Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel ġdid /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */





MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA · Raġunijiet għal u miri tal-proposta Il-proposta għandha l-mira li tiżgura s-sigurtà tal-ikel, tipproteġi s-saħħa pubblika u tassigura l-funzjonament tas-suq intern għall-ikel, filwaqt li tappoġġa l-innovazzjoni għas-settur tal-ikel. Għandha l-għan li tissimplifika l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, biex ittejjeb l-effiċjenza u t-trasparenza tagħha. Tiċċara d-definizzjoni ta’ ikel ġdid, inkluż teknoloġiji ġodda li għandhom impatt fuq l-ikel. Tintroduċi valutazzjoni tas-sigurtà aktar rapida u proporzjonata għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi li għandhom storja ta’ użu sigur tal-ikel. Il-kriterji ġenerali għad-definizzjoni tal-Ikel Ġdid jibqgħu l-istess: l-ikel ġdid huwa l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li ma ġewx ikkunsmati fl-UE sa livell sinifikanti ġenerali qabel id-dħul fis-seħħ (15 ta’ Mejju 1997) tar-Regolament attwali dwar l-Ikel il-Ġdid. · Kuntest ġenerali Fl-14 ta’ Jannar 2008, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Ikel Ġdid[1]. Id-diskussjonijiet leġiżlattivi skont il-Proċedura leġiżlattiva ordinarja jiffukaw prinċipalment fuq id-dispożizzjonijiet applikabbli għan-nanomaterjali, l-ikklonjar tal-annimali għall-produzzjoni tal-ikel, l-ikel tradizzjonali minn pajjiż terzi, il-kriterji li għandhom jiġu eżaminati għall-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskju u l-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid skont it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (it-Trattat ta’ Lisbona). Id-diskussjonijiet ma ssoktawx fuq għadd limitat ta’ kwistjonijiet (b’mod partikolari dawk marbuta mal-ikklonjar tal-annimali). Il-Kumitat għall-Konċiljazzjoni ma laħaqx ftehim finali fl-aħħar laqgħa tiegħu tat-28 ta’ Marzu 2011 u l-proposta ma ġietx adottata mil-leġiżlatur tal-Unjoni. Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-kwistijonijiet relatati mal-ikklonjar tal-annimali tar-razzett għandhom jiġu indirizzati fi proposta separata, abbażi ta’ valutazzjoni tal-impatt. Għalhekk, din il-proposta hija limitata għas-sigurtà tal-ikel ġdid u hija bbażata fuq il-ftehim globali milħuq fil-Konċiljazzjoni. · Leġiżlazzjoni attwali L-awtorizzazzjoni u l-użu ta’ ikel ġdid u ingredjenti tal-ikel ilhom armonizzati fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 meta ġie adottat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti[2] tal-ikel il-ġdid. Il-leġiżlazzjoni attwali hija magħmula mir-Regolament dwar l-Ikel il-Ġdid u Regolament wieħed tal-Kummissjoni: – Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid jistipula l-prinċipji ġenerali għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u ingredjenti tal-ikel fl-Unjoni Ewropea. – Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 li jistabbilixxi regoli dettaljati biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni tal-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97[3]. Attwalment, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq hija l-ewwel ivvalutata minn korp ta’ valutazzjoni tal-ikel ta’ Stat Membru. Ir-rapport ta’ valutazzjoni inizjali jiġi ċċirkolat għal kummenti u oġġezzjonijiet lill-Istati Membri kollha mill-Kummissjoni. Jekk ma tiġi ppreżentata l-ebda oġġezzjoni dwar is-sigurtà, l-ikel ġdid jista’ jitqiegħed fis-suq. Jekk jitressqu oġġezzjonijiet dwar is-sigurtà, hija meħtieġa deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni mill-Kummissjoni. Din fil-biċċa l-kbira tad-drabi tinkludi valutazzjoni addizzjonali li titwettaq mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA). L-awtorizzazzjoni taħt ir-regoli attwali tingħata lill-applikant (awtorizzazzjoni individwali). Barra minn hekk, applikant ieħor jista’ jinnotifika lill-Kummissjoni, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ ikel li huwa ekwivalenti b’mod sostanzjali għall-ikel awtorizzat. Din in-notifika għandha tiġi sostanzjata minn evidenza xjentifika li turi l-ekwivalenza sostanzjali tal-ikel innotifikat meta mqabbel mal-ikel awtorizzat. Dawn ir-regoli taw lok għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel differenti bħal polpa ta’ frott imnixxef ta’ Baobab, żrieragħ ta' Chia, prodott tal-peptide tal-ħut (Sardinops sagax) jew vitamina sintetika K2. · Konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħra tal-Unjoni Il-proposta tiġbor flimkien u taġġorna d-dispożizzjonijiet tat-testijiet imsemmija hawn fuq li ser jitħassru mad-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni l-ġdida. Il-proposta ssegwi l-miri tal-Komunikazzjoni dwar ir-Regolamentazzjoni Intelliġenti fl-Unjoni Ewropea[4] u tal-Istrateġija Ewropa 2020[5]. L-enfasi hija fuq is-simplifikazzjoni u l-armonizzazzjoni tal-proċess regolatorju, sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u titjieb il-kompetittività tal-industrija alimentari Ewropea, filwaqt li tiġi ggarantita s-sigurtà tal-ikel, billi jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u jitqiesu l-aspetti ġenerali. 2. RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT · Konsultazzjoni mal-partijiet interessati Il-partijiet interessati mill-industrija alimentari, il-konsumaturi, il-pajjiżi terzi u l-awtoritajiet nazzjonali u l-organizzazzjonijiet internazzjonali ġew ikkonsulati kemm qabel kif ukoll wara l-adozzjoni tal-proposta tal-Kummissjoni ta’ Jannar 2008. Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni ħadu sehem ukoll f’diversi laqgħat jew seminars organizzati minn partijiet interessati u ddedikati għal kwistjonijiet speċifiċi (eż. ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, proċedura ta’ valutazzjoni u awtorizzazzjoni, nanoteknoloġiji) u laqgħat bilaterali ma’ partijiet interessati. Matul l-ewwel u t-tieni qari u matul il-proċedura ta’ Konċiljazzjoni dwar il-proposta leġiżlattiva tal-2008, anki l-partijiet interessati esprimew il-pożizzjonijiet tagħhom. · Valutazzjoni tal-impatt Il-Kummissjoni wettqet Valutazzjoni tal-Impatt fl-2007. Għal kull waħda mill-miżuri tal-proposta tal-2008, ġew eżaminati diversi għażliet fir-rigward tal-impatt ekonomiku, soċjali u ambjentali tagħhom fuq il-partijiet interessati u l-Istati Membri. Hija disponibbli fuq http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm. Fir-rigward tal-proposta attwali, il-valutazzjoni tal-impatt tal-2008 għadha valida, peress li r-raġuni fundamentali għal reviżjoni fil-fond tal-leġiżlazzjoni attwali (it-tul u l-ispiża tal-proċedura attwali ta’ awtorizzazzjoni, il-ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskju u ġestjoni tar-riskju ċentralizzata u għal proċedura aġġustata għat-tqegħid fis-suq tal-UE ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi) baqgħet l-istess. Il-bidliet ewlenin meta mqabbla mal-proposta tal-2008 huma primarjament dawk introdotti fil-Proċedura leġiżlattiva ordinarja li l-impatt tagħhom għadu l-istess peress li jiċċaraw biss l-iskop tal-miżuri. Fir-rigward tal-esklużjoni possibbli tal-mikrointrapriżi mill-kamp ta’ applikazzjoni, jidher li tali eżenzjoni ma tkunx kompatibbli mal-mira ġenerali li tiġi żgurata s-sigurtà tal-ikel ġdid li jitqiegħed fis-suq tal-UE. 3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA · Bażi legali Il-bażi legali tal-proposta hija l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. · Prinċipju tas-sussidjarjetà Il-proposta trid tikkonforma mal-prinċipju tas-sussidjarjetà peress li ma taqax taħt il-kompetenza esklużiva tal-Unjoni. Il-miri tal-proposta ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri għar-raġunijiet li ġejjin: – Azzjoni individwali mill-Istati Membri tista’ twassal għal livelli differenti ta’ sigurtà tal-ikel u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tħawwad lill-konsumaturi. It-tħassir tar-Regolament dwar l-Ikel il-Ġdid iwassal għat-twarrib tar-regoli armonizzati dwar is-sigurtà tal-ikel u jipperikola l-moviment liberu tal-ikel fl-UE. – Il-funzjonament effettiv tas-suq intern fir-rigward tal-ikel ġdid filwaqt li tiġi protetta s-saħħa u l-interess tal-konsumaturi Ewropej jista’ jintlaħaq bl-aħjar mod possibbli b’azzjoni fil-livell tal-UE. Għalhekk, il-proposta hija konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. · Prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta tikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità għar-raġunijiet li ġejjin: – Il-proposta tarmonizza l-qafas regolatorju għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u għalhekk tikkontribwixxi għall-funzjonament tas-suq tal-ikel fl-UE. – Il-miżuri proposti huma suffiċjenti f’termini tal-ilħuq tal-miri li tiġi żgurata s-sigurtà tal-ikel u li jiġi assigurat il-funzjonament tas-suq intern għall-ikel filwaqt li jitnaqqas il-piż amministrattiv. 4. IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA L-impatt finanzjarju u baġitarju tal-proposta huwa indikat fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva mehmuża ma’ din il-proposta. 5. għażla tal-istrumenti L-istrument propost huwa Regolament. Mezzi oħrajn ma jkunux adegwati minħabba r-raġunijiet li ġejjin: – Il-qasam ta’ ikel ġdid huwa armonizzat kompletament fl-UE. Azzjoni mhux leġiżlattiva bbażata fuq, pereżempju, kodiċi ta’ prassi tajba jew linji gwida ma tistax tagħti ħarsien suffiċjenti u tkun nieqsa miċ-ċertezza legali. – L-użu sigur ta’ ikel ġdid jiddependi fuq l-evalwazzjonijiet tas-sigurtà qabel ma jitqiegħed fis-suq u ta’ spiss fuq kundizzjonijiet permessi ta’ użu ta’ dawn is-sustanzi, għalhekk rakkomandazzjonijiet u awtoregolamentazzjonijiet ma jiggarantixxux il-ħarsien tas-saħħa tal-konsumatur. 6. KWISTJONIJIET OĦRAJN · Simplifikazzjoni Il-proposta tipprevedi s-simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni u l-proċeduri amministrattivi għall-awtoritajiet pubbliċi u l-partijiet privati meta mqabbla mal-leġiżlazzjoni fis-seħħ: – Teżisti biss proċedura ċentralizzata waħda għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid. Il-formulazzjoni tal-proposta ġiet aġġornata u ċċarata. – Il-proċeduri amministrattivi nazzjonali u d-duplikazzjoni tax-xogħol tneħħew. – Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ġiet issimplifikata, u dan żied l-effiċjenza tagħha u naqqas il-piż amministrattiv b’mod partikolari għall-partijiet privati. – Ġiet introdotta proċedura ssimplifikata għat-tqegħid fis-suq tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi. · Spiża għan-negozju, b’mod partikolari SMEs Il-miżuri proposti ser inaqqsu l-piż amministrattiv u t-tul u l-ispiża tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-industrija tal-ikel (18-il xahar minflok 3 snin bħala medja fil-preżent). Awtorizzazzjoni ġenerika ser tevita s-sottomissjoni mill-ġdid ta’ applikazzjonijiet ġodda minn kumpaniji oħra għall-istess ikel ġdid u hija mistennija li tkun ta’ benefiċċju b’mod partikolari għall-SMEs. Madankollu, sabiex jinżamm inċentiv għall-iżvilupp ta’ prodotti tal-ikel tassew innovattivi, ġiet introdotta skema ta’ “protezzjoni tad-dejta” bl-approvazzjoni ta’ awtorizzazzjoni marbuta mal-applikant għal massimu ta’ 5 snin. Il-miżuri ser jiffaċilitaw ukoll l-aċċess għas-suq tal-UE għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi bit-twaqqif ta’ proċedura ssimplifikata u aktar proporzjonata. · Żona Ekonomika Ewropea L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u għalhekk għandu jiġi estiż għaż-ŻEE. · Spjegazzjoni dettaljata tal-proposta Kapitolu I – Suġġett, kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet L-ikel ġdid għandu jkun soġġett għall-evalwazzjoni tas-sigurtà u għal awtorizzazzjoni permezz ta’ proċedura kompletament armonizzata. Id-definizzjonijiet huma ċċarati u aġġornati. Jista’ jiġi ddeterminat bil-proċedura ta’ eżaminazzjoni jekk l-ikel jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. In-nanomaterjali li huma maħsubin biex jintużaw fl-ikel huma koperti mid-definizzjoni ta’ “nanomaterjali manifatturati”, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 dwar l-Għoti ta’ Informazzjoni dwar l-Ikel lill-Konsumaturi, għandhom jiġu vvalutati u awtorizzati skont dan ir-Regolament qabel ma jitqiegħdu fis-suq tal-UE. Kapitolu II – Rekwiżiti għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid fl-Unjoni L-ikel ġdid kollu u l-użu tiegħu fl-ikel irid ikun konformi mal-kriterji li ġejjin: ma għandux jippreżenta perikolu għas-saħħa umana u l-użu tiegħu ma għandux iħawwad lill-konsumatur. Għal kull ikel ġdid awtorizzat jistgħu jiġu stabbiliti speċifikazzjonijiet, rekwiżiti ta’ tikkettar, kundizzjonijiet tal-użu u, fejn ikun xieraq, rekwiżit għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Is-sistema attwali ta’ awtorizzazzjonijiet individwali hija ssostitwita minn awtorizzazzjonijiet ġeneriċi. Dik li hija magħrufa bħala l-“proċedura simplifikata” attwali li hija bbażata fuq ekwivalenza sostanzjali, li għandha l-għan li testendi awtorizzazzjoni individwali għal kumpaniji oħra għall-istess ikel ġdid, tneħħiet peress li l-awtorizzazzjonijiet isiru ġeneriċi b’mod dirett. L-ikel ġdid diġà awtorizzat għandu jibqa’ jitqiegħed fis-suq u ser jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid. Kapitolu III – Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal ikel ġdid F’konformità mad-deċiżjoni li jsir qlib għal proċedura ċentralizzata fil-livell tal-UE u biex jiġu sseparati l-ġestjoni tar-riskju u l-valutazzjoni tar-riskju, l-applikazzjonijiet kollha għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid għandhom jiġu sottomessi lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni sussegwentement tista’ titlob opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tar-riskju mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA). L-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ser titqies mill-Kummissjoni fuq il-bażi tal-opinjoni mill-EFSA. Il-Kummissjoni ser tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali (SCOFCAH). Għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, hija introdotta valutazzjoni tas-sigurtà u ġestjoni tar-riskju, abbażi ta’ esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel. Jekk l-applikant juri esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel f’pajjiż terz għal tal-anqas 25 sena, u jekk l-Istati Membri jew l-EFSA ma jippreżentawx oġġezzjonijiet tas-sigurtà motivati abbażi ta’ evidenza xjentifika, l-ikel jista’ jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni. Madankollu, f’każ li jiġu ppreżentanti oġġezzjonijiet tas-sigurtà mmotivati, hija meħtieġa valutazzjoni tal-EFSA segwita minn proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-UE, b’mod simili għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni standard iżda bi skadenzi iqsar. Din il-proċedura tipprevedi valutazzjoni tar-riskju u ġestjoni tar-riskju aktar proporzjonata tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi u tippermetti li firxa ta’ prodotti mill-produzzjoni primarja titqiegħed b’mod aktar rapidu fis-suq tal-UE, mingħajr ma tiġi kompromessa s-sigurtà tal-ikel. Kapitolu IV – Regoli proċedurali addizzjonali u rekwiżiti oħra L-informazzjoni pprovduta mill-applikant għandha tinżamm kunfidenzjali fejn l-iżvelar ta’ tali informazzjoni jista’ jpoġġi f’periklu b’mod sinifikanti l-pożizzjoni kompetittiva tagħhom. Kapitolu V – Protezzjoni tad-dejta B’deroga mill-awtorizzazzjoni ġenerika sabiex tiġi appoġġata l-innovazzjoni fl-industrija alimentari tal-UE u unikament f’każijiet iġġustifikati b’mod xieraq, jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijiet individwali bil-protezzjoni tad-dejta għal perjodu massimu ta’ ħames snin. Kapitolu VI – Penali u proċedura tal-kumitat L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament propost. L-implimentazzjoni tal-miżuri proposti f’dan ir-Regolament ser tiġi adottata primarjament mill-Kummissjoni skont il-proċedura tal-eżami stabbilita fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 182/2011. Dan jikkonsisti fl-inklużjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu u t-tikkettar ta’ ikel ġdid kif ukoll l-istipulazzjoni ta’ speċifikazzjonijiet u, fejn ikun xieraq rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Kapitolu VII – Dispożizzjonijiet tranżitorji u finali Huma meħtieġa miżuri tranżitorji biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel fir-rigward tal-applikazzjonijiet u notifiki li jkunu għadhom għaddejjin, li jkunu qegħdin jistennew id-dħul fis-seħħ ta’ din il-leġiżlazzjoni. Barra minn hekk, minħabba l-kjarifika tad-definizzjoni tal-ikel ġdid stabbilita f’dan ir-Regolament u biex tittejjeb iċ-ċertezza legali, ikel li tqiegħed fis-suq legalment qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għandu jitħalla jiġi kkummerċjalizzat sakemm jiġu konklużi l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni. 2013/0435 (COD) Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel ġdid (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[6], Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja[7], Billi: (1) Il-moviment liberu ta’ ikel sigur u bnin huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, kif ukoll huwa ta’ benefiċċju għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom. Id-differenzi bejn il-liġijiet nazzjonali dwar il-valutazzjoni tas-sigurtà u l-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid jistgħu jfixklu l-moviment liberu ta’ tali ikel, u b’hekk joħolqu kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni inġusti. (2) Għandu jiġi assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-interessi tal-konsumatur u l-funzjonament effettiv tas-suq intern fl-insegwiment tal-politiki dwar l-ikel tal-Unjoni, filwaqt li tiġi żgurata t-trasparenza. (3) Ir-regoli tal-Unjoni dwar l-ikel ġdid ġew stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[8]u mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001[9]. Dawn ir-regoli jeħtieġ li jiġu aġġornati biex jissimplifikaw il-proċeduri attwali ta’ awtorizzazzjoni u biex iqisu l-iżviluppi reċenti fil-liġi tal-Unjoni. Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 għandhom jitħassru u r-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jiġi sostitwit b’dan ir-Regolament. (4) L-ikel li huwa maħsub li jintuża għal finijiet teknoloġiċi u ikel immodifikat ġenetikament ma għandux jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament peress li huwa diġà kopert minn regoli oħrajn tal-Unjoni. Għalhekk, l-ikel immodifikat ġenetikament li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10], enżimi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[11], ikel li jintuża biss bħala addittiv li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[12], aromatizzanti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[13] għal solventi ta’ estrazzjoni li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[14] għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. (5) Il-kategoriji eżistenti ta’ ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandhom jiġu ċċarati u aġġornati billi jiġu ssostitwiti l-kategoriji eżistenti b’referenza għad-definizzjoni ġenerali ta’ ikel ipprovduta fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[15]. (6) Sabiex tkun żgurata l-kontinwità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 258/97, in-nuqqas ta’ użu għall-konsum mill-bniedem sa livell sinifikanti fl-Unjoni qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament, jiġifieri l-15 ta’ Mejju 1997, għandu jinżamm bħala l-kriterju għal ikel biex dan jitqies bħala ikel ġdid. Użu fl-Unjoni għandu jirreferi wkoll għal użu fl-Istati Membri irrispettivament mid-data tal-adeżjoni tad-diversi Stati Membri fl-Unjoni. (7) It-teknoloġiji emerġenti fil-proċessi ta’ produzzjoni tal-ikel jista’ jkollhom impatt fuq l-ikel u b’hekk fuq is-sigurtà tal-ikel. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat ukoll li ikel għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel ġdid fejn ikun applikat proċess ta’ produzzjoni li qabel ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni għal dak l-ikel jew meta l-ikel ikun fih jew jikkonsisti minn nanomaterjali manifatturati, kif iddefinit fl-Artikolu 2(2)(t) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16]. (8) Vitamini, minerali u sustanzi oħra maħsuba li jintużaw fis-supplimenti tal-ikel jew li għandhom jiġu miżjuda mal-ikel inkluż il-formula tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, ikel ipproċessat biċ-ċereali u l-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u s-sostituzzjoni totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż huma soġġetti għar-regoli previsti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[17], fir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[18] u fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[19]. Dawk is-sustanzi għandhom jiġu vvalutati skont ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament meta jkunu jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ ikel ġdid stabbilita f’dan ir-Regolament. (9) Meta jkun hemm tibdil sinifikanti fil-proċess ta’ produzzjoni ta’ sustanza li jkun intuża skont dan id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, jew tibdil fid-daqs tal-partikuli ta’ tali sustanza, pereżempju permezz tan-nanoteknoloġija, dan jista’ jkollu impatt fuq l-ikel u b’hekk fuq is-sigurtà tal-ikel. Għalhekk, din is-sustanza għandha tiġi kkunsidrata bħala ikel ġdid skont dan ir-Regolament u l-ewwel għandha tiġi evalwata mill-ġdid skont dan ir-Regolament u sussegwentement skont il-leġiżlazzjoni speċifika rilevanti. (10) Jekk, qabel il-15 ta’ Mejju 1997, ikel intuża esklussivament bħala suppliment tal-ikel jew f’suppliment tal-ikel, kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE, dan għandu jkun jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni wara dik id-data għall-istess użu mingħajr ma jitqies bħala ikel ġdid għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, dak l-użu bħala suppliment tal-ikel, jew f’suppliment tal-ikel ma għandux jitqies għall-valutazzjoni dwar jekk l-ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Għalhekk, użi tal-ikel ikkonċernat minbarra f’suppliment tal-ikel, jew bħala suppliment tal-ikel, għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament. (11) It-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi għandu jkun iffaċilitat, fejn tkun intweriet l-esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel f’pajjiż terz. Dan l-ikel għandu jkun ikkunsmat f’pajjiż terz għal tal-anqas 25 sena bħala parti mid-dieta normali ta’ parti kbira mill-popolazzjoni ta’ pajjiż. L-esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel ma għandhiex tinkludi l-użi mhux għall-ikel jew użi mhux relatat ma’ dieti normali. (12) Għandu jiġi ċċarat li ikel minn pajjiżi terzi li jitqies bħala ikel ġdid fl-Unjoni għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi meta jkun derivat minn produzzjoni primarja kif iddefinit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, irrispettivament jekk ikunx ikel ipproċessat jew le. Għalhekk, fejn ġie applikat proċess ta’ produzzjoni ġdid għal dan l-ikel jew fejn l-ikel fih jew jikkonsisti minn “nanomaterjali manifatturati” kif iddefinit fl-Artikolu 2(2)(t) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, l-ikel ma għandux jitqies bħala tradizzjonali. (13) Prodotti tal-ikel magħmulin minn ingredjenti tal-ikel li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari billi jinbidlu l-ingredjenti tal-ikel, il-kompożizzjoni jew l-ammont tagħhom, ma għandhomx jitqiesu bħala ikel ġdid. Madankollu, modifiki ta’ ingredjent tal-ikel, bħal estratti selettivi jew l-użu ta’ partijiet oħrajn ta’ pjanta, li sa issa għadhom ma ntużawx għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni, għandhom jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. (14) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[20] tapplika meta prodott, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista’ jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” kif stabbilit fl-Artikolu 1(2) ta’ dik id-Direttiva u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’dan ir-Regolament. F’dan ir-rigward, meta Stat Membru jistabbilixxi skont id-Direttiva 2001/83/KE li prodott ikun prodott mediċinali, huwa jista’ jirrestrinġi t-tqegħid fis-suq ta’ tali prodott skont il-liġi tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali huma esklużi mid-definizzjoni ta’ ikel kif stabbilit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u għalhekk ma għandhomx jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. (15) Għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi fejn ikel partikolari jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ikel ġdid u għalhekk huwa soġġett għar-regoli ta’ ikel ġdid stabbiliti f’dan ir-Regolament. (16) Id-determinazzjoni dwar jekk l-ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997 għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni mogħtija mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u, fejn ikun il-każ, għandha tkun sostnuta minn informazzjoni oħra disponibbli fl-Istati Membri. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istati Membri jekk ma jkunux ċerti dwar l-istatus tal-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq. Meta ma jkun hemm ebda informazzjoni disponibbli dwar il-konsum mill-bniedem qabel il-15 ta’ Mejju 1997, jew l-informazzjoni disponibbli ma tkunx biżżejjed, għandha tiġi stabbilita proċedura sempliċi u trasparenti li tinvolvi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-operaturi ta’ negozji tal-ikel. Għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tispeċifika l-passi proċedurali ta’ tali proċess ta’ konsultazzjoni. (17) L-ikel ġdid għandu jiġi awtorizzat u użat biss jekk dan jissodisfa l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-ikel ġdid għandu jkun sigur u l-użu tiegħu ma għandux iqarraq bil-konsumatur. Għalhekk, meta l-ikel ġdid huwa maħsub biex jissostitwixxi ikel ieħor, huwa ma għandux ikun differenti minn dak l-ikel li jkun anqas vantaġġuż mil-lat ta’ nutrizzjoni għall-konsumatur. (18) L-ikel ġdid ma għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża f’ikel għall-konsum mill-bnieden sakemm ma jkunx inkluż f’lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni (“il-lista tal-Unjoni”). Għalhekk, huwa xieraq li permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid billi jiddaħħal l-ikel ġdid diġà awtorizzat jew innotifikat skont l-Artikoli 4, 5 jew 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fil-lista tal-Unjoni, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta’ awtorizzazzjoni eżistenti. Peress li dak l-ikel ġdid diġà ġie evalwat għas-sigurtà tiegħu, ġie prodott legalment u kkummerċjalizzat fl-Unjoni u ma tax lok għal tħassib marbut mas-saħħa fl-imgħoddi, għandha tintuża l-proċedura konsultattiva għall-istabbilment inizjali tal-lista tal-Unjoni.. (19) Huwa xieraq li jiġi awtorizzat ikel ġdid billi tiġi aġġornata l-lista tal-Unjoni soġġetta għall-kriterji u l-proċeduri stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandha tiddaħħal fis-seħħ proċedura li hija effiċjenti, limitata fiż-żmien u trasparenti. Fir-rigward tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi li għandhom esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel, huwa xieraq li tiġi prevista proċedura simplifikata u aktar rapida u li l-lista tal-Unjoni tiġi aġġornata jekk ma titressaq ebda objezzjoni relatata mas-sigurtà motivata. Peress li l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni jimplika l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni f’dan ir-rigward. (20) Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kriterji għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sigurtà li jinħolqu mill-ikel ġdid. Sabiex tkun żgurata il-valutazzjoni xjentifika armonizzata ta’ ikel ġdid, tali valutazzjonijiet għandhom jitwettqu mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”). (21) Fir-rigward tal-użu possibbli ta’ nanomaterjali għall-użu fl-ikel, li l-EFSA kkunsidrat fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ April 2011[21] fuq il-Gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-applikazzjoni tan-nanoxjenza u n-nanoteknoloġiji fil-katina alimentari u tal-għalf li hemm informazzjoni limitata disponibbli fir-rigward tal-aspetti ta’ nanotossikokinetika u t-tossikoloġija ta’ nanomaterjali manifatturati u li l-metodi ta’ ttestjar tat-tossiċità eżistenti jistgħu jkunu jeħtieġu modifiki fil-metodoloġija. Sabiex tiġi vvalutata aħjar is-sigurtà tan-nanomaterjali għall-użu fl-ikel, il-Kummissjoni qiegħda tiżviluppa metodi ta’ ttestjar li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi tan-nanomaterjali manifatturati. (22) Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tintroduċi rekwiżiti ta’ sorveljanza wara‑ t-tqegħid fis-suq biex tissorvelja l-użu tal-ikel ġdid awtorizzat biex tiżgura li l-użu huwa fil-limiti siguri kif stabbiliti fil-valutazzjoni tas-sigurtà mill-EFSA. (23) F’ċirkostanzi speċifiċi sabiex jiġu stimulati r-riċerka u l-iżvilupp fl-industrija agro-alimentari, u għalhekk l-innovazzjoni, ikun xieraq li jitħares l-investiment magħmul mill-innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u d-dejta pprovduta biex tappoġġa applikazzjoni għal ikel ġdid li ssir skont dan ir-Regolament. L-evidenza xjentifika żviluppata ġdida u d-dejta riżervata pprovduta biex issostni applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni għandhom ikunu protetti. Dik id-dejta u informazzjoni, għal perjodu ta’ żmien limitat, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti, mingħajr il-qbil ta’ applikant preċedenti. Il-protezzjoni ta’ dejta xjentifika mogħtija minn applikant wieħed ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli jfittxu l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid abbażi tad-dejta xjentifika tagħhom stess jew billi jirreferu għad-dejta protetta bi qbil mal-applikanti preċedenti. Madankollu, il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dejta ta’ ħames snin li ngħata lill-applikant preċedenti ma għandux jiġi estiż minħabba l-għoti tal-protezzjoni tad-dejta lil applikanti sussegwenti. (24) L-ikel ġdid huwa soġġett għar-rekwiżiti ta’ tikkettar ġenerali stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi u rekwiżiti ta’ tikkettar rilevanti ieħor fil-liġi dwar l-ikel tal-Unjoni. F’ċerti każijiet jista’ jkun meħtieġ li tkun prevista informazzjoni addizzjonali ta’ tikkettjar, b’mod partikolari fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-ikel, is-sorsi tiegħu, jew il-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu biex jiġi żgurat li l-konsumaturi jkunu infurmati b’mod suffiċjenti dwar in-natura tal-ikel ġdid. (25) Għal dawk l-applikazzjonijiet li ġew sottomessi skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu konklużi valutazzjoni tar-riskju u proċeduri ta’ awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, minħabba l-kjarifika tad-definizzjoni tal-ikel ġdid stabbilita f’dan ir-Regolament u biex tittejjeb iċ-ċertezza legali, ikel li tqiegħed fis-suq legalment fid-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fi prinċipju għandu jitqiegħed fis-suq sakemm jiġu konklużi l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni. Għalhekk, għandhom jiġu stabbiliti regoli tranżitorji biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-regoli ta’ dan ir-Regolament. (26) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali li japplikaw għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. (27) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-aġġornament tal-lista tal-Unjoni li tikkonċerna ż-żieda ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fejn ma tkun espressa ebda oġġezzjoni ta’ sigurtà motivata, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. (28) Is-setgħat ta’ implimentazzjoni relatati mad-definizzjoni ta’ “ikel ġdid”, il-proċess ta’ konsultazzjoni għad-determinazzjoni tal-istatus ta’ ikel ġdid, aġġornamenti oħra tal-lista tal-Unjoni, l-abbozzar u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet jew notifiki għall-inklużjoni ta’ ikel fil-lista tal-Unjoni, l-arranġamenti għall-ivverifikar tal-validità tal-applikazzjonijiet jew in-notifiki, it-trattament kunfidenzjali u dispożizzjonijiet tranżitorji, għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[22]. (29) Peress li l-mira ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jistabbilixxi regoli għat-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni, ma tistax tinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda tista’ tinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex tinkiseb dik il-mira, ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Kapitolu I Suġġett, kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet Artikolu 1 Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni 1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-tqegħid ta’ prodotti ġodda fis-suq fl-Unjoni sabiex jiġi żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern filwaqt li jiġi pprovdut livelli għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumatur. 2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal: (a) ikel immodifikat ġenetikament li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003; (b) ikel fejn u sakemm dan jintuża bħala: (i) enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008; (ii) enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008; (iii) aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008; (iv) solventi ta’ estrazzjoni użati jew li huma maħsuba li jintużaw fil-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel jew ingredjenti tal-ikel u li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE; (c) ikel li jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill XXX/XX/UE dwar [it-tqegħid fis-suq ta' ikel mill-kloni tal-annimali]. Artikolu 2 Definizzjonijiet 1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. 2. Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) “ikel ġdid” tfisser l-ikel kollu, li ma ntużax għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, irrispettivament mid-data ta’ adeżjoni tad-diversi Stati Membri fl-Unjoni u b’mod partikolari jinkludi: (i) ikel li għalih jiġi applikat proċess ta’ produzzjoni ġdid, li ma ntużax fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, fejn dak il-proċess ta’ produzzjoni jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew fl-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur nutrittiv tiegħu, il-mod li bih jiġi metabolizzat jew il-livell ta’ sustanzi mhux mixtieqa; (ii) l-ikel li fih jew jikkonsisti minn “nanomaterjali manifatturati” kif iddefinit fl-Artikolu 2(2)(t) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011; (iii) vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn: – ġie applikat proċess ta’ produzzjoni ġdid kif imsemmi fil-punt (i) ta’ dan il-paragrafu; jew – tali sustanzi fihom jew jikkonsistu minn “nanomaterjali manifatturati” kif iddefinit fl-Artikolu 2(2)t tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011; (iv) ikel użat esklussivament f’supplimenti tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, fejn huwa maħsub li jintuża f’ikel minbarra supplimenti tal-ikel kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE. (b) “ikel tradizzjonali minn pajjiż terz” tfisser ikel ġdid, minbarra l-ikel ġdid kif imsemmi fil-punt (a)(i) sa (iii), li huwa dderivat mill-produzzjoni primarja, b’esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel f’pajjiż terz. (c) “storja ta’ użu sigur bħala ikel f’pajjiż terz” tfisser li s-sigurtà tal-ikel ikkonċernat ġiet ikkonfermata b’dejta ta’ kompożizzjoni u mill-esperjenza ta’ użu kontinwu għal mill-anqas 25 sena fid-dieta normali ta’ parti kbira mill-popolazzjoni ta’ pajjiż, qabel in-notifika msemmija fl-Artikolu 13. (d) “l-applikant” tfisser l-Istat Membru, il-pajjiż terz jew il-parti interessata, li jista’ jirrappreżenta diversi partijiet interessati, li jkun issottometta applikazzjoni skont l-Artikolu 9 jew 15 jew notifika skont l-Artikolu 13 lill-Kummissjoni. (e) “applikazzjoni valida” u “notifika valida” tfisser applikazzjoni jew notifika li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju u l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Artikolu 3 Setgħa ta’ implimentazzjoni li tikkonċerna d-definizzjoni ta’ ikel ġdid fl-Artikolu 2(2)(a) Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk ikel partikolari jaqax taħt id-definizzjoni ta’ ikel ġdid jew le, kif stabbilit fl-Artikolu 2(2)(a). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(3). Artikolu 4 Proċedura għad-determinazzjoni tal-istatus ta’ ikel ġdid 1. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. 2. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw Stat Membru meta ma jkunux ċerti jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. F’dak il-każ, l-operaturi tan-negozju tal-ikel, għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa lill-Istat Membru fuq talba biex jippermettulu b’mod partikolari jistabbilixxi sa liema punt l-ikel inkwistjoni intużax għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997. 3. Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-passi proċedurali tal-proċess ta’ konsultazzjoni previst fil-paragrafu 2. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(3). Kapitolu II Rekwiżiti għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni Artikolu 5 Lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid 1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni skont l-Artikoli 6, 7 u 8 (“il-lista tal-Unjoni"). 2. Huwa biss l-ikel awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala tali u użat fl-ikel jew fuq l-ikel taħt il-kundizzjonijiet tal-użu speċifikati hemmhekk. Artikolu 6 Kundizzjonijiet ġenerali għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni Il-Kummissjoni għandha tawtorizza u tinkludi biss ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni jekk ikun jikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, ma jkun joħloq l-ebda riskju ta’ sigurtà għas-saħħa tal-bniedem; (b) l-użu tiegħu ma jqarraqx bil-konsumatur; (c) jekk ikun maħsub sabiex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b’tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta’ żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur. Artikolu 7 Stabbiliment inizjali tal-lista tal-Unjoni Sa mhux aktar tard minn ...[23] il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-lista tal-Unjoni billi ddaħħal ikel ġdid awtorizzat jew innotifikat skont l-Artikoli 4, 5 jew 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fil-lista tal-Unjoni, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta’ awtorizzazzjoni eżistenti. Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 27(2). Artikolu 8 Kontenut tal-lista tal-Unjoni 1. Il-Kummissjoni għandha tawtorizza ikel ġdid u taġġorna l-lista tal-Unjoni skont ir-regoli stabbiliti fi: (a) l-Artikoli 9, 10 u 11 u, fejn ikun applikabbli, skont l-Artikolu 25 jew (b) l-Artikoli 13 sa 18. 2. L-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previsti fil-paragrafu 1 għandhom jikkonsistu f’waħda minn dawn li ġejjin: (a) iż-żieda ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni; (b) it-tneħħija ta’ ikel ġdid mil-lista tal-Unjoni; (c) iż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-kundizzjonijiet, speċifikazzjonijiet jew restrizzjonijiet li huma marbuta mal-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni. 3. Iż-żieda ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni prevista fil-paragrafu 2 għandha tinkludi fejn ikun rilevanti: (a) speċifikazzjoni tal-ikel ġdid; (b) il-kundizzjonijiet taħt liema jista’ jintuża l-ikel ġdid, sabiex b’mod partikolari jiġu evitati l-effetti avversi possibbli fuq gruppi partikolari mill-popolazzjoni, il-qbiż tal-livelli massimi ta’ teħid u r-riskji fil-każ ta’ konsum eċċessiv; (c) rekwiżiti ta’ tikkettar speċifiċi addizzjonali biex il-konsmatur finali jiġi infurmat bi kwalunkwe karatteristika speċifika jew proprjetà tal-ikel bħall-kompożizzjoni, il-valur nutrittiv jew l-effetti nutrittivi u l-użu intiż tal-ikel, li jwasslu sabiex ikel ġdid ma jibqax aktar ekwivalenti għal ikel eżistenti jew fuq l-implikazzjonijiet għas-saħħa ta’ gruppi speċifiċi mill-popolazzjoni; (d) rekwiżit ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 23. Kapitolu III Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal ikel ġdid Taqsima I Regoli ġenerali Artikolu 9 Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni 1. Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previst fl-Artikolu 8 għandhom jibdew jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara applikazzjoni lill-Kummissjoni minn applikant. L-applikazzjoni għandha tinkludi: (a) l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid; (b) il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid; (c) evidenza xjentifika li turi li l-ikel ġdid ma joħloqx riskju ta’ sigurtà għas-saħħa tal-bniedem; (d) fejn ikun applikabbli, proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu u proposta għar-rekwżiti ta’ tikkettar speċifiċi li ma jqarrqux bil-konsumatur. 2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-EFSA biex tagħti l-opinjoni tagħha jekk l-aġġornament jista’ jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem. 3. Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni kif previst fl-Artikolu 8 għandhom jintemmu bl-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 11. 4. B’deroga mill-paragrafu 3, il-Kummissjoni tista’ ttemm il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u tiddeċiedi li ma tipproċedix b’aġġornament, f’kull stadju tal-proċedura, fejn din tqis li tali aġġornament mhuwiex iġġustifikat. Fejn ikun applikabbli, għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-EFSA u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament li qed jitqies. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament, filwaqt li tindika r-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax l-aġġornament iġġustifikat. 5. L-applikant jista’ jirtira l-applikazzjoni tiegħu msemmija fil-paragrafu 1, f’kull ħin qabel l-adozzjoni tal-opinjoni tal-EFSA msemmija fil-paragrafu 2, u b’hekk itemm il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni. Artikolu 10 Opinjoni tal-EFSA 1. Meta l-Kummissjoni titlob opinjoni mill-EFSA, din għandha tibgħat l-applikazzjoni valida lill-EFSA. L-EFSA għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa’ xhur mid-data ta’ rċevuta ta’ applikazzjoni valida. Fil-valutazzjoni tas-sigurtà ta’ ikel ġdid, fejn ikun xieraq, l-EFSA għandha tikkunsidra dan li ġej: (a) jekk l-ikel ġdid ikkonċernat huwiex sigur daqs ikel minn kategorija ta’ ikel komparabbli li diġà teżisti fis-suq tal-Unjoni; (b) jekk il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta’ sigurtà għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni. 2. L-EFSA tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u, jekk ikun applikabbli, lill-applikant. 3. F’każijiet iġġustifikati b’mod xieraq fejn l-EFSA titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant, il-perjodu ta’ disa’ xhur previst fil-paragrafu 1 jista’ jiġi estiż. Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-EFSA għandha tispeċifika perjodu li matulu dik l-informazzjoni tista’ tiġi pprovduta u għandha tinforma lill-Kummissjoni bil-perjodu addizzjonali meħtieġ. Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax fi żmien tmint ijiem xogħol minn meta tiġi infurmata mill-EFSA, il-perjodu ta’ disa’ xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament minn dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni. 4. Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 ma tintbagħatx lill-EFSA matul il-perjodu addizzjonali msemmi f’dak il-paragrafu, din għandha tiffinalizza l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni li tkun diġà ngħatatilha. 5. Meta l-applikanti jissottomettu informazzjoni addizzjonali fuq inizjattiva tagħhom stess, dawn jibagħtu din l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-EFSA. F’dan il-każ, l-EFSA għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta’ disa’ xhur previst fil-paragrafu 1. 6. L-EFSA għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u l-Istati Membri, l-informazzjoni addizzjonali msemmmija fil-paragrafu 3. Artikolu 11 Awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u aġġornament tal-lista tal-Unjoni 1. Fi żmien disa’ xhur mid-data ta’ pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-EFSA, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 27(1), abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni li jaġġorna l-lista tal-Unjoni li jkun iqis; (a) il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 6, fejn ikun applikabbli; (b) kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni; (c) l-opinjoni tal-EFSA; (d) kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni. Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 27(3). 2. Meta l-Kummissjoni ma tkun talbet opinjoni mill-EFSA skont l-Artikolu 9(2), il-perjodu ta’ disa’ xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jibda mid-data li fiha l-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni valida skont l-Artikolu 9(1). Artikolu 12 Setgħa ta’ implimentazzjoni fir-rigward tar-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet Minn ...[24] l-aktar tard, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar: (a) il-kontenut, l-abbozzar u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(1); (b) il-modalitajiet għall-kontroll tal-validità ta’ dawk l-applikazzjonijiet; (c) it-tip ta’ informazzjoni li teħtieġ li tiġi inkluża fl-opinjoni tal-EFSA msemmija fl-Artikolu 10. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(3). Taqsima II Regoli speċifiċi għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi Artikolu 13 Notifika ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi Applikant, li jkun beħsiebu jqiegħed fis-suq tal-Unjoni, ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, għandu jinnotifika din l-intenzjoni lill-Kummissjoni. In-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel tradizzjonali; (b) il-kompożizzjoni tiegħu; (c) il-pajjiż tal-oriġini tiegħu; (d) dejta ddokumentata li turi l-esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel fi kwalunkwe pajjiż terz; (e) fejn ikun applikabbli, il-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi, li ma jqarrqux bil-konsumatur. Artikolu 14 Proċedura għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi 1. Il-Kummissjoni għandha tibgħat in-notifika valida prevista fl-Artikolu 13 mingħajr dewmien lill-Istati Membri u lill-EFSA. 2. Fi żmien erba’ xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tibgħat in-notifika skont il-paragrafu 1, Stat Membru jew l-EFSA jistgħu jissottomettu lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta’ sigurtà motivata, ibbażati fuq evidenza xjentifika, għat-tqegħid tal-ikel tradizzjonali ikkonċernat fis-suq fl-UE. 3. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri, l-EFSA u lill-applikant bl-eżitu tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 2. 4. Fejn ma ssir ebda oġġezzjoni ta’ sigurtà motivata skont il-paragrafu 2 fil-limiti ta’ żmien stabbiliti f’dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u taġġorna mingħajr dewmien il-lista tal-Unjoni. 5. Fejn jiġu sottomessi lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta’ sigurtà motivati, abbażi tal-evidenza xjentifika, skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni la għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u lanqas taġġorna l-lista tal-Unjoni. F’dak il-każ, l-applikant jista’ jissottometti applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 15. Artikolu 15 Applikazzjoni għal ikel tradizzjonali minn pajjiż terz L-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 14(5) għandha tinkludi flimkien mal-informazzjoni diġà prevista skont l-Artikolu 13, dejta ddokumentata li jkollha x’taqsam mal-oġġezzjonijiet ta’ sigurtà motivati sottomessi skont l-Artikolu 14(5). Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-applikazzjoni valida mingħajr dewmien żejjed lill-EFSA u għandha tagħmilha disponibbli għall-Istati Membri. Artikolu 16 Opinjoni tal-EFSA dwar ikel tradizzjonali minn pajjiż terz 1. L-EFSA għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien sitt xhur mid-data ta’ rċevuta ta’ applikazzjoni valida. 2. Fil-valutazzjoni tas-sigurtà ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, l-EFSA għandha tikkunsidra l-kwistjonijiet li ġejjin: (a) jekk l-esperjenza ta’ użu sigur bħala ikel f’pajjiż terz hijiex sostanzjata minn dejta affidabbli sottomessa mill-applikant skont l-Artikoli 13 u 15; (b) jekk il-kompożizzjoni tal-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta’ sigurtà għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni. 3. L-EFSA għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant. 4. F’każijiet iġġustifikati b’mod xieraq, fejn l-EFSA titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant, il-perjodu ta’ sitt xhur previst fil-paragrafu 1 jista’ jiġi estiż. Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-EFSA għandha tispeċifika perjodu li matulu tista’ tiġi pprovduta dik l-informazzjoni u għandha tinforma lill-Kummissjoni bil-perjodu addizzjonali meħtieġ. Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax fi żmien tmint ijiem xogħol minn meta tiġi infurmata mill-EFSA, il-perjodu ta’ disa’ xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament minn dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni. 5. Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 4 ma tintbagħatx lill-EFSA matul il-perjodu addizzjonali msemmi f’dak il-paragrafu, din għandha tiffinalizza l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni li tkun diġà ngħatatilha. 6. Meta l-applikanti jissottomettu informazzjoni addizzjonali fuq inizjattiva tagħhom stess, dawn jibagħtu din l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-EFSA. F’każijiet bħal dawn, l-EFSA għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta’ sitt xhur previst fil-paragrafu 1. 7. L-EFSA għandha tqiegħed l-informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri. Artikolu 17 Awtorizzazzjoni ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u aġġornament tal-lista tal-Unjoni 1. Fi żmien tliet xhur mid-data ta’ pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-EFSA, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 27(1), abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni biex tawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u biex taġġorna l-lista tal-Unjoni, filwaqt li tqis dan li ġej: (a) il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 6, fejn ikun applikabbli; (b) kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni; (c) l-opinjoni tal-EFSA; (d) kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni. Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 27(3). 2. B’deroga mill-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ ttemm il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u tiddeċiedi li ma tipproċedix b’aġġornament, f’kull stadju tal-proċedura, fejn din tqis li tali aġġornament mhuwiex iġġustifikat. Fejn ikun applikabbli, għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-EFSA u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament, filwaqt li tindika r-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax l-aġġornament iġġustifikat. 3. L-applikant jista’ jirtira l-applikazzjoni tiegħu msemmija fl-Artikolu 15, fi kwalunkwe ħin qabel l-adozzjoni tal-opinjoni tal-EFSA msemmija fl-Artikolu 16, u b’hekk itemm il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni. Artikolu 18 Aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tal-ikel tradizzjonali awtorizzat minn pajjiż terz Għat-tneħħija ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz mil-lista tal-Unjoni jew għaż-żieda, it-tneħħija jew it-tibdil tal-kundizzjonijiet, l-ispeċifikazzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet assoċjati mal-inklużjoni ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fil-lista tal-Unjoni, japplikaw l-Artikoli 9 sa 12. Artikolu 19 Setgħa ta’ implimentazzjoni fir-rigward tar-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel minn pajjiżi terzi Minn ...[25] il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar: (a) il-kontenut, l-abbozzar u s-sottomissjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 13 u tal-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 14(5); (b) l-arranġamenti għall-kontroll tal-validità ta’ dawk in-notifiki u applikazzjonijiet; (c) il-passi proċedurali għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-Istati Membri u mal-EFSA għas-sottomissjoni ta’ oġġezzjonijiet ta’ sigurtà mmotivati kif imsemmi fl-Artikolu 14(2), (4) u (5); (d) it-tip ta’ informazzjoni li teħtieġ li tiġi inkluża fl-opinjoni tal-EFSA msemmija fl-Artikolu 16. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(3). Kapitolu IV Regoli proċedurali addizzjonali u rekwiżiti oħra Artikolu 20 Informazzjoni addizzjonali fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskji 1. Meta l-Kummissjoni titlob informazzjoni addizzjonali mingħand applikant dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw il-ġestjoni tar-riskji, din f’konsultazzjoni mal-applikant, għandha tistabbilixxi l-perjodu li fih għandha tingħata dik l-informazzjoni. F’każijiet bħal dawn, il-perjodu ta’ żmien previst fl-Artikolu 11(1) jew (2) jew l-Artikolu 17(1) jista’ jiġi estiż kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar dik l-estensjoni u għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni addizzjonali disponibbli lill-Istati Membri ladarba din tkun waslet. 2. Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 1 ma tasalx matul il-perjodu estiż imsemmi f’dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha taġixxi abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta. Artikolu 21 Estensjoni tal-perjodi ta’ żmien F’ċirkostanzi eċċezzjonali, il-Kummissjoni tista’ testendi l-perjodi ta’ żmien previsti fl-Artikoli 10(1), 11(1) jew (2), 16(1) u 17(1) fuq l-inizjattiva tagħha stess, fejn ikun applikabbli, fuq talba mill-EFSA, fejn in-natura tal-kwistjoni msemmija tiġġustifika dan. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri u lill-applikant b’din l-estensjoni, kif ukoll bir-raġunijiet li jiġġustifikawha. Artikolu 22 Kunfidenzjalità tal-applikazzjoni għall-aġġornament tal-lista tal-Unjoni 1. L-applikanti jistgħu jitolbu li ċerta informazzjoni sottomessa tiġi trattata b’mod kunfidenzjali skont dan ir-Regolament fejn l-iżvelar ta’ tali informazzjoni jista’ jkun ta’ ħsara sinifikanti għall-pożizzjoni kompetittiva tagħhom. 2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-applikanti għandhom jindikaw liema mill-informazzjoni pprovduta jixtiequ li tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba tagħhom għal kunfidenzjalità. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi vverifikata f’każijiet bħal dawn. 3. Wara li jiġu infurmati bil-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar it-talba, l-applikanti jistgħu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom fi żmiem tliet ġimgħat sabiex jippreservaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta. Il-kunfidenzjalità għandha tiġi ppreservata sakemm jiskadi dan il-perjodu. 4. Wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tikkonsulta mal-applikanti, liema informazzjoni tista’ tibqa’ kunfidenzjali u, f’każ li ttieħdet deċiżjoni, għandha tinnotifika lill-Istati Membri u lill-applikanti kif xieraq. Madankollu, il-kunfidenzjalità ma għandhiex tapplika għall-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem u l-indirizz tal-applikant; (b) l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid; (c) l-użu proposta tal-ikel ġdid; (d) sommarju tal-istudji sottomessi mill-applikant; (e) meta jkun applikabbli, il-metodu jew il-metodi tal-analiżi. 5. Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-EFSA għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw il-kunfidenzalità xierqa tal-informazzjoni li huma jirċievu skont dan ir-Regolament skont il-paragrafu 4, ħlief għall-informazzjoni li għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem. 6. Meta l-applikant jirtira jew ikun irtira l-applikazzjoni tiegħu, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-EFSA ma għandhomx jiżvelaw informazzjoni kunfidenzjali, inkluż l-informazzjoni li l-kunfidenzjalità tagħha tkun soġġetta għal nuqqas ta’ qbil bejn il-Kummissjoni u l-applikant. 7. L-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6 ma għandhiex taffettwa ċ-ċirkolazzjoni ta’ informazzjoni li tikkonċerna l-applikazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-EFSA. 8. Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta regoli ddettaljati dwar l-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(3). Artikolu 23 Monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq 1. Il-Kummissjoni tista’, għal raġunijiet ta’ sigurtà tal-ikel u wara l-opinjoni tal-EFSA, timponi rekwiżit għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid biex tiżgura li l-użu tal-ikel ġdid awtorizzat ikun f’limiti siguri. 2. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bi: (a) kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sigurtà fl-użu tal-ikel ġdid; (b) kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn kwalunkwe pajjiż terz li fih l-ikel ġdid jitqiegħed fis-suq. Kapitolu V Protezzjoni tad-dejta Artikolu 24 Proċedura ta’ awtorizzazzjoni f’każ ta’ protezzjoni tad-dejta 1. Fuq talba mill-applikant, appoġġjata minn informazzjoni xierqa u verifikabbli inkluża fl-applikazzjoni prevista mill-Artikolu 9(1), evidenza xjentifika jew dejta xjentifika żviluppata reċentement li tappoġġa l-applikazzjoni ma tistax tintuża għall-benefiċċju ta’ applikazzjoni sussegwenti matul il-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-inklużjoni tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni mingħajr il-qbil tal-applikant preċedenti. 2. Dik il-protezzjoni tad-dejta għandha tingħata meta jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) l-evidenza xjentifika jew id-dejta xjentifika żviluppata reċentement ġiet indikata bħala proprjetarja mill-applikant qabel ma saret l-ewwel applikazzjoni; (b) l-applikant preċedenti kellu d-dritt esklussiv ta’ referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-dejta xjentifika proprjetarja fil-ħin meta saret l-ewwel applikazzjoni u (c) l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat mingħajr is-sottomissjoni tal-evidenza xjentifika jew id-dejta xjentifika proprjetarja mill-applikant preċedenti. Madankollu, l-applikant preċedenti jista’ jiftiehem ma’ applikant sussegwenti biex tali evidenza xjentifika u dejta xjentifika tkun tista’ tintuża. 3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għan-notifiki u l-applikazzjonijiet li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi. Artikolu 25 Awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni bbażata fuq evidenza xjentifika jew dejta xjentifika proprjetarja protetta 1. Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat jew inkluż fil-lista tal-Unjoni bbażata fuq evidenza xjentifika jew dejta xjentifika proprjetarja li jingħataw protezzjoni tad-dejta kif previst fl-Artikolu 24(1), iż-żieda ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni, flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(3) għandha tindika: (a) id-data taż-żieda tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni; (b) il-fatt li ż-żieda hija bbażata fuq evidenza xjentifika u dejta xjentifika proprjetarja protetta skont l-Artikolu 24; (c) l-isem u l-indirizz tal-applikant; (d) il-fatt li l-ikel ġdid huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni mill-applikant speċifikat biss fil-punt (c), matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-dejta, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal dik l-evidenza xjentifika jew dejta xjentifika proprjetarja indikata bħala tali mill-applikant preċedenti jew bi qbil mal-applikant preċedenti; (e) id-data ta’ tmiem tal-protezzjoni tad-dejta prevista fl-Artikolu 24. 2. L-evidenza xjentifika jew id-dejta xjentifika protetta skont l-Artikolu 24 jew għal liema l-perjodu ta’ protezzjoni skont dan l-Artikolu skada ma għandhiex terġa’ tiġi protetta. Kapitolu VI Penali u proċedura tal-kumitat Artikolu 26 Penali L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali pprovduti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet sa...[26] mhux aktar tard minn u jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom. Artikolu 27 Proċedura tal-kumitat 1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali mwaqqaf bl-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun il-kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat. 3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat. Kapitolu VII Dispożizzjonijiet tranżitorji u finali Artikolu 28 Tħassir Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 qed jitħassru. Artikolu 29 Miżuri tranżitorji 1. Kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid sottomessa lil Stat Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel ...[27] għandha titqies bħala applikazzjoni taħt dan ir-Regolament. 2. L-ikel li jitqiegħed fis-suq skont il-liġi fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u li jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ikel ġdid stabbilit f’dan ir-Regolament jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) Għandha tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid skont l-Artikolu 9(1) jew għal notifika u applikazzjoni għal notifika ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz skont l-Artikoli 13 u 15 sa mhux aktar tard mid-[data ta’ applikazzjoni tar-regoli ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 12(a) jew 19(a) + 24 xahar]. Il-Kummissjoni għandha tibgħat din l-applikazzjoni jew notifika lill-Istati Membri u l-EFSA. (b) Jekk ma ssir ebda oġġezzjoni għas-sigurtà motivata minn Stat Membru jew l-EFSA fi żmien erba’ xhur mid-data ta’ rċevuta tal-applikazzjoni jew tan-notifika msemmija fil-punt (a), l-ikel jista’ jitkompla jitqiegħed fis-suq sakemm tittieħed deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni jew in-notifika skont l-Artikoli 11, 14 jew 17. (c) Jekk isiru oġġezzjonijiet ta’ sigurtà motivati minn Stat Membru jew l-EFSA, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni interim dwar it-tqegħid fis-suq tal-ikel fl-Unjoni fi żmien erba’ xhur mid-data ta’ rċevuta ta’ tali oġġezzjonijiet. 3. Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri tranżitorji għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 27(3). Artikolu 30 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika minn ….[28] Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha. Magħmul fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 1. QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 1.1. Titolu tal-proposta/inizjattiva 1.2. Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB 1.3. Natura tal-proposta/inizjattiva 1.4. Mira(i) 1.5. Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 1.6. Durata u impatt finanzjarju 1.7. Metodu/i ta’ ġestjoni previst(i) 2. MIŻURI TA’ ĠESTJONI 2.1. Regoli ta’ monitoraġġ u rapportar 2.2. Sistema ta’ ġestjoni u kontroll 2.3. Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet 3. STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 3.1. Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-intestatura/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i 3.2. Impatt stmat fuq in-nefqa 3.2.1. Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa 3.2.2. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operattivi 3.2.3. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 3.2.4. Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali 3.2.5. Parteċipazzjoni ta’ partijiet terzi fil-finanzjament 3.3. Impatt stmat fuq id-dħul DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 1. QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 1.1. Titolu tal-proposta/inizjattiva Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid 1.2. Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB[29] Ikel Ġdid u Sigurtà tal-Ikel 1.3. Natura tal-proposta/inizjattiva ¨Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida ¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida wara proġett pilota/azzjoni preparatorja[30] ¨Il-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti X Il-proposta/l-inizjattiva tirrigwarda azzjoni ridirezzjonata lejn azzjoni ġdida[31] 1.4. Miri 1.4.1. Il-mira/i strateġika/ċi pluriennali tal-Kummissjoni mmirati mill-proposta/inizjattiva Fil-qasam tal-ikel ġdid, il-proposta għandha l-mira (1) li tiżgura livell għoli ta’ saħħa pubblika u l-funzjonament tajjeb tas-suq intern, (2) li tiffaċilita l-aċċess għas-suq għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi li għandhom esperjenza twila ta’ użu sigur bħala ikel, (3) li tippromovi l-innovazzjoni għas-settur alimentari. 1.4.2. Mira/i speċifika/ċi u attività/ajiet ABM/ABB ikkonċernati Mira speċifika 1: Simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni u tal-proċeduri amministrattivi għall-awtoritajiet pubbliċi u l-operaturi tan-negozju tal-ikel permezz ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ssimplifikata u kompletament ċentralizzata. Attività/ajiet ABM/ABB ikkonċernata/i Saħħa fi ħdan l-intestatura 3 Sigurtà u Ċittadinanza. 1.4.3. Riżultat(i) u impatt(i) mistennija Speċifika l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq il-benefiċjarji/grupp fil-mira. Dwar l-operaturi tan-negozju tal-ikel: il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni hija ssimplifikata u kompletament ċentralizzata bi skadenzi għal kull pass mill-proċedura. Jitnaqqas il-piż amministrattiv (tneħħija tal-valutazzjoni tar-riskju doppja). Iż-żmien u l-ispejjeż relatati biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid tnaqqsu. L-awtorizzazzjonijiet individwali qegħdin isiru ġeneriċi, u dan jiffaċilita l-aċċess għas-suq, b’mod partikolari għall-SMEs. L-introduzzjoni tal-iskema għall-“protezzjoni ta-dejta” tistimula l-innovazzjoni fis-settur tal-ikel. Dwar l-operaturi minn pajjiż terzi: Aċċess aħjar għas-swieq tal-UE għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi permezz ta’ proċedura simplifikata (notifika). Dwar il-konsumaturi tal-UE: livell għoli ta’ saħħa pubblika huwa żgurat minn valutazzjoni ċentralizzata sistematika tar-riskju mill-EFSA segwita minn deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni mill-UE. Dwar l-awtoritajiet tal-Istati Membri: L-ammont ta’ xogħol biex jiġi żgurat li titneħħa l-valutazzjoni nazzjonali. 1.4.4. Indikaturi tar-riżultati u tal-impatti Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva. - It-tul ta’ żmien medju għall-applikanti biex jiksbu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni. - Għadd ta’ notifiki maqbula kull sena għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi. - Għadd u proporzjon ta’ awtorizzazzjonijiet mal-iskema ta’ protezzjoni tad-dejta mogħtija għal ikel innovattiv kull sena. 1.5. Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 1.5.1. Rekwiżit/i li jrid/u jiġu ssodisfat/i fuq medda qasira jew medda twila ta’ żmien Il-qafas regolatorju eżistenti qiegħed jiġi kkritikat peress li huwa partikolarment ta’ piż, twil u għali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid. B’konsegwenza ta’ dan, il-biċċa l-kbira tan-negozji tal-ikel tal-UE ma jridux jiżviluppaw u jqiegħdu fis-suq ikel jew ingredjenti tal-ikel ġodda li jkunu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ikel Ġdid, b’mod partikolari l-SMEs. Fil-livell internazzjonali, l-UE hija kkritikata ħafna fil-livell tad-WTO mill-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw li jikkunsidraw li l-awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid hija ostakolu għall-kummerċ u timpedixxi l-aċċess għas-suq tal-UE għal ikel li għandu esperjenza twila ta’ użu sigur bħala ikel fil-pajjiż ta’ oriġini tiegħu. Din ir-reviżjoni għandha l-għan li tindirizza dawn in-nuqqasijiet tal-leġiżlazzjoni attwali tal-UE u ddaħħal fis-seħħ qafas regolatorju ssimplifikat u adattat, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika. 1.5.2. Valur miżjud tal-involviment tal-UE Ir-reviżjoni proposta tar-Regolament eżistenti dwar l-ikel ġdid tista’ tintlaħaq biss fil-livell tal-Unjoni. Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). 1.5.3. Tagħlimiet minn esperjenzi simili fl-imgħoddi It-tneħħija tal-valutazzjoni nazzjonali diġà nkisbet għal ingredjenti tal-ikel oħrajn (addittivi, aromatizzanti u enżimi) skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni. Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid hija simili. 1.5.4. Il-koerenza u s-sinerġija possibbli ma’ strumenti rilevanti oħra Ir-Regolament dwar l-Ikel Ġdid jindirizza prinċipalment il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni biex tiżgura li l-ikel ġdid huwa sigur. Ir-rekwiżiti tal-Liġi dwar l-ikel japplikaw ukoll għall-ikel ġdid. 1.6. Durata u impatt finanzjarju ¨ Proposta/inizjattiva ta’ perjodu limitat – Proposta/inizjattiva li ser ter tapplika minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS – Impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS X Il-proposta/inizjattiva b’tul ta’ żmien mhux limitat – Implimentazzjoni b’perjodu tal-bidu minn tmiem l-2014 sa tmiem l-2016, segwita minn operazzjoni bi skala sħiħa. 1.7. Metodu/i ta’ ġestjoni previst(i)[32] X Ġestjoni ċentralizzata diretta mill-Kummissjoni. X Ġestjoni ċentralizzata indiretta bid-delega tal-kompiti ta’ implimentazzjoni lil: – ¨ aġenziji eżekuttivi – X korpi stabbiliti mill-Komunitajiet[33] – ¨ korpi tas-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz pubbliku – ¨ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament Finanzjarju ¨ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri ¨ Ġestjoni deċentralizzata ma’ pajjiżi terzi ¨ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (li għandhom jiġu speċifikati) Jekk jiġi indikat aktar minn mod ta’ ġestjoni wieħed, jekk jogħġbok ipprovdi dettalji fis-sezzjoni “Kummenti”. Kummenti Il-Kummissjoni beħsiebha tiżgura s-servizzi kkonċernati permezz ta’ ġestjoni diretta ċentralizzata mal-EFSA li hi fdata bil-valutazzjoni xjentifika tar-riskju. 2. MIŻURI TA’ ĠESTJONI 2.1. Regoli ta’ monitoraġġ u rapportar Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet. Il-grupp ta’ ħidma espert dwar l-Ikel Ġdid magħmul minn esperti tal-Istati Membri u l-kumitat SCOFCAH (l-Awtoritajiet tal-Istati Membri) jipprovdu pjattaformi regolari biex jiddiskutu kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni ta’ qafas regolatorju ġdid. Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ, il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament il-ġdid inkluż dwar l-inidikaturi u r-riżultati. Ir-rapport għandu jindirizza l-impatt tar-regoli l-ġodda, b’mod partikolari fuq il-proċedura simplifikata għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi. 2.2. Sistema ta’ ġestjoni u kontroll 2.2.1. Riskju/i identifikat/i Hija r-responsabbiltà tal-operaturi tan-negozju tal-ikel li jivverifikaw jekk il-prodotti tagħhom għandhomx bżonn awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid biex jitqiegħdu fis-suq tal-UE. Ir-riskju ewlieni għas-sigurtà tal-ikel huwa li l-ikel li huwa ġdid jista’ jkun fis-suq tal-UE mingħajr Awtorizzazzjoni għal Ikel Ġdid u għalhekk b’mod illegali. 2.2.2. Metodu/i ta’ kontroll previst(i) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu pjanijiet ta’ kontroll uffiċjali annwali għat-tipi kollha ta’ ikel li jiġu sottomessi lill-Kummissjoni għal awtorizzazzjoni. Il-laqgħat regolari mal-partijiet interessati u l-Istati Membri ser jiġu organizzati biex jiżguraw li r-Regolament tal-UE jiġi mħares. 2.3. Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u protezzjoni eżistenti jew previsti. Minbarra l-applikazzjoni ta’ kull mekkaniżmu regolatorju ta’ kontroll, id-DĠ Saħħa u Konsumaturi ser joħloq strateġija kontra l-frodi allinjata mal-istrateġija l-ġdida tal-Kummissjoni kontra l-frodi (CAFS) adottata fl-24 ta’ Ġunju 2011 sabiex jiżgura li fost l-oħrajn, il-kontrolli interni relatati ma’ kontra l-frodi jkunu allinjati bis-sħiħ mas-CASF u li l-approċċ għall-ġestjoni kontra r-riskju ta' frodi jitħaddem b’tali mod li jsib oqsma b’riskju ta’ frodi u tweġibiet xierqa għalihom. Fejn ikun meħtieġ, ser jiġu stabbiliti gruppi ta’ netwerking u għodod tal-IT adegwati maħsuba biex janalizzaw il-każijiet ta’ frodi marbuta mal-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolament dwar l-Ikel il-Ġdid; B’mod partikolari ser jiddaħħlu fis-seħħ serje ta’ miżuri bħal: - id-deċiżjonijet, il-ftehimiet u l-kuntratti li jirriżultaw mill-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolamenti dwar l-Ikel ġdid għandhom jintitolaw b’mod ċar lill-Kummissjoni, inkluż l-OLAF, u l-Qorti tal-Awdituri biex iwettqu verifiki u spezzjonijiet fuq il-post; - waqt il-fażi tal-evalwazzjoni ta’ sejħa għall-proposti/offerti, il-proponenti u l-offerenti jiġu vverifikati skont il-kriterji tal-esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija (EWS); - ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-ispejjeż ser jiġu ssimplifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament finanzjarju; - taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’ frodi u irregolaritajiet ser jingħata lill-persunal kollu involut fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post. 3. STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 3.1. Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-intestatura/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i – Intestaturi baġitarji eżistenti tan-nefqa Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-intestaturi baġitarji. Ma hija sejra tkun meħtieġa ebda riżorsa ġdida oħra. Riżorsi operattivi li huma meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din l-inizjattiva ser ikunu koperti bl-użu mill-ġdid fi ħdan il-kontribuzzjoni mogħtija lill-EFSA matul il-proċedura baġitarja annwali, skont l-ipprogrammar finanzjarju stabbilit mill-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (referenza COM(2013) 519 finali). Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Intestatura baġitarja || Tip ta’ nefqa || Kontribuzzjoni Numru [Deskrizzjoni: EFSA] || Diff./mhux diff. ([34]) || minn pajjiżi tal-EFTA[35] || minn pajjiżi kandidati[36] || minn pajjiżi terzi || skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 3 || 17.03.11. || Diff/mhux-diff. || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE 3.2. Impatt stmat fuq in-nefqa 3.2.1. Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa (fil-prezzijiet kurrenti) EUR miljuni (sa 3 punti deċimali) Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || Numru 3 || Sigurtà u Ċittadinanza DĠ SANCO || || || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL  Approprjazzjonijiet operattivi || || || || || || || || Numru tal-intestatura baġitarja 17.03.11. || Impenji || (1) || 0 || 0 || 0 || 0 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Pagamenti || (2) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta' programmi speċifiċi[37] || || || || || || || || Numru tal-intestatura baġitarja: || || (3) || || || || || || || || TOTAL tal-approprjazzjonijiet għal DĠ SANCO || Impenji || =1+1a +3 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Pagamenti || =2+2a +3 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Pagamenti || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) || || || || || || || || TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 3 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Pagamenti || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Jekk aktar minn intestatura waħda hija affettwata mill-proposta / inizjattiva:  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || || || || || || || || 0 Pagamenti || (5) || || || || || || || || 0  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) || || || || || || || || TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju pluriennali (Ammont tar-referenza) || Impenji || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Pagamenti || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || 5 || “Nefqa amministrattiva” EUR miljuni (sa 3 punti deċimali) || || || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL DĠ SANCO ||  Riżorsi umani || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0  Infiq amministrattiv ieħor || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 TOTAL DĠ SANCO || Approprjazzjonijiet || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || (Impenji totali = Pagamenti totali) || || || || || || || || EUR miljuni (sa 3 punti deċimali) || || || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Pagamenti || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 3.2.2. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operattivi – ¨ Il-proposta/inizjattiva ma teħtieġ l-ebda użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi – X Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt: Approprjazzjonijiet għall-impenji f’miljuni ta’ EUR (sa 3 punti deċimali) Indika l-miri u r-riżultati ò || || || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL RIŻULTATI Tip ta’ riżultat || Spiża medja tal-output || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd ta' outputs || Spiża || Għadd totali­ ta' ­outputs || Total spiża MIRA SPEĊIFIKA Nru 1 || Simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni u tal-proċeduri amministrattivi għall-awtoritajiet pubbliċi u l-operaturi tan-negozju tal-ikel permezz ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ssimplifikata u kompletament ċentralizzata. - Output || Opinjonijiet u pariri tekniċi u xjentifiċi u linji gwida xjentifiċi || || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 Subtotali tal-mira speċifika Nru 1 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 Spejjeż totali || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 3.2.3. Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 3.2.3.1. Sommarju – X Il-proposta/inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi – ¨ Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt: EUR miljuni (sa 3 punti deċimali) || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || 2019 u s-snin et sq || TOTAL INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || || || || || || || || Riżorsi umani || || || || || || || || Infiq amministrattiv ieħor || || || || || || || || Subtotal INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || || || || || || || || Barra mill-INTESTATURA 5[38] tal-qafas finanzjarju pluriennali || || || || || || || || Riżorsi umani || || || || || || || || Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva || || || || || || || || Subtotal barra mill-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || || || || || || || || TOTAL || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 L-ispejjeż amministrattivi addizzjonali ser ikunu koperti permezz tal-allokazzjoni mill-ġdid fi ħdan is-servizzi tal-Kummissjoni (DĠ SANCO). 3.2.3.2. Stima tar-riżorsi umani meħtieġa – X Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani – ¨ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt: Stima għandha titfisser f’ammonti sħaħ (jew sa mhux aktar minn post deċimali wieħed) || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena >2019  Postijiet tat-tabella tal-persunal (uffiċjali u aġenti temporanji) 17 01 01 01 (fil-Kwartieri Ġenerali u fl-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) || || || || || || || XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) || || || || || || || 10 01 05 01 (Riċerka diretta) || || || || || || ||  Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għal Full Time: FTE)[39] XX 01 02 01 (AK, INT, ENS mill-“pakkett globali”) || || || || || || || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) || || || || || || || XX 01 04 ss [40] || - fil-Kwartieri Ġenerali[41] || || || || || || || - fid-delegazzjonijiet || || || || || || || XX 01 05 02 (CA, INT, ENS - Riċerka indiretta) || || || || || || || 10 01 05 02 (CA, INT, ENS - Riċerka diretta) || || || || || || || Intestaturi baġitarji oħrajn (ispeċifika) || || || || || || || TOTAL || || || || || || || Il-bżonnijiet fejn jidħlu r-riżorsi umani meħtieġa ser ikun qiegħed jaqdihom il-persunal tad-DĠ Saħħa u Konsumaturi li diġà huwa allokat għall-ġestjoni tal-azzjoni u li ser jingħata karigi oħra fid-DĠ, u jekk ikun meħtieġ dan isir flimkien ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ responsabbli għall-ġestjoni skont il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet tal-baġit. Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu: Uffiċjali u aġenti temporanji || Biex id-deċiżjonijiet u n-notifiki ta’ awtorizzazzjoni individwali eżistenti (madwar 100) jiġu ttrasformati f’lista kkonsolidata tal-Unjoni bi speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet tal-użu armonizzati (2016-2017). Biex jiġu ġestiti b’mod parallel l-applikazzjoni pendenti skont id-dispożizzjonijiet u l-applikazzjonijiet attwali taħt id-dispożizzjonijiet il-ġodda (il-perjodu tranżitorju). Persunal estern || 3.2.4. Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali – X Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju multiannwali l-ġdid għal bejn l-2014 u l-2020. – ¨ Il-proposta/l-inizjattiva ser tinvolvi programmar mill-ġdid tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali. Spjega liema pprogrammar mill-ġdid huwa meħtieġ, billi tispeċifika l-intestaturi baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti. – ¨ Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni tal-istrument ta’ flessibbiltà jew reviżjoni tal-qafas finanzjarju pluriennali[42]. Spjega dak li huwa meħtieġ, billi tispeċifika l-intestaturi baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti. 3.2.5. Kontribuzzjonijiet minn partijiet terzi – X Il-proposta/l-inizjattiva ma tipprevedi l-ebda kofinanzjament minn partijiet terzi – Il-proposta/l-inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament stmat hawn taħt: Approprjazzjonijiet f’miljuni ta’ EUR (sa 3 punti deċimali) || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal snin kemm hemm bżonn sabiex turi l-perjodu tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament || || || || || || || || TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati || || || || || || || || 3.3. Impatt stmat fuq id-dħul – X Il-proposta/inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul. – ¨ Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej: – 1. fuq ir-riżorsi proprji – 2. fuq id-dħul mixxellanju EUR miljuni (sa 3 punti deċimali) Intestatura tad-dħul tal-baġit: || Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena baġitarja li għaddejja || Impatt tal-proposta/inizjattiva[43] 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Is-snin ta’ wara Artikolu …………. || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Għad-dħul mixxellanju assenjat, speċifika l-intestatura/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i. Speċifika l-metodu tal-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul. ANNESS għad-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA DWAR L-IKEL ĠDID (Informazzjoni riċevuta mill-EFSA) 1. Numru u spiża tar-riżorsi umani meqjusin meħtieġa ¨ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani ü Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, deskritt kif ġej: EUR miljuni (sa 3 punti deċimali) EFSA || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Total (Total 2014-2020) FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet || FTE || Approprjazzjonijiet Persunal || AD || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 AST || || || || || || || || || || || || || || || || 2. Spiża ta’ nefqa oħra ta’ natura amministrattiva ¨ Il-proposta/inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ü Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif deskritt hawn: EUR miljuni (sa 3 punti deċimali) EFSA || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || TOTAL (Somma 2014-2020) Aġenti kuntrattwali || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 Lagħat Xjentifiċi || || || || 0.169 || 0.169 || 0.169 || 0.169 || 0.676 Kooperazzjoni Xjentifika || || || || 0.150 || 0.150 || 0.150 || 0.150 || 0.600 Missjonijiet tal-Persunal || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.070 Total[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 3. Metodi ta’ kalkolazzjoni użati għall-istima tal-ispejjeż Kunsiderazzjonijiet ġenerali Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 ta’ Jannar 1997 jistabbilixxi regoli dettaljati għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid u ingredjenti tal-ikel ġodda. Dawn ir-regoli jinkludu valutazzjoni ta’ sigurtà inizjali minn Stat Membru. Jekk jitqajjem tħassib ieħor minn Stati Membri fir-rigward ta’ din il-valutazzjoni, l-EFSA tintalab twettaq valutazzjoni tar-riskju addizzjonali. Fil-preżent madwar żewġ terzi (2/3) mill-applikazzjonijiet kollha għal ikel ġdid fl-Ewropea huma soġġetti għal din il-valutazzjoni ulterjuri mill-EFSA. Il-leġiżlazzjoni riveduta dwar l-ikel ġdid tipprevedi fost l-oħrajn li l-applikazzjonijiet kollha għal ikel ġdid jgħaddu minn valutazzjoni tar-riskju ċentralizzata mill-EFSA u li tiġi stabbilita proċedura ta’ notifika simplifikata minn pajjiżi terzi bl-involviment tal-EFSA sabiex jippermettu aċċess għas-suq aktar faċli għal dawn it-tipi ta’ prodotti. Huwa mistenni li l-EFSA ser tirċievi madwar 15-il applikazzjoni għal Ikel Ġdid fis-sena. Barra minn hekk, il-qlib minn proċedura parzjalment deċentralizzata għal waħda kompletament deċentralizzata ser twassal għal żieda fl-ammont ta’ xogħol għall-EFSA. Huwa mistenni wkoll li l-EFSA ser tirċievi madwar 10 notifiki fis-sena għal ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi bl-akbar numru mistenni immedjatament wara d-data ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Dan huwa mistenni li jkun xprunat minn materjali botaniċi użati fil-mediċina tradizzjonali Ċiniża u Ayurvedic li bħalissa ma jistgħux jidħlu fis-suq minħabba l-istatus tagħhom ta’ Ikel Ġdid. L-EFSA ser tintalab ukoll tirrevedi l-linji gwida xjentifiċi għall-valutazzjoni tar-riskju tal-Ikel Ġdid kif ukoll biex tiżviluppa gwida teknika u għodod biex tassisti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel (l-UE u l-operaturi ta’ pajjiżi terzi) għas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni jew notifika. Fil-preżent, l-ammont ta’ xogħol skont ir-Regolament eżistenti dwar l-Ikel Ġdid (madwar 8 applikazzjonijiet fis-sena) huwa kopert minn 2 FTE (1.5 xjenzjat, 0.5 appoġġ amministrattiv) u l-valutazzjoni tar-riskju tal-EFSA tista’ tibbaża ruħha fuq il-ħidma preparatorja mwettqa mill-Istati Membri. Id-dejta prevista skont il-punti 1 u 2 ta’ dan l-Anness tipprovdi għall-ħtiġijiet tal-EFSA abbażi taż-żieda fl-ammont ta’ xogħol meta mqabbel mal-qafas legali attwali. L-EFSA ser ikollha twettaq kompiti amministrattivi biex tappoġġja l-ammont akbar ta’ xogħol, inkluż l-organizzazzjoni tal-laqgħat, il-ġestjoni tad-dokumenti, u l-akkwisti kif ukoll l-organizzazzjoni tal-missjonijiet u tranżazzjonijiet finanzjarji addizzjonali. L-EFSA ser tassorbi dawn il-ħtiġijiet bl-użu intern mill-ġdid ta’ riżorsi u minn kisbiet ulterjuri ta’ effiċjenza fil-forniment ta’ servizzi amministrattivi u ta’ appoġġ. [1] COM(2007) 872 finali. [2] Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.). [3] ĠU L 253, 21.9.2001, p. 17. [4] COM(2010) 543 finali. [5] COM(2010) 2020 finali. [6] ĠU C […], […], p. […]. [7] ĠU C […], […], p. […]. [8] Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.). [9] Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 tal-20 ta’ Settembru 2001 li jistabbilixxi regoli ddettaljati biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni tal-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97 (ĠU L 253, 21.9.2001, p. 17). [10] Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1). [11] Ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-enżimi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 7). [12] Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16). [13] Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34). [14] Id-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-solventi tal-estrazzjoni użati fil-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 3). [15] Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1). [16] Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18). [17] Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51). [18] Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26). [19] Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35). [20] Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). [21] EFSA Journal 2011;9(5):2140. [22] Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13). [23] Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. [24] Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. [25] Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. [26] Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. [27] Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. [28] Uffiċċju tal-Pubblikazzjoni: jekk jogħġbok daħħal id-data: 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. [29] ABM: Immaniġġjar Ibbażat fuq l-Attività – ABB: Ibbaġitjar Ibbażat fuq l-Attività. [30] Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju. [31] L-applikazzjonijiet li bħalissa jintbagħtu lill-Istati Membri ser jintbagħtu lill-Kummissjoni u l-valutazzjoni tar-riskju li bħalissa hija ġestita mill-awtoritajiet tal-Istati Membri ser titwettaq mill-EFSA (proċedura kompletament ċentralizzata). [32] Dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u referenzi għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fuq is-sit BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [33] Kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju. [34] Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux-diff. = Approprjazzjonijiet mhux differenzjati. [35] EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles. [36] Pajjiżi kandidati u, fejn ikun applikabbli, pajjiżi kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent. [37] Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE u/jew l-azzjonijiet (dawk li kienu linji “BA”), riċerka indiretta, riċerka diretta. [38] Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE u/jew l-azzjonijiet (dawk li kienu linji “BA”), riċerka indiretta, riċerka diretta. [39] CA= Aġent Kuntrattwali; INT= persunal tal-aġenzija (“Intérimaire”); JED= “Jeune Expert en Délégation” (Esperti Żgħażagħ fid-Delegazzjonijiet); LA= Aġent Lokali; ENS= Espert Nazzjonali Sekondat. [40] Taħt il-limitu massimu għall- persunal estern minn approprjazzjonijiet operattivi (dawk li kienu l-intestaturi “BA”). [41] Essenzjalment għall-Fondi Strutturali, il-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u l-Fond Ewropew għas-Sajd (FES). [42] Ara l-punti 19 sa 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali. [43] Fir-rigward ta’ riżorsi proprji tradizzjonali (dazji doganali, levies taz-zokkor), l-ammonti indikati għandhom ikunu ammonti netti, jiġifieri ammonti gross wara tnaqqis ta’ 25 % għall-ispejjeż tal-ġbir. [44] Ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa ser jiġu sodisfatti mill-baġit li diġà ġie allokat lill-EFSA u ser jergħu jintużaw mill-EFSA, flimkien jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lill-EFSA skont il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet tal-baġit.