[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussell, 10.12.2008 KUMM(2008) 668 finali 2008/0261 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-dħul ta' prodotti mediċinali fil-katina legali tal-provvista li huma foloz fir-rigward ta' identità, storja jew sors {SE G(2008) 2674}{SEG(2008) 2675} IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA SFOND TAL-PROPOSTA Fl-UE hemm żieda allarmanti ta' prodotti mediċinali li huma falsifikati f'dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Skont il-leġislazzjoni farmaċewtika tal-UE dawn il-prodotti huma illegali peress li mhumiex konformi mar-regoli tal-Komunità għall-prodotti mediċinali. Għalhekk, fil-kuntest ta' din il-proposta għall-emenda fil-leġiżlazzjoni farmakoloġika dawn il-prodotti se jiġu msejħa bħala "prodotti mediċinali ffalsifikati." Prodotti mediċinali ffalsifikati jista' jkun fihom ingredjenti sub-standard jew ingredjenti ffalsifikati, jew mingħajr ingredjenti jew b'qies żbaljat fid-doża tagħhom, inkluż ingredjenti attivi. Dawn qiegħdin jippreżentaw theddida serja għall-pazjenti Ewropej u għall-industrija Ewropea u hemm preokkupazzjoni qawwija fil-publiku u fost dawk li jfasslu l-politika rigward din iż-żieda kostanti ta' dawn il-prodotti misjuba fl-UE fl-aħħar snin. Din it-theddida potenzjali għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ("IMPACT"). Bil-parteċipazzjoni attiva tal-Komunità, l-IMPACT żviluppat il-"Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz". Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f'Liżbona fit-12 ta' Diċembru 2007. L-isforzi tal-IMPACT ġew milqugħa fid-dikjarazzjoni tas-summit tal-Grupp tat-Tmien Pajjiżi (G8) fis-7 ta' Ġunju 2008. Ma' dan inżidu wkoll li l-profil tar-riskju nbidel. In-numru ta' falsifikazzjonijiet ta' mediċini ġodda u li jsalvaw il-ħajja qiegħed jiżdied. Sabiex jiżdied in-numru tagħhom, dawn il-mediċini qed ikunu mdaħħla wkoll fil-katina legali tal-provvista li mbagħad tasal għand il-pazjent. B'dan il-mod, fl-2007, ħafna eluf ta' pakketti ta' ta' mediċina li ssalva l-ħajja ffalsifikata waslet għand il-pazjenti fl-UE. Filwaqt li hemm inċertezza fuq in-numru preċiż ta' każijiet attwali jew fil-futur, hemm tendenza ċara u viżibbli li qed thedded il-livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-UE. Din it-tendenza jista' jkollha konsegwenzi diżastrużi fuq il-fiduċja tal-publiku fl-industirja u f'dawk li jfasslu l-politika - l-istess kif kien ġara fis-snin 90 fil-"kriżi tal-ikel u l-għalf." Il-konsegwenzi ta' prodotti mediċinali ffalsifikati li jibqgħu mhux misjuba fil-katina legali tal-provvista huma ta' bosta suriet, imma nistgħu niġbruhom f'erba' aspetti: ? Prodotti mediċinali ffalsifikati mhux dejjem jingħarfu faċilment minn dawk oriġinali ? Il-katina tad-distribuzzjoni saret waħda kumplessa ħafna u hi biss "qawwija daqs l-aktar ħolqa dgħajfa tagħha" ? Hemm nuqqas ta' ċertezza legali dwar ir-reġim applikabbli għall-prodotti introdotti fl-UE filwaqt li allegatament ma jitqegħdux fis-suq; kif ukoll ? Diġà l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (" API ") li jidħlu fil-proċess tal-manifattura jistgħu jkunu falsifikazzjonijiet tal-API oriġinali. Id-dispożizzjonijiet eżistenti tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem[1] huma sa ċertu punt insuffiċjenti biex jindirizzaw dawn il-kawżi konkreti. Fid-dawl tal-perjodu taż-żmien bejn il-proposta tat-tibdil għad-Direttivi 2001/83/EC u l-infurzar effettiv tagħhom, hemm il-ħtieġa ċara għall-Kummissjoni li taġixxi issa. KONSULTAZZJONI PUBBLIKA Bi preparazzjoni għall-valutazzjoni tal-impatt għal din il-proposta, il-Kummissjoni, mill-11 ta' Marzu 2008 sad-9 ta' Mejju 2008, żammet konsultazzjoni pubblika dwar "Ideat Ewlenin għall-protezzjoni aħjar tal-pazjenti kontra r-riskju ta' mediċini foloz". Bħala risposta għal din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni rċeviet 128 kontribuzzjoni mill-partijiet interessati. Minn dawn, 103 kienu mill-industrija (industrija farmaċewtika, distributuri, fornituri ta' ingredjenti attivi, konsulenti), 15 minn ċittadini, pazjenti (gruppi) u akkademiċi, u 10 minn professjonisti tas-saħħa, farmaċisti u assikuraturi tas-saħħa. F'termini ta' reġjuni, mill-280 kontribuzzjoni tal-partijiet interessati, 20 kontribuzzjoni kienu riċevuti minn assoċjazzjonijiet fl-UE kollha, 30 mill-Italja, 14 mir-Renju Unit, disgħa mill-Ġermanja, erbgħa minn Franza u mill-Izvizzera, tlieta mill-Polonja, mill-Irlanda u mill-Olanda, tnejn minn Malta u mid-Danimarka, waħda mill-Awstralja, mill-Iżvezja u minn Spanja, u 18 minn pajjiżi terzi mhux Ewropej. 13-il kontribuzzjoni tal-partijiet interessati kienu ta' assoċjazzjonijiet globali jew ma setgħux jiġu attribwiti fit-termini ta' reġjun. 30 awtorità nazzjonali jew reġjonali approfittaw minn din il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati biex jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-fehmiet tagħhom dwar is-suġġett. Ir-rispondenti kollha laqgħu l-inizjattiva billi enfasizzaw fuq il-ħtieġa ta' azzjoni urġenti u deċiżiva u li l-problema ta' prodotti mediċinali ffalsifikati qed tikber b'mod esponenzjali. Barra minn hekk, ġie milqugħ l-approċċ fuq "ħafna livelli" tal-Kummissjoni, ibbażat fuq l-identifikazzjoni tad-diversi modi possibbli ta' kif qed jidħlu mediċini ffalsifikati. Sommarju tat-tweġibiet ġie ppubblikat fuq il-websajt tal-Kummissjoni[2]. VALUTAZZJONI TAL-IMPATT Il-Kummissjoni mexxiet il-valutazzjoni tal-impatt skont il-linji gwida tagħha stess u ppublikat ir-riżultati f'rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt. Dan ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt jidentifika u jeżamina l-għażliet tal-politika biex jintlaħaq l-għan li hu ddefenit bħala dak li jitneħħa, b'kull mezz prattiku, ir-riskju li mediċini ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista. Il-valutazzjoni tal-għażliet tal-politika hija magħmula kontra l-linja bażi tan-"non-azzjoni". Għal din il-linja bażi, ġew elaborati diversi xenarji tal-iżvilupp fil-futur tal-mediċini ffalsifikati tul il-perjodu sas-sena 2020. Filwaqt li dawn ix-xenarji (u l-ispejjez relatati) huma mill-istess natura tagħhom estimi bbażati fuq l-aħjar użu tal-informazzjoni eżistenti (li fiha nfisha hija limitata), huma jikxfu li l-ispejjeż soċjali diretti u indiretti tan-non-azzjoni sas-sena 2020 jistgħu jilħqu bejn EUR 9.5bn u EUR 116bn, skont xi jkun ix-xenarju. Dawn l-ispejjeż tan-non-azzjoni jiġu mqabbla mal-ispejjeż tal-għażla politika magħżula. Sas-sena 2020, hu maħsub li dawn l-ispejjeż ikunu kif ġej: ? Għal manifatturi u importaturi ta' prodotti mediċinali: bejn EUR 6.8bn u EUR 11bn, skont is-sigurtà tat-teknika magħżula. L-ispejjeż għad-distributuri li jneħħu/jibdlu l-karatteristiċi ta' sigurtà jiddependi fuq l-estensjoni tal-attività tagħhom. Barra minn hekk, skont l-approċċ magħżul, il-farmaċiji se jġorru l-ispiża ta' bejn wieħed u ieħor EUR 157m. ? Għad-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali: madwar EUR 280m; ? Għad-distributuri bl-ingrossa involuti biss fl-attivita tal-esportazzjoni: madwar EUR 403m; ? Għan-negozjanti l-oħra fil-katina tad-distribuzzjoni: madwar EUR 5m; ? Għall-manifatturi tal-API: madwar EUR 320m . Il-biċċa l-kbira ta' dawn l-ispejjeż se jaqgħu fuq il-pajjiżi terzi li jimmanifatturaw. BAżI ġURIDIKA U SUSSIDJARI L-għan tad-Direttiva 2001/83/EC, l-istess bħal din l-emenda proposta, huwa li tiġi stabbilita l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika fl-UE. Il-bażi legali tal-proposta hija għalhekk l-Artikolu 95 tat-Trattat. Safejn id-Direttiva 2001/83/EC tistabilixxi regoli eżawrjenti, l-Istati Membri m'humiex imħollija "iżidu ma'" dawn ir-regoli. Barra minn hekk, l-għan li jiġu miġġielda l-prodotti mediċinali ffalsifikati fil-katina legali tal-provvista mingħajr ma tfixkel l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali ma jistax jintlaħaq sewwa mill-Istati Membri u jista' jintlaħaq aħjar mill-Komunità. EMENDI Bl-għan li jiġi indirizzat ir-riskju li prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista, il-Kummissjoni tipproponi għadd ta' emendi għad-Direttiva 2001/83/EC. Dawn jinkludu: ? Ċerti obbligi għal dawk kollha, mhux biss għad-distributuri bl-ingrossa, involuti fil-katina tad-distribuzzjoni. Dawn l-atturi huma tipikament involuti fit-tranżizzjoni mingħajr ma effettivament jmissu mal-prodotti (pereżempju, billi jirkantaw jew jagħtu b’senserija l-prodotti, cf. Artikolu 1(14) tad-Direttiva emendata proposta) ? Bażi legali għall-Kummissjoni biex tagħmel obbligatorji ċerti karatteristiċi speċifiċi ta' sikurezza (bħalma huma n-numru tas-serje jew is-siġill) fuq il-pakkett tal-mediċini preskritti (Artikolu 1(8) tad-Direttiva proposta li temenda). ? Projbizzjoni fil-prinċipju tal-manipulazzjoni (jiġifieri tneħħija, tbagħbis ma', jew tqegħid ta' tikketta fuq oħra) tal-karatteristiċi ta' sigurtà fuq il-pakkett mill-atturi mqiegħda "bejn" il-manifattur oriġinali u l-aħħar attur fil-katina tad-distribuzzjoni (b'mod tipiku l-farmaċista) jew l-aħħar utent (tabib/pazjent). ? Verifiki obbligatorji għad-distributuri tal-provvista bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali bil-għan li tiġi assigurata l-kredibilità tal-partijiet fin-negozju (Artikolu 1(13) tad-Direttiva proposta li temenda). ? Rekwiżiti iktar iebsa għall-importazzjoni tal-API minn pajjiżi terzi jekk ma jkunx jista' jiġi stabbilit li l-qafas tar-regoli fil-pajjiżi terzi rispettivament jiżgura livell suffiċjenti ta' protezzjoni għas-saħħa umana għall-prodotti esportati lejn l-UE (Artikolu 1(4) tad-Direttiva proposta li temenda). ? Audits għall-manifatturi tal-API (Artikolu 1(3)(a) tad-Direttiva emendata proposta). ? Regoli iktar imsaħħa għall-ispezzjonijiet li jkunu jinkludu iktar trasparenza fir-riżultati tal-ispezzjoni permezz tal-pubblikazzjoni fid-database EudraGMP immexxi mil-EMEA (Artikolu 1(15) tad-Direttiva proposta li temenda). Rigward l-impatt fuq l-operaturi ekonomiċi, il-Kummissjoni, meta għażlet din l-għażla ta' politika, ħadet ħsieb illi ? iżżomm kull żieda fl-ispejjeż biex tinżamm il-konformità (inklużi l-ispejjeż amministrattivi) mill-inqas possibli biex jintlaħaq dan l-għan. ? tħalli, fejn hu possibli, lok għall-flessibilità biex b'hekk il-qafas tar-regolamenti jkun jista' jiġi adottat għall-profil tar-riskju li qed jinbidel; kif ukoll ? tqassam ir-responsabbiltà fost l-atturi kollha , i.e. mhux biss dawk involuti fl-industrija farmakoloġika imma wkoll dawk li jbigħu bl-ingrossa, il-fornituri tal-API u l-importaturi. Diskussjoni dettaljata tal-emendi proposti, kif ukoll studju tal-impatt soċjo-ekonomiku, jinsab f'dan ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt. KONSISTENZA MA' POLITIKI KOMUNITARJI OħRA Il-proposta tagħmel parti mill-istrateġija tal-Komunità għal mediċini mingħajr periklu, innovattivi u aċċessibli, hekk kif ippreżentata mill-Kummissjoni fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill, lill-Parlament Ewropew u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar strateġija ġdida għas-Settur Farmaċewtiku. "Mediċini bla periklu, ġodda u aċċessibbli: Viżjoni mġedda għas-Settur Farmaċewtiku"[3] Il-proposta hi koerenti wkoll mal-iskop strateġiku tal-Kummissjoni li tipproteġi liċ-ċittadini minn dak kollu li jhedded is-saħħa, hekk kif insibu fil-White Paper tal-Kummissjoni "Flimkien għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-2013"[4]. IMPLIKAZZJONIJIET GħALL-BAġIT Qed jiġi propost li tiġi estiża d-database tal-PTM tal-Komunità[5] - kumpaniji konformi mal-PTM[6] - id-distributuri bl-ingrossa konformi (qabbel hawn fuq, il-punt 5, is-7 bullet). Hekk kif stipulat fl-istqarrija finanzjarja leġiżlattiva meħmuża mal-proposta, dawn il-miżuri marbutin mal-IT mhux mistennija li jkollhom implikazzjonijiet fuq il-baġit. INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI Il-proposta tikkonċerna kwistjoni tal-ŻEE u għalhekk testendi ruħha għaż-Żona Ekonomika Ewropea. 2008/0261 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-dħul ta' prodotti mediċinali fil-katina legali tal-provvista li huma foloz fir-rigward ta' identità, storja jew sors. (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[7], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[8], Wara li kkunsidra l-fehma tal-Kumitat tar-Reġjuni[9], Huma u jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[10], Billi: 1. Id-Direttiva 2001/83/EC tal-Parlament Ewropew u dik tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 fuq il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu uman stipulat[11] ir-regoli inter alia għall-manifattura, importazzjoni, tqegħid fis-suq u distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali fil-Komunità kif ukoll regoli marbuta mal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi użati bħala materjal tal-bidu. 2. Fl-UE hemm żieda allarmanti ta' prodotti mediċinali li huma ffalsifikati f'dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Dawn il-prodotti normalment ikun fihom ingredjenti ta' kwalita' sub-standard jew ingredjenti foloz, jew nieqsa mill-ingredjenti jew ingredjenti f'doża żbaljata, inklużi l-ingredjenti attivi, u għalhekk jippreżentaw tehdida importanti għas-saħħa pubblika. 3. L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali ma jidħlux biss fis-suq mill-katina illegali tal-provvista imma jaslu għand il-pazjent mill-katina legali tal-provvista wkoll. Dan jippreżenta theddida partikolari għas-saħħa tal-bniedem u jista' jnissel fil-pazjent nuqqas ta' fiduċja fil-katina legali tal-provvista. Ir-regoli li hemm fid-Direttiva 2001/83/EC għandhom ikunu emendati b'mod li jirrispondu għal din it-theddida li qed tiżdied. 4. Din it-theddida potenzjali għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ("IMPACT"). Bil-parteċipazzjoni attiva tal-Komunità, l-IMPACT żviluppat il-"Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz". Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f'Liżbona fit-12 ta' Diċembru 2007. 5. Illum in-netwerk tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali qed isir dejjem iktar ikkumplikat u qed jinvolvi dejjem iktar persuni li mhumiex dejjem id-distributuri bl-ingrossa kif hemm imsemmi fid-Direttiva 2001/83/EC. Sabiex il-kredibilità tal-katina tad-distribuzzjoni tkun żgura, il-leġiżlazzjoni farmaċewtika għandha tindirizza lil dawk kollha involuti fil-katina tad-distribuzzjoni: dan jinkludi mhux biss lid-distributuri li jipprovdu, izommu, jaħżnu u jissupplixxu l-prodotti, imma wkoll lill-persuni li huma involuti fit-tranżazzjoni mingħajr ma jmissu mal-prodotti. Dawn għandhom jiġu sottomessi għal regoli proporzjonali biex tiġi eskluża, b'kull mod prattiku, il-possibbiltà li prodotti mediċinali li huma ffalsifikati fir-rigward tal-identità. storja jew sors jidħlu fil-katina legali tal-provvista fil-Komunità. 6. L-iskop tad-Direttiva 2001/83/EC jinkludi wkoll lil dawk id-distributuri bl-ingrossa li ma jqegħdux il-prodotti mediċinali fis-suq imma jesportawhom. Ir-regoli li japplikaw għal dawn id-distributuri bl-ingrossa – li japplikaw irrispettivament jekk il-prodott esportat hux maħsub għall-importazzjoni, jiġifieri mqiegħed fis-suq jew sempliċiment imdaħħal mingħajr ma jkun ġie importat - għandom jiġu ċċarati. 7. Biex jittieħdu inkunsiderazzjoni dawn il-profili ġodda tar-riskju, u fl-istess ħin tiġi żgurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jiġu stabbiliti karatteristiċi ta' sikurezza maħsuba sabiex jassiguraw l-identifikazzjoni, l-awtentifikazzjoni u l-intraċċar tal-prodotti mediċinali preskritti. Meta jiġu introdotti l-karatteristiċi obbligatorji ta' sikurezza għall-preskrizzjoni ta' prodotti mediċinali, għandha tittieħed kunsidrazzjoni xierqa tal-partikolaritajiet ta' ċerti prodotti jew kategoriji ta' prodotti, bħal mediċini ġeneriċi. Din tinkludi r-riskju tal-falsifikazzjonijiet fir-rigward tal-prezz u l-inċidenzi tal-passat tagħhom fil-Komunità u barra minnha, kif ukoll il-konsegwenzi tal-falsifikazzjonijiet għas-saħħa pubblika fir-rigward tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti konċernati jew tas-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati. 8. Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex ikunu effettivi l-karatteristiċi ta' sikurezza, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu biss il-permess li jneħħi, jibdel jew jgħatti dawn il-karatteristiċi taħt kundizzjonijiet stretti. 9. Dawn li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandhom jinżammu għal kollox responsabbli għall-ħsarat kkawżati lill-pazjenti minn prodotti li huma foloz fir-rigward tal-identità tagħhom imqiegħda minnhom fis-suq. 10. Sabiex tiżdied il-kredibilità fil-katina tad-distribuzzjoni, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jivverifikaw, jew huma stess jew permezz ta' xi korp akkreditat għal dan il-għan, li l-fornituri tagħhom jikkonformaw ma' prattiċi tajbin ta' distribuzzjoni. 11. Biex tiġi assigurata t-trasparenza, għandhom jiġu mdaħħla fid-database tal-Komunità d-distributuri bl-ingrossa li l-konformità tagħhom mar-regoli tal-Komunità tiġi stabbilita wara spezzjoni minn awtorità kompetenti ta' xi Stat Membru,. 12. Ingredjenti farmaċewtiċi attivi ffalsifikati jippreżentaw ir-riskju ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi sub-standard. Dan ir-riskju għandu jiġi indirizzat. B'mod partikolari, il-manifatturi tal-prodotti mediċinali għandhom jiżguraw jew huma stess inkella permezz ta' korp akkreditat għal dan il-għan li l-manifattur tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi li mingħandu qiegħdin jieħdu l-provvista hu konformi ma' prattiċi tajba ta' manifattura. 13. Il-manifattura tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi għandha tkun soġġetta għall-prattiċi tajba ta' manifattura, irrispettivament jekk dawn l-ingredjenti kinux manifatturati fil-Komunità jew importati. Rigward il-manifattura tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi fil-pajjiżi terzi, għandu jiġi assigurat li r-regoli tal-manifattura tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi maħsuba biex jiġu esportata fil-Komunità jipprovdu, anke permezz tal-ispezzjoni u l-infurzar, livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik provduta mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità. 14. Sabiex isir iktar faċli l-infurzar u l-kontrolll tar-regoli tal-Komunità rigward is-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu, il-manifatturi jew l-importaturi ta' dawn is-sustanzi għandhom jgħarrfu bl-attivita' tagħhom. 15. Biex jiġi żgurat livell simili ta' protezzjoni għall-ħajja umana fil-Komunità, u biex jiġu evitati distorzjonijiet fis-suq intern, għandhom jiġu msaħħa l-prinċipji u l-linji gwida armonizzati għall-ispezzjoni tal-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali u s-sustanzi attivi. Dan għandu wkoll igħin biex tiġi żgurata l-ħidma tal-ftehimiet rikonoxxuti b'mod reċiproku li jiddependu fuq l-effiċjenza u l-komparabilità tal-ispezzjoni u mill-infurzar fil-Komunità. 16. Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li stipulat l-proċeduri għall-eżerċizju tal-poteri tal-implementazjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[12]. 17. B'mod partikolari l-Kummissjoni għandu jkollha s-saħħa li tadotta miżuri rigward il-karatteristiċi ta' sikurezza li għandhom jidhru fuq il-pakkett tal-prodotti mediċinali suġġetti għall-preskrizzjoni medika u li tadotta regoli dettaljati għall-prodotti mediċinali introdotti mingħajr ma jkunu mqiegħda fis-suq. Minħabba li dawn il-miżuri huma ta' skop ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. 18. Billi l-għan li tiġi assigurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, waqt li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika kontra prodotti mediċinali li huma illegali minħabba identità, storja jew sors ffalsifikat, ma jistax jiġi milħuq b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, billi ma jistgħux jadottaw individwalment miżuri armonizzati applikabbli fil-Komunità u jista' jintlaħaq aħjar b'azzjoni f’livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri fi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat f'Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif iddikjarat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan. 19. Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 2001/83/KE qed tiġi emendata kif ġej: 1) Fl-Artikolu 1, il-punt 17a li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-punt 17: ‘17a. Kummerċ ta' prodotti mediċinali : L-attivitajiet kollha ta’ kummerċjalizzazzjoni b'mod indipendenti jew għan-nom ta' xi persuna oħra, il-bejgħ jew ix-xiri ta' prodotti mediċinali, jew il-ħruġ ta’ fatturi jew is-senserija għall-prodotti mediċinali, minbarra l-fornitura ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku, u li ma taqax taħt id-defenizzjoni ta' distribuzzjoni bl-ingrossa." 2) Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 3 hu ssostitwit b’li ġej: ‘(3) Minkejja l-paragrafu 1 u l-Artikolu 3(4), it-Titlu IV ta' din id-Direttiva għandu jgħodd għall-prodotti mediċinali maħsuba biss għall-esportazzjoni u għall-prodotti intermedji u sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu.'; 3) L-Artikolu 46 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) L-ewwel sotto-paragrafu tal-punt (f) huwa sostitwit b’dan li ġej: ‘(f) biex ikun konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għall-prodotti mediċinali u biex jintużaw biss bħala materjali tal-bidu sustanzi attivi manifatturati skont il-linji gwida dettaljati fuq prattika tajba ta' manifattura għall-materjali tal-bidu. Għal dan l-għan, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura se jivverifika, jew hu stess inkella xi korp akkreditat għal dan l-għan mingħand l-awtorità kompetenti ta' xi Stat Membru, li l-manifattur tas-sustanzi attivi huwa konformi ma' prattiċi tajba ta' manifattura. (b) Il-punt li ġej (g) huwa miżjud: ‘(g) biex jinforma lill-awtorità kompetenti bil-prodotti li jsir jaf bihom li jissuspetta li jistgħu jkunu ffalsifikati fir-rigward tal-identità, l-istorja jew is-sors ta' prodotti manifatturati minnu ." 4) L-Artikolu 46b li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 46a: "Artikolu 46b (1) L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jassiguraw li fit-territorju tagħhom il-manifattura tas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu, inkluż is-sustanzi attivi intenzjonati għall-esportazzjoni, ikunu konformi ma' prattiċi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi. (2) Sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu għandhom biss jiġu impurtati jekk: (a) ikunu ġew manifatturati bl-applikazzjoni ta' livelli ta' prattika tajba ta' manifattura tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Komunità; kif ukoll (b) ikollhom magħhom konferma bil-miktub mill-pajjiz terz li minnu ġew esportati li l-livelli tal-prattika tajba tal-manifattura applikabbli għall-impjant li mmanifattura s-sustanza attiva esportati huma tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Komunità, u li l-impjant hu suġġett għall-kontroll u l-infurzjar biex jiġi assigurat li dawn il-prattiċi tajba ta' manifattura ma jkunx hemm ħrib minnhom b'tidwir. (3) Ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) ta' paragrafu 2 ma japplikax jekk il-pajjiż li qed jesporta jkun imdaħħal fil-lista skont Artikolu 111b.' 5) Fl-Artikolu 47, it-tielet paragrafu jinbidel b'dan li ġej: "Il-priċipji ta' prattika tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu u li għalihom saret referenza fil-punt (f) tal-Artikolu 46 u tal-Artikolu 46b għandhom jiġu adottati taħt il-forma ta' linji gwida dettaljati." 6) Fl-Artikolu 51, paragrafu 1, il-punt (c) li ġej hu miżjud wara l-punt (b): ‘(c) fil-każ ta' prodotti maħsuba biex ikunu mqiegħda fis-suq fil-Komunità, li l-karatteristiċi ta' sikurezza li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 kienu mwaħħla mal-pakkett.' 7) L-Artikoli li ġejjin 52a u 113b għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 52: “Artikolu 52a L-importaturi u l-manifatturi tas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu stabbiliti fil-Komunità għandhom jgħarrfu bl-indirizz tagħhom lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti. Artikolu 52b (1) Minkejja l-Artikolu 2, u mingħajr preġudizzju għat-Titlu VII, l-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq ma jiġux introdotti fil-Komunità jekk ikun hemm ir-raġunijiet li jagħtu jifhem li l-prodotti jkunu ffalsifikati fl-identità, storja jew sors. (2) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 121(2a). 8) Fl-Artikolu 54 jiżdied il-punt (o) li ġej: ‘(o) karatteristiċi ta' sikurezza li jagħmlu possibli l-identifikazzjoni, l-awtentiċità u t-traċċabilità tal-prodotti mediċinali, mhux radjofarmaċewtiċi, suġġetti għall-preskrizzjoni medika kif iddefeniti fit-Titlu VI, .' 9) Jiddaħħal l-Artikolu 54a li ġej: “Artikolu 54a (1) "Il-karatteristiċi ta' sikurezza li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa jew lill-farmaċisti jew lill-persuni awtorizzati jew li huma intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex iwettqu dan li ġej: (a) jivverifikaw l-awtentiċità billi jivvalutaw id-dispożittivi evidenti, mhux evidenti jew forensiċi; (b) jidentifikaw il-pakketti individwali; (c) jivverifikaw jekk il-pakkett ġiex imbagħbas minn barra. (2) Il-karatteristiċi ta' sikurezza msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 ma' jistgħux jiġu mneħħija parti minnhom jew kompletament jew mgħottija, sakemm ma jiġux sodisfatti dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jivverifika, qabel it-tneħħija parzjali jew kompleta tal-karatteristiċi ta' sikurezza, l-awtentiċità tal-prodott; (b) Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkun konformi mal-punt (o) tal-Artikolu 54 billi jibdel il-karatteristika ta' sikurezza ma' karatteristika ta' sikurezza ekwivalenti fir-rigward tal-possibbiltà li tassigura identifikazzjoni, awtentiċità u traċċabilità kontinwa tal-prodott mediċinali, u mingħajr ma jiftaħ l-imballaġġ immedjat kif iddefenit fl-Artikolu 1(23); (c) Il-bdil tal-karatteristika ta' sikurezza huwa suġġett għas-superviżjoni tal-awtorità kompetenti. (3) Dawk li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandhom ikunu responsabbli għad-danni skont id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE ikkawżati mill-prodotti mediċinali li huma foloz fir-rigward tal-identità tagħhom. (4) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-punt (o) tal-Artikolu 54 u tal-paragrafi 1) u (2) ta' dan l-Artikolu. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 121(2a) Meta jiġu addottati dawn il-miżuri, il-Kummissjoni tikkunsidra r-riskju marbut mal-prodotti jew kategoriji ta' prodotti u tal-inqas dawn kollha li ġejjin: (a) il-prezz u l-volum tal-bejgħ tal-prodott; (b) in-numru tal-inċidenzi ta' falsifikazzjonijiet fil-pajjiżi terzi u fi ħdan il-Komunità; (c) l-evoluzzjoni ta' dawn l-inċidenzi fil-passat; (d) il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti konċernati; (e) is-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati. Fuq il-bażi ta' dawn il-kriterji, ir-rekwiżiti msemmija fil-punti (o) u (b) tal-paragrafu (1) ta' dan l-Artikolu jistgħu jiġu irtirati għal ċerti prodotti jew kategoriji ta' prodotti. Il-miżuri msemmija f'dan il-paragrafu għandhom jieħdu in konsiderazzjoni l-interessi leġittimi għall-protezzjoni tal-informazzjoni ta' natura kummerċjali kunfidenzjali u tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà industrijali u kummerċjali.' 10) Fl-Artikolu 57, ir-raba' inċiż tal-ewwel paragrafu jinbidel b'dan li ġej: ‘- bla ħsara għall-punt (o) tal-Artikolu 54, identifikazzjoni u awtentiċità.' 11) L-intestatura tat-titlu VII huwa sostitwit mit-test li ġej: 'Distribuzzjoni bl-ingrossa u l-kummerċ ta' prodotti mediċinali'; 12) Fl-Artikolu 77, il-paragrafu 4 hu ssostitwit b’li ġej: ‘(4) L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Aġenzija kopja tal-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1. L-Aġenzija għandha ddaħħal din l-informazzjoni fid-database tal-Komunità msemmija f'Artikolu 111(6). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta' xi Stat Membru, l-Istati Membri għandhom jagħtu l-informazzjoni kollha adattata dwar l-awtorizzazzjonijiet individwali li huma jkunu taw skont il-paragrafu 1.” 13) L-Artikolu 80 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Punt (e) jiġi sostitwit b'dan li ġej: "(e) għandhom iżommu rendikont jew taħt forma ta' fatturi ta' xiri/bejgħ, jew fuq kompjuter, jew f'kull xorta ta' forma oħra, u għall kull tranżizzjoni fi prodotti mediċinali riċevuti jew mibgħuta jew ikkummerċjalizzati jagħtu għall-inqas l-informazzjoni li ġejja: – data, – l-isem tal-prodott mediċinali, – kwantità riċevuta, fornuta, jew ikkummerċjalizzata, – isem u indirizz tal-fornitur jew destinatarju, skont il-każ; (b) Il-punti (h) u (i) li ġejjin jiġu miżjuda: ‘(h) għandhom iżommu sistema ta' kwalita' li tindika r-responsabilitajiet, il-proċessi u l-immaniġġjar tar-riskju; (i) għandhom jinfurmaw lill-awtorità kompetenti bil-prodotti li jirċievu u li huma jidentifikaw bħala prodotti li jiksru r-regolamenti jew li jkollhom suspett li jagħmlu dan, jew xi waħda minn dawn li ġejjin: – L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva; – id-drittijiet tad-detentur tal-marka tal-kummerċ taħt il-liġi tal-Komunità, kif stipulat bir-Regolament tal-Kunsill (EC) No 40/94 tal-20 ta' Diċembru 1993 dwar it-trademark Komunitarja[13] jew taħt il-liġi tal-Istat Membru fejn il-prodott ġie riċevut. Barra minn hekk, f'każijiet fejn dan il-ksur jew ksur suspettat hu marbut ma' prodott mediċinali ffalsifikat, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ jew tat-trademark li tkun ġiet iffalsifikata għandu jiġi informat.' (c) Is-subparagrafi li ġejjin jiġu miżjuda: 'Għall-fini tal-punt (b), fil-każ fejn il-prodott ġie miksub minn distributur bl-ingrossa ieħor, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw huma stess jew permezz ta' xi korp akkreditat għal dan l-għan mill-awtorità kompetenti ta' xi Stat Membru li d-distributur bl-ingrossa huwa konformi mal-prattiċi tajba tad-distribuzzjoni. Fejn il-prodott huwa miksub mill-manifattur jew l-importatur, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li l-manifattur jew l-importatur għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura;' 14) L-Artikoli 85a u 85b li ġejjin għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 85: “Artikolu 85a Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa lill-pajjiżi terzi, l-Artikoli 76, Artikolu 81(c) u (i) u Artikolu 81 u 82 ma jiġux applikati. Barra minn hekk, l-Artikolu 80 (b) ma japplikax fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz. Artikolu 85b Il-persuni li jinnegozzjaw prodotti mediċinali għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali fin-negozju tagħhom għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew mill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru skont din id-Direttiva. Minbarra dan, ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 80 (d) sa (h) għandhom japplikaw. Għandom jgħarrfu bl-attività tagħhom lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti." 15) L-Artikolu 111 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Fil-paragrafu 1 għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej: "L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu skont il-linji gwida li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111a." (b) Il-paragrafu 3 huwa sostitwit minn dan it-test: ‘(3) Wara kull ispezzjoni kif imsemmi f'paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta jekk il-manifattur, l-importatur jew id-distributur bl-ingrossa huwiex konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba tal-manifattura u prattika tajba ta' distribuzzjoni li għalihom saret referenza fl-Artikoli 47 u 84 jew jekk dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwiex konformi mar-rekwiżiti stipulati f'Titlu IX. L-awtorità kompetenti li tmexxi l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta' dawk ir-rapporti lill-manifattur, lill-importatur, lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew lid-distributur bl-ingrossa li jkun għadda mill-ispezzjoni. Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-manifattur, l-importatur, lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew lid-distributur bl-ingrossa kkonċernat l-opportunità li jwasslu l-kummenti tagħhom. (c) Il-paragrafi 5, 6 u 7 jitbiddlu b'dan li ġej: ‘(5) Fi żmien 90 ġurnata mill-ispezzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1, lill-manifattur, lill-importatur jew lid-distributur bl-ingrossa jingħatalu ċertifikat ta' prattika tajba ta' manifattura jew ta' prattika tajba ta' distribuzzjoni jekk ir-rizultat tal-ispezzjoni juri li l-persuna hi konformi mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura jew prattika tajba ta' distribuzzjoni kif ipprovduti mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità. Jekk l-ispezzjonijiet jiġu mwettqa bħala parti mill-proċedura taċ-ċertifikazzjoni għall-monografi tal-Farmacopoeia Ewropea, għandu jiġi mogħti ċertifikat. (6) L-Istati Membri għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati li jagħtu ta' prattika tajba ta' manifattura u ta' prattika tajba ta' distribuzzjoni fid-database Komunitarja mmexxija mill-Aġenzija f'isem il-Komunità. (7) Jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1 ikun li l-persuna ma tikkonformax mal-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura jew prattika ta' distribuzzjoni tajba kif previst bil-leġislazzjoni tal-Komunità, l-informazzjoni għandha tiddaħħal fid-database tal-Komunità msemmija fil-paragrafu 6." 16) L-Artikoli 111a u 111b li ġejjin għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 111: “Artikolu 111a Il-Kummissjoni għandha tippublika linji gwida dettaljati li fihom tistipula l-prinċipji għall-ispezzjonijiet li għalihom saret referenza f'Artikolu 111. Artikolu 111b (1) Wara talba minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha ddaħħal lil dan il-pajjiż fil-lista permezz ta' Deċiżjoni jekk il-qafas tar-regoli tiegħu għas-sustanzi attivi esportati lejn il-Komunità u l-kontroll u l-infurzar rispettiv jassiguraw protezzjoni għas-saħħa pubblika l-istess bhal dik fil-Komunità. Għandhom jittieħdu inkonsiderazzjoni b'mod partikolari dawn: (a) ir-regoli tal-pajjiż għall-prattika tajba ta' manifattura; (b) ir-regoli tal-pajjiż għall-ispezzjoni ta' prattika tajba ta' manifattura; (c) ir-regoli tal-pajjiż għall-infurzar ta' prattika tajba ta' manifattura; (d) ir-regolarità u l-ħeffa tal-informazzjoni mogħtija mill-pajjiz terz rigward produtturi tal-ingredjenti attivi li m'humiex konformi. (2) Il-Kummissjoni, skont il-proċedura stipulata f'Artikolu 121(2), għandha tadotta linji gwida li jiddefenixxu fid-dettall ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) sa (d) ta' paragrafu (1). (3) Il-Kummissjoni, bil-kooperazzjoni tal-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għandhom jivverifikaw b'mod regolari jekk il-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1 humiex qegħdin jinżammu. L-ewwel verifika għandha tinżamm mhux iktar tard minn tliet snin wara li l-pajjiż ikun ġie mdaħħal fil-lista skont il-paragrafu 1.' 17) L-Artikoli 118a, 118b u 118c għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 118: “Artikolu 118a L-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu l-akkreditazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikoli 46(f) u 80(b) jekk l-applikant jista' juri li għandu l-kompetenza li jwettaq verifika ta' konformità mal-prattiċi tajba ta' manifattura jew, fil-każ tad-distributuri bl-ingrossa, prattiċi tajba ta' distribuzzjoni. Artikolu 118b L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn [daħħal id-data konkreta 18-il xahar wara l-pubblikazzjoni] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom. Artikolu 118c Meta japplikaw din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali u l-awtoritajiet tad-dwana.” Artikolu 2 1) L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva tal-inqas sa (daħħal id-data konkreta 18-il xahar wara l-publikazzjoni). Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet minn [daħħal id-data konkreta 18 -il xahar wara l-pubblikazzjoni +ġurnata]. Madakollu, l-Istati Membri għandhom japplikaw: (a) Id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-Artikolu 1(4) sakemm għandu x'jaqsam mal-Artikoli 46b(2) u 46b(3) tad-Direttiva 2001/83/EC kif emendata minn din id-Direttiva minn (daħħal id-data konkreta 24 xahar wara l-pubblikazzjoni); (b) Id-dispożizzjonijiet neċessarji għall-konformità mal-Artikolu 1(8) [daħħal id-data konkreta 48 xahar wara l-pubblikazzjoni]. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza. 2) L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, […] Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President […] […] IL-PROSPETT FINANZJARJU LEĠIŻLATTIV 1. ISEM IL-PROPOSTA: Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta' prodotti mediċinali li huma foloz fir-rgward tal-identità, storja u sors tagħhom. 2. QAFAS TAL-ABM / ABB Il-Qasam/L-Oqsma ta’ Politika kkonċernat/i u l-Attività/jiet li għandha/għandhom x’jaqsmu miegħu/magħhom: Intrapriża – Suq intern, sigurtà tal-prodotti 3. LINJI TAL-BAĠIT 3.1. Linji tal-baġit (linji operattivi u linji għall-għajnuna teknika u amministrattiva relatati (ex- linji B..A)) inkluż l-intestaturi: 02.0302 3.2. Dewmien tal-azzjoni u tal-impatt finanzjarju: L-azzjoni tibda fl-2012 b'tul ta' sentejn. 3.3. Karatteristiċi tal-baġit: Il-linja tal-Baġit | Tip ta’ nfiq | Ġdid | Il-kontribuzzjoni tal-EFTA | Il-kontribuzzjonijiet mill-pajjiżi applikanti | L-intestatura fil-perspettiva finanzjarja | 02.0302 | Mhux obblig | Diff[14] | LE | IVA | LE | Nru 1.a | 4. SOMMARJU TAR-RIŻORSI 4.1. Riżorsi Finanzjarji 4.1.1. Sommarju tal-approprjazzjonijiet għall-impenji (AI) u approprjazzjonijiet għall-ħlas (AĦ) miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) Tip ta’ nfiq | Sezzjoni nru | Sena 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | N + 5 u aktar tard | Totali | Nefqa operattiva[15] | Approprazzjonijiet ta' Impenn (AI) | 8.1. | a | Approprazzjonijiet ta’ pagamenti (AP) | b | Nefqa amministrattiva fl-ambitu ta’ l-ammont ta’ referenza[16] | Għajnuna teknika u amministrattiva (AMD) | 8.2.4. | c | L-AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA | Approprjazzjonijiet ta’ Impenn | a+c | Approprjazzjonijiet ta’Pagamenti | b+c | In-nefqa amministrattiva mhux inkluża fl-ammont ta’ referenza[17] | Riżorsi umani u spejjeż assoċjati (AMD) | 8.2.5. | d | Spejjeż amministrattivi, minbarra r-riżorsi umani u l-ispejjeż relatati, mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza (AMD) | 8.2.6. | e | L-ispża finanzjarja totali indikattiva tal-intervenzjoni | AI TOTALI inkluża l-ispiża tar-Riżorsi Umani | a+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 | IT-TOTAL TAL-AĦ inkluż l-ispiża tar-Riżorsi Umani | b+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 | Dettalji tal-kofinanzjament Jekk il-proposta tinvolvi kofinanzjament mill-Istati Membri, jew minn entitajiet oħra (jekk jogħġbok speċifika liema), għandha tiġi indikata stima tal-livell ta’ dan il-kofinanzjament fit-tabella ta' hawn taħt (jistgħu jiġu miżjuda aktar linji jekk ikunu previsti aktar organizzazzjonijiet għall-forniment tal-kofinanzjament): miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) L-entita' ta’ kofinanzjament | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | N + 5 u aktar tard | Totali | …………………… | f | CA TOTALI inkluż il-kofinanzjament | a+c+d+e+f | 4.1.2. Il-kompatibilita' mal-Ipprogrammar Finanzjarju X Il-proposta hija kompatibbli mal-ipprogrammar finanzjarju eżistenti (spjegazzjoni mehmuża ). ( Il-proposta se tkun tikkonsisti fl-ipprogrammar mill-ġdid tal-intestatura rilevanti fil-perspettiva finanzjarja. ( Din il-proposta tista' tkun teħtieġ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim Interistituzzjonali[18] (jiġifieri l-istrument ta' flessibbiltà jew ir-reviżjoni tal-perspettivi finanzjarji) 4.1.3. L-impatt finanzjarju fuq id-Dħul X Il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni finanzjarja fuq id-dħul. ( Il-proposta għandha impatt finanzjarju – l-effett fuq id-dħul huwa kif ġej: EUR miljuni (sa post deċimali wieħed) Qabel l-azzjoni [Sena n-1] | Is-sitwazzjoni wara l-azzjoni | Il-linja tal-Baġit | Dħul | [Sena n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] | Qabel l-azzjoni [Sena n-1] | b) Bidla fid-dħul | ( | 4.2. Riżorsi Umani FTE (inklużi uffiċjali u persunal temporanju u estern) - ara d-dettall taħt il-punt 8.2.1. Ir-rekwiżiti annwali | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u aktar tard | Għadd totali ta’ riżorsi umani | 5. KARATTERISTIĊI U L-GĦANIJIET 5.1. Implimentazzjoni meħtieġa fi żmien qasir jew fuq tul ta’ żmien Id-database EudraGMP għandha tkun emendata b'kapitolu għal persuni li jintroduċu prodotti mediċinali u b'kapitolu fuq id-distribuzzjoni bl-ingrossa. Din hija biċċa xogħol tal-IT relattivament sempliċi, għaliex d-database reali (li fiha il-lista tal-manifatturi u l-importaturi kollha) diġà hi disponibbli. Dan huwa biss mela estensjoni tad-database diġà eżistenti b'iktar atturi jimmaniġġjaw prodotti mediċinali. 5.2. Il-valur miżjud tal-involviment mill-Komunità u l-koerenza tal-proposta ma' strumenti finanzjarji oħrajn u s-sinerġija possibbli Il-valur miżjud huwa spezzjoni faċilitata tad-distributuri bl-ingrossa u ta' persuni li jintroduċu prodotti mediċinali. Dan jgħin biex jiġi żgurat l-infurzar bir-reqqa tar-rekwiżiti rispettivi għal dawn l-atturi fl-UE. 5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABM Biex jiġi miżjud kapitolu addizjonali fuq l-introduzzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa mad-database diġà eżistenti għall-manifatturi u importaturi ta' prodotti mediċinali 5.4. Metodu ta' Implimentazzjoni (indikattiv) Hawn taħt uri l-modalità/ajiet magħżula għall-implimentazzjoni tal-azzjoni. ( Ġestjoni Ċentralizzata ( direttament mill-Kummissjoni ( indirettament permezz ta’ delegazzjoni lil: EMEA ( Aġenziji eżekuttivi X entitajiet imwaqqfa mill-Komunitajiet kif jissemma fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju ( korpi mis-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz pubbliku ( Ġestjoni komuni jew diċentralizzata ( mal-Istati Membri ( ma’ Pajjiżi Terzi ( Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika liema) Kummenti rilevanti: 6. Kontroll u valutazzjoni 6.1. Is-sistema ta’ monitoraġġ L-effettivita' tad-database jista' jiġi ssorveljat billi jiġi valutat l-użu tiegħu. Hemm diversi gruppi ta' xogħol li jistgħu jagħtu stima tal-effettivita', bħal grupp ta' xogħol tal-uffiċċjali tal-infurzar. 6.2. Il-valutazzjoni 6.2.1. Valutazzjoni ex ante Evalwazzjoni ex-ante, li teżamina l-impatti ta' dawn il-miżuri u l-alternattivi possibli tinsab fil-valutazzjoni tal-impatt li ġie mogħti flimkien mal-proposta tal-Kummissjoni fil-Konsultazzjoni Inter-Servizz. -valutazzjoni tal-impatt jikkonkludi li t-trasparenza tar-riżultati tal-ispezzjoni tikkontribwixxi għal sorveljanza effiċjenti minn awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kif ukoll għall-kredibilità tal-atturi kummerċjali. Il-bord tal-eżami tal-impatt appoġġja l-valutazzjoni tal-impatt. L-opinjoni finali hija disponibbli hawnhekk: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm. 6.2.2. Il-miżuri meħuda wara valutazzjoni interim/ex-post (it-tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi) 6.2.3. It-termini u l-frekwenza tal-valutazzjoni futura Żvilupp dejjem sejjer minħabba l-użu kontinwu tal-portal elettroniku mill-atturi ekonomiċi. 7. Miżuri kontra l-frodi 8. DETTALJI TAR-RIŻORSI 8.1. L-għanijiet tal-proposta f’termini tal-ispiża finanzjarja tagħhom M/A 8.2. In-Nefqa Amministrattiva 8.2.1. L-għadd u t-tip ta’ riżorsi umani M/A 8.2.2. Deskrizzjoni tal-kompiti li ġejjin mill-azzjoni Bidu tal-ħidma fuq l-estensjoni tad-database eżistenti għad-distributuri bl-ingrossa u persuni li jdaħħlu prodotti mediċinali. 8.2.3. Is-sorsi tar-riżorsi umani (statutorji) Meta jiġi dikjarat aktar minn sors wieħed, jekk jogħġbok indika n-numru ta’ postijiet li joriġinaw minn kull mis-sors. ( L-impjiegi allokati bħalissa għall-ġestjoni tal-programm li għandhom jiġu sostitwiti jew estiżi ( Impjiegi allokati minn qabel fl-eżerċizzju tal-APS/PDB għas-sena n ( Postijiet li ser jintalbu fil-proċedura tal-APS/PDB li jmiss ( L-impjiegi li għandhom jiġu ri-allokati billi jintużaw ir-riżorsi eżistenti fis-servizz ta’ġestjoni (ri-allokazzjoni interna) ( Karigi meħtieġa għas-sena n għalkemm mhux previsti fl-eżerċizzju tal-APS/PDB tas-sena kkonċernata 8.2.4. Nefqa amministrattiva oħra inkluża fl-ammont ta’ referenza (XX 01 04/05 – In-nefqa fuq il-ġestjoni amministrattiva) miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) Il-linja tal-Baġit (numru u intestatura) | Sena 2012 | Sena 2013 | Sena n+2 | Sena n+3 | Sena n+4 | Sena n+5 u wara | TOTAL | 1 Għajnuna teknika u amministrattiva (inkluż spejjeż relatati mal-istaff) | Aġenziji eżekuttivi[19] | Għajnuna teknika u amministrattiva oħra | -intra muros | -extra muros | Total ta’ għajnuna teknika u amministrattiva | 8.2.5. Spiża finanzjarja tar-riżorsi umani u l-ispejjeż li għandhom x’jaqsmu magħha li mhumiex inklużi fl-ammont ta’ referenza miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) It-tip ta’ riżorsi umani | Sena n | Sena n+1 | Sena n+2 | Sena n+3 | Sena n+4 | Sena n+5 u wara | Uffiċjali u staff temporanju (XX 01 01) | L-istaff iffinanzjat skont l-Art. XX 01 02 (awżiljarju, END, staff b’kuntratt, eċċ.) (speċifika l-linja baġitarja) | Spiża totali fuq Riżorsi Umani u spejjeż assoċjati (MHUX inklużi fl-ammont ta’ referenza) | Kalkolu – L-Uffiċjali u l-Aġenti Temporanji | Jekk ikun applikabbli, għandha ssir referenza għall-Punt 8 2 1 | … | Kalkolu – L-Istaff iffinanzjat skont l-Artikolu XX 01 02 | Jekk ikun applikabbli, għandha ssir referenza għall-Punt 8 2 1 | … | 8.2.6. Nefqa amministrattiva oħra mhux inkluża fl-ammont ta’ referenza miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) | Sena n | Sena n+1 | Sena n+2 | Sena n+3 | Sena n+4 | Sena n+5 u wara | TOTAL | XX 01 02 11 01 – Missjonijiet | XX 01 02 11 02 – Laqgħat u Konferenzi | XX 01 02 11 03 – Kumitati[20] | XX 01 02 11 04 – Studji u konsultazzjonijiet | XX 01 02 11 05 - Sistemi ta’ informazzjoni | 2 Infiq ieħor totali ta' ġestjoni (XX 01 02 11) | 3 Infiq ieħor ta' natura amministrattiva (speċifika b'referenza għal-linja tal-baġit) | Infiq amministrattiv totali, għajr għal riżorsi umani u spejjeż relatati (MHUX inklużi fl-ammont ta’ referenza) | Kalkolu – Infiq amministrattiv ieħor mhux inkluż fl-ammont ta’ referenza | … | Anness L-Istqarrija finanzjarja Leġiżlattiva hija bbażata fuq il-fatt li l-proposta leġiżlattiva, jekk adottata, tkun tirrikkjedi li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMEA") tadotta l-arranġamenti tal-IT tal-EudraGMP database attwali biex tinkludi atturi oħra fil-katina tad-distribuzzjoni, b'mod partikolari d-distributuri bl-ingrossa. Din il-miżura mhix mistennija li jkollha impatt finanzjarju ieħor fuq il-baġit tal-Komunità għar-raġunijiet li ġejjin: ? In-nefqiet tal-miżura huma relattivament baxxi, b' EUR 500 000 fuq sentejn (isfel, a) ? L-EMEA kellha, f'dawn l-aħħar snin, żieda qawwija fil-baġit (isfel, b); kif ukoll ? Hemm il-possibbiltà għall-EMEA biex tipprogramma mill-ġdid il-baġit tagħha telematiku għad-data mistennija tad-dħul fis-seħħ ta' 2012 (isfel, c). a) Fil-bidu, għandha ssir enfasi li l-ispejjeż għall-miżura huma relattivament żgħar. Huma jammontaw għal EUR 500 000 fuq perjodu ta' sentejn (2012 u 2013). Din hija stima konservattiva tal-ispejjeż. Peress li l-miżuri fil-prattika jikkonċernaw sempliċiment l-addattament tas-sistema IT għall-iskop estiż tad-database eżistenti EudraGMP, l-ispejjeż jistgħu jkunu inqas. b) Il-baġit tal-EMEA kien ta' EUR 163 fl-2007. Il-kontribuzzjoni tal-Komunità żdiedet minn EUR 15.3 miljun fis-sena 2000 għal EUR 41 miljun fl-2007. Il-kumplament taż-żieda tal-baġit fuq medda taż-żmien kien kopert minn miżati mitluba mill-EMEA (stmati għal 77% tad-dħul totali fl-2008 u bbażati fuq ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 297/95 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 312/2008 tat-3 ta' April 2008). Id-dħul mill-miżati huwa previst li jiżdied iktar fis-snin li ġejjin b'konformità maż-żieda ġenerali fin-numru tal-prodotti awtorizzati ċentralment. Għandu jkun innutat li, skont id-dħul mill-miżati, il-baġit tal-EMEA mexa biż-żieda f'dawn l-aħħar snin u saret ukoll użu mill-faċilità tal-mekkaniżmu tal-ħlasijiet imħollija. Fil-fatt, fl-2006 iż-żieda kienet ta' iktar minn EUR 8 miljun. c) L-ipprogrammar tal-EMEA kurrenti, għall-"ispejjeż tal-iżviluppi" telematiċi (kif inklużi fil-Pjan Regolatur Telematiku tal-EMEA), jipprovdi għal-baġit li ġej: Sena | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | It-total għall-perjodu | Total baġit annwali IT (EUR m sa punt deċimali wieħed) | 12.6 | 11.9 | 13.1 | 13.1 | 12.8 | 10.4 | 74.1 | Kif stipulat hawn fuq, l-estensjoni tad-database tal-EudraGMP aktarx tinvolvi spejjeż ta' massimu EUR 500 000 fi żmien sentejn. Dawn l-ispejjeż jidhru fl-2012 għad-database biex din tkun attiva hekk kif il-proposta tiġi adottata, trasposta, u applikata minn dakinhar 'il quddiem. Għalhekk hu raġonevoli li jiġi mitlub mill-EMEA li tipprogramma mill-ġdid dawn l-ispejjeż ta’ darba mill-baġit eżistenti tat-telematika. [1] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm [3] COM(2008) . [4] COM(2007) 630. [5] Prassi Tajba ta’ Manifattura [6] Prassi Tajba ta’ Manifattura [7] ĠU C [...], [...], p. [...]. [8] ĠU C [...], [...], p. [...]. [9] ĠU C [...], [...], p. [...]. [10] ĠU C [...], [...], p. [...]. [11] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. [12] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. [13] ĠU L 11, 14.1.1994, p. 1. [14] Approprjazzjonijiet differenzjati. [15] Nefqa li ma taqax taħt il-Kapitolu xx 01 tat-Titolu xx ikkonċernat. [16] Nefqa skont l-Artikolu xx 01 04 tat-Titolu xx. [17] Nefqa fi ħdan il-Kapitolu xx 01 minbarra fl-artikoli xx 01 04 jew xx 01 05. [18] Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali. [19] Għandha ssir referenza għad-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva speċifika għall-Aġenzija/i Eżekuttiva/i konċernata/i. [20] Speċifika t-tip ta’ kumitat u l-grupp li jkun fih.