Brussel 29.10.2004

KUMM(2004) 737 finali

2004/0258 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika

(preżentata mill-Kummissjoni) {SEC(2004) 1348}

MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI

1. Sfond

Din il-proposta għandha l-għan li timplementa fuq livell ta’ Komunità d-Deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) tat-30 ta’ Awwissu 2003 dwar l-Implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim ta’ TRIPs u s-Saħħa Pubblika (WT/L/540 tat-2 ta’ Settembru 2003).

Billi tirrinunzja l-obbligi tal-Membri tal-WTO taħt l-Artikolu 31 (f) tal-Ftehim tal-WTO dwar Aspetti Relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet ta’ Proprjetà Intelletwali (il-Ftehim TRIPs), din id-Deċiżjoni tippermetti l-Membri tal-WTO sabiex joħorġu liċenzji obbligatorji għall-produzzjoni u l-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi bbrevettati li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi li għandhom kapaċità insuffiċjenti jew ebda kapaċità, ta’ manifattura fil-qasam farmaċewtiku. Din tinkludi bosta protezzjonijiet kontra d-diversjoni tal-kummerċ kif ukoll regoli sabiex tiżgura t-trasparenza, u sabiex tipprovdi għas-sostituzzjoni tad-Deċiżjoni li ssir fil-futur permezz ta’ emenda għall-Ftehim TRIPs.

2. Ħtieġa għall-intervent tal-Komunità

Minħabba r-rwol attiv imwettaq mill-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, fl-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-impenn li wettqu fil-WTO sabiex jikkontribwixxu b’mod sħiħ għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni u l-appell tagħhom lill-Membri kollha tal-WTO sabiex jiżguraw li jitqiegħdu l-kundizzjonijiet it-tajba sabiex jippermettu lis-sistema mwaqqfa mid-Deċiżjoni topera b’mod effiċjenti, huwa importanti għall-Komunità li tikkontribwixxi għas-sistema mwaqqfa mid-Deċiżjoni permezz ta’ implimentazzjoni fis-sistema legali tal-Komunità. Fi ħdan il-Komunità tinħtieġ l-implimentazzjoni uniformi tad-Deċiżjoni sabiex tiżgura li l-kundizzjonijiet li fihom ikunu maħruġa l-liċenzji obbligatorji għall-esportazzjoni huma l-istess fl-Istati Membri kollha ta’ l-UE, sabiex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni għall-operaturi fis-suq waħdieni tal-KE u sabiex ikunu applikati regoli uniformi ħalli jipprevjenu r-ri-importazzjoni fit-territorju ta’ l-Unjoni Ewropea tal-prodotti farmaċewtiċi mmanufatturati taħt liċenzji obbligatorji.

Jekk nikkunsidraw ukoll in-natura speċifika ħafna tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni, il-fatt li l-arranġamenti nazzjonali għal-liċenzjar obbligatorju diġà jeżistu, u l-ħtieġa għal azzjoni urġenti sabiex taħseb għall-esportazzjoni ta’ mediċini lill-pajjiżi li għandhom problemi fis-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tipproponi implimentazzjoni permezz ta’ Regolament ibbażat fuq l-Artikoli 95 u 133 tat-Trattat.

3. Dispożizzjonijiet proposti

Artikolu 1

Ir-Regolament ifassal proċedura u kundizzjonijiet għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji konformi mad-Deċiżjoni. Filwaqt li ċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari ma jissemmewx fid-Deċiżjoni, fi ħdan l-UE jinvolvu l-istess effetti bħall-brevetti u għalhekk huma inklużi.

Artikolu 2

Id-definizzjonijiet tat-termini “prodotti farmaċewtiċi” u “pajjiż eliġibbli ta’ importazzjoni” huma meħuda mid-Deċiżjoni, b’test sabiex jirrifletti d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fid-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 3

L-awtoritajiet kompetenti għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji skond ir-Regolament se jkunu dawk innotifikati mill-Istati Membri.

Artikolu 4

L-eligibilità hija bbażata fuq notifikazzjonijiet u dikjarazzjonijiet lill-WTO.

Artikolu 5

Din tinkludi elementi ewlenin ta’ informazzjoni meħtieġa taħt id-Deċiżjoni u l-Ftehim TRIPs. L-obbligu li l-applikant ikun ipprovdut evidenza ta’ talba speċifika mingħand il-pajjiż ta’ l-importazzjoni jew mir-rappreżentanti awtorizzati għandu jgħin sabiex jiżgura l-kontroll effettiv ta’ l-ammont tal-prodott provdut taħt liċenzji obbligatorji.

Artikolu 6

Awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw jekk intlaħqux il-kundizzjonijiet bażiċi li għandhom l-għan li jaghtu bidu lis-sistema stipolata fid-Deċiżjoni.

Artikolu 7

Paragrafu 1 jirrifletti l-Artikolu 31 (b) tal-Ftehim TRIPs. Filwaqt li l-Ftehim TRIPs jippermetti lil din il-kondizzjoni li qiegħda tintalab li tiġi rrinunzjata fil-każ ta' emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi oħra ta' urġenza estrema, hawnhekk qiegħda tinżamm (il-paragrafu 2) b’kunsiderazzjoni tal-veloċità tal-komunkazzjonijiet moderni u x-xewqa ta’ ftehim volontarju.

Artikolu 8

Din id-dispożizzjoni tieħu kontroll tal-kundizzjonijiet stipolati fil-paragrafu 2(b) tad-Deċiżjoni. Barra minn hekk tirrifletti l-kundizzjonijiet li s-soltu jinsabu fil-ftehim tal-liċenzjar.

Artikolu 9

Din tispeċifika taħt liema kundizzjonijiet awtorità kompetenti tista' tirrifjuta applikazzjoni.

Artikolu 10

Il-paragrafu 2(c) tad-Deċiżjoni jeħtieġ li l-Membru li qiegħed jesporta jinnotifika lill-Kunsill tal-WTO dwar il-ħruġ ta’ kull liċenzja. Minħabba li l-Kummissjoni hija l-interlokutur tas-soltu quddiem id-WTO għal ħwejjeġ li jaqqgħu taħt il-Politika Kummerċjali Komuni, dawn it-tip ta’ notifikazzjonijiet għandhom isiru permezz tal-Kummissjoni.

Artikoli 11 – 13

Dawn huma bbażati fuq dispożizzjonijiet ekwivalenti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 dwar id-devjazzjoni.

Artikolu 14

It-terminazzjoni tal-liċenzja hija prevista jekk (a) il-kundizzjonijiet tal-liċenzja mhumiex osservati, jew (b) iċ-ċirkostanzi li wasslu għall-ħruġ tal-liċenzja ma jibqgħux jeżistu (l-Artikolu 31(g) tal-Ftehim TRIPs).

Artikolu 15

L-Artikoli 31(i) u 31(j) tal-Ftehim TRIPs jeħtieġu dispożizzjoni li għandha ssir sabiex issir għar-reviżjoni tad-deċiżjonijiet. Artikolu 16

Minħabba li l-persuna li tingħatalha l-liċenzja ma tinsabx neċessarjament fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fi ħdan l-UE għall-prodott manifatturat skond liċenzja obbligatorja għall-esportazzjoni, ir-Regolament jipprovdi għall-persuni li tingħatalhom il-liċenzja sabiex jitolbu opinjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji Ewropej jew nazzjonali jekk jeħtieġu din għall-esportazzjoni lejn il-pajjiż ikkonċernat. Derogi mill-protezzjoni tad- data u r-regoli ta’ kaduċità huma pprovduti.

Artikolu 17

Dan jipprovdi għar-reviżjoni tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament.

2004/0258 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l- Artikoli 95 u 133 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1],

Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali[2],

Jaġixxu bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[3],

Billi:

Fl-14 ta’ Novembru 2001 ir-Raba’ Konferenza Ministerjali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) adottat id-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika. Id-Dikjarazzjoni tirrikonoxxi li kull Membru tad-WTO għandu dritt li joħroġ liċenzja obbligatorja u l-libertà li jiddetermina l-kriterji fuqhiex jingħataw dawn it-tip ta’ liċenzji. Tirrikonoxxi wkoll lil l-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta’ manifattura li hija insuffiċjenti jew ineżistenti fis-settur farmaċewtiku jistgħu jaffaċċjaw diffikultajiet meta jiġu biex jagħmlu użu effikaċi tal-liċenzjar obbligatorju.

Fit-30 ta’Awwissu 2003 il-Kunsill Ġenerali tad-WTO adotta Deċiżjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, minn hawn il quddiem “id-Deċiżjoni”. Soġġetta għal kundizzjonijiet, id-Deċiżjoni tirrinunzja ċertu obbligi li għandhom x’jaqsmu mal-kwistjoni tal-liċenzji obbligatorji mfassla fil-Ftehim TRIPs, sabiex tindirizza l-ħtiġijiet tal-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta’ manifattura insuffiċjenti.

Meta wieħed jikkunsidra r-rwol attiv tal-Komunità fl-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-impenn li ntrabtet bih fi ħdan id-WTO sabiex tikkontribwixxi b’mod sħiħ għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni u l-appell tagħha lill-Membri kollha tad-WTO sabiex tiżgura li jitwaqqfu l-kundizzjonijiet u b’hekk jippermettu lis-sistema stabbilita mid-Deċiżjoni li topera b’mod effiċjenti, huwa importanti għall-Komunità li timplimenta d-Deċiżjoni fis-sistema legali tagħha.

L-implimentazzjoni uniformi tad-Deċiżjoni hija meħtieġa sabiex tiżgura li l-kundizzjonijiet sabiex jinħarġu liċenzji obbligatorji għall-esportazzjoni huma l-istess fl-Istati Membri kollha u sabiex tevita d-distorsjoni tal-kompetizzjoni għall-operaturi fis-suq waħdieni. Regoli uniformi għandhom ukoll jiġu applikati sabiex jipprevjenu l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodotti farmaċewtiċi lura fit-territorju tal-Komunità li huma mmanifatturati skond dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament huwa magħmul bil-għan li jkun parti mill-azzjoni Ewropea u internazzjonali usa’ li tindirizza l-problemi tas-saħħa pubblika li huma ffaċjati mill-pajjiżi l-anqas żviluppati u minn pajjiżi oħra li qegħdin jiżviluppaw, u b’mod partikolari sabiex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini li jistgħu jiġu akkwistati.

Minħabb li s-sistema ta’ liċenzjar obbligatorju stabbilita min dan ir-Regolament għandha l-għan li tindirizza l-problemi ta’ saħħa pubblika, għandha tintuża bi skop tajjeb. Ma għandhiex tintuża bl-iskop primarju li tindirizza għanijiet oħra, u b’mod partikolari għanijiet ta’ natura purament kummerċjali.

Prodotti mmanufatturati skond dan ir-Regolament għandhom jaslu lil dawk li jeħtiġuhom u ma għandhomx jiġu mfixkla milli jaslu għand min kienu maħsubin li jaslu. Liċenzji obbligatorji maħruġa taħt dan ir-Regolament għalhekk għandhom jimponu kundizzjonijiet ċari fuq il-persuna li għalih qiegħda tinħareġ il-liċenzja fir-rigward ta’ l-atti koperti bil-liċenzja, l-identifikazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi mmanifatturati taħt il-liċenzja u l-pajjiżi li għandhom se jkunu esportati dawn il-prodotti.

Dispożizzjoni għandha ssir għall-azzjoni tad-dwana fil-fruntieri esterni sabiex tieħu ħsieb prodotti manifatturati u mibjugħa għall-esportazzjoni taħt liċenzja obbligatorja u li persuna jipprova jimporta mill-ġdid fit-territorju tal-Komunità.

Sabiex jiġi evitat li tkun faċilitata l-produzzjoni żejda u d-devjazzjoni possibbli ta’ prodotti, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw il-liċenzji obbligatorji li jeżistu bħalissa għall-istess prodotti u pajjiżi, kif ukoll l-applikazzjonijiet indikati mill-applikant.

Peress li l-għanijiet ta’ l-azzjoni li se tittieħed, b’mod partikolari t-twaqqif ta’ proċeduri armonizzati għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji li jikkontribwixxu għall-implementazzjoni effettiva tas-sistema mfassla mid-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu b’bod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-għażliet disponibbli għall-pajjiżi li qegħdin jesportaw taħt id-Deċiżjoni, u għalhekk, bir-raġuni ta' l-effetti potenzjali fuq l-operaturi fis-suq intern jistgħu jintlaħqu b’mod aħjar fuq livell ta’ Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, hekk kif stipolat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju tal-proporzjonalità, hekk kif stipolat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex dawk l-għanijiet jintlaħqu.

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji li għandhom x’jaqsmu ma’ brevetti u ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari li jikkonċernaw il-manifattura u l-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi, meta prodotti ta’ dan it-tip huma maħsuba għall-esportazzjoni lill-membri eliġibbli tad-WTO li huma affetwati minn problemi tas-saħħa pubblika.

L-Istati Membri se jikkonċedu liċenzja obbligatorja lil kull persuna li tagħmel applikazzjoni b’konformità ma’ l-Artikoli 5 – 8.

Artikolu 2

Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:

“prodott farmaċewtiku” ifisser kull prodott tas-settur farmaċewtiku li jinkludi prodotti mediċinali hekk kif definiti fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], ingredjenti attivi u tagħmir dijanjostiku;

“detentur tad-dritt” ifisser id-detentur ta’ kull brevett jew l-SPC li fir-rigward tiegħu liċenzja obbligatorja intalbet applikazzjoni taħt dan ir-Regolament; f’każijiet fejn hemm involut aktar minn detentur wieħed ta' brevett, għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament it-terminu fis-singular għandu jinqara bħala plural;

“membru tad-WTO importatur” ifisser l-isem tal membru tad-WTO li għalih għandu jiġi esportat il-prodott farmaċewtiku;.

Artikolu 3

L-awtoritajiet kompetenti għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji fl-Istati Membri taħt dan ir-Regolament se jkunu dawk li għandhom kompetenza li joħorġu liċenzji obbligatorji taħt il-liġi nazzjonali tal-brevett, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jiddeterminax mod ieħor.

L-Istati Membri se jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-awtoritajiet kompetenti stabbiliti għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.

Id-deċiżjonijiet għandhom jiġu ppublikati fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .

Artikolu 4

Dawn li ġejjin huma membri importaturi eliġibbli tad-WTO:

kull pajjiż membru tad-WTO li huwa l-anqas żviluppat

kull membru ieħor tad-WTO li kien għamel notifikazzjoni lill-Kunsill għal TRIPs dwar l-intenzjonijiet tiegħu li juża s-sistema bħala importatur, inkluż jekk huwiex se juża s-sistema fl-intier tagħha jew b'mod limitat.

Minkejja dan, kawlunkwe membru tad-WTO li għamel dikjarazzjoni lid-WTO li mhuwiex se juża s-sistema bħala membru tad-WTO li huwa importatur, mhuwiex membru importatur eliġibbli tad-WTO.

Artikolu 5

Kull persuna jista’ jippreżenta applikazzjoni għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament lil awtorità kompetenti fl-Istati Membri jew fl-Istati fejn il-brevetti jew iċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għandhom effett u jkopru l-attivitajiet tiegħu ta’ manifattura u bejgħ intenzjonati għall-esportazzjoni.

Jekk il-persuna li qiegħda tapplika għal-liċenzja obbligatorja qiegħda tressaq applikazzjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti lil aktar minn Stat Membru wieħed għall-istess prodott, għandha tindika dak f’kull applikazzjoni, flimkien mad-dettalji tal-kwantitajiet u l-importaturi membri tad-WTO huma kkonċernati.

L-applikazzjoni in segwitu għall-paragrafu 1 se tistipola dan li ġej:

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt ta’ l-applikant u ta’ kull aġent jew rapreżentant li l-applikant ħatar sabiex jaġixxi għalih quddiem awtorità kompetenti;

l-isem tal-prodott farmaċewtiku jew tal-prodotti li l-applikant fi ħsiebu li jipproduċi u jbigħ għall-esportazzjoni taħt il-liċenzja obbligatorja, inkluż kull informazzjoni ulterjuri meħtieġa sabiex tiżgura l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott jew tal-prodotti in kwistjoni;

l-identifikazzjoni tal-brevett/brevetti u/jew ċertifikat/ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari li fir-rigward tiegħu/tagħhom qiegħda tintalab liċenzja obbligatorja;

l-ammont ta' prodott farmaċewtiku li l-applikant qiegħed jipprova jipproduċi taħt il-liċenzja obbligatorja;

il-membru jew il-membri importatur/i tad-WTO;

evidenza ta’ negozjati li seħħew qabel mad-detentur tad-dritt in segwitu għall-Artikolu 7;

evidenza ta’ rekwiżit speċifiku lill-applikant minn rapreżentanti awtorizzati tal-membru importatur tad-WTO filwaqt li tiġi indikata il-kwantità meħtieġa ta’ prodott.

L-awtorità kompetenti tista’ tippreskrivi rekwiżiti formali jew amministrattivi ulterjuri għall-ipproċessar effiċjenti ta’ l-applikazzjoni.

Artikolu 6

L-awtorità kompetenti se tivverifika li kull membru importatur tad-WTO imsemmi fl-applikazzjoni għamel notifika lid-WTO in segwitu għad-Deċiżjoni tat-30 ta’ Awwissu 2003 tal-Kunsill Ġenerali tad-WTO dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha fuq il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, minn hawn il quddiem “id-Deċiżjoni” fir-rigward ta’ kull prodott li huwa kopert mill-applikazzjoni li:

tispeċifika l-ismijiet u l-kwantitajiet mistennija tal-prodott/prodotti meħtieġ/meħtieġa;

sakemm il-membru importatur tad-WTO m’huwiex pajjiż anqas żviluppat, tikkonferma li l-membru importatur tad-WTO stabbilixxa jew li ma għandu l-ebda kapaċità ta' manifattura fis-settur farmaċewtiku jew inkella li eżamina l-kapaċità ta' manifattura tiegħu f'dak il-qasam u sab li, jekk jeskludi kull kapaċità li hija fil-pussess jew ikkontrollata mid-detentur tad-dritt, bħalissa mhijiex biżżejjed sabiex jilħaq il-ħtiġijiet tiegħu;

tikkonferma li fejn prodott farmaċewtiku huwa bbrevettat fit-territorju tal-membru importatur tad-WTO, li l-membru tad-WTO ħareġ jew għandu l-intenzjoni li joħroġ liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni tal-prodott ikkonċernat b’konformità ma’ l-Artikolu 31 tal-Ftheim TRIPS u d-dispożizzjoni tad-Deċiżjoni.

L-awtorità kompetenti se tivverifika li l-kwantità ta’ prodott imsemmi fl-applikazzjoni ma tiskorrix dik li hija nnotifikata lid-WTO mill-membru/i importatur/i tad-WTO, u li, filwaqt li tikkunsidra l-liċenzji obbligatorji ordnati fil-Komunità, l-ammont totali ta’ prodott awtorizzat li għandu jiġi prodott għal kull membru ma jiskorrix b’mod sinjifikanti l-ammont innotifikat lid-WTO minn dak il-membru.

Artikolu 7

L-applikant se jipprovdi evidenza sabiex jissodisfa lill-awtorità kompetenti li wettaq sforzi sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni mid-detentur tad-dritt f’termini u kundizzjonijiet kummerċjali raġjonevoli u li dawn l-isforzi ma kienux ta’ suċċess fi żmien perjodu ta’ żmien raġjonevoli.

Sabiex ikun iddeterminat perjodu ta’ żmien raġjonevoli se jkun ikkunsidrat jekk il-membru importatur tad-WTO iddikjarax sitwazzjoni ta’ emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi oħra ta’ urġenza estrema.

Artikolu 8

Il-liċenzja li kienet maħruġa se tkun non-esklussiva u non-assenjabbli. Se jkun fiha dawn il-kundizzjonijiet speċifiċi stipolati fil-paragrafi 2 sa 8 li għandhom ikunu ssodisfati mill-persuna li tinħarġilha l-liċenzja:

L-ammont ta’ prodott/prodotti bbrevettat/bbrevettati li huwa manifatturat taħt il-liċenzja ma jistax jiskorri dak li huwa neċessarju sabiex jilħaq il-ħtiġijiet tal-membru importatur jew il-membri importaturi tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni.

Il-liċenzja se tkun strettament limitata għall-atti ta’ manifattura tal-prodott imsemmi u għall-bejgħ għall-esportazzjoni lill-membru jew il-membri tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni. L-ebda prodott magħmul taħt il-liċenzja obbligatorja m’ hu se jkun offrut għall-bejgħ jew imqiegħed fis-suq f’ pajjiż, ikun liema jkun ħlief fil-każ tal-membru/membri tad-WTO msemmi/ja fl-applikazzjoni.

Prodotti magħmula taħt il-liċenzja se jkunu identifikati b’mod ċar, permezz ta’ ttikkettar jew immarkar speċifiku, bħala li qegħdin ikun prodotti skond dan ir-Regolament. Il-prodotti se jkunu jingħarfu minn dawk magħmula mid-detentur tad-dritt permezz ta’ ppakkjar speċjali. L-ippakkjar u kull letteratura assoċjata miegħu se jġorr indikazzjoni li l-prodott huwa soġġett għal liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament, jipprovdi l-isem ta’ l-awtorità kompetenti u kull numru ta’ identifikazzjoni ta’ referenza, u jispeċifika b’mod ċar li l-prodott huwa esklussivament għall-esportazzjoni lejn il-membru jew il-membri ta’ importazzjoni tad-WTO kkonċernati u l-bejgħ fihom. Sakemm l-applikant ma jippruvax li din it-tip ta’ distinzjoni ma tistax tkun attwata jew li se jkollha impatt sinjifikanti fuq il-prezz, il-prodotti nfushom se jinħtieġu li jkollhom kulur u forma speċjali.

Qabel ma l-merkanzija tintbagħat lill-membru jew il-membri ta’ importazzjoni tad-WTO msemmi/ja fl-applikazzjoni, il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tniżżel f’websajt l-informazzjoni li jmiss:

il-kwantitajiet li qegħdin jiġu pprovduti taħt il-liċenzja u l-membri tad-WTO li qegħdin jiġu fornuti bihom

il-karatteristiċi li jiddistingwu lill-prodott jew il-prodotti kkonċernati.

L-indirizz tal-websajt se jkun ikkommunikat lill-awtorità kompetenti.

Jekk il-prodott/prodotti koperti mil-liċenzja obbligatorja huma bbrevettati fil-membri importaturi tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni, il-prodott/prodotti se jkunu esportati biss jekk dawk il-pajjiżi ħarġu liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni u bejgħ tal-prodotti.

Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se żżomm il-kotba u l-arkivji kompluti u preċiżi tal-kwantitajiet kollha tal-prodott manifatturat u tal-ftehim kollu f'dan ir-rigward. Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se żżomm dawn il-kotba u l-arkivji disponibbli fuq it-talba ta’ persuna indipendenti li l-partijiet jaqblu dwarha, jew jekk mhux hekk, maħtura mill-awtorità kompetenti, għall-għan waħdieni ta’ verifika dwar jekk it-termini tal-liċenzja, u b'mod partikolari dawk relatati mad-destinazzjoni finali tal-prodotti, intlaħqux.

Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tintalab tipprovdi prova ta’ esportazzjoni tal-prodott, permezz ta’ dikjarazzjoni ta’ l-esportazzjoni ċċertifikata mill-awtorità tad-dwana kkonċernata, u prova tal-membru li jimporta tad-WTO, u se żżomm dawn it-tali arkivji għal mill-anqas tliet snin. Fuq talba dawn il-provi għandhom ikunu ppreżentati lill-awtorità kompetenti.

Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tkun responsabbli għall-ħlas tar-remunerazzjoni xierqa lid-detentur tad-dritt hekk kif iddeterminata mill-awtorità kompetenti filwaqt li jkun ikkunsidrat il-valur ekonomiku ta’ l-użu li kien awtorizzat taħt il-liċenzja lill-membru/membri kkonċernat/i li qed jimporta/jimportaw tad-WTO.

Artikolu 9

L-awtorità kompetenti se tirrifjuta applikazzjoni jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5 (3) u (4) u l-Artikoli 6, 7 u 8 ma tintlaħaqx. Qabel tirrifjuta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti se tagħti lill-applikant opportunità li jirretifika s-sitwazzjoni u li jinstema'.

Artikolu 10

1. Meta tinħareġ liċenzja obbligatorja l-awtorità kompetenti se tinnotifika lill-Kummissjoni dwar il-ħruġ tal-liċenzja, u tal-kundizzjonijiet speċifiċi marbuta magħha.

L-informazzjoni pprovduta se tinkludi d-dettalji tal-liċenzja li ġejjin:

l-isem u l-indirizz tal-persuna li ingħatatilha l-liċenzja;

il-prodott ikkonċernat jew il-prodotti kkonċernati;

il-kwantità li għandha tiġi fornuta;

il-pajjiż jew il-pajjiżi li għandu/għandhom se jkun/jkunu esportat/esportati l-prodott jew il-prodotti;

it-tul ta’ żmien li għalih inħarġet il-liċenzja;

l-indirizz tal-websajt imsemmi fl-Artikolu 8 (d).

2. Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-informazzjoni msemmija f’paragrafu 1 tal-Kunsill għat-TRIPS.

Artikolu 11

Hija pprojbita l-importazzjoni ta’ prodotti fil-Komunità li huma soġġetti għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament għall-iskopijiet li jkunu rilaxxati u ċċirkolati b’xejn, li jkunu ri-esportati, li jitqiegħdu taħt proċeduri li għandhom is-setgħa jissospendu jew li jitqiegħdu f’żona ħielsa jew f’maħżen ħieles.

Il-paragrafu 1 mhuwiex se japplika fil-każ ta’ ri-esportazzjoni lejn il-membru importatur tad-WTO msemmi fl-applikazzjoni u identifikat fil-kontenituri u d-dokumentazzjoni assoċjat mal-prodott, jew meta jitqiegħed taħt proċedura sabiex jinġarr jew taħt proċedura ta’ maħżen tad-dwana jew f’żona ħielsa jew f’maħżen ħieles jew għall-iskop ta’ ri-esportazzjoni lejn dak il-membru importatur tad-WTO.

Artikolu 12

Fejn hemm raġuni ta’ suspett li, kuntrarju għall-Artikolu 11(1), prodotti soġġetti għal liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament qegħdin ikunu importati fil-Komunità, l-awtoritajiet tad-dwana se jissospendu r-rilaxx tal-prodotti kkonċernati jew iżommuhom għat-tul ta’ żmien meħtieġ sabiex tinkiseb deċiżjoni ta’ l-awtorità nazzjonali relevanti dwar in-natura tal-merkanzija. Il-perjodu ta’ sospensjoni jew ta’ detenzjoni mhux se jiskorri għaxart ijiem tax-xogħol sakemm ma japplikawx ċirkostanzi speċjali, u f'dan il-każ il-perjodu jista' jiġi estiż b'massimu ta' għaxart ijiem tax-xogħol. Meta jiskadi dak il-perjodu, il-prodotti se jkunu rilaxxati, sakemm il-formalitajiet kollha tad-dwana ġew osservati.

L-awtorità nazzjonali relevanti u dak li qiegħed jipproduċi jew jesporta l-prodotti kkonċernati se jkun infurmat mingħajr dewmien dwar ir-rilaxx sospiż jew id-dtenzjoni tal-prodotti u se jirċievi l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x’taqsam mal-prodotti kkonċernati. Se jittieħed akkont xieraq tad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni ta’ l-informazzjoni personali, is-seġretezza kummerċjali u industrijali u l-kunfidenzjalità professjonali u amministrattiva. L-importatur, u fejn xieraq, l-esportatur, se jingħata opportunità abbundanti sabiex iforni lill-awtorità nazzjonali relevanti, informazzjoni li din tqis bħala xierqa fir-rigward tal-prodotti.

Il-proċedura ta’ sospensjoni jew detenzjoni ta’ l-oġġetti se titwettaq bi spejjeż għall-importatur. Jekk mhuwiex possibli li dawk l-ispejjeż ikunu rkuprati mill-importatur, jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli mill-attentata importazzjoni illeċita.

Jekk l-awtorità nazzjonali relevanti ssib li prodotti sospiżi għar-rilaxx jew għad-detenzjoni mill-awtoritajiet tad-dwana, kienu intenzjonati għall-importazzjoni fil-Komunità b’mod kuntrarju għall-projbizzjoni fl-Artikolu 11(1), dik l-awtorità se tiżgura li dawn il-prodotti jinħatfu u jiddisponu minnhom skond il-leġislazzjoni nazzjonali. Dawn il-proċeduri se jitwettqu bi spejjeż għall-importatur. Jekk mhuwiex possibli li dawn l-ispejjeż ma jkunux rikuperati mill-importatur, jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli mill-attentata importazzjoni illeċita.

Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenuti mill-awtoritajiet tad-dwana jinsabu li qegħdin jiksru l-projbizzjoni fl-Artikolu 11(1), l-awtorità tad-dwana se tirrilaxxa l-prodotti lid-destinatarju, sakemm il-formalitajiet tad-dwana kollha kienu osservati.

L-awtorità nazzjonali relevanti se tinforma lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni dwar il-konfiska jew il-qerda li ġiet adottata in segwitu għal dan ir-Regolament.

Artikolu 13

L-Artikoli 11 u 12 mhumiex se japplikaw għall-oġġetti ta’ natura non-kummerċjali miżmuma fil-bagalji personali tal-vjaġġaturi intenzjonati għall-użu personali fi ħdan il-limiti mfassla fir-rigward ta’ riljiev mid-dazju.

Artikolu 14

Soġġetta għall-protezzjoni xierqa ta’ l-interessi leġittimi tal-persuna li tingħatala l-liċenzja, liċenzja obbligatorja li kienet maħruġa skond dan ir-Regolament tista’ tiġi tterminata b’deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti jew minn wieħed mill-korpi msemmija taħt l-Artikolu 16 f’wieħed minn dawn il-każijiet:

jekk il-kundizzjonijiet tal-liċenzja ma jkunux rispettati mill-persuna li tingħatala l-liċenzja.

jekk u meta ċ-ċirkostanzi li wasslu għall-ħruġ tal-liċenzja jieqfu jeżistu jew aktarx ma jkunux se jerggħu jseħħu.

L-awtorità kompetenti se jkollha l-awtorità sabiex tivverifika, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq rikjesta rraġonata mid-detentur tad-dritt jew mingħand il-persuna li tingħata l-liċenzja, jew jekk waħda minn dawk is-sitwazzjonijiet tapplika.

Terminazzjoni ta’ liċenzja li kienet maħruġa taħt dan ir-Regolament se tkun innotifikata lill-Kummissjoni li se tinforma lid-WTO.

Fi ħdan perjodu ta’ żmien raġjonevoli wara t-terminazzjoni tal-liċenzja, il-persuna li tingħatala l-liċenzja se tirranġa għal kull prodott fil-pussess tagħha, kustodja, poter jew kontroll sabiex ikun ri-dirett bi spejjez għaliha lejn il-pajjiżi li huma fil-bżonn jew x’imkien ieħor hekk kif preskritt mill-awtorità kompetenti b’konsultazzjoni mad-detentur tad-dritt.

Artikolu 15

Appelli kontra kull deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti, u nuqqas ta’ qbil li jikkonċernaw il-kundizzjonijiet tal-liċenzja, se jinstemgħu mill-korp xieraq responsabbli taħt il-liġi nazzjonali.

Artikolu 16

Fejn l-applikazzjoni ta’ liċenzja obbligatorja tikkonċerna prodott mediċinali awtorizzat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 24 (4) u (5) u ta’ l-Artikolu 14 (4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5] mhumiex se japplikaw.Għall-iskopijiet ta’ l-applikazzjoni ta’ dan il-paragrafu u bħala deroga mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-applikant mhuwiex se jintalab jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pri-kliniċi u tal-provi kliniċi jekk jista’ juri li l-prodott ikkonċernat huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat taħt l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva jew taħt l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Fejn l-applikazzjoni għal-liċenzja obbligatorja tikkonċerna prodott mediċinali u l-applikant għal-liċenzja obbligatorja mhuwiex id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li hija valida fi ħdan il-Komunità għall-prodott ikkonċernat, jista’ jagħmel użu mill-proċedura ta’ l-opinjoni xjentifika prevista taħt l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew kull proċedura simili oħra prevista taħt il-liġi nazzjonali

Għall-iskopijiet li tinkiseb opinjoni xjentifika taħt il-paragrafu (2) u bħala deroga ta’ l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-applikant mhuwiex se jintalab jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pri-kliniċi u tal-provi klinċi jekk jista’ juri li l-prodott ikkonċernat huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat taħt l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva jew ‘l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Artikolu 17

Tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni se tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali dwar l-operat ta’ dan ir-Regolament u l-kontibut li wettaq għall-implimentazzjoni ta’ din is-sitema stabbilita mid-Deċiżjoni.

Artikolu 18

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, [...]

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

+++++ TABLE +++++

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

+++++ TABLE +++++

+++++ TABLE +++++

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

+++++ TABLE +++++

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

+++++ TABLE +++++

7.2. Overall financial impact of human resources

+++++ TABLE +++++

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

+++++ TABLE +++++

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] ĠU C, p.

[2] ĠU C, p.

[3] ĠU C, p.

[4] ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67

[5] ĠU L 136, tat-30.4.2004, p. 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.