C 13/1

Dokument ta’ gwida dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u l-obbligi ewlenin tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni

(2021/C 13/01)

WERREJ

1. INTRODUZZJONI 3

1.1. Ħarsa ġenerali lejn il-qafas legali 3

1.2. Definizzjonijiet użati f'din il-gwida 4

2. IL-KAMP TA' APPLIKAZZJONI TAR-REGOLAMENT 5

2.1. Il-kamp ta' applikazzjoni ġeografiku – I: il-provenjenza ta' riżorsi ġenetiċi 5

2.2. Il-kamp ta' applikazzjoni temporali: ir-riżorsa ġenetika għandha tiġi aċċessata u utilizzata mit-12 ta' Ottubru 2014 8

2.3. Il-kamp ta' applikazzjoni materjali 8

2.4. Il-kamp ta’ applikazzjoni personali: ir-Regolament japplika għall-utenti kollha 19

2.5. Il-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku – II: ir-regolament japplika għal utilizzazzjoni fl-UE 19

3. OBBLIGI FUQ L-UTENT 19

3.1. Obbligu ta’ diliġenza dovuta 19

3.2. Kif tistabilixxi jekk ir-Regolament huwiex applikabbli 20

3.3. Meta ma jkunx possibbli li jiġi identifikat il-pajjiż fornitur 21

3.4. It-twettiq ta’ kompiti regolatorji 22

3.5. Kif turi diliġenza dovuta meta jkun ġie stabbilit li r-Regolament huwa applikabbli 22

3.6. Kisba ta' riżorsi ġenetiċi minn komunitajiet indiġeni jew lokali 24

3.7. Kisba ta' riżorsi ġenetiċi minn kollezzjonijiet reġistrati 24

4. AVVENIMENTI DIFFERENTI LI JATTIVAW L-OBBLIGU GĦAD-DIKJARAZZJONIJIET TA' DILIĠENZA DOVUTA 24

4.1. Dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta fl-istadju tal-finanzjament tar-riċerka 25

4.2. Dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fl-istadju finali tal-iżvilupp ta’ prodott 25

5. KWISTJONIJIET MAGĦŻULA MINN DAWK SPEĊIFIĊI GĦAS-SETTUR 27

5.1. Saħħa 27

5.2. Ikel u agrikoltura 27

ANNESS I: ĦARSA ĠENERALI LEJN Il-KUNDIZZJONIJIET GĦALL-APPLIKABBILTÀ TAR-REGOLAMENT TAL-UE DWAR L-33 31

ANNESS II: GWIDA SPEĊIFIKA DWAR IL-34 32

1. INTRODUZZJONI

Dan id-dokument huwa maħsub biex jipprovdi gwida dwar id-dispożizzjonijiet u l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni (1) (“ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS” jew “ir-Regolament”).

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jimplimenta fl-UE dawk ir-regoli internazzjonali (li jinsabu fil-Protokoll ta’ Nagoya) li jirregolaw il-konformità tal-utent – jiġifieri x’għandhom jagħmlu l-utenti tar-riżorsi ġenetiċi sabiex ikunu konformi mar-regoli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji (ABS) stabbiliti mill-pajjiżi li jipprovdu riżorsi ġenetiċi. Il-Protokoll ta’ Nagoya fih ukoll regoli dwar miżuri ta’ aċċess – iżda dawk mhumiex koperti mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS u, għaldaqstant, mhumiex indirizzati f’dan id-dokument ta’ gwida.

Ir-Regolament jipprevedi wkoll l-adozzjoni mill-Kummissjoni ta’ xi miżuri addizzjonali permezz ta’ att(i) ta’ implimentazzjoni. Sussegwentement, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1866 (2) li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-reġistru tal-kollezzjonijiet, il-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti u l-aħjar prattiki ġie adottat fit-13 ta’ Ottubru 2015 (“ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni”).

Wara konsultazzjonijiet mal-partijiet interessati u nies esperti mill-Istati Membri, intlaħaq ftehim li ċerti aspetti tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS kienu jeħtieġu aktar kjarifika. B’mod partikolari, il-kunċett ta’ utilizzazzjoni tqies li jeħtieġ rispons komprensiv. L-Anness II ta’ dan id-dokument – ikkonċentrat fuq dan il-kunċett – ġie żviluppat minn serje ta’ abbozzi prodotti bl-involviment tal-partijiet interessati. Id-dokument ta’ gwida kurrenti fl-intier tiegħu ġie diskuss u żviluppat b’kooperazzjoni mar-rappreżentanti tal-Istati Membri miġbura fil-Grupp ta’ Esperti dwar l-ABS (3) u kien ukoll soġġett għal rispons mill-partijiet interessati miġbura fil-Forum ta’ Konsultazzjoni dwar l-ABS (4).

Id-dokument jiċċara meta r-Regolament tal-UE dwar l-ABS huwa applikabbli fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni temporali, ġeografika u materjali (it-Taqsima 2). Id-dokument jispjega wkoll l-obbligi ewlenin tar-Regolament, bħad-diliġenza dovuta jew il-preżentazzjoni ta’ dikjarazzjonijiet tad-diliġenza dovuta (it-Taqsimiet 3 u 4, rispettivament). Fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni materjali u l-kunċett ta’ utilizzazzjoni, fil-parti prinċipali tiegħu d-dokument jipprovdi kjarifika ġenerali tar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS li jikkonċernaw l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fis-setturi kummerċjali u mhux kummerċjali kollha, filwaqt li l-Anness II tad-dokument jipprovdi dettalji addizzjonali dwar il-kunċett ta’ utilizzazzjoni li jkopri aspetti ta’ setturi speċifiċi.

Dan id-dokument ta’ gwida mhuwiex legalment vinkolanti; l-uniku għan tiegħu huwa li jipprovdi informazzjoni dwar ċerti aspetti tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE. B’hekk, huwa maħsub biex jgħin liċ-ċittadini, lin-negozji u lill-awtoritajiet nazzjonali fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni. Ma jippreġudikax -l-ebda pożizzjoni futura tal-Kummissjoni dwar is-suġġett. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biss hija kompetenti sabiex tinterpreta b’awtorità l-liġijiet tal-Unjoni. Dan id-dokument ta’ gwida ma jissostitwixxix, ma jżidx u ma jemendax id-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni; barra minn hekk, m’għandux jitqies b’mod iżolat, iżda għandu jintuża flimkien ma’ dawk ir-regolamenti.

1.1. Ħarsa ġenerali lejn il-qafas legali

It-tliet objettivi tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (CBD jew “il-Konvenzjoni”) (5) huma l-konservazzjoni tal-bijodiversità, l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha u l-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi (l-Artikolu 1 tas-CBD). Il-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (“il-Protokoll”) jimplimenta u jispeċifika ulterjorment l-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, dwar l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi; jinkludi wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi (6). Il-Protokoll jistabbilixxi regoli internazzjonali li jirregolaw l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat, qsim ta' benefiċċji, kif ukoll miżuri ta' konformità tal-utent.

Fl-implimentazzjoni tagħhom tal-Protokoll fir-rigward tal-miżuri ta’ aċċess, il-pajjiżi li jipprovdu riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat (“il-pajjiżi fornituri”) jistgħu jkunu jeħtieġu kunsens infurmat minn qabel (PIC) (7) bħala prerekwiżit għall-aċċess għal dawk ir-riżorsi u l-għarfien. Il-Protokoll ma jobbligax lill-Partijiet jirregolaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom u/jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat magħhom. Madankollu, jekk miżuri ta’ aċċess jiddaħħlu fis-seħħ, il-Protokoll jesiġi li jiġu stabbiliti regoli ċari mill-pajjiżi fornituri – jenħtieġ li tali regoli jiżguraw iċ-ċertezza legali, iċ-ċarezza u t-trasparenza. Il-qsim tal-benefiċċji skont il-Protokoll huwa bbażat fuq termini miftiehma b’mod reċiproku (MAT), li huma ftehimiet kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi (f’ħafna każijiet awtoritajiet pubbliċi tal-pajjiż fornitur) jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, u persuna fiżika jew ġuridika li tikseb aċċess għar-riżorsa ġenetika u/jew għall-għarfien tradizzjonali assoċjat għall-utilizzazzjoni tagħha (“utent”) (8).

Karatteristika importanti tal-Protokoll hija li jesiġi li l-Partijiet jistabbilixxu miżuri ta’ konformità għall-utenti tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. B’mod aktar speċifiku, il-Protokoll jesiġi li l-Partijiet jimplimentaw miżuri (jiġifieri liġijiet, regoli amministrattivi jew strumenti ta’ politika oħrajn) biex jiżguraw li l-utenti fil-ġuriżdizzjoni tagħhom ikunu konformi ma’ kwalunkwe regola ta’ aċċess stabbilita fil-pajjiżi fornituri. Il-parti tal-konformità tal-Protokoll hija “trasposta” fil-qafas ġuridiku tal-UE permezz tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS daħal fis-seħħ fid-9 ta’ Ġunju 2014 u huwa applikabbli mid-data li fiha l-Protokoll ta’ Nagoya daħal fis-seħħ għall-Unjoni Ewropea, jiġifieri fit-12 ta’ Ottubru 2014 (9). Fir-rigward tal-miżuri ta’ aċċess fl-UE, l-Istati Membri huma liberi li jistabbilixxu tali miżuri, jekk iqisu li dan ikun xieraq. Tali miżuri mhumiex irregolati fil-livell tal-UE, għalkemm jekk jiġu stabbiliti, jeħtieġ li jkunu konformi ma’ liġijiet tal-Unjoni rilevanti oħra (10).

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS huwa kkomplementat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1866, li daħal fis-seħħ fid-9 ta’ Novembru 2015 (“ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni”).

Kemm ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS kif ukoll ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni huma direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE, irrispettivament mill-istatus tar-ratifika tal-Protokoll ta’ Nagoya fi Stati Membri differenti.

1.2. Definizzjonijiet użati f'din il-gwida

It-termini ewlenin użati f’din il-gwida huma definiti fil-CBD, fil-Protokoll u fir-Regolament tal-UE dwar l-ABS, kif ġej:

— “Riżorsi ġenetiċi” tfisser materjal ġenetiku ta’ valur reali jew potenzjali (l-Artikolu 3(2) tar-Regolament; l-Artikolu 2 tal-CBD).

— “Utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi” tfisser it-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definita fl-Artikolu 2 tas-CBD (l-Artikolu 3(5) tar-Regolament; l-Artikolu 2(ċ) tal-Protokoll).

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS (l-Artikolu 3) jipprevedi wkoll id-definizzjonijiet addizzjonali li ġejjin:

— “Għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” tfisser għarfien tradizzjonali miżmum minn komunità indiġena jew lokali li huwa rilevanti għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma b’mod reċiproku li japplikaw għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi (l-Artikolu 3(7) tar-Regolament) (11).

— “Aċċess” tfisser il-ksib ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi f’Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya (l-Artikolu 3(3) tar-Regolament).

— “Termini miftiehma b’mod reċiproku” tfisser l-arranġamenti kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi, jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, u utent, li jistabbilixxu kundizzjonijiet speċifiċi għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, u li jistgħu jinkludu wkoll kundizzjonijiet u termini ulterjuri għal tali utilizzazzjoni, kif ukoll applikazzjonijiet u kummerċjalizzazzjoni sussegwenti (l-Artikolu 3(6) tar-Regolament).

— “Utent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tutilizza riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi (l-Artikolu 3(4) tar-Regolament).

It-terminu “pajjiż fornitur” kif użat f’dan id-dokument ifisser il-pajjiż tal-oriġini tar-riżorsi ġenetiċi jew kwalunkwe Parti (oħra) għall-Protokoll li tkun akkwistat ir-riżorsi ġenetiċi f’konformità mal-Konvenzjoni (ara l-Artikoli 5 u 6 tal-Protokoll u l-Artikolu 15 tas-CBD). “Pajjiż tal-oriġini” tar-riżorsi ġenetiċi huwa definit mis-CBD bħala l-pajjiż li għandu r-riżorsi ġenetiċi f’kundizzjonijiet in situ.

2. IL-KAMP TA' APPLIKAZZJONI TAR-REGOLAMENT

Din it-taqsima tindirizza l-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament f’termini ġeografiċi, fir-rigward ta’ minn fejn ġejjin ir-riżorsi ġenetiċi (2.1) u fejn jinsabu l-utenti (2.5), kif ukoll f’termini tal-perjodu ta’ żmien meta nkiseb l-aċċess għar-riżorsi (2.2), il-materjali u l-attivitajiet (2.3) u l-atturi (2.4) koperti minnu. Huwa importanti li mill-bidu nett wieħed jinnota li l-kundizzjonijiet deskritti hawn taħt fir-rigward tal-applikabbiltà tar-Regolament huma kumulattivi: fejn id-dokument jindika li “r-Regolament japplika” jekk tiġi ssodisfata kundizzjoni partikolari, dan dejjem jippresupponi li l-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha biex ikun fil-kamp ta’ applikazzjoni jiġu ssodisfati wkoll. Dan huwa rifless ukoll fl-Anness I, li jinkludi ħarsa ġenerali lejn il-kundizzjonijiet diskussi f’dan id-dokument.

Huwa possibbli wkoll li l-leġiżlazzjoni tal-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji jeżistu f'pajjiżi fornituri li, f'ċertu sens, imorru lil hinn mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Tali leġiżlazzjoni nazzjonali jew rekwiżiti jibqgħu xorta waħda applikabbli, anke jekk ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS mhuwiex.

2.1. Il-kamp ta' applikazzjoni ġeografiku – I: il-provenjenza ta' riżorsi ġenetiċi

Din it-taqsima tindirizza l-kundizzjonijiet li taħthom ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi minn żona partikolari. L-ewwel tiddeskrivi l-kundizzjonijiet bażiċi qabel ma jiġu trattati każijiet aktar kumplessi.

2.1.1. Stat għandu jeżerċita drittijiet sovrani fuq riżorsi ġenetiċi biex dawn ikunu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament

Ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani (ara l-Artikolu 2(1) tar-Regolament). Dan jirrifletti prinċipju ewlieni tas-CBD li jinsab fl-Artikolu 15(1) tagħha (u li ġie affermat mill-ġdid fl-Artikolu 6(1) tal-Protokoll), jiġifieri li l-awtorità li tiddetermina l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi taqa’ f’idejn il-gvernijiet nazzjonali u hija soġġetta għal-leġiżlazzjoni nazzjonali (fejn teżisti tali leġiżlazzjoni). Dan jimplika li r-Regolament ma japplikax għal riżorsi ġenetiċi miksuba minn żoni lil hinn mill-ġuriżdizzjoni nazzjonali (pereżempju, mill-ibħra internazzjonali), jew minn żoni koperti mis-Sistema tat-Trattat tal-Antartiku (12).

2.1.2. Il-pajjiżi fornituri jridu jkunu Partijiet għall-Protokoll u jkunu stabbilew miżuri ta’ aċċess dwar ir-riżorsi ġenetiċi sabiex ikunu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament

Ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi minn pajjiżi fornituri li huma Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya u li stabbilew miżuri ta’ aċċess applikabbli (13).

Skont l-Artikolu 2(4) tiegħu, ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li għalihom japplikaw miżuri ta' aċċess (leġiżlazzjoni tal-ABS jew rekwiżiti regolatorji applikabbli), u fejn tali miżuri kienu stabbiliti minn pajjiż li huwa Parti għall-Protokoll ta' Nagoya.

Pajjiż fornitur jista’ jagħżel li jistabbilixxi biss miżuri ta’ aċċess applikabbli għal ċerti riżorsi ġenetiċi u/jew riżorsi minn ċerti reġjuni ġeografiċi. F’każijiet bħal dawn, l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi oħrajn minn dak il-pajjiż ma tiskatta l-ebda obbligu mir-Regolament. B’hekk, il-miżuri jridu japplikaw għar-riżorsa ġenetika speċifika (jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat) inkwistjoni, sabiex ir-Regolament ikopri l-utilizzazzjoni ta’ dik ir-riżorsa.

Ċerti tipi ta’ attivitajiet – pereżempju, ir-riċerka taħt programmi ta’ kooperazzjoni speċifiċi – jistgħu wkoll jiġu esklużi mil-leġiżlazzjoni ta’ pajjiż partikolari dwar l-aċċess u, f’dak il-każ, tali attivitajiet ma jiskattaw l-ebda obbligu skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Wieħed mill-prinċipji ewlenin tal-ABS kif iddikjarati fl-Artikolu 15(2) tas-CBD u elaborati aktar fl-Artikolu 6(3) tal-Protokoll ta’ Nagoya huwa li jenħtieġ li l-Partijiet jiffaċilitaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi għal użi li jirrispettaw l-ambjent minn Partijiet Kontraenti oħrajn. Għal aċċess u l-qsim tal-benefiċċji effettiv, l-utenti jeħtieġu ċertezza legali u ċarezza meta jiksbu aċċess għar-riżorsi ġenetiċi. F’konformità mal-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Partijiet huma obbligati li jqiegħdu l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta’ politika tagħhom dwar l-ABS fil-Clearing House tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u għall-awtoritajiet kompetenti fil-ġuriżdizzjonijiet fejn jiġu utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex tinkiseb informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Għaldaqstant, l-informazzjoni dwar iż-żewġ elementi, (a) jekk pajjiż huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u (b) jekk il-pajjiż għandux miżuri ta’ aċċess fis-seħħ, tista’ tiġi mfittxija fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS (ara wkoll fi 3.2 hawn taħt), il-mekkaniżmu ewlieni taħt il-Protokoll għall-qsim ta’ informazzjoni relatata mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, billi jiġu mfittxija l-profili tal-pajjiżi taħthttps://absch.cbd.int/countries

Fil-qosor, b'rabta mal-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku tar-Regolament fir-rigward tal-provenjenza ta' riżorsi ġenetiċi, l-effett konġunt tal-Artikolu 2(1) u 2(4) huwa li r-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom il-pajjiżi jeżerċitaw drittijiet sovrani u fejn il-miżuri ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji jkunu ġew stabbiliti minn Parti għall-Protokoll, fejn dawk il-miżuri japplikaw għar-riżorsa ġenetika speċifika (jew għarfien tradizzjonali assoċjat) inkwistjoni. Meta dawn il-kriterji ma jiġux issodisfati, ir-Regolament ma japplikax.

2.1.3. Akkwist indirett ta' riżorsi ġenetiċi

F’każijiet fejn ir-riżorsi ġenetiċi jinkisbu indirettament, permezz ta’ intermedjarju, bħal kollezzjoni tal-ġenetika jew kumpaniji jew organizzazzjonijiet speċjalizzati oħrajn b’funzjoni simili, jenħtieġ li l-utent jiżgura li jkun inkiseb il-kunsens infurmat minn qabel u li t-termini ta’ miftiehma b’mod reċiproku jkunu ġew stabbiliti mill-intermedjarju meta r-riżorsi kienu oriġinarjament aċċessati (14). Skont il-kundizzjonijiet li taħthom l-intermedjarju jkun kiseb aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, l-utent jista’ jkollu bżonn jikseb PIC ġdid u jikkonkludi MAT ġdid jew jimmodifika dawk eżistenti, jekk l-użu maħsub ma jkunx kopert mill-PIC u l-MAT miksuba u invokati mill-intermedjarju. Il-kundizzjonijiet huma oriġinarjament miftiehma bejn l-intermedjarju u l-pajjiż fornitur u, b’hekk, l-intermedjarji huma fl-aħjar pożizzjoni biex jinformaw lill-utent dwar l-istatus legali tal-materjal li għandhom.

Dan kollu jippresupponi, ovvjament, li r-riżorsa ġenetika inkwistjoni taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament u, b’hekk, li l-materjal kien aċċessat mill-intermedjarju mill-pajjiż fornitur wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll (ara hawn taħt, 2.2). Min-naħa l-oħra, il-post (f'Parti għall-Protokoll jew le) fejn jinsab l-intermedjarju mhuwiex sinifikanti, sakemm il-pajjiż fornitur tar-riżorsa inkwistjoni huwa Parti.

Mod partikolari ta’ kif jinkiseb aċċess indirett għar-riżorsi ġenetiċi huwa permezz ta’ kollezzjonijiet ex situ fil-pajjiż tal-oriġini ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi (kemm jekk fl-UE kif ukoll xi mkien ieħor). Jekk il-pajjiż inkwistjoni jkollu fis-seħħ regoli ta’ aċċess għal tali riżorsi ġenetiċi u jekk jinkiseb aċċess għalihom mill-kollezzjoni wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll, dan jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, irrispettivament minn meta nġabru r-riżorsi.

2.1.4. Speċijiet aljeni u speċijiet aljeni invażivi

Il-gwida offruta hawnhekk tirreferi għal speċijiet aljeni (15) u speċijiet aljeni invażivi (16) kif definiti skont ir-Regolament tal-UE dwar il-prevenzjoni u l-ġestjoni tal-introduzzjoni u t-tixrid ta’ speċijiet aljeni invażivi (ir-Regolament (UE) Nru 1143/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17)). B’hekk, il-gwida tinkludi speċijiet, sottospeċijiet u “gruppi tassonomiċi inferjuri” bħal varjetajiet u razez. L-esklużjonijiet speċifikati fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1143/2014 huma koperti mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jekk il-kundizzjonijiet rilevanti kollha huma applikabbli (18).

Bħar-Regolament (UE) Nru 1143/2014, ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplika għall-ispeċijiet aljeni, kemm jekk jistgħu jsiru invażivi kif ukoll jekk le, u kemm għall-ispeċijiet aljeni li jiġu introdotti fl-ambjent b’mod intenzjonat kif ukoll għal dawk introdotti b’mod mhux intenzjonat. Ħafna introduzzjonijiet ma jkunux intenzjonati, u jinvolvu organiżmi mġorrija aċċidentalment fuq sistemi tat-trasport (eż. fl-ilma tas-saborra jew bħala stowaways) jew bħala kontaminanti fil-merkanzija (bħal fil-każ tad-dudu ċatt ta’ New Zealand, li aktarx kien introdott aċċidentalment fil-qsari). Każ speċjali huwa d-dħul permezz ta’ kurituri magħmula mill-bniedem (bħall-migranti Lessepsjani - speċijiet tal-baħar fil-Mediterran - mill-Kanal tas-Suez). Speċijiet aljeni oħrajn jiġu introdotti deliberatament fl-UE bl-għan li jtejbu l-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija, l-akkwakultura, il-kaċċa/is-sajd, il-pajsaġġ, jew għal użu ieħor mill-bniedem. Pereżempju, l-Eichhornia crassipes u l-Elodea nuttallii ġew introdotti għall-valur ornamentali, l-Harmonia axyridis għall-kontroll bijoloġiku tal-pesti, il-Procyon lotor u t-Trachemys scripta bħala annimali domestiċi, u l-mink Amerikan għall-kultivazzjoni tal-fer.

Xi speċijiet aljeni jinfirxu b’mod naturali minn pajjiż fejn ikunu ġew introdotti għal pajjiżi oħrajn li jmissu magħhom (kultant dan jissejjaħ tixrid sekondarju); dawn għadhom speċijiet aljeni f’dawn il-pajjiżi.

Ladarba jistabbilixxu ruħhom (jiġifieri li jsiru jgħixu u jirriproduċu fis-salvaġġ), l-ispeċijiet aljeni jitqiesu li jinstabu f’kundizzjonijiet in situ fil-pajjiż li għalih ma jkunux nattivi u li fih ikunu ġew introdotti jew imxerrda minn pajjiż ieħor. Billi l-organiżmi huma stabbiliti in situ, dawn jistgħu jitqiesu li jaqgħu taħt id-drittijiet sovrani tal-pajjiż fejn jistabbilixxu ruħhom, minkejja li dawn għandum istatus ta’ speċijiet aljeni fit-tassonomija f’dak il-pajjiż. Konsegwentement, il-pajjiż fejn iseħħ l-aċċess minn kundizzjonijiet in situ huwa l-pajjiż li jenħtieġ li jiġu segwiti r-regoli tiegħu. Jekk dak il-pajjiż ikun ippromulga l-leġiżlazzjoni dwar l-aċċess applikabbli għal dawn l-ispeċijiet u jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet l-oħrajn għall-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, l-utilizzazzjoni ta’ tali riżorsi ġenetiċi taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

— Riċerka dwar speċi aljena stabbilita fil-pajjiż minn fejn inġabru l-eżemplari Eżemplari tal-hekk imsejħa ‘stone moroko’, Pseudorasbora parva, ħuta nattiva għall-Asja li issa qiegħda tirriproduċi lilha nnifisha f’ħafna pajjiżi tal-UE wara l-introduzzjoni u t-tixrid tagħha, pereżempju, minn farms tal-ħut fl-Ewropa, jinġabru f’pajjiż tal-UE li għandu fis-seħħ leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess. Dawn l-eżemplari jinġabru għar-riċerka dwar il-karatteristiċi ġenetiċi assoċjati mal-kapaċità tal-ispeċi li tinvadi ħabitats ġodda. Għalkemm il-ħuta mhijiex nattiva għall-dan il-pajjiż tal-UE, il-popolazzjoni tkattar ġo fiħ u, għalhekk, stabbiliet ruħha. L-eżemplari ta’ dik il-popolazzjoni jaqgħu taħt id-drittijiet sovrani tal-pajjiż tal-UE u ir-rekwiżiti tal-ABS tiegħu huma applikabbli. Billi r-riċerka tikkostitwixxi utilizzazzjoni fis-sens tar-Regolament, tali riċerka taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.1.5. Il-pajjiż fornitur tal-organiżmi ta’ bijokontroll rilaxxati

Ċerti organiżmi, bħall-organiżmi ta’ bijokontroll, jadattaw malajr għal ambjent ġdid. Aġent ta’ kontroll bijoloġiku introdott f’żona ġdida seta’ nkiseb minn laboratorju, inġabar fil-pajjiż tal-oriġini, jew f’pajjiż fejn kien diġà ġie introdott b’suċċess jew fejn infirex b’mod indipendenti. B’mod simili għall-każ tal-ispeċijiet aljeni deskritti fit-Taqsima 2.1.4., ladarba dawn l-organiżmi jistabbilixxu ruhħomfil-pajjiż fejn ikunu ġew rilaxxati, dawn jaqgħu taħt id-drittijiet sovrani tiegħu u dak il-pajjiż jenħtieġ li jiġi ttrattat bħala l-pajjiż fornitur għall-finijiet tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

— Pajjiż fornitur ta’ organiżmi ta’ bijokontroll Aġent ta’ bijokontroll jiġi żviluppat minn organiżmi aċċessati fil-pajjiż A u sussegwentement jiġi kkummerċjalizzat minn kumpanija fil-pajjiż B; il-pajjiż A huwa l-pajjiż fornitur għall-iżvilupp tal-aġent. L-aġent ta’ bijokontroll jiġi stabbilit fil-pajjiż B. Il-pajjiż B għandu jiġi ttrattat bħala l-pajjiż fornitur għall-fini ta’ kwalunkwe prodott ieħor żviluppat abbażi tal-organiżmi (li jkunu nxterdu mill-introduzzjoni tal-aġent ta’ bijokontroll oriġinali).

2.1.6. Non-Partijiet

Il-leġiżlazzjoni dwar l-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji jeżistu wkoll f’pajjiżi li mhumiex (jew għadhom mhumiex) Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya (19). L-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi minn dawk il-pajjiżi hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, jenħtieġ li l-utenti ta’ tali riżorsi jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew mar-rekwiżiti regolatorji ta’ tali pajjiż u jirrispettaw kwalunkwe termini ta qbil reċiproku fis-seħħ.

2.2. Il-kamp ta' applikazzjoni temporali: ir-riżorsa ġenetika għandha tiġi aċċessata u utilizzata mit-12 ta' Ottubru 2014

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplika mit-12 ta' Ottubru 2014, li hija d-data meta l-Protokoll ta' Nagoya daħal fis-seħħ għall-Unjoni. Ir-riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel dik id-data jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, anki jekk l-utilizzazzjoni ta’ dawk ir-riżorsi sseħħ wara t-12 ta’ Ottubru 2014 (ara l-Artikolu 2(1) tar-Regolament). Fi kliem ieħor, ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li kienu aċċessati mit-12 ta' Ottubru 2014 'il quddiem.

Istitut tar-riċerka bbażat fl-UE jikseb riżorsi ġenetiċi mikrobiċi minn kollezzjoni li tinsab fil-Ġermanja fl-2015. Fl-1997, il-kollezzjoni kisbet ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni mingħand pajjiż fornitur (20) , li aktar tard sar Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya. Dawn ir-riżorsi ġenetiċi mhumiex koperti mill-obbligi tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, l-utent jista’ jkun marbut b’obbligi kuntrattwali li daħlu fis-seħħ minn qabel u ġew mgħoddija lilu jew lilha mill-kollezzjoni. Dawn l-obbligi għandhom jiġu vverifikat meta jinkiseb il-materjal mill-kollezzjoni.

Jista’ jkun hemm każijiet fejn l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi u r-riċerka u l-iżvilupp fuq tali materjal (jiġifieri l-utilizzazzjoni – ara hawn taħt, 2.3.3) ikunu seħħew qabel id-dħul fis-seħħ tal-Protokoll, iżda tali riżorsi ġenetiċi jiġu aċċessati ulterjorment wara Ottubru 2014 biex jiġu inklużi fil-prodott hekk żviluppat jew fi prodotti oħrajn. Għalkemm l-aċċess għal tali riżorsi ġenetiċi jkompli wara, jekk ma jsirux aktar riċerka u żvilupp fuqhom, dan ikun barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Prodott kożmetiku (eż. krema tal-wiċċ) kummerċjalizzat fl-UE kien żviluppat minn riżorsi ġenetiċi miksuba minn pajjiż qabel id-dħul fis-seħħ tal-Protokoll. Ir-riżorsi ġenetiċi preżenti fil-formula tal-krema jinkisbu b’mod regolari minn dak il-pajjiż, inkluż wara ż-żmien meta sar Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u stabbilixxa reġim ta’ aċċess. Peress li l-ebda attività ta’ riċerka u żvilupp ma twettqet fuq dawk ir-riżorsi ġenetiċi, dan il-każ ma jaqax fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Każ ieħor jikkonċerna sitwazzjoni fejn l-utilizzazzjoni bdiet qabel it-12 ta’ Ottubru 2014 u ġiet estiża għal wara dik id-data mingħajr aċċess ulterjuri għar-riżorsi ġenetiċi mill-pajjiż fornitur. Tali attività lanqas ma taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, minħabba li l-aċċess seħħ qabel it-12 ta’ Ottubru 2014. Jekk, f’data aktar tard, jinkiseb aċċess għal aktar kampjuni tar-riżorsa ġenetika mill-pajjiż fornitur, mela r-riċerka kontinwa dwar dawk il-kampjuni ulterjuri taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni temporali tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, kwalunkwe utilizzazzjoni tal-kampjuni miksuba qabel it-12 ta’ Ottubru 2014 xorta ma taqax taħt ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Kjarifika addizzjonali tista' tkun utli fir-rigward tad-dati tad-dħul fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Filwaqt li r-Regolament fl-intier tiegħu daħal fl-applikazzjoni fit-12 ta' Ottubru 2014, l-Artikoli 4, 7 u 9 saru applikabbli biss sena wara. Għalhekk l-utenti huma marbuta bid-dispożizzjonijiet ta' dawk l-Artikoli minn Ottubru 2015 ‘il quddiem, iżda fil-prinċipju, l-obbligi xorta jikkonċernaw ir-riżorsi ġenetiċi kollha aċċessati wara t-12 ta' Ottubru 2014. Fi kliem ieħor, minkejja li m'hemm l-ebda distinzjoni partikolari bejn riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel jew wara Ottubru 2015, l-obbligi legali fuq l-utent huma differenti: sa Ottubru 2015, l-Artikolu 4 ma kienx applikabbli u, b’hekk, l-utent ma kienx obbligat li jeżerċita d-diliġenza dovuta (ara hawn taħt, 3.1). Dan l-obbligu sar applikabbli f’Ottubru 2015, u minn dik id-data d-dispożizzjonijiet kollha tar-Regolament huma applikabbli għar-riżorsi ġenetiċi kollha koperti minnu.

Xi Partijiet għall-Protokoll ta' Nagoya setgħu stabbilixxew regoli nazzjonali li japplikaw ukoll għar-riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel id-dħul fis-seħħ tiegħu. L-utilizzazzjoni ta' dawk ir-riżorsi ġenetiċi tkun barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur għadhom japplikaw u kwalunkwe termini miftiehma b’mod reċiproku u fis-seħħ għandhom jiġu rispettati, anke jekk m’humiex koperti mir-Regolament tal-UE dwar l-ABSABS.

2.3. Il-kamp ta' applikazzjoni materjali

Ir-Regolament japplika għall-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. It-tliet aspetti huma indirizzati f'din it-taqsima, b'mod ġenerali u fir-rigward ta' ċerti konstellazzjonijiet speċifiċi.

2.3.1. Riżorsi ġenetiċi

Skont id-definizzjoni fil-CBD, “riżorsi ġenetiċi” huma definiti fir-Regolament tal-UE dwar l-ABSABS bħala “materjal ġenetiku ta’ valur reali jew potenzjali” (l-Artikolu 3 tar-Regolament), fejn “materjal ġenetiku” tfisser “kwalunkwe materjal li joriġina minn pjanta, annimal, mikrobu, jew xi oriġini oħra li fih unitajiet funzjonali ta’ eredità”, jiġifieri li jkun fih ġeni (l-Artikolu 2 tal-CBD).

2.3.1.1. Riżorsi ġenetiċi regolati permezz ta' strumenti internazzjonali speċjalizzati u ftehimiet internazzjonali oħrajn

F’konformità mal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya, strumenti speċjalizzati li jistabilixxu regoli dwar aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jipprevalu fir-rigward tar-riżorsa ġenetika speċifika koperta minn dak l-istrument speċjalizzat u għall-fini ta’ dak l-istrument, jekk dan ikun konsistenti mal-objettivi tas-CBD u tal-Protokoll u ma jmurx kontrihom. Għaldaqstant, l-Artikolu 2(2) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jagħmilha ċara li r-Regolament ma japplikax għar-riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom u l-qsim tal-benefiċċji tagħhom huma rregolati minn tali strumenti internazzjonali speċjalizzati. Bħalissa dan jinkludi l-materjal kopert mit-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA) (21) u mill-Qafas ta’ Tħejjija għal Pandemija tal-Influwenza (PIP) tal-WHO (22).

Madankollu, ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplika għar-riżorsi ġenetiċi koperti mill-ITPGRFA u mill-Qafas tal-PIP, jekk dawn jiġu aċċessati f’pajjiż li mhuwiex Parti għal dawk il-ftehimiet, iżda huwa Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya (23). Ir-Regolament japplika wkoll fejn ir-riżorsi koperti minn dawn l-istrumenti speċjalizzati jintużaw għal skopijiet oħrajn għajr dawk tal-istrument speċjalizzat inkwistjoni (pereżempju, jekk għalla tal-ikel koperta mill-ITPGRFA tiġi utilizzata għal skopijiet farmaċewtiċi). Għal informazzjoni aktar dettaljata dwar xenarji differenti li japplikaw għall-kisba u l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura, skont jekk il-pajjiż fejn jiġu aċċessati dawn ir-riżorsi huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u/jew għall-ITPGRFA, u skont it-tip ta’ użu, ara t-Taqsima 5.2 ta’ dan id-dokument.

2.3.1.2. Riżorsi ġenetiċi umani

Ir-riżorsi ġenetiċi umani jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament minħabba li mhumiex koperti mil-CBD u mill-Protokoll. Dan huwa kkonfermat mid-Deċiżjoni COP II/11 tal-CBD (para. 2) u mid-Deċiżjoni COP X/1 tal-CBD (para. 5, speċifikament għall-ABS) (24).

2.3.1.3. Riżorsi ġenetiċi bħala komoditajiet ikkummerċjalizzati

Il-kummerċ u l-iskambju ta’ riżorsi ġenetiċi bħala komoditajiet (bħal prodotti agrikoli, tas-sajd jew tal-forestrija – kemm jekk għall-konsum dirett jew bħala ingredjenti, pereżempju fi prodotti tal-ikel u tax-xorb) jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Il-Protokoll ma jirregolax kwistjonijiet relatati mal-kummerċ, iżda huwa applikabbli biss għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi. Sakemm ma jkunx hemm riċerka u żvilupp dwar ir-riżorsi ġenetiċi (u b’hekk ma jkunx hemm l-ebda utilizzazzjoni fis-sens tal-Protokoll – ara t-Taqsima 2.3.3 hawn taħt), ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma japplikax.

Madankollu, jekk u meta jitwettqu riċerka u żvilupp fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi li oriġinarjament daħlu fl-UE bħala prodotti bażiċi, l-użu intenzjonat ikun inbidel u t-tali użu ġdid jaqa' fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS (sakemm il-kundizzjonijiet l-oħrajn għal applikazzjoni tar-Regolament huma ssodisfati wkoll). Pereżempju, jekk larinġa li titqiegħed fis-suq tal-UE hija użata għall-konsum, dan huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Madankollu, jekk l-istess larinġa tkun soġġetta għal riċerka u żvilupp (eż. sustanza tiġi iżolata minnha u inkorporata fi prodott ġdid), dan jaqa’ taħt ir-regoli tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS (25).

Fil-każ ta’ bidliet bħal dawn fl-użu ta’ dak li sa dak iż-żmien kien meqjus bħala prodott bażiku, l-utent huwa mistenni li jikkuntattja lill-pajjiż fornitur u jiċċara jekk ir-rekwiżiti li jinkiseb kunsens infurmat minn qabel u jiġu stabbiliti termini miftiehma b’mod reċiproku japplikawx għal din l-utilizzazzjoni ta’ tali riżorsi ġenetiċi (u, jekk iva, jikseb il-permessi meħtieġa u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku).

Jekk l-utenti jkunu jixtiequ jutilizzaw (fis-sens li jwettqu riċerka u żvilupp) komodità li hija riżorsa ġenetika, dawn jingħataw il-parir li jaċċessaw dik ir-riżorsa direttament mill-pajjiż fornitur sabiex il-provenjenza tagħha tkun ċara u l-applikabbiltà tal-Protokoll tkun tista’ tiġi stabbilita b’mod ċar mill-bidu nett.

2.3.1.4. Riżorsi ġenetiċi miżmuma privatament

Skont il-miżuri ta' aċċess ta' kwalunkwe pajjiż fornitur, ir-Regolament jista' japplika għal riżorsi ġenetiċi minn dak il-pajjiż li huma miżmuma privatament, pereżempju f'kollezzjonijiet privati. Fi kliem ieħor, jekk riżorsi ġenetiċi humiex miżmuma privatament jew pubblikament mhux filfatt rilevanti fid-definizzjoni tal-applikabbiltà tar-Regolament.

2.3.1.5. Riżorsi ġenetiċi patoġeniċi u pesti introdotti b’mod mhux intenzjonat fit-territorju tal-UE

L-organiżmi patoġeniċi (26) u l-pesti jistgħu jinfirxu b’mod mhux ikkontrollat. Pereżempju, dawn jistgħu jinstabu flimkien ma’ oġġetti tal-ikel importati fl-UE jew ikkummerċjalizzati bejn l-Istati Membri, fejn l-intenzjoni kienet li tiġi trasferita komodità u mhux l-organiżmi patoġeniċi li jakkumpanjawha. Il-patoġeni jistgħu jinstabu wkoll flimkien ma’ individwi li jivvjaġġaw, fejn lanqas ma hija l-intenzjoni li jixxerrdu l-organiżmi patoġeniċi (u fejn barra minn hekk jista’ jkun impossibbli li jiġi identifikat il-pajjiż tal-oriġini ta’ tali organiżmi). Dan jista’ jikkonċerna afidi jew pesti oħrajn preżenti fuq pjanti jew injam importat bħala komoditajiet, batterji bħal Campylobacter preżenti fuq laħam importat, jew virus tal-Ebola li jinġarru minn vjaġġaturi jew minn individwi oħrajn (pereżempju, ħaddiema morda fis-settur tal-kura tas-saħħa) li jiġu ttrasferiti lejn Stat Membru tal-UE għal trattament mediku. Dan jista’ jikkonċerna wkoll l-organiżmi kontaminanti fl-ikel jew fi prodotti tal-fermentazzjoni, li jistgħu jikkawżaw telf ta’ kunsinni jekk ma jiġux ittrattati, jew problemi ta’ saħħa kieku kellhom jiġu kkonsmati. F'dawk il-każijiet kollha huwa ċar li ma hemm l-ebda intenzjoni li jiġu introdotti jew distribwiti orġaniżmi dannużi bħala riżorsi ġenetiċi. Huwa għalhekk meqjus li r-Regolament ma japplikax għal organiżmi patoġeniċi jew organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew pesti preżenti fuq persuna, annimal, pjanta, mikroorganiżmu, ikel, għalf jew kwalunkwe materjal ieħor, u li bħala tali huma introdotti mhux intenzjonalment f'post fit-territorju tal-UE, kemm jekk minn pajjiż terz jew minn Stat Membru li għandu fis-seħħ leġiżlazzjoni ta' aċċess. Dan jibqa' l-każ meta tali riżorsi ġenetiċi huma trasferiti minn Stat Membru wieħed tal-UE għal ieħor.

L-esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS kif stabbilit fl-aħħar paragrafu tapplika għall-introduzzjoni ta’ organiżmi meta jiġu utilizzati wara l-ġbir minn vjaġġaturi umani jew importazzjonijiet. Jekk patoġenu jew pest jiġu stabbiliti in situ f’pajjiż tal-UE wara l-introduzzjoni, huma jaqgħu taħt id-drittijiet sovrani tal-pajjiż fejn huma stabbiliti. Jekk il-pajjiż ikun ippromulga l-leġiżlazzjoni dwar l-aċċess applikabbli għal tali speċijiet u jiġu ssodisfati kundizzjonijiet oħrajn għall-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, l-utilizzazzjoni ta’ tali riżorsi ġenetiċi hija fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Ara wkoll it-test ta’ hawn fuq dwar l-ispeċijiet aljeni (it-Taqsima 2.1.4.).

Marda virali ġdida tat-tadam, imsejħa virus tal-frott imkemmex u kannella tat-tadam, ġiet osservata għall-ewwel darba fil-Lvant Qarib fl-2014, u minn dak iż-żmien ġiet skoperta fl-UE. L-iżolati virali meħuda mill-frott importat jintużaw għall-analiżi; billi l-organiżmi partikolari iżolati oriġinaw f’pajjiż ieħor u qed jiġu introdotti b’mod mhux intenzjonat, kwalunkwe utilizzazzjoni hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE. Ir-riċerka dwar il-virus għamlet użu wkoll minn iżolati virali li ttieħdu minn pjanti li jinsabu fil-pajjiżi tal-UE, wara li l-virus stabbilixxa ruħu fl-UE; dawn l-iżolati minn popolazzjonijiet stabbiliti fl-UE tqabblu ma’ dawk ta’ pajjiżi oħrajn, kif ukoll ma’ virus tal-pjanti relatati. B’mod partikolari, ġew studjati l-karatteristiċi ġenetiċi relatati mat-tixrid u s-sopravivenza tal-virus. Billi dan l-istudju kien jinvolvi riċerka dwar patoġeni li kienu ġew stabbiliti f’pajjiżi tal-UE u nġabru in situ hemmhekk, ir-regolamenti rilevanti dwar l-ABS tal-pajjiż fejn ġew aċċessati huma applikabbli, u l-użu tar-riżorsa ġenetika involuta (il-virus tat-tadam) jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Persuna li reċentement żaret diversi pajjiżi fl-Asja tal-Lvant irrapportat sintomi severi li jixbhu l-pulmonite lil tabib wara li rritornat fl-UE. Id-dijanjożi li saret fl-isptar sabet li l-persuna kienet qed tbati minn Sindromu Respiratorju Akut Gravi (SARS). Ittieħdu kampjuni mill-pazjent għal dijanjożi ulterjuri u konferma tal-aġent infettiv. Il-coronavirus ġie iżolat minn dawn il-kampjuni. Is-sekwenza tad-DNA tal-iżolat tqabblet ma’ iżolati oħrajn tal-coronavirus assoċjati mas-SARS, u s-sintomi tal-pazjent tqabblu ma’ dawk ta’ pazjenti oħrajn bis-SARS li kienu juru sintomi kemxejn differenti (fin-natura u fis-severità tas-sintomi, fil-perjodu li matulu s-sintomi baqgħu f’relazzjoni mad-differenzi tas-sekwenzi ġenomiċi tal-iżolati tal-virus). L-iżolati kollha kienu minn pazjenti li kkuntrattaw il-virus barra mill-UE. Billi dan l-istudju kien jinvolvi riċerka dwar patoġenu li ddaħħal fl-UE b’mod mhux intenzjonat, l-użu tar-riżorsa ġenetika involuta (SARS li jikkawża coronavirus) huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.3.1.6. Organiżmi assoċjati miġjuba fl-UE fuq riżorsa ġenetika (aċċessata)

Ħafna eżemplari jew kampjuni bijoloġiċi għandhom organiżmi oħrajn assoċjati magħhom, bħal parassiti, pesti, patoġeni, simbjonti jew il-mikrobijota tagħhom. B’hekk, ‘organiżmu assoċjat’ għandu jiġi interpretat bħala kwalunkwe organiżmu li jirrisjedi f’ieħor jew fuq ieħor. F’xi każijiet, il-kundizzjonijiet għall-utilizzazzjoni tal-organiżmi assoċjati huma speċifikati fil-PIC u l-MAT applikabbli għar-riżorsa ġenetika miksuba. F’każijiet oħrajn, il-PIC u l-MAT għar-riżorsa ġenetika miksuba ma fihomx informazzjoni dwar l-utilizzazzjoni tal-organiżmi assoċjati. Fis-sitwazzjoni tal-aħħar, tali organiżmu, anki meta jinħażen f’kollezzjoni, ma jistax jitqies li ġie introdott b’mod mhux intenzjonat fit-territorju tal-UE, billi huwa nġieb fl-UE flimkien mar-riżorsa ġenetika li tkun ġiet aċċessata deliberatament. L-utent huwa b’hekk irrakkomandat li jikkuntattja lill-pajjiż fornitur u jiċċara jekk ir-rekwiżiti biex jikseb kunsens infurmat minn qabel u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku japplikawx ukoll għall-utilizzazzjoni ta’ tali organiżmi assoċjati mar-riżorsi ġenetiċi aċċessati.

B’mod ġenerali, l-utenti jew il-banek ġenetiċi li jkollhom aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, u li jiksbu l-PIC u jinnegozjaw il-MAT għar-riżorsi ġenetiċi, jistgħu jikkunsidraw li jinnegozjaw il-kundizzjonijiet tal-aċċess b’mod li jindirizzaw ukoll l-organiżmi assoċjati fil-PIC u fil-MAT.

L-assoċjazzjoni bejn l-organiżmi tista’ sseħħ fi żminijiet differenti, inkluż wara li tkun ġiet aċċessata r-riżorsa ġenetika oriġinali. Għalhekk, jista’ ma jkunx dejjem possibbli li jiġi ddeterminat meta u fejn seħħet l-assoċjazzjoni (pereżempju, jekk l-assoċjazzjoni dehritx waqt il-vjaġġ jew it-trasferiment f’pajjiżi differenti, jew anki wara li ġiet maħżuna f’kollezzjoni). F’dawn is-sitwazzjonijiet jista’ ma jkunx possibbli li jiġi identifikat il-pajjiż fornitur (ara wkoll it-Taqsima 3.3 hawn taħt).

Xi pjanti għandhom batterji endosimbjotiċi li jgħixu ġewwa ċ-ċelloli tal-għeruq tagħhom, u b’hekk jgħinu lill-pjanti jikbru. Pjanta tiġi aċċessata minn grupp ta’ riċerka f’università fl-UE skont il-kundizzjonijiet tal-PIC u tal-MAT, li ma jindirizzawx il-materjal assoċjat. Wara l-wasla tiegħu, il-grupp ta’ riċerka fl-università jistabbilixxi li l-pjanta fiha batterju endosimbjotiku. Ir-riċerkaturi jingħataw il-parir li jikkuntattjaw lill-pajjiż fornitur u jikkjarifikaw jekk għandhomx bżonn jiksbu PIC u MAT ġodda jew riveduti. Organiżmu kontaminanti jiġi skopert u iżolat minn razza ta’ mikrobu ddepożitata f’kollezzjoni. Il-kontaminant seta’ oriġina mill-pajjiż tal-oriġini tar-razza primarja, mill-pajjiż fejn jaħdem id-depożitant, jew minn pajjiż li minnu jkun ġie ttrasportat. Jekk il-pajjiż tal-oriġini ma jkunx jista’ jiġi traċċat, ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma jwaqqafx il-bank ġenetiku milli żżomm ir-razza tal-kontaminant jew li ssir disponibbli għall-utilizzazzjoni. Bħala prattika tajba, il-kollezzjoni tista’ tinforma lill-utenti potenzjali li l-oriġini tal-materjal mhijiex magħrufa.

2.3.1.7. Mikrobijota umana

It-terminu “mikrobijota umana” jintuża hawnhekk biex jirreferi għall-mikroorganiżmi kollha (bħal batterji, fungi u virus) li jirrisjedu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu u “mikrobijoma” għall-ġenomi kollettivi ta’ dawk il-mikroorganiżmi (jiġifieri r-riżorsi ġenetiċi kollettivi).

Il-mikrobijota umana tinkludi aktar minn 10 000 speċi ta’ batterji, arkea, fungi, protisti u virus li jirrisjedu fil-bijofluwidi u t-tessuti tal-bniedem jew fuqhom, u f’ħafna organi differenti, inkluża l-ġilda. Filwaqt li parti mill-mikrobijota hija preżenti fit-trabi tat-twelid, id-diversità mikrobika sussegwentement tiżdied, sabiex issir karatteristika (unika) għal kull individwu fl-ewwel ftit snin tal-ħajja. Hija tista’ tinbidel matul il-ħajja ta’ individwu uman, billi tirrispondi għall-bidliet fid-dieta, għall-post tar-residenza u għall-prossimità ma’ nies oħrajn; madankollu, il-kompożizzjoni tagħha xorta tibqa’ unika. Il-mikrobijota tinkludi l-ispeċijiet simbjotiċi u l-mikrobijoma tinkludi ġeni li huma essenzjali għas-saħħa tal-bniedem u għall-funzjonament fiżjoloġiku xieraq. Pereżempju, it-telf jew il-bidliet fil-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti ta’ mikrobijota (disbjożi) jistgħu jkunu assoċjati mal-mard, l-obeżità jew kundizzjonijiet fiżiċi negattivi oħrajn. Xi speċijiet inklużi fil-mikrobijota umana jistgħu jseħħu wkoll fi speċijiet oħrajn bħal f’mammiferi oħrajn u fl-għasafar, u xi wħud jistgħu jinstabu bħala speċijiet li jgħixu ħielsa fl-ambjent.

Filwaqt li hija assoċjata mal-bnedmin u hija essenzjali għall-benesseri u s-sopravivenza tal-individwu uman, il-mikrobijoma umana tirrappreżenta riżorsi ġenetiċi ta’ natura mhux umana. B’hekk, il-mikrobijota umana għandha titqies bħala separata mir-riżorsi ġenetiċi umani, minħabba li hija magħmula minn organiżmi distinti u differenti. Madankollu, minħabba l-interazzjoni simbjotika bejn il-mikrobijota u l-ġisem tal-bniedem, li tirriżulta f’kompożizzjoni unika tal-mikrobijota f’kull individwu, japplikaw kundizzjonijiet speċjali skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS għall-użu tal-mikrobijota umana (ara l-paragrafu li jmiss). Barra minn hekk, japplikaw kunsiderazzjonijiet etiċi u rekwiżiti legali addizzjonali: il-biċċa l-kbira tal-oqfsa ġuridiċi u tal-kodiċijiet etiċi ta’ kondotta jirrikonoxxu d-dritt tal-individwu li jagħti l-kunsens/permess personali qabel ma jittieħdu kampjuni u jiġu studjati kampjuni minn ġismu, u li jindirizza s-sigurtà tal-informazzjoni personali li tista’ tkun assoċjata mal-kompożizzjoni tal-mikrobijota u derivata minnha (27).

Filwaqt li jirrikonoxxi l-uniċità tal-mikrobijota umana għal kull individwu u l-funzjonalità tal-mikrobijota fis-saħħa tal-bniedem, l-istudju tal-mikrobijota bħala tali jitqies li huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. B’hekk, meta l-mikrobijota tiġi studjata in situ (jiġifieri fil-ġisem jew fuqu), minħabba li dawn l-istudji jiffokaw fuq il-mikrobijota kollha kemm hi, l-istudji jitqiesu li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ dawn il-komunitajiet mikrobiċi umani tista’ tiġi studjata wkoll f’kampjuni meħuda mill-ġisem jew mill-prodotti tal-ġisem miksuba minn individwu. Meta tali studji jiffokaw fuq il-kompożizzjoni unika tal-mikrobijota minn bniedem individwali, pereżempju fuq il-funzjoni tagħha fir-rigward ta’ dak l-individwu, dawn l-istudji jitqiesu li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Madankollu, meta l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp jitwettqu fuq gruppi tassonomiċi individwali iżolati minn kampjun tal-mikrobijota umana, dan l-iżolat ma jibqax jirrappreżenta l-karatteristika tal-kompożizzjoni mikrobika unika ta’ bniedem individwali, u l-istudji jitqiesu li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Din il-konklużjoni tirriżulta mill-fehim li l-identità tal-gruppi tassonomiċi iżolati magħżula li qed jiġu studjati mhijiex unika għal bniedem individwali u ma tistax tibqa’ titqies li tirrappreżenta l-kompożizzjoni mikrobika unika ta’ mikrobijota umana individwali. Madankollu, f’dan il-kuntest, jenħtieġ li jiġi nnotat li s-sempliċi identifikazzjoni tassonomika ta’ riżorsa ġenetika ma titqiesx bħala li tikkostitwixxi riċerka u żvilupp fis-sens tar-Regolament (ara t-Taqsima 2.3.3.1). Dan japplika wkoll għall-każijiet tal-identifikazzjoni tal-gruppi tassonomiċi individwali preżenti f’kampjun meħud minn mikrobijota umana.

1. Studju dwar l-assoċjazzjoni tal-flora intestinali mas-saħħa mentali (28) Il-kompożizzjoni tal-flora intestinali ġiet studjata f’kampjuni fekali tal-bniedem biex tiġi esplorata r-relazzjoni bejn il-mikrobijota tal-imsaren tal-bniedem u s-saħħa mentali. Dan l-istudju eżamina l-kampjuni ta’ materjal fekali miksuba minn individwi; l-istudju identifika u kkwantifika ulterjorment il-gruppi tassonomiċi preżenti, jiġifieri sab li l-ispeċijiet fil-ġeneri Faecalibacterium u Coprococcus kienu aktar komuni fin-nies li ddikjaraw li jgawdu minn kwalità ta’ ħajja mentali għolja, filwaqt li dawk bid-depressjoni kellhom livelli aktar baxxi mill-medja tal-ispeċijiet Coprococcus u Dialister. Il-parti inizjali tal-istudju, ikkonċentrata fuq eżami tal-mikrobijoma umana kollha kemm hi, titqies li hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, billi l-mikrobijoma hija speċifika u unika għal kull individwu. Il-parti l-oħra tal-istudju, li identifikat l-ispeċijiet, titqies ukoll li hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS (billi tirrigwardja biss l-identifikazzjoni tassonomika).

2. Investigazzjoni ta’ psikobijotiċi potenzjali iżolati minn kampjun fekali tal-bniedem Wara studji li assoċjaw ispeċijiet ta’ Faecalibacterium u Coprococcus ma’ kwalità ta’ ħajja mentali għolja, dawn il-gruppi tassonomiċi tqiesu bħala fatturi potenzjali li jwasslu għal psikobijotiċi — organiżmi ħajjin li, meta jittieħdu f’ammonti adegwati, jagħtu benefiċċji għas-saħħa f’pazjenti li jbatu minn mard psikjatriku. Dawn il-batterji ġew iżolati minn materjal fekali tal-bniedem u twettqet riċerka fuq il-mogħdijiet bijokimiċi li bihom dan jista’ jseħħ u l-effikaċja tagħhom bħala trattament. Dawn ir-riċerka u l-iżvilupp jitqiesu li jikkostitwixxu utilizzazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS u, b’hekk, jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

3. Il-produzzjoni ta’ newrotrażmettituri fil-bijota intestinali tal-bniedem Id-DNA mikrobika f’kampjuni fekali tal-bniedem ġiet ittestjata għall-produzzjoni ta’ newrotrażmettituri jew prekursuri għal sustanzi bħad-dopamina u s-serotonina. Iż-żewġ sustanzi kimiċi għandhom rwoli kumplessi fil-moħħ u l-iżbilanċi tagħhom ġew assoċjati mad-depressjoni. Il-preżenza ta’ dawn is-sustanzi kimiċi nstabet li kienet għolja f’kampjuni fekali meħuda minn individwi meta mqabbla mal-espressjoni tagħhom f’kampjuni ta’ batterji meħuda mill-ambjent ġenerali fejn kienu jgħixu l-individwi (jiġifieri mhux feċi tal-bniedem). Minħabba li l-istudju sar fuq kampjun mhux modifikat mill-mikrobijota umana, dan jitqies li huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE.

4. L-ittestjar tar-razez Lactobacillus rhamnosus għall-użu fil-probijotiċi Kolonji tal-batterju intestinali komuni Lactobacillus rhamnosus iżolati minn kampjuni meħuda minn individwi umani differenti ġew ittestjati għall-abbiltajiet tagħhom li jinibixxu l-assoċjazzjoni tal-Escherichia coli ma’ ċelloli tal-kolon uman. Dan l-istudju kien maħsub biex jidentifika r-razza bl-akbar effett inibitorju biex tintuża fi probijotiku ġdid li jikkumbatti d-dijarea. L-istudju tal-kompożizzjoni ġenetika u bijokimika tar-razza u l-funzjoni tal-ġeni jitwettaq fuq gruppi tassonomiċi individwali iżolati mill-mikrobijota umana u, bħala tali, jitqies li jikkostitwixxi utilizzazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS (u b’hekk huwa fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament).

Pajjiż fornitur tal-mikrobijota umana

Il-pajjiż fornitur tal-mikrobijota umana jitqies li huwa l-pajjiż fejn ittieħdu kampjuni tal-mikrobijota. Eċċezzjoni hija meta l-kampjuni tal-mikrobijota jittieħdu minn individwu immedjatament mad-dħul minn pajjiż ieħor fejn ikun normalment residenti; imbagħad il-pajjiż fornitur jitqies bħala l-pajjiż ta’ residenza. Dan għaliex, minbarra b’infezzjoni patoġenika, il-kompożizzjoni tal-mikrobijota x’aktarx li ma kinitx tinbidel matul vjaġġ dirett. Vjaġġ indirett jew imtawwal jista’ jikkawża inċertezza dwar il-pajjiż li jista’ jeżerċita drittijiet sovrani (għal spjegazzjoni dwar sitwazzjonijiet fejn il-pajjiż fornitur ma jkunx jista’ jiġi identifikat ara t-Taqsima 3.3 hawn taħt).

5. Il-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku u l-aċċess Il-kampjuni fekali jintbagħtu minn diversi individwi lejn laboratorju f’pajjiż tal-UE bħala parti minn studju globali dwar il-mikrobijota umana. Fil-laboratorju, ir-razez mikrobiċi individwali jiġu iżolati għar-riċerka. L-ewwel individwu qed jgħix fil-pajjiż fejn jinġabar/jittieħed il-kampjun. Il-pajjiż fejn jittieħed il-kampjun jitqies bħala l-pajjiż fornitur. It-tieni persuna tkun ivvjaġġat direttament minn pajjiż ieħor (fejn hija residenti) lejn il-pajjiż tal-UE fejn se jiġu analizzati r-razez; il-kampjun jinġabar malli hija tasal. F’dan il-każ, il-pajjiż minn fejn ikun ġie l-vjaġġatur huwa mifhum li huwa l-pajjiż fornitur. Jittieħed kampjun ieħor mit-tieni persuna xi xhur wara l-wasla tagħha. Hekk kif ikun għadda ż-żmien mid-dħul u l-bidla fil-kompożizzjoni mikrobijotika, il-pajjiż fejn jittieħed il-kampjun huwa mifhum li huwa l-pajjiż fornitur.

Jekk jittieħdu kampjuni minn kampjuni tad-drenaġġ, ma jkun hemm l-ebda konnessjoni diretta ma’ ospitant uman, u jkun aktar diffiċli li jiġu kkaratterizzati mikrobijomi individwali minħabba l-possibbiltà ta’ kontaminazzjoni. Ir-riċerka u l-iżvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika jew bijokimika tal-mikrobijota ta’ tali kampjuni, pereżempju biex jiġu vvalutati l-livelli ta’ reżistenza għall-antibijotiċi f’popolazzjoni, jitqiesu li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.3.2. Għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi

L-għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi jista' jipprovdi gwida għal użi potenzjali tar-riżorsi ġenetiċi. Ma hemm l-ebda definizzjoni aċċettata internazzjonalment ta’ għarfien tradizzjonali, iżda l-Partijiet għall-Protokoll ta' Nagoya li jirregolaw l-aċċess għal għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jista' jkollhom definizzjoni domestika ta' għarfien tradizzjonali.

Sabiex jiġu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jiddefinixxi “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” bħala “l-għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma b’mod reċiproku li japplikaw għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi” (l-Artikolu 3(7) tar-Regolament).

Sabiex b'hekk ikun fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jeħtieġ li jkun relatat mal-utilizzazzjoni ta' dawk ir-riżorsi u għandu jkun kopert mill-ftehimiet kuntrattwali rilevanti.

2.3.3. Utilizzazzjoni

“Utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi” hija definita fir-Regolament, eżattament bħal fil-Protokoll, bħala “t-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija, kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni” (l-Artikolu 3(5) tar-Regolament). Din id-definizzjoni hija pjuttost wiesgħa u tkopri attivitajiet varji rilevanti għal bosta setturi, mingħajr ma tipprovdi lista ta’ attivitajiet speċifiċi li għandhom jiġu koperti. Tali listi tqiesu matul in-negozjati dwar il-Protokoll ta' Nagoya iżda fl-aħħar ma ġewx inklużi, sabiex ma jitwaqqfux il-bidliet fl-għarfien u t-teknoloġija li qed jevolvu rapidament f'dan il-qasam.

Pajjiżi fornituri setgħu stabbilixxew kundizzjonijiet differenti għal tipi differenti ta' utilizzazzjoni fil-leġiżlazzjoni ta' aċċess tagħhom, fejn xi attivitajiet ġew esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tagħhom (ara hawn fuq, 2.1.2). Għalhekk, l-utenti jeħtieġ janalizzaw ir-regoli ta' aċċess applikabbli tal-pajjiż fornitur u jevalwaw jekk l-attivitajiet speċifiċi li huma jwettqu jaqgħux taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' dawn ir-regoli, filwaqt li jqisu li huma sejrin ikunu dawk li japplikaw għal kunsens infurmat minn qabel u li jinnegozjaw termini miftiehma b’mod reċiproku. It-taqsima li ġejja (Riċerka u żvilupp) kif ukoll l-eżempji ta’ attivitajiet mogħtija hawn taħt (it-Taqsima 2.3.3.2.) huma maħsuba biex jgħinu lill-utenti jistabbilixxu jekk l-attivitajiet tagħhom jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Din il-kwistjoni hija wkoll fil-qalba tal-Anness II ta’ dan id-dokument u tista’ tiġi indirizzata aktar fl-aħjar prattiki dwar l-ABS żviluppati skont l-Artikolu 8 tar-Regolament.

2.3.3.1. Riċerka u żvilupp

It-termini “riċerka u żvilupp” – li fil-kuntest tal-Protokoll jirreferu għar-riċerka u l-iżvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika tar-riżorsi ġenetiċi – mhumiex definiti fil-Protokoll ta’ Nagoya jew fir-Regolament tal-UE dwar l-ABS, u jenħtieġ li l-interpretazzjoni ta’ dawn it-termini tkun ibbażata fuq it-tifsira ordinarja tagħhom fil-kuntest li fih jintużaw u fid-dawl tal-iskop tar-Regolament.

Id-definizzjoni ta’ “riċerka” fid-Dizzjunarju ta’ Oxford hija: “l-investigazzjoni sistematika u l-istudju tal-materjali u tas-sorsi sabiex jiġu stabbiliti l-fatti u jintlaħqu konklużjonijiet ġodda”.

Il-Manwal ta’ Frascati tal-2002 tal-OECD (29) jinkludi riċerka bażika kif ukoll applikata fid-definizzjoni ta’ riċerka u żvilupp (R & Ż): “ir-riċerka u l-iżvilupp sperimentali jinkludu xogħol kreattiv imwettaq fuq bażi sistematika sabiex jiżdied l-istokk tal-għarfien, inkluż l-għarfien tal-bniedem, tal-kultura u tas-soċjetà, u l-użu ta’ dan l-istokk ta’ għarfien biex jitfasslu applikazzjonijiet ġodda”.

Ħafna tranżazzjonijiet jew attivitajiet li jinvolvu riżorsi ġenetiċi ma għandhom l-ebda element ta' riċerka u żvilupp, u għalhekk huma barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament.

Minħabba li s-sempliċi tħawwil u ħsad ta’ żrieragħ jew materjal riproduttiv ieħor minn bidwi ma jinvolvux riċerka u żvilupp, dawn huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Jistgħu jkunu meħtieġa sforzi addizzjonali biex jiġi ddeterminat jekk attività xjentifika partikolari tikkostitwix utilizzazzjoni fis-sens tar-Regolament u, b’hekk, jekk taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. Hawn iqumu mistoqsijiet, b’mod partikolari fir-rigward tal-attivitajiet ‘upstream’, li tipikament isegwu mill-qrib l-aċċess għal riżorsa ġenetika. L-isfida hawnhekk hija li ma jitpoġġiex piż bla bżonn fuq attivitajiet li ta’ spiss jikkontribwixxu wkoll għall-konservazzjoni tal-bijodiversità u li bħala tali għandhom jiġu mħeġġa (l-Artikolu 8(a) tal-Protokoll ta’ Nagoya), filwaqt li tiġi żgurata l-funzjonalità tas-sistema ABS kollha kemm hi.

Tipikament, ir-riżultati tar-riċerka bażika jiġu ppubblikati u, bħala tali, jistgħu jsiru l-bażi għal aktar riċerka applikata b’rilevanza kummerċjali. Ir-riċerkaturi involuti f'riċerka bażika mhux bilfors ikunu konxji tagħha f'dak l-istadju, iżda s-sejbiet tagħhom xorta waħda jistgħu jirriżultaw li jkollhom rilevanza kummerċjali fi stadju futur. Skont it-tip tal-attività speċifika mwettqa, kemm ir-riċerka bażika kif ukoll dik applikata jistgħu jitqiesu bħala “utilizzazzjoni” fis-sens tal-Protokoll u tar-Regolament. Bl-istess mod, diversi tipi ta’ istituzzjonijiet xjentifiċi jistgħu jkunu kkonċernati mir-Regolament.

Madankollu, hemm ċerti attivitajiet ‘upstream’ li huma relatati ma’ (jew li jitwettqu b’appoġġ għal) ir-riċerka, iżda li, bħala tali, jenħtieġ li ma jitqisux bħala “utilizzazzjoni” skont it-tifsira tar-Regolament – eż. iż-żamma u l-ġestjoni ta’ kollezzjoni għal skopijiet ta’ konservazzjoni, inklużi l-ħażna ta’ riżorsi jew il-kontrolli tal-kwalità/fitopatoloġija, u l-verifika tal-materjal hekk kif jiġi aċċettat.

L-identifikazzjoni ta’ riżorsa ġenetika għandha titqies ukoll li tippreċedi l-utilizzazzjoni. L-identifikazzjoni tassonomika ta’ materjal bijoloġiku jew ġenetiku, permezz ta’ analiżi morfoloġika jew molekulari, inkluż permezz tal-użu ta’ sekwenzar tad-DNA, ma titqiesx li tikkostitwixxi utilizzazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, billi ma tinvolvix l-iskoperta ta’ funzjonalità ġenetika u/jew bijokimika speċifika (proprjetajiet – ara wkoll “test tal-litmus” hawn taħt). Ma hemm l-ebda differenza fir-rigward ta’ jekk l-identifikazzjoni tassonomika tindikax entità ikklassifikata qabel jew entità mhux ikklassifikata. B’hekk, l-istudji tassonomiċi, meta ma jeżaminawx il-proprjetajiet ġenetiċi (funzjonalità), jitqiesu li mhumiex fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

B'mod simili, is-sempliċi deskrizzjoni ta' riżorsa ġenetika f'riċerka bbażata fuq il-fenotip bħall-analiżi morfoloġika normalment ukoll ma titqiesx bħala utilizzazzjoni.

Madankollu, jekk id-deskrizzjoni jew il-karatterizzazzjoni ta’ riżorsa ġenetika tiġi kkombinata ma’ riċerka dwar dik ir-riżorsa, jiġifieri r-riċerka tkun iffokata fuq l-iskoperta jew l-eżami ta’ karatteristiċi ġenetiċi u/jew bijokimiċi speċifiċi, dan jikkwalifika bħala utilizzazzjoni f’termini tal-Protokoll u tar-Regolament (ara wkoll it-Taqsima 6.1 tal-Anness II u l-eżempji mogħtija hemmhekk). Id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi, jiġifieri t-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, b’hekk tiġi interpretata li tapplika għar-riċerka u l-iżvilupp dwar il-funzjoni tal-ġeni u l-karatteristiċi ereditarji. Bħala tip ta’ “test tal-litmus”, jenħtieġ li l-utenti jistaqsu lilhom infushom jekk dak li qed jagħmlu bir-riżorsi ġenetiċi joħloqx għarfien ġdid dwar il-karatteristiċi tar-riżorsa ġenetika li hija ta’ benefiċċju (potenzjali) għall-proċess ulterjuri tal-iżvilupp tal-prodott. Jekk dan ikun il-każ, l-attività tmur lil hinn minn sempliċi deskrizzjoni, u jenħtieġ li titqies bħala riċerka u żvilupp u, għalhekk, taqa’ taħt it-terminu “utilizzazzjoni”.

2.3.3.2. Eżempji ta’ attivitajiet li jaqgħu (jew ma jaqgħux) taħt id-definizzjoni tar-Regolament ta’ “utilizzazzjoni”

Għar-raġunijiet imsemmija hawn fuq, ma tistax tiġi pprovduta lista eżawrjenti tal-attivitajiet rilevanti, iżda l-każijiet li ġejjin jistgħu jgħinu biex juru l-attivitajiet li huma b’mod ċar eżempji ta’ utilizzazzjoni u, għalhekk, fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament:

— Riċerka dwar riżorsa ġenetika li twassal għall-iżolament ta’ kompost bijokimiku użat bħala ingredjent ġdid (attiv jew le) inkorporat fi prodott kożmetiku.

— Programm ta' tnissil biex tinħoloq varjetà ġdida ta' pjanti bbażat fuq ir-razez tal-art jew pjanti li jikbru b’mod naturali.

— Modifikazzjoni ġenetika – il-ħolqien ta’ annimal, pjanta jew mikroorganiżmu ġenetikament modifikati li jkun fihom ġene minn speċi oħra.

— Ħolqien jew titjib ta’ ħmira, li jirriżulta mill-intervent tal-bniedem permezz ta’ proċess ta’ riċerka u żvilupp, li għandu jintuża fil-proċessi tal-manifattura (iżda ara hawn taħt eżempju dwar l-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija).

B’kuntrast, l-attivitajiet li ġejjin ma jitqisux bħala utilizzazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament u, għalhekk, ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu:

— Il-provvista u l-ipproċessar ta’ materja prima rilevanti għall-inkorporazzjoni sussegwenti fi prodott fejn il-proprjetajiet tal-kompost bijokimiku inkluż fir-riżorsi ġenetiċi huma diġà magħrufa u, għalhekk, ma jitwettqux riċerka u żvilupp – bħal, pereżempju, il-provvista u l-ipproċessar tal-Aloe Vera, il-ġewż jew il-butir tax-Shea, żjut essenzjali tal-ward, eċċ. għal inkorporazzjoni ulterjuri fi prodotti kożmetiċi.

— Riżorsi ġenetiċi bħala għodda ta’ ttestjar/referenza: F'dak l-istadju, il-materjal mhuwiex l-oġġett tar-riċerka fih innifsu iżda jservi biss biex jikkonferma jew jivverifika l-karatteristiċi mixtieqa ta' prodotti oħrajn żviluppati jew li qegħdin jiġu żviluppati. Dan jista' jinkludi annimali tal-laboratorju użati biex jittestjaw ir-reazzjoni tagħhom għal prodotti mediċi, jew materja ta' referenza tal-laboratorju (inkluż razez ta' referenza), reaġenti u kampjuni ta' testijiet tal-profiċjenza jew patoġeni użati għall-ittestjar tar-reżistenza tal-varjetajiet tal-pjanti.

— Fi stadju aktar bikri, madankollu, ir-riċerka u l-iżvilupp jista' jkun li twettqu fuq dawk ir-riżorsi ġenetiċi, bil-għan li b'hekk jinbidlu f'għodod (aħjar) ta’ ttestjar jew referenza, u bħala tali jidħlu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament.

— L-immaniġġjar u l-ħażna ta' materjal bijoloġiku u d-deskrizzjoni tal-fenotip tiegħu.

— L-applikazzjoni ta' bijotekonoloġija b'tali mod li ma tagħmilx ir-riżorsa ġenetika inkwistjoni bħala l-oġġett ta' riċerka u żvilupp. Pereżempju, l-użu tal-ħmira fil-produzzjoni tal-birra, fejn ma jitwettqux riċerka u żvilupp fuq il-ħmira, u din tintuża “kif inhi” fil-proċess tal-produzzjoni tal-birra, ma għandux jitqies bħala utilizzazzjoni ta’ dik ir-riżorsa ġenetika.

2.3.4. Derivattivi

Id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni fil-Protokoll u fir-Regolament tapplika għal “riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija”. Il-bijoteknoloġija, min-naħa tagħha, hija definita fil-CBD bħala “kwalunkwe applikazzjoni teknoloġika li tuża sistemi bijoloġiċi, organiżmi ħajjin, jew derivattivi minnhom, biex tagħmel jew timmodifika l-prodotti jew il-proċessi għal użu speċifiku” (l-Artikolu 2, ara wkoll l-Artikolu 2(d) tal-Protokoll). Għaldaqstant, permezz tal-kunċett ta’ “bijoteknoloġija”, id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni hija interkonnessa mad-definizzjoni ta’ “derivattivi” fl-Artikolu 2(e) tal-Protokoll, li jiċċara li “derivattiv” tfisser “kompost bijokimiku li jseħħ b’mod naturali li jirriżulta mill-espressjoni ġenetika jew mill-metaboliżmu ta’ riżorsi bijoloġiċi jew ġenetiċi, anki jekk ma fihx unitajiet funzjonali ta’ eredità”. Eżempji ta' derivattivi jinkludu proteini, lipidi, enżimi, RNA u komposti organiċi bħall-flavonojdi, żjut essenzjali jew reżina mill-pjanti. Ċerti tali derivattivi jista' jkun li ma jkunux għadhom jinkludu unitajiet funzjonali ta' eredità. Madankollu, kif turi b’mod ċar ir-referenza għal komposti bijokimiċi li jseħħu b’mod naturali, id-definizzjoni ma tkoprix materjal bħal segmenti sintetiċi tal-ġeni.

Id-derivattivi huma msemmija fid-definizzjoni ta’ “bijoteknoloġija,” li min-naħa tagħha hija msemmija fid-definizzjoni ta’ “utilizzazzjoni”, iżda ma tista’ tinstab l-ebda referenza korrispondenti fid-dispożizzjonijiet sostantivi tal-Protokoll, inklużi dawk relatati mal-utilizzazzjoni, li fl-aħħar mill-aħħar jiddeterminaw il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. Konsegwentement, l-aċċess għad-derivattivi huwa kopert mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS meta jinkludi wkoll riżorsi ġenetiċi għall-utilizzazzjoni, pereżempju, meta l-aċċess għal derivattiv ikun ikkombinat mal-aċċess għal riżorsa ġenetika li minnha kien inkiseb jew jinkiseb dak id-derivattiv jew meta r-riċerka u l-iżvilupp li għandhom jitwettqu fuq tali derivattivi jiġu indirizzati f’termini miftiehma b’mod reċiproku ttrasferiti lill-utent.

Fi kliem ieħor, biex attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fuq derivattivi jkunu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jeħtieġ li jkun hemm livell aċċertabbli ta’ kontinwità bejn id-derivattiv u r-riżorsa ġenetika li minnha tali derivattiv jkun inkiseb l-ABS.

Tali kontinwità titqies li teżisti fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

— L-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp imwettqa bl-użu ta’ derivattiv jifformaw parti minn proġett ta’ riċerka li jkopri r-riżorsa ġenetika u jinkludu l-kisba tad-derivattiv.

— Utent ikun kiseb id-derivattiv jew ikkummissjona parti terza biex tikseb id-derivattiv minn riżorsa ġenetika f’kollaborazzjoni ta’ riċerka jew bħala servizz speċifiku (eż. taħt ftehim ta’ servizz).

— Id-derivattiv jinkiseb minn parti terza u jiġi ttrasferit bi kundizzjonijiet tal-PIC u tal-MAT li jkopru l-attivitajiet rispettivi ta’ riċerka u żvilupp li jagħmlu użu tad-derivattiv.

Tali kontinwità ma tkunx teżisti jekk id-derivattiv jinkiseb minn parti terza bħala prodott disponibbli fis-suq u jiġi ttrasferit mingħajr il-kundizzjonijiet tal-PIC u tal-MAT li jkopru l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fuq id-derivattiv. Konsegwentement, kwalunkwe riċerka u żvilupp li sempliċiment jużaw id-derivattivi li jiġu kkummerċjalizzati u miksuba bħala prodotti bażiċi (bħall-ħsad jew il-prodotti tal-iskart tal-agrikoltura, il-forestrija, l-akkwakultura u l-bqija, inklużi żjut, melassa, lamti, u prodotti oħrajn tar-raffineriji, prodotti sekondarji tal-annimali bħal ħalib, ħarir, grass tas-suf, xama’ tan-naħal), mingħajr il-PIC u l-MAT mehmuża jew mingħajr aċċess għal riżorsa ġenetika speċifika, ma jitqisux bħala li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Kontinwità 1. Pjanti sħaħ, partijiet ta’ pjanti jew iż-żrieragħ tagħhom (speċijiet ikkultivati jew selvaġġi) jiġu importati minn kumpanija tal-fwejjaħ lejn l-UE (il-PIC u l-MAT inkisbu, kif meħtieġ); il-kumpanija testratta u tippurifika żjut essenzjali ġodda permezz ta’ estrazzjoni tas-solventi biex tfittex ċerti ingredjenti ġodda tal-fwieħa. Il-komposti volatili jiġu ppurifikati u identifikati. Il-potenzjal tagħhom għal ingredjenti ġodda tal-fwieħa jiġi evalwat. Hemm kontinwità bejn ir-riżorsi ġenetiċi u d-derivattivi, hekk kif l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp imwettqa bl-użu ta’ derivattiv jifformaw parti minn proġett li jkopri r-riżorsa ġenetika u jinkludu l-kisba tad-derivattiv. Għalhekk, ir-riċerka dwar iż-żjut essenzjali fit-tfittxija għal ingredjenti ġodda potenzjali tal-fwieħa hija fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. 2. Il-kumpanija A bbażata fl-UE titlob servizz mill-kumpanija B barra mill-UE (li hija Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya) biex taħsad pjanta u tikseb żejt essenzjali speċifiku minnha, li aktar tard jingħadda lill-kumpanija A għal aktar riċerka u żvilupp. Il-PIC u l-MAT għall-pjanta nkisbu, kif meħtieġ. Għalkemm il-kumpanija A bbażata fl-UE ma tiksibx aċċess għar-riżorsa ġenetika nnifisha iżda derivattiv tagħha, hemm kontinwità fl-attivitajiet imwettqa miż-żewġ kumpaniji, mill-aċċess għar-riżorsa ġenetika u l-produzzjoni tad-derivattiv mill-kumpanija B għall-attivitajiet ulterjuri ta’ riċerka u żvilupp imwettqa fl-UE mill-kumpanija A. Din il-kontinwità hija murija b’evidenza mit-talba speċifika magħmula mill-kumpanija A fuq il-kumpanija B biex tipproduċi d-derivattiv. F’każ bħal dan, l-aċċess għad-derivattiv huwa kkombinat mal-aċċess għar-riżorsa ġenetika li minnha jkun inkiseb, u l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp imwettqa mill-kumpanija tal-fwieħa A jikkostitwixxu utilizzazzjoni u jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. 3. Riċerkatur jikseb aċċess għal derivattiv iżolat minn kollezzjoni fl-UE. Id-derivattiv kien iżolat minn riżorsa ġenetika aċċessata f’Parti għall-Protokoll bil-leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess wara t-12 ta’ Ottubru 2014. Il-kollezzjoni għandha PIC u MAT li jkopru l-użu ta’ dan il-kompost iżolat. Ir-riċerkatur juża dak il-kompost biex jagħmel ir-riċerka u l-iżvilupp bħala parti minn proġett bl-għan li jesplora komponenti naturali ġodda bi proprjetajiet ta’ benefiċċju għat-tkabbir tax-xagħar. Teżisti kontinwità minħabba li d-derivattiv jinkiseb minn kollezzjoni u jiġi ttrasferit b’kundizzjonijiet tal-PIC u tal-MAT li jkopru l-attivitajiet rispettivi ta’ riċerka u żvilupp bl-użu tad-derivattiv. Għalhekk, l-attivitajiet tar-riċerkatur imwettqa fuq il-kompost jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. 4. Riċerkatur jikseb aċċess għal komposti iżolati minn mikroorganiżmi minn librerija ta’ komposti, li għalihom il-librerija ma għandhiex PIC u MAT (b’hekk, il-komposti jiġu ttrasferiti lir-riċerkatur mingħajr PIC u MAT). Ir-riċerkatur jittestja l-komposti biex jistabbilixxi l-effettività potenzjali tagħhom kontra l-marda ta’ Parkinson. Minħabba li l-komposti jinkisbu mingħajr PIC u MAT, ma tista’ tiġi stabbilita l-ebda kontinwità bejn il-komposti u l-mikroorganiżmi li minnhom ikunu ġew estratti. Konsegwentement, l-ittestjar u l-analiżi tal-komposti ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. 5. Kumpanija bbażata fl-UE takkwista lott ta’ żejt essenzjali tal-larinġ minn intermedjarju bbażat barra l-UE; il-lott ta’ żjut jiġi ttrasferit mingħajr il-PIC u l-MAT applikabbli għalihom. Il-kumpanija tanalizza l-kompożizzjoni taż-żjut biex tidentifika strutturi kimiċi magħrufa u ġodda u biex tiddetermina l-proprjetajiet organolettiċi (ir-riħa, it-togħma, il-konsistenza) tagħhom. Id-data analitika miksuba mill-kumpanija tal-UE tiggwida aktar riċerka u żvilupp lejn il-ħolqien ta’ togħma ġdida tal-ikel. Ma teżisti l-ebda kontinwità bejn l-akkwist tal-lott taż-żjut estratti (derivattivi) u r-riżorsi ġenetiċi li minnhom ġew estratti: meta jseħħ l-akkwist tal-lott taż-żjut, il-PIC u l-MAT applikabbli għalihom ma jiġux ittrasferiti lix-xerrej. L-użu ta’ tali derivattivi jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, minħabba li ma tista’ tiġi aċċertata l-ebda kontinwità, u huma jinxtraw minn intermedjarju bħala prodott bażiku. Konsegwentement, l-investigazzjoni u l-analiżi kimika mwettqa fuqhom jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Madankollu, il-leġiżlazzjoni dwar l-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiżi fornituri jistgħu jkunu applikabbli wkoll għad-derivattivi aċċessati bħala prodotti bażiċi jew dawk aċċessati mingħajr ma jiġu mehmuża l-kundizzjonijiet PIC u MAT. Għalkemm l-utilizzazzjoni ta’ tali derivattivi hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jenħtieġ li l-utenti ta’ tali derivattivi jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew mar-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur.

Il-Protokoll ta’ Nagoya u r-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma jiddefinixxux xi tfisser “li jseħħ b’mod naturali”. Tinsilet ċerta ispirazzjoni mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30) (ir-Regolament “REACH”), li fl-Artikolu 3(39) tiegħu jiddefinixxi sustanza “li sseħħ fin-natura” bħala “sustanza li teżisti bħala tali b’mod naturali, mhux ipproċessata jew ipproċessata biss b’mezzi manwali, mekkaniċi jew gravitazzjonali, bit-taħlil fl-ilma, bil-flotazzjoni, bl-estrazzjoni bl-ilma, bid-distillazzjoni bil-fwar jew billi tissaħħan biss sabiex jitneħħa l-ilma, jew li tiġi estratta mill-arja bi kwalunkwe mezz.” Ir-Regolament REACH jirrikonoxxi li mhux it-trattamenti kimiċi kollha jwasslu għal bidla tal-kompost kimiku. Ir-Regolament REACH jiddefinixxi fl-Artikolu 3(40) tiegħu “sustanza mhux modifikata b’mod kimiku” bħala “sustanza li l-istruttura kimika tagħha tibqa’ mhux mibdula, anki jekk tkun għaddiet minn proċess jew trattament kimiku, jew trasformazzjoni mineraloġika fiżika, pereżempju sabiex jitneħħew l-impuritajiet”. B’analoġija mad-definizzjoni skont ir-Regolament REACH, kompost kimiku li jseħħ b’mod naturali jista’ jitqies bħala kompost li l-istruttura kimika tiegħu ma nbidlitx. B’konsegwenza ta’ dan, kompost li l-istruttura kimika tiegħu nbidlet bħala riżultat ta’ attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp ma jitqiesx daqs li kieku li jseħħ b’mod naturali u, b’hekk, mhuwiex fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Modifika kimika u komposti modifikati b’mod kimiku 1. Il-piretrini jirrappreżentaw tip ta’ pestiċidi li jseħħu b’mod naturali fi pjanti tal-ispeċi Pyrethrum. Lott ta’ fjuri tal-ispeċi Pyrethrum jinkiseb minn kumpanija li tkun tixtieq twettaq ir-riċerka u l-iżvilupp tal-piretrini li jkun hemm fil-fjuri. Permezz tal-ipproċessar konvenzjonali, il-fjuri tal-ispeċi Pyrethrum jintaħnu u jiġu ttrattati b’solvent organiku biex jipproduċu l-estratt tal- Pyrethrum jew iż-żjut essenzjali insettiċidali. L-għan ewlieni tal-proċess tal-estrazzjoni huwa li jinkiseb prodott ta’ kulur ċar, b’irkupru għoli ta’ ingredjenti attivi bil-piretrini. Il-prodott li jirriżulta jkun fih derivattivi li ma jkunux ġew modifikati b’mod kimiku. B’hekk, l-użu tad-derivattivi f’aktar riċerka u żvilupp jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. 2. Kumpanija tixtieq twettaq riċerka u żvilupp fuq il-piretrojdi. Il-piretrojdi huma insettiċidi kimiċi sintetiċi li l-istrutturi kimiċi tagħhom huma adattati mill-istrutturi kimiċi tal-piretrini u jaġixxu b’mod simili għall-piretrini. Billi l-piretrojdi ma jseħħux b’mod naturali, kwalunkwe riċerka u żvilupp li jużaw il-piretrojdi jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.3.5. Informazzjoni dwar riżorsi ġenetiċi

Jista’ jiġi argumentat li l-Protokoll jittratta l-aċċess għal u l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi bħala tali u, għalhekk, ma jirregolax kwistjonijiet li jikkonċernaw l-informazzjoni diġitali miksuba mir-riżorsi ġenetiċi. Madankollu, l-implikazzjonijiet ta' din id-distinzjoni għad iridu jitqiesu mill-Partijiet għall-Protokoll, fid-dawl ta’ żviluppi teknoloġiċi reċenti. Mingħajr preġudizzju għall-eżitu ta' dik il-kunsiderazzjoni, l-użu ta' dejta diġitali miksuba minn sekwenzar tal-ġeni, li ta' spiss tinħażen f'bażijiet ta' dejta disponibbli pubblikament, tista' titqies li hija barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament dwar l-ABS.

Fi kwalunkwe każ, l-użu jew il-pubblikazzjoni ta' tali dejta tista' tiġi koperta minn kundizzjonijiet stabbiliti fit-termini miftiehma b’mod reċiproku, li għandhom jiġu rispettati. B'mod partikolari, dawk li aċċessaw ir-riżorsi ġenetiċi u jiksbu dejta ta' sekwenza minnhom għandhom jirrispettaw il-kundizzjonijiet tal-ftehim li daħlu fih, u jinfurmaw lill-atturi sussegwenti dwar kwalunkwe dritt u obbligu marbuta mad-dejta miksuba u relatata ma' kwalunkwe użu ulterjuri tagħha.

2.4. Il-kamp ta’ applikazzjoni personali: ir-Regolament japplika għall-utenti kollha

L-obbligi tad-diliġenza dovuta li jirriżultaw mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplikaw għall-utenti kollha tar-riżorsi ġenetiċi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Utent huwa definit fir-Regolament bħala “kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tutilizza riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” (l-Artikolu 3(4) tar-Regolament). Dan huwa indipendenti mid-daqs tal-utenti jew tal-intenzjoni tal-użu (kummerċjali jew mhux kummerċjali). B’hekk, l-obbligu ta’ diliġenza dovuta japplika għal individwi, inklużi riċerkaturi, u għal organizzazzjonijiet bħal universitajiet jew organizzazzjonijiet oħrajn ta’ riċerka, kif ukoll għal intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u kumpaniji multinazzjonali, li jutilizzaw riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. Fi kliem ieħor, l-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta’ utilizzazzjoni (riċerkaturi jew organizzazzjonijiet oħrajn) għandhom ikunu konformi mal-obbligi ta’ diliġenza dovuta tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, sakemm jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha, irrispettivament mid-daqs tagħhom jew minn jekk humiex entitajiet bi skop ta’ qligħ jew mingħajr skop ta’ qligħ.

Persuna li tittrasferixxi biss materjal mhijiex utent skont it-tifsira tar-Regolament. Madankollu, tali persuna tista’ tkun soġġetta għall-obbligi kuntrattwali stabbiliti meta l-materjal ikun ġie aċċessat u x’aktarx ikollha bżonn tipprovdi informazzjoni lill-utenti sussegwenti biex dawn tal-aħħar ikunu jistgħu jkunu konformi mal-obbligi tagħhom ta’ diliġenza dovuta (ara wkoll il-punt dwar ir-riżorsi ġenetiċi bħala prodotti bażiċi kkummerċjalizzati fit-Taqsima 2.3.1.3 hawn fuq).

Bl-istess mod, persuna jew entità li biss tikkummerċjalizza prodotti li jkunu ġew żviluppati abbażi tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mhijiex utent skont it-tifsira tar-Regolament – irrispettivament minn fejn ikun seħħ l-iżvilupp tal-prodott. Madankollu, tali persuna tista’ tkun soġġetta għall-obbligi kuntrattwali konklużi meta l-materjal ikun ġie aċċessat jew fil-punt tal-bidla tal-intenzjoni, speċjalment fir-rigward tal-qsim tal-benefiċċji (31).

2.5. Il-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku – II: ir-regolament japplika għal utilizzazzjoni fl-UE

L-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplikaw għall-utenti kollha tar-riżorsi ġenetiċi (li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament) li jutilizzaw riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fit-territorju tal-UE.

Konsegwentement, l-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi barra mill-UE taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Jekk kumpanija tikkummerċjalizza fl-UE prodott li tkun żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi fejn l-utilizzazzjoni (b’hekk il-proċess kollu tar-riċerka u l-iżvilupp) tkun saret barra mill-UE, dan ma jkunx kopert mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

3. OBBLIGI FUQ L-UTENT

3.1. Obbligu ta’ diliġenza dovuta

L-obbligu ewlieni fuq l-utenti skont ir-Regolament huwa li “jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jużaw ikun sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji” tal-pajjiżi fornituri ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi, “u li l-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu skont termini miftiehma b’mod reċiproku, f’konformità ma’ kwalunkwe leġiżlazzjoni jew rekwiżit regolatorju applikabbli” (l-Artikolu 4(1) tar-Regolament).

Il-kunċett ta’ “diliġenza dovuta” għandu l-oriġini tiegħu fl-amministrazzjoni tan-negozju, fejn jiġi applikat regolarment fil-kuntest ta’ deċiżjonijiet korporattivi dwar fużjonijiet u akkwiżizzjonijiet, pereżempju, meta jiġu evalwati l-assi u l-obbligazzjonijiet ta’ kumpanija qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar l-akkwiżizzjoni tagħha (32). Filwaqt li l-fehim tal-kunċett jista’ jvarja xi ftit, skont il-kuntest li fih jiġi applikat, l-elementi li ġejjin jistgħu jiġu identifikati bħala komuni u jiġu menzjonati ripetutament fl-istudji rilevanti u fid-deċiżjonijiet tal-qorti:

— Diliġenza dovuta tirreferi għal-ġudizzju u d-deċiżjonijiet li jistgħu jkunu raġonevolment mistennija minn persuna jew entità f'sitwazzjoni partikolari. Tikkonċerna il-ġbir u l-użu ta' informazzjoni b'mod sistematiku. Bħala tali mhijiex intenzjonata biex tiggarantixxi ċertu eżitu jew timmira lejn perfezzjoni, iżda titlob li jkun hemm akkuratezza u l-aħjar sforzi possibbli.

— Diliġenza dovuta tmur lil hinn mis-sempliċi adozzjoni ta' regoli u l-miżuri; din tinvolvi wkoll li tingħata attenzjoni lill-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Nuqqas ta' esperjenza u ta' ħin ġew kkunsidrati mill-qrati bħala difiżi mhux adegwati.

— Jenħtieġ li d-diliġenza dovuta tiġi adattata għaċ-ċirkostanzi – pereżempju, jenħtieġ li tingħata attenzjoni akbar f’attivitajiet aktar riskjużi, u l-għarfien jew it-teknoloġiji ġodda jistgħu jeħtieġu adattament tal-prattiki preċedenti.

Fil-kuntest partikolari tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jenħtieġ li l-konformità mal-obbligu tad-diliġenza dovuta tiżgura li l-informazzjoni meħtieġa relatata mar-riżorsi ġenetiċi tkun disponibbli tul il-katina tal-valur kollha fl-Unjoni. Dan, min-naħa tiegħu, se jippermetti lill-utenti kollha li jkunu jafu u jirrispettaw id-drittijiet u l-obbligi marbuta mar-riżorsi ġenetiċi u/jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat magħhom.

Jekk utent – irrispettivament f’liema stadju fil-katina tal-valur – jieħu miżuri raġonevoli fit-tfittxija, iż-żamma, it-trasferiment u l-analiżi tal-informazzjoni, l-utent ikun konformi mal-obbligu tad-diliġenza dovuta skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS. B’dan il-mod l-utent għandu jevita wkoll ir-responsabbiltà vis-à-vis utenti sussegwenti, għalkemm dan l-aspett mhuwiex regolat mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Kif indikat hawn fuq, id-diliġenza dovuta tista' tvarja skont iċ-ċirkustanzi. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-ABS, id-diliġenza dovuta ma tippreskrivix l-istess tip ta' miżuri għall-utenti kollha, anki jekk l-utenti kollha jeħtieġu li jkunu debitament diliġenti, iżda tħallilhom ċerta flessibbiltà biex jieħdu miżuri speċifiċi li jaħdmu l-aħjar fil-kuntest rispettiv tagħhom u b’kunsiderazzjoni tal-kapaċitajiet tagħhom. Assoċjazzjonijiet ta' utenti (jew partijiet interessati oħrajn) jistgħu jiddeċiedu wkoll li jiżviluppaw l-aħjar prattiki settorjali li jiddeskrivu dawk il-miżuri li huma kkunsidrati li jaħdmu l-aħjar għalihom.

Bħala parti mill-obbligu ta' diliġenza dovuta ġenerali tagħhom, l-utenti jeħtieġu wkoll li jkunu konxji li meta l-użu intenzjonat ta' riżorsa ġenetika jinbidel, jista' jkun meħtieġ li jfittxu kunsens infurmat minn qabel ġdid (jew jimmodifikaw dak preċedenti) mill-pajjiż fornitur u jistabbilixxu termini miftiehma b’mod reċiproku għall-użu l-ġdid. Kull meta riżorsa ġenetika tiġi trasferita, dan għandu jsir f’konformità mal-MAT, li jista' jinvolvi d-dħul f’kuntratt miċ-ċessjonarju.

Jekk utent eżerċita diliġenza dovuta fis-sens deskritt hawn fuq, u għalhekk jilħaq standard raġjonevoli ta' kura, iżda eventwalment jirriżulta li riżorsa ġenetika speċifika utilizzata kienet akkwistata illegalment f'pajjiż fornitur minn attur iktar kmieni fil-katina, dan ma jirriżultax fi ksur mill-utent tal-obbligu skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament. Madankollu, jekk ir-riżorsa ġenetika ma kinitx aċċessata skont il-leġiżlazzjoni applikabbli fuq l-aċċess, l-utent huwa meħtieġ jakkwista permess ta' aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku, jew iwaqqaf l-utilizzazzjoni, kif rikjest mill-Artikolu 4(5) tar-Regolament. Dan ifisser li minbarra l-obbligu ta' kondotta kif deskritt hawn fuq, ir-Regolament jipprevedi wkoll obbligu fuq l-eżitu, ladarba huwa ċar li l-PIC u l-MAT kellhom jiġu (iżda ma ġewx) miksuba.

Xi Stati Membri jistgħu jintroduċu miżuri addizzjonali relatati mal-ABS li jmorru lil hinn mir-rekwiżiti tad-diliġenza dovuta tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, li l-ksur tagħhom jistgħu jinvolvu penali. L-utenti għandhom ikunu konxji tat-tali miżuri sabiex jiġi evitat ksur tal-leġiżlazzjoni nazzjonali anke meta jkunu konformi mar-Regolament.

3.2. Kif tistabilixxi jekk ir-Regolament huwiex applikabbli

Sabiex jiġi ddeterminat jekk l-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament japplikawx għal xi riżorsa ġenetika partikolari, utent potenzjali għandu jistabbilixxi jekk il-materjal inkwistjoni jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Protokoll u tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Jenħtieġ li din l-inkjesta ssir b’diliġenza u b’attenzjoni raġonevoli. Għandu jiġi stabbilit jekk il-pajjiż fornitur tal-materjal huwiex Parti għall-Protokoll jew le. Il-lista tal-Partijiet hija disponibbli fuq is-sit web taċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS. Jekk il-pajjiż fornitur ikun fuq din il-lista, il-konklużjoni ta’ jekk għandux leġiżlazzjoni jew rekwiżiti regolatorji applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji hija l-pass loġiku li jmiss. Din tista’ tiġi vverifikata wkoll fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS (https://absch.cbd.int).

F’konformità mal-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Partijiet huma obbligati jimplimentaw il-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta’ politika dwar l-ABS fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u għall-awtoritajiet kompetenti fil-ġuriżdizzjonijiet fejn jiġu utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex tinkiseb informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Il-Partijiet għall-Protokoll huma wkoll obbligati jinnotifikaw liċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS bil-miżuri leġiżlattivi fis-seħħ biex jimplimentaw il-“pilastru” tal-konformità tal-Protokoll (jiġifieri l-Artikoli 15-17). Min-naħa tiegħu, dan jagħmilha aktar faċli għall-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar il-miżuri ta’ konformità fil-pajjiżi utenti. B'dan il-mod, iċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS isservi bħala punt prinċipali biex tinqasam l-informazzjoni kollha relatata mal-Protokoll.

Jekk ma jkun hemm l-ebda informazzjoni dwar il-miżuri applikabbli ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni, iżda jkun hemm raġunijiet biex wieħed jemmen li xorta jistgħu jeżistu leġiżlazzjoni jew rekwiżiti regolatorji dwar l-aċċess, u f’sitwazzjonijiet oħrajn fejn l-utent potenzjali jqis li dan jista’ jkun utli, jenħtieġ li l-kuntatt isir direttament mal-Punt Fokali Nazzjonali (PFN) tal-pajjiż fornitur innominat skont il-Protokoll. Jekk l-eżistenza ta' miżuri ta’ aċċess tkun ikkonfermata, il-PFN għandu jkun ukoll f'pożizzjoni li jiċċara xi proċeduri huma meħtieġa biex jiġu aċċessati riżorsi ġenetiċi fil-pajjiż inkwistjoni. Jekk minkejja tentattivi raġonevoli biex tinkiseb tweġiba mill-PFN ma jkun hemm l-ebda waħda, l-utenti (potenzjali) għandhom jiddeċiedu huma stess jekk jaċċessawx jew jutilizzawx ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni jew le. Il-passi meħtieġa sabiex tiġi stabbilita l-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS mbagħad jitqiesu li twettqu.

Jekk sussegwentement jiġi stabbilit li r-Regolament fil-fatt huwa applikabbli għar-riżorsi ġenetiċi li qabel kienu maħsuba li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni, u jkun jidher ċar li r-riżorsi ġenetiċi ma ġewx aċċessati f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess, l-utent se jkun meħtieġ li jikseb permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku, jew iwaqqaf l-utilizzazzjoni. Għalhekk huwa rrakkomandat li jsiru l-aħjar sforzi meta tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess. F'ċerti każijiet l-utent jista' jqis li t-twettiq ta’ passi li jmorru lil hinn minn dawk deskritti hawn fuq huwa xieraq. Tali sforzi (addizzjonali) jgħinu biex jiġi żgurat li r-riżorsi ġenetiċi jistgħu jintużaw mingħajr periklu aktar 'l isfel fil-katina tal-valur, u dawn ir-riżorsi ser jiksbu valur għola peress li l-utenti sussegwenti x'aktarx ser jipprivileġġjaw l-utilizzazzjoni ta' dawk ir-riżorsi ġenetiċi li fir-rigward tagħhom ġiet ikkontrollata bir-reqqa l-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Ma hemm l-ebda ħtieġa li jiġu miksuba ċertifikati jew konferma bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għal riżorsi ġenetiċi li jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (x'aktarx għal raġunijiet temporali). B'mod partikolari, evidenza ċċertifikata li turi li huma jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament mhix ser tkun meħtieġa meta l-awtoritajiet iwettqu kontrolli fuq il-konformità tal-utent. Madankollu, matul tali kontrolli, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, abbażi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi amministrattiva tal-Istati Membri, jitolbu għal raġunijiet u ġustifikazzjonijiet għaliex ċertu materjal jitqies li jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Għalhekk, huwa rakkomandabbli li jinżammu l-evidenza u l-provi ta’ dawn ir-raġunijiet u l-ġustifikazzjonijiet.

3.3. Meta ma jkunx possibbli li jiġi identifikat il-pajjiż fornitur

F’xi każijiet, minkejja li qed jiġu applikati l-aħjar sforzi (kif spjegat hawn fuq, fit-Taqsima 3.2), il-pajjiż fornitur ma jistax jiġi identifikat. Eżempji fejn dan jista’ jkun il-każ jinkludu (i) riżorsi ġenetiċi li jiġu kkonfiskati mill-awtoritajiet li jimplimentaw ir-regolamenti tas-CITES (33) u, għalkemm ir-reġjun li minnu oriġinat ir-riżorsa ġenetika jista’ jiġi ddeterminat, il-pajjiż tal-oriġini eżatt ma jistax jiġi ddeterminat; (ii) riżorsi ġenetiċi li huma miżmuma mill-kollezzjoni li oriġinarjament ikunu daħlu fl-UE b’mod mhux intenzjonat bħala patoġenu fuq vjaġġatur jew pest fuq prodotti bażiċi jew mhux bħala patoġeni mill-istess rotot, u jkun impossibbli li jiġi ddeterminat jekk inkisbux fil-pajjiż minn fejn ġew il-vjaġġatur jew il-prodotti bażiċi jew waqt it-trasferiment; (iii) organiżmi assoċjati fuq eżemplari f’kollezzjoni, li l-oriġini tagħhom ma tistax tiġi skoperta; (iv) riżorsi ġenetiċi mixtrija bħala prodotti bażiċi, pereżempju permezz tal-internet, mingħajr l-ebda indikazzjoni tal-oriġini tagħhom. Jekk il-pajjiż minn fejn oriġinaw ir-riżorsi ġenetiċi ma jkunx jista’ jiġi identifikat, ma hemm l-ebda mezz biex jiġi ddeterminat jekk hemmx xi regolament jew leġiżlazzjoni nazzjonali li japplikaw. Billi r-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma jipprojbixxix l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi ta’ oriġini mhux magħrufa, l-utilizzazzjoni tista’ sseħħ f’ċirkostanzi bħal dawn. Madankollu, b’mod simili għas-sitwazzjoni fejn l-utent jistabbilixxi l-applikabbiltà tar-Regolament (it-Taqsima 3.2), jeħtieġ li l-utent ikun konxju li jekk ikun hemm informazzjoni ġdida li tippermetti li jiġi identifikat il-pajjiż fornitur tar-riżorsi ġenetiċi li jkunu qed jiġu utilizzati, allura jeħtieġ li jiġu osservati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(5). Bl-istess mod, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu wkoll (abbażi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi amministrattiva tal-Istati Membri) jitolbu għal raġunijiet u ġustifikazzjonijiet għaliex ċertu materjal jitqies li jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament matul il-kontrolli. Għalhekk, huwa rakkomandabbli li jinżammu l-evidenza u l-provi ta’ dawn ir-raġunijiet u l-ġustifikazzjonijiet.

3.4. It-twettiq ta’ kompiti regolatorji

Diversi organizzazzjonijiet pubbliċi fl-Istati Membri tal-UE huma inkarigati mill-gvern tagħhom biex iwettqu riċerka bbażata fuq il-liġi u/jew ir-regolamenti, b’mod partikolari biex jissorveljaw is-sikurezza tal-ikel, is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-pjanti, u/jew il-kwalità tal-prodotti. Skont l-attivitajiet imwettqa, tali ħidma tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Il-fatt li l-attivitajiet jitwettqu b’reazzjoni għal talbiet tal-gvern u abbażi tal-mandat definit legalment tal-istituzzjoni involuta, ma jiddeterminax jekk dawn l-attivitajiet humiex fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jew le. Hija n-natura tar-riċerka u l-iżvilupp li tiddetermina jekk l-attività hijiex fil-kamp ta’ applikazzjoni jew barra minnu. Jekk l-attivitajiet jinvolvu biss it-twettiq ta’ testijiet tal-identità jew kontrolli tal-kwalità ta’ prodott ta’ riċerka, prodott bażiku jew organiżmu mhux identifikat ipprovduti minn parti terza, tali attivitajiet ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, jekk l-attivitajiet jinvolvu riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika jew bijokimika tar-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni, dan jikkostitwixxi utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u, b’hekk, jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

3.5. Kif turi diliġenza dovuta meta jkun ġie stabbilit li r-Regolament huwa applikabbli

Bil-għan li jingħataw provi tal-konformità mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta, l-Artikolu 4(3) tar-Regolament jirrikjedi li l-utenti jfittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti ċerta informazzjoni. Hemm żewġ modi li bihom tista' tintwera d-diliġenza dovuta meħtieġa mill-Artikolu 4(3).

L-ewwel nett, id-diliġenza dovuta tista’ tintwera b’referenza għal ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment (IRCC) li jew jinħareġ għall-utent inkwistjoni, jew inkella l-utent jista’ jistrieħ fuqu minħabba li l-utilizzazzjoni partikolari hija koperta mit-termini tal-IRCC (ara l-Artikolu 4(3)(a) tar-Regolament) (34). Il-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya li rregolaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom għandhom l-obbligu li jipprovdu permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu bħala evidenza tad-deċiżjoni li jingħata PIC u tal-istabbiliment ta’ MAT, u jekk jinnotifikaw dak il-permess liċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS, isir IRCC. B’hekk, permess nazzjonali ta’ aċċess mogħti minn Parti għall-Protokoll isir ċertifikat rikonoxxut internazzjonalment meta jiġi nnotifikat minn dik il-Parti liċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS (ara l-Artikolu 17(2) tal-Protokoll). Ir-referenza għal IRCC jeħtieġ li tkun ikkomplementata wkoll b’informazzjoni dwar il-kontenut tat-termini miftiehma b’mod reċiproku rilevanti għall-utenti sussegwenti, fejn applikabbli.

Jekk IRCC ma jkunx disponibbli, l-utenti jridu jfittxu l-informazzjoni u jiksbu d-dokumenti rilevanti elenkati fl-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament. Din l-informazzjoni hija:

— Id-data u l-post tal-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi (jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat);

— Id-deskrizzjoni tar-riżorsi ġenetiċi (jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat);

— Is-sors li minnu nkisbu direttament ir-riżorsi ġenetiċi (jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat);

— Il-preżenza jew in-nuqqas ta’ drittijiet u obbligi relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji (inklużi drittijiet u obbligi rigward l-applikazzjonijiet sussegwenti u l-kummerċjalizzazzjonijiet);

— Il-permessi tal-aċċess, fejn applikabbli;

— It-termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn applikabbli.

L-utenti jeħtieġ janalizzaw l-informazzjoni fil-pussess tagħhom u jkunu konvinti li huma konformi ma' rekwiżiti legali applikabbli fil-pajjiż fornitur. L-utenti li ma jkollhomx biżżejjed informazzjoni jew li jkollhom dubji dwar il-legalità tal-aċċess u/jew l-utilizzazzjoni jridu jew jiksbu l-informazzjoni nieqsa jew inkella jwaqqfu l-użu (l-Artikolu 4(5) tar-Regolament). Għal sitwazzjonijiet fejn ma jkunx possibbli li jiġi identifikat pajjiż fornitur u, b’hekk, fejn ma jkunx meħtieġ li l-użu jitwaqqaf, ara t-Taqsima 3.3.

L-utenti huma obbligati jżommu kwalunkwe informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal perjodu ta’ 20 sena wara t-tmiem tal-perjodu ta’ utilizzazzjoni (l-Artikolu 4(6) tar-Regolament).

3.5.1. Ir-responsabbiltajiet tal-istituzzjonijiet tar-riċerka u tar-riċerkaturi impjegati

Billi riċerkatur ma kienx ikun qed jagħmel l-attivitajiet kieku ma kienx impjegat mill-organizzazzjoni, il-maniġment tal-organizzazzjoni (istituzzjoni ta’ riċerka, università, eċċ.) li magħha jkun assoċjat riċerkatur jew student għandu responsabbiltajiet bħala impjegatur jew organizzazzjoni li tipprovdi taħriġ u sorveljanza għall-attivitajiet imwettqa mill-persunal tagħha u/jew fil-bini tagħha, u f’xi ċirkostanzi jista’ jiġi identifikat bħala l-utent. Meta l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp imwettqa mill-persunal tagħha u/jew fil-bini tagħha jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jeħtieġ li r-riċerkaturi jiżguraw ukoll il-konformità mar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Għalhekk, huwa importanti li l-maniġment ta’ tali organizzazzjonijiet jiddefinixxi b’mod ċar ir-responsabbiltajiet rigward l-obbligi ta’ diliġenza dovuta fi ħdan l-organizzazzjoni. Jenħtieġ li l-organizzazzjonijiet jikkunsidraw li jintroduċu regoli interni rigward ir-responsabbiltajiet b’rabta mal-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi, u jkollhom proċeduri u politiki ċari fis-seħħ. Il-maniġment tal-organizzazzjonijiet jista’ wkoll jagħti struzzjonijiet lill-persunal tiegħu dwar min fl-organizzazzjoni huwa inkarigat li jikseb permess (PIC) u jinnegozja kuntratt (MAT) u taħt liema kundizzjonijiet, u jekk il-firma tal-PIC u MAT teħtieġx l-approvazzjoni tal-maniġment tal-organizzazzjoni.

Ir-rekwiżiti skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jikkonċernaw mhux biss l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp tal-persunal tal-organizzazzjoni, iżda wkoll l-azzjonijiet tax-xjenzati mistiedna u tal-istudenti li jistgħu jintroduċu riżorsi ġenetiċi ta’ oriġini barranija, ta’ spiss il-pajjiż tal-oriġini tagħhom, għal skopijiet ta’ riċerka, u jwettqu riċerka u żvilupp fi ħdan l-organizzazzjoni. Għalhekk, l-organizzazzjoni tingħata l-parir li tikkonkludi ftehim formali mal-viżitatur li jistabbilixxi (i) min għandu r-responsabbiltà li jiżgura li tkun saret id-diliġenza dovuta fir-rigward tal-materjal li jkun qed jiġi utilizzat; (ii) min għandu r-responsabbiltà li jippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta, jekk meħtieġ.

3.5.2. Ir-responsabbiltajiet ta’ dawk li jitolbu servizz u tal-fornituri ta’ servizzi

Hija prattika komuni li l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp jitwettqu minn sottokuntratturi, manifatturi ta’ pedaġġi jew fornituri ta’ servizzi (minn hawn ’il quddiem imsejħa flimkien “fornituri ta’ servizzi”). Fost l-oħrajn, ħafna universitajiet u intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (IŻM) jipprovdu servizzi speċjalizzati f’dan ir-rigward. Tali servizzi jistgħu jinkludu, pereżempju, id-determinazzjoni tas-sekwenzi tad-DNA u tal-proteini, is-sinteżi tad-DNA jew tal-proteini u l-identifikazzjoni ta’ komposti bijoattivi u metodi ta’ estrazzjoni. Għalkemm tali fornituri ta’ servizzi jistgħu jkunu qed iwettqu attivitajiet li normalment jikkwalifikawhom bħala utenti skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS, taħt ċerti kundizzjonijiet, l-obbligi għal diliġenza dovuta jistgħu jkunu f’idejn l-entità li tissottokuntratta x-xogħol (“min jitlob servizz”). F’dan ir-rigward, tista’ ssir referenza għar-Regolamenti tal-UE dwar il-protezzjoni tal-informazzjoni personali, li jużaw il-kunċett ta’ kontrollur tal-informazzjoni u proċessur tal-informazzjoni, fejn il-kontrollur tal-informazzjoni jkompli jassumi l-obbligi legali kollha relatati mal-protezzjoni tal-informazzjoni personali fir-rigward tal-informazzjoni pproċessata minn fornitur ta’ servizz.

B’hekk, l-attivitajiet kollha mwettqa mill-fornituri ta’ servizzi li potenzjalment jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-tal-UE dwar l-ABS, meta jitwettqu fuq talba ta’ min jitlob servizz, ma jikkwalifikawhomx bħala utenti skont it-tifsira tar-Regolament tal-UE d