MT    MT  KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 
Brussel 10.11.2005 
KUMM(2005) 564 finali 
  
Proposta g ħal 
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL 
li tikkonċerna t-tqeg ħid fuq is-suq, skond id-Diret tiva 2001/18/KE tal-Parlament 
Ewropew u tal-Kunsill,  ta’ prodott tal-qam ħirrum ( Zea mays  L., ibridu MON 863 x 
MON 810) mmodifikat ġenetikament g ħar-reżistenza kontra d-dudu ta’ l-g ħeruq tal-
qamħirrum u ċerti pesti lepidopteri tal-qam ħirrum 
(preżentata mill-Kummissjoni) 
 
MT 2   MT MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI  
1. Skond l-Artikolu 13 tad-Diret tiva 2001/18/KE, l-awtoritajiet Ġermaniżi rċevew 
notifikazzjoni (Referen za C/DE/02/9) li tikkon ċerna t-tqeg ħid fuq is-suq ta’ prodott 
tal-qamħirrum ( Zea mays  L., hybrid MON 863 x MON 810) mmodifikat 
ġenetikament g ħar-reżistenza kontra d-dudu ta’ l-g ħeruq tal-qam ħirrum u ċerti pesti 
lepidopteri tal-qam ħirrum 
2. In-notifikazzjoni ori ġinalment kienet tkopri l-importazzjoni u l-u żu bħal fil-każ ta’ 
qmuħ oħrajn tal-qam ħirrum, bl-e ċċezzjoni ta’ l-u żu bħala ikel u g ħall-koltivazzjoni. 
Fl-Lulju 2005, Monsanto Europe S.A. qablet  li tillimita l-ambitu  tan-notifikazzjoni 
għall-importazzjoni u l-ippro ċessar, bil-konsider azzjoni li t-tqeg ħid fis-suq ta’ 
prodotti ta’ g ħalf li fihom, li jikkonsisitu minn, jew li huma prodotti mill-qam ħirrum 
MON 863 x MON 810 kienu koperti fl-applikazzjoni tag ħhom skond ir-Regolament 
(KE) Nru 1829/2003.  
3. Skond l-Artikolu 14 tad-Diret tiva, l-awtorità kompetenti Ġermaniża għaddiet lill-
Kummissjoni r-rapport evalwattiv tag ħha tan-notifika, li kkonkluda li ma tfa ċċaw 
ebda raġunijiet li abba żi tagħhom għandu jinżamm il-kunsens g ħat-tqegħid fis-suq 
taz-Zea mays L . ibridu MON 863 x MON 810 , jekk il-kundizzjonijiet spe ċifiċi jiġu 
sodisfatti. 
4. Il-Kummissjoni ressqet ir-ra pport ta’ l-assessjar lill-Istati Membri kollha, u ħud 
minnhom qajmu u kellhom o ġġezzjonijiet g ħar-rapport fir-rigward tal-
karatterizzazzjoni molekolari, l-aller ġeniċità, it-tossi ċità, pjan inadegwat ta’ 
monitoraġġ, tixrid a ċċidentali, pre żenza ta’ ġene-markatur g ħar-reżistenza 
antibijotika u d-ditezzjo ni tal-prodott; u bis-sa ħħa ta’ dan il-Kummissjoni skond l-
Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/18/KE hi mitluba li tie ħu deċiżjoni skond il-pro ċedura 
stabbilita fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva li g ħandhom japplikaw g ħaliha l-Artikoli 5 u 
7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li tikkunsidra d-dispo żizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 
tagħha. 
5. Tressaq abbozz tal-mi żuri li għandhom jittie ħdu, skond l-Artikolu 5(2) tad-De ċiżjoni 
1999/468/KE, g ħall-opinjoni, quddiem il-Kumitat stabbilit ta ħt l-Artikolu 30 tad-
Direttiva 2001/18/KE. 
6. Il-Kumitat g ħadu ma ta ebda opinjoni, li tesi ġi li l-Kummissjoni, skond l-Artikolu 
5(4) tad-De ċiżjoni 1999/468/KE, g ħandha, ming ħajr dewmien, tressaq lill-Kunsill 
proposta dwar il-mi żuri li għandhom jittie ħdu u tinforma lill-Parlament Ewropew 
(infurmat fit-22 ta’ Settembru 2005), li jista’ jikkunsidra b ħala xieraq li jie ħu 
pożizzjoni skond l-Artikolu 8 tad-Di rettiva li tissemma hawn fuq. 
7. L-Artikolu 5(6) tad-De ċiżjoni 1999/468/KE jipprevedi li l- Kunsill jista’, fejn ikun 
xieraq fid-dawl ta’ kwalunkwe po żizzjoni simili, ja ġixxi b’ma ġġoranza kwalifikata fi 
żmien perjodu stabbilit ta’ tliet xhur skond l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 
2001/18/KE. Jekk fi żmien dak il-perjodu ta’ tliet xhur, il-Kunsill ikun indika 
b’maġġoranza kwalifikata li jopponi l-proposta, il-Kummissjoni g ħandha teżaminaha 
mill-ġdid; filwaqt li, jekk ma’ l-iskadenza, ta ’ dak il-perjodu l-Kunsill la jkun adotta 
l-att implimentattiv propost u lanqas indika li hu kontrih, l- att implimentattiv propost 
għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni. 
 
MT 3   MT Proposta g ħal 
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL 
li tikkonċerna t-tqeg ħid fuq is-suq, skond id-Diret tiva 2001/18/KE tal-Parlament 
Ewropew u tal-Kunsill,  ta’ prodott tal-qam ħirrum ( Zea mays  L., ibridu MON 863 x 
MON 810) mmodifikat ġenetikament g ħar-reżistenza kontra d-dudu ta’ l-g ħeruq tal-
qamħirrum u ċerti pesti lepidopteri tal-qam ħirrum 
(It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku) 
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, 
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE ta l-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ 
Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organi żmi modifikati ġenetikament u li 
tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
1, u b’mod partikolari l- ewwel subparagrafu ta’ l-
Artikolu 18(1) tag ħha, 
Wara li kkunsidraw il-pr oposta mill-Kummissjoni, 
Billi: (1) Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqeg ħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew ikun 
jikkonsisti minn organi żmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta’ 
organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa su ġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub 
mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membr u, skond il-proledura stabbilita f’dik id-
Direttiva. 
(2) Notifika li tikkon ċerna t-tqeg ħid fuq is-suq ta’ żewġ prodotti tal-qam ħirrum modifikat 
ġenetikament ( Zea mays L., line MON 863 u l-ibridu MON 863 x MON 810) tressqet 
minn Monsanto Europe S.A. lill-awtoritajiet kompetenti tal- Ġermanja (Referenza 
C/DE/02/09). Ġie assenjat identifikatur uniku (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) 
għall-qamħirrum MON 863 x MON 810 g ħall-għanijiet tar-Regol ament (KE) Nru 
1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil l tat-22 ta’ Sette mbru 2003 dwar ir-
rintraċċabilità u t-tikkettjar ta’ organi żmi modifikati ġenetikament u r-rintra ċċabilità 
tal-prodotti ta’ l-ikel u l-g ħalf magħmula minn organi żmi modifikati ġenetikament u li 
jemenda d-Direttiva 2001/18/KE
2 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 
ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema sabiex ji ġu żviluppati u assenjati 
identifikaturi uni ċi għall-organi żmi modifikati ġenetikament3. 
                                                 
1 ĠU L 106, tas-17.4.2001, p. 1. Regolament kif emendat l-a ħħar mir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 
(ĠU L 268 tat-18.10.2003, p.24).  
2 ĠU L 268, tat-18.10.2003, p.24. 
3 ĠU L 10, tas-16.01.2004, p. 5. 
 
MT 4   MT (3) In-notifikazzjoni ori ġinalment tkopri l-importazzjoni u l-u żu ta' kull xorta ta’ 
qamħirrum inklu ż bħala għalf, bl-eċċezzjoni ta’ l-u żu għall-ikel u l-koltivazzjoni fil-
Komunità ta’ varjetajiet idderivati mit-tr asformazzjoni tal-MON 863 u ta’ l-ibridu tal-
MON 863 x MON 810. 
(4) Skond il-pro ċedura stipolata fl-Artikolu 14 ta d-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità 
kompetenti tal- Ġermanja ħejjiet rapport evalwattiv, li tressaq quddiem il-Kummissjoni 
u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-o ħra fis-7 ta' Frar 2003. Dak ir-rapport 
evalwattiv jikkonkludi li ma ħarġu l-ebda ra ġunijiet li abba żi tagħhom il-kunsens g ħat-
tqegħid fuq is-suq tal-MON 863 kif ukoll tal-MON 863 x MON 810 m’g ħandux 
jinħareġ, jekk jiġu sodisfatti ċerti kondizzjonijiet spe ċifiċi. 
(5) L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri o ħra qajmu o ġġezzjonijiet g ħat-tqegħid ta’ 
l-MON 863 kif ukoll ta’ l-MON 863 x MON 810l. 
(6) It-tqeg ħid fis-suq tal-qam ħirrum MON 810 huwa awtorizzat skond id-de ċiżjoni tal-
Kummissjoni tat-22 ta’ April 1998 li tikkon ċerna t-tqeg ħid fis-suq ta’ qam ħirrum 
modifikat ġenetikament ( Zea mays  L. line MON 810), skond id -Direttiva tal-Kunsill 
90/220/KEE4. It-tqegħid fis-suq tal-MON 863 huwa  awtorizzat skond id-De ċiżjoni tal-
Kummissjoni tat-8 ta’ Awissu 2005 li tikkon ċerna t-tqeg ħid fis-suq, skond id-Direttiva 
2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qam ħirrum ( Zea 
mays  L., line MON 863) li huwa ġenetikament modifikat g ħar-reżistenza kontra d-
dudu ta’ l-g ħeruq tal-qam ħirrum5. 
(7) Fit-2 ta’ April 2004, l-Awtorità Ewropea g ħas-Sigurtà ta’ l-Ikel  kkunsidrat li huwa 
xjentifikament validu li tintu ża data minn linji singoli ta l-MON 863 u tal-MON 810 
bħala appoġġ għall-assessjar tas-sigurt à tal-MON 863 x MON 810, i żda ddeċidiet, fir-
rigward tal- ħtieġa ta’ data konfermatorja g ħall-assessjar tas-sigurtà  ta’ l-ibridu nnifsu, 
li titlob studju sub kroniku ta’ 90 ġurnata fuq il- ġrieden bl-ibridu tal-qam ħirrum sabiex 
tlesti l-assessjar tas-sigurtà tag ħha.  
(8) L-opinjoni adottata fit-8 ta’ Ġunju 2005 mill-Awtorità Ewropea g ħas-Sigurtà ta’ l-Ikel, 
skond ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Pa rlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 
ta’ Jannar 2002 li tistipola l-prin ċipji ġenerali u l-kondizzjonijiet tal-li ġi ta’ l-ikel, li 
jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea g ħas-Sigurtà ta’ l-Ikel  u li jistipola l-pro ċeduri f’ 
kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel6, ikkonkludiet, mill-evidenza kollha pprovduta, li 
huwa improbabbli li l-MON 863 x MON 810 ikollu effetti ħżiena fuq is-sa ħħa tal-
bniedem u ta’ l-annimali jew f uq l-ambjent fil-kuntest ta’ l-u żu tiegħu li kien ġie 
propost. L-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l -Ikel sabet ukoll li l-am bitu tal-pjan ta’ 
monitoraġġ li ġie pprovdut mid-detentur tal-kunsens huwa f’ konformità ma’ l-u żi 
intenzjonati tal- MON 863 x MON 810.  
(9) Fit-8 ta’ Lulju 2005, Monsanto Europe S.A. ftehmet li tillimita l-ambitu tad-De ċiżjoni 
preżenti għall-importazzjoni u l-ippro ċessar. Tressqet applikazzjoni minn na ħa tal-
Monsanto Europe S.A. g ħat-tqegħid fuq is-suq ta’ prodot ti ta’ l-ikel u ta’ l-g ħalf li 
                                                 
4 ĠU L 131/33, tal-05.05.98, p. 32. 
5 ĠU L 207, ta’ l-10.08.2005, p 17. 
6 ĠU L 31, ta’ l-1.2.2002, p. 1. Regolament kif emendata l-a ħħar bir-Regolament (KE) Nru1642/2003 
(ĠU L 245, tad-29.9.2003, p. 4). 
 
MT 5   MT fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-MON 863 x MON 810 skond ir-
Regolament (KE) Nru 1829/2003. 
(10) Eżaminazzjoni ta’ l-informazzjoni sottomessa fin-notifika, l-o ġġezzjonijiet sostnuti 
mill-Istati Membri fil-qafas tad-Direttiv a 2001/18/KE, u l-opinjoni ta’ l-Awtorità 
Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel, ma wriet l-ebda ra ġuni li wie ħed għandu jifhem li t-
tqegħid fuq is-suq tal-MON 863 x M ON 810 jista’ jaffettwa b’ mod ħażin is-saħħa tal-
bniedem jew ta’ l-annimali jew l-ambjent. 
(11) Tra ċċi aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ organi żmi modifikati ġenetikament 
fil-prodotti, huma e żentati mir-rekwi żiti ta’ tikkettar u tra ċċabilità skond il-limiti 
stabbiliti ta ħt id-Direttiva 2001/18/KE u r-R egolament (KE) Nru 1829/2003 tal-
Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-g ħalf 
modifikati ġenetikament7. 
(12) Fid-dawl ta’ l-opinjoni  ta’ l-Awtorità Ewropea g ħas-Sigurtà fl-Ikel, mhuwiex 
neċessarju li ji ġu stabbiliti kondizzjonijiet spe ċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward ta’ l-
immaniġġar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-prot ezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew 
żoni ġeografiċi partikolari. 
(13) Qabel ma l-prodott jitqieg ħed fis-suq, g ħandhom ikunu applikabbli l-mi żuri neċessarji 
li jiżguraw it-tikkettar u t-tra ċċabilità tieg ħu fl-istadji kollha tat-tqeg ħid tiegħu fis-suq, 
inkluża l-verifika permezz ta’ metodolo ġija ta’ detezzjoni xierqa u vvalidata.  
(14) Il-Kumitat stabbilit ta ħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni dwar 
il-miżuri stabbiliti fl-abbozz ta’ De ċiżjoni tal-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni 
tiegħu, nhar id-19 ta’ Settembru 2005, skond il-pro ċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) 
ta’ dik id-Direttiva, 
ADOTTA DIN ID-DE ĊIŻJONI: 
Artikolu  
1Kunsens 
Mingħajr preġudizzju g ħal leġiżlazzjoni o ħra tal-Komunità, partikolarment ir-Regolament 
(KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, g ħandu jing ħata l-kunsens bil-kitba 
mill-awtorità kompetenti tal- Ġermanja g ħat-tqegħid fis-suq, skond din id-De ċiżjoni, tal-
prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifik at minn Monsanto Europe S.A. (Referenza 
C/DE/02/9). 
Il-kunsens g ħandu, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispe ċifika espli ċitament 
il-kundizzjonijiet li g ħalihom huwa su ġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4. 
                                                 
7 ĠU L 268, tat-18.10.2003, p.1. 
 
MT 6   MT Artikolu 2 
Prodott 
L-organiżmi modifikati ġenetikament li g ħandhom jitqieg ħdu fuq i-suq b ħala jew parti minn 
prodotti, minn hawn ‘il quddiem ‘il-prodott’, huma żrieragħ tal-qamħirrum (Zea mays L. 
MON 863 x MON 810), li jinkisbu permezz ta’ koltivazzjoni konvenzjonali tal-MON 863 u l-MON 810. Deskrizzjonijiet ta l-varjetajiet ta’ qam ħirrum MON 810 u l-MON 863 huma 
pprovduti fid-De ċiżjonijiet tal-Kummi ssjoni 1998/294/KE u 2005/608/KE rispettivament. 
Artikolu 3 
Il-kondizzjonijiet g ħat-tqegħid fuq is-suq 
Il-prodott jista’ jitqieg ħed għall-istess u żi bħal kull qam ħirrum ieħor, minbarra l-koltivazzjoni 
u l-użi bħala ikel jew fl-ikel u fl-g ħalf, u jista’ jitqieg ħed fis-suq su ġġett għal dawn il-
kondizzjonijiet: 
(a) il-perjodu ta’ validità tal-kunsens g ħandu jkun ta’ 10 snin li jibdew mid-data meta 
jinħareġ il-kunsens; 
(b) l-uniku identifikatur tal-prodott g ħandu jkun MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
(c) ming ħajr preġudizzju g ħall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-
kunsens g ħandu, kull meta jintalab jag ħmel dan, iqieg ħed għad-dispożizzjoni ta’ l-
awtoritajiet kompetenti u s-se rvizzi ta’ spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll tal-
laboratoriji ta’ kontroll tal-Komunità, kampjuni po żittivi u negattivi tal-prodott, jew 
tal-materjal ġenetiku tieg ħu, jew tal-materjali riferenzjarji; 
(d) ming ħajr preġudizzju g ħar-rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar stipul ati bir-Regolament 
(KE) Nru 1829/2003 il-kelmiet ‘Dan il-prodott fih qam ħirrum modifikat 
ġenetikament’ jew ‘Dan il-prodott fih MON 863 x MON 810 modifikat 
ġenetikament’ g ħandhom jidhru jew fuq it-tikkett a inkella f’dokument li 
jakkumpanja l-prodott, ħlief fejn xi le ġiżlazzjoni o ħra tal-Komunità tistabbilixxi 
limitu li, jekk ma jinqabi żx, it-tali informazzjoni ma tkunx me ħtieġa; 
(e) sakemm il-prodott ma jkunx g ħadu ġie awtorizzat sabiex jitqieg ħed fis-suq g ħall-
għan ta’ kultivazzjoni, il-kelmiet ‘mhux g ħall-kultivazzjoni’ g ħandhom jidhru jew 
fuq it-tikketta inkella f’doku ment li jakkumpanja l-prodott. 
Artikolu 4 
Monitora ġġ 
1. Tul il-perjodu kollu ta’ validità ta l-kunsens, id-deten tur tal-kunsens g ħandu jiżgura li 
l-pjan ta’ monitora ġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisiti fi pjan ta’ sorveljanza 
ġenerali, li g ħan tiegħu huwa l-kontroll ta’ kwalunkwe effetti ħżiena fuq sa ħħet il-
bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirri żultaw mill-immani ġġjar jew l-u żu tal-
prodott, ikun fis-se ħħ u jiġi implimentat. 
2. Il-pussessur tal-kunsens g ħandu direttament jinforma lill-operaturi u l-utenti fir-
rigward tas-sigurtà  u l-karatteristi ċi ġenerali tal-prodott u tal-kondizzjonijet ta’ 
 
MT 7   MT monitoraġġ, inklużi miżuri ta’ mani ġġjar xierqa li g ħandhom ji ġu implimentati fil-
każ ta’ tixrid a ċċidentali ta’ qmu ħ. 
3. Id-detentur tal-kunsens g ħandu jissottometti lill-Kummissj oni u lill-awtoritajiet 
kompetenti ta’ l-Istati Memb ri rapporti annwali dwar ir-ri żultati ta’ l-attivitajiet ta’ 
monitoraġġ.  
4. Ming ħajr preġudizzju g ħall-Artikolu 20 tad-Direttiv a 2001/18/KE il-pjan ta’ 
monitoraġġ kif innotifikat g ħandu, fejn jixraq u su ġġett għall-qbil mill-Kummissjoni 
u l-awtorità kompetenti ta ’ l-Istat Membru li jkun ir ċieva n-notifika ori ġinali, jkun 
revedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew m ill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru 
li jkun ir ċieva n-notifika ori ġinali, fid-dawl tar-ri żultati ta’ l-attivitajiet ta’ 
monitoraġġ. Proposti g ħal pjan ta’ monitora ġġ revedut g ħandhom ji ġu sottomessi lill-
awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. 
5. Id-detentur tal-kunsens g ħandu jkun fil-po żizzjoni li jag ħti evidenza lill-
Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri: 
(a) li n-netwerks ta’ monitora ġġ kif speċifikati fil-pjan ta’ monitora ġġ inkluż fin-
notifika ji ġbru l-informazzjoni relevanti g ħall-monitora ġġ tal-prodott u 
(b) li l-membri ta’ dawn in-n etwerks ikunu qablu li jqieg ħdu dik l-informazzjoni 
għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-
rapporti ta’ monitora ġġ lill-Kummissjoni u lill-awt oritajiet kompetenti ta’ l-
Istati Membri skond il-paragrafu 3.  
Artikolu 5 
Applikabilità 
Din id-De ċiżjoni għandha tapplika mid-data li fiha tkun applikabbli d-De ċiżjoni tal-Komunità 
li tawtorizza t-tqeg ħid fis-suq tal-prodott im semmi fl-Artikolu 1 g ħal użi bħala ikel jew fl-
ikelu l-għalf fis-sens tat-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u li tinkludi metodu, 
ivvaliditat minn laboratorju ri ferenzjarju tal-Komunità, g ħad-ditezzjoni tal-prodott. 
Artikolu 6 
Destinatarji 
Din id-De ċiżjoni hija indirizzata li r-Repubblika Federali tal- Ġermanja. 
Magħmula fi Brussell, [...] 
 G ħall-Kunsill 
 Il-President