MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 101/33

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/605

tad-19 ta' April 2018

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 78(1)(a) u t-tieni paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II, tiegħu,

Billi:

(1) Jenħtieġ li jiġu żviluppati l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġisti, billi jitqiesu l-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li huma maħsuba biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali kif ukoll l-ambjent, b'mod partikolari biex jiżguraw li sustanzi jew prodotti li jitqiegħdu fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bnedmin jew tal-annimali jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent, u biex itejbu l-funzjonament tas-suq intern filwaqt li jtejbu l-produzzjoni agrikola.

(2) Fl-2002, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi tagħha, ipproponiet definizzjoni għall-interferenti endokrinali (2) u fl-2009 definizzjoni tal-effetti avversi (3). Dawk id-definizzjonijiet s'issa laħqu l-iktar kunsens mifrux fost ix-xjenzati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) approvat dawk id-definizzjonijiet fl-Opinjoni Xjentifika tagħha dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, adottata fit-28 ta' Frar 2013 (4) (minn hawn 'il quddiem “l-Opinjoni Xjentifika tal-Awtorità”). Din hija wkoll il-fehma tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (5). Għaldaqstant huwa xieraq li l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jkunu bbażati fuq dawk id-definizzjonijiet tad-WHO.

(3) Sabiex jiġu implimentati dawk il-kriterji, jenħtieġ li jiġi applikat il-piż tal-evidenza b'mod partikolari billi jitqies, l-approċċ previst fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-piż tal-evidenza. Għandha tiġi kkunsidrata wkoll l-esperjenza preċedenti marbuta mal-applikazzjoni tad-dokument ta' Gwida dwar il-linji gwida tat-testijiet standardizzati għall-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi li jfixklu s-sistema endokrinali tal-OECD (7). Barra dan, jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-kriterji tkun ibbażata fuq l-evidenza xjentifika rilevanti kollha, inkluż l-istudji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-dejta regolatorji attwali tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn l-istudji huma fil-biċċa l-kbira bbażati fuq il-protokolli ta' studju miftiehma internazzjonalment.

(4) Id-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza tal-bniedem u/jew tal-annimali, biex b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati s-sustanzi, kemm dawk magħrufa kif ukoll dawk preżunti, li jfixklu s-sistema endokrinali.

(5) Billi l-kriterji xjentifiċi stabbiliti f'dan ir-Regolament jirriflettu l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u jridu jiġu applikati minflok il-kriterji li bħalissa huma stabbiliti fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dawn jiġu stipulati f'dak l-Anness.

(6) Sabiex jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jenħtieġ li jiġu speċifikati wkoll kriterji xjentifiċi speċifiċi sabiex jiġu identifikati s-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi jew is-sinerġisti li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq organiżmi mhux fil-mira. Għaldaqstant jenħtieġ li l-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jiġi emendat biex jiġu introdotti dawn il-kriterji speċifiċi.

(7) Jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-esperjenza miksuba permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

(8) Il-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar korretta tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista' jkun malajr, filwaqt li jitqies iż-żmien meħtieġ għall-Istati Membri u għall-Awtorità biex jippreparaw għall-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji. Għalhekk, jenħtieġ li dawk il-kriterji japplikaw mill-20 ta' Ottubru 2018, għajr meta l-Kumitat rilevanti jkun ivvota fuq abbozz ta' Regolament sal-20 ta' Ottubru 2018. Il-Kummissjoni se tqis l-implikazzjonijiet għal kull proċedura pendenti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u, fejn meħtieġ, tieħu miżuri xierqa bir-rispett dovut għad-drittijiet tal-applikanti. Dan jista' jinkludi talba għal informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u/jew għal input xjentifiku addizzjonali mill-Istat Membru relatur u mill-Awtorità.

(9) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa emendat b'konformità mal-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-punt 3.6.5 u l-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendati minn dan ir-Regolament preżenti, għandhom japplikaw mill-20 ta' Ottubru 2018, għajr għall-proċeduri meta l-Kumitat ikun ivvota fuq l-abbozz tar-Regolament mill-20 ta' Ottubru 2018.

Artikolu 3

Sal-20 ta' Ottubru 2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 valutazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti minn dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-20 ta' Ottubru 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-19 ta' April 2018. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3) Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) “Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, Memorandum dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7) OECD Series on Testing and Assessment No. 150.