L-HSC għandu l-mandat li jkollu rwol fil-koordinazzjoni tal-ippjanar tal-prevenzjoni, tat-tħejjija u tar-rispons għal theddid transfruntier serju għas-saħħa. L-HSC huwa magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri f’żewġ livelli ta’ ħidma: grupp ta’ livell għoli għal diskussjonijiet regolari dwar theddid transfruntier serju għas-saħħa u għall-adozzjoni ta’ opinjonijiet u gwida; u gruppi ta’ ħidma tekniċi biex jiġu diskussi suġġetti speċifiċi.

Biex jingħata appoġġ lill-Kummissjoni fl-implimentazzjoni tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE fir-rigward ta’ kwistjonijiet speċifiċi tas-saħħa pubblika, l-HSC ġie kkonsultat permezz ta’ stħarriġiet immirati. Barra minn hekk, l-HSC stabbilixxa żewġ gruppi ta’ ħidma tekniċi ddedikati deskritti hawn taħt.

2.2.Grupp ta’ Ħidma Tekniku tal-HSC dwar l-apparati dijanjostiċi tal-COVID-19

F’Mejju 2021, fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, l-HSC stabbilixxa grupp ta’ ħidma tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 . Dan il-grupp ta’ ħidma tekniku jlaqqa’ flimkien esperti mis-27 Stat Membru u n-Norveġja kif ukoll rappreżentanti mid-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari (DĠ SANTE), miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) u miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). Id-DĠ SANTE u l-JRC jippresjedu l-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma tekniku.

L-għan tal-grupp ta’ ħidma tekniku huwa, b’mod partikolari, li jirrieżamina l-proposti mressqin mill-Istati Membri kif ukoll mill-manifatturi tal-apparati li għandhom jiġu inklużi fil-lista komuni tal-UE tat-testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 . Il-grupp ta’ ħidma tekniku, li jiltaqa’ bħala medja darba fix-xahar, jivvaluta dawn il-proposti skont il-kriterji stabbiliti mir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill UE 2021/C 24/01 kif ukoll il-kriterji miftiehma mill-HSC fil-21 ta’ Settembru 2021.

F’każ li l-grupp ta’ ħidma tekniku jqis li huwa meħtieġ aġġornament tal-lista komuni tal-UE tat-testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19, tiġi ppreżentata proposta lill-HSC għal ftehim formali. Tali aġġornamenti jistgħu jikkonċernaw iż-żidiet u/jew it-tneħħija tat- testijiet tal-antiġeni, jew aġġornamenti dwar id-disponibbiltà ta’ data u informazzjoni (eż. il-pubblikazzjoni ta’ studji ġodda ta’ validazzjoni). Jiġi ppubblikat addendum flimkien ma’ kull aġġornament tal-lista komuni tal-UE, li jistabbilixxi aktar dettalji u informazzjoni ta’ sfond dwar id-deċiżjonijiet meħudin mill-grupp ta’ ħidma tekniku.

Mill-ewwel darba li ltaqa’ l-grupp ta’ ħidma tekniku, ġew organizzati 28 laqgħa, u l-lista komuni tal-UE tat-testijiet tal-antiġeni ġiet aġġornata 19-il darba. Filwaqt li 26 apparat tal-antiġeni ġew inklużi fl-ewwel edizzjoni tal-lista komuni tal-UE li ġiet ippubblikata fis-17 ta’ Frar 2021, mill-11 ta’ Novembru 2022, 249 test tal-antiġeni tal-COVID-19 huma inklużi fil-lista komuni tal-UE u għalhekk eliġibbli għall-ħruġ ta’ Ċertifikati tat-test u tal-fejqan COVID Diġitali tal-UE għall-ivvjaġġar intra-UE.

Bħala medja, il-manifatturi jissottomettu madwar 15-il sottomissjoni ġdida fil-ġimgħa għal apparati li jixtiequ li jkunu inklużi fil-lista komuni tal-UE, li jfisser li kull xahar, madwar 60 applikazzjoni ġdida qed jiġu rieżaminati mill-esperti li jipparteċipaw fil-grupp ta’ ħidma tekniku dwar l-apparat dijanjostiku tal-COVID-19. Minn dawn l-applikazzjonijiet, il-manifatturi miċ-Ċina jissottomettu madwar 60 % u l-manifatturi bbażati fl-UE jissottomettu madwar 19 %, li jikkonfermaw id-dimensjoni u fokus globali li kisbet il-lista komuni tal-UE.

2.3.Grupp ta’ Ħidma Tekniku tal-HSC dwar iċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE tat-tilqim maħruġin lill-parteċipanti fil-provi kliniċi tal-COVID-19

Meta estendew ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ipprevedew li l-Istati Membri jistgħu joħorġu Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE lil persuni li jipparteċipaw fi provi kliniċi li għaddejjin għal tilqimiet tal-COVID-19 li għadhom ma ngħatawx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, sakemm ikunu approvati mill-kumitati etiċi u mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Dawn iċ-ċertifikati jistgħu jiġu aċċettati minn Stati Membri oħrajn sabiex jitneħħew ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu. Barra minn hekk, ir-Regolament jagħti wkoll kompiti lill-HSC bil-ħruġ ta’ gwida biex tiġi żgurata l-koerenza fuq l-aċċettazzjoni ta’ dawn iċ-ċertifikati madwar l-UE.

F’Awwissu 2022, l-HSC stabbilixxa grupp ta’ ħidma tekniku ġdid dwar iċ-Ċertifikati ta’ tilqim COVID Diġitali tal-UE maħruġin lill-parteċipanti fil-provi kliniċi tal-COVID-19, bil-għan li jabbozza gwida dwar approċċ uniku. Dan il-grupp għandu l-parteċipazzjoni ta’ esperti nnominati mill-Istati Membri (DE, PT, IT, LV, HU, PL, NL, SK, EL, LT), in-Norveġja, l-EMA, l-ECDC, kif ukoll il-Bord għall-Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi, li jiġbor koordinaturi ewlenin tal-provi kliniċi u jappoġġa skambju ta’ fiduċja dwar is-sejbiet tal-provi preliminari u l-isfidi komuni li għandhom jiġu indirizzati. Id-DĠ SANTE u d-DĠ RTD jippresjedu l-grupp ta’ ħidma tekniku.

Il-grupp ta’ ħidma tekniku ltaqa’ diversi drabi f’Settembru, li rriżulta fi “Gwida dwar l-aċċettazzjoni reċiproka taċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE maħruġin lill-parteċipanti tal-provi kliniċi” (Guidance on the mutual acceptance of EU Digital COVID Certificates issued to participants of clinical trials), li ġiet adottata mill-HSC fil-5 ta’ Ottubru 2022. Huwa “dokument ħaj” fejn l-aġġornamenti jistgħu jsiru kif meħtieġ, inkluż fil-provi elenkati, mal-aċċettazzjoni mill-HSC.

Il-punti ewlenin miftiehma kienu kif ġej:

·L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar approċċ uniku ta’ aċċettazzjoni reċiproka għall-provi kliniċi kollha li għaddejjin, mingħajr distinzjoni

·Għandu japplika għall-provi kliniċi kollha disponibbli pubblikament tal-UE/taż-ŻEE għal tilqimiet tal-COVID-19 fl-EudraCT ġestita mill-EMA jew fis-CTIS.

·Għandha titqies ukoll għażla limitata ta’ provi internazzjonali ewlenin (li bħalissa ma humiex inklużi). Għandu jiżdied kif u meta jkun meħtieġ, fuq talba mill-isponsers tal-provi.

L-abbozz ta’ dokument ta’ Gwida attwali jippreżenta għadd ta’ argumenti favur approċċ ta’ aċċettazzjoni tal-provi kliniċi kollha tal-UE/taż-ŻEE tat-tilqimiet kontra l-COVID-19 (lista li għandha tiġi estratta mill-EudraCT ġestita mill-EMA), kif ukoll xi provi kliniċi ewlenin li għadhom għaddejjin f’pajjiżi terzi (abbażi ta’ proċess ta’ għażla li jinvolvi lil Vaccelerate, fuq talba mill-isponsers). Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jaqblu dwar approċċ uniku ta’ aċċettazzjoni reċiproka għall-provi kliniċi kollha li għaddejjin, mingħajr distinzjoni, jekk elenkati fl-Anness tad-dokument ta’ Gwida (dokument “ħaj”). Kwalunkwe żieda u/jew alterazzjoni f’din il-lista dejjem tkun soġġetta għal proċess ta’ aċċettazzjoni mill-HSC.