[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussell, 10.12.2008 KUMM(2008) 664 finali 2008/0257 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda, fir-rigward il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini {SEG(2008) 2670}{SEG(2008) 2671} MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA 1.1. Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħha Il-prodotti medicinali jikkontribwixxu b'mod konsiderevoli għas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. L-iskoperta, l-iżvilupp, u l-użu effettiv tal-prodotti mediċinali jtejbu l-kwalità tal-ħajja, inaqqsu t-tul ta’ żmien fl-isptarijiet u jsalvaw ħajjet in-nies. Madankollu, il-prodotti mediċinali jista' jkollhom ukoll effetti ħżiena u r-reazzjonijiet ħżiena għal mediċini jippreżentaw piż kbir fuq is-saħħa pubblika fil-Komunità. Huwa stmat li 5 % tad-dħul kollu fl-isptarijiet huwa dovut għal reazzjoni ħażina tal-mediċini, 5 % tal-pazjenti fl-isptar kollha jsofru reazzjoni ħażina għal mediċini u r-reazzjonijiet ħżiena għal mediċini huma l-ħames l-iktar kawża komuni tal-imwiet fl-isptar. Xi reazzjonijiet ħżiena joħorġu biss wara li mediċina tkun ġiet awtorizzata u l-profil sħiħ tal-prodotti mediċinali jista’ jsir magħruf biss ladarba dawn ikunu daħlu fis-suq. Għaldaqstant ir-regoli tal-farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex ikunu jistgħu jiġu evitati, lokalizzati u valutati l-effetti ħżiena tal-prodotti mediċinali. Ir-regoli Komunitarji adottati s'issa taw kontribut kbir għall-ksib tal-għan li l-prodotti mediċinali awtorizzati li se jitqiegħdu fis-suq Komunitarju jiġu ssorveljati kontinwament għas-sikurezza tagħhom. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jinħtieġu miżuri ġodda biex jittejjeb l-operat tar-regoli Komunitarji dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Għalhekk, il-proposti jimmiraw biex isaħħu u jirrazzjonalizzaw is-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem permezz tal-emendar taż-żewġ atti legali li jkopru dan il-qasam, bl-għanijiet kumplessivi biex tiġi mħarsa aħjar is-saħħa pubblika biex tiżgura t-tħaddim kif suppost tas-suq intern u s-simplifikazzjoni tar-regoli u l-proċeduri attwali. L-għanijiet speċifiċi huma: - Li jipprovdu għal rwoli u responsabbiltajiet ċari għall-partijiet responsabbli ewlenin u obbligi ċari li għalihom qed jinkarigaw rwieħhom; - Ir-razzjonalizzazzjoni tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE dwar il-kwistjonijiet tas-sikurezza tal-mediċini li huma implimentati b'mod ugwali u sħiħ għall-prodotti kollha rilevanti u madwar il-Komunità bil-għan li jipprevjenu l-esponiment tal-pazjenti għar-riskji bla bżonn; - It-tisħiħ tat-trasparenza u l-komunikazzjoni tas-sikurezza tal-mediċini biex jiżdiedu l-komprensjoni u l-fiduċja tal-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa fis-sikurezza tal-mediċinali u tittejjeb il-penetrazzjoni tat-twissijiet ewlenin; - It-tisħiħ tas-sistemi tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, li tħalli l-kumpaniji jtejbu s-sistemi tagħhom il-ħin kollu filwaqt li jitnaqqas il-piż amministrattiv; - Jiġi żgurat il-ġbir proattiv u proporzjonat ta' dejta ta' kwalità għolja rilevanti għas-sikurezza tal-mediċini permezz tal-immaniġġjar tar-riskju u ġbir strutturat tad-dejta fil-forma ta’ studji ta’ sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni, flimkien ma’ każ wieħed razzjonalizzat u rappurtar perjodiku ta' reazzjonjiet ħżiena ssuspettati. - L-involviment tal-partijiet interessati fil-farmakoviġilanza inkluż permezz ta' rappurtar dirett minn pazjenti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati u l-inklużjoni ta’ pazjenti u professjonisti tas-saħħa fit-teħid ta’ deċiżjonijiet. - Is-simplifikazzjoni tal-proċeduri Komunitarji eżistenti tal-farmakoviġilanza mal-kisbiet konsegwenti tal-effiċjenza kemm għar-regolaturi tal-industrija tal-farmaċewtika kif ukoll tal-mediċini. 1.2. Kuntest ġenerali Il-farmakoviġilanza hija ddefinita bħala x-xjenza u l-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-lokalizzazzjoni, il-valutazzjoni, l-għarfien u l-prevenzjoni ta’ effetti ħżiena ta’ prodotti mediċinali. Sa mill-1965 il-Komunità kellha l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali dwar il-farmakoviġilanza. S’issa ma kienx hemm reviżjoni sistematika tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza Komunitarja, il-ħidma u l-effett tagħha fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, fl-2004 s-servizzi tal-Kummissjoni nedew studju independenti dwar it-tħaddim tas-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza. Ir-rapport indipendenti flimkien mal-konsultazzjoni pubblika wiesgħa sussegwenti kixfu bosta nuqqasijiet. 1.3. Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Ir-regoli Komunitarji armonizzati dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma stipulati fi: - Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[1] fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Kummissjoni skont il-proċedura ta’ dak ir-Regolament (l-hekk imsejħa “proċedura ċentralizzata”); kif ukoll - Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[2], fir-rigward ta’ regoli ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u regoli speċifiċi għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri. Filwaqt li r-regoli fis-sustanza huma ġeneralment l-istess, hemm ċerti diverġenzi u diversi dispożizzjonijiet huma dduplikati f'żewġ testi legali. Huwa xieraq li dan jiġi rrazzjonalizzat u ssimplifikat billi jiġu stipulati r-regoli ġenerali kollha fil-kodiċi Komunitarja dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (id-Direttiva 2001/83/KE), u ssir referenza għalihom fir-regolament li jistipula l-proċedura ċentralizzata (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004) b’dispożizzjonijiet speċifiċi għal prodotti awtorizzati ċentralment meta dan huwa ġġustifikat biss. 1.4. Konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħrajn tal-Unjoni Il-proposti huma konsistenti mal-għan ġenerali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li hu li jitneħħew id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali sabiex jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għal dawn il-prodotti, u fl-istess waqt jissalvagwardja livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-bniedem. Il-proposti huma wkoll konformi mal-Artikolu 152(1) tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, li jistipula li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Komunità. Il-proposta hija konsistenti bl-istess mod mal-inizjattiva Komunitarja tas-sikurezza tal-pazjent[3] u l-ħidma tal-Kummissjoni biex tistimola innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku b’mod ġenerali permezz tal-Seba’ Programm ta’ Qafas u b’mod partikolari permezz tal-Inizjattiva għall-Mediċini Innovattivi[4]. Il-proposta hija konsistenti wkoll mal-proġetti Komunitarji li jimmiraw li jiżviluppaw u jivvalidaw l-użu ta’ għodod innovattivi ta’ teknoloġija informatika biex jidentifikaw l-avvenimenti ħżiena tal-mediċini[5]. 2. IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-ISTIMA TAL-IMPATT 2.1. Konsultazzjoni ta' partijiet interessati Il-partijiet interessati kollha, b’mod partikolari l-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-industrija, ġew ikkonsultati b’mod wiesa’ dwar din il-proposta. Intużaw diversi mezzi ta’ konsultazzjoni, prinċipalment żewġ konsultazzjonijiet pubbliki fuq l-internet, gruppi ta’ ħidma apposta, kwestjonarji u laqgħat bilaterali. | Dettalji addizzjonali dwar il-konsultazzjonijiet li saru jinsabu fl-Istima ta-Impatt mehmuża ma’ din il-proposta. Ir-riżultati dettaljati taż-żewġ partijiet tal-konsutazzjoni, inklużi t-tweġibiet tal-konsultazzjonijiet individwali jistgħu jinstabu fi: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm | 2.2. L-istima tal-impatt Id-dettalji tal-istima tal-impatt qed jingħataw fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni ‘Il-Valutazzjoni mehmuż ma’ din il-proposta. Kollox ma' kollox, l-istima tal-impatt tissuġġerixxi li ż-żieda fiċ-ċarezza, l-effiċjenza u l-kwalità tas-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE, permezz ta’ emendi għall-qafas ġuridiku Komunitarju eżistenti, twassal għal titjib qawwi fis-saħħa pubblika u tfaddil globali kbir għas-settur tal-industrija tal-UE. 3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA 3.1. Sommarju tal-azzjoni proposta L-elementi ewlenin tal-proposti jistgħu jitqassru kif ġej: Rwoli u responsabbiltajiet ċari Fil-leġiżlazzjoni preżenti hemm xi okkażjonijiet fejn ir-responsabbiltajiet għal farmakoviġilanza huma ambigwi jew idduplikati. Il- ħidmiet u r-responsabbiltajiet tal-partijiet involuti fil-leġiżlazzjoni (Aġenziji, Stati Membri, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) huma kkjarifikati u kkodifikati u ġew stabbiliti l-kunċett u l-ambitu tal-Prattiki Tajba ta' Viġilanza għal dawk kollha involuti. Il-ħidmiet ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġeneralment qed jinżammu, iżda r-rwol ta' koordinazzjoni tal-Aġenzija fiċ-ċentru tas-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza ġie msaħħaħ. L-Istati Membri għandhom jibqgħu fil-qalba tat-tħaddim tal-farmakoviġilanza fil-Komunità, b’aktar kooperazzjoni u mekkaniżmi ta' qsim ta' xogħol. Ir-responsabbiltajiet tal-farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma kkjarifikati wkoll, b’mod partikolari fir-rigward tal-ambitu tal-obbligu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissorveljaw b'mod kontinwu s-sikurezza tal-prodotti biex jiżguraw li l-informazzjoni kollha disponibbli titqiegħed għall-attenzjoni tal-awtoritajiet. Fi ħdan l-Aġenzija se jiġi stabbilit kumitat ġdid xjentifiku responsabbli għal farmakoviġilanza , il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjonijoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat għandu jkollu rwol ewlieni fil-valutazzjonijiet tal-farmakoviġilanza fil-Komunità, billi jipprovdi appoġġ kemm lil-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fi ħdan l-Aġenzija (responsabbli għall-opinjonijiet dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fil-qafas tal-proċeduri Komunitarji), kif ukoll lill-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE (involut fil-proċeduri nazzjonali tal-awtorizzazzjoni). Il- mandat tal-grupp ta’ koordinazzjoni magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri stabbilit bl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE huwa msaħħaħ għal kooperazzjoni aħjar bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-farmakoviġilanza u sabiex jiżdied il-qsim tax-xogħol. Il- proċedura Komunitarja għall-valutazzjoni tal-kwistjonijiet serji ta’ sikurezza għall-prodoti awtorizzati nazzjonalment hija ssimplifikata permezz ta’ kriterji tal-bidu ċari u vinkolenti għall-Istati Membri, regoli li jiżguraw li l-prodotti kollha kkonċernati jitqiesu, proċedura ta' valutazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, u r-regoli għas-segwitu sussegwenti fir-rigward it-termini tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq bil-għan tal-adozzjoni tal-miżuri armonizzati madwar il-Komunità. Trasparenza u kommunikazzjoni It-tisħiħ tat-trasparenza u l-komunikazzjoni tas-sikurezza tal-mediċini għandu jżid l-għarfien u l-fiduċja tal-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa fis-sikurezza tal-mediċinali u s-sistema regolatorja. Messaġġi tal-UE ċari u koordinati dwar kwistjonijiet speċifiċi dwar ir-riskji għas-sikurezza għandhom itejbu l-użu sikur tal-mediċini. It-tisħiħ tad-database tal-Eudraviġilanza li għandu jsir l-uniku ċentru awtorizzat fil-Komunità li jirċievi l-informazzjoni tal-farmakoviġilanza dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u b’hekk jippermetti l-awtoritajiet kollha kompetenti li jirċievu, jaqsmu, u jkollhom aċċess għall-informazzjoni fl-istess waqt, b'assiġurazzjoni ta’ aċċess adegwat għad-dejta mid-database tal-Eudraviġilanza. Il-koordinazzjoni Komunitarju tal-komunikazzjoni dwar il-kwistjonijiet tas-sikurezza u t-twaqqif ta’ web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini: Il-prinċipji tal-komunikazzjonijiet dwar kwistjonijiet ewlenin dwar is-sikurezza ġodda jew li qed jitbiddlu għandhom jiġu stabbiliti fil-leġiżlazzjoni. Għal kwistjonijiet li jaffettwaw sustanzi attivi awtorizzati f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tikkoordina l-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri. Barra minn hekk, l-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini bħala l-pjattaforma prinċipali għal avviżi dwar is-sikurezza tal-mediċini trattati fil-livell tal-UE, u għandha tinkludi links għal web-portals tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. L-introduzzjoni ta’ taqsima ġdida dwar ‘informazzjoni ewlenija’ fis-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett mal-pakkett li jakkumpanjaw kull prodott mediċinali li jitqiegħed fis-suq Komunitarju. Obbligi tal-farmakoviġilanza mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Il-leġiżlazzjoni preżenti teħtieġ ‘deskrizzjoni ddettaljata tas-sistema tal-farmakoviġilanza’ li trid tiġi ppreżentata fl-applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tinżamm aġġornata għal kull awtorizzazzjoni individwali tat-tqegħid fis-suq. Il-proposti jissimplifikaw r-rekwiżit eżistenti. "Il-Fajl Prinċipali tas-Sistema tal-Farmakoviġilanza": Fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandhom jiġu ppreżentati biss l-elementi ewlenin tas-sistema tal-farmakoviġilanza, iżda dan huwa bbilanċjat b’rekwiżit għal kumpaniji li jżommu fajl ddettaljat fuq is-sit. L-ippjanar tal-immaniġġjar tar-riskju u studji tas-sikurezza mingħajr intervenzjoni Ir-razzjonalizzazzjoni tal-ippjanar tal-immaniġġjar tar-riskju għandu jiżgura li l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti huwa prospettiv (jiġifieri bbażat fuq l-ippjanar tal-immaniġġjar tar-riskju) u li jsiru studji ta’ sikurezza ta’ kwalità għolja u mhux promozzjonali meta ġġustifikati minn tħassib dwar is-sikurezza. Fid-dispożizzjonijiet attwalment fis-seħħ, l-applikanti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jipprovdu sistema ta’ immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali speċifiċi jekk titqies adattata, u mhemm l-ebda bażi legali espliċita għal awtoritajiet kompetenti biex jitolbuha. Il-proposti jeħtieġu li sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju għal kull prodott mediċinali tiġi awtorizzata mill-ġdid fil-Komunità (jew għal prodotti eżistenti fuq il-bażi ta’ tħassib dwar is-sikurezza), li għandha tkun proporzjonali għar-riskji identifikati, ir-riskji potenzjali, u l-ħtieġa għal informazzjoni addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Prinċipji ta’ gwida armonizzati u proċedura għas-superviżjoni ta’ studji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent (jiġifieri l-istudji ta’ sikurezza ta’ prodotti awtorizzati li mhumiex provi kliniċi), b’mod partikolari biex jiżguraw li mhumiex promozzjonali u s-segwitu ta’ kwalunkwe dejta ta’ sikurezza ġġenerata fi studji bħal dawn. Rapporti ta’ każijiet dwar reazzjonijiet ħżiena għad-drogi Regoli attwali ta’ rappurtar japplikaw b’mod ugwali għal prodotti mediċinali kollha, irrespettivament mir-riskji magħrufa, jitressqu lil bosta awtoritajiet fejn il-prodott jiġi awtorizzat f’iktar minn Stat Membru wieħed, u jwasslu għal valutazzjonijiet doppji billi mhemmx dispożizzjoni għal valutazzjonijiet ta’ gruppi bi prodotti jew sustanzi. Barra minn hekk, l-aspett ta' reazzjoni ħażina hija marbuta mal-effetti sekondarji taħt kundizzjonijiet normali tal-użu ta' prodotti mediċinali u effetti sekondarji oħra (riżultat pereżempju ta’ żbalji fil-medikazzjoni jew teħid żejjed ta’ mediċini) mhux bilfors jiġu rrappurtati. Il-proposti huma maħsuba biex ir-rappurtar isir proporzjonali għar-riskji, biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti biex jirrapportaw l-effetti sekondarji tagħhom, u biex jiżguraw li jiġu rrapportati t-teħid ta’ dożi eċċessivi u l-iżbalji fil-medikazzjoni. Is-simplifikazzjoni tar-rappurtar dwar ir-reazzjonjiet ħżiena. Huwa propost li r-regoli ta’ rappurtar jiġu ssimplifikati billi jkun provdut li kull dejta dwar ir-reazzjonijiet ħżiena tiġi rrapportata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri direttament lid-database tal-Eudraviġilanza. B’riżultat ta’ din l-iskema ġdida ta’ rappurtar, mhux sejjer ikun meħtieġ aktar li jiġu pprovduti regoli differenti ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentrali u prodotti mediċinali awtorizzati fl-Istati Membri. Il-monitoraġġ ta’ letteratura xjentifika mill-Aġenzija: L-Aġenzija għandha tinkariga ruħha b’ħidma ġdida għall-monitoraġġ ta’ letteratura xjentifika magħżula u biex iddaħħal rapporti ta’ każijiet ta’ effetti ħżiena fid-database tal-Eudraviġilanza. L-iżbalji tal-medikazzjoni li jirriżultaw f’reazzjoni ħażina għandhom jiġu rrapportati lill-awtoritajiet kompetenti għal mediċini: Id-definizzjoni ta’ reazzjoni ħażina għal mediċini għandha tiġi kkjarifikata biex jkun ċar li kumpaniji jirrapportaw l-iżbalji tal-medikazzjoni li jirriżultaw f’reazzjoni ħażina lill-awtoritajiet kompetenti għal mediċini u jiżguraw li kull awtorità ta’ Stati Membri rilevanti jaqsmu d-dejta (inkluż bejn l-awtoritajiet għal mediċini u kwalunkwe awtorità għas-sikurezza tal-pazjent). Tiġi ċċarata l- bażi legali għal pazjenti biex jirrapportaw reazzjonijiet ħżiena għal mediċini suspetti. Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u valutazzjonijiet oħra rrelatati mas-sikurezza Attwalment, ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza huma listi ta’ reazzjonijiet ħżiena u, kif isir ukoll għar-rapporti tar-reazzjonijiet ħżiena, qed jiġu ppreżentati għal prodotti mediċinali kollha. Billi mhemmx dispożizzjoni għal sottomissjonijiet u valutazzjonijiet skont il-grupp til-prodott jew sustanza, dan iwassal għal sottomissjonijiet u valutazzjonijiet doppji. L-aġġornament tal-informazzjoni tal-prodott b'riżultat ta’ dawn il-valutazzjonijiet mhuwiex irregolat fid-dettal bil-leġiżlazzjoni proprja. Il-proposti jissimplifikaw il-preżentazzjoni mill-industrija tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u jġibuha proporzjonali għall-għarfien dwar is-sikurezza/riskju tal-prodott u għandhom jintroduċu mekkaniżmi għat-tqassim tax-xogħol għall-valutazzjonijiet, bir-rwol prominenti fil-każijiet kollha mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, u aġġornament iktar mgħaġġel tal-informazzjoni tal-prodott permezz tal-istabbiliment ta’ proċeduri ċari. B’riżultat tas-sottomissjoni tad-dejta kollha dwar ir-reazzjonijiet ħżiena direttament lid-database tal-Eudraviġilanza, l- ambitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza jiġi emendat biex isir analiżi tal-bilanċ tar-riskji mal-benefiċċji ta’ prodott mediċinali iktar milli preżentazzjoni dettaljata ta’ rapporti ta’ każijiet individwali. Barra minn hekk, ir- rekwiżiti għar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza jsiru proporzjonali għar-riskji ġejjin mill-prodotti mediċinali, u r-rappurtar ta’ rutina ma jibqax meħtieġ għal prodotti meqjusa ta’ riskju baxx jew fejn ir-rappurtar ikun doppju (bil-possibilità għal rikjesti ad-hoc għal prodotti bħal dawn). Għandha ssir dispożizzjoni espliċita għas-segwitu regolatorju tal-valutazzjonijiet ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, biex tkun żgurata rabta ċara bejn l-evalwazzjonijiet tal-farmakoviġilanza u r-reviżjoni u l-aġġornament tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq awtorizzati fil-Komunità. Il-proposti joħolqu l- qafas għall-użu maqsum tar-riżorsi bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-valutazzjoni u s-segwitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, b’involviment qawwi tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza tal-Aġenzija. Hija prevista valutazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali awtorizzati f’iktar minn Stat Membru wieħed, inklużi l-prodotti kollha li fihom l-istess sustanza attiva. Biex tiżdied aktar l-effiċjenza tas-sistema, għandha wkoll issir valutazzjoni waħda fil-każ tal-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza li tikkonċerna prodotti awtorizzati minn Stati Membri u prodotti awtorizzati mill-Kummissjoni. 3.2. Bażi ġuridika Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE. L-Artikolu 95, li jippreskrivi l-proċedura tad-deċiżjoni konġunta deskritta fl-Artikolu 251, huwa l-qafas legali sabiex jintlaħqu l-għanijiet stipulati fl-Artikolu 14 tat-Trattat, li jinkludi l-moviment ħieles tal-oġġetti (l-Artikolu 14(2)), f'dan il-każ prodotti mediċinali għall użu mill-bniedem. Filwaqt li jitqies il-fatt li kwalunkwe regolament dwar prodotti mediċinali għandu jkun immirat bażikament lejn il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, mindu daħal fis-seħħ it-Trattat ta’ Amsterdam, l-Artikolu 95 huwa l-bażi legali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, inkluża d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004[6], billi d-differenzi bejn il-leġiżlazzjoni nazzjonali, id-dispożizzjonjiet regolatorji u amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali normalment ixekklu l-kummerċ intra-Komunitarju u għalhekk jaffettwaw direttament l-operat tas-suq intern. Għalhekk hija ġġustifikata azzjoni li tippromovi l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali fil-livell Ewropew, bil-ħsieb ta' prevenzjoni jew ta' eliminazzjoni ta' dawn l-ostakli. 3.3. Prinċipju tas-sussidjarjetà Ir-regoli Komunitarji fil-qasam tal-farmakoviġilanza jippermettu l-aħjar protezzjoni tas-saħħa pubblika skont l-istess standards madwar il-Komunità. Azzjoni diverġenti mill-Istati Membri għandha tipprevjeni t-tqassim sħiħ tad-dejta dwar is-sikurezza u għandha żżid il-piż amministrattiv fuq awtoritajiet u industrija kompetenti. Nuqqas ta’ koordinazzjoni għandu jċaħħad l-Istati Membri l-aċċess għall-aħjar għarfien espert mediċinali u xjentifiku għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-mediċini u għat-tnaqqis tar-riskju. | L-analiżi tal-impatt wriet li l-isforzi li għaddejjin biex tittejjeb is-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza permezz ta’ implimentazzjoni aħjar tal-qafas legali attwali, filwaqt li twassal titjib ġenwin fis-sistema, mhux se jkunu biżżejjed biex jagħmlu l-pass ta' bidla 'l quddiem li jinħtieġ biex jitnaqqas l-ikbar piż fuq is-saħħa pubblika tar-reazzjonijiet ħżiena għal prodotti mediċinali. | 3.4. Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta ġiet imfassla bir-reqqa fi djalogu mill-qrib mal-partijiet interessati partikolarment dawk il-partijiet interessati li fuqhom jaqgħu l-obbligi diretti permezz tad-dispożizzjonjiet legali, sabiex titħares aħjar is-saħħa pubblika mingħajr ma jiġi imponut piż regolatorju bla bżonn. Il-proposta tibni fuq strutturi eżistenti (inklużi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri), proċeduri (inklużi r-rappurtar eżistenti u l-proċeduri ta’ referenza), riżorsi (inkluż id-database eżistenti tal-farmakoviġilanza Komunitarja) u l-prattiki (inkluż it-taqsim tax-xogħol mill-Istati Membri). Il-proposta tirsisti biex tuża bis-sħiħ l-effiċjenza tal-proċessi u l-kwalità tad-dejta miġbura u l-kwalità tad-deċiżjonijiet meħuda u b’hekk tibbenefika b’mod sħiħ is-saħħa pubblika. Billi tiżdied l-effiċjenza tas-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza, il-proposta għandha tillibera r-riżorsi li bħalissa qed jintużaw biex jilħqu r-rekwiżiti doppji u kumplessi u dawn ir-riżorsi mbagħad jistgħu jiġu rijallokati f’attivitajiet li jippromwovu u jipproteġu direttament is-saħħa pubblika inklużi komunikazzjonijiet aħjar dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini. | Il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jintlaħaq l-għan mixtieq, jiġifieri biex tissaħħaħ u tiġi rrazzjonalizzata s-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza. L-Istima tal-Impatt wriet tnaqqis fl-ispejjeż għall-industrija b’żieda fl-ispejjeż għar-regolaturi (l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija) li se jkunu koperti bi ħlasijiet industrijali. Din iż-żieda fl-ispejjeż hija modesta meta mqabbla mat-tfaddil previst għas-soċjetà inklużi dawk minn tnaqqis ta’ dħul fl-isptarijiet u perjodi twal fl-isptar ġejjin mir-reazzjonijiet ħżiena għal prodotti mediċinali. | 3.5. L-għażla tal-istrumenti Il-proposta għandha l-għan li timmodifika d-dispożizzjonijiet eżistenti dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem miġbura fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-Direttiva 2001/83/KE, u għalhekk regolament ta’ emenda u direttiva ta’ emenda qed jitqiesu bħala l-iktar strumenti legali xierqa. 4. L-IMPLIKAZZJONIJIET GħALL-BAġIT Il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni għall-baġit tal-Komunità. 5. TAGħRIF SUPPLIMENTARI 5.1. Simplifikazzjoni Ir-referenza ta’ din l-inizjattiva fl-Aġenda tal-Ippjanar tal-Kummissjoni hi 2008/ENTR/003. Din tagħmel parti mill-Programm Leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008, skont l-Anness 1 (inizjattivi ta’ Strateġija u Prijorità)[7]. Il-proposti fihom elementi ewlenin għas-simplifikazzjoni tas-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza, inklużi: kollaborazzjoni iktar mill-qrib mill-awtoritajiet li jwassal għall-użu massimu tal-l-għarfien esperti disponibbli; qsim tax-xogħol u rwol imsaħħaħ għall-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri biex iżidu l-użu effiċjenti tar-riżorsi skarsi u jnaqqsu l-isforzi doppji; reazzjoni ħażina ssimplifikata u rappurtar ta’ aġġornament perjodiku dwar is-sikurezza; u l-Fajl Prinċipali tas-Sistema tal-Farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. | 5.2. Iż-Żona Ekonomika Ewropea L-att propost huwa ta’ rilevanza għaż-ŻEE. 2008/0257 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda, fir-rigward il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini Test b’rilevanza għaż-ŻEE IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[8], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċeduri stipulati fl-Artikolu 251 tat-Trattat[10], Billi: 1. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[11] joħloq proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar il-Komunità kollha, jistabbilixxi r-regoli għall-farmakoviġilanza ta’ dawk il-prodotti u jistabbilixxi l Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa "l-Aġenzija"). 2. Ir-regoli tal-farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex jiġu lokalizzati, valutati u pprevenuti l-effetti ħżiena tal-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq Komunitarju, billi l-profil sħiħ tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali jista’ jsir magħruf biss ladarba jkunu daħlu fis-suq. 3. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jinħtieġu miżuri biex jittejjeb l-operat tar-regoli Komunitarji dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. 4. Il-ħidmiet ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jinżammu u jiġu żviluppati aktar, b'mod partikolari fir-rigward tal-immaniġjar tad-database tal-farmakoviġilanza u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta tal-Komunità (min hawn ’il quddiem msejjaħ ‘database tal-Eudraviġilanza’) u l-koordinazzjoni tal-avviżi tas-sikurezza mill-Istati Membri. 5. Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jitħallew jirċievu u jkollhom aċċess, fl-istess ħin, tal-informazzjoni tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fil-Komunità, u jaqsmuha, id-database tal-Eudraviġilanza għandha tinżamm u tissaħħaħ bħala ċentru uniku li jirċievi t-tali informazzjoni. L-Istati Membri għalhekk ma għandhom jimponu l-ebda rekwiżit ta’ rappurtar addizzjonali fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Id-database għandu jkun aċċessibbli għalkollox għall-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, u aċċessibbli sa limitu xieraq għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-pubbliku. 6. Sabiex tiżdied it-trasparenza fir-rigward tal-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza, l-Aġenzija għandha toħloq u tieħu ħsieb żżomm web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini. 7. Sabiex tiżgura d-disponnibilità tal-għarfien espert u r-riżorsi meħtieġa għall-valutazzjonijiet tal-farmakoviġilanza fil-livell Komunitarju, huwa xieraq li jinħoloq kumitat xjentifiku ġdid fi ħdan l-Aġenzija, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza. Il-kumitat għandu jkun magħmul minn esperti xjentifiċi indipendenti b’kompetenza fis-sikurezza tal-mediċini inklużi l-lokalizzazzjoni, l-evalwazzjoni, il-minimizzazzjoni u l-komunikazzjoni tar-riskju, u d-disinn tal-istudji ta’ wara l-awtorizzazzjoni u l-ivverifikar tal-farmakoviġilanza. 8. Ir-regoli dwar kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom japplikaw għall-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. 9. Sabiex jkun żgurat li jkun hemm rispons armonizzat madwar il-Komunità għat-tħassib dwar is-sikurezza tal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jappoġġja lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[12] dwar kwalunkwe kwistjoni li titratta l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, għall-konsistenza u l-kontinwità tal-valutazzjonijiet, ir-responsabbilità aħħarija għall-valutazzjoni tar-riskju u l-benefiċċju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament għandha titkompla tittieħed mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija u mill-awtoritajiet kompetenti għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. 10. Skont id-Direttiva 2001/83/KE l-Aġenzija tipprovdi s-segretarjat għall-grupp ta’ koordinazzjoni. Bil-għan ta’ mandat ikbar tal-grupp ta’ koordinazzjoni fil-qasam tal-farmakoviġilanza, għandu jissaħħaħ l-appoġġ tekniku u amministrattiv mis-segretarjat tal-Aġenzija għall-grupp ta’ koordinazzjoni. Għandha ssir dispożizzjoni biex l-Aġenzija tiżgura koordinazzjoni xierqa bejn il-grupp ta’ koordinazzjoni u l-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija. 11. Sabiex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, l-Aġenzija għandha tiffinanzja b'mod adegwat l-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza. Għandha ssir dispożizzjoni biex tippermetti finanzjar adegwat għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza permezz tal-ġbir ta’ ħlasijiet imposti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-immaniġġjar ta’ dawk il-fondi miġbura għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta’ Tmexxija sabiex tkun żgurata l-indipendenza tal-Aġenzija. 12. Biex jiġu żgurati l-ogħla livelli ta’ għarfien espert u tħaddim tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ir-relaturi li jivvalutaw il-proċeduri Komunitarji tal-farmakoviġilanza, ir-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sikurezza, il-protokolli ta’ studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni u s-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju għandhom jirċievu pagament mill-Aġenzija. 13. Għandha ssir dispożizzjoni biex l-Aġenzija tiġbor it-ħlasijiet għall-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni fis-sistema Komunitarja tal-farmaokoviġilanza, kif pprovdut fid-Direttiva 2001/83/KE u għar-relaturi fi ħdan il-ġrupp ta’ koordinazzjoni biex imbagħad jitħallsu mill-aġenzija. 14. Sabiex żgur tinġabar kwalunkwe dejta addizzjonali meħtieġa dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni għandha jkollha l-poter biex teħtieġ lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imexxi studji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni fiż-żmien tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar tard, u dak ir-rekwiżit għandu jiġi inkluż bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 15. Meta prodott mediċinali jiġi awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew suġġett għall-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat b'mod intensiv fis-suq. Il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jitħeġġu biex jirrapportaw kull reazzjoni ħażina suspetta għal prodotti mediċinali bħal dawn, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli għall-pubbliku ta’ prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija. 16. L-esperjenza wriet il-ħtieġa li jiġu kkjarifikati r-responsabbiltajiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-farmakoviġilanza tal-prodotti awtorizzati. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli biex jissorvelja kontinwament is-sikurezza tal-prodotti tiegħu, biex jinforma l-awtoritajiet bi kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u biex jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata. Minħabba li l-prodotti mediċinali jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom, dawn ir-responsabbiltajiet għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar dwar l-użu ta' prodott mediċinali li mhijiex skont is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodotti. Bl-istess mod huwa xieraq li jkun żgurat li kull informazzjoni rilevanti li tinġabar dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali titqies meta jiġġeddu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. 17. Il-letteratura xjentifika u medika tipprovdi sors importanti ta’ informazzjoni dwar rapporti ta’ każijiet dwar reazzjonijiet ħżiena ssuspettati. Attwalment, għal sustanzi attivi inklużi f’iktar minn prodott mediċinali wieħed, il-każijiet tal-letteratura qed jiġu rrapportati doppji. Sabiex tittejjeb l-effiċjenza tar-rappurtar, għandha ssir dispożizzjoni biex l-Aġenzija tissorvelja lista definita ta’ letteratura għal-lista definita ta’ sustanzi attivi wżati fi prodotti mediċinali li għalihom ikun hemm bosta awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. 18. B’riżultat tat-tressiq tad-dejta kollha dwar reazzjonijiet ħżiena għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri direttament għad-database tal-Eudraviġilanza, mhuwiex neċessarju li jkunu pprovduti regoli differenti ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-regoli dwar ir-rekordjar u r-rappurtar tar-reazzjonijiet ħżiena stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandu japplika għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. 19. Hemm ħtieġa biex jiżdied l-użu maqsum tar-riżorsi bejn awtoritajiet kompetenti għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Il-proċeduri tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom għalhekk japplikaw għal valutazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali differenti li fihom l-istess sustanza attiva jew taħlita tagħha, inklużi valutazzjonijiet konġunti ta’ prodotti awtorizzati nazzjonalment u permezz tal-proċedura ċentralizzata. 20. Huwa xieraq li jissaħħaħ ir-rwol superviżorju għall-prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata billi jkun previst li l-awtorità superviżorja għal farmakoviġilanza għandha tkun l-awtorità kompetenti għall-Istat Membru fejn qiegħed il-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 21. Id-dispożizzjonijet dwar is-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għallużu tal-bniedem fir-Regolament(KE) Nru 726/2004 jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fit-tifsira tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistipula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti, u li jirrevoka r-Regolament (KEE) Nru 339/93[13] 22. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan, ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Emendi għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa emendat kif ġej: (1) Fl-Artikolu 5(2) tiżdied is-sentenza li ġejja: “Sabiex jitwettqu l-ħidmiet ta’ farmakoviġilanza tiegħu, se jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa).” (2) L-Artikolu 9(4) huwa emendat kif ġej: (a) jiżdied il-punt (aa) li ġej: “(aa) rakkomandazzjoni dwar il-frekwenza tal-preżentazzjonijiet tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza;” (b) il-punti (ca) u (cb) li ġejjin huma miżjuda: “(ca) id-dettalji dwar kwalunkwe miżura għall-użu sikur tal-prodott mediċinali miżmum fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li għandhom jiġu imponuti bħala kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (cb) jekk jixraq, ir-rekwiżit bil-miktub biex isiru studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew biex jikkonformaw mar-rekwiżiti dwar rekordjar jew rapportar tar-reazzjonijiet ħżiena li huma iktar stretti minn dawk msemmija fil-Kapitolu 3;” (c) il-punt (f) huwa sostitwit b’dan li ġej: “(f) ir-rapport ta’ valutazzjoni fir-rigward tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, il-provi kliniċi u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju u s-sistema tal-farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat.” (3) L-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej: "1. Fi żmien 15-il jum mill-wasla tal-opinjoni msemmija fl-Artikolu 5(2), il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni. Fejn abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4), il-punti (a) sa (d). Fejn abbozz ta’ deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bla ħsara għall-kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) jew (cb) tal-Artikolu 9(4), għandu jistipula l-iskadenzi biex jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet fejn meħtieġ. Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhux skont l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha żżid anness bi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u lill-applikant." (b) Il-paragrafu 6 jinbidel b’dan li ġej: “6. L-Aġenzija għandha xxerred id-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4), flimkien ma kwalunkwe skadenzi stabbiliti skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.” (4) Jiżdied l-Artikolu 10a li ġej: “Artikolu 10a 1. Wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha mnejn tirrikjedi li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imexxi studju dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jekk ikun hemm tħassib dwar ir-riskji ta' prodott mediċinali awtorizzat. Ir-rikjesta għandha ssir bil-miktub, tipprovdi ġustifikazzjoni ddettaljata u tinkludi l-għanijiet u l-kwadru ta’ żmien għall-preżentazzjoni u t-tmexxija tal-istudju. 2. L-Aġenzija għandha tipprovdi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’opportunità li jippreżenta spjegazzjonijiet tar-rekwiżiti f’limitu ta’ żmien li għandha tispeċifika, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rekwiżit bil-miktub. 3. Fuq il-bażi tal-ispjegazzjonijiet mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma r-rekwiżit. Meta l-Kummissjoni tikkonferma r-rekwiżit, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi r-rekwiżit bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tiġi aġġornata skont dan. (5) L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “Għal dan il-għan, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-Aġenzija b’verżjoni kkonsolidata tal-fajl fir-rigward il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluż l-evalwazzjoni tad-dejta li tinsab f’rapporti dwar ir-reazzjonijiet ħżiena u rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza ppreżentati skont il-Kapitolu 3, u l-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-anqas disa’ xhur qabel ma tintemm il-validità tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1.” (b) Il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej: “3. Ladarba mġedda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tibqa' valida għal perjodu indefinit, sakemm il-Komunità tiddeċiedi, fuq il-bażi ta' raġunijiet ġġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza jew espożizzjoni insuffiċjenti tal-prodott, li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skont il-paragrafu 2.” (c) Il-paragrafu 8 jinbidel b’dan li ġej: “8. F'ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjonijiet mal-applikant, l-awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għall-ħtieġa li l-applikant iħares ċerti kundizzjonijiet, b'mod partikolari li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodott mediċinali, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta' kulma jirrelata mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni tista’ tingħata biss jekk l-applikant jkun jista’ juri li mhuwiex kapaċi jipprovdi dejta komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali skont il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, għal għanijiet oġġettivi u verifikabbli u għandha tkun ibbażati fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE. Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta mal-valutazzjoni annwali mill-ġdid ta' dawn il-kundizzjonijiet.” (6) Jiżdied l-Artikolu 14a li ġej: “Artikolu 14a 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jdaħħal kwalunkwe kundizzjonijiet jew rekwiżiti msemmija fil-punti (c), (ca) u (cb) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikoli 10a, 14(7) u(8) fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju tiegħu. 2. L-Aġenzija għandha tinkludi prodotti mediċinali li għalihom jirreferi l-paragrafu 1 fil-lista msemmija fl-Artikolu 23. L-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista meta l-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ opinjoni mill-Aġenzija, tikkonkludi li l-kundizzjonijiet ġew issodisfati u li wara l-valutazzjoni ta' kwalunkwe dejta ġejja mill-implimentazzjoni tal-kundizzjonijiet jew rekwiżiti, il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jibqa' pożittiv. (7) L-Artikolu 16 jinbidel b'dan li ġej: “Artikolu 16 1. Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq irid, fejn għandhom x'jaqsmu l-metodi ta' manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 8(3)(d) u (h) tad-Direttiva 2001/83/KE, iqis il-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kull tibdil li jista' jkun hemm bżonn biex il-prodott mediċinali jkun manifatturat u ċċekkjat permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Għandu japplika għall-approvazzjoni ta' varjazzjonijiet bħal dawn skont dan ir-Regolament. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu immedjatament jagħti lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għall-emenda tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3), 10, 10a, 10b u 11, jew32(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-Anness I tagħha, jew fl-Artikolu 9(4) ta' dan ir-Regolament. B'mod partikolari, għandu immedjatament jinforma lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni b'xi projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' xi pajjiż fejn jitqieħed fis-suq il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem u b'kull informazzjoni ġdida oħra li tista' tinfluwenza l-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem konċernati. L-informazzjoni għandha tinkludi kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll negattivi tal-provi kliniċi jew studji oħra fl-indikazzjonijiet u l-popolazzjonjiet kollha, kemm jekk ġew inklużi jew le fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif ukoll dejta dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn użu bħal dan mhuwiex skont is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott. 3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonjiet u r-rakkomandazzjonijiet tal-valutazzjonijiet li jsiru pubbliċi permezz tal-web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26. 4. Sabiex il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jkun jista' jiġi stmat il-ħin kollu, l-Aġenzija tista' f’kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat dejta li tagħti prova li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jibqa' favorevoli. L-Aġenzija tista' fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat kopja tal-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Id-detentur għandu jippreżenta kopja mhux iktar tard minn sebat ijiem wara li jkun irċieva r-rikjesta." (8) L-Artikolu 18 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej: “1. Fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem manifatturati fil-Komunità, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tal-manifattura għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.” (b) fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej: Fil-każ ta' prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat jew Stati Membri li taw lill-importatur l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, sakemm ikun hemm ftehimiet xierqa bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li dawn il-kontrolli jsiru fil-pajjiż li qed jesporta u li l-manifattur japplika livelli ta' prattika ta' manifattura tajba għall-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità.” (c) Għandu jiżdied dan il-paragrafu 3: “3. L-awtorità superviżorja għal farmakoviġilanza għandha tkun l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn qiegħed il-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza.” (9) L-Artikolu 19 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej: “1. Taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tal-manifattura u importazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f'isem il-Komunità li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfa r-rekwiżiti dwar manifattura u importazzjoni stabbiliti fit-Titoli IV, u XI tad-Direttiva 2001/83/KE. Taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f'isem il-Komunità li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jissodisfa r-rekwiżiti tal-farmakoviġilanza stabbiliti fit-Titoli IX, u XI tad-Direttiva 2001/83/KE.” (b) Fil-paragrafu 3, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi mill-Istati Membri li għandhom il-kwalifiki xierqa; dawn jistgħu jiġu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-istess Kumitat. Ir-rapport tal-ispetturi għandu jkun disponibbli elettronikament għall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Aġenzija.” (10) L-Artikolu 20 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej: “3. Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni tista’ tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji li għandhom ikunu applikati immedjatament. Deċiżjoni finali dwar il-prodott mediċinali kkonċernat għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). Il-Kummissjoni tista’ tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-implimentazzjoni ta' kwalunkwe kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.” (b) Għandu jiżdied il-paragrafu 8 li ġej: “8. B’deroga mill-paragrafi 1 sa 7 ta’ dan l-Artikolu, meta proċedura skont l-Artikoli 31, 36 jew 107i sa 107l tad-Direttiva 2001/83/KE tikkonċerna firxa ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u li jagħmlu parti minn dik il-firxa jew klassi għandhom jiġu inklużi biss fil-proċedura tal-Artikolu 31, 36 jew tal-Artikoli 107i sa 107l tad-Direttiva. (11) Il-Kapitlu 3 tat-Titolu II huwa sostitwit b'dan li ġej: “Kapitolu 3 Farmakoviġilanza Artikolu 21 1. L-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem skont dan ir-Regolament. Madankollu, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq qabel [daħħal id-data konkreta - id-data stabbilita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru …/...] għandhom joperaw sistema ta’ immaniġġjar tar-riskju kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 104(3) ta’ dik id-Direttiva biss jekk jikkonformaw mal-paragrafi 2,3, u 4 ta’ dan l-Artikolu. 2. L-Aġenzija tista’ teħtieġ lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jopera sistema ta’ immaniġġjar tar-riskju kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk hemm tħassib dwar ir-riskji affettwati tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. Għal dan il-għan, l-Aġenzija għandha teħtieġ ukoll li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jippreżenta deskrizzjoni ddettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li jkun se jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rekwiżit għandu jsir bil-miktub, jipprovdi ġustifikazzjoni dettaljata u jinkludi l l-kwadru ta’ żmien għall-preżentazzjoni ta’ deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju. 3. L-Aġenzija għandha tipprovdi d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’opportunità biex jippreżenta spjegazzjonijiet tar-rekwiżit f'limitu ta’ żmien li għandha tispeċifika hi, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrikjedi dan fi żmien 30 jum minn meta jkun irċieva r-rekwiżit bil-miktub. 4. Fuq il-bażi tal-ispjegazzjonijiet mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma r-rekwiżit. Fil-każ tal-aħħar, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif jixraq biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju bħala kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif msemmija fil-punt (ca) tal-Artikolu 9(4). Artikolu 22 L-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stipulati fl-Artikolu 106a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, u tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni stabbilit fil-parargrafi (2), (3) u (4) ta' dak l-Artikolu għandhom japplikaw għall-avviżi dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnieden awtorizzati skont dan ir-Regolament. Artikolu 23 L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u tippubblika lista ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem taħt monitoraġġ intensiv. Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġett għal kundizzjonijiet jew rekwiżiti msemmija fil-punti (c), (ca), u (cb) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikolu 10a, 14(7) u 14(8), u ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 u 22a tagħha, u link elettronika għall-informazzjoni tal-prodott. L-Aġenzija għandha żżomm il-lista aġġornata. Artikolu 24 1. L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi database u netwerk ta' proċessar ta' dejta (minn hawn ’il quddiem ‘id-database tal-Eudraviġilanza’) biex tinġabar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità u li jippermettu aċċess lill-awtoritajiet kompetenti għall-informazzjoni fl-istess ħin u biex jaqsmuha. Id-database tal-Eudraviġilanza għandu jkollha informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena fil-bnedmin ġejjin mill-użu tal-prodott fi ħdan it-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn kwalunkwe użu ieħor, inkluż doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż, l-iżbalji ta' medikazzjoni, u dawk li jistgħu jinqalgħu matul l-istudji tal-prodott mediċinali jew wara l-espożizzjoni fuq ix-xogħol. 2. Id-database tal-Eudraviġilanza għandu jkun aċċessibbli b’mod sħiħ lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Aġenzija u l-Kummissjoni. Għandu jkun aċċessibbli wkoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt neċessarju għalihom biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom tal-farmakoviġilanza. L-Aġenzija għandha tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku għandu jkollhom il-livelli xierqa ta' aċċess għad-database tal-Eudraviġilanza bil-garanzija li d-dejta personali tiġi protetta. Id-dejta miżmuma fuq id-database tal-Eudraviġilanza għandha ssir aċċessibbli pubblikament f’format aggregat flimkien ma’ spjegazzjoni ta’ kif għandha tiġi interpretata d-dejta. 3. Ir-rapporti individwali dwar reazzjonijiet ħżiena miżmuma fuq id-database tal-Eudraviġilanza jistgħu jintalbu mill-pubbliku. Dawk ir-rapporti għandhom jiġu pprovduti mill-Aġenzija jew awtorità kompetenti minn fejn jintalbu fi żmien 90 jum, sakemm l-iżvelar ma jikkompromettix l-anonimità tas-suġġetti fir-rapporti. Artikolu 25 L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tiżviluppa forom standard strutturati fuq l-Internet għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Artikolu 26 L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha toħloq u tieħu ħsieb żżomm web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini għat-tixrid ta’ informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità. Permezz ta’ dak il-portal, l-Aġenzija għandha għallinqas tippubblika dan li ġej: (1) il-membri tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 56(1) ta’ dan ir-Regolament u l-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘il-grupp ta’ koordinazzjoni’), flimkien mal-kwalifiki professjonali u mad-dikjarazzjonijiet tagħhom skont l-Artikolu 63(2) ta’ dan ir-Regolament; (2) sinteżi ta’ kull laqgħa tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 56(1) ta’ dan ir-Regolament u l-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward ta’ attivitjaiet ta’ farmakoviġilanza; (3) sistemi ta’ immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament; (4) lista ta’ prodotti mediċinali taħt monitoraġġ intensiv imsemmija fl-Artikolu 23 ta’ dan ir-Regolament; (5) lista ta’ lokazzjonijiet fil-Komunità fejn jinsabu l-fajls prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza u informazzjoni ta’ kuntatt għall-mistoqsijiet dwar il-farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fil-Komunità; (6) informazzjoni dwar kif għandhom isiru r-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali u forom standard għar-rapportar tagħhom fuq l-Internet mill-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa; (7) id-dati ta’ referenza Komunitarja u l-frekwenza tal-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza stabbiliti skont l-Artikolu 107c tad-Direttiva 2001/83/KE; (8) protokolli u astratti pubbliċi ta’ riżultati fir-rigward ta’ studji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni li jkunu saru f’iktar minn Stat Membru wieħed u msemmija fl-Artikoli 107o u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE; (9) l-inizzjazzjoni tal-proċedura skont l-Artikoli 107i sa 107l tad-Direttiva 2001/83/KE, is-sustanzi jew il-prodotti kkonċernati u l-kwistjoni indirizzata, kwalunkwe seduti pubbliċi skont dik il-proċedura u l-informazzjoni dwar kif għandha titressaq l-informazzjoni u kif tipparteċipa f’seduti pubbliċi; (10) Konklużjonjiet, rakkomandazzjonijiet, opinjonijiet u deċiżjonijiet meħuda mill-Kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 56(1) ta’ dan ir-Regolament u l-grupp ta’ koordinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni fil-qafas tal-proċeduri tal-Artikolu 28, 28a u 28b ta’ dan ir-Regolament u tat-taqsmiet 2 u 3 tal-Kapitolu 3 tat-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE. Artikolu 27 1. L-Aġenzija għandha tissorvelja letteratura medika magħżula għar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom ċerti sustanzi attivi. Għandha tippubblika l-lista ta' sustanzi attivi li jkunu qegħdin jiġu ssorveljati u l-pubblikazzjonijiet suġġett għal din is-sorveljanza. 2. L_Aġenzija għandha ddaħħal l-informazzjoni rilevanti mil-letteratura magħżula fid-database tal-Eudraviġilanza. 3. L-Aġenzija għandha, f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, tfassal gwida dettaljata dwar it-tmexxija tas-sorveljanza tal-letteratura medika u d-dħul tal-informazzjoni rilevanti fid-database tal-Eudraviġilanza. Artikolu 28 1. L-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-Istati Membri stabbiliti fl-Artikolu 107 u 107a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw ir-rekordjar u r-rapportar tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament. 2. L-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE u l-proċeduri taħt l-Artikolu 107b u l-Artikolu 107c tagħha għandhom japplikaw għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-istabbiliment ta’ dati ta’ referenza Komunitarja u l-bidliet fil-frekwenza tal-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament. Ir-regoli għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza stabbiliti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107c(2) ta’ dik id-Direttiva għandhom japplikaw għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel [daħħal data konkreta – data stabbilita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru …/…] u li għalihom l-frekwenza u d-dati ta’ preżentazzjoni tar-rapport perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kundizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sakemm frekwenza jew dati oħrajn ta’ preżentazzjoni tar-rapporti huma stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont l-Artikolu 107c ta’ dik id-Direttiva. 3. Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jivvaluta r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza. Għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza u jibgħatu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fi żmien 30 jum minn meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni, jista’ jressaq il-kummenti tiegħu lill-Aġenzija. Fil-laqgħa tagħha li jmiss wara tmiem il-perjodu għal kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport tal-valutazzjoni bil-bidliet jew mingħajrhom, filwaqt li jqis kwalunkwe kumment imressaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 4. Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rapport mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata. Meta l-opinjoni tiddikjara li l-ebda azzjoni regolatorja mhi meħtieġa, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-adozzjoni ta’ dik id-Deċiżjoni. Meta l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE. 5. Fil-każ ta’ valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza dwar iktar minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda fi qbil mal-Artikolu 107e(1) tad-Direttiva 2001/83/KE li tinkludi għallinqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 107e u 107g ta’ dik id-Direttiva. 6. L-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet msemmija fil-paragrafi 3 sa 5 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu ppubblikati permezz tal-web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini msemmi fl-Artikolu 26. Artikolu 28a 1. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jieħdu l-miżuri li ġejjin: 23. jissorveljaw ir-riżultati tal-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju fis-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju. u tal-kundizzjonijiet jew rekwiżiti msemmija fil-punti (c), (ca) u (cb) ta’ Artikolu 9(4) jew fl-Artikoli 10a, 14(7) u(8); 24. jivvalutaw l-aġġornamenti għas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; 25. jissorveljaw id-dejta fid-database tal-Eudraviġilanza biex jiddeterminaw jekk hemmx riskji ġodda jew mibdula jew jekk kienx hemm tibdil fil-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. 2. Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jinkariga ruħu mill-ewwel skrutinju u prijoritizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet ta’ riskji ġodda jew mibdula jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. Meta jikkunsidra li għandha mnejn tinħtieġ azzjoni ta’ segwitu, il-valutazzjoni ta’ dawk l-indikazzjonijiet u kwalunkwe azzjoni sussegwenti fir-rigward l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha ssir skont l-Artikolu 28. 3. L-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lil xulxin fil-każ li jiġu llokalizzati riskji ġodda jew mibdula jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. Artikolu 28b 1. Għall-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 107n(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom japplikaw l-Artikoli 107n(2), 107o, sa 107q u l-Artikolu 107r (1) tagħha. 2. Fejn bi qbil mal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jagħmel rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, is-sospensjoni u jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jadotta opinjoni li tqis ir-akkomandazzjoni u l-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni skont l-Artikolu 10. Artikolu 28c 1. L-Aġenzija għandha tikkollabora mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fi kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza u għandha tieħu l-passi meħtieġa biex jippreżentawlha, minnufih, informazzjoni xierqa u adegwata dwar il-miżuri meħuda fil-Komunità li jista’ jkollhom piż fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fil-pajjiżi terzi. L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa r-rapporti kollha dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li jkunu ġraw fil-Komunità. 2. L-informazzjoni li tasal dwar l-abbuż ta' prodotti mediċinali inkluża l-informazzjoni dwar mediċini illeċiti għandhom jiġu skambjati bejn l-Aġenzija u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga. Artikolu 28d B’talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tipparteċipa f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri f’armonizzazzjoni u standardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fil-farmakoviġilanza. Artikolu 28e L-Aġenzija u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw biex jiżviluppaw kontinwament sistemi ta' farmakoviġilanza li kapaċi jilħqu livelli għolja ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali kollha, mingħajr ma jingħata kas ta' minn fejn ġejja l-awtorizzazzjoni, inkluż l-użu ta' approċċi kollaborattivi, biex ikun massimizzat l-użu tar-riżorsi disponibbli fil-Komunità. Artikolu 28f L-Aġenzija għandha tagħmel verifika regolari tal-ħidmiet tagħha tal-farmakoviġilanza u tirrapporta r-riżultati lill-Bord ta’ Tmexxija tagħha fuq bażi ta’ kull sentejn. Artikolu 29 Il-Kummissjoni għandha tadotta kull emenda li tista’ tkun meħtieġa biex taġġorna d-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 87(2a). Artikolu 29a Il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar it-tmexxija tal-ħidmiet tal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija sa mhux aktar tard minn [daħħal data konkreta – tliet snin wara d-data ta' applikazzjoni stabbilita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 3] u mbagħad kull tliet snin wara dan.” (12) L-Artikolu 56(1) huwa emendat kif ġej: (a) jiżdied il-punt (aa) li ġej: "(aa) il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, li għandu jkun responsabbli biex jipprovdi pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta’ koordinazzjoni fuq kwalunkwe mistoqsija li għandha x’taqsam mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem;” (b) il-punt (f) hu mibdul b'li ġej: “(f) Segretarjat, li għandu jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u amministrattiv lill-kumitat u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejniethom, u li għandu jipprovdi appoġġ tekniku u amministrattiv lill-grupp ta’ koordinazzjoni u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejn dan u l-Kumitati.” (13) L-Artikolu 57 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) il-punti (c) sa (d) fil-paragrafu 1, jinbidlu b'dan li ġej: (ċ) koordinazzjoni tas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali li kienu ġew awtorizzati fil-Komunità u tipprovdi pariri dwar l-għoti tal-pariri dwar il-miżuri neċessarji biex ikun żgurat l-użu sikur u effettiv ta' dawn il-prodotti, b'mod partikolari, bil-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni, u l-implimentazzjoni tas-sistemi u tal-obbligi tal-farmakoviġilanza u bil-monitoraġġ ta' tali implimentazzjoni bħal din; (d) jiżgura l-ġbir u t-tixrid ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità permezz ta' database li hi aċċessibbli b'mod permanenti għall-Istati Membri kollha; (e) jgħin lill-Istati Membri permezz ta’ komunikazzjoni rapida ta’ informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u jikkoordina l-avviżi dwar is-sikurezza tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; (f) jiddistribwixxi informazzjoni xierqa dwar il-farmoakoviġilanza lill-pubbliku ġenerali, b’mod partikolari billi joħloq u jżomm web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini,” (b) Fil-paragrafu 2, għandu jiddaħħal is-subparagrafu li ġej wara l-ewwel subparagrafu: “Għall-għanijiet tad-database, l-Aġenzija għandha tistabbilixxxi lista tal-prodotti kollha mediċinali awtorizzati fil-Kommunità. Għaldaqstant għandhom jittieħdu dawn il-miżuri li ġejjin: (a) l-Aġenzija għandha, sa mhux aktar tard minn-/- ( daħħal id-data - sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-regolament ta’ emenda ), tippubblika format għall-preżentazzjoni elettronika tal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali; (b) id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, sa mhux aktar tard minn-/- ( daħħal id-data- 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ tar-regolament ta’ emenda ), jippreżenta b’mod elettroniku lill-Aġenzija informazzjoni dwar il-prodotti kollha mediċinali awtorizzati jew irreġistrati fil-Komunità, billi juża l-format msemmi fil-punt (a); (c) mid-data stabbilita fil-punt (b), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija dwar kwalunkwe awtorizzazzjonijiet ġodda mogħtija fil-Komunità, billi jużaw il-format msemmi fil-punt (a).” (14) Jiżdied l-Artikolu 61a li ġej: "Artikolu 61a 1. Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza se jkun magħmul minn dawn il-membri li ġejjin: (a) għaxar membri u għaxar supplenti maħtura mill-Bord ta’ Tmexxija, fuq il-bażi tal-proposti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; (b) ħames membri u ħamsa supplenti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew. Is-supplenti għandhom jirrappreżentaw lill-membri u jivvutaw f'isimhom meta dawn ikunu assenti. Il-Kummissjoni tista’ tadatta l-għadd ta’ membri u supplenti fid-dawl tal-ħtiġijiet tekniċi u xjentifiċi. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2a). 2. Il-membri u s-supplenti u l-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandhom jiġu maħtura fuq il-bażi tal-għarfien espert rilevanti tagħhom fil-farmakoviġilanza u l-valutazzjoni tar-riskju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’tali mod sabiex jiggarantixxu l-ogħla livelli tal-kwalifiki speċjalizzati u firxa wiesgħa ta’ esperti rilevanti. Għal dan il-għan, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jassisti l-Bord ta’ Tmexxija u l-Kummissjoni sabiex tiżgura li l-kompożizzjoni finali tal-Kumitat tkopri l-oqsma xjentifiċi rilevanti għal ħidmiet tiegħu. 3. Il-membri u s-supplenti tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jiġi maħtur għal terminu ta’ tliet snin, li tista’ tiġi mġedda darba. Il-Kumitat għandu jeleġi liċ-Chairman minn fost il-membri tiegħu għal terminu ta' tliet snin, li jista' jiġġedded darba. 4. Il-paragrafi (3), (4), (7) u (8) tal-Artikolu 61 għandhom japplikaw għall-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. 5. Il-membri u s-supplenti tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza ma jistgħux ifittxu jew jieħdu struzzjonijiet minn kwalukwe awtorità nazzjonali kompetenti, organizzazzjoni jew persuna. Dawn għandhom iwettqu l-ħidmiet assenjati lilhom oġġettivament u imparzjalment. 6. Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza biex jiffaċilitaw koordinazzjoni xierqa bejn il-ħidmiet tal-Aġenzija u x-xogħol tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Dawn jistgħu jipprovdu kjarifikazzjoni jew informazzjoni jekk jiġu mistiedna biex jagħmlu dan iżda ma jistgħux jippruvaw jinfluwenzaw id-diskussjonijiet.” (15) L-Artikolu 62 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej: (i) l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej: “Fejn, skont dan ir-Regolament, kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) huwa meħtieġ jevalwa prodott mediċinali, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi bħala relatur għall-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni. Il-Kumitat jista' jaħtar it-tieni membru biex jaġixxi bħala korelatur. (ii) ir-raba’ subparagrafu jiġi mibdul b’dan li ġej: “Jekk ikun hemm talba għal analiżi mill-ġdid ta' waħda mill-opinjonijiet tiegħu fejn din il-possibilità hija prevista fil-leġiżlazzjoni Komunitarja, il-Kumitat konċernat għandu jaħtar relatur differenti u, fejn hu meħtieġ, korelatur differenti minn dawk maħtura għall-opinjoni inizjali. Il-proċedura għal analiżi mill-ġdid tista’ titratta biss il-punti tal-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u tista’ tiġi bbażata biss fuq id-dejta xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali. L-applikant jista’ jitlob il-Kumitat jikkonsulta grupp xjentifiku ta’ konsulenza fir-rigward ta’ analiżi mill-ġdid.” (b) fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu jiġi mibdul b’dan li ġej: “L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija lista' ta' esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li għandhom jkunu disponibbli biex iservu fi gruppi tax-xogħol jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom. (c) Fil-paragrafu 3 għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej: “L-ewwel u t-tieni subparagrafi għandu japplika wkoll għax-xogħol tar-relaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tagħha skont l-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107l u 107r tad-Direttiva2001/83/KE.” (16) L-Artikolu 64(2) huwa emendat kif ġej: (a) Il-punt (b) għandu jinbidel b’dan li ġej: “(b) għall-amministrazzjoni tar-riżorsi kollha tal-Aġenzija meħtieġa għat-twettiq tal-attivitajiet tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), fosthom id-disponibbiltà ta' appoġġ xjentifiku u tekniku xieraq għal dawk il-kumitati, u biex isir disponibbli l-appoġġ xieraq tekniku għall-grupp ta’ koordinazzjoni; ” (b) Il-punt (d) jinbidel b’dan li ġej: “(d) biex tiġi żgurata l-koordinazzjoni xierqa bejn il-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) u, fejn meħtieġ, bejn il-kumitati u l-grupp ta’ koordinazzjoni;” (17) Fl-Artikolu 66(g), iċ-ċifra “"67" tinbidel biċ-ċifra "68". (18) L-Artikolu 67 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej: “Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Komunità u l-ħlasijiet mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija u l-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti fi qbil mal-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107l u 107r tad-Direttiva 2001/83/KE.” (b) il-paragrafu 4 huwa mibdul b'dan li ġej: “4. L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, għall-operazzjoni tan-netwerks ta’ komunikazzjonijiet u tas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta’ Tmexxija sabiex jiggarantixxi l-indipendenza tal-Aġenzija. Dan ma għandux jipprekludi l-ġbir tal-ħlasijiet li għandhom iħallsu d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawn l-attivitajiet mill-Aġenzija.” (19) L-Artikolu 82(3) huwa sostitwit b’li ġej: “3. Bla ħsara għan-natura Komunitarja unika tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4)(a) sa (d) u fl-Artikolu 34(4)(a) sa (e), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta' żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari li jaqa' taħt awtorizzazzjoni waħda. (20) Fl-Artikolu 83 (6), it-tieni sentenza tinbidel b'dan li ġej: “L-Artikolu 28 (1) u (2) għandhom japplikaw mutatis mutandis .” (21) Emenda relevanti biss għall-verżjoni lingwistika Ġermaniża. Artikolu 2 Id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali 1. Ir-rekwiżit għall-inklużjoni ta’ sommarju tal-informazzjoni essenzjali meħtieġa biex il-mediċina tintuża b’mod sikur u effettiv fis-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett previst fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva …/…KE, li japplika għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 permezz tal-Artikolu 9(4)(a) u (d), għandu japplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel d-data stabbilita fi-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament mit-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni jew mid-data ta' skadenza ta' tliet snin li jibdew minn dik id-data, skont liema taħbat qabel. 2. Ir-rekwiżit għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza fir-rigward ta’ wieħed jew aktar prodotti mediċinali previsti fil-punt (b) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva …/…/KE li tapplika għal prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 permezz ta’ Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat b’dan ir-Regolament, għandu japplika għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel id-data stabbilita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament mill-perjodu ta' skadenza ta' tliet snin li jibda minn dik id-data. 3. Il-proċedura taħt Artikoli 107n sa 107r tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva …/…/KE, li tapplika permezz tal-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat b’dan ir-Regolament, għandha tapplika biss għal studji li jkunu bdew wara d-data stabbilita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament. Artikolu 3 Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Għandu japplika minn [18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ]. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew F'isem il-Kunsill Il-President Il-President DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 1. ISEM IL-PROPOSTA: Regolament li jemenda Regolament (KE) 726/2004, u Direttiva 2001/83/KE dwar il-Farmakoviġilanza. 2. IL-QAFAS ABM / ABB Qasam/Oqsma ta' Politika kkonċernata/i u assoċjata/i mal-Attività/Attivitajiet: Qasam(oqsma) ta’ politika: Suq Intern (Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE). Attivitajiet: – Tittejjeb il-protezzjoni tas-saħħa pubblika madwar il-Komunità fir-rigward tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali; – Appoġġ għall-implimentazzjoni tas-suq intern għas-settur farmaċewtiku; 3. LINJI TAL-BAĠIT 3.1. Linji tal-baġit (linji operattivi u linji għall-għajnuna teknika u amministrattiva relatati ( ex - linji B..A)) inkluż l-intestaturi: 02.030201 – Aġenzija Ewropea tal-Mediċini — Sussidju taħt it-Titoli 1 u 2 02.030202 – Aġenzija Ewropea tal-Mediċini — Sussidju taħt it-Titolu 3 3.2. It-tul ta’ żmien tal-azzjoni u tal-impatt finanzjarju: Is-suppożizzjoni hi li l-pakkett propost ta’ Regolament u Direttiva dwar il-Farmakoviġilanza għandhom japplikaw lejn tmiem is-sena 2011 (sena "n"). Il-kalkolu fl-Anness ġie kkalkulat għas-snin 2011-2016. 3.3. Karatteristiċi tal-baġit: Il-linja tal-Baġit | Tip ta’ nfiq | Ġdida | Kontribut tal-EFTA | Kontributi mill-pajjiżi applikanti | L-intestatura fil-perspettiva finanzjarja | 02.030201 | Mhux obblig | Mhux diff[14] | LE | IVA | LE | Nru 1a0203 | 02.030202 | Mhux obblig | Mhux diff | LE | IVA | LE | Nru 1a0203 | 4. SINTEŻI TAR-RIŻORSI 4.1. Riżorsi Finanzjarji 4.1.1. Sinteżi tal-approprjazzjonijiet tal-impenn (AI) u tal-approprjazzjonijiet tal-ħlas (AĦ) Mhux applikabbli Dettalji tal-kofinanzjament Mhux applikabbli 4.1.2. Il-kompatibilità mal-Programmar Finanzjarju ( Il-proposta hija kompatibbli mal-programmar finanzjarju eżistenti. 4.1.3. L-impatt finanzjarju fuq id-dħul ( Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet fuq id-dħul (ara dettalji ta’ kalkolu fl-Anness) 4.2. FTE tar-Riżorsi Umani (inklużi uffiċjali, persunal temporanju u estern) Mhux applikabbli. 5. KARATTERISTIĊI U GĦANIJIET 5.1. Implimentazzjoni meħtieġa fi żmien qasir jew fuq tul ta’ żmien Nuqqasijiet sinifikanti fis-sistema attwali tal-UE tal-farmakoviġilanza ġew identifikati permezz ta’ studju independenti sponsorjat mill-Kummissjoni, konsultazzjoni pubblika estensiva (fl-2006 u għal darb’oħra fl-2007) u permezz ta’ analiżi ddettaljata mis-servizzi tal-Kummissjoni.Jekk jittieħdu flimkien dawn il-problemi jfissru li s-sikurezza taċ-ċittadini tal-UE mhumiex protetti bl-aħjar mod possibbli u għalhekk teżisti opportunità biex jitnaqqsu l-ADRs li jqiegħdu l-piż fuq is-saħħa pubblika billi titjieb il-farmakoviġilanza tal-UE.. 5.2. Il-valur miżjud tal-involviment mill-Komunità u l-koerenza tal-proposta ma' strumenti finanzjarji oħrajn u s-sinerġija possibbli Meta wieħed jikkunsidra l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE, it-tħaddim tas-suq waħdieni u ż-żdieda kontinwa fis-sehem tal-prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment, l-azzjoni tal-Istati Membri biss ma setgħetx tkun suffiċjenti biex iġġib l-armonizzazzjoni sħiħa tar-regoli tal-farmakoviġilanza bejn l-Istati Membri u l-għanijiet ta’ din il-proposta legali jistgħu jinkisbu biss fil-livell Komunitarju. 5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABM L-għan ta’ livell għoli tal-proposta huwa li tittejjeb il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fil-Komunità filwaqt li jittejjeb is-suq waħdieni fil-prodotti mediċinali, billi tissaħħaħ u tiġi razzjonalizzata l-farmakoviġilanza tal-UE. Dan għandu jintlaħaq permezz tal-għanijiet operattivi li: – Jipprovdu għal rwoli ċari u responsabbiltajiet għall-partijiet responsabbli ewlenin; – Jirrazzjonalizzaw it-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE dwar kwistjonijiet dwar is-sikurezza tal-mediċini; – Jissaħħu t-trasparenza u l-komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċini; – Jissaħħu s-sistemi tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji; – Jiġi żgurat il-ġbir proattiv u proporzjonat ta' dejta ta' kwalità għolja; – Jiġu involuti l-partijiet interessati fil-farmakoviġilanza. L-għanijiet tal-proposta jikkontribwixxu għall-miri strateġiċi tal-qafas Komunitarju għall-awtorizzazzjoni, is-superviżjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jiġifieri: - Ikun żgurat li s-saħħa pubblika tiġi protetta b’mod adegwat madwar il-Komunità; - Jingħata appoġġ għall-implimentazzjoni tas-suq intern għas-settur farmaċewtiku. 5.4. Il-metodu ta’ implimentazzjoni (indikattiv) ( Maniġment Ċentralizzat ( indirettament permezz ta’ delegazzjoni lil: ( entitajiet imwaqqfa mill-Komunitajiet kif jissemma fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju 6. IL-MONITORAĠĠ U L-EVALWAZZJONI 6.1. Is-sistema ta’ monitoraġġ Il-Kummissjoni għandha mekkaniżmi stabbiliti biex taħdem mal-Istati Membri biex tissorvelja t-trażpożizzjoni. Fir-rigward tal-evalwazzjoni ex-post dawn li ġejjin huma kkunsidrati relevanti aċċettati, kredibbli, faċli u robusti: - Għal rwoli u responsabbiltajiet ċari u standards ċari li skonthom iwettqu r-rwoli tagħhom, rapport regolari mill-Kummissjoni Ewropea, spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza u verifika min-naħa tal-EMEA; - Għar-razzjonalizzazzjoni tat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-livell tal-UE, iż-żmien li ntgħażel għall-istabbiliment tal-istruttura tal-kumitat ġdid tal-EMEA u l-għadd ta’ referenzi tal-farmakoviġilanza lill-EMEA; - Għat-trasparenza u l-komunikazzjoni, il-miżura ta’ stabbiliment mill-Istati Membri tal-websajts tas-sikurezza tal-mediċini, it-tnedija tal-web-portal tal-UE dwar is-sikurezza min-naħa tal-EMEA u l-evalwazzjoni tal-inklużjoni ta' informazzjoni; - Għall-kontroll tas-sistemi tal-farmakoviġilanza fil-kumpaniji – spezzjonijiet; - Għall-ġbir proattiv ta’ dejta ta’ kwalità għolja, il-kejl tal-għadd ta' pjanijiet ta' immaniġġjar tar-riskju mressqa u l-konkordanza bejn l-istudji meħtieġa; - Għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena, il-kejl tal-għadd u tal-kwalità tar-rapporti ADR u PSUR evalwati; - Għall-involviment tal-partijiet interessati fil-farmakoviġilanza, il-kejl tal-għadd u l-proporzjon tar-rapporti tar-reazzjonijiet ħżiena ġejjin mill-pazjenti. 6.2. Evalwazzjoni 6.2.1. Evalwazzjoni ex-ante Waqt il-proċess tal-istima tal-impatt is-servizzi tal-Kummissjoni kkonsultaw b’mod estensiv il-partijiet interessati rilevanti kollha permezz ta’ firxa sħiħa ta’ mezzi ta’ komunikazzjoni. Żewġ konsultazzjonijiet ġenerali pubbliċi bbażati fuq l-Internet ġew supplimentati bi stħarriġiet bi kwestjonarji u workshops ma’ gruppi ta’ partijiet interessati speċifiċi. Ġew ikkonsultati l-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni, il-kumitati xjentifiċi tal-EMEA, u l-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini taż-ŻEE. Fl-istess waqt, il-kummenti tas-servizzi tal-Kummissjoni li tqajjmu waqt il-laqgħat tal-grupp ta' gwida bejn is-servizzi tqiesu bis-sħiħ. 6.2.2. Il-miżuri meħuda wara evalwazzjoni interim/ex-post (it-tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi) L-istudju “Evalwazzjoni tas-Sistema Komunitarja Ewropea tal-Farmakoviġilanza”[15], immirat speċifikament biex janalizza kif l-aġenziji taċ-ċentru tal-Ewropa u tal-Istati Membri tal-UE jikkollaboraw ma’ xulxin, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-partijiet interessati oħra fis-sorveljanza tal-effetti ħżiena tal-prodotti farmaċewtiċi u għat-tressiq tar-rakkomandazzjonijiet għat-tisħiħ tas-sistema. 6.2.3. It-termini u l-frekwenza tal-evalwazzjoni għall-ġejjieni Għandu jitqies li l-proposta tipprovdi b’mod speċifiku għal rapport kull tliet snin mis-servizzi tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-operat tal-farmakoviġilanza mill-Istati Membri għal spezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza, u għal verifika tal-EMEA. L-għan speċifiku biex tittejjeb il-protezzjoni tas-saħħa pubblika permezz ta’ tisħiħ u razzjonalizzazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-UE tista’ titkejjel permezz ta’ studju estern. Iż-żewġ atti legali tal-UE li qegħdin jiġu mmodifikati fihom klawżoli ta’ reviżjoni (rapport tal-Kummissjoni kull 10 snin) li japplikaw għad-dispożizzjonijiet ġodda. 7. MIżURI KONTRA L-FRODI L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri ta' kontroll baġitarju speċifiċi. Il-Bord ta' Tmexxija, li fih rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-Kummissjoni u l-Parlament Ewropew, jadotta l-baġit (l-Artikolu 66(f) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004), kif ukoll id-dispożizzjonijiet finanzjarji interni (l-Artikolu 66(g)). Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit kull sena (l-Artikolu 68.3). Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar l-investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew għal Kontra l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMEA mingħajr restrizzjonijiet. Barra minn hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni rigward il-kooperazzjoni mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99). Fl-aħħar, is-Sistema ta' Tmexxija ta' Kwalità applikata mill-Aġenzija ssostni analiżi kontinwa, li l-għan tagħha hu li tiżgura li jiġu segwiti l-proċeduri korretti u li dawn il-proċeduri u politiki jkunu pertinenti u effiċjenti. Bosta verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti ta' dan il-proċess. ANNESS: dettalji tal-kalkolu Introduzzjoni Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva hija proposta bbażata fuq il-fatt li l-proposti leġiżlattivi, jekk jiġu adottati, jippermettu għall-ewwel darba, li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza jkunu suġġetti għad-ħlasijiet imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini –EMEA. Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva u l-kalkoli f’dan l-anness juru li l-ispejjeż kollha marbuta mal-attivitajiet li jirriżultaw mill-proposta leġiżlattiva għandhom jiġu rkuprati bil-ħlasijiet. Fuq il-bażi ta' dan, il-kalkolu f'dan l-Anness iwassal għall-konklużjoni li l-miżuri proposti mhumiex mistennija li jkollhom impatt finanzjarju sinifikanti fuq il-baġit Komunitarju. L-attivitajiet tal-farmakoviġilanza u tal-manutenzjoni ammontaw għal 13.5 % tar-riżors uman tal-Aġenzija (ca. 70 FTEs) u 14.54 % tal-ispejjeż tal-Aġenzija (EUR 25.2 miljun inkluż is-servizz ta’ appoġġ) L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta' Membru wieħed full-time tal-Istaff AD (FTE) għall-EMEA f’Londra ġiet provduta mill-EMEA (abbozz tal-ispejjez 2007) bħala: Is-salarju: EUR 112.113 u Salarju u spejjeż amministrattivi: EUR 161.708. L-evalwazzjonjiet Komunitarji jeħtieġu li r-relaturi jitħallsu u li l-ħlas tagħhom isir mill-Aġenzija. Aħna assumejna ħlasijiet b’50 % tad-dħul tal-ħlasijiet miżmuma mill-EMEA u 50 % mħallsa lir-relaturi. Ħlasijiet imposti mill-EMEA lill-industrija farmaċewtika Għall-appoġġ tad-dispożizzjonijiet tal-farmakoviġilanza, jistgħu jsiru l-istimi li ġejjin: Referenzi Komunitarji tal-farmakoviġilanza | PSURs evalwati | Valutazzjonijiet Komunitarji ta’ studji | Valutazzjonijiet Komunitarji dwar l-immaniġġjar tar-riskju | Numru (sena) | 20 | 1 000 | 300 | 100 | Ħlas stmat | EUR 72 800 | EUR 6 100 | EUR 6 100 | EUR 12 100 | Total | 20 x EUR 72 800 = EUR 1 456 000 | 1000 x EUR 6 100 = EUR 6 100 000 | 300 x EUR 6 100 = EUR 1 830 000 | 100 x EUR 12 100 = EUR 1 210 000 | Ibbażat fuq l-istimi mniżżla hawn fuq, id-dħul addizzjonali annwali għall-EMEA mid-dħul tal-ħlas għall-farmakoviġilanza se jkun ta' EUR 10 596 000. Ħlasijiet mill-EMEA lir-relaturi għall-valutazzjonijiet Komunitarji tal-farmakoviġilanza Huwa stmat li dawn il-valutazzjonijiet xjentifiċi mir-relaturi għandhom ikunu suġġetti għal pagament ta’ nofs il-ħlas. Fuq din il-bażi, il-ħlasijiet li ġejjin mill-EMEA lir-relaturi jistgħu jiġu stmati: Referenzi Komunitarji tal-farmakoviġilanza | PSURs valutati | Valutazzjonijiet Komunitarji ta’ studji | Valutazzjonijiet Komunitarji dwar l-immaniġġjar tar-riskju | Numru (sena) | 20 | 1000 | 300 | 100 | Ħlas stmat lir-relatur | EUR 36 400 | EUR 3 050 | EUR 3 050 | EUR 6 050 | Total | 20 x EUR 36 400 = EUR 728 000 | 1000 x EUR 3 050 = EUR 3 050 000 | 300 x EUR 3 050 = EUR 915 000 | 100 x EUR 6 050 = EUR 605 000 | Fuq il-bażi tal-istimi ta' hawn fuq, l-ispejjeż ġodda tal-EMEA għal ħlas tal-valutazzjonijiet tar-relaturi se jkunu ta' EUR 6 230 100. Is-sorveljanza tal-letteratura: Fuq il-bażi tal-istimi mill-EMEA (tliet analisti tal-informazzjoni addizzjonali jekk il-funzjoni ewlenija tingħata lill-partijiet terzi) u minn kumpanija waħda privata tas-sorveljanza tal-letteratura[16] (EUR 533 333 anwalment għal 3 000 sustanzi ssorveljati, irduppjati biex ikopru l-inċertezza li għandha x’taqsam mal-għadd ta’ sustanzi u proċessi ddettaljati), nistgħu nistmaw iż-żieda ta’ madwar EUR 1.56 miljun fis-sena għall-EMEA . L-istruttura tal-kumitat il-ġdid tal-farmakoviġilanza: Qed jitqies li l-emendi għall-istruttura tal-kumitat tal-farmakoviġilanza tal-EMEA (inkluż is-sostituzzjoni tal-Grupp ta' Ħidma eżistenti) ma għandhomx iwasslu għal żieda fl-ispejjeż meta mqabbla mal-ispejjeż eżistenti. Referenzi Komunitarji rreveduti tal-farmakoviġilanza: Huwa meqjus li l-għadd ta’ referenzi x’aktarx li tinsab fil-firxa ta’ 10 sa 30 fis-sena. Jekk nieħdu l-punt tan-nofs ta’ din il-firxa, u jekk nassumu li l-ispejjeż ta’ valutazzjoni/koordinazzjoni se jkunu ekwivalenti għall-varjazzjoni tat-Tip II fil-proċedura ċentralizzata, dan għandu jirrappreżenta spiża għall-EMEA fi ħlasijiet lir-relaturi ta’ 20 x EUR 36 400 = EUR 728 000 u dħul mill-ħlasijiet ta’ 20 x EUR 72 800 = EUR 1,46 miljun. Dispożizzjonijiet riveduti dwar it-trasparenza u l-komunikazzjonijiet: Dan huwa stmat li jasal għal EUR 646 832 fuq bażi annwali, li jkopri 4.0 FTEs biex jiġu mmaniġġjati d-dokumenti u l-websajt (inkluż it-trattament ta’ kwistjonijiet ta’ kunfidenżjalità u “maniġer għall-kommunikazzjoni” biex jissawwru komunikazzjonjiet urġenti dwar is-sikurezza). L-ispejjeż ta’ darba għat-teknoloġija tal-informatika huma wkoll previsti li jwasslu għal EUR 1 000 000 (ara t-taqsima hawn taħt dwar l-impatt fuq il-baġit globali tat-telematika). Il-kontroll Komunitarju ta’ studji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent Nistgħu nistmaw li l-għadd ta’ protokolli li għandhom jiġu taħt skrutinju mill-istruttura tal-kumitat tal-UE bħala 300 bi spiża ta’ EUR 485 124, li tinkludi 3 FTEs għall-koordinazzjoni u l-iskrining inizjali tal-EMEA. Fuq il-bażi tal-istimi tal-ħlasijiet ta’ hawn fuq, dawn il-proċecduri għandhom jattiraw EUR 1 830 000 fi ħlasijiet industrijali li nofshom iridu jitħallsu lir-relaturi u dan iħalli EUR 915 000 għall-EMEA. Il-kontroll Komunitarju tas-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju L-għadd ta’ valutazzjonijiet Komunitarji addizzjonali tas-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju hija stmata li tkun ta’ 100 fis-sena. Jekk nassumu li l-ispejjeż ta’ evalwazzjoni/koordinazzjoni se jkunu ekwivalenti għal tiġdid tal-proċedura ċentralizzata, dan għandu jirrappreżenta spiża għall-EMEA fi ħlasijiet lir-relaturi ta’ 100 x EUR 6 050 = EUR 605 000 u dħul tal-ħlasijiet ta’ 100 x EUR 12 100 = EUR 1.2 miljun. Titjib għad-database tal-farmakoviġilanza Komunitarja L-ispejjeż addizzjonali ta’ darba għar-riżorsi umani, għall-ħardwer u għas-softwer minn total stmat ta’ EUR 2 871 000 b’kollox (ara t-taqsima hawn taħt dwar l-impatt fuq il-baġit globali tat-telematika). It-tmexxija tal-ġbir u l-immaniġġjar tad-dejta tal-farmakoviġilanza Il-persunal addizzjonali ta’ 10 FTE għat-tmexxija tal-ġbir u l-immaniġġjar tad-dejta tal-farmakoviġilanza fil-EudraViġilanza minn perspettiva ta' negozju (l-ipproċessar ADR) għandu jġorr spiża addizzjonali stmata għal EUR 1.62 miljun. Taqsim ta’ xogħol għall-evalwazzjonijiet tal-PSUR: Ibbażati fuq l-istimi tal-ħlasijiet ta’ hawn fuq, dawn il-proċeduri għandhom jattiraw EUR 6 100 000 fi ħlasijiet industrijali li nofshom iridu jitħallsu lir-relaturi u dan iħalli EUR 3 050 000 għall-EMEA. Il-baġit għat-telematika L-ipprogrammar attwali tal-EMEA għat-telematika "spejjeż ta’ żvilupp" (kif inklużi fil-Pjan Prinċipali tat-Telematika tal-EMEA) jipprovdi għal: Il-baġit annwali totali tal-IT (EUR miljuni għal punt deċimali wieħed) | 12.6 | 11.9 | 13.1 | 13.1 | 12.8 | 10.4 | 74.1 | Fuq il-bażi tal-informazzjoni provduta mill-EMEA, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza u l-komunikazzjoni fil-proposti se jġarrbu spiża ta’ darba għat-teknoloġija tal-informatika ta’ EUR 1 miljun u t-titjib fid-database tal-farmakoviġilanza Komunitarja għandhom iġarrbu spiża ta' darba għat-teknoloġija tal-informatika ta' EUR 2.87 miljun. Huwa raġjonevoli li l-EMEA tintalab tipprogramma mill-ġdid it-EUR 2.87 miljun meħtieġa għad-database tal-farmakoviġilanza Komunitarja mill-baġit eżistenti tat-telematika tagħha (bis-sussidju jew mingħajru minn kwalunkwe bilanċ baġitarju pożittiv għall-2008) u li l-EMEA tintalab biex twassal il-funzjonalità mtejba tad-database qabel id-data tad-dħul fis-seħħ prevista tal-2011. L-ispejjeż ta’ darba għat-trasparenza u l-komunikazzjoni (EUR 1 miljun) għandhom jiġġarrbu mill-ħlasijiet (EUR 500 000 fl-2012 u fl-2013). L-impatt globali fuq il-baġit tal-EMEA Il-kalkoli stmaw żieda ta' darba tar-riżorsi għall-EMEA ta' EUR 3.9 miljun (it-tnedija tal-web-portal Ewropew dwar is-sikurezza u t-titjib tal-funzjonalità tal-Eudraviġilanza) u l-ispejjeż kontinwi ta’ EUR 10.1 miljun annwalment, inklużi l-ħlasijiet lir-relaturi, 23 FTEs meħtieġa biex jiżdiedu mal-persunal attwali tal-Aġenzija li jitratta l-farmakoviġilanza ( żieda ta’ 38 %), u ftit ’il fuq minn EUR 1 miljun annwalment għal spejjeż mhux ta’ persunal għas-sorveljanza tal-letteratura. Trasparenza u komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċini | 1 000 000 | 4 | 646 832 | Kodifikazzjoni u kontroll tal-PASS | 3 | 485 124 | 915 000 | 1 830 000 | Żvilupp tal-Eudraviġilanza | 2 871 000* | Proċessar tad-dejta tal-farmakoviġilanza | 10 | 1 617 080 | L-evalwazzjoni tal-letteratura mill-EMEA | 3 | 485 124 | 1 066 667 | Il-valutazzjoni dwar il-Qsim tax-Xogħol tal-PSUR | 3 | 485 124 | 3 050 000 | 6 100 000 | Il-valutazzjoni tas-Sistema tal-Immaniġġjar tar-Riskju | 605 000 | 1 210 000 | FTE | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 | Salarji annwali | 808 540 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | Spejjeż oħra annwali | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | Ir-rappurtar tar-relaturi | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | L-ispejjeż totali | 808 540 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 083 951 | 10 083 951 | 10 083 951 | Dħul mill-ħlasijiet | 0 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | Bilanċ | -808 540 |12 049 |12 049 |512 049 |512 049 |512 049 | | Meta jitqies li s-suppożizzjonijiet inklużi fl-istimi tal-volumi ta’ xogħol u d-dħul tal-ħlasijiet, id-dħul nett kif jidher mill-2012 'l quddiem jista' jitqies bħala ġġustifikat biex jiżgura li l-funzjoni ewlenija tas-saħħa pubblika tal-farmakoviġilanza tinżamm fl-EMEA minkejja li d-dħul huwa varjabbli u xi spejjeż (eż ċerti salarji) huma ffissati. Billi ċ-ċifri huma llivellati dawn ma ntrabtux mal-indiċi. [1] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. [2] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. [3] Ara: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/news_en.htm [4] Ara: http://imi.europa.eu/documents_en.html [5] Għadd ta’ proġetti Komunitarji jimmiraw biex jipprovdu għarfien biex tittejjeb il-farmakoviġilanza billi janalizzaw t-teknoloġija informatika, l-informazzjoni disponibbli fir-Reġistri Elettroniċi tas-Saħħa, inklużi l-proġetti kofinanzjati skont is-Seba’ Programm ta’ Qafas dwar ir-Riċerka. [6] Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa bbażat ukoll fuq l-Artikolu 152(4)(b), fir-rigward ir-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, barra l-ambitu tal-proposti attwali. [7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf(ara paġna 20) [8] ĠU C , p. [9] ĠU C , p. [10] ĠU C , p. [11] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. [12] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. [13] ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30. [14] Approprjazzjonijiet mhux differenzjati minn hawn ’il quddiem imsejħa NDA [15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuricals/pharmacovigilanza_acs/docs/acs_consultation_final.pdf [16] Wolters Kluwer Health