[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussell 10.12.2008 KUMM(2008) 663 finali 2008/0256 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem {SEG(2008) 2667}{SEG(2008) 2668} MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. Il-kuntest tal-proposta 1.1. Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħha L-għanijiet ta' politika ġenerali tal-proposti biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 huma f'konformità mal-għanijiet ġenerali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Komunità. Dawn huma maħsuba biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u biex iħarsu aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. Fid-dawl ta' dan, il-proposti għandhom l-għan speċifiku li: - Jipprovdu għal qafas ċar għal għoti ta’ informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini tagħhom esklużivament bi preskrizzjoni lill-pubbliku inġenerali bil-ħsieb li jitjieb l-użu bis-sens ta' dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur ta' mediċini esklużivament bi preskrizzjoni. Dan l-għan għandu jinkiseb billi: - Tiġi żgurata l-kwalità għolja tal-informazzjoni pprovduta b'applikazzjoni koerenti ta' standards iddefiniti b'mod ċar mal-Komunità kollha. - L-informazzjoni titħalla tiġi pprovduta bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. - Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jitħallew jipprovdu b'mod li jiftiehem informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom. - Jiġi żgurat li jkun hemm miżuri ta' monitoraġġ u infurzar biex jiġi żgurat li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jkunu konformi mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija żejda. 1.2. Kuntest ġenerali Id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[1] tipprovdi għal qafas armonizzat dwar ir-reklamar ta' mediċini fil-livell tal-Komunità, li l-applikazzjoni tagħha għadha responsabbiltà tal-Istati Membri. Din il-leġiżlazzjoni tipprojbixxi r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta' mediċini soġġetti għal preskrizzjoni. Iżda, la d-Direttiva lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jinkludu dispożizzjonijiet fid-dettall dwar informazzjoni dwar prodotti mediċinali u tistipula biss li ċerti attivitajiet ta' forniment ta' informazzjoni huma eżentati mid-dispożizzjonijiet dwar ir-reklamar. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni tal-Komunità ma tipprojbix lill-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi tagħhom stess dwar l-għoti tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali sakemm dawn ir-regoli hawn fuq imsemmija dwar ir-reklamar jiġu rispettati. Barra minn hekk, il-limiti bejn ir-reklamar u l-informazzjoni, u għalhekk il-qasam ta' applikazzjoni tar-restrizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni dwar ir-reklamar mhumiex interpretati b'mod konsistenti mal-Komunità kollha. L-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, introdott bid-Direttiva 2004/27/KE[2], jistieden lill-Kummissjoni biex tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-2007 dwar “il-prattika korrenti fir-rigward tal-provvista ta’ informazzjoni – partikolarment fuq l-Internet – u tar-riskji u l-benefiċċji tagħha għall-pazjenti”. L-Artikolu 88a jipprevedi li “il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tressaq proposti li jistipulaw strateġija ta’ informazzjoni biex tiġi assigurata informazzjoni ta’ kwalità tajba, oġġettiva, ta’ min jorbot fuqha u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali u kuri oħra u għandha tindirizza l-kwistjoni tar-responsabbiltà tas-sors tal-informazzjoni”. Fuq il-bażi ta' din id-dispożizzjoni, Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-"Rapport fuq il-prattika korrenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali"[3] ġiet adottata u mibgħuta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-20 ta' Diċembru 2007. Mir-Rapport jirriżulta li r-regoli u l-prattiċi dwar x'informazzjoni tista' tkun disponibbli jvarjaw b'mod sinifikanti fost l-Istati Membri. Ċerti Stati Membri japplikaw regoli restrittivi ħafna, filwaqt li oħrajn jippermettu diversi tipi ta’ informazzjoni li mhix pubbliċitarja li ssir disponibbli. Xi Stati Membri jipprevedu rwol estensiv mhux ħażin għall-awtoritajiet pubbliċi, prinċipalment l-aġenziji regolatorji tal-mediċini, fl-għoti ta’ diversi tipi ta’ informazzjoni, filwaqt li Stati Membri oħra jippermettu attivitajiet ta’ informazzjoni li jsiru permezz ta’ partenarjat bejn organizzazzjonijiet pubbliċi u privati, inklużi assoċjazzjonijiet ta' professjonisti tas-saħħa, organizzazzjonijiet ta' pazjenti u l-industrija farmaċewtika. Dan jirriżulta f’aċċess mhux indaqs għall-pazjenti, u għall-pubbliku inġenerali, għal informazzjoni dwar prodotti tal-mediċina. Barra minn hekk, id-differenzi f'dak li huma regoli u prattiċi dwar x'informazzjoni tista' tkun disponibbli għandhom impatt negattiv fuq iċ-ċertezza legali għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq b'attività transkonfinali. 1.3. Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Id-Direttiva 2001/83/KE Id-Direttiva 2001/83/KE ma fihiex regoli fid-dettall dwar informazzjoni fuq prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali. Iżda, l-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jistipula li ċerti attivitajiet ta' informazzjoni mhumiex koperti bir-regoli dwar ir-riklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fil-preżent jinsabu fit-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE. L-eżenzjoni tirrigwarda każijiet fejn detentur ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq iwieġeb mistoqsija speċifika dwar prodott partikolari (Art. 86(2) it-tieni inċiż), fejn jagħmel stqarrijiet fattwali u informattivi (Art. 86(2) it-tielet inċiż) jew fejn tingħata informazzjoni ġenerali marbuta mas-saħħa tal-bniedem jew mard mingħajr referenza għal xi prodott partikolari (Art. 86(2) ir-raba' inċiż). L-esperjenza wriet li l-interazzjoni bejn it-tipi ta' informazzjoni esklużi u l-projbizzjoni ta' reklamar ta' mediċini esklużivament bi preskrizzjoni mhijiex interpretata b'mod uniformi mal-Komunità kollha. 1.4. Konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħrajn tal-Unjoni Il-proposti huma konsistenti mal-għan ġenerali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-farmaċewtika, li hu li jitneħħew id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali sabiex jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, u fl-istess waqt jiġi ssalvagwardjat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, tal-bniedem u tal-annimali. Il-proposti huma wkoll konformi mal-Artikolu 152(1) tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, li jistipula li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Komunità. Il-proposti għandhom jitqiesu bħala parti minn aġenda usa’ tal-Komunità dwar informazzjoni fuq is-saħħa. Dan jinkludi wkoll inizjattivi bħal segwitu tal-ħidma tal-Forum Farmaċewtiku dwar l-informazzjoni lill-pazjenti, l-Istrateġija ta’ Saħħa tal-UE, Il-Portal dwar is-Saħħa tal-UE, programmi finanzjati skont il-Programm tas-Saħħa tal-UE u inizjattivi dwar l-eSaħħa. Dawn l-inizjattivi għandhom għan usa’ minn informazzjoni dwar mediċini esklużivament bi preskrizzjoni, u għalhekk huma komplementari għall-proposti. 2. IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT 2.1. Konsultazzjoni ta' partijiet interessati Metodi ta’ konsultazzjoni, is-setturi ewlenin fil-mira, u l-profil ġenerali tal-parteċipanti Bħala l-ewwel pass, is-servizzi tal-Kummissjoni wettqu stħarriġ fl-2006 fost l-aġenziji li jirregolaw il-mediċini fl-Istati Membri biex jiġbru informazzjoni dwar l-esperjenza tagħhom bl-implimentazzjoni u l-applikazzjoni fuq livell nazzjonali tal-leġiżlazzjoni li tirregola informazzjoni dwar prodotti mediċinali, b'mod partikolari marbuta mad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/83/KE. Dan kien ikkomplementat b’informazzjoni miġbura permezz ta’ kwestjonarju ppreparat għall-Grupp ta’ Ħidma tal-Forum Farmaċewtiku dwar l-Informazzjoni lill-Pazjenti. Bejn id-19 ta' April u t-30 ta' Ġunju 2007, saret l-ewwel konsultazzjoni pubblika dwar Abbozz ta' rapport fuq il-prattiki attwali għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti fuq prodotti mediċinali, b'taqsira tal-istat preżenti tal-affarijiet mingħajr ma għalissa jitressqu xi orjentazzjonijiet jew proposti politiċi. Konsultazzjoni pubblika oħra, li saret bejn il-5 ta' Frar u s-7 ta' April 2008, indirizzat b'mod speċifiku l-ideat ewlenin tal-proposta legali fil-ġejjieni qrib dwar l-informazzjoni għall-pazjenti. Intalab il-kontribut tal-partijiet kollha interessati li huma kkonċernati mill-għoti ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali liċ-ċittadini. Iż-żewġ dokumenti ta' konsultazzjoni pubblika ġew ippubblikati fuq il-websajt tad-Direttorat Ġenerali għall-Intrapriża u l-Industrija. Sommarju tat-tweġibiet u kif tqiesu Għal dik li hija l-ewwel konsultazzjoni pubblika dwar Abbozz ta' rapport dwar il-prattiki attwali fir-rigward tal-informazzjoni lill-pazjenti fuq prodotti mediċinali li saret fl-2007, waslu 73 tweġiba minn bosta sorsi. Dawn jinkludu organizzazzjonijiet ta' pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumatur u ċ-ċittadin, organizzazzjonijiet u kumpaniji tal-industrija farmaċewtika, professjonisti tal-kura tas-saħħa, regolaturi, organizzazzjonijiet ta' assikurazzjoni soċjali, organizzazzjonijiet mill-midja u ċittadini individwali. Dwar il-konsultazzjoni pubblika li saret bejn il-5 ta' Frar u s-7 ta' April 2008 dwar l-ideat ewlenin għal proposta legali, b'kollox waslu 193 kontribuzzjoni. Dawn jinkludu 185 tweġiba u tmien kummenti li juru appoġġ. It-tweġibiet jinsabu fuq http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_responses_200805.htm. Ir-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika li saret fl-2007 jinsabu fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar ir-Rapport fuq il-prattika attwali fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali u fid-Dokument tas-Servizzi tal-Kummissjoni li jakkompanjaha li ntbagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-20 ta' Diċembru 2007. It-tweġibiet tat-tieni konsultazzjoni pubblika li saret bejn il-5 ta' Frar u s-7 ta' April 2008 ġew analizzati u tqiesu mill-Kummissjoni hija u tħejji din il-proposta. 2.2. Stima tal-impatt Id-dettalji tal-istima tal-impatt jinsabu fid-Dokument tas-Servizzi tal-Kummissjoni ‘Stima tal-Impatt’ mehmuż ma’ din il-proposta. Tliet għażliet ta' politika bażiċi ġew żviluppati għall-istima tal-impatt: 1. Iż-żamma tal-qafas legali preżenti (Ġħażla 1); 2. Ir-reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE biex jiġu armonizzati r-regoli dwar x'informazzjoni tista' tipprovdi l-industrija lill-pazjenti flimkien ma' mekkaniżmi ta' infurzar differenti. Din l-għażla tinkludi erba' sotto-għażliet għall-infurzar tal-għoti tal-informazzjoni (a. infurzar mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (Għażla 2), b. awto-regolamentazzjoni mill-assoċjazzjoni tal-industrija farmaċewtika bi sħubija volontarja (Għażla 3), c. koregolamentazzjoni li tinvolvi entità ta' koregolamentazzjoni u awtoritajiet ta' regolamentazzjoni ta' mediċini (Għażla 4), d. awtoregolamentazzjoni permezz ta' bord tal-industrija bi sħubija obbligatorja); 3. Reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tippermetti tipi speċifiċi ta' reklamar ta' mediċini bi preskrizzjoni fi ħdan l-UE. Ir-reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tippermetti tipi speċifiċi ta' reklamar ta' mediċini bi preskrizzjoni fi ħdan l-UE u s-sottogħażla li tipprevedi l-awtoregolamentazzjoni permezz ta' entità tal-industrija bi sħubija obbligatorja twarrbu fi stadju bikri. L-ewwel għażla ma tqiesitx xierqa billi tmur kontra l-għan li tinżamm il-projbizzjoni preżenti fuq ir-reklamar direttament lill-konsumatur għal prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni. It-tieni waħda ma ntgħażlitx billi tqieset mhux xierqa minħabba nuqqas ta' leġittimità, duplikazzjoni ta' strutturi u billi tmur lilhinn mill-għan politiku. Irriżulta mill-istima tal-impatt li d-dispożizzjonijiet armonizzati fir-rigward ta' informazzjoni lill-pazjenti jħallu benefiċċju għall-pazjenti. Iżda, id-differenzi bejn il-bosta għażliet ta' politika (għażla 2, 3 u 4) marbuta mal-monitoraġġ u l-infurzar ma kienux sinifikanti. 3. Elementi legali tal-proposta 3.1. Sommarju tal-azzjoni proposta Il-proposti legali biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jindirizzaw il-vojt fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għall-użu mill-bniedem. L-elementi ewlenin tal-proposti jistgħu jitqassru kif ġej: - Jiġi ċċarat li jista' jsir għoti ta' informazzjoni dwar mediċini esklużivament bi preskrizzjoni direttament lill-pubbliku mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, mingħajr ħsara lill-projbizzjoni dwar ir-reklamar, sakemm jiġu rrispettati kundizzjonijiet iddefiniti b'mod ċar. - Jiġu stabbiliti kundizzjonijiet armonizzati dwar il-kontenut tal-informazzjoni li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jxerrdu (informazzjoni approvata mill-awtoritajiet kompetenti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq, kemm jekk bil-miktub kif ukoll jekk tkun ippreżentata b'mod differenti, u informazzjoni limitata oħra marbuta mal-mediċini). - Jiġu stabbiliti standards ta' kwalità armonizzati għal din it-tip ta' informazzjoni, biex jiġi żgurat li tkun ta' kwalità għolja u ma tkunx promozzjonali. - Jiġu ddeterminati l-mezzi awtorizzati ta' għoti ta' informazzjoni, sabiex jitwarrbu l-mezzi ta' tixrid mhux mitluba. - Jiddaħħal l-obbligu għall-Istati Membri li tiġi stabbilita sistema ta' monitoraġġ biex tiżgura li d-dispożizzjonijiet imsemmija dwar il-kontenut tal-informazzjoni, l-istandards ta' kwalità u l-mezzi ta' tixrid jitħarsu u li jkun hemm infurzar f'każ ta' nuqqas ta' konformità. Il-proposta tħalliha f'idejn l-Istati Membri li jiddeċiedu l-iktar mekkaniżmi ta' monitoraġġ xierqa, iżda tistabbilixxi regola ġenerali li l-monitoraġġ għandu jseħħ wara t-tixrid tal-informazzjoni, b'ċerti eċċezzjonijiet (fejn tkun meħtieġa approvazzjoni minn qabel) fil-każ ta' ċerti modalitajiet ta' informazzjoni fejn id-distinzjoni bejn ir-riklamar u l-informazzjoni mhux promozzjonali hija aktar diffiċli li tiġi stabbilita. Għall-prodotti awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ċertu xogħol ta' approvazzjoni jingħata lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. - Jiġu stabbiliti regoli ta' monitoraġġ għal informazzjoni li tixxerred permezz ta' websajts, biex jittieħed kont tan-natura transkonfinali tal-informazzjoni pprovduta minn fuq l-internet u biex tista' sseħħ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u tiġi evitata d-dupplikazzjoni. - Biex jiġi żgurat li l-għoti ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem esklużivament bi preskrizzjoni jkun irregolat mill-istess regoli tkun xi tkun il-proċedura li biha ġew awtorizzati dawn il-prodotti, jixraq li jiġu stabbiliti r-regoli ġenerali fil-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (id-Direttiva 2001/83/KE), u li ssir referenza korrispondenti għalihom fir-regolament li jirregola l-proċedura ċentralizzata (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004), b’dispożizzjonijiet speċifiċi għal prodotti awtorizzati ċentralment għal dak li huwa r-rwol tal-EMEA f’kontroll minn qabel ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali li trid tixxerred. 3.2. Bażi legali Il-proposti huma bbażati fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat, li jipprovdi għall-użu tal-proċedura ta’ ‘ko-deċiżjoni’ imsemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat. L-Artikolu 95 huwa l-bażi legali prinċipali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja kollha dwar il-farmaċewtiċi, inkluża d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li dawn il-proposti qed ifittxu li jemendaw. 3.3. Prinċipju ta' sussidjarjetà Il-proposti ma jaqgħux taħt il-kompetenza esklużiva tal-Komunità. Għalhekk japplika l-prinċipju ta' sussidjarjetà stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. F'dan il-każ, għandha tittieħed azzjoni fil-livell tal-Komunità u l-problemi ma jistgħux jiġu ttrattati fil-livell nazzjonali, għal għadd ta' raġunijiet. Illum, ir-restrizzjonijiet fuq il-possibilitajiet li kumpaniji farmaċewtiċi jipprovdu informazzjoni ġejjin min-nuqqas ta' ċarezza tar-regoli tal-Komunità għal dik li hija d-definizzjoni ta' reklamar u, bħala konsegwenza, id-distinzjoni bejn reklamar u informazzjoni. L-iċċarar ta' din id-distinzjoni jeħtieġ li jseħħ fil-livell ta' dawn ir-regoli tal-Komunità. Il-ħtieġa ta' azzjoni mill-Komunità għandha aktar u aktar appoġġ mill-għan li tinżamm l-effikaċja tal-konvenzjoni farmaċewtika tal-Komunità għal dak li huwa reklmar. Billi l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tistabbilixxi restrizzjonijiet fid-dettall dwar ir-reklamar u teskludi ċerti tipi ta' informazzjoni minn dawn ir-restrizzjonijiet, kull regola nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi mingħajr ħtieġa din l-informazzjoni tista' tibdel il-bilanċ introdott bid-direttiva. Barra minn hekk, f'sistema fejn ir-regoli dwar l-informazzjoni ewlenija fuq il-prodott (karatteristiċi tal-prodott fil-qosor u l-fuljett li jkun fil-pakkett) ikunu armonizzati bis-sħiħ biex jiġi żgurat l-istess livell ta' ħarsien tas-saħħa pubblika mal-Komunità kollha, dan il-għan jintilef jekk jitħallew regoli nazzjonali diverġenti mhux bil-ftit dwar it-tixrid ta' informazzjoni ewlenija bħal din. Il-ħtieġa li jkun hemm azzjoni fil-livell tal-Komunità hija wkoll marbuta mal-evoluzzjoni tar-regoli tas-suq intern tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għall-mediċini. Il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Kummissjoni jgawdu awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mal-Komunità kollha, jiċċirkolaw bla xkiel fi ħdan il-Komunità u għandhom l-istess taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-istess fuljett tal-pakkett għall-Komunità kollha. Konsiderazzjonijiet simili japplikaw għal prodotti awtorizzati mill-Istati Membri skont il-qafas ta' għarfien reċiproku, li jwassal għal taqsira armonizzata tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett li jkun fil-pakkett. Barra minn hekk, ir-regoli nazzjonali u l-prattiċi dwar l-informazzjoni jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fuq il-moviment ħieles tal-prodotti bi ksur tal-Artikolu 28 tat-Trattat, u dan iħalli impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq ewlieni tal-farmaċewtiċi li l-qafas legali armonizzat dwar il-prodotti mediċinali jfittex li jikseb. Il-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja diġà sabet li ċerti dispożizzjonijiet nazzjonali dwar informazzjoni fuq prodotti mediċinali huma kontra l-Artikolu 28 tat-Trattat (il-każ C-143/06, Juers-Pharma). 3.4. Prinċipju ta' proporzjonalità Il-proposti huma konformi mal-prinċipju ta' proporzjonalità kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat għar-raġunijiet li ġejjin, billi l-azzjoni proposta mill-Komunità ma tmurx lilhinn dak li huwa meħtieġ biex jinkisbu l-għanijiet tal-proposta. Il-proposti huma limitati fl-ambitu għal prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Ir-regoli attwali tal-Komunità jippermettu r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta' prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni, u suġġetti għal ċerti kundizzjonijiet; għalhekk, l-industrija farmaċewtika tista' xxerred kull tip ta’ informazzjoni għal prodotti bħal dawn. Il-proposti jdaħħlu sett armonizzat ta' standards ta' kwalità u regoli għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni mhux promozzjonali fuq mediċini esklużivament bi preskrizzjoni. Iżda, huma l-Istati Membri li jistabbilixxu s-sistema tagħhom stess ta' monitoraġġ u infurzar jew li jagħmlu użu minn strutturi preżenti, filwaqt li l-proposti sempliċement jistabbilixxu ċerti prinċipji ġenerali. Dan huwa skont is-sistema preżenti għal dak li huwa reklamar. 3.5. Għażla ta' Strumenti L-għan tal-proposti huwa li jiddaħħal qafas armonizzat għall-għoti tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem esklużivament bi preskrizzjoni fid-Direttiva 2001/83/KE u li dan il-qafas applikabbli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem esklużivament bi preskrizzjoni jkun awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Direttiva li temenda u regolament li jemenda jitqiesu għalhekk bħala l-aktar strumenti legali xierqa. 4. IMPLIKAZZJONI BAġITARJA Il-proposti ma għandhomx l-ebda implikazzjoni għall-baġit Komunitarju. 5. Informazzjoni addizzjonali 5.1. Simplifikazzjoni Ir-referenza tal-proġett fl-Aġenda ta’ Ippjanar tal-Kummissjoni hi 2008/ENTR/024. Dan jagħmel parti mill-Programm Leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008, skont l-Anness I (Inizjattivi ta’ Prijorità)[4]. Dawn il-proposti għandhom l-għan li jimlew il-vojt fil-qafas legali preżenti billi jiddaħħal sett ta' regoli armonizzati għall-għoti ta' informazzjoni li jridu jitħarsu mal-Komunità kollha. Kif inhuma l-affarijiet s'issa l-Istati Membri adottaw regoli diverġenti għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni. Għalhekk, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jridu jżommu ma' regoli differenti skont l-Istat Membru fejn l-informazzjoni trid tixxerred. F'dan ir-rigward hija mistennija s-semplifikazzjoni billi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq se jkunu soġġetti għall-istess regoli għall-għoti ta' informazzjoni fil-prodotti mediċinali tagħhom esklużivament bi preskrizzjoni medika fl-Istati Membri kollha. L-entitajiet kompetenti min-naħa tagħhom se jkunu jistgħu japplikaw regoli armonizati meta jissorveljaw l-informazzjoni u, fejn meħtieġ, meta jinfurzaw. B'mod ġenerali kjarifika tar-regoli hija mistennija li twassal għal simplifikazzjoni tal-għoti ta' informazzjoni għall-operaturi kollha. 5.2. Żona Ekonomika Ewropea L-att propost huwa ta' rilevanza għaż-ŻEE. 2008/0256 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[5], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[6], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[7], Billi: (1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità marbut ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[8] tistabbilixxi regoli armonizzati dwar ir-riklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. B'mod partikolari tipprojbixxi r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta' prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. (2) Fil-qasam tal-informazzjoni, id-Direttiva 2001/83/KE tistabbilixxi regoli fid-dettall dwar id-dokumenti li jridu jiġu mehmuża mal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq u maħsuba għal finijiet ta' informazzjoni: it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott (imqassma lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa) u l-fuljett tal-pakkett (imdaħħal fil-pakkett tal-prodott meta jingħata lill-pazjent). Min-naħa l-oħra, għal dak li huwa tixrid ta' informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali, id-Direttiva tistipula biss li ċerti attivitajiet ta' informazzjoni mhumiex koperti mir-regoli dwar ir-reklamar, mingħajr ma tistipula qafas armonizzat dwar il-kontenuti u l-kwalità ta' informazzjoni mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali jew dwar il-mezzi li permezz tagħhom din l-informazzjoni tista' tinxtered. (3) Fuq il-bażi tal-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-20 ta' Diċembru 2007 il-Kummissjoni bagħtet Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew u lil-Kunsill dwar "Rapport dwar il-prattiċi preżenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali"[9]. Ir-rapport jikkonkludi li l-Istati Membri adottaw regoli u prattiċi diverġenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni, u dan ġab sitwazzjoni fejn pazjenti u l-pubbliku inġenerali għandhom aċċess mhux indaqs għal informazzjoni dwar prodotti mediċinali. (4) L-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll li ċerti restrizzjonijiet fuq il-possibilitajiet li kumpaniji farmaċewtiċi jipprovdi informazzjoni jirriżultaw mill-fatt li d-distinzjoni bejn l-idea ta' reklamar u informazzjoni mhix interpretata b'mod konsistenti mal-Komunità kollha. (5) Dawn id-diverġenzi fl-interpretazzjoni tar-regoli tal-Komunità dwar ir-reklamar, u bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni għandhom impatt negattiv fuq l-applikazzjoni uniformi tar-regoli tal-Komunità dwar ir-reklamar, u fuq l-effikaċja tad-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni fuq il-prodott li tinsab fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett. Minkejja li dawn ir-regoli huma armonizzati bis-sħiħ biex jiżguraw l-istess livell ta' ħarsien tas-saħħa pubblika mal-Komunità kollha, dan il-għan huwa mhedded jekk jitħallew regoli nazzjonali diverġenti ħafna dwar it-tixrid ta' informazzjoni ewlenija bħal din. (6) Il-miżuri nazzjonali differenti wkoll x'aktarx li jkollhom impatt fuq it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, billi l-possibilità li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerdu informazzjoni dwar prodotti mediċinali mhijiex l-istess mal-Istati Membri kollha, filwaqt li l-informazzjoni mxerrda fi Stat Membru wieħed x'aktarx li jkollha effetti fi Stati Membri oħra. Dan l-impatt se jkun akbar fil-każ ta' prodotti mediċinali li l-informazzjoni tagħhom dwar il-prodott (taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett) tkun armonizzata fil-livell tal-Komunità. Dan jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri taħt il-qafas ta' għarfien reċiproku tal-Kapitolu IV tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. (7) Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq u meqjus il-progress teknoloġiku għal dik li hija għodda ta' komunikazzjoni moderna u l-fatt li l-pazjenti mal-Unjoni Ewropea kollha saru dejjem aktar attivi għal dik li hija kura tas-saħħa, jeħtieġ li tiġi emendata l-leġiżlazzjoni preżenti biex jonqsu d-differenzi fl-aċċess għall-informazzjoni u biex titħalla d-disponibilità ta' informazzjoni ta' kwalità tajba, oġġettiva, affidabbli u mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali. (8) L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu għejun importanti ta' informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-pubbliku inġenerali. L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw l-aċċess taċ-ċittadini għal informazzjoni ta’ kwalità għolja permezz ta’ mezzi xierqa. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jkunu għajn ta' valur ta' informazzjoni mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali tagħhom. Din id-Direttiva għandha għalhekk tistabbilixxi qafas legali għat-tixrid ta' informazzjoni speċifika dwar il-prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali. Il-projbizzjoni fuq ir-reklamar lill-pubbliku inġenerali għal prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tinżamm. (9) Bi qbil mal-prinċipju ta' proporzonalità, huwa xieraq li l-ambitu ta' din id-Direttiva jkun limitat għal prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni, bħar-regoli attwali tal-Komunità li jippermettu r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta' prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni, taħt ċerti kondizzjonijiet. (10) Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li informazzjoni mhux promozzjonali u ta' kwalità għolja biss dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jistgħu jixxerrdu. L-informazzjoni għandha tqis il-ħtiġijiet u l-istennijiet tal-pazjenti għall-benefiċċju tal-pazjenti, għal għażla infurmata u titjib tal-użu razzjonali tal-prodotti mediċinali. Għalhekk, kull informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tkun bi qbil ma' sett ta' kriterji ta' kwalità. (11) Biex jiġi żgurat aktar li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerrdu biss informazzjoni ta' kwalità għolja u biex ikun hemm distinzjoni bejn informazzjoni mhux promozzjonali u r-reklamar, it-tipi ta' informazzjoni li jistgħu jixxerrdu għandhom jiġu ddefiniti. Huwa xieraq li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerrdu l-kontenuti tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott approvati u l-fuljett tal-pakkett, informazzjoni li tkun kompatibbli ma' dawn id-dokumenti mingħajr ma tmur lilhinn mill-elementi ewlenin tagħhom, u informazzjoni oħra marbuta mal-prodott mediċinali li tkun iddefinita sewwa. (12) L-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tingħata biss permezz ta' mezzi ta' komunikazzjoni speċifiċi, inklużi l-Internet u l-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa, biex jiġi evitat li l-effikaċja tal-projbizzjoni fuq ir-reklamar tiġi mhedda minn għoti ta' informazzjoni mhux mitluba lill-pubbliku. Fejn l-informazzjoni tixxerred permezz tat-televiżjoni jew ir-radju, il-pazjienti mhumiex imħarsa kontra din l-informazzjoni mhux mitluba u għalhekk dan it-tip ta' tixrid ma għandux jitħalla. (13) L-Internet huwa ta' importanza ewlenija għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti u l-importanza tiegħu qed tikber. L-Internet jippermetti aċċess kważi mingħajr limitu għall-informazzjoni mingħajr ma jqis fruntieri nazzjonali. Regoli speċifiċi dwar il-monitoraġġ ta' websajts għandhom jiġu stabbiliti biex titqies in-natura transkonfinali tal-informazzjoni pprovduta minn fuq l-Internet u biex titħalla l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. (14) Il-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandu jiżgura li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq biss ixerrdu informazzjoni li tkun konformi mad-Direttiva 2001/83/KE. L-Istati Membri għandhom jadottaw regoli li jistabbilixxu mekkaniżmi effettivi ta' monitoraġġ u li jippermettu infurzar effettiv f'każi ta' nuqqas ta' konformità. Il-monitoraġġ għandu jkun ibbażat fuq il-kontroll tal-informazzjoni qabel it-tixrid tagħha, sakemm is-sustanza tal-informazzjoni ma jkunx diġà ntlaħaq ftehim dwarha mill-awtoritajiet kompetenti jew jekk ikun qed jitħaddem mekkaniżimu differenti biex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ monitoraġġ xieraq u effettiv. (15) Billi din id-Direttiva ddaħħal għall-ewwel darba regoli armonizzati dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika lill-pubbliku inġenerali, il-Kummissjoni għandha tevalwa t-tħaddim tagħha u l-ħtieġa għal reviżjoni ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tagħha. Għandu jiġi wkoll ipprovdut għat-tfassil ta’ linji gwida mill-Kummissjoni bbażati fuq l-esperjenza tal-Istati Membri fis-sorveljanza tal-informazzjoni. (16) Billi l-għan ta' din id-Direttiva li tarmonizza r-regoli dwar l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni mal-Kummissjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dan l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikun jista' jintlaħaq dan il-għan, (17) Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi hekk emendata, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej: (1) L-Artikolu 86(2) huwa sostitwit b’dan li ġej: "2. Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu: - l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet tat-Titolu V; - stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal ta' referenza marbut, pereżempju, ma' tibdil fil-pakkett, twissijiet ta' kontro-indikazzjoni bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalogi ta' kummerċ u listi ta' prezzijiet, sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar dwar il-prodott; - informazzjoni li għandha x'taqsam mas-saħħa tal-bniedem jew mard, kemm-il darba ma jkun hemm ebda referenza, ukoll indiretta, għal prodotti mediċinali; - informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, li tkun soġġetta għad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa." (2) L-Artikolu 88(4) huwa sostitwit minn dan it-test: "4. Il-projbizzjoni stabbilita fil-paragrafu 1 ma għandhiex tapplika għal kampanji ta' tilqim u kampanji oħra fl-interess tas-saħħa pubblika mwettqa mill-industrija u approvati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri."; (3) It-titolu "TITOLU VIIIa "Informazzjoni u reklamar" jitħassar; (4) L-Artikolu 88a jitħassar; (5) Jiżdid it-Titolu VIIIa li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 100: "It-Titolu VIIIa - Informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika Artikolu 100a 1. L-Istati Membri għandhom jippermettu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixxerred, direttament jew indirettament permezz ta' parti terza, informazzjoni lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika sakemm tkun skont id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. Din l-informazzjoni ma għandhiex titqis bħala reklamar għall-finijiet tal-applikazzjoni tat-Titolu VIII. 2. Dan it-Titolu ma jkoprix dan li ġej: (a) informazzjoni li għandha x'taqsam mas-saħħa tal-bniedem jew mard, kemm-il darba ma jkun hemm ebda referenza, ukoll indiretta, għal prodotti mediċinali; (b) materjal ipprovdut mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jitqassam lill-pazjenti. Artikolu 100b It-tipi ta' informazzjoni li ġejjin dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika jistgħu jixxerrdu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku: 1. it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali, kif approvati mill-Awtoritajiet kompetenti, u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ stima mħejji mill-awtoritajiet kompetenti; 2. informazzjoni li ma tmurx lil hinn mill-elementi tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali, u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ stima mħejji mill-awtoritajiet kompetenti, izda li tippreżentahom b'mod differenti; 3. informazzjoni dwar l-impatt ambjentali tal-prodott mediċinali, prezzijiet u stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal ta' referenza marbut, pereżempju, ma' tibdil tal-pakkett jew twissijiet ta' kontroindikazzjoni; 4. informazzjoni mediċinali marbuta mal-prodott dwar studji xjentifiċi mhux ta' indħil, jew miżuri għall-prevenzjoni u trattament mediku, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-kuntest tal-kundizzjoni li trid tiġi prevenuta jew ittrattata. Artikolu 100c Informazzjoni fuq prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika mxerrda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku ma għandhiex tkun disponibbli fuq it-televiżjoni jew ir-radju. Għandha tkun disponibbli biss permezz tal-kanali li ġejjin: 5. pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa kif iddefinit mill-Istat Membru ta’ pubblikazzjoni, bl-esklużjoni ta' materjal mhux mitlub imqassam b'mod attiv lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku; 6. siti fuq l-internet dwar prodotti mediċinali, bl-esklużjoni ta' materjal mhux mitlub imqassam b'mod attiv lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku; 7. tweġibiet bil-miktub għal talbiet għal informazzjoni minn membru tal-pubbliku inġenerali. Artikolu 100d 1. Il-kontenut u l-preżentazzjoni tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika mxerrda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) iridu jkunu oġġettivi u bla preġudizzju; f'dan ir-rigward, jekk l-informazzjoni tirreferi għall-benefiċċji ta' prodott mediċinali, ir-riskji tiegħu għandhom jiġu mistqarra wkoll; (b) iridu jqiesu l-ħtiġijiet ġenerali u l-istennija tal-pazjenti; (c) iridu jkunu bbażati fuq evidenza, ikunu verifikabbli u jinkludu stqarrija dwar il-livell ta' evidenza; (d) iridu jkunu aġġornati u jinkludu d-data ta' pubblikazzjoni jew tal-aħħar reviżjoni tal-informazzjoni; (e) iridu jkunu affidabbli, korretti fil-fatti u li ma jqarqux; (f) iridu jkunu jinftehmu sewwa mill-pubbliku inġenerali jew mill-membri tal-pubbliku; (g) iridu juru biċ-ċar is-sors tal-informazzjoni filwaqt li jindikaw l-awtur tagħha u jagħtu referenzi għal xi dokumentazzjoni li fuqha tkun ibbażata l-informazzjoni; (h) ma jridux jikkontradixxu t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali, kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti. 2. Kull informazzjoni għandha tinkludi: (a) stqarrija li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa disponibbli bi preskrizzjoni biss u li l-istruzzjonijiet ta' użu jidhru fuq il-fuljett tal-pakkett jew fuq il-kaxxa ta' barra, skont kif ikun il-każ; (b) stqarrija li tindika li l-informazzjoni hija maħsuba bħala għajnuna, u mhux biex tissostitwixxi, ir-relazzjoni bejn il-pazjent u l-professjonisti tas-saħħa u li professjonist tas-saħħa għandu jiġi kkuntatjat jekk il-pazjent jeħtieġ spjegazzjoni tal-informazzjoni pprovduta; (c) stqarrija li turi li l-informazzjoni qed tixxerred minn detentur awtorizzat għat-tqegħid fis-suq; (d) indirizz postali jew elettroniku li permezz tiegħu l-membri tal-pubbliku inġenerali jkunu jistgħu jibagħtu kummenti lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. 3. L-informazzjoni ma għandhiex tinkludi: (a) paraguni bejn prodotti mediċinali; (b) kwalunkwe materjal imsemmi fl-Artikolu 90. 4. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3. Dawn il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elemnti mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissuplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). Artikolu 100e 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-websajts tal-Internet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għat-tixrid tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jġibu t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali kkonċernati fl-ilsna uffiċjali tal-Istati Membri fejn jiġu awtorizzati. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li talbiet għal informazzjoni lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar prodott mediċinali soġġett għal preskrizzjoni medika minn membru tal-pubbliku inġenerali jistgħu jsiru fi kwalunkwe waħda mill-ilsna uffiċjali tal-Komunità li huma ilsna uffiċjali fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. It-tweġiba għandha ssir fl-ilsien tat-talba. Artikolu 100f 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw, mingħajr ma joħolqu piż sproporzjonat għad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu aċċessibbli għal persuni b’diżabilità l-informazzjoni pprovduta skont dan it-Titolu. 2. Biex jiżguraw aċċessibilità ta' informazzjoni dwar prodott mediċinali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq permezz tal-Internet, il-websajts ikkonċernati għandhom jkunu konformi mal-verżjoni 1.0, Livell A tal-Linji gwida dwar l-Aċċessibilità ta' Kontenut tal-Web tal-Konsortium tal-World Wide Web (W3C). Il-Kummissjoni se tagħmel dawn il-linji gwida aċċessibbli għall-pubbliku. Il-Kummissjoni għandha temenda dan il-paragrafu biex tqis il-progress tekniku. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). Artikolu 100g 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm metodi effettivi u xierqa ta’ monitoraġġ biex jevitaw li jkun hemm użu ħażin meta l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika tixxerred mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku. Dawn il-metodi għandhom ikunu bbażati fuq il-kontroll tal-informazzjoni wara li tkun ixxerrdet, sakemm - il-kontenut tal-informazzjoni ma jkunx ġie diġà approvat mill-awtoritajiet kompetenti, jew - livell ekwivalenti ta’ monitoraġġ xieraq u effettiv ma jiġix żgurat permezz ta’ mekkaniżmu differenti. Il-metodi jistgħu jinkludu l-kontroll volontarju ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali minn entitajiet awto-regolatorji jew ko-regolatorji u r-rikors lejn dawn l-entitajiet, jekk proċedimenti quddiem entitajiet bħal dawn huma possibbli barra mill-proċedimenti amministrattivi disponibbli fl-Istati Membri. 2. Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tfassal linjigwida dwar l-informazzjoni permessa taħt dan it-Titolu u li jkun fihom kodiċi ta’ kondotta għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu informazzjoni lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-Kummissjoni għandha tfassal dawn il-linjigwida mad-dħul fis-seħħ ta’ din id-direttiva u taġġornahom b’mod regolari abbażi tal-esperjenza miksuba. Artikolu 100h 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jirreġistraw il-websajts tal-Internet li fihom informazzjoni dwar prodotti mediċinali mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru tat-Top Level Domain tal-kodiċi tal-pajjiż li jintuża mill-websajt ikkonċernata, qabel ma tkun aċċessibbli għall-pubbliku inġenerali. Fejn il-websajt ma tagħmilx użu minn Top Level Domain ta' kodiċi ta' pajjiż, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jagħżel l-Istat Membru ta' reġistrazzjoni. Wara r-reġistrazzjoni tal-websajt tal-Internet, l-informazzjoni dwar prodott mediċinali li tinsab fih tista' tiġi pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fuq websajts oħra tal-Internet mal-Komunità kollha jekk il-kontenuti huma identiċi. 2. Il-websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandux ikollhom ħoloq ma' websajts oħra ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sakemm ma jkunux ġew irreġistrati wkoll skont dan il-paragrafu. Dawn il-websajts għandhom jidentifikaw l-awtorità kompetenti li kkonċediet l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-indirizz tal-websajt. Websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandhomx jippermettu l-identifikazzjoni ta’ membri tal-pubbliku inġenerali li għandhom aċċess għal dawn il-websajts jew li fihom jidher xi materjal mhux mixtieq li jixxerred b’mod attiv lill-pubbliku inġenerali jew lil membri tal-pubbliku. Dawn il-websajts ma għandux ikolhom il-web-TV. 3. L-Istat Membru fejn tkun reġistrata il-websajt tal-Internet għandu jkun responsabbli għall-monitoraġġ tal-kontenuti mxerrda fuq din il-websajt. 4. Stat Membru ma għandux jadotta xi miżura fir-rigward tal-kontenut ta' websajt tal-Internet li tirriproduċi websajt tal-Internet reġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor, għajr għar-raġunijiet li ġejjin: (a) Jekk Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk it-traduzzjoni tal-informazzjoni riprodotta hijiex korretta jew le, jista' jitlob detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jipprovdi għal traduzzjoni ċċertifikata tal-informazzjoni mxerrda fuq il-websajt tal-Internet reġistrata mal-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor. (b) Jekk Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk l-informazzjoni mxerrda fuq websajt tal-Internet irreġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor hijiex f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan it-Titolu, għandu jinforma lil dan l-Istat Membru dwar ir-raġunijiet tad-dubji tiegħu. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li trid tittieħed. Jekk ma jilħqux ftehim fi żmien xahrejn, il-każ għandu jgħaddi għand il-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit bid-Deċiżjoni 75/320/KEE. Kwalunkwe miżura meħtieġa tista' tiġi adottata biss wara li tkun ingħatat opinjoni minn dan il-Kumitat. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Farmaċewtiku u għandhom jgħarrfu lill-Kumitat dwar kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata. 5. L-Istati Membri għandhom jippermettu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jkunu irreġistraw il-websajts tal-Internet skont il-paragrafi 1 sa 4 biex fihom jinkludu stqarrija li turi li s-sit ġie rreġistrat u huwa suġġett għall-monitoraġġ skont din id-Direttiva. L-istqarrija għandha tidentifika l-awtorità nazzjonali kompetenti li tissorvelja l-websajt ikkonċernata. Hija għandha wkoll tispeċifika li l-fatt li l-websajt hija taħt sorveljanza ma jfissirx bil-fors li l-informazzjoni kollha fuq il-websajt ġiet soġġetta għal approvazzjoni minn qabel.. Artikolu 100i 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu jiġu applikati u li miżuri effettivi u xierqa jiġu adottati għas-sanzjoni ta' non-konformità ma' dawn id-dispożizzjonijiet. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu dan li ġej: (a) id-determinazzjoni tal-penalitajiet li għandhom jiġu imposti f'każ ta' ksur tad-dispożizzjonijiet adotatti għall-implimentazzjoni ta' dan it-Titolu; (b) l-obbligu ta' sanzjoni ta' każijiet ta' non-konformità; (c) l-għoti ta' setgħat lill-qrati jew l-awtoritajiet amministrattivi sabiex ikunu jistgħu jordnaw it-tmiem tat-tixrid ta' informazzjoni li ma tkunx f'konformità ma' dan it-Titolu jew, jekk din l-informazzjoni ma tkunx għada xxerdet iżda t-tixrid huwa imminenti, biex jordnaw il-projbizzjoni ta' dan it-tixrid. 2. L-Istati Membri għandhom jipprovdu għall-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 li jridu jittieħdu bi proċedura mgħaġġla, jew b'effett interim jew b'effett definittiv. Artikolu 100j L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, permezz tas-servizz xjentifiku msemmi fl-Artikolu 98(1): (a) iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet jew entitajiet responsabbli għall-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, kampjun tal-informazzjoni kollha mxerrda skont dan it-Titolu u informazzjoni dwar il-volum ta' tixrid, flimkien ma' stqarrija li turi l-persuni li lilhom hija indirizzata , il-metodu ta' tixrid u d-data tal-ewwel tixrid, (b) jiżguraw li l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali taħt ir-responsabbiltà tagħhom tkun f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan it-Titolu; (c) jipprovdu lill-awtoritajiet jew lill-entitajiet responsabbli mill-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali bl-informazzjoni u l-għajnuna li jeħtieġu biex iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom; (d) jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda mill-awtoritajiet jew entitajiet responsabbli għall-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jkun hemm konformità magħhom minnufih u bis-sħiħ. Artikolu 100k Informazzjoni dwar prodotti mediċinali omeopatiċi msemmija fl-Artikolu 14(1) li ġew ikklassifikati bħala esklużivament bi preskrizzjoni għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. Artikolu 100l Sa [daħħal id-data speċifika] mhux aktar tard minn ħames snin mid-dħul fis-seħħ tad-direttiva ta' emenda , il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta' dan it-Titolu u għandha wkoll tevalwa l-ħtieġa għal reviżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tibgħat dan ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill." Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom iġiebu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [12-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil- Ġurnal Uffiċjali; id-data eżatta tiddaħħal meta ssir il-pubblikazzkoni]. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni, it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President PROSPETT FINANZJARJU LEĠIŻLATTIV 1. ISEM TAL-PROPOSTA: Regolament li jemenda, għal dik li hija informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem suġġetti għal preskrizzjoni medika, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u Direttiva li temenda, għal dik li hija informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE (Annotazzjoni 2008/ENTR/024 CLWP u hija parti mill-Programm Leġiżlattiv u ta' Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008, taħt l-Anness 1, Inizjattivi Strateġiċi u ta' Prijorità)[10]. Nota: Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv huwa propost fuq il-bażi li l-proposta leġiżlattiva, jekk tiġi adottata, tipprevedi li attivitajiet speċifiċi ta' informazzjoni ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika se jkunu soġġetti għal ħlas mitlub mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). Il-proposta leġiżlattiva tipprevedi d-dħul tal-Artikoli ġodda 20a u 20b fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 attwali li jistipula f'wieħed mill-paragrafi tiegħu li s-"sottomissjoni ta' Informazzjoni lill-Agenzija skont dan l-Artikolu għandha tkun soġġetta għal ħlas pagabbli skont ir-Regolament (KE) Nru 297/95." L-EMEA għandu jkollha l-karigu li toħroġ opinjonijiet dwar informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. F'dan ir-rigward l-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi emendat. Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv jipproponi li l-ispejjeż kollha marbuta ma' attivitajiet li jirriżultaw mill-proposta leġiżlattiva se jinġabru mill-ħlasijiet. Abbażi ta' dan, il-kalkolu li sar iwassal għall-konklużjoni li l-proposti mhumiex mistennija li jkollhom impatt finanzjarju sinifikanti fuq il-baġit tal-Komunità (ara l-Anness ta' dan il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv). 2. IL-QAFAS ABM / ABB Qasam/Oqsma ta' Politika kkonċernat/i u Attività/Attivitajiet assoċjata/i: Qasam(oqsma) ta’ politika: Suq Intern (Artikolu 95 tat-Trattat KE). Attivitajiet: - Il-promozzjoni tas-saħħa pubblika mal-Komunità kollha billi jiġi pprovdut għal regoli armonizzati dwar informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika; - L-appoġġ għall-ksib tas-suq intern fis-settur farmaċewtiku; 3. LINJI TAL-BAĠIT 3.1. Linji tal-Baġit li jinkludu l-intestaturi: 02.030201 – Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titoli 1 u 2 02.030202 – Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titolu 3 3.2. It-tul ta’ żmien tal-azzjoni u tal-impatt finanzjarju: Is-suppożizzjoni hija li l-proposti dwar informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika tapplika minn tard l-2011 (is-sena "n"). Il-kalkolu fl-Anness sar għall-2011-2016. 3.3. Karatteristiċi tal-baġit: Il-linja tal-Baġit | Tip ta’ nfiq | Ġdid | Kontribuzzjoni tal-EFTA | Il-Kontribuzzjonijiet minn pajjiżi applikanti | L-intestatura fil-perspettiva finanzjarja | 02.030201 | Mhux obblig | Differenzjat | LE | IVA | LE | Nru 1a | 02.030202 | Mhux obblig | Differenzjat | LE | IVA | LE | Nru 1a | 4. SINTEŻI TAR-RIŻORSI 4.1. Riżorsi Finanzjarji 4.1.1. Sinteżi tal-approprjazzjonijiet ta' impenn (AI) u tal-approprjazzjonijiet ta' ħlas (AĦ) miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt deċimali) Tip ta’ nfiq | Taqsima nru. | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u wara | Total | Nefqa operattiva[11] | Approprazzjonijiet ta’ Impenn (AI) | M.A. | a | Approprazzjonijiet ta' Ħlas (AĦ) | M.A. | b | Nefqa amministrattiva inkluża fl-ammont ta’ referenza[12] | Għajnuna teknika u amministrattiva (AMD) | M.A. | c | AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA | Approprjazzjonijiet ta’ Impenn | M.A. | a+c | Approprjazzjonijiet ta’ Ħlas | M.A. | b+c | In-nefqa amministrattiva mhux inkluża fl-ammont ta’ referenza[13] | Riżorsi umani u spejjeż assoċjati (AMD) | M.A. | d | Spejjeż amministrattivi, minbarra r-riżorsi umani u spejjeż relatati, mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza (AMD) | M.A. | e | Spiża finanzjara totali indikattiva ta’ intervent | AI TOTALI inkluża l-ispiża tar-Riżorsi Umani | M.A. | a+c+d+e | PA TOTALI inkluża l-ispiża tar-Riżorsi Umani | M.A. | b+c+d+e | 4.1.2. Kompatibilità mal-Ipprogrammar Finanzjarju ( Il-proposta hija kompatibbli mal-ipprogrammar finanzjarju eżistenti. 4.1.3. Impatt finanzjarju fuq id-Dħul ( Il-proposta ma għandha ebda implikazzjonijiet finanzjarji fuq id-dħul (ara d-dettalji tal-kalkolu fl-Anness) 4.2. Riżorsi Umani FTE (inklużi uffiċjali, persunal temporanju u estern) – għad-dettalji ara l-punt 8.2.1. Ħtiġijiet annwali | Sena 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 u wara | Għadd totali ta’ riżorsi umani | 5. KARATTERISTIĊI U L-GĦANIJIET 5.1. Ħtieġa li trid tiġi sodisfatta fi żmien qasir jew fuq tul ta’ żmien Il-pazjenti saru dejjem aktar konsumaturi tal-kura tas-saħħa proattivi u kapaċi jagħżlu, li dejjem aktar ifittxu informazzjoni dwar mediċini u trattamenti. Filwaqt li d-Direttiva 2001/83/KE tipprovdi għal qafas armonizzat dwar reklamar ta' mediċini fil-livell tal-Komunità, li l-applikazzjoni tagħha tibqa' responsabbiltà tal-Istati Membri, la d-Direttiva 2001/83/KE lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jinkludu dispożizzjonijiet fid-dettall dwar informazzjoni dwar prodotti mediċinali. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni tal-Komunità ma żżommx lill-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi tagħhom stess. Interpretazzjonijiet diverġenti tar-regoli tal-Komunità u regoli u prassi nazzjonali differenti dwar l-informazzjoni qed joħolqu xkiel għall-aċċess tal-pazjenti għal informazzjoni ta' kwalità għolja u għat-tħaddim tas-suq intern. 5.2. Valur miżjud ta' involviment tal-Komunità u koerenza tal-proposta ma' strumenti finanzjarji oħrajn u sinerġija possibbli Meqjusa l-leġiżlazzjoni armonizzata attwali tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni dwar forniment ta' informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha li jkollhom aċċess għall-istess tip ta' informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa' taħt ir-regoli nazzjonali, kważi inevitabbilment se twassal għal adozzjoni ta' regoli nazzjonali li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika preżenti.. Ir-regoli nazzjonali u l-prassi dwar l-informazzjoni jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fuq il-moviment ħieles tal-prodotti bi ksur tal-Art 28 KE, u dan iħalli impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq ewlieni tal-farmaċewtiċi li l-qafas legali armonizzat dwar il-prodotti mediċinali jfittex li jikseb. 5.3. Għanijiet, riżultati mistennija u indikaturi marbuta mal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABM L-għan ta' livell għoli tal-proposta huwa li jittejjeb il-ħarsien tas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE u li jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Fid-dawl ta' dan, il-proposta għandha l-għan speċifiku li: - Tipprovdi għal qafas ċar għal dispożizzjonijiet dwar tagħrif mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini tagħhom esklużivament bi preskrizzjoni lill-pubbliku inġenerali bil-ħsieb li jitjieb l-użu bis-sens ta' dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur ta' mediċini esklużivament bi preskrizzjoni. Dan l-għan għandu jinkiseb billi: - Tiġi żgurata l-kwalità għolja tat-tagħrif ipprovdut b'applikazzjoni koerenti ta' standards iddefiniti b'mod ċar mal-Komunità kollha. - It-tagħrif jitħalla jiġi pprovdut bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. - Ma jillimitawx b'mod mhux xieraq l-abilità tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu b'mod li jiftiehem tagħrif oġġettiv u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom. - Jiġi żgurat li jkun hemm miżuri ta' monitoraġġ u nfurzar biex jiġi żgurat li dawk li jipprovdu t-tagħrif ikunu konformi mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija żejda. 5.4. Metodu ta’ implimentazzjoni (indikattiv) ( Ġestjoni Ċentralizzata ( indirettament permezz ta’ delegazzjoni lil: ( entitajiet imwaqqfa mill-Komunitajiet kif jissemma fl-art. 185 tar-Regolament Finanzjarju ( Ġestjoni ma' ħaddieħor jew deċentralizzata ( mal-Istati Membri ( Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika) Kummenti rilevanti: Is-sistema tal-Komunità għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali taħdem bħala netwerk bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) u l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali. Ir-responsabbiltajiet huma ta' spiss maqsumin bejniethom u l-qsim eżatt jiddependi fuq jekk mediċina hijiex awtorizzata ċentralment (bil-Kummissjoni bħala awtorità kompetenti) jew awtorizzata nazzjonalment (bl-Istati Membri li jipprovdu l-awtoritajiet kompetenti). 6. MONITORAĠĠ U EVALWAZZJONI 6.1. Sistema ta’ monitoraġġ Il-Kummissjoni waqqfet mekkaniżmi ta' ħidma mal-Istati Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni u fis-settur farmaċewtiku l-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta' informazzjoni f'dan ir-rigward. L-EMEA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni, għalkemm ebda stima xjentifika tal-informazzjoni ma hija meħtieġa. Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta': - L-estent ta' konformità mar-regoli - L-informazzjoni pprovduta mill-industrija - L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni - L-għarfien tal-pazjenti ta' din l-informazzjoni - Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq l-aġir tal-pazjent u fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa. 6.2. Evalwazzjoni 6.2.1. Evalwazzjoni ex-ante Fi ħdan il-qafas tal-proċess ta' stima tal-impatt is-servizzi tal-Kummissjoni kkonsultaw b'mod estensiv il-partijiet interessati rilevanti kollha bl-użu ta' medda wiesgħa ta' mezzi ta' komunikazzjoni. Żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi ġenerali bbażati fuq il-web, imwettqa skont il-prinċipji ġenerali tal-Kummissjoni u l-istandards minimi għall-konsultazzjoni, ġew issupplementati minn stħarriġiet bi kwestjonarju u intervisti mar-rappreżentanti ta' gruppi ewlenin ta' partijiet interessati. Il-kummenti tas-servizzi tal-Kummissjoni li tqajmu matul il-laqgħat tal-gruppi ta' direzzjoni inter-servizz tqiesu bis-sħiħ. L-ewwel konsultazzjoni pubblika formali twettqet bejn April u Ġunju 2007 fuq Abbozz ta' rapport dwar il-prassi attwali mingħajr ma ġew ippreżentati xi orjentazzjonijiet jew proposti politiċi. It-tieni konsultazzjoni pubblika, imwettqa bejn Frar u April 2008, indirizzat b'mod speċifiku l-ideat ewlenin tal-proposta legali li jmiss dwar informazzjoni lill-pazjenti. 6.2.2. Miżuri meħuda wara evalwazzjoni intermedjarja/ex-post L-esperjenza fil-qasam tal-informazzjoni lill-pazjenti teżisti fuq il-livell tal-Istati Membri. Fl-2006, il-Kummissjoni wettqet stħarriġ fost l-aġenziji regolatorji tal-mediċini biex tiġbor informazzjoni dwar il-prassi tagħhom, b'mod partikolari dawk marbuta mad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/83/KE. Dan kien ikkomplementat b’informazzjoni miġbura permezz ta’ kwestjonarju ppreparat għall-Grupp ta’ Ħidma tal-Forum Farmaċewtiku dwar l-Informazzjoni lill-Pazjenti. Ir-rapport wasal għall-konklużjoni li l-Istati Membri adottaw regoli u prassi diverġenti għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni. Dan għandu jinbidel billi jiġi pprovdut qafas ċar dwar x'informazzjoni tista' tixxerred, permezz ta' liema kanali, u bit-twaqqif ta' sett ta' kriterji ta' kwalità li jridu jiġu mħarsa. L-esperjenza bil-qafas legali attwali wriet ukoll li l-kunċetti ta' reklamar u informazzjoni mhumiex interpretati b'mod konsistenti mal-Komunità kollha, b'hekk jiġu ristretti l-possibilitajiet tal-kumpaniji farmaċewtiċi li jipprovdi informazzjoni. 6.2.3. Termini u frekwenza ta' evalwazzjoni fil-ġejjieni L-għanijiet ġenerali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Komunità huma li jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali u biex is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE tkun imħarsa aħjar. Billi d-Direttiva 2001/83/KE fiha klawżoli attwali ta' reviżjoni ġenerali li se japplikaw għad-dispożizzjonijiet il-ġodda, kull evalwazzjoni ex-post għandha għalhekk tinkludi dawn ir-reviżjonijiet ġenerali u kull studju estern għandu jitwettaq f'dan il-kuntest. 7. Miżuri kontra l-frodi L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri ta' kontroll baġitarju speċifiċi. Il-Bord ta' Ġestjoni, li huwa magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Parlament Ewropew, jadotta l-baġit, kif ukoll id-dispożizzjonijiet finanzjarji interni. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit kull sena. Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar l-investigazzjonijiet imwettqa mill-Uffiċċju Ewropew għal Kontra l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMEA mingħajr restrizzjoni. Barra minn hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni rigward il-kooperazzjoni mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99). Fl-aħħarnett, is-Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità applikata mill-Aġenzija tappoġġja reviżjoni kontinwa. Bosta verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti ta' dan il-proċess. Anness:dettalji tal-kalkolu Introduzzjoni Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv huwa propost fuq il-bażi li l-proposta leġiżlattiva tipprevedi li attivitajiet speċifiċi ta' informazzjoni ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika se jkunu soġġetti għal ħlas mitlub mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv u l-kalkoli f'dan l-anness juru li l-ispejjeż kollha marbuta ma' attivitajiet li jirriżultaw mill-proposta leġiżlattiva se jinġabru mill-ħlasijiet. Fuq il-bażi ta' dan, il-kalkolu f'dan l-Anness iwassal għall-konklużjoni li l-proposti dwar l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika mhumiex mistennija li jkollhom impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-Komunità. Il-baġit tal-EMEA kien EUR 163 miljun fl-2007. Il-kontribut tal-Komunità żdied minn EUR 15.3 miljun fl-2000 sa EUR 41 miljun fl-2007. Il-bqija taż-żieda tal-baġit matul iż-żmien ġiet koperta minn ħlasijiet mitluba mill-EMEA lill-industrija farmaċewtika (stmati għal 77 % tad-dħul totali fl-2008 u fuq il-bażi tar - Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 312/2008 tat-3 ta' April 2008). Id-dħul mill-ħlasijiet mistenni li jiżdied fis-snin li ġejjin skont iż-żieda ġenerali fl-għadd ta' prodotti awtorizzati ċentralment. Ta' min jinnota li l-baġit tal-EMEA bbażat fuq id-dħul mill-ħlasijiet kellu bilanċ pożittiv f'dawn l-aħħar snin u sar użu mill-fakoltà tat-trasferiment. Tabilħaqq, fl-2006 il-bilanċ pożittiv kien aktar minn EUR 8 miljun. Il-proposta legali tipprevedi li l-EMEA għandha jkollha l-inkarigu tas-sorveljanza ta' biċċiet speċifiċi ta' informazzjoni fuq prodotti awtorizzati ċentralment: Informazzjoni mediċinali marbuta mal-prodott dwar studji xjentifiċi mhux ta' intervent jew miżuri li jakkompanjaw prevenzjoni jew trattament mediku, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-kuntest tal-kundizzjoni li trid tiġi prevenuta jew ittrattata għandha tiġi notifikata lill-EMEA qabel il-pubblikazzjoni fil-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa jew fuq sit tal-Internet. In-notifika għandha tkun soġġetta għal ħlas li jsir skont ir-Regolament (KE) Nru 297/95. L-evalwazzjoni tal-informazzjoni li tintbagħat għandha ssir mill-persunal tal-EMEA. Minħabba li l-attivitajiet tal-EMEA għandhom biss natura ta' għoti ta' opinjonijiet u li l-monitoraġġ sussegwenti se jsir mill-Istati Membri, il-proċeduri amministrattivi fi ħdan l-Aġenzija mhux se jkunu ta' piż. L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta' Membru tal-Istaff AD li jaħdem full-time għall-EMEA f'Londra ġiet ipprovduta mill-EMEA (abbozz tal-ispejjeż 2007) bħala: Salarju: EUR 112.113 u Salarju u spejjeż ġenerali: EUR 161.708 u dawn huma l-ispejjeż tal-istaff użati għall-kalkoli hawn taħt. Ħlasijiet mitluba mill-EMEA lill-industrija farmaċewtika Dwar il-ħlasijiet EMEA, jistgħu jsiru l-istimi li ġejjin: Bħalissa jeżistu madwar 400 prodott mediċinali awtorizzati ċentralment. Bħala stima jista' jingħad li matul l-ewwel sena tad-dħul fis-seħħ tad-direttiva proposta madwar 100 sottomissjoni ta' informazzjoni li trid tixxerred lill-pubbliku inġenerali se jintbagħtu lill-Aġenzija għal opinjoni. Għas-snin ta' wara mistennija żieda fis-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-istima ta' ħlas mitlub lill-industrija farmaċewtika hija ta' EUR 2 300. Fuq il-bażi ta' dawn l-istimi d-dħul addizzjonali għall-EMEA minn dħul ta' ħlas għal informazzjoni għall-pazjenti se jkun fl-ewwel sena EUR 230 000 u EUR 345 000 fis-snin ta' wara. Spejjeż għall-EMEA Kif spjegat hawn fuq, jista' jingħad li bħala stima 100 sottomissjoni għal opinjoni dwar informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti awtorizzati ċentralment jeħtieġ li jiġu vverifikati mill-Aġenzija fl-ewwel sena. Mistennija żieda għal 150 sottomissjoni malli l-kumpaniji farmaċewtiċi jkunu saru familjari mal-proċedura l-ġdida. Bħala stima jista' jingħad li l-ispejjeż totali għall-EMEA huma magħmula mis-salarju annwali tal-istaff. Fuq il-bażi tax-xogħol li ġej: - il-verifika tal-informazzjoni fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni li ġiet ipprovduta mill-kumpanija farmaċewtika u fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika oħra, - kuntatti mal-kumpaniji farmaċewtiċi jekk ikun hemm ħtieġa għal aktar informazzjoni; - diskussjonijiet interni, - ipproċessar amministrattiv tas-sottomissjoni (inkl. abbozzar tal-opinjoni), wieħed jista' jassumi li biex tiġi vverifikata applikazzjoni waħda hemm bżonn ta' 2.5 ġranet ta' xogħol. Jekk hemm 200 ġurnata ta' xogħol fis-sena u applikazzjoni waħda tieħu 2.5 ġranet, se jkun hemm 80 sottomissjoni eżaminati minn persuna waħda f'sena. Dan ifisser ħtieġa ta' 1.5 amministratur għall-ewwel sena (numru ta' sottomissjonijiet huwa 100) u ħtieġa ta' żewġ amministraturi fis-snin l-oħra (150 sottomissjoni). L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta' Membru tal-Istaff AD li jaħdem full time għall-EMEA f'Londra ġiet ipprovduta mill-EMEA (abbozz tal-ispejjeż 2007) bħala: Salarju: EUR 112.113 u Salarju u spejjeż ġenerali: EUR 161.708 u dawn huma l-ispejjeż tal-istaff użati għall-kalkoli hawn taħt. Mhux se jkun hemm spejjeż żejda għall-ivverifikar tal-letteratura mill-EMEA, billi l-informazzjoni lill-pazjenti għandha tkun ibbażata fuq id-dokumentazzjoni li l-kumpaniji farmaċewtiċi jipprovdu fl-applikazzjoni tagħhom. Jista' wieħed ukoll jassumi li m'hemmx bżonn ta' spejjeż kbar ta' darba; billi l-EMEA diġà tiddisponi minn sorsi ta' informazzjoni (jiġifieri ġurnali xjentifiċi u databases) jistgħu jintużaw is-sistemi IT attwali għall-verifika tal-kontenut tal-informazzjoni pprovduta. Impatt fuq il-baġit tal-EMEA L-impatt totali tal-proposta legali dwar il-baġit tal-EMEA ġie ppreżentat fl-Iskeda ta' hawn taħt. Fuq il-bażi ta' ħtieġa ta' 1.5 jew żewġ postijiet vakanti żejjed, mistennija bilanċ naqra waħda negattiv fl-ewwel sena u bilanċ naqra waħda pożittiv fis-snin ta' wara. Skeda: Impatt fuq il-baġit tal-EMEA[14] FTA | 1.5 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | Spejjeż totali (=Salarju annwali) (€)[15] | 242 562 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | Dħul mill-ħlasijiet[16] | 230 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | Bilanċ | -12 562 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | [1] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2008/29/KE (ĠU L 81, 20.3.2008, p. 51). [2] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34. [3] COM(2007) 862. Din il-Komunikazzjoni hija appoġġjata minn Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni, SEC(2007) 1740. [4] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (ara paġna 20) [5] ĠU C , , p. . [6] ĠU C , , p. . [7] ĠU C , , p. . [8] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 87. [9] COM(2007) 862 finali. [10] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (ara paġna 20). [11] Nefqa li ma taqax taħt il-Kapitolu xx 01 tat-Titolu xx ikkonċernat. [12] Nefqa skont l-artikolu xx 01 04 tat-Titolu xx. [13] Nefqa skont il-kapitolu xx 01 minbarra l-Artikoli xx 01 04 jew xx 01 05. [14] Suppożizzjoni: se jkun hemm żieda fl-applikazzjonijiet u ebda impatt fuq l-ispejjeż tal-EMEA. [15] 2 Salarji u spejjeż ġenerali koperti, EUR 161 708/sena. [16] Id-dritt għall-kumpanija farmaċewtika se jkun ta’ EUR 2 300.