Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar rapport fuq il-prattika korrenti fir-rigward ta’ l-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali skond l-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem {SEC(2007) 1740} /* KUMM/2007/0862 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 20.12.2007 KUMM(2007) 862 finali KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar RAPPORT FUQ IL-PRATTIKA KORRENTI FIR-RIGWARD TA’ l-GĦOTI TA’ INFORMAZZJONI LILL-PAZJENTI DWAR PRODOTTI MEDIĊINALI skond l-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem {SEC(2007) 1740} SFOND L-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, introdott bid-Direttiva 2004/27/KE, jistieden lill-Kummissjoni biex tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-2007 dwar “il-prattika korrenti fir-rigward tal-provvista ta’ informazzjoni – partikolarment fuq l-Internet – u tar-riskji u l-benefiċċji tagħha għall-pazjenti”. L-Artikolu 88a jipprevedi li “il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tressaq proposti li jistipulaw strateġija ta’ informazzjoni biex tiġi assigurata informazzjoni ta’ kwalità tajba, oġġettiva, ta’ min jorbot fuqha u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali u kuri oħra u għandha tindirizza l-kwistjoni tar-responsabbiltà tas-sors ta’ l-informazzjoni”[1]. Ir-rapport janalizza l-attivitajiet imwettqa mill-Istati Membri dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali sabiex dawn iwieġbu għall-ħtiġijiet tal-pazjenti/konsumaturi skond il-qafas leġiżlattiv applikabbli. B’mod partikolari, ir-rapport jindirizza l-użu ta’ l-Internet dwar l-għoti ta’ informazzjoni u r-rwol tiegħu fit-titjib ta’ l-aċċess għall-informazzjoni. Il-kontenut bażiku tar-rapport hu bbażat fuq informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri, kif ukoll fuq informazzjoni ppubblikata f’sorsi diversi ta’ letteratura u kontribuzzjonijiet minn gruppi ta’ pazjenti, organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa u partijiet involuti. Ir-rapport jikkunsidra wkoll id-diskussjonijiet fil-Forum Farmaċewtiku dwar l-Informazzjoni lill-Pazjenti. F’dan il-qafas globali u bbażat fuq analiżi sħiħa r-rapport jikkunsidra b’mod partikolari: - Il-mekkaniżmi u t-teknoloġiji eżistenti fil-livell ta’ l-UE u ta’ l-Istati Membri; - Il-ħtiġijiet tal-pazjenti; - Ir-rwol tad-diversi partijiet involuti. L-abbozz tar-rapport kien ippubblikat għal konsulatazzjoni fuq il-websajt ta’ l-Unità tal-Farmaċewtiċi, tad-DĠ għall-Intrapriżi u l-Industrija, fid-19 ta’ April 2007. Iċ-ċittadini, il-partijiet involuti u l-partijiet kollha interessati ġew mistiedna jesprimu l-opinjonijiet tagħhom dwar il-kwistjonijiet ippreżentati fl-abbozz tar-rapport sat-30 ta’ Ġunju 2007. Matul il-konsultazzjoni d-DĠ ENTR irċieva 73 kontribuzzjoni li jistgħu jinġabru fi ġruppi kif ġej: l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (14), l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u ċ-ċittadini (4), l-organizzazzjonijiet ta’ l-industrija u tal-kumpaniji tal-farmaċewtika (18), l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa (16), ir-regolaturi (9), iċ-ċittadini individwali (3), l-organizzazzjonijiet tas-siġurtà soċjali ta’ l-UE u nazzjonali (2), il-mezzi tax-xandir u oħrajn (7). It-tweġibiet kollha ġew analizzati bir-reqqa u kkunsidrati fejn dan kien possibbli. Ir-rapport iwieġeb għas-sejħa tal-Kummissjoni biex tiġi kkunsidrata strateġija dwar informazzjoni għall-pazjenti b’għarfien ċar ta’ l-iżviluppi importanti tas-soċjetà. Il-pazjenti saru utenti tal-kura tas-saħħa b’aktar setgħa u proattivi, li aktar qed ifittxu informazzjoni dwar il-mard tagħhom u l-għażliet ta’ kura għalihom inklużi l-mediċini minn firxa ta’ sorsi kulma jmur dejjem qed joktru u jiddiversifikaw. Il-pazjenti u l-konsumaturi għandhom aspettattivi li jkollhom aċċess għall-informazzjoni dwar mediċini u kuri eżistenti u sabiex ikunu involuti b’mod aktar attiv fit-teħid tad-deċiżjoni dwar il-kuri. Bl-użu li dejjem qed jiżdied ta’ l-Internet matul is-snin reċenti, sar essenjali li tiġi żgurata informazzjoni disponibbli fuq il-websajts li wieħed jista’ joqgħod fuqha u li tkun ta’ kwalità tajba. Ir-rapport hu appoġġat mid-Dokument (SEC(2007) 1740 ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni li jipprovdi sfond ta’ informazzjoni dwar id-diversi partijiet tar-rapport kif indikati fit-test. QAFAS POLITIKU U LEGALI Il-qafas politiku – il-proċess tal-G10 u l-Forum Farmaċewtiku Ibbażata fuq appoġġ wiesa’ tal-partijiet involuti, mill-1992 il-leġiżlazzjoni Komunitarja tagħmel differenza ċara bejn pubbliċità u informazzjoni dwar il-mediċini. Filwaqt li r-regoli ta’ l-UE jipprojbixxu pubbliċità dwar mediċina li tingħata b’riċetta lill-pubbliku u jippermettu pubbliċità dwar mediċini oħra taħt ċerti kondizzjonijiet, id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni ma wasslux għal armonizzazzjoni fost l-Istati Membri. Diversi inizjattivi tal-Kummissjoni u dibattiti pubbliċi ripetittivi ffokaw fuq il-ħtieġa li jiġi indirizzat dan in-nuqqas fil-qafas Komunitarju dwar l-informazzjoni lill-pazjenti sabiex jitwieġbu aħjar il-ħtiġijiet tal-pazjenti, fl-interess ġenerali tas-saħħa. Madankollu, is-sitwazzjoni legali ma nbidlitx b’mod fondamentali matul dawn l-aħħar 15-il sena. Ħarsa ġenerali ddettaljata ta’ dan l-iżvilupp tinstab fl-Anness I tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni. Billi ma kienx hemm tweġiba għal dan l-iżvilupp tas-soċjetà u minħabba t-tliet kwistjonijiet pendenti l-aktar kruċjali fil-proċess tal-G10 Mediċini (Informazzjoni lill-Pazjenti, Effettività Relattiva u Prezzijiet/Rimborż), il-Kummissjoni Ewropea waqfet f’Ġunju 2005 l-Forum Farmaċewtiku[2]. Tliet gruppi tekniċi ta’ ħidma, appoġġati minn Kumitat Direttiv, ġew stabbiliti għal kull wieħed minn dawn is-suġġetti. Il-gruppi ta’ ħidma jirrapportaw lill-grupp ta’ livell għoli b’formazzjoni wiesgħa magħmula minn ministri tas-saħħa mill-Istati Membri kollha, minn rappreżentanti mill-Parlament Ewropew u minn għaxar organizzazzjonijiet ta’ partijiet involuti li jirrappreżentaw l-industrija u l-interessi tas-saħħa pubblika. Il-Forum hu ppresedut b’mod konġunt mill-Viċi-President Verheugen, responsabbli għall-Intrapriżi u l-Industrija u mill-Kummissarju Kyprianou, responsabbli għas-Saħħa. L-għan ta’ l-Informazzjoni lill-Grupp ta’ Ħidma tal-Pazjenti hu li jiġu żviluppati proposti għal titjib tal-kwalità u l-aċċessibilità ta’ l-informazzjoni lill-pazjenti dwar kwistjonijiet dwar il-mediċini u s-saħħa. Matul l-ewwel sentejn tal-Forum Farmaċewtiku, il-Grupp ta’ Ħidma laħaq ftehim komuni dwar il-ħtiġijiet u l-isfidi eżistenti fil-qasam ta’ l-informazzjoni għall-pazjenti dwar il-mard u l-kura. Deskrizzjoni ddettaljata dwar it-twettiqiet tal-Grupp ta’ Ħidma dwar l-Informazzjoni lill-Pazjenti hi inkluża fl-Anness 1 tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni. L-istrumenti fil-leġiżlazzjoni farmċewtika Komunitarja korrenti Il-qafas legali Komunitarju għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tas-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jinsab primarjament fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[3] u fid-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[4]. Deskrizzjoni ddettaljata ta’ l-istrumenti legali korrenti tinstab fl-Anness I tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni. PRATTIċI KORRENTI DWAR L-GħOTI TA’ INFORMAZZJONI Il-prattiċi fl-Istati Membri Twettaq servej mis-servizzi tal-Kummissjoni fl-2006 fost l-aġenziji regolatorji ta’ l-mediċini ta’ l-Istati Membri u tliet pajjiżi oħra taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) biex tinġabar informazzjoni dwar il-prattiċi tagħhom fl-għoti ta’ informazzjoni dwar mediċini u dwar l-esperjenzi tagħhom fl-implimentazzjoni u l-applikazzjoni fil-livell nazzjonali tal-leġiżlazzjoni li treġi l-informazzjoni dwar il-prodotti tal-mediċina, b’mod partikulari relatati mad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/83/KE. Dan kien ikkomplementat b’informazzjoni miġbura permezz ta’ kwestjonarju ppreparat għall-Grupp ta’ Ħidma tal-Forum Farmaċewtiku dwar l-Informazzjoni lill-Pazjenti. Saru kontribuzzjonijiet mill-Awtoritajiet Kompetenti tat-23 Stat Membru ta’ l-UE u mit-3 pajjiżi l-oħra membri taż-ŻEE. Din l-informazzjoni hi miġjuba fil-qosor fir-rapport, ikkomplementata b’ħarsa ġenerali tas-sitwazzjoni fl-Istati Membri ta’ l-Unjoni Ewropea u tal-pajjiżi taż-ŻEE u dwar is-sitwazzjoni li tikkonċerna d-disponibilità ta’ l-informazzjoni fuq l-internet, mehmuża bħala l-Anness II tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni. Ibbażati fuq l-informazzjoni mibgħuta, hemm numru sinifikanti ta’ inizjattivi ta’ natura varjata li huma intenzjonati li jagħtu informazzjoni dwar mediċini u/jew mard lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku. Informazzjoni eżatta dwar il-mediċini hi disponibbli minn ħafna sorsi, pereżempju minn tobba, spiżjara, kumpaniji farmaċewtiċi, awtoritajiet regolatorji tal-mediċini, professjonisti tas-saħħa u organizzazzjonijiet xjentifiċi u grupp tal-pazjenti u tal-konsumaturi. Il-pazjenti jistgħu jagħmlu użu minn libreriji, bullettini dwar il-mediċina u servizzi ta’ informazzjoni oħra biex ikollhom aċċess għall-informazzjoni. Probabbilment l-aktar differenza importanti bejn l-Istati Membri hi t-tip ta’ informazzjoni li tista’ titpoġġa jew hi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku fuq l-Internet. Xi wħud jadottaw avviċinament aktar strett filwaqt li oħrajn jippermettu aktar informazzjoni għall-pubbliku fuq l-Internet. Oħrajn indikaw li attwalment qed jiżviluppaw proċessi biex jiżguraw id-disponibilità tagħha fuq tul ta’ ż-żmien qasir. Skond l-informazzjoni mibgħuta, prattiċi differenti jistgħu jiġu distinti. F’ċerti Stati Membri l-għoti ta’ informazzjoni hi prinċipalment żgurata mill-awtoritajiet pubbliċi, u tinkludi informazzjoni li hi b’mod predominanti relatata mal-prodott approvat minnhom. Fost dawn l-Istati Membri, hemm uħud li jmorru lilhinn minn l-għoti ta’ informazzjoni relatata mal-prodott billi jiġu koperti tipi oħrajn ta’ informazzjoni, bħalma huma linji gwida dwar kuri, jew informazzjoni komparattiva dwar il-valuri ta’ mediċini. B’kuntrast ma’ dan hemm għadd ta’ Stati Membri li għandhom fil-post partenarjati pubbliċi privati jew inizjattivi simili biex jagħtu informazzjoni speċifikament intenzjonata biex tkopri ħtiġijiet tal-pazjenti aktar wesgħin, bħalma huma għażliet ta’ kura jew gwidi li jkopru mard speċifiku jew żoni terapewtiċi. Xi wħud minn dawn il-prattiċi jinkludu l-parteċipazzjoni ta’ l-industrija farmaċewtika. Fl-2006-2007 fost l-Istati Membri, madwar 78 % jipprovdu aċċess permezz ta’ l-Internet għat-totalità jew għall-parti mill-informazzjoni approvata segwenti: il-fuljett fil-pakkett u ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott. Din l-informazzjoni normalment hi mogħtija mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (ANK). 18-il ANK indikaw li huma ppubblikaw ġabra fil-qosor ta’ karatteristiċi tal-prodott fil-websajts tagħhom; filwaqt li 16 ippubblikaw kemm ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett. Dwar ir-Rapporti ta’ Valutazzjoni Pubblika dawn huma pubblikament disponibbli għall-prodotti kollha li għandhom awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq. Għal mediċini awtorizzati mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali madwar 18% ta’ l-Istati Membri qed jipprovdu wkoll aċċess għal dawn ir-rapporti. Uħud oħra indikaw li attwalment qed jiżviluppaw proċessi biex jiżguraw disponibilità fuq tul ta’ ż-żmien qasir. Jeżistu fost l-Istati Membri bażijiet tad- data b’informazzjoni dwar aspetti differenti relatati mal-prodotti tal-mediċina. Madankollu, il-kontenut u l-aċċess għal dawn il-bażijiet tad- data jvarja b’mod wiesa’; xi Stati Membri jipprovdu aċċess b’xejn għal informazzjoni bażika dwar il-mediċini awtorizzati kollha (pereżempju l-ismijiet, il-kompożizzjoni, il-prezz) sabiex jipprovdu ħarsa ġenerali dwar il-mediċini kollha u biex jiżguraw it-trasparenza. F’ċerti każijiet dawn il-bażijiet tad- data jistgħu jintużaw minn organizzazzjonijiet oħrajn għall-għanijiet tagħhom bħalma huma s-servizzi tas-saħħa, il-bordijiet ta’ l-assigurazzjoni, l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti jew l-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa. Fl-Olanda, pereżempju, l-Assoċjazzjoni ta’ l-Ispiżjara (KNMP) tuża l-bażi tad- data uffiċjali biex tiżviluppa bażi ta’ data b’informazzjoni dwar mard u mediċini, flimkien ma’ sorsi oħrajn. Fl-2007, kien hemm ukoll eżempji prominent oħrajn ta’ azzjonijiet ta’ Stati Membri biex jittejjeb l-aċċess għall-informazzjoni mill-pazjenti. Fil-Ġermanja, hemm numru ta’ diversi pjattaformi ta’ informazzjoni li huma ddestinati għall-konsumaturi, il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa u li jipprovdu informazzjoni li tikkonċerna l-mediċini, il-mard, il-possibbiltajiet dijanjostiċi u l-kura terapewtika. Il-provvedituri huma l-awtoritajiet, l-aġenziji tal-valutazzjoni tal-kura tas-saħħa, il-provvedituri u professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u oħrajn. Fid-Danimarka, il-Finlandja, in-Norveġja u l-Iżvezja, l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom informazzjoni speċjali dwar sezzjonijiet tal-mediċini għal konsumaturi fuq il-websajt tagħhom(1).[5] Din tinkludi fil-parti l-kbira informazzjoni dwar is-sikurezza, informazzjoni bażika dwar kif jintużaw il-mediċini u informazzjoni dwar prodotti tal-mediċina(1). 5 Il-Portugall u r-Repubblika Ċeka għandhom ukoll sett estensiv ta’ informazzjoni dwar il-mediċini ddestinat għall-pubbliku. Id-Danimarka u l-Iżvezja ppubblikaw informazzjoni dwar il-linji gwida korrenti għall-kura. Il-Portugall qed jippubblika wkoll “Prontuário Terapêutico” bi gwida komparattiva dwar il-mediċini għall-professjonisti tas-saħħa, ippreparat minn grupp ta’ esperti li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà ta’ l-Aġenzija tal-Mediċini (INFARMED). Diversi mekkaniżmi oħra li bihom tingħata informazzjoni lill-pubbliku, bħalma huma rivisti u ġurnali, fuljetti, kampanji, gruppi ta’ ħidma, simpożji ġew identifikati fl-Istati Membri. Dawn jinkludu wkoll il-propagazzjoni permezz ta’ l-ispiżeriji u l-mezzi tax-xandir. L-għan hu prinċipalment kemm biex tingħata informazzjoni bażika dwar kuri u mediċini assoċjati mal-mard, li toffri għażliet informati lill-pazjenti, kif ukoll biex jiġu edukati u mħarrġin l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Teżisti firxa wiesgħa ta’ partenarjati pubbliċi-privati (PPP) fl-UE. Fir-rigward ta’ l-attivitajiet li jsiru skond dawn il-partenarjati (xi wħud jinvolvu l-industrija farmaċewtika) jew minn organizzazzjonijiet privati, inklużi l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u l-industrija farmaċewtika, eżempji prattiċi jingħataw fl-Anness II tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni. Mhux disponibbli valutazzjoni profonda dwar il-perċezzjoni tad-diversi prattiċi fl-Istati Membri. L-użu ta’ l-Internet u teknoloġiji innovattivi oħrajn L-Internett hu differenti mill-forom aktar tradizzjonali ta’ komunikazzjoni minħabba għadd ta’ raġunijiet. B’mod ċar imur lilhinn mill-fruntieri ta’ pajjiż u l-informazzjoni – ħlief f’eċċezzjonijiet rari – hu disponibbli kullimkien fil-pajjiżi kollha, li għandhom l-infrastrutturi teknoloġiċi neċessarji. Dan jista’ jwassal għal inċertezzi fir-regoli applikabbli u fil-possibbiltajiet ta’ inforzar. L-Internet, aktar minn forom oħra ta’ komunikazzjoni, jeħtieġ azzjoni attiva mill-utenti qabel ma l-informazzjoni tkun disponibbli għalihom. Din jista’ jinfluwenza speċifikament id-distinzjoni bejn il-pubbliċità u l-informazzjoni. L-Internet hu għodda użata b’mod wiesa’ għall-konsumaturi biex ifittxu informazzjoni.(2) 5 Fl-Unjoni Ewropea aktar minn nofs (51.8 %, Ġunju 2007) tal-popolazzjoni tuża l-Internet.(3) 5 Il-penetrazzjoni ta’ l-użu ta’ l-Internet fiż-Żona Ekonomika Ewropea tvarja bejn 23.4 %, fir-Rumanija, u 75.6 %, fl-Iżvezja (Ġunju 2007). Fl-2006, il-livell ta’ l-aċċess ta’ l-Internet fid-djar fl-Unjoni Ewropea (27 pajjiż) kien ta’ 49 %.(4) 5 L-użu ta’ l-Internet qed jiżdied. Bejn l-2000 u l-2007 (Ġunju) l-użu ta’ l-Internet fl-UE żdied b’206 %. (3) 5 Matul l-2006, madwar 21 % ta’ l-individwi fl-Unjoni Ewropea (27 pajjiż) użaw l-Internet biex jinteraġixxu ma’ l-awtoritajiet pubbliċi.(5) 5 Il-pazjenti qed ifittxu wkoll informazzjoni dwar mediċini fuq l-Internet aktar minn qabel.(6) 5 L-użu ta’ l-Internet ivarja skond l-età, l-edukazzjoni, is-sess u l-kondizzjonijiet soċjo-ekonomiċi. F’dak li jikkonċerna l-użi korrenti ta’ l-Internet u żviluppi teknoloġiċi oħrajn biex tingħata informazzjoni dwar il-mediċini lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pazjenti, hu ċar li l-maġġoranza ta’ l-Awtoritajiet Kompetenti ta’ l-Istati Membri (79 %) jisfruttaw kemm l-Internet bħala għodda biex jagħtu informazzjoni approvata (bħalma hi ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott, fuljetti fil-pakkett u rapporti pubbliċi ta’ valutazzjoni), kif ukoll informazzjoni oħra bħalma huma dettalji dwar kura u mediċini assoċjati mal-mard, data amministrattiva dwar il-prodotti kollha awtorizzati (lista tal-mediċini awtorizzati, dawk li għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, eċċ), monografi, kummenti dwar il-valur tal-prodotti tal-mediċina mqabbla ma’ kuri oħrajn, jew analiżijiet xjentifiċi. Attwalment il-pazjenti qegħdin aktar u aktar jirreferu għall-Internet bħala l-ewwel post fejn ifittxu informazzjoni ġenerali dwar kondizzjonijiet mediċi u mediċina mogħtija b’riċetta. L-Internet hu għodda qawwija u l-benefiċċji prinċipali tiegħu qed jintużaw b’mod wiesa’, b’għarfien sħiħ u b’aċċess ħafif. Madankollu, hemm kwistjonijiet oħrajn li jeħtiġilhom li jiġu indirizzati fl-użu ta’ l-Internet għall-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti. Is-siti ta’ l-Internet iridu jkunu mmaniġġjati b’mod xieraq biex jiggarantixxu l-kredibilità u l-kwalità ta’ l-informazzjoni mogħtija minnhom. Fl-2002 f’Komunikazzjoni lill-Kunsill, lill-Parlament Ewropew, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni l-Kummissjoni ppubblikat kriterji ta’ kwalità għal websajts relatati mas-saħħa(7)6. L-ewwelnett, hemm kwistjonijiet relatati mal-kwalità ta’ l-informazzjoni. L-ammont ta’ informazzjoni mogħtija lid-diversi gruppi mmirati qed jiżdied kuljum, filwaqt li dan qed joħloq diffikultajiet biex tinstab informazzjoni valida dwar il-mediċini. Dan jenfasizza l-ħtieġa li tiġi validitata l-informazzjoni pprovduta lill-pazjenti fir-rigward ta’ l-istandards biex jiġi żgurat livell xieraq ta’ kwalità partikolarment jekk din l-informazzjoni ma tingħatax minn awtoritajiet pubbliċi. Madankollu xi Stati Membri żviluppaw mekkaniżmi bħalma huma proċeduri interni jew prattiċi ta’ awtokontroll li jistgħu jgħinu lil minn jagħti informazzjoni biex itejjeb il-kwalità ta’ l-informazzjoni. Barra minn hekk, l-aġġornament ta’ informazzjoni dwar mediċini fuq l-Internet hu sfida għall-awtoritajiet tal-mediċina u għall-provvedituri oħrajn ta’ informazzjoni. It-tieni nett, l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-Internet tqajjem mistoqsijiet. Għalkemm din it-teknoloġija hi għodda qawwija u sempliċi biex jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-informazzjoni hi toħloq ukoll diffikultajiet għal ċerti partijiet tal-popolazzjoni. Anki jekk it-teknoloġiji ta’ l-Internet qed jiżviluppaw b’mod kostanti, għal ċerti gruppi tista’ tkun diffiċli li jkollhom aċċess (pereżempju l-anzjani) u hu neċessarju li l-informazzjoni tkun ukoll disponibbli permezz ta’ mezzi ta’ xandir tradizzjonali. It-tielet nett, l-Internet mhux kapaċi jwieġeb għall-ħtiġijiet speċifiċi ta’ ċerti gruppi tal-popolazzjoni u ta’ ċittadini bi ħtiġijiet speċjali (pereżempju nies b’diżabbiltajiet). Dawn il-gruppi ta’ ċittadini se jkun jeħtiġilhom mezzi oħrajn biex ikollhom aċċess u jirċievu informazzjoni. Barra mill-Internet, hemm ukoll disponibbli żviluppi teknoloġiċi oħrajn li jistgħu jiffaċilitaw il-propagazzjoni u l-aċċess għall-informazzjoni, bħalma huma t-televiżjoni interattiva jew il-komunikazzjoni ċellulari. Pereżempju, fir-Renju Unit l-NHS Direct Interactive, ibbażat fuq it-televiżjoni diġitali bis-satellita, jiftaħar li għandu firxa kbira ta’ informazzjoni dwar kondizzjonijiet, kwistjonijiet tas-saħħa, u gwida dwar kif wieħed jieħu ħsieb saħħtu. L-attivitajiet mill-Kummissjoni u l-EMEA Ħarsa ġenerali ta’ l-attivitajiet żviluppati mill-Kummissjoni Ewropea u l-EMEA, bħalma hi l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali mogħtija fil-websajts tad-Direttorat Ġenerali għall-Intrapriżi u l-Industrija u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA), l-attivitajiet ta’ l-EMEA flimkien ma’ Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti u l-Portall tas-Saħħa ta’ l-UE mmexxi mid-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u l-Protezzjoni tal-Konsumatur, mogħtija fl-Anness III tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni. ĦTIġIJIET TAL-PAZJENT FIL-QASAM TA’ L-INFORMAZZJONI U L-BENEFIċċJI U R-RISKJI TAGħHA L-għoti ta’ informazzjoni dwar prodotti tal-mediċina jeħtieġ li jikkunsidra l-ħtiġijiet tal-pazjenti fil-kuntest ta’ l-għoti tal-kura tas-saħħa. Il-biċċa l-kbira tas-sorsi disponibbli juru r-rwol attiv li dejjem qed jikber ta’ pazjenti f’dan ir-rigward; il-pazjenti għandhom dritt li jiġu informati u f’dan il-kuntest huma għandu jkollhom aċċess għal informazzjoni dwar saħħithom, kondizzjonijiet mediċi u kuri disponibbli. Il-pazjenti ma għadhomx sempliċement jieħdu dak li jiġi preskrivit lilhom, iżda qed aktar u aktar jinvolvu lilhom infushom bħala dawk li jimmaniġġjaw saħħithom. (8) 7 Huma qed iżidu l-involviment tagħhom fil-mard tagħhom, juru interess kbir fil-kwistjonijiet tas-saħħa u għandhom ħtieġa li qed tikber b’mod konstanti għall-informazzjoni. (8) 7 L-evidenza reċenti tindika li għaldaqstant il-pazjenti ta’ spiss ma jirnexxilhomx jingħataw rwol akbar f’deċiżjonijiet dwar saħħithom. (9) 7 L-Anness IV tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni jinkludi informazzjoni addizzjonali dwar l-evidenza tal-ħtiġijiet tal-Pazjenti f’termini ta’ informazzjoni u dwar ir-rwol tal-professjonisti tas-saħħa, ta’ l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-partenarjati, ta’ l-industrija farmaċewtika u tal-mezzi tax-xandir. Ir-riskji u l-benefiċċji tal-prattiċi korrenti jinqasmu fi tnejn: Fuq naħa waħda, il-leġiżlazzjoni ta’ l-UE tipprovdi għadd ta’ mekkaniżmi ta’ informazzjoni kif desritt fil-Kapitolu 2 li għandhom benefiċċji ċari billi jinfurmaw lill-pubbliku u l-professjonisti tas-saħħa b’mod oġġettiv dwar prodotti individwali tal-mediċina. Min-naħa l-oħra, minħabba n-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji ċari, l-Istati Membri stabbilixxew l-avviċinamenti tagħhom dwar informazzjoni addizzjonali fattwali lill-pazjenti, u b’mod wiesa’ dawn l-avviċinamenti mhumiex l-istess. Din is-sitwazzjoni ħolqot ostakoli u riskji mill-perspettiva Komunitarja: L-ewwelnett, iċ-ċittadini ta’ l-UE ma għandhomx l-istess aċċess għall-informazzjoni. L-aċċess jiddependi prinċipalment fuq l-Istat Membru in kwistjoni, anki jekk fatturi oħrajn bħalma huma l-kapaċitajiet teknoloġiċi, il-lingwa, id-dħul ta’ flus u l-età huma li de facto jiddeterminawh. Fil-qosor, in-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet iddettaljati li jikkonċernaw l-għoti ta’ informazzjoni fil-leġiżlazzjoni Komunitarja jista’ jwassal għal inugwaljanza fl-aċċess għall-pazjenti f’diversi Stati Membri. It-tieni nett, in-nuqqas ta’ standards ta’ kwalità fl-UE għal informazzjoni lill-pazjenti jżid ir-riskju ta’ informazzjoni ħażina, żbaljata jew imħawda li toħloq riskji ta’ saħħa. Eżempju tagħhom huma medicini mhux oriġinali li tingħatalhom pubbliċità illegali u li jiġu kkummerċjalizzati filwaqt li ma jeżistix qafas ma’ l-UE kollha għall-industrija biex tingħata informazzjoni dwar mediċini u riskji dwar prodotti mhux originali ta’ din ix-xorta. Eżempju ieħor huma paġni ta’ natura pubbliċitarja għall-mediċini li huma faċilment aċċessibbli u awtorizzati f’pajjiżi terzi, filwaqt li informazzjoni fattwali dwar mediċini li jkollhom l-istess sustanza attiva ma tistax tingħata fil-livell ta’ l-UE. Dan in-nuqqas ta’ avviċinament konsistenti jżid l-inugwaljanzi fl-aċċess għall-informazzjoni bejn ċittadini fi Stati Membri differenti. It-tielet nett, nuqqas ta’ informazzjoni jista’ jirriżulta f’għażliet li ma jkunux infurmati. L-aħjar prattiċi fl-Istati Membri juru li pjattaformi ta’ informazzjoni fuq l-internet u b’format ta’ karti jintegra u jorbot flimkien informazzjoni speċifika dwar mediċini ma’ oqsma relatati, bħalma hi l-informazzjoni dwar il-mard, il-possibbiltajiet dijanjostiċi u d-diversi għażliet ta’ kura. Prattiċi ta’ din ix-xorta għandhom l-għan li jedukaw lill-pazjenti, li jippermettulhom jagħmlu għażla infurmata, u li jħarrġu l-professjonisti tas-saħħa. Meta ma jkunux qed jintużaw il-possibbiltajiet eżistenti fl-UE dan ikun ifisser li qed jiġu pperpetwati prattiċi eżistenti ta’ għażliet mhux infurmati li jinkludu dijanjosi tard, jew stil ta’ ħajja bbażat fuq għarfien baxx tar-riskji. Għalkemm m’hemmx evidenza suffiċjenti ppubblikata, żieda fil-kwalità u l-użu ta’ l-informazzjoni disponibbli għall-pazjenti mistennija li tikkontribwixxi biex jintlaħqu kondizzjonijiet tas-saħħa aħjar u anki biex jingħata kontribut għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi. Pazjenti li jkunu infurmati aħjar mistennija li jaderixxu aħjar għal kuri u li jifhmu aħjar id-deċiżjonijiet kliniċi. Fit-tul taż-żmien dan għandu jwassal għal benefiċċji soċjali u ekonomiċi. Ir-riskji li pazjenti aktar infurmati se jitolbu aktar kura tas-saħħa jista’ joħloq preokkupazzjonijiet, b’mod speċjali fir-rigward taż-żieda fl-ispejjeż tal-kura tas-saħħa. Għalkemm teżisti evidenza li l-għoti ta’ informazzjoni tista’ żżid l-ibgħit għand professjonalisti tal-kura tas-saħħa u possibbilment l-ispejjeż, teżisti wkoll evidenza ta’ benefiċċji meta tiġi ffaċilitata dijanjosi u mmaniġġjar aktar kmieni tal-mard. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji li tingħata informazzjoni jindika l-ħtieġa ta’ regoli ċari li japplikaw għal informazzjoni, billi jiżguraw l-oġġettività tagħha u jevitaw kull natura pubbliċitarja. Dan jirrikjedi wkoll li l-benefiċċji u r-riskji inerenti fl-użu ta’ kull prodott ta’ mediċina jiġu ddikjarati b’mod ċar. ĠABRA FIL-QOSOR U KONKLUżJONIJIET L-iskoperti prinċipali abbażi tar-rapport Ibbażata fuq prinċipju bażiku komuni li l-pubbliċità għall-pubbliku hi projbita għal mediċini li jinxtraw biss b’riċetta, l-evidenza turi li r-regoli u l-prattiċi dwar liema informazzjoni tista’ tkun disponibbli għadhom ivarjaw b’mod sinifikanti fost l-Istati Membri. Ċerti Stati Membri japplikaw regoli restrittivi ħafna, filwaqt li oħrajn jippermettu diversi tipi ta’ informazzjoni li mhix pubbliċitarja li ssir disponibbli. Xi Stati Membri jipprevedu rwol relattivament estensiv għall-awtoritajiet pubbliċi, prinċipalment l-aġenziji regolatorji tal-mediċini, fl-għoti ta’ diversi tipi ta’ informazzjoni, filwaqt li Stati Membri oħra jippermettu attivitajiet ta’ informazzjoni li jsiru permezz ta’ partenarjat bejn organizzazzjonijiet pubbliċi u privati, inklużi l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-industrija farmaċewtika. Dan jirriżulta f’aċċess mhux indaqs ta’ pazjenti, u tal-pubbliku inġenerali, għall-informazzjoni dwar prodotti tal-mediċina.(17) 8 Fl-istess waqt il-pazjenti għandhom aktar setgħa u saru aktar proattivi rigward il-kura tal-mard tagħhom. Il-ħtiġijiet ta’ informazzjoni tal-pazjenti fir-rigward ta’ prodotti tal-mediċina jestendu minn informazzjoni dwar l-effetti sekondarji għal informazzjoni dwar l-effiċjenza tal-mediċina biex tittratta l-mard ikkonċernat, inkluż ukoll informazzjoni dwar l-ispejjeż u d-dewmien tal-kuri. B’mod ġenerali, l-internet għandu rwol ċentrali għal dawk li jfittxu informazzjoni, billi l-informazzjoni li jistgħu jsibu hi jew prinċipalment mogħtija permezz ta’ l-internet jew inkella tikkomplementa jew issaħħaħ forom oħra aktar tradizzjonali ta’ komunikazzjoni. Madankollu, l-importanza kontinwa ta’ għodod li mhumiex elettroniċi għandha tkun rikonoxxuta peress li dawn għadhom rilevanti għal partijiet kbar tal-popolazzjoni (bħall-anzjani, jew il-pazjenti bi ħtiġijiet speċjali). Il-kwalità ta’ l-informazzjoni attwalment hi varjabbli ħafna, b’mod partikolari minħabba l-Internet fejn il-provvedituri ma għandhom ebda akkontabilità jew akkontabilità limitata lejn iċ-ċittadini ta’ l-UE. Il-pazjenti għad jista’ jkollhom diffikultajiet biex isibu informazzjoni valida dwar mediċini awtorizzati fl-UE minn awtoritajiet nazzjonali. Mekkaniżmi bħall-edukazzjoni tal-konsumaturi, l-inkoraġġiment ta’ l-awtoregolamenti tal-provvedituri tal-kura tas-saħħa, il-valutazzjoni ta’ l-informazzjoni minn partijiet terzi u l-użu ta’ diversi proċeduri ta’ inforzar jistgħu jkunu għodod potenzjali għall-immaniġġjar tal-kwalità ta’ l-informazzjoni. L-awtoritajiet attwali pubbliċi għandhom rwol ċentrali fl-għoti ta’ informazzjoni, kemm għall-informazzjoni li huma japprovaw bħala riżultat tal-valutazzjoni ta’ mediċini kif ukoll għat-tipi l-oħra ta’ informazzjoni ppreparata għal għanijiet speċifiċi, pereżempju minn gruppi ta’ esperti. Madankollu, l-informazzjoni li dawn jipprovdu tvarja b’mod wiesa’, u għalhekk qed jinħolqu inugwaljanzi fl-aċċess ta’ informazzjoni dwar mediċini fl-UE. L-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri jistgħu ma jkunux fil-pożizzjoni li jindirizzaw b’mod sħiħ il-ħtiġijiet tal-pazjenti fir-rigward tas-sustanza ta’ l-informazzjoni u l-aċċess permezz ta’ mezzi differenti. Bil-maqlub, l-industrija farmaċewtika għandha l-informazzjoni prinċipali dwar il-mediċini iżda din l-informazzjoni tista’ attwalment ma tkunx disponibbli għal pazjenti u għall-professjonisti tas-saħħa tal-kura fl-UE. Il-konklużjonijiet relatati mat-tweġibiet tal-konsultazzjoni pubblika Dan ir-Rapport dwar il-Prattika Korrenti fir-Rigward ta’ l-Għoti ta’ Informazzjoni lill-Pazjenti dwar il-Prodotti tal-Mediċina jipprovdi ħarsa ġenerali dwar is-sitwazzjoni attwali u jindika l-kwistjonijiet li jridu jiġu indirizzati. Il-konsultazzjoni pubblika pprovdiet sett estensiv ta’ kontribuzzjonijiet fejn ingħataw l-opinjonijiet tad-diversi setturi. Ġabra fil-qosor tar-riżultat ta’ din il-konsultazzjoni ġiet ppubblikata fuq il-websajt ta’ l-Unità tal-Farmaċewtiċi tad-DĠ għall-Intrapriżi u l-Industriji. It-tweġibiet tal-konsultazzjoni wrew li l-abbozz tar-rapport jirrifletti, apparti xi dettalji fattwali, is-sitwazzjoni korrenti. Madankollu l-kritika tirriferi għan-nuqqas tal-valutazzjoni ddettaljata ta’ impatt u għall-profondità ta’ l-analiżi. Filwaqt li n-numru limitat tal-kwistjonijiet fattwali u fehmiet inkorretti ġew ikkoreġuti u ċ-ċifri ġew aġġornati, inżammet l-analiżi ġenerali biż-żieda ta’ kjarifiki rilevanti fejn xieraq. L-opinjonijiet espressi dwar it-triq li trid tiġi segwita kienu konverġenti fir-rigward tal-ħtiġijiet sabiex tittejjeb l-informazzjoni lill-pazjenti, jiġu adottati standards komuni u kriterji ta’ kwalità, issir distinzjoni bejn il-pubbliċità u l-informazzjoni u tinżamm il-projbizzjoni ta’ pubbliċità li tkun indirizzata direttament lill-konsumatur fuq mediċini li jinxtraw biss bir-riċetta, u l-għarfien ta’ l-Internet bħala mezz importanti ta’ informazzjoni. Intwerew opinjonijiet differenti dwar kif jista’ jitjieb l-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti, dwar ir-rwol ta’ l-industrija farmċewtika u dwar il-mekkaniżmi biex jiġu rregolati u inforzati r-regoli applikabbli. Abbażi tar-riżultat ta’ din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni biħsiebha tipproponi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill emendi għar-regoli korrenti dwar l-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti sa l-aħħar ta’ l-2008. Din il-proposta se tpoġġi l-interess tal-pazjenti quddiem nett u b’din il-perspettiva għandha timmira sabiex jitnaqqsu d-differenzi għall-aċċess ta’ informazzjoni u għandha tiżgura li tkun disponibbli informazzjoni ta’ kwalità tajba, oġġettiva, kredibbli u mhux pubbliċitarja dwar prodotti tal-mediċina. L-għanijiet prinċipali tal-politika segwenti se jitkomplew b’din il-proposta legali: 1. Ħolqien ta’ qafas li jipprovdi liċ-ċittadini ta’ l-Istati Membri ta’ l-UE b’informazzjoni li tiftiehem, oġġettiva, ta’ kwalità tajba u mhux pubbliċitarja dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom, u li jkollha l-fiduċja taċ-ċittadini, ir-regolaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. 2. Żamma tal-projbizzjoni fuq il-pubbliċità diretta lill-konsumatur ta’ mediċini li jinħarġu b’riċetta, u jiġi żgurat li hemm distinzjoni ċara bejn informazzjoni pubbliċitarja u mhux pubbliċitarja. 3. Evitar ta’ burokrazija żejda, skond il-prinċipji ta’ Regolamentazzjoni Aħjar Skond il-prattiċi tar-Regolamentazzjoni Aħjar il-proposta se tiġi ssostanzjata b’valutazzjoni ta’ impatt tad-diversi għażliet tal-politika. [1] Il-kliem sħiħ ta’ l-Artikolu jgħid: “Fi żmien tliet snin mid-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2004/27/KE, il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjonijiet ma’ organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi, organizzazzjonijiet tat-tobba u ta’ l-ispiżjara, l-Istati Membri u partijiet oħra interessati, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-prattika korrenti fir-rigward tal-provvista ta’ informazzjoni – partikolarment fuq l-Internet – u tar-riskji u l-benefiċċji tagħha għall-pazjenti. Wara analiżi tad- data msemmija hawn fuq, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tressaq proposti li jistipulaw strateġija ta’ informazzjoni biex tiġi assigurata informazzjoni ta’ kwalità tajba, oġġettiva, ta’ min jorbot fuqha u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali u kuri oħra u għandha tindirizza l-kwistjoni tar-responsabbiltà tas-sors ta’ l-informazzjoni”. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [3] Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ĠU L 136, 30/4/2004, p. 1-33. [4] Id-Direttivaa 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU L 311, 28.11.2001. [5] Cf. L-Anness V tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni SEC(2007) 1740. 6 Cf. L-Anness V tad-Dokument ta’ Ħidma ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni SEC (2007) 1740. 7 Cf. L-Anness V tad-Dokument ta’ l-Istaff ta’ Ħidma tal-Kummissjoni SEC (2007) 1740 8 Cf. L-Anness V tad-Dokument ta’ Ħidma l-Istaff ta’ tal-Kummissjoni SEC(2007) 1740.