MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 112/86

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/701

tal-24 ta' April 2015

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel li fih jew jikkonsisti minn kolza GT73 modifikata ġenetikament, jew ikel u għalf prodotti minn dak l-organiżmu modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2015) 2786)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3), l-Artikolu 11(3), l-Artikolu 19(3) u l-Artikolu 23(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fis-17 u t-18 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet talba lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 8(4) u l-Artikolu 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-ikel u l-għalf eżistenti prodotti mill-kolza GT73. Il-kamp ta' applikazzjoni taż-żewġ applikazzjonijiet għal tiġdid ikopri t-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-ikel eżistenti prodott mill-kolza GT73 (żejt raffinat u addittivi tal-ikel) u ta' għalf diġà eżistenti prodott mill-kolza GT73 (materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf) li kienu tqiegħdu fis-suq legalment fil-Komunità qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Mid-data tad-dħul fis-seħħ tar- Regolament (KE) Nru 1829/2003, dawn il-prodotti ġew innotifikati lill-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikoli 8(1)(a) u 8(1)(b)/20(1)(b) ta' dak ir-Regolament u ddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

(2) Fil-15 ta' Diċembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli dwar l-applikazzjoni ta' tiġdid skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li aktarx it-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-ikel u l-għalf prodott mill-kolza GT73 kif deskritta fl-applikazzjoni mhu se jkollha l-ebda effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub għalihom (2).

(3) Fis-26 ta' Awwissu 2010, Monsanto Europe S.A. ressqet quddiem l-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi applikazzjoni, skont l-Artikolu 5 tar- Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn kolza GT73 (inkluż trab dakkari tal-kolza GT73 u l-preżenza mhux intenzjonata aċċidentali taż-żrieragħ vijabbli), għajr għal żejt ipproċessat u addittivi tal-ikel. L-applikazzjoni ma tinkludix il-kultivazzjoni fl-UE.

(4) Skont l-Artikolu 5(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dik l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(5) Fit-12 ta' Frar 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli dwar l-applikazzjoni l-ġdida skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li ma hemm l-ebda indikazzjoni ta' tħassib dwar is-sikurezza għal saħħet il-bniedem fil-kuntest tal-użi koperti mill-applikazzjoni, u b'mod partikolari la fis-supplimenti djetetiċi li fihom jew huma magħmula mit-trab dakkari tal-kolza GT73 jew u lanqas fil-preżenza aċċidentali ta' żrieragħ f'livelli ta' traċċi fl-ikel tal-bniedem (4). Madankollu, minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' dejta dwar is-sikurezza u l-konsum rilevanti, l-EFSA ma setgħetx twettaq valutazzjoni ekwivalenti bi proteina taż-żerriegħa iżolata. L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mill-GT73 ma identifikatx xi tħassib dwar is-sikurezza, fil-kuntest tal-użu intenzjonat.

(6) Fid-19 ta' Marzu 2013, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA biex tlesti l-valutazzjoni tagħha biex tkopri l-użu possibbli kollu tal-kolza GT73 mitlub fl-applikazzjoni.

(7) Sussegwentement, fit-8 ta' Mejju 2013, Monsanto Europe S.A. għarrfet lill-Kummissjoni li ma għandhiex l-intenzjoni li tikkummerċjalizza prodotti tal-proteini iżolati minn GT73 fl-UE. Filwaqt li jitqies il-fatt li dan l-użu partikolari huwa limitat ħafna u li l-preżenza aċċidentali ta' iżolati tal-proteina taż-żerriegħa iżolata fil-katina alimentari huwa improbabbli ħafna, dan jista' jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni.

(8) Fiż-żewġ opinjonijiet, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9) Il-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użi intenzjonati għall-prodotti.

(10) L-użu ta' għalf li fih jew li jikkonsisti f'kolza GT73 u prodotti oħra għajr ikel u għalf li fihom dawn iż-żrieragħ jew li jikkonsistu minnhom, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni, diġà ġew awtorizzati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE (5).

(11) Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni (ta' tiġdid u awtorizzazzjoni ġdida) lill-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jew li jikkonsistu minn kolza GT73, bl-eċċezzjoni ta' proteina taż-żerriegħa iżolata, u lill ikel u l-għalf prodotti mill-kolza GT73.

(12) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa 'l quddiem “OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).

(13) Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta' ttikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huma meħtieġa għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-kolza GT73.

(14) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(15) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8). L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16) L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(18) L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni.

(19) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fiż-żmien stipulat mill-President. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-kumitat ta' appell,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku

Il-kolza modifikata ġenetikament (Brassica napus L.) GT73, kif inhi speċifikata fil-punt (b) tal-Anness ma' din id-Deċiżjoni, hija assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØØ73-7, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn mill-kolza MON-ØØØ73-7, għajr proteina taż-żerriegħa iżolata;

(b) għalf prodott mill-kolza MON-ØØØ73-7.

Artikolu 3

Tikkettar

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “kolza”.

Artikolu 4

Monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE, lill-Kummissjoni.

Artikolu 5

Reġistru Komunitarju

It-tagħrif stipulat fl-Anness ma' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-Komunità, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 7

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Destinatarju

Din id-deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, ta' Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju, li taġixxi f'isem Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerika.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953

(3) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2013-00078

(5) Commission Decision of 31 August 2005 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate (ĠU L 228, 3.9.2005, p. 11).

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(8) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).