Notifika skont l-Artikolu 114, il-paragrafu 4 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea – Awtorizzazzjoni għaż-żamma tal-miżuri nazzjonali li huma iktar stretti minn dispożizzjonijiet ta’ miżura ta’ armonizzazzjoni tal-UE

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2021/C 47/07)

1. Permezz tal-ittra tas-6 ta’ Novembru 2020, li waslet għand il-Kummissjoni fl-10 ta’ Novembru 2020, id-Danimarka nnotifikat lill-Kummissjoni x-xewqa tagħha li żżomm (1) id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-użu ta’ addittivi tan-nitrit fil-prodotti tal-laħam li huma differenti mir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fil-liġi Daniża. L-Ordni Nru 1247 tat-30 ta’ Ottubru 2018 dwar l-addittivi tal-ikel eċċ. fl-oġġetti tal-ikel (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). In-notifika tikkonċerna s-sustanzi nitrit tal-potassju (E 249) u nitrit tas-sodju (E 250) (nitriti) fl-Anness II, il-Parti E tar-Regolament, il-kategorija tal-ikel nru 8 (il-lista tal-UE).

2. Il-livelli massimi ġew oriġinarjament stipulati fid-Direttiva 2006/52/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 ) . Din id-Direttiva ġiet adottata mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill fil-5 ta’ Lulju 2006 u hija msejsa fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE (issa l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea - TFUE). Fir-rigward tal-użu tan-nitrati u n-nitriti fil-prodotti tal-laħam, hija timmira li toħloq bilanċ bejn l-effetti protettivi tan-nitriti kontra l-multiplikazzjoni tal-batterji responsabbli għall-botuliżmu li huwa ta’ theddida għall-ħajja u r-riskju tal-formazzjoni ta’ nitrożammini karċinoġeniċi permezz tal-preżenza tan-nitriti fil-prodotti tal-laħam, f’konformità ma’ parir xjentifiku li wasal mingħand l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Kumitat Xjentifiku tal-Ikel (SCF). Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/2/KE (4) kif kienet adottata oriġinarjament kienet tistipula l-livelli massimi ta’ residwi għan-nitriti u għan-nitrati fi prodotti varji tal-laħam. B’kuntrast ma’ dan, id-Direttiva 2006/52/KE tintroduċi l-prinċipju, irrakkomandat f’opinjoni tal-EFSA mill-2003, li l-kontroll tan-nitriti jenħtieġ li jiġi rregolat fil-forma ta’ ammonti massimi li jistgħu jiżdiedu matul il-manifattura ta’ prodotti tal-laħam għan-nitrit tal-potassju (E 249) u għan-nitrit tas-sodju (E 250). L-ammont huwa ta’ 150 mg/kg għall-prodotti tal-laħam b’mod ġenerali u 100 mg/kg għall-prodotti tal-laħam sterilizzati. B’eċċezzjoni, id-Direttiva 2006/52/KE fiha livelli massimi ta’ residwi għal ċerti prodotti tal-laħam speċifiċi manifatturati tradizzjonalment, fejn mhuwiex possibbli li jiġu kkontrollati l-ammonti introdotti minħabba l-proċess ta’ manifattura tradizzjonali tagħhom. Dan l-użu awtorizzat ta’ nitriti ġie trasferit fil-lista l-ġdida tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu, fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, li ġiet stabbilita mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (5).

3. L-Ordni Daniża Nru 1247 tippermetti li jiġu miżjuda n-nitrit tal-potassju (E 249) u n-nitrit tas-sodju (E 250) mal-prodotti tal-laħam dejjem sakemm l-ammonti miżjuda speċifiċi ma jinqabżux. Dawn l-ammonti massimi huma ta’ 0, 60, 100 jew 150 mg/kg, skont il-prodotti inkwistjoni. Għall-kuntrarju tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, id-dispożizzjonijiet Daniżi ma fihom ebda eċċezzjonijiet għall-prinċipju tal-iffissar ta’ ammonti massimi miżjuda għan-nitriti, u għalhekk ma jippermettux it-tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti tal-laħam manifatturati tradizzjonalment minn Stati Membri oħra. Sa fejn japplikaw il-limiti ta’ 0 u ta’ 60 mg/kg, il-leġiżlazzjoni Daniża, barra dan, fiha limiti aktar baxxi għal ammonti miżjuda ta’ nitriti minn dawk stabbiliti fir-Regolament għal għadd ta’ prodotti tal-laħam.

4. Id-dispożizzjonijiet Daniżi huma għalhekk aktar stretti mir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 f’dak li għandu x’jaqsam maż-żieda ta’ nitriti fil-prodotti tal-laħam.

5. Ir-Renju tad-Danimarka jqis li, għall-kuntrarju tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, id-dispożizzjonijiet attwali Daniżi huma kompletament konsistenti mal-opinjoni tal-EFSA ( 6 ) li tgħid li l-prodotti tal-laħam ġeneralment jistgħu jiġu prodotti biż-żieda ta’ saħansitra 50 mg għal kull kg ta’ nitriti mingħajr periklu. Id-Danimarka tenfasizza wkoll, li permezz ta’ ammonti massimi miżjuda aktar baxxi, id-dispożizzjonijiet Daniżi jimminimizzaw aktar ir-riskju impost min-nitrożammini, li wara kollox huwa t-tħassib ewlieni tagħha. Id-Danimarka tenfasizza li, minkejja li r-regoli tagħha li jipprevedu livelli baxxi ta’ nitriti li jistgħu jiżdiedu mal-prodotti tal-laħam ilhom stabbiliti għal ħafna snin, dawn qatt ma ħolqu problemi fir-rigward tal-preservazzjoni tal-prodotti kkonċernati u li d-Danimarka għandha rata baxxa ferm ta’ botuliżmu meta mqabbla ma’ Stati Membri oħra, u sa minn qabel l-1980 ma ġie rreġistrat ebda każ ta’ botuliżmu kkawżat minn prodotti tal-laħam. Iċ-ċifri l-aktar riċenti pprovduti mid-Danimarka juru li l-evoluzzjoni tax-xejriet tal-konsum ma nbidlitx b’mod sinifikanti. Il-konsum tal-laħam mid-Daniżi mhuwiex qed jiżdied u jibqa’ stabbli, u dan japplika wkoll għall-qatgħat ta’ laħam kiesaħ, li kien fihom in-nitriti miżjuda. L-importazzjonijiet tal-prodotti tal-laħam minn Stati Membri oħra qed ikomplu jiżdiedu, bi ftit fluttwazzjonijiet.

6. Fl-2014, il-Kummissjoni ffinalizzat studju preliminari biex timmonitorja l-implimentazzjoni mill-Istati Membri tar-regoli tal-UE dwar in-nitriti. L-istudju kien ibbażat fuq it-tweġibiet għal kwestjonarju li ntbagħat lill-Istati Membri kollha. Minn dan irriżulta li, għajr xi eċċezzjonijiet, l-ammont tipiku ta’ nitriti miżjuda mal-prodotti tal-laħam mhux sterilizzati huwa aktar baxx mill-ammont massimu tal-UE, iżda ogħla mill-livelli Daniżi. Ġie konkluż li jenħtieġ li tkompli tiġi esplorata l-possibbiltà li jiġu rieżaminati l-livelli massimi attwali tan-nitriti. Għalhekk il-Kummissjoni nediet studju ad hoc, li tlesta f’Jannar 2016, fir-rigward tal-użu u l-ħtieġa ta’ nitriti mill-industrija fil-kategoriji differenti ta’ prodotti tal-laħam, inkluża l-protezzjoni kontra l-Clostridium botulinum. Abbażi tad-data miġbura permezz ta’ rieżami tal-letteratura, stħarriġ u workshop espert imwettqa għal dan l-istudju, ir-riżultati jindikaw li hemm il-possibbiltà li jiġu rieżaminati l-livelli massimi attwali awtorizzati għan-nitriti. Barra minn hekk, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 (7) jirrikjedi li l-EFSA tevalwa mill-ġdid is-sikurezza tal-użu tan-nitriti. Fil-15 ta’ Ġunju 2017, l-EFSA ħarġet Opinjoni Xjentifika dwar l-evalwazzjoni mill-ġdid tan-nitrit tal-potassju (E 249) u tan-nitrit tas-sodju (E 250) bħala addittivi tal-ikel (8). L-EFSA kisbet Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (ADI) ta’ 0,07 mg joni tan-nitrit/kg piż tal-ġisem kuljum u ċċarat li l-esponiment għan-nitriti li jirriżulta mill-użu tiegħu bħala addittiv tal-ikel ma jaqbiżx din l-ADI għall-popolazzjoni ġenerali, għajr għal eċċess żgħir fit-tfal fl-ogħla perċentil. Madankollu, jekk is-sorsi kollha ta’ esponiment għan-nitriti fid-dieta jitqiesu flimkien (l-addittivi tal-ikel, il-preżenza naturali u l-kontaminazzjoni), l-ADI jinqabeż fit-trabi, fit-trabi li telqu jimxu u fit-tfal fil-medja u għall-gruppi ta’ etajiet kollha fl-ogħla esponiment. L-esponiment għan-nitrożammini endoġeni tqies bħala ta’ tħassib żgħir filwaqt li kien hemm xi tħassib fir-rigward tal-esponiment għan-nitrożammini eżoġeni. L-opinjoni tal-EFSA tgħid ukoll li kienet meħtieġa aktar riċerka biex jiġu indirizzati l-inċertezzi u l-lakuni fl-għarfien u li ma kienx possibbli li wieħed jiddistingwi b’mod ċar in-nitrożammini prodotti min-nitrit miżjud fil-livelli awtorizzati minn dawk fil-matriċi tal-ikel mingħajr iż-żieda ta’ nitriti esterni. Fl-istudji epidemjoloġiċi kien hemm xi evidenza li torbot (i) in-nitriti fid-dieta u l-kanċers gastriċi u (ii) il-kombinazzjoni tan-nitrit flimkien man-nitrat mil-laħam ipproċessat u l-kanċers kolorettali, u kien hemm evidenza li torbot l-N-nitrożodimetilammina performata u l-kanċers kolorettali. Il-konklużjonijiet ta’ dan l-istudju preliminari mal-Istati Membri, l-istudju ad hoc fir-rigward tal-użu tan-nitriti mill-industrija, l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-EFSA u d-data rrappurtata mid-Danimarka, jippermettu lill-Kummissjoni li tikkunsidra rieżami potenzjali tal-livelli massimi tan-nitriti. Dan ir-rieżami tal-livelli massimi tan-nitriti bħalissa qed jiġi diskuss mal-Istati Membri.

7. Il-Kummissjoni se tipproċessa din in-notifika f’konformità mal-Artikolu 114(4) u (6) TFUE. L-Artikolu 114(4) jipprevedi li jekk, wara l-adozzjoni tal-miżura armonizzata tal-UE, Stat Membru jixtieq iżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali tiegħu aktar stretti minħabba fi ħtiġijiet ewlenin imsemmija fl-Artikolu 36 TFUE jew li jirrigwardaw il-protezzjoni tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, għandu javża lill-Kummissjoni dwarhom filwaqt li jindika r-raġunijiet għaż-żamma tagħhom. Wara li d-dispożizzjonijiet Daniżi ġew innotifikati, il-Kummissjoni għandha sitt xhur biex tapprovahom jew tirrifjutahom. Matul dan il-perjodu l-Kummissjoni għandha tivverifika jekk iż-żamma tad-dispożizzjonijiet Daniżi hijiex ġustifikata abbażi tal-ħtiġijiet ewlenin imsemmija fl-Artikolu 36, jew minħabba li d-dispożizzjonijiet jirrelataw mal-protezzjoni tal-ambjent, u li dawn ma jikkostitwixxux xi mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew xi restrizzjoni mistura fuq il-kummerċ u li ma joħolqux ostaklu bla bżonn u sproporzjonat għall-funzjonament tas-suq intern.

8. Kwalunkwe parti li tixtieq tagħmel xi kummenti dwar din in-notifika għandha tibgħathom lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni ta’ dan l-avviż. Kwalunkwe kumment imressaq wara dan il-perjodu mhux se jiġi kkunsidrat.

9. Aktar dettalji dwar in-notifika Daniża jistgħu jinkisbu mingħand: Il-Kummissjoni Ewropea Id-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari DĠ SANTE – Unità E2 It-Teknoloġiji tal-Ipproċessar tal-Ikel u l-Ikel Ġdid Tel. +32 22976930 Email: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Ingħatat awtorizzazzjoni għal tliet snin bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/702.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16).

(3) Id-Direttiva 2006/52/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Lulju 2006 li temenda d-Direttiva 95/2/KE dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa u d-Direttiva 94/35/KE dwar is-sustanzi li jagħtu ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (ĠU L 204, 26.7.2006, p. 10).

(4) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 95/2/KE tal-20 ta’ Frar tal-1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1).

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 tal-11 ta’ Novembru 2011 li jemenda l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel (ĠU L 295, 12.11.2011, p. 1)

(6) The EFSA Journal (2003) 14, 1-31, The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products.

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 80, 26.3.2010, p. 19).

(8) EFSA Journal 2017;15(6):4786