REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2045

tat-23 ta’ Novembru 2021

li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni, u b’mod partikolari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,

Billi:

(1) Is-sustanzi bis(2-etileksil) ftalat (DEHP), benżil-butil-ftalat (BBP), ftalat tad-dibutil (DBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) huma elenkati fl-entrati 4 sa 7 tal-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għaliex jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt (c) tal-Artikolu 57 ta’ dak ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-DEHP ġie sussegwentement identifikat ukoll li jissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-punt (f) tal-Artikolu 57 ta’ dak ir-Regolament, partikolarment li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li dwarhom ikun hemm provi xjentifiċi ta’ probabbiltà ta’ effetti serji fuq l-ambjent (2). L-erba’ sustanzi kollha ġew identifikati wkoll f’konformità mal-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt (f) tal-Artikolu 57 ta’ dak ir-Regolament, partikolarment li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom li dwarhom ikun hemm provi xjentifiċi ta’ probabbiltà ta’ effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem (3). F’konformità mal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fl-10 ta’ Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) irrakkomandat (4) li l-elementi msemmija fl-Artikolu 58(1) ta’ dak ir-Regolament għandhom ikunu speċifikati għal kull wieħed minn dawk is-sustanzi.

(2) L-inklużjoni ta’ proprjetajiet intrinsiċi marbutin mal-perikli għall-ambjent fl-entrata għad-DEHP fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tfisser li l-użi ta’ dik is-sustanza f’apparati mediċi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (5), tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (6) jew tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) huma soġġetti għall-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni peress li t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 60(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi li l-Kummissjoni ma għandiex tikkunsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li ġejjin biss minn dawk l-użi. Fir-rigward tal-użi ta’ dik is-sustanza f’materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), l-inklużjoni ta’ proprjetajiet intrinsiċi marbutin mal-perikli għall-ambjent tindika li dawk l-użi huma soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni peress li l-Artikolu 56(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma jibqax japplika għalihom.

(3) Billi jiġu inklużi l-proprjetajiet intrinsiċi msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fl-entrati tad-DEHP, tal-BBP, tad-DBP u tad-DIBP, il-limitu ta’ konċentrazzjoni applikabbli għall-preżenza ta’ dawk is-sustanzi fit-taħlitiet għall-finijiet tal-eżenzjoni stabbilita fl-Artikolu 56(6) ta’ dak ir-Regolament jiġi 0,1 % piż skont il-piż.

(4) L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta’ eżenzjonijiet għal użi jew kategoriji ta’ użi f’każijiet fejn il-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni timponi rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent sabiex tiżgura kontroll xieraq tar-riskji. F’konformità mal-informazzjoni disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet ibbażati fuq dawk id-dispożizzjonijiet.

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 143/2011 (9) eżenta l-użu tad-DEHP, tal-BBP u tad-DBP mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni fl-imballaġġ primarju ta’ prodotti mediċinali koperti mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), mid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) u/jew mid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12). Is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-13 ta’ Lulju 2017 fil-Kawża C-651/15 P, VECCO ET vs il-Kummissjoni (13), ipprovdiet kjarifiki dwar ċerti aspetti tal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-għoti ta’ eżenzjoni mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni vvalutat mill-ġdid l-eżenzjoni stabbilita fl-Anness XIV ta’ dak ir-Regolament u kkonkludiet li ma tissodisfax il-kundizzjonijiet fl-Artikolu 58(2). B’mod partikolari, fid-dawl ta’ dik is-sentenza, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u d-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE ma jikkostitwixxux leġiżlazzjoni tal-Unjoni speċifika eżistenti li timponi rekwiżiti minimi marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent għall-użu tad-DEHP, tal-BBP u tad-DBP fl-imballaġġ primarju ta’ prodotti mediċinali fis-sens tal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 peress li dawn m’għandhomx dispożizzjonijiet speċifiċi għal dawk is-sustanzi li jimponu tali rekwiżiti. Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE jistabbilixxu rekwiżiti marbutin mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem biss, filwaqt li, fir-rigward tad-DEHP, il-proprjetajiet intrinsiċi marbutin mal-perikli fuq l-ambjent ġew inklużi fl-entrata ta’ dik is-sustanza fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għaldaqstant, dawk l-eżenzjonijiet mhumiex ġustifikati u għandhom jitħassru.

(6) Għall-użi tad-DEHP, tal-BBP, tad-DBP u tad-DIBP li mhux se jibqgħu jiġu eżentati mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġu indikati d-dati msemmija fil-punt (i) tal-Artikolu 58(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, filwaqt li titqies ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tal-10 ta’ Lulju 2019 u l-kapaċità tagħha biex timmaniġġja l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet. Fir-rigward tal-użi tad-DEHP f’apparati mediċi, jenħtieġ li d-dati jqisu wkoll id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għall-applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) 2017/745 (14) u (UE) 2017/746 (15) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(7) Għal kull wieħed mill-użi tad-DEHP, tal-BBP, tad-DBP u tad-DIBP li mhux se jibqgħu jiġu eżentati mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni, m’hemm l-ebda raġuni għaliex id-data msemmija fil-punt (ii) tal-Artikolu 58(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ tkun inqas minn 18-il xahar mid-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) ta’ dak ir-Regolament.

(8) Matul il-konsultazzjoni pubblika mwettqa mill-Aġenzija dwar l-abbozz ta’ rakkomandazzjoni tagħha, ma tressqu l-ebda kummenti speċifiċi marbutin ma’ eżenzjonijiet possibbli għar-riċerka u għall-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi. Peress li ma hemm l-ebda informazzjoni li tiġġustifika l-ħtieġa ta’ din l-eżenzjoni, l-eżenzjoni ma ġietx ikkunsidrata.

(9) Peress li l-informazzjoni disponibbli dwar l-użi tas-sustanzi kkonċernati minn dan ir-Regolament hija limitata, mhuwiex xieraq li f’dan l-istadju jiġu stabbiliti perjodi ta’ reviżjoni, skont l-Artikolu 58(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(10) Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.

(11) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Novembru 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tad-Direttur Eżekuttiv tal-ECHA tat-12 ta’ Diċembru 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1210 tal-4 ta’ Lulju 2017 dwar l-identifikazzjoni tal-bis(2-etileksil) ftalat (DEHP), il-ftalat tad-dibutil (DBP), il-benżil-butil-ftalat (BBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 173, 6.7.2017, p. 35).

(4) Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

(5) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

(6) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).

(7) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 143/2011 tas-17 ta’ Frar 2011 li jemenda l-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (“REACH”), (ĠU L 44, 18.2.2011, p. 2.)

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.).

(11) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

(12) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(13) Is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-13 ta’ Lulju 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) et vs il-Kummissjoni Ewropea, C-651/15 P, ECLI:UE:C:2017:543.

(14) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(15) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).