RAPPORT TAL-KUMMISSJONI Rapport Annwali (2010-2011) dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta' Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini ewlenin /* COM/2012/0775 final */





RAPPORT TAL-KUMMISSJONI Rapport Annwali (2010-2011) dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta' Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini ewlenin WERREJ 1........... Sfond............................................................................................................................. 4 2........... Ir-Rappurtar tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 953/2003.......................... 5 3........... Il-Prodotti rreġistrati....................................................................................................... 5 4........... Il-Pajjiżi tad-destinazzjoni............................................................................................... 6 5........... Il-Mard kopert............................................................................................................... 6 6........... L-Applikazzjoni tal-Formoli tal-Prezz.............................................................................. 6 7........... L-Evalwazzjoni tal-impatt tar-Regolament maż-żmien...................................................... 7 ANNESS 1: Id-Dettalji dwar il-volumi ta' mediċini mibjugħin fl-2010-2011................................... 9 Dan huwa is-seba' rapport annwali previst skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 953/2003[1], imfassal biex jevita l-kummerċ parallel ta' mediċini skontati intiżi għall-pajjiżi l-inqas żviluppati. Dan ir-rapport jittratta l-perjodu mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011. Bħal fir-rapporti ta' qabel, il-volum tal-bejgħ ta' mediċini reġistrati bi prezzijiet f'saffi kompla jonqos fl-2010 u fl-2011. Mill-ġdid, dan it-tnaqqis huwa spjegat mill-fatt li ngħataw ħdax-il liċenzja volontarja mill-applikant għall-manifattura u l-forniment ta' mediċini għat-trattament tal-HIV/AIDS (ARVs), meta mqabbla ma' tmienja fl-2009. Minħabba n-nuqqas ta' mediċini reġistrati ġodda minn kumpaniji farmaċewtiċi (oħra) mill-2004, il-Kummissjoni Ewropea se tqis li torganizza konsultazzjoni pubblika mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament Nru 953/2003. Il-konsultazzjoni tista' tgħin fl-evalwazzjoni tar-rwol li r-Regolament Nru 953/2003 jaqdi fil-promozzjoni tal-aċċessibbiltà ta' mediċini essenzjali affordabbli għall-ifqar pajjiżi li qed jiżviluppaw. 1. Sfond Fis-sena 2000 is-Samit tal-Millennju tan-NU adotta tmien Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju (MDGs), immirati biex l-umanità tinħeles minn faqar estrem, mill-ġuħ, mill-illitteriżmu u mill-mard sal-2015. Il-MDG numru sitta timmira speċifikament biex twaqqaf u treġġa' lura t-tixrid tal-HIV/AIDS, il-malarja u mard kbir ieħor sal-2015. L-HIV/AIDS, it-tuberkolożi u l-malarja għadhom pjagi kbar ħafna f'bosta pajjiżi neqsin mir-riżorsi, partikolarment fl-Afrika Sub-Saħarjana. Ir-rapport tal-UNAIDS dwar l-epidemija globali tal-AIDS 2011[2] jgħarraf dwar it-tnaqqis gradwali fir-rata ta' inċidenza tal-HIV bi kważi 25 % mad-dinja kollha bejn l-2001 u l-2009. Madankollu, dan il-progress globali jgħatti differenzi reġjonali sostanzjali. Filwaqt li r-rata ta' inċidenza taqa' b'mod sinifikanti fl-Afrika Sub-Saħarjana u fin-Nofsinhar tal-Asja, din ma nbidlitx fil-Lvant tal-Asja, fl-Ewropa tal-Punent, fil-Ewropa Ċentrali u fl-Amerka ta' Fuq. Minkejja l-progress pożittiv, l-Afrika Sub-Saħarjana tibqa' l-aktar reġjun li nltaqat bil-qawwi, jiġifieri fih 69 % tal-infezzjonijiet HIV il-ġodda, 68 % tal-persuni li jgħixu bl-HIV u 72 % tal-imwiet bl-AIDS. Li l-pajjiżi fqar u li qed jiżviluppaw jiġu fornuti b'mediċini bi prezzijiet baxxi u sostenibbli huwa wieħed mill-għanijiet ewlenin fil-ġlieda kontra dan il-mard kbir.[3] Biex dan jinkiseb, il-Kummissjoni Ewropea sostniet b'mod konsistenti politika ta' "pprezzar f'saffi" għall-mediċini, flimkien mas-segmentazzjoni tas-suq bejn il-pajjiżi sinjuri u dawk fqar. Il-vantaġġ ta' politika bħal din huwa li tħeġġeġ lill-manifatturi biex jiddistribwixxu l-mediċini kkonċernati fil-pajjiżi mmirati bl-irħas prezzijiet ("f'saffi") possibbli, filwaqt li fl-istess ħin jirkupraw in-nefqa tagħhom għar-riċerka u l-iżvilupp permezz ta' prezzijiet ogħla li jintalbu fil-pajjiżi żviluppati (l-OECD). Dan il-metodu huwa mfassal biex jippromwovi provvisti sostenibbli u d-distribuzzjoni kontinwa ta' mediċini li jsalvaw il-ħajja. Biex ikun appoġġjat l-ipprezzar f'saffi, tfasslu salvagwardji speċifiċi biex tkun evitata d-devjazzjoni ta' mediċini minn pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw lejn l-Unjoni Ewropea. Għalhekk f'Mejju 2003, l-UE adottat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 biex jevita d-devjazzjoni tal-kummerċ lejn l-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali[4] ("ir-Regolament"). 2. Ir-Rappurtar tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 Dan ir-rapport jittratta l-perjodu mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011. Matul dan il-perjodu ta' rappurtar, ma ġie rreġistrat l-ebda prodott ġdid mill-Kummissjoni Ewropea b'dan ir-Regolament. Ir-rapport jinkludi l-informazzjoni li ġejja: – Il-volumi esportati skont il-prezzijiet f'saffi għal kull prodott irreġistrat fl-Anness I tar-Regolament; – Il-mard ittrattat bil-prodotti kkonċernati; – Valutazzjoni tal-applikazzjoni tal-formoli tal-prezz fl-Artikolu 3 tar-Regolament fir-rigward ta' kull wieħed mill-prodotti kkonċernati. Dan ir-rapport huwa bbażat l-aktar fuq l-informazzjoni li waslet mingħand applikanti (jew kumpaniji applikanti) skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament. Il-Kummissjoni tirrispetta l-kunfidenzjalità tad-dejta fornuta mill-applikanti u la tiggarantixxi u lanqas tistaqsi dwar l-eżattezza tagħha. Biex iżżomm lill-pubbliku informat dwar il-prodotti kollha rreġistrati skont ir-Regolament, dwar il-manifatturi, il-karatteristiċi distintivi, il-pajjiżi tad-destinazzjoni tagħhom, kif ukoll dwar dettalji oħra rilevanti, il-Kummissjoni stabbilixxiet websajt li fiha tista' tinstab din l-informazzjoni: – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl L-istess websajt tforni wkoll għajnuna lill-manifatturi li jixtiequ jirreġistraw prodott ġdid. 3. Il-Prodotti rreġistrati Ma kien hemm l-ebda prodott ġdid reġistrat matul il-perjodu ta' rappurtar. Il-prodotti elenkati hawn taħt, immirati għat-trattament tal-HIV/AIDS, kienu rreġistrati fl-2004 minn GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK): · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR Soluzzjoni orali 10 mg/ml 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR Soluzzjoni orali 10 mg/ml - 200 ml || || || Il-firxiet tal-prezzijiet u l-prezzijiet offruti jinsabu fl-Anness I, flimkien mal-kwantitajiet tal-volumi li nbiegħu fl-2010 u l-2011 ta' kull prodott li hu rreġistrat skont ir-Regolament. Skont ir-Regolament, ma tista' ssir l-ebda distinzjoni bejn ix-xerrejja – pubbliċi jew privati – tal-prodotti b'dawn il-prezzijiet fil-pajjiżi elenkati. Madankollu, ta' min jinnota li dawn il-prezzijiet huma biss indikattivi. Il-prezzijiet reali tal-bejgħ ma ġewx irrappurtati għaliex l-Artikolu 11(1) tar-Regolament ma jobbligax lill-applikanti li jagħmlu hekk. Għalhekk, jista' jkun li f'ċerti każi jistgħu jiġu nnegozjati prezzijiet orħos, u hu possibbli li dan diġà sar[5]. Matul il-perjodu ta' rappurtar, l-ebda prova ma ġiet irrappurtata lill-Kummissjoni biex b'mod illegali jiġu importati mill-ġdid fl-UE prodotti bi prezzijiet f'saffi li kienu rreġistrati skont dan ir-Regolament. 4. Il-Pajjiżi tad-destinazzjoni B'differenza mir-rapporti ta' qabel, ma setax jinkiseb rendikont dettaljat tal-volumi fornuti għal kull reġjun fil-perjodu ta' rappurtar. Madankollu l-applikant iddikjara li l-prodotti bi prezzijiet f'saffi ġew fornuti lill-pajjiżi żviluppati anqas kollha, lill-pajjiżi bi dħul baxx tal-Bank Dinji, lill-Afrika kollha Sub-Saħarjana. Dawn il-pajjiżi skont UNITAID, ikopru 75 % tal-persuni kollha li bħalissa jgħixu bl-HIV/AIDS. 5. Il-Mard kopert L-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi huma ġeneralment meqjusin bħala l-iktar tħassib serju għas-saħħa pubblika fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw kif ukoll ostaklu kbir għall-iżvilupp. Din hija r-raġuni l-għala il-politika ta' żvilupp tal-KE, inkluż dan ir-Regolament, qed tiffoka b'mod aktar speċifiku fuq dawn it-tliet mardiet. Madankollu, mediċini biss għat-trattament tal-HIV/AIDS kienu reġistrati mill-applikant, li jistgħu jkunu ġustifikati b'kostijiet aktar ogħla tal-ARVs meta mqabbla mat-trattament tal-malarja u t-tuberkulożi. Dan huwa spjegat ukoll bil-fatt li r-riskji ta' riimportazzjoni illegali fl-UE ta' mediċini għat-trattament tal-malarja u t-tuberkulożi huma pjuttost limitati minħabba l-okkorrenza limitata ta' dan il-mard fl-UE. Il-mediċini biex jiġu ttrattati infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-HIV/AIDS ukoll huma eliġibbli u adattati biex ikunu koperti bir-Regolament, iżda sal-lum għadha ma saret l-ebda applikazzjoni. Peress li l-lista ta' prodotti reġistrati ma nbidlitx mill-2004, il-mard kopert f'dan ir-rapport jibqa' l-istess, jiġifieri t-trattament tal-HIV/AIDS. 6. L-Applikazzjoni tal-Formula tal-Prezz S'issa l-applikazzjoni tal-formoli tal-prezz previsti fl-Artikolu 3 tar-Regolament ma kkawżat l-ebda problema prattika. L-applikant ħass li ma kellux għalfejn juża s-servizzi ta' awditur indipendenti biex jipproteġi d-dejta sensittiva dwar in-negozju (possibbiltà prevista bl-Artikolu 4(2)(ii) tar-Regolament[6]). Għal seba' mid-disa' prodotti, kien biżżejjed li jkun indikat li l-prezz offrut (jiġifieri l-prezz "f'saffi") kien inqas minn 25 % tal-iktar prezz baxx fl-OECD. Kemm il-prezz f'saffi kif ukoll il-prezzijiet tal-OECD huma disponibbli għall-pubbliku. Madankollu, għal żewġ prodotti – is-soluzzjoni orali Epivir u s-soluzzjoni orali Retrovir, il-prezz f'saffi kien ogħla minn 25 % tal-irħas prezz tal-OECD (l-Anness 1, pp 9 u 17). L-applikant iġġustifika l-persentaġġi ogħla bil-volumi jonqsu tal-prodotti li qed jinbiegħu. L-applikant spjega aktar li, waqt li naqset il-produzzjoni bi prezzijiet f'saffi – minħabba li rnexxiet l-istrateġija ta' liċenzja volontarja – żdied il-kost ta' dawn il-pakketti speċifiċi għal kull unità. Barra minn hekk, l-applikant irrefera għall-prassi tiegħu tal-ipprezzar f'saffi li biha l-mediċini tiegħu jinbiegħu skont il-PDG u l-piż tal-epidemija, jiġifieri l-prezz f'saffi tiegħu kif jidher fl-Anness I ta' dan ir-rapport u l-irħas prezz tal-OECD jistgħu ma jkunux 'il bogħod minn xulxin jekk il-pajjiż tal-OECD ikollu PDG baxx u piż kbir tal-HIV. 7. L-Evalwazzjoni tal-impatt tar-Regolament maż-żmien It-tabella t'hawn taħt tagħti indikazzjoni dwar ix-xejriet tal-bejgħ għal kull prodott irreġistrat taħt ir-Regolament matul dawn l-aħħar sitt snin: Tabella 1: Prodott/unità || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397.450 || 153.793 || 178.216 || 66.344 || 478 || 8.459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2.700 || 17.240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132.176 || 92.467 || 136.571 || 10.185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4.903 || 17.102 || 7.475 || 9.895 || 1.333 || 140 Retrovir soluzzjoni orali 10 mg || 119.807 || 272.063 || 13.502 || 7.305 || 9.932 || 1.944 Ziagen 300 mg x 60 || 40.208 || 35.884 || 26.872 || 5.058 || 113.591 || 13.697 Epivir soluzzjoni orali 10 mg/ml 240 ml || 406.287 || 155.523 || 33.311 || 4.008 || 24.731 || 11.571 Epivir 150 mg x 60 || 975.250 || 1.125.986 || 971.689 || 0 || 2.605 || 42.701 Retrovir 300 mg x 60 || 48.410 || 118.725 || 47.682 || 0 || 2.335 || 6.035 Total || 2.125.076 || 1.972.186 || 1.418.018 || 120.035 || 155.327 || 84.932 Tabella 2: Kif jidher fit-Tabella 2, il-bejgħ totali ta' mediċini reġistrati bi prezzijiet f'saffi naqas b'mod sinifikanti u gradwat matul l-aħħar sitt snin. Il-bejgħ totali fl-2011 jirrappreżenta biss 3 % tal-bejgħ totali tal-2005. Il-waqgħa kostanti, li nħasset ferm fl-2009, tista' tiġi spjegata primarjament b'aktar konsumaturi jixtru ARVs mingħand manifatturi oħra, u b'mod partikolari mingħand manifatturi ġeneriċi, inklużi dawk bil-liċenzja ta' GlaxoSmithKline permezz tar-Royalty Free Voluntary Licenses tagħha. ViiV Healthcare, kumpanija stabbilita minn GlaxoSmithKline u Pfizer biex twassal għal żviluppi fit-trattament u l-kura għal persuni li jgħixu bl-HIV, issa tat ħdax-il liċenzja volontarja għall-manifattura u l-forniment ta' ARVs. Fl-2011, huwa stmat li ViiV Healthcare u l-liċenzjati tagħha fornew 717-il miljun verżjoni minn tagħha ta' Epivir u Combivir lil pajjiżi Afrikani. Dan huwa ekwivalenti għal forniment ta' madwar 12-il xahar għal aktar minn miljun persuna li tgħix bl-HIV. Din ix-xejra hija waħda pożittiva peress li ttejjeb id-disponibblità tal-ARVs bi prezzijiet raġonevoli għall-konsumaturi f'pajjiżi li qed jiżviluppaw u tgħin biex tinżamm provvista sostenibbli. F'xi każijiet, il-volumi rappurtati fl-Anness I ivarjaw ħafna bejn l-2010 u l-2011. L-ispjega li ta l-applikant irreferiet għall-proċess tal-għoti tal-forniment. L-applikant qed jintalab dejjem aktar biex iwieġeb it-talbiet minn organizzazzjonijiet governattivi u nongovernattivi biex iforni mediċini fi żmien qasir ħafna. Normalment dawn ikunu talbiet biex iwieġeb għal medikazzjoni li tkun nieqsa mill-istokk li l-kumpaniji ġeneriċi ma jistgħux ifornu. Għandu jkun enfasizzat li, sa minn meta nħoloq dan ir-Regolament, jidher li d-dejta disponibbli qed turi nuqqas ta' każijiet ta' prodotti bi prezzijiet f'saffi li jkunu riimportati b'mod illegali, li ġew rappurtati lill-Kummissjoni. Fid-dawl tad-dejta ppreżentata hawn fuq u minħabba n-nuqqas ta' mediċini reġistrati ġodda minn kumpaniji farmaċewtiċi (oħra) mill-2004, il-Kummissjoni Ewropea se tqis il-ħtieġa li torganizza konsultazzjoni pubblika mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament Nru 953/2003 sabiex tevalwa aħjar r-rwol li għandha fil-promozzjoni tal-aċċessibbiltà ta' mediċini essenzjali affordabbli għall-ifqar pajjiżi li qed jiżviluppaw. ANNESS 1: Id-Dettalji dwar il-volumi ta' mediċini mibjugħin fl-2010-2011 EPIVIR Soluzzjoni Orali 10 mg/ml – 240 ml Data tal-Approvazzjoni: id-19 ta' April 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet)[7] – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: lamivudine Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 5,42 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: US$ 12 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 29,38 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 18,5 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 40,8 % || || || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 24,731 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 11,571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: id-19 ta' April 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: lamivudine Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 5,23 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: US$ 6,56 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 181,42 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 2,9 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 3,6 % || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 2,605 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 42,701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: id-19 ta' April 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011 Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: lamivudine + zidovudine Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 16,19 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: USD 18,98 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 264,34 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 6.,1 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 7,2 % || || || || || || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 478 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 8,459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Data tal-Approvazzjoni: id-19 ta' April 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- || || Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 12,17 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: US$ 18,48 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 88,75 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 13,7 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 20,8 % || || || || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 322 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: id-19 ta' April 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 13,24 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: USD 24,70 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 133,20 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 9,9 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 18,5 % || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 2,335 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 6,035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Data tal-Approvazzjoni: id-19 ta' April 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 11,03 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: USD 12,03 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 81,15 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 13,6 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 14,8 % || || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 0 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: id-19 ta' April 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: abacavir sulphate (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 53,71 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: USD 53,01 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 450,31 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 11,9 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 11,8 % || || || || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 1,333 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: l-20 ta' Settembru 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: abacavir sulphate Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 35,91 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: USD 31,36 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 223,37 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 16,1 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 14 % || || || || || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 113,591 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 13,697 || || RETROVIR Soluzzjoni Orali 10 mg/ml – 200 ml Data tal-Approvazzjoni: l-20 ta' Settembru 2004 || || Volumi mibjugħa (unitajiet) – mill-1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2011- Marda fil-mira: Infezzjoni ta' HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità) 2010: USD 6,35 Prezz offrut (għal kull unità) 2011: USD 10,38 L-iktar prezz baxx tal-OECD: USD 16,22 Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2010: 39,2 % Il-prezz preferenzjali/l-iktar baxx tal-OECD 2011: 64 % || || || || || || Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2010 || 9,932 Numru totali ta' pakketti mibjugħa 2011 || 1,944 || || || || || [1] L-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 953/2003 jipprevedi: "(1) Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta' esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f'saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn il-pajjiżi definiti fl-Artikolu 1 fuq il-bażi tal-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportaturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibagħtu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f'saffi lill-Kummissjoni fuq bażi kunfidenzjali. (2) Il-Kummissjoni għandha perjodikament tirrapporta lill-Kunsill dwar il-volumi esportati taħt il-prezzijiet f'saffi, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta' sħubija miftiehem bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż ta' destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-firxa ta' pajjiżi u tal-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3." [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf [3] Id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali fuq il-mediċini jistgħu jwasslu għal prezzijiet ogħla peress li jkun limitat il-forniment ta' alternattivi ġeneriċi irħas. Madankollu hemm ukoll fatturi importanti oħrajn li jistgħu jinfluwenzaw l-aċċessibbiltà ta' mediċini għal pazjenti f'pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw. Dawn il-fatturi jinkludu n-nuqqas ta' kopertura nazzjonali tal-assigurazzjoni għas-saħħa, tariffi u taxxi fuq l-importazzjoni ta' mediċini, mark-ups għoljin tad-distribuzzjoni u sistemi tal-akkwist pubbliku mhux xierqa. [4] ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5-11. L-aħħar li ġie aġġornat ir-Regolament kien bir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 1662/2005 tal-11 ta' Ottubru 2005 (ĠU L 267, 12.10.2005, p. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF [5] Aktar tagħrif dwar il-prezzijiet reali tal-bejgħ tista' tinkiseb mill-websajt tal-Fond Globali għall-Ġlieda kontra l-AIDS, it-Tuberkulożi u l-Malarja. http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Minflok iressaq informazzjoni dettaljata dwar il-prezz offrut, l-applikant jista' jressaq ċertifikat maħruġ minn awditur indipendenti li jiddikjara li l-prezz ġie verifikat u jikkorrispondi għal wieħed mill-kriterji stabbiliti fl-Anness III. [7] F'din it-tabella u dawk ta' warajha, l-"unitajiet" huma l-pakketti tal-prodotti kkonċernati. Pereżempju, "unità" waħda tal-EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml – 240 ml hija flixkun wieħed ta' 240 ml. Unità waħda tal-EPIVIR 150 mg x 60 (ara t-tabella li tmiss) hija ġakkett wieħed ta' 60 pillola.