MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 301/1

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2100

tal-4 ta' Settembru 2017

li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tiegħu,

Billi:

(1) Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu żviluppati b'kunsiderazzjoni tal-għan ta' dak ir-Regolament li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bnedmin kif ukoll għas-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

(2) Fl-2002, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi tagħha, ipproponiet definizzjoni għall-interferenti endokrinali (2) u fl-2009 definizzjoni tal-effetti avversi (3). Dawk id-definizzjonijiet s'issa laħqu l-iktar kunsens mifrux fost ix-xjenzati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel approvat dawk id-definizzjonijiet fl-Opinjoni Xjentifika tagħha dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, adottata fit-28 ta' Frar 2013 (4). Din hija wkoll il-fehma tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (5). Għaldaqstant huwa xieraq li l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jkunu bbażati fuq dawk id-definizzjonijiet tad-WHO.

(3) Sabiex jiġu implimentati dawk il-kriterji, għandu jiġi applikat il-piż tal-evidenza, b'mod partikolari billi jitqies l-approċċ previst fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-piż tal-evidenza. Għandha tiġi kkunsidrata wkoll l-esperjenza preċedentimarbuta mal-applikazzjoni tad-dokument ta' Gwida dwar il-linji gwida tat-testijiet standardizzati għall-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi għat-tfixkil tas-sistema endokrinali tal-OECD (7). Barra dan, jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-kriterji tkun ibbażata fuq l-evidenza xjentifika rilevanti kollha, inkluż l-istudji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-dejta regolatorji attwali tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dawn l-istudji huma fil-biċċa l-kbira bbażati fuq il-protokolli ta' studju miftiehma internazzjonalment.

(4) Id-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza tal-bniedem u/jew tal-annimali, biex b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati s-sustanzi, kemm dawk magħrufa kif ukoll dawk preżunti, li jfixklu s-sistema endokrinali.

(5) Waħda mill-karatteristiċi tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali hija l-modalità tal-azzjoni endokrinali. Jeżistu diversi modalitajiet tal-azzjoni endokrinali. L-organiżmi li jippartjenu għal fili tassonomiċi differenti jvarjaw bijoloġikament fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali, u jinvolvu modalitajiet tal-azzjoni endokrinali differenti. Għaldaqstant, modalità partikolari tal-azzjoni endokrinali rilevanti għal filu speċifiku tista' ma tkunx bijoloġikament plawżibbli għal organiżmi ta' filu differenti. Is-sustanzi, li l-modalità tal-azzjoni tagħhom prevista, skont it-tifsira tal-punt 6.5, it-Titlu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, hija li jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistema endokrinali tagħhom, għalhekk jippreżentaw modalità tal-azzjoni li mhix mistennija li tkun rilevanti għall-vertebrati. Għaldaqstant, dawn is-sustanzi ġeneralment ma joħolqux riskju permezz ta' din il-modalità tal-azzjoni prevista għall-bnedmin u għall-vertebrati fl-ambjent u għalhekk huma partikolarment effettivi u utli għall-ġestjoni integrata tal-organiżmi ta' ħsara. Meta jiġu stabbiliti l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti avversi fuq l-organiżmi mhux fil-mira, huwa xieraq, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kif ukoll tal-prinċipju tal-proporzjonalità, li jitqiesu l-konsiderazzjonijiet xjentifiċi ta' hawn fuq. Għaldaqstant, meta l-modalità tal-azzjoni prevista tkun tikkonsisti milli jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, jenħtieġ li l-effetti kkawżati minn dik il-modalità tal-azzjoni prevista fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira ma jiġux ikkunsidrati għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira. Madankollu, is-sustanzi attivi bit-tali modalità tal-azzjoni prevista jistgħu jiġu approvati biss jekk, wara valutazzjoni tar-riskju, u billi jitqiesu r-rekwiżiti tad-dejta speċifiċi stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 528/2012, l-użu tagħhom ma jwassalx għal effetti mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira, inkluż fuq l-organiżmi tal-istess filu bħall-organiżmu fil-mira.

(6) Jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-esperjenza miksuba permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

(7) Il-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar korretta tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaldaqstant, jenħtieġ li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista' jkun malajr, filwaqt li jitqies iż-żmien meħtieġ għall-Istati Membri u għall-Aġenzija Ewropea dwar is-Sustanzi Kimiċi biex jippreparaw għall-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji. Għalhekk, dawk il-kriterji jenħtieġ li jappliklaw mis-7 ta' Ġunju 2018, għajr meta l-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta' Regolament sas-7 ta' Ġunju 2018. Il-Kummissjoni se tqis l-implikazzjonijiet għal kull proċedura pendenti skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn meħtieġ, tieħu miżuri xierqa bir-rispett dovut għad-drittijiet tal-applikanti. Dan jista' jinkludi talba għal informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u/jew għal input addizzjonali mingħand il-korp regolatorju u/jew opinjoni riveduta mill-Aġenzija,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw mis-7 ta' Ġunju 2018, għajr għal proċeduri fejn il-Kumitat msemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta' Regolament sas-7 ta' Ġunju 2018.

Artikolu 3

Sas-7 ta' Ġunju 2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lil-grupp ta' esperti (il-Laqgħa “tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Bijoċidi”) li jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali, evalwazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-7 ta' Ġunju 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Settembru 2017. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2002. Valutazzjoni globali tal-Istat tax-xjenza tal-Interferenti Endokrinali WHO/PCS/EDC/02.2, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3) Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) “Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, Memorandum dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7) OECD Series on Testing and Assessment No. 150.