Stat Membru ieħor semma feedback minn operatur, li ddikjara li, għalkemm mhuwiex impossibbli li jiġu żviluppati prodotti innovattivi, jieħu aktar ħin u jinvolvi aktar spejjeż, billi metodi alternattivi (in vitro u in silico) jeħtieġu għarfien ġdid u aktar ħin biex jiġu analizzati.

4.Il-progress li sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi

Kif issemma fl-aħħar rapport tal-Kummissjoni, sar progress sinifikanti fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi għall-irritazzjoni jew il-korrużjoni dermali, għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn u għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.

Ir-riċerka attwali u l-iżvilupp ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali jiffokaw prinċipalment fuq l-integrazzjoni ta’ varjetà ta’ metodi ta’ ttestjar u mhux ta’ ttestjar. Dawn jinkludu teknoloġiji in vitro, bijoinformatika u tossikoloġija komputazzjonali, u huma miġbura fl-IATAs imsemmija hawn fuq. L-IATAs ġew żviluppati u armonizzati fil-livell internazzjonali fl-oqsma ta’ irritazzjoni/korrużjoni dermali u ħsara serja fl-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, u qegħdin fil-proċess li jiġu approvati għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.

L-effetti l-aktar kumplessi fuq is-saħħa tal-bniedem (il-punti tat-tmiem) għadhom jippreżentaw sfidi u jeħtieġu aktar riċerka. Dan huwa l-każ, pereżempju, għat-tossiċità sistemika akuta u kronika, oqsma li fihom nuqqasijiet sinifikanti fl-għarfien bħalissa jillimitaw l-iżvilupp tal-IATAs.

4.1.Il-progress fl-UE

4.1.1.Attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp

L-attivitajiet ewlenin ta’ riċerka u żvilupp dwar metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali għadhom għaddejjin fl-UE.

L-inizjattiva ta’ riċerka ta’ EUR 50 miljun SEURAT-1, kofinanzjata mill-Kummissjoni u Cosmetics Europe (l-assoċjazzjoni Ewropea tal-kura personali) u li tlestiet fl-2015, żviluppat fluss tax-xogħol biex tivvaluta s-sikurezza mingħajr ma bbażat ruħha fuq l-ittestjar fuq l-annimali, imfassla għall-ingredjenti kożmetiċi iżda applikabbli wkoll għal tipi oħra ta’ sustanzi kimiċi. Ir-riżultat ġie ppubblikat fl-2017 u huwa aċċessibbli online bla ħlas.

EU-ToxRisk, An Integrated European “Flagship” Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st century, huwa proġett kollaborattiv kbir iffinanzjat mill-programm qafas tal-UE għar-riċerka u l-innovazzjoni, Orizzont 2020. B’baġit ta’ aktar minn EUR 30 miljun, il-proġett tnieda f’Jannar 2016 u se jdum sitt snin. Il-proġett, li jibni fuq ir-riżultati ta’ SEURAT-1, jimmira li jagħmel progress lejn il-valutazzjonijiet tas-sikurezza mingħajr l-użu tal-annimali u jindirizza oqsma kumplessi ta’ tossikoloġija, bħat-tossiċità b’doża ripetuta u riproduttiva. L-ewwel tmien studji ta’ każijiet għamlu progress konsiderevoli, u stabbilew kollaborazzjonijiet mal-US Tox21 u l-Kummissjoni, permezz tal-EURL ECVAM.

Matul dawn l-aħħar snin bdew diversi proġetti kbar oħra ta’ riċerka ta’ Orizzont 2020 biex jivvalutaw it-taħlitiet kimiċi, inklużi l-EuroMix u l-EDC-MixRisk. L-EuroMix għandu l-għan li jiżviluppa strateġija għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ taħlitiet tas-sustanzi kimiċi minn sorsi multipli, filwaqt li l-EDC-MixRisk jiffoka fuq it-titjib tal-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment għat-taħlitiet ta’ komposti li jfixklu s-sistema endokrinali. It-tnejn jesploraw il-valutazzjonijiet tat-taħlitiet li jinkludu metodi in vitro u in silico. Il-Kummissjoni tikkollabora fuq dawn il-proġetti permezz tal-EURL ECVAM. Il-proġett tal-bijomonitoraġġ tal-bniedem HBM4EU, li fih huma involuti l-Kummissjoni u diversi aġenziji tal-UE, jinkludi pakkett ta’ ħidma wieħed iddedikat għat-taħlitiet.

4.1.2.Il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja tal-metodi alternattivi

L-EURL ECVAM huwa obbligat skont l-Artikolu 48 u l-Anness VII tad-Direttiva 2010/63/UE li jivvalida il-metodi tal-ittestjar alternattivi fil-livell tal-UE u jippromwovi l-aċċettazzjoni regolatorja tagħhom.

Il-progress ta’ metodu tal-ittestjar mill-preżentazzjoni sal-aċċettazzjoni bħala metodu ta’ ttestjar rikonoxxut għall-użu f’diversi setturi u l-adozzjoni finali tiegħu f’qafas regolatorju jista’ jiġi segwit permezz ta’ verżjoni ġdida tas-sistema ta’ traċċar għal metodi tal-ittestjar alternattivi għal aċċettazzjoni regolatorja (TSAR).

4.1.2.1.Evalwazzjoni u validazzjoni tal-metodi ta’ ttestjar

Fil-perjodu kopert mir-rapporti tal-istatus tal-2016 u l-2017, l-EURL ECVAM evalwa 11-il sottomissjoni tat-test. Huwa wettaq jew ivvaluta (fil-kuntest tas-sottomissjonijiet) diversi studji ta’ validazzjoni fl-oqsma ta’ tfixkil endokrinali, newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, sensitizzazzjoni tal-ġilda u ġenotossiċità. Barra minn hekk, il-Kumitat Konsultattiv Xjentifiku tal-EURL ECVAM evalwa studji ta’ validazzjoni mill-pari mwettqa mill-industrija fl-oqsma tal-ħsara (serja) fl-għajnejn/l-irritazzjoni tal-għajnejn, is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda.

Fl-2017, l-EURL ECVAM ippubblika rakkomandazzjoni dwar l-użu ta’ approċċi mhux bl-użu tal-annimali għall-ittestjar tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda (allerġija). Ir-rendiment ta’ numru ta’ “approċċi definiti” bbażati fuq tipi differenti ta’ data mhux bl-użu tal-annimali huwa meqjus komparabbli ma’ dak tat-test standard tal-annimali għall-identifikazzjoni ta’ allerġeni potenzjali tal-ġilda. Għalhekk ġie rrakkomandat li dawn l-approċċi jintużaw fejn applikabbli u xieraq, minflok it-test standard fuq l-annimali. Bħala konsegwenza, bħalissa għaddej proġett li qed jaħdem fi ħdan il-programm ta’ linji gwida għall-ittestjar tal-OECD, taħt it-tmexxija ta’ EURL ECVAM, l-Aġenzija tal-Protezzjoni Ambjentali tal-Istati Uniti u Health Canada, biex jiżviluppa linja gwida bbażata fuq approċċi definiti għall-ittestjar ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.

In-Netwerk tal-Laboratorji tal-Unjoni Ewropea għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (EU-NETVAL) appoġġa l-istudji tal-validazzjoni tal-EURL ECVAM. Huwa għen ukoll biex jiġu żviluppati dokumenti ta’ gwida u materjal ta’ taħriġ għal żvilupp ta’ metodu in vitro tajjeb u pprovda kontribut fit-tfassil tal-gwida teknika tal-OECD dwar dak is-suġġett.

Ta’ min wieħed jinnota li, fil-ġejjieni, il-ħidma ta’ validazzjoni jista’ jkollha tiffoka fuq l-istandards għall-klassijiet tal-metodi aktar milli fuq il-validazzjoni ta’ metodi individwali.

Aktar dettalji dwar dawn l-attivitajiet jinsabu fir-rapport dwar l-istatus tal-EURL ECVAM tal-2016 u 2017.

4.1.2.2.L-adozzjoni regolatorja