DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2081

tat-28 ta’ Novembru 2019

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 ġenetikament modifikati jew li huma magħmulin minnhom (ACS-BNØØ8-2) li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza f’pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument X(2019) 7480)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/184/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati T45 jew li huma magħmulin minnhom (minn hawn ’il quddiem “iż-żrieragħ tal-kolza T45”). Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati T45, għall-istess użi bħal kull żerriegħa tal-kolza oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) L-applikant indika fl-applikazzjoni tiegħu u fil-komunikazzjonijiet lill-Kummissjoni li l-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 twaqqfet wara l-istaġun tat-tħawwil tal-2005.

(3) Għalhekk, l-uniku għan ta’ dawn l-applikazzjonijiet kien li jkopri l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 ġejja mill-koltivazzjoni tagħha ta’ qabel fil-pajjiżi terzi.

(4) B’segwitu tar-rekwiżiti ta’ monitoraġġ stabbiliti fid-Deċiżjoni 2009/184/KE, l-applikant wera li ż-żrieragħ tal-kolza li qed jiġu importati fl-Unjoni minn pajjiżi terzi għad għandhom traċċi żgħar taż-żrieragħ tal-kolza T45.

(5) B’riżultat ta’ dan, fid-9 ta’ Jannar 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni — il-Bayer CropScience AG — ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformià mal-Artikolu 11 u l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(6) L-applikant ikkonferma mill-ġdid fl-applikazzjoni tiegħu li l-iskop tal-applikazzjoni kien li jkopri l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 fl-ikel u fl-għalf, li tirriżulta mill-kultivazzjoni tagħhom f’pajjiżi terzi sal-2005.

(7) Fl-14 ta’ Frar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjoni favorevoli u komprensiva (3) dwar iż-żrieragħ tal-kolza T45 f’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artkolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, ta’ esponiment modifikat jew ta’ inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar iż-żrieragħ tal-kolza T45, adottata mill-Awtorità fl-2008 (4).

(8) Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Frar 2019, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali u li tressaq minn Bayer CropScience AG, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(10) Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 jew li huma magħmulin minnhom, u ta’ prodotti oħra li mhumiex ikel u għalf, li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 għall-istess użi bħal kwalunkwe żrieragħ tal-kolza oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(11) Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku ta’ tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Skont l-Artikolu 12(2) u l-Artikolu 24(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ir-rekwiżiti ġenerali ta’ traċċabilità u tikkettar ma japplikawx għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat fi proporzjon li ma jaqbiżx iż-0,9 %.

(12) Sabiex jitkompla l-monitoraġġ tat-tneħħija gradwali taż-żrieragħ tal-kolza T45, jenħtieġ li l-preżenza tagħhom fil-prodotti importati tkompli tiġi rrapportata b’mod regolari kif previst fid-Deċiżjoni 2009/184/KE.

(13) Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħhom marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lil BASF SE biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni.

(14) Fis-17 ta’ Mejju 2019, l-applikant talab lill-Kummissjoni biex tirrestrinġi l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Deċiżjoni ta’ tiġdid biex tippermetti l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 fl-ikel u fl-għalf fi proporzjon li ma jaqbiżx iż-0,9 %. Wara din it-talba, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-deċiżjoni ġie limitat għal livell massimu ta’ 0,9 % ta’ preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 fl-ikel u fl-għalf.

(15) Ġie assenjat identifikatur uniku liż-żrieragħ tal-kolza T45, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tiegħu bid-Deċiżjoni 2009/184/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(16) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(17) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati T45, jew li jkunu magħmulin minnhom, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(18) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(19) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(20) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat tal-appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku Iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati (Brassica napus L) T45, kif speċifikati fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, huma assenjati l-identifikatur uniku ACS-BNØØ8-2, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 Tiġdid tal-awtorizzazzjoni 1. L-għan ta’ din id-Deċiżjoni huwa li tagħti awtorizzazzjoni li tkopri, għall-prodotti msemmija fit-tieni paragrafu, il-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 ġejjin direttament jew indirettament mill-kummerċjalizzazzjoni, sal-2005, taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 f’pajjiżi terzi. 2. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin qed tiġġedded f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, jew li jkunu magħmulin minnhom; (b) l-għalf li jkun fih iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, jew li jkun magħmul minnhom; (c) il-prodotti li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Livell massimu Il-preżenza ta’ żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8–2 fi prodotti definiti fl-Artikolu 2 hija awtorizzata fi proporzjon li ma jaqbiżx iż-0,9 %.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (c) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni taż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2.

Artikolu 5 Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (g) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Monitoraġġ tal-eliminazzjoni gradwali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-kunsinni taż-żrieragħ tal-kolza importati fl-Unjoni minn pajjiż terz li fih iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8–2 ġew ikkummerċjalizzati sal-2005, jiġu kkampjunati u ttestjati kif xieraq għall-preżenza ta’ żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8–2. 2. Il-metodu użat għall-ikkampjunar taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 għandu jkun rikonoxxut internazzjonalment. L-ittestjar għandu jsir f’laboratorju akkreditat u f’konformità mal-metodu vvalidat ta’ skoperta kif stipulat fl-Anness. 3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, flimkien mar-rapporti msemmija fl-Artikolu 5(2), rapporti annwali dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ għall-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2.

Artikolu 7 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 8 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn BASF SE, il-Ġermanja.

Artikolu 9 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ għaxar snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 10 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019. Għall-Kummissjoni, Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/184/KE tal-10 ta’ Marzu 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikati ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 68, 13.3.2009, p. 28).

(3) EFSA GMO Panel 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019;17(2):5597.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Bayer CropScience, The EFSA Journal (2008) 635, 1-22.

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).