17.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 41 
 32004R1646 
21.9.2004 IL-ĠURNAL UFFI ĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA  L 296/5 
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1646/2004 
tal-20 ta' Settembru 2004 
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kuns ill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull 
proċedura tal-Komunità g ħal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti 
mediċinali veterinarji fi prod otti tal-ikel ta’ ori ġini mill-annimali 
(Test b'rilevanza g ħaż-ŻEE) 
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, 
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta l-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li 
jistabbilixxi kull pro ċedura tal-Komunità g ħal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ 
prodotti medi ċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ ori ġini mill-annimali
1, u b'mod partikolari 
l-Artikoli 6, 7 u 8 tieg ħu. 
Billi: (1)  Skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta' residwi g ħandhom ikunu 
stabbiliti progressivament g ħas-sustanzi farmakolo ġikament attivi kollha u żati fil-
Komunità fil-prodotti medi ċinali veterinarji ma ħsuba għall-amministrazzjoni tal-
annimali li jipprodu ċu l-ikel. 
(2)  Il-limiti massimi ta' residwi g ħandhom ikunu stabbiliti biss wara l-e żaminazzjoni fi 
ħdan il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali Veterinarji tal-informazzjoni relevanti 
kollha li tikkon ċerna s-sikurezza tar-residwi tas-sustanzi kkon ċernati għal-konsumatur 
tal-oġġetti tal-ikel tal-ori ġini mill-annimali u l-impatt tar- residwi fuq l- industrija tal-
ipproċċessar tal-o ġġetti tal-ikel. 
(3)  Waqt li jkunu qeg ħdin jiġu stabbiliti l-limiti massimi tal-fdal ta' prodotti veterinarji 
mediċinali fi prodotti tal-ikel li jor ġinaw mill-annimali, huwa me ħtieġ li jiġu 
speċifikati l-ispe ċi ta' annimali li fihom jistg ħu jkunu pre żenti xi fdalijiet, il-livelli li 
jistgħu jkunu pre żenti f'kull wa ħda mitt-tessuti tal-la ħam relevanti miksuba mill-
annimal trattat (tessut immirat) u n-natura tal-fdal li hija relevanti g ħas-sorveljanza tar-
residwi (residwu markatur). 
                                                
 
1 ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-a ħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 
Nru 1101/2004 ( ĠU L 211, 12.6.2004, p. 3). 
42 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 17.12.2008 
 (4)  Min ħabba n-nuqqas ta' disponibi lità ta' prodotti medi ċinali veterinarji g ħall-ċerti speċi 
li jipprodu ċu l-ikel2 il-livelli massimi ta' residwu jistg ħu jiġu stabbiliti b'mezzi ta' 
estrapolazzjoni mil-livelli massimi ta' residwu spe ċifikati għal speċi oħra fuq ba żi 
strettement xjentifika. 
(5)  G ħall-kontroll tar-residwi, kif previst fil-le ġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, il-limiti 
massimi tar-residwi g ħandhom normalment ikunu stabbiliti g ħat-tessuti mmirati tal-
fwied jew tal-kliewi. Madanakollu, il-fwied u l-kliewi spiss jitne ħħew mill-karkassi li 
jkunu qeg ħdin jiċċirkolaw fil-kummer ċ internazzjonali, u l-limiti massimi tar-residwi 
għandhom g ħalhekk ukoll dejjem ji ġu stabbiliti fir-rigward ta' tessuti tal-muskolu jew 
tax-xaħam. 
(6)  Fil-ka ż ta' prodotti medi ċinali veterinarji ma ħsuba għall-użu fit-tjur li jbidu, fl-
annimali li jipprodu ċu l-ħalib jew fin-na ħal tal-għasel, il-limiti massimi tar-residwi 
għandhom ukoll ikunu stabbiliti g ħal-bajd, g ħall-ħalib jew g ħall-għasel. 
(7)  Albendazole, Febantel, Fenbendazole, Oxfendazole, Thiabendazole, Oxyclozanide, 
Amitraz, Cypermethrin, Deltamethrin u Dexamethasone g ħandhom jidda ħħlu fl-
Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; 
(8)  G ħandu jing ħata perjodu adegwat ta ż-żmien qabel id-d ħul fis-seħħ ta' dan ir-
Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jag ħmlu kull a ġġustament li jista' 
jkun me ħtieġ għall-awtorizzazzjonijiet biex il-prodotti veterinarji medi ċinali 
kkonċernati jitqieg ħdu fis-suq li jkunu n ħarġu skont id-Direttiva 2001/82/KE3 tal-
Parlament Ewropew u tal-Kuns ill biex jitqiesu d-dispo żizzjonijiet ta' dan ir-
Regolament. 
(9)  Il-mi żuri previsti f’dan ir-Regolament huma s kont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti 
dwar il-Prodotti Medi ċinali Veterinarji. 
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: 
Artikolu 1 
L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu  emendat kif stabbilit fl-Anness hawnhekk. 
Artikolu 2 
Dan ir-Regolament g ħandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tieg ħu 
f'Il-Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea . 
Għandu japplika mis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tieg ħu. 
                                                 
2 Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar id-disponibilità ta' 
prodotti medi ċinali veterinarji COM(2000) 806 finali. 
3 ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-a ħħar mid-Direttiva 2004/28/KE ( ĠU L 136, 
30.4.2004, p. 58). 
17.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 43 
 Dan ir-Regolament g ħandu jorbot fl -intier tieg ħu u japplika direttament fl-Istati Membri 
kollha. 
Magħmul fi Brussell, 20 ta' Settembru 2004. 
Għall-Kummissjoni  
Olli REHN 
Membru tal-Kummissjoni  
44 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 17.12.2008 
 ANNESS  
Is-sustanza jew sustanzi li ġejjin għandhom jidda ħħlu fl-Anness I: 
2. Aġenti antiparassitarji 
2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti 
2.1.3. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles 
Sustanza/sustanzi 
attivi 
farmakolo ġikament Residwu markatur L-ispe ċi 
tal-
annimali MRLs Tessuti 
mira 
100 μg/kg Muskoli 
100 μg/kg Xa ħam 
1000 μg/kg Fwied 
500 μg/kg Kliewi 'Albendazole  It-total ta' albendazole 
sulphoxide, albendazole sulphone, u albendazole 2-amino sulphone, espressi bħala albendazole Ir-
ruminanti kollha 
100 μg/kg Ħalib 
50 μg/kg Muskoli 
50 μg/kg Xa ħam 
500 μg/kg Fwied 
50 μg/kg Kliewi Febantel  It total ta' residwi b'kapa ċità 
ta' estrazzjoni li jistg ħu jiġu 
ossidati g ħal  Ir-
ruminanti kollha 
10 μg/kg Ħalib 
50 μg/kg Muskoli 
50 μg/kg Xa ħam 
500 μg/kg Fwied 
50 μg/kg Kliewi Febandazole  It total ta' residwi b'kapa ċità 
ta' estrazzjoni li jistg ħu jiġu 
ossidati g ħal  Ir-
ruminanti kollha 
10 μg/kg Ħalib 
50 μg/kg Muskoli 
50 μg/kg Xa ħam 
500 μg/kg Fwied Oxfendazole  It total ta' residwi b'kapa ċità 
ta' estrazzjoni li jistg ħu jiġu 
ossidati g ħal  Ir-
ruminanti kollha 
50 μg/kg Kliewi 
17.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 45 
 10 μg/kg Ħalib 
100 μg/kg Muskoli 
100 μg/kg Xa ħam 
100 μg/kg Fwied 
100 μg/kg Kliewi Thiabendazole  It-total ta' thiabendazole u 
5-hydroxythiabendazole Kaprini 
100 μg/kg Ħalib 
 
» 2.1.4. Derivattivi mill-fenol inklu żi s- 
Sustanza/sustanzi attivi 
farmakolo ġikament Residwu 
markatur L-ispeċi tal-
annimali MRLs Tessuti mira 
20 μg/kg Muskoli 
20 μg/kg Xa ħam 
500 μg/kg Fwied 
100 μg/kg Kliewi 'Oxyclozanide  Oxyclozanide Ir-ruminanti 
kollha 
10 μg/kg Ħalib’» 
 
» 2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti 
2.2.2.  
Sustanza/sustanzi attivi 
farmakolo ġikament Residwu markatur L-ispe ċi tal-
annimali MRLs Tessuti 
mira 
200 μg/kg Xa ħam 
100 μg/kg Fwied 
200 μg/kg Kliewi 'Amitraz  It-total ta' amitraz u l-
metabolites kollha li fihom it-2,4-dimethylaniline moiety, espressi b ħala 
amitraz Kaprini 
10 μg/kg Ħalib’» 
 
46 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 17.12.2008 
 » 
2.2.3. Pyrethroids 
Sustanza/sustanzi attivi 
farmakolo ġikament Residwu markatur L-ispe ċi tal-
annimali MRLs Tessuti 
mira 
20 μg/kg Muskoli 
200 μg/kg Xa ħam 
20 μg/kg Fwied 
20 μg/kg Kliewi 'Cypermethrin  Cypermethrin (total 
ta' isomeri) Ir-ruminanti 
kollha 
20 μg/kg Ħalib4 
 
10 μg/kg Muskoli 
50 μg/kg Xa ħam 
10 μg/kg Fwied 
10 μg/kg Kliewi Deltamethrin  Deltamethrin Ir-ruminanti 
kollha 
20 μg/kg Ħalib’» 
 
» 5.  5.1.  
Sustanza/sustanzi attivi 
farmakolo ġikament Residwu 
markatur L-ispeċi tal-
annimali MRLs Tessuti 
mira 
0,75 μg/kg Muskoli 
2 μg/kg Fwied 
0,75 μg/kg Kliewi 'Dexamethasone  Dexamethasone Kaprini 
0,3 μg/kg Ħalib 
 
                                                 
4 G ħandhom ji ġu osservati aktar dispo żizzjonijiet fid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/82/KE ( ĠU L290, 
29.10.1998, p. 25).