190 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 32004R1851 
L 323/6 IL-ĠURNAL UFFI ĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA  26.10.2004 
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1851/2004 
tal-25 ta' Ottubru 2004 
li jemenda l-Anness I g ħar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistipula 
proċedura tal-Komunità g ħat-twaqqif ta’ limiti  massimi ta’ residwu ta’ prodotti 
mediċinali veterinarji f’o ġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali 
 
(Test b’rilevanza g ħaż-ŻEE) 
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, 
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, 
 Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta l-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 
li jistipula pro ċedura tal-Komunità g ħat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ 
prodotti medi ċinali veterinarji f’o ġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali
1, u b’mod 
partikulari l-Artikoli 7 u 8 ta’ dan;     Billi: 
(1) F’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, g ħandhom ikunu stabbiliti 
limiti massimi ta’ residwu g ħas-sustanzi kollha li huma farmakolo ġikament attivi 
użati fil-Komunità fi prodotti medi ċinali veterinarji li huma intenzjonati g ħall-
għoti lill-annimali li jipprodu ċu l-ikel. 
(2) Il-limiti massimi ta’ residwu g ħandhom ikunu stabbiliti biss wara l-e żami fi ħdan 
il-Kumitat g ħall-Prodotti Medi ċinali Veterinarji (CVMP) tal-informazzjoni 
relevanti kollha li tikkon ċerna s-sigurtà tar-re sidwi tas-sustanza kkon ċernata 
għall-konsumatur ta’ o ġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt tar-residwi 
fl-ipproċessar industrijali ta’ o ġġetti ta’ l-ikel.  
(3) Meta jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwu g ħar-residwi ta’ prodotti 
mediċinali veterinarji f’o ġġetti ta’ ikel li ġejjin mill-annimali, jin ħtieġ li jkunu 
speċifikati l-ispe ċi ta’ l-annimali fejn ir-residwi jistg ħu jkunu pre żenti, l-ikel 
                                                
 
1 ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-a ħħar bir-Regolament tal-
Kummissjoni (KE) Nru 1646/2004 ( ĠU L 296, 21.9.2004, p. 5) 
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 191 
 relevanti me ħud mill-annimal ittrattat (‘it-tessut indikat’) kif ukoll in-natura tar-
residwu li hija relevanti g ħas-sorveljanza tar-residwi (‘i r-residwu li jimmarka’).  
(4) Għall-kontroll tar-residwi, kif ipprovdut f’le ġislazzjoni Komunitarja rilevanti, il-
limiti massimi tar-residwu ġeneralment g ħandhom ikunu stabbiliti g ħat-tessuti 
indikati tal-fwied jew il-kilwa. Madankoll u, il-fwied u l-kilwa ta’ spiss jitne ħħew 
minn karkassi li de ħlin fil-kummer ċ internazzjonali, u g ħalhekk il-limiti massimi 
tar-residwu g ħandhom ukoll ikunu dejjem stabbiliti g ħat-tessuti tal-muskolu jew 
tax-xaħam. 
(5) Fil-każ ta’ prodotti medi ċinali veterinarji intenzjonati g ħall-użu f’għasafar li 
jbidu, annimali li jipprodu ċu l-ħalib jew na ħal li jagħmlu l-għasel, il-limiti 
massimi ta’ residwu g ħandhom ikunu stabbiliti wkoll g ħall-bajd, il- ħalib jew l-
għasel. 
(6) Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jistipula li t-twaqqif tal-limiti massimi ta’ 
residwu m’g ħandhom bl-ebda mod jippre ġudikaw l-applikazzjoni ta’ le ġislazzjoni 
relevanti o ħra tal-Komunità. 
(7) Skond opinjoni tas-CVMP, l-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 kien 
emendat mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 997/19992 biex jinkludi limiti 
massimi ta’ residwu provi żorji għall-morantel, sabiex jit ħallew jitlestew l-istudji 
xjentifiċi, notevolment f’dak li jikkon ċerna r-residwu li jimmarka u l-metodu 
analitiku g ħad-determinazzjoni ta’ residwi ta’ morantel fit-tessuti indikati. 
Sussegwentement dawn il-limiti massimi ta’ residwu ġew estiżi mir-Regolament 
tal-Kummissjoni (KE) Nru 1322/20013 biex jagħtu iktar ħin lill-applikant g ħat-
tlestija ta’ l-istudji mitluba.  
(8) Id-data mitluba dwar ir-residwu li jimmark a u l-metodu analitiku kienet evalwata 
mis-CVMP u nstabet li ma ken itx kompletament konformi mal- ħtiġijiet stipulati 
f’Volum 8 tar-Regoli Dwar Prodotti Medi ċinali fl-Unjoni Ewropea. Madankollu 
l-metodu tqies g ħal kollox validat g ħall-muskolu u l- ħalib u għall-kilwa jew il-
fwied għall-ispeċi bovini u tan-nag ħaġ. Sussegwentement is-CVMP ppropona li 
jiddaħħal il-morantel fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, bil-
motivazzjoni li r-residwi ta’ morantel jonqsu b’mod mg ħaġġel u għalhekk it-
twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu ma kinux ne ċessarji għall-protezzjoni tas-
saħħa pubblika.  
(9) Minħabba li r-residwi ta’ morantel fl-o ġġetti ta’ l-ikel minn annimali ttrattati 
jistgħu jaqbżu t-teħid aċċettabbli ta’ kuljum 24 sieg ħa wara li jkun ing ħata, huwa 
meqjus ne ċessarju, g ħal raġunijiet ta’ sigurtà tal-konsumatur u biex jit ħallew 
perjodi adegwati tal-irtirar  biex ikunu stabbiliti g ħall-prodotti medi ċinali 
veterinarji li fihom il-morantel, biex ji ġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwu, li 
jieħdu inkonsiderazzjoni l-limiti massimi ta' residwu li kienu stabbiliti qabel.  
(10) Il-morantel huwa sustanza antelmintika farmakolo ġikament attiva li ilha tintu ża 
fil-prodotti medi ċinali veterinarji g ħal speċijiet ta’ annimali li jipprodu ċu l-ikel 
                                                 
2 ĠU L 122, 12.5.1999, p. 24. 
3 ĠU L 177, 30.6.2001, p. 52. 
192 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 għal żmien konsiderevoli g ħat-trattament kontra roundworms  u tapeworms . 
Minħabba l-possibbiltà ta’ żvilupp ta’ re żistenza, huwa meqjus li l-a ċċess għal 
għażliet varji g ħat-trattament g ħandhom jibqg ħu possibbli. 
(11) Skond ir-Regolament (KE) Nru 178/20024 l-immani ġġjar tar-riskju g ħandu 
jikkunsidra r-ri żultati ta’ valutazzjoni ta’ riskji u fatturi o ħra li huma le ġittimi 
għall-kwistjoni li qe d tkun ikkunsidrata, b ħalma huma metodi ta’ skoperta u l-
probabbiltà ta’ kontrolli bl-g ħan li jkunu evitati riskji minn dawn is-sustanzi. Il-
Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza relevanti kkonferma li l-metodi proposti 
mill-applikant jistg ħu jkunu applikati g ħal analiżi ta’ konferma ta’ morantel fit-
tessuti indikati. 
(12) Il-Kummissjoni tikkunsidra  li huwa xieraq li jidda ħħal il-morantel fl-Anness I 
għall-annimali bovini u n-nag ħaġ biex ti ġi pprovduta protezzjoni g ħall-
konsumatur u biex jit ħallew kontrolli relevanti tal-morantel f’o ġġetti ta’ l-ikel ta’ 
annimali ttrattati.  
(13) Perjodu ta’ 60 ġurnata għandu jitħalla jgħaddi qabel id-d ħul fis-seħħ ta’ dan ir-
Regolament sabiex l-Istati Membri jit ħallew jagħmlu kwalunkwe a ġġustamenti li 
jistgħu jkunu ne ċessarji g ħall-awtorizzazzjonijiet biex jitpo ġġew il-prodotti 
mediċinali veterinarji kkon ċernati fis-suq li ġew konċessi skond id -Direttiva 
2001/82/KE tal-Parlament Ewrope w u tal-Kunsill fuq il-kodi ċi Komunitarja 
relatata ma’ prodotti medi ċinali veterinarji5. 
(14) Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-
Kumitat Permanenti dwar Prodotti Medi ċinali Veterinarji. 
ADOTTAT IR-REGOLAMENT LI ĠEJ: 
Artikolu 1 
L-Anness I g ħar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa b’dan emendat kif stipulat fl-
Anness għal dan. 
Artikolu 2 
Dan ir-Regolament g ħandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tieg ħu f'Il-
Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . 
 Huwa għandu japplika mis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tieg ħu. 
                                                
 
4 ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-a ħħar bir-Regolament (KE) Nru 1642/2003 
(ĠU L 245, 29.9.2003, p. 4). 
5 ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.  Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2004/28/UE ( ĠU 136, 
30.4.2004, p. 58). 
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 193 
 Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tieg ħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri 
kollha. 
Magħmul fi Brussell, 25 ta' Ottubru 2004. 
Għall-Kummissjoni 
Olli REHN Membru tal-Kummissjoni 
194 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 ANNESS  
 
 
 
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 195 
  
A. Is-sustanza(i) li ġejja(ġejjin) hija(huma) mda ħħla fl-Anness I (Lista ta’ sustanzi farmakolo ġikament attivi li g ħalihom ġew iffissati limiti massimi ta’ 
residwu).  
 
 
2. Aġenti antiparassiti ċi 
2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti 
2.1.7 Tetraidropirimidi 
 
Sustanza(i) farmakolo ġikament attiva(i)   
Residwu li jimmarka Speċi ta’ annimali  
MRLs Tessuti indikati 
Morantel Is-somma ta’ residwi li jistg ħu jiġu 
idrolizzati g ħal N-methyl-1,3- 
propanediamine u mfissra b ħala 
ekwivalenti tal-morantel  Bovini, ovini 100 µg/kg Muskolu 
   100 µg/kg Xa ħam 
   800 µg/kg Fwied 
   200 µg/kg Kilwa 
   50 µg/kg Ħalib