RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW Is-Seba' Rapport dwar l-Istatistika dwar l-Għadd ta' Annimali użati għal Għanijiet Sperimentali u Għanijiet Xjentifiċi oħra fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea /* COM/2013/0859 final */





RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW Is-Seba' Rapport dwar l-Istatistika dwar l-Għadd ta' Annimali użati għal Għanijiet Sperimentali u Għanijiet Xjentifiċi oħra fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea I. INTRODUZZJONI L-għan ta’ dan ir-rapport huwa li jippreżenta dejta statistika dwar l-għadd ta' annimali użati għal għanijiet xjentifiċi fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea matul is-sena 2011[1] skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 26 tad-Direttiva 86/609/KEE tal-24 ta’ Novembru 1986 [2] dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra. L-ewwel żewġ rapporti ta' statistika, mħejjija skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva msemmija hawn fuq, li ġew ippubblikati fl-1994[3] u l-1999[4], u li koprew id-dejta dwar l-annimali sperimentali li nġabret fl-1991 u l-1996 rispettivament, ippermettew biss kwantità limitata ta' analiżi statistika minħabba l-assenza ta' sistema konsistenti għar-rappurtar tad-dejta dwar l-użu ta' annimali sperimentali. Fl-1997 intlaħaq qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni biex id-dejta għar-rapporti futuri tiġi ppreżentata fil-format ta' tmien tabelli armonizzati. Il-Ħames Rapport Statistiku, ippubblikat fl-2007[5] , jinkludi, għall-ewwel darba, dejta miġbura fl-10 Stati Membri li ssieħbu fl-UE fl-2004. Is-Sitt Rapport Statistiku ppubblikat fl-2010[6] ta ħarsa ġenerali lejn l-għadd ta’ annimali użati fis-sena 2008 f'27 Stat Membru. Dan is-Seba’ Rapport Statistiku fih ir-riżultati tad-dejta miġbura minn kull wieħed mis-27 Stat Membru fl-2011 bl-eċċezzjoni ta’ wieħed (Franza) li pprovda d-dejta mill-2010. Id-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni huwa mehmuż mar-Rapport mill-Kummissjoni għall-Kunsill u l-Parlament Ewropew – is-Seba' Rapport dwar l-Istatistika dwar l-Għadd ta' Annimali użati għal Għanijiet Sperimentali u Xjentifiċi Oħra fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea. II. ID-DEJTA PPREŻENTATA U VALUTAZZJONI ĠENERALI II.1. Id-dejta ppreżentata mill-Istati Membri Mill-2008 is-27 Stati Membri kollha ppreżentaw id-dejta fil-format maqbul. Il-kontroll tal-kwalità tad-dejta żvela xi żbalji żgħar iżda globalment wera kwalità aċċettabbli għal valutazzjoni tad-dejta ppreżentata fl-2011. Id-dejta individwali mingħand l-Istati Membri, tinsab fid-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal. II.2. Valutazzjoni ġenerali Għandu jiġi nnutat li dan hu l-aħħar darba li d-dejta dwar l-użu tal-annimali se tinġabar skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva 86/609/KEE. Din id-Direttiva ġiet sostitwita mid-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi, u l-preżentazzjoni u l-pubblikazzjoni tad-dejta ġew kompletament riveduti b’effett mill-10 ta’ Mejju 2013. Minħabba d-differenzi fis-sena ta’ rappurtar u żieda fin-numru ta’ Stati Membri matul is-snin, mhuwiex possibbli li jinġibdu konklużjonijiet kwantitattivi preċiżi dwar l-evoluzzjoni tal-użu tal-annimali għal għanijiet sperimentali fl-UE. Madankollu, sar tentattiv biex isir xi tqabbil fix-xejriet, u fir-rapport ġew enfasizzati tibdiliet sinifikanti fl-użu. Fl-UE, l-għadd totali ta’ annimali użati għal għanijet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra mid-dejta miġbura fl-2011 skont id-dispożizzjoni tad-Direttiva għal dan ir-rapport huwa ftit inqas minn 11,5 miljun (b’dejta minn Franza mill-2010). Dan huwa tnaqqis ta’ aktar minn nofs miljun annimal użati fl-UE mill-għadd irrappurtat fl-2008. Bħal f'rapporti preċedenti, ir-rodituri, flimkien mal-fniek, jirrappreżentaw kważi 80 % tal-għadd totali ta' annimali użati fl-UE. Il-ġrieden huma bil-bosta l-aktar speċi użata, b'madwar 61 % tal-użu totali, u warajhom il-firien, b’14 %. It-tieni l-akbar grupp ta' annimali użati kien, bħalma kien il-każ fis-snin ta' qabel, dak tal-annimali ta' demmhom biered, bi kważi 12,5 %. It-tielet l-akbar grupp ta' annimali li ntuża kien dak tal-għasafar bi ftit iktar minn 5,9 % tal-użu totali. Bħalma kien il-każ fiż-żewġ rapporti statistiċi preċedenti, l-ebda "Xadina Antropomorfika" ma ntużat fl-esperimenti li saru fl-UE matul l-2011. III. RIŻULTATI III.1. Riżultati tat-Tabella 1 tal-UE: L-ispeċijiet u l-għadd ta' annimali III.1.1. Trattament u l-interpretazzjoni tad-dejta tat-tabella 1.1 Il-ġrieden (60,9 %) u l-firien (13,9 %) kienu bil-bosta l-aktar speċijiet użati. Ir-rodituri flimkien mal-fniek jirrappreżentaw 80 % tal-għadd totali ta' annimali użati. It-tieni l-akbar grupp ta' annimali użati kien dak tal-annimali ta' demmhom biered, jiġifieri r-rettili, l-anfibji u l-ħut li jirrappreżentaw 12,4 % u, warajhom, l-għasafar b'5,9 %. Il-grupp tal-Artiodactyla u l-Perissodactyla li jinkludi ż-żwiemel, il-ħmir u l-bgħula (Perrisodactyla), il-ħnieżer, il-mogħoż, in-nagħaġ u l-bovini (Artiodactyla) jirrappreżentaw biss 1,2 % tal-għadd totali ta' annimali użati fl-Istati Membri. Il-karnivori (li jinkludu l-klieb u l-qtates) jirrappreżentaw 0,25 % tal-għadd totali ta' annimali użati u l-primati mhux umani jirrappreżentaw 0,05 % tal-annimal użati fl-2011. III.1.2. Tqabbil mad-dejta tar-rapporti preċedenti L-għan ta’ dan ir-rapport huwa li jindika jekk sarux tibdiliet importanti fir-rigward tal-użu ta’ speċijiet differenti. Madankollu, wieħed għandu jżomm f’moħħu li ma jistax isir tqabbil rigoruż mar-rapporti li ħarġu qabel peress li Franza, għal kull rapport preċedenti minbarra wieħed, irrappurtat għal sena differenti mill-Istati Membri kollha. Tqabbil bejn il-proporzjonijiet ta' klassijiet ta' annimali użati fl-1996, l-1999, l-2002, l-2005, l-2008 u l-2011 Klassi ta’ speċijiet || 1996(*) || 1999 || 2002(**) || 2005(***) || 2008(****) || 2011(*****) % Rodituri-fniek || 81,3 || 86,9 || 78,0 || 77,5 || 82,2 || 80,0 % Annimali b'demmhom biered || 12,9 || 6,6 || 15,4 || 15, || 9,6 || 12,4 % Għasafar || || 4,7 || 5 || 5,4 || 6,4 || 5,9 % Artio u Perissodactyla || || 1,2 || 1,2 || 1,1 || 1,4 || 1,2 (*) 14-il Stat Membru rrappurtaw għall-1996, wieħed għall-1997 (**) 14-il Stat Membru rrappurtaw għall-2002, wieħed għall-2001 (***) 24 Stat Membru rrappurtaw għall-2005, wieħed għall-2004 (****) 27-il Stat Membru rrappurtaw għall-2008, wieħed għall-2007 (*****) 27-il Stat Membru rrappurtaw għall-2011, wieħed għall-2010 Il-perċentwal ta' rodituri u fniek juri xi ftit varjazzjoni, iżda xorta jibqa' qrib it-80 %. Għall-annimali ta' demmhom biered, il-proporzjon li ntuża fl-1996, fl-2002, fl-2005 u fl-2008 kien bejn 9,6 sa 15 %. Madankollu, fl-1999 ġie osservat perċentwal wisq anqas ta' 6.6%. Fl-2011, l-użu ta’ annimali b'demmhom biered żdied mill-aħħar rapport, iżda l-perċetwal ta’ annimali użati jidher li jaqbel perfettament fil-koorti minn 9,6 għal 15 % tal-għadd totali ta' annimali. L-għasafar, li jirrappreżentaw it-tielet l-akbar perċentwal ta’ annimali, jidher li laħqu livell kostanti fl-2008. Għall-ewwel darba fl-2011 l-għadd ta’ għasafar naqas (b’iktar minn 88 000). Il-grupp taż-żwiemel, il-ħmir u l-bgħula (Perissodactyla) u l-ħnieżer, il-mogħoż, in-nagħaġ u l-bovini (Artiodactyla) ivarja madwar 1 %. L-effett tal-inklużjoni tad-dejta mill-Istati Membri l-ġodda sa mill-2005 jiġifieri l-Bulgarija u r-Rumanija, ma wassalx għal żieda fl-għadd totali ta' annimali. Għall-kuntrarju, kien irrappurtat tnaqqis fl-2008 u din ix-xejra 'l isfel kompliet fl-2011 (b’aktar minn 500 000 annimal). Madankollu, l-użu ta’ xi speċijiet individwali żdied. Hemm żieda ċara fl-għadd totali ta’ ħames speċijiet mill-25 speċi rrappurtati. Għal speċijiet oħra ġie osservat tnaqqis nett. L-ogħla żieda hija nnutata għall-ħut (310 307) meta mqabbla mal-2008 u għall-fniek (25 000). Għal speċi użata f’numri iżgħar (jiġifieri f’eluf il-firxa) hemm żieda fl-għadd ta’ annimali fil-kategorija karnivori oħra (2 129), żwiemel, ħmir u razez imħallta (710) u mammiferi oħra (2 184). L-akbar tnaqqis osservat fl-2011 għall-aktar speċijiet użati spiss huwa għall-firien bi tnaqqis ta’ aktar minn 500 000 annimal. Fl-istess firxa hemm ukoll tnaqqis fl-użu tal-ġrieden (122 876). Hemm ukoll tnaqqis sinifikanti fl-użu ta' "għasafar oħra" (aktar minn 85 000) u fniek tal-indi (49 401). Hemm tnaqqis ċar fl-użu ta' prosimjani u primati mhux umani. L-aktar tnaqqis proporzjonali notevoli jinsab fl-użu ta’ prosimjani (1 178) li jirrappreżenta tnaqqis ta’ 94 %. L-għadd totali ta’ xadini new world niżel minn 904 fl-2008 għal 700 fl-2011 (22,5 %), u l-użu tax-xadini old world ukoll niżel minn 7 404 sa 5 312 (28 %). L-ebda użu ta’ xadini antropomorfiċi ma ġie rrappurtat fl-UE fl-1999. L-Istati Membri ppreżentaw analiżi tal-kategorija “oħrajn”, għall-ispeċijiet li ġejjin: Rodituri oħra: il-gerbils,il-ġerboas old world (Jaculus jaculus); iċ-ċinċilla, il-kastur, l-skojjatlu tal-art, il-ħamster, l-armenio (Cricetulus migratorius) u diversi speċijiet ta' ġrieden. Karnivori oħra: speċijiet ta' fawna selvaġġi użati għal studji żooloġiċi u ekoloġiċi, pereżempju l-volpi, il-baġer, il-foka, il-lontra u l-ballottra. Mammali oħra: il-ħanżir selvaġġ, il-farfett il-lejl u l-ġurdien geddumu twil, il-lama, it-talpa, il-buflu Ewropew u ċ-ċerv aħmar. Għasafar oħra: prinċipalment, is-Summien Ġappuniż (coturnix japonica) u s-summien "bob-white", speċijiet tat-tajr domestiku, iż-żebra, il-kanarin, il-parakit, il-pappagall, u speċijiet avjani mrobbija fi rziezet bħat-tiġieġ (Gallus gallus domesticus). III.2. Riżultati tat-Tabella 1 tal-UE: L-oriġini tal-annimali użati Il-Figura 1.2 tirrappreżenta l-perċentwal ta’ annimali mill-oriġini rrappurtata kontra l-ispeċi. Skont it-tabelli standardizzati tal-UE, l-oriġini għandha tiġi rrappurtata biss għal ċertu speċijiet ta' annimali. Iċ-ċart turi li l-maġġoranza tal-ispeċijiet użati fl-2011 joriġinaw miċ-ċentri tat-tgħammir tal-UE. Madankollu ċerti speċijiet bħall-qtates, il-klieb, l-inmsa u x-xadini old world oriġinaw kemm miċ-ċentri tat-tgħammir tal-UE kif ukoll dawk mhux tal-UE. It-tendenza ġenerali li tidher f’Figura 1.2 dwar l-oriġini tal-ispeċijiet tibqa' pjuttost simili għal dik ta’ rapporti preċedenti, bi preferenza ċara għal annimali mrobbija fl-UE. Hemm żieda fl-użu ta’ klieb li joriġinaw mill-UE minn 72 % sa 85 %, inmsa minn 71 % sa 76 % u x-xadini old world minn 54 % sa 66 %. Madankollu, hemm tnaqqis fl-użu ta’ xadini new world li joriġinaw mill-UE minn 99 % sa 92 % u summien minn 96 % sa 87 % mrobbija fl-UE. III.3. Riżultati tat-Tabella 2 tal-UE: Għanijiet tal-esperimenti Aktar minn 60% tal-annimali użati fir-riċerka u l-iżvilupp fl-oqsma tal-mediċina umana, dik veterinarja, id-dentistrija u l-istudji tal-bijoloġija ta' natura fundamentali. (Fig 2) Il-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità ta' prodotti u tagħmir għall-mediċina umana u veterinarja kif ukoll id-dentistrija rrikjedew l-użu ta' 14 % tal-għadd totali ta' annimali. Valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' tipi oħra ta' sikurezza rrappreżentaw 8,75 % tal-għadd totali ta' annimali użati għal għanijiet sperimentali. Għanijiet oħra ta’ proċeduri jirrappreżentaw 9 % tal-għadd totali ta' annimali u jkopru firxa wiesgħa ta’ esperimenti bħall-viroloġija, l-immunoloġija għall-produzzjoni ta’ antikopri monoklonali u poliklonali, il-fiżjoloġija tal-interazzjoni bejn il-fetu u l-omm fit-transġenesi tal-ġeni tal-ġurdien, it-trattamenti onkoloġiċi, ir-riċerka farmaċewtika u l-iżvilupp, l-ittestjar ta’ drogi kkombinati u l-ġenetika. L-aktar bidla sinifikanti mill-2008 hija li l-għadd ta’ annimali li jintużaw għar-riċerka u l-iżvilupp għal mediċina umana, id-dentistrija u l-mediċina veterinarja naqas, kif ġara bejn l-2005 u l-2008. Dan iż-żmien it-tnaqqis huwa minn 22,8 % sa 18,8 % (f’termini tal-għadd ta' annmali t-tnaqqis huwa 575 518 għall-annimali). Hemm tnaqqis ta’ aktar minn 62 000 ħuta u 41 500 "għasafar oħra" billi l-perċentwal tal-annimali użati għal riċerka bijoloġika fundamentali żdied f’daqqa minn 38 % sa 46 % (715 519 għall-annimali). Kemm ir-riċerka fundamentali fil-bijoloġija kif ukoll ir-riċerka u żvilupp fil-mediċina umana u veterinarja huma l-oqsma li jużaw, bil-bosta, l-ogħla għadd ta' annimali għal għanijiet sperimentali fl-UE. L-għadd ta’ annimali użati għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta’ tipi oħra ta’ sikurezza jammonta għal 8,75 % tat-total. Dan jirrappreżenta 1 004 873 annimal f’dan ir-rapport. It-tnaqqis fl-għadd ta’ annimali li ntużaw għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi u valutazzjonijiet oħra ta’ sigurtà billi r-rapport tal-2008 huwa modest iżda jirrappreżenta madankollu 37 280 annimal. Il-perċentwal tal-annimali li ntużaw għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' sikurezza kien 9.9 % fl-2002, 8,2 % fl-2005, 8,7 % fl-2008 u t-8,75 % għal dan ir-rapport li jindika xejra ta’ stabbilità għal dan il-qasam tal-użu. L-għadd ta’ annimali li jintużaw għall-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità ta’ apparat għall-mediċina, għall-mediċina veterinarja u d-dentistrija naqas b'madwar 192 000 annimal. Minkejja t-tnaqqis ġenerali, l-użu ta’ fniek żdied b’iktar minn 81 000 annimal għall-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità ta’ prodotti u tagħmir għall-mediċina u d-dentistrija umana. Mill-2008 ġew innutati żidiet sostanzjali ulterjuri għall-ġrieden (521 000) u għall-ħut (324 000) użati f'għadd kbir għal studji bijoloġiċi fundamentali. Hemm ukoll żieda fl-użu ta’ ħut ('il fuq minn 83 000) u għasafar ('il fuq minn 10 000) għal "esperimenti oħra". Rigward iż-żieda ta’ ġrieden għal studji bijoloġiċi ta’ natura fundamentali, l-Istati Membri indikaw li kien minħabba żieda fir-riċerka li tuża l-ġrieden transġeniċi bħala mudelli speċifiċi pereżempju għar-riċerka okulari, il-metaboliżmu tal-għadam u l-fertilità. It-tip ta’ studji jinkludu LD50, ED50, testijiet tal-potenza u l-immoġeniċità, studji fil-qasam tan-newroxjenza, tal-immunoloġija, studji dwar mekkaniżmi fiżjopatoloġiċi ta’ tumuri u r-riċerka sabiex tinkiseb esperjenza għad-determinazzjoni ta’ mekkaniżmi ta’ azzjoni ta’ mard għal skopijiet terapewtiċi. Iż-żieda fl-użu ta’ ħut fil-qasam tar-riċerka fundamentali kienet attribwita għal studji dwar il-produzzjoni tal-ħut, il-ġenetika, studji bimolekolari, ir-riċerka tal-kankru, il-fiżjopatoloġija u d-dijanjosi. Il-ħut intuża wkoll għan-newroloġija u studji kardjovaskulari, u minħabba l-proprjetajiet bijoenerġetiċi taċ-ċelloli kardijaki tagħhom. Iż-żieda fl-għadd ta' ħut fil-kategorija ta’ "esperimenti oħra" kienet attribwita lil lil ittestjar waħdieni ta’ bijoċidi u għal monitoraġġ telemetriku ta’ ċerti speċijiet komuni fl-ambjent. Il-ħut ukoll jintuża esklussivament taħt din l-intestatura minn xi Stati Membri għal studji tal-vaċċin. III.4. Riżultati tat-Tabella 3 tal-UE: Il-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' sikurezza skont it-tip ta' prodott/punt aħħari L-għadd ta' annimali użati għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' tipi oħra ta' sikurezza għal prodotti differenti jew skemi ta' testijiet ambjentali jammonta għal 1 004 873, li jirrappreżenta 8,75 % tal-għadd totali ta' annimali użati għal għanijiet sperimentali fl-2011. Minn dan it-total, l-annimali użati għall-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' tipi oħra ta' sikurezza tal-prodotti jew tagħmir li jintuża għall-mediċina umana, il-mediċina veterinarja u d-dentistrija, jirrappreżentaw 39,8 % u b'hekk dan huwa s-settur li għalih jintuża l-akbar għadd ta' annimali. Il-perċentwal ta' annimali li ntużaw għall-evalwazzjoni tossikoloġika ta’ prodotti industrijali u agrikoli jirrappreżenta 15,9 % tal-annimali li ntużaw għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta’ sikurezza ta’ tipi oħra. Il-perċentwal ta' annimali użati għall-valutazzjoni tossikoloġika ta' tliet gruppi ta' prodotti/sustanzi, jiġifieri l-additivi tal-ikel għall-konsum mill-bniedem, il-kosmetiċi u prodotti tad-djar huwa żgħir ħafna (0,35 %) meta mqabbel ma' gruppi ta' prodotti oħra. Il-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta’ sikurezza oħra kien ta’ 34,3 % u huwa għalhekk it-tieni għan li juża l-akbar għadd ta’ annimali. Ftit hemm bidla f’dak li għandu x’jaqsam mal-għadd ta’ annimali użati għal testijiet tossikoloġiċi għal prodotti maħsuba għall-industrija u għall-agrikoltura meta mqabbla mal-2008, iżda hemm żieda netta fl-għadd ta’ annimali użati għal kontaminanti potenzjali tal-ambjent. Iż-żieda hija minn madwar 65 000 għal madwar 92 000. Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' annimali użati għall-ittestjar tal-ikel għall-konsum mill-annimali meta mqabbla mal-2008 minn 54 000 għal 4 600 li huwa tnaqqis ta' aktar minn għaxar darbiet iżda wkoll għal kożmetiċi u prodotti iġjeniċi fejn it-tnaqqis huwa minn 1 960 għal 90 annimal. Dan huwa importanti li jiġi enfasizzat minħabba li kien hemm projbizzjoni tal-ittestjar fl-UE għall-kosmetiċi u ingredjenti kosmetiċi fis-seħħ mill-2009. Madankollu, hemm żieda sostanzjali fl-għadd ta' annimali użati f’testijiet għall-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta’ sikurezza oħra minn 223 000 għal 345 000 annimal (madwar 122 000 annimal li jirrappreżentaw żieda ta’ 54 %). Ġiet osservata żieda wkoll fir-rapport tal-2008. L-Istati Membri rrappurtaw li taħt din l-intestatura, l-annimali jintużaw fi studji metaboliċi u fir-riċerka pre-klinika, l-ittestjar ta’ sustanzi u prodotti fil-mediċina umana u veterinarja u fi studji teratoloġiċi. Jintużaw ukoll f’testijiet tat-tossiċità fuq vertebrati akkwatiċi mhux inklużi f’kategoriji oħra, f’LD50, f'ED50, f'ittestjar piroġenu u ttestjar għal bijotossini tal-alka u kontaminanti oħra tal- prodotti tal-ikel. III.5. Riżultati tat-Tabella 4 tal-UE: Annimali użati għall-istudji tal-mard Fl-2011, l-għadd ta' annimali użati għall-istudju tal-mard sew uman kif ukoll tal-annimali rrappreżenta madwar 57,5 % tal-għadd totali ta' animali użati għal għanijiet sperimentali. Il-proporzjon ta' annimali użati għal studji ta' mard uman jirrappreżenta aktar minn 90 % tal-għadd totali ta' annimali użati għall-istudji tal-mard kollha. (ara Fig. 4.1). Fl-2011 l-għadd totali ta’ annimali użati għal studji dwar mard tal-bniedem u tal-annimali żdied bi ftit iktar minn 276 000 annimal. L-użu ta’ annimali għal studji speċifiċi dwar il-mard tal-annimali fl-2011 (li kellu tnaqqis ta’ 50 % fl-2008) baqa' komparattivament stabbli mir-rapport tal-2008. Hemm tnaqqis fl-użu ta’ annimali b’demmhom biered, bi ftit inqas minn 22 500. Huwa importanti li wieħed jinnota li kien hemm żieda netta ta’ aktar minn 115 000 annimal użat għal studji dwar il-mard kardjovaskulari, u ta’ aktar minn 250 000 għal studji dwar il-kanċer uman. Meta mqabbla mal-2008, iż-żidiet fl-użu tal-annimali ġew osservati wkoll għall-klieb, li jgħoddu 'l fuq minn 1 000, għal karnivori oħra madwar 500, għal mammiferi oħra ftit 'il fuq aktar minn 300 u għall-għasafar 'il fuq minn 2 500. Min-naħa l-oħra l-għadd ta’ firien użati għal studji dwar mard naqas b’aktar minn 250 000 annimal. Fil-Figura 4.2, il-parti ta' fuq ta' kull kolonna turi l-perċentwal relattiv ta' annimali użati għal studji dwar mard speċifiku tal-annimali. Għal din il-kategorija ġie rreġistrat tnaqqis sinifikanti fin-numri ta' Artiodactyla u Perissodactyla. Madankollu, żieda fl-għadd ta’ karnivori ġiet osservata għall-istess skop. Minbarra s-sena 2011 li kienet relattivament kwieta mil-lat żoosanitarju u għalhekk il-pressjoni għall-ittestjar fl-annimali mrobbija fl-irziezet kienet relattivament baxxa, raġunijiet oħra indikati mill-Istati Membri għal tnaqqis f’dan il-qasam jinkludu: - tnaqqis ta' kapaċità tal-istrutturi tal-kenn tal-bhejjem; - ċaqliq lil hinn minn studji bijoxjentifiċi tat-tip bbażati fuq l-annimali għal dawk aktar bażiċi bbażati fil-laboratorju (dwar il-kultura tat-tessut, il-linji taċ-ċelluli eċċ); - minħabba li l-mudelli ta' annimali akbar huma partikolarment għalja biex jiġu mantnuti, ġie ssuġġerit li dawn jistgħu li ma baqgħux sostenibbli għal ċerti laboratorji; - mudelli ta' annimali akbar normalment jintużaw biss qabel ma wieħed jipproċedi għall-provi kliniċi u għalhekk huma ċikliċi. Rigward iż-żieda fl-użu ta’ karnivori, l-Istati Membri indikaw li dawn l-annimali ntużaw fi provi kliniċi veterinarji, studji dwar mard ġenetiku, għar-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti u tagħmir għall-mediċina veterinarja u għal studji dwar il-vaċċini (eż. il-leishmania). Id-dejta dwar l-użu tal-biċċa l-kbira tal-ispeċijiet għat-tipi kollha ta’ studji dwar kemm mard uman u tal-annimali juri xebh mar-rapport tal-2008. Madankollu, hemm tnaqqis sostanzjali fl-użu ta’ "rodituri oħra" għal studji tal-mard uman b’mod partikolari “disturbi nervużi u mentali umani”. III.6. Riżultati tat-Tabella 5 tal-UE: Annimali użati fil-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità ta' prodotti għall-mediċina u d-dentistrija umana u għall–mediċina veterinarja L-għadd ta' annimali użati f'testijiet għall-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità ta' prodotti għall-mediċina u d-dentistrija umana u għall-mediċina veterinarja jirrappreżenta 13,9 % tal-għadd totali ta' annimali użati għal għanijiet sperimentali. L-akbar proporzjon ta' annimali f'dan il-qasam (47 %) intuża biex fl-istess waqt jaqdi r-rekwiżiti ta' diversi leġiżlazzjonijiet li ġejjin mill-UE, mill-Kunsill tal-Ewropa, mil-leġiżlazzjoni nazzjonali u mil-leġiżlazzjoni barra mill-UE. L-ittestjar li sar biex jissodisfa l-leġiżlazzjoni tal-UE, inkluża l-Farmakopea Ewropea, kopra 35,9 % tal-annimali użati f'dan il-qasam. Meta mqabbel mar-rapport tal-2008 huwa importanti li wieħed jinnota li kien hemm żieda fl-għadd ta’ annimali li ntużaw għall-"ebda rekwiżiti regolatorji". Għandu jiġi osservat ukoll li, hemm żieda żgħira fl-għadd ta’ annimali użati biex tiġi ssodisfata leġiżlazzjoni nazzjonali, minkejja l-fatt li hemm tnaqqis nett tal-għadd totali ta’ annimali użati f’dan is-settur (192 000). III.7. Riżultati tat-Tabella armonizzata 6 tal-UE: L-oriġini tar-rekwiżiti regolatorji għall-annimali użati fil-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' tipi oħra ta' sikurezza Kif indikat aktar 'il fuq, l-għadd ta' annimali użati fil-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' sikurezza ta' tipi oħra jirrappreżenta 8,75 % tal-għadd totali ta' annimali użati għal għanijiet sperimentali fl-UE. Minn dan it-total, l-annimali użati biex jissodisfaw fl-istess ħin ir-rekwiżiti regolatorji minn diversi leġiżlazzjonijiet ikopru 56 % tal-annimali użati f'dan il-qasam. L-ittestjar rekwiżit skont il-leġislazzjoni tal-UE, inkluża l-Farmakopea Ewropea, jirrappreżenta t-tieni l-ogħla perċentwal f'dan il-qasam, jiġifieri 21,27 %. (ara l-Figura 6). Riżultat pożittiv meta mqabbel mal-2008 huwa li l-perċentwal tal-użu tal-annimali sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti ta’ leġiżlazzjoni differenti żdied minn inqas minn 50 % sa aktar minn 56 %. Hemm ukoll tnaqqis fl-għadd ta’ annimali li ntużaw għall-"ebda rekwiżit regolatorju". Minbarra eżempji tat-tip ta’ ttestjar rrappurtati taħt ebda rekwiżit regolatorju" fl-aħħar rapport (partikolarment dawk ta’ metodi interni sabiex tiġi vverifikata s-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali u bijoloġiċi veterinarji li jitwettqu skont l-istandards tal-kumpaniji jew dawk magħrufa fil-livell internazzjonali), l-Istati Membri rrappurtaw studji preliminari għal prova ta’ dożi, l-ottimizzazzjoni ta’ numri u kandidati (e.ż. speċijiet tal-annimali, razez, età), u l-eżami ta' mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ tossiċitajiet assoċjati ma’ drogi klinikament approvati jew studji kkombinati li jinvolvu drogi approvati klinikament. III.8. Riżultati tat-Tabella 7 tal-UE: Annimali użati f'testijiet tat-tossiċità għall-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' sikurezza ta' tipi oħra L-akbar perċentwal (47,5 %) ta' annimali użati f'valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' tipi oħra ta' sikurezza huwa dovut għal testijiet ta' tossiċità akuta u subakuta. Kważi 15 % tal-annimali ntużaw għall-ittestjar tal-karċinoġeniċità, tal-mutaġeniċità u tat-tossiċità għar-riproduzzjoni. It-tieni l-akbar perċentwal ta’ 22 % huwa sabiex ikopri l-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta’ sikurezza oħra. (ara l-Fig.7) Minbarra t-tip ta’ ttestjar irrappurtat taħt "il-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta’ sikurezza oħra” fir-rapport preċedenti (jiġifieri dawk tal-ittestjar tan-newrotossiċità, tat-tossikokinetika u għall-valutazzjoni bijoloġika ta’ tagħmir mediku: ittestjar intrakutanju tar-reattivatà fuq il-fniek, studji tal-penetrazzjoni tan-nanopartiċelli fit-tessuti u l-bijokompatibbiltà tagħhom, studji tal-valutazzjoni tal-potenzjal sensitizzanti ta’ żebgħat użati fl-industrija tat-tessuti u studji farmakoloġiċi inklużi f’testijiet tas-sikurezza), l-Istati Membri rrappurtaw li din l-intestatura tkopri wkoll studji mmirati fuq l-annimali mwettqa fuq l-annimali kumpanni għal standards regolatorji differenti eż. l-US EPA, FDA, testijiet li jiddeterminaw ir-residwi tal-mediċinali veterinarji f’għoġġiela u fil-brojlers, test biex tiġi stabbilita n-non tossiċità u l-irriversibbiltà ta’ tossini u l-effikaċja tal-vaċċini (marda tal-ilsien blu, clostridium). Meta jiġu eżaminati kemm in-numri u l-perċentwali relattivi tal-użu ta’ annimali meta mqabbel ma’ rapporti preċedenti hemm żewġ bidliet notevoli: Fl-aħħar erba' rapporti hemm żieda kontinwa fil-proporzjoni ta' annimali użati f'testijiet akuti u subakuti, minn 36 %, 42 %, 45 % għal 47,5 % rispettivament. Fl-għadd ta’ annimali, dan jirrappreżenta żieda ta’ aktar minn 8 400 annimal mill-aħħar rapport. B’kuntrast mat-tliet rapporti preċedenti fejn tnaqqis kostanti ġie osservat, għall-2011, l-għadd ta' annimali li ntużaw għal ittestjar tat-tossiċità riproduttiva żdied minn 9 % fl-2008 għal 11,35 %. F’termini tal-għadd ta’ annimali dan ifisser żieda ta’ kważi 19 000 annimal. III.9. Riżultati tat-Tabella 8 tal-UE: It-tipi ta' testijiet tat-tossiċità imwettqa għall-valutazzjonijiet tossikoloġiċi u ta' sikurezza oħra tal-prodotti Il-Figura 8 turi li l-maġġoranza tal-annimali użati f'testijiet ta' tossiċità akuta/subakuta jintużaw għal għanijiet tal-mediċina umana, tad-dentistrija u tal-mediċina veterinarja" u għal "valutazzjoni tossikoloġika u ta' sikurezza oħra". Għal karatteristiċi ta' irritazzjoni/sensitazzjoni u għal karċinoġeniċità/mutaġeniċità u tossiċità riproduttiva t-tliet kategoriji ta' użu; il-mediċina, prodotti agrikoli u industrijali juru tendenza simili ta' użu tal-annimali. Billi l-akbar għadd ta’ annimali użati f’test tat-tossiċità subkroniku u kroniku jitwettqu prinċipalment għal mediċina umana, id-dentistrija u l-mediċina veterinarja. Ġeneralment Prodotti intenzjonati għall-mediċina, id-dentistrija u l-mediċina veterinarja jeħtieġu l-ogħla proporzjon ta' annimali għat-tipi differenti ta' testijiet jiġifieri madwar 39 %. B’paragun mal-2008, l-ammont ta’ annimali użati fl-2011 tnaqqas b’iktar minn 130 000. L-ogħla proporzjon li jmiss huwa għal valutazzjonijiet tossikoloġiċi “oħrajn” ,’il fuq minn 34 %, (22 % fl-2008). Dan ifisser żieda ta’ użu ta’ 122 000 annimal. It-tielet tip ta' test li juża l-akbar għadd ta' annimali huwa dak użat għal kontaminanti potenzjali u attwali fl-ambjent ġenerali b' 92 000 annimal jew 9 %. [1] Ħlief għal Stat Membru wieħed li rrapporta għall-2010 [2] ĠUL 358, 18.12.1986, p.1. [3] COM (94) 195 final [4] COM (1999) 191 final [5] COM (2007) 675 final [6] COM (2010) 511 final/2