REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1138

tat-3 ta' Lulju 2019

li japprova s-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-24 ta' Marzu 2016 l-Italja rċeviet applikazzjoni minn Dow AgroSciences għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl.

(2) Skont l-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fis-17 ta' Ġunju 2016, l-Italja, bħala Stat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem, “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

(3) Fit-28 ta' April 2017 l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-Kummissjoni b'kopja lill-Awtorità, li jivvaluta jekk is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.

(4) L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Mejju 2018, il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet ippreżentata lill-Awtorità fil-format ta' abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni aġġornat.

(5) Fil-5 ta' Lulju 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (2) tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.

(6) Fit-22 ta' Marzu 2019, il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ir-rapport ta' rieżami għall-florpyrauxifen-benzyl u l-abbozz ta' dan ir-Regolament li jipprevedi li l-florpyrauxifen-benzyl huwa approvat.

(7) L-applikant ingħata l-opportunità li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' rieżami.

(8) Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3), il-Kummissjoni tqis li l-florpyrauxifen-benzyl ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli ppreżentata fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità. Madankollu, sabiex tiżdied il-fiduċja f'din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, skont il-punt 2(2)(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stipulati fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat mir-Regolament (UE) 2018/605 u skont il-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (4).

(9) Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u ppreżentati fid-dettall fir-rapport ta' rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(10) Għalhekk huwa xieraq li jiġi approvat il-florpyrauxifen-benzyl.

(11) Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(12) Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5) jiġi emendat skont dan.

(13) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Approvazzjoni tas-sustanza attiva Is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-istess Anness.

Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(4) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).