1.Introduzzjoni

Fid-29 ta’ Marzu 2017, ir-Renju Unit innotifika l-intenzjoni tiegħu li joħroġ mill-Unjoni. Il-Kummissjoni tkompli tqis li ħruġ ordnat tar-Renju Unit mill-Unjoni fuq il-bażi tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li qabel miegħu l-Gvern tar-Renju Unit u li l-Kunsill Ewropew (l-Artikolu 50) approvah fil-25 ta’ Novembru 2018, huwa l-aqwa eżitu. Il-Kummissjoni tkompli tiffoka l-isforzi tagħha fuq dak l-għan. Madankollu, jumejn qabel l-iskadenza tat-12 ta’ April 2019, kif estiża mill-Kunsill Ewropew , il-probabbiltà ta’ ħruġ diżordinat tar-Renju Unit mill-Unjoni żdiedet b’mod sinifikanti.

2.Tħejjija fis-settur mediku

Is-settur mediku kien prijorità tal-ħidma ta’ tħejjija tal-Kummissjoni Ewropea mill-bidu. Il-konformità sħiħa tal-prodotti mediċinali (umani u veterinarji) u l-apparat mediku mal-leġiżlazzjoni tal-UE hija essenzjali għas-sikurezza tal-pazjenti u hija kruċjali biex tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa f’każ ta’ ħruġ tar-Renju mingħajr ftehim dwar il-ħruġ.

Il-Kummissjoni ilha li talbet lill-partijiet ikkonċernati biex iħejju għall-eventwalità ta’ ebda ftehim sa minn Mejju 2017 meta ħarġet l-ewwel avviż tagħha dwar il-prodotti mediċinali . Sa minn dak iż-żmien, inħarġu u ġew aġġornati regolarment diversi avviżi u dokumenti ta’ mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku . L-avviżi jistiednu lill-partijiet ikkonċernati rilevanti biex iħejju ruħhom għall-eventwalità ta ħruġ b’ebda ftehim tar-Renju Unit mill-UE u jidentifikaw l-azzjonijiet kollha meħtieġa.

L-operaturi ekonomiċi huma responsabbli mit-teħid tal-miżuri meħtieġa għall-iżgurar tal-konformità kontinwa tagħhom mal-leġiżlazzjoni tal-UE, inkluż fir-rigward tal-ħtiġijiet ta’ lokalizzazzjoni tal-UE għal ċerti funzjonijiet (eż. detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq għal prodotti mediċinali jew rappreżentanti awtorizzati għal apparat mediku) u attivitajiet (eż. siti ta’ ħruġ tal-lott), kif ukoll għas-sostituzzjoni tal-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit u tal-korpi notifikati tar-Renju Unit b’awtoritajiet tal-UE27 u korpi notifikati tal-UE27 fil-proċess ta’ approvazzjoni għat-tqegħid ta’ prodotti fis-suq tal-UE.

Il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency, EMA) u l-Istati Membri tal-UE27 ittrasferew ir-rwol tal-Istat Membru relatur mir-Renju Unit għal Stat Membru tal-UE27, u ffaċilitaw it-trasferiment tar-rwol tal-Istat Membru ta’ Referenza, fejn meħtieġ. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ħarġet gwida għall-Istati Membri tal-UE27 biex jindirizzaw sitwazzjonijiet fejn it-trasferiment f’waqtu ta’ siti ta’ ttestjar tal-lott mir-Renju Unit għall-UE27 mhuwiex possibbli. B’mod partikulari, eżenzjoni eżistenti fid-Direttivi dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju tista’ tintuża minn awtoritajiet kompetenti, f’każijiet debitament ġustifikati, biex id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq jitħallew iserrħu fuq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità mwettaq fir-Renju Unit għal perjodu limitat ta’ żmien.

Għall-apparat mediku, il-Kummissjoni u l-Istati Membri ssorveljaw mill-qrib il-progress kostanti tat-trasferimenti taċ-ċertifikati mill-korpi notifikati tar-Renju Unit għall-korpi notifikati tal-UE27 (jiġifieri l-entitajiet kwalifikati maħtura mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biex iwettqu kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni tal-prodotti tal-Unjoni). La l-Kummissjoni u lanqas l-Istati Membri ma huma parti mill-proċess. Jekk it-trasferiment tal-apparat mediku kritiku ma jkunx jista’ jitlesta sad-data tal-ħruġ, il-Kummissjoni ħarġet gwida għall-Istati Membri tal-UE27 dwar derogi nazzjonali eżistenti fid-Direttivi dwar Apparat Mediku u Apparat Mediku Dijanjostiku in vitro . Dawn id-derogi jistgħu jippermettu li l-Istati Membri, f’każijiet debitament ġustifikati, jawtorizzaw lid-detenturi taċ-ċertifikati tar-Renju Unit biex ikomplu jqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat għal perjodu limitat ta’ żmien.

L-azzjonijiet ta’ tħejjija u l-użu possibbli tal-eżenzjonijiet u d-derogi msemmija preċedentement huma mistennija jtaffu b’mod sinifikanti r-riskju ta’ skarsezzi ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparat mediku kritiku f’każ ta’ ebda ftehim. Għal din ir-raġuni, ma ġiet identifikata bħala meħtieġa l-ebda azzjoni ta’ kontinġenza fil-livell tal-UE għall-prodotti mediċinali jew apparat mediku.

3.Kwistjonijiet pendenti fis-settur mediku

Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, il-maġġoranza tal-prodotti mediċinali kkonċernati mill-ħruġ tar-Renju Unit għandhom ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni tal-UE fid-data tal-ħruġ. Madankollu, huwa possibbli li, minkejja l-aħjar sforzi, jista’ jkun li xi prodotti mediċinali u apparat mediku ma jkunux konformi fil-ħin u b’hekk jista’ jkun hemm riskju ta’ skarsezzi jekk l-operaturi ekonomiċi ma jaġixxux bil-ħeffa biex jirrimedjaw is-sitwazzjoni. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri se jkomplu jissorveljaw mill-qrib il-progress tal-azzjonijiet ta’ tħejjija kontinwi u jappoġġjaw lill-partijiet ikkonċernati affettwati.

4.Azzjoni kkoordinata li timmaniġġja l-iskarsezzi

Sabiex tiżgura approċċ ikkoordinat għal nuqqas potenzjali ta’ prodotti mediċinali fin-Netwerk Regolatorju għall-Mediċini tal-UE , l-EMA flimkien ma’ regolaturi nazzjonali tal-mediċini u l-Kummissjoni se jserrħu fuq l-esperjenza tiegħu li jirreaġixxi għal sitwazzjonijiet mhux mistennija, bħal inċidenti ta’ sikurezza jew skarsezzi. Dan jinkludi koordinazzjoni tal-persuni ewlenin li jiddeċiedu mir-regolaturi nazzjonali, mill-EMA u mill-Kummissjoni biex jissorveljaw is-sitwazzjoni, jindirizzaw il-problemi u jinfurmaw lill-pazjenti u lit-tobba kif xieraq. Din l-istruttura hija mibnija fuq strateġiji eżistenti biex jittrattaw inċidenti u skarsezzi bħal dawn taħt il-pjan ta’ ġestjoni tal-Inċidenti tan-Netwerk u l-Aġenzija tal-Kapijiet tal-Mediċini (Heads of Medicines Agency, HMA)/Task Force tal-EMA dwar id-Disponibbiltà tal-Mediċini Awtorizzati għall-Użu mill-Bniedem u għall-Użu Veterinarju (Task Force on Availability of Authorised Medicines, TF AAM) , iżda tista’ tqis l-ispeċifiċitajiet tal-ħruġ tar-Renju Unit.

Fil-qasam tal-apparat mediku, il-Kummissjoni qed taħdem mill-qrib mal-Istati Membri tal-UE27 fil-kuntest tan-netwerk tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (Medical Device Coordination Group, MDCG) u tal-Awtorità Kompetenti għall-Apparat Mediku (Competent Authority for Medical Devices, CAMD) biex tissorvelja l-progress tat-trasferimenti taċ-ċertifikati u tidentifika l-apparat mediku kritiku li jista’ jkun f’riskju ta’ skarsezzi. B’mod partikulari, il-Kummissjoni se tikkoordina użu trasparenti u koerenti tad-derogi nazzjonali mill-Istati Membri fl-UE biex tevita kwalunkwe frammentazzjoni tas-Suq Uniku.

5.Informazzjoni addizzjonali

L-awtoritajiet pubbliċi u l-partijiet ikkonċernati jistgħu jsibu aktar informazzjoni dwar l-impatt tal-ħruġ diżordinat tar-Renju Unit fuq il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku fuq dan is-sit web tal-Kummissjoni u tal-EMA:

https://ec.europa.eu/info/brexit/brexit-preparedness/preparedness-notices_mt

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit