Proposta għal direttiva tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE u Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-reviżjoni tad-direttivi ta’ l-apparat mediku {SEK(2005)1742} /* KUMM/2005/0681 finali - COD 2005/0263 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 22.12.2005 KUMM(2005) 681 finali 2005/0263 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE u Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-reviżjoni tad-direttivi ta’ l-apparat mediku [SEK(2005)1742] (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA - 110It-tħejjijiet meħtieġa u l-għanijiet tal-proposta Sa mill-adozzjoni tagħha fl-1993, inkisbet ħafna esperjenza fl-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE li tikkonċerna l-apparat mediku. Waqt li kollox ma’ kollox l-esperjenza kienet pożittiva ħafna, xi esperjenza turi li d-Direttiva teħtieġ titjib fl-implimentazzjoni mill-partijiet kollha kkonċernati. Barra minn dan, sabiex tiġi appoġġjata din l-implimentazzjoni mtejba, tinħtieġ modifikazzjoni leġislattiva kemm biex jiġu ċċarati ċerti kondizzjonijiet eżistenti kif ukoll biex tiġi pprovduta bażi legali għall-inizjattivi ppjanati. F’dan ir-rigward, il-proposta temenda d-Direttiva 93/42/KEE u, sabiex jiġi allinjat it-test ta’ l-istruttura tad-Direttivi dwar l-apparati mediċi, temenda wkoll id-Direttiva 90/385/KEE li tirreferi għall-apparati mediċi impjantabbli attivi. - 120Il-kuntest ġenerali Id-Direttiva 93/42/KEE innifisha titlob lill-Kummissjoni biex tippreżenta rapport lill-Kunsill, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva, li jikkonċerna ċerti aspetti tal-funzjonament tad-Direttiva. Kienet il-fehma ta’ diversi Stati Membri li r-reviżjoni msejħa taħt l-Artikolu 11 (4) tkun estiża sabiex tkopri mhux biss dawk l-aspetti msemmija fl-Artikolu, iżda wkoll sabiex tkopri l-elementi kollha tad-Direttiva li qajmu tħassib jew fejn jista’ jsir titjib. Minn dan il-proċess ta’ reviżjoni, Rapport dwar il-funzjonament tad-Direttivi ta’ l-Apparati Mediċi ġie ppubblikat f’Ġunju 2002. Il-konklużjonijiet ta’ dan ir-Rapport tressqu mill-Kummissjoni fil-Komunikazzjoni tagħha KUM (2003)386 li ġiet milqugħa mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu ta’ Diċembru 2003 u ntlaqgħet favorevolment fil-Parlament. Il-Komunikazzjoni enfasizzat li waqt li d-Direttivi ta’ l-Apparati fihom infushom jipprovdu struttura ġuridika adattata, hemm lok għal titjib. L-oqsma l-aktar importanti fejn irid isir titjib jikkonċernaw: stima ta’ konformità – fejn tqajmu mistoqsijiet fir-rigward tan-nuqqas ta’ regoli ċari dwar l-eżaminar tad-disinn minn korpi nnotifikati, is-suffiċjenza tad- data klinika għall-klassijiet kollha ta’ l-apparati, sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq - fejn hija meħtieġa koordinazzjoni aħjar ta’ l-attivitajiet fil-qasam tas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, Korpi Nnotifikati - b’rabta mal-kompetenza tagħhom fix-xogħlijiet li ġew maħtura għalihom, differenzi fl-interpretazzjoni bejn il-Korpi Nnotifikati u n-nuqqas ta’ trasparenza fil-kapaċità, u l-kontroll, ta’ l-attivitajiet tagħhom, u trasparenza akbar għall-pubbliku ġenerali b’rabta ma’ l-approvazzjoni ta’ l-apparati. modifikazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE dwar l-apparati mediċi impjantabbli attivi sabiex tiġi allinjata ma’ l-istruttura tad-Direttivi l-oħra dwar l-apparati mediċi. - 130Id-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Din il-proposta għandha l-għan li temenda d-Direttivi diġà eżistenti 93/42/KEE dwar l-apparati mediċi u 90/385/KEE dwar l-apparati mediċi impjantabbli attivi. 2. 141 IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-ISTIMA TA’ L-IMPATT - Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati 211 Il-metodi ta’ konsultazzjoni, is-setturi prinċipali mmirati u l-profil ġenerali ta’ min iwieġeb Mibdi fl-2003, il-metodu prinċipali tal-konsultazzjoni kien permezz tal-Grupp ta’ Esperti ta’ l-Apparat Mediku fis-servizzi tal-Kummissjoni, li jinkorpora l-Kummissjoni, l-Istati Membri, il-Korpi Nnotifikati, il-korpi ta’ l-istandards Ewropej u l-industrija. Il-biċċa l-kbira tal-kummenti kollha tqajmu mill-awtoritajiet nazzjonali u l-industrija. 21 Sommarju tat-tweġibiet u kif ġew ikkunsidrati L-awtoritajiet, talbu kjarifika dwar ċerti oqsma, bħad-dokumentazzjoni u r-reviżjoni tad-disinji adattati għal gruppi partikolari ta’ apparati mediċi, u t-test biex jgħin implimentazzjoni aħjar fuq ċerti aspetti tad-Direttivi, bħall-evalwazzjoni klinika. Il-kummenti sostanzjali kollha ta’ l-awtoritajiet ġew ikkunsidrati u rriżultaw jew fi proposti ta’ miżuri leġislattivi jew f’miżuri non-leġislattivi. L-industrija, ikkritikat dawk li jidhru li huma interpretazzjoni u implimentazzjoni mhux armonizzati tad-Direttivi mill-Istati Membri, u laqgħet kull inizjattiva, kemm leġislattiva kif ukoll non-leġislattiva, li tagħti kjarifika u konsistenza fl-interpretazzjoni u t-twettiq. Huma enfasizzaw ukoll: kjarifika tar-rwol ta’ awtorità nazzjonali jew l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) meta tiġi kkonsultata fuq apparati li fihom prodott mediċinali jew derivat tad-demm uman, id-dispożizzjoni tat-tikketti elettroniċi u l-inklużjoni ta’ riproċessuri ta’ apparati għall-‘użu ta’ darba’ fid-definizzjoni ta’ ‘dak li jimmanifattura’. Hawn ġie propost test fl-oqsma kollha ħlief fir-riproċessar. Mill-analiżi dettaljata tal-kwistjoni tar-riproċessar, li tinkludi laqgħat bilaterali li jinvolvu l-federazzjonijiet relevanti tal-kummerċ, ħareġ biċ-ċar li din tmur lilhinn ħafna minn din id-Direttiva, u espansjoni sempliċi tad-definizzjoni ta’ ‘dak li jimmanifattura’, u tqajjem mistoqsijiet li jeħtieġu aktar riflessjoni mis-servizzi tal-Kummissjoni, b’konsultazzjoni ma’ grupp usa’ ta’ partijiet interessati, sabiex tiġi esplorata l-possibbiltà ta’ żvilupp ta’ leġiżlazzjoni adattata f’dan il-qasam. Saret konsultazzjoni miftuħa fuq l-internet mill-11/05/2005 sal-25/06/2005. Il-Kummissjoni rċeviet 80 reazzjoni. Ir-riżultati huma disponibbli fuq il-websajt tas-setturi: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm. - L-istima ta’ l-impatt Sabiex jintlaħaq l-għan ta’ titjib fil-koerenza u l-effikaċja tal-leġiżlazzjoni, ġiet ikkunsidrata azzjoni f’oqsma prinċipali tad-Direttiva jiġifieri: Simplifikazzjoni, Implimentazzjoni Aħjar, Stima Aħjar tal-Konformità, Ċertezza Ġuridika (Aktar Regoli Obbligatorji) fid-Direttiva u s-Sorveljanza Mtejba tas-Suq. Billi d-Direttiva hija diġà eżistenti, hemm żewġ għażliet bażiċi miftuħa sabiex jintlaħaq l-għan, dik 'leġislattiva', li teħtieġ modifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni kurrenti, jew dik 'non-leġislattiva', li tinkludi koordinazzjoni tal-kompetenzi nazzjonali sabiex tinħoloq trasparenza u inkoraġġiment għat-twettiq armonizzat. Minħabba li l-proposta hija aktar kjarifika milli bidla regolatorja, l-ebda impatt ekonomiku sinifikanti m’hu mistenni. Bl-istess mod ma kien identifikat l-ebda impatt ambjentali mill-proposta kurrenti. Madankollu, jistgħu jiġu identifikati tliet impatti prinċipali, impatti fuq is-saħħa, ekonomiċi u soċjali, li mhumiex ġejjin minn xi għażla speċifika magħmula, iżda mill-proposta fl-intier tagħha: - Żieda fiċ-ċarezza se tkompli tappoġġja livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. - Il-proposta se tipprovdi aktar trasparenza u żżid iċ-ċertezza għal dawk involuti fis-suq u, b’mod partikolari, għall-pubbliku. - Għall-intrapriżi kif ukoll għaċ-cittadini, l-istruttura regolatorja mtejba se tkompli tappoġġja progress tekniku mgħaġġel għall-benefiċċju taċ-ċittadini taħt kondizzjonijiet aktar ċari sabiex tiggarantixxi sigurtà u żieda fil-fiduċja. Ċertament, fil-waqt li l-kjarifika regolatorja se twassal għal bidliet ‘ de facto ’ fl-implimentazzjoni, għal dawk li jimmanifatturaw li qegħdin jimplementaw korrettament id-Direttiva mhu se jkun hemm l-ebda effett ekonomiku. 3. L-ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA - 305Sommarju ta’ l-azzjoni proposta Din il-proposta temenda d-Direttiva 93/42/KEE dwar l-apparati mediċi billi timmodifika d-dispożizzjonijiet kurrenti, sabiex isseħħ iċ-ċarezza, jew billi tintroduċi dispożizzjonijiet ġodda illi huma meqjusa neċessarji biex tkompli tappoġġja l-protezzjoni tas-saħħa umana. Terġa’, il-proposta taġġorna d-Direttiva 90/385/KEE dwar l-apparati mediċi impjantabbli attivi sabiex tkun koerenti mad-Direttivi l-oħra dwar l-apparati mediċi. Finalment, id-Direttiva 98/8/KE dwar il-bijoċidji tiġi emendata sabiex teskludi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro mill-għan tagħha, dan ineħħi kull ambigwità ġuridika li teżisti, f’ċerti każi, għal liema Direttiva għandha tapplika. - 310Il-bażi legali Il-bażi legali għall-proposta hija l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE (dak li kien l-Artikolu 100A) li fuqu hija bbażata d-Direttiva 93/42/KEE. Sabiex jintlaħaq l-għan li jiġu aboliti l-ostakoli tekniċi għall-kummerċ u l-kjarifika tad- dispożizzjonijiet eżistenti fid-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE, huwa neċessarju u adattat li jiġu armonizzati l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi fl-Istati Membri fuq ċerti aspetti li jikkonċernaw it-tqegħid ta’ apparati mediċi fis-suq u għas-servizz. - 320Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Il-prinċipju tas-sussidjarjetà japplika sakemm il-proposta ma taqax taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità. L-għanijiet tal-proposta ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri minħabba dawn ir-raġunijiet. Il-proposta għandha l-għan li temenda l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Komunità li kienet armonizzat l-istruttura ġuridika għall-apparati mediċi fuq livell tal-Komunità fid-dawl ta’ l-esperjenzi miksuba mill-awtoritajiet nazzjonali fl-implimentazzjoni tagħha matul l-aħħar numru ta’ snin. Kwalunkwe azzjoni leġiżlattiva ta’ l-Istati Membri tista’ tipperikola l-istruttura armonizzata u tippreżenta ksur potenzjali tad-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE. L-azzjoni tal-Komunità tista’ tilħaq aħjar l-għanijiet tal-proposta għal dawn ir-raġunijiet. Dawn l-emendi għal struttura eżistenti u armonizzata jistgħu jintlaħqu l-aħjar fuq il-livell tal-Komunità. L-awtoritajiet nazzjonali, bis-saħħa tar-Rapport tal-Grupp Espert fl-Apparat Mediku ta’ Ġunju 2002 fil-funzjonament tad-Direttivi dwar l-apparat mediku, sejħu lill-Kummissjoni sabiex tipproponi l-bidliet neċessarji fid-Direttivi dwar l-apparati mediċi. Il-proposta tirreferi għal-leġiżlazzjoni armonizzata għat-tqegħid ta’ l-apparati mediċi fis-suq u għas-servizz fi ħdan il-Komunità u għalhekk dan ma jistax jintlaħaq mill-Istati Membri waħedhom. Il-proposta għalhekk tikkonforma mal-prinċipji tas-sussidjarjetà. - Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta tikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità għal dawn ir-raġunijiet. Il-proposta hija bbażata fuq l-esperjenzi miksuba bl-istruttura eżistenti, hija tikkonċentra fuq bidliet fejn tqiesu neċessarji mill-Istati Membri u l-partijiet interessati għat-tħaddim tajjeb tagħha biss. Il-proposta kienet suġġetta għal stima ta’ l-impatt u waqt li, ċertament, il-kjarifika regolatorja se twassal għal tibdil ‘ de facto ’ fl-implimentazzjoni, għal dawk li jimmanifatturaw li qegħdin jimplimentaw korrettament id-Direttiva mhu se jkun hemm l-ebda effett ekonomiku. - L-għażla ta’ l-istrumenti L-istrumenti proposti: direttiva. Mezzi oħra ma jkunux adegwati għal dawn ir-raġunijiet. Ġaladarba l-istruttura eżistenti li hija maħsuba biex hawnhekk tiġi aġġornata ġiet adattata taħt forma ta’ Direttivi, Direttiva hija hawnhekk l-istrument l-aktar adattat sabiex tippermetti lill-Istati Membri jinkorporaw l-emendi fil-liġijiet trasferibbli eżistenti tagħhom għad-Direttiva 93/42/KEE u 90/385/KEE. 4. L-IMPLIKAZZJONI TAL-BAġIT 4Il-proposta m’għandha l-ebda implikazzjoni għall-baġit tal-Komunità. 5. INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI - Is-simulazzjoni, il-fażi pilota u l-perjodu ta’ transizzjoni Kien hemm jew se jkun hemm perjodu ta’ transizzjoni għall-proposta. - 510Semplifikazzjoni Il-proposta taħseb għas-semplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni. Il-proposta tadatta l-leġiżlazzjoni eżistenti f’oqsma fejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati raw il-bżonn li jiċċaraw il-leġiżlazzjoni sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni aħjar. - 550Tabella tal-korrelazzjoni L-Istati Membri huma mitlubin jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasferixxu d-Direttiva kif ukoll tabella tal-korrelazzjoni bejn dawk id- dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. - 560Iż-Żona Ekonomika Ewropea L-att propost jikkonċerna materja taż-ŻEE u għalhekk għandha testendi għaż-Żona Ekonomika Ewropea. - 570Spjegazzjoni ddettaljata tal-proposta Il-modifikazzjoni leġislattiva proposta, żviluppata sabiex tirrifletti it-tibdil regolatorju mitlub fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni u sussegwentement milqugħa mill-Kunsill u l-Parlament, tressaq jew test addizzjonali jew bħala sostitut li jirrigwarda, b’mod partikolari: Moduli għall-istima ta’ konformità Hawn ġie ċċarat aktar li, għall-istima ta’ konformità ta’ l-apparati ta’ klassi IIa u ta’ klassi IIb taħt l-Anness II il-korpi nnotifikati huma mitluba jikkalkulaw, fuq bażi rappreżentattiva, id-dokumentazzjoni tad-disinn ta’ l-apparat ikkonċernat. Data klinika u l-evalwazzjoni Sabiex jiġu ċċarati u mtejba d-dispożizzjonijiet dwar l-evalwazzjoni klinika, kienet meħtieġa modifikazzjoni sinifikanti ta’ l-Anness X li jikkonċerna d- data klinika u l-evalwazzjoni tagħha u ta’ referenzi varji għal data klinika fid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, li jinkludu d-definizzjoni ta’ l-evalwazzjoni klinika u d-dispożizzjoni għall-possibbiltà li tiġi ċċentralizzata d- data ta’ l-investigazzjonijiet kliniċi fil-bank tad- data Ewropew. Ċertezza ġuridika li tirrigwarda l-iskop Sabiex jiġi pprovdut metodu biex isiru deċiżjonijiet obbligatorji fuq kwistjonijiet li jqumu fuq livell nazzjonali, b’rabta ma’ l-interpretazzjoni ħażina ta’ prodott li jista’ jew ma jistax ikun apparat mediku, il-proċedura, ibbażata fuq il-kumitoloġija, ġiet miżjuda fl-Artikolu 13. Terġa’, sabiex jiġi ċċarat li huwa possibbli li kemm id-Direttiva dwar l-apparati mediċi kif ukoll id-Direttiva dwar it-tagħmir għall-protezzjoni personali biex fl-istess ħin japplikaw għal prodott, bħal ingwanta kirurġika, huwa neċessarju li titħassar ir-referenza fl-Artikolu 1 tad-Direttiva dwar it-tagħmir għall-protezzjoni personali sabiex jippermettu li japplikaw it-tnejn. Miżuri biex tiżdied it-trasparenza L-Artikolu 20 dwar il-kunfidenzjalità, li qabel kien jiġbor l-informazzjoni kollha disponibbli taħt id-Direttiva bħala kunfidenzjali, sar anqas strett, sabiex jippermetti li ċerta informazzjoni dwar l-apparati kollha tkun disponibbli pubblikament u biex jippermetti, bil-kumitoloġija, metodu li jagħmel informazzjoni oħra mhux kunfidenzjali, bħal informazzjoni sommarja dwar l-approvazzjoni ta’ l-apparati ta’ riskju għoli. Bażi legali għal koordinazzjoni aħjar u komunikazzjoni ta’ l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq Is-suq ta’ l-apparati mediċi huwa suq globali, b’numru sinifikanti ta’ apparati importanti fl-Unjoni Ewropea. Dan wassal għal żieda fil-bżonn ta’ koordinazzjoni ta’ l-attivitajiet ta’ l-awtoritajiet nazzjonali meta dawn jiġu applikati għal kwistjonijiet relatati mad-direttiva qiegħda fis-seħħ f’numru ta’ Stati Membri u/jew pajjiżi terzi. Għalhekk jeħtieġ li tiġi introdotta dispożizzjoni ġdida, l-Artikolu 20a, dwar il-kooperazzjoni sabiex tiġi pprovduta bażi legali għal din il-koordinazzjoni u l-attivitajiet internazzjonali. Kjarifika rigward il-prodotti mediċinali/id-dispożizzjoni ta’ l-apparat mediku L-apparati li jinkorporaw bħala parti integrali prodott mediċinali jew derivat tal-plażma tad-demm jeħtieġ li jkunu reviżjonati minn korp innotifikat f’konsultazzjoni ma’ awtorità nazzjonali għall-mediċini jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) kif inhu adattat. Dawn id-dispożizzjonijiet, li attwalment jinstabu fl-Anness I Sezzjoni 7.4 tad-Direttiva kellhom bżonn ta’ modifikazzjoni sabiex jirriflettu l-esperjenza miksuba matul is-snin fl-implimentazzjoni tagħhom, u biex tiċċara kemm ir-rwol tal-korp innotifikat kif ukoll l-awtorità relevanti. L-apparati bi prodott anċillari ta’ tessut uman immodifikat Saru proviżjonijiet sabiex fl-iskop jiġu inklużi l-apparati bi prodott anċillari mmodifikati tat-tessut uman. Dan jirrifletti l-leġiżlazzjoni tal-Komunità proposta dwar it-Terapiji Avvanzati u jimla vojt regolatorju potenzjali. L-apparati magħmulin skond l-ordni Sabiex ikun hemm titjib fl-evidenza tal-konformità ta’ dawk li jimmanifatturaw l-apparati magħmulin skond l-ordni issa hemm ħtieġa espliċita ta’ sistema ta’ viġilanza għal wara d-dħul fis-suq li tirrapporta lill-awtoritajiet hekk kif diġà hemm għal apparati oħra. Sabiex titjieb l-informazzjoni għall-pazjent ġiet introdotta talba li d-'Dikjarazzjoni' taħt l-Anness VIII għandha wkoll tingħata lill-pazjent u jrid ikun fiha l-isem ta’ dak li jimmanifattura. Emenda għal Direttivi oħra: Id-Direttiva 90/385/KEE dwar il-qrubija tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li tirreferi għall-apparati mediċi impjantabbli attivi – Allinjament tat-test fuq ċerti aspetti fit-tliet direttivi dwar l-apparati mediċi. Id-Direttiva 90/385/KEE dwar l-apparati mediċi impjantabbli attivi, adottata fl-1990, kienet l-ewwel fost serje ta’ direttivi dwar l-apparati mediċi, madankollu, ma bbenefikatx sa l-istess punt mill-esperjenzi u l-iżviluppi tas-suq daqs id-Direttiva 93/42/KEE li tikkonċerna l-apparati mediċi u d-Direttiva 98/79/KE dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro , li ġew adottati fis-snin ta’ wara. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza fl-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni tad-Direttivi dwar l-apparat mediku u biex tiġi aġġornata d-Direttiva 90/385/KEE dwar l-apparati mediċi impjantabbli attivi skond il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa, ċerti aspetti, bħar-rappreżentat awtorizzat, il-Bank tad- data Ewropew, il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa, u l-applikazzjoni tad-Direttiva 2000/70/KE dwar l-apparati mediċi li jinkludu derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana jridu jiġu miżjuda fid-Direttiva 90/385/KE. L-allinjament ta’ dan ta’ l-aħħar, fuq id-demm jew il-plażma umana, jirriżulta f’korp sinifikattiv ta’ test imdaħħal fid-Direttiva. Id-Direttiva 98/8/KE li tikkonċerna t-tqegħid ta’ prodotti bijoċidji fis-suq Taħt din ir-riforma regolatorja, id-Direttiva dwar il-bijoċidji jeħtieġ li tiġi modifikata sabiex tiċċara li, flimkien ma’ l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati mediċi, anke dawk dijanjostiċi in vitro , li llum huma suġġetti għal Direttiva speċifika, se jkunu esklużi mill-iskop tad-Direttiva dwar il-bijoċidji. E-16133 2005/0263 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE u Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-reviżjoni tad-direttivi ta’ l-apparat mediku (Test b'relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ewropew għall-Ekonomija u l-Affarijiet Soċjali[2], Jieħdu azzjoni konformi mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat[3], Billi: (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-apparati mediċi[4] titlob lill-Kummissjoni li tippreżenta rapport lill-Kunsill, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta’ l-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva, dwar: (i) l-informazzjoni fuq l-inċidenti li jseħħu wara li l-apparati jkunu mqiegħda fis-suq, (ii) l-investigazzjoni klinika magħmula skond il-proċedura mressqa fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, u (iii) l-analiżi tad-disinn u dik tat-tip tal-KE ta’ l-apparati mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definita fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 fuq il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu uman[5] u li jkun responsabbli għal azzjoni fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari minn dik mistennija mill-apparat. (2) Il-Kummissjoni ressqet il-konklużjonijiet ta’ dan ir-rapport fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar l-apparati mediċi[6] li, fuq talba ta’ l-Istati Membri, ġiet estiża biex tkopri l-aspetti kollha ta’ l-istruttura regolatorja tal-Komunità għall-apparati mediċi. (3) Din il-Komunikazzjoni ntlaqgħet mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar l-apparati mediċi fit-2 ta’ Diċembru 2003[7]. Din ġiet ukoll diskussa mill-Parlament Ewropew li adotta riżoluzzjoni dwar l-implikazzjonijiet tas-saħħa tad-Direttiva 93/42/KEE.[8] (4) Wara l-konklużjonijiet milħuqa f’dik il-Komunikazzjoni huwa meħtieġ u xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 93/42/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar il-qrubija tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-apparati mediċi impjantabbli attivi[9] u d-Direttiva tal-Kunsill 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali[10]. (5) Sabiex tiġi żgurata konsistenza fl-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni bejn id-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE il-qafas ġuridiku relatat ma’ kwistjonijiet bħar-rappreżentant awtorizzat, il-bank tad- data Ewropew, il-miżuri tal-protezzjoni tas-saħħa, u l-applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward ta’ l-apparati mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm jew tal-plażma umani[11] trid tkun estiża għad-Direttiva 90/385/KEE. L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-apparati mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana tinkludi l-applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi livelli ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm uman u l-komponenti tad-demm u temenda d-Direttiva 2001/83/KE[12]. (6) Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li l-konsiderazzjoni ta’ prodott li għandu użu mediku hija intrinsika għad-definizzjoni ta’ apparat mediku u li softwer minnu nnifsu jista’ jiġi ddefinit bħala apparat mediku. (7) Fid-dawl ta’ l-innovazzjoni teknika u l-iżvilupp ta’ inizjattivi fuq il-livell internazzjonali huwa meħtieġ li jitkabbru d-dispożizzjonijiet fuq l-evalwazzjoni klinika, li jinkludu l-kjarifika li d- data klinika hija ġeneralment meħtieġa għall-apparati kollha mingħajr każ tal-klassifikazzjoni u l-possibbiltà li tiġi ċċentralizzata d- data ta’ l-investigazzjonijiet kliniċi fil-bank tad- data Ewropew. (8) Fid-dawl ta’ l-iżvilupp ta’ struttura tal-Komunità dwar il-prodotti mmodifikati tat-tessut uman huwa neċessarju li jiġu indirizzati l-apparati mediċi li huma marbuta mal-prodotti mmodifikati tat-tessut uman fejn dawn għandhom funzjoni anċillari għal dik ta’ l-apparat taħt id-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE. (9) Sabiex ikun hemm evidenza aħjar tal-konformità ta’ dawk li jimmanifatturaw apparati skond l-ordni jinħass il-bżonn espliċitu li tiġi introdotta sistema ta’ reviżjoni tal-produzzjoni wara t-tqegħid fis-suq li tirrapporta lill-awtoritajiet, hekk kif diġà hemm fis-seħħ għal apparati oħra u biex tiżdied l-informazzjoni għall-pazjent jeħtieġ li tiġi introdotta l-ħtieġa li d-‘Dikjarazzjoni’ taħt l-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE tiġi mogħtija wkoll lill-pazjent u jeħtieġ li jkun fiha l-isem ta’ dak li jimmanifattura. (10) Fid-dawl tal-progress tekniku fit-teknoloġija ta’ l-informatika u l-apparati mediċi, għandu jiġi pprovdut proċess li jippermetti li l-informazzjoni pprovduta minn dak li jimmanifattura tkun disponibbli b’mezzi oħra. (11) Dawk li jimmanifatturaw l-apparati mediċi sterili u/jew tal-kejl fi Klassi I għandhom jingħataw l-għażla li jużaw il-modulu għall-istima ta’ konformità fl-assigurazzjoni kompleta tal-kwalità sabiex jiġu pprovduti b’aktar flessibiltà fl-għażla tal-moduli tal-konformità. (12) Sabiex jiġu appoġġjati l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq mill-Istati Membri huwa neċessarju u xieraq li jintrabat il-pussess tad-dokumenti għal finijiet amministrattivi għat-tul tal-ħajja tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura. (13) Għall-funzjonament adattat u effiċjenti tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-parir regolatorju dwar il-kwistjonijiet ta’ klassifikazzjoni li jqumu fuq livell nazzjonali, b’mod partikolari fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku, huwa fl-interess nazzjonali għas-sorveljanza tas-suq u s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem li tiġi stabbilita proċedura għad-deċiżjonijiet fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku. (14) Sabiex jiġi żgurat li, meta dak li jimmanifattura m’għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità, l-awtoritajiet għandhom individwu wieħed biss awtorizzat minn dak li jimmanifattura lil min jistgħu jindirizzaw f’affarijiet relatati mal-konformità ta’ l-apparati mad-Direttivi jeħtieġ li jiġi introdott obbligu għal dawn li jimmanifatturaw sabiex jaħtru rappreżentant awtorizzat għall-klassijiet kollha ta’ l-apparati. (15) Sabiex jiġu żgurati aktar is-saħħa u s-sigurtà pubblika jeħtieġ li tiġi pprovduta applikazzjoni aktar konsistenti tad-dispożizzjonijiet fuq il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa. (16) B’appoġġ għat-trasparenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, ċerta informazzjoni relatata ma’ l-apparati mediċi u l-konformità tagħhom mad-Direttiva 93/42/KEE, b’mod partikolari l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni, ir-rapporti tal-viġilanza u ċ-ċertifikati, iridu jkunu disponibbli għal kull parti interessata u l-pubbliku ġenerali. (17) Sabiex jiġu kkoordinati aħjar l-applikazzjoni u l-effiċjenza tar-riżorsi nazzjonali meta applikati għal kwistjonijiet relatati mad-Direttiva 93/42/KEE l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u fuq livell internazzjonali. (18) Billi l-pjan ta’ l-inizjattivi għas-sigurtà tal-pazjent għandu rwol aktar importanti fil-politika tas-saħħa pubblika jeħtieġ li jiġi stabbilit b’mod espressiv il-bżonn li jiġi kkunsidrat pjan ergonomiku fil-ħtiġijiet essenzjali. Barra minn dan il-livell tat-taħriġ u l-għarfien tal-konsumatur, bħal fil-każ ta’ konsumatur mhux professjonali, jiġu enfasizzati aktar il-ħtiġijiet essenzjali. (19) Fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba relatata ma’ l-attivitajiet kemm tal-korp innotifikat u kemm ta’ l-awtoritajiet, fl-istima ta’ l-apparati li jeħtieġu l-intervent ta’ l-awtoritajiet adattati għall-mediċini u d-derivati tad-demm uman is-servizz u x-xogħol tagħhom għandu jiġi ċċarat. (20) Meta jitqies il-fatt li qiegħda tikber l-importanza tas-softwer fil-qasam ta’ l-apparati mediċi, sew jekk huwa softwer li jaħdem għalih jew li hu inkorporat f’apparat, il-validazzjoni tas-softwer f’konformità ma’ l-aħħar aġġornamenti għandha tkun kondizzjoni essenzjali. (21) Fid-dawl ta’ l-użu akbar ta’ terzi persuni sabiex jieħdu ħsieb id-disinn u l-manifattura ta’ l-apparati għan-nom ta’ dak li jimmanifattura, huwa importanti li dan ta’ l-aħħar juri li qiegħed japplika kontrolli adegwati fuq it-terzi persuni biex ikompli jiżgura l-funzjonament effiċjenti tas-sistema tal-kwalità. (22) Ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman u jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni ta’ l-apparati. Għall-apparati ta’ klassi III l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex jiġu mqiegħda fis-suq. Biex jaqdi d-dmirijiet tiegħu taħt il-moduli ta’ stima tal-konformità ta’ l-assikurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta’ apparati huwa neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun żgur mill-konformità ta’ dak li jimmanifattura mad-Direttiva 93/42/KEE, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-apparat mediku. Il-profondità u l-kobor ta’ din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni ta’ l-apparat, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta’ l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. Din ir-reviżjoni tista’ tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta’ tip ta’ apparat jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. Aktar analiżi, u b’mod partikolari l-istima ta’ bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta’ sorveljanza mill-korp innotifikat. (23) Huwa meħtieġ li titneħħa l-inkoerenza mir-regoli tal-klassifikazzjoni li kienet tfisser li l-apparati invażivi fir-rigward ta’ orifizji fil-ġisem maħsuba għall-konnessjoni ma’ apparat mediku attiv tal-klassi I ma kinux ikklassifikati. (24) Għandu jiġi ċċarat li flimkien mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, kif ukoll fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, li huma s-suġġett tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro [13] għandhom jiġu esklużi mill-iskop tad-Direttiva 98/8/KE. (25) Id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/8/KE għandhom għalhekk jiġu emendati per konsegwenza, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: L-Artikolu 1 Id-Direttiva 90/385/KEE ġiet emendata kif ġej: (1) L-Artikolu 1 ġie emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 2 ġie emendat kif ġej: (i) il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn: “(a) ‘apparat mediku’ jfisser kull strument, apparat, għodda, softwer, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kumbinazzjoni, flimkien ma’ kwalunkwe aċċessorju, inkluż is-softwer neċessarju għall-applikazzjoni korretta maħsuba minn dak li jimmanifattura sabiex jintuża għal finijiet mediċi għall-bnedmin bl-għan ta’: — dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard, — dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabilità, — investigazzjoni, bdil jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku, — kontroll tal-konċepiment, u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali tiegħu ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’miżuri farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jkun assistit fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-miżuri;” (ii) fil-paragrafu 2 il-punti (d), (e) u (f) jiġu sostitwiti minn dan li ġej: “(d) ‘apparat magħmul skond l-ordni’ jfisser kull apparat magħmul speċifikament f’konformità mar-riċetta miktuba ta’ tabib ikkwalifikat li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li hu intenzjonat għall-użu uniku ta’ pazjent partikolari. Ir-riċetta msemmija hawn fuq tista’ tiġi magħmula minn kull persuna oħra awtorizzata in virtù tal-kwalifiki professjonali tagħha sabiex tagħmel dan. Apparati prodotti bil-massa li jeħtieġu li jiġu adattati biex jissodisfaw it-talbiet speċifiċi tat-tabib jew kull professjonist ieħor m’humiex ikkunsidrati bħala apparati magħmula skond l-ordni; (e) ‘apparat maħsub għall-investigazzjoni klinika’ jfisser kull apparat maħsub għall-użu minn tabib ikkwalifikat meta dan jagħmel l-investigazzjonijiet kif imsemmija f’Sezzjoni 2.1 ta’ l-Anness 7 f’ambjent kliniku adegwat għall-bniedem. Għall-fini li ssir investigazzjoni klinika kwalunkwe persuna oħra, in virtù tal-kwalifiki professjonali tagħha, hija awtorizzata li tagħmel tali investigazzjoni tkun aċċettata bħala ekwivalenti għal tabib ikkwalifikat; (f) ‘fini maħsub’ tfisser l-użu li għalih l-apparat huwa maħsub skond id- data pprovduta minn dak li jimmanifattura fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet u/jew f’materjal promozzjonali;” (iii) il-punt (j) li ġej ġie miżjud: “(j) ‘rappreżentant awtorizzat’ ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li, espliċitament maħtura minn dak li jimmanifattura, taħdem u tista’ tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi fil-Komunità minflok dak li jimmanifattura fir-rigward ta’ l-obbligi ta’ dan ta’ l-aħħar taħt din id-Direttiva;” (b) Il-paragrafu 3 jiġi sostitwit minn dan li ġej: “3. Fejn apparat mediku impjantabbli attiv huwa maħsub li jamministra sustanza ddefinita bħala prodott mediċinali fit-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), dik is-sustanza għandha tkun soġġetta għas-sistema ta’ awtorizzazzjoni promozzjonali pprovduta f’dik id-Direttiva. _________ (*) ĠU L 311, tas-27.11.2001, p.67.” (c) Fil-paragrafu 4 ir-referenza ‘65/65/KEE’ tiġi sostitwita minn ‘2001/83/KE’. (d) Il-paragrafi 4a u 4b li ġejjin jiġu mdaħħla: “4a. Fejn apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kostitwenti jew prodott mediċinali derivat mid-demm uman jew mill-plażma umana fit-tifsira ta’ l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa possibbli li taħdem fuq il-ġisem uman b’azzjoni li hija anċillari għal dik ta’ l-apparat, aktar ’il quddiem imsemmija bħala “derivat tad-demm uman”, dak l-apparat jeħtieġ li jkun assessjat u awtorizzat f’konformità ma’ din id-Direttiva. 4b. Fejn apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza, li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott immodifikat tat-tessut uman fit-tifsira ta’ l-[Artikolu 2 (2) tar-Regolament (KE) Nru […] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**) [dwar it-Terapiji avvanzati u temenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004]] u li hu probabbli li taħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik ta’ l-apparat, dak l-apparat jeħtieġ li jkun assessjat u awtorizzat f’konformità ma’ din id-Direttiva. _________ (**) [ĠU L …. ta’ …, p…]” (e) Il-paragrafu 5 jiġi sostitwit minn dan li ġej: “5. Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika fit-tifsira ta’ l-Artikolu 1 (4) tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (***). _________ (***) ĠU L 390, tal-31.12.2004, p. 24.” (f) Il-paragrafu 6 li ġej jiġi miżjud: “6. Din id-Direttiva ma tapplikax għad-demm uman, għall-prodotti tad-demm, għall-plażma jew għaċ-ċelloli tad-demm ta’ oriġini umana, jew għal prodotti mmodifikati tat-tessut uman jew għal apparati li fiż-żmien li jitqiegħdu fis-suq jinkorporaw tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, jew prodotti mmodifkati tat-tessut uman bl-eċċezzjoni ta’ l-apparati msemmija fil-paragrafi 4a u 4b.” (2) L-Artikolu 6 jiġi emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 2 jiġi emendat kif ġej: (i) it-tieni subparagrafu jiġi mħassar. (ii) Fit-tielet subparagrafu il-kliem ‘Artikoli 3 u 7’ jiġu sostitwiti b’‘Artikoli 5 u 7’. (b) Il-paragrafu 3 li ġej jiġi miżjud: “3. Il-Kumitat jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni marbuta ma’ l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.” (3) L-Artikoli 10a, 10b u 10c li ġejjin jiġu mdaħħla: “ L-Artikolu 10a 1. Kull min jimmanifattura li, taħt ismu stess, iqiegħed fis-suq apparati f’konformità mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 9 (2) u l-Artikolu 10 (1) għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu bl-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tiegħu u d-deskrizzjoni ta’ l-apparati kkonċernati. 2. Fejn dak li jimmanifattura jqiegħed fis-suq l-apparati taħt ismu stess m’għandux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat uniku stabbilit fil-Komunità. Għall-apparati msemmija fil-paragrafu 1 ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu bl-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju u l-kategorija ta’ l-apparati kkonċernati. 3. L-Istati Membri meta mitluba għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni bid-dettalji msemmija fil-paragrafi 1 u 2. L-Artikolu 10b 1. Id- data regolatorja f’konformità ma’ din id-Direttiva se tiġi miżmuma f’bank tad- data Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti sabiex tgħinhom jagħmlu x-xogħol tagħhom relatat ma’ din id-Direttiva fuq bażi infurmata tajjeb. Il-bank tad- data se jkun fih dan li ġej: (a) id- data relatata mar-reġistrazzjoni ta’ dak li jimmanifattura u l-apparati f’konformità ma’ l-Artikolu 10a; (b) id- data relatata maċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-proċeduri, kif stipulati fl-Annessi 2 sa 5; (c) id- data akkwistata f’konformità mal-proċedura ta’ viġilanza kif iddefinita fl-Artikolu 8; (d) id- data relatata ma’ l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 10; 2. Id- data għandha tintbagħat f’format standardizzat. 3. F’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 6 (2), il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu u b’mod partikolari l-iskop tad- data mitluba relatata ma’ l-investigazzjonijiet kliniċi. L-Artikolu 10c Fejn Stat Membru jikkonsidra b’rabta ma’ prodott speċifiku jew grupp ta’ prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew biex jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika huma osservati, tali prodotti għandhom jiġu irtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom fis-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit jew ristrett, dan jista’ jieħu kull miżura transizzjonali ġustifikata. L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha dwar il-miżuri transizzjonali waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet tiegħu. Il-Kummissjoni, kull meta hu possibbli, għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri. Fejn il-miżuri nazzjonali huma ġġustifikati, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri tal-Komunità neċessarji f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(2). Fil-każ li l-miżuri nazzjonali m’humiex iġġustifikati, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.” (4) Fl-Artikolu 11 il-paragrafi 5, 6 u 7 li ġejjin huma miżjuda: “5. Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-korpi nnotifikati l-oħra u l-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha rrifjutati, sospiżi jew irtirati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali u relevanti kollha. 6. Fejn korp innotifikat isib li l-kondizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva ma ġewx milħuqa jew m’għadhomx jiġu milħuqa minn dak li jimmanifattura jew li ċertifikat ma kellux jinħareġ, huwa għandu, meta jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew ipoġġi kwalunkwe restrizzjoni fuqu sakemm konformità ma’ tali ħtiġijiet tiġi żgurata mill-implimentazzjoni ta’ miżuri korrettivi adattati minn dak li jimmanifattura. Fil-każ ta’ sospensjoni jew irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni fuqu jew f’każijiet fejn jista’ jkun neċessarju l-intervent mill-awtorità kompetenti, il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu. L-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni. 7. Il-korp innotifikat għandu, jekk mitlub, jipprovdi l-informazzjoni relevanti kollha u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti tal-baġit, meħtieġa sabiex l-Istati Membri jivverifikaw il-konformità mal-ħtiġijiet stipulati fl-Anness 8.” (5) L-Annessi 1 sa 5 jiġu emendati f’konformità ma’ l-Anness I ta’ din id-Direttiva. L-Artikolu 2 Id-Direttiva 93/42/KEE tiġi emendata kif ġej: (1) L-Artikolu 1 jiġi emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 2 jiġi emendat kif ġej: (i) fil-punt (a) il-frażi introduttorja tiġi sostitwita minn dan li ġej: “‘apparat mediku’ jfisser kull strument, apparat, għodda, softwer, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, inkluż is-softwer neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu maħsub minn dak li jimmanifattura sabiex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin għall-fini ta’:” (ii) il-punt (k) li ġej jiġi miżjud: “(k) ‘ data klinika’ tfisser id- data tas-sigurtà u/jew tar-rendiment li hija ġġenerata mill-użu kliniku ta’ apparat u għandu jinkludi d- data miksuba minn xi wieħed minn dawn li ġejjin: — l-investigazzjonijiet kliniċi ta’ l-apparat ikkonċernat; jew — l-investigazzjonijiet kliniċi jew studji oħra rrapportati fil-letteratura xjentifika, ta’ apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu ma’ dak li imsemmi tista’ tintwera; jew — id- data ppubblikata u/jew mhux ippubblikata dwar l-esperjenza klinika ta’ l-apparat imsemmi jew apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu ma’ dak imsemmi tista’ tintwera; jew — kull kombinazzjoni bejn l-imsemmija hawn fuq.” (b) Il-paragrafu 3 jiġi sostitwit minn dan li ġej: “3. Fejn apparat huwa maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira ta’ l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(*), dak l-apparat għandu jiġi rregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE li jirreferu għall-prodotti mediċinali. Jekk, madankollu, tali apparat jitqiegħed fis-suq b’tali mod li l-apparat u l-prodott mediċinali jiffurmaw prodott integrali uniku li huwa maħsub esklussivament għall-użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa’ jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. Il-kondizzjonijiet relevanti u essenzjali ta’ l-Anness I ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw safejn jikkonċernaw is-sigurtà u l-kapaċità karatteristika relatata ma’ l-apparat. _________ (*) ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67.” (c) Fil-paragrafu 4 ir-referenza ‘65/65/KEE’ tiġi mibdula b’‘2001/83/KE’. (d) Fil-paragrafu 4a ir-referenza ‘89/381/KEE’ tiġi sostitwita b’ ‘2001/83/KE’. (e) Il-paragrafu 4b li ġej jiġi mdaħħal: “4b. Fejn apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott immodifikat tat-tessut uman fit-tifsira ta’ l-[Artikolu 2 (2)] tar-Regolament (KE) Nru […] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(**)[ir-Regolament dwar it-Terapiji Avvanzati u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004] u li hu probabbli li jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik ta’ l-apparat, dan ta’ l-aħħar jeħtieġ li jiġi assessjat u awtorizzat f’konformità ma’ din id-Direttiva.” _________ (**) [ĠU L …. ta’ …, p…]” (f) Il-paragrafu 5 jiġi emendat kif ġej: (i) il-punt (c) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “(c) il-prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew dik preżenti, għandha tiġi kkunsidrata b’mod partikolari l-modalità prinċipali ta’ l-azzjoni tal-prodott;” (ii) il-punt (f) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “(f) it-trapjanti jew it-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini umana lanqas għall-prodotti li jinkorporaw jew derivati minn tessuti jew ċelloli ta’ oriġini umana, bl-eċċezzjoni ta’ l-apparati msemmija f’paragrafu 4b.” (g) Il-paragrafu 6 jiġi mħassar. (h) Il-paragrafi 7 u 8 jiġu sostitwiti minn dan li ġej: “7. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta’ l-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (***). 8. Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom(****), lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom(*****). _________ (***) ĠU L 390, tal-31.12.2004, p. 24 (****) ĠU L 159, tad-29.6.1996, p. 1 (*****) ĠU L 180, tad-9.7.1987, p. 22” (2) It-tieni inċiż ta’ l-Artikolu 4 (2) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “— l-apparati magħmulin skond l-ordni mqiegħda fis-suq u mpoġġija għas-servizz pubbliku jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 11 f’rabta ma’ l-Anness VIII; l-apparati tal-Klassi IIa, IIb u III għandhom jiġu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII, u għandha tiġi pprovduta lill-imsemmi pazjent.” (3) Fl-Artikolu 9 il-paragrafu (3) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “3. Fejn Stat Membru jikkonsidra li r-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jeħtieġu adattament fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta’ l-informazzjoni pprovduta fl-Artikolu 10, għandu jippreżenta kif xieraq talba ssostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji. Il-Kummissjoni għandha tadotta dawn il-miżuri f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7 (2).” (4) L-Artikolu 11 jiġi emendat kif ġej: (a) Fil-paragrafu 11, il-kliem l-‘Annessi II u III’ jiġu sostitwiti bl-‘Annessi II, III, V u VI’. (b) Il-paragrafu li ġej jiġi miżjud: “14. Il-Kummissjoni tistà, f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7 (2), tadotta l-miżuri li jippermettu li l-istruzzjonijiet għall-użu jiġu pprovduti b’mezzi oħra.” (5) L-Artikolu 12 jiġi emendat kif ġej: (a) Fil-paragrafu 3, il-kliem l-“Annessi IV, V jew VI” jiġu sostitwiti bl-“Annessi II, IV, V jew VI”. (b) fil-paragrafu 4, it-tielet sentenza tiġi sostitwita minn dan li ġej: “Id-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3 għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ żmien ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja ta’ l-apparat kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura.” (6) Fl-Artikolu13(1) il-punt (d) li ġej jiġi mdaħħal: “jew (d) l-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni ssuġġeriti fl-Anness IX teħtieġ deċiżjoni dwar jekk prodott jaqax f’waħda mid-definizzjonijiet fl-Artikolu 1 paragrafu 2, il-punti (a) sa (e),”; (7) L-Artikolu 14 (2) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “2. Fejn dak li jimmanifattura jqiegħed l-apparati fis-suq taħt ismu stess m’għandux post reġistrat għan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant uniku awtorizzat. Għall-apparati msemmija fl-ewwel sentenza tal-paragrafu 1, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn għandu l-post reġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji kollha kif imsemmija fil-paragrafu 1.” (8) L-Artikolu 14a jiġi emendat kif ġej: (a) It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 jiġi emendat kif ġej: (i) il-punt (a) jiġi sostitwit minn dan li ġej “(a) id- data relatata mar-reġistrazzjoni ta’ dawk li jimmanifatturaw u r-rappreżentanti awtorizzati u l-apparati f’konformità ma’ l-Artikolu 14;” (ii) il-punt (d) li ġej jiġi miżjud: “(d) id- data relatata ma’ l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 15;” (b) Il-paragrafu 3 jiġi sostitwit minn dan li ġej: “3. Il-Kummissjoni għandha, f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7 (2), tadotta l-miżuri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu u b’mod partikolari l-iskop tad- data meħtieġa relatata ma’ l-investigazzjonijiet kliniċi.” (9) L-Artikolu 14b jiġi sostitwit minn dan li ġej: “ Artikolu 14b Il-Miżuri għall-Protezzjoni tas-Saħħa Fejn Stat Membru jikkonsidra, b’rabta ma’ prodott speċifikat jew grupp ta’ prodotti, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, tali prodotti għandhom jiġu rtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom għas-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit jew illimitat, huwa jista’ jieħu kull miżura transizzjonali neċessarja u ġġustifikata. L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra kollha u jispeċifika ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri. Fejn il-miżuri nazzjonali huma ġġustifikati, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri tal-Komunità neċessarji f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2). Jekk il-miżuri nazzjonali m’humiex iġġustifikati, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.” (10) L-Artikolu 15(2) u (3) jiġu sostitwiti minn dan li ġej: “2. Fil-każ ta’ l-apparati li jaqgħu fil-Klassi III u dawk impjantabbli u dawk li jinvadu l-ġisem fuq perjodu twil ta’ żmien li jaqgħu fil-Klassi IIa jew IIb, dak li jimmanifattura jista’ jibda l-investigazzjoni klinika relevanti fit-tmiem ta’ perjodu ta’ 60 ġurnata wara n-notifikazzjoni, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jinnotifikawhx matul dak il-perjodu dwar deċiżjoni kuntrarja bbażata fuq il-konsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tal-politika pubblika. Tali deċiżjonijiet għandhom jiġu kkomunikati mill-awtorità kompetenti lill-Istati Membri l-oħra. L-Istati Membri jistgħu madankollu jawtorizzaw lil dawk li jimmanifatturaw sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ 60 ġurnata, sakemm il-kumitat relevanti ta’ l-etika ppubblika opinjoni favorevoli dwar il-programm ta’ l-investigazzjoni msemmi, inkluż il-pjan rivedut ta’ l-investigazzjoni klinika. 3. Fil-każ ta’ l-apparati oħra apparti dawk imsemmija f’paragrafu 2, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lil dawk li jimmanifatturaw sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi immedjatament wara d-data tan-notifikazzjoni, dejjem jekk il-kumitat ta’ l-etika kkonċernat ta opinjoni favorevoli fir-rigward tal-pjan studjat ta’ l-investigazzjoni klinika.” (11) L-Artikolu 16 (5) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “5. Il-korp innotifikat għandu jinforma l-korpi nnotifikati l-oħra u l-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha rrifjutati, sospiżi jew irtirati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali relevanti kollha.” (12) Fl-Artikolu 18 (b) il-kelma ‘Artikolu 8’ tiġi sostitwita minn ‘Artikolu 8(3)’. (13) L-Artikolu 20 jiġi sostitwit minn dan li ġej: “ L-Artikolu 20 Il-kunfidenzjalità 1. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiki tal-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva huma obbligati josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta’ l-informazzjoni kollha miksuba fil-ħidmiet tagħhom. Dan ma jaffettwax l-obbligu ta’ l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati fir-rigward ta’ l-informazzjoni reċiproka u t-tixrid tat-twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni taħt il-liġi kriminali. 2. L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali: (a) l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni tal-persuni responsabbli milli jqiegħdu fis-suq l-apparati f’konformità ma’ l-Artikolu 14; (b) ir-rapporti tal-viġilanza ta’ l-awtorità kompetenti f’konformità ma’ l-Artikolu 10(3); (c) id- data relatata maċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplementati, sospiżi, irtirati jew irrifjutati. 3. Il-Kummissjoni tista’, f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7 (2), tiddetermina l-kundizzjonijiet taħt liema informazzjoni oħra tista’ tkun disponibbli pubblikament, u b’mod partikolari għall-apparati ta’ Klassi IIb u Klassi III tobbliga lil dawk li jimmanifatturaw jippreparaw u jagħmlu disponibbli sommarju ta’ l-informazzjoni u d- data relatati ma’ l-apparat.” (14) L-Artikolu 20a li ġej jiġi mdaħħal: “ L-Artikolu 20a Il-kooperazzjoni L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri adattati sabiex jinkoraġġixxu l-awtoritajiet responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva sabiex jikkooperaw u jipprovdu lil xulxin u lill-Kummissjoni l-informazzjoni sabiex jiġi assistit il-funzjonament ta’ din id-Direttiva. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, l-implimentazzjoni tista’ ssir parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.” (15) L-Annessi I sa X jiġu emendati f’konformità ma’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva. L-Artikolu 3 Fl-Artikolu 1 (2) tad-Direttiva 98/8/KE il-punt (s) li ġej jiġi miżjud: “(s) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (*). _________ (*) ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1.” L-Artikolu 4 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa [12-il xahar wara l-pubblikazzjoni] il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [12-il xahar mit-traspożizzjoni]. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif tali referenza se tkun magħmula. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. L-Artikolu 5 Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dik tal-pubblikazzjoni tagħha fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . L-Artikolu 6 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President ANNESS I L-Annessi 1 sa 5 tad-Direttiva 90/385/KEE jiġu emendati kif ġej: (1) L-Anness 1 jiġi emendat kif ġej: (a) Fis-Sezzjoni 9, is-seba’ inċiż, il-frażi li ġejja tiġi miżjuda: “Għall-apparati li jinkorporaw softwer jew li huma softwer mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta’ l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifikazzjoni.” (b) Is-Sezzjoni 10 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “10. Fejn apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa probabbli li jista’ jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik ta’ l-apparat, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fid-Direttiva 2001/83/KE. Għal sustanza li: — ġiet diġà konċessa, bħala prodott mediċinali, awtorizzazzjoni għall-promozzjoni fil-Komunità f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (*) jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew — taqa’ taħt l-iskop ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew — hija derivat tad-demm uman; il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-apparat mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, jitlob opinjoni xjentifika mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d- data relatata ma’ l-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. Għal sustanzi oħra, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-apparat mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d- data relatata ma’ l-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f’apparat mediku, b’mod partikolari relatata mal-proċess tal-manifattura tiegħu, għandhom jiġu assessjati b’analoġija mal-proċeduri għall-evalwazzjoni tal-varjazzjonijiet tal-prodotti mediċinali kif stipulata fir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru. 1084/2003 (**) u KE Nru. 1085/2003 (***). Il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma’ l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu, u sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fl-apparat mediku. _________ (*) ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 1. (**) ĠU L 159, tas-27.6.2003 p. 1. (***) ĠU L 159, tas-27.6.2003 p. 24.” (c) Is-Sezzjoni 10a li ġejja tiġi mdaħħla: “10a. Fejn apparat jinkorpora, bħala parti integrali, prodott li, jekk użat separatament, jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott immodifikat tat-tessut uman fit-tifsira ta’ l-[Artikolu 2 (2) tar-Regolament dwar it-Terapiji Avanzati u jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004] u li hu probabbli li jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik ta’ l-apparat, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tal-prodott għandhom jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fir-Regolament KE Nru. […] [dwar it-Terapiji Avanzati u jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004]. Il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tal-prodott bħala parti mill-apparat mediku u jikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, jitlob opinjoni xjentifika mill-[Kumitat għat-Terapiji Avanzati] dwar il-kwalità u s-sigurtà tal-prodott. Meta jippubblika l-opinjoni tiegħu, il-[Kumitat għat-Terapiji Avanzati] għandu jikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d- data relatata ma’ l-inkorporazzjoni tal-prodott fl-apparat.” (d) L-inċiż li ġej jiġi miżjud fis-Sezzjoni 14.2.: “— fil-każ ta’ apparat fit-tifsira ta’ l-Artikolu 1(4a), indikazzjoni li l-apparat fih derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman.” (2) L-Anness 2 jiġi emendat kif ġej: (a) L-inċiż li ġej jiġi miżjud fis-Sezzjoni 3.2(c): “— dikjarazzjoni li tindika jekk l-apparat jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman imsemmija fis-sezzjonijiet 10 u 10a ta’ l-Anness 1 u d- data tat-testijiet magħmula f’din il-konnessjoni meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta’ dik is-sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, waqt li tikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat.” (b) Fis-Sezzjoni 4.2 l-ewwel paragrafu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-kapaċitajiet tal- prodott imsemmi u għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi assessjat jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Anness 2, fis-Sezzjoni 3.2, it-tielet paragrafu, il- punti (c) and (d).” (c) Fis-Sezzjoni 4.3 is-subparagrafi li ġejjin jiġu miżjuda: “Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 it-tielet paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta’ l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma’ wieħed mill-korpi kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE qabel tittieħed deċiżjoni. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10a, it-tieni subparagrafu, l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta’ l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10a, l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni tal- [Kumitat tat-Terapiji Avanzati] meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati].” (d) Is-Sezzjoni 7 li ġejja tiġi miżjuda: “7. L-applikazzjoni għall-apparati msemmija fl-Artikolu 1 (4a): Hekk kif titlesta l-manifattura ta’ kull lott ta’ l-apparati msemmija fl-Artikolu 1(4a), dak li jimmanifattura għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott ta’ l-apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott ta’ derivat tad-demm uman użat fl-apparat, maħruġ minn laboratorju ta’ l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma’ l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.” (3) L-Anness 3 jiġi emendat kif ġej: (a) Is-sitt inċiż tas-Sezzjoni 3 jiġi sostitwit minn dan li ġej: “— dikjarazzjoni li tgħid jekk l-apparat jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman kif imsemmija fis-Sezzjoni 10 u a fl-Anness 1 u d- data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta’ dik is-sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikata tat-tessut uman, tikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat.” (b) Is-subparagrafi li ġejjin jiġu miżjuda fis-Sezzjoni 5: “Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 it-tielet paragrafu , il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta’ l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma’ wieħed mill-korpi kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE qabel ma jieħu deċiżjoni. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 it-tieni paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta’ l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10a, l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni tal- [Kumitat tat-Terapiji Avanzati] meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati.” (4) Is-Sezzjoni 7 li ġejja tiġi miżjuda fl-Anness 4: “7. L-applikazzjoni għall-apparati msemmija fl-Artikolu 1(4a): Hekk kif titlesta l-manifattura ta’ kull lott ta’ l-apparati msemmija fl-Artikolu 1(4a), dak li jimmanifattura għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott ta’ l-apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fl-apparat, maħruġ minn laboratorju ta’ l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma’ l-Artikolu 114(2) tad- Direttiva 2001/83/KE.” (5) Is-Sezzjoni 6 li ġejja tiġi miżjuda fl-Anness 5: “6. L-applikazzjoni għall-apparati msemmija fl-Artikolu 1(4a): Hekk kif titlesta l-manifattura ta’ kull lott ta’ l-apparati msemmija fl-Artikolu 1(4a), dak li jimmanifattura għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott ta’ l-apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fl-apparat, maħruġ minn laboratorju ta’ l-Istat jew laboratorju maħtur għal dik il-fini minn Stat Membru f’konformità ma’ l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.” L-ANNESS II L-Annessi I sa X tad-Direttiva 93/42/KEE jiġu emendati kif ġej: (1) L-Anness I jiġi emendat kif ġej: (a) Is-Sezzjoni 1. tiġi sostitwita minn dan li ġej: “1. L-apparati għandhom jiġu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jiġu użati fil-kondizzjonijiet u għall-finijiet maħsuba u, fejn applikabbli, bil-virtù ta’ l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-konsumaturi maħsuba, dawn m’għandhomx jikkompromettu l-kondizzjoni klinika jew is-sigurtà tal-pazjenti, jew is-sigurtà u s-saħħa tal-konsumaturi jew, fejn applikabbli, persuni oħra, dejjem jekk kull riskju li jista’ jiġi assoċjat ma’ l-użu maħsub tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà. Dan għandu jinkludi t-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji maħluqa mill-iżbalji tal-konsumatur minħabba l-karatteristiċi ergonomiċi ta’ l-apparat u l-ambjent tal-konsumatur maħsub tiegħu.” (b) Is-Sezzjoni 7.4. tiġi sostitwita minn dan li ġej: “7.4. Fejn apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li hu probabbli li jista’ jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik ta’ l-apparat, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fid-Direttiva 2001/83/KE. Għal sustanza li: — ġiet diġà konċessa, bħala prodott mediċinali, l-awtorizzazzjoni għall-promozzjoni fil-Komunità f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (*) jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew — taqa’ taħt l-iskop ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew — hija derivat tad-demm uman; il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-apparat mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, jitlob opinjoni xjentifika mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d- data relatata ma’ l-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. Għal sustanzi oħra, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-apparat mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d- data relatata ma’ l-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f’apparat mediku, b’mod partikolari relatata mal-proċess tal-manifattura tiegħu, għandhom jiġu assessjati b’analoġija mal-proċeduri għall-evalwazzjoni tal-varjazzjonijiet tal-prodotti mediċinali kif stipulat fir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru. 1084/2003 (**) u KE Nru. 1085/2003 (***). Il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma’ l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu, u sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fl-apparat mediku. _________ (*) ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 1. (**) ĠU L 159, tas-27.6.2003, p. 1. (***) ĠU L 159, tas-27.6.2003, p. 24.”(c) Is-Sezzjoni 7.4a li ġejja tiġi mdaħħla: “7.4a. Fejn apparat jinkorpora, bħala parti integrali, prodott li, jekk użat separatament, jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott immodifikat tat-tessut uman fit-tifsira ta’ l-[Artikolu 2 (2) tar-Regolament dwar it-Terapiji Avanzati u jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004] u li hu probabbli li jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik ta’ l-apparat, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tal-prodott għandhom jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fir-Regolament KE Nru. […] [dwar it-Terapiji Avanzati u jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004]. Il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tal-prodott bħala parti mill-apparat mediku u jikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, jitlob opinjoni xjentifika mill-[Kumitat għat-Terapiji Avanzati] dwar il-kwalità u s-sigurtà tal-prodott. Meta jippubblika l-opinjoni tiegħu, il-[Kumitat għat-Terapiji Avanzati] għandu jikkonsidra l-proċess tal-manifattura u d- data relatata ma’ l-inkorporazzjoni tal-prodott fl-apparat.” (d) Fis-Sezzjoni 8.2. il-kelma ‘trasferibbli’ tiġi sostitwita bil-kelma ‘trasmissibbli’; (e) Is-Sezzjoni 12.1a li ġejja tiġi mdaħħla: “12.1a Għall-apparati li jinkorporaw softwer jew li huma softwer mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta’ l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifikazzjoni.” (f) Fis-Sezzjoni 13.1. l-ewwel paragrafu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “13.1. Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża mingħajr periklu u b’mod tajjeb, waqt li jittieħed kont tat-taħriġ u l-għarfien tal-konsumaturi potenzjali, u biex jiġi identifikat dak li jimmanifattura.” (g) Is-Sezzjoni 13.3 tiġi emendata kif ġej: (i) il-punt (a) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “(a) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz ta’ dak li jimmanifattura. Għall-apparati importati fil-Komunità, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fil-Komunità, it-tikketta, jew l-ippakkjar ta’ barra, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom ukoll l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat meta dak li jimmanifattura m’għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità;” (ii) il-punt (b) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “(b) id-dettalji strettament neċessarji sabiex il-konsumatur jidentifika l-apparat u l-kontenut ta’ l-ippakkjar li jinkludi il-kodiċi rispettiv ta’ nomenklatura ta’ l-apparat mediku ġeneriku internazzjonalment rikonoxxuta;” (iii) fit-tmiem tal-punt (n) il-frażi li ġejja tiġi miżjuda: “u fil-każ ta’ l-apparati fit-tifsira ta’ l-Artikolu 1(4b) indikazzjoni li l-apparat fih prodott immodifikat tat-tessut uman” (h) Is-Sezzjoni 13.6 tiġi emendata kif ġej: (i) il-punt (o) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “(o) is-sustanzi mediċinali, id-derivati tad-demm uman jew il-prodotti immodifikati tat-tessut uman inkorporati fl-apparat bħala parti integrali f’konformità mas-Sezzjonijiet 7.4a u 7.4b;” (i) Is-Sezzjoni 14 tiġi mħassra. (2) L-Anness II jiġi emendat kif ġej: (a) Fis-Sezzjoni 3.1, it-tieni paragrafu, l-ewwel subparagrafu tas-seba’ inċiż jiġi sostitwit minn dan li ġej: “— ir-responsabbiltà ta’ dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-apparati fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” (b) Is-Sezzjoni 3.2. tiġi emendata kif ġej: (i) il-paragrafu li ġej jiġi mdaħħal wara l-ewwel paragrafu: “Għandha tinkludi b’mod partikolari d-dokumentazzjoni korrispondenti, id- data u r-reġistrazzjonijiet li ġejjin mill-proċeduri msemmija fis-Sezzjoni 3.2(c).” (ii) fil-punt (b) l-inċiż li ġej jiġi miżjud: “— fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta’ monitoraġġ ta’ l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat mat-terza parti;” (iii) il-punt (c) jiġi sostitwit minn dan li ġej: “(c) il-proċedura għall-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-prodotti, li tinkludi d-dokumentazzjoni korrispondenti, u b’mod partikolari: — deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kull varjanti ppjanat, u l-użu maħsub tiegħu, — l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inklużi l-istandards li għandhom jiġu applikati u r-riżultati ta’ l-analiżi tar-riskju, u wkoll deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet essenzjali li japplikaw għall-prodotti jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jiġux applikati kollha kemm huma, — it-tekniki użati sabiex jiġi kkontrollat u vverifikat id-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li għandhom jiġu użati meta l-prodotti jkunu qegħdin jiġu ddisinjati, — jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ apparati oħra sabiex jaħdem kif maħsub, jeħtieġ li tiġi pprovduta l-prova li huwa jikkonforma mal-kondizzjonijiet essenzjali meta jiġi konness ma’ kull apparat ta’ dak it-tip li għandu l-karatteristiċi speċifikati minn dak li jimmanifattura, — dikjarazzjoni li tindika jekk l-apparat jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman imsemmi fis-sezzjonijiet 7.4 u 7.4a ta’ l-Anness I u d- data tat-testijiet magħmula f’dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta’ dik is-sustanza, id-derivat tad-demm uman jew il-prodott immodifikat tat-tessut uman, waqt li tikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, — dikjarazzjoni li tindika jekk l-apparat hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta’ oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE (*), — is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I fis-Sezzjoni I (2), — l-evalwazzjoni preklinika, — l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X, — l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu; _________ (*) ĠU L 105, tas-26.4.2003, p. 18.” (c) it-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.3. jiġi sostitwit minn dan li ġej: “It-tim li jagħmel l-istimi għandu jinkludi ta’ l-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fl-istimi tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta’ l-istima għandha tinkludi stima, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinn tal-prodott(i) ikkonċernat(i), spezzjoni fil-bini ta’ dak li jimmanifattura u, f’każijiet issostanzjati kif xieraq, fil-bini tal-fornituri ta’ dak li jimmanifattura u/jew sottokuntratturi sabiex jispezzjonaw il-proċessi tal-manifattura.” (d) Fis-Sezzjoni 4.3. it-tieni u t-tielet paragrafu jiġu sostitwiti minn dan li ġej: “Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness I, fis-Sezzjoni 7.4a, it-tieni paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta’ l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness I, fis-Sezzjoni 7.4a, it-tielet paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta’ l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma’ wieħed mill-korpi kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE qabel tittieħed deċiżjoni. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness I, fis-Sezzjoni 7.4a, l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni tal- [Kumitat tat-Terapiji Avanzati] meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati]. Fil-każ ta’ l-apparati mmanifatturati bl-użu tat-tessuti ta’ oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f’dik id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa kull kumment irċevut meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu.” (e) Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż jiġi sostitwit minn dan li ġej: “ — id- data stipulata fil-parti tas-sistema tal-kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta’ l-analiżi, it-testijiet tal-kalkoli, is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I fis-Sezzjoni I (2), l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta’ segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.,” (f) Is-Sezzjoni 6.1 tiġi emendata kif ġej: (i) l-ewwel sentenza tiġi sostitwita minn dan li ġej: “Dak li jimmanifattura għandu, għal perjodu ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja maħsub tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura, iżomm għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet nazzjonali:” (ii) fit-tieni inċiż il-frażi li ġejja tiġi miżjuda: “u b’mod partikolari d-dokumentazzjoni, id- data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2,”; (g) Is-Sezzjoni 6.3 tiġi mħassra; (h) Fis-Sezzjoni 8 il-kliem “Artikolu 4 (3) tad-Direttiva 89/381KEE” jiġu sostitwiti bil-kliem “Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE”. (3) L-Anness III jiġi emendat kif ġej: (a) Is-Sezzjoni 3 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “3. Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti fehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-kapaċitajiet tal-prodott u għandu jkun fiha l-punti li ġejjin b’mod partikolari: — deskrizzjoni ġenerali tat-tip, li tinkludi kwalunkwe varjanti ppjanat, u l-użu maħsub tiegħu, — il-pjanti tad-disinn, il-metodi tal-manifattura ppreveduti, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti, eċċ., — id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodott imsemmija iktar ’il fuq, — lista ta’ l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati kollha kemm huma, — ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-analiżi tar-riskju, l-investigazzjonijiet, it-testijiet tekniċi, eċċ. esegwiti, — dikjarazzjoni li tgħid jekk l-apparat jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, imsemmija fis-Sezzjonijiet 7.4 u 7.4a fl-Anness I, u d- data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta’ dik is-sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, li tikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, — dikjarazzjoni li tindika jekk l-apparat hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta’ oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, — is-soluzzjonijiet adottati kif imsemmija fl-Anness I, fis-Sezzjoni I(2), — l-evalwazzjoni preklinika, — l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness X, — l-abbozz tat-tikketta u, fejn adattat, l-istruzzjonijiet għall-użu.” (b) Fis-Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet paragrafu jiġu sostitwiti minn dan li ġej: “Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness I, fis-Sezzjoni 7.4, fit-tieni paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta’ l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta’ l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness I, fis-Sezzjoni 7.4a, it-tielet paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta’ l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma’ wieħed mill-korpi kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE qabel tittieħed deċiżjoni. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat. Fil-każ ta’ l-apparati msemmija fl-Anness I, fis-Sezzjoni 7.4a, l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni tal- [Kumitat tat-Terapiji Avanzati] meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika tal-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati] ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-[Kumitat tat-Terapiji Avanzati]. Fil-każ ta’ l-apparati mmanifatturati bl-użu tat-tessuti ta’ oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE, il-korp innotifikat għandu jsegwi l-proċeduri msemmija f’dik id-Direttiva. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa kwalunkwe kumment irċevut meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu.” (c) Is-Sezzjoni 7.3 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “7.3. Dak li jimmanifattura jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm mal-kopji tad-dokumentazzjoni teknika taċ-ċertifikati ta’ l-eżami tat-tip tal-KE u ż-żidiet tagħhom għal perjodu ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja maħsuba tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura.” (d) Is-Sezzjoni 7.4 tiġi mħassra. (4) L-Anness IV jiġi emendat kif ġej: (a) Fis-Sezzjoni 3 l-ewwel paragrafu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “3. Dak li jimmanifattura għandu jieħu r-responsabbiltà li jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-apparati fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jitwettqu mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” (b) Is-Sezzjoni 6.3 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “6.3. Il-kontroll statistiku tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi u/jew fatturi, li jinvolvu skemi ta’ l-għażla tal-kampjun b’karatteristiċi ta’ l-operat li jiżguraw livell għoli ta’ sigurtà u eżekuzzjoni skond l-aħħar żviluppi. L-iskemi ta’ l-għażla tal-kampjun għandhom jiġu stabbiliti bl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5, waqt li jikkonsidraw in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott imsemmi.” (c) Fis-Sezzjoni 7 l-ewwel paragrafu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “Dak li jimmanifattura jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja maħsuba tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali:” (d) Fl-ewwel paragrafu tas-Sezzjoni 8 il-kelma ‘eżenzjonijiet’ tiġi mħassra. (e) Fis-Sezzjoni 9 il-kliem ‘Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE’ jiġu sostitwiti minn ‘Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE’. (5) L-Anness V jiġi emendat kif ġej: (a) Fis-Sezzjoni 3.1. it-tmien inċiż jiġi sostitwit minn dan li ġej: “—ir-responsabbiltà ta’ dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-apparati fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u sabiex jiġu implimentati mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” (b) Fis-Sezzjoni 3.2.(b) l-inċiż li ġej jiġi miżjud: “— fejn il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta’ monitoraġġ ta’ l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;” (c) Fis-Sezzjoni 4.2, l-inċiż li ġej jiġi mdaħħal wara l-ewwel inċiż: “— id-dokumentazzjoni teknika,” (d) Fis-Sezzjoni 5.1 l-ewwel sentenza tiġi sostitwita minn dan li ġej: “Dak li jimmanifattura għandu, għal perjodu ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja maħsuba tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali:” (e) Fis-Sezzjoni 6, fl-ewwel paragrafu, il-kelma ‘eżenzjonijiet’ tiġi mħassra. (f) Fis-Sezzjoni 7 il-kliem ‘Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE’ jiġu sostitwiti minn ‘Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE’. (6) L-Anness VI jiġi emendat kif ġej: (a) Fit-tmien inċiż fis-Sezzjoni 3.1 l-ewwel paragrafu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “—ir-responsabbiltà ta’ dak li jimmanifattura sabiex jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-apparati fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” (b) Fis-Sezzjoni 3.2. l-inċiż li ġej jiġi miżjud: “ fejn l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew l-elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn terza parti, il-metodi ta’ monitoraġġ ta’ l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat għat-terza parti;” (c) Fis-Sezzjoni 5.1. l-ewwel sentenza tiġi sostitwita minn dan li ġej: “Dak li jimmanifattura għandu, għal perjodu ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja maħsuba tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali:” (7) L-Anness VII jiġi emendat kif ġej: (a) Is-Sezzjoni 2 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “2. Dak li jimmanifattura għandu jipprepara d-dokumentazzjoni teknika deskritta fis-Sezzjoni 3. Dak li jimmanifattura jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jagħmel din id-dokumentazzjoni inkluża d-dikjarazzjoni tal-konformità, disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali għall-finijiet ta’ l-ispezzjoni għal perjodu ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja maħsuba tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura.” (b) Is-Sezzjoni 3 tiġi emendata kif ġej: (i) l-ewwel inċiż jiġi sostitwit minn dan li ġej: “—deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kwalunkwe varjanti ppjanat u l-użu maħsub tiegħu,” (ii) is-seba’ inċiż jiġi sostitwit minn dan l-inċiż li ġej: “ — ir-rapporti tat-testijiet,” (iii) l-inċiż li ġej jiġi mdaħħal wara s-seba’ inċiż: “— l-evalwazzjoni klinika f’konformità ma’ l-Anness X,” (c) Fis-Sezzjoni 4 l-ewwel paragrafu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “4. Dak li jimmanifattura għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornata proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-apparati fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, u jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa, u jieħu kont tan-natura u r-riskji b’rabta mal-prodott. Huwa għandu jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom:” (d) Fis-Sezzjoni 5 u fis-Sezzjoni 6.1. il-kliem ‘Anness IV, V jew VI’ jiġu sostitwiti minn ‘Anness II, IV, V jew VI’. (8) L-Anness VIII jiġi emendat kif ġej: (a) Fis-Sezzjoni 2.1. l-inċiż li ġej jiġi mdaħħal wara l-frażi introduttorja: “— l-isem u l-indirizz ta’ dak li jimmanifattura u kull sit addizzjonali tal-manifattura,” (b) Is-Sezzjoni 2.2. tiġi emendata kif ġej: (i) it-tieni inċiż jiġi sostitwit minn dan li ġej: “— il-pjan ta’ l-investigazzjoni klinika,” (ii) l-inċiżi li ġejjin jiġu mdaħħla bħala t-tielet, ir-raba’ u l-ħames inċiż: “— l-opuskulu ta’ l-investigatur, — il-konferma ta’ l-assigurazzjoni tas-suġġetti, — id-dokumenti użati sabiex jinkiseb kunsens infurmat,” (c) Is-Sezzjoni 3.2. tiġi sostitwita minn dan li ġej: “3.2. għall-apparati maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi: — deskrizzjoni ġenerali tal-prodott u l-użu maħsub tiegħu, — il-pjanti tad-disinn, il-metodi previsti tal-manifattura, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-isterilizzazzjoni, u d-dijagrammi tal-komponenti, l-immuntar parzjalment komplut, iċ-ċirkuwiti eċċ., — id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jifhem id-disinji u d-dijagrammi u l-operazzjoni tal-prodotti msemmija iktar ’il fuq, — ir-riżultati ta’ l-analiżi tar-riskju u lista ta’ l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex ilaħħqu mal-kondizzjonijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati, — dikjarazzjoni li tgħid jekk l-apparat jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, imsemmija fis-Sezzjonijiet 7.4 u 7.4a fl-Anness I, u d- data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta’ dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, li tikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat, — dikjarazzjoni li tindika jekk l-apparat hux immanifatturat bl-użu tat-tessuti ta’ oriġini mill-annimali kif imsemmija fid-Direttiva 2003/32/KE u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju f’dan ir-rigward li ġew applikati sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni, — ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, u ta’ l-ispezzjonijiet u t-testijiet tekniċi esegwiti, eċċ. Dak li jimmanifattura għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-proċess tal-manifattura jipproduċi prodotti li huma mmanifatturati f’konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu ta’ din is-Sezzjoni. Dak li jimmanifattura għandu jawtorizza l-istima, jew il-verifika fejn meħtieġ, ta’ l-effikaċja ta’ dawn il-miżuri.” (d) Is-Sezzjoni 4 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “4. L-informazzjoni li tinstab fid-dikjarazzjonijiet ikkonċernati minn dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta’ l-inqas ekwivalenti għal tul il-ħajja maħsuba tal-prodott kif iddefinit minn dak li jimmanifattura iżda mhux inqas minn ħames snin mid-data tal-manifattura.” (e) Is-Sezzjoni 5 li ġejja tiġi miżjuda: “5. Għall-apparati magħmulin skond l-ordni, dak li jimmanifattura għandu jieħu r-responsabbiltà li jistabbilixxi u jaġġorna proċedura sistematika li tirrevedi l-esperjenza miksuba mill-apparati fil-fażi wara l-produzzjoni, li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness X, li jimplimenta mezzi adattati biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għal dak li jimmanifattura sabiex jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament malli jsir jaf bihom: i) kwalunkwe difett jew deterjorament fil-karatteristiċi u/jew l-eżekuzzjoni ta’ apparat, kif ukoll kwalunkwe insuffiċjenza fit-tikketti jew l-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jew setgħu jwasslu għall-mewt ta’ pazjent jew konsumatur jew għal deterjorament serju fil-kondizzjoni ta’ saħħtu; ii) kwalunkwe raġuni teknika jew medika marbuta mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta’ apparat għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku ta’ l-apparati ta’ l-istess tip minn dak li jimmanifattura.” (9) L-Anness IX jiġi emendat kif ġej: (a) Il-Kapitolu I jiġi emendat kif ġej: (i) fis-Sezzjoni 1.4. is-sentenza li ġejja tiġi miżjuda: “Softwer li jaħdem għalih jiġi kkonsidrat bħala apparat mediku attiv.” (ii) Is-Sezzjoni 1.7. tiġi sostitwita minn dan li ġej: “ 1.7 Is-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni Għall-fini ta’ din id-Direttiva, is-‘sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni’ tfisser il-kanali li ġejjin: arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens għall- bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superjuri, vena cava inferior.” (b) Fil-Kapitolu II, fis-Sezzjoni 2 is-Sezzjoni 2.6 li ġejja tiġi miżjuda: “2.6 Fil-kalkolu tal-perjodu msemmi fis-Sezzjoni 1.1, tal-kapitolu I, użu kontinwu jfisser użu reali bla interruzzjoni ta’ l-apparat għall-fini maħsub. Madankollu fejn l-użu ta’ apparat jitwaqqaf sabiex l-apparat jiġi mibdul immedjatament bl-istess apparat jew wieħed identiku dan għandu jiġi kkunsidrat bħala estensjoni ta’ l-użu kontinwu ta’ l-apparat.” (c) Il-Kapitolu III jiġi emendat kif ġej: (i) il-frażi introduttorja ta’ l-ewwel sentenza tas-Sezzjoni 2.1 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “L-apparati invażivi kollha fir-rigward ta’ orifizji fil-ġisem, iktar milli l-apparati kirurġikament invażivi u li m’humiex maħsuba għall-konnessjoni ma’ apparat mediku attiv jew li huma maħsuba għall-konnessjoni ma’ apparat mediku attiv ta’ Klassi I:” (ii) Is-Sezzjoni 2.2 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “2.2. Regola 6 L-apparati kirurġikament invażivi kollha maħsuba għall-użu għal ftit taż-żmien huma fi Klassi IIa sakemm huma: — maħsuba speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta’ kuntatt dirett ma’ dawn il-partijiet tal-ġisem, li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi III, — strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi I, — maħsuba speċifikament għall-użu f’kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi III, — maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta’ radjazzjoni jonizzanti li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb, — maħsuba li jkollhom effett bijoloġiku jew li jkunu għal kollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb, — maħsuba biex jamministraw mediċini permezz ta’ sistema tat-tqassim, jekk dan isir b’mod li jkun potenzjalment perikoluż waqt li jiġi kkonsidrat il-mod ta’ l-applikazzjoni, li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.” (iii) fis-Sezzjoni 2.3 l-ewwel inċiż jiġi sostitwit minn dan li ġej: “— jew speċifikament sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jagħmlu monitoraġġ jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta’ kuntatt dirett ma’ dawn il-partijiet tal-ġisem, li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi III,” (iv) fis-Sezzjoni 4.1., fl-ewwel paragrafu, ir-referenza ‘65/65/KEE’ tiġi sostitwita bir-referenza ‘2001/83/KE’. (v) fis-Sezzjoni 4.1. it-tieni paragrafu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “L-apparati kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, qegħdin fi Klassi III.” (vi) fis-Sezzjoni 4.3.fit-tieni paragrafu l-frażi li ġejja tiġi miżjuda: “sakemm ikunu speċifikament użati sabiex jiddiżinfettaw l-apparati invażivi li f’dan il-każ qegħdin fi Klassi IIb.” (vii) fis-Sezzjoni 4.4. il-kliem ‘Apparati mhux attivi’ jiġu sostitwiti bil-kelma ‘Apparati’ (10) L-Anness X jiġi emendat kif ġej: (a) Is-Sezzjoni 1.1 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “1.1. Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mal-kondizzjonijiet li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-kapaċità msemmija fis-Sezzjonijiet 1 u 3 ta’ l-Anness I, taħt il-kondizzjonijiet normali ta’ l-użu ta’ l-apparat, u l-evalwazzjoni ta’ l-effetti sekondarji u l-aċċettabilità tal-benefiċċju/proporzjon tar-riskju msemmija f’Sezzjoni 6 ta’ l-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id- data klinika. L-evalwazzjoni ta’ din id- data , minn issa ’l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta’ kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq: 1.1.1. jew evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika relevanti attwalment disponibbli relatata mas-sigurtà, l-eżekuzzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-fini maħsub ta’ l-apparat, fejn: — hemm wirja ta’ l-ekwivalenza ta’ l-apparat għall-apparat li għalih id- data hija relatata u, — id- data turi adegwatament konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali u relevanti; 1.1.2. jew evalwazzjoni kritika tar-riżultati ta’ l-investigazzjonijiet kliniċi kollha magħmula; 1.1.3. jew evalwazzjoni kritika tad- data klinika kkombinata pprovduta f’1.1.1 u 1.1.2.” (b) Is-Sezzjonijiet 1.1a, 1.1b, 1.1c u 1.1d li ġejjin jiġu mdaħħla: “1.1a Fil-każ ta’ l-apparati impjantabbli u l-apparati fi klassi III għandhom jiġu esegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm mhijiex iġġustifikata fiduċja fid- data klinika eżistenti. 1.1b L-evalwazzjoni klinika u l-effetti tagħha għandhom jiġu ddokumentati. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew interament irreferita fid-dokumentazzjoni teknika ta’ l-apparat. 1.1c L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandhom jiġu attivament aġġornati. Fejn segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq bħala parti minn pjan ta’ sorveljanza għall-apparat wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju dan għandu jiġi iġġustifikat u iddokumentat kif xieraq. 1.1d Fejn il-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali bbażata fuq id- data klinika mhijiex meqjusa adattata, ġustifikazzjoni adegwata għal kull tip ta’ esklużjoni għandha tiġi mogħtija bbażata fuq il-ħruġ tal-ġestjoni tar-riskju u jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet ta’ l-interazzjoni ta’ l-apparat mal-ġisem, l-eżekuzzjonijiet kliniċi maħsuba u t-talbiet ta’ dak li jimmanifattura. Is-suffiċjenza tal-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali permezz ta’ evalwazzjoni ta’ l-eżekuzzjoni, ittestjar ta’ qabel il-produzzjoni u evalwazzjoni preklinika biss għandha tiġi ssostanzjata bil-mod xieraq.” (c) Fis-Sezzjoni 2.2. il-kliem ‘il-41 Assemblea Dinjija tal-Mediċina f’Ħong Kong fl-1989’ jiġu sostitwiti bil-kliem ‘Assemblea Dinjija tal-Mediċina.’; (d) Is-Sezzjoni 2.3.5 tiġi sostitwita minn dan li ġej: “2.3.5. L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin ma’ l-apparat jew le, għandhom jiġu kompletament irrekordjati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment. Sommarju ta’ l-avvenimenti msemmija fl-ewwel paragrafu, għandha tiġi pprovduta, fuq bażi perjodika, lill-awtoritajiet kompetenti kollha ta’ l-Istati Membri li fihom l-investigazzjoni klinika qiegħda tiġi eżegwita.”[pic][pic][pic] [1] ĠU L […], […], p. […]. [2] ĠU L […], […], p. […]. [3] ĠU L […], […], p. […]. [4] Ġu L 169, tat-12.7.1993, p. 1, Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġu L 284, tal-31.10.2003, p. 1). [5] Ġu L 311 , tat-28.11.2001, p. 67 – 128, Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fuqil-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu uman(ĠU L 136 , tat-30.4.2004, p. 34 – 57). [6] KUMM(2003) 386 finali, tat-2.7.2003, ĠU C 96, tal-21.4.2004, p. 5. [7] Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2003 dwar l-Apparati Mediċi (2004/C 20/01),ĠU C 20, ta’ l-24.1.2004, p. 1. [8] Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-implikazzjonijiet tas-saħħa tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE li jikkonċernaw l-apparati mediċi (2001/2270(INI)). [9] ĠU L 189 , ta’ l-20.7.1990, p. 0017 – 0036, Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE)Nru 1882/2003. [10] ĠU L 123, ta’ l-24.4.1998, p. 1 – 63, Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE)Nru 1882/2003. [11] kif introdotta mid-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward ta’ l-apparati mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana, ĠU L 313 , tat-13.12.2000, p. 22 – 24. [12] ĠU L 33, tat-8.2.2003, p. 30 – 40. [13] ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.