Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 dwar il-liġi ġenerali dwar l-ikel (ir-Regolament dwar il-“GFL”) jipprevedi qafas legali armonizzat komprensiv. Dan jistabbilixxi ċerti prinċipji li jsostnu kull liġi futura tal-Unjoni u nazzjonali dwar l-ikel, bl-aktar wieħed importanti fosthom li hu l-prinċipju ta’ analiżi tar-riskju. Il-prinċipju tal-analiżi tar-riskju jikkonsisti fi tliet komponenti separati iżda interkonnessi ma’ xulxin: stima tar-riskju, amministrazzjoni tar-riskju u komunikazzjoni tar-riskju. L-istima tar-riskju hi ddefinita bħala l-proċess b’bażi xjentifika li jikkonsisti f’erba’ stadji: identifikazzjoni tal-periklu, karatterizzazzjoni tal-periklu, stima tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju. L-amministrazzjoni tar-riskju hi ddefinita bħala l-proċess, distint mill-istima tar-riskju, tal-ponderazzjoni ta’ alternattivi politiċi f’konsultazzjoni mal-partijiet interessati, ta’ kunsiderazzjoni tal-istima tar-riskju u ta’ fatturi leġittimi oħrajn, u, jekk ikun hemm il-ħtieġa, is-selezzjoni tal-għażliet xierqa ta’ prevenzjoni u ta’ kontroll. Il-komunikazzjoni tar-riskju hi ddefinita bħala l-iskambju interattiv ta’ informazzjoni u ta’ opinjonijiet matul il-proċess sħiħ ta’ analiżi tar-riskju fir-rigward ta’ perikli u ta’ riskji, fatturi relatati mar-riskju u l-perċezzjonijiet tar-riskju fost l-assessuri tar-riskju, l-amministraturi tar-riskju, il-konsumaturi, in-negozji tal-għalf u tal-ikel, il-komunità akkademika, inkluża l-ispjegazzjoni tas-sejbiet tal-istima tar-riskju u l-bażi tad-deċiżjonijiet tal-amministrazzjoni tar-riskju.

Governanza u involviment akbar tal-Istati Membri fin-nomina ta’ esperti tal-Bord Xjentifiku: il-benefiċċju ta’ involviment akbar tal-Istati Membri f’dan l-aspett tal-ħidma tal-EFSA hu mistenni jkun li jiġi żgurat li din ikollha aċċess għal grupp kbir biżżejjed ta’ esperti indipendenti u eċċellenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet tagħha fl-oqsma tad-dixxiplini differenti li taħdem fihom. Min-naħa tiegħu, dan hu mistenni jkollu impatt pożittiv fuq is-sostenibbiltà tas-sistema tal-Unjoni ta’ stima tar-riskju. Ir-riskju li ċerti Stati Membri jaf ma jkollhomx biżżejjed esperti biex ikunu jistgħu jipprovdu lill-EFSA b’kandidati siewja jittaffa bil-possibbiltà li l-EFSA tagħżel u taħtar esperti addizzjonali minn jeddha u bil-possibbiltà li l-Istati Membri jaħtru esperti li jkollhom in-nazzjonalità ta’ Stati Membri oħra. Ir-riskju hu indirizzat ukoll mill-kumpens finanzjarju mtejjeb tal-Istati Membri li jikkontribwixxu għall-ħidma tal-EFSA billi jibagħtu esperti jew jipprovdu ħidma preparatorja. Dispożizzjonijiet relatati man-nominazzjoni, mal-għażla u mal-ħatra ta’ esperti jinkludu kriterji stretti dwar l-indipendenza, li b’hekk jipprovdu salvagwardji xierqa. L-involviment tad-Direttur Eżekuttiv tal-EFSA fil-proċess tal-għażla hu garanzija addizzjonali li se jiġu ssodisfati l-kriterji dwar l-indipendenza. B’mod partikolari, id-Direttur Eżekuttiv, li l-funzjoni tiegħu hi li jiddefendi l-perspettiva u l-interessi tal-EFSA, jagħżel l-esperti proposti għall-ħatra lill-Bord ta' Ġestjoni mill-grupp kbir ta’ esperti nominati mill-Istati Membri. Il-proċess tal-għażla mid-Direttur Eżekuttiv jinvolvi l-kontroll li l-esperti li jipproponi jkunu konformi mal-politika u mar-regoli tal-EFSA dwar l-indipendenza u hu mistenni li d-Direttur Eżekuttiv, minħabba r-rwol speċifiku tiegħu, se joqgħod attent għal din il-kwistjoni importanti għall-EFSA.

Fir-rigward tal-affidabbiltà u tar-robustezza tal-istudji sottomessi mill-industrija fil-kuntest tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, ġew ikkunsidrati b’mod partikolari l-impatti li ġejjin:

Il-miżuri li jistabbilixxu reġistru ta’ studji kkummissjonati u l-miżura li tipprevedi konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi se jġibu benefiċċji billi jiżguraw li l-EFSA jkollha aċċess għall-akbar ammont ta’ evidenza possibbli dwar sustanza sottomessa għall-valutazzjoni minnha. Ir-reġistru ta’ studji kkummissjonati se jkollu impatt pożittiv fuq l-oġġettività tal-evidenza sottomessa mill-industrija peress li se jipprovdi garanzija addizzjonali li l-applikanti jissottomettu l-istudji kollha li jkunu għamlu fuq sustanza -ikunu xi jkunu r-riżultati tagħhom. B’mod partikolari, l-EFSA se tkun tista’ tagħmel kontroverifika tal-informazzjoni dwar l-istudji mwettqa (il-laboratorji huma sors estern ta’ informazzjoni). Il-konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi se tidentifika data jew studji xjentifiċi rilevanti disponibbli oħra dwar sustanza soġġetta għal awtorizzazzjoni u, b’hekk, se ssaħħaħ il-bażi tal-evidenza tal-EFSA u tnaqqas id-dipendenza ta’ din fuq studji tal-industrija biss. L-impatt fuq it-twaqqit tal-awtorizzazzjoni hu minimu peress li n-notifika tal-istudji kkummissjonati sseħħ fl-istadju ta’ qabel is-sottomissjoni u l-istima tar-riskju se ssir fl-istess ħin mal-konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi.

In-notifika tal-istudji kkummissjonati toħloq piż minimu. Il-konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi ma toħloqx piżijiet addizzjonali peress li diġà jeżisti l-obbligu ta’ sottomissjoni tal-istudji lill-EFSA, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Hemm riskju limitat ħafna li n-notifika mil-laboratorji, jiġifieri laboratorji tal-Unjoni biss, jista’ jkollha impatti negattivi fuq il-kompetittività tagħhom fir-rigward ta’ laboratorji mhux tal-Unjoni, jew li l-effikaċja ġenerali tal-miżura tista’ tkun imxekkla minn applikanti li jiddeċiedu li jwettqu studji f’laboratorji barra mill-Unjoni biex jevitaw l-obbligu ta’ notifika. Dan għaliex il-kumpaniji li jmorru għal laboratorji barra mill-Unjoni jieħdu r-riskju li jiġu perċepiti li qed jevadu r-regoli.

Obbligi speċifiċi fil-każ ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet: L-obbligu ta’ notifika lill-EFSA tal-istudji ppjanati u li titwettaq b’mod sistematiku konsultazzjoni dwar dawn l-istudji ppjanati bl-EFSA li toħroġ pariri sistematiċi dwar il-kontenut tal-applikazzjoni maħsuba, hu mistenni li jkollu bilanċ pożittiv tal-effetti. Peress li dan jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ sustanza li diġà tkun ilha fis-suq diversi snin u peress li dan jindirizza studji ppjanati, l-esperjenza mill-proċeduri simili skont l-ECHA turi li hemm għarfien pubbliku u f’ċerti każijiet data ġdida li tista' tiġi kondiviża b'mod siewi fir-rigward tas-sustanza inkwistjoni. Obbligi bħal dawn jevitaw ir-ripetizzjoni żejda ta’ studji fuq vertebrati u jkabbru l-bażi ta’ evidenza tal-EFSA, bla ma jxekklu l-kompetittività tal-applikant rilevanti. Tabilħaqq, in-notifika tal-istudji ppjanati tirrappreżenta piż relattivament żgħir għall-applikant. Hi proporzjonata wkoll peress li l-applikant jista’ jikseb pariri siewja dwar il-kontenut tal-applikazzjoni maħsuba tagħha wara l-konsultazzjoni dwar l-istudji ppjanati u dan fi stadju bikri tal-proċess. L-impatt fuq id-durata tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni hu minimu peress li din il-proċedura ssir fl-istadju ta’ qabel is-sottomissjoni u jista’ jkollha impatt pożittiv fit-tnaqqis tat-tul tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, peress li fil-fażi bikrija tal-proċess jista’ jitqajjem u jiġi indirizzat kwalunkwe tħassib. L-impatt f’termini tal-kostijiet u tar-riżorsi meħtieġa jaffettwa l-aktar lill-EFSA.

Il-proċedura ta’ qabel is-sottomissjoni tiżgura involviment addizzjonali tal-EFSA, biex jiġi żgurat li l-applikant ikun jaf bir-rekwiżiti applikabbli relatati mal-kontenut tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni u jkun jista’ jirrispettahom. Din tindirizza d-domandi tal-industrija (b’mod partikolari tal-SMEs) għal appoġġ ulterjuri fit-tħejjija tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni. Din jenħtieġ li twassal ukoll għas-sottomissjoni ta’ evidenza adegwata u kompluta u b'hekk ittejjeb l-effiċjenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju fl-EFSA. Se tgħin lill-applikanti, b’mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u medji, biex jifhmu kif iħejju applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni. L-indipendenza tal-EFSA mhix se tiġi affettwata affattu peress li l-ambitu tal-parir li tipprovdi l-EFSA hu limitat għal dak li huma d-dispożizzjonijiet rilevanti u għal dak li hu l-kontenut meħtieġ tal-applikazzjoni inkwistjoni. Barra minn hekk, il-persunal tal-EFSA se jipprovdi l-parir mingħajr l-involviment tal-Bordijiet Xjentifiċi. L-EFSA tipprovdi l-parir b’mod trasparenti peress li tagħmlu pubblikament.

Jenħtieġ li ma jkun hemm ebda impatt negattiv għall-innovazzjoni mill-miżuri dwar l-affidabbiltà u r-robustezza tal-istudji. Kif indikat, il-miżuri joħolqu piżijiet addizzjonali żgħar għall-applikanti peress li dawn huma limitati għan-notifiki tal-istudji kkummissjonati fil-każijiet kollha u tal-istudji ppjanati fil-każ ta’ tiġdid, peress li s-sottomissjoni tal-istudji fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni diġà hi prevista fil-leġiżlazzjoni eżistenti. L-impatt potenzjali tas-sejbien tal-istrateġija kummerċjali ta’ kumpanija bin-notifika ta’ studji kkummissjonati fuq sustanza ġdida ġie nnewtralizzat peress li din l-informazzjoni tiġi ppubblikata biss meta l-istudji inklużi fl-applikazzjoni korrispondenti għal awtorizzazzjoni jiġu ppubblikati, u b’hekk fi żmien li fih pubblikazzjoni bħal din ma jistax ikollha l-effett li tikxef strateġija kummerċjali. Barra minn hekk, ir-reġim ta’ kunfidenzjalità stabbilit bil-proposta jipprovdi li kwalunkwe informazzjoni li tikxef l-istrateġija kummerċjali tal-applikant hi kunfidenzjali. L-impatt fuq l-innovazzjoni (mid-divulgazzjoni tal-istrateġija kummerċjali) mhuwiex sinifikanti għan-notifika ta’ studji ppjanati fil-każ ta’ tiġdid peress li s-sustanza diġà tkun magħrufa u d-data ta’ tiġdid hi stabbilita fil-leġiżlazzjoni. Il-proċedura ta’ qabel is-sottomissjoni se tgħin lill-SMEs jaċċessaw l-innovazzjoni u ssir fuq talba tal-applikant ħlief għal tiġdid li jirrappreżenta każ speċifiku u numru limitat ta’ applikazzjonijiet. Mhix se tittrasferixxi investimenti pożittivi għall-innovazzjoni lejn investimenti difensivi, peress li l-miżuri huma limitati għall-forniment ta’ informazzjoni trasparenti dwar l-istudji li fi kwalunkwe każ l-applikant irid iwettaq f’konformità mal-leġiżlazzjoni diġà eżistenti. Trasparenza msaħħa hi mistennija tikkontribwixxi għat-tisħiħ tal-fiduċja tal-konsumaturi li hi ta’ benefiċċju għall-istimolazzjoni tal-innovazzjoni u għar-rikonoxximent tas-sigurtà tal-prodotti tal-Unjoni madwar id-dinja. L-impatt fuq it-twaqqit tal-awtorizzazzjoni hu minimu kif spjegat għal kull miżura.

Globalment, dawn il-miżuri kollha se jikkontribwixxu wkoll għal involviment akbar tal-partijiet ikkonċernati fis-sistema ta’ stima tar-riskju u, b’hekk, għal komunikazzjoni tar-riskju aktar effettiva.

Fir-rigward tal-kontrolli addizzjonali fuq it-twettiq tal-istudji, iż-żewġ miżuri proposti (awditu/kontrolli mill-ispetturi tal-Unjoni u l-possibbiltà li jiġu kkummissjonati studji ad hoc f’ċirkustanzi eċċezzjonali bl-għan li tiġi vverifikata l-evidenza użata mill-EFSA fl-istima tar-riskju tagħha), se jipprovdu garanziji addizzjonali fuq il-kwalità u fuq l-oġġettività tal-istudji użati mill-EFSA għall-istima tar-riskju tagħha filwaqt li ma jħallux impatt fuq l-innovazzjoni peress li huma limitati għal każijiet speċifiċi jew eċċezzjonali.

L-awditjar mill-Kummissjoni Ewropea: Dan se jsaħħaħ il-garanziji fuq il-kwalità tal-istudji li l-EFSA tieħu f’kunsiderazzjoni fl-istimi tar-riskju tagħha, b’mod partikolari fir-rigward tar-riproduċibbiltà tar-riżultati. Ir-riskju ta’ duplikazzjoni tal-istess attivitajiet li l-Istati Membri jwettqu skont il-ftehimiet tal-OECD hu indirizzat peress li l-programm ta’ awditjar tal-Kummissjoni se jkun kumplimentari għall-programmi tal-awditjar tal-Prattiki Tajba tal-Laboratorju (GLP) tal-OECD u se jkun koordinat mat-tali programmi, li bħalissa jawditjaw lill-awtorità ta’ monitoraġġ ta’ kull Stat Membru kull 10 snin. In-nuqqas ta’ bażi ġuridika għall-awditjar tal-awtoritajiet ta’ monitoraġġ ta’ pajjiżi li mhumiex fl-Unjoni Ewropea hu indirizzat bil-koordinazzjoni tal-attivitajiet mal-programmi tal-GLP tal-Istati Membri u tal-OECD u billi jitfittex li jiġu konklużi ftehimiet internazzjonali bilaterali. Ma hemm ebda impatt negattiv fuq id-durata tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni peress li din hi attività parallela. Il-Kummissjoni se ġġarrab il-kostijiet limitati.

Il-possibbiltà li l-EFSA tintalab tikkummissjona studji f’eċċezzjonijiet: Din hi għodda addizzjonali li fiha trid tiġi vverifikata l-evidenza xjentifika li fuqha tibbaża l-EFSA. Din tiżgura li tista’ tittieħed azzjoni fil-livell tal-Unjoni meta jkun hemm ċirkustanzi eċċezzjonali ta’ kontroversji serji jew ta’ riżultati f’kunflitt. Ir-riskju li din l-għodda tintuża b’mod sproporzjonat għall-ikkummissjonar ta’ studji żejda hu limitat: din titnieda biss mill-Kummissjoni peress li se tkun iffinanzjata mill-baġit tal-Unjoni u f’ċirkustanzi eċċezzjonali biss. Ma hemm ebda riskju li l-awtoritajiet pubbliċi jsiru responsabbli biex jipprovdu evidenza dwar is-sigurtà tas-sustanza għall-valutazzjoni tal-EFSA, peress li jinżamm il-prinċipju li hi r-responsabbiltà tal-industrija (tal-applikanti) li jipprovdu t-tali evidenza matul il-proċess ta’ stima tar-riskju. Ma hemm ebda riskju ta’ duplikazzjoni tal-kapaċità attwali tal-EFSA li tikkummissjona studji xjentifiċi neċessarji għat-twettiq tal-missjoni tagħha (l-Artikolu 32 tar-Regolament dwar il-GFL) peress li din trid titqies bħala għodda tal-amministrazzjoni tar-riskju.

Alternattivi kkunsidrati:

L-għażla li l-Istati Membri jitolbu lill-EFSA tikkummissjona studji f’ċirkustanzi eċċezzjonali kif ukoll l-għażla li l-EFSA tikkummissjona t-tali studji b’mozzjoni tagħha stess finalment ma ntgħażlux għal raġunijiet ta’ proporzjonalità (finanzjament pubbliku) iżda anki għaliex l-EFSA u l-Istati Membri diġà jistgħu jissenjalaw lill-Kummissjoni raġunijiet speċifiċi għall-użu ta’ din l-għodda speċifika.

·Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni

Kif tħabbar fil-Komunikazzjoni li wieġbet għall-Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej “Projbizzjoni tal-glifosat biex b’hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi”, din il-proposta hi reviżjoni mmirata tar-Regolament dwar il-GFL (u ta’ miżuri oħra adottati f'dak il-qafas) biex jittejbu t-trasparenza fl-istima tar-riskju, l-affidabbiltà, l-oġġettività u l-indipendenza tal-istudji użati mill-EFSA fl-istima tar-riskju u fil-komunikazzjoni tar-riskju tagħha u fil-governanza tal-EFSA. Peress li din hi reviżjoni ta’ biċċa leġiżlazzjoni eżistenti li taqa’ taħt il-Programm tal-Kummissjoni dwar l-Idoneità u l-Prestazzjoni tar-Regolamentazzjoni, REFIT, il-Kummissjoni xtarret opportunitajiet biex tissimplifika u tnaqqas il-piżijiet. Minħabba n-natura mmirata ta’ din ir-reviżjoni, l-enfasi fuq it-trasparenza, l-aspett ewlieni tas-simplifikazzjoni jikkonċerna l-introduzzjoni ta’ parir ta’ qabel is-sottomissjoni li jenħtieġ li jipprovdi appoġġ lill-applikanti, b’mod partikolari lill-SMEs, biex jifhmu aħjar l-ispeċifikazzjonijiet dwar il-kontenut tal-applikazzjonijiet.

Aspetti oħra tas-simplifikazzjoni jinkludu l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-kunfidenzjalità fost setturi differenti li jipprovdu linja bażi simili lill-applikanti kollha mill-industrija f’termini ta’ prevedibbiltà.

Dwar it-trasparenza, il-miżuri previsti (jiġifieri divulgazzjoni proattiva ta’ data mhux kunfidenzjali, reġistru ta’ studji kkummissjonati, proċedura volontarja ta’ qabel is-sottomissjoni, prenotifika ta’ studji ppjanati u pariri dwar dawn fil-każ ta’ tiġdid, konsultazzjoni ta’ partijiet terzi dwar studji sottomessi) jipprovdu qafas robust li hu proporzjonat għall-objettiv ta’ tisħiħ tal-fiduċja taċ-ċittadini fit-trasparenza tas-sistema. Il-Kummissjoni ma ratx ambitu fejn tissimplifika jew tnaqqas dawn l-istadji peress li dan jista’ jkollu impatt negattiv mhux biss fuq il-perċezzjoni tat-trasparenza tas-sistema iżda anki fuq l-iżgurar li l-evidenza ppreżentata għall-valutazzjonijiet tal-EFSA hi kompluta.

·Drittijiet fundamentali

Biex jiġi ddeterminat x’livell ta’ divulgazzjoni jsib il-bilanċ xieraq, l-interess pubbliku fl-iżgurar ta’ trasparenza akbar fil-proċess ta’ stima tar-riskju hu ponderat fl-isfond tal-interessi kummerċjali inkwistjoni. Dan ifisser it-teħid f’kunsiderazzjoni tal-objettivi ġenerali tar-Regolament dwar il-GFL, jiġifieri livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interess tal-konsumatuir u l-funzjonament effettiv tas-suq intern. Għal dan l-għan, il-proposta tistabbilixxi lista transettorjali ta’ punti ta’ informazzjoni li d-divulgazzjoni tagħhom tista’ titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi kummerċjali inkwistjoni u, għalhekk, jenħtieġ li ma jiġux divulgati lill-pubbliku. Il-proposta tistipula wkoll li data personali trid tiġi protetta b’kunsiderazzjoni tal-qafas leġiżlattiv applikabbli tal-Unjoni dwar l-ipproċessar ta’ tali data.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI