Official Journal L 253 , 24/09/1985 P. 0034 - 0036

Finnish special edition: Chapter 6 Volume 2 P. 0111

Spanish special edition: Chapter 06 Volume 3 P. 0025

Swedish special edition: Chapter 6 Volume 2 P. 0111

Portuguese special edition Chapter 06 Volume 3 P. 0025



Id-Direttiva Tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 1985 li tikkonċerna l-koordinazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija (85/432/KEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 49 u 57 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1] Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2] Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3], Billi persuni li għandhom diploma, ċertifikat jew kwalifika formali oħra fil-farmaċija huma għal dik ir-raġuni speċjalisti fil-qasam ta’ prodotti mediċinali u, fil-prinċipju, għandu jkollhom aċċess fl-Istati Membri kollha għal sensiela minima ta’ attivitajiet f’dak il-qasam; billi, fid-definizzjoni ta’ dik is-sensiela minima, din id-Direttiva m’ għandhiex l-effett li tillimita l-attivitajiet aċċessibbli fl-Istati Membri għall-ispiżjara, b’mod partikolari fir-rigward ta’ analiżi tal-bijoloġija medika, u ma tagħtihom l-ebda monopolju, ladarba l-ħolqien ta’ monopolju jibqa’ kwistjoni ta’ l-Istati Membri waħidhom; Billi, barraminnhekk, din id-Direttiva ma tassigurax il-koordinazzjoni tal-kondizzjonijiet kollha ta’ l-aċċess għal u t-twettiq ta’ attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija; billi, b’mod partikolari, id-distribuzzjoni ġeografika ta’ l-ispiżeriji u l-monopolju tal-provvista ta’ prodotti mediċinali jibqgħu kwistjonijiet għall-Istati Membri; Billi, bl-iskop li jiġi ottenut ir-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, kif meħtieġ mid-Direttiva tal-Kunsill 85/433/KEE tas-16 ta’ Settembru 1985 li tikkonċerna r-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, inklużi miżuri għall-faċilitazzjoni ta’ l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija [4], il-paragunabbilità wiesgħa ta’ korsijiet ta’ taħriġ fl-Istati Membri taghmel possibbli li l-koordinazzjoni f’ dan il-qasam tkun limitata għall-ħtieġa li jiġu osservati standardsminimi, u b’ hekk l-Istati Membri jitħallew il-libertà ta’ organizzazzjoni fir-rigward ta’ tagħlim; Billi din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jeħtieġu kondizzjonijiet supplimentari ta’ taħriġ għal aċċess għal attivitajiet mhux inklużi fis-sensiela minima kkoordinata ta’ attivitajiet; billi għal din ir-raġuni Stat Membru li jospita li jistabbilixxi dawn il-kondizzjonijiet jista’ jkun suġġett għal ċittadini ta’ Stati Membri li jippossjedu waħda mid-diplomi msemmija fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/433/KEE; Billi l-koordinazzjoni prevista minn din id-Direttiva tkopri kwalifiki professjonali; billi, fir-rigward ta’ dawn il-kwalifiki, ħafna Stati Membri ma jiddistingwux fil-preżent bejn persuni professjonali li jwettqu l-attivitajiet tagħhom bħala persuni impjegati u dawk li huma impjegati għal rashom; billi, għal din ir-raġuni, jidher neċessarju li tiġi estiża l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għal persuni professjonali impjegati; Billi qed jiġi żviluppat taħriġ ulterjuri fl-Istati Membri f’ċerti aspetti tal-farmaċija li huwa maħsub li jestendi ċerti żoni ta’ tagħrif akkwistat matul it-taħriġ ta’ l-ispiżjara; billi, għalhekk, bl-iskop tar-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fl-ispeċjalitajiet tal-farmaċija u sabiex il-membri kollha tal-professjoni li huma ċittadini ta’ l-Istati Membri jitpoġġew fl-istess pożizzjoni fil-Komunità, hija neċessarja xi koordinazzjoni tal-ħtiġiet għat-taħriġ fl-ispeċjalitajiet tal-farmaċija fejn hemm forom speċjalizzati ta’ taħriġ komuni għal diversi Stati Membri li jistgħu jintitolaw persuna li tuża titolu ta’ speċjalist, mingħajr ma dan it-taħriġ ikun kondizzjoni ta’ aċċess għall-attivitajiet inklużi fis-sensiela minima ta’ attivitajiet koordinati; billi din il-koordinazzjoni ma tidhirx possibbli f’ dan l-istadju, iżda tikkostitwixxi objettiv li għandu jintlaħaq malajr kemm jista’ jkun flimkien mar-rikonoxximent reċiproku relevanti, ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: L-Artikolu 1 1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li t-titolari ta’ diploma, ċertifikat jew kwalifika oħra universitarja jew ekwivalenti fil-farmaċija li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 għandhom ikunu intitolati ta’ l-anqas għal aċċess għall-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 2 u li jwettqu dawk l-attivitajiet soġġetti, meta approprjat, għall-ħtieġa ta’ esperjenza professjonali addizzjonali. 2. L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 huma: - il-preparazzjoni tal-forma farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali, - il-fabbrikazzjoni u l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali, - l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali f’laboratorju għall-kontroll tal-prodotti mediċinali, - il-ħażna, il-preservazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-istadju tal-bejgħ bl-ingrossa, - il-preparazzjoni, l-ittestjar, il-ħażna u l-provvista ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżeriji miftuħa għall-pubbliku, - il-preparazzjoni, l-ittestjar, il-ħażna u t-tqassim ta’ prodotti mediċinali fl-isptarijiet, - l-għoti ta’ informazzjoni u pariri dwar prodotti mediċinali. 3. Meta fil-waqt ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva tkun teżisti sistema ta’ kompetizzjoni bbażata fuq testijiet fi Stat Membru bl-iskop li jintgħażlu minn fost it-titolari msemmija fil-paragrafu 1 dawk li għandhom jiġu maħtura sabiex jikkontrollaw l-ispiżeriji ġodda li għandhom jiġu stabbiliti taħt sistema ta’ distribuzzjoni ġeografika nazzjonali, dak l-Istat Membru jista’, b’ deroga mill-paragrafu 1, iżomm din is-sistema ta’ kompetizzjoni u jista’ jobbliga liċ-ittadini ta’ l-Istati Membri li jippossjedu diplomi, ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn fil-farmaċija msemmija fl-Artikolu 2(1) u l-Artikolu 6 tad-Direttiva 85/433/KEE biex jieħdu parti f’din il-kompetizzjoni. L-Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom jissubordinaw l-għoti tad-diplomi, ċ-ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn imsemmija fl-Artikolu 1 għall-kondizzjonijiet minimi li ġejjin: 1. Taħriġ li jwassal għall-għoti tad-diploma, ċertifikat, jew kwalifika formali oħra għandu jassigura: (a) tagħrif adegwat tal-mediċini u s-sustanzi użati fil-fabbrikazzjoni tal-mediċini; (b) tagħrif adegwat tat-teknoloġija farmaċewtika u l-ittestjar fiżiku, kimiku, bijolġiku u mikrobijoloġiku ta’ prodotti mediċinali; (ċ) tagħrif adegwat tal-metaboliżmu u l-effetti ta’ prodotti mediċinali u ta’ l-azzjoni ta’ sustanzi tossiċi, u ta’ l-użu ta’ prodotti mediċinali; (d) tagħrif adegwat għall-valutazzjoni ta’ informazzjoni xjentifika li tikkonċerna mediċini sabiex tkun tista’ tiġi fornuta informazzjoni approprjata fuq il-bażi ta’ dan it-tagħrif; (e) tagħrif adegwat tal-ħtiġiet legali u oħrajn assoċjati mal-prattika tal-farmaċija. 2. Sabiex jiġi aċċettat għal dan it-taħriġ, il-kandidat għandu jkollu diploma jew ċertifikat li jintitolah li jiġi ammess fil-kors ta’ studju kkonċernat fl-universitajiet ta’ Stat Membru jew f’istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni ogħla rikonoxxuti bħala li għandhom status ekwivalenti. 3. Id-diploma, iċ-ċertifikat jew kwalifika formali oħra għandha tattesta l-kompletazzjoni ta’ kors ta’ taħriġ li jkopri perjodu ta’ mill-inqas ħames snin u li jkun jinkludi: - mill-inqas erba’ snin ta’ taħriġ teoretiku u prattiku full-time f’università, f’istituzzjoni ta’ edukazzjoni ogħla rikonoxxuta bħala ta’ status ekwivalenti, jew taħt is-sorveljanza ta’ università, - mill-inqas sitt xhur ta’ taħriġ fis-servizz ġo spiżerija miftuħa għall-pubbliku jew fi sptar taħt is-sorveljanza tad-dipartiment farmaċewtiku ta’ dak l-isptar. 4. B’deroga mill-punt 3: (a) jekk fil-waqt ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva żewġ korsijiet ta’ taħriġ ikunu jeżistu flimkien fi Stat Membru, li minnhom wieħed idum ħames snin filwaqt li l-ieħor idum erba’ snin, id-diploma, ċ-ċertifikat jew kwalifika formali oħra li tattesta l-kompletazzjoni tal-kors ta’ taħriġ ta’ erba’ snin, għandha tiġi kkunsidrata bħala li tissodisfa l-kondizzjoni li tikkonċerna id-dewmien imsemmija fil-punt 3 sakemm id-diplomi, iċ-ċertifikati jew kwalifiki formali oħrajn li jattestaw għall-kompletazzjoni taż-żewġ korsijiet ta’ taħriġ ikunu rikonoxxuti bħala ekwivalenti minn dak l-Istat; (b) jekk, minħabba li jkun hemm postijiet insuffiċjenti fl-ispiżeriji miftuħa għall-pubbliku u fi sptarijiet viċin stabbilimenti ta’ taħriġ, Stat Membru ma jkunx jista jipprovdi sitt xhur ta’ taħriġ fis-servizz, dan jista’, għal perjodu ta’ ħames snin wara l-iskadenza tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5, jagħmel dispożizzjoni sabiex mhux aktar minn nofs ta’ dak il-perjodu ta’ taħriġ jinvolvi attivitajiet bħala spiżjar f’ impriża li tiffabbrika prodotti mediċinali. 5. Il-kors ta’ taħriġ imsemmi fil-punt 3 għandu jinkludi bħala minimu taħriġ teoretiku u prattiku fis-suġġetti li ġejjin: - Il-bijoloġija tal-pjanti u ta’ l-annimali, - Il-fiżika, - Il-kimika ġenerali u inorganika, - Il-kimika organika, - Il-kimika analitika, - Il-kimika farmaċewtika, inkluża l-analiżi ta’ prodotti mediċinali, - Il-bijokimika ġenerali u applikata (medika), - L-anatomija u l-fisjoloġija; terminoloġija medika, - Il-mikrobijoloġija, - Il-farmakoloġija u l-farmakoterapija, - It-teknoloġija farmaċewtika, - It-tossikoloġija, - Il-farmakognosija, - Il-leġislazzjoni u, meta approprjat, l-etika professjonali. Il-bilanċ bejn it-taħriġ teoretiku u dak prattiku għandu, fir-rigward ta’ kull suġġett, jagħti importanza suffiċjenti lit-teorija sabiex jinżamm il-karattru universitarju tat-taħriġ. L-Artikolu 3 Mhux aktar minn tliet snin wara li jiskadi t-terminu ta’ żmien imniżżel fl-Artikolu 5, il-Kummissjoni għandha tissottmetti lill-Kunsill proposti approprjati dwar speċjalizzazzjonijiet fil-farmaċija u b’mod partikolari fil-farmaċija ta’ l-isptar. Il-Kunsill għandu jeżamina dawn il-proposti fi żmien sena. L-Artikolu 4 Din id-Direttiva għandha tapplika wkoll għal ċittadini ta’ Stati Membri li, skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1612/68 tal-15 ta’ Ottubru 1968 dwar il-libertà tal-moviment għall-ħaddiema fil-Komunità [5], qegħdin iwettqu jew sejrin iwettqu, bħala persuni impjegati, waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 85/433/KEE. L-Artikolu 5 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta’ Ottubru 1987. Huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. L-Artikolu 6 Meta Stat Membru jiltaqa’ ma’ diffikultajiet maġġuri f’ċerti oqsma fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha teżamina dawn id-diffikultajiet flimkien ma’ dak l-Istat u għandha titlob l-opinjoni tal-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE [6]. Meta neċessarju, l-Kummissjoni għandha tissottometti proposti approprjati lill-Kunsill. L-Artikolu 7 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fil-Lussemburgu, fis-16 ta’ Settembru 1985. Għall-Kunsill Il-President M. Fischbach [1] ĠU C 35, tat-18.2.1981, p. 3. [2] ĠU C 277, tas-17.10.1983, p. 160. [3] ĠU C 230, ta’ l-10.9.1981, p. 10. [4] ĠU L 253, tas-16.9.1985, p. 37. [5] ĠU L 257, tad-19. 10. 1968, p. 2. [6] ĠU L 147, tad-9. 6. 1975, p. 23. --------------------------------------------------