Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA Il-qafas regolatorju attwali tal-UE dwar l-apparati mediċi, barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, jikkonsisti mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (AIMDD)[1] u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (MDD)[2] li jkopru spettru wiesa’ ta' prodotti. L-MDD taqsamhom f’erba’ klassijiet ta’ riskju: klassi I (riskju baxx, pereżempju l-istikek, in-nuċċalijiet korrettivi), klassi IIa (riskju baxx sa medju, pereżempju tubi trakeali, materjal għall-mili tas-snien), klassi IIb (riskju medju sa għoli, pereżempju maġni tal-X-ray, pjanċi tal-għadam u viti) u klassi III (riskju għoli, pereżempju valvs tal-qalb, bidla totali tal-ġenbejn, proteżijiet tas-sider). L-apparati mediċi attivi impjantabbli (pereżempju, il-pacemakers, defibrillators impjantabbli) koperti mill-AIMDD, de facto, jaqgħu fil-klassi III. Iż-żewġ Direttivi adottati fid-disgħinijiet, huma bbażati fuq l-“Approċċ il-Ġdid” u jimmiraw li jiżguraw il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem. L-apparati mediċi ma jiġux soġġetti għal awtorizzazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq minn awtorità regolatorja iżda ssirilhom valutazzjoni tal-konformità li, għall-apparati ta' riskju medju u għoli, tinvolvi parti terza indipendenti, magħrufa bħala "korp notifikat". Il-korpi notifikati, li minnhom jeżistu madwar 80 mal-Ewropa kollha, jintgħażlu u jiġu mmonitorjati mill-Istati Membri u jaġixxu taħt il-kontroll tal-awtoritajiet nazzjonali. Ladarba jiġu ċertifikati, l-apparati titwaħlilhom l-marka CE li tippermetti ċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom fil-pajjiżi tal-UE/EFTA u fit-Turkija. Il-qafas regolatorju eżistenti wera l-merti tiegħu, iżda ġie attakkat minn kritika ħarxa wkoll, partikolarment wara li l-awtoritajiet tas-saħħa Franċiżi sabu li apparentement għal diversi snin manifattur Franċiż (Poly Implant Prothèse, PIP) uża s-silikon industrijali minflok is-silikon għal użi mediċi għall-manifattura tal-proteżijiet tas-sider, kuntrarju għall-approvazzjoni maħruġa mill-korp notifikat, li kkawża dannu għal eluf ta’ nisa madwar id-dinja. F’suq intern bi 32 pajjiż parteċipanti[3] u soġġett għal progress teknoloġiku u xjentifiku kostanti, xirfu differenzi sostanzjali fl-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tar-regoli, li dgħajfu l-objettivi tad-Direttivi, jiġifieri s-sikurezza tal-apparati mediċi u ċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom fis-suq intern. Barra minn hekk, jeżistu lakuni regolatorji jew inċertezzi fir-rigward ta' ċerti prodotti (pereżempju prodotti manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli tal-bniedem mhux vijabbli; prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra għal għanijiet kożmetiċi). Din ir-reviżjoni timmira li tegħleb dawn id-difetti u l-lakuni u li tkompli ssaħħaħ s-sikurezza tal-pazjenti. Għandu jiġi implimentat qafas regolatorju sod, trasparenti u sostenibbli, li jkun "adattat għall-għan tiegħu". Dan il-qafas għandu jappoġġja l-innovazzjoni u l-kompetittività tal-industrija tal-apparati mediċi u għandu jippermetti l-aċċess rapidu u kosteffikaċi għall-apparati mediċi innovattivi, għall-benefiċċju tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din il-proposta hija adottata flimkien ma’ proposta għal Regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDs), bħal pereżempju t-testijiet tad-demm, li huma koperti mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (IVDD)[4]. L-aspetti orizzontali li huma komuni għaż-żewġ setturi huma allinjati, filwaqt li l-karatteristiċi speċifiċi ta’ kull settur jirrikjedu atti legali separati. 2. IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT Bi tħejjija għall-valutazzjoni tal-impatt dwar din il-proposta u l-proposta għal Regolament dwar l-IVDs, il-Kummissjoni wettqet żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi, l-ewwel waħda mit-8 ta’ Mejju sat-2 ta’ Lulju 2008, u t-tieni waħda mid-29 ta’ Ġunju sal-15 ta’ Settembru 2010. Fiż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi, ġew applikati l-prinċipji ġenerali u l-istandards minimi għall-konsultazzjoni mal-partijiet interessati mill-Kummissjoni; it-tweġibiet li waslu f’perjodu ta’ żmien raġonevoli wara l-iskadenzi tqiesu. Wara l-analiżi tat-tweġibiet kollha, il-Kummissjoni ppubblikat sommarju tar-riżultati u t-tweġibiet individwali fuq is-sit tal-web tagħha[5]. Il-maġġoranza ta’ dawk li wieġbu l-konsultazzjoni pubblika tal-2008 (partikolarment l-Istati Membri u l-industrija) qiesu li kien għadu ma wasalx żmien ir-reviżjoni proposta. Huma qabdu d-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6], li emendat l-AIMDD u l-MDD u li kellha tiġi implimentata sal-21 ta’ Marzu 2010, kif ukoll il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti li kellu jidħol fis-seħħ b’effett mill-1 ta’ Jannar 2010, u argumentaw li jkun pass għaqli li wieħed jistenna l-implimentazzjoni ta’ dawn il-bidliet, sabiex jivvaluta aħjar il-ħtieġa ta’ aktar aġġustamenti. Il-konsultazzjoni pubblika tal-2010 iffukat fuq l-aspetti relatati mar-reviżjoni tal-IVDD u wriet appoġġ wiesa’ għal din l-inizjattiva, marbuta mar-reviżjoni tal-qafas regolatorju għall-apparati mediċi inġenerali. Tul l-2009, l-2010 u l-2011, il-kwistjonijiet li għandhom jiġu trattati fir-reviżjoni tal-qafas regolatorju għall-apparati mediċi ġew diskussi regolarment waqt il-laqgħat tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-Apparat Mediku (MDEG), l-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Apparat Mediku (CAMD) u l-gruppi ta' ħidma speċifiċi fl-oqsma tal-korpi notifikati, il-każijiet dubjużi u l-klassifikazzjoni, l-investigazzjoni u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza, is-sorveljanza tas-suq, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVD) u fi grupp ta’ ħidma ad hoc dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI). Ġiet organizzata laqgħa speċjali tal-MDEG fil-31 ta' Marzu u fl-1 ta' April 2011 biex jiġu diskussi kwistjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-impatt. Barra minn hekk, il-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) u tal-CAMD organizzaw workshops konġunti dwar l-iżvilupp tal-qafas legali għall-apparati mediċi fis-27 ta’ April u t-28 ta’ Settembru 2011. Laqgħa speċjali oħra tal-MDEG ġiet organizzata fis-6 u t-13 ta’ Frar 2012 biex jiġu diskussi l-kwistjonijiet relatati maż-żewġ proposti leġiżlattivi, imsejsa fuq dokumenti ta’ ħidma li jinkludi l-proposti għall-abbozzar inizjali. Il-kummenti bil-miktub li saru dwar dawn id-dokumenti ta’ ħidma tqiesu biex ikomplu jiġu żviluppati l-proposti. Barra minn hekk, ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni pparteċipaw regolarment f’konferenzi biex jippreżentaw ix-xogħol li kien qed isir dwar l-inizjattiva leġiżlattiva u jorganizzaw diskussjonijiet mal-partijiet interessati. Il-laqgħat b’mira speċifika saru f’livell għoli mar-rappreżentanti mill-assoċjazzjonijiet li jirrappreżentaw l-industrija, il-korpi notifikati, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Ġew diskussi wkoll l-aspetti marbutin mal-qafas regolatorju xieraq waqt il-"Proċess Esploratorju dwar il-Futur tas-Settur tal-Apparat Mediku", organizzat mill-Kummissjoni minn Novembru 2009 sa Jannar 2010. Fit-22 ta’ Marzu 2011, il-Kummissjoni u l-Presidenza Ungeriża organizzaw konferenza f’livell għoli dwar l-innovazzjoni fit-teknoloġija medika, ir-rwol tas-settur tal-apparat mediku fl-indirizzar tal-isfidi fil-kura tas-saħħa li qed taffaċċja l-Ewropa u l-qafas regolatorju xieraq biex dan is-settur ikun jista’ jindirizza l-ħtiġijiet ta’ għada. Din il-konferenza ġiet segwita mill-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea dwar l-innovazzjoni fis-settur tat-tagħmir mediku, adottati fis-6 ta’ Ġunju 2011[7]. Fil-Konklużjonijiet tiegħu, il-Kunsill talab lill-Kummissjoni biex tadatta l-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku tal-UE għall-ħtiġijiet ta’ għada, biex b'hekk jiġi stabbilit qafas regolatorju adattat, sod, trasparenti u sostenibbli, li huwa ċentrali għall-iżvilupp ta' apparati mediċi sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti Ewropej u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Wara l-iskandlu tal-proteżijiet tas-sider tal-PIP, fl-14 ta’ Ġunju 2012, il-Parlament Ewropew adotta Riżulozzjoni dwar il-proteżijiet tas-sider bil-ġell tas-silikon difettuż manifatturat mill-kumpanija Franċiża PIP[8], fejn il-Kummissjoni tħeġġet tiżviluppa qafas legali adegwat biex jiggarantixxi s-sikurezza tat-teknoloġija medika. 3. L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA 3.1. Kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet (Kapitolu I) Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost b’mod ġenerali jikkorrespondi għall-kampijiet ta’ applikazzjoni kkumbinati tad-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE, jiġifieri jkopri l-apparati mediċi kollha barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Madankollu, minn naħa waħda, il-kamp ta' applikazzjoni huwa estiż għal ċerti prodotti li bħalissa mhumiex koperti mill-AIMDD/MDD. U min-naħa l-oħra, ċerti prodotti li, f’ċerti Stati Membri, jitqiegħdu fis-suq bħala apparati mediċi huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. L-estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni jirrigwarda: · prodotti manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem mhux vijabbli, jew id-derivati tagħhom, li tkun saritilhom manipulazzjoni sostanzjali (pereżempju, siringi mimlijin minn qabel bil-kollaġen mill-bniedem), sakemm ma jkunux koperti bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata[9]. It-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, jew il-prodotti derivati mit-tessuti jew iċ-ċelloli tal-bniedem, li ma jkunux ġew manipulati sostanzjalment u li huma regolati mid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem[10], mhumiex koperti mill-proposta; · ċerti prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, iżda li ma għandhomx għan mediku u li huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-karatteristiċi u l-profil tar-riskju (pereżempju, lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi, proteżijiet għal għanijiet estetiċi); Ġew inklużi dispożizzjonijiet addizzjonali fir-rigward ta’ prodotti li mhumiex koperti mir-Regolament, aktar biex jiġi ċċarat il-kamp ta’ applikazzjoni bl-għan li jkun hemm implimentazzjoni armonizzata, milli biex jinbidel b’mod sostanzjali l-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE. Dawn jirrigwardaw: · prodotti li għandhom fihom jew li huma magħmulin minn sustanzi bijoloġiċi vijabbli (pereżempju, mikroorganiżmi ħajjin); · ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel[11] (pereżempju, dan jista’ jaffettwa ċerti prodotti biex tirqaq); b’konsegwenza ta’ dan, l-apparati mediċi huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament 178/2002 (sondi jew kameras dijanjostiċi, anki meta jiġu introdotti oralment, huma għaldaqstant esklużi b'mod ċar mil-leġiżlazzjoni dwar l-ikel). Fir-rigward tal-prodotti magħmulin minn sustanzi jew taħlitiet ta’ sustanzi maħsuba biex jittieħdu mill-ħalq, jinġibdu man-nifs jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li jiġu assorbiti jew jixterdu fil-ġisem tal-bniedem, huwa diffiċli li taqta’ linja bejn il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi. Biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza ta’ dawk il-prodotti tkun xi tkun il-kwalifika tagħhom, dawk il-prodotti li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku jitpoġġew fil-klassi tal-ogħla riskju u għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[12]. Biex tappoġġja lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni fid-determinazzjoni ta’ status regolatorju tal-prodotti, il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi, skont ir-regoli interni tagħha[13], grupp ta’ esperti minn diversi setturi (bħal apparati mediċi, IVDs, prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, kożmetiċi u bijoċidi). It-taqsima tad-definizzjonijiet ġiet estiża b'mod sinifikanti, fejn ġew allinjati d-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi mal-prattiki Ewropej u internazzjonali li huma stabbiliti sew, bħall-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti[14] u d-dokumenti ta’ gwida mfasslin mit-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) għall-apparati mediċi[15]. 3.2. Id-disponibbiltà tal-apparati, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu (Kapitolu II) F'dan il-kapitlu hemm dispożizzjonijiet li huma tipiċi għal-leġiżlazzjoni dwar is-suq intern relatata mal-prodotti u hemm stipulati l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi rilevanti (il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati ta' manifatturi mhux mill-UE, l-importaturi u d-distributuri). L-istrument regolatorju ta’ “speċifikazzjoni teknika komuni” (common technical specification – CTS), li kien utli fil-kuntest tal-IVDD, ġie introdott fil-qasam usa’ tal-apparati mediċi biex jippermetti lill-Kummissjoni tkompli tispeċifika r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni (stipulati fl-Anness I) u r-rekwiżiti tal-evalwazzjoni u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni (stipulati fl-Anness XIII). Madankollu, tali rekwiżiti jħallu l-possibbiltà għall-manifatturi li jadottaw soluzzjonijiet oħra li jiżguraw tal-anqas livell ekwivalenti ta' sikurezza u prestazzjoni. L-obbligi legali tal-manifatturi huma proporzjonati meta mqabblin mal-klassi tar-riskju tal-apparati li huma jipproduċu. Pereżempju, dan ifisser li minkejja li l-manifatturi għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità (quality management system – QMS) implimentata biex jiżguraw li l-prodotti tagħhom jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji b'mod konsistenti, ir-responsabbiltajiet relatati mal-QMS huma aktar stretti għall-manifatturi ta' apparati ta' riskju għoli milli għall-manifatturi ta' apparati ta' riskju baxx. Il-manifatturi ta’ apparati mediċi għal pazjent individwali, l-hekk imsejħa “apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu”, għandhom jiżguraw li l-apparati tagħhom ikunu sikuri u jaħdmu kif maħsub, iżda l-piż regolatorju tagħhom jibqa’ ħafif. Id-dokumenti prinċipali biex il-manifattur jesebixxi konformità mar-rekwiżiti legali, huma d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, li għandha titfassal fir-rigward tal-apparati mqiegħda fis-suq. Il-kontenut minimu tagħhom huwa stipulat fl-Annessi II u III. Anki dawn il-kunċetti huma ġodda fil-qasam tal-apparati mediċi: · Ġie introdott rekwiżit li fl-organizzazzjoni tal-manifattur, “persuna kwalifikata” għandha tkun responsabbli mill-konformità regolatorja. Jeżistu rekwiżiti simili fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali u fil-liġijiet nazzjonali li jittrasponu l-AIMDD/MDD f’ċerti Stati Membri. · Billi fil-każ ta’ “kummerċ parallel” tal-apparati mediċi, l-applikazzjoni tal-prinċipju tal-moviment liberu tal-prodotti tvarja kunsiderevolment minn Stat Membru għal ieħor u, f’ħafna każijiet, tipprojbixxi de facto din il-prattika, huma stabbiliti kundizzjonijiet ċari għall-intrapriżi involuti fl-ittikkettar mill-ġdid u/jew l-ippakkjar mill-ġdid tal-apparati mediċi. · Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, għandu jingħata l-informazzjoni essenzjali dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċerti apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà. · Skont l-Artikolu 12a tal-MDD, introdott mid-Direttiva 2007/47/KE, il-Kummissjoni kellha tipprepara rapport dwar ir-riproċessar tal-apparati mediċi u tippreżenta, fejn ikun xieraq, proposta leġiżlattiva dwar din il-kwistjoni. Fuq bażi tas-sejbiet tal-Kummissjoni li huma elenkati fir-rapport tagħha tas-27 ta’ Awwissu 2010[16], li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa Emerġenti u Dawk li ġew Identifikati Reċentement (SCENIHR) tal-15 ta’ April 2010, il-proposta tinkludi regoli stretti dwar ir-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, filwaqt li din il-prattika tkun tista' tkompli tiġi żviluppata taħt kundizzjonijiet ċari. Ir-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba huwa kkunsidrat bħala manifattura ta’ apparati ġodda, għalhekk minn jipproċessa mill-ġdid għandu jissodisfa l-obbligi tal-manifatturi. Ir-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba għal użu kritiku (pereżempju, apparati għal proċeduri kirurġikament invażivi) għandu, bħala regola ġenerali, jiġi projbit. Billi ċerti Stati Membri jista’ jkollhom tħassib partikolari fir-rigward tas-sikurezza tar-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba, huma għandhom id-dritt li jżommu jew jimponu projbizzjoni ġenerali fuq din il-prattika inkluż it-trasferiment tal-apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz, bl-għan li dawn jiġu riproċessati, u fuq l-aċċess tal-apparati li jintużaw darba u li jiġu riproċessat għas-suq tagħhom. 3.3. L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati, ir-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika, il-Eudamed (Kapitolu III). Dan il-kapitolu jindirizza wieħed min-nuqqasijiet prinċipali tas-sistema eżistenti: in-nuqqas ta’ trasparenza tagħha. Dan jikkonsisti minn dan li ġej: · rekwiżit li l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jidentifikaw min ikun fornielhom l-apparat mediku u lil min ikunu fornewh; · rekwiżit li mal-apparati tagħhom il-manifatturi jwaħħlu Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) li tippermetti t-traċċabbiltà Is-sistema UDI se tiġi implimentata gradwalment u se tkun proporzjonata meta mqabbla mal-klassi tar-riskju tal-apparati; · rekwiżit li l-manifatturi/rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi jirreġistraw lilhom infushom u l-apparati li jqiegħdu fis-suq tal-UE f’bażi ta’ dejta Ewropea ċentrali; · obbligu għall-manifatturi ta’ apparati ta’ riskju għoli biex jagħmlu disponibbli għall-pubbliku sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni bl-elementi prinċipali tad-dejta klinika ta’ sostenn; · u t-tkomplija tal-iżvilupp tal-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE[17], li se jkollu sistemi elettroniċi integrati dwar UDI Ewropea, ir-reġistrazzjoni tal-apparati, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertfikati maħruġin mill-korpi notifikati, dwar l-investigazzjonijiet kliniċi, dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Parti kbira mill-informazzjoni fil-Eudamed se ssir disponibbli għall-pubbliku skont id-dispożizzjonijiet rigward kull sistema elettronika. It-twaqqif ta’ bażi ta’ dejta ta’ reġistrazzjoni ċentrali, mhux se jipprovdi biss livell għoli ta’ trasparenza iżda se jneħħi wkoll ir-rekwiżiti nazzjonali differenti dwar ir-reġistrazzjoni, li nħolqu reċentement u li żiedu b’mod sinifikanti l-ispejjeż marbuta mal-konformità għall-operaturi ekonomiċi. Għalhekk din se tikkontribwixxi wkoll biex tnaqqas il-piż amministrattiv fuq il-manifatturi. 3.4. Il-Korpi Notifikati (Kapitolu IV) Il-funzjonament kif xieraq tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza u l-fiduċja taċ-ċittadini tagħhom fis-sistema, li sfat attakata minn kritika ħarxa reċentement minħabba differenzi sinifikanti fir-rigward, minn naħa waħda, tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati u, min-naħa l-oħra, il-kwalità u r-reqqa tal-valutazzjoni tal-konformità li ssir minnhom, partikolarment fil-valutazzjoni tagħhom tal-evalwazzjoni klinika tal-manifatturi. Il-proposta, f’konformità mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, tistipula r-rekwiżiti għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Din tħalli r-responsabbiltà finali tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati f’idejn l-Istati Membri individwali, skont kriterji aktar stretti u dettaljati stipulati fl-Anness VI. Għalhekk, il-proposta ssejjes fuq strutturi eżistenti li diġà huma disponibbli f’ħafna mill-Istati Membri, minflok tpoġġi r-responsabbiltà f’livell tal-Unjoni li seta’ joħloq kwistjonijiet fir-rigward tas-sussidjarjetà. Iżda kull ħatra ġdida li ssir u, f’intervalli regolari, il-monitoraġġ tal-korpi notifikati jsirulhom "valutazzjonijiet konġunti" ma' esperti minn Stati Membri oħra u l-Kummissjoni, biex b'hekk jiġi żgurat kontroll effettiv f'livell tal-Unjoni. Fl-istess waqt, il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi se tissaħħaħ b’mod sinifikanti, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparati. Il-proposta tirrikjedi wkoll rotazzjoni, f’intervalli xierqa, tal-persunal tal-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-apparati mediċi biex jintlaħaq bilanċ raġonevoli bejn l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa biex isiru valutazzjonijiet bir-reqqa u l-ħtieġa li jkun hemm oġġettività u newtralità kontinwi fir-rigward tal-manifattur li jsirulu dawk il-valutazzjonijiet. 3.5. Il-klassifikazzjoni u l-valutazzjoni tal-konformità (Kapitolu V) Il-proposta żżomm mal-approċċ stabbilit sew (fl-Ewropa u internazzjonalment) tad-diviżjoni tal-apparati mediċi f’erba’ klassijiet, filwaqt li tqis ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-manifattura. Ir-regoli dwar il-klassifikazzjoni (stipulati fl-Anness VII) ġew adattati għall-progress tekniku u l-esperjenza miksuba mill-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Pereżempju, wara l-inċidenti li ġarrbu d-donaturi tal-plażma tad-demm u talba preżentata minn Franza, il-magni tal-aferisi tneħħew mill-klassi IIb u tpoġġew fil-klassi III. L-apparati mediċi attivi impjantabbli u l-aċċessorji tagħhom, tpoġġew fil-klassi tal-ogħla riskju (klassi III) biex jinżamm l-istess livell ta' sikurezza kif previst fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE. Il-klassifikazzjoni ta’ apparat mediku tiddetermina l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli, li għaliha l-proposta ssegwi l-linji ġenerali tal-AIMDD/MDD. Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għal apparati tal-klassi I, bħala regola ġenerali, tista’ ssir taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifattur fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti. Madankollu, meta l-apparati tal-klassi I ikollhom funzjoni ta’ kejl jew jinbiegħu sterilizzati, korp notifikat għandu jivverifika l-aspetti relatati mal-funzjoni tal-kejl jew mal-proċess ta’ sterilizzazzjoni. Għal apparati tal-klassijiet IIa, IIb u III, livell xieraq ta’ involviment ta’ korp notifikat li jkun proporzjonat meta mqabbel mal-klassi tar-riskju huwa obbligatorju, bl-apparati tal-klassi III jirrikjedu approvazzjoni espliċita minn qabel tad-disinn jew tat-tip tal-apparat u tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, qabel ma dawn ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq. Fil-każ ta’ apparati tal-klassijiet IIa u IIb, il-korp notifikat jiċċekkja s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u, għal kampjuni rappreżentattivi, id-dokumentazzjoni teknika. Wara ċ-ċertifikazzjoni tal-bidu, il-korpi notifikati għandhom iwettqu b’mod regolari valutazzjonijiet ta’ sorveljanza fil-fażi ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Il-proċeduri differenti ta’ valutazzjoni tal-konformità, li matulhom il-korp notifikat jivverifika s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-manifattur, jiċċekkja d-dokumentazzjoni teknika, jeżamina d-dossier tad-disinn jew japprova t-tip ta’ apparat, huma stipulati fl-Annessi VIII sa X. Dawn saru aktar stretti u ġew simplifikati. Il-proposta tirrinforza s-setgħat u r-responsabbiltajiet tal-korpi notifikati u tispeċifika r-regoli, li skonthom il-korpi notifikati jwettqu l-valutazzjonijiet tagħhom, kemm fil-fażi ta’ qabel il-kummerċjalizzazzjoni u kemm fil-fażi ta’ wara (pereżempju, id-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-awditjar, spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda, kontrolli tal-kampjuni) biex jiżguraw kundizzjonijiet indaqs u jevitaw li l-korpi notifikati jkunu tolleranti żżejjed. Il-manifatturi tal-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu tkompli ssirilhom proċedura speċifika (stipulata fl-Anness XI) li ma tinvolvix korp notifikat. Barra minn hekk, il-proposta tintroduċi l-obbligu għall-korpi notifikati li jinnotifikaw lil kumitat ta’ esperti (ara aktar 'l isfel taħt il-punt 3.8.) b'applikazzjonijiet ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità ta’ apparati ta’ riskju għoli. Fuq bażi ta’ raġunijiet ta’ saħħa xjentifikament validi, il-kumitat ta’ esperti se jkollu s-setgħa li jitlob lill-korp notifikat jippreżenta valutazzjoni preliminari, li fuq bażi tagħha l-kumitat jkun jista’ jagħti l-kummenti tiegħu fi żmien 60 jum[18], qabel ma l-korp notifikat ikun jista’ joħroġ ċertifikat. Il-mekkaniżmu ta’ skrutinju jagħti s-setgħa lill-awtoritajiet li “jagħtu t-tieni daqqa t’għajn” lejn il-valutazzjonijiet individwali u jagħtu l-opinjonijiet tagħhom qabel ma apparat jitqiegħed fis-suq. Bħalissa diġà hija applikata proċedura simili għall-apparati mediċi li jiġu manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali (id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE[19]). L-użu tagħha għandu jkun l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u għandu jkun konformi ma’ kriterji ċari u trasparenti. 3.6. L-evalwazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi (Kapitolu VI) Dan il-kapitolu kompla jsejjes fuq l-Anness X kurrenti tal-MDD u jistabbilixxi l-obbligi prinċipali tal-manifatturi fir-rigward tat-twettiq tal-evalwazzjoni klinika meħtieġa biex huma juru s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati tagħhom. Fl-Anness XIII jeżistu rekwiżiti aktar dettaljati li jindirizzaw l-evalwazzjoni klinika ta’ qabel il-kummerċjalizzazzjoni u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, li flimkien jikkostitwixxu proċess kontinwu tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat mediku. Il-proċess biex jitwettqu l-investigazzjonijiet kliniċi (l-ekwivalenti ta’ provi kliniċi fil-qasam tal-prodotti mediċinali), li attwalment huwa deskritt f’termini bażiċi fl-Artikolu 15 tal-MDD, qed ikompli jiġi żviluppat. L-ewwel nett, huwa introdott il-kunċett ta’ “sponser” u allinjat mad-definizzjoni użata fil-Proposta tal-Kummissjoni reċenti għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bl-għan li tiġi revokata d-Direttiva 2001/20/KE[20]. L-isponser jista' jkun il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew organizzazzjoni oħra, fil-prattika ħafna drabi "organizzazzjoni ta’ riċerka b’kuntratt” li twettaq l-investigazzjonijiet kliniċi għall-manifatturi. Madankollu, il-kamp ta' applikazzjoni tal-proposta għadu ristrett għall-investigazzjonijiet kliniċi li jitwettqu għal raġunijiet regolatorji, jiġifieri biex tinkiseb jew tiġi kkonfermata approvazzjoni regolatorja għall-aċċess għas-suq. L-investigazzjonijiet kliniċi mhux kummerċjali li ma jkollhomx għan regolatorju mhumiex koperti b’dan ir-Regolament. Skont il-prinċipji etiċi rikonoxxuti internazzjonalment, kull investigazzjoni klinika għandha tiġi reġistrata f’sistema elettronika aċċessibbli għall-pubbliku, li se tistabbilixxi l-Kummissjoni. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika tal-investigazzjonijiet kliniċi fuq l-apparati mediċi għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta futura tal-UE, li għandha titwaqqaf skont ir-Regolament futur dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Qabel tinbeda investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta applikazzjoni biex jikkonferma li m’hemmx aspetti ta’ saħħa u sikurezza jew inkella etiċi li jopponuha. Se tinħoloq possibbiltà ġdida għall-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi, li dawn iwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed: fil-futur, huma jistgħu jippreżentaw applikazzjoni unika permezz tas-sistema elettronika li għandha tiġi stabbilita mill-Kummissjoni. Konsegwentement, l-aspetti tas-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat maħsub li ssirlu investigazzjoni klinika se jiġu vvalutati mill-Istati Membri kkonċernati taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Madankollu, jeħtieġ li l-valutazzjoni tal-aspetti li huma intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi (pereżempju, ir-responsabbiltà, l-adegwatezza tal-investigaturi u s-siti ta’ investigazzjoni, il-kunsens infurmat) titwettaq fil-livell ta’ kull Stat Membru kkonċernat, li se jżomm ir-responsabbiltà finali li jiddeċiedi jekk l-investigazzjoni klinika tistax issir fit-territorju tiegħu jew le. Din il-proposta tħalli wkoll f’idejn l-Istati Membri, skont il-Proposta tal-Kummissjoni li ssemiet fuq dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, id-definizzjoni tal-arranġament organizzattivi f’livell nazzjonali għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi. Fi kliem ieħor, din tintroduċi kunċett differenti mid-duwaliżmu meħtieġ bil-liġi ta’ żewġ korpi distinti, jiġifieri awtorità kompetenti nazzjonali u kumitat dwar l-etika. 3.7. Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq (Kapitolu VII) Sistema ta’ viġilanza li topera kif suppost hija s-“sinsla” ta’ qafas regolatorju sod f’dan is-settur, minħabba li l-kumplikazzjonijiet bl-apparati mediċi li jkunu maħsuba biex jiddaħlu fil-ġisem jew li joperaw għal ħafna żmien jew anki deċennji, jistgħu jitilgħu f’wiċċ l-ilma biss wara ċertu perjodu ta’ żmien. Il-progress prinċipali li l-proposta se ġġib f'dan il-qasam huwa l-introduzzjoni ta' portal tal-UE, fejn il-manifatturi għandhom jirrappurtaw l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi li jkunu ħadu biex inaqqsu r-riskju li jerġgħu jiġru. L-informazzjoni se tiġi mgħoddija awtomatikament lill-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati. Fejn ikunu ġraw l-istess inċidenti jew inċidenti simili, jew fejn tkun ittieħdet azzjoni korrettiva, f’aktar minn Stat Membru wieħed, awtorità koordinatriċi tmexxi l-koordinazzjoni tal-analiżi tal-każ. L-enfasi titqiegħed fuq il-qsim tax-xogħol u tal-għarfien espert biex tiġi evitata d-duplikazzjoni ineffiċjenti tal-proċedura. Fir-rigward tas-sorveljanza tas-suq, l-objettivi prinċipali tal-proposta huma li jiġu rinfurzati d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, li tiġi żgurata l-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq tagħhom u li jiġu ċċarati l-proċeduri applikabbli. 3.8. Il-governanza (Kapitoli VIII u IX) L-Istati Membri se jkunu responsabbli mill-implimentazzjoni tar-Regolament futur. Rwol ċentrali biex ikun hemm interpretazzjoni u prattika armonizzati se jiġi assenjat lil kumitat ta' esperti (il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku jew l-MDCG) magħmul minn membri maħtura mill-Istati Membri minħabba r-rwol u l-esperjenza tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u ppresedut mill-Kummissjoni. L-MDCG u s-sottogruppi tiegħu se jippermettu li jiġi stabbilit forum għal diskussjonijiet mal-partijiet interessati. Il-proposta toħloq il-bażi legali li għal ostakoli jew teknoloġiji speċifiċi l-laboratorji ta' referenza tal-UE, kunċett li rnexxa fis-settur tal-ikel, fil-futur jistgħu jintgħażlu mill-Kummissjoni. Fir-rigward tal-immaniġġjar fil-livell tal-UE, il-valutazzjoni tal-impatt identifikat bħala għażliet politiċi preferuti, l-estensjoni tar-responsabbiltà tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) għall-apparati mediċi jew l-immaniġġjar tas-sistema regolatorja dwar l-apparati mediċi mill-Kummissjoni. B’kunsiderazzjoni tal-preferenza ċara li esprimew il-partijiet interessati, inklużi ħafna mill-Istati Membri, il-proposta tagħti l-awtorità lill-Kummissjoni li tipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku lill-MDCG. 3.9. Id-dispożizzjonijiet finali (Kapitolu X) Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta, fejn xieraq, atti ta’ implimentazzjoni biex tiżgura applikazzjoni uniformi tar-Regolament jew atti delegati li jikkumplementaw il-qafas regolatorju għall-apparati mediċi tul iż-żmien. B’din il-proposta, leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni hija emendata fejn teżisti rabta mal-apparati mediċi. Fil-każ ta’ prodotti li jkunu kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali/apparat mediku u li huma regolati bid-Direttiva 2001/83/KE, l-AIMDD u l-MDD diġà jesiġu li l-parti li hija apparat għandha tkun konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli, stipulati fil-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku. Madankollu, il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit bħalissa mhix verifikata bħala parti mill-proċess ta’ awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali. L-Anness I mad-Direttiva 2001/83/KE, li jistipula l-kontenut ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, huwa għalhekk emendat biex jobbliga lill-applikant jippreżenta evidenza (pereżempju, dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew ċertifikat maħruġ minn korp notifikat) li l-parti li hija apparat hija f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tar-Regolament futur dwar l-apparati mediċi. Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi[21] huwa emendat biex jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni tiddetermina jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott kożmetiku jew le. Diġà teżisti din il-possibbiltà fl-AIMDD u fl-MDD u din tinżamm f'din il-proposta. Teżisti wkoll fir-Regolament il-ġdid (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali[22]. Dan se jiffaċilita l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet madwar l-UE fir-rigward tal-każijiet “dubjużi”, fejn l-istatus regolatorju ta’ prodott ikun jeħtieġ li jiġi ċċarat. Ir-Regolament dwar l-Ikel 178/2002 huwa emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu (ara l-punt 3.1. hawn fuq). Ir-Regolament il-ġdid se jibda japplika tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu biex il-manifatturi, il-korpi notifikati u l-Istati Membri jingħataw iż-żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda. Il-Kummissjoni teħtieġ iż-żmien biex timplimenta l-infrastruttura tal-IT u l-arranġamenti organizzattivi neċessarji għall-funzjonament tas-sistema regolatorja l-ġdida. Il-ħatra tal-korpi notifikati skont ir-rekwiżiti u l-proċessi l-ġodda jeħtieġ li tibda ftit wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament sabiex jiġi żgurat li sad-data tal-applikazzjoni tiegħu, ikunu nħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-regoli l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta’ apparati mediċi fis-suq. Id-dispożizzjonijiet speċjali ta’ tranżizzjoni huma previsti għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati biex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel mir-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni fil-livell nazzjonali għal reġistrazzjoni ċentrali fil-livell tal-UE. Ir-Regolament futur jissostitwixxi u jirrevoka d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE. 3.10. Il-kompetenza tal-Unjoni, is-sussidjarjetà u l-forma legali Il-proposta għandha “bażi legali doppja”, jiġifieri l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Bid-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Liżbona, il-bażi legali għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, li fuq bażi tagħha ġew adottati d-Direttivi dwar l-Apparati Mediċi attwali, ġiet ikkumplementata minn bażi legali speċifika biex jiġu stabbiliti standards għoljin għall-kwalità u s-sikurezza tal-apparat għal użu mediku. Fir-regolazzjoni tal-apparati mediċi, l-Unjoni qed teżerċita s-setgħat kondiviżi tagħha skont l-Artikolu 4(2) tat-TFUE. Skont id-Direttivi dwar l-Apparati Mediċi kurrenti, l-apparat bil-marka CE jista’, fil-prinċipju, jiċċirkola b’mod liberu fl-UE. Ir-reviżjoni proposta tad-direttivi eżistenti, li se tintegra l-bidliet introdotti mit-Trattat ta’ Liżbona fir-rigward tas-saħħa pubblika, tista’ ssir biss fil-livell tal-Unjoni. Dan huwa meħtieġ biex jitjieb il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-pazjenti u l-utenti Ewropej kollha, kif ukoll biex l-Istati Membri ma jkunux jistgħu jadottaw regolamenti differenti dwar il-prodotti, li jirriżultaw f'aktar frammentazzjoni tas-suq intern. Ir-regoli u l-proċeduri armonizzati jippermettu lill-manifatturi, speċjalment l-SMEs li jikkostitwixxu aktar minn 80 % tas-settur, inaqqsu l-ispejjeż relatati mad-differenzi regolatorji nazzjonali, filwaqt li jiżguraw livell għoli u uniformi ta’ sikurezza fl-Unjoni kollha. Skont il-prinċipji tal-proporzjonalità u s-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, din il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament. Dan huwa l-istrument legali xieraq peress li jimponi regoli ċari u ddettaljati li se jkunu applikabbli b’mod uniformi u fl-istess waqt madwar l-Unjoni. It-traspożizzjoni differenti tal-AIMDD u l-MDD mill-Istati Membri wasslet għal livelli differenti ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u ħolqot ostakoli għas-suq intern, li jistgħu jiġu evitati biss b’Regolament. Is-sostituzzjoni tal-miżuri nazzjonali ta’ traspożizzjoni wkoll għandha effett qawwi ta’ simplifikazzjoni billi tippermetti lill-operaturi ekonomiċi jwettqu n-negozju tagħhom fuq bażi ta’ qafas regolatorju wieħed, minflok “mużajk” ta’ 27 liġi nazzjonali. L-għażla ta’ Regolament, madankollu, ma tfissirx li t-teħid tad-deċiżjonijiet huwa ċentralizzat. L-Istati Membri jżommu l-kompetenza tagħhom għall-implimentazzjoni tar-regoli armonizzati, pereżempju fir-rigward tal-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi, il-ħatra tal-korpi notifikati, il-valutazzjoni tal-każijiet ta’ viġilanza, it-twettiq tas-sorveljanza tas-suq u l-azzjoni ta’ infurzar (pereżempju, penali). 3.11. Id-drittijiet Fundamentali Skont il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, din il-proposta tfittex li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (l-Artikolu 35 tal-Karta) u l-ħarsien tal-konsumatur (l-Artikolu 38) billi tiżgura livell għoli ta’ sikurezza tal-apparati mediċi li jkunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni. Il-proposta taffettwa l-libertà tal-operaturi ekonomiċi li jwettqu n-negozju (l-Artikolu 16) iżda l-obbligi imposti fuq il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u d-distributuri tal-apparati mediċi huma meħtieġa biex jiggarantixxu livell għoli ta’ sikurezza f’dawk il-prodotti. Il-proposta tistabbilixxi garanziji għall-protezzjoni tad-dejta personali. Fir-rigward tar-riċerka medika, il-proposta titlob li kwalunkwe investigazzjoni klinika bil-parteċipazzjoni ta’ suġġetti umani titwettaq b'rispett lejn id-dinjità tal-bniedem, id-dritt għal integrità fiżika u mentali tal-persuni kkonċernati u l-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat, kif inhu stipulat fl-Artikoli 1, 3(1) u 3(2)(a) tal-Karta. 4. L-IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI L-implikazzjonijiet baġitarji ta’ din il-proposta huma dawn: · Spejjeż biex ikompli jiġi żviluppat il-bank tad-dejta Eudamed (spejjeż ta’ darba u manutenzjoni); · Persunal tal-Kummissjoni biex jorganizza u jipparteċipa f’"valutazzjonijiet konġunti” tal-korpi notifikati. · Spejjeż għall-valutaturi nazzjonali li jipparteċipaw f’"valutazzjonijiet konġunti” tal-korpi notifikati skont ir-regoli tal-Kummissjoni fir-rigward tar-rimborż tal-ispejjeż imġarrba mill-esperti; · Persunal tal-Kummissjoni biex jipprovdi appoġġ xjentifiku, tekniku u loġistiku lill-MDCG, lis-sottogruppi tiegħu u lill-Istati Membri koordinaturi fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-viġilanza; · Persunal tal-Kummissjoni biex jimmaniġġja u jkompli jiżviluppa l-qafas regolatorju tal-UE għall-apparati mediċi (funzjonament ta’ dan ir-Regolament u t-tħejjija tal-atti delegati/ta’ implimentazzjoni) u jappoġġja lill-Istati Membri bl-iżgurar tal-implimentazzjoni effettiva u effikaċi tiegħu; · Spejjeż għall-organizzazzjoni tal-laqgħat tal-MDCG u s-sottogruppi tiegħu u tal-Kumitat skont ir-Regolament 182/2011, inkluż ir-rimborż tal-membri tagħhom, maħtura mill-Istati Membri, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ koordinazzjoni bejn l-Istati Membri; · Spejjeż għall-istabbiliment u l-immaniġġjar ta’ mekkaniżmu ta’ skrutinju fir-rigward tal-valutazzjonijiet ta’ konformità mill-korpi notifikati għal apparati ta’ riskju għoli, inkluża l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta; · Spejjeż għall-operat tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE, meta dawn jintgħażlu; · Spejjeż għall-parteċipazzjoni fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali. Id-dettalji tal-ispejjeż huma stipulati fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva. Diskussjoni estensiva dwar l-ispejjeż tinsab fir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt. 2012/0266 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[23], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[24], Wara li kkonsultaw mal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta[25], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem[26] u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi[27] jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku, barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Madankollu, reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi hija meħtieġa biex tistabbilixxi qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni. (2) Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta. (3) L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza. (4) Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparati mediċi f'livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force dwar l-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u l-inizjattiva ta' segwitu tagħha - il-Forum tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku, għandhom jitqiesu biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti li tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tas-sikurezza madwar id-dinja u li tiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, u r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-investigazzjonijiet kliniċi. (5) Għal raġunijiet storiċi l-apparati mediċi impjantabbli, koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u apparati mediċi oħra, koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, kienu regolati f’żewġ strumenti legali separati. Fl-interess tas-simplifikazzjoni, iż-żewġ direttivi, li ġew emendati bosta drabi, għandhom jiġu sostitwiti minn att leġiżlattiv uniku applikabbli għall-apparati mediċi kollha barra l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. (6) Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fl-Unjoni kollha. (7) Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel[28], għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. (8) Għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi[29]. (9) Il-prodotti li jikkumbinaw prodott jew sustanza mediċinali u apparat mediku, huma regolati b'dan ir-Regolament jew bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[30]. Għandu jiġi żgurat li jkun hemm interazzjoni adegwata bejn iż-żewġ atti leġiżlattivi fir-rigward tal-konsultazzjonijiet waqt il-valutazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar każijiet ta’ viġilanza fir-rigward ta’ prodotti kkombinati. Għall-prodotti mediċinali li jintegraw parti li tkun apparat mediku, il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li hija l-apparat għandha tiġi vvalutata adegwatement fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha għalhekk tiġi emendata. (10) Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mhix kompluta fir-rigward ta’ ċerti prodotti manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem mhux vijabbli, li tkun saritilhom manipulazzjoni sostanzjali u li mhumiex koperti bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004[31]. Filwaqt li d-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar fuq it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem użati għall-manifattura ta’ dawk il-prodotti, għandhom jibqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem[32], il-prodott lest għandu jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. It-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li ma jkunux ġew manipulati sostanzjalment, bħal-matriċi tal-għadam demineralizzata tal-bniedem, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu koperti minn dan ir-Regolament. (11) Ċerti prodotti impjantabbli u prodotti invażivi oħrajn, li għalihom il-manifattur jiddikjara għan estetiku biss jew għan ieħor li mhux mediku, iżda li huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, għandhom ikunu koperti b’dan ir-Regolament. (12) Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament, mhumiex koperti b’dan ir-Regolament. (13) Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali[33], bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li jistgħu jiġu rilaxxati lejn il-ġisem tal-bniedem u dawk l-apparati għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità. (14) L-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE[34] u l-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju u li temenda d-Direttiva 95/16/KE[35], huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparati mediċi. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi. (15) Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi li jarmu radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti[36] u tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta’ Ġunju 1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom[37], li għandhom objettivi oħra. (16) Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehim internazzjonali mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea[38], il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità[39] u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija[40]. (17) Għandu jiġi ċċarat li l-apparati mediċi offruti lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, fit-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi[41] kif ukoll l-apparati użati fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandhom ikunu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitiqegħed fis-suq jew jingħata s-servizz fl-Unjoni. (18) Huwa xieraq li r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku, pereżempju għal software li jkun maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed mill-għanijiet mediċi jew aktar, stabbiliti fid-definizzjoni ta’ apparat mediku. (19) Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru […/…] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea[42], għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju. (20) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro[43], tippermetti lill-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal kategoriji speċifiċi ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. F’oqsma fejn m’hemmx standards armonizzati jew fejn dawn mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi li jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u r-rekwiżiti għall-evalwazzjoni u/jew is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. (21) Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi, pereżempju fir-rigward tal-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali, sabiex tittejjeb iċ-ċertezza legali. (22) Ir-regoli applikabbli għall-apparati mediċi, fejn xieraq, għandhom jiġu allinjati mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93[44] u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE[45]. (23) Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom, li huma koperti b’dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti. (24) Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti. (25) Diversi obbligi tal-manifatturi, bħall-evalwazzjoni klinika jew ir-rappurtar ta’ viġilanza, li kienu stipulati biss f’dawk l-annessi tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, għandhom jiġu inkorporati fid-dispożizzjonijiet ta’ adozzjoni ta’ dan ir-Regolament biex tittejjeb iċ-ċertezza legali. (26) Biex jiġi żgurat li l-apparati mediċi li jiġu manifatturati f’serje jibqgħu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparati mediċi tagħhom titqies għall-proċess ta’ produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku. (27) Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika. (28) Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol pivotali fl-iżgurar tal-konformità tal-apparati mediċi prodotti minn dawk il-manifatturi u biex iservi bħala l-persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilit fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat iressaq applikazzjoni għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta' viġilanza jew jirreġistra l-apparati li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif xieraq ċerti kompiti definiti. Fir-rigward tar-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili għal dawk għal persuna kwalifikata ta’ manifattur iżda, fir-rigward tal-kompiti tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu wkoll minn persuna bi kwalifika fil-liġi. (29) Biex tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra għandhom jiġu kkunsidrati bħala l-manifattur tal-apparat mediku. (30) Il-kummerċ parallel fi prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern fuq bażi tal-Artikolu 34 tat-TFUE, soġġett għal-limitazzjonijiet imponuti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali stipulati fl-Artikolu 36 tat-TFUE. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija soġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-ippakkjar mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni għall-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja[46] f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparati mediċi. (31) Is-sejbiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti u dawk li ġew Identifikati Reċentement (SCENIHR), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE[47], fl-opinjoni xjentifika tiegħu tal-15 ta’ April 2010 dwar is-sikurezza ta’ apparati mediċi riproċessati kummerċjalizzati biex jintużaw darba, u tal-Kummissjoni fir-rapport tagħha tas-27 ta’ Awwissu 2010 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni tar-riproċessar tal-apparati mediċi li jintużaw darba fl-Unjoni Ewropea, skont l-Artikolu 12a tad-Direttiva 93/42/KEE[48], juru li hemm bżonn regolazzjoni tar-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, filwaqt li din il-prattika tkun tista’ tkompli tiżviluppa b’kundizzjonijiet aktar ċari. Meta apparat li jintuża darba jiġi riproċessat, l-għan maħsub tiegħu jiġi mmodifikat u min jipproċessah mill-ġdid għandu għalhekk jitqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat. (32) Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, għandu jingħata l-informazzjoni essenzjali dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà. (33) L-apparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament. (34) It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet. (35) It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni aktar tajba huma essenzjali fl-għoti tas-setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex jippermettu li dawn ikunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. (36) Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. L-objettivi tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi[49]. (37) Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. (38) Fir-rigward tad-dejta miġbura u proċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta[50] tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali li jsir fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta[51], japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni fil-qafas ta’ dan ir-Regolament u taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu. (39) Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, il-manifatturi għandhom iqassru l-aspetti prinċipali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika f’dokument li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. (40) Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. (41) Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi, għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparati mediċi biex jiżguraw konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni oriġinali. (42) Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat. (43) Huwa meħtieġ, partikolarment għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparati mediċi jibqgħu maqsumin f'erba' klassijiet tal-prodotti skont il-prattika internazzjonali. Ir-regoli dwar il-klassifikazzjoni, li huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà ta’ ġisem il-bniedem b’kunsiderazzjoni tar-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u mal-manifattura tal-apparati, jeħtieġ li jiġu adattati għall-progress tekniku u l-esperjenza miksuba mill-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Biex jinżamm l-istess livell ta’ sikurezza, kif inhu previst fid-Direttiva 90/385/KEE, l-apparati mediċi attivi impjantabbli u l-aċċessorji tagħhom għandhom jitqiegħdu fil-klassi tal-ogħla riskju. (44) Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi I, bħala regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifatturi fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti. Għall-apparati mediċi tal-klassijiet IIa, IIb u III, livell xieraq ta’ involviment ta’ korp notifikat għandu jkun obbligatorju, bl-apparat mediku tal-klassi III jeħtieġ approvazzjoni espliċita minn qabel tad-disinn u l-manifattura tiegħu, qabel ma dan ikun jista’ jitqiegħed fis-suq. (45) Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu simplifikati u integrati , filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. (46) Biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni, it-turija ta’ konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tkun ibbażata fuq dejta klinika li, għall-apparati mediċi tal-klassi III u għall-apparati mediċi impjantabbli, bħala regola ġenerali, għandha tinsilet minn investigazzjonijiet kliniċi li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser, li jista' jkun il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika oħra li tassumi responsabbiltà għall-investigazzjoni klinika. (47) Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. (48) Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull investigazzjoni klinika tiġi reġistrata f’bażi ta’ dejta aċċessibbli mill-pubbliku. Biex jiġi mħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipprateċipaw f'investigazzjoni klinika ma għandhiex tiddaħħal fis-sistema elettronika. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika tal-investigazzjonijiet kliniċi ta’ apparati mediċi għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li għandha titwaqqaf għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (49) L-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni ta' aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat ta’ investigazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-investigazzjoni klinika li tkun se titwettaq f’diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni koordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ investigazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà finali li jiddeċiedi jekk l-investigazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu. (50) L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra. (51) Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-investigazzjonijiet kliniċi li għandhom għanijiet regolatorji stipulati f’dan ir-Regolament. (52) Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rraportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat. (53) Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu l-informazzjoni mal-pari tagħhom meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti. (54) Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva. (55) Ir-rappurtar ta’ avvenimenti avversi serji waqt l-investigazzjonijiet kliniċi u r-rappurtar ta’ inċidenti serji li jseħħu wara li apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi evitat rappurtar doppju. (56) Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. (57) L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati. (58) Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. (59) Kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG), magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) […/…] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro[52], biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament. (60) Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u valutazzjonijiet koordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità koordinatriċi hija fundamentali biex jiġi żgurat livell konsistement għoli ta’ saħħa u sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-investigazzjoni klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali. (61) Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda. (62) L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparati mediċi biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni rigward is-sikurezza fir-rigward tal-apparati mediċi u biex trawwem it-tkomplija tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni ta’ regolamenti f’ġurisdizzjonijiet oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b’dan ir-Regolament. (63) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u notevolment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali u l-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li twettaq attivitajiet ekonomiċi u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. (64) Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. (65) Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni[53]. (66) Il-proċedura ta’ konsulenza għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tas-sommarju tal-manifattur tas-sikurezza u tal-prestazzjoni klinika; tal-kodiċijiet li jiddefinixxu l-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati; u tal-mudell taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, sakemm dawk l-atti jkunu ta' karattru proċedurali u ma jkollhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni. (67) Il-Kummissjoni għandha tadotta immedjatament l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli fejn, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; fir-rigward tal-pożizzjoni tal-Kummissjoni jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra apparat mediku li jippreżenta riskju jew miżura nazzjonali preventiva u provviżjorja għall-protezzjoni tas-saħħa, hix ġustifikata jew le; u b’rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra apparat mediku li jippreżenta riskju, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jesiġu li jsir dan. (68) Biex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzattivi għall-applikazzjoni xieraq tiegħu. Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq. (69) Sabiex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi, tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tiddaħħal l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi elettroniċi implimentati b’dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Tul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu, l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li huma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttivi biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli. (70) Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom jiġu rrevokati biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq tal-apparati mediċi u l-aspetti relatati koperti b’dan ir-Regolament. (71) Billi l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti u persuni oħra, ma jistax jintlaħaq kif meħtieġ mill-Istati Membri u jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif inhu stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif inhu stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Kapitolu I Il-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet Artikolu 1 Il-Kamp ta' Applikazzjoni 1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi u l-aċċessorji tal-apparati mediċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi u l-aċċessorji tal-apparati mediċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”. 2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal: (a) apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti bir-Regolament (UE) […/…]; (b) prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata koperti bir-Regolamenti (KE) Nru 1394/2007. Meta jkun qed jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 jew taħt dan ir-Regolament, għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari kif jaħdem prinċipalment dan il-prodott; (c) id-demm tal-bniedem, il-prodotti tad-demm, il-plażma jew iċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini mill-bniedem jew apparati li jinkorporaw, meta jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur, tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, barra mill-apparati msemmija fil-paragrafu 4; (d) prodotti kożmetiċi koperti bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009; (e) trapjanti, tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali jew id-derivati minnhom, jew prodotti li fihom għandhom dan li semma jew jikkonsistu minnhom, sakemm apparat ma jkunx manifatturat bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati minnhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli. Madankollu, it-tessuti u ċ-ċelloli li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli u li tkun saritilhom biss manipulazzjoni mhux sostanzjali, partikolarment dawk elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu kkunsidrati bħala apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti u ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew id-derivati minnhom; (f) il-prodotti li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli, inklużi mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses; (g) l-ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 3. Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali apparat mediku dijanjostiku in vitro kif inhu definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) […/...] [dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro] għandu jkun irregolat minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx kopert bl-Artikolu 1(3) ta’ dak ir-Regolament. Ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat mediku dijanjostiku in vitro. 4. Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament. Madankollu, jekk l-azzjoni tas-sustanza mediċinali ma tkunx anċillari għal dik tal-apparat, il-prodott għandu jkun irregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. F’dan il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat. 5. Fejn apparat ikun maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, dak l-apparat għandu jiġi rregolat minn dan ir-Regolament, mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali. Jekk, madankollu, l-apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali u l-prodott mediċinali jitqiegħdu fis-suq b’tali mod li jiffurmaw prodott integrali uniku li jkun maħsub esklussivament għal użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa’ jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. F’dan il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat. 6. Dan ir-Regolament huwa leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni fit-tifsira tal-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE u fit-tifsira tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/42/KE. 7. Dan ir-Regolament ma għandu jaffettwa la l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom, u lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom. 8. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jesiġu li ċerti apparati jistgħu jiġu fornuti biss jekk tintwera riċetta tat-tabib. 9. Ir-referenzi għal Stat Membru f’dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu li jinkludu kull pajjiż ieħor li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim li jagħti lil dak il-pajjiż l-istess status bħal Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Artikolu 2 Id-definizzjonijiet 1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: Definizzjonijiet relatati mal-apparati: (1) “apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku wieħed jew aktar ta': – dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard, – dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija minn feriment jew diżabbiltà jew kumpens għalihom, – investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku, – kontroll jew appoġġ tal-kunċepiment, – diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq, u li ma jwettaqx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi. Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi, sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le. (2) “aċċessorju għal apparat mediku” ifisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku(mediċi) wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti jew jgħin fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom; (3) “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” ifisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku skont riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari. Madankollu, l-apparati manifatturati bil-massa li jeħtieġ li jiġu adattati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparati li jiġu manifatturati bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati magħmula għall-esiġenzi tal-individwu; (4) “apparat attiv” ifisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi. Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv; (5) “apparat impjantabbli” ifisser kull apparat, inklużi dawk li jiġu assorbiti mill-ġisem b’mod parzjali jew kompletament, li huwa maħsub – li jiġi introdott kollu fil-ġisem tal-bniedem jew, – li jissostitwixxi l-wiċċ epiteljali jew wiċċ il-għajn, permezz ta' intervent kliniku u li huwa maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura. Kull apparat maħsub li jiddaħħal parzjalment fil-ġisem tal-bniedem b'intervent kliniku u maħsub biex jibqa' fl-istess post wara l-proċedura għal mill-anqas 30 jum, ukoll għandu jitqies ukoll bħala apparat impjantabbli; (6) “apparat invażiv” ifisser kull apparat li, kollu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem, minn fetħa fil-ġisem jew minn barra l-ġisem għal ġewwa; (7) “grupp ta’ apparat ġeneriku” ifisser sett ta’ apparati li jkollhom l-istess għanijiet maħsubin jew għanijiet simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu klassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi; (8) “apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika. Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew użu għal tul ta’ żmien fuq l-istess pazjent; (9) “apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi; (10) “għan previst” ifissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; (11) “tikketta” ifisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq il-pakkett ta’ kull unità jew fuq il-pakkett ta’ apparati multipli; (12) “struzzjonijiet dwar l-użu” ifisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex tinforma lill-utent dwar l-għan previst tal-apparat u l-użu kif xieraq tiegħu u bi kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed; (13) “Identifikazzjoni Unika ta’ Apparat” (“UDI”) ifisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni u ta’ kkowdjar tal-apparat li huma aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’ apparati speċifiċi fis-suq; (14) “mhux vijabbli” ifisser ma għandu l-ebda potenzjal ta’ metaboliżmu jew ta’ multiplikazzjoni; (15) “nanomaterjal” ifisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni skont id-daqs u n-numru, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-medda tad-daqs 1-100 nm. Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’ħajt wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar ta’ anqas minn 1 nm, għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali. Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal, “partikola”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej: – “partikola” ifisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti; – “agglomerat” ifisser ġabra ta’ partikoli marbutin flimkien b’forzi dgħajfa jew aggregati fejn l-erja tas-superfiċji esterna li tirriżulta hija simili għat-total tal-erja tas-superfiċji tal-komponenti individwali; – “aggregat” ifisser partikolu magħmul minn partikoli marbutin jew magħqudin b’forza soda; Id-definizzjonijiet relatati mad-disponibbiltà tal-apparati: (16) “tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas; (17) “tqiegħed fis-suq” ifisser l-ewwel darba li apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni; (18) “tqiegħed fis-servizz” ifisser l-istadju li fih apparat, barra minn apparat ta' investigazzjoni, isir disponibbli lill-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan previst għalih; Id-definizzjonijiet marbutin mal-operaturi ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi: (19) “manifattur” ifisser il-persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tibni mill-ġdid apparat jew li tqabbad lil xi ħadd jiddisinjalha, jimmanifatturalha jew jibnilha mill-ġdid apparat, u li tikkumerċjalizza dak l-apparat b’isimiha jew il-marka kummerċjali tagħha. Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ manifattur, il-bini kompletament mill-ġdid huwa definit bħala l-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà jkun jeżisti fis-suq jew mqiegħed fis-servizz, jew il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparati użati, biex jinġieb f’konformità ma’ dan ir-Regolament, flimkien mal-għoti ta’ ħajja ġdida lill-apparat mibni kompletament mill-ġdid; (20) “rappreżentant awtorizzat” ifisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward tal-kompiti speċifiċi marbuta mal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament; (21) “importatur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; (22) “distributur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq; (23) “operaturi ekonomiċi” ifisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; (24) “istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika; (25) “utent” ifisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhix esperta li tuża apparat; (26) “persuna mhix esperta” ifisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew f’dixxiplina medika; (27) “riproċessar” ifisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat; Definizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità: (28) “valutazzjoni tal-konformità” ifisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat ġewx issodisfati; (29) “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” ifisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-ikkalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; (30) “korp notifikat” ifisser korp għall-valutazzjoni tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament; (31) “marka tal-konformità CE” jew “marka CE” ifissru marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha; Id-definizzjonijiet relatati mal-evalwazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi: (32) “evalwazzjoni klinika” ifisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur; (33) “investigazzjoni klinika” ifisser kull investigazzjoni sistematika fuq suġġett uman wieħed jew aktar, li titwettaq biex tivvaluta s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat; (34) “apparat ta' investigazzjoni” ifisser kull apparat li jiġi vvalutat għas-sikurezza u/jew il-prestazzjoni f’investigazzjoni klinika; (35) “pjan ta’ investigazzjoni klinika” ifisser id-dokument(i) li jistabbilixxi(u) ir-razzjonal, l-objettivi, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-investigazzjoni klinika; (36) “dejta klinika” ifisser l-informazzjoni rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej: – investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) tal-apparat konċernat, – investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) jew studji oħra rappurtati fil-letteratura xjentifika, ta’ apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera, – rapporti ppubblikati u/jew mhux ippubblikati dwar esperjenza klinika oħra tal-apparat imsemmi jew apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera; (37) “sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar ta’ investigazzjoni klinika; (38) “avveniment avvers” ifisser kull okkorrenza medika inkonvenjenti, mard jew korrimenti mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-laboratorju, f'suġġetti, f’utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le; (39) “avveniment avvers serju” ifisser kull avveniment avvers li jkun wassal għal xi waħda minn dawn: – mewt, – deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li wassal għal xi waħda minn dawn: (i) marda jew feriment ta’ theddida għall-ħajja, (ii) indebboliment permanenti ta’ parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, (iii) trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien ta' trattament fl-isptar, (iv) intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi kkurata marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indebboliment permanenti ta' parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, – sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew abnormalità konġenitali jew difett fit-twelid; (40) “nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, żbalji waqt l-użu jew