Proposta għal direttiva tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill li temenda d-direttiva tal-Kunsill 96/22/KE li tikkonċerna l-projbizzjoni ta’ l-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tireostatika u ta’ beta-agonists {SEC(2007)733} /* KUMM/2007/0292 finali - COD 2007/0102 */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 4.6.2007 KUMM(2007) 292 finali 2007/0102 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE li tikkonċerna l-projbizzjoni ta’ l-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tireostatika u ta’ beta-agonists {SEC(2007)733} (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA | ● Il-Kuntest Ġenerali 1. Projbizzjoni ta' l-użu ta' ċerti sustanzi għal speċijiet li mhumiex għall-produzzjoni ta' l-ikel (annimali domestiċi) L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE speċifikament jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi elenkati fl-Anness II għall-amministrazzjoni ta' annimali ta' l-"ispeċijiet kollha". Ir-raġuni wara l-projbizzjoni tas-sustanzi għall-ispeċijiet kollha hija li jkun iktar diffiċli li jsir użu ħażin jekk fis-suq ma jkun hemm ebda prodott awtorizzat għal kwalunkwe speċi. It-tqabbil tal-prezzijiet u l-preżentazzjonijiet ta' prodotti, pereżempju, l-azzjoni tireostatika maħsuba għall-użu fl-annimali domestiċi, madankollu, juri li mhuwiex ekonomikament attraenti li jintużaw il-prodotti ta' l-annimali domestiċi eż. fil-bhejjem ta' l-ifrat. Rapporti ta' l-Istati Membri marbuta ma' l-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali dwar ir-residwi li għandhom jiġu stabbiliti skond id-Direttiva 96/23/KE[1] juru iżda li l-użu illegali jista' jiġi konness mal-produzzjoni jew l-importazzjoni illegali tas-sustanzi. Dan huwa enfasizzat mill-importanza dejjem ikbar ta' l-Internet u l-kummerċ internazzjonali li qed jiżdied. L-istess rapport juri li ma setgħu jinstabu ebda użi illegali ta' stilbeni, derivattivi ta' l-istilbeni, l-imluħ u l-esteri tagħhom f'iktar minn ħames snin imgħoddija. Bosta Stati Membri u l-industrija farmaċewtika veterinarja ilmentaw lis-servizzi tal-Kummissjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ma jistgħux jingħataw għal prodotti li fihom sustanzi għat-trattament ta' l-ipertirojdiżmu fl-annimali domestiċi minħabba fir-restrizzjonijiet tad-Direttiva 96/22/KE. Huma appellaw lill-Kummissjoni biex timmitiga s-sitwazzjoni. 2. Estradjol 17ß u d-derivattivi tiegħu li jixbhu l-esteri Fl-1981 (bid-Direttiva 81/602/KEE), l-UE pprojbiet l-użu ta' sustanzi li jkollhom azzjonali ormonali għall-istimolu ta' l-żvilupp fl-annimali ta' l-irziezet. Dawn il-projbizzjonijiet japplikaw bl-istess mod għall-Istati Membri u importazzjonijiet minn pajjiżi terzi. Waħda minn dawn is-sustanzi hija l-estradjol 17ß. L-istrument legali fis-seħħ huwa d-Direttiva 96/22/KE kif emendat mid-Direttiva 2003/74/KE. Il-proposta leġiżlattiva li ġiet qabel id-Direttiva 2003/74/KE[2] kienet maħsuba biex tipprojbixxi l-estradjol 17ß u d-derivattivi tagħha li jixbhu l-esteri għall-iskopijiet kollha (l-istimolu ta' l-żvilupp, skopijiet żootekniċi u applikazzjonijiet għal trattament). Madankollu, fil-proċedura ta' l-adozzjoni kienet emendata biex tnaqqas biss iċ-ċirkostanzi li fihom l-estradjol 17ß ikun jista' jintuża għal skopijiet għajr biex tistimola l-żvilupp. Tliet użi biss baqgħu permissibbli fuq bażi tranżizzjonali u taħt kontroll veterinarju strett: it-trattament tal-maċerazzjoni/mummifikazzjoni tal-fetu, il-pijometra fil-bhejjem ta' l-ifrat (għal raġunijiet tal-benessri ta' l-annimali) u l-ikkaġunar ta' l-estru fil-bhejjem ta' l-ifrat, iż-żwiemel, in-ngħaġ u l-mogħoż (l-Artikolu 5a). L-użu ta' l-aħħar għandu gradwalment jinqata' sa l-14 ta' Ottubru 2006 u għall-bqija ta' l-użi l-Kummissjoni kellha tippreżenta rapport f'Ottubru 2005. Fil-11 ta' Ottubru 2005, ir-rapport tressaq lill-Kunsill u l-Parlament. Dan jasal għall-konklużjoni li l-użu ta' sustanzi alternattivi, bħall-prostaglandini, diġà huwa komuni. Il-veterinarji jipprevedu li n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' l-estradjol 17ß u d-derivattivi tagħha li jixbhu l-esteri jkollu impatt sinifikanti fuq il-bdiewa u l-benessri ta' l-annimali. Barra minn hekk, kien osservat li n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' l-estradjol u d-derivattivi tiegħu li jixbhu l-esteri jkollu effett ekonomiku minimu. Dan huwa minnu għaliex l-inċidenza tal-mummifikazzjoni u l-maċerazzjoni tal-fetu hija baxxa, u minkejja li l-inċidenza tal-pijometra hija ogħla, il-metodi tal-prevenzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' l-estradjol jeżistu u jkunu preferibbli. | ● Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Id-Direttiva 96/22/KE li tikkonċerna l-projbizzjoni ta’ l-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tireostatika u ta’ beta-agonists, u li tirrevoka d-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE, tad-29 ta' April 1996, kif emendata mid-Direttiva 2003/74/KE. Din il-proposta biħsiebha timmodifika d-direttiva msemmija hawn fuq. | ● Il-konsistenza mal-politiki u l-għanijiet l-oħra ta' l-Unjoni Il-proposta hija konsistenti mad-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tad-Direttiva 2001/82/KE[3] (il-Kodiċi tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004[4]. | L-Estradjol 17ß attwalment huwa kklassifikat fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90[5] b'restrizzjonijiet fuq l-użu. Din l-inklużjoni se jkollha tiġi mmodifikata jekk il-proposta tiġi adottata minħabba li tidentifika l-estradjol 17ß bħala sustanza li tista' tintuża fl-annimali maħsuba għall-produzzjoni alimentari. Eżenzjonijiet speċifikati oħra għall-annimali domestiċi jirriżultaw f'leġiżlazzjonijiet li hija iktar kumplessa milli diġà hi. Għaldaqstant, ikun konformi ma' l-għan tal-Komunitajiet għas-simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni jekk l-annimali domestiċi jitneħħew mill-ambitu ta' din il-leġiżlazzjoni. | 2. IL- KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TA’ L-IMPATT | ● Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati L-Istati Membri u l-industrija farmaċewtika veterinarja taw l-opinjoni tagħhom dwar is-sustanzi tireostatiċi. L-Istati Membri kkonfermaw ukoll li f'laqgħa tal-Kunsill f'Lulju 2006[6] li jekk l-estradjol 17ß u d-derivattivi tiegħu li jixbhu l-esteri jiġu pprojbiti għall-annimali maħsuba għall-produzzjoni alimentari, is-sustanza għandha tibqa' disponibbli għall-annimali domestiċi. Barra minn hekk, annimali domestiċi milquta mill-ipertirojdiżmu jbatu minħabba n-nuqqas kontinwu ta' trattament xieraq. Għaldaqstant, wieħed jista' jqis bħala fatt li proposta li tippermetti trattament bħal dan tkun appoġġata mill-veterinarji u sidien ta' annimali domestiċi. | Il-bidliet proposti fir-rigward ta' l-estradjol 17ß huma r-riżultat dirett ta' l-attivitajiet rekwiżiti mill-Artikolu 11a tad-Direttiva 2003/74/KE. Il-Kunsill iddiskuta r-rapport ippreżentat f'Lulju 2006. | ● Il-ġbir u l-użu ta’ għarfien espert | Oqsma ta’ għarfien xjentifiku/espert involuti Il-mediċina veterinarja, l-endokrinoloġija | Il-metodoloġija użata Studju | L-organizzazzjonijiet/esperti ewlenin ikkonsultati L-Università ta' Liverpool, id-Dipartiment tax-Xjenza Veterinarja Klinika, il-Prof. Hilary Dobson Sinteżi tal-pariri miksuba u użati Ma ssemmietx l-eżistenza ta’ riskji potenzjalment serji b’konsegwenzi irriversibbli. | Il-parir jasserixxi li fil-maġġoranza tal-każijiet, il-prostaglandin hija l-alternattiva ewlenija li hija disponibbli attwalment għall-estradjol 17ß u d-derivattivi tagħha li jixbhu l-esteri u li l-użu ta' din l-alternattiva minn veterinarji involuti fil-qasam diġà huwa komuni. Jikkonkludi li n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' l-estradjol 17ß u d-derivattivi tagħha li jixbhu l-esteri jkollu effett minimu fuq l-ekonomiji ta' l-industrija ta' l-irziezet, id-deċiżjonijiet tal-veterinarji u l-bdiewa, u s-saħħa u l-benessri ta' l-annimali. | Mezzi użati biex l-għarfien espert ikun disponibbli pubblikament Ir-rapport intbagħat lill-Kunsill u l-Parlament u tpoġġa għad-disponibbiltà tal-pubbliku fuq il-paġna ewlenija ta' l-internet tad-Direttorat tas-Saħħa Ġenerali u l-Ħarsien tal-Konsumatur fil-websajt: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en.htm taħt l-intestatura "Prevention and Control of Animal Diseases". | ● Il-valutazzjoni ta’ l-impatt Kampanji ta' informazzjoni, inċentivi finanzjarji, awtoregolazzjoni jew koregolazzjoni mhumiex għażliet vijabbli fejn l-awtorizzazzjoni ta' trattament xieraq ta' l-annimali domestiċi ma jkunx imxekkel minn projbizzjoni legali fuq it-tqegħid fis-suq ta' ċerti sustanzi għall-ispeċijiet kollha ta' l-annimali. Barra minn hekk, ma jistax ikun mistenni li l-Istati Membri jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' l-estradjol 17ß għal annimali maħsuba għall-produzzjoni alimentari jekk il-leġiżlazzjoni eżistenti għadha tippermetti l-użu tagħha għal ċerti skopijiet. Min-naħa l-oħra, in-nuqqas ta' azzjoni tkun tfisser li ma jingħatax każ tal-ħtiġijiet tal-benessri ta' l-annimali u tal-parir mogħti mill-Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji marbuta mas-Saħħa Pubblika (li kkonkluda li hemm evidenza sostanzjali li tissuġġerixxi li l-estradjol 17ß għandha titqies bħala sustanza kompletament karċinoġena) kif ukoll tal-parir mogħti mir-rapport espert dwar in-neċessità ta' l-użu ta' l-estradjol 17ß fil-produzzjoni ta' l-annimali. | 3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA | ● Sinteżi ta’ l-azzjoni proposta 1. L-esklużjoni ta' l-annimali domestiċi mill-ambitu tal-leġiżlazzjoni. 2. Il-projbizzjoni sħiħa ta' l-użu ta' l-estradjol 17ß għal annimali maħsuba għall-produzzjoni alimentari. | ● Il-bażi legali L-Artikolu 152(4)(b) tat-Trattat; | ● Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Is-suġġett tal-proposta ilu taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità mill-1981. Hemm kunsens li ilu jeżisti li s-suġġett għandu jiġi rregolat fil-livell Komunitarju. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà għalhekk ma japplikax. | ● Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta hija konformi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità għar-raġuni(jiet) li ġejja/in. | Qed jiġu introdotti biss bidliet limitati ħafna sabiex ikun evitat iktar tbatija min-naħa ta' l-annimali domestiċi minħabba fin-nuqqas ta' disponibbiltà ta' trattament xieraq u sabiex jitqies il-parir xjentifiku u espert li jikkonċerna l-estradjol 17ß. | Sidien ta' l-annimali, veterinarji li għadhom jipprattikaw il-professjoni, l-industrija farmaċewtika veterinarja u l-aġenziji ta' l-awtorizzazzjoni fl-Istati Membri se jiġu affettwati minn din il-proposta. Fir-rigward tas-sustanzi tireostatiċi, din il-proposta tippermetti l-industrija farmaċewtika tapplika b'suċċess għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti li fihom sustanzi tireostatiċi għall-użu fuq annimali domestiċi. Tippermetti wkoll li prodotti li fihom l-estradjol 17ß li jkunu maħsuba għall-annimali domestiċi jibqgħu fis-suq. Tippermetti l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-istilbeni, id-derivattivi ta' l-istilbeni, l-imluħ u l-esteri tagħhom. Madankollu, awtorizzazzjonijiet ġodda għandhom iqisu l-potenzjal għal użu inkorrett. Għaldaqstant, il-preżentazzjonijiet li x'aktarx jintużaw ħażin jistgħu jiġu rrifjutati. Il-prodotti għall-annimali domestiċi huma suq dejjem jikber minħabba li l-għadd ta' annimali domestiċi mrobbija qed jikber u l-annimali jinżammu sa età avvanzata. L-ipertirojdiżmu sseħħ iktar ta' spiss fl-annimali ta' età avvanzata. Għaldaqstant, proposta li tippermetti l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi tireostatiċi għall-annimali domestiċi jkollha effett pożittiv għas-sidien tagħhom, il-veterinarji li jipprattikaw il-professjoni u l-industrija farmaċewtika veterinarja. L-irtirar ta' prodotti li fihom l-estradjol 17β ma jkollu ebda effett negattiv jew inkella effett negattiv negliġibbli fuq il-bdiewa, il-veterinarji li jipprattikaw il-professjoni u l-industrija farmaċewtika veterinarja. Xi veterinarji u bdiewa jkollhom jidraw bi prodotti mediċinali veterinarji ġodda għat-trattament ta' mard riproduttiv. Aġenziji ta' l-Istati Membri responsabbli għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji jkollhom ifasslu awtorizzazzjonijiet rispettivi għat-tqegħid fis-suq. Dan il-kompitu jaqa' taħt l-attivitajiet ta' rutina ta' dawn l-aġenziji. Madankollu, kif ikkonfermat fir-rapport espert, l-irtirar tal-prodotti li fihom l-estradjol 17β u d-derivattivi tagħha li jixbhu l-esteri ma jkollu ebda effett negattiv jew inkella effett negattiv negliġibbli fuq l-industrija farmaċewtika veterinarja. Madankollu, dan jikkontribwixxi lejn l-ilħiq ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Il-proposta ma għandha ebda konċentrazzjoni ġeografika partikolari u lanqas ma għandha effett partikolari għall-industriji ż-żgħar. Fid-dawl ta' dak li ssemma hawn fuq, aktarx li l-proposta ma jkollhiex effetti sinifikanti fuq l-impjiegi, l-investiment u l-ħolqien ta' negozji ġodda jew fuq il-kompetittività tan-negozji. Jekk ikun sinifikanti, l-effett aktarx ikun pożittiv minħabba n-negozju ikbar marbut ma' l-annimali domestiċi. Skond dan, il-proposta ma għandhiex għalfejn ikollha miżuri li jqisu l-qagħda speċifika ta' kumpaniji żgħar u medji. | ● L-għażla ta’ strumenti | L-istrumenti proposti: direttiva. | Mezzi oħrajn ma jkunux adattati għar-raġuni(jiet) li ġejja/in: Din il-proposta hija emenda ta' Direttiva eżistenti u, għaldaqstant, biex jinżamm paralleliżmu formali, għandha jkollha għamla ta' Direttiva. L-unika għażla oħra tkun ir-revoka u s-sostituzzjoni tad-Direttiva eżistenti bi strument ieħor. Meta wieħed iqis il-bidliet limitati proposti għad-Direttiva attwali, dan jidher li mhux meħtieġ u mhux proporzjonat. | 4. L-EFFETT FUQ IL-BAġIT | Din il-proposta m’għandha ebda effett fuq il-baġit tal-Komunità. | 5. INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI | ● Iż-Żona Ekonomika Ewropea Il-proposta tolqot kwistjoni rilevanti għaż-ŻEE, u għalhekk għandha testendi għaż-Żona Ekonomika Ewropea. | 2007/0102 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE li tikkonċerna l-projbizzjoni ta’ l-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tireostatika u ta’ beta-agonists (Test b’relevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej, u b'mod partikolari l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[7], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali[8], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[9], Filwaqt li jaġixxu bi qbil mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat Billi: (1) L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE[10] speċifikament tipprojbixxi, fost oħrajn, it-tqegħid fis-suq ta' sustanzi tireostatiċi, stilbeni, derivattivi ta' l-istilbeni, l-imluħ u l-esteri tagħhom għall-amministrazzjoni lill-annimali ta' l-ispeċijiet kollha. (2) Ir- raġuni għal dik il-projbizzjoni assoluta kienet li l-potenzjal għall-abbuż jew l-użu ħażin ikun iktar diffiċli jekk fis-suq ma jkun hemm ebda prodott awtorizzat għal kwalunkwe speċi ta' l-annimali tkun li tkun . (3) Madankollu, l-esperjenza li nkisbet partikolarment bil-pjanijiet nazzjonali għar-residwi mressqa skond id-Direttiva 96/23/KE tad-29 ta' April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta' ċerti sustanzi u residwi tagħhom f'annimali ħajjin u prodotti ta' l-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE[11] wriet li l-użu ħażin tal-preżentazzjonijiet tal-prodotti maħsuba għall-annimali domestiċi ma għandhiex rwol bħala sors ta' abbuż jew użu ħażin. Parzjalment dan jirriżulta mill-fatt li mhuwiex ekonomikament attraenti li jintużaw preżentazzjonijiet għall-annimali domestiċi għall-istimolu ta' l-żvilupp f'annimali maħsuba għall-produzzjoni alimentari. (4) Barra minn hekk, il-projbizzjoni tas-sustanzi tireostatiċi għandha konsegwenzi ta' ħsara għall-benessri ta' l-annimali domestiċi (klieb u qtates) minħabba n-nuqqas ta' trattement alternattiv għall-ipertirojdiżmu f'dawk l-annimali. (5) Il-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benesseri ta' l-annimali anness mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jipprovdi illi l-Komunità u l-Istati Membri għandhom iqisu sewwa r-rekwiżiti tal-benesseri ta' l-annimali fl-implimentazzjoni tal-politiki Komunitarji, b'mod partikolari fir-rigward tas-suq intern. (6) Għalhekk jidher xieraq li l-ambitu ta' din id-Direttiva jiġi limitat biss għal annimali maħsuba għall-produzzjoni alimentari u li l-projbizzjoni għall-annimali domestiċi tiġi irtirata. (7) L-Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji marbuta mas-Saħħa Pubblika (SCVPH - Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health ) tat-30 ta' April 1999 dwar l-effetti potenzjalment avversi fuq is-saħħa tal-bniedem mir-residwi ta' l-ormoni fil-laħam u l-prodotti tal-laħam tal-bovini (li ġiet riveduta fit-3 ta' Mejju 2000 u kkonfermata fl-10 ta' April 2002) ikkonkludiet li hemm evidenza sostanzjali li tissuġġerixxi li l-estradjol 17ß għandha titqies bħala sustanza kompletament karċinoġena, peress illi teżerċita effetti kemm li jikkawżaw it-tumuri kif ukoll li jistimolawhom, u li bid- data li hija disponibbli bħalissa mhuwiex possibbli li tingħata stima kwantitattiva tar-riskju fuq is-saħħa tal-bniedem. Konsegwentement, id-Direttiva 96/22/KE ġiet emendata bid-Direttiva 2003/74/KE li, fost oħrajn, ipprojbiet b'mod permanenti l-użu ta' l-estradjol 17ß bħala stimolatur ta' l-żvilupp u naqqset sostantivament iċ-ċirkostanzi l-oħra kollha li fihom tista' tiġi amministrata lill-annimali ta' l-irziezet għal skopijiet terapewtiċi jew żootekniċi sakemm issir eżaminazzjoni ulterjuri tal-qagħda fattwali u xjentifika u l-prassi veterinarji fl-Istati Membri. (8) L-Artikolu 11 tad-Direttiva 96/22/KE talbet għall-preżentazzjoni ta' rapport dwar il-ħtieġa ta' l-użu ta' l-ormona estradjol 17β fl-annimali (annimali maħsuba għall-produzzjoni alimentari) għal skopijiet terapewtiċi sa l-14 ta' Ottubru 2005. Il-Kummissjoni Ewropea talbet parir espert u stabbiliet ir-rapport xjentifiku rilevanti, li tressaq quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill fil-11 ta' Ottubru 2005[12]. Dak ir-Rapport jikkonkludi li l-estradjol 17β mhuwiex essenzjali fil-produzzjoni ta' l-annimali għall-ikel għaliex l-użu ta' l-alternattivi disponibbli (speċjalment il-prostaglandini) minn veterinarji li jipprattikaw il-professjoni diġà huwa pjuttost komuni fl-Istati Membri u li l-projbizzjoni sħiħa ta' l-użu ta' l-estradjol 17β għall-annimali li jipproduċu l-ikel ma jkollux impatt jew inkella jkollu impatt negliġibbli fuq il-biedja u l-benessri ta' l-annimali. (9) Ingħatat eżenzjoni temporanja għall-użu ta' l-estradjol 17ß għall-istimolu ta' l-estrus fil-bhejjem ta' l-ifrat, iż-żwiemel, in-ngħaġ jew il-mogħoż sa l-14 ta' Ottubru 2006. Peress li jeżistu prodotti alternattivi effettivi u li jintużaw diġà u sabiex ikun żgurat livell għoli tal-ħarsien tas-saħħa magħżul fil-Komunità, din l-eżenzjoni ma għandhiex tiġġedded. Id-Direttiva 96/22/KE għandha għalhekk tiġi emendata skond dan, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 96/22/KE hija hawnhekk emendata kif ġej: (1) L-Artikolu 2 jinbidel b'dan li ġej: "Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tas-sustanzi elenkati fl-Anness II, biex jingħataw lil kwalunkwe annimal, li l-laħam u l-prodotti tagħhom huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem, għal skopijiet mhux previsti fil-punt 2 ta' l-Artikolu 4". (2) L-Artikolu 5a jitħassar. (3) Fl-Artikoli 3, 6, 7, 8, 11 u 14 a, jitħassru r-referenzi għall-Artikolu 5a. (4) Fl-Artikolu 11, il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej: “1. Pajjiżi terzi fejn il-leġislazzjoni tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-amministrazzjoni ta’ stilbeni, derivattivi ta’ l-istilbeni, l-imluħ u l-esteri tagħhom, jew ta' sustanzi tireostatiċi għall-amministrazzjoni lil annimali ta’ kwalunkwe speċi li l-laħam jew il-prodotti tagħhom huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem ma jistgħu jidhru fuq ebda mil-listi ta’ pajjiżi previsti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja li minnha l-Istati Membri huma awtorizzati jimpurtaw annimali tar-razzett jew ta’ l-akkwakultura jew laħam u prodotti miksuba minn tali annimali. ” (5) L-Artikolu 11a jinbidel b’dan li ġej: “Artikolu 11a Fir-rigward tas-sustanzi elenkati fl-Anness III, il-Kummissjoni għandha tfittex aktar informazzjoni, tikkunsidra data xjentifika riċenti mis-sorsi kollha possibli, u tirrevedi regolarment il-miżuri applikati bl-iskop li kull proposta neċessarja tkun ippreżentata lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fi żmien qasir." (6) L-Anness II jinbidel bit-test fl-Anness ta' din id-Direttiva. Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-[1 ta' Lulju 2007]. Għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni, mingħajr dewmien, bit-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u d-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President ANNESS “ANNESS II Lista ta’ sustanzi pprojbiti: Lista A: - Sustanzi tireostatiċi - Stilbeni, derivattivi ta’ l-istilbeni, l-imluħ u l-esteri tagħhom, - Estradjol 17ß u d-derivattivi tiegħu li jixbhu l-esteri. Lista B: - Beta-agonists " DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠISLATTIVA Dan id-dokument huwa maħsub sabiex jakkumpanja u jissupplimenta l-Memorandum ta’ Spjegazzjoni. Għaldaqstant, meta timtela din id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva, u bla ħsara għal-leġibbiltà tagħha, wieħed għandu jevita li jirrepeti informazzjoni mogħtija fil-Memorandum ta’ Spjegazzjoni. Qabel timla din l-iskeda, jekk jogħġbok irreferi għal-Linji ta’ Gwida speċifiċi li tfasslu sabiex jipprovdu gwida u kjarifika għall-punti li ġejjin. 1. L-ISEM TAL-PROPOSTA Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE li tikkonċerna l-projbizzjoni ta’ l-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tireostatika u ta’ beta-agonists 2. IL-QAFAS ABM / ABB Qasam (Oqsma) tal-Politika kkonċernata(i) u Attività/Attivitajiet assoċjati: Sikurezza ta' l-Ikel, prodotti mediċinali veterinarji 3. IL-LINJI TAL-BAĠIT 3.1. Il-Linji Baġitarji (linji operattivi u linji ta’ għajnuna teknika u amministrattiva relatati (eks- linji B..A)) li jinkludu l-intestaturi : Ebda implikazzjoni finanzjarja 3.2. It-tul ta’ l-azzjoni u l-impatt finanzjarju: mhux applikabbli (m.a.) Sakemm tiġi mmodifikata jew revokata 3.3. Il-karatteristiċi baġitarji ( żid ir-ringieli jekk ikun meħtieġ ): Il-linja baġitarja | It-tip ta' l-infiq | Ġdida | Kontribuzzjoni ta' l-EFTA | Kontributi mill-pajjiżi applikanti | Intestatura fil-perspettiva finanzjarja | Oblig./ Mhux obblig. | Diff.[13]/ Mhux diff.[14] | IVA / LE | IVA / LE | IVA / LE | Nru [m.a.] | Oblig./ Mhux obblig. | Diff/ Mhux diff. | IVA / LE | IVA / LE | IVA / LE | Nru [m.a.] | 4. SINTEŻI TAR-RIŻORSI 4.1. Riżorsi Finanzjarji 4.1.1. Sinteżi ta’ l-approprjazzjonijiet għall-impenji (AI) u ta’ l-approprjazzjonijiet għall-ħlasijiet (AĦ) EUR miljun (sa 3 postijiet wara l-punt deċimali) It-tip ta' l-infiq | Numru tas-Sezzjoni | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u wara | It-total | Infiq operattiv[15] | Approprjazzjonijiet ta’ Impenn (AI) | 8.1 | a | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Approprjazzonijiet ta’ Ħlas (AĦ) | b | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Infiq amministrattiv fi ħdan l-ammont ta’ referenza[16] | Għajnuna teknika u amministrattiva (NDA) | 8.2.4 | c | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA | L-Approprjazzjonijiet ta’ Impenn | a+c | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | L-Approprjazzjonijiet ta’ Ħlas | b+c | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Infiq amministrattiv li mhuwiex inkluż fl-ammont ta’ referenza[17] | Riżorsi umani u n-nefqa assoċjata (NDA) | 8.2.5 | d | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Spejjeż amministrattivi, minbarra l-ispejjeż tar-riżorsi umani u l-ispejjeż assoċjati, li mhumiex inklużi fl-ammont ta’ referenza (NDA) | 8.2.6 | e | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | L-ispiża totali indikattiva ta’ l-intervent TOTAL ta’ l-AI li jinkludi l-ispejjeż għar-Riżorsi Umani | a+c+d+e | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | IT-TOTAL TA’ AĦ inkluż l-ispiża għar-Riżorsi Umani | b+c+d+e | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Id-dettalji dwar il-kofinanzjament Jekk il-proposta tinvolvi l-kofinanzjament mill-Istati Membri, jew minn korpi oħra (jekk jogħġbok speċifika liema), għandha tiġi indikata stima tal-livell ta’ dan il-kofinanzjament fit-tabella ta’ hawn taħt (jistgħu jiżdiedu ringieli supplimentari jekk huma previsti korpi differenti li jipprovdu l-kofinanzjament): mhux applikabbli EUR miljun (sa 3 postijiet wara l-punt deċimali) Il-korp ta’ kofinanzjament | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u wara | It-total | …………………… | f | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | AI totali li jinkludu l-kofinanzjment | a+c+d+e+f | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | 4.1.2. Il-kompatibbiltà mal-Programmazzjoni Finanzjarja ( Il-proposta hija kompatibbli mal-programmazzjoni finanzjarja attwali. ( Il-proposta se tinvolvi programmazzjoni mill-ġdid ta’ l-intestatura rilevanti fil-perspettiva finanzjarja. ( Il-proposta tista’ teħtieġ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim Interistituzzjonali[18] (i.e. strument ta’ flessibbiltà jew reviżjoni tal-perspettiva finanzjarja). 4.1.3. L-impatt finanzjarju fuq id-Dħul ( Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet finanzjarji fuq id-dħul ( Il-proposta għandha impatt finanzjarju – l-effett fuq id-dħul huwa kif ġej: NB: Id-dettalji u l-osservazzjonijiet kollha li għandhom x’jaqsmu mal-mod kif jiġi kkalkulat l-effett fuq id-dħul għandhom jidhru f’anness separat. Miljuni ta’ EUR (sa l-ewwel punt deċimali) Qabel l-azzjoni [Sena n-1] | Il-qagħda wara l-azzjoni | In-numru totali ta’ riżorsi umani | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 5. KARATTERISTIĊI U GĦANIJIET Jeħtieġ li d-dettalji tal-kuntest tal-proposta jingħataw fil-Memorandum ta’ Spjegazzjoni. Din it-taqsima tad-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva għandha tinkludi t-tagħrif komplementari speċifiku li ġej: 5.1. Il-ħtieġa li għandha tintlaħaq fl-immedjat jew fit-tul Disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi tireostatiċi għat-trattament ta' l-ipertirojdiżmu fil-klieb u l-qtates, il-projbizzjoni ta' l-użu ta' l-estradjol 17( fil-produzzjoni ta' l-annimal għall-prevenzjoni ta' iktar esponiment fit-tul għall-estradjol 17 u l-possibbiltà assoċjata ta' rati ogħla ta' kanċer. 5.2. Il-valur miżjud ta’ l-involviment tal-Komunità u l-koerenza tal-proposta ma’ strumenti finanzjarji oħra u s-sinerġija possibbli: Mhux applikabbli 5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas ABM. L-għanijiet finanzjarji mhumiex applikabbli 5.4. Il-Metodu ta’ Implimentazzjoni (indikattiv) Uri hawn taħt il-metodu(i)[20] magħżul(a) għall-implimentazzjoni ta’ l-azzjoni. ( Ġestjoni ċentralizzata ( Direttament mill-Kummissjoni ( Indirettament b’delega lil: ( Aġenziji Eżekuttivi ( Korpi mwaqqfa mill-Komunitajiet hekk kif jissemma fl-Art. 185 tar-Regolament Finanzjarju ( Korpi nazzjonali tas-settur pubbliku/korpi b’missjoni ta’ servizz pubbliku ( Ġestjoni mqassma jew deċentralizzata ( Ma’ Stati Membri ( Ma’ pajjiżi terzi ( Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika) Kummenti relevanti: Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal sustanzi tireostatiċi u l-estradjol 17( se jkollhom jiġu mmodifikati mill-Istati Membri. Il-kontroll tal-waqfien ta' l-użu ta' l-estradjol 17( huwa f'idejn l-Istati Membri. Il-pajjiżi terzi se jkollhom jiżguraw li l-annimali jew il-prodotti ta' l-annimali impurtati fil-Komunità ma jkunux ġew ittrattati bl-estradjol 17(. 6. MONITORAĠĠ U EVALWAZZJONI 6.1. Sistema ta’ monitoraġġ Mhux prevista 6.2. Evalwazzjoni 6.2.1. Evalwazzjoni ex-ante Mhux prevista 6.2.2. Miżuri meħuda wara evalwazzjoni intermedja/ ex-post (tagħlimiet miksuba permezz ta’ esperjenzi simili fl-imgħoddi) Mhux previsti 6.2.3. It-termini u l-frekwenza ta' l-evalwazzjonijiet fil-ġejjieni Mhux previsti 7. MIŻURI KONTRA L-FRODI Mhux applikabbli 8. ID-DETTALJI TAR-RIŻORSI 8.1. L-għanijiet tal-proposta f’termini ta’ l-ispiża finanzjarja tagħhom: Mhux applikabbli Approprjazzjonijiet għal Impenji f’miljuni ta’ EUR (sat-tielet punt deċimali) Sena n | Sena n+1 | Sena n+2 | Sena n+3 | Sena n+4 | Sena n+5 | Uffiċjali jew staff temporanju[22] (XX 01 01) | A*/AD | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | B*, C*/AST | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | Staff iffinanzjat[23] skond l-Artikolu XX 01 02 | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Staff ieħor[24] iffinanzjat taħt l-Artikolu XX 01 04/05 | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | TOTAL | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 8.2.2. Deskrizzjoni tal-kompiti mnissla mill-azzjoni Interpretazzjoni u spjegazzjoni ta' l-istrument fi preżentazzjonijiet, ittri, laqgħat, ukoll fir-rigward tal-Bordijiet ta' l-Organizzazzjonijiet Dinjija tal-Kummerċ 8.2.3. Is-sorsi ta’ riżorsi umani (statutorji) (Meta jingħata aktar minn sors wieħed, jekk jogħġbok indika l-għadd ta’ karigi li joriġinaw minn kull wieħed minnhom) ( Karigi attwalment allokati għall-ġestjoni tal-programm għandhom jinbidlu jew jiġu estiżi ( Karigi allokati minn qabel fi ħdan l-eżerċizzju APS/PDB għas-sena n ( Karigi li għandhom jintalbu fil-proċedura APS/PDB li jmiss ( Karigi li għandhom jiġu organizzati mill-ġdid permezz tar-riżorsi eżistenti fi ħdan is-servizz ta’ tmexxija (rijallokazzjoni interna). L-istrument huwa modifika ta' leġiżlazzjoni eżistenti. ( Karigi meħtieġa għas-sena n għalkemm mhumiex previsti fl-eżerċizzju APS/PDB għas-sena kkonċernata 8.2.4. Infiq amministrattiv ieħor inkluż fl-ammont ta’ referenza (XX 01 04/05 – L-infiq għall-ġestjoni amministrattiva) EUR miljun (sa 3 postijiet wara l-punt deċimali) Il-linja baġitarja (numru u intestatura) | Sena n | Sena n+1 | Sena n+2 | Sena n+3 | Sena n+4 | Sena n+5 u wara | TOTAL | Għajnuna teknika u amministrattiva oħra | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | intra muros | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | extra muros | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Total ta’ l-għajnuna teknika u amministrattiva | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | 8.2.5. L-ispiża finanzjarja tar-riżorsi umani u l-ispejjeż assoċjati li mhumiex inklużi fl-ammont ta’ referenza EUR miljun (sa 3 postijiet wara l-punt deċimali) It-tip ta’ riżorsi umani | Sena n | Sena n+1 | Sena n+2 | Sena n+3 | Sena n+4 | Sena n+5 u wara | Uffiċjali u staff temporanju (XX 01 01) | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Staff iffinanzjat skond l-Artikolu XX 01 02 (awżiljaru, END, staff bil-kuntratt, eċċ.) (speċifika l-linja baġitarja) | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | L-ispiża totali ta’ Riżorsi Umani u l-ispejjeż assoċjati (li MHUMIEX fl-ammont ta’ referenza) | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Kalkolu: - Uffiċjali u Aġenti Temporanji Għandha ssir referenza għall-Punt 8.2.1, jekk applikabbli Mhux applikabbli Kalkolu – Staff iffinanzjat taħt l-Artikolu XX 01 02 Għandha ssir referenza għall-Punt 8.2.1, jekk applikabbli Mhux applikabbli | 8.2.6 Infiq amministrattiv ieħor li mhuwiex inkluż fl-ammont ta’ referenza EUR miljun (sa 3 postijiet wara l-punt deċimali) Sena n | Sena n+1 | Sena n+2 | Sena n+3 | Sena n+4 | Sena n+5 u wara | TOTAL | XX 01 02 11 01 – Missjonijiet | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | XX 01 02 11 02 – Laqgħat u Konferenzi | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | XX 01 02 11 03 Kumitati[26] (Kumitat Permanenti għall- Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali) | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | XX 01 02 11 04 – Studji u konsultazzjonijiet | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | XX 01 02 11 05 – Sistemi ta’ l-Informatika | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | 2. Total ta' l-Infiq Ieħor ta' Ġestjoni (XX 01 02 11) | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | 3. Infiq ieħor ta' natura amministrattiva (speċifika billi tinkludi r-riferenza għal-linja tal-baġit) | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Infiq amministrattiv totali għajr riżorsi umani u spejjeż assoċjati (li MHUMIEX inklużi fl-ammont ta’ referenza) | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | m.a. | Kalkolu – Infiq amministrattiv ieħor li mhux inkluż fl-ammont ta referenza Mhux applikabbli [1] ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10. [2] ĠU C 337, 28.11.2000, p. 163. [3] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. [4] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. [5] ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. [6] Id-Dokument tal-Kunsill 11303/06 AGRILEG 122 ta' 5.7.2006. [7] ĠU C … [8] ĠU C … [9] ĠU C … [10] ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2003/74/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 17). [11] ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1). [12] Ara " Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra ", disponibbli fi: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/comm_staff_work_doc11102005_en.pdf [13] Approprjazzjonijiet differenzjati. [14] Minn issa ’l quddiem l-approprjazzjonijiet mhux differenzjati se jissejħu NDA ( Non-differentiated appropriations ) [15] L-infiq li ma jaqax taħt il-Kapitolu xx 01 tat-Titolu xx ikkonċernat. [16] In-nefqa fi ħdan l-Artikolu xx 01 04 tat-Titolu xx. [17] In-nefqa skond il-kapitolu xx 01minbarra l-Artikoli xx 01 04 jew xx 01 05. [18] Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali. [19] Kolonni addizzjonali għandhom jiżdiedu jekk meħtieġa i.e. jekk l-azzjoni ddum aktar minn 6 snin. [20] Jekk jiġi indikat aktar minn metodu wieħed, jekk jogħġbok agħti dettalji addizzjonali fit-taqsima "Kummenti rilevanti" ta' dan il-punt. [21] Kif deskritt fis-Sezzjoni 5.3. [22] Li l-ispiża tagħhom MHIX koperta mill-ammont ta’ referenza. [23] Li l-ispiża tagħhom MHIX koperta mill-ammont ta’ referenza. [24] Li l-ispiża tagħhom hija inkluża fl-ammont ta' referenza. [25] Għandha ssir referenza għad-dikjarazzjoni leġiżlattiva finanzjarja speċifika għall-Aġenzija/i Eżekuttiva/i kkonċernata/i. [26] Speċifika t-tip ta' kumitat u l-grupp li jaqa' taħtu.