[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 5.11.2008

KUMM(2008) 543 finali

2008/0211 (COD)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi

(ippreżentata mill-Kummissjoni) {SEG(2008) 2410} {SEG(2008) 2411}

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1) IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA

Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħha

Id-Direttiva 86/609/KEE dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi kienet adottata biex tarmonizza l-prattika fil-qasam tal-esperimenti bl-użu tal-annimali fl-UE. Madankollu, peress li d-Direttiva attwali għandha diversi nuqqasijiet, xi Stati Membri stabbilixxew miżuri b’ambitu ferm usa' fl-implimentazzjonali nazzjonali tagħhom tad-Direttiva, filwaqt li Stati Membri oħrajn japplikaw ir-regoli minimi biss. Jeħtieġ li s-sitwazzjoni attwali tiġi indirizzata biex jiġu eliminati d-differenzi eżistenti ħalli jiġu stabbiliti mill-ġdid l-għanijiet tas-suq intern. Din il-proposta għandha l-għan li tiżgura l-ħolqien ta' ambjent fejn l-industrija u l-komunità tar-riċerka fl-UE kollha jkollhom kundizzjonijiet ugwali, filwaqt li ssaħħaħ il-protezzjoni tal-annimali li għadhom jintużaw fi proċeduri xjentifiċi b’konsistenza mal-Protokoll tat-Trattat tal-KE dwar il-Benessri tal-Annimali[1]. Il-proposta tappoġġa l-istrateġija ġenerali tal-Kummissjoni dwar l-esperimenti fuq l-annimali, li tinkludi l-promozzjoni aħjar tal-iżvilupp, il-validazzjoni, l-aċċettazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ metodi alternattivi u toffri bażi solida għall-implimentazzjoni sħiħa tal-prinċipji tat-Three R’s[2] – Replacement, Reduction and Refinement of animals in experiments - is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament tal-użu ta’ annimali f’esperimenti.

Il-kuntest ġenerali

Fi proċeduri xjentifiċi li jsiru fl-UE-27 jintużaw madwar 12-il miljun annimal kull sena[3]. Għandu jsir kull sforz biex l-għadd ta’ annimali użati f’esperimenti jitnaqqas għal wieħed minimu. L-aktar approċċ prammatiku biex jitnaqqas l-għadd ta’ esperimenti li fihom jintużaw l-annimali huwa permezz tal-introduzzjoni ta’ metodi alternattivi, peress li bl-għarfien xjentifiku attwali, l-eliminazzjoni gradwali ta’ esperimenti fuq l-annimali għada mhux possibbli[4]. Għaldaqstant, huwa essenzjali li jiġi żgurat li dawk l-annimali li għadhom jintużaw għal raġunijiet leġittimi jingħataw l-ogħla protezzjoni u kundizzjonijiet ta’ benessri konsistenti mal-għanijiet tal-esperiment.

Il-bażi xjentifika li fuqha twaqqfet id-Direttiva 86/609/KEE issa għaddew aktar minn għoxrin sena minn fuqha. Għadd ta’ dispożizzjonijiet ma għadhomx jgħoddu għal dawn iż-żminijiet u għaldaqstant, id-Direttiva ma tikkunsidrax it-tekniki moderni fil-qasam tal-esperimenti fuq l-annimali, u lanqas ma tinkorpora l-aħħar żviluppi fil-qasam tal-benessri tal-annimali. Barra minn hekk, id-diċitura tad-Direttiva ssegwi lil dik ta’ Konvenzjoni internazzjonali; għalhekk, l-istil ta’ xi dispożizzjonijiet huwa ta’ tip aktar politiku milli regolatorju. Għadd sinifikanti ta’ dispożizzjonijiet huma suġġetti għall-interpretazzjoni u aktar jistgħu jservu ta' gwida milli għall-armonizzazzjoni.

Dawn il-fatturi wasslu għal distorsjoni fis-suq intern, b’differenzi sinifikanti fil-livelli ta' regolamentazzjoni bejn l-Istati Membri; dan imur kontra l-għanijiet tad-Direttiva. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet attwali fihom xi ambigwitajiet u inkonsistenzi, li jwasslu għal diffikultajiet ta’ traspożizzjoni u konformità.

L-importanza li tingħata għall-benessri tal-annimali qiegħda żżid it-tħassib ta’ natura etika, u dan issa sar "attitudni kulturali" fost is-soċjetà Ewropea. Dan huwa rikonoxxut mill-Protokoll tat-Trattat tal-KE dwar il-Protezzjoni u l-Benessri tal-Annimali li jqis l-annimali bħala ħlejjaq senzjenti. Dan il-Protokoll jobbliga lill-Komunità u lill-Istati Membri biex jirrispettaw bis-sħiħ il-benessri tal-annimali. Madankollu, id-dispożizzjonijiet attwali tad-Direttiva ma għadhomx jissodisfaw dan l-obbligu.

Il-pubbliku qed ikun dejjem aktar konxju u mħasseb dwar il-benessri tal-annimali. Il-parteċipazzjoni fi stħarriġ tal-opinjoni u f’konsultazzjonijiet pubbliċi reċenti tagħti indikazzjoni ċara tal-interess pubbliku f’dan il-qasam – tnejn mit-tliet l-akbar konsultazzjonijiet pubbliċi li qatt wettqet il-Kummissjoni Ewropea bħala parti mid-diversi attivitajiet politiċi tagħha kienu jittrattaw is-suġġett tal-benessri tal-annimali[5]. Il-miżuri attwali ma jirriflettux dawn l-aspettattivi b'mod adegwat u jonqsu milli jipprovdu livell ta' trasparenza adegwat f'dan il-qasam tant kontroversjali.

Miżuri politiċi u leġiżlattivi oħrajn tal-Komunità, bħar-REACH,[6] jista’ jkollhom effett negattiv temporanju u jżidu l-użu ta’ annimali f’ittestjar regolatorju, minkejja d-dispożizzjonijiet li diġà ttieħdu biex ma jsirux testijiet bla bżonn. Minħabba f’hekk, u minħabba d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva dwar il-Prodotti Kożmetiċi,[7] sar meħtieġ li nnaqqsu d-dipendenza tagħna fuq l-esperimenti li jużaw l-annimali. L-għan aħħari għandu jkun li l-użu ta’ annimali f’esperimenti jiġi sostiwit għal kollox permezz ta’ metodi oħrajn. Minbarra l-benefiċċji għall-benessri tal-annimali, il-metodi alternattivi għandhom ukoll il-potenzjal li jagħtu informazzjoni tajba ħafna permezz tal-aktar testijiet reċenti li jistgħu jitwettqu aktar malajr u jiswew inqas mit-testijiet klassiċi li jsiru fuq l-annimali.

Id-Direttiva 86/609/KEE stimulat l-iżvilupp ta' alternattivi għall-ittestjar bl-użu tal-annimali. Pereżempju, fl-1991, il-Kummissjoni ħolqot iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi ta’ Ttestjar Alternattivi (ECVAM)[8] fi ħdan iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tagħha. Sabiex jintlaħaq il-livell li jmiss, il-proposta tagħmel enfasi speċifika li din l-istruttura għandha tiġi kkompletata permezz tal-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri li jippromwovu approċċi alternattivi, minkejja li tirrikonoxxi li l-ħtieġa li jsiru testijiet regolatorji għandha tiġi identifikata u stabbilita permezz ta’ atti leġiżlattivi oħrajn. Il-miżuri ta’ promozzjoni ta’ approċċi alternattivi jvarjaw minn rekwiżit ġenerali li jesiġi li l-metodi alternattivi jibdew jintużaw hekk kif isiru disponibbli, għal miżuri aktar konkreti li jippromwovu l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni tagħhom anke f’livell internazzjonali. B’mod ġenerali, il-proposta tesiġi li l-prinċipji tat-Three Rs ikunu meqjusa bis-sħiħ fit-tfassil tal-miżuri Komunitarji li jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent.

Madankollu, l-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi għadu s'issa essenzjali biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u għall-iżvilupp tal-għarfien li għandu jwassal għal titjib fis-saħħa u l-benessri tal-bnedmin u tal-annimali[9],[10]. Hemm raġunijiet validi ħafna għalfejn wieħed jiddivrenzja bejn l-użu tal-annimali fir-rigward tal-ispeċijiet, b'mod partikolari rigward il-prossimità ġenetika tagħhom mal-bnedmin. Minkejja li l-prossimità tal-primati mhux umani tagħmel lil xi wħud minn dawn l-ispeċijiet bħala l-uniċi speċijiet utli għal ċerti tipi ta' ttestjar, dan id-divrenzjar huwa ppruvat mix-xjenza u għalhekk għandu jiġi rispettat.

Għaldaqstant, u b’konsistenza ma’ impenji li saru qabel[11], ġew inkorporati dispożizzjonijiet speċifiċi biex l-użu ta’ primati mhux umani jitnaqqas għal wieħed minimu. F’każijiet fejn il-primati mhux umani għadhom l-unika speċi li tista’ tintuża, jiġi impost skrutinju riġidu ta’ kull każ partikolari. Il-proposta tillimita l-użu ta’ primati mhux umani billi tipprojbixxi l-użu ta’ Xadini Kbar u billi tirrestrinġi l-użu ta’ speċijiet oħra ta’ primati mhux umani għall-użu f’oqsma speċifiċi biss. Barra minn hekk, hemm rekwiżiti ambizzjużi dwar l-oriġini tal-annimali u ġew previsti mekkaniżmi ta' monitoraġġ speċifiċi biex jiġi żgurat li l-miżuri proposti jkunu effettivi, sabiex fl-aħħar mill-aħħar jiffaċilitaw il-bidla lejn sitwazzjoni fejn l-użu tal-primati mhux umani fi proċeduri xjentifiċi jiġi eliminat. Madankollu, huwa fatt magħruf li l-għarfien xjentifiku attwali ma jippermettilnix nilħqu din il-mira fil-ġejjieni qarib[12].

Il-Kummissjoni, bħala għassiesa tat-Trattati tal-KE, hija responsabbli wkoll biex tiżgura li l-leġiżlazzjoni Komunitarja tkun implimentata u infurzata kif xieraq. Id-Direttiva attwali kienet ikkritikata dwar l-infurzar, it-trasparenza u r-responsabbiltà pubblika tagħha. Biex tirrimedja din is-sitwazzjoni, il-proposta tipprevedi r-rinforz tal-ispezzjonijiet nazzjonali, mhux biss biex tiżgura l-konformità, iżda anke bħala mezz biex tippromwovi l-iskambju tal-aħjar prattiki u l-implimentazzjoni tal-prinċipji tat-Three Rs. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jista’ jkollha rwol kostruttiv billi tassisti, fejn xieraq, lis-sistemi nazzjonali ta’ spezzjonijiet fit-twettiq tar-rwol tagħhom.

Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta

Il-proposta tibbaża fuq id-dispożizzjonijiet attwali tad-Direttiva 86/609/KEE. Tipprova tnaqqas il-lakuni, telimina l-ambigwitajiet, tagħti aktar koerenza lid-dispożizzjonijiet u tallinja d-Direttiva mal-istandards tal-Komunità għal regolamentazzjoni aħjar. Id-dispożizzjonijiet eżistenti li kellhom l-akbar impatt fuq id-distorsjoni tas-suq intern, jiġifieri r-rekwiżiti relatati mal-awtorizzazzjoni u maż-żamma u l-kura, ġew aġġustati biex jiżguraw, speċifikament, li jkunu jistgħu jiġu applikati għanijiet u standards minimi armonizzati madwar l-UE kollha.

F’Ġunju 2006, bl-appoġġ tal-Komunità, il-linji ta’ gwida għaż-żamma u l-kura tal-annimali annessi mal-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa (ETS 123) ġew kompletament riveduti. B’konsistenza mal-obbligi internazzjonali tal-Komunità għall-implimentazzjoni tal-linji ta’ gwida kif riveduti, permezz ta’ din il-proposta, xi wħud minn dawn il-linji ta’ gwida se jkunu implimentati bħala standards minimi.

Konsistenza ma’ politiki u ma’ għanijiet oħra tal-Unjoni

Il-kuntest tal-UE

Din il-proposta, li għandha l-għan li tarmonizza u tibbilanċja l-prattiki għat-trobbija, iż-żamma u l-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi fl-UE, hija konsistenti mal-għanijiet tal-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE. Hija mfassla speċifikament b’mod li tqis id-diversità fost l-infrastrutturi fi Stati Membri differenti billi tippermetti biżżejjed skop għal miżuri implimentattivi fuq livell nazzjonali, b'konsistenza mal-prinċipju Komunitarju tas-sussidjarjetà. L-użu tal-aqwa prattiki magħrufa għandu jwassal għall-aħjar implimentazzjoni fuq livell nazzjonali, u b’hekk jitnaqqsu ħafna l-burokrazija u l-ispejjeż amministrattivi.

B'konformità mal-għanijiet tal-Aġenda ta' Liżbona, il-proposta hija bbażata fuq l-analiżi tal-benefiċċji u l-ispejjeż potenzjali mit-teħid ta’ azzjonijiet jew min-nuqqas ta’ teħid tagħhom, kif ukoll fuq il-ħtieġa li jinkiseb l-iżvilupp ekonomiku u soċjali tal-Komunità kollha kemm hi. Barra minn hekk, ġew previsti xi miżuri speċifiċi li jħaffu l-proċeduri amministrattivi li jgħinu biex jintlaħqu l-għanijiet tal-Aġenda ta' Liżbona. Il-proposta tilħaq bilanċ billi tippromwovi r-riċerka u l-kompetittività Ewropej u fl-istess ħin tkun minn ta’ quddiem sabiex tiggarantixxi li l-benessri tal-annimali jitqies kif inhu meħtieġ.

Il-proposta tiżgura l-implimentazzjoni tal-qafas armonizzat meħtieġ biex jiffaċilita t-twettiq tal-proġetti ta’ riċerka fuq skala tal-UE, speċjalment fir-rigward tal-mobbiltà tar-riċerkaturi permezz tat-twaqqif ta’ livelli minimi ta’ taħriġ. Fl-istess ħin, il-Programmi ta' Qafas tal-Komunità għar-Riċerka żiedu l-enfasi fuq l-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi; ħaġa li hija riflessa sew fil-proposta.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha r-responsabbiltà kbira li tiżgura li l-leġiżlazzjoni l-ġdida dwar l-istandards tal-benessri tal-annimali tkun ibbażata fuq l-iżvilupp tal-għarfien xjentifiku u fuq l-aqwa prattiki attwali. Bħala parti minn din il-politika, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà [għas-Sikurezza] Alimentarja (EFSA)[13], li twaqqfet fl-2002, hija sors xjentifiku indipendenti ta’ valutazzjoni tar-riskji u ta’ pariri, informazzjoni u komunikazzjoni tar-riskji, għall-Kummissjoni Ewropea. Uħud mill-kwistjonijiet xjentifiċi dwar il-benessri tal-annimali jaqgħu taħt il-kompetenza tal-EFSA wkoll, u dawn jiġu ttrattati mill-Bord fuq is-Saħħa u l-Benessri tal-Annimali (AHAW). Għadd ta’ miżuri speċifiċi huma bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet li ngħataw mill-AHAW. Ir-rekwiżiti għall-analiżi regolari ta’ dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiffaċilitaw il-kunsiderazzjoni tal-għarfien dwar l-aħħar żviluppi xjentifiċi.

Il-proposta tinkorpora bis-sħiħ il-prinċipji tat-Three Rs, b’konformità ma’ politiki Komunitarji oħrajn. Ir-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew ir-raffinament (it-Three R’s) tal-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi huwa enfasizzat f’għadd ta’ atti leġiżlattivi Komunitarji oħrajn, fosthom, fid-Direttiva 98/8/KE dwar il-prodotti bijoċidali, fid-Direttiva 1999/45/KE dwar il-preparazzjonijiet perikolużi, fis-7 Emenda għad-Direttiva 76/768/KEE u, dan l-aħħar, fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH)[14],[15],[16],[17].

F’dak li għandu x’jaqsam mal-metodi alternattivi, il-proposta tkompli tiffaċilita l-għanijiet tas-Sħubija Ewropea għal Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq Annimali (EPAA)[18] li twaqqfet mill-Kummissjoni u l-industrija fl-2006 sabiex tippromwovi approċċi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali.

Fl-aħħarnett, il-proposta hija konsistenti għal kollox mal-Pjan ta' Azzjoni Komunitarju għall-Protezzjoni u l-Benessri tal-Annimali[19], li kien jinkludi din il-proposta bħala parti mill-miżuri speċifiċi tiegħu. Il-Parlament Ewropew reġa’ seħaq mal-Kummissjoni biex tressaq proposta għar-reviżjoni tad-Direttiva 86/609/KEE[20] malajr kemm jista’ jkun.

2) IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati

Metodi ta’ konsultazzjoni, is-setturi ewlenin fil-mira, u l-profil ġenerali tal-parteċipanti

Gruppi ta’ partijiet interessati ġew involuti bis-sħiħ mill-bidu, fit-tfassil ta’ din il-proposta, permezz ta’ Grupp ta’ Ħidma ta’ Esperti Tekniċi (TEWG) imsejjaħ mill-Kummissjoni, permezz ta’ konsultazzjonijiet bilaterali ma’ diversi gruppi ta’ partijiet interessati, kif ukoll permezz ta’ konsultazzjonijiet pubbliċi fuq l-internet. Id-dokumenti li ngħataw lit-TEWG ngħataw ukoll lill-komunità tar-riċerka u lill-industrija sabiex dawn ikunu jistgħu jagħtu l-aħjar kontribut tagħhom. Fl-2006, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjoni pubblika fuq l-internet li kienet immirata lejn il-pubbliku ġenerali u lejn l-esperti u l-partijiet interessati f’dan il-qasam[21].

Sommarju tat-tweġibiet u kif tqiesu

Il-konklużjonijiet tal-konsultazzjoni maċ-ċittadini huma bbażati fuq it-tweġibiet ta' dawk li wrew interess fis-suġġett u ħadu l-inizjattiva li jimlew il-kwestjonarju. Għaldaqstant, dawn il-konklużjonijiet ma jistgħux jitqabblu ma’ dawk miksuba permezz ta’ stħarriġ ieħor, bħall-Eurobarometer. Madankollu, il-parteċipazzjoni qawwija tal-pubbliku tindika l-interess kbir li għandu f’dan il-qasam. Il-biċċa l-kbira tal-parteċipanti jappoġġjaw miżuri fuq livell tal-UE li jżidu l-benessri tal-annimali.

Fil-konsultazzjoni mal-esperti waslu aktar minn 12 000 kumment dwar id-diversi alternattivi għar-reviżjoni Dawn ġew analizzati fid-dettall u meqjusa fit-tfassil tal-leġiżlazzjoni, kif ukoll fit-tibdil u aġġornament tal-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Kummissjoni.

Il-ġbir u l-użu ta' għarfien espert

L-oqsma tal-għarfien espert xjentifiku kkonċernat

L-esperti fl-oqsma tal-ittestjar u l-esperimentazzjoni fuq l-annimali, tax-xjenza tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju, tax-xjenzi naturali (speċjalment, il-bijoloġija, il-mediċina, il-farmakoloġija, it-tossikoloġija u l-ekotossikoloġija), tal-benessri tal-annimali, tal-etika, flimkien ma’ dawk li jrabbu l-annimali għall-użu fil-laboratorju, it-tekniċi u l-veterinarji, u l-esperti legali u finanzjarji ġew mitluba jagħtu, u taw, il-kontribut tagħhom.

Il-metodoloġija użata

Il-proposta hija bbażata fuq l-aqwa għarfien xjentifiku u tekniku disponibbli. Dan l-għarfien espert inġabar permezz ta’ konsultazzjonijiet komprensivi mal-partijiet interessati, li jinkludu, it-TEWG u konsultazzjoni pubblika fuq l-internet, u permezz ta’ studju estern li ġie assenjat biex jevalwa l-impatti tal-miżuri proposti fuq il-benessri tal-annimali flimkien mal-impatti soċjoekonomiċi tagħhom. Barra minn hekk, ġew indirizzati kwistjonijiet xjentifiċi speċifiċi lill-Bord fuq is-Saħħa u l-Benessri tal-Annimali tal-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentarja u lill-bord preċedenti, jiġifieri, lill-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u l-Benessri tal-Annimali (SCAHAW).

L-organizzazzjonijiet/esperti ewlenin ikkonsultati

Il-konsultazzjoni kienet tinkludi amministrazzjonijiet nazzjonali, assoċjazzjonijiet tal-industrija, organizzazzjonijiet tal-benessri tal-annimali, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, istituti xjentifiċi u tar-riċerka, organizzazzjonijiet attivi fil-qasam tal-prinċipji tat-Three Rs u ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, iċ-Ċentru Konġunt ta’ Riċerka u servizzi oħrajn tal-Kummissjoni, amministrazzjonijiet nazzjonali u dawk li jrabbu l-annimali għall-użu fil-laboratorju f’pajjiżi terzi flimkien ma’ għadd kbir ta’ assoċjazzjonijiet oħra li kellhom ambitu Ewropew.

Sommarju tal-pariri milqugħa u użati

Jeżisti kunsens wiesa’ li d-Direttiva attwali ma għadhiex tgħodd għal dan iż-żmien u li wasslet għad-distorsjoni tas-suq intern. Il-parir xjentifiku u tekniku li ngħata, intuża bħala bażi biex jitfassal sett preliminarju ta’ miżuri previsti. Wara, dawn il-miżuri ġew ippreżentati għal konsultazzjoni wiesgħa li fiha, il-partijiet interessati wrew appoġġ qawwi għalihom.

Waħda mill-alternattivi li ma baqgħux ikkunsidrati aktar, minħabba t-tagħrif li nġabar, kien ir-rekwiżit tal-pubblikazzjoni tal-evalwazzjonijiet etiċi u tal-valutazzjonijiet retrospettivi sistematiċi tal-proġetti kollha li jinkludu l-użu tal-annimali. Flokhom, l-applikanti ntalbu li jippreżentaw sommarji mhux tekniċi u li jagħmlu valutazzjoni retrospettiva bbażata fuq l-analiżi tan-neċessità tagħha, każ b’każ Barra minn hekk, ġiet imwarrba l-alternattiva li tinħoloq bażi ta’ dejta fuq skala tal-UE bħala mezz biex ma jitwettqux testijiet doppji.

Matul il-konsultazzjoni, il-partijiet interessati appoġġaw l-approċċ li jiġi żgurat mekkaniżmu flessibbli li jippermetti li l-implimentazzjoni tiġi ddeterminata fuq livell nazzjonali.

Kien hemm kunsens wiesa’ li d-Direttiva attwali għandha tiġi riveduta biex tinkludi l-prinċipji ewlenin li ġew ippreżentati, li jistabbilixxu l-għanijiet u l-prinċipji komuni għall-UE kollha, filwaqt li l-Istati Membri jitħallew jadottaw il-miżuri dettaljati fuq il-livell amministrattiv xieraq.

Il-valutazzjoni tal-impatt

Ġew ikkunsidrati l-alternattivi wesgħin li ġejjin, minn dik l-anqas preskrittiva sa dik l-aktar preskrittiva:

(1) It-tneħħija tar-regolamenti

(2) Li jibqa’ kollox kif inhu (status quo)

(3) It-tisħiħ tal-leġiżlazzjoni attwali

(4) Ftehimiet volontarji minflok leġiżlazzjoni

Il-Kummissjoni wettqet Valutazzjoni tal-Impatt, li tispjega aktar fid-dettall il-konklużjonijiet relatati mal-impatti soċjoekonomiċi u l-impatti fuq il-benessri tal-annimali ta’ din il-proposta u l-alternattivi aktar dettaljati tagħha.

Is-sitwazzjoni attwali fil-Komunità Ewropea hija kkaratterizzata minn ambjent għall-industrija u l-komunità tar-riċerka li huwa diversifikat ħafna, u b’livelli ta’ kompetittività mhux indaqs. L-aġenti ekonomiċi ewlenin effettwati mill-funzjonament tas-suq intern huma:

- L-istituti tar-riċerka li jingħataw kuntratti biex jagħmlu testijiet fuq l-annimali f’isem kumpaniji oħrajn għal raġunijiet ta’ spejjeż jew ta’ għarfien espert.

- Il-kumpaniji li jagħmlu riċerki interni dwar l-iżvilupp tal-prodotti (eż. manifatturi ta’ prodotti farmaċewtiċi u kimiċi). L-istruttura tal-ispejjeż ta’ dawn il-kumpaniji tvarja madwar l-Ewropa, minħabba d-differenzi li jeżistu fl-ambjent regolatorju.

Il-funzjonament tas-suq intern fil-qasam tal-esperimentazzjoni fuq l-annimali jaffettwa lill-universitajiet ukoll, peress li dawn jikkompetu għall-appoġġ finanzjarju tal-industrija biex jagħmlu r-riċerki tagħhom, għall-ksib ta’ kuntratti ta’ akkwist pubbliku u, f’xi okkażjonijiet, joħolqu l-kumpaniji u l-friegħi kummerċjali tagħhom stess.

F’Marzu 2007, il-Bord independenti tal-Kummissjoni għall-Valutazzjoni tal-Impatt analizza l-Valutazzjoni tal-Impatt. Fis-16 ta’ Marzu 2007, il-Bord ippubblika l-Opinjoni tiegħu, fejn enfasizza dawn l-elementi pożittivi: L-intenzjoni li jiġi kkwantifikat, u fejn possibbli, assenjat, valur monetarju għall-ispejjeż u l-benefiċċji ta’ kull alternattiva, l-inklużjoni ta’ tagħrif dwar is-sistemi ta’ protezzjoni tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju f’pajjiżi terzi, l-analiżi tar-rabtiet ma’ leġiżlazzjonijiet oħra tal-Komunità u l-introduzzjoni ta’ glossarju ta’ termini. Fid-dawl tar-rakkomandazzjonijiet tal-Bord, dawn is-sezzjonijiet ġew imtejba aktar: il-problemi tas-suq intern, l-alternattiva tal-awtoregolamentazzjoni, id-dimensjoni tal-benefiċċji kwalitattivi u l-użu tal-mudell standard għall-ispejjeż amministrattivi.

Għall-UE-25, iż-żieda fl-ispejjeż annwali hija stmata li tlaħħaq madwar EUR 143.7 miljun. Din iċ-ċifra tinkludi EUR 45 miljun kull sena fi spejjeż amministrattivi addizzjonali li huma dovuti l-aktar għal skrutinju akbar tal-proġetti ppreżentati, li jikkonċernaw aktar annimali, aktar spezzjonijiet u żamma ta' statistika ta' kwalità aqwa.

Dawn l-ispejjeż għandhom jiġu mqabbla mal-benefiċċji għall-benessri tal-annimali, l-innovazzjoni u x-xjenza, kif ukoll is-soċjetà f’termini ta’ żieda fir-responsabbiltà pubblika u t-trasparenza. L-awtorizzazzjoni ta’ gruppi ta’ proġetti għall-ittestjar regolatorju tista’ tnaqqas il-medja tal-ispejjeż ta’ proġetti ta’ dan it-tip fil-livell tal-impriżi minħabba l-ekonomiji fil-kobor. Jistgħu jseħħu impatti pożittivi anke fil-livell tal-entitajiet ta’ awtorizzazzjoni fl-Istati Membri, minħabba li l-proċeduri jkunu aktar flessibbli u jistgħu jitħaddmu b’mod aktar effiċjenti. L-industrija u l-akkademiċi jistgħu jgawdu l-vantaġġ ta' skadenzi applikabbli għat-teħid ta' deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni.

Tqiesu wkoll xi benefiċċji f’termini ta’ simplifikazzjoni, speċjalment dawk relatati mal-awtorizzazzjoni ta’ gruppi, li jnaqqsu ħafna mill-piż tal-amministrazzjoni. L-iffrankar mistenni jlaħħaq madwar EUR 22 miljun kull sena. Il-benefiċċji mnissla mit-tnaqqis fl-ispejjeż tal-amministrazzjoni u fl-ittestjar bla ħtieġa waħidhom ġew stmati li jlaħħqu madwar EUR 90 miljun kull sena. Madankollu, dawn ma dehrux fl-ispejjeż annwali previsti.

3) L-ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-PROPOSTA

Sommarju tal-azzjoni proposta

- id-Direttiva proposta tinkludi rekwiżiti relatati ma’:

- l-akkwist, it-trobbija, l-immarkar u ż-żamma tal-annimali, inkluż rekwiżiti dwar iż-żamma u l-kura tagħhom;

- l-awtorizzazzjoni u l-funzjonament ta’ stabbilimenti li jrabbu, jipprovdu jew jużaw l-annimali, u l-ispezzjonijiet ta’ dawn l-istabbilimenti;

- l-awtorizzazzjoni ta’ persuni li jużaw jew jieħdu ħsieb l-annimali, u ta’ dawk li jissorveljaw jew li huma responsabbli għat-tfassil ta’ proġetti li fihom jintużaw l-annimali;

- l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti li fihom jintużaw l-annimali, inkluż il-valutazzjoni retrospettiva tagħhom;

- l-għażla ta’ proċeduri u tat-twettiq tagħhom;

- l-iżvilupp, il-validazzjoni, l-aċċettazzjoni regolatorja u l-implimentazzjoni ta’ approċċi alternattivi;

- it-trasparenza permezz tal-pubblikazzjoni ta’ tagħrif mhux tekniku dwar il-proġetti, ir-regoli nazzjonali u l-linji ta’ gwida għall-implimentazzjoni, kif ukoll permezz tal-pubblikazzjoni ta’ rapporti dwar l-implimentazzjoni u l-istatistika.

Il-miżuri speċifiċi huma bbażati fuq il-prinċipji tat-Three Rs ( Replacement, Reduction and Refinement - is-Sostituzzjoni, it-Tnaqqis u r-Raffinament) li huma rikonoxxuti fuq livell internazzjonali. “Sostituzzjoni” tfisser l-attentat biex proċeduri li jinvolvu annimali ħajjin jiġu ssostitwiti b’alternattivi li ma jużawx annimali ħajjin; “tnaqqis” tfisser l-attentat biex l-għadd ta’ annimali li jintużaw fi proċeduri jitnaqqas kemm jista’ jkun għal dak neċessarju biss, mingħajr kompromess għall-kwalità tar-riżultati xjentifiċi; “raffinament” tfisser l-użu ta’ metodi li jiggarantixxu li l-annimali jsofru l-inqas uġigħ u tbatija possibbli, u li jittejbu l-kura, it-trattament u l-kundizzjonijiet li fihom jgħixu l-annimali biex jittejjeb il-benessri tagħhom, b’qies għall-kwalità tal-ħajja li jgħixu.

Kuntest Komunitarju

Teżisti leġiżlazzjoni Komunitarja dwar l-evalwazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji potenzjali ta’ prodotti u sustanzi, għal raġunijiet ta’ saħħa u sikurezza. F’xi każijiet, biex jiġu mkejla dawn ir-riskji jkun meħtieġ li jsiru testijiet fuq l-annimali. Dan jista’ jseħħ f’xi oqsma bħal dawk farmaċewtiċi, kimiċi, tal-pestiċidi, kif ukoll tas-sikurezza tal-ikel u l-għalf. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li l-benessri tal-annimali jiġi meqjus, b’kunsiderazzjoni wkoll għall-periklu serju possibbli għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u l-ambjent, li għandhom jiġu ttestjati.

Il-bażi ġuridika

Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jirreferu għall-armonizzazzjoni tas-suq intern fil-qasam tat-trobbija, forniment u użu tal-annimali u, konsegwentement, l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE ittieħed bħala l-bażi ġuridika.

Il-prinċipju tas-sussidjarjetà

Il-proposta hija konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà minħabba dawn ir-raġunijiet:

- L-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE jipprovdi, lill-Komunità Ewropea, bil-bażi ġuridika għall-adozzjoni ta’ miżuri għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Istati Membri stabbiliti permezz ta’ azzjoni leġiżlattiva, regolamentari jew amministrattiva, bil-għan li jiggarantixxi l-operazzjoni tas-suq intern.

- Il-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benessri tal-annimali anness mat-Trattat tal-KE jesiġi li l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri jikkunsidraw b'mod sħiħ il-ħtiġijiet tal-benessri tal-annimali fit-tfassil u l-implimentazzjoni tal-politiki Komunitarji dwar is-suq intern u r-riċerka.

- Filwaqt li xi wħud mill-problemi identifikati jaqgħu taħt kompetenza maqsuma bejn il-Komunità u l-Istati Membri, problemi oħrajn, bħal dawk dovuti għal rekwiżiti differenti għall-awtorizzazzjoni u l-evalwazzjoni etika kif ukoll għaż-żamma u l-kura tal-annimali, ma jistgħux jiġu solvuti mill-Istati Membri nfushom għaliex kien l-istess teħid jew nuqqas ta’ teħid ta’ azzjoni mill-Istati Membri li ħoloq il-problemi ta’ distorsjoni tas-suq intern. Jekk ma jittiħdux miżuri regolatorji fuq livell Ewropew, id-distorsjoni tas-suq intern tista’ tippersisti u, possibbilment, tmur għall-agħar.

Is-sitwazzjoni attwali, fejn il-Komunità mhix tieħu azzjoni biex tappoġġa l-isforzi li jsiru fuq livell nazzjonali, ħolqot ambjent fejn l-industrija u l-komunità tar-riċerka ma għandhomx kundizzjonijiet ugwali.

Minħabba f'hekk, l-istabbilimenti f’pajjiżi li għandhom standards għoljin għall-benessri tal-annimali jbatu minn żvantaġġi fil-kompetittività tagħhom, l-aktar minħabba d-differenza fil-prezzijiet, il-proċeduri u l-kriterji regolatorji u ta’ awtorizzazzjoni diversi fl-Istati Membri li jwasslu għal dewmien u spejjeż varjabbli tal-proġetti, il-kundizzjonijiet mhux xierqa għar-riċerkaturi u l-ostakoli għall-mobbiltà orizzontali u bejn l-akkademiċi u s-settur privat. Dawk li jrabbu u jipprovdu l-annimali għall-użu f’esperimenti jiltaqgħu mal-istess tip ta’ problemi.

Il-proposta għandha l-għan li tistabbilixxi prinċipji, għanijiet u azzjonijiet komuni għall-Istati Membri kollha sabiex għall-ġejjieni jkunu żgurati ambjent ġust u b’kundizzjonijiet ugwali.

Il-prinċipju tal-proporzjonalità

Il-proposta hija konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità minħabba dawn ir-raġunijiet:

Id-Direttiva proposta għandha tistabbilixxi sett ta’ miżuri mfassla biex jarmonizzaw il-prattiki għall-użu u l-kura tal-annimali użati jew li huma maħsuba li jintużaw fi proċeduri xjentifiċi, b’konformità mal-protokoll dwar il-protezzjoni u l-benessri tal-annimali anness mat-Trattat tal-KE. Qed jitħalla spazju wiesa’ biex l-Istati Membri jidentifikaw l-aktar miżuri speċifiċi xierqa fl-aktar livell amministrattiv xieraq, kif ukoll l-infrastruttura amministrattiva korrispondenti. Dan għandu jiżgura li l-ispeċifiċitajiet reġjonali u lokali f’dak li għandu x’jaqsam mal-aspetti etiċi u soċjoekonomiċi jitqiesu kif xieraq.

Il-miżuri prattiċi ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu deċiżi mill-Istati Membri, sabiex ikun hemm użu effiċjenti u aktar żvilupp tal-kapaċitajiet amministrattivi nazzjonali, li jistgħu jkunu l-aktar adatti biex jappoġġaw l-industrija u l-komunità tar-riċerka lokali. Kif muri mill-Valutazzjoni tal-Impatt, il-benefiċċji tal-miżuri proposti għas-suq intern u għall-benessri tal-annimali huma akbar mill-ispejjeż. Il-miżuri finali ġew aġġustati biex jiżguraw bilanċ bejn il-ħtieġa ta’ armonizzazzjoni, l-ispejjeż u l-flessibbiltà għall-implimentazzjoni fuq livell lokali.

Sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 95(4) tat-Trattat tal-KE, l-Istati Membri jkollhom il-jedd li jieħdu miżuri aktar stretti minn dawk stipulati fid-Direttiva proposta.

Għażla ta’ strument

Strument propost: Direttiva.

Mezzi oħra ma jkunux adegwati għar-raġuni li ġejja:

Strument aktar preskrittiv, bħal ma hu Regolament, ikun riġidu wisq biex jinkludi s-sistemi regolatorji eżistenti kollha li ġew żviluppati fl-Istati Membri tul l-aħħar 20 sena. It-tneħħija tar-regolamentazzjoni, jew xi strument li mhux vinkolanti, ma jirnexxilhomx jindirizzaw il-problemi identifikati relatati mad-Direttiva fis-seħħ u ma jistgħux iwaqqfu d-distorsjoni tas-suq intern.

4) IMPLIKAZZJONIJIET GĦALL-BAġIT

Il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni għall-baġit tal-Komunità.

5) TAGĦRIF ADDIZZJONALI

Il-klawżola ta’ analiżi / reviżjoni /estinzjoni

Din il-proposta tinkludi klawżola ta’ analiżi.

Tabella ta’ korrelazzjoni

L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Iż-Żona Ekonomika Ewropea

L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jkun estiż għaż-Żona Ekonomika Ewropea.

2008/0211 (COD)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[22],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[23],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[24],

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċeduri stipulati fl-Artikolu 251 tat-Trattat[25],

Billi:

(1) Il-benessri tal-annimali huwa valur inkorporat fil-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benessri tal-annimali anness mat-Trattat.

(2) Fit-23 ta' Marzu 1998 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 1999/575/KE dwar il-konklużjoni mill-Komunità tal-Konvenzjoni Ewropea għall-ħarsien tal-annimali vertebrati użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra[26]. Meta saret Parti mill-Konvenzjoni, il-Komunità rrikonoxxiet l-importanza tal-protezzjoni u l-benessri tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi fuq livell internazzjonali.

(3) Fl-24 ta' Novembru 1986 il-Kunsill adotta d-Direttiva 86/609/KEE[27] sabiex jelimina n-nuqqas ta’ qbil bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra. Wara l-adozzjoni ta’ dik id-Direttiva, ħarġu aktar differenzi bejn l-Istati Membri. Ċerti Stati Membri adottaw miżuri ta’ implimentazzjoni nazzjonali li jiżguraw livell għoli ta’ ħarsien tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi filwaqt li Stati Membri oħrajn japplikaw biss ir-rekwiżiti minimi stabbiliti fid-Direttiva 86/609/KEE. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi għal regoli aktar dettaljati sabiex dawn id-differenzi jitnaqqsu u sabiex tiżgura l-funzjonament xieraq tas-suq intern.

(4) Il-Parlament Ewropew, fir-rapport tiegħu tal-[5 ta’ Diċembru] 2002 dwar id-Direttiva 86/609/KEE talab lill-Kummissjoni biex tressaq proposta għar-reviżjoni ta’ dik id-Direttiva, b’miżuri aktar stretti u trasparenti fl-ambitu tal-esperimentazzjoni fuq l-annimali.

(5) Inkiseb għarfien xjentifiku ġdid dwar fatturi li jaffettwaw il-benessri tal-annimali kif ukoll il-kapaċità tal-annimali biex iħossu u jesprimu l-uġigħ, it-tbatija, it-tensjoni u l-ħsara dejjiema. Għaldaqstant, huwa meħtieġ titjib fil-benessri tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi billi jittejbu l-istandards minimi għall-protezzjoni tagħhom skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi.

(6) Jeħtieġ li xi speċijiet invertebrati speċifiċi jiddaħħlu fl-ambitu ta’ din id-Direttiva, peress li teżisti evidenza xjentifika dwar il-kapaċità potenzjali ta' dawn l-ispeċijiet annimali biex iħossu l-uġigħ, it-tbatija, it-tensjoni u l-ħsara dejjiema.

(7) Din id-Direttiva għandha tkopri wkoll il-forom embrijoniċi u fetali tal-annimali vertebrati, peress li teżisti evidenza xjentifika li turi li meta dawn il-forom jilħqu l-aħħar terz tal-iżvilupp tagħhom jiżdied ir-riskju li huma jħossu l-uġigħ, it-tbatija u t-tensjoni, u dan jista' jaffettwa b’mod negattiv lill-iżvilupp sussegwenti tagħhom. L-evidenza xjentifika wriet ukoll li l-proċeduri fuq forom embrijoniċi u fetali fi stadju aktar bikri tal-iżvilupp tagħhom jistgħu jwasslu għal uġigħ, tbatija, tensjoni u ħsara dejjiema, f’każ li dawn il-forom li jkunu għadhom qed jiżviluppaw jitħallew jgħixu għal aktar mit-tieni terz tal-iżvilupp tagħhom.

(8) Filwaqt li jkun tajjeb jekk l-użu ta’ annimali ħajjin fi proċeduri jiġi ssostitwit b’metodi oħrajn li fihom ma jintużawx annimali ħajjin, l-użu ta’ annimali ħajjin għadu neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent.

(9) Il-kura u l-użu tal-annimali ħajjin għal għanijiet xjentifiċi huwa rregolat mill-prinċipji tas-sostituzzjoni, t-tnaqqis u r-raffinament, li huma stabbiliti internazzjonalment. Sabiex jiġi żgurat li l-mod li bih l-annimali jiġu mrobbija, ikkurati u użati fi proċeduri fil-Komunità jkun konsistenti ma’ standards nazzjonali u internazzjonali oħrajn lil hinn mill-Komunità, is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandhom jitqiesu sistematikament fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

(10) L-annimali għandhom valur intrinsiku li għandu jiġi rrispettat. Barra minn hekk, il-pubbliku ġenerali juri tħassib ta’ natura etika fir-rigward tal-użu tal-annimali fi proċeduri. Għaldaqstant, l-annimali dejjem għandhom jiġu ttrattati bħala kreaturi senzjenti u l-użu tagħhom fi proċeduri xjentifiċi għandu jkun ristrett għall-oqsma li jistgħu javvanzaw ix-xjenza u li fl-aħħar mill-aħħar ikunu ta' benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew għall-ambjent. L-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi f’oqsma li ma jaqgħux taħt il-kompetenza tal-Komunità għandu jiġi pprojbit.

(11) Il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandu jkun implimentat permezz ta’ ġerarkija stretta tar-rekwiżit li jintużaw metodi alternattivi. Meta ma jkunx hemm metodu alternattiv rikonoxxut mil-leġiżlazzjoni Komunitarja, l-għadd tal-annimali li jintużaw jista’ jitnaqqas permezz ta’ metodi raġonevoli oħrajn li jkunu disponibbli u prattiċi, u permezz tal-implimentazzjoni ta’ strateġiji ta’ ttestjar, bħall-użu ta’ metodi in vitro u metodi oħrajn li jnaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali.

(12) L-għażla tal-metodi u l-ispeċijiet li għandhom jintuzaw tħalli impatt dirett kemm fuq l-għadd tal-annimali li jintużaw kif ukoll fuq il-benessri tagħhom. Għalhekk, il-proċedura tal-għażla tal-metodi għandha tiżgura l-għażla ta’ dak il-metodu li jagħti l-aktar riżultati adegwati u li x’aktarx jikkawża l-inqas uġigħ, tbatija jew tensjoni. Dawk il-metodi li jintgħażlu għandhom jużaw l-anqas għadd ta’ annimali meħtieġ għal riżultati tal-istatistika li wieħed jista’ joqgħod fuqhom u għandhom jagħżlu l-ispeċijiet bl-aktar livell baxx ta’ sensittività newrofiżjoloġika li jkunu l-aktar adatti għall-estrapolazzjoni għall-ispeċijiet fil-mira.

(13) Kemm jista’ jkun, il-metodi li jintużaw għandhom jevitaw il-mewt bħala tmiem minħabba t-tbatija kbira kkawżata mill-mewt imminenti. Meta jkun possibbli, dan it-tmiem għandu jkun issostitwit bi tmiem inqas krudili permezz tal-użu ta’ sinjali kliniċi li juru li l-mewt tkun imminenti u b’hekk l-annimal jinqatel b’metodu inqas krudili u ma jkomplix ibati.

(14) L-użu ta’ metodi mhux xierqa għal qtil tal-annimali jista jikkawża wġigħ, tensjoni u tbatija sinifikanti lill-annimal. Daqstant importanti huwa l-livell ta’ kompetenza ta’ min ikun qed iwettaq din l-operazzjoni. Għalhekk, l-annimali għandhom jinqatlu biss minn persuni awtorizzati u b’metodi inqas krudili li jkunu meqjusa xierqa għall-ispeċijiet konċernati.

(15) Huwa meħtieġ li jkun żgurat li l-użu tal-annimali fi proċeduri ma jkunx ta’ theddida għall-bijodiversità. Għalhekk, l-użu ta’ speċijiet li huma fir-riskju ta’ estinzjoni għandu jkun illimitat għall-għadd minimu neċessarju li jkopri l-ħtiġijiet bijomediċi essenzjali kif ukoll għar-riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni ta’ dawn l-ispeċijiet.

(16) Bil-livell attwali ta’ għarfien xjentifiku, l-użu ta’ primati mhux umani fi proċeduri xjentifiċi għadu meħtieġ għar-riċerka bijomedika. Minħabba l-prossimità ġenetika tagħhom għall-bnedmin u minħabba l-kapaċitajiet soċjali żviluppati ħafna li għandhom, l-użu ta’ primati mhux umani fi proċeduri xjentifiċi joħloq kwistjonijiet speċifiċi prattiċi u ta’ natura etika rigward ir-rispett għall-ħtiġijiet tagħhom ta’ mġiba, ambjentali u soċjali meta jkunu f’ambjent ta’ laboratorju. Barra minn hekk, l-użu ta’ primati mhux umani hija kwistjoni li tħasseb ħafna lill-pubbliku ġenerali. Għalhekk, l-użu ta’ primati mhux umani għandu jitħalla jsir biss f’dawk l-oqsma bijomediċi essenzjali għall-benefiċċju tal-bniedem li għad ma hemmx metodi alternattivi disponibbli għalihom, u biss fil-każijiet fejn il-proċeduri li jitwettqu jkunu relatati ma’ kundizzjonijiet kliniċi li jħallu impatt sostanzjali fuq l-għajxien ta’ kuljum tal-pazjenti billi jew idgħajfuh jew ipoġġuh fil-periklu tal-mewt, jew għall-preservazzjoni tal-ispeċijiet ta' primati mhux umani konċernati. Ir-riċerka fundamentali f’xi oqsma tax-xjenzi bijomediċi tista’ tagħti informazzjoni ġdida u importanti li tkun rilevanti għal bosta kundizzjonijiet li jistgħu jdgħajfu jew ipoġġu l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt. Ir-referenza għall-kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jdgħajfu jew ipoġġu l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt hija terminoloġija stabbilita fil-leġiżlazzjoni tal-KE kif jidher fir-Regolament 141/2000/KE, fid-Direttiva 2001/20/KE, fir-Regolament 726/2004/KE u fir-Regolament tal-Kummissjoni 507/2006/KE.

(17) L-użu tax-xadini kbar, peress li huma l-eqreb speċi għal dik tal-bniedem u li għandhom l-aktar kapaċitajiet soċjali u ta’ mġiba avvanzati, għandu jitħalla jsir biss għal riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni ta’ dawk l-ispeċijiet u meta tkun meħtieġa azzjoni relatata ma’ kundizzjoni li tista’ ddgħajjef jew tpoġġi l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt, u meta ma tkun tista’ tintuża ebda speċi oħra jew ma jkun jista' jintuża ebda metodu alternattiv biex jintlaħqu l-għanijiet tal-proċedura. L-Istat Membru li jindika li jeħtieġ dan għandu jipprovdi l-informazzjoni neċessarja biex il-Kummissjoni tkun tista’ tieħu deċiżjoni.

(18) Il-qbid tal-primati mhux umani mill-ambjent naturali joħloq tensjoni kbira lill-annimali u jżid ir-riskji li dawn l-annimali jindarbu jew isofru l-uġigħ waqt il-qbid jew it-trasport tagħhom. Sabiex il-qbid tal-annimali mill-ambjent naturali għal għanijiet ta’ tgħammir jitwaqqaf gradwalment, kemm jista’ jkun malajr, l-uniċi annimali li għandhom jitħallew disponibbli għall-użu fi proċeduri xjentifiċi għandhom ikunu wild ta’ annimali li trabbew fil-magħluq. Għaldaqstant, l-istabbilimenti li jrabbu u jfornu l-primati mhux umani għandu jkollhom strateġija stabbilita biex jappoġġaw u jiffaċilitaw l-ilħiq ta’ dan l-għan.

(19) Ċerti speċijiet ta’ annimali vertebrati li jintużaw fi proċeduri jeħtieġ li jitrabbew speċifikament għal dan il-għan, sabiex il-persuni li jwettqu l-proċeduri jkunu jafu sew dwar l-isfond ġenetiku, bijoloġiku u ta’ mġiba tagħhom. Dan l-għarfien iżid il-kwalità xjentifika u l-kredibbiltà tar-riżultati kif ukoll inaqqas il-varjabbiltà, u dan iwassal għal tnaqqis fl-għadd ta’ proċeduri u ta' annimali użati. Barra minn hekk, għal raġunijiet ta’ benessri u konservazzjoni tal-annimali, l-użu ta’ annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali fil-proċeduri għandu jiġi limitat biss għal każijiet fejn l-għan tal-proċeduri ma jistax jinkiseb bl-użu ta’ annimali mrobbija speċifikament għall-użu fi proċeduri.

(20) Peress li l-isfond tal-annimali maħrubin u slavaġ ta’ speċijiet domestiċi ma jkunx magħruf, u l-qbid u t-tqegħid tagħhom fi stabbilimenti jżidilhom it-tensjoni, dawn ma għandhomx jintużaw fi proċeduri.

(21) Biex tiżdied it-trasparenza, titħaffef l-awtorizzazzjoni tal-proġetti u jinħolqu għodod għall-monitoraġġ tal-konformità, għandha tiġi stabbilita klassifikazzjoni tal-proċeduri bbażata fuq stima tal-livell ta’ wġigħ, tbatija, tensjoni u ħsara dejjiema kkawżata lill-annimali. Sabiex jiġi ppreċiżat kif għandha tingħata l-klassifikazzjoni tas-severità, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa kriterji, bl-għajnuna ta’ informazzjoni mill-partijiet interessati, abbażi tal-iskemi għall-klassifikazzjoni tas-severità eżistenti fl-Istati Membri kif ukoll dawk promossi mill-organizzazzjonijiet internazzjonali.

(22) Mil-lat ta’ etika, għandu jiġi stabbilit limitu massimu ta’ wġigħ, tbatija u tensjoni li qatt ma għandu jiġi ssuperat waqt il-proċeduri xjentifiċi. Għal dan il-għan, il-proċeduri li jwasslu għal ħafna wġigħ, tbatija jew tensjoni u li x'aktarx jieħdu ż-żmien biex jitwettqu għandhom jiġu pprojbiti. Fl-iżvilupp ta’ format komuni għal skopijiet ta’ rappurtar, għandha titqies is-severità li jħossu l-annimali realment, u mhux is-severità mbassra waqt it-twettiq tal-evalwazzjoni etika.

(23) L-għadd ta’ annimali li jintużaw fi proċeduri jista’ jitnaqqas billi l-istess annimal jintuża aktar minn darba, sakemm dan ma jmurx kontra l-għan xjentifiku jew inaqqas mill-benessri tal-annimali. Madankollu, l-użu ripetut tal-annimali għandu jiġi evalwat fid-dawl tal-kriterju li l-effetti negattivi għal benessri tagħhom għandhom jitnaqqsu kemm jista' jkun, b’kunsiderazzjoni għall-kwalità tal-ħajja li jgħix l-annimal. Minħabba dan il-konflitt potenzjali, l-użu ripetut tal-annimali għandu jitqies każ b’każ u għandu jkun illimitat biss għal dawk il-proċeduri li fihom l-uġigħ, it-tensjoni u t-tbatija huma mnaqqsa b’mod sinifikanti.

(24) Fi tmiem il-proċedura, għandha tittieħed l-aktar deċiżjoni xierqa dwar il-futur tal-annimal, abbażi tal-benessri tiegħu u tar-riskji potenzjali għall-ambjent. L-annimali li l-benessri tagħhom jista’ tkun fil-periklu għandhom jinqatlu b'metodu inqas krudili. Minħabba li jeżisti ħafna tħassib fost il-pubbliku dwar id-destin ta’ dawn l-annimali, f’xi każijiet, l-annimali għandhom jinħelsu, jew annimali bħall-klieb u l-qtates għandu jinstabilhom djar fejn jgħixu ma' familja. Jekk l-istabbilimenti jippermettu li l-annimali jitqiegħdu fi djar, huwa essenzjali li tkun stabbilita skema fejn dawn l-annimali jiġu mgħallmin jissoċjalizzaw sabiex l-introduzzjoni tagħhom fid-djar tirnexxi, biex l-annimali ma jsofrux tensjoni żejda u biex titħares is-sikurezza tal-pubbliku.

(25) It-tessuti u l-organi tal-annimali jintużaw għall-iżvilupp ta’ metodi in vitro . Sabiex jiġi applikat il-prinċipju tat-tnaqqis, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi għall-qsim ta’ organi u tessuti ta' annimali maqtulin b’metodi inqas krudili.

(26) Il-benessri tal-annimali li jintużaw fi proċeduri jiddependi ħafna fuq il-kwalità u l-kompetenza professjonali tal-persunal li jissorvelja l-proċeduri, kif ukoll ta' dawk li jwettqu l-proċeduri jew li jissorveljaw lil dawk li jieħdu ħsieb l-annimali kuljum. Sabiex jiġi żgurat livell adegwat ta’ kompetenza tal-persuni li jieħdu ħsieb l-annimali u proċeduri li jinvolvu l-annimali, dawk l-attivitajiet għandhom isiru biss minn persuni awtorizzati minn awtoritajiet kompetenti. L-għan ewlieni għandu jkun dak li jinkiseb u jinżamm livell adegwat ta' kompetenza li għandu jintwera qabel ma dawn il-persuni jiġu awtorizzati għall-ewwel darba u anke qabel ma tiġġeddidilhom l-awtorizzazzjoni.

(27) L-istabbilimenti għandu jkollhom installazzjonijiet u tagħmir adegwati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti taż-żamma tal-ispeċijiet tal-annimali konċernati u biex jippermettu li l-proċeduri jitwettqu b’mod effiċjenti u jikkawżaw l-inqas tensjoni possibbli lill-annimali. L-istabbilimenti għandhom joperaw biss jekk ikunu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti.

(28) Sabiex jiġi żgurat il-monitoraġġ kontinwu tal-ħtiġijiet tal-benessri tal-annimali, għandu jkun hemm kura veterinarja disponibbli l-ħin kollu u f’kull stabbiliment, u wieħed mill-membri tal-persunal għandu jingħata r-responsabbiltà għall-kura u l-benessri tal-annimali.

(29) Il-benessri tal-annimali għandu jingħata l-ogħla prijorità fil-kuntest taż-żamma, it-tgħammir u l-użu tal-annimali. Għalhekk, kull stabbiliment għandu jkollu stabbilit entità permanenti u indipendenti għall-analiżi etika bl-impenn ewlieni li tiffoka fuq dibattitu etiku fil-livell ta' stabbiliment, li trawwem ambjent ta’ kura u tipprovdi l-għodod għall-applikazzjoni prattika u l-implimentazzjoni f’waqtha tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti fir-rigward tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament sabiex il-ħajja li jgħixu l-annimali tkun ta’ kwalità aħjar. Id-deċiżjonijiet tal-entità permanenti għall-analiżi etika għandhom ikunu ddokumentati b’mod xieraq u suġġetti għall-iskrutinju waqt l-ispezzjonijiet.

(30) Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jimmonitorjaw il-konformità ma’ din id-Direttiva, kull stabbiliment għandu jżomm reġistri preċiżi dwar l-għadd ta’ annimali u dwar l-oriġini u d-destin tagħhom.

(31) Il-primati mhux umani li għandhom kapaċitajiet soċjali żviluppati ħafna għandu jkollhom fajl personali bl-istorja tagħhom mit-twelid u li jkopri ħajjithom kollha sabiex ikunu jistgħu jirċievu l-kura, iż-żamma u t-trattament li jissodisfaw il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi individwali tagħhom.

(32) Iż-żamma u l-kura tal-annimali għandhom ikunu bbażati fuq il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi speċifiċi ta' kull speċi.

(33) Fil-15 ta’ Ġunju 2006, ir-Raba' Konsultazzjoni Multilaterali tal-Partijiet tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni tal-annimali vertebrati li jintużaw għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra adottat l-Appendiċi A rivedut li jistipula l-linji ta’ gwida għaż-żamma u l-kura tal-annimali li jintużaw f’esperimenti. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2007/526/KE tat-18 ta' Ġunju 2007 dwar linji ta' gwida għaż-żamma u l-kura ta' annimali użati għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra[28] kienet tinkorpora dawn il-linji ta’ gwida.

(34) Ir-rekwiżiti għaż-żamma u l-kura tal-annimali jvarjaw bejn Stat Membru u ieħor, u dan iżid id-distorsjoni tas-suq intern. Barra minn hekk, xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti ma għadhomx jirriflettu l-aktar għarfien reċenti dwar l-impatti tal-kundizzjonijiet taż-żamma u l-kura fuq il-benessri tal-annimali u fuq ir-riżultati xjentifiċi tal-proċeduri. Għalhekk jeħtieġ li f’din id-Direttiva jiġu stabbiliti r-rekwiżiti minimi dwar iż-żamma u l-kura.

(35) Sabiex jimmonitorjaw il-konformità ma' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iwettqu tal-anqas żewġ spezzjonijiet kull sena f’kull stabbiliment. Sabiex tinkiseb il-kunfidenza tal-pubbliku u tiġi promossa t-trasparenza, kull sena għandha ssir tal-anqas spezzjoni waħda għall-għarrieda. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi ta’ spezzjonijiet konġunti sabiex joħolqu ambjent ta’ qsim ta’ prattiki u għarfien tajbin.

(36) Sabiex tassisti lill-Istati Membri fl-infurzar ta’ din id-Direttiva, u abbażi tal-konklużjonijiet fir-rapporti dwar it-twettiq tal-ispezzjonijiet nazzjonali, il-Kummissjoni għandha, meta xieraq, twettaq kontrolli tas-sistemi nazzjonali ta’ spezzjoni. L-Istati Membri għandhom jindirizzaw kwalunkwe nuqqasijiet li jiġu identifikati waqt dawn il-kontrolli.

(37) L-evalwazzjonijiet etiċi komprensivi tal-proġetti li fihom jintużaw l-annimali, li huma l-aktar ħaġa importanti għall-awtorizzazzjoni tal-proġetti, għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament f’dawn il-proġetti.

(38) Jeħtieġ ukoll li jiġi żgurat, fuq bażi etika u xjentifika, li kull użu li jsir mill-annimali jiġi evalwat għall-validità xjentifika, l-użu u r-rilevanza tar-riżultat previst ta’ dak l-użu. Il-ħsara li x’aktarx ibati l-annimal għandha tiġi kkumpensata mill-benefiċċji mistennija mill-proġett. Għalhekk, għandha ssir evalwazzjoni etika indipendenti bħala parti mill-proċess tal-awtorizzazzjoni tal-proġetti li jinvolvu l-użu tal-annimali ħajjin. L-implimentazzjoni effettiva tal-evalwazzjoni etika għandha tippermetti wkoll li ssir valutazzjoni xierqa tal-użu ta’ kwalunkwe teknika xjentifika sperimentali ġdida li titfaċċa.

(39) F’ċerti każijiet, minħabba n-natura tal-proġett, it-tip ta’ speċijiet li jintużaw u l-probabbiltà li jinkisbu l-għanijiet mixtieqa tal-proġett, ikun meħtieġ it-twettiq ta’ valutazzjoni retrospettiva. Peress li l-proġetti jistgħu jvarjaw ħafna mil-lat tal-kumplessità, it-tul u d-dewmien tagħhom sakemm jinkisbu r-riżultati, jeħtieġ li d-deċiżjoni dwar jekk għandhiex issir valutazzjoni retrospettiva tqis dawn l-aspetti sew.

(40) Biex ikun żġurat li l-pubbliku jiġi infurmat, jeħtieġ li tiġi ppubblikata informazzjoni oġġettiva dwar il-proġetti li fihom jintużaw annimali ħajjin. Il-format ta’ din l-informazzjoni ma għandhux jikser id-drittijiet proprjetarji jew jikxef informazzjoni kunfidenzjali. Għaldaqstant, l-istabbilimenti tal-utenti għandhom jipprovdu sommarji anonimi u mhux tekniċi ta’ dawn il-proġetti, li jkunu jinkludu r-riżultati ta’ kwalunkwe valutazzjoni retrospettiva, u jippubblikawhom.

(41) Sabiex tamministra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, il-leġiżlazzjoni Komunitarja tipprevedi li s-sustanzi u l-prodotti jistgħu jiġu kkummerċjalizzati biss wara li tkun ġiet ippreżentata dejta xierqa dwar is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom. Xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti jistgħu jiġu ssodisfatti biss permezz ta' ttestjar fuq l-annimali, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "ittestjar regolatorju". Jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri speċifiċi sabiex jiżdied l-użu ta’ approċċi alternattivi u biex ma jkunux ripetuti l-istess testijiet regolatorji. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu l-validità tad-dejta tat-testijiet li tirriżulta mill-użu ta' metodi ta' ttestjar previsti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja.

(42) Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv żejjed u biex tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija Komunitarji, l-awtorizzazzjoni ta’ diversi proċeduri ta’ ttestjar regolatorju għandha tkun possibbli permezz ta’ awtorizzazzjoni ta’ grupp waħda, anke jekk dawn il-proċeduri ma jiġux eżentati milli ssirilhom analiżi etika.

(43) Sabiex isir eżami effettiv tal-awtorizzazzjoni tal-proġetti u biex tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija Komunitarji, għandu jiġi stabbilit limitu ta’ żmien, li fih, l-awtoritajiet kompetenti jevalwaw il-proposti għal proġetti u jieħdu d-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom. Biex il-kwalità tal-evalwazzjoni etika ma tiġix kompromessa, jista’ jkun meħtieġ ħin addizzjonali għall-evalwazzjoni ta’ proposti għal proġetti aktar kumplessi, minħabba li dawn jinvolvu aktar dixxiplini, u jkollhom karatteristiċi ġodda u tekiniki aktar kumplessi. Madankollu, it-tneħħija ta’ skadenzi għal evalwazzjonijiet etiċi għandha tapplika biss f’każijiet eċċezzjonali.

(44) L-eżistenza ta' metodi alternattivi tiddependi ħafna fuq il-progress li jsir fir-riċerka għall-iżvilupp tagħhom. Il-Programmi ta' Qafas tal-Komunità għar-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku pprovdew aktar finanzjament għal proġetti bil-għan li jissostitwixxu, inaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali fi proċeduri. Għalhekk, biex iżidu l-kompetittività tar-riċerka u l-industrija Komunitarji, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi.

(45) Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi jagħmel parti miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni u jikkoordina l-validazzjoni ta' approċċi alternattivi fil-Komunità. Madankollu, qiegħda dejjem tiżdied il-ħtieġa li jiġu żviluppati metodi ġodda u li dawn jiġu proposti għall-validazzjoni. Sabiex jiġu stabbiliti l-mekkaniżmi neċessarji fil-livell ta’ Stati Membri, kull Stat Membru għandu jaħtar laboratorju ta’ referenza għall-validazzjoni ta’ metodi alternattivi. L-Istati Membri għandhom jaħtru laboratorji ta’ referenza li jkunu akkreditati skont id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi[29] sabiex jiżguraw riżultati koerenti u ta' kwalità komparabbli.

(46) Jeħtieġ li jiġi żgurat approċċ koerenti għall-istrateġiji ta’ evalwazzjoni u l-analiżi etiċi f'livell nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kumitati nazzjonali għall-etika u l-benessri tal-annimali li jagħtu pariri lill-awtoritajiet kompetenti u lill-entitajiet permanenti għall-analiżi etika tal-istabbilimenti sabiex jippromwovu l-prinċipji ta' sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament, Għalhekk, in-netwerk ta’ kumitati nazzjonali għall-etika u l-benessri tal-annimali għandu jagħti sehemu fl-iskambju tal-aħjar prattiki fuq livell Komunitarju.

(47) L-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi fir-riċerka bijomedika jistgħu jkunu rapidi, kif ukoll tista’ tkun iż-żieda fl-għarfien ta’ fatturi li jaffettwaw il-benessri tal-annimali. Għaldaqstant, jeħtieġ li r-reviżjoni ta’ din id-Direttiva tiġi prevista. Din ir-reviżjoni għandha teżamina s-sostituzzjoni possibbli tal-użu tal-annimali, u b’mod partikolari dik ta’ primati mhux umani, bħala prijorità, u fejn ikun possibbli, tqis l-aħħar żviluppi fix-xjenza.

(48) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[30].

(49) B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni tal-proċeduri u li tadatta l-Annessi II sa VII skont il-progress xjentifiku u tekniku. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha b' elementi ġodda mhux essenzjali, huma għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulati fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(50) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(51) Id-Direttiva 86/609/KEE għandha għaldaqstant tiġi revokata.

(52) Il-benefiċċji għall-benessri tal-annimali li jirriżultaw mill-applikazzjoni retrospettiva tal-awtorizzazzjoni tal-proġett, u l-ispejjeż amministrattivi relatati magħhom, jistgħu jiġu ġġustifikati biss f’każijiet ta’ proġetti attwali li jieħdu żmien twil biex jitlestew. Għalhekk, jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri tranżizzjonali għal proġetti attwali li jieħdu żmien qasir jew medju biex jitlestew, sabiex nevitaw li tkun meħtieġa l-awtorizzazzjoni retrospettiva, li toffri benefiċji limitati biss.

(53) Peress li l-għanijiet tal-azzjoni li trid tittieħed – l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi – ma jistgħux jintlaħqu b’mod sodisfaċenti mill-Istati Membri, u għalhekk jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU I DISPOżIZZJONIJIET ġENERALI

Artikolu 1 Is-suġġett

Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-protezzjoni tal-annimali li jintużaw jew li huma maħsuba li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi.

Għal dawn il-finijiet, tistipula regoli dwar:

1. is-sostituzzjoni u t-tnaqqis tal-użu tal-annimali fi proċeduri u r-raffinament tat-trobbija, iż-żamma, il-kura u l-użu tal-annimali fi proċeduri;

2. l-oriġini, it-trobbija, l-immarkar, il-kura u ż-żamma tal-annimali;

3. il-funzjonament tal-istabbilimenti tat-trobbija, il-forniment u l-użu tal-annimali;

4. l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti li jinvolvu l-użu tal-annimali fi proċeduri.

Artikolu 2L-ambitu

1. Din id-Direttiva għandha tapplika meta l-annimali jintużaw jew ikunu maħsuba li jintużaw fi proċeduri, jew meta jkunu trabbew speċifikament biex l-organi u t-tessuti tagħhom ikunu jistgħu jintużaw għal għanijiet xjentifiċi.

L-eliminazzjoni ta' wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema bl-użu tajjeb ta' anestesija, analġeżija jew metodi oħra ma għandhiex teskludi l-użu ta' annimal fi proċeduri mill-ambitu ta’ din id-Direttiva.

2. Din id-Direttiva għandha tapplika għal dawn l-annimali:

5. annimali vertebrati ħajjin li mhumiex umani, inklużi l-forom larvali li kapaċi jieklu b'mod indipendenti u l-forom embrijoniċi u fetali li jkunu fl-aħħar terz tal-iżvilupp normali tagħhom;

6. annimali invertebrati ħajjin, inklużi l-forom larvali li kapaċi jieklu b'mod indipendenti, tal-ispeċijiet elenkati fl-Anness I.

3. Din id-Direttiva għandha tapplika għal annimali li jintużaw fi proċeduri, li jkunu fi stadju ta’ żvilupp aktar bikri minn dak imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2, f’każ li l-annimal ikun se jitħalla jkompli jgħix wara dak l-istadju ta’ żvilupp u x’aktarx li jħoss uġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema wara li jkun laħaq dak l-istadju ta’ żvilupp.

4. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawn li ġejjin:

7. prattiki u provi veterinarji li mhumiex sperimentali, agrikoli jew kliniċi;

8. prattiki mwettqa għal għanijiet ta’ trobbija tal-annimali rikonoxxuta;

9. prattiki mwettqa bil-għan ewlieni li l-annimal jiġi mmarkat.

10. Prattiki mhux invażivi.

5. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi.

Artikolu 3Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

11. "proċedura" tfisser kwalunkwe użu ta' annimal għal għanijiet sperimentali jew għanijiet xjentifiċi oħra, b’riżultati li huma jew li mhumiex magħrufa, li jista’ jikkaġunalu wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema, inkluż kwalunkwe azzjoni maħsuba, jew li jista', jirriżulta fit-twelid ta' annimal f’kundizzjonijiet bħal dawn, inkella fil-ħolqien ta’ razza ġdida ta’ annimali modifikata ġenetikament;

12. “proġett” tfisser programm ta’ ħidma li jkollu għan xjentifiku definit u li jinvolvi proċedura waħda jew aktar;

13. "stabbiliment" tfisser kwalunkwe installazzjoni, bini, grupp ta' bini jew postijiet oħra u tista' tinkludi post li mhuwiex kollu kemm hu magħluq jew kopert u faċilitajiet mobbli;

14. “stabbiliment tat-trobbija” tfisser kwalunkwe stabbiliment li fih l-annimali jitrabbew biex jintużaw fi proċeduri jew biex it-tessuti jew l-organi tagħhom jintużaw għal għanijiet xjentifiċi;

15. “stabbiliment tal-forniment” tfisser kwalunkwe stabbiliment, għajr għal stabbiliment tat-trobbija, li minnu l-annimali jiġu fornuti biex jintużaw fi proċeduri jew biex it-tessuti jew l-organi tagħhom jintużaw għal għanijiet xjentifiċi;

16. "stabbiliment tal-utenti" tfisser kwalunkwe stabbiliment li fih l-annimali jintużaw fi proċeduri;

Artikolu 4Sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament

1. Meta jkun jeżisti metodu ta’ ttestjar li ma jinvolvix l-użu tal-annimali u li jista’ jintuża minflok xi proċedura, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jintuża dan il-metodu alternattiv.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-għadd ta' annimali li jintużaw fi proġetti jitnaqqas kemm jista’ jkun, mingħajr kompromess għall-għanijiet tal-proġett.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-raffiniment tat-trobbija, iż-żamma u l-kura, u tal-metodi li jintużaw fi proċeduri, sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun kwalunkwe wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema possibbli għall-annimali.

Artikolu 5L-għanijiet tal-proċeduri

Il-proċeduri jistgħu jitwettqu għal dawn l-għanijiet biss:

17. ir-riċerka bażika għall-iżvilupp tal-għarfien fix-xjenza bijoloġika jew fix-xjenza tal-imġiba;

18. ir-riċerka adattata jew applikata b’wieħed minn dawn l-għanijiet:

19. għall-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjożi u t-trattament ta' mard, in-nuqqas ta’ saħħa jew anormalità oħra jew l-effetti tagħhom fuq il-bniedem, l-annimali jew il-pjanti;

20. għall-valutazzjoni, l-individwazzjoni, ir-regolamentazzjoni jew il-modifikazzjoni tal-kundizzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti;

21. l-iżvilupp, il-manifattura jew l-ittestjar tal-kwalità, l-effikaċja u s-sikurezza ta’ prodotti farmaċewtiċi, alimentari u tal-għalf u sustanzi u prodotti oħra li jkollhom xi wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punt (2);

22. il-protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tal-benessri tal-bniedem jew tal-annimali;

23. ir-riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni tal-ispeċijiet;

24. it-tagħlim jew it-taħriġ avvanzat;

25. l-inkjesti forensiċi.

Artikolu 6Metodi ta’ qtil inqas krudili

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali jinqatlu fi stabbilimenti awtorizzati, minn persuni awtorizzati u bl-inqas uġigħ, tbatija u tensjoni possibbli u, fil-każ tal-ispeċijiet inklużi fl-Anness V, bl-użu ta’ metodu tal-qtil inqas krudili xieraq kif stabbilit f’dak l-Anness.

Madankollu, fil-każ ta’ studji fil-post, l-annimal ma għandux għalfejn jinqatel fi stabbiliment awtorizzat.

2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dak previst fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq permezz ta’ metodu ta’ qtil inqas krudili.

3. Il-paragrafu 1 ma għandux japplika meta l-annimal ikollu jinqatel f’ċirkustanzi ta’ emerġenza għal raġunijiet tal-benessri tiegħu stess.

L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw iċ-ċirkustanzi ta’ emerġenza msemmijin fl-ewwel subparagrafu.

KAPITOLU IIDISPOŻIZZJONIJIET DWAR L-UŻU TA’ ĊERTI ANNIMALI FI PROĊEDURI

Artikolu 7Speċijiet li huma fir-riskju, għajr għall-primati mhux umani

1. L-ispeċijiet li huma fir-riskju elenkati fl-Anness A tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97[31] ma għandhomx jintużaw fi proċeduri, għajr f'dawk il-proċeduri li jissodisfaw dawn il-kundizzjonijiet:

26. il-proċedura għandha wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punti (2)(a), (3) jew (5) tal-Artikolu 5;

27. teżisti ġustifikazzjoni xjentifika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċijiet li mhumiex elenkati f’dak l-Anness.

2. Dan l-artikolu ma japplikax għall-ispeċijiet kollha tal-primati mhux umani.

Artikolu 8

Primati mhux umani

1. Il-primati mhux umani ma għandhomx jintużaw fi proċeduri, għajr f'dawk il-proċeduri li jissodisfaw dawn il-kundizzjonijiet:

28. il-proċedura għandha wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punti (1), (2)(a), (3) u titwettaq bil-ħsieb li jiġu evitati, ipprevenuti, iddijanjostikati jew ittrattati l-kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jdgħajfu jew ipoġġu l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt jew l-għan imsemmi fil-punt (5) tal-Artikolu 5;

29. teżisti ġustifikazzjoni xjentifika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċijiet oħra ħlief il-primati mhux umani.

2. Minkejja l-paragrafu 1, ix-xadini kbar ma għandhomx jintużaw fi proċeduri, suġġett għall-użu tal-klawżola ta’ salvagwardja fl-Artikolu 50.

Artikolu 9Annimali li jinqabdu mis-selvaġġ

1. L-annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali ma għandhomx jintużaw fi proċeduri.

2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dak previst fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ annimali li jitrabbew għall-użu fi proċeduri.

Artikolu 10Annimali li jitrabbew għall-użu fi proċeduri

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali tal-ispeċijiet imsemmijin fl-Anness II jistgħu jintużaw biss fi proċeduri fejn dawk l-annimali jkunu trabbew għall-użu fi proċeduri.

Madankollu, sa mid-dati stabbiliti fl-Anness III, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-primati mhux umani elenkati f’dan l-Anness jistgħu jintużaw biss fi proċeduri jekk ikunu l-wild ta’ primati mhux umani li jkunu trabbew fil-magħluq.

2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dak previst fil-paragrafu 1, jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika.

Artikolu 11Annimali maħrubin u slavaġ ta’ speċijiet domestiċi

Annimali maħrubin u slavaġ ta' speċijiet domestiċi ma għandhomx jintużaw fi proċeduri.

KAPITOLU IIIPROĊEDURI

Artikolu 12Proċeduri

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri jitwettqu dejjem fi stabbilmenti tal-utenti.

L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjoni minn dak previst fl-ewwel subparagrafu, jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika.

2. Il-proċeduri jistgħu jitwettqu fl-ambitu tal-proġett biss.

Artikolu 13Metodi li jintużaw fi proċeduri

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri ma jitwettqux f’każijiet fejn il-leġiżlazzjoni Komunitarja tirrikonoxxi metodu xjentifiku sodisfaċenti ieħor jew strateġija ta’ ttestjar biex jintlaħaq ir-riżultat mixtieq, li fihom ma jintużawx annimali. F’każ li ma jkunx jeżisti metodu ta’ dan it-tip, ma tistax titwettaq proċedura jekk ikun hemm disponibbli, b’mod raġonevoli u prattiku, metodi jew strateġiji ta’ ttestjar oħrajn sodisfaċenti mil-lat xjentifiku biex jintlaħaq ir-riżultat mixtieq, li jinkludu metodi bl-użu tal-kompjuter, in vitro u metodoloġiji oħrajn li ma jużawx annimali.

2. F'għażla bejn proċeduri, għandhom jiġu magħżula dawk il-proċeduri li jużaw l-inqas għadd ta' annimali, li jinvolvu annimali bl-inqas grad ta' sensittività newrofiżjoloġika, li jikkaġunaw l-inqas uġigħ, tbatija, tensjoni u ħsara dejjiema u li l-aktar jistgħu jipprovdu riżultati sodisfaċenti.

3. Il-mewt bħala t-tmiem tal-proċedura għandha tiġi evitata kemm jista’ jkun, u minflok, l-annimali għandhom jinqatlu malajr u b’metodu inqas krudili. Jekk il-mewt fi tmiem il-proċedura tkun inevitabbli, il-proċedura għandha tiġi mfassla b’mod li jmutu l-inqas għadd ta’ annimali possibbli.

Artikolu 14Anestesija

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri kollha jitwettqu b'anestesija ġenerali jew lokali.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, il-proċeduri jistgħu jitwettqu mingħajr anestesija, f’dawn il-kundizzjonijiet:

30. Meta l-anestesija hija meqjusa bħala aktar trawmatika għall-annimal mill-proċedura nnifisha;

31. Meta l-anestesija ma tkunx kompatibbli mal-għan tal-proċedura u jekk il-proċedura ma twassalx għal feriti gravi li jistgħu jikkawżaw uġigħ kbir.

3. Jekk il-proċedura titwettaq bl-anestesija, għandhom jintużaw metodi analġeżiċi u metodi xierqa oħrajn biex jiġi żgurat li l-annimal isofri l-inqas uġigħ, tbatija u tensjoni possibbli.

4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali ma jingħatawx prodotti farmaċewtiċi li bl-effett tagħhom ma jkunux jistgħu jesprimu l-uġigħ minkejja li jkunu suġġetti għal livell inadegwat ta’ anastesija jew analġeżija.

F’każijiet bħal dawk, ikun meħtieġ li tingħata ġustifikazzjoni xjentifika, flimkien mad-dettalji tal-metodu anestetiku jew analġeżiku.

5. L-annimali, li jistgħu jsofru wġigħ konsiderevoli x’ħin imur l-effett tal-anastesija, għandhom jingħataw kura preventiva u kura wara l-operazzjoni permezz ta’ metodi analġeżiċi jew metodi xierqa oħrajn li jtaffu l-uġigħ, dejjem jekk dan ikun kompatibbli mal-għan tal-proċedura. Meta ma jkunx possibbli li jingħata t-trattament analġeżiku, l-annimali għandhom jinqatlu b’metodu inqas krudili u immedjatament.

Artikolu 15Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-proċeduri

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri jkunu kollha kklassifikati bħala proċedura “ħafifa”, “moderata”, “severa” jew “mingħajr irkupru”, skont it-tul taż-żmien u l-intensità tal-uġigħ, it-tbatija, it-tensjoni u l-ħsara dejjiema potenzjali, il-frekwenza tal-interventi, iċ-ċaħda tal-ħtiġijiet etoloġiċi u l-użu tal-anastesija u/jew analġeżija.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ma jitwettqux proċeduri kklassifikati bħala “severi” jekk x’aktarx li jkun hemm ħin twil ta’ wġigħ, tbatija jew tensjoni.

3. Il-proċeduri li jitwettqu b’anestesija ġenerali, li fi tmiemhom, u minħabba li l-annimal ma jkunx jista’ jerġa' jiġi f'sensih, l-annimal jinqatel b'metodu inqas krudili, għandhom jiġu kklassifikati bħala "mingħajr irkupru".

4. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni tal-proċeduri.

Dawk il-miżuri, li tfasslu sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jżidu magħha, għandhom jiġu adottati [within 18 months from the entry into force of this Directive] skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 51(3).

Artikolu 16Użu ripetut

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li annimal li jkun diġà ntuża f’xi proċedura jista’ jerġa’ jintuża fi proċedura oħra, meta jista’ jintuża wkoll annimal ieħor li ma jkunx intuża f’ebda proċedura, f’każ biss li jiġu ssodisfatti dawn il-kundizzjonijiet:

32. il-proċedura ta’ qabel kienet ikklassifikata bħala “ħafifa”;

33. jintwera li l-annimal ikun irkupra s-saħħa u l-benessri tiegħu għal kollox;

34. il-proċedura li jmiss tkun ikklassifikata bħala “ħafifa” jew “mingħajr irkupru”;

2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti, abbażi ta’ ġustifikazzjoni xjentifika, tista’ tippermetti l-użu ripetut tal-annimal sakemm l-annimal ma jintużax aktar minn darba wara li jkun għadda minn proċedura li tinvolvi wġigħ qawwi, distress jew xi sofferenza ekwivalenti u l-proċedura li jmiss tkun ikklassifikata bħala “ħafifa” jew “mingħajr irkupru”.

Artikolu 17It-tmiem tal-proċedura

1. Proċedura għandha titqies bħala mitmuma x’ħin ma tkunx teħtieġ aktar osservazzjonijiet jew, fir-rigward tar-razez ġodda ta’ annimali modifikati ġenetikament, x’ħin jiġi ppruvat xjentifikament li l-annimal ma jkunx se jintlaqat ħażin.

2. X’ħin il-proċedura tintemm, il-veterinarju jew xi persuna kompetenti oħra għandhom jieħdu deċiżjoni dwar jekk l-annimal jinżammx ħaj jew jiġix maqtul b’metodu inqas krudili.

3. L-annimal għandu jinqatel b’metodu inqas krudili fil-każijiet meta x'aktarx li jkun se jibqa’ jsofri wġigħ dejjiemi jew tensjoni.

4. Meta annimal ikun se jinżamm ħaj, dan għandu jingħata l-kura u ż-żamma xierqa għall-kundizzjoni ta' saħħtu u jitqiegħed taħt is-superviżjoni ta' veternerarju jew ta' xi persuna kompetenti oħra.

Artikolu 18Skambju ta’ organi u tessuti

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi għall-iskambju ta’ organi u tessuti tal-annimali maqtulin b’metodu inqas krudili.

Artikolu 19Il-ħelsien tal-annimali jew it-tqegħid tagħhom fi djar

L-Istati Membri jistgħu jippermettu li annimali li jkunu ntużaw jew maħsuba li jintużaw fi proċeduri jiġu meħlusin jew jitqiegħdu fi djar, f’każ biss li jiġu ssodisfatti dawn il-kundizzjonijiet:

35. il-kundizzjoni ta’ saħħet l-annimali tkun tippermetti li jsir hekk;

36. ma jkunx hemm periklu għas-saħħa pubblika jew għall-ambjent;

37. jittieħdu l-miżuri kollha biex jiġi ssalvagwardjat il-benessri tal-annimal.

KAPITOLU IVAWTORIZZAZZJONI

Taqsima 1L-awtorizzazzjoni ta’ persuni

Artikolu 20L-awtorizzazzjoni ta’ persuni

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li persuna tkun ġiet awtorizzata mill-awtorità kompetenti qabel ma tkun tista’ twettaq kwalunkwe waħda minn dawn il-funzjonijiet:

38. it-twettiq ta’ proċeduri fuq annimali, fosthom, il-qtil tagħhom b’metodu inqas krudili;

39. is-superviżjoni jew it-tfassil ta’ proċeduri u proġetti;

40. Is-superviżjoni ta’ dawk li jieħdu ħsieb l-annimali.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, għall-fini tal-awtorizzazzjoni, il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 ikollhom il-livell ta’ edukazzjoni u taħriġ xieraq u li jkunu wrew li għandhom il-kompetenza neċessarja.

Il-persuni li jwettqu l-funzjonijiet imsemmijin fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandhom ikunu rċevew tagħlim f'xi dixxiplina xjentifika rilevanti għax-xogħol li jrid jitwettaq u għandhom ikunu kapaċi jieħdu ħsieb l-ispeċijiet konċernati.

3. L-awtorizzazzjonijiet kollha li jingħataw lil persuni għandhom ikunu għal perjodu ta' ¿mien limitat, ta' mhux aktar minn ħames snin. L-Istati Membri għandhom ji¿guraw li t-tiġdid ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ persuni jista’ jingħata biss jekk tintwera l-kompetenza neċessarja.

4. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw, abbażi tal-elementi stabbiliti fl-Anness VI, ir-rekwiżiti minimi fir-rigward tat-tagħlim u t-taħriġ, kif ukoll ir-rekwiżiti relatati mal-ksib, iż-żamma u l-wiri tal-kompetenza neċessarja.

Taqsima 2Rekwiżiti għall-istabbilimenti

Artikolu 21L-awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-awtorità kompetenti u li jkunu rreġistrati magħha.

Stabbiliment jista’ jingħata awtorizzazzjoni f’każ biss li jkun ġie spezzjonat mill-awtorità kompetenti u jintwera li jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

2. L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika t-tip ta’ stabbiliment u l-persuna responsabbli għall-istabbiliment u għall konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 22Sospensjoni u rtirar tal-awtorizzazzjoni

1. Meta stabbiliment ma jibqax konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, l-awtorità kompetenti għandha tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni tagħha.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta l-awtorizzazzjoni tkun ġiet sospiża jew irtirata, il-benessri tal-annimali miżmumin fl-istabbiliment ma jintlaqatx ħażin.

Artikolu 23Rekwiżiti għall-installazzjonijiet u t-tagħmir

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jkollhom installazzjonijiet u tagħmir xierqa għall-ispeċijiet tal-annimali miżmumin u, jekk jitwettqu l-proċeduri, għandhom jiżguraw it-twettiq tagħhom.

2. Id-disinn, il-kostruzzjoni u l-iffunzjonar tal-installazzjonijiet u t-tagħmir imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw li l-proċeduri jitwettqu kemm jista' jkun b'mod effettiv, bil-għan li jinksibu riżultati konsistenti bl-inqas għadd ta’ annimali u bl-inqas ammont ta’ wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema.

Artikolu 24Rekwiżiti għall-persunal tal-istabbilimenti

Kull stabbiliment tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti għandu jkollu persunal imħarreġ biżżejjed, inkluż, tal-anqas:

41. persuni responsabbli, fil-post, għall-benessri u l-kura tal-annimali li jiġu mrobbija, miżmuma jew użati fl-istabbiliment, li għandhom jiżguraw:

42. li l-persunal li jieħu ħsieb l-annimali jkollu aċċess għall-informazzjoni speċifika dwar l-ispeċijiet miżmumin fl-istabbiliment;

43. li l-proġetti jitwettqu skont l-awtorizzazzjoni tal-proġett;

44. li titwaqqaf kwalunkwe proċedura li matula l-annimal isofri minn xi tensjoni, uġigħ jew tbatija żejda;

45. li fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-awtorizzazzjoni tal-proġett, jittieħdu, jiġu rreġistrati u rrappurtati lill-entità permanenti għall-analiżi etika, il-miżuri xierqa biex jindirizzaw dan in-nuqqas ta’ konformità.

46. veterinarju maħtur, li jkollu l-għarfien espert fil-mediċina tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju u li jkun inkarigat jagħti pariri dwar il-benessri u t-trattament tal-annimali.

Artikolu 25Entità permanenti għall-analiżi etika

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull stabbiliment tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jistabbilixxi entità permanenti għall-analiżi etika.

2. L-entità permanenti għall-analiżi etika għandha tinkludi l-veterinarju maħtur, il-persuna(i) responsabbli għall-benessri u l-kura tal-annimali fl-istabbiliment u, fil-każ ta’ stabbiliment tal-utenti, membru xjentifiku.

Artikolu 26Impenji tal-entità permanenti għall-analiżi etika

1. L-entità permanenti għall-analiżi etika għandha twettaq dawn l-impenji:

47. tipprovdi pariri etiċi lill-persunal li jieħu ħsieb l-annimali dwar kwistjonijiet relatati mal-benessri tal-annimali rigward l-akkwist, iż-żamma, il-kura u l-użu tagħhom;

48. tagħti pariri lill-persunal tal-istabbiliment dwar l-applikazzjoni tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament u żżommu informat dwar l-aktar żviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti fl-applikazzjoni ta’ dan ir-rekwiżit;

49. tistabbilixxi u tanalizza proċessi operazzjonali interni fir-rigward tal-monitoraġġ, ir-rappurtar u s-segwitu f’dak li għandu x’jaqsam mal-benessri tal-annimali miżmumin jew użati fl-istabbiliment;

50. kull sena, tanalizza l-proġetti kollha li jtulu aktar minn 12-il xahar, fejn tiffoka l-aktar fuq:

51. l-għadd, l-ispeċijiet u l-istadju tal-ħajja tal-annimali li jkunu ntużaw fis-sena ta' qabel;

52. il-ġustifikazzjoni għall-għadd, l-ispeċijiet u l-istadji tal-ħajja tal-annimali li jkunu meħtieġa għas-sena ta’ wara;

53. l-użu ta' metodi tal-qtil inqas krudili u kif l-iżviluppi ġodda relatati mal-użu tal-annimali fi proċeduri jkunu ġew ikkunsidrati;

54. abbażi tal-analiżi msemmija fil-punt (d) jew, meta jseħħu devjazzjoniet mill-awtorizzazzjoni tal-proġett, teżamina jekk l-awtorizzazzjoni tal-proġett tkunx teħtieġ li titressaq biex issirilha emenda jew biex tiġġedded;

55. tagħti pariri dwar skemi għat-tqegħid ta’ annimali fi djar, b’mod partikolari fir-rigward tas-soċjalizzazzjoni tal-annimali li jkunu se jitqiegħdu fi djar.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jżommu r-reġistri tal-pariri kollha li l-entità permanenti għall-analiżi etika tagħti lill-istabbiliment u tad-deċiżjonijiet li jittieħdu relatati ma’ dawn il-pariri.

Fuq talba, ir-reġistri għandhom jiġu ppreżentati lill-awtorità kompetenti.

Artikolu 27Strateġija għat-trobbija tal-primati mhux umani

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tat-trobbija u tal-forniment ta’ primati mhux umani jkollhom strateġija biex iżidu l-proporzjon tal-annimali li jkunu l-wild ta’ primati mhux umani mrobbija fil-magħluq.

2. Meta jintalbu, l-istabbilimenti li jiksbu primati mhux umani għandhom jagħtu provi lill-awtorità kompetenti, li l-istabbilimenti mnejn ikunu kisbu l-annimali jkollhom strateġija tat-trobbija stabbilita.

Artikolu 28Skema għat-tqegħid tal-annimali fi djar

Jekk l-Istati Membri jippermettu t-tqegħid tal-annimali fi djar kif imsemmi fl-Artikolu 19, l-istabbilimenti tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti li minnhom ikunu se jittieħdu annimali biex jitqiegħdu fi djar għandu jkollhom skema għat-tqegħid tal-annimali fi djar stabbilita li tiżgura s-soċjalizzazzjoni ta’ dawn l-annimali.

Artikolu 29Reġistri dwar l-annimali

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jżommu reġistri dwar dawn l-elementi:

56. l-għadd u l-ispeċijiet tal-annimali li jiġu mrobbija, akkwistati, forniti, meħlusin jew imqegħdin fi djar;

57. l-oriġini tal-annimali, inkluż jekk ikunux trabbew għall-użu fi proċeduri;

58. id-dati ta’ meta l-annimali jkunu ġew akkwistati, forniti, meħlusin jew imqiegħda fi djar;

59. l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment li jforni l-annimali u d-data li fiha jaslu l-annimali;

60. l-isem u l-indirizz ta’ min jirċievi l-annimali;

61. l-għadd u l-ispeċijiet tal-annimali li jkunu mietu jew ġew maqtulin b’metodu inqas krudili fl-istabbiliment.

2. Ir-reġistri msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jinżammu għal mill-inqas tliet snin u meta jintalbu, għandhom ikunu ppreżentati lill-awtorità kompetenti.

Artikolu 30Informazzjoni dwar klieb, qtates u primati mhux umani

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jżommu din l-informazzjoni dwar kull kelb, qattus jew primat mhux uman:

62. l-identità;

63. il-post tat-twelid;

64. jekk trabbiex għall-użu fi proċeduri;

65. fil-każ ta’ primati mhux umani, jekk ikunx il-wild ta’ primati mhux umani li trabbew fil-magħluq;

2. Għal kull primat mhux uman għandu jinżamm fajl individwali dwar l-istorja tiegħu, li juri l-istorja ta’ ħajtu kollha.

Il-fajl għandu jinbeda mit-twelid u jkopri informazzjoni dettaljata tal-istorja ta' riproduzzjoni u dik medika u soċjali tal-annimal individwali.

3. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinżamm għal mill-inqas tliet snin wara li jmut l-annimal u meta tintalab, għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti.

Artikolu 31Immarkar

1. Għajr fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 2, kull kelb, qattus, jew primat mhux uman fi kwalunkwe stabbiliment tat-trobbija, tal-forniment jew tal-utenti għandu, qabel ma jinfatam, issirlu marka ta' identifikazzjoni individwali b’mod li jikkawżalu l-inqas uġigħ possibbli.

2. Jekk kelb, qattus jew primat mhux uman ikun trasferit minn stabbiliment għal ieħor qabel ma jkun infatam, u ma jkunx prattiku li jiġi mmarkat minn qabel, l-istabbiliment li jirċevih għandu jżomm reġistru dokumentat komplut, illi jispeċifika b'mod partikolari lil ommu, sakemm l-annimal ikun jista' jiġi mmarkat.

3. Meta kelb, qattus jew primat mhux uman li mhux immarkat jittieħed fi stabbiliment għall-ewwel darba, għandu jiġi mmarkat mill-aktar fis possibbli.

4. Meta jintalab mill-awtorità kompetenti, l-istabbiliment għandu jipprovdi r-raġunijiet għalfejn l-annimal ma jkunx ġie mmarkat.

Artikolu 32Il-kura u ż-żamma

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, f’dak li għandu x'jaqsam mal-kura u ż-żamma tal-annimali:

66. l-annimali kollha għandhom jiġu pprovduti b'post fejn joqogħdu, ambjent, u tal-anqas bi ftit libertà ta' moviment, ikel, ilma u kura li huma xierqa għal saħħithom u għall-benessri tagħhom;

67. kwalunkwe restrizzjoni fuq kemm annimal jista' jissodisfa l-ħtiġijiet fiżjoloġiċi u etoloġiċi tiegħu għandha tkun limitata għall-minimu possibbli;

68. il-kundizzjonijiet ambjentali li fihom jitrabbew, jinżammu jew jintużaw l-annimali għandhom jiġu kkontrollati kuljum;

69. il-benessri u l-istat ta' saħħa tal-annimali għandhom jiġu osservati minn persuna kompetenti sabiex jiġu evitati wġigħ, tbatija żejda, tensjoni jew ħsara dejjiema;

70. għandhom isiru arranġamenti sabiex jiżguraw li kwalunkwe difett jew tbatija tiġi eliminata malajr kemm jista' jkun.

2. Għall-finijiet tal-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom japplikaw l-istandards tal-kura u ż-żamma stabbiliti fl-Anness IV sa mid-dati stabbiliti f’dan l-Anness.

3. Għal raġunijiet tal-benessri tal-annimali, l-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet mill-paragrafu 2.

Taqsima 3Spezzjonijiet

Artikolu 33Spezzjonijiet nazzjonali

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jkunu suġġetti għal spezzjonijiet dwar il-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva.

2. L-ispezzjonijiet nazzjonali għandhom jitwettqu mill-awtorità kompetenti mill-inqas darbtejn kull sena.

Mill-inqas, waħda mill-ispezzjonijiet għandha ssir għall-għarrieda.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-frekwenza u l-ambitu tal-ispezzjonijiet ikunu adegwati għall-għadd u l-ispeċijiet tal-annimali miżmumin, għal kif u kemm l-istabbiliment ikun żamm konformi mad-Direttiva fil-passat u, fil-każ tal-istabbilimenti tal-utenti, għall-għadd u t-tipi ta’ proġetti mwettqa f'dawk l-istabbilimenti.

4. Għandhom jinżammu reġistri għall-ispezzjonijiet kollha, mill-inqas għal ħames snin.

5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita infrastruttura adegwata b’għadd suffiċjenti ta’ spetturi mħarrġa biex iwettqu l-ispezzjonijiet.

6. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi ta’ spezzjonijiet konġunti bejniethom.

Artikolu 34Kontrolli tal-ispezzjonijiet nazzjonali

1. Il-Kummissjoni tista’ tagħmel kontrolli tal-infrastruttura u l-funzjonament tal-ispezzjonijiet nazzjonali fl-Istati Membri.

2. L-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun qed isir il-kontroll għandu jagħti l-assistenza kollha li hemm bżonn lill-esperti tal-Kummissjoni biex iwettqu dmirijiethom. Il-Kummissjoni għandha tavża lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċerant bir-riżultati tal-kontroll.

3. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha tieħu l-miżuri biex ir-riżultati tal-kontroll jiġu kkunsidrati.

Taqsima 4Rekwiżiti għall-Protezzjoni

Artikolu 35L-awtorizzazzjoni tal-proġetti

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proġetti ma jitwettqux qabel ma jiksbu awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti.

2. L-għoti tal-awtorizzazzjoni għandu jkun suġġett għal evalwazzjoni etika favorevoli mill-awtorità kompetenti.

Artikolu 36Talba għall-awtorizzazzjoni tal-proġett

1. L-istabbiliment tal-utenti għandu jippreżenta talba għall-awtorizzazzjoni tal-proġett, li għandha tinkludi dan li ġej:

71. il-proposta tal-proġett;

72. sommarju mhux tekniku tal-proġett;

73. informazzjoni dwar l-elementi stipulati fl-Anness VII.

2. L-Istati Membri jistgħu ma jħarsux ir-rekwiżit fil-paragrafu 1(b) u jippermettu lill-istabbiliment tal-utenti jissottometti proposta għal proġett imnaqqas li tkopri biss l-evalwazzjoni etika u l-elementi elenkati fl-Artikolu 41(2), basta l-proġett jinvolvi biss proċeduri kklassifikati bħala “ħafifa” u ma jużax primati mhux umani.

Artikolu 37L-evalwazzjoni etika

1. L-evalwazzjoni etika għandha tivverifika li l-proġett jissodisfa dawn il-kriterji:

74. il-proġett huwa ġġustifikat xjentifikament jew meħtieġ legalment;

75. l-għanijiet tal-proġett jiġġustifikaw l-użu tal-annimali;

76. il-proġett huwa mfassal b’mod li jippermetti li l-proċeduri jitwettqu bl-inqas manjiera krudili u bl-akbar rispett possibbli għall-ambjent.

2. B’mod partikolari, l-evalwazzjoni etika għandha tqis dan li ġej:

77. evalwazzjoni tal-għanijiet tal-proġett, il-benefiċċji xjentifiċi mistennija u l-valur edukattiv;

78. valutazzjoni tal-konformità tal-proġett mar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament;

79. valutazzjoni tal-klassifikazzjoni tas-severità tal-proċeduri;

80. analiżi tal-ħsara u l-benefiċċji tal-proġett, biex jiġi ddeterminat jekk il-ħsara kkawżata lill-annimali, f'termini ta' tbatija, uġigħ u tensjoni, u lill-ambjent, fejn xieraq, tkunx iġġustifikata mill-iżvilupp xjentifiku mistenni, li fl-aħħar mill-aħħar ikun ta’ siwi għall-bnedmin, għall-annimali jew għall-ambjent;

81. valutazzjoni ta’ kwalunkwe ġustifikazzjoni xjentifika msemmija fl-Artikoli 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 u 16.

3. B’mod partikolari, l-awtorità kompetenti li twettaq l-evalwazzjoni etika għanda tqis esperti f’dawn l-oqsma:

82. l-oqsma ta’ użu xjentifiku li għalihom ikunu se jintużaw l-annimali;

83. id-disinn sperimentali, u fejn xieraq, bl-istatistika;

84. prattika veterinarja fix-xjenza tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju jew, fejn xieraq, prattika veterinarja fuq l-annimali slavaġ;

85. trobbija u kura tal-annimali tal-ispeċijiet maħsuba li jintużaw;

86. l-applikazzjoni prattika tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament;

87. l-etika applikata

88. fejn xieraq, ix-xjenzi ambjentali.

4. L-evalwazzjoni etika għandha titwettaq b’manjiera trasparenti, permezz tal-integrazzjoni tal-opinjoni tal-partijiet indipendenti.

Artikolu 38Il-valutazzjoni retrospettiva

1. Il-valutazzjoni retrospettiva għandha tiddetermina, abbażi tal-analiżi tal-ħsara u l-benefiċċji msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 37(2), jekk il-proġett, hekk kif jitlesta, għandhiex issirlu valutazzjoni retrospettiva mill-awtorità kompetenti.

Jekk jiġi kkunsidrat li l-valutazzjoni retrospettiva tkun meħtieġa, l-evalwazzjoni etika għandha tiddetermina, fir-rigward tal-proġett konċernat, id-data sa meta għandha ssir din il-valutazzjoni retrospettiva.

2. Il-valutazzjoni retrospettiva għandha tevalwa dan li ġej:

89. jekk intlaħqux l-għanijiet tal-proġett;

90. il-ħsara kkawżata lill-annimali, inkluż l-għadd u l-ispeċijiet ta’ annimali użati u s-severità tal-proċeduri;

91. l-elementi li jistgħu jikkontribwixxu għal implimentazzjoni aqwa tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.

3. Il-proġetti kollha li jużaw primati mhux umani għandha ssirilhom valutazzjoni retrospettiva.

4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, il-proġetti kollha li jinvolvu biss proġetti kklassifikati bħala “ħafifa” għandhom jiġu eżentati mir-rekwiżit tal-valutazzjoni retrospettiva.

Artikolu 39Reġistri tal-evalwazzjoni etika

1. L-istabbiliment għandu jżomm reġistri tal-evalwazzjoni etika għal mill-inqas tliet snin mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni tal-proġett u meta jintalab għandu jippreżenta dawn ir-reġistri lill-awtorità kompetenti.

2. Madankollu, ir-reġistri tal-evalwazzjoni etika għal proġetti li jkollha ssirilhom valutazzjoni retrospettiva għandhom jinżammu sakemm titlesta l-valutazzjoni retrospettiva.

Artikolu 40Sommarji mhux tekniċi tal-proġetti

1. Sakemm l-informazzjoni kunfidenzjali tibqa’ ssalvagwardjata, is-sommarju mhux tekniku tal-proġett għandu jipprovdi dan li ġej:

92. informazzjoni dwar l-għanijiet tal-proġett, inkluż il-probabbiltà li jintlaħqu, il-ħsara li tista' ssir, u dettalji dwar l-għadd u t-tipi tal-annimali li se jintużaw;

93. prova tal-konformità mar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.

2. Abbażi tar-riżultati tal-evalwazzjoni etika, l-istabbiliment tal-utenti għandu jispeċifika, fis-sommarju mhux tekniku tal-proġett, jekk il-proġett għandhiex issirlu valutazzjoni retrospettiva u d-data sa meta din trid issir.

3. L-istabbiliment tal-utenti għandu jaġġorna s-sommarju mhux tekniku tal-proġett bir-riżultati tal-valutazzjoni retrospettiva.

4. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw is-sommarji mhux tekniċi tal-proġetti għal dawk il-proġetti awtorizzati u kwalunkwe aġġornament li jsirilhom.

Artikolu 41Għoti ta' awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti

1. L-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tkun illimitata għal dawk il-proċeduri li kienu suġġetti għal evalwazzjoni etika u għall-klassifikazzjonijiet tas-severità li jingħataw lil dawn il-proċeduri.

2. L-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tidentifika dan li ġej:

94. il-persuni fl-istabbiliment li huma responsabbli għall-implimentazzjoni ġenerali tal-proġett;

95. l-istabbilimenti tal-utenti li fihom ikun se jitwettaq il-proġett;

96. fil-każ ta’ studji fil-post, l-istabbiliment tal-utenti li jkun responsabbli għall-proġett;

97. tal-anqas, persuna waħda li turi għarfien speċifiku dwar l-ispeċijiet.

3. L-awtorizzazzjonijiet tal-proġetti għandhom jingħataw għal perjodu ta’ mhux aktar minn erba’ snin.

4. L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-awtorizzazzjoni ta’ grupp ta’ proġetti meta dawn il-proġetti jkunu meħtieġa legalment.

5. L-istabbilimenti tal-utenti għandhom iżommu reġistri tal-awtorizzazzjonijiet tal-proġetti kollha għal mill-inqas tliet snin mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni u meta jintalbu għandhom jippreżentaw dawn ir-reġistri lill-awtorità.

Artikolu 42Emendar, tiġdid jew irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti

1. L-awtorità kompetenti tista’ temenda jew iġġedded l-awtorizzazzjoni tal-proġett, jekk din tintalab mill-istabbiliment tal-utenti.

2. Kwalunkwe emenda jew tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni etika ġdida favorevoli.

3. Meta l-proġett ma jitwettaqx b’konformità mal-awtorizzazzjoni tiegħu, l-awtorità kompetenti tista’ tirtira din l-awtorizzazzjoni tal-proġett.

4. Meta tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni tal-proġett, il-benessri tal-annimali użati jew maħsuba li jintużaw fil-proġett ma għandux jintlaqat ħażin.

5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippubblikaw kundizzjonijiet dettaljati għall-emendar u t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-proġetti.

Artikolu 43Id-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjoni li l-awtorizzazzjoni tingħata, tittieħed u tiġi kkomunikata lill-istabbiliment tal-utenti sa mhux aktar tard minn 30 jum mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni. Meta l-Istat Membru ma jirnexxilux jieħu deċiżjoni sa tmiem dan il-perjodu, l-awtorizzazzjoni għandha titqies bħallikieku ġiet mogħtija, fil-każ li l-proġett ikkonċernat jinvolvi biss proċeduri kklassifikati bħala “ħafifa” u li fih ma jintużawx primati mhux umani. Fil-każijiet l-oħrajn kollha, din il-preżunzjoni ma tapplikax.

2. Minkejja dak li hemm previst fil-paragrafu 1, f'ċirkustanzi eċċezzjonali u meta l-proġett ma jkunx wieħed ta’ rutina, iżda multidixxiplinarju u innovattiv, id-deċiżjoni li tingħata l-awtorizzazzjoni għandha tittieħed u tiġi kkomunikata lill-istabbiliment tal-utenti sa mhux aktar tard minn 60 jum mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni.

KAPITOLU VAPPROĊĊI ALTERNATTIVI U EVITAR TA’ RIPETIZZJONIJIET

Artikolu 44Ripetizzjoni żejda ta’ proċeduri

1. Kull Stat Membru għandu jaċċetta d-dejta, mingħand Stat Membru ieħor, li tkun meħtieġa mill-liġi u li tirriżulta minn proċeduri rikonoxxuti mill-leġiżlazzjoni Komunitarja, sakemm ma jkunx meħtieġ it-twettiq ta’ proċeduri oħrajn relatati ma’ din id-dejta fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-sikurezza jew l-ambjent.

2. Fil-każ ta’ ttestjar mhux regolatorju, u sakemm l-informazzjoni kunfidenzjali tibqa’ ssalvagwardjata, l-Istati Membri għandhom jiżguraw l-iskambju tad-dejta li tirriżulta mill-proċeduri.

Artikolu 45Approċċi alternattivi

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu għall-iżvilupp u l-validizzjoni ta' approċċi alternattivi li jkunu jistgħu jipprovdu l-istess livell jew livell ogħla ta' informazzjoni bħal dak li jinkiseb fi proċeduri fejn jintużaw annimali, iżda li jinvolvu l-użu ta’ inqas annimali jew tal-ebda annimal jew li jinkludu proċeduri li jikkawżaw inqas uġigħ, u għandhom jieħdu dawk il-passi li huma jikkunsidraw xierqa sabiex jinkuraġġixxu r-riċerka f'dan il-qasam.

Artikolu 46Laboratorji nazzjonali ta’ referenza għal metodi alternattivi

1. Kull Stat Membru għandu, sa [ one year after entry into force of this Directive ] , jaħtar laboratorju nazzjonali ta’ referenza għall-validazzjoni ta’ metodi alternattivi li jissostitwixxu, inaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali.

2. L-Istati Membri jistgħu jaħtru bħala laboratorji nazzjonali ta’ referenza lil dawk il-laboratorji li jkunu akkreditati skont id-Direttiva 2004/10/KE biss

3. Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għandhom jikkonformaw ma’ dawn ir-rekwiżiti:

98. għandu jkollhom persunal kwalifikat biżżejjed u b’taħriġ adegwat fil-metodi alternattivi u l-proċessi u t-tekniki ta' validazzjoni fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom;

99. għandu jkollhom it-tagħmir u l-prodotti meħtieġa biex iwettqu l-impenji assenjati lilhom;

100. għandu jkollhom infrastruttura amministrattiva xierqa;

101. għandhom jiżguraw li l-persunal tagħhom jirrispetta r-regoli tal-kunfidenzjalità.

4. Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għandhom iwettqu dawn il-funzjonijiet:

102. jikkooperaw mal-Kummissjoni fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom;

103. jipparteċipaw fil-prevalidazzjoni u l-validazzjoni ta’ metodi alternattivi bil-koordinazzjoni tal-Kummissjoni;

104. jikkomunikaw l-informazzjoni li jirċievu mingħand il-Kummissjoni dwar id-disponibbiltà u l-applikazzjoni ta’ metodi alternattivi lill-awtoritajiet rilevanti tal-Istat Membru;

105. jipprovdu lill-awtoritajiet rilevanti tal-Istati Membri b’għajnuna xjentifika u teknika għall-aċċettazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ metodi alternattivi;

106. jipprovdu taħriġ dwar l-użu ta’ metodi alternattivi lill-persuni msemmija fl-Artikolu 20(1).

5. Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għandhom jiddikjaraw kwalunkwe konflitt ta’ interessi fir-rigward ta’ kwalunkwe impenn li jkunu qed jassumu.

6. Kull Stat Membru għandu jikkomunika l-isem u l-indirizz tal-laboratorju ta’ referenza tiegħu lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista tal-laboratorji nazzjonali ta' referenza.

7. Wara li tikkonsulta mal-laboratorji nazzjonali ta’ referenza, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-prijoritajiet fir-rigward tal-istudji ta’ validazzjoni u tqassam l-impenji bejn dawn il-laboratorji biex iwettqu dawk l-istudji.

Artikolu 47Kumitat nazzjonali tal-benessri tal-annimali u l-etika

1. Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi kumitat nazzjonali tal-benessri tal-annimali u l-etika li jkun inkarigat jagħti pariri lill-awtoritajiet kompetenti u lill-entitajiet permanenti għall-analiżi etika fuq kwistjonijiet relatati mal-akkwist, it-trobbija, iż-żamma, il-kura u l-użu tal-annimali fi proċeduri, kif ukoll jiżgura l-qsim tal-aħjar prattiki.

2. Il-kumitati nazzjonali tal-benessri tal-annimali u l-etika għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar il-funzjonament tal-entitajiet permanenti għall-analiżi etika u dwar l-evalwazzjoni etika, kif ukoll jaqsmu l-aħjar prattiki fil-Komunità.

KAPITOLU VIDISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 48Adattazzjoni tal-Annessi għall-progress tekniku

Il-Kummissjoni tista’ tadatta l-Annessi II sa VII skont il-progress tekniku u xjentifiku.

Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati bi skrutinju skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 51(4).

Artikolu 49Rappurtar

1. L-Istati Membri għandhom sa [ within six years from transposition date ] , u kull ħames snin wara, jibagħtu lill-Kummissjoni l-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u b’mod partikolari l-Artikoli 10(1), 25, 27, 33, 37, 38, 40 u 44 tagħha.

2. Kull sena, l-Istati Membri għandhom jiġbru u jippubblikaw informazzjoni statistika dwar l-użu ta’ annimali fi proċeduri, inkluż informazzjoni dwar is-severità vera tal-proċeduri u dwar l-oriġini u l-ispeċijiet ta’ primati mhux umani użati fil-proċeduri.

L-Istati Membri għandhom jippreżentaw din l-informazzjoni statistika lill-Kummissjoni sa [three years from transposition date] u kull sena wara.

3. Sa [within 18 months from the entry into force of this Directive] il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi format komuni għall-preżentazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 51(2).

Artikolu 50Klawżola ta’ salvagwardja

1. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikati biex jemmen li l-azzjoni hija meħtieġa għall-preservazzjoni tal-ispeċijiet konċernati jew f’każ ta’ tifqigħa mhux mistennija ta’ kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jdgħajfu jew ipoġġu l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt, l-Istat Membru jista’ jawtorizza l-użu ta’ xadini kbar fi proċeduri li jkollhom wieħed mill-għanijiet imsemmija fl-Artikolu 5(2)(a), (3) jew 5; sakemm l-għan tal-proċedura ma jkunx jista’ jinkiseb bl-użu ta’ speċijiet oħra għajr dik tax-xadini kbar jew bl-użu ta’ metodi alternattivi. Madankollu, ir-referenza għall-Artikolu 5(2)(a) ma għandhiex tinftiehem li tinkludi r-referenza għall-annimali jew għall-pjanti.

2. Immedjatament, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u jressaq il-provi tas-sitwazzjoni kif deskritt fil-paragrafu 1 li fuqha hija bbażata l-miżura provviżorja.

3. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 51(2) fi żmien 60 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni mingħand l-Istat Membru. Din id-deċiżjoni għandha jew:

107. tawtorizza l-miżura provviżorja għal perjodu ta’ żmien defin