MT    MT MT 
MT    MT  IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 
Brussell, 10.12.2008 
SEG(2008) 2668 
  
DOKUMENT TA’ ĦIDMA MILL-PERSUNA L TAL-KUMMISSJONI 
Dokument an ċillari mal- 
 
Proposta g ħal 
 
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 
 
li jemenda, fir-rigward tal-informazzjoni g ħall-pubbliku ġenerali dwar prodotti 
mediċinali għall-użu tal-bniedem su ġġetti għar-riċetta medika, ir-Regolament (KE) 
Nru 726/2004 li jistabbilixxi pro ċeduri Komunitarji g ħall-awtorizzazzjoni u s-
sorveljanza ta' prodotti medi ċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi 
l-Aġenzija Ewropea g ħall-Mediċini 
  
Proposta g ħal 
 
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 
 
li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni g ħall-pubbliku in ġenerali dwar prodotti 
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-D irettiva 2001/83/KE dwar il-kodi ċi 
tal-Komunità dwar il-prodotti medi ċinali għall-użu mill-bniedem 
  
SOMMARJU E ŻEKUTTIV TAL-ISTIMA TAL-IMPATT  
 
 
{KUMM(2008) 662 finali} 
{KUMM(2008) 663 finali} 
{SEG(2008) 2667} 
MT 2   MT 1. INTRODUZZJONI  
Il-mediċini jikkontribwixxu b' mod konsiderevoli g ħas-saħħa taċ-ċittadini ta' l-UE. L-
iskoperta, l-i żvilupp u l-u żu effettiv ta’ medi ċini tejbu l-kwalità tal- ħajja ta’ ħafna nies, 
naqsu l-ħtieġa ta’ intervent kirur ġiku u t-tul ta’ żmien imqatta’ fl-isptar u salvaw bosta 
ħajjiet. Il-konsum ta’ medi ċini huwa g ħoli u qed ji żdied, bil-valur tas-suq farma ċewtiku 
jilħaq EUR 196.5 biljun (prezzijiet bl-imnut) fl-UE fl-2006.  
Iċ-ċittadini tal-UE, il-pazjenti, il-qraba tag ħhom u l-konsumaturi qed jistennew li 
jkollhom a ċċess għall-informazzjoni dwar medi ċini u kuri e żistenti u biex ikunu involuti 
b’mod aktar attiv fit-te ħid tad-deċiżjonijiet dwar il-kuri. Hu ma saru konsumaturi tal-kura 
tas-saħħa li għandhom iktar sa ħħa u proattivi, fejn qeg ħdin dejjem aktar ifittxu 
informazzjoni dwar medi ċini u kuri. Bl-u żu li dejjem qed ji żdied tal-Internet matul dawn 
l-aħħar snin, sar essenzjali li ti ġi żgurata informazzjoni affidabbli u ta’ kwalità 
disponibbli, partikular ment fuq il-websajts. 
2. DEFINIZZJONI TAL -PROBLEMA  
Mill-1992, il-le ġiżlazzjoni Komunitarja g ħamlet differenza bejn ir-riklami u l-
informazzjoni dwar il-medi ċini. Filwaqt li r-regoli tal-UE pprojbixxew ir-riklami dwar 
il-mediċini soġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku u ppermettew riklami g ħal mediċini 
oħra skont ċerti kundizzjonijiet,  nuqqas ta’ dettall dwar l-g ħoti ta’ informazzjoni wassal 
għas-sitwazzjoni attwali li fi ha Stati Membri differenti jinterpretaw il-qafas regolatorju 
tal-UE f’diversi modi, bir-ri żultat li qed tin ħoloq inċertezza legali g ħal min 
potenzjalment jipprovdi informazzjoni, ji ġifieri l-industrija farma ċewtika. Ir-regoli 
differenti dwar il-provvista ta l-informazzjoni madwar l-UE jo ħolqu inugwaljanzi fl-
informazzjoni disponibbli g ħaċ-ċittadini, pazjenti, qrabathom u l-konsumaturi fid-diversi 
Stati Membri tal-UE, u b’hekk jissograw li xi pazjenti fl-UE jit ħallew ming ħajr aċċess 
għal informazzjoni li huma jistg ħu jeħtieġu jew iridu. Jista’ jkun mistenni impatt fuq is-
saħħa tal-bniedem. 
Din is-sitwazzjoni tista’ tidher b ħala li hi b’mod spe ċjali mhix xierqa g ħal firxa dejjem 
tiżdied ta’ farma ċewtiċi awtorizzati b’mod ċentrali mill-Kummissjoni g ħal distribuzzjoni 
bl-istess isem fl-Ista ti Membri kollha, li g ħalihom aspetti o ħra ta’ approvazzjoni ta’ 
mediċina hija ttrattata f’livell tal-UE, u g ħal informazzjoni prov duta permezz tal-mezzi 
tal-massa li jaqsmu l-fruntieri nazzjonali. B’ mod partikulari, l-Internet irrivoluzzjona d-
distribuzzjoni ta’ u l-a ċċess għal informazzjoni. Aktar minn 60 fil-mija ta’ ċittadini tal-
UE llum g ħandhom a ċċess għall-Internet u jistg ħu jfittxu informazzjoni fuq farma ċewtiċi 
disponibbli madwar id-dinja bba żati fuq is-sustanza attiva. G ħalhekk, la l-prattiki 
nazzjonali differenti tal-Istati Membri, u lanqas il-projbizzjonijiet  mal-UE kollha ma 
jkunu jistg ħu jwaqqfu t-tiftix mill-pazjenti.  
Madankollu, sorsi affidabbli ta’ info rmazzjoni ta’ kwalità tajba jistg ħu jwasslu biex it-
tiftixa tkun wa ħda ta’ su ċċess u tappo ġġja l-użu razzjonali ta’ medi ċini. Xi lakuni fl-
informazzjoni disponibbli jistg ħu jimtlew ma ż-żmien minn inizjattivi ta’ provvista ta’ 
informazzjoni mill-privat jew is-settur pubbliku. Pere żempju, l-Istati Membri jistg ħu 
wkoll jintrodu ċu l-inizjattivi tag ħhom stess biex tkun fa ċilitata l-provvista ta’ 
informazzjoni mill-industrija. I żda, inizjattivi nazzjona li u intergovernattivi b ħal dawn 
MT 3   MT għandhom karattru limitat u ma jwasslux g ħal armonizzazzjoni suffi ċjenti ta’ regoli u 
prattiki fil-livell tal-UE, biex b’hekk ji ppersistu n-nuqqasijiet deskritti hawn fuq.  
MT 4   MT 3. L-GĦANIJIET  
Filwaqt li qieset ir-ri żultat tal-konsultazzjoni pubblika wiesg ħa, il-Komunikazzjoni mill-
Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill- Kunsill rigward ir-Ra pport dwar prattiki 
attwali dwar il-provvista ta’ informazzj oni lill-pazjenti dwar prodotti medi ċinali kienet 
adottata mill-Kulle ġġ fl-20 ta’ Di ċembru 2007 u trasmessa lill-Parlament Ewropew u lill-
Kunsill1. Il-Komunikazzjoni ħabbret proposta legali mill-Kummissjoni. 
Il-proposta tal-Kummissjoni dwar l-g ħoti ta’ informazzjoni dwar medi ċini lill-pubbliku 
ġenerali g ħandha tkun konformi kollha kemm hi mal-miri globali tal-le ġiżlazzjoni 
farmaċewtika tal-Komunità: 
• biex ikun assigurat t ħaddim sew tas-suq intern g ħal prodotti tal-medi ċini; 
• biex tkun protetta a ħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE; 
u għandha timmira b’mod spe ċifiku biex: 
• Ikun provdut qafas ċar għall-provvista ta’ informazzjoni minn dawk li 
għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejg ħ dwar il-medi ċini tagħhom li jing ħataw 
biss b’riċetta medika lill-pubbliku ġenerali bil- ħsieb li jissa ħħaħ l-użu 
razzjonali ta’ dawn il-medi ċini, filwaqt li jkun assigurat li l-qafas le ġiżlattiv 
ikompli jipprojbixxi riklami diretti lill-kunsumatur ta’ medi ċini li jeħtieġu 
riċetta. 
Il-mira politika spe ċifika kienet tradotta f’erba’ miri operattivi: 
(1) Li tkun assigurata l-og ħla kwalità ta’ informazzjoni provduta bl-applikazzjoni 
koerenti ta’ standards definiti b’mod ċar madwar il-Komunità.  
(2) Li l-informazzjoni tit ħalla tkun provduta permezz ta’ kanali li jolqtu l- ħtiġijiet u l-
kapaċitajiet ta’ tipi differe nti ta’ pazjenti.  
(3) Li ma tkunx ristretta b’mod inadegwat l-abbiltà ta’ dawk li g ħandhom l-
awtorizzazzjoni tal-bejg ħ li jipprovdu b’mod li tinftiehem informazzjoni o ġġettiva 
u mhux promozzjonali dwar il-benefi ċċji u r-riskji tal-medi ċini tagħhom. 
(4) Li jkun assigurat li l-monitora ġġ u l-miżuri ta’ infurzar jkunu fis-se ħħ biex ikun 
assigurat li min jipprovdi l-informazzjoni jkun konformi mal-krit erji tal-kwalità, 
filwaqt li tkun evitata burokrazija bla b żonn. 
                                                 
1 http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/pharmacos/new.htm. 
MT 5   MT 4. GĦAŻLIET POLITIĊI 
Hemm firxa ta' g ħażliet politiċi marbuta mal-provvista ta' informazzjoni mill-indusrija li 
jistgħu jitqiesu sabiex jintla ħqu l-miri politi ċi. Dawn jinkludu: 
a) Żamma tal-qafas le ġiżlattiv attwali (imsejja ħ bħala Għażla 1 aktar 'il quddiem 
fit-test); 
b) Revi żjoni tad-Direttiva 2001/83/KE biex ikunu armonizzati r-regoli dwar liema 
informazzjoni l-industrija hija permessa  tipprovdi lill-pazjenti flimkien ma' 
mekkaniżmi ta' infurzar differenti. Il-kom unikazzjoni lill-pazjenti minn dawk li 
għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejg ħ tkun permessa fejn mhijiex koperta mid-
definizzjoni ta' reklamar, u sakemm tkun issodisfat ċerti standards ta' kwalità, 
użat kanali ta' informazzjoni spe ċifiċi u rrispettat livell ta' restrizzjoni fuq il-
kontenut tal-informazzjoni. Sotto-g ħażliet għall-infurzar ta' provvista b ħal din ta' 
informazzjoni jkunu jinkludu: 
– Infurzar minn awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-medi ċini (Għażla 2); 
– Awto-regolamentazzjoni minn asso ċjazzjonijiet tal-industrija tal-
farmaċewtika, mal-membri ta' asso ċjazzjonijiet b ħal dawn ikomplu jkunu 
volontarji (G ħażla 3); 
– Ko-regolamentazzjoni, li fiha xi responsabbiltajiet regolatorji jing ħataw lil 
korp ko-regolatur filwaqt li o ħrajn jingħataw lil awtoritajiet regolatorji tal-
mediċini (Għażla 4). 
– Mudell awto-regolatorju li fih dawk kollha li g ħandhom l-awtorizzazzjoni 
tal-bejgħ huma mitluba li jkunu parti mill- korp tal-industrija responsabbli 
għal awto-regolamentazzjoni; 
c) Revi żjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tippermetti tipi spe ċifiċi ta' riklamar ta' 
mediċini b'riċetta medika fi ħdan l-UE. 
Tnejn minn dawn l-g ħażliet twarrbu fl-istadju tal-bidu:  
• Reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tippermetti tipi spe ċifiċi ta' riklamar ta' 
mediċini b'riċetta medika fi ħdan l-UE. 
• Mudell awto-regolatorju li fih dawk kollha li g ħandhom l-awtorizzazzjoni 
tal-bejgħ huma mitluba li jkunu parti mill- korp tal-industrija responsabbli 
għall-awto-regolamentazzjoni; 
L-għażliet l-oħra kollha kienu so ġġetti għal analiżi aktar dettaljata b ħala parti mill-istima 
tal-impatt. 
Żewġ kategoriji ta' kanali ta' informazzjoni tqiesu b ħala li jvarjaw sa fejn informazzjoni 
kienet “imbuttata” minn minn g ħandu l-awtorizzazzjoni tal-bejg ħ jew “miġbuda” mill-
pazjenti li ħadu l-inizjattiva f'li jfittxu l-informazzjoni: 
MT 6   MT a) Informazzjoni ri ċevuta b'mod passiv mi ċ-ċittadini (jew informazzjoni 
“imbuttata”) meta min g ħandu awtorizzazzjoni tal-bejg ħ ixerred informazzjoni 
dwar medi ċini li jinbig ħu b'riċetta medika biss permezz ta' programmi televi żivi 
u fuq ir-radju, permezz ta' materjal st ampat imqassam b'mod attiv, permezz ta' 
informazzjoni fil-mezzi tal-istampar  jew permezz ta' materjal awdjovi żiv u 
miktub provdut lill-pazjenti ta' pr ofessjonisiti tal-kura tas-sa ħħa. 
b) Informazzjoni mfittxija mi ċ-ċittadini (tip ta' informazzjoni “mi ġbuda”). Din il-
kategorija tinkludi: 
• Informazzjoni mxerrda permezz ta' websajts tal-Internet jew verbalment;  
• Tweġibiet għat-talbiet mi ċ-ċittadini – Informazzjoni li l-industrija tipprovdi 
lill-pazjenti permezz tal-posta jew bl-e-mail bi twe ġiba għall-mistoqsijiet 
tagħhom. 
5. METODOLO ĠIJA TAL -ISTIMA TAL -IMPATT  
Impatti po żittivi u negattivi possibbli li l-politika jista' jkollha fuq is-sa ħħa ta' pazjent 
kienu analizzati billi ng ħatat ħarsa lejn il-modi li fihom in formazzjoni addizzjonali dwar 
prodotti medi ċinali u l-mard li huma jikkuraw jistg ħu jaffettwaw l-im ġieba ta' pazjent. 
B'mod partikulari, aktar informazzj oni tista' twassal lin-nies biex: 
a) Jie ħdu azzjoni biex jipprevjenu l-mard (pere żempju billi jibdlu l-istil ta' ħajja u 
d-dieta tag ħhom). 
b) Jag ħrfu l-mard tag ħhom u jfittxu kura, f' ċirkostanzi fejn dan jew ma kienx isir 
mingħajr informazzjoni jew inkella ma kienx isir fi stadju daqshekk bikri.  
c) Isiru anzju żi dwar mard li huma fir-realtà ma jkollhomx. 
d) Ikollhom interazzjoni a ħjar mat-tobba waqt il-kons ultazzjonijiet (pere żempju 
billi jaqsmu aktar informazzjoni relevanti dwar is-sintomi tag ħhom) biex itejbu 
d-deċiżjoni tat-tabib dwar ir-ri ċetta medika. 
e) Ifixklu de ċiżjonijiet dwar ir-ri ċetta medika billi jitolbu g ħal mediċina speċifika 
meta fir-realtà din ma tkunx l-a ħjar kura disponibbli. 
f) Josservaw a ħjar ir-riċetta tagħhom (pere żempju min ħabba fehim a ħjar ta' kif 
għandha tittie ħed il-medi ċina jew il-benefi ċċji ta' osservanza). 
g) Josservaw ag ħar ir-riċetta medika tag ħhom (pere żempju min ħabba aktar 
informazzjoni dwar l-effe tti sekondarji possibbli). 
B’żieda ma’ dawn l-impatti tas-sa ħħa, ikun hemm g ħadd ta’ spejje ż marbuta mal-
politika, ji ġifieri: 
a) L-ispi ża għal sistemi ta’ kura tas-sa ħħa madwar l-UE ta’ kwalunkwe żieda fin-
nefqa fuq drogi farma ċewtiċi, wara li jitnaqqas kw alunkwe tnaqqis fi spejje ż 
oħra tal-kura tas-sa ħħa (pereżempju l-ispejje ż tal-ammissjonijiet fl-isptar). 
MT 7   MT b) L-ispi ża għal dawk li g ħandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejg ħ għall-provvista ta’ 
informazzjoni addizzjonali. 
c) L-ispi ża biex tkun regolata din il -provvista ta’ informazzjoni. 
d) L-ispejje ż amministrattivi g ħall-kumpaniji biex jinnotifikaw il-korp regolatorju 
dwar provvista ta’ informazzjoni u biex ja ssistu fi kwalunkwe investigazzjonijiet 
li jinqalgħu minħabba lmenti. 
Din l-istima tal-impatt tipprovdi estimi monetarji ta’ dawn id-diversi spejje ż u benefiċċji. 
Iżda, dawn l-estimi huma bba żati fuq għadd kbir ta’ assunzjonijiet u g ħandhom ikunu 
ttrattati b’kawtela. L-es timi huma mqassra kif ġej: 
• L-impatt tal-bidla tal-le ġiżlazzjoni attwali biex tk un permessa provvista akbar 
ta’ informazzjoni mill-industrija,  fosthom billi l-kumpaniji jkunu jistg ħu 
jagħżlu liema korp regolatorju  ta’ Stat Membru sejrin jinnotifikaw. Dawn 
huma ppre żentati billi qed jintwera l-impatt tal-G ħażla 2 b’rabta mal-fatt 
kuntrarju tal-G ħażla 1. Iżda, dan ma g ħandux ikun interpretat b ħala li jfisser 
li l-Għażla 2 hija l-g ħażla preferuta. 
• Estimi fuq kif l-impatt tal-politika jista’  jinbidel skont jekk tkunx permessa li 
tkun provduta jew le informazzjoni “mbuttata”. 
• L-approċċi ta’ infurzar differenti huma mqabbla bil-pre żentazzjoni ta’ kalkoli 
taż-żieda fil-benefi ċċju tal-awto-regolamentazzjoni (G ħażla 3) u ko-
regolamentazzjoni (G ħażla 4) marbuta ma’ infurzar minn awtoritajiet 
regolatorji tal-medi ċini (Għażla 2). 
Ebda impatt ambjentali sinfikanti ma kien identifikat. 
6. RIŻULTAT TAL -ANALIŻI TAL -IMPATT  
Meta jitqiesu l-impatti kollha elenkati hawn  fuq, kalkoli indikattivi juru li l-G ħażliet 2, 3 
u 4 kollha jag ħtu benefiċċju nett fix-xenarju medju (ara t-Tabelli 1 u 3), li jindika impatt 
pożittiv ta’ qafas ċar għall-provvista ta’ inform azzjoni minn dawk li g ħandhom l-
awtorizzazzjoni tal-bejg ħ dwar il-medi ċini tagħhom bir-ri ċetta biss g ħall-pubbliku 
ġenerali. Iżda, l-impatt tal-politika huwa pjuttost in ċert: pereżempju, meta tkun inklu ża l-
informazzjoni mbuttata, il-benefi ċċju nett stmat tal-G ħażla 2 ivarja minn – 
EUR 88 biljun (ji ġifieri spiża netta ta’ EUR 88 biljun) fix-xenarju pessimistiku g ħal 
+EUR 329 biljun fix-xenarju ottomist.  
Tabella 1: Benefi ċċju nett tar-regoli ġodda dwar il-provvista ta’ informazzjoni 
(għall-Għażla 2)  
(NPV fuq 10 snin f’biljuni ta’ euro) 
  Pessimistic Medju Optimistic 
Impatt ta ċ-ċaqliq mill-G ħażla 1 (ir-
reġim attwali) g ħall-Għażla 2 -88 44 329 
MT 8   MT (regolamentazzjoni diretta) 
Nota: iċ-ċifri f’din it-tabella jassumu regolamentazzj oni mill-awtoritajiet regolatorji tal-medi ċini. Din hija 
sempliċiment għażla magħmula għal finijiet ta’ pre żentazzjoni, u ma g ħandhiex tkun interpretata b ħala li 
tfisser li din hija l-g ħażla preferuta. L-impatti li ji żdiedu biċ-ċaqliq għal awto-regolamentazzjoni u ko-
regolamentazzjoni huma diskussi hawn ta ħt. 
Sors : Kalkoli ta’ Europe Economics  
Filwaqt li ma ġġoranza ta’ partijiet interessati ja ċċettaw il-ħtieġa li jaġixxu f’oqsma ta’ 
lakuni regolatorji, g ħadd ta’ dawk li wie ġbu fil-konsultazzjoni pubblika esprimew it-
tħassib tag ħhom dwar l-u żu ħażin ta’ kanali ta’ inform azzjoni “mbuttata”, b’mod 
partikolari t-televi żjoni u r-radju, provduti lill-pubbliku ġenerali. Qasam ewlieni ta’ 
tħassib bil-politika proposta huwa r-riskj u ta’ impatt negattiv sinifikanti (ji ġifieri li kieku 
x-xenarju pessimist muri fit-tabelli kellu jsir  realtà). Il-possibbiltà ta’ impatti negattivi 
tidher li hija partikolarment asso ċjata mal-informazzjon i “imbuttata”.  
Bis-suppo żizzjoni ta’ infurzar mill-awtoritajiet regolatorji tal-medi ċini, it-Tabella 2 turi l-
effett tar-restrizzjoni tal-politika g ħall-provvista ta’ informazzjoni “mi ġbuda” mfittxija 
attivament mi ċ-ċittadini. G ħalkemm dan inaqqas bi ftit il-benefi ċċju nett tal-politika fix-
xenarju medju, huwa jnaqqas sostanzjalment ir-riskju ta’ impatti negattivi (murija mix-
xenarju pessimist). 
Tabella 2: Impatt tal-inklu żjoni jew l-esklu żjoni ta’ informazzjoni mbuttata 
(NPV fuq 10 snin f’biljuni ta’ euro) 
Sors : Kalkoli ta’ Europe Economics  
Sabiex jitnaqqas r-riskju ta’ informazzjoni “m buttata” (relatata  ma’ fattur ta’ ansjetà), il-
proposta legali ma g ħandhiex b’mod ġenerali tippermetti lill-mezzi tal-massa jqassmu 
informazzjoni dwar medi ċini b’riċetta medika lill-pubbliku ġenerali. G ħalhekk, l-appro ċċ 
rakkomandat huwa li tkun ristretta l-provvista ta’ informazzjoni provduta lill-pazjenti li attivament ifittxuha (inklu ża l-informazzjoni mxerrda permezz ta’ websajts tal-Internet), 
lill-pazjenti li di ġà għandhom ri ċetta għal mediċina u ċerta informazzjoni stampata li 
jkollha impatt po żittiv ċar fuq is-sa ħħa pubblika. 
Il-kalkoli juru wkoll li l-bidla minn infu rzar minn awtoritajiet regolatorji tal-medi ċini 
għal awto-regolamentazzjoni jew ko -regolamentazzjoni taf twassal g ħal riżultati agħar 
fix-xenarji kollha, kif muri fit-Tabella 3.    Pessimisti Medji Ottimisti 
Informazzjoni mi ġbuda biss -26 39 277 
Informazzjoni mi ġbuda u mbuttata -88 44 329 
MT 9   MT Tabella 3: Żieda fil-benefi ċċju minħabba l-adozzjoni ta’ awto-regolamentazzjoni 
jew ko-regolamentazzjoni 
(NPV fuq 10 sena f’biljuni ta’ euro) 
  Pessimisti Medji Optimisti 
Għażla 3 - awto-
regolamentazzjoni -40 -14 -38 Impatt ta ċ-ċaqliq 
mill-Għażla 2 
(regolamentazzjo
ni diretta) g ħal Għażla 4 - awto-
regolamentazzjoni -16 -7 -28 
Nota: ix-xenarju ottimist jag ħti l-ogħla stima g ħall-benefi ċċju nett mill-G ħażliet 2, 3 u 4 meta huma 
mqabbla mal-G ħażla 1, iżda mhux ne ċessarjament meta huma mqabbla ma’ xulxin. ix-xenarju ottimist 
jagħti l-ogħla stima g ħall-benefi ċċju nett mill-G ħażliet 2, 3 u 4 meta jitqabblu mal-G ħażla 1, iżda mhux 
neċessarjament meta jitqabblu ma’ xulxin.  
Sors : Kalkoli ta’ Europe Economics  
Rigward prodotti innovattivi awtorizzati b’mod ċentrali, l-A ġenzija Ewropea tal-
Mediċini għandha ting ħata ċerti ħidmiet rigward il-verifika ta’ informazzjoni spe ċifika. 
Filwaqt li ma hemmx ħtieġa li tkun i ċċekkjata informazzjoni li tirriprodu ċi l-fuljett tal-
ippakkjar, ikun vanta ġġ ċar jekk informazzjoni spe ċifika li tmur lil hinn tkun so ġġetta 
għal skrutinju mill-EMEA. Dan g ħandu jkopri informazzjoni marbuta ma’ prodott 
mediċinali dwar studji ming ħajr intervent, jew mi żuri li jakkumpanjaw g ħall-prevenzjoni 
jew trattament mediku, jew informazzjoni li tippre żenta l-prodott medi ċinali fil-kuntest 
tal-kundizzjoni li trid ti ġi prevenuta jew ittrattata. 
L-Istati Membri g ħandhom idea ġenerali aħjar ta’ x’informazzjoni hija provduta fit-
territorju nazzjonali tag ħhom. Għalhekk, l-infurzar jista’ jit ħalla għall-Istati Membri billi 
għandhom possibbiltajiet a ħjar biex jaqbdu ksur u jirrea ġixxu kif jixraq ming ħajr 
dewmien. F’ ċirkostanza b ħal dawn, il- ħlasijiet g ħandhom jiffinanzjaw attivitajiet u 
għandha tinżamm l-istruttura ta’ infurzar nazzjonali e żistenti.