/* KUMM/2011/0040 finali - NLE 2011/0019 */ Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton GHB614 (BCS-GHØØ2-5) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 7.2.2011 KUMM(2011) 40 finali 2011/0019 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton GHB614 (BCS-GHØØ2-5) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna l-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton modifikat ġenetikament GHB614 (BCS-GHØØ2-5), li dwarhom tressqet talba għat-tqegħid tagħhom fis-suq minn Bayer Cropscience AG lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi fit-18 ta’ Jannar 2008, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u għalf li fihom il-qoton GHB614 u li jikkonsistu minnu għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fl-10 ta' Marzu 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli f'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, il-qoton GHB614 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux modifikata ġenetikament u varjetajiet ta’ qoton konvenzjonali oħrajn. Għaldaqstant, ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB614, jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, kif deskritti fl-applikazzjoni, ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel irrakkomandat li, għal sorveljanza ġenerali, għandhom jiddaħħlu miżuri speċifiċi li jimmonitorjaw b'mod attiv l-okkorrenza ta' xtieli tal-qoton slavaġ f'żoni fejn it-tixrid taż-żrieragħ u l-istabbiliment tal-pjanta aktarx li jokkorru. F'dan l-isfond, fl-24 ta’ Settembru 2010 tressaq għall-vot quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB614, jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: Tlettax-il (13) Stat Membru (157 vot) ivvutaw favur, disa’ (9) Stati Membri (106-il vot) ivvutaw kontra u erba’ (4) Stati Membri (75 vot) astjenew u Stat Membru wieħed (7 voti) ma ġiex rappreżentat. Għaldaqstant, skont il-paragrafu 2 tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u b'konformità mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni mitluba tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. 2011/0019 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton GHB614 (BCS-GHØØ2-5) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu, Billi: 1. Fit-18 ta’ Jannar 2008, Bayer CropScience AG ippreżentat lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi applikazzjoni, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew huma prodotti minn qoton GHB614 (‘l-applikazzjoni’). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qoton GHB614 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fl-10 ta' Marzu 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli f'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkunsidrat li l-qoton GHB614 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhix ġenetikament modifikata f'dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li aktarx it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qoton GHB614 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') ma jkollu ebda effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 4. B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li l-qoton GHB614 huwa ekwivalenti mil-lat agronomiku u ta' kompożizzjoni għall-kontroparti mhux ġenetikament modifikata tiegħu u varjetajiet oħrajn ta' qoton konvenzjonali għajr għall-karatteristika introdotta u li l-karatterizzazzjoni molekolari ma pprovdiet l-ebda ħjiel ta' effetti mhux intenzjonati tal-modifika ġenetika u bħala konsegwenza, li l-istudji dwar is-sikurezza tal-annimali bl-ikel/għalf integrali (eż. studju ta' tossiċità fuq medda ta' 90 jum fil-firien) mhumiex meħtieġa. 5. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. Iżda minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-qoton u l-metodi ta' trasport, l-EFSA rrakkomandat li, fi ħdan sorveljanza ġenerali, ikunu introdotti miżuri speċifiċi biex jimmonitorjaw b'mod attiv il-frekwenza ta' pjanti tal-qoton slavaġ f'żoni fejn aktarx iseħħu tixrid taż-żrieragħ u l-istabbiliment tal-pjanta. 6. Biex jitfissru aħjar ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ u biex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjoni tal-EFSA, il-pjan ta’ monitoraġġ imressaq mill-applikant ġie modifikat. Iddaħħlu miżuri speċifiċi li jrażżnu t-telf u t-tixrid u li jeradikaw popolazzjonijiet ta’ qoton aċċidentali. 7. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti. 8. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 9. Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qoton GHB614 . Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalih, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. 10. Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula rekwiżiti tal-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. Ir-rekwiżiti dwar ir-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ huma stabbiliti fil-paragrafi minn (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu (5) ta’ dak ir-Regolament. 11. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6]. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 12. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 13. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing House għall-Bijosigurtà, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament[7]. 14. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 15. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qoton ( Gossypium hirsutum ) modifikat ġenetikament GHB614, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku BCS-GHØØ2-5, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2L-Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qoton BCS-GHØØ2-5; (b) Ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li hu prodott minn qoton BCS-GHØØ2-5; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 L-Ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qoton’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE. Artikolu 5Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Id-detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer Cropscience AG. Artikolu 7Il-validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ għaxar (10) snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Id-destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – il-Ġermanja. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-Applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem: Bayer CropScience AG Indirizz: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Il-Ġermanja (b) Id-deżinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qoton BCS-GHØØ2-5; (2) Ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li hu prodott minn qoton BCS-GHØØ2-5; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għall- kultivazzjoni. Il-qoton ( Gossypium hirsutum ) BCS-GHØØ2-5 modifikat ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina 2mEPSPS li tagħti t-tolleranza għall-erbiċida tal-glifosat. (c) L-ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qoton’; (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu għad-ditezzjoni: - Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton BCS-GHØØ2-5 - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta' referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm ; - Materjal ta' Referenza: AOCS 1108-A u 0306-A aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (AOCS) fuq http://www.aocs.org/tech/crm/ . (e) L-identifikatur uniku: BCS-GHØØ2-5 (f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II mal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Numru ta' identifikazzjoni tar-Reġistru: ara [ trid timtela meta tiġi nnotifikata ]. (g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [6] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.