Rapport mill-Kummissjoni Ewropea lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Aċċettazzjoni Legali ta’ Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2004) /* KUMM/2005/0175 finali */





Brussel 29.4.2005 KUMM(2005) 175 finali Rapport mill-Kummissjoni Ewropea lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Aċċettazzjoni Legali ta’ Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2004) I - DAħLA Dan ir-rapport ta’ l-2004 dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni ta’ metodi alternattivi għat-testijiet fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetika huwa l-ħames rapport imressaq mill-Kummissjoni. Ir-rapport jirrifletti l-qagħda fir-rigward tan-numru u t-tip ta’ esperimenti fuq l-annimali marbuta ma’ prodotti kożmetiċi bejn l-1998 u l-2003, il-qagħda attwali ta’ metodi alternattivi, kif ukoll l-aċċettazzjoni u l-għarfien ta’ metodi alternattivi fuq il-livell internazzjonali minn Diċembru 2004. Ir-rapport sar sabiex ikun hemm konformità ma’ l-Art. 9 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri marbuta ma’ prodotti kożmetiċi (Id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi), kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2003/15/KE tas-27 ta’ Frar 2003. Dan huwa l-ewwel rapport fuq il-bażi tas-seba' emenda għad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi u wara l-inklużjoni tal-Protokoll dwar il-Benessri ta' l-Annimali fit-Trattat ta' Amsterdam fl-1999. L-aħħar rapport tal-Kummissjoni tressaq fl-1999 u kopra l-qagħda ta' l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni ta' metodi alternattivi għat-testijiet fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi sa l-1997[1]. Dan ir-rapport ikopri s-sitwazzjoni mill-1998 sa l-2003, inkluża d-data u t-tagħrif mill-għaxar Stati Membri ġodda. II. In-numru u t-tip ta’ esperimenti marbuta ma’ prodotti kożmetiċi mwettqa fuq l-annimali Il-Kummissjoni Ewropea adottat fl-20 ta’ Jannar 2005 “ir-Raba’ Rapport ta’ Statistika dwar in-Numru ta’ Annimali użati għal Skopijiet Sperimentali jew Skopijiet Xjentifiċi oħra fl-Istati Membri ta’ l-Unjoni Ewropea (2002)[2]” skond l-Art. 26 tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar il-ħarsien ta’ l-annimali użati għal skopijiet esperimentali jew skopijiet xjentifiċi oħra[3]. Ir-rapport juri li n-numru totali ta’ annimali użati kien ta' l-istess bħal fir-rapporti ta' qabel. In-numru totali ta’ annimali użati fl-Istati Membri ta’ l-UE fl-2002 kien ta’ 10.7 miljuni (Franza tirrapporta għall-2001). [pic] Skond ir-Raba’ Rapport ta' Statistika, iktar minn 60% ta’ l-10.7 miljun annimali kienu użati għar-riċerka u l-iżvilupp ta’ mediċina tal-bniedem, id-dentistrija u studji bijoloġiċi fundamentali, madwar 16% fil-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità ta’ prodotti u tagħmir fil-mediċina tal-bniedem, mediċina veterinarja u d-dentistrija, u madwar 10% għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi jew valutazzjonijiet ta’ sigurtà oħrajn (Figura 1). Minn dawn l-10%, 0.25% biss (madwar 2600 annimal) ġew użati għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi jew valutazzjonijiet ta’ sigurtà oħrajn ta’ prodotti/sustanzi użati jew maħsuba prinċipalment għall-użu bħala kożmetiċi jew għall-iġjene personali (Figura 2). [pic]Għal dan ir-rapport dwar in-numru ta’ annimali użati għall-ittestjar tas-sigurtà ta’ prodotti kożmetiċi, il-15-il Stat Membru l-antik ippreżentaw tagħrif għall-1998-2003, l-10 Stati Membri l-ġodda għall-2003. Skond it-tagħrif imressaq, prodotti/ingredjenti kożmetiċi ġew ittestjati fuq annimali mill-1998-2003 fit-territorji ta’ FR, l-IT u d-DK biss (Ara t-tabella hawn taħt). It-12-il Stat Membru l-qadim ma wettaqx testijiet fuq l-annimali fit-territorju tiegħu matul dan il-perjodu ta’ żmien (ES ma ressqitx data kompluta għall-1998-2003). L-Istati Membri l-ġodda rrappuratw li ma wettqu l-ebda test fuq l-annimali fit-territorju tagħhom fl-2003. In-Numru ta’ Annimali użati fl-Istati Membri mill-1998 sa l-2003 Spanja |M’hemmx data disponibbli |M’hemmx data disponibbli |M’hemmx data disponibbli |M’hemmx data disponibbli |0 |M’hemmx data disponibbli | |Stati Membri Oħra* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |*L-Istati Membri l-ġodda ppreżentaw data għall-2003 biss B’kollox, in-numru ta’ annimali użati għat-testijiet tal-kożmetiċi fl-Istati Membri l-antika ta’ l-UE naqas sinjifikament minn madwar 4200 għal 1600 (1998-2003), għalkemm in-numru totali ta’ annimali użati għal esperimenti żdied fis-setturi kollha ħlief dak tal-kożmetiċi u s-suq għal kożmetiċi kompla jikber. Matul il-perjodu 1999-2003, is-suq ta’ l-Ewropa tal-Punent (l-UE-15 kif ukoll in-Norveġja u l-Isvizzera) kiber b’medja ta’ madwar 4% kull sena sabiex żdied għal Euro 58,10 biljun (prezzijiet ta’ bejgħ bl-imnut) fl-2003[4]. Huwa improbabbli li l-figuri msemmija hawn fuq dwar l-użu ta' annimali jirrappreżentaw in-numru sħiħ ta' testijiet fuq sustanzi użati bħala ingredjenti kożmetiċi. Jista’ jkun hemm numru ta’ raġunijiet għal dan, eż. li m’hemmx dokumentazzjoni komprensiva disponibbli dwar testijiet fuq l-annimali ta’ sustanzi użati bħala ingredjenti kożmetiċi. Testijiet fuq l-annimali sabiex tkun ivvalutata s-sigurtà ta’ ingredjenti jsiru normalment fuq il-bażi ta' leġiżlazzjoni dwar sustanzi kimiċi, minħabba li normalment jintużaw bħala sustanzi kimiċi industrijali. F’xi ftit każi biss jeħtieġ li jsiru testijiet addizjonali fuq il-bażi tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. L-industrija tal-kożmetiċi, bħala utent finali ta’ numru ta’ tali sustanzi, primarjament tuża d- data mit-testijiet prodotta mill-fornitur skond leġiżlazzjoni dwar sustanzi kimiċi sabiex tivvaluta s-sigurtà ta’ ingredjenti fi prodotti kożmetiċi. Għalhekk, huwa diffiċli li wieħed ikollu figuri preċiżi. Minħabba n-nuqqas ta’ figuri preċiżi, valutazzjoni komprensiva ta’ l-użu ta’ l-annimali f’testijiet kożmetiċi hi diffiċli. Il-Kummissjoni se tagħmel kuntatt ma’ l-industrija, l-Istati Membri u għejun potenzjali oħrajn sabiex tiċċara l-kwistjoni u sabiex tistabbilixxi qafas li jipprovdi stampa iktar sħiħa tat-testijiet fuq l-annimali ta’ sustanzi użati jew maħsuba għall-użu fi prodotti kożmetiċi. III. Il-Progress fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni ta’ metodi alternattivi 1. Il-Qagħda Kif Inhi a) Meta mqabbel ma’ l-aħħar rapport mill-1999, sar progress sinjifikanti fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni ta’ metodi alternattivi. F’Ottubru ta’ l-2004, il-Kummissjoni stabbiliet skeda ta’ żmien għall-eliminazzjoni progressiva ta' l-ittestjar fuq l-annimali skond l-Art. 4 a §2 tad-Direttiva 76/768/KEE[5]. Sabiex jiġu stabbiliti dawn l-iskadenzi u sabiex jiġi stmat il-ħin meħtieġ biex jinbidel kompletament l-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi, il-Kummissjoni waqqfet Grupp Ad Hoc ta’ 75 espert xjentifiku li jirrappreżentaw l-industriji, l-akkademiċi, il-gruppi favur l-annimali u l-korpi governattivi u dan qabel dwar “Rapport għall-istabbiliment ta’ skeda għall-eliminazzjoni ta' l-ittestjar fuq l-annimali għal skopijiet tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi (Mejju 2004)"[6]. Fl-1 ta’ Lulju 2004, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u Prodotti Mhux ta’ l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi (SCCNFP) adotta l-opinjoni tiegħu dwar ir-“Rapport għall-istabbiliment ta' skeda għall-eliminazzjoni ta' l-ittestjar fuq l-annimali għal skopijiet tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi"[7]. Is-Sitt Programm Qafas dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp[8] jappoġġja l-iżvilupp ta’ metodi alternattivi fl-oqsma ta’ żvilupp ta’ testijiet ġodda in vitro minflok l-esperimentazzjoni fuq l-annimali (Prijorità Tematika 1 - Xjenzi tal-Ħajja, Ġenomika, u l-Bioteknoloġija għas-Saħħa)[9] u ta' metodi u strateġiji alternattivi in vitro għal sustanzi kimiċi (Attivitajiet speċifiċi li jkopru qasam usa’ ta’ riċerka – Appoġġ ta’ Politika u l-antiċipazzjoni ta’ ħtiġijiet xjentifiċi u teknoloġiċi)[10]. Il-Pjan ta’ Azzjoni Xjenza u Soċjetà ukoll jipprevedi attivitajiet fl-oqsma ta' l-etika u l-benessri ta' l-annimali[11]. Bħala riżultat ta’ l-ewwel sejħa għall-proposti, intgħażlu proġetti speċifiċi sabiex jiġu ffinanzjati taħt l-oqsma tal-Prijorità Tematika 1 u l-appoġġ għall-politika dwar sustanzi kimiċi, li jammontaw għal 22.6 Miljun Euro. c) Inizjattivi privati għandhom rwol kruċjali fil-promozzjoni ta’ metodi alternattivi ta’ ttestjar, bħal per eżempju ECOPA u SCAAT. Il-Pjattaforma Konsenswali Ewropea għall-Alternattivi (ECOPA)[12] twaqqfet fl-10 ta’ Novembru 2002 fi Brussell minn Pjattaformi Nazzjonali minn għaxar stati Ewropej (i.e. l-Awstrija, l-Belġju, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Italja, l-Olanda, ir-Renju Unit, ir-Repubblika Ċeka, Spanja, l-Iżvizzera). L-għanijiet ta' ECOPA huma li jkun iffaċilitat l-iskambju ta’ tagħrif xjentifiku, tagħrif espert u esperjenzi bejn il-pjattaformi konsenswali nazzjonali, l-industrija, ix-xjenza, il-benessri ta’ l-annimali u l-istituzzjonijiet ta’ l-UE u tal-gvernijiet. SCAAT huwa l-Kumitat ta’ Tmexxija dwar l-Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali ta' COLIPA (l-Assoċjazzjoni Ewropea dwar il-Kożmetiċi, il-Prodotti Iġjeniċi u l-Fwejjaħ). Mill-1992, il-missjoni ewlenija tiegħu kienet li jikkoordina l-isforzi ta’ l-Industrija tal-Kożmetika fl-iżvilupp u l-aċċettazzjoni ta’ alternattivi għall-annimali fil-valutazzjoni tas-sigurtà tal-kożmetiċi. SCAAT huwa programm ewlieni ffinanzjat minn COLIPA li mill-1992 jiffoka fuq mekkaniżmi ta’ l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn, l-irritazzjoni tal-ġilda u l-allerġiji tal-ġilda. d) Il-Kummissjoni qiegħda attwalment tħejji Rakkomandazzjoni dwar it-tfassil ta’ linji ta’ gwida dwar l-użu ta' stqarrijiet li jirreferu għan-nuqqas ta' testijiet fuq l-annimali skond l-Art. 6 §3 tad-Direttiva 76/768/KEE. Għandha l-għan li tassigura li jiġu applikati kriterji komuni fir-rigward ta’ stqarrijiet fuq prodott kożmetiku li ma sar l-ebda test fuq l-annimali marbut ma’ l-iżvilupp tiegħu. 2. Attivitajiet għall-Ġejjieni a)Il-Grupp Ad Hoc li qabel dwar ir-“Rapport għall-istabbiliment ta’ skeda għall-eliminazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali" għamel rakkomandazzjonijiet u prospetti importanti għall-attivitajiet fil-ġejjieni.[13] Huwa stqarr li ġeneralment, l-itwal perjodi ta' żmien għall-eliminazzjoni ta' esperimentazzjoni fuq l-annimali ġew identifikati f'dawk l-oqsma fejn metodi alternattivi għadhom qed jiġu rriċerkati u żviluppati, jew fejn metodi speċifiċi li għadhom qed jiġu rriċerkati u żviluppati huma meħtieġa sabiex jiġu kompluti l-istrateġiji tat-test meħtieġa għall-eliminazzjoni sħiħa tat-testijiet fuq l-annimali. Skond ir-rapport, il-ħtieġa li jkun hemm fondi u riżorsi umani fil-livell ta’ riċerka u żvilupp hija waħda mill-ikbar xkiel għall-kisba ta’ metodi alternattivi. b) Il-Kummissjoni bħalissa qiegħda taħdem fuq strateġija għas-sorveljanza tal-progress fl-implimentazzjoni ta’ l-iskedi għall-eliminazzjoni ta' l-ittestjar fuq l-annimali li se tqis ir-rakkomandazzjonijiet u l-prospetti tal-Grupp Ad Hoc għal attivitajiet possibbli fil-ġejjieni. IV. L-aċċettazzjoni u l-għarfien ta’ metodi alternattivi fuq livell internazzjonali Il-manifattura, id-distribuzzjoni u l-bejgħ ta’ kożmetiċi huma industrija dinjija li fiha, l-UE għandha rwol importanti. Il-volum tas-suq ta’ l-industrija ta' l-UE tal-kożmetiċi u l-fwejjaħ, ibbażat fuq prezzijiet bl-imnut fil-postijiet tal-bejgħ, ammonta għal kważi 50 biljun Euro fl-2000, meta mqabbel ma’ l-Istati Uniti (30.7 biljun Euro) u l-Ġappun (14.3 biljun Euro)[14]. Minkejja li s-swieq ewlenin fl-UE, l-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada jirrappreżentaw persentaġġ kbir mill-bejgħ dinji kollu, pajjiżi terzi jirrappreżentaw swieq sinjifikanti u li qed jikbru. Fl-2001, l-esportazzjoni ta’ kożmetiċi mill-UE lil pajjiżi terzi kellha valur ta’ madwar 7.160 biljun Euro[15]. In-natura internazzjonali tas-suq kożmetiku kien enfażizzat fi “Studju Komparattiv dwar il-Leġiżlazzjoni dwar il-Kożmetiċi fl-UE u fi Swieq Ewlenin Oħra b’attenzjoni speċjali lill-hekk imsejħa Prodotti Borderline (Awissu 2004)” [16] kkumissjonat mid-DĠ għall-Intrapriża. 1. Livell Multilaterali Meta mqabbel ma’ l-aħħar rapport, inbdew numru ta’ inizjattivi addizzjonali għall-promozzjoni ta' metodi alternattivi għal testijiet fuq l-annimali fuq livell internazzjonali. a) Huwa suċċess importanti li l-OECD adottat, għall-ewwel darba fl-2004, metodi alternattivi bil-għan li jibdlu t-testijiet fuq l-annimali (assorbiment mill-ġilda: metodu in vitro , TG 428; Korrużjoni tal-Ġilda In Vitro : Test tar-Reżistenza Elettrika mill-Ġilda, TG 430; Korrużjoni tal-Ġilda In Vitro : Test tal-Mudell tal-Ġilda tal-Bniedem, TG 431; Test In Vitro 3T3 NRU tal-fototossiċità, TG 432). Il-Linji ta’ Gwida ta’ l-OECD (TG) huma aċċettati b’mod wiesa’ mill-komunità xjentifika internazzjoni u mill-awtoritajiet regolatorji xierqa ta’ pajjiżi Membri ta' l-OECD u minn numru ta’ pajjiżi mhux Membri. Iċ-Ċentru Ewropew għal-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (ECVAM) qed jaħdem mill-qrib ma’ l-OECD fil-validazzjoni, l-aċċettazzjoni u l-promozzjoni ta’ metodi alternattivi. b) Flimkien ma’ dawn l-inizjattivi, id-DĠ għall-Intrapriża u l-Industrija qed iħeġġeġ il-proċess ta' l-armonizzazzjoni teknika fil-qasam tal-kożmetika, bħal per eżempju bejn l-UE – ASEAN u – MERCOSUR u bi ħsiebu jerġa jibda t-taħditiet bejn l-awtoritajiet responsabbli fl-Istati Uniti, il-Kanada u l-Ġappun fi ħdan il-Konferenza dwar l-Armonizzazzjoni Internazzjonali fil-qasam tal-Kożmetika (CHIC). Il-Konferenza CHIC li jmiss hi ppjanata għal Marzu 2005 fil-Kanada. 2. Livell Bilaterali L-UE għandha wkoll rwol ewlieni fid-djalogi regolatorji internazzjonali ma’ awtoritajiet fl-Istati Uniti u l-Ġappun sabiex tiffaċilitata l-kompatibilità tar-regolamenti dwar il-kożmetika u sabiex tevita kunflitti kummerċjali. Element ewlieni fil-kooperazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti hi l-implimentazzjoni tal-Linji ta’ Gwida għall-Kooperazzjoni u Trasparenza Regolatorja miftiehma f’Ġunju 2002 fi ħdan is-Sħubija Transatlantika Ekonomika (1998) fil-qafas ta’ l-Aġenda Transatlantika l-Ġdida (1995). F’Ġunju 2004 l-UE u l-Istat Uniti ftiehmu dwar programm għal iktar kooperazzjoni bejn l-Amministrazzjoni għall-Ikel u l-Mediċina (FDA) ta’ l-Istati Uniti u d-DĠ għall-Intrapriża u l-Industrija dwar metodi alternattivi għall-ittestjar mhux fuq l-annimali. ECVAM għandha kooperazzjoni bilaterali mal-Kumitat Koordinattiv Interagency dwar il-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi ta’ l-Istati Uniti (ICCVAM) bil-għan li jseħħ skambju minn kmieni ta’ informazzjoni dwar il-validazzjoni ta’ metodi ta’ ttestjar sabiex ikunu ffaċilitati l-għarfien, l-aċċettazzjoni u l-implimentazzjoni reċiproki ta’ metodi ta’ ttestjar ivvalidati xjentifikament; u bil-għan li jkun hemm sforzi konġunti sabiex ikun iffaċilitat il-proċess ta' l-OECD li jipprovdi protokolli armonizzati lill-komunità xjentifika u li jippromwovi l-adozzjoni internazzjonali ta’ metodi alternattivi vvalidati. [1] KOM(1999) 5 finali tas-6.1.1999. [2] KOM (2005) 7 ta’ l-20.01.2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm) [3] ĠU L 358, tat-18.12.1986, 1 [4] COLIPA, Is-Suq Ewropew tal-Kożmetika, il-Prodotti Iġjeniċi u l-Fwejjaħ 2003, Brussell Ġunju 2004, paġna 5; COLIPA, Is-Suq Ewropew tal-Kożmetika, il-Prodotti Iġjeniċi u l-Fwejjaħ 2001, Brussell Ġunju 2002, paġna 20; [5] Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni ta’ l-1.10.2004, SEK (2004) 1210 [6] Disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html [7] SCCNFP/0834/04; disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm [8] Id-Deċiżjoni Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2002 dwar is-sitt programm qafas tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp tekonoloġiku u attivitajiet ta’ dimostrazzjoni, li jikkontribwixxu għall-ħolqien taż-Żona Ewropea ta’ Riċerka u għall-innovazzjoni, 2002-2006, ĠU L232, tad-29.08.2002, paġna 1 [9] Iktar tagħrif huwa disponibbli mill-websajt li ġejja: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm [10] Iktar tagħrif huwa disponibbli mill-websajt li ġejja: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm [11] Iktar tagħrif huwa disponibbli mill-websajt li ġejja: http://www.cordis.lu/science-society [12] http://ecopa.vub.ac.be/ [13] Ara n-nota 7. [14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics [15] Eurostat (2003) [16] Disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html Diagnosis of disease 2,12%