Official Journal L 289 , 28/10/1998 P. 0004 - 0015



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2316/98 tas-26 ta' Ottubru 1998 dwar l-awtorizzazzjoni ta' addittivi ġodda u li jemenda l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' numru ta' addittivi diġà awtorizzati fl-għalf (Test b'relevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf [1] kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/19/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikoli 9j u 3 tagħha, Billi d-Direttiva 70/524/KEE tiddisponi li addittivi ġodda jew l-użu ta’ addittivi jistgħu jkunu awtorizzati, meta wieħed jikkunsidra l-progress fix-xjenza u l-għarfien tekniku; Billi d-Direttiva tal-Kunsill 96/51/KE tat-23 ta' Lulju 1996 li temenda d-Direttiva 70/524/KEE dwar l-addittivi fl-għalf [3], tistabbilixxi proċedura ġdida għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi b’Regolamentazzjoni, li tkun għal kollox applikabbli mill-1 ta’ Ottubru 1999; billi matul il-perjodu transitorju l-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jadottaw disposizzjonijiet legali biex ma jħallux lok għal konfużjoni dwar il-leġislazzjoni fis-seħħ; billi l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull leġislazzjoni li ma taqbilx ma’ dan ir-Regolament titħassar; Billi addittivi ġodda li jaqgħu taħt Parti I "Karotenojdi u ksantofilli" tal-grupp "Materji koloranti li jinkludu pigmenti" ġew ittestjati b'suċċess f'ċerti Stati Membri; billi l-addittivi l-ġodda għandhom ikunu awtorizzati proviżorjament; Billi, sabiex wieħed jiddistingwi addittiv ġdid li jaqa' taħt il-Parti I "Karotenojdi u ksantofilli" tal-grupp "Materji koloranti inklużi l-pigmenti" minn addittiv ieħor li jappartjeni għall-istess grupp li diġà ġie awtorizzat, isem dan ta' l-aħħar għandu jinbidel; Billi addittivi ġodda li jappartjenu għall-grupp "Elementi ta' traċċa", u aktar speċifikament għall-elementi "Ram-Cu", "Manganiż-Mn" u "Żingu-Zn", ġew ittestjati ħafna f'xi Stati Membri; billi, fuq il-bażi ta' l-istudju li sar, jidher li dawn l-addittivi ġodda jistgħu jiġu awtorizzati; Billi, biex ma jitħallewx xi effetti ħżiena fuq il-klieb, l-ogħla livell permess f'ikel sħiħ ta’ l-addittiv Etoksikwin, li jappartjeni għall-grupp "Antiossidanti", għandu jitnaqqas; Billi użu ġdid għal addittiv li jappartjeni għall-Parti I ‘Karotenojdi u ksantofilli' tal-grupp "Materji koloranti inklużi pigmenti" li diġà kien awtorizzat ġie ttestjat b'suċċess f'xi Stati Membri; billi l-użu l-ġdid għandu jkun proviżorjament awtorizzat; Billi użu ġdid għall-addittiv 3-phytase li jappartjeni għall-grupp "Enżimi" li diġà kien awtorizzat ġie ttestjat b'suċċess f'xi Stati Membri; billi l-użu l-ġdid għandu jkun proviżorjament awtorizzat; Billi, fl-interess tat-trasparenza, l-Anness ta’ dan ir-Regolament jinkludi, fejn xieraq, addittivi oħra li jappartjenu għall-istess grupp jew użu ieħor awtorizzat ta' l-addittiv; billi huwa xieraq li wieħed itawwal b’perjodu speċifiku l-limitu ta' żmien għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi, li diġà huma awtorizzati fuq livell nazzjonali iżda li l-istudju dwarhom għadu mhux mitmum, li jappartjenu għall-istess gruppi ta' addittivi bħas-sustanzi awtorizzati mill-ġdid b'dan ir-Regolament; Billi l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jaqblu ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Għalf għall-Annimali, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 1. Beta-carotene, li jaqa' taħt il-Parti I ta' "Karotenojdi u ksantofilli" tal-grupp "Materji koloranti inklużi pigmenti", jista' jiġi awtorizzat skond id-Direttiva 70/524/KEE bħala l-addittiv E 160a fi prodotti ta' għalf għall-annimali taħt il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. 2. Astaxanthin-rich Phaffia rhodozyma (ATCC 74219), li jaqa' taħt il-Parti I "Karotenojdi u ksantofilli" tal-grupp "Materji koloranti inklużi pigmenti", jista' jkun awtorizzat skond id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv 12 fl-għalf għall-annimali taħt il-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. 3. Is-sustanza "chelate bil-kupru ta' idrat ta' aċidi amino", li taqa' taħt il-grupp "Elementi ta' traċċa", l-element E4 "Ram-Cu", għandha tkun awtorizzata skond id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-annimali taħt il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament. 4. Is-sustanza "chelate tal-manganiż ta' idrat amino", li taqa' taħt il-grupp "Elementi ta' traċċa", l-element E5 "Manganiż-Mn", għandu jkun awtorizzat skond id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-annimali taħt il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. 5. Is-sustanza "chelate taż-żingu ta' idrat ta' l-aċidi amino", li taqa' taħt il-grupp "Elementi ta' traċċa", l-element E6 "Żingu-Zn", għandu jkun awtorizzat skond id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-annimali taħt il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness II ta'dan ir-Regolament. Artikolu 2 1. Il-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' l-addittiv E 324 Etoksikwin, li jaqa' taħt il-grupp "Antiossidanti", għandu jiģi ssostitwit skond id-Direttiva 70/524/KEE bil-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness III ta' dan ir-Regolament. 2. L-addittiv E161g kantaksantin, li jaqa' taħt il-Parti I "Karotenojdi u ksantofilli" u tal-grupp "Materji koloranti inklużi pigmenti" għall-kategorija "Għasafar domestiċi u ornamentali" jista' jkun awtorizzat skond id-Direttiva 70/524/KEE taħt il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. 3. L-addittiv 3-phytase (KE 3.1.3.8), li jaqa' taħt il-grupp "Enzimi", jista' jkun awtorizzat skond id-Direttiva 70/524/KEE taħt il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness IV ta' dan ir-Regolament. 4. L-addittiv 11, Astaxanthin-rich Phaffia rhodozyma, li jaqa' taħt il-Parti I "Karotenojdi u ksantofilli" tal-grupp "Materji koloranti inklużi pigmenti" għall-kategorija ta' annimali "Salamun, trota' jista" jkun awtorizzat skond id-Direttiva 70/524/KEE taħt il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness I ta' dan ir-Rgolament. Artikolu 3 Dan ir-Regoalament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu jibda japplika mill-15 ta'Diċembru 1998. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-26 ta' Ottubru 1998. Għall-Kummissjoni Franz Fischler Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 270, 14. 12. 1970, p. 1. [2] ĠU L 96, 28. 3. 1998, p. 39. [3] ĠU L 235, 17. 9. 1996, p. 39. -------------------------------------------------- ANNESS I Nru | Nru | Addittiv | Deskrizzjoni | Speċi jew | L-ogħla | L-inqas kontenut | L-ogħla | Provvedimenti | Tul | mg/kg ta' għalf sħiħ | mg/kg ta' għalf sħiħ | Materji koloranti inklużi pigmenti I.Karotenojdi u ksantofilli | | | | E 160a | Beta-karoteni | C40H56 | Kanarini | — | — | — | — | 30. 9.19999 | | E 160c | Kapsantin | C40H56O3 | Tjur | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi ksantofilli l-oħra) | — | Bla limitu ta' żmien | | E 160ee | Beta-apo-8'-Karotenall | C30H40O | Tjur | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi u ksantofilli l-oħra) | — | Bla limitu ta' żmien | | E 160f | Ethyl ester ta' beta-apo 8'- carotenoic acidu | C32H44O2 | Tjur | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi u l-ksantofilli l-oħra) | — | Bla limitu ta' żmien | | E 161b | Luteina | C40H56O2 | Tjur | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi u l-ksantofilli l-oħra) | — | Bla imitu ta' żmien | | E 161c | Kriptoksantinn | C40H56O | Tjur | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi u l-ksantofilli l-oħra) | — | Bla limitu ta' żmienn | | E 161g | Kantaksantin | C40H52O2 | Tjur | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi u l-ksantofilli l-oħra) | — | Bla limitu ta' żmien | | Salamun, trota | — | — | 80 | L-użu permess biss mill-età ta' sitt xhur 'il quddiem It-taħlita ta' kantaksantin ma' l-astaksantin hi permessa basta l-konċentrat totali tat-taħlita ma jaqbiżx il-100 mg/kg ta' l-għalf sħiħ | Bla limitu ta' żmien | | Klieb, qtates u ħut ornamentali | — | — | — | — | Bla limitu ta' żmien | | Għasafar domestiċi u ornamentali | — | — | — | — | 30.9.1999 | | E 161h | Żeaksantin | C40H56O2 | Tjur | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi u l-ksantofilli l-oħra) | — | Bla limitu ta' żmien | | E 161i | Ċitranaksantin | C33H44O | Tiġieġ li jbidu | — | — | 80 (waħdu jew mal-karotenojdi u l-ksantofilli l-oħra) | — | Bla limitu ta' żmien | | E 161j | Astaksantin | C40H52O4 | Salamun, trota | — | — | 100 | L-użu permess biss mill-età ta' sitt xhur It-taħlita ta' kantaksantin ma' l-astaksantin hi permessa basta l-konċentrat totali tat-taħlita ma jaqbiżx il-100 mg/kg ta' l-għalf sħiħ | Bla limitu ta' żmien | | Ħut ornamentali | — | — | — | — | Bla limitu | 11. | | Astaxanthin-rich Phaffia rhodozyma (CBS 116.94) | Bijo-massa | Salamun, trota | — | — | 100 | Il-kontenut massimu hu espress bħala astaksantin L-użu permess biss mill-età ta' sitt xhur 'il fuq It-taħlita ta' l-addittiv mal-kantaksantin hi permessa basta l-konċentrat totali ta' l-astaksantin u l-kantaksantin ma jaqbiżx il-100 mg/kg ta' l-għalf sħiħ | 21.4.1999 | 12. | | Astaxanthin-rich Phaffia rhodozyma (ATCC 74219) | Bijo-massa konċentrata tal-ħmira Phaffia rhodozyma(ATCC 74219), | Salamun, trota | — | — | 100 | Il-kontenut massimu hu espress bħala astaksantin L-użu permess biss mill-età ta' sitt xhur 'il fuq It-taħlita ta' l-addittiv mal-kantaksantin hi permess basta Il-konċentrat massimu ta' l-astaksantin u | 30.9.1999. | -------------------------------------------------- ANNESS II Nru KE | Element | Additiv | Formola kimika | Il-kontenut massimu ta' l-element fi mg/kg ta' l-għalf sħiħ | Provvedimenti oħra | Tulta' l-aworizzazzjoni | E4 | Ram-Cu | Aċetat tal-kupru, monoidrat | Cu(CH3COO)2 H2O | Ħnieżer għas-simna: Fi Stati Membri fejn id-densità medja tal-popolazzjoni porċina hija ugwali jew ogħla minn 175 ħanżir kull 100 ettaru ta' art agrikola li tista' tintuża: sa 16-il ġimgħa: 175 (total)mis-17 –il ġimgħa sal-qatla: 35 (total)Fi Stati Membri fejn id-densità medja tal-popolazzjoni porċina hi inqas minn 175 ħanżir kull 100 ettaru ta' art agrikola li tista' tintuża: sa 16-il ġimgħa: 175 (total)mis-17-il ġimgħa sa sitt xhur: 100 (total)fuq is-sitt xhur sal-qatla: 35 (total)Ħnieżer fit-trobbija: 35 (total) Għoġla: sostituti tal-ħalib: 30 (total)għalf sħiħ ieħor: 50 (total)Ovini: 15 (total) Speċi jew kategoriji oħra ta' annimali: 35 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Karbonat bażiku tal-kupru, monoidrat | CuCO3 Cu(OH)2 H2O | — | Bla limitu ta' żmien | Klorur tal-kupru, di-idrat | CuCl22H2O | — | Bla limitu ta' żmien | Metjonat tal-kupru | Cu(C5H10NO2S)2 | — | Bla limitu ta' żmien | Ossidu tal-kupru | CuO | — | Bla limitu ta' żmien | Sulfat tal-kupru, penta-idrat | CuSO4. 5H2O | — | Bla limitu ta' żmien | Sulfat tal-kupru, monoidrat | CuSO4. H2O | Ħnieżer għas-simna: Fi Stati Membri fejn id-densità medja tal-popolazzjoni porċina hija ugwali jew ogħla minn 175 ħanżir kull 100 ettaru ta' art agrikola li tista' tintuża: sa 16-il ġimgħa: 175 (total)mis-17-il ġimgħa sal-qatla: 35 (total)Fi Stati Membri fejn id-densità medja tal-popolazzjoni porċina hi inqas minn 175 ħanżir kull 100 ettaru ta' art agrikola li tista' tintuża: sa 16-il ġimgħa: 175 (total)mis-17-il ġimgħa sa sitt xhur: 100 (total)fuq is-sitt xhur sal-qatla: 35 (total)Ħnieżer fit-trobbija: 35 (total) Ovini: 15 (total) Speċi jew kategoriji oħra ta' annimali oħra ħlief għoġla | Trab tal-ħalib xkumat u denaturat u għalf kompost manifatturat minn trab tal-ħalib xkumat u denaturat bla ħsara għad-disposizzjonijiet relevanti tar-Regolamenti tal-Kummissjoni Nru (KEE)368/77 u Nru 443/77dikjarazzjoni ta' l-ammont ta' ram miżjud, espress bħala l-element, fuq it-tikketta jew il-pakkett jew kontenitur ta' trab tal-ħalib xkumat u denaturat | Bla limitu ta' żmien | Sulfat tal-kupru | CuSO4. 5H2O | Chelate bil-kupru ta' l-idrat ta' aċidi amino | Cu (x)1-3. nH2O (x= anjonu ta' kull aċidu amino derivat mill-proteina tas-sojja idrolizzata) Il-piż molekulari ma jaqbiżx 1500 | Ħnieżer għas-simna: Fi Stati Membri fejn id-densità medja tal-popolazzjoni porċina hi ugwali għal jew aktar minn 175 ħanżir kull 100 ettaru ta' art agrikola li tista' tintuża: sa 16-il ġimgħa: 175 (total)mis-17-il ġimgħa sal-qatla: 35 (total)Fi Stati Membri fejn id-densità medja tal-popolazjoni porċina hi inqas minn 175 ħanżir kull 100 ettaru ta' art agrikola li tista' tintuża: sa 16-il ġimgħa: 175 (total)mis-17-il ġimgħa sa sitt xhur: 100 (total)fuq is-sitt xhur sal-qatla: 35 (total)Ħnieżer fit-trobbija: 35 (total) Speċi jew kategoriji oħra ta' annimali, ħlief għoġla qabel jibdew jixtarru u nagħaġ: 35 (total) | Mhux aktar minn 20 mg/kg ta' ram f'għalf sħiħ ma jista' jiġi minn chelate tal-kupru ta' l-idrat ta' l-aċidi amino | Bla limitu ta' żmien | E5 | Manganiż | Karbonat tal-manganiż | MnCO3 | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Klorur tal-manganiż | MnCl2. 4H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Fosfat ta' l-idroġenu bil-manganiż, triidrat | MnHPO4. 3H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Ossidu tal-manganiż | MnO | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Ossidu manganiku | Mn2O3 | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Sulfat tal-manganiż | MnSO4. 4H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Sulfat tal-manganiż | MnSO4. H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Chelate bil-manganiż ta' l-idrat ta' aċidi amino | Mn (x)1-3. nH2O (x= anjonu ta' kull aċidu amino derivat mill-proteina tas-sojja idrolizzata) Piż molekulari ma jaqbiżx 1500 | 250 (total) | Mhux iktar minn 40 mg/kg ta' manganiż fl-għalf sħiħ ma jista' jiģi minn chelate tal-manganiż ta' l-idrat ta' l-aċidu amino | Bla limitu ta' żmien | E6 | Żingu-Zn | Lactate taż-żingu, | Zn(C3H5O3)2.3H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Aċetat taż-żingu, diidrat | Zn(CH3COO)2.2H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Karbonat taż-żingu | ZnCO3 | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Klorur taż-żingu, | ZnCl2.H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Ossidu taż-żingu | ZnO | 250 (total) | Kontenut massimu ta' ċomb: 600 mg/kg | Bla limitu ta' żmien | Sulfat taż-żingu, | ZnSO4.7H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Sulfat taż-żingu, | ZnSO4.H2O | 250 (total) | — | Bla limitu ta' żmien | Chelate taż-żingu ta' l-idrat ta' l-aċidi amino | Zn(x)1-3.nH2O (x= anjonu ta' kull aċidu amino derivat mill-proteina idrolizzata tas-sojja) Piż molekulari ma jaqbiżx 1500 | 250 (total) | Mhux iktar minn 80 mg/kg ta' żingu fl-għalf sħiħ jista' jiġi miċ-chelate taż-żingu ta' l-idrat ta' l-aċidi amino | Bla limitu ta' żmien | -------------------------------------------------- ANNESS III Nru tal-KE | Addittiv | Formola kimika, deskrizzjoni | Speċ jew kategorija ta' l-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Provvedimenti oħra | Tul ta' l-awtorizzazzjoni | mg/kg ta' għalf sħiħ | mg/kg ta' għalf sħiħ | E 320 | Butylated hydroxyanisole (BHA) | C11H16O2 | L-ispeċi jew kategoriji kollha ta' annimali ħlief klieb | — | — | 150: waħdu jew flimkien | L-għalf kollu | Bla limitu ta' żmien | E 321 | Butylated hydroxytoluene (BHT) | C15H24O | — | — | E 324 | Etoksikwina | C14H19ON | — | — | E 320 | Butylated hydroxyanisole (BHA) | C11H16O2 | Klieb | — | — | 150: waħdu jew flimkien | It-taħlita ta' etoksikwina ma' BHA u/jew BHT hi permessa iżda l-konċentrat tat-taħlita ma jridx jaqbeż 150 mg/kg ta' l-għalf sħiħ | Bla limitu ta' żmien | E 321 | Butylated hydroxytoluene (BHT) | C15H24O | — | — | E 324 | Etoksikwina | C14H19ON | Klieb | — | — | 100 | -------------------------------------------------- ANNESS IV No | Addittiv | Formola kimika, deskrizzjoni | Speċi jew kategorija ta' l-annimal | Età massima | Attività minima | Attività massima | Provvedimenti oħra | Tul | Unità ta' attività kull kg ta' għalf sħiħ | Unità ta' attività kull kg ta' għalf sħiħ | 1 | 3-phytase (KE 3.1.3.8) | Preparament ta' 3-phytase prodott bl-Aspergillus niger (CBS 114.94) b'attività minima ta' phytase ta 5000 | Ħnieżer (il-kategoriji kollha ta' l-annimali) | — | — | — | — | 21.4.1999 | Flieles (tiġieġ) (il-kategoriji kollha ta' l-annimali) | — | — | — | — | 21.4.1999 | Dundjani | — | 125 FTU | — | 1.Indika fid-direzzjonijiet dwar l-użu għall-addittivi u t-taħlita lesta t-temperatura fil-ħażna, it-tul fil-ħażna u l-istabbiltà waqt il-pritkunar.2.Doża rrakkomandata kull kg ta' għalf sħiħ: 200-800 FTU3.Għall-użu f'għalf sħiħ b'kontenut minimu ta' 0,3 % phytate, e.g. 20 % qamħ | 30.9.1999 | --------------------------------------------------