Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034xNK603 (MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) /* KUMM/2010/0299 finali - NLE 2010/0158 */





[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA | Brussel 4.6.2010 KUMM(2010)299 finali 2010/0158 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034xNK603 (MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034xNK603, li dwaru tressqet talba għat-tqegħid fis-suq minn Monsanto Europe S.A. lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi fl-24 ta' Jannar 2007, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034xNK603 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Fid-29 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat opinjoni favorevoli f'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkunsidrat li l-qamħirrum MON89034xNK603 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward ta' effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn jew ikunu prodotti mill-qamħirrum MON89034xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni, ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom. F'dan l-isfond, fid-19 ta' April 2010 ġie ppreżentat abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament MON89034xNK603 lill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ,għall-vot. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: ħdax-il (11) Stat Membru (164 vot) ivvutaw favur, ħdax-il (11) Stat Membru (116-il vot) ivvutaw kontra, żewġ (2) Stati Membri (17-il vot) astjenew u tliet (3) Stati Membri (48 vot) ma ġewx rappreżentati. Għaldaqstant, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 35, tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. 2010/0158 (NLE) Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034xNK603 (MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea, Billi: 1. Fl-24 ta' Jannar 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON89034xNK603 ('l-applikazzjoni'). 2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034xNK603 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. Fid-29 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('l-EFSA') tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkunsidrat li l-qamħirrum MON89034xNK603 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward ta' effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li aktarx it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum MON89034xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') ma jkollu ebda effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. 4. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. 5. Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti. 6. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[4]. 7. Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum MON89034xNK603. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, bl-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5]. 8. Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 9. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 10. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6], jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. 11. Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[7]. 12. L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. 13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qamħirrum modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) MON89034xNK603, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2L-Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6; (b) għalf li fih, jikkonsisti minn, jew ikun prodott mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6; (c) prodotti għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Artikolu 3L-Ittikkettjar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’. 2. Il-kliem 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ f'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE. Artikolu 5Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika. Artikolu 7Il-validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha. Artikolu 8Id-destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju. Magħmul fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni: Isem: Monsanto Europe S.A. Indirizz: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju F'isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika. (b) Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6; (2) Għalf li fih, jikkonsisti minn, jew ikun prodott mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6; (3) Prodotti għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn qamħirrum li fih okkorrenzi ta’ MON-89Ø34-3 u MON-ØØ6Ø3-6 u jesprimi l-proteini Cry1A.105 u Cry2Ab2 li jipproteġu kontra ċerti pesti lepidopteri u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċidi glyphosate. (c) L-ittikkettjar: (1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’; (2) Il-kelmiet ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni. (d) Metodu għad-ditezzjoni: - Metodi bbażati fuq PCR kwantitattivi ta' żmien reali għal avveniment speċifiku għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 u l-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 validat fuq il-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6. - Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Il-Materjal ta' Referenza: AOCS 0906-E u AOCS 0406-A (għal MON-89Ø34-3) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm/ u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) aċċessibbli fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue (e) L-identifikatur uniku: MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 (f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Clearing House tal-Bijosigurtà, Numru tar-Reġistru: ara [ għandha timtela meta ssir in-notifika ]. (g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta' monitoraġġ Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00759 [4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [5] ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9. [6] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.