MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L NaN/285

Rettifika għad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE tal-21 ta’ Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-bifenazate u l-milbemectin bħala sustanzi attivi

( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 327 M, tal-5 ta' Diċembru 2008 )

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE għandha taqra:

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/58/KE tal-21 ta’ Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-bifenazate u l-milbemectin bħala sustanzi attivi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju ta’ l-1991 dwar it-tqegħid fuq is-suq ta' prodotti għall-protezzjoni ta’ pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha, Billi: (1) Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-Olanda rċeviet nhar il-3 ta’ Lulju ta’ l-2001 applikazzjoni minn għand Crompton Europe Ltd. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva bifenazate fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/268/KE (2) ikkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li jista’ jitiqies bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, għall-ħtiġijiet tad-data u l-informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 91/414/KEE. (2) L-Olanda rċiviet applikazzjoni skond Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar is-6 ta’ Marzu ta’ l-2000 mis-Sankyo Company Ltd. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva milbemectin fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/540/KE (3) ikkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li jista’ jitqies bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, għall-ħtiġijiet tad-data u l-informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 91/414/KEE. (3) Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użu li ġie propost mill-applikanti. L-Istati Membri li ġew innominati b]ala rapporteur ressqu abbozzi ta’ rapporti ta’ valutazzjoni li jikkonċernaw is-sustanzi lill-Kummissjoni nhar it-3 ta’ April ta’ l-2003 (milbemectin). (4) L-abbozzi tar-rapporti tal-valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimal. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata nhar it-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifenazate u għall-milbemectin. (5) Ir-reviżjoni ta’ l-bifenazate u l-milbemectin ma wriet ebda mistoqsijiet jew affarijiet mhux iċċarati, li fil-każ kien ikun hemm il-ħtieġa ta’ konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar Pjanti jew ma’ l-Awtorità Ewropea dwar Sigurtà ta’ l-Ikel li ħa r-rwol ta’ dak il-Kumitat. (6) Ħareġ ċar minn bosta eżamijietli saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użu għalihom li ġew eżaminati u imniżżla fid-dettal fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġu inklużi l-bifenazate u l-milbemectin fl-Anness I, sabiex ikun aċċertat li f’kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva. (7) Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew, għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni, li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-bifenazate jew il-milbemectin sabiex jaċċertaw li l-kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti f’ awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabbilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE. (8) L-inklużjoni fl-Anness I tal-bifenazate hija bbażata fuq dossier li jkopri l-użu ta’ sustanzi attivi fuq pjanti ornamentali tas-serrer. Użu ieħor mhuwiex appoġġat adegwatament b’ data mingħand in-notifikant, u skond il-kriterji meħtieġa skond l-Anness VI mhux ir-riskji kollha minn tali użu ma ġew indirizzati. Jekk l-Istati Membri għandhom jagħtu awtorizzazzjonijiet għal użu ieħor, huma għandhom għalhekk jeħtieġu d-data u l-informazzjoni neċessarja sabiex jippruvaw li l-użu huwa kompatibbli mal-kriterji fid-Direttiva 91/414/KEE, b’ mod partikolari fejn jikkonċernaw l-effetti fuq il-konsumatur uman u fuq l-ambjent. (9) Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ. (10) Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma stipolati b’ konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimal, ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness ta’ din id-Direttiva. Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju ta’ l-2006 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom, mingħajr ebda telf ta’ żmien, jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni ta’ bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Huma għandhom japplikaw tali dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ġunju ta’ l-2006. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali referenza mal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif it-tali referenza għandha ssir. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’ din id-Direttiva. Artikolu 3 1. L-Istati Membri għandhom skond id-Direttiva 91/414/KEE, fejn huwa meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jikkuntienu l-bifenazate jew il-milbemectin bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2006. Sa dik id-data, huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kondizzjoniet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li jittrattaw dwar il-bifenazate u l-milbemectin, rispettivament, jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tad-daħla li jikkonċernaw dawk is-sustanzi attivi, u li l-persuna li għandha l-awtorizzazzjoni jkollha, jew ikollha aċċes għad-dossier li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13. 2. Permezz ta’ deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-bifenazate, jew il-milbemectin jew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru ta’ l-2005, l-Istati Membri jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u tittieħed in konsiderazzjoni il-parti B tad-daħla fl-Anness i ta’ dik-id-Direttiva li tikkonċerna il-bifenazate u il-milbemectin rispettivament Fuq bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu: (a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bifenazate jew il-milbemectin bħala l-unika sustanza attiva, fejn hemm il-ħtieġa, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju ta’ l-2007; jew (b) fil-każ ta’ prodott li fih l-bifenazate jew il-milbemectin bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2007 jew sad-data ffissata, għal tali emendament jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kien ġabu fis-seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi in kwestjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liem waħda hi l-iktar reċenti. Artikolu 4 Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ nhar il-1 ta’ Diċembru ta’ l-2005. Artikolu 5 Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri. Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Settembru 2005. Għall-Kummissjoni Markos KYPRIANOU Membru tal-Kummissjoni

ANNESS F’Anness I il-fillieri li ġejjin huma miżjuda fl-aħħar tat-tabella: Nru Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem IUPAC Purezza (4) Dħul fis-seħħ Skadenza ta’ żmien għall-inklużjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi “110 Bifenazate CAS Nru 149877-41-8 CIPAC Nru 736 Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate ≥ 950 g/kg 1 Diċembru ta’ l-2005 30 ta’ Novembru ta’ l-2015 PARTI A Użu bħala akariċida biss jista’ jiġi awtorizzat PARTI B Fil-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bifenazate għall-użu li mhux fuq pjanti kummerċjali jew fi-serrer, L-Istati Membri għandhom jagħtu importanza partikolari għall-kriterji fl-Artikolu 4(1)(b), u għandhom jaċċertaw li kull data u informazzjoni neċessarja hija pprovduta qabel ma tingħata tali awtorizzazzjoni. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ evalwazzjoni dwar il-bifenazate u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 għandhom jiġu kkunsidrati. 111 Milbemectin Milbemectin hija taħlita ta’ M.A3 u M.A4 CAS Nru M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 CIPAC Nru 660 M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R, 8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl-21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1. 14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one ≥ 950 g/kg 1 Diċembru ta’ l-2005 30 ta’ Novembru ta’ l-2015 PARTI A Huma biss użi bħala agariċida jew insettiċida li jistgħu jiġu awtorizzati. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ evalwazzjoni dwar il-milbemectin u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 għandhom jiġu kkunsidrati. Dwar dan l-assessjar globali l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’ organiżmi akkwatiċi. Miżuri ta’ trażżin tar-riskji iridu jiġu applikati fejn xieraq.”

(1) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

(2) ĠU L 92, 9.4.2002, p. 34.

(3) ĠU L 230, 12.9.2000, p. 14.

(4) Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report.