Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2011/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-Kummissjoni tippreżenta proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83, fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Din hija kkumplimentata minn bidliet paralleli għar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA Fil-15 ta' Diċembru 2010, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill addottaw id-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament (UE) Nru 1235/2010 ("Il-Leġiżlazzjoni tal-Farmakoviġilanza 2010") li temenda rispettivament, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 Il-leġiżlazzjoni l-ġdida għandha tapplika f'Lulju 2012 Il-miżuri addottati saħħew b'mod sostanzjali l-qafas legali għas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, permezz ta' dispożizzjonijiet għat-tisħiħ tar-rwol ta' koordinament tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, il-possibilitajiet għad-detezzjoni tas-sinjali, u l-operazzjoni ta' proċeduri kkordinati fil-livell Ewropew sabiex tirrispondi għat-tħassib fuq is-sigurtà. Madankollu, avvenimenti reċenti ta' farmakoviġilanza fl-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari "il-każ tal-Medjatur" urew il-bżonn għal iktar titjib fis-sistema ta' farakoviġilanza. Wara analiżi tal-każ tal-Medjatur fid-dawl tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-2010 ("test tal-istess"), il-Kummissjoni llokalizzat ċerti dgħufiji fis-sistema ta' farmakoviġilanza li għandhom jiġu ndirizzati. B'mod partikolari, id-Direttiva 2001/83/KE tipprovdi għal valutazzjoni awtomatika fil-livell tal-Unjoni meta jiġu identifikati kwistjonijiet speċifiċi serji tas-sikurezza fir-rigward ta' prodotti awtorizzati nazzjonalment. Fil-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-2010, bidliet għall-proposta tal-Kummissjoni waqt il-kodeċiżjoni wasslu biex jintilef l-awtomatiżmu, billi t-tnedija tal-proċedura hija marbuta ma' apprezzament mill-Istat Membru jew il-Kummissjoni dwar jekk hijiex meħtieġa azzjoni urġenti. Għalhekk, meta Stat Membru jikkunsidra li jissospendi, jirrevoka jew jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, iżda ma jqisx li hemm bżonn ta' azzjoni urġenti, m'għandha ssir l-ebda valutazzjoni tas-sikurezza fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mhumiex meħtieġa jiddikjaraw ir-raġunijiet għall-irtirar ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew ta' prodott. Għalhekk, wieħed ma jistax iħalli barra l-fatt li l-irtirar volontarju ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew prodott minn detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jista' jwassal biex jintilfu xi kwistjonijiet ta' sikurezza, b'mod partikolari jekk il-kumpanija ma tkunx trasparenti dwar il-problemi possibbli ta' sikurezza. Finalment, il-lista pubblika ta' prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali prevista fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tinkludi ċerti prodotti mediċinali suġġetti għall-kundizzjonijiet ta' sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. Dawn il-prodotti għandhom jiġu inklużi fil-lista, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, biss jekk il-Kummissjoni jew l-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri jressqu talba. Għalhekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu fuq bażi ta' każ każ jekk jagħmlux pubbliku l-fatt li l-prodotti huma suġġetti għal sorveljanza msaħħa. 2. GĦAN TAL-PROPOSTA TAL-KUMMISSJONI L-għanijiet ta' politika ġenerali tal-proposti biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 huma f'konformità mal-għanijiet ġenerali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Dawn huma maħsuba biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u biex iħarsu aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. B'segwitu ta' dan, il-proposti jimmiraw speċifikament biex jindirizzaw id-dgħufiji identifikati fis-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE u jipprovdu għal iktar trasparenza u effiċjenza tas-sistema fil-każijiet fejn jiġi identifikat tħassib dwar is-sikurezza. 3. DOKUMENTI TA' SPJEGAZZJONI LI JAKKUMPANJAW IN-NOTIFIKAZZJONI TAL-MIŻURI TA' TRASPOŻIZZJONI U IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA Billi d-Direttiva proposta timmira li tmenda biss numru limitat ta' obbligi legali mid-Direttiva 2001/83/KE, mhumiex meħtieġa tabelli ta' korrelazzjoni jew dokumenti oħra spjegattivi biex jakkumpanjaw in-notifikazzjoni tal-miżuri ta' traspożizzjoni mill-Istati Membri. Din il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni għall-baġit tal-Unjoni. Il-proposti jagħmlu biss aġġustamenti żgħar għas-sistema stabbilta permezz tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza 2010. Ma għandhomnx bżonn ta' riżorsi umani jew amministrattivi addizzjonali għall-funzjonament tas-sistema tal-farmakoviġilanza. 2012/0025 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[3], Jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Billi: (1) Ġrajjiet farmakoloġiċi riċenti fl-Unjoni wrew il-bżonn ta' proċedura awtomatika fil-livell tal-Unjoni fil-każijiet ta' kwistjonijiet speċifiċi tas-sigurta sabiex jiġi żgurat li kwistjoni hija vvalutata u indirizzata fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċeduri varji tal-Unjoni li jikkonċerna l-prodotti awtorizzati nazzjonalment, għandu jiġi ċċarat. (2) Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzati fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. Għaldaqstant, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet għad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq biex jiġu infurmati l-awtoritajiet kompetenti tar-raġunijiet għall-irtirar ta' prodott mediċinali, għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għat-talbiet li jirrevokaw awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx. (3) Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan. (4) Billi l-għan ta' din id-Direttiva li tarmonizza r-regoli dwar il-farmakoviġilanza madwar l-Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan. ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej: (1) Fl-Artikolu 23a, it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej: "Id-detentur għandu wkoll javża lill-awtorità lokali kompetenti jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq tal-Istat Membru, kemm jekk temporanjament kif ukoll b'mod permanenti. Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott.. Id-detentur għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont l-Artikolu 123." (2) L-Artikolu 31 jinbidel b'dan li ġej: “Artikolu 31 1. L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom, f'każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew ta' sospensjoni jew revoka ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, jew ta' kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa. Meta r-riferiment jirriżulta mill-evalwazzjoni ta' dejta relatata mal-farmakoviġilanza ta' prodott mediċinali awtorizzat, il-kwistjoni għandha tiġi referuta lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza u jista' jiġi applikat l-Artikolu 107j(2). Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu joħroġ rakkomandazzjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 32. Ir-rakkomandazzjoni finali għandha tiġi sottomessa lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta' koordinazzjoni, kif xieraq, u għandha tiġi applikata l-proċedura stipulata fl-Artikolu 107k. Madankollu, meta jiġi sodisfatt wieħed mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 107i(1) , il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107l għandha tapplika.” 2. Fejn ir-referiment lill-Kumitat ikun jikkonċerna firxa ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, l-Aġenzija tista' tillimita l-proċedura għal ċerti partijiet speċifiċi tal-awtorizzazzjoni. F'dak il-każ, l-Artikolu 35 għandu jgħodd għal dawk il-prodotti mediċinali biss jekk kienu koperti bil-proċedura ta' awtorizzazzjoni imsemmija f'dan il-Kapitolu. Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura." (3) Fl-Artikolu 34(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej: "Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 31(2) ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha fejn meħtieġ tadotta deċiżjonijiet biex tvarja, tissospendi, tirrevoka jew tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati". (4) L-Artikolu 107i(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: "1. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandu jibda l-proċedura prevista f'din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin: (a) jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodott mediċinali; (c) jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (d) jekk huwa mgħarraf mid-detentur ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta' tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan, jew m'applikax għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (e) jekk jikkunsidra li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ. L-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma' prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika. Fejn il-prodott mediċinali involut ikun awtorizzat f'iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta' din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq." (5) L-Artikolu 123(2) huwa sostitwit minn dan it-test: "2. Id-detentur ta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jinnotifika lill-Istati Membri minnufih dwar kull azzjoni li jieħu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, li jirtira prodott mediċinali mis-suq, li jitlob l-irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, b'mod partikolari, jiddikjara jekk tali azzjoni hijiex marbuta ma' xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikoli 116 u 117. F'każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni tal-Aġenzija." Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [12-il xahar wara l-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali; id-data eżatta tiddaħħal meta ssir il-pubblikazzjkoni]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza. 2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, 10.2.2012 Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President [1] ĠU C , , p. . [2] ĠU C , , p. . [3] ĠU C , , p. .