Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun GA21 (MON-ØØØ21-9) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Franċiż biss hu awtentiku) /* KUMM/2008/0047 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 31.1.2008 KUMM(2008) 47 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun GA21 (MON-ØØØ21-9) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Franċiż biss hu awtentiku) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuża tikkonċerna ikel u għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun GA21 modifikat ġenetikament, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Syngenta Seeds S.A.S. lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fit-29 ta' Lulju 2005, taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrun GA21 għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Fit-31 ta’ Marzu 2006, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (‘l-EFSA’) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu, jew prodotti mill-qamħirrun GA21 kif deskritt fl-applikazzjoni se jkollhom effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ambjent. F’dan l-isfond, tressaq għall-vot abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun GA21 modifikat ġenetikament quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali nhar l-20 ta’ Diċembru 2007. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: tlettax-il Stat Membru (155 vot) ivvutaw favur, ħames Stati Membri (65 vot) ivvutaw kontra u sitt Stati Membri (114 vot) ma vvutawx u tliet Stati Membri (11-il vot) ma ġewx rappreżentati. Għaldaqstant, skond l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun GA21 (MON-ØØØ21-9) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test bil-Franċiż biss hu awtentiku) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi: 1. Fid-29 ta’ Lulju 2005, Syngenta Seeds S.A.S., f’isem Syngenta Crop Protection AG, ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti ta’ l-ikel, u għalf li fihom, jew li jikkonsistu fi, jew prodotti mill-qamħirrun GA21. 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrun GA21 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjoni ta’ l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d- data u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fis-17 ta' April 2007, Syngenta Seeds S.A.S., f'isem Syngenta Crop Protection AG, ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skond l-Artikoli 8(4) u 20(4) tar- Regolament (KE) Nru 1829/2003, għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti eżistenti prodotti mill-qamħirrun GA21 (addittivi ta' l-ikel, materjali ta' l-għalf u addittivi ta' l-għalf prodotti mill-qamħirrun GA21). 4. Fit-2 ta’ Ottubru 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (‘EFSA’) tat opinjoni favorevoli għaż-żewġ applikazzjonijiet skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum GA21 kif deskritti fl-applikazzjoni (‘il-prodotti’) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ambjent[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajjmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, stipulati mill-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 5. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ superviżjoni ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa f’konformità ma’ l-użu maħsub għall-prodotti. 6. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti. 7. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 8. Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni ta’ l-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrun GA21. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti ta' l-awtorizzazzjoni stipulata b’din id-Deċiżjoni, it-tqegħid tat-tikketti ta' għalf li fih jew jikkonsisti minn OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fih jew jikkonsisti mill-OMĠ li għalih intalbet awtorizzazzjoni għandu jkun ikkomplementat b'indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa m'għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. 9. Bl-istess mod, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma kinitx se tiġġustifika l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. It-tagħrif relevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 11. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[5] jistipula l-ħtiġijiet ta’ t-tqegħid tat-tikketti għall-prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom il-OMĠ. 12. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz ta' l-Istituzzjoni ta' Ġbir u Tixrid ta' Tagħrif tal-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[6]. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tatx opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu u l-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni għalhekk għandhom jiġu adottati mill-Kunsill, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) GA21, kif inhu speċifikat fil-punt (b) ta’ l-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØØ21-9, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet ta’ l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) 1829/2003, skond il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun MON-ØØØ21-9. (b) ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrun MON-ØØØ21-9; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun MON-ØØØ21-9 għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 Tqegħid tat-tikketti 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem ta’ l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’. 2. Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun MON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Is-sorveljanza ta’ l-effetti ambjentali 1. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ sorveljanza għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) ta’ l-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ sorveljanza. Artikolu 5 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera. Artikolu 7 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur - Franza. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-Applikant u d-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni: Isem : Syngenta Seeds S.A.S. Indirizz: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franza F'isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle – l-Iżvizzera. (b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun MON-ØØØ21-9. (2) Għalf li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrun MON-ØØØ21-9; (3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun MON-ØØØ21-9 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrun MON-ØØØ21-9 modifikat ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina mEPSPS li tagħti t-toleranza lill-erbiċida tal-glyphosate (c) It-tqegħid tat-tikketti: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem ta’ l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’. (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-qamħirrun MON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c). (d) Metodu ta' investigazzjoni: - Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u msejjes fuq il-PCR għall-qamħirrum MON-ØØØ21-9 modifkat ġenetikament. - Ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Materjal ta’ Referenza: AOCS 0407-A u AOCS 0407-B aċċessibbli vija l- American Oil Chemists Society (AOCS) fuq http://www.aocs.org (e) Identifikatur uniku: MON-ØØØ21-9 (f) Informazzjoni mitluba skond l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [ għandu jimtela meta jiġi nnotifikat ] (g) Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta’ superviżjoni Il-pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet] (i) Rekwiżiti ta’ superviżjoni wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-ħolqiet għad-dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawn il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. Ir-regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99). [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24). [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 268, 18.10.2001, p. 24. [6] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.