(2)

Fl-Anness X, il-Kapitolu C huwa emendat kif ġej: (a) F’Punt 3.1, il-punti (a) u (b) jinbidlu b’dan li ġej: “(a) Każijiet suspetti Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal: (i) il-metodu immunoħistokimiku (IHC); (ii) SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat; (iii) it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni; (iv) l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika; (v) il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fit-tielet sottoparagrafu. Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar metodi u protokolli ta’ konferma. Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju ta’ każijiet suspetti kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mill-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm: (i) il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u; (ii) wieħed miż-żewġ testijiet rapidi ikun Western blot u; (iii) it-tieni test rapidu użat: — jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv; — huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u; (iv) jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u; (v) fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli oħra ta’ konferma. Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE. (b) Monitoraġġ ta’ BSE Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness III, Kapitolu A, Parti I għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu. Meta r-riżultat ta’ test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, il-kampjun għandu b’mod immedjat jiġi soġġett għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal: (i) il-metodu immunoħistokimiku (IHC); (ii) SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat; (iii) it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni; (iv) l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika; (v) il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fir-raba’ sottoparagrafu. Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika ma tkunx konklussiva jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u l-protokolli l-oħra ta’ konferma. Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju, u kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm: (i) il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u; (ii) wieħed miż-żewġ testijiet rapidi huwa Western blot u; (iii) it-tieni test rapidu użat: — jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv; — huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u; (iv) jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u; (v) fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma. Annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ BSE kemm il-darba r-riżultat tat-test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, u mill-inqas wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f'punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu huwa pożittiv.” (b) F’Punt 3.2, punt (a) jinbidel b’dan li ġej: “(a) Każijiet suspetti Kampjuni minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal: (i) il-metodu immunoħistokimiku (IHC); (ii) SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat; (iii) it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni; (iv) l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika; Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma. Testijiet rapidi jistgħu jiġu użati għal screening primarju f’każijiet suspetti. Testijiet bħal dawn jistgħu ma jintużawx għal konferma sussegwenti. Fejn ir-riżultat ta’ test rapidu użat għal screening primarju ta’ każi suspetti huwa pożittiv jew inkonklussiv, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni minn wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu. F’każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma. Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE u għandhom isiru aktar eżaminazzjonijiet kif imsemmi f’punt (c).” (c) F’punt 3.2, l-intestatura ta’ punt (c) jinbidel b’dan li ġej: “(c) Aktar eżaminazzjoni ta’ każijiet pożittivi ta’ TSE” (d) F’punt 3.2, il-punt (c)(i) jinbidel b’dan li ġej: “(i) Ittestjar molekolari primarju b’immuno-blotting diskriminatorju Kampjuni minn każijiet kliniċi suspetti u minn annimali ttestjati skont l-Anness III, Kapitolu A, Parti II, punti 2 u 3 li huma meqjusa bħala każijiet pożittivi ta’ TSE imma li mhumiex każijiet atipiċi ta’ scrapie, wara l-eżaminazzjonijiet imsemmija f’punti (a) jew (b), jew li juru karatteristiċi li skont il-laboratorju tal-ittestjar jistħoqqilhom investigazzjoni, għandhom jiġu mibgħuta għal aktar eżaminazzjoni b’metodu primarju ta’ klassifikazzjoni molekolari lil: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Franza, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, ir-Renju Unit, jew — lil laboratorju, maħtur mill-awtorità kompetenti, li ħa sehem b’suċċess f’ittestjar ta’ ħila organizzat mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità għall-użu ta’ metodu ta’ klassifikazzjoni molekolari.” (e) F’punt 3.2 (c) (ii), il-kelma “scrapie” tinbidel bil-kelma “TSE”. (f) Punt 4 jinbidel b’dan li ġej: “4. Testijiet rapidi Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE f’anninali bovini: — it-test immuno-blotting imsejjes fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta’ frazzjonijiet tal-PrPes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western test); — testijiet tal-kemiluminexxenza ELISA li jinvolvu proċess ta’ estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA, fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer test u Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjuni); — l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3); — l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni ta’ TeSeE SAP mwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni tat-TeSeE (Bio-Rad TeSeE test rapidu); — l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri (ELISA) li jidentifika l-PrPRes reżistenti għall-Proteinase K b’antikorpi monoklonali (Prionics-Check LIA test); — l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ identifikazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA); — l-immunoanaliżi bi fluss mill-ġenb li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex jidentifika l-frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP); — l-immunoanaliżi bilaterali li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fil-PrPSc bovina fi stat mhux mitni (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit); — l-ELISA sandwich għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen). Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta’ TSE f’annimali ovini u kaprini: — l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni tat-TeSeE SAP imwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni tat-TeSeE (Bio-Rad TeSeE test rapidu); — l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni tat-TeSeE tan-Nagħaġ/Mogħoż imwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni TeSeE tan-Nagħaġ/Mogħoż (Bio-Rad TeSeE test rapidu tan-Nagħaġ/Mogħoż); — it-test kemiluminexxenti ELISA li jinvolvi proċess ta’ estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer TSE Kit verżjoni 2.0); — l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3); — l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ individwazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA); — it-test immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta’ frazzjonijiet tal-PrPes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western Small Ruminant test); — l-immunoanaliżi kemiluminexxenti bbażat fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants). Fit-testijiet kollha, il-kampjun tat-tessuti li fuqu għandhom jiġi applikati t-testijiet għandu jkun konformi mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur. Il-produtturi tat-testijiet rapidi għandhom ikollhom sistema li tiżgura l-kwalità li tkun ġiet approvata mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità u li tiżgura li t-twettiq tat-test ma jinbidilx. Il-produtturi għandhom jipprovdu lil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità bil-protokolli tat-test. Tibdil fit-testijiet rapidi jew fil-protokolli tat-testijiet jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u bil-kundizzjoni li l-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità jqis li t-tibdil ma jnaqqasx is-sensittività, l-ispeċifiċità u l-affidabilità tat-test rapidu. Dak ir-riżultat għandu jiġi kkomunikat lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta’ riferiment.”