(5)

L-Anness X jinbidel b'dan li ġej: “ANNESS X LABORATORJI TA' REFERENZA, TEĦID TA' KAMPJUNI U METODI TA' ANALIŻI TAL-LABORATORJU KAPITOLU A Laboratorji ta' referenza nazzjonali 1. Il-laboratorju ta' referenza nazzjonali nnominat għandu: (a) ikollu disponibbli faċilitajiet u riżorsi umani esperti li jagħtuh il-poter li juri f'kull waqt, u speċjalment meta l-marda inkwistjoni tfeġġ għall-ewwel darba, it-tip u r-razza tal-aġent tat-TSE, u li jikkonfermaw ir-riżultati miksuba fil-laboratorji dijanjostiċi reġjonali. Fejn mhux kapaċi jidentifika t-tip ta' razza tal-aġent, għandu jistabbilixxi proċedura biex jiżgura li l-identifikazzjoni tar-razza tiġi riferita lil- laboratorju ta' referenza tal-UE; (b) jivverifika metodi dijanojostiċi użati fil-laboratorji dijanjostiċi uffiċjali; (c) ikun responsabbli għall-koordinazzjoni ta' standards u proċeduri dijanjostiċi fl-Istati Membri. Għal dan l-iskop, huwa: — jista' jipprovdi reaġenti dijanjostiċi lil-laboratorji dijanjostiċi uffiċjali; — għandu jikkontrolla l-kwalità ta' kull reaġent dijanjostiku użat fl-Istat Membru; — għandu jagħmel arranġamenti perjodiċi għal testjiet komparattivi; — għandu jżomm iżolati tal-aġenti tal-marda inkwistjoni, jew tessuti korrispondenti li fihom ikunu jinsabu dawn l-aġenti, li jiġu minn każijiet ikkonfermati fl-Istat Membru; — għandu jiżgura l-konferma tar-riżultati miksuba f'laboratorji dijanjostiċi; (d) għandu jikkoopera mal-laboratorju ta' referenza tal-UE, u dan jinkludi l-parteċipazzjoni fit-testijiet perjodiċi komparattivi organizzati mil-laboratorju ta' referenza tal-UE. F'każ li laboratorju ta' referenza nazzjonali jfalli f'test komparattiv organizzat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE, għandu minnufih jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha biex jirmedja s-sitwazzjoni u jgħaddi b'suċċess it-test komparattiv ripetut jew it-test komparattiv li jmiss organizzat mil-laboratorju ta' referenza. 2. Madankollu, b'deroga mill-punt 1, l-Istati Membri li ma għandhomx laboratorju ta' referenza nazzjonali għandhom jużaw is-servizzi tal-laboratorju ta' referenza tal-UE jew ta' laboratorji ta' referenza nazzjonali li jinsabu fi Stati Membri oħra jew fil-Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA). 3. Il-laboratorji nazzjonali ta' referenza huma: L-Awstrija: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert-Koch-Gasse 17 A-2340 Mödling Il-Belġju: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Il-Bulgarija: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‘Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Il-Kroazja Hrvatski veterinarski institut, Savska Cesta 143 10000 Zagreb Ċipru: State Veterinary Institute Veterinary Services 1417 Athalassa Nicosia Ir-Repubblika Ċeka: Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 CZ-586 05 Jihlava Id-Danimarka: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (Istitut Veterinarju Nazzjonali, l-Università Teknika tad-Danimarka, 27, Bülowsvej, DK — 1870 Frederiksberg C) L-Estonja: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30, Tartu 51006 Il-Finlandja: Finnish Food Safety Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit- TSEs Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki Franza: ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON CEDEX 07 Il-Ġermanja: Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Il-Greċja: Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway GR-41110 Larissa L-Ungerija: Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest L-Irlanda: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare L-Italja: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Il-Latvja: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Il-Litwanja: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio str. 10 LT-08409 Vilnius Il-Lussemburgu: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Malta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Il-Pajjiżi l-Baxxi: Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Il-Polonja: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24-100 Puławy al. Partyzantów 57 Il-Portugall: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Ir-Rumanija: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Is-Slovakkja: State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Is-Slovenja: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Spanja: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) L-Isvezja: National Veterinary Institute SE-751 89 Uppsala Ir-Renju Unit: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB KAPITOLU B Laboratorju ta' Referenza tal-UE 1. Il-laboratorju ta' referenza tal-UE għat-TSEs huwa: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Ir-Renju Unit 2. Il-funzjonijiet u d-dmirijet tal-laboratorju ta' referenza tal-UE huma: (a) li jikkoordina, b'konsultazzjoni mal-Kummissjoni, il-metodi użati fl-Istati Membri għad-dijanjożi tat-TSEs u d-determinazzjoni tal-ġenotip tal-proteina prijonika fl-annimali ovini, speċifikament billi: — jaħżen u jipprovdi tessuti korrispondenti li fihom jinsabu l-aġenti tat-TSE, għall-iżvilupp jew il-produzzjoni tat-testijiet dijanjostiċi rilevanti jew biex jiġu tipifikati r-razez tal-aġenti tat-TSE; — jipprovdi sera standard u reaġenti ta' referenza oħra lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza sabiex jiġu standardizzati t-testijiet u r-reaġenti użati fl-Istati Membri; — il-binja u r-retenzjoni ta' kull kollezzjoni ta' tessut korrispondenti li fihom ikunu jinsabu l-aġenti u r-razez tat-TSEs; — jorganizza testijiet perjodiċi komparattivi għall-proċeduri għad-dijanjożi tat-TSEs u għad-determinazzjoni tal-ġenotip tal-proteina prijonika fl-annimali ovini fil-livell tal-UE; — jiġbor, jeżamina u jqabbel dejta u informazzjoni dwar il-metodi tad-dijanjożi użati u r-riżultati tat-testijiet imwettqa fl-UE; — jikkaratterizza iżolati tal-aġent tat-TSE bil-metodi l-aktar aġġornati biex jippermetti li tinftiehem aktar l-epidemjoloġija tal-marda; — iżomm ruħu informat dwar tendenzi fis-sorveljanza, l-epidemjoloġija u l-prevenzjoni tat-TSEs mad-dinja kollha; — iżomm esperti dwar mard prijoniku biex jippermetti dijanjożi differenzjali rapida; — jakkwista kull għarfien iddettaljat dwar il-preparazzjoni u l-użu tal-metodi dijanjostiċi użati għall-kontroll u l-eradikazzjoni tat-TSEs; (b) jassisti b'mod attiv fid-dijanjożi ta' epidemiji tat-TSEs fl-Istati Membri billi jistudja l-kampjuni minn annimali infettati bit-TSE mibgħuta għad-dijanjożi ta' konferma, il-karatterizzazzjoni u studji epidemjoloġiċi; (c) jiffaċilita t-taħriġ jew it-taħriġ mill-ġdid tal-esperti fid-dijanjożi tal-laboratorju b'kull ħsieb li jiġu armonizzati l-metodi tat-teknika dijanjostika fl-UE. KAPITOLU C Teħid ta' kampjuni u ttestjar fil-laboratorju 1. Teħid ta' kampjuni Kwalunkwe kampjun maħsub biex jiġi eżaminat għall-preżenza ta' TSE għandu jinġabar bl-użu tal-metodi u l-protokolli stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal ta' testijiet djanjostiċi u vaċċini għall-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (il-Manwal). Apparti dan, jew fin-nuqqas, ta' metodi u protokolli OIE, u biex jiġi żgurat li biżżejjed materjal ikun disponibbli, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura l-użu ta' metodi u protokolli għat-teħid ta' kampjuni li huma konformi mal-linji gwida maħruġa mil-laboratorju ta' referenza tal-UE. B'mod partikolari l-awtorità kompetenti għandha tiġbor it-tessuti adattati, skont il-parir xjentifiku disponibbli u l-linji gwida tal-laboratorju ta' referenza tal-UE, sabiex tiżgura s-sejbien ta' razez magħrufa ta' TSE f'ruminanti żgħar u għandha żżomm mill-anqas nofs it-tessuti miġbura friski iżda mhux iffriżati sakemm ir-riżultat tat-test rapidu joħroġ negattiv. Meta r-riżultat ikun pożittiv jew ma jwassalx għal konklużjoni, it-tessuti li jifdal għandhom ikunu suġġetti għal ittestjar ta' konferma, u sussegwentement jiġu pproċessati skont il-linji gwida tal-laboratorju ta' referenza tal-UE dwar l-ittestjar diskriminatorju u l-klassifikazzjoni — ‘TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU’. Il-kampjuni għandhom jiġu mmarkati sew fir-rigward tal-identità tal-annimal li minnu ttieħed il-kampjun. 2. Laboratorji Kull eżami ta' laboratorji għat-TSE għandu jsir f'laboratorji dijanjostiċi nnominati uffiċjalment għal dak l-għan mill-awtorità kompetenti. 3. Metodi u protokolli 3.1. Testjar fil-laboratorju għall-preżenza ta' BSE f'annimali bovini (a) Każijiet suspetti Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom minnufih ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta' konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal: (i) il-metodu immunoistokimiku (IHC); (ii) Western blot; (iii) it-turija ta' fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni; (iv) eżaminazzjoni istopatologika (v) it-tlaqqigħ flimkien ta' testijiet rapidi kif stabbilit fit-tielet sottoparagrafu. Fil-każ li l-eżaminazzjoni istopatoloġika ma twassalx għal konklużjoni jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta' konferma. Jistgħu jintużaw testijiet rapidi kemm għal skrinjar primarju ta' każijiet suspetti kif ukoll, jekk ma jwasslux għal konlużjoni jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji gwida mil-laboratorju ta' referenza tal-UE — ‘OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test’, u bil-kundizzjoni li: (i) il-konferma sseħħ f'laboratorju nazzjonali ta' referenza għat-TSEs; kif ukoll (ii) wieħed miż-żewġ testijiet rapidi jkun Western blot; kif ukoll (iii) it-tieni test rapidu użat: — jinkludi kontroll ta' tessut negattiv u kampjun ta' BSE bovina bħala kontroll ta' tessut pożittiv, — huwa ta' tip differenti mit-test użat għall-iskrinjar primarju; kif ukoll (iv) jekk jintuża Western blot rapidu bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta' dak it-test għandu jiġi dokumentat u l-immaġni tal-blot tintbagħat lil-laboratorju nazzjonali ta' referenza għat-TSEs; kif ukoll (v) fejn ir-riżultat tal-iskrinjar primarju ma jkunx ikkonfermat b'test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b'wieħed mill-metodi l-oħra ta' konferma; Fil-każ li l-eżaminazzjoni istopatoloġika tintuża għal dak il-għan, iżda ma twassalx għal konklużjoni jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jintbagħtu għal eżaminazzjoni ulterjuri minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta' konferma. Jekk ir-riżultat ta' waħda mill-eżaminazzjonijiet ta' konferma msemmija fil-punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta' BSE. (b) Monitoraġġ ta' BSE Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness III, Kapitolu A, Parti I għandhom jiġu eżaminati b'test rapidu. Meta r-riżultat ta' test rapidu ma jwassalx għal konklużjoni jew ikun pożittiv, il-kampjun għandu minnufih jiġi soġġett għal eżaminazzjonijiet ta' konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal: (i) il-metodu immunoistokimiku (IHC); (ii) Western blot; (iii) it-turija ta' fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni; (iv) eżaminazzjoni istopatologika (v) it-tlaqqigħ flimkien ta' testijiet rapidi kif stabbilit fit-tielet sottoparagrafu. Fil-każ li l-eżaminazzjoni istopatoloġika ma twassalx għal konklużjoni jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jintbagħtu għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta' konferma. Jistgħu jintużaw testijiet rapidi kemm għal skrinjar primarju ta' każijiet suspetti kif ukoll, jekk ma jwassalx għal konklużjoni jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji gwida mil-laboratorju ta' referenza tal-UE — ‘OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test’, u bil-kundizzjoni li: (i) il-konferma sseħħ f'laboratorju nazzjonali ta' referenza għat-TSEs; kif ukoll (ii) wieħed miż-żewġ testijiet rapidi jkun Western blot; kif ukoll (iii) it-tieni test rapidu użat: — jinkludi kontroll ta' tessut negattiv u kampjun ta' BSE bovina bħala kontroll ta' tessut pożittiv, — huwa ta' tip differenti mit-test użat għall-iskrinjar primarju; kif ukoll (iv) jekk jintuża Western blot rapidu bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta' dak it-test għandu jiġi dokumentat u l-immaġni tal-blot tintbagħat lil-laboratorju nazzjonali ta' referenza għat-TSEs; kif ukoll (v) fejn ir-riżultat tal-iskrinjar primarju ma jkunx ikkonfermat b'test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b'wieħed mill-metodi l-oħra ta' konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni istopatoloġika tintuża għal dak il-għan, iżda ma twassalx għal konklużjoni jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jintbagħtu għal eżaminazzjoni ulterjuri minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta' konferma. Annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta' BSE kemm-il darba r-riżultat tat-test rapidu ma jwassalx għal konklużjoni jew ikun pożittiv, u mill-inqas waħda mill-eżaminazzjonijiet ta' konferma msemmija fil-punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu tkun pożittiva. (c) Eżaminazzjoni ulterjuri ta' każijiet pożittivi ta' BSE Il-kampjuni mill-każijiet pożittivi kollha ta' BSE għandhom jintbagħtu f'laboratorju nnominat mill-awtorità kompetenti, li ħa sehem b'suċċess fl-ittestjar tal-profiċjenza organizzat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE għall-ittestjar diskriminatorju ta' każi kkonfermati ta' BSE, fejn dawn għandhom jerġgħu jiġu ttestjati skont il-metodi u l-protokolli stabbiliti fil-metodu tal-laboratorju ta' referenza tal-UE għall-klassifikazzjoni ta' iżolati tat-TSE tal-bovini (metodu two-blot għall-klassifikazzjoni provviżorja tal-iżolati tat-TSE tal-bovini). 3.2. Testjar fil-laboratorju għall-preżenza ta' TSE f'annimali ovini u kaprini (a) Każijiet suspetti Il-kampjuni minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom minnufih ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta' konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u l-protokolli li ġejjin stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal: (i) il-metodu immunoistokimiku (IHC); (ii) Western blot; (iii) it-turija ta' fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni; (iv) eżaminazzjoni istopatologika. Fil-każ li l-eżaminazzjoni istopatoloġika ma twassalx għal konklużjoni jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jintbagħtu għal eżaminazzjoni ulterjuri minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta' konferma. Testijiet rapidi jistgħu jiġu użati għal skrinjar primarju f'każijiet suspetti. Testijiet bħal dawn jistgħu ma jintużawx għal konferma sussegwenti. Fejn ir-riżultat ta' test rapidu użat għal skrinjar primarju ta' każi suspetti huwa pożittiv jew ma jwassalx għal konklużjoni, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni minn waħda mill-eżaminazzjonijiet ta' konferma msemmija fil-punti (i) sa (iv) tal-ewwel sottoparagrafu. Fil-każ li l-eżaminazzjoni istopatoloġika tintuża għal dak il-għan, iżda ma twassalx għal konklużjoni jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jintbagħtu għal eżaminazzjoni ulterjuri minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta' konferma. Jekk ir-riżultat ta' waħda mill-eżaminazzjonijiet ta' konferma msemmija fil-punti (i) sa (iv) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta' TSE u għandha ssir eżaminazzjoni ulterjuri kif imsemmi f'punt (c). (b) Sorveljanza tat-TSE Il-kampjuni minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness III, Kapitolu A, Parti II (Sorveljanza f'annimali ovini u kaprini) għandhom jiġu eżaminati b'test rapidu, sabiex tiġi żgurata d-detezzjoni tar-razez magħrufa kollha ta' TSE. Meta r-riżultat tat-test rapidu jkun pożittiv jew ma jwassalx għal konklużjoni, it-tessuti meħuda bħala kampjun għandhom jintbagħtu minnufih lil-laboratorju uffiċjali għall-eżaminazzjonijiet ta' konferma permezz tal-istopatoloġija, l-immunoistokimika, il-proċedura tal-Western blotting jew it-turija tal-fibrili karatteristiċi permezz ta' mikroskopija bl-elettroni, kif imsemmi fil-punt (a). Jekk ir-riżultat tal-eżaminazzjoni ta' konferma jkun negattiv jew ma jwassalx għal konklużjoni, it-tessuti għandhom jintbagħtu għal eżaminazzjoni ulterjuri bl-immunoistokimika jew bil-Western blotting. Jekk ir-riżultat ta' wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta' konferma jkun pożittiv, l-annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta' TSE u għandha ssir eżaminazzjoni ulterjuri kif imsemmi f'punt (c). (c) Eżaminazzjoni ulterjuri ta' każijiet pożittivi ta' TSE (i) Ittestjar molekolari primarju b'metodu diskriminatorju tal-Western blotting Il-kampjuni minn każijiet suspetti kliniċi u minn annimali ttestjati skont l-Anness III, Kapitolu A, Parti II, punti 2 u 3, li huma meqjusa bħala każijiet pożittivi ta' TSE iżda li mhumiex każijiet ta' scrapie atipika wara l-eżaminazzjonijiet imsemmija fil-punti (a) jew (b), jew li juru karatteristiċi li jitqiesu mil-laboratorju ta' ttestjar bħala li jeħtieġu investigazzjoni, għandhom jiġu eżaminati bl-użu ta' metodu Western blotting diskriminatorju elenkat fil-linji gwida tal-laboratorju ta' referenza tal-UE minn laboratorju dijanjostiku uffiċjali nnominat mill-awtorità kompetenti, li ħa sehem b'suċċess fl-aħħar ittestjar ta' profiċjenza organizzat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE għall-użu ta' dan il-metodu. (ii) Ittestjar molekulari sekondarju b'metodi addizzjonali ta' ttestjar molekulari Il-każijiet tat-TSE fejn il-preżenza tal-BSE ma tistax tiġi eskluża skont il-linji gwida maħruġa mil-laboratorju ta' referenza tal-UE mill-ittestjar molekolari primarju msemmi fil-punt (i), għandhom jintbagħtu minnufih lil-laboratorju ta' referenza tal-UE flimkien mal-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli. Il-kampjuni għandhom jintbagħtu għal investigazzjoni u konferma ulterjuri minn tal-inqas metodu alternattiv wieħed, li immunokimikament ikun differenti mill-metodu primarju molekolari oriġinali, kif deskritt fil-linji gwida tal-laboratorju ta' referenza tal-UE skont il-volum u n-natura tal-materjal imsemmi. Dawn it-testijiet addizzjonali se jitwettqu f'dawn il-laboratorji approvati li ġejjin għall-metodu rilevanti: Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex Commissariat à l'Energie Atomique 18, route du Panorama BP 6 F-92265 Fontenay-aux-Roses cedex Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Ir-Renju Unit Ir-riżultati għandhom jiġu interpretati mil-laboratorju ta' referenza tal-UE megħjun minn bord ta' esperti msemmi bħala l-Grupp Espert tat-Tipizzazzjoni tar-Razza (Strain Typing Expert Group- STEG), inkluż rappreżentant tal-laboratorju ta' referenza nazzjonali rilevanti. Il-Kummissjoni għandha tiġi infurmata minnufih dwar ir-riżultat ta' dik l-interpretazzjoni. (iii) Bijoassaġġ fuq il-ġrieden Il-kampjuni indikattivi tal-BSE jew li ma jwassalux għall-konklużjoni ta' BSE, wara ttestjar molekolari sekondarju, għandhom jiġu analizzati b'mod ulterjuri permezz ta' bijoassaġġ fuq il-ġrieden għal konferma finali. In-natura jew il-kwantità ta' materjal disponibbli jista' jinfluwenza d-disinn tal-bijoassaġġ, li jiġi approvat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE megħjun mill-STEG fuq bażi ta' każ b'każ. Il-bijoassaġġi se jitwettqu mil-laboratorju ta' referenza tal-UE, jew minn laboratorji nnominati mil-laboratorju ta' referenza tal-UE. Ir-riżultati għandhom jiġu interpretati mil-laboratorju ta' referenza tal-UE megħjun mill-STEG. Il-Kummissjoni għandha tiġi infurmata minnufih dwar ir-riżultat ta' dik l-interpretazzjoni. 3.3. L-ittestjar fil-laboratorju għall-preżenza tat-TSEs fl-ispeċijiet għajr dawk imsemmija fil-punti 3.1 u 3.2 Fejn il-metodi u l-protokolli huma stabbiliti għal testijiet imwettqa għall-konferma tal-preżenza suspettata ta' TSE fi speċi għajr dik bovina, ovina u kaprina, dawn għandhom jinkludu għall-inqas eżaminazzjoniistopatoloġika tat-tessuti tal-moħħ. L-awtorità kompetenti tista' wkoll teħtieġ testijiet tal-laboratorju bħall-immunoistokimika, il-proċedura tal-Western blotting, it-turija ta' fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni jew metodi oħrajn iddiżinjati biex jiżvelaw il-forma tal-proteina prijonika assoċjata mal-marda. Fi kwalunkwe każ, għandha ssir għall-inqas eżaminazzjoni waħda oħra fil-laboratorju jekk l-eżaminazzjoni istopatoloġika tkun negattiva jew ma twassalx għal konklużjoni. Mill-inqas tliet eżaminazzjonijiet differenti b'riżultati pożittivi għandhom jitwettqu fil-każ tal-ewwel sinjal tal-marda. B'mod partikolari, fejn hija suspettata l-BSE fi speċi għajr f'annimali bovini, il-każijiet għandhom jiġu riferiti lil-laboratorju ta' referenza tal-UE megħjun mill-STEG għal aktar karatterizzazzjoni. 4. Testijiet rapidi Għall-finijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini: — it-test tal-immunoblotting ibbażat fuq il-proċedura tal-Western blotting għall-identifikazzjoni tal-framment PrPRes reżistenti għall-Proteinasi K (it-test Prionics-Check Western), — l-immunoassaġġ sandwich għall-identifikazzjoni ta' PrPRes (protokoll għal assaġġ qasir) imwettaq wara l-fażijiet ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE SAP), — l-immunoassaġġ ibbażat fuq il-mikroplejt (ELISA) li tidentifika l-PrPRes reżistenti għall-Proteinasi K b'antikorpi monoklonali (it-test Prionics-Check LIA), — l-immunoassaġġ bl-użu ta' polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen, (Laboratorji IDEXX)), — l-immunoassaġġ bi fluss laterali bl-użu ta' żewġ antikorpi monoklonali differenti għall-identifikazzjoni ta' frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinasi K (Prionics Check PrioSTRIP), — l-immunoassaġġ bilaterali bl-użu ta' żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi ppreżentati fi stat mifrux ħafna ta' PrPSc bovina (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit); Għall-finijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini: — l-immunoassaġġ sandwich għall-identifikazzjoni ta' PrPRes (protokoll għal assaġġ qasir) imwettaq wara l-fażijiet ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE SAP), — l-immunoassaġġ sandwich għall-identifikazzjoni ta' PrPRes bit-TeSeE Sheep/Goat Detection kit imwettaq wara l-fażijiet ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni bit-TeSeE Sheep/Goat Purification kit (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat), — l-immunoassaġġ bl-użu ta' polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen, (Laboratorji IDEXX)), — l-immunoassaġġ bi fluss laterali bl-użu ta' żewġ antikorpi monoklonali differenti għall-identifikazzjoni ta' frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinasi K (Prionics — Check PrioSTRIP SR, protokoll ta' qari viżwali), Fit-testijiet rapidi kollha, it-teħid ta' kampjuni tat-tessuti li fuqhom għandu jiġi applikat it-test għandu jkun konformi mal-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-manifattur. Il-produtturi tat-testijiet rapidi għandu jkollhom sistema ta' garanzija tal-kwalità li tkun ġiet approvata mil-laboratorju ta' referenza tal-UE u li tiżgura li l-prestazzjoni tat-test ma tinbidilx. Il-produtturi għandhom jipprovdu lil-laboratorju ta' referenza tal-UE bil-protokolli tat-test. Tibdil fit-testijiet rapidi jew fil-protokolli tat-testijiet jista' jsir biss wara notifika minn qabel lil-laboratorju ta' referenza tal-UE u bil-kundizzjoni li l-laboratorju ta' referenza tal-UE jivverifika li t-tibdil ma jnaqqasx is-sensittività, l-ispeċifiċità jew l-affidabilità tat-test rapidu. Dik il-verifika għandha tiġi kkomunikata lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza. 5. Testijiet alternattivi (Għandhom jiġu definiti)”