REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1288

tal-24 ta' Settembru 2018

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja tal-prodotti bijoċidali Prodhynet's iodine based products

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 44(5) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-3 ta' Awwissu 2015, Prodhynet SA ressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u l-Artikolu 4 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 (2) għal awtorizzazzjoni tal-istess familja ta' prodotti bijoċidali imsemmija fl-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) Nru 414/2013, bl-isem ta' Prodhynet's iodine based products (“l-istess familja tal-prodotti”) tat-tip ta' prodott 3, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-applikazzjoni għall-istess familja tal-prodotti ġiet rreġistrata bin-numru tal-każ BC-YK019030-42 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“ir-Reġistru”). L-applikazzjoni indikat ukoll in-numru tal-applikazzjoni tal-familja tal-prodott bijoċidali ta' referenza relatata (prodotti bbażati fuq il-jodju Hypred), irreġistrat fir-Reġistru bin-numru tal-każ BC-LC018584-49.

(2) L-istess familja tal-prodotti tinkludi l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon bħala sustanza attiva, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta' sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. B'kont meħud tal-karatteristiċi intrinsiċi tas-sustanza attiva, ladarba l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stipulati fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (3) jsiru applikabbli, il-Kummissjoni se tikkunsidra l-bżonn li tirrevedi l-approvazzjoni tal-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon, skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Skont ir-riżultati ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni mbagħad se tqis jekk l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għal prodotti li fihom is-sustanza attiva jkollhomx jiġu riveduti skont l-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3) Fis-26 ta' Jannar 2018, l-Aġenzija ppreżentat lill-Kummissjoni opinjoni (4), inkluż l-abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali (“SKP”) skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament (UE) Nru 414/2013. L-opinjoni kkonkludiet li l-istess familja tal-prodotti taqa' fid-definizzjoni ta' “familja tal-prodotti bijoċidali” stabbilita fl-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li d-differenzi proposti bejn l-istess familja tal-prodotti u l-familja tal-prodott bijoċidali ta' referenza relatata huma limitati għall-informazzjoni li tista' tkun is-suġġett ta' bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (5), u li abbażi tal-evalwazzjoni tal-familja tal-prodott bijoċidali ta' referenza relatata msemmija hawn fuq, u soġġett għal konformità mal-abbozz tal-SKP, l-istess familja tal-prodotti tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(4) Fis-6 ta' Marzu 2018, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz ta' SKP fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5) Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u, għalhekk, tqis xieraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni lill-istess familja tal-prodotti, u tirreġistra l-SKP fir-Reġistru skont l-Artikolu 71(6) ta' dak ir-Regolament.

(6) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni lil Prodhynet SA għall-istess familja tal-prodotti bijoċidali Prodhynet's iodine based products bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0018497-0000. L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-15 ta' Ottubru 2018 sat-30 ta' Settembru 2028. L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija soġġetta għall-konformità mal-SKP stabbilita fl-Anness.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Settembru 2018. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 tas- 6 ta' Mejju 2013 li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 125, 7.5.2013, p. 4).

(3) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta' Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).

(4) ECHA opinion of 25 January 2018 on the Union authorisation of the same biocidal product family PRODHYNET's iodine based products (UBP-C-1177988-02-00/F).

(5) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta' April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4).