Official Journal L 290 , 12/11/1999 P. 0005 - 0008



Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 2393/1999 ta’ l-11 ta’ Novembru 1999 li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali. (Test b’rilevanza għall-EEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunita Ewropea, Wara li kunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2010/1999 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 6 u 8 tiegħu, (1) Billi, bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-għalf lill-annimali li jipproduċu l-ikel; (2) Billi limiti ta’ residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanzi konċernati ‘l konsumatur għall-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ affarijiet ta’ l-ikel; (3) Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali li fiha residwi jistgħu ikunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’ kull wieħed mit- tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut target) u n- natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (residwu markatur); (4) Billi għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’ legiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimu suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat- tessuti target ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-kliewi u l-fwied huma soltu mneħħijja minn karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk ikunu dejjem stabbiliti għal tessuti ta’ muskolu jew xaħam; (5) Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu fi tjur li jbidu, annimali li jagħtu l-ħalib jew naħal li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; (6) Billi meloxicam, amitraz u albendazole oxide suppost ikunu mdaħħla fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90; (7) Billi tosylchloramide sodium, paracetamol, aċidi humic, il-melħ tas-sodju tagħhom, chlorphenamine, bitumosulfonates, melħ ta’ l-ammonju u s-sodju u betaine glucuronate u 2-aminoethanol glucuronate suppost ikunu mdaħħla fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru. 237790; (8) Billi, sabiex tippermetti l-kompletezza ta’ l-istudji xjentifiċi, dicyclanil suppost ikun imdaħħal fl-Anness III għar Regolament (KEE) Nru. 2377/90; (9) (9)Billi perjodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtoriżżazzjonijiet biex tpoġġi l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, (10) Billi l-miżuri li għalihom hemm provvediment f’ dan ir-Regolament huma skond l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Annessi I, II u III mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma hawn emendati kif preskritt fl-Anness ta’ hawn. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fil-11 ta’ Novembru 1999. Għall-Kummissjoni Erkki Liikanen Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p.1. [2] ĠU L 288, tal-11.11.1999, p.14. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- L-ANNESS A. L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi: 2. Aġenti antiparassitiċi 2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparasites 2.1.3. Benzimidazoles u pro- benzimidazoles "Sustanza (i) farmakoloġikament attivi (s) | Residwu Markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Speċifikazzjoni tat- tessuti | Dispożizzjonijiet oħrajn | Albendazole oxide | Somma ta' albendazole oxide, albendazole sulphone u albendazole 2-aminosulphone, espressi bħala albendazole | Bovin, ovin | 100 µg/kg | Muskolu | | 100 µg/kg | Xaħam | | 1000 µg/kg | Fwied | | 500 µg/kg | Kilwa | | 100 µg/kg | Ħalib" | | 2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ectoparasites 2.2.2. Formamidines "Sustanza(i)Farmakoloġikament attiva(i) | Residwu Markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Speċifikazzjoni tat-tessuti | Dispożizzjonijiet oħrajn | Amitraz | Somma ta' amitraz u l-metabolites kollha li fihom il-2.4-dimethylanilinemoiety, espressi bħala amitraz | Naħal(għasel) | 200 µg/kg | Għasel" | | 4. Aġenti anti-inflammatorji 4.1. Aġenti anti-inflammatorji nonsteroidal 4.1.4. Derivattivi ta’ l-Oxican "Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | Residwu Markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Speċifikazzjoni tat-Tessuti | Dispożizzjonijiet oħrajn | Meloxicam | Meloxicam | Bovin | 25 µg/kg | Muskolu | | 60 µg/kg | Fwied | | 35 µg/kg | Kilwa" | | B. L-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi: 2. Komposti Organiċi "Sustanzi farmakoloġikament attivi | Speċi ta' annimal | Dispożizzjonijiet oħrajn | 2-aminoethanol glucuronate | L-ispeċi kollha li jipproduċu ikel | | Betaine glucuronate | L-ispeċi kollha li jipproduċu ikel | | Bituminosulfonates, ammonium u melħ tas-sodjum | L-ispeċi kollha tal-mammali li jipproduċu ikel | Għal użu topiku biss Mhux għal użu f'annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tal- bniedem | Chlorphenamine | L-ispeċi kollha tal-mammali li jipproduċu ikel | | Aċidi umani u l-melħ tas-sodjum tagħhom | L-ispeċi kollha li jipproduċu ikel | Għal użu orali biss | Paracetamol | Majjali | Għal użu orali biss | Tosylchloramide sodium | Tat-tip Fin fish | Għal użu fl-ilma biss" | C. Ċ. L-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi: 2. Aġenti antiparassitiċi 2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ectoparasites 2.2.6. Derivattivi tal-Pirimidini "Sustanza (i) farmakoloġikament attivi | Residwu Markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Speċifkazzjoni tat-Tessuti | Dispożizzjonijiet oħrajn | Dicyclanil | Somma ta' dicyclanil u 2,4,6-tria-mino-pyrimidine-5-carbonitrile | Ovin | 200 µg/kg | Muskolu | MRLs proviżorji jeskadu fl-1 ta' Lulju 2000; Mhux għal użu f'annimali li jipproduċu ħalib għalkl-konsum tal-bniedem | 50 µg/kg | Xaħam | 400 µg/kg | Fwied | 400 µg/kg | Kilwa" | --------------------------------------------------