(d)jimplimentaw sistema ta’ rapportar u proċedura ta’ mmaniġġjar għal avvenimenti u għal reazzjonijiet avversi serji,

(e)joħorġu gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, għall-professjonisti u għal partijiet oħrajn involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew sad-disponiment,

(f)jipparteċipaw fin-netwerk ta’ awtoritajiet kompetenti u jikkoordinaw fil-livell nazzjonali l-kontribut għall-attivitajiet ta’ dak in-netwerk,

(g)jissorveljaw l-iskambju ta’ organi ma’ Stati Membri oħrajn u ma’ pajjiżi terzi,

(h)jiżguraw li d-dritt fundamentali ta’ protezzjoni tad-data personali huwa protett bis-sħiħ u b’mod effettiv fl-attivitajiet kollha ta’ trapjant tal-organi.

L-Istati Membri kollha ħatru awtoritajiet kompetenti f’livell nazzjonali inkarigati bis-sorveljanza. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jinħatru wkoll f’livell infranazzjonali (reġjonali jew lokali) jew f’livell supranazzjonali (Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Iskambju ta’ Organi, EOEOs). Erbatax-il pajjiż għandhom awtoritajiet f’livell nazzjonali biss (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), filwaqt li oħrajn jirrapportaw ukoll li għandhom awtoritajiet f’livell reġjonali u/jew f’livell supranazzjonali. In-numru totali ta’ awtoritajiet kompetenti f’livell nazzjonali huwa ta’ 68 (medja ta’ 2.3 awtoritajiet iddikjarati għal kull pajjiż). Dan jinkludi 21 korp delegat.

Il-Ministeri tas-Saħħa spiss għandhom rwol importanti fl-implimentazzjoni tad-Direttiva 2010/53/UE. F’ħames pajjiżi l-korpi delegati jinkludu sptarijiet. Żewġ EOEOs, Eurotransplant u Scandiatransplant, ġew irrapportati minn tmien u erba’ pajjiżi rispettivament bħala korpi delegati.

Il-kompiti ewlenin stipulati fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2010/53/UE li tipikament jitwettqu f’livell nazzjonali, jinkludu (a) qafas għall-kwalità u s-sikurezza, (d) SARE (avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji)/bijoviġilanza, (e) ħruġ ta' gwida, (f) l-attendenza għal laqgħat tan-netwerk tal-awtoritajiet kompetenti, u (h) protezzjoni tad-data personali. Sakemm il-pajjiżi ma jkollhomx reġjuni b’responsabbiltajiet importanti (ara t-taqsima li jmiss), anki l-kompiti (b) kontroll u awditjar, u (c) awtorizzazzjoni jiġu implimentati prinċipalment f’livell nazzjonali.

L-awtoritajiet f’livell reġjonali jistgħu jkunu entitajiet amministrattivi li għandhom setgħat deċentralizzati jew responsabbiltajiet/allokazzjoni ta’ kompiti speċifiċi. Pereżempju, l-Iżvezja rrapportat erba’ sptarijiet bi rwol ta’ koordinazzjoni għar-reġjun kollu, u b'hekk huma korpi delegati f’livell reġjonali. Fost id-disa’ Stati Membri li jirrapportaw rwol għall-awtoritajiet reġjonali kompetenti, l-aktar kompiti komuni huma (b) kontroll u awditjar (f’sitt pajjiżi) u (c) awtorizzazzjoni (f’seba’ pajjiżi). In-numru totali ta’ kompiti assenjati lill-awtoritajiet reġjonali kompetenti jvarja skont il-pajjiżi, minn kompitu wieħed (il-Finlandja) sa sitt kompiti (id-Danimarka u Spanja).

Jeżistu żewġ EOEOs fil-livell Ewropew li ġew inkarigati b’kompitu skont l-Artikolu 17 tad-Direttiva 2010/53/UE. L-EOEOs huma Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL u SI) u Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Anki South Alliance for Transplantation (SAT) hija EOEO li nħolqot fl-2012. Madankollu, SAT mhijiex irrapportata bħala li hija direttament involuta fil-kompiti tal-Artikolu 17. Meta pajjiż ikun membru ta’ EOEO, il-kompitu (g) superviżjoni tal-iskambju transkonfinali tabilħaqq jiġi implimentat minn din l-EOEO jew bl-appoġġ tagħha. Ta' spiss l-EOEO tkun involuta wkoll fil-kompitu (a) qafas għall-kwalità u s-sikurezza. L-aktar kompiti komuni l-oħrajn imwettqin mill-EOEOs jinkludu (d) rapportur u ġestjoni ta’ (SARE), (f) parteċipazzjoni fin-netwerk tal-awtoritajiet kompetenti, u (h) protezzjoni tad-data personali. Tabilħaqq, ta’ min jgħid li anki fi ħdan l-istess EOEO, il-membri ma jirrapportawx l-istess kompiti eżatt, u b’hekk juru li jistgħu jiġu implimentati approċċi jew ftehimiet differenti bejn kull pajjiż u l-EOEO. Importanti wkoll li jingħad li ċerti pajjiżi kkonkludew ftehimiet bilaterali (għall-iskambju ta’ organi jew ta’ pazjenti li jeħtieġu trapjanti) ma’ pajjiżi jew sħab oħrajn (stabbilimenti tal-kura tas-saħħa): CY mal-AT (għall-pulmuni), MT mal-IT. Tliet pajjiżi (CY, IE u LV) jirrapportaw l-iskambju ta’ organi ma’ jew li jibagħtu/jirċievu pazjenti lil/mingħand pajjiżi oħrajn fuq bażi bilaterali ta’ każ b’każ barra minn kwalunkwe ftehim.

Bħala konklużjoni, jistgħu jiġu definiti tliet tipi ta’ “mudelli” organizzazzjonali: i) pajjiżi li joperaw b’awtoritajiet f’livell nazzjonali biss (14-il pajjiż), ii) pajjiżi li joperaw b’awtoritajiet f’livelli nazzjonali u reġjonali (3 pajjiżi) u iii) pajjiżi li joperaw b’EOEOs (12-il pajjiż). Fit-tliet xenarji jistgħu jiġu involuti diversi awtoritajiet u korpi li jeżegwixxu l-kompiti, skont id-daqs, l-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa u l-kapaċitajiet ta’ kull pajjiż ikkonċernat.

L-Istati Membri b’awtorità waħda jew b’numru limitat ta’ korpi u ta’ livelli jippermettu identifikazzjoni aktar mgħaġġla tal-awtoritajiet inkarigati mill-kompiti stipulati fl-Artikolu 17, kif ukoll għal kompiti oħrajn li jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva bħas-sistemi ta’ kunsens, il-ġestjoni tal-listi ta’ stennija jew ta’ allokazzjoni tal-organi, u għar-responsabbiltà inġenerali.

Meta attivitajiet ta' sorveljanza differenti (awtorizzazzjoni, spezzjoni, viġilanza) jitwettqu minn awtoritajiet differenti, għandhom jiġu żgurati l-komunikazzjoni u l-koordinazzjoni. Għaldaqstant huwa essenzjali li jkun hemm punt ta’ kuntatt ta’ koordinazzjoni nazzjonali li jkun informat sew u b'saħħtu, b’mod partikolari meta r-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet kompetenti jkunu maqsumin bejn diversi organizzazzjonijiet u livelli. Irrispettivament mill-kompożizzjoni organizzazzjonali, huwa importanti li l-awtoritajiet ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom ir-riżorsi xierqa sabiex iwettqu d-dmirijiet meħtieġa, kif ukoll li jiżguraw l-indipendenza tagħhom minn atturi ekonomiċi fis-settur u minn influwenzi indebiti oħrajn.

3.2.Id-donazzjoni u l-ksib ta’ organi

Sabiex jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza fid-donazzjoni, l-organizzazzjonijiet ta’ ksib jaqdu rwol importanti.

3.2.1. L-awtorizzazzjoni tal-organizzazzjonijiet ta’ ksib

L-Artikoli 5, 6 u 17 tad-Direttiva 2010/53/UE jeħtieġu li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib jiġu awtorizzati kif xieraq u li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom persunal, materjal u tagħmir adegwati. Fid-dawl tal-kunċetti ġenerali ta’ “organizzazzjoni ta’ ksib” u ta’ “awtorizzazzjoni” stipulati fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2010/53/UE, hemm firxa wiesgħa ta’ entitajiet li jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti. L-awtorizzazzjonijiet għall-organizzazzjonijiet ta’ ksib jingħataw fil-livell tal-istabbiliment tal-kura tas-saħħa fil-biċċa l-kbira tal-pajjiżi (27/29). Barra minn hekk, dawn jingħataw lit-tim jew lill-unità tal-isptar (9/29); lil kwalunkwe korp awtorizzat li jikkoordina l-ksib ta’ organi (8/29); jew lil kwalunkwe korp awtorizzat li jwettaq il-ksib ta’ organi (4/29). Awtorizzazzjonijiet bħal dawn jingħataw ukoll lil professjonisti individwali fil-qasam tal-kura tas-saħħa (7/29).

Il-pajjiżi kollha rrapportaw li għandhom skema ta’ awtorizzazzjoni fis-seħħ għall-organizzazzjonijiet ta’ ksib, u 26 irrapportaw li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib eżistenti kollha ngħataw awtorizzazzjoni b’mod effettiv. Hemm tliet Stati Membri li għadhom fil-proċess li jagħtu l-awtorizzazzjonijiet. Barra minn hekk, xi Stati Membri jgħaqqdu flimkien l-awtorizzazzjonijiet għall-organizzazzjonijiet ta’ ksib ma’ dawk għaċ-ċentri ta' trapjant.