Proposta emendata għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-Kummissjoni tippreżenta proposta emendata għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Fi ħdan il-proposta emendata hemm inkorporati wkoll emendi proposti mill-Parlament Ewropew fl-ewwel qari tiegħu li huma aċċettabbli għall-Kummissjoni. Għal finijiet ta' ċarezza legali u sabiex tiġi ffaċilitata l-proċedura leġiżlattiva ordinarja, dan it-test jissostitwixxi l-COM(2011) 633 final li tneħħa b'konsegwenza ta'dan. 1. Il-kuntest Fl-10 ta' Diċembru 2008, il-Kummissjoni adottat proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Din il-proposta intbagħtet lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-10 ta’ Diċembru 2008. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ta l-opinjoni tiegħu fl-10 ta' Ġunju 2009 u l-Kumitat tar-Reġjuni fis-7 ta' Ottubru 2009. Il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni leġiżlattiva fl-ewwel qari tiegħu fl-24 ta’ Novembru 2010. 2. L-Għan tal-proposta tal-Kummissjoni L-għanijiet ta' politika ġenerali tal-proposti biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 huma f'konformità mal-għanijiet ġenerali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Dawn huma maħsuba biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u biex iħarsu aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. Fid-dawl ta' dan, il-proposti għandhom l-għan speċifiku li: · Jipprovdu għal qafas ċar għal għoti ta’ informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini tagħhom esklużivament bi preskrizzjoni lill-pubbliku inġenerali bil-ħsieb li jitjieb l-użu bis-sens ta' dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur ta' mediċini esklużivament bi preskrizzjoni. Dan l-għan għandu jinkiseb billi: · Tiġi żgurata l-kwalità għolja tal-informazzjoni pprovduta b'applikazzjoni koerenti ta' standards definiti b'mod ċar mal-Komunità kollha. · L-informazzjoni titħalla tiġi pprovduta bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. · Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jitħallew jipprovdu b'mod li jiftiehem informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom. · Jiġi żgurat li jkun hemm miżuri ta' monitoraġġ u infurzar biex jiġi żgurat li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jkunu konformi mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija żejda. Din il-proposta emendata hija konformi ma' dawk l-għanijiet biex tinkludi miżuri li jiffissaw standards għoljin għas-sikurezza ta' prodotti mediċinali. Għalhekk, fid-dawl tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Liżbona mill-adozzjoni tal-proposta tal-Kummissjoni, qed jiżdied l-artikolu 168(4) tat-Trattat tal-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea bħala bażi legali għall-proposta emendata. Fl-aħħarnett, din il-proposta emendata ssaħħaħ aktar id-drittijiet tal-pazjenti. B'mod partikolari, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq se jkollhom l-obbligu u mhux aktar il-possibilità biss, li jipprovdu ċerta informazzjoni, bħall-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett. 3. L-opinjoni tal-Kummissjoni dwar l-emendi adottati mill-Parlament Ewropew Fl-24 ta' Novembru 2010, il-Parlament Ewropew adotta 78 emenda għall-proposta għal Direttiva dwar l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-Kummissjoni tqis li l-maġġoranza tal-emendi tal-Parlament Ewropew huma aċċettabbli kompletament, fil-prinċipju jew parzjalment, peress li jżommu l-miri u l-iskema ġenerali tal-proposta. Il-Kummissjoni għalhekk taċċetta kompletament jew parzjalment, dawn l-emendi tal-Parlament Ewropew li ġejjin: 3.1. Emendi ta' natura ġenerali Uħud mill-emendi tal-Parlament Ewropew, b'mod partikolari 1, 4, 13 u 70, jipprovdu li "tixrid" tinbidel għal "disponibilità" tal-informazzjoni. Dawn il-bidliet ġew inkorporati fi ħdan it-test rivedut kollu (premessi u artikoli) hekk kif previst mill-emendi. L-emenda 2 timmodifika l-premessa 2 sabiex tenfasizza li l-inugwaljanzi fl-aċċess għall-informazzjoni mhumiex aċċettabbli u jridu jitranġaw. Il-Kummissjoni tintroduċi dawn il-bidliet fi ħdan il-premessa 3. L-emenda 3, li l-proposta emendata tinkorpora, timmodifika l-premessa 4 u titlob distinzjoni bejn ir-reklamar u l-informazzjoni sabiex iċ-ċittadini kollha jkollhom aċċess għall-informazzjoni fl-Istati Membri kollha. L-emendi 6 u 7 għandhom l-istess għan li jirrikonoxxu li għalkemm xi informazzjoni ssir disponibbli min-naħa tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jkunu sors addizzjonali ta' informazzjoni. Il-Kummissjoni timmodifika l-premessa 8 skont dan. 3.2. L-ambitu tat-Titolu VIII "Reklamar" (l-Artikolu 86(2)) L-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif inhu fis-seħħ attwalment, jidentifika tipi ta' informazzjoni li mhumiex koperti mit-titolu tad-Direttiva dwar ir-reklamar. L-emenda 20 iżżid mal-lista fl-Artikolu 86(2) il-korrispondenza meħtieġa sabiex tingħata risposta għal domanda speċifika dwar prodott mediċinali, u l-emenda 21 iżżid xi avviżi fattwali u informattivi. Il-Kummissjoni taqbel fil-prinċipju; madankollu, mhemmx għalfejn dawn l-aspetti jissemmew b'mod speċifiku peress li huma diġà koperti mill-inċiż ġenerali dwar "informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, li għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa". L-emendi 22 u 23 jiċċaraw l-elementi elenkati fil-proposta tal-Kummissjoni bħala li mhumiex koperti bit-titolu tar-reklamar. B'mod partikolari, l-emenda 23 iżżid, mal-fatt li l-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali għandha tikkonforma mat-Titolu VIIIa, ir-rekwiżit għal tali informazzjoni li tiġi approvata mill-awtoritajiet u tkun tirrispetta l-kriterji tal-kwalità. Peress li dawn ir-rekwiżiti huma inklużi fit-Titolu VIIIa, mhemmx għalfejn jerġgħu jiġu ripetuti. L-emenda 24 iżżid mal-lista ta' elementi li ma għandhomx jiġu koperti mit-titolu tar-reklamar, avviżi fattwali u informattivi għall-investituri u l-impjegati fuq żviluppi sinifikanti tal-kummerċ sakemm dawn mhumiex użati għall-promozzjoni tal-prodott lill-pubbliku inġenerali. Din l-emenda hija inkorporata fil-proposta emendata; huwa speċifikat ulterjurment li, madankollu, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodotti mediċinali individwali, il-kundizzjonijiet tat-Titolu VIIIa għandhom japplikaw sabiex jiġi żgurat li d-dispożizzjonijiet ta' informazzjoni għall-investituri u l-impjegati mhumiex użati biex jiġu evitati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva. L-emenda 25 tagħmilha ċar li f'każijiet mhux koperti mit-titolu tar-reklamar, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe terza persuna li taġixxi f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tkun qed tagħmel l-informazzjoni disponibbli, għandha tiġi identifikata bħala tali. Dan ġie introdott fl-Artikolu 100a għall-attivitajiet kollha koperti mit-titolu tad-Direttiva dwar l-informazzjoni. 3.3. Eċċezzjoni għar-reklamar (l-Artikolu 88(4)) L-emenda 87 tipprovdi l-kundizzjonijiet li l-industrija għandha tilħaq sabiex ikollha l-awtorizzazzjoni li twettaq reklamar fuq kampanji ta' tilqim. Id-Direttiva 2001/83/KE tipprovdi li l-projbizzjoni ta' reklamar ma tapplikax għal kampanji ta' tilqim imwettqa mill-industrija u approvati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Il-proposti oriġinali estendew din l-eċċezzjoni għall-kampanji tas-saħħa pubblika inġenerali. L-emenda 87 tħassar din l-estensjoni proposta u timponi aktar rekwiżiti fuq il-kampanji possibbli tat-tilqim. Il-proposta emendata tinkorpora dawn il-bidliet; madankollu l-informazzjoni għandha tirreferi biss għat-tilqim u mhux għall-mard ikkonċernat peress li l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE huwa limitat għall-prodotti mediċinali. 3.4. Ir-reklamar għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa (l-Artikolu 94) L-emenda 27 timmodifika l-Artikolu 94 li jirregola r-reklamar għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Hija tispeċifika li r-regoli għandhom japplikaw għall-promozzjoni diretta jew indiretta tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew terza persuna li taġixxi f'isimha jew li ssegwi l-instruzzjonijiet tagħha. Il-Kummissjoni tappoġġja din il-kjarifika, li ma għandiex tkun ristretta għal artikolu wieħed. Għandha tikkonċerna l-Artikoli dwar ir-reklamar kollha. Għaldaqstant, il-bidla hija introdotta fl-Artikolu 86 fil-bidu tat-Titolu VIII dwar ir-reklamar. 3.5. Il-kamp ta' applikazzjoni tat-Titolu VIIIa l-ġdid "Informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika" (l-Artikolu 100a) L-Artikolu 100a jiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tat-titolu tad-Direttiva dwar l-informazzjoni. L-emenda 84, li timmodifika l-Artikolu 100b dwar il-kontenut tal-informazzjoni, tagħmel distinzjoni bejn l-informazzjoni li detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel disponibbli u l-informazzjoni li hu jista' jipprovdi. Bil-ħolqien ta' din id-distinzjoni, il-Parlament Ewropej jorjenta mill-ġdid it-test mid-dritt tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jagħmlu disponibbli xi informazzjoni għad-dritt tal-pazjenti li jkollhom informazzjoni. Din ir-rijorjentazzjoni għandha tiġi riflessa wkoll fl-Artikolu 100a. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti miżjuda b'din l-emenda rigward l-identifikazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u l-mekkaniżmi tal-kontroll ma għandhomx jiġu speċifikati f'dan l-Artikolu peress li huma pprovduti f'artikoli speċifiċi. L-emenda 29 tipprovdi li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jwasslu informazzjoni dwar prodotti mediċinali waqt ġrajjiet pubbliċi għandhom jiddikjaraw l-interessi finanzjarji tagħhom mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Il-Kummissjoni tappoġġja din l-emenda, għalkemm fid-dawl tal-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva, din tista' tikkonċerna biss il-prodotti mediċinali u mhux l-apparat mediku. Din l-emenda hija koperta bl-introduzzjoni, fi ħdan il-proposta emendata, tal-obbligu għal kwalunkwe persuna li tagħmel l-informazzjoni disponibbli lill-pubbliku li tiddikjara kwalunkwe benefiċċju finanzjarju jew benefiċċji oħra mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. L-emenda 31 timmodifika il-lista tat-tipi ta' informazzjoni li ma għandiex tkun koperta bit-titolu tad-Direttiva dwar l-informazzjoni. Il-Kummissjoni tappoġġja din l-emenda sakemm hi tkun konsistenti mal-Artikolu 100b dwar il-kontenut tal-informazzjoni li tista' ssir disponibbli. L-emendi 8 u 32 jeskludu mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva dik l-informazzjoni li jagħmlu disponibbli terzi persuni li jaġixxu indipendentement mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq sabiex huma jesprimu l-opinijiet tagħhom fuq prodotti mediċinali bi preskrizzjoni biss. Il-Kummissjoni tappoġġja din l-esklużjoni. Barra minn hekk, sabiex tiġi żgurata trasparenza fl-informazzjoni li għamlu disponibbli terzi persuni, dawn għandhom jiddikkjaraw l-interessi tagħhom meta jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti mediċinali. 3.6. Il-kontenut tal-informazzjoni (l-Artikolu 100b) L-emendi 10 u 84 (li jimmofidikaw l-Artikolu 100b) jiddistingwu bejn l-informazzjoni li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jagħmlu disponibbli u l-informazzjoni li jistgħu jagħmlu disponibbli. Din id-distinzjoni ma kinitx inkluża fil-proposta oriġinali, fejn ma nħolqu l-ebda obbligi mandatorji. Il-Kummissjoni aċċettat dawn l-emendi. Madankollu, rigward il-lista ta' informazzjoni li tista' tkun disponibbli, id-Direttiva 2010/84/UE li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza tipprovdi, fi ħdan l-Artikolu 106a, rekwiżiti applikabbli għall-avviżi pubbliċi minn detenturi ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq marbuta ma' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza. Għaldaqstant, informazzjoni rigward twissijiet ta' reazzjonijiet avversivi għandha tiġi eskluża mill-kamp ta' applikazzjoni tat-Titolu tad-Direttiva dwar l-informazzjoni, peress li hija indirizzata speċifikament mit-Titolu dwar il-farmakoviġilanza. Fl-aħħar nett, rekwiżiti marbuta ma' mezzi ta' informazzjoni, persuni b'diżabilità u kontroll (jinsabu fl-emenda wkoll) ma għandhomx jiġu speċifikati f'dan l-Artikolu peress li huma pprovduti f'Artikoli speċifiċi. 3.7. Mezzi ta' informazzjoni (l-Artikolu 100c) L-emendi 12 u 34 ineħħu l-possibilità li informazzjoni permezz ta' pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa ssir disponibbli u jipprovdu li din l-informazzjoni ma tistax issir disponibbli f'gazzetti, rivisti u pubblikazzjonijiet simili. Madankollu, l-emendi jintroduċu l-possibilità li tiġi pprovduta informazzjoni permezz ta' materjal stampat dwar prodott mediċinali mħejjija minn detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq wara talba ta' membru mill-pubbliku inġenerali. Il-Kummissjoni tappoġġja dawn il-bidliet; madankollu, huwa il-ħruġ ta' dawn il-materjali stampati li għandu jintalab, u mhux l-abbozzar tagħhom. 3.8. Kriterji tal-kwalità u stqarrijiet (l-Artikolu 100d) L-emendi 35, 36 u 37 jimmodifikaw uħud mill-kriterji ta' kwalità applikabbli għall-informazzjoni. L-emendi 39, 40, 41, 42 u 43 jimmodifikaw l-istqarrijiet li għandhom ikunu disponibbli mal-informazzjoni u jżidu tnejn oħra: stqarrija li fiha informazzjoni ta' kuntatt li tippermetti lill-membri tal-pubbliku jikkuntattjaw l-awtoritajiet kompetenti, u stqarrija li fiha referenza għall-aktar fuljett tal-pakkett riċenti jew indikazzjoni dwar fejn jista' jinsab dan it-test. Dawn l-emendi ġew inklużi fl-Artikolu 100d. L-elementi tal-emenda 41 li għandhom x'jaqsmu mal-monitoraġġ mhumiex inklużi fl-Artikolu 100d emendat, iżda huma miżjuda fl-Artikolu speċifiku dwar il-monitoraġġ. L-elementi tal-emenda 43 li jirreferu għall-websajts huma inklużi fl-Artikolu 100h. L-emenda 44 tirrikjedi stqarrija li tinkoraġġixxi li effetti mhux mixtieqa jiġu rrappurtati lit-tobba, lill-ispiżjara, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-awtoritajiet kompetenti. Għalkemm il-Kummissjoni tappoġġja din il-proposta, hija tikkunsidra li mhemmx bżonn ta' stqarrija speċifika li tinkoraġġixxi dan it-tip ta' rapporti dwar effetti mhux mixtieqa. Tabilħaqq, id-Direttiva 2010/84/UE diġà tintroduċi tali stqarrija fl-Artikolu 59 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar l-informazzjoni li għandha tiġi inkluża fil-fuljett tal-pakkett. Il-paragrafu 3 tal-Artikolu 100d jipprovdi l-elementi li ma għandhomx jiġu inklużi fl-informazzjoni, bħall-paraguni bejn il-prodotti mediċinali. L-emenda 46 iżżid l-inkoraġġiment jew il-promozzjoni għall-konsum tal-prodott mediċinali. Għalkemm il-Kummissjoni tappoġġja dan il-prinċipju, it-test ma għandux għalfejn jiġi modifikat sabiex ikun jirrifletti dan l-aspett peress li dan diġà jsegwi mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva (l-Artikolu 86). Tabilħaqq, l-informazzjoni kollha li tistà ssir disponibbli taħt it-Titolu VIIIa ma għandhiex tħeġġeġ jew tippromwovi l-konsum tal-prodott mediċinali. L-emenda 48 ġġib fuq l-istess linja tat-Trattat ta' Lisbona, l-għoti tal-poter lill-Kummissjoni li tadotta miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 100d. L-atti li adottat il-Kummissjoni għandhom ikunu atti ta' implimentazzjoni u mhux atti delegati, peress li huma limitati għall-implimentazzjoni tal-kriterji tal-kwalità stipulati fil-proposta. 3.9. Aspetti tal-lingwa (l-Artikolu 100e) L-emendi 49, 50 u 52 jirreferu għall-Artikolu 100e dwar il-lingwi; madankollu, il-mofidiki jikkonċernaw aspetti oħrajn u għalhekk ġew introdotti, jekk mhux diġa pprovdut għalihom, fl-Artikoli korrispondenti dwar il-kriterji ta' kwalità (l-Artikolu 100d), il-monitoraġġ (l-Artikolu 100g), il-kontroll (l-Artikolu 100j) u l-websajts (l-Artikolu 100h). 3.10. Persuni b'diżabilità (l-Artikolu 100f) L-emenda 53 ġġib fuq l-istess linja tat-Trattat ta' Liżbona lid-delega għall-Kummissjoni li temenda l-Artikolu sabiex dan ikun jikkunsidra l-progress tekniku. 3.11. Il-kontroll tal-informazzjoni (l-Artikolu 100g) L-emendi 9, 11, 56 u 96 jipprovdu l-pre-kontroll tal-informazzjoni minn awtoritajiet kompetenti, inkluż permezz ta' proċess ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, u telimina l-possibilità għall-Istati Membri li jagħżlu kontroll volontarju permezz ta' korpi awtoregolatorji jew koregolatorji. Hija prevista deroga mis-sistema tal-prekontroll għall-Istati Membri li implimentaw tip ieħor ta' mekkaniżmi tal-kontroll qabel il-31 ta' Diċembru 2008. Il-Kummissjoni aċċettat dan il-prinċipju tal-prekontroll u l-possibilità għal derogi. Għal din tal-aħħar, minbarra d-derogi tas-sistemi pre-eżistenti previsti mill-emendi, għandha tiġi inkluża deroga oħra għall-każijiet fejn Stati Membri ma jistgħux jintroduċu sistema ta' prekontroll minħabba raġunijiet kostituzzjonali marbuta mal-prinċipji tal-libertà tal-espressjoni u tal-istampa. Madankollu, il-Kummissjoni magħandhiex tiġi mqabbda tivverifika u tapprova sistemi nazzjonali alternattivi. Peress li fil-proposta l-ġdida ġiet eliminata l-possibilità li tagħżel il-kontroll volontarju permezz tal-korpi awtoregolatorji u koregolatorji, ġew eliminati d-dispożizzjonijiet għal kodiċi ta' kondotta adottat mill-Kummissjoni, filwaqt li nżammu dispożizzjonijiet għal-linji gwida tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tagħraf li għadd ta' Stati Membri esprimew it-tħassib tagħhom rigward il-konformità mal-kostituzzjonijiet nazzjonali tagħhom. Il-Kummissjoni lesta li tidħol fi djalogu ma dawk ikkonċernati sabiex issib soluzzjonijiet xierqa filwaqt li jinżamm rispett totali lejn l-għanijiet ta' din id-Direttiva. Fir-rigward ta' din id-Direttiva, minbarra l-mekkaniżmu tal-kontroll, peress li wħud mid-dispożizzjonijiet introdotti b'din id-Direttiva jistgħu jinterferixxu mar-regoli tal-kostituzzjoni nazzjonali marbuta mal-libertà tal-istampa u l-libertà tal-espressjoni fil-midja, il-Kummissjoni introduċiet il-premessa 16 fejn ġie ċċarat li din id-Direttiva ma żżommx lill-Istati Membri milli japplikaw dawn ir-regoli kostituzzjonali. 3.12. Websajts (l-Artikolu 100h) L-Artikolu 100h jistipula r-regoli għall-websajts tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti mediċinali bi preskrizzjoni. L-emenda 58 tagħmilha ċara li l-informazzjoni disponibbli fuq dawn il-websajts għandha tkun konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva u li għandha tkun konformi mal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali. Għalkemm il-Kummissjoni taqbel ma' dan, dan mhemmx għalfejn jiġi speċifikat peress li dan diġà jsegwi minn dispożizzjonijiet oħrajn tad-Direttiva. L-emenda 59 tipprevedi l-identifikazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fil-websajts. Madankollu din l-identifikazzjoni hija diġà pprovduta fl-Artikolu 100d, paragrafu 2. L-emenda 60 tipprovdi li kwalunkwe aġġornament tal-informazzjoni huwa soġġett għall-monitoraġġ mingħajr ma jwassal għal reġistrazzjoni mill-ġdid tas-sit internet. Għandhu wkoll jintqal li l-informazzjoni l-ġdida hija wkoll soġġetta għar-rekwiżit tal-kontroll ipprovdut fl-Artikolu 100g. L-emenda 61 tittratta l-possibilità tal-inklużjoni ta' kontenut vidjo fuq websajts. Il-modifika tal-Artikolu 100d(2) bl-emenda 84 (li tippermetti immaġnijiet wieqfa jew li jiċċaqalqu ta' natura teknika li juru l-mod proprju ta' kif tuża l-prodott) hija biżżejjed f'dan ir-rigward. Il-Kummissjoni taqbel mar-rabta tal-websajts tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mal-bażijiet ta' dejta u l-portali tal-UE dwar prodotti mediċinali, introdotti bl-emenda 62. Madankollu, huwa aktar xieraq li l-websajts tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ikunu marbuta mal-portal-web tal-mediċini tal-UE stabbiliti bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 milli mal-bażi ta' dejta EudraPharm, peress li dak il-portal huwa maħsub biex isir il-punt ċentrali tal-aċċess għall-informazzjoni dwar il-mediċini. Barra minn hekk, l-identifikazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jagħmel disponibbli l-informazzjoni hija diġà mitluba fl-Artikolu 100d(2); għaldaqstant il-Kummissjoni tqis li referenza għal dan l-Artikolu hija biżżejjed. 3.13. Sanzjonijiet (Artikolu 100i) L-Artikolu 100i dwar il-penali huwa modifikat sabiex jipprovdi l-possibiltà li jiġi ppubblikat l-isem tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li ppubblikaw informazzjoni dwar prodott mediċinali li mhijiex konformi mad-Direttiva (l-emenda 67), sabiex tistipula d-dritt tal-appell tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u sabiex tintroduċi s-sospensjoni tat-tixrid tal-informazzjoni waqt li l-proċedimenti għadhom għaddejjin (l-emenda 69). 3.14. Il-monitoraġġ tal-informazzjoni (l-Artikolu 100j) L-Artikolu 100j jirreferi għall-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jippermettu l-monitoraġġ tal-informazzjoni provduta. L-emenda 52, li timmodifika l-Artikolu 100e, sabiex jinżammu risposti disponibbli għall-ispezzjonijiet min-naħa tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, għandha għalhekk tiġi introdotta fi ħdan l-Artikolu 100j. 3.15. Konsultazzjoni (l-Artikolu 100ka) L-emendi 16, 90, 92, 93 u 94 jirreferu għall-konsultazzjoni mal-partijiet interessati kollha, bħall-organizzazzjonijiet indipendenti tal-pazjenti, tas-saħħa u tal-konsumaturi dwar kwistjonijiet marbuta mal-implimentazzjoni tad-Direttiva u l-applikazzjoni tagħha min-naħa tal-Istati Membri. Il-konsultazzjoni tal-partijiet interessati xierqa tagħmel parti mill-ftehim interistituzzjonali fuq it-tfassil aħjar tal-liġijiet (2003/C321/01) u għaldaqstant mhemmx għalfejn jissemmew kull darba eżempji ta' dawn il-partijiet interessati, lanqas biex jiġi pprovdut għal artikolu singolu fuq din il-kwistjoni. 3.16. L-informazzjoni pprovduta minn sorsi oħrajn għajr id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq (l-Artikolu 21 u 106) L-emenda 79 tipprovdi informazzjoni dwar mard u kundizzjonijiet tas-saħħa u l-prevenzjoni ta' tali mard u kundizzjonijiet. Il-Kummissjoni tagħraf il-ħtieġa ta' informazzjoni fid-dettall bħal din, madankollu, dan ma jistax jiġi indirizzat fi ħdan id-Direttiva li tkopri biss il-prodotti mediċinali. Il-parti tal-emenda maħsuba biex tqabbad lill-Istati Membri jiżguraw li informazzjoni oġġettiva u imparzjali hija disponibbli għall-pubbliku inġenerali u għall-membri tiegħu, fl-Artikolu 106. Wara l-emenda tad-Direttiva 2001/83/KE bid-Direttiva 2010/84/UE, dan l-Artikolu diġà jipprovdi għodda ewlenija sabiex jintlaħaq l-għan tal-emenda (il-ħolqien ta' portali web dwar mediċini fl-Istati Membri kollha). 3.17. L-allinjament tal-komitoloġija (l-Artikolu 100k) L-emendi 15 u 75 sa 77 huma maħsuba sabiex jinkludu fid-Direttiva 2001/83/KE, fid-dawl tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Liżbona, dispożizzjonijiet ġenerali dwar l-għoti tal-poteri li ġew delegati lill-Kummissjoni. Madankollu, dawn l-Artikoli ġew introdotti fid-Direttiva bid-Direttiva 2010/84/UE. Hemm bżonn biss li l-Artikolu 121a jiġi adattat fuq l-eżerċizzju tad-delegazzjoni biex jinkludi referenza għall-Artikolu 100f, paragrafu 2 li jipprovdi għal atti delegati. 4. Dokumenti ta' spjegazzjoni li jakkumpanjaw in-notifikazzjoni tal-miżuri ta' traspożizzjoni u implikazzjoni baġitarja Id-Direttiva 2001/83/KE ma żżommx l-Istati Membri milli jistabbilixxu l-istrateġiji tagħhom fir-rigward tad-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali. L-Istati Membri għandhom leġiżlazzjoni nazzjonali diġà eżistenti differenti, li l-proposta emendata timmira li tarmonizza billi tipprevedi qafas ċar għall-għoti ta' informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini bir-riċetta biss tagħhom għall-pubbliku ġenerali. Barra minn hekk, il-proposta emendata tipprovdi għal obbligi nazzjonali li jistgħu jiġu trasposti f'oqsma varji tal-ordni legali nazzjonali. Fid-dawl ta' dawn l-elementi, il-Kummissjoni tqis li jinħtieġu dokumenti ta' spjegazzjoni mill-Istati Membri biex titwettaq din il-ħidma ta' superviżjoni tal-applikazzjoni tal-liġi tal-Unjoni. Il-proposta emendata m'għandha l-ebda implikazzjoni għall-baġit tal-Unjoni. 5. Konklużjoni Wara li kkunsidrat l-Artikolu 293 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni mmodifikat il-proposta tagħha kif ġej: 2008/0256 (COD) Proposta emendata għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b' mod partikolari l-Artikolu 95, 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[3], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[4], Billi: (1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[5] tistabbilixxi regoli armonizzati dwar ir-riklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. B'mod partikolari tipprojbixxi r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta' prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. (2) Fil-qasam tal-informazzjoni, id-Direttiva 2001/83/KE tistabbilixxi regoli fid-dettall dwar id-dokumenti li jridu jiġu mehmuża mal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq u maħsuba għal finijiet ta' informazzjoni: it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott (imqassma lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa) u l-fuljett tal-pakkett (imdaħħal fil-pakkett tal-prodott meta jingħata lill-pazjent). Min-naħa l-oħra, għal dak li huwa tixrid dik li hija disponibilità ta' informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali, inklużi l-pazjenti, id-Direttiva tistipula biss li ċerti attivitajiet ta' informazzjoni mhumiex koperti mir-regoli dwar ir-reklamar, mingħajr ma tistipula qafas armonizzat dwar il-kontenuti u l-kwalità ta' informazzjoni mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali jew dwar il-mezzi li permezz tagħhom din l-informazzjoni tista' tinxtered ssir disponibbli. (3) Fuq il-bażi tal-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-20 ta' Diċembru 2007 il-Kummissjoni bagħtet Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew u lil-Kunsill dwar "Rapport dwar il-prattiċi preżenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali"[6]. Ir-rapport jikkonkludi li l-Istati Membri adottaw regoli u prattiċi diverġenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni, u dan ġab sitwazzjoni fejn pazjenti u l-pubbliku inġenerali għandhom aċċess mhux indaqs għal informazzjoni dwar prodotti mediċinali. Inugwaljanzi inġustifikati bħal dawn fl-aċċess għall-informazzjoni li hija disponibbli għall-pubbliku fi Stati Membri oħra, għandhom jitranġaw. (4) L-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll li ċerti restrizzjonijiet fuq il-possibilitajiet li kumpaniji farmaċewtiċi jipprovdu informazzjoni, jirriżultaw mill-fatt li d-distinzjoni bejn l-idea ta' reklamar u informazzjoni mhix interpretata b'mod konsistenti mal-Komunità fl-Unjoni kollha, u li dan wassal għal sitwazzjonijiet fejn il-pubbliku inġenerali huwa espost għal reklamar qarrieqi. B'konsegwenza ta' dan, ċittadini f'ċerti Stati Membri jistgħu jiġu mċaħħda mid-dritt li jkollhom aċċess, bil-lingwa tagħhom, għal informazzjoni mhux promozzjonali ta' kwalità għolja dwar il-mediċini. Id-distinzjoni bejn reklamar u informazzjoni għandha tiġi ċċarata sabiex tkun tista' tiġi interpretata b'mod uniformi fl-Istati Membri kollha sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent. (5) Dawn id-diverġenzi fl-interpretazzjoni tar-regoli tal-Komunità Unjoni dwar ir-reklamar, u bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni għandhom impatt negattiv fuq l-applikazzjoni uniformi tar-regoli tal-Komunità Unjoni dwar ir-reklamar, u fuq l-effikaċja tad-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni fuq il-prodott li tinsab fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett. Minkejja li dawn ir-regoli huma armonizzati bis-sħiħ biex jiżguraw l-istess livell ta' ħarsien tas-saħħa pubblika mal-Komunità Unjoni kollha, dan l-għan huwa mhedded jekk jitħallew regoli nazzjonali diverġenti ħafna dwar it-tixrid id-disponibilità ta' informazzjoni ewlenija bħal din. (6) Il-miżuri nazzjonali differenti wkoll li x'aktarx ikollhom impatt fuq it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, billi l-possibilità li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerdu jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti mediċinali mhijiex l-istess mal-Istati Membri kollha, filwaqt li l-informazzjoni mxerrda li saret disponnibbli fi Stat Membru wieħed x'aktarx li jkollha effetti fi Stati Membri oħra. Dan l-impatt se jkun akbar fil-każ ta' prodotti mediċinali li l-informazzjoni tagħhom dwar il-prodott (taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett) tkun armonizzata fil-livell tal-Komunità Unjoni. Dan jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri taħt il-qafas ta' għarfien reċiproku tal-Kapitolu IV tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. (7) Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq u b'kunsiderazzjoni tal-progress teknoloġiku għal dawk li huma għodda ta' komunikazzjoni moderna u l-fatt li l-pazjenti fl-Unjoni Ewropea kollha saru dejjem aktar attivi f'dik li hija l-kura tas-saħħa, jeħtieġ li l-leġiżlazzjoni preżenti tiġi emendata sabiex jitnaqqsu d-differenzi fl-aċċess għall-informazzjoni u sabiex titħalla d-disponibilità ta' informazzjoni ta' kwalità tajba, oġġettiva, affidabbli u mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali billi ssir enfasi fuq id-drittijiet u l-interessi tal-pazjenti. Il-pazjenti għandu jkollhom id-dritt li b'mod faċli jaċċessaw ċerta informazzjoni bħat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett tal-pakkett u r-rapport ta' stima. (8) L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu l-għejun importanti ewlieni ta' informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-pubbliku inġenerali. Filwaqt li diġà hemm informazzjoni indipendenti dwar il-prodotti mediċinali, bħal pereżempju mill-awtoritajiet nazzjonali jew mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, is-sitwazzjoni tvarja bil-kbir bejn l-Istati Membri u fost il-prodotti mediċinali. L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw l-aċċess taċ-ċittadini għal informazzjoni ta’ kwalità għolja permezz ta’ mezzi xierqa. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jkunu għajn addizzjonali ta' valur ta' informazzjoni mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali tagħhom. Din id-Direttiva għandha għalhekk tistabbilixxi qafas legali għat-tixridd-disponibilità ta' informazzjoni speċifika dwar il-prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali. Il-projbizzjoni fuq ir-reklamar lill-pubbliku inġenerali għal prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tinżamm. (9) Terzi persuni, bħall-pazjenti u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jew l-istampa, għandu jkollhom il-kapaċità li jesprimu l-opinjonijiet tagħhom fuq prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni, u għalhekk ma għandhomx ikunu koperti mid-dispożizzjonijiet stipulati f'din id-Direttiva, jekk qed jaġixxu indipendentement mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza rigward jekk it-terzi persuni jaġixxux indipendentement mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, waqt li jkunu qed jagħmlu disponibbli l-informazzjoni, it-terzi persuni għandhom jiddikjaraw kwalunkwe benefiċċju finanzjarju jew benefiċċju ieħor li huma rċevew mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. (910) Bi qbil mal-prinċipju ta' proporzonalità, huwa xieraq li l-ambitu ta' din id-Direttiva jkun limitat għad-disponibilità ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni, bħar-regoli attwali tal-Komunità Unjoni li jippermettu r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta' prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni, taħt ċerti kondizzjonijiet. (1011) Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li informazzjoni mhux promozzjonali u ta' kwalità għolja biss dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jistgħu jixxerrdu jsiru disponibbli. L-informazzjoni għandha tqis il-ħtiġijiet u l-istennijiet tal-pazjenti għall-benefiċċju tal-pazjenti, għal għażla infurmata u titjib tal-użu razzjonali tal-prodotti mediċinali. Għalhekk, kull informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tkun bi qbil ma' sett ta' kriterji ta' kwalità. (1112) Biex jiġi żgurat aktar li l-pazjenti jkollhom aċċess għal d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerrdu biss informazzjoni ta' kwalità għolja u biex ikun hemm distinzjoni bejn informazzjoni mhux promozzjonali u r-reklamar, it-tipi ta' informazzjoni li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jagħmlu disponibblijixxerrdu għandhom jiġu ddefiniti. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jkunu obbligati jagħmlu disponibbli l-kontenut approvat u l-aktar riċenti tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott, tal-ittikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett għall-pazjent ta’ mal-prodott u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ valutazzjoni. Huwa xieraq li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerrdu jagħmlu disponibbli l-kontenuti tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott approvati u l-fuljett tal-pakkett, informazzjoni li tkun kompatibbli ma' dawn id-dokumenti mingħajr ma tmur lilhinn mill-elementi ewlenin tagħhom, u informazzjoni oħra marbuta mal-prodott mediċinali li tkun definita sewwa. (1213) Kemm jekk obbligatorja u kemm jekk le, l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tingħata biss permezz ta' mezzi ta' komunikazzjoni speċifiċi, inklużi l-Internet u l-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa, biex jiġi evitat li l-effikaċja tal-projbizzjoni fuq ir-reklamar tiġi mhedda minn għoti ta' informazzjoni mhux mitluba lill-pubbliku. Fejn l-informazzjoni tixxerred issir disponibbli permezz tat-televiżjoni, jew ir-radju jew midja stampata, il-pazjienti mhumiex imħarsa kontra din l-informazzjoni mhux mitluba u għalhekk dan it-tip ta' mezzi ta' informazzjoni m'għandhomx jitħallew tixrid ma għandux jitħalla. (1314) L-Internet huwa ta' importanza ewlenija għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti u l-importanza tiegħu qed tikber. L-Internet jippermetti aċċess kważi mingħajr limitu għall-informazzjoni mingħajr ma jqis fruntieri nazzjonali. Għaldaqstant, huma meħtieġa websajts reġistrati għal informazzjoni mhux promozzjonali u oġġettiva u regoli speċifiċi dwar il-monitoraġġ ta dawk il-websajts għandhom jiġu stabbiliti biex titqies in-natura transkonfinali tal-informazzjoni pprovduta minn fuq l-Internet u biex titħalla l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. (1415) Il-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandu jiżgura li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu disponibbli biss ixerrdu informazzjoni li tkun konformi mad-Direttiva 2001/83/KE. L-Istati Membri għandhom jadottaw regoli li jistabbilixxu mekkaniżmi effettivi ta' monitoraġġ u li jippermettu infurzar effettiv f'każi ta' nuqqas ta' konformità. Il-monitoraġġ għandu jkun ibbażat fuq il-kontroll tal-informazzjoni qabel it-tixrid tagħha ma ssir disponibbli, sakemm is-sustanza tal-informazzjoni ma jkunx diġà ntlaħaq ftehim dwarha mill-awtoritajiet kompetenti matul il-proċeduri tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, hekk kif inhu l-każ għat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett, u l-verżjoni aċċessibbli pubblikament tar-rapport ta' valutazzjoni jew kwalunkwe verżjoni aġġornata ta' dawn id-dokumenti. jew jekk ikun qed jitħaddem mekkaniżimu differenti biex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ monitoraġġ xieraq u effettiv (1516) Din id-Direttiva ttejjeb il-konformità mad-drittijiet fundamentali u tkompli bis-sħiħ mal-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Bniedem ta’ l-Unjoni Ewropea, partikolarment l-Artikolu 11 tagħha. F'dan ir-rigward, din id-Direttiva bl-ebda mod ma tipprevjeni lill-Istati Membri milli japplikaw ir-regoli kostituzzjonali tagħhom li jkollhom x'jaqsmu mal-libertà tal-istampa u l-libertà tal-espressjoni fil-midja. (17) Billi din id-Direttiva ddaħħal għall-ewwel darba regoli armonizzati dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika lill-pubbliku inġenerali, il-Kummissjoni għandha tevalwa t-tħaddim tagħha u l-ħtieġa għal reviżjoni ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tagħha. Għandu jiġi wkoll ipprovdut għat-tfassil ta’ linji gwida mill-Kummissjoni bbażati fuq l-esperjenza, f'koperazzjoni mal-partijiet interessati, tal-Istati Membri fis-sorveljanza tal-informazzjoni. (18) Sabiex jiġi ċċarat liema informazzjoni titħalla, is-setgħa għall-adozzjoni ta' atti b'konkordanza mal-Artikolu 290 tat-Trattat tal-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni. Waqt it-tħejjija u l-preparazzjoni ta' atti delegati, il-Kummissjoni, għandha tiżgura li jkun hemm trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta miżuri ta' implimentazzjoni dwar il-kriterji tal-kwalità li għandhom jiġu sodisfatti bl-informazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għall-preskrizzjoni. (1619) Billi l-għan ta' din id-Direttiva li tarmonizza r-regoli dwar l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni mal-Kummissjoni Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Komunità Unjoni, l-Unjoni il-Komunità tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dan l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikun jista' jintlaħaq dan l-għan, 20) Skont id-Dikjarazzjoni tal-Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar dokumenti ta' spjegazzjoni tat-28 ta' Settembru 2011, l-Istati Membri impenjaw rwieħhom li jakkumpanjaw, f'każijiet ġġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom b'dokument wieħed jew aktar li jispjegaw r-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta' din id-direttiva, il-leġiżlatur jqis it-trażmissjoni ta' dokumenti bħal dawn bħala waħda ġustifikata. (1721) Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi hekk emendata, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej: (1) L-Artikolu 86 jinbidel b'dan li ġej: "Artikolu 86 1. Għall-għanijiet ta' dan it-Titolu, "reklamar ta' prodotti mediċinali" għandu jinkludi kull forma ta' informazzjoni bieb-bieb, attività ta' kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta' prodotti mediċinali mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq direttament jew indirettament permezz ta' parti terzi li taġixxi f'ismu jew li ssegwi l-istruzzjonijiet tiegħu għandu jinkludi (a) ir-reklamar ta' prodotti mediċinali għall-pubbliku inġenerali; (b) reklamar ta' prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew jipprovduhom; (c) żjarat minn rappreżentanti li jbiegħu mediċini lil persuni kkwalifikati biex jiktbu prodotti mediċinali; (d) il-provvista ta' kampjuni; (e) il-provvediment ta' tħajjir għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta' prodotti mediċinali permezz ta' rigal, offerta jew wegħda ta' xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b'oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu; (f) l-isponsorizzazzjoni ta' laqgħat promozzjonali li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali; (g) l-isponsorizzazzjoni ta' kungressi xjentifiċi li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali u b'mod partikolari tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar u akkomodazzjoni relatata miegħu. Kwalunkwe referenza għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq f'dan it-Titolu għandha tinkludi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u t-terzi persuni li jaġixxu f'isimhom jew li jsegwu l-istruzzjonijiet tagħhom. (1) L-Artikolu 86(2) huwa sostitwit b’dan li ġej: 2. Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu: (a) l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet tat-Titolu V; - stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal ta' referenza marbut, pereżempju, ma' tibdil fil-pakkett, twissijiet ta' kontro-indikazzjoni bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalogi ta' kummerċ u listi ta' prezzijiet, sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar dwar il-prodott; (b) informazzjoni li għandha x'taqsam mas-saħħa tal-bniedem jew mard, kemm-il darba ma jkun hemm ebda referenza, ukoll indiretta, għal prodotti mediċinali individwali; (c) informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, li għandha tkun konformi mad-tkun soġġetta għad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa. (d) informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-investituri u lill-impjegati dwar żvilupp fil-kummerċ, sakemm dawn ma jkunux użati għall-promozzjoni tal-prodotti mediċinali. Jekk avviżi jikkonċernaw prodotti mediċinali individwali, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa. " (2) L-Artikolu 88(4) huwa sostitwit minn dan it-test: "4. Il-projbizzjoni stabbilita fil-paragrafu 1 ma għandhiex tapplika għal kampanji ta' tilqim u kampanji oħra fl-interess tas-saħħa pubblika mwettqa mill-industrija u approvati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri."; L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom japprovaw tali kampanji ta' tilqim biss jekk tiġi żgurata l-provvista ta’ informazzjoni oġġettiva u ġusta mill-industrija fil-kuntest tal-kampanja dwar l-effikaċja, ir-reazzjonijiet avversivi u l-kontraindikazzjonijiet tat-tilqima"; (3) L-intestatura "TITOLU VIIIa "Informazzjoni u reklamar" titħassar; (4) L-Artikolu 88a jitħassar; (5) It-Titolu VIIIa li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 100: "It-Titolu VIIIa - Informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika Artikolu 100a 1. L-Istati Membri għandhom jippermettu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixxerred, direttament jew indirettament permezz ta' parti terza, Dan it-Titolu għandu japplika għal informazzjoni lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika, li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu disponibbli. sakemm tkun skont id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. Kwalunkwe referenza għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq f'dan it-Titolu għandha tinkludi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u t-terzi persuni li jaġixxu f'isimhom jew li jsegwu l-istruzzjonijiet tagħhom. Din l-iInformazzjoni li hija konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu ma għandhiex titqies bħala reklamar għall-finijiet tal-applikazzjoni tat-Titolu VIII. 2. Dan it-Titolu ma jkoprix dan li ġej: (a) avviżi pubbliċi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq marbuta mal-informazzjoni dwar it-tħassib tal-farmakoviġilanza, li huma soġġetti għall-Artikolu 106a; (ab) informazzjoni li għandha x'taqsam mas-saħħa tal-bniedem jew mard, kemm-il darba ma jkun hemm ebda referenza, ukoll indiretta, għal prodotti mediċinali individwali; (bc) materjal ipprovdut mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jitqassam lill-pazjenti għall-użu tagħhom stess. (d) informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-investituri u lill-impjegati dwar żviluppi tal-kummerċ, sakemm din l-informazzjoni ma tikkonċernax prodotti mediċinali individwali u mhijiex użata fil-promozzjoni ta' prodotti mediċinali. 3. Bla ħsara għall-paragrafu 1, meta informazzjoni ssir disponibbli għall-pubbliku minn persuni għajr id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, kwalunkwe benefiċċju finanazjarju jew kwalunkwe benefiċċju ieħor għandu jiġi ddikkjarat mill-persuna li qed tipprovdi din l-informazzjoni. Artikolu 100b 1. L-informazzjoni li ġejja dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika għandha ssir disponibbli għall-pubbliku inġenerali jew għall-membri tal-pubbliku min-naħa tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq: (a) l-iktar taqsira riċenti tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvata mill-awtoritajiet kompetenti; (b) l-iktar ittikkettjar u fuljett tal-pakkett riċenti kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti; (c) l-aktar verżjoni riċenti aċċessibbli pubblikament tar-rapport ta' valutazzjoni kif imħejji mill-awtoritajiet kompetenti. 2. It-tipi ta’ L-informazzjoni li ġejjain dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika jistgħu jixxerrdu tista' ssir disponibbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku: (a) it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali, kif approvati mill-Awtoritajiet kompetenti, u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ stima mħejji mill-awtoritajiet kompetenti; awtoritajiet; (b) informazzjoni li ma tmurx lil hinn mill-elementi tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali, u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ stima mħejji mill- awtoritajiet kompetenti, izda li tippreżentahom b'mod differenti; (ca) informazzjoni dwar l-impatt ambjentali tal-prodott mediċinali miżjuda mal-informazzjoni dwar is-sistema tar-rimi u l-ġbir li tinsab fid-dokumenti msemmija fil-paragrafu 1; (b) informazzjoni dwar prezzijiet;, (d c) informazzjoni dwar u stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal ta' referenza marbut, pereżempju, ma' tibdil tal-pakkett jew twissijiet ta' kontroindikazzjoni; (d) informazzjoni dwar l-istruzzjonijiet għall-użu tal-prodott mediċinali, miżjuda mal-informazzjoni li tinsab fid-dokumenti msemmija fil-paragrafu 1; (e) informazzjoni dwar it-testijiet farmaċewtiċi u prekliniċi u l-provi kliniċi tal-prodott mediċinali kkonċernat; (f) taqsira tat-talbiet għall-informazzjoni rċevuti spiss skont l-Artikolu 100c(c), u t-tweġibiet sussegwenti għat-tali talbiet; (g) tipi oħra ta’ informazzjoni approvata mill-awtoritajiet kompetenti li jkunu rilevanti bħala appoġġ għall-użu xieraq tal-prodott mediċinali. L-informazzjoni msemmija fil-punt (d) tal-ewwel paragrafu tista’ tkun kompluta, fejn meħtieġ, b’immaġnijiet wieqfa jew li jiċċaqilqu ta’ natura teknika li juru l-mod proprju ta' kif tuża l-prodott. (d) informazzjoni mediċinali marbuta mal-prodott dwar studji xjentifiċi mhux ta' indħil, jew miżuri għall-prevenzjoni u trattament mediku, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-kuntest tal-kundizzjoni li trid tiġi prevenuta jew ittrattata. Artikolu 100c Informazzjoni fuq prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika li għamel disponibbli mxerrda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku ma għandhiex tkun disponibbli fuq it-televiżjoni, jew ir-radju jew midja stampata. Għandha tkun disponibbli biss permezz tal-kanali li ġejjin: (a) materjal stampat dwar prodott mediċinali preparat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li saret disponibbli għall-pubbliku inġenerali jew membru minnu permezz ta' talba jew permezz tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa;pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa kif iddefinit mill-Istat Membru ta’ pubblikazzjoni, bl-esklużjoni ta' materjal mhux mitlub imqassam b'mod attiv lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku; (b) siti fuq l-internet dwar prodotti mediċinali, bl-esklużjoni ta’ materjal mhux mitlub imqassam b’mod attiv lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku; (c) tweġibiet speċifiċi bil-miktub għal talbiet għal informazzjoni dwar prodott mediċinali minn membru tal-pubbliku inġenerali; Artikolu 100d 1. Il-kontenut u l-preżentazzjoni tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika mxerrda li għamel disponibbli d-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) iridu għandhom ijkunu oġġettivi u bla preġudizzju; f'dan ir-rigward, jekk l-informazzjoni tirreferi għall-benefiċċji ta' prodott mediċinali, ir-riskji tiegħu għandhom jiġu mistqarra wkoll; (b) iridu għandhom ikunu orjentati lejn il-pazjent sabiex jissodisfaw kif jixraq il-ħtiġijiet jqisu l-ħtiġijiet ġenerali u l-istennija tal-pazjenti (c) iridu għandhom ijkunu bbażati fuq evidenza, ikunu verifikabbli u jinkludu stqarrija dwar il-livell ta' evidenza; (d) iridu għandhom ijkunu aġġornati u jinkludu d-data ta' pubblikazzjoni jew tal-aħħar reviżjoni tal-informazzjoni; (e) iridu għandhom ijkunu affidabbli, korretti fil-fatti u li ma jqarrqux; (f) iridu għandhom ijkunu jinftehmu u jinqraw sewwa mill-pubbliku inġenerali jew mill-membri tal-pubbliku; (g) iridugħandhom juru biċ-ċar is-sors tal-informazzjoni filwaqt li jindikaw l-awtur tagħha u jagħtu referenzi għal xi dokumentazzjoni li fuqha tkun ibbażata l-informazzjoni; (h) ma jriduxma għandhomx jikkontradixxu t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali, kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti. 2. Kull informazzjoni għandha tinkludi: (a) stqarrija li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa disponibbli bi preskrizzjoni biss u li l-istruzzjonijiet ta' użu jidhru fuq il-fuljett tal-pakkett jew fuq il-kaxxa ta' barra, skont kif ikun il-każ; (b) stqarrija li tindika li l-informazzjoni hija maħsuba bħala għajnuna, u mhux biex tissostitwixxi, ir-relazzjoni bejn il-pazjent u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u li professjonist tal-kura tas-saħħa għandu jiġi kkuntattjat jekk il-pazjent jeħtieġ spjegazzjoni tal-informazzjoni pprovduta jew iktar informazzjoni dwarha; (c) stqarrija li turi li l-informazzjoni qed tixxerred minn issir disponibbli minn detentur awtorizzat tat-tqegħid fis-suq imsemmi jew f'ismu jew minn xi ħadd li qed isegwi l-istruzzjonijiet tiegħu; (d) indirizz postali postali jew elettroniku li permezz tiegħu l-membri tal-pubbliku inġenerali jkunu jistgħu jibagħtu kummenti jew talbiet għall-aktar informazzjoni lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.; (e) indirizz postali jew elettroniku li permezz tiegħu l-membri tal-pubbliku inġenerali jkunu jistgħu jikkuntattjaw l-awtoritajiet kompetenti li awtorizzaw il-prodott mediċinali; (f) l-aktar test riċenti tal-fuljett tal-pakkett jew indikazzjoni ta' fejn jista' jinsab it-test. 3. L-informazzjoni ma għandhiex tinkludi: (a) paraguni bejn prodotti mediċinali; (b) kwalunkwe materjal imsemmi fl-Artikolu 90. 4. Sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-informazzjoni li saret disponibbli għall-pubbliku inġenerali u membri tiegħu, Iil-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3 permezz tal-atti ta' implimentazzjoni. Dawn l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). Dawn il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). Artikolu 100e 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-websajts tal-Internet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għat-tixrid tal li fuqhom qed issir disponibbli-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jġibu d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 100b(1.) t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali kkonċernati fl-ilsna uffiċjali tal-Istati Membri fejn jiġu awtorizzati. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li talbiet għal informazzjoni lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar prodott mediċinali soġġett għal preskrizzjoni medika minn membru tal-pubbliku inġenerali jistgħu jsiru fi kwalunkwe waħda mill-ilsna uffiċjali tal-KomunitàUnjoni li huma ilsna uffiċjali fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. It-tweġiba għandha ssir fl-ilsien tat-talba. Artikolu 100f 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw, mingħajr ma joħolqu piż sproporzjonat għad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu aċċessibbli għal persuni b’diżabilità l-informazzjoni pprovduta skont dan it-Titolu. 2. Biex jiżguraw aċċessibilità ta' informazzjoni dwar prodott mediċinali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq permezz tal-Internet, il-websajts ikkonċernati għandhom jkunu konformi mal-verżjoni 12.0, Livell A tal-Linji gwida dwar l-Aċċessibilità ta' Kontenut tal-Web tal-Konsortium tal-World Wide Web (W3C). Il-Kummissjoni se tagħmel dawn il-linji gwida aċċessibbli għall-pubbliku. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 121a u soġġetta għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 121b u 121c sabiex tista' temenda dan il-paragrafu biex tqis il-progress tekniku. Din il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). Artikolu 100g 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm metodi effettivi u xierqa ta’ monitoraġġ biex jevitaw li jkun hemm użu ħażin meta l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika tixxerred issir disponibbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku biss wara li tkun ġiet approvata mill-awtoritajiet pubbliċi. Madankollu, id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 100b(1) ma għandhomx jirrikjedu aktar approvazzjoni qabel ma jkunu saru disponibbli għall-pubbliku inġenerali jew membri tiegħu apparti l-approvazzjoni fil-kuntest tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. 2. Permezz tad-deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jserrħu fuq mekkaniżmi oħrajn għall-kontroll tal-informazzjoni wara li din tkun saret disponibbli, fuq kwalunkwe waħda minn dawn ir-raġunijiet: (a) mekkaniżmi bħal dawn kienu jeżistu diġà nhar il-31 ta' Diċembru 2008. (b) sistema ta' kontroll tal-informazzjoni qabel ma din issir disponibbli ma taqbilx mar-regoli tal-kostituzzjoni tal-Istati Membri kkonċernati. Dawn il-mekkaniżmitodi għandhom jiżguraw ikunu bbażati fuq il-kontroll tal-informazzjoni wara li tkun ixxerrdet, sakemm -il-kontenut tal-informazzjoni ma jkunx ġie diġà approvat mill-awtoritajiet kompetenti; jew - livell ekwivalenti ta’ kontroll monitoraġġ xieraq u effettiv ekwivalenti għall-approvazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 jiġi żgurat permezz ta’ mekkaniżmu differenti. Il-metodi jistgħu jinkludu l-kontroll volontarju ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali minn entitajiet awto-regolatorji jew ko-regolatorji u r-rikors lejn dawn l-entitajiet, jekk proċedimenti quddiem entitajiet bħal dawn huma possibbli barra mill-proċedimenti amministrattivi disponibbli fl-Istati Membri. 23. Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal linjigwida dwar l-informazzjoni permessa taħt dan it-Titolu u li jkun fihom kodiċi ta’ kondotta għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu informazzjoni lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-Kummissjoni għandha tfassal dawn il-linjigwida fil-[ĠU: daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva] u taġġornahom b’mod regolari abbażi tal-esperjenza miksuba Artikolu 100h 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jirreġistraw il-websajts tal-Internet li fihom informazzjoni dwar prodotti mediċinali mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru tat-Top Level Domain tal-kodiċi tal-pajjiż li jintuża mill-websajt ikkonċernata, qabel ma tkun aċċessibbli għall-pubbliku inġenerali. Fejn il-websajt ma tagħmilx użu minn Top Level Domain ta' kodiċi ta' pajjiż, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jagħżel l-Istat Membru ta' reġistrazzjoni. Wara r-reġistrazzjoni tal-websajt tal-Internet, l-informazzjoni dwar prodott mediċinali li tinsab fih tista' tiġi pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fuq websajts oħra tagħhom tal-Internet li fihom informazzjoni dwar prodotti mediċinali mal-Komunità Unjoni kollha jekk il-kontenuti huma identiċi. 2. Il-websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandux ikollhom ħoloq ma' websajts oħra ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sakemm ma jkunux ġew irreġistrati wkoll skont dan il-paragrafu. Dawn il-websajts għandhom jidentifikaw l-awtorità kompetenti li kkonċediet l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-indirizz tal-websajt. Websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandhomx jippermettu l-identifikazzjoni ta’ membri tal-pubbliku inġenerali li għandhom aċċess għal dawn il-websajts jew li fihom jidher xi materjal mhux mixtieq li jixxerred b’mod attiv lill-pubbliku inġenerali jew lil membri tal-pubbliku. Dawn il-websajts ma għandux ikolhom il-web-TV. 3. L-Istat Membru fejn tkun reġistrata il-websajt tal-Internet għandu jkun responsabbli għall-kontroll tal-informazzjoni li saret disponibbli waqt ir-reġistrazzjoni u ta' informazzjoni sussegwenti skont l-Artikolu 100g u għall-monitoraġġ ta' tali informazzjoni, skont l-Artikolu 100j. tal-kontenuti mxerrda fuq din il-websajt. 4. Stat Membru ma għandux jadotta xi miżura fir-rigward tal-kontenut ta' websajt tal-Internet li tirriproduċi websajt tal-Internet reġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor, għajr għar-raġunijiet li ġejjin: (a) Jekk l-Istat Membru tar-reġistrazzjoni jsegwi l-informazzjoni wara li din saret disponibbli skont l-Artikolu 100g(2), Stat Membru jista' jirrikjedi li l-informazzjoni hija approvata mill-awtoritajiet kompetenti qabel ma tinġab fuq websajt f'dak l-Istat Membru; (b) Jekk Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk it-traduzzjoni tal-informazzjoni riprodotta hijiex korretta jew le, jista' jitlob detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jipprovdi għal traduzzjoni ċċertifikata tal-informazzjoni mxerrda li saret disponibbli fuq il-websajt tal-Internet reġistrata mal-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor; (cb) Jekk Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk l-informazzjoni mxerrda li saret disponibbli fuq websajt tal-Internet irreġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor hijiex f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan it-Titolu, għandu jinforma lil dan l-Istat Membru dwar ir-raġunijiet tad-dubji tiegħu. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li trid tittieħed. Jekk ma jilħqux ftehim fi żmien xahrejn, il-każ għandu jgħaddi għand il-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit bid-Deċiżjoni 75/320/KEE. Kwalunkwe miżura meħtieġa tista' tiġi adottata biss wara li tkun ingħatat opinjoni minn dan il-Kumitat. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Farmaċewtiku u għandhom jgħarrfu lill-Kumitat dwar kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata. 5. L-Istati Membri għandhom jippermettu jirrikjedu d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jkunu rreġistraw il-websajts tal-Internet skont il-paragrafi 1 sa 4 biex fihom jinkludu dan li ġej: (a) apparti l-istqarrijiet elenkati fl-Artikolu 100d(2), stqarrija li turi li s-sit ġie rreġistrat u huwa suġġett għall-monitoraġġ skont din id-Direttiva L-istqarrija għandha tidentifika l-awtorità nazzjonali kompetenti li tissorvelja l-websajt ikkonċernata. F'każijiet fejn l-informazzjoni mhix soġġetta għall-approvazzjoni qabel ma hija ssir disponibbli skont l-Artikolu 100g(2), Hhija għandha wkoll tispeċifika li l-fatt li l-websajt hija rreġistrata u hija taħt sorveljanza ma jfissirx bil-fors li l-informazzjoni kollha fuq il-websajt ġiet soġġetta għal approvazzjoni minn qabel; (b) ħolqa għal mal-portal web tal-mediċini Ewropew msemmijin fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma ssirx disponibbli fuq websajts tal-Internet li huma rreġistraw, sakemm l-informazzjoni ma tiġix approvata mill-aġenzija skont l-Artikoli 20b u 20 c ta' dak ir-Regolament. Artikolu 100i 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu jiġu applikati u li miżuri effettivi u xierqa jiġu adottati għas-sanzjoni ta' non-konformità ma' dawn id-dispożizzjonijiet. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu dan li ġej: (a) id-determinazzjoni tal-penalitajiet li għandhom jiġu imposti f'każ ta' ksur tad-dispożizzjonijiet adotatti għall-implimentazzjoni ta' dan it-Titolu; (b) l-obbligu ta' sanzjoni ta' każijiet ta' non-konformità; (c) l-għoti ta' setgħat lill-qrati jew lill-awtoritajiet amministrattivi sabiex ikunu jistgħu jordnaw it-tmiem tat-tixridd-disponibilità ta' informazzjoni li ma tkunx f'konformità ma' dan it-Titolu jew, jekk din l-informazzjoni ma tkunx għadha xxerdetsaret disponibbli iżda t-tixrid dan huwa imminenti, biex tipprojbixxi li tali informazzjoni ssir disponibbli jordnaw il-projbizzjoni ta' dan it-tixrid. (d) il-possibilità li tippubblika l-isem ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li huma responsabbli għad-disponibilità tal-informazzjoni li mhix konformi ma' dan it-Titolu. 2. L-Istati Membri għandhom jipprovdu għall-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 li jridu jittieħdu bi proċedura mgħaġġla, jew b'effett interim jew b'effett definittiv. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq huma rrappreżentati u mismugħa fi kwalunkwe konsiderazzjoni ta’ każ fejn huma akkużati b’nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan it-Titolu. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkollhom id-dritt li jappellaw kwalunkwe deċiżjoni ma’ entità ġudizzjarja jew xi korp ieħor. Waqt il-proċedura tal-appell id-disponibilità ta’ informazzjoni għandha tiġi sospiża sakemm tittieħed deċiżjoni kuntrarja mill-korp responsabbli. Artikolu 100j L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, permezz tas-servizz xjentifiku msemmi fl-Artikolu 98(1): (a) iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti jew entitajiet responsabbli għall-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, kampjun tal-informazzjoni kollha mxerrda li saret disponibbli skont dan it-Titolu u informazzjoni dwar il-volum ta' tixrid,, flimkien ma' stqarrija li turi l-persuni li lilhom hija indirizzata, il-metodu ta' tixrid komunikazzjoni u d-data li fiha l-informazzjoni saret disponibbli l-ewwel darba tal-ewwel tixrid; (b) iżommu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-monitoraġġ ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali, it-tweġibiet li saru skont dan it-Titolu flimkien ma' stqarrija li tindika l-persuni għal min dawn huma indirizzati, (bc) jiżguraw li l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali taħt ir-responsabbiltà tagħhom tkun f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan it-Titolu; (cd) jipprovdu lill-awtoritajiet jew lill-entitajiet responsabbli mill-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali bl-informazzjoni u l-għajnuna li jeħtieġu biex iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom; (de) jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda mill-awtoritajiet jew entitajiet responsabbli għall-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jkun hemm konformità magħhom minnufih u bis-sħiħ. Artikolu 100k Informazzjoni dwar prodotti mediċinali omeopatiċi msemmija fl-Artikolu 14(1) li ġew ikklassifikati bħala esklużivament bi preskrizzjoni għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. Artikolu 100l Sa [daħħal id-data speċifika] mhux aktar tard minn ħames snin mid-dħul fis-seħħ tad-direttiva ta' emenda, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta' dan it-Titolu, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati, u għandha wkoll tevalwa l-ħtieġa għal reviżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tibgħat dan ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill." (6) Fl-Artikolu 121a(1), il-kliem 'Artikolu 22b, 47, 52b u 54a" huma mibdula b' "Artikoli 22b, 47, 52b, 54a u 100f (2)". (7) Fl-Artikolu 121b(1), il-kliem "Artikolu 22b, 47, 52b u 54a" huma mibdula b' "Artikoli 22b, 47, 52b, 54a u 100f(2)". (-8) Fl-Artikolu 106, jiddaħħal l-ewwel subparagrafu li ġej: "Kull Stat Membru għandu jiżgura li informazzjoni oġġettiva u imparzjali ssir disponibbli għall-pubbliku ġenerali jew membri tiegħu dwar prodotti mediċinali li tqiegħdu fis-suq tat-territorju tiegħu". Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom iġiebu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [12-il xahar wara l-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali; id-data eżatta tiddaħħal meta ssir il-pubblikazzjkoni]. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni, it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President ID-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI 1. IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 1.1. Titolu tal-proposta/inizjattiva 1.2. Il-qasam/l-oqsma ta’ politika kkonċernat(i) fl-istruttura tal-ABM/ABB 1.3. In-natura tal-proposta/inizjattiva 1.4. L-għan(ijiet) 1.5. Bażi(jiet) għall-proposta/inizjattiva 1.6. Durata tal-azzjoni u l-impatt finanzjarju tagħha 1.7. Il-metodu(i) tal-ġestjoni previst(i) 2. MIŻURI TA’ ĠESTJONI 2.1. Regoli tal-monitoraġġ u r-rappurtar 2.2. Sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 2.3. Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u ta’ irregolaritajiet 3. STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 3.1. Intestatura/i tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i 3.2. Stima tal-impatt fuq in-nefqa 3.2.1. Sinteżi tal-impatt stmat fuq in-nefqa 3.2.2. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operattivi 3.2.3. Impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 3.2.4. Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali preżenti 3.2.5. Il-parteċipazzjoni ta’ partijiet terzi fil-finanzjament 3.3. L-impatt stmat fuq id-dħul ID-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI 1. IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 1.1. Titlu tal-proposta/inizjattiva Proposta emendata għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Din id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva tkopri ż-żewġ proposti legali msemmija hawn fuq 1.2. Il-qasam/l-oqsma tal-politika kkonċernata/i fl-istruttura tal-ABM/ABB[7] Is-Saħħa Pubblika 1.3. In-natura tal-proposta/inizjattiva x Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni ġdida ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni ġdida b'segwitu għal proġett bi prova/azzjoni preparatorja[8] ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti ¨ Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni li terġa' tiġi indirizzata għal azzjoni ġdida 1.4. L-għan(ijiet) 1.4.1. L-għan(ijiet) strateġiku/ċi multiannwali tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/inizjattiva Fi ħdan l-intestatura 1A, Kompetittività għat-Tkabbir u l-Impjiegi, il-proposta għandha l-għan li tippromwovi s-saħħa pubblika fl-UE kollha billi tipprovdi regoli armonizzati dwar l-informazzjoni fuq prodotti mediċinali soġġetti għall-preskrizzjoni medika L-appoġġ għall-ksib tas-suq intern fis-settur farmaċewtiku; 1.4.2. L-għan(ijiet) speċifiku/ċi u l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernati Għan speċifiku Nru.. Il-prekontroll tal-informazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment. Attività(jiet) ABM/ABB ikkonċernati Is-Saħħa Pubblika 1.4.3. Riżultat(i) u impatt(i) mistennija Speċifika l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq il-benefiċjarji/popolazzjoni fil-mira. L-għan ta' livell għoli tal-proposta huwa li jittejjeb il-ħarsien tas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE u li jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Fid-dawl ta' dan, il-proposta għandha l-għan speċifiku li: Tipprovdi għal qafas ċar għal dispożizzjonijiet dwar tagħrif mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini tagħhom esklużivament bi preskrizzjoni lill-pubbliku inġenerali bil-ħsieb li jitjieb l-użu bis-sens ta' dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur ta' mediċini esklużivament bi preskrizzjoni. Dan l-għan għandu jinkiseb billi: - Tiġi żgurata l-kwalità għolja tat-tagħrif ipprovdut b'applikazzjoni koerenti ta' standards iddefiniti b'mod ċar mal-Komunità kollha. - It-tagħrif jitħalla jiġi pprovdut bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. - Ma jillimitawx b'mod mhux xieraq l-abilità tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu b'mod li jiftiehem tagħrif oġġettiv u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom. - Jiġi żgurat li jkun hemm miżuri ta' monitoraġġ u nfurzar biex jiġi aċċertat li dawk li jipprovdu t-tagħrif ikunu konformi mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija żejda. 1.4.4. Indikaturi tar-riżultati u l-impatti Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva Il-Kummissjoni waqqfet mekkaniżmi ta' ħidma mal-Istati Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni u fis-settur farmaċewtiku l-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta' informazzjoni f'dan ir-rigward. L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni, għalkemm ebda stima xjentifika tal-informazzjoni ma hija meħtieġa. Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta': - L-estent ta' konformità mar-regoli, - L-informazzjoni pprovduta mill-industrija, - L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni, - L-għarfien tal-pazjenti ta' din l-informazzjoni, - Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq l-aġir tal-pazjent u fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa. 1.5. Bażi(jiet) għall-proposta/inizjattiva 1.5.1. Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u sodisfatt(i) fuq medda qasira jew twila ta’ żmien L-Artikoli 114 u 168 (4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-pazjenti saru dejjem aktar konsumaturi tal-kura tas-saħħa proattivi u kapaċi jagħżlu, li dejjem aktar ifittxu informazzjoni dwar mediċini u trattamenti. Filwaqt li d-Direttiva 2001/83/KE tipprovdi għal qafas armonizzat dwar reklamar ta' mediċini fil-livell tal-Komunità, li l-applikazzjoni tagħha tibqa' responsabbiltà tal-Istati Membri, la d-Direttiva 2001/83/KE u lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jinkludu dispożizzjonijiet fid-dettall dwar informazzjoni dwar prodotti mediċinali. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni tal-Komunità ma żżommx lill-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi tagħhom stess. Interpretazzjonijiet diverġenti tar-regoli tal-Komunità u regoli u prassi nazzjonali differenti dwar l-informazzjoni qed joħolqu xkiel għall-aċċess tal-pazjenti għal informazzjoni ta' kwalità għolja u għat-tħaddim tas-suq intern. 1.5.2. Valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni Meqjusa l-leġiżlazzjoni armonizzata attwali tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni dwar forniment ta' informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha li jkollhom aċċess għall-istess tip ta' informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa' taħt ir-regoli nazzjonali, kważi inevitabbilment se twassal għal adozzjoni ta' regoli nazzjonali li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika preżenti. Ir-regoli nazzjonali u l-prassi dwar l-informazzjoni jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fuq il-moviment ħieles tal-prodotti bi ksur tal-Art 34 UE, u dan iħalli impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq ewlieni tal-farmaċewtiċi li l-qafas legali armonizzat dwar il-prodotti mediċinali jfittex li jikseb. 1.5.3. Lezzjonijiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi Mhux applikabbli 1.5.4. Koerenza u sinerġija possibbli ma’ strumenti rilevanti oħrajn Mhux applikabbli 1.6. Durata tal-azzjoni u l-impatt finanzjarju tagħha ¨ Proposta/inizjattiva fuq perjodu limitat – ¨ Proposta/inizjattiva fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS – ¨ L-impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS X Proposta/inizjattiva ta’ durata bla limitu – Implimentazzjoni b’perjodu għall-introduzzjoni mill-2016 sal-2021, – segwita bi skala sħiħa tal-operat. 1.7. Il-mod(i) tal-ġestjoni pprospettat(i) [9] ¨ Ġestjoni ċentralizzata diretta mill-Kummissjoni X Ġestjoni ċentralizzata indiretta bid-delega tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil: – ¨ aġenziji eżekuttivi – X entitatjiet stabbiliti mill-Komunitajiet[10]: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini – ¨ korpi mis-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz pubbliku – ¨ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta' azzjonijiet speċifiċi skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament Finanzjarju ¨ Ġestjoni konġunta mal-Istati Membri ¨ Ġestjoni deċentralizzata ma’ pajjiżi terzi ¨ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (li għandhom jiġu speċifikati) Jekk tindika aktar minn metodu wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi dettalji fit-taqsima "Kummenti". Kummenti Is-sistema tal-UE għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali taħdem bħala netwerk bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali. Ir-responsabbiltajiet huma ta' spiss maqsumin bejniethom u l-qsim eżatt jiddependi fuq jekk mediċina hijiex awtorizzata ċentralment (bil-Kummissjoni bħala awtorità kompetenti) jew awtorizzata nazzjonalment (bl-Istati Membri li jipprovdu l-awtoritajiet kompetenti). Meqjusa l-leġiżlazzjoni armonizzata attwali tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni dwar forniment ta' informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha li jkollhom aċċess għall-istess tip ta' informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa' taħt ir-regoli nazzjonali, kważi inevitabbilment se twassal għal adozzjoni ta' regoli nazzjonali li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika preżenti. Ir-regoli nazzjonali u l-prassi dwar l-informazzjoni jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fuq il-moviment ħieles tal-prodotti bi ksur tal-Art 34 UE, u dan iħalli impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq ewlieni tal-farmaċewtiċi li l-qafas legali armonizzat dwar il-prodotti mediċinali jfittex li jikseb. 2. MIŻURI TA’ ĠESTJONI 2.1. Regoli tal-monitoraġġ u r-rappurtar Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet Il-Kummissjoni waqqfet mekkaniżmi ta' ħidma mal-Istati Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni u fis-settur farmaċewtiku l-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta' informazzjoni f'dan ir-rigward. L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni, għalkemm ebda stima xjentifika tal-informazzjoni ma hija meħtieġa. Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta': - L-estent ta' konformità mar-regoli - L-informazzjoni pprovduta mill-industrija - L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni - L-għarfien tal-pazjenti ta' din l-informazzjoni - Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq l-aġir tal-pazjent u fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa. 2.2. Sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 2.2.1. Riskju(i) identifikat(i) Ir-riskju ewlieni huwa fit-traspożizzjoni inkompluta jew mhux korretta tal-leġiżlazzjoni tal-UE min-naħa tal-Istati Membri. 2.2.2. Mod(i) ta’ kontroll previst(i) Il-Kummissjoni stabbiliet il-Kumitat Farmaċewtiku li jippermetti skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fuq is-sitwazzjoni attwali tal-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE 2.3. Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u ta' irregolaritajiet Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni jew protezzjoni eżistenti jew dawk previsti. L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri ta' kontroll baġitarju speċifiċi. Il-Bord ta' Ġestjoni, li huwa magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Parlament Ewropew, jadotta l-baġit, kif ukoll id-dispożizzjonijiet finanzjarji interni. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit kull sena. Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMA mingħajr restrizzjoni. Barra minn hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni rigward il-kooperazzjoni mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99). Fl-aħħarnett, is-Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità applikata mill-Aġenzija tappoġġja reviżjoni kontinwa. Bosta verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti ta' dan il-proċess. 3. STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 3.1. Intestatura/i tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i · Linji tal-baġit tan-nefqa eżistenti Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit. Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Il-linja tal-baġit || Tip ta' nfiq || Kontribuzzjoni Numru [Deskrizzjoni………………………...…….] || AD/AMD ([11]) || minn pajjiżi tal-EFTA[12] || minn pajjiżi kandidati[13] || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 1A || 17.031001 - l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini — Sussidju skont it-Titoli 1 u 2 || AD || IVA || LE || LE || LE || 17.031002 - Aġenzija Ewropea tal-Mediċini — Sussidju taħt it-Titolu 3 || AD || IVA || LE || LE || LE · Linji tal-baġit ġodda mitlubin Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit. Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Il-Linja tal-baġit || Tip ta' nfiq || Kontribuzzjoni Numru [Intestatura…………………………………..] || Diff./mhux diff. || minn pajjiżi tal-EFTA || minn pajjiżi kandidati || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju || [XX.YY.YY.YY] || || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE 3.2. Stima tal-impatt fuq in-nefqa 3.2.1. Sinteżi tal-impatt stmat fuq in-nefqa EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || Numru || [.] DG: <> || || || Sena 2016[14] || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL  Approprazzjonijiet operattivi || || || || || || || || Numru tal-linja tal-baġit – 17.031001 || Impenji || (1) || || || || || || || || Ħlasijiet || (2) || || || || || || || || Numru tal-linja tal-baġit – 17.031002 || Impenji || (1a) || || || || || || || || Ħlasijiet || (2a) || || || || || || || || Approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati mill-envelop ta' programmi speċifiċi[15] || || || || || || || || Numru tal-linja baġitarja || || (3) || || || || || || || || TOTAL ta' approprjazzjonijiet għad-DĠ <.> || Impenji || =1+1a +3 || || || || || || || || Ħlasijiet || =2+2a +3 || || || || || || || ||  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || || || || || || || || Ħlasijiet || (5) || || || || || || || ||  TOTAL ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi || (6) || || || || || || || || TOTAL approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA <1A.> tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 || || || || || || || || Ħlasijiet || =5+ 6 || || || || || || || || Jekk iżjed minn intestatura waħda hija affettwata mill-proposta / inizjattiva:  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || || || || || || || || Ħlasijiet || (5) || || || || || || || ||  TOTAL ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi || (6) || || || || || || || || TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta' referenza) || Impenji || =4+ 6 || || || || || || || || Ħlasijiet || =5+ 6 || || || || || || || || Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 5 || " Nefqa amministrattiva" EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) || || || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL DĠ: <…….> ||  Riżorsi umani || || || || || || || ||  Nefqa amministrattiva oħra || || || || || || || || TOTAL DĠ <….> || Approprjazzjonijiet || || || || || || || || TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Impenji totali = Ħlasijiet totali) || || || || || || || || EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) || || || Sena 2016[16] || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || || || || || || || || Ħlasijiet || || || || || || || || 3.2.2. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operattivi – ¨ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi – x Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt: Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta' EUR (sa 3 punti deċimali) Indika l-għanijiet u r-riżultati ò || || || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL OUTPUTS Tip ta’ riżultat[17] || Spiża medja tar-riżultat || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru totali ta’ riżultati || Spiża totali GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1[18]… || || || || || || || || || || || || || || || || Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 || || || || || || || || || || || || || || || || GĦAN SPEĊIFIKU Nru 2… || || || || || || || || || || || || || || || || Riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal għall-għan speċifiku Nru 2 || || || || || || || || || || || || || || || || SPIŻA TOTALI || || || || || || || || || || || || || || || || Impatt fuq il-Baġit tal-EMA Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv huwa propost fuq il-bażi li l-proposta leġiżlattiva tipprevedi li attivitajiet speċifiċi ta' informazzjoni ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika se jkunu soġġetti għal ħlas mitlub mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv u l-kalkoli juru li l-ispejjeż kollha marbuta ma' attivitajiet li jirriżultaw mill-proposta leġiżlattiva se jinġabru mill-ħlasijiet. Fuq il-bażi ta' dan, il-kalkolu f'dan l-Anness iwassal għall-konklużjoni li l-proposti dwar l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika mhumiex mistennija li jkollhom impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-Komunità. Il-baġit tal-EMA kien ta' EUR 208,9 miljun fl-2011. Il-kontribuzzjoni tal-UE żdied minn EUR 15,3 miljun fis-sena 2000 għal EUR 38,4 miljun fl-2011. Il-bqija taż-żieda tal-baġit matul iż-żmien ġiet koperta minn ħlasijiet mitluba mill-EMA lill-industrija farmaċewtika (stmati għal 85 % tad-dħul totali fl-2011 u fuq il-bażi tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 312/2008 tat-3 ta' April 2008). Id-dħul mill-ħlasijiet mistenni li jiżdied fis-snin li ġejjin. Ta' min jinnota li l-baġit tal-EMA bbażat fuq id-dħul mill-ħlasijiet kellu bilanċ pożittiv f'dawn l-aħħar snin u sar użu mill-fakoltà tat-trasferiment. Tabilħaqq, fl-2010 il-bilanċ pożittiv kien aktar minn EUR 10 miljuni. Il-proposta legali tipprevedi li l-EMA għandu jkollha l-inkarigu tal-prekontroll tal-informazzjoni fuq prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment. In-notifika għandha tkun soġġetta għal ħlas li jsir skont ir-Regolament (KE) Nru 297/95. L-evalwazzjoni tal-informazzjoni li tintbagħat għandha ssir mill-persunal tal-EMA. Minħabba li l-attivitajiet tal-EMA se jkunu jikkonċernaw biss il-prekontroll tal-informazzjoni u li l-monitoraġġ sussegwenti se jsir mill-Istati Membri, il-proċeduri amministrattivi fi ħdan l-Aġenzija mhux se jkunu ta' piż. Madankollu, peress li xi informazzjoni mhux se tkun għadha ġiet ivvalutata mill-EMA fil-kuntest tal-proċess tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, pereżempju informazzjoni dwar is-sistema tar-rimi u l-ġbir tal-prodott kif ukoll informazzjoni dwar prezzijiet li hija fil-kompetenza esklussiva tal-Istati Membri, dan il-prekontroll se jirrikjedi koordinazzjoni mal-Istati Membri u l-impatt ta' dan ix-xogħol għandu jiġi kkunsidrat. Barra minn hekk, l-applikazzjonijiet jistgħu jingħataw f'lingwi oħra apparti l-EN, li hija l-lingwa tal-ħidma tal-Aġenzija. Għaldaqstant jew se jkun hemm bżonn ta' traduzzjonijiet jew inkella l-Membri tal-Istaff se jkollhom bżonn jaħdmu b'bosta lingwi tal-UE. L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta' Membru tal-Istaff AD li jaħdem full time għall-EMA f'Londra ġiet ipprovduta mill-EMEA (bidu 2011) bħala: Salarju EUR 161 708/fis-sena għal AD u EUR 90 091/fis-sena għal AST, u dawn huma l-ispejjeż tal-istaff użati għall-kalkoli hawn taħt. Ħlasijiet mitluba mill-EMA lill-industrija farmaċewtika Dwar il-ħlasijiet EMEA, jistgħu jsiru l-istimi li ġejjin: Bħalissa jeżisti madwar 566 prodott mediċinali awtorizzat ċentralment. Fir-rigward tar-rapport annwali EMA tal-2009, kien hemm 2577 varjazzjoni, b'708 fosthom meqjusa bħala varjazzjonijiet kliniċi tat-tip II, li timplika bidla sostanzjali fl-informazzjoni tal-prodott. Dawn il-proċeduri għat-tibdil tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq se jwasslu wkoll għal informazzjoni ġdida dwar prodotti mediċinali li se jiġu prekontrollati. Bħala stima jista' jingħad li matul l-ewwel sena tal-applikazzjoni tar-regolament propost madwar 700 sottomissjoni ta' informazzjoni li trid tixxerred lill-pubbliku inġenerali se jintbagħtu lill-Aġenzija għall-prekontroll. Għas-snin ta' wara tista' tiġi mistennija żieda fis-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-istima ta' ħlas mitlub lill-industrija farmaċewtika hija ta' EUR 3 650. Spiża għall-EMA Kif spjegat hawn fuq, jista' jingħad li bħala stima 700 sottomissjoni dwar informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti awtorizzati ċentralment jeħtieġ li jiġu vverifikati mill-Aġenzija fl-ewwel snin (2016-2021). Mistennija żieda għal 800 sottomissjoni malli l-kumpaniji farmaċewtiċi jkunu saru familjari mal-proċedura l-ġdida (mill-2019). Bħala stima jista' jingħad li l-ispejjeż totali għall-EMA huma magħmula minn: 1. is-salarju annwali tal-istaff, li jinkludi dawn il-kompiti: – il-verifika tal-informazzjoni fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni li ġiet ipprovduta mill-kumpanija farmaċewtika u fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika oħra, – kuntatti mal-kumpaniji farmaċewtiċi jekk ikun hemm ħtieġa għal aktar informazzjoni; – kuntatti mal-Istati Membri sabiex tinkiseb informazzjoni fil-kompetenza tagħhom u sabiex tiġi żgurata l-konsistenza, b'mod partikolari fir-rigward tal-informazzjoni fuq il-provi kliniċi; – diskussjonijiet interni, – ipproċessar amministrattiv tas-sottomissjoni (inkl. abbozzar tal-konklużjoni) Mhux se jkun hemm spejjeż żejda għall-ivverifikar tal-letteratura mill-EMA, billi l-informazzjoni lill-pazjenti għandha tkun ibbażata fuq id-dokumentazzjoni li l-kumpaniji farmaċewtiċi jipprovdu fl-applikazzjoni tagħhom. 2. traduzzjonijiet: l-applikazzjonijiet jistgħu jingħataw f'lingwi oħra apparti l-EN, li hija l-lingwa tal-ħidma tal-Aġenzija. Għaldaqstant, l-applikazzjoni se jkollha tiġi tradotta għall-Ingliż sabiex tkun tista' tiġi ċċekkjata mill-EMA u mbagħad il-valutazzjoni tagħha se jkollha terġa' tiġi tradotta lura fil-lingwa tal-applikant. 3. IT: l-industrija farmaċewtika se tipprovdi informazzjoni bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. Dawn se jinkludu, vidjo, awdjo u materjali miktuba. Sabiex tirrevedi, issegwi u żżomm din il-varjetà ta' midja ta' komunikazzjoni, l-EMA se jkollha bżonn tistabbilixxi infrastruttura xierqa b'softwer kompatibbli tal-informatika. L-EMA tipprevedi l-iżvilupp tal-għodda tal-informatika tul 12-il xahar għal spiża totali ta' EUR 1,5 miljun. Il-manutenzjoni tal-għodda tal-informatika se tiswa EUR 225 000 fl-ewwel sena tat-tħaddim tagħha (n+1) u EUR 300 000 fis-sena għas-snin ta' wara. L-impatt totali tal-proposta leġiżlattivi dwar il-baġit tal-EMA ġie ppreżentat fl-Iskedi ta' hawn taħt. Skeda: Impatt fuq il-baġit tal-EMA –pjan ta' stabbiliment[19] || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Sena 2021 FTE għall-attivita ewlenija + għall-ispejjeż ġenerali tal-ġestjoni (10 % tal-attività ewlenija) || || || || || || AD - €161 708/fis-sena || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 AST - €90 091/fis-sena || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 Aġent Kuntrattwali || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Staff TOTALI || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 Skeda: L-impatt fuq il-baġit tal-EMA –Ir-rendikont tad-dħul u l-infiq (EUR) Spejjeż EMA || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Sena 2021 Spejjeż totali annwali tal-istaff(=Salarju annwali) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 Spiża tat-traduzzjoni għall-Ingliż[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Spiża tat-traduzzjoni lura għal-lingwa tas-sottomissjoni20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Spiża tal-informatika (żvilupp) || 1 125 000 || 375 000 || || || || Spiża tal-informatika (manutenzjoni) || || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 L-ispejjeż totali[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 Dħul mill-ħlasijiet[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 Bilanċ || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 L-iskeda turi li l-baġit tal-EMA għandu mnejn ikollu bilanċ negattiv fl-ewwel sena (2016). Dan l-iżbilanċ se jkun kopert bi dħul oħrajn fil-baġit tal-EMA. Il-kalkolu tal-iskeda ta' hawn fuq huwa bbażat fuq il-mudell fejn l-EMA taħdem bl-Ingliż, u għalhekk tittraduċi għall-Ingliż dawk l-applikazzjonijiet mibgħuta mill-applikanti u tittraduċi fil-lingwa oriġinali il-pożizzjoni tal-prekontroll tal-EMA qabel ma tibgħatha lill-applikant. Madankollu, ir-realtà tista' turi li għandu jiġi segwit mudell ieħor sabiex tiġi żgurata aktar effiċjenza fil-ħidma diretta fil-lingwi oriġinali, bl-użu ta' riżorsi interni għall-prekontroll tal-informazzjoni u għalhekk mingħajr l-użu tat-traduzzjoni. L-allokazzjoni tal-istaff għalhekk se tiġi riveduta għal total ta' 15 AD, bi tnaqqis konkomitanti tal-ispejjeż tat-traduzzjoni. 3.2.3. Impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 3.2.3.1. Taqsira – x Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi – ¨ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt: EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) || Sena N [23] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || Riżorsi umani || || || || || || || || Nefqa amministrattiva oħra || || || || || || || || Subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || Barra mill-INTESTATURA 5[24] tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || Riżorsi umani || || || || || || || || Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva || || || || || || || || Subtotal barra mill-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || || TOTAL || || || || || || || || 3.2.3.2. Ħtiġijiet stmati ta’ riżorsi umani – ¨ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ riżorsi umani – ¨ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt: L-istima għandha tiġi espressa f’ammonti sħaħ (jew l-aktar sa punt deċimali wieħed) || || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) ||  Karigi tal-pjan ta’ stabiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) || XX 01 01 01 (Fil-Kwartieri Ġenerali u l-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || || || || || || || || || XX 01 01 02 (fid-Delegazzjonijiet) || || || || || || || || || XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) || || || || || || || || || 10 01 05 01 (Riċerka diretta) || || || || || || || ||  Persunal estern (f’unità Ekwivalenti Full Time: FTE) [25] || || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") || || || || || || || || || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) || || || || || || || || || XX 01 04 yy[26] || - fil-Kwartieri Ġenerali[27] || || || || || || || || || f’delegazzjonijiet || || || || || || || || || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka indiretta) || || || || || || || || || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Riċerka diretta) || || || || || || || || || Linji tal-baġit oħrajn (speċifika) || || || || || || || || || TOTAL || || || || || || || || XX huwa l-qasam tal-politika jew it-titolu tal-baġit ikkonċernat. Il-ħtiġijiet għal riżorsi umani se jiġu koperti permezz tal-persunal mid-DĠ li diġà huma assenjati għall-immaniġġjar tal-azzjoni u/jew ġew allokati mill-ġdid fi ħdan id-DĠ, flimkien, jekk dan ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ maniġerjali skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limiti tal-baġit eżistenti. Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu: Uffiċjali u aġenti temporanji || Persunal estern || 3.2.4. Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali preżenti – X Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju multiannwali li se jibda fl-2014. – ¨ Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi l-ipprogrammar mill-ġdid tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali. Spjega xi programmar mill-ġdid huwa meħtieġ, u speċifika l-linji tal-baġit ikkonċernati u l-ammonti korrispondenti. – ¨ Il-proposta teħtieġ l-applikazzjoni tal-istrument tal-flessibilità jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju multiannwali[28]. Spjega x’inhu meħtieġ, u speċifika l-intestaturi u l-linji tal-baġit ikkonċernati u l-ammonti korrispondenti. 3.2.5. Kontribuzzjonijiet minn terzi persuni – Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix il-kofinanzjament minn terzi persuni – Il-proposta/inizjattiva tipprovdi għall-ko-finanzjament stmat hawn taħt: Approprjazzjonijiet f'EUR miljun (sa 3 postijiet deċimali) || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total Speċifika l-entità ta' kofinanzjament || || || || || || || || Approprjazzjonijiet TOTALI kofinanzjati || || || || || || || || 3.3. L-impatt stmat fuq id-dħul – X Il-proposta/inizjattiva ma għandhiex impatt finanzjarju fuq id-dħul. – ¨ Il-proposta/inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej: – ¨ fuq ir-riżorsi proprji – ¨ fuq dħul varju EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali) Linja tad-dħul tal-baġit: || Approprjazzjonijiet disponibbli għall-eżerċizzju kontinwu tal-baġit || Impatt tal-proposta[29] Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal kemm tista' kolonni skont il-ħtieġa sabiex turi l-perjodu tal-impatt (ara l-punt 1.6) Artikolu …………. || || || || || || || || Għal dħul varju assenjat, speċifika l-linja/i tan-nefqa tal-baġit affettwat(i). … Speċifika l-metodu għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul. … [1] ĠU C , , p. . [2] ĠU C , , p. . [3] ĠU C , , p. . [4] ĠU C , , p. . [5] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 87. [6] COM(2007) 862 finali. [7] ABM: Ġestjoni Bbażata fuq l-Attività – ABB: Activity-Based Budgeting (Baġit Ibbażat fuq l-Attività). [8] Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju. [9] Id-dettalji dwar il-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fuq is-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [10] Kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju. [11] AD=