Official Journal L 075 , 16/03/2002 P. 0062 - 0064



Id-Deċiżjoni Tal-Kummissjoni tal-15 ta' Marzu 2002 li twaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE rigward il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi ta' ċerti biotossini marini f'molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini (innotifikata taħt in-numru C(2002) 1001) (Test b'rilevanza għall-EEA) (2002/225/KE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, wara li kkonsidrat it-trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea, wara li kkonsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li twaqqaf ir-regoli sanitarji li jikkontrollaw il-produzzjoni u l-marketing fis-suq ta' molluski b'żewġ valvoli ħajjin [1] kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/79/KE [2], u b'mod partikolari l-paragrafi 3 u 5 tal-Kapitlu V ta' l-Anness tagħha, Billi: (1) Il-punt 7 tal-Kapitlu V ta' l-Anness tad-Direttiva 91/492/KEE jgħid li l-metodi ta' analiżi bioloġiċi li jsiru s-soltu m'għandhomx jagħtu reazzjoni pożittiva rigward il-preżenza ta' Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) fil-partijiet li jittieklu tal-molluski (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament). (2) Ġie ppruvat xjentifikament li ċerti biotossini marini, bħal dawk tal-grupp Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) ġokadaic acid (OA) u dinophysistoxins (DTXs)) kif ukoll yessotoxins (YTXs), pectenotoxins (PTXs) u azaspiracids (AZAs) joħolqu periklu kbir għas-saħħa tal-bniedem jekk jaqbżu ċerti limiti fil-molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini. (3) Fid-dawl ta' studji xjentifiċi riċenti, issa hu possibli li jiġu stabbiliti l-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi għal dawk il-biotossini. (4) Il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi għandhom jiġu armonizzati u jiġu implimentati mill-Istati membri sabiex jipproteġu s-saħħa umana. (5) Minbarra l-metodi ta' analiżi bioloġiċi, metodi oħra ta' tkixxif, bħalma huma l-metodi kimiċi u testijiet in vitro, għandhom jiġu aċċettati jekk tingħata prova li l-metodi magħżula mhumiex anqas effikaċi mill-metodi bioloġiċi u li t-twettiq tagħhom jagħti garanzija ta' grad ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti. (6) Il-limiti massimi proposti huma bbażati fuq informazzjoni proviżorja u għandhom ikunu valutati mill-ġdid jekk informazzjoni xjentifika ġdida tkun disponibbli. (7) Il-miżuri pprovduti f'din id-Deċiżjoni huma konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat Veterinariju Permanenti, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Din id-deċiżjoni tiffissa l-limiti massimi għall-biotossini marini tal-grupp Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (okadaic acid u dinophysistoxins), yessotoxins, pectenotoxins u azaspiracids kif ukoll il-metodi ta' analiżi li għandhom jiġu applikati għall-iskoperta tagħhom. Hi tgħodd għall-molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini maħsuba għall-konsum uman immedjat jew għal aktar ipproċessar qabel jiġu kkonsmati. Artikolu 2 Il-limitu massimu globali għall-okadaic acid, dinophysistoxins u pectenotoxins flimkien fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) għandu jkun 160g ta' okadaic acid għall-kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness. Artikolu 3 Il-limitu massimu għall-yessotoxins fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) hu ta' 1 mg ta' yessotoxins għal kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness. Artikolu 4 Il-limitu massimu għall-Azaspiracids fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) għandha tkun ta' 160g ta' azaspiracid għal kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness. Artikolu 5 Jekk ir-riżultati ta' l-analiżi juru diskrepanza bejn il-metodi differenti, l-esperiment bioloġiku fuq il-ġrieden għandu jkun ikkunsidrat bħala l-metodu ta' referenza. Artikolu 6 Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, il-15 ta' Marzu 2002. Għall-Kummissjoni David Byrne Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 268 ta' 24.9.1991, p. 1. [2] ĠU L 24 ta' 30.1.1998, p. 31. -------------------------------------------------- ANNESS METODI TA' SKOPERTA Metodi bioloġiċi Serje ta' proċeduri ta' esperimenti bioloġiċi fuq il-ġrieden, differenti fil-porzjon li jiġi analizzat (hepatopancreas jew il-ġisem sħiħ) u l-ispirtu użat għall-fażijiet ta' estrazzjoni u purifikazzjoni, jistgħu jintużaw sabiex jiġu skoperti t-tossini msemmija fl-artikolu 1. Is-sensibilità u s-selezzjoni tagħhom tiddependi fuq l-għażla ta' l-ispirtu użat għall-estrazzjoni u l-purifikazzjoni u hemm lok li dan jiġi kkunsidrat fil-ħin ta' l-għażla tal-metodu, sabiex tintlaħaq il-firxa sħiħa ta' tossini. Esperiment wieħed biss fuq il-ġrieden fejn jinħareġ l-acetone jista' jiġi użat għall-iskoperta ta' okadaic acid, dinophysistoxins, pectenotoxins u yessotoxins. Dan l-esperiment jista' jiġi kkomplimentat, jekk ikun hemm bżonn, b'fażijiet ta' separazzjoni ta' likwidu/likwidu jew dichloromethane/ilma sabiex jiġu eliminati interferenzi potenzjali. L-iskoperta ta' azaspiracids f'livelli normali titlob l-użu tal-ġisem sħiħ bħala porzjon li għandu jiġi analizzat. Tliet ġrieden għandhom jintużaw għall-kull test. Il-mewt ta' żewġ ġrieden minn tlieta matul l-24 siegħa wara l-injezzjoni f'kull wieħed minnhom ta' estratt ekwivalenti għal 5 g ta' hepatopancreas jew 25 g tal-ġisem sħiħ għandha tkun ikkunsidrata bħala riżultat pożittiv għall-preżenza ta' tossini (wieħed jew aktar) li jissemmew fl-Artikolu 1 f' livelli li jaqbżu dawk stabbiliti fl-Artikli 2, 3 u 4. Speriment fuq il-ġrieden b'estratt ta' l-acetone segwit minn separazzjoni likwidu/likwidu b' diethylether jista' jintuża sabiex jinstabu l-okadaic acid, dinophysistoxins, pectenotoxins u azaspiracids iżda ma jistax jintuża sabiex jinstabu yessotoxins peress li dawn it-tossini jistgħu jintilfu matul l-istadju ta' separazzjoni. Tliet ġrieden għandhom jintużaw għall-kull speriment. Il-mewt ta' żewġ ġrieden minn tlieta matul l-24 siegħa wara l-injezzjoni f'kull wieħed minnhom ta' estratt ekwivalenti għal 5 g ta' hepatopancreas jew 25 g tal-ġisem sħiħ għandha tkun ikkunsidrata bħala riżultat pożittiv għall-preżenza ta' okadaic acid, dinophysistoxins, pectenotoxins u f'livelli li jaqbżu dawk iffissati fl-artikoli 2 u 4. L-esperiment fuq firien jista' jiskopri okadaic acid, dinophysistoxins u azaspiracid. Tliet firien għandhom jintużaw għall-kull test. Reazzjoni ta' diarrea f'wieħed mit-tliet firien hi kkunsidrata bħala kriterju tal-preżenza ta' okadaic acid, dinophysistoxins u azaspiracid f'livelli li jaqbżu dawk imsemmija fl-artikli 2 u 4. Metodi ta' skoperta alternattivi Serje ta' metodi, bħall-high performance liquid chromatography (HPLC) li tkejjel il-fluorine, liquid chromatography (LC)-flimkien ma' mass spectrometry, l-esperiment ta' immunità u esperimenti funzjonali, bħal testijiet ta' l-inibizzjoni ta' proteini fosfati, jistgħu jintużaw bħala metodi alternattivi jew komplementari għall-metodi bioloġiċi, bil-kundizzjoni li, waħidhom jew flimkien ma' oħrajn, huma jistgħu jsibu mill-anqas l-erba' gruppi li ġejjin, li mhumiex anqas effettivi mill-metodi bioloġiċi u li l-implimentazzjoni tagħhom tipprovdi livell ta' ħarsien tas-saħħa pubblika ekwivalenti: - okadaic acid u dinophysistoxins: jista' jkun hemm bżonn ta' stadju ta' hydrolysis sabiex tinstab il-preżenza ta' DTX3, - pectenotoxins: PTX1 u PTX2, - yessotoxins: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, u 45 OH homo YTX, - azaspiracids: AZA1, AZA2 u AZA3 Jekk jinstabu gruppi ġodda importanti għas-saħħa pubblika, huma għandhom jiġu inklużi fl-analiżi. Standards għandhom ikun disponibbli qabel ma ssir l-analiżi kimika. Il-livell ta' tossini totali għandu jkun ikkalkulat billi jintużaw il-fatturi tal-konversjoni ibbażati fuq l-informazzjoni ta' tossiċità disponibbli għall-kull tossina. Il-karatteristiċi ta' rendiment ta' dawn il-metodi għandhom ikunu ddefiniti wara analiżi tal-validità skond protokoll internazzjonali. --------------------------------------------------