DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/530

tal-31 ta’ Marzu 2022

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811 (BCS-GH811-4), li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2022) 1873)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fid-19 ta’ Settembru 2018, BASF Agricultural Solutions Belgium NV, li hija fergħa tal-BASF SE tal-Ġermanja bbażata fil-Belġju, issottomettiet applikazzjoni, f’isem BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Spanja (“l-applikazzjoni”) għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel, u ta’ għalf, li fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811, jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811, jew li jikkonsistu minnu, għal użi oħrajn barra l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju li twettqet f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3) Fis-16 ta’ Awwissu 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qoton modifikat ġenetikament GHB811 kif deskritt fl-applikazzjoni, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali u fuq l-ambjent, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza tal-qoton mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-qoton modifikat ġenetikament GHB811 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali.

(4) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset it-tħassib u l-mistoqsijiet kollha li tressqu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6) Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li għall-użi elenkati fl-applikazzjoni tiġi awtorizzata l-introduzzjoni fis-suq tal-prodotti li fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu.

(7) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton modifikat ġenetikament GHB811 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(8) Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qoton modifikat ġenetikament GHB811, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq, rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom il-qoton GHB811 modifikat ġenetikament, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-diversità bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma bagħatx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li dan l-att ta’ implimentazzjoni huwa meħtieġ u l-President ressqu quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Il-qoton modifikat ġenetikament (Gossypium hirsutum u Gossypium barbadense) GHB811, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, huwa assenjat l-identifikatur uniku BCS-GH811-4, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu; (b) l-għalf li jkun fih il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, li jikkonsisti minnu, jew li hu prodott minnu; (c) il-prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qoton”. 2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qoton ġenetikament modifikat BCS-GH811-4.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali stabbilit fil-punt (h) tal-Anness. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandha tkun BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka, irrappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Marzu 2022. Għall-Kummissjoni Stella KYRIAKIDES Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021; 19(8):6781, 28 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).