Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom jew li huma prodotti mill-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikata ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta' din il-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill /* KUMM/2008/0678 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 30.10.2008 KUMM(2008) 678 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom jew li huma prodotti mill-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikata ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta' din il-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna ikel u għalf li fihom, jew li huma prodotti mill-kolza T45, modifikata ġenetikament, li għalihom ġiet ippreżentata talba għal tqegħid fis-suq mill-Bayer CropScience AG lill-awtorità kompetenti tal-Olanda fit-28 ta' Ottubru 2005, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom il-kolza T45 għall-istess użi bħal kull kolza oħra ħlief għall-kultivazzjoni. L-applikant indikat fl-applikazzjoni tagħha u fil-komunikazzjonijiet lill-Kummissjoni li l-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 twaqqfet wara l-istaġjun tat-tħawwil tal-2005. Għalhekk, l-uniku għan tal-applikazzjoni huwa li jkopri l-preżenza tal-kolza T45 ġejja mill-koltivazzjoni tagħha ta' qabel fil-pajjiżi terzi. Fil-5 ta' Marzu 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jew huma prodotti mill-kolza T45 kif deskritt fl-applikazzjoni se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew fuq l-ambjent. F’dan l-isfond, tressaq għall-vot abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, jew ġew prodotti mill-kolza T45 modifikata ġenetikament quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali nhar l-14 ta’ Lulju 2008. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: għaxar Stati Membri (146 vot) ivvutaw favur, 12-il Stat Membru (167 vot) ivvutaw kontra u ħames Stati Membri (32 vot) astjenew. Bħala konsegwenza, skont l-Artikolu 35, paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hija mitluba li tippreżenta lill-Kunsill proposta marbuta mal-miżuri li għandhom jittieħdu, bil-Kunsill ikollu tliet xhur biex jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom jew li huma prodotti mill-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikata ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta' din il-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nruº1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22ºta’ Settembruº2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikoliº7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: (1) Fit-28 ta' Ottubru 2005, il-Bayer CropScience AG ippreżentat lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit applikazzjoni, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti ta' ikel, u għalf li fihom, jew huma prodotti mill-kolza T45. (2) L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom il-kolza T45 għall-istess użi bħal kull kolza oħra ħlief tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont id-dispożizzjoni tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. (3) Fis-17 ta' April 2007, il-Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti eżistenti prodotti mill-kolza T45 (addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf prodotti mill-kolza T45). (4) L-applikant indikat fl-applikazzjoni tagħha u fil-komunikazzjonijiet lill-Kummissjoni li l-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 twaqqfet wara l-istaġjun tat-tħawwil tal-2005. (5) Għalhekk, l-uniku għan ta' dawn l-applikazzjonijiet huwa li jkopri l-preżenza tal-kolza T45 ġejja mill-koltivazzjoni tagħha ta' qabel fil-pajjiżi terzi. (6) Fil-5 ta' Marzu 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel ('EFSA') tat opinjoni favorevoli għaż-żewġ applikazzjonijiet skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom jew huma prodotti mill-kolza T45 kif deskritti fl-applikazzjoni ('il-prodotti') se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib imqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoliº6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament. (7) B'mod partikolari l-EFSA kkonkludiet li billi l-ebda indikazzjoni ta' bidliet bijoloġikament rilevanti ta' kompożizzjoni jew agronomija ma ġiet identifikata għaż-żrieragħ tal-kolza T45 minbarra l-preżenza tal-proteina PAT, ma jinħtiġux iktar studji ta' sikurezza tal-annimali bl-ikel/l-għalf komplet (eż. studju ta' tossiċità fil-firien għal 90 ġurnata). (8) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ tal-ambjent, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, li kien ippreżentat mill-applikant, huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti. Madankollu, minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-kolza u l-metodi tat-trasport, l-EFSA rrakkomandat li għandhom jiġu stabbiliti sistemi xierqa ta' ġestjoni biex inaqqsu it-telf jew tixrid aċċidentali ta' kolza transġenika waqt it-trasport, l-imballaġġ, il-ġarr u l-ipproċessar. Il-pjan ta' monitoraġġ ippreżentat mill-applikant kien modifikat biex ikun konformi ma' din ir-rakkomandazzjoni tal-EFSA. (9) Sabiex tiġi ssorveljata t-tneħħija gradwali tal-kolza T45, il-preżenża tagħha fil-prodotti importati għandhom jiġu rrapportati regolarment. (10) Waqt li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, huwa xieraq li tingħata awtorizzazzjoni biex tkopri l-preżenza fil-prodotti tal-kolza T45 ġejja mill-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 fil-pajjiżi terzi sal-2005. (11) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[4]. (12) Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn tal-ebda rekwiżiti ta' ttikkettjar speċifiċi ħlief dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jew huma prodotti mill-kolza T45. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limitu ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih l-OMĠ u prodotti oħra li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom mill-OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni tagħhom, għandhom juru b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. (13) Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma kinitx se tiġġustifika l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (14) It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nruº1829/2003. (15) L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u it-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u l-għalf immanifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom OMĠ. (16) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament.[6] (17) L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. (18) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Il-kolza modifikata ġenetikament ( Brassica napus L.) GA21, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku ACS-BNØØ8-2, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2Awtorizzazzjoni 1. L-għan ta' din id-Deċiżjoni huwa li tagħti awtorizzazzjoni li tkopri, għall-prodotti msemmija fit-tieni paragrafu, il-preżenza tal-kolza ACS-BNØØ8-2 ġejja direttament jew indirettament mill-kummerċjalizzazzjoni, sal-2005, taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 fil-pajjiżi terzi. 2. Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoliº4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew prodotti mill-kolza ACS-BNØØ8-2; (b) għalf li fih jew li ġie prodott mill-kolza ACS-BNØØ8-2; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-kolza ACS-BNØØ8-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe kolza oħra ħlief għal kultivazzjoni. Artikolu 3 It-tikkettjar 1. Minħabba r-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ se jkun ‘kolza’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għal kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom mill-kolza ACS-BNØØ8-2 li jissemma fl-Artikolu 2.2(b) u (c). Artikolu 4 Il-Monitoraġġ għal effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' sorveljanza għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ. Artikolu 5 Il-monitoraġġ tat-tneħħija gradwali 1. Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li konsenji bil-baħar impurtati ġewwa l-Unjoni Ewropea minn pajjiż terz fejn iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 tqiegħdu fis-suq sal-2005 ġew ikkampjunati u ittestjati għall-preżenza tal-kolza ACS-BNØØ8-2. 2. Il-metodu wżat għall-ikkampjunar tal-kolza għandu jkun rikonoxxut internazzjonalment. L-ittestjar għandu jsir f'laboratorju akkreditat kif xieraq u skont il-metodu validat ta' lokalizzazzjoni kif stabbilit fl-Anness għal din id-Deċiżjoni. 3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni flimkien mar-rapporti msemmija fl-Artikolu 4(2), ir-rapporti annwali dwar l-attivitjaiet ta' sorveljannza għall-preżenza tal-kolza ACS-BNØØ8-2. Artikolu 6Reġistru Komunitarju It-tagħrif stabbilit fl-Anness għal din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 7Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun il-Bayer Cropscience AG. Artikolu 8Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 9Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D - 40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) Applikant u d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem : Bayer CropScience AG Indirizz: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Il-Ġermanja (b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew prodotti mill-kolza ACS-BNØØ8-2; (2) Għalf li fih jew prodott mill-kolza ACS-BNØØ8-2; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-kolza ACS-BNØØ8-2 bl-istess użi bħal kwalunkwe kolza oħra ħlief għal kultivazzjoni. Il-kolza ACS-BNØØ8-2 modifikata ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina PAT li tagħti t-tolleranza lill-erbiċida glufosinat-ammonju. (c) L-ittikkettjar: (1) Minħabba r-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ se jkun ‘kolza’. (2) Il-kelmiet ‘mhux għal kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-kolza ACS-BNØØ8-2 li jissemma fl-Artikolu 2.2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni. (d) Metodu ta' lokalizzazzjoni: - Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-kolza ACS-BNØØ8-2 - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm - Materjal ta' Referenza: AOCS 0208-A aċċessibbli permezz ta' American Oil Chemists Society (AOCS) f'http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm (e) Identifikatur uniku: ACS-BNØØ8-2 (f) Tagħrif mitlub skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [ għandu jitlesta meta notifikat ] (g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p 1 [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [6] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.