REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/481

tat-22 ta' Marzu 2019

li japprova s-sustanza attiva flutianil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

(1) F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-23 ta' Frar 2011, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Otsuka AgriTechno Co., Ltd. għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva flutianil.

(2) F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fil-21 ta' Ottubru 2011 ir-Renju Unit, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

(3) Fid-19 ta' Ġunju 2013, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(4) L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, hija talbet lill-applikant jibgħat iktar tagħrif lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u lilha stess. Il-valutazzjoni tat-tagħrif addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-2 ta' Ġunju 2014.

(5) Fid-29 ta' Lulju 2014, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva flutianil tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.

(6) L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-flutianil tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u sustanza kimika tossika għar-riproduzzjoni (għall-iżvilupp) tal-kategorija 2. Is-sustanza attiva għalhekk tqieset li ma tissodisfax il-kriterji ta' approvazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(7) Fl-4 ta' Diċembru 2014, l-Istat Membru relatur innotifika l-intenzjoni tiegħu li jniedi talba għall-klassifikazzjoni armonizzata skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Skont dik il-proposta, ma kienx xieraq li l-flutianil tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu jew sustanza kimika tossika għar-riproduzzjoni u għalhekk il-flutianil kienet meqjusa li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikazzjoni tressqet mir-Renju Unit lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fit-23 ta' Frar 2015.

(8) Fl-10 ta' Diċembru 2015, il-Kummissjoni ppreżentat abbozz ta' rapport ta' reviżjoni għan-nuqqas ta' approvazzjoni tal-flutianil lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. Minħabba l-implikazzjoni potenzjali għat-teħid tad-deċiżjonijiet, il-Kummissjoni ddeċidiet li tistenna r-riżultat tal-proċess ta' klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 qabel ma tippreżenta abbozz ta' Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9) F'Marzu 2016, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ma ppropona l-ebda klassifikazzjoni bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni għas-sustanza attiva flutianil (4). Fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, fil-5 ta' Lulju 2018 l-Awtorità ppubblikat “Statement on the impact of the harmonised classification on the conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil” (5). (“Dikjarazzjoni dwar l-impatt tal-klassifikazzjoni armonizzata fuq il-konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flutianil”). F'dik id-dikjarazzjoni, l-Awtorità rrikonoxxiet li l-klassifikazzjoni armonizzata proposta mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi kienet, abbażi ta' tagħrif addizzjonali ġdid, differenti mill-klassifikazzjoni provviżorja użata fil-konklużjoni tal-Awtorità. Fl-4 ta' Ottubru 2018, is-sustanza attiva flutianil ġiet inkluża fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mingħajr ma ġiet ikklassifikata bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni (6).

(10) Il-Kummissjoni rrevediet l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni sabiex tallinjah mar-riżultat tal-proċess ta' klassifikazzjoni u ressqitu għall-kummenti tal-applikant flimkien ma' abbozz ta' Regolament fl-20 ta' Marzu 2018. Id-dokumenti ġew ippreżentati lill--Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, fil-21 ta' Marzu 2018.

(11) Wara l-pubblikazzjoni tad-dikjarazzjoni tal-Awtorità, fl-24 ta' Ottubru 2018, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta' reviżjoni rivedut lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jistipula li l-flutianil hija approvata.

(12) L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni rivedut u dwar id-dikjarazzjoni tal-Awtorità.

(13) Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali iffissati bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), li sar applikabbli fl-10 ta' Novembru 2018, u d-dokument ta' gwida konġunt biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (8), t-tagħrif li hemm fil-konklużjonijiet tal-Awtorità jippermetti li ssir id-deduzzjoni li huwa estremament improbabbli li l-flutianil taġixxi bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalità estroġenika, androġenika, tirojdoġenika jew sterojdoġenika. Għalkemm kienu osservati effetti fuq it-tirojde (żieda fil-piż), dawn seħħew biss fl-ogħla dożi li jaqbżu d-dożi massimi rakkomandati għat-tip ta' studju fejn ġew osservati l-effetti. L-effetti testikolari, tal-prostata u tal-utru osservati (bidliet istopatoloġiċi) kienu fi ħdan il-valuri ta' kontroll storiċi jew ma ġewx replikati fl-istudju ta' tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet- u lanqas ma affettwaw il-parametri tal-fertilità. L-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet twettaq skont il-protokoll tat-test konformi mal-aħħar Linji Gwida tal-OECD (9), kif preskritt mid-dokument ta' gwida konġunta biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali u ma nstab l-ebda parametru ta' żvilupp u ta' riproduzzjoni sensittiv għall-effetti endokrinali, bħat-tul taċ-ċiklu estruż, l-indiċi ta' tgħammir, l-għadd medju ta' siti ta' impjantazzjoni, is-separazzjoni prepuzjali u l-fetħa vaġinali.

(14) Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni.

(15) Għaldaqstant, jixraq li l-flutianil tiġi approvata.

(16) Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li jintalab aktar tagħrif ta' konferma, fost l-oħrajn, biex jiġi kkonfermat li l-flutianil mhijiex sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sabiex tiżdied il-fiduċja, f'konformità mal-Punt 2(2)(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fil-konklużjoni li waslet għaliha l-Kummissjoni fil-premessa 13.

(17) F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (10) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(18) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Approvazzjoni tas-sustanza attiva Is-sustanza attiva flutianil, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Marzu 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(4) Opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) li tipproponi klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell tal-UE tal-Flutianil (ISO); (2Z)-{[2-fluworo-5-(trifluworometil)fenil]tijo}[3-(2-metossifenil)-1,3-tijażolidin-2-iliden] aċetonitril Numru EC: -, Numru CAS: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Adottata fl-10 ta' Marzu 2016.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

(5) EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 tal-4 ta' Ottubru 2018 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jikkoreġi r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (ĠU L 251, 5.10.2018, p. 1).

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(8) “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009” (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311

(9) OECD (Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi), 2001. Numru tat-Test 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. Fi: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4 (Linji gwida għall-OECD għall-Ittestjar tas-Sustanzi Kimiċi, Sezzjoni 4). OECD Publishing, Pariġi. 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en

(10) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).