REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/506

tas-26 ta' Marzu 2019

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tad-D-ribożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat imniżżel fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Bis-saħħa tal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283 ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3) Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4) Fis-17 ta' Marzu 2008, il-kumpanija Bioenergy Life Science, Inc. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni d-D-ribożju, bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-ikel ġdid ikun jista' jintuża f'varjetà ta' ikel, inkluż ikel għal skopijiet mediċi speċjali u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, u fis-supplimenti tal-ikel, fejn il-popolazzjoni fil-mira tkun tikkonsisti minn adulti u adolexxenti ta' 'l fuq minn 14-il sena.

(5) L-awtorità kompetenti tar-Renju Unit talbet informazzjoni addizzjonali biex issolvi l-inċertezzi li rriżultaw minn studju dwar it-tossiċità riproduttiva. F'Novembru 2013, l-applikant ressaq dossier rivedut lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit.

(6) Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kull talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni li titressaq lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li dwarha ma tkunx ittieħdet id-deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi ttrattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tad-D-ribożju bħala ikel ġdid tressqet lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Fit-23 ta' Frar 2016, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li d-D-ribożju jissodisfa l-kriterji għall-ingredjenti ġodda tal-ikel kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(9) Fis-17 ta' Mejju 2016, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati mill-Istati Membri l-oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, b'mod partikolari fir-rigward tan-nuqqas ta' data dwar l-ammont ta' D-ribożju li għandu jiġi kkunsmat bħala parti mid-dieta normali, in-nuqqas ta' studji fit-tul li janalizzaw l-effett ta' dożi għoljin tad-D-ribożju u l-marġini baxx ta' esponiment għat-trabi li jkunu għadhom kemm telqu jimxu.

(10) Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li għamlu l-Istati Membri l-oħra, fid-19 ta' Mejju 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għad-D-ribożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(11) F'applikazzjoni sussegwenti, imressqa fit-2 ta' Marzu 2018, l-applikant ressaq talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, l-istudju tal-embrijotossiċità/teratoġeniċità orali tad-D-ribożju fil-firien (4) u l-istudju tat-tossiċità orali subkronika (ta' 13-il ġimgħa) tad-D-ribożju fil-firien (5).

(12) Fit-18 ta' April 2018, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tad-D-ribożju bħala ikel ġdid. (6) Din l-opinjoni hija skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ma stabbilietx is-sikurezza tad-D-ribożju fl-użi maħsuba u l-livelli ta' użu kif propost mill-applikant minħabba li l-konsum jaqbeż il-livell ta' 36 mg/kg tal-piż tal-ġisem kuljum, li huwa meqjus bħala sikur. L-Awtorità aċċertat li d-data tal-istudju tal-embrijotossiċità/teratoġeniċità orali tad-D-ribożju fil-firien u tal-istudju dwar it-tossiċità orali subkronika (ta' 13-il ġimgħa) tad-D-ribożju fil-firien serva bħala bażi biex tiġi vvalutata s-sikurezza tad-D-ribożju. Għalhekk, l-Awtorità qieset li mingħajr id-data mill-istudju dwar l-embrijotossiċità/teratoġeniċità orali tad-D-ribożju fil-firien u mill-istudju tat-tossiċità orali subkronika (ta' 13-il ġimgħa) tad-D-ribożju fil-firien din ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tad-D-ribożju.

(14) Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità, fit-22 ta' Awwissu 2018, l-applikant immodifika t-talba tiegħu billi neħħa xi wħud mill-kategoriji tal-ikel proposti inklużi fl-applikazzjoni oriġinali u billi naqqas il-livelli tal-użu massimi tal-użi proposti li jifdal tad-D-ribożju sabiex jittaffa t-tħassib dwar is-sikurezza. Wara talba mill-Kummissjoni Ewropea, fl-4 ta' Settembru 2018, l-Awtorità ntalbet twettaq valutazzjoni supplimentari dwar is-sikurezza tad-D-ribożju billi tqies l-użi u l-livelli ta' użu proposti ġodda mressqa mill-applikant. Fl-24 ta' Ottubru 2018, fl-opinjoni rieżaminata tagħha dwar is-sikurezza tad-D-ribożju (7), l-Awtorità kkonkludiet li d-D-ribożju huwa sikur għall-popolazzjoni ġenerali skont il-kundizzjonijiet ta' użu ġodda proposti. Din l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15) Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li d-D-ribożju, skont l-użi u l-livelli ta' użu proposti, meta jintuża bħala ingredjent fil-bars taċ-ċereali, fil-prodotti fini tal-forn, fil-ħelu biċ-ċikkulata, fix-xarbiet ibbażati fuq il-ħalib, fix-xarbiet maħsuba biex jagħmlu tajjeb għall-użu ta' sforz muskolari qawwi, speċjalment għall-isportivi, fix-xarbiet isotoniċi jew enerġetiċi, fis-sostituti tal-ikliet għall-kontroll tal-piż (fl-għamla ta' xorb jew bars), fil-bars maħsuba biex jagħmlu tajjeb għall-użu ta' sforz muskolari qawwi, speċjalment għall-isportivi, fil-ħelu, fit-te u fl-infużjonijiet jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16) Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudji, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(17) L-applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u qieset li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(18) Għaldaqstant, kif stipulat fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, jenħtieġ li l-istudju ta' embrijotossiċità/teratoġeniċità orali tad-D-ribożju fil-firien u l-istudju dwar it-tossiċità orali subkronika (ta' 13-il ġimgħa) tad-D-ribożju fil-firien li jinsabu fil-fajl tal-applikant li mingħajru d-D-ribożju ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, ma jintużawx minnha għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tad-D-ribożju skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(19) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u r-referenza għall-istudju ta' embrijotossiċità/teratoġeniċità orali tad-D-ribożju fil-firien u l-istudju dwar it-tossiċità orali subkronika (ta' 13-il ġimgħa) tad-D-ribożju fil-firien li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ingredjent ġdid tal-ikel, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(20) Jenħtieġ li l-livell aċċettabbli ta' konsum fl-ikel li fih d-D-ribożju ma jinqabiżx jekk jintuża flimkien ma' supplimenti tal-ikel li fihom id-D-ribożju. Għalhekk huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati b'tikketta adattata.

(21) Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(22) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. Id-D-ribożju, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss: Kumpanija: Bioenergy Life Science, Inc. Indirizz: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, USA; huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-istess ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim mal-Bioenergy Life Science, Inc. 3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2 L-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti mingħajr il-qbil ta' Bioenergy Life Science, Inc. għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3 L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Marzu 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

(4) TNO report V2657 for Bioenergy Life Science, Inc., Diċembru 2005 (mhux ippubblikat).

(5) TNO report V99.115 for Bioenergy Life Science, Inc., Diċembru 2005 (mhux ippubblikat).

(6) Scientific opinion on the safety of D-ribose as a novel food. EFSA Journal 2018; 16(5):5265.

(7) EFSA Journal 2018; 16(12):5485.