/* KUMM/2011/0558 finali */ RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2009)





RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2009) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) INTRODUZZJONI Ir-rapport preżenti huwa d-disa' rapport tal-Kummissjoni dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni ta' metodi alternattivi għat-testijiet fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetika[1]. Ir-rapport għandu żewġ skopijiet: - Huwa r-rapport annwali skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (minn hawn 'il quddiem "id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi")[2]. Minn dan il-lat fih id-dejta dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti fuq l-annimali marbuta mal-prodotti tal-kożmetika fl-2009, kif ukoll il-progress li sar fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni tal-metodi alternattivi għat-testijiet fuq l-annimali fl-Unjoni u fid-dinja. - Barra minn hekk, jinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li, minħabba raġunijiet tekniċi, is-sostituzzjoni sħiħa tat-testijiet fuq l-annimali koperti mill-iskadenza tal-2013 mhux se tkun tista' ssir qabel il-11 ta' Marzu 2013[3]. Ir-rapport għalhekk jissodisfa l-ewwel parti tal-obbligu tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 4a.2.3 tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Din id-dispożizzjoni tagħti l-kompitu lill-Kummissjoni biex "tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill" u "tressaq proposta leġiżlattiva skont l-Artikolu 251 tat-Trattat" jekk l-analiżi tal-Kummissjoni tikkonkludi sal-2011 "illi għal raġunijiet tekniċi, test wieħed jew iktar riferiti fil-paragrafu 2.1 ma jiġux żviluppati u vvalidati qabel ma jiskadi l-perjodu taż-żmien riferit fil-paragrafu 2.1". Dan ir-rapport ma jippreġudikax kif il-Kummissjoni twieġeb għat-tieni parti, jiġifieri id-deċiżjoni dwar kif jiġi indirizzat in-nuqqas ta' testijiet li ma jinvolvux l-annimali. KONFORMITÀ MAL-PROJBIZZJONI TAT-TESTIJIET U T-TQEGħID FIS-SUQ Id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi tipprevedi t-tneħħija gradwali tat-testijiet fuq l-annimali għall-kożmetiċi. Minn Settembru 2004 'l hawn kien hemm fis-seħħ projbizzjoni fuq it- testijiet tal-prodotti kożmetiċi lesti fuq l-annimali u projbizzjoni tat-testijiet tal- ingredjenti jew taħlita tal-ingredjenti minn Marzu 2009. Minn Marzu 2009, huwa pprojbit ukoll fl-UE li jitqiegħdu fis-suq prodotti kożmetiċi u l-ingredjenti tagħhom li jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali, irrispettivament mill-oriġini ta' dawn il-prodotti. Din il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tapplika għall-effetti kollha fuq is-saħħa tal-bniedem, ħlief dawk l-aktar kumplessi, li għandhom jiġu ttestjati biex tintwera s-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi (it-tossiċità ta' dożi ripetuti inkluż is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u l-karċinoġeniċità, it-tossiċità għar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika), u li l-leġiżlatur estenda l-iskadenza tagħhom sa Marzu 2013 Dejta tat-Testijiet fuq l-Annimali Għar-rapport preżenti, l-Istati Membri kollha bagħtu informazzjoni dwar it-testijiet fuq l-annimali li saru għas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi fl-2009. Billi l-projbizzjoni tat-testijiet għall-ingredjenti bdiet tapplika mill-11 ta' Marzu 2009, it-testijiet f'konformità mad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi setgħu jsiru biss bejn l-1 ta' Jannar 2009 u l-10 ta' Marzu 2009. B'kollox, madwar 344 annimal intużaw fl-2009 għal testijiet li sarbu f'rabta mas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi (it-Tabella 1). Fis-snin ta' qabel, meta t-testijiet kienu permessi fil-perjodu kollu, iċ-ċifri kienu 1 818 għall-2007 u 1 510 għall-2008. Skont l-informazzjoni mibgħuta, l-ingredjenti kożmetiċi ġew ittestjati fuq l-annimali fi Franza u Spanja biss. Dawn l-Istati Membri pprovdew tagħrif fid-dettall, inkluż il-perjodu ta' ttestjar, il-limitu tossikoloġiku, l-ispeċijiet tal-annimali użati fl-esperimenti u l-għadd ta' annimali użati għall-ittestjar (it-Tabella 2). Il-25 Stat Membru l-oħra rrappurtaw li ma wettqux testijiet bħal dawn fuq l-annimali fit-territorju tagħhom fl-2009. L-għadd ta' annimali użati fl-Istati Membri (2009) – Tabella 1 GħADD TA' ANNIMALI UżATI | ANNIMALI UżATI | SPANJA | 42 | Fniek | FRANZA | 302 | Firien, fniek, fniek tal-Indi | Total | 344 | L-Għadd ta' Annimali Użati b'Rabta mal-Limiti Tossikoloġiċi (2009) - Tabella 2 TIPI TA' TESTIJIET / PAJJIżI | SPANJA | FRANZA | Irritazzjoni tal-ġilda | 24 | 12 | Irritazzjoni tal-għajnejn | 18 | 3 | Sensitizzazzjoni tal-ġilda | 175 | Tossiċità mhux letali | 72 | Oħrajn | 40 | Kontroll u sorveljanza tal-projbizzjoni tat-testijiet u t-tqegħid fis-suq Ir-rendiment tat- testijiet fuq l-annimali qed jiġi kkontrollat mill-qrib fl-Istati Membri u dan il-kontroll se jkompli jissaħħaħ mill-1 ta' Jannar 2013 mid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi[4]. Ġie rrappurtat każ wieħed ta' suspett ta' ttestjar wara l-iskadenza tal-11 ta' Marzu 2009, li ġie investigat kif xieraq mill-awtoritajiet responsabbli. F'rabta mal-projbizzjoni fuq it- tqegħid fis-suq , l-Istati Membri rrappurtaw li huma jużaw b'mod attiv l-istrumenti tas-sorveljanza tas-suq li hemm fis-seħħ biex jinfurzaw din il-projbizzjoni. L-għodda ewlenija msemmija hija l-kontroll tal-fajl tal-informazzjoni tal-prodotti skont l-Artikolu 7a.1. (h) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Il-kontroll tad-dispożizzjonijiet marbuta mal-projbizzjoni tat-testijiet u t-tqegħid fis-suq huwa parti minn lista ta' kontroll li l-Istati Membri kienu qablu dwarha għall-kontroll tal-fajls tal-prodotti. Xi Stati Membri rrappurtaw li huma ġibdu l-attenzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-projbizzjonijiet u taw xi taħriġ. Mill-esperjenzi li kien hemm s'issa, l-Istati Membri ma ltaqgħux ma ksur tal-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-Istati Membri qalu wkoll li huwa diffiċli biex wieħed jiżgura sorveljanza stretta tas-suq, billi r-riżorsi huma limitati u hemm ir-riskju li l-manifatturi jinkludu inqas informazzjoni fil-fajl tal-informazzjoni tal-prodotti biex ma jagħmlux referenza għad-dejta tat-testijiet fuq l-annimali. IL-PROGRESS FL-IżVILUPP, IL-VALIDAZZJONI U L-LEGALIZZAZZJONI TAL-METODI ALTERNATTIVI Fl-Unjoni Ewropea Id-disponibbiltà tal-alternattivi għal-limiti tossikoloġiċi li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2009 Il-limiti li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2009 tal-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq huma: il-korrużività tal-ġilda; l-irritazzjoni tal-ġilda; l-assorbiment dermali; il-mutaġeniċità/ġenotossiċità; il-fototossiċità; it-tossiċità akuta; u l-irritazzjoni tal-għajnejn[5]. Għall-korrużività tal-ġilda, l-irritazzjoni tal-ġilda, l-assorbiment dermali u l-fototossiċità hemm disponibbli bħalissa metodi alternattivi li jissostitwixxu kompletament it-testijiet fuq l-annimali, filwaqt li l-irritazzjoni tal-għajnejn, it-tossiċità akuta u l-mutaġeniċità/ġenotossiċità huma koperti biss minn metodi ta' sostituzzjoni parzjali. Għal dawn il-limiti tossikoloġiċi, il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq u tat-testijiet tapplika kompletament, u għalhekk, bil-maqlub tal-limiti tal-2013, mhuwiex possibbli li tintuża dejta ġġenerata barra mill-Unjoni Ewropea, u l-industrija għandha sserraħ, għalhekk, fuq dejta eżistenti. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 jiġbor il-metodi tat-testijiet kollha li huma aċċettati b'mod regolatorju f'rabta mal-limiti tal-2009. Hija disponibbli deskrizzjoni tal-metodi tat-testijiet aċċettati permezz tas-Sistema tar-Rintraċċar għar-Reviżjoni, il-Validazzjoni u l-Approvazzjoni tal-Metodi alternattivi tat-testijiet fil-Kuntest tar-Regolamenti tal-UE dwar il-Kimiċi (TSAR)[6]. L-ebda wieħed mit-testijiet fuq l-annimali relevanti mhu speċifiku għall-kożmetiċi u l-ebda wieħed mill-metodi alternattivi vvalidati s'issa ma kien applikabbli biss għall-ingredjenti kożmetiċi lanqas. Għalhekk, l-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi ġie emendat u ma jelenkax metodi alternattivi speċifiċi. Il-kumitat xjentifiku responsabbli tal-Kummissjoni Ewropea, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), dan l-aħħar adotta verżjoni aġġornata tan-"Noti ta' Gwida"[7] tiegħu, fejn jiddeskrivi l-użu tal-metodi alternattivi fl-evalwazzjoni tas-sikurezza. F'Ġunju 2010, ħareġ opinjoni li jistipula "Il-kriterji bażiċi għall-evalwazzjoni in vitro tal-assorbiment dermali tal-ingredjenti kożmetiċi"[8]. 3.1.1.1 Il-mutaġeniċità/ġenotossiċità F'rabta mal-mutaġeniċità/ġenotossiċità, it-testijiet in vitro mhumiex l-aħjar għażla s'issa għaliex huma sensittivi wisq u jistgħu jwasslu biex l-ingredjenti jiġu limitati iktar milli jkun hemm bżonn. Għal din ir-raġuni, iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi taċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (ECVAM) qed jaħdem biex itejjeb l-għażla attwali ta' testijiet in vitro . L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kożmetiċi (Colipa) qed tiffoka fuq l-iżvilupp ta' analiżijiet tal-ġenotossiċità bbażati fuq il-mudelli 3D tal-ġilda tal-bniedem u fuq programm tal-metaboliżmu tal-ġilda tal-bniedem iffukat fuq il-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi applikati topikament. 3.1.1.2 L-irritazzjoni tal-għajnejn u t-tossiċità akuta Għall-irritazzjoni tal-għajnejn u t-tossiċità akuta, ġew ivvalidati diversi analiżijiet mill-ECVAM, madankollu, l-ebda waħda minnhom individwalment ma tista' tieħu post kompletament it-testijiet fuq l-annimali fil-valutazzjoni tar-riskju. Bħalissa qed jiġu żviluppati u vvalutati strateġiji tal-ittestjar li jinkludu l-analiżijiet ivvalidati. Huma mistennija iktar riżultati fl-2011. Għat-tossiċità akuta, ġie vvalutat metodu ta' ttestjar li diġà kien ivvalidat għall-kapaċità tiegħu li jidentifika sustanzi b'LD50 > 2000 mg/kg. Bħalissa l-istudju qed issirlu reviżjoni esperta mill-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv tal-ECVAM. Id-disponibbiltà tal-alternattivi għal-limiti li jaqgħu taħt id-data tal-implimentazzjoni tal-2013 Il-Kummissjoni inkludiet għarfien espert wiesa' u l-kontribuzzjoni tal-pubbliku fil-valutazzjoni tagħha tad-disponibbiltà tal-alternattivi għal-limiti li jaqgħu taħt id-data tal-implimentazzjoni tal-2013. Il-partijiet interessati (l-industrija, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi), kif ukoll l-Istati Membri u l-SCCS ġew mistiedna jipproponu l-esperti xjentifiċi. L-esperti magħżula analizzaw, bil-koordinazzjoni tal-ECVAM, l-istatus u l-prospetti tal-metodi alternattivi. Intalbu wkoll jagħtu stimi realistiċi tal-ħin meħtieġ għall-iżvilupp ta' dawn il-metodi (fejn dawn ma jeżistux diġà) sa livell fejn ikunu kważi lesti għall-validazzjoni; jiġifieri meta jissodisfaw il-kriterji biex jidħlu għall-prevalidazzjoni[9]. Biex ikun hemm parteċipazzjoni wiesgħa, il-Kummissjoni għamlet konsultazzjoni pubblika bejn it-23 ta' Lulju u l-15 ta' Ottubru 2010[10] dwar l-abbozz tar-rapport imfassal mill-esperti. It-taqsira tar-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika hija aċċessibbli fil-websajt tal-Kummissjoni[11]. Filwaqt li l-maġġoranza ta' dawk li wieġbu qablet mal-konklużjonijiet ġenerali tar-rapport, xi wħud iqisu li l-metodi disponibbli diġà huma avvanzati biżżejjed biex jippermettu l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi u li mhux qed tingħata biżżejjed importanza lill-prevedibbiltà tal-metodi alternattivi disponibbli[12]. Ir-riżultat huwa r-rapport espert "Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current Status and Future Prospects – 2010" (Metodi alternattivi (li ma jinvolvux l-annimali) għat-testijiet tal-kożmetiċi: l-istatus attwali u l-prospetti futuri) (minn hawn 'il quddiem "ir-rapport tekniku"), li huwa disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni[13] u ġie wkoll ippubblikat f'ġurnal espert[14]. Dan ir-rapport fih deskrizzjoni dettaljata tal-metodi alternattivi li qed jiġu żviluppati bħalissa. It-Tossiċità minn Dożi Ripetuti It-tossiċità minn dożi ripetuti sseħħ jekk, minħabba esponiment ripetut fit-tul għal xi kimika, ikun hemm funzjonament ħażin persistenti jew li jiddeġenera progressivament, taċ-ċelloli, l-organi jew is-sistemi tal-organi multipli. S'issa ġew żviluppati metodi alternattivi primarjament bil-għan li jiġu prodotti metodi li jintużaw waħidhom għall-previżjoni tal-effetti fuq organi speċifiċi fil-mira. Jeżistu mudelli in vitro f'rabta ma' sitta mill-iktar miri komuni għat-tossiċità minn dożi ripetuti (il-fwied, il-kliewi, is-sistema nervuża ċentrali, il-pulmun, is-sistema kardjovaskulari u s-sistema ematopojetika). Madankollu, għall-iskop tal-valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju, jinħtieġ approċċ integrat, pereżempju wieħed ibbażat fuq il-fehim tal-mod kif jaħdmu l-mogħdijiet bijoloġiċi li jwasslu għat-tossiċità u l-perturbazzjonijiet tagħhom. Barra mill-metodi in vitro , l-isforzi inizjali tal-metodi ta' mmudellar fuq il-kompjuter juru li jistgħu jiġu żviluppati mudelli li jagħtu previżjonijiet utli tat-tossiċità kronika jew tad-dożi ripetuti. Bħalissa, hemm ftit minn dawn il-mudelli disponibbli. Barra minn hekk, f'dawn l-aħħar snin ġew żviluppati l-hekk imsejħa teknoloġiji "omics" bl-iskop li jifhmu, u fl-aħħar mill-aħħar, biex jipprevedu, it-tossiċità. Il-maġġoranza ta' dawn it-testijiet u l-għodod, madankollu, għadha fil-livell tar-riċerka u l-iżvilupp. Filwaqt li dawn il-metodi jistgħu jkunu utli għall-identifikazzjoni tal-perikli tat-tossiċità fl-organi fil-mira jew biex tinkiseb informazzjoni mekkanistika, l-ebda wieħed minnhom bħalissa ma jitqies li hu xieraq għall-valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju għat-tossiċità minn dożi ripetuti. Jeħtieġ jiġi żviluppat approċċ integrat. Biex jiġi indirizzat in-nuqqas ta' metodi li jissostitwixxu t-testijiet fuq l-annimali fil-valutazzjoni tal-effetti tossiċi tal-esponiment kroniku, il-Kummissjoni nediet inizjattiva tar-riċerka msejħa "Lejn is-sostituzzjoni ta’ ttestjar sistemiku għat-tossiċità ta’ doża ripetuta fl-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-bniedem"[15] bil-valur ta' EUR 25 miljun. B'riżultat ta' dan, f'Jannar 2011 inbdew seba' proġetti ġodda tar-riċerka f'dan il-qasam. Dawn il-proġetti se jikkooperaw mill-qrib biex iqiegħdu l-pedament xjentifiku għall-metodi futuri tat-testijiet tas-sikurezza b'valur ta' previżjoni ogħla u li jkunu iktar rapidi u orħos mit-testijiet fuq l-annimali. Dawn se jinkludu l-isforzi konġunti ta' 'l fuq minn 70 università, istitut pubbliku tar-riċerka u kumpanija Ewropea. Colipa kkommettiet ruħha li tikkontribwixxi EUR 25 miljun oħra lil dawn il-proġetti. B'konklużjoni, ġie stmat li l-metodi għas-sostituzzjoni sħiħa tal-annimali b'testijiet/strateġiji aċċettati b'mod regolatorju mhux se jkunu disponibbli qabel l-2013. Billi s-sostituzzjoni sħiħa għat-tossiċità minn dożi ripetuti hija diffiċli ħafna, l-esperti ma setgħux jagħtu skeda ta' żmien ċara sa meta jistennew li dan ikun possibbli. Limitu speċifiku wieħed għall-valutazzjoni tat-tossiċità minn dożi ripetuti, hija s-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Dan huwa l-limitu tossikoloġiku marbut mal-kimiċi li għandhom il-kapaċità intrinsika li jikkawżaw l-allerġiji tal-ġilda. Qed jiġu żviluppati bosta metodi għall-identifikazzjoni tal-periklu li ma jinvolvux l-annimali; iżda d-dejta minn dawn it-testijiet biss ma tkunx biżżejjed għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju billi dawn ma jipprovdux informazzjoni dwar il-qawwa. Is-sostituzzjoni sħiħa tal-analiżijiet in vivo attwali mhux se tirrikjedi l-ikkuppjar tal-passi mekkanistiċi kollha tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Madankollu, fil-preżent mhuwiex possibbli li jiġi previst liema taħlitiet ta' analiżijiet jinħtieġu għall-akkwist ta' informazzjoni dwar il-qawwa għall-kimiċi individwali u x-xenarji tal-esponiment. Konsegwentement, ġiet riveduta kaxxa tal-għodda li tkopri firxa tal-passi mekkanistiċi li tista' tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. L-isforzi preċedenti ta' Colipa wasslu għall-iżvilupp b'suċċess ta' tliet metodi ta' testijiet in vitro għall-individwazzjoni tas-sensitizzaturi potenzjali[16]. Bħalissa, hemm għadejjin disa' proġetti ta' riċerka u żvilupp tal-metodi f'Colipa f'dan il-qasam. B'konklużjoni, il-fehma tal-esperti hija li sal-2013 mhux se jkunu jistgħu jiġu sostitwiti kompletament il-metodi in vivo . Sal-2017-2019, l-esperti jistennew li l-kapaċità xjentifika tkun tista' tiġġenera l-informazzjoni meħtieġa biex jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda permezz ta' varjetà ta' metodi ta' testijiet li ma jinvolvux l-annimali. L-identifikazzjoni tal-perikli mingħajr l-informazzjoni dwar il-qawwa tista' tkun possibbli qabel, u b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati n-nonsensitizzaturi. Limitu speċifiku ieħor marbut mat-tossiċità minn dożi ripetuti hija l-karċinoġeniċità. Il-karċinoġeneżi hija proċess kumpless fit-tul li jinvolvi diversi fatturi u li jikkonsisti f'sekwenza ta' stadji. Il-karċinoġeni konvenzjonalment jiġu diviżi f'żewġ kategoriji skont il-mod kif inhu preżunt li jaħdmu: il-karċinoġeni ġenotossiċi li jaffettwaw l-integrità tal-ġenomu billi jinteraġixxu mad-DNA u/jew l-apparat ċellulari, u l-karċinoġeni mhux ġenotossiċi li l-effetti karċinoġeniċi jiġu kkawżati b'mekkaniżmi oħra. Taħlita ta' studji in vitro u in vivo qosra, inkluż analiżijiet tal-ġenotossiċità, hija aċċettata li tipprovdi biżżejjed informazzjoni għall-evalwazzjoni tal-potenzjal ġenotossiku tas-sustanzi. Huma meħtieġa studji tat-tossiċità minn dożi ripetuti (tipikament ta' 90 jum) biex jiġi vvalutat ir-riskju ta' kimiċi mhux ġenotossiċi. Huma disponibbli diversi testijiet in vitro qosra fi stadji differenti ta' żvilupp u aċċettazzjoni. Madankollu, dawn mhux se jkunu biżżejjed bħalissa biex jissostitwixxu kompletament it-testijiet fuq l-annimali meħtieġa għall-konferma tas-sikurezza tal-ingredjenti kożmetiċi. L-alternattivi kurrenti huma ffukati fuq il-valutazzjoni tal-periklu biss u għadhom ma jistgħux jintużaw biex jappoġġaw valutazzjoni tar-riskju bl-informazzjoni kwantitattiva neċessarja dwar ir-rispons għad-dożi. Madankollu, għal xi klassijiet ta' kimiċi, il-metodi disponibbli li ma jinvolvux l-annimali jistgħu jkunu biżejjed biex jeliminaw il-potenzjal karċinoġeniku b'approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza (weight of evidence). L-esperti jikkonkludu li mhux se jkunu disponibbli alternattivi qabel l-2013 u ma jistgħux jagħtu skeda ta' żmien għas-sostituzzjoni sħiħa tat-testijiet fuq l-annimali li jinħtieġu bħalissa għall-valutazzjoni sħiħa tar-riskji karċinoġeniċi tal-kimiċi. It-Tossiċitá Riproduttiva It-tossiċità riproduttiva tirreferi għal varjetà kbira ta' effetti negattivi li jistgħu jseħħu f'fażijiet differenti fiċ-ċiklu riproduttiv, minħabba esponiment darba jew iktar minn darba għal sustanza tossika, u tinkludi l-effetti fuq il-fertilità, l-imġiba sesswali, l-impjantazzjoni tal-embriju, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il-parturizzjoni, l-adattazzjoni postnatali, u t-tkabbir u l-iżvilupp sussegwenti sal-maturità sesswali. Fost l-istadji varji fiċ-ċiklu riproduttiv, l-iżvilupp tal-embriju/fetu jitqies bħala wieħed mill-iktar stadji kritiċi. Saru sforzi kbar fl-iżvilupp ta' analiżijiet in vitro promettenti, bħat-test tal-embriju ta' Danio rerio , u l-mudelli taċ-ċelloli staminali embrijoniċi pluripotenti, għall-individwazzjoni tal-potenzjal teratoġeniku tas-sustanzi. Madankollu, minbarra r-rwol kurrenti tagħhom bħala għodod ta' appoġġ u skrinjar mekkanistiku, ir-rwol tal-metodi alternattivi bħala parti mill-istrateġiji integrati tal-ittestjar għall-valutazzjonjiet regolatorji tat-tossiċità għandu jiġi definit iktar. Il-kumplessità tar-riproduzzjoni tal-mammiferi tirrikjedi strateġiji integrati tal-ittestjar biex ikunu jistgħu jissodisfaw il-bżonnijiet kollha għall-identifikazzjoni tal-perikli u l-valutazzjoni tar-riskju. Mod promettenti huwa l-użu tad-databases komprensivi li ġew stabbiliti dan l-aħħar fejn tinġabar l-informazzjoni tossikoloġika miksuba minn esperimenti standardizzati fuq l-annimali. L-esperti jistmaw li l-iżvilupp ta' strateġija ta' ttestjar se teħtieġ iktar minn għaxar snin biex titlesta. It-Tossikokinetika It-tossikokinetika tagħti informazzjoni dwar il-penetrazzjoni u d-destin fil-ġisem ta' sustanza tossika, inkluż l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu (il-produzzjoni ta' inqas metaboliti tossiċi (detossifikazzjoni) jew, f'xi każijiet, iktar metaboliti tossiċi) u l-eliminazzjoni. It-tossikokinetika hija ġabra ta' informazzjoni essenzjali u ċentrali għall-istrateġiji tal-ittestjar għat-tossiċità sistemika li ma jinvolvux l-annimali. Hemm disponibbli firxa sħiħa ta' metodi in vitro/in silico f'livelli varji tal-iżvilupp għall-biċċa l-kbira tal-passi u l-mekkaniżmi li jirregolaw it-tossikokinetika tas-sustanzi kożmetiċi. Xi wħud minn dawn kienu s-suġġett ta' proġetti ffinanzjati mill-UE, bħal Predict-IV. Iżda, għall-eliminazzjoni ma hemm disponibbli ebda metodu in vitro/in silico . Barra minn hekk, hemm nuqqas ta' esperjenza fl-assorbiment mill-alveoli tal-pulmun, li jirrikjedi riċerka u żvilupp relevanti ta' tisħiħ minħabba l-fatt li dan it-tip ta' esponiment huwa importanti għall-kożmetika. L-esperti jistmaw li l-metodi alternattivi għall-previżjoni tal-eliminazzjoni renali u biljari, kif ukoll tal-assorbiment fil-pulmun, jeħtieġu mill-inqas minn ħamsa sa sebgħa snin ta' żvilupp. Madankollu, l-iżvilupp ta' approċċ integrat, li jorbot ir-riżultati minn metodi in vitro/in silico permezz tal-immudellar in silico tat-tossikokinetika għas-sostituzzjoni sħiħa tal-annimali, se jieħu saħansitra iktar żmien. Il-livell internazzjonali Il-Kummissjoni qiegħdet fuq quddiem fl-aġenda tagħha l-kwistjonijiet ta' validazzjoni u aċċettazzjoni regolatorja tal-metodi alternattivi tad-djalogi regolatorji settorjali kemm f'livell multilaterali kif ukoll dak bilaterali. Il-livell multilaterali Il-Kummissjoni qed tkompli bil-ħidma attiva tagħha mal-kontropartijiet tagħha mill-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada fil-qafas tar-"Regolament dwar il-Kooperazzjoni Internazzjonali fil-Kożmetiċi" ("ICCR"). F'dan il-kuntest, il-Kooperazzjoni Internazzjonali għall-Metodi Alternattivi tal-Ittestjar (ICATM) li bdiet f'Settembru 2008, ġiet implimentata f'April 2009 b'Memorandum ta' Kooperazzjoni u sadanittant ġiet stabbilita sew. Il-membri tal-ICATM jikkooperaw b'mod attiv fil-validazzjoni tal-alternattivi u jipprovdu rapporti regolari lill-ICCR. Minn Marzu 2011 'l hawn, l-ICATM jinkludi wkoll il-korp ta' validazzjoni tal-Korea t'Isfel. Barra minn dawn l-isforzi, il-Kummissjoni għandha rwol ewlieni fil-promozzjoni tal-iżvilupp u l-validazzjoni ta' metodi alternattivi ta' ttestjar fl-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD). Fl-2010, l-OECD adottat linji gwida dwar il-metodi alternattivi ta' ttestjar u dokument ta' gwida bbażat fuq studji ta' validazzjoni u evalwazzjonijiet mill-korpi tal-validazzjoni tal-ICATM fil-qasam tal-irritazzjoni dermali (TG 439 ġdid għal tliet metodi ta' testijiet in vitro ), it-tossiċità ġenetika (TG 487 ġdid għall-metodu tat-test in vitro tal-mikronukleu), kif ukoll metodi ta' tnaqqis u rfinar fil-qasam tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u fil-qasam tat-tossiċità akuta orali. Qed isiru diversi studji internazzjonali ta' validazzjoni mill-organizzazzjonijiet tal-ICATM. Il-livell bilaterali Kwistjonijiet ta' validazzjoni u aċċettazzjoni regolatorja tal-metodi alternattivi jinsabu wkoll fil-qalba tad-diversi djalogi bilaterali regolatorji mal-imsieħba kummerċjali ewlenin. Dan huwa l-każ partikolarment mal-Istati Uniti u l-Ġappun, li huma wkoll imsieħba fl-ICCR. Dan is-suġġett qed jingħata importanza kbira fil-kuntatti bilaterali maċ-Ċina. KONKLUżJONI Il-konklużjoni u l-perspettiva ġenerali huma pożittivi meta wieħed iħares lejn l-iżviluppi li saru mill-2003 'l hawn, meta kienu ġew introdotti d-dispożizzjonijiet attwali. It-testijiet fuq l-annimali għal skopijiet kożmetiċi fl-Unjoni Ewropea fl-aħħar ma għadhomx jeżistu. Il-projbizzjoni fuq it-testijiet qed tiġi implimentata u kkontrollata sew. L-għadd ta' annimali li jintużaw naqas matul il-snin għan-numru 344 irreġistrat għall-ewwel xhur tal-2009, qabel ma daħlet fis-seħħ il-projbizzjoni sħiħa tat-testijiet. Fir-rigward tal-iskadenza tal-2009, mis-seba' limiti relevanti għas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi, bħalissa hemm biss disponibbli metodi alternattivi ta' sostituzzjoni għal ħamsa minnhom. Għall-mutaġeniċità/il-ġenotossiċità, il-metodi eżistenti qed jiġu mtejba. Għaż-żewġ limiti li jibqa', "l-irritazzjoni tal-għajnejn" u "t-tossiċità akuta", qed isir xi progress. Fir-rigward tal-iskadenza tal-2013, mhux se jkunu disponibbli metodi alternattivi vvalidati għat-tliet limiti tossikoloġiċi qabel ma tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq. Bis-saħħa ta' sforzi serji, huma disponibbli għadd ta' metodi ta' sostituzzjoni parzjali. Madankollu, is-sostituzzjoni sħiħa donna għadha mhix possibbli s'issa. Sar ukoll progress fil-kooperazzjoni internazzjonali, fejn l-Unjoni Ewropea issa qed tibni l-fiduċja fil-metodi alternattivi u qed tgħaqqad ir-riżorsi mal-imsieħba internazzjonali fil-validazzjoni tal-metodi. Żvilupp pożittiv ieħor huwa t-tisħiħ tal-qafas ġenerali f'rabta mat-testijiet fuq l-annimali permezz tal-adozzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi, li saħħet partikolarment ir-rwol tal-validazzjoni u tal-ECVAM. Ir-rapport kurrenti juri wkoll li ntużaw, u qed ikomplu jintużaw, riżorsi sinifikanti għar-riċerka[17], u li l-industrija tal-kożmetika għandha rwol attiv u siewi. Il-Kummissjoni bħalissa qed tevalwa bir-reqqa l-impatti potenzjali tas-sitwazzjoni stipulata f'dan ir-rapport dwar il-benessri tal-annimali, dwar is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi disponibbli għall-konsumaturi fl-UE u dwar il-kuntest soċjali u ekonomiku[18]. Qed tanalizza l-għażliet kollha u se tieħu deċiżjoni abbażi tar-riżultati tal-evalwazzjoni tal-impatt imsemmija dwar jekk għandhiex tagħmel proposta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill f'rabta mad-data tal-implimentazzjoni tal-2013. [1] Huwa l-ħames rapport wara s-Seba' Emenda tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi [2] Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi, ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. [3] Għall-indikazzjonijiet preċedenti tista' tara diġà " Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive" (Rapport għat-tfassil ta' skeda għall-tneħħija gradwali tat-testijiet fuq l-annimali skont id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [4] Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi, ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33. [5] Ara l-iskeda stabbilta fl-2004, SEC(2004) 1210, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf [6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [7] In-Noti ta' Gwida tal-SCCS għall-Itestjar tal-Ingredjenti Kożmetiċi u l-Evalwazzjoni tas-Sikurezza tagħhom, is-Seba' Reviżjoni, SCCS/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf [8] SCCS/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf [9] Il-prevalidazzjoni hija studju interlaboratorju fuq skala żgħira biex jevalwa kemm test huwa lest biex jiġi inkluż fi studju ta' validazzjoni formali fuq skala ikbar. [10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm [11] Ara: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [12] Ara pereżempju BUAV, Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetic s, 2011. [13] Ara http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [14] "Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects—2010" fl-Archives of Toxicology: Volum 85, Ħarġa 5 (2011), Paġna 367. [15] FP7-Health-2010-Alternative Testing [16] L-analiżi diretta tar-reattività tal-peptidi (direct peptide reactivity assay, DPRA), it-Test tal-Attivazzjoni ta' Linja taċ-Ċelloli tal-bniedem (human Cell Line Activation Test, h-CLAT) u t-Test tas-Sensitizzazzjoni tal-Ġilda Myeloid U937 (Myeloid U937 Skin Sensitisation Test, MUSST). [17] Għal deskrizzjoni tal-isforzi ta' riċerka f'dan il-qasam ara: Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf) [18] Ara l-input li wasal minn konsultazzjoni mmirata tal-partijiet interessati fis-sit: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm