MT    MT  
 IL-KUMMISSJONI 
EWROPEA  
Brussell, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI 
SOMMARJU E ŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TA’ IMPATT FUQ IR-
REVIŻJONI TAL-QAFAS REGOLATORJU TAL-APPARATI MEDI ĊI 
Li jakkumpanja d-dokument 
Proposti g ħal Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 
dwar l-apparati medi ċi, u li jemendaw id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regulament (KE) 
Nru 178/2002 u r-Regolamen t (KE) Nru 1223/2009  
 
u  
 
dwar l-apparati medi ċi dijanjosti ċi in vitro  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
MT 2   MT DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI 
SOMMARJU E ŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TA’ IMPATT FUQ IR-
REVIŻJONI TAL-QAFAS REGOLATO RJU TAL-APPARATI MEDI ĊI 
Li jakkumpanja d-dokument 
Proposti g ħal Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 
dwar l-apparati medi ċi, u li jemendaw id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regulament (KE) 
Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009  
 
u  
 
dwar l-apparati medi ċi dijanjosti ċi in vitro  
 
MT 3   MT 1. I NTRODUZZJONI  
Il-qafas regolatorju g ħall-apparati medi ċi jikkonsisti minn tliet direttivi prin ċipali1 li jkopru 
spettru wiesa’ ta’ prodotti, mill-istikek jew is-si ġġijiet tar-roti sal-magni tal-X-ray, l-
iskanners, il-pacemakers, ix-xbieki tubulari li jirrilaxxaw sustanzi medi ċinali jew it-testijiet 
tad-demm. It-tliet direttivi adottati fid-disg ħinijiet, huma bba żati fuq l-“Appro ċċ il-Ġdid” u 
jimmiraw li ji żguraw il-funzjonament tas-suq intern u livell g ħoli ta’ protezzjoni tas-sa ħħa u 
s-sikurezza tal-bniedem. L-apparati medi ċi2 ma jiġux suġġetti għal awtorizzazzjoni qabel it-
tqegħid fis-suq minn awtorità regolatorja i żda ssirilhom valutazzj oni tal-konformità li, g ħall-
apparat ta' riskju medju u g ħoli, tinvolvi parti terza indipendenti mag ħrufa bħala "Korp 
Notifikat". Ladarba ji ġu ċertifikati, l-apparati titwa ħlilhom l-marka CE li tippermetti ċ-
ċirkolazzjoni libera tag ħhom fil-pajji żi tal-UE/EFTA u fit-Turkija. 
Il-valutazzjoni tal-impatt tinqasam f’parti prin ċipali (Parti I) li tiffoka fuq il-kwistjonijiet 
sistemiċi li huma rilevanti g ħall-qafas regolatorju kollu, u żewġ annessi separati (Parti II) li 
jittrattaw kwistjonijiet spe ċifiċi rilevanti g ħall-apparati medi ċi barra  mill-apparati medi ċi 
dijanjostiċi in vitro jew għall-apparati medi ċi dijanjosti ċi in vitro (IVDs) biss rispettivament. 
Id-dokumenti ta’ sostenn ji ġu kkumpilati b ħala appendi ċi (Parti III).  
2. D ESKRIZZJONI TAL -PROBLEMI  
Il-qafas regolatorju e żistenti ta prova tal-pre ġji tiegħu, iżda peress li ilu implimentat g ħal 
20 sena, b ħal kull re ġim regolatorju li jirrigwarda l-prodotti innovattivi, issa je ħtieġ li jiġi 
rivedut. Barra minn hekk, huwa ġie attakkat minn kritika ħarxa fil-midja u fix-xena politika, 
partikolarment wara li  l-awtoritajiet tas-sa ħħa Franċiżi sabu li apparentement g ħal diversi snin 
manifattur Fran ċiż (Poly Implant Prothèse , PIP) uża s-silikon industrijali  minflok is-silikon 
għal użi mediċi għall-manifattura g ħall-proteżijiet tas-sider, kuntrarju g ħall-approvazzjoni 
maħruġa mill-korp notifikat, u dan ikkaw ża dannu g ħal eluf ta’ nisa madwar id-dinja. Waqt 
konsultazzjoni pubblika li saret m ill-Kummissjoni fl-2008, u li ġiet segwita minn 
konsultazzjoni pubblika o ħra ffukata fuq l-aspetti rela tati mal-IVD u li saret fl-2010, ġew 
identifikati diversi nuqqasijiet li jdg ħajfu l-objettivi prin ċipali tat-tliet direttivi dwar l-apparati 
mediċi, jiġifieri s-sikurezza tal-apparati medi ċi u ċ-ċirkolazzjoni libera tag ħhom fis-suq 
intern. Fid-dawl tar-revi żjoni prevista tal-qafas regolatorju tal-UE g ħall-apparati medi ċi, is-
servizzi tal-Kummissjoni  analizzaw ukoll il-ka ż tal-prote żijiet tas-sider PIP u sabu aktar 
nuqqasijiet fir-regolamenti e żistenti barra dawk li di ġà kienu ġew identifikati. Is-sejbiet, 
madankollu, ma jissu ġġerux li s-sistema tal-UE g ħar-regolazzjoni tal-apparati medi ċi hija 
waħda li fundamentalment mhix soda. Din ir-revi żjoni timmira li teg ħleb id-difetti u l-lakuni, 
filwaqt li żżomm l-objettivi ġenerali tal-qafas legali. 
2.1. Kwistjonijiet sistemi ċi 
In-nuqqasijiet ewlenin tas-sistema e żistenti qeg ħdin f'dawn l-oqsma li ġejjin:  
Sorveljanza tal-Korpi Notifikati  
                                                 
1 Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE rigward il-mezzi medi ċi attivi li jidda ħħlu f’xi parti tal- ġisem 
(AIMDD), id-Direttiva tal-K unsill 93/42/KEE dwar mezzi medi ċi (MDD), u d-Direttiva 98/79/KE tal-
Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-mezzi medi ċi dijanjosti ċi in vitro (IVDD). 
2 F’dan it-test, apparat mediku g ħandu jinftiehem b ħala apparat mediku dijanjostiku in vitro.  
 
MT 4   MT Il-Korpi Notifikati jassumu responsabbiltajie t f’oqsma ta’ interess pubbliku u jridu jag ħtu 
rendikont lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. B ħalissa 78 Korp Notifikat huma 
magħżula skont it-tliet diret tivi dwar l-apparati medi ċi. L-awtoritajiet, il-manifatturi u l-Korpi 
Notifikati stess jirrappurtaw differe nzi sinifikanti fir-rigward, minn na ħa waħda, il-ħatra u l-
monitoraġġ tal-Korpi Notifikati u, min-na ħa l-oħra, il-kwalità u r-reqqa tal-valutazzjoni tal-
konformità li titwettaq minnhom, partikolarment fi r-rigward tal-valutazz joni tal-evalwazzjoni 
klinika tal-manifatturi jew l-u żu tas-setg ħat eżistenti tag ħhom, bħal pereżempju spezzjonijiet 
fil-fabbrika jew verifi ki tal-prodotti mhux im ħabbra. Dan iwassal g ħal livell mhux uniformi 
ta’ protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tal-utenti, kif ukoll g ħal distorsjoni tal-
kompetizzjoni bejn manifatturi ta’ prodotti simili. 
Sikurezza wara t-tqeg ħid fis-suq 
Pilastru ċentrali tas-sistema regolatorja huwa d- dritt tal-Istati Membri li jirrestrin ġu jew 
jipprojbixxu l-kummer ċjalizzazzjoni ta’ apparat, je kk dan jista' jkun ta' dannu g ħas-saħħa u s-
sikurezza ta' pazjent, utent jew persun a terza jew meta l-marka CE tkun twa ħħlet illegalment 
ma’ prodott. Madankollu, l-esperjenza li nkisbet mill-applikazzjoni tas-sistema ta' vi ġilanza u 
strumenti legali o ħra disponibbli g ħall-Istati Membri (pere żempju, il-klaw żoli ta’ 
salvagwardja) uriet li l-awtoritajiet kompete nti nazzjonali ma jkollhomx l-informazzjoni 
meħtieġa kollha disponibbli u jirrea ġixxu b'modi differenti g ħall-istess problemi u dan 
iqajjem dubju dwar il-livell armonizzat tal-pr otezzjoni tal-pazjenti u l-utenti fl-UE u jo ħloq 
ukoll ostakoli g ħas-suq intern. 
Trasparenza u tra ċċabbiltà  
Ma teżistix dejta e żatta fir-rigward tal-apparati medi ċi mqiegħda fis-suq Ewropew. Diversi 
Stati Membri stabbilixxew l-g ħodod ta’ re ġistrazzjoni elettronika tag ħhom. Il-ħafna rekwi żiti 
ta’ reġistrazzjoni fi Stati Me mbri individwali jpo ġġu piż amministrattiv konsiderevoli fuq il-
manifatturi u r-rappre żentanti awtorizzati meta  jkunu jridu jikkumer ċjalizzaw prodott fi Stati 
Membri differenti. Xi pajji żi Ewropej bdew jimponu wkoll rekwi żiti ta’ traċċabbiltà fuq l-
operaturi ekonomi ċi (manifatturi, importaturi, distributur i, sptarijiet) billi attwalment it-
traċċabbiltà tal-apparati medi ċi mhix regolata f’livell tal-UE. Is-sistemi nazzjonali, 
madankollu, mhumiex kompatibbli ma' xulxin u ma jippermettux li jkun hemm tra ċċabbiltà 
lill hinn mill-fruntiera, li hija me ħtieġa biex ikun hemm livell g ħoli ta’ sikurezza tal-pazjenti 
madwar l-UE.  
Aċċess għal għarfien espert estern  
L-esperti nazzjonali (pere żempju, il-professjonisti tal-kura tas-sa ħħa, persuni akkademi ċi) 
bħalissa mhumiex involuti fil-pro ċess regolatorju b’mod stru tturat. Ir-regolaturi, il-
professjonisti tal-kura tas-sa ħħa u l-manifatturi esprimew il- ħtieġa li l-pariri tal-esperti 
xjentifiċi u kliniċi jkunu disponibbli waqt il-pro ċess ta’ te ħid tad-deċiżjonijiet, biex dawn 
ikunu aġġornati mal-innovazzjoni tal-prodotti.  
Immaniġġjar tas-sistema regolatorja 
L-immani ġġjar tas-sistema regolatorja fil-livell tal-UE tidher li g ħandha xi nuqqasijiet li ġew 
irrappurtati minn diversi partijiet interessati, ji ġifieri l-professjonisti tal-kura tas-sa ħħa, il-
pazjenti, l-assiguraturi, il-manifatturi u l-midja. Hija mhix ikkunsidrata effi ċjenti u effettiva 
biżżejjed. Tabil ħaqq, ma te żistix bażi legali fid-direttivi dwar l-apparati medi ċi li tiżgura 
superviżjoni tas-sitwazzjoni fil-livel l tal-UE u koordinazzjoni xier qa bejn l-Istati Membri. 
Jeżisti nuqqas ta’ appo ġġ tekniku, xjentifiku u lo ġistiku għall-kooperazzjoni bejn l-Istati 
 
MT 5   MT Membri, ta’ g ħodod solidi tal-IT biex jimmani ġġjaw is-sistema, u ta’ g ħarfien espert 
xjentifiku u kliniku konsolidat. Dan iwassal g ħal applikazzjoni mhux uniformi tar-regoli u 
għal reazzjonijiet komuni fis-suq Ewropew u ji pperikola wkoll is-sikurezza tal-pazjenti u tal-
utenti, kif ukoll il-funzjonament tajjeb tas-suq intern.  
Barra minn hekk, id-demarkazzjoni bejn id-direttiv i dwar l-apparat mediku u oqfsa regolatorji 
oħra applikabbli pere żempju għal prodotti medi ċinali, bijo ċidi, ikel jew ko żmetiċi mhux 
dejjem tkun ċara u dan iwassal g ħall-applikazzjoni ta’ re ġimi legali differenti fid-diversi Stati 
Membri g ħall-istess prodotti (l-hekk imsej ħa każijiet “dubju żi”). Fl-aħħar nett, l-obbligi tal-
operaturi ekonomi ċi bħalissa la huma spe ċifikati b'mod ċar u lanqas huma koperti mid-
direttivi. I ż-żewġ kwistjonijiet jistg ħu jipperikolaw is-sikurezza ta l-pazjenti u jwasslu g ħall-
frammentazzjoni tas-suq intern. 
2.2. Kwistjonijiet spe ċifiċi  
Jeżistu lakuni jew in ċertezzi regolatorji  fir-rigward ta’ ċerti prodotti. Pere żempju, il-prodotti 
manifatturati bl-u żu ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem mhux vijabbli, prodotti impjantabbli 
jew prodotti inva żivi oħra li ma g ħandhomx skop mediku, u r-ripro ċessar tal-apparati li 
jintużaw darba biss, b ħalissa mhumiex regolati mil-le ġiżlazzjoni tal-UE dwar l-apparati 
mediċi. Fil-qasam tal-IVDs, b ħalissa t-testijiet "interni" qed ji ġu eżentati mid-Direttiva IVD, 
iżda l-applikazzjoni tal-e żenzjoni tvarja bejn l-Istati Membri differenti. Barra minn hekk, fir-
rigward tat-testijiet ġenetiċi, l-applikazzjoni tad-Direttiva IVD mhix ċara biżżejjed u tista’ 
twassal g ħal interpretazzjonijiet differenti fl-UE. Dan iwassal g ħal livelli differenti ta’ 
protezzjoni tal-pazjenti u tas-sa ħħa pubblika u jxekkel il- ħolqien ta’ suq intern g ħal dawk il-
prodotti.  
Kwistjoni importanti hija l-klassifikazzjoni tal-IVDs li għaliha l-appro ċċ eżistenti fid-
Direttiva IVD, ji ġifieri lista ta’ IVDs b’riskju g ħoli f’anness mad-dire ttiva, huwa differenti 
mill-appro ċċ ta’ klassifikazzjoni me ħud għall-apparati medi ċi l-oħra u żviluppi re ċenti f’livell 
internazzjonali. Fl-2008, it-Task Force dwar  l-Armonizzazzjoni Globali tal-apparati medi ċi 
(GHTF) adottat sistema ta’ klassifikazzjoni g ħall-IVDs ibba żata fuq ir-riskju marbut mal-u żu 
tagħhom, li hija aktar soda fid- dawl tal-evoluzzjoni teknolo ġika mill-appro ċċ kurrenti tal-UE.  
Barra minn hekk, ir-rekwi żiti tad-Direttiva IVD, li g ħadha qatt ma ġiet emendata mill-
adozzjoni tag ħha fl-1998, je ħtieġ li jiġu adattati g ħall-iżviluppi teknolo ġiċi, xjentifi ċi jew 
regolatorji, pereżempju fir-rigward tal-evidenza klinika li g ħandha ting ħata mill-manifatturi, 
ir-rekwiżiti għal testijiet fil-punt ta’ kura jew qrib il- pazjent jew tal-allinja ment mal-modifiki 
rilevanti introdotti tul i ż-żmien għall-apparati medi ċi l-oħra. Barra minn hekk, fil-qasam tal-
apparati medi ċi, ċerti dispo żizzjonijiet legali, b ħar-rekwiżiti u l-kriterji essenzjali g ħall-
klassifikazzjoni tar-riskji tal-appa rat, ma jirriflettux kif suppost l-i żviluppi teknolo ġiċi u 
xjentifiċi, bħal pereżempju fil-ka ż ta' apparati li jidda ħlu mill-ħalq jew apparati li jinkorporaw 
in-nanomaterjali. Je żistu wkoll in ċertezzi fir-rigward tar-rekwi żiti li jikkon ċernaw l-
evalwazzjoni klinika tal-apparati.  
Fl-aħħar nett, il-le ġiżlazzjoni tal-UE b ħalissa ma tipprevedix koor dinazzjoni bejn l-Istati 
Membri fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet g ħall-investigazzjonijiet klini ċi 
dwar l-apparati medi ċi li għandhom jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wie ħed. Il-
manifatturi/l-isponsers g ħandhom jissottomettu d-dokumentazzjoni tag ħhom lil kull Stat 
Membru u mbag ħad isirulhom diversi mistoqsijiet g ħal informazzjoni addizjonali, li j żid il-piż 
u l-ispejje ż amministrattivi. Barra minn hekk, il-v alutazzjonijie t tal-Istati Membri kon ċernati 
jistgħu jwasslu g ħal riżultati differenti fir-rigward tal-aspetti tekni ċi u tas-sikurezza relatati 
 
MT 6   MT mal-istess apparat invesigattiv. Dan if isser ukoll li l-pazjenti li jipparte ċipaw fl-istess 
investigazzjoni multinazzjonali ji ġu suġġetti għal livelli differenti ta' sikurezza. Barra minn 
hekk, din ir-revi żjoni tipprovdi l-opportunità li ji ġu allinjati d-dispo żizzjonijiet rigward l-
investigazzjonijiet klini ċi dwar l-apparati medi ċi, fejn ikun xiera q, mal-Proposta li ġiet 
adottata re ċentement g ħal Regolament dwar il-provi klini ċi dwar il-prodotti medi ċinali għall-
użu mill-bniedem3.  
3. I L-ĦTIEĠA GĦAL AZZJONI U SUSSIDJARJETÀ TAL -UE   
Id-direttivi kurrenti dwar l-apparati medi ċi huma bba żati fuq id-dispo żizzjonijiet tat-Trattat 
rigward l-istabbiliment u l-funzjonament tas-s uq intern (issa l-Artikolu 114 TFUE). It-Trattat 
ta’ Liżbona żied bażi legali fil- qasam tas-sa ħħa pubblika g ħall-adozzjoni tal-mi żuri li 
jistabbilixxu standards g ħoljin ta’ kwalità u si kurezza tal-prodotti medi ċi (l-Artikolu 168(4)(c) 
TFUE). Iż-żewġ politiki huma kompetenza kondivi ża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri.  
Skont id-direttivi kurrenti dwar l-apparati medi ċi, l-apparat bil-marka CE jista’, fil-prin ċipju, 
jiċċirkola b’mod liberu fl-UE. Ir-revi żjoni proposta tad-direttivi e żistenti, li se tintegra l-
modifika tat-Trattat ta’ Li żbona rigward is-sa ħħa pubblika, tista’ ssir biss f’livell tal-Unjoni. 
Dan huwa me ħtieġ biex jitjieb il-livell ta’ protezzjoni tas-sa ħħa pubblika g ħall-pazjenti u l-
utenti Ewropej kollha , kif ukoll biex l-Istati Membri ma jit ħallewx jadottaw regolamenti 
differenti dwar il-prodotti, li jwasslu biex is-s uq intern jesperjenza aktar frammentazzjoni. Ir-
regoli u l-pro ċeduri armonizzati jippermettu lill-manifatturi, spe ċjalment lill-SMEs li 
jirrappreżentaw aktar minn 80 % tas-settur (90 % g ħall-IVDs), inaqqsu l-ispejje ż relatati mad-
differenzi regolatorji na zzjonali, filwaqt li ji żguraw livell g ħoli u ugwali ta’ sikurezza g ħall-
pazjenti u l-utenti Ewropej kollha. 
4. O BJETTIVI TAL -INIZJATTIVA TAL -UE   
Din ir-revi żjoni għandha tliet objettivi ġenerali:   
• Objettiv ġenerali A: Li ji ġi żgurat livell g ħoli ta' protezzjoni tas-sa ħħa u s-sikurezza 
tal-bniedem  
• Objettiv ġenerali B: Li ji ġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern  
• Objettiv ġenerali C: Li ji ġi provdut qafas regolatorju, li jkun ta’ appo ġġ għall-
innovazzjoni u l-kompetittività tal-indus trija Ewropea tal-apparat mediku  
Barra minn hekk, diversi objettivi spe ċifiċi relatati mal-problemi individwali identifikati 
jikkontribwixxu biex jintla ħqu l-objettivi ġenerali:  
• Objettiv 1: Kontroll uniformi tal-Korpi Notifikati 
• Objettiv 2: Ċarezza legali u koordinazzjoni mtejbin fil-qasam tas-sikurezza wara t-
tqegħid fis-suq 
• Objettiv 3: Soluzzjoni transsettorjali ta’ ka żijiet “dubju żi” 
• Objettiv 4: Trasparenza mtejba  fir-rigward tal-apparati medi ċi fis-suq tal-UE, inklu ża 
t-traċċabbiltà tag ħhom  
• Objettiv 5: Involviment imtejjeb ta’ g ħarfien espert estern xjentifiku u kliniku  
                                                 
3 COM (2012)369. 
 
MT 7   MT • Objettiv 6: Obbligi u responsabbiltajiet ċari tal-operaturi ekonomi ċi, inkluż fl-oqsma 
tas-servizzi dijanjosti ċi u tal-bejg ħ fuq l-internet  
• Objettiv 7: Governanza - immani ġġjar effiċjenti u effettiv tas-sistema regolatorja 
Fir-rigward tal-kwistjonijiet spe ċifiċi rilevanti g ħall-apparati medi ċi barra l-IVDs jew g ħall-
IVDs biss, je żistu xi objettivi spe ċifiċi addizzjonali fil-mira, biex ji ġu indirizzati l-problemi 
fis-setturi rispettivi, b ħal pereżempju  
• Jiġu indirizzati l-lakuni u n-nuqqasijiet, spe ċifiċi għall-oqsma tal-apparati medi ċi jew 
tal-IVDs 
• Rekwiżiti legali xierqa li jqisu l-i żviluppi teknolo ġiċi, xjentifi ċi u regolatorji, 
speċifiċi għall-oqsma tal-apparati medi ċi jew l-IVDs 
• Klassifikazzjoni u valutazzj oni tal-konformità tal- IVDs xierqa u sodi  
• Ċertezza legali u koordinazzjoni mtej bin fil-qasam tal-evalwazzjoni u l-
investigazzjonijiet klini ċi, partikolarment dawk imwettq in f’aktar minn Stat Membru 
wieħed, fil-qasam tal-apparati medi ċi.  
5. G ĦAŻLIET POLITI ĊI  
It-tliet għażliet prinċipali huma diskussi fil-valutazzjoni tal-impatt:  
• L-ebda azzjoni tal-UE (ix- xenarju ta’ referenza);  
• Bidla fundamentali: awtorizzazzjoni ta’ kummer ċjalizzazzjoni tal-apparati medi ċi;  
• Evoluzzjoni: ri nfurzar tar-re ġim kurrenti, filwaqt li jin żamm l-istess appro ċċ legali. 
It-tielet g ħażla tinsab xi mkien bejn dawn i ż-żewġ xenarji estremi u hija msejsa fuq il-pre ġji 
tal-“Appro ċċ il-Ġdid”, li fuqu r-re ġim kurrenti huwa bba żat, filwaqt li tindirizza d-dg ħufijiet 
identifikati. Fil-qafas ta’ din l-g ħażla, jiġifieri li jkompli jevolvi r-re ġim regolatorju kurrenti, 
ġew żviluppati diversi g ħażliet politiċi bħala rispons g ħal kull wie ħed mill-objettivi spe ċifiċi u 
biex jindirizzaw il-problemi individwali identifikati.  
6. P ARAGUN TAL -GĦAŻLIET POLITI ĊI U VALUTAZZJONI TAL -IMPATTI TAG ĦHOM  
L-“ebda azzjoni tal-UE” kellha tiġi rifjutata  mill-bidu nett, billi l-Kummissjoni hija 
impenjata li tallinja, fejn ikun xieraq, il-le ġiżlazzjoni e żistenti mal-Qafas Le ġiżlattiv il-Ġdid 
għall-Kummer ċjalizzazzjoni tal-Prodotti4. Aktar importanti minn hekk, jekk ma titte ħidx 
azzjoni l-problemi deskritti hawn fuq ikomplu jippersistu, jew anki ji żdiedu, u jpo ġġu s-saħħa 
pubblika u l-protezzjoni tal-utenti tal-apparat u tal-pazjenti f’ riskju. Barra minn hekk, jekk ma 
titteħidx azzjoni f’livell tal-UE, pr obbabilment l-Istati Membri j ħossu li għandhom jie ħdu 
azzjoni fil-livell nazzjonali u dan ikompli jdg ħajjef lis-suq intern. L-iskandlu tal-prote żijiet 
tas-sider manifatturati minn PIP wera bi ċ-ċar li l-"ebda azzjoni tal-UE" mhix g ħażla politika li 
wieħed għandu jappo ġġja.  
                                                 
4 Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlamen t Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-rekwi żiti 
għall-akkreditament u g ħas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummer ċjalizzazzjoni ta' prodotti, u d-
Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas komuni g ħall-
kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti. 
 
MT 8   MT L-għażla li tinvolvi bidla fundamentali bl-introduzzjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ 
kummerċjalizzazzjoni tal-apparati medi ċi ġiet rifjutata wkoll. It-trasferiment tar-
responsabbiltà g ħall-valutazzjoni tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati medi ċi mill-Korpi 
Notifikati g ħal għand l-awtoritajiet regolatorji u s-sostituzzjoni tal-marka CE 
b’awtorizzazzjoni ta’ kummer ċjalizzazzjoni, b'mod ġenerali ġew rifjutati waqt il-
konsultazzjonijiet pubbli ċi u d-djalogu sussegwenti mal-awtoritajiet kompetenti, il-manifatturi 
u ħafna mill-partijiet interessati l-o ħrajn.  
Awtorizzazzjoni ta' kummer ċjalizzazzjoni deċentralizzata (magħmula mill-Istati Membri) 
ikollha impatt negattiv sinifikanti fuq is-suq intern g ħall-apparati medi ċi minħabba li l-
applikazzjoni ta r-rikonoxximent re ċiproku tal-awtorizzazzjoniji et nazzjonali ma jag ħtix 
aċċess awtomatiku g ħas-swieq tal-Istati Membri l-o ħra, li jistg ħu jirrifjutaw l-ammissjoni tal-
prodotti g ħal raġunijiet ta' protezzjoni tas-sa ħħa. Għalhekk, dan kieku ja ħdem bil-maqlub ta' 
wieħed mill-objettivi prin ċipali tad-direttivi kurrenti. Awtorizzazzjoni ta’ 
kummerċjalizzazzjoni ċentrali (fil-livell tal-UE) tirrikjedi l-istabbiliment ta’ korp pubbliku 
tal-UE ġdid li jkollu persunal b’ ħiliet adattati biex jivvaluta l-apparati, simili g ħall-FDA tal-
Istati Uniti. Dan ikollu impatt sinifikanti fuq il-ba ġit tal-UE, fuq il-manifatturi f’termini ta’ 
spejjeż u piż amministrattiv u fuq l-innovazzjoni f’termini ta’ żmien sal-
kummerċjalizzazzjoni.  
Minkejja t-talbiet li saru wara l-iskandlu tal-prote żijiet tas-sider manifatturati minn PIP, biex 
ikun hemm tran żizzjoni lejn sistema ta’ awtorizzazzjoni qabel it-tqeg ħid fis-suq, il-ka ż ma 
pprovdiex evidenza li awtorizzazzjoni ta’ kummer ċjalizzazzjoni mog ħtija minn awtorità 
governattiva kienet tipprevjeni l-prattiki de liberatament frodulenti ta ’ manifattur li jsiru 
ladarba prodott ji ġi approvat biex jitqieg ħed fis-suq. Fil-fatt, il-ka ż PIP aktar minn affarijiet 
oħra jagħti evidenza tal- ħtieġa għal sistema rinfurzata g ħal sikurezza wara t-tqeg ħid fis-suq, li 
hija trattata fl-g ħażliet politi ċi relatati mal-objettiv 2. Fin-nuqqas ta’ evidenza li tappo ġġja 
evalwazzjoni ċentralizzata minn awtorità regolatorja sabiex jintla ħqu l-objettivi ta’ din ir-
reviżjoni, bidla daqstant ra dikali fis-sistema regolatorja ma tkunx adattata. 
Għalhekk, intgħażlet l-għażla ta’ evoluzzjoni tar-re ġim kurrenti filwaqt li jin żamm l-
istess appro ċċ legali.  Dan se jippermetti l-evolviment tas-sistema e żistenti li serviet ta’ 
mudell g ħall-konver ġenza internazzjonali tal-le ġiżlazzjoni dwar l-apparati medi ċi u se 
jagħmilha aktar adattata g ħall-iskop tag ħha. Din hija appo ġġjata mill-awtoritajiet kompetenti, 
il-manifatturi u ħafna partijiet interessati o ħra u hija mfassla bl-a ħjar mod biex jintla ħqu l-
objettivi ġenerali tal-inizjattiva le ġiżlattiva. Din l-g ħażla politika hija dettaljata aktar 
b’għażliet politiċi individwali, u ħud minnhom huma alternattivi filwaqt li o ħrajn jistgħu jkunu 
kumulattivi, biex jintla ħqu wkoll l-objettivi spe ċifiċi fil-mira tar-revi żjoni u biex jissolvew il-
problemi identifikati. It-tabella hawn ta ħt tindika l-g ħażliet politiki preferuti g ħal kull objettiv 
speċifiku fil-mira.  
Madankollu, il-valutazzjoni tal-impatt t ħalli l-għażla preferuta miftu ħa biex tintg ħażel 
permezz ta' de ċiżjoni li tittie ħed f'livell politiku fir-rigward ta ż-żewġ kwistjonijiet li ġejjin:  
• Objettiv 1 (kontroll uniformi tal-Korpi Notifikati):  
– trasferiment tal-kompetenza g ħall-ħatra u l-monitora ġġ tal-Korpi Notifikati 
għand korp tal-UE, jew   
– ħatra u monitora ġġ tal-Korpi Notifikati mill-Ista ti Membri wara l-involviment 
ta’ “timijiet ta’ valutazzjoni kon ġunta” komposti minn valutaturi minn Stati 
Membri o ħra u minn korp tal-UE.  
 
MT 9   MT • Objettiv 7 (governanza - immani ġġjar effiċjenti u effettiv tas-sistema regolatorja):  
– estensjoni tar-res ponsabbiltà tal-A ġenzija Ewropea g ħall-Mediċini (EMA) 
għall-apparati medi ċi u t-twaqqif ta’ Grupp ta’ Es perti dwar l-Apparati Medi ċi 
f’din l-aġenzija, jew   
– imaniġġjar tas-sistema regolatorja tal-apparat mediku mill-Kummissjoni 
Ewropea (bl-involviment ta ċ-Ċentru ta’ Ri ċerka Kon ġunt tagħha) u t-twaqqif 
ta’ Grupp ta’ Esperti dwar  l-Apparat Mediku appo ġġjat minn din l-istituzzjoni. 
Objettivi Spe ċifiċi Għażliet Politi ċi Preferuti  
Problema 1: Sorveljanza tal-Korpi Notifikati  
Objettiv 1: Kontroll uniformi tal-Korpi Notifikati  Rekwiżiti minimi ġodda għall-Korpi Notifikati,  
u 
jew Il-ħatra u l-monitora ġġ tal-Korpi Notifikati minn 
korp tal-UE 
jew Il-ħatra u l-monitora ġġ tal-Korpi Notifikati mill-
Istati Membri bl-involviment ta’ “timijiet ta’ 
valutazzjoni kon ġunta” 
u 
Rekwiżit ta’ notifika rigward applikazzjonijiet ġodda 
għall-valutazzjoni tal-konformità u l-possibbiltà ta’ 
kontroll ex ante  
Problema 2: Sikurezza wara t-tqeg ħid fis-suq (vi ġilanza u sorveljanza tas-suq)  
Objettiv 2: Ċarezza legali u koordinazzjoni mtejbin 
fil-qasam tas-sikurezza wara t-tqeg ħid fis-suq  
 Kjarifika tat-termini prin ċipali u tal-obbligi tal-partijiet 
involuti fil-qasam tal-vi ġilanza 
u 
Rappurtar ċentrali tal-in ċidenti u anali żi koordinata ta’ 
ċerti inċidenti b'riskju g ħoli 
u 
Promozzjoni tal-kooperazzj oni tal-awtoritajiet ta’ 
sorveljanza tas-suq  
Problema 3: L-istatus regolatorju tal-prodotti  
Objettiv 3: Soluzzjoni transsettorjali ta’ ka żijiet 
“dubjużi” Il-ġabra ta’ g ħarfien espert transsettorjali dwar il-ka żijiet 
dubjużi u l-possibbiltà li ji ġi determinat l-istatus 
regolatorju tal-prodotti fil-livell tal-UE f’ ċerti setturi  
Problema 4: Nuqqas ta’ trasparenza u tra ċċabbiltà armonizzata   
 
MT 10   MT Objettiv 4: Trasparenza mtejba fir-rigward tal-
apparati medi ċi fis-suq tal-UE, inklu ża t-traċċabbiltà 
tagħhom  Reġistrazzjoni ċentrali tal-operaturi ekonomi ċi u elenkar 
tal-apparati medi ċi mqiegħda fis-suq tal-UE 
u 
Rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-apparati medi ċi 
Problema 5: A ċċess għal għarfien espert estern   
Objettiv 5: Involviment imtejjeb ta’ g ħarfien espert 
estern xjentifiku u kliniku  Ħatra ta’ panil ta’ esperti u laboratorji ta’ referenza tal-
UE 
Problema 6: Obbligi u responsabbiltajiet mhux ċari u mhux adattati tal-operaturi ekonomi ċi, inkluż fl-oqsma 
tas-servizzi dijanjosti ċi u tal-bejg ħ fuq l-internet  
Objettiv 6: Obbligi u responsabbiltajiet ċari tal-
operaturi ekonomi ċi, inkluż fl-oqsma tas-servizzi 
dijanjostiċi u tal-bejg ħ fuq l-internet  Allinjament mad-De ċiżjoni 768/2008, rekwi żiti 
addizzjonali g ħar-rappreżentanti awtorizzati u kjarifika 
tal-obbligi fil-qasam tas-servizzi dijanjosti ċi 
u 
Indirizzar tal-bejg ħ fuq l-internet permezz ta’ azzjoni 
legali nonvinkolanti  
Problema 7: Immani ġġjari tas-sistema regolatorja  
Objettiv 7: Governanza - immani ġġjar effiċjenti u 
effettiv tas-sistema regolatorja  jew Estensjoni tar-responsabbiltà tal-A ġenzija Ewropea 
għall-Mediċini (EMA) g ħall-apparati medi ċi u t-twaqqif 
ta’ Grupp ta’ Esperti dwar l-Apparati Medi ċi f’din l-
aġenzija 
jew Immaniġġjar tas-sistema regolatorja tal-apparat 
mediku mill-Kummissjoni Ewropea u t-twaqqif ta’ 
Grupp ta’ Esperti dwar l-Apparat Mediku appo ġġjat 
minn din l-istituzzjoni.  
Iż-żewġ tabelli li ġejjin jindikaw l-g ħażliet politi ċi preferuti fil-qasam tal-apparati medi ċi 
għajr l-IVDs u fil-qasam tal-IVDs, risp ettivament, b’rabta mal-objettivi spe ċifiċi addizzjonali 
fis-setturi rispettivi: 
Kwistjonijiet rilevanti g ħall-apparati medi ċi barra  mill-apparati medi ċi dijanjosti ċi in vitro  
Objettivi Spe ċifiċi Għażliet Politi ċi Preferuti  
Problema MD-1: Kamp ta’ applikazzjoni – lakuni jew in ċertezzi regolatorji  
Objettiv MD-1: Indirizzar tal-lakuni u n-nuqqasijiet 
legali Regolazzjoni tal-prodotti manifatturati bl-u żu ta’ ċelloli 
u tessuti tal-bniedem mhux vijabbli b ħala apparati 
mediċi 
u 
Regolazzjoni ta’ ċertu apparat impjantabbli jew apparati 
invażivi oħra mingħajr skop mediku fl-MDD 
u 
 
MT 11   MT Regolazzjoni arm onizzata tar-ripro ċessar ta’ apparati li 
jintużaw darba biss  
Problema MD-2: Adattament tar-rekwi żiti legali g ħall-iżviluppi teknolo ġiċi, xjentifiċi u regolatorji  
Objettiv MD-2: Rekwi żiti legali xierqa li jqisu l-
iżviluppi teknolo ġiċi, xjentifiċi u regolatorji  Reviżjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni u r-rekwi żiti 
essenzjali fir-rigward tal-apparati jew teknolo ġiji 
speċifiċi  
Problema MD-3: Evalwazzjoni klinika u investigazzjonijiet klini ċi, partikolarment dawk li jsiru f’aktar minn 
Stat Membru wie ħed  
Objettiv MD-3: Ċertezza legali u koordinazzjoni 
mtejbin fil-qasam tal-evalwazzjoni u l-investigazzjonijiet klini ċi, partikolarment dawk li 
jsiru f’aktar minn Stat Membru wie ħed
 Introduzzjoni tat-terminu “sponser” g ħall-
investigazzjonijiet klini ċi u aktar kjarifika tad-
dispożizzjonijiet ewlenin fil-qa sam tal-evalwazzjoni u l-
investigazzjonijiet klini ċi 
u 
Valutazzjoni koordinata tal-investigazzjonijiet 
multinazzjonali mill-Istati  Membri fejn issir l-
investigazzjoni  
 
Kwistjonijiet rilevanti g ħall-apparati medi ċi dijanjosti ċi in vitro (IVD)  
Objettivi Spe ċifiċi Għażliet Politi ċi Preferuti  
Problema IVD-1: Kamp ta’ applikazzjoni – lakuni jew in ċertezzi regolatorji  
Objettiv IVD-1: Indirizzar ta l-lakuni u n-nuqqasijiet 
legali Kjarifika tal-kamp ta ’ applikazzjoni tal-e żenzjoni g ħat–
testijiet “interni”, tintala b akkreditazzjoni mandatorja 
għall-manifatturi tat-testijie t “interni” u t-testijiet 
“interni” b’riskju g ħoli (klassi D) ji ġu soġġetti għar-
rekwiżiti tal-IVDD 
u 
Emenda tad-definizzjoni legali ta’ IVD biex ji ġu inklużi 
t-testijiet li jippro vdu informazzjoni “dwar il-
predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda” 
u 
Regolazzjoni tad-dijanjostika akkumpanjanti skont ir-
regolamenti IVD u interazzjoni mas-settur tal-prodotti 
mediċinali 
Problema IVD-2: Klassifikazzjoni tal-IVD u valutazzjoni tal-konformità xierqa tag ħhom, inklu ża l-verifika 
tar-rilaxx tal-lottijiet  
Objettiv IVD-2: Klassifika zzjoni u valutazzjoni tal-
IVD xierqa u sodi  
 Adozzjoni tar-regoli tal- klassifikazzjoni GHTF u 
adattament tal-pro ċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità 
għall-gwida rilevanti GHTF 
 
MT 12   MT u 
Verifika tar-rilaxx tal-lottijiet g ħal IVDs b'riskju g ħoli 
mill-manifattur ta ħt il-kontroll ta' Korp Notifikat u 
laboratorju ta' referenza tal-UE  
Problema IVD-3: Rekwi żiti legali mhux ċari u l-ħtieġa tal-adattament tag ħhom għall-progress teknolo ġiku 
Objettiv IVD-3: Rekwi żiti legali ċari u aġġornati għal 
sikurezza u prestazzjoni mtejbin tal-IVD  Kjarifika le ġiżlattiva tar-rekwi żiti għall-evidenza klinika 
għall-IVD 
u 
Kjarifika tar-rekwi żiti legali fir-rigward tal-apparati 
mediċi IVD fil-punt tal-kura jew qrib il-pazjenti 
u 
Allinjament mal-MDD fe jn dan ikun xieraq  
L-għażliet politi ċi preferuti ntg ħażlu peress li huma l-aktar adattati biex itejbu l-protezzjoni 
tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti madwar l- UE kollha, biex itejbu l-funzjonament 
tas-suq intern u biex jippr ovdu qafas regolatorju li jappo ġġja l-innovazzjoni u l-kompetittività 
tal-industrija tal-apparat mediku, spe ċjalment l-SMEs.  
Il-benefiċċji u l-ispejje ż differenti ġew ikkunsidrati wkoll biex issir l-g ħażla5. Ċerti għażliet 
preferuti, b ħal pereżempju reġistrazzjoni ċentrali tal-operaturi ekonomi ċi u tal-apparat mediku 
jew rekwi żiti għat-traċċabbiltà tal-apparati medi ċi, se jwasslu g ħal spejjeż amministrattivi 
għall-operaturi ekonomi ċi. Iżda dawn l-ispejje ż huma ġustifikati mill-objettiv ta’ din ir-
reviżjoni u żgur li se ji ġu kkumpensati minn frankar min ħabba t-tnaqqsis tal-ispejje ż 
amministrattivi tal-istess natura li jsiru issa jew fil-futur f'livell nazzjonali. Pere żempju, l-
ispejjeż għar-reġistrazzjoni ċentrali ta’ madwar EUR 21,6 miljun se ji ġu kkumpensati minn 
frankar ta' madwar EUR 81,6 miljun sa EUR 157,1 miljun ikkaw żat minn diversi rekwi żiti ta' 
reġistrazzjoni fid-diversi Stat i Membri. L-operaturi ekonomi ċi għalhekk se jiggwadanjaw 
benefiċċju nett minn kumbinazzjoni tal-g ħażliet preferuti filwaqt li fl-istess ħin, il-livelli ta’ 
trasparenza u pr otezzjoni tas-sa ħħa pubblika jittejbu si nifikattivament.  
Se jkun hemm ukoll xi frankar tal-ispejje ż għall-amministrazzjonijiet nazzjonali: fil-futur xi 
kompiti se ji ġu trasferiti fil-livell tal-UE, b ħal pereżempju r-re ġistrazzjoni tal-operaturi 
ekonomiċi u l-apparati medi ċi; id-duplikazzjoni tal-kompiti bejn l-Istati Membri se ti ġi evitata 
minħabba, pere żempju, l-anali żi koordinata ta’ ċerti inċidenti serji; ċerti ħiliet, għarfien u 
tagħmir se jinqasmu, b ħal pereżempju fil-qasam tas-sorveljanza tas-suq.  
Fil-livell tal-UE, il- ħtiġijiet baġitarji stmati g ħall-implimentazzjoni tal-g ħażliet politi ċi 
preferuti jvarjaw minn EUR 8,9 miljun sa EUR 12,5 miljun, skont l-g ħażla bejn l-g ħażliet li 
ssir b’deċiżjoni politika. L-akbar parti tal-finanzjament se tkun me ħtieġa għar-riżorsi umani 
(bejn 35 u 50 Ekwivalenti g ħal Persuni Full time, skont l-g ħażliet politi ċi) dedikati g ħall-
kompiti operattivi tekniki, xjentifi ċi u korrispondenti, me ħtieġa biex jiżguraw immani ġġjar 
sostenibbli u effi ċjenti tas-sistema fil-livell tal-UE . It-tieni l-akbar sehem se jkun me ħtieġ 
għall-iżvilupp u l-manutenzjoni ta’ infrastruttura tal-IT me ħtieġa biex jintla ħqu l- tar-revi żjoni 
(medja ta’ madwar EUR 2 miljun/sena  bejn l-2014 u l-2017 u EUR 1,8 fl-2018 et sqq .).  
                                                 
5 Ħarsa ġenerali lejn l-ispejje ż u l-benefi ċċji tal-għażliet politi ċi preferuti ting ħata fl-Appendi ċi 9 tal-
Parti III tal-valutazzjoni tal-impatt. 
 
MT 13   MT 7. K ONKLUŻJONIJIET , MONITORA ĠĠ U EVALWAZZJONI  
L-għażliet preferuti se jikkontribwixxu g ħal qafas regolatorju sod li  
• jkun adattat g ħall-progress tekniku u xjentifiku tal-pre żent u tal-futur, 
• jinkludi regoli aktar ċari, li jistg ħu jiġu segwiti aktar fa ċilment mill-operaturi 
ekonomiċi u li jistg ħu jiġu implimentati aktar fa ċilment mill-awtoritajiet nazzjonali, 
u  
• jipprovdi l-istrumenti me ħtieġa għal immani ġġjar sostenibbli, effi ċjenti u kredibbli 
fil-livell tal-UE.  
L-aspetti po żittivi tas-sistema kurrenti (li tag ħti appoġġ għall-innovazzjoni, tag ħti aċċess 
rapidu għas-suq, hija kosteffika ċi) se jinżammu, filwaqt li l-aspett i negattivi (protezzjoni 
mhux l-istess tas-sa ħħa pubblika, implimentazzjoni inkonsistenti tar-rekwi żiti legali, nuqqas 
ta' fiduċja u ta' trasparenza) se ji ġu indirizzati. Dan se jtejjeb is-sikurezza g ħall-pazjenti u l-
utenti Ewropej kollha u jirrinforza l-po żizzjoni tal-Ewropa fuq quddi em tal-innovazzjoni fil-
qasam tat-teknolo ġija medika. Dan se jtejjeb il-fidu ċja fil-marka CE g ħall-apparati medi ċi 
kemm fl-Ewropa u kemm fil-bqija tad-dinja u g ħalhekk se jwassal g ħal funzjonament b'anqas 
intoppi tas-suq intern u tal-kummer ċ internazzjonali. Ir-revi żjoni tal-qafas regolatorju g ħall-
apparati medi ċi għalhekk tikkontribwixxi g ħall-Att dwar is-Suq Uniku u g ħall-Unjoni tal-
Innovazzjoni, li t-tnejn hu ma parti mill-istrate ġija EWROPA 2020.  
L-inizjattiva le ġiżlattiva se tikkontribwixxi wkoll g ħall-programm ta’ simplifikazzjoni tal-
Kummissjoni, billi tittrasfo rma t-tliet direttivi e żistenti ewlenin, it-tliet direttivi ta’ emenda 
tagħhom u żewġ direttivi ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni f’ żewġ regolamenti tal-
Parlament Ewropew u tal-Kunsill, bi ż-żamma tal-appro ċċ koregolatorju appo ġġjat mill-
istandardizzazzjoni u minn re ġistrazzjoni unika minflok bosta rekwi żiti nazzjonali.  
L-implimentazzjoni li tirnexxi tal-qafas regolatorju futur g ħall-apparati medi ċi tiddependi fuq 
għadd ta’ fatturi. Dawn li ġejjin huma w ħud mill-g ħodod ta’ monitora ġġ jew evalwazzjoni 
stabbiliti fil-valutazzjoni tal-impatt:  
• Assistenza lill-Istati Membri rigward l-allinjament tal-le ġiżlazzjoni nazzjonali mal-
qafas regolatorju tal-UE futur u l-monitora ġġ ta’ dan il-pro ċess.  
• Pjan direzzjonali mfassal mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri g ħall-valutazzjoni 
u l-ħatra tal-Korpi Notifikati e żistenti kollha skont ir-rekwi żiti l-ġodda u l-pro ċess ta' 
ħatra, l-aktar tard sa tliet snin wara d-d ħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni l- ġdida.  
• Statistika annwali rigward l-g ħadd ta’ in ċidenti rappurtati fil-ba żi ta’ dejta tal-
viġilanza ċentrali u l-ammont ta’ anali żi koordinata rigward l-azzjonijiet korrettivi. 
• L-implimentazzjoni f’waqtha tal-infrastruttu ra tal-IT b’kooperazzjoni mill-qrib bejn 
is-servizzi operattivi u l-ispe ċjalisti tal-IT. 
• Implimentazzjoni kompluta tas-sistema ta’ Identifikazzjoni Unika Ewropea tal-
Apparat (UDI) madwar 10 snin wara d-d ħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni l- ġdida 
f’kooperazzjoni mill-qrib mas-s ħab internazzjonali, partikolarment mal-FDA tal-
Istati Uniti, biex ti ġi żgurata l-kompatibbiltà globali u jkun hemm tra ċċabbiltà bejn 
il-ġurisdizzjonijiet rispettivi. 
• Rapport tal-Kummissjoni lill- Parlament Ewropew u lill-Kuns ill dwar il-kisbiet tal-
“pakkett tal-apparat mediku”, 10 snin wara l-adozzjoni tieg ħu, filwaqt li ji ġi 
indirizzat l-impatt tar-regoli l- ġodda fir-rigward tas-sa ħħa pubblika/is-sikurezza tal-
 
MT 14   MT pazjenti, is-suq intern u l-innovazzjoni u l-kompetittività tal-industrija tal-apparat 
mediku (b’attenzjoni spe ċjali fuq l-SMEs).