Official Journal L 200 , 30/07/2002 P. 0022 - 0033



Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ l-24 ta’ Lulju 2002 li tistabilixxi noti ta’ gwida biex jissupplimentaw l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (notifikata permezz tad-dokument numru K(2002) 2715) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) (2002/623/KE) IL-KUMMISJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [1], u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu ta’ l-Anness II tagħha, Billi: (1) Permezz tad-Direttiva 2001/18/KE, l-Istati Membri u, meta xieraq, il-Kummissjoni, għandhom jassiguraw li l-effetti potenzjalment ħżiena fuq is-saħħa umana u l-ambjent, li jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz tat-trasferiment tal-ġeni mill-organiżmi ġenetikament modifikati (minn hawn ’il quddiem GMOs) lejn organiżmi oħrajn, huma studjati b’eżattezza fuq il-bażi ta’ każ b’każ bi qbil ma’ l-Anness ta’ dik id-Direttiva. (2) Permezz ta’ l-Artikolu 6(2)(b) u l-Artikolu 13(2)(b) tad-Direttiva 2001/18/KE, in-notifiki għar-rilaxx jew għat-tqegħid fis-suq ta’ GMOs għandhom jinkludu studju dwar ir-riskju ambjentali u l-konklużjonijiet dwar l-impatt potenzjali fuq l-ambjent bir-rilaxx jew bit-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-GMOs bi qbil ma’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva. (3) L-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE għandu jkun supplimentat b’noti li jipprovdu gwida dettaljata dwar l-għan, l-elementi, il-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija ta’ l-istudji dwar ir-riskju ambjentali rriferiti f’dak l-Anness. (4) Il-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’ din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit permezz ta’ l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KEE, ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 In-noti ta’ gwida stabbiliti fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandhom ikunu użati bħala suppliment għall-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Artikolu 2 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, fl-24 ta’ Lulju 2002. Għall-Kummissjoni Margot Wallström Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 106, tas-17.4.2001, p. 1. -------------------------------------------------- ANNESS NOTI TA’ GWIDA DWAR L-OBJETTIV, L-ELEMENTI, IL-PRINĊIPJI ĠENERALI U L-METODOLOĠIJA TA’ L-ISTUDJU TAR-RISKJU AMBJENTALI RIFERITI FL-ANNESS II TAD-DIRETTIVA 2001/18/KE 1. INTRODUZZJONI Studju tar-riskju ambjentali (ERA) huwa definit fl-Artikolu 2(8) tad-Direttiva 2001/18/KE bħala "l-valwazzjoni tar-riskji għas-saħħa umana u għall-ambjent, sew jekk direttament jew indirettament, immedjati jew imdewma, li r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jistgħu jimponu". Bħala waħda mill-obbligazzjonijiet ġenerali permezz tad-Direttiva, l-Artikolu 4(3) jeħtieġ lill-Istati Membri u, meta xieraq, il-Kummissjoni, biex jassiguraw li l-effetti potenzjalment kuntrarji fuq is-saħħa umana u l-ambjent, li jistgħu jseħħu partikolarment direttament jew indirettament, huma studjati b’eżattezza fuq il-bazi ta’ każ-b’każ billi jittieħed kont ta’ l-impatt ambjentali skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal. ERA hija mwettqa bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva, u huwa wkoll riferit fil-Partijiet B u Ċ tagħha. L-Anness II jiddeskrivi f’termini ġenerali l-objettivi li għandhom ikunu milħuqa, l-elementi li għandhom ikunu meqjusa u l-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija li għandha tkun segwita biex tkun imwettqa l-ERA, billi jittieħed akkont ta’ l-impatt fuq is-saħħa umana u l-ambjent skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal. In-notifikaturi għandhom jippreżentaw notifika li tinkludi ERA għar-rilaxx intenzjonat permezz ta’ l-Artikolu 6(2) jew għat-tqegħid fis-suq permezz ta’ l-Artikolu 13(2). Din in-nota ta’ gwida tissupplimenta l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE u telenka l-objettivi u l-prinċipji kif ukoll il-metodoloġija għall-ERA, sabiex tgħin lin-notifikaturi, biex jiffaċilitaw it-twettieq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ ERA komprensiva u xierqa permezz tad-Direttiva 2001/18/KE u biex jagħmlu l-proċess ta’ l-ERA trasparenti għall-pubbliku ġenerali. Is-sitt passi fl-ERA huma stabbiliti fil-Kapitolu 4.2. 2. L-OBJETTIV Bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE, l-objettiv ta’ ERA huwa, fuq il-bażi ta’ kaz-b’każ, li jidentifika u jagħmel valutazzjoni ta’ l-effetti potenzjalment kuntrarji ta’ l-GMO, jew direttament u indirettament, immedjati jew imdewma, fuq is-saħħa umana u l-ambjent li r-rilaxx intenzjonat tiegħu jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jista’ jkollu. L-ERA għandu jkun imwettaq bl-għan li jidentifika jekk ikunx hemm ħtieġa għal amministazzjoni ta’ riskju u jekk dan ikun il-każ, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati [1]. L-ERA għalhekk ikopri r-rilaxx intenzjonat (il-Parti B) u t-tqegħid fis-suq (il-Parti Ċ) kif riferit fid-Direttiva 2001/18/KE. It-tqegħid fis-suq ta’ spiss, imma mhux neċessarjament, jinkludi r-rilaxx intenzjonat fl-ambjent, imma huwa dejjem l-introduzzjoni intenzjonata fis-suq (per eżempju, prodotti agrikoli li jkun fihom jew jikkonsistu minn GMO, solament għall-użu fl-ikel, fl-għalf u fl-ipproċessar). F’dawn il-każi wkoll, ERA għandha tkun inkluża fil-proċess tan-notifika. Ġeneralment jista’ jkun hemm differenza bejn ERA għar-rilaxx intenzjonat u dak għat-tqegħid fis-suq, minħabba, per eżempju, id-differenzi fl-informazzjoni eżistenti, fis-skala taż-żmien u fiż-żona. B’żieda, dawn in-noti ta’ gwida jkopru l-GMO kollha, inklużi l-mikro-organiżmi, il-pjanti u l-annimali. Għalkemm f’dak li jikkonċerna l-GMO kważi kollha rilaxxati deliberament jew imqiegħda fis-suq huma pjanti ta’ ġeneri aktar għolja, dan jista’ jinbidel fil-futur. L-ERA għandha sservi bħala bażi għall-identifikazzjoni tal-ħtieġa ta’ amministrazzjoni tar-riskju u, jekk dan ikun hekk, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati, għal monitoraġġ iffokat (ara l-Kapitoli 3). L-istudju ġenerali ta’ każ-b’każ ikopri l-GMO ikkonċernati (studju ta’ GMO-bi-GMO) u l-ambjent li fih (fihom) l-GMO għandu jkun irrilaxxat (per eżempju, studju ta’ sit-b’sit u studju ta’ reġjun-b’reġjun, jekk applikabbli). Żviluppi futuri fil-modifiki ġeneriċi jistgħu jagħmlu li jkun neċesarju li jkun adottat l-Annes II u dawn in-noti ta’ gwida għall-progress tekniku. Aktar differenzazzjoni tal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni għal tipi differenti ta’ GMO, bħal ma huma l-organiżmi ċellulari, il-ħut jew l-insetti, jew għall-użu partikolari ta’ GMO, bħal ma huwa l-iżvilupp ta’ vaċċini, jista’ jkun possibli la darba jkun hemm esperjenza biż-żejjed man-notifiki għar-rilaxx ta’ GMO partikolari fil-Komunità (l-Anness III, ir-raba’ paragrafu, u l-Kapitolu 6). Studju tar-riskju ta’ l-użu ta’ ġeni bħala marka tar-reżistenza antibijotika huwa suġġett ferm speċifiku u aktar gwida fuq dan il-punt hija rakkomandata. "Kategoriji ta’ l-effett" differenti ta’ GMO fuq is-saħħa umana u l-ambjent huma deskritti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Fl-interessi ta’ l-interpretazzjoni komuni, id-definizzjonijiet mogħtija fid-Direttiva ta’ dawn it-termini li ġejjin huma llustrati kif ġej: - "effetti diretti" jirreferu għall-effetti primarji fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li huma r-riżultat ta’ l-GMO infushom u li ma jseħħux permezz ta’ katina każwali ta’ avveniment (per eżempju, l-effett dirett tal-Bitossina fuq l-organiżmi mmirati, jew l-effett patoġeniku ta’ mikro-organiżmi ġenetikament immodifikati fuq is-saħħa umana), - "effetti indiretti" jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li jseħħu permezz ta’ katina każwali ta’ avvenimenti, permezz ta’ mekkaniżmi bħal ma huma l-interazzjonijiet ma’ l-organiżmi oħrajn, it-trasferiment tal-materjal ġenetiku, jew il-kambjamenti fl-użu jew fl-amministrazzjoni; osservazzjonijiet ta’ l-effetti indiretti pjuttost li jkunu mdewma (per eżempju, meta jkun hemm it-tnaqqis tal-popolazzajoni ta’ insetti bħala mira jew l-effetti ta’ insetti fuq il-popolazzjoni ta’ insetti oħrajn, jew meta l-iżvilupp ta’ reżistenza multipla jew ta’ effetti sistematiċi jkunu jeħtieġu studju dwar l-interazzjoni f’termini twali; b’dana kollu, xi effetti indiretti bħal ma huwa t-tnaqqis fl-użu ta’ pestiċidi jista’ jkun immedjat), - "effetti immedjati" jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li jkunu osservati matul perijodu tar-rilaxx ta’ l-GMO. L-effetti immedjati jistgħu jkunu diretti jew indiretti (per eżempju, il-mewt ta’ l-insetti li jkunu jieklu fuq pjanti transinġenti li jkollhom traċċi ta’ reżistenza għall-insetti, jew l-induzzjoni ta’ allerġiji f’umani suxxettibbli minħabba li jkunu ġew esposti għal GMO partikolari), - "effetti mdewma" tirreferi għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent, li forsi ma jkunux osservati matul il-perijodu tar-rilaxx ta’ l-GMO imma li jsiru apparenti bħala effett dirett jew indirett, jew fi stadju aktar tard jew fit-tmiem tar-rilaxx (per eżempju, l-istabbiliment jew l-imġieba invażiva ta’ GMO wara diversi ġenerazzjonijiet li jiġu wara r-rilaxx intenzjonat, li jkun ferm importanti jekk l-GMO ikollu ħajja twila, per eżempju, speċi ta’ siġar ġenetikament modifikati; jew ibridi jew b’relazzjoni mill-qrib ma’ pjanti transinġenti li jsiru invażivi fl-ekosistema naturali). L-effetti mdewma, partikolarment, jistgħu jkunu diffiċli biex jiġu ddeteminati, speċjalment jekk isiru apparenti f’termini fit-tul. Miżuri xierqa bħal ma huwa l-monitoraġġ (ara hawn taħt) jistgħu jgħinu fis-sejbien ta’ dawn l-effetti. 3. PRINĊIPJI ĠENERALI Bi qbil mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-ERA għandu jkun ibbażat fuq dawn il-prinċipji ġenerali kif ġej: - Karatteristiċi identifikabbli ta’ l-GMO u l-użu tiegħu li jkollu l-potenzjal li joħloq effetti ħżiena għandu jkun imqabbel ma’ dawk preżentati mill-organiżmu mhux-modifikat li minnu jkun ġie akkwistat u l-użu tiegħu taħt sitwazzjonijiet korrispondenti. Linja bażika ta’ l-ambjent riċevitur, inklużi l-organiżmi tiegħu u l-interazzjonijiet tagħhom u l-varjazzjonijiet magħrufa tagħhom, għandhom ikunu ddeterminati qabel ma xi karatteristiċi (ta’ ħsara) ta’ l-GMO jistgħu jkunu identifikati. Il-linja bażika sservi bħala punt ta’ referenza li magħha kambjamenti futuri jistgħu jkunu mqabbla. Per eżempju, fil-każ ta’ pjanti veġetazzjonalment propagati, l-analiżi komparattiva għandha tinkludi l-ispeċi parenti użati biex jiġġeneraw il-linji transġeniċi. Fil-każ ta’ pjanti li jirriproduċu sesswalment, il-komparaturi għandhom jinkludu l-linji isoġenetiċi xierqa. Jekk il-pjanti huma żviluppati bl-użu ta’ fertilizzazzjoni-warranija, huwa importanti li f’każi bħal dawk, testijiet ta’ l-ekwivalenza jagħmlu użu tal-kontrolli l-aktar xierqa u mhux sempliċement jistrieħu fuq it-tqabbil mal-materjal parenti oriġinali. Jekk l-informazzjoni eżistenti ma tkunx suffiċjenti, linja bażika għandha tkun iddefinita fuq referenzi oħrajn li jippermettu t-tqabbil. Il-linja bażika għandha tiddependi għal ċertu limitu konsiderevoli fuq l-ambjent riċevitur, inklużi l-fatturi biotiċi u abiotiċi (per eżempju, l-abitat naturali preservati, l-għelieqi tal-biedja jew l-art ikkontaminata) jew ġemgħa ta’ ambjenti differenti. - L-ERA għandu jitwettaq b’manjera xjentifikament soda u trasparenti, ibbażata fuq informazzjoni xjentifika u teknika. L-valwazzjoni ta’ l-effetti potenzjalment ta’ ħsara għandha tkun bażata fuq informazzjoni xjentifika u teknika u metodoloġija komuni għall-identifikazzjoni, il-ġbir u l-interpretazzjoni ta’ l-informazzjoni relevanti. Informazzjoni, kejl u testijiet għandhom ikunu kjarament deskritti. B’żieda, l-użu ta’ proċeduri ta’ modellar xjentifikament sod jista’ jipprovdi l-informazzjoni nieqsa utili għall-ERA. L-ERA għandu jieħu akkont ta’ l-inċertezzi fil-livelli varji. Riżultati xjentifikament mhux ċerti normalment minn ħames karatteristiċi tal-metodu xjentifiku: il-varjabbiltà magħżula, il-kejl li għandu jsir, il-kampjuni miġbura, il-mudelli użati u r-relazzjonijiet każwali li jkunu utilizzati. Inċertezza xjentifika tista’ wkoll toriġina minn kontroversja fuq informazzjoni eżistenti jew in-nuqqas ta’ xi informazzjoni relevanti. L-inċertezza tista’ wkoll tkun irrelatata ma’ elementi kwalitattivi jew kwantitattivi ta’ l-analiżi. Il-livell tat-tagħrif jew ta’ l-informazzjoni bħala linja bażika huwa rifless bil-livel ta’ l-inċertezza, li għandha tkun provduta min-notifikatur (studju ta’ l-inċertezza, inkluża n-nuqqas ta’ informazzjoni, qasma fit-tagħrif, devjazzjoni standard, komplessità, eċċ.) meta mqabbla ma’ inċertezzi xjentifiċi fil-prattika kurrenti. L-ERA tista’, mhux dejjem, tirriżulta minn tweġibiet definittivi għall-mistoqsijiet kollha kif meqjusa minħabba n-nuqqas ta’ l-informazzjoni. Għall-effetti potenzjali ta’ terminu fit-tul, partikolarment, l-informazzjoni disponibbli tista’ tkun ferm baxxa. F’dawn il-każijiet partikolari, amministrazzjoni xierqa tar-riskju (salvagwardji) għandha tkun meqjusa bi qbil mal-prinċipju ta’ prekwazjoni sabiex ikunu pprevenuti l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana u ta’ l-ambjent. Bħala prinċipju ġenerali, l-ERA għandu jinkludi r-riżultati ta’ riċerka adekwata fir-riskji potenzjali involuti fir-rilaxx intenzjonat jew fit-tqegħid fis-suq ta’ GMO, flimkien ma’ xi esperjenza komparabbli kjarament dokumentata. L-użu tar-resqien ta’ pass-b’pass (i.e. il-passi kollha jibdew bl-esperimenti fl-użu tas-sistema miġbura permezz tar-rilaxx intenzjonat sat-tqegħid fis-suq) jista’ jkun utili. L-informazzjoni minn kull pass għandha tkun miġbura kmieni kemm jista’ jkun possibbli matul il-proċedura. Kondizzjonijiet ambjentali simulati f’sistema miġbura jagħtu riżultati tar-relevanza tar-rilaxx intenzjonat (per eżempju, l-imġieba ta’ mikro-organiżmi tista’ tkun simulata fil-mikrokosmi, jew sa ċerti limiti l-imġieba tal-pjanti tista’ tkun simulata fis-serer). Għal GMO imqiegħda fis-suq, l-informazzjoni relevanti u disponibbli mill-informazzjoni ta’ rilaxxi intenzjonati għandha tkun ipprovduta mit-tipi ta’ l-ambjent li fih l-GMO sejrin ikunu użati. - L-ERA għandu jitwettaq fuq il-bażi ta’ każ-b’każ, jiġifieri li l-informazzjoni meħtieġa tista’ tvarja skond it-tip ta’ l-GMO konċernat, l-użu intiż tiegħu u l-potenzjal ta’ l-ambjent riċevitur, billi jittieħed akkont, inter alia, ta’ l-GMO diġà bl-ambjent. L-ERA għandu jagħmel użu mill-prinċipju ta’ każ-b’każ minħabba li l-medda aktar wiesa tal-karatteristiċi individwali ta’ l-organiżmi differenti (GMO bi GMO) u l-ambjenti differenti (sit b’sit u reġjun b’reġjun). Jista’ jkun hemm varjetà kbira fl-effetti ambjenti ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati (minħabba d-daqs żgħir tagħhom u l-interazzjonijiet tagħhom ta’ spiss mhux magħrufa), pjanti (per eżempju, pjanti ta’ natura aktar għolja użati għall-ikel u għall-għalf, jew siġar minħabba l-longettività potenzjali tagħhom) u annimali (per eżempju, insetti minħabba d-daqs żgħir tagħhom jew il-potenzjal għoli tagħhom li jissuperaw intoppi; ħut ta’ l-ilma baħar minħabba d-distribuzzjoni potenzjali għolja tagħhom). Aktar minn hekk, jista’ jkun hemm ukoll medda ta’ karatteristiċi ambjentali (sit speċifiku jew reġjun speċifiku) li għandu jkun ikkunsidrat. Bħala sostenn ta’ l-istudju ta’ każ-b’każ, jista’ jkun utili li tkun ikklassifikata l-informazzjoni reġjonali biż-żona ta’ l-abitat, li tirrifletti l-aspetti ta’ l-ambjent riċevitur relevanti għal GMO (per eżempju, l-informazzjoni botanika dwar il-ġrajja fis-seħħ ta’ relattivi ferjali tal-pjanti GMO f’abitat agrikoli jew naturali differenti fl-Ewropa). In-notifikatur għandu wkoll jieħu akkont ta’ l-interazzjonijiet potenzjalment ta’ ħsara għall-GMO ma’ xi GMO relevanti li setgħu kienu intenzjonalment rilaxxati jew imqiegħda fis-suq fil-passat, inklużi rilaxxi ripetuti ta’ l-istess GMO, bħal ma hu l-użu ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti. Rilaxxi ripetuti, kif imqabbla ma rilaxxi okkażjonali, jistgħu fiż-żmien joħolqu livell ta’ sfond għoli ta’ l-GMO li jsir permanenti għall-ambjent. Jekk l-informazzjoni ġdida ta’ l-GMO u l-affetti tiegħu fuq is-saħħa umana jew l-ambjent issir disponibbli, l-ERA jista’ jkun jeħtieġ li jkun indirizzat mill-ġdid sabiex: - ikun determinat jekk ir-riskju jkunx inbidel, - jiddetermina jekk ikunx meħtieġ li tkun emendata l-amministrazzjoni tar-riskju skond kif ikun hemm bżonn. Fil-każ ta’ informazzjoni ġdida, irrispettivament minn jekk il-miżuri immedjati jkunux jeħtieġu li jittieħdu, jista’ jkun hemm ERA ġdid biex ikejjel il-ħtieġa ta’ bidla fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni għar-rilaxx ta’ l-GMO jew tat-tqegħid tagħhom fis-suq, jew li tkun aġġustata l-amministrazzjoni tal-miżuri tar-riskju (ara wkoll il-Kapitolu 6). Informazzjoni ġdida tista’ toriġina minn riċerka jew mill-pjani ta’ monitoraġġ, jew mill-esperjenza relevanti minn x’imkien ieħor. L-ERA u l-monitoraġġ huma marbuta mil-qrib. L-ERA tipprovdi l-bażi għall-pjani tal-monitoraġġ, li jiffukaw fuq l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana u fuq l-ambjent. Il-ħtiġiet għal pjanti tal-monitoraġġ għal rilaxx intenzjonat ta’ GMO (il-Parti B bi qbil mal-partijiet relevanti ta’ l-Anness III) u t-tqegħid fis-suq ta’ GMO (il-parti Ċ bi qbil ma’ l-Anness VII) huma differenti. Il-monitoraġġ tal-Parti Ċ, inkluża s-sorveljanza ġenerali, jista’ wkoll ikollu rwol importanti biex jipprovdi l-informazzjoni għal terminu fit-tul, dwar l-effetti potenzjalment ħżiena ta’ GMO. Ir-riżultati tal-monitoraġġ jistgħu jikkonfermaw l-ERA jew jistgħu jwasslu għal ri-valutazzjoni ta’ l-ERA. - Prinċipju ġenerali għal ERA huwa wkoll li l-analiżi ta’ l-"effetti kumulattivi ta’ termini fit-tul" relevanti għar-rilaxx u tqegħid fis-suq jista’ jkun imwettaq. "Effetti kumulattivi ta’ termini fit-tul" tfisser l-effetti kumultattivi ta’ l-aċċettazzjoni fuq is-saħħa umana u fuq l-ambjent, inklużi l-flora u l-fawna, l-fertilità tal-ħamrija, id-degradazzjoni tal-materjal organiku, il-katina ta’ ikel/għalf, id-diversità bijoloġika, is-saħħa ta’ l-annimali u r-reżistenza b’relazzjoni ma’ l-antibijotiċi. Meta ssir il-konsiderazzjoni tal-potenzjal kumulattiv ta’ l-effett f’termini fit-tul, l-ERA għandu jieħu akkont ta’ suġġetti bħal ma huma: - l-interazzjonijiet ta’ termini fit-tul ta’ l-GMO u l-ambjent riċevitur, - il-karatteristiċi ta’ GMO li jsiru importanti fuq il-bażi ta’ termini fit-tul, - ir-ralaxxi intenzjonati ripetuti jew it-tqegħid fis-suq matul perijodu fit-tul, - ir-rilaxx intenzjonat ta’ GMO jew it-tqegħid fis-suq fil-passat. Aktar informazzjoni tista tkun meħtieġa fuq l-effetti ta’ termini fit-tul, partikolarment (per eżempju, ir-reżistenzi erbaċidjali multipli) u għandu jkun hemm riċerka adekwata, parzjalment fil-qafas tal-pjani tal-monitoraġġ, li jistgħu jipprovdu informazzjoni importanti għall-assessjar kumuluttiv ta’ l-effetti f’terminu fit-tul. Aktar gwida fuq dan il-punt tista’ tkun rakkomandata. 4. METODOLOĠIJA 4.1. Il-karatteristiċi ta’ l-GMO u r-rilaxx L-ERA għandu jieħu akkont tad-dettalji tekniċi u xjentifiċi relevanti rigward il-karatteristiċi ta’-: - l-organiżmu(i) reċipjenti jew ġenitur, - Il-modifika(i) ġenetiċi, li għandhom ikunu inklużi fit-tneħħija tal-materjal ġenetiku, u l-informazzjoni relevanti dwar il-vettur jew id-donatur, - l-GMO, - ir-rilaxx intiż jew l-użu inkluż fl-iskala tiegħu, - il-potenzjal ta’ l-ambjent li jirċievi, u - l-interazzjoni bejn dawn. L-informazzjoni mir-rilaxxi ta’ organiżmi simili jew organiżmi bi traċċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma’ l-ambjenti simili tista’ tkun ta’ għajnuna għall-ERA. Qabel ma jsir ir-rilaxx intenzjonalment ta’ GMO jew għaqda ta’ diversi GMO permezz tal-Parti B jew it-tqegħid fis-suq permezz tal-Parti Ċ ta’ din id-Direttiva, notifika li tinkludi l-informazzjoni stabbilita fl-Annessi IIIA u IIIB tad-Direttiva (informazzjoni dwar l-GMO, id-donatur, ir-riċevitur, il-vettur, il-kondizzjonijiet tar-rilaxx u l-ambjent, l-interazzjoni bejn l-GMO u l-ambjent u l-monitoraġġ ta’ l-GMO) għandu jkun ippreżentat lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ fejn ir-rilaxx jew it-tqegħid fis-suq għandu jseħħ għall-ewwel darba. Dawn in-notifiki għandhom ikollhom dossier tekniku ta’ l-informazzjoni li tinkludi ERA sħiħa skond l-Artikolu 6(2) u l-Artikolu 13(2) tad-Direttiva, l-ammont ta’ dettall meħtieġ biex jissostanzja xi punt li jkun jiddependi mill-importanza tagħha fl-ERA. In-notifikaturi għandhom jipprovdu referenzi bibliografiċi u jindikaw il-metodi użati. L-informazzjoni dwar ir-reċivitur, id-donatur, il-vettur, il-modifika ġenetika u l-GMO, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni mitluba fl-Annessi IIA u IIIB tad-Direttiva, hija indipendenti mill-ambjent li fih sejjer iseħħ l-esperiment ta’ l-GMO bir-rilaxx jew bit-tqegħid fis-suq, il-kondizzjonijiet li permezz tagħhom dan sejjer ikun rilaxxat jew immarkitjat fuq bażi sperimentali. Din l-informazzjoni hija l-bażi għall-identifikazzjoni tal-karatteristiċi potenzjali ta’ ħsara (perikoli potenzjali) ta’ l-GMO. Tagħrif u esperjenza akwistati fir-rilaxxi ta’ l-istess jew GMO simili tista’ tipprovdi informazzjoni importanti dwar il-perikolu potenzjali tar-rilaxx f’dak il-każ. L-informazzjoni jew ir-rilaxx intiż, l-ambjent li jirċievi u l-interazzjoni bejn dawn, kif mitlub fl-Annesi IIIA u IIIB tad-Direttiva jirrigwardjaw l-ambjent potenzjali li fih l-GMO ikun rilaxxat, u l-kondizzjonijiet, inkluża l-iskala tar-rilaxx. Din l-informazzjoni għandha tiddetermina l-estent ta’ xi karatteristiċi potenzjalment ta’ ħsara ta’ l-GMO. 4.2. Passi fl-analiżi ta’ l-ERA Fit-tħejjija tal-konklużjonijiet għall-ERA riferiti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-punti li ġejjin għandhom ikunu indirizzati bħala l-passi ewlenija fl-ERA. +++++ TIFF +++++ "Periklu" (karatteristika ta’ ħsara) huwa ddefinit bħala l-potenzjal ta’ organiżmu li jikkawża ħsara jew effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa umana u/jew l-ambjent. "Riskju" hija l-għaqda tal-kobor tal-konsegwenzi tal-periklu, jekk dan iseħħ, u l-possibbiltà li l-konsegwenzi jseħħu. 4.2.1. Pass 1: Identifikazzjoni tal-karatteristiċi li jistgħu joħolqu affetti ħżiena Xikaratteristċi ta’ l-GMO marbuta mal-modifika ġenetika li tista’ tirriżulta mill-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent għandhom ikunu identifikati. Tqabbil tal-karatteristiċi ta’ l-GMO ma’ dawk ta’ l-organiżmu mhux-modifikat permezz tal-kondizzjonijiet korrispondenti tar-rilaxx jew ta’ l-użu għandhom jgħinu fl-identifikazzjoni ta’ l-effetti partikolari potenzjalment ħżiena li joriġinaw mill-modifika ġenetika fl-GMO. Huwa importanti li ma jkunux imwarrba xi effetti potenzjalment ħżiena fuq il-bażi li dawn aktarx li ma jseħħux. Effetti potenzjalment ħżiena ta’ l-GMO għandhom ivarjaw minn każ għall-każ, u jistgħu jinkludu: - mard għall-bnedmin inklużi l-effetti allerġeniċi jew tossiċi, - mard għall-annimali u l-pjanti inklużi l-effetti tossiċi, u meta xieraq, l-effetti allerġeniċi, - l-effetti fuq id-dinamiċità tal-popolazzjoni ta’ speċi fl-ambjent riċevitur u d-diversità ġenetika ta’ kull waħda minn dawn il-popolazzjonijiet, - suxxettiibbiltà mibdula tal-patoġeni li jiffaċilitaw id-disseminazzjoni tal-mard infettuż u/jew il-ħolqien ta’ riservi jew vetturi ġodda, - trattamenti kompromettenti profilaktiċi jew medikament terapewtiċi, veterinarji, jew trattamenti tal-protezzjoni tal-pjanti, per eżempju bit-trasferiment tal-ġeni li jikkonferixxu reżistenza għall-antibijotiċi użati fil-mediċina umana jew veterinarja, - l-effetti fuq il-biokemistrija (ċikli biokemikali), partikolarment ir-riċiklaġġ tal-karbonju u n-nitroġenu permezz ta’ kambjamenti fid-dikomposizzjoni fil-ħamrija tal-materjal organiku. Eżempji ta’ l-effetti t’hawn fuq potenzjalment ta’ ħsara huma mogħtija fl-Annessi IIIA u IIIB tad-Direttiva 2001/18/KE. Ħafna mill-perikoli identifikabbli (karatteristiċi ta’ ħsara) li jistgħu joħolqu effetti ta’ ħsara għandhom ikunu relatati mal-ġene jew il-ġeni ta’ l-interess, intenzjonalment introdotti fl-GMO u fil-protein(i) korrispondenti jkunu espressi minn dawn il-ġeni. Effetti addizzjonali ta’ ħsara, per eżempju, l-effetti plejotropiċi, setgħu kienu ġġenerati bħala riżultat tal-metodu użat biex jinħolqu t-transġeni, u l-lokazzjoni tal-kostruzzjoni fil-genome ta’ l-GMO meta t-transġeni kienu ġew imdaħħla. Meta aktar minn transġene wieħed ikun trasferit lejn riċevitur jew meta transġene ikun trasferit fl-GMO, ir-reazzjoni potenzjali tat-transġeni differenti għandha tieħu akkont billi tikkonsidra l-epiġenetika potenzjali jew l-effetti regolatorji. Waqt li huwa importanti li jkun iddefinit il-periklu kemm jista’ jkun b’eżattezza, għandu, f’ħafna każi, jkun utili li jkunu kkunsidrati l-perikoli skond l-intestaturi stabbiliti hawn taħt, u mbagħad li jispeċifikaw il-perikolu partikolari identifikat għall-iskop ta’ l-ERA (per eżempju, f’każ speċifiku tal-potenzjal ta’ l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana – l-allerġeniċità u t-tossiġeniċità – kienu identifikati, dawn għandhom ikunu kkunsidrati separatament fl-ERA). Jekk perikolu jkun preżenti fl-GMO, ikun dejjem preżenti u jista’ jkun meqjus bħala propjetà inerenti. Il-perikoli jistgħu jagħtu bidu – f’possibbiltà partikolari (il-pass 3) – għal konsegwenzi negattivi u dawn il-konsegwenzi fil-parti tagħhom jistgħu jkollhom ordnijiet differenti fil-magnitudni (il-pass 2). Finalment, il-perikoli individwali għandhomm ikunu miġbura f’sommarju għall-GMO. F’dan l-istadju ta’ l-ERA, b’dana kollu, huwa meħtieġ biss li jkunu meqjusa l-perikoli introdotti bħala riżultat tal-modifika ġenetika li tista’ toħloq l-effetti ħżiena. Il-pass 1 jipprovdi għal bażi xjentifika għal dawn il-passi fl-ERA. Anki f’dan l-istadju, huwa kritikali li jkun identifikat, għal kull periklu potenzjali, il-livell speċifiku ta’ l-inċertezza xjentifika hekk li jkun meqjus fi stadju aktar tard. Effetti ħziena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz tal-mekkaniżni, li jistgħu jinkludu: - It-tixrid ta’ l-GMO fl-ambjent Il-passaġġi tad-distribuzzjoni juru l-passaġġi potenzjali tad-distribuzzjoni ta’ l-GMO jew tal-perikolu potenzjali fil, u fi ħdan l-ambjent (per eżempju, it-tossiċità umana: it-teħid man-nifs ta’ mikro-organiżmi tossiċi jew tal-proteini tossiċi). Il-potenzjal ta’ l-GMO li jixterdu fl-ambjent għandu jiddependi, per eżempju, fuq: - il-kwalità bioloġika tagħhom (GMO iddisinjati għall-imġieba aħjar fl-ambjent ta’ l-interess mill-espressjoni ta’ traċċi li jwasslu għal żieda fil-kompetittività fl-ambjenti naturali, jew fit-tibdil kwalitattiv jew kwantitattiv fil-komposizzjoni ta’ l-ingredjenti, jew GMO b’reżistenza għal pressjoni b’selezzjoni naturali bħal ma hu l-mard, jew premura abjotika bħal ma hi s-sħana, il-kesħa, il-melħ, jew il-produzzjoni ta’ sustanza anti-mikrobali fil-mikro-organiżmi), - il-kondizzjonijiet tar-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq (partikolarment iż-żona tar-rilaxx u l-iskala, jiġifieri, in-numru ta’ GMO rilaxxati), - il-possibbiltà ta’ rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq, jew il-rilaxximenti mhux intenzjonati fl-ambjent (per eżempju, GMO għall-ipproċċesar), - passaġġi ta’ tixrid ta’ materjal vijabbli (per eżempju, żrieragħ, spori u oħrajn) bir-riħ, l-ilma, l-annimali, eċċ., - konsiderazzjonijiet ambjentali partikolari (speċifiċi għas-sit jew speċifiċi għar-reġjun): biex jippermettu studju ta’ sit-b’sit jew ta’ reġjun-b’reġjun kif jista’ jkun utili li tkun ikklassifikata l-informazzjoni biż-żona ta’ l-abitat, li tirrifletti l-aspetti ta’ l-ambjent riċevitur relevanti għal GMO (per eżempju, l-informazzjoni botanika dwar il-ġrajja fis-seħħ ta’ relattivi interkambjati ferjali tal-pjanti GMO f’abitat agrikoli jew naturali differenti fl-Ewropa). Huwa wkoll importanti li jkun studjat it-tul ta’ żmien li GMO individwali jew ta’ numru ta’ GMO speċifiċi ta’ ċerti speċi jkun ġeneralment pjuttost li jkampa, u l-prontezza li biha dan jista’ jkun iddisseminat u jsir stabbilit f’varjetà ta’ abitat. Konsiderazzjoni teħtieġ li tkun meħuda għall-għamliet riproduttivi, ta’ sopravivenza u rieqda, inklużi, per eżempju: - għall-pjanti: il-vijabbiltà tat-trab dakkari, iż-żrieragħ u l-istrutturi veġetali, - għall-mikro-organiżmi: il-vijabbiltà ta’ spori f’għamliet sopraviventi, jew tal-potenzjal tal-mikro-organiżmi li jidħlu fi stat vijabbli imma mhux tajjeb għal koltivazzjoni. It-tixrid potenzjali ġenerali jista’ jvarja konsiderevolment, jiddependi mill-ispeċi, il-modifika ġenetika u l-ambjent li jirċievi, per eżempju l-koltivazzjoni ta’ pjanti fid-deżert jew il-koltivazzjoni ta’ ħut fil-baħar. - It-trasferiment ta’ materjal ġenetiku imdaħħal f’organiżmi oħrajn, jew fl-istess organiżmi sew jekk ġenetikament modifikati u anki jekk le. Periklu jista’ jirriżulta f’effetti ħżiena permezz ta’ trasferiment tal-ġeni fi ħdan l-istess speċi jew lejn speċi oħrajn (trasferiment vertikali jew orizzontali tal-ġene). Il-ħeffa u l-medda tat-trasferiment tal-ġene lejn speċi oħrajn (il-kompatibbiltà sesswali tas-soltu fil-każ ta’ organiżmi aktar għoljin) għandha tiddependi, per eżempju, fuq: - il-propjetajiet riproduttivi ta’ l-GMO innifsu, inklużi s-sekwenzi modifikati, - il-kondizzjonijiet tar-rilaxx, u l-konsiderazzjonijiet ambjentali partikolari bħal ma hija l-klima (per eżempju, ir-riħ), - id-differenzi fil-bijoloġija riproduttiva, - il-prattiċi agrikoli, - id-disponibbilità ta’ sieħba potenzjali ta’ tpartit, - il-vetturi tat-trasport u tad-dakkir (per eżempju, insetti jew għasafar, annimali f’aspett ġenerali), - id-disponibbilità ta’ parassiti ospitanti. Is-seħħ ta’ effetti speċifiċi ta’ ħsara permezz tat-trasferiment ta’ ġene jista’ jkun marbut man-numru ta’ GMO rilaxxati. Għelieqi kbar ta’ pjanti transġeniċi jistgħu jkollhom potenzjal kompletament differenti għat-trasferiment tal-ġene minn għelieqi żgħar, anki fuq bażi proporzjonali. Aktar minn hekk, l-informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva rigward l-eżistenza tas-sieħba potenzjali ta’ skambju jew dawk li jirċievu (għal pjanti f’distanza relevanti) hija importanti. Għal pjanti u annimali ta’ klassi aktar għolja, aktar distinzjonijiet għandhom isiru rigward it-trasferiment possibbli ta’ ġene lejn l-istess, relatati mill-qrib, relatati mill-bogħod u dawk l-ispeċi mhux relatati. Fil-każ ta’ mikro-organiżmi, it-trasferiment orizzontali tal-ġene għandu rwol aktar importanti. Ċerti ġeni u materjal ġenetiku jista’ jkun faċilment trasferit bejn organiżmi relatati aktar mill-qrib, per eżempju, permezz ta’ plasmidi jew faġi. Ir-rata tat-tkabbir potenzjalment imħaffef tal-mikro-organiżmi tista’ tiffaċilita t-trasferiment ta’ ġene f’livelli għolja meta mqabbla ma’ organiżmi aktar għolja. It-trasferiment ta’ transġeni jista’ jwassal għal popolazzjoni mħallta ta’ GMO jew għal għaqdiet differenti ta’ ġene-pjanti wara ċertu żmien, li mbagħad jista’ jagħti bidu għal disinji komplessi ta’ l-effetti ħżiena f’termini fit-tul. Dawn eventwalment isiru aktar komplessi hekk kif aktar materjal transġeniku jkun trasferit f’popolazzjoni (per eżempju, l-istivar tal-geni). F’uħud mill-każi, il-metodu ta’ modifiki ġenetiċi jistgħu jibdlu t-trasferiment potenzjali tal-ġene, bħal ma hu fil-każ ta’ plasmidi mhux-integraturi jew vetturi virali. Il-metodi tal-modifika ġenetika jistgħu wkoll inaqqsu l-potenżjal tat-trasferiment tal-ġene, per eżempju, it-trasformazzjoni kloroplastika. It-trasferiment tal-ġene jista’ jirriżulta fil-persistenza tal-materjal ġenetiku kif introdott fil-popolazzjonijiet naturali. Jekk GMO ikollha l-potenzjal għat-trasferiment tal-ġene, dan ma jkunx neċessarjament ifisser riskju intrinsiku, jew xi tibdil fil-kapaċità tas-sopravivenza, li jsir stabbilit jew li joħloq effetti ħżiena. Dan ikun jiddependi mill-materjal ġenetiku inserit, l-ispeċi u l-ambjent li jirċievi, inklużi r-riċevituri potenzjali. - Instabbiltà fenotipika jew ġenetika Il-medda li għaliha l-(in)stabbiltà ġenetika tista’ twassal għal (in)stabbilità fenotipika u b’hekk tirriżulta f’periklu għandha tkun ikkunsidrata. L-instabbiltà tal-modifika ġenetika tista’ f’ċerti każi tirriżulta fit-treġġiegħ lura ta’ fenotip ta’ tip ferjali. Każi oħrajn għandhom ikunu meqjusa, per eżempju: - jekk linja ta’ pjanta transġenika li jkun fiha aktar minn transġene wieħed, tal-proċessi tas-segregazzjoni sussegwenti tista’ tirriżulta f’dawn it-transġeni li jkunu maqsuma fil-proġenja, jista’ jkun hemm pjanti b’anqas transġeni imma bi fenotipi ġodda, - jekk il-mutazzjonijiet attenwati jistgħu, minħabba l-instabbiltà (minħabba l-kostruzzjoni tal-mutilità partikolari) jmorru lura lejn il-virulanza, - jekk id-duplikazzjoni ta’ transġeni twassal għal silenzju tal-ġeni. - jekk in-numri ta’ kopji jkun kbir ħafna, - jekk id-dħul mill-ġdid ta’ elementi transposizzjonabbli tirriżulta fi fenotipi ġodda, minħabba l-inattivazzjoni tat-transġene bid-dħul ta’ elementi ġenetiċi mobbli, - jekk il-livell ta’ l-espressjoni transġene huwa importanti (per eżempju, espressjoni ferm baxxa ta’ sustanza tossika), l-instabbiltà ġenetika ta’ l-element(i) regolatorji tista’ tirriżulta f’espressjoni ta’ transġene aktar għolja. L-instabbilità fenotipika tista’ tirriżulta mill-interazzjoni ma’ l-ambjent matul il-koltivazzjoni, hekk li l-effetti tal-fatturi ambjentali u agronomiċi dwar l-espressjoni ta’ transġeni għandhom ikunu meqjusa fl-ERA. Jekk l-espressjoni tat-transġene hija llimitata għal ċertu kompartiment fl-GMO (bħal ma huma l-insiġ taċ-ċelloli ta’ ċertu pjanti), l-instabbiltà tar-regolazzjoni tista’ tirriżulta fl-espressjoni tat-transġene fl-organiżmu kollu kemm hu. F’dan il-kuntest, sinjali regolatorji (bħala promoturi) jilagħbu rwol importanti u għandhom ikunu meqjusa. Ukoll l-espressjoni tat-transġene f’ċerti żmien taċ-ċiklu tal-ħajja ta’ l-organiżmu u permezz ta’ kondizzjonijiet ambjentali speċifiċi għandhom ikunu meqjusa. Infertilità speċifika ta’ transġeni tista’ tkun introdotta fl-GMO hekk li tagħmlu infertili (per eżempju, biex tipprevjeni t-trasferiment u t-tixrid speċifiku ta’ ċerti transġeni). L-instabbiltà tat-transġeni ta’ l-infertilità tista’ tirriżulta fir-reattivazzjoni tal-fertilità tal-pjanta li tippermetti t-tixrid tat-transġeni, li jista’ jkollha effetti ta’ ħsara. L-instabbiltà tat-transġene(i) differenti mhux biss fl-GMO primarju imma wkoll fil-proġenju tagħha huwa ta’ importanza partikolarment għall-effetti ta’ terminu fit-tul. - Interazzjoni ma’ organiżmi oħrajn (apparti milli l-iskambju ta’ materjal/trab dakkari ġenetiku) Interazzjoni possibbli ma’ l-organiżmi l-oħrajn, inklużi l-GMO l-oħrajn, għandhom ikunu studjati bir-reqqa, billi jittieħed akkont tal-komplessività ta’ l-interazzjonijiet multitrofiċi. Interazzjonijiet perikolużi diretti li jistgħu joħolqu effetti ta’ ħsara jistgħu jinkludu: - esposizzjoni lill-umani (bħal ma huma l-bdiewa, il-konsumaturi), - esposizzjoni ta’ l-annimali, - il-kompetizzjoni għal riżorsi naturali bħal ma huma l-ħamrija, iż-żona, l-ilma, id-dawl, - it-twarrib ta’ popolazzjonijiet naturali ta’ organiżmi oħrajn, - il-forniment ta’ sustanzi tossiċi, - l-għamliet differenti tat-tkabbir. Ġeneralment, jekk l-addattabiltà bijoloġika hija mtejba mill-modifika ġenetika, l-GMO tista’ tinvadi ambjenti ġodda u tibdel speċi eżitenti. Ta’ spiss is-seħħ ta’ effetti ħżiena speċifiċi jkunu proporzjonalment marbuta ma’ l-iskala tar-rilaxx. - Kambjamenti fl-amministrazzjoni, inklużi, meta applikabbli, xi prattiċi agrikoli Ir-relevanza tal-kambjamenti fil-proċeduri ta’ l-amministrazzjoni bħala konsegwenza li ma tistax tkun evitata tar-rilaxx intenzjonat ta’ l-GMO għandha tkun studjata fuq il-bażi tal-proċeduri eżistenti. Kambjamenti fl-amministrazzjoni ta’ l-oqsma jistgħu, per eżempju, jirrigwardaw lil: - iż-żriegħ, it-tħawwil, it-tkabbir, il-ħsad jew fiż-żmien tat-trasport ta’ l-uċuħ (per eżempju, iż-żriegħ f’għelieqi żgħar jew kbar), - rotazzjoni ta’ l-uċuħ (per eżempju, il-koltivazzjoni ta’ l-istess speċi ta’ pjanti għal kull sena jew għal kull raba’ sena), - il-kontroll tal-mard u tal-pesti (per eżempju, it-tip u d-doża ta’ l-insettiċida għall-pjanti, jew l-antibijotiċi għall-annimali, jew ta’ miżuri alternattivi), - l-amministrazzjoni tar-reżistenza (per eżempju, it-tip u d-doża ta’ erbiċidju għal pjanti tolleranti għall-erbiċidju, jew tibdil fl-użu tal-kontroll bioloġiku permezz ta’ proteini Bt, jew l-impatt tal-mikrobi), - l-iżolazzjoni fl-art agrikola u fis-sistemi ta’ l-agrikoltura akwatika (per eżempju, distanzi ta’ l-iżolament fil-koltivazzjoni tal-pjanti jew fil-kwalità ta’ l-iżolazzjoni fi rziezet tal-ħut), - il-prattiċi agrikoli (koltivazzjoni ta’ l-GMO u l-koltivazzjoni mhux transġenika, inkluża l-koltivazzjoni organika), - l-amministrazzjoni ta’ sistemi mhux-agrikoli (per eżempju d-distanzi ta’ l-iżolament ta’ abitat naturali miż-żoni tat-tħawwil ta’ l-GMO). 4.2.2. Pass 2: Valwazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta’ kull effett ħażin, jekk dan iseħħ Il-kobor tal-konsegwenzi ta’ kull effett ħażin potenzjali għandha tkun valutata. Apparti milli mill-possibbiltà tal-karatteristiċi potenzjali ta’ ħsara li jseħħu (ara l-Kapitolu 4.2.3, il-pass 3), l-valutazzjoni tal-kobor tal-konsegwenzi hija parti importanti ta’ l-istudju tar-riskju. Il-kobor hija l-medda li għaliha l-konsegwenzi ta’ xi perikoli potenzjali ta’ l-GMO li jkunu intenzjonalment rilaxxati jew imqiegħda fis-suq tkun fil-fatt isseħħ. Il-kobor għandha tkun tidher b’relazzjoni mal-linja bażika u li aktarx li tkun influwenzata mill-: - kostruzzjoni ġenetika, - kull effett ħażin identifikat, - in-numri ta’ GMO rilaxxati (skala), - l-ambjent li fih l-GMO ikun sejjer jiġi rilaxxat, - il-kondizzjonijiet tar-rilaxx, inklużi l-miżuri ta’ kontroll, - l-għaqdiet ta’ dawn t’hawn fuq. Għal kull effett ħażin identifikat, il-konsegwenzi għal aktar organiżmi, popolazzjonijiet, speċi jew ekosistemi esposti għall-GMO għandhom ikunu valutati. Dan jeħtieġ tagħrif dettaljat ta’ l-ambjent li fih l-GMO għandu jkun irrilaxxat (is-sit, ir-reġjun) u l-metodu tar-rilaxx. Il-konsegwenzi jkunu jvarjaw minn "negliġibbli" jew insinifikanti u ta’ limitu minnhom infushom, sa "għolja" jew sinifikanti, jew billi jkollhom effett ħazin immedjat u serju jew li possibbilment li jwasslu matul terminu fit-tul, għal effetti ħżiena permanenti. F’termini kwanitattivi l-kobor għandha, jekk possibbli, tkun espressa bħala "għolja", "moderata", "baxxa" jew "negliġibbli". F’ċerti każi, ma jkunx possibbli li jkun identifikat effett ħażin f’ambjent partikolari. F’każi bħal dawn, ir-riskju assoċċjat ma’ dak l-effett ħażin partikolari jista’ jkun meqjus bħala "negliġibbli" jew insinifikanti. Dawn li ġejjin huma ssuġġeriti bħala eżempji llustrattivi u kwalitattivi f’sens ferm wiesa. Mhumiex intiżi li jkunu definittivi jew esklussivi, imma li jagħtu indikazzjoni tal-konsiderazzjonijiet li jittieħdu f’akkont meta jkunu meqjusa l-konsegwenzi: - "konsegwenzi ta’ livell għoli" jistgħu jkunu tibdiliet sinifikanti fin-numri ta’ wieħed jew aktar speċi jew organiżmi oħrajn, inklużi speċi fil-perikolu jew benefiċċjarji f’terminu qasir jew twil. Tibdiliet bħal dawn jistgħu jinkludu tnaqqis fil, jew l-eradikazzjoni kompleta ta’ speċi li twassal għal effett negattiv fuq il-funzjonament ta’ l-ekosistema u/jew ta’ l-ekosistemi konnessi l-oħrajn. Tibdil bħal dan aktar li probabbilment ma jkunx riversibbli malajr u xi rkupru ta’ l-ekosistema li jkun seħħ aktarx li jkun bil-mod, - "konsegwenzi moderati" jistgħu ikunu tibdiliet sinifikanti fid-densitajiet tal-popolazzjoni ta’ l-organiżmi l-oħrajn, imma mhux tibdil li jista’ jirriżulta fl-eradikazzjoni totali ta’ speċi jew xi effett sinifikanti fuq speċi li huma fil-perikolu jew benefiċċjarji. Tibdiliet transitorji u sostanzjali fil-popolazzjonijiet jistgħu jkunu inklużi jekk aktarx li jkunu riversibbli. Jista’ jkun hemm effetti ta’ terminu fit-tul, basta li ma jkunx hemm effetti negattivi serji dwar il-funzjonar ta’ l-ekosistema, - "konsegwenzi ta’ livel baxx" jistgħu jkunu tibdiliet mhux-sinifikanti fid-densitajiet tal-popolazzjoni ta’ l-organiżmi l-oħrajn, li ma jirriżultawx fl-eradikazzjoni totali ta’ xi popolazzjoni jew speċi ta’ l-organiżmi l-oħrajn u li ma jkollhom l-ebda effett negattiv fuq il-funzjonament ta’ l-ekosistema. L-uniċi organiżmi li jistgħu jiġu effettwati jkunu speċi mhux-ipperikolati, speċi mhux benefiċċjarji, f’terminu qasir jew fit-tul, - "konsegwenzi negliġibbli" tkun tfisser li l-ebda tibdiliet sinifikanti ma jkunu seħħu fuq il-popolazzjonijiet fl-ambjent jew f’xi ekosistemi. L-eżempji ta’ hawn fuq jirriflettu l-effetti ħżiena potenzjali ta’ l-GMO fuq popolazzjonijiet, għalkemm f’ċerti każi, tista’ tkun aktar xierqa li jkunu meqjusa l-effetti possibbli fuq l-organiżmi individwali. Perikolu singolu wieħed jista’ jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, u fil-fatt il-kobor ta’ l-effetti ħżiena individwali jistgħu jkunu differenti. L-effetti ħżiena ta’ perikolu singolu wieħed fuq is-saħħa umana, fuq l-agrikoltura u fuq l-abitat naturali jistgħu ivarjaw. Il-konsegwenzi potenzjali jistgħu jkunu miġbura b’tali mod hekk li jkopru l-entitajiet ekoloġiċi kollha li jistgħu jiġu effettwati (bħal ma huma speċi, popolazzjonijiet, livelli trofiċi, ekosistemi) inkluż l-effett potenzjali u l-livell ta’ l-inċertezza. 4.2.3. Pass 3: Valutazzjoni tal-possibbiltà li jseħħ kull wieħed mill-effetti potenzjalment ta’ ħsara kif identifikati Fattur ewlieni fl-valutazzjoni tal-possibbiltà jew tal-probabbiltà li l-effetti ħżiena jseħħu hija l-karatteristika ta’ l-ambjent li fih l-GMO huma intiżi li jkunu rilaxxati, u l-manjiera tar-rilaxx. Apparti milli l-kobor tal-konsegwenzi tal-perikoli (ara l-Kapitolu 4.2.2, il-pass 2) valutazzjoni tal-possibbiltà li effetti ħżiena jseħħu hija parti importanti oħra fl-istudju tar-riskji. Dan il-pass huwa biex isiru estimi ta’ kif x’aktarx li dawk l-effetti ħżiena attwalment iseħħu. F’uħud mill-każi kemm il-possibbiltà u wkoll il-frekwenza għandhom ikunu indirizzati. Bħal fil-pass 2 (valutazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta’ kull effett ħażin jekk dan iseħħ), apparti milli l-perikolu nniffsu, in-numru ta’ GMO, l-ambjent riċevitur u l-kondizzjonijiet tar-rilaxx huma importanti għad-definizzjoni tal-possibbiltà. Il-kondizzjonijiet klimatiċi, ġeografiċi, tal-ħamrija u demografiċi, u t-tipi ta’ flora u fawna fl-ambjent riċevitur potenzjali huma uħud mill-konsiderazzjonijiet importanti. Għal kapaċità tas-sopravivenza, għalhekk, huwa xieraq li jkun studjat il-proporzjon ta’ GMO li pjuttost li jibqgħu ħajjin, ’il barra mill-amministrazzjoni tal-miżuri tar-riskji intiżi għar-rilaxx intenzjonat jew għat-tqegħid fis-suq. Meta t-trasferiment ta’ ġene jkun aktarx li jseħħ, in-numru probabbli ta’ avvenimenti bħal dawk jew tal-medda li fiha it-trasferiment ikun iseħħ għandhom ikunu meqjusa. Jekk l-GMO ikollu karatteristiċi patoġeniċi jew tossiċi, il-proporzjoni ta’ l-organiżmi mmirati fl-ambjent li aktar ikun affettwat għandhom ikunu studjati. Aktar minn hekk, il-possibbiltà tas-seħħ ta’ effett tkun tiddependi mill-miżuri ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju speċifiku li jista’ jwaqqaf milli dak tar-riskju jseħħ (per eżempju, jekk it-tixrid tat-trab dakkari jkun impossibbli minħabba l-qerda ta’ l-inflorixxenzi). Għal kull effett ħażin identifikat, il-possibbilità relattiva tal-konsegwenzi tista’ probabbilment ma tkunx studjata kwantitattivament, imma tista’ tkun espressa f’termini ta’ "għolja", "moderata", "baxxa" jew "negliġibbli". L-eżempji ta’ hawn fuq jirriflettu l-effetti ħżiena potenzjali ta’ l-GMO fuq popolazzjonijiet, għalkemm f’ċerti każi, tista’ tkun aktar xierqa li jkunu meqjusa l-effetti possibbli fuq l-organiżmi individwali. Perikolu singolu wieħed jista’ jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, hekk li l-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena individwali jistgħu jkunu differenti. L-effetti ħżiena ta’ perikolu singolu wieħed fuq is-saħħa umana, fuq l-agrikoltura u fuq l-abitat naturali jistgħu ivarjaw. Il-potenzjali jistgħu jkunu miġbura b’tali mod hekk li jkopru l-entitajiet ekoloġiċi kollha li jistgħu jiġu effettwati (bħal ma huma speċi, popolazzjonijiet, livelli trofiċi, ekosistemi) inklużi l-miżuri rigward l-effett potenzjali u l-livell ta’ l-inċertezza. 4.2.4. Pass 4: L-estimi tar-riskju imponut b’kull wieħed mill-karatteristiċi identifikati ta’ l-GMO Estimi tar-riskji fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent kif imponuti b’kull waħda mill-karatteristiċi identifikati ta’ l-GMO li jista’ jkollu l-potenzjal li joħloq effetti ħżiena għandhom ikunu magħmula kemm jista’ jkun possibbli, meqjus l-aktar stat avvanzat, billi jkunu miġbura l-possibbilitajiet li jseħħu l-effetti ħżiena u l-kobor tal-konsegwenzi, jekk dan iseħħ. Fuq il-bażi tal-konklużjonijiet milħuqa fil-passi 2 u 3, estimu tar-riskju ta’ l-effetti ħżiena għandu jkun magħmul għal kull perikolu identifikat fil-pass 1. Għall-darba oħra l-valutazzjoni kwantitattiva aktarx li ma tkunx possibbli. L-valutazzjoni ta’ kull perikolu għandha tqis: - il-kobor tal-konsegwenzi ("għolja", "moderati", "baxxi" jew "negliġibbli"), - il-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena ("għolja", "moderati", "baxxi" jew "negliġibbli"), - jekk perikolu jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, il-kobor u l-possibbilità ta’ kull effett ħażin individwali. Kull GMO għandu jkun meqjus fuq il-bażi ta’ każ-b’każ. Xi attentat biex ikun kwantifikat dak li ġie deskritt qabel għandu jsir bl-akbar reqqa. Per eżempju, f’każ wieħed ta’ kobor għolja tal-konsegwenzi ta’ l-effett ħażin jista’ jkun magħqud mal-possibbiltà negliġibli li din isseħħ, li tirriżulta f’medda sħiħa minn riskju għoli l-isfel sa riskju baxx. Ir-riżultat ikun jiddependi fuq iċ-ċirkostanzi tal-każ u tat-tagħbija ta’ ċerti fatturi min-notifikatur, kollha kemm huma jkunu elenkati kjarament u ġġustifikati kif irreġistrati mill-ERA. L-inċertezza ġenerali għal kull riskju identifikat għandha tkun deskritta, possibbilment billi tinkludi dokumentazzjoni li tirrigwardja: - is-supposizzjonijiet u l-estrapolazzjonijiet magħmula fil-livelli varji ta’ l-ERA, - l-istudji xjentifiċi differenti u l-aspetti, - l-inċertezzi, - il-limiti magħrufa tal-miżuri mitiganti, - il-konklużjonijiet li jistgħu joħorġu minn dik l-informazzjoni. Għalkemm l-ERA għandha tkun ibbażata fuq riżultati kwantifikabbli, ikun aktarx li ħafna mir-riżultati ta’ l-ERA ikollhom ikunu kwalitattivi. Imma huwa meħtieġ, kull meta jkun possibbli, li jkun hemm riżultati ta’ l-ERA li huma relattivi (imqabbla ma’ referenza ta’ non-ĠM, per eżempju), anki jekk dawn huma kwalitattivi. 4.2.5. Pass 5: L-applikazzjoni ta’ l-istrateġiji amministrattivi għar-riskji mir-rilaxx intenzjonat jew tal-marketing ta’ GMO L-ERA tista’ tidentifika riskji li jkunu jeħtieġu miżuri għall-amministrazzjoni tagħhom, u strateġija ta’ l-amministrazzjoni tar-riskji għandha tkun iddefinita. Qabel ma tkun applikata l-amministrazzjoni tar-riskju, konsiderazzjoni għandha tittieħed, bl-għan tal-prevenzjoni, li jkun immodifikat ir-rilaxx, preferibbilment sa kemm ir-riskju jkun negliġibbli. Per eżempju, elementi ġenetiċi, li jistgħu joħolqu effetti ħżiena jew li ma humiex definiti, għandhom ikunu evitati fil-proċess tal-kostruzzjoni tal-ġene. Jekk dan ma jkunx possibbli, dawn l-elementi ġenetiċi għandhom preferibbilment ikunu mneħħija mill-GMO fi stadju aktar tard, qabel ir-rilaxx intenzjonat tagħhom jew qabel it-tqegħid fis-suq. Dawn għandhom ikunu meqjusa fil-passi 1 sa 4. L-amministrazzjoni tar-riskju għandha tikkontrolla riskju identifikat u tkopri l-inċertezzi. Miżuri ta’ salvagward għandhom ikunu proporzjonati mal-livell tar-riskju u mal-livell ta’ l-inċertezza. Meta l-informazzjoni relevanti tkun disponibbli fi stadju aktar tard, l-amministrazzjoni tar-riskju għandha tkun addattata skond dik l-informazzjoni ġdida. Biex ikun imnaqqas ir-riskju b’amministrazzjoni, il-miżuri għandhom kjarament jilħqu dak l-għan. Per eżempju, jekk ikun hemm riskju ta’ ġene tossiku għall-insetti li jkun imdaħħal fi pjanta kkultivata li jkun trasferit lejn speċi ta’ pjanti relatati, miżuri ta’ kontroll xieraq jistgħu jinkludu iżolazzjoni spazjali jew temporali minn dawk l-ispeċi relatati jew forsi li jkun mibdul is-sit tar-rilaxx lejn żona fejn ma jkun hemm l-ebda riskju speċifiku ta’ esposizzjoni (bħal ma huma speċi ta’ pjanti). Strateġiji ta’ l-amministrazzjoni jistgħu jinkludu miżuri ta’ l-iżolament f’kull stadju relevanti tat-tqandil u l-użu ta’ l-GMO. Dawn jistgħu jinkludu wkoll medda wiesa ta’ miżuri, inklużi mezzi varji biex tkun iżolata r-riproduzzjoni, l-intoppi fiżiċi jew bioloġiċi, it-tindif tal-makkinarju jew tal-kontenituri f’kuntatt ma’ l-GMO, u simili. Proċeduri dettaljati ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju għandhom jiddependu fuq: - l-użu ta’ l-GMO (it-tip u l-iskala tar-rilaxx intenzjonat jew tat-tqegħid fis-suq), - it-tip ta’ l-GMO (per eżempju, mikro-organiżmi genetikament modifikati, pjanta annwali aktar għolja, ħajja aktar twila tal-pjanta jew ta’ l-annimal, GMO b’modifika singola jew multipla, tip wieħed jew differenti ta’ GMO), - it-tip ġenerali ta’ l-abitat (per eżempju, l-istat biokemikali, il-klima, id-disponibbiltà tas-sieħba inter-speċifiċi u t-taħlit interspeċifiku, ċentri ta’ l-oriġini, konnessjoni ma’ l-abitat differenti), - it-tip ta’ l-abitat agrikolu (per eżempju, l-agrikoltura, il-foresterija, il-kultura akwatika, iż-żoni rurali, id-daqs tas-siti, in-numru ta’ GMO differenti), - it-tip ta’ abitat naturali (per eżempju, l-istat taż-żoni preservati). Għandu jkun hemm stqarrija ċara ta’ l-implikazzjonijiet ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju f’termini ta’ l-aġġustamenti meħtieġa għall-esperimenti, il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u simili, u t-tnaqqis konsegwenzjali fir-riskju li aktarx li jkun milħuq. 4.2.6. Pass 6: Id-determinazzjoni tar-riskju globali ta’ l-GMO Valutazzjoni tar-riskju ġenerali ta’ l-GMO għandu jkun magħmul billi jittieħed akkont ta’ xi strateġija ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju li jkunu pproponuti. Fuq il-bażi tal-pass 4, u, jekk xieraq, il-pass 5, valutazzjoni finali għandha ssir tar-riskju globali, inkluża l-kobor u l-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena ta’ l-GMO, ibbażati fuq l-aggruppar tar-riskji minn kull effett ħażin individwali, inklużi l-effetti kumulattivi minn GMO oħrajn. Din l-valutazzjoni finali għanda tkun espressa f’għamla sommarja tar-riskju globali minn rilaxx intenzjonat jew mit-tqegħid fis-suq, inklużi l-inċertezzi globali. 5. KONKLUŻJONIJIET TA’ L-IMPATT AMBJENTALI POTENZJALI MIR-RILAXX JEW MIT-TQEGĦID FIS-SUQ TA’ L-GMOs Fuq il-bażi ta’ ERA, imwettaq bi qbil mal-prinċipji ġenerali u mal-metodoloġija elenkati fis-sezzjonijiet 3 u 4, informazzjoni dwar il-punti elenkati fis-sezzjonijiet D1 u D2 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE għandha tkun inkluża, kif xieraq, fin-notifiki, bl-għan li tgħin fit-tħejjija tal-konklużjonijiet dwar l-impatt ambjentali potenzjali mir-rilaxx jew mit-tqegħid fis-suq ta’ l-GMOs. Żviluppi futuri, speċjalment f’żona mhux tal-pjanti, jistgħu jagħtu aktar gwida dwar l-informazzjoni li għandha tkun inkluża fin-notifiki. 6. REVIŻJONI U ADDATTAZZJONI 6.1. Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni ta’ ERA ERA m’għandhiex tkun meqjusa bħala statika. Għandha tkun regolarment riveduta u aġġornata jew forsi mibdula biex jittieħed akkont ta’ fatti magħrufa ġodda (bi qbil ma’ l-Artikoli 8 jew 20 tad-Direttiva 2001/18/KE). Xi reviżjonijiet għandhom jikkunsidraw l-effettività, l-effiċjenza u l-eżattezza ta’ ERA u ta’ l-amministrazzjoni ta’ riskju, billi jittieħed akkont ta’ l-informazzjoni tar-riċerka, tar-rilaxxi intenzjonati l-oħrajn u ta’ l-informazzjoni mill-monitoraġġ. Dan għandu jiddependi wkoll fuq il-livell ta’ inċertezza ddeterminat mill-ERA. B’segwiment ta’ reviżjonijiet bħal dawn, l-ERA u l-amministrazzjoni ta’ riskju għandhom ikunu adottati jew aġġornati kif xieraq. 6.2. Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni tal-gwida ta’ ERA Żviluppi futuri fil-modifiki ġeneriċi jistgħu jagħmlu li jkun meħtieġ li jkun adottat għal progress tekniku Annes II u dawn in-noti ta’ gwida. Aktar differenzi tal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni għal tipi differenti ta’ GMO, bħal ma huma l-organiżmi ċellulari, il-ħut jew l-insetti, jew għall-użu partikolari ta’ GMO, bħal ma huwa l-iżvilupp ta’ vaċċini, jista’ jkun possibbli la darba jkun hemm esperjenza biżżejjed man-notifiki għar-rilaxx ta’ GMO partikolari fil-Komunità (l-Anness III, ir-raba’ paragrafu). Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni tal-gwida ta’ ERA għandha wkoll tieħu akkont, meta xieraq, tal-ħtieġa li tkun addattata għall-progress tekniku, u tal-ħtieġa li tkun żviluppata aktar il-gwida bbażata fuq l-esperjenza – meta suffiċjenti – bir-rilaxxi ta’ ċerti GMOs f’ċerti ekosistemi, skond il-kriterja stabbilita fl-Anness V (l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva, kif ukoll ta’ l-esperjenza u l-evidenza xjentifika li tirrigwarda s-sigurtà tas-saħħa umana u ta’ l-ambjent b’konnessjoni mat-tqegħid fis-suq ta’ ċerti GMOs (l-Artikolu 16(2)). [1] It-test fil-korsiv huwa meħud direttament mill-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. --------------------------------------------------