li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

L-IVDR ilu japplika mis-26 ta’ Mejju 2022. F’Jannar 2022, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw estensjoni fi stadji tal-perjodu ta’ tranżizzjoni tiegħu, li tvarja mis-26 ta’ Mejju 2025 għal dijanjostika in vitro ta’ riskju għoli sas-26 ta’ Mejju 2027 għal dijanjostika in vitro ta’ riskju aktar baxx, u sas-26 ta’ Mejju 2028 għal ċerti dispożizzjonijiet dwar apparati manifatturati u użati fl-istituzzjonijiet tas-saħħa.

Ir-Regolament (UE) 2017/745 (MDR) u r-Regolament (UE) 2017/746 (IVDR) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxu qafas regolatorju msaħħaħ għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. L-objettivi tagħhom huma livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti u l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għal dawn il-prodotti. Sabiex jintlaħqu dawn l-objettivi u, fid-dawl tal-kwistjonijiet identifikati bil-qafas regolatorju preċedenti, ir-Regolamenti jistabbilixxu sistema aktar robusta ta’ valutazzjoni tal-konformità biex jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati mqiegħda fis-suq tal-UE.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

L-azzjoni proposta tal-UE hija meħtieġa biex jiġi evitat ir-riskju ta’ nuqqas ta’ apparati mediċi madwar l-UE. L-emendi proposti għandhom l-għan li jiżguraw li l-għan maħsub tal-MDR u l-IVDR jista’ jintlaħaq. Dak l-għan huwa li jiġi stabbilit qafas regolatorju robust, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għal dawn il-prodotti. Il-proposta żżomm l-objettiv taż-żewġ Regolamenti li jiżguraw livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni tal-apparati billi jsaħħu s-sorveljanza tagħhom mill-korpi notifikati. Din tipprevedi biss iż-żmien addizzjonali meħtieġ biex jintlaħaq dan l-objettiv. Il-proposta hija proporzjonata fis-sens li għandha l-għan li tindirizza l-kwistjoni identifikata, jiġifieri li minħabba n-nuqqas ta’ kapaċità tal-korpi notifikati u t-tħejjija insuffiċjenti fost il-manifatturi, għadd kbir ta’ apparati eżistenti jistgħu jisparixxu mis-suq. Għalhekk, l-emendi proposti għall-MDR huma limitati biex jippermettu introduzzjoni gradwali tar-rekwiżiti, limitati għal apparati “preeżistenti” li jeħtieġu l-involviment ta’ korp notifikat fil-valutazzjoni tal-konformità, mingħajr ma jibdlu s-sustanza ta’ dawk ir-rekwiżiti, u t-tħassir tad-data limitu għall-bejgħ. L-emenda tal-IVDR hija limitata għat-tħassir tal-iskadenza tad-data limitu għall-bejgħ sabiex tkun konsistenti mal-bidla proposta fl-MDR. Il-Kummissjoni tipproponi li ssir distinzjoni bejn apparati b’riskju ogħla (jiġifieri apparati impjantabbli tal-klassi III u tal-klassi IIb) u apparati b’riskju aktar baxx (jiġifieri oħrajn tal-klassi IIb, tal-klassi IIa u tal-klassi Im, Is, Ir), b’perjodi ta’ tranżizzjoni iqsar għal apparati b’riskju ogħla u perjodi itwal għal dawk b’riskju aktar baxx. Dan l-approċċ għandu l-għan li jibbilanċja l-kapaċità disponibbli tal-korpi notifikati u l-livell ta’ tħejjija tal-manifatturi ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), il-punt (c), tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

•L-Artikolu 1(1), il-punt (c), tal-proposta – tħassir tad-data limitu għall-bejgħ fl-MDR

Din id-dispożizzjoni temenda l-Artikolu 120(3) tal-MDR. Minħabba t-tul tad-dispożizzjoni, il-paragrafu 3 huwa sostitwit mill-paragrafi 3a sa 3g. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni huwa estiż mis-26 ta’ Mejju 2024 sal-31 ta’ Diċembru 2027 għal apparati b’riskju ogħla (apparati impjantabbli tal-klassi III u tal-klassi IIb għajr ċerti apparati li għalihom l-MDR jipprovdi eżenzjonijiet, minħabba li dawn l-apparati jitqiesu li huma bbażati fuq teknoloġiji stabbiliti sew) u sal-31 ta’ Diċembru 2028 għal apparati ta’ riskju medju u aktar baxx (apparati oħrajn tal-klassi IIb u apparati tal-klassi IIa, tal-klassijiet Im, Is u Ir).

•L-Artikolu 2(1) tal-proposta – tħassir tad-data limitu għall-bejgħ fl-IVDR

Din id-dispożizzjoni tħassar id-dati limitu għall-bejgħ attwali (mill-25 ta’ Mejju 2025 sas-26 ta’ Mejju 2028) fl-Artikolu 110(4) tal-IVDR. Konsegwentement, l-apparati mqiegħda fis-suq qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 110(3) tal-IVDR jistgħu jsiru disponibbli ulterjorment fis-suq mingħajr restrizzjoni legali fuq iż-żmien.

•L-Artikolu 2(2) tal-proposta – adattament tal-Artikolu 112 tal-IVDR

Din id-dispożizzjoni tadatta l-Artikolu 112 tal-IVDR biex jirrifletti t-tħassir tad-data limitu għall-bejgħ.

2023/0005 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), il-punt (c), tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1)Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxu qafas regolatorju ġdid biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, filwaqt li jieħdu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti. Fl-istess waqt, ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sabiex jissodisfaw tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, iż-żewġ Regolamenti jsaħħu b’mod sinifikanti l-elementi ewlenin tal-qafas regolatorju preċedenti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, bħas-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, ir-rekwiżiti tal-evidenza klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jintroduċu dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(2)Minħabba l-impatt tal-pandemija tal-COVID-19, id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 ġiet posposta b’sena għas-26 ta’ Mejju 2021 bir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, filwaqt li d-data tas-26 ta’ Mejju 2024 inżammet bħala tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni sa meta, ċerti apparati li jkomplu jikkonformaw mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz.

(3)Ukoll, minħabba l-impatt tal-pandemija tal-COVID-19, il-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fir-Regolament (UE) 2017/746 diġà ġie estiż bir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.