[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 25.10.2006 KUMM(2006) 626 finali RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ikel u l-għalf immodifikat ġenetikament RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ikel u l-għalf immodifikat ġenetikament WERREJ 1. Daħla 5 2. It-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf immodifikat ġenetikament sa mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-regolament 6 2.1. Il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni skond ir-Regolament 6 2.1.1. Il-Proċedura tal-preżentazzjoni għall-awtorizzazzjoni 6 2.1.2. Is-CRL, l-ENGL u l-validazzjoni tal-metodi ta’ kxif 8 2.1.3. Kummenti mill-pubbliku 8 2.1.4. Aċċess pubbliku 9 2.1.5. Esperjenza prattika tal-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni 9 2.1.6. Titjib prattiku fil-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni 11 2.2. Awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf skond il-miżuri tranżizzjonali previsti fl-Artikolu 46 tar-Regolament 12 2.3. Notifika dwar prodotti mqiegħda fis-suq legalment qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament 12 3. L-ittikkettjar ta’ ikel u għalf MĠ 13 3.1. Il-preżenza fis-suq ta’ ikel ittikkettjat bħala modifikat ġenetikament 14 3.2. Il-preżenza fis-suq ta’ għalf ittikkettjat bħala modifikat ġenetikament 14 4. Prodotti mhux awtorizzati 15 4.1. Papajja MĠ mhux awtorizzata 15 4.2. Il-kontaminazzjoni ta’ qamħirrum MĠ importat mill-Istati Uniti minn qamħirrum MĠ Bt 10 mhux awtorizzat 16 4.3. Il-Kontaminazzjoni tar-ross importat mill-Istati Uniti mir-ross MĠ mhux awtorizzat LL601 16 4.4. Konklużjonijiet 17 5. L-Uffiċċju Veterinarju u ta’ l-Ikel: ir-riżultat ta’ l-ispezzjonijiet imwettqa fi tlettax-il Stat Membru 18 6. l-Attivitajiet tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali (SCFCAH) 20 7. L-adozzjoni ta’ regoli implimentattivi u linji gwida 20 8. l-Interazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar Prodotti u Għalf Eżistenti maħduma minn OMĠ 22 9. Miżuri minħabba l-preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ materjal modifikat ġenetikament mhux awtorizzat taħt il-leġiżlazzjoni Komunitarja 24 10. L-istatus ta’ l-ikel u l-għalf maħdum bil-fermentazzjoni bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament mhux preżenti fil-prodott finali 25 10.1. Sfond 25 10.2. Kjarifika ta’ l-istatus ta’ l-ikel u l-għalf maħdum bil-fermentazzjoni bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament mhux preżenti fil-prodott finali 25 10.3. Applikazzjoni tal-kjarifika għal prodotti ta’ l-ikel u għajnuniet għall-ipproċessar 26 10.4. Applikazzjoni tal-kjarifika għal prodotti ta’ l-għalf u l-għajnuniet għall-ipproċessar 26 10.5. Linji gwida dwar l-evalwazzjoni tas-Sigurtà ta’ l-ikel u l-għalf maħdum bil-fermentazzjoni bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament 27 10.6. Konklużjonijiet 28 11. Kjarifiki marbuta ma’ xi aspetti tad-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettjar fir-Regolament 28 12. Konklużjonijiet 30 ANNESS 32 Lista tat-taqsiriet CA jew CAs: Awtorità kompetenti jew Awtoritajiet kompetenti CRL: Il-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju DĠ SANCO: Id-Direttorat Ġenerali tas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur DNA: Aċidu deossiribonuklejku EFSA: L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ENGL: In-Netwerk Ewropew ta’ Laboratorji ta’ l-OMĠ FVO: L-Uffiċċju Veterinarju u ta’ l-ikel tad-Direttorat Ġenerali tas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur MĠ: Modifikat ġenetikament MMĠ: Mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament OMĠ: Organiżmi mmodifikati ġenetikament ISO: L-Organizzazzjoni Internazzjonali ta’ l-Istandardizzazzjoni RASFF: Sistema ta’ Allarm Rapidu għall-Ikel u l-Għalf SCFCAH: Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali 1. DAħLA Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003[1] dwar ikel u għalf MĠ (“ir-Regolament”) beda japplika mit-18 ta’ April 2004. Dan ikopri l-organiżmi mmodifikati ġenetikament (OMĠ) għall-użu fl-ikel u l-għalf, ikel/għalf li jkun fih jew jikkonsisti f’OMĠ u ikel/għalf maħdum minn OMĠ. Dan l-ambitu ta’ applikazzjoni huwa kbir billi l-OMĠ kollha li jistgħu jintużaw bħala ikel jew għalf jew bħala materjal ta’ sors għall-produzzjoni ta’ ikel jew għalf huma kkunsidrati bħala OMĠ għall-użu fl-ikel u l-għalf. Huwa jistabbilixxi proċedura ċċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea bbażata fuq valutazzjoni indipendenti tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), regoli għall-ittikkettjar u limiti għall-preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ materjal MĠ. Il-valutazzjoni tar-riskju kif prevista fir-Regolament tinkludi b’mod partikolari evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ l-ikel MĠ u/jew l-għalf MĠ kif ukoll, skond il-każ, valutazzjoni tar-riskju ambjentali. Fil-każ ta’ OMĠ għall-koltivazzjoni li jaqgħu fl-ambitu tar-Regolament, l-EFSA għandha, skond id-Direttiva 2001/18/KE, titlob lill-awtorità kompetenti nazzjonali (CA) twettaq il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali. F’kull każ fejn tkun meħtieġa valutazzjoni tas-sigurtà ambjentali, l-EFSA għandha tikkonsulta mas-CA nazzjonali ta’ kull Stat Membru taħt id-Direttiva 2001/18/KE. Il-Kummissjoni kellha tadotta r-regoli u l-linji gwida ta’ l-implimentazzjoni kif ukoll tistabbilixxi reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf MĠ (li jkun disponibbli pubblikament fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni[2]). Il-Kummissjoni hija mitluba wkoll tissorvelja l-applikazzjoni tar-Regolament u l-impatt tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali, il-ħarsien tal-konsumatur, l-informazzjoni għall-konsumatur u l-funzjonament tas-suq intern. Skond l-Artikolu 48 tar-Regolament il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u b’mod partikolari ta’ l-Artikolu 47[3]. L-Artikolu 48 jgħid li r-rapport għandu jkun akkumpanjat, fejn ikun xieraq, b’kull proposta li tkun adattata. Sabiex tikseb aktar għarfien mill-qrib dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament, il-Kummissjoni fformulat kwestjonarju magħmul minn mistoqsijiet dwar id-dispożizzjonijiet differenti tiegħu. Il-kwestjonarju ngħadda lis-CAs kollha skond ir-Regolament, kif ukoll lill-partijiet interessati rilevanti mis-setturi kollha involuti. It-tweġibiet, kif ukoll l-informazzjoni oħra li rċeviet u ġabret il-Kummissjoni mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament sa issa, ġew analizzati bir-reqqa. Ir-rapport attwali huwa msejjes fuq ir-riżultati ta’ din il-konsultazzjoni kif ukoll fuq id-diskussjonijiet li saru fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali (SCFCAH) u fil-Kunsill. Huwa jiffoka fuq l-aspetti ewlenin imqajma mill-Istati Membri u l-partijiet interessati u għaldaqstant fih innifsu ma jirriflettix pożizzjonijiet individwali bħala tali. Ir-rapport għandu l-ewwel parti li tittratta dwar l-esperjenza miksuba permezz ta’ l-implimentazzjoni prattika tar-Regolament u t-tieni parti li tagħti dettalji dwar il-miżuri ta’ implimentazzjoni addizzjonali u l-kjarifiki speċifiċi li ġew żviluppati mill-Kummissjoni biex jikkomplementaw u jiċċaraw xi punti speċifiċi tar-Regolament. Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003[4] dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettjar ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà u l-ittikkettjar ta’ prodotti ta’ l-ikel u l-għalf maħduma minn organiżmi mmodifikati ġenetikament, u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE, ġie żviluppat parallelament mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġie adottat fit-22 ta’ Settembru 2003 wkoll. Iż-żewġ Regolamenti huma maħsuba biex jaħdmu t-tnejn flimkien u jserrħu fuq xulxin dwar ċerti ħtiġijiet. Minbarra dan, ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 jeħtieġ li l-Kummissjoni tipproduċi rapport (l-Artikolu 12) dwar l-esperjenzi miksuba minn dan ir-Regolament. Dan ir-rapport ġie adottat fl-10 ta’ Mejju 2006[5]. Il-Kummissjoni qieset l-effett ta’ l-interazzjoni bejn iż-żewġ Regolamenti u ppruvat tevita d-duplikazzjoni fiż-żewġ rapporti. Il-qafas leġiżlattiv dwar il-prodotti MĠ ġeneralment jitqies mill-partijiet interessati bħala kumpless. Sabiex jiffaċilita l-implimentazzjoni tiegħu, id-DĠ SANCO jipprovdi appoġġ lill-operaturi u lill-pubbliku ġenerali fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni f’sura ta’ “mistoqsijiet u tweġibiet”[6]. Bl-istess mod, għadd ta’ Stati Membri jew assoċjazzjonijiet ta’ partijiet interessati wkoll jipprovdu dokumenti bl-għan li jispjegaw iżjed id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni. Parti 1: L-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 2. IT-TQEGħID FIS-SUQ TA’ IKEL U GħALF IMMODIFIKAT ġENETIKAMENT SA MID-DATA TAD-DħUL FIS-SEħħ TAR-REGOLAMENT 2.1. Il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni skond ir-Regolament 2.1.1. Il-Proċedura tal-preżentazzjoni għall-awtorizzazzjoni Il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni hija magħmula minn tliet passi prinċipali. L-ewwel pass huwa s-sottomissjoni ta’ l-applikazzjoni biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel u l-għalf MĠ. Din għandha tintbagħat lil CA nazzjonali ta’ l-Istat Membru skond ir-Regolament, u dan għandu jibgħat konferma tal-wasla ta’ l-applikazzjoni, jinforma bla dewmien lill-EFSA u jqiegħed l-informazzjoni ppreżentata għad-dispożizzjoni ta’ l-EFSA. It-tieni pass huwa t-tħejjija u l-għoti ta’ opinjoni mill-EFSA. L-EFSA tippubblika taqsiriet ta’ l-applikazzjonijiet fuq is-sit elettroniku ta’ l-EFSA u wara li tkun ivverifikat li ma fihom xejn nieqes, tqiegħed l-applikazzjonijiet validi għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u l-Istati Membri u tikkonsultahom dwar l-applikazzjonijiet f’perjodu ta’ 3 xhur. F’każ ta’ OMĠ għall-użu bħala żrieragħ jew materjal ieħor għall-propagazzjoni tal-pjanti, l-EFSA titlob lil waħda mis-CAs, biex skond id-Direttiva 2001/18/KE tagħmel valutazzjoni tar-riskju ambjentali, kif jitlob ir-Regolament. F’konformità mar-Regolament, l-EFSA tagħmel ħilitha biex tonora l-limitu ta’ żmien ta’ sitt xhur għall-għoti ta’ l-opinjoni tagħha. Il-proċedura tieqaf kull meta l-EFSA (jew is-CRL permezz ta’ l-EFSA) titlob informazzjoni supplimentari lill-applikant. Ħarsa ġenerali lejn l-applikazzjonijiet li rċeviet l-EFSA hija disponibbli pubblikament fuq is-sit elettroniku tagħha[7]. Sa l-1 ta’ Lulju 2006, ġew ippreżentati erbgħa u tletin applikazzjoni. Sabiex tiffaċilita l-iskambji numerużi ta’ informazzjoni bejn l-EFSA, l-Istati Membri u l-Kummissjoni, l-EFSA bdiet tħaddem sistema elettronika (imsejħa l-“GMO EFSAnet”) li tipprovdi pjattaforma ta’ komunikazzjoni sikura ta’ data . Din is-sistema hija magħrufa mill-partijiet kollha involuti bħala li tikkontribwixxi għat-tħaddim bla xkiel tal-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni. L-EFSA qed taħdem kontinwament biex ittejjeb din is-sistema, speċjalment fir-rigward tat-twaqqif ta’ sistema li tippermetti lill-partijiet li jaċċessaw id- data b’aktar effiċjenza. L-opinjonijiet xjentifiċi adottati mill-Bord ta’ l-OMĠ ta’ l-EFSA huma ppubblikati fuq is-sit elettroniku ta’ l-EFSA[8]. Fil-każ ta’ opinjonijiet favorevoli mill-EFSA, l-opinjoni xjentifika tal-bord ta’ l-OMĠ għandha tiġi kkumplimentata b’informazzjoni oħra (inklużi, fost oħrajn, proposta dwar l-ittikkettjar, kull kundizzjoni jew restrizzjoni xierqa li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq, metodu ta’ kxif meqjus bħala validu mis-CRL, indikazzjoni ta’ fejn wieħed jista’ jaċċessa l-materjal ta’ referenza, u meta l-firxa ta’ l-applikazzjonijiet tkun tkopri t-tqegħid fis-suq ta’ OMĠ, pjan ta’ monitoraġġ ambjentali u l-informazzjoni marbuta mal-Protokoll ta’ Kartaġena) sabiex tiġi fformulata l-opinjoni ġenerali ta’ l-EFSA skond ir-Regolament. Huwa għaldaqstant importanti li ssir distinzjoni ċara bejn l-opinjonijiet xjentifiċi tal-Bord ta’ l-OMĠ u l-opinjonijiet ġenerali ta’ l-EFSA li huma meħtieġa skond ir-Regolament. It-tielet pass tal-proċedura huwa t-tħejjija u l-adozzjoni tad-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni. Fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni ta’ l-opinjoni ġenerali ta’ l-EFSA, il-pubbliku jista’ jibgħat kummenti lill-Kummissjoni. Is-sezzjoni 2.1.3 tar-rapport attwali hija ddedikata speċifikament għall-organizzazzjoni ta’ dan il-perjodu ta’ kummenti u għall-ipproċessar tal-kontributi mwassla. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta abbozz tad-Deċiżjoni lill-SCFCAH fi żmien 3 xhur minn meta tirċievi l-opinjoni ġenerali ta’ l-EFSA. L-adozzjoni hija soġġetta għar-regoli tal-komitoloġija[9]. 2.1.2. Is-CRL, l-ENGL u l-validazzjoni tal-metodi ta’ kxif Iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni nħatar bħala l-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza, li xogħlu huwa l-evalwazzjoni teknika u l-validazzjoni tal-metodi kwantitattivi ta’ kxif u identifikazzjoni ta’ ikel u għalf MĠ bħala parti mill-proċedura ċċentralizzata ta’ l-awtorizzazzjoni. Il-ftehim dwar in-Netwerk Ewropew tal-laboratorji ta’ l-OMĠ (ENGL) sar fl-2002 u n-netwerk iħaddan fih aktar minn sebgħin Laboratorju Nazzjonali ta’ Kontroll. Fit-18 ta’ April 2004, is-CRL ippubblika “noti ta’ spjegazzjoni għall-applikanti” sabiex jipprovdi lill-applikanti bi struzzjonijiet prattiċi dwar il-ħidma tas-CRL fil-validazzjoni tal-metodu kif deskritta fir-Regolament (KE) 1829/2003 u fir-Regolament (KE) 641/2004[10] (ara l-punt 7 tar-rapport attwali). Dawn in-noti ġew ikkumplimentati b’dokumenti addizzjonali marbuta partikolarment mad-deskrizzjoni tal-Proċess tal-Validazzjoni tas-CRL u d-definizzjoni tal-Ħtiġijiet tal-Prestazzjoni Minima tal-Metodi Analitiċi għall-Ittestjar ta’ l-OMĠ. Dawn id-dokumenti huma disponibbli fuq is-sit elettroniku tas-CRL[11]. Fl-1 ta’ Lulju 2006, is-CRL wettaq il-validazzjoni ta’ 16-il metodu. Ir-rapporti ta’ dawn il-validazzjonijiet huma ppubblikati fuq is-sit elettroniku tas-CRL[12] u huma parti mill-opinjonijiet ġenerali ta’ l-EFSA. 2.1.3. Kummenti mill-pubbliku L-Artikoli 6(7) u 18(7) tar-Regolament jipprevedu li l-pubbliku jista’ – fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni tagħha – jikkummenta dwar l-opinjoni ġenerali ta’ l-EFSA. Il-kummenti għandhom jiġu indirizzati lill-Kummissjoni. Sabiex tiffaċilita l-preżentazzjoni ta’ dawn il-kummenti, il-Kummissjoni ħolqot paġna apposta fis-sezzjoni tas-sit elettroniku ddedikata għar-Regolament[13]. Din il-paġna tindika b’mod ċar meta l-applikazzjoni partikolari tkun fil-perjodu miftuħ għall-kummenti u toffri formola lill-pubbliku biex il-kummenti jsiru b’mod strutturat. Din tinkludi wkoll link għall-opinjoni ġenerali kkonċernata ta’ l-EFSA. L-opportunità li jintbagħtu kummenti dwar xi OMĠ partikolari tiġi rreklamata tul il-perjodu kollu miftuħ għall-kummenti fuq l-ewwel paġna tas-sit elettroniku “Is-Sigurtà fl-Ikel – Mir-Razzett għall-Furketta”[14]. Barra minn dan, il-ftuħ tal-perjodu għall-kummenti jitħabbar fis-servizz tal-posta elettronika l-“Aħbarijiet Sanco” u hemm ipprovdut link fil-paġna elettronika tad-DĠ SANCO li jieħdok għall-paġna elettronika ta’ l-EFSA fejn jiġu ppubblikati l-opinjonijiet ġenerali. Wara l-perjodu għall-kummenti, il-kummenti li jaslu jiġu kkomunikati bla dewmien lis-CA ta’ l-Istati Membri. B’hekk, kemm il-Kummissjoni u kemm is-CAs ta’ l-Istati Membri jkunu jistgħu jikkonsidraw din il-kritika fl-aħħar fażi tal-proċess ta’ l-awtorizzazzjoni. Il-kummenti mwassla jsiru disponibbli wkoll pubblikament fl-istess paġna elettronika. Dan huwa soġġett għall-qbil ta’ dawk li jagħmlu l-kummenti. Minn meta beda jiġi applikat ir-Regolament, ġew iffinalizzati sitt opinjonijiet ġenerali mill-EFSA skond id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolament. Għaldaqstant l-esperjenza marbuta ma’ din l-opportunità mogħtija lill-pubbliku u t-trattament sussegwenti tagħha mill-awtoritajiet fi ħdan il-qafas tar-Regolament hija limitata għal dawn il-każijiet. 2.1.4. Aċċess pubbliku Skond l-Artikolu 29(2) tar-Regolament (KE) 1829/2003, l-EFSA għandha tapplika l-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001[15] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni waqt l-ipproċessar ta’ l-applikazzjonijiet, għall-aċċess għad-dokumenti f’idejn l-EFSA. Permezz ta’ dan, l-EFSA implimentat l-għodod u l-proċeduri meħtieġa għall-ipproċessar tat-talbiet għall-aċċess għad-dokumenti skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament. Sa Mejju 2006, l-EFSA rċeviet 26 talba individwali mill-pubbliku għall-aċċess għal total ta’ 73 dokument jew applikazzjoni differenti ppreżentati lill-EFSA taħt ir-Regolament (KE) 1829/2003. Mis-26 talba individwali 18 waslu minn 5 Organizzazzjonijiet Mhux Governattivi (NGOs) differenti, prinċipalment minn NGOs ambjentali, li minnhom 2 NGOs għamlu l-maġġoranza tat-talbiet. Barra minn dawn, Membri Parlamentari Nazzjonali u Ewropej ippreżentaw 3 talbiet, 2 ippreżentawhom Awtoritajiet Nazzjonali u 3 ppreżentawhom partijiet interessati oħra. Barra minn hekk, il-Kummissjoni rċeviet 3 talbiet għall-aċċess għal dokumenti jew applikazzjonijiet ippreżentati taħt ir-Regolament, tnejn minn NGOs, u t-tielet waħda minn Membru Parlamentari Ewropew. 2.1.5. Esperjenza prattika tal-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni Sa issa, ingħatat awtorizzazzjoni waħda[16] (għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel li kien fih, kien jikkonsisti jew inħadem mill-qamħirrum 1507) b’din il-proċedura. Prodotti oħra ġew awtorizzati skond il-miżuri tranżizzjonali tar-Regolament (ara s-sezzjoni 2.2. tar-rapport attwali). Ladarba jiġu awtorizzati, il-prodotti jiddaħħlu fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf MĠ[17] imwaqqaf mill-Kummissjoni. Saru xi rimarki mill-applikanti dwar iż-żmien li tieħu l-EFSA biex tqis l-applikazzjoni bħala valida. Dan jista’ jkun dovut għal informazzjoni nieqsa fid-data tal-preżentazzjoni. L-EFSA għaldaqstant titlob u tistenna l-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali qabel ma tqis l-applikazzjoni bħala valida. Hija l-fehma tal-Kummissjoni li l-perjodu ta’ żmien qabel l-applikazzjoni tiġi ddikjarata valida għandu jkun l-iqsar possibbli bil-kundizzjoni li d- data kollha mitluba tingħata. Il-Kummissjoni tixtieq tenfasizza l-ħtieġa li l-applikanti jippreżentaw applikazzjonijiet li jissodisfaw il-ħtiġijiet tar-Regolament u tal-linji gwida ta’ l-EFSA. It-talba għal aktar informazzjoni li tippermetti lill-EFSA tqis l-applikazzjoni bħala valida m’għandux ikun hemm bżonnha fin-normalità. Skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament, l-EFSA għandha tagħmel ħilitha biex tiffinalizza l-opinjonijiet ġenerali tagħha fi żmien sitt xhur. Madankollu, meta tintalab data addizzjonali matul l-evalwazzjoni xjentifika jew il-validazzjoni tal-metodu ta’ kxif, il-perjodu ta’ 6 xhur jista’ jittawwal. Għall-biċċa l-kbira ta’ l-applikazzjonijiet, ikollha tintalab informazzjoni/kjarifika addizzjonali mill-applikant qabel ma l-kwistjonijiet speċifiċi mqajma mill-Bord ta’ l-OMĠ jew mill-Istati Membri jkunu jistgħu jiġu indirizzati, u l-Bord ta’ l-OMĠ ikun jista’ jlesti l-valutazzjoni tar-riskju tiegħu. F’każ li l-opinjoni xjentifika tal-Bord ta’ l-OMĠ jew il-metodu tal-validazzjoni jiġu ffinalizzati filwaqt li d-dettalji l-oħra ta’ l-opinjoni ġenerali jkunu għadhom mhux disponibbli, l-EFSA, għal raġunijiet ta’ trasparenza, tippubblika l-opinjoni xjentifika jew il-metodu tal-validazzjoni fis-sit elettroniku tagħha. Il-metodi tal-validazzjoni jiġu ppubblikati wkoll fis-sit elettroniku tal-JRC malli jiġu ffinalizzati. L-opinjoni ġenerali mbagħad tiġi ppubblikata aktar tard bid-dettalji kollha inklużi. Dan ħoloq ftit tal-konfużjoni dwar l-istadju tal-proċess ta’ l-awtorizzazzjoni. Ittieħdu miżuri xierqa sabiex fil-preżentazzjoni ta’ l-opinjoni xjentifika tal-Bord ta’ l-OMĠ jiġi ċċarat li din tkun għad trid tiġi kkumplementata b’dettalji oħra qabel l-iffinalizzar ta’ l-opinjoni ġenerali ta’ l-EFSA. Fil-qafas ta’ l-evalwazzjoni tas-sigurtà ambjentali, l-EFSA għandha tikkonsulta lis-CA ta’ kull Stat Membru skond id-Direttiva 2001/18/KE hekk kif tidħol applikazzjoni bi kriterji ta’ sigurtà ambjentali. L-EFSA ħadet l-inizjattiva li twessa’ din il-konsultazzjoni għall-membri kollha ta’ GMO EFSAnet, indipendentement mill-ambitu ta’ l-applikazzjoni (is-CA taħt id-Direttiva 2001/18/KE, is-CA taħt ir-Regolament kif ukoll korpi xjentifiċi maħtura mill-Istat Membru tagħhom). Dan il-proċess ta’ konsultazzjoni jippermetti lill-EFSA li tqis il-kummenti xjentifiċi kollha mill-Istati Membri qabel ma tiffinalizza l-opinjoni xjentifika tal-Bord ta’ l-OMĠ. Skond l-Artikoli 6(3)(ċ) u 18(3)(ċ) tar-Regolament, l-EFSA għandha titlob lis-CA, skond id-Direttiva 2001/18/KE tagħmel valutazzjoni ambjentali tar-riskji meta l-applikazzjoni tkun tikkonċerna żrieragħ MĠ jew materjal ieħor għall-propagazzjoni tal-pjanti għall-użu bħala ikel u/jew għalf. Għall-fini ta’ dan l-EFSA toħroġ sejħa għat-turija ta’ interess fl-Istati Membri biex tintgħażel CA taħt id-Direttiva 2001/18/KE għat-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, imsejsa fuq it-tip ta’ prodott agrikolu u l-karatteristiċi tiegħu, id-disponibbiltà tas-CA u l-esperjenza tagħha fil-valutazzjoni tar-riskji ta’ l-OMĠ. L-EFSA qed tiltaqa’ ma’ diffikultajiet biex issib CAs li lesti jagħmlu l-ewwel valutazzjoni tar-riskju għal dawn l-applikazzjonijiet. 2.1.6. Titjib prattiku fil-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni Fid-dawl ta’ l-esperjenza prattika reċenti miksuba fit-tqegħid fis-suq ta’ OMĠ u t-talbiet ta’ l-Istati Membri għal proċeduri eħfef għat-teħid tad-deċiżjonijiet, il-Kummissjoni kkonkludiet f’April 2006 li jista’ jsir titjib prattiku fis-sistema rigward il-konsistenza u t-trasparenza xjentifika fid-Deċiżjonijiet dwar l-OMĠ meħuda taħt id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament u li tiżviluppa konsensus bejn il-partijiet kollha interessati. Dan it-titjib għandu jsir fil-qafas legali eżistenti bl-attenzjoni dovuta għall-ħtieġa li tiġi ppreservata l-proċedura effiċjenti għat-teħid tad-deċiżjonijiet, f’konformità mal-liġi tal-KE. B’mod partikolari għandu jiġi evitat kull dewmien bla bżonn fl-adozzjoni tad-deċiżjoni finali. Bl-għan li jintlaħaq kunsens usa’ u tiżdied it-trasparenza u fl-għarfien ta’ l-importanza li tibqa’ tinżamm il-kredibbiltà, l-eċċellenza u l-indipendenza xjentifika ta’ l-EFSA, il-Kummissjoni pproponiet li jiġu implimentati l-prattiki li ġejjin. Li fil-fażi ta’ l-evalwazzjoni xjentifika: ( tistieden lill-EFSA tikkonsulta b’mod aktar sħiħ mal-korpi xjentifiċi nazzjonali, bl-għan li ssolvi l-fehmiet xjentifiċi diverġenti li jista’ jkun hemm ma’ l-Istati Membri; ( tistieden lill-EFSA tiġġustifika f’aktar dettall, fl-opinjonijiet tagħha dwar l-applikazzjonijiet individwali, ir-raġunijiet għala ma tkunx laqgħet l-oġġezzjonijiet xjentifiċi mqajma mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti; ( il-Kummissjoni għandha teżerċita b’mod sħiħ il-kompetenzi regolatorji previsti fil-leġiżlazzjoni tal-bażi biex tispeċifika l-qafas legali li fih għandha titwettaq l-evalwazzjoni ta’ l-EFSA; ( tistieden l-EFSA tiċċara liema protokolli speċifiċi għandhom jintużaw mill-applikanti fit-twettiq ta’ studji xjentifiċi (pereżempju dwar it-tossikoloġija) li juru s-sikurezza; ( l-applikanti u l-EFSA għandhom jintalbu wkoll jindirizzaw b’mod aktar espliċitu l-effetti potenzjali fuq il-medda t-twila u l-kwistjonijiet ta’ bijodiversità fil-valutazzjoni tar-riskji mit-tqegħid fis-suq ta’ OMĠ; Li fil-fażi tat-teħid tad-deċiżjonijiet: ( il-Kummissjoni għandha tindirizza wkoll ir-riskji speċifiċi identifikati fil-valutazzjoni tar-riskju jew dawk issostanzjati mill-Istati Membri billi tintroduċi miżuri addizzjonali ta’ mmaniġġjar proporzjonat tar-riskji każ b’każ fl-abbozzi tad-deċiżjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ta’ l-OMĠ, kif ikun xieraq; ( fejn fil-fehma tal-Kummissjoni xi osservazzjoni ta’ Stat Membru tqajjem kwistjonijiet xjentifiċi importanti ġodda li ma jkunux ġew indirizzati b’mod xieraq jew sħiħ fl-opinjoni ta’ l-EFSA, il-Kummissjoni tkun tista’ tissospendi l-proċedura u tirreferi l-kwistjoni lura għal aktar konsiderazzjoni. F’Ġunju 2006, l-EFSA fasslet l-istrateġija kontinwa tagħha b’rabta ma’ l-evalwazzjoni ta’ l-OMĠ u l-inizjattivi tagħha lejn kollaborazzjoni eqreb ma’ l-Istati Membri[18]. 2.2. Awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf skond il-miżuri tranżizzjonali previsti fl-Artikolu 46 tar-Regolament Qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament, il-proċessi ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-ikel u l-għalf MĠ kienu jitwettqu taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u d-Direttiva 2001/18/KE. Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-reġim ta’ l-awtorizzazzjoni l-ġdid, l-Artikolu 46 tar-Regolament jipprevedi miżuri tranżizzjonali li jippermettu li l-applikazzjonijiet li kienu fi stadju avvanzat tal-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni jkomplu jiġu kkunsidrati u awtorizzati taħt il-leġiżlazzjoni rilevanti. Qabel l-1 ta’ Lulju 2006, 4 deċiżjonijiet li awtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ ikel MĠ ġew adottati skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u 4 deċiżjonijiet li awtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ għalf li kien fih jew kien jikkonsisti f’OMĠ ġew adottati skond id-Direttiva 2001/18/KE. Dawn id-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni – filwaqt li ġew adottati taħt il-qafas leġiżlattiv preċedenti għall-ikel u l-għalf MĠ – jikkonsidraw id-dispożizzjonijiet tar-Regolament f’dawk li huma koordinament u awtorizzazzjoni ta’ l-ikel u l-għalf marbuta ma’ l-istess OMĠ, id-disponibbiltà ta’ metodu vvalidat tal-kxif u tal-materjal ta’ referenza. Ħarsa ġenerali lejn il-prodotti li ġew awtorizzati fil-qafas ta’ dawn il-miżuri tranżizzjonali tinsab fl-Anness. 2.3. Notifika dwar prodotti mqiegħda fis-suq legalment qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Ċerti prodotti ta’ ikel u għalf MĠ ilhom jinbiegħu legalment fl-UE sa mill-1997 billi dawn kienu approvati taħt leġiżlazzjoni oħra jew ma ħtiġux proċeduri speċifiċi ta’ approvazzjoni. Sabiex dawn il-prodotti MĠ jiġu koperti, l-Artikoli 8 u 20 tar-Regolament jistipulaw li l-operaturi li xtaqu jkomplu jbiegħu fis-suq xi “prodott eżistenti” kellhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u jippreżentaw informazzjoni ddettaljata dwar il-prodotti MĠ qabel it-18 ta’ Ottubru, 2004. Ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 stabbilixxa r-regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tan-notifika ta’ prodotti eżistenti. Dakinhar il-Kummissjoni kienet eżaminat il-validità ta’ dawn in-notifiki u qablet li ddaħħal 26 OMĠ f’sezzjoni speċifika tar-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf MĠ. Ladarba xi wieħed minn dawn il-“prodotti eżistenti” ikun tniżżel fir-reġistru, dan ikun jista’ jibqa’ fis-suq għall-perjodu stabbilit ta’ bejn 3-9 snin, wara liema l-operatur għandu jerġa’ jippreżenta applikazzjoni għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni. Aspetti speċifiċi relatati ma’ din il-proċedura għal OMĠ li ġew awtorizzati taħt il-leġiżlazzjoni li kienet teżisti qabel qed jingħataw fil-punt 8 tar-rapport preżenti. F’dan is-sens il-Kummissjoni tixtieq tieħu l-okkażjoni biex tagħmilha iżjed ċara li l-eżerċizzju tan-notifika kien intenzjonat li jkopri wkoll żrieragħ MĠ li ġew awtorizzati qabel għall-użu fl-ikel u l-għalf. Tabilħaqq l-Artikoli 8 u 20 japplikaw b’deroga għall-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament li jkopru żrieragħ MĠ jew xi materjal ieħor għall-propagazzjoni tal-pjanti għall-produzzjoni ta’ ikel u għalf. Żrieragħ MĠ huma għaldaqstant koperti fl-ambitu ta’ l-artikoli 8 u 20. Għalkemm il-formula tan-notifika li ħejja s-servizz tal-Kummissjoni ħolqot xi ftit tal-konfużjoni fost in-notifikanti billi ma ssemmix espliċitament iż-żrieragħ fil-lista ta’ prodotti li jridu jiġu nnotifikati u tirreferi biss għal prodotti ta’ l-ikel u l-għalf, fuq il-bażi ta’ l-indikazzjoni mogħtija mill-kumpaniji u ta’ l-analiżi tal-kontenut attwali tan-notifika, il-Kummissjoni kkonkludiet li ż-żrieragħ kienu ġew innotifikati b’mod korrett. Dan kien rifless fir-Reġistru Komunitarju b’nota speċifika f’qiegħ il-paġna miżjuda fil-11 ta’ Lulju 2005. B’mod aktar ġenerali n-notifika tal-prodotti eżistenti kienet tfisser pass importanti fl-implimentazzjoni tal-qafas leġiżlattiv introdott bir-Regolament, billi tat lok għal kjarifika tas-sitwazzjoni ta’ prodotti ta’ ikel u għalf fis-suq tal-Komunità maħduma minn OMĠ. 3. L-ITTIKKETTJAR TA’ IKEL U GħALF MĠ Taħt l-Artikolu 13 tar-Regolament, l-ikel għandu jġorr fuqu tikketta li tkun tirreferi għall-preżenza ta’ OMĠ f’ċirkostanzi ddefiniti. Madankollu, l-Artikolu 12 jipprevedi li dawn il-ħtiġijiet ta’ ttikkettjar ma japplikawx għal ikel li jkun fih materjal, li jkun fih, ikun jikkonsisti jew ikun maħdum minn OMĠ fi proporzjon mhux ogħla minn 0.9 % ta’ l-ingredjenti ta’ l-ikel meta jiġu kkunsidrati individwalment jew ikel li jkun jikkonsisti f’ingredjent wieħed, dment li din il-preżenza tkun waħda sporadika jew teknikament inevitabbli. Regoli simili huma preskritti għall-għalf fl-Artikoli 24 u 25. Il-firxa ta’ prodotti li għandhom jiġu soġġetti għall-ittikkettjar MĠ kienet ir-riżultat ta’ skambju estensiv ta’ fehmiet matul il-proċess leġiżlattiv li wassal għall-adozzjoni tar-Regolament. Minkejja li l-maġġoranza tar-reazzjonijiet ma jikkontestawx din il-firxa, xi wħud mill-partijiet interessati xorta waħda jikkunsidrawha bħala jew estensiva wisq (jiġifieri l-prodotti li ma fihomx DNA jew proteini li m’għandhomx ikunu ttikkettjati bħala MĠ) jew ristretta wisq (jiġifieri l-prodotti li joriġinaw minn annimali mitmugħin għalf MĠ bħalma huwa laħam, ħalib u bajd għandhom jiġu ttikkettjati bħala modifikati ġenetikament). 3.1. Il-preżenza fis-suq ta’ ikel ittikkettjat bħala modifikat ġenetikament Skond rapporti differenti, attwalment ftit huma l-prodotti ta’ l-ikel ittikkettjati bħala modifikati ġenetikament preżenti fis-suq tal-Komunità. Is-sitwazzjoni madankollu mhix waħda uniformi fl-UE kollha billi f’xi Stati Membri l-għadd ta’ prodotti MĠ huwa negliġibbli filwaqt li f’oħrajn l-għadd tagħhom huwa aktar sinifikanti. Ir-Regolament fih innifsu ma’ kellux impatt fuq il-bejgħ ta’ ikel ittikkettjat bħala modifikat ġenetikament. Il-bejgħ ta’ dan it-tip ta’ prodotti huwa prinċipalment irregolat minn fatturi li m’humiex relatati mal-qafas leġiżlattiv, bħalma hija d-domanda tal-konsumatur u l-politika tal-produtturi ta’ l-ikel u tal-bejjiegħa bl-imnut. Skond ir-riżultati ta’ l-analiżi tal-kampjuni li ġew irrapportati mill-Istati Membri, il-frekwenza tan-nuqqas ta’ konformità mal-ħtiġijiet tar-Regolament fl-ittikkettjar ta’ l-ikel ma’ l-UE kollha tista’ tkun stmata taħt 2% (113 minn 7129 kampjun analizzat). Irid jiġi enfasizzat ukoll il-fatt li din iċ-ċifra hija relatata mal-kontrolli li spiss ikunu mmirati lejn prodotti li x’aktarx ikun fihom OMĠ jew derivati tagħhom u li l-għadd ta’ testijiet irrapportati kif ukoll il-persentaġġ ta’ każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità kien ivarja b’mod sinifikanti minn Stat Membru għall-ieħor. 3.2. Il-preżenza fis-suq ta’ għalf ittikkettjat bħala modifikat ġenetikament F’kuntrast ma’ l-ikel, il-preżenza ta’ għalf kompost ittikkettjat bħala modifikat ġenetikament hija ferm akbar fis-suq tal-Komunità u hija rrapportata wkoll li hija predominanti fil-livell ta’ l-UE. L-akbar spjegazzjoni għal dan hija l-predominanza tas-sojja MĠ fil-produzzjoni tas-sojja f’livell ta’ skala mondjali u d-differenza fil-prezzijiet bejn is-sojja mhux MĠ u s-sojja MĠ. Ġew irrapportati prattiki li jikkonsistu f’ittikkettjar sistematiku b’dikjarazzjoni tat-tip “jista’ jkun fih OMĠ”. Dawn il-prattiki m’humiex kompatibbli mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1830/2003 li jippreskrivu l-użu ta’ kliem espliċitu għall-ikel u l-għalf li jkun fih OMĠ. Il-kliem meħtieġ ma jagħtix lok għal dikjarazzjonijiet ambigwi bħal "jista’ jkun fih OMĠ”. Barra minn dan, ġew irrapportati prattiki, f’diversi pajjiżi membri li jikkonsistu f’ittikkettjar sistematiku ta’ prodotti ta’ għalf bħala modifikati ġenetikament irrispettivament mill-informazzjoni mogħtija dwar l-oriġini tal-prodotti. Skond ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-operaturi għandhom jiġu infurmati b’mod sistematiku dwar in-natura MĠ tal-materjal ta’ l-għalf li jixtru. Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 jipprevedi wkoll li l-operaturi għandhom jieħdu l-passi xierqa biex jevitaw il-preżenza ta’ għalf MĠ jekk iridu li jevitaw li l-prodotti tagħhom jiġu ttikkettjati bħala MĠ fil-każ ta’ preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ prodotti ta’ OMĠ. Madankollu, il-Kummissjoni ma tqisx li din id-dispożizzjoni timplika li l-operaturi għandhom il-jedd li jittikkettjaw il-prodotti bħala MĠ mingħajr ġustifikazzjoni xierqa. Skond ir-riżultati ta’ l-analiżi tal-kampjuni li ġew irrapportati mill-Istati Membri, il-frekwenza tan-nuqqas ta’ konformità mal-ħtiġijiet tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fl-ittikkettjar ta’ l-għalf ma’ l-UE kollha tista’ tiġi stmata għal madwar 6% (153 minn 2478 kampjun analizzat). Irid jiġi enfasizzat ukoll il-fatt li din iċ-ċifra hija relatata mal-kontrolli li spiss ikunu mmirati lejn prodotti li x’aktarx ikun fihom OMĠ jew derivati tagħhom u li l-għadd ta’ testijiet irrapportati kif wkoll il-persentaġġ ta’ każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità kien ivarja b’mod sinifikanti minn Stat Membru għall-ieħor. 4. PRODOTTI MHUX AWTORIZZATI Tliet każijiet ta’ prodotti MĠ mhux awtorizzati li daħlu fl-UE jistħoqqilhom analiżi speċifika. 4.1. Papajja MĠ mhux awtorizzata Il-preżenza ta’ papajja MĠ mill-Istati Uniti (Ħawaj) mhux awtorizzata nkixfet mill-awtoritajiet ta’ wieħed mill-Istati Membri f’seba’ okkażjonijiet, tlieta minnhom wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament. Dawn il-każijiet ġew innotifikati lill-Istati Membri l-oħra bis-Sistema ta’ Allarm Rapidu għall-Ikel u l-Għalf (RASFF) u metodu speċifiku ta’ kxif sar disponibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka. Il-miżuri meħuda mill-amministrazzjonijiet doganali biex jiżguraw li importazzjonijiet tal-papajja mill-Ħawaj tiġi ttestjata għall-modifikazzjoni ġenetika fuq il-postijiet tal-kontrolli tal-fruntieri bl-għan li jikkomunikaw riżultati pożittivi lill-Istati Membri l-oħra u jirrifjutaw il-prodott importat, urew li kienu effettivi. Minn Lulju 2005 ’l hawn ma ġie nnotifikat ebda kxif ieħor ta’ papajja MĠ mhux awtorizzata lill-RASFF. 4.2. Il-kontaminazzjoni ta’ qamħirrum MĠ importat mill-Istati Uniti minn qamħirrum MĠ Bt 10 mhux awtorizzat Il-Kummissjoni ġiet infurmata fit-22 ta’ Marzu 2005 mill-missjoni ta’ l-Istati Uniti fl-UE bir-rilaxx aċċidentali fl-Istati Uniti ta’ qamħirrum MĠ Bt10 mhux awtorizzata , mibjugħ fis-suq bi żball bħala l-linja approvata Bt11[19]. Dan kien tliet xhur wara li l-kumpanija responsabbli mill-bejgħ tal-prodott kienet innotifikat l-inċident lill-awtoritajiet governattivi ta’ l-Istati Uniti. Skond l-awtoritajiet ta’ l-Istati Uniti, prodotti ta’ qamħirrum ikkontaminati bil-Bt10 x’aktarx li ġew esportati lejn l-UE sa mill-2001 u li x’aktarx din l-esportazzjoni kienet għadha għaddejja. Wara l-komunikazzjoni tar-rilaxx aċċidentali l-Kummissjoni kienet ħadet sensiela ta’ azzjonijiet biex ma tħallix il-prodott mhux awtorizzat jidħol fis-suq tal-Komunità. B’mod partikolari, il-Kummissjoni, bl-appoġġ ta’ l-Istati Membri, fit-18 ta’ April 2005 adottat id-Deċiżjoni 2005/317/KE[20]. Din id-Deċiżjoni tistipula li kull waħda mill-kunsinni ta’ prodotti li tista’ tkun ikkontaminata bil-Bt10, jiġifieri għalf bil-glutina tal-qamħirrum MĠ u ċereali MĠ użati għall-birra li joriġinaw mill-Istati Uniti, għandha tkun akkumpanjata b’rapport ta’ analiżi li tixhed l-assenza tal-qamħirrum MĠ mhux awtorizzat, qabel titqiegħed fis-suq tal-Komunità. Hija tipprovdi wkoll li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri ta’ kontroll xierqa dwar il-prodotti li diġà jinsabu fis-suq tal-Komunità. Bejn April u Settembru 2005 ġie rrapportat li saru 1600 test analitiku fl-Istati Uniti fuq għalf bil-glutina tal-qamħ intenzjonat għall-esportatazzjoni lejn l-UE. Fl-istess żmien twettqu aktar minn 1400 kontroll mill-Istati Membri fl-istadju ta’ l-importazzjoni jew fuq prodotti ta’ ikel u ta’ għalf diġà fis-suq. Ma ġewx irreġistrati riżultati pożittivi. M’hemmx evidenza li l-miżuri ta’ emerġenza laqtu tassew b’mod negattiv l-esportazzjoni mill-Istati Uniti ta’ prodotti tal-qamħirrum lejn l-UE. B’mod aktar ġenerali l-metodu adottat mill-Kummissjoni sab appoġġ kbir mill-Istati Membri u l-pubbliku in ġenerali bħala li kien effettiv u proporzjonat. L-ebda diffikultà ma ġiet irrapportata mill-Istati Membri fl-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni. L-approprjatezza tal-miżuri previsti fid-Deċiżjoni tiġi riveduta regolarment. 4.3. Il-Kontaminazzjoni tar-ross importat mill-Istati Uniti mir-ross MĠ mhux awtorizzat LL601 Il-Kummissjoni ġiet infurmata fit-18 ta’ Awwissu 2006 mill-awtoritajiet ta’ l-Istati Uniti bir-rilaxx aċċidentali fl-Istati Uniti tar- ross MĠ mhux awtorizzat LL601[21] . Dan kien 3 ġimgħat wara li l-kumpanija responsabbli għall-OMĠ innotifikat uffiċjalment lill-awtoritajiet governattivi ta' l-Istati Uniti bil-kontaminazzjoni. Skond l-awtoritajiet ta’ l-Istati Uniti, dak il-ħin, ma kienx magħruf sa fejn il-katina ta’ forniment kienet ikkontaminata u ma setgħetx tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-possibbiltà ta’ kontaminazzjoni ta’ esportazzjonijiet lejn il-Komunità. Wara l-komunikazzjoni tar-rilaxx aċċidentali l-Kummissjoni ħadet serje ta' azzjonijiet biex tipprevjeni lill-prodott mhux awtorizzat milli jidħol fis-suq Komunitarju. B’mod partikolari, fit-23 ta’ Awwissu l-Kummissjoni adottat id-Deċi¿joni 2006/578/KE dwar il-mi¿uri ta’ emerġenza rigward l-organi¿mu modifikat ġenetikament mhux awtorizzat LL RICE 601 fi prodotti tar-ross[22], biex tipprevjeni t-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti kkontaminati. Din id-Deċi¿joni tistipula li kull kunsinna tal-prodotti li x’aktarx ikunu kkontaminati mir-ross LL601, jiġifieri ross tal-frott taċ-ċereali t-twal ta’ l-Istati Uniti li joriġina mill-Istati Uniti, trid tiġi akkumpanjata minn rapport ta’ anali¿i li turi n-nuqqas tar-ross MĠ mhux awtorizzat, qabel ma jitqiegħed fis-suq Komunitarju. Hija tistipula wkoll li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-mi¿uri xierqa ta’ kontroll għall-prodotti li huma diġà fis-suq Komunitarju. Dawn il-mi¿uri ġew ikkonfermati ulterjorment mid-Deċi¿joni 2006/601/KE[23]. Barra minn hekk, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel biex tipprovdi appoġġ xjentifiku fuq il-kwistjoni. L-Awtorità adottat stqarrija fl-14 ta’ Settembru. Filwaqt li l-Awtorità kkonkludiet li t-tagħrif disponibbli ma kienx bi¿¿ejjed biex titlesta anali¿i tar-riskju komprensiva, abba¿i tat-tagħrif disponibbli, kienet f’po¿izzjoni li tikkonkludi li l-konsum ta’ ross tal-frott taċ-ċereali t-twal li fihom traċċi ta' LLRICE601 mhux probabbli li joħolqu tħassib imminenti dwar sigurtà għall-bnedmin jew għall-annimali. Is-sejbiet ta’ prodotti kkontaminati minn LLRice601 ġew innotifikati lill-Istati Membri l-oħra permezz tas-Sistema ta’ Twissija f’Waqtha għall-Ikel u l-Għalf (RASFF) li ppermetta, b’mod partikolari, it-tneħħija mis-suq tal-prodotti li ntbagħtu lil bosta Stati Membri. B’konformità mad-deċi¿joni, l-effettività tal-mi¿uri qiegħda tiġi mmonitorjata mill-Istati Membri. Dawn il-mi¿uri għandhom jiġu riveduti sa mhux aktar tard mit-28 ta' Frar 2007. 4.4. Konklużjonijiet Mill-esperjenza tal-papajja MĠ, l-qamħirrum Bt10, u r-ross LL601 jistgħu jitnisslu xi konklużjonijiet. It-tliet każijiet jixhdu li l-possibbiltà li prodotti MĠ mhux awtorizzati jaslu fuq l-għatba ta’ l-UE ma tistax tiġi eskluża. Ir-reazzjoni tal-Kummissjoni f’dawn il-każijiet kienet u tibqa’ mmirata biex tiggarantixxi osservanza sħiħa tal-leġiżlazzjoni ta’ l-UE speċjalment fir-rigward tal-protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u l-annimali, u ta’ l-ambjent. L-evalwazzjoni f’waqtha fuq bażi ta’ każ b’każ u l-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri li huma responsabbli għall-implimentazzjoni tal-kontrolli uffiċjali huma meħtieġa.F’din id-direzzjoni l-RASFF irnexxiet bħala għodda ta’ komunikazzjoni effettiva li tippermetti reazzjoni f’waqtha. Huwa importanti wkoll li jingħata għarfien tar-rwol rilevanti li żvolġew fil-każijiet tal-Bt10 u ta’ l-LL601, kemm l-EFSA fil-kapaċità tagħha bħala eżaminatur xjentifiku fl-aspetti ta’ sigurtà u kemm il-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju (CRL) għall-OMĠ għall-validazzjoni tal-metodi ta’ kxif meħtieġa. Madankollu ta' min jinnota li huwa improbabbli li f'dan it-tip ta' sitwazzjonijiet fejn l-OMĠ meqjusa mhumiex maħsuba biex jiġu kkumerċjalizzati, id- data disponibbli se tkun biżżejjed biex titlesta evalwazzjoni tas-sigurtà skond l-istandards ta' l-UE. Bl-istess mod, mhux probabbli li metodu ta' kxif speċifiku u robust se jkun dejjem lest u disponibbli. Meta metodu bħal dan ikun disponibbli, il-kapaċità tas-CRL li jivvalida l-metodi ta’ kxif b’ħeffa hija ta’ importanza strateġika għall-identifikazzjoni tal-prodotti kkontaminati. F’kull każ, il-qsim b’ħeffa ta' informazzjoni rilevanti, data u materjal b'mod trasparenti u effiċjenti huwa kruċjali biex jippermetti tweġiba effiċjenti u proporzjonata għall-kwistjoni. Ta’ l-istess importanza hija kemm il-produtturi ta’ l-OMĠ u l-awtoritajiet tal-pajjiżi esportaturi jkunu lesti, meta jkun il-każ, biex jikkomunikaw malajr il-problemi possibbli u biex jikkooperaw ma' l-awtoritajiet ta' l-UE biex jinstabu soluzzjonijiet effettivi. Fl-aħħarnett il-prevenzjoni ta’ l-importazzjoni ta’ prodotti MĠ mhux awtorizzati fis-suq ta’ l-UE timplika grad għoli ta’ viġilanza mill-operaturi u l-Istati Membri sabiex jindunaw fi stadju bikri b’kwalunkwe prodott mhux awtorizzat li jista’ jkun tqiegħed fis-suq ta’ l-UE. Dan jeħtieġ ukoll informazzjoni f’waqtha mill-kumpaniji responsabbli għall-OMĠ ikkonċernat u, mill-pajjiż esportatur fejn il-kontaminazzjoni ġiet irrappurtata għall-ewwel darba. Fuq kollox, hemm bżonn urġenti ta' kooperazzjoni internazzjonali aħjar. Il-Kummissjoni se tqis hemmx bżonn ta' azzjonijiet speċifiċi abbażi tat-tagħlimiet minn dawn it-tliet każijiet. 5. L-UFFIċċJU VETERINARJU U TA’ L-IKEL: IR-RIżULTAT TA’ L-ISPEZZJONIJIET IMWETTQA FI TLETTAX-IL STAT MEMBRU Mad-dħul fis-seħħ tar-Regolamenti (KE) Nru 1829/2003 u 1830/2003 l-Uffiċċju Veterinarju u ta’ l-Ikel tad-DĠ SANCO (FVO) ippjana sensiela ta’ spezzjonijiet fl-Istati Membri bl-għan li jiġu evalwati fuq il-post is-sistemi uffiċjali ta’ kontroll li jimplimentaw ir-Regolamenti msemmija hawn fuq. Bil-ħsieb li dan l-għan jintlaħaq, skwadri ta’ l-ispezzjonijiet evalwaw il-kontrolli fil-livelli ċentrali u reġjonali, il-passi marbuta ma’ l-importazzjoni, l-ipproċessar u l-bejgħ bl-imnut ta’ prodotti magħmula jew maħduma mill-OMĠ, inklużi l-ikel, l-għalf u ż-żrieragħ. Sa llum saru 13-il spezzjoni fl-Istati Membri, li d-dettalji tas-sejbiet preliminari tagħhom huma dawn li ġejjin: ( Kollha qassmu r-responsabbiltà għall-kontrolli ta’ l-OMĠ sew fl-ikel u sew fl-għalf. Normalment l-awtoritajiet responsabbli għall-ikel u għall-għalf huma differenti. ( L-Istati Membri kollha kellhom kontrolli adegwati skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/317/KE dwar il-BT10. ( Il-maġġoranza tal-ksur mill-Istati Membri misjub huwa marbut ma’ ttikkettjar ħażin ta’ prodotti ta’ l-ikel u l-għalf. ( Bħal kull spezzjoni oħra ta’ l-FVO is-sejbiet indikaw li dawk l-Istati Membri li għandhom livell ta’ awtonomija reġjonali għolja, kellhom koordinament iżjed dgħajjef bejn ir-reġjuni u l-livell ċentrali kif jixhed in-nuqqas ta’ riżultati ġeneralment miksuba mill-kontrolli. ( Il-livell ta’ kampjunament irrappurtat mill-Istati Membri kien ivarja b’mod konsiderevoli għall-ikel, l-għalf u ż-żerriegħa. Speċifikament, 6 Stati Membri ma wettqux kontrolli permezz tal-kampjunament fil-punt tad-dħul ta’ l-ikel u l-għalf. Fuq il-bażi tad- data mogħtija għall-2004/2005, 3 Stati Membri ma wettqux kontrolli permezz ta’ kampjunament fuq kunsinni ta’ żrieragħ għall-preżenza sporadika ta’ OMĠ. ( Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/787/KE dwar gwida teknika għall-kampjunament u l-kxif ta’ OMĠ jew materjal maħdum minn OMĠ bħala jew fi prodotti fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 ma kinitx qed tiġi osservata bħala rutina mill-Istati Membri li ġew spezzjonati. F’numru ta’ każijiet l-Istati Membri użaw strateġiji alternattivi ta’ kampjunament bħall-istandard internazzjonali ISO 2859, jew il-leġiżlazzjoni Komunitarja (id-Direttiva 76/371/KEE dwar il-kontroll ta’ l-għalf, jew id-Direttiva 98/53/KE dwar il-kampjunament għall-mikotossina). L-awtoritajiet kompetenti indikaw diffikultà fl-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-rakkomandazzjoni dwar il-kampjunament b’mod partikolari għal kunsinni kbar ta’ ikel u għalf. ( Il-laboratorji uffiċjali tal-kontroll li jagħmlu l-analiżi ta’ l-OMĠ normalment kienu akkreditati skond standards ta’ l-ISO (jew ISO 17025 jew ISO 45000) għalkemm kien għad hemm xi laboratorji mingħajr l-akkreditazzjoni meħtieġa. Il-biċċa l-kbira tal-laboratorji setgħu jagħmlu analiżi kwalitattiva u kwantitattiva ta’ dawk l-OMĠ li dwarhom kien hemm materjal ta’ referenza ċċertifikat disponibbli, għalkemm l-għadd ta’ okkażjonijiet li għalihom intalbu jagħmlu l-analiżi kien ivarja minn Stat Membru għall-ieħor. ( Madankollu, erba’ Stati Membri ma kellhomx jew kellhom kapaċitajiet limitati għall-kwantifikazzjoni ta’ l-OMĠ fl-ikel u l-għalf. Dan ifisser li dawn ma setgħux jiddeterminaw jekk il-kampjuni ta’ l-ikel jew l-għalf li rriżultaw pożittivi għall-preżenza ta’ OMĠ qabżux il-livell massimu ta’ 0.9% u b’hekk ma setgħux jinfurzaw il-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 12 tar-Regolament. ( Sitt Stati Membri ma ħadux azzjoni dwar il-każijiet kollha li rriżultaw pożittivi (traċċi ta’ ammont) għal kunsinni ta’ żrieragħ. Parti 2: L-iżvilupp ta’ miżuri implimentattivi u kjarifiki speċifiċi 6. L-ATTIVITAJIET TAL-KUMITAT PERMANENTI DWAR IL-KATINA ALIMENTARI U S-SAħħA TA’ L-ANNIMALI (SCFCAH) Sa mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament fis-7 ta’ Novembru 2004, is-sezzjoni ta’ l-Ikel u l-Għalf MĠ u tar-riskju ambjentali ta’ l-SCFCAH għamlet 8 seduti. L-aġendi u l-minuti tas-seduti tagħha huma ppubblikati fis-sezzjoni “Is-sigurtà fl-Ikel u fl-Għalf” tas-sit elettroniku tal-Kummissjoni[24]. Barra dan ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 (ara l-punt 7 tar-rapport preżenti), il-Kumitat ta opinjoni pożittiva dwar l-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-miżuri ta’ emerġenza li jirrigwardaw l-OMĠ Bt10 mhux awtorizzat fi prodotti tal-qamħirrum li kienet ġiet adottata bħala d-Deċiżjoni 2005/317/KE[25] (ara l-punt 4.2 tar-rapport attwali għal aktar dettalji). F’kuntrast, dan ma ta l-ebda opinjoni dwar l-abbozz ta’ Deċiżjoni marbuta ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew ikun maħdum minn qamħirrum 1507. Matul is-seduti ta’ dan il-kumitat, saru skambji differenti ta’ fehmiet li jirrigwardaw xi aspetti tar-Regolament li jridu jiġu ċċarati. Il-Kummissjoni qed tipprovdi xi kjarifiki għal xi wħud minn dawn l-aspetti fis-sezzjonijiet li ġejjin tar-rapport attwali. 7. L-ADOZZJONI TA’ REGOLI IMPLIMENTATTIVI U LINJI GWIDA Fis-6 ta’ April 2004 il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 641/2004[26] dwar regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid MĠ, u n-notifika ta’ prodotti eżistenti u tal-preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ materjal MĠ li jkun ibbenefika minn valutazzjoni favorevoli tar-riskji. Il-ħtiġijiet iddettaljati li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament huma previsti fil-Kapitoli I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004. Dawn ġew ikkumplimentati b’dokumenti ta’ gwida maħruġa mill-EFSA (ara hawn taħt). Il-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 jipprevedi l-ħtiġijiet tan-notifika ta’ prodotti eżistenti. Minbarra l-indikazzjoni tal-bċejjeċ obbligatorji ta’ informazzjoni li jridu jidħlu mal-fajl tad-dokumentazzjoni tan-notifika, dan il-Kapitolu jiċċara wkoll l-interazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma’ l-atti legali Komunitarji preċedenti li taħthom jista’ jkun hemm prodotti MĠ diġà awtorizzati, u jiddefinixxi r-regoli għad-determinazzjoni tad-data li fiha prodott ikun tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq. Il-Kapitolu III tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 jinkludi r-regoli ta’ l-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 47 tar-Regolament li jipprevedi l-miżuri tranżizzjonali għall-preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ materjal MĠ li jkun ibbenefika minn valutazzjoni favorevoli tar-riskji. Dawn il-miżuri jibqgħu japplikaw sat-18 ta’ April 2007. F’konformità ma’ dan il-Kapitolu, il-Kummissjoni ppubblikat lista li tiddistingwi bejn il-materjal li jissodisfa l-ħtiġijiet kollha ta’ l-Artikolu 47 u l-materjal li għalih m’hemmx metodu ta’ kxif disponibbli pubblikament. Il-Kummissjoni se tibqa’ taġġorna din il-lista sat-18 ta’ April 2007. L-Annessi I u II tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 jiddefinixxu l-ħtiġijiet tekniċi marbuta mal-validazzjoni tal-metodu ta’ kxif u tal-materjal ta’ referenza. Barra minn hekk, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004[27] li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi mmodifikati ġenetikament u r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/787/KE[28] dwar gwida teknika għall-kampjunament u l-kxif ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament u materjal maħdum minn organiżmi mmodifikati ġenetikament bħala prodotti jew fi prodotti fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ġew adottati fl-14 ta’ Jannar 2004 u fl-4 ta’ Ottubru 2004 rispettivament. Dawn it-testi jkomplu jikkumplimentaw ir-Regolament fir-rigward tad-deżinjazzjoni ta’ l-OMĠ permezz ta’ identifikatur u ta’ l-ittestjar ta’ l-OMĠ u l-prodotti MĠ fil-kuntest tal-kontrolli uffiċjali. L-implimentazzjoni tagħhom hija żviluppata iżjed fir-rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003. F’konformità ma’ l-Artikoli 5(8) u 17(8) tar-Regolament, il-Kummissjoni Ewropea talbet lill-EFSA tippubblika gwida ddettaljata biex tassisti l-applikanti fit-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u/jew għalf MĠ. Fit-8 ta’ Novembru 2004, il-Bord Xjentifiku dwar l-organiżmi mmodifikati ġenetikament (il-Bord ta’ l-OMĠ) iffinalizza, wara konsultazzjoni estensiva, l-ewwel dokument ta’ gwida għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ pjanti MĠ u ta’ ikel u għalf idderivat biex jassisti l-applikanti fit-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet[29]. Id-dokument ta’ gwida ta’ l-EFSA ġie aġġornat, f’Diċembru 2005, b’sezzjoni dwar is-sorveljanza ġenerali ta’ l-effetti mhux mistennija ta’ pjanti MĠ bħala parti mill-monitoraġġ ambjentali ta’ wara l-bejgħ[30]. It-tieni dokument ta’ gwida għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament u l-prodotti dderivati minnhom intenzjonati għall-użu fl-ikel u l-għalf, ġie adottat mill-Bord ta’ l-OMĠ fis-17 ta’ Mejju 2006[31]. 8. L-INTERAZZJONI TAD-DIRETTIVA 2001/18/KE MAR-REGOLAMENT (KE) NRU 1829/2003 DWAR PRODOTTI U GħALF EżISTENTI MAħDUMA MINN OMĠ Ir-Regolament jipprevedi diversi miżuri tranżitorji marbuta ma’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel u l-għalf MĠ, pereżempju dwar ’l hekk imsejħa “prodotti eżistenti”. Prodotti eżistenti huma prodotti li tqiegħdu fis-suq legalment qabel it-18 ta’ April 2004, jew skond xi Deċiżjoni li ttieħdet taħt id-Direttiva 90/220/KEE, id-Direttiva 2001/18/KE, ir-Regolament (KE) Nru 258/97, id-Direttiva 70/524/KEE jew id-Direttiva 82/471/KEE jew minħabba li l-prodotti ma kellhomx bżonn awtorizzazzjoni speċifika. Dawn il-prodotti jistgħu jkomplu jintużaw, sakemm dawn ikunu ġew innotifikati taħt ir-Regolament bħala "prodotti eżistenti" fi żmien 6 xhur mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (jiġifieri Ottubru 2004 ) . Skond l-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti eżistenti huwa soġġett għall-proċedura tat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni, li tapplika mutatis mutandis . ( Applikanti li jixtiequ japplikaw għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti eżistenti li jaqgħu taħt l-Artikoli 8(1)(a) u 20(1)(a) tar-Regolament (b’mod partikolari, prodotti li diġà kienu koperti minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq qabel l-applikazzjoni tar-Regolament, inklużi l-OMĠ li kienu awtorizzati taħt id-Direttiva 90/220/KE jew id-Direttiva 2001/18/KE) m’għandhomx jippreżentaw l-applikazzjonijiet tagħhom qabel it-18 ta’ April 2007, li hija d-data l-aktar kmieni possibbli, tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament. - Għall-prodotti li għalihom il-perjodu ta’ 9 snin ta’ tqegħid fis-suq jiskadi qabel din id-data, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati fit-18 ta’ April 2007. - Għall-prodotti l-oħra, il-limitu taż-żmien jista’ jkun aktar tard sakemm ikun jaqa’ fil-perjodu ta’ 9 snin mill-ewwel tqegħid tagħhom fis-suq. ( Applikanti li jixtiequ japplikaw għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti eżistenti li jaqgħu taħt l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) (prodotti li ma kellhomx bżonn ta’ awtorizzazzjoni qabel ma beda jseħħ ir-Regolament) għandhom jippreżentaw l-applikazzjonijiet tagħhom qabel it-18 ta’ April 2007. Ir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf MĠ jindika biċ-ċar jekk prodott partikolari jkunx ġie nnotifikat skond l-Artikoli 8(1)(a), 8(1)(b), 20(1)(a) jew 20(1)(b) rispettivament. Jekk dawn ir-regoli jiġu osservati, il-prodotti kkonċernati jistgħu jibqgħu legalment fis-suq sakemm tittieħed deċiżjoni msejsa fuq ir-Regolament (ara l-Artikoli 11(4) u 23(4)), bla ma titqies id-data ta’ skadenza stabbilita fl-awtorizzazzjoni mogħtija taħt leġiżlazzjoni differenti. Jidher ukoll li jkun ta’ benefiċċju li tiġi ċċarata s-sitwazzjoni ta’ diversi OMĠ (pereżempju l-NK603, il-GT73, il-1507 u l-MON 863) li reċentement ġew awtorizzati fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni pożittiva fir-rigward tas-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent bħala parti mill-approvazzjoni taħt id-Direttiva 2001/18/KE, inkluż l-użu għall-għalf skond il-miżuri tranżitorji tar-Regolament. Billi l-ħtieġa għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ l-għalf maħdum mill-OMĠ hija ħtieġa ġdida fil-liġi Komunitarja li ġiet introdotta bir-Regolament (ara l-Premessa 7 tar-Regolament li tirrifletti dan l-istat ta’ fatt), tkun meħtieġa awtorizzazzjoni oħra taħt ir-Regolament għall-għalf maħdum minn dawn l-OMĠ. L-għalf maħdum mill-OMĠ imsemmija qabel ġie nnotifikat kollu bħala prodott eżistenti li juri li n-notifikanti kellhom għarfien tas-sitwazzjoni. In-notifiki jkopru addittivi ta’ ikel/għalf u materjali maħduma minn OMĠ. Dawn il-prodotti jistgħu għaldaqstant jitħallew fis-suq bħala prodotti eżistenti u jkollhom jgħaddu minn proċedura ta’ tiġdid fil-qafas taż-żmien indikat fl-Artikolu 20(4) tar-Regolament. 9. MIżURI MINħABBA L-PREżENZA SPORADIKA JEW TEKNIKAMENT INEVITABBLI TA’ MATERJAL MODIFIKAT ġENETIKAMENT MHUX AWTORIZZAT TAħT IL-LEġIżLAZZJONI KOMUNITARJA L-Artikolu 47 tar-Regolament jgħid li l-preżenza fl-ikel u fl-għalf ta’ materjal li jkun fih, ikun jikkonsisti fi jew ikun maħdum minn OMĠ fi proporzjon mhux ogħla minn 0.5 % ma jiġix ikkunsidrat fi ksur ta’ l-Artikolu 4(2) jew l-Artikolu 16 (2) li jeħtieġu l-awtorizzazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel jew l-għalf MĠ. Dan il-limitu massimu huwa validu biss għall-preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ prodotti li jkunu bbenefikaw mill-opinjoni favorevoli ta’ Kumitat Xjentifiku tal-Komunità jew ta’ l-EFSA qabel it-18 ta’ April 2004, u sakemm l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tagħhom ma tkunx inċaħdet skond il-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti u jkun hemm metodu ta’ kxif disponibbli pubblikament. Il-limiti massimi jistgħu jitbaxxew f’konformità mal-proċedura tal-Kumitat imsemmija fl-Artikolu 35(2), b’mod partikolari għall-OMĠ li jinbiegħu direttament lill-konsumatur aħħari. Din il-possibbiltà ta’ l-aħħar sa issa għadha ma ntużatx. Il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 li jinkludi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 47. Fuq dik il-bażi l-Kummissjoni ppubblikat lista fit-18 ta’ April 2004 li tinkludi 4 oġġetti ta’ l-ikel MĠ u 9 prodotti ta’ l-għalf MĠ li ssodisfaw il-ħtiġijiet kollha msemmija hawn fuq kif ukoll 3 prodotti ta’ l-għalf MĠ li għalihom ma kienx hemm metodu ta’ kxif disponibbli pubblikament. Lista aġġornata hija attwalment disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Komunità[32]. Mill-pubblikazzjoni ta’ din il-lista ’l hawn, ġew adottati 4 Deċiżjonijiet li jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ xi ikel (ikkonsulta l-Anness). B’konsegwenza ta’ dan, l-Artikolu 47 issa jkopri biss prodott wieħed ta’ ikel: ikel li fih jew jikkonsisti f’qamħirrum MĠ GA21. Il-lista ta’ l-għalf MĠ ġiet emendata wkoll wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ 2 prodotti ta’ l-għalf MĠ. L-Artikolu 47 għandu jibqa’ japplika sa tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament, jiġifieri mit-18 ta’ April 2007. Il-possibbiltà li jiġi applikat metodu simili għal prodotti oħra li jkunu ġew ivvalutati għar-riskji b’mod simili, għandha tiġi kkunsidrata wkoll. L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti MĠ jingħataw għal perjodu ta’ żmien ta’ 10 snin u jista’ ma jintalabx it-tiġdid tagħhom. Fi tmiem il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni, dawn il-prodotti mibjugħa legalment jistgħu jispiċċaw f’livelli differenti tal-Katina Alimentari u l-għalf. Għandu għaldaqstant, jiġi żgurat li l-irtirar f’fażijiet tal-prodotti kkonċernati ma jwassalx għal xi produzzjoni jew użu, li jistgħu inevitabbilment jinkludu dawn il-prodotti jew traċċi tagħhom, u jirrenduhom illegali. Tip ta’ prodott ieħor li għandu jiġi kkunsidrat huwa konness ma’ prodotti li ġew awtorizzati f’pajjiżi terzi wara evalwazzjoni tas-sigurtà ekwivalenti għal dik mitluba għall-awtorizzazzjoni fl-UE. Biex tiġi stabbilita din it-tolleranza ċertament tkun meħtieġa proċedura apposta kif ukoll skambju estensiv ta’ informazzjoni bejn l-UE u l-pajjiżi terzi. Taħditiet internazzjonali preliminari fuq din il-materja kienu saru matul il-ħames sessjoni tal-Grupp ta’ Ħidma ( Task Force ) Intergovernattiva tal-Codex Ad Hoc dwar Ikel Derivat mill-Bijoteknoloġija, li kienet saret f’Jannar 2005[33]. Dawn il-miżuri, fis-sitwazzjoni attwali, japplikaw biss taħt ħtiġijiet speċifiċi li jiżguraw li din il-preżenza sporadika tkun kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tal-ħajja u s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa u l-benesseri ta’ l-annimali, u l-ambjent, u l-miżuri tal-ġestjoni jkunu f’posthom għall-infurzar ta’ dawn il-miżuri. 10. L-ISTATUS TA’ L-IKEL U L-GħALF MAħDUM BIL-FERMENTAZZJONI BL-UżU TA’ MIKRO-ORGANIżMI MMODIFIKATI ġENETIKAMENT MHUX PREżENTI FIL-PRODOTT FINALI 10.1. Sfond Hekk kif saret l-adozzjoni tal-Pożizzjoni Komuni dwar il-proposta għar-Regolament dwar l-ikel u l-għalf MĠ, kienet saret id-dikjarazzjoni li ġejja “ Il-Kunsill u l-Kummissjoni jaqblu li l-istatus ta’ l-ikel maħdum bil-fermentazzjoni bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament mhux preżenti fil-prodott finali, jeħtieġ li jiġi ċċarat, fil-kuntest tar-rapport li jrid jiġi ppreżentat mill-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu [48] tar-Regolament, u mhux aktar tard.” Mit-tweġibiet li waslu mill-Istati Membri u l-partijiet interessati, wieħed jista’ jikkonkludi li l-opinjoni ġenerali hija li l-evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ dan it-tip ta’ prodotti għandha tkun waħda obbligatorja qabel it-tqegħid fis-suq. Hemm issemmi wkoll li parti kbira minn dawn il-prodotti (pereżempju addittivi ta’ l-ikel u l-għalf) diġà għaddew minn proċedura ta’ awtorizzazzjoni li kienet tinkludi evalwazzjoni tas-sigurtà. Il-partijiet interessati kollha kienu kontra l-ittikkettjar MĠ ta’ dan it-tip ta’ prodotti. Ftit mill-Istati Membri huma favur waqt li oħrajn huma direttament kontra dan l-ittikkettjar. 10.2. Kjarifika ta’ l-istatus ta’ l-ikel u l-għalf maħdum bil-fermentazzjoni bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament mhux preżenti fil-prodott finali L-istatus ta’ l-ikel u l-għalf maħdum bil-fermentazzjoni bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament għandu jiġi ċċarat fid-dawl tal-premessa nru16 tar-Regolament. Meta xi mikroorganiżmu MĠ jintuża bħala għajnuna fl-ipproċessar, l-ikel u l-għalf li jirriżultaw minn dan il-proċess ta’ produzzjoni m’għandhomx jitqiesu li jidħlu fl-ambitu tar-Regolament. 10.3. Applikazzjoni tal-kjarifika għal prodotti ta’ l-ikel u għajnuniet għall-ipproċessar L-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/107/KE[34] jiddefinixxi l-għajnuniet għall-ipproċessar ta’ l-ikel bħala “kull sustanza mhux ikkunsmata bħala ingredjent ta’ l-ikel bħala tali, użata apposta fl-ipproċessar tal-materja prima, l-ikel jew l-ingredjenti tagħhom, biex twettaq ċertu għan teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar u li tista’ tirriżulta fil-preżenza mhux intenzjonata iżda li teknikament ma tistax tiġi evitata tal-fdalijiet tas-sustanza jew tad-derivati tagħha fil-prodott finali, sakemm dawn il-fdalijiet ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa u ma jkollhom l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott finali”. Dan jista’ jkun il-każ, pereżempju, meta l-mikro-organiżmi jitneħħew wara l-fermentazzjoni u l-ikel li jkun inħadem jiġi ppurifikat ulterjorment fil-proċess tal-produzzjoni jew meta l-mikro-organiżmi jitqabbdu/jitwaħħlu ma’ sapport/matriċi b’tali mod li dawn jintużaw fit-trattament jew fl-ipproċessar ta’ l-ikel iżda ma jiġux trasferiti fil-prodott finali fih innifsu jew taħt xi sura mibdula. Meta l-mikro-organiżmi MĠ ma jitneħħewx matul il-proċess tal-produzzjoni, dawn ma jkunux qed jintużaw bħala għajnuniet għall-ipproċessar. F’dawn il-każijiet, kull ikel u ingredjent ta’ ikel maħdum jidħol fl-ambitu tar-Regolament u għandhom jiġu awtorizzati u ttikkettjati skond dan. Irid jiġi enfasizzat li firxa estiża ta’ ikel maħdum bl-użu ta’ mikro-organiżmi MĠ bħala għajnuniet għall-ipproċessar diġà huma soġġetti għal ħtiġijiet li jikkonsistu fl-evalwazzjoni tas-sigurtà u l-approvazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq, jew ikunu soġġetti għal ħtiġijiet bħal dawn permezz ta’ leġiżlazzjoni ġdida proposta għall-futur qarib. Dan huwa l-każ ta’ l-addittivi ta’ ikel (soġġetti għad-Direttiva 89/107/KE kif emendata), sustanzi tat-taħwir (soġġetti għad-Direttiva 88/388/KE[35]), u enzimi ta’ l-ikel. Dwar dawn it-3 tipi ta’ sustanzi, il-Kummissjoni qed tiffinalizza proposti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Dan jista’ jiġri wkoll fil-każ tat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti ta’ ikel maħduma minn mikro-organiżmi MĠ ġodda jekk dawn jidħlu fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 258/97[36], u b’mod partikolari l-Art.1(2)(f) tiegħu: “l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li lilhom ġie applikat proċess tal-produzzjoni mhux użat kurrentement fejn dan il-proċess joħloq bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta’ l-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li jaffettwaw il-valur nutrizzjonali, il-metaboliżmu jew il-livell tas-sustanzi mhux mixtieqa ”. 10.4. Applikazzjoni tal-kjarifika għal prodotti ta’ l-għalf u l-għajnuniet għall-ipproċessar L-Artikolu 2(2)(g) tar- Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali jiddefinixxi l-għajnuniet għall-ipproċessar ta’ l-għalf bħala “kull sustanza li minnha nfisha ma tkunx ikkunsmata bħala materjal li jinħadem fl-għalf u li tkun użata apposta fl-ipproċessar tal-materjali li jinħadmu għall-għalf jew materjali ta’ l-għalf biex din twettaq għan teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar li jista’ jwassal għall-preżenza mhix maħsuba, iżda li ma tistax tkun evitata, ta’ residwu tas-sustanza jew tad-derivattivi tagħha fil-prodott finali, sakemm dan ir-residwu ma jkollux effett kuntrarju fuq is-saħħa ta’ l-annimal, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u ma jkollu l-ebda effetti teknoloġiċi fuq l-għalf li jkun lest”. L-Artikolu 2(2)(a) ta’ l-istess Regolament jipprevedi li addittivi ta’ l-għalf tfisser “is-sustanzi, il-mikro-organiżmi jew il-preparazzjonijiet, għajr il-materjal ta’ l-ikel u l-għalf u t-taħlit lest minn qabel, li jkunu miżjuda apposta ma’ l-għalf jew l-ilma biex iwettqu, l-aktar, waħda jew aktar mill-funzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 5(3) [tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ]”. Meta l-mikro-organiżmi MĠ ikunu preżenti fl-għalf jew meta ma jitneħħewx matul il-proċess tal-produzzjoni, dawn ma jkunux qed jintużaw bħala għajnuniet għall-ipproċessar. F’dawn il-każijiet, kull għalf maħdum jidħol fl-ambitu tar-Regolament u għandu jiġi awtorizzat u ttikkettjat skond dan. Meta l-mikro-organiżmi MĠ innifishom ikunu preżenti bħala tali fl-għalf, kemm bħala prodott jew fi prodott li jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ addittivi ta’ l-għalf mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dak il-prodott għandu jiġi approvat ukoll taħt ir-Regolament qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża. Ċerti kategoriji ta’ materjali ta’ l-għalf li jinħadmu bil-fermentazzjoni permezz ta’ batterji, alka, ħmira jew fungi minuri u li jintużaw bħala sors ta’ proteina jeħtieġu evalwazzjoni u approvazzjoni qabel jitqiegħdu fis-suq u jintużaw. Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE[37] tat-30 ta’ Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti użati fin-nutriment ta’ l-annimali tistabbilixxi l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti kif emendati. Konsegwentement, firxa estiża ta’ għalf maħdum bl-użu ta’ mikro-organiżmi MĠ bħala għajnuniet għall-ipproċessar, minħabba l-fatt li l-għalf maħdum jintuża bħala addittiv jew sors ta’ proteina u jiġi mmanifatturat b’ċerti proċessi tekniċi, huwa soġġett għal ħtiġijiet legali speċifiċi preskritti fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jew fid-Direttiva 82/471/KEE li tirrigwarda s-sigurtà tagħhom sabiex jitqiegħdu fis-suq legalment. 10.5. Linji gwida dwar l-evalwazzjoni tas-Sigurtà ta’ l-ikel u l-għalf maħdum bil-fermentazzjoni bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament Il-Bord ta’ l-OMĠ ta’ l-EFSA adotta fis-17 ta’ Mejju 2006 id-dokument ta’ gwida tiegħu għall-valutazzjoni tar-riskju tal-mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament u l-prodotti dderivati minnhom intenzjonati għall-użu fl-ikel u l-għalf[38]. Il-gwida infetħet għall-konsultazzjoni pubblika bejn il-15 ta’ Lulju u t-30 ta’ Settembru 2005. Id-dokument attwali jindirizza l-użi kollha tal-mikro-organiżmi MĠ u l-prodotti dderivati minnhom għall-użu fl-ikel u l-għalf, irrispettivament mill-fatt jekk dawn jintużawx bħala għajnuniet għall-ipproċessar jew le. Ir-riżultat ta’ dan ix-xogħol għandu jkun rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ l-użi kollha tal-mikro-organiżmi MĠ u l-ikel u l-għalf idderivat minnhom, irrispettivament mill-fatt li dawn jidħlu fl-ambitu tar-Regolament jew ta’ f’xi wieħed mill-oqfsa leġiżlattivi l-oħra ppreżentati hawn fuq. 10.6. Konklużjonijiet L-ikel u l-għalf maħduma bl-użu ta’ mikro-organiżmi mmodifikati ġenetikament bħala għajnuniet għall-ipproċessar ma jidħlux fl-ambitu tar-Regolament. Madankollu, firxa estiża ta’ dawn il-prodotti diġà hija soġġetta għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni ekwivalenti taħt il-liġi Komunitarja u għalhekk għal ħtiġijiet ekwivalenti f’termini ta’ sigurtà ta’ l-ikel u l-għalf. Il-Kummissjoni għaldaqstant tikkunsidra li preżentement m’hemmx ħtieġa partikolari għal reviżjoni tar-Regolament għal dan it-tip ta’ prodotti. Madankollu, is-sitwazzjoni terġa’ tiġi kkunsidrata meta ssir reviżjoni ddettaljata tar-Regolament imsejsa fuq esperjenza addizzjonali. F’dan ir-rigward, għandha tingħata wkoll attenzjoni partikolari lill-approprjatezza li jiġu żviluppati regoli ta’ ttikkettjar imfassla apposta għal dan it-tip ta’ prodott. 11. KJARIFIKI MARBUTA MA’ XI ASPETTI TAD-DISPOżIZZJONIJIET DWAR L-ITTIKKETTJAR FIR-REGOLAMENT It-tħaddim tal-limitu għall-ittikkettjar L-Artikoli 12 u 24 tar-Regolament jistabbilixxu l-kondizzjonijiet li taħthom l-ikel u l-għalf MĠ jkunu jeħtieġu l-ittikkettjar. L-Artikoli 12(2) u 24(2) jipprevedu eżenzjoni għal preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ ikel u għalf MĠ fi proporzjon li ma jaqbiżx iż-0.9 %. Meta l-ikel/għalf ikun kompost minn ikel/għalf wieħed (pereżempju materjal jew ingredjent ta’ għalf), il-limitu jrid jiġi kkalkolat fuq il-bażi ta’ tali ikel/għalf. Meta jinstab li hemm preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ materjal li jkun jikkonsisti fi, ikun fih jew ikun maħdum minn OMĠ (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ materjal MĠ) jinkixef f’sustanzi ta’ għalf kompost jew ikel magħmul minn aktar minn ingredjent wieħed, ikun meħtieġ li jiġi eżaminat kull wieħed mill-ingredjenti/elementi ta’ l-għalf sabiex tiġi stabbilita l-oriġini ta’ din il-preżenza. Jekk il-limitu ta’ 0.9% jinqabeż f’xi wieħed minn dawn il-komponenti ta’ l-ikel/għalf, l-ikel/għalf kompost għandu jindika fuq it-tikketta l-preżenza tal-materjal MĠ b’rabta ma’ dak il-komponent speċifiku ta’ l-ikel/għalf. L-ittikkettjar ta’ xarbiet alkoħoliċi Skond l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2000/13/KE dwar l-ittikkettjar in ġenerali, il-Kunsill għandu jadotta regoli speċifiċi dwar l-ittikkettjar ta’ ingredjenti f’xarbiet alkoħoliċi li jkun fihom aktar minn 1.2 % tal-volum tagħhom f’alkoħol. Billi dawn ir-regoli speċifiċi ma ġewx adottati mill-Kunsill, l-interpretazzjoni attwali hija li l-ittikkettjar ta’ l-ingredjenti tax-xarbiet alkoħoliċi m’huwiex obbligatorju. Madankollu, il-Kunsill u l-Parlament ħadu azzjoni billi stabbilixxew regoli speċifiċi ta’ ttikkettjar għal ikel MĠ fir-Regolament. L-ingredjenti MĠ fix-xarbiet alkoħoliċi għandhom għalhekk jiġu ttikkettjati skond il-ħtiġijiet tar-Regolament dwar l-ittikkettjar. L-ittikkettjar ta’ ġarriera Ġarriera għal addittivi ta’ ikel li huma eżentati mill-ittikkettjar għandhom ikunu eżentati wkoll mill-ittikkettjar meta jinħadmu minn OMĠ: Ir-raġuni hi li skond l-Artikolu 13(1) tar-Regolament, il-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettjar tar-Regolament japplikaw għall-ingredjenti kif iddefiniti fl-Artikolu 6.4 tad-Direttiva dwar l-Ittikkettjar Ġenerali 2000/13/KE. Jekk il-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 6(4)(ċ)(iii) ta’ din id-Direttiva jkunu sodisfatti, il-ġarrier ma jkunx ikkunsidrat bħala ingredjent u għaldaqstant l-ittikkettjar tal-ġarriera m’huwiex obbligatorju, anki jekk dawn ikunu maħduma minn OMĠ. Ġarriera użati f’addittivi f’taħlitiet lesti għall-għalf ( premixtures ) huma madankollu meqjusa bħala materjali ta’ għalf u l-ittikkettjar MĠ huwa obbligatorju jekk dawn ikunu maħduma minn OMĠ. Il-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettjar għall- caterers tal-massa Il-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettjar tar-Regolament ma japplikawx għal ikel fornut minn caterers tal-massa lill-klijenti tagħhom fejn dan l-ikel ikun ġie ppreparat jew ipproċessat. Madankollu, huma japplikaw għal ikel li jkun ipprovdut lill- caterers tal-massa u li jitwassal kif ikun lill-konsumatur aħħari. Din l-interpretazzjoni hija konsistenti ma’ l-interpretazzjoni tradizzjonali li tingħata lill-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 2000/13/KE, li hija miktuba b’mod simili[39]. Skema ta’ ttikkettjar ta’ l-assenza ta’ MĠ Fir-rigward ta’ xi prattiki marbuta ma’ l-ittikkettjar ta’ ikel jew xi prodott ta’ għalf bħala “ħieles minn MĠ”, l-elementi li ġejjin jeħtieġu li jiġu ċċarati. Ir-Regolament qed jipprovdi għal regoli ta’ ttikkettjar li jindikaw il-preżenza ta’ OMĠ. Madankollu, dan ma jeskludix prattiki ta’ ttikkettjar oħra li jkunu maħsuba biex jinfurmaw lill-konsumatur, li b’żieda ma’ dak preskritt fil-leġiżlazzjoni ta’ l-UE, ikunu ttieħdu miżuri speċifiċi li jeskludu strettament il-preżenza jew l-użu ta’ OMĠ f’xi ikel jew prodotti ta’ għalf. Tista’ ssir distinzjoni bejn żewġ kategoriji ta’ prodotti: (1) Kategoriji ta’ ikel li għadhom ma ġewx immodifikati ġenetikament sa issa: l-ittikkettjar ta’ dan l-ikel bħala ħieles minn MĠ jissuġġerixxi li dan ikollu xi karatteristika speċjali meta fil-fatt l-ikel simili kollu għandu l-istess karatteristika, u dan huwa qarrieqi fit-tifsir ta’ l-Artikolu 2(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2000/13/KE. (2) Prodotti ta’ ikel li jistgħu jkunu modifikati ġenetikament jew le: dan l-ikel jista’ jitqiegħed fis-suq mingħajr tikketta MĠ sakemm ikun fih anqas minn 0.9 % materjal MĠ u l-preżenza ta’ materjal MĠ ma tkunx waħda intenzjonata u teknikament evitabbli. Għal dan l-ikel, l-ittikkettjar bħala ħieles minn MĠ ma jistax jiġi eskluż a priori . Xi Stati Membri żviluppaw regoli nazzjonali dwar dan it-tip ta’ ttikkettjar u l-Kummissjoni tinnota li fil-biċċa l-kbira ta’ dawn l-Istati Membri tali regoli nazzjonali jistipulaw li l-limitu għal preżenza sporadika u teknikament inevitabbli ta’ materjal MĠ fi prodotti ħielsa minn MĠ għandu jkun taħt il-livell tal-kxif tal-metodi analitiċi attwali. 12. KONKLUżJONIJIET Ir-Regolament ilu jitħaddem biss għal perjodu ta’ żmien limitat u l-esperjenza fl-implimentazzjoni tiegħu hija limitata wisq. Konsegwentement, dan ir-rapport jista’ b’mod realistiku jitqies biss bħala wieħed preliminari u iżjed esperjenza u rapportaġġ huma meħtieġa biex tinkiseb stampa reali ta’ l-implimentazzjoni tar-Regolament. Huwa għaldaqstant prematur li jitressqu proposti għal emendi għar-Regolament attwali. Il-proċeduri stabbiliti fir-Regolament biex jiġu pproċessati l-applikazzjonijiet ippreżentati ġew imfassla biex iwittu l-proċess ta’ l-awtorizzazzjoni. L-EFSA qed tiżvolġi rwol ċentrali f’dan il-proċess billi, wara konsultazzjoni xierqa ma’ l-organi ta’ l-evalwazzjoni ta’ l-Istati Membri, issa għandha d-dmir li tipprovdi l-opinjonijiet li fuqhom jissejsu l-awtorizzazzjonijiet. Filwaqt li dan kien il-każ għall-ewwel awtorizzazzjoni, il-Kummissjoni qablet f’April 2006 dwar titjib prattiku bl-għan li tibni kunsens usa’ u trasparenza akbar fir-rigward ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti MĠ jew taħt ir-Regolament jew taħt id-Direttiva 2001/18/KE u l-EFSA daħlet għall-inkarigu li ssaħħaħ il-kollaborazzjoni ma’ l-Istati Membri dwar il-valutazzjoni tar-riskji ta’ OMĠ. L-għadd kbir ta’ applikazzjonijiet (aktar minn tletin) huwa ħjiel dirett ta’ l-iżvilupp kontinwu ta’ prodotti MĠ ġodda u tar-rieda tal-produtturi tagħhom li joqogħdu għall-evalwazzjoni intensiva tas-sigurtà preskritta li hija prerekwiżit għat-tqegħid tagħhom fis-suq Ewropew. F’paragun mal-leġiżlazzjoni li kienet teżisti qabel, il-firxa ta’ prodotti li jridu jġibu t-tikketta bħala mmodifikati ġenetikament jew maħduma minn OMĠ ġiet estiża għall-ikel u l-għalf kollu maħdum minn OMĠ. Dan huwa rrikonoxxut bħala titjib qawwi bi tweġiba għat-talbiet tal-konsumaturi Ewropej li jridu li jkun possibbli għalihom li jagħmlu għażla effettiva u informata bejn il-prodotti MĠ u dawk mhux MĠ. Is-sehem fis-suq ta’ l-UE li għandhom il-prodotti ta’ l-ikel u l-għalf jixhed kuntrast. Il-prodotti ta’ l-għalf li huma ttikkettjati MĠ issibhom ferm aktar fis-suq mill-ikel MĠ. Din is-sitwazzjoni hija ġeneralment irregolata minn fatturi li m’humiex marbuta mal-qafas leġiżlattiv bħala tali imma ma’ elementi oħra fosthom id-domanda tal-konsumatur, id-disponibbiltà relattiva u l-prezzijiet ta’ l-oġġetti differenti fis-suq dinji, u l-politika tal-produtturi u l-bejjiegħa bl-imnut ta’ l-ikel. Il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mas-CAs ta’ l-Istati Membri u l-EFSA, se tkompli tiżgura l-implimentazzjoni xierqa tar-Regolament. F’dan ir-rigward, l-Uffiċċju Veterinarju u ta’ l-Ikel tad-DĠ SANCO (FVO) mistenni jsegwi l-missjonijiet tiegħu fl-Istati Membri bl-għan li jevalwa fuq il-post is-sistemi uffiċjali ta’ kontroll li jimplimentaw il-leġiżlazzjoni dwar l-ikel u l-għalf MĠ. Fil-każ ta’ l-informazzjoni li tindika t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti MĠ mhux awtorizzati, se jissoktaw id-deċiżjonijiet dwar azzjonijiet xierqa li jistgħu jittieħdu każ b’każ. It-tieni rapport dwar ir-Regolament għandu jitħejja wara perjodu ta’ żmien li jkun twil biżżejjed biex jippermetti aktar għarfien mill-qrib dwar l-aspetti differenti ta’ l-implimentazzjoni tar-Regolament. ANNESS AWTORIZZAZZJONIJIET SKOND ID-DIRETTIVA 2001/18/KE JEW IR-REGOLAMENT (KE) NRU 258/97 F'KONFORMITÀ MAL-MIżURI TRANżITORJI PREVISTI FL-ARTIKOLU 46. ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2004/657/KE tad-19 ta' Mejju 2004 li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ta’ xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [ĠU L 300, 25.9.2004, p. 48] ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2004/643/KE tad-19 ta' Lulju 2004 dwar it-tqegħid fis-suq skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrun (Zea mays L. linja NK603) ġenetikament immodifikat għat-toleranza tal-glyphosate [ĠU L 295, 18.9.2004, p. 35] ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2005/448/KE tat-3 ta' Marzu 2005 li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti ta' l-ikel derivati mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament NK 603 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [ĠU L 158, 21.6.2005, p. 20] ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2005/608/KE tat-8 ta' Awissu 2005 dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrun (Zea mays L. linja MON 863) ġenetikament immodifikat għar-reżistenza tal-corn rootworm [ĠU L 207, 10.8.2005, p. 17] ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2005/635/KE tal-31 ta' Awissu 2005 dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott taż-żreiragħ tal-lift (Brassica napus L., GT73 linja) ġenetikament immodifikat għat-toleranza ta' l-erbiċida tal-glyphosate [ĠU L 228, 3.9.2005, p. 11] ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2005/772/KE tat-3 ta' Novembru 2005 dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrun (Zea mays L. linja 1507) ġenetikament immodifikat għar-reżistenza ta' ċerti insetti jew annimali li jeqirdu l-pjanti u għat-tolleranza ta' l-erbiċida tal- glufosinate-ammonium [ĠU L 291, 5.11.2005, p. 42] ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2006/68/KE tat-13 ta' Jannar 2006 li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti ta' l-ikel derivati mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 863 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta’ l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [ĠU L 34, 7.2.2006, p. 26] ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI 2006/69/KE tat-13 ta' Jannar 2006 li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti ta' l-ikel prodotti mil-linja tal-qamħirrum Roundup Ready modifikat ġenetikament GA21 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta’ l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [ĠU L 34, 7.2.2006, p. 29] [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm [3] L-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprevedi, taħt ċerti kundizzjonijiet, miżuri tranżizzjonali dwar il-preżenza sporadika jew teknikament inevitabbli ta’ materjal immodifikat ġenetikament li jkun ibbenefika minn valutazzjoni favorevoli tar-riskji. [4] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [5] COM(2006) 197 finali (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf) [6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm, u http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Wieħed irid jifhem li l-qrati tal-Komunità biss jistgħu jagħtu interpretazzjoni awtorevoli tal-leġiżlazzjoni tal-KE. [7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html [8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html [9] Ara l-Artikolu 35 tar-Regolament Nru (KE) 1829/2003 u d-Deċiżjoni 1999/468/KE għal aktar dettalji. [10] ĠU L 102, 7.4.2004, p. 14. [11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm [12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm [13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm [14] http://ec.europa.eu/food/index_en.htm [15] ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43. [16] ĠU L 70, 9.3.2006, p. 82. [17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm [18] Għal aktar dettalji, żur: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf [19] Il-Bt10 hija linja ta’ qamħirrum MĠ, reżistenti għax-xagħat tal-qamħirrum Ewropew żviluppat fis-snin 90 mill-kumpanija Syngenta flimkien mal-qamħirrum Bt 11. L-iżvilupp ulterjuri tal-Bt10 twaqqaf qabel ma wasal għall-istadju ta’ l-approvazzjoni regolatorja. Ir-rilaxx aċċidentali seħħ għaliex xi partiti ta’ Bt 10 kienu mmarkati ħażin bħala Bt11. [20] ĠU L 101, 21.4.2005, p. 14. [21] LLRICE601 huwa ross MĠ li ġie ¿viluppat għat-tolleranza għall-erbiċida Liberty®. Huwa simili għar-ross MĠ LLRICE62 li bħalissa hemm rikors pendenti għalih taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-i¿vilupp ulterjuri ta’ l-LL601 twaqqaf fl-2001qabel ma laħaq l-istadju ta’ approvazzjoni regolatorja. [22] ĠU L 230, 24.8.2006, p. 8. [23] ĠU L 244, 7.9.2006, p. 27. [24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm [25] ĠU L 101, 21.4.2005, p. 14. [26] ĠU L 102, 7.4.2004, p. 14. [27] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [28] ĠU L 348, 24.11.2004, p. 18. [29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html [30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html [31] Għandu jiġi ppubblikat fuq is-sit elettroniku ta’ l-EFTA. [32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf [33] Ir-rapport ta’ din is-sessjoni jinsab f’http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN [34] ĠU L 40, 11.2.1989, p. 27. [35] ĠU L 184, 15.7.1988, p. 61. [36] ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1. [37] ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8. [38] Għandu jiġi ppubblikat fuq is-sit elettroniku ta’ l-EFSA. [39] Din il-kjarifika ngħatat bi tweġiba għall-mistoqsija bil-miktub Nru 4049/03 ta’ Membru tal-Parlament Ewropew.