Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2009/0443 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 3.9.2009 KUMM(2009) 443 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna ikel u għalf li fih, jikkonsisti minn, jew li jkun prodott minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122xNK603, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Pioneer Overseas Corporation lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fis-26 ta’ Awwissu 2005, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu minn qamħirrum 59122xNK603 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Fil-25 ta' Novembru 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn 59122xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni se jkollu xi effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom. F’dan l-isfond, tressaq għall-vot abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun 59122xNK603 modifikat ġenetikament quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, nhar it-22 ta’ Lulju 2009. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: 12-il Stat Membru (152 vot) ivvutaw favur, 10 Stati Membri (112-il vot) ivvutaw kontra, u 4 Stati Membri (77 vot) astjenew u Stat Membru wieħed (4 voti) ma kienx rappreżentat. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 35, il-paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikulari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: 1. Fis-26 ta' Awwissu 2005, Pioneer Overseas Corporation bagħtet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum 59122xNK603 ('l-applikazzjoni'). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum 59122xNK603 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-koltivazzjoni. Għalhekk, skont id-dispożizzjoni tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Hija tinkludi wkoll pjan ta' superviżjoni għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fil-25 ta' Novembru 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum 59122xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') se jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa b'konformità mal-użu maħsub tal-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti ta' ttikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoliº13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nruº1829/2003, ma jidhru meħtieġa għall-ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum 59122xNK603. Madankollu, biex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti skont il-limiti ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar ta' għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħra li mhumiex ikel jew għalf li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ li għalihom tintalab awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkomplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. 8. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-utilizzazzjoni, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 9. It-tagħrif kollu rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jitniżżel fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf li jkunu prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula r-rkwiżiti ta' ttikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[6]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) 59122xNK603, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, qed jingħata l-identifikatur uniku DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew jkunu prodotti minn qamħirrum DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6; (b) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew jkun prodott minn qamħirrum DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 Tikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti ta' ttikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-koltivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Monitoraġġ ta' effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitwettaq u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ sorveljanza. Artikolu 5Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha titniżżel fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Pioneer Overseas Corporation, il-Belġju, li jirrappreżenta lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., l-Istati Uniti tal-Amerika. Artikolu 7Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell – il-Belġju. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) Applikant u Detentur tal-awtorizzazzjoni: Isem: Pioneer Overseas Corporation Indirizz: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels - BelgiumF’isem Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, – Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Prodotti tal-ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6; (2) Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott minn qamħirrum DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa prodott minn taħlitiet bejn qamħirrum li fih avvenimenti DAS-59122-7 u MON-ØØ6Ø3-6 u li minnu joħorġu l-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1 li jagħtu tolleranza lil ċerti koleotteri, il-proteina PAT, li tintuża bħala markatur ġenetiku, li tagħti tolleranza lill-erbiċida bil-glufosinat-ammonju u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza lill-erbiċida bil-glyfosat. (c) Ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’; (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-koltivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu ta' tkixxif: - Metodi kwantitattivi fil-ħin reali speċifiċi għall-avveniment li jissejsu fuq il-PCR għall-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-59122-7 u MONØØ6Ø3-6 ivvalidat fuq il-qamħirrum DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6; - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Materjal ta' Referenza: ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fi http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm (e) Identifikatur uniku: DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 (f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandha timetla meta jiġi mgħarraf ]. (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-utilizzazzjoni tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2001, p. 24. [6] ĠU L 287, 5.11.2003. p. 1.