MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 313/1

AVVIŻ TAL-KUMMISSJONI

Dokument ta’ gwida dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u l-obbligi ċentrali tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni

(2016/C 313/01)

Werrej

1. INTRODUZZJONI 2

1.1. Ħarsa ġenerali tal-qafas legali 2

1.2. Definizzjonijiet użati f’din il-gwida 3

2. IL-KAMP TA’ APPLIKAZZJONI TAR-REGOLAMENT 3

2.1. Il-Kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku – I: il-provenjenza ta’ riżorsi ġenetiċi 4

2.2. Il-Kamp ta’ applikazzjoni temporali: ir-riżorsa ġenetika għandha tiġi aċċessata u utilizzata mit-12 ta’ Ottubru 2014 5

2.3. Kamp ta’ applikazzjoni materjali 6

2.4. Kamp ta’ applikazzjoni personali: ir-Regolament japplika għall-utenti kollha 10

2.5. Il-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku – II: ir-regolament japplika għal utilizzazzjoni fl-UE 10

3. OBBLIGI FUQ L-UTENT 10

3.1. Obbligu ta’ diliġenza dovuta 10

3.2. L-istabbiliment dwar jekk ir-Regolament huwiex applikabbli 12

3.3. It-turija ta’ diliġenza dovuta meta jkun ġie stabbilit li r-Regolament huwa applikabbli 12

3.4. Kisba ta’ riżorsi ġenetiċi minn komunitajiet indiġeni jew lokali 13

3.5. Kisba ta’ riżorsi ġenetiċi minn kollezzjonijiet reġistrati 13

4. AVVENIMENTI DIFFERENTI LI JWASSLU GĦAL DIKJARAZZJONIJIET TA’ DILIĠENZA DOVUTA 14

4.1. Dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fl-istadju tal-finanzjament tar-riċerka 14

4.2. Dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fl-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott 14

5. KWISTJONIJIET MAGĦŻULA SPEĊIFIĊI GĦAS-SETTUR 15

5.1. Saħħa 16

5.2. Ikel u agrikoltura 16

Anness I: Ħarsa ġenerali tal-kundizzjonijiet għall-applikabbiltà tar-Regolament tal-ABS tal-UE

1. INTRODUZZJONI

Dan id-dokument huwa intenzjonat biex jipprovdi gwida dwar id-dispożizzjonijiet u l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni (1) (“ir-Regolament tal-ABS tal-UE” jew “ir-Regolament”).

Ir-Regolament tal-ABS tal-UE jimplimenta dawk ir-regoli internazzjonali (li jinsabu fil-Protokoll ta’ Nagoya) li jirregolaw il-konformità tal-utent fl-UE – jiġifieri, x’għandhom jagħmlu l-utenti ta’ riżorsi ġenetiċi biex ikunu konformi mar-regoli dwar l-aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji (ABS, access and benefit-sharing) stabbiliti mill-pajjiżi li jipprovdu riżorsi ġenetiċi. Il-Protokoll ta’ Nagoya jinkludi wkoll regoli dwar miżuri ta’ aċċess – iżda dawk mhumiex koperti mir-Regolament tal-ABS tal-UE u għalhekk mhumiex indirizzati f’dan id-dokument ta’ gwida.

Ir-Regolament jipprevedi wkoll l-adozzjoni mill-Kummissjoni ta’ xi miżuri addizzjonali permezz ta’ att(i) ta’ implimentazzjoni. Sussegwentement, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1866 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) rigward ir-reġistru tal-kollezzjonijiet, il-monitoraġġ tal-konformità tal-utent u l-aħjar prattika ġie adottat fit-13 ta’ Ottubru 2015 (“ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni”).

Wara konsultazzjonijiet mal-partijiet interessati u ma’ esperti mill-Istati Membri, intlaħaq fehim li ċerti aspetti tar-Regolament tal-ABS tal-UE kienu jeħtieġu aktar kjarifika. Dan id-dokument ta’ gwida ġie diskuss u żviluppat f’kooperazzjoni mar-rappreżentanti tal-Istati Membri miġbura fil-Grupp ta’ Esperti tal-ABS (3) u kien soġġett ukoll għal feedback mill-partijiet interessati miġbura fil-Forum ta’ Konsultazzjoni tal-ABS (4).

Dan id-dokument ta’ gwida mhuwiex legalment vinkolanti; l-għan uniku tiegħu huwa li jipprovdi informazzjoni dwar ċerti aspetti tal-leġiżlazzjoni tal-UE rilevanti. Għalhekk huwa maħsub biex jassisti liċ-ċittadini, lin-negozji u lill-awtoritajiet nazzjonali fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni. Huwa ma jippreġudika l-ebda pożizzjoni futura tal-Kummissjoni dwar il-kwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biss hija kompetenti biex tinterpreta b’mod awtorevoli d-dritt tal-Unjoni. Dan id-dokument ta’ gwida la jissostitwixxi, la jżid u laqqas jemenda d-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-ABS tal-UE u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni; barra minn hekk ma għandux jitqies b’mod iżolat iżda għandu jintuża flimkien ma’ din il-leġiżlazzjoni.

1.1. Ħarsa ġenerali tal-qafas legali

It-tliet objettivi tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (KDB jew “il-Konvenzjoni”) (5) huma l-konservazzjoni tal-bijodiversità, l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha u l-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi (Artikolu 1 tal-KBD). Il-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (“il-Protokoll”) jimplimenta u jispeċifika aktar l-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, dwar l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi; jinkludi wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi dwar għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi (6). Il-Protokoll jistabbilixxi regoli internazzjonali li jirregolaw l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat, qsim ta’ benefiċċji, kif ukoll miżuri ta’ konformità tal-utent.

Fl-implimentazzjoni tagħhom tal-Protokoll rigward il-miżuri ta’ aċċess, il-pajjiżi li jipprovdu riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat (“pajjiżi fornituri”) jistgħu jirrikjedu kunsens infurmat minn qabel (PIC) bħala prerekwiżit għall-aċċess għal dawk ir-riżorsi u l-għarfien. Il-Protokoll ma jobbligax lill-Partijiet biex jirregolaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom u/jew għarfien tradizzjonali assoċjat magħhom. Madankollu, jekk jiddaħlu fis-seħħ miżuri ta’ aċċess, il-Protokoll jirrikjedi l-istabbiliment ta’ regoli ċari mill-pajjiżi fornituri – tali regoli għandhom jiżguraw ċertezza, ċarezza u trasparenza legali. Il-Qsim ta’ Benefiċċji skont il-Protokoll huwa bbażat fuq termini miftiehma reċiprokament (MAT, mutually agreed terms), li huma ftehimiet kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi (f’ħafna każijiet awtoritajiet pubbliċi tal-pajjiż fornitur) jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, u persuna fiżika jew ġuridika li għandha aċċess għar-riżorsi ġenetiċi u/jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat għall-użu tiegħu (“utent”) (7).

Karatterisitika importanti tal-Protokoll hija li huwa jirrikjedi li l-Partijiet jistabbilixxu miżuri ta’ konformità għall-utenti ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi. B’mod aktar speċifiku, il-Protokoll jirrikjedi li l-Partijiet idaħħlu fis-seħħ miżuri (jiġifieri liġijiet, regoli amministrattivi u strumenti ta’ politika oħrajn) sabiex jiġi żgurat li l-utenti fil-ġurisdizzjoni tagħhom jkunu konformi ma’ kwalunkwe regola ta’ aċċess stabbilita f’pajjiżi fornituri. Il-parti dwar il-konformità tal-Protokoll hija “trasposta” fil-qafas legali tal-UE permezz tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Fir-rigward tal-miżuri ta’ aċċess fl-UE, l-Istati Membri huma ħielsa biex jistabbilixxu tali miżuri, jekk iqisu li dan huwa xieraq. Tali miżuri mhumiex regolati fil-livell tal-UE, għalkemm jekk ikunu stabbiliti jeħtieġ li jkunu konformi ma’ liġi tal-UE rilevanti oħra (8).

Ir-Regolament tal-ABS tal-UE huwa kkumplimentat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1866 li daħlu fis-seħħ fid-9 ta’ Novembru 2015 (“ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni”).

Kemm ir-Regolament tal-ABS tal-UE kif ukoll ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni huma applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha tal-UE, irrispettivament mill-istatus ta’ ratifika tal-Protokoll ta’ Nagoya fi Stati Membri differenti.

1.2. Definizzjonijiet użati f’din il-gwida

It-termini ewlenin użati fil-gwida huma definiti fil-KDB, fil-Protokoll u fir-Regolament tal-ABS tal-UE, kif ġej:

— “Riżorsi ġenetiċi” tfisser materjal ġenetiku ta’ valur attwali jew potenzjali (Artikolu 3(2) tar-Regolament; Artikolu 2 tal-KDB).

— “Utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi” tfisser it-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-KDB (Artikolu 3(5) tar-Regolament; Artikolu 2(c) tal-Protokoll).

Ir-Regolament tal-ABS tal-UE jipprevedi wkoll id-definizzjonijiet addizzjonali li ġejjin:

— “Għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” tfisser għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma reċiprokament li japplikaw għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi (Artikolu 3(7) tar-Regolament) (9).

— “Aċċess” tfisser l-akkwist ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi f’Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya (Artikolu 3(3) tar-Regolament).

It-terminu “pajjiż fornitur” kif użat f’dan id-dokument ifisser il-pajjiż ta’ oriġini tar-riżorsi ġenetiċi jew kwalunkwe Parti (oħra) għall-Protokoll li kisbet ir-riżorsi ġenetiċi skont il-Konvenzjoni (ara l-Artikoli 5 u 6 tal-Protokoll u l-Artikolu 15 tal-KDB). “Pajjiż ta’ oriġini” ta’ riżorsi ġenetiċi huwa definit mill-KDB bħala l-pajjiż li jipposjedi r-riżorsi ġenetiċi f’kundizzjonijiet in-situ.

2. IL-KAMP TA’ APPLIKAZZJONI TAR-REGOLAMENT

Din it-taqsima tindirizza l-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament f’termini ġeografiċi, fir-rigward ta’ minn fejn ġejjin ir-riżorsi ġenetiċi (2.1) u fejn jinsabu l-utenti (2.5), kif ukoll f’termini tal-perjodu ta’ żmien meta sar aċċess għar-riżorsi (2.2), il-materjal u l-attivitajiet (2.3) u l-atturi (2.4) koperti minnu. Huwa importanti li mill-bidu nett wieħed jinnota li l-kundizzjonijiet deskritti hawn taħt fir-rigward tal-applikabbiltà tar-Regolament huma kumulattivi: Fejn id-dokument jindika li “ir-Regolament japplika” jekk ċerta kundizzjoni tkun issodisfata, dan dejjem jippresupponi li l-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha biex tkun fil-kamp ta’ applikazzjoni jintlaħqu wkoll. Dan huwa rifless ukoll fl-Anness I li jinkludi ħarsa ġenerali tal-kundizzjonijiet diskussi f’dan id-dokument.

Huwa possibbli wkoll li l-leġiżlazzjoni tal-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji jeżistu f’pajjiżi fornituri li, f’ċertu sens, imorru lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Tali leġiżlazzjoni nazzjonali jew rekwiżiti jibqgħu xorta waħda applikabbli, anke jekk ir-Regolament tal-ABS tal-UE mhuwiex.

2.1. Il-Kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku – I: il-provenjenza ta’ riżorsi ġenetiċi

Din it-taqsima tindirizza l-kundizzjonijiet li taħthom japplika r-Regolament għal riżorsi ġenetiċi minn żona partikolari. L-ewwel tiddeskrivi l-kundizzjonijiet bażiċi qabel ma jiġu trattati każijiet aktar kumplessi.

2.1.1. Stat għandu jeżerċita drittijiet sovrani fuq riżorsi ġenetiċi biex dawn ikunu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament

Ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-Istati jeżerċitaw id-drittijiet sovrani (ara l-Artikolu 2(1) tar-Regolament). Dan jirrifletti prinċipju ewlieni tal-KDB minqux fl-Artikolu 15(1) tagħha (u affermat mill-ġdid fl-Artikolu 6(1) tal-Protokoll), jiġifieri li l-awtorità għad-determinazzjoni tal-aċċess għal riżorsi ġenetiċi hija f’idejn il-gvernijiet nazzjonali u hija soġġetta għal-leġiżlazzjoni nazzjonali (fejn teżisti tali leġiżlazzjoni). Dan jimplika li r-Regolament ma japplikax għal riżorsi ġenetiċi miksuba minn żoni lil hinn mill-ġurisdizzjoni nazzjonali (pereżempju, mill-ibħra internazzjonali), jew minn żoni koperti mis-Sistema tat-Trattat tal-Antartiku (10).

2.1.2. Pajjiżi fornituri jridu jkunu rratifikaw il-Protokoll u jkunu stabbilixxew miżuri ta’ aċċess dwar riżorsi ġenetiċi biex ikunu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament

Ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi minn pajjiżi fornituri li rratifikaw il-Protokoll ta’ Nagoya u stabbilixxew miżuri ta’ aċċess applikabbli (11).

Skont l-Artikolu 2(4) tiegħu, ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li għalihom japplikaw miżuri ta’ aċċess (leġiżlazzjoni tal-ABS applikabbli jew rekwiżiti regolatorji), u fejn tali miżuri kienu stabbiliti minn pajjiż li huwa Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya.

Pajjiż fornitur jista’ jagħżel li jistabbilixxi biss miżuri ta’ aċċess applikabbli għal ċerti riżorsi ġenetiċi u/jew riżorsi minn ċerti reġjuni ġeografiċi. F’tali każijiet, l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi oħrajn minn dak il-pajjiż ma tkun tqajjem l-ebda obbligu minn dak ir-Regolament. Għalhekk il-miżuri għandhom japplikaw għar-riżorsa ġenetika speċifika (jew għarfien tradizzjonali assoċjat) inkwistjoni, sabiex ir-Regolament ikopri l-utilizzazzjoni ta’ dik ir-riżorsa.

Ċerti tipi ta’ attivitajiet – pereżempju, ir-riċerka skont programmi ta’ kooperazzjoni speċifiċi – jistgħu jkunu wkoll esklużi minn leġiżlazzjoni ta’ aċċess ta’ pajjiż partikolari, u f’dak il-każ tali attivitajiet ma jkunux iqajmu obbligi skont ir-Regolament tal-ABS tal-UE.

Wieħed mill-prinċipji ewlenin tal-ABS kif imniżżel fl-Artikolu 15(2) tal-KDB u elaborat aktar fl-Artikolu 6(3) tal-Protokoll ta’ Nagoya huwa li l-Partijiet għandhom jiffaċilitaw l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi għal użi ambjentalment tajbin minn Partijiet Kontraenti oħrajn. Għal aċċess effettiv u qsim ta’ benefiċċji, l-utenti jeħtieġu ċertezza legali u ċarezza meta jkunu qed jaċċessaw riżorsi ġenetiċi. Skont l-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Partijiet huma obbligati li jpoġġu l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta’ politika tagħhom dwar l-ABS fuq il-Clearing-House tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u l-awtoritajiet kompetenti fil-ġurisdizzjonijiet fejn huma utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Għaldaqstant, informazzjoni dwar iż-żewġ elementi, (a) jekk pajjiż huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u (b) jekk il-pajjiż għandux miżuri ta’ aċċess fis-seħħ, tista’ tiġi mfittxija fuq il-Clearing-House tal-ABS (ara wkoll hawn taħt 3.2), il-mekkaniżmu prinċipali skont il-Protokoll għall-qsim ta’ informazzjoni relatata mal-aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji, billi ssir tfittxija tal-profili tal-pajjiżi taħt https://absch.cbd.int/countries.

Fil-qosor, fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku tar-Regolament fir-rigward tal-provenjenza ta’ riżorsi ġenetiċi, l-effett konġunt tal-Artikolu 2(1) u 2(4) huwa li r-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom il-pajjiżi jeżerċitaw drittijiet sovrani u fejn il-miżuri ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji jkunu ġew stabbiliti minn Parti għall-Protokoll, fejn dawk il-miżuri japplikaw għar-riżorsa ġenetika speċifika (jew għarfien tradizzjonali assoċjat) inkwistjoni. Meta dawn il-kriterji ma jiġux issodisfati, ir-Regolament ma japplikax.

2.1.3. Akkwist indirett ta’ riżorsi ġenetiċi

F’każijiet fejn ir-riżorsi ġenetiċi huma akkwistati b’mod indirett, permezz ta’ intermedjarju bħal kollezzjoni ta’ kultura jew kumpaniji speċjalizzati oħrajn jew organizzazzjonijiet b’funzjoni simili, l-utent għandu jiżgura li l-kunsens infurmat minn qabel inkiseb u ġew stabbiliti termini miftiehma reċiprokament mill-intermedjarju meta r-riżorsi kienu oriġinarjament aċċessati (12). Skont il-kundizzjonijiet li taħthom l-intermedjarju aċċessa r-riżorsi ġenetiċi, l-utent jista’ jeħtieġ jakkwista PIC u MAT ġodda jew jimmodifika dawk eżistenti, jekk l-użu maħsub mhuwiex kopert mill-PIC u l-MAT miksubin u li l-intermedjarju jserraħ fuqhom. Il-kundizzjonijiet huma miftiehma oriġinarjament bejn l-intermedjarju u l-pajjiż fornitur, u għalhekk l-intermedjarji jinsabu fl-aħjar pożizzjoni biex jinfurmaw lill-utent dwar l-istatus legali tal-materjal li għandhom.

Dan ta’ hawn fuq jippresupponi, naturalment, li r-riżorsa ġenetika inkwistjoni taqa’ fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament u għalhekk li l-materjal kien aċċessat mill-intermedjarju mill-pajjiż fornitur wara li l-Protokoll daħal fis-seħħ (ara 2.2 hawn taħt,). Min-naħa l-oħra, il-post fejn jinsab l-intermedjarju mhuwiex sinifikanti (f’Parti għall-Protokoll jew le), sakemm il-pajjiż fornitur tar-riżorsa inkwistjoni huwa Parti.

Mod partikolari ta’ kif wieħed jaċċessa b’mod indirett riżorsi ġenetiċi huwa permezz ta’ kollezzjonijiet ex-situ fil-pajjiż ta’ oriġini ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi (kemm jekk fl-UE jew x’imkien ieħor). Jekk il-pajjiż inkwistjoni għandu fis-seħħ regoli ta’ aċċess għal tali riżorsi ġenetiċi u jekk huma aċċessati mill-kollezzjoni wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll, dan jaqa’ fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, irrispettivament minn meta r-riżorsi nġabru.

2.1.4. Non-Partijiet

Il-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji relatati mal-ABS huma magħrufa li jeżistu wkoll f’pajjiżi li mhumiex (jew li għadhom mhumiex) Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya (13). L-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi minn dawk il-pajjiżi huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Madankollu, l-utenti ta’ tali riżorsi għandhom ikunu konformi ma’ leġiżlazzjoni nazzjonali jew rekwiżiti regolatorji ta’ tali pajjiż u jirrispettaw kwalunkwe terminu miftiehem reċiprokament li huma daħlu fih.

2.2. Il-Kamp ta’ applikazzjoni temporali: ir-riżorsa ġenetika għandha tiġi aċċessata u utilizzata mit-12 ta’ Ottubru 2014

Ir-Regolament tal-ABS tal-UE japplika mit-12 ta’ Ottubru 2014, li hija d-data meta l-Protokoll ta’ Nagoya daħal fis-seħħ għall-Unjoni. Ir-riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel dik id-data jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament anke jekk dawk ir-riżorsi huma utilizzati wara t-12 ta’ Ottubru 2014 (ara l-Artikolu 2(1) tar-Regolament). Fi kliem ieħor, ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li kienu aċċessati mit-12 ta’ Ottubru 2014 ‘il quddiem.

→ Istituzzjoni bbażata fuq ir-riċerka tal-UE tikseb riżorsi ġenetiċi mikrobiċi minn kollezzjoni li tinsab fil-Ġermanja fl-2015. Fl-1997, il-kollezzjoni akkwistat ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni minn pajjiż fornitur (14) , li aktar tard sar Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya. Dawn ir-riżorsi ġenetiċi mhumiex koperti mill-obbligi tar-Regolament. Madankollu, l-utent jista’ jkun soġġett għal obbligi kuntrattwali li l-ewwel daħal għalihom u li mbagħad ġew mgħoddija permezz tal-kollezzjoni. Dan għandu jiġi verifikat meta jkun qed jinkiseb il-materjal mill-kollezzjoni.

Min-naħa l-oħra, jista’ jkun hemm każijiet fejn l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi kif ukoll ir-riċerka u l-iżvilupp dwar tali materjal (jiġifieri l-utilizzazzjoni – ara hawn taħt, 2.3.3) seħħew esklussivament qabel id-dħul fis-seħħ tal-Protokoll. Jekk l-aċċess għal tali riżorsi ġenetiċi jkompli wara iżda l-ebda riċerka u żvilupp ma jitwettqu iżjed fuqhom, dan ikun barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

→ Prodott kożmetiku (eż., krema tal-wiċċ) kummerċjalizzat fl-UE li kien żviluppat abbażi ta’ riżorsi ġenetiċi miksuba minn pajjiż qabel id-dħul fis-seħħ tal-Protokoll. Ir-riżorsi ġenetiċi preżenti fil-formula tal-krema jinkisbu b’mod regolari minn dak il-pajjiż, inkluż wara ż-żmien meta sar Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u stabbilixxa reġim ta’ aċċess. Peress li l-ebda attività ta’ riċerka u żvilupp ma twettqet fuq dawk ir-riżorsi ġenetiċi, dan il-każ ma jaqax fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Kjarifika addizzjonali tista’ tkun utli fir-rigward tad-dati tad-dħul fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Filwaqt li r-Regolament fl-intier tiegħu daħal fl-applikazzjoni fit-12 ta’ Ottubru 2014, l-Artikoli 4, 7 u 9 saru applikabbli biss sena wara. Għalhekk l-utenti huma marbuta bid-dispożizzjonijiet ta’ dawk l-Artikoli minn Ottubru 2015 ‘il quddiem, iżda fil-prinċipju l-obbligi xorta jikkonċernaw ir-riżorsi ġenetiċi kollha aċċessati wara t-12 ta’ Ottubru 2014. Fi kliem ieħor, filwaqt li m’hemm l-ebda distinzjoni partikolari bejn riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel jew wara Ottubru 2015, l-obbligi legali fuq l-utent huma differenti: sa Ottubru 2015 l-Artikolu 4 ma kienx applikabbli, u b’hekk l-utent ma kellux l-obbligu li jeżerċita diliġenza dovuta (ara hawn taħt, 3.1). Dan l-obbligu sar applikabbli f’Ottubru 2015, u minn dak iż-żmien id-dispożizzjonijiet kollha tar-Regolament japplikaw għar-riżorsi ġenetiċi kollha koperti minnu.

Xi Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya setgħu stabbilixxew regoli nazzjonali li japplikaw ukoll għal riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel id-dħul fis-seħħ tiegħu. L-utilizzazzjoni ta’ dawk ir-riżorsi ġenetiċi tkun barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Madankollu, il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur għadhom japplikaw u kwalunkwe terminu miftiehem reċiprokament konkluż għandu jiġi rispettat, anke jekk mhux kopert mir-Regolament tal-ABS tal-UE.

2.3. Kamp ta’ applikazzjoni materjali

Ir-Regolament japplika għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi u ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi. It-tliet aspetti huma indirizzati f’din it-taqsima, b’mod ġenerali u fir-rigward ta’ ċerti konstellazzjonijiet speċifiċi.

2.3.1. Riżorsi ġenetiċi

Skont id-definizzjoni fil-KDB, “riżorsi ġenetiċi” huma definiti fir-Regolament tal-ABS tal-UE bħala “materjal ġenetiku ta’ valur attwali jew potenzjali” (Artikolu 3 tar-Regolament), fejn “materjal ġenetiku” jfisser “kwalunkwe materjal ta’ pjanta, annimal, mikrobijali jew oriġini oħrajn li jinkludu unitajiet funzjonali ta’ eredità”, jiġifieri li jinkludu ġeni (Artikolu 2 tal-KDB).

Riżorsi ġenetiċi regolati permezz ta’ strumenti internazzjonali speċjalizzati u ftehimiet internazzjonali oħrajn

Skont l-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya, strumenti tal-ABS speċjalizzati jipprevalu fir-rigward tar-riżorsa ġenetika speċifika koperta mill-istrument speċjalizzat u għall-iskop ta’ dak l-istrument, jekk huwa konsistenti mal-għanijiet tal-KDB u l-Protokoll u ma jmurx kontrihom. Għaldaqstant, l-Artikolu 2(2) tar-Regolament tal-ABS tal-UE jagħmilha ċara li r-Regolament ma japplikax għal riżorsi ġenetiċi li għalihom l-aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji huwa regolat minn tali strumenti internazzjonali speċjalizzati. Attwalment dan jinkludi materjal kopert mit-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-pjanti għall-Ikel u Agrikoltura (ITPGRFA) (15) u l-Qafas ta’ Tħejjija għall-Influwenza Pandemika (PIP, Pandemic Influenza Preparedness) tad-WHO (16).

Madankollu, ir-Regolament tal-ABS tal-UE ma japplikax għal riżorsi ġenetiċi koperti mill-ITPGRFA u mill-Qafas PIP, jekk huma aċċessati f’pajjiż li mhuwiex Parti għal dawk il-ftehimiet iżda huwa Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya (17). Ir-Regolament japplika wkoll fejn ir-riżorsi koperti minn tali strumenti speċjalizzati huma utilizzati għal finijiet għajr dawk tal-istrument speċjalizzat inkwistjoni (eż., jekk kultivazzjoni alimentari koperta mill-ITPGRFA hija utilizzata għal skopijiet farmaċewtiċi). Għal informazzjoni aktar dettaljata dwar xenarji differenti li japplikaw għall-ksib u l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura, skont jekk il-pajjiż fejn tali riżorsi huma aċċessati huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u/jew għall-ITPGRFA, u skont it-tip tal-użu, ara t-Taqsima 5.2 ta’ dan id-dokument.

Riżorsi ġenetiċi umani

Riżorsi ġenetiċi umani huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament minħabba li mhumiex koperti mill-KDB u l-Protokoll. Dan huwa kkonfermat mid-Deċiżjoni II/11 tal-KDB COP (paragrafu 2) u mid-Deċiżjoni X/1 KDB COP (paragrafu 5, speċifikament għall-ABS) (18).

Riżorsi ġenetiċi bħala prodotti bażiċi nnegozjati

Il-kummerċ u l-iskambju ta’ riżorsi ġenetiċi bħala prodotti bażiċi (bħal prodotti agrikoli, tas-sajd jew tal-foresterija – kemm għal konsum dirett kif ukoll bħala ingredjenti, eż. fi prodotti tal-ikel u tax-xorb) jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Il-Protokoll ma jirregolax kwistjonijiet relatati mal-kummerċ, iżda huwa applikabbli biss għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi. Sakemm ma hemm l-ebda riċerka u żvilupp dwar riżorsi ġenetiċi (jiġifieri l-ebda utilizzazzjoni fis-sens tal-Protokoll – ara t-Taqsima 2.3.3 hawn taħt), ir-Regolament tal-ABS tal-UE ma japplikax.

Madankollu, jekk u meta jitwettqu riċerka u żvilupp fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi li oriġinarjament daħlu fl-UE bħala prodotti bażiċi, l-użu intenzjonat ikun inbidel u t-tali użu ġdid jaqa’ fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE (sakemm il-kundizzjonijiet l-oħrajn għal applikazzjoni tar-Regolament huma ssodisfati wkoll). Pereżempju, jekk larinġa li titqiegħed fis-suq tal-UE hija użata għall-konsum, dan huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Madankollu, jekk l-istess larinġa hija soġġetta għal riċerka u żvilupp (eż. tiġi iżolata sustanza minnha u inkorporata fi prodott ġdid), dan ikun jaqa’ taħt ir-regoli tar-Regolament tal-ABS tal-UE.

Fil-każ ta’ tali bidliet fl-użu ta’ dak li sa dak il-mument kien jitqies bħala prodott bażiku, l-utent huwa mistenni li jikkuntattja l-pajjiż fornitur u jiċċara jekk ir-rekwiżiti għall-kisba ta’ kunsens infurmat minn qabel u l-istabbiliment ta’ termini miftiehma reċiprokament japplikawx għal din l-utilizzazzjoni ta’ tali riżorsi ġenetiċi (u jekk iva, jikseb il-permessi meħtieġa u jistabbilixxi termini miftiehma reċiprokament).

Jekk l-utenti jixtiequ jutilizzaw prodott bażiku li huwa riżorsa ġenetika, aħjar ikunu infurmati sew biex jaċċessaw dik ir-riżorsa direttament mill-pajjiż fornitur sabiex il-provenjenza tiegħu tkun ċara u l-applikabbiltà tal-Protokoll tkun tista’ tiġi stabbilita b’mod ċar mill-bidu.

Riżorsi ġenetiċi miżmuma privatament

Skont il-miżuri ta’ aċċess ta’ kwalunkwe pajjiż fornitur, ir-Regolament jista’ japplika għal riżorsi ġenetiċi minn dak il-pajjiż li huma miżmuma privatament, pereżempju f’kollezzjonijiet privati. Fi kliem ieħor, jekk riżorsi ġenetiċi humiex miżmuma privatament jew pubblikament mhux filfatt rilevanti fid-definizzjoni tal-applikabbiltà tar-Regolament.

2.3.2. Għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi

L-għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi jista’ jipprovdi gwida għal użi potenzjali tar-riżorsi ġenetiċi. Ma hemm l-ebda definizzjoni aċċettata internazzjonalment ta’ għarfien tradizzjonali, iżda l-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya li jirregolaw l-aċċess għal għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi jista’ jkollhom definizzjoni domestika ta’ għarfien tradizzjonali.

Sabiex jiġu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, ir-Regolament tal-ABS tal-UE jiddefinixxi “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” bħala “għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma reċiprokament li japplikaw għall-użu ta’ riżorsi ġenetiċi” (Artikolu 3(7) tar-Regolament).

Sabiex b’hekk ikun fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE, l-għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi jeħtieġ li jkun relatat mal-utilizzazzjoni ta’ dawk ir-riżorsi u għandu jkun kopert mill-ftehimiet kuntrattwali rilevanti.

2.3.3. Utilizzazzjoni

“Utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi” hija definita fir-Regolament, eżattament bħal fil-Protokoll, bħala “it-twettiq tar-riċerka u l-żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika tar-riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni” (Artikolu 3(5) tar-Regolament). Din id-definizzjoni hija pjuttost wiesgħa u tkopri attivitajiet varji rilevanti għal bosta setturi, mingħajr ma tipprovdi lista ta’ attivitajiet speċifiċi li għandhom jiġu koperti. Tali listi tqiesu matul in-negozjati dwar il-Protokoll ta’ Nagoya iżda ma kinux inklużi fl-aħħar, sabiex ma jitwaqqfux il-bidliet fl-għarfien u t-teknoloġija li qed jevolvu rapidament f’dan il-qasam.

Pajjiżi fornituri setgħu stabbilixxew kundizzjonijiet differenti għal tipi differenti ta’ utilizzazzjoni fil-leġiżlazzjoni ta’ aċċess tagħhom, fejn xi attivitajiet ġew esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom (ara hawn fuq, 2.1.2). Għalhekk, l-utenti jeħtieġ janalizzaw ir-regoli ta’ aċċess applikabbli tal-pajjiż fornitur u jevalwaw jekk l-attivitajiet speċifiċi li huma jwettqu jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawn ir-regoli, filwaqt li jqisu li huma sejrin ikunu dawk li japplikaw għal kunsens infurmat minn qabel u li jinnegozjaw termini miftiehma reċiprokament. It-taqsima li ġejja (Riċerka u Żvilupp) kif ukoll l-eżempji ta’ attivitajiet murija hawn taħt (p. 8) huma maħsuba biex jgħinu lill-utenti jistabbilixxu jekk l-attivitajiet tagħhom jaqgħux fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Din il-kwistjoni hija wkoll fil-qalba tad-dokumenti ta’ gwida settorjali tal-Kummissjoni u tista’ tiġi indirizzata ulterjorment fl-aħjar prattiki dwar l-ABS żviluppati skont l-Artikolu 8 tar-Regolament.

Riċerka u żvilupp

It-termini “riċerka u żvilupp” – li fil-kuntest tal-Protokoll jirreferu għal riċerka u żvilupp fil-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi – mhumiex definiti fil-Protokoll ta’ Nagoya jew fir-Regolament tal-ABS tal-UE, u l-interpretazzjoni ta’ dawn it-termini għandha tkun ibbażata fuq it-tifsira ordinarja tagħhom fil-kuntest li jintużaw u fid-dawl tal-għan tar-Regolament.

Id-definizzjoni tal-Oxford Dictionary ta’ “riċerka” hija: “l-investigazzjoni sistematika dwar il-materjali u s-sorsi flimkien mal-istudju dwarhom, sabiex jiġu stabbiliti fatti u jinkisbu konklużjonijiet ġodda”.

Il-Manwal Frascati tal-2002 tal-OECD (19) jinkludi riċerka kemm bażika kif ukoll applikata fid-definizzjoni ta’ riċerka u żvilupp (R&Ż): “Ir-riċerka u l-iżvilupp sperimentali jinvolvu xogħol kreattiv magħmul fuq bażi sistematika sabiex tiżdied il-ħażna ta’ għarfien, inkluż l-għarfien tal-bniedem, tal-kultura u tas-soċjetà, u l-użu ta’ din il-ħażna ta’ għarfien sabiex jinħolqu applikazzjonijiet ġodda”.

Ħafna tranżazzjonijiet jew attivitajiet li jinvolvu riżorsi ġenetiċi ma għandhom l-ebda element ta’ riċerka u żvilupp, u għalhekk huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

→ Minħabba li s-sempliċi tħawwil u ħsad ta’ żerriegħa jew materjal riproduttiv ieħor minn bidwi ma jinvolvix riċerka u żvilupp, dan huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Sforzi addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex jiġi ddeterminat jekk attività xjentifika partikolari tikkostitwiex utilizzazzjoni fis-sens tar-Regolament, u għalhekk taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. Iqumu mistoqsijiet b’mod partikolari fir-rigward ta’ attivitajiet “upstream” li tipikament isegwu mill-qrib l-aċċess għal riżorsa ġenetika. L-isfida hawnhekk hija li ma jitqiegħed l-ebda piż mhux meħtieġ fuq attivitajiet li ta’ spiss jikkontribwixxu wkoll għall-konservazzjoni tal-bijodiversità u li bħala tali għandhom jiġu mħeġġa (Artikolu 8(a) tal-Protokoll ta’ Nagoya), filwaqt li tiġi żgurata l-funzjonalità tas-sistema tal-ABS fl-intier tagħha.

Tipikament, ir-riżultati tar-riċerka bażika huma ppubblikati u bħala tali jistgħu jsiru l-bażi għal aktar riċerka applikata b’rilevanza kummerċjali. Ir-riċerkaturi involuti f’riċerka bażika mhux bilfors ikunu konxji tagħha f’dak l-istadju, iżda s-sejbiet tagħhom xorta waħda jista’ jirriżulta li jkollhom rilevanza kummerċjali fi stadju aktar tard. Skont l-attività speċifika mwettqa, kemm ir-riċerka bażika kif ukoll dik applikata jistgħu jitqiesu bħala “utilizzazzjoni” fis-sens tal-Protokoll u tar-Regolament. Bl-istess mod, diversi tipi ta’ istituzzjonijiet xjentifiċi jistgħu jkunu kkonċernati minn dan ir-Regolament.

Madankollu hemm ċerti attivitajiet upstream li huma relatati ma’ (jew imwettqa b’appoġġ għal) riċerka iżda ma għandhomx filfatt jitqiesu “utilizzazzjoni” fis-sens tar-Regolament – pereżempju ż-żamma u l-ġestjoni ta’ kollezzjoni għal skopijiet ta’ konservazzjoni, inkluża l-ħażna ta’ riżorsi jew kontrolli ta’ kwalità/fitopotoloġija, u verifika tal-materjal mal-aċċettazzjoni.

B’mod simili, is-sempliċi deskrizzjoni ta’ riżorsa ġenetika f’riċerka bbażata fuq il-fenotip bħall-analiżi morfoloġika normalment ukoll ma tammontax għal utilizzazzjoni.

Madankollu, jekk id-deskrizzjoni ta’ riżorsa ġenetika ssir flimkien ma’ riċerka fuq dik ir-riżorsa, jiġifieri biex jiġu skoperti proprjetajiet ġenetiċi u/jew bijokimiċi, dan tkun tikkwalifika bħala utilizzazzjoni f’termini tal-Protokoll u r-Regolament. Bħala tip ta’ “test deċiżiv” (“litmus test”), l-utenti għandhom jistaqsu lilhom infushom jekk dak li qegħdin jagħmlu bir-riżorsi ġenetiċi joħloqx għarfien ġdid dwar il-karatteristiċi tar-riżorsa ġenetika li huwa ta’ benefiċċju (potenzjali) għall-proċess ulterjuri tal-iżvilupp tal-prodott. Jekk dan huwa l-każ, l-attività tmur lil hinn minn sempliċi deskrizzjoni, għandha titqies riċerka u għalhekk taqa’ taħt it-terminu “utilizzazzjoni”.

Eżempji ta’ attivitajiet li jaqgħu (jew ma jaqgħux) taħt id-definizzjoni tar-Regolament ta’ “utilizzazzjoni”

Għar-raġunijiet imsemmija hawn fuq, lista eżawrjenti ta’ attivitajiet rilevanti ma tistax tiġi pprovduta iżda l-każijiet li ġejjin jistgħu jgħinu biex juru l-attivitajiet li huma kjarament eżempji ta’ utilizzazzjoni u għalhekk fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament:

— Riċerka dwar riżorsa ġenetika li twassal għall-iżolament ta’ kompost bijokimiku użat bħala ingredjent ġdid (attiv jew le) inkorporat fi prodott kosmetiku.

— Programm ta’ tnissil biex tinħoloq varjetà ġdida ta’ pjanti bbażat fuq ir-razez tal-art jew pjanti li jikbru b’mod naturali.

— Modifikazzjoni ġenetika – il-ħolqien ta’ annimal, pjanta jew mikroorganiżmu mmodifikati ġenetikament li jinkludu ġene minn speċi oħra.

— Il-ħolqien jew it-titjib ta’ ħmira, li jirriżultaw minn azzjoni umana permezz ta’ proċess ta’ riċerka u żvilupp, li għandha tintuża fil-proċessi ta’ manifattura (iżda ara hawn taħt, eżempju dwar applikazzjoni ta’ bijoteknoloġija).

B’kuntrast, l-attivitajiet li ġejjin mhumiex utilizzazzjoni fis-sens tar-Regolament u għalhekk ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu:

— Il-provvista u l-ipproċessar ta’ materja prima rilevanti għall-inkorporazzjoni sussegwenti fi prodott fejn il-proprjetajiet tal-kompost bijokimiku inkluż fir-riżorsi ġenetiċi huma diġà magħrufa u għalhekk ma ssir l-ebda riċerka u żvilupp – bħal, pereżempju, il-provvista u l-ipproċessar ta’ Aloe Vera, Shea nut jew Shea butter, żejt essenzjali tal-ward eċċ. għal inkorporazzjoni ulterjuri f’kosmetiċi.

— Riżorsi ġenetiċi bħala għodda ta’ ttestjar/referenza: F’dak l-istadju, il-materjal mhuwiex l-oġġett tar-riċerka fih innifsu iżda jservi biss biex jikkonferma jew jivverifika l-karatteristiċi mixtieqa ta’ prodotti oħrajn żviluppati jew li qegħdin jiġu żviluppati. Dan jista’ jinkludi annimali tal-laboratorju użati biex jittestjaw ir-reazzjoni tagħhom għal prodotti mediċi, jew materja ta’ referenza tal-laboratorju (inkluż razez ta’ referenza), reaġenti u kampjuni ta’ testijiet ta’ profiċjenza jew patoġeni użati għall-ittestjar tar-reżistenza tal-varjetajiet tal-pjanti. — Fi stadju aktar bikri, madankollu, ir-riċerka u l-iżvilupp jista’ jkun li twettqu fuq dawk ir-riżorsi ġenetiċi, bil-għan li b’hekk jinbidlu f’għodod (aħjar) ta’ ttestjar jew referenza, u bħala tali jkunu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

— L-immaniġġjar u l-ħażna ta’ materjal bijoloġiku u d-deskrizzjoni tal-fenotip tiegħu.

— L-applikazzjoni ta’ bijotekonoloġija b’tali mod li ma tagħmilx ir-riżorsa ġenetika inkwistjoni l-oġġett ta’ riċerka u żvilupp. Pereżempju, l-użu ta’ ħmira fil-produzzjoni tal-birra, fejn l-ebda riċerka u żvilupp ma titwettaq fuq il-ħmira, u tintuża “kif inhi” (“as is”) fil-proċess tal-produzzjoni tal-birra, ma għandux jitqies bħala utilizzazzjoni ta’ dik ir-riżorsa ġenetika.

Derivattivi

Id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni fil-Protokoll u fir-Regolament tapplika għal “riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija”. Il-bijoteknoloġija, min-naħa tagħha, hija definita fil-KDB bħal “kwalunkwe applikazzjoni teknoloġika li tuża sistemi bijoloġiċi, orġaniżmi ħajjin, jew derivattivi minnhom, biex tagħmel jew timmodifika l-prodotti jew il-proċessi għal użu speċifiku” (Artikolu 2, ara wkoll l-Artikolu 2(d) tal-Protokoll). Għaldaqstant, permezz tal-kunċett ta’ “bijoteknoloġija”, id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni hija interkonnessa mad-definizzjoni ta’ “derivattivi” fl-Artikolu 2(e) tal-Protokoll, li jiċċara li “derivattiv” tfisser “kompost bijokimiku li jseħħ b’mod naturali li jirriżulta mill-espressjoni ġenetika jew mill-metaboliżmu ta’ riżorsi bijoloġiċi jew ġenetiċi, anke jekk ma fihx unitajiet funzjonali ta’ eredità”. Eżempji ta’ derivattivi jinkludu proteini, lipidi, enżimi, RNA u komposti organiċi bħall-flavonojdi, żjut essenzjali jew reżina mill-pjanti. Ċerti tali derivattivi jista’ jkun li ma jkunux għadhom jinkludu unitajiet funzjonali ta’ eredità. Madankollu, kif ir-referenza għal komposti bijokimiċi li jseħħu b’mod naturali tagħmilha ċara, id-definizzjoni ma tkoprix materjal bħal segmenti tal-ġeni sintetiċi.

Id-derivattivi huma msemmija fid-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni, iżda l-ebda referenza korrispondenti ma tista’ tinstab fid-dispożizzjonijiet sostantivi tal-Protokoll, inkluż dawk relatati mal-utilizzazzjoni, li finalment jiddeterminaw il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. Konsegwentement, l-aċċess għal derivattivi huwa kopert meta jinkludi wkoll riżorsi ġenetiċi għall-utilizzazzjoni, jiġifieri meta l-aċċess għal derivattiv huwa kkombinat mal-aċċess għal riżorsa ġenetika li minnha dak id-derivattiv kien jew huwa miksub. Ir-riċerka u l-iżvilupp li għandhom jitwettqu fuq tali direvattivi għandhom jiġu indirizzati f’termini miftiehma reċiprokament li huma konklużi meta jiġu aċċessati r-riżorsi ġenetiċi nfushom. Fil-qosor, ir-riċerka u l-iżvilupp fuq derivattivi (kemm jekk jinkludu jew le unitajiet funzjonali ta’ eredità) taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni meta dawn huma derivati minn riżorsi ġenetiċi aċċessati skont il-Protokoll, koperti mill-kunsens infurmat minn qabel meħtieġ relatat ma’ riżorsi ġenetiċi li minnhom huma derivati, u indirizzati f’termini miftiehma reċiprokament.

Informazzjoni dwar riżorsi ġenetiċi

Jista’ jiġi argumentat li l-Protokoll jittratta l-aċċess għal u l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi bħala tali u għalhekk ma jirregolax kwistjonijiet li jikkonċernaw informazzjoni diġitali miksuba minn riżorsi ġenetiċi. Madankollu, l-implikazzjonijiet ta’ din id-distinzjoni għad iridu jitqiesu mill-Partijiet għall-Protokoll, fid-dawl ta’ żviluppi teknoloġiċi reċenti. Mingħajr preġudizzju għall-eżitu ta’ dik il-kunsiderazzjoni, l-użu ta’ dejta diġitali miksuba minn sekwenzar tal-ġeni, li ta’ spiss tinħażen f’bażijiet ta’ dejta disponibbli pubblikament, tista’ titqies li hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS.

Fi kwalunkwe każ, l-użu jew il-pubblikazzjoni ta’ tali dejta tista’ tiġi koperta minn kundizzjonijiet stabbiliti fit-termini miftiehma reċiprokament, li għandhom jiġu rispettati. B’mod partikolari, dawk li aċċessaw ir-riżorsi ġenetiċi u jiksbu dejta ta’ sekwenza minnhom għandhom jirrispettaw il-kundizzjonijiet tal-ftehim li daħlu fih, u jinfurmaw lill-atturi sussegwenti dwar kwalunkwe dritt u obbligu marbuta mad-dejta miksuba u relatata ma’ kwalunkwe użu ulterjuri tagħha.

2.4. Kamp ta’ applikazzjoni personali: ir-Regolament japplika għall-utenti kollha

L-obbligi ta’ diliġenza dovuta li joħorġu mir-Regolament tal-ABS tal-UE japplikaw għall-utenti kollha ta’ riżorsi ġenetiċi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Utent huwa definit fir-Regolament bħala “kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tutilizza riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” (Artikolu 3(4) tar-Regolament). Dan huwa indipendenti mid-daqs tal-utenti jew tal-intenzjoni tal-użu (kummerċjali jew mhux kummerċjali). Għalhekk, l-obbligu ta’ diliġenza dovuta japplika għall-individwi, inkluż ir-riċerkaturi, u għal organizzazzjonijiet bħal universitajiet jew organizzazzjonijiet ta’ riċerka oħrajn, kif ukoll għal intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju u kumpaniji multinazzjonali, li jutilizzaw riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi. Fi kliem ieħor, l-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta’ utilizzazzjoni (riċerkaturi jew organizzazzjonijiet oħrajn) għandhom ikunu konformi mal-obbligi ta’ diliġenza dovuta tar-Regolament tal-ABS tal-UE sakemm il-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha huma ssodisfati irrispettivament mid-daqs tagħhom jew jekk humiex entitajiet għall-profitt jew mhux għall-profitt.

Persuna li tittrasferixxi biss materjal mhijiex utent fit-tifsira tar-Regolament. Tali persuna tista’, madankollu, tkun soġġetta għal obbligi kuntrattwali li daħlet fihom meta materjal ġie aċċessat u x’aktarx ser tkun teħtieġ tipprovdi informazzjoni lil utenti sussegwenti sabiex tippermettilhom ikunu konformi mal-obbligi ta’ diliġenza dovuta tagħhom (ara wkoll il-punt dwar riżorsi ġenetiċi bħala prodotti bażiċi nnegozjati fil-paġna 6 hawn fuq).

B’mod simili, persuna jew entità li tikkummerċjalizza biss prodotti li ġew żviluppati abbażi ta’ utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mhijiex utent fit-tifsira tar-Regolament – irrispettivament minn fejn l-iżvilupp tal-prodott seħħ. Tali persuna tista’, madankollu, tkun soġġetta għal obbligi kuntrattwali li daħlet fihom meta l-materjal kien aċċessat jew fil-punt tal-bidla tal-intenzjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-qsim ta’ benefiċċji (20).

2.5. Il-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku – II: ir-regolament japplika għal utilizzazzjoni fl-UE

L-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament tal-ABS tal-UE japplikaw għall-utenti kollha ta’ riżorsi ġenetiċi (li jaqgħu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament) li jutilizzaw riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi fit-territorju tal-UE.

Konsegwentement, l-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi barra mill-UE taqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Jekk kumpanija tikkummerċjalizza fl-UE prodott li żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi fejn l-utilizzazzjoni (jiġifieri l-proċess kollu ta’ riċerka u żvilupp) seħħet barra mill-UE, dan mhuwiex kopert mir-Regolament tal-ABS tal-UE.

3. OBBLIGI FUQ L-UTENT

3.1. Obbligu ta’ diliġenza dovuta

L-obbligu prinċipali fuq l-utenti skont ir-Regolament huwa biex “tiġi eżerċitata diliġenza dovuta sabiex jiġi aċċertat li r-riżorsi ġenetiċi […] li huma jutilizzaw ġew aċċessati skont l-aċċess applikabbli u l-leġiżlazzjoni dwar il-qsim tal-benefiċċji jew rekwiżiti regolatorji” tal-pajjiż fornitur ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi, “u li l-benefiċċji huma maqsuma b’mod ġust u ekwu fuq termini miftiehma reċiprokament, f’konformità ma’ kwalunkwe leġiżlazzjoni applikabbli jew rekwiżiti regolatorji” (Artikolu 4(1) tar-Regolament).

Il-kunċett ta’ “diliġenza dovuta” għandu l-oriġini tiegħu fl-amministrazzjoni tan-negozju, fejn dan jiġi applikat regolarment fil-kuntest ta’ deċiżjonijiet korporattivi dwar l-amalgamazzjonijiet u l-akkwiżizzjonijiet, pereżempju meta jiġu vvalutati l-assi u r-responsabbiltajiet ta’ kumpanija qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar l-akkwiżizzjoni tagħha (21). Filwaqt li l-fehim tal-kunċett jista’ jvarja xi ftit, skont il-kuntest li fih jiġi applikat, l-elementi li ġejjin jistgħu jiġu identifikati bħala komuni u huma ripetutament iċċitati fi studji rilevanti u f’deċiżjonijiet tal-qrati:

— Diliġenza dovuta tirreferi għas-sentenza u d-deċiżjonijiet li jistgħu jkunu raġonevolment mistennija minn persuna jew entità f’sitwazzjoni partikolari. Hija dwar il-ġbir u l-użu ta’ informazzjoni b’mod sistematiku. Bħala tali mhijiex intenzjonata biex tiggarantixxi ċertu eżitu jew timmira lejn perfezzjoni, iżda titlob li jkun hemm akkuratezza u l-aħjar sforzi possibbli.

— Diliġenza dovuta tmur lil hinn mis-sempliċi adozzjoni ta’ regoli u l-miżuri; din tinvolvi wkoll li tingħata attenzjoni lill-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Nuqqas ta’ esperjenza u ta’ ħin kienu kkunsidrati mill-qrati bħala li mhumiex difiżi adegwati.

— Id-diliġenza dovuta għandha tiġi adattata għaċ-ċirkostanzi – pereżempju, għandha tiġi applikata kura akbar f’attivitajiet aktar riskjużi, u għarfien jew teknoloġiji ġodda jistgħu jirrikjedu adattament ta’ prattiki preċedenti.

Fil-kuntest partikolari tar-Regolament tal-ABS tal-UE, konformità mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta għandha tiżgura li l-informazzjoni meħtieġa relatata mar-riżorsi ġenetiċi hija disponibbli kollha tul il-katina tal-valur kollha fl-Unjoni. Din, min-naħa l-oħra, tippermetti lill-utenti kollha biex ikunu jafu dwar u jirrispettaw id-drittijiet u l-obbligi marbutin mar-riżorsi ġenetiċi u/jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat magħhom.

Jekk utent – irrispettivament f’liema stadju tal-katina tal-valur – jieħu miżuri raġonevoli fit-tfittxija, iż-żamma, it-trasferiment u l-analiżi tal-informazzjoni, l-utent ikun konformi mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta skont ir-Regolament tal-ABS tal-UE. Dan il-mod l-utent għandu jevita wkoll ir-responsabbiltà vis-à-vis utenti sussegwenti, għalkemm dan l-aspett mhuwiex regolat mir-Regolament tal-ABS tal-UE.

Kif indikat hawn fuq, id-diliġenza dovuta tista’ tvarja skont iċ-ċirkustanzi. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-ABS, id-diliġenza dovuta ma tippreskrivix l-istess tip ta’ miżuri għall-utenti kollha, anki jekk l-utenti kollha jeħtieġu li jkunu debitament diliġenti, iżda tħallilhom ċerta flessibbiltà biex jieħdu miżuri speċifiċi li jaħdmu l-aħjar fil-kuntest rispettiv tagħhom u b’kunsiderazzjoni tal-kapaċitajiet tagħhom. Assoċjazzjonijiet ta’ utenti (jew partijiet interessati oħrajn) jistgħu jiddeċiedu wkoll li jiżviluppaw l-aħjar prattiki settorjali li jiddeskrivu dawk il-miżuri li huma kkunsidrati li jaħdmu l-aħjar għalihom.

Bħala parti mill-obbligu ta’ diliġenza dovuta ġenerali tagħhom, l-utenti jeħtieġu wkoll li jkunu konxji li meta l-użu intenzjonat ta’ riżorsa ġenetika jinbidel, jista’ jkun meħtieġ li jfittxu kunsens infurmat minn qabel ġdid (jew jimmodifikaw dak preċedenti) mill-pajjiż fornitur u jistabbilixxu termini miftiehma reċiprokament għall-użu l-ġdid. Kull meta riżorsa ġenetika tiġi trasferita, dan għandu jsir f’konformità mal-MAT, li jista’ jinvolvi d-dħul f’kuntratt miċ-ċessjonarju.

Jekk utent eżerċita diliġenza dovuta fis-sens deskritt hawn fuq, u għalhekk jilħaq standard raġjonevoli ta’ kura, iżda eventwalment jirriżulta li riżorsa ġenetika speċifika utilizzata kienet akkwistata illegalment f’pajjiż fornitur minn attur iktar kmieni fil-katina, dan ma jirriżultax fi ksur mill-utent tal-obbligu skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament. Madankollu, jekk ir-riżorsa ġenetika ma kinitx aċċessata skont il-leġiżlazzjoni ta’ aċċess applikabbli, l-utent huwa meħtieġ jakkwista permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxi termini miftiehma reċiprokament, jew iwaqqaf l-utilizzazzjoni, kif rikjest mill-Artikolu 4(5) tar-Regolament. Dan ifisser li minbarra l-obbligu ta’ kondotta kif deskritt hawn fuq, ir-Regolament jipprevedi wkoll obbligu ta’ riżultat, ladarba huwa ċar li l-PIC u l-MAT kellhom jiġu (iżda ma ġewx) miksuba.

Xi Stati Membri jistgħu jintroduċu miżuri addizzjonali relatati mal-ABS li jmorru lil hinn mir-rekwiżiti tad-diliġenza dovuta tar-Regolament tal-ABS tal-UE, li l-ksur tagħhom jistgħu jinvolvu penali. L-utenti għandhom ikunu konxji tat-tali miżuri sabiex jiġi evitat ksur tal-leġiżlazzjoni nazzjonali anke meta jkunu konformi mar-Regolament.

3.2. L-istabbiliment dwar jekk ir-Regolament huwiex applikabbli

Sabiex jiġi determinat jekk l-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament japplikawx għal kwalunkwe riżorsa ġenetika partikolari, utent potenzjali għandu jistabbilixxi jekk il-materjal inkwistjoni jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Protokoll u tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Din l-inkjesta għandha ssir b’diliġenza u b’kura raġjonevoli. Din tinvolvi d-determinazzjoni ta’ jekk il-pajjiż fornitur tal-materjal huwiex Parti għall-Protokoll jew le. Il-lista ta’ Partijiet hija disponibbli fuq is-sit web tal-Clearing Hourse tal-ABS. Jekk il-pajjiż fornitur huwa fuq il-lista, li wieħed jiskopri jekk għandux leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji jew rekwiżiti regolatorji huwa l-pass loġiku li jmiss. Dan jista’ jiġi kkontrollat fuq il-Clearing House tal-ABS (https://absch.cbd.int).

F’konformità mal-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Partijiet huma obbligati li jpoġġu l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta’ politika dwar l-ABS fuq il-Clearing-House tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u l-awtoritajiet kompetenti fil-ġurisdizzjonijiet fejn huma utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Partijiet għall-Protokoll huma wkoll taħt l-obbligu li jinnotifikaw lill-Clearing House tal-ABS dwar miżuri leġiżlattivi li huma fis-seħħ biex jimplimentaw il-“pilastru” ta’ konformità tal-Protokoll (jiġifieri l-Artikoli 15-17). Dan, imbagħad, jagħmilha aktar faċli għall-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar il-miżuri ta’ konformità fil-pajjiż utent. B’dan il-mod, il-Clearing House tal-ABS isservi bħala punt prinċipali biex tinqasam l-informazzjoni kollha relatata mal-Protokoll.

Jekk mhemm l-ebda informazzjoni dwar il-miżuri applikabbli ta’ aċċess u qsim ta’ benefiċċju fil-Clearing House iżda hemm raġunijiet biex wieħed jemmen li xorta waħda jeżistu leġiżlazzjoni dwar l-aċċess jew rekwiżiti regolatorji, u f’sitwazzjonijiet oħrajn fejn l-utent potenzjali jqis li jista’ jkun utli, għandu jsir kuntatt dirett mal-Punt Fokali Nazzjonali (PFN) tal-pajjiż fornitur maħtur skont il-Protokoll. Jekk l-eżistenza ta’ miżuri ta’ aċċess tkun ikkonfermata, il-PFN għandu jkun ukoll f’pożizzjoni li jiċċara xi proċeduri huma meħtieġa biex jiġu aċċessati riżorsi ġenetiċi fil-pajjiż inkwistjoni. Jekk minkejja tentattivi raġjonevoli biex tinkiseb tweġiba mill-PFN ma jkun hemm l-ebda tweġiba, l-utenti (potenzjali) jeħtieġ jiddeċiedu għalihom infushom jekk għandhomx jaċċessaw jew jutilizzaw ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni. Il-passi meħtieġa sabiex tiġi stabbilita l-applikabbiltà tar-Regolament tal-ABS tal-UE mbagħad jitqiesu li twettqu.

Jekk sussegwentement jiġi stabbilit li r-Regolament huwa filfatt applikabbli għal riżorsi ġenetiċi li qabel kienu maħsuba li kienu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni, u jidher ċar li r-riżorsi ġenetiċi għadhom ma ġewx aċċessati skont l-leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess, l-utent ikun meħtieġ li jikseb permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxi termini miftiehma reċiprokament, jew iwaqqaf l-utilizzazzjoni. Għalhekk huwa rrakkomandat li jsiru l-aħjar sforzi meta tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess. F’ċerti każijiet l-utent jista’ jqis li t-twettiq tal-passi li jmorru lil hinn minn dawk deskritti hawn fuq huwa mixtieq. Tali sforzi (addizzjonali) ikunu jgħinu biex jiġi żgurat li r-riżorsi ġenetiċi jistgħu jintużaw mingħajr periklu aktar ‘l isfel fil-katina tal-valur, u l-valur tagħhom ser jiġi miżjud peress li utenti downstream x’aktarx jipprivileġġjaw l-utilizzazzjoni ta’ dawk ir-riżorsi ġenetiċi li fir-rigward tagħhom kienet ikkontrollata bir-reqqa l-applikabbiltà tar-Regolament tal-ABS tal-UE.

Ma hemm l-ebda ħtieġa li jiġu miksuba ċertifikati jew konferma bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għal riżorsi ġenetiċi li jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (x’aktarx għal raġunijiet temporali). B’mod partikolari, evidenza ċċertifikata li turi li huma jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament mhix ser tkun meħtieġa meta l-awtoritajiet iwettqu kontrolli fuq il-konformità tal-utent. Madankollu, matul it-tali kontrolli l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, abbażi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi amministrattiva tal-Istati Membri, jitolbu għal raġunijiet u ġustifikazzjonijiet għaliex ċertu materjal huwa meqjus li jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Għalhekk huwa rakkomandat li jinżammu l-evidenza u l-provi ta’ tali raġunijiet u ġustifikazzjonijiet.

3.3. It-turija ta’ diliġenza dovuta meta jkun ġie stabbilit li r-Regolament huwa applikabbli

Bil-għan li tintwera l-konformità mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta, l-Artikolu 4(3) tar-Regolament jirrikjedi li l-utenti jfittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti ċerta informazzjoni. Hemm żewġ modi li bihom tista’ tintwera d-diliġenza dovuta meħtieġa mill-Artikolu 4(3).

L-ewwel nett, id-diliġenza dovuta tista’ tintwera b’referenza għal ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment (IRCC) li jew jinħareġ għall-utent inkwistjoni, jew l-utent jista’ jserraħ fuqu minħabba li l-utilizzazzjoni partikolari hija koperta mit-termini tal-IRCC (ara l-Artikolu 4(3)(a) tar-Regolament) (22). Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya li rregolaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom għandhom l-obbligu li jipprovdu permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu bħala evidenza tad-deċiżjoni li jingħata PIC u tal-istabbiliment ta’ MAT, u jekk jinnotifikaw dak il-permess lill-Clearing House tal-ABS, dan isir IRCC. Għaldaqstant, permess nazzjonali ta’aċċess mogħti minn Parti għall-Protokoll isir ċertifikat rikonoxxut internazzjonalment meta jiġi nnotifikat minn dik il-Parti lill-Clearing House tal-ABS (ara l-Artikolu 17(2) tal-Protokoll). Ir-referena għal IRCC teħtieġ tkun ukoll ikkumplimentata b’informazzjoni dwar il-kontenut tat-termini miftiehma reċiprokament rilevanti għal utenti sussegwenti, fejn applikabbli.

Jekk IRCC mhuwiex disponibbli l-utenti jridu jfittxu l-informazzjoni u jiksbu d-dokumenti rilevanti elenkati fl-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament. Din l-informazzjoni hija:

— id-data u l-post ta’ aċċess għal riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat);

— id-deskrizzjoni tar-riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat);

— is-sors li minnu r-riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat) kienu direttament miksuba;

— il-preżenza jew in-nuqqas ta’ drittijiet u obbligi relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji (inkluż drittijiet u obbligi rigward applikazzjonijiet u kummerċjalizzazzjonijiet sussegwenti);

— permessi ta’ aċċess, fejn applikabbli;

— termini miftiehma reċiprokament, fejn applikabbli;

L-utenti jeħtieġ janalizzaw l-informazzjoni fil-pussess tagħhom u jkunu konvinti li huma konformi ma’ rekwiżiti legali applikabbli fil-pajjiż fornitur. L-utenti li ma jkollhomx informazzjoni suffiċjenti jew li jkollhom dubji dwar il-legalità ta’ aċċess u/jew l-utilizzazzjoni għandhom jew jiksbu l-informazzjoni nieqsa jew iwaqqfu l-użu (Artikolu 4(5) tar-Regolament).

L-utenti huma obbligati li jżommu kwalunkwe informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal perjodu ta’ 20 sena wara t-tmiem tal-perjodu ta’ utilizzazzjoni (Artikolu 4(6) tar-Regolament).

3.4. Kisba ta’ riżorsi ġenetiċi minn komunitajiet indiġeni jew lokali

Jekk ir-riżorsi ġenetiċi – u b’mod partikolari għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi – jinkisbu minn komunitajiet indiġeni u lokali, hija l-aħjar prattika li jitqiesu l-fehmiet u l-pożizzjoni tal-komunitajiet li għandhom ir-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u li dawn jiġu riflessi f’termini miftiehma reċiprokament, anke jekk dan mhuwiex meħtieġ mil-leġiżlazzjoni nazzjonali.

3.5. Kisba ta’ riżorsi ġenetiċi minn kollezzjonijiet reġistrati

Fejn ir-riżorsi ġenetiċi jinkisbu minn kollezzjoni reġistrata (kompletament jew parzjalment) skont l-Artikolu 5 tar-Regolament, l-utent jitqies li eżerċita diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix ta’ informazzjoni safejn ir-riżorsi minn (il-parti reġistrata rilevanti ta’) dik il-kollezzjoni huma kkonċernati. Fi kliem ieħor, meta l-materjal jinkiseb minn kollezzjoni li kellha biss parti mill-kampjuni tagħha reġistrati, il-preżunzjoni li ġiet eżerċitata diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix ta’ informazzjoni tapplika biss jekk ir-riżorsa ġenetika tinkiseb mill-parti reġistrata.

Li l-utent jitqies li eżerċita diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni jfisser li l-utent mhux ser ikun mistenni li jinvestiga dwar (“ifittex”) l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament. L-obbligu ta’ forniment tar-riżorsi ġenetiċi flimkien mal-informazzjoni rilevanti kollha jaqa’ fuq id-detentur tal-kollezzjoni reġistrata. Madankollu, id-dmir li tinżamm u tiġi trasferita din l-informazzjoni jaqa’ fu l-utent. B’mod simili, l-obbligu jibqa’ li ssir dikjarazzjoni skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament, meta mitlub mill-Istati Membri u l-Kummissjoni, jew skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (ara hawn taħt, it-Taqsima). F’dan il-każ, id-dikjarazzjoni għandha ssir bl-użu tal-informazzjoni pprovduta mill-kollezzjoni.

Hawnhekk ukoll (ara t-Taqsima 3.1), l-utenti jeħtieġ li jkunu konxji li meta jinbidel l-użu intenzjonat, jista’ jkun hemm ħtieġa li jiġi mfittex kunsens infurmat minn qabel ġdid jew aġġornat mill-pajjiż fornitur u li jiġu stabbiliti termini miftiehma reċiprokament għall-użu l-ġdid, jekk mhuwiex kopert mill-PIC u l-MAT miksuba u użati mill-kollezzjoni reġistrata.

4. AVVENIMENTI DIFFERENTI LI JWASSLU GĦAL DIKJARAZZJONIJIET TA’ DILIĠENZA DOVUTA

Hemm żewġ “punti ta’ kontroll” definiti fir-Regolament tal-ABS tal-UE li fihom għandha tiġi preżentata dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta mill-utenti ta’ riżorsi ġenetiċi. Għaż-żewġ punti ta’ kontroll, il-kontenuti tad-dikjarazzjoni meħtieġa huma speċifikati fl-annessi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (ir-Regolament (UE) 2015/1866).

4.1. Dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fl-istadju tal-finanzjament tar-riċerka

L-ewwel punt ta’ kontroll (definit fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament) jikkonċerna l-istadju ta’ riċerka, meta proġett ta’ riċerka li jinvolvi l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi huwa soġġett għal finanzjament estern fil-forma ta’ għotja (23). Ir-Regolament tal-ABS tal-UE ma jagħmilx distinzjoni bejn finanzjament pubbliku u privat. Iż-żewġ tipi ta’ finanzjament għal riċerka huma koperti mill-obbligu li tiġi ddikjarata d-diliġenza dovuta kif previst fl-Artikolu 7(1).

Il-lingwa tal-Artikolu 7(1) tar-Regolament tagħmilha ċara li tali dikjarazzjoni jeħtieġ tintalab mill-Istati Membri u l-Kummissjoni. Minħabba li dawk it-talbiet jeħtieġu wkoll ikunu applikabbli għal finanzjament pubbliku mhux ikkontrollat mill-awtoritajiet pubbliċi, bosta Stati Membri jipprevedu l-implimentazzjoni ta’ dan l-obbligu permezz ta’ miżuri leġiżlattivi jew amministrattivi fil-livell nazzjonali, u mhux neċessarjament permezz ta’ talbiet immirati lejn riċevituri individwali ta’ finanzjament.

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni fl-Artikolu 5(2) jiċċara ż-żmien għall-preżentazzjoni ta’ tali dikjarazzjoni. Id-dikjarazzjoni għandha ssir wara li jkun wasal l-ewwel pagament ta’ finanzjament u wara li jkunu nkisbu r-riżorsi ġenetiċi kollha u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li huma utilizzati fil-proġett iffinanzjat, iżda fi kwalunkwe każ mhux aktar tard miż-żmien tar-rapport finali (jew fin-nuqqas ta’ tali rapport, fi tmiem il-proġett). Fil-perjodu definit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri jistgħu jispeċifikaw aktar iż-żmien. Għal darb’oħra, dan jista’ jsir jew fil-kuntest ta’ talbiet immirati individwalment jew permezz ta’ dispożizzjonijiet legali/amministrattivi ġenerali.

Il-ħin tal-applikazzjoni għall-għotja jew il-ħin għall-kisba tagħha ma għandu l-ebda rilevanza jekk dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta teħtieġx li tintalab u tiġi ppreżentata. L-uniku fattur determinanti hawnhekk huwa l-ħin tal-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi).

4.2. Dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fl-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott

It-tieni punt ta’ kontroll i li fih dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta għandha tiġi ppreżentata mill-utenti huwa l-istadju ta’ żvilupp finali ta’ prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (Artikolu 6) jirreferi għal ħames każijiet differenti iżda jiċċara wkoll li d-dikjarazzjoni għandha ssir darba biss, fl-ewwel avveniment (jiġifieri l-aktar wieħed kmieni) li jseħħ.

Dawk l-avvenimenti jinkludu:

(a) titfittex l-approvazzjoni jew l-awtorizzazzjoni tas-suq għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi;

(b) issir notifika meħtieġa qabel it-tqegħid għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi;

(c) it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba ta’ prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li għalihom ma hija meħtieġ l-ebda approvazzjoni, awtorizzazzjoni jew notifika tas-suq;

(d) ir-riżultat tal-utilizzazzjoni jinbiegħ jew jiġi trasferit bi kwalunkwe mod ieħor lil persuna fiżika jew ġuridika fi ħdan l-Unjoni sabiex dik il-persuna twettaq waħda mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a), (b) u (c);

(e) l-utilizzazzjoni fl-Unjoni spiċċat u l-eżitu tagħha jinbiegħ jew jiġi trasferit bi kwalunkwe mod ieħor lil persuna fiżika jew ġuridika barra mill-Unjoni.

L-ewwel tlieta minn dawk l-avvenimenti jikkonċernaw każijiet fejn l-utenti kemm żviluppaw il-prodott kif ukoll għandhom l-intenzjoni jqegħduh fis-suq tal-UE. F’dak il-kuntest huma jistgħu jkunu qed ifittxu l-approvazzjoni jew l-awtorizzazzjoni tas-suq għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi, jew jistgħu jippreżentaw notifika meħtieġa qabel it-tqegħid ta’ tali prodott fis-suq, jew jistgħu sempliċiment iqiegħdu l-prodott fis-suq jekk ma hi meħtieġa l-ebda approvazzjoni, awtorizzazzjoni jew notifika tas-suq għall-prodott inkwistjoni.

L-aħħar żewġ avvenimenti (d) u e)) mhumiex marbutin direttament mat-tqegħid ta’ prodott fis-suq (jew l-intenzjoni li jsir dan) mill-utent iżda jindirizzaw sitwazzjonijiet rilevanti oħrajn. B’mod aktar speċifiku, taħt ix-xenarju d) utent jittrasferixxi jew ibigħ ir-riżultat tal-utilizzazzjoni lil persuna oħra (fiżika jew legali) fi ħdan l-Unjoni, u hija l-intenzjoni ta’ dik il-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq tal-UE. Peress li dik il-persuna mhix ser tkun involuta fl-utilizzazzjoni (riċerka u żvilupp) iżda ser timmanifattura biss il-prodott u/jew tqiegħdu fis-suq, l-attivitajiet ta’ tali persuna ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, kif spjegat fit-Taqsima 2.4 hawn fuq. Għalhekk hija r-responsabbiltà tal-aħħar utent fil-katina tal-valur (kif definit mir-Regolament) li jippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta.

Id-definizzjoni tat-terminu “riżultat tal-utilizzazzjoni” (ara l-Artikolu 6(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni) tagħmilha ċara li l-utent għandu l-obbligu li jippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta għar-riżultat tal-utilizzazzjoni biss jekk il-persuna li jmiss fil-katina tal-valur tista’ timmanifattura prodott abbażi tar-riżultat tal-utilizzazzjoni u ma ssir l-ebda utilizzazzjoni (riċerka u żvilupp) ulterjuri. L-atturi differenti fil-katina tal-valur jista’ jkollhom jikkomunikaw ma’ xulxin sabiex jistabbilixxu min hu l-aħħar utent fil-katina tal-valur. Tali komunikazzjoni tista’ tkun meħtieġa wkoll f’sitwazzjonijiet li jinvolvu tibdil fl-intenzjoni – pereżempju, meta attur downstream ibiddel il-pjanijiet u jiddeċiedi li wara kollox ma jwettaq l-ebda attività ta’ utilizzazzjoni, iżda jqiegħed prodott li fih ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni (bħal pereżempju xampù) fis-suq. F’dan il-każ, l-attur preċedenti jeħtieġ jippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta.

Is-sitwazzjoni taħt l-ittra e) hija waħda fejn l-utilizzazzjoni tkun intemmet fl-UE. Dan ix-xenarju huwa differenti minn u aktar ġeneriku mix-xenarju d). Fix-xenarju e) l-eżitu tal-utilizzazzjoni jista’ jippermetti l-manifattura tal-prodott mingħajr utilizzazzjoni ulterjuri, jew l-eżitu jista’ jkun soġġett għal riċerka u żvilupp ulterjuri li, madankollu, iseħħ barra mill-UE. Il-kunċett ta’ “riżultat tal-utilizzazzjoni” huwa għalhekk usa’ mir-“riżultat tal-utilizzazzjoni”.

→ Riżultat tal-utilizzazzjoni: Kumpanija Franċiża tikseb permess ta’ aċċess għall-utilizzazzjoni tal-pjanti minn pajjiż Asjatiku (li huwa Parti għall-Protkoll u għandu fis-seħħ miżuri ta’ aċċess applikabbli). Ir-riċerka qiegħda titwettaq fuq il-kampjuni miksuba. Ir-riċerka hija ta’ suċċess u l-kumpanija tidentifika ingredjent attiv ġdid derivat mill-pjanta. Il-materjal huwa mbagħad trasferit, flimkien mal-informazzjoni rilevanti kollha definita fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament, lil kumpanija Ġermaniża fejn iseħħ żvilupp ulterjuri tal-prodott. Il-kumpanija Ġermaniża tidħol fi ftehim ta’ liċenzja ma’ kumpanija Belġjana. Dak it-trasferiment ta’ teknoloġija ma jeħtieġ l-ebda riċerka u żvilupp ulterjuri. Il-kumpanija Belġjana tagħmel notifika qabel it-tqegħid tal-prodott fis-suq tal-UE għall-ewwel darba, kif rikjest mil-leġiżlazzjoni tal-UE. Madankollu, minħabba li l-kumpanija Belġjana ma twettaq l-ebda riċerka u żvilupp u għalhekk mhijiex utent fis-sens tar-Regolament tal-ABS tal-UE, hija r-responsabbiltà tal-kumpanija Ġermaniża li tippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fil-punt ta’ kontroll “stadju finali ta’ żvilupp ta’ prodott”. F’dan il-każ, dak l-istadju jkun intlaħaq meta r-riżultat tal-utilizzazzjoni jinbiegħ jew jiġi trasferit lil persuna fiżika jew ġuridika fi ħdan l-UE (jiġifieri lill-kumpanija Belġjana) għall-iskop tat-tqegħid tal-prodott fis-suq tal-Unjoni (l-Artikolu 6(2)(d) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni).

→ Eżitu tal-utilizzazzjoni: Kumpanija Spanjola tikseb permess ta’ aċċess għal utilizzazzjoni ta’ pjanti minn pajjiż tal-Amerika t’Isfel (li huwa Parti għall-Protkoll u għandu fis-seħħ miżuri ta’ aċċess applikabbli). Ir-riċerka qiegħda titwettaq fuq il-kampjuni miksuba. Ir-riċerka hija ta’ suċċess u l-kumpanija tidentifika ingredjent attiv ġdid derivat mill-pjanta. Il-materjal imbagħad huwa trasferit, flimkien mal-informazzjoni rilevanti kollha definita fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament, lill-kumpanija Olandiża fejn isir żvilupp ulterjuri tal-prodott. Il-kumpanija Olandiża tiddeċiedi li ma tkomplix bl-iżvilupp tal-prodott iżda tbigħ l-eżitu tal-attivitajiet tagħhom lil kumpanija Amerikana, li jista’ jkollha l-intenzjoni li twettaq riċerka u żvilupp ulterjuri. Il-kumpanija Olandiża tippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fil-punt ta’ kontroll “stadju finali ta’ żvilupp ta’ prodott”. F’dan il-każ, dak l-istadju ntlaħaq meta l-utilizzazzjoni fl-Unjoni ntemmet u l-eżitu tal-utilizzazzjoni jinbiegħ jew jiġi trasferit lil persuna fiżika jew ġuridika barra mill-UE (jiġifieri lill-kumpanija Amerikana) – irrispettivament mill-attivitajiet futuri mwettqa mill-kumpanija barra mill-UE (Artikolu 6(2)(e) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni).

It-trasferimenti bejn entitajiet tal-istess kumpanija mhumiex ikkunsidrati bħala trasferiment fis-sens tal-Artikolu 6(2)(d) u 6(2)(e) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni, jiġifieri l-preżentazzjoni ta’ dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa.

Il-pubblikazzjoni ta’ dokumenti xjentifiċi lanqas ma hija meqjusa bħala bejgħ jew trasferiment tar-riżultat jew l-eżitu tal-utilizzazzjoni fit-tifsira tal-Artikolu 6(2)(d) u 6(2)(e) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni u għalhekk il-preżentazzjoni ta’ dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa. Madankollu, l-obbligu ta’ diliġenza dovuta ġenerali xorta jista’ japplika, jekk il-kundizzjonijiet kollha għall-applikabbiltà tar-Regolament huma ssodisfati. F’dak il-każ, l-obbligu tat-tfittix, iż-żamma u t-trasferiment ta’ informazzjoni rilevanti lill-atturi sussegwenti taqa’ fuq l-attur(i) tad-dokument xjentifiku.

5. KWISTJONIJIET MAGĦŻULA SPEĊIFIĊI GĦAS-SETTUR

Filwaqt li gwida mmirata u komprensiva dwar l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi hija meħtieġa għal firxa ta’ setturi differenti, xi wħud qed jaffaċċjaw kwistjonijiet speċifiċi relatati mill-qrib mal-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Xi wħud minn dawk il-kwistjonijiet huma indirizzati f’din it-taqsima.

5.1. Saħħa

Organiżmi patoġeniċi li huma ta’ theddida għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti huma ġeneralment fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, peress li dawn huma koperti mill-Protokoll ta’ Nagoya. Madankollu, strumenti tal-ABS speċjalizzati fit-tifsira tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya jistgħu jkunu applikabbli wkoll għal ċerti organiżmi patoġeniċi. Il-materjal li huwa kopert minn strumenti internazzjonali speċjalizzati għall-aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji li huma konsistenti ma’, u li ma jmorrux kontra l-objettivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya, bħall-Qafas ta’ Tħejjija għall-Influwenza Pandemika (PIP) tad-WHO, huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Protokoll u tar-Regolament (ara l-Artikolu 2(2) tar-Regolament u hawn fuq, p. 5).

B’mod aktar ġenerali, il-Protokoll jirrikkonoxxi b’mod espliċitu l-importanza ta’ riżorsi ġenetiċi għas-saħħa pubblika. Fl-iżvilupp u fl-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni jew tar-rekwiżiti regolatorji tagħhom għall-aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji, il-Partijiet huma meħtieġa jqisu bil-mod dovut il-każijiet ta’ emerġenzi preżenti jew imminenti li jheddu jew jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti (Artikolu 8(b) tal-Protokoll). L-aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji b’pass mgħaġġel għandhom ikunu l-mira fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi mhux patoġeniċi f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza.

Ir-Regolament jagħti status speċjali lil organiżmu patoġeniku li huwa determinat li huwa (jew li huwa determinat li x’aktarx huwa) il-patoġenu li jikkawża emerġenza preżenti jew imminenti għas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali jew ta’ theddida serja transkonfinali għas-saħħa. Għal dawn ir-riżorsi ġenetiċi tapplika skadenza estiża għall-konformità mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta (ara l-Artikolu 4(8) tar-Regolament).

5.1.1. Intenzjonalità tal-aċċess

Organiżmi patoġeniċi u organiżmi ta’ ħsara jistgħu jinfirxu bla kontroll. Pereżempju, dawn jistgħu jidhru flimkien ma’ oġġetti tal-ikel importati fl-UE jew innegozjati bejn l-Istati Membri, fejn l-intenzjoni kienet li jiġi trasferit prodott bażiku u mhux l-organiżmi patoġeniċi li jakkumpanjawh. Il-patoġeni jistgħu jitfaċċaw ukoll flimkien ma’ individwi li jkunu qed jivvjaġġaw, fejn ukoll ma jkunx hemm l-intenzjoni li jiġu distribwiti l-organiżmi patoġeniċi (u fejn barra minn hekk jista’ jkun impossibbli li jiġi stabbilit il-pajjiż ta’ oriġini ta’ tali organiżmi). Dan jista’ jikkonċerna afidi jew insetti (bugs) preżenti fuq pjanti jew injam impurtati bħala prodotti bażiċi, batterji bħall-Campylobacter preżenti fuq laħam importat, jew viruses tal-Ebola mġarra minn vjaġġaturi jew minn individwi oħrajn (pereżempju ħaddiema tal-kura tas-saħħa morda) li huma trasferiti għal Stat Membru tal-UE għal trattament mediku. F’dawk il-każijiet kollha huwa ċar li ma hemm l-ebda intenzjoni li jiġu introdotti jew distribwiti orġaniżmi dannużi bħala riżorsi ġenetiċi. Huwa għalhekk meqjus li r-Regolament ma japplikax għal organiżmi patoġeniċi jew organiżmi ta’ ħsara (pesti) preżenti fuq bniedem, annimal, pjanta, mikro-organiżmu, ikel, għalf jew kwalunkwe materjal ieħor li bħala tali huwa introdotti mhux intenzjonalment f’post fit-territorju tal-UE, kemm jekk minn pajjiż terz jew minn Stat Membru li għandu fis-seħħ leġiżlazzjoni ta’ aċċess. Dan jibqa’ l-każ meta tali riżorsi ġenetiċi huma trasferiti minn Stat Membru wieħed tal-UE għal ieħor.

5.2. Ikel u agrikoltura

In-natura speċjali ta’ riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura u l-ħtieġa għal soluzzjonijiet distinti relatati ma’ tali riżorsi huma rikonoxxuti sew. Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikonoxxi l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għas-sigurtà tal-ikel u n-natura speċjali tal-bijodiversità agrikola. Huwa jirrikjedi li l-Partijiet iqisu, fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-ABS tagħhom, l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura u r-rwol speċjali tagħhom għas-sigurtà tal-ikel (Artikolu 8(c) tal-Protokoll). Partikolarità oħra tat-tnissil tal-pjanti u l-annimali hija li l-prodott aħħari tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi f’dawk is-setturi wkoll riżorsa ġenetika.

Ir-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura jistgħu jiġu koperti permezz ta’ regoli ta’ aċċess differenti minn regoli tal-ABS aktar ġenerali applikabbli f’pajjiż fornitur partikolari. Il-leġiżlazzjoni jew ir-regolamenti tal-ABS speċifiċi applikabbli jistgħu jinsabu fil-Clearing House tal-ABS. Barra minn hekk, il-Punti Fokali Nazzjonali għall-Protkoll ta’ Nagoya ta’ pajjiż fornitur jistgħu jkunu ta’ għajnuna hawnhekk ukoll.

5.2.1. Xenarji differenti li jikkonċernaw ir-riżorsi ġenetiċi tal-pjanti

Hemm diversi xenarji taħt liema jistgħu jinkisbu u jiġu utilizzati riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura (PGRFA), skont jekk il-pajjiż fejn ir-riżorsi ġenetiċi huma aċċessati huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u/jew għat-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-pjanti għall-Ikel u Agrikoltura (ITPGRFA) (24), u skont it-tip tal-użu. Il-ħarsa ġenerali ta’ hawn taħt tiddeskrivi sitwazzjonijiet differenti u tispjega l-applikabbiltà tar-Regolament tal-ABS tal-UE f’kull waħda minn dawk is-sitwazzjonijiet.

Barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE

— Il-PGRFA koperti bl-Anness I tal-ITPGRFA (25), inklużi fis-sistema multilaterali tagħha u miksuba minn Partijiet tal-ITPGRFA. Tali materjal huwa kopert minn strument internazzjonali speċjalizzat għal aċċess u l-qsim ta’ benefiċċji li huwa konsistenti ma’, u ma jmurx kontra, l-objetttivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya (ara l-Artikolu 2(2) tar-Regolament u p. 5 hawn fuq).

— Kwalunkwe PGRFA riċevuta skont ftehim ta’ trasferiment ta’ materjal standard (SMTA, standard material transfer agreement) minn Ċentri Internazzjonali ta’ Riċerka Agrikola bħal dawk tal-Grupp Konsultattiv dwar ir-Riċerka Agrikola Internazzjonali jew istituzzjonijiet internazzjonali oħrajn li ffirmaw ftehimiet skont l-Artikolu 15 tal-ITPGRFA (26). Tali materjal huwa kopert ukoll minn strument internazzjonali speċjalizzat għal aċċess u qsim ta’ benefiċċji li huwa konsistenti ma’, u ma jmurx kontra, l-objettivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya (ara l-Artikolu 2(2) tar-Regolament u p. 5 hawn fuq).

Fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE iżda kkunsidrat li kien hemm konformità mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta

— PGRFA Mhux fl-Anness I, kemm jekk minn Partijiet għall-ITPGRFA kif ukoll jekk minn oħrajn mhux Parti għall-ITPGRFA, fornuti skont it-termini tal-SMTAs. Jekk Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya tkun iddeterminat li l-PGRFA taħt il-ġestjoni u l-kontroll tagħha u fid-dominju pubbliku iżda mhux inklużi fl-Anness I għall-ITPGRFA ser ikunu wkoll soġġetti għat-termini u l-kundizzjonijiet tal-ftehimiet ta’ materjali standard użati fl-ITPGRFA, utent ta’ tali materjal jitqies li eżerċita diliġenza dovuta (ara l-Artikolu 4(4) tar-Regolament). Konsegwentement, għal dan it-tip ta’ materjal, dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa.

Fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE – id-diliġenza dovuta teħtieġ tintwera

— L-Anness I tal-PGRFA minn pajjiżi li huma Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya iżda mhux għall-ITPGRFA, u fejn reġimi ta’ aċċess japplikaw għall-PGRFA inkwistjoni;

— PGRFA Mhux fl-Anness 1 minn Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya, kemm jekk huma kif ukoll jekk mhumiex Partijiet għall-ITPGRFA, fejn ir-reġimi ta’ aċċess nazzjonali japplikaw għal tali PGRFA u dawn mhumiex soġġetti għal SMTAs għall-iskopijiet stabbiliti skont l-ITPGRFA;

— Kwalunkwe PGRFA (inkluż materjal tal-Anness I) użat għal iskopijiet għajr dawk stabbiliti fl-ITPGRFA minn Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya b’leġiżlazzjoni ta’ aċċess nazzjonali applikabbli.

5.2.2. Id-drittijiet ta’ min ikabbar il-pjanti

L-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (UPOV) (27) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2100/94 dwar drittijiet ta’ varjetajiet ta’ pjanti fil-Komunità (28) jipprevedu l-possibbiltà li jinkisbu drittijiet ta’ varjetajiet ta’ pjanti. Dawn huma tip speċjali ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali fil-kuntest tat-tkabbir tal-pjanti. Hemm xi limitazzjonijiet għall-effetti ta’ drittijiet ta’ varjetajiet ta’ pjanti, inter alia, dawn ma jestendux għal (a) atti magħmula privatament jew għal finijiet mhux kummerċjali, (b) atti magħmula għal finijiet sperimentali, u (c) atti magħmula għall-fini ta’ tnissil, jew l-iskoperta u l-iżvilupp ta’ varjetajiet oħrajn (Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 2100/94, li jikkorrispondi għall-Artikolu 15(1) tal-Konvenzjoni tal-UPOV). Il-punt (c) huwa magħruf bħala l-“eżenzjoni għal min ikabbar il-pjanti”.

Il-Konvenzjoni tal-UPOV ma tikkostitwiex strument tal-ABS speċjalizzat fis-sens tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll. Madankollu, il-Protokoll ta’ Nagoya jagħmilha ċara – u r-Regolament tal-ABS tal-UE jikkonferma dan (ara l-Premessa 14) – li dan għandu jiġi implimentat b’mod li huwa ta’ appoġġ reċiproku ma’ ftehimiet internazzjonali oħrajn, diment li jkunu ta’ appoġġ u ma jmorrux kontra l-objettivi tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika u l-Protokoll ta’ Nagoya. Barra minn hekk, l-Artikolu 4(1) tal-Protokoll jipprovdi li dan ma jaffettwax id-drittijiet u l-obbligi derivati minn ftehimiet internazzjonali eżistenti (jekk dawn ma joħolqux ħsara jew theddida serja għad-diversità bijoloġika).

Ir-Regolament tal-ABS tal-UE jirrispetta l-obbligi tal-UPOV: il-konformità mad-dmirijiet li jirriżultaw mir-Regolament ma tmurx kontra l-obbligu tal-UPOV li tkun prevista l-eżenzjoni għal min ikabbar il-pjanti. Fi kliem ieħor, id-dmir li tiġi applikata d-diliġenza dovuta ma tmurx kontra l-użu kontinwu ta’ materjal protett skont ir-reġim tad-drittijiet ta’ min ikabbar il-pjanti tal-UPOV u li ġejjin minn Partijiet għall-UPOV.

Lista ta’ akronimi

ABS – Aċċess u qsim ta’ benefiċċji KDB – Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika COP – Konferenza tal-Partijiet FAO – Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura IRCC – Ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment ITPGRFA – Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-pjanti għall-Ikel u Agrikoltura MAT – Termini miftiehma reċiprokament PFN – Punt Fokali Nazzjonali OECD – Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi PGRFA – Riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura PIC – Kunsens infurmat minn qabel PIP – Tħejjija għall-Influwenza Pandemika RNA – Aċidu ribonuklejku SMTA – Ftehim ta’ trasferiment ta’ materjal standard UPOV – Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti. WHO – Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa

(1) ĠU L 150, 20.5.2014, p. 59.

(2) ĠU L 275, 20.10.2015, p. 4.

(3) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5) https://www.cbd.int/convention/text/

(6) https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml.

Il-Protokoll ġie adottat f’Nagoya, il-Ġappun, f’Ottubru 2010 matul l-għaxar Konferenza tal-Partijiet għall-KBD. Daħal fis-seħħ fit-12 ta’ Ottubru 2014, wara li laħaq l-għadd meħtieġ ta’ ratifiki.

(7) Huwa possibbli l-PIC u l-MAT jistgħu jinħarġu b’mod konġunt jew f’dokument wieħed.

(8) Bħal pereżempju regoli tas-suq intern, eċċ.

(9) Fil-bqija ta’ din il-gwida, meta tissemma “riżorsi ġenetiċi”, din għandha tinqara bħala li tinkludi wkoll “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi”, fejn xieraq.

(10) http://www.ats.aq

(11) “Miżuri ta’ aċċess” tinkludi miżuri stabbiliti minn pajjiż wara r-ratifika tal-Protokoll ta’ Nagoya jew l-adeżjoni miegħu, kif ukoll miżuri li kienu jeżistu fil-pajjiż qabel ir-ratifika tal-Protokoll.

(12) Ikkonsulta t-taqsima 3.4 fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi miksuba mill-kollezzjonijiet irreġistrati.

(13) Għal lista aġġornata tal-Partijiet, ara https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml jew https://www.absch.cbd.int

(14) Fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi mill-pajjiż ta’ oriġini ta’ dawk ir-riżorsi ġenetiċi miksuba permezz ta’ kollezzjoni, ikkonsulta t-taqsima 2.1.3.

(15) http://planttreaty.org/

(16) http://www.who.int/influenza/pip/en/

(17) Kif innutat fil-bidu tat-Taqsima 2, il-kundizzjonijiet għall-applikabbiltà tar-Regolament huma kumulattivi. Id-dikjarazzjoni “ir-Regolament japplika” għalhekk timplika li, minbarra l-kundizzjoni speċifika inkwistjoni, il-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha għall-applikabbiltà tar-Regolament huma wkoll issodisfati – jiġifieri r-riżorsi ġenetiċi kienu aċċessati f’Parti għall-Protokoll li għandha fis-seħħ miżuri ta’ aċċess rilevanti, huma aċċessati wara Ottubru 2014, u r-riżorsi ġenetiċi mhumiex koperti mir-reġim tal-ABS internazzjonali spejalizzat (li fiċ-ċirkustanzi deskritti hawn fuq huwa l-każ minħabba l-fatt li l-pajjiż fornitur mhuwiex parti għal tali ftehim speċjalizzat); barra minn hekk mhumiex riżorsi ġenetiċi umani.

(18) Ara http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 u http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267, rispettivament.

(19) Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, p. 30

(20) Dawn l-obbligi għandhom l-aħjar jiġu ċċarati, pereżempju permezz ta’ kuntratt bejn l-utent u l-persuna li tikkummerċjalizza l-prodott.

(21) Fil-politika pubblika Ewropea, “diliġenza dovuta” hija użata wkoll fir-rigward ta’ kwistjonijiet bħall-kummerċ internazzjonali fl-injam (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) u “minerali ta’ kunflitt” (Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi sistema tal-Unjoni għall-awtoċertifikazzjoni tad-diliġenza dovuta tal-katina tal-provvista ta’ importaturi responsabbli ta’ landa, tantalu u tungstenu, il-minerali tagħhom, u deheb li joriġinaw f’żoni affettwati minn kunflitti u f’żoni ta’ riskju għoli, COM(2014) 111, il-5 ta’ Marzu 2014).

(22) IRCC jista’ jew jinħareġ għal utent speċifiku jew ikollu applikazzjoni aktar ġenerali, skont il-liġi u l-prattika amministrattiva tal-pajjiż fornitur u t-termini miftiehma.

(23) Skont l-Artikolu 5(5) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni, il-finanzjament għar-riċerka – fil-kuntest ta’ sottomissjoni ta’ dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta fl-ewwel punt ta’ kontroll – għandu jinftiehem bħala “kwalunkwe kontribuzzjoni finanzjarja permezz ta’ għotja biex titwettaq riċerka, kemm jekk minn sorsi kummerċjali kif ukoll minn sorsi mhux kummerċjali. Dan ma jkoprix riżorsi baġitarji interni ta’ entitajiet privati jew pubbliċi.”

(24) http://www.planttreaty.org/

(25) L-Anness I jinkludi lista ta’ speċi ta’ uċuħ tar-raba’ li huma koperti mis-sistema multilaterali ta’ aċċess u qsim ta’ benefiċċji stabbilita minn dak it-Trattat.

(26) http://www.planttreaty.org/content/agreements-concluded-under-article-15

(27) http://upov.int.

Minn Ottubru 2015, l-UE u 24 mill-Istati Membri tagħha huma Membri tal-UPOV.

(28) ĠU L 227, 1.9.1994, p. 1.