Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar Rapport dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tal-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 2a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/24/KE, dwar dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali (Dokument fuq il-bażi tal-Artikolu 16i tad-Direttiva 2001/83/KE) /* KUMM/2008/0584 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 29.9.2008 KUMM(2008) 584 finali KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW dwar Rapport dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tal-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 2a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/24/KE, dwar dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali Dokument fuq il-bażi tal-Artikolu 16i tad-Direttiva 2001/83/KE 1. INTRODUZZJONI 1.1. Sfond għar-rapport Sabiex jingħelbu d-diffikultajiet li jiltaqgħu magħhom l-Istati Membri fl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika għall-prodotti mediċinali veġetali b'mod uniformi, ġew introdotti dispożizzjonijiet speċifiċi għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali fil-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (id-Direttiva 2001/83/KE). Skont l-Artikoli 16a sa 16i tad-Direttiva 2001/83/KE, introdott mid-Direttiva 2004/24/KE, trid tintuża proċedura ta' reġistrazzjoni speċifika mill-Istati Membri għall-prodotti mediċinali veġetali li jissodisfaw il-kriterji għal prodott mediċinali veġetali tradizzjonali. Prodotti mediċinali veġetali huma definiti bħala kwalunkwe prodott mediċinali li fih esklussivament ingredjenti attivi jew sustanza veġetali jew iktar, preparazzjoni veġetali jew iktar, jew sustanza veġetali jew iktar bħal din flimkien ma' preparazzjoni veġetali jew iktar bħal din. L-Artikolu 16i jitlob li l-Kummissjoni tibgħat rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rigward l-applikazzjoni tal-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni u tinkludi valutazzjoni tal-estensjoni possibbli ta' reġistrazzjoni b'użu tradizzjonali għal kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali. Dan id-dokument tħejja wara konsultazzjoni mal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini u l-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċniali Veġetali (HMPC) u ntbagħat għall-konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-partijiet interessati. Bħala sors ewlieni ta' tagħrif, il-Kummissjoni laqgħat ir-rapport tal-HMPC tal-31 ta' Ottubru 2006 (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006) li ppreżenta l-fehmiet tal-EMEA u l-HMPC. 1.2. Is-sitwazzjoni attwali Il-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni hija maħsuba għal prodotti mediċinali veġetali li għandhom tradizzjoni twila, imma ma jissodisfawx ir-rekwiżiti għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, b'mod partikolari r-rekwiżit għall-applikanti li juru permezz ta' referenzi dettaljati għal letteratura xjentifika ppubblikata li l-kostitwent jew il-kostitwenti tal-prodotti mediċinali għandhom użu mediċinali stabbilit b'effikaċja rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta' sigurtà ('użu stabbilit sew'). Il-proċedura ssemplifikata tippermetti r-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veġetali mingħajr ma titlob partikolaritajiet u dokumenti dwar testijiet u provi ta' sigurtà u effikaċja, sakemm ikun hemm biżżejjed evidenza tal-użu mediċinali tal-prodott matul perjodu ta' mill-inqas 30 sena, inkluż mill-inqas 15-il sena fil-Komunità. L-applikazzjoni għal proċedura ta' reġistrazzjoni ssemplifikata għandu għalhekk ikun akkumpanjat minn evidenza bibljografika jew esperta bl-effett li l-prodott mediċinali meqjus jew prodott korrispondenti kien qed jintuża mediċinalment matul il-perjodu rilevanti. Fir-rigward tal-manufatturazzjoni ta' dawn il-prodotti u l-kwalità tagħhom, l-applikazzjonijiet għandhom jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħala applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Madankollu, tradizzjoni twila ta' użu tista' tneħħi l-bżonn għal dejta klinika, jekk l-effikaċja tal-prodott mediċinali hija plawżibbli fuq il-bażi tal-użu dewwiemi tagħha u l-esperjenza kif tixhed l-evidenza bibljografika jew esperta. L-applikanti jridu jissustanzjaw is-sigurtà tal-prodott mediċinali permezz ta' reviżjoni bibljografika ta' dejta ta' sigurtà flimkien ma' rapport espert, ikkumplimentati minn kwalunkwe dejta neċessarja li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tista' titlob. L-indikazzjonijiet pretiżi jridu jkunu esklussivament adatti għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali li, bis-saħħa tal-kompożizzjoni u l-fini tagħhom, huma maħsuba u mfassla għal użu mingħajr sorveljanza ta' prattikant tal-mediċina għal finijiet dijanjostiċi, għal riċetta jew għall-monitoraġġ tat-trattament. Fid-dawl tal-partikularitajiet tal-prodotti mediċinali veġetali, twaqqaf Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali (HMPC) fl-EMEA. Bil-ħsieb li r-reġistrazzjoni fl-UE ta' ċerti prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali tiġi ffaċilitata iktar, se tiġi stabbilita lista ta' sustanzi, preparazzjonijiet u kumbinazzjonijiet veġetali minnhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali mill-Kummissjoni wara proposta mill-HMPC. Sabiex tiġi promossa l-armonizzazzjoni, l-Istati Membri se jirrikonoxxu r-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali bbażati f'monografiji Komunitarji. Għall-applikazzjoni ta' kemm id-dispożizzjonijiet għall-użu tradizzjonali u kemm dawk għall-użu stabbilit sew, il-monografiji veġetali Komunitarji se jkun stabbilit ukoll mill-HMPC biex iservi ta' bażi għal reġistrazzjoni ssemplifikata jew applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bibljografiċi. Meta ġiet introdotta din il-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni, kien jidher xieraq li l-ambitu tagħha jkun limitat bħala l-ewwel pass għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali. Kien jidher xieraq ukoll li eventwalment tkun ivvalutata l-applikazzjoni ta' din il-proċedura l-ġdida flimkien ma' valutazzjoni tal-possibilità ta' estensjoni tal-ambitu ta' reġistrazzjoni għal użu tradizzjonali għal kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali. 2. ESPERJENZA MIKSUBA MINN PROċEDURA TA' REġISTRAZZJONI SSEMPLIFIKATA 2.1. Traspożizzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE Id-Direttiva 2004/24/KE kellha tiġi trasposta sat-30 ta' Ottubru 2005. Sa l-10 ta' Marzu 2008, kienet trasposta kompletament f'25 Stat Membru. Żewġ Stati Membri għadhom ma ttrasponewx id-Direttiva 2004/24/KE u l-Kummissjoni Ewropea bdiet proċeduri ta' infrazzjoni kontrihom. 2.2. L-Applikazzjonijiet fl-Istati Membri Fit-30 ta' Ġunju 2007, 110 applikazzjoni ġew introdotti fi 17-il Stat Membru. In-numru ta' applikazzjonijiet huwa mqassam b'mod żbilanċjat ħafna, b'xi Stati Membri jirċievu iktar minn 20 applikazzjoni. F'ħafna Stati Membri, madankollu, ma waslu l-ebda applikazzjonijiet jew waslu vera ftit. Total ta' 23 applikazzjoni ġew iffinalizzati. 2.3. Referenzi għall-HMPC Id-Direttiva 2004/24/KE li temenda d-Direttiva 2001/83/KE introduċiet bosta dispożizzjonijiet li jippermettu referenza lill-HMPC għal opinjoni dwar ċerti kwistjonijiet relatati ma' prodotti mediċinali veġetali. Sa Marzu 2008, saret referenza waħda lill-HMPC skont l-Artikolu 16c(1)(c). 2.4. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali (HMPC) L-HMPC twaqqaf fl-2004 u sejħet laqgħat regolarment. Huwa stabbilixxa wkoll gruppi temporanji ta' ħidma u żviluppa għadd ta' dokumenti ta' gwida. Ġew adottati u ppubblikati 22 monografija u 17 oħra qegħdin f'konsultazzjoni pubblika. Skont l-HMPC, l-applikazzjoni sħiħa tad-Direttiva teħtieġ il-pubblikazzjoni ta' madwar 200-300 monografija. Ġew proposti żewġ annotazzjonijiet għal-lista proposta mill-HMPC lill-Kummissjoni sa issa. Fil-kontribut tiegħu lill-Kummissjoni Ewropea għat-tħejjija ta' dan ir-rapport, l-HMPC stqarr li l-proposti abbozzati għall-annotazzjonijiet fil-lista Komunitarja jew il-monografiji Komunitarji jeħtieġu riżorsi sinifikanti. Barra minn hekk, il-monografiji adottati mill-HMPC iridu jiġu aġġornati perjodikament. L-HMPC stqarr li ma għandux riżorsi biżżejjed biex iwettaq dawn il-ħidmiet. 2.5. Il-kwistjoni tad-dejta dwar il-ġenotossiċità Skont l-Artikolu 16c(1)(d) tad-Direttiva 2001/83/KE, applikazzjoni għal reġistrazzjoni ssemplifikata jridu jkunu akkumpanjati minn reviżjoni bibljografika tad-dejta dwar is-sigurtà flimkien ma' rapport ta' esperti. Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista' titlob kwalunkwe dejta ulterjuri neċessarja biex tivvaluta s-sigurtà tal-prodotti mediċinali. L-introduzzjoni tal-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni kienet ibbażata fuq il-preżunzjoni li s-sigurtà u l-effikaċja jistgħu jkunu sustanzjati adegwatament minn użu fit-tul mingħajr ma jkun hemm bżonn ittestjar addizzjonali u dokumentazzjoni sistematika dwar il-punti kollha tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE rigward is-sigurtà. Jekk applikazzjoni tkun relatata ma' sustanza, preparazzjoni jew kumbinazzjoni veġetali li tinsab fil-lista, id-dejta ta' sigurtà ma hemmx bżonn li jkunu pprovduti u l-awtorità kompetenti ma tistax titlob għal dejta addizzjonali. Fil-linjigwida tiegħu dwar dokumentazzjoni mhux klinika għal prodotti mediċinali veġetali fl-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (applikazzjonijiet bibljografiċi u mħalltin) u f'applikazzjonijiet għal reġistrazzjonijiet issemplifikati, l-HMPC huwa tal-fehma li l-potenzjal ġenotossiku tal-preparazzjonijiet veġetali għandu dejjem ikun ivvalutat. Il-linjigwida jsostnu wkoll li dejta ġenotossika hija disponibbli għal ħafna sustanzi attivi, imma l-kwalità tagħhom spiss ma jkunx adegwat għal valutazzjoni ta' sigurtà. Meta valutazzjoni bħal din ma tkunx tista' ssir, ikun għalhekk meħtieġ iktar ittestjar ta' ġenotossiċità. Bl-istess mod, fir-rapport tiegħu, l-HMPC identifika kwistjonijiet maġġuri li jikkonċernaw id-disponibilità u l-kwalità tad-dejta dwar il-ġenotossiċità għal sustanzi veġetali meta jiżviluppaw l-ewwel sensiela ta' abbozzi ta' annotazzjonijiet fil-lista. L-HMPC huwa tal-fehma li jekk jibqgħu mistoqsijiet mhux imwieġba rigward id-dejta dwar il-ġenotossiċità, anke wara li ssir tfittxija komprensiva fil-letteratura, ma tistax tingħata opinjoni pożittiva dwar annotazzjoni fil-lista Komunitarja. Biex tinkiseb din id-dejta, irid ikun hemm iktar ittestjar għall-ġenotossiċità. Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni b'suċċess tad-Direttiva, il-kwistjonijiet relatati mal-ġenotossiċità jitolbu kunsiderazzjoni xjentifika u legali attenta. Kif intqal fir-rapport tal-HMPC, it-talba sistematika għal dejta dwar il-ġenotossiċità għamlet il-proposta ta' annotazzjonijiet fil-lista diffiċli peress li din id-dejta ġeneralment ma tkunx disponibbli. Probabbilment ikkontribwiet ukoll għall-għadd żgħir ta' applikazzjonijiet li waslu sa issa. Minħabba f'hekk, talba għal dejta dwar il-ġenotossiċità biex jiġu vvalutati prodotti mediċinali veġetali għandhom isiru skont il-każ meta jkun hemm tħassib speċifiku għas-sigurtà, kif mitlub mid-dispożizzjonijiet rilevanti fil-leġiżlazzjoni. Dan jiżgura l-ħarsien tas-saħħa pubblika filwaqt li jippermetti r-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veġetali. Approċċ iktar restrittiv joħloq ir-riskju li l-prodotti kkonċernati jispiċċaw jitqiegħdu fis-suq taħt klassifikazzjoni oħra (u mhux bħala prodotti mediċinali), mingħajr il-kontrolli neċessarji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja applikabbli skont il-leġiżlazzjoni farmaċewtika. 3. ESTENSJONI TA' REġISTRAZZJONI TA' UżU TRADIZZJONALI GħAL GħAL KATEGORIJI OħRAJN TA' PRODOTTI MEDIċINALI 3.1. Is-sitwazzjoni attwali Id-Direttiva 2004/24/KE kienet maħsuba biex tindirizza s-sitwazzjoni speċifika tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali. L-ambitu tad-Direttiva kien deliberatament limitat għal dawn il-prodotti ħalli tinkiseb l-esperjenza. Madankollu, prodotti oħrajn jistgħu jiffaċċjaw sitwazzjoni simili u għandhom tradizzjoni twila bħala prodotti mediċinali imma ma jissodisfawx ir-rekwiżiti għal awtorizzazzjoni sħiħa għat-tqegħid fis-suq jew awtorizzazzjoni għall-użu stabbilita sew. Dan japplika għal bosta forom tradizzjonali ta' mediċina, li jinkludu, pereżempju, dawn li ġejjin: Mediċina antroposofika ilha stabbilita fl-Ewropa mill-1920. Hija prattikata fil-Ġermanja, l-Olanda, ir-Renju Unit, l-Italja, Spanja, il-Polonja u Franza, fost l-oħrajn. Hija ssegwi approċċ terapewtiku globali li jinkludi lill-individwu kollu kemm hu filwaqt li tqis kemm il-personalità u kemm il-ġisem. Prodotti antroposofiċi huma mfassla biex jistimulaw is-setgħat tal-pazjent li jgħaddilu waħdu u jużaw materja prima bbażata fuq il-minerali, il-ħaxix, il-metalli u l-annimali. Dawn jistgħu jintużaw f'kull forma ta' dożaġġ u amministrazzjoni, inklużi r-rotot esterni, interni u parenterali[1]. Mediċini tradizzjonali minn partijiet oħra tad-dinja jinkludu Ayurveda (mediċina tradizzjonali Indjana) u mediċina tradizzjonali Ċiniża. Dawn is-sistemi ta' mediċini ilhom sekli jeżistu f'partijiet oħrajn tad-dinja u għandhom ir-rimedji speċifiċi tagħhom. Xi wħud minn dawn ir-rimedji jistgħu jikkwalifikaw bħala prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, imma prodotti mediċinali tradizzjonali oħrajn ma jikkwalifikawx għall-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni. Ayurveda tfisser litteralment 'ix-xjenza tal-ħajja' bis-Sanskritt. Hija mhix biss sistema medika imma stil ta' ħajja li għandha l-mira ta' ġestjoni olistika tas-saħħa u l-mard. Prodotti mediċinali tal-Ayurveda jinkludu ingredjenti ta' oriġini mill-pjanti, mill-annimali jew minerali. Ħafna minnhom fihom ingredjenti veġetali biss. Is-sustanzi inklużi fil-prodotti huma deskritti fil-monografiji tal-Ayurveda Pharmacopoeia. [2] Tintuża varjetà ta' forom u preżentazzjonijiet ta' dożaġġ ta' formulazzjonijiet ta' Ayurveda, li jvarjaw minn preżentazzjonijiet li qishom ikel għal forom farmaċewtiċi. Ma hemmx użu sinifikanti ta' formulazzjonijiet parenterali, bit-tekniki li mhumiex invażivi jkunu predominanti. Fi ħdan it-tradizzjoni tal-Ayurveda, ma ssir l-ebda distinzjoni fir-rigward tal-klassifikazzjoni legali (bil-preskrizzjoni jew mingħajrha) tal-prodotti. Normalment ikunu preskritti mit-tobba wara eżami u dijanjożi tal-pazjent u l-amministrazzjoni tagħhom hija segwita tul l-użu, normalment f'xenarji tal-kura tas-saħħa. It-teorija tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża ssostni li l-proċessi tal-ġisem tal-bniedem huma interrelatati u f'interazzjoni kostanti mal-ambjent. Hija bbażata l-iktar fuq il-kunċett filosofiku li l-ġisem tal-bniedem huwa univers żgħir b'sett ta' sistemi interkonnessi sħaħ u sofistikati. Prodotti mediċinali tradizzjonali Ċiniżi, li jieħdu l-forma ta' injezzjonijiet, spiss ikunu prodotti kombinati ta' oriġini veġetali imma jista' jkun fihom ukoll ingredjenti mill-annimali, mill-minerali jew mill-metalli[3]. Ir-raġunijiet ewlenin għalfejn il-prodotti ta' hawn fuq ma jistgħu ma jkunux jistgħu jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew reġistrazzjoni ssemplifikata skont il-qafas ġuridiku Komunitarju attwali huma kif ġej: - Il-kompożizzjoni tal-prodott Id-Direttiva 2001/83/KE titlob li prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali jkunu komposti esklussivament minn sustanzi jew preparazzjonijiet veġetali, bl-eċċezzjoni ta' vitamini u minerali li għandhom azzjoni anċillari. Xi prodotti tradizzjonali huma komposti l-iktar imma mhux esklussivament minn sustanzi veġetali. Dawn jistgħu jinkludu wkoll komponenti minerali, prodotti tal-annimali, prodotti tal-metall jew kostitwenti veġetali. - Ir-rotta ta' amministrazzjoni Prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali jistgħu jiġu amministrati oralment, esternament jew permezz ta' inalazzjoni. Skont l-istqarrija pubblika tal-HMPC dwar l-interpretazzjoni tat-terminu 'użu estern' għal użu fil-qasam ta' prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, it-terminu 'estern' ifisser l-iktar applikazzjoni fuq il-ġilda, imma jinkludi użu topikali, orali, nażali, rettali, vaġinali, okulari jew awrikolari. Ir-rotta ta' amministrazzjoni għal ċerti prodotti mediċinali fi tradizzjonijiet oħrajn tista' tkun ukoll permezz ta' injezzjoni. - Użu mhux sorveljat u indikazzjonijiet Skont id-Direttiva 2004/24/KE, prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali jridu jkunu maħsuba u mfassla għal użu mingħajr superviżjoni ta' tabib. Dan ikopri mard u sintomi ħfief. Madankollu, xi prodotti mediċinali tradizzjonali ma jissodisfawx dawn il-kriterji u mhumiex adatti għal amministrazzjoni mingħajr superviżjoni ta' tabib kwalifikat. Prodotti mediċinali tradizzjonali b'indikazzjonijet terapewtiċi li jinvolvu mard bħall-kankru, mard psikjatriku, mard li jittieħed bħall-epatite u l-influwenza, mard karjovaskulari jew mard metaboliku bħad-dijabete mhumiex adatti għal amministrazzjoni mingħajr is-superviżjoni ta' tabib. F'xi tradizzjonijiet, barra minn hekk, it-terapija hija integrata fi ħdan approċċ globali bħala parti minn dijanjożi minn tabib kwalifikat kif xieraq. Madankollu, dan mhux bilfors ifisser li xi wħud mill-prodotti użati ma jistgħux jitqiesu, skont il-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja, bħala prodotti mingħajr preskrizzjoni. - Prova ta' użu tradizzjoniali fil-Komunità L-użu tradizzjonali ta' prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali hija ppruvata minn evidenza bibljografika u esperta li l-prodott mediċinali meqjus jew prodott korrispondenti ilu jintuża mediċinalment għal perjodu ta' mill-inqas 30 sena, inkluż tal-inqas 15-il sena fi ħdan il-Komunità. Il-ħsieb wara dan ir-rekwiżit huwa d-diffikultà li jivverifika jekk it-tagħrif dwar l-użu barra mill-Komunità jipprovdix bażi affidabbli għall-valutazzjoni tal-effikaċja u, speċjalment, is-sigurtà tal-prodott. Madankollu, huwa diffiċli li prodotti mediċinali tradizzjonali minn partijiet oħra tad-dinja jissodisfaw ir-rekwiżit ta' mill-inqas 15-il sena ta' użu fil-Komunità. F'każijiet bħal dawn, il-prodott irid jiġi referut lill-HMPC għal opinjoni biex jivvaluta jekk il-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha għal reġistrazzjoni ssemplifikata kif stabbilit fl-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE ġewx sodisfatti. Din is-sitwazzjoni tista' timblokka l-aċċess fis-suq Ewropew ta' xi prodotti mediċinali veġetali tradizzjoanli minn pajjiżi terzi. 3.2. Estensjoni tal-ambitu tal-proċedura ta' reġistrazzjoni ssemplifikata Il-ħsieb wara l-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni ta' issa hija li prodotti li ilhom jintużaw bħala mediċini tradizzjonali jkunu jistgħu jiġu reġistrati bi proċedura ssemplifikata minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja tagħhom mill-użu fit-tul tagħhom skont il-kundizzjonijiet speċifikati tal-użu . Il-maġġoranza vasta tal-prodotti mediċinali bi tradizzjoni twila u koerenti biżżejjed huma bbażati fuq sustanzi veġetali. Għalhekk kien jidher xieraq li jiġi limitat l-ambitu tar-reġistrazzjoni ssemplifikata fl-ewwel pass għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali. Hemm bosta kundizzjonijiet li jridu jiġu sodisfatti biex prodott ikun eliġibbli għar-reġistrazzjoni. Meta jittieħdu flimkien, dawn il-kundizzjonijiet jiggarantixxu li prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali biss għandhom aċċess għal proċedura ta' reġistrazzjoni ssemplifikata, meta tkun xierqa u ġġustifikata deroga mir-rekwiżiti ibsin tal-Kapitolu I tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-fini ta' dan ir-rapport huwa li jivvaluta jekk hemmx prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jissodisfaw il-kundizzjonijiet għal reġistrazzjoni ssemplifikata. Minħabba l-aspetti differenti msemmija hawn fuq, jistgħu jinħarġu l-konklużjonijiet li ġejjin dwar l-estensjoni tal-ambitu: - Il-kompożizzjoni tal-prodott Ir-reġistrazzjoni ta' użu tradizzjonali tista' tiġi estiża biex tinkludi sustanzi li mhumiex sustanzi veġetali jew preparazzjonijiet veġetali imma li għandhom ukoll tradizzjoni twila b'sigurtà dokumentata sew u evidenza plawżibbli jew effetti farmakoloġiċi. Dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw waħedhom jew flimkien ma' prodotti veġetali. Dawn jistgħu jinkludu sustanzi ta' oriġini mill-annimali, mill-minerali jew mill-metalli u mikro-orgraniżmi. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu vvalutati skont l-istess kundizzjonijiet u proċeduri bħal prodotti mediċinali veġetali u l-użu tagħhom għal żmien twil ikun dokumentat skont l-istess kundizzjonijiet bħal dawk għal prodotti veġetali tradizzjonali. Kif kien diġà ġie stipulat fid-Direttiva 2004/24/KE, biex tiġi sustanzjata l-kwalità, l-applikant ikollu jipprovdi l-istess partikolaritajiet u dokumenti bħal għal applikazzjoni skont il-Kapitolu I tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE, inklużi r-riżultati tat-testijiet kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoliċi. B'mod partikolari, għall-prodotti ta' oriġini mill-annimali, japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Modulu 3 tad-Direttiva 2003/63/KE, inklużi miżuri speċifiċi għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-enċifalopatija sponġiformi tal-annimali. Għall-materja prima ta' oriġini mill-annimali, l-istorja u l-oriġini tal-materja prima jrid ikun deskritt u dokumentat. Kif stipulat fid-Direttiva 2004/24/KE, fir-rigward tas-sigurtà tal-prodott, l-applikant irid jipprova użu tradizzjonali dokumentat sew skont ir-regoli eżistenti bil-prova rilevanti tas-sigurtà tal-prodott. F'każijiet ta' dubju rigward is-sigurtà tal-użu tradizzjonali, jista' jkun hemm bżonn ta' dejta addizzjonali mill-awtorità kompetenti qabel ma tingħata reġistrazzjoni ssemplifikata. Kif kien diġà stipulat fid-Direttiva 2004/24/KE, fir-rigward tal-effikaċja, l-applikant ikollu jiddokumenta l-effetti farmakoloġiċi jew il-plawżibilità tal-effikaċja fuq il-bażi ta' użu u esperjenza fit-tul. - Ir-rotta ta' amministrazzjoni Reġistrazzjoni b'użu tradizzjonali hija limitata għal ċerti rotot ta' amministrazzjoni minħabba li dawn huma l-eħfef modi ta' amministrazzjoni. Barra minn hekk, peress li l-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni hija maħsuba għal prodotti, li minħabba l-fini tagħhom, huma maħsuba biex jintużaw mingħajr is-superviżjoni ta' tabib, mhux xieraq li l-proċedura tiġi estiża biex tinkludi rotot oħrajn li ġeneralment jeħtieġu s-superviżjoni ta' tabib. Għalhekk, prodotti li jridu jiġu injettati għandhom ikomplu jsegwu l-proċedura ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. - Użu mhux sorveljat u indikazzjonijiet Peress li reġistrazzjoni ssemplifikata ma tirrikjedix provi kliniċi ta' sigurtà u effikaċja, bħala proċedura eħfef meta mqabbla mal-proċedura ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jidher xieraq li jiġi limitat l-ambitu ta' reġistrazzjoni ssimplifikata għal prodotti mmirati lejn mard minuri li jista' jiġi ttrattat mingħajr l-intervent ta' tabib. - Prova ta' użu għal żmien twil f'pajjiż terz Fil-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni, l-applikanti jridu jippruvaw li l-prodott mediċinali meqjus jew prodott korrispondenti ilu jintuża b'mod mediċinali matul perjodu ta' mill-inqas 30 sena li jiġu qabel id-data tal-applikazzjoni, inklużi mill-inqas 15-il sena fil-Komunità. Ir-rekwiżit għal mill-inqas 15-il sena użu tradizzjonali fil-Komunità ġie introdott għax tqies iktar diffiċli li jinġabar tagħrif dwar l-użu tradizzjonali ta' prodott minn partijiet oħrajn tad-dinja, speċjalment dejta dwar is-sigurtà, peress li sistemi ta' farmakoviġilanza jvarjaw madwar id-dinja. Madankollu, użu fil-Komunità jista' jkun aċċettat għal dan ir-rekwiżit jekk tista' tiġi fornuta evidenza tal-istess użu li qed jiġi rreġistrat anke jekk dan l-użu kien mingħajr reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni bħala prodott mediċinali. Irid ikun hemm iktar esperjenza flimkien mar-rekwiżit ta' mill-inqas 15-il sena użu fil-Komunità biex tiġi vvalutata n-neċessità tiegħu. Sakemm issir din il-valutazzjoni, ir-rekwiżit għandu jinżamm. - Proċedura Il-proċedura ta' bħalissa għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali tradizzjonali tibqa' l-istess. Dan ifisser li l-valutazzjoni ssir mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li għandhom jivvalutaw jekk jiġux sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha għal reġistrazzjoni ssemplifikata, inkluż użu sikur iddokumentat. Kif diġà ġie stipulat fl-Artikolu 16c(1)(c) tad-Direttiva 2001/83/KE, referenza għall-HMPC biex jagħti opinjoni dwar l-adegwatezza tal-użu fit-tul tkompli tkun possibilità. Estensjoni tal-ambitu tal-proċedura ta' reġistrazzjoni ssemplifikata għalhekk ma għandhiex twassal għal żieda kbira bla bżonn fl-ammont ta' xogħol tal-HMPC wara fażi inizjali. 3.3 Riżultati tal-konsultazzjoni pubblika Abbozz ta' dan ir-rapport kien ippubblikat għal konsultazzjoni fuq il-websajt tad-DĠ għall-Intrapriżi u l-Unità tal-Farmaċewtiċi tal-Industrija fit-30 ta' Mejju 2007. Kienu mistiedna kummenti dwar id-dokument sa l-10 ta' Awwissu 2007. Matul il-konsultazzjoni, id-DĠ ENTR irċieva 53 kontribuzzjoni. Taqsira tat-tweġibiet ġiet ippubblikata fuq il-websajt tal-farmaċewtiċi[4]. It-tweġibiet kollha ġew analizzati bir-reqqa u meqjusa kull fejn kien possibbli. Ħafna mill-kummenti appoġġjaw l-estensjoni tal-ambitu tad-Direttiva 2004/24/KE abbażi tal-kriterju ta' kompożizzjoni kif propost fl-abbozz tar-rapport. Madankollu, xi wħud minn dawk li wieġbu rrapportaw ostakli għar-reġistrazzjoni ta' prodotti permezz tal-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni, marbuta mal-kriterju l-ieħor ta' reġistrazzjoni jew ma' kwistjonijiet ta' implimentazzjoni. L-ispeċifiċità ta' ċerti tradizzjonijiet mediċi meħuda globalment tqajmet ukoll bħala kwistjoni fil-konsultazzjoni. 4. TAQSIRA U KONKLUżJONI Id-Direttiva 2004/24/KE kienet maħsuba tindirizza s-sitwazzjoni speċifika ta' prodotti mediċinali li, minkejja t-tradizzjoni twila ta' użu, ma jissodisfawx ir-rekwiżiti għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq kif stabbilit mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja. Bl-introduzzjoni ta' proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni b'rekwiżiti speċifiċi, id-Direttiva kellha l-għan li tippermetti li dawn il-prodotti jitqiegħdu fis-suq taħt kundizzjonijiet armonizzati u li tiżgura l-ħarsien tas-saħħa pubblika billi prodotti bħal dawn isiru suġġetti għal garanziji neċessarji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja. Waqt il-konsultazzjoni pubblika dwar l-abbozz ta' dan ir-rapport, ġew espressi bosta fehmiet ta' appoġġ dwar it-twaqqif ta' standards ta' sigurtà armonizzati għal prodotti tradizzjonali. Waqt il-konsultazzjoni pubblika, xi partijiet interessati rreferew għall-esperjenza bl-applikazzjoni tar-rekwiżiti tal-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni. B'mod partikolari, il-kwistjoni tad-dejta dwar il-ġenotossiċità teħtieġ kunsiderazzjoni bir-reqqa min-naħat xjentifiċi u legali. Ir-rekwiżit tad-dejta dwar il-ġenotossiċità għandu jitqies skont il-każ fil-qafas tar-reġistrazzjoni ssemplifikata, minħabba li interpretazzjoni żbaljata tar-rekwiżiti legali jista' possibbilment iwassal għat-tqegħid fis-suq ta' xi prodotti taħt kwalifikazzjoni oħra li mhux neċessarjament toffri l-istess garanziji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja. Riżultat bħal dan imur kontra l-għanijiet ta' saħħa pubblika u armonizzazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2004/24/KE. Sabiex tingħeleb din id-diffikultà, deċiżjoni skont il-każ, meta jkun jeżisti tħassib speċifiku dwar is-sigurtà, jidher li jkun approċċ proporzjonat u bbilanċjat u konformi mal-għanijiet tad-Direttiva. Fir-rigward tal-possibilità ta' estensjoni tal-ambitu tad-Direttiva, kwalunkwe estensjoni ta' din ix-xorta għandha tkun konformi mal-għanijiet tad-Direttiva 2004/24/KE, jiġifieri li jkun hemm regoli armonizzati għat-tqegħid fis-suq ta' ċerti prodotti mediċinali bi tradizzjoni twila ta' użu imma li ġeneralment ma jissodisfawx ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, filwaqt li jiġi żgurat il-ħarsien tas-saħħa pubblika billi jiġu introdotti rekwiżiti speċifiċi għall-prova tal-kwalità, sigurtà u effikaċja. F'dan ir-rigward, il-Kummissjoni Ewropea hija lesta tikkunsidra li testendi proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni għal prodotti li mhumiex sustanzi veġetali bi tradizzjoni twila ta' użu sikur. Din il-proposta ġabret appoġġ ġenerali matul il-konsultazzjoni pubblika dwar l-abbozz ta' dan ir-rapport. Mill-banda l-oħra, għandhom jinżammu r-rekwiżiti ewlenin tal-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni, fuq il-bażi ta' kunsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika, bħal-limitazzjoni ta' prodotti bi 15-il sena ta' użu fil-Komunità, għal ċerti rotot ta' amministrazzjoni u għal prodotti li ma għandhomx bżonn superviżjoni ta' tabib. Għal ċerti rekwiżiti, hemm bżonn ta' iktar esperjenza qabel ma tkun tista' tiġi proposta kwalunkwe bidla fis-sistema. L-estensjoni proposta tippermetti ċerti prodotti mediċi minn sistemi mediċinali speċifiċi Ewropej u le (bħal mediċina — f'ordni alfabetiku — antroposofika, tal-Ayurveda, Ċiniża, Kampo Koreana, Mongola, Tajlandiża, Tibetjana Unani, jew Vjetnamita), kif ukoll prodotti tradizzjonali bi tradizzjoni twila fl-Unjoni Ewropea (bħal għasel, royal jelly, propolis, żjut tal-ħut, minerali, mikro-organiżmi u sustanzi oħrajn) li jridu jkunu eliġibbli għal proċedura ta' reġistrazzjoni ssemplifikata bil-ħsieb li jitqiegħdu fis-suq bħala prodotti mediċinali tradizzjonali. Ħafna minn dawn il-prodotti huma preżenti fis-suq Komunitarju, u l-inklużjoni tagħhom skont il-preċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni se tintroduċi armonizzazzjoni f'settur fejn bħalissa jeżistu differenzi bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-klassifikazzjoni u t-tqegħid fis-suq u se jiżdied il-ħarsien tas-saħħa pubblika peress li l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti kkonċernati se jkunu vvalutati matul il-proċedura ta' reġistrazzjoni ssemplifikata. Mill-banda l-oħra, ta' min jenfasizza li l-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti mediċinali, b'mod partikolari d-Direttiva 2001/83/KE li jistipula l-proċeduri għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti, isegwi approċċ speċifiku għall-prodott u ma jipprovax jipprovdi qafas għar-regolamentazzjoni ta' tradizzjonijiet u prassi medika. Waqt il-konsultazzjoni pubblika, il-proponenti ta' tliet sistemi mediċi tradizzjonali li jużaw prodotti bi tradizzjoni twila esprimew appoġġ għar-regolamentazzjoni globali tar-tradizzjonijiet tagħhom fi ħdan l-UE: mediċina antroposofika, tal-Ayurveda u tradizzjonali Ċiniża. Kien issuġġerit li prova tal-plawżibilità tal-effikaċja ma għandux ikun permezz ta' prodott mediċinali imma permezz ta' approċċ terapewtiku. Tradizzjonijiet mediċi bħal dawk imsemmija hawn fuq huma bbażati fuq approċċ olisitiku, u s-sett ta' rekwiżiti għall-proċedura ssimplifikata ta' reġistrazzjoni skont id-Direttiva 2004/24/KE mhux adatt għal regolamentazzjoni globali ta' prassi mediċi bħal dawn. Ir-regolamentazzjoni ta' tradizzjonijiet bħal dawn titlob approċċ differenti minn dak introdott mid-Direttiva 2004/24/KE. Għaldaqstant, il-Kummissjoni mhix biħsiebha testendi l-ambitu tal-proċedura ssemplifikata ta' reġistrazzjoni biex tkopri sistemi mediċi tradizzjonali bħal dawn. Madankollu, indipendentement minn dan ir-rapport, l-adattabilità ta' qafas ġuridiku separat għal prodotti ta' ċerti tradizzjonijiet għandhom ikunu vvalutati. [1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science , 4143 Dornach, l-Iżvizzera. Kodiċi Farmaċewtiku Antroposofiku, APC, L-Għaqda Internazzjonali ta' l-Ispiżjara Antroposofiċi, Dornach, l-Iżvizzera, 11.2007, disponibbli f' http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf , 4.12.07. [2] Rapport tal-Missjoni, Missjoni Esploratorja tal-Kummissjoni Ewropea fl-Indja 15-18 ta' Jannar 2007. [3] Programm Internazzjonali tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża għall-kooperazzjoni fix-xjenza u t-teknoloġija, il-Ministeru tax-Xjenza u t-Teknoloġija, ir-Repubblika Popolari taċ-Ċina u bosta kuntatti mad-delegazzjoni Ċiniża u l-prattikanti tal-mediċina Ċiniżi. [4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.