DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-28 ta’ Lulju 2010

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xGA21 (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9), jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5135)

(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2010/426/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1) u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku

Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) Bt11xGA21, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

L-Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(c)

Artikolu 3

L-Ittikkettjar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) jew li jikkonsistu minnu, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

Artikolu 4

Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Ir-reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.

Artikolu 7

Il-validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Id-destinatarju

Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur - Franza.

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2006-020

(4) ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

(5) ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.

(6) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.

(7) ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.

ANNESS

(a) L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem : Syngenta Seeds SAS Indirizz : Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franza

F’isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle – l-Isvizzera

(b) L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

1 ikel u ingredjenti tal-ikel li li jkun fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu;

2 għalf li jkun fih il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jkun jikkonsisti minnu jew li hu prodott minnu;

3 prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, jew li jikkonsistu minnu, għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih avvenimenti ta’ SYN-BTØ11-1 u MON-ØØØ21-9 u jesprimi l-proteina Cry1Ab li tilqa’ kontra ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidotterani, il-proteina mEPSPS li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-glyphosate u l-proteina PAT li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.

(c) L-ittikkettjar:

1 Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

2 Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni, jew li jikkonsistu minnu, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

(d) Metodu għall-iżvelar:

— Metodi bbażati fuq il-PCR kwantitattiva fil-ħin reali għal avveniment speċifiku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1 u MON-ØØØ21-9 ivvalidat fuq il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9;

— Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

— Il-Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF412 (għas-SYN-BTØ11-1) aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, L-Istitut għal Materjal u Kejl ta’ Referenza (IRMM) f’https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u l-AOCS 0407 (for MON-ØØØ21-9) aċċessibbli mill-American Oil Chemists Society f’http://www.aocs.org/tech/crm

(e) L-identifikatur uniku:

SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9

(f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

Clearing House tal-Bijosigurtà, in-numru tar-reġistru: ara [to be completed when notified].

(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-maniġġ tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h) Il-pjan ta’ monitoraġġ

Il-pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]

(i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum tal-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.