REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/52

tal-4 ta’ Jannar 2023

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3-Fukosillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2029 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tat-3-Fukosillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu tar-razza modifikata ġenetikament K12 MG1655 tal-Escherichia coli (“E. coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4) Fis-17 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid it-3-fukosillattożju (“3-FL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza immodifikata ġenetikament waħda tal-E. coli BL21(DE3). L-applikant talab li 3-fukosillattożju jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu ta’ 3-FL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bi 3-fukosillattożju miżjud.

(5) Fis-17 ta’ Marzu 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarji mressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tal-ispettroskopija ta’ riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati (6); deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (7); ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (8); rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (9); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL (10); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL (11); studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL (12); u studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL (13).

(6) Fit-23 ta’ Settembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni ta’ 3-Fukosillattożju miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza tal-produzzjoni modifikati ġenetikament derivata mir-razza ospitanti E. Coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-3-FL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-3-FL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-3-FL mingħajr id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-fukosillattożju modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL.

(10) Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11) L-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

(12) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-far bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far bi 3-FL, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed 3-fukosillattożju prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-3-FL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(14) F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor bi 3-FL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

(15) Jixraq li l-inklużjoni ta’ 3-FL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16) 3-FL prodotti b’razza derivattiva tal-E. Coli BL21(DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 (1) 3-Fukosillattożju prodott minn razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. 3-Fukosillattożju prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. (2) L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Il-kumpanija Chr. Hansen A/S (15) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ ħames snin mill-25 ta’ Jannar 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 3 Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2029 tad-19 ta’ Novembru 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tat-3-Fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 415, 22.11.2021, p. 9).

(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(5) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

(7) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

(8) Chr. Hansen 2020 (mhux pubblikat).

(9) Chr. Hansen 2021 (mhux pubblikat).

(10) Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 and 2021 (mhux ippubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux ippubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7329.

(15) Indirizz: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danmark.