Official Journal L 351 , 23/12/1997 P. 0055 - 0059



Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/72/KE tal-15 Diċembru 1997 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE dwar l-addittivi fl-għalf (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/6/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu, Billi d-Direttiva 70/524/KEE tistipula illi l-kontenut ta’ l-Annessi tagħha jridu jinżammu aġġornati ma’ l-avvanzi fit-tagħrif xjentifiku u tekniku; billi l-Annessi ġew ikkonsolidati bid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/248/KEE [3]; Billi għal addittiv li jappartjeni għall-grupp ta’ "l-Anti-biotiċi", id-dettalji fil-kolonna "Id-Deskrizzjoni tal-formula kimika" għandhom jiġu ssupplimentati; Billi l-użu ġdid ta’ addittiv li jappartjeni għall-grupp "Il-Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra" u l-użu ġdid ta’ wieħed li jappartjeni għall-grupp ta’ "L-Għaqqada, l-aġenti kontra t-tagħqid u l-koagulanti" ġew ittestjati b’mod estensiv f’ċerti Stati Membri; billi fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba u tar-riċerka mwettqa dawn l-użi l-ġodda jistgħu jiġu awtorizzati fil-Komunità kollha; Billi d-disposizzjonijiet ta’ l-Annessi dwar addittiv tal-grupp "l-Emulsifikanti, l-istabbilizzaturi, l-aġenti li jħaxxnu u l-aġenti li jagħtu l-ġel" jeħtieġu aġġustament mad-disposizzjonijiet Komunitarji li ġew adottati dwar din il-materja rigward l-għalf; Billi għal żewġ addittivi tal-grupp ta’ "l-Emulsifikanti, l-istabbilizzaturi, l-aġenti li jħaxxnu u l-aġenti li jagħtu l-ġel" u għal wieħed mill-grupp ta’ "il-Priservattivi" id-dħul fil-kolonna "Disposizzjonijiet oħra" għandu jiġi mibdul; Billi użu ġdid ta’ addittiv tal-grupp ta’ "l-Antibijotiċi" u ta’ wieħed tal-grupp ta’ "il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra" ġew ittestjati b’suċċess f’ċerti Stati Membri; billi l-awtorizzazzjoni nazzjonali proviżorja ta’ dawn l-użi l-ġodda għandha tiġi permessa sakemm possibbilment tingħata awtorizzazzjoni ġenerali Komunitarja; Billi l-kontenut minimu awtorizzat ta’ addittiv tal-grupp ta’ "il-Mikro-organiżmi" għandu jiġi mibdul; Billi r-riċerka dwar l-addittivi varji fl-Anness II, li l-użu tagħhom jista’ għalhekk jiġi awtorizzat b’mod nazzjonali, għadha ma tlestietx; billi għal kull wieħed minn dawn l-għażla għandha għalhekk tiġi estiża b’perjodu stipulat taż-żmien; Billi d-Direttiva 97/6/KE pprojbiet l-użu ta’ l-antibijotiku glikopeptid avoparċin b’effett mill-1 April 1997 għar-raġuni li ma setgħax jiġi eskluż illi l-użu tiegħu fl-għalf ta’ l-annimali kien liabbli li jdaħħal reżistenza għall-glikopeptidi użati fil-mediċina tal-bniedem; Billi glikopeptid ieħor, l-ardaċin, ingħata awtorizzazzjoni proviżorja bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/77/KE ta’ l-20 Diċembru 1994 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE dwar l-addittivi fl-għalf [4]; billi għalkemm dan l-addittiv ma ġiex imqiegħed fis-suq fil-preżent, bħala miżura ta’ prekawzjoni u f’linja mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku, fin-nuqqas ta’ riżultati mir-riċerka li għad trid issir fuq l-avoparċin, l-awtorizzazzjoni tiegħu ma għandhiex tittawwal; Billi l-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf, ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 L-Annessi mad-Direttiva 70/524/KEE huma hawnhekk emendati kif iddikjarat fl-Anness ma’ din id-Direttiva. Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ, filwaqt li jgħarrfu immedjatament lill-Kummissjoni b’dan, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma’ l-Anness ma’ din id-Direttiva sal-31 Marzu 1998. Dawn id-disposizzjonijiet għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Id-dettalji tar-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istat Membru. 2. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet primarji tal-liġijiet nazzjonali adottati rigward il-materji rregolati b’din id-Direttiva. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fil-15 Diċembru 1997. Għall-Kummissjoni Franz Fischler Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1. [2] ĠU L 35, tal-5.2.1997, p. 11. [3] ĠU L 124, tat-18.5.1991, p. 1. [4] ĠU L 350, tal-31.12.1994, p. 113. -------------------------------------------------- ANNESS 1. Fl-Anness I: 1.1. Fil-parti A "L-Antibijotiċi", fl-intestatura E 717 "L-Avilamiċin", id-dħul fil-kolonna "Il-Formola kimika, deskrizzjoni" tiġi mibdula b’dan li ġej: "C57.62H82.90Cl1.2O31.F (taħlita ta’ oligosakkaridi tal-grupp ortosomiċin prodotti mill-istreptomiċi viridokromoġeni, NRRL 2860) Il-kompożizzjoni tal-fattur: L-Avilamiċin A: mhux inqas minn 60 % L-Avilamiċin B: mhux aktar minn 18 % L-Avilamiċini A + B: mhux inqas minn 70 % L-Avilamiċini l-oħra waħedhom: mhux aktar minn 6 %" 1.2. Fil-parti D "Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra", l-intestatura E 764 "L-Alofuġinon" tiġi ssupplimentata kif ġej: "In-Numru tal-KE | L-Addittiv | Il-Formola kimika (Deskrizzjoni) | L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l-annimal | L-Età massima | Il-Kontenut minimu | Il-Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Mg/kg ta' għalf komplut | Mg/kg ta' għalf komplut | It-Tiġieġ imrobbija għall-bajd | 16 il-ġimgħa | 222 | 333 | —" | 1.3. Fil-parti E "L-Emulsifikanti, l-istabbilizzaturi, l-aġenti li jħaxxnu u l-aġenti li jagħtu l-ġel": 1.3.1. L-lntestatura E 408 "Il-Furċelleran" tiġi mħassra. 1.3.2. Għall-intestaturi E 418 "Il-Gomma Gellan" u E 499 "Il-Gomma Cassia" id-dħul fil-kolonna "Disposizzjonijiet oħra" tiġi mibdula bi "L-Għalf b’kontenut ta’ ndewwa li taqbeż il-20 %". 1.4. Fil-Parti G "Il-Priservattivi", għall-intestatura E 250 "In-Nitrat tas-Sodju" id-dħul fil-kolonna "Disposizzjonijiet oħra" tiġi mibdula bi’ "L-Għalf b’kontenut ta’ ndewwa li taqbeż il-20 %". 1.5. Fil-Parti L "L-Għaqqada, l-aġenti kontra t-tagħqid u l-koagulanti" l-intestatura E 598 "L-Aluminati sintetiċi tal-kalċju" tiġi ssupplimentata kif ġej: "In-Nurmu tal-KE | L-Addittiv | Il-Formola kimika (Deskrizzjoni) | L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l-annimal | L-Età massima | Il-Kontenut minimu | Il-Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Mg/kg ta' għalf komplut | Mg/kg ta' għalf komplut | Il-Baqar tal-ħalib, il-bhejjem ta' l-ifrat għas-simna, l-għoġġiela, il-ħrief, il-gidjien | — | — | 8000 | L-għalf kollu" | 2. Fl-Anness II: 2.1. Fil-Parti A "L-Antibijotiċi": 2.1.1. Fl-intestatura 30 "Il-Virginajmiċin", għall-ħnieżer nisa, id-data "tat- 30.11.1997", fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 3.6.1998". 2.1.2. Fl-intestatura 31 "Iż-Żingu Baċitraċin", għat-tiġieġ għas-simna u għall-ħnieżer, id-data "tat- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "tat- 30.11.1998". 2.1.3. Tiġi miżjuda l-intestatura li ġejja: "In-Numru | L-Addittiv | Il-Formola kimika (Deskrizzjoni) | L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l-annimal | L-Età massima | Il-Kontenut minimu | Il-Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' l-awtorizzazzjoni | Mg/kg ta' għalf komplut | Mg/kg ta' għalf komplut | 33 | L-Avilamiċin | C57.62H82.90Cl1.2O31.32 (taħlita ta' l-oligasakkaridi tal-grupp ta' l-ortosomiċin prodotti bl-istreptomiċi viridokromogeni, NRRL 2860) Il-Fattur tal-kompożizzjoni:L-Avilamiċin A: mhux inqas minn 60 %Avilamiċin B: mhux iktar minn 18 %L-Avilamiċin A + B: mhux inqas minn 70 % | Id-Dundjani | — | 5 | 10 | — | tat- 30.11.1998" | 2.2. Fil-Parti D "Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra": 2.2.1. Fl-intestatura 26 "Is-Sodju salinomiċin", għall-fniek, għas-simna u t-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-data "tat- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "tat- 30.11.1998". 2.2.2. Fl-intestatura 27 "Id-Diklażuril", għad-dundjani, id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 2.2.3. Fl-intestatura 27 "Id-Diklażuril" tiġi ssupplimentata kif ġej: "In-Numru | L-Addittiv | Il-Formola kimika (Deskrizzjoni) | L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l-annimal | L-Età massima | Il-Kontenut minimu | Il-Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' l-awtorizzazzjoni | Mg/kg ta' għalf komplut | Mg/kg ta' għalf komplut | It-Tiġieġ imrobbija għall-bajd | 16-il ġimgħa | 1 | 1 | — | tat- 30.11.1998" | 2.2.4. Fl-intestatura 28 "L-Ammonju Maduramiċin", għad-dundjani id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 3. Fil-Parti F "Il-Materji koloranti, inklużi l-pigmenti", fl-intestatura 11 "L-Astassantin", għas-salamur u t-troti, id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 4. Fil-Parti L "L-Għaqqada, l-aġenti kontra t-tagħqid u l-koagulanti", għall-intestatura 2 "Natrolit-fonolit" id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 5. F’Parti N "L-Enzemi", fl-intestatura 1 "3-fitase (KE 3.1.3.8.)", il-Ħnieżer (il-kategoriji kollha) u t-Tiġieġ (il-kategoriji kollha) id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 6. Fil-Parti O "Il-Mikro-organiżmi": 6.1. Għall-intestatura 1 "Il-Baċillu ċereu var. tojoi (CNCM I-1012/NCIB 40112)": 6.1.1. Għall-Ħnieżer nisa s-CFU/kg minimu ta’ l-għalf komplut jiġi mibdul bi "0,5×109". 6.1.2. Għall-Ħnieżer żgħar, il-Ħnieżer u l-Ħnieżer nisa, id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 6.2. Fl-intestatura 2 "Il-Baċillu liċeniformi (DSM 5749)/il-Baċillu sottili (DSM 5750) (fi proporzjon ta’ 1/1)", għall-Ħnieżer żgħar id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 6.3. Fl-intestatura 3 "Is-Sakkaromiċi ċerevisji (NCYC Sc 47)", għall-Bhejjrm ta’ l-ifrat għas-simna id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 6.4. Fl-intestatura 4 "Il-Baċillu ċereu (ATCC 14893/CIP 5832)", għall-Fniek għas-simna u l-Fniek għat-tagħmir id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". 7. Fil-Parti P "L-Għaqqada radjonuclidi", taħt id-dħul 1.1 "L-Ammonju ferriku (III) essaċjanoferrat (II)", għall-Annimali li jixtarru (domestiċi u selvaġġi), l-Għoġġiela qabel il-bidu ta’ l-ixtarr, il-Ħrief qabel il-bidu ta’ l-ixtarr, il-Gidjien qabel il-bidu ta’ l-ixtarr u l-Ħnieżer (domestiċi u selvaġġi) id-data "it- 30.11.1997" fil-kolonna "Il-Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1998". --------------------------------------------------