MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 67/4

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/403

tal-11 ta' Marzu 2015

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet Ephedra u Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tiegħu,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, Stat Membru jista' jitlob lill-Kummissjoni tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk din is-sustanza tkun marbuta ma' riskju potenzjali għall-konsumaturi kif iddefinit fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(2) Fis-7 ta' Settembru 2009, il-Ġermanja bagħtet talba lill-Kummissjoni dwar l-effetti dannużi possibbli marbutin mal-konsum tal-ispeċijiet Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u Ephedra u tal-preparati magħmula minnhom, u talbet lill-Kummissjoni tagħti bidu għall-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fir-rigward ta' dawn iż-żewġ sustanzi.

(3) It-talba tal-Ġermanja kienet tissodisfa l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stipulati fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (2).

(4) Fid-9 ta' Settembru 2011, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) biex tevalwa s-sikurezza tal-użu tal-ispeċijiet Ephedra u Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) fl-ikel.

(5) Fit-3 ta' Lulju 2013, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika abbażi tal-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Din ikkonkludiet li l-karatteristiċi kimiċi u tossikoloġiċi tal-qoxra tas-siġra tal-Yohimbe u l-preparati magħmula minnha li jintużaw f'ikel li joriġina mill-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) mhumiex biżżejjed biex wieħed ikun jista' jieħu deċiżjoni dwar is-sikurezza tagħhom bħala ingredjenti tal-ikel. Għalhekk ma kienx possibbli li l-Awtorità tagħti parir dwar doża ta' konsum ta' kuljum tal-qoxra tal-Yohimbe u ta' preparati magħmula minnha li ma tagħmilx ħsara għas-saħħa tal-bniedem.

(6) Fis-6 ta' Novembru 2013, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-ispeċi Ephedra fl-ikel (4). Din sabet li minkejja li l-kummerċjalizzazzjoni ta' oġġetti tal-ikel li fihom il-ħaxixa Ephedra u l-preparati magħmula minnha fil-ħwienet mhijiex iddokumentata fl-Ewropa, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-ħaxixa Ephedra, jew il-preparati magħmula minnha, li tipikament jintużaw fit-tnaqqis tal-piż u għal prestazzjoni atletika tajba, jistgħu jinxtraw faċilment permezz tal-Internet. L-Awtorità kkonkludiet li ma jistax jiġi eskluż li l-konsumaturi jistgħu jixtru t-te tal-ħxejjex tal-Ephedra permezz tal-Internet. Minħabba li l-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha huma kkummerċjalizzati kważi esklussivament bħala supplimenti tal-ikel, l-Awtorità kkalkulat il-livelli tal-esponiment potenzjali għal din il-ħaxixa mis-supplimenti tal-ikel. Hija kkonkludiet li l-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha fis-supplimenti tal-ikel jistgħu jagħtu lok għal esponiment totali għall-alkalojdi jew għall-efedrina li jista' jkun ta' inqas minn jew jaqbeż il-limiti terapewtiċi għall-alkalojdi individwali tal-ephedra jew għall-efedrina fil-prodotti mediċinali.

(7) L-Awtorità kkonkludiet li minħabba li ma kienx hemm biżżejjed dejta dwar it-tossiċità, ma setgħetx tagħti parir dwar doża ta' kuljum tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha f'kull tip ta' ikel li ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-saħħa tal-bniedem. Madankollu hi kkonkludiet li l-esponiment għall-alkalojdi totali tal-ephedra jew għall-efedrina fl-ikel, b'mod partikolari fis-supplimenti tal-ikel, jista' jwassal għal effetti negattivi serji fuq is-sistema kardjovaskulari u s-sistema nervuża ċentrali (bħal pressjoni għolja u puplesija), li jistgħu jiżdiedu meta tiġi kkunsmata wkoll il-kafeina. Għalhekk, l-użu fl-ikel tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha li fihom l-alkalojdi tal-ephedra huwa ta' tħassib sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem.

(8) Il-Kummissjoni ma rċeviet ebda kummenti mill-partijiet interessati wara l-pubblikazzjoni tal-opinjonijiet tal-Awtorità dwar l-ispeċijiet tal-Ephedra u l-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille.

(9) Billi hemm possibbiltà ta' effetti dannużi fuq is-saħħa b'rabta mal-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u tal-preparati magħmula minnha fl-ikel, u billi għad hemm inċertezza xjentifika dwar din il-kwistjoni, din is-sustanza għandha titqiegħed taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, u għaldaqstant għandha tiddaħħal fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Bħala riżultat ta' dan, waqt il-perjodu ta' skrutinju mill-Unjoni u sakemm tittieħed deċiżjoni dwar jekk l-użu tas-sustanza għandux jiġi permess, jew jekk is-sustanza għandhiex tiddaħħal fil-Parti A jew fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fi tmiem il-perjodu ta' skrutinju, għandhom jibqgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jirregolaw l-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) fl-ikel.

(10) Minħabba t-tħassib sinifikanti dwar l-użu tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha fl-ikel, b'mod partikolari dwar l-esponiment għall-alkalojdi tal-ephedra li jinsabu fis-supplimenti tal-ikel, u minħabba li ma setgħetx tiġi stabbilita doża ta' kuljum għall-ħaxixa tal-Ephedra u għall-preparati magħmula minnha li ma jqajmux tħassib dwar is-saħħa tal-bniedem, l-użu ta' din is-sustanza fl-ikel għandu jiġi pprojbit. Għaldaqstant, il-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha għandhom jiddaħħlu fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(11) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 huwa emendat kif ġej:

(1) Fil-Parti A, tiżdied l-entrata li ġejja: “Il-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha li joriġinaw mill-ispeċi tal-Ephedra”

(2) Fil-Parti C, tiżdied l-entrata li ġejja: “Il-qoxra tas-siġra tal-Yohimbe u l-preparati magħmula minnha li joriġinaw mill-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 tal-11 ta' April 2012 li jistabbilixxi regoli ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 102, 12.4.2012, p. 2).

(3) Il-Bord tal-EFSA dwar l-Addittivi tal-Ikel u s-Sorsi tan-Nutrijenti miżjuda mal-Ikel (ANS); Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille). EFSA Journal 2013;11(7):3302.

(4) Il-Bord tal-EFSA dwar l-Addittivi tal-Ikel u s-Sorsi tan-Nutrijenti miżjuda mal-Ikel (ANS); Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food. EFSA Journal 2013;11(11):3467.