MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 299/81

Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar il-“Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa”

COM(2012) 84 final — 2012/0035 (COD)

2012/C 299/15

Relatur: is-Sinjura KÖSSLER

Nhar l-14 ta’ Marzu 2012 u t-13 ta’ Marzu 2012, il-Kunsill u l-Parlament Ewropew rispettivament iddeċidew, b’konformità mal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jikkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar

il-Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

COM(2012) 84 final – 2012/0035 (COD).

Is-Sezzjoni Speċjalizzata għas-Suq Uniku, il-Produzzjoni u l-Konsum, inkarigata sabiex tipprepara l-ħidma tal-Kumitat dwar is-suġġett, adottat l-Opinjoni tagħha nhar it-12 ta’ Ġunju 2012.

Matul l-482 sessjoni plenarja tiegħu li saret fil-11 u t-12 ta’ Lulju 2012 (seduta tat-12 ta’ Lulju), il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew adotta din l-Opinjoni b’123 vot favur, vot wieħed (1) kontra u 8 astensjonijiet.

1. Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

1.1 Il-KESE jenfasizza li s-saħħa hija prijorità għolja għaċ-ċittadini tal-Ewropa (1) u jafferma mill-ġdid li kull mediċina awtorizzata fl-UE għandha tkun disponibbli għall-pazjenti fl-Istati Membri kollha.

1.2 Il-KESE jenfasizza li l-aċċess għall-mediċini essenzjali huwa parti mit-twettiq tad-dritt għall-ogħla standard ta’ saħħa li jista’ jinkiseb u l-impenn tal-UE rigward il-prinċipju ta’ “benesseri” (Artikolu 3 tat-TUE).

1.3 Il-KESE jenfasizza li d-Direttiva ma tistax tapplika biss għal parti mis-suq tal-prodotti mediċinali, iżda għandha tapplika għas-suq kollu, u għandha tinkludi l-assigurazzjoni privata kontra l-mard u l-istituzzjonijiet pubbliċi jew privati, bħala l-akbar sorsi tad-domanda għall-prodotti mediċinali, bil-għan li jiġu stabbiliti kompetizzjoni ġusta u suq intern.

1.4 Il-KESE jinnota li ġie stmat li l-inugwaljanzi fis-settur tas-saħħa swew lill-UE madwar EUR 141 biljun fl-2004 jew 1,4 % tal-PDG (2).

1.5 Il-KESE jinnota bi tħassib il-fatt li l-kundizzjonijiet tal-ipprezzar u r-rimborż għall-aċċess tal-prodotti mediċinali mhumiex mifhuma tajjeb fl-UE27.

1.6 Il-KESE jenfasizza d-differenzi fil-mortalità u l-morbożità li attwalment jeżistu bejn l-Istati Membri tal-UE b’mod partikolari għall-mard kardjovaskulari, il-kanċer u l-mard respiratorju (3).

1.7 Il-KESE jinnota li l-proċessi tal-ipprezzar u r-rimborż li jibqgħu japplikaw lil hinn mil-limiti ta’ żmien stabbiliti fid-direttiva jikkontribwixxu għall-posponiment tat-tnedija ta’ mediċini innovattivi fis-suq (4).

1.8 Il-KESE jenfasizza li dan jaffettwa lill-pazjenti b’mard serju jew ta’ theddid għall-ħajja li għalih ma huwa disponibbli l-ebda trattament alternattiv, u d-dewmien fl-aċċess għall-mediċini jista’ jaffettwa b’mod drammatiku l-kundizzjonijiet tal-għajxien tal-pazjenti u jnaqqas l-istennija tal-għomor tagħhom.

1.9 Il-KESE jenfasizza li meta pazjent ikun jeħtieġ prodott mediċinali, huwa essenzjali għall-pazjent li jkun jaf minn qabel liema huma r-regoli applikabbli għal aċċess u rimborż. Dan għandu jgħin lill-pazjent biex jagħmel għażla informata, u għandu jevita li jkun hemm nuqqas ta’ fehim jew interpretazzjoni ħażina. Għandu jistabbilixxi wkoll livell għoli ta’ fiduċja bejn il-pazjent u l-fornitur tal-kura tas-saħħa.

1.10 Il-KESE jissuġġerixxi li dan għandu jintlaħaq b’mod adatt permezz tat-twaqqif ta’ proċedura miftuħa u trasparenti kif propost f’xi każijiet mill-Kummissjoni.

1.11 Il-KESE jissuġġerixxi li l-preparazzjoni u l-implimentazzjoni tal-attivitajiet tal-UE fil-qasam tat-trasparenza tal-ipprezzar u r-rimborż jirrikjedu kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi speċjalizzati u l-involviment tal-‘partijiet interessati’ li jirrikjedi qafas għall-għan ta’ konsultazzjonijiet regolari.

1.11.1 B’dan il-KESE qed jissuġġerixxi li l-kompożizzjoni tal-Grupp ta’ Esperti (Kumitat ta’ Trasparenza), stabbilit mid-Direttiva 89/105/KEE u miżmum fil-proposta attwali, ikollha rappreżentazzjoni usa’.

1.11.2 IL-KESE jipproponi li dan il-‘Grupp ta’ Esperti’, filwaqt li jaġixxi fl-interess pubbliku, għandu jassisti lill-Kummissjoni fil-formulazzjoni u l-implimentazzjoni tal-attivitajiet tal-UE fil-qasam tal-oqsma proċedurali għat-trasparenza, u għandu jħeġġeġ skambji ta’ esperjenza, politiki u prattiki rilevanti bejn l-Istati Membri u l-‘partijiet interessati’ differenti involuti.

1.11.3 Il-KESE jenfasizza li monitoraġġ u appoġġ effiċjenti f’livell ta’ UE, permezz ta’ implimentazzjoni effettiva mal-monitoraġġ u l-valutazzjoni korrispondenti tal-UE, huma essenzjali għall-iskoperta ta’ distorsjonijiet u dewmien għal aċċess fis-suq għall-pazjenti. Għalhekk huwa meħtieġ li jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni, l-awtoritajiet nazzjonali u l-‘partijiet interessati’ (5).

1.11.4 Il-KESE jenfasizza l-importanza li l-Kummissjoni tipproduċi rapport annwali li jkun jista’ jidentifika l-infurzar effettiv tad-Direttiva dwar it-Trasparenza bl-identifikazzjoni ta’ mekkaniżmi proċedurali għall-ipprezzar u r-rimborż, u l-konformità mal-limiti ta’ żmien speċifiċi għal kull Stat Membru stipolati mid-Direttiva.

1.12 Il-KESE jista’ jenfasizza li l-limiti ta’ żmien mhux dejjem jiġu osservati u l-aċċess għas-suq u l-użu tiegħu b’mod effettiv ivarjaw ħafna bejn u fl-Istati Membri (6).

1.12.1 Il-KESE jqis li r-rimedji ġudizzjarji disponibbli fl-Istati Membri kellhom rwol limitat sabiex tiġi żgurata konformità mal-limiti ta’ żmien minħabba li sikwit ikun hemm dewmien żejjed fil-proċeduri legali fil-ġurisdizzjonijiet nazzjonali, li jżomm lura lill-intrapriżi kkonċernati milli jibdew azzjoni legali.

1.12.2 Il-KESE jqis li huma meħtieġa mekkaniżmi effikaċi għall-kontroll u l-infurzar tal-konformità mal-limiti ta’ żmien għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż.

1.12.3 Il-KESE jitlob lill-Istati Membri kollha sabiex jipprovdu drittijiet ta’ proċess ġust li għandhom jiġu inklużi għall-partijiet interessati rilevanti kollha u bħala minimu għandhom ikopru: (i) id-dritt li wieħed jinstema’, (ii) id-dritt għal aċċess għall-fajl amministrattiv, inkluż evidenza xjentifika u rapporti rilevanti, u (iii) id-dritt li tinkiseb deċiżjoni motivata.

1.13 Fir-rigward ta’ limiti iqsar ta’ żmien, il-KESE jirrimarka li l-ogħla prijorità għandha tingħata lis-sigurtà tal-pazjenti. B’mod partikolari, l-għarfien u r-referenzi ġodda dwar is-sigurtà tal-pazjenti għandhom jitqiesu fil-proċedura tal-ipprezzar u r-rimborż permezz ta’ espansjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa iżda anki permezz ta’ tqabbil ma’ terapiji alternattivi oħra. Barra minn hekk, in-negozjati neċessarji dwar il-prezz li ser isiru ma’ kull kumpanija mhux ser isiru iktar faċli jekk jitnaqqas il-limitu taż-żmien u b’hekk ma jkunux jistgħu jitħaffu.

1.13.1 Il-KESE jenfasizza li għandu jkun hemm valutazzjoni kkoordinata fil-livell nazzjonali sabiex jiġi evitat li r-regoli reġjonali jfixklu l-aċċess għall-prodotti mediċinali għall-pazjenti f’reġjuni differenti tal-Istati Membri. L-awtoritajiet nazzjonali u reġjonali għandhom isaħħu l-koordinazzjoni tagħhom fl-attivitajiet relatati kollha sabiex jiffaċilitaw l-aċċess indaqs għall-prodotti mediċinali għaċ-ċittadini kollha fi Stat Membru (7).

1.13.2 Il-KESE jenfasizza li l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-limiti ta’ żmien iżjed effiċjenti billi jikkjarifikaw li l-awtoritajiet iridu jirrikonoxxu li rċevew l-applikazzjoni fi żmien 10 ijiem u jridu jitolbu kwalunkwe informazzjoni nieqsa fi żmien limitu adatt minn meta jirċievu l-applikazzjoni sabiex ma jkunx hemm dewmien mhux meħtieġ qabel ma l-applikanti jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali mitluba.

1.14 Il-KESE jqis li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu l-bidu tal-proċess ta’ inklużjoni tal-prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa u għandu jkollhom ukoll informazzjoni dwar il-progress ta’ dan il-proċess.

1.14.1 Il-KESE jinnota li l-kumpaniji statutorji u privati tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandhom rwol u influwenza dejjem akbar, pereżempju permezz ta’ ftehimiet ta’ roħs fil-prezzijiet mal-kumpaniji farmaċewtiċi, u għaldaqstant jissuġġerixxi li l-Istati Membri jirrevedu, tal-inqas darba fis-sena, l-attivitajiet tagħhom. L-Istati Membri għandhom jirrevedu b’mod regolari l-prezzijiet u r-rimborż tal-prodotti mediċinali fejn l-ispejjeż huma wisq għoljin għas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa u l-pazjenti.

1.15 Il-KESE jappoġġja l-inklużjoni ta’ kriterji permezz ta’ linji gwida u l-inklużjoni ta’ definizzjonijiet sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-għanijiet ewlenin tal-proposta, iżda jinsisti li dan irid ikun konformi mal-Artikolu 168(7) tat-TFUE li jistipula li l-Istati Membri huma responsabbli għall-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom u tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika, inkluż l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom.

1.15.1 Il-KESE jħeġġeġ lill-Istati Membri biex jaħdmu lejn approċċ standardizzat rigward id-definizzjoni ta’ dawn il-kriterji bil-għan li jitwaqqfu sistemi ta’ pprezzar ibbażati fuq il-valur madwar l-Ewropa. Il-kriterji għandhom jinkorporaw il-kejl ta’ “ħtieġa medika mhux sodisfatta”, “innovazzjoni” u “benefiċċji soċjali”.

1.15.2 Il-KESE jipproponi li l-Kummissjoni timmonitorja l-implimentazzjoni ta’ kriterji standardizzati u tipproduċi rapport dwar is-sistemi ta’ pprezzar u rimborż madwar l-Istati Membri sentejn wara l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

1.16 Il-KESE jħeġġeġ li d-deċiżjonijiet dwar iż-żidiet fil-prezzijiet, l-iffriżar tal-prezzijiet, it-tnaqqis tal-prezzijiet u kwalunkwe tip ieħor ta’ approvazzjoni tal-prezzijiet għandhom ikunu bbażati fuq kriterji trasparenti u oġġettivi.

1.17 Il-KESE ma jaqbilx mal-Artikolu 14 tal-Proposta (L-ebda interferenza fid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali). Il-Kummissjoni għandha ssib bilanċ bejn l-approvazzjoni ta’ rimborż għal produtturi tal-mediċini u l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi u d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali tagħhom.

1.18 B’konformità mal-Artikolu 3(5) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, il-KESE jitlob lill-Kummissjoni Ewropea, biex fil-ftehimiet internazzjonali, multilaterali u bilaterali, taċċetta regoli speċjali għall-mediċini vitali, bi prezz għoli (pereżempju għall-AIDS) li japplikaw għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw u dawk emerġenti.

2. L-essenza tal-proposta tal-Kummissjoni

2.1 Mill-adozzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE, il-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż evolvew u saru iżjed kumplessi. Din id-Direttiva qatt ma ġiet emendata sa mid-dħul fis-seħħ tagħha.

2.2 Il-proposta tistabbilixxi regoli komuni u linji gwida regolatorji bl-għan li jiġu żgurati l-effiċjenza u t-trasparenza fil-proċeduri tal-ipprezzar, il-finanzjament u rimborż.

2.3 Is-sitwazzjonijiet li ġejjin jiġu affettwati bir-reviżjoni li tinkludi:

a) kumpaniji farmaċewtiċi, inkluż l-industrija innovattiva u l-industrija ġenerika, li għalihom l-aċċess għas-suq huwa tabilħaqq essenzjali sabiex jiġu żgurati l-kompetittività u l-profitabbiltà tal-industrija;

b) iċ-ċittadini u l-pazjenti Ewropej li jsofru l-konsegwenzi ta’ ostakli mhux ġustifikati għall-kummerċ farmaċewtiku u tad-dewmien fid-disponibilità tal-prodotti mediċinali.

c) il-baġits tas-saħħa pubblika, inklużi l-iskemi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa statutorji u ffinanzjati mill-kontribuzzjonijiet, billi s-sistemi tal-ipprezzar u r-rimborż jinfluwenzaw l-użu tal-mediċini u l-infiq u l-iffrankar potenzjali li jistgħu jinħolqu mis-sistemi ta’ sigurtà soċjali.

2.3.1 Il-Proposta ma tkoprix l-assigurazzjoni privata tas-saħħa u l-korpi pubbliċi u privati bħall-isptarijiet, l-ispiżjara l-kbar u provvedituri oħra ta’ servizzi mediċi. Il-KESE jenfasizza li d-Direttiva ma tistax tapplika biss għal parti mis-suq tal-mediċini mingħajr ma tapplika għas-suq kollu kemm hu, fl-interess ta’ sitwazzjoni kompetittiva bl-istess kundizzjonijiet għal kulħadd u fl-interess tas-suq uniku.

2.4 Filwaqt li d-Direttiva tapplika biss għall-prodotti mediċinali, l-apparat mediku jista’ jkun soġġett għal regolazzjoni tal-ipprezzar fl-Istati Membri u/jew għal deċiżjonijiet li jikkonċernaw l-inklużjoni tiegħu fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

3. Kummenti ġenerali

3.1 Minħabba problemi eżistenti f’diversi Stati Membri, il-KESE jilqa’ l-proposta tal-Kummissjoni sabiex tiżdied il-kooperazzjoni fil-livell tal-UE sabiex jiġi żgurat l-aċċess għal medikazzjoni bi prezz baxx u li hija meħtieġa b’mod urġenti għall-pazjenti kollha fuq bażi ugwali, filwaqt li jitħeġġeġ l-iżvilupp ta’ mediċini ġodda.

3.2 Il-KESE jinnota madankollu li l-bażi legali m’għandhiex tkun biss l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea iżda għandha tingħata kunsiderazzjoni adegwata wkoll għall-Artikolu 168(7) tal-istess trattat li skontu l-Istati Membri huma responsabbli mill-organizzazzjoni tas-sistema tas-saħħa tagħhom u l-għoti tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika, inkluż l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom.

3.3 Il-KESE jinnota li l-proċeduri ta’ pprezzar u rimborż sikwit jipproduċu dewmien żejjed u jinvolvu proċeduri amministrattivi eċċessivi (8) għall-aċċess ta’ mediċini innovattivi, orfni u ġeneriċi fis-swieq tal-Unjoni, b’mod partikolari f’dawk l-Istati Membri fejn is-suq nazzjonali jkun żgħir u d-dħul ta’ kumpanija fuq l-investiment ikun baxx.

3.4 Il-KESE jilqa’ b’sodisfazzjon id-dispożizzjoni għaż-żamma tal-Kumitat ta’ Trasparenza (Artikolu 20) iżda madankollu jissuġġerixxi li dan il-‘Grupp ta’ Esperti’ jkollu rappreżentazzjoni usa’ li tippermetti konsultazzjonijiet regolari mal-‘partijiet interessati’ sabiex tiġi żgurata l-effiċjenza proċedurali fl-ipprezzar u r-rimborż għall-prodotti mediċinali.

3.5 Il-KESE jikkunsidra b’mod adatt l-iżvilupp ta’ fehim kondiviż li l-politiki tal-ipprezzar u r-rimborż jeħtieġ li jibbilanċjaw (1) aċċess f’waqtu u ġust għall-prodotti farmaċewtiċi għall-pazjenti kollha fl-UE, (2) il-kontroll tal-ispiża farmaċewtika għall-Istati Membri, u (3) il-premju għal innovazzjoni prezzjuża f’suq kompetittiv u dinamiku li jinkoraġġixxi wkoll ir-Riċerka u l-Iżvilupp.

3.5.1 Il-KESE jqis li huma meħtieġa mekkaniżmi effikaċi għall-kontroll u l-infurzar tal-konformità mal-limiti ta’ żmien għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż.

3.5.2 Il-KESE jisħaq li għandu jiġi abbozzat Rapport Annwali li jagħti stampa tal-infurzar effettiv tad-Direttiva dwar it-Trasparenza billi jidentifika mekkaniżmi għall-ipprezzar u r-rimborż, u l-konformità mal-limiti ta’ żmien tad-Direttiva f’kull Stat Membru. Il-KESE jenfasizza l-ħtieġa għal metodoloġija standardizzata għall-ġbir ta’ informazzjoni għal dan ir-rapport u jilqa’ bi pjaċir il-proposta tal-Kummissjoni li timponi fuq l-Istati Membri l-obbligu li jirrappurtaw b’mod regolari dwar l-implimentazzjoni tal-limiti ta’ żmien (Artikolu 17) li ser jiżgura infurzar aħjar tad-Direttiva.

3.6 Skont l-Artikolu 3(5) tat-TUE l-UE għandha tagħti kontribut fl-eradikazzjoni tal-faqar u l-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-relazzjonijiet esterni tagħha wkoll. Il-KESE jitlob għalhekk lill-Kummissjoni Ewropea fil-ftehimiet internazzjonali, multilaterali u bilaterali, taċċetta regoli speċjali għall-mediċini vitali, bi prezz għoli (pereżempju għall-AIDS) li japplikaw għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw u dawk emerġenti.

4. Kummenti speċifiċi

4.1 Definizzjoni

Il-KESE jiġbed l-attenzjoni għall-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja li tirrikonoxxi l-ħtieġa ta’ interpretazzjoni estensiva tad-dispożizzjonijiet tad-direttiva sabiex jiġi żgurat li l-għanijiet ewlenin tagħha ma jiġux kompromessi minn sistemi u politiki nazzjonali. Għalhekk, il-KESE għandu jenfasizza l-fehim li ġej tiegħu:

4.1.1 “Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa”: il-KESE jiġbed l-attenzjoni lejn id-definizzjoni kif miftiehem mill-EUnetHTA (9) u jirrakkomanda li tiġi adottata.

4.1.2 “Involviment tal-partijiet interessati” tfisser l-involviment f’waqtu tal-“partijiet interessati” – inklużi l-konsulenti legali tal-pazjenti u tal-konsumaturi, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u l-esperti mediċi inklużi xjentisti indipendenti – matul il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet sabiex ikun permess id-dritt li wieħed jinstema’ kemm dwar id-disinn kunċettwali tal-valutazzjoni kif ukoll dwar it-twettiq ta’ dik il-valutazzjoni.

4.1.3 “Involviment tal-pazjenti u l-konsumaturi” tfisser li l-pazjenti jieħdu rwol attiv f’attivitajiet jew deċiżjonijiet li jkun se jkollhom konsegwenzi għall-komunità tal-pazjenti, minħabba l-għarfien speċifiku u l-esperjenza rilevanti tagħhom bħala pazjenti u utenti tal-kura tas-saħħa.

4.1.4 “Kriterji oġġettivi u verifikabbli” għandhom jiġu definiti għall-għażla, il-metodi ta’ evalwazzjoni u r-rekwiżiti ta’ evidenza għall-prodotti soġġetti għall-VTS; dan jinkludi l-evitar ta’ kwalunkwe xogħol doppju li ma jkunx meħtieġ b’mod partikolari rigward il-proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u għall-VTS imwettqa f’pajjiżi oħra tal-UE.

4.1.5 “Skeda ta’ żmien” għandha tiġi definita b’mod ċar: jekk il-VTS tkun prekondizzjoni għall-kontroll tal-prezzijiet skont l-Artikolu 3 u/jew l-inklużjoni f’lista pożittiva skont l-Artikolu 7, il-valutazzjoni għandha tosserva l-perjodi ta’ żmien stipulati minn dawn l-artikoli.

4.2 Ambitu

4.2.1 Il-KESE jħeġġeġ biex jiġi kkjarifikat li kull miżura marbuta mal-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa, inklużi r-rakkomandazzjonijiet li jistgħu jkunu meħtieġa, tkun koperta fl-ambitu tad-Direttiva.

4.2.2 Il-KESE jappoġġja d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li japplikaw għal miżuri li għandhom l-għan li jiddeterminaw liema prodotti mediċinali jistgħu jiġu inklużi fil-ftehimiet kuntrattwali jew fil-proċeduri ta’ akkwist pubbliku.

4.3 Approċċ iffukat fuq il-pazjent għall-aċċessibilità proċedurali

Il-KESE jinkoraġġixxi l-adozzjoni ta’ approċċ iffukat fuq il-pazjent fid-determinazzjoni tal-aċċessibilità proċedurali u jitlob lill-Istati Membri sabiex jikkunsidraw il-kriterji li ġejjin: il-possibilità li tinkiseb mediċina fil-pajjiż tal-pazjent, ir-rimborż tal-ispejjeż assoċjati mal-amministrazzjoni tal-prodott lill-pazjent u l-intervall bejn il-ksib tal-awtorizzazzjoni tas-suq u d-dati li fihom il-prodott jiġi introdott fis-suq u jiġi rimborżat.

4.4 L-esklużjoni ta’ prodotti mediċinali mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

4.4.1 Il-KESE japprova l-proposta tal-Kummissjoni li dikjarazzjoni bbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, inklużi dawk ekonomiċi u finanzjarji, għandha tiġi pprovduta għal kwalunkwe deċiżjoni li tista’ teskludi prodott mediċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, jew li timmodifika l-limitu jew il-kundizzjonijiet ta’ kopertura tal-prodott ikkonċernat.

4.4.2 Il-KESE jfaħħar il-proposta tal-Kummissjoni li l-Istati Membri għandhom jaħdmu lejn approċċ standardizzat rigward id-definizzjoni ta’ dawn il-kriterji bil-għan li jitwaqqfu sistemi ta’ pprezzar ibbażati fuq il-valur madwar l-Ewropa.

4.4.2.1 Il-KESE għandu jipproponi li kriterji bħal dawn għandhom jinkorporaw il-kejl ta’ ‘ħtieġa medika mhux sodisfatta’ u ‘benefiċċji kliniċi’, u li għandhom ikunu ‘ħielsa mid-diskriminazzjoni’ (10).

4.5 Proċedura ta’ rimedju f’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-limiti ta’ żmien relatati mal-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

4.5.1 Il-KESE jitlob lill-Istati Membri jiżguraw li rimedji effikaċi u rapidi jkunu disponibbli għall-applikant f’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-Artikolu 7 tal-proposta.

4.5.2 Il-KESE jistieden lill-Istati Membri sabiex jikkunsidraw l-iżvilupp, b’kooperazzjoni mill-qrib ma’ organizzazzjonijiet Ewropej, reġjonali u sottoreġjonali rilevanti, ta’ modi kif il-pazjenti u l-applikanti jista’ jkollhom dritt għal appell kontra deċiżjonijiet negattivi ta’ pprezzar u rimborż quddiem korp ġudizzjarju indipendenti (is-soltu qorti).

4.5.2.1 Il-KESE għandu jħeġġeġ li korp ġudizzjarju bħal dan għandu jkollu mezzi effettivi u setgħa sħiħa ta’ analiżi kemm fuq kwistjonijiet ta’ fatti kif ukoll fuq dawk tal-liġi, inkluż mandat biex jieħu deċiżjonijiet formali kontra ksur b’sanzjonijiet proporzjonali.

4.6 Kompożizzjoni u għanijiet tal-‘Grupp ta’ Esperti dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva’

4.6.1 Il-‘Grupp ta’ Esperti’ għandu jinkludi membri u prinċipalment Rappreżentanti minn:

a) ministeri jew aġenziji governattivi tal-Istati Membri;

b) organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi;

c) skemi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa statutorji u sussidjati;

d) kontributuri tal-iskemi tal-assigurazzjoni statutorji (rappreżentanti ta’ min iħaddem u tal-ħaddiema);

e) l-industrija farmaċewtika;

f) il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) kif ukoll il-President jew il-Viċi President ta’ aġenziji rilevanti;

g) organizzazzjonijiet internazzjonali u professjonali u assoċjazzjonijiet oħra li jaġixxu fil-qasam tal-proċeduri tal-ipprezzar, il-finanzjament u r-rimborż;

h) xjentisti indipendenti.

4.6.2 Sabiex jilħaq l-għanijiet tiegħu, il-‘Grupp ta’ Esperti’ għandu:

a) jgħin lill-Kummissjoni fil-monitoraġġ, il-valutazzjoni u d-disseminazzjoni tar-riżultati tal-kejl meħuda fil-livell tal-UE u dak nazzjonali;

b) jikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet tal-UE fil-qasam;

c) jagħti opinjonijiet, rakkomandazzjonijiet jew jissottometti rapporti lill-Kummissjoni jew fuq talba tagħha jew fuq inizjattiva tiegħu stess;

d) jgħin lill-Kummissjoni fit-tfassil ta’ linji gwida, rakkomandazzjonijiet u kwalunkwe azzjoni oħra;

e) jipprovdi rapport pubbliku annwali tal-attivitajiet tiegħu lill-Kummissjoni.

4.7 Klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali fid-dawl tal-inklużjoni tagħhom fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

4.7.1 Il-KESE jħeġġeġ li l-formazzjoni tal-gruppi tar-rimborż għandha tkun ibbażata fuq kriterji trasparenti u oġġettivi li jippermettu lill-applikanti u lill-pazjenti u l-konsumaturi jifhmu kif ikunu se jiġu ttrattati l-prodotti mediċinali.

4.7.2 Il-KESE jirrikonoxxi d-drittijiet tal-‘partijiet interessati’ li jitolbu mill-awtoritajiet kompetenti d-data oġġettiva li fuq il-bażi tagħha jkunu ddeterminaw l-arranġamenti tal-kopertura għall-prodott mediċinali tagħhom, bl-applikazzjoni tal-kriterji u l-metodoloġiji.

4.7.3 Il-KESE jitlob li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-organizzazzjonijiet rapprreżentattivi tal-pazjenti u l-konsumaturi għandu jkollhom id-dritt li jinstemgħu fi żmien adatt qabel l-inklużjoni tal-mediċini fi grupp partikolari ta’ rimborż u għandu jkollhom id-dritt li jappellaw, meta jkun xieraq, il-formazzjoni ta’ grupp ta’ rimborż quddiem korp indipendenti għal reviżjoni.

4.8 Mediċini ġeneriċi

4.8.1 Il-KESE jenfasizza li l-approvazzjoni tal-prezz ta’ prodotti mediċinali ġenereċi u l-kopertura tagħhom mis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa m’għandhomx jesiġu għal kull każ valutazzjoni ġdida jew dettaljata meta l-prodott ta’ referenza diġà ġie pprezzat u inkluż fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa, u l-valutazzjoni saret mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

4.8.2 Fir-rigward tal-proposta tal-Kummissjoni li tnaqqis fil-limiti ta’ żmien għal 30 jum għall-prodotti mediċinali ġeneriċi li jkopru kemm il-proċessi ta’ pprezzar kif ukoll ta’ rimborż għandhom jiżguraw aċċess għas-suq iktar bikri għal pazjenti fl-Istati Membri u jistimolaw il-kompetizzjoni fil-prezzijiet tas-swieq mhux imħarsa minn privattivi f’perjodu ta’ żmien raġonevoli wara t-telf tal-esklussività tal-prodotti oriġinaturi, il-KESE josserva li għalkemm il-kontrolli mediċi tal-prodotti ġeneriċi jieħdu inqas żmien minn dawk għall-prodotti ġodda, xorta jridu jsiru l-ipprezzar u n-negozjati tal-prezzijiet.

4.9 L-approvazzjoni tal-prezz

Il-KESE jitlob li l-awtoritajiet kompetenti jipprovdu lill-applikant b’riċevuta uffiċjali, fi żmien massimu ta’ 10 ijiem wara li tkun tressqet mill-applikant l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-prezz ta’ prodott. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-prezz tal-prodott tista’ tiġi introdotta mill-applikant hekk kif tingħata l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew immedjatament wara l-opinjoni pożittiva mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

4.10 L-iffriżar tal-prezzijiet u t-tnaqqis tal-prezzijiet

4.10.1 Il-KESE jistieden lill-Istati Membri sabiex iwettqu analiżi, mill-inqas darba f’sena, sabiex jaċċertaw jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx jew le li l-iffriżar jitkompla mingħajr tibdil. Fi żmien 60 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema tnaqqis u żidiet fil-prezzijiet se jkunu applikati. Fil-każ li jkun hemm, għandhom jippubblikaw dikjarazzjoni fejn jistqarru r-raġunijiet għal din id-deċiżjoni abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli.

4.10.2 Il-KESE jistieden ukoll lill-Istati Membri biex regolarment jirrivedu l-prezzijiet u r-rimborż tal-prodotti mediċinali li jinvolvu spejjeż konsiderevoli għas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa u l-pazjenti. Fi żmien adatt mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jindikaw jekk huwiex awtorizzat it-tnaqqis fil-prezzijiet u fil-każ li iva, liema. Fil-każ li jkun hemm, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw dikjarazzjoni fejn jistqarru r-raġunijiet għal din id-deċiżjoni abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli (inklużi dawk ekonomiċi u finanzjarji).

4.10.3 Il-KESE jissuġġerixxi lill-Kummissjoni biex timmonitorja s-sitwazzjoni fejn l-Istati Membri qed jirċievu għajnuna finanzjarja filwaqt li għandhom jiggarantixxu li l-mediċini intenzjonati għal użu fil-pajjiż ma jiġux esportati għal Stati Membri oħra.

4.11 Żieda fil-prezz

4.11.1 Il-KESE jenfasizza li żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali hija permessa biss wara li tkun inkisbet approvazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet kompetenti b’konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.

4.11.2 Il-KESE għandu jiġbed l-attenzjoni lejn il-ħtieġa li d-drittijiet għal proċess ġust jiġu inklużi għall-partijiet interessati rilevanti kollha u jkopru bħala minimu: (i) id-dritt li wieħed jinstema’, (ii) dritt għal aċċess għall-fajl amministrattiv, inklużi evidenza xjentifika u rapporti rilevanti, u (iii) dritt li tinkiseb deċiżjoni motivata.

4.11.3 Il-KESE jissuġġerixxi li awtorità kompetenti għandha tipprovdi lill-applikant b’riċevuta uffiċjali, fi żmien massimu ta’ 10 ijiem wara li tressqet minn Stati Membru applikazzjoni biex jiżdied il-prezz tal-prodott.

4.12 Miżuri mil-lat tad-domanda

Il-KESE jilqa’ b’sodisfazzjon il-proposta tal-Kummissjoni biex tikkjarifika miżuri li għandhom l-għan li jikkontrollaw jew jippromovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali speċifiċi koperti mid-Direttiva dwar it-Trasparenza, u jissuġġerixxi li dawn is-salvagwardji proċedurali jitwessgħu għall-miżuri kollha li għandhom l-għan li jikkontrollaw jew jippromovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali.

4.13 Prova addizzjonali ta’ kwalità, sigurtà, effikaċja jew bijoekwivalenza

B’mod ġenerali, fil-qafas tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż, l-Istati Membri m’għandhomx jivvalutaw mill-ġdid l-elementi li tkun ibbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni mwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, inklużi dawk tal-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali (inkluż prodotti mediċinali orfni) u informazzjoni oġġettiva fil-qafas tal-kollaborazzjoni Ewropea dwar il-VTS.

4.14 Proprjetà intellettwali

Il-KESE jenfasizza l-importanza tal-ħarsien tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, li huma ta’ importanza partikolari biex titħeġġeġ l-innovazzjoni farmaċewtika u biex tiġi appoġġjata l-ekonomija tal-UE. Huwa ma jilqax l-Artikolu 14 tal-Proposta (L-ebda interferenza fid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali) li jgħid li: “Il-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali ma għandhiex tkun raġuni valida biex jiġu rrifjutati, sospiżi jew irrevokati deċiżjonijiet marbuta mal-prezz ta’ prodott mediċinali jew mal-inklużjoni tiegħu fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa”. Il-Kummissjoni għandha ssib bilanċ bejn l-approvazzjoni ta’ rimborż għal produttur tal-mediċini u l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi u d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali tagħhom. M’għandux ikun hemm interferenza fil-kompetenza ta’ Stat Membru biex jivvaluta l-innovazzjoni u jiżgura infurzar adatt tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.

Brussell, 12 ta’ Lulju 2012. Il-President tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew Staffan NILSSON

(1) Minkejja t-tħassib li qed jiżdied dwar is-sitwazzjoni ekonomika, is-saħħa u l-kura tas-saħħa baqgħu fost l-ewwel ħames kwistjonijiet ta’ tħassib għall-UE fl-Ewrobarometri tal-2009 (pereżempju Nru 71 rebbiegħa 2009, Nru 72 ħarifa 2009). Ara pereżempju: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

(2) Mackenbach JP, Meerding WJ, Kunst AE.: Economic implications of socioeconomic inequalities in health in the European Union. European Commission, Lulju 2007.

(3) Il-WHO tqis iż-żieda fil-mard kroniku bħala epidemija u tistima li din l-epidemija se tiswa l-ħajja ta’ 52 miljun persuna fir-Reġjun Ewropew sal-2030. Sors: http://ec.europa.eu/health/interest_groups/docs/euhpf_answer_consultation_jan2012_en.pdf.

(4) Rapport dwar l-Inkjesta fis-Settur Farmaċewtiku: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

(5) Kanavos P, Schurer WS, Vogler S.: Structure of medicines distribution in EU-27 and its impact on prices, availability and on the efficiency of medicines provision (L-istruttura tad-distribuzzjoni tal-mediċini fl-UE-27 u l-impatt tagħha fuq il-prezzijiet, id-disponibilità u fuq l-effiċjenza tal-provvista ta’ mediċini). Il-Kummissjoni Ewropea, id-DĠ għall-Intrapriża u EMINet. Jannar 2011.

(6) Inkjesta fis-Settur Farmaċewtiku, Rapport Finali, 8 ta’ Lulju 2009. Studji differenti, bħal pereżempju l-istudju Alcimed jew l-Inkjesta Farmaċewtika tal-UE, jikkonfermaw din il-varjazzjoni fl-aċċess. In-netwerks ta’ referenza Ewropej bejn ċentri ta’ kompetenza huwa mod kif tista’ titnaqqas din il-varjazzjoni fl-aċċess.

(7) Il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tipprovdi li l-limitu ta’ żmien huwa obbligatorju u li l-awtoritajiet nazzjonali mhumiex intitolati li jaqbżuh [1] Merck Sharp & Dohme B.V. vs. l-Istat Belġjan (C-245/03).

(8) Studju ta’ monitoraġġ tas-suq farmaċewtiku, Volum I, p. 83.

(9) L-EUnetHTA tuża din id-definizzjoni: Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa hija proċess multidixxiplinarju li jissintesizza t-tagħrif dwar kwistjoniijiet mediċi, soċjali, ekonomiċi u etiċi relatati mal-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa b’mod sistematiku, trasparenti, mhux preġudikat u b’mod qawwi. L-għan tagħha huwa li tinforma l-formolazzjoni ta’ politiki tas-saħħa sikuri u effettivi li jiffokaw fuq il-pazjent u jfittxu biex jiggwadanjaw l-aqwa valur, disponibbli fuq http://www.eunethta.eu/Public/About_EUnetHTA/HTA/.

(10) Il-Każ C-181/82 Roussel Laboratoria [1983] Ġabra 3849; Il-Każ 238/82 Duphar u Oħrajn [1984] Ġabra 523.