ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

1. fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel ġdid awtorizzat Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku Rekwiżiti oħra Protezzjoni tad-Data “Idrossidu tal-ħadid adipat tartrat Kategorija tal-ikel speċifikat Livelli massimi Id-deżinjazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘idrossidu tal-ħadid adipat tartrat (nano)’ It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-idrossidu tal-ħadid adipat tartrat għandu jkollhom dikjarazzjoni li tgħid li dawn ma għandhomx jiġu kkunsmati mit-tfal u mill-adolexxenti taħt l-età ta’ 18/tfal taħt l-4 snin (*) (*) Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel. Awtorizzat nhar it-28.8.2022. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Applikant: Nemyses Limited, Suite 4.01 Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC, Dublin, l-Irlanda. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “idrossidu tal-ħadid adipat tartrat” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss minn Nemyses Limited, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika propretarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi qbil ma’ Nemyses Limited. Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: it-28.8.2027.” Is-supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE għall-popolazzjoni adulta. ≤ 100 mg/jum (≤ 30 mg Fe/jum) Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE għat-tfal u għall-adolexxenti taħt it-18-il sena, minbarra tfal taħt l-erba’ snin ≤ 50 mg/jum (≤ 14 mg Fe/jum)

(2) fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel ġdid awtorizzat Speċifikazzjoni “Idrossidu tal-ħadid adipat tartrat Deskrizzjoni/Definizzjoni: It-tartrat tal-adipat tal-idrossidu tal-ħadid (IHAT) huwa nanomaterjal maħdum mingħajr riħa f’forma ta’ trab li ma jinħallx fl-ilma u li huwa mmanifatturat permezz ta’ sinteżi kimika li tinvolvi serje ta’ passi li jinvolvu reazzjoni aċidu-bażi, preċipitazzjoni, filtrazzjoni, u tnixxif. Is-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid huma manifatturati f’forma kapsulari. Jintuża eċċess ta’ adipat, tartrat u klorur tas-sodju f’livelli li jirriżultaw mill-proċess tal-produzzjoni biex jgħinu jistabbilizzaw l-IHAT u jiżguraw id-distribuzzjoni awtorizzata tad-daqs tal-partikoli. Jekk forom oħra ta’ supplimenti tal-ikel (eż. pilloli, pastilji, qratas tat-trab, gummies, ġuleppijiet, eċċ.) jintużaw flimkien mal-adipat, mat-tartrat u mal-klorur tas-sodju jew flimkien ma’ sustanzi oħra, jew jekk jintużaw sustanzi oħra fis-supplimenti tal-ikel f’forma kapsulari li jkun fihom l-ikel ġdid, irid jiġi żgurat li tinżamm id-distribuzzjoni awtorizzata tad-daqs tal-partikoli tal-IHAT. Isem komuni Ossoidrossidu tal-ħadid adipat tartrat Ismijiet oħra Idrossidu tal-ħadid adipat tartrat, Ossoidrossidu tal-ħadid adipat tartrat Isem kummerċjali IHAT Nru CAS 2460638-28-0 Formula molekulari (ikkalkulata) FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z fejn: m u n mhumiex definiti, skont il-prattika aċċettata għall-ossoidrossidi tal-ħadid ferriku (*1) x = 0,28–0,88 y = 0,78–1,50 z = 0,04–0,19 L-aċidu tartariku (C4H6O6) u l-aċidu adipiku (C6H10O4) huma rrappreżentati fil-forma protonata tagħhom. Piż molekulari Piż molekolari medju: 35 803,4 Da (livell inferjuri-superjuri: 27 670,5 –45 319,4 Da) Karatteristiċi/Kompożizzjoni: Fiżiċi/kimiċi Ħadid (% ta’ materja niexfa): 24,0–36,0 Adipat: (% ta’ materja niexfa): 1,5–4,5 Tartrat: (% ta’ materja niexfa): 28,0–40,0 Kontenut ta’ ilma (%): 10,0–21,0 Sodju (% ta’ materja niexfa): 9,0–11,0 Klorur (% ta’ materja niexfa): 2,6–4,2 Distribuzzjoni tal-fażijiet Solubbli (%): 2,0–4,0 Nano (%): 92,0–98,0 Mikro (%): 0,0–3,0 Daqs tal-partikoli primarji Dijametru medjan (1): 1,5–2,3 nm Dijametru medju (1): 1,8–2,8 nm Dv(10) (2): 1,5–2,5 nm Dv(50) (2): 2,5–3,5 nm Dv(90) (2): 5,0–6,0 nm Metalli tqal Arseniku: < 0,80 mg/kg Nikil: < 50,0 mg/kg Solvent residwi: Etanol: < 500 mg/kg Kriterji mikrobijoloġiċi Għadd totali ta’ mikrobi aerobiċi: < 10 CFU/g Total tal-għadd ta’ ħmira u moffa: < 10 CFU/g

(*1) Cornell RM and Schwertmann U, 2003. The Iron Oxides: Structure, Properties, Reactions, Occurences and Uses. 2nd Edition. Wiley. https://doi.org/10.1002/3527602097

(1) Ibbażat fuq in-numri (bil-Mikroskopija tal-Elettroni tat-Trażmissjoni (TEM));

(2) Ibbażat fuq il-volumi (dijametru idrodinamiku bid-Dispersjoni Dinamika tad-Dawl (DLS)); CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji).”