MT    MT  KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 
Brussel 29.9.2004 
KUMM(2004) 599 finali 
2004/0217 (COD)   
Proposta g ħal 
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 
dwar prodotti medi ċinali għall-użu pedjatriku u sabiex ji ġu emendati r-
Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Diretti va 2001/83/KE u r-Regolament (KE) 
Nru 726/2004 
(preżentata mill-Kummissjoni)  
     
{SEG(2004) 1144} 
 
MT 2   MT MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI  
1. INTRODUZZJONI U TAG ĦRIF ĠENERALI  
Il-kwistjoni tas-sa ħħa pubblika u l-kaw żi tagħha 
Il-popolazzjoni pedjatrika hija  grupp vulnerabbli b’differenzi fi żjoloġiċi, psikolo ġiċi u ta’ 
żvilupp ma’ l-adulti, u dan jag ħmel ir-riċerka tal-medi ċini relatata ma’ l-età u l-i żvilupp 
partikolarment importanti. B’kuntrast mas-s itwazzjoni fl-adulti, aktar minn 50% tal-medi ċini 
li jintużaw għall-kura tat-tfal ta’ l-Ewropa g ħadhom ma ġewx ittestjati u mhumiex awtorizzati 
għall-użu fuq it-tfal: is-sa ħħa, u għalhekk il-kwalità tal- ħajja tat-tfal ta’ l- Ewropa tista’ tbati 
minħabba n-nuqqas ta’ ttestjar u awtorizzazzjoni tal-medi ċini għall-użu mit-tfal. 
Minkejja li jista’ jkun he mm xi kwistjonijiet dwar l-ittes tjar fuq il-popolazzjoni pedjatrika, 
dawn iridu ji ġu bbilanċjati mal-kwistjonijiet eti ċi relatati ma’ l-g ħoti ta’ medi ċini lil 
popolazzjoni li ma sarux testijiet fuqha u g ħalhekk l-effetti, po żittivi jew negattivi, g ħadhom 
mhux mag ħrufa. Bil-g ħan li tindirizza l-kwistjonijiet dwar l-it testjar fuq it-tfal, id-Direttiva ta’ 
l-Unjoni Ewropea dwar it-testijiet klini ċi1 tqiegħed kondizzjonijiet me ħtieġa speċifiċi biex 
tipproteġi lit-tfal li jie ħdu sehem f’testijiet klini ċi fl-Unjoni Ewropeja. 
Inizjattivi relatati: ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea dwar il-medi ċini “orfni” u l-
leġislazzjoni ta’ l-Istati  Uniti dwar il-medi ċini għat-tfal 
In-nuqqas ta’ ri ċerka dwar il-kura ta’ mard rari wa ssal biex il-Kummissjoni tipproponi ir-
Regolament dwar prodotti medi ċinali “orfni”, li wara ġie adottat f’Di ċembru ta’ l-1999. Dan 
ir-Regolament irne xxielu jistimola r-ri ċerka li twassal g ħall-awtorizzazzjoni ta’ medi ċini li 
jikkuraw il-mard rari. 
Fl-Istati Uniti ġiet introdotta le ġislazzjoni spe ċifika biex tinkora ġġixxi t-testijiet klini ċi fuq it-
tfal. Din il-le ġislazzjoni fiha bilan ċ ta’ inċentivi u obbligazzjonijiet li kien ta’ su ċċess biex 
jistimola l-i żvilupp ta’ prodotti medi ċinali għall-użu pedjatriku. 
Riżoluzzjoni tal-Kunsill 
Ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Di ċembru 2000 talbet lill-Kummissjoni tag ħmel 
proposti f’forma ta’ in ċentivi, mi żuri regolatorji jew mi żuri oħra ta’ appo ġġ għar-riċerka 
klinika u l-i żvilupp biex ti żgura li prodotti medi ċinali ġodda għat-tfal u prodotti medi ċinali li 
digà jinsabu fis-suq jadattaw kompletament g ħall-bżonnijiet spe ċifiċi tat-tfal.  
2. ĠUSTIFIKAZZJONI  
Għan 
L-għan prinċipali ta’ din il-politik a huwa li titjieb is-sa ħħa tat-tfal ta’ l-Ewropa billi ti żdied ir-
riċerka, l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-medi ċini għall-użu fuq it-tfal. 
                                                 
1 ĠU L 121, ta’ l-1.5.2001, p. 34. 
 
MT 3   MT L-għanijiet ġenerali huma: li ji żdied l-iżvilupp tal-medi ċini għall-użu fuq it-tfal; li ji ġi żgurat 
li l-mediċini wżati għall-kura tat-tfal ikunu su ġġetti għal riċerka ta’ kwalità g ħolja; li jiġi 
żgurat li l-medi ċini wżati għall-kura tat-tfal ikunu awtorizzati kif suppost g ħall-użu fuq it-tfal; 
li titjieb l-informazzjoni disponibbli dwar l-u żu ta’ medi ċini fuq it-tfal, u; li dawn l-g ħanijiet 
jintlaħqu bla ma t-tfal ikollhom jg ħaddu minn testijiet klini ċi bla bżonn u li t-testijiet ikunu 
konformi mad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea dwar it-T estijet Klinici. 
Firxa, ba żi legali u pro ċedura 
Is-sistema proposta tkopri l-prodotti medi ċinali għall-użu fuq il-bnedmin kif imfissra fid-
Direttiva 2001/83/KE. 
Il-proposta hija bba żata fuq Artikolu 95 tat-Trattat tal- Komunità Ewropea. Artikolu 95, li 
jippreskrivi l-pro ċedura tal-ko-de ċiżjoni deskritta f’Artikolu 251, huwa l-ba żi legali biex 
jintlaħqu l-għanijiet ta’ Artikolu 14 tat-Trattat, li jinkludi l-moviment ħieles ta’ o ġġetti 
(Artikolu 14(2)), f’dan il-ka ż prodotti medi ċinali għall-bnedmin. Filwaqt li jrid ji ġi kkunsidrat 
il-fatt li kull regolament dw ar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ prodotti medi ċinali jrid ikun 
fundamentalment immirat lejn il- ħarsien tas-sa ħħa pubblika, dan il-g ħan irid jintla ħaq b’mezzi 
li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti medi ċinali fil-Komunità. Minn meta t-Trattat ta’ 
Amsterdam da ħal fis-seħħ, id-dispo żizzjonijiet le ġislattivi kollha adottati mill-Parlament 
Ewropew u mill-Kunsill f’dan il-qasam, ġew adottati fuq il-ba żi ta’ dak l-Artikolu, peress illi 
id-differenzi bejn il-le ġislazzjonijiet nazzjonali,  regolatorji u dispo żizzjonijiet amministrattivi 
dwar prodotti medi ċinali għandhom tendenza li jo stakolaw il-kummer ċ intra-komunitarju u 
għalhekk jaffetwaw direttament il-mod kif j opera s-suq intern. Kull azzjoni li tittie ħed biex 
tippromwovi l-i żvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti medi ċinali għall-użu pedjatriku huwa 
ġustifikat fuq livell Ewropew sakemm jipprevjeni jew jelimina dawn l-ostakli. 
Is-sussidjarjetà u l-proporzjonalità 
Il-proposta tibni fuq l-esperj enza tal-qafas regolatorju e żistenti għall-mediċini fl-Ewropa u 
jitgħallem mill-kondizzjonijiet me ħtieġa u l-inċentivi għall-mediċini pedjatri fl-Istati Uniti u 
r-regolament ta’ l-Unjoni Ewropea dwar il-medi ċini “orfni”. Fuq il-ba żi ta’ l-evidenza li 
hemm disponibbli, ġie konklu ż illi m’huwiex probabbl i li l-kwistjoni tas-sa ħħa pubblika li 
hemm bħalissa dwar il-medi ċini għat-tfal tissolva fl-Unjoni Ewropea sakemm ma ssirx 
sistema le ġislattiva spe ċifika. 
Azzjonijiet Komunitarji jag ħtu lok għall-aħjar użu possibbli tal-mi żuri li hemm fis-settur tal-
farmaċewtiċi biex is-suq intern ikun komplut. Aktar minn hekk, l-aw torizzazzjoni tal-
mediċini għat-tfal hija kwistjoni li tolqot l-Ewropa kollha. Madanakollu, l-Istati Membri se 
jkollhom sehem importanti biex l-g ħanijiet ta’ din il-proposta jintla ħqu. 
Semplifikazzjoni le ġislattiva u amministrattiva 
Il-miżuri prinċipali fil-proposta jibnu jew isa ħħu l-qafas e żistenti għar-regolament ta’ prodotti 
mediċinali. Din il-proposta tmiss direttament ma’ ħames testi le ġislattivi e żistenti tal-
Komunità: id-Direttiva 2001/83/KE ta l-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 
 
MT 4   MT tas-6 ta’ Novembru 20012 li tfassal qafas g ħar-regolament tal-prodotti medi ċinali; Regolament 
(KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewrope w u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 20043 li 
jistabbilixxi l-A ġenzija Ewropea g ħal-Valutazzjoni tal-Prodotti tal-Medi ċina (EMEA) u li 
ħoloq il-pro ċedura ta’ l-awtorizzazzjoni ċentralizzata g ħall-prodotti medi ċinali; id-Direttiva 
2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsi ll ta’ l-4 ta’ April 2001 li jipprovdi l-qafas 
għar-regolazzjoni u l-g ħamla ta’ testijiet klini ċi fil-Komunità; Regolament (KE) Nru 
141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-K unsill li jistabbilixxi sistema g ħall-Komunità kollha 
dwar kif il-prodotti medi ċinali jiġu msejħa prodotti medi ċinali “orfni” u in ċentivi biex ji ġi 
stimolat l-i żvilupp u l-awtorizzazzjoni4 ta’ dawn il-prodotti u; ir-Regolament tal-Kunsill 
(KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 19925 li ħoloq iċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni 
Supplementari. 
Din il-proposta g ħal regolament tistabbili xxi qafas legali pre ċiż, iżda, fejn aktar dettalji dwar 
id-dispożizzjonijiet ta’ l-implimentazzjoni huma me ħtieġa, hemm ma ħsub regolament tal-
Kummissjoni u ġie propost li aktar dispo żizzjonijiet tal-Kummissjoni ji ġu adottati mill-
Kummissjoni b ħala linji gwida, b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, ma’ l-EMEA u l-
entitajiet l-o ħra konċernati. 
Konsistenza ma’ politika o ħra Komunitarja 
Il-konsistenza ser tkun mfittxa f’attivitajiet o ħra fl-oqsma tar-ri ċerka u l-i żvilupp u l- ħarsien 
tas-saħħa u tal-konsumatur. 
Konsultazzjoni ma’ barra 
L-entitajiet interessati kienu konsultati ħafna fuq din il-proposta. Id -dettalji tal-konsultazzjoni 
li għamlet il-Kummissjoni huma nklu żi fl-Eżami Estiż ta’ l-Impatt li hemm mehmu ż ma’ din 
il-proposta. 
Evalwazzjoni tal-proposta: E żami Estiż ta’ l-Impatt 
Din il-proposta kienet su ġġett għal eżami estiż ta’ l-impatt tal-Kummissjoni, mehmu ż ma’ din 
il-proposta, ibba żat fuq informazzjoni mi ġbura minn studju indipendenti li sar wara li ng ħata 
kuntratt. 
3. PREŻENTAZZJONI  
Deskrizzjoni qasira tal-punti prin ċipali ta’ din il-proposta huma pprovduti hawn ta ħt. 
Deskrizzjoni aktar dettaljata tinstab fid-dokument ta’ spjega zzjoni tal-Kummissjoni mehmu ż 
ma’ din il-proposta. 
                                                 
2 ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67. 
3 ĠU L 136, tat-30.4.2004, p. 1. 
4 ĠU L 18, tal-22.1.2000, p. 1. 
5 ĠU L 182, tal-2.7.1992, p. 1. 
 
MT 5   MT Miżuri prinċipali nklu żi fil-proposta 
Il-Kumitat tal-Pedjatrija Kumitat ta’ esperti f’kull qasam relatat mal-medi ċini għat-tfal huwa ċentrali għall-proposta u 
t-tħaddim tag ħha. Il-Kumitat tal-Pedjatrija se jkun responsabbli primarjament mill-
evalwazzjoni ta’ u l-qbil fuq pjani ta’ investigazzjoni pedjatrika u talbiet g ħal eżenzjonijiet u 
differimenti deskritti hawn ta ħt. Barra minn hekk jista’ jevalwa jekk il-pjani ta’ 
investigazzjoni pedjatrika humiex qed ji ġu segwiti u jista’ ji ġi mitlub jevalwa r-ri żultati ta’ 
studji li jsiru. F’kull xog ħol li jagħmel il-Bord se jikkunsidra l-akbar benefi ċċji terapewti ċi 
potenzjali ta’ studji fuq it-tfal, inklu ż il-bżonn li jiġu evitati studji bla b żonn, se jsegwi il-
kondizzjonijiet me ħtieġa eżistenti tal-Komunità u se jevita dewmien fl-awtorizzazzjoni ta’ 
mediċini għal popolazzjonijiet o ħra bħala riżultat tal-kondizzjonjiet me ħtieġa għall-istudji fuq 
it-tfal. 
Il-kondizzjonijiet me ħtieġa għall-permess g ħall-bejgħ fis-suq 
Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika se  jkun id-dokument li fuqu se jkunu bba żati l-istudji fuq 
it-tfal u jrid jaqbel mieg ħu l-Kumitat tal-Pedjatrija. Meta jkun qed jevalwa dawn il-pjani, il-
Kumitat tal-Pedjatrija jrid jikkunsidra żewġ prinċipji li jidħlu f’xulxin: li l-istudji jsiru biss 
jekk potenzjalment hemm benefi ċċji terapewti ċi għat-tfal (u ji ġi evitat li jsiru studji doppji) u 
li l-kondizzjonijiet me ħtieġa għall-istudji fuq it-tfal ma jtawlux il-pro ċess tal-permessi tal-
mediċini ta’ popolazzjonjiet o ħra. 
Waħda mill-mi żuri ċentrali se tkun il-kondizzjoni me ħtieġa ġdida li r-ri żultati ta’ l-istudji 
kollha li jkunu saru skond pjan ta’ investigazzjon i pedjatrika u li fuqu kien hemm qbil, ikunu 
ppreżentati fiż-żmien ta’ l-applikazzj onijiet, sakemm ma jkunx ġie mogħti differiment jew 
rinunzja. Din il-kondizzjoni me ħtieġa ċentrali ġiet inkluża biex tiżgura li l-medi ċini jiġu 
żviluppati skond il-b żonnijiet terapewti ċi tagħhom. Il-pjan ta’ investig azzjoni pedjatrika se 
jkun il-ba żi li fuqha se ji ġi mkejjel jekk din il-kondizzjoni me ħtieġa hux qed tkun mobdija. 
Eżenzjonijiet mill-kondizzjonijiet me ħtieġa 
Mhux il-medi ċini kollha żviluppati g ħall-adulti se jkunu tajbin g ħat-tfal jew se jkunu 
bżonnjużi għall-kura tat-tfal u studji mhux b żonnjużi fuq it-tfal g ħandhom ji ġu evitati. Biex 
tindirizza sitwazzjonijiet b ħal dawn, ġiet proposta sistema ta’ e żenzjonijiet mill-
kondizzjonijiet me ħtieġa deskritti hawn fuq. Malli jkun imwaqqa f, il-Kumitat tal-Pedjatrija se 
jibda x-xog ħol fuq lista ta’ e żenzjonijiet ta’ prodotti medi ċinali speċifiċi u kategoriji ta’ 
prodotti medi ċinali. Għal prodotti mhux inklu żi fil-listi ppubblika ti, hemm proposta pro ċedura 
sempliċi biex il-kumpaniji jitolbu r-rinunzji.  
Differimenti mi ż-żmien ta’ bidu jew tlestija ta’ studji fuq it-tfal 
Xi kultant studji fuq it-tfal jistg ħu jkunu aktar f’lokhom meta di ġà tkun te żisti xi tip ta’ 
esperjenza fl-u żu tal-prodott fl-adulti, jew l-istudji fuq it-tfal jistg ħu jdumu aktar mill-istudji 
fuq l-adulti. Dan jista’ japplika g ħall-popolazzjoni pedjatrika kollha jew g ħal parti minnha. 
 
MT 6   MT Għalhekk, biex ti ġi ndirizzata din is-sitwazzjoni, ġiet proposta sistema ta’ differimenti 
flimkien ma’ pro ċedura biex il-Kumitat ta l-Pedjatrija jaqbel mag ħhom. 
Il-Proċeduri għall-permess g ħall-bejgħ fis-suq 
Il-proċeduri mfassla fil-le ġislazzjoni farma ċewtika li te żisti diġà mhumiex se ji ġu mibdula 
b’dawn il-proposti. Il-kondizzjonijiet me ħtieġa t’hawn fuq jitolbu li l-Awtorita’ Kompetenti 
tiċċekkja li hemm qbil mal-pjan ta’ investigazzjoni  pedjatrika li fuqu kien hemm qbil meta 
ssir il-validazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet g ħall-permess g ħall-bejgħ fis-suq. L-e żaminar tas-
sigurtà, tal-kwalità u ta’ l-effika ċja tal-medi ċini għat-tfal u l-og ħti tal-permessi g ħall-bejgħ 
fis-suq jibqg ħu f’idejn l-Awtoritajiet Kompetenti. Biex ti żdied il-provvista tal-medi ċini għat-
tfal fis-suq fil-Komunità kollha, u g ħaliex il-kondizzjonijiet me ħtieġa fil-proposti huma 
magħquda ma’ premijiet madwar il-Komunità kollha u biex ji ġi evitat xi xkil g ħall-kummer ċ 
ħieles fil-Komunità, huwa propost li kull applikazzjoni g ħal permess g ħall-bejgħ fis-suq li 
tinkludi almenu wa ħda mill-indikazzjonijiet pedjatri ċi bbażata fuq ir-ri żultati ta’ pjan ta’ 
investigazzjoni li fuqu kien hemm qbil, se jkollha a ċċess għall-proċedura ċentrali tal-
Komunità. 
Il-Permess g ħall-Bejgħ fis-Suq ta’ Prodotti g ħall-Użu Pedjatriku (PUMA) 
Sabiex jiġi stabbilit strume nt li jipprovdi in ċentivi għal mediċini li m’g ħandhomx brevett, qed 
jiġi propost il-Permess g ħall-Bejgħ fis-Suq ta’ Prodotti g ħall-Użu Pedjatriku (PUMA), li 
huwa tip ġdid ta’ permess g ħall-bejgħ fis-suq. Il-PUMA se ju ża l-proċeduri għall-permessi 
għall-bejgħ fis-suq li je żistu diġà iżda huwa spe ċifikament g ħall-prodotti medi ċinali 
żviluppati esklussivament g ħall-użu fuq it-tfal. 
L-isem tal-prodott medi ċinali li jing ħata PUMA jista’ ju ża l-isem kummer ċjali tal-prodott 
korrispondenti awtorizzat g ħall-adulti i żda l-ismijiet tal-prodotti tal-medi ċini kollha li 
jingħatalhom il-PUMA se jinkludu l-ittr a “P” miktuba fuq kollox biex tg ħin biex il-prodott 
jintagħraf u jiġi preskritt. G ħalhekk, kumpaniji farma ċewtiċi se jkunu jistg ħu jieħdu vantaġġ 
minn fuq ditti mag ħrufa li je żistu diġà filwaqt li jgawdu mill- ħarsien ta’ l-informazzjoni 
assoċjat ma’ permess g ħall-bejgħ fis-suq ġdid. Il-perjodu g ħall-ħarsien ta’ l-informazzjoni 
assoċjat mal-PUMA jista’ jikseb aktar valur fid-dawl tal-li ġi riċenti tal-Qorti Ewropew tal-
Ġustizzja dwar l-interpretazzjoni tar-regoli dwar il- ħarsien ta’ l-informazzjoni6. 
Applikazzjoni g ħal PUMA tirrikjedi s-sottomi ssjoni ta’ l-informazzjoni ne ċessarja biex ji ġu 
stabbiliti s-sigurtà, il-kwalità u l-effika ċja speċifikament fit-tfal, mi ġbura skond pjan ta’ 
investigazzjoni pedjatrika  li fuqu kien hemm qbil. Minkejja dan, applikazzjoni g ħal PUMA 
tista’ tag ħmel referenza g ħal informazzjoni li hemm fid- dokumentazzjoni ta’ prodott 
mediċinali li huwa jew kien awtorizzat fil-Komunità. 
Estensjoni tat-tul ta ċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplementari 
Għal mediċini ġodda u g ħal prodotti li g ħandhom brevett jew Ċertifikat ta’ Protezzjoni 
Supplementari (SPC), jekk il-mi żuri kollha nklu żi fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika li 
                                                 
6 Ka ż C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, sentenza tad-29 ta’ April 2004, li g ħadha ma ġietx 
riveduta. 
 
MT 7   MT fuqu kien hemm qbil ikunu obduti, jekk il-prodott ikun awtorizzat fl-Istati Membri kollha u 
jekk l-informazzjoni relevanti dw ar studji li saru jkunu nklu żi ma’ l-informazzjoni tal-prodott, 
jingħata l-SPC g ħal sitt xhur. Il-mekkani żmu għal dan se jkun l-inklu żjoni ta’ dikjarazzjoni 
fil-permess g ħall-bejgħ fis-suq li dawn il-mi żuri intlaħqu. Il-kumpaniji mbag ħad ikunu jistg ħu 
jippreżentaw il-permess g ħall-bejgħ fis-suq lill-uffi ċċji tal-brevetti li mbag ħad jagħtuhom l-
estensjoni ta’ l-SPC. Il- ħtieġa li jkun hemm permess g ħall-bejgħ fis-suq fl-Istati Membri 
kollha huwa biex ji ġi evitat premju mal-Komunità kollha ming ħajr benefi ċċji għat-tfal mal-
Komunità kollha. Min ħabba li l-premju jing ħata lil min jag ħmel studji fuq it-tfal u mhux biex 
jiġi muri li prodott huwa effettiv fit-tfal, il-premju se jing ħata anke meta ma ting ħatax 
indikazzjoni pedjatrika . Minkejja dan, informazzjoni relevanti dwar l-u żu fuq popolazzjonijiet 
pedjatriċi se jkollhom ji ġu nklużi fl-informazzjoni ta l-prodott awtorizzat. 
L-estensjoni ta’ l-esklussività tas-suq g ħal prodotti medi ċinali “orfni” 
Taħt ir-regolament ta’ l-Unjoni Ewropea dwar il-medi ċini “orfni”, il-prodotti medi ċinali li 
jissejħu prodotti medi ċinali “orfni” jie ħdu għaxar snin ta’ esklussività tas-suq wara li 
jingħataw il-permess g ħall-bejgħ fis-suq fl-indikazzjoni “orfni”.  Peress illi dawn il-prodotti 
ħafna drabi ma jkollhom x brevett li jipprote ġihom, ma tistax ting ħata estensjoni ta’ l-SPC u 
meta jkunu protetti mill-brevett, l-estensjoni ta’ l-SPC tkun in ċentiv doppju. G ħalhekk huwa 
propost li l-perjodu allokat g ħas-suq esklussiv g ħall-prodotti “orfni” jitwal minn g ħaxar għal 
tnax-il sena jekk il-kondizzjonijiet me ħtieġa għall-informazzjoni dwar l-u żu fuq it-tfal 
jintlaħqu. 
Programm ta’ studju pedjatriku : Investigazzjonijiet fuq Medi ċini għat-Tfal ta’ l-Ewropa 
(MICE) 
Għodda oħra għall-promozzjoni ta’ ri ċerka etika u ta’ kwalità g ħolja li tistà twassal g ħall-
iżvilupp u l-awtorizzazzjoni ta’ medi ċini għat-tfal għandha tkun il-provvediment ta’ fondi 
għal studji dwar l-u żu pedjatriku ta’ medi ċini li mhumiex koperti minn brevett jew Ċertifikat 
ta’ Protezzjoni Supplementa ri. Il-Kummissjoni trid te żamina l-possibiltà li twaqqaf programm 
ta’ studju pedjatriku: Investigazzjonijiet fuq Medi ċini għat-Tfal ta’ l-Ewropa (MICE), filwaqt 
li żżomm f’rasha il-Programmi Komunitarji e żistenti. 
Informazzjoni dwar l-u żu tal-medi ċini għat-tfal 
Wieħed mill-għanijiet ta’ din il-proposta huwa li ti żdied l-informazzjoni disponibbli dwar l-
użu tal-medi ċini għat-tfal. Permezz ta’ disponibilità akbar ta’ informazzjoni dwar l-u żu tal-
mediċini fuq it-tfal, ji żdied l-użu effettiv u ming ħajr perikli tal-medi ċini għat-tfal u g ħalhekk 
is-saħħa pubblika tmur ‘il quddiem. Barra minn hekk id-disponibilita’ ta’ din l-informazzjoni 
se tgħin biex jiġu evitati studji doppj i fuq it-tfal u li jsiru studji mhux ne ċessarji fuq it-tfal. 
Id-Direttiva g ħat-Testijiet Klini ċi tistabbilixxi ba żi bl-informazzjoni Komunitarja g ħat-testijiet 
kliniċi (EudraCT). Huwa propost li din il-ba żi tkun riżorsa ta’ informazzjoni dwar l-istudji 
pedjatriċi kollha li saru u li g ħadhom għaddejjin li saru kemm fil-Komunità kif ukoll f’pajji żi 
terzi. 
Barra minn hekk, se ji ġi stabbilit mill-Kumitat tal-Pedjatrija inventorju tal- ħtiġijiet terapewti ċi 
tat-tfal ibba żat fuq studju dwar l-u żu preżenti tal-medi ċini fl-Ewropa. 
 
MT 8   MT Qed jiġi propost ukoll li jin ħoloq network Komunitarju li jg ħaqqad flimkien netwerks 
nazzjonali u ċentri għat-testijiet klini ċi sabiex mjin ġabru il-kompetenzi ne ċessarji fuq livell 
Ewropew u biex ikun aktar fa ċli li jsiru studji, biex ti żdied il-kooperazzjoni u ji ġu evitati 
studji doppji.  
Kumpaniji farma ċewtiċi, f’ċertu każi, diġà għamlu testijet klini ċi fuq it-tfal. Minkejja dan, ir-
riżultati ta’ dawn l-istudji ma ġewx sottomessi lill-Awtoritajie t Kompetenti u ma dehrux 
f’aġġornamenti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti. Biex ti ġi ndirizzata din il-kwistjoni, huwa 
propost li l-istudji li ji tlestew qabel ma din il-le ġislazzjoni proposta ti ġi adottata mhux se 
jkunu eliġibbli għall-premijiet u l-in ċentivi proposti g ħall-Unjoni Ewropea. Minkejja dan, 
dawn se ji ġu kkunsidrati g ħall-kondizzjonijiet me ħtieġa li hemm fil-propos ti u ladarba din il-
leġislazzjoni proposta tkun adotta ta, il-kumpaniji se jkollhom bilfors jissottome ttu l-istudji 
tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti. 
Miżuri oħra 
Fejn jiltaqg ħu il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu fuq il-Bnedmin, il-Grupp ta’ 
Ħidma għall-Pariri Xjentifi ċi ta’ dan il-Kumitat u kumitati tal-Komunità o ħra u gruppi ta’ 
ħidma dwar il-medi ċini u l-Kumitat tal-Pedjatrija se jkunu mmexxija mill-EMEA. Barra minn 
hekk se ji ġi propost li jing ħataw pariri xjentifi ċi b’xejn mill-EMEA lil sponsers li jkunu qed 
jiżviluppaw medi ċini għat-tfal. 
Il-proposti ppre żentati se jpo ġġu ċertu piżijiet fuq l-awtoritajiet kompetenti u partikolarment 
fuq l-EMEA. Huwa propost li ji żdied is-sussidju Komunitarju li g ħandu jing ħata lill-EMEA 
sabiex jittie ħed in kunsiderazzjoni dan ix-xog ħol ġdid. Dokument finanzjarju jakkumpanja din 
il-proposta. 
 
MT 9   MT 2004/0217 (COD) 
Proposta g ħal 
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL 
dwar prodotti medi ċinali għall-użu pedjatriku u sabiex ji ġu emendati r-
Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Diretti va 2001/83/KE u r-Regolament (KE) 
Nru 726/2004 
(Test b’relevanza g ħaż-ŻEE) 
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, 
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi  l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari 
l-Artikolu 95 tieg ħu, 
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni1, 
Wara li kkunsidraw l-Opinjoni  tal-Kumitat Ekonomiku u So ċjali Ewropew2, 
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Re ġjuni3, 
Jaġixxi f’konformità mal-pro ċedura li hemm referenza g ħaliha fl-Artikolu 251 tat-Trattat4,  
Billi: 
(1) Qabel ma prodott medi ċinali għall-użu mill-bniedem jitqieg ħed fis-suq ta’ wie ħed jew 
aktar mill-Istati Membri ġeneralment irid ikun g ħadda minn studji estensivi, li jinkludu 
testijiet preklini ċi u provi klini ċi, sabiex ji żguraw li mhuwiex ta’ periklu, li hu ta’ 
kwalità għolja u li hu effettiv g ħall-użu fil-popolazzjoni li g ħaliha hu mmirat. 
(2) Studji b ħal dawn jista’ jkun li ma sarux g ħall-użu fit-tfal u ħafna mill-medi ċini li 
jintużaw bħalissa biex jittrattaw lit-tfal ma kenux studjati jew awtorizzati g ħal dan il-
għan Il-forzi tas-suq wa ħidhom taw prova li m’humiex bi żżejjed sabiex jistimolaw ir-
riċerka adattata, l-i żvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-medi ċini għat-tfal. 
(3) Il-problemi li rri żultaw min-nuqqas ta’ medi ċini li huma adattati b’mod xieraq g ħat-
tfal jinkludu informazzjoni inadegwata ta’ do żaġġ li jwassal g ħall-żieda fir-riskji ta’ 
reazzjonijiet ħżiena li jinkludu l-mewt, trattament ineffettiv min ħabba dożi nieqsa, 
avanzi terapewti ċi li mhumiex disponibbli g ħat-tfal, kif ukoll l-u żu ta’ 
formulazzjonijiet improvi żati għat-trattament tat-tfal li jistg ħu jkunu ta’ kwalità fqira. 
                                                 
1 ĠU C [...], [...], [...]. 
2 ĠU C [...], [...], [...]. 
3 ĠU C [...], [...], [...]. 
4 ĠU C [...], [...], [...]. 
 
MT 10   MT (4) L-g ħan ta’ dan ir-Regolam ent hu li jkattar l-i żvilupp tal-medi ċini għall-użu fit-tfal, li 
jiżgura li l-medi ċini użati biex jitrattaw lit-tfal huma su ġġetti għal riċerka ta’ kwalità 
għolja, u etika u awtorizzati b’mod xieraq g ħall-użu fit-tfal, u, li jtejjeb l-informazzjoni 
provduta dwar l-u żu tal-medi ċini fil-popolazzjonijiet pedjatri ċi diversi. Dawn l-
għanijiet għandhom jintla ħqu mingħajr ma jissu ġġettaw lit-tfal g ħal provi klini ċi li 
mhumiex me ħtieġa u ming ħajr ma tiddewwem l-awtorizzazzjoni tal-prodotti 
mediċinali għall-popolazzjonijiet o ħra. 
(5) Filwaqt li jikkonsidra l-fatt li kwal unkwe regolamenti dwar il-prodotti medi ċinali jridu 
jkunu fundamentalment immirati biex jissalvagwardjaw is-sa ħħa pubblika, dan il-g ħan 
għandu jintla ħaq b’mezzi li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti medi ċinali fi 
ħdan il-Komunità. Id-differenzi bejn id-dispo żizzjonijiet nazzjonali le ġislattivi, 
regolatorji u amministrattivi dwar il-prodotti medi ċinali għandhom ħabta jxekklu l-
kummerċ intra-Komunitarju u b’hekk jaffetwaw direttament l-operat tas-suq intern. 
Kwalunkwe azzjoni li tippromovi l-i żvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti medi ċinali 
għall-użu pedjatriku hija g ħalhekk iġġustifikata bil-perspettiva ta’ prevenzjoni jew ta’ 
eliminazzjoni ta’ dawn l-ostakli. L-Arikolu 95 tat-Trattat huwa g ħalhekk il- ba żi legali 
xierqa. 
(6) It-twaqqif ta’ sistema kemm ta ’ dmirijiet kif ukoll ta’ premji u in ċentivi rriżultat 
meħtieġa sabiex dawn l-g ħanijiet jintla ħqu. In-natura pre ċiża tad-dmirijiet u l-premji u 
l-inċentivi għandhom jikkunsidraw l-istat ta’ prodott medi ċinali partikolari kon ċernat. 
Dan ir-Regolament g ħandu japplika g ħall-mediċini kollha me ħtieġa mit-tfal u 
għalhekk il-firxa tieg ħu għandha tkopri l-prodotti li g ħadhom qeg ħdin jiġu żviluppati u 
li għadhom iridu ji ġu awtorizzati, il-prodo tti awtorizzati li g ħadhom koperti bid-
drittijiet ta’ propjetà intelletwali u l-prodotti  awtorizzati li ma g ħadhomx iktar koperti 
bid-drittijiet ta’ propjetà intelletwali. 
(7) Kwalunkwe t ħassib dwar il-kondotta ta’ provi fil-popolazzjoni pedjatrika g ħandu jkun 
bilanċjat bit-tħassib ta’ etika dwar it-tqassim ta’ medi ċini lill-popolazzjoni fejn 
għadhom ma kenux ittestjati. It-theddida g ħas-saħħa pubblika mill-u żu ta’ medi ċini li 
ma kenux ittestjati fuq it-tfal, tista’ tkun i ndirizzata bla periklu permezz ta’ l-istudju 
tal-mediċini għat-tfal, li g ħandu jkun kontrollat u mmonitorj at b’attenzjoni permezz 
tal-ħtiġijiet speċifiċi sabiex iħarsu lit-tfal li jie ħdu sehem fi provi klini ċi fil-Komunità 
hekk kif stipolat fid-Direttiva 2001/20/KE ta l-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 
ta’ April 2001 fuq it-tqarrib tal-li ġijiet, regolamenti u dispo żizzjonjiet amministrattivi 
ta’ l-Istati Membri fir-rigward ta’ l-implim entazzjoni ta’ prattika klinika tajba fil-
kondotta ta’ test ijiet kliniċi fuq prodotti medi ċinali għall-użu fil-bniedem.5. 
(8) Huwa xieraq li jin ħoloq kumitat xjentifiku, il-Kumitat Pedjatriku, fi ħdan l-Aġenzija 
Ewropea tal-Medi ċini (‘l-Aġenzija’) li g ħandu ħila u kompetenza fl-i żvilupp u l-
valutazzjoni ta’ l-aspetti kollha tal-prodotti medi ċinali għat-trattament tal-
popolazzjonijiet pedjatri ċi. Il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jkun responsabbli 
primarjament g ħall-valutazzjoni u l-qbil ta’ pjanijiet  ta’ investigazzjonijiet pedjatri ċi u 
għas-sistema ta’ e żenzjonijiet u po sponimenti tag ħhom, kif ukoll g ħandu jkun ċentrali 
għall-miżuri varji ta’ appo ġġ imniżżla fir-regolament. Fix-xog ħol kollu tieg ħu l-
Kumitat Pedjatriku g ħandu jikkunsidra l-benefi ċji terapewti ċi sinjifikanti potenzjali ta’ 
studji fit-tfal inklu ż il-ħtieġa li jkunu evitati studj i li mhumiex me ħtieġa, għandu 
                                                 
5 ĠU L 121, ta’ l-1.5.2001, p. 34. 
 
MT 11   MT jsegwi l-ħtieġiet eżistenti tal-Komunità inklu ż id-Direttiva 2001/20/KE kif ukoll il-
linja ta’ gwida E11 tal-Konferenza Internazzjonali g ħall-Armonizzazzjoni (ICH) dwar 
l-iżvilupp tal-medi ċini għat-tfal u g ħandu jevita kwalunkwe dewmien fl-
awtorizzazzjoni tal-medi ċini għall-popolazzjonijiet o ħra bħala riżultat tal-ħtiġijiet ta’ l-
istudji fit-tfal. 
(9) Pro ċeduri għandhom ikunu stabbiliti sabiex l-A ġenzija taqbel u tbiddel pjan ta’ 
investigazzjoni pedjatrika, id-dokument li fuqu g ħandhom ikunu bba żati l-iżvilupp u l-
awtorizzazzjoni tal-medi ċini għat-tfal. Il-pjan ta’ inve stigazzjoni pedjatrika g ħandu 
jinkludi d-dettalji ta ż-żmien u l-mi żuri proposti sabiex juru l-kwalità, is-sigurtà u l-
effikaċja tal-prodott medi ċinali fil-popolazzjoni  pedjatrika. Min ħabba li l-popolazzjoni 
pedjatrika hi fil-fatt mag ħmula minn numru ta’ sub-popo lazzjonijiet, il-pjan ta’ 
investigazzjoni pedjatrika g ħandu jispe ċifika liema sub-popolazzjonijiet je ħtieġu jkunu 
studjati, b’liema mezz, u sa meta. 
(10) L-introduzzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika  fil-qafas legali f’dak li 
jikkonċerna l-prodotti medi ċinali għall-użu fil-Bniedem, timmira li ti żgura li l-iżvilupp 
tal-prodotti medi ċinali għat-tfal isir parti integrali mill-i żvilupp tal-prodotti medi ċinali, 
integrat fl-i żvilupp tal-programm ta’ żvilupp għall-adulti. G ħalhekk, il-pjanijiet ta’ 
investigazzjoni pedjatri ċi għandhom ikunu ppre żentati minn kmieni waqt l-i żvilupp 
tal-prodott, biex i ħallu biżżejjed ħin għall-istudji li se jkunu am ministrati fit-tfal qabel 
ma jkunu ppre żentati l-applikazzjonijiet  ta’ l-awtori zzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni. 
(11) Je ħtieġ li tiġi introdotta kondizzjoni g ħall-prodotti medi ċinali ġodda u għall-prodotti 
mediċinali awtorizzati li huma koperti bi brevett jew b’ ċertifikat ta’ protezzjoni 
supplimentari sabiex ikunu pre żentati r-ri żultati ta’ l-istudji fit-tfal skond pjan 
miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika sabi ex tinkiseb ir-ratifik a ta’ l-awtorizzazzjoni 
pedjatrika ta’ kummer ċjalizzazzjoni jew l-applik azzjoni ta’ indikazzjoni ġdida, forma 
farmaċewtika ġdida jew rotta ġdida ta’ amministrazzjoni. Il-pjan ta’ investigazzjoni 
pedjatrika g ħandu jkun il-ba żi fuqhiex ti ġi ġġudikata l-konformità ma’ dan l-obbligu. 
Mediċini ġeneriċi, prodotti medi ċinali bijolo ġiċi simili o ħra u prodotti medi ċinali 
awtorizzati permezz tal-pro ċedura stabbilita ta’ u żu mediċinali, kif ukoll prodotti 
mediċinali omeopati ċi u prodotti medi ċinali tradizzjonali mill- ħxejjex li huma 
awtorizzati permezz tal-pro ċeduri simplifikati ta’ re ġistrazzjoni tad-Direttiva 
2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-K unsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-
kodiċi tal-Komunità rigward prodotti medi ċinali għall-użu fil-bniedem6, għandhom 
ikunu esklu żi minn din il-kondizzjoni. 
(12) Sabiex ikun żgurat li r-ri ċerka fit-tfal titmexxa biss sabiex til ħaq il-bżonnijiet 
terapewtiċi tagħhom, hemm b żonn li jkunu stabbiliti pro ċeduri għall-Aġenzija biex 
eżenzjoni te żenta din il-kondizzjoni g ħall-prodotti spe ċifiċi jew għall-kategoriji jew 
parti minn kategoriji ta’ prodotti medi ċinali, li wara g ħandhom ikunu pubblikati mill-
Aġenzija. Filwaqt li l-g ħerf dwar ix-xjenza u l-medi ċina jevolvi bi ż-żmien, għandha 
ssir dispo żizzjoni għal-lista ta’ e żenzjonijiet li g ħandhom ikunu emendati. Izda, jekk 
eżenzjoni ti ġi revokata, il-kondizzjoni ma g ħandhiex tkun applikata g ħall-perjodu 
stipulat sabiex ikun hemm żmien biex g ħall-inqas jintla ħaq ftehim ta’ pjan ta’ 
                                                 
6 ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva emendata l-a ħħar mid-Direttiva 2004/27/KE ( ĠU L 136, 
30.4.2004, p. 34.) 
 
MT 12   MT investigazzjoni pedjatrika u sabi ex isiru studji fit-tfal li g ħandhom jinbdew qabel l-
applikazzjoni ta’ l-aw torizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni. 
(13) F’ ċertu każijiet, l-Aġenzija għandha tiddiferixxi l-inizjazzjoni jew il-kompletar ta’ 
wħud mill-mi żuri jew il-mi żuri kollha li jinsabu fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, 
bil-perspettiva li ti żgura li r-ri ċerka ssir biss meta ma tinvolvix perikli u meta hija etika 
li ssir u li l- ħtieġa għad-data ta’ l-istudji fit-tfal ma  tostakolax jew iddewwem l-
awtorizzazzjoni tal-medi ċini għall-popolazzjonijiet o ħra. 
(14) L-A ġenzija għandha tipprovdi parir xjentifiku b’xejn b ħala inċentiv għall-isponsers li 
qegħdin jiżviluppaw il-medi ċini għat-tfal. Sabiex ti żgura l-konsistenza xjentifika, l-
Aġenzija għandha timmani ġja l-komunikazzjoni bejn il-Ku mitat Pedjatriku u l-Grupp 
ta’ Ħidma għall-Parir Xjentifiku tal-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu Fil-
Bniedem, kif ukoll l-interazzjoni bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-kumitati l-o ħra tal-
Komunità u l-gruppi ta’ ħidma li jikkon ċernaw il-prodotti medi ċinali. 
(15) Il-pro ċeduri eżistenti għall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  għall-prodotti 
mediċinali għall-użu fil-bniedem ma g ħandhomx jinbidlu. I żda, mill-kondizzjoni li r-
riżultat ta’ l-istudji fit-tfal g ħandu jkun ippre żentat skond pjan miftiehem ta’ 
investigazzjoni pedjatrika, jo ħroġ li l-awtoritajiet kompetenti g ħandhom jivverifikaw 
il-konformità mal-pjan miftiehem ta’ inve stigazzjoni pedjatrika  u bl-istess mod 
jivverifikaw kwalunkwe e żenzjoni u posponiment fil- livell ta’ validazzjoni e żistenti 
għall-kummer ċjalizzazzjoni  ta’ applikazzjonijiet ta’ awtori zzazzjoni. Il-valutazzoni ta’ 
sigurtà, kwalità u effika ċja tal-medi ċini għat-tfal u l-g ħoti ta’ l-awtori zzazzjonijiet tal-
kummerċjalizzazzjoni  għandhom jibqg ħu l-ambitu ta’ l-awtoritajiet kompetenti. 
Għandha ssir dispo żizzjoni għall-possibilità ta’ talba lill-Kumitat Pedjatriku g ħall-
opinjoni dwar il-konformità u g ħall-opinjoni dwar is-sigur tà, il-kwalità u l-effika ċja ta’ 
mediċina fit-tfal. 
(16) Sabiex tipprovdi lill-professjonist i u l-pazjenti tas-servizzi tas-sa ħħa b’informazzjoni 
bla periklu u effettiva ta’ medi ċini għat-tfal u b ħala miżura ta’ trasparenza, l-
informazzjoni li tirrigwarda r-ri żultati ta’ l-istudji fit-tfal, kif ukoll l-istatus tal-pjanijiet 
ta’ investigazzjonijiet pedjatri ċi, eżenzjonijiet u posponimenti g ħandhom ikunu inklu żi 
fit-tagħrif dwar il-prodott. Meta tintla ħaq konformità mal-mi żuri kollha fil-pjan ta’ 
investigazzjoni pedjatrika, dak il-fatt g ħandu jitni żżel fl-awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni, u minn hemm g ħandu jservi ta’ ba żi fuqhiex il-kumpanniji 
jistgħu jkunu ppremjati g ħall-konformità tag ħhom. 
(17) Sabiex isse ħħ distinzjoni bejn il-medi ċini awtorizzati g ħall-użu fit-tfal wara li jitlesta 
l-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedj atrika u ssir possibbli  l-preskrizzjoni, g ħandu 
jkun hemm lok li l-isem  tal-prodotti medi ċinali li ng ħataw indikazzjoni g ħall-użu fit-
tfal wara pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika, g ħandu jinkludi l-ittra "P" fi 
stampar blu mdawwar b’forma ta’ stilla, li jkun blu wkoll. 
(18) Sabiex ikunu stabbiliti l-in ċentivi għall-prodotti awtorizzati li ma g ħadhomx kopruti 
bid-drittijiet ta’ propjetà intelletwali, hu me ħtieġ li jkun stabbilit tip ġdid ta’ 
awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni, l-Awtorizzazzjoni tal-
Kummerċjalizzazzjoni g ħall-Użu Pedjatriku. L-Awtorizzazzjoni tal-
Kummerċjalizzazzjoni  għall-Użu Pedjatriku g ħandha ting ħata permezz ta’ pro ċeduri 
ta’ awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  ezistenti imma g ħandha tapplika 
speċifikament g ħall-prodotti medi ċinali żviluppati esklussivament g ħall-użu fit-tfal. 
 
MT 13   MT Għandu jkun possibli g ħall-isem tal-prodott medi ċinali li ng ħata l-Awtorizzazzjoni tal-
Kummerċjalizzazzjoni  għall-Użu Pedjatriku li jutilizza l-isem tal-marka e żistenti tal-
prodott korrispondenti li  huwa awtorizzat g ħall-adulti, sabiex jikkapitalizza fuq l-
għarfien tal-marka li di ġà jeżisti fiwaqt li jibbenefika mill-esklussività ta’ 
informazzjoni li hi asso ċjata ma’ awtorizzazzjoni ġdida ta’ kummer ċjalizzazzjoni. 
(19) Applikazzjoni g ħall-Awtorizzazzjoni tal-Kummer ċjalizzazzjoni  għall-Użu Pedjatriku 
għandha tinkludi l-pre żentazzjoni tad- data li tikkon ċerna l-użu tal-prodott fil-
popolazzjoni pedjatrika, mi ġbura skond il-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni 
pedjatrika. Dawn id- data jistgħu jkunu mnissla minn litterat ura ppubblikata jew minn 
studji ġodda. Applikazzjoni g ħall-Awtorizzazzjoni tal-Kummer ċjalizzazzjoni  għall-
Użu Pedjatriku g ħandha jkollha wkoll il-kapa ċità li tirreferi g ħad-data miżmuma 
f’dossier  ta’ prodott medi ċinali li hu jew kien awtorizzat fil-Komunità. Dan hu 
intenzjonat sabiex tipprovdi in ċentiv ieħor li jħajjar impri żi zgħar u ta’ daqs medju, 
inkluż il-kumpanniji ġeneriċi, sabiex ji żviluppaw medi ċini li mhumiex protetti bi 
brevett, g ħat-tfal. 
(20) Dan ir-Regolament g ħandu jinkludi mi żuri li jimmassimizzaw l-a ċċess tal-
popolazzjoni tal-Komunità g ħall-prodotti medi ċinali ġodda ttestjati u li huma xierqa 
għall-użu pedjatriku, u li jnaqqs u l-possibilità li jing ħataw premji u in ċentivi minn 
madwar il-Komunità kollha ming ħajr ma jgawdu sezzjonijiet tal-popolazzjoni 
pedjatrika tal-Kominità mid-disponibilità tal-medi ċina li g ħadha kemm ġiet 
awtorizzata. Applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni, li tinkludi 
applikazzjoni g ħall-Awtorizzazzjoni tal-Kummer ċjalizzazzjoni  għall-Użu Pedjatriku, 
li jkun fiha r-ri żultati ta’ studji mmexxija b’ konformità ma’ pjan miftiehem ta’ 
investigazzjoni pedjatrika li dwaru sar qbil g ħandha tkun eli ġibbli għall-proċedura 
ċentrali tal-Komunità hekk kif inhu mfassal fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) 
Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Ku nsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jipprovdi 
l-proċeduri tal-Komunità g ħall-awtorizzazzjoni u s-supervi żjoni tal-prodotti medi ċinali 
għall-użu fil-Bniedem u veterina rju u t-twaqqif ta’ A ġenzija Ewropea tal-Medi ċini7. 
(21) Meta pjan miftiehem ta’ inve stigazzjoni pedjatrika ikun wassal g ħall-awtorizzazzjoni 
ta’ indikazzjoni pedjatrika g ħall-prodott li kien di ġà kkumer ċjalizzat g ħal 
indikazzjonijiet o ħra, il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni 
għandu jkun obligat li jqieg ħed il-prodott fis-suq filwaqt li jikkunsidra l-informazzjoni 
pedjatrika fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta’ l-indikazzjoni. Dik il- ħtieġa għandha 
tirrelata biss mal-prodotti li huma di ġà awtorizzati i żda m’ għandhiex tapplika g ħall-
mediċini awtorizzati permezz tal- Awtorizzazzjoni tal-Kummer ċjalizzazzjoni  għall-
Użu Pedjatriku. 
(22) Pro ċedura fakultattiva g ħandha tkun stabbilita sabiex  ikun possibbli li tinkiseb 
opinjoni wa ħdanija minn madwar il-Komunità g ħall-prodott medi ċinali li hu 
awtorizzat fuq livell nazzjonali meta d- data dwar it-tfal li ssegwi pjan miftihem ta’ 
investigazzjoni pedjatrika tifforma parti m ill-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni. Sabiex dan jintla ħaq, tista’ tkun utilizzata l-pro ċedura stipulata 
fl-Artikoli 32 sa 34 tad-Direttiva 2001/ 83/KE. Din tippermetti l-adozzjoni ta’ 
Deċiżjoni armonizzata mill-Komunità dwar l-u żu tal-prodott medi ċinali fit-tfal u l-
introduzzjoni tag ħha fl-informazzjoni nazzjona li kollha dwar il-prodott. 
                                                 
7 ĠU L 136, tal-30.4.2004, p. 1. 
 
MT 14   MT (23) Huwa essenzjali li jkun żgurat li l-mekkani żmi farmakovi ġilanti jkunu adottati sabiex 
jilħqu l-isfidi spe ċifiċi tal-ġabra tad- data tas-sigurtà fit-tfal, inklu ż id-data ta’ l-effetti 
possibli li jistg ħu jħallu fuq tul ta’ żmien. L-effika ċja fit-tfal tista’ wkoll te ħtieġ studju 
ulterjuti wara l- awtorizzazzjoni. G ħalhekk, ħtieġa ulterjuri sabiex tapplika g ħall-
awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni li tinkludi r-ri żultati ta’ studji mmexxija b’ 
konformità ma’ pjan miftiehem ta ’ investigazzjoni pedjatrika g ħandha tkun obbligu 
għall-applikant li jindika kif qieg ħed jipproponi li ji żgura t-tkomplija ta’ l-ist ħarriġ 
mifruxa fuq tul ta’ żmien dwar ir-reazzjonijiet ħżiena possibbli ta’ l-u żu tal-prodott 
mediċinali u l-effika ċja fil-popolazzjoni pedjatrika. Ukoll, fejn hemm ra ġuni 
partikolari g ħal tħassib, issir dispo żizzjoni għall-possibiltà li l- applikant ikun me ħtieġ 
li jippreżenta u jimplimenta sistema ta’ mmani ġjar ta’ riskju u/jew iwettaq studji 
speċifiċi dwar dak li jse ħħ wara l-kummer ċjalizzazzjoni b ħala kundizzjoni ta’ l-
awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni. 
(24) Għall-prodotti li jaqg ħu fi ħdan il-firxa tal- ħtieġa li d- data pedjatrika tkun 
ippreżentata, jekk il-mi żuri kollha inklu żi fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kienu 
osservati, jekk il-prodott hu awtorizzat mill- Istati Membri u l-informazzjoni relevanti 
dwar ir-re żultati hija inklu ża fl-informazzjoni tal-prodott, g ħandu jing ħata premju fil-
forma ta’ estensjoni ta’ 6 xhur ta ċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari li n ħoloq 
mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/928. 
(25) Peress li l-premju huwa min ħabba li tmexxew studju fit-tfal u mhuwiex biex juri li 
prodott huwa bla periklu u effettiv fit-tfal, il-premju g ħandu jing ħata wkoll meta 
indikazzjoni pedjatrika ma  tkunx awtorizzata. Min-na ħa l-oħra, sabiex titjieb l-
informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni relevanti dwar l-u żu fil-popolazzjonijiet 
pedjatriċi għandha tkun inklu ża fl-informazzjoni awtorizzata dwar il-prodott. 
(26) Skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 
tas-16 ta’ Di ċembru 1999 dwar prodotti medi ċinali orfni9, il-prodotti medi ċinali orfni 
li huma spe ċifikati bħala prodotti medi ċinali orfni jirb ħu għaxar snin ta’ esklussività 
fis-suq meta ting ħata awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  għall-indikazzjoni ta’ 
orfni. Peress li dawn il-prodotti spiss ma jkunux protetti bi brevett il-premju ta’ 
Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari ma jkunx jista’ ji ġi applikat u meta jkunu 
protetti bi brevett, l- estensjoni tipprovdi in ċentiv doppju. G ħalhekk, g ħall-prodotti 
mediċinali orfni, minflok l-estensjoni ta ċ-Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari, il-
perjodu ta’ g ħaxar snin ta’ esklussività tas-suq orfni g ħandu jkun esti ż għal tnax-il 
sena jekk l-obbligu g ħad-data dwar l-użu fit-tfal jintla ħaq għal kollox. 
(27) Il-mi żuri msemmija f’dan ir-Regolament ma g ħandhomx jipprekludu l-operazzjoni ta’ 
inċentivi jew premji o ħra. Sabiex ti żgura trasparenza dwar il-mi żuri differenti li huma 
disponibbli fil-livelli tal-Komunità u ta’ l-Istati Membri, il-Kummissjoni g ħandha 
tfassal lista dettaljata ta’ l-in ċentivi kollha di sponibbli, ibba żata fuq informazzjoni 
pprovduta mill-Istati Membri. Il-mi żuri stipolati f’dan ir-Regolament, inklu ż il-ftehim 
tal-pjanijiet ta’ investig azzjoni pedjatrika, m’g ħandhomxikunu ra ġunijiet sabiex 
jinkisbu kwalunkwe in ċentivi oħra tal-Komunità g ħall-appoġġ tar-riċerka, bħal per 
eżempju l-iffinanzjar ta’ pro ġetti ta’ riċerka taħt il-Programmi ta’ Qafas multiannwali 
tal-Komunità g ħar-Riċerka, Żvilupp Teknolo ġiku u Attivitajiet ta’ Dimostrazzjoni. 
                                                 
8 ĠU Nru L 182, tat-2. 7. 1992, p. 1. Regolament kif l-a ħħar emendat mill-Att ta’ l-Ade żjoni 2003. 
9 ĠU L 18, tat-22.1.2000, p. 1. 
 
MT 15   MT (28) Sabiex i żżid id-disponibilità ta’ l-informazzjoni dwar l-u żu tal-medi ċini fit-tfal, u 
tevita r-repetizzjoni li tista’ sse ħħ ta’ studji fit-tfal li ma jkattrux it-tag ħrif kollettiv, id-
database  Ewropea kif ma ħsuba fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE g ħandha 
tinkludi ri żors ta’ informazzjoni ta’ dawk l-istudji pedjatri ċi kollha kurrenti, dawk li 
ġew imwaqqfa u dawk kompluti, li se ħħew kemm fil-Komunità kif ukoll f’pajji żi terzi. 
(29) Inventarju tal- ħtiġiet terapewti ċi tat-tfal g ħandu jkun adottat mill-Kumitat Pedjatriku 
wara konsultazzjoni mal-Kummi ssjoni, l-Istati Membri u pa rtijiet interessati, u jkun 
aġġornat regolarment. L-inventarju g ħandu jidentifika l-medi ċini eżistenti li huma 
użati mit-tfal u juri b’mod ċar il-bżonnijiet terapewti ċi tat-tfal u l-prijoritajiet g ħar-
riċerka u l-i żvilupp. B’dan il-mod, il-kumpanniji g ħandhom ikunu kapa ċi li 
jidentifikaw b’mod fa ċli opprtunitajiet g ħall-iżvilupp tan-negozju, il-Kumitat 
Pedjatriku g ħandu jkun kapa ċi jiġġudika aħjar il-ħtieġa għall-mediċini u l-istudji meta 
jivvaluta abbozzi ta’ pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, e żenzjonijiet u 
posponimenti; u professjoni sti tas-servizzi tas-sa ħħa u pazjenti g ħandhom ikollhom 
sors ta’ informazzjoni disponibbli li jappo ġġa d-deċiżjonijiet tag ħhom dwar liema 
mediċini jagħżlu. 
(30) Provi klini ċi fil-popolazzjoni pedjatrika jistg ħu jirrikjedu tag ħrif speċifiku ta’ 
kompetenza, metodolo ġija speċifika u f’ċerti każijiet, faċilitajiet spe ċifiċi u għandhom 
isiru minn investigaturi li huma m ħarrġin apposta. Network li jg ħaqqad flimkien 
inizjattivi e żistenti nazzjonali u Ewropej u ċentri ta’ studju sa biex jinbnew il-
kompetenzi me ħtieġa fuq livell Ewropew, g ħandu jiffa ċilita l-kooperazzj oni u jevita d-
duplikazzjoni ta’ studji. Dan in-n etwork se jikkontribwixxi g ħax-xogħol ta’ tisħiħ tal-
pedamenti ta ż-Żona ta’ Ri ċerka Ewropea fil-kuntest ta l-Programmi ta’Qafas tal-
Komunità g ħar-Riċerka, Żvilupp Teknolo ġiku u Attivitajiet Demostrattivi, jag ħti 
benefiċċji lill-popolazzjoni pedjatrika u jipprovdi sors ta’ informazzjoni u kompetenza 
għall-industrija. 
(31) Għal ċerti prodotti awtorizza ti, il-kumpanniji farma ċewtiċi jista’ jkun li di ġà 
għandhom data dwar is-sigurtà jew l-effika ċja fit-tfal. Sabiex itejbu l-informazzjoni 
disponibbli fuq l-u żu tal-medi ċini fil-popolazzjonijiet pedjatri ċi, il-kumpanniji li di ġà 
għandhom din it-tip ta’ data għandhom ikunu obligati li jippre żentawhom lill-
awtoritajiet kollha kompetenti fejn il- prodott huwa awtorizzat. B’dan il-mod id- data 
tkun tista’ ti ġi vvalutata u jekk ikun opportun, l-informazzjoni g ħandha tkun inklu ża 
fl-informazzjoni awtorizzata tal-prodott li hi  mmirata lejn il-professjonisti u l-pazzjenti 
tas-servizzi tas-sa ħħa. 
(32) L-iffinanzjar tal-Komunità g ħandu jkun ma ħsub li jkopri l-aspetti kollha tax-xog ħol 
tal-Kumitat Pedjatriku u ta’ l-A ġenzija li jirri żulta mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-
Regolament, b ħall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, 
eżenzjonijiet mill-mi żati għall-pariri xjentifi ċi u miżuri ta’ informazzjoni u 
trasparenza, inklu ż database ta’ l-istudji pedjatri ċi u n-network. 
(33) Il-mi żuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament g ħandhom ji ġu 
adottati skond id-De ċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li ja ħseb 
għall-proċeduri g ħall-eżerċizzju tal-poteri t’implimentazzjoni mg ħotija lill-
Kummissjoni10. 
                                                 
10 ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23. 
 
MT 16   MT (34) Għalhekk ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83/KE u 
r-Regolament (KE) Nru 726/2004 g ħandhom ji ġu emendati, 
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: 
TITLU I 
Daħla 
KAPITOLU 1 
KONTENUT U TIFSIRIET  
Artikolu 1 
Dan ir-Regolament i ħejji regoli li dwar l-i żvilupp ta’ prodotti medi ċinali għall-użu fil-
bniedem sabiex jil ħqu l-bżonnijiet terapewti ċi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika, ming ħajr 
ma jissottomettu tfal g ħall-provi klini ċi li mhumiex ta’ b żonn u b’ konformità mad-
Direttiva 2001/20/KE. 
Artikolu 2  
Minbarra d-definizzjonijiet imni żżla fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, dawn id-
definizzjonijiet li ġejjin japplikaw g ħar-raġunijiet ta’ dan ir-Regolament: 
(1) il-popolazzjoni pedjatrika  tfisser dik il-parti tal-popol azzjoni ta’ bejn it-twelid u 
t-18-il sena; 
(2) pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tfisser programm ta’ ri ċerka u żvilupp immirat li 
jiżgura li d- data meħtieġa tkun ġenerata sabiex jiddeterm inaw il-kondi zzjonijiet li 
fihom prodott medi ċinali jista’ jkun awtorizzat sa biex jittratta l-popolazzjoni 
pedjatrika. 
(3) prodott medi ċinali awtorizzat g ħal indikazzjoni pedjatrika ifisser prodott medi ċinali 
li hu awtorizzat g ħall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika kollha jew f’parti minnha u d-
dettalji ta’ l-indikazzjoni awtorizzata huma spe ċifikati fis-sommarju tal-karatteristi ċi 
tal-prodott m ħejji skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE.  
KAPITOLU 2 
KUMITAT PEDJATRIKU  
Artikolu 3 
1. G ħandu jiġi stabbilit Kumitat Pedjatriku fi ħdan l-Aġenzija tal-Medi ċini Ewropej 
imwaqqfa ta ħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, minn hawn ‘il quddiem imsej ħa 
‘l-Aġenzija’. 
 
MT 17   MT L-Aġenzija għandha taġixxi bħala s-segretarjat tal-Kumitat Pedjatriku u tipprovdilu 
appoġġ tekniku u xjentifiku. 
2. Ħlief fejn dan ir-Regolament jipprovdi mod ie ħor, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 
għandu japplika g ħall-Kumitat Pedjatriku. 
3. Id-Direttur E żekuttiv ta’ l-A ġenzija għandu jiżgura l-koordinazzjoni  xierqa bejn il-
Kumitat Pedjatriku u l-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu fil-Bniedem, il-
Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali Orfni, il-partijiet ta’ ħidma tagħhom u kwalunkwe 
gruppi xjentifi ċi konsultattivi o ħra. 
L-Aġenzija għandhatfassal pro ċeduri speċifiċi għall-konsultazzjonijiet li jistg ħu jsiru 
bejniethom. 
Artikolu 4 
1. Il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jkun mag ħmul minn dawn il-membri li ġejjin: 
(a) ħames membri tal-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu fil-Bniedem, 
maħtura minn dwan ta’ l-a ħħar;  
(b) persuna wa ħda maħtura minn kull Stat Membru li ma g ħandux l-awtorità 
kompetenti nazzjonali rrapre żentata permezz tal-membri appuntati mill-
Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu fil-Bniedem;  
(ċ) sitt persuni ma ħtura mill-Kummissjoni, fuq il-ba żi ta’ sejħa pubblika g ħal min 
hu interessat, sabiex jirrappre żentaw lill-pedjatri ċi u lill-interessi ta’ 
assoċjazzjonijiet tal-pazjent. 
Għall-fini tal-punt (b),  l-Istati Membri g ħandhom jikooperaw, ta ħt il-koordinazzjoni 
tad-Direttur E żekuttiv ta’ l-A ġenzija, sabiex ji żguraw li l-kompo żizzjoni tal-Kumitat 
Pedjatriku tkopri ż-żoni xjentifi ċi li huma relevanti g ħall-prodotti tal-medi ċina 
pedjatrika, u tinkludi mill-inqas: żvilupp farmakolo ġiku, medi ċina pedjatrika, 
spiżerija pedjatrika, farmakolo ġija pedjatrika, ri ċerka pedjatrika, farmakovi ġilanza u 
etika. 
2. Il-membri tal-Kumitat Pedjatriku g ħandhom ikunu ma ħtura għal perjodu ta’ tliet snin 
li jista’ ji ġġedded. Waqt laqg ħat tal-Kumitat Pedjatriku, jistg ħu jiġu akkumpanjati 
minn esperti. 
3. Il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jele ġi lill-President  minn fost il-membri tieg ħu għal 
terminu ta’ tliet snin li jista’ ji ġġedded darba. 
4. L-ismijiet u l-kwalifiki xjentifi ċi tal-membri g ħandhom ikunu ppublikati mill-
Aġenzija. 
Artikolu 5 
1. Meta j ħejji l-opinjonijiet tieg ħu, il-Kumitat Pedjatriku se jag ħmel ħiltu sabiex jil ħaq 
konsensus xjentifiku. Jekk dan il-konsensus ma jistax jintla ħaq, l-opinjoni se 
 
MT 18   MT tikkonsisti mill-po żizzjoni tal-ma ġġoranza tal-membri u l-po żizzjonijiet diver ġenti, 
skond ir-ra ġunijiet tag ħhom. 
2. Il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jfassal ir-regoli ta’ pro ċedura tieg ħu nnifsu g ħall-
implimentazzjoni ta’ dmirijietu. Ir-regoli ta’ pro ċedura għandhom jid ħlu fis-seħħ 
wara li jie ħdu opinjoni favorevoli mill-Bord ta’ Tmexxija ta’ l-A ġenzija u, wara dan, 
mill-Kummissjoni. 
3. Il-laqg ħat kollha tal-Kumitat Pedjatriku jistg ħu jattendu g ħalihom ir-rappre żentanti 
tal-Kummissjoni, id-Direttur E żekuttiv ta’ l-A ġenzija jew ir-rappre żentanti tieg ħu. 
Artikolu 6 
Membri tal-Kumitat Pedjatriku u l-esperti tieg ħu għandhom jkunu responsabbli li ja ġixxu fl-
interess pubbliku u b’mod indipendenti. li ma jkollhomx interessi finanzjarji jew familjarji fl-industrija farma ċewtika li jistg ħu jaffettwaw l-imparzjalità tag ħhom. 
L-interessi indiretti kollha li jistg ħu jirrelataw ma’ l-industrija farma ċewtika għandhom 
jitniżżlu f’reġistru miżmum mill-A ġenzija li l-pubbliku jista ’ jikkonsulta. Dan ir-re ġistru 
għandu jkun a ġġornat kull sena. 
Membri tal-Kumitat Pedjatriku u l-esperti tieg ħu għandhom jiddikjaraw f’kull laqg ħa 
kwalunkwe interessi spe ċifiċi, li jistg ħu jitqiesu b ħala preġudikanti g ħall-indipendenza 
tagħhom rigward il-punti li hemm fuq l-a ġenda. 
Membri tal-Kumitat Pedjatriku u l-esperti tieg ħu għandhom jintalbu, anki wara li d-doveri 
tagħhom waqfu, li ma jikxfu l-ebda informazzj oni tat-tip li hi kopruta bl-obbligu tas-
segretezza professjonali. 
Artikolu 7 
1. Il-kompiti tal-Kumitat Pedjatriku g ħandhom jinkludu dan li ġej: 
(a) li jivvaluta l-kontenut ta’ kwalunkwe pjan ta’ investigazzj oni pedjatrika g ħall-
prodott medi ċinali li jkun ippre żentat quddiemu skond dan ir-Regolament u 
jifformola opinjoni fuq dan; 
(b) li jivvaluta e żenzjonijiet u posponimenti u ji fformola opinjoni fuq dan; 
(ċ) fuq talba tal-Kumitat, ta’ awtorità ko mpetenti jew ta’ applikant, jivvaluta l-
osservanza ta’ l-applikazzjoni g ħall-Awtorizzazzj oni tal-Kummer ċjalizzazzjoni  
mal-pjan ta’ investig azzjoni pedjatrika kon ċernat u jifformola opinjoni fuq dan; 
(d) fuq talba tal-kumitat jew ta’ awtorità kompetenti, li jivvaluta kwalunkwe data 
ġenerata skond pjan miftiehem ta’ inve stigazzjoni pedjatrika u jifformola 
opinjoni dwar il-kwalità,  is-sigurtà u l-effika ċja tal-prodott medi ċinali għall-
użu fil-popolazzjoni pedjatrika; 
 
MT 19   MT (e) li jag ħti parir fuq il-kontenut u l-format tad-data li g ħandha tin ġabar għall-
kwestjonarju msemmi fl-Artikolu 41 u li jaddotta invenatrju ta’ b żonnijiet 
terapewtiċi hekk kif imsemmija fl-Artikolu 42; 
(f) li jag ħti appoġġ u parir lill-A ġenzija għat-twaqqif tan-network Ewropew 
imsemmi fl-Artikolu 43; 
(g) li jg ħin b’mod xjentifiku fl -elaborazzjoni ta’ kw alunkwe dokumenti relatati 
mal-konformità ta’l-g ħanijiet ta’ dan ir-Regolament; 
(h) li jipprovdi parir dwar kwalunkwe mi stoqsija relatata mal-prodotti medi ċinali 
għall-użu pedjatriku, fuq it-talba tad-Direttur E żekuttiv ta’ l-A ġenzija jew tal-
Kummissjoni. 
2. Fil-qadi ta’ dmirijiet u, il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jikkunsidra je kk l-studji proposti 
humiex mistennija li jkunu ta’ benefi ċċju terapewtiku konsiderevoli g ħall-
popolazzjoni pedjatrika. 
TITLU II 
Ħtiġijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  
KAPITOLU 1 
ĦTIĠIET ĠENERALI G ĦALL-AWTORIZZAZZJONI  
Artikolu 8 
1. Applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  taħt l-Artikolu 6 tad-
Direttiva 2001/83/KE li g ħandha x’taqsam ma’ prodott medi ċinali għall-użu fil-
bniedem li mhuwiex fil-Komunità fi ż-żmien li dan ir-Regolament jid ħol fis-seħħ 
għandha titqies valida biss jekk tinkludi,  minbarra l-partikolari u d-dokumenti 
msemmija f’Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, wa ħda minn dawn: 
(a) ir-ri żultat ta’ l-istudji kollha mwettqa u d-de ttalji ta’ l-informazzjoni kollha li 
nġabret b’konformità ma’ pjan miftih em ta’ investigazzjoni pedjatrika; 
(b) deċiżjoni ta’ l-A ġenzija li tag ħti eżenzjoni spe ċifika għall-prodott; 
(ċ) deċiżjoni ta’ l-A ġenzija li tag ħti eżenzjoni għall-kategorija; 
(d) deċiżjoni ta’ l-A ġenzija li tag ħti posponiment. 
Għall-fini tal-punt (a), id-de ċiżjoni ta’ l-A ġenzija għall-qbil mal-pjan pedjatriku ta’ 
investigazzjoni kkon ċernat għandha wkoll tkun inklu ża ma’ l-applikazzjoni. 
2. Id-dokumenti ppre żentati skond paragrafu 1, b’mod kumulattiv, g ħandhom ikopru s-
subgruppi kollha tal-popol azzjoni pedjatrika. 
 
MT 20   MT Artikolu 9 
Fil-każ ta’ prodotti medi ċinali awtorizzati li huma protetti jew b’ ċertifikat ta’ protezzjoni 
supplimentari ta ħt ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, jew bi brevett li jikkwalifika g ħall-
għotja ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari , l-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament g ħandu 
japplika g ħall-applikazzjonijiet g ħall-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet ġodda, li jinkludu 
indikazzjonijiet pedjatri ċi, forom farma ċewtiċi ġodda u rotot ġodda ta’ amministrazzjoni. 
Artikolu 10  
L-Artikoli 8 u 9 m’g ħandhomx japplikaw g ħall-prodotti li huma awtorizzati ta ħt l-Artikoli 10, 
10a, 13 sa 16 jew ta ħt l-Artikoli16a sa 16i tad-Direttiva 2001/83/KE. 
Artikolu 11 
B’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, l-A ġenzija u partijiet o ħra interessati, il-Kummissjoni 
għandha tfassal il-modalitajiet dwar il-for mat u l-kontenut li l- applikazzjonijiet g ħas-
sottomissjoni jew bidla ta’ pjan pedjat riku ta’ investigazzjoni u t-talbiet g ħall-eżenzjonijiet 
jew posponimenti g ħandhom isegwu sabiex ikunu meqjusa validi. 
KAPITOLU 2 
EŻENZJONIJIET  
Artikolu 12 
1. Prodotti medi ċinali speċifiċi jew kategoriji ta’ prodotti medi ċinali għandhom ji ġu 
eżentati mill-produzzjoni ta’ informazzjoni ms emmija fil-punt (a) ta’ l-Artikolu 8(1), 
jekk hemm evidenza li turi mqar wa ħda minn dawn: 
(a) li l-prodott medi ċinali speċifiku jew il-kategorija ta’ prodotti medi ċinali huma 
probabbilment ineffettivi jew perikolu żi f’parti wa ħda jew f’kull parti tal-
popolazzjoni pedjatrika; 
(b) li l-marda jew il-kondizzjoni li g ħaliha hu intenzjonat il-prodott jew il-
kategorija medi ċinali speċifiku/a isse ħħ biss fil-popolazzjonijiet adulti; 
(ċ) li l-prodott medi ċinali speċifiku ma jirrappre żentax benefi ċċju terapewtiku 
sinjifikanti iktar mit-trattamenti li di ġà jeżistu għall-pazjenti pedjatri ċi. 
2. L-e żenzjoni msemmija f’paragrafu 1 tista’ tin ħareġ b’referenza g ħal wieħed jew 
aktar mis-sub-gruppi spe ċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika  biss, jew b’referenza g ħal 
wieħed jew aktar mill-indikazzjonijiet terapewti ċi biss, jew b’referenza g ħat-tnejn 
flimkien. 
 
MT 21   MT Artikolu 13 
Il-Kumitat Pedjatriku jista’ minn mozzjoni mre ssqa minnu stess jadotta opinjoni, fuq il-ba żi 
mfassla fl-Artikolu 12(1), bl-effett li e żenzjoni marbuta ma’ kategorija jew ma’ prodott 
speċifiku, skond l-Artikolu 12(1), g ħandha ting ħata. 
Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-pro ċedura mni żżla f’Kapitolu 4 tkun 
applikata. Fil-ka ż ta’ eżenzjoni ta’ kategorija, l-Artikolu 26(4) biss g ħandu japplika. 
Artikolu 14 
1. L-applikant jista’, g ħar-raġunijiet stipolati fl-Artikolu 12(1) japplika lill-A ġenzija 
għal eżenzjoni marbuta ma’ prodott spe ċifiku. 
2. Fi żmien 60 jum ta’ l-ir ċevuta ta’ l-applikazzjoni, il-Kumitat Pedjatriku g ħandu 
jadotta opinjoni dwar jekk g ħandha jew ma g ħandhiex ting ħata eżenzjoni marbuta 
ma’ prodott spe ċifiku. 
Sew l-applikant u sew il-Kumitat Pedjatriku jistg ħu jitlobu li ssir laqg ħa matul dak il-
perjodu ta’ 60 jum. 
Fejn ikun xieraq, il-Kumitat Pedjatri ku jista’ jitlob lill-applikant sabiex 
jissupplimenta il-partikolari u d-dokumenti ppre żentati. Fejn il-Kumitat Pedjatriku 
jagħmel użu minn din l-g ħażla, il-limitu ta’ żmien ta’ 60 jum ikun sospi ż sakemm l-
informazzjoni supplementari li ntalbet tkun ipprovduta. 
3. Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-pro ċedura stipolata f’Kapitolu 4 
għandha tapplika. L-A ġenzija għandha tinforma lill-applikant b’dan ming ħajr 
dewmien. L-applikant g ħandu jkun infurmat bir-ra ġunijiet tal-konklu żjoni li ntle ħqet. 
Artikolu 15 
1. L-A ġenzija għandha żżomm lista ta’ l-e żenzjonijiet kollha. 
2. Il-Kumitat Pedjatriku jista’, fi kw alunkwe waqt, jadotta opinjoni li tissu ġġerixxi r-
reviżjoni ta’ eżenzjoni eżenzjoni li di ġà ngħatat. 
Fil-każ ta’ bidla li taffetwa e żenzjoni marbuta ma’ prodott spe ċifiku, il-pro ċedura 
mniżżla f’Kapitolu 4 g ħandha tapplika. 
Fil-każ ta’ bidla li taffetwa e żenzjoni marbuta ma’ kategorija, l-Artikolu 26(5) 
għandu japplika. 
3. Jekk e żenzjoni marbuta ma’ prodott jew ta’ kategorija ta’ prodott medi ċinali 
partikolari tkun revokata, l-obbligu mfa ssal fl-Arikoli 8 u 9 ma japplikax g ħal 
36 xahar mid-data tat-tne ħħija tiegħu mil-lista ta’ e żenzjonijiet. 
 
MT 22   MT KAPITOLU 3 
PJAN TA ’ INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA  
TAQSIMA 1 
TALBIET G ĦAL QBIL  
Artikolu 16 
1. Fejn hemm l-intenzjoni li ssir applikazzjoni skond il-punti (a) jew (d) 
ta’ l-Artikolu 8(1), g ħandu jitfassal pjan ta’ inve stigazzjoni pe djatrika u g ħandu jkun 
ppreżentat lill-A ġenzija b’talba g ħal qbil. 
2. Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika g ħandu jispe ċifika ż-żmien u l-mi żuri proposti 
għall-kontroll tal-kwalità, is-sigurtà u l-effika ċja tal-prodott medi ċinali fil-partijiet 
sekondarji tas-settijiet kollha tal- popolazzjoni pedjatrika li jistg ħu jkunu kon ċernati. 
Barra minn hekk, g ħandu jiddeskrivi kwalunkwe mi żuri sabiex jadatta l-
formolazzjoni tal-prodott medi ċinali sabiex jag ħmel l-użu tiegħu iktar aċċettabbli, 
iktar faċli u iktar żgur jew iktar effettiv g ħall-partijiet sekonda rji tas-settijieti 
differenti tal-popolazzjoni pedjatrika. 
Artikolu 17 
1. Fil-ka ż ta’ applikazzjonijiet hekk kif imsemm ija fl-Artikoli 8 u 9, il-pjan ta’ 
investigazzjoni pedjatrika g ħandu jkun ippre żentat b’rikjesta ta’ qbil, sakemm ma 
jkunx iġġustifikat mod ie ħor, mhux iktar tard mit-tlest ija ta’ l-istudji farmokineti ċi fl-
adulti spe ċifikati fit-Kapitolu 5.2.3 ta’ Parti I ta’ Anness I g ħad-
Direttiva 2001/83/KE, sabiex ikun żgurat li opinjoni fuq l-u żu f’popolazzjoni 
pedjatrika tal-protott medi ċinali konċernat tista’ ting ħata fil-waqt ta’ l-valutazzjoni 
ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  jew ta’ applikazzjoni o ħra konċernata. 
2. Fi żmien 30 jum minn meta tir ċievi t-talba msemmija  f’paragrafu 1, l-A ġenzija 
għandha tivverifika l-validità tat-talba u g ħandha tħejji rapport sommarju g ħall-
Kumitat Pedjatriku. 
3. Kull meta hu xieraq, l-A ġenzija tista’ titlob l-applikant sabiex jippre żenta dettalji u 
dokumenti ulterjuri, u f’dan il-ka ż il-limitu ta’ żmien ta’ 30 jum ikun sospi ż sa dak il-
waqt li l-informazzjoni supplementari mitluba tkun ipprovduta. 
Artikolu 18 
1. Fi żmien 60 jum minn meta jir ċievi pjan ta’ investigazzjoni  pedjatrika li hu validu, il-
Kumitat Pedjatriku g ħandu jadotta opinjoni rigwar d jekk l-istudji proposti ji żguraw 
jew ma ji żgurawx il- ġenerazzjoni tad- data meħtieġa li tiddetermina l-kondizzjonijiet 
fejn il-prodott medi ċinali jista’ jintu ża biex jittratta l-popolazzjoni pedjatrika jew il-
partijiet sekondarji tas-settijiet tag ħha, u jekk il-benefi ċji terapewti ċi mistennija 
jiġġustifikaw jew ma ji ġġustifikawx l-istudji proposti. 
 
MT 23   MT Fi żmien l-istess perjodu, kemm l-applikan t u kemm il-Kumitat Pedjatriku jista’ 
jitlob laqg ħa. 
2. Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum imsemmi fil-pa ragrafu 1, il-Kumitat Pedjatriku jista’ 
jitlob lill-applikant sabiex jipproponi modifikazzjonijiet fil-pjan, u f’dan il-ka ż il-
limitu ta’ żmien imsemmi f’paragrafu 1 g ħall-adozzjoni ta’ l-opinjoni finali g ħandu 
jkun estiż għall-massimu ta’ 60 jum. F’dawn il-ka żijiet l-applikant jew il-Kumitat 
Pedjatriku jista’ jsaqsi g ħall-laqgħa ulterjuri matul dan il -perjodu. Il-limitu ta’ żmien 
għandu jkun sospi ż sa dak il-waqt li l-informazzjoni supplementari mitluba tkun 
ipprovduta. 
Artikolu 19 
Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, kemm po żittiva jew negattiva, il-pro ċedura 
stipolata f’Kapitolu 4 g ħandha tapplika.  
Artikolu 20 
Jekk, wara li jkun qies pjan ta’ investigazzjoni  pedjatrika, il-Kumitat Pedjatriku jikkonkludi li 
l-Artikolu (1)(a), (b) jew (c) japplika g ħall-prodott medi ċinali kkon ċernat, hu jadotta opinjoni 
negattiva skond l-Artikolu 18(1). 
F’ każijiet bħal dawn, il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jadotta opinjoni favur ta’ e żenzjoni skond 
l-Artikolu 13, fejn il-pro ċedura stipulata fit-Kapitolu 4 g ħandha tapplika. 
TAQSIMA 2 
POSPONIMENTI  
Artikolu 21 
1. Fl-istess waqt tal-pjan ta’ inve stigazzjoni pedjatrika jkun ippre żentat skond l-
Artikolu 17(1), tista’ ssir talba g ħall-posponiment tal-bidu jew tat-tlestija ta’ whud 
mill-miżuri jew tal-mi żuri kollha mfassla fil-pj an. Dan il-posponiment g ħandu jkun 
iġġustifikat fuq ba żi xjentifika jew teknika jew fuq ba żi relatata mas-sa ħħa pubblika.  
Fi kwalunkwe ka ż, posponiment g ħandu jing ħata meta jkun xieraq g ħall-imġiba ta’ 
studji fl-adulti qabel ma jinbdew l-istudji f il-popolazzjoni pedjatrika jew fejn studji 
fil-popolazzjoni pedjatrika g ħandhom jie ħdu iktar żmien milli g ħandha tie ħu l-
imġiba ta’ studji fl-adulti. 
2. Fuq il-ba żi ta’ l-esperjenza li akkwistat b ħala riżultat ta’ l-operazz joni ta’ dan l-
Artikolu, il-Kummissjoni tista’ taddotta provi żjonijiet skond il-pro ċedura msemmija 
fl-Artikolu 51(2) sa biex tiddefinixxi a ħjar ir-raġunijiet għall-għoti ta’ posponiment. 
 
MT 24   MT Artikolu 22 
1. Fl-istess waqt li l-Kumita t Pedjatriku jadotta opinjoni po żittiva bis-sa ħħa ta’ l-
Artikolu 18(1), permezz ta’ mozzjoni tieg ħu nnifsu, jew wara li jimxi fuq talba 
ppreżenata minn g ħand l-applikant bis-sa ħħa ta’ l-Artikolu 21, jaddotta opinjoni, 
jekk il-kondizzjonijiet spe ċifikati fl-Arikolu 21 jintla ħqu, favur il-posponiment jew 
it-tlestija ta’ w ħud mill-mi żuri jew tal-mi żuri kollha fil-pjan ta’ investigazzjoni 
pedjatrika. 
Opinjoni li hi favur il-posponiment g ħandha tispe ċifika l-limitu ta’ żmien sabiex 
jinbdew jew jitlestew il-mi żuri konċernati. 
2. Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta  opinjoni favur il-posponiment, skond il-
paragrafu 1, il-pro ċedura stipulata fit-Kapitolu 4 g ħandha tapplika. 
TAQSIMA 3 
TIBDIL TA ’ PJAN TA ’ INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA  
Artikolu 23 
Jekk, wara d-de ċiżjoni ta’ qbil mal-pjan ta’ investigazzj oni pedjatrika, l-a pplikant jiltaqa’ ma’ 
diffikultajiet ma’ l-implimentazzjoni tieg ħu b’mod li jrendi l-pjan b ħala wieħed li ma jistax 
jinħadem, jew li ma g ħadux iktar xieraq, l-applikant jist a’ jipproponi tibdi liet jew jitlob 
posponiment jew rinunzja, bba żat/bbażata fuq ra ġunijiet dettaljati, lill -Kumitat Pedjatriku. Il-
Kumitat Pedjatriku g ħandu jirrevedi dawn it-tibdiliet u jaddotta opinjoni li tipproponi li 
tirrifjutahom jew ta ċċetahom. Hekk kif il-Kumitat Pedjat riku jadotta opinjoni, kemm po żittiva 
jew negattiva, il-pro ċedura stipolata f’Kapitolu 4 g ħandha tapplika.  
SUBARTIKOLU 4 
KONFORMITÀ MAL -PJAN TA ’ INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA  
Artikolu 24 
Il-Kumitat Pedjatriku jista’, fil-ka żijiet li ġejjin, jintalab jag ħti l-opinjoni tieg ħu rigward jekk 
studji mmexxija mill-applikant humiex konfor mi mal-pjan mifthiem ta’ investigazzjoni 
pedjatrika: 
(a) mill-applikant, qabel ma jippre żenta applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni skond l-Artikoli 8 u 9, rispettivament; 
(b) mill-A ġenzija, jew awtorità kompetenti, wa qt il-verifika ta’ applikazzjoni, 
imsemmija f’punt (a), li ma tinkludix opinjoni li tikkon ċerna l-konformità li ġiet 
adottata wara talba deskritta f’punt (a); 
(ċ) mill-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu fil-Bniedem, jew mill-awtorità 
kompetenti, meta jivvaluta applikazzjoni, hekk kif imsemmi fil-punt  (a), fejn hemm 
dubju li jikkon ċerna l-konformità u opinjoni g ħadha ma ng ħatatx wara talba deskritta 
fil-punti (a) jew (b). 
 
MT 25   MT L-Istati Membri g ħandhom jikkunsidraw tali opinjoni. 
Jekk il-Kumitat Pedjatriku jintalab jag ħti opinjoni skond l-ewwel paragrafu, g ħandu jagħmel 
dan fi żmien 60 jum minn meta jir ċievi t-talba. 
Artikolu 25 
Jekk, waqt li qieg ħda tmexxi valutazzjoni xjentifika ta ’ applikazzjoni valida, l-awtorità 
kompetenti tikkonkludi li l-istudji mhumiex konfor mi mal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni 
pedjatrika, il-prodott ma jkunx eli ġibbli għall-premji stipulati fl-Artikoli 36 u 37. 
KAPITOLU 4 
PROĊEDURA  
Artikolu 26 
1. Fi żmien 30 jum minn meta jir ċievi l-opinjoni tal-Kumita t Pedjatriku, l-Applikant 
jista’ jippre żenta talba bil-miktub lill-A ġenzija, ibba żata fuq ra ġunijiet dettaljati, g ħal 
eżaminazzjoni mill- ġdid ta’ l-opinjoni. 
2. Fi żmien 30 jum minn meta jir ċievi t-talba ta’ ri-e żaminazzjoni konformi ma’ 
paragrafu 1, il-Kumitat Pedjatriku, li ħatar relatur ġdid, għandu joħroġ opinjoni ġdida 
jew jirrevedi l-opinjoni ta ’ qabel. Ma’ l-opinjoni ra ġunata għandha tinheme ż 
dikjarazzjoni bir-ra ġunijiet għall-konklu żjoni milħuqa, li għandha tkun annessa ma’ 
l-opinjoni l- ġdida, li għandha ssir definittiva. 
3. Jekk, fil-perjodu ta’ 30 jum imsemmi f il-paragrafu 1, l-applikant ma jitlobx 
eżaminazzjoni mill- ġdid, l-opinjoni tal-Kumitat Pe djatriku ssir definittiva. 
4. L-A ġenzija għandha tadotta de ċiżjoni ming ħajr dewmien. Din id-de ċiżjoni għandha 
tkun ikkomunikata lill-applikant. 
5. F’ka ż ta’ eżenzjoni ta’ kategorija kif im semmija fl-Artikolu 13, l-A ġenzija għandha 
tadotta de ċiżjoni, li għandha tiġi ppubblikata. 
KAPITOLU 5 
DISPOŻIZZJONIJIET VARJI  
Artikolu 27 
L-isponser ta’ prodott medi ċinali intenzjonat g ħall-użu pedjatriku jista’, qabel il-
preżentazzjoni ta’ pjan ta’ i nvestigazzjoni pedjatrika u waqt l-implimentazzjoni tieg ħu, jitlob 
parir mill-A ġenzija dwar id-disinn u t-tmexxija ta’ testi varji u studji ne ċessarji biex juri l-
kwalità, is-sigurtà u l-effika ċja tal-prodott medi ċinali fil-popolazzjoni pe djatrika b’konformità 
ma’ l-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
 
MT 26   MT Barra minn hekk, l-isponser jist a’ jitlob parir rigw ard id-disinn u t-tm exxija ta’ sistemi 
farmakovi ġilanti u mmani ġġjar ta’ riskju hekk kif imsemmi fl-Artikolu 35. 
L-Aġenzija għandha tipprovdi l-pariri msemmija hawnhekkming ħajr ħlas. 
TITLU III 
Proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni 
Artikolu 28 
Hlief fejn stipulat mod ie ħor f’dan it-Titlu, il-pro ċeduri ta’ awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni  għall-awtorizzazzjonijiet tal-kummer ċjalizzazzjoni  koperti minn dan it-
Titlu għandhom ikunu rregolati mid-dispo żizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) 
Nru 726/2004 jew fid-Direttiva 2001/83/KE. 
KAPITOLU 1 
PROĊEDURI G ĦALL-AWTORIZZAZZJONI TAL -KUMMER ĊJALIZZAZZJONI G ĦALL-
APPLIKAZZJONIJIET LI JAQG ĦU FIL -FIRXA TA ’ L-ARTIKOLI 8 U 9 
Artikolu 29 
1. L-applikazzjonijiet jistg ħu jkunu ppre żentati f’konformità mal-pro ċedura stipulata fl-
Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 g ħall-awtorizzazzjonijiet ta’ 
kummerċjalizzazzjoni  kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) ta ’ dan ir-Regolament li jinkludi 
indikazzjoni pedjatrika wa ħda jew aktar, mag ħżula a bażi ta’ studji mmexxija ma’ 
pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika. 
Fejn tingħata l-awtorizzazzjoni, ir-ri żultati ta’ dwak l-istudji g ħandhom jkunu inklu żi 
fis-sommarju tal-karatteristi ċi tal-prodott u, jekk xieraq, fil-fuljett fil-pakkett tal-
prodott medi ċinali kemm jekk l-indikazzjonijiet pedjatri ċi kollha kienu approvati u 
kemm jekk ma kenux. 
2. Fejn ting ħata jew ti ġi varjata awtorizzazzjoni ta’ kummer ċjalizzazzjoni  kwalunkwe 
posponiment jew e żenzjoni eżenzjoni li ng ħata/ngħatat li għandu/għandha x’taqsam 
ma’ dan ir-Regolament g ħandu jkunu mni żżla fis-sommarju tal-karatteristi ċi tal-
prodott u jekk opportun, fil-fulje tt fil-pakkett tal-prodott medi ċinali konċernat. 
3. Jekk l-applikazzjoni hi konformi mal-mi żuri kollha li hemm fil-pjan miftiehem ta’ 
investigazzjoni pedjatrika u je kk is-sommarju tal-karatteristi ċi tal-prodott jirrifletti r-
riżultati ta’ l-istudji mmexxija skond dak il- pjan miftiehem ta’ investigazzjoni 
pedjatrika, l-awtorità kompetenti g ħandha tinkludi fi ħdan l-awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni  dikjarazzjoni li tindi ka l-konformità ta’ l-applikazzjoni mal-
pjan miftiehem ta’ investigaz zjoni pedjatrika komplut. 
 
MT 27   MT Artikolu 30 
Fil-każ ta’ prodotti medi ċinali awtorizzati ta ħt id-Direttiva 2001/83/ KE applikazzjoni 
msemmija fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament tista’ tkun ippre żentata, b’konformià mal-
proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33  u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, g ħall-awtorizzazzjoni ta’ 
indikazzjoni ġdida, inklu ża l-estensjoni ta’ awtorizzazzjoni g ħall-użu fil-popolazzjoni 
pedjatrika, forma farma ċewtika ġdida jew rotta ġdida ta’ amministrazzjoni. 
Dik l-applikazzjoni g ħandha tikkonforma ma’ l-e żiġenza stipulata fil-punt (a) 
ta’ l-Artikolu 8(1). 
Il-proċedura għandha tkun limitata g ħall-valutazzjoni tat-taqsimiet spe ċifiċi tas-sommarju tal-
karatteristi ċi tal-prodott li g ħandhom ji ġuu varjati. 
KAPITOLU 2 
AWTORIZZAZZJONI G ĦALL-KUMMER ĊJALIZZAZZJONI  GĦALL-UŻU PEDJATRIKU  
Artikolu 31 
1. G ħall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolam ent, awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni 
għall-użu pedjatriku g ħall-użu fil-Bniedem li mhijiex protetta b’ ċertifikat ta’ 
protezzjoni supplimentari skond ir-Regolam ent (KEE) Nru 1768/92 jew bi brevett li 
jikkwalifika g ħall-għotja ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni  supplimentari, tkopri 
esklussivament l-indikazzjonijiet terapewti ċi li huma relevani g ħall-użu fil-
popolazzjoni pedjatrika , jew subgruppi fi ħdanha, inklu ża l-qawwa xierqa, il-forma 
farmaċewtika jew ir-rotta ta’ amministrazzjoni, ta’ dak il-prodott. 
2. Il-pre żentazzjoni ta’ applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  
għall-użu pedjatriku fl-ebda mod m’ g ħandha tipprekludi d-dritt g ħall-applikazzjoni 
ta’ awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazjoni g ħall-indikazzjonijiet o ħra. 
3. Applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  għall-użu pedjatriku 
għandha tkun akkumpanjata bil- partikolari u d-dokumenti ne ċessarji li jistabbilixxu 
sigurtà, kwalità u effika ċja fit-tfal, inklu ża kwalunkwe data speċifika bżonnjuża biex 
tappoġġa d-doża xierqa, il-forma farma ċewtika jew ir-rotta ta’ amministrazzjoni tal-
prodott, skond pjan miftiehem ta’ investigazzjoni pedjatrika. 
L-applikazzjoni g ħandha tinkludi wkoll id-de ċiżjoni ta’ qbil ta’ l-A ġenzija mal-pjan 
ta’ investigazzjoni pedjatrika. 
4. Fil-ka ż fejn prodott medi ċinali ikun jew kien awtorizzat fi Stat Membru jew fil-
Komunità, id- data miżmuma fid- dossier  dwar il-prodott jista’, fejn xieraq, isir 
referenza g ħaliha, skond l-Artikolu 14(11) ta r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew 
l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE, f’applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni  għall-użu pedjatriku.  
5. Il-prodott medi ċinali li g ħalih ingħatat awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  
għall-użu pedjatriku jista’ j żomm l-isem ta’ kw alunkwe prodott medi ċinali li għandu 
 
MT 28   MT fih l-istess sustanza attiva u li fir-rigward tieg ħu l-istess possessur ing ħata l-
awtorizzazzjoni g ħall-użu fl-adulti. 
Artikolu 32 
Mingħajr preġudizzju g ħall-Artikolu 3(2) tar-Regolamen t (KE) Nru 726/2004, applikazzjoni 
għall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni g ħall-użu pedjatriku tista’ ss ir b’konformità 
mal-proċedura stipulata fl-Artikoli 5 sa  15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
KAPITOLU 3  
IDENTIFIKAZZJONI  
Artikolu 33 
Fejn prodott medi ċinali jingħata awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  għal indikazzjoni 
pedjatrika bba żata fuq ir-ri żultati ta’ studji li tmexxew b’konformità ma’ pjan ta’ 
investigazzjoni pedjatrika, it-tikketta g ħandha turi l-isem tal-prodott medi ċinali segwit minn 
sovraskrizzjoni ta’ l-ittra "P" bil-blu mdawwra b’kontorn ta’ stilla, ukoll bil-blu, g ħal 
kwalunkwe presentazzjoni pedjatrika. 
L-ewwel paragrafu g ħandu japplika kemm jekk l-isem tal-prodott medi ċinali huwa inventat u 
kemm jekk huwa isem komuni kif imsemmi fl-A rtikolu 1(20) u (21), rispettivament, tad-
Direttiva Nru 2001/83/KE. 
TITLU IV 
Il-kondizzjonijiet ta’ wara l-kummer ċjalizzazzjoni 
Artikolu 34 
Fejn prodotti medi ċinali huma awtorizzati g ħal indikazzjoni pedjatrika  wara t-tlestija ta’ pjan 
ta’ investigazzjoni pedjatrika  u dawk il-prodotti kienu di ġà kkumer ċjalizzati b’indikazzjonijiet 
oħra, il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni , fi żmien sentejn mid-data 
meta l-indikazzjoni pedjatrika hi awtorizzata, g ħandu jqieg ħed il-prodott fis-suq filwaqt li 
jikkonsirdra l-indikazz joni pedjatrika. 
Artikolu 35 
1. Fil-ka żijiet li ġejjin, l-applikant g ħandu jiddettalja, minbarra l-kondizzjonijiet 
normali g ħall-immonitorjar ta’ wara l-kummer ċjalizzazzjoni , il-miżuri sabiex 
jiżguraw it-tkomplija ta’ st ħarriġ ta’ l-effika ċja u tar-reazzjonijiet avversi possibli ta’ 
l-użu pedjatriku tal-prodott medi ċinali: 
(a) applikazzjonijiet g ħall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  li tinkludi 
indikazzjoni pedjatrika; 
 
MT 29   MT (b) applikazzjonijiet li g ħadhom iridu jinkludu indi kazzjoni pedjatrika 
f’awtorizzazzjoni ta’ kummer ċjalizzazzjoni  eżistenti; 
(ċ) applikazzjonijiet g ħall-awtorizzazzjoni ta’ kummer ċjalizzazzjoni  għall-użu 
pedjatriku. 
2. Fejn hemm kaw ża partikolari g ħat-tħassib, l-awtorità kompetenti tista’ te ħtieġ, bħala 
kondizzjoni g ħall-għotja ta’ awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni , li titwaqqaf 
sistema ta’ mmani ġġjar ta’ riskju jew li jsiru studji spe ċifiċi dwar dak li jse ħħ wara l-
kummerċjalizzazzjoni  u jkunu pre żentati għar-reviżjoni. Is-sistema ta’ l-immani ġġjar 
tar-riskji g ħandha tkun mag ħmulha minn sett ta’ attivitajiet u interventi ma ħsuba biex 
tevita jew i ġġib għax-xejn ir-riskji relatati mal-prodotti medi ċinali, u tinkludi l-
valutazzjoni ta’ l-effika ċja ta’ dawk l-interventi.  
 Il-valutazzjoni ta’ l-effettivit à ta’ kwalunkwe sistema ta’ mmani ġġjar ta’ riskju u r-
riżultati ta’ kwalunkwe studji mwettqa g ħandhom jkunu inklu żi fir-rapporti perjodi ċi 
ta’ aġġornament dwar is-sigurtà ki f imsemmi f’Artikolu 104(6) tad-
Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24 (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
Barra minn hekk, l-awtorità ko mpetenti tista’ titlob pre żentazzjoni ta’ rapporti 
ulterjuri li jivvalutaw l-effettività ta’ kwalunkwe sitema ta’ minimizzazzjoni ta’ riskju u r-ri żultati ta’ kwalunkwe studji b ħal dawn, li twettqu. 
3. Fil-ka ż ta’ posponiment, il-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  
għandu jippre żnta rapport annwali lill-A ġenzija li jipprovdi a ġġornament dwar il-
progress bl-istudji pedjatri ċi skond id-de ċiżjoni ta’ l-A ġenzija bi qbil mal-pjan ta’ 
investigazzjoni pedjatrika u l-g ħotja ta’ posponiment. 
L-Aġenzija għandha tinforma l-awtorità kompetent i jekk jinstab li l-pussessur ta’ l-
awtorità tal-kummer ċjalizzazzjoni naqas m illi jikkonforma mad-de ċiżjoni ta’ l-
Aġenzija li qablet mal-pjan ta’ inve stigazzjoni pedjatrika u li ppermettiet il-
posponiment. 
4. L-A ġenzija għandha tfassal linji ta’ gw ida dettaljati relatati ma’ l-applikazzjoni ta’ 
dan l-Artikolu. 
TITLU V 
Premji u in ċentivi 
Artikolu 36 
1. Fejn applikazzjoni skond l- Artikoli 8 jew 9 tinkludi r-ri żultati ta’ l-istudji kollha 
mmexxija b’konformità ma’ pjan miftie hem ta’ investigazzzjoni pedjatrika, il-
pussessur tal-brevett jew ta ċ-ċertifikat supplementari ta’ protezzjoni g ħandu jkun 
intitolat g ħall-estensjoni ta’ sitt xhur tal-perjodu msemmi fl-Artikoli 13(1) u 13(2) 
tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92. 
 
MT 30   MT L-ewwel subparagrafu g ħandu japplika wkoll fejn it-tle stija tal-pjan miftiehem ta’ 
investigazzjoni jonqos milli jwassal g ħall-awtorizzazzjoni ta’ i ndikazzjoni pedjatrika, 
iżda li r-riżultati ta’ l-istudji li twettqu huma ri flessi fis-sommarju tal-karatteristi ċi 
tal-prodott, u jekk hu xieraq, fil- fuljett tal-pakkett tal-prodot medi ċinali konċernat. 
2. L-inklu żjoni ta dikjarazzjoni fl-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  msemmija 
fl-Artikolu 29(3) g ħandu jintu ża għall-għanijiet sabiex ji ġi applikat il-paragrafu 1 ta’ 
dan l-Artikolu. 
3. Fejn il-pro ċeduri mfassla fid-Direttiva 2001/83/KE intu żaw, l-estensjoni ta’ sitt xhur 
tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 g ħandu jing ħata biss jekk il-prodott ikun 
awtorizzat fl-Istati Membri kollha.  
4. Il-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu g ħandhom japplikaw g ħall-prodotti li huma 
protetti minn ċertifikat supplementari  ta’ protezzjoni ta ħt ir-Regolament (KEE) 
Nru 1768/92 jew ta ħt brevett li jikkwalifika g ħall-għoti taċ- ċertifikat supplementari 
ta’ protezzjoni. M’g ħandhomx japplikaw g ħall-prodotti medi ċinali ffissati b ħala 
prodotti medi ċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000.  
Artikolu 37 
Fejn applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni  tiġi ppreżentata fir-
rigward ta’ prodott medi ċinali ffissat b ħala prodott medi ċinali orfni skond ir-Regolament 
(KE) Nru 141/2000 u dik l-applikazzjoni tinkludi r-ri żultati kollha li tmexxew b’konformità 
mal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni, u d-dikj arazzjoni msemmija fl-Artikolu 20(3) ta’ dan 
ir-Regolament hija sussegwentement inklu ża fl-awtorizzazzjoni ta’ kummer ċjalizzazzjoni  li 
ngħatat, il-perjodu ta’ g ħaxar snin imsemmi fl-Artikol u 8(1) tar-Regolament (KE) 
Nru 141/2000 g ħandu jkun esti ż għal tnax-il sena. 
L-ewwel paragrafu g ħandu japplika wkoll fejn it- tlestija tal-pjan miftiehem ta’ investigazzjoni 
jonqos milli jwassal g ħall-awtorizzazzjoni ta’ indi kazzjoni pedjatrika, i żda li r-riżultati ta’ l-
istudji li twettqu huma riflessi fis-sommarju tal-karatteristi ċi tal-prodott, u jekk hu xieraq, fil-
fuljett tal-pakkett tal-prodot medi ċinali konċernat. 
Artikolu 38 
1. Fejn ting ħata awtorizzazzjoni g ħall-użu pedjatriku skond l-Artikloi 5 sa 15 tar-
Regolament (KE) Nru 726/2004, il -perjodi ta’ protezzjoni g ħad-data u l-
kummerċjalizzazzjoni  msemmija fl-Artikolu 14(11) ta’ dak ir-Regolament, 
għandhom japplikaw. 
2. Fejn ting ħata awtorizzazzjoni g ħall-użupedjatriku skond il-pro ċeduri mfassla fid-
Direttiva 2001/83/KE, il-per jodi ta’ protezzjoni g ħad-data u l-kummer ċjalizzazzjoni  
msemmija fl-Artikolu 10(1 ) ta’ dik id-Direttiva, g ħandhom japplikaw. 
Artikolu 39 
1. Minbarra l-premji u l-in ċentivi stipolati fl-Artikol i 36, 37 u 38, il-prodotti medi ċinali 
għall-użu pedjatriku jistg ħu jkunu eli ġibbli għall-inċentivi pprovduti mill-Komunità 
 
MT 31   MT jew mill-Istati Membri sabiex jappo ġġaw ir-riċerka fil-prodotti medi ċinali għall-użu 
pedjatriku u g ħall-iżvilupp u d-disponibilità tag ħhom. 
2. Fi żmien sena minn meta dan ir-Regolament jid ħol fis-seħħ, l-Istati Membri 
għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni informazzjoni ddetaljata li tikkon ċerna 
kwalunkwe mi żuri li ppromulgaw sabiex jappo ġġaw ir-riċerka fil-prodotti medi ċinali 
għall-użu pedjatriku u g ħall-iżvilupp u d-disponibilità tag ħhom. Din l-informazzjoni 
għandha tkun a ġġornata regolarment kull me ta titlob il-Kummissjoni. 
3. Fi żmien 18-il xahar minn meta dan ir-Regolament jid ħol fis-seħħ, il-Kummissjoni 
għandha tippublika inventar ju dettaljat ta’ l-in ċentivi kollha pprovduti mill-Komunità 
u l-Istati Membri sabiex jappo ġġaw ir-riċerka fil-prodotti medi ċinali għall-użu 
pedjatriku u g ħall-iżvilupp u d-disp onibilità tag ħhom. Dan l-iventarju g ħandu jkun 
aġġornat regolarment. 
TITLU VI 
Komunikazzjoni u koordinazzjoni 
Artikolu 40 
1. Dettalji xierqa ta’ provi li jin żammu fi ħdan il-pjanijiet miftiehema ta’ 
investigazzjoni pedjatrika, inklu ż dawk li saru f’pajji żi terzi, għandhom jidda ħħlu 
fid-database Ewropea ma ħluqa bl-Artikolu 11 ta d-Direttiva 2001/20/KE. 
2. Il-Kummissjoni, fuq proposta ta’ l-A ġenzija u b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri u 
partijiet interessati, g ħandha tfassal linji ta’ gwida dw ar in-natura ta’ l-informazzjoni 
msemmija f’paragrafu 1 li g ħandhom jitni żżlu fil-bażi ta’ għarfien Ewropea ma ħluqa 
mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20-KE. 
Artikolu 41 
L-Istati Membri g ħandhom ji ġbru d- data disponibbli dwar l-u żi eżistenti tal-prodotti 
mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u, fi żmien sentejn minn meta dan ir-Regolament jid ħol 
fis-seħħ, għandhom jikkomunikaw dawn id- data lill-Aġenzija. 
Il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jipprovdi gwida dwar il -kontenut u l-format tad- data li għandha 
tinġabar. 
Artikolu 42  
1. L-A ġenzija għandha teżamina d- data msemmija fl-Artikolu 41, b’ mod partikolari 
bil-perspettiva li ji ġu identifikati l-prijoritajiet ta’ ri ċerka. 
2. Fuq il-ba żi tal-verifika skond paragrafu 1 u informazzjoni disponibbli o ħra, u wara 
kosultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kumitat Pedjatriku g ħandu jistabbilixxi inventarju tal- ħtiġijiet terapewti ċi. 
 
MT 32   MT L-Aġenzija għandha tippubblika l-inventarju fi żmien tlitt snin minn meta dan ir-
Regolament jid ħol fis-seħħ, u għandha taġġornah fuq ba żi regolari. 
3. Waqt li ji ġi stabbilit l-inventarju tal- ħtiġijiet terapewti ċi, għandu jittie ħed akkont tal-
prevalenza tal-kondizzjoni jiet fil-popolazzjoni pedjatrika, is-serjetà tal-
kondizzjonijiet li g ħandhom ji ġu ttrattati, id-disponibi lità u l-konvenjenza ta’ 
trattamenti alternattivi g ħall-kondizzjonijiet fil-popolazz joni pedjatrika, inklu ż l-
effikaċja u l-profil ta’ reazzjoni avversa ta’ dawk it-trattamenti, inklu żi kwalunkwe 
kwistjonijiet ta’ sigurtà li japplikaw unikament g ħall-pedjatrija.  
Artikolu 43 
1. L-A ġenzija, bl-appo ġġ xjentifiku tal-Kumitat Pedjatriku, g ħandha tiżviluppa network 
Ewropew ta’ netwerks nazzjonali u Ewropej e żistenti, investigaturi u ċentri b’ 
kompetanza spe ċifika fl-eżekuzzjoni ta’ studji fil- popolazzjoni pedjatrika. 
2. L-g ħanijiet tan-network Ewropew g ħandu jkun, inter alia , sabiex jikoordina l-istudji 
relatati mal-prodotti medi ċinali pedjatri ċi, sabiex jibni l-kompetenzi xjentifi ċi u 
amministrattivi fuq livell Ewropew, u sabiex  tkun evitata d-duplikazzjoni ta’ studji u 
ttestjar fit-tfal.  
3. Fi żmien sena minn meta jid ħol fis-seħħ dan ir-Regolament, il-Bord ta’ Tmexxija ta’ 
l-Aġenzija, fuq proposta tad-Direttur E żekuttiv u wara konsultazzjoni mal-
Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, g ħandu jadotta strate ġija ta’ 
implimentazzjoni g ħal-lanċjar u l-operat tan-network Ewropew. Dan in-network 
għandu jkun kompatibbl i fejn xieraq mal- ħidma tat-tis ħiħ tal-pedamenti ta ż-Żona ta’ 
Riċerka Ewropea fil-kuntest tal-Programmi ta’ Qafas tal-Komunità g ħar-Riċerka, 
Żvilupp Teknolo ġiku u Attivitajiet Dimostrattivi. 
Artikolu 44 
1. Fi żmien sena minn meta jid ħol fis-seħħ dan ir-Regolament, kwalunkwe studji 
pedjatriċi li diġà tlestew, sad-data tad-d ħul fis-seħħ, f’ dak li g ħandu x’ jaqsam ma’ 
prodotti awtorizzati fil-Komunità g ħandhom jkunu ppre żentati għall-valutazzjoni lill-
awtorità kompetenti. 
L-awtorità kompetenti, kif xieraq, g ħandha taġġorna s-sommarju tal-karatteristi ċi tal-
prodott u tal-fuljett tal-pakkett, u g ħandha tvarja l-awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni b ħala konsegwenza ta’ dan. L-awtoritajiet kompetenti 
għandhom jpartu informazzjoni li  tirrigwarda l-istudji li ġew ippre żentati u l-
implikazzjonijiet tag ħhom g ħal kwalunkwe awtorizzazzjonijiet ta’ 
kummerċjalizzazzjoni kkon ċernati. 
L-Aġenzija għandha tikoordina l-iskambju ta’ informazzjoni. 
2. L-istudji pedjatri ċi kollha e żistenti, kif imsemmija fil-paragrafu 1, g ħandhom jkunu 
kkunsidrati mill-Kumitat Pedj atriku meta din tkun qieg ħda teżamina l-
applikazzjonijiet g ħall-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatri ċi, rinunċji u posponimenti 
kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti meta jkunu qeg ħdin jeżaminaw 
applikazzjonijiet ippre żentati skond l-Artikoli 8,9 jew 31. 
 
MT 33   MT 3. L-ebda studju pedjatriku, kif imsemm ija fil-paragrafu 1, li fid-data tad-d ħul fis-seħħ 
ta’ dan ir-Regolament di ġà kien ippre żentat għall-valutazzjoni f’ pajji ż terzjarju, 
m’għandux jitqies g ħall-premji u in ċentivi maħsuba fl-Artikoli 36, 37, u 38. 
Artikolu 45 
Kwalunkwe studji o ħra sponserjati minn pussessur  ta’ awtoriz zazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni li jinvolvu l-u żu fil-popolazzjoni pedj atrika ta’ prodott medi ċinali 
kopert minn awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni, kemm jekk tmexxew b’ konformità 
mal-pjan miftiehem ta’ investigaz zjoni pedjatrika u kemm jekk le, g ħandhom jkunu 
ppreżentati lill-awtorità kompetenti fi żmien sitt xhur mit-tles tija ta’ l-istudji kkon ċernati. 
L-ewwel subparagrafu g ħandu japplika kemm jekk il-posse ssur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-
kummerċjalizzazzjoni g ħandu u kemm jekk ma g ħandux l-g ħan li japplika g ħall-indikazzjoni 
pedjatrika. 
L-awtorità kompetenti, kif xieraq, g ħandha taġġorna s-sommarju tal-karatteristi ċi tal-prodott u 
tal-fuljett tal-pakkett, u g ħandha tvarja l-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni b ħala 
konsegwenza ta’ dan. 
L-awtoritajiet kompetenti g ħandhom ipartu informazzjoni li tirrigwarda l-istudji li ġew 
ippreżentati u l-implikazzjonijiet tag ħhom għal kwalunkwe awtori zzazzjonijiet ta’ 
kummerċjalizzazzjoni kkon ċernati. 
L-Aġenzija għandha tikoordina l-iskambju ta’ informazzjoni. 
TITLU VII 
Dispożizzjonijiet ġenerali u finali 
L-EWWEL KAPITOLU  
ĠENERALI  
L-EWWEL TAQSIMA  
MIŻATI, SOSTENN FINANZJARJU MILL -KOMUNITÀ , PENALI U RAPPORTI  
Artikolu 46 
1. Fejn applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni g ħall-użu 
pedjatriku tkun ippre żentata bil-pro ċedura stipolata fi r-Regolament (KE) 
Nru 726/2004, l-ammont tal-mi żati mraħħsa għall-eżaminazzjoni ta’ l-applikazzjoni 
u l-manteniment ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni g ħandu jkun iffissat 
skond l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
 
MT 34   MT 2. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 296/9511 għandu japplika. 
3. Valutazzjonijiet mill-Kumitat Pedjatriku ta’ li ġej għandhom jkunu bla ħlas: 
(a) applikazzjonijiet g ħal eżenzjoni 
(b) applikazzjonijiet g ħal posponiment, 
(ċ) pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika; 
(d) konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika. 
Artikolu 47 
Il-kontribut tal-Komunità ma ħsub fl-Artikolu 67 tar-Re golament (KE) Nru 726/2004 g ħandu 
jkopri l-aspetti kollha tax-xog ħol tal-Kumitat Pedjatriku, inklu ż l-appoġġ ipprovdut mill-
esperti, u ta’ l-A ġenzija, li jinkludi l-verifikazzjoni tal- pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, 
parir xjentifiku u kwalunkwe e żenzjonijiet ta’ mi żati maħsuba f’ dan ir-Regolament, u g ħandu 
jappoġġa l-attivitajiet ta’ l-A ġenzija skond l-Artikoli 40 u 43 ta’ dan ir-Regolament. 
Artikolu 48 
1. Ming ħajr preġudizzju g ħall-Protokoll fuq il-Privile ġġi u l-Immunitajiet tal-
Komunitajiet Ewropej, kull Stat Membru g ħandu jiddetermina l-penali li g ħandhom 
jiġu applikati g ħall-ksur tad-dispo żizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jew tal-mi żuri ta’ 
implimentazzjoni adottati konformi mieg ħu rigward il-prodotti medi ċinali 
awtorizzazti permezz tal-pro ċeduri mfassla fid-Direttiva 2001/83/KE u g ħandu jieħu 
l-miżuri meħtieġa kollha g ħall-implimentazzjoni tag ħhom. Il-penali g ħandhom ikunu 
effettivi, proporzjonati u diswassivi. 
L-Istati membri g ħandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar dawn id-
dispożizzjonijiet mhux ikta r tard minn [...]. G ħandhom jinnotifikaw kwalunkwe 
alterazzjonijiet sussegwenti mill-aktar fis possibbli. 
2. L-Istati Membri g ħandhom jinformaw lill-Kummissjoni immedjatament dwar 
kwalunkwe litigazzjoni istitwita g ħall-ksur ta’ dan ir-Regolament. 
3. Fuq it-talba ta’ l-A ġenzija, il-Kummissjoni g ħandha timponi penali finanzjarji g ħall-
ksur tad-dispo żizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jew tal-mi żuri ta’ implimentazzjoni 
adottati konformi mieg ħu rigward il-prodotti medi ċinali awtorizzati permezz tal-
proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. L-ammonti massimi kif 
ukoll il-kondizzjonijiet u l-metodi g ħall-ġbir ta’ dawn il-penali finanzjarji g ħandhom 
jkunu stabbiliti b’mod konformi mal-pro ċeduri msemmija fl-Artikolu 51(2) ta’ dan 
ir-Regolament. 
                                                 
11 ĠU L 35, tal-15.2.1995, p. 1. 
 
MT 35   MT 4. Il-Kummissjoni g ħandha tippubblika l-ismijiet tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjoni 
tal-kummer ċjalizzazzjoni li huma involuti u l-ammonti tal-multi imposti u r-
raġunijiet l-g ħaliex ġew imposti. 
Artikolu 49 
1. Fuq il-ba żi ta’ rapport mill-A ġenzija u mill-inqas fuq ba żi annwali, il-Kummissjoni 
għandha tippubblika lista ta’ kumpanniji li gawdew minn kwalunkwe mill-premji u l-
inċentivi f’dan ir-Regolament u l-kumpanniji li ma kkonformawx ma’ l-ebda obbligu 
f’dan ir-Regolament. L-Istati Membri g ħandhom jipprovdu din l-informazzjoni lill-
Aġenzija. 
2. Fi żmien 6 snin mid-da ħla fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni g ħandha 
tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza li n ġabret bħala riżultat ta’ l-
applikazzjoni tieg ħu, inkluż b’mod partikolari inventarju dettaljat tal-prodotti 
mediċinali kollha awtorizzati g ħall-użu pedjatriku minn meta da ħal fis-seħħ. 
TAQSIMA 2 
IL-KUMITAT  
Artikolu 50 
Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-A ġenzija, għandha tadotta dispo żizzjonijiet xierqa 
għall-eżekuzzjoni tal- ħidmiet tal-Kumitat Pedjatriku msemmija fl-Artikolu 7 fil-forma ta’ 
regolament b’mod konformi mal-pro ċedura msemmija fl-Artikolu 51(2). 
Artikolu 51 
1. Il-Kummissjoni g ħandha tkun mg ħejjuna mill-Kumitat Permanenti g ħall-Prodotti 
Mediċinali g ħall-Użu Fil-Bniedem imfassal mill-Artikolu 121 tad-
Direttiva 2001/83/KE. 
2. Fejn issir referenza g ħal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-De ċiżjoni 1999/468/KE 
għandhom japplikaw, wara li jittie ħed in konsiderazzjoni l-Artikolu 8 ta’ din id-
Deċiżjoni. 
Il-perjodu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-De ċiżjoni 1999/468/KE g ħandu 
jkun ta’ tlitt xhur. 
 
MT 36   MT KAPITOLU 2 
EMENDI  
Artikolu 52 
Regolament (KEE) Nru 1768/92 huwa emendat kif ġej: 
(1) Fl-Artikolu 7, g ħandu jiġi miżjud il-paragrafu 3 li ġej: 
“3. L-applikazzjoni g ħal estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat li di ġà ngħata għall-
applikazzjoni ta’ l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-regolament u ta’ l-Artikolu 36 ta’ dan ir-Regolament (KE) Nru [.../... ta l-Parlament Ewrope w u tal-Kunsill 
(Regolament Pedjatriku
*)] għandha tiġi ddepożitata mhux iktar tard minn 
sentejn minn qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat. 
____________________ 
* ĠU L [...], [...], [...].” 
(2) L-Artikolu 8 g ħandu jiġi emendat kif ġej: 
(a) Fil-paragrafu 1 il-punt (d) li ġej huwa mi żjud: 
(d) fejn l-applikazzjoni ta’ ċertifikat tinkludi talba g ħal estensjoni tal-perjodu 
ta’ żmien bħala applikazzjoni ta’ l-Artikol u 13(3) ta’ dan ir-Regolament 
u ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru [.../... (Regolament 
Pedjatriku)]: 
(i) kopja tad-dikjarazzjoni li tindika  konformità ma’ pjan miftiehem 
ta’ investigazzjoni pedjatrika kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) 
tar-Regolament (KE) Nru [.../...(Regolament Pedjatriku)]; 
(ii) fejn me ħtieġ, minbarra l-kopja ta’ l-aw torizzazzjonijiet sabiex 
jitqiegħed il-prodott fis-suq kif im semmi fil-punt (b), jin ħtieġu 
kopji ta’ l-awtorizzazzjonijiet sabiex jitqieg ħed il-prodott fis-suq 
ta’ l-Istati Membri, kif imsemmi fl-Artikolu 36(4) tar-regolament 
(KE) Nru [.../...(Regolament Pedjatriku)].” 
(b) - jidda ħħal il-paragrafu 1a li ġej: 
“1a. L-applikazzjoni g ħal estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat li di ġà ngħata 
għandha jkollha fiha: 
(a) kopja ta ċ-ċertifikat li di ġà ngħata; 
(b) kopja tad-dikjarazzjoni li tindika  konformità ma’ pjan miftiehem 
ta’ investigazzjoni pedjatrika ki f imsemmi fl-Ar tikolu 36(3) tar-
Regolament (KE) Nru [.../...( Regolament Pedjatriku)]; 
(ċ) kopji ta’ l-awtorizzazzjonijiet g ħat-tqegħid tal-prodott fis-suq ta’ l-
Istati Membri kollha.” 
 
MT 37   MT (ċ) il-paragrafu 2 ji ġi sostitwit b’dan li ġej: 
“2. L-Istati Membri jistg ħu jiddisponu li mi żata għandha titħallas fil-mument 
ta’ applikazzjoni g ħal ċertifikat u fil-mument ta’ applikazzjoni g ħall-
estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat.” 
(3) L-Artikolu 9 qed ji ġi emendat kif ġej: 
(a) fl-Artikolu 1, ji żdied is-subparagrafu li ġej: 
“L-applikazzjoni g ħal estensjoni tal-validità ta’ ċertifikat li di ġà ngħata għandu 
tkun iddepo żitata ma’ l-uffi ċju ta’ propjetà industrijali kompetenti ta’ l-Istat 
Membru li kkon ċeda ċ-ċertifikat.” 
(b) għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej: 
“3. Il-paragrafu 2 g ħandu japplika g ħan-notifika ta’ l-applikazzjoni g ħal 
estensjoni tal-validità ta ċ-ċertifikat li kien ing ħata diġà. In-notifika 
għandha tinkludi wkoll it-talba g ħal estensjoni tal-validità ta ċ-ċertifikat 
bħala applikazzjoni ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 
[.../...(Regolament Pedjatriku)].” 
(4) Fl-Artikolu 11, g ħandu jiġi miżjud il-paragrafu 3 li ġej: 
“3. Il-paragrafi 1 u 2 g ħandhom japplikaw g ħan-notifika g ħall-fatt li estensjoni tal-
validità ta’ ċertifikat li di ġà ngħata, kienx ing ħata jew kienx rifjutat. “ 
(5) Fl-Artikolu 13, g ħandu jiġi miżjud il-paragrafu 3 li ġej: 
“3. Il-perjodi ta’ żmien stipolati fil-paragrafi 1 i 2 g ħandhom jkunu esti żi b’sitt 
xhur fil-ka ż ta’ applikazzjoni ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 
[.../...(Regolament Pedjatriku)]. F’dak il-ka ż, it-tul tal-perjodu stipolat fil-
paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ ji ġi estiż darba biss.” 
Artikolu 53 
Fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/ 83/KE, l-ewwel subparagrafu g ħandu jiġi sostitwit b’dan li 
ġej:  
“L-ebda prodott medi ċiali ma jista’ jitqieg ħed fis-suq ta’ Stat Membru sakemm ma tin ħariġx 
awtorizzazzjoni tal-kummer ċjalizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru 
skond din id-Direttiva jew sakemm ma ting ħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) 
Nru 726/2004], li tinqara flimkien mar-regolament (KE) Nru [...tal-Parlament Ewropew u tal-
Kunsill (Regolament Pedjatriku*)]. 
_____________________ 
* ĠU L [...], [...], [...].” 
 
MT 38   MT Artikolu 54 
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 g ħandu jiġi emendat kif ġej: 
(1) L-Artikolu 56 (1) hu sostititwit b’dan li ġej: 
“1. L-A ġenzija għandha tkun mag ħmula minn dawn li ġejjin: 
(a) il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu fil-Bniedem, li g ħandha 
tkun responsabbli biex tippr epara l-opinjoni ta’ l-A ġenzija dwar 
kwalunkwe kwistjoni dwar il-v alutazzjoni ta’ prodotti medi ċinali għall-
użu fil-bniedem; 
(b) il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu Veterinarju, li g ħandha 
tkun responsabbli biex tippr epara l-opinjoni ta’ l-A ġenzija dwar 
kwalunkwe kwistjoni dwar il-v alutazzjoni ta’ prodotti medi ċinali għall-
użu veterinarju; 
(ċ) il-Kumitat dwar il-Prodotti Medi ċinali Orfni; 
(d) il-Kumitat dwar il-Prodotti Medi ċinali mill- Ħxejjex; 
(e) Il-Kumitat Pedjatriku;(f) Segretarjat, li g ħandu jipprovdi sostenn 
tekniku, xjentifiku u amministrattiv g ħall-kumitati u ji żgura 
koordinazzjoni xierqa bejniethom; 
(g) Direttur E żekuttiv, li g ħandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-
Artikolu 64; 
(h) Bord tat-Tmexxija, li g ħandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-
Artikoli 65, 66 u 67.” 
(2) L- Artikolu 73a li ġej qiegħed jiġi miżjud: 
"Artikolu 73a 
Deċiżjonijiet me ħuda mill-A ġenzija skond ir-Regolament (KE) Nru [.../... tal-
Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Regolament Pedjatriku)*] jistg ħu jiffurmaw is-
suġġett ta’ azzjoni mressqa quddiem il-Qorti tal- Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej 
skond il-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikol u 230 tat-Trattat.” 
_____________ 
* ĠU L [...], [...], [...].” 
 
MT 39   MT KAPITOLU 3 
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI  
Artikolu 55 
L-obbligu stipolat fl -Artikolu 8(1) m’g ħandux japplika g ħal applikazzjonijiet validi li jinsabu 
pendenti fi ż-żmien ta’ d ħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. 
Artikolu 56 
1. Dan ir-Regolament g ħandu jidħol fis-seħħ fit-tlettax-il jum wara l-pubblikazzjoni 
tiegħu fil-Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . 
2. L-Artikolu 8 g ħandu japplika minn ... [18 xahar wara d-d ħul fis-seħħ]. 
L-Artikolu 9 g ħandu japplika minn ... [24 xahar wara d-d ħul fis-seħħ]. 
L-Artikolu 31 u l-Artikolu 32 g ħandhom japplikaw minn ...  [6 xhur wara d-d ħul fis-
seħħ]. 
Dan ir-Regolament g ħandu jorbot fl-intier tieg ħu u japplika direttament fl-Istati Membri 
kollha. 
Magħmul fi Brussel, [...] 
Għall-Parlament Ewropew G ħall-Kunsill 
The President The President [...] [...]
 
MT 40   MT LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE 
COUNCIL ON MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING 
REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  
NO 726/2004 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
MT 41   MT (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
MT 42   MT 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
MT 43   MT 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
MT 44   MT • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
MT 45   MT of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
MT 46   MT A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
MT 47   MT judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paediatric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
MT 48   MT A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
MT 49   MT B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
MT 50   MT 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
MT 51   MT 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
MT 52   MT 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
MT 53   MT covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
MT 54   MT Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
MT 55   MT 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
MT 56   MT I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
MT 57   MT • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Severa l internal audits are undertaken each year as 
part of this process.