MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA

Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw mal-manifattura, preżentazzjoni u l-bejgħ ta' prodotti tat-tabakk (minn hawn ’il quddiem it-TPD, id-Direttiva dwar il-Prodotti tat-Tabakk), ġiet adottata fil-5 ta' Ġunju 2001[1].

Għaddew aktar minn għaxar snin minn mindu ġiet adottata t-TPD. B'konformità mal-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq sar neċessarju li tiġi aġġornata u kompletata t-TPD. Hija prevista b'mod espliċitu r-reviżjoni tal-Artikolu 11 tat-TPD attwali li ntalbet ripetutament mill-Kunsill u mill-Parlament[2]. L-inizjattiva biex tiġi riveduta t-TPD hija inkluża fil-Pjan ta' Ħidma tal-Kummissjoni tal-2012[3].

L-għan ġenerali tar-reviżjoni huwa li ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern. B’mod partikolari, il-proposta timmira li:

 Taġġorna l-oqsma diġà armonizzati sabiex jingħelbu l-ostakli tal-Istati Membri biex iġibu l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali tagħhom konformi mal-iżviluppi xjentifiċi, internazzjonali u tas-suq ġodda[4].

 Tindirizza l-miżuri relatati mal-prodott li għadu mhux kopert mit-TPD sa fejn l-iżvilupp eteroġenu fl-Istati Membri wassal, jew x'aktarx li jwassal, għal frammentazzjoni tas-suq intern[5].

 Tiżgura li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva ma jiġux evitati permezz tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mhux konformi mat-TPD[6].

Huwa wkoll importanti li tiġi żgurata l-implimentazzjoni armonizzata tal-obbligi internazzjonali b'segwitu għall-Konvenzjoni ta' Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (FCTC), li hija vinkolanti għall-UE u għall-Istati Membri kollha, kif ukoll approċċ konsistenti lejn l-impenji mhux vinkolanti tal-FCTC, jekk ikun hemm riskju ta’ traspożizzjoni nazzjonali diverġenti.

Skont l-Artikolu 114 tat-TFUE livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa ttieħed bħala bażi fl-għażla bejn l-alternattivi ta' politika differenti identifikati fir-reviżjoni tat-TPD. F’dan il-kuntest, il-proposta tfittex li tirregola l-prodotti tat-tabakk b'mod li jirrifletti l-karatteristiċi speċifiċi tagħhom (in-nikotina għandha proprjetajiet ta' dipendenza) u l-konsegwenzi negattivi tal-konsum tagħhom (il-kanċer tal-pulmun, il-gerżuma u l-ħalq, il-problemi kardjovaskulari inklużi attakki tal-qalb, puplesiji, arterji miżduda, riskju akbar li tagħma, impotenza, fertilità aktar baxxa, impatt fuq it-tarbija fil-ġuf eċċ).

It-tabakk huwa l-aktar kawża sinifikanti ta’ mwiet prematuri fl-UE, responsabbli għal kważi 700 000 mewta kull sena. Il-proposta tiffoka fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk, b'mod partikolari miż-żgħażagħ, meta jitqies li 70 % ta' dawk li jpejpu jibdew qabel l-età ta' 18-il sena u 94 % qabel l-età ta’ 25 sena[7]. Dan huwa rifless ukoll fl-għażla u fl-immirar tal-oqsma ta' politika proposti u l-prodotti mmirati primarjament (is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u l-prodotti tat-tabakk mingħajr duħħan). Barra minn hekk, ir-reviżjoni għandha toħloq kundizzjonijiet li jippermettu liċ-ċittadini kollha madwar l-UE jieħdu deċiżjonijiet infurmati dwar il-prodotti, ibbażati fuq informazzjoni preċiża dwar il-konsegwenzi għas-saħħa tal-konsum tal-prodotti tat-tabakk. Fl-aħħar nett, dawk kollha li jpejpu għandhom jibbenefikaw mill-miżuri li jinsabu fit-TPD (eż. it-twissijiet tas-saħħa u r-regolamentazzjoni tal-ingredjenti).

Minn perspettiva usa’, ir-reviżjoni se tikkontribwixxi għall-għan ġenerali tal-UE biex tippromwovi l-benessri tal-popli tagħha (l-Artikolu 3 tat-TUE) u l-Istrateġija Ewropa 2020, għaliex popolazzjoni b’saħħitha u attiva aktar fit-tul, u l-prevenzjoni ta' mard li jista' jiġi evitat u ta' mwiet prematuri, ikollhom impatt pożittiv fuq il-produttività u l-kompetittività. Effett kollaterali mhux intenzjonat, iżda mixtieq kontra l-kummerċ ta’ prodotti li mhumiex konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva jista' jkun li d-dħul fiskali tal-Istati Membri jiġi protett aħjar, billi dawn il-prodotti ta' spiss jevitaw ukoll il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar it-taxxa.

Ir-reviżjoni tat-TPD tiffoka fuq ħames oqsma ta' politika: (1) Il-prodotti tat-tabakk mingħajr duħħan u l-estensjoni tal-ambitu tal-prodott (jiġifieri il-prodotti li fihom in-nikotina u l-prodotti erbali għat-tipjip), (2) l-ippakkjar u l-ittikkettjar, (3) l-ingredjenti/l-addittivi, (4) il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod u (5) t-traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta' sigurtà.

Filwaqt li jistgħu jinżammu għadd ta’ elementi mid-Direttiva eżistenti (eż. il-kontenut ta' qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju, ir-rappurtar tal-ingredjenti u l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali), f'ħafna oqsma qed jiġu proposti bidliet sostanzjali ferm u qed jiżdiedu xi oqsma mad-Direttiva.

2. IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

Bi tħejjija għal din il-proposta, saret konsultazzjoni pubblika bejn l-24 ta' Settembru u s-17 ta' Diċembru 2010. Il-Kummissjoni rċeviet aktar minn 85 000 kontribuzzjoni minn firxa wiesgħa ta' partijiet interessati. Il-kontribuzzjonijiet taċ-ċittadini rrappreżentaw 96 % tat-tweġibiet għall-istħarriġ, li 57 % minnhom huma tweġibiet "duplikati"/ripetuti[8] li jidhru li huma r-riżultat ta' diversi kampanji ta’ mobilizzazzjoni taċ-ċittadini li saru f’xi Stati Membri[9]. L-azzjonijiet u l-isforzi ta’ dawn il-kampanji affettwaw id-dejta kwantitattiva ġenerali tal-konsultazzjoni pubblika, li jindikaw li l-biċċa l-kbira taċ-ċittadini li wieġbu għall-konsultazzjoni kienu kontra t-tibdil tat-TPD. Dan ir-riżultat jiddevja konsiderevolment mill-aħħar stħarriġ tal-Ewrobarometru, ippubblikat f'Mejju 2012. L-istħarriġ tal-Ewrobarometru jindika li ċ-ċittadini tal-UE, inklużi dawk li jpejpu, huma fil-biċċa l-kbira tagħhom favur il-miżuri ta' kontroll tat-tabakk, inklużi dawk proposti hawnhekk bħat-tqegħid ta' twissijiet bl-istampi fuq il-pakketti kollha tat-tabakk u billi jiġu introdotti karatteristiċi ta' sigurtà[10]. Għall-kuntrarju tal-konsultazzjonijiet pubbliċi, ta' min jinnota li dawk li wieġbu l-istħarriġ tal-Ewrobarometru jintgħażlu b'mod aleatorju. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri u, aktar minn hekk, l-NGOs tas-saħħa huma favur l-introduzzjoni ta' miżuri stretti tal-kontroll tat-tabakk, filwaqt li l-industrija tat-tabakk u l-bejjiegħa bl-imnut huma kontra xi wħud mill-miżuri stretti. Fis-27 ta’ Lulju 2011 ġie ppubblikat rapport li jippreżenta r-riżultat tal-konsultazzjoni, u l-kontribuzzjonijiet ġew ippubblikati onlajn[11].

Id-diskussjonijiet fil-mira mal-partijiet interessati saru matul il-proċess ta’ reviżjoni. L-ewwel skambju ta’ opinjonijiet mal-NGOs tas-saħħa, mal-industriji farmaċewtiċi u tat-tabakk sar fit-3 u fl-4 ta’ Diċembru 2009 u fid-19 u fl-20 ta' Ottubru 2010 u d-diskussjonijiet fil-mira mal-NGOs, il-kultivaturi tat-tabakk, il-produtturi tas-sigarretti, produtturi oħra tat-tabakk, id-distributuri tal-prodotti tat-tabakk u l-fornituri upstream tal-prodotti tat-tabakk issoktaw matul l-2011 u l-2012[12]. Waslu wkoll għadd ta' kontribuzzjonijiet bil-miktub, li tqiesu bir-reqqa fil-valutazzjoni tal-impatti tal-għażliet ta’ politika differenti. Il-Kummissarju għas-Saħħa u l-Politika tal-Konsumatur iltaqa’ mal-NGOs fil-qasam tas-saħħa u mal-partijiet interessati ekonomiċi fi Frar u Marzu 2012[13]. Ir-reviżjoni tat-TPD ġiet ukoll diskussa regolarment f’Kumitat Regolatorju tat-TPD mill-2009 sal-2012[14].

Il-qasam tal-politika "traċċabbiltà u karatteristiċi ta' sigurtà" ġie miżjud mar-reviżjoni b'rispons għat-tħassib li wrew xi partijiet interessati li l-bejgħ ta’ prodotti foloz jew bil-kuntrabandu li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tad-Direttiva diġà jikkostitwixxi problema sinifikanti llum[15].

3. L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA[16]

3.1. L-ingredjenti u l-emissjonijiet

Il-kontenut massimu ta' qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju kif ukoll il-metodi tal-kejl jibqgħu l-istess bħal fid-Direttiva 2001/37/KE.

Id-Direttiva 2001/37/KE tistipula li l-Istati Membri jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jirrapportaw l-ingredjenti użati f'dawn il-prodotti. Din il-proposta żżomm fis-seħħ is-sistema obbligatorja ta' rappurtar tal-ingredjenti u, barra minn hekk, tipprevedi format elettroniku komuni għar-rappurtar u l-manifatturi huma mitluba jipprovdu dejta ta' appoġġ (eż. ir-rapporti ta' kummerċjalizzazzjoni). It-tariffi applikati mill-Istati Membri għall-immaniġġar tal-informazzjoni ppreżentata lilhom ma għandhomx jaqbżu l-ispiża attribwibbli għal dawk l-attivitajiet. Barra minn hekk, il-proposta tipprevedi li t-tqegħid fis-suq ta' prodotti tat-tabakk ġodda jew modifikati ma għandux iseħħ qabel is-sottomissjoni tad-dejta dwar l-ingredjenti. Id-dejta rapportata, għajr l-informazzjoni kunfidenzjali, tiġi ppubblikata.

L-armonizzazzjoni tal-format tar-rappurtar u tar-rappurtar obbligatorju se toħloq kundizzjonijiet indaqs u tiffaċilita l-ġbir, l-analiżi u l-monitoraġġ tad-dejta. Din se tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv tal-industrija, tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni u tipprovdi sistema aktar robusta biex timmaniġġa dejta sensittiva.

Id-Direttiva 2001/37/KE attwali ma tarmonizzax ir-regolamentazzjoni tal-Istati Membri dwar l-addittivi. Għaldaqstant, xi Stati Membri adottaw leġiżlazzjoni jew ikkonkludew ftehimiet mal-industrija li jippermettu jew li jipprojbixxu ċerti ingredjenti. Bħala riżultat, xi ingredjenti huma pprojbiti f'xi Stati Membri, iżda mhux f'oħrajn. Il-proposta tipprevedi li jiġu pprojbiti prodotti tat-tabakk b'togħmiet karatterizzanti, bħat-togħmiet tal-frott jew taċ-ċikkulata. Il-bords bi prova se jgħinu fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. L-addittivi marbuta mal-enerġija u l-vitalità (eż. il-kafeina u t-tawrina), jew li joħolqu l-impressjoni li l-prodotti għandhom benefiċċji għas-saħħa (eż. il-vitamini) huma pprojbiti. Mhumiex permessi aromi fil-filtri, il-karti jew il-pakketti. Prodotti tat-tabakk b'tossiċità jew effett ta' dipendenza akbar ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dispożizzjonijiet jew il-kondiżżjonijiet stabbiliti fir-REACH huma applikati għall-prodotti tat-tabakk kif inhu xieraq[17].

Il-proposta teżenta l-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u l-prodotti tat-tabakk mingħajr duħħan, jiġifieri s-sigarri, is-sigarri żgħar u t-tabakk tal-pipa minn xi dispożizzjonijiet bħall-projbizzjoni ta’ prodotti b’togħmiet karatterizzanti. L-eżenzjoni hija ġġustifikata meta jitqies li dawn il-prodotti huma prinċipalment ikkonsmati minn konsumaturi akbar fl-età, filwaqt li l-enfasi ta' din il-proposta hija li tirregola l-prodotti tat-tabakk b'tali mod li dawn ma jħeġġux liż-żgħażagħ jibdew jużaw it-tabakk. L-eżenzjoni għandha titneħħa jekk ikun hemm bidla sostanzjali fiċ-ċirkostanzi (f’termini tal-volum ta’ bejgħ jew tal-livell ta' prevalenza fost iż-żgħażagħ). Il-proposta tindirizza l-iżvilupp eteroġeneu fl-Istati Membri fir-rigward tar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti u tqis l-iżviluppi internazzjonali, bħad-dispożizzjonijiet tal-FCTC dwar ir-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk u l-linji gwida inklużi fiha. Din tippermetti lill-industrija tadatta l-linji tal-produzzjoni f'darba biss, filwaqt li tippermettilha marġini ta' differenzazzjoni bejn il-prodotti. Il-proposta tiffoka fuq il-prodotti partikolarment attraenti għaż-żgħażagħ u hija stmata li tnaqqas l-inizjazzjoni għat-tipjip. Din tindirizza l-iżviluppi reċenti fis-suq, inkluża t-teknoloġija ġdida tal-inklużjoni tal-addittivi (eż. il-mentol) fil-filtri tas-sigarretti, u tippermetti li jiġu pprovduti gwida u żviluppi ulterjuri permezz ta' atti delegati.

3.2. L-ittikkettjar u l-ippakkjar

Il-proposta tipprevedi li t-twissijiet ikkombinati (l-istampa flimkien mat-test) ta' 75 % għandhom jidhru fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti tal-prodotti tat-tabakk, ippreżentati b'rotazzjoni. Id-Direttiva 2001/37/KE diġà tistabbilixxi l-obbligu tat-twissijiet bil-miktub dwar is-saħħa u tipprevedi bħala fakultattivi t-twissijiet bl-istampi. Tmien Stati Membri diġà ħadu l-inizjattiva li jagħmu t-twissijiet bl-istampi obbligatorji fit-territorji tagħhom (żewġ Stati Membri oħra se jingħaqdu magħhom fl-2013). Il-livelli tal-qatran, tan-nikotina u tal-monossidu tal-karbonju (TNCO) fuq il-pakketti, kif stipulat skont id-Direttiva 2001/37/KE, huma sostitwiti b'messaġġ ta’ informazzjoni li jirreferi għas-sustanzi ta’ dannu tat-tabakk. Ġiet miżjuda fuq il-pakketti l-informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip (eż. quit-lines (linji dedikati għall-waqfien mit-tipjip), websajts). L-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk, jew il-prodotti nfushom, ma għandhomx jinkludu elementi li jippromwovu l-prodotti tat-tabakk jew li jħawdu lill-konsumaturi biex jemmnu li l-prodott huwa anqas ta' ħsara minn oħrajn, li jirreferi għal ħwawar jew togħmiet jew li jixbaħ prodott tal-ikel. Il-proposta tinkludi wkoll rekwiżiti għall-pakketti, eż. forma kubika għall-pakketti tas-sigarretti u numru minimu ta' sigarretti għal kull pakkett.

Skont il-proposta, l-Istati Membri jżommu s-setgħa li jirregolaw il-qasam tal-ippakkjar mhux irregolat minn din id-Direttiva jew leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, inklużi dispożizzjonijiet ta’ implimentazzjoni li jipprovdu standardizzazzjoni sħiħa tal-ippakkjar ta' prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u t-tipa), sakemm dawn id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-Trattat. Il-Kummissjoni se tirrapporta dwar l-esperjenzi miksuba f'oqsma mhux irregolati mid-Direttiva ħames snin wara l-iskadenza tat-traspożizzjoni tagħha.

Il-proposta teżenta l-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti u t-tabakk tal-brim minn twissijiet akbar tas-saħħa. Sabiex tiżdied il-viżibilità tat-twissijiet tas-saħħa fuq il-prodotti tat-tabakk mingħajr duħħan, dawn għandhom jitpoġġew fuq iż-żewġ naħat tal-pakkett skont il-proposta, iżda d-daqs tagħhom se jibqa' l-istess meta mqabbel mad-Direttiva 2001/37. Prodotti oħrajn tat-tabakk (eż. is-sigarri u t-tabakk tal-pipa) se jkunu suġġetti għar-regoli li jikkorrispondu għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2001/37 KE, jiġifieri t-twissijiet bil-miktub ta’ mhux inqas minn 30 % (fuq quddiem) flimkien ma' 40 % (fuq wara) tal-pakketti[18]. L-eżenzjoni għandha titneħħa jekk ikun hemm bidla sostanzjali fiċ-ċirkostanzi (f’termini tal-volum ta’ bejgħ jew tal-livell ta' prevalenza fost iż-żgħażagħ).

Il-proposta tfittex li tiżgura li d-dehra tal-pakkett tirrifletti l-karatteristiċi tal-prodott ġewwa l-pakkett - prodott li għandu konsegwenzi negattivi għas-saħħa, jagħmlek dipendenti, u mhuwiex għall-konsum tat-tfal u l-adoloxxenti. Il-proposta tipprevedi aġġornament tad-dispożizzjonijiet attwali dwar l-ippakkjar u l-ittikkettar fir-rigward tal-iżvilupp xjentifiku u internazzjonali u tindirizza l-iżvilupp frammentat attwali fl-Istati Membri, b'mod partikolari fir-rigward tat-twissijiet bl-istampi. Il-proposta se tiżgura l-preżentazzjoni effettiva tat-twissijiet tas-saħħa kif ukoll tħalli xi spazju fuq il-pakkett għall-marki kummerċjali. Il-limitazzjoni tal-ambitu tal-prodott għas-sigarretti u għat-tabakk tal-brim fl-ewwel stadju hija ġustifikata minħabba li prodotti oħra tat-tabakk (eż. is-sigarri u t-tabakk tal-pipa) jintużaw primarjament mill-adulti ta’ età akbar li jpejpu. Il-proposta hija bbażata fuq evidenza ġdida li turi li twissijiet akbar u bl-istampi huma aktar effettivi[19] u l-indikazzjonijiet attwali tal-livelli tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju huma qarrieqa. Id-daqs eżatt tat-twissija (75 %) ġie suġġerit wara analiżi profonda tal-evidenza xjentifika u l-esperjenza internazzjonali[20], kif ukoll l-iżviluppi internazzjonali (l-Artikolu 11 tal-FCTC u l-linji gwida tagħha jitlobu biex ikun hemm twissijiet bl-istampi akbar fuq iż-żewġ naħat, u regoli stretti dwar informazzjoni qarrieqa) kif ukoll kunsiderazzjonijiet tal-impatt fuq il-partijiet interessati ekonomiċi.

3.3. It-traċċabbiltà u l-elementi ta’ sigurtà

Id-Direttiva 2001/37/KE tagħti setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta miżuri tekniċi relatati mat-traċċabbiltà u l-identifikazzjoni, iżda din is-setgħa għadha ma ntużatx. Billi l-kunċett ta’ traċċabbiltà żviluppa matul l-aħħar snin, jinħtieġ li tiġi adattata u kompluta l-leġiżlazzjoni f’termini tat-traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Il-proposta tipprevedi sistema tal-UE ta' provenjenza u traċċar fuq il-livell tal-pakkett għall-prodotti tat-tabakk fil-katina tal-provvista kollha (għajr il-bejgħ bl-imnut). L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk jikkonkludu kuntratti ta' ħażna tad-dejta ma' partijiet terzi indipendenti sabiex tiġi żgurata f'kull żmien, l-indipendenza tas-sistema u t-trasparenza sħiħa u l-aċċessibbiltà mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. L-ipproċessar tad-dejta personali għandu jirrispetta d-dispożizzjonijiet rilevanti dwar il-ħarsien tad-dejta, inklużi r-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE[21]. Minbarra t-traċċabbiltà u r-rintraċċabbiltà, għandhom jitqiegħdu karatteristiċi ta' sigurtà viżibbli fuq il-prodotti kollha tat-tabakk imqiegħda fis-suq tal-UE sabiex tiġi ffaċilitata l-identifikazzjoni tal-prodotti awtentiċi.

L-istandards tekniċi sabiex tiġi żgurata l-kompatibbiltà bejn is-sistemi ta’ provenjenza u traċċar użati kif ukoll għall-kuntratti mal-partijiet terzi, għandhom jiġu adottati permezz ta' atti delegati. L-istandardizzazzjoni teknika għall-karatteristiċi ta' sigurtà għandha tiġi adottata wkoll bl-użu ta’ atti delegati.

Il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti u t-tabakk tal-brim jingħataw perjodu tranżitorju ta' ħames snin.

Il-proposta tiżgura l-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva, toħloq kundizzjonijiet indaqs bejn l-operaturi differenti (bħalissa l-akbar erba’ manifatturi tat-tabakk biss huma rikjesti li jiżviluppaw u jużaw sistemi ta' provenjenza u traċċar), tiffaċilita s-sorveljanza tas-suq u tagħti s-setgħa lill-konsumaturi biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodotti tat-tabakk. Il-proposta ma timmirax lejn l-integrazzjoni tas-sistema ta' provenjenza u traċċar mas-sistema eżistenti ta' sisa u dwana (b'mod partikolari s-sistema responsabbli għall-kontroll tal-volumi tal-movimenti, bħas-Sistema kompjuterizzata tal-movimenti u tal-kontrolli intrakomunitarji ta' prodotti soġġetti għas-sisa (EMCS).

3.4. It-tabakk għall-użu orali

Il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq (inkluż il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod) tat-tabakk għall-użu orali (snus) kif stabbilit fid-Direttiva 2001/37/KE se tinżamm (ħlief għall-Isvezja li għaliha t-"Trattat ta’ Adeżjoni" jipprevedi eżenzjoni[22]).

Ma jitqiesx iġġustifikat li titneħħa l-projbizzjoni attwali li diġà ġiet introdotta fl-1992 u li kienet iġġustifikata mill-perspettiva tas-suq intern billi tliet Stati Membri kienu diġà pprojbixxew il-prodott jew ħabbru l-projbizzjoni tat-tabakk għall-użu orali minħabba l-effetti ta' ħsara u ta' dipendenza tal-prodott. F’dak iż-żmien it-tabakk għall-użu orali diġà kien beda jitqassam ukoll fis-suq ta' ċerti Stati Membri b'mod li jattira liż-żgħażagħ. L-effett ta' ħsara tat-tabakk għall-użu orali ġie kkonfermat mill-Kumitat Xjentifiku tal-Kummissjoni dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) u studji oħra. Minħabba l-iżvilupp kontinwu tat-tabakk għall-użu orali, b'mod partikolari t-tabakk għall-użu orali mħawwar b'mod sinifikanti u ppreżentat f'pakketti attraenti fis-suq Svediż, hemm riskju li konsumaturi ġodda, inklużi ż-żgħażagħ, jaqbdu l-vizzju (anki ta' prodotti oħra tat-tabakk). L-industrija kkonfermat li t-tabakk għall-użu orali jkollu potenzjal kbir tas-suq jekk titneħħa l-projbizzjoni fuq it-tabakk għall-użu orali.

Il-projbizzjoni attwali tqieset bħala proporzjonata mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea fl-2004 minħabba l-effetti ta' ħsara, l-inċertezza tat-tabakk għall-użu orali bħala sostitut għas-sigarretti, il-proprjetajiet tossiċi u li jwasslu għal dipendenza tan-nikotina, il-potenzjal tar-riskju tat-tabakk għall-użu orali għaż-żgħażagħ u l-innovazzjoni tal-prodott[23]. Dan ir-raġunament għadu validu llum.

3.5. Il-bejgħ transkonfinali bid-distanza tal-prodotti tat-tabakk

Il-bejgħ transkonfinali bid-distanza tal-prodotti tat-tabakk jaqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE. Il-proposta tinkludi obbligu ta’ notifika għall-bejjiegħa bl-imnut ta’ prodotti tat-tabakk li beħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod. Permezz tal-proposta l-Istati Membri jistgħu jeżiġu li l-bejjiegħ bl-imnut jaħtar persuna fiżika, li tiżgura l-konformità mad-Direttiva tal-prodotti kkonsenjati lill-konsumaturi fl-Istati Membri kkonċernati. Hu previst ukoll il-mekkaniżmu obbligatorju għall-verifika tal-età.

Il-proposta tiffaċilita l-attività legali mingħajr ma tneħħi l-kanali tal-bejgħ, filwaqt li permezz tagħha l-konsumaturi jista' jkollhom aċċess leġittimu għall-prodotti tat-tabakk li ma jkunux disponibbli fis-suq domestiku tagħhom. Din issaħħaħ l-effett fuq is-suq intern billi tipprevjeni x-xiri ta’ prodotti li ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, inklużi t-twissijiet dwar is-saħħa bil-lingwa xierqa u r-regolamentazzjoni tal-ingredjenti. Timmira wkoll li tindirizza x-xiri minn persuni taħt l-età. Il-proposta, bħala effett kollaterali involontarju, se tnaqqas id-disponibbiltà ta' prodotti orħos li ma jirrispettawx il-politiki nazzjonali tal-prezzijiet.

3.6. Il-prodotti tat-tabakk innovattivi

Il-prodotti tat-tabakk innovattivi huma prodotti li fihom it-tabakk u li ma jaqgħu fl-ebda kategorija tal-prodott eżistenti (eż. is-sigarretti, it-tabakk tal-brim, it-tabakk tal-pipa, it-tabakk tal-pipa tal-ilma, is-sigarri, is-sigarri żgħar, it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer jew it-tabakk għall-użu orali) u li jitqiegħdu fis-suq wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva. Dawn il-prodotti se jkollhom jirrispettaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva (eż. f'termini tal-ittikkettar u tal-ingredjenti) biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs, u r-regoli applikabbli se jiddependu fuq jekk il-prodott jinvolvix proċess ta' kombustjoni jew le.

Il-proposta tipprevedi wkoll obbligazzjoni ta’ notifika għal prodotti tat-tabakk innovattivi u l-Kummissjoni se toħroġ rapport dwar l-iżvilupp tas-suq f'dawn il-prodotti ħames snin wara l-iskadenza tat-traspożizzjoni tad-Direttiva.

L-introduzzjoni ta' sistema ta' notifika għal prodotti tat-tabakk innovattivi tkun tikkontribwixxi għaż-żieda fil-bażi tal-għarfien fir-rigward ta' dawn il-prodotti għall-iskop ta' emendi futuri possibbli tad-Direttiva.

3.7. Il-prodotti li fihom in-nikotina (NCP)

L-NCP jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE u l-Istati Membri s’issa adottaw approċċi regolatorji differenti biex jindirizzaw dawn il-prodotti, inklużi r-regolamentazzjoni tagħhom bħala prodotti mediċinali, l-applikazzjoni ta' ċerti dispożizzjonijiet li jintużaw għall-prodotti tat-tabakk jew li ma jkollhomx leġiżlazzjoni speċifika.

Il-proposta tistipula li l-NCP li jkollhom livell ta' nikotina ogħla minn 2 mg, konċentrazzjoni ta' nikotina aktar minn 4 mg għal kull ml jew li l-użu maħsub tagħhom jirriżulta f'konċentrazzjoni plażmatika medja massima ogħla minn 4 ng għal kull ml, jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk ikunu ġew awtorizzati bħala prodotti mediċinali fuq il-bażi tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom, u b'bilanċ pożittiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji[24]. L-NCP b'livelli ta' nikotina taħt dan il-limitu jistgħu jinbiegħu bħala prodotti għall-konsumatur sakemm ikollhom fuqhom twissija tas-saħħa adattata. Il-limitu tan-nikotina identifikat f’din il-proposta ġie stabbilit billi tqies il-kontenut ta' nikotina tal-prodotti mediċinali (it-Terapiji ta' Sostituzzjoni tan-Nikotina, NRTs) għall-waqfien mit-tipjip li jkunu diġà rċevew awtorizzazzjoni tas-suq skont il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali.

Il-proposta tneħħi d-diverġenzi leġiżlattivi attwali bejn l-Istati Membri u t-trattament differenzjali bejn it-Terapiji ta' Sostituzzjoni tan-Nikotina u l-Prodotti li Fihom in-Nikotina, iżżid iċ-ċertezza legali u tikkonsolida l-iżvilupp kontinwu fl-Istati Membri. Din tħeġġeġ ukoll ir-riċerka u l-innovazzjoni fil-waqfien mit-tipjip bl-għan li timmassimizza l-benefiċċji għas-saħħa. Minħabba l-innovazzjoni u ż-żieda rapida tas-suq tal-NCP kif ukoll il-karattru tossiku u ta' dipendenza tagħhom tinħtieġ azzjoni urġenti, qabel ma aktar nies, bla ma jkunu konxji tal-kontenut u l-effetti ta' dawn il-prodotti, jiżviluppaw involontarjament dipendenza fuq in-nikotina.

Ir-rekwiżit tal-ittikkettar stabbilit f'din il-proposta għall-NCP b'kontenut ta' nikotina taħt il-limitu identifikat, se jinforma aħjar lill-konsumaturi dwar ir-riskji għas-saħħa marbuta mal-prodotti.

3.8. Il-prodotti erbali għat-tipjip

Il-prodotti erbali għat-tipjip jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE u l-Istati Membri jirregolaw dawn il-prodotti b'modi differenti.

Il-proposta tipprevedi twissijiet tas-saħħa adattati għall-prodotti erbali għat-tipjip sabiex jinformaw lill-konsumaturi dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa ta’ dawn il-prodotti. Barra minn hekk, mhumiex permessi elementi promozzjonali jew qarrieqa fuq il-pakketti.

Il-proposta tiżgura żvilupp iktar omoġenju fl-UE u toħloq xibka ta’ sikurezza għall-konsumaturi. Il-proposta tipprovdi wkoll lill-konsumaturi u lill-konsumaturi potenzjali b'aktar informazzjoni xierqa dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-prodotti erbali għat-tipjip u għalhekk tippermettilhom jagħmlu għażliet infurmati.

3.9. Il-kompetenza tal-Unjoni

3.9.1. Il-bażi legali

Id-Direttiva 2001/37/KE ġiet adottata fuq il-bażi tal-Artikolu 95 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, TEC (issa l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, TFUE)[25]. L-għażla tal-bażi legali ġiet ikkonfermata mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea[26]. L-istess bażi legali hija xierqa għal din il-proposta, li timmira li tirrevedi d-Direttiva 2001/37/KE. L-Artikolu 114(1) tat-TFUE jagħti s-setgħa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex jadottaw miżuri għall-approssimizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Skont l-Artikolu 114(3) tat-TFUE, il-Kummissjoni għandha timmira li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa fil-proposta tagħha kif previst fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 114.

L-ewwel nett, din il-bażi legali hija adegwata biex taġġorna, fid-dawl tal-iżviluppi xjentifiċi u internazzjonali, il-livell eżistenti ta’ armonizzazzjoni fir-rigward tal-preżentazzjoni tal-livelli ta' qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju, id-daqs tat-twissijiet u ċerti aspetti fil-qasam tal-karatteristiċi ta' traċċabbiltà[27]. It-tieni, l-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali dwar il-prodotti tat-tabakk skont l-Artikolu 114 hija ġġustifikata meta tkun meħtieġa biex jitneħħew l-ostakli għall-moviment ħieles tal-oġġetti[28]. Dan huwa partikolarment rilevanti fir-rigward tal-miżuri relatati mal-ambitu, l-ittikkettjar u l-ingredjenti tal-prodott. It-tielet, l-armonizzazzjoni hija ġġustifikata biex tiżgura li ċerti dispożizzjonijiet li jikkonċernaw is-suq intern ma jiġux evitati[29]. Dan huwa partikolarment rilevanti għall-oqsma dwar il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod u t-traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Il-miżuri previsti f'dawn l-oqsma se jiffaċilitaw l-attività leċta u għalhekk jipprevjenu l-bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk li ma jikkonformawx mat-TPD, inklużi t-twissijiet dwar is-saħħa bil-lingwa xierqa u r-regolamentazzjoni tal-ingredjenti.

3.9.2. Is-sussidjarjetà

L-għanijiet tal-azzjoni proposta ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, la fil-livell ċentrali, u lanqas f'dak reġjonali jew lokali, iżda jistgħu pjuttost jinkisbu l-aħjar fil-livell tal-Unjoni (l-Artikolu 5(3) tat-TUE).

Xi wħud mill-oqsma inklużi f'din il-proposta huma diġà armonizzati, iżda jridu jiġu aġġornati skont l-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq. Minħabba l-armonizzazzjoni li diġà teżisti skont id-Direttiva 2001/37/KE, l-Istati Membri ma jitħallewx jaġixxu unilateralment, pereżempju biex ikabbru d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa jew biex ineħħu l-preżentazzjoni tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju.

Oqsma oħra rilevanti għal din il-proposta huma suġġetti għal approċċi legali differenti fl-Istati Membri li wasslu għal ostakli għall-funzjonament tas-suq intern. Pereżempju, għall-ittikkettjar u l-ingredjenti, is-sitwazzjonijiet eteroġeni fl-Istati Membri wasslu għal sitwazzjoni fejn l-industrija jkollha tipproduċi linji differenti tal-prodott għal swieq differenti. Huwa biss permezz ta' strateġija armonizzata fil-livell tal-UE f'dawn l-oqsma li jistgħu jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ transkonfinali u tiġi evitata l-frammentazzjoni, filwaqt li jiġi żgurat livell għoli u komparabbli ta’ ħarsien tas-saħħa.

Fl-aħħar nett, huwa diffiċli ferm għal Stat Membru li jaġixxi unilateralment f’ċerti oqsma minħabba d-diffikultajiet biex tiġi infurzata tali azzjoni meta Stati Membri oħrajn ikollhom regoli differenti. Pereżempju, jidher kważi impossibbli għal Stat Membru li jirregola r-restrizzjonijiet fuq il-bejgħ tat-tabakk bl-internet, eż. fir-rigward tal-età minima legali għax-xiri tat-tabakk, jekk tali bejgħ ma jkunx regolat fi Stati Membri oħra. Għaldaqstant, miżura legalment vinkolanti mal-UE kollha tipproduċi benefiċċji ċari. L-istess jgħodd għas-sistemi ta' provenjenza u traċċar tal-UE, meta jkun hemm moviment regolari tal-prodotti tat-tabakk min-naħa għall-oħra tal-fruntieri.

Din il-proposta tikkontribwixxi wkoll għal konsistenza akbar, kemm fl-Istati Membri kif ukoll bejniethom, u għal livell ogħla ta' ċertezza legali, pereżempju fil-qasam tal-prodotti li fihom in-nikotina fejn is-sitwazzjoni legali attwali tkun kumplessa u mhux ċara, u timmina l-kundizzjonijiet indaqs.

3.9.3. Il-proporzjonalità

Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, il-kontenut u l-forma tal-azzjoni tal-Unjoni ma għandhomx jeċċedu dak li hu meħtieġ biex jinkisbu l-għanijiet tat-Trattat (l-Artikolu 5(4) tat-TUE). Din il-proposta tipprovdi livell xieraq ta' marġini għall-implimentazzjoni mill-Istati Membri. Din tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri biex jorganizzaw, jiffinanzjaw u jipprovdu s-servizzi tas-saħħa u l-kura medika. Hija proposta bbilanċjata, li hija ambizzjuża filwaqt li tirrispetta l-interessi leġittimi tal-partijiet interessati.

3.9.4. Id-Drittijiet Fundamentali

Il-proposta taffettwa diversi drittijiet fundamentali kif stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, partikolarment il-protezzjoni tad-dejta personali (l-Artikolu 8), il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni (Artikolu 11), il-libertà tal-intrapriża (Artikolu 16), u d-dritt għall-proprjetà (Artikolu 17). L-obbligi imposti fuq il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tal-prodotti tat-tabakk huma meħtieġa sabiex jitjieb il-funzjonament tas-suq intern filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tal-konsumatur kif stabbilit fl-Artikoli 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

3.9.5. Il-forma legali

Il-proposta tieħu l-forma ta’ Direttiva li se tieħu post kompletament id-Direttiva 2001/37/KE.

Minkejja li t-tibdiliet proposti ma jaffettwawx id-dispożizzjonijiet kollha tad-Direttiva 2001/37/KE, it-test se jsirulu għadd ta' modifiki li se jbiddlu l-preżentazzjoni attwali tiegħu. F’dan l-isfond, huwa propost li tiġi rrevokata d-Direttiva 2001/37/KE u, għal raġunijiet ta' ċarezza, li din tiġi sostitwita b'att ġdid imfassal fuq id-Direttiva fis-seħħ iżda miżjuda b'elementi u aġġustamenti ġodda.

4. L-implikazzjonijiet baġitarji

L-implikazzjonijiet baġitarji tal-proposta huma kif ġej:

 Il-persunal tal-Kummissjoni biex ikompli jimmaniġġa u jiżviluppa aktar il-qafas regolatorju tal-UE dwar ir-regolamentazzjoni tal-prodotti tat-tabakk (it-tħaddim ta' din id-Direttiva u l-abbozzar tal-atti delegati/ta' implimentazzjoni), inklużi l-korpi jew il-persunal tal-Kummissjoni biex jipprovdi opinjoni xjentifika u appoġġ tekniku.

 Il-persunal tal-Kummissjoni biex ikompli jappoġġa lill-Istati Membri sabiex jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva u effiċjenti tagħha, inkluż l-iżvilupp ta’ pjan ta’ implimentazzjoni kif ukoll netwerk tal-Istati Membri biex jiddiskutu l-implimentazzjoni.

 L-ispejjeż biex titkompla l-organizzazzjoni tal-laqgħat tal-Kumitat stabbilit skont din id-Direttiva, inkluż ir-rimborż tal-membri maħtura mill-Istati Membri.

 L-ispejjeż għall-iżvilupp ulterjuri ta' format elettroniku ġdid mal-UE kollha għar-rappurtar tal-ingredjenti.

 L-ispejjeż għall-koordinazzjoni ta’ bords bi prova ġodda approvati u mmonitorjati mill-Istati Membri.

 L-ispejjeż biex ikomplu jinżammu aġġornati t-twissijiet tas-saħħa, inkluż l-ittestjar ta' twissijiet ġodda.

 L-ispejjeż biex tissokta l-parteċipazzjoni f'kooperazzjoni internazzjonali.

Id-dettalji tal-ispejjeż huma stipulati fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva. Il-proposta tippermetti li l-Istati Membri jimponu tariffa għall-immaniġġar tar-rappurtar tal-ingredjenti.

L-impatt baġitarju huwa konsistenti mal-QFP tal-2014-2020 kif propost mill-Kummissjoni.

2012/0366 (COD)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati

(Test b'rilevanza maż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1) Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw mal-manifattura, preżentazzjoni u l-bejgħ ta' prodotti tat-tabakk[30] tistabbilixxi regoli fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti tat-tabakk. Minħabba l-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq, jeħtieġ li jsir tibdil sostanzjali fid-Direttiva. Għal raġuni ta' ċarezza, huwa xieraq li tiġi revokata d-Direttiva 2001/37/KE u tiġi sostitwita b'Direttiva ġdida.

(2) Fir-rapporti tagħha tal-2005 u l-2007 dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE, ippreżentati skont l-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva, il-Kummissjoni identifikat oqsma fejn kienet titqies utli azzjoni ulterjuri[31]. Fl-2008 u fl-2010 il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ipprovda parir xjentifiku lill-Kummissjoni dwar prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux u addittivi tat-tabakk[32]. Fl-2010 saret konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati[33], li kienet segwita minn konsultazzjonijiet immirati lejn il-partijiet interessati u akkumpanjati bi studji minn konsulenti esterni. L-Istati Membri ġew ikkonsultati matul il-proċess kollu. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill appellaw ripetutament lill-Kummissjoni biex tirrevedi u taġġorna d-Direttiva 2001/37/KE[34].

(3) F'ċerti oqsma koperti bid-Direttiva 2001/37/KE l-Istati Membri ma jistgħux, de jure jew de facto, jadattaw b'mod effettiv il-leġiżlazzjoni tagħhom għall-iżviluppi ġodda. Dan huwa ta’ rilevanza b'mod partikolari għar-regoli tal-ittikkettjar, fejn l-Istati Membri ma jistgħux iżidu d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa, ibiddlu l-kollokazzjoni tagħhom fuq il-pakketti bil-wieħed jew jissostitwixxu t-twissijiet qarrieqa dwar il-livelli tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju (TNCO).

(4) F'oqsma oħra għad fadal differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u tal-prodotti relatati, li jxekklu t-tħaddim tas-suq intern. Fid-dawl tal-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq, dawn id-diskrepanzi huma mistennija li jiżdiedu. Dan japplika b'mod partikolari għal prodotti li fihom in-nikotina, il-prodotti erbali għat-tipjip, l-ingredjenti u l-emissjonijiet, ċerti aspetti tal-ittikkettjar u l-ippakkjar u l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.

(5) Dawn l-ostakli għandhom jiġu eliminati u, għal dan il-għan, ir-regoli li għandhom x'jaqsmu mal-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati għandhom jiġu approssimati aktar.

(6) Id-daqs tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, ix-xejra li qed tikber tal-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk li jikkonċentraw il-produzzjoni għall-Unjoni kollha f’numru żgħir biss ta’ impjanti tal-produzzjoni fl-Istati Membri u l-kummerċ transkonfinali sinifikanti konsegwenti tat-tabakk u prodotti relatati, jitolbu għal azzjoni leġiżlattiva fil-livell tal-Unjoni minflok f'dak nazzjonali biex jinkiseb it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern.

(7) Tinħtieġ ukoll azzjoni leġiżlattiva fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi implimentata l-Konvenzjoni ta' Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (minn hawn 'il quddiem: ("FCTC") ta' Mejju 2003 li għaliha huma Partijiet l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha[35]. Ta' rilevanza huma b'mod partikolari l-Artikolu 9 tagħha (ir-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk), l-Artikolu 10 (ir-regolamentazzjoni dwar l-informazzjoni li trid tidher fuq il-prodotti tat-tabakk), l-Artikolu 11 (l-ippakkjar u l-ittikkettjar tal-prodotti tat-tabakk), l-Artikolu 13 (ir-reklamar) u l-Artikolu 15 (il-kummerċ illeċitu tal-prodotti tat-tabakk). Ġie adottat b'kunsens, sett ta' linji gwida għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-FCTC, waqt diversi Konferenzi tal-Partijiet għall-FCTC bl-appoġġ tal-Unjoni u tal-Istati Membri.

(8) Skont l-Artikolu 114(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (minn hawn 'il quddiem: "it-Trattat"), għandu jittieħed bħala bażi livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, filwaqt li jitqies, b'mod partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Il-prodotti tat-tabakk mhumiex komoditajiet ordinarji u minħabba l-effetti partikolarment dannużi tat-tabakk, il-protezzjoni tas-saħħa għandha tingħata importanza kbira, b’mod partikolari, biex titnaqqas il-prevalenza tat-tipjip fost iż-żgħażagħ.

(9) Id-Direttiva 2001/37/KE stabbilixxiet il-limiti massimi għall-kontenut ta' qatran, nikotina u monssidu tal-karbonju li għandhom japplikaw ukoll għall-prodotti li jiġu esportati mill-Unjoni. Dawn il-limiti massimi u dan l-approċċ jibqgħu validi.

(10) Sabiex jitkejjel il-kontenut tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, għandha ssir referenza għall-istandards ISO 4387, 10315 u 8454, li huma standards rikonoxxuti internazzjonalment. Għal emissjonijiet oħra ma jeżistux standards jew testijiet miftiemha internazzjonalment biex jiġi kkwantifikat il-kontenut, iżda qegħdin isiru sforzi sabiex dawn jiġu żviluppati.

(11) Fir-rigward tal-iffissar tal-kontenut massimu, jista’ jkun meħtieġ u xieraq li aktar tard jiġi adattat il-kontenut stabbilit jew li jiġu ffissati l-livelli limiti massimi għall-emissjonijiet, filwaqt li jitqiesu t-tossiċità jew l-effett ta' dipendenza tagħhom.

(12) Sabiex jeżerċitaw il-funzjoni regolatorja tagħhom, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jirrikjedu informazzjoni komprensiva dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet sabiex jivvalutaw l-attrazzjoni, l-effett ta' dipendenza u t-tossiċità ta' prodotti tat-tabakk u r-riskji għas-saħħa assoċjati mal-konsum ta' tali prodotti. Għal dan il-għan, l-obbligi tar-rappurtar eżistenti għall-ingredjenti u l-emissjonijiet għandhom jiġu rinfurzati. Dan huwa konsistenti mal-obbligu impost fuq l-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem.

(13) L-użu attwali ta’ formati differenti ta' rappurtar jagħmilha diffiċli għall-manifatturi u l-importaturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom ta' rappurtar u huwa ta' piż għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni biex iqabblu, janalizzaw u jfasslu l-konklużjonijiet mill-informazzjoni li jkunu rċevew. F’dan id-dawl għandu jkun hemm format obbligatorju komuni għar-rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet. L-akbar trasparenza possibbli dwar l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi żgurata għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jiġi żgurat li jitqiesu kif xieraq id-drittijiet kummerċjali u ta' proprjetà intelletwali tal-manufatturi tal-prodotti tat-tabakk.

(14) In-nuqqas ta’ approċċ armonizzat fuq ir-regolamentazzjoni tal-ingredjenti jaffettwa t-tħaddim tas-suq intern u għandu impatt fuq il-moviment liberu tal-prodotti mal-UE kollha. Ċerti Stati Membri adottaw leġiżlazzjoni jew daħlu fi ftehimiet vinkolanti mal-industrija li jippermettu jew jipprojbixxu ċerti ingredjenti. Bħala riżultat, xi ingredjenti huma rregolati f'xi Stati Membri, iżda mhux f'oħrajn. L-Istati Membri qegħdin ukoll jieħdu approċċi differenti fir-rigward tal-addittivi integrati fil-filtru tas-sigarretti kif ukoll tal-addittivi koloranti tad-duħħan tat-tabakk. Mingħajr armonizzazzjoni, l-ostakli fis-suq intern huma mistennija li jiżdiedu fis-snin li ġejjin meta titqies l-implimentazzjoni tal-FCTC u l-linji gwida tagħha u meta titqies l-esperjenza miksuba f’ġurisdizzjonijiet oħra barra l-Unjoni. Il-linji gwida dwar l-Artikoli 9 u 10 tal-FCTC jitolbu partikolarment it-tneħħija tal-ingredjenti li jżidu l-palat, joħolqu l-impressjoni li prodotti tat-tabakk għandhom benefiċċji għas-saħħa, huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità jew ikollhom proprjetajiet koloranti.

(15) Il-probabbiltà tar-regolamentazzjoni diverġenti qed tiżdied aktar minħabba t-tħassib dwar il-prodotti tat-tabakk, inklużi l-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux, li jkollhom togħma karatterizzanti oħra għajr it-tabakk, li jistgħu jiffaċilitaw il-bidu tal-konsum tat-tabakk jew jaffettwaw ix-xejriet tal-konsum. Pereżempju, f’ħafna pajjiżi, il-bejgħ ta' prodotti mentolati żdied gradwalment anki jekk il-prevalenza tat-tipjip naqset b'mod ġenerali. Għadd ta' studji indikaw li l-prodotti tat-tabakk mentolati jistgħu jiffaċilitaw l-inalazzjoni kif ukoll il-bidu tat-tipjip fost iż-żagħżagħ. Għandhom jiġu evitati l-miżuri li jintroduċu differenzi mhux ġustifikati tat-trattament bejn is-sigarretti mħawra (eż. is-sigarretti bil-mentol u bl-imsiemer tal-qronfol)[36].

(16) Il-projbizzjoni tal-prodotti tat-tabakk b'togħmiet karatterizzanti ma tipprojbixxix għal kollox l-użu ta' addittivi individwali, iżda tobbliga lill-manifatturi biex inaqqsu l-addittiv jew it-taħlita ta' addittivi sal-punt li l-addittivi ma jibqgħux jirriżultaw f'togħma karatterizzanti. L-użu ta' addittivi meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk għandu jitħalla, sakemm dawn ma jirriżultawx f'togħma karatterizzanti. Il-Kummissjoni għandha tiżgura kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjoni dwar it-togħmiet karatterizzanti. Għandhom jintużaw bordijiet indipendenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni biex jassistu fit-tali teħid ta’ deċiżjonijiet. L-applikazzjoni ta' din id-Direttiva ma għandhiex tiddiskrimina bejn il-varjetajiet tat-tabakk differenti.

(17) Ċerti addittivi jintużaw biex joħolqu l-impressjoni li l-prodotti tat-tabakk huma ta' benefiċċju għas-saħħa, jippreżentaw inqas periklu għas-saħħa jew iżidu l-istat ta' viġilanza u l-prestazzjoni fiżika. Dawn l-addittivi għandhom jiġu pprojbiti sabiex jiġu żgurati regoli uniformi u livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa.

(18) Meta wieħed jikkunsidra l-fokus tad-Direttiva fuq iż-żgħażagħ, il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk li ma jdaħħanx li prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi ta' età akbar, għandhom jingħataw eżenzjoni mir-rekwiżiti ta' ċerti ingredjenti sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi f'termini ta' volumi ta' bejgħ jew xejriet tal-konsum fir-rigward taż-żgħażagħ.

(19) Għadhom jeżistu disparitajiet bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-ittikkettar tal-prodotti tat-tabakk, b'mod partikolari fir-rigward tal-użu ta' twissijiet tas-saħħa kkombinati li jikkonsistu fi stampa u f'test, informazzjoni dwar is-servizzi ta' waqfien mit-tipjip u elementi promozzjonali fil-pakketti u fuqhom.

(20) Dawn id-disparitajiet jistgħu joħolqu ostaklu għall-kummerċ u jxekklu t-tħaddim tas-suq intern tal-prodotti tat-tabakk, u għandhom għalhekk jiġu eliminati. Barra minn hekk, il-konsumaturi f'uħud mill-Istati Membri jistgħu jkunu informati aħjar dwar ir-riskji għas-saħħa tal-prodotti tat-tabbakk, milli f'oħrajn. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, id-disparitajiet eżistenti x'aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin.

(21) L-adattament tad-dispożizzjonijiet tal-ittikkettar huwa meħtieġ ukoll sabiex ir-regoli fil-livell tal-Unjoni jiġu allinjati mal-iżviluppi internazzjonali. Pereżempju l-linji gwida dwar l-Artikolu 11 tal-FCTC jitolbu biex ikun hemm twissijiet kbar bl-istampi fuq iż-żewġ naħat prinċipali tal-pakketti, informazzjoni obbligatorja dwar il-waqfien mit-tipjip u regoli stretti dwar informazzjoni qarrieqa. Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni qarrieqa se jikkomplementaw il-projbizzjoni ġenerali fuq prattiki kummerċjali qarrieqa fil-konfront tal-konsumaturi stabbiliti fid-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2005 dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern[37].

(22) Jeħtieġ ukoll li d-dispożizzjonijiet tal-ittikkettjar jiġu adattati għall-evidenza xjentifika ġdida. Pereżempju l-indikazzjoni tal-kontenut għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju fuq il-pakketti tas-sigarretti rriżultat li hija qarrieqa billi twassal biex il-konsumaturi jemmnu li ċerti sigarretti huma anqas ta' ħsara minn oħrajn. L-evidenza tissuġġerixxi wkoll li t-twissijiet tas-saħħa kkombinati ta' daqs kbir huma aktar effettivi mit-twissijiet bil-miktub biss. F'dan id-dawl, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom isiru obbligatorji fl-Unjoni kollha u jkopru partijiet sinifikanti u viżibbli tal-wiċċ tal-pakkett. Għandu jiġi stabbilit daqs minimu għat-twissijiet tas-saħħa kollha biex jiġu żgurati l-viżibbiltà u l-effettività tagħhom.

(23) Sabiex jiġu żgurati l-integrità u l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa u tiġi mmassimizzata l-effikaċja tagħhom, għandhom isiru dispożizzjonijiet rigward id-daqs tat-twissijiet kif ukoll rigward ċerti aspetti tad-dehra tal-pakkett tat-tabakk, inkluż il-mekkaniżmu tal-ftuħ. Il-pakkett u l-prodotti jistgħu jqarrqu lill-konsumaturi, b'mod partikolari liż-żgħażagħ, billi jissuġġerixxu li l-prodotti huma anqas ta' ħsara. Pereżempju, dan huwa l-każ b'ċerti testi jew karatteristiċi, bħalma huma "qatran baxx", "ħfief", "ħfief ħafna", "mhux qawwija" "naturali", "organiċi", "mingħajr addittivi", "mingħajr aromi", “irqaq” ismijiet, stampi, u sinjali ta' figuri jew oħrajn. Bl-istess mod, id-daqs u d-dehra tas-sigarretti individwali jista’ jqarraq lill-konsumaturi billi joħloq l-impressjoni lu huma ta’ anqas ħsara. Studju riċenti wera wkoll li dawk li jpejpu sigarretti rqaq kienu aktar probabbli li jemmnu li l-marka tagħhom stess tista’ tkun ta’ anqas ħsara. Dan għandu jiġi indirizzat.

(24) Il-prodotti tat-tabakk għat-tipjip, għajr is-sigarretti u l-prodotti tat-tabakk tal-brim, li prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi ta' età akbar, għandhom jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti tal-ittikkettjar sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali ta' ċirkostanzi f'termini ta' volumi ta' bejgħ jew fix-xejriet tal-konsum fir-rigward taż-żgħażagħ. L-ittikkettjar ta' dawn il-prodotti l-oħra tat-tabakk għandu jsegwi regoli speċifiċi. Jeħtieġ li tiġi żgurata l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa fuq prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. It-twissijiet għandhom għalhekk jitqiegħdu fuq iż-żewġ uċuħ ewlenin tal-pakkett tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux.

(25) L-Istati Membri japplikaw regoli differenti fuq l-għadd minimu ta’ sigarretti għal kull pakkett. Dawn il-prodotti għandhom jiġu allinjati sabiex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kkonċernati.

(26) Qed jitqiegħdu fis-suq volumi konsiderevoli ta' prodotti illegali, li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/37/KE, u l-indikazzjonijiet huma li dawn il-volumi jistgħu jiżdiedu. Dawn il-prodotti jimminaw iċ-ċirkolazzjoni libera ta' prodotti konformi u l-protezzjoni prevista mil-leġiżlazzjonijiet dwar il-kontroll tat-tabakk. Barra minn hekk, l-FCTC tobbliga lill-Unjoni biex tiġġieled kontra l-prodotti illeċiti, bħala parti minn politika komprensiva għall-kontroll tat-tabakk. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex il-pakketti bil-wieħed ta’ prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b'mod uniku u sikur u l-movimenti tagħhom ikunu rreġistrati sabiex dawn il-prodotti jkunu jistgħu jiġu traċċati u rintraċċati fl-Unjoni u l-konformità tagħhom ma' din id-Direttiva tkun tista' tiġi mmonitorjata u infurzata aħjar. Barra minn hekk, għandha ssir dispożizzjoni għall-introduzzjoni ta' karatteristiċi ta' sigurtà li se jiffaċilitaw il-verifika dwar jekk il-prodotti humiex awtentiċi.

(27) Għandhom jiġu żviluppati sistema interoperabbli ta' provenjenza u traċċar u element komuni tas-sigurtà. Għal perjodu inizjali is-sigarretti u t-tabakk tal-brim biss għandhom ikunu suġġetti għas-sistema ta’ provenjenza u traċċar u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà. B'dan il-mod il-produtturi tal-prodotti tat-tabakk l-oħrajn ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-esperjenzi miksuba sadanittant.

(28) Sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u t-trasparenza, il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jikkonkludu kuntratti għall-ħażna tad-dejta ma' partijiet terzi indipendenti, taħt l-awspiċji ta' awditur estern. Id-dejta relatata mas-sistema ta' provenjenza u traċċar għandha tinżamm separata minn dejta oħra relatata tal-kumpanija u tinżamm taħt kontroll u tkun aċċessibbli f’kull ħin mill-awtoritajiet kompetenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.

(29) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE tat-13 ta' Novembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward l-ittikkettar tal-prodotti tat-tabakk u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta' ċerti tipi ta' tabakk għall-użu orali[38], pprojbixxiet il-bejgħ fl-Istati Membri ta' ċerti tipi ta' tabakk għall-użu orali. Id-Direttiva 2001/37/KE kkonfermat din il-projbizzjoni. L-Artikolu 151 tal-Att ta' Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja jagħti lir-Renju tal-Isvezja deroga minn din il-projbizzjoni[39]. Il-projbizzjoni tal-bejgħ tat-tabakk għall-użu orali għandha tinżamm sabiex tiġi evitata l-introduzzjoni fis-suq intern ta' prodott li jagħmlek dipendenti, għandu effetti negattivi fuq is-saħħa u jattira liż-żgħażagħ. Għal prodotti oħra tat-tabakk li ma jdaħħnux, li mhumiex prodotti għas-suq tal-massa, jitqies li regolamentazzjoni stretta fil-qasam tal-ittikkettar u tal-ingredjenti hija biżżejjed biex tikkontrolla l-espansjoni tas-suq lil hinn mill-użu tradizzjonali tagħhom.

(30) Il-bejgħ transkonfinali bid-distanza tat-tabakk jiffaċilita l-aċċess taż-żgħażagħ għall-prodotti tat-tabakk u jhedded li jimmina l-konformità mar-rekwiżiti provduti mil-leġiżlazzjoni dwar il-kontroll tat-tabakk ta’ din id-Direttiva. Ir-regoli komuni dwar is-sistema ta' notifika huma meħtieġa biex jiżguraw li din id-Direttiva tikseb il-potenzjal sħiħ tagħha. Id-dispożizzjoni dwar in-notifika tal-bejgħ tat-tabakk transkonfinali bid-distanza f'din id-Direttiva għandha tapplika minkejja l-proċedura ta' notifika stabbilita fid-Direttiva 2001/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni[40]. Il-bejgħ mill-bogħod ta' prodotti tat-tabakk bejn l-intrapriżi u l-konsumaturi huwa rregolat ulterjorment mid-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi fir-rigward ta' kuntratti li jsiru mill-bogħod, li mit-13 ta' Ġunju 2014 se tiġi sostitwita mid-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur[41].

(31) Il-prodotti kollha tat-tabakk għandhom il-potenzjal li jikkawżaw mortalità, morbożità u diżabilità u l-konsum tagħhom għandu jinżamm limitat. Għalhekk, huwa importanti li jiġu mmonitorjati l-iżviluppi rigward prodotti tat-tabakk innovattivi. L-obbligu ta’ notifika għall-prodotti ġodda tat-tabakk għandu jiġi impost fuq il-manifatturi u l-importaturi, mingħajr preġudizzju għas-setgħa tal-Istati Membri li jipprojbixxuhom jew jawtorizzawhom. Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-iżvilupp u tissottometti rapport ħames snin wara l-iskadenza tat-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva, sabiex jiġi vvalutat jekk humiex meħtieġa emendi għal din id-Direttiva.

(32) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs, il-prodotti tat-tabakk innovattivi, li huma prodotti tat-tabakk skont it-tifsira ta' din id-Direttiva, għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva.

(33) Il-prodotti li fihom in-nikotina jinbiegħu fis-suq tal-Unjoni. L-approċċi regolatorji differenti meħuda mill-Istati Membri biex jindirizzaw it-tħassib dwar is-saħħa u s-sikurezza marbuta ma’ dawn il-prodotti, għandhom impatt negattiv fuq il-funzjonament tas-suq intern, b’mod partikolari meta wieħed jikkunsidra li dawn il-prodotti huma soġġetti għal bejgħ transfkonfinali mill-bogħod sinifikanti inkluż permezz tal-internet.

(34) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[42] tipprovdi qafas legali biex jiġu vvalutati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali inklużi l-prodotti li fihom in-nikotina. Għadd sinifikanti ta' prodotti li fihom in-nikotina diġà ġew awtorizzati skont dan ir-reġim regolatorju. L-awtorizzazzjoni tqis il-kontenut ta' nikotina tal-prodott in kwistjoni. Jekk il-prodotti li fihom in-nikotina, li l-kontenut ta' nikotina tagħhom ikun ugwali jew jaqbeż il-kontenut ta' prodott li fih in-nikotina awtorizzat preċedentement skont id-Direttiva 2001/83/KE, ikunu suġġetti għall-istess qafas legali, dan jiċċara s-sitwazzjoni legali, ineħħi d-differenzi bejn il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali, jiżgura trattament indaqs tal-prodotti kollha li fihom in-nikotina li jistgħu jintużaw għal skopijiet ta' waqfien mit-tipjip u joħloq inċentivi għar-riċerka u l-innovazzjoni fil-waqfien mit-tipjip. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti koperti b’din id-Direttiva jekk il-kundizzjonijiet stipulati bid-Direttiva 2001/83/KE jiġu sodisfatti.

(35) Id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettjar għandhom jiġu introdotti għal prodotti li fihom in-nikotina taħt il-limiti stabbiliti f’din id-Direttiva, b'mod li jattiraw l-attenzjoni tal-konsumaturi għar-riskji potenzjali għas-saħħa.

(36) Ir-regolamentazzjoni ta’ prodotti erbali għat-tipjip tvarja bejn l-Istati Membri u dawn il-prodotti ta' spiss jitqiesu li ma jagħmlux ħsara jew li jagħmlu inqas ħsara minkejja r-riskju għas-saħħa kkawżat mill-kombustjoni tagħhom. Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern u titjieb l-informazzjoni għall-konsumaturi, ir-regoli komuni tal-ittikkettjar għandhom jiġu introdotti fil-livell tal-Unjoni.

(37) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b'mod partikolari fir-rigward tal-format tar-rappurtar tal-ingredjenti u d-determinazzjoni ta' prodotti b'aromi karatterizzanti jew b'livelli miżjuda ta' tossiċità u effett ta' dipendenza u l-metodoloġija biex jiġi determinat jekk l-prodott tat-tabakk għandux aroma karatterizzanti, għandhom jiġu kkonferiti setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011[43].

(38) Sabiex din id-Direttiva tkun totalment operattiva u sabiex iżżomm il-pass mal-iżviluppi tekniċi, xjentifiċi u internazzjonali fil-manifattura, il-konsum u r-regolamentazzjoni tat-tabakk, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni, b'mod partikolari fir-rigward tal-adozzjoni u tal-adattament tal-kontenut massimu għall-emissjonijiet u l-metodi ta' kejl tagħhom, l-iffissar tal-livelli massimi għall-ingredjenti li jżidu t-tossiċità, l-effett ta' dipendenza jew l-attrazzjoni, l-użu tat-twissijiet tas-saħħa, l-identifikaturi uniċi u l-karatteristiċi ta' sigurtà fl-ittikkettjar u fl-ippakkjar, id-definizzjoni tal-elementi ewlenin għall-kuntratti dwar il-ħażna tad-dejta ma' partijiet terzi indipendenti li jirrevedu ċerti eżenzjonijiet mogħtija lill-prodotti tat-tabakk li mhumiex sigarretti, tabakk tal-brim u prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx u li jirrevedu l-livelli tan-nikotina għall-prodotti li fihom in-nikotina. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u adegwata tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(39) Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-iżviluppi u tippreżenta rapport ħames snin wara d-data tat-trapożizzjoni ta' din id-Direttiva, sabiex jiġi vvalutat jekk humiex meħtieġa emendi għal din id-Direttiva.

(40) Stat Membru li jidhirlu li jeħtieġ iżomm dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti għall-aspetti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, għandu jitħalla jagħmel dan, għall-prodotti kollha bl-istess mod, fuq il-bażi ta' ħtiġijiet urġenti relatati mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Stat Membru għandu jitħalla jintroduċi dispożizzjonijiet aktar stretti, li japplikaw għall-prodotti kollha bl-istess mod, abbażi ta' raġunijiet relatati mas-sitwazzjoni speċifika ta' dan l-Istat Membru u sakemm id-dispożizzjonijiet huma ġġustifikati mill-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika. Id-dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti għandhom ikunu meħtieġa u proporzjonati, ma jikkostitwixxux mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti jeħtieġu notifika minn qabel lill-Kummissjoni, kif ukoll approvazzjoni mingħandha, filwaqt li jitqies il-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa miksub permezz ta’ din id-Direttiva.

(41) L-Istati Membri għandhom jibqgħu ħielsa li jżommu jew jintroduċu l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li japplikaw għall-prodotti kollha bl-istess mod għal aspetti li jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-Trattat u ma jipperikolawx l-applikazzjoni sħiħa ta' din id-Direttiva. Konsegwentement, l-Istati Membri jistgħu, pereżempju, iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet li jipprovdu standardizzazzjoni tal-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u t-tipa) sakemm dawn id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-Trattat, mal-obbligi tad-WTO u ma jaffettwawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva. Hemm ħtieġa ta’ notifika minn qabel għal regolamenti tekniċi skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti tekniċi u regolamenti u regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni[44].

(42) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta personali tiġi pproċessata biss skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/45/KE Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta[45].

(43) Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva huma mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tirregola l-użu u l-ittikkettar ta' organiżmi ġenetikament modifikati.

(44) B'konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni tat-28 ta' Settembru 2011 dwar id-dokumenti ta' spjegazzjoni, l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f'każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom ma' dokument wieħed jew aktar li jispjega/aw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis li t-trażmissjoni ta’ dawn id-dokumenti hija ġustifikata.

(45) Il-proposta taffettwa diversi drittijiet fundamentali kif stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, partikolarment il-protezzjoni tad-dejta personali (l-Artikolu 8), il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni (Artikolu 11), il-libertà tal-intrapriża (Artikolu 16), u d-dritt għall-proprjetà (Artikolu 17). L-obbligi imposti fuq il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tal-prodotti tat-tabakk huma meħtieġa sabiex jitjieb il-funzjonament tas-suq intern filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tal-konsumatur kif stabbilit fl-Artikoli 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-applikazzjoni ta' din id-Direttiva għandha tirrispetta l-liġi tal-UE u l-obbligi internazzjonali rilevanti.

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

TITOLU I - DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI

Artikolu 1

L-għan

L-għan ta' din id-Direttiva huwa li japprossima l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward:

(a) l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk u l-obbligi tar-rappurtar relatati inkluż il-kontenut massimu għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju għas-sigarretti;

(b) l-ittikkettjar u l-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk inklużi t-twissijiet tas-saħħa li jridu jidhru fuq il-pakketti bil-wieħed tal-prodotti tat-tabakk u fuq l-ippakkjar estern kif ukoll il-miżuri ta' traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta' sigurtà biex tiġi żgurata l-konformità ma' din id-Direttiva;

(c) il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali;

(d) il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta' prodotti tat-tabakk;

(e) l-obbligu tan-notifika għal prodotti tat-tabakk innovattivi;

(f) it-tqegħid fis-suq u l-ittikkettjar ta’ ċerti prodotti, li huma relatati mal-prodotti tat-tabakk, jiġifieri prodotti li fihom in-nikotina u prodotti erbali għat-tipjip;

Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tas-suq intern tal-prodotti tat-tabakk u prodotti relatati, billi jittieħed bħala bażi l-livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) "l-effett ta' dipendenza" tfisser il-potenzjal farmakoloġiku ta' sustanza li tikkawża d-dipendenza, stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba tipikament permezz ta' mekkaniżmu ta' kumpens jew solliev mis-sintomi tal-astinenza, jew it-tnejn li huma;

(2) "addittiv" tfisser sustanza li jkun hemm fi prodott tat-tabakk, kull pakkett wieħed tiegħu jew kull ippakkjar estern għajr għall-weraq tat-tabakk u partijiet oħra naturali jew mhux ipproċessati mill-pjanti tat-tabakk;

(3) "sistema ta' verifika tal-età" tfisser sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età tal-konsumatur f'forma elettronika skont ir-rekwiżiti nazzjonali;

(4) "togħma karatterizzanti" tfisser riħa jew togħma oħra li tista' tiġi distinta għajr it-tabakk, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta' addittivi, li tinkludi iżda mhijiex limitata għall-frott, il-ħwawar, il-ħxejjex aromatiċi, l-alkoħol, il-ħelu, il-mentol jew il-vanilla li jistgħu jinħassu qabel jew mal-użu maħsub tal-prodott tat-tabakk;

(5) "tabakk tal-magħda" tfisser prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux maħsuba esklussivament għall-magħda;

(6) "sigarru" tfisser romblu tat-tabakk ikkonsmat permezz ta' proċess ta' kombustjoni u definit ulterjorment fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE tal-21 ta’ Ġunju 2011 dwar l-istruttura u r-rati tad-dazju tas-sisa fuq it-tabakk manifatturat[46];

(7) "sigarett" tfisser romblu tat-tabakk ikkonsmat permezz ta' proċess ta' kombustjoni u definit ulterjorment fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE;

(8) "sigarru żgħir" tfisser tip żgħir ta’ sigarru b'dijametru ta' mhux aktar minn 8 mm;

(9) "twissija tas-saħħa kkombinata" tfisser twissija tas-saħħa prevista f'din id-Direttiva u li tikkonsisti f'kombinazzjoni ta' twissija bil-miktub u stampa jew immaġni korrispondenti;

(10) "konsumatur" tfisser persuna fiżika li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew professjonali;

(11) "bejgħ transkonfinali mill-bogħod" tfisser servizz tal-bejgħ mill-bogħod fejn, fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott, il-konsumatur jinsab fi Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu stabbilit il-post tal-bejgħ bl-imnut; il-post tal-bejgħ bl-imnut jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru:

(a) fil-każ ta' persuna fiżika, jekk hu/hi jkollu/jkollha l-post tan-negozju tiegħu/tagħha f’dak l-Istat Membru;

(b) f'każijiet oħra, jekk persuna jkollha s-sede statutorja tagħha, amministrazzjoni ċentrali jew post tan-negozju tagħha, inkluż fergħa, aġenzija jew kwalunkwe stabbiliment ieħor f'dak l-Istat Membru;

(12) "emissjonijiet" tfisser sustanzi li huma rilaxxati meta prodott tat-tabakk jintuża kif maħsub, bħal sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt il-proċess tal-użu ta' prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;

(13) "aroma" tfisser addittiv li jagħti riħa u/jew togħma;

(14) "twissija tas-saħħa" tfisser twissija prevista f’din id-Direttiva, inklużi t-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati, it-twissijiet ġenerali u l-messaġġi ta' informazzjoni;

(15) "prodott erbali għat-tipjip" tfisser prodott ibbażat fuq il-pjanti jew il-ħxejjex aromatiċi li ma fihx tabakk u li jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni;

(16) “importazzjoni tat-tabakk u prodotti relatati” tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni ta’ tali prodotti sakemm il-prodotti, mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, ma jitqegħdux taħt proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni, kif ukoll ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’ sospensjoni;

(17) “importatur tat-tabakk u prodotti relatati” tfisser is-sid jew persuna li għandu d-dritt li jiddisponi mit-tabakk u l-prodotti relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni;

(18) "ingredjent" tfisser addittiv, tabakk (weraq u partijiet oħra naturali, ipproċessati jew mhux ipproċessati mill-pjanti tat-tabakk inkluż it-tabakk estiż u magħmul mill-ġdid), kif ukoll kull sustanza preżenti fi prodott tat-tabakk lest inklużi l-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u l-adeżivi;

(19) "livell massimu" jew "kontenut massimu" tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż 0, ta’ sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel fi grammi;

(20) "it-tabakk tal-imnieħer" tfisser prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux ikkonsmati mill-imnieħer;

(21) "nikotina" tfisser nicotinic alkaloids;

(22) "prodott li fih in-nikotina" tfisser prodott li jista' jintuża għall-konsum mill-konsumaturi permezz ta' inalazzjoni, ta' inġestjoni jew f'għamliet oħra u li miegħu n-nikotina jew tiġi miżjuda matul il-proċess ta' manifattura jew tiġi awtoamministrata mill-utent qabel jew waqt il-konsum;

(23) "prodott tat-tabakk innovattiv" tfisser prodott tat-tabakk għajr is-sigarett, it-tabakk tal-brim, it-tabakk tal-pipa, it-tabakk tal-pipa tal-ilma, is-sigarru, is-sigarru żgħir, it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer jew it-tabakk għall-użu orali mqiegħed fis-suq wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva;

(24) "ippakkjar estern" tfisser kwalunkwe ppakkjar li fih il-prodotti jitqiegħdu fis-suq u li jinkludu pakkett wieħed jew aggregazzjoni ta' pakketti waħedhom; it-tgeżwir trasparenti ma jitqiesx bħala ppakkjar estern;

(25) "imqiegħda fis-suq" tfisser li l-prodotti jsiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod fil-każ ta' bejgħ transkonfinali mill-bogħod, il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab il-konsumatur;

(26) "tabakk tal-pipa" tfisser tabakk ikkonsmat permezz ta' proċess ta' kombustjoni u maħsub esklussivament biex jintuża f’pipa;

(27) "stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut" tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq inkluż minn persuna fiżika;

(28) "tabakk tal-brim" tfisser tabakk li jista' jintuża għall-manifattura tas-sigarretti mill-konsumaturi jew stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut;

(29) "prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx" tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix il-proċess ta' kombustjoni, inkluż it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer u t-tabakk għall-użu orali;

(30) "bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi" tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ skont il-kategorija tal-prodotti, bħat-tabakk tal-pipa, is-sigarru, is-sigarru żgħir, b'mill-inqas 10 % f'mill-anqas 10 Stati Membri, ibbażata fuq il-dejta tal-bejgħ trażmessa skont l-Artikolu 5(4); jew żieda fil-livell ta' prevalenza fil-grupp tal-konsumaturi li għandhom inqas minn 25 sena b’ħames punti perċentwali f’mill-anqas 10 Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva bbażata fuq____[din id-data se tiġi stabbilita fil-mument tal-adozzjoni tad-Direttiva] rapport tal-Ewrobarometru jew studji ta' prevalenza ekwivalenti;

(31) "qatran" tfisser il-kondensazzjoni ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata tad-duħħan;

(32) "tabakk għall-użu orali" tfisser il-prodotti kollha għall-użu orali, ħlief dawk maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew fi kwalunkwe taħlita ta' dawk il-forom, partikolarment dawk ippreżentati f’porzjonijiet fi qratas jew qratas porużi;

(33) "tabakk għat-tipjip" tfisser prodott tat-tabakk għajr prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;

(34) "prodotti tat-tabakk" tfisser prodotti li jistgħu jintużaw għall-konsum mill-konsumaturi u li jikkonsistu, anki parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk le;

(35) "tossiċità" tfisser il-grad li fih sustanza tista' tikkawża effetti ta' ħsara fl-organiżmu uman, inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment mal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa;

(36) "pakkett wieħed" tfisser l-iżgħar ippakkjar individwali ta' prodott li jitqiegħed fis-suq.

TITOLU II – IL-PRODOTTI TAT-TABAKK

Kapitolu I: L-ingredjenti u l-emissjonijiet

Artikolu 3

Il-kontenut massimu ta 'qatran, nikotina, monossidu tal-karbonju u kontenuti oħra

1. Il-kontenut tas-sigarretti li jitqiegħdu fis-suq jew immanufatturati fl-Istati Membri ma għandhux ikun akbar minn:

(a) 10 mg kull sigarett għall-qatran,

(b) 1 mg kull sigarett għan-nikotina,

(c) 10 mg kull sigarett għall-monossidu tal-karbonju.

2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 22 biex tadatta l-kontenuti massimi stabbiliti fil-paragrafu 1, filwaqt li tqis l-iżvilupp xjentifiku u l-istandards miftiehma internazzjonalment.

3. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-kontenuti massimi stabbiliti minnhom għal emissjonijiet oħra tas-sigarretti u għall-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti. Meqjusa l-istandards miftiehma internazzjonalment, fejn disponibbli, u abbażi tal-evidenza xjentifika u tal-kontenut notifikat mill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 22 biex tadotta u tadatta l-kontenuti massimi għal emissjonijiet oħra tas-sigarretti u għall-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti li jżidu b’mod apprezzabbli l-effett tossiku jew ta' dipendenza tal-prodotti tat-tabakk lil hinn mil-limitu tat-tossiċità u l-effett ta' dipendenza li joriġina mill-kontenuti tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju stabbiliti fil-paragrafu 1.

Artikolu 4

Il-metodi ta’ kejl

4. Il-ħruġ ta' qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju tas-sigarretti għandu jitkejjel fuq il-bażi tal-istandards ISO 4387 għall-qatran, 10315 għan-nikotina, u 8454 għall-monossidu tal-karbonju.

L-eżattezza tal-indikazzjonijiet tal-qatran u tan-nikotina għandha tiġi verifikata skont l-istandard ISO 8243.

5. Il-kejl imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jitwettaq jew jiġi verifikat minn laboratorji tal-ittestjar li huma approvati u monitorjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

L-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni lista tal-laboratorji approvati, filwaqt li jispeċifikaw il-kriterji użati għall-approvazzjoni u l-metodi ta' monitoraġġ applikati, u jaġġornawha kull meta ssir xi bidla. Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, il-lista tal-laboratorji approvati kif indikat mill-Istati Membri.

6. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex tadatta l-metodi ta' kejl tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, filwaqt li tqis l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi u l-istandards miftiehma internazzjonalment.

7. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-metodi ta' kejl li jużaw għal emissjonijiet oħra tas-sigarretti u għall-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti. Abbażi ta' dawn il-metodi, u billi jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kif ukoll l-istandards miftiehma internazzjonalment, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 22 biex tadotta u tadatta l-metodi ta’ kejl.

Artikolu 5

Ir-rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet

1. L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jibgħatu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk skont l-isem tad-ditta u t-tip, kif ukoll l-emissjonijiet tagħhom u l-kontenuti. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati jekk il-kompożizzjoni ta' prodott tiġi modifikata u taffettwa l-informazzjoni pprovduta skont dan l-Artikolu. L-informazzjoni meħtieġa skont dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodott tat-tabakk ġdid jew modifikat.

Il-lista għandha tkun akkumpanjata minn dikjarazzjoni li tagħti r-raġunijiet għall-inklużjoni ta' tali ingredjenti f'dawk il-prodotti tat-tabakk. Din għandha tindika l-istatus tagħhom, inkluż jekk l-ingredjenti ġewx irreġistrati u evalwati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH)[47] kif ukoll il-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament (KE) 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet[48]. Il-lista għandha tkun akkumpanjata wkoll bid-dejta tossikoloġika disponibbli lill-manifattur jew l-importatur fir-rigward ta' dawn l-ingredjenti fil-forma maħruqa jew mhux maħruqa skont kif xieraq, filwaqt li ssir referenza b'mod partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi u filwaqt li jitqies, inter alia, kull effett ta' dipendenza. Il-lista għandha tkun stabbilita f'ordni mill-kbir għaż-żgħir tal-piż ta' kull ingredjent inkluż fil-prodott. Minbarra l-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju u għall-emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4 paragrafu 4, il-manifatturi u l-importaturi għandhom jindikaw il-metodi tal-kejl użati. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu wkoll li l-manifatturi jew l-importaturi jwettqu testijiet oħra kif jistgħu jkunu stabbiliti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti sabiex jivvalutaw l-effetti ta' sustanzi fuq is-saħħa, billi jitqiesu, inter alia, it-tossiċità u l-effett ta' dipendenza tagħhom.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-tixrid tal-informazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1 fuq websajt apposta, li tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali. Huma u jagħmlu dan, l-Istati Membri għandhom iqisu kif xieraq il-ħtieġa li jipproteġu l-informazzjoni li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali.

3. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u jekk meħtieġ taġġorna l-format għall-preżentazzjoni u t-tixrid tal-informazzjoni speċifikata fil-paragrafi 1 u 2. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21.

4. L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi jippreżentaw studji interni u esterni disponibbli għalihom dwar ir-riċerka tas-suq u l-preferenzi ta' diversi gruppi ta' konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ, rigward l-ingredjenti u l-emissjonijiet. L-Istati Membri għandhom jeżiġu wkoll li l-manifatturi u l-importaturi jirrappurtaw id-dejta tal-volum tal-bejgħ għal kull prodott, irrappurtat f'unitajiet jew kilogrammi, u għal kull Stat Membru fuq bażi annwali li tibda mis-sena kalendarja sħiħa wara dik tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jipprovdu dejta dwar il-bejgħ alternattiva jew addizzjonali, kif xieraq, biex jiġi żgurat li l-informazzjoni dwar il-bejgħ mitluba skont dan il-paragrafu tkun affidabbli u kompluta.

5. Id-dejta u l-informazzjoni kollha li trid tingħata mill-Istati Membri u lilhom skont dan l-Artikolu, għandhom jingħataw f'forma elettronika. L-Istati Membri għandhom iżommu l-informazzjoni elettronikament u għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni jkollha aċċess għall-informazzjoni f'kull ħin. L-Istati Membri l-oħra għandu jkollhom aċċess għal din l-informazzjoni fuq talba ġġustifikata. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.

6. It-tariffi applikati mill-Istati Membri biex jirċievu, jaħżnu, jimmaniġġaw, janalizzaw u jippubblikaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom skont dan l-Artikolu, jekk hemm, ma għandhomx jaqbżu l-ispiża attribwibbli għal dawk l-attivitajiet.

Artikolu 6

Ir-regolamentazzjoni tal-ingredjenti

1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti tat-tabakk b’aroma karatterizzanti.

L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu l-użu ta' addittivi li huma essenzjali għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk, sakemm l-addittivi ma jirriżultawx fi prodott b'togħma karatterizzanti.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu.

2. Il-Kummissjoni għandha wara talba ta' Stat Membru jew tista' fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21.

Il-Kummissjoni għandha tadotta permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni regoli uniformi tal-proċeduri biex jiġi determinat jekk prodott jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21.

3. Fil-każ li l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 turi li ċertu addittiv jew taħlita ta' addittivi tipikament tagħti togħma karatterizzanti meta taqbeż ċertu livell ta' preżenza jew konċentrazzjoni, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex tistabbilixxi livelli massimi għal dawk l-addittivi jew taħlita ta' addittivi li jikkawżaw togħma karatterizzanti.

4. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-użu tal-addittivi li ġejjin fi prodotti tat-tabakk:

(a) vitamini u addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta' benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta inqas perikli għas-saħħa, jew

(b) kafeina u tawrina u addittivi oħra u komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità, jew

(c) addittivi li għandhom proprjetajiet koloranti għall-emissjonijiet.

5. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-użu ta' ħwawar fil-komponenti tal-prodotti tat-tabakk bħal filtri, karti, pakketti, kapsuli jew kwalunkwe karatteristika teknika li tippermetti l-modifika tat-togħma jew tal-intensità tad-duħħan. Il-filtri u l-kapsuli ma għandux ikun fihom it-tabakk.

6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dispożizzjonijiet jew il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma applikati fuq il-prodotti tat-tabakk kif inhu xieraq.

7. L-Istati Membri għandhom, abbażi ta' evidenza xjentifika, jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti tat-tabakk b’adittivi fi kwantitajiet li jżidu b’mod apprezzabbli fl-istadju tal-konsum l-effett tossiku jew ta' dipendenza tal-prodott tat-tabakk.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu.

8. Il-Kummissjoni għandha wara talba ta' Stat Membru jew tista' fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 7. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21 u għandhom ikunu bbażati fuq l-aħħar evidenza xjentifika.

9. Fil-każ li l-evidenza xjentifika u l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tal-paragrafi 7 u 8 juru li ċertu addittiv jew ċerta kwantità tiegħu tamplifika b'mod apprezzabbli fl-istadju tal-konsum l-effett tossiku jew ta' dipendenza ta' prodott tat-tabakk, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex tistabbilixxi livelli massimi għal dawk l-addittivi.

10. Il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u l-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux għandhom ikunu eżentati mill-projbizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 1 u 5. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 22 sabiex tirtira din l-eżenzjoni jekk ikun hemm bidla sostanzjali fiċ-ċirkostanzi kif stabbilit f'rapport tal-Kummissjoni.

Kapitolu II: L-ittikkettjar u l-ippakkjar

Artikolu 7

Dispożizzjonijiet ġenerali

11. Kull pakkett wieħed ta' prodotti tat-tabakk u kull ippakkjar estern għandu jkollu fuqu twissijiet tas-saħħa bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun qed jitqiegħed fis-suq.

12. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikopru l-wiċċ sħiħ riżervat għalihom u ma għandhomx ikunu oġġett ta' kumment, parafrażi jew riferiment fi kwalunkwe forma.

13. Biex tkun żgurata l-integrità grafika u l-viżibilità tagħhom, it-twissijiet tas-saħħa għandhom jiġu stampati b'mod li ma jkunux jistgħu jitneħħew, b'mod indelibbli u bl-ebda mod moħbijin jew interrotti, inkluż permezz ta' bolol tat-taxxi, marki tal-prezz, marki ta' provenjenza u traċċar, karatteristiċi ta' sigurtà jew kwalunkwe tip ta' tqartis, borża, għata, kaxxa jew mezz ieħor jew bil-ftuħ tal-pakkett individwali.

14. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-twissijiet tas-saħħa fuq il-wiċċ prinċipali tal-pakkett jew fuq xi ppakkjar ta’ barra huma kompletament viżibbli, inkluż li ma jkunux parzjalment jew totalment moħbija jew interrotti b'tqartis, b’boroż, b’għata, b’kaxex jew mezzi oħrajn meta l-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq.

15. It-twissijiet tas-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jaħbu jew jinterrompu l-bolol tat-taxxa, il-marki tal-prezz, il-marki tal-provenjenza u t-traċċar, jew il-karatteristiċi tas-sigurtà fuq kull pakkett individwali.

16. L-Istati Membri ma għandhomx ikabbru d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa inkluż bl-introduzzjoni ta' obbligu biex jiċċirkondaw it-twissijiet tas-saħħa b’burdura. Id-daqs effettiv tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun ikkalkulat f’relazzjoni mal-wiċċ li fuqu jitqiegħdu qabel ma l-pakkett individwali jinfetaħ.

17. Stampi ta’ pakketti individwali u xi ppakkjar estern li għandhom fil-mira tagħhom il-konsumaturi fl-Unjoni għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-kapitolu.

Artikolu 8

Il-kitba tat-twissijiet għal tabakk għat-tipjip

18. Kull pakkett individwali u xi ppakkjar estern tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru t-twissija ġenerali li ġejja:

It-tipjip joqtol – Ieqaf issa

19. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru l-messaġġ ta’ informazzjoni li ġej:

Id-duħħan tat-tabakk fih aktar minn 70 sustanzi magħrufa li jikkawżaw il-kanċer

20. Għall-pakketti tas-sigarretti t-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom ikunu stampati fuq in-naħat laterali tal-pakketti individwali. Dawn it-twissijiet għandhom ikollhom wisa’ ta' mhux inqas minn 20 mm u għoli ta’ mhux inqas minn 43 mm. Għat-tabakk tal-brim, il-messaġġ ta’ informazzjoni għandu jiġi stampat fuq il-wiċċ li jsir viżibbli meta jinfetaħ kull pakkett individwali. Kemm it-twissija ġenerali u kif ukoll il-messaġġ tal-informazzjoni għandhom ikopru 50 % tal-wiċċ li fuqu jkunu stampati.

21. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 22:

(d) biex tadatta l-kliem tat-twissijiet tas-saħħa stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2 għal żviluppi xjentifiċi u tas-suq;

(e) biex tiddefinixxi l-pożizzjoni, il-format, il-layout u d-disinn tat-twissijiet tas-saħħa definiti f’dan l-Artikolu, inklużi l-karattru tat-tipa u l-kulur tal-isfond tagħhom.

Artikolu 9

Twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien għal tabakk għat-tipjip

22. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tat-tabakk għat-tipjip għandu juri twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom:

(f) ikunu komposti minn kitba ta’ twissija elenkata fl-Anness I u ritratt bil-kulur korrispondenti speċifikat fil-librerija tal-istampi;

(g) jinkludu informazzjoni dwar waqfien mit-tipjip bħalma huma numri tat-telefon, indirizzi tal-email u/jew siti tal-Internet intiżi biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar il-programmi disponibbli li jgħinu lil dawk li jridu jieqfu jpejpu.

(h) ikopru 75 % tal-erja esterna tal-wiċċ ta’ quiddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern.

(i) juru l-istess kliem ta’ twissija u ritratt bil-kulur korrispondenti fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti individwali u kwalunkwe ppakkjar estern.

(j) jitqegħdu fuq ix-xifer ta’ fuq tal-pakkett individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u fl-istess direzzjoni bħal kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq l-ippakkjar;

(k) ikunu riprodotti skont il-format, il-layout, id-disinn u l-proporżjonijiet speċifikati mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 3;

(l) għall-pakketti individwali tas-sigarretti, jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin:

(i) għoli: mhux inqas minn 64 mm;

(ii) wisa’: mhux inqas minn 55 mm;

23. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien għandhom ikunu diviżi fi tliet settijiet li jinbidlu fuq bażi annwali L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull twissija kkombinata tas-saħħa tidher kemm jista’ jkun possibbli fl-istess ammont ta’ drabi ta’ kull marka kummerċjali;

24. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex:

(m) taddatta l-kitba tat-twissijiet elenkati fl-Anness I ta’ din id-Direttiva biex jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi;

(n) tistabbilixxi u taddatta l-librerija tal-istampi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq;

(o) tiddefinixxi l-pożizzjoni, il-format, l-layout, id-disinn, ir-rotazzjoni u l-proporzjonijiet tat-twissijiet tas-saħħa;

(p) b’deroga mill-Artikolu 7(3), tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jinkisru fil-ftuħ tal-pakkett b’tali mod li jkunu żgurati l-integrità grafika u l-viżibilità tal-kitba, ir-ritratti u l-informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip.

Artikolu 10

L-ittikkettar tat-tabakk għat-tipjip għajr sigarretti u t-tabakk tal-brim

25. It-tabakk għat-tipjip barra s-sigarretti u t-tabakk tal-brim għandhom ikunu eżentati mill-obbligi li jintwera l-messaġġ tal-informazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 8(2) u t-twissijiet tas-saħħa kkombinati skont l-Artikolu 9. Barra mit-twissija ġenerali speċifikata fl-Artikolu 8(1), kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern ta' dawn il-prodotti għandhom juru kliem ta' twissija elenkat fl-Anness I. It-twissija ġenerali speċifikata fl-Artikolu 8(1) għandha tinkludi referenza għas-servizzi għall-waqfien mit-tipjip skont l-Artikolu 9(1)(b).

It-twissija ġenerali għandha tkun stampata fuq il-wiċċ l-aktar li jidher tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern. Il-kliem tat-twissijiet elenkati fl-Anness I għandhom jinbidlu b’tali mod li tiġi garantita d-dehra regolari tagħhom. Dawn it-twissijiet għandhom ikunu stampati fuq il-wiċċ li jidher l-aktar tal-pakkett individwali u kull ippkajjar estern.

26. It-twissija ġenerali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 30 % tal-erja esterna tal-wiċċ li jikkorrispondi tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri bi tlett ilsna uffiċjali.

27. Il-kliem tat-twissija msemmija fil-paragrafu 1 għandu jkopri 40 % tal-erja esterna tal-wiċċ li jikkorrispondi tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 45 % għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 50 % għall-Istati Membri bi tlett ilsna uffiċjali.

28. It-twissija ġenerali u l-kliem tat-twissija msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu:

(q) stampati b'tipa Helvetica sewda grassa fuq sfond abjad. Biex jiġu akkommodati l-ħtiġijiet lingwistiċi, l-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jistabbilixxu d-daqs tat-tipa, bil-kundizzjoni illi d-daqs tat-tipa speċifikat fil-leġiżlazzjoni tagħhom ikun tali li jokkupa l-akbar proporzjon possibbli tal-erja merfugħa għall-kliem meħtieġ;

(r) iċċentrati fil-erja li fiha huwa meħtieġ li jiġu stampati, paralleli mat-tarf ta' fuq tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern;

(s) imdawra minn burdura sewda ta’ mhux anqas minn 3 mm u mhux aktar minn 4 mm fil-wisa’ ġewwa l-wiċċ riżervat għall-kliem tat-twissija.

29. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 22, sabiex tirtira l-eżenzjoni stipulata fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni.

Artikolu 11

L-ittikkettjar tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux

30. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:

"Dan il-prodott tat-tabakk jista’ jagħmillek ħsara għal saħħtek u jagħmlek dipendenti."

31. It-twissija tas-saħħa stabbilita fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 10(4) (a) sa (c). Barra minn hekk, għandha:

(t) tiġi stampata fuq l-akbar żewġ uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern.

(u) tkopri 30 % tal-erja esterna tal-wiċċ li jikkorrispondi mal-pakket individwali u kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri bi tlett ilsna uffiċjali.

32. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 22 sabiex tadatta r-rekwiżiti fil-paragrafi 1 u 2 billi jittieħdu in konsiderazzjoni l-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.

Artikolu 12

Deskrizzjoni tal-prodott

33. It-tikkettar tal-pakkett individwali u kull ppakkjar estern u l-prodott tat-tabakk innifsu ma għandhomx jinkludi kwalunkwe element jew karattersitika li:

(a) tippromwovi prodott tat-tabakk b’mezzi li huma foloz, qarrieqa, żleali jew li aktarx toħloq impressjoni żbaljata dwar il-karatteristiċi tiegħu, l-effetti fuq is-saħħa, il-perikli jew l-emissjonijiet;

(b) tissuġġerixxi li prodott tat-tabakk partikolari huwa anqas ta’ ħsara minn oħrajn jew għandu effetti ta’ vitalità, enerġetiċi, ta’ fejqan, li jirriġovinaw, naturali, organiċi jew inkella effetti pożittivi fuq is-saħħa jew soċjali;

(c) tirreferi għall-palat, it-togħma, kwalunkwe ħwawar jew addittivi oħra jew l-assenza tagħhom;

(d) tixbah prodott tal-ikel.

34. L-elementi u l-karatteristiċi pprojbiti jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati, għal kliem, simboli, ismijiet, marki kummerċjali, sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn, kuluri qarrieqa, inserzjonijiet jew materjal addizzjonali ieħor bħalma huma tikketti li jeħlu, stickers, onserts, scratch-offs u sleeves jew jirreferu għall-għamla tal-prodott tat-tabakk innifsu. Is-sigarretti b’dijametru ta’ inqas minn 7.5 mm għandhom jitqiesu bħala qarrieqa.

Artikolu 13

Id-dehra u l-kontenut tal-pakketti individwali

35. Pakkett individwali tas-sigarretti għandu jkun forma ta’ kubu. Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim għandu jkollu l-forma ta’ borża, jiġifieri, but rettangulari b’għatu li jkopri l-fetħa. L-għatu tal-borża għandu jkopri ta’ mill-anqas 70 % tal-wiċċ ta’ quddiem tal-pakkett. Pakkett individwali tas-sigarretti għandu jinkludi mill-inqas 20 sigarett. Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim għandu jkollu tabakk li jiżen mill-inqas 40 gr.

36. Pakkett tas-sigarretti jista’ jkun tal-kartun jew ta’ materjal artab u ma għandux jkollu fetħa li tista’ tingħalaq mill-ġdid jew li tiġi siġillata mill-ġdid wara l-ewwel ftuħ, għajr l-għatu flip-top. L-għatu flip-top ta’ pakkett tas-sigarretti għandu jkun mitwi f’ċappetta fuq dahar il-pakkett biss.

37. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 22 sabiex tiddefinixxi regoli aktar dettaljati għall-forma u d-daqs ta’ pakketti individwali sakemm dawn ir-regoli huma meħtieġa biex tkun żgurata l-viżibbiltà sħiħa u l-integrità tat-twissijiet tas-saħħa qabel l-ewwel ftuħ, matul il-ftuħ u wara l-għelqu mill-ġdid ta' pakkett individwali.

38. Il-Kummisjsoni għandha tingħata s-setgħat li taddotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex tagħmel il-forma kubika jew ċilindrika obbligatorja għall-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk minbarra s-sigarretti u t-tabakk tal-brim jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi kif stabbilit fir-rapport tal-Kummissjoni.

Artikolu 14

It-traċċabilità u l-elementi tas-sigurtà

39. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pakketti individwali kollha tal-prodotti tat-tabakk imqiegħda fis-suq għandhom jiġu mmarkati b’identifikatur uniku. Sabiex tkun żgurata l-integrità tagħhom, l-identifikaturi uniċi għandhom ikunu stampati/imwaħħla b’tali mod li ma jistgħux jinqalgħu, ma jistgħux jitħassru u bl-ebda mod jinħbew jew interrotti b’xi mod, inkluż permezz ta’ bolol tat-taxxa jew il-marki tal-prezz, jew bil-ftuħ tal-pakkett. Fir-rigward tal-prodotti manifatturati barra mill-Unjoni l-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu japplikaw biss għal dawk destinati jew imqiegħda fis-suq tal-Unjoni

40. L-identifikatur uniku għandu jippermetti li jiġu determinati:

(a) id-data u l-post tal-manifattura;

(b) il-faċilità tal-manifattura;

(c) il-magna użata fil-produzzjoni tal-prodotti;

(d) ix-xift tal-produzzjoni jew iż-żmien tal-manifattura;

(e) l-isem tal-prodott;

(f) is-suq intiż tal-bejgħ bl-imnut;

(g) ir-rotta tal-kunsinja intenzjonata;

(h) fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;

(i) Ir-rotta tal-kunsinja attwali mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-imħażen kollha użati;

(j) l-identità tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut;

(k) il-fattura, in-numru tal-ordni u r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut.

41. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, jirreġistraw id-dħul tal-pakketti kollha individwali fil-pussess tagħhom, kif ukoll, il-movimenti kollha intermedjarji u l-aħħar ħruġ mill-pussess tagħhom. Dan l-obbligu jista’ jiġi ssodisfat billi jkunu rreġistrati f’forma aggregata, eż. tal-ippakkjar estern, bil-kundizzjoni li l-identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar tal-pakketti individwali tibqa’ possibbli.

42. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk jipprovdu lill-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-importaturi, l-imħażen u l-kumpaniji tat-trasport bit-tagħmir meħtieġ li jippermetti r-reġistrazzjoni tal-prodotti tat-tabakk mixtrija, mibjugħa, maħżuna, trasportati jew ittrattati b’mod ieħor. It-tagħmir għandu jkun kapaċi li jaqra u jittrasmetti d-dejta b’mod elettroniku lil faċilità tal-ħżin tad-dejta skont il-paragrafu 6.

43. Id-dejta reġistrata ma tistax tiġi modifikata jew imħassra minn kwalunkwe operatur ekonomiku involut fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, iżda l-operatur ekonomiku li introduċa d-dejta u operaturi ekonomiċi oħra direttament ikkonċernati mit-tranżazzjoni, bħalma huma l-fornitur jew ir-riċevitur, jistgħu jikkummentaw dwar id-dejta introdotta qabel. L-operaturi ekonomiċi kkonċernati għandhom iżidu d-dejta korretta u referenza għall-entrata preċedenti li, fil-fehma tagħhom, teħtieġ rettifika. F’ċirkustanzi eċċezzjonali u fuq preżentazzjoni tal-evidenza adegwata, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li fih saret ir-reġistrazzjoni jew jekk ir-reġistrazzjoni saret barra l-Unjoni, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-importazzjoni, tista’ tawtorizza l-modifika jew tħassar id-dejta reġistrata qabel.

44. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jikkonkludu kuntratti ta' ħżin ta' dejta ma' parti terza indipendenti li għandha tospita l-faċilità tal-ħżin tad-dejta għal dejta relatata mal-manifattur u l-importatur ikkonċernat. Il-faċilità tal-ħżin tad-dejta għandha tkun fiżikament lokata fit-territorju tal-Unjoni. Il-konvenjenza tal-parti terza, b'mod partikolari l-indipendenza u l-kapaċitajiet tekniċi tagħha, kif ukoll il-kuntratt, għandhom ikunu approvati u sorveljati minn awditur estern, propost u mħallas mill-manifattur tat-tabakk u approvat mill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-trasparenza u l-aċċessibilità sħaħ tal-faċilitajiet tal-ħżin tad-dejta għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-parti terza indipendenti fuq bażi permanenti. F’każijiet ġustifikati b’mod xieraq l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jipprovdu lill-manifatturi jew l-importaturi aċċess għal din l-informazzjoni, bil-kundizzjoni li informazzjoni kummerċjalment sensittiva tibqa’ protetta b’mod adegwat skont il-leġiżlazzjonijiet rilevanti nazzjonali u tal-Unjoni.

45. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta personali tiġi pproċessata skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE.

46. Barra l-identifikatur uniku, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-pakketti kollha individwali tal-prodotti tat-tabakk li jitqiegħdu fis-suq ikollhom karatteristika viżibbli tas-sigurtà li ma tistax tintbagħbas b’ħxuna ta' mill-inqas 1 cm², li għandha tkun stampata jew imwaħħla b’tali mod li ma tinqalax, ma tistax titħassar u bl-ebda mod tiġi moħbija jew interrotta b’xi mod, inkluż permezz tal-bolol tat-taxxa jew il-marki tal-prezz, jew elementi oħra stipulati bil-liġi.

47. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 22:

(a) biex tiddefinixxi l-elementi ewlenin (bħalma huma t-tul taż-żmien, ir-rinnovalibità, l-għarfien espert meħtieġ, il-kunfidenzjalità) tal-kuntratt imsemmi fil-paragrafu 6, inkluż il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni regolari tiegħu;

(b) biex tiddefinixxi l-istandards tekniċi li jiżguraw li s-sistemi użati għall-identifikaturi uniċi u l-funzjonijiet relatati huma kompatibbli bis-sħiħ ma’ xulx