DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/375

tal-11 ta' Marzu 2016

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 1419)

(It-test bid-Daniż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,

Billi:

Fid-29 ta' Ġunju 2015, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2) (“Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97”), ikkonkludiet li l-lakto-N-neotetraożju huwa sigur għall-użi proposti u l-livelli tal-użu.

Fit-28 ta' Ottubru 2015, l-EFSA fis-“Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) (“Dikjarazzjoni dwar is-sikurezza tal-lakto-N-neotetraożju u t-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjenti tal-ikel il-ġdid”), ikkonkludiet li l-lakto-N-neotetraożju huwa sikur għall-użijiet proposti u l-livelli tal-użu.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-lakto-N-neotetraożju kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/8/KE, 1999/21/KE, 2002/46/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 41/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 828/2014.

Artikolu 2

1. Id-denominazzjoni tal-lakto-N-neotetraożju awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar l-ittikkettjar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “lakto-N-neotetraożju”.

2. Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fihom lakto-N-neotetraożju m'għandhomx jintużaw jekk ikel ieħor miżjud bil-lakto-N-neotetraożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.

3. Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-lakto-N-neotetraożju maħsuba għat-tfal żgħar m'għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider jew ikel ieħor miżjud bil-lakto-N-neotetraożju jiġu kkunsmati fl-istess jum.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, id-Danimarka.

(1) ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.

(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4183.

(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.

(4) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta' Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż (ĠU L 55, 6.3.1996, p. 22).

(5) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).

(6) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(7) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16).

(8) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).

(10) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 tal-20 ta' Jannar 2009 li jikkonċerna l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina (ĠU L 16, 21.1.2009, p. 3).

(11) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 tat-30 ta' Lulju 2014 dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel (ĠU L 228, 31.7.2014, p. 5).

ANNESS II

SPEĊIFIKAZZJONI TA' LAKTO-N-NEOTETRAOŻJU

Kategorija tal-ikel Livelli massimi Ħalib bla togħmiet miżjuda ppasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT) 0,6 g/l Prodotti tal-ħalib iffermentati mhux mogħtija t-togħma 0,6 g/l għax-xorb 9,6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb Prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana 0,6 g/l għax-xorb 9,6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inkluż whiteners tax-xorb; 0,6 g/l għax-xorb 6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb 200 g/kg għall-whiteners Bars taċ-ċereali 6 g/kg Sustanzi ta' fuq il-mejda li jagħtu l-ħlewwa 100 g/kg Formuli tat-trabi kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE 0,6 g/l f'kombinazzjoni ma' 1,2 g/l ta' 2′-O-fukosillattożju fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur Formula ta' prosegwiment kif definita mid-Direttiva 2006/141/KE 0,6 g/l f'kombinazzjoni ma' 1,2 g/l ta' 2′-O-fucosyllactose fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur Ikel abbażi ta' ċereali ipproċessat u ikel tat-trabi għal trabi u tfal żgħar kif definiti mid-Direttiva 2006/125/KE 6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb 0,6 g/l għal ikel likwidu, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar 0,6 g/l għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili miżjuda waħedhom jew f'kombinazzjoni mat-2′-O-fukosillattożju, f'konċentrazzjonijiet ta' 1,2 g/l, fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur Ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fid-Direttiva 1999/21/KE Skont ir-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom il-prodotti huma maħsuba Ikel maħsub għall-użu f'dieti ristretti mill-enerġija għat-tnaqqis fil-piż kif definit mid-Direttiva 96/8/KE (biss għall-prodotti ppreżentati bħala sostituzzjoni għad-dieta tal-ġurnata kollha). 2,4 g/l għal xarbiet 20 g/kg għal bars Prodotti tal-ħobż u tal-għaġin adattati għal persuni li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 (1) 30 g/kg Xarbiet aromatizzati 0,6 g/l Kafè, te (għajr it-te iswed), infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, ċikwejra; te, infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, u estratti taċ-ċikwejra; te, preparazzjonijiet ta' pjanti, frott u ċereali għal infużjonijiet kif ukoll taħlitiet u taħlitiet istantanji ta' dawn il-prodotti 4,8 g/l (2) Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE minbarra supplimenti tal-ikel għal trabi u tfal ta' età infantili 1,5 g/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali 0,6 g/kuljum għal tfal żgħar

(1) Mill-20 ta' Lulju 2016, il-kategorija “Foodstuffs for people intolerant to gluten as defined in Regulation (KE) Nru 41/2009” (“Oġġetti tal-ikel għal nies li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 41/2009”) għandha tinbidel b'dan li ġej: “Foodstuffs bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014” (“Oġġetti tal-ikel li jiddikjaraw l-assenza jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014”).

(2) Il-livell massimu jirreferi għall-prodotti lesti għall-użu.