Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2562/1999 tat-3 ta’ Diċembru 1999 li jorbot l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi li jappatrtjienu għall-grupp ta’ antibijotiċi fl-għalf ta’ l-annimali mal-persuni responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoniTest b’rilevanza għaż-ŻEE



Official Journal L 310 , 04/12/1999 P. 0011 - 0016

CS.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

ET.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

HU.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

LT.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

LV.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

MT.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

PL.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

SK.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144

SL.ES Chapter 3 Volume 27 P. 139 - 144



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2562/1999 tat-3 ta’ Diċembru 1999 li jorbot l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi li jappatrtjienu għall-grupp ta’ antibijotiċi fl-għalf ta’ l-annimali mal-persuni responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 rigward l-addittivi fl-għalf ta’ l-annimali [1], kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2439/1999 [2], u partikolarment l-Artikolu 9h(3)(b) u l-Artikolu 9i(3)(b), tagħha, Billi: (1) minħabba r-riskju għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali preżentat biċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità ta’ kopji fqar ta’ addittivi zootekniċi, id-Direttiva 70/524/KEE, kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 96/51/KE [3], tipprovdi għall-irbit ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti klassijiet ta’ addittivi mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni; (2) partikolarment l-Artikolu 9h tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi għall-bdil ta’ l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi nklużi fl-Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987 u li jappartjienu għall-grupp ta’ antibijotiċi u li ġew trasferiti għall-Kapitolu II ta’ l-Anness B, b’awtorizzazzjonijiet marbuta mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għall-perjodu ta’ żmien ta’ għaxar snin; (3) partikolarment l-Artikolu 9i tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi għall-bdil ta’ l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998 u li jappartjienu għall-grupp ta’ antibijotiċi u li ġew trasferiti fil-Kapitolu III ta’ l-Anness B b’awtorizzazzjonijiet proviżorji marbuta mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni; (4) l-addittivi mniżżla fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament kienu soġġetti għal applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni mill-persuna responsabbli mid-dokument li fuq il-bażi tiegħu kienu mogħtija l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel jew mis-suċċessuri tagħhom. L-applikazzjonijiet rigward dawk l-addittivi kienu akkumpanjati mill-monografi u n-noti ta’ identifikazzjoni meħtieġa; (5) ir-rabta ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għall-ħruġ ta’ l-addttiv fiċ-ċirkolazzjoni hija bbażata fuq proċedura purament amministrattiva u ma kellhiex għalfejn ikollha stima ġdida ta’ l-addittivi. Għalkemm l-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament jiġu konċessi għal perjodu ċtaż-żmien speċifiku, jistgħu jiġu rtirati f’kull waqt skond l-Artikolu 9m u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE. Huma jistgħu jiġu rtirati partikolarment fid-dawl ta’ dan li ġej: il-Kumitat ta’ Tmexxija Xjentifiku ħareġ opinjoni dwar reżistenza kontra l-mikrobi fit-28 ta’ Mejju 1999; evalwazzjoni mill-ġdid dwar l-użu ta’ ċerti antibijotiċi bħala addittivi fl-għalf ta’ l-annimali qiegħda bħalissa sseħħ taħt l-Artikolu 9g tad-Direttiva 70/524/KEE; ir-Renju ta’ l-Isvezja pprojbixxa l-użu fit-territorju tiegħu ta’ l-antibijotiċi kollha bħala addittivi fl-għalf ta’ l-annimali fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE. Barra minn hekk, il-Kummissjoni qiegħda teżamina d-data provvduta u l-kwistjoni iktar ġenerali dwar jekk l-użu ta’ l-antibijotiċi bħala addittivi fl-għalf ta’ l-annimali jilħaqx il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi; (6) il-miżuri provvduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf ta’ l-annimali, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-awtorizzazjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi mniżżla fl-Anness I ma’ dan ir-Regolament huma mibdula bl-awtorizzazzjonijiet konċessi lill-persuna responsabbli għall-ħruġ ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, imdaħħla fit-tieni kolonna ta’ l-Anness I. Artikolu 2 L-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi mniżżla fil-lista fl-Anness II ma’ dan ir-Regolament huma mibdula bl-awtorizzazzjonijiet proviżorji konċessi lill-persuna responsabbli għall-ħruġ ta’ l-addittiv fiċ ċirkolazzjoni, imdaħħla fit-tieni kolonna ta’ l-Anness II. Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fit-3 ta’ Diċembru 1999. Għall-Kummissjoni David Byrne Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1. [2] ĠU L 297, tat-18.11.1999, p. 8. [3] ĠU L 235, tas-17.9.1996, p. 39 -------------------------------------------------- L-ANNESS 1 Numru tar-reġistrazzjoni ta' l-addittiv | Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli mill-ħruġ ta' l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni | Addittiv (isem tal-kummerċ) | Komposizzjoni, formula kemikali, deskrizzjoni | Speċi jew kategorija ta' annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Disposizzjonijet oħra | Perjodu ta' awtorizzazzjoni | mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut | mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut | E 712 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Flavophospholipol 80 g/kg (Flavomycin 80) Flavophospholipol 40 g/kg (Flavomycin 40) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Flavophospholipol: 80 g attività/kg Silicium dioxide: 50-150 g/kg Karbonat tal-kalċju: 0-400 g/kg Flavophospholipol: 40 g attività/kg Silicium dioxide: 20-120 g/kg Karbonat tal-kalċju: 2/0-75 g/kg Sustanza attiva: Flavophospholipol, Numru ta' SAK: 11015-37-5, (moenomycin A: C69H108N5O14P), phosphoglycolipid prodott minn fermentazzjoni ta' Strepromyces ghanaensis (DSM 12218), komposizzjoni ta' fatturi antibijotiċi: moenomycin A: 40-80 % moenomycinA1/2: 0-20 % moenomycin C1: 0-20 % moenomycin C3: 5-25 % moenomycin C4: 0-15 % | Fniek | - | 2 | 4 | - | tat-30.9.2009 | E 716 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomycin sodium 120 g/kg(Salocin 120 micro Granulate) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Salinomycin sodium: 120 g/kg Silicium dioxide: 10-100 g/kg Karbonat tal-kalċju: 350-700 g/kg Sustanza attiva: Salinomycin sodium, C42H69O15Na, numru SAK: 53003-10-4, melħ tas-sodju ta' aċidu polyether monocarboxylicprodott minn fermentazzjoni ta' Streptomyces albus (DSM 12217). Impuritajiet relatati: < 42 mg claiophylin/kg salinomycid sodium < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycin sodium | Majjal żgħir | 4 xhur | 30 | 60 | Indika fuq l-istruzzjonijiet ta' l-użu: "Perikoluż għall-equines" Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: Użu simultanju ma ċeri sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontraindikatorju | tat-30.9.2009 | Majjal għax-xaħam | 6 xhur | 15 | 30 | Indika fuq l-istruzzjonijiet ta' l-użu: "Perikoluż għall-equines" Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: Użu simultanju ma ċeri sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontraindikatorju | tat-30.9.2009 | E 717 | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamycin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamycin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Avilamycin: 200 g attività/kg Żejt tas-soyabeanjew żejt minerali: 5-30 g/kg Soyabean hulls qs 1 kg Avilamycin: 100 g attività/kg Żejt tas-soyabeanjew żejt minerali: 5-30 g/kg Soyabean hulls qs 1 kg Sustanza attiva: Avilamycin C57-62H82-90Cl1-2O31-32 numru SAK ta' avilamycinA: 69787-79-7 numru SAK ta' avilamycinB: 73240-30-9 taħlita ta' oligosaccharides tal-grupp ta' orthosomycin prodotta minn Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860), f'forma granulari Komposizzjoni tal-fattur: Avilamycin A: 60 % Avilamycin B: 18 % AvilamycinsA + B: 70 % Avilamycins waħdanija ohra: 6 % | Majjal żgħir | 4 xhur | 20 | 40 | - | tat-30.9.2009 | Majjal għax-xaħam | 6 xhur | 10 | 20 | - | tat-30.9.2009 | Tiġieġ għax-xaħam | - | 2.5 | 10 | - | tat-30.9.2009 | -------------------------------------------------- L-ANNESS II Numru tar-reġistrazzjoni ta' l-addittiv | Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli mill-ħruġ ta' l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni | Addittiv (isem tal-kummerċ) | Komposizzjoni, formula kemikali, deskrizzjoni | Speċi jew kategorija ta' annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Disposizzjonijet oħra | Perjodu ta' awtorizzazzjoni | mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut | mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut | 33 | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamycin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamycin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Avilamycin: 200 g attività/kg Żejt tas-soyabeanjew żejt minerali: 5-30 g/kg Soyabean hulls qs 1 kg Avilamycin: 100 g attività/kg Żejt tas-soyabeanjew żejt minerali: 5-30 g/kg Soyabean hulls qs 1 kg Sustanza attiva: Avilamycin C57-62H82-90Cl1-2O31-32 numru SAK ta' avilamycinA: 69787-79-7 numru SAK ta' avilamycinB: 73240-30-9 taħlita ta' oligosaccharides tal-grupp ta' orthosomycin prodotta minn Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860), f'forma granulari Komposizzjoni tal-fattur: Avilamycin A: 60 % Avilamycin B: 18 % AvilamycinsA + B: 70 % Avilamycins waħdanija ohra: 6 % | Dundjani | - | 5 | 10 | - | tat-30.9.2000 [1] | [1] (1) L-ewwel awtorizzazzjoni: Direttiva tal-Kummissjoni 97/72/KE (ĠU L 351, tat-23.12.1997, p.55). --------------------------------------------------