Official Journal L 110 , 26/04/1997 P. 0024 - 0027



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 749/97 tal-25 ta’April 1997 li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għal-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu għal prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel li ġejjin mill-annimali IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunita għal-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 748/97 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan, Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta’ residwu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti veterinarji maħsuba għat-teħid lill-annimali li jipproduċu l-ikel; Billi limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami fi ħdan il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’ l-ikel ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ prodotti ta’ l-ikel. Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fil-prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali li fihom residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur); Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għat-tessuti ta’ muskolu jew grass; Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; Billi difloxacin u vedaprofen għandhom jiġu mdaħħla f’ l-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi thiomersal u timerfonate għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, clavulanic acid għandu jiġi mdaħħal fl-Anness III ma’ Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi attwalment għaddejjin, it-tul tal-validitià tal-limiti massimi proviżorji li qabel kienu mfissra fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 għandhom jiġu estiżi għal dexamethasone; Billi perijodu ta’ 60 jum għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, biex tqiegħed il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq; Billi l-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b’dan emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ wara sittin ġurnata mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament huwa rabta fl-intier tiegħu u huwa applikabbli b’mod dirett fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fil-25 ta’ April 1997. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] Ara paġna 21 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- ANNESS L-Annessi għal Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma emendati kif ġej: A. L-Anness I hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.3. Kwinoloni "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 1.2.3.3.Difloxacin | Difloxacin | Tiġieġ, dundjan | 1900 µg/kg | Fwied | | 600 µg/kg | Kliewi | | 300 µg/kg | Muskolu | | 400 µg/kg | Ġilda/grass" | | 4. Aġenti anti-inflammatorji 4.1. Aġenti anti-inflammatorji mhux sterojdi 4.1.1. Derivattiv ta’ l-arylpropionic acid "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 4.1.1.1.Vedaprofen | Vedaprofen | Żwiemel | 1000 µg/kg | Kliewi | | 100 µg/kg | Fwied | | 50 µg/kg | Muskolu | | 20 µg/kg | Grass" | | B. L-Anness II hu emendat kif ġej: 2. Komposti organiċi "Sustanza farmakoloġikament attiva | Speċi tal-annimal | DispoSizzjonijiet oħra | 2.82.Thiomersal | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu biss fi preservattivi f'vaċċini f'dożi diversi f'konċentrazzjoni li ma taqbizx 0.02 % | 2.83.Timerfonate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu biss fi preservattivi f'vaċċini f'dożi diversi f'konċentrazzjoni li ma taqbizx 0.02 %" | C. L-Anness III hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.10. Inibituri beta-lactamase "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 1.2.10.1.Clavulanic acid | Clavulanic acid | Bovini, ovini, qżieqez | 200 µg/kg | Muskolu, fwied, kliewi, grass | LMR proviżorji jiskadu fl- 1.7.1999 | Bovini, ovini | 200 µg/kg | Ħalib" | 4. Kortikojdi 4.1. Glukokortikojdi "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 4.1.1.Dexamethasone | Dexamethasone | Bovini, qżieqez, żwiemel | 2.5 µg/kg | Fwied | LMR proviżorji jiskadu fl- 1.7.1997 | 0.5 µg/kg | Muskolu/kliewi | Bovini | 0.3 µg/kg | Ħalib" | --------------------------------------------------