Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill (It-testi Franċiżi u Olandiżi biss huma awtentiċi) /* KUMM/2007/0403 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 12.7.2007 KUMM (2007) 403 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill (It-testi Franċiżi u Olandiżi biss huma awtentiċi) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill annessa tikkonċerna l-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsisti minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament NK603xMON810, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Monsanto Europe S.A. lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fl-1 ta' Ġunju 2004, taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew jkkonsistu mill-qamħirrum NK603xMON810 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fil-31 ta' Marzu, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjonijiet favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum NK603xMON810 kif deskritti fl-applikazzjoni se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew ta' l-annimali jew l-ambjent[1]. Meta tat l-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabli li tintuża d- data għall- events singoli bħala appoġġ għas-sikurezza tal-prodotti u kkunsdirat il-kwistjonijiet speċifiċi kollha u t-tħassib imqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali prevista mill-Artikolu 6 (4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. F’dan l-isfond, nhar it-3 ta’ Ġunju 2005, tressaq għall-vot fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew ikun prodott minn qamħirrum NK603xMON810 modifikat ġenetikament. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: Ħmistax-il Stat Membru (214-il vot) ivvutaw favur, disa’ Stati Membri (86 vot) ivvutaw kontra u tliet Stati Membri (45 vot) astjenew. Konsegwentement, skond l-Artikolu 35, paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tas-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE modifikat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni jeħtiġilha li tissottometti lill-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill ikollu tliet xhur sabiex jaġixxi permezz ta' maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill (It-testi Franċiżi u Olandiżi biss huma awtentiċi) (Test b'relevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament[2], u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) tiegħu, Billi: (1) Fl-1 ta' Ġunju 2004, Monsanto Europe S.A., issottomettiet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti ta' l-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum NK603xMON810 ('l-applikazzjoni'). (2) L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew jkkonsistu mill-qamħirrum NK603xMON810 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, f'konformità mad-dispożizzjoni ta' l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, tinkludi d- data u l-informazzjoni meħtieġa skond l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar l-introduzzjoni apposta fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati[3] u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar l-eżami tar-riskju mwettaq skond il-prinċipji ffissati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. (3) Fil-31 ta' Marzu, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjonijiet favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE Nru 1929/2003)u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum NK603xMON810 kif deskritti fl-applikazzjoni ('the products') se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew ta' l-annimali jew l-ambjent[4]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabli li tintuża d- data għall- events singoli bħala appoġġ għas-sikurezza tal-prodotti u kkunsdirat il-kwistjonijiet speċifiċi kollha u t-tħassib imqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali prevista mill-Artikoli 6 (4) u 18(4) ta' dak ir-Regolament. (4) F'Ottubru 2006, fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppubblikat kjarifiki dettaljati dwar kif il-kummenti ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri tqiesu fl-opinjonijiet tagħha. Ippubblikat aktar informazzjoni dwar l-elementi differenti kkunsidrati mill-Bord Xjentifiku dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati ta' l-EFSA u r-raġuni għala xi studji addizzjonali speċifiċi bħalma huma l-istudju dwar it-tossikoloġija ta' 90 jum fil-firien ma tqiesux bħala neċessarji . (5) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjanijiet ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsistu fi pjanijiet ta' sorveljanza ġenerali, imressqa mill-applikant huma konformi ma' l-użu maħsub għall-prodotti. (6) Meta wieħed iqies dawk il-konsiderazzjonijiet ta' hawn fuq, l-awtorizzazzjoni għall-prodotti għandha tingħata. (7) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull GMO kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta' l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjament ta’ identifkaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[5]. (8) Fuq il-bażi ta' l-opinjoni ta' l-EFSA, ma jidhirx li hemm bżonn ta' ebda ħtiġijiet ta' tikkettjar speċifiċi barra dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti ta' l-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn jew prodotti minn qamħirrum NK603xMON810. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti ta' l-awtorizzazzjoni provduta minn din id-Deċiżjoni it-tikkettjar ta' l-għalf li fih jew jikkonsisti minn GMO u prodotti oħra barra l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-GMO li għaliha ntalbet l-awtorizzazzjoni għandu jijkun ikkumplimentat b'indikazzjoni ċara li l-prodotti in kwistjoni għandhom jintuzaw għall-kultivazzjoni. (9) Bl-istess l-opinjoni ta' l-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu jew il-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikulari, kif stipulat fil-punt (e) ta' l-Artikoli 6(5) u 18 (5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (10) L-informazzjoni relevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (11) L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organi¿mi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organi¿mi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6] jistipula l-ħtiġijiet ta' l-ittikkettjar għall-prodotti li jikkonsistu jew li fihom il-GMOs. (12) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta' organiżmi modifikati ġenetikament.[7] (13) Ma ngħatat l-ebda opinjoni mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali fiż-żmien stipulat mill-President tiegħu u l-miżuri povduti minn din id-Deċiżjoni għandhom għalhekk ikunu adottati mill-Kunsill. ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku Qamħirrum ġenetikament modifikat ( Zea mays L.) NK603xMON810 prodott minn taħlita ta' qamħirrum li fih MON-ØØ6Ø3-6 u events MON-ØØ81Ø-6, kif speċifikat fil-punt (b) ta' l-Anness ta' din id-Deċiżjoni hu asssenjat identifikatur uniku MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2 L-awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-iskopijiet ta' l-Artikoli 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament 1829/2003, skond il-kondizzjonijiet stipulati f'din id-Deċiżjoni u l-Anness tagħha. (a) Ikel u ingredjenti ta' l-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6; (b) Ikel li fih, jikkonsisti minn, jew prodott mill-qamħirrum MON-MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6; (c) Prodotti barra l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Artikolu 3 Tikkettjar 1. Għall-iskopijiet tal-ħtiġijiet ta' tikkettjar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-'isem ta' l-organiżmu' għandu jkun 'qamħirrum'. 2. Il-kelmiet 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta ta' u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qamħirrun MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (ċ). Artikolu 4 Il-monitoraġġ ta' l-effetti ambjentali 1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat filpunt (h) ta' l-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ. . Artikolu 5 Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness għal din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni Id-dententur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jkun: Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li tirrapreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti ta' l-Amerika. Artikolu 7 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – il-Belġju. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-applikant u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni: Isem: Monsanto Europe S.A. Indirizz: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – il-Belġju F'isem Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti ta' l-Amerika. (b) Għażla u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti ta' l-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6; (2) Ikel li fih, jikkonsisti minn, jew prodott mill-qamħirrum MON-MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6; (3) Prodotti barra l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni ta' kultivazzjoni. Il-qamħirrum genetikament modifikat MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodotti minn taħlita bejn il-qamħirrum li fih MON-ØØ6Ø3-6 u l-events MON-ØØ81Ø-6 u jesprmi il-protejina CP4 EPSPS li tagħti t-tolleranza lill-erbiċidi glikofosfati u l-protejina Cry1Ab li tagħti l-protezzjoni kontra pesti lepidopterani ta' l-insetti (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.). (c) Tikkettar: (1) Għall-iskopijiet tal-ħtiġijiet ta' tikkettjar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-'isem ta' l-organiżmu' għandu jkun 'qamħirrum'. (2) Il-kelmiet 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta ta' u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qamħirrun MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (ċ). (d) Metodu ta’ detezzjoni: - Metodi bbażati fuq PCR kwantitattivi ta' żmien reali għal event speċifiku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØ6Ø3-6 u l-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6 validat fuq il-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6. - Ivvalidat mil-laboratorju referenzjarju Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippublikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Materjal Referenzjarju: ERM®-BF413 (għal MON-ØØ81Ø-6) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut ta' Materjali u Kejl ta' Referenza (IRMM) at http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm (e) Identifikatur uniku: MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 (f) L-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II għall-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandu jitlesta meta notifikat ] (g) Il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet] (i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandhom imnejn ikollhom bżonn jiġu mmodifikati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz ta’ l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [2] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1 Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 ( ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99 ). [3] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 ( ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24 ). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [5] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [6] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24 [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1