KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa /* COM/2012/0540 final */





KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa WERREJ 1........... Introduzzjoni................................................................................................................... 3 2........... Il-bżonn ta' leġiżlazzjoni sikura, trasparenti u sostenibbli................................................... 4 2.1........ Il-leġiżlazzjoni — pedament għal apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi....................................................................................................................... 4 2.2........ Il-bżonn li tiġi rrestawrata l-fiduċja tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa 4 2.3........ Il-bżonn li jsir adattament għas-suq globali....................................................................... 5 2.4........ Lejn leġiżlazzjoni aktar sikura, aktar trasparenti u sostenibbli............................................ 5 3........... Kontribuzzjoni għall-objettivi tal-Istrateġija Ewropa 2020................................................ 7 3.1........ Is-setturi tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro — l-ixpruni ewlenin għat-tkabbir ekonomiku tal-Unjoni Ewropea........................................................................................................ 7 3.2........ L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jsostnu t-tkabbir intelliġenti....... 8 3.2.1..... Agenda Diġitali ghall-Ewropa.......................................................................................... 8 3.2.2..... Unjoni tal-Innovazzjoni................................................................................................... 9 3.3........ L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jsostnu t-tkabbir sostenibbli..... 9 3.4........ L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jsostnu t-tkabbir inklużiv.......... 9 4........... Konklużjoni.................................................................................................................. 10 1. Introduzzjoni Din il-Komunikazzjoni, flimkien maż-żewġ Regolamenti proposti għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar l-apparat mediku[1] u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro[2], tikkostitwixxi risposta għall-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni fis-settur tal-apparat mediku adottati fis-6 ta' Ġunju 2011[3] u għar-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-impjantazzjonijiet tas-sider magħmula mis-silikon difettużi adottata fl-14 ta’ Ġunju 2012[4]. Kemm il-Kunsill kif ukoll il-Parlament Ewropew urew il-bżonn li l-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku tkun adattata għall-bżonnijiet tal-ġejjieni bl-għan li jinkiseb qafas regolatorju li jkun adegwat, robust, trasparenti u sostenibbli. Qafas bħal dan għandu jkun ċentrali għat-trawwim tal-iżvilupp ta' apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi, għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa Ewropej. Is-saħħa hija tabilħaqq ċentrali fil-ħajja tal-poplu. Tinsab minn ta' quddiem fost l-ogħla prijoritajiet u tħassib taċ-ċittadini Ewropej. Id-dritt ta' aċċess għal prodotti sikuri u servizzi ta' kura tas-saħħa ta' kwalità huwa wkoll wieħed mill-aktar drittijiet fundamentali. It-tibdiliet soċjali u demografiċi, flimkien mal-progress xjentifiku, ittrasformaw b'mod sinifikanti l-mudelli tal-għoti tal-kura tas-saħħa u l-proċess innovattiv f'dawn l-aħħar deċennji. Dan ċertament se jibqa’ jkun il-każ. Il-bżonnijiet, ir-rwoli, l-għarfien u l-istennijiet tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonijist tal-kura tas-saħħa evolvew b’mod konsiderevoli. Huwa stmat li fl-2060 se jkun hemm id-doppju tal-Ewropej b’età ta’65 sena jew aktar (152.6 miljun fl-2060 meta mqabbel mas-87.5 miljun fl-2010)[5]. Popolazzjoni li qed tixjieħ u bidliet fl-istil ta' ħajja se jwasslu għal evoluzzjoni importanti fix-xejriet tal-mard, b'żieda fil-prevalenza ta' mard kroniku, u ta' spiss mard multiplu, bħall-kanċer, id-dijabete, il-mard tal-qalb, il-kundizzjonijiet respiratorji, il-puplesiji, id-dimenzja u d-dipressjoni. Fl-2010, aktar minn terz tal-popolazzjoni tal-Ewropa kienet stmata li żviluppat tal-anqas marda kronika waħda[6]. Dawn il-bidliet seħħew f'perjodu ta' pressjoni li dejjem tiżdied fuq il-baġits tal-kura tas-saħħa, li marru għall-agħar minħabba l-kriżi ekonomika u finanzjarja globali ta' dan l-aħħar, u tnaqqis kostanti fl-għadd tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa[7]. F'dan il-kuntest ta' sfida u li qed jevolvi, l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro se jkunu ta' importanza li kulma jmur tiżdied għas-saħħa tal-pubbliku u l-kura medika. Għaldaqstant, huwa neċessarju li jinħolqu l-kundizzjonijiet xerqa għal apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi biex jintużaw f'suq intern li jkun sikur u jaħdem sew, filwaqt li jitqiesu l-partikularitajiet ta’ kull wieħed minn dawn is-setturi fir-Regolament rispettiv tagħhom. Dawn huma prerekwiżit biex jiġi żgurat l-ogħla livell ta’ protezzjoni tas-saħħa li l-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma intitolati li jistennew. Dawn huma wkoll neċessarji biex jilħqu l-isfidi demografiċi, soċjali u xjentifiċi tal-ġejjieni, itejbu l-kompetittività tal-industrija Ewropea, u b'hekk jiksbu t-tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv li tant huwa ċentrali għall-Istrateġija Ewropa 2020. 2. Il-bżonn ta' leġiżlazzjoni sikura, trasparenti u sostenibbli 2.1. Il-leġiżlazzjoni — pedament għal apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi Leġiżlazzjoni xierqa hija fundamentali biex tiżgura l-ogħla livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u innovazzjoni effettiva. Huwa wkoll neċessarju għat-tħaddim tajjeb tas-suq intern, li jirrappreżenta sors kbir ta’ tkabbir u impjiegi, u l-effettività tal-kummerċ estern tal-Unjoni Ewropea. Leġiżlazzjoni xierqa għandha: · tipprovdi lill-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa b'fiduċja fl-apparat li jistgħu jużaw kuljum; · tippermetti lill-industrija li twassal fis-suq prodotti sikuri, effettivi u innovattivi malajr u b'mod effiċjenti; · iżżid l-abbiltà ta' kumpaniji innovattivi biex jattiraw investituri, jagħmlu stima tal-kostijiet u jantiċipaw il-proċeduri. Matul l-aħħar 20 sena, id-Direttivi dwar l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b’mod ġenerali, ipprevedew prodotti sikuri, affidabbli u bi prestazzjoni tajba fl-Unjoni Ewropea. Huma assiguraw il-flessibbiltà meħtieġa biex iqisu d-diversità tal-apparat u ċ-ċiklu tal-ħajja qasir tagħhom, u nstabu li huma oqfsa favorevoli għall-innovazzjoni u għal intrapriżi ta' daqs żgħir u medju. Din il-prattika jeħtieġ li tinżamm u li tkompli tiġi żviluppata. Li l-iskoperti u l-invenzjonijiet jiġu tradotti f'apparat sikur, effettiv u innovattiv li huwa aċċessibbli għall-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa b'mod f'waqtu huwa ta' importanza kbira, qabel kollox għas-saħħa pubblika, imma wkoll għat-tkabbir ekonomiku, l-iżvilupp ta' dawn is-setturi, il-kompetittività tagħhom u l-impjiegi li joħolqu. 2.2. Il-bżonn li tiġi rrestawrata l-fiduċja tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa Il-fiduċja u l-innovazzjoni għandhom jibqgħu komplementari u jappoġġaw b'mod reċiproku l-aspetti tal-promozzjoni tas-saħħa pubblika. Ix-xjenza tevolvi malajr fl-oqsma tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. F'suq intern ta' 32 pajjiż li jipparteċipaw[8] li huma soġġetti għal progress teknoloġiku u xjentifiku kostanti, ħarġu differenzi importanti fl-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tar-regoli, u dan wassal biex l-objettivi ewlenin tal-leġiżlazzjoni jiddgħajfu – is-sikurezza tal-apparat u ċ-ċirkulazzjoni ħielsa tagħhom fis-suq intern. Barra minn hekk, hemm lakuni regolatorji jew inċertezzi fir-rigward ta’ ċerti prodotti. Is-sistema regolatorja sofriet minn nuqqas ta' trasparenza u nuqqasijiet fl-implimentazzjoni tagħha, b’mod partikolari fl-oqsma tas-sorveljanza tas-suq, il-viġilanza, u l-funzjonament tal-entitajiet notifikati. Barra minn hekk, inċidenti serji reċenti li jinvolvu impjantazzjonijiet mediċi (eż. l-impjantazzjonijiet tas-sider, it-tibdil tal-ġenb metall fuq metall) poġġew is-sikurezza tal-pazjent f'riskju u, mingħajr dubju, naqqsu ħafna l-fiduċja tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa fis-sikurezza tal-apparat li jistgħu jiddependu fuqu kuljum. Dawn l-inċidenti żvelaw aktar nuqqasijiet fil-leġiżlazzjoni attwali, speċjalment fir-rigward tal-kontrolli ta' wara t-tqegħid fis-suq. Dan jindika l-bżonn għal azzjoni determinata. 2.3. Il-bżonn li jsir adattament għas-suq globali Is-swieq tal-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro wkoll saru dejjem aktar globalizzati. F'dawn l-aħħar deċennji, l-Unjoni Ewropea inkuraġġiet konverġenza regolatorja mal-imsieħba kummerċjali ewlenin (jiġifieri l-Istati Uniti, il-Kanada, l-Awstralja u l-Ġappun) fi ħdan it-Task Force tal-Armonizzazzjoni Globali (GHTF)[9], bil-għan li tiġi assigurata s-sikurezza u l-kwalità tal-apparat, tiġi promossa l-innovazzjoni teknoloġika u jiġi ffaċilitat il-kummerċ internazzjonali. Ir-riżultati ta’ din il-kooperazzjoni internazzjonali qegħdin jiġu implimentati mhux biss fil-ġurisdizzjonijiet parteċipanti, iżda wkoll f'ħafna pajjiżi oħra li jużaw il-mudell regolatorju GHTF bħala pjan għar-regolamenti nazzjonali tagħhom. Il-kooperazzjoni internazzjonali se tissaħħaħ aktar fil-Forum tar-Regolaturi Internazzjonali tal-Apparat Mediku[10], bil-għan li jkomplu jiġu żviluppati mudelli regolatorji effiċjenti u effettivi għall-apparat mediku u għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jipproteġu u jimmassimizzaw is-saħħa u s-sikurezza pubblika filwaqt li jirreaġixxu għall-innovazzjoni. Safejn hu possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparat mediku u għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell internazzjonali tqieset fir-Regolamenti proposti, b'mod partikolari fl-oqsma tar-rekwiżiti għat-traċċabbiltà, is-sikurezza u l-prestazzjoni, il-klassifikazzjoni tar-riskju u l-valutazzjoni klinika. Dan se jikkontribwixxi għall-promozzjoni tal-konverġenza globali tar-regolamenti, jassigura livell għoli ta' protezzjoni tas-sikurezza madwar id-dinja u jiffaċilita l-kummerċ internazzjonali. Barra minn hekk, ir-Regolamenti proposti jinkoraġġixxu l-kooperazzjoni regolatorja bejn ir-regolatorji Ewropej u l-kontraparti tagħhom barra mill-Unjoni Ewropea. 2.4. Lejn leġiżlazzjoni aktar sikura, aktar trasparenti u sostenibbli It-tisħiħ tal-leġiżlazzjoni huwa prerekwiżit għall-kapaċità tal-Unjoni Ewropea li tkompli tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, tirristawra l-fiduċja tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa, u trawwem l-innovazzjoni u l-kompetittività. B'mod partikolari, ir-Regolamenti proposti jipprevedu: · li jemendaw u jikkjarifikaw il-kamp tal-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni li jqisu l-progress xjentifiku u teknoloġiku u li jirreaġixxi għall-ħtiġijiet tal-ġejjieni. Dan huwa estiż biex jinkludi, pereżempju, l-impjantazzjonijiet għal skopijiet estetiċi u kkjarifikat fir-rigward tat-testijiet ġenetiċi; · li jsaħħu s-superviżjoni tal-korpijiet notifikati mill-Istati Membri, sabiex jassiguraw li l-entitajiet kollha jkollhom il-kompetenza meħtieġa biex iwettqu evalwazzjoni tal-apparat qabel ma jitqiegħed fis-suq; · li jiggarantixxu l-indipendenza u l-kwalità tal-evalwazzjoni tal-apparat qabel ma jitqiegħed fis-suq, permezz ta' kjarifika u titjib tal-pożizzjoni u s-setgħat tal-entitatjiet innotifikati fir-rigward tal-manifatturi (eż. verifiki regolari fuq il-manifatturi, inklużi spezzjonijiet bla avviż fil-fabbrika) u billi jiġi pprovdut livell xieraq ta' intervent mill-awtoritajiet pubbliċi; · li jikkjarifikaw l-obbligi u r-responsabbiltajiet tal-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri. Dan jinkludi servizzi dijanjostiċi, bejgħ fuq l-internet u kummerċ parallel; · li jassiguraw it-trasparenza, b'mod partikolari permezz ta' bażi ta' dejta Ewropea estiża dwar l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro li tkun parzjalment aċċessibbli għall-pubbliku. Dan se jipprovdi lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku ġenerali b'informazzjoni komprensiva dwar il-prodotti disponibbli fis-suq tal-UE, biex b'hekk ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati aħjar; · li jżidu t-traċċabbiltà tal-apparat fil-katina tal-provvista kollha, billi jitolbu lill-manifatturi li, b'approċċ abbażi tar-riskju, iwaħħlu mal-apparat tagħhom Identifikatur Uniku tal-Apparat (UDI). Dan se jippermetti kejl mgħaġġel u effettiv f'każ ta' problemi ta' sikurezza; · li jirrinforzaw ir-regoli li jirregolaw l-evalwazzjoni klinika matul il-ħajja tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti u tal-konsumaturi; · li jsaħħu d-dispożizzjonijiet li jirregolaw is-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq, biex b'hekk ikun hemm koorinazzjoni aħjar bejn l-awtoritajiet sabiex jiġi żgurat li jkun hemm reazzjonijiet mgħaġġla u konsistenti għall-kwistjonijiet ta' sikurezza; · li jagħmlu l-immaniġġar tas-sistema aktar robust permezz ta' mekkaniżmi ta' koordinazzjoni effettiva bejn l-awtoritajiet, b'appoġġ xjentifiku mill-Kummissjoni, sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni uniformi u sostenibbli tar-Regolamenti tal-ġejjieni. 3. Kontribuzzjoni għall-objettivi tal-Istrateġija Ewropa 2020 3.1. Is-setturi tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro — l-ixpruni ewlenin għat-tkabbir ekonomiku tal-Unjoni Ewropea Is-setturi tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stmati li jinkludu aktar minn 500 000 prodott, li jkopru firxa wiesgħa tal-apparat minn sempliċi faxex għal apparat ta' sostenn tal-ħajja l-aktar sofistikat. L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom rwol kruċjali u komplementari fid-dijanjosi, il-monitoraġġ tal-prevenzjoni u l-kura tal-mard, is-sikurezza tad-demm użat fit-trasfużjonijiet, u t-titjib tal-kwalità tal-ħajja ta' nies li jbatu minn diżabilitajiet. Is-setturi tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ innovazzjoni, kemm inkrementali—ġaladarba l-apparat jasal fis-suq, jista' jkun hemm titjib fi żmien 18 sa 24 xahar – kif ukoll innovazzjoni deċiżiva. L-Unjoni Ewropea għandha assi siewja fl-oqsma tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u, bla dubju, potenzjal konsiderevoli biex twassal għat-tkabbir. L-Unjoni Ewropea mhux biss għandha l-ikbar suq u wħud mill-akbar kumpaniji fid-dinja, iżda għandha wkoll ekosistema li kulma jmur qed tikber ta' intrapriżi innovattivi żgħar u ta' daqs medju, u anke mikrointrapriżi, li huma l-innovaturi tal-ġejjieni. Is-setturi tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro diġà wrew li huma l-ixpruni ewlenin tat-tkabbir ekonomiku Ewropew. Huma jikkontribwixxu sostanzjalment għall-bilanċ tal-kummerċ tal-Unjoni Ewropea, jimpjegaw aktar minn 500 000 persuna f'madwar 25 000 kumpanija, 80 % tal-kumpaniji tal-apparat mediku u 95 % tal-kumpaniji tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jew mikrointrapriżi. Fl-2009, huma ġġeneraw bejgħ annwali ta' madwar EUR 95 biljun (EUR 85 biljun għal apparat mediku u EUR 10 biljuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro) fis-suq Ewropew (UE/EFTA)[11], is-swieq ewlenin huma l-Ġermanja (EUR 21 biljun għal apparat mediku u EUR 2.17 biljuni għal appart mediku dijanjostiku in vitro), Franza (EUR 17-il biljun għal apparat mediku u EUR 1.7 biljun għal apparat mediku dijanjostiku in vitor) u r-Renju Unit (EUR 11-il biljun għal apparat mediku u EUR 0,7 biljuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro). L-aħħar iżda mhux l-inqas, dawn huma setturi li jinvestu ħafna fir-riċerka u l-iżvilupp, peress li madwar 6-8 % tal-bejgħ annwali tal-apparat mediku u 10 % tal-bejgħ annwali tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jerġgħu jintużaw għar-riċerka kull sena, dan huwa ekwivalenti għal xi EUR 6,5 biljuni u xi EUR 1 biljun rispettivament, normalment permezz ta' kollaborazzjoni ma' professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-akkademja, sabiex jiġu identifikati aħjar il-bżonnijiet mediċi emerġenti u jkun hemm reazzjoni aħjar għalihom. L-innovazzjoni fl-apparat mediku u fl-apparat mediku dijanjostiku in vitro qabdet ir-ritmu f’dawn l-aħħar snin. Il-progress xjentifiku u teknoloġiku, bħall-progress fi prodotti li jikkombinaw il-prodotti mediċinali u l-apparat, l-inġinerija tat-tessuti, teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (ICT), in-nanoxjenza, il-mediċina personalizzata u ġenetika, qegħdin joħolqu opportunitajiet ġodda għat-titjib fil-kura tas-saħħa u jistgħu jirriżultaw f'rivoluzzjoni fil-mod ta' kif jitwasslu s-servizzi tal-kura tas-saħħa. Din l-innovazzjoni hi ċentrali għall-promozzjoni ta’ tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv li l-Unjoni Ewropea hija ddeterminata li tikseb permezz tal-istrateġija Ewropa 2020. Apparat sikur u innovattiv għandu l-potenzjal li: · iżomm lin-nies b’saħħithom u attivi għal perjodu itwal, billi, pereżempju, joffri soluzzjonijiet għall-prevenzjoni tal-mard jew dijanjożi bikrija; dan għandu impatt pożittiv fuq il-produttività u l-kompetittività; · jagħmel lis-settur tal-kura tas-saħħa iktar sostenibbli, peress li jista', pereżempju, jgħin fil-prevenzjoni jew fit-tnaqqis taż-żmien l-isptar; · itejjeb il-ħiliet u joħloq impjiegi, peress li s-settur tal-kura tas-saħħa jimpjega wieħed minn għaxra tal-ħaddiema l-aktar ikkwalifikati fl-Unjoni Ewropea. Permezz tal-leġiżlazzjoni proposta, il-Kummissjoni għandha l-għan ukoll li żżomm il-kapaċitajiet tal-kompetittività u tal-innovazzjoni tal-industrija tal-apparat mediku billi tkompli tarmonizza r-regoli li jirregolaw is-setturi tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-prassi ta' infurzar fl-Istati Membri. B'mod partikolari, huwa stmat li t-twaqqif ta' għodda ta' reġistrazzjoni ċentrali jgħin inaqqas l-ispejjeż amministrattivi b'sa EUR 157 miljuni. Huwa mistenni wkoll li portal ta' viġilanza tal-UE b'rappurtaġġ ċentrali ta' inċidenti serji minflok b'rappurtaġġ multiplu jwassal għal tnaqqis mhux negliġibbli fl-ispejjeż amministrattivi. 3.2. L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jsostnu t-tkabbir intelliġenti 3.2.1. Agenda Diġitali ghall-Ewropa[12] Il-progress fl-apparat mediku, u fl-apparat mediku dijanjostiku in vitro u fit-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (ICT) għamilha possibbli li jkun hemm bidla radikali fil-mod ta' kif jitwasslu s-servizzi tal-kura tas-saħħa u biex jiġu identifikati soluzzjonijiet potenzjali għall-isfidi demografiċi, soċjali u xjentifiċi li l-Unjoni Ewropea qiegħda tiffaċċja. B'mod partikolari, matul l-aħħar ftit snin, teknoloġiji tas-saħħa elettronika (e-Health) – li ħafna minnhom huma apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro — ħolqu possibbiltajiet ġodda għal dijanjosi remota, il-monitoraġġ jew it-trattament tal-pazjent u t-tnaqqis taż-żmien l-isptar, biex b'hekk jiffrankaw il-ħin u l-flus għall-pazjenti, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u s-sistemi tas-sigurtà soċjali. Innovazzjonijiet bħal dawn jistgħu joffru ċ-ċans li s-sistemi tal-kura tas-saħħa jsiru aktar effiċjenti, biex b'hekk miljuni ta' ċittadini Ewropej jingħataw aċċess ekwu għall-kura tas-saħħa. Dawn l-għanijiet huma kritiċi minħabba ż-żieda fl-inċidenza ta' mard kroniku, popolazzjoni li qed tixjieħ u forza tax-xogħol fil-qasam tal-kura tas-saħħa li qed tonqos. Is-saħħa elettronika tipprovdi opportunitajiet importanti biex jitjieb il-mod ta' kif titwassal il-kura tas-saħħa ġenerali. Madankollu, sabiex jinkisbu dawn il-benefiċċji, is-saħħa elettronika xorta għadha tippreżenta sfidi li l-Unjoni Ewropea hija determinata li tittratta, b'mod partikolari, permezz tal-Aġenda Diġitali għall-Ewropa, il-Pjan ta' Azzjoni tas-Saħħa Elettronika[13] u d-Direttiva dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali[14]. Dan huwa meħtieġ għall–kisba ta' servizzi interoperabbli tas-saħħa elettronika fl-Unjoni Ewropea, għall-benefiċċju tal-pazjenti (e.ż. is-sikurezza tat-trattamenti li jingħataw u t-twassil ta' kura fil-mument ta' bżonn), il-professjonisti tal-kura tas-saħħa (eż. kwalità u sikurezza mtejbin ta’ kura u informazzjoni aġġornata dwar l-istatus tal-pazjent) u l-industrija (eż. iż-żieda fil-kompetizzjoni, it-tnaqqis tal-ispejjeż ta’ żvilupp). 3.2.2. Unjoni tal-Innovazzjoni[15] Minħabba l-popolazzjoni li dejjem tixjieħ tal-Unjoni Ewropea u l-pressjonijiet kompetittivi qawwija li ġejjin mill-globalizzazzjoni, it-tkabbir ekonomiku tal-ġejjieni u l-impjiegi se jkollhom jiġu dejjem iktar mill-innovazzjoni, kemm jekk ikunu marbuta mal-prodotti, is-servizzi, il-proċessi, il-mudelli tal-organizzazzjoni jew tan-negozju. L-inizjattiva tal-Unjoni tal-Innovazzjoni u s-Sħubijiet Ewropej għall-Innovazzjoni tagħha, b'mod partikolari s-Sħubija dwar it-Tixjiħ Attiv u b'Saħħtu, tpoġġi enfasi kbira fuq ir-rwol potenzjali tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Billi tipprovdi soluzzjonijiet innovattivi għal prevenzjoni, dijanjosi bikrija, monitoraġġ u għajnuna għal ħajja indipendenti, l-apparat jista' tabilħaqq ikollu rwol kruċjali fit-titjib tas-saħħa, il-mobbiltà, l-indipendenza u għaldaqstant il-kwalità tal-ħajja taċ-ċittadini, b'mod partikolari l-anzjani. 3.3. L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jsostnu t-tkabbir sostenibbli Globalment, l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro rrappreżentaw inqas minn 5 % tal-infiq tal-Istati Membri għall-kura tas-saħħa fl-2011 (eż. 3 % fil-Ġermanja, 4 % fir-Renju Unit, 5 % fl-Isvezja[16]), u joffru alternattivi għal żmien l-isptar b'mod sistematiku jew fit-tul, bħal dijanjostika bikrija, strumenti kirurġiċi minimament invażivi jew apparat biex jintuża d-dar. Permezz t'hekk, l-apparat mediku jappoġġa s-sostenibbiltà u l-effiċjenza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u jkollu impatt pożittiv fuq il-produttività u l-kompetittività tal-ekonomija tal-Unjoni Ewropea. L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jiffurmaw spiss parti integrali tas-servizzi offruti minn sptarijiet moderni, u r-rabta qawwija bejn l-apparat u l-ambjent tal-madwar spiss tagħmilha diffiċli li jitkejjel b'mod korrett il-valur miżjud tal-introduzzjoni ta' apparat innovattiv. L-Unjoni Ewropea tappoġġa proġetti mmirati lejn it-titjib tal-metodoloġiji ta' evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa għall-apparat permezz tas-Seba' Programm ta' Qafas tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta' dimostrazzjoni[17]. Metodoloġiji mtejba se jagħmluha aktar faċli għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet fil-qasam tas-saħħa biex jidentifikaw liema apparat ġdid jista' jikkontribwixxi għal kisbiet fl-effiċjenza u servizzi mtejba. It-twaqqif ta' netwerk volontarju tal-Evalwazzjoni Ewropea tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) fl-2013 se jippermetti wkoll skambju eħfef tal-għarfien HTA dwar l-apparat u teknoloġiji oħra tas-saħħa fost l-Istati Membri. 3.4. L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jsostnu t-tkabbir inklużiv Peress li s-setturi tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma magħmula prinċipalment minn intrapriżi żgħar u ta' daqs medju u minn mikrointrapriżi, huma l-fornituri ewlenin tal-impjiegi, speċjalment l-impjiegi b'ħiliet għolja fir-riċerka u fil-manifattura, li jikkontribwixxu direttament għall-għan tal-Istrateġija Ewropa 2020 li tipprovdi livelli għoljin ta' impjiegi. Soluzzjonijiet innovattivi, pereżempju fil-forma ta' telemediċina jew teknoloġiji ta' għajnuna, joffru potenzjal kbir għat-titjib tal-aċċess għal servizzi mediċi, jiġġieldu l-inugwaljanzi fil-qasam tas-saħħa u l-esklużjoni soċjali, u jippermettu li aktar nies li jbatu minn mard jew diżabbiltà li jgħixu b'mod indipendenti u jieħdu sehem attiv fis-soċjetà. 4. Konklużjoni Apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi jistgħu ċertament jġibu magħhom benefiċċji importanti għas-saħħa taċ-ċittadini Ewropej. Huma wkoll kruċjali biex jgħinu lill-Unjoni Ewropea biex tilqa' l-isfidi demografiċi, soċjali u xjentifiċi attwali u dawk tal-ġejjieni. Is-saħħa hija wkoll fattur determinanti ċar tat-tkabbir ekonomiku. F'dan il-kuntest, l-innovazzjoni fl-oqsma tal-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha post ċentrali fl-inizjattivi li jaqgħu taħt il-qafas tal-Istrateġija Ewropa 2020, b'mod partikolari tal-Unjoni tal-Innovazzjoni u l-Aġenda Diġitali għall-inizjattivi ewlenin tal-Ewropa. Ir-Regolamenti proposti dwar l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom l-objettiv li jressqu flimkien dawn iż-żewġ aspetti taħt żewġ settijiet ta' regoli li huma sikuri, trasparenti u sostenibbli, mibnija b'viżjoni fit-tul. Dawn se jippermettu lill-Unjoni Ewropea biex tkompli tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tegħleb dubji emerġenti u n-nuqqas ta' fiduċja tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li fl-istess ħin trawwem l-innovazzjoni u l-kompetittività ta' dawn iż-żewġ setturi. Il-leġiżlazzjoni proposta hija essenzjalment fattur li jinkoraġġixxi t-trawwim ta' Unjoni Ewropea ta' ċittadini attivi u b'saħħithom fejn il-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa jistgħu jgawdu l-benefiċċji ta' apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi. [1] L-apparat mediku jinkludi prodotti bħall-istikek, lentijiet tal-kuntatt, materjali tal-mili tas-snien, magni tar-raġġi X, stimulaturi kardjaċi, impjantazzjonijiet tas-sider jew tibdil tal-ġenb. [2] Apparat mediku dijanjostiku in vitro jinkludi prodotti bħall-apparat użat biex jiżgura s-sikurezza tat-trasfużjoni tad-demm (eż. l-iggruppar tad-demm), jaqbad il-mard infettiv (eż. l-HIV), jissorvelja l-mard (eż. id-dijabete) u jwettaq analiża kimika tad-demm (eż. ikejjel il-kolesterol) [3] ĠU C 202, 8.7.2011, p. 7 [4] P7_TA(2012)0262 [5] Rapport dwar l-Ekonomija Ewropea – Ir-Rapport dwar it-Tixjiħ 2012: Ipoteżijiet Sottostanti u Metodoloġiji ta' Projezzjoni li jinsabu fuq: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] Il-ġejjieni tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa — Rapport mill-Unità tal-Intelliġenza Ekonomika. [7] Il-Green Paper dwar il-Forza tax-Xogħol Ewropea għas-Saħħa COM(2008) 725 finali, 10.12.2008 [8] L-Istati Membri tal-UE, il-pajjiżi tal-EFTA u t-Turkija [9] http://www.ghtf.org/ [10] http://www.imdrf.org/ [11] Il-kalkoli tal-Bank Dinji, EDMA, Espicom u Eucomed, 2009 [12] COM(2010) 245 finali/2 [13] COM (2004) 356 finali [14] ĠU L 88, 4.4.2011, p.45 [15] COM (2010) 546 finali [16] Espicom Health-care Intelligence -Previżjonijiet tas-Suq Mediku sal-2011 [17] ĠU L 412, 30.12.2006, p 1