Proposta Emendata għal regolament tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi għall-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel (preżentat mill-Kummissjoni b’mod konformi ma’ l-Artikolu 250 (2) tat-Trattat KE) /* KUMM/2007/0672 finali - COD 2006/0143 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 24.10.2007 KUMM(2007) 672 finali 2006/0143 (COD) Proposta Emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi għall-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel (preżentat mill-Kummissjoni b’mod konformi ma’ l-Artikolu 250 (2) tat-Trattat KE) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI 1. IL-PROĊEDURA 1. Fit-28 ta' Lulju 2006, il-Kummissjoni adottat il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni uniformi għall-additivi, l-enżimi u l-ħwawar ta' l-ikel [id-Dokument (COM (2006)0423 finali)] bħala parti minn pakkett ta' erba' proposti dwar l-aġenti għat-titjib ta' l-ikel. Il-proposta ġiet sottomessa lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew fit-28 ta' Lulju 2006. 2. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali adotta l-opinjoni tiegħu fil-25 ta' April 2007. 3. Il-Kunsill qabel dwar 'approċċ ġenerali' fir-rigward tal-proposta fil-laqgħa ta' l-EPSCO fil-31 ta' Mejju 2007. 4. Fl-10 ta' Lulju 2007, il-Parlament Ewropew, fl-ewwel qari, ta opinjoni favorevoli dwar il-proposta. 5. Il-proposta preżenti temenda l-proposta oriġinali [COM (2006)0423 – 2006/0143(COD)] sabiex jitqiesu l-emendi tal-Parlament Ewropew li kienu aċċettati mill-Kummissjoni. Fir-rigward tal-proposta oriġinali, il-Parlament Ewropew adotta 31 emenda. Il-Kummissarju Kyprianou indika lil-laqgħa plenarja tad-9 ta' Lulju 2007 li l-Kummissjoni tista' taċċetta l-parti l-kbira ta’ l-emendi, b'mod sħiħ jew parzjali, u bla ħsara għal tibdil fil-kliem. Mill-emendi adottati l-Kummissjoni ma tistax taċċetta l-emendi li ġejjin: 14, 20, 31, u 33. L-emendi fil-proposta riveduta huma miktuba b'mod skur u b'linja taħthom . Numru ta' emendi ġew formolati mill-ġdid sabiex tkun żgurata l-konsistenza tat-terminoloġija użata matul il-proposta. F'ċerti Artikoli, in-numri tal-paragrafi ġew adattati sabiex iqisu ż-żjieda jew it-tneħħija ta' elementi fil-proposta tal-Kummissjoni. II. L-GĦANIJIET TAL-PROPOSTA 6. Bħala parti mill-isforzi mwettqa biex tittejjeb il-leġiżlazzjoni Komunitarja fuq il-bażi tal-kunċett "mill-farm għal fuq il-mejda", fil- White Paper dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel, il-Kummissjoni ħabbret l-intenzjoni tagħha li taġġorna u tlesti l-leġiżlazzjoni eżistenti fir-rigward ta’ l-addittivi u l-ħwawar ta' l-ikel kif ukoll li tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' l-enżimi. (l-Azzjonijiet 11 u 13 tal- White Paper ). Din il-proposta għandha l-għan li tiżgura li s-suq intern jiffunzjona b'mod xieraq, filwaqt li tiżgura wkoll livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem fir-rigward ta' l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta' l-ikel. Sabiex tagħmel dan, hija għandha l-għan li tistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni uniformi li tkun ċentralizzata, effettiva, rapida u trasparenti u li tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (EFSA) u fuq sistema ta' ġestjoni tar-riskji li fiha l-Kummissjoni tieħu azzjoni fi ħdan il-qafas ta' proċedura ta' kumitat regolatorju (komitoloġija). Din tassenja lill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ l-evalwazzjonjiet xjentifiċi ta’ l-EFSA, il-kompitu li toħloq, iżżomm u taġġorna lista pożittiva ġenerali għal kull kategorija ta' sustanzi konċernati. L-inklużjoni ta’ sustanza f’waħda minn dawn il-listi tfisser li l-użu tagħha ġie awtorizzat b’mod ġenerali għall-operaturi kollha fil-Komunità. 7. Ir-Regolament propost dwar il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi huwa parti mill-pakkett ta' proposti dwar 'aġenti għat-titjib ta' l-ikel' li jirreferi għall-proposti dwar l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta' l-ikel. Dan jikkontribwixxi għall-programm ta' simplifikazzjoni tal-Kummissjoni u jipprovdi wkoll għall-armonizzazzjoni u jippromwovi konsistenza bejn it-tliet oqsma relatati. III. L-ISTAMPA ĠENERALI TA' L-EMENDI TAL-PARLAMENT EWROPEW 8. L-emendi tekniċi/editorjali Il-maġġoranza ta' l-emendi proposti għandhom l-għan li jtejbu l-proposta mil-lat tekniku u editorjali. Dawn l-emendi fil-biċċa l-kbira saru mill-Kummissjoni u f'xi każi kienu soġġetti għal bidliet editorjali (l-Emendi konċernati: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 19, 21, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 32). L-emenda 23 hija aċċettabbli fis-sustanza. Madankollu, fl-Artikolu 11 diġà ġie ddikjarat li l-Awtorità għandha tagħmel l-opinjonijiet tagħha pubbliċi mingħajr telf ta' żmien; għaldaqstant, ir-ripetizzjoni ta' l-istess dispożizzjoni fl-Artikolu 5(2) ma tkunx xierqa għal raġunijiet ta' abbozzar legali. L-emenda 31, għalkemm editorjali, ma tistax tiġi aċċettata għal raġunijiet ta' abbozzar legali. 9. It-trasparenza L-emendi 9, 10, 19, 21, 27, 28 u 32 isaħħu d-dispożizzjonijiet ta' trasparenza u ta' informazzjoni li kienu diġà prinċipji sottostanti tal-proposta tal-Kummissjoni. Madankollu, l-emenda 20 teħtieġ li l-fajls kollha ta' applikazzjoni jkunu disponibbli għall-partijiet interessati. Il-Kummissjoni għandha l-intenzjoni li toħroġ fil-pubbliku lista tat-talbiet kollha għal awtorizzazzjoni u għal informazzjoni dwar il-progress, iżda pubblikazzjoni ta' rutina tal-fajls kollha ta' applikazzjoni mhix aċċettabbli. L-aċċess għad-dokumenti miżmuma mill-Kummissjoni jista' jingħata skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni. 10. 5 snin ta' ħarsien tad- data b'awtorizzazzjonijiet individwali (l-Artikolu 2 u l-Artikolu 12) Il-proposta tipprovdi għal sistema ta' listi pożittivi ta' addittivi, enżimi u ħwawar ta' l-ikel. L-inklużjoni ta' sustanza f'waħda minn dawn il-listi tfisser li l-użu tagħha ġie awtorizzat, b'mod ġenerali, għall-operaturi kollha fil-Komunità. Din hija s-sitwazzjoni llum fir-rigward ta' l-addittivi ta' l-ikel. L-emendi 14 u 33 jipprovdu għal perjodu ta' 5 snin ta' ħarsien tad- data u konsegwentement għal awtorizzazzjoni preferenzjali tas-sustanza matul dan iż-żmien għall-kumpanija li tkun ipprovdiet dik id- data . Tali dispożizzjoni għandha tbiddel radikalment is-sistema preżenti għall-addittivi ta' l-ikel li ilha stabbilita għal żmien twil u ġeneralment ġiet adottata internazzjonalment. Tirriżulta wkoll f'duplikazzjoni ta’ approċċi regolatorji (awtorizzazzjoni individwali għal 5 snin segwita minn awtorizzazzjoni ġenerali), komplikazzjoni ta' sistemi ta' kontroll u żjieda fil-proċeduri amministrattivi. Għaldaqstant, dan l-approċċ mhux konformi ma' l-għan tas-simplifikazzjoni tal-qafas regolatorju. Fl-aħħarnett, sistema li tagħti drittijiet esklussivi lil operaturi individwali tista' tfixkel il-moviment ħieles tal-prodotti li jkunu sikuri u li jikkonformaw mal-kriterji tal-leġiżlazzjoni speċifika, u dan imur kontra l-għanijiet ta' miżura stabbilita skond l-Artikolu 95 tat-Trattat KE. Għalhekk, dawn l-emendi ma ġewx inklużi fil-proposta emendata. 11. L-iskadenzi (l-Artikolu 5 (1) u l-Artikolu 7(1)) L-emenda 22 iżżid iż-żmien biex l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (l-Awtorità) tagħti l-opinjoni tagħha minn sitta għal disa' xhur. Dan ġie aċċettat fil-proposta emendata. Mill-banda l-oħra, l-emenda 37 tnaqqas iż-żmien biex il-Kummissjoni tippreżenta abbozz ta' miżura lill-Kumitat Permanenti minn disa' għal sitt xhur. Jeżistu każi, b'mod speċjali għall-addittivi ta' l-ikel, fejn sitt xhur mhux se jkunu biżżejjed għall-Kummissjoni biex tippreżenta miżura wara li tkun ikkonsultat lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati rilevanti dwar il-ħtieġa teknoloġika, il-benefiċċju għall-konsumatur, il-potenzjal biex il-konsumatur jitqarraq u fatturi oħra rilevanti. Din il-forma ta' konsultazzjoni li tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati fl-abbozzar tal-proposti tista' tinkiseb biss jekk ikun hemm żmien adegwat disponibbli. Għaldaqstant, din il-parti ta' l-emenda 37 mhix integrata fil-proposta emendata. 12. Il-Komitoloġija (l-Artikolu 7 u l-Artikolu 14) Il-proposta tal-Kummissjoni kienet tirreferi għall-proċedura regolatorja normali peress li din kienet adottata, bejn wieħed u ieħor, fiż-żmien li kienet adottata d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, li temenda d-Deċiżjoni 1999/468/KE li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni. Għaldaqstant, il-proposta għandha tkun emendata biex tqis il-proċedura regolatorja l-ġdida bi skrutinju. L-emendi 34, 35, 36 u 37 jappoġġjaw il-komitoloġija għall-aġġornament tal-listi ta’ l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel filwaqt li jallinjaw it-test tal-proposta mad-dispożizzjonijiet tal-proċedura regolatorja l-ġdida bi skrutinju. Fil-prinċipju, dawn l-emendi jintlaqgħu tajjeb u jiġu aċċettati, soġġetti għal xi bidliet editorjali. L-emenda 36 b’mod partikolari, għalkemm fil-prinċipju ġiet aċċettata, mhix inkluża fit-test ta’ l-Artikolu 2(1) peress li diġà ġiet koperta bl-emenda introdotta fl-Artikolu Barra minn hekk, il-possibbiltà li tintuża l-proċedura ta’ urġenza ġiet introdotta sabiex jitneħħew is-sustanzi mil-lista Komunitarja u sabiex jiġu miżjuda, jitneħħew jew jitbiddlu l-ispeċifikazzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet ta’ użu, f’każ ta’ riskju partikolari għas-saħħa tal-bniedem. 13. Skond l-Artikolu 250(2) tat-Trattat KE, il-Kummissjoni temenda l-proposti tagħha skond il-linji stabbiliti hawn fuq. 2006/0143 (COD) Proposta Emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi għall-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2], Billi jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat Billi: (1) Il-moviment ħieles ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel sikuri u mingħajr periklu għas-saħħa jikkostitwixxi aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikattiv għas-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini, kif ukoll għall-interessi ekonomiċi u soċjali tagħhom. (2) Għandu jiġi assigurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ħajja u tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent waqt l-eżekuzzjoni tal-politika Komunitarja. (3) Biex tiġi mħarsa s-saħħa tal-bniedem, is-sikurezza ta’ addittivi, ta’ enżimi u ta’ ħwawar użati fl-ikel għal konsum mill-bniedem għandu jiġievalwat qabel ma dawn jitqiegħdu fis-suq Komunitarju. (4) Ir-Regolament (KE) Nru XXX/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ …. dwar l-addittivi ta’ l-ikel[3], ir-Regolament (KE) Nru YYY/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ …. dwar l-enżimi ta’ l-ikel[4] u r-Regolament (KE) Nru ZZZ/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ …. dwar il-ħwawar ta’ l-ikel u ċerti ingredjenti ta’ l-ikel li għandhom kwalitajiet ta’ ħwawar[5] jistabbilixxu l-kriterji u l-esiġenzi armonizzati relattivi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ dawn is-sustanzi. (5) Huwa previst, b’mod partikolari. li l-addittivi ta’ l-ikel, l-enżimi ta’ l-ikel u l-ħwawar ta’ l-ikel, sakemm dawn ta’ l-aħħar ma jkunux soġġetti għal evalwazzjoni tas-sikurezza skond ir-Regolament (KE) Nru ZZZ/2006, ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq jew jiġu użati fl-ikel għal konsum mill-bniedem, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti għal kull liġi settorjali ta’ l-ikel, jekk dawn ma jkunux inklużi fil-lista tal-Komunità. (6) It-trasparenza fil-produzzjoni u fl-immaniġġjar ta’ l-ikel huma assolutament kruċjali sabiex tinkiseb il-fiduċja tal-konsumatur. (7) F’dan il-kuntest jidher li huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura Komunitarja uniformi ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni għal dawn it-tliet kategoriji ta’ sustanzi, li tkun effikaċi, limitata fiż-żmien u trasparenti sabiex tikkontribwixxi għall-moviment ħieles tagħhom fis-suq tal-Komunità. (8) Din il-proċedura uniformi trid tkun ibbażata fuq il-prinċipji ta’ l-amministrazzjoni tajba u ta’ ċertezza legali u trid tiġi implimentata skond dawn il-prinċipji. (9) Għalhekk, dan ir-Regolament se jlesti l-qafas regolamentari ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi billi jistabbilixxi l-istadji differenti tal-proċedura, ta’ l-iskadenzi relattivi għalihom, tar-rwol tal-partijiet kollha implikati u tal-prinċipji applikabbli. Madankollu, għal ċerti aspetti tal-proċedura, huwa neċessarju li jitqiesu l-karatteristiċi ta’ kull liġi settorjali ta’ l-ikel. (10) Skond il-qafas ta’ l-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tas-sikurezza ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel iffissat mir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel[6], it-tqegħid fis-suq tas-sustanzi m’għandux jiġi awtorizzat ħlief wara evalwazzjoni xjentifika indipendenti, fl-għola livell possibbli, tar-riskji li dawn jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem. Din l-evalwazzjoni, li trid titwettaq taħt ir-responsabbiltà ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ’l quddiem “l-Awtorità”), trid tiġi segwita minn deċiżjoni dwar il-ġestjoni tar-riskji li tittieħed mill-Kummissjoni, fil-qafas ta’ proċedura regolamentari li tiżgura kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri. (11) Il-kriterji stabbiliti għall-awtorizzazzjoni fir-Regolamenti (KE) Nru XXX/2006, (KE) Nru YYY/2006 u (KE) Nru ZZZ/2006 għandhom ikunu sodisfatti għall-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament. (12) Huwa rrikonoxxut li l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji ma tistax, f’ċerti każi, tipprovdi waħidha l-informazzjoni kollha li fuqha trid tiġi bbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskji, u li fatturi oħra leġittimi u pertinenti għall-kwistjoni li qed tiġi eżaminata jistgħu jridu jiġu kkunsidrati. (13) Sabiex l-operaturi ta’ negozju fis-setturi kkonċernati u l-pubbliku jinżammu infurmati bl-awtorizzazzjonijiet fis-seħħ, jaqbel li s-sustanzi awtorizzati jidhru fuq lista tal-Komunità stabbilita, miżmuma u ppubblikata mill-Kummissjoni. ( 14 ) L-iffunzjonar f’netwerk bejn l-Awtorità u l-entitajiet ta’ l-Istati Membri li jaħdmu fl-oqsma li jaqgħu taħt il-missjoni ta’ l-Awtorità huwa wieħed mill-prinċipji bażiċi ta’ l-iffunzjonar ta’ din ta’ l-aħħar. Għalhekk, biex telabora l-parir tagħha, l-Awtorità tista’ tirrikorri għan-netwerk li huwa disponibbli għaliha permezz ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2230/2004 li jistabbilixxu regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 f’dak li jikkonċerna n-netwerk ta’ organizzazzjonijiet li jaħdmu fl-oqsma fi ħdan l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel [7]. ( 15 ) Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi tas-sustanzi trid tissodisfa l-esiġenzi ta’ trasparenza u ta’ l-informazzjoni tal-pubbliku filwaqt li tiggarantixxi lill-applikanti d-dritt għall-kunfidenzjalità ta’ ċerta informazzjoni, f’każi ġustifikati b'mod xieraq u għal raġunijiet iddikjarati sabiex tkun imħarsa l-pożizzjoni kompetittiva ta’ l-applikant. (16) Skond l-Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni[8] japplika għad-dokumenti miżmuma mill-Awtorità. ( 17 ) L-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxu l-proċeduri ta’ l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ urġenza f’dak li għandu x’jaqsam ma’ oġġetti ta’ l-ikel ta’ oriġini Komunitarja jew impurtati minn pajjiż terz. Dawn jawtorizzaw lill-Kummissjoni biex tadotta miżuri bħal dawn meta l-oġġetti ta’ l-ikel x’aktarx jikkostitwixxu riskju gravi għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa ta’ l-annimali jew għall-ambjent u li dan ir-riskju ma jistax jiġi kkontrollat b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri li jittieħdu mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i). (18 ) Fl-interessi ta’ l-effikaċja u s-simplifikazzjoni leġiżlattiva, jaqbel li fi żmien medju tiġi eżaminata , inkluż b’konsultazzjoni mal-partijiet interessati, l-opportunità li jinfirex il-qasam ta’ l-applikazzjoni tal-proċedura uniformi għal regolamenti eżistenti oħra fil-qasam ta’ l-ikel. (19 ) Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jitwettqu b’mod sodisfaċenti mill-Istati Membri minħabba d-differenzi li jeżistu bejn il-liġijiet u d-dispożizzjonijiet nazzjonali, u għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tieħu miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dan l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn dak li hu neċessarju biex jintlaħqu dawn l-għanijiet. (20 ) Jistgħu jiġu stabbiliti l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament skond id-Deċiżjoni 1999/468/KE tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [9] . Il-Kummissjoni għandha, kif inhu xieraq, tikkonsulta lill-partijiet interessati fit-tħejjija tal-miżuri li għandhom jitressqu quddiem il-Kumitat imsemmi fid-Deċiżjoni t’hawn fuq. (21) B’mod partikolari, għandha tiġi konferita setgħa fuq il-Kummissjoni biex taġġorna l-listi Komunitarji ta’ addittivi, enżimi u ħwawar ta’ l-ikel. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw jew jissupplimentaw elementi mhux essenzjali ta’ kull liġi settorjali dwar l-ikel, iridu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju provduta fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. (22) Meta, minħabba raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, ma jistax ikun hemm konformità mal-limiti normali ta’ żmien għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza provduta fl-Artikolu 5a (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għat-tneħħija ta’ sustanza mil-listi Komunitarji u sabiex jiġu miżjuda, jitneħħew jew jinbidlu kundizzjonijiet, speċifikazzjonijiet jew restrizzjonijiet assoċjati mal-preżenza ta’ sustanza fil-listi Komunitarji. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: KAPITOLU I IL-PRINĊIPJI ĠENERALI Artikolu 1 L-għan u l-qasam ta’ l-applikazzjoni 1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni uniformi (minn issa ’l quddiem il-“proċedura uniformi”) ta’ l-addittivi ta’ l-ikel, ta’ l-enżimi ta’ l-ikel, tal-ħwawar ta’ l-ikel u ta’ sorsi ta’ ħwawar ta’ l-ikel utilizzati jew maħsuba biex jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel (minn issa ’l quddiem is-“sustanzi”), li tikkontribwixxi għall-moviment ħieles ta’ dawn is-sustanzi l-ikel fil-Komunità u għal livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ ħarsien ta’ l-interessi tal-konsumaturi. Dan ir-Regolament m’għandux japplika għal taħwir bl-affumikazzjoni li jaqa’ taħt l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel[10]. 2. Il-proċedura uniformi tiddetermina l-arranġamenti proċedurali għall-aġġornament tal-listi tas-sustanzi li t-tqegħid tagħhom fis-suq hija awtorizzata mill-Komunità taħt ir-Regolamenti (KE) Nru XXX/2006, (KE) Nru YYY/2006 u (KE) Nru ZZZ/2006 (minn issa ’l quddiem il-“liġijiet settorjali ta’ l-ikel”). 3. Il-kriterji li taħthom jistgħu jiġu inklużi s-sustanzi fil-lista Komunitarja stipulata fl-Artikolu 2, il-kontenut tar-Regolament imsemmi fl-Artikolu 7 u, jekk ikun il-każ, id-dispożizzjonijiet tranżitorji li jkunu għaddejjin jiġu ddeterminati minn kull liġi settorjali ta’ l-ikel. Artikolu 2 Il-lista Komunitarja tas-sustanzi 1. Fil-qafas ta’ kull liġi settorjali ta’ l-ikel, is-sustanzi li hu awtorizzat it-tqegħid tagħhom fis-suq fil-Komunità jidhru fuq lista li l-kontenut tagħha huwa ddeterminat mil-liġi msemmija (minn issa ’l quddiem il-“lista Komunitarja”). Il-lista Komunitarja hija aġġornata mill-Kummissjoni. Din hija ppubblikata fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . 2. Bl-aġġornament tal-lista Komunitarja, wieħed jifhem: (a) iż-żjieda ta’ sustanza fuq il-lista Komunitarja; (b) it-tneħħija ta’ sustanza mil-lista Komunitarja; (c) iż-żjieda jew il-modifika tal-kundizzjonijiet, speċifikazzjonijiet jew restrizzjonijiet li huma marbuta mal-preżenza ta’ sustanza fuq il-lista Komunitarja. KAPITOLU II IL-PROĊEDURA UNIFORMI Artikolu 3 L-istadji prinċipali tal-proċedura uniformi 1. Il-proċedura uniformi li twassal għall-aġġornament tal-lista Komunitarja tista’ tinbeda kemm fuq inizjattiva tal-Kummissjoni u kemm fuq talba. Din it-talba tista’ tiġi introdotta minn Stat Membru jew minn persuna interessata, fejn din il-persuna tkun tista’ tirrappreżenta diversi persuni interessati (minn issa ’l quddiem, “l-applikant”), fil-kundizzjonijiet stipulati mill-miżuri ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(1)(a). 2. Il-Kummissjoni tiġbor minn qabel l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ’l quddiem, “l-Awtorità”), skond l-Artikolu 5. Madankollu, għall-aġġornamenti msemmija fl-Artikolu 2(2)(b) u (c), il-Kummissjoni ma tiġborx il-parir ta’ l-Awtorità ħlief jekk dawn l-aġġornamenti huma suxxettibli li jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika tal-bniedem . 3. Il-proċedura uniformi tintlaħaq permezz ta’ l-adozzjoni ta’ Regolament mill-Kummissjoni li jwassal għall-aġġornament, skond l-Artikolu 7. 4. B’deroga mill-paragrafu 3, il-Kummissjoni tista’ ttemm il-proċedura uniformi u tirrifjuta li tipproċedi għall-aġġornament maħsub, f’kull stadju tal-proċedura, jekk din tqis li aġġornament bħal dak mhux ġustifikat. Hija għandha tqis, jekk ikun il-każ, l-opinjoni ta’ l-Awtorità, kull dispożizzjoni pertinenti tal-liġi Komunitarja u fatturi oħra leġittimi utli għall-kwistjoni eżaminata. F’każi bħal dawn, fejn applikabbli, il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblika din l-informazzjoni suġġetta għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 12, u għandha tinforma direttament lill-applikant, filwaqt li fl-ittra tagħha tindika r-raġunijiet li għalihom hi taħseb li aġġornament m’huwiex ġustifikat. Artikolu 4 Il-bidu tal-proċedura 1. Meta jkollha talba li l-għan tagħha huwa l-aġġornament tal-lista Komunitarja, il-Kummissjoni: (a) tagħti dikjarazzjoni bil-miktub li t-talba intlaqgħet, indirizzata lill-applikant fi żmien erbatax-il jum tax-xogħol wara li tirċeviha; (b) jekk ikun il-każ, tikkomunika t-talba lill-Awtorità u tressaq quddiemha talba għal opinjoni. Il-Kummissjoni għandha tagħti aċċess għat-talba lill-Istati Membri. 2. Meta tibda l-proċedura fuq l-inizjattiva tagħha stess, il-Kummissjoni tinforma b’dan lill-Istati Membri u għandha tagħmel pubbliku l-fatt u, jekk ikun il-każ, tressaq talba għal opinjoni quddiem l-Awtorità. Artikolu 5 L-opinjoni ta’ l-Awtorità 1. L-Awtorità tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien sitt disa' xhur wara li tkun intlaqgħet talba valida. 2. L-Awtorità tgħaddi l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u, jekk ikun il-każ, lill-applikant. Artikolu 6 Informazzjoni addizzjonali li tikkonċerna l-evalwazzjoni tar-riskji 1. Meta jkun hemm raġuni xierqa biex Fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant, iż-żmien maħsub fl-Artikolu 5(1) jista’ jiġi estiż. Wara konsultazzjoni ma’ l-applikant, l-Awtorità tiffissa żmien li fih din l-informazzjoni tista’ tingħata u tinforma lill-Kummissjoni biż-żmien supplementari neċessarju. Jekk il-Kummissjoni ma toġġezzjonax fi żmien tmint ijiem tax-xogħol wara l-għoti ta’ l-informazzjoni mill-Awtorità, iż-żmien imsemmi fl-Artikolu 5(1) għandu jiżdied awtomatikament biż-żmien addizzjonali. 2. Jekk l-informazzjoni addizzjonali ma tiġix mogħtija fiż-żmien supplementari maħsub fil-paragrafu 1, l-Awtorità tiffinalizza l-opinjoni tagħha fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni li jkollha f’idejha. 3. Meta l-applikanti jissottomettu informazzjoni addizzjonali fuq inizjattiva tagħhom stess, dawn għandhom jgħaddu din l-informazzjoni lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. F’dan il-każ, l-Awtorità tagħti l-opinjoni tagħha fiż-żmien inizjali , sakemm ma jkunx hemm raġunijiet speċjali għall-estensjoni tal-perjodu kif imsemmi fl-Artikolu 10. 4. L-Awtorità għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri. Artikolu 7 L-aġġornament tal-lista Komunitarja 1. Fi żmien disa’ xhur wara l-opinjoni ta’ l-Awtorità, il-Kummissjoni tippreżenta lill-kumitat imsemmi f l-Artikolu 14(1) abbozz ta’ Regolament li jaġġorna l-lista Komunitarja, filwaqt li tqis l-opinjoni ta’ l-Awtorità, id-dispożizzjonijiet kollha pertinenti tal-liġi Komunitarja u fatturi oħra leġittimi utli għall-kwistjoni eżaminata. Ir-regolament li jaġġorna l-lista Komunitarja għandu jispjega l-konsiderazzjonijiet li fuqhom tkun ibbażata. Meta l-abbozz ta r-regolament ma jkunx konformi ma’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tispjega din id-diverġenza r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha . 2. Ir-Regolament jiġi adottat skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14 , paragrafu 2 (3) . 3. Minħabba raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 14 (4) għat-tneħħija ta’ sustanza mil-lista Komunitarja u sabiex iżżid, tneħħi jew tbiddel kundizzjonijiet, speċifikazzjonijiet jew restrizzjonijiet assoċjati mal-preżenza ta’ sustanza fil-lista Komunitarja. Artikolu 8 L-informazzjoni addizzjonali rigward il-ġestjoni tar-riskji 1. Meta l-Kummissjoni titlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikanti dwar l-aspetti rigward il-ġestjoni tar-riskji, din tiffissa, f’konsultazzjoni ma’ l-applikant, żmien li fih tista’ tingħata din l-informazzjoni. F’dawn il-każi, il-Kummissjoni tista’ testendi ż-żmien imsemmi fl-Artikolu 7 jista’ jiġi estiż skond il-każ u għandha tinforma lill-Istati Membri bl-estensjoni . 2. Jekk l-informazzjoni addizzjonali ma tiġix mogħtija fiż-żmien supplementari maħsub fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni taġixxi fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni li diġà ngħatat. KAPITOLU III ID-DISPOŻIZZJONIJIET DIFFERENTI Artikolu 9 Il-miżuri ta’ implimentazzjoni 1. Skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2), fi żmien massimu ta’ 24 xahar wara l-adozzjoni ta’ kull liġi settorjali ta’ l-ikel, il-miżuri ta’ implimentazzjoni għal dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati, f’dak li jikkonċerna partikolarment: (a) il-kontenut, il-mod ta’ kif tiġi stabbilita u ppreżentata it-talba msemmija fl-Artikolu 4(1); (b) l-arranġamenti għall-kontroll tal-validità tat-talba; (c) it-tip ta’ informazzjoni li trid tidher fl-opinjoni ta’ l-Awtorità msemmija fl-Artikolu 5. 2. Sabiex jiġu adottati il-miżuri ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(a), il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Awtorità li tippreżentalha, fi żmien sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, proposta dwar l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sustanzi kkonċernati. Artikolu 10 L-estensjoni tal-perjodi ta' żmien Il-perjodi msemmija fl-Artikolu 5(1) u fl-Artikolu (7) jistgħu jiġu estiżi mill-Kummissjoni, fuq l-inizjattiva tagħha jew, jekk ikun il-każ, fuq it-talba ta’ l-Awtorità, jekk in-natura tal-kwistjoni msemmija tiġġustifika dan, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6(1) u għall-Artikolu 8(1). F’dan il-każ, jekk ikun hemm bżonn, il-Kummissjoni tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri b’din l-estensjoni, kif ukoll bir-raġunijiet li jiġġustifikawha. Artikolu 11 It-trasparenza L-Awtorità tiżgura t-trasparenza ta’ l-attivitajiet tagħha skond l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. B’mod partikolari, hija tagħmel pubbliċi l-opinjonijiet tagħha mingħajr dewmien. Barra minn dan, hija tagħmel pubbliċi t-talbiet għal opinjoni kif ukoll l-estensjoni ta’ kull perjodu ta’ żmien skond l-Artikolu 6(1). Artikolu 12 Il-kunfidenzjalità 1. Mill- L-informazzjoni pprovduta mill-applikanti, tista' tiġi trattata bħala kunfidenzjali dik l-informazzjoni li biss fejn it-tixrid tagħha jista’ jkun ta’ detriment għall-pożizzjoni kompetittiva tagħhom. Fl-ebda każ m’hi meqjusa bħala kunfidenzjali l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant u l-isem tas-sustanza; (b) deskrizzjoni ċara tas-sustanza u l-kundizzjonijiet ta’ l-użu tagħha fl-oġġetti ta’ l-ikel jew fuq oġġetti ta’ l-ikel speċifiċi jew il-kategoriji ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel; (c) l-informazzjoni li hija ta’ interess għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi; (d) jekk ikun il-każ, il-metodu jew metodi ta’ l-analiżi. 2. Għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel paragrafu, l-applikant għandu jindika liema parti mill-informazzjoni pprovduta jixtieq li tkun trattata bħala kunfidenzjali. F’każijiet bħal dawn, trid tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi verifikata. 3. Il-Kummissjoni tiddetermina x’inhi l-informazzjoni li tista’ tibqa’ kunfidenzjali u tinforma b’dan lill-applikanti u lill-Istati Membri . 4. Wara li jkun ġie mgħarraf bil-pożizzjoni tal-Kummissjoni, l-applikanti għandhom żmien ta’ tliet ġimgħat biex jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom biex jippreservaw il-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni pprovduta. Il-kunfidenzjalità tinżamm sakemm jgħaddi dan iż-żmien. 5. Il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw il-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni li huma jirċievu taħt dan ir-Regolament, ħlief għal dik li trid issir pubblika jekk iċ-ċirkustanzi jirrikjedu dan, sabiex iħarsu s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent. 6. Jekk applikant jirtira jew ikun irtira t-talba tiegħu, l-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jirrispettaw in-natura kunfidenzjali ta’ l-informazzjoni kummerċjali u industrijali, inkluż fil-qasam tar-riċerka u ta’ l-iżvilupp, inkluż l-informazzjoni li n-natura tagħha tkun soġġetta għal diverġenza fl-opinjoni bejn il-Kummissjoni u l-applikant. 7. L-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6 ma għandhiex taffettwa ċ-ċirkulazzjoni ta’ l-informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità. Artikolu 13 Is-sitwazzjonijiet ta’ urġenza F’każ ta’ sitwazzjoni ta’ urġenza li tikkonċerna sustanza li tidher fuq il-lista Komunitarja, partikolament fuq opinjoni ta’ l-Awtorità, jiġu stabbiliti miżuri skond il-proċeduri msemmija fl-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Artikolu 14 Il-kumitat 1. Il-Kummissjoni hija assistita mill-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. 2. Fil-każ fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE huwa ffissat għal tliet xhur. 3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. 4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. 3. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta’ Proċedura. Artikolu 15 L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri Sa mhux iktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom iressqu lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, b’rabta ma’ kull liġi settorjali ta’ l-ikel, l-isem u l-indirizz, kif ukoll il-punt ta’ kuntatt, ta’ l-awtorità nazzjonali kompetenti għall-iskopijiet tal-proċedura uniformi. KAPITOLU IV ID-DISPOŻIZZJONI FINALI Artikolu 16 Id-dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . Dan japplika, għal kull liġi settorjali ta’ l-ikel, għad-data ta’ l-applikazzjoni tal-miżuri msemmija fl-Artikolu 9(1). L-Artikolu 9 jibda japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President [1] ĠU C […], […], p. […]. [2] ĠU C 168, 20.7.2007, p 34. [3] ĠU L […], […], p. […]. [4] ĠU L […], […], p. […]. [5] ĠU L […], […], p. […]. [6] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1642/2003 (ĠU L 245, 29.9.2003, p. 4). [7] ĠU L 379, 24.12.2004, p. 64. [8] ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43. [9] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11). [10] ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1.