DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1302

tas-26 ta' Lulju 2019

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta'prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmula minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 5501)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fil-11 ta' Frar 2011, Bayer CropScience AG (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qoton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 u s-subkombinazzjoni LLCotton25 × MON 15985, li jikkonsistu minnu jew li huma magħmulin minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 u s-subkombinazzjoni LLCotton25 × MON 15985 fil-prodotti li jikkonsistu minnu jew li jkun fihom minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) L-applikant ġie informat, permezz ta' ittra datata l-20 ta' April 2011, li minħabba l-karatterisiċi riproduttivi tal-qoton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, jenħtieġ li s-subkombinazzjoni LLCotton25 × MON 15985 titneħħa mill-applikazzjoni sabiex tiġi evalwata separatament. Permezz ta' ittra datata l-15 ta' Ġunju 2015, l-applikant ressaq verżjoni aġġornata tal-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), li tillimita l-ambitu tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom il-qoton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu.

(3) Bi qbil mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4) Fl-20 ta' April 2018, l-Awtorità tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, huwa daqstant sikur u mistenni li jkollu l-istess impatt nutrittiv daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu fil-kuntest tal-ambitu tal-applikazzjoni.

(5) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(7) Meta jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu.

(8) Permezz ta' ittra datata l-1 ta' Awwissu 2018, Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi ta' Bayer CropScience AG marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta' ittra datata s-6 ta' Awwissu 2018, BASF SE kkonfermat il-kunsens tagħha għal dan it-trasferiment f'isem BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.

(9) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(10) Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-Awtorità, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(11) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti għall-formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(12) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, u/jew ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(15) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta' żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President issottomettih lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum) GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku BCS-GHØØ2-5 × ACS-GHØØ1-3 × MON-15985-7, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qoton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, li jikkonsistu minnu, jew li huma magħmulin minnu; (b) għalf li fih il-qoton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, li jikkonsisti minnu, jew li huwa magħmul minnu; (c) prodotti li fihom il-qoton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b) ta' dan l-Artikolu, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qoton”. 2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 1, jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, għandu jkun hemm il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qoton ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, USA, irrappreżenata minn BASF SE, il-Ġermanja.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2019. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar organiżmi ġenetikament modifikati), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-94). EFSA Journal 2018;16(4):5213, 27 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5213

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).