AVVIŻ TAL-KUMMISSJONI

Linji Gwida Tekniċi dwar il-Protezzjoni tad-Data skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2019/C 229/01)

Dan id-dokument jipprovdi lill-Istati Membri u lill-applikanti gwida dwar il-proċeduri u l-politiki dwar id-diversi elementi tal-protezzjoni tad-data, kif relatati mal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan jikkunsidra l-applikazzjoni prattika tad-dispożizzjonijiet legali tal-Artikoli 59 – 62 u 80 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). Fid-dokument kollu, ir-referenzi għall-Artikoli jirreferu għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 sakemm ma jkunx imsemmi mod ieħor.

Dawn il-Linji Gwida huma maħsuba biex jgħinu lill-Istati Membri japplikaw b'mod konsistenti, u għall-applikanti biex jifhmu dawn ir-regoli. Dan ma jipproduċi l-ebda effett legalment vinkolanti.

Dan id-dokument ikopri żewġ oqsma ewlenin;

— It-Taqsima 1 — tispjega l-perjodi ta' protezzjoni applikati għall-istudji f'ċirkostanzi differenti — “għaliex, meta u għal kemm”;

— It-Taqsima 2 — kjarifika tal-proċeduri speċjali u d-dispożizzjonijiet li japplikaw għall-kondiviżjoni ta' data dwar l-annimali vertebrati.

Sa mill-adozzjoni tal-ewwel Dokument ta' gwida (2) fl-2013, l-Istati Membri kisbu esperjenza u d-dokument għandu jiġi aġġornat. L-użu ta' dawn il-Linji Gwida riveduti huwa rrakkomandat għall-applikanti u l-Istati Membri għal kwalunkwe applikazzjoni għal sustanza attiva u/jew prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ppreżentata wara t-3 ta' Ottubru 2019.

Dan id-dokument huwa maħsub biex jgħin lin-negozji u lill-awtoritajiet nazzjonali fl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE, b'mod aktar speċifiku l-Artikoli 59-62 u 80 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dan huwa mingħajr preġudizzju għall-interpretazzjoni tal-liġi tal-Unjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.

L-istorja tar-reviżjoni

Il-partijiet li ġejjin ġew riveduti meta mqabbel mal-ewwel verżjoni tad-dokument bid-data mill-1 ta' Frar 2013 (2).

Meta Xiex It-3 ta' Lulju 2019. Bidla fid-dispożizzjonijiet għall-protezzjoni tad-data konfermatorja. Kjarifika tar-rekwiżiti ġenerali għall-applikazzjoni ta' protezzjoni permezz ta' żieda fl-enfasi tal-paragrafu 6. Kjarifika ta' punti oħra tal-Linji Gwida tekniċi li tqajmu mill-Istati Membri, bis-saħħa tal-esperjenza miksuba tagħhom u waqt l-iżvilupp ta' linji gwida oħra, bħal dik fl-Artikolu 43 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Bidla tar-regoli biex jiġu aċċettati studji duplikati.

Werrej

TAQSIMA 1 PERJODI TA' PROTEZZJONI U KIF TAPPLIKAHOM 2

Status u ambitu ta' din il-gwida 2

Kuntest - id-dispożizzjonijiet legali 3

Kunsiderazzjonijiet ġenerali qabel issir talba għal u l-għoti ta' protezzjoni għal test jew studju 3

Tħejjija ta' lista ta' studji 11

Data tal-prodott jew sustanza attiva skont id-Direttiva 91/414/KEE 11

Sitwazzjonijiet speċjali - protezzjoni tad- data ta' data tal-Anness III f'Abbozz ta' Rapport ta' Valutazzjoni (DAR) (id-Direttiva 91/414/KEE) 12

Protezzjoni tad- data f'tiġdid tal-awtorizzazzjoni 12

TAQSIMA 2 KONDIVIŻJONI TA' DATA DWAR L-ANNIMALI VERTEBRATI 13

Meta japplikaw ir-regoli ta' kondiviżjoni ta' data dwar l-annimali vertebrati? 13

Liema tip ta' studji fuq l-annimali vertebrati huma inklużi skont id-dispożizzjonijiet speċjali? 13

Kif applikant potenzjali jiddetermina jekk humiex disponibbli studji fuq l-annimali vertebrati? 14

X'inhuma r-rekwiżiti għal applikant prospettiv? 14

Min għandu jkun involut fin-negozjati għal aċċess? 15

X'jagħmel l-Istat Membru biex jiddetermina jekk sarx “kull sforz”? 15

Rekwiżiti biex tiġi aċċettata applikazzjoni 15

Ħruġ ta' awtorizzazzjoni 15

Aċċettazzjoni ta' studji fuq l-annimali vertebrati duplikati 15

Appendiċi – ittra standard lis-sid tad- data dwar l-annimali vertebrati 17

TAQSIMA 1

PERJODI TA' PROTEZZJONI U KIF TAPPLIKAHOM

Status u ambitu ta' din il-gwida

1. Dan id-dokument jipprovdi lill-Istati Membri u lill-applikanti gwida dwar il-proċeduri u l-politiki dwar id-diversi elementi tal-protezzjoni tad- data , kif relatati mal-leġiżlazzjoni dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan jikkunsidra l-applikazzjoni prattika tad-dispożizzjonijiet legali tal-Artikoli 59 – 62 u 80 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fid-dokument kollu, ir-referenzi għall-Artikoli jirreferu għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 sakemm ma jkunx imsemmi mod ieħor.

2. Dawn il-Linji Gwida huma maħsuba biex jgħinu lill-Istati Membri japplikaw b'mod konsistenti, u għall-applikanti biex jifhmu dawn ir-regoli.

3. Dan id-dokument ikopri żewġ oqsma ewlenin: — It-Taqsima 1 - li tispjega l-perjodi ta' protezzjoni applikati għall-istudji f'ċirkostanzi differenti – “għaliex, meta u għal kemm”; — It-Taqsima 2 – kjarifika tal-proċeduri speċjali u d-dispożizzjonijiet li japplikaw għall-kondiviżjoni tad-data dwar l-annimali vertebrati.

Kuntest - id-dispożizzjonijiet legali

4. Mill-14 ta' Ġunju 2011, id-dispożizzjonijiet kollha dwar il-protezzjoni tad- data huma lleġiżlati mill-Artikoli 59 – 62 (il-Kapitolu 5) u l-Artikolu 80 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (minn hawn 'il quddiem “ir-Regolament”). — L-Artikolu 59 jistipula d-dispożizzjonijiet għall-protezzjoni tad-data għal data sottomessa bħala parti minn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, emenda għal jew reviżjoni ta' awtorizzazzjoni skont ir-Regolament. Dan jinkludi dispożizzjonijiet għal data sottomessa biex tappoġġja użu minuri u għal tiġdid ta' awtorizzazzjoni. — L-Artikolu 60 jiddeskrivi r-rekwiżiti għall-Istati Membri biex jippreparaw, iżommu u jagħmlu disponibbli għall-partijiet ikkonċernati l-listi ta' studji użati biex jappoġġjaw awtorizzazzjoni. — L-Artikolu 61 jiddeskrivi d-dispożizzjonijiet ġenerali għall-evitar ta' ttestjar duplikat, inklużi l-proċeduri għall-għoti ta' listi ta' data lil partijiet terzi biex jippermettu negozjati ta' aċċess infurmat mas-sidien tad-data. L-Artikoli 8(1) u 33(3) ukoll jiddeskrivu l-ħtieġa għal ġustifikazzjoni tal-passi meħuda biex jiġi evitat ittestjar fuq l-annimali u duplikazzjoni ta' testijiet u studji fuq annimali vertebrati. — L-Artikolu 62 jenfasizza d-dispożizzjonijiet speċjali relatati mal-istudji fuq annimali vertebrati. — L-Artikolu 80(2) jenfasizza d-dispożizzjonijiet għall-protezzjoni tad-data għal data sottomessa u kkunsidrata skont il-Miżuri tranżizzjonali. Kif speċifikat f'dawn il-miżuri tranżizzjonali, il-protezzjoni tad-data għandha tiġi applikata skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE (3).

5. Għal xi żmien (sakemm jitlestew il-miżuri tranżizzjonali) l-Istati Membri għandhom jirriflettu d-dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad- data taħt tliet reġimi ta' protezzjoni tad- data : — regoli nazzjonali (li kienu fis-seħħ qabel id-Direttiva 91/414/KEE) – applikati fil-livell tal-Istati Membri u li jvarjaw ħafna bejn l-Istati Membri, xi wħud mingħajr protezzjoni tad-data, xi wħud bi protezzjoni għal dejjem. Għal ċarezza tul il-bqija tad-dokument dawn se ssir referenza għalihom bħala regoli nazzjonali “qodma”. — regoli nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 91/414/KEE (l-Artikolu 13) – applikati fil-livell tal-Istati Membri, bil-protezzjoni tad-data tal-Anness II marbuta mal-approvazzjoni tas-sustanza attiva (a.s.) fil-livell tal-UE. Għal ċarezza tul il-bqija tad-dokument dawn se ssir referenza għalihom bħala “regoli nazzjonali 91/414”. Wieħed għandu jinnota li għalkemm id-dispożizzjonijiet legali ġew adottati bħala parti minn Direttiva tal-UE biex jiġu applikati fil-“livell tal-UE”, in-natura tal-proċess kienet tirrikjedi li l-protezzjoni tad-data tiġi applikata f'livell nazzjonali. Ir-“regoli nazzjonali 91/414”“illimitaw” il-protezzjoni massima permessa skont ir-regoli nazzjonali l-“qodma”. — Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (il-Kapitolu 5 u l-Artikolu 80(2)) – li attribwixxa r-responsabbiltà għall-għoti tal-protezzjoni tad-data esklussivament lill-Istati Membri, marbuta mad-data tal-awtorizzazzjoni tal-prodott (jew tiġdid tal-awtorizzazzjoni).

Kunsiderazzjonijiet ġenerali qabel issir talba għal u l-għoti ta' protezzjoni għal test jew studju

6. Ir-Regolament jispeċifika li sabiex wieħed ikun eleġibbli għal testijiet u studji ta' protezzjoni għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin: (a) It-testijiet u l-istudji għandhom ikunu meħtieġa biex jappoġġjaw l-awtorizzazzjoni jew emenda ta' awtorizzazzjoni (awtorizzazzjoni ġdida, emenda biex jiġi permess użu fuq għalla oħra, awtorizzazzjoni mġedda, awtorizzazzjoni riveduta jew estensjoni ta' awtorizzazzjoni għal użu minuri); (b) It-testijiet u l-istudji għandhom isiru skont l-istandards tal-Prattiki Tajbin tal-Laboratorju/Prattiki Esperimentali Tajbin (GLP/GEP); (c) L-applikant għandu jitlob protezzjoni għat-testijiet u għall-istudji kif ukoll jipprovdi raġunijiet għaliex it-test u l-istudji huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni; (d) It-testijiet u l-istudji m'għandhomx ikunu ġew protetti preċedentement (jew mhux protetti sussegwentement) fl-Istat Membru fejn qed tintalab l-awtorizzazzjoni. It-talba għall-protezzjoni tad-data u jekk studji sottomessi ġewx protetti preċedentement għandha tiġi speċifikata mill-applikant fis-sottomissjonijiet tal-approvazzjoni u tal-awtorizzazzjoni tiegħu. L-applikant għandu wkoll jidentifika studji fuq annimali vertebrati. Jekk it-testijiet u l-istudji humiex GLP jew GEP u meħtieġa, għandu jiġi ddeterminat mill-Istat Membru Relatur/Stat Membru Relatur taż-Żona (RMS/ZRMS) (għall-approvazzjoni u l-valutazzjonijiet taż-żona rispettivament), u rifless fil-listi ta' studji prodotti skont l-Artikolu 60 tar-Regolament.

7. Huwa ta' importanza kbira li l-Istati Membri jikkunsidraw b'attenzjoni l- kuntest li fih id- data ġiet sottomessa sabiex japplikaw b'mod korrett il-perjodi ta' protezzjoni. Hawn taħt tista' ssib sommarju ta' diversi xenarji differenti għas-sottomissjoni tad- data , u l-protezzjoni tad- data applikata f'kull każ: Data ta' sustanza attiva – kif definit fl-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-Regolament (UE) Nru 544/2011 u r-Regolament (UE) Nru 283/2013 (4) Xenarju – tip ta' data sottomessa u meħtieġa biex tappoġġja…. Perjodu ta' protezzjoni Kumment 8. Data ta' sustanza attiva sottomessa għal sustanza attiva ġdida li inizjalment ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE (NAS skont id-Direttiva 91/414/KEE) – ara l-Artikolu 80 (2)b. 10 snin mid-data tal-ewwel (inklużjoni fl-Anness I) approvazzjoni tas-sustanza attiva. Tali protezzjoni tad-data tas-sustanza attiva tiskadi fl-istess żmien fl-Istati Membri kollha. 9. Data ta' sustanza attiva sottomessa għal sustanza eżistenti li inizjalment ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE (EAS skont id-Direttiva 91/414/KEE). Ara l-Artikolu 80 (2) a. 5 snin mid-data tal-ewwel (inklużjoni fl-Anness I) approvazzjoni tas-sustanza attiva għad-data addizzjonali meħtieġa biex tappoġġja l-ewwel inklużjoni fl-Anness I. Tali protezzjoni tad-data tas-sustanza attiva tiskadi fl-istess żmien fl-Istati Membri kollha, għal data li hija essenzjali għall-inklużjoni/approvazzjoni tal-Anness I u li ma ntużatx għal awtorizzazzjoni nazzjonali qabel is-sottomissjoni tad-dossier. Jekk it-testijiet u l-istudji ntużaw għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali qabel is-sottomissjoni tad-dossier tas-sustanza attiva, jistgħu japplikaw regoli nazzjonali qodma. 10. Data konfermatorja ta' sustanza attiva sottomessa skont id-Direttiva 91/414/KEE għal NAS jew EAS (ivvalutata wara l-approvazzjoni). Ara d-dokument ta' Gwida SANCO 5634/2009 (5). Din id-data mhijiex protetta sakemm ir-Regolament ta' approvazzjoni jiġi emendat bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data konfermatorja (jew bħala riżultat jinbidlu punti tat-tmiem kritiċi). F'dan il-każ il-protezzjoni tad-data għal data konfermatorja se tiġi protetta +5 snin mill-approvazzjoni oriġinali (mhux l-approvazzjoni emendata). Din id-data ġeneralment ma tiġix protetta 11. Data ta' sustanza attiva sottomessa għal NAS ikkunsidrata skont l-Artikolu 80 1(a) – NAS “pendenti” skont id-Direttiva 91/414/KEE (PNAS) li huma sustanzi koperti mir-Regolament (UE) Nru 188/2011). Ara l-Artikolu 80 (2) b. 10 snin mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Tali protezzjoni tad-data tas-sustanza attiva tiskadi fl-istess żmien fl-Istati Membri kollha. 12. Data ta' sustanza attiva sottomessa ma' applikazzjoni kkunsidrata skont l-Artikolu 80 (1) (b), (c) u (d) – sustanzi attivi u sottomissjonijiet mill-ġdid ta' AIR1 (sustanzi elenkati fir-Regolament (KE) Nru 737/2007, sustanzi, koperti mir-Regolament (KE) Nru 33/2008, u elenkati fid-Deċiżjonijiet 2008/934/KE u 2008/941/KE). Ara l-Artikolu 80(2) (a) u (c). 5 snin mid-data tal-approvazzjoni (mill-ġdid) tas-sustanza attiva. Il-protezzjoni tad-data tiskadi fl-istess żmien fl-Istati Membri kollha. Għal sottomissjonijiet mill-ġdid, il-protezzjoni tad-data tapplika għad-dossier kollu (inkluża d-data l-“qadima” sottomessa għall-ewwel noninklużjoni minn meta kienet meħtieġa għall-approvazzjoni). 13. Data ta' sustanza attiva sottomessa ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (NAS skont ir-Regolament) u mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott korrispondenti (l-Artikolu 33 tar-Regolament) 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-ewwel prodott li fih is-sustanza attiva f'kull Stat Membru meta d-data hija meħtieġa għall-awtorizzazzjoni. Il-protezzjoni tad-data tista' tiskadi fi żminijiet differenti f'kull Stat Membru, skont id-data tal-awtorizzazzjoni nazzjonali. Studji meħtieġa għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva huma definiti mill-Istat Membru Relatur (RMS) (l-Istati Membri sussegwentement jiddefinixxu l-lista ta' studji li huma protetti fuq livell nazzjonali). Nota 1: japplikaw l-istess perjodi ta' protezzjoni jekk is-sustanza attiva tiġi identifikata bħala Kandidat għal Sostituzzjoni. Nota 2: dan japplika wkoll f'każ li l-ewwel awtorizzazzjoni ngħatat skont l-Artikolu 30 (awtorizzazzjonijiet provviżorji) 14. Data ta' sustanza attiva sottomessa ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (NAS ta' riskju baxx) u mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott korrispondenti. 13-il sena mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' prodott ta' riskju baxx li jkun fih dik is-sustanza attiva ta' riskju baxx f'kull Stat Membru. Il-protezzjoni tad-data tista' tiskadi fi żminijiet differenti f'kull Stat Membru, skont id-data tal-awtorizzazzjoni nazzjonali. L-istudji meħtieġa għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva huma definiti mill-RMS (l-Istati Membri sussegwentement jiddefinixxu l-lista ta' studji li huma protetti fuq livell nazzjonali). 15. Data ta' sustanza attiva ġdida sottomessa u ġġustifikata ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (tiġdid) u mal-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni (l-Artikolu 43) tal-prodott korrispondenti. Tapplika wkoll għal sustanzi attivi ta' riskju baxx. 30 xahar mid-data tal-ewwel tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodott li fih din is-sustanza attiva f'kull Stat Membru fejn id-data hija meħtieġa għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni Il-protezzjoni tad-data tista' tiskadi fi żminijiet differenti f'kull Stat Membru, skont id-data tal-awtorizzazzjoni nazzjonali, għalkemm il-perjodi ta' żmien tat-tiġdid huma armonizzati. Tapplika biss għal data ġdida li tintuża biex tappoġġja t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, meta d-data kkonċernata hija wkoll meħtieġa biex tappoġġja t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni ta' prodott li jkun fiha. Wieħed għandu jinnota li japplikaw l-istess perjodi ta' protezzjoni jekk is-sustanza attiva tiġi identifikata bħala Kandidat għal Sostituzzjoni. 16. Informazzjoni konfermatorja ta' sustanza attiva sottomessa għal NAS jew EAS (ivvalutata wara l-approvazzjoni) għal approvazzjonijiet maħruġa skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Is-sitwazzjoni tirriżulta meta l-informazzjoni konfermatorja tiġi sottomessa wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni. Fil-każ fejn l-informazzjoni konfermatorja hija meħtieġa għall-awtorizzazzjoni, l-informazzjoni konfermatorja se tiġi protetta f'konformità mal-pakkett tad-data tas-sustanza attiva ewlenija għal NAS jiġifieri għal +10 snin mill-ewwel awtorizzazzjoni), jew għal sustanzi attivi mġedda, 30 xahar mid-data tal-awtorizzazzjoni emendata jew mid-data tad-deċiżjoni biex tinżamm l-awtorizzazzjoni f'kull Stat Membru. Ġeneralment is-sottomissjoni ta' informazzjoni konfermatorja mhijiex se tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjoni (l-Artikolu 59(1) is-subparagrafu 1(a)). Meta jkun meħtieġ, se japplikaw l-iskedi ta' żmien tal-protezzjoni kif indikat. 17. Data ta' sustanza attiva sottomessa għal applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni ta' prodott ġdid, jew għal użu ġdid ta' prodott li diġà huwa awtorizzat li ma kinitx meħtieġa għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' din is-sustanza attiva. 10 snin mid-data tal-awtorizzazzjoni tal-prodott li qed issir applikazzjoni għalih. Meta data ta' sustanza attiva ġdida tkun meħtieġa għal emenda ta' awtorizzazzjoni ta' prodott, il-perjodu ta' protezzjoni ta' din id-data jingħadd mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott, mhux tal-użu l-ġdid. 18. Data ta' sustanza attiva ġdida sottomessa u ġġusifikata ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (tiġdid) u mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' prodott Ġdid (l-Artikolu 33). 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott ĠDID li fih din is-sustanza attiva f'kull Stat Membru fejn id-data hija meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott il-ĠDID u l-awtorizzazzjoni tingħata qabel awtorizzazzjoni ta' prodott eżistenti tiġi mġedda skont l-Artikolu 43. Jekk issir talba għal tiġdid tal-protezzjoni tad-data, kif ukoll għal prodott ġdid, id-data ma tibqax tiġi protetta wara l-iskadenza tal-iqsar perjodu. Il-perjodu ta' protezzjoni tad-data huwa marbut mal-awtorizzazzjoni li tiġi l-ewwel: — 10 snin jekk l-awtorizzazzjoni tal-Artikolu 33 tingħata qabel l-Artikolu 43 — 30 xahar jekk it-tiġdid tal-Artikolu 43 jingħata qabel l-Artikolu 33.

Data tal-prodott – kif definit fl-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-Regolament (UE) Nru 545/2011 u r-Regolament (UE) Nru 284/2013 (6) Xenarju – tip ta' data sottomessa u meħtieġa biex tappoġġja…. Perjodu ta' protezzjoni Kumment 19. Data tal-prodott sottomessa ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE u pendenti fl-14/6/2011 (prodott ġdid sottomess qabel l-14/6/2011). Għad-data ta' sustanza attiva pprovduta biex tappoġġja din l-awtorizzazzjoni ara l-punti 8, 9 jew 12. 10 snin għal data tal-prodott mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f'kull Stat Membru. Japplika l-Artikolu 80(5)(a) tar-Regolament. Il-protezzjoni tad-data tingħata bidu mid-deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni pendenti. Għalhekk ladarba tiġi adottata d-deċiżjoni biex jiġi awtorizzat prodott, japplika r-Regolament (KE) Nru 1107/2009, b'mod partikolari l-Artikolu 59. 20. Data tal-prodott sottomessa ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 33 tar-Regolament (prodott ġdid skont ir-Regolament). Għad-data ta' sustanza attiva pprovduta biex tappoġġja din l-awtorizzazzjoni ara l-punti 8, 9, 13, 16 jew 18. 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott f'kull Stat Membru. Il-protezzjoni tad-data tista' tiskadi fi żminijiet differenti f'kull Stat Membru, abbażi tad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f'dak l-Istat Membru. Għandu jiġi nnutat li għal kwalunkwe applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott sottomessa wara l-14/6/2011, japplika r-Regolament, kif previst fl-Artikolu 80(5). 21. Data tal-prodott sottomessa ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 40 tar-Regolament (rikonoxximent reċiproku (MR)). Għad-data ta' sustanza attiva pprovduta biex tappoġġja din l-awtorizzazzjoni ara l-punti 8, 9, 13, 16 jew 18. 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott f'kull Stat Membru. Il-protezzjoni għandha tiġi applikata għal data li tappoġġja l-awtorizzazzjonijiet għal MR, billi jiġi nnutat madankollu li s-sottomissjoni ta' dossier hija meħtieġa għal MR biss meta jintalab mill-Istat Membru kkonċernat. Anki jekk ma tiġix sottomessa data, din effettivament xorta tiġi protetta fl-Istat Membru ta' rikonoxximent reċiproku. Hija r-responsabbiltà tal-Istat Membru li jikkonferma li ma ngħatax perjodu ta' protezzjoni għad-data jew li kwalunkwe perjodu mogħti skada fit-territorju tiegħu. Dawn jistgħu jużaw l-informazzjoni sottomessa mill-applikanti (ara l-paragrafu 31) 22. Data ta' prodott/użu ġdid sottomessa ma' applikazzjoni għal emenda (għalla ġdida) skont l-Artikolu 33 tar-Regolament (emenda ta' għalla ġdida). 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott f'kull Stat Membru (mhux id-data tal-awtorizzazzjoni tal-għalla l-ġdida). Wieħed għandu jinnota li l-Artikolu 59 1(a) jirreferi speċifikament għal emenda li tippermetti l-użu fuq għalla oħra. 23. Data ta' prodott/użu ġdid sottomessa ma' applikazzjoni għal emenda (prattiki agrikoli tajbin (GAP) ġodda) fuq għalla eżistenti) skont l-Artikolu 33 tar-Regolament (emenda fuq għalla eżistenti ta' GAP ġdida). L-ebda protezzjoni għal “data ta' GAP ġdida”, iżda l-protezzjoni tad-data tad-dossier oriġinali tibqa' mhux mibdula. Nota: L-Artikolu 59 1(a) jirreferi biss għal emenda biex jiġi permess l-użu fuq għalla oħra. 24. Data ta' prodott/użu ġdid sottomessa ma' applikazzjoni għal formulazzjoni ġdida ta' prodott eżistenti skont l-Artikolu 33 tar-Regolament (formulazzjoni ġdida). 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott f'kull Stat Membru (iżda biss għal data sottomessa biex tappoġġja l-formulazzjoni l-ġdida). Dan il-perjodu huwa 13-il sena f'każ ta' prodotti ta' riskju baxx (ara l-paragrafu 25). Bidla sinifikanti fil-formulazzjoni li tirrikjedi s-sottomissjoni tad-data hija effettivament sottomissjoni ta' prodott ġdid. Ara d-dokument ta' gwida (7) SANCO 12638/2011 dwar tibdil sinifikanti u mhux sinifikanti tal-kompożizzjoni kimika ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzati. 25. Data tal-prodott sottomessa ma' applikazzjoni skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (prodotti ta' riskju baxx). Għad-data ta' sustanza attiva pprovduta biex tappoġġja din l-awtorizzazzjoni ara l-punt 14. 13 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott f'kull Stat Membru. Il-protezzjoni tad-data tista' tiskadi fi żminijiet differenti f'kull Stat Membru. 26. Data tal-prodott sottomessa ma' applikazzjoni għal tiġdid ta' awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 43 tar-Regolament – li jkun fiha tal-inqas sustanza attiva waħda kkunsidrata skont AIR2 'il quddiem. Għad-data ta' sustanza attiva pprovduta biex tappoġġja din l-awtorizzazzjoni ara l-punt 15. 30 xahar mid-data tal-ewwel tiġdid ta' awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott f'kull Stat Membru. Il-protezzjoni tad-data tista' tiskadi fi żminijiet differenti f'kull Stat Membru (għalkemm minħabba l-perjodi ta' żmien tat-tiġdid, dawn id-dati għandhom ikunu simili). Tapplika biss għal data ġdida meħtieġa biex tappoġġja l-awtorizzazzjoni mill-ġdid tal-prodott.

Data ta' użu minuri kif definit fl-Artikolu 51(2) (d) Xenarju – tip ta' data sottomessa u meħtieġa biex tappoġġja…. Perjodu ta' protezzjoni Kumment 27. Data sottomessa minn detentur tal-awtorizzazzjoni biex tappoġġja estensjoni ta' użu minuri (skont l-Artikolu 51) – eż. data ta' residwi. Protezzjoni f'konformità mal-iskadenza ta' protezzjoni tad-data ta' prodott f'kull Stat Membru (mhux 10 snin mid-data tal-awtorizzazzjoni ta' estensjoni ta' użu). Wieħed għandu jinnota li protezzjoni tad-data attiva u ta' prodott mogħtija skont l-Artikolu 59 tiġi estiża bi tliet xhur għal kull estensjoni ta' użu minuri. Wieħed għandu jinnota li protezzjoni tad-data attiva u ta' prodott mogħtija skont l-Artikolu 80(2) ma tiġix estiża. Biex testendi “protezzjoni ewlenija” għal data protetta skont l-Artikolu 59, użu minuri jista' ma jkunx ibbażat fuq estrapolazzjoni u l-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa fi żmien 5 snin mill-awtorizzazzjoni tal-prodott oriġinali. Estensjoni sa massimu ta' 13-il sena (15-il sena għal riskju baxx). 28. Data sottomessa minn korpi uffiċjali jew xjentifiċi, organizzazzjonijiet agrikoli professjonali jew utenti professjonali (mhux detenturi ta' awtorizzazzjoni) biex tappoġġja estensjoni ta' użu minuri (skont l-Artikolu 51) eż. data ta' residwi. Protezzjoni f'konformità mal-iskadenza ta' protezzjoni tad-data ta' prodott f'kull Stat Membru. Wieħed għandu jinnota li l-protezzjoni ta' 10 snin għad-data li tappoġġja l-awtorizzazzjoni oriġinali tibqa' mhux mibdula (l-ebda estensjoni ta' 3 xhur). L-ebda estensjoni ta' “protezzjoni ewlenija” jekk l-applikazzjoni tiġi sottomessa minn xi ħadd ieħor barra d-detentur tal-awtorizzazzjoni – anki jekk id-data tiġi ġġenerata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

29. data li japplika b'mod indaqs għad-Direttiva 91/414/KEE u r-Regolament huwa li ladarba test jew rapport ta' studju jkun intuża u ġie protett skont il-leġiżlazzjoni PPP fi Stat Membru, l-istudju m'għandux jiġi protett aktar permezz ta' sottomissjoni ġdida fl-istess Stat Membru Prinċipju ġenerali wieħed tal-protezzjoni tad-li japplika b'mod indaqs għad-Direttiva 91/414/KEE u r-Regolament huwa li ladarba test jew rapport ta' studju jkun intuża u ġie protett skont il-leġiżlazzjoni PPP fi Stat Membru, l-istudju m'għandux jiġi protett aktar permezz ta' sottomissjoni ġdida fl-istess Stat Membru ( 8 )

30. Il-kwistjoni ta' jekk studju ntużax qabel (u rċieva protezzjoni preċedentement) hija kwistjoni kumplessa li tqajjem bosta diffikultajiet prattiċi għall-Istati Membri. Filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jidentifikaw data ta' sustanza attiva li setgħet ġiet protetta preċedentement “fil-livell tal-UE”, jaf ma jkunux jistgħu jidentifikaw faċilment data li tintuża fuq livell nazzjonali biex tappoġġja l-awtorizzazzjonijiet. Għalhekk huwa kruċjali li l-applikant jitlob protezzjoni u jikkonferma b'mod preċiż permezz tas-sottomissjoni tiegħu lil dan l-Istat Membru jekk l-istudji ġewx protetti preċedentement f'dan l-Istat Membru jew fil-livell tal-UE (jew jekk il-protezzjoni skadietx) kif meħtieġ fl-Artikolu 59(3) tar-Regolament. Din il-kunsiderazzjoni tapplika b'mod partikolari għal data ta' sustanza attiva, data ta' prodott rappreżentattiva u data li ntużat preċedentement biex tappoġġja formulazzjonijiet/użi oħra.

31. Jista' ma jkunx possibbli li l-Istati Membri jiċċekkjaw ta' spiss jekk kull studju sottomess ġiex protett preċedentement, għalhekk jistgħu jiddependu mill-informazzjoni pprovduta mill-applikant. Madankollu l-Istati Membri jistgħu jiċċekkjaw xi ftit minn din l-informazzjoni għall-preċiżjoni, u l-applikanti huma ġentilment imfakkra li l-għoti ta' talbiet konxjament foloz ta' protezzjoni tad- data jista' jwassal biex ma jkun hemm l-ebda awtorizzazzjoni/revoka tal-awtorizzazzjoni.

32. Skont l-Artikolu 60, l-Istati Membri għandhom jippreparaw listi ta' studji protetti għal kull prodott awtorizzat. Ikun ta' prattika tajba li l-Istati Membri jikkonfermaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, liema data ġiet protetta, għal kemm żmien u taħt liema reġim/xenarju tal-protezzjoni tad- data .

33. data . Kalkoli tal-immudellar eż. kalkoli PEC ( 9 ) jew kalkoli OPEX ( 10 ) la huma testijiet u lanqas studji u ma jsirux skont l-istandards tal-GLP/GEP. Għalhekk, dawn ma jistgħux ikunu eleġibbli għall-protezzjoni tad-

Tħejjija ta' lista ta' studji

34. Din hija koperta minn Dokument ta' Gwida ( 11 ) dwar it-tħejjija ta' listi ta' rapporti ta' testijiet u studji skont l-Artikolu 60 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, miġbur fil-qosor hawn taħt: (a) L-applikant irid jipprovdi lista ta' studji sottomessi kemm għall-approvazzjoni kif ukoll għall-awtorizzazzjoni f'kull Stat Membru. Dawn għandhom jidentifikaw studji (12) fuq l-annimali vertebrati, jikkonfermaw jekk sarux skont GLP/GEP u jekk jitolbux għal protezzjoni u jidentifikaw jekk ġewx protetti preċedentement. (b) Sa mhux aktar tard mid-deċiżjoni tal-approvazzjoni, l-RMS għandu jidentifika u jħejji lista ta' studji meħtieġa għall-approvazzjoni, l-emenda jew it-tiġdid tal-approvazzjoni. Din il-lista għandha ssir disponibbli għall-Kummissjoni u l-Istati Membri. Din il-lista se tirreferi għall-kwistjonijiet enfasizzati mill-applikant f'a) hawn fuq, minbarra l-konferma li kull studju kien meħtieġ. Din se tinkludi data dwar il-prodott rappreżentattiv. (c) Sa mhux aktar tard mill-ħruġ tar-rapport ta' reġistrazzjoni finali, iż-ZRMS għandu jidentifika u jħejji lista ta' studji meħtieġa biex jappoġġjaw id-deċiżjoni tiegħu. Din il-lista għandha ssir disponibbli għall-Istati Membri, peress li tifforma subsett tad-data globali li se tiġi kkunsidrata għall-protezzjoni fil-livell tal-Istati Membri individwali mal-awtorizzazzjoni. Din il-lista se tirreferi għall-kwistjonijiet enfasizzati mill-applikant f'a) hawn fuq, minbarra l-konferma li kull studju kien meħtieġ. (d) Wara l-awtorizzazzjoni, l-Istat Membru individwali jrid iħejji lista ta' studji meħtieġa biex jappoġġjaw l-awtorizzazzjoni f'dak l-Istat Membru. Din tinkludi l-istudji kollha elenkati f'b) u c) hawn fuq; madankollu filwaqt li jiġi nnutat li xi studji jistgħu jiġu esklużi jekk ma jkunux rilevanti għall-awtorizzazzjoni f'dak l-Istat Membru (eż. użu mhux appoġġjat f'dak l-Istat Membru). Dawn l-istudji meħtieġa li jissodisfaw l-Artikolu 59 (1) (a) se jkunu eleġibbli għall-protezzjoni, sakemm ma jibqgħux jibbenefikaw mill-protezzjoni tad-data jew ma jissodisfawx il-kriterju tal-Artikolu 59(1)(b).

Data tal-prodott jew sustanza attiva skont id-Direttiva 91/414/KEE

35. Il-protezzjoni tad- data skont id-Direttiva 91/414/KEE kienet u tiġi applikata fil-livell tal-Istati Membri, madankollu d- data tal-Anness II li għandha tiġi protetta kienet/tiġi determinata b'mod ċentrali (u skattata mid- data tal-inklużjoni/approvazzjoni), filwaqt li l-lista tal-protezzjoni tad- data tal-Anness III ġiet determinata mill-Istat Membru kkonċernat.

36. Peress li l-protezzjoni tad- data skont id-Direttiva 91/414/KEE ġiet applikata b'mod differenti minn data ta' sustanza attiva u prodott, huwa meħtieġ li ssir distinzjoni ċara bejn iż-żewġ tipi ta' data . Essenzjalment id- data nqasmet f' data ta' “sustanza attiva” u tal-“prodott” minħabba l-punt tal-Anness li jindirizzaw fir-rekwiżiti tad-data. Kieku d- data kellha tiġi sottomessa biex tissodisfa rekwiżit tal-Anness II, din titiqes bħala data ta' “sustanza attiva”. Kieku d- data kellha tiġi sottomessa biex tissodisfa rekwiżit tal-Anness III, din titiqes bħala data tal-“prodott”.

37. Xi rekwiżiti tad- data tal-Anness II jiġu sodisfatti permezz ta' data ġġenerata permezz ta' formulazzjoni ta' prodott speċifiku. Għalkemm id- data ġiet iġġenerata permezz ta' prodott, din għandha tiġi protetta bħala data ta' sustanza attiva, peress li ġiet iġġenerata biex tissodisfa rekwiżit tal-Anness II. Wieħed għandu jinnota li assorbiment dermali (prodott) u studji meżokożmi kienu/huma rekwiżiti tal-Anness III.

38. Xi rekwiżiti tad- data tal-Anness II u III fil-qasam tar-residwi u d-destin u l-imġiba ambjentali kienu (huma) l-istess. F'din is-sitwazzjoni, il-kuntest tas-sottomissjoni jiddetermina l-istatus tal-protezzjoni. Data ta' residwi biex tappoġġja l-prodott/użu rappreżentattiv għall-inklużjoni fl-Anness I, meta tiġi sottomessa bħala punt tad- data tal-Anness II, tiġi protetta bħala data tal- Anness II . Data ta' residwi biex tappoġġja awtorizzazzjoni ta' prodott/użu tiġi protetta bħala data tal-Anness III .

39. L-Artikolu 80(2) jippermetti li l-miżuri tal-protezzjoni tad- data nazzjonali skont id-Direttiva 91/414 (u qabel) jibqgħu jiġu applikati għal sustanza attiva għal perjodu ta' 5 (mill-approvazzjoni mill-ġdid ta' EAS) jew 10 (mill-ewwel approvazzjoni ta' NAS) snin.

40. Essenzjalment, jekk is-sustanza attiva jew prodott kienu/jiġu vvalutati skont id-Direttiva 91/414/KEE (inkluż dawk is-sitwazzjonijiet koperti skont l-Artikolu 80(1), il-protezzjoni tad- data applikata għal din id- data għandha ssegwi “regoli nazzjonali 91/414”. Mar-reġistrazzjoni mill-ġdid, id-Direttiva 91/414/KEE speċifikat li data tal-Anness III ġdida jew addizzjonali għal reġistrazzjoni mill-ġdid ma tattirax protezzjoni addizzjonali (jiġifieri għaddiet id-data ta' skadenza għal protezzjoni mogħtija skont ir-regoli nazzjonali preċedenti) . Madankollu, meta, f'reġistrazzjoni mill-ġdid, tintuża “forma” ġdida tal-prodott biex tissostitwixxi l-oriġinali, id- data l-ġdida meħtieġa biex tappoġġja dik li ssir l-ewwel awtorizzazzjoni għal din il-“forma” tal-prodott, tattira protezzjoni għal 10 snin skont l-Artikolu 13(4) (b) tad-Direttiva 91/414/KEE. F'bosta każijiet dan ifisser li d- data sottomessa biex tappoġġja reġistrazzjoni mill-ġdid hija protetta. F'dawn il-każijiet kollha l-unika data li tattira protezzjoni għandha tkun data li tgħaqqad li titqies essenzjali biex tistabbilixxi r-rilevanza tad- data fi prodotti preċedenti flimkien ma' data ġdida essenzjali fuq il-prodott li ma tistax tingħaqad minn data oħra dwar prodotti oħra.

Sitwazzjonijiet speċjali - protezzjoni tad-data ta' data tal-Anness III f'Abbozz ta' Rapport ta' Valutazzjoni (DAR) (id-Direttiva 91/414/KEE)

41. L-applikazzjonijiet għall-inklużjoni skont id-Direttiva 91/414/KEE kienu jirrikjedu s-sottomissjoni u l-valutazzjoni ta' pakkett ta' data ta' “prodott rappreżentattiv” flimkien mas-sustanza attiva. Skont ir-regoli tad-Direttiva 91/414/KEE, din id- data m'għandhiex speċifikament tattira protezzjoni skont l-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 91/414/KEE, peress li din id- data ma kinitx qed tintuża biex tappoġġja awtorizzazzjoni (huwa nnutat li din id- data setgħet attirat protezzjoni fuq livell nazzjonali skont l-Artikolu 13(4)(c) tad-Direttiva 91/414/KEE).

42. Madankollu, meta l- istess data kienet/tiġi sottomessa sussegwentement fuq livell nazzjonali biex tappoġġja l-awtorizzazzjoni ta' prodott rappreżentattiv fi Stat Membru (jew bħala prodott ġdid jew f'reġistrazzjoni mill-ġdid), din tattira protezzjoni skont l-Artikolu 13(4)(b) tad-Direttiva 91/414/KEE). Għalhekk huwa possibbli li studji li ma attirawx protezzjoni fid-DAR jistgħu sussegwentement jattiraw protezzjoni fi Stat Membru meta jiġu sottomessi biex jappoġġjaw awtorizzazzjoni ta' prodott ġdid. L-applikanti għandhom ikunu jafu b'din id-differenza fl-approċċ bejn l-Istati Membri meta jikkwotaw data ta' prodott mid-DAR. Meta tali data tal-prodott tkun ġiet ikkwotata ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, għandu jkun ċar li l-istudji ġew ivvalutati fid-DAR, biex jippermettu lil kull Stat Membru jiddetermina l-istatus tal-protezzjoni tad- data nazzjonali tal-istudji.

Protezzjoni tad-data f'tiġdid tal-awtorizzazzjoni

43. L-Artikolu 59 jiddikjara li għandha tingħata protezzjoni ta' 30 xahar lid- data kollha meħtieġa għat-tiġdid jew ir-reviżjoni ta' awtorizzazzjoni. Biex tappoġġja t-tiġdid ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva, se tiġi sottomessa data ta' sustanza attiva ġdida differenti (biex “taġġorna” l-pakkett tad- data għar-rekwiżiti moderni), u jista' wkoll ikun meħtieġ li tiġi sottomessa data tal-prodott waqt it-tiġdid tas-sustanza attiva u l-proċess tal-Artikolu 43 (għal darb'oħra biex “taġġorna” l-pakkett tad- data għall-istandards moderni). Jekk din id- data kienet meħtieġa biex tappoġġja t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni, din tkun eleġibbli għall-protezzjoni ta' 30 xahar, applikata f'kull Stat Membru fid-data ta' tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

44. Biex jappoġġjaw il-prodotti li qed jiġġeddu, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni kollha għandhom jagħmlu sottomissjoni biex jindirizzaw l-kwistjonijiet ta' “aġġornament”(ta' sustanza attiva u tal-prodott), fi żmien 3 xhur mid-data ta' tiġdid tal-approvazzjoni għas-sustanza attiva. Il-pakkett tad- data “ta' aġġornament” tas-sustanza attiva jista' jiġi protett (f'kull Stat Membru) malli jinħareġ l-ewwel tiġdid tal-awtorizzazzjoni jekk id- data titqies bħala meħtieġa għall-awtorizzazzjoni mill-ġdid tal-prodott. Kwalunkwe pakkett “ta' aġġornament” tal-prodott ta' akkumpanjament jista' jiġi protett (f'kull Stat Membru) malli jinħareġ l-ewwel tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni tal-prodott f'dak l-Istat Membru.

45. Għal PPPs li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda fejn se ssir valutazzjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni wara t-tiġdid tal-applikazzjoni ta' kull sustanza attiva, kull waħda minn dawn it-tiġdidiet tal-awtorizzazzjoni tista' tiskatta protezzjoni tad- data . Fil-każ li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni jsir biss wara t-tiġdid tat-tieni sustanza attiva, il-protezzjoni tad- data se tkopri d- data kollha sottomessa f'punti ta' żmien differenti iżda se tibda biss mid- data ta' tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

TAQSIMA 2

KONDIVIŻJONI TA' DATA DWAR L-ANNIMALI VERTEBRATI

Meta japplikaw ir-regoli ta' kondiviżjoni ta' data dwar l-annimali vertebrati?

46. data dwar L-annimali vertebrati, sabiex inaqqas in-numru ta' testijiet li jsiru fuq L-annimali vertebrati. L-Istati Membri m'għandhomx jaċċettaw duplikazzjoni ta' testijiet u studji fuq annimali vertebrati jew dawk li bdew meta setgħu jintużaw b'mod raġonevoli metodi alternattivi deskritti fil-Komunikazzjonijiet mill-Kummissjoni adottati skont il-punt 6 tal-Introduzzjoni tal-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 283/2013 data mas-sidien tad- data . L-Artikolu 62 tar-Regolament introduċa dispożizzjonijiet ġodda tal-kondiviżjoni ta'dwar L-annimali vertebrati, sabiex inaqqas in-numru ta' testijiet li jsiru fuq L-annimali vertebrati. L-Istati Membri m'għandhomx jaċċettaw duplikazzjoni ta' testijiet u studji fuq annimali vertebrati jew dawk li bdew meta setgħu jintużaw b'mod raġonevoli metodi alternattivi deskritti fil-Komunikazzjonijiet mill-Kummissjoni adottati skont il-punt 6 tal-Introduzzjoni tal-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 283/2013 ( 13 ) , sal-punt 6 tal-Introduzzjoni tal-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 284/2013 ( 14 ) u għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ( 15 ) . L-Artikolu 62 jippermetti wkoll li l-Istati Membri jużaw studji fuq L-annimali vertebrati għall-iskop tal-applikazzjoni ta' applikant prospettiv li ma setax jilħaq ftehim dwar il-kondiviżjoni tad-mas-sidien tad-

47. Ir-regoli deskritti skont l-Artikolu 62 tar-Regolament mhumiex koperti taħt il-miżuri tranżizzjonali (l-Artikolu 80 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirreferi biss għall-Artikoli 13 (1)-(4) bħala li jibqgħu japplikaw). L-Artikolu 13(7) tad-Direttiva 91/414/KEE (relatat mal-kondiviżjoni ta' data dwar l-annimali vertebrati) ma tressaqx skont il-miżuri tranżizzjonali, għalhekk l-Artikolu 62 tar-Regolament japplika mill-14 ta' Ġunju 2011. Għalhekk l-Istati Membri għandhom japplikaw arranġamenti tad- data dwar l-annimali vertebrati tar-Regolament għas-sottomissjonijiet kollha li saru wara l-14 ta' Ġunju 2011, inkluż dawk għal: — applikazzjonijiet (żonali) ta' prodott ġdid; — applikazzjonijiet għal emenda; — Reġistrazzjoni mill-ġdid ta' “Stadju 1” – inkluż dawk approvati mill-aħħar tal-2010 'il quddiem u skont l-arranġamenti tranżizzjonali (sustanzi attivi AIR1, sustanzi attivi sottomessi mill-ġdid u sustanzi attivi pendenti), fejn ir-Regolament ta' approvazzjoni speċifikament jirreferi għall-Artikolu 62, l-Istati Membri jridu japplikaw id-dispożizzjonijiet dwar il-kondiviżjoni tad-data dwar l-annimali vertebrati preskritti fir-Regolament; — Sottomissjonijiet ta' reġistrazzjoni mill-ġdid ta' “Stadju 2”, irrispettivament minn jekk ir-Regolament ta' approvazzjoni jirreferix speċifikament għall-Artikolu 62.

48. Għal applikazzjonijiet ġodda li jsiru wara l-14 ta' Ġunju 2011, japplika l-Artikolu 62 u l-applikant jista' jitlob aċċess għal data li ġiet sottomessa ma' applikazzjonijiet qabel l-14 ta' Ġunju 2011. L-Artikolu 62 ma japplikax għal xi sottomissjoni li saret qabel l-14 ta' Ġunju 2011, inkluż dawk għal reġistrazzjonijiet mill-ġdid. Madankollu qabel dan, l-Artikolu 13(7) tad-Direttiva 91/414/KEE jħeġġeġ il-kondiviżjoni tad- data , b'mod partikolari fir-rigward ta' studji fuq l-annimali vertebrati.

Liema tip ta' studji fuq l-annimali vertebrati huma inklużi skont id-dispożizzjonijiet speċjali?

49. Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi regoli speċifiċi li b'mod partikolari jikkonċernaw id-duplikazzjoni u l-kondiviżjoni ta' “ testijiet u studji li jinvolvu l-annimali vertebrati ” (ref. l-Artikolu 62(2), (3) u (4)). Tirriżulta l-kwistjoni dwar liema studji jitqiesu bħala “testijiet u studji li jinvolvu l-annimali vertebrati” fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Pereżempju fil-każ ta' monitoraġġ ta' għasafar u mammiferi fl-għelieqi, mhuwiex ċar ħafna jekk dawn jikkostitwux “testijiet u studji li jinvolvu l-annimali vertebrati”.

50. It-termini “testijiet u studji li jinvolvu l-annimali vertebrati” għandhom jiġu interpretati bħala esperimenti fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 86/609/KEE dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi ( 16 ) u wara l-1 ta' Jannar 2013 fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi ( 17 )

51. Id-Direttiva 86/609/KEE tkopri annimali użati f'“esperimenti” definiti bħala “kwalunkwe użu ta' annimal għal għanijiet sperimentali jew għanijiet oħra xjentifiċi illi jistgħu jikkaġunawlu uġigħ, sofferenza, distress jew deni illi jdum żmien twil”. Mill-Artikoli 1(5)(f) u 3(1) tad-Direttiva 2010/63/UE, jekk l-istudju jinvolvi proċedura li se tikkawża lill-annimal uġigħ, sofferenza, skonfort jew deni li jdum żmien twil ekwivalenti għal, jew ogħla minn, dak ikkawżat minn introduzzjoni ta' labra, dan l-istudju huwa kopert mid-Direttiva 2010/63/UE.

52. Bħala konklużjoni għall-istudji ta' monitoraġġ, l-istudji li jinvolvu proċedura(i) li tikkawża/jikkawżaw ċertu livell ta' skonfort, sofferenza jew deni li jdum żmien twil biss se jiġu koperti. (NB: Huwa importanti li jiġi nnutat li dan jinkludi wkoll interventi mhux invażivi bħal trażżin u/jew restrizzjonijiet għal abitazzjoni/kura jekk jintlaħaq il-livell limitu minimu ta' uġigħ, sofferenza, skonfort jew deni li jdum żmien twil). Fil-prattika, studji ta' monitoraġġ li jsiru bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni mogħtija preċedentement aktarx ma jiġux koperti.

53. Finalment għal studji approvati u li jsiru wara l-1 ta' Jannar 2013, għandu jkun ċar liema studji huma kkonċernati minħabba li l-prestazzjoni tal-istudji li taqa' fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE se tirrikjedi evalwazzjoni tal-proġett każ b'każ u awtorizzazzjoni qabel ix-xogħol li jkun qed jingħata permess li jinbeda.

Kif applikant potenzjali jiddetermina jekk humiex disponibbli studji fuq l-annimali vertebrati?

54. L-Artikolu 61 tar-Regolament jintroduċi regoli ġenerali dwar l-evitar ta' ttestjar duplikat. Dan jirrikjedi li applikanti prospettivi għall-awtorizzazzjoni jikkonsultaw id-dettalji tal-prodotti awtorizzati fl-Istat(i) Membru(i) rilevanti. Meta prodotti awtorizzati jkun fihom l-istess sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġizzant bħala l-prodott prospettiv tagħhom l-applikanti għandhom jitolbu mill-Istat(i) Membru(i) lista ta' rapporti ta' testijiet u studji bħal dawk ippreparati skont l-Artikolu 60 sabiex jidentifikaw l-istudji li jista' jinkiseb aċċess għalihom skont l-Artikolu 61.

55. Huwa nnutat li dawn il-listi jistgħu jkunu disponibbli għall-pubbliku (fuq siti web, eċċ.) għalhekk mhux dejjem jista' jkun meħtieġ li l-applikant prospettiv jitlob dawn il-listi.

56. data tal-Anness II ġew ippreparati ta' spiss skont id-Dokument ta' gwida data tal-prodott użati biex jappoġġjaw l-awtorizzazzjonijiet ma ġewx ippreparati ta' spiss fl-Istati Membri. Għalhekk informazzjoni relatata ma' data (b'mod partikolari tal-prodott) li tintuża biex tappoġġja l-awtorizzazzjonijiet qabel ir-Regolament tista' tkun diffiċli biex tiġi pprovduta/tinkiseb. Madankollu, biex jiżguraw li ma jsirx ittestjar duplikat fuq l-annimali vertebrati, l-Istati Membri għandhom jagħmlu sforzi biex jipprovdu informazzjoni dwar studji fuq l-annimali vertebrati sottomessi/użati meta jintalbu. Skont ir-Regolament, RMS/ZRMS huma meħtieġa jipproduċu dawn il-listi ta' studji (ara Taqsima 2 ta' hawn fuq), madankollu dan ma kienx rekwiżit legali skont id-Direttiva 91/414/KEE. Filwaqt li l-listi ta'tal-Anness II ġew ippreparati ta' spiss skont id-Dokument ta' gwida ( 18 ) fis-seħħ skont id-Direttiva, listi ta'tal-prodott użati biex jappoġġjaw l-awtorizzazzjonijiet ma ġewx ippreparati ta' spiss fl-Istati Membri. Għalhekk informazzjoni relatata ma'(b'mod partikolari tal-prodott) li tintuża biex tappoġġja l-awtorizzazzjonijiet qabel ir-Regolament tista' tkun diffiċli biex tiġi pprovduta/tinkiseb. Madankollu, biex jiżguraw li ma jsirx ittestjar duplikat fuq l-annimali vertebrati, l-Istati Membri għandhom jagħmlu sforzi biex jipprovdu informazzjoni dwar studji fuq l-annimali vertebrati sottomessi/użati meta jintalbu.

X'inhuma r-rekwiżiti għal applikant prospettiv?

57. L-Istat Membru jiddetermina jekk applikant huwiex applikant prospettiv. Filwaqt li applikant prospettiv jista' jitlob il-lista tad- data , dan għandu jipprovdi d- data kollha dwar l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva li jipproponi li juża qabel jista' jitqies bħala applikant prospettiv. Madankollu, mhuwiex rekwiżit għall-Istat Membru biex jaċċessa din id- data (jiġifieri jiddetermina ekwivalenza teknika) qabel l-applikant jitqies bħala applikant prospettiv.

58. Wieħed għandu jinnota li l-Istat Membru jaf ma jkunx jista' jidentifika applikant prospettiv sakemm l-applikazzjoni tasal f'dan l-Istat Membru, għalhekk huwa importanti li l-Istat Membru jwissi lil sid id- data f'dan l-istadju sabiex jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 61 2. Fl-Anness hija pprovduta ittra standard.

59. Huwa importanti li l-applikanti kollha jiċċaraw il-pożizzjoni dwar l-aċċess għad- data fl-applikazzjoni tagħhom, peress li l-Istat Membri m'għandhomx jaċċettaw applikazzjoni mingħajr data , jew ittra għal aċċess, jew evidenza li l-istudji m'għadhomx protetti, jew (fil-każ ta' studji fuq l-annimali vertebrati) konferma li n-negozjati dwar l-aċċess ma rnexxewx (s'issa).

60. L-applikant prospettiv għandu jikkuntattja lil sid id- data kemm jista' jkun kmieni sabiex jibda negozjati, qabel jagħmel l-applikazzjoni tiegħu.

Min għandu jkun involut fin-negozjati għal aċċess?

61. L-Artikolu 62(3) jirrikjedi li l-applikant prospettiv u s-sidien tad- data jagħmlu “kull sforz” sabiex jiżguraw li dawn jikkondividu testijiet u studji fuq l-annimali vertebrati, u jispeċifika li l-ispejjeż għandhom jiġu ddeterminati b'“mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju”. Hemm obbligu għaż-żewġ partijiet ikkonċernati . Wieħed għandu jinnota li jista' jkun hemm bosta applikanti potenzjali li jinnegozjaw flimkien, b'mod simili s-sid tad- data jista' jkun magħmul minn bosta sidien tad- data (task force).

62. Fejn meħtieġ, u jekk ikun disponibbli fl-Istat Membru, il-partijiet jistgħu jkunu jixtiequ jikkunsidraw il-parteċipazzjoni f'arbitraġġ bħala proċedura ta' soluzzjoni ta' tilwim alternattiva sabiex isolvu t-termini ta' kondiviżjoni ta' studji fuq l-annimali vertebrati. Peress li l-iskemi ta' arbitraġġ jiġu applikati fuq livell nazzjonali, id-deċiżjonijiet li jirriżultaw minn tali kunsiderazzjoni jistgħu japplikaw biss f'dak l-Istat Membru. Huwa nnutat ukoll li xi skemi ta' arbitraġġ jistgħu japplikaw biss għal kumpaniji bbażati f'dak l-Istat Membru.

63. It-tilwim jista' jintuża wkoll biex jiġu ddeterminati l-ispejjeż, għalkemm dan għandu jsir bħala l-aħħar soluzzjoni, billi jiġi nnutat li tali proċedimenti jistgħu jattiraw spejjeż legali addizzjonali għaż-żewġ partijiet.

64. Huwa importanti li l-kuntest ta' dawn in-negozjati jkun ċar għaż-żewġ partijiet; pereżempju, l-applikanti prospettivi għandhom jinfurmaw lis-sid tad- data jekk humiex ifittxu awtorizzazzjoni ta' prodott ġdid fl-Istati Membri kollha jew speċifiċi. Negozjati għal aċċess li jsiru storikament (eż. għal skopijiet ta' reġistrazzjoni mill-ġdid ta' “Stadju 1”) jistgħu ma jitqisux rilevanti għal dawk ta' sottomissjonijiet ta' prodott ġdid.

X'jagħmel l-Istat Membru biex jiddetermina jekk sarx “kull sforz”?

65. L-Istat Membru m'għandux bżonn jiddetermina jekk sarx “kull sforz” miż-żewġ partijiet, peress li jekk ma jintlaħaqx ftehim , dan ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jieħdu l-azzjonijiet previsti fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 62(4).

Rekwiżiti biex tiġi aċċettata applikazzjoni

66. Huwa rekwiżit li l-applikazzjonijiet għandu jkun fihom dossier mimli għall-istudji kollha fuq annimali vertebrati u mhux vertebrati (jew aċċess għall-istess, jew issir referenza għal data mhux protetta). L-applikant potenzjali għandu jinforma lill-Istat Membru li ma rnexxilux jilħaq ftehim mas-sid tad- data dwar studji fuq l-annimali vertebrati, meta jissottometti l-applikazzjoni tiegħu . Dan se jindika lill-Istat Membru li qegħdin isiru negozjati, u li l-elementi kollha tal-pakkett tad- data ġew indirizzati mill-applikant (u li l-applikazzjoni hija aċċettabbli). F'każ li l-partijiet ma jirnexxilhomx jilħqu ftehim, id-determinazzjoni ta' jekk sarx “kull sforz” issir rilevanti fil-valutazzjoni waqt arbitraġġ jew tilwim possibbli.

Ħruġ ta' awtorizzazzjoni

67. Iż-żmien bejn l-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni għandu jkun biżżejjed biex in-negozjati għal aċċess ikomplu sakemm tintlaħaq konklużjoni reċiprokament sodisfaċenti (għandhom jinħarġu ittri ta' aċċess). Madankollu fil-każ li n-negozjati għal aċċess jieħdu aktar fit-tul, l-Istati Membri jistgħu joħorġu l-awtorizzazzjoni mingħajr il-provvista ta' ittra ta' aċċess għal studji fuq annimali vertebrati. Jekk ikun xieraq, għandhom jiġu pprovduti ittri ta' aċċess għal studji mhux fuq l-annimali vertebrati (jew studji ekwivalenti).

Aċċettazzjoni ta' studji fuq l-annimali vertebrati duplikati

68. L-Artikolu 62(2) jiddikjara li l-Istati Membri m'għandhomx jaċċettaw id-duplikazzjoni ta' testijiet u studji fuq l-annimali vertebrati jew dawk l-istudji fuq l-annimali vertebrati li jsiru meta ma setgħux jintużaw metodi (kalkolu) oħra minflok. Jekk jiġu sottomessi studji fuq l-annimali vertebrati, dan għandu jiġi ġġustifikat b'mod sħiħ (ara l-Artikolu 8(1)(d)).

69. L-istudji fuq l-annimali vertebrati qatt m'għandhom jiġu aċċettati, sakemm ma jiġux iġġustifikati b'mod sħiħ (ara l-Artikolu 8(1)(d), jekk tapplika kwalunkwe waħda mill-kundizzjoni li ġejjin: (a) meta setgħu jintużaw b'mod raġonevoli metodi alternattivi xierqa; (b) hemm formulazzjoni komparabbli li diġà jeżistu studji fuq l-annimali vertebrati għaliha; (c) juru klassifikazzjoni aktar favorevoli bħal dawk derivati minn metodu ta' kalkolu jew f'alternattivi in vitro. L-istudji fuq annimali vertebrati li jsiru għal reġimi regolatorji barra l-UE ma għandomx lanqas jiġu aċċettati meta tapplika xi waħda mill-kundizzjonijiet ta' hawn fuq.

70. L-eċċezzjonijiet għar-regoli fil-paragrafu 69 huma: (a) Studji fuq annimali vertebrati li saru jew inbdew qabel l-14 ta' Ġunju 2011; jew (b) Każijiet fejn jista' jintwera b'mod profiċjenti li l-metodu tal-kalkolu jew studji in vitro ma setgħux jiġu applikati b'mod affidabbli; jew (c) L-istudji fuq l-annimali vertebrati għandhom dejjem jiġu kkunsidrati jekk dawn juru eżitu aktar avvers.

71. L-applikanti għandhom dejjem juru li ppruvaw kull mezz biex jiskopru jekk hemmx formulazzjonijiet komparabbli li għalihom diġà teżisti data dwar annimali vertebrati.

72. F'każ ta' applikazzjonijiet żonali, fejn possibbli, iż-ZRMS għandhom jirrakkomandaw waqt il-fażi ta' qabel is-sottomissjoni jekk l-applikant, qabel il-bidu ta' testijiet u studji fuq l-annimali vertebrati, kisibx biżżejjed informazzjoni mill-Istat(i) Membru(i) dwar rapporti ta' testijiet u studji eżistenti fuq l-annimali vertebrati (ara l-paragrafi 58-60 hawn fuq), jew ipprovdiex ġustifikazzjoni dwar għalfejn mhu mistenni l-ebda rapport ta' testijiet u studji eżistenti fuq l-annimali vertebrati (eż. fil-każ ta' sustanza attiva ġdida).

(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(2) Guidance Document on Data Protection (Dokument ta' Gwida dwar il-Protezzjoni tad-Data) (SANCO/12576/2012– rev. 1.1, mill-1 ta' Frar 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

(5) Guidance document on the procedures for submission and assessment of confirmatory information following approval of an active substance in accordance with Regulation (KE) Nru 1107/2009 (Dokument ta' gwida dwar il-proċeduri għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni ta' informazzjoni konfermatorja wara approvazzjoni ta' sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009) (SANCO/5634/2009 rev. 6.1 minn Diċembru 2013 jew aktar tard, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013, li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

(7) Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products (Dokument ta' gwida dwar tibdil sinifikanti u mhux sinifikanti tal-kompożizzjoni kimika ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzati) (SANCO 12638/2011, Novembru 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8) L-eċċezzjoni notevoli għal din ir-regola hija li skont ir-Regolament, il-perjodi ta' protezzjoni tad-data jistgħu jiġu estiżi bi tliet xhur għal kull estensjoni minuri ta' użu miżjuda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni (meta tiġi sottomessa fi żmien 5 snin mill-awtorizzazzjoni tal-prodott).

(9) Konċentrazzjonijiet Ambjentali Previsti.

(10) Esponiment ta' operaturi, ħaddiema, min ikun għaddej u residenti.

(11) Guidance Document on Preparing Lists of Test and Study Reports according to Article 60 of Regulation (KE) Nru 1107/2009 (Dokument ta' Gwida dwar it-Tħejjija ta' Listi ta' Rapporti ta' Testijiet u Studji skont l-Artikolu 60 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009) (SANCO/12580/2012– rev. 3.1, minn Mejju 2013 jew aktar tard, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12) Ara l-paragrafi 54 sa 58 hawn taħt.

(13) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

(14) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013, li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

(15) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(16) Id-Direttiva tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1).

(17) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

(18) Guidance document on preparation of lists of studies relied upon with a view to Annex I-inclusion of existing active substances (Dokument ta' gwida dwar it-tħejjija ta' listi ta' studji li ntużaw bħala bażi bl-għan tal-inklużjoni tal-Anness I ta' sustanzi attivi eżistenti) (SANCO/10435/2004 15 ta' April 2005 rev 7, sostitwit mil-linji gwida tekniċi attwali).