Proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali{SEC(2008)273} {SEC(2008)274} /* KUMM/2008/0123 finali - COD 2008/0045 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 4.3.2008 KUMM(2008) 123 finali 2008/0045 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (preżentata mill-Kummissjoni) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274} MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA 1.1. Raġunijiet u għanijiet tal-proposta Fil-Komunità Ewropea, il-prodotti mediċinali huma regolati matul ħajjiethom kollha. Bidliet sussegwenti għat-tqegħid tagħhom fuq is-suq, bħal bidla fil-proċess tal-produzzjoni, bidla fit-tqegħid tagħhom f’pakketti jew bidla fl-indirizz tal-manifattur, huma mreġija jew b’dispożizzjonijiet nazzjonali jew inkella b’regoli Komunitarji: ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nri 1084/2003 u 1085/2003[1] (minn issa ’l quddiem imsejħa r-“Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet”). Dan il-qafas japplika kemm għal mediċini għal bniedem kif ukoll għal użu veterinarju. Ir-Regolamenti tal-Varjazzjonijiet huma miżuri ta’ implimentazzjoni adottati permezz tal-proċedura regolatorja tal-’komitoloġija’. Il-bażi legali għal dawn il-miżuri ta’ implimentazzjoni huma spjegati fl-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE[2], l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/83/KE[3] u l-Artikoli 16 u 41 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004[4]. Dawn il-bażijiet legali jillimitaw l-iskop tar-Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet għall-prodotti mediċinali segwenti: - prodotti mediċinali li ngħataw awtorizzazzjoni Komunitarja (‘ċentralizzata’) għat-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004; - prodotti mediċinali li ngħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE (‘rikonoxximent reċiproku’ u proċedura ‘deċentralizzata’); - prodotti mediċinali li ġew ikkunsidrati fl-ambitu ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva 87/22/KEE[5] (l-hekk imsejħa prodotti mediċinali ‘eks-konċertazzjoni’). Madankollu, ir-Regolamenti attwali dwar il-Varjazzjonijiet ma japplikawx għat-tibdiliet ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li ngħatalhom f’livell nazzjonali minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skond proċedura nazzjonali u li ma jaqgħux taħt il-kategoriji ta’ hawn fuq (minn issa ’l quddiem imsejħa awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ‘purament nazzjonali’). Fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni Komunitarja, il-bidliet li jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali huma għalhekk soġġetti għar-regoli nazzjonali. F’xi Stati Membri, rekwiżiti nazzjonali dwar il-bidliet għall-awtorizzazzjoni purament nazzjonali madankollu jsegwu r-Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet, b’analoġija. Iżda fil-maġġoranza ta’ l-Istati Membri ma jeżistix allinjament ta’ din ix-xorta dwar il-leġiżlazzjoni Komunitarja, dan jirriżulta f’diskrepanzi bejn ir-regoli ta’ l-Istati Membri. L-għan ta’ din il-proposta hu għalhekk li jiġu emendati d-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE sabiex jagħtu setgħa lill-Kummissjoni biex testendi l-ambitu tar-Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet korrispondenti, prinċipalment ir-Regolament (KE) Nru 1084/2003. Dan għandu jiżgura li l-prodotti mediċinali kollha, irrispettivament mill-proċedura li biha kienu awtorizzati, jiġu soġġetti għall-istess kriterji ta’ valutazzjoni, approvazzjoni u trattament amministrattiv tal-varjazzjonijiet. Din il-proposta hi parti mill-Programm Leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008, skond l-Anness 2 (inizjattivi ta’ simplifikazzjoni)[6]. Din tagħmel ukoll parti mill-inizjattiva aktar wiesgħa ta’ ‘Regolamentazzjoni Aħjar’ biex jiġi analizzat il-kontenut tar-Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet sabiex il-qafas isir aktar sempliċi, ċar u aktar flessibbli, mingħajr ma tkun kompromessa s-saħħa tal-pubbliku u ta’ l-annimali[7]. 1.2. Kuntest ġenerali Awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali jirrappreżentaw il-maġġoranza kbira ta’ l-awtorizzazzjonijiet fil-Komunità Ewropea (aktar minn 80 %), kemm fis-settur uman u kif ukoll f'dak veterinarju. Għalkemm awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali, bħal kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea, jingħataw skond ir-rekwiżiti armonizzati stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, bidliet fl-awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali attwalment mhumiex soġġetti għar-regoli ta’ armonizzazzjoni Komunitarji. Pereżempju, bidliet importanti bħall-introduzzjoni ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida, jew ta’ metodu ġdid ta’ amministrazzjoni, jista’ jiġi ttrattat b’mod differenti fl-Istati Membri fir-rigward ta’ klassifikazzjoni regolatorja, proċeduri amministrattivi, skedi ta’ żmien u kriterji xjentifiċi għall-valutazzjoni tal-bidliet. Din is-sitwazzjoni għandha konsegwenzi negattivi fuq is-saħħa pubblika, il-piż amministrattiv u t-tħaddim ġenerali tas-suq intern tal-farmaċewtiċi. Mill-perspettiva tas-saħħa pubblika, jidher li m’hemm ebda ġustifikazzjoni għall-Istati Membri li japplikaw kriterji xjentifiċi differenti għal valutazzjoni ta’ bidliet fil-prodotti mediċinali. Mill-perspettiva legali, ma jidhirx iġġustifikat li r-rekwiżiti għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq ikunu kompletament armonizzati fil-livell Komunitarju, filwaqt li r-rekwiżiti ta’ wara l-awtorizzazzjoni ma jkunux. Mill-perspettiva prattika, is-sitwazzjoni attwali qed iżżid il-piż amministrattiv u finanzjarju kemm għal kumpaniji farmaċewtiċi kif ukoll għal awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri: - Impriżi, li ta’ spiss joperaw b’mod dinji iżda abbażi ta’ awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali, jistgħu jiġu kkonfrontati b’regoli differenti fi Stati Membri differenti. Din l-inċertezza legali tista’ twassal għal dewmien, ħsara jew anke ma tħallix l-introduzzjoni ta’ ċerti bidliet, inklużi bidliet li jistgħu jkunu ta’ benefiċċju għal pazjenti billi jtejbu l-profil tas-sikurezza/effikaċja tal-prodott(i) ikkonċernat(i). Dan iqajjem ukoll kwistjonijiet loġistiċi għal implimentazzjoni attwali tal-bidliet; - l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri jridu jsegwu rekwiżiti legali differenti, billi dan jiddipendi minn jekk għandhomx x’jaqsmu ma’ bidliet f’awtorizzazzjoni purament nazzjonali jew le. Fl-aħħarnett, diskrepanzi fost l-Istati Membri fir-rigward ta’ varjazzjonijiet purament nazzjonali jistgħu jaffettwaw ukoll it-tħaddim tas-suq intern, billi jfixklu l-moviment liberu tal-prodotti mediċinali awtorizzati inizjalment fil-livell purament nazzjonali iżda li sussegwentement jingħatalhom rikonoxximent reċiproku. 1.3. Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Il-proposta temenda ż-żewġ dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-farmaċewtiċi, prinċipalment: - Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji; - Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawn iż-żewġ atti leġiżlattivi, flimkien mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għal awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jistabbilixxu regoli armonizzati għal awtorizzazzjoni, superviżjoni u viġilanza farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali fil-Komunità. 1.4. Konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħrajn ta’ l-Unjoni Il-proposta hi konsistenti ma’ l-għan ġenerali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-farmaċewtika, li hu li jitneħħew id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali sabiex jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għal prodotti mediċinali, u fl-istess waqt jissalvagwardja livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, umana u ta’ l-annimali. Il-proposta hi wkoll konformi ma’ l-Artikolu 152(1) tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, li jistipula li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Komunità. 2. IL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-ISTIMA TA’ L-IMPATT 2.1. Konsultazzjoni mal-partijiet interessati Metodi ta’ konsultazzjoni, setturi ewlenin fil-mira u profil ġenerali tar-rispondenti Il-partijiet interessati, b’mod partikolari l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri u l-assoċjazzjonijiet ta’ l-industrija, ġew ikkonsultati b’mod wiesa’ dwar din il-proposta. Intużaw diversi mezzi ta’ konsultazzjoni, prinċipalment konsultazzjoni pubblika fuq l-internet, gruppi ta’ ħidma apposta, kwestjonarji u laqgħat bilaterali. B’mod partikolari: - saret konsultazzjoni mmirata f’Ottubru 2006-Jannar 2007 ma’ l-assoċjazzjonijiet ta’ l-industrija u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, abbażi ta’ ‘dokument dwar il-kwistjoni’; - saret konsultazzjoni pubblika f’Lulju-Settembru 2007, abbażi ta’ abbozz ta’ proposta. Ir-riżultati dettaljati tal-proċess pubbliku ta’ konsultazzjoni, inkluż sommarju tar-riżultat, jinsabu disponibbli fl-http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Dettalji addizzjonali dwar il-konsultazzjonijiet li tmexxew mill-Kummissjoni jinsabu fl-Istima ta’ l-Impatt mehmuza ma’ din il-proposta. Sommarju tat-tweġibiet u kif tqiesu L-Istima ta’ Impatt mehmuża ma’ din il-proposta għandha sommarju tat-tweġibiet kollha li waslu u tispjega kif dawn it-tweġibiet ġew ikkunsidrati mill-Kummissjoni waqt il-preparazzjoni tal-proposta. 2.2. Stima ta’ l-impatt Id-dettalji ta’ l-istima ta’ l-impatt qed jingħataw fid-Dokument ta’ Ħidma ‘Stima ta’ l-Impatt’ ta’ l-Istaff tal-Kummissjoni mehmuż ma’ din il-proposta. Ġew ikkunsidrati diversi għażliet ta’ politiki mill-Kummissjoni waqt il-preparazzjoni ta’ din il-proposta. L-għażla ta’ ‘status quo’ (jiġifieri ebda bidla fl-ambitu ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet tal-Komunità) tħalli kif inhi s-sitwazzjoni attwali u ma tindirizzax il-kwistjoni ta’ armonizzazzjoni li qed tiġi ffaċċjata kemm mill-industrija kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. Il-kwistjoni hi aktar u aktar importanti billi l-awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali jikkostitwixxu l-maġġoranza vasta ta’ awtorizzazzjonijiet, kemm fis-settur uman kif ukoll veterinarju. Kienet prevista għażla ta’ ‘armonizzazzjoni parzjali’, fejn kellhom jiġu armonizzati r-rekwiżiti tekniċi biss, filwaqt li l-aspetti ta’ proċedura bħall-iskedi ta’ żmien għal valutazzjoni tal-bidliet setgħu jibqgħu soġġetti għar-regoli speċifiċi nazzjonali. Madankollu, dan mhux se jindirizza l-kwistjoni prattika ewlenija għall-operaturi ekonomiċi, li hi preċiżament relatata mal-kumplikazzjonijiet loġistiċi li jwasslu proċeduri mhux armonizzati f’diversi Stati Membri (pereżempju skedi differenti ta’ żmien għall-valutazzjoni ta’ bidliet). Kienet prevista ‘armonizzazzjoni sħiħa, mingħajr perjodu tranżitorju’. Din l-għażla għandha tindirizza immedjatament il-kwistjoni ta’ armonizzazzjoni. Madankollu, kien rikonoxxut li numru ta’ awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri u kumpaniji kienu diġà qed jaħdmu taħt oqfsa nazzjonali, kultant diverġenti, għal ħafna snin, u attwalment qed jużaw dawn l-oqfsa. Kull proposta biex jiġi emendat l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 u biex isiru bidliet fl-awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali f’dan l-ambitu għandha tikkunsidra l-ammont ta’ xogħol li ‘ċaqliqa’ regolatorja ta’ din ix-xorta tista’ tfisser għall-partijiet interessati. Minħabba f’hekk, dehret preferibbli l-għażla ta’ ‘armonizzazzjoni sħiħa, b’perjodu tranżitorju’. Hu importanti li jiġi nnotat li billi din il-proposta legali tikkonċerna biss il-bażi legali li tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex taġixxi fil-livell tal-‘komitoloġija’, il-perjodu tranżitorju msemmi hawn fuq se jiġi introdott biss hekk kif tiġi adottata l-emenda sussegwenti ta’ ‘komitoloġija’ ta’ l-amibitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003. Il-perjodu tranżitorju se jiġi introdott permezz ta’ applikazzjoni b’dewmien ta’ din l-emenda sussegwenti ta’ ‘komitoloġija’. 3. L-ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA 3.1. Sommarju ta’ l-azzjoni proposta Il-proposta hi purament ta’ natura legali. Hi temenda biss il-bażi legali tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003, b’hekk tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li temenda sussegwentement l-ambitu tar-Regolament permezz tal-proċedura ta’ ‘komitoloġija’. It-twessigħ ta’ l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 se jiżgura li l-prodotti mediċinali kollha mqegħdin fis-suq Komunitarju inklużi dawk awtorizzati fil-livell purament nazzjonali huma soġġetti għall-istess kriterji ta’ approvazzjoni u ta’ trattament amministrattiv f’każ ta’ bidliet tkun xi tkun il-proċedura li biha dawn il-mediċini ġew awtorizzati. 3.2. Bażi legali Il-proposta bbażata fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat, li jirrikorri għall-użu tal-proċedura ta’ ‘ko-deċiżjoni’ msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat. L-Artikolu 95 hi l-bażi legali prinċipali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja kollha dwar il-farmaċewtiċi, inklużi d-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttivi 2001/82/KE li din il-proposta qed tipprova temenda. 3.3. Prinċipju ta’ sussidjarjetà Il-prinċipju ta’ sussidjarjetà japplika safejn il-proposta ma taqax taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità. Il-proposta qed tipprova tarmonizza qasam fejn, skond id-definizzjoni, azzjoni ta’ l-Istati Membri waħedhom mhix suffiċjenti biex iġġib armonizzazzjoni sħiħa u attwalment twassal għal avviċinamenti diverġenti f’dak li jikkonċerna l-valutazzjoni u s-superviżjoni fil-bidliet tal-prodotti mediċinali. Azzjoni mill-Istati Membri waħedhom mhix għalhekk mistennija li tkun suffiċjenti biex twassal għal armonizzazzjoni sħiħa f’dan il-qasam. Din il-kwistjoni hi importanti mil-lat kwantitattiv, billi awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali jikkostitwixxu l-maġġoranza vasta ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità. Azzjoni Komunitarja tidher li hi l-aktar mod effiċjenti biex titwettaq armonizzazzjoni ġenwina u biex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali kollha awtorizzati huma soġġetti għall-istess kriterji ta’ approvazzjoni, trattament amministrattiv u superviżjoni ta’ bidliet, tkun xi tkun il-proċedura legali li biha dawn il-prodottti mediċinali ġew awtorizzati. Hu importanti li jiġi nnotat li l-biċċa l-kbira ta’ l-awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali jikkonċernaw prodotti relattivament ‘qodma’ li ta’ spiss kienu awtorizzati qabel ma’ ġiet stabbilita l-proċedura ‘ċentralizzata’ ta’ awtorizzazzjoni (1995), iżda li attwalment huma awtorizzati f’numru kbir ta’ Stati Membri tal-Komunità (prodott wieħed=awtorizzazzjoni waħda fil-Ġermanja, awtorizzazzjoni waħda fil-Polonja, awtorizzazzjoni waħda fl-Italja eċċ.). B’riżultat ta’ dan, bidliet f’dawn il-prodotti fl-istess waqt jaffettwaw numru kbir ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’diversi Stati Membri. Il-piż amministrattiv u l-kumplikazzjonijiet loġistiċi kkawżati bin-nuqqas attwali ta’ armonizzazzjoni tar-regoli li jirregolaw dawn il-bidliet huma għalhekk għoljin ħafna għall-operaturi ta’ l-industrija. Għandu jitqies ukoll li s-sitwazzjoni attwali żżid ukoll il-piż amministrattiv għall-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, li jridu japplikaw regoli differenti skond jekk humiex qed jittrattaw ma’ awtorizzazzjoni purament nazzjonali, proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew awtorizzazzjoni ċentralizzata. B’riżultat ta’ dan, ir-riżorsi tar-regolaturi (u l-industrija, ara l-paragrafu hawn fuq) mhux qed jintużaw għal protezzjoni tas-saħħa pubblika. Fl-aħħarnett, l-informazzjoni miġbura matul il-fażi ta’ konsultazzjoni turi li l-maġġoranza vasta tal-partijiet interessati, inklużi l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri fejn sistema nazzjonali titħaddem lokalment, jappoġġaw l-armonizzazzjoni f’dan il-qasam. 3.4. Prinċipju ta’ proporzjonalità Il-proposta tfasslet b’reqqa flimkien mal-partijiet interessati, sabiex jiġi evitat li jkun impost piż regolatorju żejjed. Il-proposta ma tmurx lilhinn minn dak li hu meħtieġ biex jitwettaq l-għan immirat, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti għall-valutazzjoni u s-superviżjoni ta’ bidliet fil-prodotti mediċinali. 3.5. Għażla ta’ strumenti Il-proposta għandha l-għan li tistabbilixxi bażi legali xierqa għall-eżaminazzjoni, l-approvazzjoni u s-superviżjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha. Billi l-proposta temenda żewġ Direttivi eżistenti, Direttiva qed titqies bħala l-aħjar strument legali xieraq. 4. L-IMPLIKAZZJONIJIET BAġITARJI Il-proposta ma għandha ebda effett fuq il-baġit tal-Komunità. 5. L-INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI 5.1. Simplifikazzjoni Ir-referenza ta’ dan il-proġett fl-Aġenda ta’ l-Ippjanar tal-Kummissjoni hi 2008/ENTR/016. Dan jagħmel parti mill-Programm Leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008, skond l-Anness 2 (inizjattivi ta’ simplifikazzjoni)[8]. Din il-proposta hi intenzjonata biex tippermetti s-simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni u tal-proċeduri amministrattivi għal awtoritajiet pubbliċi u l-partijiet privati, billi hi tipprovdi lill-Kummissjoni bis-setgħa li temenda l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003. Il-proposta mistennija li tissimplifika l-leġiżlazzjoni billi tippermetti l-armonizzazzjoni, biex b’hekk l-operaturi fil-Komunità Ewropea jkunu soġġetti għall-istess regoli dwar il-valutazzjoni u s-superviżjoni ta’ bidliet fil-prodotti mediċinali, biex b’hekk jeliminaw rekwiżiti diverġenti, żejda jew kontradittorji. Il-proposta hi mistennija li tissimplifika l-proċeduri amministrattivi għall-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri billi tippermetti armonizzazzjoni tar-rekwiżiti għal valutazzjoni u superviżjoni tal-bidliet kollha fil-prodotti mediċinali kollha. B’hekk, l-awtoritajiet kompetenti ma jkollhomx għalfejn aktar isegwu diversi rekwiżiti li jiddependu fuq l-istatus legali tal-prodott. Il-proposta hi mistennija li tissimplifika l-proċeduri amministrattivi għal partijiet interessati, billi kumpaniji, li ta’ spiss joperaw f’livell dinji iżda abbażi ta’ awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali, ma jkollhomx għalfejn jikkonfrontaw aktar regoli differenti fi Stati Membri differenti. 5.2. Żona Ekonomika Ewropea L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jkun estiż għaż-Żona Ekonomika Ewropea. 5.3. Nota dwar il-komitoloġija Id-Deċiżjoni 1999/468/KE li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni ġiet emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE[9], li tintroduċi l-proċedura regolatorja bi skrutinju. Din il-proċedura hi applikabbli għal miżuri ta’ implimentazzjoni b’ambitu ġenerali intenzjonati biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ l-istrument bażiku adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat (jiġifieri ‘ko-deċiżjoni’), inkluż li jitħassru xi elementi minnhom jew li jiġu ssupplimentati biż-żieda ta’ elementi mhux essenzjali ġodda. Fir-rigward tad-Direttiva 2001/83/KE, proposta tal-Kummissjoni li temenda din id-Direttiva u li tintroduċi l-proċedura regolatorja bi skrutinju għal għadd ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni, inkluż l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-varjazzjonijiet, reċentement ġiet miftiehma bejn il-Parlament Ewropew u l-Kunsill[10]. Għal raġunijet ta’ konsistenza, il-proċedura regolatorja bi skrutinju għandha għalhekk tinżamm fl-emendi tad-Direttiva 2001/83/KE li din il-proposta qed tistabbilixxi. Fir-rigward tad-Direttiva 2001/82/KE, proposta tal-Kummissjoni li temendi din id-Direttiva u li tintroduċi l-proċedura regolatorja bi skrutinju għal għadd ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni, inkluż l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-varjazzjonijiet, kienet reċentement adottata mill-Kummissjoni. Għal raġunijiet ta’ konsistenza legali, l-emendi tad-Direttiva 2001/82/KE stabbiliti fil-proposta msemmija tal-Kummissjoni għandhom jiġu definiti f’din il-proposta wkoll. 2008/0045 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[11], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[12], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[13], Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[14], Billi: (1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji[15], id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[16] u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għal awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[17], jistabbilixxu regoli armonizzati għal awtorizzazzjoni, superviżjoni u viġilanza farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali fil-Komunità. (2) Skond dawn ir-regoli, l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw skond proċeduri Komunitarji armonizzati. It-termini ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu sussegwentement ikunu varjati fejn, pereżempju, jinbidel il-proċess ta’ produzzjoni jew l-indirizz tal-manifattur. (3) L-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/83/KE jagħtu s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-varjazzjonijiet sussegwenti magħmulin lill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE u tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE, rispettivament. Il-Kummissjoni għalhekk adottat ir-Regolament (KE) Nru 1084/2003 tat-3 ta’ Ġunju 2003 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru[18]. (4) Madankollu, il-maġġoranza tal-prodotti mediċinali għal użu uman jew veterinarju attwalment fis-suq ġew awtorizzati skond proċeduri purament nazzjonali u, għalhekk, ma jaqgħux fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003. Varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond proċeduri purament nazzjonali huma għalhekk soġġetti għal regoli nazzjonali. (5) Jirriżulta għalhekk li filwaqt li l-għoti ta’ l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali hu soġġett għal regoli armonizzati fil-Komunità, dan mhux il-każ għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. (6) Għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, konsistenza legali u previdibbiltà għall-operaturi ekonomiċi, varjazzjonijiet għat-tipi kollha ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu soġġetti għal regoli armonizzati. (7) Fir-rigward tad-Direttiva 2001/82/KE għandha tingħata s-setgħa lill-Kummissjoni b’mod partikolari biex tadatta ċerti dispożizzjonijiet u annessi, u biex tistabbilixxi kundizzjonijiet speċifiċi ta’ applikazzjoni. Billi dawn il-miżuri huma ta’ ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dik id-Direttiva u/jew biex jissupplimentawha biż-żieda ta’ elementi ġodda mhux essenzjali, huma għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju provduta fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. (8) Id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE għaldaqstant għandhom jiġu emendati skond dan. ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Emendi għad-Direttiva 2001/82/KE Id-Direttiva 2001/82/KE hija emendata kif ġej: 1. L-Artikolu 10(3) huwa ssostitwit bit-test li ġej: “3. B’deroga mill-Artikolu 11, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament ta’ l-equidae u li għalihom il-perjodu ta’ rtirar għandu jkun mhux anqas minn sitt xhur skond il-mekkaniżmi ta’ kontroll stabbiliti fid-Deċiżjonijiet 93/623/KEE u 2000/68/KE. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tappoġġaha, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).” 2. Fl-Artikolu 11(2), it-tielet subparagrafu jiġi mibdul b’dan li ġej: “Madankollu, il-Kummissjoni tista’ temenda dawn il-perjodi ta’ rtirar speċifiċi. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 89(2a).” 3. Fl-Artikolu 13, punt (1), ir-raba’ subparagrafu jiġi mibdul b’dan li ġej: Madankollu, il-perjodu ta’ għaxar snin previst fit-tieni subparagrafu għandu jiġi estiż għal 13-il sena f’każ ta prodotti medicinali veterinarji għall-ħut jew naħal jew speċi oħra nominati mill-Kummissjoni. Din il-miżura maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tappoġġaha, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).” 4. Fl-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu jiġi mibdul b’dan li ġej: “Jekk jidher iġġustifikat fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida, il-Kummissjoni tista’ tadatta l-punti (b) u (c) ta’ l-ewwel subparagrafu. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 89(2a).” 5. Jiddaħħal l-Artikolu 27b li ġej: “L-Artikolu 27b Il-Kummissjoni għandha tadotta arranġamenti xierqa għall-eżaminar tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond din id-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tadotta dawn l-arranġamenti bħala regolament ta’ implimentazzjoni. Dan ir-regolament, miżura maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentaha, għandu jiġi adottat skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).” 6. Fl-Artikolu 39(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi jitħassru. 7. L-Artikolu 50a (2) huwa mibdul b’dan li ġej: “2. Il-Kummissjoni għandha tadotta kull emenda li tista’ tkun meħtieġa biex tadatta d-dispożizzjonijiet tal-Paragrafu 1 biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 89(2a).” 8. Fl-Artikolu 51, l-ewwel subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej: “Il-prinċipji u linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 50(f) għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni bħala Direttiva indirizzata lill-Istati Membri. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif imsemmi fl-Artikolu 89(2a).” 9. Fl-Artikolu 67, il-punt (aa) huwa mibdul b’dan li ġej: “(aa) prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel. Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dan ir-rekwiżit skond il-kriterji stabbiliti mill-Kummissjoni. Id-definizzjoni ta’ dawn il-kriterji, miżura maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a). L-Istati Membri jistgħu jkomplu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali jew: - sad-data ta’ l-applikazzjoni tad-deċiżjoni adottata skond l-ewwel subparagrafu: jew - sa l-1 ta’ Jannar 2007, jekk ebda deċiżjoni ta’ din ix-xorta ma ġiet adottata sal-31 ta’ Diċembru 2006;” - L-Artikolu 68(3) huwa ssostitwit bit-test li ġej: “3. Il-Kummissjoni għandha tadotta kull emenda għal-lista ta’ sustanzi msemmija fl-paragrafu 1. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 89(2a).” 10. L-Artikolu 75(6) huwa ssostitwit bit-test li ġej: “6. Il-Kummissjoni tista’ temenda l-paragrafu 5 fid-dawl ta’ l-esperjenza akkwistata mill-operat tagħha. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 89(2a).” 11. L-Artikolu 79 jinbidel b’dan li ġej: “Artikolu 79 Il-Kummissjoni għandha tadotta kull emenda li tista’ tkun meħtieġa biex taġġorna l-Artikoli 72 sa 78 biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 89(2a).” 12. L-Artikolu 88 jinbidel b’dan li ġej: “Artikolu 88 Il-Kummissjoni għandha tadotta kull bidla li hi neċessarja sabiex tadatta l-Anness I biex jitqies progress tekniku. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 89(2a).” 13. L-Artikolu 89 huwa emendat kif ġej: (a) Jiddaħħal il-paragrafu 2a li ġej: “2a. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a minn (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha”. (b) Il-Paragrafu 4 huwa ssostitwit b’dan li ġej: “4. Ir-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Permanenti għandhom isiru pubbliċi.” Artikolu 2Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej: 14. Jiddaħħal l-Artikolu 23b li ġej: “L-Artikolu 23b Il-Kummissjoni għandha tadotta arranġamenti xierqa għall-eżaminar tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond din id-Direttiva. Dawn l-arranġamenti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni bħala regolament ta’ implimentazzjoni. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissuplimentaha, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).” 15. Fl-Artikolu 35(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi jitħassru. Artikolu 3Traspożizzjoni 1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jiġu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ]. Immedjatament għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Artikolu 4 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-[għoxrin] jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Artikolu 5 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, […] Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President […] […] [1] ĠU L 159, 27.6.2003, p. 1, u ĠU L 159, 27.6.2003, p. 24 rispettivament. [2] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58). [3] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121). [4] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121). [5] Id-Direttiva 87/22/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' miżuri nazzjonali relatati mat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali b'teknoloġija għolja, partikolarment dawk idderivati mill-bijoteknoloġija, ĠU L 15, 17.1.1987, p. 38. [6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (ara paġna 32) [7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm [8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (ara paġna 32) [9] ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11. [10] COM(2006)0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD) [11] ĠU C […], […], p. […]. [12] ĠU C […], […], p. […]. [13] ĠU C […], […], p. […]. [14] ĠU C […], […], p. […]. [15] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58). [16] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121). [17] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121). [18] ĠU L 159, 27.6.2003, p. 1.