REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/637

tat-23 ta' April 2019

li japprova l-kolekalċiferol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(1)(a) tiegħu,

Billi:

(1) Fid-19 ta' April 2013, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Iżvezja rċeviet applikazzjoni, skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), għall-inklużjoni tas-sustanza attiva kolekalċiferol fl-Anness I ta' dik id-Direttiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 14, ir-rodentiċidi, kif deskritt fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, li tikkorrispondi għat-tip ta' prodott 14 kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(2) Fil-15 ta' April 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Iżvezja ppreżentat, skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

(3) L-opinjoni tal-Aġenzija (3) ġiet adottata fit-13 ta' Diċembru 2017 mill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali, wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

(4) Skont dik l-opinjoni, il-kolekalċiferol huwa proormon u għalhekk jissodisfa l-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (4) biex jitqies bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin. Għaldaqstant il-kolekalċiferol jissodisfa l-kriterju tal-esklużjoni stabbilit fl-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5) Barra minn hekk, skont dik l-opinjoni, l-użu tal-prodotti li fihom il-kolekalċiferol iqajjem tħassib dwar avvelenament primarju u sekondarju, anki meta jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskju restrittivi u, għaldaqstant, il-kolekalċiferol jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(6) Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sustanza attiva li tissodisfa kriterju ta' esklużjoni tista' tiġi approvata biss jekk jiġi muri li ġiet issodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet għal deroga stipulati f'dak l-Artikolu.

(7) Skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika bejn is-17 ta' Lulju 2017 u l-15 ta' Settembru 2017 sabiex tinġabar l-informazzjoni rilevanti, inkluż l-informazzjoni dwar is-sostituti disponibbli (5).

(8) Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika bejn is-7 ta' Frar 2018 u s-7 ta' April 2018 sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet għal deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet li waslu tul dik il-konsultazzjoni (6).

(9) L-informazzjoni miksuba miż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, l-esperjenza miksuba fl-awtorizzazzjoni tal-prodotti rodentiċidi u fit-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanzi attivi antikoagulanti użati fir-rodentiċidi, u l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport finali tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju għar-rodentiċidi antikoagulanti bħala prodotti bijoċidali (7), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

(10) Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal ħafna żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Is-sustanzi attivi antikoagulanti, li għalissa huma s-sustanzi attivi ewlenin li jintużaw fir-rodentiċidi, ukoll jissodisfaw il-kriterji tal-esklużjoni stipulati fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 billi dawn huma kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B u l-biċċa l-kbira minnhom huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) jew huma sustanzi persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB). Is-sustanzi attivi alternattivi l-oħra li bħalissa huma approvati għall-prodotti tat-tip 14 u li mhumiex soġġetti għall-esklużjoni, jiġifieri d-dijossidu tal-karbonju, l-alfakloralożju, il-fosfid tal-aluminju, iċ-ċjanur tal-idroġenu u t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, għandhom limitazzjonijiet inerenti fin-natura tagħhom u kundizzjonijiet ristretti tal-użu. Il-kontroll mhux kimiku jew il-metodi ta' prevenzjoni għar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex aċċettabbli fil-livell etiku jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn fir-rodituri.

(11) L-approvazzjoni tal-kolekalċiferol tfisser li jkun hemm sustanza attiva oħra fis-suq u din tista' tkun utli biex jiġi ġestit l-iżvilupp dejjem ikbar tar-reżistenza tar-rodituri għas-sustanzi attivi antikoagulanti, billi l-kolekalċiferol jaġixxi b'mod kompletament differenti meta mqabbel mal-antikoagulanti. Id-disponibbiltà tal-kolekalċiferol tista' tnaqqas ukoll l-użu tas-sustanzi attivi antikoagulanti u b'mod partikolari ta' dawk l-aktar potenti tat-tieni ġenerazzjoni. Għalhekk, il-kolekalċiferol jista' jkollu rwol fil-ġejjieni biex jiżgura li jkun hemm kontroll sodisfaċenti tal-popolazzjonijiet tar-rodituri fi strateġija integrata tal-ġestjoni tal-pesti, b'appoġġ tal-alternattivi msemmija hawn fuq li mhumiex soġġetti għall-kriterji tal-esklużjoni, u possibbilment inaqqas l-użu tas-sustanzi attivi antikoagulanti fir-rodentiċidi.

(12) Barra minn hekk, jekk ir-rodituri ma jiġux ikkontrollati biżżejjed, dan mhux biss jista' jkollu impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, iżda wkoll jaffettwa l-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew dwar is-sikurezza ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, u li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Minkejja l-proprjetajiet tiegħu li jfixklu s-sistema endokrinali, il-kolekalċiferol jista' jkun meqjus li għandu profil tossikoloġiku u ekotossikoloġiku li fil-biċċa l-kbira huma aħjar meta mqabbel ma' sustanzi attivi antikoagulanti billi la huwa kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B u lanqas bħala PBT jew vPvB. Il-kolekalċiferol huwa l-Vitamina D3 li, fid-doża t-tajba, hija element essenzjali għall-ħajja tal-bniedem, u huwa mistenni li meta jintuża bħala rodentiċida, jippreżenta riskji iktar baxxi għan-nies meta mqabbla ma' sustanzi attivi antikoagulanti. Ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-kolekalċiferol jistgħu jitnaqqsu jekk jiġu rrispettati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Kif diġà spjegat, il-kolekalċiferol jista' jkollu rwol fil-ġejjieni biex jikkontribwixxi għall-kontroll sodisfaċenti tal-popolazzjonijiet tar-rodituri fi strateġija integrata tal-ġestjoni tal-pesti, b'appoġġ tal-alternattivi msemmija hawn fuq li mhumiex soġġetti għall-kriterji tal-esklużjoni, u possibbilment inaqqas l-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti li fil-biċċa l-kbira jippreżentaw tħassib ikbar. F'dan il-kuntest, jekk dik is-sustanza attiva ma tiġix approvata, l-utenti jiġu mċaħħda minn għodda għall-kontroll tar-rodituri li tista' tagħtihom valur miżjud u li hija mill-inqas daqstant ieħor adatta daqs ħafna sustanzi alternattivi oħra użati. Għaldaqstant, jekk il-kolekalċiferol ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, dan ikollu impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata.

(13) Għalhekk jixraq li l-kolekalċiferol jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodotti 14, soġġett għal ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

(14) Billi l-kolekalċiferol jissodisfa l-kriterju tal-esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li l-approvazzjoni tkun għal perjodu ta' mhux iktar minn ħames snin kif stipulat fit-tieni sentenza tal-Artikolu 4(1) ta' dak ir-Regolament.

(15) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Il-kolekalċiferol huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-23 ta' April 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

(3) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: Cholecalciferol, Product type: 14, ECHA/BPC/180/2017.

(4) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta' Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).

(5) https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations

(6) https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf

(7) https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf