Dokumentazzjoni 1. Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tad-dossier (ippreżentata fil-format UE-CTD jew fil-format NTA volum 6B għal prodotti veterinarji, kif xieraq), inkluż metodu ta’ identifikazzjoni għal kwalunkwe kolorant ġdid, fejn rilevanti, u inkluża informazzjoni riveduta dwar il-prodott, kif xieraq. 2. Dikjarazzjoni li l-istudji tal-istabbiltà meħtieġa bdew skont il-kundizzjonijiet ICH/VICH (b’indikazzjoni tan-numri tal-lottijiet konċernati) u li, skont kif rilevanti, id-dejta tal-istabbiltà sodisfaċenti minima meħtieġa kienet għad-dispożizzjoni tal-applikant fil-ħin tal-implimentazzjoni u li d-dejta disponibbli ma kienet tindika li hemm ebda problema. Għandha tingħata wkoll assigurazzjoni li l-istudji ser jiġu ffinalizzati u li d-dejta ser tiġi pprovduta immedjatament lill-awtoritajiet ta’ kompetenza jekk ikunu barra mill-ispeċifikazzjonijiet jew potenzjalment barra mill-ispeċifikazzjonijiet fi tmiem il-perjodu ta’ konservabilità (b’azzjoni proposta). 3. Ir-riżultati tal-istudji tal-istabbiltà li twettqu skont il-kundizzjonijiet ICH/VICH, dwar il-parametri tal-istabbiltà, dwar il-parametri tal-istabbiltà rilevanti, fuq mill-inqas żewġ lottijiet pilota jew fuq skala industrijali, li jkopru perjodu minimu ta’ 3 xhur, u tingħata assigurazzjoni li dawn l-istudji ser jiġu ffinalizzati, u li d-dejta ser tiġi pprovduta immedjatament lill-awtoritajiet ta’ kompetenza jekk ikunu barra mill-ispeċifikazzjonijiet jew potenzjalment barra mill-ispeċifikazzjonijiet fi tmiem il-perjodu approvat tal-konservabilità (b’azzjoni proposta). 4. Kampjun tal-prodott ġdid, fejn applikabbli (ara l-Avviż għar-Rekwiżiti tal-Applikanti għal kampjuni fl-Istati Membri). 5. Ċertifikat. tal-Idoneità tal-Farmakopea Ewropea għal kwalunkwe komponent ġdid ta’ annimal suxxettibbli għal riskju ta’ TSE jew fejn applikabbli, evidenza dokumentarja li s-sors speċifiku tal-materjal tar-riskju TSE ġie ivvalutat minn qabel mill-awtorità ta’ kompetenza u kien jidher li huwa konformi mal-ambitu ta’ Nota għal Gwida dwar l-Imminimizzar tar-Riskju tat-Trażmissjoni ta’ Aġenti Enċefalopatiċi Sponġiformi tal-Annimali permezz ta’ Prodotti Mediċinali għal użu mill-Bniedem u għal użu Veterinarju. L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull materjal bħal: L-isem tal-manifattur, l-ispeċi u t-tessuti li l-materjal huwa derivattiv minnhom, il-pajjiż tal-oriġini tal-annimali tas-sors u l-użu tiegħu. Għall-Proċedura Ċentralizzata, din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża f’tabella aġġornata TSE A (u B, jekk rilevanti). 6. Dejta li turi li s-sustanza mhux attiva l-ġdida ma tinterferixxix mal-metodi tat-test tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest, jekk ikun xieraq. 7 Ġustifikazzjoni għat-tibdil/l-għażla tas-sustanzi mhux attivi eċċ. trid tingħata minn sistemi ta’ farmaċewtika ta’ żvilupp adegwati (inklużi aspetti ta’ stabbiltà u preservazzjoni antimikrobjali, fejn xieraq). 8. Għal forom ta’ dożaġġ solidu, dejta komparattiva dwar il-profil tad-dissoluzzjoni ta’ mill-inqas żewġ lottijiet fuq skala pilota tal-prodott lest fil-kompożizzjoni l-ġdida u f’dik qadima. Għal prodotti mediċinali erbali, tista’ tiġi aċċettata dejta komparattiva ta’ diżintegrazzjoni. 9. Ġustifikazzjoni biex ma jiġix ippreżentat studju ġdid ta’ bijoekwivalenza skont Nota għal Gwida dwar l-Investigazzjoni tal-Bijodisponibbiltà u l-Bijoekwivalenza. 10. Għal mediċini veterinarji maħsuba biex jintużaw fi speċi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, tingħata prova li s-sustanza hi kklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew, jekk le, ġustifikazzjoni li s-sustanza mhux attiva ma għandhiex attività farmakoloġika fid-doża li fiha tiġi amministrata għall-annimal fil-mira.