DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1111

tat-3 ta' Awwissu 2018

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), ikunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn mill-avvenimenti MON 87427, MON 89034 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjoni 2010/420/UE

(notifikata bid-dokument C(2018) 5014)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-13 ta' Settembru 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. ressqet applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qamħirrum MON 87427 × MON 89034 × NK603, li jikkonsistu minnu jew li huma magħmulin minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × NK603 jew li jikkonsistu minnu, għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) Għal dawk l-użi, it-talba kienet tkopri is-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avvenimenti uniċi ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 87427 × MON 89034 × NK603. Waħda minn dawk is-sottokumbinazzjonijiet, MON 89034 × NK603, diġa kienet awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/420/UE (2). Monsanto Europe S.A./N.V talbet lill-Kummissjoni biex tħassar dik id-Deċiżjoni meta tawtorizza l-qamħirrum MON 87427 × MON 89034 × NK603 u s-sottokumbinazzjonijiet kollha tiegħu.

(3) Bi qbil mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni inkludiet ukoll pjan ta' sorveljar għall-effetti ambjentali stipulat fl-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4) Fl-1 ta' Awwissu 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (4). L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat u l-varjetajiet ta' referenza li mhumiex ġenetikament modifikati u li ġew ittestjati fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tal-applikazzjoni. Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-sottokumbinazzjoni evalwata preċedentement MON 89034 × NK603 u l-konklużjonijiet preċedenti dwar din is-sottokumbinazzjoni jibqgħu validi.

(5) Għaż-żewġ sottokumbinazzjonijiet l-oħra, l-EFSA kkonkludiet li huma mistennija li jkunu sikuri u nutrittivi daqs l-avvenimenti uniċi MON 87427, MON 89034 u NK603, daqs is-sottokumbinazzjoni vvalutata preċedentement MON 89034 × NK603 u daqs il-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla bi tliet avvenimenti MON 87427 × MON 89034 × NK603.

(6) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif prevista fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7) L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali sottomess mill-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. Madankollu, il-proposta għal pjan ta' monitoraġġ ġiet rieżaminata, kif rakkomandat mill-EFSA, biex tkopri b'mod espliċitu s-sottokumbinazzjonijiet.

(8) Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × NK603, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, u t-tliet sottokumbinazzjonijiet tiegħu għall-użi elenkati fl-applikazzjoni jiġi awtorizzat.

(9) Jenħtieġ li titħassar id-Deċiżjoni 2010/420/UE li tawtorizza l-qamħirrun 89034 × NK603.

(10) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kopert b'din id-Deċiżjoni skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5). Jenħtieġ li l-identifikatur uniku assenjat għall-qamħirrum MON 89034 × NK603 bid-Deċiżjoni 2010/420/UE jkompli jintuża.

(11) Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 u MON 87427 × MON 89034, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jenħtieġ li tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12) Jenħtieġ ukoll li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali u dwar ir-riżultati. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(13) L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjent u żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15) Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(16) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni dwar il-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-kumitat ta' appell,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku L-identifikaturi uniċi li ġejjin huma assenjati għall-qamħirrum ġenetikament modifikat kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603; (b) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 87427 × NK603; (c) l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × NK603; (d) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni: (a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu; (b) l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 1, li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu; (c) il-qamħirrum ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 1, fi prodotti li fihom jew li huma magħmula minnu għall-użi għajr dawk stipulati fil-punti (a) u (b) ta' dan l-Artikolu, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5 Metodu ta' detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 u MON 87427 × MON 89034.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A./N.V., fil-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 8 Tħassir Id-Deċiżjoni 2010/420/UE b'dan titħassar.

Artikolu 9 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 10 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Awwissu 2018. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/420/UE tat-28 ta' Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034×NK603 (MON-89Ø34-3×MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 197, 29.7.2010, p. 15);

(3) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(4) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).