riskji u jitrażżnu l-konsegwenzi tagħhom; it-trattament ta' ċerti kwistjonijiet marbuta mas-suq intern fejn l-UE għandha l-leġittimità biex tiżgura soluzzjonijiet ta' livell għoli madwar l-Istati Membri; jinħall il-potenzjal tal-innovazzjoni fil-qasam tas-saħħa; l-azzjonijiet li jistgħu jwasslu għal sistema ta' valutazzjoni komparattiva; it-titjib tal-ekonomiji ta' skala billi tiġi evitata l-ħela minħabba xogħol doppju u jsir l-aħjar użu mir-riżorsi finanzjarji. 3.4. Żieda fil-prestazzjoni tal-Programm Il-Programm jibni fuq ir-riżultati tal-Ewwel Programm tas-Saħħa Pubblika (2003-2008) u t-Tieni Programm tas-Saħħa (2008-2013), b’konformità mal-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li saru fl-evalwazzjonijiet u l-verifiki differenti mwettqa fuq dawk il-programmi. Il-Programm il-ġdid għandu l-għan li jiffoka fuq inqas azzjonijiet, ta’ valur miżjud tal-UE b'evidenza li tixhdu, li jagħtu riżultati konkreti, u jwieġbu għall-bżonnijiet jew in-nuqqasijiet identifikati. Il-Programm jara li jtejjeb il-mod kif l-Istati Membri jikkooperaw fil-qasam tas-saħħa u jipprovdi ingranaġġ għar-riforma tal-politiki tas-saħħa nazzjonali. L-attivitajiet matul il-perjodu ta’ seba' snin u l-pjanijiet ta’ ħidma annwali għandhom ikunu bbażati fuq programmazzjoni multiannwali ta’ numru limitat ta’ azzjonijiet fis-sena. Barra minn hekk, billi jibni fuq it-tagħlimiet u r-riżultati tal-evalwazzjonijiet differenti, il-programm jintroduċi numru ta’ elementi ġodda: · indikaturi tal-progress għall-kejl u l-monitoraġġ tal-miri u l-impatt tal-Programm; · il-valur miżjud tal-UE bħala determinant prinċipali fl-istabbiliment tal-prijoritajiet għall-pjanijiet ta’ ħidma annwali; · tixrid u komunikazzjoni aħjar tar-riżultati tal-proġetti lil dawk li jfasslu l-politiki; · inċentivi li jħeġġu parteċipazzjoni akbar mill-Istati Membri b'Introjtu Nazzjonali Gross (ING) iktar baxx fil-programm. Dan se jinkludi rata ta’ kofinanzjament ogħla għal dawk l-Istati Membri. Simplifikazzjoni Ir-reviżjoni tar-Regolament Finanzjarju se tikkontribwixxi biex tiffaċilita l-parteċipazzjoni fil-programmi tal-UE, pereżempju billi tissimplifika r-regoli, tnaqqas l-ispejjeż tal-parteċipazzjoni, taċċellera l-proċeduri tal-għoti u tipprovdi għal punt uniku ta' servizz biex ikun iktar faċli għall-benefiċjarji li jaċċessaw il-finanzjament mill-UE. Il-Programm se jagħmel l-ikbar użu mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju tal-UE, partikolarment billi jkompli jissimplifika r-rekwiżiti tar-rappurtar, inkluż użu estensiv tar-rappurtar onlajn. It-tfassil tal-programm il-ġdid jinvolvi s-simplifikazzjoni tal-implimentazzjoni u l-ġestjoni tiegħu. 1. Il-livell ta’ kofinanzjament tal-Unjoni għall-għotjiet għal azzjonijiet, azzjonijiet kofinanzjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew tal-pajjiżi terzi, jew minn korpi mhux governattivi li għandhom mandat minn dawn l-awtoritajiet u għall-għotjiet operattivi għandhom ikunu armonizzati għal 60 % tal-ispejjeż eliġibbli u sa 80 % fil-każijiet ta’ utilità eċċezzjonali. 2. L-ipprogrammar fit-tul ta’ azzjonijiet strateġiċi tal-Programm għandu jgħin inaqqas in-numru totali tagħhom fis-sena u jevita xogħol ripetittiv fil-proċeduri ta’ applikazzjoni, evalwazzjoni, negozjar u kuntrattar. Barra minn hekk, dan għandu jippermetti attenzjoni akbar għall-oqsma prijoritarji u użu aħjar tar-riżorsi umani u finanzjarji. Il-proċess ta’ finanzjament se jiġi ssimplifikat b’mod partikolari permezz tal-użu ta’ kuntratti ta' qafas għall-għotjiet operattivi, u l-possibbiltà li jintużaw ammonti b'rata fissa kull meta possibbli għandha tiġi eżaminata sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. 3. L-indikaturi l-ġodda ta' monitoraġġ u valutazzjoni jistrieħu fuq it-tixrid effettiv tar-riżultati tal-Programm u se jittraċċaw l-użu tagħhom fl-Istati Membri bl-għajnuna tan-netwerk tal-Punti Ċentrali Nazzjonali. Għaldaqstant huwa mistenni li jkun hemm approċċ simplifikat għar-riżultati tal-Programm, hekk li l-użu tagħhom mill-utenti finali jżid il-viżibbiltà u l-impatt tal-Programm. 4. Skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 58/2003 tad-19 ta’ Diċembru 2002 li jfassal l-istatut għall-aġenziji eżekuttivi li jridu jiġu inkarigati b'ċerti kompiti fit-tmexxija tal-programmi tal-Komunità, mill-2005 l-Kummissjoni inkarigat lill-Aġenzija Eżekuttiva għas-Saħħa u l-Konsumaturi bil-kompiti tal-implimentazzjoni tal-Programm ta’ Azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-Saħħa. Għall-implimentazzjoni tal-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir, il-Kummissjoni tista' tuża, abbażi tal-analiżi tal-kost u l-benefiċċju, aġenzija eżekuttiva eżistenti. 4. L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA L-azzjoni tal-UE hija ġġustifikata kemm għar-raġunijiet tal-objettivi stabbiliti fl-Artikolu 168 tat-Trattat kif ukoll abbażi tal-prinċipju ta’ sussidjarjetà. "L-azzjoni tal-Unjoni tikkumplimenta l-politiki nazzjonali u l-azzjoni tal-Istati Membri." L-Unjoni tista' wkoll "tipprovdi sostenn lill-azzjoni tagħhom". It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 168(2) jgħid li "Il-Kummissjoni tista', b’kuntatt mill-qrib ma' l-Istat Membri, tieħu kull inizjattiva siewja sabiex tinkoraġġixxi dan il-koordinament, b'mod partikolari inizjattivi li jimmiraw li jistabbilixxu linji gwida u indikaturi, li jorganizzaw l-iskambju ta' l-aħjar prattika, u li jħejju l-elementi meħtieġa għall-kontroll u l-valutazzjonijiet perjodiċi"; u t-tielet paragrafu jistipula li "L-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jikkultivaw kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' l-organizzazzjonijiet internazzjonali kompetenti fl-isfera tas-saħħa pubblika". F'dan l-isfond, l-Artikolu 168(5) tat-TFUE jagħti s-setgħa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex jadottaw miżuri ta’ inċentivi mfassla biex jipproteġu u jtejbu s-saħħa tal-bniedem. 5. IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA L-approprjazzjonijiet finanzjarji għall-implimentazzjoni tal-Programm għall-perjodu mill-1 ta’ Jannar 2014 sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jammontaw għal EUR 446 miljun (fil-prezzijiet attwali). Dan jikkorrispondi għall-allokazzjoni tal-baġit proposta għall-Programm tas-Saħħa fil-Komunikazzjoni "Baġit għall-Ewropa 2020" ta’ Ġunju 2011. 2011/0339 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-twaqqif ta' Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir, it-tielet programm multiannwali ta’ azzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2014-2020 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[6], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[7], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: (1) Fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni għandu jkun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa, skont l-Artikolu 168 tat-Trattat. L-Unjoni tikkumplimenta u ssostni l-politiki nazzjonali dwar is-saħħa, tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni fost l-Istati l-Membri u l-promozzjoni tal-kordinazzjoni bejn il-programmi tagħhom, b'rispett sħiħ lejn ir-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet nazzjonali għat-tfassil tal-politiki tas-saħħa tagħhom u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. (2) Hemm bżonn ta’ sforz kontinwu sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti kif stabbilit fl-Artikolu 168 tat-Trattat. Il-promozzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE hija parti integrali tal-aġenda ta’ "Ewropa 2020: Strateġija Ewropea għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv"[8]. Li l-persuni jibqgħu b’saħħithom u attivi għal żmien itwal għandu jkollu effetti ġenerali pożittivi fuq is-saħħa, u impatt pożittiv fuq il-produttività u l-kompetittività, filwaqt li jnaqqas il-pressjoni fuq il-baġits nazzjonali. L-innovazzjoni fis-saħħa tgħin fl-indirizzar tal-isfida tas-sostenibbiltà fil-kuntest tal-bidla demografika, u l-azzjoni għat-tnaqqis tal-diżlivelli fil-qasam tas-saħħa hija importanti għall-kisba ta’ "tkabbir inklużiv". F’dan il-kuntest jixraq li jiġi stabbilit il-Programm "Is-Saħħa għat-Tkabbir", it-tielet programm ta’ azzjoni tal-UE fuq is-saħħa (2014-2020) (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Programm"). (3) Il-programmi preċedenti tal-azzjoni tal-Komunità fil-qasam tas-saħħa pubblika (2003-2008) u fil-qasam tas-saħħa (2008-2013), adottati rispettivament bid-Deċiżjoni Nru 1786/2002/KE[9] u d-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10], ġew ivvalutati b’mod pożittiv bħala li jwasslu numru ta’ żviluppi u titjibiet importanti. Il-programm il-ġdid għandu jibni fuq il-kisbiet tal-programmi preċedenti. Għandu jqis ukoll ir-rakkomandazzjonijiet tal-verifiki u l-evalwazzjonijiet esterni li twettqu, partikolarment ir-rakkomandazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri[11], li skonthom "għall-perjodu wara l-2013, il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw mill-ġdid l-ambitu tal-attivitajiet tal-UE dwar is-saħħa pubblika u l-approċċ tal-finanzjament tal-UE f'dan il-qasam. Dan għandu jsir filwaqt li nżommu f'moħħna l-mezzi baġitarji disponibbli u l-eżistenza ta' mekkaniżmi oħra ta' kooperazzjoni (…) bħala mod ta' kif niffaċilitaw il-kollaborazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni fost il-partijiet interessati madwar l-Ewropa". (4) Fl-istess linja mal-objettivi tal-Istrateġija Ewropea 2020, il-Programm għandu jiffoka fuq sett ta’ objettivi u azzjonijiet definiti sew b’valur miżjud ċar tal-UE li hemm xhieda tiegħu, u jikkonċentra l-appoġġ fuq numru iżgħar ta’ attivitajiet fl-oqsma prijoritarji. L-enfasi għandha titpoġġa skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà, fuq oqsma fejn l-Istati Membri ma jistgħux jaġixxu waħedhom b’mod kosteffettiv, fejn fin-nofs hemm kwistjonijiet ċari transkonfinali jew marbuta mas-suq intern, jew fejn hemm vantaġġi u titjib sinifikanti fl-effiċjenza mill-kollaborazzjoni fil-livell tal-UE. (5) Il-programm jippreżenta azzjonijiet fl-oqsma fejn hemm evidenza ta’ valur miżjud tal-UE abbażi tal-kriterji li ġejjin: it-trawwim tal-iskambju tal-aqwa prassi bejn l-Istati Membri; is-sostenn lin-netwerks għall-iskambju tal-għarfien jew tagħlim reċiproku; l-indirizzar tat-theddid transkonfinali biex jitnaqqsu r-riskji u jitrażżnu l-konsegwenzi tagħhom; l-indirizzar ta' ċerti kwistjonijiet marbuta mas-suq intern fejn l-UE għandha l-leġittimità biex tiżgura soluzzjonijiet ta' livell għoli madwar l-Istati Membri; jinħall il-potenzjal tal-innovazzjoni fil-qasam tas-saħħa, l-azzjonijiet li jistgħu jwasslu għal sistema ta' valutazzjoni komparattiva biex jippermettu t-teħid ta' deċiżjonijiet infurmati fil-livell Ewropew; it-titjib tal-ekonomiji ta' skala billi tiġi evitata l-ħela minħabba xogħol doppju u jsir l-aħjar użu mir-riżorsi finanzjarji. (6) Ir-Rapport dwar is-Saħħa Ewropea tal-2009 tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jidentifika raġunijiet biex jiżdied l-investiment fis-saħħa pubblika u fis-sistemi tas-saħħa. F’dan ir-rigward, l-Istati Membri huma mħeġġin jidentifikaw it-titjib fis-saħħa bħala prijorità fil-programmi nazzjonali tagħhom u biex jibbenefikaw minn għarfien aħjar dwar il-possibbiltajiet ta’ finanzjament tal-UE għas-saħħa. Għaldaqstant, il-Programm għandu jiffaċilita l-użu tar-riżultati tiegħu fil-politiki tas-saħħa nazzjonali. (7) L-innovazzjoni fis-saħħa f’termini ta’ prodotti u servizzi, u l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ kura, għandha l-potenzjal li ttejjeb il-kwalità ta’ kura lill-pazjenti u twieġeb għal ħtiġijiet mhux sodisfatti, filwaqt li ttejjeb ukoll il-kosteffiċjenza u s-sostenibbiltà tal-kura. Għaldaqstant, il-Programm għandu jiffaċilita l-użu tal-innovazzjoni fil-kura tas-saħħa. (8) Il-Programm għandu jikkontribwixxi għat-trattament tad-diżlivelli fil-qasam tas-saħħa permezz ta' azzjoni skont l-objettivi differenti u billi jinkoraġġixxi u jiffaċilita l-iskambju ta’ prattiki tajba biex dawn jiġu indirizzati. (9) Il-pożizzjoni tal-pazjent għandha tissaħħaħ sabiex jinkisbu riżultati tas-saħħa aħjar u aktar sikuri. Il-pazjenti jeħtieġ jingħataw is-setgħa biex jimmaniġġjaw saħħithom u l-kura tas-saħħa tagħhom b’mod aktar proattiv. It-trasparenza tal-attivitajiet u s-sistemi tal-kura tas-saħħa u d-disponibbiltà tal-informazzjoni għall-pazjenti għandhom jiġu ottimizzati. Il-prattiki tal-kura tas-saħħa għandhom jiġu infurmati bir-rispons mill-pazjenti u permezz ta' komunikazzjoni magħhom. L-appoġġ għall-Istati Membri, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-partijiet interessati huwa essenzjali u għandu jkun koordinat fil-livell tal-UE sabiex jgħin b’mod effettiv lill-pazjenti u b'mod partikolari dawk affettwati minn mard rari biex jibbenefikaw minn kura tas-saħħa transkonfinali. (10) Fil-kuntest tat-tixjiħ tal-popolazzjoni, l-investimenti diretti sew għall-promozzjoni tas-saħħa kif ukoll għall-prevenzjoni tal-mard jistgħu jżidu n-numru ta’ "snin ta’ ħajja fi stat tajjeb ta' saħħa" u b’hekk jippermettu lill-anzjani sabiex ikomplu jaħdmu meta jikbru. Il-mard kroniku huwa responsabbli għal iktar minn 80 % tal-imwiet prematuri fl-UE. Bl-identifikazzjoni, it-tixrid u l-promozzjoni tal-użu tal-aqwa prattiki vvalidati għall-miżuri ta' prevenzjoni kosteffettivi ffukati fuq il-fatturi ta' riskju ewlenin, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, il-Programm se jikkontribwixxi biex jipprevjeni l-mard u biex jippromwovi s-saħħa, anki filwaqt li jitqiesu l-fatturi ewlenin ta' natura soċjali u ambjentali. (11) Sabiex jiġu minimizzati l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika tat-theddid tas-saħħa transkonfinali li jistgħu jvarjaw minn kontaminazzjoni tal-massa kkawżata minn inċidenti kimiċi jew radjoloġiċi għal pandemiji, bħal dawk li feġġew reċentementi mill-E coli, ir-razza tal-influwenza H1N1 jew is-SARS (Sindromu Respiratorju Akut Gravi), il-Programm għandu jikkontribwixxi għall-ħolqien u ż-żamma ta' mekkaniżmi u għodod robusti għall-identifikazzjoni, il-valutazzjoni u l-ġestjoni ta’ theddid kbir għas-saħħa transkonfinali. Minħabba n-natura ta’ dan it-theddid, il-Programm għandu jsostni miżuri tas-saħħa pubblika koordinati fil-livell tal-UE biex jindirizzaw aspetti differenti, u jibnu fuq it-tħejjija u l-ippjanar tar-rispons, valutazzjoni robusta u affidabbli tar-riskji u qafas b’saħħtu ta’ ġestjoni tar-riskji u ta’ kriżijiet. F’dan il-kuntest, huwa importanti li l-Programm jibbenefika mill-kumplimentarjetà mal-programm ta’ ħidma taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard[12] fil-ġlieda kontra l-mard li jinxtered u mal-attivitajiet sostnuti taħt il-programmi tal-Unjoni għar-riċerka u l-innovazzjoni. Għandhom isiru sforzi speċjali biex jiġu żgurati l-koerenza u s-sinerġiji bejn il-Programm u l-ħidma fuq is-saħħa globali mwettqa skont il-programmi tal-Komunità kif ukoll l-istrumenti li jindirizzaw b'mod partikulari l-oqsma tal-influwenza, l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi u theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali ieħor. L-azzjoni taħt il-programm tista' tkopri wkoll theddid transkonfinali kkawżat minn inċidenti bijoloġiċi u kimiċi, l-ambjent u t-tibdil fil-klima. Kif mistqarr fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni "Baġit għall-Ewropa 2020", il-Kummissjoni hi impenjata għall-integrazzjoni tat-tibdil fil-klima fil-programmi kollha tal-infiq tal-UE u biex tidderiġi tal-anqas 20 % tal-baġit tal-Unjoni lejn l-objettivi marbuta mal-klima. In-nefqa għall-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir taħt l-objettiv 4 se jikkontribwixxi b'mod ġenerali għal dan l-objettiv billi jindirizza t-theddid għas-saħħa assoċjat mat-tibdil fil-klima. Il-Kummissjoni se tipprovdi informazzjoni dwar in-nefqa marbuta mat-tibdil fil-klima fil-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir. (12) Skont l-Artikolu 114 tat-Trattat, fil-leġiżlazzjoni adottata mill-Unjoni għat-twaqqif u l-funzjonament tas-Suq Intern għandu jkun żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa. Fl-istess linja ma' dan l-objettiv, il-Programm għandu jagħmel sforzi speċjali biex jappoġġa azzjonijiet mitluba mill-għanijiet tal-leġiżlazzjoni tal-UE u li jikkontribwixxu għalihom fl-oqsma tal-prodotti mediċinali, l-apparat mediku, it-tessuti u ċ-ċelloli, id-demm, l-organi umani, il-mard li jinxtered u theddid ieħor għas-saħħa, id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali u l-prodotti tat-tabakk u r-reklamar. (13) Il-programm għandu jikkontribwixxi għal teħid ta' deċiżjonijiet ibbażat fuq l-evidenza billi jrawwem sistema ta' għarfien u għarfien dwar is-saħħa. Din tal-aħħar tkun tikkonsisti, fost l-oħrajn, fil-ġbir u l-analiżi ta' dejta marbuta mas-saħħa, is-sostenn lill-Kumitati xjentifiċi[13] u l-parteċipazzjoni fit-tixrid vast tar-riżultati tal-Programm. (14) Il-Programm għandu jiffoka l-aktar fuq il-kooperazzjoni mal-awtoritajiet tas-saħħa nazzjonali kompetenti u jipprovdi inċentivi għal parteċipazzjoni wiesgħa mill-Istati Membri kollha. B'mod partikolari, għandha tkun inkoraġġita b'mod attiv il-parteċipazzjoni mill-Istati Membri b'Introjtu Nazzjonali Gross (ING) inqas minn 90 % tal-medja tal-Unjoni. (15) Il-korpi mhux govermentali u l-partijiet interessati mill-qasam tas-saħħa, partikolarment l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa, għandhom rwol importanti billi jipprovdu lill-Kummissjoni l-informazzjoni u l-pariri neċessarji biex timplimenta l-programm. F'dan ir-rwol, dawn jesiġu kontribuzzjonijiet mill-Programm biex ikunu jistgħu jiffunzjonaw. Huwa għalhekk li li-programm huwa aċċessibli għal NGOs rappreżentattivi u għal organizzazzjonijiet tal-pazjenti li jaħdmu fil-qasam tas-saħħa pubblika, li għandhom rwol effettiv fil-proċessi tad-djalogu ċivili fil-livell tal-UE, bħal pereżempju l-parteċipazzjoni fi gruppi konsultattivi, u b'dak il-mod jikkontribwixxu biex jiġu realizzati l-objettivi speċifiċi tal-Programm. (16) Il-Programm għandu jippromwovi sinerġiji filwaqt li jevita x-xogħol doppju b'rabta ma' programmi u azzjonijiet tal-Unjoni relatati. Għandu jsir użu xieraq minn fondi u programmi oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari l-programmi ta' qafas tal-preżent u tal-ġejjieni tal-Unjoni għar-riċerka u r-riżultati tagħhom, il-Fondi Strutturali, il-Programm għall-bidla soċjali u l-innovazzjoni, il-Fond ta' Solidarjetà Ewropew, l-istrateġija Ewropea għas-saħħa fuq il-post tax-xogħol, il-Programm tal-Innovazzjoni u l-Kompetittività, il-Programm ta' Qafas għall-Ambjent u t-Tibdil fil-Klima (LIFE), il-Programm ta' azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-politika tal-konsumatur (2014-2020)[14], il-programm tal-Ġustizzja (2014-2020), il-Programm konġunt għall-Assistenza fil-Ħajja d-Dar, (il-Programm Ewropew għall-Edukazzjoni) u l-Programm Statistiku tal-Unjoni fl-attivitajiet rispettivi tagħhom. (17) Skont l-Artikolu 168 tat-Trattat, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom irawmu kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u mal-organizzazzjonijiet kompetenti internazzjonali fl-isfera tas-saħħa pubblika. Il-programm għalhekk irid ikun miftuħ għall-parteċipazzjoni tal-pajjiżi terzi, partikolarment dawk fil-proċess ta' adeżjoni, il-pajjiżi kandidati u l-kandidati potenzjali li jibbenefikaw minn strateġija ta' qabel l-adeżjoni, il-pajjiżi tal-EFTA/ŻEE, dawk ġirien u dawk li tapplika għalihom il-Politika Ewropea għall-Viċinat (ENP) u pajjiżi oħrajn skont il-kundizzjonijiet stabbiliti bi ftehim bilaterali rilevanti jew multilaterali. (18) Ir-relazzjonijiet xierqa ma’ pajjiżi terzi li mhux qed jipparteċipaw fil-programm għandhom jiġu ffaċilitati biex jgħinu fir-realizzazzjoni tal-objettivi tal-programm, b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe ftehimiet rilevanti bejn dawk il-pajjiżi u l-Unjoni. Dan jista’ jinvolvi avvenimenti dwar is-saħħa organizzati mill-UE jew pajjiżi terzi li jwettqu attivitajiet kumplimentari għal dawk iffinanzjati permezz tal-programm fuq l-oqsma ta’ interess reċiproku, iżda ma għandhomx jinvolvu kontribuzzjoni finanzjarja skont il-Programm. (19) Sabiex jiġu massimizzati l-effikaċja u l-effiċjenza tal-azzjonijiet fil-livell tal-Unjoni u internazzjonali, huwa xieraq li tiġi żviluppata kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti bħan-Nazzjonijiet Uniti u l-aġenziji speċjalizzati tagħha, b’mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, kif ukoll mal-Kunsill tal-Ewropa u l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi, bil-għan li jiġi implimentat il-Programm. (20) Il-Programm għandu jdum seba' snin biex it-tul tiegħu jkun allinjat ma’ dak tal-Qafas Finanzjarju Multiannwali kif stabbilit fl-[Artikolu 1] tar-Regolament tal-Kunsill li jistabbilixxi l-qafas finanzjarju multiannwali għas-snin 2014-2020. Dan ir-Regolament jistabbilixxi, għat-tul kollu tal-Programm, pakkett finanzjarju li jikkostitwixxi r-referenza ewlenija fit-tifsira tal-punt (17) tal-Ftehim Interistituzzjonali tal-XX/YY/201Z bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina baġitarja u l-ġestjoni finanzjarja soda [link], għall-awtorità baġitarja matul il-proċedura baġitarja annwali. (21) Skont l-Artikolu 49 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta’ Ġunju 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej[15], dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi legali għall-azzjoni u għall-implimentazzjoni tal-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir. (22) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament permezz ta' programmi ta’ ħidma annwali, għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni[16]. (23) Il-Programmm għandu jkun implimentat filwaqt li jiġi rispettat għalkollox il-prinċipju tat-trasparenza u b'bilanċ raġonevoli bejn l-objettivi differenti tiegħu. Għandhom jingħażlu u jiġu finanzjati mill-Programm azzjonijiet xierqa koperti mill-miri speċifiċi tal-programm u b'valur miżjud ċar tal-UE. Il-programmi ta’ ħidma annwali għandhom jistabbilixxu, b'mod partikolari, il-kriterji essenzjali ta' selezzjoni applikabbli għall-benefiċjarji potenzjali, skont ir-Regolament Finanzjarju, sabiex ikun żgurat li għandhom il-kapaċità finanzjarja u operattiva li jidħlu għal impenji finanzjati taħt il-Programmi u, fejn hu l-każ, l-evidenza meħtieġa biex tixhed l-indipendenza tagħhom. (24) Il-valur u l-impatt tal-Programm għandu jkun sorveljat u evalwat regolarment. L-evalwazzjoni għandha tikkunsidra li r-realizzazzjoni tal-objettivi tal-Programm tista' tirrikjedi perjodu ta’ żmien itwal mit-tul tal-Programm. (25) Il-kooperazzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali hija essenzjali biex tiġi skambjata l-informazzjoni mal-applikanti potenzjali biex tippermetti parteċipazzjoni ekwa fil-Programm, kif ukoll l-għarfien li joħroġ mill-programm mal-partijiet interessati fis-setturi tas-saħħa nazzjonali differenti. Barra minn dan, l-involviment fl-ittraċċar tal-impatti ġġenerati mill-Programm fil-livell nazzjonali hu meqjus bħala ta' importanza kbira. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jappuntaw Punti Ċentrali Nazzjonali sabiex isostnu l-attivitajiet imsemmija hawn fuq. (26) L-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea għandhom jitħarsu permezz ta' miżuri adegwati fiċ-ċiklu tal-infiq, inklużi l-prevenzjoni, id-ditezzjoni u l-investigazzjoni tal-irregolaritajiet, l-irkupru ta' fondi mitlufa, imħallsa bi żball jew użati ħażin u, fejn hu l-każ, il-penali. (27) Għandha tiġi żgurata tranżizzjoni bejn il-programm il-ġdid u l-programm preċedenti li jissostitwixxi, b’mod partikolari fir-rigward tal-kontinwazzjoni tal-arranġamenti multiannwali għall-ġestjoni tiegħu, bħall-finanzjament tal-assistenza teknika u amminstrattiva. Mill-1 ta’ Jannar 2021, l-approprjazzjonijiet tal-assistenza teknika u amministrattiva għandhom ikopru, jekk ikun hemm bżonn, l-infiq relatat mal-ġestjoni tal-azzjonijiet li jkunu għadhom ma tlestewx sal-aħħar tal-2020. (28) Dan ir-Regolament jissostitwixxi d-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE. Għaldaqstant, dik id-Deċiżjoni għandha tiġi revokata, ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Kapitolu I Dispożizzjonijiet Ġenerali Artikolu 1 Stabbiliment tal-Programm Ir-Regolament jistabbilixxi t-tielet programm ta’ azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa, imsejjaħ il-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir, li jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar 2014 sal-31 ta’ Diċembru 2020 (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Programm"). Artikolu 2 Objettivi ġenerali L-objettivi ġenerali tal-Programm is-Saħħa għat-Tkabbir hu li ssir ħidma mal-Istati Membri biex tkun inkoraġġita l-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa u biex tikber is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, biex titjieb is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE u tħarishom mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali. Kapitolu II Objettivi u azzjonijiet Artikolu 3 Objettivi speċifiċi u indikaturi L-objettivi ġenerali msemmija fl-Artikolu 2 għandhom jiġu segwiti permezz tal-objettivi speċifiċi li ġejjin: (1) Li jkunu żviluppati għodod u mekkaniżmi komuni fil-livell tal-UE biex jindirizzaw in-nuqqas ta' riżorsi, kemm umani u kemm finanzjarji, u biex jiffaċilitaw l-użu tal-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex iwasslu għal sistemi innovattivi u sostenibbli tas-saħħa. Dan l-objettiv se jitkejjel partikolarment permezz taż-żieda fl-għadd ta' Stati Membri permezz tal-għodda u l-mekkaniżmi żviluppati u permezz ta' pariri. (2) Li jikber l-aċċess għall-għarfien espert mediku u informazzjoni medika għal kundizzjonijiet speċifiċi anki lil hinn mill-fruntieri nazzjonali u li jiġu żviluppati soluzzjonijiet u linji gwida komuni biex titjieb il-kwalità tal-qasam tal-kura tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sabiex jikber l-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura għaċ-ċittadini tal-UE. Dan l-objettiv se jitkejjel partikolarment permezz taż-żieda ta' għadd ta' professjonisti tas-saħħa permezz tal-għarfien espert miġbur min-Netwerks Ta' Referenza Ewropej fil-kuntest tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjent fil-kura tas-saħħa transkonfinali (miss issa ’l quddiem "in-Netwerks Ta' Referenza Ewropej"); iż-żieda tan-numru ta' pazjenti li jużaw dawn in-netwerks, u ż-żieda tan-numru ta' Stati Membri li jużaw il-linji gwida żviluppati. (3) Li jkun identifikat, mifrux u promoss l-użu tal-aqwa prattiki vvalidati għall-miżura ta' prevenzjoni kosteffettivi billi jiġu indirizzati l-fatturi ta' riskju ewlenin, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, b'enfasi fuq id-dimensjoni transkonfinali, sabiex jiġi evitat il-mard u tiġi promossa s-saħħa. Dan l-objettiv se jitkejjel partikolarment permezz taż-żieda fl-għadd ta' Stati Membri involuti fil-promozzjoni tas-saħħa u fil-prevenzjoni tal-mard, u dan billi jintużaw l-aqwa prattiki vvalidati. (4) Li jiġu żviluppati approċċi komuni u jintwera l-valur tagħhom għal stat ta' tħejjija u għal koordinazzjoni aħjar f'emerġenzi tas-saħħa sabiex iċ-ċittadini jitħarsu mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali. Dan l-objettiv se jitkejjel partikolarment permezz taż-żieda fl-għadd ta' Stati Membri li jintegraw l-approċċi komuni żviluppati fit-tfassil tal-pjanijiet tagħhom ta' tħejjija. Artikolu 4 Azzjonijiet eliġibbli L-objettivi msemmija fl-Artikolu 3 għandhom jiġu rrealizzati permezz tal-azzjonijiet imsemmija hawn isfel u skont il-prijoritajiet imsemmija fil-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 11 ta' dan ir-Regolament. (1) Kontribuzzjoni għal sistemi tas-saħħa innovattivi u sostenibbli: – 1.1. L-iżvilupp ta' kooperazzjoni fl-UE dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa fil-kuntest tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali; – 1.2. Il-promozzjoni tal-użu tal-innovazzjoni fis-saħħa u s-servizzi elettroniċi tas-saħħa billi tikber l-interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet tas-servizzi elettroniċi tas-saħħa; – 1.3. Tkun sostnuta s-sostenibbiltà tal-forza tax-xogħol tal-UE fil-qasam tas-saħħa billi jkunu promossi l-previżjoni u l-ippjanar effettiv kif ukoll ir-reklutaġġ effiċjenti u l-istrateġiji għaż-żamma tal-postijiet tax-xogħol; – 1.4. Jiġi pprovdut għarfien espert bħala assistenza lill-Istati Membri li jidħlu għal riformi fis-sistemi tas-saħħa; – 1.5 Tkun sostnuta s-Sħubija għall-Innovazzjoni Ewropea fil-Qasam tat-Tixjiħ Attiv u b'Saħħtu, proġett bi prova bl-inizjattiva ewlenija Unjoni tal-Innovazzjoni tal-Ewropa 2020[17]; – 1.6 L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE fl-oqsma tal-apparat mediku kif ukoll id-dispożizzjonijiet dwar is-servizzi elettroniċi tas-saħħa u tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa fil-leġiżlazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali, jew li jikkontribwixxu għalihom; – 1.7 It-trawwim ta' sistema dwar l-għarfien dwar is-saħħa, inklużi l-Kumitati Xjentifiċi, biex tikkontribwixxi għal teħid tad-deċiżjonijiet imsejjes fuq l-evidenza. (2) Żieda fl-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura għaċ-ċittadini: – 2.1. It-twaqqif ta' akkreditazzjoni u sostenn lin-Netwerks Ta' Referenza Ewropej; – 2.2. Sostenn lill-azzjonijiet dwar il-mard rari inkluż il-ħolqien ta' Netwerks Ta' Referenza Ewropej (skont il-punt 2.1), l-informazzjoni u r-reġistri bbażati fuq il-kriterji komuni għall-akkreditazzjoni; – 2.3. It-tisħiħ tal-kollaborazzjoni dwar is-sgurtà tal-pazjenti u l-kwalità tal-kura tas-saħħa, billi tikber id-disponibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti, l-iskambju tal-aqwa prassi u l-iżvilupp ta' linji gwida, sostenn lill-azzjoni dwar il-mard rari u r-riċerka u inkluż l-iżvilupp tal-linji gwida Ewropej; – 2.4. L-iżvilupp ta' linji gwida biex jittejjeb l-użu prudenti tal-antimikrobjali fil-mediċina tal-bniedem u biex jitnaqqsu l-prattiki li jżidu r-reżistenza antimikrobjali; – 2.5. L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE, jew li jikkontribwixxu għalihom, fl-oqsma tat-tessuti u ċ-ċelloli, id-demm, l-organi, id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali u l-prodotti mediċinali; – 2.6. It-trawwim ta' sistema dwar l-għarfien dwar is-saħħa, biex tikkontribwixxi għal teħid tad-deċiżjonijiet imsejjes fuq l-evidenza. (3) Il-promozzjoni tas-saħħa tajba u l-prevenzjoni tal-mard: – 3.1 L-iskambju tal-aqwa prattiki dwar il-kwistjonijiet ewlenin tas-saħħa bħalma huma l-prevenzjoni tat-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità; – 3.2. Is-sostenn tal-prevenzjoni tal-mard kroniku inkluż il-kanċer, permezz tal-iskambju tal-għarfien u l-aqwa prassi u l-iżvilupp ta' attivitajiet konġunti; – 3.3. L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE, jew li jikkontribwixxu għalihom, fl-oqsma tal-prodotti tat-tabakk u r-reklamar; – 3.4. It-trawwim ta' sistema dwar l-għarfien dwar is-saħħa, biex tikkontribwixxi għal teħid tad-deċiżjonijiet imsejjes fuq l-evidenza. (4) Il-ħarsien taċ-ċittadini minn theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali – 4.1. Tħejjija u rispons aktar b'saħħithom għal theddid serju għas-saħħa transkonfinali; – 4.2. It-titjib tal-kapaċità tal-valutazzjoni tar-riskju billi jiġu pprovduti kapaċitajiet addizzjonali għall-għarfien xjentifiku u pjan tal-valutazzjonijiet eżistenti; – 4.3. Is-sostenn tal-bini tal-kapaċità kontra t-theddid lis-saħħa fl-Istati Membri billi, fost l-oħrajn, jiġu żviluppati ppjanar u koordinazzjoni tat-tħejjija u r-rispons, approċċi komuni għat-tilqim, l-iżvilupp ta' linji gwida u ta' mekkaniżmi għall-akkwisti konġunti tal-kontromiżuri mediċi; – 4.4. L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE, jew li jikkontribwixxu għalihom, fl-oqsma tal-mard li jinxtered u ta' theddid ieħor għas-saħħa; – 4.5. It-trawwim ta' sistema dwar l-għarfien dwar is-saħħa, biex tikkontribwixxi għal teħid tad-deċiżjonijiet imsejjes fuq l-evidenza. Deskrizzjoni iktar dettaljata tal-kontenut li dawk l-azzjonijiet jista' jkollhom hija inkluża fl-Anness I. Lista indikattiva tal-leġiżlazzjoni rilevanti hija pprovduta fl-Anness II ta' dan ir-Regolament. Kapitolu III Dispożizzjonijiet finanzjarji Artikolu 5 Finanzjament 1. L-allokazzjoni finanzjarja għall-implimentazzjoni tal-Programm għall-perjodu ta' bejn l-1 ta' Jannar 2014 u l-31 ta' Diċembru 2020 hija b'dan stabbilita bħala ta' EUR 446 000 000 fil-prezzijiet attwali. Artikolu 6 Il-parteċipazzjoni tal-pajjiżi terzi 1. Il-Programm għandu jkun miftuħ għall-paretċipazzjoni minn pajjiżi terzi, abbażi tal-ispiża, partikolarment fir-rigward ta': (a) pajjiżi li jinsabu fil-proċess ta' adeżjoni, pajjiżi kandidati jew potenzjalment kandidati li jibbenefikaw mill-istrateġija tal-preadeżjoni, skont il-prinċipji ġenerali u t-termini u l-kundizzjonijiet ġenerali għall-parteċipazzjoni tagħhom fi programmi tal-Unjoni stabbiliti fil-Ftehimiet ta' Qafas, fid-Deċiżjonijiet tal-Kunsill ta' Assojazzjoni jew Ftehimiet simili oħra rispettivi; (b) pajjiżi tal-EFTA/ŻEE skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Ftehim ŻEE; (c) pajjiżi tal-viċinat u dawk li tapplika għalihom il-Politika Ewropea għall-Viċinat (ENP) skont il-kundizzjonijiet stabbiliti bi ftehim bilaterali rilevanti jew multilaterali; (d) pajjiżi oħrajn skont il-kundizzjonijiet stabbiliti bi ftehim bilaterali rilevanti jew multilaterali. Artikolu 7 Tipi ta' intervent 1. Skont ir-Regolament Finanzjarju, il-kontribuzzjonijiet finanzjarji mill-Unjoni jistgħu jieħdu l-forma jew ta' għotjiet jew ta' akkwisti pubbliċi inkella kwalunkwe interventi neċessarji oħra meħtieġa biex jiġu realizzati l-objettivi tal-Programm. 2. L-għotjiet jistgħu jingħataw biex jiffinanzjaw: (a) azzjonijiet li jkollhom valur miżjud tal-UE ċar u li jkunu kofinanzjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri responsabbli mis-Saħħa Pubblika jew mill-pajjiżi terzi li qed jipparteċipaw skont l-Artikolu 6, jew minn korpi mhux governattivi li għandhom mandat minn dawn il-korpi kompetenti; (b) azzjonijiet li jkollhom valur miżjud tal-UE ċar u li jkunu kofinanzjati minn korpi pubbliċi jew privati, kif imsemmi fl-Artikolu 8(1), inklużi l-organizzazzjonijiet internazzjonali attivi fil-qasam tas-saħħa u għal dawn tal-aħħar, skont il-każ u mingħajr sejħa preċedenti għal proposta, ġustifikata kif jixraq fil-programmi ta' ħidma annwali; (c) il-funzjonament tal-korpi mhux governattivi kif imsemmi fl-Artikolu 8(2) fejn hu neċessarju s-sostenn finanzjarju biex jiġi realizzat objettiv speċifiku wieħed jew iktar tal-Programm. 3. L-għotjiet imħallsa mill-Unjoni ma għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin: (a) 60 % tal-ispejjeż eliġibbli għal azzjoni mmirata lejn objettiv tal-Programm. F’każijiet ta’ utilità eċċezzjonali, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni tista’ tkun sa 80 % tal-ispejjeż eliġibbli; (b) 60 % tal-ispejjeż eliġibbli għall-funzjonament ta' entità mhux governattiva. F’każijiet ta’ utilità eċċezzjonali, il-korpi jistgħu jibbenefikaw minn kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni ta’ massimu ta’ 80 % tal-ispejjeż eliġibbli; (c) 60 % tal-ispejjeż eliġibbli għal azzjonijiet imsemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 2 minbarra għall-Istati Membri li l-introjtu nazzjonali gross għal kull abitant tagħhom huwa inqas minn 90 % tal-medja tal-Unjoni, li jibbenefikaw minn kontribuzzjoni finanzjarja ta’ massimu ta’ 80 % tal-ispejjeż eliġibbli. F'każijiet ta’ utilità eċċezzjonali, il-kontribuzzjoni finanzjarja għal azzjonijiet imsemmija fil-punt(a) tal-paragrafu 2 tista' tkun sa massimu ta' 80 % tal-ispejjeż eliġibbli għal awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew pajjiżi terzi kollha li jipparteċipaw fil-Programm. 4. L-għotjiet jistgħu jitħallsu fil-forma ta’ ammonti b'rata fissa, skali standard ta' spejjeż unitarji jew finanzjament b’rata fissa fejn dan jaqbel man-natura tal-azzjonijiet ikkonċernati. Artikolu 8 Il-benefiċjarji eliġibbli għall-għotjiet 1. L-għotjiet għall-azzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 7(2)(a) u (b) jistgħu jingħataw lil organizzazzjonijiet stabbiliti legalment, lil awtoritajiet nazzjonali, lil korpi tas-servizz pubbliku, partikolarment lil istituzzjonijiet tar-riċerka u tas-saħħa, lil universitajiet u stabbilimenti tal-edukazzjoni ogħla u lil impriżi. 2. L-għotjiet għall-funzjonament tal-korpi msemmija fl-Artikolu 7(2)(c) jistgħu jingħataw lill-korpi li jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin: (a) Mhumiex mhux governattivi, ma jagħmlux profitt, huma indipendenti mill-industrija, minn interessi kummerċjali u ta' negozju u oħrajn kunfliġġenti; (b) Joperaw fil-qasam tas-saħħa pubblika, hekk li għandhom rwol effettiv fid-djalogu ċivili fil-livell tal-UE u li jsegwi tal-inqas wieħed mill-objettivi speċifii tal-Programm kif imsemmi fl-Artikolu 3; (c) Huma attivi fil-livell tal-Unjoni f'tal-inqas nofs l-Istati Membri, u għandhom kopertura ġeografika bilanċjata tal-Unjoni. Artikolu 9 Għajnuna amministrattiva u teknika L-allokazzjoni finanzjarja tal-Programm tista’ tkopri wkoll spejjeż li huma ta’ attivitajiet ta’ preparazzjoni, ta' monitoraġġ, kontroll, verifika u evalwazzjoni meħtieġa direttament għall-ġestjoni tal-Programm u r-realizzazzjoni tal-objettivi tiegħu, b’mod partikolari studji, laqgħat, azzjonijiet ta’ informazzjoni u komunikazzjoni, inkluża l-komunikazzjoni korporattiva tal-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni Ewropea kemm-il darba huma marbuta mal-objettivi ġenerali ta' dan ir-Regolament, l-ispejjeż marbuta man-netwerks tat-TI li jiffokaw fuq l-iskambju ta’ informazzjoni, kif ukoll spejjeż oħra fuq għajnuna teknika u amministrattiva li l-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għalihom għall-ġestjoni tal-Programm. Kapitolu IV Implimentazzjoni Artikolu 10 Metodi ta’ implimentazzjoni Il-Kummissjoni hi responsabbli għall-implimentazzjoni tal-Programm f'konformità mal-modi ta' ġestjoni stabbiliti fir-Regolament Finanzjajru. Artikolu 11 Programmi ta' Ħidma Annwali 1. Il-Kummissjoni timplimenta l-Programm billi tistabbilixxi programmi ta' ħidma annwali li jistabbilixxu l-elementi pprovduti fir-Regolament Finanzjarju u b'mod partikolari: (a) il-prijoritajiet u l-azzjonijiet li jridu jitwettqu, inkluża l-allokazzjoni tar-riżorsi finanzjarji; (b) il-kriterji tal-eliġibbiltà fid-dettall għall-benefiċjarji li jikkonformaw mal-Artikolu 8; (c) il-kriterji għall-perċentwal tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, inklużi l-kriterji biex ikun stmat jekk l-utilità eċċezzjonali tapplikax jew le, u -rata applikabbli ta' kofinanzjament; (d) il-kriterji essenzjali tal-għażla u tal-għoti li jridu jintużaw fl-għażla tal-proposti li għandhom jirċievu kontribuzzjonijiet finanzjarji; (e) l-iskeda taż-żmien tas-sejħiet ippjanati għall-akkwist u s-sejħiet għal proposti; (f) fejn hu l-każ, l-awtorizzazzjoni biex jintużaw ammonti b'rata fissa, skali standard ta' spejjeż unitarji jew finanzjament b'rata fissa skont ir-Regolament Finanzjarju; (g) l-azzjonijiet kofinanzjati minn organizzazzjonijiet internazzjonali attivi fil-qasam tas-saħħa mingħajr sejħa preċedenti għal proposta ġustifikata kif jixraq. 2. Il-programm ta' ħidma msemmi fil-paragrafu 1 jiġi adottat skont il-proċedura ta’ analiżi msemmija fl-Artikolu 16(2). 3. Fl-implimentazzjoni tal-Programm, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet legali kollha rilevanti rigward il-protezzjoni tad-dejta personali u, fejn xieraq, l-introduzzjoni ta’ mekkaniżmi biex jiġu żgurati l-kunfidenzjalità u s-sikurezza ta’ tali dejta. Artikolu 12 Konsistenza u kumplimentarjetà ma' politiki oħrajn Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, tiżgura l-konsistenza u l-kumplimentarjetà ġenerali bejn il-Programm u politiki, strumenti u azzjonijiet oħrajn tal-Unjoni. Artikolu 13 Monitoraġġ, evalwazzjoni u tixrid tar-riżultati 1. Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, tissorvelja l-implimentazzjoni tal-azzjonijiet taħt il-programm fid-dawl tal-objettivi u l-indikaturi tiegħu, inkluża l-informazzjoni dwar l-ammont tan-nefqa marbuta mal-klima. Tirrapporta dan lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 13, u żżomm infurmati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 2. Bit-talba tal-Kummissjoni, li għandha tevita li twassal għal żieda sproporzjonata fil-piż amministrattiv tal-Istati Membri, l-Istati Membri għandhom jissottomettu ukoll informazzjoni disponibbli dwar l-implimentazzjoni u l-impatt tal-Programm. 3. Mhux iktar tard minn nofs l-2018, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi rapport ta' evalwazzjoni dwar ir-realizzazzjoni tal-objettivi tal-miżuri kollha (fil-livell ta' riżultati u impatti), l-effiċjenza tal-użu tar-riżorsi u l-valur miżjud tiegħu tal-UE, bil-ħsieb ta' deċiżjoni dwar it-tiġdid, il-modifika jew is-sospensjoni tal-miżuri. L-evalwazzjoni addizzjonalment se tindirizza l-ambitu għas-simplifikazzjoni, il-koerenza interna u esterna tagħha, ir-rilevanza kontinwa tal-objettivi kollha, kif ukoll il-kontribuzzjoni tal-miżuri għall-prijoritajiet tal-Unjoni ta' tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv. Se tqis ir-riżultati tal-evalwazzjoni fuq l-impatt fit-tul tal-programm ta' qabel. L-impatti fit-tul u s-sostenibbiltà tal-effetti tal-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir għandhom jiġu evalwati bil-għan li jkunu ta' kontribut għal deċiżjoni dwar it-tiġdid, il-modifika jew is-sospensjoni possibbli ta' programm ieħor wara dan. 4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel ir-riżultati tal-azzjonijiet imwettqa skont dan ir-Regolament disponibbli pubblikament u għandha tiżgura t-tixrid vast tagħhom. Artikolu 14 Punti Ċentrali Nazzjonali L-Istati Membri għandhom jappuntaw Punti Ċentrali Nazzjonali li jassistu lill-Kummissjoni fil-promozzjoni tal-Programm, fit-tixrid tar-riżultati tal-Programm u l-informazzjoni dwar l-impatti ġġenerati mill-Programm fil-pajjiżi rispettivi tagħhom. Artikolu 15 Il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea 1. Il-Kummissjoni tieħu l-miżuri xierqa biex tiżgura li, meta jiġu implimentati azzjonijiet iffinanzjati taħt dan ir-Regolament, l-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea jitħarsu bl-applikazzjoni tal-miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kull attività illegali oħra, permezz ta' kontrolli effettivi u, jekk jinstabu irregolaritajiet, permezz tal-irkupru tal-ammonti mħallsa bi żball u, fejn hu l-każ, permezz ta' penali effettivi, proporzjonati u ta' deterrent. 2. Il-Kummissjoni jew ir-rappreżentanti tagħha u l-Qorti tal-Awdituri għandu jkollhom is-setgħa ta’ verifika, abbażi ta’ dokumenti u verifika fuq il-post, fuq il-benefiċjarji ta' għotjiet, kuntratturi u sottokuntratturi kollha li rċevew fondi mill-Unjoni. L-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) jista' jwettaq kontrolli u spezzjonijiet fuq il-post fuq l-operaturi ekonomiċi konċernati direttament jew indirettament minn tali finanzjament skont il-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (Euratom, KE) Nru 2185/96 bil-għan li jiġi stabbilit jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew kull attività illegali oħra li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea b’rabta ma’ ftehim ta’ għotja jew deċiżjoni dwar għotja jew ta' kuntratt li jikkonċerna l-finanzjament tal-Unjoni. Mingħajr ħsara għall-ewwel u t-tieni subparagrafi, il-ftehimiet ta' kooperazzjoni mal-pajjiżi terzi u mal-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-ftehimiet ta' għotja u deċiżjonijiet dwar għotja jew kuntratti li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom espliċitament jagħtu s-setgħa lill-Kummissjoni, il-Qorti tal-Awdituri u l-OLAF biex iwettqu tali verifiki, kontrolli u spezzjonijiet fuq il-post. Kapitolu V Dispożizzjonijiet proċedurali Artikolu 16 Proċedura tal-Kumitat 1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 2. Fejn issir referenza għall-ewwel paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 3. Fejn l-opinjoni tal-kumitat trid tinkiseb bi proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tiġi terminata mingħajr riżultat meta, fil-limitu ta’ żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat titlob dan. Kapitolu VI Dispożizzjonijiet tranżizzjonali jew finali Artikolu 17 Dispożizzjonijiet tranżizzjonali 1. L-allokazzjoni finanzjarja għall-Programm tista’ tkopri wkoll l-ispejjeż fuq l-għajnuna teknika u amministrattiva neċessarja biex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bejn il-Programm u l-miżuri adottati skont id-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE. 2. Jekk ikun hemm bżonn, l-approprjazzjonijiet jistgħu jiddaħħlu fil-baġit wara l-2020 biex ikopru l-ispejjeż stipulati fl-Artikolu 9, sabiex jippermettu l-ġestjoni ta’ azzjonijiet li jkunu għadhom ma tlestewx sal-31 ta’ Diċembru 2020. Artikolu 18 Dispożizzjonijiet ta' revoka Id-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE għandha tiġi revokata b’effett mill-1 ta’ Jannar 2014. Artikolu 19 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-20 jum minn meta jiġi ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Memri kollha. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropewt Għall-Kunsill Il-President Il-President ANNESS I Tipi ta' azzjonijiet 1. Li jkunu żviluppati għodod u mekkaniżmi komuni fil-livell tal-UE biex jindirizzaw in-nuqqas ta' riżorsi, kemm umani u kemm finanzjarji, u biex jiffaċilitaw l-użu tal-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex iwasslu għal sistemi innovattivi u sostenibbli tas-saħħa; 1.1. Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: tkun sostnuta l-kooperazzjoni Ewropea dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) taħt in-netwerk volontarju Ewropew dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa stabbilit bid-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[18]. Ikun faċilitat l-użu tar-riżultati li joħorġu mill-proġetti ta' riċerka sostnuti bis-Seba' Programm Kwadru u fit-terminu t-twil l-attivitajiet li se jitwettqu fil-programmi li se jsiru dwar ir-riċerka u l-innovazzjoni 2014-2020 (Horizon 2020). 1.2. Innovazzjoni fis-saħħa u s-saħħa elettronika: tikber l-interoperabbiltà tar-reġistri tal-pazjenti u soluzzjonijiet oħrajn tas-saħħa elettronika, tkun sostnuta l-kooperazzjoni Ewropea dwar is-saħħa elettronika, primarjament dwar ir-reġistri u l-użu mill-professjonisti tas-saħħa. Dan jikkontribwixxi għan-netwerk Ewropew volontarju dwar is-saħħa elettronika mwaqqaf mid-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. 1.3. Il-forza tax-xogħol fil-qasam tas-saħħa: żvilupp ta’ ppjanar effettiv tal-forza tax-xogħol tas-saħħa f’termini ta’ numri, ambitu tal-prattika u ħiliet, monitoraġġ tal-mobilità (fl-UE) u l-migrazzjoni tal-professjonisti tas-saħħa, żvilupp ta’ strateġiji effiċjenti għar-reklutaġġ u ż-żamma tal-impjiegi u l-iżvilupp tal-kapaċità. 1.4. Teħid ta’ deċiżjonijiet aħjar dwar ir-riformi tas-sistemi tas-saħħa: stabbiliment ta’ mekkaniżmu għall-iskambju ta' għarfien espert fil-livell tal-UE, għall-għoti ta’ pariri tajbin u bbażati fuq evidenza dwar investiment effettiv u effiċjenti fis-saħħa pubblika u s-sistemi tas-saħħa. Ikun faċilitat l-użu tar-riżultati li joħorġu mill-proġetti ta' riċerka sostnuti bis-Seba' Programm Kwadru u fit-terminu t-twil l-attivitajiet li se jitwettqu fil-programmi li se jsiru dwar ir-riċerka u l-innovazzjoni 2014-2020 (Horizon 2020). 1.5. Sostenn lill-Isħubija Ewropea għall-Innovazzjoni fil-Qasam tat-Tixjiħ Attiv u f'Saħħtu fit-tliet temi tagħha: l-innovazzjoni fl-għarfien, il-prevenzjoni u d-djanjożi bikrija, l-innovazzjoni fil-fejqan u l-kura u l-innovazjoni għal tixjiħ attiv u għal ħajja indipendenti. 1.6. L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE f'dan il-qasam, jew li jikkontribwixxu għalihom, fil-qasam tal-apparat mediku u tal-kura tas-saħħa transkonfinali (is-saħħa elettronika u l-HTA). Tali azzjonijiet jistgħu jinkludu attivitajiet li għandhom l-għan li jiżguraw l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni, il-monitoraġġ u r-reviżjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni. 1.7. It-trawwim ta' sistema dwar l-għarfien dwar is-saħħa, biex tikkontribwixxi għal teħid tad-deċiżjonijiet imsejjes fuq l-evidenza, inkluż il-ġbir u l-analiżi ta' dejta dwar is-saħħa u t-tifrix vast tar-riżultati tal-Programm u inkluż is-sostenn lill-Kumitati Xjentifiċi mwaqqfa skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE. 2. Aktar aċċess għall-għarfien espert mediku u informazzjoni medika għal kundizzjonijiet speċifiċi anki lil hinn mill-fruntieri nazzjonali u l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet u linji gwida komuni biex titjieb il-kwalità tal-qasam tal-kura tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sabiex jikber l-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura għaċ-ċittadini tal-UE 2.1. Aċċess: sostenn lit-twaqqif ta' sistema ta' Netwerks Ta' Referenza Ewropej biex fost l-oħrajn jippermettu l-mobbiltà tal-għarfien espert għall-pazjenti b'kundizzjonijiet li jitolbu kura tabilħaqq speċjalizzata u konċentrazzjoni partikolari tar-riżorsi u tal-għarfien espert, bħal fil-każ tal-mard rari, abbażi tal-kriterji li se jkunu stabbiliti fid-Direttiva dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali (id-Direttiva 2011/24/UE)[19]. 2.2 Mard rari: appoġġ lill-Istati Membri, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-partijiet interessati permezz ta' azzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni sabiex tgħin b’mod effettiv lill-pazjenti affettwati minn mard rari. Dan jinkludi l-ħolqien ta' netwerks ta' referenza (b'konformità mal-punt 2.1), informazzjoni u reġistri għall-mard rari abbażi ta' kriterji komuni ta' akkreditazzjoni. 2.3. Kwalità u sikurezza: it-tisħiħ tal-kollaborazzjoni dwar is-sikurezza tal-pazjenti u l-kwalità tal-kura tas-saħħa, fost l-oħrajn permezz tal-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-pazjenti u l-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa; l-iskambju tal-aqwa prassi dwar is-sistemi li jassiguraw il-kwalità; l-iżvilupp ta' linji gwida u għodod li jippromwovu s-sikurezza tal-pazjenti u l-kwalità; tiżdied id-disponibbiltà ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar is-sikurezza u l-kwalità, jitjieb ir-rispons u l-interazzjoni bejn min jaħdem fil-qasam tas-saħħa u l-pazjenti; tkun sostnuta l-azzjoni biex jiġi skambjat l-għarfien u l-aqwa prassi dwar il-kura tal-mard kroniku, ir-rispons min-naħa tas-sistemi tas-saħħa u r-riċerka, inkluż l-iżvilupp ta' linji gwida Ewropej. 2.4. Sikurezza: jitjieb l-użu għaqli tal-aġenti antimikrobjali fil-prodotti mediċinali u jitnaqqsu l-prattiċi li jżidu r-reżistenza antimikrobjali; jitnaqqas il-piż tal-infezzjonijiet ta' reżistenza u dawk assoċjati mal-kura tas-saħħa u tkun garantita d-disponibbiltà tal-antimikrobjali effettivi. 2.5. L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE, jew li jikkontribwixxu għalihom, fl-oqsma tat-tessuti u ċ-ċelloli, id-demm, l-organi, l-użu tal-prodotti mediċinali u d-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali. Tali azzjonijiet jistgħu jinkludu attivitajiet li għandhom l-għan li jiżguraw l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni, il-monitoraġġ u r-reviżjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni. 2.6. It-trawwim ta' sistema ta' għarfien dwar is-saħħa li tikkontribwixxi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet ibbażati fuq evidenza, inkluż il-ġbir u l-analiżi ta’ dejta tas-saħħa u t-tixrid vast tar-riżultati tal-Programm. 3. L-identifikazzjoni, it-tixrid u l-promozzjoni tal-użu tal-aqwa prattiki vvalidati għall-miżuri ta' prevenzjoni kosteffettivi billi jiġu indirizzati l-fatturi ta' riskju ewlenin, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, b'enfasi fuq id-dimensjoni transkonfinali, sabiex jiġi evitat il-mard transkonfinali u tiġi promossa s-saħħa. 3.1. Il-promozzjoni kosteffettiva u l-miżuri ta' prevenzjoni: dan jinkludi azzjonijiet biex jiġu stabbiliti netwerks u sħubijiet pan-Ewropej li jinvolvu firxa wiesgħa ta' atturi fil-komunikazzjoni u fl-azzjonijiet għat-trawwim tal-kuxjenza dwar kwistjonijiet ewlenin b'rabta mas-saħħa bħalma huma l-prevenzjoni tat-tipijp, l-abbuż tal-alkoħol, it-trattament tal-obeżità b'attenzjoni partikulari fuq id-dimensjoni trnaskonfinali u fuq l-Istati Membri bi ftit jew xejn azzjoni b'rabta ma' dawn il-kwsitjonijiet. 3.2. Mard kroniku: sostenn lill-kooperazzjoni u n-netwerking Ewropej għall-prevenzjoni u t-titjib tar-rispons għall-mard kroniku inkluż il-kanċer, permezz ta' skambju tal-għarfien u ta' prassi tajba u l-iżvilupp ta' attivitajiet konġunti dwar il-prevenzjoni. Il-kanċer: ħidma ta' segwitu għax-xogħol li diġà sar; it-twaqqif ta' sistema Ewropea ta' informazzjoni dwar il-kanċer b'dejta komparabbli, sostenn għall-iskrinjar tal-kanċer, inklużi mekkaniżmi volontarji ta' akkreditazzjoni, sostenn għall-iżvilupp ta' linji gwida Ewropej għall-prevenzjoni fejn jeżistu diżlivelli sinifikanti. 3.3. L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE, jew li jikkontribwixxu għalihom, fl-oqsma tal-prodotti tat-tabakk u r-reklamar. Tali azzjonijiet jistgħu jinkludu attivitajiet li għandhom l-għan li jiżguraw l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni, il-monitoraġġ u r-reviżjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni. 3.4. It-trawwim ta' sistema ta' għarfien dwar is-saħħa li tikkontribwixxi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet ibbażati fuq evidenza, inkluż il-ġbir u l-analiżi ta’ dejta tas-saħħa u t-tixrid vast tar-riżultati tal-Programm. 4. L-iżvilupp ta' approċċi komuni u l-wiri tal-valur tagħhom għal stat ta' tħejjija u għal koordinazzjoni aħjar f'emerġenzi tas-saħħa sabiex iċ-ċittadini jitħarsu mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali 4.1. It-tħejjija u r-rispons għat-theddid serju għas-saħħa ta' natura transkonfinali filwaqt li jitqiesu inizjattivi globali u ssir koordinazzjoni magħhom: l-istabbiliment ta’ elementi komuni dwar l-ippjanar tat-tħejjija ġenerika u speċifika, inkluż għall-influwenza pandemika, u rapportar regolari dwar l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ tħejjija. 4.2. Kapaċità tal-valutazzjoni tar-riskju: tnaqqis fid-diskrepanzi fil-kapaċitajiet tal-valutazzjoni tar-riskju billi jiġu pprovduti kapaċitajiet addizzjonali għall-kompetenzi xjentifiċi u pjan tal-valutazzjonijiet eżistenti għat-titjib tal-koerenza fil-livell tal-UE. 4.3. Jiġi sostnut il-bini tal-kapaċità kontra t-theddid għas-saħħa fl-Istati Membri: jiġi żviluppat l-ippjanar ta' tħejjija u ta' rispons, il-koordinazzjoni fir-rispons għas-saħħa pubblika, approċċi komuni dwar it-tilqim; l-iżviluppi ta' linji gwida dwar il-miżuri protettivi f'sitwazzjoni ta' emerġenza, linji gwida dwar l-informazzjoni u gwidi għall-prassi tajba; it-twaqqif ta' mekkaniżmu ġdid għall-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi; l-iżvilupp ta' strateġiji ta' komunikazzjoni komuni. 4.4. L-azzjonijiet mitluba mill-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-UE f'dan il-qasam, jew li jikkontribwixxu għalihom, fil-qasam tal-mard li jinxtered u theddid ieħor għas-saħħa, inkluż dak ikkawżat minn inċidenti bijoloġiċi u kimiċi, l-ambjent u t-tibdil fil-klima. Tali azzjonijiet jistgħu jinkludu attivitajiet li għandhom l-għan li jiżguraw l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni, il-monitoraġġ u r-reviżjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni. 4.5. It-trawwim ta' sistema ta' għarfien dwar is-saħħa li tikkontribwixxi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet ibbażati fuq evidenza, inkluż il-ġbir u l-analiżi ta’ dejta tas-saħħa u t-tixrid vast tar-riżultati tal-Programm. Din il-lista tista' titkompla b'azzjonijiet addizzjonali tal-istess tip u impatt għall-fini tal-objettivi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 3. ANNESS II Lista indikattiva tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 4 u l-Anness I 1. Demm, organi, tessuti u ċelloli 1.1. Id-Direttiva 2002/98/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003, li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30). 1.2. Id-Direttiva 2010/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010, dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti (ĠU L 207, 6.8.2010, p. 14). 1.3. Id-Direttiva 2004/23/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004, dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, ipproċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48). Hija biss il-leġiżlazzjoni bażika importanti li ġiet elenkata hawnhekk; għal leġiżlazzjoni oħra relatata mad-demm, l-organi, it-tessuti u ċ-ċelloli jekk jogħġbok ara: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3 2. Mard li jinxtered 2.1. Id-Direttiva 2011/98/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 1998, dwar l-istabbiliment ta' netwerk għas-sorveljanza epidemoloġika u kontroll ta' mard li jinxtered fil-Komunità (ĠU L 268, 03.10.1998, p. 1). 2.2. Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004, li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1). Hija biss il-leġiżlazzjoni bażika importanti li ġiet elenkata hawnhekk; għal leġiżlazzjoni oħra relatata mal-mard, jekk jogħġbok ara: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/key_documents/index_en.htm#anchor1 3. Il-prodotti tat-tabakk u r-reklamar 3.1. Id-Direttiva 2001/37/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Ġunju 2001, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw mal-manifattura, preżentazzjoni u l-bejgħ ta' prodotti tat-tabakk (ĠU L 194, 18.07.2001, p. 26). 3.2. Id-Direttiva 2003/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Mejju 2003, dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-reklmar u l-patrunaġġ tal-prodotti tat-tabakk (ĠU L 152, 20.06.2003, p. 16). Hija biss il-leġiżlazzjoni bażika importanti li ġiet elenkata hawnhekk; għal leġiżlazzjoni oħra relatata mat-tabakk, jekk jogħġbok ara: http://ec.europa.eu/health/tobacco/law/index_en.htm 4. Id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali 4.1. Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011, dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45). 5. Il-prodotti farmaċewtiċi 5.1. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). 5.2. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995, dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1). 5.3. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). 5.4. Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1). 5.5. Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1). 5.6. Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007, dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121). 5.7. Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34). 5.8. Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1). 5.9. Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009, li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11). Hija biss il-leġiżlazzjoni bażika importanti li ġiet elenkata hawnhekk; għal leġiżlazzjoni oħra relatata mal-prodotti farmaċewtiċi, jekk jogħġbok ara: Il-prodotti għall-użu mill-bniedem: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm Il-prodotti għall-użu veterinarju: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm 6. L-apparat mediku 6.1. Id-Direttiva 90/385/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 1990, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-mezzi mediċi attivi u impjantabbli (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17). 6.2. Id-Direttiva 93/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 1993, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1). 6.3. Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1). Hija biss il-leġiżlazzjoni bażika importanti li ġiet elenkata hawnhekk; għal leġiżlazzjoni oħra relatata mal-apparat mediku, jekk jogħġbok ara: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 1. QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 1.1. Titolu tal-proposta/inizjattiva 1.2. Qasam/oqsma politiċi konċernati fl-istruttura ABM/ABB 1.3. Natura tal-proposta/inizjattiva 1.4. Objettiv(i) 1.5. Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 1.6. Tul ta’ żmien u impatt finanzjarju 1.7. Metodu/i ta’ ġestjoni previsti 2. MIŻURI TA’ ĠESTJONI 2.1. Regoli ta’ monitoraġġ u rapportar 2.2. Sistema ta’ ġestjoni u kontroll 2.3. Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet 3. STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 3.1. Intestatura/i tal-qafas finanzjarju multiannwali u intestatura/i tal-baġit tal-infiq affettwati 3.2. Stima tal-impatt fuq l-infiq 3.2.1. Sommarju tal-istima tal-impatt fuq l-infiq 3.2.2. Stima tal-impatt fuq l-approprjazzjonijiet operattivi 3.2.3. Stima tal-impatt fuq l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 3.2.4. Kompatibilità mal-qafas finanzjarju multiannwali kurrenti 3.2.5. Parteċipazzjoni ta’ partijiet terzi fil-finanzjament 3.3. Stima tal-impatt fuq id-dħul DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 6. QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 6.1. Titolu tal-proposta/inizjattiva IL-PROGRAMM IS-SAĦĦA GĦAT-TKABBIR (2014 – 2020) 6.2. Qasam/oqsma politiċi konċernati fl-istruttura ABM/ABB IS-SAĦĦA PUBBLIKA 6.3. Natura tal-proposta/inizjattiva ¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida ¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida li ssegwi proġett bi prova/azzjoni preparatorja[20] þIl-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti ¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni diretta mill-ġdid lejn azzjoni ġdida 6.4. Objettivi 6.4.1. L-objettiv(i) strateġiċi multiannwali tal-Kummissjoni mmirati mill-proposta/inizjattiva Il-Programm Is-Saħħa għat-Tkabbir għandu jfittex li jikkontribwixxi għaż-żewġ objettivi/għanijiet strateġiċi hawn taħt: INNOVAZZJONI: fejn il-Programm jara li jiffaċilita l-użu minn dawk li jfasslu l-politika u tal-prattikanti tas-saħħa ta' soluzzjonijiet innovattivi, teknoloġiċi jew organizzattivi, biex jitjiebu l-kwalità u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa u jiżdied l-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura. PREVENZJONI: fejn il-Programm jara li jippromwovi s-saħħa u l-evitar tal-mard fil-livell tal-UE billi jgħin u jikkumplimenta l-isforzi tal-Istati Membri biex iżidu n-numru ta’ snin ta’ ħajja fi stat tajjeb ta' saħħa taċ-ċittadini tagħhom. Il-programm se jappoġġa l-objettivi ġenerali tal-politika tas-saħħa pubblika futura. 6.4.2. Objettiv(i) speċifiċi u attività/attivitajiet ABM/ABB ikkonċernati Objettiv speċifiku Nru 1: Li jkunu żviluppati għodod u mekkaniżmi komuni fil-livell tal-UE biex jittrattaw in-nuqqas ta' riżorsi, kemm umani u kemm finanzjarji, u biex jiffaċilitaw l-użu tal-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex iwasslu għal sistemi innovattivi u sostenibbli tas-saħħa. Objettiv speċifiku Nru 2: Aktar aċċess għall-għarfien espert mediku (in-netwerks Ta' Referenza Ewropej) u informazzjoni medika għal kundizzjonijiet speċifiċi anki lil hinn mill-fruntieri nazzjonali u l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet u linji gwida komuni biex titjieb il-kwalità tal-qasam tal-kura tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sabiex jikber l-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura għaċ-ċittadini tal-UE Objettiv speċifiku Nru 3: Li jkun identifikat, mifrux u promoss l-użu tal-aqwa prattiki vvalidati għall-miżura ta' prevenzjoni kosteffettivi billi jiġu indirizzati l-fatturi ta' riskju ewlenin, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, b'enfasi fuq id-dimensjoni transkonfinali, sabiex jiġi evitat il-mard u tiġi promossa s-saħħa. Objettiv speċifiku Nru 4: L-iżvilupp ta' approċċi komuni u l-wiri tal-valur tagħhom għal stat ta' tħejjija u għal koordinazzjoni aħjar f'emerġenzi tas-saħħa sabiex iċ-ċittadini jitħarsu mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali. Attività ABM/ABB ikkonċernata IL-POLITIKA TAS-SAĦĦA PUBBLIKA għall-objettivi speċifiċi kollha elenkati hawn fuq. 6.4.3. Riżultat(i) u impatt mistennija Objettiv speċifiku Nru 1: Li jkunu żviluppati għodod u mekkaniżmi komuni fil-livell tal-UE biex jittrattaw in-nuqqas ta' riżorsi, kemm umani u kemm finanzjarji, u biex jiffaċilitaw l-użu tal-innovazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex iwasslu għal sistemi innovattivi u sostenibbli tas-saħħa. Effetti fil-livell tal-programm: Li jkun hemm l-ogħla numru ta’ Stati Membri (permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa, u l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom) li jużaw l-għodod, il-mekkaniżmi u l-linji gwida żviluppati/il-pariri. Effetti fil-livell politiku: L-Istati Membri (Dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa, u l-istituzzjonijiet tas-saħħa) jingħataw appoġġ effettiv biex: * L-implimentazzjoni tal-innovazzjoni fis-sistemi tagħhom tas-saħħa. * Jilħqu provvista adegwata ta’ professjonisti mediċi fl-SM. * Jilħqu użu kost-effettiv ta’ teknoloġiji mediċi. * Itejbu t-teħid ta’ deċiżjonijiet, il-ġestjoni organizzattiva u l-prestazzjoni tas-sistemi tas-saħħa. Benefiċjarji: L-istati Membri, permezz ta' dawk li jfasslu l-politika tas-saħħa, il-professjonisti tas-saħħa, u l-istituzzjonijiet tas-saħħa. Objettiv speċifiku Nru 2: Aktar aċċess għall-għarfien espert mediku (in-netwerks Ta' Referenza Ewropej) u informazzjoni medika għal kundizzjonijiet speċifiċi anki lil hinn mill-fruntieri nazzjonali u l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet u linji gwida komuni biex titjieb il-kwalità tal-qasam tal-kura tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sabiex jikber l-aċċess għal kura tas-saħħa aħjar u aktar sikura għaċ-ċittadini tal-UE. Effetti fil-livell tal-programm: Li jkun hemm l-ogħla numru ta’ professjonisti tas-saħħa li jużaw il-kompetenzi miġbura permezz tan-Netwerks ta’ Referenza Ewropej stabbiliti u operattivi. Li jkun hemm l-ogħla numru ta’ Stati Membri (permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa, u l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom) li jużaw il-linji gwida żviluppati. Effetti fil-livell politiku: L-Istati Membri jingħataw appoġġ fit-titjib tal-aċċess għad-dijanjożi u l-provvista għall-pazjenti kollha li jeħtieġu kura speċjalizzata ħafna għal marda jew grupp ta’ mard speċifiku. L-Istati Membri jingħataw appoġġ fit-tnaqqis tal-morbożità u l-mortalità relatati mal-kwalità tal-kura tas-saħħa u fiż-żieda tal-fiduċja tal-pazjenti/taċ-ċittadini fis-sistema tal-kura tas-saħħa. Benefiċjarji: L-Istati Membri, permezz ta' dawk li jfasslu l-politika tas-saħħa, il-professjonisti tas-saħħa u fl-aħħar mill-aħħar il-pazjenti u ċ-ċittadini. Objettiv speċifiku Nru 3: Li jkun identifikat, mifrux u promoss l-użu tal-aqwa prattiki vvalidati għall-miżura ta' prevenzjoni kosteffettiva billi jiġu indirizzati l-fatturi ta' riskju ewlenin, jiġifieri t-tipjip, l-abbuż tal-alkoħol u l-obeżità, kif ukoll l-HIV/AIDS, b'enfasi fuq id-dimensjoni transkonfinali, sabiex jiġi evitat il-mard u tiġi promossa s-saħħa. Effetti fil-livell tal-programm: Li jkun hemm l-ogħla numru ta’ Stati Membri, permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa, l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom u l-partijiet interessati minn korpi involuti fl-istili tal-ħajja, li jużaw l-aħjar prattiki validati. Effetti fil-livell politiku: L-Istati Membri jingħataw appoġġ fl-isforzi tagħhom biex inaqqsu l-fatturi tar-riskju għall-mard kroniku Benefiċjarji: L-Istati Membri, permezz ta' dawk li jfasslu l-politika tas-saħħa, il-professjonisti tas-saħħa, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-NGOs impenjati fil-promozzjoni tas-saħħa u fl-aħħar mill-aħħar iċ-ċittadini. Objettiv speċifiku Nru 4: L-iżvilupp ta' approċċi komuni u l-wiri tal-valur tagħhom għal stat ta' tħejjija u għal koordinazzjoni aħjar f'emerġenzi tas-saħħa sabiex iċ-ċittadini jitħarsu mit-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali. Effetti fil-livell tal-programm: Li jkun hemm l-ogħla numru ta’ Stati Membri, permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom, li jintegraw l-approċċi komuni żviluppati fit-tfassil tal-pjanijiet ta’ tħejjija tagħhom. Effetti fil-livell politiku: Sabiex isostnu lill-Istati Membri biex jistabbilixxu sett b’saħħtu ta’ miżuri tas-saħħa pubblika koordinati fil-livell tal-UE li jgħinu jnaqqsu l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika tat-theddid għas-saħħa ta' natura transkonfinali (li jista’ jvarja minn kontaminazzjoni tal-massa kkawżata minn inċidenti kimiċi għal epidemiji jew pandemiji). Benefiċjarji: L-Istati Membri, permezz ta' dawk li jfasslu l-politika tas-saħħa, il-professjonisti tas-saħħa, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u korpi kompetenti oħra involuti fl-affarijiet interni u l-protezzjoni ċivili. 6.4.4. Indikaturi tar-riżultati u l-impatt Objettiv speċifiku Nru 1 Indikaturi tar-riżultati: Numru ta’ għodod u mekkaniżmi żviluppati sal-2017, l-2020 u l-2023. Numru ta’ linji gwida/rakkomandazzjonijiet/pariri mogħtija mill-2015 u mbagħad kull sena. Indikaturi tal-impatt: Numru ta’ Stati Membri (permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom) li jużaw l-għodod u l-mekkaniżmi żviluppati u l-pariri sal-2018, l-2021 u l-2024. Objettiv speċifiku Nru 2 Indikaturi tar-riżultati: Numru ta’ Netwerks ta’ Referenza Ewropej operattivi sal-2017, l-2020 u l-2023. Numru ta’ linji gwida żviluppati sal-2017, l-2020 u l-2023. Indikaturi tal-impatt: Numru ta’ professjonisti tas-saħħa li jużaw il-kompetenzi miġbura permezz tan-Netwerks ta’ Referenza Ewropej stabbiliti u operattivi sal-2018, l-2021 u l-2024. Numru ta’ Stati Membri (permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa, u l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom) li jużaw il-linji gwida żviluppati sal-2018, l-2021 u l-2024. Numru ta’ pazjenti li jużaw in-Netwerks ta’ Referenza Ewropej (fi Stat Membru ieħor minbarra l-istat li jgħixu fih) Objettiv speċifiku Nru 3 Indikaturi tar-riżultati: Numru tal-aqwa prattiki validati żviluppati sal-2017, l-2020 u l-2023. Żieda fin-numru ta’ professjonisti tas-saħħa li jużaw il-linji gwida dwar l-iskrinjar għall-kanċer. Indikaturi tal-impatt: Numru ta’ Stati Membri, permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa, l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom u l-partijiet interessati minn korpi involuti fil-promozzjoni tas-saħħa u l-prevenzjoni tal-mard, li jużaw l-aqwa prattiki validati sal-2018, l-2021 u l- 2024. Objettiv speċifiku Nru 4 Indikaturi tar-riżultati: Numru ta’ approċċi komuni żviluppati sal-2017, l-2020 u l-2013. Indikaturi tal-impatt: Numru ta’ Stati Membri, permezz ta’ dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-saħħa tagħhom, u korpi kompetenti oħra involuti fl-affarijiet interni u l-protezzjoni ċivili, li jintegraw l-approċċi komuni żviluppati fit-tfassil tal-pjanijiet ta’ tħejjija tagħhom sal-2018, l-2021 u l-2024. 6.5. Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 6.5.1. Rekwiżit(i) li jridu jintlaħqu fuq perjodu ta’ żmien qasir jew twil Il-programm "Is-Saħħa għat-Tkabbir" ta’ wara l-2013 għandu jappoġġa l-implimentazzjoni tal-azzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qasam tal-politika tas-Saħħa Pubblika mill-2014 ’il quddiem. Il-programm ġdid għandu jibni fuq ir-riżultati miksuba matul il-programm attwali (2008 – 2013), b’kunsiderazzjoni wkoll tar-rakkomandazzjonijiet tal-evalwazzjoni ex post tal-programm 2003 – 2007 u l-evalwazzjoni ta’ nofs it-terminu tal-programm 2008 – 2013. Il-Programm għandu jara li jappoġġa lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati prinċipali fit-tfassil, il-koordinazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ politiki effettivi li se jkollhom l-għan li jittrattaw l-isfidi fit-tul li ġejjin: * is-sostenibilità finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa fl-Ewropa bħala riżultat tat-tixjiħ tal-popolazzjoni, u b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni attwali tal-finanzi pubbliċi fl-Istati Membri; * in-nuqqasijiet fil-forza tax-xogħol tas-saħħa bħala riżultat tal-popolazzjoni fl-età tax-xogħol li qed tonqos u żieda fid-domanda għat-tali forza tax-xogħol; * il-ħtieġa li jitjiebu s-sikurezza tal-pazjent u l-kwalità tal-kura tas-saħħa minħabba li aktar minn nofs iċ-ċittadini tal-UE jibżgħu li jweġġgħu huma u jingħataw kura; * in-nuqqas ta’ progress sostnut fuq il-kontroll u l-prevenzjoni ta’ kundizzjonijiet kroniċi li jirriżultaw fit-telf tal-aktar snin produttivi * iż-żieda fd-diżlivelli fil-qasam tas-saħħa fis-saħħa madwar l-Ewropa * li jkunu lesti jiffaċċjaw theddid għas-saħħa globali u transkonfinali li jista’ jvarja minn kontaminazzjoni kkawżata minn inċidenti kimiċi għal epidemiji jew pandemiji, bħal dawk li xirfu riċentement bl-E coli, l-H1N1 jew is-SARS (Sindromu Respiratorju Akut Gravi). Fuq perjodu ta’ żmien qasir, il-programm se jkun qed jieħu wkoll l-azzjonijiet li ġejjin: * appoġġ għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni fis-saħħa u s-sodisfazzjon tal-obbligi tal-Kummissjoni għall-prodotti mediċinali u l-apparat mediku; * ħtieġa ta’ evidenza, statistika u indikaturi tajbin, paragunabbli u aċċessibbli mill-UE kollha. 6.5.2. Il-valur miżjud tal-involviment tal-UE Il-Programm propost joffri opportunitajiet finanzjarji għall-bini u t-tnedija ta’ mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni u proċessi ta’ koordinazzjoni bejn l-Istati Membri bil-għan li jiġu identifikati għodod komuni u l-aħjar prattiki li jistgħu joħolqu sinerġiji, iġibu valur miżjud tal-UE u jwasslu għal eko