Proposta għal direttiva tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva Nru 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni /* KUMM/2006/0919 finali - COD 2006/0295 */





Brussel 22.12.2006 KUMM(2006) 919 finali 2006/0295 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva Nru 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (preżentata mill-Kummissjoni) 2006/0295 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva Nru 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, wara li kkunsidraw it-Trattat tal-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali[2], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[3], Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[4], Billi: (1) Id-Direttiva Nru 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5] tistipola li ċerti miżuri neċessarji għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni[6]. (2) Id-Deċiżjoni Nru 1999/468/KE ġiet emendata bid-Deċiżjoni Nru 2006/512/KE, li daħħlet proċedura regolatorja bi skrutinju għall-użu fl-adozzjoni ta' miżuri ta' ambitu ġenerali bil-għan li jemendaw elementi mhux essenzjali ta' att bażiku, adottati skond il-proċedura fl-Artikolu 251 tat-Trattat, inter alia billi tħassar xi wħud minn dawk l-elementi jew billi tissupplimenta l-att biż-żieda ta' elementi mhux essenzjali oħra. (3) Skond id-Dikjarazzjoni konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni[7] dwar id-Deċiżjoni Nru 2006/512/KE, atti li huma diġà fis-seħħ għandhom jiġu aġġustati skond il-proċeduri applikabbli. Id-dikjarazzjoni tindika lista ta' atti li għandhom ikunu aġġustati b'urġenza, inkluża d-Direttiva Nru 2001/83/KE. (4) B'mod partikolari, għandha tingħata s-setgħa lill-Kummissjoni li temenda ċerti dispożizzjonijiet u annessi, li tadotta arranġamenti u prinċipji u linji gwida, kif ukoll li tiddefinixxi kondizzjonijiet speċifiċi ta' applikazzjoni. Peress illi dawn il-miżuri għandhom ambitu ġenerali u huma maħsuba li jissupplimentaw id-Direttiva Nru 2001/83/KE billi jżidu elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju skond l-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni Nru 1999/468/KE. (5) Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE għandha tkun emendata. (6) Peress illi l-emendi li għandhom isiru fid-Direttiva Nru 2002/83/KE huma aġġustament ta' natura teknika li jikkonċernaw biss il-proċedura ta' kumitat, dawn ma jinħtiġux traspożizzjoni fl-Istati Membri. Għaldaqstant, mhux neċessarju li jkunu inklużi dispożizzjonijiet f'dan is-sens, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej: 1) fl-Artikolu 14(1), it-tieni subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej: "Jekk għarfien xjentifiku ġdid jagħti prova, il-Kummissjoni tista' taġġusta d-dispożizzjonijiet ta' subparagrafu 1, inċiż 3. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a)"; 2) fl-Artikolu 35(1), it-tielet subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej: "Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta' Regolament ta' implimentazzjoni. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jżidu magħha, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a)." 3) fl-Artikolu 46, punt (f), it-tieni subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej: "Dan il-punt japplika wkoll għal ċerti eċċipjenti, li l-lista u l-kondizzjonijiet speċifiċi ta' applikazzjoni tagħhom huma adottati b'Direttiva mill-Kummissjoni. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissupplimentawha, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a)."; 4) fl-Artikolu 46(a), paragrafu 2 huwa mibdul bit-test li ġej: "Il-Kummissjoni tista' temenda paragrafu 1 biex tadattah għall-progressi xjentifiċi u tekniċi. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a)"; 5) fl-Artikolu 47, l-ewwel subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej: "Il-prinċipji u l-linji gwida għall-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 46(f) għandhom ikunu adottati fil-forma ta' Direttiva. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissupplimentawha, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a)." 6) fl-Artikolu 104, paragrafu 7 għandu jinbidel bit-test li ġej: "Il-Kummissjoni tista' temenda paragrafu 6 fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tiegħu. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a)"; 7) l-Artikolu 108 għandu jinbidel bit-test li ġej: "Il-Kummissjoni tadotta kwalunkwe emenda, li tista’ tkun meħtieġa biex ikunu aġġornati d-disposizzjonijiet ta' l-Artikoli 101 sa 107 biex jitqiesu l-progressi xjentifiċi u tekniċi. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a)."; 8) l-Artikolu 120 għandu jinbidel bit-test li ġej: "Il-Kummissjoni tadotta l-emendi meħtieġa biex tadatta l-anness I għall-progressi xjentifiċi u tekniċi. Dawn il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, huma adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2)(a) 9) l-Artikolu 121 għandu jinbidel kif ġej: a) il-paragrafu 2(a) huwa miżjud: "2(a). Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5(a) (1) – (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħaha."; b) il-paragrafu 4 għandu jitħassar. Artikolu 2 Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fi [..] jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil- Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej . Artikolu 3 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President [1] ĠU C [...] [...], p. [...]. [2] ĠU C [...] [...], p. [...]. [3] ĠU C [...] [...], p. [...]. [4] ĠU C [...] [...], p. [...]. [5] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Deċiżjoni emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L200, 22.7.2006, p. 11). [6] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67–128 [7] ĠU C 255, 21.10.2006, p.1