Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa /* KUMM/2011/0866 finali - 2011/0421 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. IL-KUNTEST TAL-ATT PROPOST 1.1. Ir-raġunijiet għall-proposta u l-miri tagħha Il-miri tad-deċiżjoni proposta huwa li tiffaċilita u ssaħħaħ il-ħiliet u l-istrutturi tal-Unjoni Ewropea sabiex tirrispondi b'mod effettiv għal theddid serju għas-saħħa transkonfinali. Dan it-theddid jista' jkun okkorrenzi kkawżati minn mard li jittieħed, aġenti bijoloġiċi responsabbli għal mard li ma jittiħidtx, u theddid ta' oriġini kimika, ambjentali jew mhux magħrufa[1]. Theddid ġej mill-effetti tal-bidliet fil-klima (jiġifieri perjodi ta' sħana kbira, ħafna kesħa) jidħlu wkoll fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni u koperti taħt l-istess intestatura bħala theddid ambjentali. It-theddid għas-saħħa ta' oriġini nukleari jew radjoloġika li jikkawża l-esponiment għal radjazzjoni ionizzanti mhux kopert b'din il-proposta għaliex dawn huma ttrattati bid-dispożizzjonijiet tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (l-Artikoli 2(b) u 30-39), li jikkostitwixxu l-"lex specialis" b'rabta mal-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Fuq il-bażi tal-lezzjonijiet meħuda dan l-aħħar mill-emerġenzi tas-saħħa pubblika u biex ikompli jibni fuq l-istrumenti eżistenti fil-livell tal-UE fir-rigward tat-theddid għas-saħħa, din il-proposta se tistabbilixxi qafas koerenti biex jirrispondi għall-kriżijiet. Għalkemm l-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jittrattaw il-kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali, l-ebda pajjiż ma jista' jittratta kriżi transkonfinali tas-saħħa pubblika waħdu. Fit-taqlib finanzjarju attwali, l-enfasi fuq azzjonijiet f'oqsma fejn il-valur miżjud huwa evidenti, bħal pereżempju l-minimizzazzjoni tal-effetti negattivi tal-possibilità ta' kriżi tas-saħħa pubblika, qatt ma kienet daqshekk importanti. Okkorrenza transkonfinali riċenti bħall-pandemija H1N1 fl-2009, is-sħaba tal-irmied vulkaniku u l-ħama ħamra tossika fl-2010, jew it-tifqigħa tal-E.coli STEC O104 fl-2011, kellhom effetti sinifikanti fuq is-soċjetà u wrew li l-ebda wieħed minn dawn l-impatti ta' dawn l-emerġenzi ma jista' jiġi limitat għal settur wieħed biss. Għaldaqstant, permezz ta' kooperazzjoni multisettorjali mtejba fil-livell tal-UE setturi oħra għandhom bżonn ikunu preparati ndaqs sabiex jimmaniġġaw l-impatti ta' xi kriżi pubblika tas-saħħa. Fil-livell tal-UE, il-bażi legali li tindirizza theddid serju transkonfinali għas-saħħa ġiet rinfurzata bit-Trattat ta' Lisbona. L-UE issa tista' tieħu azzjoni f'dak il-qasam, ħlief għal xi armonizzazzjoni tal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istati Membri. Barra minn hekk, it-Trattat jistipula li l-UE għandha tikkumplimenta u tappoġġa l-politiki nazzjonali u tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, mingħajr ma jieħu post il-kompetenzi tagħhom f'dawk l-oqsma. S'issa, il-leġiżlazzjoni tal-UE f'dan il-qasam tindirizza biss theddid marbut ma' mard li jittieħed[2]. In-netwerk tal-UE għas-sorveljanza u l-kontroll ta' mard komunikabbli għandu mekkaniżmi speċifiċi għall-monitoraġġ ta' mard li jittieħed, biex jagħti l-allarm u biex jikkoordina r-reazzjoni tal-UE. Billi l-kamp ta' applikazzjoni huwa limitat għall-mard li jittieħed, madankollu, in-netwerk ma għadux jissodisfa l-istandards jew il-bżonnijiet attwali għal reazzjoni mtejba min-naħa tal-UE għal kull theddida serja u transkonfinali għas-saħħa u għaldaqstant se jiġi sostitwit b'din id-Deċiżjoni. Din id-deċiżjoni tkopri kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa, għajr dawk ikkawżati b'esponiment radjoloġiku jew nukleari. Il-miri speċifiċi tad-Deċiżjoni proposta huma kif ġej: L-ewwel nett, fil-qasam tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, id-Deċiżjoni tipprovdi l-koordinazzjoni tal-isforzi tal-Istati Membri f'termini ta' tħejjija mtejba u t-tiswir tal-kapaċità. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni se tiżgura koordinazzjoni bejn l-ippjanar nazzjonali u bejn setturi ewlenin bħat-trasport, l-enerġija u l-protezzjoni ċivili, u se tappoġġa l-Istati Membri fit-twaqqif ta' mekkaniżmu konġunt ta' prokurament għal kontromiżuri mediċi. It-tieni nett, sabiex tipprovdi l-informazzjoni u d-dejta rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju u l-monitoraġġ ta' theddid emerġenti, se jitwaqqaf netwerk ad hoc f'sitwazzjonijiet fejn Stat Membru ta l-allarm fuq theddida serja li mhix marda li tittieħed. Il-mard li jittieħed se jibqa' jiġi monitorjat kif inhu bħalissa. It-tielet nett, id-Deċiżjoni tespandi l-użu tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija sabiex din tkun tkopri kull theddida serja għas-saħħa, u mhux biss il-mard li jittieħed bħalma hu l-każ bħalissa. Ir-raba' nett, il-proposta tintroduċi żvilupp koordinat ta' valutazzjonijiet tar-riskju għas-saħħa pubblika Ewropew u nazzjonali għal theddid ta' oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa f'sitwazzjoni ta' kriżi Fl-aħħar nett, din id-Deċiżjoni twaqqaf qafas koerenti għar-reazzjoni tal-UE għal kriżi tas-saħħa pubblika. F'termini konkreti, permezz tal-formalizzazzjoni tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa attwali, l-UE se tkun tinsab f'qagħda aħjar biex tikkoordina r-reazzjonijiet għal kriżi nazzjonali waqt emerġenza fis-saħħa pubblika. 1.2. Kuntest ġenerali Il-proposta se tgħin l-implimentazzjoni tal-Istrateġija għas-Saħħa Ewropea[3] u se tikkontribwixxi wkoll għal Ewropa 2020[4] billi tippromwovi s-saħħa bħala parti integrali tal-miri għal tkabbir intelliġenti u inklussiv. Il-proposta se tikkontribwixxi wkoll għall-implimentazzjoni tal-Istrateġija ta' Sigurtà Interna fil-komponent tal-ġestjoni ta' kriżijiet u diżastri[5], notevolment il-mira ġenerali hu li tiġi stabbilita politika koerenti tal-ġestjoni tar-riskji li tgħaqqad il-valutazzjoni tar-riskju u t-theddid mat-teħid ta' deċiżjonijiet. L-Inizjattiva għas-Sigurtà tas-Saħħa se tikkunsidra kif xieraq, l-attivitajiet ta' kooperazzjoni esterna tal-UE għall-prevenzjoni u r-reazzjoni tal-kriżijiet tas-saħħa ma' pajjiżi terzi u attivitajiet appoġġati mill-programmi tal-Unjoni għar-riċerka, u se tesplora s-sinerġiji mal-ħafna programmi bilaterali ta' kooperazzjoni u assistenza tal-UE b'komponent sinifikanti tas-saħħa. Bosta attivitajiet marbuta mal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni u l-valutazzjoni tar-riskju għal mard li jittieħed iżda wkoll għal theddid kimiku għas-saħħa u okkorrenza kkawżati bit-tibdil fil-klima, kienu appoġġati mill-programm attwali u preċedenti tas-saħħa. Huwa ppjanat li għall-elementi importanti tal-inizjattiva, azzjonijiet speċifiċi se jkunu appoġġati bil-programm tas-Saħħa tal-futur li qed jiġi żviluppat attwalment[6]. L-UE diġà għandha politika, mekkaniżmi u strumenti fis-seħħ għall-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid serju transkonfinali u għall-iżvilupp ta' kapaċitajiet għall-ġestjoni tal-kriżijiet. F'lista mhux kompluta, insibu l-Mekkaniżmu tal-UE għall-Protezzjoni Ċivili, il-Fondi ta' Koeżjoni u ta' Solidarjetà, il-pjan ta' azzjoni tal-UE fir-rigward tas-sigurtà kimika, bijoloġika, radjoloġika u nukleari[7] u netwerks Ewropej tat-twissija bħal ECURIE[8]. Barra minn hekk, sabiex jiġi appoġġat il-qasam tas-sigurtà tal-UE u jiġu protetti ċ-ċittadini kontra kull theddida transkonfinali serja, twissija differenti, sistemi tal-informazzjon u l-ġestjoni, kumitati u aġenziji xjentifiċi diġà qegħdin joperaw biex jiżguraw s-sigurtà tal-ikel u l-għalf, is-saħħa tal-annimali u l-pjanti, is-sigurtà tal-mediċini u l-protezzjoni lill-konsumatur. Twaqqfu sistemi biex jiġu kkontrollati inċidenti kimiċi u okkorrenza radjoloġiċi, għas-sigurtà konfinali u għall-protezzjoni kontra l-kriminalità u t-terroriżmu. Sabiex jiġi evitat li dawn l-oqsma jirkbu fuq xulxin u li l-istrutturi tal-kontroll u l-prevenzjoni tad-diżastru diġà fis-seħħ ma jiġux duplikati, twettqet analiżi tan-nuqqasijiet sabiex jiġi vvalutat kemm is-sistemi eżistenti jkopru l-monitoraġġ ta' theddid għas-saħħa, in-notifika tagħhom, il-valutazzjoni tar-riskju u l-kapaċitajiet u l-istrutturi għall-ġestjoni ta' kriżijiet mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Din l-analiżi tan-nuqqasijiet kixfet li l-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti fil-livell tal-UE ma jindirizzawx dan it-theddid daqs kemm huwa meħtieġ[9] fir-rigward tas-saħħa pubblika. Pereżempju, hemm varjetà ta' sistemi ta' monitoraġġ u twissija għal theddid differenti fil-livell tal-UE, iżda dawn mhumiex marbuta sistematkament ma' istituzzjonijiet tas-saħħa pubblika tal-UE. Barra minn hekk, ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) (2005)[10] — trattat internazzjonali għall-koordinament ta' kull emerġenza tas-saħħa — jistipulaw li l-Istati Membri għandhom javżaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar kull okkorrenza li tista' ssarraf f'emerġenza għas-saħħa pubblika internazzjonali, indipendentement mill-oriġini tagħha (inkluża bijoloġika, kimika u ambjentali). Iżda ma hemm l-ebda obbligu ta' notifika simili fil-livell tal-UE taħt l-ebda struttura attwali. Fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju, jeżistu valutazzjonijiet tar-riskju għas-saħħa pubblika, iżda jistgħu ma jkunux komprensivi u konsistenti meta kkunsidrati mill-perspettiva tal-UE, u bħalissa mhemm l-ebda mekkaniżmu għal approċċ koordinat fil-livell tal-UE. In-nuqqas ta' valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika fil-livell tal-UE twassal għal diskrepanzi fl-evalwazzjoni tal-periklu ta' xi theddida, duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet bejn l-Istati Membri u miżuri inkonsistenti fil-livell tal-UE. Sitwazzjoni bħal din tista' twassal ukoll għal użu ineffiċjenti ta' riżorsi limitati disponibbli attwalment u tista' tikkawża dewmien f'miżuri xierqa għas-saħħa pubblika, bil-potenzjal li tpoġġi f'riskju r-reazzjoni ġenerali fil-livell tal-UE. In-nuqqas ta' evalwazzjoni komprensiva u proprja tar-riskji tista' twassal għal komunikazzjoni mhux ċara u tista' taffettwa ħażin il-fiduċja tal-pubbliku fil-miżuri li l-awtoritajiet għas-saħħa pubblika fl-Istati Membri pproponew jew ħadu. Bl-eċċezzjoni tal-istrumenti fil-qasam tal-protezzjoni radjoloġika, il-mekkaniżmi eżistenti ma jipprovdux bażi komprensiva għad-deċiżjonijiet dwar miżuri tas-saħħa pubblika għall-popolazzjoni fejn hemm impatt qawwi fuq is-saħħa bħal pereżempju kontaminazzjoni jew ivvelenar ikkawżat minn okkorrenza kimiċi, bijoloġiċi jew ambjentali. Dan wassal għal sitwazzjoni fejn illum mhemm l-ebda possibilità għal reazzjoni koordinata min-naħa tal-UE b'miżuri jew ftehimiet dwar is-saħħa pubblika dwar il-profilassi u t-trattament. Dawn it-tip ta' emerġenzi transkonfinali tas-saħħa pubblika huma indirizzati separatament fuq bażi ad hoc. Għaldaqstant, il-proposta se tibni fuq strumenti eżistenti, se żżid il-kooperazzjoni u ssaħħaħ l-koordinazzjoni fil-qasam tan-notifika u l-valutazzjoni tar-riskju. Fir-rigward tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, matul il-pandemija tal-influwenza H1N1 fl-2009, Stati Membri li pprovdew vaċċini tal-influwenza pandemika individwalment kienu qed jikkompetu ma' xulxin għal ammonti limitati ta' tilqim disponibbli u dan dgħajjef il-kapaċità tal-akkwist tagħhom. Klawżoli tal-kunfidenzjalità kuntrattwali ta' sikwit żammet lill-Istati Membri milli jagħtu informazzjoni lil xulxin, li wassal – hekk kif ħareġ minn evalwazzjoni indipendenti[11] għal varjazzjonijiet konsiderevoli bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-kundizzjonijiet kuntrattwali, b'mod partikolari fir-rigward tat-trasferiment tar-responsabbiltà għall-effetti sekondarji mill-manifatturi għall-Istati Membri. Barra minn hekk, in-nuqqas ta' flessibilità fil-kuntratti li jinkludu kundizzjonijiet li skonthom l-ammont tad-dożi jista' jinbidel jew it-tilqim li jifdal jista' jintbagħat lura wassal għal ħafna ħela ta' riżorsi. L-Istati Membri li ma setgħux jaċċettaw dawk il-kundizzjonijiet li ma kinux favurihom ma kellhom l-ebda garanzija li kienu se jkunu kapaċi jiksbu tilqim għall-influwenza pandemika, u b'hekk it-tħejjija madwar l-UE għal din it-theddida transkonfinali għas-saħħa, iddgħajfet. Dan seta' kellu konsegwenzi serji ħafna fuq is-saħħa li kieku l-pandemija kienet aktar virulenti u fatali. Għaldaqstant, wara l-pandemija tal-H1N1 fl-2009, il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2011 u l-Kunsill fil-konklużjonijiet tiegħu tat-13 ta' Settembru 2010[12] enfasizzaw il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura komuni għall-prokurament konġunt ta' kontromiżuri mediċi, u b'mod partikolari ta' tilqim kontra l-pandemija, sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex fuq bażi volontarja, jibbenefikaw mit-tali xiri. Din il-proposta tipprovdi bażi legali għal mekkaniżmu tal-UE għall-prokurament konġunt ta' kontromiżuri mediċi fejn il-partijiet kontraenti[13] jkunu jistgħu jipparteċipaw fuq bażi volontarja sabiex jixtru kontromiżuri mediċi, bħat-tilqim kontra l-influwenza pandemikabiex b'hekk tittejjeb it-tħejjija għal pandemiji fil-ġejjieni. B'rabta mal-ġestjoni tal-kriżijiet, u fid-dawl tal-lezzjonijiet meħuda minn emerġenzi riċenti, il-ministri tas-saħħa sejħu kemm-il darba għal reviżjoni tal-qafas tas-sigurtà tas-saħħa, inklużi l-għażliet għal bażi legali għall-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, u enfasizzaw il-ħtieġa li l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni għal pandemija jiġi rivedut. Attwalment, il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa huwa struttura informali fil-livell tal-UE għall-koordinament tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u l-ġestjoni ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Dan twaqqaf mill-ministri tas-saħħa tal-UE wara l-attakki terroristiċi tal-11 ta' Settembru 2001 fl-Istati Uniti. Għall-bidu, il-mandat tiegħu kien li jittratta l-bijoterroriżmu[14], iżda mbagħad dan ġie estiż biex ikopri kull tip ta' kriżi pubblika marbuta mas-saħħa[15]. Huwa magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istati Membri u preseduti mill-Kummissjoni. Minħabba n-natura informali tal-Kumitat, l-involviment u l-impenn tal-Istati Membri huwa volontarju u mhemmx biżżejjed koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tas-saħħa pubblika u mhemm l-ebda interkonnessjoni trans-settorjali tal-proċessi tat-teħid tad-deċiżjonijiet fis-saħħa pubblika. Il-Kummissjoni tista' tipprepara u tippreżenta rakkomandazzjonijiet u pariri. Billi tifformalizza l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, huwa mistenni li l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni tas-saħħa pubblika u l-ġestjoni tal-kriżijiet jista' jibqa' miexi 'l quddiem b'manjiera aktar konsistenti u komprensiva fil-livell tal-UE. Barra minn hekk, l-Istati Membri se jgawdu mit-tlaqqigħ ta' riżorsi skarsi marbuta mal-valutazzjoni jew il-ġestjoni ta' kriżijiet, pereżempju. 1.3. Dispożizzjonijiet Internazzjonali u tal-Unjoni Ewropea li diġà jeżistu f'dan il-qasam In-netwerk tal-Komunità għas-sorveljanza epidemjoloġika u l-kontroll ta' mard li jittieħed li twaqqaf skont id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE jinkludi s-sorveljanza epidemjoloġika ta' mard li jittieħed u s-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija (EWRS). Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard[16] (ECDC) tipprovdi l-ECDC b'mandat li jkopri s-sorveljanza u l-valutazzjoni tar-riskju ta' theddid għas-saħħa umana minn mard li jittieħed ta' oriġini mhux magħrufa. F'dan il-kuntest, l-ECDC ħa f'idejh is-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u l-operazzjoni tal-EWRS min-netwerk tal-Komunità. Għal dan il-għan id-Deċiżjoni proposta tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. It-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) ikopri bosta aspetti tas-sigurtà tas-saħħa, inklużi l-prevenzjoni, il-kontroll tad-diżastri u r-reazzjoni għalihom fl-UE. Il-mekkaniżmi marbuta mal-prevenzjoni u l-kontroll tad-diżastri fl-UE huma ttrattati mill-protezzjoni ċivili (l-Artikolu 196 TFUE), il-klawżola ta' solidarjetà (l-Artikolu 222 TFUE), l-għajnuna finanzjarja tal-UE lill-Istati Membri (l-Artikolu 122 TFUE), u l-għajnuna umanitarja għal pajjiżi terzi (l-Artikolu 214 TFUE). Barra minn hekk, xi aspetti tas-sigurtà tas-saħħa huma diġà indirizzati fl-oqsma ta' interess komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet ta' saħħa pubblika (bħal pereżempju s-sikurezza fl-ikel, is-saħħa tal-annimali u l-pjanti, il-kwalità u s-sikurezza tal-farmaċewtiċi u l-appart mediku, jew organi u sustanzi ta' oriġini umana, demm u derivattivi tad-demm). il-protezzjoni tal-konsumatur, is-saħħa u s-sikurezza fil-post tax-xogħol, l-ambjent, is-sikurezza u s-sigurtà fit-trasport, li huma rispettivament koperti bl-Artikoli 168(4), 169, 153-156, 191-193, 141 u 91 tat-TFEU. Barra minn hekk, mill-1 ta' Ġunju 2015 se tidħol fis-seħħ sistema ta' informazzjoni permezz tad-Direttiva 2010/65/UE. Din se tgħin lill-Istati Membri jtejbu l-monitoraġġ u t-twissija bikrija ta' theddid ġej mill-bastimenti tal-baħar. Din id-Direttiva tinkludi dispożizzjonijiet li jippermetti skambju elettroniku ta' dejta notifikata fid-dikjarazzjoni ta' merkanzija perikoluża u d-dikjarazzjoni marina tas-saħħa.[17]" Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni sekondarja tal-UE tistabbilixxi regoli speċifiċi għall-monitoraġġ, biex b'hekk tagħti twissija dwar xi theddid serju transkonfinali għas-saħħa u tiġġilidlu bil-quddiem (pereżempju d-Direttiva Seveso II[18] u d-Direttiva CAFE[19]) u f'xi mumenti tirrikjedi li l-Istati Membri jiżviluppaw attivitajiet konġunti biex jindirizzaw it-tniġġis transkonfinali tal-arja inkluż il-komportament rakkomandat (id-Direttiva CAFE). Għal dawn ir-raġunijiet din id-Deċiżjoni ma taffettwax id-dispożizzjonijiet li diġà jeżistu iżda tfittex li timla n-nuqqasijiet marbuta man-notifiki, il-monitoraġġ, il-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni ta' kriżi mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tkabbar is-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija biex din tkun tkopri kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa (ħlief dak radjonukleari), iżżid rekwiżit ta' monitoraġġ waqt kriżi għal theddid għas-saħħa bl-eċċezzjoni tal-mard li jittieħed u tipprovdi struttura ta' ġestjoni tal-kriżijiet li tindirizza theddid għas-saħħa, billi dawk mhumiex koperti b'leġiżlazzjoni oħra. Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005) diġà jirrikjedu li l-Istati Membri jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċità li jiskopru, jivvalutaw, jinnotifikaw u jirrispondu għal emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali. Skont dan il-ftehim, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għandha s-setgħa li tiddikjara emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali u li toħroġ rakkomandazzjonijiet inklużi miżuri tas-saħħa. Id-Deċiżjoni proposta għandha l-għan li tappoġġa l-implimentazzjoni konsistenti u koordinata tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa min-naħa tal-Istati Membri tal-UE. B'mod partikolari, din se tiżgura koordinazzjoni xierqa bejn l-Istati Membri biex dawn jilħqu livell konsistenti ta' tħejjija u interoperabilità bejn il-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija, filwaqt li tirrispetta r-responsabbiltà tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. F'dan id-dawl, id-Deċiżjoni għandha tapplika bla ħsara għal dispożizzjonijiet oħrajn li jorbtu legalment marbuta mas-sigurtà tas-saħħa, u mhux b'inqas fir-rigward tat-tħejjija, il-monitoraġġ, it-twissija, il-valutazzjoni u l-ġestjoni ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Madankollu, fejn ġew identifikati nuqqasijiet marbuta mal-monitoraġġ, it-twissija, il-valutazzjoni tar-riskju jew il-ġestjoni tal-kriżi dawn huma indirizzati f'din id-Deċiżjoni. Sabiex tindirizza dawn in-nuqqasijiet, id-Deċiżjoni tirrikjedi li l-Istati Membri jikkoordinaw l-isforzi tat-tħejjija tagħhom, testendi s-sistema għal twissija u reazzjoni bikrija biex tkun tkopru kull theddid sejru transkonfinali għas-saħħa, tipprovdi valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika billi tlaqqa' flimkien valutazzjonijiet tar-riskju u billi tenfasizza l-aspetti tas-saħħa pubblika tagħhom, iżżid ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ waqt kriżi għal theddid għas-saħħa bl-eċċezzjoni tal-mard li jittieħed u, fl-aħħar nett, tipprovdi struttura ta' ġestjoni tal-kriżijiet li tindirizza t-theddid għas-saħħa. 2. IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI 2.1. Konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-użu tal-għarfien espert Il-konsultazzjoni miftuħa tal-partijiet interessati dwar is-sigurtà tas-saħħa fl-Unjoni Ewropea seħħet bejn l-4 ta' Marzu u l-31 ta' Mejju 2011. B'kollox waslu 75 risposta għall-kwestjonarju onlajn: 21 tweġiba f'isem l-awtoritajiet nazzjonali, reġjonali jew lokali, 31 f'isem l-organizzazzjonijiet u 23 minn ċittadini individwali[20]. Ir-riżultat ewlieni ta' dawn il-konsultazzjonijiet tal-partijiet interessati hu li l-biċċa l-kbira minn dawn tal-aħħar huma ferm favur il-fatt li kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa jkun inkluż fil-politika għas-sigurtà tas-saħħa tal-UE[21]. Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa ġie kkonsultat sitt darbiet dwar l-inizjattiva. In-netwerk EWRS iddiskuta l-inizjattiva tas-sigurtà tas-saħħa waqt il-laqgħa tagħhom fi Frar 2011. L-uffiċċju Ewropew tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa huwa rrappreżentat fiż-żewġ kumitati bħala osservatur. Barra minn hekk, ftehim bilaterali mas-sitt Stati Membri saru b'talba tagħhom u l-inizjattiva ġiet ippreżentata wkoll lill-Forum tal-Politika tas-Saħħa tal-UE fid-19 ta' Mejju 2011. Biex iżid mal-kompetenza tal-Istati Membri, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard ipprovda input utli fir-rigward tal-kwistjonijiet xjentifiċi tal-valutazzjoni tar-riskju. 2.2. Valutazzjoni tal-impatt Il-Kummissjoni wettqet analiżi dettaljata ta' tliet għażliet: – L-Għażla 1: Status quo: li jinżamm il-livell attwali ta' attivitajiet; – L-Għażla 2: Il-ġestjoni separata u differenti ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa — kooperazzjoni mtejba min-naħa tal-UE permezz tal-użu ta' strumenti moderati bbażati fuq approċċ volontarja; – L-Għażla 3: li jiġi stabbilit qafas legali komuni tal-UE li jkopri kull theddida serja transkonfinali għas-saħħa permezz ta' kooperazzjoni aħjar u miżuri li jorbtu legalment. Ir-riżultati tal-analiżi wasslu għall-konklużjoni li l-Għażla 3 għandha l-aktar impatti pożittivi għaliex ittejjeb il-protezzjoni taċ-ċittadini kontra theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Hija tipproponi qafas komprensiv għall-istrutturi u s-sistemi tas-sigurtà tas-saħħa inklużi obbligu fuq l-Istati Membri f'termini ta' ppjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni. Il-valur miżjud tal-UE se jiżdied billi jiġu ffaċilitati u kkordinati l-aspetti kollha tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskju, permezz tat-twaqqif ta' kooperazzjoni strateġika u ta' livell tekniku fir-rigward tas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-UE. Dan se jkun garantit bit-twaqqif ta' bażi legali soda għal kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Billi tipprovdi bażi legali għat-tħaddim ta' mekkaniżmu konġunt ta' prokurament għall-kontromiżuri mediċi, din l-għażla se tgħin it-tisħiħ tal-kapaċità għat-tħejjija u r-reazzjoni għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa madwar l-UE. Fl-Istati Membri, l-iffrankar amministrattiv fil-ġestjoni tar-riskju għas-saħħa-saħħa pubbliku se jinkiseb ukoll permezz ta' koordinazzjoni mtejba skont il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, li jippermetti unjoni tal-kompetenzi u skambju bejniethom. 3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA 3.1. Bażi legali Bid-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, l-Unjoni ngħatat is-setgħa biex tappoġġa, tikkoordina jew tissupplimenta l-azzjoni tal-Istati Membri fil-qasam tal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa umana (l-Artikolu 6(a) TFUE). It-Trattat jiddikjara wkoll li l-azzjoni tal-Unjoni għandha tkun immirata għat-titjib tas-saħħa pubblika, għall-prevenzjoni tal-mard u l-infirmità fiżiċi u mentali, u biex jiġu eliminati s-sorsi ta' periklu għas-saħħa fiżika u mentali; b'mod partikolari, hija għandha tkopri "il-monitoraġġ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, it-twissija għal dan it-theddid u l-ġlieda kontrih" (l-Artikolu 168(1) TFUE). L-azzjoni tal-UE għandha, madankollu, teskludi kull armonizzazzjoni tal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istati Membri u tirrispetta r-responsabbiltà tagħhom għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għotja ta' servizzi tas-saħħa u kura medika. Barra minn hekk, l-Unjoni għandha tikkunsidra r-rekwiżiti marbuta ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa umana filwaqt li tiddefinixxi u timplimenta l-politiki u l-attivitajiet tagħha (l-Artikolu 9 TFUE). Il-prinċipju ta' "saħħa fil-politiki kollha" huwa partikolarment rilevanti fil-kuntest multisettorjali minħabba d-dimensjoni transnazzjonali tat-theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Fil-livell internazzjonali, qafas komprensiv dwar is-sigurtà tas-saħħa jeżisti mill-15 ta' Ġunju 2007 f'għamla ta' Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa li ġew ratifikati mill-Istati Membri kollha. 3.2. Sussidjarjetà Theddid serju transkonfinali għal emerġenzi tas-saħħa u tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali, għandhom, fihom infushom, implikazzjonijiet transnazzjonali. F'soċjetà globalizzata, in-nies u l-merkanzija qegħdin jiċċaqilqu bejn il-fruntieri u l-mard u l-prodotti kontaminati jistgħu jduru madwar il-globu f'temp ta' ftit sigħat. Għaldaqstant, hemm bżonn li l-miżuri tas-saħħa pubblika jkunu konsistenti ma' xulxin u koordinati sabiex iwaqqfu l-firxa u jimminimizzaw l-konsegwenzi ta' theddid bħal dan. Il-miżuri li xi Stat Membru individwali jieħu bħala reazzjoni għal theddid bħal dan jistgħu jolqtu l-kompetenzi tal-UE jew ta' gvernijiet nazzjonali oħrajn, u għalhekk jistgħu jkunu ta' ħsara għall-interessi tal-Istati Membri u jmorru kontra l-prinċipji u l-miri fundamentali tal-UE jekk ma jkunux konsistenti bejniethom u ma jkunux ibbażati fuq valutazzjoni tar-riskju komprensiva, b'mira, kondiviża u xjentifika. Pereżempju, in-nuqqas ta' koordinazzjoni fil-livell tal-UE fit-tifqigħa tal-E. coli fl-2011 wasslet għal telf ta' ħajja u telf ekonomiku għall-industrija tal-ikel u kellha wkoll konsegwenzi fuq il-kummerċ. Fir-rigward tal-pandemija tal-H1N1 fl-2009, kien hemm tnaqqis drastiku fil-konformità tal-mediċini għat-tilqim tal-pandemija, li potenzjalment poġġa fil-periklu s-saħħa taċ-ċittadini, inklużi l-ħaddiema tal-kura tas-saħħa u l-kapaċità tas-settur tas-saħħa li jirrispondi effiċjentement għal dik il-kriżi. Barra minn hekk, il-pandemija wasslet għal-telf ekonomiku fil-baġits tal-Istati Membri minħabba tilqim li ma ntużax, li rriżulta mill-perċezzjonijiet differenti tal-pubbliku dwar is-severità tat-theddida u s-sigurtà u l-effikaċja ta' dawk il-prodotti. Barra minn hekk, miżuri li huma effetti minn punt tas-saħħa pubbliku (pereżempju l-iżolament, il-kwarantina, it-tbegħid soċjali, l-għeluq tal-iskejjel u l-postijiet tax-xogħol, il-kontrolli fil-fruntieri u l-pariri dwar is-safar) jista' jkollhom konsegwenzi negattivi sew fuq il-libertajiet ċivili u s-suq intern. Għaldaqstant, il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu jiżgura li l-miżuri li jkunu ttieħdu fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għar-riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid serju transkonfinali, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stipulati fit-Trattat bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni tas-safar u l-kummerċ. Il-miżuri ta' tħejjija jridu jagħtu attenzjoni partikolari lil dawk il-ħaddiema li huma potenzjalment esposti għat-theddida. Billi l-miri tal-azzjoni li se tittieħed ma jistgħux jintlaħqu sew mill-Istati Membri weħidhom minħabba l-aspetti transkonfinali ta' dak it-theddid u għalhekk, għal raġunijiet ta' effettività, jistgħu jinkisbu fil-livell tal-UE, l-UE tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, id-Deċiżjoni proposta ma tmurx lilhinn minn dak li hu meħtieġ għall-kisba ta' dawk l-miri. Il-proposta tibni fuq l-esperjenza pożittiva ta' koordinazzjoni fil-qasam tal-mard li jittieħed, u tipproponi li s-sistemi eżistenti jiġu estiżi u li jiġu applikati l-lezzjonijiet meħuda sabiex jiġi żgurat li ċ-ċittadini jgawdi mill-istess protezzjoni kontra l-perikli kollha għas-saħħa. Bil-ħsieb li l-miri jinkisbu, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tal-att bażiku. Sabiex jinkisbu l-kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-att bażiku, partikolarment fir-rigward tal-proċeduri għal kondiviżjoni tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni tat-tħejjija u r-reazzjoni, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. 4. IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI Din il-proposta legali ma tolqotx lill-aġenziji deċentralizzati. Barra minn hekk, il-programm tas-saħħa tal-UE attwali diġà jkopri xi attivitajiet marbuta mal-monitoraġġ, it-twissija u l-valutazzjoni tar-riskju ta' xi theddid għas-saħħa. Wara l-2013 il-Kummissjoni beħsiebha tkopri dawn l-attivitajiet bil-programm propost Saħħa għat-tkabbir għal bejn l-2014 u l-2020. L-ispiża hija inkluża fil-pakkett propost tal-programm il-ġdid. Il-prokurament konġunt, bħala mekkaniżmu volontarju, jista' jkollu impatt baġitarju f'każ li l-Istituzzjonijiet tal-UE jipparteċipaw bħala Awtorità Kontraenti għall-prokurament ta' kontromiżuri mediċi biex ikopru l-persunal tal-UE. L-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-prokurament ta' kontromiżuri mediċi biex ikopru liċ-ċittadini tagħhom. Huwa diffiċli li tbassar l-implikazzjonijiet baġitarji għall-istituzzjonijiet tal-UE, għaliex dan jiddependi mit-tip ta' kontromiżura mediċi li tiġi pprokurata, il-kopertura tal-personal, u, fil-każ ta' influwenza pandemika, il-karatteristiċi mhux magħrufa tal-vajrus tal-influwenza pandemika li jmiss f'termini ta' jekk tkunx meħtieġa tilqima waħda jew żewġ tilqimiet sabiex wieħed isir immun. Matul l-influwenza pandemika tal-H1N1 tal-2009, l-istituzzjonijiet tal-UE xtraw 10 000 doża ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika għal EUR 6 il-waħda. Għall-persunal tal-Kummissjoni, twarrbu 5 000 doża li minnhom ngħataw 3 000 (it-tilqima kienet offerta fuq bażi volontarja). Is-Servizz Mediku jbassar approċċ simili għal xi influwenza pandemika oħra fil-futur. Fil-każ ta' pandemija serja fejn ikun hemm numru akbar ta' persunal li jkun jixtieq jitlaqqam, huwa maħsub li l-persunal jitlaqqam mis-servizzi tal-kura tas-saħħa tal-pajjiż li jkunu qegħdin fih. Bħala konklużjoni, huwa mistenni li l-implikazzjoni baġitarja tal-prokurament ta' tilqima għal pandemija fil-futur se tkun simili għal dik tal-2009. 2011/0421 (COD) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168, il-paragrafi (4)(c) u (5) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, B'kunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[22], B'kunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[23], B'kunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data [24], Jaġixxu b'konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja[25], Billi: (1) L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jiddikjara, inter alia, li l-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika għandha tkopri l-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, u li għandha jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa umana fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.Skont l-istess dispożizzjonijiet, l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-politiki u l-programmi tagħhom fl-oqsma koperti mill-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika. (2) Bid-Deċiżjoni Nru 2119/98 KE tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 1998[26] twaqqaf netwerk dwar il-kontroll u s-sorveljanza epidemjoloġiċi ta' mard li jittieħed fil-Komunità. L-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta' dik id-Deċiżjoni tikkonferma li l-azzjoni koordinata tal-Unjoni dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' dawk it-theddid u l-ġlieda kontrihom iżżid mal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa umana. Madankollu, numru ta' żviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali matul dawn l-aħħar 10 snin jeħtieġu reviżjoni ta' dak il-qafas legali. (3) Minbarra l-mard li jittieħed, numru ta' sorsi oħra ta' periklu għas-saħħa, notevolment marbuta ma' aġenti bijoloġiċi oħra, aġenti kimiċi jew okkorrenza ambjentali, li jinkludu perikli marbuta mal-bidliet fil-klima, jistgħu, minħabba l-iskala jew is-severità tagħhom, jitfgħu fil-periklu s-saħħa taċ-ċittadini fl-Unjoni kollha, iwasslu għal tħaddim difettuż ta' setturi kruċjali tas-soċjetà u l-ekonomija u jikkompromettu l-kapaċità għar-reazzjoni tal-Istati Membri. Għaldaqstant, il-qafas legali mwaqqaf bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandu jiġi estiż biex ikopri dan it-theddid u jipprovdi għal approċċ koordinat aktar wiesa' għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni. (4) Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, grupp informali magħmul minn rappreżentanti mill-Istati Membri u mwaqqaf abbażi tal-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-15 ta' Novembru 2001 dwar il-bijoterroriżmu[27], kellu rwol importanti fil-koordinazzjoni ta' kriżijiet riċenti rilevanti għall-Unjoni. Hemm bżonn li dan il-grupp jiġi integrat f'qafas istituzzjonali formalizzat u li jingħatalu rwol definit sew li jevita d-duplikazzjonijiet ma' entitajiet tal-Unjoni oħrajn responsabbli għall-ġestjoni tar-riskju, wisq anqas dawk stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. (5) Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard[28] (ECDC) jipprovdi ECDC b'mandat li jkopri s-sorveljanza, is-sejba u l-valutazzjoni tar-riskju ta' theddid għas-saħħa tal-bniedem minn mard li jittieħed u tifqigħat ta' oriġini mhux magħrufa. L-ECDC, progressivament, ħadet f'idejha s-sorveljanza epidemjoloġika ta' mard li jittieħed u t-tħaddim tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija min-netwerk tal-Komunità mwaqqaf bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. Dan l-iżvilupp mhuwiex rifless fid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, li ġiet adottata qabel il-ħolqien tal-ECDC. (6) Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005) adottati mit-58 Assemblea Dinjija tas-Saħħa tat-23 ta' Mejju 2005 saħħet il-koordinazzjoni bejn il-Partijiet tal-Istati tal-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), li tinkludi l-Istati Membri kollha tal-Unjoni, tat-tħejjija u reazzjoni għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tikkunsidira dan l-iżvilupp, inkluż l-approċċ integrat rigward il-perikli kollha tal-WHO li jkopri l-kategorija kollha tat-theddid independentement mill-oriġini tagħhom. (7) Din id-Deċiżjoni ma għandhiex tapplika għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa li jirriżulta minn radjazzjoni ionizzanti, billi dak it-theddid huwa diġà kopert bl-Artikolu 2(b) u l-Kapitolu 3 tat-Titolu II tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. Barra minn hekk, hija għandha tapplika bla ħsara għal miżuri li jorbtu oħrajn li jirrigwardaw attivitajiet speċifiċi jew li jistabbilixxu l-istandards tal-kwalità u s-sigurtà ta' ċerta merkanzija, li jipprovdu obbligi u għodda speċjali għal monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid ta' natura transkonfinali u l-ġlieda kontrih. (8) L-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni huwa element essenzjali li jippermetti monitoraġġ effettiv, twissija bikrija ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa u l-ġlieda kontrih. Ippjanar bħal dan għandu jinkludi, b'mod partikolari, tħejjija xierqaa ta' setturi kruċjali tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'każ ta' kriżi, iserraħ fuq sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew li huma wkoll dipendenti fuq il-funzjonament ta' dawk is-setturi u fuq il-manutenzjoni ta' servizzi essenzjali f'livell xieraq. (9) Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005) diġà jirrikjedu li l-Istati Membri jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċità tagħhom li jiskopru, jivvalutaw, jinnotifikaw u jirrispondu għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali. Il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri hija meħtieġa sabiex jinkiseb livell konsistenti ta' tħejjija u interoperabilità bejn il-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija fid-dawl tal-istandards internazzjonali, filwaqt li jiġu rispettati l-kompetenzi tal-Istati Membri fl-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. (10) Il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2011[29] u l-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-13 ta' Settembru 2010[30], enfasizzaw il-bżonn tal-introduzzjoni ta' proċedura komuni għall-prokurament konġunt ta' kontromiżuri mediċi, b'mod partikolari ta' tilqim pandemiku, sabiex tippermetti lill-Istati Membri biex, fuq bażi volontarja, jibbenefikaw minn tali xiri fi grupp. Fir-rigward tat-tilqim pandemiku, fil-kuntest tal-kapaċitajiet limitati għall-produzzjoni f'livell globali, tali proċedura se żżid id-disponibilità ta' dawk il-prodotti u se tiżgura aċċess għalihom li hu iktar ġust, fost l-Istati Membri li jipparteċipaw fil-prokurament konġunt. (11) Għall-kuntrarju tal-mard li jittieħed, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid serju transkonfinali ieħor għas-saħħa, bħalissa ma jeħtiġx monitoraġġ sistematiku. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn in-netwerks tal-monitoraġġ jiġu stabbiliti ad hoc u fuq bażi temporanja, huwa għaldaqstant aktar xieraq għal dak it-tip ta' theddid ieħor. (12) Sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet marbuta mat-theddid serju transkonfinali għas-saħħa għandha titpoġġa fis-seħħ sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu infurmati fil-ħin u kif suppost. Għaldaqstant, is-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija (EWRS), stabbilita skont id-Deċiżjoni Nru 2119/98/EC għal mard li jittieħed, għandha tiġi estiża għat-theddid serju transkonfinali għas-saħħa kopert mid-Deċiżjoni attwali. In-notifika tat-twissija għandha tkun meħtieġa biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata jkunu jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li tkun meħtieġa koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni. (13) Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa hija konsistenti daqs kemm hi komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, il-kompetenzi xjentifiċi disponibbli għandhom jiġu mobilizzati b'manjiera koordinata, permezz ta' mezzi jew strutturi skont it-tip ta' theddid ikkonċernat. Il-valutazzjoni tar-riskju għandu jkun ibbażat fuq evidenza xjentifika soda u kompetenzi indipendenti u għandu jiġi pprovdut mill-Aġenziji tal-Unjoni skont il-missjonijiet tagħhom, jew inkella minn gruppi ta' esperti mwaqqfa mill-Kummissjoni. (14) Ir-reazzjoni effettiva għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa fil-livell nazzjonali tirrikjedi approċċ konsistenti bejn l-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni, li jirrikjedi skambju ta' informazzjoni, konsultazzjoni u koordinazzjoni tal-azzjonijiet. Skont id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, il-Kummissjoni diġà tikkoordina r-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni flimkien mal-Istati Membri fir-rigward tal-mard li jittieħed. Mekkaniżmu simili għandu japplika għal kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa indipendentement mill-oriġini tiegħu. Għandu jiġi mfakkar ukoll li indipendentement minn din id-Deċiżjoni, f'każ ta' emerġenza kbira, Stat Membru jista' jitlob l-għajnuna skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Novembru 2007 li tistabbilixxi Mekkaniżmu Komunitarju tal-Protezzjoni Ċivili (2007/779/KE, Euratom)[31] (15) Miżuri li l-Istati Membri jieħdu biex jirrispondu għat-tali theddid jistgħu jkunu ta' ħsara għall-interessi tal-Istati Membri l-oħra jekk ma jkunux konsistenti ma' xulxin, jew mhux ibbażati fuq valutazzjoni tar-riskju solida u kondiviża. Jistgħu jkorru wkoll mal-kompetenzi tal-Unjoni jew mar-regoli fundamentali tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant, il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu jiżgura inter alia li l-miżuri li jkunu ttieħdu fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għar-riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid serju transkonfinali, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stipulati fit-Trattat bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni tas-safar u l-kummerċ. (16) Komunikazzjoni inkonsistenti u li tikkonfondi mal-pubbliku u mal-partijiet interessati bħall-professjonisti tas-saħħa, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-reazzjoni minn perpesttiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għaldaqstant, il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu jinkludi kampanji ta' informazzjoni kondiviża u messaġġi ta' komunikazzjoni konsistenti liċ-ċittadini bbażati fuq evalwazzjoni indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika. (17) L-applikabilità ta' wħud mid-dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta' Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[32] u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji[33], tiddependi mir-rikonoxximent fil-livell tal-Unjoni tal-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE, ta' sitwazzjoni ta' emerġenza jew ta' sitwazzjoni ta' pandemija fir-rigward tal-influwenza umana. Dawn id-dispożizzjonijiet jippermetti t-tqegħid fis-suq aktar malajr ta' ċerti prodotti mediċinali f'każ ta' bżonnijiet urġenti, rispettivament permezz ta' awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq u tal-possibilità temporanja li tingħata varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal-tilqim għall-influwenza umana anka meta ma jkunx hemm ċerta dejta klinika jew mhux klinika. Madankollu, minkejja l-utilità ta' dispożizzjonijiet bħal dawn f'każ ta' kriżi, sal-lum il-ġurnata ma teżisti l-ebda proċedura għall-ħruġ ta' tali rikonoxximenti fil-livell tal-Unjoni. Huwa għaldaqstant xieraq li tiġi pprovduta proċedura bħal din bħala parti mill-istandards tal-kwalità u s-sigurtà għall-prodotti mediċinali. (18) L-ipproċessar tad-dejta personali bl-għan tal-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta[34] u r-Regolament Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta' dak id-dejta[35]. Partikolarment, it-tħaddim tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija għandha tipprovdi salvagwardji speċifiċi li jippermetti skambju sikur u korrett tad-dejta personali għall-għan ta' miżuri ta' rintraċċar tal-kuntatt li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. (19) Ladarba l-miri ta' din id-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri weħidhom minħabba l-iskala transkonfinali ta' dak it-theddid, u għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit fl-istess Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lilhinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħqu dawk l-miri. (20) Is-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-miżuri meħtieġa biex jikkumplimentaw l-azzjoni tal-Istati Membri, f'sitwazzjonijiet ferm speċifiċi u urġenti, għall-aspetti transnazzjonali tal-kontrol ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni tagħmel konsultazzjonijiet xierqa waqt il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti, safejn ikun permess skont l-urġenza tas-sitwazzjoni.. Meta tkun qiegħda tipprepara u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. (21) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex din tadotta atti ta' implimentazzjoni b'rabta ma': il-proċeduri għall-koordinazzjoni, l-iskambju ta' informazzjoni u l-konsultazzjoni reċiproka dwar l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni; l-adozzjoni ta' lista ta' mard li jittieħed suġġetta għal netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri għat-tħaddim ta' dan in-netwerk; it-twaqqif u t-terminazzjoni ta' netwerks ta' monitoraġġ ad hoc u l-produtturi għat-tħaddim ta' netwerks bħal dawn; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet tal-każ għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa; il-proċeduri għat-tħaddim tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija; il-proċeduri għall-koordinazzjoni tar-reazzjonii tal-Istati Membri; Ir-rikonixximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza fil-livell tal-Unjoni jew ta' sitwazzjonijiet prepandemiċi fir-rigward tal-influwenza tal-bniedem fil-livell tal-Unjoni. Dawk is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jiġu eżerċitati b'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni[36]. (22) Sabiex tittejjeb iċ-ċarezza u ċ-ċertezza legali, id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KEE għandha titħassar u tiġi sostitwita b'din id-Deċiżjoni. ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI: Kapitolu I Dispożizzjonijiet Ġenerali Artikolu 1 Suġġett 1. Din id-deċiżjoni tistipula regoli dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa u l-ġlieda kontrihom, kif ukoll dwar l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni marbuta ma' dawk l-attivitajiet. 2. Din id-Deċiżjoni għandha l-għan li tappoġġa l-prevenzjoni u l-kontroll tal-firxa ta' mard serju tal-bniedem lilhinn mill-fruntieri tal-Istati Membri, u biex telimina sorsi maġġuri oħrajn ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa sabiex tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-Unjoni. Artikolu 2 Kamp ta' applikazzjoni 1. Din id-Deċiżjoni tapplika f'każ ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa li jaqgħu fil-kategoriji li ġejjin: (a) theddid ta' oriġini bijoloġika, li jikkonsisti fi: (i) mard li jittieħed; (ii) reżistenza antimikrobika u infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta mal-mard li jittieħed (minn issa 'l quddiem "il-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati") ; (iii) bijotossini jew aġenti tossiċi bijoloġiċi mhux relatati ma' mard li jittieħed; (b) theddid ta' oriġini kimika għajr dawk li ġejjin mir-radjazzjoni ionizzanti; (c) theddid ta' oriġini ambjentali inkluż theddid li ġej minħabba t-tibdil fil-klima; (d) theddid ta' oriġini mhux magħrufa; (e) okkorrenzi li jistgħu jsarrfu f'emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali li ġie determinat skont ir-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (2005), dejjem jekk jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta' theddid stabbiliti fil-punti minn (a) sa (d). 2. Din id-Deċiżjoni tapplika bla ħsara għal miżuri dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa u l-ġlieda kontrihom, kif ukoll ir-rekwiżiti dwar l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni pprovdut f'dispożizzjonijiet oħrajn tal-Unjoni li jorbtu, inklużi miżuri li jistabbilixxu standards ta' kwalità u sigurtà għal merkanzija speċifika u miżuri dwar attivitajiet ekonomiċi speċifiċi. 3. Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq u flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-informazzjoni reċiproka bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'din id-Deċiżjoni u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni li l-attivitajiet tagħhom jistgħu jkunu rilevanti għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa u l-ġlieda kontrihom. Artikolu 3 Definizzjonjiet Għall-fini ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) "definizzjoni tal-każ" tfisser sett ta' kriterji djanostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li għandha jiġu sodisfatti sabiex bi preċiżjoni jinstabu każijiet ta' theddida serja transkonfinali għas-saħħa fil-mira fil-popolazzjoni li tkun, filwaqt li tiġi eskluża s-sejba ta' theddid simili ieħor; (b) "mard li jittieħed" tfisser mard infettiv ikkawżat minn aġent kontaġġuż li jista' jgħaddi minn persuna għal persuna permezz ta' kuntatt dirett ma' individwi affettwat jew permezz ta' mezz indirett bħall-esponiment għal xi vettur, fomit, prodott jew ambjent, jew skambju ta' fluwidu, ikkontaminati bl-aġent kontaġġuż; (c) "traċċar tal-kuntatti" tfisser miżuri implimentati fil-livell nazzjonali sabiex jiġi ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa, u li huma potenzjalment fil-periklu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom; (d) "sorveljanza epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u t-tixrid minnufih u sistematiku ta' dejta u analiżi dwar il-mard komunikabbli u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati, inkluża dejta li tirrifletti l-istatus attwali tas-saħħa ta' komunità jew popolazzjoni , u s-sejba sistematika tat-theddid bil-għan li jkun hemm azzjoni tas-saħħa pubblika; (e) "monitoraġġ" tfisser l-osservazzjoni, is-sorveljanza, is-sejba jew ir-reviżjoni ta' bidliet f'kundizzjoni, jew sitwazzjoni, jew bidliet fl-attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwata li tuża l-ġbir sistematika ta' dejta u analiżi dwar indikaturi speċifiċi marbuta ma' theddid serju transkonfinali għas-saħħa; (f) "miżura tas-saħħa pubblika" tfisser deċiżjoni jew attività maħsuba biex tipprevjeni u tikkontrolla l-mard, jew telimina s-sorsi li huma ta' riskju għas-saħħa pubblika jew ttaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika; (g) "theddid serju transkonfinali għas-saħħa" tfisser periklu ta' oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa li huwa probabbli li jinxtered lilhinn mill-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri u li potenzjalment jista' jikkawża riskju serju għas-saħħa pubblika li jkun jirrikjedi azzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni; (h) "riskju serju għas-saħħa pubblika" tfisser il-probabilità ta' periklu li jista' jwassal għall-mewt, ikun ta' theddid għall-ħajja, jikkawża mard serju fin-nies esposti għalih, jew jipproduċi difett konġenitali. Kapitolu II Ippjanar Artikolu 4 Ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni 1. L-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni u abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tagħha, fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa msemmi fl-Artikolu 19, jikkoordinaw l-isforzi tagħhom sabiex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-valutazzjoni ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa u r-reazzjoni fil-konfront tagħhom. Il-koordinazzjoni tindirizza b'mod partikolari l-kwistjonijiet li ġejjin: (a) l-interoperabilità ta' pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija; (b) l-implimentazzjoni konsistenti ta' rekwiżiti tal-kapaċità ewlenija għas-sorveljanza u r-reazzjoni kif imsemmija fl-Artikoli 5 u 13 tar-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (2005). 2. Għal għan tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bl-informazzjoni li ġejja dwar fiex jinsab l-ippjanar tagħhom ta' tħejjija u reazzjoni: (i) standards minimi tal-kapaċità ewlenija stabbiliti fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa; (ii) mekkaniżmi speċifiċi stabbiliti fil-livell nazzjonali għall-interoperabilià bejn is-settur tas-saħħa u setturi kritiċi tas-soċjetà oħrajn; (iii) arranġamenti tal-kontinwità tan-negozji f'setturi kruċjali tas-soċjetà. 3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 lill-membri tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa. 4. Qabel ma jadottaw u jirrevedu l-pjan nazzjonali ta' tħejjija, l-Istati Membri jikkonsultaw bejniethom u mal-Kummissjoni fir-rigward tal-kwistjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1. 5. Il-Kummissjoni, permezz ta' atti implimentattivi, tiddetermina l-proċeduri meħtieġa għall-koordinazzjoni, l-iskambju ta' informazzjoni l-konsultazzjoni reċiproka msemmija fil-paragrafu minn 1 sa 4. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). Artikolu 5 Prokurament konġunt ta' kontromiżuri mediċi 1. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni u kwalunkwe Stati Membri li jixtieq jistgħu jidħlu fi proċedura ta' prokurament konġunt mwettqa skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 91(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta' Ġunju 2002 rigward ir-Regolament Finanazjarju applikabbli ghall-bagit generali tal-Komunitajiet Ewropej[37] u l-Artikolu 125c tar-Regolament tal-Kumissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta' Diċembru 2002 li jippreskrivi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 fuq ir-Regolamenti Finanzjaru li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej[38], bil-għan li jkun hemm xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri mediċi kontra t-theddid serju transkonfinali għas-saħħa. 2. Il-proċedura ta' prokurament konġunt msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) il-parteċipazzjoni fil-prokurament konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha sat-tnedija tal-proċedura; (b) id-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri li mhux qed jieħdu sehem fil-prokurament konġunt għandhom jipu rrispettati, partikolarment dawk marbuta mal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa umana; (c) il-prokurament konġunt m'għandux jaffettwa s-suq intern, m'għandux isarraf f'diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ u m'għandux jikkawża distorsjonijiet tal-kompetizzjoni. 3. Il-proċedura ta' prokurament konġunt għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta' Prokurament Konġunt bejn il-Partijiet li jiddeterminaw l-arranġamenti prattiċi li jħaddmu dik il-proċedura, b'mod partikolari l-ordni ta' prijorità tat-twassil bejn il-Partijiet u l-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura, il-valutazzjoni tat-tenders u l-għotja tal-kuntratt. Kapitolu III Sorveljanza permanenti u monitoraġġ ad hoc Artikolu 6 Sorveljanza epidemjoloġika 1. Netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u ta' kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmija fl-Artikolu 2(1)(a)(i) u (iii), hija b'dan stabbilita. 2. In-netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika jġib f'komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni, liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għal ġbir tal-informazzjoni marbuta ma-sorveljanza epidemjoloġika. 3. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jiġbru dejta u informazzjoni kumparabbli u kumpatibbli b'rabta mas-sorveljanza epidemjolġika u għandhom jikkomunikaw mingħajr dewmien lin-netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika. 4. Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati skont il-praragrafu 5 għal kwalunkwe mard li jittieħed u kwistjoni speċjali ta' saħħa relatata msemmija fil-paragrafu 1. 5 Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixi u taġġorna: (a) sabiex tiżgura kopertura sħiħa min-naħa tan-netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika, il-lista ta' mard li jittieħed msemmija fl-Artikolu 2 (1) (a)(i); (b) sabiex tiżgura fil-livell tal-Unjoni, il-kumparabilità u l-kompatibilità tad-dejta miġbura definizzjonijiet tal-każ marbuta ma' kull marda li tittieħed u kwistjoni speċjali tas-saħħa soġġetti għal sorveljanza epidemjoloġika. (c) proċeduri għat-tħaddim ta' netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat fl-applikazzjoni tal-Artikoli 10 u 11 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). Fuq raġunijiet imperattivi ġġustifikati kif xieraq ta' urġenza marbuta mas-severità jew man-noveltà ta' xi theddida serja transkonfinali għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta l-miżuri msemmija fil-punti (a) u (b) permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih b'konformità mal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 20(3). Artikolu 7 Netwerks ta' Monitoraġġ Ad hoc 1. Wara twissija skont l-Artikolu 9 dwar theddida għas-saħħa msemmija fil-punti (a)(iii),(b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1), l-Istati Membri, abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistema ta' sorveljanza tagħhom, jinfurmaw lil xulxin, flimkien mal-Kummissjoni, permezz ta' netwerk ta' sorveljanza ad hoc stabbilit skont il-paragrafu 3 fir-rigward tal-iżviluppi tas-sitwazzjoni marbuta mat-theddida kkonċernata, fil-livelli nazzjonali. 2. L-informazzjoni trażmessa skont paragrafu 1, għandha tinkludi b'mod partikolari kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddida għas-saħħa kkonċernata u tal-mezz għas-sejba. Għandha tiġi trażmessa lin-netwerk tal-monitoraġġ bl-użu, fejn applikabbli, tad-definizzjonijiet tal-każ stabbiliti skont il-punt (d) ta' paragrafu 3. 3. Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, għandha: (a) għall-finijiet tal-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, twaqqaf netwerk ta' monitoraġġ ad hoc li għandu jpoġġi f'komunikazzjoni lill-Kummissjoni u l-punti nazzjonali tal-kuntatt deżinjati mill-Istati Membri b'konformità ma' punt (b) tal-Artikolu 17(1) għat-theddida kkonċernata; (b) ittemm it-tħaddim ta' netwerk ta' monitoraġġ ad hoc meta l-kundizzjonijiet għan-notifika ta' twissija f'rabta mat-theddida kkonċernata, kif stipulati fl-Artikolu 9(1), ma jibqgħux sodisfatti; (c) tadotta proċeduri ġeneriċi għat-tħaddim ta' netwerks ta' monitoraġġ ad hoc; (d) tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-kumparabilità u l-kompatibilità fil-livell tal-Unjoni tad-dejta miġbura. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). Fuq raġunijiet imperattivi ġġustifikati kif xieraq ta' urġenza marbuta mas-severità jew man-noveltà ta' xi theddida serja transkonfinali għas-saħħa umana jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' twaqqaf netwerk ta' monitoraġġ ad hoc jew tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fil-punt (d) permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih b'konformità mal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 20(3). Kapitolu IV Twissija u reazzjoni bikrija Artikolu 8 It-twaqqif ta' sistema ta' twissija u reazzjoni bikrija 1. Sistema ta' twissija rapida biex tinnotifika fil-livell tal-Unjoni twissijiet marbuta ma' theddid serju transkonfinali għas-saħħa, "Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija", hija b'dan stabbilita. Din is-sistema għandha tpoġġi f'komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali biex javżaw, jivvalutaw ir-riskji għas-saħħa pubblika u jiddeterminaw il-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika. 2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri dwar l-iskambju ta' informazzjoni sabiex tiżgura t-tħaddim xieraq tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija u l-implimentazzjoni uniformi tal-Artikoli 8 u 9. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). Artikolu 9 In-notifiki ta' twissija 1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw bi twissija lis-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta' theddida serja transkonfinali għas-saħħa tissodisfa dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) mhix normali jew mistennija fit-tali post u t-tali ħin, u tikkawża jew tista' tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, jew tikber malajr jew tista' tikber malajr fil–kobor tagħha, jew taqbeż jew tista' taqbeż il-kapaċità nazzjonali għal reazzjoni, u (b) taffettwa jew tista' taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed, u (c) teħtieġ jew tista' teħtieġ reazzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni. 2. Fejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa bi okkorrenza li jistgħu jsarrfu f'emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali skont l-Artikolu 6 tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005), huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw fl-istess ħin bi twissija lis-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija, dejjem jekk dik it-theddida tkun taqa' taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta' din id-Deċiżjoni. 3. Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandha jikkomunikaw minnufih kwalunkwe informazzjoni rilevanti li jkollhom f'idejhom li jista' jkun utli fil-koordinazzjoni tar-reazzjoni, partikolarment dwar: (a) it-tip u l-oriġini tal-apent, (b) id-data u l-posta tal-inċident jew tat-tifqigħa, (c) il-mezzi tat-trażmissjoni u t-tixrid, (d) dejta tossikoloġika, (e) il-metodi tas-sejba u l-konferma, (f) ir-riskji għas-saħħa pubblika, (g) il-miżuri implimentati jew intiżi tas-saħħa pubblika li għandhom jittieħdu fil-livell nazzjonali, (h) miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika, (i) id-dejta personali meħtieġa għall-fini tal-itraċċar tal-kuntatt skont l-Artikolu 18. 4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija, kwalunkwe informazzjoni li tista' tkun utli għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni, inkluż informazzjoni dwar perikli u miżuri tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid serju transkonfinali għas-saħħa trażmess permess ta' sistemi tat-twissija oħrajn tal-Unjoni. Artikolu 10 Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 9, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtiep għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni, tagħmel disponibbli minnufih għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija u għall-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa msemmi fl-Artikoli 8 u 19 rispettivament, valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika. L-istima għandha tkun ibbażata: (a) fuq l-opinjoni taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 851/2004; u/jew (b) fuq l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel stabbilita bl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel u jistabbilixxi proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel[39]; u/jew (c) fuq opinjoni indipendenti ad hoc, meta l-valutazzjoni meħtieġa tkun totalment jew parzjalment 'il barra mill-mandati tal-Aġenziji msemmija hawn fuq. Artikolu 11 Koordinazzjoni tar-reazzjoni 1. Wara twissija skont l-Artikolu 9, l-Istati Membri għandhom, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 10, jikkonsultaw bejniethom fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa msemmi fl-Artikolu 19 u flimkien mal-Kummissjoni sabiex jikkordinaw reazzjonijiet nazzjonali għat-theddid serju transkonfinali għas-saħħa, inkluż meta tiġi ddikjarata emerġenza tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005) u taqa' fi ħdan l-Artikolu 2 ta' din id-Deċiżjoni. 2. Meta Stat Membri jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri tas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddida serja transkonfinali għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni tal-miżuri, sakemm il-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika hija tant urġenti li jkun hemm bżonn li l-miżuri jiġu adottati minnufih. 3. Meta Stat Membru għandu jadotta, minħabba urġenza, miżuri tas-saħħa pubblika bħala reazzjoni għall-apparizzjoni jew għar-ritorn ta' xi theddida serja transkonfinali għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri. 4. F'każ ta' theddida serja transkonfinali għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-reazzjoni nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu magħha, Stat Membru li jkun ġie affettwat jista' jitlob l-għajnuna ta' Stati Membri oħra permezz tal-Mekkaniżmu tal-UE għall-protezzjoni ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/779/KE, Euratom. 5. Il-Kummissjoni, permezz ta' atti implimentattivi, tiddetermina l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni uniformi tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni reċiproka msemmija f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). Artikolu 12 Miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni 1. Meta l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet nazzjonali pprovduti fl-Artikolu 11 ma jkunux biżżejjed biex tiġi kkontrollata l-firxa ta' xi theddida serja transkonfinali għas-saħħa bejn l-Istati Membri jew għall-Unjoni u, minħabba f'hekk, il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni kollha tal-Unjoni tkun fil-periklu, il-Kummissjoni tista' tikkumplimenta l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni, b'atti delegati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22, ta' miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni li jiġu implimentati mill-Istati Membri. Dawn il-miżuri jistgħu ma jirrigwardawx il-kontroll tat-theddid ikkonċernat fi ħdan kull Stat Membru. 2. Il-paragrafu 1 japplika biss għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa li jista' jirriżulta f'mewt u ospitalizzazzjonijiet fuq skala kbira madwar l-Istati Membri. 3. Il-miżuri adottati skont il-paragrafu 1 għandhom: (a) jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u tal-kura medika; (b) ikunu proporzjonatu mar-riskji tas-saħħa pubblika relatati ma' dik it-theddida, u jevitaw partikolarment kwalunkwe restrizzjoni mhux meħtieġa għall-moviment liberu tal-persuni, merkanzija u servizzi; (c) ikunu kumpatibbli ma' kwalunkwe obbligu internazzjonali applikabbli tal-Unjoni jew tal-Istati Membri. Kapitolu V Emerġenzi u sitwazzjonijiet ta' influwenza pandemika fil-livell tal-Unjoni Artikolu 13 Ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta’ emerġenza jew ta' sitwazzjonijiet ta' influwenza pandemika 1. Il-Kummissjoni tista', meta jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 2, tirrikonoxxi formalment, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni: (a) sitwazzjonijiet ta' emerġenza fil-livell tal-Unjoni; jew (b) sitwazzjonijiet prepandemiċi fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell tal-Unjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). Fuq raġunijiet imperattivi ġġustifikati kif xieraq ta' urġenza marbuta mas-severità ta' xi theddida serja transkonfinali għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fl-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tirrikonoxxi formalment sitwazzjonijiet ta' emerġenza fil-livell tal-Unjoni jew sitwazzjonijiet prepandemiċi fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell tal-Unjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih b'konformità mal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 20(3). 2. Il-Kummissjoni tista' tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 biss meta jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin : (a) Id-Direttur Penerali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għadu ma adottax deċiżjoni li tiddikjara l-eżistenza ta' emerpenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali b'konformità mal-Artikoli 12 u 49 tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005); (b) it-theddida serja transkonfinali għas-saħħa inkwistjoni: (i) tistà, minħabba n-natura tagħha, tiġi evitata jew trattati bi prodotti mediċinali; (ii) qed tinxtered malajr fi ħdan u madwar l-Istati Membri u tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni; (iii) hija ta' periklu għall-ħajja; (c) il-prodotti mediċinali, inkluż t-tilqim, diġà awtorizzat fil-livell tal-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta'Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[40] jew fl-Istati Membri permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku jew proċedura deċentralizzati msemmija fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu uman[41], mhumiex jew jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed biex jevitaw jew jittrattaw it-theddida kkonċernata; (d) rigward ir-rikonoxximent formali ta' sitwazzjoni prepandemika fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell tal-Unjoni, it-theddida kkonċernata hija l-influwenza umana. Artikolu 14 Effetti legali tar-rikonoxximent 1. Ir-rikonoxximent ta' sitwazzjoni ta' emerġenza fil-livell tal-Unjoni skont punt (a) tal-Artikolu 13(1), għandu jkollu l-effett legali uniku li jagħti bidu għall-applikabilità tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006. 2. Ir-rikonoxximent ta' sitwazzjoni prepandemika fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell tal-Unjoni skont punt (b) tal-Artikolu 13(1), għandu jkollu l-effett legali uniku li jagħti bidu għall-applikabilità tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 u tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Artikolu 15 It-tmiem tar-rikonoxximent Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, twaqqaf ir-rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 13(1) hekk kif waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fil-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 13(2) ma jibqgħux sodisfatti. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). Kapitolu VI Ftehimiet internazzjonali Artikolu 16 Ftehimiet internazzjonali L-Unjoni tista' tikkonkludi ftehimiet internazzjonali ma' pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li jippermetti u jorganizzaw l-kooperazzjoni tagħha ma' dawk il-pajjizi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali dwar it-theddid serju transkonfinali li joħloq riskji partikolari għat-trażmissjoni lill-popolazzjoni tal-Unjoni sabiex ikopru l-aspetti li ġejjin: (a) skambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni, (b) skambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u twissija, inkluż il-parteċipazzjoni tal-pajjiżi jew l-organizzazzjonijiet ikkonċernati fis-sorveljanza epidemjoloġika rilevanti jew netwerk ta' monitoraġġ ad hoc u s-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija, (c) il-kollaborazzjoni fil-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika ta' theddud serju transkonfinali għas-saħħa, b'referenza speċjali għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali ddikjarati skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005), (d) kollaborazzjoni dwar il-koordinazzjoni tar-reazzjoni, inkluża l-parteċipazzjoni okkażjonali tal-pajjiżi u l-organizzazzjonijiet ikkonċernati fil-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa bħala osservaturi, b'referenza speċjali għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali ddikjarati skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005). Kapitolu VII Dispożizzjonijiet proċedurali Artikolu 17 Il-ħatra ta' awtoritajiet u rappreżentati nazzjonali 1. Kull Stat Membri għandu jaħtar, fi żmien 3 xhur mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni: (a) l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għall-ġbir ta' informazzjoni marbuta mas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmija fl-Artikolu 6; (b) punti tal-kuntatt uniċi għall-fini tal-koordinazzjoni tal-monitoraġġ ad hoc, kif imsemmi fl-Artikolu 7; (c) l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livelli nazzjonali għan-notifika ta' twissija u biex jiddeterminaw miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa, għall-finijiet tal-Artikoli 8, 9, 10; (d) rappreżentant wieħed u alternattiva għalih fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa msemmi fl-Artikolu 19. 2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet msemmija fil-paragrafu 1. 3. Kull Stat Membri għandu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kull bidla fl-informazzjoni pprovduta fil-paragrafu 2. Artikolu 18 Il-protezzjoni tad-dejta personali 1. Fl-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, id-dejta personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. 2. Is-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija għandha tinkludi funzjonalità ta' messaġġar selettiv li tippermetti li d-dejta personali tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati permezz ta' miżuri ta' traċċar tal-kuntatt. 3. Meta awtoritajiet kompetenti li jimplimentaw miżuri tat-traċċar tal-kuntatt jikkomunikaw dejta personali meħtieġa għall-finijiet ta' traċċar tal-kuntatt permezz ta' Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija skont l-Artikolu 9(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta' messaġġar selettiv msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-dejta biss lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati permezz ta' miżuri ta' traċċar tal-kuntatt. 4. Meta jkunu qed jiċċirkolaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għat-twissija li ġiet ikkomunikata lis-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija, preċedentement. 5. Fejn awtorità nazzjonali kompetenti tistabbilixxi li notifika ta' dejta personali magħmula skont l-Artikolu 9(3) sussegwentement uriet li kisret id-Direttiva 95/46/KE għaliex din in-notifika ma kinitx neċessarja għall-implimentazzjoni tal-miżuri tat-trattat tal-kuntatt inkwistjoni, hija għandha tinforma immedjatament lill-Istati Membri li ntbagħtitilhom din in-notifika. 6. Il-Kummissjoni għandha tadotta: (a) linji gwida bil-għan li jiżguraw li t-tħaddim ta' kuljum tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni bikrija tikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001; (b) rakkomandazzjoni li tipprovdi lista indikattiva ta' dejta personali li tista' jew għandha tiġi skambjata għall-fini tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta' kuntatt. Artikolu 19 Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa 1. "Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa", magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri f'livell għoli, huwa b'dan stabbilit. 2. Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandu jkollu l-kompiti li ġejjin: (a) jappoġġa l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni; (b) jassisti lill-Kummissjoni billi jipprovdi l-koordinazzjoni tal-isforzi tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4; (c) jassisti lill-Kummissjoni billi jipprovdi l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tal-Istati Membri għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa, skont l-Artikolu 11. 3. Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandu jiltaqa' b'mod regolari u fejn meħtieġ, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru. 4. Is-segretarjat se jkun ipprovdut mis-servizzi tal-Kummissjoni. Artikolu 20 Il-Kumitat dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa 1. Għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu. Artikolu 21 Eżerċizzju tad-delega 1. Is-setgħa li jkunu adottati l-atti delegati għandha tingħata lill-Kummissjoni suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. 2. Is-setgħa biex tadotta atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 12 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin wara [...][42]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħa ddelegata mhux aktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perjodi ta' tul identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux għal din l-estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu. 3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 12 tista’ tiġi revokata f'kull żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delegazzjoni tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta' atti delegati li huma diġà fis-seħħ. 4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 5. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 12 għandu jidħol biss fis-seħħ jekk ma tiġi espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill f'perjodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se jressqu oġġezzjoni. Dan il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. Artikolu 22 Proċedura ta’ urġenza 1. Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza. 2. Kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(5). F’dak il-każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Artikolu 23 Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill kull tliet snin rapport tekniku dwar l-attivitajiet tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija u attivitajiet oħra mwettqa fil-kuntest tal-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni. Kapitolu VIII Dispożizzjonijiet finali Artikolu 24 It-Tħassir tad-Deċiżjoni 2119/98/KE 1. Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE hija b'dan imħassra. 2. Referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni. Artikolu 25 Dħul fis-seħħ Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 26 Indirizzi Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmul fi Brussell, 8.12.2011 Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President ANNESS DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 5. QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 5.1. Titlu tal-proposta/inizjattiva Abbozz ta' Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa Il-qasam/l-oqsma tal-politika kkonċernat/i fl-istruttura tal-ABM/ABB[43] Azzjoni min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06) Programm ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq il-maniġment amministrattiv (17 01 04) Persunal estern u nefqa oħra fuq il-maniġment biex jiġi appoġġat il-qasam tal-politika "Protezzjoni tas-Saħħa u l-Konsumatur – Nefqa oħra fuq il-maniġment (17 01 02 11) Nefqa amministrattiva tal-qasam tal-politika tal-"Amministrazzjoni tal-Kummissjoni" – Politika tal-persunal u l-maniġment - Servizz mediku (26 01 50 01) 5.2. In-natura tal-proposta/inizjattiva ¨ Il-proposta/inizjattiva għandha x’taqsam ma’ azzjoni ġdida ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni ġdida b'segwitu għal proġett bi prova/azzjoni preparatorja[44] þ Il-proposta/inizjattiva għandha x’taqsam mal-estensjoni tal-azzjoni eżistenti ¨ Il-proposta/inizjattiva għandha x’taqsam ma’ azzjoni ridiretta lejn azzjoni ġdida 5.3. Miri 5.3.1. Il-mira(i) strateġika/ċi multiannwali tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/inizjattiva IS-SIGURTÀ TAS-SAĦĦA L-għanijiet ġenerali ta' din l-inizjattiva huma li tittejjeb il-protezzjoni taċ-ċittadini tal-Unjoni Ewropea minn theddid serju transkonfinali u sabiex tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-attivitajiet u l-politiki tal-UE. Se jissaħħu l-kapaċitajiet u l-istrutturi u huma previsti miżuri li jirrigwardaw il-monitoraġġ, it-twissija minn qabel u l-ġlieda kontra theddid serju transkonfinali għas-saħħa kif stipulati fl-Artikolu 168 tat-TFUE. 5.3.2. Il-mira(i) speċifika/ċi u l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernata/i L-għan speċifiku ta' din l-inizjattiva hu li jissaħħaħ ir-rispons għal kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa (għajr dak marbut ma' ġrajjiet radjonukleari) fuq il-bażi ta' approċċ komprensiv u koerenti fir-rigward tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, il-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riskju, kif ukoll il-maniġment tar-riskju inkluża l-komunikazzjoni tar-riskju. Il-mira speċifika Nru 1: Fir-rigward tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, il-mira speċifika hi li jiġi żviluppat approċċ komuni għall-ippjanar ta' tħejjija fil-livell tal-UE għal kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa, li jiżgura l-koerenza u l-interoperabilità fost is-setturi fil-livell tal-UE u bejn l-Istati Membri. Dan jinkludi t-titjib ta' aċċess ekwitabbli għall-kontromiżuri mediċi (pereżempju tilqim kontra l-influwenza pandemika). L-attivita/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i: Azzjoni min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06) Programm ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq il-maniġment amministrattiv (17 01 04) Nefqa amministrattiva tal-qasam tal-politika tal-"Amministrazzjoni tal-Kummissjoni" – Politika tal-persunal u l-maniġment - Servizz mediku (26 01 50 01)[45] Il-mira speċifika Nru 2: Fil-qasam tal-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riskju l-mira speċifika hi li jinħolqu kundizzjonijiet li jiżguraw identifikazzjoni koerenti u komprensiva u n-notifika ta' theddid għas-saħħa u l-evalwazzjoni tar-riskji tagħhom għas-saħħa, b'mod partikolari fil-każ ta' kriżijiet marbuta mas-saħħa ta' dimensjoni multidixxiplinarja. L-attività/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i Azzjoni min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06) Programm ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq il-maniġment amministrattiv (17 01 04) Il-mira speċifika Nru 3: Fil-qasam tal-maniġment tar-riskju l-mira speċifika hi li jinħolqu kundizzjonijiet li jsaħħu u jtejbu l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri, il-livell internazzjonali u l-Kummissjoni sabiex jiġi żgurat approċċ ta' politika konsistenti u koerenti li jimmaniġġa effettivament it-tweġibiet għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa madwar l-UE. L-attività/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i Azzjoni min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06) Persunal estern u nefqa oħra fuq il-mamiġment biex jiġi appoġġat il-qasam tal-politika "Il-Protezzjoni tas-Saħħa u l-Konsumatur "– Nefqa oħra fuq il-maniġment (17 01 02 11) Il-mira speċifika Nru 4: Fir-rigward tal-komunikazzjoni tar-riskju u l-kriżi, l-għanijiet tal-inizjattiva huwa li jinħolqu u jiġu ffaċilitati strateġiji u messaġġi kondiviżi ta' komunikazzjoni sabiex tiġi evitata informazzjoni mhux preċiża jew konfliġġenti li tkun qed tiġi maħruġa lill-pubbliku. L-attività/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i Azzjoni min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06) Programm ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq il-maniġment amministrattiv (17 01 04) 5.3.3. Riżultat(i) u impatt(i) mistennija Speċifika l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq il-benefiċjarji/gruppi fil-mira. L-impatt fuq is-saħħa pubblika. Se jkunu konsiderevolment imtejba l-protezzjoni taċ-ċittadini tal-UE kontra theddid serju transkonfinali għas-saħħa u l-effettività ta' strutturi u mekkaniżmi tas-sigurtà tas-saħħa pubblika fil-livell tal-UE. Dan se jippermetti ppjanar ta' tħejjija koerenti li jkun ibbażat fuq standards mandatorji komuni kondiviżi u reazzjoni kkoordinata aħjar u bbilanċjata għal kull tip ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Pereżempju, l-Istati Membri kollha se jkollhom bżonn ta' pjanijiet ta' tħejjija fis-seħħ li jkopru kemm il-miżuri tas-saħħa u kemm setturi kritiċi oħrajn, u se jkun hemm bżonn li jitwaqqfu strutturi u kapaċitajiet skont il-listi ta' verifika miftehma. Din l-għażla se tirriżulta wkoll f'approċċ aktar koerenti u komprensiv lejn l-identifikazzjoni, in-notifika u l-valutazzjoni ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Bit-twaqqif ta' bażi legali li tippermetti li jsir akkwist konġunt, din l-għażla ttejjeb konsiderevolment l-aċċess ġust għall-kontromiżuri mediċi mill-Istati Membri, u b'hekk jiġi żgurat livell ogħla ta' protezzjoni għaċ-ċittadini tal-UE madwar l-Unjoni. Barra minn hekk, se tittejjeb il-kooperazzjoni intersettorjali f'każ ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa, li jikkontribwixxi wkoll għal protezzjoni aħjar tas-saħħa pubblika. Impatt soċjali. Approċċ koordinat lejn l-aċċess għall-kontromiżuri mediċi jista’ jkabbar il-fiduċja fil-miżuri meħuda mill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika, billi dawn ikunu jistgħu jaħdmu bi strument legali sod. Għal dawk l-Istati Membri li kienu għażlu li jipparteċipaw fl-akkwisti konġunti, il-mekkaniżmu jwassal għal livell ogħla ta' protezzjoni għall-gruppi vulnerabbli billi jiżgura provvista garantita u jippromwovi wkoll is-solidarjetà bejn l-Istati Membri billi jipprovdi kopertura minima komuni għall-gruppi vulnerabbli tas-soċjetà. Impatt ekonomiku. It-twaqqif ta’ mekkaniżmu ta’ akkwist konġunt għall-kontromiżuri mediċi jagħti spinta lill-provvista ta’ prodotti mediċi u jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta’ prodotti ġodda bbażat fuq kuntratti għal perjodu ta’ żmien twil li jkun hemm qbil dwarhom mas-settur tas-saħħa pubblika. Impatt finanzjarju. Fir-rigward tat-tħejjija, jistgħu jkunu mistennija xi spejjeż addizzjonali, partikolarment b’rabta mar-riżorsi umani u l-forniment ta’ tagħmir tekniku fl-Istati Membri u f’livell tal-UE. Sabiex ikunu koperti n-nuqqasijiet fil-valutazzjoni tar-riskju, huma meħtieġa riżorsi finanzjarji addizzjonali li jlaħħqu madwar EUR 500 000 annwalment mill-programm tas-saħħa tal-UE, biex jiġi stabbilit kuntratt ta' qafas sabiex ikun hemm aċċess għall-għarfien tal-esperti meta dan ikun meħtieġ. L-għan ikun li jiġu stabbiliti netwerks permanenti ta’ korrispondenti nazzjonali bejn l-awtoritajiet u l-aġenziji tas-saħħa, li jkunu kompetenti biex jivvalutaw it-theddid speċifiku. Madankollu, il-miżuri proposti relatati mal-kooperazzjoni mtejba ma jkollhomx impatti finanzjarji sostanzjali, billi dawn ikunu bbażati fuq il-mekkaniżmi u l-istrutturi eżistenti li huma implimentati. Piż amministrattiv. It-tmexxija fir-rigward tal-maniġment tar-riskju għas-saħħa pubblika tkun imtejba sinifikattivament, billi jkun hemm bżonn li jopera kumitat ta’ esperti wieħed biss. Impatt fil-livell internazzjonali. Koordinazzjoni aħjar fl-UE waqt l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjoanli dwar is-Saħħa (2005)[46] mill-Istati Membri u kollaborazzjoni iktar mill-qrib bejn l-UE u l-WHO fir-rigward tat-tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenzi ta’ saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali jikkontribwixxu għat-titjib tas-sigurtà tas-saħħa pubblika. 5.3.4. Indikaturi tar-riżultati u l-impatt Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva Għas-segwitu sistematiku tal-miżuri politiċi fil-qasam tal-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-maniġment tiegħu, il-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-implimentazzjoni tal-istrument leġiżlattiv se jsiru kif ġej: Il-Kummissjoni se tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapporti regolari ta’ valutazzjoni tal-implimentazzjoni tal-att legali. L-ewwel rapport se jiġi ppreżentat wara valutazzjoni li titwettaq fi żmien erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ tal-att legali. Il-valutazzjoni tal-operazzjoni effettiva tal-istrutturi u l-mekkaniżmi previsti fl-Inizjattiva tas-Sigurtà tas-Saħħa se tkun ibbażata fuq it-tagħrif li l-Istati Membri jippreżentaw annwalment, b'appoġġ xjentifiku minn aġenziji u organizzazzjonijiet speċjalizzati bħall-ECDC (Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard) jew l-EMA (l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini), biex jipprovdu bażi għal tqabbil u konsistenza fir-rapportar mill-Kummissjoni. L-istrument prinċipali għall-ġbir tad-dejta biex issir valutazzjoni bħal din se jkun sistema ta’ rapportar li se tiġi approvata u implimentata mill-kumitat il-ġdid tas-saħħa. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u l-Kummissjoni se jikkooperaw mill-qrib biex jiżviluppaw l-għodod u l-istrumenti meħtieġa. L-involviment ta’ korpi internazzjonali oħra bħall-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-Inizjattiva dwar is-Sigurtà Globali tas-Saħħa (GHSI)[47] jista' jiġi kkunsidrat fejn ikun xieraq. Ir-rapportar se jkopri t-tagħrif dwar il-mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni stabbiliti, is-setturi prinċipali involuti u s-siti elettroniċi eżistenti biex jinqasam it-tagħrif dwar l-aħjar prattiki. L-indikaturi ewlenin għall-monitoraġġ kif ukoll għall-valutazzjoni tal-implimentazzjoni tal-politika u r-riżultati huma elenkati hawn taħt: Il-monitoraġġ tal-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet issuġġeriti L-indikaturi tal-Impatt Miri Speċifiċi || Indikaturi tar-Riżultati || Sorsi ta’ Tagħrif 1. Il-protezzjoni mtejba taċ-ċittadini tal-UE minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa || Il-kontroll iktar rapidu u effettiv ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE (morbożità, mortalità, In-Numru ta’ Snin Mirbuħin permezz ta’ Aġġustament fil-Kwalità) || Valutazzjoni esterna u indipendenti erba’ snin wara l-implimentazzjoni tal-bażi legali 2. Strutturi u sistemi ta’ sigurtà tas-saħħa pubblika: Effettività[48], effikaċja[49] u koerenza[50] fir-rigward tal-għanijiet deskritti f’din l-inizjattiva || || 2.1 Approċċ ġenerali koerenti u komprensiv lejn it-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa (l-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni, il-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riskju, kif ukoll il-maniġment tar-riskju inkluża l-komunikazzjoni tar-riskju) || Proposta legali għal Inizjattiva dwar is-Sigurtà tas-Saħħa adottata || Valutazzjonijiet regolari bħala rekwiżit legali (artikolu fit-test leġiżlattiv), l-ewwel valutazzjoni wara erba’ snin mill-implimentazzjoni tal-bażi legali 2.2. l-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni, approċċ komuni fil-livell tal-UE lejn it-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa a. tħejjija ġenerika u speċifika b. żgurar ta’ koerenza u interoperabbiltà fost is-setturi kritiċi tas-soċjetà c. kapaċitajiet prinċipali komuni għat-tħejjija/kriterji tal-UE mfasslin apposta għan-notifika (biex ir-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (IHR) jiġu indirizzati b’approċċ komuni) d. aċċess ġust għall-kontromiżuri mediċi || a. għadd ta’ pjanijiet ġodda ta’ tħejjija stabbiliti f’livell tal-UE u dak nazzjonali prinċipji ta’ tħejjija ġeneriċi żviluppati aktar (dispożizzjonijiet dettaljati possibbli għal theddid speċifiku) b. ċertu ppjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni f’setturi kritiċi tas-soċjetà c. għadd ta’ ftehimiet dwar il-kapaċitajiet prinċipali minimi u l-istandards kondiviżi fil-livell tal-UE biex jiġu indirizzati l-IHR d. adozzjoni ta’ proposta biex jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ akkwist konġunt u l-implimentazzjoni tiegħu: għadd ta’ pajjiżi parteċipanti, ammont ta’ kontromiżuri mediċi miksuba permezz ta’ dan il-mekkaniżmu || rapporti annwali tal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, ibbażati fuq kwestjonarju li hemm qbil dwaru valutazzjoni kontinwa mill-ECDC tat-tħejjija f'livell nazzjonali għall-mard li jittieħed rapporti ta’ sinteżi mill-Kummissjoni kull sentejn b’valutazzjoni kwalitattiva tal-implimentazzjoni mill-Istati Membri · 2.3. monitoraġġ u valutazzjoni tar-riskju approċċ koerenti u komprensiv lejn · - l-identifikazzjoni u n-notifika ta’ theddid għas-saħħa, ibbażati fuq rabta mtejba bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi eżistenti ta’ monitoraġġ u notifika - kapaċitajiet imtejbin għal valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa soda, kredibbli, u rapida għat-theddid serju transkonfinali għas-saħħa || proċeduri ta’ operazzjoni standard fis-seħħ u memoranda ta’ qbil, bi qbil mas-setturi rilevanti biex ikun hemm rabta iktar mill-qrib bejn l-istrutturi ta’ notifika eżistenti kriterji tal-UE mfasslin apposta, implimentati għan-notifika ta’ theddid għas-saħħa miftiehma fil-livell tal-UE għadd u tipi ta’ theddid misjub u rabtiet rapportati mal-IHR stabbiliti kapaċitajiet imsaħħa implimentati għall-valutazzjoni tat-theddid għas-saħħa, irrispettivament mill-kawża tiegħu (għadd ta’ netwerks stabbiliti u għadd ta’ tipi ta’ theddid kopert) għadd ta’ valutazzjonijiet tar-riskju, tip ta’ theddid valutat, strutturi li vvalutaw ir-riskju u l-kwalità tal-valutazzjonijiet tar-riskju mitluba u mwettqa || Rapport mill-Kummissjoni · 2.4. il-maniġment tar-riskju: koordinazzjoni mtejba – · - struttura sostenibbli fil-livell tal-UE għal kull kriżi tas-saħħa pubblika transkonfinali serja; · - mandat ċar għal din l-istruttura b’impenn sod mill-Istati Membri || Mekkaniżmu sostenibbli (grupp tas-saħħa tal-UE operattiv) u struttura implimentata għall-maniġment tal-kriżijiet madwar l-UE Proċeduri ta’ Operazzjoni Standard għall-maniġment tal-kriżijiet bi qbil mal-Istati Membri regoli interni tal-proċeduri stabbiliti għal struttura unika (livell ta’ parteċipazzjoni tal-Istati Membri, għadd u kwalità tar-rakkomandazzjonijiet maħruġa) || Rapport mill-Kummissjoni 2.5.komunikazzjoni tal-kriżi: kundizzjonijiet imtejba għall-komunikazzjoni tal-kriżi || Ftehim dwar proċeduri ta’ operazzjoni mtejbin għall-komunikazzjoni tar-riskji u tal-kriżijiet (min, għaliex, meta, fejn, kif, xhiex) Għadd ta’ kampanji implimentati, għadd ta’ eżerċizzji mwettqa, għadd ta’ stqarrijiet komuni għall-istampa, għadd u kwalità tal-għodod għall-komunikazzjoni, fuljetti, dokumenti ta’ gwida, posters, eċċ.; || Strateġiji ta’ komunikazzjoni u koordinazzjoni tal-messaġġi użati fil-prattika Attwalment qed jinbena inventarju iktar dettaljat tal-kapaċitajiet eżistenti, il-miżuri u l-pjanijiet fir-rigward tat-tħejjija, il-valutazzjoni tar-riskju u l-maniġment tal-riskju fil-livell ta’ kull Stat Membru u għat-theddid kollu għajr il-mard li jittieħed. Dan se jippermetti li l-indikaturi jkomplu jiġu ddefiniti u jservi bħala l-punt ta’ referenza għall-kejl tal-progress wara l-approvazzjoni tal-inizjattiva legali. 5.4. Raġuni(jiet) għall-proposta/inizjattiva 5.4.1. Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi(u) ssodisfat(i) fuq medda qasira jew twila ta’ żmien L-għan tal-Inizjattiva tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSI) huwa li tissimplifika u ssaħħaħ il-kapaċitajiet u l-istrutturi relatati mas-sigurtà tas-saħħa, sabiex tittejjeb il-protezzjoni taċ-ċittadini tal-Unjoni Ewropea (UE) minn kull theddid transkonfinali serju li jista' jaffettwa s-saħħa pubblika. Dan it-theddid jista’ jkun f’forma ta’ okkorrenzi kkawżati minn mard li jittieħed, aġenti bijoloġiċi li jikkawżaw mard li ma jitteħidx[51], u theddid ta' oriġini kimika, ambjentali jew waħda mhux magħrufa, jew ikkawżati mill-bidla fil-klima. It-theddid li jirriżulta mill-effetti tal-bidla fil-klima (jiġifieri perjodi ta’ sħana kbira, perjodi ta’ kesħa) huwa kopert mit-theddid ambjentali fl-inizjattiva kollha. Minħabba n-natura transkonfinali ta’ dan it-theddid u l-konsegwenzi gravi possibbli tiegħu fuq il-popolazzjoni tal-UE, hemm bżonn ta’ approċċ koordinat lejn is-saħħa pubblika fil-livell tal-UE. L-inizjattiva tas-sigurtà tas-saħħa timmira li tistabbilixxi tali qafas komuni tal-UE dwar is-sigurtà tas-saħħa. L-inizjattiva dwar is-sigurtà tas-saħħa hija intiża li toffri liċ-ċittadini Ewropej l-istess livell ta’ protezzjoni bħal dak li diġà jeżisti għall-mard li jittieħed u li tikkumplementa u żżid il-valur tal-azzjonijiet bejn l-Istati Membri permezz ta’ regolamentazzjoni iktar koerenti u effikaċi tad-theddid għas-saħħa. Se tfittex li tissoda l-koordinazzjoni tal-maniġment tar-riskju tal-UE u se ssaħħaħ l-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti fil-qasam tas-saħħa pubblika. Il-bażi legali għall-inizjattiva hija stabbilita fit-Trattat ta’ Liżbona, li introduċa kompetenza ġdida għall-UE biex tistabbilixxi miżuri ġodda fil-qasam tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.[52] Din il-valutazzjoni tal-impatt se teżamina firxa ta’ għażliet politiċi biex ittejjeb iċ-ċiklu tal-maniġment tal-kriżi mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Il-kamp ta' applikazzjoni tagħha jkopri l-oqsma prinċipali li ġejjin: - il-koordinazzjoni fil-livell tal-UE tal-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, inkluż l-aċċess ġust għall-kontromiżuri mediċi bħal pereżempju tilqim u stat ta’ tħejjija mtejjeb għas-setturi kritiċi kollha tas-soċjetà. - il-monitoraġġ u l-valutazzjoni xjentifika fil-livell tal-UE tar-riskji minn dan it-theddid potenzjali billi huwa meħtieġ għarfien indipendenti b'pariri xjentifiċi sodi dwar it-theddid għas-saħħa emerġenti, biex ikun hemm reazzjoni xierqa għal emerġenza tas-saħħa; - l-aspetti tas-saħħa pubblika tal-maniġment tal-kriżi u l-miżuri tas-saħħa pubblika meħtieġa f’ċirkostanzi bħal dawn biex jitwaqqaf jew jiġi kkontrollat it-tixrid tat-theddid għas-saħħa pubblika u jitnaqqsu l-effetti ta’ okkorrenzi bħal dawn.[53]. F’dan il-kuntest, il-valutazzjoni tal-impatt se telabora wkoll dwar l-istejtus tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa[54] (HSC, Health and Safety Committee) u se tikkunsidra mezzi biex tiżgura l-komunikazzjoni effettiva. 5.4.2. Valur miżjud tal-involviment tal-UE Il-valur miżjud tal-UE jiżdied fl-aspetti kollha tal-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni u l-valutazzjoni u l-maniġment tar-riskju billi tiġi stabbilita kooperazzjoni strateġika u teknika dwar is-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-UE. Dan ikun garantit bit-twaqqif ta’ strument legali sod għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa kollu. Billi tipprovdi wkoll bażi legali biex jitħaddem mekkaniżmu ta’ akkwisti konġunti għall-kontromiżuri mediċi, din l-għażla tista’ żżid il-valur tat-tisħiħ tat-tħejjija u l-kapaċità għal reazzjoni, meta jkun hemm theddid transkonfinali għas-saħħa madwar l-UE. 5.4.3. Lezzjonijiet miksuba minn esperjenzi simili fl-imgħoddi L-okkorrenzi transkonfinali reċenti bħall-pandemija tal-H1N1 bejn l-2009 u l-2010, is-sħaba tal-irmied mill-