MT    MT MT 
 
MT    MT  IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ  
Brussell, 10.12.2008 
SEG(2008) 2675 
DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAS-SERVIZZI TAL-KUMMISSJONI 
 
Dokument li jakkompanja g ħall- 
Proposta g ħal 
 
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 
 
li temenda d-Direttiva 2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-d ħul ta' prodotti 
mediċinali fil-katina legali tal-provvista li huma foloz fir-rigward ta' identità, storja jew 
sors. 
  
Ġabra fil-qosor tal-Valutazzjoni tal-Impatt  
{KUMM(2008) 668 finali} 
{SEG(2008) 2674} 
 
MT 2   MT DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAS-SERVIZZI TAL-KUMMISSJONI 
Sommarju e żekuttiv tar-rapport tal-valutazzjon i tal-impatt dwar il-proposta tal-
Kummissjoni g ħal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 
2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-d ħul fil-katina legali tal-provvista ta' prodotti 
mediċinali li huma foloz fir-rigward ta' identità, storja jew sors foloz 
Fl-UE hemm żieda allarmanti ta' prodotti medi ċinali li fl-identità, fl -istorja u fis-sors huma 
rapreżentazzjonijiet illegali u foloz. Dawn  il-prodotti (li komunament huma msej ħa bħala 
"prodotti medi ċinali foloz" ) normalment ikun fihom ingredjent i sub-standard jew foloz, jew 
ikunu ming ħajr ingredjenti jew b'ingredjenti f'do ża żbaljata, inklu ż ingredjenti attivi. Dawn 
huma ta' theddida kbira g ħall-pazjenti Ewropej u g ħall-industrija Ewropea. 
Ma' dan in żidu wkoll li l-profil tar-risk ju nbidel. In-numru ta' rappre żentazzjonijiet foloz ta' 
mediċini ġodda u li jsalvaw il- ħajja qed ji żdied. Sabiex ji żdied in-numru tag ħhom, dawn il-
mediċini qed ikunu mda ħħla wkoll fil-katina legali tal-provvista li mbag ħad tasal g ħand il-
pazjent. B'dan il-mod, fl-2007, ħafna eluf ta' pakketti ta' rappre żentazzjonijiet foloz ta' 
mediċina li ssalva l- ħajja waslet g ħand il-pazjenti fl-UE. 
Filwaqt li hemm in ċertezza fuq in-numru pre ċiż ta' każijiet attwali jew fil-futur, hemm 
tendenza ċara u viżibbli li qed thedded il-livell g ħoli ta' protezzjoni tas-sa ħħa pubblika fl-UE. 
Barra minn hekk, din jista' jkollha konsegwenzi di żastrużi fil-fiduċja tal-pubbliku fl-industrija 
u f'dawk li jag ħmlu l-politika – b'xeb ħ tajjeb mal-"kri żi tal-ikel u l-g ħalf" tas-snin 90. 
Il-konsegwenzi ta' dawn ir-rappre żentazzjonijiet foloz ta' prodotti medi ċinali li jibqg ħu mhux 
misjuba fil-katina legali tal-provvist a huma ta' bosta suriet, imma nistg ħu niġbruhom f'erba' 
aspetti: 
• Rappreżentazzjonijiet foloz ta' prodotti medi ċinali mhux dejjem jing ħarfu faċilment minn 
dawk oriġinali 
• Il-katina tad-distribuzzjoni saret wa ħda kumplessa ħafna u hi biss "qawwija daqs l-aktar 
ħolqa dgħajfa tagħha" 
• Hemm nuqqas ta' ċertezza legali dwar ir-re ġim applikabbli g ħall-prodotti introdotti fl-UE 
filwaqt li allegatament ma jitqeg ħdux fis-suq; kif ukoll 
• Diġà l-ingredjenti farma ċewtiċi attivi ("API") li jid ħlu fil-proċess tal-manifattura jistg ħu 
jkunu rappre żentazzjoni falza tal-API ori ġinali. 
Dawn l-aspetti huma relatati b'mod partikulari mal-le ġiżlazzjoni farma ċewtika fl-UE li 
tassigura l- ħidma tas-suq intern g ħall-prodotti medi ċinali filwaqt li tipprote ġi l-livell g ħoli ta' 
protezzjoni tas-sa ħħa pubblika fl-UE. G ħall-finijiet li din il-le ġiżlazzjoni tistabilixxi regoli 
eżawrjenti, l-Istati Membri ma' jistg ħux "iżidu ma'" dawn ir-regoli. Barra minn hekk, l-g ħan li 
jiġu kkumbattuti l-medi ċini foloz fil-katina lega li tal-provvista (ming ħajr ma' tiġi ostakolata l-
ħidma tas-suq intern g ħall-prodotti medi ċinali) ma' jistax ji ġi miksub b'mod suffi ċjenti mill-
Istati Membri u jista' ji ġi milħuq aħjar mill-Komunità. 
 
MT 3   MT B’dan l-isfond, il-valutazzjoni tal- impatt tiddiskuti varjeta' ta' g ħażliet ta' politika g ħal sett ta' 
għanijiet spe ċifiċi biex jiġu indirizzati l-kaw żi li huma fil-ba żi tas-sitwazzjoni attwali. Ħafna 
minn dawn l-g ħażliet ta' politika isa ħħu r-regoli sostantivi li itejbu l-infurzar. Tassew, l-
infurzar huwa kru ċjali għaliex il-falsifikazzjoni hija mill-istess definizzjoni tag ħha attività 
illegali. 
Il-valutazzjoni tal-im patt tipprevedi l-g ħażliet li ġejjin: 
• Bażi legali g ħall-Kummissjoni biex tag ħmel obbligatorji xi karatteristi ċi ta' sikurezza 
speċifiċi fuq il-pakkett g ħall-mediċini preskritti. 
• Estensjoni ta' xi regoli previsti g ħad-distributuri bl-ingrossa g ħall-atturi ekonomi ċi oħra fil-
katina tad-distribuzzj oni involuti fit-tran żazzjonijiet kummer ċjali (pereżempju, is-senserija 
tal-prodotti) ming ħajr ma fil-fatt imissu mal-prodotti. 
• Verifiki obligatorji tad-distribu turi u armonizzazzjoni fir-regoli g ħall-ispezzjonijiet 
uffiċċjali. Barra minn hekk, il-bejjieg ħa bl-ingrossa konformi ikunu mni żżla fil-lista tad-
database Ewropew biex titkabbar it -trasparenza tan-negozjanti ta’ fidu ċja 
• Kjarifikazzjoni tar-regoli tal-"importazzjoni g ħall-esportazzjoni", i.e. regoli ċari dwar ir-
rekwiżiti għall-prodotti li jid ħlu fil-Komunità allegatament  mhux disponibbli fis-suq tal-
Komunità. 
• Tisħiħ fir-rekwi żiti għall-importaturi tal-API jekk ji ġi stabbilit li l-qafas tar-regoli fil-
pajjiżi terzi rispettivi ma' jassigurax livel l komparabbli ta' protezzjoni tas-sa ħħa umana 
għall-prodotti esportati lejn l-UE. 
• Verifiki u notifika tal-atturi ekonomi ċi li jimmani ġġjaw l-API fl-UE. 
Il-valutazzjoni tal-g ħażliet tal-politika hija mag ħmula kontra l-linja ba żi tan-"non-azzjoni". 
Bħala linja ba żi, ġew żviluppati diversi xenarji tal-i żvilupp futur tal-medi ċini foloz g ħall-
perjodu sas-sena 2020. Mill-istess natura tag ħhom dawn ix-xenarji (u l-ispejje ż relatati 
magħhom) huma stimi ibba żati fuq l-a ħjar użu tad-dejta e żistenti (li fiha nfisha hija limitata) u 
jikxfu li l-ispejje ż soċjali diretti u indiret ti tan-non-azzjoni jil ħqu bejn id-EUR 9.5bn u 
EUR 116bn sal-2020 skont xi jkun ix-xenarju. 
Dawn l-ispejje ż tan-non-azzjoni ji ġu mqabbla mal-ispejje ż tal-għażla politika mag ħżula. Sal-
2020 dawn l-ispejje ż se jkunu kif ġej: 
y G ħal manifatturi u import aturi ta' prodotti medi ċinali: bejn EUR 6.8bn u EUR 11bn, 
skont is-sigurtà tat-teknika mag ħżula; Barra minn hekk, skont l-appro ċċ magħżul, il-
farmaċiji se jġorru l-ispi ża ta' bejn wie ħed u ieħor EUR 157m; 
y G ħad-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti medi ċinali: madwar EUR 280m; 
y G ħad-distributuri bl-ingrossa involuti biss fl-attivita tal-esportazzjoni: madwar 
EUR 403m; 
y G ħan-negozjanti l-o ħra fil-katina tad-distribuzzjoni: madwar EUR 5m; 
y G ħall-manifatturi tal-API: madwar EUR 320m . Il-bi ċċa l-kbira ta' dawn l-ispejje ż se 
jaqgħu fuq il-pajji żi terzi li jimmanifatturaw. 
 
MT 4   MT Fl-aħħar nett, il-valutazzjoni tal-impatt tiddiskuti anke b ħala għażla ta' politika l-projbizzjoni 
tal-manipulazzjoni (i.e. tne ħħija, tbagħbis ma', jew tqeg ħid ta' tikketta fuq o ħra) tal-
karatteristi ċi ta' sigurtà fuq il-pakkett mill-atturi ekonomi ċi mqegħda "bejn" il-manifattur 
oriġinali (b'mod tipiku t-titolari tat-trejdmark) u l-a ħħar attur fil-katina tad-distribuzzjoni 
(b'mod tipiku l-farma ċista) jew l-utent (tabib/pazjent). 
Il-manipulazzjonijiet tal-karatteristi ċi ta' sikurezza jirrendu l- kxif sussegwenti tal-medi ċini 
foloz iktar diffi ċli/impossibli, u b'hekk i żidu r-riskju li l-medi ċini foloz jaslu g ħand il-pazjent 
mill-katina legali tal-provvista. 
Dan ir-riskju mhux teoretiku. Kien hemm ka żijiet fil-passat fejn medi ċini foloz, hekk kif ġew 
ippakkjati mill- ġdid, baqg ħu sussegwentement mhux mikxufa u waslu g ħand il-pazjent 
permezz tal-katina lega li tal-provvista. 
Ir-rapport tal-valutazzj oni tal-impatt je żamina l-konsegwenzi so ċjo-ekonomi ċi jekk ji ġu 
pprojbiti l-manipulazzjonijiet tal-karatteristi ċi ta' sikurezza li jkunu mwa ħħla mal-prodotti 
mediċinali u juri li l-konsegwenzi g ħal dan jibqg ħu relatati prin ċipalment g ħall-kummer ċ 
parallel tal-prodotti medi ċinali. Dan hu dovut g ħall-fatt li n-negozjanti tal-kummer ċ parallel, 
bħala parti mill-mudell tan-negozju tag ħhom, iridu jippakkjaw mill- ġdid il-prodotti medi ċinali 
b'mod partikulari min ħabba esiġenzi ta' lingwa fil-pajji ż fejn ikun se jasal il-prodott. 
Il-valutazzjoni tal-impatt turi li, b ħala effett dirett , it-tnaqqis fil-kummer ċ parallel iwassal g ħal 
telfien fil-qlig ħ ta' dawn in-negozji (madwar EUR 3.2-4.5bn) u g ħal tnaqqis fil-postijiet tax-
xogħol (madwar 9 000 post tax-xog ħol fl-UE.) Barra minn hekk, it-tnaqqis fil-kummer ċ 
parallel ine ħħi l-kompetizzjoni fil-prezzijiet (bejn l-ori ġinatur u d-distributur parallel) li 
b’mod dibattibbli jista' jwassal g ħal tnaqqis fit-tfaddil tas-sa ħħa pubblika u/jew skemi ta' 
sigurtà so ċjali fil-pajji żi fejn il-prezzijiet huma g ħoljin (DK, UK, SV, NL, DE). L-ammont 
preċiż ta' dan it-tfaddil huwa kontroversjali ħafna. L-istudji kkonkludew bejn il-100m u 
EUR 600m ta' kull sena g ħall-UE.  
Il-valutazzjoni tal-impatt tag ħti wkoll ħarsa lejn l-effetti indiretti  ta' din l-g ħażla ta' politika. 
Hija turi li d-d ħul u x-xog ħol iġġenerat sa issa min-negozjan ti paralleli jista' jkun imqassam 
mill-ġdid lid-distributuri bl-ingrossa u lill-industrija tar-ri ċerka. Rigward din tal-a ħħar, dan il-
qligħ jista' jiġi investit mill- ġdid f' R&D u b'hekk jikkontribwixxi g ħall-kompetizzjoni f'dan 
is-settur. Dwar tfaddil potenzjali g ħall-baġit tas-saħħa pubblika u l-iskemi tas-sigurtà so ċjali, 
il-valutazzjoni tal-impatt tippre żenta diversi argumenti dwar il-limiti tat-tfaddil u jekk dawn 
jistgħux jiġu akkwistati wkoll mir-regolamenti n azzjonali tal-prezzijiet u tar-rimbor ż fil-
pajjiżi bi prezzijiet g ħoljin. 
Fi qbil mal-linji gwida tal-Kummissj oni, il-valutazzjoni tal-impatt ma ti ħux pożizzjoni finali 
fuq il-politika mag ħżula. Minflok, hi tippre żenta l-argumenti u l-impatti probabbli ta' din l-
għażla tal-politika u b'hekk tipprovdi l-ba żi għal deċiżjoni politika tal-Kummissjoni fil-
porposta tag ħha lill-ko-le ġiżlatur.