REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1975

tat-12 ta’ Novembru 2021

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(3) Fit-28 ta’ Diċembru 2018, il-kumpanija Fair Insects BV (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab (mitħun) tal-Locusta migratoria (ġurat tal-passa) fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab biex il-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria jintużaw fil-forma ta’ snack, u bħala ingredjent tal-ikel f’għadd ta’ prodotti alimentari għall-popolazzjoni ġenerali.

(4) L-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data proprjetarja xjentifika għal għadd ta’ data ppreżentata b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri d-deskrizzjoni tal-proċess tal-produzzjoni (3), id-data analitika dwar il-kompożizzjoni (4), id-data analitika dwar il-kontaminanti (5), l-istabbiltà u l-istatus mikrobijoloġiku, id-data dwar il-bejgħ tal-ikel ġdid (6), il-valutazzjoni tal-konsum (7), id-diġestibbiltà tal-proteina u l-Punteġġ tal-Amminoaċidi Indispensabbli Diġestibbli (8), it-testijiet tas-solubbiltà u tal-isterilità fuq il-Locusta migratoria mnixxfa li twettqu qabel saru l-istudji dwar il-ġenotossiċità li indikaw li l-ebda ttestjar tal-ġenotossiċità ma kien possibbli (9), u l-istudju dwar iċ-ċitotossiċità (10).

(5) F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fid-9 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni tas-sikurezza tal-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria bħala ikel ġdid.

(6) Fil-25 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria bħala ikel ġdid (11), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria huma sikuri skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria fil-kundizzjonijiet tal-użu vvalidati, jikkonformaw mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) F’dik l-opinjoni, abbażi ta’ evidenza limitata ppubblikata dwar l-allerġiji tal-ikel relatati mal-insetti b’mod ġenerali, li rabtet b’mod ekwivoku l-konsum tal-Locusta migratoria ma’ għadd ta’ eventi tal-anafilassi, u abbażi ta’ evidenza li turi li l-Locusta migratoria fih għadd ta’ proteini potenzjalment allerġeniċi, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum ta’ dan l-ikel ġdid jista’ jikkawża s-sensitizzazzjoni għall-proteini tal-Locusta migratoria. L-Awtorità rrakkomandat ukoll li titwettaq aktar riċerka dwar l-allerġeniċità tal-Locusta migratoria.

(9) Sabiex tindirizza r-rakkomandazzjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni bħalissa qed tesplora l-modi biex twettaq ir-riċerka meħtieġa dwar l-allerġeniċità tal-Locusta migratoria. Sakemm id-data ġġenerata mir-riċerka tiġi vvalutata mill-Awtorità, u meta jitqies li, skont id-data disponibbli għall-industrija tal-insetti, sal-lum ġew irrapportati biss ftit każijiet ta’ allerġiji kkawżati mil-Locusta migratoria (12) , u li l-evidenza dwar il-potenzjal ta’ allerġeniċità assoċjat mal-konsum tal-Locusta migratoria hija ekwivoka, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat ma jiġi inkluż l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar li jikkonċerna l-potenzjal li l-Locusta migratoria jikkawża sensitizzazzjoni primarja.

(10) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset ukoll li l-konsum tal-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria, jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi lil persuni li huma allerġiċi għall-krustaċji, il-molluski u l-akaridi. Barra minn hekk, l-Awtorità nnutat li jista’ jkun hemm allerġeni addizzjonali li jispiċċaw fl-ikel ġdid, jekk tali allerġeni jkunu preżenti fis-substrat mitmugħ lill-insetti. Għalhekk, huwa xieraq li l-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria li jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-konsumatur bħala tali, u l-ikel li jkun fih dawn il-forom, ikunu ttikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità nnutat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet abbażi ta’ għadd ta’ data ppreżentata b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri id-deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, id-data analitika dwar il-kompożizzjoni, id-data analitika dwar il-kontaminanti, l-istabbiltà u l-istatus mikrobijoloġiku, id-data dwar il-bejgħ tal-ikel ġdid, il-valutazzjoni tal-konsum, id-diġestibbiltà tal-proteini u l-Punteġġ tal-Amminoaċidi Indispensabbli Diġestibbli, it-testijiet tas-solubbiltà u tal-isterilità fuq il-Locusta migratoria mnixxfa li twettqu qabel saru l-istudji dwar il-ġenotossiċità li indikaw li l-ebda ttestjar tal-ġenotossiċità ma kien possibbli, u l-istudju dwar iċ-ċitotossiċità. Innutat ukoll li ma setgħetx tasal għal din il-konklużjoni mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta’ dawk l-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant.

(12) Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13) L-applikant iddikjara li kellu dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għad-deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, id-data analitika dwar il-kompożizzjoni, id-data analitika dwar il-kontaminanti, l-istabbiltà u l-istatus mikrobijoloġiku, id-data dwar il-bejgħ ta’ ikel ġdid, il-valutazzjoni tal-konsum u d-data dwar id-diġestibbiltà tal-proteini u l-Punteġġ tal-Amminoaċidi Indispensabbli Diġestibbli, it-testijiet tas-solubbiltà u tal-isterilità fuq il-Locusta migratoria mnixxfa li twettqu qabel ma saru l-istudji dwar il-ġenotossiċità li indikaw li l-ebda ttestjar tal-ġenotossiċità ma kien possibbli, u l-istudju dwar iċ-ċitotossiċità, u għalhekk, il-partijiet terzi ma jistgħux jużaw jew jirreferu għal dawk l-istudji b’mod legali.

(14) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudji speċifiċi dwar id-deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, id-data analitika dwar il-kompożizzjoni, id-data analitika dwar il-kontaminanti, l-istabbiltà u l-istatus mikrobijoloġiku, id-data dwar il-bejgħ ta’ ikel ġdid, il-valutazzjoni tal-konsum, id-diġestibbiltà tal-proteini u l-Punteġġ tal-Amminoaċidi Indispensabbli Diġestibbli, it-testijiet tas-solubbiltà u tal-isterilità fuq il-Locusta migratoria mnixxfa li twettqu qabel ma saru l-istudji dwar il-ġenotossiċità li indikaw li l-ebda ttestjar tal-ġenotossiċità ma kien possibbli, u l-istudju dwar iċ-ċitotossiċità, li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħha l-Awtorità tat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat, ma jintużawx għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria fis-suq fl-Unjoni matul dak il-perjodu.

(15) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tkun tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(16) Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. Il-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Locusta migratoria kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. Għal perjodu ta’ ħames snin mill-5 ta’ Diċembru 2021, l-applikant oriġinali biss, Kumpanija: Fair Insects BV; Indirizz: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, in-Netherlands, huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew bi qbil ma’ Fair Insects BV. 3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Id-data li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħha l-Awtorità vvalutat l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, li l-applikant iddikjara li huwa l-proprjetarju tagħha, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin [mill-5 ta’ Diċembru 2021 mingħajr il-qbil ta’ Fair Insects BV.

Artikolu 3 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Fair Insects BV. 2019 (mhux ippubblikat).

(4) Fair Insects BV. 2019 (mhux ippubblikat).

(5) Fair Insects BV. 2019 (mhux ippubblikat).

(6) Fair Insects BV. 2018 (mhux ippubblikat).

(7) Fair Insects BV. 2019 (mhux ippubblikat).

(8) Fair Insects BV. Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model. Study report V21246/01 (mhux ippubblikat, 2018).

(9) Fair Insects BV. Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies (mhux ippubblikat, 2018).

(10) Fair Insects BV. Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria (mhux ippubblikat, 2018).

(11) Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(7):6667.

(12) Il-Locusta migratoria jitqiegħed fis-suq f’għadd ta’ Stati Membri skont il-miżuri tranżizzjonali stipulati fl-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Skont l-applikant, il-ġradijiet imnixxfa u ffriżati ilhom jinbiegħu fis-suq Olandiż mill-2016.