Proposta Emendata għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti /* KUMM/2008/0093 finali - COD 2006/0136 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 11.3.2008 KUMM(2008) 93 finali 2006/0136 (COD) Proposta Emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (preżentat mill-Kummissjoni b’mod konformi ma’ l-Artikolu 250 (2) tat-Trattat KE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI PROĊEDURA | 110 | (a) Fit-12 ta’ Lulju 2006, il-Kummissjoni adottat il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti [COM(2006) 388]. Il-Proposta ġiet mgħoddija lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fid-19 ta’ Lulju 2006. | 120 | (b) Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew adotta l-opinjoni tiegħu fil-31 ta’ Mejju 2007. | (c) Il-Kumitat tar-Reġjuni adotta l-opinjoni tiegħu fit-13 ta’ Frar 2007. | 130 | (d) Il-Kunsill laqa’ l-proposta u beda janalizzaha f’Settembru ta’ l-2006 fi ħdan il-Grupp ta’ Ħidma dwar Mistoqsijiet Agrikoli u baqa’ jaħdem fuqha regolarment minn dak iż-żmien taħt il-Presidenza Finlandiża, Ġermaniża u Portugiża. Il-Presidenza ħejjiet test revedut fid-9 ta’ Lulju 2007. | (e) Il-Parlament ta fl-ewwel qari opinjoni favorevoli dwar il-proposta fit-23 t’Ottubru 2007. | (f) Il-Proposta preżenti temenda l-proposta oriġinali [COM(2006) 388 – 2006/0136 COD] billi tqis l-emendi tal-Parlament Ewropew li ġew aċċettati mill-Kummissjoni. | 140 | Fir-rigward tal-proposta oriġinali, il-Parlament Ewropew adotta 247 emenda. Il-Kummissjoni indikat fil-laqgħa plenarja fit-23 t’Ottubru 2007 li setgħu ġew aċċettati numru ta’ emendi, għal kollox jew parzjalment, u jew soġġetti li jinkitbu mod ieħor. Mill-emendi adottati dawn li ġejjin ma setgħux jiġu aċċettati mill-Kummissjoni: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. L-emendi fil-proposta reveduta huma miktuba bi kliem b’tipa skura u b’sinjal taħthom. Ġew formulati mill-ġdid numru ta’ emendi sabiex tkun assigurata l-konsistenza fit-terminoloġija użata fil-proposta kollha jew f’xi leġiżlazzjoni oħra rilevanti minħabba li l-proposta tal-Kummissjoni għal Direttiva tistabbilixxi l-qafas għal azzjoni Komunitarja biex il-pestiċidi jintużaw b’mod sostenibbli (COM(2006)373). | L-GĦANIJIET TAL-PROPOSTA | (a) Ir-raġunijiet għall-proposta | 211 | Fis-26 ta’ Lulju 2001, il-Kummissjoni ssottomettiet rapport dwar il-progress lill-Kunsill u lill-Parlament dwar il-funzjonament tad-Direttiva 91/414/KEE (ref. COM(2001) 444 finali). Ir-rapport enfasizza numru ta’ oqsma li fihom setgħet tittejjeb id-Direttiva. Kemm il-Parlament kif ukoll il-Kunsill meta rreaġġixxew għar-rapport dwar il-progress, talbu lill-Kummissjoni biex tressaq proposti sabiex temenda d-Direttiva. | 212 | (b) L-għanijiet | Ir-Regolament propost jieħu post id-Direttiva 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u jirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE billi jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti għall-ħarsien ta' pjanti li fihom ċerti sustanzi attivi. Dan jieħu post il-leġiżlazzjoni eżistenti f'dan il-qasam, b'mod li jirrevedi għal kollox il-proċeduri dwar l-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Minkejja dan, iżomm il-proċedura f’2 stadji tad-Direttiva: approvazzjoni tas-sustanzi attivi fil-livell ta’ l-UE u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien ta’ pjanti, li fihom sustanzi approvati, mill-Istati Membri. Għas-simplifikazzjoni, dan jirrevoka anki d-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE billi jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien ta’ pjanti li fihom ċerti sustanzi attivi. L-għan ewlieni tal-proposta huwa ż-żamma ta’ livell għoli ta’ protezzjoni għan-nies, għall-annimali u għall-ambjent; it-tnaqqis tal-piżijiet amministrattivi tal-proċeduri preżenti ta’ approvazzjoni u awtorizzazzjoni u l-ilħiq ta’ livell ogħla ta’ armonizzazzjoni. Fil-qosor, fiha l-elementi li ġejjin: it-twaqqif fil-livell ta’ l-UE ta’ lista pożittiva ta’ sustanzi attivi, safeners u synergists ibbażati fuq valutazzjoni xjentifika mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; l-għarfien reċiproku obbligatorju ta’ awtorizzazzjonijiet fl-Istati Membri li jappartjenu għall-istess żona; il-valutazzjoni komparattiva ta’ prodotti bil-għan li tħajjar li s-sustanzi perikolużi jiġu sostitwiti b’alternattivi aktar sikuri; regoli dettaljati u simplifikati dwar il-protezzjoni tad-data u t-trasparenza; dispożizzjonijiet dwar l-ippakkjar, l-ittikkettjar u r-reklamar ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; obbligu biex jinżammu r-rekords; obbligu biex isiru kontrolli uffiċjali; proċeduri simplifikati għal sustanzi u prodotti b’riskju baxx. Din il-proposta għandha titqies bħala parti minn pakkett flimkien ma’ l-Istrateġija Tematika dwar l-Użu Sostenibbli ta' Pestiċidi li tikkonsisti minn Komunikazzjoni u Direttiva li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja (COM(2006) 372 u 373). Element ieħor huwa proposta għal Regolament dwar il-ġbir ta’ statistika li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (COM(2006)778). | ĦARSA ĠENERALI LEJN L-EMENDI TAL-PARLAMENT EWROPEW | 305 | (a) Emendi Tekniċi/Editorjali L-emendi 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 u 220 jimmiraw biex itejbu l-proposta mil-lat tekniku u editorjali u tqiesu mill-Kummissjoni, f'xi każijiet b’xi tibdiliet editorjali. L-emendi 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 u 209 ġew aċċettati parzjalment. | 310 | (b) Bażi legali L-emenda 1 m'approvatx il-bażi doppja (l-Artikoli 37(2) u 152(4) (b)) fil-proposta tal-Kummissjoni, u pproponiet minflok l-Artikolu 152(4)b u 175 (1) tat-Trattat tal-KE bħala l-bażi legali għar-Regolament. Fil-proposta tal-Kummissjoni, l-ewwel hija bażi "klassika" (ekwivalenti għall-Artikolu 43 KEE li kien il-bażi tad-Direttiva 91/414). It-tieni tkopri kull miżura dwar il-pjanti jew l-annimali li “għandha bħala l-għan ewlieni tagħha” il-ħarsien ta’ saħħet il-bniedem. Din il-bażi legali timplika l-proċedura tal-ko-deċiżjoni. Minħabba li ż-żewġ proċeduri mhumiex kompatibbli, il-Kummissjoni pproponiet il-proċedura dwar il-ko-deċiżjoni. Dan l-approċċ ġie segwit fil-passat – eż. ir-Regolament 396/2005 dwar ir-residwi tal-pestiċidi u r-Regolament 183/2005 dwar l-iġjene fl-ikel. Testi oħra ħalltu wkoll l-Artikoli 37 u 152(4) (b). Il-fatt li miżura agrikola tista’ wkoll tqis kwistjonijiet ambjentali jew tas-saħħa ma ddaħħalhiex fl-iskop tar-regoli ambjentali jew tas-saħħa tat-Trattat. L-istess japplika għas-saħħa pubblika: il-leġiżlazzjoni kollha tal-KE trid tqis is-saħħa pubblika, għalhekk test jibqa’ agrikolu anki jekk ikollu effett fuq is-saħħa. Għalhekk, m’hemmx bżonn li tinbidel il-bażi legali preżenti biex tirrifletti xi aspetti tat-test li jistgħu jgħinu fiċ-ċaqliq ħieles tal-prodotti jew il-ħarsien ta’ l-ambjent. | (c) Ambitu (Artikolu 2) L-emenda 35 timmira li ddaħħal limitazzjoni futura fl-ambitu b’mod li teskludi l-mikro-organiżmi, il-vajrusis, il-pheromones u l-prodotti bijoloġiċi la darba jiġi adottat regolament speċifiku marbut ma' dawn il-prodotti. Il-Kummissjoni ssostni li m'hemmx bżonn ta' regolament speċifiku għaliex ir-rekwiżiti speċifiċi dwar id-data u l-kriterji għall-awtorizzazzjoni diġà qegħdin fis-seħħ u għal xi wħud minn dawn is-sustanzi d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw is-sustanzi b'riskju baxx jistgħu japplikaw sew. Għalhekk, l-emenda ma ġietx approvata mill-Kummissjoni. | (d) Definizzjonijiet (Artikolu 3) L-emendi 36 sa 59 idaħħlu kjarifikazzjoni jew definizzjonijiet ġodda li huma marbuta ma’ emendi oħra. Il-Kummissjoni daħħlet biss parzjalment l-emendi proposti li f’xi każijiet kienu soġġetti li jiġu miktuba mill-ġdid fi kliem ieħor. Huma ddaħħlu meta kienu jirrappreżentaw kjarifikazzjoni tat-test (bħal fl-emendi 36, 41, 46, 54, 56, 57) jew kienu meħtieġa mill-inkorporazzjoni ta’ xi dispożizzjoni ġdida bħal fl-emenda 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59 li tikkonċerna d-definizzjoni ta’ riskju baxx, kummerċ fl-istess waqt, gruppi vulnerabbli, metodi mhux kimiċi tal-ħarsien tal-pjanti, użi minuri. | (e) Kriterji ta’ l-approvazzjoni u firxa ta’ użi (Artikolu 4) Il-proposta tal-Kummissjoni tistipula kriterji għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi. Il-Kummissjoni pproponiet li għas-sustanzi fil-kategorija 1 u 2 (kategorija 1: evidenza biżżejjed għal tħassib fin-nies; kategorija 2: preżunzjoni qawwija ta’ rilevanza għan-nies), sustanza ma tistax tiġi approvata sakemm l-espożizzjoni ma tkunx negliġibbli. L-emendi 62 u 64 jikkonsistu prinċipalment fi kjarifikazzjonijiet li ħafna minnhom ġew aċċettati mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, l-estensjonijiet tal-kriterji huma proposti fl-emendi għall-Anness II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Il-Kummissjoni żammet il-proposta oriġinali bi qbil mal-leġiżlazzjoni Ewropea relatata u aċċettat li temenda t-test biex tintroduċi bħala kjarifikazzjoni li s-sustanzi newrotossiċi u immunotossiċi għandhom jiġu approvati bħala kandidati biex jiġu sostitwiti. Il-preċiżjoni mdaħħla mill-emenda 300 dwar l-espożizzjoni negliġibbli hi aċċettabbli minħabba li żżomm l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju previst fil-proposta oriġinali tal-Kummissjoni u tiċċarah aktar. L-emenda 232 stipulat id-dispożizzjoni għall-evalwazzjoni ta’ numru estensiv ta’ użi rappreżentattivi. Minħabba li hu impossibbli li wieħed ikun jaf il-firxa sħiħa ta’ użi potenzjali fil-fażi ta’ valutazzjoni, għalhekk, abbażi tal-prinċipju ta’ sussidjarjetà u għal raġunijiet ta’ effiċjenza, il-Kummissjoni żammet il-proposta oriġinali li numru ta’ użi għandhom jiġu evalwati fil-livell ta’ l-UE u użi oħra jitħallew f’idejn l-Istati Membri li jridu japplikaw kriterji uniformi meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet. | (f) Proċedura ta’ approvazzjoni, tiġdid u reviżjoni (Artikolu 7 sa 21) L-emendi 69 sa 89 jirreferu għall-aspetti ta’ proċeduri li ddaħħlu biss parzjalment fit-test emendat bħala li jtejbu ċ-ċarezza tat-test. Fost affarijiet oħra, l-emenda 69 li tirrigwarda r-rwol ta’ l-EFSA bħala koordinatur tal-proċedura ta’ approvazzjoni ġiet rifjutata għaliex wieħed mill-prinċipji bażiċi tal-liġi dwar l-Ikel huwa s-separazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskju. Għalhekk, l-EFSA għandha tikkoordina l-evalwazzjoni xjentifika iżda mhux il-proċedura ta’ approvazzjoni. Il-varjazzjonijiet proposti għal estensjoni jew tnaqqis fiż-żmien ta’ skadenza previst għal diversi konsultazzjonijiet u fażijiet deċiżivi (81-83-85-86-141-154) ġew rifjutati. L-emendi 90 sa 100 jikkonċernaw it-tiġdid u r-reviżjoni ta’ l-approvazzjonijiet. Il-Kummissjoni daħħlet dawk li jiċċaraw il-proposta oriġinali. Oħrajn bħall-emenda 90 dwar tiġdid ripetut ġew rifjutati. Il-proposta tal-Kummissjoni biex ma tirrevedix approvazzjoni kull 10 snin timmira biex tassigura s-simplifikazzjoni u t-tnaqqis tal-piż u l-ispejjeż amministrattivi. Din tassigura li l-awtoritajiet jiffukaw fuq l-aktar aspetti importanti. Minkejja dan, il-Kummissjoni dejjem tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jekk ikollha informazzjoni mhux favorevoli. Dan isir ukoll f’setturi oħra (eż. il-mediċini). | (g) Riskju baxx u sustanzi bażiċi (Artikolu 22 u 23) L-emenda 301 timmira biex tiddefinixxi l-kriterji għad-definizzjoni ta’ sustanzi b’riskju baxx u ġiet inkorporata. L-emenda 103 ma ġietx aċċettata minħabba li m’hemmx bżonn li jiġu applikati kriterji differenti fuq kimiċi ta’ kontroll bijoloġiċi. Anki l-emendi 101, 104, 105 marbuta ma’ sustanzi bażiċi ġew rifjutati għaliex il-Kummissjoni tqis li sustanzi bażiċi għandhom jiġu approvati għal perjodu mhux limitat u abbażi ta' l-evalwazzjonijiet li saru f'oqsma oħra. Min-naħa l-oħra, l-emenda 274 iddaħħlet minħabba li tistipula li l-oġġetti ta' l-ikel għandhom jitqiesu bħala sustanzi bażiċi. L-emenda 168 timmira biex tintroduċi artikolu ġdid għal prodotti ta’ ħarsien tal-pjanti b’riskju mnaqqas u l-emenda 287 taħseb għal perjodi differenti ta’ protezzjoni tad-data għaż-żewġ kategoriji ta’ prodotti b’riskju baxx. Il-Kummissjoni m’aċċettatx dawn il-proposti għaliex il-proposta oriġinali diġà tipprovdi għal regoli speċifiċi għal sustanzi b’riskju baxx. | (h) Safeners, synergists u ko-formulanti (Artikolu 25 sa 27) L-emenda 107 ġiet aċċettata bħala kjarifikazzjoni tat-test, għalkemm l-emendi 108 u 118 ġew aċċettati biss parzjalment għaliex l-iskeda proposta għar-reviżjoni tas-synergists u tas-safeners li hemm diġà fis-suq hi meqjusa qasira wisq minħabba l-fatt li l-ewwel iridu jiġu adottati kriterji dettaljati u rekwiżiti tad-data u miżuri tranżitorji jkunu assigurati. Għalhekk, anki l-emenda 229 li tirrevoka temporanjament id-deroga għas-safeners u s-synergists ġiet rifjutata. L-emendi 109, 110, 113, 129 u l-emenda proposta 250 ta’ l-Anness III, ġew imdaħħla biss parzjalment għaliex l-approvazzjoni tal-ko-formulanti ġiet rifjutata peress li kienet se toħloq obbligu li jirkeb fuq ieħor fir-rigward tal-leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-kimiċi (REACH). | (i) Sistema ta’ awtorizzazzjoni taż-żoni u awtorizzazzjoni provviżorja (Artikolu 39 sa 41 u 281) Il-Parlament Ewropew jiċħad is-sistema ta’ awtorizzazzjoni taż-żoni għall-prodotti tal-ħarsien tal-pjanti, marbuta ma’ l-għarfien reċiproku obbligatorju ta’ awtorizzazzjoni fi ħdan xi żona (emendi 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 u 230). L-emendi ma ġewx aċċettati għaliex kienu jdgħajfu sew il-proposta tal-Kummissjoni u kienu jneħħu waħda mill-elementi kritiċi tagħha. Bħalissa, kif qiegħda l-proposta, l-Istati Membri jistgħu jimponu biss miżuri nazzjonali aktar stretti għall-protezzjoni tal-ħaddiema, għaliex il-leġiżlazzjoni ta’ l-UE f’dan il-qasam tilħaq armonizzazzjoni minima biss. Għalhekk, dawn id-dispożizzjonijiet ma tqisux mill-Kummissjoni. L-emenda 281 kienet se tintroduċi sistema ta’ awtorizzazzjoni provviżorja li l-Kummissjoni rrifjutat, għaliex mhix kompatibbli mas-sistema ta’ awtorizzazzjoni taż-żoni u r-Regolament (KE) Nru 396/2005 dwar il-livell massimu ta’ residwi għall-pestiċidi. | (j) Informazzjoni sistematika (Artikolu 64) L-emenda 216 dwar l-aċċessibbiltà tar-rekords tal-bdiewa għall-pubbliku/residenti u għall-bejjiegħa u dwar l-introduzzjoni ta’ “passaport dwar il-pestiċidi” ma ġietx inkluża. Il-Kummissjoni żammet it-test oriġinali tal-proposta li jipprovdi li l-informazzjoni għandha tingħata lill-ġirien meta tintalab. Barra minn hekk, ma jkunx realistiku passaport dwar il-pestiċidi għal kull kunsinna ta' frott u ħxejjex minħabba li kunsinni ta' uċuh tar-raba’ jiġu mħallta fil-kummerċ. Flimkien ma’ dan, jista’ jkollu l-effett li l-kontrolli jsiru biss fuq pestiċidi dikjarati. | (k) Evalwazzjoni komparattiva u prinċipju ta’ sostituzzjoni (Artikolu 48) L-emendi 106, 171, 173 u l-emenda 251 u 253 ta’ l-Anness IV jipproponu li jestendu l-valutazzjoni komparattiva għall-prodotti kollha tal-ħarsien tal-pjanti u biex inaqqsu l-perjodu ta’ approvazzjoni għal sustanzi li mhumiex eleġibbli li jiġu sostitwiti. Il-Kummissjoni m’approvatx dawn il-proposti minħabba li mhumiex ibbażati fuq ir-riskju. Barra minn hekk il-piż amministrattiv addizzjonali mhux ġustifikat u jista’ jkollu effett minimu fuq il-ħarsien ta' saħħet in-nies/l-annimali jew l-ambjent. Meta l-valutazzjoni komparattiva turi li m’hemmx alternattivi, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu rtirati. | (l) Użu minuri (Artikolu 49) L-emendi minn 175 sa 180 u 196 jirreferu għad-dispożizzjonijiet li għandhom jiffaċilitaw l-estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal użu minuri. Il-Kummissjoni qieset ħafna minn dawn il-proposti soġġetti li jinkitbu mill-ġdid legalment. L-emenda 276 tipproponi li jinħoloq Fond Ewropew għall-Promozzjoni għal użu minuri. Din ġiet rifjutata għaliex ma taqax fl-għan ta’ din il-proposta. | (m) Kummerċ fl-istess waqt (Artikolu ġdid 49a) L-introduzzjoni tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-kummerċ ta’ prodotti għall-ħarsien ta’ pjanti li huma diġà awtorizzati f’xi Stati Membri oħra tqieset fit-test emendat. L-emenda 286 ġiet aċċettata imma bil-kundizzjoni li tinkiteb mill-ġdid biex it-test isir kompatibbli mat-Trattat u mal-Liġi dwar il-Każ tal-Qorti tal-Ġustizzja. | (n) Protezzjoni tad-data u qsim tad-data (Artikolu 56 sa 59) L-emendi 194 u 198 idgħajfu s-sistema ta’ protezzjoni tad-data proposta, speċjalment billi jdaħħlu l-protezzjoni tad-data għal studji mressqa biex jiġu mġedda jew reveduti mill-awtorizzazzjonijiet. Dan jista’ jdgħajjef il-kompetizzjoni u jnaqqas id-disponibbiltà ta’ prodotti għall-ħarsien ta’ pjanti għall-bdiewa. Din il-kwistjoni ġiet analizzati sew fl-istima ta’ l-impatt, li qabblet tliet għażliet għall-protezzjoni tad-data fit-tiġdid: l-ebda protezzjoni tad-data, qsim tad-data sfurzat bil-kumpens finanzjarju jew kollox jibqa’ kif inhu (li jfisser 5 snin ta’ protezzjoni tad-data). L-impatt ekonomiku ta’ l-ebda protezzjoni tad-data jew qsim tad-data sfurzat fit-tiġdid ikun simili, iżda l-piż amministrattiv ikun kbir ħafna għal dan ta' l-aħħar. Jekk kollox jibqa’ kif inhu jkun hemm tnaqqis fil-kompetizzjoni. L-emendi 205 u 208 ġew rifjutati għaliex il-Kummissjoni hi tal-fehma li l-istudji kollha dwar l-annimali vertebrati għandhom jiġu mħarsa bl-istess mod bħal studji oħra; minkejja dan hemm l-obbligu li r-riżultati jiġu żvelati u l-istudji ma jiġux imtennija. | (o) Kunfidenzjalità u aċċess mill-pubbliku għall-informazzjoni (Artikolu 60) L-emenda 210 tistipula għall-kunfidenzjalità ta’ l-ismijiet ta’ l-istituti u n-nies involuti fl-istudji tal-vertebrati. Skond l-Artikolu 60 tal-proposta, kull persuna tista’ titlob li l-iżvelar ta’ dik l-informazzjoni li tista' ddgħajjef il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tagħha għandha tiġi miċħuda, bi qbil mal-leġiżlazzjoni ġenerali dwar l-aċċess għad-dokumenti u l-protezzjoni tad-data personali. Għalhekk il-Kummissjoni ma qisitx l-emenda proposta | (p) Ġestjoni Integrata tal-Pesti u Prattika Ambjentali Tajba (Artikolu 52) L-emenda 305 tistipula biex il-prinċipji ta’ ġestjoni integrata dwar il-pesti (IPM) isiru obbligatorji mill-2012 'il quddiem. L-emenda 185 tirrevoka l-obbligu għall-konformità obbligatorja mal-prinċipji ta’ prattika ambjentali tajba. Il-Kummissjoni rrifjutat iż-żewġ emendi u żammet il-proposta oriġinali b'konsistenza mal-proposta għal Direttiva li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jintlaħaq l-użu sostenibbli tal-pestiċidi (COM(2006)373). | (q) Kumitoloġija u rabta bejn ir-Regolament propost u r-Regolament 396/2005 Peress li l-proposta ġiet adottata qabel ma ġiet adottata d-Deċiżjoni 2006/512/KE li temenda d-Deċiżjoni 1999/468/KE li tistabbilixxi l-proċeduri biex jiġu eżerċitati s-setgħat li jimplimentaw mogħtija lill-Kummissjoni, il-proposta tal-Kummissjoni rreferiet għall-proċedura regolatorja normali. Għalhekk il-bżonn li l-proposta emendata tiġi allinjata mad-Deċiżjoni 2006/512/KE hu ġeneralment approvat mill-Kummissjoni. L-emendi 93, 108, 119, 141, 184, 221, 227 huma aċċettabbli. Minkejja dan, l-emendi 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 jintroduċu l-proċedura regolatorja bi skrutinju f’każijiet fejn il-Kummissjoni tħoss il-bżonn li tqassar il-perjodi taż-żmien għal ċerti każijiet (eż. l-effiċjenza biex tħares il-limiti taż-żmien għat-tiġdid ta’ l-approvazzjonijiet, l-urġenza li trid tiġi applikata fil-każ ta' theddid għal saħħet il-bniedem jew l-annimali). Barra minn dan, peress li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha skop individwali, il-proċedura normali regolatorja għandha tapplika. Barra minn dan, għal miżuri tekniċi ħafna, il-Kummissjoni żżomm il-proċedura li tagħti pariri kif propost oriġinarjament. Il-parti ta’ l-emenda 77 li tipproponi Ko-Deċiżjoni għall-iffissar tar-rekwiżiti tad-data għal safeners u synergists mhix aċċettabbli. Il-Kummissjoni tista’ taċċetta l-proċedura regolatorju bi skrutinju. L-emendi 108, 120, 204, 221, 225 u 267 mhumiex aċċettabli għaliex il-proċedura ta’ ko-deċiżjoni ma tkunx adattata għad-dispożizzjonijiet tekniċi li jridu jiġu aġġornati kontinwament. Ta’ min isemmi hawnhekk ir-rabta bejn ir-Regolament propost u r-Regolament 396/2005 dwar l-iffissar ta’ livelli ta’ residwi massimi (MRLs) għall-pestiċidi fl-ikel u fl-għalf. Dan ta’ l-aħħar bħalissa huwa soġġett għal proċedura ta’ ko-deċiżjoni dwar l-emenda tal-proċedura ta’ kumitoloġija biex tinkludi skrutinju. Il-Kummissjoni pproponiet l-kumitoloġija bl-iskrutinju għall-adozzjoni ta’ MRLs, bi tqassir tal-limiti taż-żmien għal raġunijiet ta’ effiċjenza. Il-Kummissjoni pproponiet ukoll li tapplika l-proċedura ta’ “urġenza”, jiġifieri mingħajr il-limiti taż-żmien, fil-każ ta’ theddid għal saħħet il-bniedem jew l-annimali. Huwa imminenti li jsir ftehim fuq dan t’hawn fuq. Jekk ma jkunx aċċettat li jitqassar iż-żmien stipulat, għaliex l-adozzjoni ta’ MRL ta’ l-UE huwa pre-rekwiżit għal awtorizzazzjoni, ikollna ntawlu b’6 xhur id-dewmien għall-Istati Membri biex jilħqu deċiżjoni dwar il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-Artikolu 36, biex il-limiti taż-żmien fiż-żewġ Regolamenti jkunu kompatibbli. Is-sitwazzjoni għandha normalment tiġi ċċarata wara s-Sessjoni Plenarja tal-Parlament Ewropew fl-aħħar ta’ Novembru 2007. | SKOND L-ARTIKOLU 250(2) TAT-TRATTAT TAL-KE, IL-KUMMISSJONI TEMENDA L-PROPOSTA TAGħHA SKOND IL-GWIDA MOGħTIJA HAWN FUQ. | 1. 2006/0136 (COD) Proposta Emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 37(2) u 152(4)(b) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni, Aġixxew skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, Billi: (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti[1] tipprovdi għal regoli li jirregolaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u s-sustanzi attivi li jkun fihom dawn il-prodotti. (2) Fil-konklużjonijiet tagħhom fir-rapport dwar il-progress[2] imressaq quddiem il-Kummissjoni skond id-Direttiva 91/414/KEE, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill talbu lill-Kummissjoni biex tirrevedi d-Direttiva u identifikaw numru ta’ kwistjonijiet li l-Kummissjoni trid tindirizza. (3) Fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE u ta’ żviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tiġi sostitwita. (4) Bil-għan li ssir simplifikazzjoni, l-att il-ġdid għandu jirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom ċerti sustanzi attivi[3]. (5) Biex tiġi simplifikata l-applikazzjoni ta’ l-att il-ġdid u biex ikun hemm konsistenza fl-Istati Membri kollha, dan għandu jkun forma ta’ Regolament. (6) Il-protezzjoni tal-pjanti hi importanti ħafna fil-Komunità. Wieħed mill-modi l-aktar importanti ta’ kif jiġu mħarsa l-pjanti u l-prodotti tal-pjanti minn organiżmi li jagħmlu l-ħsara, inkluż il-weraq, u kif tiġi mtejba l-produzzjoni agrikola huwa bl-użu ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (7) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkollhom ukoll effetti li ma jkunux ta’ benefiċċju għall-produzzjoni tal-pjanti. L-użu tagħhom jista’ jinvolvi riskji u periklu għan-nies, l-annimali u l-ambjent, speċjalment jekk jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma jkunu ġew ittestjati u awtorizzati b’mod uffiċjali u jekk jintużaw ħażin. Għalhekk, għandhom jiġu adottati regoli armonizzati dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (8) L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni kemm ta’ saħħet in-nies kif ukoll dik ta’ l-annimali u ta’ l-ambjent, u fl-istess ħin iħares il-kompetittività ta’ l-agrikoltura Ewropea . Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-ħarsien ta’ gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. inkluż in-nisa tqal, it-trabi u t-tfal. Il-prinċipju ta’ prekawzjoni għandu jiġi applikat u jkun assigurat li l-industrija turi li sustanzi jew prodotti magħmula jew imqiegħda fis-suq ma jaffettwawx ħażin saħħet il-bniedem jew l-ambjent. (9) Is-sustanzi għandhom jiddaħħlu biss fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fejn intwera li huma ta’ benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li mhumiex mistennija jkollhom xi effett li jagħmel ħsara fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew xi influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent. Sabiex jintlaħaq l-istess livell għoli ta’ protezzjoni fl-Istati Membri kollha, id-deċiżjoni dwar l-aċċettabbiltà jew in-nuqqas ta’ aċċettabbiltà ta’ dawk is-sustanzi għandha titqies fuq livell Komunitarju. (10) Fl-interess tal-previżjoni, l-effiċjenza u l-konsistenza, għandha tiġi stipulata proċedura dettaljata biex jiġi evalwat jekk tistax tiġi approvata sustanza attiva. L-informazzjoni li trid tingħata mill-partijiet interessati għall-finijiet ta' approvazzjoni ta' xi sustanza għandha tiġi speċifikata. Minħabba l-ammont ta’ xogħol marbut mal-proċedura ta’ approvazzjoni, jixraq li l-evalwazzjoni ta’ dik l-informazzjoni ssir minn xi Stat Membru li jaġixxi bħala relatur għall-Komunità. Sabiex ikun hemm konsistenza fl-evalwazzjoni, għandha ssir reviżjoni xjentifika indipendenti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel imwaqqfa bl-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li tistipula l-prinċipji u r-rekwiżiti ġenerali tal-liġi dwar l-ikel, li tistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel u tistipula proċeduri f’oqsma ta’ sigurtà fl-ikel[4] (minn issa 'l quddiem magħrufa bħala ‘l-Awtorita’). Għandu jiġi ċċarat li l-Awtorità tagħmel valutazzjoni tar-riskju filwaqt li l-Kummissjoni għandha tagħmel il-ġestjoni tar-riskju u tieħu d-deċiżjoni finali dwar xi sustanza attiva. Għandhom jiddaħħlu dispożizzjonijiet biex jassiguraw li l-proċess ta’ valutazzjoni jkun trasparenti. (11) Għal raġunijiet etiċi, il-valutazzjoni ta’ sustanza attiva jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’għandhiex tkun ibbażata fuq testijiet jew studji li jinvolvu l-amministrazzjoni ħielsa tas-sustanza attiva jew il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għan-nies bil-għan li jiġi determinat Livell Bla Ebda Effett Osservat fuq in-nies minn sustanza attiva. Bl-istess mod, studji tossikoloġiċi li saru fuq in-nies m’għandhomx jintużaw biex ibaxxu l-livelli ta’ sigurtà għal sustanzi attivi jew prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (12) Biex tiġi mgħaġġla l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, għandhom jiġu stabbiliti dati ta’ l-iskadenza stretti għall-passi ta’ proċedura differenti. (13) Fl-interess tas-sigurtà, il-perjodu ta’ approvazzjoni għal sustanzi attivi għandu jkun limitat fiż-żmien. Il-perjodu ta’ approvazzjoni għandu jkun proporzjonali mar-riskji moħbija li jista' jkun hemm fl-użu ta’ dawk is-sustanzi. L-esperjenza miksuba mill-użu proprja tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanzi konċernati u kull żvilupp fix-xjenza u fit-teknoloġija għandhom jitqiesu meta tittieħed kull deċiżjoni li tirrigwarda t-tiġdid ta’ xi approvazzjoni. Wara l-ewwel tiġdid, dawk is-sustanzi għandhom biss jiġu reveduti aktar fejn ikun hemm indikazzjonijiet li m’għadhomx jilħqu aktar ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. (14) Il-possibbiltà li tiġi emendata jew irtirata l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’każijiet fejn il-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex milħuqa aktar jew fejn għandu jkun hemm stipulat il-konformità mad-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 t’Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika dwar l-ilma[5]. (15) Il-valutazzjoni ta’ xi sustanza attiva tista’ turi li hi fiha inqas riskju mis-sustanzi l-oħra kollha. Sabiex tkun favur li tiddaħħal dik is-sustanza fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, jixraq li jiġu identifikati dawk is-sustanzi u jkun faċilitat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti magħmula minnhom. (16) Uħud mis-sustanzi li mhumiex użati b’mod predominanti bħala prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu jkunu utli għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda l-interess ekonomiku biex japplikaw għall-approvazzjoni jista’ jkun limitat. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jassiguraw li dawk is-sustanzi, sakemm ir-riskji tagħhom huma aċċettabbli, jistgħu jiġu approvati wkoll għall-użu tal-ħarsien tal-pjanti. (17) Xi wħud mis-sustanzi attivi jistgħu jkunu aċċettabbli biss meta jittieħdu miżuri biex inaqqsu r-riskji estensivi. Sustanzi bħal dawk li huma ta' tħassib partikolari, li jiġu approvati , għandhom jiġu identifikati fil-livell Komunitarju bħala kandidati għal sostituzzjoni. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw mill-ġdid regolarment jekk il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi jistgħux jiġu sostitwiti bi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li jeħtieġu inqas li jittaffa r-riskju. (18) Barra mis-sustanzi attivi, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista' jkun fihom safeners jew synergists li għalihom għandhom jiġu provduti regoli simili. Ir-regoli tekniċi meħtieġa għar-reviżjoni ta’ dawk is-sustanzi għandhom jiġu stabbiliti. Is-sustanzi li hemm fis-suq bħalissa għandhom jiġu reveduti biss wara li jkunu ġew stabbiliti dawk il-proċeduri. (19) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkun fihom ukoll ko-formulanti. Jixraq li tiġi provduta lista ta’ ko-formulanti li m’għandhiex tiddaħħal fil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (20) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanzi attivi jistgħu jiġu msawra b’diversi modi u użati fuq varjetà ta’ uċuh tar-raba’, f'kundizzjonijiet agrikoli, ekoloġiċi u klimatiċi differenti. L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom għalhekk jingħataw mill-Istati Membri. (21) Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni jridu jassiguraw standard għoli ta’ protezzjoni. B’mod partikolari, meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti tal-ħarsien tal-pjanti, l-għan li jiġu mħarsa saħħet in-nies jew l-annimali u l-ambjent għandu jieħu prijorità fuq l-għan li titjieb il-produzzjoni tal-pjanti. Għalhekk, għandu jintwera, qabel ma l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jitqiegħdu fis-suq, li joffru benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li m'għandhom l-ebda effett li jagħmel ħsara lil saħħet in-nies jew l-annimali, inkluż dak ta' gruppi vulnerabbli , jew xi influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent. (22) Fl-interess tal-previżjoni, l-effiċjenza u l-konsistenza, għandhom jiġu armonizzati l-kriterji, il-proċeduri u l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, billi jitqiesu l-prinċipji ġenerali għall-ħarsien ta' saħħet in-nies u l-annimali u l-ambjent. (23) Is-sustanzi attivi li jkun hemm fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu jiġu magħmula bi proċessi ta’ fabbrikazzjoni differenti, li jwasslu għal differenzi fl-ispeċifikazzjonijiet. Dawk id-differenzi jista’ jkollhom implikazzjonijiet għas-sigurtà. Għal raġunijiet ta’ effiċjenza, għandha tiġi provduta proċedura armonizzata fil-livell Komunitarju biex jiġu evalwati dawk id-differenzi. (24) Biex jiġi evitat kull duplikazzjoni tax-xogħol mhux meħtieġa , biex jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-industrija u għall-Istati Membri u biex tiġi faċilitata assigurata disponibbiltà aktar armonizzata tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stat Membru wieħed għandhom jiġu aċċettati mill-Istati Membri l-oħra fejn il-kondizzjonijiet ekoloġiċi u klimatiċi huma komparabbli. Għalhekk, l-Unjoni Ewropea għandha tinqasam f’żoni ta’ awtorizzazzjoni b’kondizzjonijiet komparabbli sabiex tiffaċilita dak l-għarfien reċiproku. (25) L-interess ekonomiku għall-industrija biex tapplika għal xi awtorizzazzjoni huwa limitat f'ċerti użi. Sabiex ikun assigurat li d-diversifikazzjoni ta’ l-agrikoltura u l-ortikultura mhix ipperikolata min-nuqqas ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, għandhom jiġu stabbiliti regoli speċifiċi għal użu minuri. (26) F’każijiet rari, l-Istati Membri għandhom jitħallew jawtorizzaw l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet stipulati f’dan ir-Regolament, fejn ikun neċessarju li dan isir minħabba periklu jew theddid għall-produzzjoni tal-pjanti u ekosistemi li ma jistgħux jiġu mdaħħla b’mezzi oħra. Dawk l-awtorizzazzjonijiet temporanji għandhom jiġu reveduti fil-livell Komunitarju. (27) Biex issir promozzjoni ta’ l-innovazzjoni, għandhom jiġu stabbiliti regoli speċjali li jippermettu l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’esperimenti anki fejn għadhom ma ġewx awtorizzati. (28) Sabiex ikun assigurat livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u l-ambjent, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jintużaw kif imiss billi jqisu l-prinċipji ta' ġestjoni integrata tal-pesti. Il-Kunsill għandu jinkludi fir-rekwiżit dwar il-ġestjoni statutarja msemmija fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1782/2003 il-prinċipji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti, li tinkludi prattika tajba għall-ħarsien tal-pjanti u prattika ambjentali tajba. Għalhekk għandu jkun hemm il-ħsieb għal perjodu transitorju biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jpoġġu fis-seħħ l-istrutturi meħtieġa sabiex l-utenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jkunu jistgħu japplikaw il-prinċipji ta' ġestjoni integrata tal-pesti. (29) Għandha tiġi stabbilita sistema ta’ skambju ta’ informazzjoni. L-Istati Membri għandu jkollhom għad-dispożizzjoni ta' xulxin, ta' l-Awtorità u tal-Kummissjoni d-dettalji u d-dokumentazzjoni xjentifika sottomessi b'rabta ma' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (30) Jistgħu jintużaw l- adjuvants biex iżidu l-effikaċja ta’ xi prodott għall-ħarsien tal-pjanti. It-tqegħid tagħhom fis-suq jew l-użu tagħhom m'għandux jitħalla fejn ikun fihom ko-formulant li ġie projbit. (31) L-istudji jirrappreżentaw investiment kbir. Dan l-investiment għandu jiġi mħares sabiex iħajjar ir-riċerka. Għal dan il-għan, l-istudji li xi applikant jippreżenta lil xi Stat Membru għandhom jiġu mħarsa milli jintużaw minn applikant ieħor. Din il-protezzjoni għandha, iżda, tkun limitata fiż-żmien biex sabiex ikun hemm il-kompetizzjoni. Din għandha tkun limitata wkoll għall-istudji li huma ġenwinament meħtieġa għal finijiet regolatorji, biex l-applikanti ma jkunux jistgħu jestendu l-perjodu ta’ protezzjoni b’mod artifiċjali billi jissottomettu studji ġodda li mhumiex meħtieġa. (32) Għandhom jiġu stipulati regoli biex jiġi evitat id-duplikazzjoni ta’ testijiet u studji. B’mod partikolari, għandu jiġi projbit ir-repetizzjoni ta’ studji li jinvolvi l-vertebrati. F’dan il-kuntest, għandu jkun hemm obbligu biex jingħata aċċess għal studji dwar il-vertebrati u studji oħra li jistgħu jipprevjenu l-ittestjar fuq l-annimali b’kondizzjonijiet raġonevoli. Sabiex l-operaturi jkunu jafu xi studji saru minn oħrajn, l-Istati Membri għandhom iżommu lista ta’ dawk l-istudji anki meta ma jkunux koperti bis-sistema t’hawn fuq ta’ aċċess obbligatorju. L-iżvilupp ta’ metodi għal testijiet in vitro fuq l-annimali għandhom jiġu promossi sabiex jissostitwixxu studji fuq l-annimali li qed jintużaw bħalissa. L-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom isiru biss bħala mezz aħħari. (33) Peress li jiġu applikati regoli differenti mill-Istati Membri, mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni b’rabta ma’ l-aċċess għad-dokumenti u l-kunfidenzjalità tagħhom, jixraq li jiġu ċċarati d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-aċċess għall-informazzjoni li hemm fid-dokumenti li għandhom dawn l-awtoritajiet u l-kunfidenzjalità ta' dawn id-dokumenti. Dik il-kjarifika għandha tkopri wkoll d-disponibbiltà għall-pubbliku ta’ studji u data rilevanti għall-valutazzjoni tossikoloġika u ekotossikoloġika ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (34) Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tikkonċerna l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri marbuta mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ preparazzjonijiet perikolużi[6] li japplikaw għall-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar tal-pestiċidi. Minkejja dan, biex titjieb il-protezzjoni ta’ l-utenti ta’ prodotti għall-ħarsien ta’ pjanti, tar-residenti u nies fil-qrib li jistgħu jkunu esposti għall-pestiċidi mill-bexx tal-pjanti, tal-konsumaturi ta’ pjanti u l-prodotti tal-pjanti u ta’ l-ambjent, jixraq li jkun hemm aktar regoli speċifiċi li jqisu l-kondizzjonijiet speċifiċi ta’ l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien ta’ pjanti. (35) Sabiex ikun assigurat li r-reklami ma jiżgwidax lill-utenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jew il-pubbliku , jixraq li jiġu stipulati regoli dwar ir-reklamar ta' dawk il-prodotti. (36) Id-dispożizzjonijiet dwar iż-żamma ta’ rekords u informazzjoni dwar l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jiġu stabbiliti sabiex jogħla l-livell ta’ protezzjoni ta’ saħħet in-nies u l-annimali u l-ambjent billi jkun assigurat li tista’ tiġi rintraċċata l-espożizzjoni potenzjali, biex iżżid l-effiċjenza ta’ monitoraġġ u kontroll u biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-monitoraġġ tal-kwalità ta' l-ilma. (37) Id-dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti għall-kontroll u l-ispezzjoni fir-rigward tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jassiguraw li jiġu implimentati b'mod korrett, sigur u armonizzat ir-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament sabiex jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni kemm għan-nies kif ukoll għall-annimali u l-ambjent. (38) Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 t’April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali magħmula biex jassiguraw li tiġi verifikata l-konformità mal-liġi dwar l-għalf u l-ikel, ir-regoli dwar saħħet l-annimali u l-benessere ta’ l-annimali[7] taħseb għal miżuri ta’ kontroll dwar l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-istadji kollha tal-produzzjoni ta’ l-ikel, inkluż iż-żamma ta’ rekords dwar l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Għandhom japplikaw regoli simili għall-ħżin u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien ta’ pjanti li mhumiex koperti bir-Regolament (KE) Nru 882/2004. (39) Għandha tkun assigurata l-koordinazzjoni mill-qrib ma’ legiżlazzjoni oħra Komunitarja, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwi tal-pestiċidi fuq jew fl-ikel u l-għalf li ġej mill-pjanti u mill-annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE[8], u tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u kull min interessat fl-użu kontenut u r-rilaxx deliberat ta' organiżmi ġenetikament modifikati. (40) Jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-proċeduri għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ emerġenza f’sitwazzjonijiet fejn sustanza attiva approvata, safener , synergist jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti x'aktarx li jkun ta' riskju serju għal saħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent. (41) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dettaljati dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jassiguraw li jiġu implimentati. (42) Ir-responsabbiltà ġenerali ċivili u kriminali fl-Istati Membri tal-fabbrikant u, fejn japplika, tal-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fis-suq jew l-użu tagħhom għandhom jibqgħu japplikaw. (43) L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jirkupraw l-ispejjeż tal-proċeduri marbuta ma’ l-applikazzjoni tar-Regolament mingħand dawk li jippruvaw iqiegħdu, jew li qed iqiegħdu, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fis-suq u mingħand dawk li qed japplikaw għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, safeners jew synergists . (44) L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet nazzjonali meħtieġa. (45) Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, jixraq li jipprovdu għar-riżorsi finanzjarji meħtieġa u għall-possibbiltà li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament fid-dawl ta’ l-esperjenza jew li jiġu żviluppati noti ta’ gwida tekniċi. (46) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati bi qbil mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri biex jiġu eżerċitati s-setgħat implimentattivi mogħtija lill-Kummissjoni[9]. Jixraq li jiġu adottati miżuri purament tekniċi, amministrattivi jew urġenti bl-użu tal-proċedura tal-kumitat li jagħti pariri. (46a) Għandha tingħata setgħa lill-Kummissjoni b’mod partikolari biex tistabbilixxi l-miżuri implimentattivi għall-proċeduri ta’ tiġdid u reviżjoni tas-sustanzi attivi u programm ta’ ħidma għar-reviżjoni gradwali ta’ synergists u safeners fis-suq meta r-regolament jidħol fis-seħħ, biex jiġu adottati r-rekwiżiti dwar id- data għal safeners u synergists , biex jiġu emendati l-kriterji għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi b'riskju baxx, biex jiġu adottati regoli dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti ġodda għall-ħarsien tal-pjanti, biex jiġi adottat regolament li jistipula d-dispożizzjonijiet għall-kontroll u biex jiġu emendati l-Annessi. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ natura ġenerali u huma maħsuba li jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia, billi jissupplimentawh, huma jridu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju provdut fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. (46b) Għal raġunijiet ta’ effiċjenza, il-limitu taż-żmien normali għall-proċedura regolatorja bl-iskrutinju għandu jitqassar għall-adozzjoni ta’ Regolament li jġedded jew ma jġeddidx l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, u għall-estensjoni ta’ perjodu ta’ approvazzjoni minħabba t-tul tal-proċedura. (46c) Meta, minħabba raġunijiet ta’ urġenza, il-limitu taż-żmien normali għall-proċedura regolatorja bl-iskrutinju ma jistax ikun hemm konformità miegħu, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza li stipulata fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE meta hi tikkonkludi li l-kriterji għall-approvazzjoni m'għadhomx jiġu milħuqa u għandu jiġu adottat regolament biex jirtira jew jemenda l-approvazzjoni tas-sustanza. (47) Uħud mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jibqgħu japplikaw matul il-perjodu ta’ transizzjoni, ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: KAPITOLU I DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI Artikolu 1Suġġett u għan 1. Dan ir-Regolament jistipula r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-ħarsien ta' pjanti f'forma kummerċjali u għat-tqegħid tagħhom fis-suq, għall-użu u l-kont roll tagħhom fi ħdan il-Komunità. 2. Dan ir-Regolament jistipula kemm regoli għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi, safeners u synergists , li minn huma magħmula l-prodotti tagħhom tal-ħarsien tal-pjanti, u regoli għall- adjuvants u l-ko-formulanti. 3. L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jassigura livell għoli ta' ħarsien kemm ta' saħħet il-bniedem u l-annimali kif ukoll ta' l-ambjent. 4. Dan ir-Regolament jirrifletti l-prinċipju ta' prekawzjoni biex jassigura li s-sustanzi jew il-prodotti li jitqiegħdu fis-suq ma jaffettwawx ħażin saħħet in-nies jew l-ambjent. 5. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa wkoll biex jarmonizza r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti sabiex tkun armonizzata d-disponibbiltà ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti bejn il-bdiewa fl-Istati Membri differenti. Artikolu 2 Ambitu 1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti, fil-forma li jiġu fornuti lill-utenti, magħmula minn jew fihom sustanzi attivi, safeners jew synergists , u intiżi biex jintużaw b’xi wieħed minn dawn il-modi li ġejjin: (a) biex jipproteġu l-pjanti jew prodotti tal-pjanti minn organiżmi li jagħmlu ħsara jew iżommu milli ssir azzjoni minn dawk l-organiżmi, sakemm l-iskop ewlieni ta’ dawn il-prodotti ma jkunx meqjus għal raġunijiet iġjeniċi aktar milli għall-ħarsien ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti; (b) biex jinfluwenzaw il-proċessi tal-ħajja ta’ pjanti, bħal sustanzi li jinfluwenzaw it-tkabbir tagħhom, aktar milli bħala nutrijenti; (c) biex jippreservaw il-prodotti tal-pjanti, fis-sens li dawk is-sustanzi jew prodotti ma jkunux soġġetti għad-dispożizzjonijiet speċjali tal-Komunità dwar il-preservattivi; (d) biex jeqirdu pjanti mhux mixtieqa jew partijiet minn pjanti, minbarra l-alka; (e) biex jiċċekkjaw jew iżommu milli jikbru pjanti mhux mixtieqa, minbarra l-alka. Dawn il-prodotti huma magħrufa minn issa ‘l quddiem bħala ‘prodotti għall-ħarsien tal-pjanti’. 2. Dan ir-Regolament għandu japplika għas-sustanzi, inkluż il-mikro-organiżmi u l-vajrusis, li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet minn pjanti jew prodotti tal-pjanti, minn issa ‘l quddiem ‘sustanzi attivi’. 3. Dan ir-Regolament għandu japplika għal dan li ġej: (a) sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti biex ineħħu jew inaqqsu l-effetti fitotossiċi tal-preparazzjoni fuq ċerti pjanti, minn issa ‘l quddiem ‘ safeners ’; (b) sustanzi jew preparazzjonijiet li, filwaqt li ma juru l-ebda attività dgħajfa jew ftit li xejn fis-sens tal-paragrafu 1, jistgħu jagħtu attività mtejba lis-sustanza(/i) attiva fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, minn issa ‘l quddiem ‘ synergists ’; (c) sustanzi jew preparazzjonijiet li huma użati jew intiżi li jintużaw fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew adjuvant , iżda li mhumiex la sustanzi attivi u lanqas safeners jew synergists , minn issa ‘l quddiem ‘ko-formulanti’; (d) sustanzi jew preparazzjonijiet li huma magħmula minn ko-formulanti jew preparazzjonijiet li fihom ko-formulant wieħed jew aktar, fil-forma li biha jiġu fornuti lill-utenti u mqiegħda fis-suq biex jiġu mħallta mill-utenti ma’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti bil-għan li jibdlilhom il-karatteristiċi jew l-effetti tagħhom, minn issa ‘l quddiem ‘ adjuvants ’. Artikolu 3 Definizzjonijiet Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw: (1) ‘residwi’ Wieħed jew aktar mis-sustanzi preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti mill-annimali li jittieklu jew imkien ieħor fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta' prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inkluż il-metaboliti tagħhom, il-prodotti mfarrka tagħhom jew li jagħmlu reazzjoni; (2) ‘sustanzi’ Elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jiġru b'mod naturali jew b'fabbrikazzjoni, inkluż kull impurità li tirriżulta b'mod inevitabbli mill-proċess ta’ fabbrikazzjoni użat ; (3) ‘preparazzjonijiet’ Taħlitiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar intiżi biex jintużaw bħala prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jew bħala adjuvant ; (4) ‘sustanza ta’ tħassib’ Kull sustanza li għandha kapaċità fiha nnifisha li tikkawża effett negattiv fuq in-nies, l-annimali jew l-ambjent u li jippreżentaw riskju minħabba dak l-effett. Dawk is-sustanzi jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, sustanzi klassifikati bħala perikolużi bi qbil mad-Direttiva 67/548/KEE[10], u li jinsabu fil-prodott tal-ħarsien tal-pjanti f’konċentrazzjoni li twassal biex il-prodott jitqies perikoluż fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikolu 3 tad-Direttiva 1999/45/KE; Kull sustanza li għandha kapaċità minnha nnifisha li tikkawża effetti endokrini li jfixklu, effetti newrotossiċi jew immunotossiċi għandha titqies bħala sustanzi ta’ tħassib. (5) ‘pjanti’ Pjanti ħajjin u partijiet ħajjin mill-pjanti, inkluż frott frisk, ħxejjex friski u żerriegħa friska; (6) ‘prodotti tal-pjanti’ Prodotti fi stat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi, bħal tħin, tnixxif jew ippressar, imnissla minn pjanti, iżda li jeskludu l-pjanti kif imfissra fil-punt (5); (7) ‘organiżmi li jagħmlu ħsara’ Kull speċi, razza jew bijotip li tappartjeni għar-renju ta’ l-annimali jew tal-pjanti jew aġenti patoġeniċi li jagħmlu ħsara lill-pjanti jew lill-prodotti tal-pjanti; (7a) ‘riskju baxx. Ta’ natura li titqies li minnha nnifisha m’għandhiex tendenza li tikkawża effett negattiv fuq in-nies, l-annimali jew l-ambjent; (8) 'annimali’ L-annimali li jappartjenu għal speċi li normalment jiġu immansati, mitmugħa, miżmuma jew ikkonsmati min-nies; (9) ‘tqegħid fis-suq’ Iż-żamma ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti bil-għan li jinbiegħ fil-Komunità, inkluż li jitqiegħed għall-bejgħ jew xi forma oħra ta’ trasferiment, sew jekk b’xejn jew bil-ħlas, u l-bejgħ, it-tqassim, u forom oħra ta’ trasferimenti fihom infushom. It-tħollija tad-dħul fis-suq b'mod ħieles ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju tal-Komunità għandu jitqies li qed jitqiegħed fis-suq għall-finijiet ta' dan ir-Regolament; (9a) ‘kummerċ fl-istess waqt’ L-introduzzjoni f’xi Stat Membru ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li joriġina minn xi Stat Membru fejn il-prodott ġie awtorizzat bil-għan li jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru destinatarju fejn il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew prodott ieħor referenzjali identiku ġie awtorizzat. (10) ‘awtorizzazzjoni ta’ xi prodott għall-ħarsien ta’ pjanti’ L-att amministrattiv li bih l-awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju tagħha; (11) ‘produttur’ Persuna li tiffabbrika sustanzi attivi, ‘safeners ’, ‘ synergists ’, ko-formulanti, prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jew adjuvants waħedha, jew li tagħti b’kuntratt dan ix-xogħol lil xi parti oħra, jew xi persuna maħtura mill-fabbrikant bħala r-rappreżentant uniku tagħha bil-għan li jkun hemm konformità ma’ dan ir-Regolament; (12) ‘ittra ta’ aċċess’ Dokument li bih is-sid tad- data protetta taħt dan ir-Regolament jaqbel li juża’ dik id- data mill-awtorità kompetenti bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni ta’ xi prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew approvazzjoni ta’ xi sustanza attiva, synergist jew safener għall-benefiċċju ta’ xi persuna oħra; (13) ‘ambjent’ Ilmijiet (inkluż speċi selvaġġi li jkunu fl-art, fil-wiċċ, tranżitorji u kostali), fil-ħamrija, fl-arja, fuq l-art ta’ fawna u flora, u kull interrelazzjoni bejniethom, u kull relazzjoni ma’ organiżmi oħra ħajjin; (13b) ‘gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni In-nies li għandhom bżonn konsiderazzjoni speċifika meta jiġu evalwati l-effetti akuti u kroniċi fuq is-saħħa ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Dawn jinkludu nisa tqal u li qed ireddgħu, trabi fil-ġuf, trabi u tfal, xjuħ, nies morda u dawk li qed jieħdu xi mediċini, ħaddiema u residenti soġġetti li jkunu esposti ħafna għall-pestiċidi; (14) ‘ġestjoni integrata tal-pesti’ Konsiderazzjoni sew tat-tekniki kollha li jeżistu għall-kontroll tal-pesti u għall- integrazzjoni sussegwenti tal-miżuri adattati li jbiegħdu l-iżvilupp ta' popolazzjonijiet ta' pesti u jżommu prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u forom oħra ta' intervent għal livelli li huma ekonomikament ġustifikati u jnaqqsu jew jimminimizzaw ir-riskji għal saħħet il-bniedem u l-ambjent. Il-ġestjoni integrata tal-pesti tenfasizza t-tkabbir ta' wiċċ tar-raba’ b'saħħtu bl-inqas tfixkil possibbli għall-agro-ekosistemi u tħajjar mekkaniżmi naturali li jikkontrollaw il-pesti; (14a) ‘metodi mhux kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti’ Tekniki dwar il-kontroll u l-immaniġjar tal-pesti li jimplikaw l-użu ta’ metodi mhux kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. jibdlu l-wiċċ tar-raba’, kontroll fiżiku u mekkaniku tal-pesti, ġestjoni naturali tal-predaturi); (15) ‘mikro-organiżmi’ Kull entità mikrobijoloġika, inkluż fungi u vajrusis iżgħar, ċellulari jew mhux, kapaċi tiġi li tiġi replikata jew li titrasferixxi l-materjal ġenetiku; (16) ‘mikro-organiżmi ġenetikament modifikati’ Mikro-organiżmi li fihom ġie mibdul il-materjal ġenetiku skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[11]; (17) ‘żona’ Grupp ta’ Stati Membri, kif imfissra fl-Anness I, li għalih jassumu li l-kondizzjonijiet agrikoli, ta’ saħħet il-pjanti u dawk ambjentali (inklużi klimatiċi) huma relattivament simili; (18) ‘Prattika Tajba tal-Ħarsien tal-Pjanti' Il-prattika li biha t-trattamenti bi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti applikati fuq xi wiċċ tar-raba’ partikolari, b’konformità mal-kondizzjonijiet ta’ l-użu awtorizzat tagħhom, jiġu magħżula, mogħtija dożi u meħud il-ħin biex jassiguraw l-effikaċja massima bil-kwantità minima meħtieġa, billi jitqiesu sew il-kondizzjonijiet lokali u l-possibbiltajiet għal kontroll kulturali u bijoloġiku u billi tingħata konsiderazzjoni lill-metodi mhux kimiċi tal-ħarsien tal-pjanti u l-ġestjoni tal-pesti u ta’ l-uċuh tar-raba’; (19) ‘Prattika Ambjentali Tajba’ Il-prattika fil-ħarsien tal-pjanti li tinkludi t-tqandil u l-applikazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti b’mod li jikkontamina biss l-ambjent bl-inqas ammont prattikabbli; (20) ‘Prattika Tajba fil-Laboratorju’ Prattika kif imfissra bid-Direttiva 2004/10/KE[12]; (21) ‘Protezzjoni tad- data ’ Test jew rapport dwar studju hu kopert bil-protezzjoni tad- data fejn sidu għandu d-dritt li jħarsu milli jintuża għall-benefiċċju ta' xi persuna oħra; (21a) ‘Stat Membru Relatur’ L-Istat Membru li jidħol għall-kompitu li jevalwa sustanza attiva, safener jew synergist ; (21b) ‘Testijiet u studji’ L-investigazzjoni jew l-esperiment li l-għan tagħha hu li tiddetermina l-karatteristiċi u l-imġiba ta' xi sustanza attiva jew ta' xi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, tipprevedi l-espożizzjoni għas-sustanzi attivi u/jew il-metaboliti rilevanti tagħhom, tiddetermina l-livelli siguri ta' espożizzjoni u tistabbilixxi l-kondizzjonijiet għall-użu sigur tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. KAPITOLU II Sustanzi attivi, safeners , synergists u ko-formulanti SEZZJONI 1sustanzi attivi S OTTOSEZZJONI 1 REKWIżITI U KONDIZZJONIJIET GħALL-APPROVAZZJONI Artikolu 4 Kriterji ta’ approvazzjoni għas-sustanzi attivi 1. Sustanza attiva għandha tiġi approvata bi qbil ma’ l-Anness II, jekk tkun mistennija, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, li, wara li jitqiesu l-kriterji ta’ approvazzjoni stipulati fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati fil-paragrafi 2 u 3. 2. Ir-residwi tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, li jkollhom konsegwenza ma’ l-applikazzjoni konsistenti mal-prattika tajba dwar il-ħarsien tal-pjanti, għandhom jilħqu r-rekwiżiti li ġejjin: (a) huma m’għandhomx ikollhom l-ebda effett li jagħmel ħsara lill-saħħet il-bniedem, inkluż gruppi vulnerabbli, jew saħħet l-annimali, billi jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa meta jkun hemm il-metodi biex jevalwaw dawk l-effetti, jew fuq l-ilma li jkun hemm taħt l-art; (b) huma m’għandux ikollhom l-ebda effett inaċċettabli fuq l-ambjent; (c) għar-residwi li għandhom importanza tossikoloġika jew ambjentali, għandu jkun hemm metodi standardizzati għall-użu ġenerali biex ikejluhom, li jkunu sensittivi biżżejjed . 3. L-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, li jkollhom konsegwenza ma’ l-applikazzjoni konsistenti ma’ prattika tajba dwar il-ħarsien tal-pjanti u billi jqisu kondizzjonijiet dwar l-użu normali realistiċi , għandhom jilħqu r-rekwiżiti li ġejjin: (a) għandu jkun effettiv biżżejjed; (b) m’għandux ikollu l-ebda effett immedjat jew ittardjat li jagħmel ħsara fuq saħħet il-bniedem, inkluż dak ta' gruppi vulnerabbli , jew saħħet l-annimali, direttament jew mix-xorb ta' ilma, ikel, għalf jew arja, jew konsegwenzi fuq il-post tax-xogħol jew minn effetti oħra indiretti, billi jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi fejn ikun hemm metodi biex jevalwaw dawk l-effetti; jew fuq ilma li jkun hemm taħt l-art; (c) m’għandux ikollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq il-pjanti jew fuq prodotti tal-pjanti; (d) m’għandux jikkawża tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati; (e) m’għandux ikollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, b’mod partikolari billi jitqiesu l-konsiderazzjonijiet li ġejjin: (i) id-destin tiegħu u t-tqassim tiegħu fl-ambjent, speċjalment il-kontaminazzjoni ta’ ilmijiet tal-wiċċ, inkluż ilmijiet tax-xmajjar u dawk kostali, ilma tax-xorb, ilma ta’ taħt l-art, l-arja u l-ħamrija, billi jitqiesu l-postijiet 'l bogħod mill-użu tiegħu wara li jinġarr fit-tul fl-ambjent; (ii) l-impatt tiegħu fuq speċi mhux immirati; inkluż fuq l-imġiba ta’ dawk l-ispeċi; (iii) l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema . 4. Għall-approvazzjoni ta’ xi sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew milħuqa meta dan ikun ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-anqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva. 5. B’rabta ma’ saħħet il-bniedem, l-ebda data miġbura dwar in-nies m’għandha tintuża biex tbaxxi l-livelli ta’ sigurtà li joħorġu mit-testijiet jew mill-istudji fuq l-annimali. Artikolu 5L-ewwel approvazzjoni L-ewwel approvazzjoni għandha tkun għal perjodu li ma jaqbiżx l-għaxar snin. Artikolu 6Kondizzjonijiet u restrizzjonijiet L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet li jinkludu: (a) l-ammont minimu ta’ purità tas-sustanza attiva; (b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet; (c) ir-restrizzjonijiet li joħorġu mill-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 billi jitqiesu l-kondizzjonijiet agrikoli, saħħet il-pjanti u l-ambjent, inkluż l-kondizzjonijiet klimatiċi msemmija. (d) it-tip ta’ preparazzjoni; (e) il-mod u l-kondizzjonijiet ta’ applikazzjoni . (f) is-sottomissjoni ta’ aktar informazzjoni li tikkonferma lill-Istati Membri u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn issa ‘l quddiem ‘l-Awtorità’, fejn rekwiżiti ġodda qed jiġu stabbiliti waqt il-proċess ta’ evalwazzjoni minħabba t-tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid. (g) nominazzjoni ta’ kategorija ta’ utenti, bħal dik professjonali u mhix; (h) nominazzjoni ta’ postijiet fejn il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jistgħu jiġu awtorizzati skond kondizzjonijiet speċifiċi; (i) il-bżonn li jiġu imposti miżuri li jnaqqsu r-riskju u ta’ monitoraġġ wara l-użu; (j) kull kondizzjoni oħra partikolari li tirriżulta mill-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni li tingħata fil-kuntest ta' dan ir-Regolament. SOTTOSEZZJONI 2 PROċEDURA TA’ APPROVAZZJONI ARTIKOLU 7 APPLIKAZZJONI 1. Għandha tiġi sottomessa applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ xi sustanza attiva jew għal emenda tal-kondizzjonijiet ta’ xi approvazzjoni mill-produttur tas-sustanza attiva lil xi Stat Membru (minn issa ‘l quddiem magħruf bħala ‘Stat Membru relatur’) flimkien ma’ dossier sħiħ u fil-qosor, kif stipulat fl-Artikolu 8(1) u (2), jew ittra ta' aċċess għal dawk id- dossiers jew ġustifikazzjoni xjentifika ġustifikata għaliex ma ngħatawx partijiet minn dawk id- dossiers , li turi li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4. Tista’ tintefa’ applikazzjoni konġunta minn xi assoċjazzjoni ta’ produtturi maħtura mill-produtturi bil-għan li jkun hemm konformità ma’ dan ir-Regolament. 2. Fi żmien 14-il ġurnata mindu jirċievi l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jibgħat lill-applikant nota bil-miktub, li fiha jistqarr id-data ta' meta rċeviha. 3. Meta jitfa’ l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista’, skond l-Artikolu 60, jitlob li ma jiġux żvelati ċerti partijiet mid- dossiers imsemmija fil-paragrafu 1. Hu għandu jispjega għal kull dokument jew kull parti ta’ dokument għaliex jitqies li hu kunfidenzjali. Hu għandu fl-istess ħin jissottometti kull talba għall-protezzjoni tad- data skond l-Artikolu 56. Wara li l-applikant jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar id-deċiżjoni li jkun beħsiebu jadotta, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni m’għandhiex tiġi żvelata. Hu għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni li jkun ħa. Artikolu 8 Dossiers 1. Id- dossier sommarju għandu jinkludi dan li ġej: (a) Data fir-rigward ta’ użu wieħed jew aktar rappreżentattiv fuq wiċċ tar-raba' li jitkabbar ħafna f'kull żona ta' mill-anqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, billi juri li r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 ntlaħqu; fejn id- data sottomessa ma tkoprix iż-żoni kollha jew ma tikkonċernax wiċċ tar-raba' li ma jitkabbarx ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni għal dan l-approċċ; (b) għal kull punt tar-rekwiżiti tad- data għas-sustanza attiva msemmija fl-Artikolu 75 (1)(b), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta' l-istudji, l-isem ta' sidhom u tal-persuna jew l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji; (c) għal kull punt tar-rekwiżiti tad- data għall-prodott tal-ħarsien tal-pjanti msemmi fl-Artikolu 75(1)(b), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem ta’ sidhom u tal-persuna jew istitut li wettqu t-testijiet u l-istudji, rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 4 għal prodott wieħed jew aktar tal-ħarsien tal-pjanti li huma rappreżentattivi ta’ l-użi msemmija fil-punt (a), billi jitqies il-fatt li nuqqasijiet tad- data fid- dossier , kif hemm stipulat fil-paragrafu 2, li jirriżultaw mill-firxa proposta limitata ta' użi rappreżentattivi tas-sustanza attiva, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-approvazzjoni; (ca) għal kull test jew studju li jinvolvi l-annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi meħuda biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u l-ittestjar duplikattiv fuq annimali vertebrati; (d) lista ta' l-iċċekkjar li turi li d- dossier li stipulat fil-paragrafu 2 huwa komplut; (e) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti tat-testijiet u l-istudji sottomessi huma meħtieġa biex l-ewwel tiġi approvata s-sustanza attiva jew għal emendi għall-kondizzjonijiet ta' l-approvazzjoni; (f) evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni kollha mogħtija. 2. Id- dossier sħiħ għandu jkun fih il-kitba kollha tar-rapporti individwali tat-testijiet u studji li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti (b) u (ċ) tal-paragrafu 1. M'għamdu jkun fih l-ebda rapport ta' L -ebda testijiet jew studji li jinvolvu l-amministrazzjoni maħsuba tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq in-nies m'għandhom isiru. 3. L-għamla tad- dossier sommarju u tad- dossier sħiħ għandha tiġi stabbilita skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2). Ir-rekwiżiti tad- data msemmija fl-Artikolu 8(1) għandhom jiġu mfissra fir-Regolamenti adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2), li tinkorpora r-rekwiżiti għas-sustanzi attivi u l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE mingħajr l-ebda modifika meħtieġa . Il-Kummissjoni għandha tiddefenixxi rekwiżit tad- data s S imili għandha tiddefenixxi għal safeners u synergists fi żmien 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3 ) . Il-miżuri msemmija fit-tielet subparagrafu, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). (3a) Il-letteratura miftuħa xjentifika kollha reveduta mill-kollegi, kif determinata mill-Awtorità, fuq is-sustanza attiva u l-metaboliti rilevanti tagħha li tittratta l-effetti li jħallu fuq is-saħħa u l-ambjent u ppubblikata fl-aħħar ħames snin qabel id- data tas-sottomissjoni tad- dossier għandha tiġi miżjuda mill-applikant mad- dossier . Artikolu 9 Ammissibbiltà ta’ l-applikazzjoni 1. Fi żmien 30 ġurnata mindu jirċievi l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiċċekkja jekk id- dossiers sottomessi ma’ l-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 8, bl-użu tal-lista għall-iċċekkjar imsemmija fl-Artikolu 8(1) (d). 2. Meta jkun hemm nieqes xi wieħed jew aktar mill-elementi stipulati fl-Artikolu 8, l-Istat Membru għandu jgħarraf lill-applikant, billi jagħti perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn sitt xhur biex jiġu sottomessi. L-Artikolu 7 (3) għandu japplika . Meta fl-aħħar ta’ dak il-perjodu, l-applikant ma jkunx issottometta l-elementi nieqsa, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant li l-applikazzjoni mhix ammissibbli. Tista’ tiġi sottomessa applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe żmien. 3. Meta d- dossiers sottomessi ma' l-applikazzjoni jkun fihom l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 8, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità dwar l-ammissibbiltà ta’ l-applikazzjoni u jibda jevalwa s-sustanza attiva. Wara li jirċievi n-notifika, l-applikant għandu minnufih jgħaddi d- dossier sommarju u d- dossier sħiħ lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. Artikolu 10 Aċċess għad-dossier sommarju L-Awtorità għandha minnufih tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku d- dossier sommarju msemmi fl-Artikolu 8(1), u teskludi kull informazzjoni li hi kunfidenzjali skond l-Artikolu 60. Artikolu 11Abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni 1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tan-notifika stipulata fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 9(3), l-Istat Membru relatur għandu jħejji u jissottometti lill-Awtorità rapport (minn issa ‘l quddiem magħruf bħala “abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni") li jevalwa jekk is-sustanza attiva hiex mistennija tilħaq ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4. Meta l-Istat Membru jkun jeħtieġ aktar informazzjoni, hu għandu jistabbilixxi perjodu ta' żmien biex l-applikant ikun jista' jagħtiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu taż-żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. Il-perjodu taż-żmien addizzjonali m’għandux jaqbeż is-sitt xhur u għandu jieqaf meta l-Istat Membru Relatur jirċievi l-informazzjoni addizzjonali li biha għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Meta jagħti informazzjoni addizzjonali, l-applikant għandu fl-istess ħin iressaq kull talba għall-protezzjoni tad- data skond l-Artikolu 56. L-Artikolu 7(3) għandu japplika. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istat Membru għandu jikkonsulta lill-Awtorità. 2. Il-format ta' l-abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni għandu jiġi stabbilit skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2). Artikolu 12Konklu żjoni mill-Awtorità 1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni li tirċievi mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. Għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti lill-applikant ġimagħtejn biex jitlob, skond l-Artikolu 60, li wħud mill-partijiet ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ma jiġux żvelati. L-Awtorità għandha tagħti perjodu ta’ disgħin ġurnata biex jitressqu l-kummenti bil-miktub. Fejn jixraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni ma’ l-esperti, inkluż esperti mill-Istat Membru relatur. 2. L-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk is-sustanza attiva għandhiex tkun mistennija li tilħaq ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 fi żmien disgħin ġurnata mit-tmiem tal-perjodu stipulat fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu b’ġustifikazzjoni kif imiss, inkluż referenza għall-konsiderazzjoni ta’ kull kumment pubbliku, u tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. Il-konklużjoni għandha tiġi pubblikata mill-Awtorità fuq is-sit ta’ l-internet tagħha. Fejn jixraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju identifikati fl-abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni. 3. Meta l-Awtorità tkun teħtieġ aktar informazzjoni, hi għandha tistipula perjodu ta’ żmien li ma jaqbiżx id-disgħin ġurnata, biex l-applikant ikun jista' jagħtiha lill-Awtorità u lill-Istat Membru relatur F’dak il-każ, il-perjodu ta’ disgħin ġurnata stipulat fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorita . li Hi għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. L-Istat Membru relatur għandu jevalwa l-informazzjoni addizzjonali u jressaqha quddiem l-Awtorità minnufih u mhux aktar tard minn sitt ġurnata wara li jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. F’dak il-każ il-perjodu ta’ disgħin ġurnata stipulat fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż b’perjodu addizzjonali li għandu jintemm hekk kif l-Awtorit à tirċievi l-evalwazzjoni addizzjonali. L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta' referenza fil-Komunità, maħtur skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 bil-għan li jivverifika jekk il-metodu analitiku għad-determinazzjoni tar-residwi proposti mill-applikant hux sodifaċenti u jilħaqx ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 29(1)(f) ta' dan ir-Regolament. L-applikant għandu, jekk jintalab mil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità, jagħti kampjuni u standards analitiċi. 4. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format għall-konklużjoni tiegħu li għandu jinkludi dettalji dwar il-proċedura ta’ evalwazzjoni u l-karatteristiċi tas-sustanza attiva konċernata. Artikolu 13Regolament ta’ Approvazzjoni 1. Fi żmien sitt xhur mindu tirċievi mingħand l-Awtorità l-konklużjoni stipulata fl-Artikolu 12(2), il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, (minn issa ‘l quddiem magħruf bħala “r-rapport ta’ reviżjoni”, lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 76(1), billi tqis l-abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni mill-Istat Membru Relatur skond l-Artikolu 11 u l-konklużjoni ta' l-Awtorità skond l-Artikolu 12. L-applikant għandu jingħata l-opportunità il-possibbilt à li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni. 2. Abbażi tar-rapport ta’ reviżjoni stipulat fil-paragrafu 1, fatturi oħra leġittimi għas-suġġett li qed jiġi kkunsidrat u l-prinċipju ta' prekawzjoni fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 huma rilevanti, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3), li jipprovdi li: (a) sustanza attiva tiġi approvata, soġġetta għall-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6, fejn jixraq; (b) sustanza attiva mhix approvata; jew (c) il-kondizzjonijiet ta' l-approvazzjoni huma emendati. 3. Il-Kummissjoni għandha żżomm lista aġġornata tas-sustanzi attivi approvati u r-rapporti ta’ reviżjoni tagħhom u tippubblikahom fuq is-sit ta’ l-internet tagħha . SOTTOSEZZJONI 3 TIġDID U REVIżJONI ARTIKOLU 14 TIġDID TA' L-APPROVAZZJONI 1. Ma’ l-applikazzjoni l-approvazzjoni ta' xi sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn ikun stabbilit li l-kriterji msemmija fl-Artikolu 4 huma milħuqa. L-Artikolu 4 għandu jitqies li ntlaħaq fejn dan ikun ġie stabbilit fir-rigward ta' użu wieħed jew aktar rappreżentattiv ta' mill-anqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva. Dak it-tiġdid ta’ l-approvazzjoni jista’ jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6. 2. It-tiġdid għandu jkun għal perjodu taż-żmien mhux limitat. Artikolu 15Applikazzjoni għal tiġdid 1. L-applikazzjoni stipulata fl-Artikolu 14 għandha tiġi sottomessa minn xi produttur tas-sustanza attiva lil xi Stat Membru, b’kopja lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, mhux aktar tard minn tliet snin qabel ma tiskadi l-ewwel approvazzjoni. 2. Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jidentifika data ġdida li jkollu l-ħsieb jissottometti u juri li hi meħtieġa, minħabba rekwiżiti jew kriterji tad-data li ma kinux japplikaw ma’ l-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba t-talba tiegħu għal approvazzjoni emendata. Hu għandu fl-istess waqt jissottometti skeda ta’ kull studju ġdid u kontinwu. L-applikant għandu jidentifika, billi jagħti raġunijiet, il-partijiet ta' l-informazzjoni sottomessa li m’għandhomx jiġu żvelati skond l-Artikolu 60. Artikolu 16Aċċess għall-applikazzjoni għal tiġdid L-Awtorità għandha, minnufih, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-informazzjoni mogħtija mill-applikant skond l-Artikolu 15, minbarra kull informazzjoni dikjarata kunfidenzjali skond l-Artikolu 60. Artikolu17Estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni għat-tul tal-proċedura Fejn minħabba raġunijiet li m’għandux kontroll fuqhom l-applikant jidher li l-approvazzjoni għandha tendenza li tiskadi qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni għal tiġdid, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3), li bih isir posponiment tad-data ta’ skadenza għal perjodu suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni. B’mod partikolari, dak ir-Regolament għandu jiġi adottat fejn l-applikanti ma setgħux jagħtu avviż ta’ tliet snin bil-quddiem meħtieġ skond l-Artikolu 15(1) minħabba li s-sustanza attiva kienet imdaħħla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KE għal tul ta' żmien li skada inqas minn tliet snin wara d-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. It-tul ta’ dak il-perjodu għandu jiġi stabbilit abbażi ta’ dan li ġej: (a) iż-żmien meħtieġ biex tingħata l-informazzjoni mitluba; (b) iż-żmien meħtieġ biex titlesta l-proċedura; (c) il-bżonn li jiġi assigurat li jkun stabbilit programm ta’ ħidma koerenti, kif stipulat fl-Artikolu 18. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3b). Artikolu 18 Programm ta’ ħidma Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi programm ta’ ħidma billi tiġbor flimkien sustanzi simili attivi. Dan il-programm jista’ jitlob lill-partijiet interessati biex jissottomettu d- data kollha meħtieġa lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-Istati Membri f’perjodu ta’ żmien kif stipulat fil-programm. Il-programm għandu jinkludi dan li ġej: (a) il-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni u l-evalwazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal tiġdid ta’ l-approvazzjonijiet; (b) id- data meħtieġa li tingħata inkluż il-miżuri biex jiġi evitat jew imnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali, b’mod partikolari l-użu ta’ metodi tat-test mhux fuq l-annimali u strateġiji ta’ ittestjar intelliġenti; (c) il-perjodi taż-żmien biex tiġi sottomessa dik id- data ; (d) regoli dwar is-sottomissjoni ta’ informazzjoni ġdida; (e) regoli dwar talbiet għal kunfidenzjalità skond l-Artikolu 60. Artikolu 19Mi żuri li jimplimentaw Regolament, adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3), għandu jistipula Il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament li jistipula d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid u reviżjoni, inkluż, fejn hu rilevanti, l-implimentazzjoni ta' programm ta' ħidma, kif stipulat fl-Artikolu 18. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). Artikolu 20 Regolament ta’ Tiġdid 1. Il-Kummissjoni għandha tadotta Xi Regolament għandu jiġi adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3) , li jistipula li: (a) l-approvazzjoni ta’ xi sustanza attiva tiġi mġedda, fejn jixraq, soġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet; jew (b) l-approvazzjoni ta’ xi sustanza attiva ma tiġix imġedda. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3b). 2. Fejn ir-raġunijiet biex ma tiġġeddidx l-approvazzjoni jagħtu lok għal dan, ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jipprovdi għal perjodu ta' grazzja biex jintużaw il-kunsinni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti konċernati, li jkun b'tali mod li ma jinterjerix mal-perjodu normali ta' użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti m'għandux jaqbeż sena . 2a. F’każ li tiġi rtirata l-approvazzjoni jew jekk l-approvazzjoni ma tiġix imġedda minħabba tħassib immedjat għal saħħet il-bniedem jew saħħet l-annimali jew l-ambjent, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti konċernati għandhom jintremew immedjatament. Artikolu 21 Reviżjoni ta’ l-approvazzjoni 1. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ xi sustanza attiva meta trid. Meta tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza ma tissodisfax aktar il-kriterji stipulati fl-Artikolu 4, jew ma ntgħatatx aktar informazzjoni meħtieġa skond il-punt (f) ta' l-Artikolu 6, hi għandha tgħarraf lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-produttur tas-sustanza attiva, billi tistipula perjodu ta’ żmien biex il-produttur ikun jista’ jressaq il-kummenti tiegħu. Dik ir-reviżjoni għandha ssir fejn hemm indikazzjonijiet li l-ksib ta’ l-għanijiet stabbiliti skond l-Artikolu 4(1)(a)(iv) u (b)(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jistgħu jiġu kompromessi. 2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità tagħtiha opinjoni, jew għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tipprovdi l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mit-talba. 3. Meta l-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji msemmija fl-Artikolu 4 m’għadhomx milħuqa aktar, jew l-informazzjoni l-oħra meħtieġa skond il-punt (f) ta’ l-Artikolu 6 ma ntgħatatx, hi għandha tadotta Regolament biex tirtira jew temenda l-approvazzjoni. Dak ir-Regolament, maħsub biex jemenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentah, għandu jiġi adottat skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). Għal raġunijiet obbligatorji ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 76(3c). għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3). Artikolu 20(2) għandu japplika. 3a. Meta l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni tikkonkludi li l-għanijiet ta’ tnaqqis tat-tniġġis mis-sustanzi ta’ prijorità stabbiliti skond l-Artikolu 4(1)(a)(iv) u (b)(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE ma jistgħux jintlaħqu, hi għandha tadotta Regolament biex tirtira jew temenda l-approvazzjoni. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). Għal raġunijiet obbligatorji ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 76(3c). SOTTOSEZZJONI 4 DEROGI ARTIKOLU 22 SUSTANZI ATTIVI B’RISKJU BAXX 1. B’deroga mill-Artikolu 5, sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perjodu ta’ mhux aktar minn 15-il sena, fejn ikun mistenni li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza jkunu ta' riskju baxx għal saħħet il-bniedem u l-annimali u l-ambjent, kif stipulat fl-Artikolu 46(1). 1(a) Id-deroga stipulata fil-paragrafu 1 m’għandhiex tapplika għal xi sustanzi attivi (a) klassifikati skond id-Direttiva 67/548/KEE bħal jew li tilħaq il-kriterji li jridu jiġu klassifikati bħala tali: - karċinoġeniċi - mutaġeniċi - tossiċi għar-riproduzzjoni - tossiċi ħafna - tossiċi - li jissensibbilizzaw - esplożivi, b) li hi kwalifikata bħala : - persistenti b’nofs ħajja ta’ aktar minn 60 ġurnata - endocrine disrupters - bijoakkumulattivi u ma jkunux degradabbli bil-lest 1(b) Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi u jekk ikun hemm bżonn tispeċifika l-kriterji biex tiġi approvata sustanza attiva bħala sustanza b’riskju baxx. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). 2. L-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 6 sa 21 għandhom japplikaw. Artikolu 23Kriterji ta’ approvazzjoni għal sustanzi ba żiċi 1. Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu approvati skond il-paragrafi 2 sa 6. B’deroga mill-Artikolu 5, l-approvazzjoni għandha tkun għal perjodu taż-żmien mhux limitat. Għall-fini ta’ dawk il-paragrafi, sustanza bażika hija sustanza attiva li (a) mhix użata b’mod predominanti bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti iżda (b) minkejja dan għandha xi użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew direttament jew fi prodott magħmul mis-sustanza u diluwent sempliċi, (c) mhix sustanza ta’ tħassib, u (d) mhix mibjugħa direttament biex tintuża bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti. 1(a) Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, sustanza attiva li tissodisfa l-kriterji ta’ xi oġġett ta’ l-ikel kif imfisser fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandha titqies bħala sustanza bażika. 2. B’deroga mill-Artikolu 5, sustanza attiva għandha tiġi approvata fejn kull evalwazzjoni rilevanti li saret bi qbil ma' leġiżlazzjoni oħra Komunitarja, li tirregola l-użu ta' dik is-sustanza għal finijiet oħra barra bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, turi li s-sustanza m’għandhiex la effett immedjat li jagħmel ħsara u lanqas ittardjat fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali u lanqas effett inaċċettabli fuq l-ambjent. 3. L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ xi sustanza bażika għandha tiġi sottomessa minn kwalunkwe parti interessata jew minn xi Stat Membru lill-Kummissjoni. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha l-informazzjoni li ġejja: (a) kull evalwazzjoni li saret bi qbil ma' leġiżlazzjoni oħra Komunitarja li tirregola l-użu tas-sustanza; jew (b) informazzjoni li tindika li s-sustanza m’għandhiex la effetti li jagħmlu ħsara immedjati jew ittardjati fuq saħħet il-bniedem jew saħħet l-annimali u lanqas effett mhux aċċettabbli fuq l-ambjent. 4. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità tagħtiha opinjoni, jew għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tipprovdi l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mit-talba. 5. L-Artikoli 6 u 13 għandhom japplikaw. 6. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ xi sustanzi bażika meta trid. Meta tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji stipulati fil-paragrafi 1 u 2 hi għandha tgħarraf lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-parti interessata, billi tagħti perjodu taż-żmien biex iressqu l-kummenti tagħhom. Il-Kummissjoni għandha titlob lill-Awtorità tagħtiha opinjoni, jew għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tipprovdi l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mit-talba. Meta l-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji msemmija fil-paragrafu 1 m’għadhomx jiġu milħuqa aktar, hi għandha tadotta Regolament biex tirtira jew temenda l-approvazzjoni. Dak ir-Regolament, maħsub biex jemenda l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentah, għandu jiġi adottat skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). Għal raġunijiet obbligatorji ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 76(3c) għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3) . L-Artikolu 20(2) għandu japplika. Artikolu 24Kriterji ta’ approvazzjoni għal kandidati għal sostituzzjoni 1. B’deroga mill-Artikolu 5 u l-Artikolu 14(2), sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perjodu ta' mhux aktar minn seba’ snin, fejn sustanzi oħra attivi approvati diġà huma tossiċi wisq inqas għall-konsumaturi jew l-operaturi jew jippreżentaw riskji bil-wisq inqas għall-ambjent. L-evalwazzjoni għandha tqis il-kriterji stipulati fil-punt 4 ta’ l-Anness II. Dik is-sustanza se tkun magħrufa minn issa 'l quddiem bħala 'kandidat għal sostituzzjoni'. 2. L-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 6 sa 21 għandhom japplikaw. SEZZJONI 2 SAFENERS AND SYNERGISTS ARTIKOLU 25 APPROVAZZJONI TA’ SAFENERS U SYNERGISTS 1. Safener jew synergist għandhom jiġu approvati, meta jikkonformaw ma’ l-Artikolu 4. 1a. B’deroga mill-Artikolu 4(4), għall-approvazzjoni ta’ xi safener jew synergist , l-Artikolu 4(1), (2) u (3) għandu jitqies li ntlaħaq meta dan ikun ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu wieħed jew aktar rappreżentattiv tas- safener jew synergists b’ta' l-anqas prodott wieħed tal-ħarsien tal-pjanti. 2. L-Artikoli 5 sa 21 għandhom japplikaw. Artikolu 26Sa feners u synergists li hemm diġà fis-suq Fi żmien 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi adottat Regolament bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3) li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għar-reviżjoni bil-mod tas- synergists u tas- safeners fis-suq meta dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Ir-regolament għandu jinkludi t-twaqqif ta’ rekwiżiti tad- data , inkluż miżuri biex jevitaw jew inaqqsu l-ittestjar fuq l-annimali, proċeduri ta’ notifika, evalwazzjoni, assessjar u teħid ta' deċiżjonijiet. Għandu jirrikjedi lill-partijiet interessati biex jissottomettu d- data kollha meħtieġa lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-Istati Membri f'perjodu taż-żmien speċifikat. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 7693a). SEZZJONI 3 KO-FORMULANTI MHUX AċċETTABBLI ARTIKOLU 27 PROJBIZZJONI 1. Ko-formulant għandu jkun projbit meta jkun stabbilit li: (a) il-ko-formulant jew ir-residwi tiegħu, li jkollhom konsegwenza meta jiġu applikati b’mod konsistenti mal-prattika tajba dwar il-ħarsien tal-pjanti u b’kondizzjonijiet realistiċi dwar l-użu , ikollhom effett li jagħmel il-ħsara fuq saħħet il-bniedem jew saħħet l-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew xi effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; jew (b) l-użu tiegħu, li jkollu konsegwenza meta jiġi applikat bi prattika tajba għall-ħarsien tal-pjanti u billi jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi normali dwar l-użu, ikollu effett li jħalli ħsara fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew effett inaċċettabbli fuq il-pjanti, prodotti tal-pjanti jew l-ambjent. 2. Il-ko-formulanti projbiti skond il-paragrafu 1 għandhom jiġu inklużi fl-Anness III skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3). Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). KAPITOLU IIIProdotti għall-ħarsien tal-pjanti Sezzjoni 1Awtorizzazzjoni SOTTOSEZZJONI 1 REKWIżITI U KONTENUT ARTIKOLU 28 AWTORIZZAZZJONI GħAT-TQEGħID FIS-SUQ U GħALL-U żu 1. M'għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża prodott għall-ħarsien tal-pjanti jekk ma jkunx ġie awtorizzat fl-Istat Membru konċernat bi qbil ma' dan ir-Regolament. 2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin: (a) l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom esklussivament sustanza bażika waħda jew aktar; (b) it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għal finijiet ta’ riċerka jew żvilupp skond l-Artikolu 51; (c) il-produzzjoni, ħżin jew ċaqliq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti intiż biex jintuża f'xi Stat Membru ieħor, dejjem jekk il-prodott hu awtorizzat f’dak l-Istat Membru u li l-Istat Membru tal-produzzjoni, tal-ħżin jew taċ-ċaqliq poġġa fis-seħħ rekwiżiti dwar l-ispezzjoni biex ikun assigurat li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jintużax fit-territorju tiegħu. Artikolu 29Rekwi żiti 1. Prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu jkun awtorizzat biss fejn jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin: (a) is-sustanza attiva tiegħu, is -safeners u s- synergists ġew approvati; (b) fejn is-sustanza attiva tiegħu, is- safener jew is- synergist ikun magħmul minn xi persuna jew skond il-proċess ta’ fabbrikazzjoni barra minn dak speċifikat fir-rapport abbażi ta’ liema dik is-sustanza, dak is- safener jew is- synergist ġew approvati, is-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist li hemm fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiddevjax b'mod sinifikanti mill-ispeċifikazzjoni li hemm fir-Regolament li japprova dik is-sustanza, dak is- safener jew dak is- synergist u m’għandhiex aktar effetti li jagħmlu ħsara skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 4(2) u (3), minħabba l-impuritajiet tagħha, aktar milli kieku ntgħamlet skond il-proċess ta' fabbrikazzjoni speċifikat f'dak ir-rapport; (c) il-ko-formulanti tiegħu ma ġewx projbiti skond l-Artikolu 27; (ca) il-formulazzjoni tiegħu hi tali li l-esponiment mill-utenti jew riskji oħra jkunu limitati kemm jista' jkun mingħajr ma jiġi kompromess il-funzjonament tal-prodott; (d) fid-dawl tat-tagħrif preżenti xjentifiku u tekniku, dan jikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 4(3); (e) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi tiegħu, safeners u synergists u, fejn jixraq, l-impuritajiet kollha tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment sinifikanti u l-ko-formulanti jistgħu jiġu determinati b'metodi adattati; (f) ir-residwi tiegħu, li jirriżultaw mill-użi awtorizzati, u li għandhom sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu determinati b’metodi adattati standardizzati li jintużaw b’mod ġenerali, li huma sensittivi biżżejjed; (g) il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tiegħu ġew determinati u tqiesu li huma aċċettabbli għall-finijiet ta’ l-użu u l-ħżin adattat tal-prodott; (h) għal uċuh tar-raba’ għall-għalf u l-ikel, fejn jixraq, il-livelli massimi ta’ residwi għall-prodotti agrikoli affettwati mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni ġew stipulati jew immodifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005. 2. B’deroga mill-punt (a) tal-paragrafu 1, xi Stat Membru jista’, waqt il-perjodu ta’ 5 snin wara li jiġi adottat il-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 26 jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is- synergists u s- safeners li mhumiex approvati, iżda li huma inklużi f'dak il-programm. 3. L-applikant għandu juri li ntlaħqu r-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 1. 4. Il-konformità mar-rekwiżiti stipulati fil-punt (b) u l-punti (d) sa (g) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita b’testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment taħt kondizzjonijiet agrikoli, ta’ saħħet il-pjanti u ambjentali rilevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti konċernat u rappreżentattivi tal-kondizzjonijiet li jiddominaw fiż-żona fejn il-prodott hu maħsub li jintuża. 5. Fir-rigward tal-punt (e) tal-paragrafu 1, jistgħu jiġu adottati metodi armonizzati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 76 (3). Il-Kummissjoni tista’ tadotta metodi armonizzati fir-rigward tal-punt (e) tal-paragrafu 1. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 76(3a). 6. Għandhom jiġu definiti prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien ta' pjanti mfissra fir-Regolamenti adottati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2), li tinkorpora r-rekwiżiti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE b’kull modifikazzjoni neċessarja. Artikolu 30 Kontenut ta’ l-awtorizzazzjoni 1. L-awtorizzazzjoni għandha tidd efinixxi l-uċuh tar-raba’ li fuqhom jista’ jintuża l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-għanijiet għalih. 2. L-awtorizzazzjoni għandha tistipula r-rekwiżiti marbuta mat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Dawk ir-rekwiżiti għandhom ta' l-anqas jinkludu: (a) il-kondizzjonijiet ta’ l-użu meħtieġa biex jikkonformaw mal-kondizzjonijiet u r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament li japprova s-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists . (b) l-awtorizzazzjoni għandha tinkludi klassifikazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-fini tad-Direttiva 1999/45/KE; (c) id-doża massima għal kull ettaru f’kull applikazzjoni; (d) il-perjodu bejn l-aħħar applikazzjoni u l-ħsad; (e) in-numru ta’ applikazzjonijiet fis-sena. 3. Ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 2 jistgħu jinkludu: (a) restrizzjoni tal-prodott fir-rigward tat-tqassim u l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti biex jipproteġi s-saħħa tad-distributuri, ta’ l-utenti u tal-ħaddiema konċernati; (b) l-obbligu li jgħarraf lill-ġirien li jistgħu jkunu esposti għall-isprej li jtir qabel ma l-prodott jintuża u li talbu li jkunu infurmati. Artikolu 31Tul ta’ żmien 1. Il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni għandu jkun stipulat fl-awtorizzazzjoni. It-tul ta’ xi awtorizzazzjoni għandu jkun stipulat għaż-żmien sakemm is-sustanzi kollha attivi, is- safeners u s- synergists li hemm fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jiġu approvati. 2. L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw għal perjodi iqsar biex jissinkronizzaw l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti simili għall-finijiet ta’ valutazzjoni komparattiva tal-prodotti li fihom kandidati għal sostituzzjoni kif stipulat fl-Artikolu 48. 3. Wara t-tiġdid ta’ l-approvazzjoni ta’ xi sustanza attiva, safener jew synergist li hemm fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għandu jingħata perjodu ta' awtorizzazzjoni addizzjonali ta' disa' xhur biex jagħti lok li jsir l-eżami kif stipulat fl-Artikolu 42. SOTTOSEZZJONI 2 PROċEDURA ARTIKOLU 32 APPLIKAZZJONI GħAL AWTORIZZAZZJONI 1. Persuna li tixtieq tpoġġi fis-suq prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tapplika għal awtorizzazzjoni, personalment jew permezz ta' rappreżentant, għand kull Stat Membru fejn il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti hu intiż li jitqiegħed fis-suq. 2. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej: (a) lista taż-żoni u ta’ l-Istati Membri fejn l-applikant għamel applikazzjoni; (b) proposta dwar liema Stat Membru l-applikant jistenna li jevalwa l-applikazzjoni fiż-żona konċernata; (c) kopja ċertifikata ta’ kull awtorizzazzjoni li diġà ngħatat għal dak il-prodott tal-ħarsien tal-pjanti f’xi Stat Membru. 3. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha dan li ġej: (a) għall-prodott tal-ħarsien tal-pjanti konċernat, dossier sħiħ u sommarju tiegħu għal kull punt tar-rekwiżiti tad- data tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti; (b) għal kull sustanza attiva, safener u synergist li hemm fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, dossier sħiħ u sommarju tiegħu għal kull punt tar-rekwiżiti tad- data tas-sustanza attiva, safener u synergist ; u (c) għal kull test jew studju li jinvolvi l-annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi meħuda biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u l-ittestjar duplikattiv fuq annimali vertebrati; (d) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti dwar it-testijiet u l-istudji sottomessi huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew għall-emendi għall-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni. 4. Meta jitfa’ l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista’, skond l-Artikolu 60, jitlob li ma jiġux żvelati ċerti partijiet tad- dossiers imsemmija fil-paragrafu 3. Hu għandu jispjega għal kull dokument jew kull parti ta’ xi dokument għaliex hu meqjus kunfidenzjali. Hu għandu fl-istess waqt jissottometti kull talba għall-protezzjoni tad- data skond l-Artikolu 56(3). Wara li l-applikant jingħata l-possibbiltà li jagħti l-kummenti dwar id-deċiżjoni li jkun beħsiebu jadotta, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni m’għandhiex tiġi żvelata. Hu għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni li jkun ħa. 5. Meta jkun mitlub mill-Istat Membru l-applikant għandu jitfa' l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwa jew lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta' dak l-Istat Membru jew b'waħda minn dawk il-lingwi. Meta jintalab, l-applikant għandu jipprovdi lill-Istat i Membr i involuti fl-evalwazzjoni kampjuni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u standards analitiċi ta' l-ingredjenti tiegħu. 5a. Il-format tal-formoli ta’ applikazzjoni jista’ jiġi stabbilit skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76 (2). Artikolu 33 Eżenzjoni 1. L-applikanti għandhom ikunu eżentati milli jagħtu r-rapporti tat-testijiet u l-istudji msemmija fl-Artikolu 32(3) meta juru li jkunu ngħataw aċċess skond l-Artikolu 56, 58 jew 59 jew li kwalunkwe perjodu tal-protezzjoni tad- data skada. 2. Minkejja dan, l-applikanti li għalihom japplika l-paragrafu 1 għandhom jagħtu l-informazzjoni li ġejja: (a) l-informazzjoni meħtieġa biex tkun identifikata s-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist , fejn dawn ikunu ġew approvati, u biex ikun stabbilit jekk intlaħqux il-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni u jikkonformaw ma' l-Artikolu 29(1) (b), fejn jixraq; (b) id- data meħtieġa biex turi li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu effetti komparabbli mal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih jagħtu aċċess għad- data protetta. Artikolu 34L-Istat Membru li je żamina l-applikazzjoni L-applikazzjoni għandha tkun eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, sakemm xi Stat Membru ieħor fl-istess żona ma jaqbilx li jeżaminaha. L-Istat Membru li se jeżamina l-applikazzjoni għandu jgħarraf lill-applikant. Hu għandu jagħti lill-Istati Membri fl-istess żona l-opportunità biex iressqu l-kummenti. Fuq it-talba ta’ l-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni, l-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li għandhom ġiet sottomessa applikazzjoni għandhom jikkooperaw biex jassiguraw li l-piż tax-xogħol jinqasam b’mod ġust. L-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li għandhom ġiet sottomessa applikazzjoni għandhom iżommu lura milli jipproċedu bil-fajl sakemm issir evalwazzjoni mill-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni. Artikolu 35E żaminar 1. L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jagħmel evalwazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif preżenti xjentifiku u tekniku. Hu għandu japplika l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, imsemmija fl-Artikolu 29(6), biex jistabbilixxi jekk il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jilħaqx ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 29, meta jintużaw skond l-Artikolu 52, u taħt il-kondizzjonijiet kollha realistiċi normali ta’ l-użu, u l-konsegwenzi ta’ l-użu tiegħu taħt il-kondizzjonijiet awtorizzati. L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jqiegħed l-evalwazzjoni tiegħu għad-dispożizzjoni ta’ l-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li fiha saret applikazzjoni. 2. L-Istati Membri konċernati għandhom jagħtu jew jiċħdu l-awtorizzazzjonijiet skond il-bżonn abbażi tal-konklużjonijiet ta’ l-evalwazzjoni ta’ l-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni kif stipulata fl-Artikoli 30 u 31. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti konċernat taħt l-istess kondizzjonijiet, inkluż klassifikazzjoni għall-fini tad-Direttiva 1999/45/KE, bħall-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni. 3. B’deroga mill-paragrafu 2 u soġġetti għal-liġi Komunitarja, jistgħu jiġu imposti kondizzjonijiet addizzjonali fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 30(3). Artikolu 36 Perjodu taż-żmien għall-eżaminazzjoni 1. L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi fi żmien tnax-il xahar mindu jirċeviha jekk intlaħqux ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni. Meta l-Istat Membru jkollu bżonn informazzjoni oħra, hu għandu jistabbilixxi perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn sitt xhur biex l-applikant ikun jista’ jagħtiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu taż-żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. 2. Il-perjodi taż-żmien stipulati stipulati fil-paragrafu 1 għandhom jiġu sospiżi waqt li tkun qed tiġi applikata l-proċedura stipulata fl-Artikolu 37. 3. Għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ xi prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih xi sustanza attiva li għadha mhix approvata, l-Istati Membri għandhom jibdew l-evalwazzjoni hekk kif tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni msemmi fl-Artikolu 12(1). F’dak il-każ l-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni ta' l-anqas fi żmien sitt xhur mindu tiġi approvata s-sustanza attiva. Artikolu 37 Evalwazzjoni ta’ l-ekwivalenza skond l-Artikolu 29(1)(b) 1. Meta jkun meħtieġ li jiġi stabbilit jekk prodott għall-ħarsien tal-pjanti jikkonformax ma’ l-Artikolu 29(1)(b), dan għandu jiġi evalwat mill-Istat Membru li aġixxa bħala relatur għas-sustanza att