Proposta għal Regolament (KE) Nru .../... tal-Parlament Ewropew u tal-kuNsill ta’ […] dwar iċ- ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kkodifikata) /* KUMM/2008/0369 finali - COD 2008/0126 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 17.6.2008 KUMM(2008) 369 finali 2008/0126 (COD) Proposta għal REGOLAMENT (KE) Nru .../... TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL ta’ […] dwar iċ- ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kkodifikata) (preżentat mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. Fl-isfond ta’ Ewropa għall-poplu, il-Kummissjoni tisħaq li tissimplifika u tiċċara il-liġi tal-Komunita sabiex tkun iktar ċara u iktar aċċessibbli liċ-ċittadin komuni u b’hekk toffrilu aktar opportunitajiet u ċ-ċans li juża d-drittijiet speċifiċi li tagħtih. Ma jistax jintlaħaq dan il-għan sakemm il-bosta dispożizzjonijiet li ġew emendati ħafna drabi b’mod sostanzjali, jibqgħu imferxin bejn l-att oriġinali u atti segwenti li jemendaw l-oriġinali. Hemm bżonn għalhekk ta’ riċerka mdaqqsa li tqabbel ħafna atti differenti ma’ xulxin sabiex jiġu identifikati r-regoli preżenti. Għalhekk hu essenzjali li ssir kodifikazzjoni ta’ regoli li ġew emendati ta’ sikwit sabiex il-liġi tal-Komunità tkun ċara u trasparenti. 2. Għalhekk fl-1 ta’ April 1987 il-Kummissjoni ddeċidiet[1] li tordna lill-persunal tagħha li kull att leġislattiv għandu jiġi kkodifikat wara mhux iktar minn għaxar emendi, u tenfasizza li din hi kundizzjoni minima u li d-dipartimenti għandhom jippruvaw li jikkodifikaw it-testi li huma responsabbli għalihom anke wara inqas emendi biex jiżguraw li r-regoli tal-Komunita huma ċari u jinftiehmu malajr. 3. Il-Konklużjoni tal-Presidenza tal-Kunsill Ewropew ta’ Edinburgu (Diċembru 1992) ikkonfermaw dan[2], waqt li saħqu l-importanza tal- kodifikazzjoni għaliex tagħti ċertezza għal-liġi applikabbli. Il-kodifikazzjoni għandha sseħħ skond il-proċedura normali leġislattiva tal-Komunita. Għalkemm l-ebda bidla sostanzjali ma tista ssir lill-atti li jiġu kkodifikati , il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni qablu permezz ta’ ftehim interistituzzjonali tal-20 ta’ Diċembru 1994 li jistgħu jużaw proċedura mgħaġġla għall-adozzjoni bikrija ta’ atti ta’ kodifikazzjoni. 4. L-għan ta’ din il-proposta hi li sseħħ il- kodifikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali [3] . Ir-Regolament l-ġdid jissosttitwixxi l-att preċedenti kif emendat[4]; il-proċess li jgħaqqad il-provvedimenti ta’ l-Att bażiku u dawk ta’ l-Atti li jemendaw ma jaffettwawx il-kontenut tagħhom fi kwalunkwe mod, u juri l-emendi formali biss kif meħtieġ mill-eżerċizzju ta’ kodifikazzjoni nnifsu. 5. Il-proposta tal- kodifikazzjoni nħasbet a bażi ta’ konsolidazzjoni preliminarja fl-ilsna kollha uffiċjali tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 u ta’ l-atti li jemendawh, magħmula mill-Uffiċċju għall-Publikazzjinijiet Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej permezz ta’ sistema ta’ pproċessar ta’ data . Fejn l-artikoli ngħataw numri ġodda, il-korrelazzjoni bejn in-numri ġodda u qodma tidher fit-tabella misjuba fl-Anness II tar-Regolament kkodifikat. ê 1768/92 (adattat) 2008/0126 (COD) Proposta għal REGOLAMENT (KE) Nru .../... TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL ta’ […] dwar Ö iċ- Õ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (test b’rilevanza ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA ’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu Ö 95 Õ tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni, Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali[5], Mixjin skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 251 tat-Trattat[6] Billi: ê (1) Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali[7] ġie emendat kemm-il darba[8] b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat. ê 1768/92 Premessa 1 (2) Ir-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika. ê 1768/92 Premessa 2 (3) Prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka. ê 1768/92 Premessa 3 (4) Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka. ê 1768/92 Premessa 4 (5) Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika. ê 1768/92 Premessa 5 (adattat) (6) Ö Jeżisti Õ ir-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar. ê 1768/92 Premessa 6 (adattat) (7) Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern. ê 1768/92 Premessa 7 (adattat) (8) Għalhekk, huwa neċessarju li Ö jiġi previst Õ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari li jingħata, taħt l-istess kundizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq. ê 1768/92 Premessa 8 (adattat) (9) It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità. ê 1768/92 Premessa 9 (10) L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali. ê 1768/92 Premessa 13 (11) Għandu jsir mezz sabiex it-tul taż-żmien taċ-ċertifikat jiġi limitat kif xieraq fil-każ speċjali li ż-żmien ta’ privattiva ikun diġà ġie mtawwal taħt liġi nazzjonali speċifika, ê 1768/92 ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Definizzjonijiet Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw: (a) “prodott mediċinali” tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem; (b) “prodott” tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali; (ċ) “privattiva bażika” tfisser privattiva li tipproteġi prodott kif definit f’punt (b) bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat; (d) “ċertifikat” tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari; ê 1901/2006 Art. 52 punt 1 (e) “Applikazzjoni għal proroga” tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat skond l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-Regolament u ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[9]. ê 1768/92 Artikolu 2 Kamp ta’ applikazzjoni ê 1768/92 (adattat) Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u soġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva Ö tal-Parlament Ewropew u Õ tal-Kunsill Ö 2001/83/KE Õ[10] jew fid-Direttiva Ö tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE Õ[11] jista’, taħt it-termini u kundizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-soġġett ta’ ċertifikat. ê 1768/92 Artikolu 3 Kundizjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni: (a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ; ê 1768/92 (adattat) (b) awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva Ö 2001/83/KE Õ jew id-Direttiva Ö 2001/82/KE Õ, kif xieraq; ê 1768/92 (ċ) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat; (d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali. Artikolu 4 Is-suġġett tal-protezzjoni Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat. Artikolu 5 Effetti taċ-ċertifikat Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet. Artikolu 6 Jedd għaċ-ċertifikat Iċ-ċertifikat għandu jingħata lid-detentur ta’ privattiva bażiku jew lis-suċċessur tiegħu fit-titolu. Artikolu 7 Applikazzjoni għal ċertifikat 1. L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(b) sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat. 2. Minkejja l-paragrafu 1, jekk l-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tingħata qabel ma tingħata l-privattiva bażika, l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun ingħatat il-privattiva. ê 1901/2006 Art. 52 punt 2 (adattat) 3. L-applikazzjoni għal proroga tista’ ssir meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa ta’ l-Artikolu 8(1) (d) jew l-Artikolu 8 (2), rispettivament, ikunu sodisfatti. 4. L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat. 5. Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara li jidħol fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kull talba għal tiġdid ta’ ċertifikazzjoni diġà maħruġa trid titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel ma tagħlaq din iċ-ċertifikazzjoni. ê 1768/92 Artikolu 8 Il-kontenut ta’ applikazzjoni għal ċertifikat 1. Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha: (a) talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari: (i) l-isem u indirizz ta’ l-applikant; (ii) jekk ikun ħatar rappreżentant, l-isem u indirizz tar-rappreżentant; (iii) in-numru tal-privattiva bażika u t-titolu ta’ l-invenzjoni; (iv) in-numru u d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 3(b) u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni; ê 1768/92 (adattat) (b) kopja ta’ l-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 3(b), fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data ta’ l-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu Ö 11 Õ tad-Direttiva Ö 2001/83/KE Õ jew l-Artikolu Ö 14 Õ tad-Direttiva Ö 2001/82/KE Õ; ê 1768/92 (ċ) jekk l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità, informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa. ê 1901/2006 Art. 52 punt 3(a) (d) fejn l-applikazzjoni ta’ ċertifikat tinkludi talba għal proroga: (i) kopja ta’ l-istqarrija li tindika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru-1901/2006; (ii) fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja ta’ l-awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova li għandha l-awtorizzazzjonijiet biex tqiegħed il-prodott fis-suq ta’ l-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. ê 1901/2006 Art. 52 punt 3(b) 2. Fejn l-applikazzjoni għal ċertifikat tkun pendenti, applikazzjoni għal proroga skond l-Artikolu 7(3) għandha tinkludi d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1(d) u referenza għall-applikazzjoni għal ċertifikat diġà ppreżentata. 3. L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha jkun fiha d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1(d) u kopja taċ-ċertifikat diġà mogħti. ê 1901/2006 Art. 52 punt 3(ċ) 4. L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li għandha titħallas miżata meta ssir applikazzjoni għal ċertifikat u meta ssir applikazzjoni għall-proroga ta’ ċertifikat. ê 1768/92 Artikolu 9 Preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat 1. L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fl-uffiċċju għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun ħareġ il-privattiva bażika jew f’isem min tkun ingħatat u fejn l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(b) sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet, sakemm l-Istat Membru ma jkunx innomina awtorità oħra għal dan il-għan. ê 1901/2006 Art. 52 punt 4(a) L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat għandha tkun preżentata ma’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat. ê 1768/92 2. In-notifika ta’ l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità msemmija fil-paragrafu 1. In-notifika għandu jkollha ta’ mill-inqas din l-informazzjoni: (a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant; (b) in-numru tal-privattiva bażika; (ċ) it-titolu ta’ l-invenzjoni; (d) in-numru u d-data ta’ l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, imsemmija fl-Artikolu 3(b), u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni; (e) fejn relevanti, in-numru u d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità; ê 1901/2006 Art. 52 punt 4(b) (f) fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga. ê 1901/2006 Art. 52 punt 4(ċ) 3. Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika ta’ l-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li kien diġà ingħata jew fejn applikazzjoni għal ċertifikat tkun għadha pendenti. In-notifika għandha jkun fiha wkoll indikazzjoni ta’ l-applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat. ê 1768/92 (adattat) Artikolu 10 Ħruġ ta’ ċertifikat jew ċaħda ta’ l-applikazzjoni għal ċertifikat 1. Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat u l-prodott relattiv jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ iċ-ċertifikat. 2. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha, bla ħsara għall-paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal ċertifikat jekk l-applikazzjoni jew il-prodott relattiv ma jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament. 3. Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tistaqsi lill-applikant biex jirrettifika l-irregolarità, jew li jeffettwa l-ħlas, fi żmien definit. 4. Jekk l-irregolarità ma tiġix irrettifikata jew il-ħlas ma jsirx taħt il-paragrafu 3 fiż-żmien definit, l-awtorità għandha tiċħad l-applikazzjoni. 5. L-Istati Membri jistgħu jistipulaw li l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ ċertifikati mingħajr ma tivverifika jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(ċ) u (d) ikunux issoddisfati. ê 1901/2006 Art. 52 punt 5 6. Il-paragrafi 1 sa 4 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjoni għal proroga. ê 1768/92 Artikolu 11 Pubblikazzjoni 1. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li jkun inħareġ ċertifikat. Fin-notifika għandha titniżżel l-informazjoni li ġejja: (a) l-isem u l-indirizz tad-detentur taċ-ċertifikat; (b) in-numru tal-privattiva bażika; (ċ) it-titolu ta’ l-invenzjoni; (d) in-numru u d-data ta’ l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fuq is-suq, imsemmija fl-Artikolu 3(b), u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni; (e) fejn relevanti, in-numru u d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità; (f) iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat. 2. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet miċħuda. Fin-notifika għandha titniżżel ta’ mill-anqas l-informazjoni elenkata fl-Artikolu 9(2). ê 1901/2006 Art. 52 punt 6 3. Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika tal-fatt li l-proroga ta’ ċertifikat ingħatat jew tal-fatt li applikazzjoni għal proroga ġiet miċħuda. ê 1768/92 (adattat) Artikolu 12 Ħlas annwali L-Istati Membri jistgħu jitolbu li ċ-ċertifikat ikun soġġett għall-pagament ta’ ħlasijiet annwali. Artikolu 13 Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat 1. Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin. 2. Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ. ê 1901/2006 Art. 52 punt 7 3. Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darba biss. ê 1768/92 (adattat) Ö 4. Meta jinħareġ ċertifikat għal prodott protett minn privattiva li, qabel it-2 ta’ Jannar 1993, kellha t-tul taż-żmien tagħha estiż jew tkun saret applikazzjoni għal tali estenzjoni, taħt il-liġi nazzjonali dwar il-privattivi, iż-żmien ta’ protezzjoni li għandu jingħata taħt dan iċ-ċertifikat għandu jitnaqqas bin-numru ta’ snin b’kemm it-tul ta’ żmien tal-privattiva jaqbeż l-20 sena. Õ ê 1768/92 Artikolu 14 Skadenza taċ-ċertifikat Iċ-ċertifikat jiskadi: (a) fit-tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13; (b) jekk id-detentur taċ-ċertifikat iċedieh; (ċ) jekk il-ħlas annwali stipulat skond l-Artikolu 12 ma jitħallasx fil-ħin; ê 1768/92 (adattat) (d) jekk u sakemm il-prodott kopert miċ-ċertifikat ma jistax jitqiegħed fis-suq iżjed wara li tkun ġiet irtirata l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet relevanti biex jitqiegħed fis-suq skond id-Direttiva Ö 2001/83/KE Õ jew id-Direttiva Ö 2001/82/KE Õ. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) ta' dan ir-Regolament tista’ tiddeċiedi dwar l-iskadenza taċ-ċertifkat jew minn rajha jew inkella fuq talba ta’ terza persuna. ê 1768/92 Artikolu 15 Invalidità taċ-ċertifikat 1. Iċ-ċertifikat għandu jkun invalidu jekk: (a) ikun inħareġ kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3; (b) il-privattiva bażika tkun waqgħet qabel ma jkun skada t-tul ta’ żmien leġali taghħa; (ċ) il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat ma jkunx protett iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka li kienu jiġġustifikaw din ir-revokazzjoni jew limitazzjoni. 2. Kull persuna tista’ tissottometti applikazzjoni jew tista’ ġġib azzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-ċertifikat quddiem l-organu responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti. ê 1901/2006 Art. 52 punt 8 Artikolu 16 Revoka ta’ proroga 1. Il-proroga tista’ tiġi revokata jekk din tkun ingħatat b’mod kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. 2. Kwalunkwe persuna tista’ tippreżenta applikazzjoni għal revoka tal-proroga lill-korp responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti. ê 1768/92 è1 1901/2006 Art. 52 punt 9(a) L-Artikolu 17 Notifika ta’ skadenza jew invalidità è1 1. ç Jekk iċ-ċertifikat jiskadi skond l-Artikolu 14(b), (ċ) jew (d), jew huwa invalidu skond l-Artikolu 15, għandha tiġi ppubblikata n-notifika ta’ dan mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1). ê 1901/2006 Art. 52 punt 9(b) (adattat) 2. Jekk il-proroga tiġi revokata skond l-Artikolu 16, notifika ta’ dan għandha tiġi pubblikata mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1). ê 1901/2006 Art. 52 punt 10 Artikolu 18 Appelli Id-deċiżjonijiet ta’ l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) jew tal-korpi msemmija fl-Artikoli 15(2) u 16(2) meħuda skond dan ir-Regolament għandhom ikunu miftuħa għall-istess appelli bħal dawk previsti fil-liġi nazzjonali kontra deċiżjonijiet simili meħuda fir-rigward ta’ privattivi nazzjonali. ê 1768/92 Artikolu 19 Proċedura 1. Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet proċedurali f’dan ir-Regolament, id-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli taħt il-liġi nazzjonali għall-privattiva bażika korrispondenti għandhom japplikaw għaċ-ċertifikat, sakemm dik il-liġi ma tippreskrivix dispożizzjonijiet proċedurali speċjali għal ċertifikati. 2. Minkejja l-paragrafu 1, il-proċedura ta’ l-oppożizzjoni għall-ħruġ ta’ ċertifikat għandha tiġi eskluża. ê 2003 Att ta’ Adeżjoni, Art. 20 u Anness II punt 4.Ċ.II.1.(a), p. 342 Artikolu 20 Disposizzjonijiet addizzjonali li għandhom x’jaqsmu mat-tkabbir tal-Komunità Bla ħsara għad-disposizzjonijiet l-oħra ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet li ġejjin: (a) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida fir-Repubblika Ċeka u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet: (i) fir-Repubblika Ċeka wara l-10 ta’ Novembru 1999 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; (ii) fil-Komunità, mhux aktar minn sitt xhur qabel l-1 ta' Mejju 2004, jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; (b) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Estonja qabel l-1 ta' mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew, fil-każ ta’ dawk il-privattivi mogħtija qabel l-1 ta’ Jannar 2000, matul il-perjodu ta’ sitt xhur stipulat fl-Att dwar il-Privattivi ta’ Ottubru 1999; (ċ) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Ċipru qabel l-1 ta' Mejju 2004, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; minkejja dan ta’ hawn qabel, fejn l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel l-għoti tal-privattiv bażiku, l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat għandha issir fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta jkun ingħata l-privattiv; (d) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Latvja qabel l-1 ta' Mejju 2004 jista' jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta' Mejju 2004; ê 2003 Att ta’ Adeżjoni, Art. 20 u Anness II punt 4.Ċ.II.1.(a), p. 342 (adattat) (e) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għalih saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Litwanja qabel l-1 Ö ta' Mejju 2004 Õ jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ssir fi żmien perjodu ta' sitt xhur mill-1 Ö ta' Mejju 2004 Õ; (f) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Ungerija wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ssir fi żmien perjodu ta' sitt xhur mill-1 Ö ta' Mejju 2004 Õ; (g) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Malta qabel l-1 Ö ta' Mejju 2004 Õ jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 Ö ta' Mejju 2004 Õ; (h) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Polonja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ssir fi żmien perjodu ta' sitt xhur mill-1 Ö ta' Mejju 2004 Õ; (i) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovenja qabel l-1 ta' Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ssir fi żmien sitt xhur mill-1 ta' Mejju 2004, inklużi dawk il-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada; ê 2003 Att ta’ Adeżjoni, Art. 20 u Anness II punt 4.Ċ.II.1.(a), p. 342 (j) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovakkja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew fiż-żmien sitt xhur mill-1 ta’ Lulju 2002 jekk l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel dik id-data; ê Att ta’ Adezjoni 2005, Art. 16 u Anness III punt 1.II.1.(a) (adattat) (k) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fil-Bulgarija, sakemm l-applikazzjoni għal ċertifikat hi preżentata fi żmien perjodu ta' sitt xhur mill-1 Ö ta' Jannar 2007 Õ ; (l) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fir-Rumanija. Fil-każijiet fejn il-perjodu previst fl-Artikolu 7(1) ikun skada, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal ċertifikat għandha tibqa’ disponibbli għal perjodu ta' sitt xhur mill-1 Ö ta' Jannar 2007 Õ . ê 1768/92 (adattat) è1 Att ta’ Adeżjoni 2003, Art. 20 u Anness II punt 4.Ċ.II.1.(b), p. 342 Artikolu 21 Ö Dispożizzjonijiet transitorji Õ è1 1. ç Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal ċertifikati maħruġa skond il-liġi nazzjonali ta’ xi Stat Membru qabel Ö it-2 ta’ Jannar 1993 Õ jew għal applikazjonijiet għal ċertifikat ippreżentati skond dik il-leġislazzjoni qabel Ö it-2 ta’ Lulju 1995 Õ. ê 1994 Att ta’ Adeżjoni, Art. 29 u Anness I XI.F.I.(ċ), p. 233 (adattat) F’dak li jirrrigwarda l-Awstrija, l-Finlandja u l-Isvezja, dan ir-Regolament m’għandux ikun applikabbli għal ċertifikati mogħtija skond il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom qabel Ö l-1 ta’ Jannar 1995 Õ. ê 2005 Att ta’ Adeżjoni, Art. 16 u Anness III punt 1.II.1.(b) (adattat) 2. Dan ir-Regolament japplika għaċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni maħruġa skond il-leġislazzjoni nazzjonali tar-Repubblika Ċeka, ta’ l-Estonja, ta’ Ċipru, tal-Latvja, tal-Litwanja, ta’ Malta, tal-Polonja, tas-Slovenja u tas-Slovakkja qabel l-1 Ö ta' Mejju 2004 u skond il-leġislazzjoni nazzjonali tar-Rumanija qabel l-1 ta' Jannar 2007 Õ . ê Artikolu 22 Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 hu mħassar. Referenzi għar-Regolament li ġie mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skond it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness II. ê 1768/92 (adattat) Artikolu 23 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ Ö fl-għoxrin jum wara Õ li jiġi ppubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali Ö ta’ l-Unjoni Ewropea Õ . Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, […] Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President […] […] é ANNESS I Regolament imħassar flimkien ma’lista ta' l-emendi suċċessivi tiegħu Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1) | Anness I, punt XI.F.I, ta’ l-Att ta’ Adeżjoni 1994 (ĠU Ċ 241, 29.8.1994, p. 233) | Anness II, punt 4.Ċ.II, ta’ l-Att ta’ Adeżjoni 2003 (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 342) | Anness III, punt 1.II, ta’ l-Att ta’ Adeżjoni 2005 (ĠU L 157, 21.6. 2005, p. 56) | Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) | l-Artikolu 52 biss | _____________ ANNESS II TABELLA TA’ KORRELAZZJONI Regolament (KEE) Nru 1768/92 | Dan ir-Regolament | Artikolu 1 | Artikolu 1 | Artikolu 2 | Artikolu 2 | Artikolu 3, kliem tal-bidu | Artikolu 3, kliem tal-bidu | Artikolu 3(a) | Artikolu 3(a) | Artikolu 3(b), l-ewwel frażi | Artikolu 3(b) | Artikolu 3(b), it-tieni frażi | - | Artikolu 3(ċ) u (d) | Artikolu 3(ċ) u (d) | Artikoli 4 sa 7 | Artikoli 4 sa 7 | Artikolu 8(1) | Artikolu 8(1) | Artikolu 8(1) (a) | Artikolu 8(2) | Artikolu 8(1) (b) | Artikolu 8(3) | Artikolu 8(2) | Artikolu 8(4) | Artikoli 9 sa 12 | Artikoli 9 sa 12 | Artikolu 13(1), (2) u (3) | Artikolu 13(1), (2) u (3) | Artikoli 14 u 15 | Artikoli 14 u 15 | Artikolu 15a | Artikolu 16 | Artikoli 16, 17 u 18 | Artikoli 17, 18 u 19 | Artikolu 19 | - | Artikolu 19a, kliem tal-bidu, punt (a)(i) u (ii) | Artikolu 20, kliem tal-bidu, punt (a), kliem tal-bidu u punti (i) u (ii) | Artikolu 19a, punti (b) sa (l) | Artikolu 20, punti (b) sa (l) | Artikolu 20 | Artikolu 21 | Artikolu 21 | - | Artikolu 22 | Artikolu 13(4) | - | Artikolu 22 | Artikolu 23 | Artikolu 23 | - | Anness I | - | Anness II | _____________ [1] COM(87) 868 PV. [2] Ara l-Anness 3 għal Parti A tal-Konklużjonijiet. [3] Magħmul skond il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill – Kodifikazzjoni ta’ l- Acquis Communautaire, COM(2001) 645 finali. [4] Ara l-Anness I għal din il-proposta. [5] ĠU C [...], [...], p. [...]. [6] ĠU C [...], [...], p. [...]. [7] ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1901/2006/KE (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1). [8] Ara l-Anness I. [9] ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1. [10] ĠU Ö L 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, p. Ö 67 Õ. [11] ĠU L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, p. 1.