Official Journal L 230 , 19/08/1991 P. 0001 - 0032

Finnish special edition: Chapter 13 Volume 20 P. 0236

Swedish special edition: Chapter 13 Volume 20 P. 0236



Id-Direttiva Tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (91/414/KEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3], Billi l-produzzjoni tal-pjanti għandha post importanti ħafna fil-Komunità; Billi l-ġbir mill-produzzjoni tal-pjanti qiegħed kontinwament jiġi affettwat minn organiżmi li jikkawżaw ħsara inkluż il-ħaxix ħażin; billi huwa assolutament essenzjali li l-pjanti jiġu mħarsa minn dawn ir-riskji biex b’hekk jiġi evitat tnaqqis fil-ġbir u sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvisti; Billi wieħed mill-aktar mezzi importanti sabiex jiġu mħarsa l-pjanti u l-prodotti li ġejjin mill-pjanti u sabiex tittejjeb il-produzzjoni agrikola huwa l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; Billi dawn il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkollhom effett negattiv fuq il-produzzjoni tal-pjanti; billi l-użu tagħhom jista joħloq riskji u perikli għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent, speċjalment jekk jiġu introdotti fis-suq mingħajr testijiet uffiċjali u jekk jintużaw b’mod żbaljat; Billi, minħabba l-perikoli involuti, jeżistu regoli f’ħafna mill-Istati Membri li jirregolaw l-awtorizzazzjoni ta’ profitti għall-ħarsien tal-pjanti; billi dawn ir-regoli fihom differenzi fil-kontenut li jikkostitwixxu ostakoli mhux biss għall-kummerċ tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti iżda wkoll għall-kummerċ fi prodotti li ġejjin mill-pjanti u b’hekk jaffettwaw direttament l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern; Billi għalhekk huwa importanti li jiġu eliminati tali ostakoli permezz ta’ l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti mill-Istati Membri; Billi regoli uniformi għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri dwar il-kondizzjonijiet u l-proċeduri neċessarji għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; Billi dawn ir-regoli għandhom jipprovdu li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti m’għandhomx jitpoġġew fuq is-suq jew jintużaw kemm-il darba ma jkunux ġew awtorizzati uffiċjalment u għandhom jintużaw kif suppost billi jitqiesu l-prinċipji stabbiliti għall-ħarsien adegwat tal-pjanti u tal-kontroll integrat ta’ l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara; Billi d-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni iridu jassiguraw livell għoli ta’ protezzjoni, li b’mod partikulari, trid tipprevieni l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti meta t-theddida li dawn jippreżentaw għas-saħħa, l-ilma ta’ taht l-art u l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali tieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti; Billi huwa neċessarju, fil-mument meta l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jiġu awtorizzati, li jiġi assigurat illi, meta jiġu użati kif suppost u għall-għan maħsub, huma jkunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom ebda effett inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti, ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent inġenerali u, b’mod speċjali, ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art; Billi l-awtorizzazzjoni għandha tkun limitata għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi speċifikati fuq livell Komunitarju fuq il-bażi tan-natura tossikoloġika u ekotossikoloġika tagħom; Billi huwa għalhekk neċessarju li tiġi stabbilita lista Komunitarja ta’ sustanzi attivi awtorizzati; Billi għandha tiġi stabbilita proċedura Komunitarja sabiex jiġi meqjus jekk sustanza attiva tistax tiġi mdaħħla fil-lista Komunitarja; billi l-informazzjoni li l-pajjiżi interessati iridu jagħtu sabiex sustanza tiġi inkluża fil-lista trid tiġi speċifikata; Billi l-proċedura Komunitarja m’għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jawtorizzaw għall-użu fit-territorju tagħhom għal żmien limitat prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx għadha ġiet imqiegħda fuq il-lista Komunitarja, diment li l-parti interessata tkun issottomettiet rapport li jissodisfa r-rekwiżiti Komunitarji u l-Istat Membru jkun ikkonkluda li s-sustanza attiva u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti aktarx li jkunu sejrin jissoddisfaw il-kondizzjonijiet tal-Komunità stabbiliti fil-konfront tagħhom; Billi, fl-interessi tas-sigurtà, is-sustanzi fuq il-lista Komunitarja għandhom jiġu riveduti minn żmien għal żmien, sabiex jitqiesu kemm żviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija kif ukoll studji ta’ impatt ibbażati fuq l-użu attwali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi msemmija; Billi huwa fl-interess tal-moviment liberu ta’ prodottti tal-pjanti kif ukoll ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti illi l-awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru, u t-testijiet imwettqa bl-iskop li tingħata awtorizzazzjoni, għandhom jiġu rikonoxxuti minn Stati Membri oħrajn, kemm-il darba ċerti kondizzjonijiet li jirrigwardaw l-agrikoltura, is-saħħa tal-pjanti u l-ambjent li jkunu relevanti għall-użu tal-prodott inkwistjoni ma jkunux paragunabbli fir-reġjunijiet ikkonċernati; billi għal dan l-iskop hemm il-bżonn li jiġu armonizzati l-metodi ta’ esperimentazzjoni u kontroll użati mill-Istati Membri bl-iskop li tinħareġ l-awtorizzazzjoni; Billi għalhekk huwa mixtieq li tiġi stabbilita sistema għall-għoti reċiproka ta’ informazzjoni u li l-Istati Membri għandhom jirrendu aċċessibbli għal xulxin, fuq talba għal dan il-għan, id-dettalji u d-dokumentazzjoni xjentifika sottomessa inkonnessjoni ma’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; Billi, madanakollu, l-Istati Membri għandu jingħatalhom id-dritt li jawtorizzaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet fuq imsemmija meta jkun meħtieġ li jagħmlu hekk minħabba f’xi periklu mhux imbassar li jkun qiegħed jhedded il-produzzjoni tal-pjanti u li ma jkunx jista’ jiġi ikkuntrastat b’mezzi oħrajn; billi din l-awtorizzazzjoni għandha tiġi riveduta mill-Komunità f’kooperazzjoni mill-qrib ma l-Istati Membri fi ħdan il-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti; Billi din id-Direttiva tikkumplimenta d-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar tal-pestiċidi; billi flimkien ma’ dawn id-dispożizzjonijiet hija ittejjeb b’mod konsiderevoli il-protezzjoni għall-utenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; billi wkoll tikkontribwixxi lejn il-protezzjoni ta’ l-ambjent; Billi huwa neċessarju li tinżamm konsistenza bejn din id-Direttiva u r-regoli Komunitarji dwar il-fdalijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fi prodotti agrikoli u l-moviment liberu ta’ dawn ta’ l-aħħar fil-Komunità; billi din id-Direttiva tikkumplimenta d-dispożizzjonijiet Komunitarji li jirrigwardaw l-ammonti massimi permissibbli għall-fdalijiet ta’ pestiċidi u sejra tiffaċilita l-adottar ta’ tali livelli mill-Kummissjoni; billi flimkien ma’ dawn id-dispożizzjonijiet ta’ l-aħħar hija ttejjeb b’mod konsiderevoli l-protezzjoni lill-konsumaturi ta’ pjanti u prodotti tal-pjanti; Billi r-riżorsi allokati għat-twettiq ta’ testijiet fuq l-annimali vertebrati m’għandhomx jiġu moħlija minħabba fid-differenzi fil-liġijiet ta’ l-Istati Membri u billi l-kunsidrazzjonijiet ta’ interess pubbliku u d-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regoli u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet esperimentali u skopijiet xjentifiċi ohrajn [4] jiskoraġġixxu r-repetizzjoni bla bżonn ta’ testijiet fuq l-annimali; Billi, sabiex jiġi assigurat illi l-rekwiżiti stipulati jiġu mwettqa, l-Istati membri jridu jipprovdu għal arranġamenti xierqa ta’ kontroll u spezzjoni fir-rigward tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; Billi l-proċeduri stabbiliti minn din id-Direttiva għall-evalwazzjoni tar-riskji ambjentali provenjenti mill-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom jew li jkunu magħmula minn organiżmi modifikati ġenetikament hija identika fil-prinċipju għal dawk stabbiliti mid-Direttiva 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar it-tluq volontarju fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament [5]; billi fil-futur, madanakollu, il-forniment ta’ informazzjoni skond il-Parti B ta’ l-Anness II u III x’aktarx li se tkun soġġetta għal rekwiżiti speċifiċi, għandu jkun hemm id-dispożizzjonijiet sabiex din id-Direttiva tiġi għalhekk emendata; Billi l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u l-addattament ta’ l-Annessi tagħha għall-avvanzi fl-għarfien tekniku u xjentifiku jeħtieġu kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri, u billi l-proċedura tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti toffri bażi addattata għal din il-kooperazzjoni, ADDOTTA DAN IR-REGOLAMENT: Il-qasam ta’ l-applikazzjoni L-Artikolu 1 1. Din id-Direttiva tirrigwarda l-awtorizzazzjoni, l-introduzzjoni fis-suq, l-użu u l-kontroll ġewwa l-Komunità ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’forma kummerċjali u l-introduzzjoni fis-suq u l-kontroll ġewwa l-Komunità ta’ sustanzi attivi maħsuba għal użu speċifikat fl-Artikolu 2(1). 2. Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar ta’ preparazzjonijiet perikolużi (pestiċidi) [6], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 84/291/KEE [7] u, fejn jidħlu s-sustanzi attivi, bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar ta’ sustanzi perikolużi [8], kif l-aħħar emendati bid-Direttiva 90/517/KEE [9]. 3. Din id-Direttiva tapplika għall-awtorizzazzjoni sabiex jiġu introdotti fis-suq prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom jew li jkunu magħmulin minn organiżmi modifikati ġenetikament, kemm-il darba l-awtorizzazzjoni sabiex jiġu mitluqa fl-ambjent tkun ingħatat wara li r-riskju għall-ambjent ikun ġie evalwat skond id-dispożizzjonijiet tal-Partijiet A, B u D u d-dispożizzjonijiet relevanti tal-Parti Ċ tad-Direttiva 90/220/KEE. Il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kunsill, fi żmien biżżejjed sabiex dan ta’ l-aħħar ikun jista’ jaġixxi mhux aktar tard minn sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva, proposta għal emenda bl-iskop li tiġi inkluża f’din id-Direttiva [10] proċedura speċifika għall-evalwazzzjoni tar-riskju għall-ambjent analoga għal dik ipprovduta għad-Direttiva 90/220/KEE, u li tippermetti li din id-Direttiva titpoġġa fuq il-lista stabbilita fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 90/220/KEE skond il-proċedura stabbilita fl-imsemmi Artikolu 10. Fi żmien ħames snin mid-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ l-esperjenza akkwistata, għandha tipprovdi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar it-tħaddim ta’ l-arranġamenti deskritti fl-ewwel u t-tieni subparagrafu. 4. Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1734/88 tas-16 ta’ Ġunju 1988 dwar l-esportazzjoni minn u l-importazzjoni lejn il-Komunità ta’ ċerti kimiċi perikolużi [11]. Definizzjonijiet L-Artikolu 2 Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: 1. "prodotti għall-ħarsien tal-pjanti" sustanzi attivi u preparazzjonijiet li jkollhom fihom sustanza attiva waħda jew aktar, imħejjija fil-forma li biha jkunu sejrin jiġu forniti lill-utent, immirati biex: 1.1. jipproteġu l-pjanti jew l-prodotti tal-pjanti kontra kull organiżmu perikluż jew biex jimpedixxu l-azzjoni ta’ tali organiżmi, sakemm tali sustanzi jew preparazzjonijiet ma jkunux definiti mod ieħor aktar ’il quddiem; 1.2. jinfluwenzaw il-proċessi vitali tal-pjanti, iżda mhux bħala nutrijent, (eż. regolaturi tat-tkabbir); 1.3. jippriservaw il-prodotti tal-pjanti, sakemm tali sustanzi jew prodotti ma jkunux regolati minn dispożizzjonijiet speċjali tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni dwar il-priservattivi; 1.4. jeqirdu pjanti mhux mixtieqa; jew 1.5. jeqirdu partijiet minn pjanti, jikkontrollaw jew jimpedixxu t-tkabbir mhux mixtieq tal-pjanti; 2. "fdalijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti" sustanza waħda jew aktar preżenti fil-pjanti jew fi prodotti li joriġinaw mill-pjanti, fi prodotti li jittieklu li joriġinaw mill-annimali jew fuqhom, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inklużi il-metaboliti tagħhom u l-prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tagħhom; 3. "sustanzi" elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, meta jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kull impurità li inevitabbilment tiġi ġenerata matul il-proċess ta’ manifattura; 4. "sustanzi attivi" sustanzi jew mikrorganiżmi inklużi l-viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika: 4.1. kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara; jew 4.2. fuq pjanti, partijiet minn pjanti jew prodotti mill-pjanti; 5. "preparazzjonijiet" taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar li minnhom ta’ l-anqas waħda hija sustanza attiva, maħsuba għall-użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti; 6. "pjanti" pjanti ħajjin u partijiet ħajjin mill-pjanti, fosthom frott frisk u żrieragħ; 7. "prodotti mill-pjanti" prodotti fl-istat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi bħal tħin, tnixxif jew ippressar, li ġejjin mill-pjanti, ħlief għall-pjanti innifishom kif definiti fil-punt numru 6; 8. "organiżmi li jagħmlu l-ħsara" pesti tal-pjanti jew ta’ prodotti mill-pjanti, li jappartienu għar-renju ta’ l-annimali jew tal-pjanti, kif ukoll virus, batterji u mikoplażmi u patoġeni oħrajn; 9. "annimali" annimali li jappartienu lil speċi li normalment jingħalfu jew jinżammu jew jiġu ikkunsmati mill-bniedem; 10. "introduzzjoni fis-suq" kwalunkwe forniment, sew jekk għal ħlas u sew jekk b’xejn, sakemm ma jkunx għall-ħażna u sussegwentement għall-ikkonsenjar lil hinn mit-territorju tal-Komunità jew għar-rimi. L-importazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġewwa t-territorju tal-Komunità għandha titqies li tikkostitwixxi introduzzjoni fis-suq għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva; 11. "awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti" att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza, wara li tkun ġiet sottomessa applikazzjoni minn applikant, l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu; 12. "ambjent" ilma, arja, art, speċi slavaġ ta’ fawna u flora, u kull interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kull relazzjoni ma’ organiżmi ħajjin; 13. "kontroll integrat" l-applikazzjoni razzjonali ta’ taħlita ta’ miżuri bijoloġiċi, bijoteknoloġiċi, kimiċi, kulturali jew ta’ trobbija tal-pjanti li permezz tagħhom l-użu ta’ prodotti kimiċi li jħarsu l-pjanti jiġi limitat għall-minimu assolut neċessarju sabiex il-popolazzjoni ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara tinżamm f’livelli taħt dawk fejn issir ħsara jew jiġġarrab telf ekonomikament inaċċettabbli. Dispożizzjonijiet ġenerali L-Artikolu 3 1. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq u użati fit-territorju tagħhom sakemm ma jkunux awtorizzaw il-prodott skond din id-Direttiva, ħlief fejn l-użu intenzjonat li jsir ikun kopert taħt l-Artikolu 22. 2. L-Istati Membri m’għandhomx, abbażi tar-raġuni li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’huwiex awtorizzat fit-territorju tagħhom, jimpedixxu l-produzzjoni, il-ħażna jew il-moviment ta’ tali prodotti li jkunu intiżi għall-użu fi Stat Membru iehor, sakemm: - il-prodott ikun awtorizzat ġewwa Stat Membru ieħor, u - ir-rekwiżiti ta’ spezzjoni stabbiliti mill-Istati Membri sabiex tiġi assigurata konformità mal-paragrafu wieħed ikunu ssodisfati. 3. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti iridu jintużaw kif suppost. L-użu kif suppost għandu jinkludi konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 4 u speċifikati fuq it-tikkettar, u l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti kif ukoll, kull meta jkun possibbli, il-prinċipji ta’ kontroll integrat. 4. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi s-sustanzi attivi ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq kemm-il darba: - ma jkunux ikklassifikati, ippakkjati u ttikkettjati skond id-Direttiva 67/548/KEE, u - meta s-sustanza attiva ma kinetx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, rapport ma jkunx ġie mgħoddi lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, skond l-Artikolu 6, bid-dikjarazzjoni li s-sustanza attiva hija intiża għal użu speċifikat fl-Artikolu 2(1). Din il-kondizzjoni m’għandhiex tapplika għal sustanzi attivi intiżi għall-użu li jaqa taħt l-Artikolu 22. Konċessjoni, reviżjoni u irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti L-Artikolu 4 1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw illi prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiġix awtorizzat kemm-il darba: (a) is-sustanzi attivi tiegħu ma jkunux elenkati fl-Anness I u kull kondizzjoni stabbilita hemm ma tkunx ġiet issodisfata, u, fir-rigward tal-punti li ġejjin (b), (ċ), (d) u (e), skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI, ħlief jekk: (b) ma jiġix stabbilit, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, u ma jkunx jidher minn evalwazzjoni tar-rapport li jipprovdi għalih l-Anness III, illi meta jintuża skond l-Artikolu 3(3), u wara li jiġu ikkunsidrati il-kondizzjonijiet normali kollha li taħthom jista’ jintuża, u l-konsegwenzi ta’ l-użu tiegħu: (i) ikun effettiv biżżejjed; (ii) ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti; (iii) ma jikkawżax tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati; (iv) ma jkollux effetti dannużi għas-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, sew jekk diretttament sew jekk indirettament (eż. permezz ta’ l-ilma tax-xorb, ikel jew għalf) jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art; (v) ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, speċjalment fir-rigward tal-konsiderazzjonijiet segwenti: - dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta’ l-ilma inkluż l-ilma tax-xorb u l-ilma ta’ taħt l-art, - l-impatt tiegħu fuq speċi li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom; (ċ) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet ta’ natura tossikoloġikament jew ekotossikoloġikament impura tista’ tiġi stabbilita permezz ta’ metodi addattati, armonizzati skond il-proċedura stabblita fl-Artikolu 21, jew, jekk le, li tkun ġiet miftiehma bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni; (d) il-fdalijiet tiegħu, li jirrizultaw minn użu awtorizzat, u li jkunu ta’ importanza mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati li jintużaw b’mod ġenerali; (e) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu ikunu ġew stabbiliti u meqjusa bħala aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu xieraq u l-ħażna tal-prodott; (f) livelli massimi ta’ fdalijiet fil-prodotti agrikoli msemmija fl-awtorizzazzjoni ikunu ġew stabbiliti proviżorjament mill-Istati Membri u nnotifikati lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 12; fi żmien tliet xhur minn tali notifika, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra jekk il-livelli massimi proviżorji stabbiliti mill-Istati Membri humiex aċċettabbli, u skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 għandha tistabbilixxi livelli massimi proviżorji mal-Komunità kollha u dawn għandhom jibqgħu fis-seħħ sakemm il-livelli massimi korrispondenti jiġu addottati skond il-proċedura stabbilita fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 90/462/KEE [12] u fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 86/362/KEE [13], kif emendata bid-Direttiva 88/298/KEE [14]. B’mod partikolari: (i) L-Istati Membri m’għandhomx jipprojbixxu jew jimpedixxu l-introduzzjoni fit-territorju tagħhom ta’ prodotti li jkun fihom fdalijiet ta’ pestiċidi sakemm il-livell ta’ fdalijiet ma jkunx jeċċedi l-livelli massimi proviżorji stabbiliti skond l-ewwel subparagrafu; (ii) L-Istati Membri jridu jaċċertaw ruħhom li l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni jiġu applikati b’tali mod li l-livelli massimi proviżorji ma jiġux maqbuża. 2. L-awtorizzazzjoni għandha tistipula r-rekwiżiti li għandhom x’jaqsmu mal-ħruġ fis-suq u l-użu tal-prodott jew għall-inqas dawk immirati għall-assigurar ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 (b). 3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-konformità mar-rekwiżiti esposti fil-paragrafi 1 (b) sa (f) tiġi stabbilita minn testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment imwettqa taħt kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali relevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw dawk il-kondizzjonijiet li jeżistu fl-inħawi fejn il-prodott huwa mistenni li jintuża, fit-territorju ta’ l-Istat Membru interessat. 4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 5 u 6, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss għal perjodu fiss li jestendi sa għaxar snin, stabbilit mill-Istati Membri; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika li l-kondizzjonijiet imposti mill-paragrafu 1 għadhom qegħdin jiġu mwettqa. It-tiġdid jista’ jingħata għall-perjodu neċessarju lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, għal tali verifika, meta tkun saret applikazzjoni għal tiġdid. 5. L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti f’kull żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li xi wieħed jew aktar mir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 ma jkunux għadhom issodisfati. Taħt tali cirkustanzi, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-applikant għall-awtorizzazzjoni jew lill-parti li lilha tkun ingħatat estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9 sabiex tissottometti informazzjoni ulterjuri neċessarja għar-reviżjoni. L-awtorizzazzjoni tista’, fejn ikun neċessarju, tiġi estiża għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni u tiġi fornita l-imsemmija informazzjoni ulterjuri. 6. Mingħajr preġudizzju għal Deċiżjonijiet li jkunu diġà ttieħdu skond l-Artikolu 10, awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk jiġi stabbilit illi: (a) ir-rekwiżiti għall-akkwist ta’ l-awtorizzazzjoni m’humiex issodisfati jew m’għadhomx issodisfati; (b) dettalji foloz jew qarrieqa jkunu ġew mgħoddija dwar il-fatti li abbażi tagħhom tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni; jew modifikata jekk jiġi stabbilit illi: (ċ) fuq bażi ta’ żviluppi fit-tagħrif xjentifiku u tekniku il-mod ta’ użu u l-ammonti użati jistgħu jiġu modifikati. Tista’ wkoll tiġi ikkanċellata fuq talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, li għandu jagħti r-raġunijiet għala; l-emendi jistgħu jingħataw biss jekk jiġi stabbilit illi r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1) ikunu għadhom qegħdin jiġu mwettqin. Meta Stat Membru jirtira awtorizzazzjoni, għandu jinforma immedjatament lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni; barraminnhekk, jista’ jagħti zmien ta’ grazzja għad-disponiment, ħażna, tqegħid fis-suq u użu ta’ ħażniet eżistenti, ta’ tul li jvarja skond ir-raġuni għall-irtitar, bla preġudizzju għal kwalunkwe perjodu stabbilit skond deċiżjoni meħuda taħt id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi [15], skond kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 90/533/KEE [16], jew taħt l-Artikolu 6(1) jew l-Artikolu 8(1) jew (2) ta’ din id-Direttiva. Inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I L-Artikolu 5 1. Fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu ta’ żmien inizjali li ma jkunx jaqbeż l-10 snin, jekk jista’ jiġi mistenni li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu jwettqu l-kondizzjonijiet segwenti: (a) il-fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, u l-imsemmija fdalijiet, jekk ikunu sinifikanti mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, ikunu jistgħu jiġu mkejla b’metodi li jkunu użati b’mod mifrux; (b) l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv) u (v). 2. Ghall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari: (a) fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI); (b) livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ; (ċ) fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha. 3. Għall-inklużjoni inizjali ta’ sustanza attiva li kienet għadha ma kinitx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, ir-rekwiżiti għandhom jitqiesu illi ġew imwettqa fejn dan ikun ġie stabbilit għal mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha l-imsemmija sustanza attiva. 4. Inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal rekwiżiti bħal ma huma: - il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva, - in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet, - restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi), - it-tip ta’ preparazzjoni, - il-mod ta’ użu. 5. L-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ fuq talba tiġi mġedda darba jew aktar għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin; tali inklużjoni tista tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 m’għadhomx issodisfati. It-tiġdid għandu jingħata għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni, fejn tkun saret applikazzjoni għal tali tiġdid fi żmien sodisfaċenti, u fi kwalunkwe każ mhux anqas minn sentejn qabel ma tkun sejra tagħlaq ir-reġistrazzjoni, u għandha tingħata għall-perjodu meħtieġ sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba skond l-Artikolu 6(4). L-Artikolu 6 1. L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandha tiġi deċiża skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19. Dan li ġej għandu jiġi deċiż ukoll skond dik il-proċedura: - kwalunkwe kondizzjoni għall-inklużjoni, - emendi għall-Anness I, fejn ikunu meħtieġa, - it-tneħħija ta’ sustanza attiva mill-Anness I jekk din ma tibqax tissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5(1) u (2). 2. Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandu bla dewmien żejjed jagħmel ċert illi dokument li jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II jingħata mill-applikant lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni, flimkien ma’ dokument li jikkonforma ma l-Anness III dwar ta’ mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha dik is-sustanza attiva. Il-Kummissjoni għandha tirreferi d-dokument lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti imsemmija fl-Artikolu 19 sabiex jiġi eżaminat. 3. Mingħajr preġudizzju għald-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 4, fuq talba ta’ Stat Membru, u bejn tliet xhur u sitta wara d-data tar-referenza lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, għandu jiġi stabbilit permezz tal-proċedura stipulata fl-Artikolu 20 jekk id-dokument ma jkunx ġie sottomess skond ir-rekwiżiti ta’ l-Annessi II u III. 4. Jekk l-analiżi tad-dokument li jagħmel referenza għalih il-paragrafu 2 juri li hija meħtieġa aktar informazzjoni, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-applikant sabiex jagħti tali informazzjoni. L-applikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jista jiġi mistoqsi mill-Kummissjoni sabiex jgħaddi l-kummenti tiegħu lilha, partikolarment fejn tkun mistennija deċiżjoni li ma tkunx favorevoli. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll jekk, wara l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, joħorġu xi fatti li jixħtu dubju fuq il-konformità tagħha mar-rekwiżiti indikati fl-Artikolu 5(1) u (2), jew jekk tiġdid skond l-Artikolu 5(5) ikun qed jiġi ikkunsidrat. 5. Il-proċedura dwar is-sottomissjoni u l-evalwazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal inklużjoni fl-Anness I u l-iffissar jew tibdil fi kwalunkwe kondizzjoni għall-inklużjoni għandha tiġi addottata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21. Informazzjoni dwar effetti b’potenzjal ta’ ħsara L-Artikolu 7 L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi min ikollu awtorizzazzjoni jew min ikun ingħata estensjoni fil-qasam ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9(1) irid immedjatament jinnotifika lill-awtorità kompetenti b’kull informazzjoni ġdida dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew ta’ fdalijiet ta’ sustanza attiva fuq is-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, jew l-effetti potenzjalment ta’ ħsara tagħhom fuq l-ambjent. L-Istati Membri għandhom jagħmlu ċert li l-partijiet interessati jinnotifikaw din l-informazzjoni immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni, li għandha tirreferi l-informazzjoni lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 19. Miżuri u derogi transitorji L-Artikolu 8 1. B’deroga mill-Artikolu 4, Stat Membru jista’, sabiex tkun possibbli stima bil-mod tal-proprjetajiet ta’ sustanzi attivi ġodda u sabiex tkun aktar faċli għal preparazzjonijiet ġodda li jkunu disponnibbli għall-użu fl-agrikoltura, jawtorizza, għal perjodu proviżorju li ma jaqbiżx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx imniżżla fl-Anness I u ma tkunx għadha saret disponibbli fis-suq sa sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, kemm-il darba: (a) wara l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 6(2) u (3) jinstab illi d-dokument fuq is-sustanza attiva jissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Annessi II u III fir-rigward tal-modi ta’ użu kkontemplati; (b) l-Istat Membru jistabbilixxi illi s-sustanza attiva tista’ tissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5(1) u li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jiġi mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (f). F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni tad-dokument u bit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni, billi jagħti ta’ mill-anqas l-informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 12(1). Wara l-evalwazzjoni tad-dokument skond kif jiddisponi l-Artikolu 6(3), jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura elenkata fl-Artikolu 19, illi s-sustanza attiva ma tissoddisfax ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5(1). F’każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom illi l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu irtirati. B’deroga mill-Artikolu 6, jekk, wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet snin, ma tkunx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, jista jiġi ordnat perjodu ulterjuri permezz tal-proċedura li għaliha jirreferi l-Artikolu 19 sabiex isir possibbli eżami sħiħ tad-dokument u, jekk xieraq, ta’ kull informazzjoni ulterjuri mitluba skond l-Artikolu 6(3) u (4). Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4(2), (3), (5) u (6) għandhom japplikaw għal awtorizzazzjonijiet mogħtija skond il-kondizzjonijiet li jinsabu f’dan il-paragrafu mingħajr preġudizzju għall-paragrafi preċedenti. 2. B’ deroga mill-Artikolu 4 u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3 jew għad-Direttiva 79/117/KEE, Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, jawtorizza t-tqegħid fis-suq ġewwa t-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jkunux jinsabu fl-Anness I li jkunu diġà qegħdin fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva. Wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tagħti bidu għal programm ta’ xogħol sabiex jiġu eżaminati bil-mod dawn is-sustanzi attivi matul il-perjodu ta’ 12-il sena li jirreferi għalih is-subparagrafu preċedenti. Dan il-programm jista’ jitlob lill-partijiet interessati sabiex iressqu l-informazzjoni kollha rikjesta quddiem il-Kummissjoni u l-Istati Membri matul perjodu li jistabbilixxi l-istess programm. Regolament adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet kollha neċessarji għall-implimentazzjoni tal-programm. Għaxar snin wara n-notifika ta’ din id-Direttiva l-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b’rapport ta’ progress dwar il-programm. Skond xi jkunu l-konklużjonijiet tar-rapport, jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jekk, għal ċerti sustanzi, il-perjodu ta’ tnax-il sena msemmi fl-ewwel subparagrafu għandux jiġi estiż għal perjodu li jkun irid jiġi stabbilit. Matul il-perjodu ta’ 12-il sena li għalih jirreferi l-ewwel subparagrafu jista’, wara eżami ta’ tali sustanzi attivi mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, jiġi deċiż bil-proċedura stabbilita f’dak l-Artikolu illi s-sustanza tista tiġi inkluża fl-Anness I u taħt liema kondizzjonijiet jew, f’każijiet fejn ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 ma jkunux issodisfati jew it-tagħrif u l-informazzjoni ma jkunux ġew mogħtija fil-perjodu preskritt, li tali sustanzi attivi ma jiġux inklużi fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom li l-awtorizzazzjonijiet relevanti jiġu mogħtija, irtirati jew varjati skond kif xieraq matul perjodu stabbilit. 3. Meta jkunu qegħdin jeżaminaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva skond il-paragrafu 2, u qabel ma jkun seħħ dan l-eżami, l-Istati Membri għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b)(i) sa (v), u (ċ) sa (f) skond id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni li trid tiġi pprovduta. 4. B’deroga ulterjuri mill-Artikolu 4, f’cirkustanzi speċjali Stat Membru jista’ jawtorizza għal perjodu li ma jaqbiżx il-120 ġurnata it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx ma’ l-Artikolu 4 għal użu limitat u ikkkontrollat jekk tali miżura tidher neċessarja minħabba f’periklu imprevist li ma jistax jiġi mrażżan b’mezzi oħrajn. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn. u lill-Kummissjoni bl-azzjonijiet tiegħu. Għandu jiġi deċiż bla dewmien, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jekk u taħt liema kondizzjonijiet l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tkun tista’ tiġi estiża għal tul ta’ żmien partikolari, ripetuta jew revokata. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni L-Artikolu 9 1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha ssir minn jew f’isem il-persuna responsabbli sabiex ipoġġiha għall-ewwel darba fis-suq ġo Stat Membru lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa intiż biex jitpoġġa fis-suq. Korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli jew għaqdiet professjonali agrikoli u utenti professjonali jistgħu jitolbu li l-isfera ta’ applikazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti diġà awtorizzat fl-Istat Membru inkwistjoni tiġi estiża sabiex tkopri skopijiet oħrajn apparti dawk li huma diġà koperti b’dik l-applikazzjoni. L-Istati Membri għandhom jagħtu estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzat u għandhom ikunu obbligati li jagħtu tali estensjoni meta dan ikun fl-interess pubbliku sakemm: - id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni li jappoġġjaw estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni ikunu ġew mogħtija mill-applikant, - huma jkunu kkonfermaw illi l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(iii), (iv) u (v) ikunu ġew issoddisfati, - l-użu intenzjonat huwa ta’ natura minuri, - l-utenti jkunu infurmati b’mod sħiħ u speċifiku dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta’ żjieda fit-tikkettar jew, jekk dan ma jkunx sar, permezz ta’ pubblikazzjoni uffiċjali. 2. Kull applikant irid ikollu uffiċċju permanenti ġewwa l-Komunità. 3. L-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jiġu sottomessi fil-lingwa nazzjonali jew uffiċjali tagħhom jew fi kwalunkwe waħda minn dawk il-lingwi. Jistgħu ukoll jitolbu li jiġu forniti kampjuni tal-preparazzjoni u ta’ l-ingredjenti tagħha. 4. Kull Stat Membru għandu jaqbel li jikkunsidra kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u jiddeċiedi dwarha fi żmien raġonevoli, sakemm ikollu l-istrutturi xjentifiċi u tekniċi kollha neċessarji għad-dispożizzjoni tiegħu. 5. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom illi jinfetaħ fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkollu fih ta’ mill-anqas kopja waħda ta’ l-applikazzjoni, rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u dwar id-dettalji u d-dokumentazzjoni kif stabbiliti fl-Artikolu 13(1) flimkien ma sommarju ta’ dan ta’ l-aħħar. L-Istati Membri għandhom jekk jiġu hekk mitluba jipprovdu lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni l-fajls li jirreferi għalihom dan il-paragrafu; għandhom jekk jiġu hekk mitluba jipprovdulhom kull informazzjoni neċessarja sabiex jinftiehmu tajjeb l-applikazzjonijiet, u għandhom fejn jiġu hekk mitluba jaċċertaw ruħhom illi l-applikanti jipprovdu kopja tad-dettalji tekniċi stabbiliti fl-Artikolu 13(1)(a). Rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet L-Artikolu 10 1. Fuq talba ta’ l-applikant, li jrid jissostanzja s-sottomissjoni tiegħu dwar il-komparabbiltà bi prova dokumentarja, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà awtorizzat f’pajjiż ieħor għandu: - iżomm lura milli jitlob ir-repetizzjoni ta’ testijiet u analiżi li jkunu diġà ġew imwettqa inkonnessjoni ma’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott f’dak l-Istat Membru, u sakemm il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta’ l-ambjent (inklużi dawk klimatiċi) relevanti għall-użu tal-prodott ikunu komparabbli fir-reġjuni inkwistjoni, u - sakemm il-prinċipji uniformi jkunu ġew adottati skond l-Artikolu 23, meta l-prodott ikun fih biss sustanzi attivi mniżżlin fl-Anness I, irid ukoll jawtorizza it-tqegħid ta’ dak il-prodott fis-suq fit-territorju tiegħu, sakemm il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjenali (inklużi dawk klimatiċi) relevanti għall-użu tal-prodott ikunu komparabbli fir-reġjuni interessati. L-awtorizzazzjoni tista’ tkun suġġetta għal kundizzjonjijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ miżuri oħrajn skond il-liġi tal-Komunità, li jkunu jirrigwardaw il-kondizzjonijiet imposti in konnessjoni mad-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti mahsuba sabiex iħarsu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti u l-ħaddiema interessati. Jekk dan ikun konformi mat-Trattat, l-awtorizzazzjoni tista’ tkun akkumpanjata minn restrizzjonijiet dwar użu li joriġinaw minn differenzi fid-dieta u li jkunu neċessarji sabiex jevitaw l-esponiment tal-konsumaturi ta’ prodotti trattati għar-riskji ta’ kontaminazzjoni fid-dieta li teċċedi l-konsum ta’ kuljum aċċettabbli tal-fdalijiet ikkonċernati. L-awtorizzazzjoni tista’ tkun suġġetta, bil-qbil ta’ l-applikant, għal bidliet fil-kondizzjonijiet ta’ l-użu sabiex tirrendi, fir-reġjuni interessati, kwalunkwe kondizzjonijiet agrikoli, tal-ħarsien tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) irrelevanti għal skopijiet tal-komparabbiltà. 2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’każijiet fejn ikunu talbu r-repetizzjoni ta’ test u b’każijiet fejn ikunu rrifjutaw li jawtorizzaw prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà ġie awtorizzat fi Stat membru ieħor, li in konnessjoni miegħu l-applikant kien issottometta illi l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) li jirrigwardaw l-użu tal-prodott fir-reġjuni interessati fl-Istat Membru fejn ikun twettaq it-test jew fejn l-awtorizzazzjoni kienet ingħatat ikunu komparabbli għal dawk fit-territorju tagħhom. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-raġunijiet li għalihom ir-repetizzjoni tat-test kienet meħtieġa jew l-awtorizzazzjoni ġiet rifjutata. 3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, f’każijiet fejn Stat Membru jirrifjuta li jirrikonoxxi l-komparabbiltà u jaċċetta testijiet u janalizza jew jawtorizza it-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fir-reġjunijiet relevanti tat-territorju tiegħu, id-deċiżjoni dwar jekk il-komparabbiltà teżistix jew le għandha tittieħed skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 u, jekk id-deċiżjoni tkun fin-negattiv, trid ukoll tispeċifika l-kondizzjonijiet ta’ l-użu taħt liema n-nuqqas ta’ komparabbiltà tista’ titqies bħala relevanti. F’din il-proċedura għandhom jiġu meqjusa l-problemi serji ta’ vulnerabbiltà ekoloġika li jistgħu jinqalgħu f’ċerti reġjuni jew żoni tal-Komunità, li jekk kemm-il darba jinqalgħu jkunu jeħtieġu miżuri speċifiċi ta’ protezzjoni. F’din il-proċedura għandhom jiġu meqjusa, inter alia, il-problemi ekoloġiċi serji ta’ vulnerabbiltà li jistgħu jinqalgħu f’ċerti reġjuni jew żoni Komunitarji li għaldaqstant jeħtieġu, jekk fil-fatt jinqalgħu, miżuri speċifiċi ta’ protezzjoni. L-Istat Membru għandu bla dewmien jaċċetta it-testijiet u l-analiżi jew jawtorizza it-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, aġir li fil-każ ta’ l-aħħar ikun soġġett għal kwalunkwe kondizzjoni li d-deċiżjoni fuq imsemmija tista’ timponi. L-Artikolu 11 1. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet validi biex iqis li prodott li huwa jkun awtorizza jew ikun obbligat li jawtorizza taħt l-Artikolu 10 jikkostitwixxi riskju għall-ħajja tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew għall-ambjent, jista’ proviżorjament jillimita jew jipprojbixxi l-użu u/jew il-bejgh ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’tali azzjoni u jagħti raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. 2. Deċiżjoni dwar il-kwistjoni għandha tittieħed fi żmien tliet xhur skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19. Skambju ta’ informazzjoni L-Artikolu 12 1. Fi żmien perjodu ta’ xahar wara ta’ l-anqas kull kwart ta’ sena, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni bil-miktub dwar kwalunkwe prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun ġie awtorizzat jew irtirat, skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u jindikaw ta’ l-anqas: - l-isem jew l-isem kummerċjali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, - l-isem tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kif użat fin-negozju, - it-tip ta’ preparazzjoni, - l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva li jkun fih, - l-użu jew l-użijiet li għalihom ikun maħsub, - il-livelli massimi ta’ fdalijiet stabbiliti proviżorjament fejn ma jkunux diġà ġew stabbiliti mir-regoli tal-Komunità, - fejn ikun relevanti, ir-raġunijiet għall-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni, - id-dokument meħtieġ għall-evalwazzjoni tal-livelli massimi ta’ fdalijiet stabbiliti proviżorjament. 2. Kull Stat Membru għandu jagħmel lista annwali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzati fit-territorju tiegħu u għandu jgħaddi dik il-lista lill-Istati membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21, sistema standard ta’ informazzjoni għandha tiġi stabbilita sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2. Rekwiżiti dwar informazzjoni, ħarsien ta’ l-informazzjoni u kunfidenzjalità L-Artikolu 13 1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, l-Istati Membri għandhom jitolbu lill-applikanti għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti sabiex jissottomettu ma’ l-applikazzjoni tagħhom: (a) dokument li jissoddisfa, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III; u (b) għal kull sustanza attiva fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, dokument li jissoddisfa, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II. 2. B’deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 3 u 4, l-applikanti għandhom jiġu eżentati milli jfornu l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1(b) ħlief għal dik l-informazzjoni li tidentifika s-sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun diġà imniżżla fl-Anness I, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I, u ma tkunx differenti b’mod sinifikanti bħala grad ta’ purità u tip ta’ impuritajiet, mill-kompożizzjoni reġistrata fid-dokument li jakkumpanja l-applikazzjoni oriġinali. 3. Fil-konċessjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri m’għandhomx jagħmlu użu mill-informazzjoni li għaliha jirreferi l-Anness II għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn: (a) kemm-il darba l-applikant ma jkunx laħaq qbil ma’ l-ewwel applikant sabiex ikun jista’ juża tali informazzjoni; jew (b) għal perjodu ta’ 10 snin mill-ewwel inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanza attiva li ma tkunx fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva; jew (ċ) għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin mid-data tad-deċiżjoni f’kull Stat Membru u li jkunu stabbiliti mir-regoli nazzjonali eżistenti, dwar sustanza attiva fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva; u (d) għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-deċiżjoni, wara li jkunu rċevew informazzjoni ulterjuri neċessarja għall-inklużjoni inizzjali fl-Anness 1, li tkun ittieħdet jew sabiex jiġu varjati l-kondizzjonijiet għal, jew sabiex tibqa’ tissussisti, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, kemm-il darba il-perjodu ta’ ħames snin ma jiskadix qabel il-perjodu stabbilit mill-paragrafi 3 (b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu ta’ ħames snin għandu jiġi estiż sabiex jiskadi fl-istess data ta’ dawk il-perjodi. 4. Fil-konċessjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri m’għandhomx jagħmlu użu mill-informazzjoni li għaliha jirreferi l-Anness III għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn: (a) kemm-il darba l-applikant ma jkunx laħaq qbil ma’ l-ewwel applikant sabiex ikun jista’ juża tali informazzjoni; jew (b) għal perjodu ta’ 10 snin mill-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fi kwalunkwe Stat Membru, fejn l-awtorizzazzjoni ssegwi l-inklużjoni fl-Anness I ta’ kwalunkwe sustanza attiva li tkun tinsab fil-prodott; jew (ċ) għal perjodi li ma jeċċedux l-10 snin u li jkunu jipprovdu għalihom ir-regoli nazzjonali eżistenti wara l-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’kull Stat Membru, fejn l-awtorizzazzjoni ssegwi l-inklużjoni fl-Anness I ta’ kwalunkwe sustanza attiva li tkun tinsab fil-prodott. 5. Wara li jeżaminaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar każijiet fejn jikkunsidraw sustanza attiva bħala mniżżla fl-Anness I, li tkun ġiet prodotta minn persuna jew proċess ta’ manifattura differenti minn dawk speċifikati fid-dokument li abbażi tieghu is-sustanza attiva kienet oriġinarjament ġiet inkluża fl-Anness I. Huma għandhom jgħaddulha l-informazzjoni kollha dwar l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva. 6. B’deroga mill-paragrafu 1, għal sustanzi attivi diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri jistgħu, filwaqt li josservaw kif dovut id-dispożizzjonijiet tat-Trattat, ikomplu japplikaw ir-regoli nazzjonali preċedenti dwar rekwiżiti ta’ informazzjoni sakemm tali sustanzi ma jkunux inklużi fl-Anness I. 7. Minkejja l-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, meta s-sustanza attiva tkun imniżżla fl-Anness 1: (a) l-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom, qabel ma jwettqu esperimenti li jinvolvu annimali vertebrati, isaqsu lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li quddiemha jkollhom l-intenzjoni li jressqu l-applikazzjoni dwar: - jekk il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih tkun se ssir applikazzjoni jkunx l-istess bħal prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih tkun ingħatat awtorizzazzjoni, u - l-isem u l-indirizz tad-detentur jew detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet. L-istħarriġ għandu jkun appoġġjat minn xhieda li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għall-awtorizzazzjoni f’ismu u li l-informazzjoni l-oħra speċifikata fil-paragrafu 1 hija disponibbli; (b) l-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri, jekk tkun issodisfata li l-applikant bi ħsiebu japplika, għandha tipprovdi l-isem u l-indirizz tad-detentur jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet relevanti preċedenti u għandha fl-istess żmien tinforma lid-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet dwar l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant. Id-detentur jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti u l-applikant għandhom jieħdu kull miżura raġonevoli sabiex jilħqu ftehim dwar l-iskambju ta’ informazzzjoni sabiex jevitaw id-duplikazzjoni ta’ testijiet fuq annimali vertebrati. Meta tintalab xi informazzjoni bil-ħsieb li tiġi inkluża fl-Anness I sustanza attiva li tkun diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lid-detenturi ta’ l-informazzjoni sabiex jikkooperaw fl-għoti ta’ l-informazzjoni mitluba, bl-iskop li tiġi limitata d-duplikazzjoni ta’ testijiet fuq annimali vertebrati. Jekk, minkejja kollox, l-applikant u d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti xorta ma jkunux jistgħu jilħqu ftehim dwar l-iskambju ta’ informazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-applikant u lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti li jinsabu ġewwa t-territorju tagħhom sabiex ipartu l-informazzjoni bl-iskop li jiġi evitat ittestjar duplikat fuq annimali vertebrati u jiġu stabbiliti kemm il-proċedura għall-utilizzazzjoni ta’ l-informazzjoni kif ukoll il-bilanċ raġonevoli ta’ l-interessi tal-partijiet interessati. L-Artikolu 14 L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1990 dwar il-ħelsien ta’ l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent [17], jaċċertaw ruħhom li l-informazzjoni mogħtija mill-applikanti li tkun tinvolvi sigrieti industrijali u kummerċjali tiġi meqjusa bħala kunfidenzjali jekk l-applikant li jixtieq jara li sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I jew l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti jitlob dan, u jekk l-Istat Membru jew il-Kummissjoni jaċċetta li t-talba ta’ l-applikant tkun iġġustifikata. Il-kunfidenzjalità m’għandhiex tapplika għal: - l-ismijiet u l-kontenut tas-sustanza jew sustanzi attivi u l-isem tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, - l-isem ta’ sustanzi oħrajn li huma meqjusa bħala ta’ periklu taħt id-Direttivi 67/548/KEE u 78/631/KEE, - informazzjoni fiżiko-kimika li tirrigwarda s-sustanzi attivi u l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, - kwalunkwe mod ta’ kif is-sustanza attiva jew il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jiġi ttrattat sabiex ma jibqax perikluż, - sommarju tar-riżultati tat-testijiet sabiex tiġi stabbilita l-effikaċità tas-sustanza jew prodott u n-nuqqas ta’ periklu għall-bnedmin, l-annimali, il-pjanti u l-ambjent, - metodi rakkomandati u prekawzjonijiet sabiex tiġi mnaqqsa l-okkorrenza ta’ perikli fil-ġarr, ħżin, trasport, nar u perikli oħra, - metodi ta’ analiżi li għalihom jirreferu l-Artikoli 4(1)(ċ) u (d) u 5(1), - metodi ta’ kif jintrema l-prodott u l-ippakkjar tiegħu, - proċeduri ta’ dekontaminazzjoni li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tixrid jew tqattir aċċidentali, - trattament ta’ l-ewwel għajnuna u mediku li għandu jingħata f’każ li tweġġa’ xi persuna. Jekk l-applikant sussegwentement jiżvela informazzjoni preċedentement meqjusa bħala kunfidenzjali, huwa għandu jkollu l-obbligu li jinforma b’dan lill-awtorità kompetenti. L-ippakkjar u t-tikkettar ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti L-Artikolu 15 L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 78/631/KEE għandu japplika għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kollha li m’humiex koperti bid-Direttiva 78/631/KEE. L-Artikolu 16 L-Istat Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jaċċertaw ruħhom li l-ippakkjar ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jkun jissodisfa r-rekwiżiti segwenti f’dak li jirrigwarda l-ittikkettar. 1. Kull pakkett irid juri b’mod ċar u li ma jitħassarx dan li ġej: (a) l-isem fil-kummerċ jew id-deskrizzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti; (b) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u n-numru ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u, jekk ikun differenti, l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għall-ippakkjar finali jew għat-tikkettar finali tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fis-suq; (ċ) l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva miktuba skond kif jiddisponi l-Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE u partikolarment il-paragrafu (2)(d) ta’ dak l-Artikolu. L-isem irid ikun kif imniżżel fil-lista li tinsab fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE jew, jekk ma jkunx inkluż hemmhekk, l-isem komuni tiegħu skond l-ISO. Jekk dan ta’ l-aħħar ma jkunx disponibbli, is-sustanza attiva għandha tiġi deskritta skond id-deskrizzjoni kimika tagħha skond ir-regoli ta’ l-IUPAC; (d) il-kwantità netta ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti mogħtija f’unitajiet ta’ kejl legali; (e) in-numru tal-grupp ta’ formulazzjoni jew xi mezz ieħor biex tiġi identifikata; (f) id-dettalji meħtieġa taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 78/631/KEE, partikolarment dawk imsemmija fil-paragrafi 2 (d), (g), (h) u (i), u l-paragrafi 3 u 4 ta’ dak l-Artikolu u l-informazzjoni dwar l-ewwel għajnuna; (g) in-natura ta’ kwalunkwe riskji speċjali għall-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, permezz ta’ frażijiet standard magħżula kif xieraq minn dawk mogħtija fl-Anness IV; (h) prekawzjonijiet ta’ saħħa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, fil-forma ta’ frażijiet standard magħżula kif xieraq minn dawk mogħtija fl-Anness V; (i) it-tip ta’ azzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti (eż. insettiċida, regolatur tat-tkabbir, erbiċida, eċċ.); (j) it-tip ta’ preparazzjoni (eż. trab li jixxarrab, konċentrat emulsifikabbli, eċċ.); (k) l-użijiet li għalihom il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġie awtorizzat u kwalunkwe kondizzjoni agrikola tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali li taħtha il-prodott għandu jew m’għandux jiġi użat; (l) direzzjonijiet dwar l-użu u r-rata tad-doża, espressi f’unitajiet metriċi, għal kull użu maħsub taħt il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni; (m) fejn ikun meħtieġ, l-intervall ta’ sigurtà għal kull użu bejn applikazzjoni u: - iż-żrigħ jew it-tħawwil tal-wiċċ tar-raba’ li qed tiġi protetta, - iż-żrigħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ sussegwenti, - aċċess minn nies jew annimali, - ħsad, - użu jew konsum; (n) dettalji ta’ fitotossiċità possibbli, suxxettibbiltà ta’ varjetajiet u kwalunkwe effetti sekondarji negattivi oħrajn diretti jew indiretti fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti flimkien ma’ l-intervalli li jridu jiġu osservati bejn l-applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil ta’: - il-wiċċ tar-raba’ inkwistjoni, jew - uċuħ tar-raba’ sussegwenti; (o) jekk miegħu ikun hemm fuljett, kif stabbilit fil-paragrafu 2, is-sentenza "Aqra l-istruzzjonijiet li hemm miegħu qabel l-użu"; (p) direzzjonijiet għar-rimi bla periklu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u ta’ l-ippakkjar; u (q) id-data ta’ l-iskadenza relevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin meta l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa tkun limitata għal inqas minn sentejn. 2. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li r-rekwiżiti tal-paragrafi 1(l), (m) u (n) jiġu indikati fuq fuljett separat li jkun qiegħed mal-pakkett jekk l-ispazju disponibbli fuq il-pakkett ikun żgħir wisq. Dan il-fuljett għandu jitqies bħala parti mit-tikketta għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva. 3. Filwaqt li jikkunsidraw ir-regoli fis-seħħ fit-territorji tagħhom dwar il-provvista ta’ ċerti prodotti għall-ħarsien tal-pjanti lil ċerti kategoriji ta’ utenti, sakemm isseħħ l-armonizzazzjoni fil-Komunità, l-Istati Membri għandhom jitolbu li jiġi indikat fuq it-tikketta jekk prodott ikunx ristrett għal ċerti kategoriji ta’ utenti. 4. Fl-ebda ċirkustanza ma tista’ t-tikketta jew l-ippakkjar ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti iġib l-indikazzjonijiet "mhux tossiku", "bla ħsara" jew indikazzjonijiet simili. Madanakollu, informazzjoni fis-sens li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista jintuża meta naħal jew speċi oħrajn li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom ikunu attivi jew meta l-uċuħ jew il-ħaxix ħażin ikunu qed iwarrdu jew frażijiet oħrajn simili sabiex jiġu protetti n-naħal jew speċi ohrajn li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom jistgħu jinġiebu fuq it-tikketta, jekk l-awtorizzazzjoni tirreferi b’mod espliċitu għall-użu matul l-istaġun tan-naħal jew organiżmi oħrajn speċifikati u jippreżenta periklu minimu għalihom. 5. L-Istati Membri jistabbilixxu li t-tqegħid ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq is-suq fit-territorji tagħhom ikun suġġett għat-tikkettar tagħhom bil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom, u jistgħu jitolbu li jiġu sottomessi kampjuni, mudelli jew abbozzi ta’ l-ippakkjar, tikkettar u fuljetti li għalihom jirreferi dan l-Artikolu. B’deroga mill-paragrafi 1(g) u (h), l-Istati Membri jistgħu jitolbu li frażijiet addizzjonali ikunu immarkati b’mod ċar u li ma jitħassarx fuq l-ippakkjar meta jitqiesu bħala neċessarji għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent; f’dak il-każ, huma għandhom jinnotifikaw lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni minnufih b’kull deroga li tingħata u għandhom jgħaddulhom il-frażi jew frażijiet addizzjonali u r-raġunijiet ghal dawn ir-rekwiżiti. B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, għandha tittieħed deċiżjoni li l-frażi jew frażijiet addizzjonali hija jew huma ġġustifikati u għalhekk li l-Annessi IV u V iridu jiġu hekk emendati, jew li l-Istati Membri interessati m’għandhomx jeħtieġu aktar din (dawn) il-frażi(jiet). L-Istat Membru għandu jkollu id-dritt li jżomm ir-rekwiżit tiegħu sakemm tittieħed deċiżjoni. Miżuri ta’ kontroll L-Artikolu 17 L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkunu tqiegħdu fuq is-suq u sabiex l-użu tagħhom ikun ikkontrollat uffiċjalment sabiex jaraw jekk ikunux konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u partikolarment mar-rekwiżiti ta’ l-awtorizzazzjoni u l-informazzjoni li għandhom jidhru fuq it-tikketta. l-Istati Membri għandhom jirrapportaw ta’ kull sena qabel l-ewwel t’Awissu lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati tal-miżuri ta’ spezzjoni meħuda fis-sena ta’ qabel. Dispożizzjonijiet amministrattivi L-Artikolu 18 1. Il-Kunsill, waqt li jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata wara proposta mill-Kummissjoni, għandu jaddotta l-"prinċipji uniformi" li għalihom jirreferi l-Anness VI. 2. B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 u filwaqt li jiġi meqjus it-tagħrif xjentifiku u tekniku kurrenti, l-emendi neċessarji għall-Annessi II, III, IV, V u VI għandhom jiġu addottati. L-Artikolu 19 Meta l-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistonijiet għandhom jiġu referuti bla dewmien mill-President, jew fuq inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti, stabbilit bid-Deċiżjoni 76/894/KEE [18], hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ il-Kumitat. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ. L-opinjoni għandha tittieħeds kond il-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom jiġu peżati bil-mod kif jistabbilixxi dak l-Artikolu. Il-President m’għandux jivvota. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat. Jekk il-miżuri previsti ma jkunux konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tkun ingħatat, il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata. Jekk, wara li jiskadi perjodu ta’ tliet xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu m’aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. L-Artikolu 20 Meta l-proċedura strabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistjonijiet iridu jiġu riferuti mll-president, jew fuq inizjattiva personali jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-kumitat. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti quddiem il-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk ikun meħtieġ permezz tat-teħid ta’ vot. Il-Kummissjoni għandha taddotta l-miżuri previsti jekk ikunu konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat. Jekk il-miżuri intenzjonati ma jkunux konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tkun ingħatat, il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunill għandu jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata. Jekk, wara li jiskadi perjodu ta’ 15-il ġurnata mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu m’aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. L-Artikolu 21 Meta l-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistjonijiet għandhom jiġu referuti lill-President, jew fuq l-inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-kumitat. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk ikun meħtieġ permezz tat-teħid ta’ vot. L-opinjoni għandha tkun imniżżla fil-minuti; barra minn dan, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li jitlob li l-pożizzjoni tiegħu tkun imniżżla fil-minuti. Il-Kummissjoni għandha tagħti l-akbar kas ta’ l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tinforma lill-kumitat dwar il-mod kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata. Riċerka u żvilupp L-Artikolu 22 1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu li kull esperiment jew test għal skopijiet ta’ riċerka jew żvilupp li jinvolvi r-rilaxx fl-ambjent ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li ma jkunx awtorizzat jista’ biss jiġi mwettaq wara li l-awtorizzazzzjoni għal skopijiet ta’ prova tkun ingħatat u taħt kondizzjonijiet ikkontrollati u għal kwantitajiet u firxiet ta’ art ristretti. 2. Il-persuni involuti għandhom iressqu applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun sejjer isir l-esperiment jew test, matul perjodi ta’ żmien stabbiliti mill-Istati Membri qabel ma jibda l-esperiment jew test, flimkien ma’ dokument li jkun fih l-informazzjoni kollha disponibbli sabiex tkun tista ssir evalwazzjoni ta’ l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali jew l-impatt possibbli fuq l-ambjent. Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti li għalihom jirreferi l-paragrafu 1 jistgħu jkollhom effetti perikolużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jistgħu ikollhom influwenza negattiva inaċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istat Membru interessat jista’ jew jipprojbixxihom jew jagħti permess biex jitħallew isiru taħt dawk il-kondizzjonijiet li huwa jidhirlu li huma meħtieġa sabiex jimpedixxi dawk il-konsegwenzi. 3. Il-paragrafu 2 m’għandux japplika jekk l-Istat Membru ikun ta lill-persuna interessata d-dritt li twettaq ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixxa l-kondizzjonijiet li taħthom l-esperimenti u t-testijiet iridu jiġu mwettqa. 4. Kondizzjonijiet komuni għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, partikolarment il-kwantitajiet massimi ta’ pestiċidi li jistgħu jiġu rilaxxati waqt l-esperimenti koperti mill-paragrafu 1, u l-informazzjoni minima li trid tiġi sottomessa skond il-paragrafu 2, għandhom jiġu adottatti skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19. 5. Dan l-Artikolu ma japplikax għal esperimenti jew testijiet koperti mill-Parti B tad-Direttiva 90/220/KEE. Implimentazzjoni tad-Direttiva L-Artikolu 23 1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien sentejn wara n-notifika tagħha. Huma għandhom immedjatament jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni. Il-prinċipji uniformi għandhom jiġu adottati sena wara d-data tan-notifika. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhon ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi sabiex issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. 2. Minkejja l-paragrafu 1, l-Istati Membri m’għandhomx għalfejn idaħħlu fis-seħħ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1), it-tieni inċiż, qabel mhux aktar tard minn sena wara l-adozzjoni tal-prinċipji uniformi, u biss fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (e) li huma koperti bil-prinċipji uniformi hekk adottati. L-Artikolu 24 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fil-15 ta’ Lulju 1991. Għall-Kunsill Il-President P. Bukman [1] ĠU C 89, ta’ l-10.4.1989, p. 22. [2] ĠU C 72, tat-18.3.1991, p. 33. [3] ĠU C 56, tas-7.3.1990, p. 3. [4] ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1. [5] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. [6] ĠU L 206, tad-29.7.1978, p. 13. [7] ĠU L 144, tat-30.5.1984, p. 1. [8] ĠU 196, tas- 16.8.1967, p. 1. [9] ĠU L 287, tad-19.10.1990, p. 37. [10] Din id-Direttiva kienet notifikata lill-Istati Membri fis-26 ta’ Lulju 1991. [11] ĠU L 155, tat-22.6.1988, p. 2. [12] ĠU L 350, ta’ l-14.12.1990, p. 70. [13] ĠU L 221, tas-7.8.1986, p. 36. [14] ĠU L 126, ta’ l-20.5.1988, p. 53. [15] ĠU L 33, tat-8.2.1979, p. 36. [16] ĠU L 296, tas-27.10.1990, p. 63. [17] ĠU L 158, tat-23.6.1990, p. 56. [18] ĠU L 340, tad-9.12.1976, p. 25. -------------------------------------------------- L-ANNESS I SUSTANZI ATTIVI AWTORIZZATI GĦALL-INKLUŻJONI FI PRODOTTI GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI -------------------------------------------------- L-ANNESS II REKWIŻITI SABIEX ID-DOKUMENT JIĠI SOTTOMESS GĦALL-ISKOP TA’ L-INKLUŻJONI TA’ SUSTANZA ATTIVA FL-ANNESS I INTRODUZZJONI L-informazzjoni għandha tinkludi: - dokument tekniku li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa sabiex jiġu stmati r-riskji prevedibbli, sew jekk immedjati sew jekk ittardjati, li s-sustanza jista’ jkollha għall-bnedmin u l-ambjent u li jkun fih ta’ l-anqas l-informazzjoni u r-riżultati ta’ l-istudji msemmija aktar l isfel, flimkien ma’ deskrizzjoni sħiħa u dettaljata ta’ l-istudji mwettqa u l-metodi użati jew referenza biblijografika għalihom, - il-klassifikar u t-tikkettar li qiegħed jiġi propost skond id-Direttiva 67/548/KEE. Madanakollu, ċerti biċċiet ta’ informazzjoni li ma jkunux neċessarji minħabba fin-natura tas-sustanza jew ta’ l-użu propost, m’għandhomx għalfejn jingħataw. F’każijiet bħal dawn, jew meta ma jkunx xjentifikament neċessarju jew teknikament possibbli li tiġi fornita informazzjoni, trid tiġi sottomessa ġustifikazzjoni li tkun aċċettabbli għall-Kummissjoni. Iridu jiġu mwettqa testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V tad-Direttiva 79/831/KEE jew, fil-każ li xi metodu ma jkunx addattat jew deskritt, iridu jiġu ġġustifikati l-metodi l-oħrajn li jintużaw. It-testijiet iridu jitwettqu skond ir-rekwiżiti tad-Direttiva 86/609/KEE u l-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 87/18/KEE [1]. IL-PARTI A Sustanzi Kimiċi [2] 1. L-identità tas-sustanza attiva 1.1. Applikant (isem, indirizz, eċċ.) 1.2. Fabbrikant (isem, indirizz, inkluż is-sit ta’ l-impjant) 1.3. L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO, u sinonimi 1.4. Isem kimiku (nomenklatura IUPAC) 1.5. In-numru(numri) tal-kodiċi ta’ żvilupp tal-fabbrikant 1.6. Numri SAK u KEE (jekk disponibbli) 1.7. Il-formola empirika u strutturali, il-massa molekulari 1.8. Il-metodu ta’ manifattura (mod ta’ sintesi) tas-sustanza attiva 1.9. L-ispeċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi g/kg jew g/l skond kif xieraq 1.10. L-identità ta’ l-isomeri, l-impuritajiet u l-addittivi (eż. stabilizzanti) flimkien mal-formola strutturali u l-limiti possibbli espressi bħala g/kg jew g/l skond kif xieraq. 2. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva 2.1. Il-punt li fih sustanza tinħall (melting point), il-punt tat-togħlija (boiling point), id-densità relattiva [3] 2.2. Il-pressjoni tal-fwar (f’Pa) f’temperatura ta’ 20 °C, volatilità (eż. il-kostanti tal-liġi ta’ Henry) [4] 2.3. Id-dehra (stat fiżiku, kulur u riħa; jekk xieraq, il-limiti minimi ta’ konċentrazzjonijiet għal sustanzi b’riħa jew togħma qawwija ħafna fl-ilma) [5] 2.4. Spektra ta’ assorbiment (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzjoni tal-molekuli fuq il-wavelengths relevanti [6] 2.5. Kemm jinħall fl-ilma inkluż l-effett ta’ pH (5 sa 9) u tat-temperatura fuq kemm jinħall [7] 2.6. Kemm jinħall f’solventi organiċi inkluż l-effett tat-temperatura fuq kemm jinħall [8] 2.7. Il-koeffiċjent tat-taqsim N-oktanol/ilma inkluż l-effett ta’ pH (5 sa 9) u t-temperatura [9] 2.8. L-istabilità fl-ilma, ir-rata ta’ idroliżi, id-degradazzjoni fotokimika, il-quantum yield u l-identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni, kostant ta’ disassoċjazzjoni inkluż l-effett ta’ pH (5 sa 9) [10] 2.9. Stabbilità fl-arja, degradazzjoni fotokimika, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni [11] 2.10. Stabbilità f’solventi organiċi użati fil-preparazzjonijiet [12] 2.11. Stabbilità termali, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni 2.12. Kapaċità li jaqbad, inkluż b’mod spontanju, u l-identità tal-prodotti tal-kombustjoni 2.13. Flash point 2.14. Tensjoni tal-wiċċ 2.15. Kwalitajiet splussivi 2.16. Kwalitajiet ossidanti 2.17. Reattività għall-materjal tal-kontenitur 3. Aktar informazzjoni dwar is-sustanza attiva 3.1. Funzjoni, eż. fungiċida, erbiċida, insettiċida, ripellanti, regolatur tat-tkabbir 3.2. Effetti fuq organiżmi perikolużi, eż. velenu tal-kuntatt, velenu tan-nifs, velenu ta’ l-istonku, fungitossiku jew fungistatiku, eċċ., sistemiku jew le fil-pjanti 3.3. Żona ta’ l-użu antiċipata, eż. għalqa, serra, ħażna ta’ ikel jew ta’ l-għalf, dar, ġnien 3.4. Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kwalunke kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li taħthom is-sustanza attiva tista’ jew ma tistax tintuża 3.5. Organiżmi kontrollati li jagħmlu l-ħsara u l-uċuħ tar-raba jew il-prodotti protetti jew ittrattati 3.6. Mod ta’ azzjoni 3.7. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza u strateġiji ta’ amministrazzjoni addattati 3.8. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet rigward ġarr, ħżin, trasport jew nar 3.9. Fil-każ ta’ nar, in-natura tal-prodott tar-reazzjoni, il-gassijiet tal-kombustjoni, eċċ. 3.10. Miżuri ta’ emerġenza f’każ ta’ inċident 3.10.1. Proċeduri għall-qerda jew dekontaminazzjoni tas-sustanza attiva 3.10.2. Possibbiltà ta’ rkupru 3.10.3. Possibbiltà ta’ newtralizzazzjoni 3.10.4. Skariku kkontrollat 3.10.5. Inċinerazzjoni kkontrollata 3.10.6. Purifikazzjoni ta’ l-ilma 3.10.7. Oħrajn 4. Metodi ta’ analiżi 4.1. Metodi ta’ analiżi sabiex tiġi determinata s-sustanza attiva pura u, fejn xieraq, għall-prodotti tad-diżintegrazzjoni relevanti, isomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u addittivi (eż. stabilizzanti) 4.2. Metodi ta’ analiżi inklużi r-rati ta’ rkupru u l-limiti ta’ kif jiġu stabbiliti l-fdalijiet fi, u fejn relevanti fuq, dawn li ġejjin: 4.2.1. Pjanti ttrattati, prodotti tal-pjanti, prodotti ta’ l-ikel, prodotti ta’ l-għalf 4.2.2. Ħamrija 4.2.3. Ilma (inkluż ilma tax-xorb) 4.2.4. Arja 4.2.5. Likwidi u tessuti ta’ l-annimali u l-bnedmin 5. Studji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu fuq is-sustanza attiva 5.1. Tossiċità akuta 5.1.1. Mill-ħalq 5.1.2. Perkutaneja 5.1.3. Teħid tan-nifs 5.1.4. Intraperitonjali 5.1.5. Ġilda u fejn xieraq irritazzjoni ta’ l-għajnejn 5.1.6. Sensitizzazzjoni tal-ġilda 5.2. Tossiċità għal żmien qasir 5.2.1. Tossiċità orali kumulattiva (studju ta’ 28 ġurnata) 5.2.2. Amministrazzjoni orali — żewġ speċi, waħda rodenti (preferibbilment far) u l-oħra mhux rodenti, normalment studju ta’ 90 ġurnata 5.2.3. Rotot oħrajn (teħid tan-nifs, perkutanja skond kif xieraq) 5.3. Tossiċità kronika 5.3.1. Tossiċità orali fit-tul u kanċeroġeniċità (il-far u speċi ta’ mammiferi oħrajn) — rotot oħrajn skond kif xieraq 5.4. Mutaġeniċità — batterija ta’ testijiet sabiex jiġu assessjati l-mutazzjonijiet fil-ġeni, aberrazzjonijiet fil-kromożomi u perturbazzjonijiet fid-DNA 5.5. Tossiċità riproduttiva 5.5.1. Studji ta’ teratoġeniċità — fenek u speċi waħda ta’ rodenti, mill-ħalq u fejn xieraq perkutanji 5.5.2. Studji fuq aktar minn ġenerazzjoni waħda ta’ mammiferi (ta’ l-inqas żewġ ġenerazzjonijiet) 5.6. Studji ta’ metaboliżmu fil-mammiferi. 5.6.1. Studji dwar assorbiment, distribuzzjoni u eskrezzjoni — wara amministrazzjoni kemm mill-ħalq kif ukoll perkutanja. 5.6.2. Eluċidazzjoni ta’ mogħdijiet metaboliċi 5.7. Studji dwar newrotossiċità — inklużi fejn xieraq testijiet għan-newrotossiċità f’tiġieġ adulti 5.8. Studji supplementari 5.8.1. Effetti tossiċi ta’ metaboliti minn pjanti ittrattati f’każijiet fejn dawn ikunu differenti minn dawk identifikati fi studji fuq l-annimali 5.8.2. Kwalunkwe studji mekkanistiċi meħtieġa sabiex jiġu ċċarati effetti irrrapportati fi studji dwar it-tossiċità 5.9. Effetti tossiċi fuq bhejjem u annimali domestiċi 5.10. Informazzjoni medika 5.10.1. Sorveljanza medika fuq ħaddiema f’fabbriki tal-prodott 5.10.2. Osservazzjoni diretta, eż. każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenament 5.10.3. Rekords mediċi, kemm mill-industrija kif ukoll mill-agrikultura 5.10.4. Osservazzjonijiet dwar l-esponiment tal-popolazzjoni generali u studji epidemjoloġiċi jekk xieraq 5.10.5. Dijanjożi ta’ l-avvelenament (determinazzjoni tas-sustanza attiva, metaboliti), sinjali speċifiċi, ta’ avvelenament, testijiet kliniċi 5.10.6. Osservazzjonijiet dwar sensitizzazzjoni/allerġeniċità 5.10.7. Trattament propost: miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku 5.10.8. Pronjożi ta’ l-effetti mistennija ta’ l-avvelenament 5.11. Sommarju tat-tossikoloġija fil-mammiferi u konklużjonijiet (inkluż ebda livell t’effett negattiv li seta’ jiġi osservat (NOAEL), ebda livell t’effett li seta jiġi osservat (NOEL), konsum ta’ kuljum aċċettabbli (ADI). Evalwazzjoni ġenerali rigward l-informazzjoni tossikoloġika kollha, u informazzjoni oħra dwar is-sustanza attiva. 6. Fdalijiet fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattat 6.1. Identifikazzjoni ta’ prodotti li ġejjin mid-diżintegrazzjoni u mir-reazzjoni ta’ metaboliti fi pjanti jew prodotti ittrattatti 6.2. L-imġiba tal-fdalijiet tas-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha mill-mument ta’ l-applikazzjoni sal-ħsad jew ħatt għal barra ta’ prodotti maħżuna — teħid u distribuzzjoni fi, u fejn japplika fuq, pjanti, il-kinetiċi ta’ l-għibien, kif jeħlu mal-kostitwenti tal-pjanti, eċċ. 6.3. Bilanċ materjali ġenerali għas-sustanza attiva. Informazzjoni suffiċjenti dwar il-fdalijiet minn provi sorveljati sabiex turi li r-residwi li aktarx jitfaċċaw mit-trattamenti proposti ma jkunux ta’ inkwiet għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali 6.4. Stima ta’ l-esponiment potenzjali u attwali minħabba dieta u mezzi oħrajn, bħal informazzjoni li tissorvelja l-fdalijiet fi prodotti fil-katina tat-tqassim, jew bħal informazzjoni dwar is-sorveljanza tal-fdalijiet għal prodotti fil-katina ta’ distribuzzjoni, jew bħal informazzjoni dwar l-espożizzjoni permezz ta’ l-arja, l-ilma eċċ. 6.5. Studji tal-konsum ta’ l-għalf u tal-metaboliżmu fl-annimali ħajjin (jekk il-fdalijiet jibqgħu ġewwa jew fuq ħxejjex jew partijiet minn ħxejjex użati għall-għalf) sabiex jippermettu l-evalwazzjoni ta’ fdalijiet fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali 6.6. L-effetti ta’ l-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni ġewwa d-dar fuq in-natura u l-kobor tal-fdalijiet 6.7. Sommarju u evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdalijiet skond kif tkun tirriżulta mill-informazzjoni miġbura skond il-punti 6.1 sa 6.6 7. Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent 7.1. Destinazzjoni u mġiba fil-ħamrija 7.1.1. Ir-rata u r-rotta ta’ degradazzjoni (sa 90 fil-mija degradazzjoni) inklużi l-identifikazzjoni tal-proċessi nvoluti u l-identifikazzjoni tal-metaboliti u l-prodotti tad-diżintegrazzjoni f’ ta’ mill-anqas tliet tipi ta’ ħamrija taħt kondizzjonijiet addattati 7.1.2. Assorbiment u di-assorbiment f’ta’ l-inqas tliet tipi ta’ ħamrija u fejn japplika assorbiment u di-assorbiment ta’ metaboliti u prodotti tad-diżintegrazzjoni 7.1.3. Mobilità f’ta’ mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija u fejn applikabbli mobilità tal-metaboliti u l-prodotti tad-diżintegrazzjoni 7.1.4. Grad u natura tal-fdalijiet magħqudin 7.2. Destinazzjoni u mġiba fl-ilma u l-arja 7.2.1. Ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni f’sistemi akwatiċi — biodegradazzjoni, idroliżi, fotoliżi (sakemm mhux kopert bil-punt 2.8), inkluża l-identifikazzjoni ta’ metaboliti u prodotti tad-diżintegrazzjoni 7.2.2. Assorbiment u di-assorbiment fl-ilma (sedimentazzjoni) u fejn japplika assorbiment u di-assorbiment ta’ metaboliti u prodotti tad-diżintegrazzjoni 7.2.3. Rata u rotta tad-degradazzjoni fl-arja (għal fumiganti u sustanzi attivi volatili oħrajn) (sakemm mhux koperti bil-punt 2.9) 8. Studji ekotossikoloġiċi dwar is-sustanza attiva 8.1. Effetti fuq l-għasafar 8.1.1. Tossiċità mill-ħalq akuta 8.1.2. Tossiċità għal żmien qasir — studju tad-dieta f’ta l-anqas speċi waħda (minnbarra t-tiġieġ) 8.1.3. Effetti fuq ir-riproduzzjoni 8.2. Effetti fuq organiżmi tal-baħar 8.2.1. Tossiċità akuta għall-ħut 8.2.2. Tossiċità kronika għall-ħut 8.2.3. Effetti fuq ir-riproduzzjoni u r-rata ta’ kobor tal-ħut 8.2.4. Bijoakkumulazzjoni fil-ħut 8.2.5. Tossiċità akuta għad-Daphnia magna 8.2.6. Ir-rata ta’ riproduzzjoni u kobor tad-Daphnia magna 8.2.7. Effetti fuq il-kobor ta’ l-alga 8.3. Effetti fuq organiżmi oħrajn li m’humiex fil-mira tal-prodott 8.3.1. Tossiċità akuta għal naħal u artropodi oħrajn ta’ siwi (eż. predaturi) 8.3.2. Tossiċità għal ħniex u organiżmi kbar oħrajn li jgħixu fil-ħamrija 8.3.3. Effetti fuq organiżmi zgħar tal-ħamrija li m’humiex fil-mira tal-prodott 8.3.4. Effetti fuq organiżmi oħrajn li mhumiex fil-mira tal-prodott (flora u fawna) meqjusa bħala li jinsabu f’riskju 8.3.5. Effetti fuq metodi bijoloġiċi ta’ trattament tad-drenaġġ 9. Sommarju u evalwazzjoni tal-punti 7 u 8 10. Proposti li jinkludu ġustifikazzjoni għall-proposti għall-klassifika u t-tikkettar tas-sustanza atttiva skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE - Simbolu(simboli) ta’ periklu - Indikazzjonijiet ta’ periklu - Frażijiet dwar riskju - Frażijiet dwar sigurtà 11. Dokument kif imsemmi fl-Anness III, il-parti A, għal prodott rappreżentattiv għall-ħarsien tal-pjanti IL-PARTI B Ħlejjaq li ma jidhrux u viruses (din il-parti ma tapplikax għall-GMOs meta l-punti jkunu jaqgħu taħt id-Direttiva 90/220/KEE) 1. Identita ta’ l-organiżmu 1.1. Applikant (isem, indirizz, eċċ) 1.2. Fabbrikant (isem, indirizz, inkluż tas-sit tal-fabbrika) 1.3. L-isem komuni jew l-isem alternattiv u ismijiet li m’għadhomx jintużaw 1.4. L-isem tassonomiku u n-nisel għall-batterja, protozoa u fungi, indikazzjoni dwar jekk huwiex varjant normali jew nisel mutanti; għall-virus, id-deskrizzjoni tassonomika ta’ l-aġent, serotip, nisel jew mutant 1.5. Numru tal-kollezzjoni u tal-kultura fejn il-kultura tinsab depożitata 1.6. Il-proċeduri xierqa għal eżami u l-kriterji użati għall-identifikazzjoni (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija) 1.7. Kompożizzjoni — purità mikrobijoloġika, natura, identità, proprjetajiet, kontenut ta’ xi impuritajiet u organiżmi estranji 2. Proprjetajiet bijoloġiċi ta’ l-organiżmu 2.1. L-organiżmu fil-mira tal-prodott. Il-patoġeniċità jew it-tip ta’ antagoniżmu għall-ospiti, doża infettiva, trażmissibbiltà u informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni 2.2. Storja ta’ l-organiżmu u l-użijiet tiegħu. Okkorrenza naturali u distribuzzjoni ġeografika 2.3. Marġni ta’ speċifiċità ta’ l-ospiti u l-effetti fuq speċi oħrajn barra l-organiżmu ta’ ħsara li hu fil-mira tal-prodott inklużi speċi li jiġu l-aktar mill-qrib mill-ispeċi fil-mira — li jinkludu infettività, patoġeniċità u trasmissibbiltà 2.4. L-infettività u l-istabbilità fiżika meta użat skond il-metodu propost. Effetti tat-temperatura, esponiment għall-arja, radjazzjoni eċċ. Persistenza taħt il-kondizzjonijiet ambjentali probabbli ta’ l-użu. 2.5. Jekk l-organiżmu jkun jiġi mill-qrib minn patoġen tal-pjanti jew minn patoġen ta’ speċi vertebrata jew ta’ speċi invertebrata li ma tkunx fil-mira tal-prodott 2.6. Xhieda mil-laboratorju ta’ stabbilità ġenetika (eż. rata ta’ mutazzjoni) taħt kondizzjonijiet ambjentali ta’ l-użu propost 2.7. Preżenza, assenza jew produzzjoni ta’ tossini kif ukoll in-natura, l-identità, l-istruttura kimika (fejn ikun xieraq) u l-istabbiltà 3. Aktar informazzjoni dwar l-organiżmu 3.1. Il-funzjoni, eż. fungiċida, erbiċida, insettiċida, ripellant, regulatur tal-kobor 3.2. Effetti fuq organiżmi li jagħmlu l-ħsara, eż. velenu mal-kuntatt, velenu fin-nifs, velenu fl-istonku, fungitossiku jew fungistatiku, eċċ., sistemiku jew le fil-pjanti 3.3. Il-qasam ta’ l-użu previst, eż. għalqa, serra, maħżen ta’ l-ikel jew ta’ l-għalf, ġnien tad-dar 3.4. Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kwalunkwe kondizzjoni agrikola, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li taħthom is-sustanza attiva tista’ jew ma tistax tintuża 3.5. Organiżmi li jagħmlu l-ħsara ikkontrollati u uċuħ tar-raba’ jew prodotti protetti jew ittrattati 3.6. Metodu ta’ produzzjoni b’deskrizzjonijiet tal-metodi ta’ teknika wżati sabiex ikun żgurat prodott uniformi u metodi ta’ kejl għall-istandardizzazzjoni tiegħu. Fil-każ ta’ mutant, għandha tingħata informazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni u l-iżolament tiegħu, flimkien mad-differenzi kollha magħrufa bejn il-mutant u n-nisel ġenitur tiegħu 3.7. Metodi sabiex jiġi impedit it-telf ta’ saħħa ta’ l-istokk taż-żerriegħa 3.8. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet rigward ġarr, ħżin, trasport jew nar 3.9. Possibbiltà li l-organiżmu jiġi ttrattat sabiex ma jbqax effettiv 4. Metodi ta’ analiżi 4.1. Metodi sabiex tiġi stabbilita l-identità u l-purità ta’ l-istokk taż-żerriegħa li minnu jsiru l-lottijiet u jinkisbu r-riżultati, inkluża informazzjoni dwar il-varjabbiltà 4.2. Metodi sabiex tiġi murija l-purità batterjoloġika tal-prodott finali u li juru li l-kontaminanti ġew ikkontrollati sa livell aċċettabbli, ir-riżultati miksuba u informazzjoni dwar il-varjabbiltà 4.3. Metodi użati sabiex juru li m’hemmx patoġeni umani jew ta’ mammiferi oħrajn bħala kontaminanti fl-aġent attiv, inkluż fil-każ ta’ protozoa u fungi, l-effetti tat-temperatura (35 °C u temperaturi relevanti oħrajn) 4.4. Metodi sabiex jiġu stabbiliti fdalijiet vijabbli u non-vijabbli (eż. tossiċi) fi jew fuq prodotti ittrattati, prodotti ta’ l-ikel, prodotti ta’ l-għalf, likwidi tal-ġisem ta’ l-annimali u tal-bnedmin, ħamrija, ilma u arja, fejn ikunu japplikaw 5. Studji tossikoloġiċi, patoġeniċi u dwar l-infettività 5.1. Batterji, fungi, protozoa u mikoplażma 5.1.1. Tossiċità u/jew patoġeniċità u infettività 5.1.1.1. Doża waħda mill-ħalq 5.1.1.2. F’każijiet fejn doża waħda ma tkunx addattata sabiex tiġi stmata l-patoġeniċità, sett ta’ testijiet dwar s-sejba tal-marġni iridu jitwettqu sabiex jiġu żvelati l-aġenti li huma tossiċi ħafna u infettività. 5.1.1.3. Doża waħda perkutanja 5.1.1.4. Doża waħda bin-nifs 5.1.1.5. Doża waħda intraperitonjali 5.1.1.6. Irritazzjoni tal-ġilda u, fejn meħtieġ, ta’ l-għajnejn 5.1.1.7. Sensitizzazzjoni tal-ġilda 5.1.2. Tossiċità għal żmien qasir (esponiment għal 90 jum) 5.1.2.1. Amministrazzjoni mill-ħalq 5.1.2.2. Rotot oħrajn (teħid tan-nifs, perkutanja kif xieraq) 5.1.3. Studji supplementari tossikoloġiċi u/jew dwar patoġeniċità u infettività 5.1.3.1. Tossiċità u karċinoġeniċità mill-ħalq għal żmien twil 5.1.3.2. Mutaġeniċità — (testijiet kif imsemmija taħt il-punt 5.4 tal-parti A) 5.1.3.3. Studji ta’ teratoġeniċità 5.1.3.4. Studji fuq aktar minn ġenerazzjoni waħda ta’ mammiferi (ta’ l-inqas żewġ ġenerazzjonijiet) 5.1.3.5. Studji metaboliċi — assorbiment, distribuzzjoni u eskrezzjoni fil-mammiferi inkluża l-eluċidazzjoni ta’ rotot metaboliċi 5.1.3.6. Studji dwar nevrotossiċità — inklużi fejn xieraq testijiet għan-nevrotossiċità f’tiġieġ adulti 5.1.3.7. Immunotossiċità, eż. allerġeniċità 5.1.3.8. Patoġeniċità u infettività taħt immunosoppressjoni 5.2. Viruses, virojdi 5.2.1. Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività. Informazzjoni kif spjegata taħt il-punt 5.1.1 u studji ta’ kulturi taċ-ċelloli bl-użu ta’ virus purifikat infettiv u kulturi b’ċelloli primarji ta’ ċelloli ta’ mammiferi, għasafar u ħut. 5.2.2. Tossiċità għal żmien qasir Informazzjoni kif spjegata taħt il-punt 5.1.2 u testijiet għall-infettività mwettqa permezz ta’ bio-assay fuq kultura taċ-ċelloli addattata ta’ l-inqas sebat ijiem wara l-aħħar amministrazzjoni lill-annimali ittestjati 5.2.3. Studji tossikoloġiċi u/jew patoġeniċi supplementari u studji ta’ infettività kif delinjati taħt il-punt 5.1.3 5.3. Effetti tossiċi fuq annimali ħajjin u annimali domestiċi 5.4. Informazzjoni medika 5.4.1. Sorveljanza medika fuq ħaddiema f’fabbriki tal-prodott 5.4.2. Rekords mediċi, kemm mill-industrija kif ukoll mill-agrikultura 5.4.3. Osservazzjonijiet dwar l-esponiment tal-popolazzjoni ġenerali u informazzjoni epidemjoloġika, jekk xieraq 5.4.4. Dijanjożi ta’ avvelenament, sinjali speċifiċi ta’ avvelenament, testijiet kliniċi, jekk xieraq 5.4.5. Osservazzjonijiet dwar sensitizzazzjoni/allerġeniċità 5.4.6. Trattament propost: miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku, jekk xieraq 5.4.7. Pronjożi ta’ l-effetti mistennija ta’ l-avvelenament, jekk xieraq 5.5. Sommarju tat-tossikoloġija mammifera u konklużjonijiet (inklużi NOAEL, NOEL u ADI, jekk xieraq). Evalwazzjoni ġenerali rigward l-informazzjoni tossikoloġika ta’ patoġeniċità u ta’ infettività, u infettività u informazzjoni oħra dwar is-sustanza attiva 6. Fdalijiet fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattat 6.1. Identifikazzjoni ta’ fdalijiet vijabbli u non-vijabbli (eż. veleni) fi jew fuq pjanti jew prodotti ittrattati, il-fdal vijabbli bil-kultura jew il-bio-assay u dawk li m’humiex vijabbli b’ metodi xierqa ta’ teknika 6.2. Il-probabbiltà li s-sustanza attiva timmultiplika ruħha ġo jew fuq prodotti jew ikel f’daqqa b’rapport dwar kwalunkwe effett fuq il-kwalità ta’ l-ikel 6.3. F’każijiet fejn il-fdalijiet tat-tossini jibqgħu fi jew fuq prodott veġetali li jittiekel, hija meħtieġa informazzjoni kif huwa spjegat fil-punti 4.2.1 u 6 tal-parti A 6.4. Sommarju u evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdalijiet skond kif tkun tirriżulta mill-informazzjoni sottomessa taħt il-punti 6.1 sa 6.3 7. Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent 7.1. Firxa, mobilità, multiplikazzjoni u persistenza fl-arja, fl-ilma, u fil-ħamrija 7.2. Informazzjoni dwar x’jista’ jsir minnhom fil-katina ta’ l-ikel 7.3. F’każijiet fejn jiġu prodotti t-tossini, informazzjoni kif spjegat taħt il-parti A, il-punt 7 hija meħtieġa, fejn ikunu relevanti 8. Studji ekotossikoloġiċi 8.1. Għasafar — Tossiċità mill-ħalq akuta u/jew patoġeniċità u infettività. 8.2. Hut — Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività 8.3. Tossiċità — Daphnia magna (jekk xieraq) 8.4. Effetti fuq il-kobor ta’ l-alga 8.5. Parassiti u predaturi importanti ta’ l-ispeċi fil-mira; tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività 8.6. Naħal ta’ l-għasel: Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività 8.7. Ħniex: Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività 8.8. Ħlejjaq oħrajn mhux fil-mira li aktarx jnsabu fir-riskju: Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività 8.9. Firxa tal-kontaminazzjoni indiretta fuq uċuħ tar-raba’ fil-qrib li m’humiex fil-mira, pjanti slavaġ, ħamrija u ilma 8.10. Effetti fuq flora u fawna oħrajn 8.11. F’każijiet fejn jiġu prodotti veleni, informazzjoni kif spjegata taħt il-Parti A, il-punti 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 u 8.3.3 huma meħtieġa, fejn ikunu relevanti 9. Sommarju u evalwazzjoni tal-punti 7 u 8 10. Proposti li jinkludu ġustifikazzjoni tal-proposti għall-klassifika u l-ittikkettar tas-sustanza attiva skond id-Direttiva 67/548/KEE - Simbolu(Simboli) ta’ periklu - Indikazzjonijiet ta’ periklu - Frażijiet dwar riskju - Frażijiet dwar sigurtà 11. Dokument kif hemm imsemmi fl-Anness III, il-parti B, għal prodott rappreżentattiv għall-ħarsien tal-pjanti. [1] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29. [2] Sustanza fis-sens tad-definizzjoni ta’ l-Artikolu 2, il-punt 3. [3] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [4] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [5] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-susranza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċfíkazzjoni msemmija [6] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [7] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [8] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [9] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [10] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [11] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. [12] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija. -------------------------------------------------- L-ANNESS III REKWIŻITI SABIEX ID-DOKUMENT JIĠI MRESSAQ GHALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ PRODOTT GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI INTRODUZZJONI L-informazzjoni meħtieġa għandha tinkludi: - dokument tekniku li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa sabiex tiġi evalwata l-effikaċità u r-riskji li jistgħu jiġu mbassra, sew jekk immedjati sew jekk ittardjati, li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jikkostitwixxi għall-bniedem u l-ambjent u li jkun fih ta’ l-anqas l-informazzjoni u r-riżultati ta’ l-istudji msemmija hawn taħt, flimkien ma deskrizzjoni sħiħa u dettaljata ta’ l-istudji mwettqa u l-metodi użati u referenza biblijografika għalihom, - il-klassifika u t-tikkettar proposti għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skond id-Direttivi relevanti tal-Komunità. F’każijiet individwali, jista jkun neċessarju li tintalab informazzjoni skond kif jiddisponi l-Anness II, il-Parti A, għal formulanti (eż. solventi u sinerġisti). Madanakollu, ċerti biċċiet ta’ informazzjoni li ma jkunux meħtieġa minħabba fin-natura tal-prodott jew ta’ l-użijiet proposti, m’hemmx għalfejn jingħataw. F’każijiet bħal dawn, jew fejn ma jkunx xjentifikament neċessarju jew teknikament possibbli li tiġi fornita l-informazzjoni, ġustifikazzjoni li tkun aċċettabbli għall-awtoritàjiet kompetenti trid tiġi sottomessa. Iridu jiġu mwettqa testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V tad-Direttiva 79/831/KEE jew, f’każ li metodu ma jkunx addattat jew ma jkunx deskritt, metodi oħrajn użati jridu jiġu deskritti. It-testijiet iridu jiġu mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-Direttiva 86/609/KEE u l-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 87/18/KEE. IL-PARTI A Preparazzjonijiet kimiċi 1. L-identità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti 1.1. L-applikant (isem u indirizz, eċċ.) 1.2. Il-fabbrikant tal-preparazzjoni u s-sustanza(sustanzi) attiva(attivi) (ismijiet u indirizzi, eċċ. inkluż is-sit tal-pjanti) 1.3. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp, jekk xieraq 1.4. Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni (sustanza(sustanzi) attiva(attivi)), impurititajiet, adjuvants, komponenti inerti, eċċ.) 1.5. L-istat fiżiku u t-tip ta’ preparazzjoni (eż. konċentrat emulsifikabbli, trab li jixxarrab, soluzzjoni eċċ.) 1.6. Il-kategorija ta’ l-użu (erbiċida, insettiċida, eċċ.) 2. Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti 2.1. Id-dehra (kulur u riħa) 2.2. L-isplussività u proprjetajiet ossidanti 2.3. Il-flash point u l-indikazzjonijiet l-oħrajn tal-fjammabbiltà jew qbid spontanju 2.4. L-aċidità/alkalinità u jekk ikun meħtieġ il-valur tal-pH (1 % fl-ilma) 2.5. Il-viskożità, it-tensjoni tal-wiċċ 2.6. Densità relattiva 2.7. Stabbilità waqt il-ħżin — stabbilità u ħajja fuq l-ixkaffa. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti 2.8. Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti 2.8.1. Kemm jixxarrab 2.8.2. Ħolqien persistenti ta’ ragħwa 2.8.3. Sospensibbiltà u stabbilità tas-sospensjoni 2.8.4. Test tal-passatur imxarrab u test tal-passatur niexef 2.8.5. Distribuzzjoni tal-kobor tal-partiċelli, kontenut ta’ trab/materjal fin, attrizzjoni u frijabbilità 2.8.6. Fil-każ ta’ grenjuli: test ta’ għarbiel u indikazzjoni tad-distribuzzjoni tal-piż tal-granuli, ta’ l-anqas ta’ dik il-frazzjoni minnhom b’kobor ta’ partiċelli ta’ aktar minn 1 mm 2.8.7. Kontenut tas-sustanza attiva ġo jew fuq partiċelli ta’ lixka, granuli jew żerriegħa ittrattata 2.8.8. Emulsifikabilità, ri-emulsifikabilità, stabilità ta’ l-emulsjoni 2.8.9. Kemm inixxi, kemm jitferra’ u kemm jitfarfar 2.9. Kumpatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħrajn inklużi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li magħhom l-użu tiegħu għandu jiġi awtorizzat 2.10. Tixrib, twaħħil u distribuzzjoni ma’ pjanti fil-mira 3. Informazzjoni dwar l-applikazzjoni 3.1. Il-qasam ta’ l-użu, eż. għalqa, serra, ħażna ta’ l-ikel jew ta’ għalf, ġnien tad-dar 3.2. L-effetti fuq organiżmi li jagħmlu l-ħsara, eż. velenu mal-kuntatt, velenu man-nifs jew velenu fl-istonku, fungitossiku jew fungistatiku, eċċ., sistemiku jew le fil-pjanti 3.3. Dettalji dwar l-użu intenzjonat, eż. it-tipi ta’ organiżmi perikolużi kkontrollati u/jew pjanti jew prodotti tal-pjanti li għandhom jiġu protetti 3.4. Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kwalunkwe kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li taħthom l-organiżmu tista’ jew ma tistax tintuża 3.5. Ir-rata ta’ l-applikazzjoni 3.6. Konċentrazzjoni ta’ sustanza attiva fil-materjal użat (eż. fl-isprej dilwit, il-lixka jew żerriegħa trattata) 3.7. Il-metodu ta’ applikazzjoni 3.8. In-numru u t-tempestività u t-tul ta’ żmien tal-protezzjoni 3.9. Perjodi ta’ stennija neċessarji jew prekawzjonijiet ożrajn sabiex jiġu evitàti effetti fitotossiċi fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti 3.10. Struzzjonijiet proposti għall-użu 4. Informazzjoni ulterjuri dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti 4.1. L-ippakkjar, (it-tip, il-materjali, id-daqs eċċ.), il-kumpatibilità tal-preparazzjoni mal-materjali ta’ l-ippakkjar proposti 4.2. Proċeduri għat-tindif tat-tagħmir użat għall-applikazzjoni 4.3. Perjodi ta ritorn, perjodi ta’ stennija neċessarji jew prekawzjonijiet oħrajn sabiex jiġu protetti l-bnedmin u l-annimali 4.4. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet fir-rigward tal-ġarr, il-ħżin, it-trasport jew in-nar 4.5. Miżuri ta’ emerġenza f’każ ta’ inċident 4.6. Identità tal-prodotti tal-kombustjoni relevanti għal każijiet ta’ ħruq 4.7. Proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-ippakkjar tiegħu 4.7.1. Il-possibiltà ta’ newtralizzazzjoni 4.7.2. Skarika ikkontrollata 4.7.3. Inċinerazzjoni ikkontrollata 4.7.4. Purifikazzjoni ta’ l-ilma 4.7.5. Oħrajn 5. Metodi ta’ analiżi 5.1. Metodi ta’ analiżi sabiex tiġi determinata l-kompożizzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti 5.2. Sa fejn ma jkunux koperti bl-Anness II, il-Parti A, punt 4.2, il-metodi ta’ analiżi fosthom ir-rati ta’ rkupru u l-limiti tad-determinazzjoni għal fdalijiet fi, u fejn xieraq fuq, dawn li ġejjin: 5.2.1. Pjanti trattati, prodotti tal-pjanti, prodotti ta’ l-ikel, prodotti ta’ l-għalf 5.2.2. Ħamrija 5.2.3. Ilma (inkluż ilma tax-xorb) 5.2.4. Arja 5.2.5. Likwidi u tessuti ta’ l-annimali u tal-bnedmin 6. Informazzjoni dwar l-effiċjenza 6.1. Testijiet preliminari li jistabbilixxu l-marġni 6.2. Esperimentazzjoni fuq barra 6.3. Informazzjoni dwar l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp ta’ reżistenza 6.4. Effetti fuq il-kwalità u fejn xieraq fuq ir-rendiment ta’ pjanti ittrattati jew l-effetti fuq il-kwalità ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti 6.5. Il-fitotossiċità għal pjanti fil-mira (inklużi kultivari differenti), jew għal prodotti fil-mira 6.6. Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew intenzjonati, eż. fuq organiżmi mhux fil-mira li huma ta’ benefiċċju jew li m’humiex, fuq uċuħ tar-raba’ suċċessivi, pjanti oħrajn jew partijiet minn pjanti ttrattati użati għal skopijiet ta’ propagazzjoni (eż. żrieragħ, tirqid, għeruq li jidhru fil-wiċċ) 6.7. Sommarju u evalwazzjoni ta’ informazzjoni ppreżentata taħt il-punti 6.1 sa 6.6 7. Studji tossikoloġiċi 7.1. Tossiċità akuta 7.1.1. Mill-ħalq 7.1.2. Perkutanja 7.1.3. Teħid tan-nifs 7.1.4. Irritazzjoni tal-ġilda u, fejn tapplika, ta’ l-għajnejn 7.1.5. Sensitizzazzjoni tal-ġilda 7.1.6. Fejn xieraq, tossiċità akuta tal-ġilda, irritazzjoni tal-ġilda u ta’ l-għajnejn għal taħlit ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom hija mfittxija l-awtorizzazzjoni għall-użu f’tali taħlitiet 7.2. Esponiment ta’ l-operatur 7.2.1. Assorbiment dermali 7.2.2. Esponiment probabbli ta’ l-operatur taħt kondizzjonijiet ta’ fuq is-sit, inkluża fejn tkun relevanti analiżi kwantitattiva ta’ l-esponiment ta’ l-operatur 7.2.3. Informazzjoni tossikoloġika disponibbli b’konnessjoni ma sustanzi mhux attivi 8. Fdalijiet fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattat 8.1. Informazzjoni minn provi sorvelljati fuq l-uċuħ, ikel jew prodotti ta’ għalf, li għalihom qed jiġi mfittex użu awtorizzat, li jagħtu l-kondizzjonijiet esperimentali u d-dettalji kollha, inkluża informazzjoni dwar fdalijiet li jirrigwardaw is-sustanza attiva, il-metaboliti relevanti u l-kostitwenti relevanti l-oħrajn tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti miż-żmien ta’ l-applikazzjoni sal-ħsad, jew fil-każ ta’ trattament ta’ wara l-ħsad, diżintegrazzjoni ta’ fdalijiet waqt il-ħażna u livelli ta’ fdalijiet fiż-żmien tar-rilaxx mill-ħażna sabiex isir il-bejgħ. L-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-firxa ta’ kondizzjonijiet klimatiċi u agronomiċi li x’aktarx li wieħed jiltaqa’ magħhom fiz-zona ta’ l-użu proposta 8.2. Effetti ta’ l-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni ġewwa d-dar fuq in-natura u d-daqs tal-fdalijiet 8.3. L-effetti fuq il-lewn, ir-riħa, it-togħma jew aspetti oħrajn tal-kwalità dovuti għall-fdalijiet fi jew fuq prodotti friski jew ipproċessati 8.4. Stima tal-fdalijiet fi prodotti li joriġinaw mill-annimali li jirriżultaw mill-inġestjoni ta’ prodotti ta’ l-għalf jew minn kuntatt ma’ fejn jimteddu l-annimali, fuq il-bażi ta’ informazzjoni dwar fdalijiet li għaliha jirreferi l-punt 8.1 u studji ta’ annimali ħajjin li għalihom jirreferi l-Anness II, il-Parti A, il-punt 6.5 8.5. Informazzjoni dwar fdalijiet f’uċuħ suċċessivi jew rotazzjonali meta l-preżenza ta’ fdalijiet tista tkun mistennija 8.6. Intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għal użu previst, jew perjodi ta’ żamma jew ta’ ħżin, fil-kas ta’ użu ta’ wara l-ħsad 8.7. Livelli massimi ta’ fdalijiet proposti (MRLs) u ġustifikazzjoni tal-fatt li dawn il-fdalijiet jitqiesu bħala aċċettabbli 8.8. Sommarju u evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdal skond kif tkun tirriżulta mill-informazzjoni sottomessa taħt il-punti 8.1 sa 8.7 9. Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent L-informazzjoni pprovduta għandha, fejn japplika, tinkludi dik imsemmija fl-Anness II, il-parti A, il-punt 7, u 9.1. Ittestjar għal distribuzzjoni u dissipazzjoni fil-ħamrija 9.2. Ittestjar għal distribuzzjoni u dissipazzjoni fl-ilma 9.3. Ittestjar għal distribuzzjoni u dissipazzjoni fl-arja 10. Studji ekotossikoloġiċi 10.1. Effetti fuq l-għasafar 10.1.1. Tossiċità mill-ħalq akuta 10.1.2. Provi sorveljati