DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2085

tat-28 ta’ Novembru 2019

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u s-sottokumbinazzjonijiet MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u NK603 × DAS-40278-9, jew ikunu jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 8419)

(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fil-11 ta’ Jannar 2013, id-Dow AgroSciences Europe, f’isem id-Dow AgroSciences LLC, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands, f’konformità mal-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu (minn hawn ’l quddiem “l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom għaxar sottokombinazzjonijiet tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu. Minn dawk is-sottokumbinazzjonijiet, sebgħa huma diġà awtorizzati kif ġej: MON 89034 × 1507, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE (2); MON 89034 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1111 (3); 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 (4); MON 89034 × 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE (5); u MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2019)8425 (6).

(3) Din id-Deċiżjoni tkopri t-tliet sottokumbinazzjonijiet li fadal fl-applikazzjoni: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u NK603 × DAS-40278-9.

(4) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Inkludiet ukoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(5) Fis-16 ta’ Jannar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (8). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

(6) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8) Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu, u tat-tliet sottokombinazzjonijiet indikati fil-premessa (3) u elenkati fl-applikazzjoni.

(9) Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, id-Dow AgroSciences Europe għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni tad-Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, huwa d-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażat fi Franza. Id-Dow AgroSciences Distribution S.A.S. u d-Dow AgroSciences LLC, permezz ta’ ittri datati s-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018 rispettivament ikkonfermaw il-qbil tagħhom.

(10) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (9).

(11) Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-Awtorità, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12) Sabiex jitqiesu l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali, ippreżentati f’konformità mar-rekwiżiti ta’ formati standard ta’ rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (11).

(13) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(16) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li hu meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appelli ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmi modifikati ġenetikament u l-identifikaturi uniċi Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9; (b) l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; (c) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 × DAS-40278-9; (d) l-identifikatur uniku MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament NK603 × DAS-40278-9.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; (b) għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; (c) prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat jew li jikkonsistu minnu kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni r-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun id-Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, rappreżentat fl-Unjoni mid-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lid-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Franza.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE tas-6 ta’ Novembru 2013 tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 47).

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1111 tat-3 ta’ Awwissu 2018 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), ikunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn mill-avvenimenti MON 87427, MON 89034 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjoni 2010/420/UE (ĠU L 203, 10.8.2018, p. 20).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 tas-26 ta’ Lulju 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 204, 2.8.2019, p. 75).

(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE tas-6 ta’ Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 38).

(6) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn, tlieta jew erbgħa mill-eventi uniċi MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 u DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(7) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(8) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829-2003 (application EFSA-GMO-NL-2013-112). EFSA Journal 2019;17(1):5522.

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(11) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(12) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).