REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/519

tal-14 ta’ Jannar 2022

li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/127 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-proteina għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 (2) jistabbilixxi, fost l-oħrajn, ir-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina. Dan jipprevedi li l-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-kontenut tal-proteina, l-oriġini tal-proteina, u l-ipproċessar tal-proteina kif ukoll mar-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli u L-karnitina kif stabbilit fil-punt 2.3 tal-Anness I u l-punt 2.3 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament.

(2) Kif iddikjarat fil-permessi tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127, fl-opinjoni tiegħu tal-24 ta’ Lulju 2014 dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta’ prosegwiment (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) innotat li s-sikurezza u l-adegwatezza ta’ kull formula speċifika li fiha l-idroliżati tal-proteina għandha tiġi stabbilita bl-evalwazzjoni klinika fil-popolazzjoni fil-mira. L-Awtorità ddikjarat ukoll li formula waħda biss li fiha l-proteini tax-xorrox parzjalment idrolizzati ġiet evalwata b’mod pożittiv mill-Awtorità sa issa. Il-kompożizzjoni tal-formula evalwata mill-Awtorità tikkorrispondi għar-rekwiżiti attwalment stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127. Madankollu, dawk ir-rekwiżiti jistgħu jiġu aġġornati sabiex jiġi permess it-tqegħid fis-suq tal-formula manifatturata mill-idroliżati tal-proteina b’kompożizzjoni differenti minn dik li diġà ġiet evalwata b’mod pożittiv, wara evalwazzjoni każ b’każ tas-sikurezza u l-adegwatezza tagħhom mill-Awtorità.

(3) Fl-20 ta’ Settembru 2019, il-Kummissjoni rċeviet talba mingħand Danone Trading ELN B.V. għall-evalwazzjoni tas-sikurezza u l-adegwatezza mill-Awtorità tal-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata minn idroliżat tal-proteina li l-kompożizzjoni tiegħu ma tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 2.3 tal-Anness I u l-punt 2.3 tal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127.

(4) Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika fit-28 ta’ Novembru 2020 dwar is-sikurezza u l-adegwatezza nutrizzjonali tal-idroliżat tal-proteina speċifiku li ġej mill-konċentrat ta’ proteina tax-xorrox u li jintuża fil-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-proteina idrolizzata minn Danone Trading ELN B.V (4). L-Awtorità kkonkludiet li l-idroliżat tal-proteina ikkonċernat huwa sors ta’ proteina nutrizzjonalment sikur u adegwat għall-użu fil-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment, sakemm il-formula li tintuża fih ikun fiha minimu ta’ 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) proteina u tikkonforma ma’ kriterji kompożizzjonali oħra stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127 u d-disinn tal-aċidu amminiku li jinsab fit-Taqsima A tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament.

(5) Filwaqt li jitqiesu l-konklużjonijiet tal-opinjoni tal-Awtorità tal-2020, huwa xieraq li jiġi permess it-tqegħid fis-suq tal-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżat tal-proteina kkonċernat. Għalhekk, jenħtieġ li r-rekwiżiti għall-idroliżati tal-proteina stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/127 jiġu aġġornati u adattati biex jinkludu wkoll ir-rekwiżiti li jikkonċernaw dan l-idroliżat tal-proteina.

(6) Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/127 jipprevedi li d-dispożizzjonijiet tiegħu dwar il-formula tat-trabi u ta’ prosewgiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina għandhom japplikaw mill-22 ta’ Frar 2022. Sabiex tippermetti li l-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-proteina idrolizzata f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament tibqa’ fis-suq minn dik id-data, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza.

(7) Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 jiġu emendati skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35.

(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 tal-25 ta’ Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta’ prosegwiment u fir-rigward ta’ rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar (ĠU L 25, 2.2.2016, p. 1).

(3) Il-Bord tal-NDS tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014; 12(7):3760.

(4) Il-Bord tal-NDS tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar in-Nutrizzjoni, l-Ikel Ġdid u l-Allerġeni tal-Ikel), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.