AVVIŻ TAL-KUMMISSJONI

Il-“Gwida Blu” dwar l-implimentazzjoni tar-regoli tal-prodotti tal-UE tal-2022

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 247/01)

WERREJ

1. IR-REGOLAZZJONI TAL-MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA 5

1.1. L-aspett storiku 5

1.1.1. L-”Approċċ l-Antik” 6

1.1.2. Ir-Rikonoxximent Reċiproku u r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku tal-Merkanzija 6

1.1.3. L-“Approċċ il-Ġdid” u l-“Approċċ Globali” 7

1.2. Il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” 9

1.2.1. Il-modernizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq 10

1.2.2. In-natura legali tal-atti tal-NLF u tal-leġiżlazzjoni dwar is-Sorveljanza tas-Suq u r-relazzjoni tagħhom ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE 11

1.2.3. Sistema integrata 12

1.3. Id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti 12

1.4. Il-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti 13

1.5. Ambitu tal-Gwida 13

2. META TAPPLIKA L-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UNJONI DWAR L-ARMONIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI? 15

2.1. Prodotti koperti 15

2.2. It-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq 19

2.3. Tqegħid fis-suq 19

2.4. It-tqegħid għad-dispożizzjoni u fis-suq f’każ ta’ bejgħ mill-bogħod u online 21

2.5. Prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE 22

2.6. It-tqegħid fis-servizz jew l-użu (u l-installazzjoni) 23

2.7. L-applikazzjoni simultanja tal-atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni 24

2.8. Użu maħsub u raġonevolment prevedibbli / użu ħażin raġonevolment prevedibbli 25

2.9. Applikazzjoni ġeografika (l-Istati taż-ŻEE-EFTA, pajjiżi u territorji ekstra-Ewropej (PTEE), it-Turkija) 26

2.9.1. L-Istati Membri u l-Pajjiżi u t-territorji extra-Ewropej 26

2.9.2. L-Istati taż-ŻEE-EFTA 27

2.9.3. Monaco, San Marino u Andorra 27

2.9.4. It-Turkija 28

2.9.5. Il-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE 29

2.9.6. L-Irlanda ta’ Fuq 30

2.10. Perjodi ta’ tranżizzjoni fil-każ ta’ regoli ġodda jew riveduti tal-UE 31

2.11. Arranġamenti tranżitorji għad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE 32

2.12. Eżempji fil-qosor 33

3. L-ATTURI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA TAL-PRODOTT U L-OBBLIGI TAGĦHOM 34

3.1. Manifattur 34

3.2. Rappreżentant awtorizzat 38

3.3. Importatur 39

3.4. Distributur 41

3.5. Fornituri ta’ Servizzi ta’ Ġestjoni 43

3.6. L-operatur ekonomiku Msemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 43

3.7. Intermedjarji oħrajn: Fornituri ta’ servizzi intermedjarji skont id-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku 45

3.8. L-utent finali 46

4. REKWIŻITI TAL-PRODOTTI 47

4.1. Rekwiżiti essenzjali tal-prodotti 47

4.1.1. Definizzjoni tar-rekwiżiti essenzjali 47

4.1.2. Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: standards armonizzati 49

4.1.3. Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: possibiltajiet oħrajn 55

4.2. Rekwiżiti ta’ traċċabilità 56

4.2.1. Għalfejn hija importanti t-Traċċabilità? 56

4.2.2. Id-dispożizzjonijiet ta’ traċċabilità 56

4.3. Dokumentazzjoni teknika 61

4.4. Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE 62

4.5. Rekwiżiti tal-markatura 64

4.5.1. Markatura CE 64

4.5.2. Markaturi obbligatorji oħrajn 69

5. VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ 70

5.1. Moduli għal valutazzjoni tal-konformità 70

5.1.1. X’inhi valutazzjoni tal-konformità? 70

5.1.2. L-istruttura modulari tal-valutazzjoni tal-konformità fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni 70

5.1.3. Atturi fil-valutazzjoni tal-konformità – Il-pożizzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità fil-katina tal-provvista 71

5.1.4. Il-moduli u l-varjanti tagħhom 74

5.1.5. Proċeduri b’modulu wieħed u b’żewġ moduli – Proċeduri bbażati fuq it-tip (l-eżami tat-tip tal-UE) 74

5.1.6. Moduli bbażati fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità 75

5.1.7. Ħarsa ġenerali lejn il-moduli 76

5.1.8. Ħarsa ġenerali lejn il-proċeduri 78

5.1.9. Raġunament għall-għażla tal-moduli xierqa 80

5.2. Korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità 81

5.2.1. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-korpi notifikati 81

5.2.2. Rwoli u responsabbiltajiet 81

5.2.3. Il-kompetenza tal-Korpi notifikati 84

5.2.4. Koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati 84

5.2.5. Sottokuntrattar minn korpi notifikati 85

5.2.6. Korpi interni akkreditati 87

5.3. Notifika 87

5.3.1. L-awtoritajiet li jinnotifikaw 87

5.3.2. Il-proċess ta’ notifika 88

5.3.3. Pubblikazzjoni mill-kummissjoni – is-sit web tal-NANDO 92

5.3.4. Monitoraġġ tal-kompetenza tal-korpi notifikati - Sospensjoni – irtirar - appell 93

6. AKKREDITAZZJONI 94

6.1. Għaliex l-akkreditazzjoni? 94

6.2. X’inhi akkreditazzjoni? 95

6.3. Ambitu tal-Akkreditazzjoni 96

6.4. L-akkreditazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 96

6.4.1. Korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni 96

6.4.2. In-nonkompetizzjoni u n-nonkummerċjalità tal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni 98

6.5. L-infrastruttura Ewropea tal-akkreditazzjoni 99

6.5.1. Skemi ta’ akkreditazzjoni settorjali 99

6.5.2. Evalwazzjoni bejn il-pari 99

6.5.3. Preżunżjoni ta’ konformità għall-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni 100

6.5.4. Ir-rwol tal-EA fl-appoġġ u fl-armonizzazzjoni tal-prattika ta’ akkreditazzjoni fl-Ewropa kollha 100

6.6. Akkreditazzjoni transkonfinali 100

6.7. L-akkreditazzjoni fil-kuntest internazzjonali 102

6.7.1. Il-kooperazzjoni bejn korpi ta’ akkreditazzjoni 102

6.7.2. L-impatt fuq ir-relazzjonijiet kummerċjali fil-qasam tal-valutazzjoni tal-konformità bejn l-UE u pajjiżi terzi 103

7. SORVELJANZA TAS-SUQ 104

7.1. Għaliex neħtieġu sorveljanza tas-suq? 104

7.2. Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1020 105

7.3. L-organizzazzjoni tas-Sorveljanza tas-Suq 106

7.3.1. L-infrastrutturi nazzjonali 107

7.3.2. Strateġiji nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq 107

7.3.3. Informazzjoni pubblika 108

7.3.4. Sanzjonijiet 108

7.4. Verifiki mill-awtoritajiet tas-Sorveljanza tas-Suq 109

7.4.1. Attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq 109

7.4.2. Miżuri tas-sorveljanza tas-suq 111

7.5. Kontroll fuq prodotti minn pajjiżi terzi 113

7.5.1. Ir-rwol tal-awtoritajiet tal-fruntieri 114

7.5.2. Il-prinċipji tal-kontrolli fil-fruntieri 114

7.5.3. Proċeduri applikabbli 114

7.6. Il-kooperazzjoni fost l-Istati Membri u mal-Kummissjoni Ewropea 116

7.6.1. Azzjoni madwar l-UE dwar in-nuqqas ta’ konformità 116

7.6.2. L-applikazzjoni tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja 117

7.6.3. Assistenza reċiproka, Kooperazzjoni Amministrattiva u n-network tal-UE għall-konformità tal-prodotti 120

7.6.4. Is-Sistema ta’ Twissija Rapida għal prodotti mhux tal-ikel li jippreżentaw riskju (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Apparati mediċi: sistema ta’ viġilanza 125

8. MOVIMENT LIBERU TAL-PRODOTTI FL-UE 126

8.1. Klawżola dwar il-moviment liberu 126

8.2. Limiti u restrizzjonijiet 126

9. ASPETTI INTERNAZZJONALI FIL-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI 127

9.1. Ftehim dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali (ACAAs) 127

9.2. Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs) 128

9.2.1. Karatteristiċi ewlenin 128

9.2.2. L-MRA bejn l-UE u l-Iżvizzera 129

9.2.3. L-Istati taż-ŻEE-EFTA: Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku u Ftehimiet dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni 130

9.2.4. Il-Protokoll CETA dwar il-valutazzjoni tal-konformità 130

9.3. Il-Ftehim dwar il-Kummerċ u l-Kooperazzjoni mar-Renju Unit 131

ANNESSI 132

Anness 1 – Leġiżlazzjoni tal-UE msemmija fil-Gwida (lista mhux eżawrjenti) 132

Anness 2 – Dokumenti ta’ gwida addizzjonali 136

Anness 3 – Indirizzi tal-web siewja 138

Anness 4 – Il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità (moduli mid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE) 139

Anness 5 – Mistoqsijiet Frekwenti dwar il-markatura CE 150

DAĦLA

Il-Gwida għall-implimentazzjoni tad-direttivi bbażati fuq l-Approċċ il-Ġdid u l-Approċċ Globali (il-“Gwida Blu”) ġiet ippubblikata għall-ewwel darba fis-sena 2000. Minn dak iż-żmien, saret wieħed mid-dokumenti ta’ referenza ewlenin li jispjegaw kif jimplimentaw il-leġiżlazzjoni fuq il-bażi tal-Approċċ il-Ġdid, issa koperta mill-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (NLF). Il-Gwida għandha l-ambizzjoni li tispjega l-elementi differenti tal-NLF kif ukoll tas-sorveljanza tas-suq.

Il-“Gwida Blu” ġiet riveduta fl-2014 sabiex tkopri żviluppi ġodda u sabiex tiżgura l-usa’ fehim komuni possibbli dwar l-implimentazzjoni tal-Qafas tal-NLF għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Ġiet riveduta u adattata ulterjorment fl-2016.

Din il-verżjoni l-ġdida tal-Gwida tibni fuq l-edizzjonijiet tal-passat, iżda tirrifletti wkoll il-bidliet riċenti fil-leġiżlazzjoni u b’mod partikolari l-adozzjoni ta’ Regolament ġdid dwar is-Sorveljanza tas-Suq (1).

AVVIŻ IMPORTANTI

Din il-Gwida hija maħsuba sabiex tikkontribwixxi għal fehim aħjar tar-regoli tal-prodotti tal-UE u għall-applikazzjoni aktar uniformi u koerenti tagħhom f’setturi differenti u madwar is-suq uniku. Hija indirizzata lill-Istati Membri u lil oħrajn li jixtiequ jiġu informati bid-dispożizzjonijiet imfasslin sabiex jiżguraw iċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kif ukoll livell għoli ta’ protezzjoni fl-Unjoni kollha (eż. assoċjazzjonijiet tal-kummerċ u tal-konsumaturi, korpi ta’ standardizzazzjoni, manifatturi, importaturi, distributuri, korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u trade unions). Hija mibnija fuq il-bażi ta’ konsultazzjoni fost il-partijiet interessati kollha.

Din hija maħsuba biss bħala dokument ta’ gwida – it-test tal-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni biss għandu forza legali. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm differenzi bejn id-dispożizzjonijiet ta’ att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u l-kontenut ta’ din il-Gwida, partikolarment fejn dispożizzjonijiet ftit diverġenti fl-att individwali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma jkunux jistgħu jiġu deskritti b’mod sħiħ f’din il-Gwida. L-interpretazzjoni vinkolanti tal-leġiżlazzjoni tal-UE hija l-kompetenza esklussiva tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. L-opinjonijiet espressi f’din il-Gwida ma jippreġudikawx il-pożizzjoni li l-Kummissjoni tista’ tieħu quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. La l-Kummissjoni Ewropea u lanqas xi persuna li taġixxi f’isem il-Kummissjoni ma hija responsabbli għall-użu li jista’ jsir mill-informazzjoni li ġejja.

Din il-Gwida tapplika għall-Istati Membri tal-UE iżda wkoll għall-Iżlanda, għal-Liechtenstein u għan-Norveġja bħala firmatarji għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), kif ukoll għall-Iżvizzera u għat-Turkija f’ċerti każijiet. Għaldaqstant, ir-referenzi għall-Unjoni jew għas-suq uniku għandhom jinftiehmu li jirreferu għaż-ŻEE, jew għas-suq taż-ŻEE.

Peress li din il-Gwida tirrifletti l-leġiżlazzjoni fil-mument tal-abbozzar tagħha, il-gwida offruta tista’ tkun soġġetta għal modifika aktar tard.

1. IR-REGOLAZZJONI TAL-MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA

1.1. L-aspett storiku

L-objettivi tal-ewwel direttivi dwar l-armonizzazzjoni ffokaw fuq it-tneħħija tal-ostakli u fuq il-moviment liberu tal-merkanzija fis-suq uniku. Issa, dawn l-objettivi qed jiġu kkomplementati b’politika komprensiva mmirata biex tiżgura li fis-suq jaslu biss prodotti sikuri u konformi, b’tali mod li l-operaturi ekonomiċi onesti jkunu jistgħu jibbenefikaw minn kundizzjonijiet ekwi, u b’hekk fl-istess ħin jiġu promossi protezzjoni effettiva tal-konsumaturi tal-UE u tal-utenti professjonali u suq uniku kompetittiv tal-UE.

Il-politiki u t-tekniki leġiżlattivi evolvew matul l-aħħar 40 sena ta’ integrazzjoni Ewropea, speċjalment fil-qasam tal-moviment liberu tal-merkanzija, u b’hekk jikkontribwixxu għas-suċċess tas-Suq Uniku tal-lum.

Storikament, il-leġiżlazzjoni tal-UE għall-merkanzija mxiet ’il quddiem permezz ta’ ħames fażijiet ewlenin:

— l-approċċ tradizzjonali jew l-“Approċċ l-Antik” b’testi ddettaljati li fihom ir-rekwiżiti tekniċi u amministrattivi neċessarji kollha;

— l-“Approċċ il-Ġdid” żviluppat fl-1985, li kien illimita l-kontenut tal-leġiżlazzjoni għar-“rekwiżiti essenzjali” u li ħalla d-dettalji tekniċi għal standards armonizzati Ewropej. Min-naħa tiegħu, dan wassal għall-iżvilupp ta’ politika ta’ standardizzazzjoni Ewropea bħala appoġġ għal din il-leġiżlazzjoni;

— l-iżvilupp ta’ strumenti ta’ valutazzjoni tal-konformità li saru neċessarji minħabba l-implimentazzjoni tad-diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kemm l-Approċċ il-Ġdid kif ukoll l-Approċċ l-Antik;

— il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” (2) adottat f’Lulju 2008, li kompla jibni fuq l-Approċċ il-Ġdid u kkompleta l-qafas leġiżlattiv ġenerali bl-elementi neċessarji kollha għal valutazzjoni tal-konformità, għal akkreditazzjoni u għal sorveljanza tas-suq effettivi, inkluż il-kontroll tal-prodotti minn barra l-Unjoni;

— l-adozzjoni ta’ Regolament ġdid dwar is-Sorveljanza tas-Suq (3) u Regolament ġdid dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku ta’ merkanzija kummerċjalizzata legalment fi Stat Membru ieħor (4) fl-2019.

1.1.1. L-”Approċċ L-Antik”

L-Approċċ l-Antik kien jirrifletti l-mod tradizzjonali li bih l-awtoritajiet nazzjonali kienu jfasslu leġiżlazzjoni teknika, billi jidħlu f’ħafna dettall - ħafna drabi minħabba nuqqas ta’ fiduċja fir-rigorożità tal-operaturi ekonomiċi fil-kwistjonijiet tas-saħħa u tas-sikurezza pubbliċi. F’ċerti setturi (eż. tal-metroloġija legali) dan saħansitra wassal sabiex l-awtoritajiet pubbliċi jipprovdu ċertifikati tal-konformità huma stess. L-unanimità meħtieġa f’dan il-qasam sal-1986 għamlet l-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni bħal din tassew diffikultuża u l-użu kontinwu ta’ din it-teknika, f’numru ta’ setturi, ħafna drabi jkun ġustifikat għal raġunijiet ta’ ordni pubbliku (eż. leġiżlazzjoni dwar l-ikel) jew minħabba tradizzjonijiet u/jew ftehimiet internazzjonali li ma jistgħux jinbidlu b’mod unilaterali (eż. leġiżlazzjoni dwar il-karozzi jew, mill-ġdid, dwar l-ikel).

L-ewwel tentattiv sabiex tinbidel din is-sitwazzjoni wasal bl-adozzjoni tad-Direttiva 83/189/KEE (5) fit-28 ta’ Marzu 1983, li tistabbilixxi proċedura ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni sabiex jiġi evitat il-ħolqien ta’ ostakli tekniċi ġodda għall-moviment liberu tal-merkanzija, li jkunu jieħdu żmien twil sabiex jiġu kkoreġuti permezz tal-proċess ta’ armonizzazzjoni.

Skont dik id-Direttiva, l-Istati Membri huma obbligati jinnotifikaw l-abbozzi ta’ regolamenti tekniċi nazzjonali lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni (u l-korpi nazzjonali għall-istandardizzazzjoni (NSB) kienu obbligati jinnotifikaw l-abbozzi tal-istandards nazzjonali (6) lill-Kummissjoni, lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni (ESO) u lil korpi nazzjonali oħrajn tal-istandardizzazzjoni). Matul perjodu sospensiv, dawn ir-regolamenti tekniċi ma jistgħux jiġu adottati, u jagħtu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn il-possibbiltà li jirreaġixxu. Imbagħad, fin-nuqqas ta’ reazzjoni fi żmien il-perjodu sospensiv inizjali ta’ tliet xhur, l-abbozzi tar-regolamenti tekniċi jkunu jistgħu jiġu adottati. Inkella, meta jitqajmu oġġezzjonijiet, jiġi impost perjodu sospensiv ieħor ta’ tliet xhur.

Il-perjodu sospensiv huwa ta’ 12-il xahar fil-preżenza ta’ proposta għal att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-qasam inkwistjoni. Madankollu, il-perjodu sospensiv ma japplikax meta Stat Membru jkun obbligat jintroduċi regolamenti tekniċi b’mod urġenti sabiex iħares is-saħħa jew is-sikurezza pubblika, l-annimali jew il-pjanti.

1.1.2. Ir-Rikonoxximent Reċiproku u r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku tal-Merkanzija

Flimkien ma’ inizjattivi leġiżlattivi sabiex jiġu evitati ostakli ġodda u jiġi promoss il-moviment liberu tal-merkanzija, kienet ukoll segwita l-applikazzjoni sistematika tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku stabbilit fid-dritt tal-UE. Ir-regolamenti tekniċi nazzjonali huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 34 sa 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) (7), li jipprojbixxu restrizzjonijiet kwantitattivi jew miżuri li jkollhom effett ekwivalenti. Il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari l-Kawża 120/78 (il-kawża “Cassis de Dijon” (8)), tipprovdi l-elementi ewlenin għar-rikonoxximent reċiproku. L-effett ta’ din il-ġurisprudenza huma kif ġej.

— Fil-prinċipju, prodotti kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru wieħed għandhom jiċċaqilqu liberament madwar l-Unjoni.

— Fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, l-Istati Membri jkunu liberi li jilleġiżlaw fit-territorju tagħhom, soġġetti għar-regoli tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-merkanzija (Artikoli 34 – 36 tat-TFUE).

— Ostakli għall-moviment liberu tal-merkanzija li jirriżultaw minn differenzi fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jistgħu jiġu aċċettati biss jekk: 1) ir-regola nazzjonali tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni jkollha objettiv leġittimu ta’ interess pubbliku, u 2) il-miżura li tillimita jew tiċħad l-aċċess tkun proporzjonata, li jfisser li l-miżura tkun xierqa sabiex tiżgura li jintlaħaq l-objettiv u neċessarja (ma tmurx lil hinn minn dak li jkun neċessarju sabiex jintlaħaq l-objettiv).

Sabiex jgħinu fl-implimentazzjoni ta’ dawn il-prinċipji, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw ir-Regolament (KE) Nru 764/2008 tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi l-proċeduri relatati mal-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tekniċi nazzjonali għal prodotti legalment kummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 3052/95/KE (9). Dan ir-Regolament issa ġie ssostitwit bir-Regolament (UE) 2019/515.

Mid-19 ta’ April 2020 beda japplika r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ merkanzija kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor. Jintroduċi l-punti li ġejjin sabiex jiffaċilita l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku (10):

1. “Dikjarazzjoni ta’ rikonoxximent reċiproku” volontarja, li n-negozji jistgħu jużaw sabiex juru li l-prodotti tagħhom ikunu kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor;

2. Proċedura għas-soluzzjoni tal-problemi mfassla apposta għan-negozji, ibbażata fuq SOLVIT, li tgħin lin-negozji meta jiġi miċħud ir-rikonoxximent reċiproku;

3. Kooperazzjoni amministrattiva aktar b’saħħitha sabiex titjieb l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku;

4. Aktar informazzjoni għan-negozji permezz ta’ “punti ta’ kuntatt għall-prodotti” u l-“gateway diġitali unika”.

Madankollu, filwaqt li jikkontribwixxi ħafna għall-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan is-suq uniku, il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ma jistax isolvi l-problemi kollha u, anki llum il-ġurnata, għad hemm lok għal aktar armonizzazzjoni.

1.1.3. L-“Approċċ il-Ġdid” u l-“Approċċ Globali”

Il-Kawża Cassis de Dijon hija magħrufa sewwa għar-rwol importanti tagħha fil-promozzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku iżda hija kellha wkoll rwol enormi fil-bidla fl-approċċ tal-UE lejn l-armonizzazzjoni teknika fuq tliet punti fundamentali:

— billi ddikjarat li l-Istati Membri setgħu biss jiġġustifikaw li jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti minn Stati Membri oħrajn fuq il-bażi ta’ nuqqas ta’ konformità ma’ “rekwiżiti essenzjali”, il-Qorti tal-Ġustizzja nediet riflessjoni dwar il-kontenut tal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni futura: peress li n-nuqqas ta’ rispett tar-rekwiżiti mhux essenzjali ma jistax jiġġustifika r-restrizzjoni l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott, dawn ir-rekwiżiti mhux essenzjali ma għandhomx għalfejn jidhru aktar fit-testi tal-UE dwar l-armonizzazzjoni. Dan witta t-triq għall-Approċċ il-Ġdid, u għar-riflessjoni konsegwenti dwar x’jikkostitwixxi rekwiżit essenzjali u kif għandu jiġi fformulat b’tali mod li tkun tista’ tintwera l-konformità;

— meta ddikjarat dan il-prinċipju, il-Qorti tal-Ġustizzja xeħtet b’mod ċar l-oneru fuq l-awtoritajiet nazzjonali sabiex juru fejn il-prodotti ma jikkonformawx mar-rekwiżiti essenzjali, iżda qajmet ukoll il-mistoqsija dwar il-mezzi xierqa għall-wiri tal-konformità b’mod proporzjonat;

— billi nnotat li l-Istati Membri kienu obbligati jaċċettaw prodotti minn Stati Membri oħrajn ħlief f’kundizzjonijiet limitati, il-Qorti identifikat prinċipju legali iżda ma sabitx il-mezz sabiex tinħoloq il-fiduċja fil-prodotti li jistgħu jgħinu lill-awtoritajiet jaċċettaw prodotti li ma setgħux jiggarantixxu. Dan wassal għall-ħtieġa li tiġi żviluppata politika dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

It-teknika leġiżlattiva tal-Approċċ il-Ġdid approvata mill-Kunsill tal-Ministri fis-7 ta’ Mejju 1985 fir-Riżoluzzjoni tiegħu dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u għall-istandards tekniċi (11) kienet is-segwitu leġizlattiv loġiku għall-kawża Cassis de Dijon. Din it-teknika leġiżlattiva stabbiliet il-prinċipji li ġejjin:

— L-armonizzazzjoni leġiżlattiva għandha tkun limitata għar-rekwiżiti essenzjali (preferibbilment ir-rekwiżiti ta’ prestazzjoni jew ta’ funzjoni) li l-prodotti mqegħdin fis-suq tal-UE jridu jissodisfaw jekk iridu jibbenefikaw mill-moviment liberu fi ħdan l-UE;

— L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ta’ prodotti li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stipulati fil-leġiżlazzjoni għandhom jiġu stabbiliti fi standards armonizzati li jistgħu jiġu applikati flimkien mal-leġiżlazzjoni;

— Prodotti manifatturati f’konformità mal-istandards armonizzati jgawdu minn preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti tal-leġiżlazzjoni applikabbli, u, f’xi każijiet, il-manifattur jista’ jibbenefika minn proċedura simplifikata ta’ valutazzjoni tal-konformità (f’ħafna każijiet id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-manifattur, magħmula aktar faċilment aċċettabbli għall-awtoritajiet pubbliċi minħabba l-eżistenza tal-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodott).

— L-applikazzjoni ta’ standards armonizzati jew ta’ standards oħrajn għadha volontarja, u l-manifattur dejjem jista’ japplika speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn sabiex jissodisfa r-rekwiżiti (iżda jġorr il-piż li juri li dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jissodisfaw il-ħtiġijiet tar-rekwiżiti essenzjali, spiss permezz ta’ proċess li jinvolvi korp terz ta’ valutazzjoni tal-konformità).

It-tħaddim ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni taħt l-Approċċ il-Ġdid teħtieġ standards armonizzati li joffru livell garantit ta’ protezzjoni rigward ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti mil-leġiżlazzjoni. Dan jikkostitwixxi waħda mill-akbar preokkupazzjonijiet tal-Kummissjoni fl-insegwiment tal-politika tagħha ta’ proċess ta’ standardizzazzjoni u infrastruttura Ewropej b’saħħithom. Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (12) jagħti lill-Kummissjoni l-possibbiltà li titlob, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni sabiex ifasslu standards armonizzati u jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u għall-oġġezzjonar għall-istandards armonizzati.

Peress li l-Approċċ il-Ġdid jitlob li r-rekwiżiti essenzjali komuni jsiru obbligatorji permezz tal-leġiżlazzjoni, dan l-approċċ huwa xieraq biss fejn ikun possibbli li ssir distinzjoni bejn ir-rekwiżiti essenzjali u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi. Barra minn hekk, peress li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ tali leġiżlazzjoni huwa relatat mar-riskji, il-firxa wiesgħa ta’ prodotti koperti trid tkun omoġena biżżejjed sabiex ir-rekwiżiti essenzjali komuni jkunu applikabbli. Iż-żona tal-prodott jew il-perikli għandhom ukoll jiġu adattati għall-istandardizzazzjoni.

Il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid stabbilew il-pedament għall-istandardizzazzjoni Ewropea b’appoġġ tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Ir-rwol tal-istandards armonizzati u r-responsabbiltajiet tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni issa huma ddefiniti fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 flimkien mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Il-prinċipju ta’ dipendenza fuq standards fir-regolamenti tekniċi ġie adottat ukoll mill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). Fil-Ftehim tagħha dwar l-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ (OTK), hija tippromwovi l-użu tal-istandards internazzjonali (13).

In-negozjati għall-ewwel testi tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni skont l-Approċċ il-Ġdid immedjatament enfasizzaw il-fatt li d-determinazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali u l-iżvilupp ta’ standards armonizzati ma kinux biżżejjed sabiex joħolqu l-livell neċessarju ta’ fiduċja bejn l-Istati Membri u li kellhom jiġu żviluppati politika u strumenti orizzontali xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità. Dan sar b’mod parallel mal-adozzjoni tad-direttivi (14).

B’hekk, fl-1989 u fl-1990, il-Kunsill adotta Riżoluzzjoni dwar l-Approċċ Globali u d-Deċiżjoni 90/683/KEE (aġġornata u ssostitwita bid-Deċiżjoni 93/465/KEE) (15) li tistabbilixxi l-linji gwida ġenerali u l-proċeduri dettaljati għall-valutazzjoni tal-konformità. Issa, dawn tħassru u ġew aġġornati bid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (16).

It-tir prinċipali ta’ dawn l-istrumenti ta’ politika kien li jiġu żviluppati għodod komuni għall-valutazzjoni tal-konformità b’mod ġenerali (kemm għall-oqsma regolati kif ukoll dawk mhux regolati).

Il-politika dwar l-istandards tal-prodott għall-ewwel ġiet żviluppata sabiex jiġi żgurat li l-istandards jistabbilixxu speċifikazzjonijiet tekniċi li għalihom tista’ tintwera konformità. Madankollu, fuq talba tal-Kummissjoni, is-CEN u s-CENELEC adottaw is-serje ta’ standards EN 45000 għad-determinazzjoni tal-kompetenza ta’ partijiet terzi involuti fil-valutazzjoni tal-konformità. Minn dak iż-żmien, din is-serje saret is-serje ta’ standards armonizzati EN ISO/IEC 17000. Skont il-leġiżlazzjoni dwar l-Approċċ il-Ġdid, inħoloq mekkaniżmu li permezz tiegħu l-awtoritajiet nazzjonali jinnotifikaw lill-partijiet terzi li huma ħatru sabiex iwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bbażati fuq l-użu ta’ dawn l-istandards.

Fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni tal-ISO/IEC, fid-Deċiżjonijiet tiegħu l-Kunsill żviluppa l-proċeduri konsolidati ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli dwar l-għażla u l-użu tagħhom fid-direttivi (il-moduli). Il-moduli huma stabbiliti b’mod li jiffavorixxi l-għażla tagħhom minn l-eħfef (“kontroll intern tal-produzzjoni”) għal prodotti sempliċi jew għal prodotti li mhux bilfors jippreżentaw riskji serji, sal-aktar komprensivi (assigurazzjoni tal-kwalità sħiħa b’eżami tad-disinn tal-UE), fejn ir-riskji jkunu aktar serji jew il-prodotti/it-teknoloġiji jkunu aktar ikkumplikati. Sabiex ilaħħqu mal-proċessi moderni tal-manifattura, il-moduli jipprevedu kemm il-proċessi ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-prodott kif ukoll il-valutazzjoni tal-ġestjoni tal-kwalità, filwaqt li tibqa’ f’idejn il-leġiżlatur li jiddeċiedi liema huma l-aktar xierqa f’kull settur, billi ma jkunx neċessarjament effettiv li, pereżempju, tiġi pprovduta ċertifikazzjoni individwali għal kull prodott manifatturat għall-massa. Sabiex jissaħħu t-trasparenza tal-moduli u l-effettività tagħhom, fuq talba tal-Kummissjoni, is-serje ta’ standards ISO 9000 dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità ġew armonizzati fil-livell Ewropew u integrati fil-moduli. Għalhekk, l-operaturi ekonomiċi li jużaw dawn l-għodod fil-politiki volontarji tagħhom ta’ ġestjoni tal-kwalità sabiex isaħħu l-immaġni tal-kwalità tagħhom fis-suq, jistgħu jibbenefikaw mill-użu tal-istess għodda fis-setturi regolati.

Dawn l-inizjattivi kollha kienu mmirati direttament sabiex tissaħħaħ il-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti qabel il-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Flimkien ma’ dawn, il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni msaħħa mal-Istati Membri u mal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, żviluppat il-kooperazzjoni Ewropea fil-qasam tal-akkreditazzjoni sabiex tikkostitwixxi l-aħħar livell ta’ kontroll u ssaħħaħ il-kredibbiltà tal-partijiet terzi involuti fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti u tal-assigurazzjoni tal-kwalità. Din baqgħet inizjattiva politika, aktar milli waħda leġiżlattiva, iżda xorta kienet effettiva fil-ħolqien tal-ewwel infrastruttura Ewropea f’dan il-qasam, u sabiex tassew tqiegħed ħafna atturi Ewropej fuq quddiem nett f’dan il-qasam fuq livell internazzjonali.

Dawn l-iżviluppi wasslu sabiex ġew adottati madwar 27 direttiva bbażati fuq elementi tal-Approċċ il-Ġdid. Dawn huma ħafna anqas numerużi mid-direttivi tradizzjonali fil-qasam tal-prodotti industrijali (madwar 700), iżda l-kamp ta’ applikazzjoni wiesa’ tagħhom ibbażat fuq il-periklu jfisser li setturi industrijali sħaħ ibbenefikaw mill-moviment liberu permezz ta’ din it-teknika leġiżlattiva.

1.2. Il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid”

Lejn l-aħħar tas-snin 90, il-Kummissjoni bdiet tirrifletti dwar l-implimentazzjoni effettiva tal-Approċċ il-Ġdid. Fl-2002, tnieda proċess mifrux ta’ konsultazzjoni u, fis-7 ta’ Mejju 2003, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew li fiha ssuġġeriet reviżjoni possibbli ta’ ċerti elementi tal-Approċċ il-Ġdid. Imbagħad, dan wassal għar-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tal-10 ta’ Novembru 2003 dwar il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea “It-Tisħiħ tal-Implimentazzjoni tad-Direttivi dwar l-Approċċ il-Ġdid” (17).

Il-kunsens dwar il-ħtieġa għall-aġġornament u għar-rieżami kien ċar u b’saħħtu. L-aktar elementi li kienu jeħtieġu attenzjoni wkoll kienu ċari: koerenza u konsistenza globali, il-proċess ta’ notifika, l-akkreditazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità (moduli), il-markatura CE u s-sorveljanza tas-suq (inkluża r-reviżjoni tal-proċeduri tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja).

Fid-9 ta’ Lulju 2008 (18), il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw Regolament u Deċiżjoni li jifformaw parti mill-“pakkett Ayral dwar il-prodotti” (19).

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE laqqgħu flimkien, fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (NLF), l-elementi kollha meħtieġa għal qafas regolatorju komprensiv sabiex joperaw b’mod effettiv għas-sikurezza u għall-konformità tal-prodotti industrijali mar-rekwiżiti adottati sabiex jipproteġu d-diversi interessi pubbliċi u għall-funzjonament tajjeb tas-suq uniku.

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 stabbilixxa l-bażi ġuridika għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq u kkonsolida t-tifsira tal-markatura CE, sabiex b’hekk irrimedja lakuna eżistenti. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE stabbiliet mudell li għandu jintuża fit-tħejjija u fir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bl-għan li taġġorna, tarmonizza u tikkonsolida d-diversi strumenti tekniċi li diġà jintużaw fil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (mhux biss fid-direttivi tal-Approċċ il-Ġdid): definizzjonijiet, kriterji għall-ħatra u għan-notifika ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, regoli għall-proċedura ta’ notifika, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità (moduli) u r-regoli għall-użu tagħhom, il-mekkaniżmi ta’ salvagwardja, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi u r-rekwiżiti ta’ traċċabilità.

L-NLF iqis l-eżistenza tal-operaturi ekonomiċi kollha fil-katina tal-provvista –il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, id-distributuri u l-importaturi – u r-rwoli rispettivi tagħhom b’rabta mal-prodott. Issa, l-importatur għandu obbligi ċari fir-rigward tal-konformità tal-prodotti, u meta distributur jew importatur jimmodifika prodott jew jikkummerċjalizzah taħt ismu stess, huwa jsir l-ekwivalenti tal-manifattur u jeħtieġlu jassumi r-responsabbiltajiet ta’ dan tal-aħħar fir-rigward tal-prodott.

L-NLF jirrikonoxxi wkoll l-aspetti differenti tar-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet nazzjonali: l-awtoritajiet regolatorji, l-awtoritajiet ta’ notifika, dawk l-awtoritajiet li jissorveljaw il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, l-awtoritajiet responsabbli għal kontroll ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, eċċ., filwaqt li jenfasizza li r-responsabbiltajiet jiddependu fuq l-attivitajiet imwettqin.

L-NLF biddel l-enfasi tal-leġiżlazzjoni tal-UE fir-rigward tal-aċċess għas-suq. Qabel, il-lingwa tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni kienet ikkonċentrata fuq il-kunċett ta’ “tqegħid fis-suq”, li hija l-lingwa tradizzjonali tal-moviment liberu tal-merkanzija, jiġifieri, tiffoka fuq l-ewwel darba li prodott jitqiegħed fis-suq tal-UE. L-NLF, li jirrikonoxxi l-eżistenza ta’ suq intern uniku, jenfasizza t-tqegħid ta’ prodott għad-dispożizzjoni u, b’hekk, jagħti aktar importanza għal dak li jiġri wara li prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba. Dan jikkorrispondi wkoll għal-loġika tal-istabbiliment ta’ dispożizzjonijiet ta’ sorveljanza tas-suq tal-UE. L-introduzzjoni tal-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni tiffaċilita t-traċċar lura ta’ prodott mhux konformi għall-manifattur. Huwa importanti li wieħed jinnota li l-konformità tkun ivvalutata fir-rigward tar-rekwiżiti legali applikabbli fiż-żmien tal-ewwel tqegħid għad-dispożizzjoni.

L-aktar bidla importanti li ġab l-NLF fl-ambjent leġiżlattiv tal-UE kienet l-introduzzjoni ta’ politika komprensiva dwar is-sorveljanza tas-suq. Din biddlet b’mod konsiderevoli l-bilanċ tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi tal-UE milli jkunu fundamentalment orjentati lejn l-istabbiliment ta’ rekwiżiti relatati mal-prodotti li għandhom jiġu ssodisfati meta prodotti jitqiegħdu fis-suq għal enfasi ugwali fuq l-aspetti ta’ infurzar matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-prodotti. Id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 issa ġew issostitwiti bir-Regolament (UE) 2019/1020 bl-għan li tittejjeb u tiġi mmodernizzata s-sorveljanza tas-suq.

1.2.1. Il-modernizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq

Ir-Regolament il-ġdid (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti jtejjeb u jimmodernizza s-sorveljanza tas-suq. Se japplika għal 70 regolament u direttiva (elenkati fl-Anness I tiegħu) li jarmonizzaw fil-livell tal-UE r-rekwiżiti dwar prodotti mhux tal-ikel għall-protezzjoni tal-konsumaturi, tas-saħħa u tas-sikurezza, tal-ambjent u ta’ interessi pubbliċi oħrajn. Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jissostitwixxi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 mis-16 ta’ Lulju 2021 (ara l-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) 2019/1020), u se jtejjibhom b’mod partikolari permezz ta’:

— l-għoti ta’ informazzjoni u t-twettiq ta’ attivitajiet għall-promozzjoni tal-konformità;

— l-għoti ta’ għodod ta’ infurzar aktar effettivi sabiex jiġi indirizzat il-bejgħ online; u

— it-titjib tal-kooperazzjoni: bejn l-Istati Membri, bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u dawk doganali, u permezz ta’ network tal-UE għall-konformità tal-prodotti.

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jipprovdi wkoll qafas komprensiv għall-kontrolli fuq il-prodotti kollha (f’oqsma armonizzati u mhux armonizzati) li jidħlu fis-suq tal-UE. Dak il-qafas japplika għall-prodotti koperti bid-dritt tal-UE sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika relatata mal-organizzazzjoni tal-kontrolli fuq prodotti li jidħlu fis-suq tal-UE fid-dritt tal-UE (ara l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) 2019/1020. Din il-Gwida tindirizza s-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta’ prodotti soġġetti għal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni u, għalhekk, tiffoka, għad-dimensjoni esterna, fuq il-kontroll ta’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni li jidħlu fl-UE.

1.2.2. In-natura legali tal-atti tal-NFL u tal-leġiżlazzjoni dwar is-Sorveljanza tas-Suq u r-relazzjoni tagħhom ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE

1.2.2.1. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u r-Regolament (UE) 2019/1020

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jimponi obbligi ċari fuq l-Istati Membri li ma jkollhomx għalfejn jittrasponu d-dispożizzjonijiet tiegħu (għalkemm ħafna jista’ jkollhom bżonn jieħdu miżuri nazzjonali sabiex jadattaw il-qafas legali nazzjonali tagħhom). Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma applikabbli direttament għall-Istati Membri, għall-operaturi ekonomiċi kollha kkonċernati (il-manifatturi, id-distributuri, l-importaturi) u għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-korpi ta’ akkreditazzjoni. Issa, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx biss obbligi, iżda anki drittijiet diretti li jistgħu jiġu infurzati fil-qrati nazzjonali kemm kontra l-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll kontra operaturi ekonomiċi oħrajn għal nuqqas ta’ tħaris tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament. Filwaqt li d-dispożizzjonijiet dwar l-akkreditazzjoni u l-markatura CE għadhom applikabbli, id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tħassru u ġew issostitwiti bir-Regolament (UE) 2019/1020.

Fil-preżenza ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE, ir-Regolament japplika l-ewwel u qabel kollox, a) minħabba li huwa direttament applikabbli, jiġifieri l-awtoritajiet nazzjonali u l-operaturi ekonomiċi jeħtiġilhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dawn ir-Regolamenti bħala tali (il-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni l-oħra tinsab fid-direttivi) u b) fuq il-bażi tar-regola ta’ lex specialis, jiġifieri kull meta kwistjoni tkun irregolata b’żewġ regoli, l-ewwel għandha tiġi applikata l-aktar waħda speċifika.

Fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni aktar speċifika dwar il-kwistjonijiet koperti bid-dispożizzjonijiet tiegħu, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplika fl-istess ħin mal-leġiżlazzjoni eżistenti, u b’mod komplementari għaliha. Bl-istess mod, ir-Regolament (UE) 2019/1020 huwa bbażat fuq il-prinċipju ta’ lex specialis, sakemm dan ir-Regolament japplika sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika bl-istess objettiv fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li tirregola b’mod aktar speċifiku aspetti partikolari tas-sorveljanza tas-suq u tal-infurzar (l-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Meta l-leġiżlazzjoni eżistenti jkun fiha dispożizzjonijiet simili għal dawk tar-Regolament, id-dispożizzjonijiet korrispondenti ikollhom jiġu eżaminati fuq bażi indiviwali sabiex jiġi ddeterminat liema waħda hija l-aktar speċifika.

F’termini ġenerali, relattivament ftit testi leġiżlattivi tal-UE jinkludu dispożizzjonijiet dwar l-akkreditazzjoni, u allura jista’ jingħad li r-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplika b’mod ġenerali f’dan il-qasam. Fil-qasam tas-sorveljanza tas-suq (inkluż il-kontroll tal-prodotti minn pajjiżi terzi), is-sitwazzjoni hija aktar ikkumplikata, billi xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-fatt għandha diversi dispożizzjonijiet relatati mal-kwistjonijiet koperti mir-Regolament (UE) 2019/1020 (eż. il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi u dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro li tipprevedi proċedura ta’ informazzjoni speċifika). F’ħafna każijiet, id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huma komplementari u d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/1020 għadhom applikabbli.

1.2.2.2. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE hija deċiżjoni magħrufa bħala sui generis, li jfisser li ma għandha l-ebda destinatarju u, għalhekk, la tapplika direttament u lanqas indirettament. Hija tikkostitwixxi impenn politiku min-naħa tat-tliet istituzzjonijiet tal-UE, il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni.

Dan ifisser li sabiex id-dispożizzjonijiet tagħha japplikaw fid-dritt tal-Unjoni, huma jridu jissemmew expressis verbis (b’mod espliċitu) f’leġiżlazzjoni futura jew jiġu integrati fiha.

Tabilħaqq, it-tliet istituzzjonijiet ħadu impenn li jaderixxu mad-dispożizzjonijiet tagħha u li jirrikorru b’mod sistematiku kemm jista’ jkun għalihom meta jfasslu leġiżlazzjoni relatata mal-prodotti. Għalhekk, il-proposti futuri rilevanti għandhom jiġu eżaminati fid-dawl tad-Deċiżjoni u t-tbegħid mill-kontenut tagħha għandu jkun ġustifikat debitament.

1.2.3. Sistema integrata

L-evoluzzjoni tat-tekniki leġiżlattivi tal-UE f’dan il-qasam kienet progressiva, bl-indirizzar ta’ kwistjoni waħda wara l-oħra, għalkemm xi drabi b’mod parallel, u sarrfet fl-adozzjoni tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid: rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti legali oħrajn, standards tal-prodotti, standards u regoli ta’ kompetenza ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ukoll ta’ akkreditazzjoni, standards ta’ ġestjoni tal-kwalità, proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-markatura CE, il-politika dwar l-akkreditazzjoni, u dan l-aħħar il-politika ta’ sorveljanza tas-suq inkluż il-kontroll tal-prodotti minn pajjiżi terzi.

Issa l-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid jikkostitwixxi sistema sħiħa li tgħaqqad flimkien l-elementi differenti kollha li għandhom jiġu indirizzati f’leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti fi strument leġiżlattiv koerenti u komprensiv li jista’ jintuża kullimkien fis-setturi industrijali kollha, kif ukoll lil hinn minnhom (anki l-politiki ambjentali u tas-saħħa jistgħu jirrikorru għal uħud minn dawn l-elementi), kull fejn tkun meħtieġa leġiżlazzjoni tal-UE.

F’din is-sistema, il-leġiżlazzjoni trid tistabbilixxi l-livelli tal-objettivi ta’ protezzjoni pubblika tal-prodotti kkonċernati kif ukoll il-karatteristiċi bażiċi ta’ sikurezza, għandha tistabbilixxi l-obbligi u r-rekwiżiti għall-operaturi ekonomiċi, trid tistabbilixxi-fejn neċessarju-il-livell ta’ kompetenza tal-korpi terzi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jivvalutaw il-prodotti jew is-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità, kif ukoll il-mekkaniżmi ta’ kontroll għal dawn il-korpi (notifika u akkreditazzjoni), trid tiddetermina liema huma l-proċessi xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità (il-moduli li jinkludu wkoll id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-manifattur) li għandhom jiġu applikati, u fl-aħħar nett trid timponi l-mekkaniżmi ta’ sorveljanza tas-suq xierqa (interni u esterni) sabiex tiżgura li l-istrument leġiżlattiv kollu kemm hu jopera b’mod effettiv u bla xkiel.

Dawn l-elementi kollha huma interkonnessi, jaħdmu flimkien u huma komplementari, u jifformaw il-katina ta’ kwalità (20) tal-UE. Il-kwalità tal-prodott tiddependi fuq il-kwalità tal-manifatturar, li ħafna drabi tkun influwenzata mill-kwalità tal-ittestjar, intern jew imwettaq minn korpi esterni, li tiddependi mill-kwalità tal-proċessi ta’ valutazzjoni tal-konformità, li tiddependi mill-kwalità tal-korpi li min-naħa tagħha tiddependi fuq il-kwalità tal-kontrolli tagħhom, li tiddependi fuq il-kwalità tan-notifika jew tal-akkreditazzjoni; is-sistema sħiħa tiddependi fuq il-kwalità tas-sorveljanza tas-suq u tal-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi.

Huma lkoll għandhom jiġu ttrattati b’mod jew ieħor f’kull biċċa tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sigurtà tal-prodotti. Jekk jonqos element wieħed jew l-element ikun dgħajjef, is-saħħa u l-effettività tal-“katina ta’ kwalità” sħiħa tkun fil-periklu.

1.3. Id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti

Id-Direttiva 2001/95/KE dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (DSĠP) (21) hija maħsuba sabiex tiżgura s-sikurezza tal-prodotti madwar l-UE għall-prodotti kollha mhux tal-ikel maħsubin għall-konsumatur sal-punt li ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni speċifika tal-UE dwar l-armonizzazzjoni għas-settur. Id-DSĠP tikkomplementa wkoll id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni settorjali f’xi aspetti. Għalhekk, id-DSĠP tipprevedi xibka ta’ sikurezza li tiżgura li l-prodotti kollha mhux tal-ikel għall-konsumatur fl-UE jkunu sikuri. Id-dispożizzjoni ewlenija tad-DSĠP hija li l-produtturi huma obbligati li jqiegħdu fis-suq prodotti sikuri biss. Id-DSĠP tipprevedi wkoll dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq immirati sabiex jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-konsumatur.

Id-DSĠP stabbiliet is-Sistema ta’ Twissija Rapida tal-UE li tintuża għall-iskambju rapidu ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar miżuri meħudin kontra prodotti perikolużi mhux tal-ikel (RAPEX). Is-Sistema ta’ Twissija Rapida tal-UE tiżgura li l-prodotti perikolużi identifikati jitneħħew malajr mis-Suq Intern kollu. Soġġetta għal ftehimiet internazzjonali u skont l-arranġamenti amministrattivi ddefiniti f’dawn il-ftehimiet bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, id-data ta’ notifika magħżula tal-RAPEX tista’ tiġi skambjata wkoll ma’ pajjiżi mhux tal-UE.

Fil-każ ta’ prodotti b’riskji serji għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumaturi fi Stati Membri varji, id-DSĠP tipprevedi l-possibbiltà għall-Kummissjoni li tieħu Deċiżjonijiet temporanji dwar miżuri madwar l-Unjoni kollha, l-hekk imsejħa “miżuri ta’ emerġenza”. Taħt ċerti kundizzjonijiet, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni formali (valida għal sena, li però tista’ tiġġedded għall-istess perjodu) li tirrikjedi li l-Istati Membri jirrestrinġu jew jimpedixxu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott li jippreżenta riskju serju għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumaturi.

Fit-30 ta’ Ġunju 2021, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament Ġenerali ġdid dwar is-Sigurtà tal-Prodotti (22), sabiex jissostitwixxi d-DSĠP.

1.4. Il-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti

Id-Direttiva 85/374/KEE dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti (23) tistabbilixxi sistema ta’ responsabbiltà stretta, jiġifieri responsabbiltà oġġettiva, għall-produtturi, meta prodott difettuż jikkawża dannu fiżiku jew materjali lil persuna li ġġarrab id-dannu. Il-produttur huwa responsabbli għad-dannu kkawżat minn difett fil-prodott tiegħu dment li l-persuna li ġġarrab id-dannu tagħti prova tad-dannu, tad-difett u tar-relazzjoni kawżali bejn id-difett u d-dannu. Id-Direttiva hija mmirata lejn kumpens sħiħ u xieraq għal persuni li jġarrbu dannu minn prodott difettuż għat-tip ta’ dannu msemmi fid-Direttiva. Id-Direttiva hija element importanti tal-qafas tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti. Din hija l-bażi għal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti billi tipprovdi inċentivi lill-produtturi sabiex jikkonformaw magħha, kif ukoll ċertezza legali.

Id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti ma teħtieġx li l-Istati Membri jħassru kwalunkwe leġiżlazzjoni oħra dwar ir-responsabbiltà. F’dan ir-rigward, ir-reġim tad-Direttiva jżid mar-regoli nazzjonali eżistenti dwar ir-responsabbiltà. Huwa f’idejn il-vittma li tagħżel il-motivi li fuq il-bażi tagħhom tippreżenta r-rikors.

1.5. Ambitu tal-Gwida

Din il-Gwida tiddiskuti prodotti mhux tal-ikel u mhux agrikoli msejħin prodotti industrijali jew prodotti li jkunu maħsubin għall-użu mill-konsumaturi jew mill-professjonisti. Il-leġiżlazzjoni relatata mal-prodotti li tittratta dawn il-prodotti se tissejjaħ fit-test kollu mingħajr distinzjoni bħala leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid jikkonsisti f’sett ta’ dokumenti legali. B’mod partikolari, id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistipula l-elementi, li huma parzjalment jew totalment implimentati f’leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata mal-prodotti li jindirizzaw diversi interessi pubbliċi. Il-gwida tgħin fl-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet u tal-kunċetti stabbiliti fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (24) kif ukoll fl-applikazzjoni ġenerali tad-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2019/1020. Meta jkun hemm devjazzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi għall-prodotti, il-gwida tirreferi għal gwidi settorjali, li jeżistu għal kważi kull leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Din il-Gwida għandha l-ambizzjoni li tispjega l-elementi differenti tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid kif ukoll tas-sorveljanza tas-suq fid-dettall u li tikkontribwixxi għal fehim aħjar tas-sistema sabiex il-leġiżlazzjoni tiġi implimentata kif suppost u, għalhekk, tkun effettiva għall-protezzjoni tal-interessi pubbliċi bħas-saħħa u s-sigurtà, il-protezzjoni tal-konsumaturi, il-ħarsien tal-ambjent u tas-sigurtà pubblika, kif ukoll il-funzjonament tajjeb tas-suq intern għall-operaturi ekonomiċi. Barra minn hekk, il-Gwida, tippromwovi l-għanijiet tal-politika tal-Kummissjoni dwar regolamentazzjoni aħjar billi tiċċara l-leġiżlazzjoni eżistenti, u b’hekk tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ leġiżlazzjoni aktar komprensiva, koerenti u proporzjonata.

Kull wieħed minn dawn il-kapitoli għandu jinqara flimkien mal-ispjegazzjonijiet imsemmijin hawn fuq, fi kliem ieħor fid-dawl tal-isfond ġenerali, u flimkien mal-kapitoli l-oħrajn, peress li lkoll huma interkonnessi u ma għandhomx jinqraw b’mod iżolat.

Din il-gwida primarjament tirrigwarda l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar:

— Ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (id-Direttiva 2011/65/UE) — Apparati li jaħarqu fjuwils gassużi (ir-Regolament (UE) 2016/426) — Rekwiżiti għall-ekodisinn għal prodotti relatati mal-enerġija (id-Direttiva 2009/125/KE, u r-Regolamenti ta’ implimentazzjoni kollha għal gruppi speċifiċi ta’ prodotti li ġew adottati skont din id-Direttiva Qafas) — Reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (id-Direttiva 2014/29/UE) — Is-sikurezza tal-ġugarelli (id-Direttiva 2009/48/KE) — Tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (id-Direttiva 2014/35/UE) — Makkinarju (id-Direttiva 2006/42/KE) — Il-kompatibilità Elettromanjetika (id-Direttiva 2014/30/UE) — L-istrumenti tal-kejl (id-Direttiva 2014/32/UE) — L-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi (id-Direttiva 2014/31/UE) — L-installazzjonijiet tal-funikular (ir-Regolament (UE) 2016/424) — It-tagħmir tar-radju (id-Direttiva 2014/53/UE) — L-apparati mediċi (ir-Regolament (UE) 2017/745, li jissostitwixxi d-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mis-26 ta’ Mejju 2021) — L-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (id-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi ssostitwita bir-Regolament (UE) 2017/746 mis-26 ta’ Mejju 2022) — L-apparati ta’ pressjoni (id-Direttiva 2014/68/UE) — L-apparati ta’ pressjoni li jistgħu jinġarru (id-Direttiva 2010/35/UE) — L-aerosol dispensers (id-Direttiva 75/324/KEE kif emendata) — Il-liftijiet (id-Direttiva 2014/33/UE) — L-inġenji għar-rikreazzjoni (id-Direttiva 2013/53/UE) — It-tagħmir u s-sistemi protettivi maħsubin għall-użu f’atmosferi potenzjalment splussivi (id-Direttiva 2014/34/UE) — L-isplussivi għal użi ċivili (id-Direttiva 2014/28/UE) — L-oġġetti pirotekniċi (id-Direttiva 2013/29/UE) — Ir-Regolament dwar it-Tikkettar tat-Tajers (ir-Regolament (UE) Nru 2020/740) — It-tagħmir ta’ sikurezza personali (ir-Regolament (UE) 2016/425) — It-tagħmir tal-baħar (id-Direttiva 2014/90/UE) — L-emissjoni tal-ħoss fl-ambjent minn tagħmir għall-użu ta’ barra (id-Direttiva 2000/14/KE) — L-emissjonijiet minn makkinarju mobbli mhux tat-triq (ir-Regolament (UE) 2016/1628) — It-tikkettar tal-enerġija (ir-Regolament (UE) 2017/1369 u r-Regolamenti delegati kollha għal gruppi speċifiċi ta’ prodotti li ġew adotatti skont dan ir-Regolament Qafas u dawk adottati skont id-Direttiva 2010/30/UE, il-predeċessur tar-Regolament 2017/1369) — Il-prodotti fertilizzanti (ir-Regolament (UE) 2019/1009) — Is-sistemi ta’ inġenji tal-ajru mingħajr bdot abbord (droni) (ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/945)

Madankollu, elementi ta’ din il-Gwida jistgħu jkunu rilevanti għal leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni oħra u jmorru saħansitra lil hinn mill-isfera tal-prodotti elenkati hawn fuq. Dan huwa partikolarment minnu għad-diversi definizzjonijiet fil-Gwida kif ukoll għall-kapitoli li jikkonċernaw l-istandardizzazzjoni, il-valutazzjoni tal-konformità, l-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq meta leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tiddependi fuq l-istess definizzjonijiet jew kunċetti. B’mod partikolari, il-kapitolu 7 dwar is-sorveljanza tas-suq se jkun ta’ rilevanza għal-leġiżlazzjoni inkluża fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1020. Lista akbar ta’ leġiżlazzjoni kkonċernata hija pprovduta fl-Anness 1.

Il-Gwida ma tippruvax tkopri:

— id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti (25). Il-linji gwida għall-ġestjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni Rapida tal-Unjoni Ewropea “RAPEX’ ġew adottati fl-2018 (il-Linji Gwida RAPEX) (26),

— il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-vetturi bil-mutur, il-prodotti tal-kostruzzjoni, ir-REACH, u sustanzi kimiċi oħrajn lil hinn mil-leġiżlazzjoni inkluża fil-lista ta’ hawn fuq jew l-aspetti ġenerali msemmijin hawn fuq, inkluża s-sorveljanza tas-suq,

— il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-ikel inkluża s-sigurtà kimika tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

2. META TAPPLIKA L-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UNJONI DWAR L-ARMONIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI?

2.1. Prodotti koperti

— Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika meta l-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni u għal kwalunkwe operazzjoni sussegwenti li tikkostitwixxi tqegħid għad-dispożizzjoni sakemm jilħaq lill-utent finali. — Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal kull forma ta’ bejgħ. Prodott offrut f’katalogu jew permezz tal-kummerċ elettroniku jrid jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta l-katalogu jew is-sit web jidderieġi l-offerta tiegħu lejn is-suq tal-Unjoni u jinkludi sistema ta’ ordnijiet u ta’ konsenja. — Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti manifatturati ġodda iżda wkoll għal prodotti użati importati minn pajjiż terz meta dawn jidħlu fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba — Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-prodotti lesti kif iddefiniti mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kull leġiżlazzjoni. — Prodott li jkun ġie soġġett għal tibdil importanti jew għal tiġdid maġġuri bl-għan li jimmodifika l-prestazzjoni, l-iskop jew it-tip oriġinali tiegħu jista’ jitqies bħala prodott ġdid. Imbagħad, il-persuna li twettaq it-tibdil issir il-manifattur bl-obbligi korrispondenti.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti li huma maħsubin sabiex jitqiegħdu (u/jew jitqiegħdu fis-servizz (27)) fis-suq (28). Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika meta l-prodott jitqiegħed fis-suq (jew fis-servizz) u għal kwalunkwe tqegħid għad-dispożizzjoni sussegwenti sakemm il-prodott jasal għand l-utent finali (29) (30). Prodott li jkun għadu fil-katina tad-distribuzzjoni jaqa’ taħt l-obbligi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni sakemm dan ikun prodott ġdid (31). Ladarba jasal għand l-utent finali, ma jibqax jitqies aktar bħala prodott ġdid u l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tibqax tapplika. Dan huwa mingħajr preġudizzju għal-livell ta’ sikurezza jew għal protezzjoni ta’ interess pubbliku ieħor li prodott irid joffri meta jintuża kif maħsub fir-rigward tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fiż-żmien li tqiegħed fis-suq, jew għal kwalunkwe miżura ta’ sorveljanza tas-suq li tista’ tittieħed fir-rigward ta’ prodotti li diġà jkunu tqiegħdu għad-dispożizzjoni għal utent finali u li jippreżentaw riskju (eż. sejħiet lura).

L-utent finali ma huwiex fost l-operaturi ekonomiċi li jerfgħu responsabbiltajiet skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jiġifieri kwalunkwe operazzjoni jew tranżazzjoni mill-utent finali li tinvolvi prodott ma hijiex soġġetta għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, operazzjoni jew tranżazzjoni bħal din tista’ taqa’ taħt reġim regolatorju ieħor, b’mod partikolari fil-livell nazzjonali.

Il-prodott irid jikkonforma mar-rekwiżiti legali li kienu fis-seħħ fil-mument tat-tqegħid tiegħu fis-suq (jew fis-servizz).

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal kull forma ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod u l-bejgħ permezz ta’ mezzi elettroniċi. Għalhekk, irrispettivament mit-teknika ta’ bejgħ, il-prodotti maħsubin sabiex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli.

Prodott maħsub sabiex jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, offrut f’katalogu jew permezz ta’ kummerċ elettroniku, irid jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta l-katalogu jew is-sit web jimmira l-offerta tiegħu lejn is-suq tal-Unjoni u jinkludi sistema ta’ ordnijiet u ta’ konsenja (32). Il-prodotti offruti għall-bejgħ online jew b’mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod, għandhom jitqiesu bħala mqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq jekk l-offerta tkun immirata lejn utenti finali fl-Unjoni. Offerta għall-bejgħ titqies bħala mmirata lejn utenti finali fl-Unjoni jekk operatur ekonomiku jidderieġi l-attivitajiet tiegħu, bi kwalunkwe mezz, lejn Stat Membru. Għandha titwettaq analiżi każ b’każ sabiex jiġi stabbilit jekk offerta tkunx immirata lejn utenti finali fl-Unjoni. (33)

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti manifatturati ġodda iżda għal prodotti użati wkoll, inklużi prodotti li jirriżultaw mit-tħejjija għall-użu mill-ġdid ta’ skart elettriku jew elettroniku, importat minn pajjiż terz meta jidħlu fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba (34) (35). Dan japplika wkoll għal prodotti użati importati minn pajjiż terz li jiġu mmanifatturati qabel ma l-leġiżlazzjoni ssir applikabbli.

Prodotti użati li jkunu fis-suq tal-Unjoni, u li jiġu forniti lill-konsumaturi huma koperti mid-DSĠP (l-Artikolu 2(a) tad-DSĠP) meta jiġu forniti jew jitqiegħdu għad-dispożizzjoni, kemm jekk b’korrispettiv kif ukoll jekk le, matul attività kummerċjali, sakemm il-prodotti użati ma jiġux forniti bħala antikitajiet jew bħala prodotti għat-tiswija jew għar-rikundizzjonar qabel ma jintużaw, u l-fornitur ikun informa b’mod ċar lill-persuna li lilha huwa jforni l-prodott dwar dan. Skont id-DSĠP, il-produtturi jeħtiġilhom jiżguraw li jqiegħdu fis-suq prodotti sikuri biss.

L-ambitu tal-prodott fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-prodotti lesti, kif iddefiniti mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kull leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Minkejja dan, il-kunċett ta’ prodott ivarja bejn siltiet differenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. L-oġġetti koperti b’leġiżlazzjoni jissejħu, pereżempju, prodotti, tagħmir, apparat, strumenti, materjali, assemblaġġi, komponenti jew komponenti ta’ sikurezza, unitajiet, fittings, aċċessorji, sistemi jew makkinarju parzjalment komplut. Għalhekk, fit-termini ta’ att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni speċifiku, komponenti, spare parts jew subassemblaġġi jistgħu jitqiesu bħala prodotti lesti u l-użu finali tagħhom jista’ jkun l-assemblaġġ jew l-inkorporazzjoni fi prodott lest. Jekk dan ikun il-każ, tali prodotti jridu jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli fiż-żmien meta jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni (u/jew jitqiegħdu fis-servizz), jiġifieri, meta jiġu forniti għall-ewwel darba għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni. Meta prodott lest li jinkorpora prodott ieħor jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, il-manifattur ikun responsabbli għall-konformità tal-prodott komplut mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-manifattur ta’ dan il-prodott lest jista’ jibbaża fuq il-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott integrat sabiex jibni d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità, il-valutazzjoni tal-konformità u d-dokumentazzjoni tal-prodott.

Sakemm ma jkunx hemm dispożizzjonijiet aktar speċifiċi, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-prodotti li tiddefinixxi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, irrispettivament minn jekk ikunux qed jiġu forniti lesti għall-użu jew maħsubin għall-installazzjoni.

Hija r-responsabbiltà tal-manifattur li jivverifika jekk il-prodott huwiex fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ ċerta silta partikolari ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (36) (37).

Taħlita ta’ prodotti u ta’ partijiet, li separatament jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli, mhux dejjem jikkostitwixxu prodott lest li jrid ikun konformi globalment ma’ ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, f’xi każijiet, taħlita ta’ prodotti u ta’ partijiet differenti ddisinnjati jew immuntati mill-istess persuna jitqiesu bħala prodott lest u wieħed li jrid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni bħala tali. B’mod partikolari, il-manifattur tal-kombinazzjoni huwa responsabbli sabiex jagħżel prodotti adegwati li jifformaw il-kombinazzjoni, jimmuntahom b’tali mod li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet ikkonċernati, u sabiex jissodisfa r-rekwiżiti kollha tal-leġiżlazzjoni fir-rigward tal-assemblaġġ, tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE u tal-markatura CE. Il-fatt li l-komponenti jew il-partijiet ikollhom markatura CE ma huwiex garanzija awtomatika li l-prodott lest jikkonforma wkoll. Il-manifatturi jeħtiġilhom jagħżlu komponenti u partijiet b’tali mod li l-prodott lest innifsu jikkonforma. Il-manifattur jeħtieġlu jivverifika fuq bażi ta’ każ b’każ jekk kombinazzjoni ta’ prodotti u ta’ partijiet għandhiex titqies bħala prodott wieħed lest b’rabta mal-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti.

Jekk ikun hemm żewġ prodotti lesti jew aktar magħmulin disponibbli fl-istess pakkett li ma jikkostitwixxux prodott lest wieħed iżda li jkunu maħsubin sabiex jiffunzjonaw flimkien, il-manifattur li jikkummerċjalizza l-kombinazzjoni jeħtieġlu jindirizza r-riskji tal-prodotti inklużi fil-pakkett meta jintużaw waqt it-tħaddim flimkien.

Tiswijiet u modifiki għall-prodotti

Wara li jitqiegħdu fis-suq, il-prodotti jistgħu jkunu soġġetti għal proċessi ta’ estensjoni tal-ħajja. Filwaqt li xi wħud minn dawn il-proċessi għandhom l-intenzjoni li jżommu jew jirrestawraw il-prodott għall-kundizzjoni oriġinali tiegħu, oħrajn jimplikaw li jsiru modifiki sostanzjali lill-prodott.

Prodott, li jkun ġie soġġett għal tibdil importanti jew għal tiġdid maġġuri wara li jkun tqiegħed fis-servizz irid jitqies bħala prodott ġdid jekk: i) il-prestazzjoni, l-iskop jew it-tip oriġinali tiegħu jiġu mmodifikati, mingħajr ma dan ikun previst fil-valutazzjoni tar-riskju inizjali; ii) in-natura tal-periklu tkun inbidlet jew il-livell ta’ riskju jkun żdied fir-rigward tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni; u iii) il-prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni (jew jitqiegħed fis-servizz jekk il-leġiżlazzjoni applikabbli tkopri wkoll it-tqegħid fis-servizz fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha). Dan għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ każ b’każ u, b’mod partikolari, fid-dawl tal-objettiv tal-leġiżlazzjoni u tat-tip ta’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni.

Fejn prodott modifikat (38) jitqies bħala prodott ġdid, irid ikun konformi mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli meta dan jitqiegħed għad-dispożizzjoni jew fis-servizz. Dan għandu jkun ivverifikat billi tiġi applikata l-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. B’mod partikolari, jekk il-valutazzjoni tar-riskju twassal għall-konklużjoni li l-prodott modifikat irid jitqies bħala prodott ġdid, allura l-konformità tal-prodott modifikat mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli trid tiġi vvalutata mill-ġdid u, min jagħmel din il-modifika sostanzjali jrid jissodisfa l-istess rekwiżiti bħal manifattur oriġinali, pereżempju billi jħejji d-dokumentazzjoni teknika, ifassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħal il-markatura CE fuq il-prodott.

Fi kwalunkwe każ, prodott modifikat mibjugħ bl-isem jew bit-trademark ta’ persuna fiżika jew ġuridika differenti mill-manifattur oriġinali, għandu jiġi kkunsidrat bħala ġdid u soġġett għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Il-persuna li tagħmel bidliet kbar fil-prodott iġġorr ir-responsabbiltà li tivverifika jekk għandux jiġi kkunsidrat bħala prodott ġdid jew le fir-rigward tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Jekk il-prodott għandu jitqies bħala ġdid, din il-persuna ssir il-manifattur bl-obbligi korrispondenti. Barra minn hekk, f’każ li l-konklużjoni tkun li huwa prodott ġdid, il-prodott irid jgħaddi minn valutazzjoni tal-konformità sħiħa qabel ma jsir disponibbli fis-suq u l-isem u l-indirizz ta’ kuntatt tal-manifattur il-ġdid jridu jiġu indikati fuq il-prodott. Madankollu, id-dokumentazzjoni teknika trid tiġi aġġornata jekk il-modifika jkollha impatt fuq ir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni applikabbli. Ma huwiex neċessarju li jiġu rripetuti t-testijiet u li tiġi prodotta dokumentazzjoni ġdida fir-rigward ta’ aspetti mhux affettwati mill-modifika. Hija r-responsabbiltà tal-persuna fiżika jew ġuridika li tibdel hija stess jew tordna tibdil fil-prodott li turi li mhux l-elementi kollha tad-dokumentazzjoni teknika jeħtieġ li jiġu aġġornati. Il-persuna fiżika jew ġuridika li twettaq tibdil jew li jkollha tibdil fil-prodott għandha tkun responsabbli għall-konformità tal-prodott modifikat u għandha tfassal dikjarazzjoni ta’ konformità, anki jekk tuża testijiet u dokumentazzjoni teknika eżistenti.

Il-prodotti li jkunu ssewwew (pereżempju wara difett), mingħajr ma jitqiesu bħala prodotti ġodda ma hemmx bżonn jerġgħu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità, kemm jekk il-prodott oriġinali jkun tqiegħed fis-suq qabel jew wara li l-leġiżlazzjoni tkun daħlet fis-seħħ kif ukoll jekk le. Dan japplika anki jekk il-prodott ikun ġie temporanjament esportat lejn pajjiż terz għal operazzjonijiet ta’ tiswija. Għal ċerti prodotti, il-manifatturi huma meħtieġa jipprovdu spare parts lil partijiet terzi oħrajn sabiex iwettqu t-tiswijiet, u għal ċertu perjodu minimu ta’ żmien (39). Tali operazzjonijiet ta’ tiswija spiss isiru billi tinbidel il-parti difettuża jew imkagħbra bi spare part, li jew tkun identika jew, tal-anqas simili, għall-parti oriġinali (pereżempju setgħu saru modifiki minħabba l-progress tekniku, jew il-parti l-qadima ma baqgħetx tiġi prodotta), bl-iskambju ta’ cards, ta’ komponenti, ta’ subassemblaġġi. Jekk il-prestazzjoni oriġinali ta’ prodott tiġi mmodifikata (fi ħdan il-limiti tal-użu maħsub, tal-firxa ta’ prestazzjoni u tal-manutenzjoni oriġinarjament maħsuba fl-istadju tad-disinn) għaliex l-ispare parts li ntużaw għat-tiswija tiegħu jaħdmu aħjar minħabba l-progress tekniku, dan il-prodott ma għandux jitqies ġdid skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. B’hekk, l-operazzjonijiet ta’ manutenzjoni huma bażikament esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, fl-istadju tad-disinn tal-prodott, l-użu maħsub u l-manutenzjoni jridu jiġu kkunsidrati (40).

Software

Illum is-software huwa essenzjali għall-funzjonament tal-prodotti. Skont il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi in vitro, is-software fih innifsu li jippreżenta ċerti karatteristiċi jitqies bħala apparat mediku jew apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (41). Ċerti siltiet ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jirreferu b’mod espliċitu għas-software integrat fil-prodott (42).

Bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju inizjali, il-manifattur tal-prodott finali għandu l-obbligi li jipprevedi r-riskji tas-software integrat f’dak il-prodott fiż-żmien tat-tqegħid tiegħu fis-suq. Il-kunċett ta’ sikurezza tal-prodott jinkludi protezzjoni kontra kull tip ta’ riskju li jinħoloq mill-prodott, inklużi mhux biss riskji mekkaniċi, kimiċi, elettriċi iżda wkoll l-aspetti relatati mas-sikurezza tar-riskji ċibernetiċi u tar-riskji relatati mat-telf tal-konnettività tal-apparati.

L-aġġornamenti jew it-tiswijiet tas-software jistgħu jitqabblu ma’ operazzjonijiet ta’ manutenzjoni sakemm ma jimmodifikawx prodott li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li tkun tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli. Bħal fil-każ ta’ tiswijiet jew ta’ modifiki fiżiċi, prodott għandu jitqies bħala sostanzjalment modifikat minn tibdil fis-software meta: i) l-aġġornament tas-software jimmodifika l-funzjonijiet, it-tip jew il-prestazzjoni oriġinali maħsubin tal-prodott u dan ma kienx previst fil-valutazzjoni tar-riskju inizjali; ii) in-natura tal-periklu tkun inbidlet jew il-livell ta’ riskju jkun żdied minħabba l-aġġornament tas-software; u iii) il-prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni (jew jitqiegħed fis-servizz meta dan ikun kopert mil-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni).

2.2. It-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq

— Prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq meta jkun fornut għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas. — Il-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq jirreferi għal kull prodott individwali.

Prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq meta jkun fornut għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas (43). Provvista bħal din tinkludi kwalunkwe offerta għal distribuzzjoni, għal konsum jew għal użu fis-suq tal-Unjoni li tista’ twassal fi provvista proprja b’rabta mal-prodotti manifatturati diġà (eż. stedina għax-xiri, kampanji ta’ reklamar).

Il-provvista ta’ prodott titqies biss bħala tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni, meta l-prodott ikun maħsub għal użu finali fis-suq tal-Unjoni. Il-provvista ta’ prodotti (kemm jekk għad-distribuzzjoni ulterjuri, għall-inkorporazzjoni fi prodott finali, jew għall-proċessar ulterjuri jew għar-raffinar) bl-għan li l-prodott finali jiġi esportat barra mis-suq tal-Unjoni ma hijiex meqjusa bħala tqegħid għad-dispożizzjoni. Attività kummerċjali hija mifhuma bħala l-provvista ta’ oġġetti f’kuntest relatat man-negozju. L-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ jistgħu jitqiesu li jwettqu attivitajiet kummerċjali jekk joperaw f’kuntest bħal dan. Dan jista’ jiġi apprezzat biss fuq bażi ta’ każ b’każ b’kont meħud tar-regolarità tal-provvisti, il-karatteristiċi tal-prodott, l-intenzjonijiet tal-fornitur, eċċ. Fil-prinċipju, il-provvisti okkażjonali minn organizzazzjonijiet tal-karità jew minn dilettanti ma għandhomx jitqiesu li jseħħu f’kuntest relatat man-negozju.

“Użu” tirreferi għall-għan maħsub tal-prodott kif iddefinit mill-manifattur taħt kundizzjonijiet li jistgħu jiġu previsti b’mod raġonevoli. Normalment, dan ikun l-użu finali tal-prodott.

Ir-rwol ċentrali li l-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni għandu fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huwa relatat mal-fatt li l-operaturi ekonomiċi kollha fil-katina ta’ forniment għandhom obbligi ta’ traċċabbiltà u jrid ikollhom rwol attiv sabiex jiżguraw li prodotti konformi biss jiċċirkolaw fis-suq tal-Unjoni.

Il-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni jirreferi għal kull prodott individwali, mhux għal tip ta’ prodott, u jekk ġiex immanifatturat bħala unità individwali jew f’serje.

It-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ prodott jissoponi offerta jew ftehim (bil-miktub jew verbali) bejn żewġ persuni ġuridiċi jew fiżiċi jew aktar għat-trasferiment tas-sjieda, għall-pussess jew għal kwalunkwe dritt ieħor (44) li jikkonċerna l-prodott inkwistjoni wara li tkun seħħet il-fażi tal-manifattura. It-trasferiment ma jeħtieġx neċessarjament it-trasferiment fiżiku tal-prodott.

Dan it-trasferiment jista’ jkun bi ħlas jew mingħajr ħlas, u jista’ jkun ibbażat fuq kwalunkwe tip ta’ strument legali. Għaldaqstant, trasferiment ta’ prodott jitqies li seħħ, pereżempju, fiċ-ċirkostanzi ta’ bejgħ, ta’ self, ta’ kiri (45), ta’ lokazzjoni u ta’ donazzjoni. It-trasferiment tas-sjieda jimplika li l-prodott ikun maħsub sabiex jitqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ persuna ġuridika jew fiżika oħra.

2.3. Tqegħid fis-suq

— Prodott jitqiegħed fis-suq meta jitqiegħed għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kull prodott individwali jista’ jitqiegħed darba biss fis-suq tal-Unjoni. — Prodotti li jitqiegħdu fis-suq iridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-mument tat-tqegħid fis-suq.

Għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, prodott jiġi introdott fis-suq meta jitqiegħed għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Din l-operazzjoni għandha ssir mill-manifattur jew minn importatur (46). Meta manifattur jew importatur jforni prodott lil distributur (47) jew lil utent finali għall-ewwel darba, l-operazzjoni dejjem tiġi riferita f’termini legali bħala “tqegħid fis-suq”. Kwalunkwe operazzjoni sussegwenti, pereżempju, minn distributur għal distributur jew minn distributur għal utent finali hija ddefinita bħala t-tqegħid għad-dispożizzjoni.

Fir-rigward tat-“tqegħid għad-dispożizzjoni”, il-kunċett ta’ tqegħid fis-suq jirreferi għal kull prodott individwali, mhux għal tip ta’ prodott, u jekk ġiex immanifatturat bħala unità individwali jew f’serje. Konsegwentement, it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni jista’ jseħħ darba biss għal kull prodott individwali madwar l-UE u ma jseħħx f’kull Stat Membru. Anki jekk mudell jew tip ta’ prodott ikun ġie fornit qabel ma tkun daħlet fis-seħħ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tistipula rekwiżiti obbligatorji ġodda, l-unitajiet individwali tal-istess mudell jew tip, li jitqiegħdu fis-suq wara li jkunu saru applikabbli r-rekwiżiti l-ġodda, iridu jikkonformaw ma’ dawn ir-rekwiżiti l-ġodda.

L-introduzzjoni ta' prodott fis-suq tirrikjedi offerta jew ftehim (bil-miktub jew verbali) bejn żewġ persuni naturali jew legali jew aktar għat-trasferiment tas-sjieda, il-pussess jew kwalunkwe dritt fuq proprjetà oħra li jirrigwardaw il-prodott inkwistjoni; jeħtieġ li l-istadju tal-manifattura jkun tlesta. Dan it-trasferiment jista’ jkun bi ħlas jew mingħajr ħlas. Ma jeħtieġx it-trasferiment fiżiku tal-prodott. Xi drabi l-prodotti jiġu mmanifatturati wara t-tqegħid ta’ ordni. Offerta jew ftehim konkluż qabel ma jkun ġie ffinalizzata l-istadju tal-manifattura ma jistax jitqies bħala tqegħid fis-suq (eż. offerta ta’ manifattura ta’ prodott skont ċerti speċifikazzjonijiet miftiehma mill-partijiet għal kuntratt, meta l-prodott ikun manifatturat u kkonsenjat fi stadju aktar tard).

Huwa kkunsidrat li t-tqegħid fis-suq ma jkunx seħħ meta prodott ikun:

— manifatturat għall-użu proprju sakemm il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tkoprix prodotti manifatturati għall-użu proprju fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha (48) (49);

— mixtri minn konsumatur f’pajjiż terz waqt li jkun fiżikament preżenti f’dak il-pajjiż (50) u miġjub mill-konsumatur fl-UE għall-użu personali ta’ dik il-persuna;

— ittrasferit mill-manifattur f’pajjiż terz lir-rappreżentant awtorizzat fl-Unjoni li l-manifattur ikun qabbad sabiex jiżgura li l-prodott jikkonforma ma’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (51);

— introdott minn pajjiż terz fit-territorju doganali tal-UE fi tranżitu, imqiegħed f’żoni libera, fi mħażen, f’ħażna temporanja jew fi proċedura doganali speċjali oħrajn (dħul temporanju jew proċedura ta’ proċessar attiv) (52);

— immanifatturat fi Stat Membru bl-għan li jiġi esportat lejn pajjiż terz (dan jinkludi komponenti forniti lil manifattur sabiex jiġu inkorporati fi prodott finali li jiġi esportat lejn pajjiż terz);

— ittrasferit għall-ittestjar jew għall-validazzjoni ta’ unitajiet ta’ preproduzzjoni kkunsidrati li għadhom fl-istadju tal-manifattura;

— muri jew imħaddem taħt kundizzjonijiet ikkontrollati (53) f’fieri kummerċjali, f’eżibizzjonijiet u f’dimostrazzjonijiet (54); jew

— fl-istokkijiet tal-manifattur (jew tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni) jew tal-importatur, meta l-prodott ikun għadu ma tqegħedx fis-suq, jiġifieri, meta ma jiġix fornit għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu, sakemm ma jkunx previst mod ieħor mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

It-tqegħid fis-suq hija l-aktar punt deċiżiv fir-rigward tal-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni armonizzata tal-Unjoni (55). Meta jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni, il-prodotti jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tkun applikabbli fiż-żmien tat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, prodotti ġodda li ġew immanifatturati fl-Unjoni kif ukoll il-prodotti kollha importati minn pajjiżi terzi (56) – kemm jekk ġodda jew użati – iridu jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta jiġu introdotti fis-suq, jiġifieri meta jitqiegħdu għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Prodotti konformi ġaladarba jkunu ġew introdotti fis-suq jistgħu sussegwentement jitqiegħdu fis-suq tul il-katina tal-konsenja mingħajr kunsiderazzjonijiet addizzjonali, anki fil-każ ta’ reviżjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli jew tal-istandards armonizzati rilevanti, sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor fil-leġiżlazzjoni.

L-Istati Membri għandhom obbligu fil-qafas tas-sorveljanza tas-suq sabiex jiżguraw li prodotti sikuri u konformi biss jitqiegħdu fis-suq (57). Prodotti użati, li huma fis-suq tal-Unjoni, huma soġġetti għall-moviment liberu skont il-prinċipji stabbiliti mill-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE. Ta’ min jinnota li l-prodotti użati magħmulin disponibbli għall-konsumaturi matul attività kummerċjali huma soġġetti għad-DSĠP, sakemm ma jkunux forniti bħala antikitajiet jew bħala prodotti li għandhom jissewwew jew jiġu rrikundizzjonati qabel ma jintużaw, dment li l-fornitur ikun informa b’mod ċar lill-persuna li lilha jforni l-prodott dwar dan.

2.4. It-tqegħid għad-dispożizzjoni u fis-suq f’każ ta’ bejgħ mill-bogħod u online

Il-prodotti offruti għall-bejgħ online jew b’mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod, għandhom jitqiesu bħala mqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni jekk l-offerta tkun immirata lejn utenti finali fl-Unjoni (58). Dan ifisser li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom is-setgħa li jivverifikaw u jieħdu l-azzjonijiet neċessarji fir-rigward ta’ tali prodotti f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/1020 (ara l-kapitolu 7 aktar ’il quddiem). Offerta għall-bejgħ titqies bħala mmirata lejn utenti finali fl-Unjoni jekk l-operatur ekonomiku rilevanti jimmira l-attivitajiet tiegħu, bi kwalunkwe mezz, lejn Stat Membru. Il-valutazzjoni ta’ jekk sit web li jinsab ġewwa jew barra l-UE huwiex immirat lejn utenti finali fl-UE trid titwettaq fuq bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqies kwalunkwe fattur rilevanti bħaż-żoni ġeografiċi li għalihom id-dispaċċ huwa possibbli, il-lingwi disponibbli użati għall-offerta jew għall-ordnijiet, il-possibbiltajiet ta’ ħlas, eċċ. Is-sempliċi fatt li s-sit web tal-operaturi ekonomiċi jew tal-intermedjarji jkun aċċessibbli fl-Istat Membru li fih ikun stabbilit jew domiċiljat l-utent finali ma huwiex biżżejjed (59). Meta interfaċċa online tipprovdi għall-konsenja fl-UE, taċċetta ħlas mill-konsumaturi/utenti finali fl-UE u tuża lingwi tal-UE, allura jista’ jitqies li l-operatur ikun espressament għażel li jforni prodotti lill-konsumaturi tal-UE jew lil utenti finali oħrajn. Il-konsenja fiżika lil utenti finali fl-UE ta’ prodott ordnat minn bejjiegħ online partikolari bbażat barra l-UE, inkluż minn fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni, tagħti konferma inkontestabbli li prodott jitqiegħed fis-suq tal-UE.

Il-konsegwenza legali hija li, jekk l-offerta tkun immirata lejn l-utenti finali fl-Unjoni, il-prodotti offruti għall-bejgħ online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod jeħtieġ li jikkonformaw mar-regoli applikabbli kollha tal-UE u jistgħu jkunu soġġetti għal kontrolli mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2019/1020. L-operatur ekonomiku li joffri l-prodott għall-bejgħ online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod huwa meħtieġ jikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom għal informazzjoni dwar il-konformità jew għal azzjonijiet oħrajn (60). Jekk il-prodotti jinbiegħu online, ikun utli li l-markatura CE u kwalunkwe twissija meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni applikabbli jiġu indikati f’dak is-sit web u jkunu viżibbli qabel ma l-utent finali jwettaq ix-xiri.

Il-bejgħ online jew mill-bogħod jista’ jkun mod speċifiku kif il-prodotti jsiru disponibbli iżda mhux neċessarjament jikkostitwixxi l-ewwel tqegħid għad-dispożizzjoni tal-prodott fis-suq tal-Unjoni (jiġifieri t-tqegħid fis-suq). It-tqegħid attwali fis-suq ta’ dawn il-prodotti jista’ jvarja għal kull prodott individwali, skont il-katina speċifika tad-distribuzzjoni, pereżempju:

— Il-bejgħ mill-bogħod jew l-offerta online tista’ tirreferi għal prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Dan ikun il-każ meta l-manifattur tal-UE jew importatur ikun diġà qegħedhom fis-suq tal-Unjoni qabel ma jkunu ġew offruti għall-bejgħ online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod.

— Xi prodotti offruti online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod lil utenti finali fl-Unjoni jiġu ttrasferiti l-ewwel lill-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni li jinsabu fl-UE sabiex tiġi ggarantita l-konsenja rapida tagħhom lil utenti finali fl-UE. Għalhekk, il-prodotti maħżunin minn dawn il-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni u rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera jitqiesu li ġew forniti għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-UE u, għalhekk, jitqiesu li tqiegħdu fis-suq tal-UE. Meta operatur online juża fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni b’dan il-mod, billi jibgħat il-prodotti lill-istabbiliment ta’ eżekuzzjoni fl-UE, il-prodotti jkunu fl-istadju tad-distribuzzjoni tal-katina tal-provvista (61). Dawn il-prodotti jitqiesu mqegħdin fis-suq fiż-żmien li jiġu rrilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera.

— Xi prodotti barra mill-UE jistgħu jinxtraw direttament mill-utenti finali fl-UE online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod. Għalkemm dawn il-prodotti jitqiesu li saru disponibbli fl-Unjoni qabel kwalunkwe tranżazzjoni għall-finijiet ta’ verifiki mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2019/1020, huma jitqiegħdu fis-suq fil-mument li tkun tqiegħdet u ġiet ikkonfermata ordni minn utent finali għal prodott speċifiku diġà manifatturat u soġġett għat-tranżazzjoni, u lest li jiġi kkonsenjat.

2.5. Prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE

Irrispettivament minn fejn joriġinaw, il-prodotti jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jekk jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni. Il-prodotti li jiġu minn pajjiżi barra l-UE maħsubin sabiex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni jew maħsubin għall-użu privat jew għall-konsum fit-territorju doganali tal-Unjoni jiġu ddikjarati għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u jistgħu jiġu vverifikati mill-awtoritajiet iddeżinjati għall-kontrolli fuq prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni.

Il-prinċipju bażiku tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huwa li, irrispettivament mill-oriġini tal-prodotti, iridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jekk jitqiegħdu għad-dispożizzjoni (jew fis-servizz (62)) fis-suq tal-Unjoni. Prodotti mmanifatturati fl-UE kif ukoll prodotti li jkunu ġejjin minn pajjiżi mhux tal-UE jiġu ttrattati bl-istess mod.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti barra mill-Unjoni meta jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba; mhux biss għal prodotti manifatturati ġodda iżda wkoll għal prodotti użati, inklużi prodotti li jirriżultaw mit-tħejjija għall-użu mill-ġdid ta’ skart elettriku jew elettroniku, iżda mhux għal prodotti bħal dawn li diġà jinsabu fis-suq tal-UE. Tapplika wkoll għall-prodotti użati importati minn pajjiż terz li kienu manifatturati qabel ma saret applikabbli l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Qabel ma jaslu għand l-utent finali fl-UE, prodotti minn pajjiżi barra mill-UE jiġu ppreżentati lid-dwana u ddikjarati għall-proċedura ta’ rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. L-iskop tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera huwa li jiġu ssodisfati l-formalitajiet tal-importazzjoni kollha b’tali mod li l-merkanzija tkun tista’ titqiegħed għad-dispożizzjoni u tiċċirkola liberament fis-suq tal-UE bħal kwalunkwe prodott magħmul fl-UE. Għalhekk, meta l-prodotti jkunu ppreżentati lid-dwana u ddikjarati għall-proċedura ta’ rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, jista' jiġi kkunsidrat b'mod ġenerali li l-oġġetti qed jitqiegħdu fis-suq tal-UE; għalhekk se jkun meħtieġ li l-prodotti jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Madankollu, fil-prattika, jista’ jkun li r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u t-tqegħid fis-suq ma jseħħux fl-istess ħin. It-tqegħid fis-suq huwa l-mument li fih il-prodott jiġi fornit għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu għal skopijiet ta’ konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. It-tqegħid fis-suq jista’ jseħħ qabel ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, pereżempju, fil-każ ta’ bejgħ online jew ta’ bejgħ mill-bogħod minn operaturi ekonomiċi li jinsabu barra l-UE, anke jekk il-kontroll fiżiku tal-konformità tal-prodotti jista’ jseħħ l-aktar kmieni meta jaslu għand l-awtoritajiet doganali tal-UE. It-tqegħid fis-suq jista’ jseħħ ukoll wara r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera.

Il-prodotti li jidħlu fit-territorju tal-Unjoni u li jeħtieġu proċessar ulterjuri sabiex ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għandhom jitqiegħdu taħt il-proċedura doganali xierqa li tippermetti tali proċessar (63). Jistgħu jiġu ddikjarati għaċ-ċirkolazzjoni libera biss wara li jkunu saru konformi.

L-awtoritajiet iddeżinjati għall-kontrolli fuq prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom l-obbligu u s-setgħa, ibbażati fuq l-analiżijiet tar-riskji, li jivverifikaw il-prodotti li jaslu minn pajjiżi terzi u jintervjenu kif xieraq qabel ir-rilaxx tagħhom għaċ-ċirkolazzjoni libera, irrispettivament minn meta jitqiegħdu de facto fis-suq tal-Unjoni. Dan sabiex jiġi evitat ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u b’hekk it-tqegħid għad-dispożizzjoni fit-territorju tal-UE ta’ prodotti li ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew li jippreżentaw riskji serji għas-saħħa, għas-sikurezza, għall-ambjent jew għal interessi pubbliċi oħrajn (64). Madankollu, ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera ma għandux jitqies bħala prova ta’ konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, peress li tali rilaxx mhux neċessarjament jinkludi kontroll sħiħ tal-konformità. Għalhekk, il-prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE jistgħu ikunu soġġetti għal verifiki , għal talbiet u għal deċiżjonijiet sussegwenti mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/1020. Meta l-awtoritajiet doganali fl-ewwel punt tad-dħul ikollhom raġunijiet sabiex jemmnu li l-prodotti li jaslu minn pajjiżi terzi u jew f’ħażna temporanja jew imqegħdin taħt proċedura doganali għajr “rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera” ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew jippreżentaw riskju, huma meħtieġa jittrażmettu l-informazzjoni rilevanti kollha lill-uffiċċju doganali kompetenti tad-destinazzjoni.

Għal prodotti importati minn pajjiżi barra mill-UE, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprevedi rwol speċjali għall-importatur. Dan tal-aħħar jassumi ċerti obbligi li, sa ċertu punt, jirriflettu l-obbligi tal-manifatturi bbażati fl-UE (65).

Fil-każ ta’ prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE, rappreżentant awtorizzat jista’ jwettaq numru ta’ kompiti f’isem il-manifattur (66). Jekk madankollu, ir-rappreżentant awtorizzat ta’ manifattur ta’ pajjiż terz iforni prodott lil distributur jew lil konsumatur fl-UE, imbagħad ma jibqax jaġixxi bħala sempliċi rappreżentant awtorizzat iżda jsir l-importatur u jkun suġġett għall-obbligi tal-importaturi. Barra minn hekk, sabiex il-prodotti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa meħtieġ li jkun hemm operatur ekonomiku stabbilit fl-Unjoni u responsabbli għal numru ta’ kompiti fir-rigward ta’ dawk il-prodotti (67).

2.6. It-tqegħid fis-servizz jew l-użu (u l-installazzjoni)

— Il-mument tat-tqegħid fis-servizz huwa rilevanti għal xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. — It-tqegħid fis-servizz iseħħ fil-mument tal-ewwel użu fl-Unjoni mill-utent finali għall-finijiet li nkiseb għalihom.

It-tqegħid fis-servizz iseħħ fil-mument tal-ewwel użu fl-Unjoni mill-utent finali għall-finijiet li kien maħsub għalihom (68) (69). Il-kunċett jintuża, pereżempju, fil-qasam tal-Liftijiet, tal-Makkinarju, tat-Tagħmir tar-radju, tal-Istrumenti tal-kejl, tal-Apparati mediċi, tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jew ta’ prodotti koperti kemm bid-Direttiva dwar l-EMC jew kif ukoll bid-Direttiva dwar l-ATEX, minbarra t-tqegħid fis-suq, u jwassal sabiex il-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jiġi estiż lil hinn mill-mument li fih prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni.

Meta l-prodott jitqiegħed fis-servizz minn impjegatur għall-użu mill-impjegati tiegħu, l-ewwel użu jitqies bħala tqegħid fis-servizz.

L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jirrifjutaw it-tħaddim ta’ prodotti li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (70). Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jżommu u jadottaw, f’konformità mat-Trattat (b’mod partikolari l-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE) u soġġetti għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, dispożizzjonijiet nazzjonali addizzjonali dwar it-tqegħid fis-servizz, l-installazzjoni jew l-użu, ta’ prodotti. Tali dispożizzjonijiet nazzjonali ma jistgħux jeħtieġu modifiki ta’ prodott manifatturat f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew jipprevjenu li prodotti li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jkunu jistgħu jsiru disponibbli f’dak l-Istat Membru.

Sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni, meta l-prodotti jkunu tqiegħdu fis-suq f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tkun applikabbli f’dak iż-żmien, jistgħu jitqiegħdu fis-servizz ukoll jekk dik il-leġiżlazzjoni tkun ġiet emendata wara li l-prodotti jitqiegħdu fis-suq tal-UE u, għalhekk, ma jkunux jikkonformaw bis-sħiħ mal-leġiżlazzjoni l-ġdida tal-UE. Il-ħtieġa li tintwera l-konformità tal-prodotti fil-mument tat-tqegħid fis-servizz, u – jekk applikabbli – li jkunu ġew installati, mantnuti u jintużaw kif xieraq għall-għan maħsub, għandha tkun limitata għal prodotti:

— li ma jkunux tqiegħdu fis-suq qabel it-tqegħid fis-servizz tagħhom (pereżempju prodotti manifatturati għall-użu proprju meta l-użu proprju jkun fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni) jew li jistgħu jintużaw biss wara assemblaġġ, installazzjoni jew wara li tkun twettqet manipulazzjoni oħra; jew

— li l-konformità tagħhom tista’ tiġi influwenzata mill-kundizzjonijiet ta’ distribuzzjoni (pereżempju l-ħżin jew it-trasport).

2.7. L-applikazzjoni simultanja tal-atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni

— Rekwiżiti essenzjali u rekwiżiti oħrajn stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jistgħu jikkoinċidu jew jikkomplementaw lil xulxin, skont il-perikli koperti b’dawn ir-rekwiżiti li jkunu relatati mal-prodott inkwistjoni. — It-tqegħid għad-dispożizzjoni jew fis-servizz jista’ jseħħ biss meta l-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni kollha applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-mument tat-tqegħid tiegħu fis-suq. — Meta l-istess prodott jew objettiv ta’ politika jkun kopert minn żewġ atti tal-Unjoni jew aktar dwar l-armonizzazzjoni, l-applikazzjoni ta’ wħud mill-atti tista’ xi kultant tiġi eskluża permezz ta’ approċċ li jinkludi analiżi tar-riskju tal-prodott bl-għan tal-użu maħsub kif iddefinit mill-manifattur.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkopri firxa wiesgħa ta’ prodotti, ta’ perikli u ta’ impatti (71), li kemm jikkoinċidu kif ukoll jikkomplementaw lil xulxin. B’riżultat ta’ dan, ir-regola ġenerali hija li bosta siltiet ta’ leġiżlazzjoni jista’ jkollhom jitqiesu għal prodott wieħed, peress li t-tqegħid għad-dispożizzjoni jew fis-servizz jista’ jseħħ biss meta l-prodott ikun konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli kollha u meta l-valutazzjoni tal-konformità tkun twettqet f’konformità ma’ kull leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Il-perikli koperti mir-rekwiżiti ta’ diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipikament ikunu jikkonċernaw aspetti differenti li ħafna drabi jikkomplementaw lil xulxin (pereżempju d-Direttivi dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika u l-Apparat ta’ Pressjoni jkopru fenomeni li ma humiex koperti mid-Direttivi relatati ma’ Tagħmir jew ma’ Makkinarju b’Voltaġġ Baxx). Dan jitlob li ssir applikazzjoni simultanja tad-diversi atti leġiżlattivi. Għaldaqstant, il-prodott għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kif ukoll jgħaddi mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni applikabbli kollha, sakemm ma jkunx previst mod ieħor.

Ċerti atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom il-prodotti koperti minn atti oħrajn (72) jew jinkorporaw ir-rekwiżiti essenzjali ta’ atti oħra (73) li jevita l-applikazzjoni simultanja ta’ rekwiżiti li ma għadx hemm bżonnhom. F’każijiet oħrajn, dan ma jkunx il-każ, u l-prinċipju ġenerali ta’ applikazzjoni simultanja jibqa’ japplika meta r-rekwiżiti tal-atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jikkomplementaw lil xulxin.

Żewġ atti jew aktar tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jistgħu jkopru l-istess prodott, periklu jew impatt. F’każ bħal dan, il-kwistjoni ta’ trikkib tista’ tiġi solvuta billi tingħata preferenza lill-att l-aktar speċifiku tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (74). Dan normalment ikun jeħtieġ analiżi tar-riskju tal-prodott, jew xi kultant analiżi tal-għan maħsub tal-prodott, li mbagħad tiddetermina l-leġiżlazzjoni applikabbli. Meta jispeċifika l-perikli relatati ma’ prodott, il-manifattur jista’ juża l-istandards armonizzati rilevanti applikabbli għall-prodott inkwistjoni.

2.8. Użu maħsub u raġonevolment prevedibbli / użu ħażin raġonevolment prevedibbli

Il-manifatturi jridu jilħqu livell ta’ protezzjoni li jikkorrispondi għall-użu li jippreskrivu mal-prodott fil-kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika fil-każ li prodotti mqegħdin għad-dispożizzjoni jew fis-servizz (75) fis-suq jintużaw għall-użu maħsub tagħhom. Użu maħsub tfisser l-użu li għalih ikun maħsub prodott f’konformità mal-informazzjoni pprovduta mill-manifattur (jew mill-importatur) li jqiegħdu fis-suq, jew l-użu normali kif iddeterminat mid-disinn u mill-kostruzzjoni tal-prodott.

Is-soltu l-prodotti jkunu lesti għall-użu, jew ikunu jeħtieġu biss aġġustamenti li jistgħu jsiru fid-dawl tal-użu maħsub tagħhom. Il-prodotti huma “lesti għall-użu” jekk ikunu jistgħu jintużaw kif maħsub mingħajr l-inklużjoni ta’ partijiet addizzjonali. Il-prodotti jitqiesu wkoll bħala lesti sabiex jintużaw jekk il-partijiet kollha li minnhom ikunu jridu jiġu mmuntati jitqiegħdu fis-suq minn persuna waħda biss, jew jeħtieġu biss li jiġu mmuntati jew ipplaggjati, jew jitqiegħdu fis-suq mingħajr il-partijiet li normalment jiġu akkwistati b’mod separat u jiddaħħlu għall-użu maħsub (eż. kejbil għall-provvista elettrika).

Il-manifatturi huma meħtieġa jilħqu livell ta’ protezzjoni għall-utenti tal-prodotti jew ta’ interessi pubbliċi oħrajn li jikkorrispondi għall-użu li l-manifattur jippreskrivi għall-prodott fl-informazzjoni dwar il-prodott. Dan huwa partikolarment rilevanti fil-każijiet li fihom ikun hemm riskju ta’ użu ħażin ta’ prodott (76).

F’dak li jirrigwarda l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huma meħtieġa jivverifikaw il-konformità ta’ prodott:

— f’konformità mal-għan maħsub tiegħu (kif iddefinit mill-manifattur) u

— fil-kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli (77), jiġifieri meta dan l-użu jkun jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.

Il-konsegwenza għall-manifatturi hija li għandhom iqisu kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli qabel ma l-prodott jiġi introdott fis-suq.

Il-manifatturi jridu jħarsu lil hinn minn dak li jqisu li huwa l-użu maħsub ta’ prodott u jqiegħdu lilhom infushom fil-pożizzjoni tal-utent medju ta’ prodott partikolari u jipprevedu b’liema mod jikkunsidraw li dan juża b’mod raġonevoli il-prodott (78). Għall-prodotti maħsubin għall-użu fuq barra, għandhom iqisu wkoll kif il-projezzjonijiet dwar il-klima li qed tinbidel fl-UE se jaffettwaw is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-prodott matul l-użu. Peress li l-klima diġà qed tinbidel, suppożizzjonijiet skaduti bbażati fuq osservazzjonijiet u fuq prestazzjoni storiċi għandhom jiġu rriveduti. Jekk il-ħajja tipika tal-prodott testendi għal aktar minn 5 snin, il-manifatturi jistgħu jkunu jridu jħejjuh ukoll għal kundizzjonijiet aktar estremi mistennijin fit-terminu medju (79).

Huwa wkoll importanti li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li mhux ir-riskji kollha jistgħu jiġu evitati permezz tad-disinn tal-prodotti. Is-sorveljanza u l-assistenza tal-utenti maħsubin għandhom jiġu kkunsidrati bħala parti mill-kundizzjonijiet li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli. Pereżempju, xi għodod mekkaniċi professjonali huma maħsubin għall-użu minn ħaddiema b’ħiliet medji u mħarrġin, taħt is-superviżjoni tal-impjegatur tagħhom; ir-responsabbiltà tal-manifattur ma tistax tiġi invokata jekk tali għodod mekkaniċi jinkrew minn distributur jew minn fornitur terz ta’ servizz sabiex jintużaw minn konsumaturi mingħajr kwalifiki u mhux imħarrġin.

Fi kwalunkwe każ, il-manifattur ma huwiex obbligat jistenna li l-utenti ma humiex se jqisu l-kundizzjonijiet legali tal-użu tal-prodott tiegħu.

2.9. Applikazzjoni ġeografika (L-Istati taż-ŻEE-EFTA, Pajjiżi u Territorji Ekstra-Ewropej (PTEE), it-Turkija)

— Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-Istati Membri tal-UE u għal ċerti territorji Ewropej sa fejn ikun neċessarju sabiex jiġu implimentati l-arranġamenti stipulati fit-Trattat tal-Adeżjoni tal-Istati Membri rilevanti. — Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea huwa stabbilit bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja. Il-Ftehim jestendi s-suq intern għal dawn it-tliet Stati tal-EFTA — komunement magħrufin bħala Stati taż-ŻEE-EFTA. — Il-Ftehim tal-Unjoni Doganali bejn l-UE u t-Turkija għandu l-għan li jiżgura l-moviment liberu tal-prodotti bejn l-UE u t-Turkija, billi jelimina l-kontrolli tal-importazzjoni fil-fruntiera bejn l-UE u t-Turkija fuq dawn il-prodotti. — Il-Protokoll dwar l-Irlanda u l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ tar-Renju Unit mill-UE jestendi wkoll l-applikazzjoni ta’ ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-Irlanda ta’ Fuq.

2.9.1. L-Istati Membri u l-Pajjiżi u t-Territorji Extra-Ewropej

L-iskop tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata mal-prodotti adottata skont l-Artikoli 114 u 115 tat-TFUE huwa l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern għall-merkanzija. Konsegwentement, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tistax tkun isseparata mid-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-merkanzija u l-kamp ta’ applikazzjoni territorjali tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għandu jikkoinċidi mal-kamp ta’ applikazzjoni territorjali tal-Artikoli 30 u 34 sa 36 tat-TFUE.

Skont l-Artikolu 355 tat-TFUE u b’konnessjoni mal-Artikolu 52 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), it-Trattat u, konsegwentement, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni japplikaw għall-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 355(1) tat-TFUE, dan japplika wkoll għal Guadeloupe, għall-Guyana Franċiża, għal Martinique, għal Réunion, għal Mayotte, għal Saint Martin, għall-Azores, għal Madeira u għall-Gżejjer Kanarji. Barra minn hekk, it-Trattat u l-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni dwar il-prodotti adottata fuq il-bażi tal-Artikoli 114 u 115 tat-TFUE, japplikaw għal ċerti territorji Ewropej sa fejn ikunu neċessarji sabiex jiġu implimentati l-arranġamenti stipulati fit-Trattat tal-Adeżjoni rilevanti.

Madankollu, ma japplikawx għall-Gżejjer Faeroe, għal Greenland, għal Akrotiri u għal Dhekelia. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tapplikax għal pajjiżi u għal territorji ekstra-Ewropej, b’mod partikolari: New Caledonia u Dipendenzi, il-Polineżja Franċiża, it-territorji Franċiżi tan-Nofsinhar u tal-Antartika, il-Gżejjer Wallis u Futuna, Saint Pierre u Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Bonaire, Saba u Sint Eustatius.

2.9.2. L-Istati taż-ŻEE-EFTA

2.9.2.1. L-elementi bażiċi tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea

Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994,