Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21 (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9), jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2010/0294 finali - NLE 2010/0157 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 4.6.2010 KUMM(2010)294 finali 2010/0157 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21 (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9), jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuża tikkonċerna ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21 jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, li tressqet talba għat-tqegħid fis-suq tiegħu minn Syngenta Seeds S.A.S. lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fil-31 ta' Ottubru 2007, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xGA21 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fit-22 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li fir-rigward ta' effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, il-qamħirrum Bt11xGA21 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux modifikata ġenetikament . Għaldaqstant, ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21, jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, kif deskritti fl-applikazzjoni, ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom. F'dan l-isfond, fid-19 ta' April 2010 tressaq għall-vot lill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21, jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: 11-il Stat Membru (164 vot) ivvutaw favur, 10 Stati Membri (87 vot) ivvutaw kontra u tliet Stati Membri (46 vot) astjenew, filwaqt li tliet Stati Membri (48 vot) ma kinux rappreżentati. Għaldaqstant, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi mitluba tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma b'dan lill-Parlament. 2010/0157 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21 (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9), jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Billi: 1. Fil-31 ta’ Ottubru 2007, Syngenta Seeds S.A.S., f’isem Syngenta Crop Protection AG, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xGA21, jew li jikkonsistu minnu inkella prodotti minnu ('l-applikazzjoni'). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xGA21 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fis-22 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, il-qamħirrum Bt11xGA21 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux modifikata ġenetikament. Għaldaqstant, ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xGA21, li jikkonsistu minnu jew li jiġu prodotti minnu, kif deskritti fl-applikazzjoni ("il-prodotti"), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xGA21, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn għajr l-ikel jew l-għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jitressqu skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fihom, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5]. 8. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-maniġġ, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 9. It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn OMĠ jew li fihom minnhom. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa, permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà, lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[7]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) Bt11xGA21, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2L-Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li li jkun fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu; (b) għalf li jkun fih il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jkun jikkonsisti minnu jew li hu prodott minnu; (c) prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu, għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Artikolu 3 L-ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) jew li jikkonsistu minnu, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti. Artikolu 4 Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE. Artikolu 5Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera. Artikolu 7Il-validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Id-destinatarju Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur - Franza. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-Applikant u d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem: Syngenta Seeds S.A.S. Indirizz: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franza F'isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle – l-Isvizzera. (b) L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu; (2) Għalf li jkun fih il-qamħirrum (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9; (3) Prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf, li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu, għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 , kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih avvenimenti ta’ SYN-BTØ11-1 u MON-ØØØ21-9 u jesprimi l-proteina Cry1Ab li tilqa' kontra ċerti organiżmi ta' ħsara lepidotterani, il-proteina mEPSPS li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-glyphosate u l-proteina PAT li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat. (c) L-ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’; (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni, jew li jikkonsistu minnu, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti. (d) Metodu għall-iżvelar: - Metodi bbażati fuq il-PCR kwantitattiva fil-ħin reali għal avveniment speċifiku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1 u MON-ØØØ21-9 ivvalidat fuq il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9; - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f'http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Il-Materjal ta' Referenza: ERM®-BF412 (għas-SYN-BTØ11-1) aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, L-Istitut għal Materjal u Kejl ta' Referenza (IRMM) f'https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u l-AOCS 0407 (for MON-ØØØ21-9 ) aċċessibbli mill-American Oil Chemists Society f'http://www.aocs.org/tech/crm (e) L-identifikatur uniku: SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 (f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, in-numru tar-reġistru: ara [ to be completed when notified ]. (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-maniġġ tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Link: plan published on the internet ] (i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum tal-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9. [6] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.