3.Sfidi fir-rigward tal-attivitajiet tal-amministrazzjoni

Fir-rigward tal-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem li fihom jew jikkonsistu mill-OĠM, il-Finlandja u l-Italja jirrapportaw li s-sottomissjoni ta’ notifiki fil-każ ta’ provi kliniċi f’ħafna ċentri hija sfida. Il-kunċett ta’ “notifikatur” (kumpanija li qed tiżviluppa l-prodott, is-CRO (l-organizzazzjoni tar-riċerka kuntrattwali), l-isptar, eċċ.) mhux dejjem huwa ċar, u hemm bżonn ta’ aktar kondiviżjoni ta’ informazzjoni bejn l-atturi differenti involuti sabiex in-notifika tkun kompluta. Barra minn hekk, il-Finlandja tinnota li l-isfidi jistgħu jirriżultaw mill-interazzjoni ta’ diversi regolamenti dwar l-OĠM, il-farmaċewtiċi, is-sikurezza okkupazzjonali, it-trattament tal-iskart, u d-drittijiet tal-pazjenti.

Il-Belġju, il-Bulgarija, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, il-Portugall, ir-Rumanija, Spanja u l-Iżvezja jenfasizzaw id-distinzjoni diffiċli bejn l-użu kontenut jew ir-rilaxx intenzjonat għall-provi kliniċi bl-OĠM, u l-fatt li l-Istati Membri għandhom interpretazzjonijiet u approċċi differenti. Dan joħloq diffikultajiet għall-awtoritajiet kompetenti, kif ukoll għall-kumpaniji u l-utenti, b’mod partikolari fil-każ ta’ provi kliniċi f’pajjiżi differenti (b’rekwiżiti li dak iż-żmien kienu differenti).

Pereżempju, għal Spanja, mhuwiex ċar jekk il-faċilitajiet li fihom jiġu mmaniġġjati jew maħżuna l-OĠM iridux jiġu nnotifikati għal attivitajiet ta’ użu kontenut. Fl-Iżvezja, il-preparazzjonijiet u l-analiżi tal-kampjuni biss jistgħu jiġu nnotifikati bħala użu kontenut, u dan jista’ joħloq konfużjoni għall-utenti (liema parti ta’ attività hija użu kontenut, u liema parti mhijiex). Għall-Bulgarija, mhuwiex ċar kif id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva jenħtieġ li jiġu applikati meta GMM jingħata fl-isptar matul il-prova klinika iżda l-pazjenti ma jinżammux taħt kondizzjonijiet kontenuti għat-tul tal-prova.

Għall-Italja, hija wkoll sfida li jiġu stabbiliti l-każijiet rilevanti li għalihom għandha tiġi sottomessa valutazzjoni tar-riskji permezz ta’ notifika jew le, jekk mediċina użata fil-prova klinika tkunx kisbet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta’ proċedura ċentralizzata tal-EMA. F’dawn il-każijiet, ir-riskji li wieħed għandu jikkunsidra jistgħu jkunu differenti għal prova klinika ġdida jekk jitqabblu ma’ dawk ivvalutati sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan l-aħħar aspett jeħtieġ li jiġi vvalutat każ b’każ mill-awtorità kompetenti Taljana.

Il-Kummissjoni tispeċifika li l-kjarifika dwar l-awtorizzazzjoni skont il-qafas tal-OĠM f’każ ta’ provi kliniċi bi prodotti fil-fażi ta’ investigazzjoni li għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ingħatat fid-dokument “Medicinal products for human use containing or consisting of GMOs: interplay between the EU legislation on medicinal products and GMOs – Frequently asked questions (Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM: l-interazzjoni bejn il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali u l-OĠM – Mistoqsijiet frekwenti)”.

Fir-rigward tal-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu veterinarju li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom, kummenti speċifiċi oħra huma relatati mad-diffikultà biex jiġi vvalutat jekk in-notifiki humiex għall-provi kliniċi jew għar-riċerka u l-iżvilupp (il-Belġju), mal-fatt li l-metodi tal-ġestjoni tar-riskju humasfida jekk it-test isir fuq annimali domestiċi jew annimali tad-dar (il-Finlandja). L-Iżvezja tirrapporta li sfida fil-ġejjieni tista’ tkun prova klinika b’annimali fil-gaġeġ.

Ġew implimentati xi soluzzjonijiet fil-livell nazzjonali. Fl-Iżvezja, l-awtoritajiet kompetenti rispettivi jikkollaboraw biex jgħinu lill-utenti. Meta l-qafas li għandu jiġi segwit ma jkunx ċar, il-Belġju jirrakkomanda lill-applikanti biex jitolbu parir mill-Aġenzija Federali għall-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa qabel ma jissottomettu l-applikazzjoni tal-prova klinika. Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti, b’kollaborazzjoni mal-aġenzija federali Belġjana għall-mediċini, qed tħejji dokument ta' “linja gwida” li għandu l-għan li jgħin lill-applikanti biex jiddeterminaw il-proċeduri regolatorji li jridu jsegwu. Il-Ġermanja rrapportat li ntlaħaq ftehim amministrattiv f’Marzu 2015 bejn l-awtoritajiet federali u kompetenti rilevanti fir-rigward tad-distinzjoni bejn l-attivitajiet ta’ inġinerija ġenetika fil-konteniment u fl-approvazzjoni ta’ provi kliniċi bl-OĠM. Fir-Renju Unit, l-awtorità kompetenti qed tiddiskuti mar-regolatur tal-mediċini biex tara jekk hemmx modi kif jiġu ssimplifikati l-provi kliniċi filwaqt li tikkonforma mar-rekwiżiti taħt ir-reġimi differenti.

Madankollu, diversi Stati Membri saħqu li l-indirizzar ta’ kwistjonijiet relatati mal-qafas legali għall-provi kliniċi bil-GMMs jenħtieġ li jsir fil-livell tal-UE. Franza u l-Portugall jilqgħu kjarifiki dwar il-qafas leġiżlattiv li għandu jiġi applikat. Spanja tixtieq li jkun hemm linji gwida armonizzati fil-livell tal-UE sabiex jiġi ċċarat jekk il-provi kliniċi għandhomx jitwettqu skont il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva jew/u tad-Direttiva 2001/18/KE. Il-Bulgarija, l-Italja, il-Portugall u Spanja jqisu li jenħtieġ li jkun hemm armonizzazzjoni tal-proċeduri għan-notifika u l-evalwazzjoni ta’ provi kliniċi bil-GMMs fil-livell tal-UE (kif ukoll ta’ gwida, għall-Portugall). Barra minn hekk, il-proċess ta’ notifika jenħtieġ li jittejjeb u jiġi ssimplifikat għall-Italja, li jissuġġerixxi li d-Direttiva u d-Direttiva 2001/18/KE jiġu emendati b’dispożizzjonijiet ad hoc iffukati fuq provi kliniċi li fihom jingħataw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni (IMPs). Fl-aħħar, għall-Italja, approċċ armonizzat fil-livell tal-UE jippermetti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri li jkunu infurmati dwar il-provi kliniċi awtorizzati skont id-Direttiva u li jippubblikaw l-informazzjoni rilevanti fuq is-sit web tal-Kummissjoni.

Il-Bulgarija, il-Finlandja, l-Italja u r-Renju Unit jistennew li l-grupp ta’ ħidma ad hoc dwar l-interazzjoni bejn il-leġiżlazzjoni dwar l-OĠM u l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jiċċara s-sitwazzjoni tal-provi kliniċi bil-GMMs, permezz tal-għoti ta’ informazzjoni u gwida aħjar dwar il-valutazzjoni tar-riskji ta’ ċerti tipi ta’ vetturi eċċ.

Il-grupp ta’ ħidma ad hoc dwar l-interazzjoni bejn il-leġiżlazzjoni dwar l-OĠM u l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali ġie stabbilit bħala riżultat tat-talbiet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati biex jiġu indirizzati għadd ta’ kwistjonijiet relatati mal-interazzjoni bejn il-leġiżlazzjoni dwar l-OĠM u l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, bil-għan li jinstabu modi prattiċi biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet identifikati fi ħdan il-qafas regolatorju eżistenti.