REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1160

tal-5 ta’ Lulju 2022

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel il-ġdid klorur tan-nikotinammidribosid

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u elenkat fil-lista tal-Unjoni tal-ikel il-ġdid li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3) Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid awtorizzat.

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid li jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), għall-popolazzjoni adulta.

(5) Fit-2 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija ChromaDex Inc. (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal emenda tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel il-ġdid klorur tan-nikotinammidribosid. L-applikant talab li l-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid jiġi estiż: għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u għas-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, kif iddefinit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), b’500 mg kuljum, u għas-sostituti tal-ikliet bi 300 mg kuljum; u dawn il-kategoriji kollha huma maħsubin għall-popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu.

(6) Fit-2 ta’ Marzu 2020 l-applikant għamel talba wkoll lill-Kummissjoni li tkun protetta d-data proprjetarja ta’ studju li ġie sottomess biex jappoġġa l-applikazzjoni, jiġifieri studju fuq il-bnedmin li evalwa s-sikurezza u l-effetti skont id-dożi tas-supplimentazzjoni bil-klorur tan-nikotinammidribosid (6).

(7) F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-8 ta’ Ġunju 2020 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tal-estensjoni proposta tal-użu tal-ikel il-ġdid il-klorur tan-nikotinammidribosid.

(8) Fl-14 ta’ Settembru 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (7) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li meta jintuża fil-livell ta’ 500 mg kuljum fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, maħsubin għall-popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu, il-klorur tan-nikotinammidribosidhuwa sikur. Għaldaqstant jixraq li jinbidlu l-kundizzjonijiet tal-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid u li l-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid jiġi awtorizzat f’dawk it-tipi ta’ ikel.

(10) F’dik l-istess opinjoni, l-Awtorità vvalutat is-sikurezza tas-sostituti tal-ikliet għall-popolazzjoni ġenerali, u mhux għall-adulti biss, billi f’konformità mal-Artikolu 5(6) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469 (8) ma jistax jiġi eskluż li s-sostituti tal-ikliet li fihom dan l-ikel il-ġdid jittieħdu minn gruppi oħra tal-popolazzjoni. L-Awtorità indikat ukoll fl-opinjoni li bl-eċċezzjoni tat-trabi, il-konsum ta’ 300 mg kuljum ta’ klorur tan-nikotinammidribosid mis-sostituti tal-ikliet għall-popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu, ikun inqas mil-livell massimu stabbilit (Upper Level - “UL”) (9), u b’hekk ikun ikkunsidrat sikur. Madankollu, fid-dawl tal-valutazzjoni tal-Awtorità dwar l-użu tal-ikel il-ġdid fis-sostituti tal-ikliet għall-popolazzjonijiet kollha minbarra t-trabi, li turi li l-konsum tal-ikel il-ġdid mis-sostituti tal-ikliet ikun ħafna inqas mil-livell massimu għan-nikotinammid, u fid-dawl tal-fatt li s-sostituti tal-ikliet huma kategorija ta’ ikel li essenzjalment huwa mfittex u użat esklużivament mill-adulti, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-ikel il-ġdid jista’ jiġi awtorizzat biss għall-użu fis-sostituti tal-ikliet għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, fil-livell ta’ użu ta’ 300 mg kuljum, kif ġie propost mill-applikant.

(11) Dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed evidenza biex jiġi stabbilit li meta l-klorur tan-nikotinammidribosidjintuża f’livell ta’ 500 mg kuljum fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż maħsubin għall-popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu, jissodisfa l-kundizzjonijiet biex jitqiegħed fis-suq f’konformità mal-Artikoli 9 u 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Barra minn hekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti wkoll biżżejjed evidenza biex jiġi stabbilit li meta l-klorur tan-nikotinammidribosidjintuża f’livell ta’ 300 mg kuljum fis-sostituti tal-ikliet maħsubin għall-popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu, jissodisfa l-kundizzjonijiet biex jitqiegħed fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12) Id-data dwar is-sikurezza u l-valutazzjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid biex jintuża fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, u fis-sostituti tal-ikliet tkopri biss il-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li jkunu jreddgħu. Għaldaqstant jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit dwar it-tikkettar biex il-konsumaturi jkunu infurmati tajjeb li l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, is-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, u s-sostituti tal-ikliet, li fihom il-klorur tan-nikotinammidribosid għandhom jittieħdu biss mill-persuni li jkollhom iżjed minn 18-il sena, minbarra n-nisa tqal u dawk li jkunu qed ireddgħu.

(13) Fl-opinjoni xjentifika tagħha l-Awtorità inkludiet il-livelli massimi għall-merkurju, għall-kadmju, u għaċ-ċomb fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid. Dawn il-livelli huma applikabbli biss għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, għas-sostiti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, u għas-sostituti tal-ikliet, billi fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (10) ma ġewx stabbiliti livelli massimi għall-merkurju, għall-kadmju u għaċ-ċomb għal dawn il-kategoriji ta’ ikel. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-ispeċifikazzjoni tal-ikel il-ġdid tiġi emendata skont dan billi jiġu stabbiliti l-livelli massimi għal dawn il-metalli t-tqal applikabbli biss għal użijiet ġodda. Billi f’dak l-istess Regolament ma ġiex stabbilit livell massimu għall-arseniku, il-livell stabbilit f’dan ir-Regolament għandu jkun japplika għall-użijiet awtorizzati kollha.

(14) Fl-opinjoni xjentifika tagħha l-Awtorità indikat li l-istudju fuq il-bnedmin li evalwa s-sikurezza u l-effetti skont id-doża tas-supplimentazzjoni bil-klorur tan-nikotinammidribosid (11) ma kienx meħtieġ għall-valutazzjoni u biex waslet għall-konklużjoni tagħha. Għaldaqstant, ma jenħtieġx li dak l-istudju jiġi protett f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15) Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(16) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Lulju 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid, (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 7, 13.1.2020, p. 6).

(4) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(5) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(6) Rapport ta’ Studju kliniku tas-Sikurezza. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 - Study Report Maki.

(7) EFSA Journal 2021; 19(11):6843.

(8) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 64).

(9) EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin): expressed on 17 April 2002. Fl-: SCF (Scientific Committee on Food) and EFSA NDA Panel (Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. EFSA, s.l. 121–134. pp.

(10) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissa l-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5).

(11) Rapport ta’ Studju kliniku tas-Sikurezza. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 - Study Report Maki.