Official Journal L 313 , 13/12/2000 P. 0022 - 0024



Id-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi li għandhom fihom derivattivi stabbli tad-demm uman jew plażma umana IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kumissjoni [1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2], Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3], Billi: (1) Flimkien mal-fatt li kienet indirizzata lejn il-mezzi mediċi għad-dijanjosi in vitro, il-proposta tal-Kummissjoni fittxet li temenda d-Direttiva tal-Kumsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi [4] sabiex testendi l-applikazzjoni tagħha għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti mhux vijabbli jew sustanzi ta' oriġini umana dderivati minn dawk it-tessuti. Din l-emenda ma kinitx inkluża fid-Direttiva 98/79/KE [5] meta ġiet adottata. (2) Din id-Direttiva għalhekk hija mmirata li temenda d-Direttiva 93/42/KEE sabiex tinkludi fl-applikazzjoni tagħha biss mezzi li jinkorporaw, bħala parti ntegrali, sustanzi dderivati mid-demm jew mill-plażma umana. Iżda, mezzi mediċi li jinkorporaw sustanzi oħra derivati minn tessuti umani jibqgħu esklużi mill-applikazzjoni ta' l-imsemmija Direttiva. (3) L-iskop prinċipali ta' kull regola li tirregola l-produzzjoni, id-distribuzzjoni jew l-użu ta' mezzi mediċi għandu jkun is-sigurtà tas-saħħa pubblika. (4) Barra minn dan, id-disposizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn xieraq, persuni oħra, fir-rigward ta' l-użu ta' mezzi mediċi għandhom jiġu armonizzati sabiex jiġi garantit il-moviment liberu ta' dawn il-mezzi fis-suq intern. (5) Il-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanzi li ġejjin minn demm jew minn plażma umana għandhom l-istess skopijiet bħal mezzi mediċi oħrajn. Għalhekk m’ hemm l-ebda raġuni li jiġu ttrattati b'mod differenti fir-rigward taċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom. (6) Il-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti ntegrali, sustanza derivata minn demm jew plażma umana u li tista’ taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni li hi anċillari għal dik tal-mezz għandhom jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 93/42/KEE u strumenti oħra li jissupplimentaw l-imsemmija Direttiva. (7) Derivattiv tad-demm uman, jekk użat separatament, jista’ jitqies bħala kostitwent ta' prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE [6]. Meta tkun inkorporata f'mezz mediku, is-sustanza għandha tkun soġġetta għall-kontrolli xierqa b'analoġija mad-Direttivi tal-Kunsill 75/318/KEE [7] u 89/381/KEE. Dawn il-kontrolli ser jitwettqu mill-awtoritajiet li għandhom is-setgħa li jimplimentaw id-Direttivi msemmija qabel, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 93/42/KEE hija b'dan emendata kif ġej: 1. L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) il-paragrafu li ġej għandu jiddaħħal: "4a. Meta mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista titqies bħala kostitwent ta' prodott mediċinali jew bħala prodott mediċinali li jkun idderivat minn demm uman jew plażma umana fis-sens ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/381/KEE [8] u li jista’ jaġixxi fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dak tal-mezz, hawnhekk iżjed l quddiem imsejjaħ "derivattiv ta' demm uman";, dak il-mezz għandu jiġi stimat u awtorizzat skond din id-Direttiva."; (b) il-paragrafu 5, punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej: "(e) demm uman, prodotti tad-demm, plażma jew ċelluli tad-demm ta' oriġini umana bl-eċċezzjoni ta' derivattivi tad-demm uman;" 2. L-Anness I għandu jiġi emendat kif ġej: (a) fl-Artikolu 7,4, għandhom jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin: "Meta mezz jinkorpora, bħala parti ntegrali, derivattiv tad-demm uman, il-korp notifikat għandu jitlob opinjoni xjentifika mill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (EMEA) dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-derivattiv, wara li jittieħed kont tad-disposizzjonijiet approprjati tal-Komunità u b'mod partikolari, b'analoġija mad-disposizzjonijiet tad-Direttivi 75/318/KEE u 89/381/KEE. L-utilità tad-derivattivi bħala parti mill-mezzi mediċi għandha tiġi verifikata, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub tal-mezz. Skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE, kampjun minn kull lott tal-prodott fi kwantità u/jew tal-prodott lest tad-derivattiv tad-demm uman għandu jiġi ttestjat minn laboratorju ta' l-Istat jew minn laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru." (b) fit-taqsima 13,3, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej: "(n) fil-każ ta' mezz fis-sens ta' l-Artikolu 1(4a), indikazzjoni li l-mezz għandu derivattiv tad-demm uman." 3. L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej: (a) fit-taqsima 3.2(ċ), il-ħames inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej: "— dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman imsemmi fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I u d-data dwar it-testijiet imwettqa f’dan ir-rigward meħtieġa għall-istima tas-sigurtà, l-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew dak id-derivattiv tad-demm uman, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub tal-mezz."; (b) fit-taqsima 4.3, it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jiġu sostitwiti bis-subparagrafi li ġejjin: "Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness I, taqsima 7.4, l-ewwel subparagrafu, il-korp notifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f'dik it-taqsima, jikkonsulta ma wieħed mill-korpi kompetenti nominati mill-Istati Membri b'mod konformi mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat. Fil-każ ta' mezzi msemmija fl-Anness I, it-taqsima 7.4, it-tieni subparagrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni dwar il-mezz. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma jistax jagħti ċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA."; (ċ) it-taqsima li ġejja għandha tiżdied: "8. Applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a): Malli titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat oriġinali dwar ir-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE." 4. L-Anness III għandu jiġi emendat kif ġej: (a) fit-taqsima 3, is-sitt inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej: "— dikjarazzjoni li tistqarr jekk il-mezz jinkorporax jew le, bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman, imsemmi fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I u d-data dwar it-testijiet imwettqa f'dan ir-rigward li huma meħtieġa għall-istima tas-sigurtà, tal-kwalità u ta' l-utilità ta' dik is-sustanza jew dak id-derivattiv tad-demm uman, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub ta' l-apparat."; (b) fit-taqsima 5, it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jiġu sostitwiti bis-subparagrafi li ġejjin: "Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness I, taqsima 7.4, l-ewwel subparagrafu, il-korp notifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f'dik it-taqsima, jikkonsulta ma wieħed mill-korpi kompetenti nominati mill-Istati Membri b'mod konformi mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Irid jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat. Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness I, it-taqsima 7.4, it-tieni subparagrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni dwar il-mezz. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma jistax jagħti ċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA." 5. Fl-Anness IV għandha tiżdied din it-taqsima li ġejja: "9. Applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a): Fil-każ tat-taqsima 5, malli titlesta l-produzzjoni ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), u fil-każ ta' verifika taħt it-taqsima 6, il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat bir-rilaxx ta' dan il-lott ta' mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat oriġinali dwar ir-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE." 6. Fl-Anness V għandha tiżdied it-taqsima li ġejja: "7. Applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a): Malli titlesta l-produzzjoni ta' kull lott ta' mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat oriġinali dwar ir-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE." 7. Fl-Anness IX, Parti III, taqsima 4.1, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej: "Kull mezz li jinkorpora, bħala parti integrali, derivattiv tad-demm uman huwa fil-Klassi III." Artikolu 2 Implimentazzjoni, disposizzjonijiet transitorji 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva qabel it-13 ta' Diċembru 2001. Huma għandhom minnufih javżaw lill-Kummissjoni b'dan. L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mit-13 ta' Ġunju 2002. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif trid issir din ir-referenza għandhom jiġu stipulati mill-Istati Membri. 2. L-Istati Membri għandhom jikkommunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva. 3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni neċessarja sabiex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE għall-istimi tal-konformità jieħdu kont ta' l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi u l-prestazzjoni ta' dawn il-mezzi, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' kull test u verifika diġa mwettqa taħt il-liġijiet, regolamenti jew disposizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li kienu fis-seħħ qabel fir-rigward ta' dawn il-mezzi. 4. Matul perjodu ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mezzi li jkunu jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data li fiha tidħol fis-seħħ din id-Direttiva. Għal perjodu ieħor ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jiddaħħlu fis-servizz. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fis-16 ta' Novembru 2000. Għall-Parlament Ewropew Il-President N. Fontaine Għall-Kunsill Il-President R. Schwarzenberg [1] ĠU C 172, tas-7.7.1995, p. 21.u ĠU C 87, tat-18.3.1997, p. 9. [2] ĠU C 18, tat-22.1.1996, p. 12. [3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Marzu 1996 (ĠU C 96, ta' l-1.4.1996, pġ.31), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill tad-29 ta' Ġunju 2000 (ĠU C 245, tal-25.8.2000, pġ.19) u Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-24 ta' Ottubru 2000. [4] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1). [5] Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi għad-dijanjosi in vitro (ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1). [6] Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 li testendi l-applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti ta' proprjetà mediċinali u li tistipula disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali derivati mid-demm uman jew mill-plażma umana (ĠU L 181, tat-28.6.1989, p. 44). [7] Id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-i standards u l-protokolli analitiċi, farmakotossikoloġiċi u kliniċi dwar l-ittestjar ta' prodotti Mediċinali (GU L 147, 9.6.1975, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE (GU L 243, 15.9.1999, p. 9). [8] Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 li testendi l-applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti ta' proprjetà mediċinali u li tistipula disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali derivati mid-demm uman jew mill-plażma umana (ĠU L 181, tat-28.6.1989, p. 44). --------------------------------------------------