Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2010/0275 finali - NLE 2010/0151 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 1.6.2010 KUMM(2010)275 finali 2010/0151 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122x1507xNK603, li għalih tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Pioneer Overseas Corporation lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fis-26 ta' Awwissu 2005, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għajr ikel u għalf li fihom u li jikkonsistu mill-qamħirrum 59122x1507xNK603 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Fit-8 ta' April 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li l-qamħirrum 59122x1507xNK603 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum 59122x1507xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni, ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom. F'dan l-isfond, ġie ppreżentat abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament 59122x1507xNK603 lill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fid-9 ta' Frar 2010, għall-vot. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: Tlettax-il Stat Membru (183 vot) ivvutaw favur, 10 Stati Membri (112-il vot) ivvutaw kontra, tliet Stati Membri (46 vot) astjenew u Stat Membru wieħed (erba' voti) ma ġiex irrappreżentat. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 35, paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu lill-Kunsill, li għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta' maġġoranza kkwalifikata, u tinforma lill-Parlament dwar din. 2010/0151 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Billi: 1. Fis-26 ta' Awwissu 2005, Pioneer Overseas Corporation, ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum 59122x1507xNK603 ("l-applikazzjoni"). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 59122x1507xNK603 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u t-tagħrif u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fit-8 ta' April 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ("EFSA") tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li l-qamħirrum 59122x1507xNK603 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum 59122x1507xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni ("il-prodotti"), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta' dak ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettjar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum 59122x1507xNK603. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b'mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, bl-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5]. 8. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 9. It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6], jistipula r-rekwiżiti tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz taċ-Ċentru ta' Skambju għall-Bijosigurtà, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament[7]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) 59122x1507xNK603, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; (b) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li jiġi prodott mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 Ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-"isem tal-organiżmu" għandu jkun "qamħirrum". 2. Il-kliem "mhux għall-kultivazzjoni" għandhom jidhru fuq it-tikketta ta' u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 imsemmija fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE. Artikolu 5Reġistru Komunitarju It-tagħrif stabbilit fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Pioneer Overseas Corporation, il-Belġju, li jirrappreżenta lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., l-Istati Uniti tal-Amerika. Artikolu 7Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell – il-Belġju. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) Applikant u detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem: Pioneer Overseas Corporation Indirizz: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, - il-Belġju F'isem Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 - l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; (2) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li jiġi prodott mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; (3) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih avvenimenti ta' DAS-59122-7, DAS-Ø15Ø7 u MON-ØØ6Ø3-6 u jesprimi l-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1 li jagħtu protezzjoni kontra ċerti parassiti coleopteran, il-proteina Cry1F li tagħti protezzjoni kontra ċerti parassiti lepidopteran, il-proteina PAT, li tintuża bħala indikatur li jista' jintgħażel, li tagħti tolleranza lill-erbiċida ammonju tal-glufosinat, u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza lill-erbiċida tal-glyphosate. (c) Tikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-"isem tal-organiżmu" għandu jkun "qamħirrum"; (2) Il-kelmiet "mhux għall-kultivazzjoni" għandhom jidhru fuq it-tikketta ta' u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 imsemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu ta' detezzjoni: - Metodi kwantitattivi fil-ħin reali speċifiċi għall-avveniment li jissejsu fuq il-PCR għall-qamħirrun modifikat ġenetikament DAS-59122-7, DAS-Ø15Ø7 u l-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 validat fuq il-qamħirrum DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta' referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Materjal ta' Referenza: ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7), ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. (e) Identifikatur uniku: DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6. (f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Ċentru ta' Skambju għall-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandu jimtela meta notifikat ]. (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-248 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9. [6] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.