MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI*

1. KUNTEST TAL-PROPOSTA

· Kuntest ġenerali

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni titlob li tingħata awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-UE jew dawk nazzjonali qabel ma prodott mediċinali jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat[1]. Ir-regoli fis-seħħ għandhom l-għan li jħarsu s-saħħa pubblika billi jiżguraw li l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċini jkunu ġew evalwati sew qabel ma jsiru disponibbli għall-pazjenti fl-Unjoni Ewropea. Dan il-qafas leġiżlattiv għandu wkoll l-għan li jiffaċilita l-kummerċ tal-mediċini bejn l-Istati Membri skont il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija.

Sadanittant, skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri huma responsabbli għall-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom u għat-twassil ta’ servizzi tas-saħħa u ta’ kura medika, inkluża l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. F’dan il-qafas, kull Stat Membru jista’ jieħu miżuri biex jimmaniġġa l-konsum tal-mediċini, jirregola l-prezzijiet tagħhom jew jistabbilixxi l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom. Prodott mediċinali awtorizzat skont il-leġiżlazzjoni tal-UE abbażi tal-profil ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja tiegħu jista’ għalhekk ikun suġġett għal rekwiżiti regolatorji addizzjonali fil-livell ta’ Stat Membru qabel ma jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat jew jitqassam lill-pazjenti bl-iskema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Pereżempju, normalment l-Istati Membri jevalwaw il-kosteffettività ta’ mediċini awtorizzati, jew l-effikaċja relattiva tagħhom u l-effettività fit-terminu qasir u f'dak twil meta mqabbla ma’ prodotti oħra fl-istess klassi terapewtika, sabiex jistabbilixxu l-prezz, il-finanzjament u l-użu tagħhom fil-qafas tas-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom.

Miżuri nazzjonali għall-kontroll tal-finanzjament tal-mediċini u għall-amministrazzjoni tal-konsum tagħhom fil-qafas tas-sistemi tal-kura tas-saħħa huma suxxettibbli li joħolqu ostakli għall-kummerċ peress li dawn jaffettwaw il-kapaċità tal-kumpaniji farmaċewtiċi li jbigħu l-prodotti tagħhom fis-swieq domestiċi. Il-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi d-dritt tal-Istati Membri li jadottaw miżuri bħal dawn bil-ħsieb li jippromwovu l-istabbiltà finanzjarja tas-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom.[2] Madankollu, il-kundizzjonijiet bażiċi ta’ trasparenza proċedurali għandhom jiġu ssodisfati biex ikun żgurat

*N.B. Id-dispożizzjonijiet tal-proposta li żdiedu hawn u li ma kinux f’dik inizjali huma indikati b’tipa grassa u b’linja taħthom. Id-dispożizzjonijiet li kienu fil-proposta inizjali u hawnhekk tħassru huma indikati b’linja maqtugħa.

li huma kompatibbli mar-regoli tat-Trattat dwar is-Suq Uniku. B’mod partikolari, il-miżuri ta’ pprezzar u ta' rimburżar għandhom ikunu ħielsa mid-diskriminazzjoni kontra prodotti mediċinali importati u għandhom ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli li huma indipendenti mill-oriġini tal-prodotti.

Id-Direttiva 89/105/KEE[3] tikkodifika r-rekwiżiti minimi stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja. Ġiet adottata sabiex l-operaturi tas-suq ikunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali li jirregolaw l-ipprezzar u r-rimborż tal-mediċini ma jiksrux il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija. Għal dan l-għan, id-Direttiva tistabbilixxi serje ta’ rekwiżiti proċedurali li jiżguraw it-trasparenza tal-miżuri ta’ pprezzar u ta' rimburżar adottati mill-Istati Membri. Dawn l-obbligi jinkludu limiti speċifiċi ta’ żmien għal deċiżjonijiet ta’ pprezzar u ta' rimburżar (90 jum għall-ipprezzar, 90 jum għar-rimborż jew 180 jum għal deċiżjonijiet konġunti dwar l-ipprezzar u r-rimborż). Id-Direttiva titlob ukoll li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jipprovdu dikjarazzjoni tar-raġunijiet, imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli għal kull waħda mid-deċiżjoni tagħhom u biex jipprovdu rimedji legali xierqa għall-kumpaniji applikanti.

· Ir-raġunijiet tal-proposta u l-objettivi tagħha

Sa mill-adozzjoni tagħha d-Direttiva 89/105/KEE qatt ma ġiet emendata. Id-dispożizzjonijiet tagħha jirriflettu l-kundizzjonijiet farmaċewtiċi tas-suq fis-seħħ aktar minn 20 sena ilu. Madankollu, dawn il-kundizzjonijiet inbidlu b’mod fundamentali, pereżempju bil-ħolqien ta’ mediċini ġeneriċi li jipprovdu verżjonijiet irħas ta’ prodotti eżistenti jew bl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali dejjem aktar innovattivi (għalkemm ħafna drabi għaljin) ibbażati fuq ir-riċerka. B’mod parallel, iż-żieda kostanti fin-nefqa pubblika fuq il-farmaċewtiċi, fl-aħħar deċennji ħeġġet lill-Istati Membri biex matul iż-żmien ifasslu sistemi aktar kumplessi u innovattivi ta’ pprezzar u ta' rimburżar.

Minkejja l-impatt storikament pożittiv tad-Direttiva 89/105/KEE fuq is-suq intern għall-mediċini, hemm evidenza li fil-kuntest attwali din ma tilħaqx għalkollox l-objettivi tagħha:

– L-ewwel nett, ħareġ nuqqas bejn id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, li jiddeskrivu t-tipi ewlenin ta’ proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar stabbiliti fis-snin 80, u l-firxa ferm usa’ ta’ miżuri ta’ konteniment ta' spejjeż adottati llum mill-Istati Membri. Minkejja l-interpretazzjoni estensiva tad-Direttiva mill-Qorti tal-Ġustizzja[4], l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tagħha fil-liġi nazzjonali u l-infurzar effettiv tal-prinċipji tagħha, b’mod partikolari mill-Kummissjoni, saru partikolarment diffiċli. Din is-sitwazzjoni mhux biss tirriżulta f’inċertezzi legali iżda wkoll f’nuqqas ta’ trasparenza fil-miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar, li jaffettwaw negattivament il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għad-detriment tal-pazjenti u tal-kumpaniji farmaċewtiċi Ewropej.

– It-tieni nett, il-limiti ta’ żmien għal deċiżjonijiet ta’ pprezzar u ta' rimburżar stabbiliti bid-Direttiva 89/105/KEE jinqabżu regolarment mill-Istati Membri. Dan iwassal għal dewmien fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, li min-naħa jnaqqas id-disponibbiltà ta’ trattamenti ta’ valur għall-pazjenti. Fl-2009, l-Inkjesta dwar il-Kompetizzjoni mill-Kummissjoni dwar is-Settur Farmaċewtiku[5] fakkret li l-Istati Membri għandhom jikkonformaw ma’ dawn il-limiti ta’ żmien. L-inkjesta wriet ukoll li d-dewmien bla bżonn fl-ipprezzar u fir-rimborż ta’ mediċini ġeneriċi jdewmu l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini irħas u jżidu l-piż finanzjarju fuq l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għalhekk ikkunsidrat li l-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar għandhom jitqassru fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Barra minn hekk, l-inkjesta tas-settur wriet li l-interferenza ta’ kwistjonijiet relatati ma’ privattivi jew mas-sigurtà mal-proċessi ta’ pprezzar u ta' rimburżar jistgħu jdewmu b’mod sinifikanti l-aċċess għal prodotti mediċinali ġeneriċi orħos.

L-objettivi u l-prinċipji fundamentali tad-Direttiva 89/105/KEE jibqgħu totalment validi fil-kuntest attwali. Għaldaqstant, din l-inizjattiva għandha l-għan li taddatta d-Direttiva għall-ambjent farmaċewtiku attwali filwaqt li tippreserva l-pedamenti ewlenin tagħha. L-objettiv ġenerali tal-proposta huwa li tiċċara l-obbligi proċedurali li jaqgħu fuq l-Istat Membru u li tiżgura l-effettività tad-Direttiva, kemm fl-evitar tad-dewmien f’deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż kif ukoll fil-prevenzjoni ta’ ostakli għall-kummerċ farmaċewtiku. Dan għandu jsir mingħajr ma jiġu affettwati l-politiki nazzjonali tas-sigurtà soċjali, ħlief sa fejn ikun meħtieġ biex tinkiseb it-trasparenza tal-proċeduri nazzjonali u l-effettività tal-leġiżlazzjoni tas-suq intern.

2. RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

· Konsultazzjoni mal-partijiet interessati

Bejn it-28 ta’ Marzu u t-30 ta' Mejju 2011 saret konsultazzjoni pubblika dwar il-possibbiltà li tiġi riveduta d-Direttiva 89/105/KE. B'reazzjoni għal din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni rċeviet 102 kontribuzzjonijiet minn firxa wiesgħa ta' partijiet interessati inklużi awtoritajiet nazzjonali, assiguraturi tas-saħħa pubblika, kumpaniji u organizzazzjonijiet individwali li jirrappreżentaw l-industrija farmaċewtika bbażata fuq ir-riċerka, l-industrija ġenerika, l-industrija tal-apparat mediku u partijiet oħra interessati bħar-rappreżentanti tal-katina tad-distribuzzjoni, l-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa, il-pazjenti u ċ-ċittadini. Intrapriżi żgħar u medji ġew ikkonsultati wkoll permezz tan-Netwerk Ewropa tal-Intrapriżi.

Maġġoranza kbira ta’ dawk li wieġbu rrikonoxxew l-impatt pożittiv tad-Direttiva fuq it-trasparenza tal-proċeduri nazzjonali u l-funzjonament tas-suq intern. Madankollu, ħafna minnhom ġibdu l-attenzjoni wkoll dwar l-implimentazzjoni dgħajfa tagħha mill-Istati Membri u enfasizzaw in-nuqqasijiet f’termini ta’ċarezza legali u infurzar. Kien hemm opinjonijiet differenti rigward l-azzjonijiet rilevanti li għandhom jiġu proposti mill-Kummissjoni. Pereżempju, l-industrija ġenerika kienet unanimament favur reviżjoni tad-Direttiva, filwaqt li kumpaniji bbażati fuq ir-riċerka u l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tagħhom kienu favur approċċ legali nonvinkolanti bbażat fuq Komunikazzjoni interpretattiva mill-Kummissjoni.

Ir-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika jinsabu f': http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm. Valutazzjoni tal-impatt

Ir-reazzjonijiet għall-konsultazzjoni pubblika ġew ikkunsidrati bir-reqqa matul il-valutazzjoni tal-impatt imwettqa mis-servizzi tal-Kummissjoni. Ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt jidentifika u jevalwa l-għażliet regolatorji u mhux regolatorji biex jintlaħaq l-objettiv ġenerali li jiġi żgurat li jiġu applikati regoli adegwati u effettivi ta’ trasparenza għall-miżuri ta’ pprezzar u ta' rimburżar adottati mill-Istati Membri. Il-proposta għar-reviżjoni tad-Direttiva hija bbażata fuq il-kombinazzjoni ta’ għażliet irrakkomandati fil-qafas tal-valutazzjoni tal-impatt, jiġifieri:

– Biex jiġu żgurati deċiżjonijiet fil-ħin marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż: l-għażliet A.3/c (rapporti regolari dwar iż-żminijiet ta' approvazzjoni tal-ipprezzar u r-rimborż), A.4/a (limiti taż-żmien iqsar għal deċiżjonijiet marbuta mal-prodotti mediċinali ġeneriċi) u A.4/b (projbizzjoni ta’ rabta tal-privattivi u valutazzjoni mill-ġdid tal-karatteristiċi ta’ sigurtà).

– Biex tiġi żgurata l-adegwatezza u l-effettività tad-Direttiva fil-kuntest attwali: l-għażliet B.3/b (reviżjoni estensiva tad-Direttiva sabiex jiġi ċċarat il-kamp ta’ applikazzjoni u l-kliem tagħha), u B.4 (notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali biex jiffaċilitaw l-infurzar).

Fil-valutazzjoni tal-impatt ġiet eżaminata l-estensjoni possibbli tad-Direttiva biex tinkludi apparat mediku iżda ġiet imwarrba minħabba l-ispeċifiċitajiet ta’ dan is-suq.

Barra minn hekk, minkejja d-diffikultà biex tintlaħaq konklużjoni dwar il-bilanċ titali bejn il-kost u l-benefiċċju li jitnaqqsu l-limiti ta’ żmien b’rabta mal-mediċini oriġinarji, qed jiġi propost li jkun hemm tnaqqis minn 90/180 jum għal 60/120 jum fid-dawl tal-impatt pożittiv li dan se jkollu fuq id-disponibbiltà fil-pront ta’ mediċini innovattivi għall-pazjenti u biex tiġi ppremjata l-innovazzjoni farmaċewtika meta l-mediċini jiġu approvati għar-rimborż. Madankollu, minħabba l-kumplessità tal-proċeduri tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (VTS), inħasset il-ħtieġa li li jinstab approċċ differenzjat għal-limiti ta' żmien; għaldaqstant, huma proposti limiti taż-żmien differenti, skont jekk il-prodotti mediċinali humiex suġġetti għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (90/180 jum) jew le (60/120 jum).

Ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt u s-sommarju eżekuttiv tiegħu jinsabu f': http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.

3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA

· Il-bażi legali u s-sussidjarjetà

L-objettiv ewlieni tad-Direttiva 89/105/KEE huwa li tiffaċilita l-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali. Il-bażi legali hija għalhekk l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

Id-Direttiva eżistenti għandha bħala l-prinċipju fundamentali tagħha l-idea ta’ interferenza minima mill-Istati Membri fl-organizzazzjoni tal-politiki domestiċi tas-sigurtà soċjali tagħhom[6]. Dan il-prinċipju fundamentali jinżamm fil-proposta. Ir-rekwiżiti proposti biex jiżguraw deċiżjonijiet fil-ħin u trasparenti jibbilanċjaw b’attenzjoni l-obbligu li jiġu ppreservati l-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa pubblika kontra l-ħtieġa li tiġi ggarantita l-effettività tad-Direttiva fil-kisba tal-objettivi tas-suq intern tagħha. Sabiex tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri skont it-Trattat, il-proposta ma tipprovdix għall-approssimazzjoni ta’ miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar, u lanqas ma tillimita l-kapaċità tal-Istati Membri li liberament jiddeterminaw il-prezzijiet tal-mediċini u l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom abbażi tal-kriterji li jagħżlu. Ir-rapport ta’ valutazzjoni tal-impatt jispjega f’aktar dettall kif il-prinċipji ta’ sussidjarjetà u ta’ proporzjonalità ġew meqjusa fil-proposta.

· Ħarsa ġenerali tal-elementi legali ewlenin

Il-proposta żżomm il-prinċipji ewlenin tad-Direttiva eżistenti, iżda tressaq ukoll adattament komprensiv tad-dispożizzjonijiet legali tagħha abbażi tal-elementi ewlenin li ġejjin:

– Kjarifika tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva: il-rekwiżiti ta’ trasparenza japplikaw għall-miżuri kollha ta’ pprezzar u ta' rimburżar mifhuma f’sens wiesa’, inklużi miżuri għan-“naħa tad-domanda” li jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ mediċini speċifiċi. Madankollu, miżuri li jinvolvu l-akkwist pubbliku u l-ftehim kuntrattwali volontarju ma’ kumpaniji individwali huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva sabiex tiġi evitata interferenza ma’ korpi legali oħra.

– Kopertura komprensiva ta’ miżuri nazzjonali u ċarezza legali: id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva ġew miktuba mill-ġdid skont il-prinċipji ġenerali (aktar milli abbażi ta’ proċeduri nazzjonali speċifiċi) u jinkorporaw il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja. Bosta dispożizzjonijiet ewlenin ġew iċċarati u aġġornati sabiex jevitaw kontroversji fl-interpretazzjoni. B’mod partikolari, ġie ċċarat li l-limiti ta’ żmien għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż jinkludu l-passi proċedurali kollha li jwasslu għad-deċiżjoni, inklużi valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa fejn ikun applikabbli.

– Adattament tal-limiti ta’ żmien għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż: il-limiti ta’ żmien applikabbli għal mediċini ġeneriċi ġew imnaqqsa għal 30/60 15/30 jum meta l-prodott ta’ referenza jkun diġà ġie pprezzat u inkluż fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Il-limiti taż-żmien applikabbli għall-prodotti mediċinali l-oħra kollha jinżlu għal 60/120 jum. Madankollu, fil-każijiet fejn l-awtoritajiet nazzjonali jissuġġettaw prodotti mediċinali għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tat-tekonoloġija tas-saħħa sabiex jistudjaw l-effikaċja relattiva jew l-effettività fi żmien qasir jew fit-tul, bħala parti integrali mill-proċess tagħhom tat-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limiti taż-żmien ikunu 90/180 jum.

– In-nuqqas ta’ interferenza min-naħa tal-kwistjonijiet ta’ privattivi u ta’ sigurtà mal-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar: il-proposta tiċċara li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali ma għandhomx jinterferixxu mal-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar, kif diġà huwa l-każ għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Barra minn hekk, l-elementi li diġà ġew evalwati fil-qafas tal-proċess tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni (il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività, inkluża l-bijoekwivalenza) ma jistgħux jiġu evalwati mill-ġdid fil-qafas ta’ proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar.

– Id-djalogu u l-għodod għall-infurzar: ġew stabbiliti strumenti differenti sabiex jiffaċilitaw id-djalogu dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva u sabiex jiżguraw l-infurzar effettiv tagħha (il-konsultazzjoni dwar abbozz ta’ miżuri fil-livell nazzjonali u l-prenotifika lill-Kummissjoni, il-ħolqien ta' proċedura ta' rimedju fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien marbuta mal-inklużjoni tal-prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa).

· Tħassir tad-Direttiva 89/105/KEE

L-emendi proposti għad-Direttiva 89/105/KEE huma sostanzjali u jkopru d-dispożizzjonijiet prinċipali kollha fis-seħħ bħalissa. Għal raġunijiet ta’ ċarezza legali, u skont il-prinċipju ta’ regolamentazzjoni aħjar, l-adozzjoni tal-proposta se twassal għar-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti. Madankollu, l-effetti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 89/105/KEE ma jinbidlux.

Mhi prevista ebda tabella ta’ korrelazzjoni peress li l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE li tirreferi għad-Direttiva 89/105/KEE tagħmel dan b’mod ġenerali mingħajr ma tipponta għal dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva.

4. IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA [fejn meħtieġa]

Il-proposta tal-Kummissjoni ma għandha ebda impatt fuq il-baġit tal-Unjoni Ewropea aktar minn dak previst għas-snin li ġejjin fil-Qafas Finanzjarju Multiannwali. Id-dettalji tar-riżorsi finanzjarji huma indikati fid-dikjarazzjoni Leġiżlattiva Finanzjarja.

5. TRASPOŻIZZJONI

In-notifika tal-miżuri ta' trasponiment tal-Istati Membri trid tkun akkumpanjata b'tabelli ta' korrelazzjoni li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta' trasponiment nazzjonali. Dan hu meħtieġ minħabba:

· Il-kumplessità tad-Direttiva, li ma tmissx is-sustanza imma tistabbilixxi biss rekwiżiti minimi ta' proċedura biex ikun żgurat li t-trasparenza tal-miżuri li jirregolaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċi għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistemi ta' assigurazzjoni tas-saħħa pubblika.

· Il-kumplessità tal-proċess ta' traspożizzjoni dovuta għad-diffikultajiet marbutin mal-interpretazzjoni tad-Direttiva. L-applikazzjoni ta' sett ta' regoli ta' proċedura għall-arkitettura kkumplikata tas-sistemi tal-ipprezzar u tar-rimborż mhix dejjem faċli u mingħajr xkiel.

· L-evoluzzjoni kostanti ta' miżuri nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż fid-dawl tal-kontroll tan-nefqa farmaċewtika, li tagħmilha diffiċli biex jiġi sorveljat il-proċess ta' implimentazzjoni.

Għaldaqstant, l-obbligu li jkunu kkomunikati tabelli ta' korrelazzjoni jiffaċilita l-proċess ta' implimentazzjoni.

6. TAGĦRIF IEĦOR

L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jestendi għaż-Żona Ekonomika Ewropea.

Il-proposta għal Direttiva li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE ġiet adottata mill-Kummissjoni fl-1 ta' Marzu 2012.

L-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ġiet addottata fit-12 ta’ Lulju 2012.

Negozjati fil-Grupp ta’ Ħidma tal-Kunsill dwar il-Farmaċewtika u t-Tagħmir Mediku kienu diffiċli, minħabba n-natura politikament sensittiva tal-fajl. It-tħassib ewlieni tal-Istati Membri kienu relatati: mal-prinċipju tas-sussidjarjetà; il-proċedura tar-rimedji (l-Artikolu 8); il-ħolqien ta’ sistema ta’ prenotifika tal-abbozz ta’ miżuri nazzjonali lill-Kummissjoni (l-Artikolu 16) ; it-tqassir tal-limiti taż-żmien għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar tal-mediċini u l-inklużjoni tagħhom fl-ambitu tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa (l-Artikoli 3, 4, 5, 7); id-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali oriġinarji suġġetti għall-HTA u dawk mhux suġġetti għall-HTA (l-Artikoli 3, 7); l-obbligu biex jiġu kkonsultati l-partijiet interessati (l-Artikolu 15).

Il-Parlament Ewropew adotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari nhar is-6 ta’ Frar 2013 b’559 vot favur, 54 kontra u 72 astensjoni. Il-Parlament Ewropew ressaq emendi li jipprovdu kompromess pragmatiku: filwaqt li jżommu s-sustanza tal-proposta tal-Kummissjoni, jieħdu inkonsiderazzjoni wkoll it-tħassib espress mill-Istati Membri.

B’riżultat tal-votazzjoni fis-sessjoni plenarja u filwaqt li qieset il-pożizzjoni tal-Istati Membri fil-Kunsill, il-Kummissjoni ddeċidiet li temenda l-proposta tagħha. L-emendi tal-Parlament Ewropew li ġew ivvutati fis-sessjoni plenarja ttieħed kont tagħhom kif inhu xieraq. Il-Kummissjoni aċċettat jew aċċettat fil-prinċipju għadd kbir minn dawn l-emendi: 50 kienu aċċettabbli (16 bħala tali u 34 aċċettabbli fil-prinċipju, anki jekk ftit minnhom aċċettathom biss parzjalment) u kienu biss 7 dawk li sabet mhux aċċettabbli. Dawn is-7 emendi kienu mhux aċċettabbli għax kienu jirrappreżentaw pass lura meta mqabbel mad-Direttiva eżistenti, minħabba li kienu jintroduċu dubju legali, jew kienu marru lil hinn mill-kompetenzi tal-UE.

2012/0035 (COD)

Proposta emendata għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[7],

Wara li kkonsultaw lis-Sorveljatur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa[8] ġiet adottata sabiex jitneħħew id-distorsjonijiet għall-kummerċ intra-Komunitarju fil-prodotti mediċinali.

(2) Sabiex jittieħed kont tal-evoluzzjoni tas-suq farmaċewtiku u ta’ politiki nazzjonali biex jikkontrollaw l-infiq pubbliku fuq il-mediċini prodotti mediċinali, huma meħtieġa bidliet sostantivi lid-dispożizzjonijiet prinċipali kollha tad-Direttiva 89/105/KEE. Għaldaqstant, f'ġieħ iċ-ċarezza, id-Direttiva 89/105/KEE trid tiġi sostitwita.

(3) Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprovdi qafas armonizzat għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[9], il-prodotti mediċinali jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Unjoni biss wara li jkunu rċevew awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni bbażata fuq l-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom.

(4) Matul l-aħħar deċennji l-Istati Membri ġew ikkonfrontati b’żieda kostanti fl-infiq farmaċewtiku, li wassal għall-adozzjoni ta’ politiki dejjem aktar innovattivi u kumplessi biex jimmaniġġaw il-konsum ta’ mediċini prodotti mediċinali fil-qafas tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tal-Istati Membri implimentaw firxa wiesgħa ta’ miżuri biex jikkontrollaw il-preskrizzjoni tal-mediċini prodotti mediċinali prodotti mediċinali, biex jirregolaw il-prezzijiet tagħhom jew biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom. Dawn il-miżuri għandhom l-għan prinċipali li jippromwovu s-saħħa pubblika għaċ-ċittadini kollha billi jiżguraw id-disponibbiltà ta’ provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli, filwaqt li tiġi żgurata l-istabbiltà finanzjarja tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

(5) Differenzi fil-miżuri nazzjonali jistgħu jxekklu u jfixklu l-kummerċ fl-Unjoni ta’ prodotti mediċinali u jfixklu l-kompetizzjoni, u b’hekk jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern tal-prodotti mediċinali.

(6) Sabiex jitnaqqsu l-effetti tad-disparitajiet fis-suq intern, il-miżuri nazzjonali jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti proċedurali minimi li jippermettu lill-partijiet ikkonċernati jivverifikaw li dawk il-miżuri ma jikkostitwixxux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni jew l-esportazzjoni jew fuq miżuri li jħallu effett ekwivalenti. Dawk ir-rekwiżiti minimi proċedurali għandhom jiżguraw ukoll ċertezza legali u trasparenza għall-awtoritajiet kompetenti involuti fil-proċess tal-ipprezzar tal-prodotti mediċinali u l-inklużjoni fis-sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa pubblika, filwaqt li jippromwovu l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, jaċċelleraw id-dħul fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi u jinkoraġġixxu r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda. Madankollu, dawk ir-rekwiżiti ma għandhomx jaffettwaw il-politiki ta’ dawk l-Istati Membri li primarjament jiddependu fuq il-kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezz ta’ prodotti mediċinali. Lanqas ma għandhom jaffettwaw il-politiki nazzjonali dwar l-iffissar tal-prezzijiet u dwar l-għażla ta’ skemi tas-sigurtà soċjali, ħlief sa fejn ikun neċessarju sabiex tintlaħaq it-trasparenza fis-sens ta' din id-Direttiva u biex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern.

(7) Sabiex tiġi żgurata l-effettività tas-suq intern fil-prodotti mediċinali, din id-Direttiva trid tapplika għall-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem fis-sens tad-Direttiva 2001/83/KE.

(8) Minħabba d-diversità ta' miżuri nazzjonali għall-immaniġġar tal-konsum tal-mediċini, li jirregolaw il-prezzijiet tagħhom jew jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom, hu meħtieġ li tiġi ċċarata d-Direttiva 89/105/KEE. B'mod partikolari din id-Direttiva għandha tkopri l-miżuri mfassla mill-Istati Membri u li se jkollhom impatt fuq is-suq intern. Mill-adozzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE, il-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż evolvew u saru iżjed kumplessi. Filwaqt li xi Stati Membri interpretaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE b'mod restrittiv, il-Qorti tal-Ġustizzja qatgħetha li dawk il-proċeduri dwar l-ipprezzar u r-rimborż jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE, u dan skont l-objettivi ta' dik id-Direttiva u l-ħtieġa li tipi ċċarata l-effettività tagħha. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tirrifletti l-iżviluppi fl-politiki nazzjonali tal-ipprezzar u r-rimborż. Minħabba li jeżistu regoli u proċeduri speċifiċi fil-qasam tal-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet kuntrattwali volontarji, il-miżuri nazzjonali li jinvolvu l-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet kuntrattwali volontarji għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.

(9) L-awtoritajiet kompetenti u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni qegħdin dejjem aktar jinvolvu ruħhom fi ftehimiet kuntrattwali volontarji biex jipprovdu lill-pazjenti bl-aċċess għal trattamenti innovattivi. B’mod partikolari, dawk il-ftehimiet jippermettu l-inklużjoni ta’ prodott mediċinali fl-ambitu tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa filwaqt li jindirizzaw l-inċertezzi fl-evidenza marbuta mal-effikaċja relattiva u/jew l-effettività ta’ prodott mediċinali speċifiku billi jiġu mmonitorjati l-elementi li jintlaħaq qbil dwarhom bil-quddiem u għal perjodu definit. Id-dewmien biex jiġu stipulati t-termini u l-kundizzjonijiet ta’ tali ftehimiet kuntrattwali volontarji spiss jaqbeż iż-żmien stabbilit f’din id-Direttiva u jiġġustifika l-esklużjoni ta' tali ftehimiet mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. Dawn il-ftehimiet għandhom jiffaċilitaw jew jippermettu tabilħaqq l-aċċess mill-pazjenti għal prodotti mediċinali innovattivi, għandhom jibqgħu volontarji u ma għandhomx jaffettwaw id-dritt tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni biex iressaq applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ prodott mediċinali fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa skont din id-Direttiva.

(10) Kull miżura meħuda mill-Istat Membru biex direttament jew indirettament, tirregola l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali, kif ukoll kull miżura li tiddetermina l-kopertura tagħhom mis-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandha tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli trasparenti li huma indipendenti mill-oriġini tal-prodott u għandha tipprovdi rimedju legali, inklużi dawk ġudizzjarji, skont il-proċeduri nazzjonali, lill-kumpaniji milquta. Dawn ir-rekwiżiti għandhom japplikaw ugwalment għal miżuri nazzjonali, reġjonali jew lokali li jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali speċifiċi peress li dawn il-miżuri jiddeterminaw ukoll il-kopertura effettiva tagħhom minn sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

(11) L-appoġġ tal-Unjoni għal kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (minn issa ’l quddiem HTA) skont l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali[10], għandu l-għan li jottimizza u jikkoordina l-metodoloġiji tal-HTA li fl-aħħar mill-aħħar għandu jwassal ukoll biex jonqos id-dewmien fil-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż ta’ prodotti mediċinali li, fil-każ tagħhom, l-Istati Membri jużaw l-HTA bħala parti mill-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet tagħhom. L-HTA jinkludi, b’mod partikolari, informazzjoni dwar l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effettività fil-perijodu qasir u dak fit-tul, meta hu l-każ, tat-teknoloġiji tas-saħħa, anki billi jikkunsidra l-benefiċċji ekonomiċi u soċjali usa’ jew il-kosteffettività tal-prodott mediċinali vvalutat, skont il-metodoloġija tal-awtoritajiet kompetenti. L-HTA huwa proċess multidixxiplinarju li jikkondensa l-informazzjoni dwar l-aspetti mediċi, soċjali, ekonomiċi u etiċi relatati mal-użu tat-teknoloġija tas-saħħa b’mod sistematiku, trasparenti, imparzjali u robust. L-għan tiegħu huwa li jikkontribwixxi għat-tfassil ta’ politiki dwar is-saħħa sikuri u effettivi li jiffukaw fuq il-pazjent u li jfittxu li jiksbu l-aħjar valur.

(12) Applikazzjonijiet biex jiġi approvat il-prezz ta’ prodott mediċinali jew biex tiġi ddeterminata l-kopertura tiegħu mis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma għandhomx idewmu l-kummerċjalizzazzjoni ta' dak il-prodott iktar milli hemm bżonn. Huwa għalhekk mixtieq li din id-Direttiva tistabbilixxi limiti obbligatorji ta’ żmien li fihom għandhom jittieħdu d-deċiżjonijiet nazzjonali. Sabiex ikunu effettivi, il-perjodi ta’ żmien preskritti għandhom jibdew jiddekorru mill-irċevuta ta’ applikazzjoni sad-dħul fis-seħħ tad-deċiżjoni korrispondenti. Għandhom jinkludu l-evalwazzjonijiet tal-esperti kollha, inklużi l-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa fejn ikun applikabbli, u l-passi amministrattivi kollha meħtieġa sabiex id-deċiżjoni tiġi adottata u jkollha effett legali.

(13) Sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità ma’ dawk il-limiti ta’ żmien stabbiliti f’din id-Diretiva, jista' jkun utli li l-applikanti ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jibdew negozjati informali biex jiġi approvat il-prezz ta’ prodott mediċinali jew biex dan jiġi inkluż f'sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika saħansitra qabel tinħareġ l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni . Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jippermettu lil dawn l-applikanti biex iressqu talba għal negozjati informali għall-approvazzjoni tal-prezz ta’ prodott mediċinali jew għall-inklużjoni tiegħu fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa wara li jiġi finalizzat studju xjentifiku mill-Kumitata tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mill-awtorità anzzjonali kompetenti responsabbli mill-proċedura tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni. skont il-każ. F’tali każijiet, il-limiti ta’ żmien għal deċiżjonijiet dwar il-prezz ta’ prodott mediċinali jew l-inklużjoni tiegħu fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandhom jibdew mill-applikazzjoni formali għall-ipprezzar jew għall-inklużjoni fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.

(14) Kif iċċarat mill-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-limiti ta' żmien għall-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa spjegati fid-Direttiva 89/105/KEE għandhom ikunu mandatorji. L-esperjenza wriet li dawk il-limiti ta' żmien ma jkunux rispettati dejjem u li hemm ħtieġa li tkun żgurata ċ-ċertezza legali u li jittejbu r-regoli ta' proċedura marbuta mal-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema ta' assigurazzjoni tas-saħħa. Għaldaqstant, għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema ta' rimedju effettiva u rapida.

(15) Fil-Komunikazzjoni tagħha "Sommarju Eżekuttiv tar-Rapport ta' Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku"[11], il-Kummissjoni wriet li l-proċeduri ta’ pprezzar u ta’ rimborż ta’ spiss idewmu bla bżonn it-tnedija ta’ prodotti mediċinali mediċini ġeneriċi fis-swieq Ewropej. L-approvazzjoni tal-prezz ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u l-kopertura tagħhom mis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma għandhiex teħtieġ xi valutazzjoni ġdida jew dettaljata meta l-prodott ta’ referenza jkun diġà ġie pprezzat u inkluż fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Huwa għalhekk xieraq li f'dawk il-każijiet jiġu stabbiliti limiti ta’ żmien iqsar għall-prodotti mediċinali ġeneriċi. Fejn ikun xieraq, jistgħu japplikaw l-istess kundizzjonaijiet għall-prodotti mediċinali bijosimili.

(16) Ir-rimedji ġudizzjarji disponibbli fl-Istati Membri kellhom rwol limitat f'li jiżguraw il-konformità mal-istess limiti ta' żmien minħabba l-proċeduri ta’ spiss twal fil-ġurisdizzjonijiet nazzjonali, li jżommu lill-kumpaniji milquta milli jibdew azzjoni legali. Għalhekk, huma meħtieġa mekkaniżmi effettivi biex tiġi żgurata r-riżoluzzjoni, f’temp qasir, tal-ksur minbarra l-proċedimenti ġudizzjarji, jekk meħtieġ, sabiex tkun kontrollata u infurzata l-konformità mal-limiti taż-żmien għad-deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jaħtru korp amministrattiv eżistenti.

(17) Il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali, inkluż il-bijoekwivalenza ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jew il-bijosimilarità ta’ prodotti mediċinali bijosimili mal-prodott ta’ referenza, jiġu aċċertati fil-qafas tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Fil-qafas tal-proċeduri dwar l-ipprezzar u r-rimborż, l-awtoritajiet kompetenti l-Istati Membri għalhekk ma għandhomx jirrivalutaw l-elementi li hi bbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni inkluża il-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew il-bijoekwivalenza jew il-bijosimilarità tal-prodott mediċinali li jkunu diġà ġew ivvalutati waqt il-proċess tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni. Bl-istess mod, fil-każ ta’ prodotti mediċinali orfni, l-awtoritajiet kompetenti ma għandhom jirrivvalutaw il-kriterji tad-denominazzjoni orfni. Madankollu, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom aċċess sħiħ għad-dejta użata mill-awtoritajiet responsabbli biex joħorġu l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali kif ukoll il-possibilità li jużaw jew jiġġeneraw iktar dejta rilevanti għall-finijiet tal-evalwazzjoni ta’ prodott mediċinali fil-kuntest tal-inklużjoni tiegħu fl-ambitu ta' sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika.

(18) In-nonrivalutazzjoni tal-elementi li fil-każ tagħhom tkun ibbażata l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fil-qafas tal-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż ma għandhiex, madankollu, ittellef lill-awtoritajiet kompetenti milli jitolbu, jaċċessaw u jużaw dejta ġġenerata matul proċess ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-finijiet tal-HTA. Il-kondiviżjoni tad-dejta bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u għall-ipprezzar u r-rimborż għandha tkun possibbli fuq livell nazzjonali jekk tali kondiviżjoni teżisti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll ikunu kapaċi jużaw jew jiġġeneraw dejta addizzjonali rilevanti għall-finijiet ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.)

(19) Skont id-Direttiva 2001/83/KE, id-drittijiet tal-proprjetà industrijali u intellettwali ma jipprovdux raġuni valida għal rifjut, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Bl-istess mod, applikazzjonijiet, proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet u deċiżjonijiet biex jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali jew biex jiddeterminaw il-kopertura tagħhom mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandhom jitqiesu bħala proċeduri amministrattivi li, bħala tali, ikunu indipendenti mill-infurzar tad-drittijiet ta’ proprjetà industrijali. L-awtoritajiet nazzjonali responsabbli minn dawk il-proċeduri, meta jeżaminaw applikazzjoni rigward prodott mediċinali ġeneriku jew bijosimili, ma għandhomx jitolbu informazzjoni li tikkonċerna l-istatus tal-privattiva tal-prodott mediċinali ta' referenza u ma għandhomx jeżaminaw il-validità ta' allegata vjolazzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kemm-il darba l-prodott mediċinali ġeneriku jew bijosimili jkun manifatturat jew ikkumerċjalizzat wara d-deċiżjoni tagħhom. Konsegwentement, il-kwistjonijiet tal-proprjetà intellettwali la għandhom jinterferixxu mal-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar fl-Istati Membri u lanqas idewmuhom.

(20) Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jistħarrġu l-possibbiltajiet li jikkooperaw bil-għan li jistabbilixxu u jżommu database ta' tagħrif marbut mal-prezz dwar il-prodotti mediċinali u l-kondizzjonijiet rilevanti sabiex jipprovdu valur miżjud għall-UE kollha f'termini ta’ trasparenza fil-prezzijie filwaqt li jirrispettaw il-kompetenzi tal-Istati Membri f’dan il-qasam.

(21) Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, l-integrità u l-indipendenza tal-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fi ħdan l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, l-ismijiet tal-esperti li jipparteċipaw fil-korpi responsabbli mid-deċiżjonijiet tal-ipprezzar u r-rimborż, flimkien mad-dikjarazzjonijiet tagħhom ta’ interess u l-passi proċedurali li jwasslu għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż, għandhom ikunu pubbliċi.

(22) L-Istati Membri spiss emendaw l-iskemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom jew adottaw miżuri ġodda li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE. Għaldaqstant hu neċessarju li jiġi stabbilit mekkaniżmu mekkaniżmi ta’ informazzjoni intiż, minn naħa, biex jiżura l-konsultazzjoni mal-partijiet interessati kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, bħall-gruppi tal-pazjenti u tal-konsumaturi u min-naħa l-oħra biex jiffaċilita d-djalogu preventiv mal-Kummissjoni fejn tidħol l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. Minħabba li l-objettiv tal-azzjoni li trid tittieħed, jiġifieri l-istipular ta' regoli minimi għat-trasparenza biex ikun żgurat il-funzjonament tas-suq intern, ma tistax tiġi attwata għalkollox mill-Istati Membri, minħabba li l-idea ta' trasparenza ta' miżuri nazzjonali tiftiehem u tiġi applikata b'mod differenti f'kull Stat Membru u tista', għaldaqstant, minħabba l-iskala tal-azzjoni tiġi attwata aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex dan l-objettiv jintlaħaq.

(23) F’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni tat-28 ta’ Settembru 2011, l-Istati Membri ħadu l-impenn li f’każijiet ġustifikati jakkumpanjaw in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni b’wieħed jew aktar mid-dokumenti li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta’ traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis it-trażmissjoni ta’ tali dokumenti bħala waħda ġustifikata.

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Kapitolu I

Il-kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull miżura nazzjonali, reġjonali jew lokali, sew jekk stabbilita permezz ta' liġi, ta' regolament jew ta' azzjoni amministrattiva, biex jikkontrollaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew biex jistabbilixxu jekk il-firxa ta' prodotti mediċinali koperti mis-sistemi ta' assigurazzjoni tas-saħħa pubblika, inkluż dwar sa liema punt tasal il-kopertura tagħhom u l-kundizzjonijiet ta' din il-kopertura, tikkonformax mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiżjuraw ukoll li l-proċeduri nazzjonali marbuta mal-ipprezzar tal-prodotti mediċinali u l-inklużjoni tagħhom fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma jsirux doppjament fil-livell reġjonali u dak lokali fit-territorji rispettivi tagħhom.

2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawn li ġejjin:

(a) il-ftehimiet kuntrattwali volontarji li jiġu konklużi bejn l-awtoritajiet kompetenti u d-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali li mhumiex mandatorji u lanqas ma jirrappreżentaw l-unika possibbiltà biex prodott mediċinali jiġi inkluż fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa, u li jimmiraw li jinkludu prodott mediċinali fl-ambitu ta’ sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa filwaqt li l-elementi ta’ monitoraġġ jintlaħaq qbil dwrahom bil-quddiem bejn iż-żewġ partijiet dwar l-effettività u/jew l-effikaċja relattiva tal-prodott mediċinali inkwistjoni, bil-għan li tkun possibbli l-provvista effettiva ta’ dik il-mediċina lil pazjenti skont kundizzjonijiet speċifiċi u tul perjodu definit.

bejn l-awtoritajiet pubbliċi u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li għandhom l-għan li jippermettu l-provvista effettiva ta’ din il-mediċina lil pazjenti skont kundizzjonijiet speċifiċi;

(b) miżuri nazzjonali maħsuba biex jiddeterminaw il-prezzijiet jew il-kopertura ta’ prodotti mediċinali minn sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa li huma suġġetti għal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni dwar l-akkwist pubbliku, partikolarment id-Direttiva tal-Kunsill 89/665/KEE[12], id-Direttiva tal-Kunsill 92/13/KEE[13] u d-Direttiva 2004/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[14].

Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva japplikaw għal miżuri maħsuba biex jistabbilixxu liema prodotti mediċinali jistgħu jiġu inklużi fi ftehim kuntrattwali jew proċeduri ta’ akkwist pubbliku. Skont il-liġi tal-Unjoni u dik nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità tal-kummerċ, ladarba jkunu konklużi l-ftehimiet jew il-proċeduri, għandu jkun disponibbli pubblikament tagħrif dwar l-isem tal-prodotti mediċinali u l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni inklużi fil-ftehimiet kuntrattwali jew proċeduri tal-akkwist pubbliku.

3. Xejn f'din id-Direttiva ma jippermetti l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali li ma jkunx irċieva awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kif stipulat fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Din id-Direttiva ma tistax tpoġġi f’dubju awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni dwar prodott mediċinali mogħtija skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.[15]

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw d-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) “prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(2) “prodott mediċinali ta' referenza” tfisser prodott mediċinali ta' referenza kif definit fil-punt (a) tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(3) “prodott mediċinali ġeneriku” tfisser prodott mediċinali ġeneriku kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(4) “prodott mediċinali bijosimili” tfisser prodott mediċinali bijoloġiku li hu simili għal prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza.

(5) “teknoloġija tas-saħħa” tfisser teknoloġija tas-saħħa kif definit fil-punt (l) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16];

(6) "valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa" tfisser valutazzjoni li bħala minimu jinkludi il-valutazzjoni tal-effikaċja relattiva jew tal-effettività fit-terminu l-qasir u t-twil tal-prodott mediċinali meta mqabbel mat-teknoloġiji tas-saħħa jew l-interventi l-oħrajn li jintużaw fit-trattament tal-kundizzjoni assoċjata.

Kapitolu II

L-ipprezzar ta’ prodotti mediċinali

Artikolu 3

Approvazzjoni tal-prezz

1. Il-paragrafi minn 2 sa 9 japplikaw jekk il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jiġi permess biss wara li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat ikunu approvaw il-prezz tal-prodott.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li applikazzjoni biex jiġi approvat il-prezz tal-prodott tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’rikonoxximent uffiċjali tal-wasla tal-applikazzjoni fi żmien 10 ijiem minn meta tasal l-applikazzjoni.

L-Istati Membri jistgħu jipprovdu wkoll il-possibbiltà għall-applikant ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni biex iressaq tali applikazzjoni għal approvazzjoni tal-prezz ladarba l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit bl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun ħarġet opinjoni pożittiva dwar l-għoti ta' awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali kkonċernat u li tiġi kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 90 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni sottomessa, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum. Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu jkun 30 15 jum, u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti.

Fejn l-Istati Membri jiddeiċedu li jinkludu valutazzjoni dwra it-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tat-teħi tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar tal-prodotti mediċinali, tali valutazzjoni titwettaq skont il-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-ewwel subparagrafu.

4. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant.

5. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 90 60 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum. Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu jkun 3015 jum, u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti. L-Istati Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi.

6. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fil-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar fil-paragrafi minn 3 sa 5, l-applikant għandu d-dritt li jikkummerċjalizza l-prodott bil-prezz propost.

7. Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li ma jħallux il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat bil-prezz propost mill-applikant, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, inklużi kull evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li fuqhom tkun ibbażata. L-applikant jiġi infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

8. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati mill-awtoritajiet kompetenti fl-approvazzjoni tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw l-informazzjoni dwar dawk il-kriterji u l-korpi tat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali u reġjonali.

9. Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li jnaqqsu l-prezz ta' prodott mediċinali speċifiku b'inizjattiva tagħhom stess, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, inkluża kull evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li fuqhom tkun ibbażata. Id-deċiżjoni għandha tiġi kkomunikata lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, li għandu jiġi mgħarraf bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji. Id-deċiżjoni u t-taqsira tad-dikjarazzjoni tar-raġunijiet għandha tkun ippubblikata mill-awtoritajiet kompetenti mingħajr dewmien, u dan wara li titħassr kull informazzjoni ta’ natura kufidenzjali dwar il-kummerċ.

Artikolu 4

Żidiet fil-prezzijiet

1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 5, il-paragrafi minn (2) sa (6) għandhom japplikaw kemm-il darba żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali titħalla ssir biss wara li tkun ingħatat approvazzjoni minn qabel mingħand l-awtoritajiet kompetenti.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li applikazzjoni biex jiżdied il-prezz tal-prodott tista’ tiġi mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni skont il-liġi nazzjonali fi kwlaunkwe ħin. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’rikonoxximent uffiċjali tal-wasla tal-applikazzjoni fi żmien 10 ijiem minn meta tasal l-applikazzjoni.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li deċiżjoni biex tiġi approvata jew rifjutata applikazzjoni li ġiet sottomessa, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni biex jgħolli l-prezz ta’ prodott mediċinali tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 60 mill-wasla tagħha.

Fil-każ ta’ numru eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar f'dan il-paragrafu jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 oħra. L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’tali estensjoni qabel ma jiskadi l-limitu ta' żmien spjegat b'mod ċar f'dan il-paragrafu.

4. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant.

L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti biżżejjed informazzjoni, inklużi d-dettalji ta’ dawk l-avvenimenti li jkunu ġraw sa minn meta l-prezz tal-prodott mediċinali jkun ġie l-aħħar iddeterminat li fil-fehma tiegħu jiġġustifika ż-żieda mitluba fil-prezz. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 90 60 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. L-Istati Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi.

5. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fil-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafi 3 u 4, l-applikant għandu d-dritt li japplika ż-żieda fil-prezz mitluba.

6. Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li ma jippermettux iż-żieda kollha jew parti miż-żieda mitluba fil-prezz, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u l-applikant għandu jiġi mgħarraf bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi r-rimedji ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

Artikolu 5

Iffriżar tal-prezzijiet u tnaqqis fil-prezzijiet

1. Fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet imposti fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jippubblika dikjarazzjoni tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli, inkluża, jekk applikabbli, ġustifikazzjoni tal-kategoriji ta’ prodotti suġġetti għall-iffriżar tal-prezzijiet jew għat-tnaqqis fil-prezzijiet. Kull sena l-Istati Membri jivvalutaw jekk l-iffriżar tal-prezz inkella t-tnaqqis fil-prezz għadux ġustifikat u dan filwaqt li jieħdu kont tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi u jadottaw it-tibdiliet neċessarji skont il-każ.

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jistgħu japplikaw għal deroga mill-iffriżar tal-prezzijiet jew tnaqqis fil-prezzijiet jekk din tkun iġġustifikata permezz ta’ raġunijiet partikolari. L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta’ dawn ir-raġunijiet. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-applikazzjonijiet għal deroga tkun tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’rikonoxximent uffiċjali tal-wasla tal-applikazzjoni formali għall-inklużjoni tal-prodott mediċinali fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa fi żmien 10 ijiem minn meta tasal l-applikazzjoni.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li deċiżjoni motivata dwar applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 60 jum mill-wasla tal-applikazzjoni. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 90 60 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. F’każ li d-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw minnufih avviż ta’ żieda fil-prezz permess.

Jekk in-numru eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar fil-paragrafu 3 jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra. L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’din l-estensjoni qabel ma jiskadi l-limitu ta' żmin spjegat b'mod ċar fil-paragrafu 3.

Artikolu 6

Kontrolli fuq il-profitti

Meta Stat Membru jadotta sistema ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-profittabbiltà ta’ persuni responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali, l-Istat Membru kkonċernat għandu jippubblika l-informazzjoni segwenti f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarraf lill-Kummissjoni biha:

(a) il-metodu jew il-metodi użati fl-Istat Membru kkonċernat biex jiddefinixxu l-profittabbiltà: qligħ mill-bejgħ u/jew qligħ mill-kapital;

(b) il-firxa ta’ qligħ ipproġettat attwalment permess lil persuni responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali tal-Istat Membru kkonċernat;

(c) il-kriterji li skonthom jingħataw rati proġettati ta’ qligħ lil individwu responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, flimkien mal-kriterji skont liema se jitħallew jżommu qligħ ’il fuq mill-miri tagħhom fl-Istat Membru kkonċernat;

(d) il-perċentwali massimu ta’ qligħ li kull persuna responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali titħalla żżomm ’il fuq mill-mira tagħha fl-Istat Membru kkonċernat.

L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tiġi aġġornata darba fis-sena jew meta jsiru bidliet sostanzjali.

Meta, minbarra mit-tħaddim ta’ sistema ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ, Stat Membru jħaddem sistema ta’ kontrolli fuq il-prezzijiet ta’ ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali li huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-iskema tal-kontroll ta’ qligħ, l-Artikoli 3, 4 u 5 għandhom, fejn rilevanti, japplikaw għal kontrolli ta’ prezzijiet. Madankollu, dawn Artikoli ma għandhomx japplikaw fejn it-tħaddim normali ta’ sistema ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ issir mezz eċċezzjonali biex jiġi ffissat prezz għal prodott mediċinali individwali.

Kapitolu III

Kopertura ta’ prodotti mediċinali minn sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

Artikolu 7

Inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

1. Il-paragrafi minn 2 sa 8 9 għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun kopert mis-sistema ta’ assigurazzjoni pubblika tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali kkonċernat fil-kamp ta’ applikazzjoni ta' dik is-sistema:

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li applikazzjoni biex prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’rikonoxximent uffiċjali tal-wasla tal-applikazzjoni fi żmien 10 ijiem minn meta tasal l-applikazzjoni.

L-Istati Membri jistgħu jipprovdu wkoll il-possibbiltà għall-applikant ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni biex iressaq applikazzjoni għal negozjati informali dwar l-inklużjoni ta’ prodott mediċinali fl-ambitu tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa ladarba l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun ħarġet opinjoni pożittiva dwar l-għoti ta' awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat.

3. Fil-każ li s-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa tkun tinkludi diversi skemi jew kategoriji ta’ kopertura, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għandu jkun intitolat li japplika għall-inklużjoni tal-prodott tiegħu fl-iskema jew fil-kategorija tal-għażla tiegħu. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant.

4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li deċiżjoni dwar applikazzjoni biex prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, li tkun tressqet mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 60 jum mill-wasla tagħha. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien jkun ta' 15 30 jum, u dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

Fejn l-Istati Membri jiddeiċedu li jinkludu valutazzjoni dwra it-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tat-teħi tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar tal-prodotti mediċinali, tali valutazzjoni titwettaq skont il-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-ewwel subparagrafu.

5. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 90 60 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien jkun ta' 15 30 jum, u dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. L-Istati Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi.

6. Irrispettivament mill-organizzazzjoni tal-proċeduri interni tagħhom, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-perjodu kollu taż-żmien meħud mill-proċedura ta’ inklużjoni spjegata b'mod ċar fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u l-proċedura ta’ approvazzjoni tal-prezzijiet spjegata fid-dettall fl-Artikolu 3 ma jaqbiżx il-120 180 jum. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien m’għandux jaqbeż il-180 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien ma għandux jaqbeż is-30 60 jum, u dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Dawk il-limiti ta' żmien jistgħu jiġu estiżi skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u l-Artikolu 3(5).

7. Kull deċiżjoni biex prodott mediċinali ma jiġix inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet, imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Kull deċiżjoni biex prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tiġġustifika d-deċiżjoni, inkluż il-limitu u l-kundizzjonijiet tal-kopertura tal-prodott, abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli.

Id-deċiżjonijiet imsemmija f'dan il-paragrafu jinkludu wkoll kull evalwazzjoni, opinjoni esperta jew rakkomandazzjoni li jkunu ġew ibbażati fuqhom. L-applikant jiġi infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-proċedura ta' rimedju stabbilita fl-Artikolu 8, u bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

8. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji li jridu jikkunsidraw l-awtoritajiet kompetenti fid-deċiżjoni dwar jekk jinkludux jew le prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw l-informazzjoni dwar dawk il-kriterji u l-korpi tat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali u reġjonali.

Artikolu 8

Il-proċedura ta' rimedju fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien relatati mal-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri ta’ rimedji effettivi u rapidi jkunu disponibbli għall-applikant f’każ ta’ nuqqas ta’konformità mal-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-Artikolu 7, u li jkunu skont il-liġi nazzjonali tagħhom.

2. Għall-finijiet tal-proċeduri tar-rimedji msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jaħtru korp u jafdawh bis-setgħat sabiex jieħdu, mal-ewwel opportunità u permezz ta’ proċeduri interlokutorji, miżuri interim bil-għan li jkun korrett il-ksur allegat jew li tiġi prevenuta aktar ħsara għall-interessi konċernati.

3. L-entità responsabbli mill-proċeduri tar-rimedji għandha tkun indipendenti mill-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-kontroll tal-prezzijiet ta' prodotti mediċinali jew responsabbli mid-determinazzjoni tal-firxa ta' prodotti mediċinali koperti mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm rimedji effettivi u rapidi jkunu disponibbli għall-applikant f’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-Artikolu 7.

5. Għall-finijiet tal-proċedura tar-rimedji, l-Istati Membri għandhom jaħtru entità u u jgħaddulha dawn ir-responsabbiltajiet:

(a) mal-ewwel opportunità u permezz ta' proċeduri interlokutorji tieħu miżuri temporanji bl-għan li tikkoreġi l-allegat ksur jew li tipprevjeni kontra aktar ħsara għall-interessi kkonċernati;

(b) tippenalizza lill-applikant f'każ li ma jikkonformax mal-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 7 kemm-il darba tiġi ddikjarata xi ħsara, u dan jekk l-awtorità kompetenti tkun tista' tipprova li d-dewmien ma ġiex minnha;

(c) timponi ħlas ta' penali, ikkalkulat skont it-tul tad-dewmien.

Għall-finijiet tal-punt (c), il-ħlas tal-penali għandu jiġi kkalkulat skont il-gravità tal-ksur, id-dewmien tiegħu, il-ħtieġa li jkun żgurat li l-penali sservi, minnha nfisha, ta' deterrent għal aktar ksur.

L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu li l-korp responsabbli msemmi fl-ewwel subparagrafu jista' jqis il-konsegwenzi probabbli tal-miżuri potenzjali skont dan il-paragrafu għall-interessi kollha li jistgħu jsofru dannu, kif ukoll l-interess pubbliku, u jistgħu jiddeċiedu li ma japplikawx dawn il-miżuri meta l-konsegwenzi negattivi tagħhom jistgħu jkunu akbar mill-benefiċċji tagħhom.

6. Deċiżjoni li ma tingħatax miżuri temporanja ma għandha tippreġudika l-ebda pretensjoni oħra tal-applikant li jkun qed jitlob tali miżuri.

7. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li deċiżjonijiet meħuda mill-entitajiet responsabbli mill-proċeduri ta' rimedju jkunu jistgħu jiġu infurzati b'mod effettiv.

8. L-entità msemmija fil-paragrafu 2 għandha tkun indipendenti mill-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-kontroll tal-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew responsabbli mid-determinazzjoni tal-firxa ta' prodotti mediċinali koperti mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

9. L-entità msemmija fil-paragrafu 2 għandha tagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha. Barra minn hekk, meta dik l-entità ma tkunx waħda ġuridika, għandu jkun hemm dispożizzjoni li tiggarantixxi proċeduri li bihom kull miżura illegali allegatament meħuda mill-entità indipendenti, jew kull nuqqas allegat fl-eżerċizzju tas-setgħat mogħtija lilha, ikunu jistgħu jiġu soġġetti għal reviżjoni ġudizzjarja jew reviżjoni minn entità oħra li tkun qorti jew tribunal fis-sens tal-Artikolu 267 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u indipendenti kemm mill-awtorità kompetenti kif ukoll mill-entità msemmija fil-paragrafu 2.

Il-membri tal-entità msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jinħatru u jtemmu l-kariga bl-istess kundizzjonijiet tal-membri tal-ġudikatura fir-rigward tal-awtorità responsabbli għall-ħatra tagħhom, il-perjodu tal-mandat tagħhom, u t-tneħħija tagħhom. Tal-anqas il-president ta' din l-entità indipendenti għandu jkollu l-istess kwalifiki legali u professjonali bħall-membri tal-ġudikatura. Din l-entità indipendenti għandha tieħu d-deċiżjonijiet tagħha skont proċedura li fiha jinstemgħu ż-żewġ naħat, u dawn id-deċiżjonijiet, b'mezzi stabbiliti minn kull Stat Membru, ikunu jorbtu legalment.

Artikolu 9

Esklużjoni ta’ prodotti mediċinali mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

1. Kull deċiżjoni biex prodott mediċinali jiġi eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, jew biex jiġi mmodifikat il-limitu jew il-kundizzjonijiet ta’ kopertura tal-prodott ikkonċernat, għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Tali deċiżjonijiet għandhom jinkludu kull valutazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li jkunu ġew ibbażati fuqhom. L-applikant jiġi infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

2. Kull deċiżjoni biex kategorija ta’ prodotti mediċinali tiġi eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, jew biex jiġi mmodifikat il-limitu jew il-kundizzjonijiet ta’ kopertura tal-kategorija kkonċernata, għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u tkun ippubblikata f’pubblikazzjoni xierqa.

3. Kull deċiżjoni biex jiġi eskluż prodott mediċinali jew kategorija ta’ prodotti mediċinali mill-ambitu ta’ sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika tkun disponibbli pubblikament, flimkien ma’ sommarju tad-dikjarazzjoni tar-raġunijiet, wara li titħassar kull informazzjoni ta’ natura kunfidenzjali dwar il-kummerċ.

Artikolu 10

Klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali bl-għan li jiġu inklużi fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

1. Il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw meta prodotti mediċinali jiġi raggruppati jew ikklassifikati skont kriterji terapewtiċi jew kriterji oħra għall-iskop tal-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

2. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji oġġettivi u verifikabbli skont liema l-prodotti mediċinali jkunu ġew ikklassifikati fid-dawl tal-inklużjoni tagħhom fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

3. Għall-prodotti mediċinali suġġetti għal raggruppament jew klassifikazzjoni bħal din, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-metodoloġiji użati biex jiġi ddeterminat il-limitu jew il-kundizzjonijiet tal-inklużjoni tagħhom fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

4. B'talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni oġġettiva li abbażi tagħha jkunu ddeterminaw l-arranġamenti ta’ kopertura għall-prodott mediċinali tagħhom, fl-applikazzjoni tal-kriterji u l-metodoloġiji msemmija fil-paragrafi 2 u 3. F'każ bħal dan, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

Artikolu 11

Miżuri biex jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali speċifiċi

1. Il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom għandhom japplikaw meta Stat Membru jadotta miżuri maħsuba li jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti speċifiċi mediċinali msemmija.

2. Il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli.

3. Id-deċiżjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, inklużi kull valutazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li huma bbażati fuqhom, għandhom jiġu ppubblikati f'pubblikazzjoni adegwata u jkunu disponibbli għall-pubbliku.

4. B'talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li l-interessi jew il-pożizzjoni legali tiegħu jkunu affettwati mill-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni oġġettiva u l-kriterji li abbażi tagħhom dawn il-miżuri jkunu ttieħdu fir-rigward tal-prodott mediċinali tiegħu. F'każ bħal dan, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

Kapitolu IV

Rekwiżiti speċifiċi

Artikolu 12

Effettività tal-limiti ta’ żmien

1. Il-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-Artikoli 3, 4, 5 u 7 għandhom jinftiehmu bħala l-perjodu bejn il-wasla ta’ applikazzjoni jew ta’ informazzjoni addizzjonali, kif ikun il-każ, u d-dħul fis-seħħ effettiv tad-deċiżjoni korrispondenti. L-evalwazzjonijiet kollha tal-esperti u l-passi amministrattivi meħtieġa biex tittieħed id-deċiżjoni u biex din tidħol fis-seħħ għandhom isiru fil-limiti ta’ żmien preskritt.

2. Jekk il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet jinvolvi negozjati bejn id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-awtorità kompetenti, sakemm huwa miftiehem miż-żewġ partijiet, il-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikoli 3, 4, 5 u 7 għandhom jiġu sospiżi minn meta l-awtorità kompetenti tikkomunika l-proposti tagħha lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni sa meta tirċievi risposta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni dwar il-proposti tagħha. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw il-modalitajiet prattiċi għal tali sospensjoni.

Artikolu 13

Prova addizzjonali ta’ kwalità, sigurtà, effikaċja jew bijoekwivalenza

1. Fil-qafas tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż, l-Istati Membri ma jivvalutawx mill-ġdid l-elementi li hi bbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni inkluża il-kwalità, is-sigurtà, l-effikaċja, il-bijoekwivalenza, il-bijosimilarità tal-prodott mediċinali jew il-kriterji għad-denominazzjoni orfni li diġà ġew evalwati matul il-proċedura tal-awtorizzazzjoni.

2. Il-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-awtoritajiet kompetenti li jitolbu u jingħataw aċċess sħiħ għad-dejta ġenerata matul il-proċess ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-iskop tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effikaċja fil-perijodu qasir u dak fit-tul, fejn xieraq, ta' prodott mediċinali.

3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll ikunu jistgħu jużaw jew jiġġeneraw dejta addizzjonali rilevanti għall-finijiet ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

Artikolu 14

L-ebda interferenza fid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali

1. Applikazzjonijiet, proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet u deċiżjonijiet biex jirregolaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali skont l-Artikolu 3 jew li jiddeterminaw l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa skont l-Artikoli 7 u 9 għandhom jiġu kkunsidrati mill-Istati Membri bħala proċeduri amministrattivi li, bħala tali, huma indipendenti mill-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.

2. Il-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali ma għandhiex tkun raġuni valida biex jiġu rrifjutati, sospiżi jew irrevokati deċiżjonijiet marbuta mal-prezz ta’ prodott mediċinali jew mal-inklużjoni tiegħu fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

3. Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u dik nazzjonali marbuta mal-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali.

Kapitolu V

Mekkaniżmi ta’ trasparenza

Artikolu 15

Konsultazzjoni mal-partijiet interessati

Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta jew jemenda xi miżura leġiżlattiva li jaqgħu fl-ambitu ta' din id-Direttiva, għandha tagħti lill-partijiet interessati, inklużi l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili bħall-gruppi tal-pazjenti u tal-konsumaturi u partijiet interessati oħra, l-opportunità li jikkummentaw dwar l-abbozz ta’ miżura fi żmien raġonevoli. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw ir-regoli li japplikaw għall-konsultazzjonijiet. Ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet għandhom jsiru disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità kummerċjali.

Artikolu 16

It-trasparenza tal-prezzijiet u tal-korpi deċiżjonali

1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtoritajiet kompetenti li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew li jiddeterminaw il-kopertura ta' prodotti mediċinali minn sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa jagħmlu disponibbli pubblikament lista aġġornata regolarment tal-membri tal-entitajiet tagħhom tat-teħid tad-deċiżjonijiet, flimkien mad-dikjarazzjonijiet tagħhom ta’ interess.

2. Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għall-korp imsemmi fl-Artikolu 8(2).

Artikolu 16

Notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali

1. Fejn l-Istati Membri jkollhom l-intenzjoni li jadottaw jew li jemendaw xi miżura li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, għandhom immedjatament jgħarrfu lill-Kummissjoni bl-abbozz tal-miżura prevista, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom il-miżura hija bbażata.

2. Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom simultanjament jikkomunikaw it-testi tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi jew regolatorji bażiċi li huma prinċipalment u direttament ikkonċernati, f’każ li l-għarfien ta’ dawn it-testi jkun meħtieġ għall-evalwazzjoni tal-implikazzjonijiet tal-miżura proposta.

3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-abbozz tal-miżura msemmi fil-paragrafu 1 għal darb'oħra jekk jagħmlu tibdil lill-abbozz li jkollu l-effett li sinifikament jibdel il-kamp ta’ applikazzjoni jew is-sustanza tiegħu, jew iqassru l-iskeda mfassla oriġinarjament għall-implimentazzjoni.

4. Il-Kummissjoni tista' twassal l-osservazzjonijiet tagħha lill-Istat Membru li jkun ikkomunika l-abbozz tal-miżura fi żmien tliet xhur.

L-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni għandhom kemm jista’ jkun jitqiesu mill-Istat Membru kkonċernat, b’mod partikolari jekk l-osservazzjonijiet jindikaw li l-abbozz ta’ miżura jista’ jkun inkompatibbli mal-liġi tal-Unjoni Ewropea.

5. Meta l-Istat Membru kkonċernat jadotta b’mod definittiv l-abbozz ta’ miżura, għandu jikkomunika t-test finali lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Meta l-Istat Membru kkonċernat jadotta b’mod definittiv l-abbozz ta’ miżura, għandu jikkomunika t-test finali lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Jekk il-Kummissjoni tkun għamlet osservazzjonijiet skont il-paragrafu 4, din il-komunikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn rapport dwar l-azzjonijiet meħuda b’risposta għall-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni.

Artikolu 17

Rapport dwar l-implimentazzjoni tal-limiti ta’ żmien

1. Sal-31 ta’ Jannar ta' […] [insert a date - the year following the date referred to in the first subparagraph of Article 18(1)], u sal-31 ta' Jannar u l-1 ta’ Lulju ta' kull sena ta' wara, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u, f’pubblikazzjoni adegwata, jippubblikaw rapport dettaljat li jagħti l-informazzjoni li ġejja:

(a) in-numru ta' applikazzjonijiet li jkunu waslu skont l-Artikoli 3, 4 u 7 tul is-sena preċedenti;

(b) l-ammont ta’ żmien meħud biex tinħareġ deċiżjoni dwar kull waħda mill-applikazzjonijiet skont l-Artikoli 3, 4 u 7;

(c) analiżi tar-raġunijiet ewlenin għad-dewmien, jekk ikun hemm, flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet biex il-proċessi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet jinġiebu f’konformità mal-limiti ta’ żmien stabbiliti f'din id-Direttiva;

Għall-finijiet tal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, trid issir distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali ġeneriċi suġġetti għal-limiti ta' żmien iqsar skont l-Artikoli 3, 4 u 7 u prodotti mediċinali oħrajn.

Għall-finijiet tal-punt (b) tal-ewwel subparagrafu, kull sospensjoni tal-proċedura li titlob informazzjoni addizzjonali lill-applikant għandha tiġi rrappurtata b’indikazzjoni ċara tat-tul tas-sospensjoni u r-raġunijiet dettaljati għas-sospensjoni.

2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport kull sena sitt xhur abbażi tal-informazzjoni mressqa mill-Istati Membri skont il-paragrafu 1.

Kapitolu VI

Dispożizzjonijiet Finali

Artikolu 18

Traspożizzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-[last day of the 12th month following publication of this Directive in the Official journal of the European Union] il-l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-[l-għada tad-data stabbilita fl-ewwel subparagrafu].

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 19

Rapport dwar l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva

1. L-Istati Membri għandhom jgħaddu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva sal-[insert date - within two years after the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)] u kull tliet snin minn dakinhar.

2. Sal-[insert date - within three years after the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)], il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. Ir-rapport jista' jkun akkumpanjat mill-proposta xierqa.

Artikolu 20

Revoka

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE hija rrevokata minn [the date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].

L-effetti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 89/105/KEE ma jinbidlux.

Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ 20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Artikolu 16 għandu japplika minn [insert the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].

Artikolu 22

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1. - QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

1.1. Titolu tal-proposta/inizjattiva

1.2. Qasam/oqsma ta' politika kkonċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB

1.3. Natura tal-proposta/inizjattiva

1.4. Objettiv(i)

1.5. Ir-raġunijiet għall-proposta/inizjattiva

1.6. It-tul ta' żmien u l-impatt finanzjarju

1.7. Metodu/i ta’ ġestjoni previst(i)

2. - MIŻURI TA' ĠESTJONI

2.1. Regoli dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar

2.2. Sistema ta' ġestjoni u kontroll

2.3. Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet

3. IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

3.1. Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata/i

3.2. Impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.1. Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.2. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali

3.2.3. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva

3.2.4. Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

3.2.5. Parteċipazzjoni minn partijiet terzi fil-finanzjament

3.3. Impatt stmat fuq id-dħul

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1. QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

1.1 Titolu tal-proposta/inizjattiva

Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa (Revoka tad-Direttiva 89/105/KEE)

1.2 Qasam/oqsma ta' politika kkonċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB[17]

Titolu 02 – Intrapriża

1.3 Natura tal-proposta/inizjattiva

ý Il-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti

1.4 Għanijiet

1.4.1. L-għan(ijiet) strateġiku / strateġiċi multiannwali tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta / inizjattiva

1a. Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi

1.4.2. Għan(ijiet) speċifiku/speċifiċi u l-attività/ajiet ABM/ABB ikkonċernata/i

L-objettiv speċifiku Nru 1.

Biex kontinwament jiġi żviluppat l-acquis eżistenti tas-suq intern u tiġi proposta azzjoni leġiżlattiva ġdida jew mhux leġiżlattiva meta jkun xieraq

Attività/ajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i:

Kapitolu 02 03: Suq intern għall-oġġetti u l-politiki settorjali

1.4.3. Ir-riżultat(i) u l-impatt mistennija

Speċifika l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.

Il-proposta tistipula aġġornament komprensiv tad-Direttiva 89/105/KEE bl-għan li tiżgura t-trasparenza ta’ miżuri nazzjonali li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi tas-sigurtà soċjali. Id-direttiva eżistenti saret skaduta u diffiċli biex tiġi infurzata minħabba l-evoluzzjoni tas-suq farmaċewtiku fl-aħħar għoxrin sena u minħabba l-multiplikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali biex irażżnu l-ispejjeż farmaċewtiċi li dejjem qegħdin jikbru. Il-proposta għandha l-għan li tevita ostakli għall-moviment liberu tal-merkanzija li huma pprojbiti mit-Trattat tal-UE, filwaqt li tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. L-inizjattiva hija mistennija li:

- Ittejjeb iċ-ċarezza u ċ-ċertezza legali għall-partijiet interessati kollha;

- Tipprovdi kundizzjonijiet ekwi għal kumpaniji farmaċewtiċi li joperaw fl-Ewropa;

- Tiffaċilita l-infurzar tal-obbligi proċedurali li jaqgħu fuq l-Istati Membri.

1.4.4. Indikaturi tar-riżultati u impatt

Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.

Il-proposta tikkonsisti f’direttiva li trid tiġi trasposta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali mill-Istati Membri. L-ewwel indikatur għalhekk se jkun ir-rata attwali ta’ traspożizzjoni sal-aħħar tal-iskadenza tat-traspożizzjoni. Il-baġit huwa indikat sabiex tiġi żgurata l-verifika tat-traspożizzjoni mill-Istati Membri.

L-implimentazzjoni effettiva se tiġi mmonitorjata bħala t-tieni pass. L-objettivi prinċipali li l-proposta timmira għalihom jikkonsistu minn a) garanzija li d-deċiżjonijiet nazzjonali marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż jittieħdu f’limiti speċifiċi ta’ żmien u b) tiġi żgurata l-effettività ta’ regoli minimi ta’ trasparenza għal miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar. Ir-riżultati se jitkejlu abbażi tal-indikaturi li ġejjin:

1/ Iż-żmien attwali għal deċiżjonijiet ta’ pprezzar u ta' rimburżar fl-Istati Membri (strument ta’ monitoraġġ: rappurtar annwali obbligatorju mill-Istati Membri).

2/ In-numru ta' każijiet ta' nuqqas ta' konformità identifikat fl-Istati Membri (strumenti ta’ monitoraġġ: notifika mandatorja ta' abbozz ta' miżuri nazzjonali mill-awtoritajiet nazzjonali u mill-istatistika tal-proċeduri ta' ksur).

1.5. Ir-raġunijiet għall-proposta/inizjattiva

1.5.1. Ir-rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u sodisfatt(i) fuq medda qasira jew medda twila ta' żmien

It-test tal-proposta essenzjalment jitlob lill-Istati Membri biex jiżguraw li:

1/ Deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż jittieħdu fi żmien 60/120 90/180 jum. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90/180 jum. Barra minn hekk, iż-żmien ġie mnaqqas għal 30/60 15/30 jum fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi.

2/ Kull miżura maħsuba biex tirregola l-prezzijiet ta’ mediċini, biex timmaniġġa l-konsum tagħhom jew biex tiddetermina l-istatus ta' rimburżar tagħhom tiġi adottata b’mod trasparenti abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli.

3/ Rimedji ġudizzjarji effettivi jkunu disponibbli għall-kumpaniji farmaċewtiċi affettwati.

1.5.2. Il-valur miżjud tal-involviment tal-UE

Miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar għandhom impatt transnazzjonali ċar marbut, b’mod partikolari, mal-interruzzjoni potenzjali li jistgħu jikkawżaw lis-suq intern għall-prodotti mediċinali. Il-funzjonament xieraq tas-suq intern għalhekk jeħtieġ deċiżjonijiet f’waqthom u trasparenti li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri. Il-kunċett ta’ trasparenza proċedurali jinftiehem b’mod differenti madwar l-UE għalhekk dik l-azzjoni mill-Istati Membri individwali ma tipprovdix garanziji suffiċjenti ta’ trasparenza għall-operaturi ekonomiċi.

1.5.3. It-tagħlimiet li ttieħdu minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

Fl-aħħar 20 sena, id-Direttiva 89/105/KEE kellha rwol ewlieni fil-promozzjoni tat-trasparenza ta’ miżuri nazzjonali tal-ipprezzar u ta' rimburżar. Madankollu, l-esperjenza fl-immaniġjar tad-direttiva wriet li:

1/ Il-politiki nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar jevolvu b’pass mgħaġġel, għalhekk il-ħtiġiet tad-direttiva għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji ġenerali aktar milli fuq id-deskrizzjoni ta’ tipi ta’ miżuri speċifiċi.

2/ Il-monitoraġġ effettiv tal-leġiżlazzjoni nazzjonali f’dan il-qasam ta’ kompetenza li essenzjalment jappartjeni għall-Istati Membri jeħtieġ mekkaniżmi aktar b’saħħithom ta’ tagħrif u ta’ infurzar.

1.5.4. Il-koerenza u s-sinerġija possibbli ma' strumenti rilevanti oħra

Il-proposta għandha titqies fil-kuntest tal-isforzi tal-Kummissjoni li ssaħħaħ is-suq intern u tiġġenera kundizzjonijiet favorevoli għal industrija farmaċewtika kompetittiva li tipprovdi mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli għaċ-ċittadini Ewropej. Hija tirrigwarda numru ta’ inizjattivi riċenti jew li bħalissa għaddejjin, b’mod partikolari:

1/ Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar viżjoni mġedda għas-settur farmaċewtiku (2008), li ħabbret li l-applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE sejra tissaħħaħ biex tiżgura deċiżjonijiet ġenwinament trasparenti u mgħaġġla ta’ pprezzar u ta' rimburżar.

2/ L-Inkjesta tal-Kummissjoni dwar is-Settur Farmaċewtiku (2008-2009), li kkonkludiet li l-Kummissjoni tista’ teżamina l-ħtieġa potenzjali għal reviżjoni tad-Direttiva 89/105/KEE sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess f’waqtu għas-suq għall-mediċini ġeneriċi.

3/ L-inizjattivi politiċi li jinkoraġġixxu l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar l-isfidi ta’ pprezzar u ta' rimburżar, b’mod partikolari l-Forum Farmaċewtiku ta’ Livell Għoli (2005-2008) u l-Proċess dwar ir-Responsabbiltà Korporattiva fil-Qasam tal-Farmaċewtika varati mill-Kummissjoni Ewropea fl-2010.

4/ Il-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar il-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa li bħalissa qiegħda timxi 'l quddiem fil-qafas tal-Azzjoni Konġunta tal-EUNetHTA u li għandha tiġi fformalizzata permezz tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali.

1.6. It-tul ta' żmien u l-impatt finanzjarju

ý Proposta/inizjattiva ta’ żmien mhux limitat

– Skont il-progress bil-proċess leġiżlattiv, l-implimentazzjoni hija prevista li tibda fl-2014 (adozzjoni mill-Kunsill u l-Parlament) b’data ta’ skadenza għat-traspożizzjoni mill-Istati Membri fl-2015.

1.7. Mod/i ta’ mmaniġġar previst(i)[18]

ý Immaniġġar ċentralizzat dirett mill-Kummissjoni

Kummenti

L-Istati Membri sejrin ikunu responsabbli għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-direttiva. Ir-rwol tal-Kummissjoni prinċipalment se jikkonsisti fi:

L-iffaċilitar u l-verifika tat-traspożizzjoni tad-Direttiva. Impatt baġitarju: nefqa amministrattiva (missjonijiet, konferenzi, eċċ.) u l-appoġġ tal-esperti (verifika tat-traspożizzjoni).

- L-iffaċilitar tal-implimentazzjoni tad-Direttiva fil-kuntest tal-Kumitat maħluq skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 89/105/KEE u magħmul minn rappreżentanti nazzjonali u presedut mis-servizzi tal-Kummissjoni. Impatt baġitarju: nefqa amministrattiva għall-organizzazzjoni tal-Kumitat.

- Il-kontroll tal-konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-abbozz ta’ miżuri nazzjonali notifikati lill-Kummissjoni. Impatt baġitarju: din l-attività tinvolvi l-mobilizzazzjoni ta’ riżorsi umani addizzjonali, xogħol estern ta’ traduzzjoni kif ukoll l-iżvilupp ta’ għodod speċifiċi tal-IT għall-komunikazzjoni mal-Istati Membri.

- Ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa jiġu ssodisfati permezz tar-riżorsi eżistenti (il-linja tas-suq intern) li huma diġà assenjati għall-immaniġġar tal-azzjonijiet u/jew permezz tat-tqassim mill-ġdid fid-DĠ.

2. MIŻURI TA' ĠESTJONI

2.1. Regoli dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar

Il-proposta tirrikjedi lill-Istati Membri li jgħarrfu lill-Kummissjoni:

1/ Il-kriterji li jużaw biex japprovaw il-prezzijiet tal-mediċini u biex jiddeċiedu jekk jinkludux jew le prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Kull emenda lil dawn il-kriterji għandha tiġi rrappurtata wkoll.

2/ Informazzjoni speċifika dwar il-perjodu effettiv għad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimburżar tagħhom (frekwenza: kull sena sitt xhur)

/ Kull abbozz ta’ proposta li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva (verifika permanenti ta’ konformità u djalogu bikri).

3/ Rapport dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva fi żmien sentejn wara t-traspożizzjoni.

L-informazzjoni kkomunikata għandha tiġi vvalutata mill-Kummissjoni u, jekk meħtieġ, tiġi diskussa mal-Istati Membri għal segwitu xieraq.

2.2. Sistema ta' ġestjoni u kontroll

2.2.1 Ir-riskju/i identifikat(i)

Ir-riskji prinċipali fl-immaniġjar tal-leġiżlazzjoni proposta jirrigwardaw dawn it-tliet fażijiet:

- It-traspożizzjoni inizjali fil-liġijiet nazzjonali;

- Il-konformità ta’ kull miżura nazzjonali ġdida li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva;

- L-implimentazzjoni effettiva tar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti fil-liġi nazzjonali.

2.2.2. Metodu/i ta' kontroll previst(i)

Il-metodi ta’ kontroll previsti huma deskritti fid-dettall fil-Pjan ta’ Traspożizzjoni u ta’ Implimentazzjoni (TIP). Prinċipalment jikkonsistu fi:

- Il-forniment ta’ kompetenza teknika mill-Kummissjoni matul il-fażi ta’ traspożizzjoni;

- L-adozzjoni ta’ linji gwida interpretattivi mill-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, biex jiġu ċċarati kwistjonijiet ta’ implimentazzjoni, jekk ikun hemm;

- Il-verifika tal-konformità ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali mill-Kummissjoni;

- Ir-reviżjoni ta’ rapporti nazzjonali ta’ implimentazzjoni, l-abbozzar ta’ rapport ta’ implimentazzjoni mill-Kummissjoni u miżuri ta’ segwitu possibbli.

2.3. Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet

Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet Din l-inizjattiva ma tinvolvi l-ebda riskju partikolari ta’ frodi peress li tistabbilixxi biss rekwiżiti proċedurali li għandhom jiġu segwiti minn Stati Membri fil-politiki farmaċewtiċi ta’ pprezzar u ta' rimburżar tagħhom.

3. IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

3.1. Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata/i

– Linji baġitarji ta’ nefqa eżistenti*

Skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit.

Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja tal-baġit || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni

Numru [Deskrizzjoni………………………...……….] || Diff./mhux diff. [19] || mill-pajjiżi tal-EFTA[20] || minn pajjiżi kandidati[21] || minn pajjiżi terzi || skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju

Intestatura 1 || 02.03.01 – It-tħaddim u l-iżvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali || Diff || IVA || LE || LE || LE

Intestatura 1 || 02.01.04.01 – Tħaddim u żvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali --- Nefqa fuq immaniġġar amministrattiv || Mhux Diff || IVA || LE || LE || LE

* L-intestaturi finanzjarji u l-intestaturi tal-baġit se jkollhom jiġu adattati għall-bażi legali l-ġdida li għandha tiġi adottata taħt il-perspettivi finanzjarji 2014-2020.

3.2. Impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.1. Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

EUR miljun (sa 3 punti deċimali)

Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 1 || 1.a Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi

DĠ: INTRAPRIŻA || || || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL

 Approprjazzjonijiet operzzjonali || || || || || || || ||

02.03.01 – It-tħaddim u l-iżvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali || Impenji || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || …

Pagamenti || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

Appropriations of an administrative nature financed mill-pakkett għal programmi speċifiċi[22] || || || || || || || ||

02.010401 – Tħaddim u żvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali - Nefqa fuq tmexxija amministrattiva || || (3) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

TOTAL ta' approprjazzjonijiet għal DĠ INTRAPRIŻA || Impenji || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ...

Pagamenti || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

 TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||

Pagamenti || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

 TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURA 1 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||

Pagamenti || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 5 || “ Nefqa amministrattiva ”

EUR miljun (sa 3 punti deċimali)

|| || || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL

DĠ: INTRAPRIŻA ||

 Human resources || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

 Nefqa amministrattiva oħra || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

TOTAL DĠ INTRAPRIŻA || Approprjazzjonijiet || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Total ta' impenji = Total ta' pagamenti) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||

EUR miljun (sa 3 punti deċimali)

|| || || Sena Sena N = 2014 || Sena Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL

TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA minn 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||

Pagamenti || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||

Nota: Ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa jiġu ssodisfati permezz tar-riżorsi eżistenti (il-linja tas-suq intern) li huma diġà assenjati għall-immaniġġar tal-azzjonijiet u/jew permezz tat-tqassim mill-ġdid fid-DĠ.

3.2.2. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali

– ý Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt:

Approprjazzjonijiet għall-impenji f’miljuni ta’ EUR (sa 3 punti deċimali)

Indika l-għanijiet u r-riżultati ò || || || Sena N=2014 || Sena N+1=2015 || Sena N+2=2016 || Sena N+3=2017 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL

OUTPUTS

Tip ta’ output[23] || Spiża medja tal-output || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru totali ta’ outputs || Spiża totali

GĦAN SPEĊIFIKU: Biex kontinwament jiġi żviluppat l-acquis eżistenti tas-suq intern u tiġi proposta azzjoni leġiżlattiva ġdida jew mhux leġiżlattiva meta jkun xieraq || || || || || || || || || || || || || || || ||

Traduzzjoni || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || || …

Database tat-TI || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || || …

Traspożizzjoni || (C) || 0,15 || 0 || || 1 || 0,15 || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || || 0,15

Subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

SPIŻA TOTALI || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || || …

3.2.3. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva

3.2.3.1 Sommarju

– ý Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt.

EUR miljun (sa 3 punti deċimali)

|| Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL

L-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || ||

Riżorsi umani || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Nefqa amministrattiva oħra || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

Is-subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

Barra l-INTESTATURA 5[24] tal-qafas finanzjarju pluriennali || || || || || || || ||

Riżorsi umani || || || || || || || ||

Infiq ieħor ta’ natura amministrattiva || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Is-subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || 0,050 || || || || || || ||

TOTAL || 0,259 ||