Proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test Franċiż, Olandiż u Ingliż biss huma awtentiċi) /* KUMM/2007/0402 finali */





[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 11.7.2007 KUMM(2007) 402 finali Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test Franċiż, Olandiż u Ingliż biss huma awtentiċi) (preżentata mill-Kummissjoni) MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI Il-proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill mehmuża tikkonċerna ikel u għalf li fih, li jikkonsisti, jew prodott minn qamħirrun 1507xNK603 modifikat ġenetikament, li tressqet talba għat-tqegħid tiegħu fis-suq minn Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Europe lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit nhar is-27 ta' Settembru 2004, skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament. Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu f’qamħirrun 1507xNK603 għall-istess użi bħall-qamħirrun ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Fit-12 ta’ Mejju 2006, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (‘l-EFSA’) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu, jew prodotti mill-qamħirrun 1507xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni se jkollhom effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ambjent[1]. Meta tat l-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabbli li tuża d- data għall-avvenimenti uniċi b’appoġġ tas-sigurtà tal-prodotti u qieset il-kwistjonijiet u t-tħassib speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali stipulati mill-Artikolu 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament F’dan l-isfond, tressaq għall-vot abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun 1507xNK603 modifikat ġenetikament quddiem il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali nhar it-8 ta’ Ġunju 2007. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni : ħmistax-il Stat Membru (214 vot) ivvutaw favur, tmien Stati Membri (83 vot) ivvutaw kontra u erba’ Stati Membri (48 vot) ma żammew milli jivvutaw. Għaldaqstant, skond l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE modifikata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni jeħtiġilha tibgħat proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li jridu jittieħdu, u l-Kunsill ikollu tliet xhur sabiex jaġixxi permezz ta' maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament. Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (It-test Franċiż, Olandiż u Ingliż biss huma awtentiċi) (Test bir-rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament[2], u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu, Billi: (1) Fis-27 ta’ Settembru 2004, Pioneer Overseas Corporation, f’isem il-Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Europe, ippreżentaw applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ikel, ingredjenti ta’l-ikel, u għalf li fihom, jew li jikkonsistu fi, jew prodotti mill-qamħirrun 1507xNK603 (‘l-applikazzjoni’).. (2) L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu f’qamħirrun 1507xNK603 għall-istess użi bħall-qamħirrun ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjoni ta’ l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d- data u t-tagħrif meħtieġ mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’organiżmi modifikati ġenetikament[3] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettaq skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. (3) Fit-12 ta’ Mejju 2006, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (‘l-EFSA’) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu, jew prodotti mill-qamħirrun 1507xNK603 kif deskritt fl-applikazzjoni (‘il-prodotti’)se jkollhom effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ambjent[4]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabbli li tuża d- data għall-avvenimenti uniċi b’appoġġ tas-sigurtà tal-prodotti u qieset il-kwistjonijiet u t-tħassib speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali stipulati mill-Artikolu 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. (4) F’Ottubru 2006, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA ppubblikat kjarifiki dettaljati dwar kif il-kummenti ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri tqiesu fl-opinjoni tagħha. Ippubblikat ukoll aktar tagħrif dwar l-elementi differenti meqjusa mill-Bord Xjentifiku ta’ l-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament u r-raġuni għaliex ċertu studji speċifiċi oħra, bħall-istudju tossikoloġiku ta’ 90 ġurnata dwar il-ġrieden, ma tqisux meħtieġa. (5) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ superviżjoni ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikanti hu konformi ma’ l-użu maħsub għall-prodotti. (6) Meta jitqiesu dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti. (7) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull GMO kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjament ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[5]. (8) Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni ta’ l-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun 1507xNK603. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti ta’ l-awtorizzazzjoni mogħtija minn din id-Deċiżjoni, it-tqegħid tat-tikketti fuq għalf li fih jew jikkonsisti minn GMO u prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew li jikkonsistu minn GMO, li ntalbet l-awtorizzazzjoni tagħhom, għandhom ikunu kkomplimentati b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. (9) Bl-istess mod, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (10) L-informazzjoni relevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (11) L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tqegħid tat-tikketti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u ta’ l-għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE[6], jistipula rekwiżiti ta’ tqegħid ta’ tikketti għall-prodotti li huma magħmula jew fihom GMOs. (12) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikol 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[7]. (13) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, ma ta l-ebda opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu u għalhekk il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni għandhom jiġu adottati mill-Kunsill. ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku Il-qamħirrun modifikat ġenetikament ( Zea mays L.) 1507xNK603 prodott minn taħlit bejn il-qamħirrun li fih avvenimenti ta’ DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØ6Ø3-6, kif speċifikat fil-punt (b) ta’ l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004. Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Dawn il-prodotti huma awtorizzati għar-raġunijiet ta’ l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament 1829/2003, skond il-kondizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni. (a) ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6; (b) għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6; (c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Artikolu 3 It-tqegħid tat-tikketti 1. Minħabba r-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem ta’ l-organiżmu’se jkun ‘qamħirrun’. 2. Il-kliem ‘mhux għal kultivazzjoni’se jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li huma magħmula minn qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (c). Artikolu 4 Is-superviżjoni ta’ l-effetti ambjentali 1. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) ta’ l-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ superviżjoni. Artikolu 5 Ir-reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni 1. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni se jkunu: (a) Il-Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lill-Pioneer Hi-Bred International, ta’ l-Istati Uniti; kif ukoll (b) Id-Dow AgroSciences Europe Ltd., tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lill-Mycogen Seeds, ta’ l-Istati Uniti. 2. Iż-żewġ detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni se jkunu responsabbli sabiex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 7 Il-validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data ta’ l-avviż tagħha. Artikolu 8 Destinatarji Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil: (a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju; kif ukoll (b) Dow AgroSciences Europe, tar-Renju Unit Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit. Magħmula fi Brussell, Għall-Kunsill Il-President ANNESS (a) L-applikanti u d-detenturi ta’l-awtorizzazzjoni: Isem : Pioneer Overseas Corporation Indirizz: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju. Li jirrappreżentaw lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, l-Istati Uniti kif ukoll Isem : Dow AgroSciences Europe Ltd. Indirizz: Ċentru ta’ Żvilupp Ewropew, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit. Li jirrappreżentaw lil Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti. (b) Għażla u speċifikazzjoni tal-prodotti: (1) Ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6; (2) Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6; (3) Prodotti, għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrun ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Il-qamħirrun modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlit bejn il-qamħirrun li fih avvenimenti ta’ DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØ6Ø3-6 u jesprimi l-proteina Cry1F li tagħti protezzjoni kontra l-insetti lepidopteri li jeqirdu l-pjanti bħat-taqqab il-qmuħ Ewropew ( Ostrinia nubilalis ) u speċi li jagħmlu parti mill-ġeneru Sesamia , il-proteina PAT li tagħti toleranza lill-erbiċida ammonju tal-glufosinat, u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza lejn l-erbiċida tal-glyphosate. (c) It-tqegħid tat-tikketti: (1) Minħabba r-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem ta’ l-organiżmi’ se jkun ‘qamħirrun’. (2) Il-kliem ‘mhux għal kultivazzjoni’ se jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu f’qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c). (d) Metodu ta’ detezzjoni: - Metodi kwantitattivi fil-ħin reali relatati ma’ l-avveniment li jissejsu fuq il-PCR għall-qamħirrun modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1 u l-qamħirrun MON-ØØ6Ø3-6 validat fuq il-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6. - Ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Materjal ta’ referenza: ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Miżuri ta’ Referenza (IRMM) fi http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm (e) Identifikatur uniku: DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 (f) L-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II għall-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: Biosafety Clearing House, Record ID: ara [ għandha timetla meta jiġi avżat ] (g) Il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti: Mhux meħtieġa. (h) Il-pjan ta’superviżjoni Pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali li jikkonformaw ma’ l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet ] (i) Rekwiżiti ta’ superviżjoni wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa. Nota: il-ħolqiet għad-dokumenti relevanti għandhom imnejn ikollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk l-emendi ser ikunu disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html [2] ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 1. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99). [3] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html [5] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5. [6] ĠU L 268, 18.10.2001, p. 24. [7] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.