Official Journal L 136 , 30/04/2004 P. 0001 - 0033



Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2], Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni, Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3] 3, Billi: (1) L-Artikolu 71 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [4] jipprovdi illi, fi żmien sitt snin mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fir-Regolament. (2) Fid-dawl tar-rapport tal-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba, irriżulta neċessarju li jitjieb it-tħaddim tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' prodotti mediċinali u li jiġu emendati ċerti aspetti amministrattivi ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. Addizzjonalment, l-isem ta' dik l-Aġenzija għandu jkun issimplifikat u mibdul għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejħa l-"Aġenzija"). (3) Mill-konklużjonijiet ta' dak ir-rapport joħroġ li l-emendi li għandhom isiru għall-proċedura ċentralizzata stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 2309/93 jikkonsistu f'korrezzjonijiet għal xi ftit mill-proċeduri ta' tħaddim u adattazzjonijiet biex jittieħed kont ta' l-iżvilupp probabbli tax-xjenza u t-tekonoloġija u tat-tkabbir futur ta' l-Unjoni Ewropea. Joħroġ ukoll mir-rapport li l-prinċipji ġenerali stabbiliti qabel li jirregolaw l-proċedura ċentralizzata għandhom jinżammu. (4) Barraminnhekk, billi l-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw id-Direttiva 2001/83/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu [5] mill-bniedem u d-Direttiva 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [6], ir-referenzi kollha għad-Direttivi kodifikati fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandhom jiġu aġġornati. (5) Biex l-affarijiet ikunu ċari, hemm bżonn li l-imsemmi Regolament jiġi mibdul b'Regolament ġdid. (6) Huwa xieraq li jkun ikkonservat għall-konċertazzjoni l-mekkaniżnu Komunitarju stabbilit mill-leġislazzjoni Komunitarja mħassra qabel ma tittieħed xi deċiżjoni nazzjonali dwar prodott mediċinali ta' teknoloġija għolja. (7) L-esperjenza miksuba mill-adozzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 dwar l-approssimazzjoni ta' miżuri nazzjonali relatati mat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja, b'mod partikolari dawk ġejjin mill-bijoteknoloġija [7] uriet li hu neċessarju li tkun maħluqa proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni li tkun obbligatorja għall-prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja, b'mod partikolari għal dawk riżultanti minn proċessi bijotekniċi, biex jinżamm il-livell għoli ta' valutazzjoni xjentifika ta' dawk il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u b'hekk tkun ippreservata l-fiduċja tal-pazjenti u tal-professjonijiet mediċi fil-valutazzjoni. Dan hu importanti b'mod partikolari fil-kuntest ta' l-iżvilupp ta' terapiji ġodda, bħat-terapija tal-ġene u t-terapiji assoċjati taċ-ċelloli, u t-terapija ksenoġenika somatika. Dan l-approċċ għandu jinżamm, b'mod partikolari biex ikun żgurata t-tħaddim effettiv tas-suq intern fil-qasam farmaċewtiku. (8) Bl-għan li jkun armonizzat is-suq intern għall-prodotti mediċinali ġodda, din il-proċedura għandha ukoll issir obbligatorja għall-prodotti mediċinali orfni u kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih sustanza attiva interament ġdida, jiġifieri sustanza li għadha ma ġietx awtorizzata fil-Komunità, u li għaliha l-indikazzjoni terapewtika hi l-kura ta' "acquired immune deficiency syndrome", canċer, mard newrodeġenerattiv jew diabete. Erba' snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-proċedura għandha ukoll issir obbligatorja għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom sustanza attiva ġdida, u li għaliha l-indikazzjoni terapewtika hi l-kura ta' mard awto-immuni u anormalitajiet oħra immuni u mard virali. Għandha tkun possibli r-reviżjoni tad-disposizzjonijiet tal-punt 3 ta' l-Anness permezz ta' proċedura simplifikata ta' teħid ta' deċiżjonijiet mhux qabel erba' snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. (9) Rigward prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu tkun ipprovduta l-għażla li wieħed jista' jinqeda bil-proċedura ċentralizzata f'każi fejn l-użu ta' proċedura waħda tagħti valur miżjud lill-pazjent. Għandha tinżamm l-għażla ta' din il-proċedura ukoll għall-prodotti mediċinali li għalkemm ma jappartienux lill-kategoriji fuq imsemmija, huma minkejja dan innovattivi b'mod terapewtiku. Hu ukoll xieraq li wieħed jitħalla jinqeda b'din il-proċedura għall-prodotti mediċinali li, għalkemm mhux innovattivi, jistgħu jkunu ta' benefiċċju għas-soċjetà jew għall-pazjenti jekk jiġu awtorizzati mill-bidu fuq livell Komunitarju, bħal ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jingħataw mingħajr preskrizzjoni medika. Din l-għażla għandu tkun estiża għall-prodotti mediċinali ġeneriċi awtorizzati mill-Komunità, bil-kondizzjoni li dan bl-ebda mod ma jnaqqas l-importanza sew ta' l-armonizzazzjoni miksuba meta l-prodott mediċinali ta' referenza kien evalwat kif ukoll tar-riżultati ta' dik il-valutazzjoni. (10) Fil-qasam tal-prodotti mediċinali veterinarji, miżuri amministrattivi għandhom ikun stabbiliti biex jittieħed kont ta' fatturi speċifiċi f'dan il-qasam, b'mod partikolari dawk dovuti għad-distribuzzjoni reġjonali ta' ċertu mard. Għandu jkun possibli li tintuża l-proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji użati fil-kwadru tad-disposizzjonijiet Komunitarji rigward miżuri profilattiċi għall-mard epiżotiku. Għandha tinżamm l-għażla li wieħed jista' ukoll jinqeda bil-proċedura ċentralizzata għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva ġdida. (11) Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-perjodu għall-protezzjoni tad-"data" dwar testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi għandhom ikun l-istess bħal dak previst fid-Direttiva 2001/83/KE. Għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-perjodu għall-protezzjoni tad-"data" dwar testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi kif ukoll testijiet ta' sigurtà u residwu għandu jkun l-istess bħal dak previst fid-Direttiva 2001/82/KE. (12) Biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-"marketing" ta' prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata għall-impriżi ta' daqs żgħir u medju, għandhom ikun adottati disposizzjonijiet li jippermettu tnaqqis fil-ħlasijiet, postponiment tal-pagament tal-ħlasijiet, teħid tar-responsabbiltà għat-traduzzjonijiet u offerta ta' għajnuna amministrattiva fir-rigward ta' tali impriżi. (13) Fl-interess tas-saħħa pubblika, deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni taħt il-proċedura ċentralizzata għandhom jittieħdu fuq bażi ta' kriterji xjentifiċi oġġettivi ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali konċernat, bl-esklużjoni ta' konsiderazzjonijiet ekonomiċi u oħrajn. Madankollu, b'mod eċċezzjonali l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jipprojbixxu l-użu fit-territorju tagħhom ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li b'mod oġġettiv jiksru l-kunċetti definiti ta' politika u moralità pubblika. Barraminnhekk, prodott mediċinali veterinarju ma għandux ikun awtorizzat mill-Komunità jekk l-użu tiegħu jikser ir-regoli stabbiliti fil-kwadru tal-Politika Agrikola Komuni jew jekk hu ppreżentat għall-użu projbit taħt disposizzjonijiet oħra Komunitarji, "inter alia" d-Direttiva 96/22/KE [8]. (14) Għandhom isiru disposizzjonijiet biex kriterji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja fid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità u għandu jkun possibli li wieħed jagħmel stima tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tal-prodotti kollha mediċinali meta jitqiegħdu fis-suq, meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni u f'kull ħin ieħor li l-awtorità kompetenti tikkunsidra xieraq. (15) Il-Komunità hi mitluba, skond l-Artikolu 178 tat-Trattat, li tikkunsidra l-aspetti tal-politika ta' żvilupp ta' kull miżura u li tippromwovi l-ħolqien ta' kondizzjonijiet adatti għall-bnedmin tad-dinja kollha. Il-liġi farmaċewtika għandha tkompli tiżgura li jiġu esportati biss prodotti mediċinali li huma effikaċi, li mhumiex ta' periklu u li huma ta' l-ogħla kwalità, u l-Kummissjoni għandha tikkunsidra li toħloq aktar inċentivi biex titwettaq riċerka fil-prodotti mediċinali kontra mard tropiku mxerred. (16) Hemm ukoll il-bżonn li wieħed jipprovdi għall-ħtiġiet etiċi tad-Direttiva 2001/20/KE ta' l-4 ta' April 2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettieq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [9] biex ikunu applikati prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità. B'mod partikolari, fir-rigward ta' provi kliniċi mwettqa barra l-Komunità fuq prodotti mediċinali maħsuba għall-awtorizzazzjoni fil-Komunità, waqt il-valutazzjoni ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, għandu jkun ivverifikat jekk dawn il-provi humiex imwettqa skond il-prinċipji ta' prattika klinika tajba u l-ħtiġiet etiċi ekwivalenti għad- disposizzjonijiet ta' l-imsemmija Direttiva. (17) Il-Komunità għandu jkollha l-mezzi biex twettaq stima xjentifika tal-prodotti mediċinali ppreżentati skond il-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni deċentralizzataa Komunitarja Barraminnhekk, bl-għan li tkun żgurata l-armonizzazzjoni effettiva tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' prodotti mediċinali preżentati skond il-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni deċentralizzata, hu neċessarju li l-Komunità tkun mogħtija l-mezzi biex issolvi disgwid bejn l-Istati Membri dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. (18) L-istruttura u t-tħaddim tal-korpi varji li jiffurmaw l-Aġenzija għandhom ikunu ddisinjati b'mod tali li jittieħed kont tal-bżonn kontinwu li tkun imġedda l-kompetenza xjentifika, tal-bżonn ta' koperazzjoni bejn il-Komunità u korpi nazzjonali, tal-bżonn ta' involviment adegwat tas-soċjetà ċivili, u tat-tkabbir futur ta' l-Unjoni Ewropea. Il-korpi varji ta' l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu u jiżviluppaw kuntatti xierqa mal-partijiet konċernati, b'mod partikolari ma' rappreżentanti tal-pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa. (19) Ix-xogħol ewlieni ta' l-Aġenzija għandu jkun li tipprovdi lill-istituzzjonijiet tal-Komunità u lill-Istati Membri l-aħjar opinjonijiet xjentifiċi possibli biex ikunu jistgħu jeżerċitaw il-poteri dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali mogħtija lilhom mill-liġi Komunitarja fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità biss wara li proċedura ta' valutazzjoni xjentifika waħda li tindirizza l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja titwettaq mill-Aġenzija, wara li tapplika l-ogħla livelli possibli, u din għandha ssir permezz ta' proċedura veloċi li tiżgura koperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri. (20) Biex tkun żgurata koperazzjoni mill-qrib bjen l-Aġenza u x-xjentisti li jaħdmu fl-Istati Membri, il-komposizzjoni tal-Bord Amministrattiv għandha tkun tali li tiggarantixxi li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri huma involuti mill-qrib fl-amministrazzjoni totali tas-sistema Komunitarja għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali. (21) Il-"budget" ta' l-Aġenzija għandu jkun kompost minn ħlasijiet imħallsa mis-settur privat u kontribuzzjonijiet imħallsa mill-"budget" tal-Komunità biex tkun implimentata l-politika Komunitarja. (22) Il-paragrafu 25 tal-Ftehim Interistituzzjonali tas-6 ta' Mejju 1999 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina tal-"budget" u t-titjib tal-proċedura tal-"budget" [10] jipprovdi għall-aġġustament tal-Perspettiva Finanzjarja biex tkopri l-bżonnijiet ġodda li jirriżultaw mit-tkabbir. (23) Ir-responsabbiltà esklussiva għall-preparazzjoni ta' l-opinjonijet ta' l-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tkun mogħtija lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. F'dak li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali veterinarji, tali responsabbiltà għandha tkun mogħtija lill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. F'dak li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali orfni, ix-xogħol għandu jingħata lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni stabbilit taħt ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni [11]. Fl-aħħar, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali mill-ħxejjex, din ir-responsabbiltà għandha tkun mogħtija lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali stabbilit taħt id-Direttiva 2001/83/KE. (24) Il-ħolqien ta' l-Aġenzija ser jagħmilha possibli li jissaħħu r-rwol xjentifiku u l-indipendenza tal-kumitati, b'mod partikolari permezz tat-twaqqif tas-segretarjat permanenti tekniku u amministrattiv. (25) Il-qasam ta' l-attività tal-Kumitati Xjentifiki għandu jitkabbar u l-metodi ta' operazzjoni u l-komposizzjoni tagħhom għandhom ikunu modernizzati. Għandhom ikunu pprovduti b'mod aktar ġenerali u iktar fil-fond pariri xjentifiċi għall-applikanti futuri li qed ifittxu awtorizzazzjoni għall-"marketing". B'mod simili, għandhom ikunu stabbiliti strutturi li jippermettu l-iżvilupp ta' pariri għall-kumpanniji, b'mod partikolari impriżi ta' daqs żgħir u medju. Il-kumitati għandhom ikunu jistgħu jiddelegaw xi ftit mid-doveri tagħhom ta' valutazzjoni lill-"standing working parties" li jkunu miftuħa għall-esperti mid-dinja xjentifika maħtura għal dan l-iskop, waqt li jżommu responabbiltà totali għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija. Il-proċeduri ta' ri-eżaminazzjoni għandhom ikunu emendati biex jipprovdu garazija aħjar għad-drittijiet ta' l-applikanti. (26) Għandu jkun stabbilit in-numru tal-membri tal-Kumitati Xjentifiċi li qed jipparteċipaw fil-proċedura ċentralizzata bl-għan li jkun żgurat li l-kumitati jibqgħu ta' daqs effettiv wara t-tkabbir ta' l-Unjoni Ewropea. (27) Hu ukoll neċessarju li jerġa' jissaħħaħ ir-rwol tal-Kumitati Xjentifiċi b'mod tali li l-Aġenzija tkun tista' tipparteċipa attivament fid-djalogu xjentifiku internazzjonali u tiżviluppa ċerti attivitajiet neċessarji, b'mod partikolari dwar l-armonizzazzjoni internazzjonali xjentifika u l-koperazzjoni teknika ma' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħha. (28) Barraminnhekk, biex tinħoloq iktar ċertezza legali hemm bżonn li jkunu definiti r-responsabbiltajiet dwar ir-regoli ta' trasparenza fix-xogħol ta' l-Aġenzija, biex ikun stabbiliti ċerti kondizzjonijiet għall-"marketing" ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità, biex l-Aġenzija tingħata poter tissorvelja d-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità u biex tispeċifika s-sanzjonijiet u l-proċeduri li għandhom ikunu implimentati fil-każ ta' nuqqas ta' osservanza tad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u tal-kondizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjonijiet mogħtija taħt il-proċeduri stabbiliti minnha. (29) Huwa ukoll neċessarju li jittieħdu miżuri għas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità, u b'mod partikolari għas-sorveljanza intensiva ta' l-effetti mhux mixtieqa ta' dawk il-prodotti mediċinali fil-kwadru ta' l-attivitajiet ta' farmako-viġilanza, sabiex ikun żgurat l-irtirar fil-pront mis-suq ta' xi prodotti mediċinali li jippreżentaw bilanċ negattiv tar-riskju/benefiċċju taħt ċirkostanzi ta' użu normali. (30) Biex tkun imkabbra l-effikaċja tas-sorveljanza tas-suq, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-kordinazzjoni ta' l-attivitajiet ta' farmako-viġilanza ta' l-Istati Membri. Għandhom ikunu ntrodotti numru ta' disposizzjonijiet biex jiġu stabbiliti proċeduri stretti u effiċjenti ta' farmako-viġilanza, biex l-awtorità kompetenti tkun tista' tieħu miżuri provviżorji ta' emerġenza, inkluż l-introduzzjoni ta' emendi għall-awtorizzazzjoni tal-"marketing" u, fl-aħħar, biex tkun tista' ssir f'kull ħin stima mill-ġdid tal-bilanċ tar-riskju/benefiċċju ta' prodott mediċinali. (31) Hu ukoll xieraq li l-Kummissjoni, f'kollaborazzjoni mill-qrib ma' l-Aġenzija u wara konsultazzjonijiet ma' l-Istati Membri, tingħata x-xogħol li tikkordina l-eżekuzzjoni tar-responsabbilitajiet varji ta' sorveljanza ta' l-Istati Membri, u b'mod partikolari x-xogħol li tipprovdi informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali u li tivverifika l-osservanza ta' prattiċi tajba fil-manifattura, fil-laboratorji u fil-kliniċi. (32) Huwa neċessarju li wieħed jipprovdi għall-implimentazzjoni kordinata tal-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali, u tal-proċeduri nazzjonali ta' l-Istati Membri li ġew diġà armonizzati b'mod konsiderevoli bid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE. Hu xieraq li t-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti b'dan ir-Regolament jerġgħu jkunu eżaminati mill-Kummissjoni kull għaxar snin fuq il-bażi ta' l-esperjenza miskuba. (33) Biex jintlaħqu, b'mod partikolari, l-istennijiet leġittimi tal-pazjenti u biex jittieħed kont tal-progress dejjem iktar veloċi tax-xjenza u t-terapiji, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri mgħaġġla ta' stima, irriżervati għall-prodotti mediċinali ta' interess terapewtiku ta' l-akbar importanza, u proċeduri għall-ksib ta' awtorizzazzjonijet temporanji suġġetti għal ċerti kondizzjonijiet annwali rivedibbli. Fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu jkun segwit approċċ komuni, fejn hu possibli, rigward il-kriterji u l-kondizzjonijiet għall-użu bbażat fuq il-ħniena ta' prodotti mediċinali ġodda taħt il-liġi ta' l-Istati Membri (34) L-Istati Membri żviluppaw valutazzjoni ta' l-effikaċja komparattiva ta' prodotti mediċinali maħsuba biex tagħti poizzjoni lill-prodott mediċinali ġdid fil-konfont ta' dawk li diġà jeżistu fl-istess kategorija terapewtika. B'mod simili, il-Kunsill, fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar il-prodotti mediċinali u s-saħħa pubblika [12], adottati fil-29 ta' Ġunju 2000, enfasizza l-importanza li jkunu identifikati prodotti ġodda li jippreżentaw valur terapewtiku miżjud. Madankollu, din il-valutazzjoni ma għandhiex titwettaq fil-kuntest ta' l-awtorizzazzjoni tal-"marketing", dwar liema hemm qbil li jinżammu l-kriterji fundamentali. F'dan ir-rigward hu ta' ħtieġa li tinżamm il-possibiltà ta' ġbir ta' informazzjoni dwar il-metodi użati mill-Istati Membri biex ikun determinat il-benefiċċju terapewtiku miksub minn kull prodott mediċinali ġdid. (35) F'konformità mad-disposizzjonijiet kurrenti tad-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE, it-terminu ta' validità ta' awtorizzazzjon għall-"marketing" tal-Komunità għandu jkun limitat inizjalment għall-perjodu ta' ħames snin, u għandu jkun imġedded ma' l-egħluq tiegħu. Wara, l-awtorizzazzjoni ta' "marketing" għandu normalment ikollha validità mhux limitata. Barraminnhekk, kull awtorizzazzjoni mhux użata għal tliet snin konsekuttivi, jiġifieri, awtorizzazzjoni li ma wasslitx għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali fil-Komunità matul dak il-perjodu, għandha tkun ikkunsidrata invalida, biex, b'mod partikolari, ikun evitat il-piż amministrattiv għaż-żamma ta' tali awtorizzazzjonijiet. Madankollu, din ir-regola għandha tkun suġġetta għall-eżenzjonijet meta dawn huma ġustifikati għal raġunijiet ta' saħħa pubblika. (36) Riskji ambjentali jistgħu jqumu minn prodotti mediċinali li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati. Hu għalhekk neċessarju li tali prodotti jkunu suġġetti għall-proċedura ta' stima ta' riskju ambejntali taħt id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati [13], li għandha titwettaq b'mod parallel mal-valutazzjoni, taħt proċedura Komunitarja waħda, tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott konċernat. (37) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [14]. (38) Id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1647/2003 [15] li jemendaw ir-Regolament (KE) Nru 2309/93 dwar il-"budget" u r-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija u l-aċċess għad-dokumenti ta' l-Aġenzija għandhom ikunu inkoporati b'mod sħiħ f'dan ir-Regolament. ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: TITOLU I DEFINIZZJONIJIET U KAMP TA' APPLIKAZZJONI Artikolu 1 L-iskop ta' dan ir-Regolament hu li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, s-sorveljanza u l- farmako-viġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u biex jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejħa "l-Aġenzija"). Id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri ta' l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew ta' l-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-"marketing" dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom. Artikolu 2 Id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u dawk stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE għandhom japplikaw għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali koperti b'dan ir-Regolament għandu jkun stabbilit fil-Komunità. Id-detentur għandu jkun responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali, sew jekk jqiegħdhom hu stess sew jekk dan isir permezz ta' persuna jew persuni nominati għal dak l-iskop. Artikolu 3 1. L-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista' jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. 2. Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista' jingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, jekk: (a) il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata fil-Komunità; jew (b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament hu fl-interessi tas-saħħa tal-pazjenti jew ta' l-annimali fuq livell Komunitarju. Prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-kura tal-mard ta' l-annimali li huma suġġetti għall-miżuri profilattiċi Komunitarji jistgħu ukoll jingħataw tali awtorizzazzjoni. 3. Prodott mediċinali ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza awtorizzat mill-Komunità jista' jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE; (b) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodottt fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma' dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-Komunità ħlief għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew formi ta' dożaġġ li kienu għadhom koperti mil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta kien sar il-"marketing" tal-mediċina ġenerika; u (ċ) il-prodott mediċinali ġeneriku hu awtorizzat taħt l-istess isem fl-Istati Membri kollha fejn saret l-applikazzjoni. Għall-iskopijiet ta' din id-disposizzjoni, il-verżjonijiet linguistiċi kollha ta' l-INN ("international non-proprietary name") għandhom ikunu ikkunsidrati li huma l-istess isem. 4. Wara li jkun ikkonsultat il-kumitat kompetenti ta' l-Aġenzija, l-Anness jista' jerġa' jkun eżaminat fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku, bl-għan li ssir kull emenda neċessarja mingħajr ma jkun estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ċentralizzata. Tali emendi għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). Artikolu 4 1. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" imsemmija fl-Artikolu 3 għandhom ikunu sottomessi lill-Aġenzija. 2. Il-Komunità għandha tagħti u tissorvelja l-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skond it-Titolu II. 3. Il-Komunità għandha tagħti u tissorvelja l-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali veterinarji skond it-Titolu III. TITOLU II AWTORIZZAZZJONI U SORVLEJANZA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM Kapitolu 1 Sottomissjoni u eżaminazzjoni ta' l-applikazzjonijiet - Awtorizzazzjonijiet Artikolu 5 1. Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem huwa b'dan stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija. 2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 56 jew għall-xogħol ieħor li l-liġi tal-Komunità tista' tagħtih, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jkun responsabbli għat-tfassil ta' l-opinjoni ta' l-Aġenzija fuq kull kwistjoni li tikkonċerna l-ammissibilità tal-"files" sottomessi skond il-proċedura ċentralizzata, l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta' xi awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem skond id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu, u l- farmako-viġilanza. 3. Fuq it-talba tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tal-Kummissjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu ukoll ifassal opinjoni fuq kull kwistjoni xjentifika li tikkonċerna il-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Il-Kumitat għandu ukoll jikkunsidra kif dovut kull talba mill-Istati Membri għal xi opinjoni. Il-Kumitat għandu ukoll jifformula opinjoni kull meta ma jkunx hemm qbil fil-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku. Artikolu 6 1. Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha b'mod speċifiku u sħiħ tinkludi l-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmija fl-Artikoli 8(3), 10, 10a, 10b jew 11 u fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE. Id-dokumenti għandhom jinkludu dikjarazzjoni li l-provi kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni Ewropea jissodisfaw il-ħtiġiet etiċi tad-Direttiva 2001/20/KE. Dawn il-partikolarijiet u d-dokumenti għandhom iqisu in-natura unika Komunitarja ta' l-awtorizzazzjoni mitluba u, ħlief f'każi eċċezzjonali relatati ma' l-applikazzjoni tal-liġi dwar il-marki tal-kummerċ, għandhom jinkludu l-użu ta' isem wieħed għall-prodott mediċinali. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni ta' l-applikazzjoni. 2. Fil-każ ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati fis-sens ta' l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata: (a) b'kopja tal-kunsens bil-miktub ta' l-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx ippjanat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati għall-iskopijiet ta' riċerka u żvilupp fejn previst fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE jew f'Parti B tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 fuq ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati [16]; (b) id-dossier tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE; (ċ) l-istima tar-riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE; u (d) ir-riżultati ta' xi investigazzjonijiet imwettqa għall-iskopijiet ta' riċerka jew żvilupp. L-Artikoli 13 sa 24 tad-Direttiva 2001/18/KE ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali għall-użu milll-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati. 3. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tingħata fi żmien 210 jum wara li tkun riċevuta applikazzjoni valida. It-tul ta' l-analiżi tad-"data" xjentifika fil-"file" dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jkun mill-inqas ta' 80 jum, ħlief fil-każi fejn ir-relatur u l-ko-relatur jiddikjaraw li lestew l-istima tagħhom qabel dak iż-żmien. Fuq il-bażi ta' talba raġunata kif xieraq, l-imsemmi Kumitiat jista' jitlob li jkun estiż it-tul ta' l-analiżi xjentifika tad-"data" fil-"file" dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing". Fil-każ ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati, l-opinjoni ta' l-imsemmi Kumitat għandha tirrispetta l-ħtiġiet ta' sigurtà ambjentali stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE. Matul il-proċess tal-valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati, ir-relatur għandu jwettaq il-konsultazzjonijiet neċessarji mal-korpi li l-Komunità jew l-Istati Membri stabbilixxew skond id-Direttiva 2001/18/KE. 4. Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dettaljata dwar il-forma li fiha għandhom ikunu ppreżentati l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. Artikolu 7 Biex jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem: (a) għandu jivverifika li l-partikolaritajiet u d-dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 6 iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttiva 2001/83/KE, u għandu jeżamina jekk humiex sodisfatti l-kondizzjonijiet speċifikati f'dan ir-Regolament għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing"; (b) jista' jitlob li Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju li Stat Membru nnomina għal dak l-iskop jittestja l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-materjali tal-bidu tiegħu u, jekk ikun hemm bżonn, il-prodotti intermedjarji tiegħu jew materjali oħra li jikkostitwuh biex ikun żgurat li l-metodi ta' kontroll adottati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni huma sodisfaċenti; (ċ) jista' jitlob li l-applikant jissuplimenta il-partikolaritajiet li jakkumpanjaw l-applikazzjoni fi perjodu ta' żmien speċifiku. Fejn l-imsemmi Kumitat jagħmel din l-għażla, il-perjodu ta' żmien stipulat fl-Artikolu 6(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jiġi sospiż sakemm tkun ipprovduta l-informazzjoni addizzjonali mitluba. Bl-istess mod, dan il-perjodu ta' żmien għandu jkun sospiż għat-tul ta' żmien li għandu l-applikant biex jipprepara spegazzjonijiet orali jew bil-miktub. Artikolu 8 1. Mal-wasla ta' talba bil-miktub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, Stat Membru għandu jgħaddi l-informazzjoni li turi li l-manifattur ta' prodott mediċinali jew li importatur minn pajjiż terz jista' jimmanifattura l-prodott mediċinali konċernat u/jew iwettaq it-testijiet ta' kontroll meħtieġa skond il-partikolaritajiet u d-dokumenti pprovduti taħt l-Artikolu 6. 2. Fejn jikkunsidra li dan hu neċessarju biex ilesti l-eżaminazzjoni tiegħu ta' applikazzjoni, l-imsemmi Kumitat jista' jitlob lill-applikant joqgħod għal spezzjoni speċifika tas-sit tal-manifattura tal-prodott mediċinali konċernat. Tali spezzjonijiet jistgħu jsiru għall-għarrieda. L-ispezzjoni għandha titwettaq fi żmien il-perjodu stipulat l fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 6(3) minn spetturi mill-Istat Membru li għandhom l-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew minn espert maħtur mill-Kumitat. Artikolu 9 1. L-Aġenzija għandha tinforma minnufih lill-applikant jekk l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem hi li: (a) l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni stabbilioti f'dan ir-Regolament; (b) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant jeħtieġ li jkun emendat; (ċ) it-tikkettar jew il-fuljett tal-pakkett tal-prodott mhux skond it-Titolu V tat-Direttiva 2001/83/KE; (d) l-awtorizzazzjoni jeħtieġ li tingħata suġġetta għall-kondizzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(7) u (8). 2. Fi żmien 15-il jum minn meta tasal l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-applikant jista' jagħti notifika bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob ri-eżaminazzjoni ta' l-opinjoni. F'dak il-każ, l-applikant għandu jgħaddi lill-Agenzija ir-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum mill-wasla ta' l-opinjoni. Fi żmien 60 jum wara li jkun irċieva r-raġunijiet għat-talba, l-imsemmi Kumitat għandu jerġa' jeżamina l-opinjoni tiegħu skond il-kondizzjonijiet imniżżla fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 62(1). Ir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni finali. 3. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni finali ta' l-imsemmi Kumitat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, flimkien ma' rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali mill-Kumitat u li jiddikjara r-raġunijiet tal-konklużjonijiet tiegħu. 4. Jekk l-opinjoni hi favorevoli għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni rilevanti biex jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali konċernat, id-dokumenti li ġejin għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni: (a) abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE; (b) dettalji ta' xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet li għandhom ikunu imposti fuq il-provvista jew l-użu tal-prodott mediċinali konċernat, inklużi l-kondizzjonijiet taħt liema l-prodott mediċinali jista' jitqiegħed għad-disposizzjoni tal-pazjenti, skond il-kriterji stabbiliti fit-Titolu VI tad-Direttiva 2001/83/KE; (ċ) dettalji ta' xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati fir-rigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali; (d) l-abbozz tat-test tat-tikketta u tal-fuljett tal-pakkett propost mill-applikant, ippreżentat skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE; (e) ir-rapport ta' stima. Artikolu 10 1. Fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 5(2), il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li ser tittieħed fir-rigward ta' l-applikazzjoni. Fejn abbozz ta' deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing", għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4)(a), (b), (ċ) u (d). Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhux skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tannetti spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbgħat lil-Istati Membri u lill-applikant. 2. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skond, u fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). 3. Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fl-Artikolu 87(1) għandu jaġġusta r-regoli ta' proċedura tiegħu biex jittieħed kont tax-xogħol li jmiss lilu taħt dan ir-Regolament. L-aġġustamenti għandhom jipprovdu illi: (a) l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għandha tingħata bil-miktub; (b) l-Istati Membri għandhom 22 jum biex jibagħtu lill-Kummissjoni l-osservazzjonijiet tagħhom bil-miktub dwar l-abbozz tad-deċiżjoni. Madankollu, jekk deċiżjoni għandha tittieħed b'urġenza, perjodu iqsar ta' żmien jista' jkun iffissat mill-President skond il-grad ta' l-urġenza involuta. Dan il-perjodu ta' żmien, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, ma jistax ikun iqsar minn 5 ijiem; (ċ) L-Istati Membri jistgħu jitolbu bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni msemmi fil-paragrafu 1 ikun diskuss waqt laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti, waqt li jagħtu r-raġunijiet tagħhom fid-dettal. 4. Fejn, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet bil-miktub ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet importanti ġodda ta' natura xjentifika jew teknika li l-opinjoni mogħtija mill-Aġenzija ma ndirizzatx, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jirreferi l-applikazzjoni lura lejn l-Aġenzija għal aktar konsiderazzjoni. 5. Il-Kummissjoni għandha tadotta d-disposizzjonijiet neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 4 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). 6. L-Aġenzija għandha tqassam id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4)(a), (b), (ċ) u (d). Artikolu 11 Jekk applikant jirtira applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" sottomessa lill-Aġenzija qabel ma ngħatat opinjoni dwar l-applikazzjoni, l-applikant għandu jikkomunika lill-Aġenzija r-raġunijiet tiegħu għalfejn għamel dan. L-Aġenzija għandha tagħmel din l-informazzjoni aċċessibbli għall-pubbliku u għandha tippubblika r-rapport ta' stima, jekk disponibbli, wara li tneħħi l-informazzjoni kollha ta' natura kummerċjali kunfidenzali. Artikolu 12 1. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu tkun rifjutata jekk, wara l-verifikazzjoni tal-partikolaritajiet u d-dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 6, jidher li l-applikant ma weriex kif inhu xieraq jew ma weriex biżżejjed il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali. L-awtorizzazzjoni tkun bl-istess mod rifjutata jekk il-partikolaritajiet jew id-dokumenti ipprovduti mill-applikant skond l-Artikolu 6 mhumiex korretti jew jekk it-tikketta u l-fuljett tal-pakkett proposti mill-applikant mhumiex skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE. 2. Ir-rifjut ta' awtorizzazzjoni Komuntiarja għall-"marketing" għandha tikkostitwixxi projbizzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar il-Komunità tal-prodott mediċinali konċernat. 3. Informazzjoni dwar ir-rifjuti kollha u r-raġunijiet għalihom għandhom ikunu magħmula aċċessibbli għall-pubbliku. Artikolu 13 1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, awtorizzazzjoni għall-"marketing" li ngħatat skond dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha. Għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f'kull Stat Membru bħall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE. Prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem għandhom ikunu rreġistrati fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali u mogħtija numru, li għandu jidher fuq l-imballaġġ. 2. In-notifika ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea, u tikkwota fiha b'mod partikolari d-data ta' l-awtorizzazzjoni u n-numru ta' reġistrazzjoni fir-Reġistru Komunitarju, kull "International Non-proprietary Name"(INN) tas-sustanza attiva tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika tiegħu, u kull Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku (ATC). 3. L-Aġenzija għandha immedjatament tippubblika r-rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem miktub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u r-raġunijiet għall-għażla tagħha favur l-ogħti ta' l-awtorizzazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni ta' natura kummerċjali kunfidenzali. Ir-Rapport ta' Stima Pubblika Ewropea (EPAR) għandu jinkludi sommarju miktub b'mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi b'mod partikolari taqsima relatata mal-kondizzjonijiet ta' l-użu tal-prodott mediċinali. 4. Wara li tingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing", id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Aġenzija bid-dati tal-"marketing" attwali tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, waqt li jittieħed kont tal-preżentazzjonijiet varji awtorizzati. Id-detentur għandu ukoll jinnotifika lill-Aġenzija jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, sew jekk b'mod temporanju kif ukoll jekk b'mod permanenti. Tali notifika, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, għandha ssir mhux inqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Fuq talba minn l-Aġenzija, b'mod partikolari fil-kuntest tal-farmako-viġilanza, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija bid-"data" kollha relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali, fuq livell Komunitarju, imqassam għal kull Stat Membru, u b'kull "data" fil-pussess tad-dententur li tirrelata mal-volum tal-preskrizzjonijiet. Artikolu 14 1. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 4, 5 u 7 awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun valida għal ħames snin. 2. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tista' tiġġedded wara ħames snin fuq il-bażi ta' valutazzjoni mill-ġdid mill-Aġenzija tal-bilanċ riskju-benefiċċju. Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija, b'verżjoni konsolidata tal-"file" fir-rigward tal-kwalità, sigurtà u effikaċja, inklużi l-varjazzjonijiet kollha ntrodotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", mill-inqas sitt xhur qabel l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma tibqax valida skond il-paragrafu 1. 3. La darba mġedda, l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tibqa' valida għal perjodu mhux limitat, sakemm il-Komunità tiddeċidi, fuq raġunijiet relatati mal-farmako-viġilanza li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skond il-paragrafu 2. 4. Kull awtorizzazzjoni li mhix segwita bit-tqegħid attwali fis-suq Komunitarju tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem fi żmien tlett snin wara l-awtorizzazzjoni, ma tibqax valida. 5. Fejn prodott mediċinali awtorizzat li kien qabel imqiegħed fis-suq ma għadux attwalment imqiegħed fis-suq għal perjodu ta' tlett snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tibqa' valida. 6. F'ċirkustanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet ta' saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista' tagħti eżenzjonijiet mill-paragrafi 4 u 5. Tali eżenzjonijiet għandhom ikunu ġustifikati kif suppost. 7. Wara konsultazzjoni ma' l-applikant, awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal ċerti obbligi speċifiċi, li jkunu reveduti ta' kull sena mill-Aġenzija. Il-lista ta' dawn l-obbligi għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku. B'deroga mill-paragrafu 1, tali awtorizzazzjoni għandha tkun valida għal sena, fuq bażi li tista' tigġedded. Id-disposizzjonijiet għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni għandhom ikunu stabbiliti f'Regolament tal-Kummissjoni adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). 8. F'ċirkustanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni ma' l-applikant, l-awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal ħtieġa li l-applikant jintroduċi proċeduri speċifiċi, b'mod partikolari dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali, in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar xi inċident relatat ma' l-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni għandha tingħata biss għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu vverifikati u għandha tkun ibbażata fuq waħda mir-raġunijiet stabbiliti fl-Anness 1 għad-Direttiva 2001/83/KE. Il-kontinwazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta ma' stima annwali mill-ġdid ta' dawn ir-raġunijiet. 9. Fejn applikazzjoni hi sottomessa għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma ta' interess kbir fejn tidħol is-saħħa pubblika u b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam ma' innovazzjonijiet terapewtiċi, l-applikant jista' jitlob li l-proċess ta' stima jkun mgħaġġel. It-talba għandha tkun issostanzjata kif suppost. Jekk il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jaċċetta t-talba, il-perjodu ta' żmien imnizżel fl-Artikolu 6(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jitnaqqas għal 150 jum. 10. Meta jadotta l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jinkludi proposta dwar il-kriterji għall-preskrizzjoni jew l-użu tal-prodotti mediċinali skond l-Artikolu 70(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. 11. Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta' tmien snin għall-protezzjoni tad-"data" u minn perjodu ta' għaxar snin għall-protezzjoni tal-"marketing", dan l-aħħar perjodu jista' jkun estiż għal ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta' dawk l-għaxar snin, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti. Artikolu 15 L-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ma għandhix tolqot ir-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-manifattur jew tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" skond il-liġi nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri. Kapitolu 2 Sorveljanza u penali Artikolu 16 1. Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-metodi tal-manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 8(3)(d) u (h) tad-Direttiva 2001/83/KE, għandu jqis il-progress tekniku u xjentifiku u għandu jagħmel kull varjazzjoni li hemm bżonn biex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jkunu manifatturati u kontrollati permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Għandu japplika għall-approvazzjoni ta' tali varjazzjonijiet skond dan ir-Regolament. 2. Id- detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu immedjatament jagħti lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għall-varjazzjoni tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3), 10, 10a, 10b u 11 tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-Anness I tagħha, jew fl-Artikolu 9(4) ta' dan ir-Regolament. B'mod partikolari, għandu immedjatament jinforma lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'xi projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' xi pajjiż fejn isir "marketing" tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem u b'kull informazzjoni ġdida oħra li tista' tinfluwenza il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem konċernat. Biex il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jista' jkun kontinwament stimat, l-Aġenzija tista' f'kull ħin titlob lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" biex jibgħat id-"data" li turi li l-bilanċ tar-riskju-benefiċcju għadu favorevoli. 3. Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jipproponi li jagħmel xi varjazzjoni tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2, għandu jissottometti l-applikazzjoni rilevanti lill-Aġenzija. 4. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Aġenzija, għandha tadotta d-disposizzjonijiet xierqa għall-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" f'forma ta' regolament skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). Artikolu 17 L-applikant jew id-dententur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jkun responsabbli għall-preċiżjoni tad-dokumenti u tad-"data" sottomessi. Artikolu 18 1. Fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem manifatturati fil-Komunità, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat. 2. Fil-każ ta' prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri li taw lill-importatur l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, kemm-il darba ftehim xierqa ġew konklużi bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li l-manifattur japplika livelli ta' prattika ta' manifattura tajba għall-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità. Stati Membru jistgħu jitlob għajnuna minn Stat Membru ieħor jew mill-Aġenzija. Artikolu 19 1. L-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f'isem il-Komunità li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfaw il-ħtiġiet stabbiliti fit-Titoli IV, IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE. 2. Fejn, skond l-Artikolu 122 tad- Direttiva 2001/83/KE, il-Kummissjoni hi infurmata b'diffikultajiet serji ta' opinjoni bejn l-Istati Membri dwar jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfawx il-ħtiġiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma' l-Istati Membri konċernati, tista' titlob li spettur mill-awtorità tas-superviżjoni jwettaq spezzjoni ġdida tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", tal-manifattur jew ta' l-importatur; l-ispettur in kwistjoni għandu jkun akkumpanjat minn żewġ spetturi minn Stati Membri li mhumiex parti fid-disputa jew minn żewġ esperti maħtura mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. 3. Bla ħsara għal xi ftehim li setgħu ġew konklużi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi skond l-Artikolu 18(2), il-Kummissjoni, wara talba raġunata minn Stat Membru jew mill-imsemmi Kumitat, jew minn rajha, tista' titlob lill-manifattur stabbilit f'pajjiż terz biex joqgħod għall-spezzjoni. L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi mill-Istati Membri li għandhom il-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-imsemmi Kumitat. Ir-rapport ta' l-ispetturi għandu jitqiegħed għad-disposizzjoni tal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-imsemmi Kumitat. Artikolu 20 1. Fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza jew l-awtoritajiet kompetenti ta' xi Stat Membru ieħor huma ta' l-opinjoni li l-manifattur jew l-importatur stabbilit fit-territorju tal-Komunità ma għadux jissodisfa l-obbligi stipulati fit-Titolu IV tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u lill-Kummissjoni, waqt li jagħtu r-raġunijiet tagħhom fid-dettal u jindikaw il-pjan ta' azzjoni propost. L-istess għandu japplika fejn Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkonsidra li waħda mill-miżuri previsti fit-Titoli IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE għandha tkun applikata fir-rigward tal-prodotti mediċinali konċernati jew fejn l-imsemmi Kumitat ta opinjoni f'dak is-sens skond l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament. 2. Il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni ta' l-Aġenzija f'limitu ta' żmien li għandha tistabbilixxi fid-dawl ta' l-urġenza tal-kwistjoni, sabiex teżamina r-raġunijiet sottomessi. Meta prattikabbli, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkun mistieden jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-mitkub. 3. Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji, li għandhom ikunu applikati immedjatament. Deċiżjoni finali għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). 4. Fejn azzjoni b'urġenza hi neċessarja biex tipproteġi is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, Stat Membru, minn rajh jew fuq it-talba tal-Kummissjoni, jista' jissospendi l-użu fit-territorju tiegħu ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li kien awtorizzat skond dan ir-Regolament. Meta jagħmel dan minn rajh, għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija dwar ir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu mhux aktar tard mill-jum tax-xogħol ta' wara s-sospensjoni. L-Aġenzija għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibda l-proċedura pprevista fil-paragrafi 2 u 3. 5. F'dan il-każ, l-Istat Membru għandu jiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu nfurmati malajr bl-azzjoni tagħha u r-raġunijiet għaliha. 'Networks' stabbiliti minn assoċjazzjonijiet professjonali jistgħu jintużaw għal dan il-għan. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija bl-azzjonijiet meħuda għal dan il-għan. 6. Il-miżuri ta' sospensjoni msemmija fil-paragrafu 4 jistgħu jinżammu fis-seħħ sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). 7. L-Aġenzija, meta tintalab, għandha tinforma lil kull persuna konċernata bid-deċiżjoni finali u tagħmel id-deċiżjoni aċċessibbli għall-pubbliku immedjatament wara li tittieħed. Kapitolu 3 Farmako-viġilanza Artikolu 21 Għall-iskopijiet ta' dan il-Kapitolu, għandu japplika l-Artikolu 106(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. Artikolu 22 L-Aġenzija, waqt li taġixxi b'koperazzjoni mill-qrib mas-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 102 tad-Direttiva 2001/83/KE, għandha tirċievi l-informazzjoni rilevanti kollha dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati mill-Komunità skond dan ir-Regolament. Meta xieraq, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, skond l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament, għandu jfassal opinjonijiet dwar il-miżuri neċessarji. Dawn l-opinjonijiet għandhom jiġu magħmula aċċessibbli għall-pubbliku. Il-miżuri msemmija fl-ewwel paragrafu jistgħu jinkludu emendi għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija skond l-Artikolu 10. Għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali awtorizzati taħt dan ir-Regolament jinġiebu għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Il-pazjenti għandhom ikunu mħeġġa jikkomunikaw kull reazzjoni kuntrarja lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Artikolu 23 Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija skond id- disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandu jkollu b'mod permanenti u kontinwament għad-disposizzjoni tiegħu persuna kwalifikata b'mod xieraq responsabbli għall-farmako-viġilanza. Dik il-persuna kwalifikata għandu tirrisjedi fil-Komunità u għandha tkun responsabbli għal dawn li ġejjin: (a) l-istabbiliment u l-amministrazzjoni ta' sistema li tiżgura li informazzjoni dwar kull reazzjoni kuntrarja suspettata li tkun rapportat lill-persunal tal-kumpannija u lir-rappreżentanti mediċi tkun miġbura u eżaminata biex tkun aċċessibbli minn post wieħed fil-Komunità; (b) preparazzjoni tar-rapporti msemmija fil-Artikolu 24(3) għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u ta' l-Aġenzija skond il-ħtiġiet ta' dan ir-Regolament; (ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti biex tkun ipprovduta informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-valutazzjoni tar-riskji u benefiċċji ta' prodott mediċinali tkun imwieġba b'mod sħiħ u immedjatament, inkluża talba għall-informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali konċernat; (d) tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni oħra rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji ta' prodott mediċinali, b'mod partikolari informazzjoni li tikkonċerna studji ta' wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà. Artikolu 24 1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha għall-prodott mediċinali awtorizzat skond dan ir-Regolament li jiġru fil-Komunità li professjonist tal-kura tas-saħħa jġib għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapurtati fil-pront lill-Istati Membru li fit-territorju tagħhom ġara l-inċident, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jirreġistra kull reazzjoni kuntrarjasuspettata oħra li tiġri fil-Komunità skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 26, dwar liema hu jista' jkun mistenni raġonevolment li jkun jaf u għandu jinnotifika fil-pront lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu ġara l-inċident, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. 2. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija kollha u kull trasmissjoni suspetta permezz ta' prodott mediċinali ta' xi aġent li jinfetta fit-territorju ta' pajjiż terz jiġu rrapurtati fil-pront lill-Istati Membri u lill-Aġenzija, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. Id- disposizzjonijiet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija li mhumiex serji, kemm jekk jiġru fil-Komunità kemm jekk f'pajjiz terz, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). Ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom ikunu trasmessi b'mod elettroniku f'forma ta' rapport u skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 26. 3. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati tar-reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha fil-Komunità jew barra mill-Komunità li jiġu rrapportati lilu minn professjonist tal-kura tas-saħħa. Kemm-il darba ma ġewx stabbiliti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità, dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu sottomessi, f'forma ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni sakemm isir it-tqegħid fis-suq. Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà għandhom ukoll ikunu sottomessi immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità u darba fis-sena għas-sentejn ta' wara. Wara, ir-rapporti għandhom ikunu sottomessi f'intervalli ta' tliet snin, jew immedjatament meta jintalbu. Dawn ir-rapporti għandhom ikunu akkumpanjati minn valutazzjoni xjentifika, b'mod partikolari tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tal-prodott mediċinali. 4. Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi disposizzjonijiet biex jemendaw il-paragrafu 3 minħabba l-esperjenza miksuba bit-tħaddim tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tadotta tali disposizzjonijiet skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). 5. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma jistax jikkomunika informazzjoni dwar tħassib relatat mal-farmako-viġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali awtorizzat qabel ma jagħti notifika minn qabel jew fl-istess ħin lill-Aġenzija. F'kull każ, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jiżgura li tali informazzjoni tkun ippreżentata b'mod oġġettiv u li mhix qarrieqa. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" li ma jwettaqx dawn l-obbligi jkun suġġett għall-penali effettivi, proporzjonali u dissważivi. Artikolu 25 Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skond dan ir-Regolamenta li jiġru fit-territorju tiegħu u li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapportati fil-pront lill-Aġenzija u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", u dan mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. L-Aġenzija għandha tgħaddi l-informazzjoni lis-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 102 tad-Direttiva 2001/83/KE. Artikolu 26 Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dwar il-kollezzjoni, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji. Din il-gwida għandha tinkludi, b'mod partikolari, għall-benefiċċju tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, rakkomandazzjonijiet li jikkonċernaw il-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji. Skond din il-gwida, id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandhom jużaw it-terminoloġija medika aċċettata fuq livell internazzjonali għat-trasmissjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji. L-Aġenzija, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tistabbilixxi "network" ta' proċessar ta' "data" għat-trasmissjoni veloċi ta' informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità fil-każ li jkun hemm twissija relatata ma' manifattura difettuża, reazzjonijiet kuntrarji serji jew "data" oħra ta' farmako-viġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali "data" għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku, jekk tkun rilevanti, wara il-valutazzjoni. Għall-perjodu ta' ħames snin wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità, l-Aġenzija tista' titlob li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jirranġa biex "data" speċifika ta' farmako-viġilanza tkun miġbura minn gruppi ta' pazjenti magħżula. L-Aġenzija għandha tiddikjara r-raġunijiet għat-talba. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jiġbor id-"data" u jeżaminha u jissottomettiha lill-Aġenzija għall-valutazzjoni. Artikolu 27 L-Aġenzija għandha tikkollabora ma' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fi kwistjonijiet ta' farmako-viġilanza internazzjonali u għandha tieħu l-passi neċessarji biex tissottomettilha, fil-pront, informazzjoni xierqa u adegwata dwar il-miżuri meħuda fil-Komunità li jista' jkollhom effett fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika f'pajjiżi terzi; għandha tibgħat kopja ta' l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Artikolu 28 L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jikkoperaw biex jiżviluppaw kontinwament sistemi ta' farmako-viġilanza li kapaċi jilħqu livelli għolja ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali kollha, mingħajr ma jingħata każ ta' minn fejn ġejja l-awtorizzazzjoni, inkluż l-użu ta' approċċi kollaborattivi, biex ikun massimizzat l-użu tar-riżorsi disponibbli fil-Komunità. Artikolu 29 Kull emenda li tista' tkun neċessarja biex taġġorna d-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu biex jittieħed kont tal-progress xjentifiku u tekniku għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fil-Artikolu 87(2). TITOLU III AWTORIZZAZZJONI U SORVELJANZA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI Kapitolu 1 Sottomissjoni u eżaminazzjoni ta' applikazzjonijiet - Awtorizzazzjonijiet Artikolu 30 1. Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju huwa b'dan stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija. 2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 56 u għal xogħol ieħor li l-liġi Komunitarja tista' tagħtih, b'mod partikolari taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 [17], il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju għandu jkun responsabbli għat-tfassil ta' l-opinjoni ta' l-Aġenzija fuq kull kwistjoni li tikkonċerna l-ammissibbiltà ta' "files" sottomessi skond il-proċedura ċentralizzata, l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta' awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali veterinarju skond id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu, u l-farmako-viġilanza. 3. Fuq talba tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tal-Kummissjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju għandu ukoll ifassal opinjonijiet fuq kull materja xjentifika li tikkonċerna il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji. Il-Kumitat għandu jikkunsidra kif xieraq kull talba għall-opinjoni mill-Istati Membri. Il-Kumitat għandu ukoll jifformula opinjoni kull meta jkun hemm nuqqas ta' qbil fl-assessjar ta' prodott mediċinali veterinarju permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku. Artikolu 31 1. Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott mediċinali għall-użu veterinarju għandha b'mod speċifiku u eżawrjenti tinkludi l-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmi fl-Artikoli 12(3), 13, 13a, 13b u 14 u l-Anness I tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn il-partikolaritajiet u d-dokumenti għandhom iqisu n-natura unika Komunitarja ta' l-awtorizzazzjoni mitluba u, ħlief f'każijiet eċċezzjonali relatati ma' l-applikazzjoni tal-liġi dwar il-marki tal-kummerċ, għandhom jinkludu l-użu ta' isem wieħed għall-prodott mediċinali. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni ta' l-Applikazzjoni. 2. Fil-każ ta' prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati fis-sens ta' l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata: (a) b'kopja tal-kunsens bil-miktub ta' l-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx ippjanat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati għal skopijiet ta' riċerka u żvilupp, kif previst f'Parti B tad-Direttiva 2001/81/KE jew f'Parti B tad-Direttiva 90/220/KEE; (b) il-"file" tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE; (ċ) l-istima ta' riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE; u (d) ir-riżultati ta' stħarriġ imwettaq għall-skopijiet ta' riċerka jew żvilupp. L-Artikoli 13 sa 24 tad-Direttiva 2001/18/KE ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati. 3. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju tingħata fi żmien 210 jum wara li tkun riċevuta applikazzjoni valida. Fil-każ ta' prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati, l-opinjoni ta' l-imsemmi Kumitiat għandha tirrispetta l-ħtiġiet ta' sigurtà ambjentali stabbiliti bid-Direttiva 2001/18/KE. Matul il-proċess ta' valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati, għandhom jinżammu mir-relatur konsultazzjonijiet neċessarji mal-korpi stabbiliti mill-Komunità jew mill-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/18/KE. 4. Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dettaljata dwar il-forma li fiha għandhom jiġu ppreżentati l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. Artikolu 32 1. Sabiex jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju: (a) għandu jivverifika li l-partikolaritajiet u d-dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 31 jaqblu mal-ħtiġiet tad-Direttiva 2001/82/KE u jeżamina jekk il-kondizzjonijiet speċifikati f'dan ir-Regolament għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" humiex sodisfatti; (b) jista jitlob li Laboratorju Uffiċċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju li Stat Membru jkun ħatar għal dak l-iskop jittestja l-prodott mediċinali veterinarju, il-materjali tal-bidu tiegħu u, fejn xieraq il-prodotti intermedjarji tiegħu jew il-materjali l-oħra li jikkonstitwuh biex jiżgura li l-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur u deskritti fl-applikazzjoni huma sodisfatti; (ċ) jista' jitlob laboratorju ta' referenza tal-Komunità, Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċinni jew laboratorju li Stat Membru jkun ħatar għal dak l-iskop biex jivverifika, waqt li juża l-kampjuni pprovduti mill-applikant, li l-metodu analitiku ta' sejbien propost mill-applikant għall-iskopijiet ta' l-Artikolu 12(3)(j), it-tieni inċiż, tad-Direttiva 2001/82/KE hu sodifaċenti u adegwat biex jiżvela l-preżenza ta' livelli ta' residwi, b'mod partikolari dawk 'il fuq mill-livell massimu ta' residwi aċċettati mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; (d) jista' jitlob lill-applikant jissuplimenta l-partikolaritajiet li jakkumpanjaw l-applikazzjoni f' limitu ta' żmien speċifiku. Fejn l-imsemmi Kumitat jinqeda b'din l-għażla, il-perjodu ta' żmien stipulat fl-Artikolu 31(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jkun sospiż sakemm tkun ipprovduta l-informazzjoni addizzjonali. Bl-istess mod, il-perjodu ta' żmien għandu jkun sospiż matul iż-żmien mogħti lill-applikant biex jipprepara spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub. 2. F'dawk il-każi fejn il-metodu analitiku ma kienx suġġett għall-verifika minn wieħed mil-laboratorji msemmija hawn fuq taħt il-proċeduri stabbiliti bir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-verifika għandha titwettaq fil-kwadru ta' dan l-Artikolu. Artikolu 33 1. Meta tasal talba bil-mitkub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, Stat Membru għandu jibgħat l-informazzjoni li turi li l-manifattur ta' prodott mediċinali għall-użu veterinarju jew l-importatur minn pajjiż terz jista' jimmanifattura l-prodott veterinarju mediċinali konċernat u/jew iwettaq it-testijiet ta' kontroll neċessarji skond il-partikolaritajiet u d-dokumenti pprovduti skond l-Artikolu 31. 2. Fejn jikkunsidrah neċessarju biex ilesti l-eżaminazzjoni tiegħu ta' applikazzjoni, l-imsemmi Kumitat jista' jitlob lill-applikant joqgħod għal spezzjoni speċifika tas-sit tal-manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat. Tali spezzjonijiet jistgħu jsiru għall-għarrieda. Din l-ispezzjoni, li għandha titlesta fiż-żmien imsemmi fl-Artikolu 13(3), l-ewwel subparagrafu, għandha titwettaq mill-ispetturi ta' l-Istat Membru li għandhom il-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-imsemmi Kumitat. Artikolu 34 1. L-Aġenzija għandha tinforma fil-pront lill-applikant jekk l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju hi: (a) li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni stabbiliti f'dan ir-Regolament; (b) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun emendat; (ċ) it-tikketta jew il-fuljett tal-pakkett tal-prodott mhux skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/82/KE; (d) l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għall-kondizzjonijiet previsti fl-Artikolu 39(7). 2. Fi żmien 15-il jum wara li tasal l-opinjoni memmija fil-paragrafu 1, l-applikant jista' jipprovdi notifika bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob ri-eżaminazzjoni ta' l-opinjoni. F'dak il-każ l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi l-opinjoni. Fi żmien 60 jum minn meta jirċievi l-imsemmija raġunijiet għat-talba, l-imsemmi Kumitat għandu jerġa' jeżamina l-opinjoni tiegħu skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(1), ir-raba' subparagrafu. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni finali. 3. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni finali ta' l-imsemmi Kumitat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, flimkien ma' rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat u li jiddikjara r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu. 4. Jekk l-opinjoni hi favorevoli għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni rilevanti biex jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali veterinarju konċernat, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni: (a) abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE; meta xieraq, dan l-abbozz għandu jirrifletti d-differenzi fil-kondizzjonijiet veterinarji fl-Istati Membri; (b) fil-każ ta' prodott mediċinali veterinarju maħsub biex jingħata lill-annimali li jipproduċu l-ikel, dikjarazzjoni tal-livell massimu ta' residwi li jista' jkun aċċettat mill-Komunità skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90; (ċ) dettalji ta' xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet li għandhom ikunu imposti fuq il-provvista jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat, inklużi l-kondizzjonijiet taħt liema l-prodott mediċinali veterinarju jista' jiġi magħmul disponibbli għal min jużah, skond il-kriterji stipulati fid-Direttiva 2001/82/KE; (d) dettalji ta' kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati fir-rigward ta' l-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali; (e) l-abbozz tat-test tat-tikketta u tal-fuljett tal-pakkett propost mill-applikant, ippreżentat skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/82/KE; (f) ir-rapport ta' stima. Artikolu 35 1. Fi żmien 15-il jum mill-wasla ta' l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 30(2), il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li ser tittieħed fir-rigward ta' l-applikazzjoni. Fejn abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing", għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti msmmija fl-Artikolu 34(4)(a) sa (e). Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhux skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tannetti, spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u lill-applikant. 2. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skond, u fi żmien 15-il jum wara t-tmiem tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). 3. Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 87(1) għandu jaġġusta r-regoli ta' proċedura tiegħu biex jittieħed kont tax-xogħol mogħti lilu b'dan ir-Regolament. L-aġġustamenti għandhom jipprovdu li: (a) l-opinjoni ta' l-imsemmi Kumitat Permanenti tingħata bil-miktub; (b) L-Istati Membri għandu jkollhom 22 jum biex jibgħatu l-osservazzjonijiet tagħhom bil-miktub fuq l-abbozz tad-deċiżjoni lill-Kummissjoni; madankollu, jekk deċiżjoni għandha tittieħed b'urġenza, perjodu ta' żmien iqsar jista' jiġi iffissat mill-President skond il-grad ta' l-urġenza involuta. Dan il-perjodu ta' żmien, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, ma għandux ikun iqsar minn 5 itjiem; (ċ) L-Istati Membri jistgħu jitolbu bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni msemmi fil-paragrafu 1 ikun diskuss f'laqgħa plenarja ta' l-imsemmi Kumitat Permanenti, waqt li jiddikjaraw ir-raġunijiet tagħhom fid-dettal. 4. Fejn, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet bil-miktub ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet importanti ġodda ta' natura xjentifika jew teknika li ma ġewx indirizzati fl-opinjoni mogħtija mill-Aġenzija, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jirreferi l-applikazzjoni lura lill-Aġenzija għall-aktar kunsiderazzjoni. 5. Id-disposizzjonijiet neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 4 għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). 6. L-Aġenzija għandha tqassam id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 34(4) (a) sa (e). Artikolu 36 Jekk applikant jirtira applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" sottomessa lill-Aġenzija qabel ma tkun ingħatat opinjoni dwar l-applikazzjoni, l-applikant għandu jikkomunika lill-Aġenzija r-raġunijiet tiegħu għal dan. L-Aġenzija għandha tagħmel din l-informazzjoni aċċessibbli għall-pubbliku u għandha tippubblika r-rapport ta' stima, jekk disponibbli, wara li tħassar l-informazzjoni kollha ta' natura kummerċjali kunfidenzali. Artikolu 37 1. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun rifjutata jekk, wara l-verifika tal-partikolaritajiet u dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 31, jidher li: (a) l-applikant ma rnexxilux, kif suppost u b'mod suffiċjenti, juri l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju; (b) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji zootekniċi u "performance enhancers", fejn ma ttieħedx kont biżżejjed tas-sigurtà u l-benesseri ta' l-annimali u/jew is-sigurtà tal-konsumatur; (ċ) il-perjodu ta' l-irtirar rakkomandat mill-applikant mhux twil biżżejjed biex jiżgura li l-oġġetti ta' l-ikel miksuba minn annimali kurati ma fihomx residwi li jistgħu jikkostitwixxu periklu għas-saħħa tal-konsumatur jew mhum issostanzjat biżżejjed; (d) il-prodott mediċinali veterinarju hu ppreżentat għall-użu projbit taħt disposizzjonijiet oħra Komunitarji. L-awtorizzazzjoni għandha tkun irrifjutata bl-istess mod jekk partikolaritajiet jew dokumenti pprovduti mill-applikant skond l-Artikolu 31 mhumiex korretti jew jekk it-tikketta u l-fuljetti tal-pakketti proposti mill-applikant mhumiex skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/82/KE. 2. Ir-rifjut ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għall-"marketing" għandha tikkostitwixxi projbizzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat madwar il-Komunità. 3. Informazzjoni dwar ir-rifjuti u r-raġunijiet għalihom għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. Artikolu 38 1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE, awtorizzazzjoni għall-"marketing" li tkun ingħatat skond dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha. Għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f'kull wieħed mill-Istati Membri bħall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE. Prodotti veterinarji mediċinali awtorizzati għandhom ikunu rreġistrati fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali u għandhom jingħataw numru li għandu jidher fuq l-imballaġġ. 2. In-notifika ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea, waqt li tikkwota b'mod partikolari id-data ta' l-awtorizzazzjoni u n-numru fir-Reġistru Komunitarju, kull "International Non-proprietary Name" (INN) tas-sustanza attiva tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika tiegħu, u kull Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju (ATC Vet Code). 3. L-Aġenzija għandha fil-pront tippubblika r-rapport ta' stima fuq il-prodott mediċinali veterinarju miktub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha favur l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni ta' natura kummerċjali kunfidenzali. Ir-Rapport Ewropew ta' Stima Pubblika (EPAR) għandu jinkludi sommarju miktub b'mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi taqsima partikolari li tirrelata mal-kondizzjonijiet ta' l-użu tal-prodott mediċinali. 4. Wara li tingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing", id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Aġenzija bid-data tat-tqegħid attwali fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju fl-Istati Membri, waqt li jittieħed kont tal-preżentazzjonijiet varji awtorizzati. Id-detentur għandu ukoll jinnotifika lill-Aġenzija jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, sew jekk b'mod temporanju kif ukoll b'mod permanenti. Tali notifika, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, għandha issir mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni tat-tqegħid tal-prodott fis-suq. Fuq talba ta' l-Aġenzija, b'mod partikolari fil-kuntest tal-farmako-viġilanza, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija bid-"data" kollha relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali fuq livell Komunitarju, imqassma skond l-Istat Membru, u kull "data" fil-pussess tad-detentur li tirrelata mal-volum tal-preskrizzjonijiet. Artikolu 39 1. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 4 u 5, awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun valida għal ħames snin. 2. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tista' tkun imġedda wara ħames snin fuq il-bażi ta' valutazzjoni mill-ġdid mill-Aġenzija tal-bilanċ riskju-benefiċċju. Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija, b'lista konsolidata tad-dokumenti kollha sottomessi fir-rigward tal-kwalità, sigurtà u effikaċja, inklużi l-varjazzjonijiet kollha ntrodotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", mill-inqas sitt xhur qabel l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma tibqax valida skond il-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' titlob lill-applikant jissottometti f'kull ħin id-dokumenti mniżżla. 3. La darba mġedda, l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tibqa' valida għal perjodu mhux limitat, sakemm il-Komunità tiddeċidi, fuq il-bażi ta' raġunijiet relatati mal-farmako-viġilanza li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skond il-paragrafu2. 4. Kull awtorizzazzjoni li mhix segwita mit-tqegħid attwali fis-suq Komunitarju tal-prodott mediċinali għall-użu veterinarju fi żmien tlett snin wara l-awtorizzazzjoni ma tibqax valida. 5. Fejn prodott mediċinali awtorizzat li kien qabel imqiegħed fis-suq mhux attwalment imqiegħed fis-suq għal perjodu ta' tlett snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni ma tibqax valida. 6. F'ċirkustanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet ta' saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista' tagħti eżenzjonijiet mill-paragrafi 4 u 5. Tali eżenzjonijiet għandhom ikunu ġustifikati kif suppost. 7. F'każijiet eċċezzjonali u wara konsultazzjoni ma' l-applikant, awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal ħtieġa li l-applikant jintroduċi proċeduri speċifiċi, b'mod partikolari dwar is-sigurtà, jinnotifika lill-awtoritajiet rilevanti dwar xi inċident relatat ma' l-użu tiegħu, u dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni tista' tingħata biss għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu verifikati. Il-kontinwazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta ma' l-istima annwali mill-ġdid ta' dawn il-kondizzjonijiet. 8. Fejn tkun sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" fir-rigward ta' prodotti veterinarji mediċinali ta' interess kbir, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mas-saħħa ta' l-annimali u ma' l-innovazzjoni terapewtika, l-applikant jista' jitlob proċedura ta' stima mgħaġġla. It-talba għandha tkun issostanzjata kif suppost. Jekk il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju jaċċetta t-talba, il-perjodu ta' żmien imniżżel fl-Artikolu 31(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jitnaqqas għal 150 jum. 9. Meta jadotta l-opinjoni tiegħu, l-imsemmi Kumitat għandu jinkludi proposta li tikkonċerna l-kondizzjonijiet għall-preskrizzjoni jew l-użu tal-prodotti veterinarji mediċinali. 10. Prodotti veterinarji mediċinali li kien awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw mid-disposizzjonijiet dwar il-protezzjoni fl-Artikoli 13 u 13a tad-Direttiva 2001/82/KE. Artikolu 40 L-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tolqot ir-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-manifattur jew tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" skond il-liġi nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri. Kapitolu 2 Sorveljanza u sanzjonijiet Artikolu 41 1. Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", fir-rigward tal-metodi tal-manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 12(3)(d) u (i) tad-Direttiva 2001/82/KE, għandu jqis il-progress tekniku u xjentifiku u għandu jagħmel kull varjazzjoni li hemm bżonn biex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jkunu manifatturati u kontrollati permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Għandu japplika għall-approvazzjoni ta' tali varjazzjonijiet skond dan ir-Regolament. 2. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew ta' l-Aġenzija tista' titlob id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jipprovdi sustanzi fi kwantitajiet biżżejjed biex ikunu mwettqa testijiet li bihom tista' tkun osservata l-preżenza ta' residwi tal-prodotti veterinarji mediċinali konċernati f'affarijiet ta' l-ikel li għandhom l-oriġini tagħhom fl-annimali. 3. Fuq it-talba ta' l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew ta' l-Aġenzija, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi kompetenza teknika biex jiffaċilita l-implimetazzjoni tal-metodu analitku biex ikunu osservati residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-laboratorju ta' referenza tal-Komunità jew, fejn xieraq, laboratorji nazzjonali ta' referenza magħżula skond id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 t'April 1996 dwar miżuri għall-kontroll ta' ċerti sustanzi u r-residwi tagħhom f'annimal ħajjin u fi prodotti ta' l-annimali [18]. 4. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu immedjatament jipprovdi lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għall-varjazzjoni tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12(3), 13, 13a, 13b u 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, fl-Anness I tagħha, u fl-Artikolu 34(4) ta' dan ir-Regolament. Għandu immedjatament jinforma lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'xi projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' xi pajjiż fejn isir "marketing" tal-prodott mediċinali veterinarju u b'kull informazzjoni ġdida oħra li tista' tinfluwenza il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott veterinarju mediċinali konċernat. Biex il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jista' jkun kontinwament stimat, l-Aġenzija tista' f'kull ħin titlob lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" biex jibgħat "data" li tiġġustifika li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jibqa' favorevoli. 5. Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju jipproponi li jagħmel xi varjazzjoni għall-partikolaritajiet u d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4, għandu jissottometti l-applikazzjoni rilevanti lill-Aġenzija. 6. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Aġenzija, għandha tadotta disposizzjonijiet xierqa għall-eżaminazzjoni ta' varjazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" f'forma ta' regolament skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). Artikolu 42 L-applikant jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jkun responsabbli għall-preċiżjoni tad-dokumenti u tad-"data" sottomessa. Artikolu 43 1. Fil-każ ta' prodott veterinarju mediċinali manifatturat fil-Komunità, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 44(1) tad-Direttiva 2001/82/KE fir-rigward tal-manifattura tal-prodott mediċinali konċernat. 2. Fil-każ ta' prodotti veterinarji mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru jew l-Istati Membri li taw l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-importatur, kemm-il darba ftehim xierqa ġew magħmula bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li dawn il-kontrolli jiġu mwettqa fil-pajjiż esportatur u li l-manifattur japplika l-livelli ta' prattika tajba tal-manifattura ekwivalenti mill-inqas għal dawk imniżżla mill-Komunità. Stat Membru jista' jitlob għajnuna minn Stat Membru ieħor jew mill-Aġenzija. Artikolu 44 1. L-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu responsabbli li jivverifikaw f'isem il-Komunità li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfaw il-ħtiġiet stabbiliti fit-Titoli IV, VII u VIII tad-Direttiva 2001/82/KE. 2. Fejn, skond l-Artikolu 90 tad- Direttiva 2001/82/KE, il-Kummissjoni hi infurmata b'differenzi serji ta' opinjoni bejn l-Istati Membri dwar jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma' l-Istati Membri konċernati, tista' titlob li spettur mill-awtorità ta' sorveljanza jwettaq spezzjoni ġdida tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", tal-manifattur jew ta' l-importaru; l-ispettur in kwistjoni għandu jkun akkumpanjat minn żewġ spetturi mill-Istati Memrbi li mhumiex parti fid-disputa u/jew minn żewġ esperti nominati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. 3. Bla ħsara għal xi ftehim li setgħu kienu konklużi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi skond l-Artikolu 43(2), il-Kummissjoni, meta tirċevi talba raġunata minn Stat Membru jew mill-imsemmi Kumitat, jew minn rajha, tista' titlob li manifattur stabbilit f'pajjiż terz joqgħod għall-spezzjoni. L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi mill-Istat Membru li jippossjedu l-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-imsemmi Kumitat. Ir-rapport ta' l-ispetturi għandu jkun disponibbli ghall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-imsemmi Kumitat. Artikolu 45 1. Fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza jew l-awtoritajiet kompetenti ta' xi Stat Membru ieħor huma ta' l-opinjoni li l-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità mhumiex qegħdin jissodisfaw l-obbligi stabbiliti fit-Titolu VII tad-Direttiva 2001/82/KE, għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju u lill-Kummissjoni, waqt li jiddikjaraw ir-raġunijiet tagħħom fid-dettal u jindikaw il-pjan ta' azzjoni propost. L-istess għandu japplika fejn Stat Membru u l-Kummissjoni jikkunsidraw li waħda mill-miżuri previsti fit-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/82/KE għandha tkun applikata fir-rigward tal-prodott veterinarju mediċinali konċernat jew fejn l-imsemmi Kumitat ta opinjoni f'dak ir-rigward skond l-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament. 2. Il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni ta' l-Aġenzija fi żmien perjodu determinat minnha fid-dawl ta' l-urġenza tal-kwistjoni, biex teżamina r-raġunijiet mogħtija. Kull meta hu prattiku, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għandu jkun mistieden jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub. 3. Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji li għandhom ikunu applikati immedjatament. Deċiżjoni finali għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). 4. Fejn azzjoni b'urġenza hi neċessarja biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimal jew l-ambjent, Stat Membru, minn rajh jew fuq talba tal-Kummissjoni, jista' jissospendi l-użu fit-territorju tiegħu ta' prodott mediċinali veterinarju li kien awtorizzat skond dan ir-Regolament. Meta jagħmel dan minn rajh, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu mhux aktar tard minn l-aħħar jum tax-xogħol wara s-sospensjoni. L-Aġenzija għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibda l-proċedura prevista fil-paragrafi 2 u 3. 5. F'dan il-każ, l-Istat Membru għandu jiżgura li professjonisti fil-kura tas-saħħa huma infurmati malajr bl-azzjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha. 'Networks' stabbiliti minn assoċjazzjonijiet professjonali jistgħu jintużaw għal dan il-għan. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija bl-azzjonijiet meħudin għal dan il-għan. 6. Il-miżuri ta' sospensjoni msemmija fil-paragrafu 4 jistgħu jinżammu sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). 7. L-Aġenzija, meta mitluba, għandha tinforma lil kull persuna konċernata bid-deċiżjoni finali u tagħmel id-deċiżjoni aċċessibbli għall-pubbliku, immedjatament wara li tittieħed. Kapitolu 3 Farmako-viġilanza Artikolu 46 Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu, għandu japplika l-Artikolu 77(2) tad-Direttiva 2001/82/KEE. Artikolu 47 L-Aġenzija, waqt li tikkopera mill-qrib mas-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 73 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandha tirċievi kull informazzjoni rilevanti dwar xi reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali veterinarji li kienu awtorizzati mill-Komunità skond dan ir-Regolament.. Dawn l-opinjonijiet għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu emendi għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija skond l-Artikolu 35. Għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3). Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull informazzjoni rilevanti dwar reazzjonijiet kuntrarji suspetti għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt dan ir-Regolament tinġieb għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Proprjetarji ta' annimali u min irabbihom għandhom ikunu mħeġġa jikkomunikaw kull reazzjoni kuntrarja lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jew lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli għall-farmako-viġilanza. Artikolu 48 Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju mogħtija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod permanenti u kontinwament, għandu jkollu għad-disposizzjoni tiegħu persuna kwalifikata b'mod xieraq li tkun responsabbli għall-farmako-viġilanza. Din il-persuna kwalifikata għandha tirrisjedi fil-Komunità u għandha tkun responsabbli għal dawn li ġejjin: (a) stabbiliment u amministrazzjoni ta' sistema li tiżgura li l-informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha li jiġu rappurtati lill-persunal tal-kumpannija u lir-rappreżentati mediċi tkun miġbura u eżaminata biex tkun aċċessibbli minn post wieħed fil-Komunità; (b) preparazzjoni tar-rapporti mesemmija fil-Artikolu 49(3) għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u ta' l-Aġenzija skond il-ħtiġiet ta' dan ir-Regolament; (ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti biex tkun ipprovduta informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-valutazzjoni tar-riskji u benefiċċji ta' prodott mediċinali veterinarju tkun imwieġba fl-intier tagħħa u immedjatament, inkluża talba għall-informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat; (d) tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni oħra rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji ta' prodott mediċinali veterinarju, b'mod partikolari informazzjoni dwar studji dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni, il-validità tal-perjodu ta' l-irtirar jew in-nuqqas ta' effikaċja mistennija jew problemi ambjentali potenzali. Artikolu 49 1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżgura li reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha, u reazzjonijiet kuntrarji mill-bniedem għall-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li jiġru fil-Komunità, li professjonist tal-kura tas-saħħa jġib għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapurtati fil-pront lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom ġara l-inċident mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kuntrarji suspettati u r-reazzjonijiet kuntrarji l-oħra kollha mill-bniedem li jiġru fil-Komunità, skond il-linji ta' gwida msemmija fl-Artikolu 51, dwar liema hu jista' jkun mistenni raġonevolment li jkun jaf u għandu jinnotifika fil-pront lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom ġara l-inċident mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. 2. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija kollha, u reazzjonijiet kuntrarji mill-bniedem, u kull trasmissjoni suspetta permezz ta' prodott mediċinali ta' xi aġent li jinfetta li jiġru fit-territorju ta' pajjiż terz jiġu rrapurtati fil-pront lill-Istati Membri u lill-Aġenzija, mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. Id-disposizzjonijiet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija li mhumiex serji, kemm jekk jiġru fil-Komunità kemm jekk f'pajjiz terz, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). Ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom ikunu trasmessi b'mod elettroniku f'forma ta' rapport u skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 51. 3. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati tas-suspetti tar-reazzjonijiet kuntrarji kollha li jiġru fil-Komunità jew barra mill-Komunità li jiġu rrapportati lilu. Kemm-il darba ma ġewx stabbiliti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità, dawġn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu sottomessi, f'forma ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni sakemm isir it-tqegħid fis-suq. Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà għandhom ukoll ikunu sottomessi immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità u darba fis-sena għas-sentejn ta' wara. Wara, ir-rapporti għandhom ikunu sottomessi kull tlett snin, jew immedjatament meta jintalbu. Dawn ir-rapporti għandhom ikun akkumpanjati b'valutazzjoni xjentifika, b'mod partikolari tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tal-prodott mediċinali. 4. Il-Kummissjoni tista' tistipula disposizzjonijiet li jemendaw il-paragrafu 3 minħabba l-esperjenza miksuba bit-tħaddim tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tadotta tali disposizzjonijiet skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2). 5. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma jistax jikkomunika informazzjoni dwar tħassib relatat mal-farmako-viġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali awtorizzat qabel ma jagħti notifika minn qabel jew fl-istess ħin lill-Aġenzija. F'kull każ, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jiżgura li tali informazzjoni tkun ippreżentata b'mod oġġettiv u li mhix qarrieqa. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" li ma jwettaqx dawn l-obbligi jkun suġġett għall-penali effettivi, proporzjonali u dissważivi. Artikolu 50 Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha u r-reazzjonijiet kuntrarji mill-bniedem għall-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skond dan ir-Regolamenta li jiġru fit-territorju tiegħu u li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapportati fil-pront lill-Aġenzija u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju, u dan mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. L-Aġenzija għandha tgħaddi l-informazzjoni lis-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 73 tad-Direttiva 2001/82/KE. Artikolu 51 Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dwar il-kollezzjoni, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji. Din il-gwida għandha tinkludi, b'mod partikolari, għall-benefiċċju tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, rakkomandazzjonijiet li jikkonċernaw il-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji. Skond din il-gwida, id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandhom jużaw it-terminoloġija medika aċċettata fuq livell internazzjonali għat-trasmissjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji. L-Aġenzija, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tistabbilixxi "network" ta' proċessar ta' "data" għat-trasmissjoni veloċi ta' informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità fil-każ li jkun hemm twissija relatata ma' manifattura difettuża, reazzjonijiet kuntrarji serji jew "data" oħra ta' farmako-viġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikolu 5 tad-Direttiv