Rapport Annwali (2007) dwar l-applikazzjoni tar-regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali /* KUMM/2008/0764 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 20.11.2008 KUMM(2008) 764 finali Rapport Annwali (2007) dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali WERREJ 1. Sfond 3 2. Ir-rappurtar tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 4 3. Il-prodotti rreġistrati 4 4. Il-pajjiżi tad-destinazzjoni 6 5. Il-mard kopert 6 6. L-Applikazzjoni tal-Formoli tal-Prezz 6 7. L-Evalwazzjoni tal-impatt tar-Regolament maż-żmien 7 ANNESS 1: Dettalji dwar il-volumi ta’ mediċini mibjugħin fl-2007 8 ANNESS 2: Volumi tal-prodotti pprezzati f’saffi mibjugħa minn sottoreġjun bejn l-1 ta’ Jannar 2007 u l-31 ta’ Diċembru 2007 17 Dan huwa r-raba’ rapport annwali previst skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 953/2003[1], imfassal biex jevita l-kummerċ parallel ta’ mediċini skontati intiżi għall-pajjiżi l-inqas żviluppati. Dan ir-rapport ikopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2007. 1. SFOND Fis-sena 2000 is-Samit tal-Millennju tan-NU stabbilixxa l-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju, li wieħed minnhom huwa l-ġlieda kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u mard ieħor.B’reazzjoni għal dan l-impenn, fl-20 ta’ Settembru 2000 il-Kummissjoni Ewropea adottat qafas komprensiv[2] biex tħaffef l-azzjoni mmirata lejn it-tliet mardiet prinċipali – l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi (TB). Ġie żviluppat Programm għal Azzjoni[3] li jiddeskrivi fil-qosor il-miżuri speċifiċi li jridu jittieħdu. Is-sitwazzjoni b’dan il-programm kienet deskritta fit-Tieni Rapport ta’ Progress[4] ippubblikat fis-26 ta’ Ottubru 2004. Imbagħad, fis-27 ta’ April 2005 il-Kummissjoni adottat Programm Ewropew għal Azzjoni kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolosi permezz ta’ azzjoni esterna (COM(2005)179) li jkopri l-perjodu 2007-2011. Li l-pajjiżi fqar u li qed jiżviluppaw jiġu fornuti b’mediċini bi prezzijiet baxxi u sostenibbli huwa wieħed mill-għanijiet ewlenin fil-ġlieda kontra dan il-mard kbir. Biex jinkiseb dan, il-Kummissjoni Ewropea sostniet b’mod konsistenti politika ta’ "pprezzar f’saffi" għall-mediċini, flimkien mas-segementazzjoni tas-suq bejn il-pajjiżi sinjuri u dawk fqar. Il-vantaġġ ta’ politika bħal din huwa li tħeġġeġ lill-fabbrikanti biex jiddistribwixxu l-mediċini kkonċernati fil-pajjiżi mmirati bl-irħas prezzijiet (“f’saffi”) possibbli, filwaqt li fl-istess ħin jirkupraw in-nefqa tagħhom għar-riċerka u l-iżvilupp permezz ta’ prezzijiet ogħla li jintalbu fil-pajjiżi żviluppati (l-OECD). Dan il-metodu huwa mfassal biex jippromwovi provvisti sostenibbli u d-distribuzzjoni kontinwa ta’ mediċini li jsalvaw il-ħajja. Dan huwa wkoll inqas espost għal-limitazzjonijiet li wieħed jiltaqa’ magħhom ta’ spiss fi "skemi ta’ sħubija". Biex ikun appoġġjat l-ipprezzar f’saffi, ġew imfassla salvagwardji speċifiċi biex tkun evitata d-diversifikazzjoni tal-mediċini. F’Mejju 2003 l-UE adottat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali [5] ("ir-Regolament"). 2. IR-RAPPURTAR TAL-KUMMISSJONI SKONT IR-REGOLAMENT (KE) NRU 953/2003 Dan ir-rapport ikopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2007. Matul dan il-perjodu ta’ rappurtar, ma ġie rreġistrat l-ebda prodott ġdid. Ir-rapport jinkludi l-informazzjoni li ġejja: - Il- volumi esportati skont il-prezzijiet f’saffi għal kull prodott irreġistrat fl-Anness I tar-Regolament; - Is- sottoreġjuni li jibbenifikaw minn dawn l-esportazzjonijiet bi prezzijiet f’saffi; - Il- mard ittrattat bil-prodotti kkonċernati; - Valutazzjoni tal-applikazzjoni tal- formoli tal-prezz fl-Artikolu 3 tar-Regolament fir-rigward ta’ kull wieħed mill-prodotti kkonċernati. Dan ir-rapport huwa bbażat l-aktar fuq l-informazzjoni li waslet mingħand l-applikant skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament. Il-Kummissjoni tirrispetta l-kunfidenzjalità tad-dejta fornuta mill-applikanti u la tiggarantixxi u lanqas tistaqsi dwar l-eżattezza tagħha. Biex iżżomm lill-pubbliku informat dwar il-prodotti kollha rreġistrati skont ir-Regolament, dwar il-fabbrikanti, il-karatteristiċi distintivi, il-pajjiżi tad-destinazzjoni tagħhom, kif ukoll dwar dettalji oħra rilevanti, il-Kummissjoni stabbiliet websajt li fiha, din l-informazzjoni tiġi aġġornata kontinwament: - http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl L-istess websajt tforni wkoll għajnuna lill-fabbrikanti li jixtiequ jirreġistraw prodott ġdid. 3. IL-PRODOTTI RREġISTRATI Il-prodotti elenkati hawn taħt kienu rreġistrati fl-2004 minn GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK). ISEM TAL-PRODOTT | MEDDA TAL-PREZZ FL-OECD | PREZZ OFFRUT | EPIVIR 150 mg x 60 | US$ 121.81 – US$ 395.78 | US$ 5.70 | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | US$ 177.49 – US$ 767.59 | US$ 19.50 | EPIVIR Oral Solution 10mg/ml - 240 ml | US$ 33.32– US$ 71.73 | US$ 6.73 | RETROVIR 100 mg x 100 | US$ 104.07 – US$ 219.42 | US$ 15.77 | RETROVIR 300 mg x 60 | US$ 125.15 – 295.42 | US$ 17.40 | RETROVIR 250 mg x 40 | US$ 83.84 – US$ 205.16 | US$ 13.27 | TRIZIVIR 750 mg x 60 | US$ 539.09 – 887.97 | US$ 102.00[6] | ZIAGEN 300 mg x 60 | US$ 152.64 – 411.42 | US$ 72.90[7] | RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml | US$ 17.85 – 73.83 | US$ 7.10 | Il-prezzijiet “f’saffi” fil-kolonna tan-naħa tal-lemin huma dawk ikkwotati fl-applikazzjoni. Il-mediċini jistgħu jinxtraw mill-applikant b’dawn il-prezzijiet fi kwalunkwe volum mixtieq, sakemm dawn ikunu intiżi għal wieħed mill-pajjiżi fil-mira elenkati fl-Anness II tar-Regolament. Skont ir-Regolament, ma tista’ ssir l-ebda distinzjoni bejn ix-xerrejja – pubbliċi jew privati – tal-prodotti b’dawn il-prezzijiet fil-pajjiżi elenkati. Madankollu, ta’ min jinnota li dawn il-prezzijiet huma biss indikattivi. Il-prezzijiet attwali tal-bejgħ ma ġewx irrapportati, peress li l-Artikolu 11(1) tar-Regolament ma jpoġġi l-ebda obbligu fuq l-applikanti biex jagħmlu dan. Għalhekk, ma jistax jiġi eskluż li, f’xi każijiet, għal dawn il-prodotti setgħu ġew, jew fil-fatt kienu ġew, innegozjati prezzijiet aktar baxxi[8]. Ta’ min jinnota wkoll li l-firxiet ta’ prezzijiet fl-OECD indikati fit-tabella ta’ aktar ’il fuq huma dawk irrapportati mill-fabbrikanti li ssottomettew fl-applikazzjonijiet. Aġġornament ta’ dawn il-firxiet ta’ prezzijiet jinstab fl-Anness I, flimkien mal-volumi mibjugħa għal kull prodott irreġistrat skont ir-Regolament. Matul il-perjodu ta’ rappurtar, l-ebda prova ma ġiet irrappurtata lill-Kummissjoni biex b’mod illegali jiġu importati mill-ġdid fl-UE prodotti bi prezzijiet f’saffi li kienu rreġistrati skont dan ir-Regolament. Peress li l-HIV/AIDS, il-malarja u t-TB huma mardiet kroniċi, ix-xiri ta’ mediċini jrid ikun sostenibbli. Il-Kummissjoni ġiet informata li ħafna mill-bejgħ huwa parti minn ftehimiet fit-tul li kienu saru max-xerrejja. L-ebda esportazzjoni taħt “ftehimiet ta’ sħubija” speċifiċi ma ġiet innotifikata lill-Kummissjoni. 4. IL-PAJJIżI TAD-DESTINAZZJONI Matul il-perjodu ta’ rappurtar, il-prodotti bi prezzijiet f’saffi ġew fornuti lil 18 mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II tar-Regolament. Dawn kienu: l-Armenja, il-Botswana, il-Burkina Faso, il-Kambodja, ir-Repubblika Demokratika tal-Kongo, il-Gana, il-Ginea, il-Ħaiti, il-Kenja, il-Malawi, in-Nikaragwa, in-Niġerja, ir-Rwanda, l-Afrika t’Isfel, is-Sudan, l-Uganda, iż-Żambja, u ż-Żimbabwe. It-tnaqqis fil-pajjiżi tad-destinazzjoni (34 fl-2006) jiġi spjegat minħabba l-fatt li issa l-fabbrikant qed jiffirma dejjem iżjed liċenzji volontarji ma’ kumpaniji ġeneriċi fl-Afrika. Bħalissa dawn il-liċenzji qed ifornu madwar id-doppju tan-numru ta’ verżjonijiet ta’ ARVs tagħhom milli kien qed jagħmel il-fabbrikant oriġinali. Dan wassal għal tnaqqis fin-numru ta’ pajjiżi li oriġinarjament kienu qed jiġu fornuti, peress li dawn issa qed jinkisbu mill-kumpaniji ġeneriċi fl-Afrika. Ħlief għall-Armenja, il-Kambodja, il-Ħaiti u n-Nikaragwa, il-pajjiżi kollha kkonċernati jinstabu fl-Afrika Sub-Saħarjana, ir-reġjun bl-ogħla inċidenza tal-HIV/AIDS. Kif kien indikat fir-rapport tal-2006, il-volumi ta’ bejgħ ġew irrappurtati fi 8 sottoreġjuni, kif ġej: l-Ewropa u l-Ażja Ċentrali, l-Ażja tal-Lvant u l-Paċifiku, l-Ażja t’Isfel, l-Amerika Latina u l-Karibew, l-Afrika tal-Punent, l-Afrika Ċentrali, l-Afrika tal-Lvant u l-Afrika t’Isfel. Informazzjoni dettaljata dwar il-volumi ta’ esportazzjonijiet lejn kull sottoreġjun tinstab fl-Anness 2 għal dan ir-rapport. 5. IL-MARD KOPERT L-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi huma ġeneralment meqjusin bħala l-iktar tħassib serju għas-saħħa pubblika fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw kif ukoll ostaklu kbir għall-iżvilupp. Din hija r-raġuni l-għala il-politika ta’ żvilupp tal-KE, inkluż dan ir-Regolament, qed tiffoka b’mod speċifiku fuq dawn it-tliet mardiet. Meta jitqies li fl-2007 il-lista ta’ prodotti rreġistrati baqgħet ma nbidlitx, il-mard kopert f’dan ir-rapport jibqa’ identiku, jiġifieri t-trattament esklużiv tal-HIV/AIDS. Madankollu, żgur li hemm ċerti prodotti farmaċewtiċi għat-trattament tal-malarja u t-tuberkolożi li jistgħu jibbenefikaw ukoll mir-reġistrazzjoni tagħhom taħt ir-Regolament. Il-mediċini biex jiġu ttrattati infezzjonijiet opportunisitiċi assoċjati mal-HIV/AIDS ukoll huma eliġibbli u adattati biex ikunu koperti taħt ir-Regolament, iżda s’issa għadha ma saret l-ebda applikazzjoni. 6. L-APPLIKAZZJONI TAL-FORMOLI TAL-PREZZ S’issa l-applikazzjoni tal-formoli tal-prezz previsti fl-Artikolu 3 tar-Regolament ma kkawżat l-ebda problema prattika. L-applikant ħass li ma kellux għalfejn juża s-servizzi ta’ awditur indipendenti biex jipproteġi dejta sensittiva dwar in-negozju (possibbiltà prevista bl-Artikolu 4(2)(ii) tar-Regolament). Għad-disa’ prodotti kollha, kien biżżejjed li jkun indikat li l-prezz offrut (jiġifieri il-prezz “f’saffi”) kien inqas minn 25% tal-iktar prezz baxx fl-OECD. Kemm il-prezz f’saffi kif ukoll il-prezzijiet tal-OECD huma disponibbli għall-pubbliku. 7. L-EVALWAZZJONI TAL-IMPATT TAR-REGOLAMENT MAż-żMIEN It-tabella t’hawn taħt tagħti indikazzjoni dwar ix-xejriet tal-bejgħ għal kull prodott irreġistrat taħt ir-Regolament matul dawn l-aħħar tliet snin: Prodott/unità | 2005 | 2006 | 2007 | % differenza (2006/2007) | Trizivir 750 mg x 60 | 3.119 | 4.903 | 17.102 | 249% | Retrovir 300 mg x 60 | 102.236 | 48.410 | 118.725 | 145% | Retrovir Oral Solution 10 mg | 365.938 | 119.807 | 272.063 | 127% | Epivir 150 mg x 60 | 1.274.711 | 975.250 | 1.125.986 | 15% | Retrovir 250 mg x 40 | 905 | 585 | 643 | 10% | Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml | 173.673 | 406.287 | 155.523 | -62% | Combivir 300/150 mg x 60 | 691.466 | 397.450 | 153.793 | -61% | Retrovir 100 mg x 100 | 95.109 | 132.176 | 92.467 | -30% | Ziagen 300 mg x 60 | 33.924 | 40.208 | 35.884 | -11% | Total | 2.741.081 | 2.125.076 | 1.972.186 | -7% | Minn dawn il-prodotti rreġistrati kollha, Trizivir 750 mg x 60 , Retrovir 300 mg x 60 u Retrovir Oral Solution 10 mg urew l-ikbar żidiet fil-volumi mibjugħin bi prezzijiet f’saffi, b’249%, 145% u 127% rispettivament. Iż-żewġ prodotti, Epivir 150 mg x 60 u Retrovir 250 mg x 40 urew żieda marġinali; filwaqt li l-erbgħa l-oħra fit-tabella Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml , Combivir 300/150 mg x 60 , Retrovir 100 mg x 100 u Ziagen 300 mg x 60 urew tnaqqis relattivament kbir fil-volumi tal-bejgħ. B’mod ġenerali l-bejgħ naqas b’7 %. Dan it-tnaqqis addizzjonali fl-2007[9] kien mistenni u għal darb’oħra dan kien dovut l-aktar minħabba li kien hemm iktar konsumaturi li kienu qed jixtru ARVs mingħand fabbrikanti oħra, partikolarment mingħand il-fabbrikanti ġeneriċi. Kif iddikjarat fir-rapport tas-sena l-oħra, GSK tat liċenzji volontarji lil tmien kumpaniji ġeneriċi għall-manifattura u l-forniment ta’ ARVs (Retrovir, Epivir u Combivir, kollha użati prinċipalment bħala trattament tal-ewwel linja) kemm għas-settur pubbliku kif ukoll għal dak privat fl-Afrika sub-Saħarjana. Din ix-xejra hija waħda pożittiva peress li ttejjeb id-disponibblità ta’ ARVs bi prezzijiet raġonevoli għall-konsumaturi f’pajjiżi li qed jiżviluppaw u tgħin biex tinżamm provvista sostenibbli. Fl-2007 il-liċenzji fornew 183 miljun pillola tal-verżjonijiet tagħhom ta’ Epivir u Combivir, u GSK forniet 85 miljun pillola li b’kollox jammontaw għal total ta’ 268 miljun pillola fl-2007 meta mqabbel mat-total ta’ 206 miljun pillola fl-2006. Għalhekk, irid ikun emfasizzat għal darb’oħra li, b’mod ġenerali, l-aċċess għall-mediċini pprezzati b’mod preferenzjali żdied b’mod sinifikanti. ANNESS 1: DETTALJI DWAR IL-VOLUMI TA’ MEDIċINI MIBJUGħA FL-2007 EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet)[10] – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Sustanza attiva: lamivudine Prezz offrut (għal kull unità): US$ 6.73 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 86.11 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 41.16 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 7.82% L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 16.35% | L-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | 72 | L-Amerika Latina u l-Karibew | 2,016 | L-Afrika tal-Lvant | 137,968 | L-Afrika t’Isfel | 15,467 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 155,523 | għal kull xahar | 12,960 | EPIVIR 150 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Ingredjent attiv: lamivudine Prezz offrut (għal kull unità): US$ 5.70 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 427.09 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 153.38 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 1.33% L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 3.72% | L-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | 23 | L-Amerika Latina u l-Karibew | 180 | L-Afrika tal-Lvant | 93,649 | L-Afrika t’Isfel | 1,032,134 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 1,125,986 | għal kull xahar | 93,832 | COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Ingredjent attiv: lamivudine + zidovudine Prezz offrut (għal kull unità): US$ 19.50 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 834.82 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 315.73 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 2.34% L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 6.18% | L-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | 519 | L-Amerika Latina u l-Karibew | 7,100 | L-Afrika tal-Punent | 11,516 | L-Afrika Ċentrali | 850 | L-Afrika tal-Lvant | 16,370 | L-Afrika t’Isfel | 117,438 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 153,793 | għal kull xahar | 12,816 | RETROVIR 100 mg x 100 Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità): US$ 15.77 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 257.15 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 106.01 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 6.13 % L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 14.88 % | L-Afrika tal-Lvant | 11,354 | L-Afrika t’Isfel | 81,113 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 92,467 | għal kull xahar | 7,706 | RETROVIR 300 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità): US$ 17.40 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 395.54 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 221.56 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 4.40% L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 7.85% | L-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | 7 | L-Amerika Latina u l-Karibew | 50 | L-Afrika tal-Lvant | 8,548 | L-Afrika t’Isfel | 110,120 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 118,725 | għal kull xahar | 9,894 | RETROVIR 250 mg x 40 Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità): US$ 13.27 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 305.78 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 113.80 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 4.34% L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 11.66% | L-Ażja tal-Lvant u l-Paċifiku | 450 | L-Afrika t’Isfel | 193 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 643 | għal kull xahar | 54 | TRIZIVIR 750 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Ingredjent attiv: abacavir sulphate (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Prezz offrut (għal kull unità): US$ 70.00 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 1,274.89 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 569.03 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 5.49 % L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 12.30 % | L-Afrika tal-Punent | 7,337 | L-Afrika tal-Lvant | 5,211 | L-Afrika t’Isfel | 4,554 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 17,102 | għal kull xahar | 1,425 | ZIAGEN 300 mg x 60 Data tal-Approvazzjoni: 20 ta’ Settembru 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni ta’ HIV Ingredjent attiv: abacavir sulphate Prezz offrut (għal kull unità): US$ 52.29 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 499.3 L-iktar prezz baxx tal-OECD: US$ 266.8 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 10.47 % L-iktar prezz baxx/preferenzjali tal-OECD: 19.60 % | L-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | 8 | L-Ażja tal-Lvant u l-Paċifiku | 651 | L-Amerika Latina u l-Karibew | 1,200 | L-Afrika tal-Punent | 1,223 | L-Afrika Ċentrali | 33 | L-Afrika tal-Lvant | 25,792 | L-Afrika t’Isfel | 6,977 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 35,884 | għal kull xahar | 2,990 | RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Data tal-Approvazzjoni: 19 ta’ April 2004 | Sottoreġjun | Volumi mibjugħa (unitajiet) – l-1 ta’ Jannar 2007 sal-31 ta’ Diċembru 2007 | Marda fil-mira: infezzjoni tal-HIV Ingredjent attiv: zidovudine Prezz offrut (għal kull unità): US$ 7.10 L-ogħla prezz tal-OECD: US$ 88.39 Il-prezz medju bil-piż differenzjat tal-OECD: US$ 41.76 L-ogħla prezz/preferenzjali tal-OECD: 8.03 % Il-prezz medju bil-piż differenzjat tal-OECD/preferenzjali: 17 % | L-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | 108 | L-Afrika tal-Lvant | 202,873 | l-Afrika t’Isfel | 69,082 | Total nru. ta’ pakketti mibjugħa | 272,063 | għal kull xahar | 22,672 | ANNE SS 2: VOLUMI TAL-PRODOTTI PPREZZATI F’SAFFI MIBJUGħA MINN SOTTOREġJUN BEJN L-1 TA’ JANNAR 2007 U L-31 TA’ DIċEMBRU 2007 Sottoreġjuni | Prodotti | Unitajiet | L-Ewropa u l-Ażja Ċentrali | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution ZIAGEN 300 mg x 60 | 72 23 519 7 108 8 | L-Ażja tal-Lvant u l-Paċifiku | RETROVIR 250 mg x40 ZIAGEN 300 mg x 60 | 450 651 | L-Amerika Latina u l-Karibew | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2,016 180 7,100 50 1,200 | L-Afrika tal-Punent | COMBIVIR 300/150 mg x 60 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 11,516 7,337 1,223 | L-Afrika Ċentrali | COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 850 33 | L-Afrika tal-Lvant | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 137,968 93,649 16,370 11,354 8,548 202,873 5,211 25,792 | L-Afrika t’Isfel | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 15,467 1,032,134 117,438 81,113 193 110,120 69,082 4,554 6,977 | [1] L-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 953/2003 jipprevedi: “(1) Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta’ esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f’saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn il-pajjiżi definiti fl-Artikolu 1 fuq il-bażi tal-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportaturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibagħtu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f’saffi lill-Kummissjoni fuq bażi kunfidenzali . (2) Il-Kummissjoni għandha perjodikament tirrapporta lill-Kunsill dwar il-volumi esportati taħt il-prezzijiet f’saffi, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta’ sħubija miftiehem bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż ta’ destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3 .” [2] Azzjoni aċċelerata immirata lejn mard li jittieħed prinċipali fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar, COM(2000)585. [3] Programm ta’ Azzjoni: Azzjoni aċċelerata dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar COM(2001)96. Aġġornament dwar il-Programm ta’ Azzjoni tal-KE: Azzjoni aċċelerata dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar. Kwistjonijiet ta’ politika pendenti u sfidi għall-futur COM(2003)93. [4] It-Tieni Rapport ta’ Progress dwar il-Programm ta’ Azzjoni tal-KE: Azzjoni aċċelerata dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar SEC(2004)1326. [5] ĠU L 135, 3.6.2003, paġni 5 – 11. Ir-Regolament kien aġġornat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni 1662/2005 tal-11 ta’ Ottubru 2005 (ĠU L 267, 12.10.2005, paġni 19 – 21). [6] Fi stqarrija għall-istampa maħruġa fit-30 ta’ Mejju 2006, GlaxoSmithKline ħabbret tnaqqis fil-prezz mhux għall-profitt ta’ Trizivir 750 mg x 60 b’31% (minn US$ 102.00 għal US$ 70.00) Il-prezz indikat fit-tabella jikkorrispondi għall-prezz sottomess mill-applikant meta saret is-sottomissjoni tal-applikazzjoni. [7] Fi stqarrija għall-istampa maħruġa fit-30 ta’ Mejju 2006, GlaxoSmithKline ħabbret tnaqqis fil-prezz mhux għall-profitt ta’ Ziagen 300 mg x 60 bi 28% (minn US$ 72.90 għal US$ 52.29). Il-prezz indikat fit-tabella jikkorrispondi għall-prezz sottomess mill-applikant meta saret is-sottomissjoni tal-applikazzjoni. [8] Il-qarrejja li huma interessati jiksbu informazzjoni dwar il-prezzijiet attwali tal-bejgħ jistgħu jiksbuha minn fuq il-websajt tal-Fond Globali għall-Ġlieda kontra l-AIDS, it-TB u l-Malarja. http://www.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp [9] Fi Frar 2008, GSK ħabbret tnaqqis sinjifikanti fil-prezz il-ġdid għall-ARVs tagħha offruti fuq bażi mhux għall-profitt; il-volumi tal-bejgħ, għalhekk, huma mistennija li jiżdiedu għall-2008. [10] F’din u fit-tabelli li ġejjin, “unitajiet” huma l-pakketti li fihom ġew ippakkjati l-prodotti kkonċernati. Pereżempju, “unità” waħda ta’ EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml – 240 ml huwa flixkun wieħed ta’ 240 ml. Unità waħda ta’ EPIVIR 150 mg x 60 (ara t-tabella li ġejja) huwa pakkett wieħed li fih 60 pillola.