Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrun immodifikat ġenetikament MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill /* KUMM/2011/0028 finali - NLE 2011/0010*/





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 1.2.2011 KUMM(2011) 28 finali 2011/0010 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrun immodifikat ġenetikament MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna ikel u għalf li fihom, jew li jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrun immodifikat ġenetikament MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), li dwaru tressqet talba għat-tqegħid fis-suq minn Monsanto Europe S.A. lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi fis-6 ta' Frar 2007, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel u għalf li fihom u li jikkonsistu mill-qamħirrun MON 89034 x MON 88017 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fit-30 ta' Marzu 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija qieset li l-qamħirrun MON 89034 x MON 88017 huwa bla periklu daqs il-kontraparti tiegħu li mhuwiex modifikat ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali dwar is-saħħa tal-bniedem u l-annimali jew l-ambjent. Għalhekk hija kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrun MON 89034 x MON 88017 kif deskritti fl-applikazzjoni se jkollhom xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba għalihom. Fuq dan l-isfond, fil-15 ta’ Novembru 2010, tressaq għall-vot fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrun immodifikat ġenetikament MON 89034 x MON 88017. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: 12-il Stat Membru (154 vot) ivvotaw favur, 10 Stati Membri (138 vot) ivvotaw kontra, u 5 Stati Membri (53 vot) astjenew. Għaldaqstant, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u b'konformità mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni mitluba tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. 2011/0010 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrun immodifikat ġenetikament MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Billi: 1. Fis-6 ta' Frar 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Olanda, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrun MON 89034 × MON 88017 ('l-applikazzjoni'). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun MON 89034 x MON 88017 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fit-30 ta' Marzu 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija qieset li l-qamħirrun MON 89034 x MON 88017 huwa bla periklu daqs il-kontraparti tiegħu li mhuwiex immodifikat ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għalhekk hija kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrun MON 89034 x MON 88017 kif deskritti fl-applikazzjoni ('il-prodotti') se jkollhom xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba għalihom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettjar għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li hu meħtieġ għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrun MON 89034 x MON 88017. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. 8. Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula rekwiżiti għall-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. Ir-rekwiżiti dwar ir-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ huma stabbiliti fil-paragrafi minn (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament. 9. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, bl-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6]. L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta' Skambju għall-Bijosigurtà, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament[7]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-organiżmu mmodifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament ( Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2L-Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3; (b) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3; (c) prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 L-Ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’. 2. Il-kliem 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE. Artikolu 5Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika. Artikolu 7Il-Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ għaxar (10) snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Id-Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem: Monsanto Europe S.A. Indirizz: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju F'isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3; (2) Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3; (3) Prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 għall-istess użu bħal kull qamħirrun ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn qamħirrun li fih okkorrenzi ta’ MON-89Ø34-3 and MON-88Ø17-3 u jesprimi l-proteini Cry1A.105 u Cry2Ab2 li jipproteġu kontra ċerti lepidopteri ta' ħsara l-proteina Cry3Bb1 li tipproteġi kontra ċerti koleopteri ta' ħsara u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċida glifosat. (c) L-ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’; (2) Il-kliem ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu għad-detezzjoni: - Metodi bbażati fuq PCR kwantitattivi ta' żmien reali għal avveniment speċifiku għall-qamħirrun immodifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 u l-qamħirrun MON-88Ø17-3 vvalidat fuq il-qamħirrun MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3. - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Il-Materjal ta' Referenza: AOCS 0406-A u AOCS 0906-E (għal MON-89Ø34-3) u AOCS 0406-A u AOCS 0406-D (għal MON-88Ø17-3) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm (e) L-identifikatur uniku: MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3. (f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandu jimtela meta jiġi nnotifikat ]. (g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-056 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [6] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.