Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni ta’ Protokoll addizzjonali għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, u l-Istat ta' Iżrael dwar Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istat ta' Iżrael fuq il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (ACAA) /* KUMM/2009/0559 finali - ACC 2009/0155 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 22.10.2009 KUMM(2009)559 finali 2009/0155 (ACC) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-konklużjoni ta’ Protokoll addizzjonali għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, u l-Istat ta' Iżrael dwar Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istat ta' Iżrael fuq il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (ACAA) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI I. IL- PROTOKOLL 1. SFOND L-Artikolu 2.3.1.4: L-iffaċilitar tal-aċċess għas-suq tal-prodotti industrijali, tal-Pjan ta' Azzjoni Ewropew għall-Viċinat bejn l-UE u l-Iżrael jorbot lill-Partijiet biex "jgħaġġlu l-progress lejn negozjati bilaterali li jwasslu għal ACAA, fil-waqt li jittieħed kont tan-natura speċifika tal-ekonomija tal-Iżrael u filwaqt li jitkompla l-Pjan ta' Azzjoni ta' Palermo". Fuq il-bażi ta' dan ta' hawn fuq, u d-direttivi ta' negozjar inklużi fid-deċiżjoni speċifika tal-Kunsill tal-21 ta' Settembru 1992 li tawtorizza l-Kummissjoni tinnegozja ftehim bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u ċerti pajjiżi terzi dwar l-għarfien reċiproku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità, kif emendata bid-deċiżjonijiet speċifiċi adottati mill-Kunsill fis-26 ta' Mejju 1997 u fit-8 ta' Lulju 2002, il-Kummissjoni nnegozjat u inizjalat Protokoll addizzjonali għall-Ftehim Ewro-Mediterranju mal-Iżrael dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-prodotti industrijali (minn issa 'l quddiem imsejjaħ "il-Protokoll"). It-test tal-Protokoll huwa mehmuż ma’ dan il-Memorandum. Il-Kummissjoni tipproponi li l-Kunsill jawtorizza l-firma tal-Protokoll addizzjonali għall-Ftehim Ewro-Mediterranju f'isem il-Komunità. 2. VALUTAZZJONI TAL-PROTOKOLL Il-Protokoll isegwi l-prinċipji ġenerali stipulati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-Politika tal-Komunità dwar il-Kummerċ Estern fil-qasam tal-istandards u l-valutazzjoni tal-konformità (COM(96) 564 finali tat-13.11.1996). Ġie deċiż, f'konsultazzjoni mal-Kumitat 133, li dan il-ftehim jiġi adottat bħala Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u l-Istat ta' Iżrael, min-naħa l-oħra, iffirmat fl-20 ta' Novembru 1995 (ĠU L 147, 21.06.2000, p. 3) aktar milli Ftehim għalih waħdu. L-ACAA jistipula l-estenzjoni ta’ ċerti benefiċċji tas-Suq Intern f’oqsma li diġà ġew armonizzati. L-ACAA b'dan jiffaċilita l-aċċess għas-suq billi jneħħi x-xkiel tekniku għall-kummerċ fir-rigward tal-prodotti industrijali. Kull ACAA jikkonsisti fi ftehim qafas u anness wieħed jew aktar, li jistabilixxi l-prodotti koperti, u l-mezzi adotatti biex jiġi estiż il-benefiċċju tal-kummerċ f'dan is-settur. Għal dan il-għan, l-ACAA jistipula żewġ mekkaniżmi, l-ewwel wieħed, għall-għarfien tal-ekwivalenza fir-regolamentazzjoni teknika, l-istandardizzazzjoni u l-valutazzjoni tal-konformità għall-prodotti industrijali soġġetti għal regolamentazzjoni ekwivalenti fil-liġi tal-Komunità u l-liġi nazzjonali tal-pajjiż sieħeb, u t-tieni, għall-aċċettazzjoni reċiproka tal-prodotti industrijali li jilħqu r-rekwiżiti biex jitqiegħdu leġittimament fis-suq f'waħda mill-Partijiet. Taħt l-ewwel mekkaniżmu, l-għarfien reċiproku tal-prodotti jitħaddem fuq il-bażi tal- acquis communautaire li ġie traspost mill-pajjiż sieħeb, bl-istess mod li japplika għall-prodotti li jitqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru. Dan jippermetti li prodotti industrijali koperti minnu u ċċertifikati bħala konformi mal-proċeduri tal-Unjoni Ewropea jitqiegħdu fis-suq tal-Iżrael mingħajr ma jkollhom jgħaddu minn proċeduri oħra ta’ approvazzjoni, u viċi versa . Fil-preżent qasam wieħed huwa inkluż: prassi tajba ta' manifattura (PTM) għall-prodotti farmaċewtiċi. L-Iżrael adotta l-leġiżlazzjoni teknika tal-Komunità fil-qasam kopert mill-Anness tal-Protokoll u jieħu sehem fl-organizzazzjonijiet Ewropej fis-settur kopert minnu. It-tieni mekkaniżmu, jiġifieri, l-aċċettazzjoni reċiproka tal-prodotti industrijali mhux regolamentati b'mod komuni, jikkonferma li l-Artikoli 16 u 17 tal-Ftehim Ewro-Mediterranju mal-Iżrael japplikaw mingħajr restrizzjoni fl-oqsma tal-prodott koperti minnu. Jiġifieri, l-Annessi li japplikaw dan il-mekkaniżmu se jistipulaw li fejn ma jeżisti ebda regolament tekniku Ewropew, il-prodotti industrijali elenkati taħt dawn l-Annessi mibjugħa b'mod legali fis-suq ta' liema Parti tkun, (jiġifieri fit-territorju tal-Iżrael jew dak ta' wieħed mill-Istati Membri tal-UE) jistgħu jinbiegħu b'mod legali fil-Parti l-oħra. Ebda annessi li permezz tagħhom dan il-mekkaniżmu jsir operattiv ma huma inkluż fil-preżent. 3. IL-FTEHIM QAFAS Artikolu 1: L-Għan u l-mezz. Dan l-artikolu jistabbilixxi l-għan tal-ACAA, jiġifieri t-tneħħija ta’ ostakli tekniċi għall-kummerċ fir-rigward tal-prodotti industrijali. L-ACAA jistipula żewġ mekkaniżmi, kif deskritt hawn fuq. Artikolu 2: Definizzjonijiet. Dan m’għandux bżonn ta’ spjegazzjoni. Artikolu 3: Armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni. Dan fih l-impenn għall-Iżrael li jieħu miżuri xierqa biex jadotta u jżomm miżuri ta' armonizzazzjoni u ż-żamma tal-liġi tal-Komunità, skont kif tapplika għall-prodotti koperti mill-Ftehim. Għall-oqsma tal-Approċċ il-Ġdid (li se jkunu identifikati b'mod espliċitu bħala tali fl-Annessi marbuta magħhom) hemm ukoll l-obbligu fuq l-Iżrael li jżomm l-istandards trasposti rilevanti bl-istess mod ta' Stat Membru tal-UE. Artikolu 4: Infrastruttura. Dan jorbot lill-Iżrael jistabbilixxi u jżomm infrastruttura ta' kwalità ekwivalenti għal dik tal-UE għall-oqsma koperti mill-Protokoll. Artikolu 5: Aċċettazzjoni reċiproka ta' prodotti industrijali. Il-prinċipji taż-żewġ mekkaniżmi li jirfdu l-aċċettazzjoni reċiproka ta' prodotti fis-suq tal-Parti l-oħra, kif deskritt hawn fuq, jinsabu deskritti fid-dettall f'dan l-Artikolu. Hemm ukoll dispożizzjoni li, kemm-il darba ma jsirx ftehim mod ieħor, l-ACAA ma jimplikax xi obbligu biex Parti waħda taċċetta prodott iċċertifikat minn entitajiet għajr dawk tal-Partijiet. Artikolu 6: Klawsola ta' salvagwardja. Din tistabbilixxi d-dritt għal kull Parti li tiċħad l-aċċess għas-suq meta din il-Parti tkun f'qagħda li tipprova li prodott jista' jkun il-kawża ta' tħassib leġittimu kopert bil-leġiżlazzjoni applikabbli għall-prodotti koperti minn Anness (l-aktar fejn tidħol is-sikurezza jew is-saħħa pubblika). L-Annessi se jistipulaw l-użu tal-proċeduri ddettaljati f'każijiet bħal dawn. Artikolu 7: Twessiegħ ta' kopertura. Dan jistabbilixxi li l-Partijiet jistgħu jimmodifikaw l-ambitu u l-kopertura ta' dan il-Protokoll permezz ta' emendar tal-Annessi jew biż-żieda ta' oħrajn ġodda. Artikolu 8: Obbligi tal-Partijiet rigward l-AwtoritajietResponsabbli tagħhom u l-Entitajiet Notifikati. Dan l-artikolu jobbliga lil-Partijiet jiżguraw li l-awtoritajiet responsabbli tagħhom jikkontrollaw il-kompetenza u l-konformità teknika tal-entitajiet notifikati rispettivi tagħhom u li jkollhom is-setgħa u l-għarfien espert biex jaħtru, jissospendu u jirtiraw dawn l-entitajiet. Barra minn hekk, jobbliga lill-Partijiet jiżguraw li l-entitajiet notifikati tagħhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-liġi Komunitarja jew dik nazzjonali armonizzata, u jżommu l-ħila teknika tagħhom biex iwettqu r-responsabbiltajiet li dwarhom ġew mgħarrfa. Artikolu 9: Entitajiet notifikati. Dan jiddeskrivi l-proċedura għan-notifika tal-entitajiet biex jivvalutaw il-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti legali speċifikati fl-annessi korrispondenti. Il-proċedura tixbah lil dik applikata fi ħdan il-Komunità. Hija tistabbilixxi wkoll il-proċedura għat-tneħħija tal-entitajiet notifikati. Artikolu 10: Verifika tal-entitajiet notifikati. Dan l-Artikolu jagħti l-jedd lil wieħed mill-Partijiet li jirrikjedi verifika ta’ entita notifikata mill-Parti l-oħra. Il-verifika tista’ ssir jew mill-awtoritajiet li ħatru l-entità jew flimkien mal-awtoritajiet taż-żewġ Partijiet. L-entità notifikata tkun sospiża sakemm tittieħed deċiżjoni finali. Artikolu 11: Skambju tat-tagħrif. Din id-dispożizzjoni ta' trasparenza tiżgura applikazzjoni u interpretazzjoni uniformi tal-Protokoll. Hija tipprovdi wkoll biex il-Partijiet jħeġġu l-entitajiet notifikati tagħhom biex jikkooperaw biex jistabbilixxu ftehimiet ta’ għarfien reċiproku fil-qasam volontarju. Artikolu 12: Kunfidenzjalità. Din id-dispożizzjoni standard tipprojbixxi li l-informazzjoni miksuba bis-saħħa ta' dan il-Protokoll ma tiġix żvelata. Artikolu 13: Amministrazzjoni tal-Ftehim. Dan l-artikolu jipprovdi li l-Kumitat (iddefinit fl-Artikolu 2 bħala il-Kumitat tal-Assoċjazzjoni mwaqqaf skont il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni, jew kwalunkwe grupp ta' ħidma (sotto-kumitat "Industrija, kummerċ u servizzi") imwaqqaf u maħtur għal għanijiet kummerċjali skont l-Artikolu 73 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni) għandu jamministra l-Ftehim, billi jżid u jemenda Annessi wkoll, jaħtar esperti għall-verifiki, jikkunsidra arranġamenti ġodda, u jsolvi kwistjonijiet marbuta mal-Protokoll. Huwa jipprovdi wkoll għal rikors finali għall-proċedura ta' soluzzjoni tat-tilwim stabbilita fl-Artikolu 75 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni. Artikolu 14: Kooperazzjoni u għajnuna teknika. Dan jikkonferma l-politika Komunitarja dwar il-kooperazzjoni u l-għajnuna teknika bil-ħsieb li dan il-Protokoll jiġi implimentat kif xieraq. Artikolu 15: Ftehimiet ma' pajjizi oħra. Jipprovdi li l-ftehim jista' jitwessa' għal pajjiżi oħra bi ftehim espliċitu, u jħeġġeġ - iżda ma jġiegħelx - lill-Iżrael jagħmel ftehimiet li jixbħu lill-Protokoll, u li jkopru l-istess prodotti, li l-UE tista' tilħaq ma' xi pajjiż ieħor. Artikolu 16: Dħul fis-seħħ. Dispożizzjoni standard li tipprovdi għall-arranġament għad-dħul fis-seħħ. Artikolu 18: Status tal-Ftehim. Dispożizzjoni standard li tistabbilixxi l-istatus tal-verżjonijiet ta' lingwi differenti tat-test. 4. L-ANNESSI 4.1 Anness dwar l-Aċċettazzjoni Reċiproka tal-Prodotti Industrijali Hemm Anness wieħed li jkopri l-prassi tajba ta' manifattura (PTM) għall-prodotti farmaċewtiċi. Huwa jopera bil-mekkaniżmu deskritt hawn fuq li permezz tiegħu l-għarfien reċiproku tal-prodotti jopera fuq il-bażi tal- acquis communautaire li ġie traspost mill-Iżrael. Il-kopertura hija ddeterminata mil-liġi Komunitarja jew il-liġi nazzjonali tal-Iżrael rilevanti, li tiġi nnotifikata minn kull Parti lill-parti l-oħra skont it- Taqsima I . It-Taqsima II tittratta dwar l-ambitu. Hija telenka l-kopertura u l-esklużjonijiet, u tistipula skambju ta' ittri b'listi ta' tipi ta' prodotti li jridu jiġu koperti. Tispeċifika wkoll li hija tapplika għal prodotti koperti minnha, tkun xi tkun l-oriġini tagħhom. L-ACAA se jkopri l-prassi tajba ta' manifattura (PTM) għall-prodotti kollha fil-qasam farmaċewtiku, għajr għall-prodotti ta' terapija avvanzata, prodotti mediċinali speċjali bbażati fuq tessuti u ċelluli li joriġinaw mill-bniedem, u prodotti mediċinali li jinkludu prodotti mid-demm. L-inklużjoni ta' dawn l-oqsma jista' jintlaħaq ftehim dwarha bejn il-Partijiet jekk tiġi armonizzata l-leġiżlazzjoni tal-Iżrael li tirregolahom. It-Taqsima III tiddikjara li l-Partijiet għandhom jinnotifikaw l-identità tal-awtoritajiet responsabbli tagħhom lil xulxin. L-Awtoritajiet Responsabbli huma responsabbli għall-proċess ta' ċertifikazzjoni PTM fil-Partijiet (L-Entitajiet Notifikati mhumiex rilevanti għall-PTM). It-Taqsima IV tistipula l-arranġamenti speċifiċi għal dawn il-prodotti. Il-klawżola 1 tistipula d-definizzjonijiet. Il-klawżola 2 tiddeskrivi l-obbligazzjonijiet reċiproċi tal-Partijiet, li jagħarfu l-konklużjonijiet ta' konformità tal-manifatturi u l-importaturi mal-PTM tal-UE u l-ekwivalenti tagħha Iżraeljana. Il-klawżola 3 tipprovdi għal skambju ta' informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet. Il-klawżola 4 tipprovdi għal skambju ta' rapporti ta' ispezzjoni. Il-klawżola 5 tittratta l-iskambju ta' ttestjar fil-laboratorji fuq talba ġġustifikata. Il-klawżola 6 tipprovdi dispożizzjonijiet bħal dawn għal skambju ta' informazzjoni mar-rilaxx tal-lottijiet. Il-klawżola 7 tistabbilixxi l-format għall-iskambju ta' informazzjoni. Il-klawżola 8 tipprovdi għal mekkaniżmu ta' salvagwardja, li jagħti lil kull Parti d-dritt li titlob għal spezzjoni sħiħa jew rapport ta' ttestjar. Il-klawżola 9 torbot lill-Iżrael jieħu sehem fis-sistema ta' twissija tal-Komunità. Il-klawżola 10 tipprovdi għall-iskambju tal-informazzjoni. Il-klawżola 11 tipprovdi għan-notifika tal-punti ta' kuntatt li se jissorveljaw l-implimentazzjoni u l-operazzjoni tal-Anness. 4.2 Annessi dwar Aċċettazzjoni Reċiproka ta' Prodotti Industrijali li mhumiex regolati komunement L-ebda anness ta’ dan it-tip ma ġie nnegozjat għalissa. L-ACAA jipprovdi madankollu l-bażi għat-tali aċċettazzjoni tal-prodotti. 5. RELAZZJONIJIET MAL-PAJJIżI MEMBRI TAL-EFTA/ŻEE Skont il-proċeduri ta' informazzjoni u ta' konsultazzjoni stabbiliti fil-Ftehim taż-Żona Ekonomika Ewropea u l-Protokoll 12 ta’ dan il-Ftehim, il-Kummissjoni żammet il-Pajjiżi Membri tal-EFTA/ŻEE infurmati dwar il-progress tan-negozjati u r-riżultat finali. 6. IMPATT Il-Kummissjoni tqis li l-ACAA proposta toħloq bilanċ aċċettabbli ta’ benefiċċji għall-partijiet kollha. Fil-qasam kopert il-Komunità żgurat aċċess tas-suq effettiv għal dak li għandu x’jaqsam ma’ aċċess ta' proċeduri tal-parti l-oħra. L-ACAA tikkonferma li l-Iżrael adotta l-leġiżlazzjoni tal-Komunità. Il-benefiċċji kummerċjali se jinkisbu mal-ACAA. Il-Protokoll se jippermetti lill-esportaturi komunitarji, jekk jagħżlu hekk, li jeżaminaw u jiċċertifikaw il-prodotti industrijali għall-istess rekwiżiti (allinjati) qabel l-esportazzjoni, u mbagħad ikollhom aċċess għal dak is-suq mingħajr ebda rekwiżiti ulterjuri ta’ valutazzjoni ta' konformità. Il-proċeduri ta’ ċertifikazzjoni jeħtieġu biss li jsiru darba waħda għaż-żewġt iswieq u fuq il-bażi tal-istess rekwiżiti jew standards alinjati. L-għarfien taċ-ċertifikazzjoni se jippermetti t-tfaddil u jistimula l-esportazzjonijiet. Mhux dejjem kien possibbli li jiġu kwantifikati l-ispejjeż jew il-ħin meħud biex jinkiseb ir-rilaxx tal-lottijiet għall-prodotti farmaċewtiċi fl-Iżrael. L-ammont preċiż ta' tfaddil f’termini ta' żmien, spejjeż u opportunità ta' suq ta’ dan il-Protokoll għalhekk mhux possibbli li jiġi ddeterminat f’kull każ. Dan jista' jkun possibbli biss hekk kif il-Protokoll ikun ilu jitħaddem għal xi żmien. Ara t-tabella I, mehmuża, għaċ-ċifri għall-kummerċ fi prodotti farmaċewtiċi bejn l-Iżrael u l-UE. Dawn ġew ipprovduti mill-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (EFPIA). Ta' min wieħed jinnota li l-kummerċ totali f'dawn il-prodotti bejn il-Partijiet lill-ACAA proposta fl-2007 laħaq qrib il-EUR 1bn. Bosta mill-benefiċċji mhumiex kwantifikabbli b’mod ċar, bħal pereżempju l-ħin imnaqqas għall-aċċess tas-swieq, tbassir aħjar, inqas protezzjoniżmu u armonizzazzjoni tas-sistemi. Li jista’ jiġi vverifikat huwa li kwalunkwe ftehim jipprovdi livelli reċiproċi ta’ aċċess għas-suq, għal dak li għandu x’jaqsam mal-verifika tal-konformità. F'termini ta' benefiċċji għall-Iżrael, l-ACAA se jiffaċilita l-aċċess għas-suq tal-Komunità. L-Iżrael iħares lejn l-ACAA bħala mezz biex jiżviluppa relazzjonijiet industrijali eqreb mal-UE u biex jintegra bis-sħiħ ċerti oqsma mas-Suq Waħdieni. Tabella I. Kummerċ fi prodotti farmaċewtiċi bejn l-UE u l-Iżrael, ix-Xatt tal-Punent u Gaża Rimarki. 1. "Importazzjonijiet" tfisser importazzjonijiet mill-Iżrael, ix-Xatt tal-Punent u Gaża lejn l-UE-27 għall-perjodu mistqarr. "Esportazzjonijiet" tfisser esportazzjonijiet mill-UE-27 lejn l-Iżrael, ix-Xatt tal-Punent u Gaża għall-perjodu mistqarr. 2. Iċ-ċifri huma f'miljuni ta' Euro. 3. It-tikka qed tintuża bħala markatur deċimali. 4. Sors: EFPIA. Parti 1 minn 2: 2000 u 2005 IL-PRODOTT | 2000 | Bilanċ kummerċjali | 2005 | Bilanċ kummerċjali | Importazzjoni | Esportazzjoni | Importazzjoni | Esportazzjoni | 2936 - Provitamini | 7 371 | 6 679 | -691 | 7 796 | 2 697 | -5 099 | 2937 - Ormoni | 467 | 1 517 | 1 050 | 3 008 | 3 173 | 166 | 2938 - Eterosidi | 1 728 | 121 | -1 607 | 1 129 | 256 | -873 | 2939 - Alkalojdi | 3 806 | 1 075 | -2 732 | 512 | 955 | 444 | 2941 - Antibijotiċi | 1 278 | 7 552 | 6 274 | 8 735 | 19 696 | 10 962 | 3001 - Prodotti Farmaċewtiċi | 2 | 1 260 | 1 258 | 20 | 159 | 140 | 3002 - Prodotti Farmaċewtiċi | 348 092 | 38 732 | -309 359 | 134 778 | 52 921 | -81 858 | 3003 - Prodotti Farmaċewtiċi | 1 925 | 17 192 | 15 268 | 122 469 | 8 278 | -114 191 | 3004 - Prodotti Farmaċewtiċi | 45 949 | 275 486 | 229 537 | 230 340 | 321 602 | 91 261 | 3005 - Prodotti Farmaċewtiċi | 5 283 | 5 378 | 96 | 6 172 | 3 501 | -2 671 | 3006 - Prodotti Farmaċewtiċi | 4 092 | 9 571 | 5 478 | 4 868 | 22 160 | 17 292 | Total (2936-3006) | 419 992 | 364 563 | -55 429 | 519 826 | 435 399 | -84 428 | Total (3001-3006) | 405 342 | 347 620 | -57 723 | 498 648 | 408 621 | -90 027 | Tabella I tkompli Parti 2 minn 2: 2007 IL-PRODOTT | 2007 | Bilanċ kummerċjali | Importazzjoni | Esportazzjoni | 2936 - Provitamini | 5 735 | 4 609 | -1 126 | 2937 - Ormoni | 1 075 | 1 474 | 399 | 2938 - Eterosidi | 149 | 300 | 152 | 2939 - Alkalojdi | 5 180 | 1 418 | -3 762 | 2941 - Antibijotiċi | 1 242 | 6 959 | 5 717 | 3001 - Prodotti Farmaċewtiċi | 54 | 340 | 286 | 3002 - Prodotti Farmaċewtiċi | 8 465 | 53 419 | 44 954 | 3003 - Prodotti Farmaċewtiċi | 68 847 | 12 338 | -56 509 | 3004 - Prodotti Farmaċewtiċi | 400 290 | 344 611 | -55 679 | 3005 - Prodotti Farmaċewtiċi | 4 463 | 5 025 | 562 | 3006 - Prodotti Farmaċewtiċi | 5 483 | 27 137 | 21 654 | Total (2936-3006) | 500 982 | 457 632 | -43 350 | Total (3001-3006) | 487 602 | 442 871 | -44 731 | II. L-ABBOZZ TAD-DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill tinsab mehmuża. Din tittratta dwar il-firma u l-adozzjoni tal-ACAA. Il-firma hija meħtieġa mill-Iżrael għall-adozzjoni ta’ dan il-Protokoll. Għaldaqstant qed jiġi propost li l-President tal-Kunsill ikun awtorizzat li jaħtar il-persuna mogħnija bis-setgħa li tiffirma, f’isem il-Komunità, il-Protokoll fuq il-bażi tal-Artikoli 133 u 300 tat-Trattat. F’dan il-kuntest, il-Kunsill, b'konformità mad-deċiżjonijiet preċedenti tal-Kunsill dwar il-konklużjoni tal-ACAAs u l-ftehimiet ta’ għarfien reċiproku, għandu jistabbilixxi l-proċedura Komunitarja xierqa għall-implimentazzjoni u l-ġestjoni tal-Protokoll. B’mod partikolari, il-Kunsill għandu jikkonferixxi lill-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-kumitat speċjali maħtur mill-Kunsill, is-setgħat meħtieġa għall-ġestjoni u l-implimentazzjoni tal-Protokoll. Barra minn hekk, il-Kunsill għandu jiddelega lill-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-kumitat speċjali, is-setgħat meħtieġa biex tiddetermina l-qagħda tal-Komunità fir-rigward ta' dan il-Protokoll fil-Kumitat tal-Assoċjazzjoni, jew, fejn il-Kunsill tal-Assoċjazzjoni, bi qbil mal-Artikolu 73 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni, jkollu setgħat iddelegati lilu għal grupp ta' ħidma maħtur biex ikopri kwistjonijiet kummerċjali, f'dan il-grupp ta' ħidma. Id-delegazzjoni tas-setgħat lill-Kummissjoni jinkludu d-delega tas-setgħa li żżid - wara konsultazzjoni xierqa mal-Istati Membri fil-qafas tal-Kumitat 133 - Annessi ġodda, billi, kif indikat fil-Preambolu, l-impenji fil-Ftehim Ewro-Mediterranju jinkludu l-użu tal-aqwa tentattivi ta' approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Partijiet. Għalhekk, il-Kummissjoni tipproponi li l-Kunsill jadotta d-Deċiżjoni mehmuża dwar il-firma u l-konklużjoni tal-ACAA. 2009/0155 (ACC) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-konklużjoni ta’ Protokoll addizzjonali għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom u l-Istat ta' Iżrael dwar Ftehim fuq il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (ACAA) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikulari l-Artikolu 133 flimkien mal-ewwel sentenza tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 300(2) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni, Billi: (1) Il-Ftehim Ewro-Mediterranju li jwaqqaf assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom minn naħa, u l-Istat ta' Israel min-naħa l-oħra (minn issa 'l quddiem "il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni")[1], daħal fis-seħħ fl-20 ta' Novembru 1995; (2) L-Artikolu 47 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jipprovdi, fejn xieraq, għall-konklużjoni ta' ftehim Ewropew ta' valutazzjoni tal-konformità, u l-Artikolu 55 tal-istess Ftehim jipprovdi għall-użu tal-aqwa tentattivi għall-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Partijiet; (3) Il-Protokoll tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (minn issa 'l quddiem "il-Protokoll") inizjalat fi Brussell fl-24 ta' Ġunju 2009 għandu jkun ffirmat; (4) L-Artikolu 70(2) tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jipprovdi li l-Kunsill tal-Assoċjazzjoni jista' jiddelega lill-Kumitat tal-Assoċjazzjoni kull waħda mis-setgħat li għandu, u l-Artikolu 73 jipprovdi li l-Kunsill tal-Assoċjazzjoni jista' jiddeċiedi li jwaqqaf kwalunkwe grupp jew korp meħtieġ għall-implimentazzjoni tal-Ftehim; (5) Il-proċeduri interni xierqa għandhom jiġu stabbiliti biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tal-Protokoll; (6) Jeħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa tagħmel ċerti emendi tekniċi f'dan il-Protokoll u tieħu deċiżjonijiet għall-implimentazzjoni tiegħu; IDDEĊIEDA KIF ĠEJ: Artikolu 1 Il-Protokoll tal-Ftehim Ewro-Mediterranju mal-Istat tal-Iżrael dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (minn issa 'l quddiem jissejjaħ "il-Protokoll"), huwa b'dan approvat f'isem il-Komunità Ewropea. It-test tal-Protokoll huwa mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni. Artikolu 2 Il-President tal-Kunsill huwa b'dan awtorizzat jaħtar il-persuna li jkollha s-setgħa li tiffirma l-Protokoll, f'isem il-Komunità. Il-President tal-Kunsill għandu, f’isem il-Komunità, jittrażmetti n-nota diplomatika prevista fl-Artikolu 16 tal-Protokoll. Artikolu 3 1. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-kumitat speċjali maħtur mill-Kunsill, għandha: (a) iġġib fis-seħħ il-funzjonijiet ta' informazzjoni, kooperazzjoni, notifika, emenda, verifika u ġestjoni stipulati fl-Artikoli 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 u 15 tal-Protokoll. (b) iġġib fis-seħħ il-funzjonijiet ta' informazzjoni, kooperazzjoni, emenda, verifika u ġestjoni stipulati fl-Annessi tal-Protokoll; (c) jekk ikun meħtieġ, twieġeb għal talbiet bi qbil mal-Annessi tal-Protokoll. 2. Il-pożizzjoni li trid tittieħed mill-Komunità fir-rigward tal-Protokoll fil-Kumitat tal-Assoċjazzjoni u, fejn applikabbli, f'entità stabbilita mill-Kunsill tal-Assoċjazzjoni skont l-Artikolu 73 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni u maħtura biex tkopri kwistjonijiet kummerċjali, għandha tkun iddeterminata mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-kumitat speċjali msemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President PROTOKOLL GĦALL-FTEHIM EWRO-MEDITERRANJU LI JISTABBILIXXI ASSOĊJAZZJONI BEJN IL-KOMUNITAJIET EWROPEJ U L-ISTATI MEMBRI TAGĦHOM, MIN-NAĦA, U L-ISTAT TA' IŻRAEL, MIN-NAĦA L-OĦRA, DWAR FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-ISTAT TA' IŻRAEL DWAR IL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ U L-AĊĊETTAZZJONI TAL-PRODOTTI INDUSTRIJALI (ACAA) IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-ISTAT TA' IŻRAEL Minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "l-Iżrael" It-tnejn flimkien imsejħa “il-Partijiet”, BILLI l-Iżrael huwa parti mill-FTEHIM EWRO-MEDITERRANJU LI JISTABBILIXXI ASSOĊJAZZJONI BEJN IL-KOMUNITAJIET EWROPEJ U L-ISTATI MEMBRI TAGĦHOM, MINN NAĦA WAĦDA, U L-ISTAT TA' IŻRAEL, MIN-NAĦA L-OĦRA-, minn issa 'l quddiem imsejjaħ "il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni"[2] FILWAQT LI JAGĦRFU li l-adozzjoni u l-implimentazzjoni tal-liġi Komunitarja rilevanti mill-Iżrael jipprovdu l-opportunità li jiġu estiżi ċerti benefiċċji tas-suq intern u jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tagħha f’ċerti oqsma, FILWAQT LI JQISU li, f’ċerti oqsma koperti b’dan il-Protokoll, il-liġi nazzjonali tal-Iżrael hija sostanzjalment allinjata mal-liġi Komunitarja rilevanti, FILWAQT LI QIESU l-impenn li jerfgħu bejniethom għall-prinċipji ta’ moviment ħieles ta’ prodotti u għall-promozzjoni tal-kwalità tal-prodott, sabiex jiżguraw is-saħħa u s-sigurtà taċ-ċittadini tagħhom u l-ħarsien tal-ambjent, inkluż permezz ta’ għajnuna teknika u forom oħra ta’ kooperazzjoni bejniethom, FILWAQT LI JIXTIEQU jikkonkludu bħala Protokoll għall-Ftehim ta' Assoċjazzjoni Ftehim dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (minn issa 'l quddiem jissejjaħ "dan il-Ftehim") li jipprovdi għall-applikazzjoni tal-aċċettazzjoni reċiproka ta' prodotti industrijali li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex jitqiegħdu leġittimament fis-suq f'waħda mill-Partijiet, inkluż fejn xieraq l-għarfien reċiproku tar-riżultati ta' valutazzjoni obbligatorja tal-konformità tal-prodotti industrijali, filwaqt li jinnutaw li l-Artikolu 47 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jipprovdi, fejn xieraq, għall-konklużjoni ta' ftehim Ewropew għall-valutazzjoni tal-konformità u li l-Artikolu 55 tal-istess Ftehim jipprovdi għall-użu tal-aqwa tentattivi għall-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Partijiet, FILWAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja permezz tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, u minħabba dan huwa xieraq li tiġi kkunsidrata l-konklużjoni ta' Ftehim Ewropew ta' Valutazzjoni tal-Konformità parallel bejn l-Iżrael u dawn il-pajjiżi ekwivalenti għal dan il-Ftehim, FILWAQT LI JŻOMMU QUDDIEM GĦAJNEJHOM l-istatus tal-Partijiet bħala Partijiet Kontraenti għall-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u konxji b’mod partikolari mid-drittijiet u l-obbligi skont il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar il-Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ, FTIEHMU KIF ĠEJ: Artikolu 1 Għan u mezzi 1. L-għan ta' dan il-Ftehim huwa li tkun iffaċilitata l-eliminazzjoni mill-Partijiet tal-ostakoli tekniċi għall-kummerċ fir-rigward ta' ċerti prodotti industrijali, elenkati fl-Annessi ta' dan il-Ftehim, li jiffurmaw parti minn dan il-Ftehim. 2. Il-mezzi għal dan il-għan huma: (a) l-adozzjoni u l-implimentazzjoni mill-Iżrael ta' regolamenti nazzjonali tekniċi, standards u proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità li huma ekwivalenti għal dawk tal-liġi tal-Komunità rilevanti; (b) l-implimentazzjoni mill-Iżrael ta' infrastruttura regolatorja u teknika li hija ekwivalenti għal dik fis-seħħ fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea; (c) l-aċċettazzjoni reċiproka fis-swieq tagħhom miż-żewġ Partijiet ta' prodotti industrijali li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex jitqiegħdu leġittimament fis-suq f'waħda mill-Partijiet, inkluż fejn xieraq l-għarfien reċiproku tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità obbligatorja ta' prodotti industrijali soġġetti għal-liġi rilevanti tal-Komunità u għal-liġi nazzjonali ekwivalenti tal-Iżrael. (d) l-aċċettazzjoni fis-swieq tagħhom miż-żewġ Partijiet ta' prodotti industrijali li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex jitqiegħdu leġittimament fis-suq fl-Iżrael u fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, b'kundizzjonijiet analogi għal dawk li japplikaw għall-kummerċ fi prodotti bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 2 Definizzjonijiet Għall-fini ta’ dan il-Ftehim, (a) "Prodotti industrijali" tfisser prodotti, kif iddefinit mill-ambitu tal-Annessi tal-Ftehim preżenti; (b) "Liġi Komunitarja rilevanti" tfisser kwalunkwe att ġuridiku u prassi ta' implimentazzjoni tal-Unjoni Ewropea applikabbli għal sitwazzjoni, riskju jew kategorija partikolari tal-prodotti industrijali, li għalihom hemm referenza fl-Annessi ta' dan il-Ftehim; (c) “Liġi nazzjonali” tfisser kwalunkwe att ġuridiku u prassi ta’ implimentazzjoni li permezz tagħhom l-Iżrael armonizza l-leġiżlazzjoni tiegħu mal-liġi Komunitarja rilevanti applikabbli għal sitwazzjoni, riskju jew kategorija partikolari tal-prodotti industrijali; (d) "Awtorità Responsabbli" tfisser entità taħt il-ġurisdizzjoni ta' wieħed mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżrael li tkun responsabbli għall-implimentazzjoni effettiva tal-liġi Komunitarja u nazzjonali f'qasam industrijali speċifiku, u li fejn ikun xieraq għandha r-responsabilità li tgħarraf l-Entitajiet Notifikati; (e) "Entità Notifikata" tfisser entità notifikata minn Awtorità Responsabbli taħt il-ġurisdizzjoni rispettiva ta' waħda mill-Partijiet ta' dan il-Ftehim, lill-Parti l-oħra, bħala kompetenti biex tivvaluta l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti tal-liġi Komunitarja jew nazzjonali. (f) "Kumitat" tfisser il-Kumitat ta' Assoċjazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 70 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jew entità stabbilita mill-Kunsill tal-Assoċjazzjoni skont l-Artikolu 73 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni u maħtur biex ikopri kwistjonijiet kummerċjali. It-termini użati f’dan il-Ftehim għandu jkollhom it-tifsira mogħtija fil-liġi Komunitarja rilevanti u l-liġi nazzjonali tal-Iżrael. Artikolu 3 Allinjament ta' leġiżlazzjoni Għall-fini ta' dan il-Ftehim, l-Iżrael jaqbel li jieħu miżuri xierqa, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea, biex jallinja mal-liġi Komunitarja rilevanti u jżommha hekk kif tapplika għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti minn dan il-Ftehim, F'oqsma koperti minn dan il-Ftehim fejn il-liġi rilevanti tal-Komunità tkun ibbażata fuq l-użu ta' standards tekniċi li jagħtu suppożizzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza (magħrufa bħala l-oqsma tal-"Approċċ il-Ġdid") l-Iżrael jaqbel li jiehu miżuri xierqa, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea, biex jallinja mal-prassi rilevanti tal-Komunità u jżommha fl-oqsma tal-istandardizzazzjoni, il-metroloġija, l-akkreditazzjoni, il-valutazzjoni tal-konformità, is-sorveljanza tas-suq, is-sikurezza ġenerali tal-prodotti, u r-responsabilità tal-produtturi. L-oqsma tal-"Approċċ il-Ġdid" huma indikati bħala tali fl-Annessi tal-Oqsma. Artikolu 4 Infrastruttura teknika Għall-għan ta' dan il-Ftehim, l-Iżrael jabqel li jieħu miżuri xierqa, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea, biex jistabbilixxi u jżomm Awtoritajiet Responsabbli xierqa skont l-Artikolu 9. Fl-oqsma koperti minn dan il-Ftehim fejn il-liġi rilevanti tal-Komunità hija bbażata fuq l-użu tal-istandards tekniċi li jagħtu suppożizzjoni ta' konformità b'rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza (magħrufa bħala oqsma tal-"Approċċ il-Ġdid") l-Iżrael jaqbel li jistabbilixxi u jżomm entitajiet li huma f'qagħda li jsostnu l-funzjonijiet ta' standardizzazzjoni, metroloġija, akkreditazzjoni, sorveljanza tas-suq, valutazzjoni tas-sikurezza ġenerali tal-prodotti, u valutazzjoni u infurzar tar-responsabilità tal-produttur fit-territorju tiegħu fuq livell b'mod ġenerali ekwivalenti għal dawk li jeżistu fl-Istati Membri tal-Unjoni. Artikolu 5 Aċċettazzjoni reċiproka ta' prodotti industrijali inkluża l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom 1. Il-Partijiet jaqblu li, għall-għan tal-aċċettazzjoni reċiproka, il-prodotti industrijali elenkati fl-Annessi dwar l-Aċċettazzjoni ta’ Prodotti Regolati, li jilħqu r-rekwiżiti għat-tqegħid legali fis-suq ta’ Parti, jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Parti l-oħra, jekk, jissodisfaw b'mod partikolari: (a) ir-rekwiżiti tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli marbuta mal-post f'liema waħda tkun mill-Partijiet tal-persuni responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti; kif ukoll (b) fejn xieraq, dispożizzjonijiet applikabbli marbuta mal-post tal-entitajiet li huma responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità. 2 Il-Partijiet jaqblu li, għall-għan tal-aċċettazzjoni reċiproka, il-prodotti industrijali elenkati fl-Annessi dwar l-Aċċettazzjoni ta' Prodotti Mhux Normalment Regolati, u li għalihom ma jeżistu ebda regolamenti tekniċi Ewropej, jistgħu jiġu negozjati bejn l-Iżrael u l-Unjoni Ewropea fuq il-bażi li prodott negozjat b'mod legali fis-suq tal-Iżrael jew wieħed mill-Istati Membri tal-UE jista' jiġi negozjat b'mod legali f'dak tal-Parti l-oħra ta' dan il-Ftehim. 3. Fejn il-prodotti huma soġġetti għal proċeduri obbligatorji ta' valutazzjoni tal-konformità li jridu jitwettqu skont il-liġijiet komunitarji u nazzjonali elenkati fl-Annessi, il-Partijiet jaqblu wkoll li jgħarfu r-riżultati ta' dawn il-proċeduri mingħajr ma jitolbu li jiġu ripetuti, kif ukoll mingħajr l-impożizzjoni ta' xi rekwiżiti addizzjonali għall-finijiet tal-aċċettazzjoni ta' dawn il-valutazzjonijiet tal-konformità. 4 Minkejja dak li hemm fil-Paragrafi 5.1, 5.2 u 5.3, ebda waħda mill-Partijiet ma għandha tkun obbligata li taċċetta prodotti fis-suq tagħha li jkunu tqiegħdu legalment fis-suq tal-Parti l-oħra bħala konsegwenza ta' xi ftehim li jixbaħ fl-effetti tiegħu lil dan il-Ftehim bejn xi waħda mill-Partijiet ma' pajjiż jew parti terza, jew bis-saħħa ta' xi konċessjoni unilaterali minn xi waħda mill-Partijiet lill-pajjiż jew parti terza. Artikolu 6 Klawżola ta' salvagwardja Meta Parti ssib li prodott industrijali li tqiegħed fis-suq fit-territorju tagħha bis-saħħa ta’ dan il-Ftehim, u li jintuża skont l-użu intenzjonat tiegħu, jista’ jikkomprometti s-sikurezza jew is-saħħa tal-utenti jew persuni oħra, jew ta' xi interess leġittimu ieħor mħares mil-leġiżlazzjoni identifikata fl-Annessi, hija tista' tieħu miżuri xierqa biex tirtira dan il-prodott mis-suq, tipprojbixxi t-tqegħid tiegħu fis-suq, it-tqegħid tiegħu fis-servizz jew fl-użu, jew trażżan il-moviment ħieles tiegħu. L-Annessi għandhom jipprevedu l-proċeduri li għandhom jiġu applikati għal tali każijiet. Artikolu 7 Estensjoni ta' kopertura Jekk l-Iżrael jadotta u jimplimenta aktar liġijiet nazzjonali li jkunu allinjati mal-liġi Komunitarja rilevanti, il-Partijiet jistgħu jemendaw l-Annessi jew jikkonkludu oħrajn ġodda, skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 13. Artikolu 8 Obbligi tal-Partijiet rigward l-Awtoritajiet Responsabbli tagħhom u l-Entitajiet Notifikati. 1. (a) Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Awtoritajiet Responsabbli taħt il-ġuriżdizzjoni tagħhom li huma responsabbli għall-implimentazzjoni effettiva tal-liġi Komunitarja u nazzjonali, japplikawha kontinwament. Barra minn hekk, għandhom jiżguraw li dawn l-Awtoritajiet Responsabbli jkunu f'qagħda li jiżguraw il-konformità tal-prodotti industrijali mal-liġi Komunitarja jew nazzjonali jew li jitolbu l-irtirar tagħhom mis-suq u, skont il-każ, jinnotifikaw, jissospendu, ineħħu sospensjoni u jirtiraw in-notifika tal-Entitajiet Notifikati. (b) Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar l-ismijiet u l-indirizzi tal-Awtoritajiet Responsabbli tagħhom, u għandhom iżommu lista ta' dawn l-entitajiet. 2. (a) Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Entitajiet Notifikati, notifikati taħt il-ġuriżdizzjoni rispettiva tagħhom biex jivvalutaw il-konformità f’dak li għandu x’jaqsam ma' rekwiżiti tal-liġi Komunitarja jew nazzjonali speċifikati fl-Annessi, jissodisfaw kontinwament ir-rekwiżiti tal-liġi Komunitarja jew nazzjonali. Barra minn hekk, għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn l-entitajiet jżommu l-kompetenza meħtieġa biex iwettqu r-responsabbiltajiet li dwarhom ġew notifikati. (b) Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar l-ismijiet u l-indirizzi tal-Entitajiet Notifikati tagħhom u għandhom iżommu lista ta' dawn l-entitajiet. Artikolu 9 Proċeduri għall-għarfien tal-Awtoritajiet Responsabbli u n-notifika tal-Entitajiet Notifikati 1. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika għall-għarfien tal-Awtoritajiet Responsabbli li huma responsabbli għall-implimentazzjoni effettiva tal-liġi Komunitarja u nazzjonali, biex jiżguraw il-konformità tal-prodotti industrijali mal-liġi Komunitarja jew nazzjonali jew biex jitolbu l-irtirar tagħhom mis-suq u, skont il-każ, ikunu f'qagħda li jinnotifikaw, jissospendu, ineħħu sospensjoni u jirtiraw in-notifika tal-Entitajiet Notifikati: (a) Parti għandha tibgħat bil-miktub in-nomina tagħha lill-Parti l-oħra, filwaqt li tistqarr l-ambitu u t-titolu tal-Anness ta' dan il-Ftehim li taħthom l-Awtorità Responsabbli hija kompetenti biex twettaq ir-responsabbiltajiet elenkati fl-Artikolu 8.1, inklużi skont il-każ xi limitazzjonijiet f'din il-kompetenza fi ħdan it-territorju jew l-ambitu tal-Anness; (b) bl-għarfien tal-Parti l-oħra, li jsir bil-miktub, l-Awtorità Responsabbli għandha titqies kompetenti biex twettaq ir-responsabbiltajiet elenkati fl-Artikolu 8.1 fir-rigward tal-Annessi li dwarhom kisbet l-għarfien minn dik id-data. 2. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika għan-notifika tal-Entitajiet Notifikati biex jivvalutaw il-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti tal-liġi Komunitarja jew nazzjonali speċifikata fl-Annessi: (a) Parti għandha tibgħat in-notifika tagħha lill-Parti l-oħra bil-miktub, filwaqt li tiddikjara t-titolu tal-Anness ta' dan il-Ftehim li permezz tiegħu l-Entità Notifikata hija kompetenti li tivvaluta l-konformità, u skont il-każ kwalunkwe limitazzjoni għal din il-kompetenza fi ħdan l-ambitu tal-Anness; (b) mal-għarfien tal-Parti l-oħra, li jsir bil-miktub, l-entità għandha titqies bħala notifikat u kompetenti biex tivvaluta l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija speċifikati fl-Annessi minn dik id-data. 3. Jekk Parti tiddeċiedi li tirtira n-notifika ta’ Entità Notifikata taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha, għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-miktub. L-Entità Notifikata se tieqaf tivverifika l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija speċifikati fl-Annessi sa mhux aktar tard mid-data tal-irtirar tagħha. Minkejja dan, valutazzjoni ta' konformità mwettqa qabel dik id-data għandha tibqa’ valida, sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor mill-Kumitat. Artikolu 10 Verifika ta' entitajiet notifikati 1. Kull Parti tista’ titlob lill-Parti l-oħra tivverifika l-kompetenza teknika u l-konformità ta’ entità notifikata, jew entità notifikata kanditata, taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Talba bħal din għandha tkun iġġustifikata b'mod oġġettiv u raġunat biex il-Parti responabbli għan-notifika tkun tista' twettaq il-verifika mitluba u tirrapporta minnufih lill-Parti l-oħra. Il-Partijiet jistgħu wkoll jeżaminaw flimkien l-entità, bil-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet responsabbli rilevanti. Għal dan il-għan, il-Partijiet għandhom jiżguraw il-kooperazzjoni sħiħa tal-entitajiet taħt il-ġuriżdizzjoni tagħhom. Il-Partijiet għandhom jieħdu l-passi kollha xierqa, u jagħmlu użu minn kwalunkwe mezz disponibbli li jista’ jinħtieġ bil-ħsieb li jsolvu kwalunkwe problema li tinstab. 2. Jekk il-problemi ma jistgħux jiġu solvuti għas-sodisfazzjoni taż-żewġ Partijiet, dawn jistgħu jinnotifikaw il-Kumitat dwar in-nuqqas ta' qbil tagħhom filwaqt li jagħtu (a) ir-raġunijiet għala saret it-talba msaħħa b'evidenza rilevanti għall-verifika tal-kompetenza teknika u l-konformità tal-entità notifikata; (b) ir-raġunijiet għala l-problemi ma jistgħux jiġu solvuti għas-sodisfazzjon taż-żewġ Partijiet u (c) evidenza li turi li teżisti theddida imminenti u reali għas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem meta dan ikun rilevanti. Il-Kumitat jista’ jiddeċiedi dwar xi azzjoni xierqa. 3. Kemm-il darba u sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor mill-Kumitat, in-notifika tal-entità u l-għarfien tal-kompetenza tagħha li tivvaluta l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti tal-liġi Komunitarja jew nazzjonali speċifikati fl-Annessi għandha tkun sospiża parzjalment jew totalment mid-data li fiha n-nuqqas ta' qbil tal-Partijiet ikun ġie nnotifikat lill-Kumitat. Artikolu 11 Skambju ta' informazzjoni u kooperazzjoni Biex tiġi żgurata applikazzjoni u interpretazzjoni korretta u uniformi ta' dan il-Ftehim, u biex jitħeġġeġ il-kummerċ ta' bejniethom fil-prodotti industrijali, il-Partijiet, għandhom: (a) jinnotifikaw lil xulxin dwar emendi leġiżlattivi rilevanti kemm proposti kif ukoll attwali, u dwar skambju ta' informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-liġi u l-prassi, inklużi b'mod partikolari proċeduri biex tiġi żgurata l-konformità tal-Entitajiet Notifikati fuq it-territorju tagħhom mar-regoli applikabbli għalihom; (b) jistiednu lil xulxin biex jieħdu sehem fil-mekkaniżmi rilevanti ta' skambju ta' informazzjoni, fir-rigward ta' mekkaniżmi li jittrattaw oqsma koperti mill-Annessi ta' dan il-Ftehim sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi. L-UE se titkixxef dwar il-possibilità li tistieden lill-Iżrael jieħu sehem f'netwerks u entitajiet Ewropej rilevanti; c) iħeġġu l-Entitajiet Notifikati tagħhom biex jikkooperaw bil-ħsieb li jistabbilixxu arranġamenti ta' għarfien reċiproku fl-isfera volontarja. Artikolu 12 Kunfidenzjalità Mir-Rappreżentanti, esperti u aġenti oħra tal-Partijiet għandu jiġi meħtieġ, anke wara li jkunu temmew id-doveri tagħhom, li ma jiżvelawx tagħrif miksub skont dan il-Ftehim li huwa tat-tip kopert mill-obbligazzjoni ta’ segretezza professjonali. Din l-informazzjoni ma tistax tintuża għal għanijiet oħra għajr dawk previsti minn dan il-Ftehim. Artikolu 13 Ġestjoni tal-Ftehim 1. Ir-responsabbiltà għat-tħaddim effettiv ta' dan il-Ftehim għandha tkun tal-Kumitat. B’mod partikolari, għandu jkollu s-setgħa li jieħu deċiżjonijiet rigward: (a) emendar u rtirar ta' Annessi; (b) żieda ta’ Annessi ġodda; (c) ħatra ta' esperti għall-verifika tal-kompetenza teknika ta' entità notifikata u l-konformità tagħha mar-rekwiżiti applikabbli għalihom, skont l-Artikolu 10.1; (d) l-iskambju ta’ informazzjoni dwar emendi proposti u attwali fil-liġi Komunitarja u dik nazzjonali msemmija fl-Annessi; (e) il-konsiderazzjoni ta’ proċeduri ġodda jew addizzjonali ta’ verifika tal-konformità li jaffettwaw qasam kopert minn Anness; (f) is-soluzzjoni ta’ kull kwistjoni marbuta mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim. (g) it-tressiq ta' kwistjonijiet għal deċiżjoni mill-mekkaniżmu ta' soluzzjoni tat-tilwim stabbilit fl-Artikolu 75 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jew kull mekkaniżmu ieħor rilevanti ta' soluzzjoni ta' tilwim stabbilit bi ftehim bejn il-Partijiet skont il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni. 2. Il-Kumitat jista' jiddelega r-responsabbiltajiet ta' hawn fuq stabbiliti skont dan il-Ftehim. 3. L-emendi tal-annessi għandhom jidħlu fis-seħħ skont kif jiddeċiedi l-Kumitat. Artikolu 14 Kooperazzjoni teknika Il-Partijiet għandhom jikkooperaw fejn meħtieġ biex jappoġġjaw l-implimentazzjoni effettiva u l-applikazzjoni ta' dan il-Ftehim. Artikolu 15 Ftehimiet ma' pajjiżi oħrajn 1. Dan il-Ftehim, bi ftehim espliċitu bejn il-Partijiet, inkluż b'deċiżjoni tal-Kumitat, jista' jiġi estiż biex ikopri l-aċċettazzjoni ta' prodotti industrijali minn pajjiżi terzi jew partijiet li magħhom l-Unjoni Ewropea laħqet ftehim li jixbaħ lil dan il-Ftehim fl-oqsma li jikkorrispondu. 2. Fejn l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżrael li laħqet Ftehim li jixbaħ dan il-Ftehim ma' pajjiż jew parti terza, li jkopri l-aċċettazzjoni ta' prodotti industrijali fl-oqsma li jikkorrispondu, l-Iżrael għandu jikkonsidra jilħaq Ftehim ma' pajjiż jew parti terza li jipprovdi għal estensjoni bħal din. Artikolu 16 Dħul fis-seħħ Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ 30 jum wara d-data tal-komunikazzjoni miktuba aktar tard, b'mezzi diplomatiċi, li biha l-partijiet ikunu nnotifikaw lil xulxin li r-rekwiżiti rispettivi interni u ġuridiċi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-ftehim ikunu ġew sodisfatti. Artikolu 17 Tul ta’ żmien Il-Ftehim huwa għal perjodu bla limitu. Kull waħda mill-Partijiet tista’ tinħall minn dan il-Ftehim billi tavża lill-Parti l-oħra. Il-Ftehim ma jibqax japplika 12-il xahar wara d-data ta' din in-notifikazzjoni. Fil-perjodu bejn id-denunċja tal-Ftehim minn waħda mill-Partijiet u l-mument meta ma jibqax japplika, it-tmiem ta' dan il-Ftehim ma għandux jaffettwa ħażin jew b'xi mod ikun ta' ħsara għal xi dritt miksub jew obbligu meħud bis-saħħa tal-applikazzjoni ta' dan il-Ftehim qabel id-data effettiva ta' dan it-tmiem. Artikolu 18 Status tal-Ftehim. Dan il-Ftehim huwa mfassal f'żewġ testi oriġinali bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Olandiża, Ingliża, Estona, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ungeriża, Irlandiża, Taljana, Latvjana, Litwana, Maltija, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, Żvediża u Ebrajk, kull wieħed minnhom awtentiku bl-istess mod. Magħmul fi ANNESS DWAR AĊĊETTAZZJONI REĊIPROKA TA' PRODOTTI INDUSTRIJALI Prassi Tajba ta' Manifattura Farmaċewtika (PTM) TAQSIMA I LIĠI KOMUNITARJA U NAZZJONALI Liġi Komunitarja: | Leġiżlazzjoni u dispożizzjonijiet tal-Komunità li l-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-Iżrael u ppublikat f'rabta ma' dan l-Anness. | Liġi Nazzjonali Iżraeljana: | Leġiżlazzjoni Iżraeljana li l-Iżrael nnotifika lill-Kummissjoni Ewropea u ppubblika f'rabta ma' dan l-Anness. | TAQSIMA II AMBITU U KOPERTURA 1. Ambitu Għajr kif stipulat fil-klawżola 2, Esklużjonijiet, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness ikopru prodotti mediċinali, ingredjenti farmaċewtiċi attivi, eċċipjenti farmaċewtiċi jew taħlitiet tagħhom, għal użu veterinarju jew mill-bniedem, li għalihom japplikaw rekwiżiti ta' Prassi ta' Manifattura Tajba (PMT) u li huma regolati bir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni rilevanti notifikata minn kull parti lill-parti l-oħra taħt it-Taqsima I ta' dan l-Anness direttament imqassma mill-manifattur jew l-importatur ta' waħda mill-Partijiet lill-importatur tal-parti l-oħra. Dan jinkludi farmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, immunoloġiċi, radjufarmaċewtiċi, u prodotti mediċinali mill-ħxejjex. Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom japplikaw għal prodotti koperti minnu tkun xi tkun l-oriġini tagħhom. 2. Esklużjonijiet Prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm jew il-plażma tal-bniedem, prodotti mediċinali ta' terapija avanzata, prodotti mediċinali investigattivi, prodotti mediċinali omeopatiċi, gassijiet mediċinali u immunoloġiċi veterinarji huma esklużi mill-kopertura ta' dan l-Anness. Il-possibbiltà li tiġi estiża l-kopertura ta' dan l-Anness għall-prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, prodotti mediċinali investigattivi u immunoloġiċi veterinarji għandhom jiġu diskussi mill-Partijiet sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness. 3. Żamma, pubblikazzjoni u estensjoni ta' kopertura u esklużjoni Mad-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness, il-Partijiet għandhom jistabbilixxu permezz ta' skambju ta' ittri lista ta' tipi ta' prodotti u attivitajiet li huwa jkopri, u jistgħu jispeċifikaw ukoll prodotti li jridu jitħallew barra. Barra minn hekk, għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 5.4 ta' dan il-Ftehim f'rabta ma' dan l-Anness, il-Partijiet jaqblu li jinfurmaw lil xulxin dwar ftehimiet li għandhom effett simili bħal dan il-Ftehim, u kull konċessjoni unilaterali lejn pajjiż jew parti terza li għandha effett simili bħal xi ftehim ta' dan it-tip, dwar l-ambitu tal-prodotti u l-proċeduri koperti fih, u l-intenzjoni tagħhom dwar jekk jaċċettawx jew le prodotti fis-swieq tagħhom filwaqt li jidderogaw minn ċerti obbligi (l-aktar dawk fit-Taqsima IV.2) fir-rigward ta' ftehimiet u konċessjonijiet unilaterali bħal dawn. Il-Partijiet, permezz tal-punti ta' kuntatt speċifikati fil-klawżola 11 tat-Taqsima IV, wara valutazzjoni tad-dispożizzjonijiet u prassijiet legali u ta' implimentazzjoni b'konformità mal-liġi tal-Komunità speċifikata fit-Taqsima I, jistgħu jżidu jew jeskludu aktar tipi ta' prodotti u attivitajiet. Wara proċedura ta' dan it-tip il-lista tista' tiġi emendata skont il-każ bi skambju ta' ittri bejn il-Partijiet. Il-Partijiet se jagħmlu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku: (1) il-lista tat-tipi ta' prodotti u attivitajiet koperti b'dan l-Anness, (2) lista ta' xi ftehimiet simili fl-effett tagħhom għal dan il-Ftehim li għalihom id-deroga fit-Taqsima IV klawżola 2(e) ġiet applikata mill-Parti l-oħra u (3) lista ta' kull konċessjoni unilaterali lil xi pajjiż jew parti terza li għandha l-istess effett bħal ftehim ta' dan it-tip li għalih id-deroga fit-Taqsima IV klawżola 2(e) ġiet applikata mill-Parti l-oħra. TAQSIMA III: AWTORITAJIET RESPONSABBLI L-Unjoni Ewropea Entitajiet li nħatru mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea skont il-liġi tal-Komunità tat-Taqsima I, notifikati lill-Iżrael skont l-Artikolu 9 ta' dan il-Ftehim u li ġew pubblikati mill-Kummissjoni Ewropea. L-Iżrael Entitajiet li nħatru mill-Iżrael skont il-liġi Nazzjonali Iżraeljana tat-Taqsima I, notifikati lill-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 9 ta' dan il-Ftehim u li ġew pubblikati mill-Iżrael. TAQSIMA IV: ARRANĠAMENTI SPEĊIFIĊI 1. Definitions Għall-fini ta' dan l-Anness japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini (LUKM): Laboratorju maħtur minn Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżrael kif imsemmi u regolat minn leġiżlazzjoni farmaċewtika u linjigwida tal-Komunità, il-Kunsill tal-Ewropa u l-Iżrael biex iwettaq testijiet tal-laboratorju għal awtorità kompetenti, indipendentement mill-manifattur, għall-prodotti mediċinali qabel u/jew wara t-tqegħid fis-suq għas-sorveljanza ġenerali tal-mediċini għar-rigward tas-saħħa tal-pazjenti bnedmin u/jew annimali. Awtorità Uffiċjali ta' Kontroll għar-Rilaxx tal-Lottijiet (AUKRL): Rekwiżit minn Parti, kif imsemmi u kif regolat bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika u l-linji gwida tal-Komunità u l-Kunsill tal-Ewropa u l-Iżrael, li Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jiddetermina l-konformità ta' lott bl-ispeċifikazzjonijiet approvati kif stabbilit fl-awtorizzazzjoni għas-suq qabel mal-awtorità tal-Parti tippermetti li dan il-lott jitqiegħed fis-suq. L-eżami jinkludi ttestjar fuq skeda kif iddefinit fil-linji gwida msemmija hawn fuq. Kontroll mill-ġdid: Ittestjar ta' prodotti mediċinali impurtati minn pajjiż terz jew il-Parti l-oħra inkluża analiżi sħiħa tal-kwalità, analiżi tal-kwantità ta' mill-inqas is-sustanzi attivi kollha u t-testijiet kollha meħtieġa jew kontrolli biex tkun żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali skont ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 2. Obbligazzjonijiet tal-Partijiet (a) Għall-prodotti koperti b'dan l-Anness, kull Parti għandha tagħraf il-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta' konformità tal-manifatturi u l-importaturi mal-prinċipji u l-linjigwida tal-PTM tal-UE u l-PTM ekwivalenti tal-Iżrael imwettqa mis-servizzi ta' spezzjoni rilevanti tal-Parti l-oħra fuq it-territorju tagħha stess jew f'pajjiż terz b'konformità mad-dispożizzjonijiet dwar l-ispezzjonijiet kif iddokumentat permezz tal-għoti jew iċ-ċaħda ta' ċertifikat PTM. Id-dispożizzjonijiet rilevanti jinsabu fil-lista fit-Taqsima I. (b) Għal prodotti mediċinali koperti b'dan l-Anness, kull Parti għandha tagħraf l-awtorizzazzjonijiet ta' manifattura u importazzjoni rilevanti li jikkonfermaw konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-manifattura u l-importazzjoni u mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-PTM tal-UE u l-PTM ekwivalenti tal-Iżrael. (c) Iċ-ċertifikazzjoni tal-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet jew mill-manifattur stabbilit f'waħda mill-Partijiet, jew mill-importatur, għandha ssib l-għarfien tal-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid waqt l-importazzjoni minn Parti għall-oħra. Iżda, ir-responsabbiltajiet addizzjonali tal-persuna kkwalifikata jew il-farmaċista responsabbli mill-importatur f'kull Parti, fir-rigward taċ-ċertifikazzjoni ta' kull lott kif stabbilit fit-Taqsima I hawn fuq, jibqgħu skont id-dispożizzjonijiet tal-liġijiet tal-Komunità u dawk Nazzjonali tal-Iżrael stabbiliti fit-Taqsima I. (d) Id-dispożizzjonijiet fil-paragrafu (a), (b) u (c) għandhom japplikaw għall-prodott mediċinali finali jew intermedju impurtat minn pajjiż terz u esportat għal darb'oħra għall-Parti l-oħra, biss (1) jekk kull lott tal-prodott mediċinali jkun ġie soġġett għal kontroll mill-ġdid jew mill-importatur minn pajjiż terz jew manifattur stabbilit f'waħda mill-Partijiet u (2) jekk il-manifattur fil-pajjiż terz ikun ġie soġġett għal spezzjoni mill-awtorità kompetenti ta' waħda mill-Partijiet li r-riżultat tagħha kien li għall-prodott jew għall-kategorija tal-prodott il-manifattur żamm mal-Prassi Tajba ta' Manifattura. (e) Iżda, id-dispożizzjonijiet fil-paragrafi (a), (b) u (c) ma japplikawx għal prodotti impurtati minn pajjiż terz, li ġew ittestjati u spezzjonati esklużivament minn awtorità kompetenti ta' dak il-pajjiż terz jew pajjiż terz ieħor. Kull deroga minn din id-dispożizzjoni fuq il-bażi ta' ftehim minn Parti li għandu effett simili bħal dan il-Ftehim, jew kull konċessjoni unilaterali minn Parti lejn pajjiż jew parti terza li għandha effett simili bħal ftehim ta' dan it-tip għandha tkun soġġetta għall-kunsens tal-Parti l-oħra. (f) Meta parti teħtieġ li awtorità kompetenti jew Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jwettaq Rilaxx ta' Lott minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll, kontrolli bħal dawn imwettqa minn awtorità ta' Parti se jkollhom għarfien bħala validi mill-Parti l-oħra permezz ta' ċertifikati li jiddokumentaw konformità mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (g) Kull Parti se tiżgura li kull lott ta' prodott esportat lejn il-Parti l-oħra se jkun akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott. Iċ-ċertifikati tal-lottijiet għall-prodotti mediċinali se jiġu ffirmati kif għandu jkun mill-persuna kkwalifikata jew l-ispiżjar responsabbli tal-manifattur jew importatur tal-Parti xierqa. 3. Skambju ta' awtorizzazzjonijiet ta' manifattura/importazzjoni u informazzjoni dwar konformità ta' PTM Il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet, b'mod partikolari billi jdaħħlu awtorizzazzjonijiet, ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PTM fid-dejtabajż dwar il-PTM ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). 4. Skambju ta' rapporti ta' spezzjoni Fuq talba ġġustifikata minn xi Parti, is-servizzi rilevanti ta' spezzjoni tal-Parti l-oħra għandhom jibagħtu kopja tal-aħħar rapport ta' spezzjoni dwar is-sit ta' manifattura jew importazzjoni jew, f'każ ta' operazzjonijiet analitiċi mogħtija b'kuntratt, tas-sit fejn ingħata l-kuntratt ukoll. Dan għandu b'mod partikolari japplika meta l-ispezzjoni tinkludi valutazzjoni tal-konformità tal-manifattura u testijiet ta' kontroll għal prodott mediċinali skont id-dettalji u d-dokumenti mibgħuta għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew meta l-ispezzjoni ssir minħabba difett fil-kwalità. Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta' spezzjoni bil-grad ta' kunfidenzalità miltub mill-Parti li tkun ipprovdietu. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' spezzjoni jintbagħtu f'mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju u dan il-perjodu jista' jkun imtawwal għal 60 jum jekk titwettaq spezzjoni jew kontroll mill-ġdid. 5. Skambju ta' riżultati ta' testijiet fil-laboratorju mwettqa mil-LUKM Fuq talba ġġustifikata minn Parti waħda, l-awtoritajiet rilevanti tal-Parti l-oħra għandhom jibagħtu kopja tar-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju mwettqa bħala parti mill-attiviatijiet ta' sorveljanza tas-suq. Dan għandu b'mod partikolari japplika meta dawn it-testijiet jitwettqu fir-rigward ta' difett fil-kwalità jew meta hemm suspett li l-prodott jista' jiġi ppreżentat b'mod falz bħala prodott awtorizzat għal dik li hija identità, storja jew oriġini. 6. Skambju ta' riżultati tal-Awtorità Uffiċjali ta' Kontroll għar-Rilaxx tal-Lottijiet (AUKRL) Meta tiġi applikata proċedura tal-AUKRL, ir-riżultati ta' proċedura bħal din imwettqa minn awtorità kompetenti tal-Parti li tesporta għandhom jiġu aċċettati bħala validi mill-parti l-oħra skont il-kundizzjonijiet definiti fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità u d-dispożizzjonijiet ta' implimentazzjoni. L-awtorità kompetenti tal-Parti li tesporta għandha tipprovdi fuq talba ċ-ċertifikat jew ir-riżultati ta' nuqqas ta' konformità lill-Parti li timporta. 7. Format tal-iskambju ta' Informazzjoni Awtorizzazzjonijiet, rapporti ta' spezzjoni, ċertifikati PTM u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PTM għandhom isiru bil-format skont il-proċeduri ppubblikati mill-Komunità. Ċertifikati dwar l-AUKRL kif ukoll avviżi ta' nuqqas ta' konformità għandu jkollhom il-format skont il-proċeduri dwar l-AUKRL ippubblikati mill-Kunsill tal-Ewropa . Ċertifikati tal-lottijiet għall-prodotti mediċinali li jakkumpanjaw kull lott għandhom jiddokumentaw mill-inqas id-data ta' manifattura, l-iskadenza, ir-riżultati tal-analiżi tal-kwalità u tal-kwantità u l-isem u l-indirizz tal-laboratorju fejn twettqet din l-analiżi, l-isem u l-indirizz tal-manifattur/i u, jekk applikabbli, l-importatur. Għandhom jinkludu wkoll referenza għaċ-ċertfikat PTM maħruġ għall-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur. Iċ-ċertifikati tal-lottijiet għandhom jimxu fuq id-dispożizzjonijiet skont il-proċeduri ppubblikati mill-Komunità. 8 . Klawżola ta' salvagwardja Kull Parti għandu jkollha d-dritt li titlob ir-rapport sħiħ ta' spezzjoni jew ir-rapport sħiħ tat-test mil-LUKM u li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess u l-AUKRL tagħha stess. Għajr għas-sitwazzjonijiet imsemmija fil-klawżola 4, ir-rikors għal din id-dispożizzjoni għandu jkun bħala eċċezzjoni, u l-kawża trid tiġi identifikata lill-Parti l-oħra b'mod oġġettiv u raġunat. Talbiet bħal dawn għandhom jiġu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra, li għandu jkollha l-għażla li tissieħeb fl-attività. 9 . Sistema ta' Twissija Mad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim, l-Iżrael għandu jkollu sehem u jikkontribwixxi fis-sistema ta' informazzjoni u ta' twissija tal-Komunità għal dawk li huma difetti fil-kwalità, falzifikazzjonijiet u revoki tal-lottijiet. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura jew importazzjoni, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-PTM, tiġi kkomunikata lill-Partijiet l-oħra bil-grad xieraq ta' urġenza kif preskritt fil-proċeduri ppubblikati mill-Komunità. 10. Informazzjoni u Kooperazzjoni Il-Partijiet fil-Ftehim għandhom b'mod regolari jpartu informazzjoni dwar l-implimentazzjoni u t-tħaddim ta' dan l-Anness. Għandhom iżommu lil xulxin infurmati dwar sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi u x-xjenzjati mil-Laboratorji Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini. Dawn is-sessjonijiet, organizzati minn waħda mill-Partijiet, għandhom ikunu miftuħa għall-Parti l-oħra fejn ikun prattikabbli. Ir-rappreżentanti tal-Iżrael huma mħeġġa jieħdu sehem regolarment fid-diskussjonijiet dwar il-PTM u suġġetti marbuta mal-kwalità tal-gruppi ta' ħidma kkoordinati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u n-netwerk tal-LUKM ikkoordinat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-saħħa (DEKM) taħt l-awspiċi tal-Kunsill tal-Ewropa. Barra minn hekk, l-Iżrael huwa mħeġġeġ jieħu sehem f'attivitajiet ikkoordinati ta' spezzjoni f'pajjiżi terzi. Bħala parti mill-implimentazzjoni tiegħu tal-liġi rilevanti tal-Komunità, l-Iżrael għandu jieħu sehem fit-tħaddim tad-dejtabejż tal-Komunità dwar il-PTM ġestita mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. Għall-finijiet ta' prova tal-kapaċità u l-konformità tas-sistemi ta' spezzjoni tal-PTM u l-LUKM mal-istandards u r-rekwiżiti Ewropej fis-sistemi regolatorji li qed jevolvu, il-partijiet għandhom jieħdu sehem fil-Programm ta' Verifika Konġunta tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, kif ippubblikat mill-EMEA, u l-Programm Reċiproku ta' Verifika Konġunta, kif stabbilit mid-DEKM u kull programm ta' verifika komparabbli fil-ġejjieni. Informazzjoni addizzjonali speċifika għandha tingħata fuq talba minn Parti fir-rigward tas-servizz uffiċjali tagħha ta' spezzjoni u l-Laboratorji Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini. Din l-informazzjoni speċifika tista' tinkludi taħriġ, verifiki osservati, informazzjoni ġenerali u skambju ta' dokumenti, trasparenza ta' verifiki mill-aġenziji, skambji ta' valutazzjonijiet esterni u rapporti ta' reviżjoni marbuta mas-servizzi ta' spezzjoni uffiċjali. Il-partijiet jaqblu li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni u l-kooperazzjoni interdixxiplinari f'każijiet meta l-parteċipanti fil-katina tal-manifattura u tad-distribuzzjoni jiġu ssuspettati li jiksru l-leġiżlazzjoni. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali koperti mill-ambitu ta' dan l-Anness, iżda mhux koperti taħt it-Taqsima II.3, il-Partijiet jistgħu jikkooperaw fl-ippjanar u t-twettiq ta' spezzjonijiet u fl-iskambju tal-informazzjoni dwar dawn l-ispezzjonijiet. Il-Partijiet se jaqblu li jiltaqgħu fuq talba raġjonevoli ta' xi waħda mill-partijiet biex jiddiskutu kwistjonijiet ta' tħejjija, implimentazzjoni u konformità mal-liġi rilevanti tal-Komunità u dik Nazzjonali tal-Iżrael. It-talbiet għall-kooperazzjoni skont din il-klawżola għandhom isiru permezz tal-punti ta' kuntatt imsemmija fil-klawżola 11. 11 . Punti ta’ kuntatt Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra l-punti ta' kuntatt tagħha għall-finijiet stabbiliti f'dan l-Anness. Il-punti ta' kuntatt għandhom jissorveljaw flimkien l-implimentazzjoni u t-tħaddim ta' dan l-Anness, b'mod partikolari l-valutazzjoni tal-liġi rilevanti tal-Komunità u dik Nazzjonali tal-Iżrael u d-dispożizzjonijiet ta' implimentazzjoni u l-prassijiet, u għandhom jaqblu dwar il-lista ta' prodotti u attivitajiet speċifikati fil-klawżola 3 tat-Taqsima II. [1] ĠU L 147, 21.6.2000, p. 3. [2] ĠU L 147 tal-21.6.2000, p. 3 u "Kitvei Amana" (Ġurnal ta' Pubblikazzjoni Uffiċjali tal-Iżrael), 1034.