Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ħobż tas-segala b’fitosteroli/fitostanoli miżjuda bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill /* KUMM/2005/0340 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 28.07.2005 KUMM(2005) 340 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ħobż tas-segala b’fitosteroli/fitostanoli miżjuda bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill . (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI Fil-21 ta’ Settembru 2000, il-Pharmaconsult Oy Ltd. (qabel magħrufa bħala Multibene Health Oy Ltd.) ressqet, skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel ġdid u l-ingredjenti ta' l-ikel ġodda, talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Finlandja sabiex iqiegħdu ikel bil-fitosteroli miżjuda fis-suq. Ir-rapport ta’ valutazzjoni inizjali mill-Finlandja kkonkluda li l-fitosteroli huma siguri għall-konsum mill-bniedem. Madankollu, l-Istati Membri l-oħra qajmu oġġezzjonijiet motivati dwar it-tqegħid tagħhom fis-suq bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda. Għalhekk, kienet meħtieġa Deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni via l-proċedura tal-komitoloġija skond l-Artikolu 7 (1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Minħabba l-oġġezzjonijiet ta’ l-Istati Membri l-Kummissjoni talbet opinjoni mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF), li ngħatat fl-4 ta’ April 2003. Fl-opinjoni tiegħu dwarl-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ ikel arrikit bl-isteroli tal-pjanti, mill-Multibene (issa Pharmaconsult Oy Ltd.), l-SCF wasal għall-konklużjoni li l-addizzjoni tal-fitosteroli mhijiex ta’ periklu għas-saħħa, sakemm wieħed ma jikkunsmax iktar minn 3g kuljum. Barra minn hekk, l-SCF, fl-opinjoni tiegħu “Ħarsa ġenerali fuq l-effetti fit-tul ta’ konsum elevat ta’ fitosteroli minn ħafna għejun tad-dieta, b’mod partikolari għall-effetti fuq il- ß-carotene ” tas-26 ta’ Settembru 2002 indika li ma kienx hemm xhieda ta' benefiċċji oħra meta wieħed jieħu iktar minn 3 g/ġurnata iżda konsum għoli jista’ jwassal għal effetti mhux mixtieqa u li għalhekk ikun prudenti li l-konsum ta’ sterol tal-pjanti ma jaqbiżx it- 3 g/ġurnata. Ma’ dan l-isfond, abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kunsill li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq tal-ħobż tas-segala bil-fitosteroli/fitostanoli miżjuda bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta’ l-ikel ġiet imressqa lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali, fit-30 ta’ April 2004, għall-vot. Sitt Stati Membri ivvutaw favur, sitt Stati Membri ivvutaw kontra u tliet Stati Membri astjenu. Il-Kumitat ma ppreżentax, bil-maġġoranza kkwalifikata, opinjoni dwar l-abbozz imressaq mill-Kummissjoni. B’konsegwenza ta’ dan, skond l-Artikolu 13 (4) b) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u skond l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni issa għandha tressaq proposta lill-Kunsill dwar il-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata, u biex jinforma l-Parlament Ewropew, li jista’ jikkunsidra xieraq li jieħu pożizzjoni skond l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni ta’ hawn fuq. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ħobż tas-segala b’fitosteroli/fitostanoli miżjuda bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997[1] dwar ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda, u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Fl-24 ta’ Settembru 2001 Pharmaconsult Oy Ltd. (qabel magħrufa bħala Multibene Oy Ltd.) talbet lill-awtoritajiet kompetenti tal-Finlandja biex tqiegħed ikel bil-fitosteroli miżjuda fuq is-suq bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel; (2) Fis-17 ta’ Jannar 2002 l-awtoritajiet kompetenti tal-Finlandja ħarġu r-rapport ta’ valutazzjoni inizjali tagħhom , (3) Fir-rapport ta’ valutazzjoni inizjali tagħhom, l-korp kompetenti Finlandiż dwar il-valutazzjoni tas-sigurtà ta’ l-ikel wasal għall-konklużjoni li l-fitosteroli/stanoli huma tajbin għall-konsum tal-bniedem; (4) Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport ta’ valutazzjoni inizjali lil kull Stat Membru fil-5 ta’ Marzu 2002; (5) Fil-perjodu ta’ 60 ġurnata stipulat fl-Artikolu 6 (4) tar-Regolament, tressqu oġġezzjonijiet raġunati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti f'konformità ma’ dik id-dispożizzjoni; (6) Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) fl-opinjoni tiegħu “Ħarsa ġenerali fuq l-effetti fit-tul ta’ konsum elevat ta’ fitosteroli minn ħafna għejun tad-dieta, b’mod partikolari għall-effetti fuq il- ß-carotene ” tas-26 ta’ Settembru 2002 indika li m’hemmx evidenza ta’ benefiċċji addizzjonali fil-konsum ta’ għola minn 3 g/jum u li l-konsum għoli jaf iwassal għal effetti mhux mixtieqa u li għalhekk kien ikun iktar prudenti li jiġi evitat il-konsum ta’ l-isteroli tal-pjanti ta’ aktar minn 3 g/jum; (7) Minbarra dan, l-SCF, fl-opinjoni tiegħu tal-4 ta’ April 2003 dwar applikazzjonijiet għal approvazzjoni ta’ ikel arrikkit bl-isteroli tal-pjanti, reġa’ tenna t-tħassib tiegħu dwar l-effetti ta’ konsum kumulattiv minn firxa wiesa’ ta’ ikel bil-fitosteroli miżjuda. Madankollu, fl-istess waqt, l-SCF ikkonferma li ż-żieda tal-fitosteroli lil firxa wiesa' ta' prodotti tal-ħobż kien sigur; (8) Sabiex jindirizza dan it-tħassib dwar il-konsum kumulattiv tal-fitosteroli/fitostanoli minn prodotti differenti, il-Pharmaconsult Oy konsegwentement qablet li tirriduċi l-applikazzjoni oriġinali għal ħobż tas-segala biss. (9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004.[2] li għandu x’jaqsam ma’ l-ittikettjar ta’ ikel u ingredjenti ta’ l-ikel b’fitosteroli, phytosterol , esteri, -fitostanoli u/jew esteri tal-fitostanoli miżjuda jiżgura li l-konsumatur jirċievi l-informazzjoni neċessarja sabiex jevita l-konsum eċċessiv ta' fitosteroli addizzjonali; (10) Il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni favorevoli. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Ikel u ingredjenti ta’ l-ikel kif deskritti fl-Anness 1 b’fitosteroli/fitostanoli miżjuda kif speċifikati fl-Anness 2 minn hawn ’il quddiem imsejħa l-prodotti, jistgħu jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità. Artikolu 2 Il-prodotti ser jiġu ppreżentati b’tali mod li jkunu faċilment jistgħu jiġu maqsuma f’ porzjonijiet li jkun fihom jew massimu ta’ 3g (fil-każ ta’ porzjon 1 kuljum) jew massimu ta’ 1g (fil-każ ta’ 3 porzjonijiet kuljum) ta’ fitosteroli/fitostanoli miżjuda. Artikolu 3 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN – 02131 Espoo. Magħmula fi Brussell, […] Għall-Kunsill Il-President ANNESS I Prodotti msemmija fl-Artikolu 1 Ħobż tas-segala li fih ≥ 50% (dqiq oħxon tas-segala, qlub maqsuma jew sħaħ tas-segala u laqx tas-segala); ≤ 30% qamħ; ≥ 5% ta’ zokkor miżjud iżda l-ebda xaħam miżjud. ANNESS 2 Speċifikazzjonijiet ta’ fitosteroli u fitostanoli biex jiżdiedu ma’ l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel Definizzjonijiet Il-Fitosteroli u l-fitostanoli huma steroli u stanoli li huma estratti minn pjanti u li jistgħu jiġu ppreżentati bħala steroli u stanoli ħielsa jew esterifikati b’aċidu grass ta’ l-ikel. Kompożizzjoni (bi GC-FID jew metodu ekwivalenti): ( 80% (- sitosterol ( 15% (- sitostanol ( 40% campesterol ( 5% campestanol ( 30% stigmasterol ( 3% brassicasterol ( 3% steroli/stanoli oħrajn Kompożizzjoni (bi GC-FID jew metodu ekwivalenti): Il-fitosteroli u fitostanoli estratti minn sorsi għajr żejt veġetali tajjeb għall-ikel iridu jkunu ħielsa minn sustanzi li jikkontaminaw, l-aħjar assigurati permezz ta’ purità ta’ iktar minn 99% ta’ l-ingredjent tal-fitosterol/fitostanol. [1] ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1. [2] ĠU L 97, l.4.2004, p. 44.