MT    MT MT 
 
MT 1   MT  KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 
Brussel 30.10.2008 
SEG(2008) 2724 
  
DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI 
Dokument li jakkumpanja l- 
 
KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL- PARLAMENT EWROPEW U 
LILL-KUNSILL 
 
rigward ir-Rapport ta' Progress dwar il-Programm ta' 'S ħubija għall-Provi Klini ċi bejn 
il-Pajjiżi Ewropej u l-Pajji żi li qed Ji żviluppaw' 
   
SOMMARJU E ŻEKUTTIV  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
MT 2   MT Is-Sħubija għall-Provi Klini ċi bejn il-Pajji żi Ewropej u l-Pajji żi li qed Ji żviluppaw (minn 
hawn 'il quddiem "il-Programm EDCTP") ġiet stabbilita fl-2003 b'De ċiżjoni tal-Parlament 
Ewropew u l-Kunsill1 minn 14-il Stat Membru2 u n-Norve ġja (l-Iżvizzera ng ħaqdet mal-
EDCTP fl-2005). L-g ħanijiet kienu li ting ħata spinta lill-i żvilupp ta' interventi klini ċi ġodda 
kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolo żi f'pajjiżi li qed ji żviluppaw, partikolarment fl-
Afrika 'l isfel mis-Sa ħara, u biex titjieb il-kwalità tar-ri ċerka relatata ma' dawn il-mardiet. 
Maħluq taħt l-umbrella tal-Artikolu 169 tat-Trattat3, il-Programm EDCTP jimmira biex 
jikkoordina u jimplimenta  attivitajiet b'mod kon ġunt fil-livell tal-Istati Membri.  
Il-ġestjoni tal-EDCTP jitmexxa permezz ta’ Assemblea Ġenerali fejn l-Istati Membri huma 
rrappreżentati, Segretarjat li jaqa' ta ħt id-Direttur E żekuttiv, u Rappre żentant Għoli. Il-korpi 
konsultattivi jinkludu l-Bord ta' S ħubija (il-bord konsultattiv xjentifiku), il-Kumitat tal-
Koordinament tal-Pajji żi li qed Ji żviluppaw, u n-Netwerk Ewropew tal-Programmi 
Nazzjonali.  
Il-Komunità tat kontribut lill-EDCTP permezz ta' €200 miljun f'kontribut finanzjarju b ħala 
parti mis-6 Programm Kwadru ta' Ri ċerka u Żvilupp Teknolo ġiku (2002-2006) – l-FP6. L-
Istati Membri parte ċipanti jipprovdu 50% kofinanzjament, kemm f'kontanti jew in natura , li 
jżidu t-total tal-ba ġit tal-EDCTP sa €400 miljun. Huwa mist enni finanzjament addizzjonali ta' 
€200 miljun minn partijiet terzi.  
Il-Programm tal-EDCTP kellu fa żi inizjali ta' implimentazzjoni (mill-2003 u l-2006) aktar bil-
mod milli kien previst inizjalment. Matul dak il-perjodu l-infiq tal-ba ġit kien baxx b'mod xejn 
normali, sej ħiet għall-proposti ġew ikkan ċellati, u rapport tal-2004 mill-Qorti Ewropea tal-
Awdituri (PF-1828 (6046)) kixef ħafna nuqqasijiet. Matul l-istess perjodu, is-Segretarjat kien 
immexxi minn erba' Diretturi E żekuttivi differenti, tnejn minnhom ad interim.  
Konsegwentement, fl-2006 il-Kummissarju Janez Poto čnik talab lill-bord ta' esperti ta' livell 
għoli biex jippreparaw rapport ta' Revi żjoni Indipendenti Esterna (RIE) dwar is-S ħubija għall-
Provi Klini ċi bejn il-Pajji żi Ewropej u l-Pajji żi li qed Ji żviluppaw, l-hekk imsejja ħ rapport ta' 
van Velzen, li ġie ppubblikat f'Lulju 20074.  
Dan ir-rapport ta’ pr ogress, ippubblikat b ħala Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-
Kumissjoni, hu mag ħmul bl-intenzjoni li jag ħti tagħrif dwar il-kisbiet u l-istatus attwali tal-
ewwel ħames snin tal-Programm EDCTP, mill-2 003 sal-2008, skont ir-rakkomandazzjonijiet 
tar-rapport ta' Van Velzen. I ż-żmien li g ħadda mill-pubblikazzjoni tieg ħu f'Lulju 2007 
                                                 
1 Id-De ċiżjoni Nru 1209/2003/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2003 fuq il-
parteċipazzjoni tal-Komunità fil-programm ta' ri ċerka u l-i żvilupp immirat g ħall-iżvilupp ta' interventi 
kliniċi ġodda biex ikunu misielta l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulo żi permezz ta' s ħubija fit-tul bejn 
l-Ewropa u l-pajji żi li qed ji żviluppaw, mag ħmul minn diversi Stati Membri. ĠUKE Nru L 169/1 tal-
8 7 2003.  
2 L-Awstrija, il-Bel ġju, id-Danimarka, Franza, il- Ġermanja, il-Gre ċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, 
l-Olanda, il-Portugall, Spanja , l-Isvezja u r-Renju Unit. 
3 Artikolu 169: "Fl-implimentazzjon i tal-programm multiannwali ta' qafas, il-Komunità tistà tag ħmel 
dispożizzjoni, bi ftehim mal-Istati Membri fil-kwistjoni, g ħall-parteċipazzjoni fil-programmi ta' ri ċerka 
u żvilupp mnedija minn g ħadd ta' Stati Membri, li tinkludi l-parte ċipazzjoni fl-istrutturi ma ħluqa għat-
twettiq ta' dawk il-programmi.” 
4 Rapport ta' Revi żjoni Indipendenti Esterna Is-S ħubija għall-Provi Klini ċi tal-Pajjiżi Ewropej u l-Pajji żi 
li qed Ji żviluppaw(Lulju 2007); mag ħruf ukoll b ħala r-Rapport ta' Van Velzen; ara 
http://ec.europa.eu/research/health/poverty-dis eases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf 
 
MT 3   MT ippermetta l-implimentazzjoni tal-pa rti l-kbira tar-rakkomandazzjonijiet tieg ħu fis-Segretarjat 
tal-EDCTP, fl-Istati Membri u fil-Kummissjoni.  
Mill-2007, is-Segretarjat ta l-EDCTP iddefinixxa mill- ġdid l-istrate ġija xjentifika tieg ħu 
permezz ta' laqg ħat ma' partijiet interessati li saru dwar mardiet u prodotti differenti, żied il-
kollaborazzjoni ma' s ħubijiet pubbli ċi-privati, ġedded sej ħiet għall-proposti, u ssimplifika l-
kofinanzjament.  
L-Istati Membri parte ċipanti ħolqu Kumitat ta’ Tmexxija tal-Assemblea Ġenerali, ġeddew l-
impenn tag ħhom għall-EDCTP, sa ħħew il-parte ċipazzjoni Afrikana fl-Assemblea Ġenerali, u 
qed jaċċettaw dejjem aktar evalwazzjoni unika u ċentrali tal-EDCTP.  
Il-Kummissjoni qed tg ħaqqad l-isforzi tas-servizzi rilevanti tag ħha relatati mal-EDCTP, qed 
taħdem fuq politika strate ġika ta' ri ċerka għall-Afrika li tinkludi l-EDCTP, u tfassal 
prekondizzjonijiet g ħall-inizzjattivi tal- ġejjieni tal-Artikolu 169, b ħan-neċessità li ti ġi żgurata 
l-preeżistenza ta' programmi nazzjonali u l-impenn g ħall-finanzjament.  
Mil-lat operazzjonali, minn Settembru 2003 sa Mejju 2008, il-Programm EDCTP vara 
33 sejħa għall-proposti u ffinanzja madwar 145 pro ġett. Fost dawn, 32 huma provi klini ċi; 55 
huma għotjiet ta' ta ħriġ (MSc, PhD u postdottorat); 11 huma attivatijiet ta' sostenn tan-
netwerk, 14 jirrigwardaw il-bini ta' kapa ċità fl-etika; 16 huma Fellowships Avvanzati; hemm 
proġett dwar it-tis ħiħ tal-qafas regolatorju fl-Afrika pe rmezz tal-kollaborazzjoni mad-WHO; u 
ieħor għall-istabbiliment u ż-żamma ta' re ġistru tal-provi klini ċi. Il-proġetti huma bba żżati 
f'26 pajjiz differenti fl-Afrika 'l isfel mis-Sa ħara, jinvolvu 123 istituzzjoni, u prattikament l-
Istati Membri parte ċipanti kollha.  
Fl-2007, b'mod partikolari, l-EDCTP vara 11-il sej ħa ġdida għal total ta' €180 miljun (li 
jinkludu €90 miljun ta' kofinanzjament mist enni mill-Istati Membri). F'Mejju 2008, u 
parzjalment b'ri żultat ta' dawn is-sej ħiet, l-Assemblea Ġenerali tal-EDCTP approvat il-
finanzjament ta' 8 pro ġetti ġodda għat-trattament tal-malarja, il-va ċċin tal-malarja, il-malajra 
fit-tqala, u l-va ċċin tat-tuberkolo żi; 8 proġetti ġodda għall-bini ta' kapa ċità għal kumitati 
Afrikani tal-etika; 3 netwerks re ġjonali ta' e ċċellenza dwar diversi mardiet (il-Lvant, i ċ-Ċentru 
u l-Punent tal-Afrika), u 6 fellows hips avvanzati, li jammontaw g ħall-€87 miljun, bl-
inklużjoni ta’ 50% kofinanzjament mill -Istati Membri. Il-bqija tas-sej ħiet qed jiġu evalwati.  
B'riżultat ta' dawn is-sej ħiet kollha, mill-2003 sa Di ċembru 2007 l-EDCTP ikkommetta 
€76.2 miljun (finanzjament mill-KE, SM u partijiet terzi) f'g ħotjiet, inklu ża sejħa kofinanzjata 
mill-Fondazzjoni ta' Bill u Melinda Gates g ħall-vaċċini tal-HIV. Fl-2008, l-EDCTP jistenna li 
jżid din iċ-ċifra għal aktar minn €279 miljun.  
Madankollu, min ħabba li l-parti l-kbira tal-pro ġetti huma kuntratti ta' 3 snin, u xi w ħud 
minnhom g ħadhom kif jibdew, in-nefqa totali tal-EDCTP g ħall-għotjiet ta' ri ċerka s'issa 
kienet ta' €15.7 miljun. Mill-impenn totali, 63% sejjer g ħand riċerkaturi Afrikani. Fl-2007, 
88% tal-ba ġit tal-EDCTP kien allokat g ħal għotjiet.  
Il-kofinanzjament mill-Istati Membri żdied minn inqas minn €1 miljun fl-2005, g ħal 
€6 miljuni fl-2006, u g ħal €21 miljun fl-2007. Id-dejta minn Jannar sa April 2008 di ġà turi 
€67 miljun impenjati jew imwieg ħda mill-Istati Membri.  
 
MT 4   MT Il-kontribuzzjoni minn partijiet terzi mog ħtija jew impenjati ming ħand fondazzjonijiet 
differenti, minn s ħubijiet privati/pubbli ċi għall-iżvilupp ta' prodotti u minn industriji s'issa 
jammontaw g ħal €34.1 miljun.  
Fil-kważi ħames snin mill- ħolqien tieg ħu, l-EDCTP irre ġistra bosta kisbiet ta' referenza:  
• il-koordinazzjoni msa ħħa tal-attivitajiet ta' ri ċerka u bini ta' kapa ċità demostrabbli; 
• riċerkaturi Afrikani g ħandhom l-istess opportunità ugwali b ħall-kollegi fit-Tramuntana 
biex jiżviluppaw proposti u jsiru Investigaturi Prin ċipali; 
• l-EDCTP qed i ħeġġeġ pajjiżi Afrikani biex jistabbilixxu ba ġits nazzjonali ta' ri ċerka u biex 
jikkontribwixxu g ħall-istabbiliment ta' Fond Afrikan g ħal Riċerka fis-Sa ħħa; 
• il-finanzjament tal-EDCTP lir-ri ċerkaturi Afrikani jag ħtihom aktar sens ta' pussess, u 
jipprovdi fora a ħjar għad-diskussjoni u g ħall-iskambju tal-g ħarfien; 
• il-kapaċitajiet u s-siti żviluppati huma g ħal kollox il-proprjetà tal-istituzzjonijiet u tal-
pajjiżi, sabiex ti ġi evitata kolonizzazz joni xjentifika; 
• il-benefiċjarji tal-għotjiet żviluppaw siti ġodda ta' ri ċerka billi utilizzaw finanzjament minn 
sorsi oħra; 
• il-finanzjament tal-EDCTP huwa strumentali fl-approvazzjoni ta' xi bidliet ewlenin fil-
politika tas-sa ħħa, bħall-iżvilupp tat-trattament tal-HIV g ħat-tfal.