Proposta għal regolament tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 /* KUMM/2006/0640 finali - COD 2006/0207 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 24.10.2006 KUMM(2006) 640 finali 2006/0207 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI L-għan Din il-proposta tal-Kummissjoni għandha l-għan li temenda r-Regolament (KEE) Nru xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 biex ikunu konformi mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni[1], kif emendati l-aħħar bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE tas-17 ta’ Lulju 2006[2]. Il-kuntest Id-Deċiżjoni 2006/512/KE introduċiet tip ġdid ta’ proċedura għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni, il-proċedura regolatorja bi skrutinju. Minn hawn ’il quddiem jeħtieġ li tintuża l-proċedura regolatorja bi skrutinju għall-miżuri ġenerali li għandhom l-għan li jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ l-atti ta’ bażi adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, kif ukoll billi jitneħħew ċerti minn dawn l-elementi jew billi tiġi kkompletata biż-żieda ta’ elementi ġodda mhux essenzjali. Il-kontenut Ir-Regolament (KE) Nru xxx/2006 jistipula s-setgħat ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni permezz tal-proċedura regolatorja: - fl-Artikolu 20(2), bl-għan li tiġi speċifikata d-definizzjoni tar-raġunijiet ta’ l-għotja ta’ rapport u - fl-Artikolu 49(3), għal dak li għandu x’jaqsam ma’ l-ammonti massimi kif ukoll il-kondizzjonijiet u l-proċeduri ta’ ħlas lura ta’ sanzjonijiet finanzjarji. Jeħtieġ li jiġi emendat ir-Regolament (KE) Nru xxx/2006 biex jistipula l-adozzjoni ta’ dawn iż-żewġ miżuri ta’ implimentazzjoni permezz tal-proċedura l-ġdida regolatorja bi skrutinju, peress li dawn għandhom l-għan jikkompletaw ir-regolamenti biż-żieda ta’ l-elementi mhux essenzjali. Il-bażi legali L-Artikolu 95 tat-Trattat KE. Il-prinċipju ta’ sussidjarjetà Din il-proposta tkopri suġġett li għalih il-Komunità għandha kompetenza esklussiva. Għaldaqstant, il-prinċipju ta’ sussidjarjetà ma japplikax. Il-prinċipju ta’ proporzjonalità Din il-proposta tħares il-prinċipju ta’ proporzjonalità sakemm tillimta ruħha għall-emendi li huma tassew meħtieġa għall-armonizzazzjoni tar-Regolament (KE) Nru xxx/2006. L-għażla ta’ l-istrument L-istrument propost hu regolament. Dan hu l-uniku tip ta’ strument adegwat peress li din il-proposta tikkonċerna modifika ta’ regolament eżistenti. L-implikazzjoni buġetarja Din il-proposta m’għandha l-ebda impatt fuq il-baġit Komunitarju. 2006/0207 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Test b'relevanza għall-EEA) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[3], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4], Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni[5], Waqt li jaġixxu bi qbil mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat[6], Billi: 1. L-Artikolu 20(2), u l-Artikolu 49(3), tar-Regolament (KE) Nru xxx/2006 jistipula l-użu tal-proċedura regolatorja stabbilita mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni[7]. 2. Id-Deċiżjoni 1999/468/KE ġiet emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE[8], li tintroduċi l-proċedura regolatorja bi skrutinju għall-miżuri ġenerali li għandhom l-għan jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ l-atti ta’ bażi adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, kif ukoll billi jitneħħew ċerti minn dawn l-elementi jew billi tiġi kkompletata biż-żieda ta’ elementi ġodda mhux essenzjali. 3. Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru xxx/2006 għandu jiġi emendat. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Artikolu 51(2) tar-Regolament (KE) Nru xxx/2006 huwa hawnhekk mibdul bit-test li ġej: « 2. F’każ fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.” Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fi [...] jum wara li jkun ippubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President [1] ĠU L 184 tas-17.7.1999, p. 23. [2] ĠU 200 tat-22.7.2006, p. 11. [3] ĠU C tal- , p. . [4] ĠU C tal- , p. . [5] ĠU C tal- , p. . [6] ĠU C tal- , p. . [7] ĠU L 184, tas-17. 7.1999, p.23. [8] ĠU L 200, tat-22.7.2006, p. 11.