C 408/68

P7_TA(2014)0266

Apparati mediċi ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/15)

Il-Parlament Ewropew,

(1) ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru …/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (4) jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku, barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Madankollu, reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi hija meħtieġa biex tistabbilixxi qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni.

(1a) Ix-xewqa li jiġi pprovdut aċċess ta’ malajr għal mezzi mediċi ġodda għall-pazjenti qatt ma għandha tieħu preċedenza fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti. [Em. 1]

(2) Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta. [Em. 2]

(2a) Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE (5) tiggarantixxi s-sikurezza mhux biss tal-pazjenti iżda wkoll tal-utenti ta' labar li jaqtgħu.Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. [Emi. 3 u 4]

(3) L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart . [Em. 5]

(3a) Ħafna SMEs joperaw fil-qasam tal-apparat mediku. Dan għandu jitqies meta jiġi rregolat is-settur mingħajr ma jiġu kompromessi l-aspetti tas-sikurezza u s-saħħa. [Em. 6]

(4) Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparati mediċi f'livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force dwar l-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u l-inizjattiva ta' segwitu tagħha – il-Forum tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku, għandhom jitqiesu biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti li tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tas-sikurezza madwar id-dinja u li tiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, u r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-investigazzjonijiet kliniċi.

(5) Għal raġunijiet storiċi l-apparati mediċi impjantabbli, koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u apparati mediċi oħra, koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, kienu regolati f’żewġ strumenti legali separati. Fl-interess tas-simplifikazzjoni, iż-żewġ direttivi, li ġew emendati bosta drabi, għandhom jiġu sostitwiti minn att leġiżlattiv uniku applikabbli għall-apparati mediċi kollha barra l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(6) Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fl-Unjoni kollha.

(7) Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant, Peress li f’xi każijiet ikun diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi , mediċinali jew tal-ikel, il-possibbiltà li tkun meħuda deċiżjoni fl-Unjoni kollha rigward l-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) , id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. u d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Dawn l-atti tal-Unjoni għandhom għalhekk jiġu emendati. [Em. 7]

(7a) Għandu jkun stabbilit Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (MDAC) multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, l-istejtus regolatorju tal-apparat u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ. [Em. 8]

(8) Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi, għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu tal-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-MDCG u l-MDAC, li tiddeċiedi fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi. L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibilità li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat ta' prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti. [Em. 9]

(9) Il-prodotti li jikkumbinaw prodott jew sustanza mediċinali u apparat mediku, huma regolati b'dan ir-Regolament jew bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Għandu jiġi żgurat li jkun hemm interazzjoni adegwata bejn iż-żewġ atti leġiżlattivi fir-rigward tal-konsultazzjonijiet waqt il-valutazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar każijiet ta’ viġilanza fir-rigward ta’ prodotti kkombinati. Għall-prodotti mediċinali li jintegraw parti li tkun apparat mediku, il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li hija l-apparat għandha tiġi vvalutata adegwatement fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha għalhekk tiġi emendata.

(10) Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mhix kompluta fir-rigward ta’ ċerti prodotti manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem mhux vijabbli, li tkun saritilhom manipulazzjoni sostanzjali u li mhumiex koperti bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12). Filwaqt li d-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar fuq it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem użati għall-manifattura ta’ dawk il-prodotti, għandhom jibqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13), il-prodott lest għandu jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. It-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li ma jkunux ġew manipulati sostanzjalment, bħal-matriċi tal-għadam demineralizzata tal-bniedem, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu koperti minn dan ir-Regolament.

(11) Ċerti prodotti impjantabbli u prodotti invażivi oħrajn, li għalihom il-manifattur jiddikjara għan estetiku biss jew għan ieħor li mhux mediku, iżda li huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, għandhom ikunu koperti b’dan ir-Regolament.

(11a) Apparat mhux intrużiv li mhuwiex regolamentat, bħal-lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi għal skopijiet estetiċi, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet tas-saħħa – bħall-keratite mikrobika – meta jkunu manifatturati jew użati b’mod żbaljat. Iridu jkunu stabbiliti standards tas-sikurezza xierqa biex jipproteġu s-sikurezza tal-konsumaturi li jiddeċiedu li jużaw tali prodotti. [Em. 10]

(12) Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament li jakkwistaw l-għan tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi , mhumiex koperti b’dan ir-Regolament. [Em. 11]

(12a) Apparat għall-użu fl-għoti tad-demm u t-terapija tad-demm għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) . [Em. 12]

(12b) Ir-reklamar tal-kirurġija kożmetika għandha tkun regolamentata aħjar, sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu konxji għalkollox mir-riskji kif ukoll mill-benefiċċji. [Em. 13]

(13) Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa , l-operaturi u l-pazjenti, kif ukoll , il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza , iċ-ċertezza legali għall-manifatturi u responsabbiltà min-naħa tagħhom , huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (15), bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmub’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li jistgħu maħsuba biex jiġu rilaxxati lejn il-ġisem intenzjonalment fil-ġisem tal-bniedem u dawk l-apparati għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità. [Em. 14]

(13a) Apparat mediku użat għall-għoti ta’ sustanzi ta’ oriġini umana u l-użu sussegwenti tagħhom għat-trattament irid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika li tiżgura standards minimi għall-kwalità u s-sikurezza, inkluża d-Direttiva 2002/98/KE dwar standards minimi ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u d-direttivi addizzjonali tagħha. [Em. 15]

(14) L-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) u l-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparati mediċi. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi.

(15) Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi li jarmu radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (18) u tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (19), li għandhom objettivi oħra.

(15a) Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE. [Em. 16]

(16) Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehim internazzjonali mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (20), il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità (21) u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija (22).

(17) Għandu jiġi ċċarat li l-apparati mediċi offruti lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, fit-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) kif ukoll l-apparati użati fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandhom ikunu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitiqegħed fis-suq jew jingħata s-servizz fl-Unjoni.

(18) Huwa xieraq li r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku, pereżempju għal software li jkun maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed mill-għanijiet mediċi jew aktar, stabbiliti fid-definizzjoni ta’ apparat mediku.

(19) Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni u t-traċċabbiltà fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24), għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju. [Em. 17]

(19a) Fil-każ ta’ apparat li jikkonsisti minn aktar minn parti impjantabbli waħda, bħall-impjanti tal-ġenbejn, għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà tal-partijiet ta’ manifatturi differenti sabiex tiġi evitata s-sostituzzjoni tal-parti funzjonali tal-apparat u b’hekk jiġu evitati riskji u inkonvenjenzi bla bżonn għall-pazjenti. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-ħtieġa ta’ miżuri ulterjuri biex tiżgura l-kompatibbiltà tal-partijiet ekwivalenti tal-impjanti tal-ġenbejn minn manifatturi differenti, filwaqt li żżomm quddiem għajnejha li l-operazzjonijiet tal-ġenbejn ħafna drabi jitwettqu fuq persuni anzjani li huma suġġetti għal riskji ogħla tas-saħħa meta jiġu operati. [Em. 18]

(20) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), tippermetti lill-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal kategoriji speċifiċi ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. F’oqsma fejn m’hemmx standards armonizzati jew fejn dawn mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi li jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u r-rekwiżiti għall-evalwazzjoni u/jew is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

(21) Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi, pereżempju fir-rigward tal-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali, sabiex tittejjeb iċ-ċertezza legali.

(21a) Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26) għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq. [Em. 19]

(22) Ir-regoli applikabbli għall-apparati mediċi, fejn xieraq, għandhom jiġu allinjati mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27) u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28).

(23) Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom, li huma koperti b’dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti.

(24) Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti. Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet li jippermettu lill-impriżi żgħar u medji bi speċjalizzazzjoni intelliġenti jkollhom aċċess aktar faċli għal dan is-suq. [Em. 20]

(25) Diversi obbligi tal-manifatturi, bħall-evalwazzjoni klinika jew ir-rappurtar ta’ viġilanza, li kienu stipulati biss f’dawk l-annessi tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, għandhom jiġu inkorporati fid-dispożizzjonijiet ta’ adozzjoni ta’ dan ir-Regolament biex tittejjeb iċ-ċertezza legali.

(25a) Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u t-trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jitqiegħdu fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti. [Em. 21]

(26) Biex jiġi żgurat li l-apparati mediċi li jiġu manifatturati f’serje jibqgħu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparati mediċi tagħhom titqies għall-proċess ta’ produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku.

(27) Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika. Minbarra għall-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparati magħmula għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali. [Em. 22]

(28) Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol pivotali fl-iżgurar tal-konformità tal-apparati mediċi prodotti minn dawk il-manifatturi u biex iservi bħala l-persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilit fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat iressaq applikazzjoni għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta' viġilanza jew jirreġistra l-apparati li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif xieraq ċerti kompiti definiti. Fir-rigward tar-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili għal dawk għal persuna kwalifikata ta’ manifattur iżda, fir-rigward tal-kompiti tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu wkoll minn persuna bi kwalifika fil-liġi.

(29) Biex tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra għandhom jiġu kkunsidrati bħala l-manifattur tal-apparat mediku.

(30) Il-kummerċ parallel fi prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern fuq bażi tal-Artikolu 34 tat-TFUE, soġġett għal-limitazzjonijiet imponuti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali stipulati fl-Artikolu 36 tat-TFUE. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija soġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-ippakkjar mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni għall-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja (29) f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparati mediċi.

(31) Is-sejbiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti u dawk li ġew Identifikati Reċentement (SCENIHR), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (30), fl-opinjoni xjentifika tiegħu tal-15 ta’ April 2010 dwar is-sikurezza ta’ apparati mediċi riproċessati kummerċjalizzati biex jintużaw darba, u tal-Kummissjoni fir-rapport tagħha tas-27 ta’ Awwissu 2010 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni tar-riproċessar tal-apparati mediċi li jintużaw darba fl-Unjoni Ewropea, skont l-Artikolu 12a tad-Direttiva 93/42/KEE (31), juru li hemm bżonn regolazzjoni tar-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, filwaqt li din il-prattika tkun tista’ tkompli tiżviluppa b’kundizzjonijiet aktar ċari. Meta apparat li jintuża darba jiġi riproċessat, l-għan maħsub tiegħu jiġi mmodifikat u min jipproċessah mill-ġdid għandu għalhekk jitqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat.

(31a) Il-possibbiltà attwali tal-ipproċessar mill-ġdid ta’ apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” (“single use”) mhijiex aċċettabbli mill-aspett ta' sigurtà. Għandu jiġi pproċessat mill-ġdid biss apparat tikettat bħala “li jistgħu jerġgħu jintużaw”. Konsegwentement, apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” għandu fil-fatt jintuża darba biss u għandu jkun hemm biss żewġ possibilitajiet: “li jintuża darba” jew “li jista”jerġa“jintuża”. Sabiex jiġi evitat kull tikkettjar sistematiku ta' apparat bħala “li jintuża darba”, l-apparat kollu għandu b'mod ġenerali jkun jistgħu jerġa’ jintuża, minbarra meta dan ikun inkluż f'lista stabbilita mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-MDAC, ta' kategoriji u gruppi ta' apparat mediku li ma jkunx adegwat għall-ipproċessar mill-ġdid. L-ipproċessar mill-ġdid tal-apparat jinkludi diversi attivitajiet li jiżguraw li apparat mediku jista’ jerġa’ jiġi użat b’sikurezza, li jvarjaw mid-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, it-tindif, l-iżmuntar, it-tiswija, is-sostituzzjoni tal-komponenti u l-ippakkjar. Dawn l-attivitajiet għandhom ikunu suġġetti għal standards komparabbli u trasparenti. [Em. 24]

(32) Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, irid jingħata informazzjoni essenzjali ċara u aċċessibbli faċilment dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-apparat, u kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa li tpoġġi lis-saħħa f ' riskju li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà. [Em. 25]

(33) L-apparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat mediku fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 26]

(34) It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet , bejjiegħa bl-ingrossa u spiżjara u jkun kompatibbli mal-karatteristiċi tas-sikurezza msemmijin fid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32) u sistemi oħra ta' awtentikar diġà stabbiliti f'dawk il-kuntesti. [Em. 27]

(35) It-trasparenza flimkien ma' aċċess adegwat għal informazzjoni aktar tajba li tiġi ppreżentata b’mod adegwat lill-utent intiż huma essenzjali fl-għoti tas-setgħa biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti , lill-utenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex jippermettu li dawn ikunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. [Em. 28]

(36) Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. L-objettivi permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa , tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (33). [Em. 29]

(37) Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni. Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparat mediku li jista ' joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba mmotivata, li tinkixef l-informazzjoni eżistenti għall-apparat mediku, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku. [Em. 30]

(38) Fir-rigward tad-dejta miġbura u proċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (34) tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali li jsir fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (35), japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni fil-qafas ta’ dan ir-Regolament u taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu.

(39) Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, fl-interessi ta' żieda fit-trasparenza, il-manifatturi għandhom jabbozzaw rapport tal-aspetti iqassru l-aspetti prinċipali dwar s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika f’dokument. Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Eudamed . [Em. 31]

(39a) Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċi, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparat mediku b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni . Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali d-dejta inkluża fl-investigazzjonijiet kliniċi m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali fir-rigward tad-dejta f'investigazzjonijiet kliniċi mill-manifattur b'rabta mal-użu ta' din id-dejta minn manifatturi oħra. [Em. 32]

(39b) Fil-każ ta’ apparat b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipprevjenu r-riskju ta’ infezzjoni u ta’ kontaminazzjoni mikrobika bejn il-pazjenti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jeliminaw ir-riskji magħrufin jew prevedibbli għas-sikurezza tal-pazjenti billi jirrakkomandaw inter alia l-aktar livelli sikuri ta’ diżinfezzjoni u l-aktar linji gwida sikuri f’dan ir-rigward u jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mill-utenti u mill-istabbilimenti tas-saħħa. Bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawn il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa jkunu adegwati. [Em. 33]

(40) Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, u biex tiġi żgurata l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, u meta jkun applikabbli mill-EMA, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. [Em. 34]

(41) Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi, għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparati mediċi biex jiżguraw konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni oriġinali.

(42) Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat. [Em. 35]

(42a) Għal apparati mediċi b'riskju għoli, bħal apparati fil-klassi III, apparati impjantabbli u apparati intiżi għall-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali meta dawn l-apparati ma jaħdmux jew ma jaħdmux sew u b'hekk ikollhom impatt kbir fuq is-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tkun f'idejn il-korpi notifikati speċjali. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jinħatru mill-EMA abbażi ta' rekwiżiti msaħħa dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persunal kif imsemmi fit-Taqsima 3.5a tal-Anness VI. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jiltaqgħu f'netwerk sabiex b'mod partikolari jiskambjaw prattiki tajba u jiżguraw konverġenza fil-ħidma tagħhom. Il-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (AMCD) għandu jagħti opinjoni dwar is-sodezza tad-dejta klinika permezz ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi. Il-ħtieġa għal valutazzjoni addizzjonali ta' dan it-tip għandha titnaqqas ladarba r-regoli l-ġodda jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ u applikati, b'mod partikolari, għall-korpi notifikati kollha u hekk kif jiġu żviluppati standards tekniċi komuni. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-funzjonament tal-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali u l-esperjenza bil-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali wara ħames snin bil-ħsieb li jiġi valutat jekk tistax tiġi ristretta iktar. [Em. 363 u 370]

(42b) Billi dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju. [Em. 379]

(42c) L-ACMD għandu jkun magħmul minn esperti kliniċi fl-oqsma mediċi rilevanti għall-apparat mediku li qed jiġi valutat, rappreżentant wieħed mill-EMA u rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti. L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG jew mill-Kummissjoni u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu mmexxija minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku lis-segretarjat u l-operazzjonijiet tal-ACMD. [Em. 364]

(43) Huwa meħtieġ, partikolarment għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparati mediċi jibqgħu maqsumin f'erba' klassijiet tal-prodotti skont il-prattika internazzjonali. Ir-regoli dwar il-klassifikazzjoni, li huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà ta’ ġisem il-bniedem b’kunsiderazzjoni tar-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u mal-manifattura tal-apparati, jeħtieġ li jiġu adattati għall-progress tekniku u l-esperjenza miksuba mill-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Biex jinżamm l-istess livell ta’ sikurezza, kif inhu previst fid-Direttiva 90/385/KEE, l-apparati mediċi attivi impjantabbli u l-aċċessorji tagħhom għandhom jitqiegħdu fil-klassi tal-ogħla riskju.

(44) Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi I, bħala regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifatturi fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti. Għall-apparati mediċi tal-klassijiet IIa, IIb u III, livell xieraq ta’ involviment ta’ korp notifikat għandu jkun obbligatorju, bl-apparat mediku tal-klassi III jeħtieġ approvazzjoni espliċita minn qabel tad-disinn u l-manifattura tiegħu, qabel ma dan ikun jista’ jitqiegħed fis-suq.

(45) Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu simplifikati jissaħħu u integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. [Em. 38]

(46) Biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni, it-turija ta’ konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tkun ibbażata fuq dejta klinika li, għall-apparati mediċi tal-klassi III u għall-apparati mediċi impjantabbli, bħala regola ġenerali, għandha tinsilet minn investigazzjonijiet kliniċi li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser, li jista' jkun il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika oħra li tassumi responsabbiltà għall-investigazzjoni klinika.

(47) Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011, jew kwalunkwe verżjoni sussegwenti tiegħu dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. [Em. 39]

(47a) Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija (36) tgħid fl-Artikolu 23 tagħha li “Il-protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat dwar l-etika tar- riċerka qabel ma jinbeda l-istudju”. Investigazzjonijiet kliniċi li jinvolvu riskju għas-suġġetti għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. [Em. 40]

(48) Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull investigazzjoni klinika tiġi reġistrata f’bażi ta’ dejta aċċessibbli mill-pubbliku. Biex jiġi mħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipprateċipaw f'investigazzjoni klinika ma għandhiex tiddaħħal fis-sistema elettronika. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika tal-investigazzjonijiet kliniċi ta’ apparati mediċi għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li għandha titwaqqaf għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(48a) Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-investigazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar, u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji tal-investigazzjonijiet kollha. [Em. 41]

(49) L-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni ta' aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat ta’ investigazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-investigazzjoni klinika li tkun se titwettaq f’diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni koordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ investigazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà finali li jiddeċiedi jekk l-investigazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu.

(50) L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra , lill-MDCG u lill-Kummissjoni . [Em. 43]

(51) Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-investigazzjonijiet kliniċi li għandhom għanijiet regolatorji stipulati f’dan ir-Regolament.

(51a) Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informata bħat-tfal u persuni inkapaċitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37) . [Em. 44]

(52) Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rraportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat. [Em. 45]

(53) L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu u jkollhom il-faċilità li jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq . Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw l-informazzjoni mal-pari tagħhom permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti. [Em. 46]

(54) Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed il-koordinazzjoni, bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva , u t-trasparenza tal-proċeduri għandhom jiġu żgurati . [Em. 47]

(54a) Il-manifatturi għandhom jirrappurtaw perjodikament dwar apparat mediku kklassifikat bħala klassi III fir-rigward ta’ dejta rilevanti tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju u l-espożizzjoni tal-popolazzjoni sabiex jiġi vvalutat jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni rigward l-apparat mediku kkonċernat. [Em. 48]

(55) Ir-rappurtar ta’ avvenimenti avversi serji waqt l-investigazzjonijiet kliniċi u r-rappurtar ta’ inċidenti serji li jseħħu wara li apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi evitat rappurtar doppju.

(56) Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi b’mod ċar il-mod kif għandhom isiru dawn l-ispezzjonijiet sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa u armonizzata fi ħdan l-Unjoni. [Em. 49]

(57) L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi. [Em. 50]

(57a) L-Istati Membri huma mistiedna jistabbilixxu u jinfurzaw penali serji għall-manifatturi li jwettqu frodi u jqarrqu fir-rigward ta’ apparat mediku. Dawn il-penali għandhom minn tal-anqas jammontaw għall-qligħ mid-dħul iġġenerat mill-frodi jew qerq. Il-penali jistgħu jinkludu priġunerija. [Em. 51]

(58) Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell komparabbli u struttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. [Em. 52]

(58a) L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. [Em. 53]

(59) Kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG), Il-MDCG , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) […/…] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (38), biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament. [Em. 54]

(60) Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u valutazzjonijiet koordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità koordinatriċi hija fundamentali biex jiġi żgurat livell konsistement għoli ta’ saħħa u sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-investigazzjoni klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali.

(61) Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv u uniformi fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda. [Em. 55]

(62) L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparati mediċi biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni rigward is-sikurezza fir-rigward tal-apparati mediċi u biex trawwem it-tkomplija tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni ta’ regolamenti f’ġurisdizzjonijiet oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b’dan ir-Regolament.

(63) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat, il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li i u d-dritt għall-proprjetà , kif ukoll il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. [Em. 56]

(64) Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Madankollu, aspetti bażiċi ta' dan ir-Regolament bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni, elementi stipulati fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-marka CE, kif ukoll kwalunkwe emenda jew żieda għalih, għandhom jiġu indirizzati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. [Em. 57]

(65) Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (39).

(66) Il-proċedura ta’ konsulenza għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tas-sommarju tal-manifattur tas-sikurezza u tal-prestazzjoni klinika; tal-kodiċijiet li jiddefinixxu l-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati; u tal-mudell taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, sakemm dawk l-atti jkunu ta' karattru proċedurali u ma jkollhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.

(67) Il-Kummissjoni għandha tadotta immedjatament l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli fejn, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; fir-rigward tal-pożizzjoni tal-Kummissjoni jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra apparat mediku li jippreżenta riskju jew miżura nazzjonali preventiva u provviżjorja għall-protezzjoni tas-saħħa, hix ġustifikata jew le; u b’rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra apparat mediku li jippreżenta riskju, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jesiġu li jsir dan.

(68) Biex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu speċjalment l-SMEs, ikunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu , huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzattivi għall-applikazzjoni xieraq tiegħu Madankollu, partijiet mir-Regolament li jolqtu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni direttament għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq. Barra minn hekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-korpi notifikati eżistenti li jittrattaw apparat li jaqa' taħt il-klassi III, għandhom ikunu suġġetti għal applikazzjoni għal notifika skont dan ir-Regolament. [Em. 58]

(69) Sabiex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi, tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tiddaħħal l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi elettroniċi implimentati b’dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Tul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu, l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li huma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttivi biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli.

(70) Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom jiġu rrevokati biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq tal-apparati mediċi u l-aspetti relatati koperti b’dan ir-Regolament.

(71) Billi l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti u persuni oħra, ma jistax jintlaħaq kif meħtieġ mill-Istati Membri, imma jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif inhu stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif inhu stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.

(71a) Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u ta opinjoni fit-8 ta' Frar 2013 (40),

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

Il-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet

Artikolu 1

Il-Kamp ta' Applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi għall-użu mill-bniedem, u l-aċċessorji għall-apparat mediku u l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem. [Em. 59]

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi, u l-aċċessorji għall-apparat mediku u l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”. [Em. 60]

2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:

(a) apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti bir-Regolament (UE) […/…];

(b) prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata koperti bir-Regolamenti (KE) Nru 1394/2007. Meta jkun qed jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 jew taħt dan ir-Regolament, għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari kif jaħdem prinċipalment dan il-prodott;

(c) id-demm tal-bniedem, il-prodotti tad-demm, il-plażma jew iċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini mill-bniedem jew apparati li jinkorporaw, meta jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur, tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, barra mill-apparati msemmija fil-paragrafu 4;

(d) prodotti kożmetiċi koperti bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;

(e) trapjanti, tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali jew id-derivati minnhom, jew prodotti li fihom għandhom dan li semma jew jikkonsistu minnhom, sakemm apparat ma jkunx manifatturat bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati minnhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli. Madankollu, it-tessuti u ċ-ċelloli li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli u li tkun saritilhom biss manipulazzjoni mhux sostanzjali, partikolarment dawk elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu kkunsidrati bħala apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti u ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew id-derivati minnhom;

(f) il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli u li jakkwistaw l-għan intiż tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi , immunoloġiċi jew metaboliċi, inklużi ċerti mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses; [Em. 61]

(g) l-ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002

3. Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali apparat mediku dijanjostiku in vitro kif inhu definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) […/…] [dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro] għandu jkun irregolat minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx kopert bl-Artikolu 1(3) ta’ dak ir-Regolament. Ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat mediku dijanjostiku in vitro.

4. Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament wara konsultazzjoni mal-aġenzija nazzjonali għall-mediċini jew mal-EMA . [Em. 62]

Madankollu, jekk l-azzjoni tas-sustanza mediċinali ma tkunx anċillari għal dik tal-apparat, il-prodott għandu jkun irregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. F’dan il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat.

5. Fejn apparat ikun maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, dak l-apparat għandu jiġi rregolat minn dan ir-Regolament, mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali.

Jekk, madankollu, l-apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali u l-prodott mediċinali jitqiegħdu fis-suq b’tali mod li jiffurmaw prodott integrali uniku li jkun maħsub esklussivament għal użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa’ jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. F’dan il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat.

5a. Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi t-tkomplija tal-applikazzjoni tal-miżuri inklużi fid-Direttiva 2002/98/KE u l-ħames Direttivi derivati tagħha li jistabbilixxu livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm.

L-Artikoli 10 (Il-personal), 14 (It-traċċar), 15 (Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara), 19 (Eżami ta’ donaturi) u 29 (Ħtiġijiet tekniċi u l-adattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku) tad-Direttiva 2002/98/KE jiżguraw is-sikurezza tad-donaturi u tal-pazjenti u per se dawk l-istandards eżistenti għandhom jinżammu. [Em. 63]

6. Dan ir-Regolament huwa leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni fit-tifsira tal-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE u fit-tifsira tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/42/KE.

7. Dan ir-Regolament ma għandu jaffettwa la l-applikazzjoni tad-Direttiva 96/29/Euratom, u lanqas tad-Direttiva 97/43/Euratom.

7a. Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fil-livell tal-Unjoni ma għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 64]

8. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jesiġu li ċerti apparati jistgħu jiġu fornuti biss jekk tintwera riċetta tat-tabib.

9. Ir-referenzi għal Stat Membru f’dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu li jinkludu kull pajjiż ieħor li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim li jagħti lil dak il-pajjiż l-istess status bħal Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

Definizzjonijiet relatati mal-apparati:

(1) “apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku dirett jew indirett wieħed jew aktar ta': [Em. 65] — dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, previżjoni, trattament, jew taffija tal-mard, [Em. 66] — dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija minn feriment jew diżabbiltà jew kumpens għalihom, — investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku, — kontroll jew appoġġ tal-kunċepiment, — diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq, u li ma jwettaqx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi. Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, kif ukoll prodotti li jużaw aġenti fiżiċi, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fuq bażi mhux eżawrjenti fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi għall-finijiet ta' dan ir-Regolament , sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le. [Em. 67]

(2) “aċċessorju għal apparat mediku” ifisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku(mediċi) wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti jew jgħin fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom; jew biex b’mod speċifiku jgħin fil-funzjonalità medika tal-apparatskont l-għan(ijiet) maħsub(a) għali; [Em. 68]

(2a) “apparat ghal skopjiet estetiċi” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, materjal, sustanza jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, bl-iskop li jibdel l-apparenza fiżika tal-bnedmin, b’għan terapewtiku jew rikostruttiv, billi jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem, jinhemeż mas-superfiċje tal-għajn jew jintuża biex jiġġenera reazzjoni tat-tessut jew taċ-ċelloli fuq partijiet esterni jew mhux esterni tal-ġisem tal-bniedem. Prodotti ta’ tatwaġġ u titqib m’għandhomx jitqiesu bħala apparat għal skopijiet estetiċi; [Em. 69]

(3) “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” tfisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku skont minn persuna bi kwalifiki xierqa bl-għan esklużiv li jissodisfa r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet individwali ta’ pazjent speċifiku. B’mod partikolari, “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jista’ jiġi manifatturat abbażi ta’ riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari. Madankollu, l-apparati manifatturati bil-massa li jeħtieġ li jiġu adattati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparati li jiġu manifatturati bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati magħmula għall-esiġenzi tal-individwu; [Em. 70]

(4) “apparat attiv” tfisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi minn fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi. [Em. 71] Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv; [Em. 72]

(5) “apparat impjantabbli” ifisser kull apparat, inklużi dawk li jiġu assorbiti mill-ġisem b’mod parzjali jew kompletament, li huwa maħsub — li jiġi introdott kollu fil-ġisem tal-bniedem jew, — li jissostitwixxi l-wiċċ epiteljali jew wiċċ il-għajn, permezz ta' intervent kliniku u li huwa maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura. Kull apparat maħsub li jiddaħħal parzjalment fil-ġisem tal-bniedem b'intervent kliniku u maħsub biex jibqa' fl-istess post wara l-proċedura għal mill-anqas 30 jum, ukoll għandu jitqies ukoll bħala apparat impjantabbli;

(6) “apparat invażiv” ifisser kull apparat li, kollu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem, minn fetħa fil-ġisem jew minn barra l-ġisem għal ġewwa;

(7) “grupp ta’ apparat ġeneriku” ifisser sett ta’ apparati li jkollhom l-istess għanijiet maħsubin jew għanijiet simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu klassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;

(8) “apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika u li jkun ġie ttestjat u wera li huwa impossibbli li jerġa’ jintuża . [Em. 73] Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew użu għal tul ta’ żmien fuq l-istess pazjent;

(8a) “apparat li jista’ jerġa’ jintuża” jfisser apparat li huwa adatt għar-riproċessar u li huwa intiż biex jintuża fuq diversi pazjenti jew waqt diversi proċeduri; [Em. 357]

(9) “apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi; [Em. 75]

(10) “għan previst” tfissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta l-valutazzjoni klinika, liema użu għandu jiġi rifless fiċ-ċertifikat ta' konformità, fit-tikketta tal-prodott , fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u, jekk ikun applikabbli, f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; [Em. 354]

(11) “tikketta” ifisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq il-pakkett ta’ kull unità jew fuq il-pakkett ta’ apparati multipli;

(12) “struzzjonijiet dwar l-użu” ifisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex tinforma lill-utent dwar l-għan previst tal-apparat u l-użu kif xieraq tiegħu u bi kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed;

(13) “Identifikazzjoni Unika ta’ Apparat” (“UDI”) ifisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni u ta’ kkowdjar tal-apparat li huma aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’ apparati speċifiċi fis-suq;

(14) “mhux vijabbli” ifisser ma għandu l-ebda potenzjal ta’ metaboliżmu jew ta’ multiplikazzjoni;

(15) “nanomaterjal” ifisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni skont id-daqs u n-numru, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-medda tad-daqs 1-100 nm. Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’ħajt wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar ta’ anqas minn 1 nm, għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali. Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal, “partikola”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej: — “partikola” ifisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti; — “agglomerat” ifisser ġabra ta’ partikoli marbutin flimkien b’forzi dgħajfa jew aggregati fejn l-erja tas-superfiċji esterna li tirriżulta hija simili għat-total tal-erja tas-superfiċji tal-komponenti individwali; — “aggregat” ifisser partikolu magħmul minn partikoli marbutin jew magħqudin b’forza soda;

Id-definizzjonijiet relatati mad-disponibbiltà tal-apparati:

(16) “tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas; [Em. 76]

(17) “tqiegħed fis-suq” ifisser l-ewwel darba li apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

(18) “tqiegħed fis-servizz” ifisser l-istadju li fih apparat, barra minn apparat ta' investigazzjoni, isir disponibbli lill-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan previst għalih;

Id-definizzjonijiet marbutin mal-operaturi ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi:

(19) “manifattur” ifisser il-persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tibni mill-ġdid apparat jew li tqabbad lil xi ħadd jiddisinjalha, jimmanifatturalha jew jibnilha mill-ġdid apparat, u li tikkumerċjalizza dak l-apparat b’isimiha jew il-marka kummerċjali tagħha. Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ manifattur, il-bini kompletament mill-ġdid huwa definit bħala l-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà jkun jeżisti fis-suq jew mqiegħed fis-servizz, jew il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparati użati, biex jinġieb f’konformità ma’ dan ir-Regolament, flimkien mal-għoti ta’ ħajja ġdida lill-apparat mibni kompletament mill-ġdid;

(20) “rappreżentant awtorizzat” ifisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward tal-kompiti speċifiċi marbuta mal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament;

(21) “importatur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

(22) “distributur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq;

(23) “operaturi ekonomiċi” ifisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

(24) “istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika; [Em. 77]

(25) “utent” ifisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhix esperta li tuża apparat;

(26) “persuna mhix esperta” ifisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew f’dixxiplina medika;

(27) “riproċessar” ifisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat; attivitajiet ta’ servizzi tar-rutina għall-manutenzjoni tal-apparai mhumiex inklużi f’din id-definizzjoni; [Em. 78]

Definizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità:

(28) “valutazzjoni tal-konformità” ifisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat ġewx issodisfati;

(29) “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” ifisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-ikkalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

(30) “korp notifikat” ifisser korp għall-valutazzjoni tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament;

(31) “marka tal-konformità CE” jew “marka CE” ifissru marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;

(31a) “prestazzjoni” ifisser kwalunkwe karatteristika teknika, kwalunkwe effett u kwalunkwe benefiċċju tal-apparat meta jintuża għall-għan intiż u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu; [Em. 79]

(31b) “benefiċċju” ifisser l-impatt pożittiv fuq is-saħħa ta’ apparat mediku abbażi ta’ dejta klinika u mhux klinika; [Em. 80]

Id-definizzjonijiet relatati mal-evalwazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi:

(32) “evalwazzjoni klinika” ifisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-prestazzjoni u l-benefiċċji kliniċi tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur; [Em. 82]

(33) “investigazzjoni klinika” ifisser kull investigazzjoni sistematika fuq suġġett uman wieħed jew aktar, li titwettaq biex tivvaluta s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat; Investigazzjonijiet kliniċi għal apparat mediku, meta jkun obbligatorju f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandu jinkludi investigazzjonijiet kliniċi każwali tal-popolazzjoni adegwata mmirata u investigazzjonijiet kkontrollati tajjeb. [Em. 83]

(34) “apparat ta' investigazzjoni” ifisser kull apparat li jiġi vvalutat għas-sikurezza u/jew il-prestazzjoni f’investigazzjoni klinika;

(35) “pjan ta’ investigazzjoni klinika” ifisser id-dokument(i) li jistabbilixxi(u) ir-razzjonal, l-objettivi, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-investigazzjoni klinika;

(36) “dejta klinika” ifisser l-informazzjoni kollha rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej: [Em. 84] — investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) tal-apparat konċernat, — investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) jew studji oħra rappurtati fil-letteratura xjentifika, ta’ apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera, — rapporti ppubblikati u/jew mhux ippubblikati dwar esperjenza klinika oħra tal-apparat imsemmi jew apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera;

(37) “sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar , it-twettiq jew il-finanzjament ta’ investigazzjoni klinika; [Em. 86]

(37a) “valutazzjoni ta’ konformità”, b'rabta ma’ studju kliniku, tfisser l-iċċekkjar mill-awtorità responsabbli tad-dokumentazzjoni, il-faċilitajiet u r-rekords uffiċjali rilevanti u l-eżistenza ta’ kopertura suffiċjenti b’assikurazzjoni. Tali ċċekkjar jista’ jitwettaq fil-bini tal-isponser u/jew l-istabbiliment tar-riċerka jew fi kwalunkwe post fejn l-awtorità responsabbli tista’ tqis tali ċċekkjar bħala neċessarju. [Em. 87]

(37b) 'korp tal-etika' korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti f'investigazzjonijiet kliniċi u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali investigazzjonijiet li jinvolvu minorenni, il-kumitat dwar l-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika; [Em. 88]

(38) “avveniment avvers” ifisser kull okkorrenza medika inkonvenjenti, mard jew korrimenti mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-laboratorju, f'suġġetti, f’utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le;

(39) “avveniment avvers serju” ifisser kull avveniment avvers li jkun wassal għal xi waħda minn dawn: — mewt, — deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li wassal għal xi waħda minn dawn: (i) marda jew feriment ta’ theddida għall-ħajja, (ii) indebboliment permanenti ta’ parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, (iii) trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien prolongazzjoni tat-trattament fl-isptar tal-pazjent , [Em. 89] (iv) intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi kkurata marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indebboliment permanenti ta' parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, — sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew abnormalità diżabilità fiżika jew mentali konġenitali jew difett fit-twelid; [Em. 90]

(40) “nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, kif definit fil-punti 1 sa 6 ta' dan il-paragrafu, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur; [Em. 91]

Id-definizzjonijiet relatati mal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq:

(41) “sejħa lura” ifisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;

(42) “irtirar” ifisser kwalunkwe miżura maħsuba biex ma tħallix li prodott fil-katina tal-provvista jkompli jsir disponibbli fis-suq;

(43) “inċident” ifisser kull funzjonament mhux kif previst jew id-deterjorament fil-karatteristiċi jew il-prestazzjoni ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq, kull inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kull effett sekondarju mhux mixtieq u mhux mistenni;

(44) “inċident serju” ifisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal xi waħda minn dawn: — mewt ta’ pazjent, utent jew persuna oħra, — deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa tal-pazjent, tal-utent jew ta’ persuna oħra; — theddida serja għas-saħħa pubblika;

(45) “azzjoni korrettiva” ifisser azzjoni biex telimina l-kawża ta’ nuqqas ta' konformità potenzjali jew reali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa;

(46) “azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat” ifisser azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex jipprevjeni jew inaqqas ir-riskju ta’ inċident serju fir-rigward ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq;

(47) “avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat” ifisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

(48) “sorveljanza tas-suq” ifisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jiżguraw li l-prodotti jkunu f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjonji rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor ta' protezzjoni tal-interess pubbliku;

(48a) 'spezzjoni għall-għarrieda' tfisser spezzjoni li ssir minn avviż minn qabel; [Em. 92]

Id-definizzjonijiet relatati mal-istandards tekniċi u speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn:

(49) “standard armonizzat” ifisser standard Ewropew kif definit fl-Artikolu 2(1)c tar-Regolament (UE) Nru [../..];

(50) “speċifikazzjonijiet tekniċi komuni” ifisser dokument barra minn standard li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li jipprovdu mezz ta’ konformità mal-obbligu legali applikabbli għal apparat, proċess jew sistema.

2. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex temenda l-lista fl-Anness XV, imsemmija fl-aħħar sottoparagrafu tan-numru (1) tal-paragrafu 1, fid-dawl tal-progress tekniku u b'kunsiderazzjoni tas-similarità bejn apparat mediku u prodott mingħajr għan mediku fir-rigward tal-karatteristiċi u r-riskji tagħhom.

3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 sabiex tadatta d-definizzjoni ta’ nanomaterjal stabbilita fin-numru (15) tal-paragrafu 1 fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku u b’kunsiderazzjoni tad-definizzjonijiet maqbulin fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali.

Artikolu 3

L-istatus regolatorju tal-prodotti

1. Il-Kummissjoni tista’, fuq inizjattiva tagħha stess jew għandha , jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni fuq il-bażi tiegħu l-MDCG u l-MDAC msemmija fl-Artikoli 78 u 78a rispettivament , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqgħux inkluż prodotti dubjużi, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku” jew ta' “aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

2. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-għarfien espert jinqasam bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti. [Em. 93]

Kapitolu V II

Klassifikazzjoni u valutazzjoni tal-konformi ta' apparat mediku [Em. 260]

Artikolu 41

Klassifikazzjoni tal-apparati mediċi

1. L-apparati għandhom jiġu klassifikati fil-klassijiet I, IIa, IIb u III, b'kunsiderazzjoni tal-għan maħsub għalihom u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

2. Kull tilwima bejn il-manifattur u l-korp notifikat kkonċernat, minħabba l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni, għandha titressaq quddiem awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat, biex tittieħed deċiżjoni. F’każijiet fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju reġistrat fl-Unjoni u fejn ikun għadu ma ħatarx awtorità rappreżentattiva, il-kwistjoni għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ir-rappreżentant awtorizzat imsemmi fl-aħħar inċiż tal-punt (b) tat-Taqsima 3.2. tal-Anness VIII ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha. Id-deċiżjoni aħħarija għandu tkun disponibbli pubblikament fil-Eudamed. [Em. 150]

3. Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparat, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom. Tali deċiżjoni għandha tittieħed, b’mod partikolari, sabiex jiġu riżolti deċiżjonijiet diverġenti bejn l-Istati Membri. [Em. 151]

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). Qabel ma tadotta l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti u tikkunsidra s-suġġerimenti tagħhom. [Em. 152]

4. Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan: [Em. 153]

(a) deċiżjoni li apparat, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, għandhom bħala deroga mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII, jitqiegħdu fi klassi oħra;

(b) emenda jew suppliment tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

KAPITIOLU IIa

Valutazzjoni tal-konformità [Em. 261]

Artikolu 26

Sommarju Rapport tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1. Fil-każ ta’ apparati klassifikati fil-klassi III u apparati impjantabbli, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju tas-sikurezza rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-investigazzjoni klinika . Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li Dan għandu jinkiteb b'tali mod li jkun ċar għall-utent fil-mira faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat mediku li jsir disponibbli fis-suq . L-abbozz ta’ dan is-sommarju rapport għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat speċjali involut u vvalidat minnu fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 42 u għandu jkun validat minn dak il-korp 43(a) .

1a. Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 27(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 18.

2. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni l-format tal-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika. kemm fir-rapport kif ukoll msemmija fil-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2). [Em. 130]

Artikolu 42

Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1. Qabel jitqiegħed apparat fis-suq, il-manifatturi għandhom iwettqu valutazzjoni tal-konformità ta’ dak l-apparat. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI.

2. Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi III, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità u eżami tad-dossier tad-disinn, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżami tat-tip kif inhu speċifikat fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fl-Anness X.

Fil-każ ta’ apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura ta’ konsultazzjoni kif inhu speċifikat fit-Taqsima 6.1 tal-Kapitolu II tal-Anness VIII jew it-Taqsima 6 tal-Anness IX, kif ikun applikabbli.

Fil-każ ta’ apparati koperti b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2), il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura ta’ konsultazzjoni, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 6.2 tal-Kapitolu II tal-Anness VIII jew it-Taqsima 6 tal-Anness IX, kif ikun applikabbli.

3. Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIb, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżami tat-tip, kif inhu speċifikat fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fl-Anness X.

4. Il-manifatturi tal-apparat tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tal-prototip u tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X. [Em. 154]

5. Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi I, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom billi joħorġu dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, imsemmija fl-Artikolu 17, wara li jfasslu d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II. Jekk l-apparati jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili jew ikollhom funzjoni ta' kejl, il-manifattur għandu japplika l-proċeduri stipulati fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, jew fil-Parti A tal-Anness X. Madankollu, l-involviment tal-korp notifikat għandu jkun limitat:

(a) fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, għall-aspetti tal-manifattura fir-rigward tal-iżgurar u ż-żamma tal-kundizzjonijiet sterili,

(b) fil-każ ta' apparati li għandhom funzjoni ta' kejl, għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti metroloġiċi.

6. Il-manifatturi jistgħu jagħżlu li japplikaw proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli għal apparati ta’ klassi ogħla mill-apparat inkwistjoni.

7. Il-manifatturi ta’ apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom isegwu l-proċedura stabbilita fl-Anness XI u jħejju dikjarazzjoni stabbilita f'dak l-Anness qabel ma jqiegħdu l-apparat fis-suq.

8. L-Istat Membru fejn ikun stabbilit korp notifikat jista’ jiddetermina li d-dokumenti kollha jew xi wħud minnhom, inklużi d-dokumentazzjoni teknika, il-verifika, il-valutazzjoni u r-rapporti ta’ spezzjoni, relatati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 għandhom ikunu disponibbli f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni. Alternattivament, dawn għandhom ikunu disponibbli f'lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.

9. L-apparati ta’ investigazzjoni għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 50 sa 60.

10. Il-Kummissjoni tista’ għandha , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti: [Em. 155]

— il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta’ kampjun għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva, kif inhu stipulat fit-Taqsimiet 3.3(c) u 4.5 tal-Anness VIII fil-każ ta' apparati tal-klassijiet IIa u IIb, u fit-Taqsima 7.2 tal-Parti A tal-Anness X fil-każ tal-apparati tal-klassi IIa;

— il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat; [Em. 156]

— it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi notifikati fil-kuntest tal-verifiki tal-kampjuni, l-eżami tad-dossier tad-disinn u tal-eżami tat-tip skont it-Taqsimiet 4.4 u 5.3 tal-Anness VIII, it-Taqsima 3 tal-Anness IX u t-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness X.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

10a. Spezzjonijiet għalgħarrieda jistgħu jitqiesu, f'termini tan-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, bħala spezzjonijiet regolari, u jingħata kumpens tal-ispejjeż imġarrba mill-operaturi ekonomiċi minħabba l-ispezzjonijiet għalgħarrieda, dment li waqt dawn l-ispezzjonijiet għalgħarrieda ma tinstab l-ebda nonkonformità sinifikanti. Meta jiġu ordnati u jitwettqu spezzjonijiet għalgħarrieda, għandu jitqies f'kull mument il-prinċipju tal-proporzjonalità, b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikulari, tal-potenzjal tar-riskju ta' kull prodott individwali. [Em. 157]

11. Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli 28 sa 40, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI. [Em. 158]

Artikolu 44

Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità

1. Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi III, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ struzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti akkumpanjanti lill-MDCG.

2. Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. Fuq suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4). Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa vvalidata xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex iressaq sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.

Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.

3. L-MDCG jista’ jippreżenta l-kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-inforamzzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

4. Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Huwa għandu jagħti lill-Kummissjoni spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ċerti kummenti ma jkunux ġew segwiti, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti din l-informazzjoni minnufih lill-MDCG.

5. Fejn jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, kategoriji speċifiċi jew gruppi ta’ apparati, barra mill-apparati tal-klassi III, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:

(a) kemm ikun ġdid l-apparat jew it-teknoloġija li fuqha jkun ibbażat u l-impatt kliniku jew pubbliku sinifikanti tiegħu;

(b) bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

(c) rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati;

(d) diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili;

(e) tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu bbażati.

6. Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti preżentati s