REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/113

tas-16 ta’ Jannar 2023

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21 (DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razez ġenetikament modifikati K12 DH1 tal-Escherichia coli (“E. Coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4) Fit-13 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (“3’-SL”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. coliBL21(DE3), fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bit-3’-SL miżjud.

(5) Fit-13 ta’ Mejju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarja mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“NMR”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid (6), deskrizzjoni (7) u ċertifikati ta’ depożizzjoni (8) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva (9), test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (10), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (11), studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (12), studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (13), u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem (14).

(6) Fit-18 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza ta’ degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. Coli BL21 (DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3’-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (15) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL mingħajr l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD uriżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL; rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ PCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem.

(10) Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk id-data u l-istudji xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11) L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u l-istudji xjentifiċi tal-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL; test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bis-sodju tal-melġ tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

(12) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data u l-istudji xjentifiċi validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(14) F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL kif propost mill-applikant, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor b’melħ tas-sodju tat-3’-SL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

(15) Jixraq li l-inklużjoni ta’ melħ tas-sodju tat-3’-SL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa u informazzjoni oħra relatata mal-awtorizzazzjoni tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16) Melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. Il-melħ tas-sodju tat-3’-Sijalillattożju prodott minn razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. Il-melħ tas-sodju tat-3’-Sijalilattożju prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Il-kumpanija Chr. Hansen A/S (16) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ ħames snin mis-6 ta’ Frar 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 3 Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Jannar 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 31, 29.1.2021, p. 201).

(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(5) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

(7) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

(8) Chr. Hansen 2020 (mhux pubblikat).

(9) Chr. Hansen 2021 (mhux pubblikat).

(10) Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (unpublished) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 and 2021 (unpublished) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 and 2021 (unpublished) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) Chr. Hansen 2020 and 2021 (unpublished).

(15) EFSA Journal 2022;20(5):7331.

(16) Indirizz: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, id-Danimarka.