Official Journal L 169 , 12/07/1993 P. 0001 - 0043

Finnish special edition: Chapter 13 Volume 24 P. 0085

Swedish special edition: Chapter 13 Volume 24 P. 0085



Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kumissjoni [1], B'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku w Soċjali [3], Billi għandhom jiġu adottati miżuri fil-kuntest tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni fejn il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital huwa żgurat; Billi l-kontenut u l-applikazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri dwar is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-karatteristiċi tax-xogħol tal-mezzi mediċi huma differenti; billi l-proċeduri għaċ-ċertifikazzjoni u għall-ispezzjoni ta' dan il-mezzi jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor; billi dawn id-differenzi jitqiesu bħala ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità; Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjonitas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta' mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta' dawnn il-mezzi fis-suq intern; Billi d-dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jintgħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-ġestjoni tal-finanzjament tas-saħħa pubblika u ta' l-iskemi ta' assigurazzjoni kontra l-mard li għandhom x'jaqsmu direttament jew indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx l-abilità ta' l-Istati Membri li jimplementaw il-miżuri imsemmija fuq, sakemm titħares il-liġi tal-Komunità; Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta' protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta' protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta' din id-Direttiva; Billi xi mezzi mediċi huma intenzjonati sabiex jamministraw prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn liġi, regolament, azzjoni amministrattiva dwar prodotti speċjalità mediċinali [4]; billi, f'dawn il-każijiet, id-dħul fis-suq tal-mezzi mediċi huwa rregolat mid-Direttiva preżenti u d-dħul fis-suq tal-prodott mediċinali huwa rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi jekk, iżda, dawn il-mezzi jiddaħħlu fis-suq b'tali mod li l-mezzi u l-prodott mediċinali jkunu unità integrali waħda intenzjonata għall-użu esklussiv f'din il-kombinazzjoni u li ma tistax terġa' tintuża, dak il-prodott ta' unità waħda għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi għandu jkun hemm distinzjoni bejn il-mezzi imsemmija fuq u l-mezzi mediċi li jkollhom fihom, inter alia, sostanzi li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu bħala sostanza mediċinali fis-sens tad-Direttiva 65/65/KEE; Billi f'dawk il-każijiet, jekk is-sostanzi fil-mezzi mediċi jistgħu jaġixxu fuq il-ġisem b'azzjoni sekondarja ta' dawk il-mezzi, id-dħul tal-mezzi fis-suq huwa rregolat minn din id-Direttiva; billi, f'dan il-kuntest, is-sigurtà, il-kwalità u l-utilità tas-sostanzi għandhom jiġu vverifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fid-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi dwar l-ittestjar ta' prodotti speċjalità mediċinali [5]; Billi l-ħtiġiet essenzjali u l-ħtiġiet l-oħra stabbiliti fl-Anness ta' din id-Direttiva, inkluża kwalunkwe referenza sabiex ir-riskju jiġi ‘minimizzat' jew ‘imnaqqas' għandhom jiġu interpretati u applikati b'tali mod li jiġu kkunsidrati t-teknoloġija u l-prattika fis-seħħ fiż-żmien tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà; Billi, b'mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-risoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar avviċinament ġdid lejn l-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni teknika [6], regoli dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi mediċi għandhom ikunu limitati għad-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-ħarsien tal-ħtiġiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti; billi l-ħtiġiet essenzjali għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni sabiex jiġi kkunsidrat il-livell teknoloġiku fis-seħħ fiż-żmien tas-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonimiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà; Billi d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem [7] hija l-ewwel każ ta' applikazzjoni ta' l-avviċinament il-ġdid fil-qasam tal-mezzi mediċi; billi fl-interess ta' regoli Komunitarji uniformi applikabbli fuq il-mezzi mediċi kollha, il-parti l-kbira ta' din id-Direttiva hija bbażata fuq id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE; billi għall-istess raġuni d-Direttiva 90/385/KEE għandha tiġi emendata sabiex jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti f'din id-Direttiva; Billi l-aspetti tal-kompatibbilità elettromanjetika huma parti integrali tas-sigurtà tal-mezzi mediċi; billi din id-Direttiva għandu jkollha regoli speċifiċi fuq dan is-suġġett fir-rigward tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-kompatibbilità elettromanjetika [8]; Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi li jipproduċu radjazzjoni jonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-awtorizzazzjoni meħtieġa mid-Direttiva tal-Kunsill 80/836Euratom tal-15 ta' Lulju 1980li temenda d-Direttivi li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għas-sigurtà għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti [9], lanqas l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 84/466Euratom tat-3 ta' Settembru 1984 li tistabbilixxi miżuri bażiċi għall-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' persuni għaddejin minn eżaminazzjoni jew trattament mediku [10]; billi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri għat-titjib fis-sigurtà u fis-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [11] u d-direttivi speċifiċi fuq l-istess suġġett għandhom ikomplu japplikaw; Billi, sabiex tintwera l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u sabiex il-konformità tkun tista' tiġi vverifikata, ikun tajjeb jekk ikun hemm standards Ewropej għall-protezzjoni kontra r-riskji assoċjati mad-disinn, mal-fabbrikazzjoni u ma' l-imballaġġ ta' mezzi mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati Ewropej huma ifformolati minn korpi li jaqgħu taħt il-liġi privata u għandhom iżommu l-istatus tagħhom bħala testi mhux mandatarji; billi, għal dan il-għan, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonnuxti bħala l-korpi kompetenti għall-adozzjoni ta' standards armonizzati skond il-linji ta' gwida ġenerali dwar il-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati nhar it-13 ta' Novembru 1984; Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (Dokument Ewropew għall-istandard jew għall-armonizzazzjoni) adottata, fuq mandat tal-Kummissjoni, minn wieħed minn dawn il-korpi, jew mit-tnejn skond id-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta' Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' standards u regolamenti tekniċi [12], u b'mod konformi mal-linji ta' gwida ġenerali imsemmija fuq; billi fir-rigward ta' xi emenda possibbli ta' l-istandards armonizzati, il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit b'mod konformi mad-Direttiva 83/189/KEE; billi l-miżuri li għandhom jittieħdu għandhom jiġu deskritti skond il-proċedura I, kif stabbilit fid-Direttiva tal-Kunsill 87/373/KEE [13]; billi, għal setturi speċifiċi, dak li diġà hemm fis-seħħ fil-forma ta' monografi tal-Farmakopea Ewropea għandu jiddaħħal fl-istruttura ta' din id-Direttiva; billi, għalhekk, bosta monografi tal-Farmakopea Ewropea għandhom jitqiesu daqs l-istandards armonizzati imsemmija fuq; Billi, fid-Deċiżjoni 90/683/KEE tat-13 ta' Diċembru 1990 dwar il-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri għall-istimi tal-konformità li huma intenzjonati sabiex jintużaw fid-direttivi ta' l-armonizzazzjoni teknika [14], il-Kunsill stabbilixxa proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi l-applikazzjoni ta' dawn il-moduli fuq mezzi mediċi tippermetti li r-responsabbilità ta' fabbrikanti u ta' korpi notifikati tiġi stabbilita waqt proċeduri ta' stima tal-konformità skond it-tip ta' mezzi konċernati; billi d-dettalji miżjuda għal dawn il-moduli huma ġġustifikati bin-natura tal-verifikazzjoni meħtieġa għal dawn il-mezzi mediċi; Billi huwa neċessarju, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri għall-istima tal-konformità, li wieħed jiġbor flimkien il-mezzi f'erba' klassijiet ta' prodotti; billi r-regoli ta' klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà tal-ġisem uman wara li jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn u l-fabbrikazzjoni teknika ta' dawn il-mezzi; billi l-proċeduri għall-istima tal-konformità għall-mezz ta' Klassi I, jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-fabbrikanti fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti; billi, għall-mezzi ta' Klassi IIa, l-intervent ta' korp notifikat għandha tkun obbligatorja fl-istadju ta' fabbrikazzjoni; billi, għall-mezzi ta' Klassijiet IIb u III li għandhom potenzjal ta' riskju għoli, hemm il-ħtieġa għal spezzjoni minn korp notifikat għad-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-mezz; billi Klassi III hija riservata għall-mezzi l-aktar kritiċi li għalih hija meħtieġa awtorizzazzjoni minn qabel dwar il-konformità sabiex dan jitqiegħed fis-suq; Billi f'każijiet fejn il-konformità tal-mezzi tista' tiġi stmata taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu, b'mod partikolari f'xi emerġenza, jikkuntattjaw persuna responsabbli għad-dħul tal-mezzi fis-suq stabbilita fil-Komunità, il-fabbrikant jew persuna oħra stabbilita fil-Komunità u maħtura mill-fabbrikant għall-għan; Billi mezzi mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom l-marka CE sabiex jindikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva sabiex ikunu jistgħu jkollhom moviment liberu fil-Komunità u sabiex ikun jista' jiddaħħal fis-servizz b'mod konformi ma' l-għan li għalih huwa intenzjonat; Billi, fil-ġlieda kontra l-AIDS u fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati nhar is-16 ta' Mejju 1989 dwar l-attivitajiet futuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta' l-AIDS fuq livell Komunitarju [15], mezzi mediċi wżati fil-protezzjoni kontra l-virus ta' l-HIV għandu jagħti livell għoli ta' protezzjoni; billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat; Billi r-regoli ta' klassifikazzjoni ġeneralment jippermettu li l-mezzi mediċi jiġu kklassifikati bix-xieraq; billi, fid-dawl tan-natura diversa tal-mezzi u l-progress teknoliġiku f'dan is-settur, wieħed għandu jieħu l-passi sabiex jinkludi fil-poteri implementattivi tal-Kummissjoni, id-deċiżjonijiet li għandha tieħu dwar il-klassifikazzjoni xierqa jew dwar il-klassifikazzjoni mill-ġdid tal-mezzi jew, fejn ikun xieraq, l-aġġustament tar-regoli ta' klassifikazzjoni stess; Billi peress li dawn l-argumenti għandhom x'jaqsmu ħafna mal-protezzjoni tas-saħħa, huwa xieraq li dawn id-deċiżjonijiet jiddaħħlu taħt il-proċedura IIIa, kif għaliha hemm provdut fid-Direttiva 87/373/KEE; Billi l-konferma ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tista' tfisser li l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbilità tal-fabbrikant; billi, għall-għan tat-twettiq ta' l-investigazzjonijiet kliniċi, għandhom jiġu speċifikati miżuri xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-ordni pubbliku; Billi l-protezzjoni tas-saħħa u l-kontrolli assoċjati jistgħu jsiru iktar effettivi permezz ta' sistemi ta' viġilanza tal-mezzi mediċi li huma integrati fuq livell Komunitarju; Billi din id-Direttiva tkopri l-mezzi mediċi msemmija fid-Direttiva tal-Kunsill 76/764/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-maximum reading thermometers kliniċi bil-merkurju fil-ħġieġ [16]; billi d-Direttiva msemmija fuq għandha għalhekk tiġi rrevokata; billi għall-istess raġunijiet id-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja għandha [17] tiġi emendata, ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Deskrizzjonijiet, qasam ta' applikazzjoni 1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ‘l quddiem jissejjħu mezzi. 2. Għall-għanijiet ta'din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin: (a) ‘mezzi mediċi' ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta': - dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard, - dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament, - investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku, - il-kontroll tat-tnissil, u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi; (b) ‘aċċessorju' tfisser oġġett li filwaqt li mhuwiex mezz, huwa intenzjonat speċifikament mill-fabbrikant tiegħu sabiex jintuża flimkien ma' mezz sabiex il-mezz ikun jista' jintuża skond l-użu tal-mezz mahsub mill-fabbrikant tal-mezz; (c) ‘mezz użat għal dijanjosi in vitro' tfisser kull mezz li huwa reaġent, prodott reaġent, kitt, strument, mezz jew sistema, użat waħdu jew flimkien, li l-fabbrikant ikollu l-intenzjoni li dan jintuża in vitro għall-eżaminazzjoni ta' kampjuni ġejjin mill-ġisem uman bil-għan li tinkiseb informazzjoni dwar l-istat fiżjoliġiku, l-istat tas-saħħa jew mard, jew anormalità konġenitali tiegħu; (d) ‘mezz magħmul skond il-htieġa (custom-made)' tfisser kull mezz magħmul speċifikament b'mod konformi ma' preskrizzjoni miktuba minn tabib kwalifikat bix-xieraq li jagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li huwa intenzjonat sabiex jintuża fuq pazjent partikolari biss. Il-preskrizzjoni msemmija fuq tista' tinkiteb ukoll minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata li tagħmel dan permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha. Mezz prodott fi kwantità li għandu bżonn li jiġi addattat sabiex jissodisfa l-ħtiġiet speċifiċi tat-tabib jew ta' xi utent professjonali ieħor ma jitqisx bħala mezz magħmul skond il-htieġa; (e) ‘mezz intenzjonat għal investigazzjoni klinika' tfisser kull mezz intenzjonat sabiex jintuża minn tabib kwalifikat bix-xieraq fit-twettiq ta' investigazzjonijiet kif imsemmi fis-Sezzjoni 2.1 ta' l-Anness X f'ambjent kliniku uman xieraq. Għall-għan tat-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi, kull persuna oħra li, permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha, tista' twettaq dawn l-investigazzjonijiet għandha tiġi aċċettata bħallikieku kienet tabib kwalifikat bix-xieraq; (f) ‘fabbrikant' tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabbiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' l-imballaġġ u ta' l-ittikkettjar ta' mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq f'ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet isirux minn dik il-persuna stess jew f'ismu minn terza persuna. L-obbligi ta' din id-Direttiva li għandhom jiġu sodisfatti mill-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa u/jew twaħħal it-tikketti fuq prodott wieħed jew aktar diġà lesti u/jew tagħtihom l-għan li għalih huma intenzjonati bħala mezz bil-ħsieb li dawn jiddaħħlu fis-suq f'isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm mhiex fabbrikant fis-sens ta' l-ewwel subparagrafu, tarma jew taddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali; (g) ‘għan intenzjonat' tfisser l-użu intenzjonat tal-mezz skond it-tagħrif mogħti mill-fabbrikant fuq l-ittekkjettar, fuq l-istruzzjonijiet u/jew fil-materjali promozzjonali; (h) ‘dħul fis-suq' tfisser l-ewwel darba li bi ħlas jew b'xejn, mezz li mhuwiex mezz intenzjonat sabiex jintuża f'investigazzjoni klinika jsir disponibbli, sabiex jiġi distribwit u/jew użat fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm hu; (i) ‘dħul fis-servizz' tfisser l-istadju meta mezz ikun lest għall-użu fis-suq Komunitarju għall-ewwel darba għall-għan li għalih huwa intenzjonat. 3. Fejn mezz huwa intenzjonat għall-amministrazzjoni ta' prodott mediċinali fis-sens ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 65/65/KEE għall-prodott mediċinali. Iżda jekk dan il-mezz jiddaħħal fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jkunu prodott wieħed integrali intenzjonat esklussivament għall-użu f'dik il-kombinazzjoni u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-prodott wieħed għandu jkun irregolat mid-Direttiva 65/65/KEE. Il-ħtiġiet essenzjali rilevanti ta' l-Anness I għal din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-karatteristiċi dwar is-sigurtà u r-prestazzjoni tal-mezz. 4. Meta mezz ikollu, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata waħidha, tistà titqies bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE u li tista' taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, dak il-mezz għandu jiġi stmat u awtorizzat skond din id-Direttiva. 5. Din id-Direttiva ma tapplikax għal: (a) mezz għal dijanjosi in vitro; (b) mezz attiv li jitsa' jiġi impjantat kopert bid-Direttiva 90/385/KEE; (c) prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 65/65/KEE; (d) prodotti kosmetiċi koperti bid-Direttiva 76/768/KEE [18]; (e) demm uman, prodotti tad-demm uman, plażma umana jew ċelloli tad-demm ta' oriġni umana jew mezz li fil-ħin ta' tqegħid fis-suq, jinkorpora prodotti tad-demm bħalma huma l-plażma jew ċelloli; (f) trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġni umana jew prodotti li jinkorporaw, jew ġejjin minn tessut ta' ċelloli jew ċelloli ta' oriġni umana; (g) trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġni mill-annimali, għajr jekk mezz jiġi prodott bl-użu ta' tessut ta' l-annimali li huwa magħmul mhux vijabbli jew bl-użu ta' prodotti mhux vijabbli li ġejjin minn tessut ta' l-annimali. 6. Din id-Direttiva ma tapplikax għal tagħmir personali ta' protezzjoni kopert bid-Direttiva 89/686/KEE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew taħt din id-Direttiva, wieħed għandu jikkunsidra b'mod partikolari l-għan prinċipali li l-prodott huwa intenzjonat għalih. 7. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 89/336/KEE. 8. Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva 80/836/Euratom, jew id-Direttiva 84/466/Eurtatom. Artikolu 2 It-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-mezz jitqiegħed fis-suq u fis-servizz biss jekk mhuwiex ta' perikolu għas-sigurtà u għas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn japplika, persuni oħra meta dan jiġi armat bix-xieraq, mantnut u wżat b'mod konformi ma' l-għan li għalih huwa intenzjonat. Artikolu 3 Htiġiet essenzjali Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat. Artikolu 4 Il-moviment liberu, mezz intenzjonat għal għanijiet speċjali 1. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta' konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11. 2. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għal: - mezz intenzjonat għall-użu kliniku disponibbli għat-tobba jew għal persuni awtorizzati għal dak l-għan jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15 u fl-Anness VIII. - mezz magħmul skond il-htieġa, li jiddaħħal fis-suq u fis-servizz jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 flimkien ma' l-Anness VIII; mezz ta' Klassi IIa, IIb u III għandu jkun akkumpanjat bid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII. Dan il-mezz ma għandux ikollu l-marka CE. 3. F'fieri, wirjiet, eċċ. l-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għall-wiri ta' mezz li ma jikkonformax ma' din id-Direttiva, sakemm ikollu tabella li tidher tindika b'mod ċar li dan il-mezz ma jistax jinbiegħ jew jiddaħħal fis-servizz sakemm ma jkunx magħmul konformi. 4. L-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-informazzjoni, li għandha tkun disponibbli lill-utent u lill-pazjent skond l-Anness I, punt 13, tkun fil-lingwa(i) nazzjonali tagħhom jew f'xi lingwa oħra tal-Komunità, meta mezz jasal sa l-utent finali, bla ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex għal użu professjonali jew għal xi użu ieħor. 5. Meta l-mezz jaqa' taħt Direttivi oħra dwar aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil tal-marka CE, din ta' l-aħħar għandha tindika li l-mezz jissodisfa d-dispożizzjonijiet tad-Direttivi l-oħra wkoll. Iżda, jekk waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu li l-fabbrikant, waqt żmien ta' transizzjoni, jagħżel liema arranġamenti japplika, il-marka CE għandha tindika li l-mezz jissodisfa biss id-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi applikati mill-fabbrikant. F'dan il-każ, id-dettalji ta' dawn id-direttivi, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea, għandhom jingħataw fid-dokumenti, avviżi jew struzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jiġu ma' l-mezz. Artikolu 5 Referenza għall-istandards 1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għal dak il-mezz li jikkonforma ma' l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b'mod konformi ma' l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewrupea, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawn l-istandards nazzjonali. 2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, referenza għall-istandards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea speċjalment fuq suturi kirurġiċi u fuq l-interazzjoni bejn prodotti mediċinali u materjali wżati f'mezz li fihom dawn il-prodotti mediċinali, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea. 3. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jidhrilhom li l-istandards armonizzati ma jissodisfawx il-ħtiġiet essenjali msemmija fl-Artikolu 3 għal kollox, il-miżuri li l-Istati Membri għandhom jieħdu dwar dawn l-istandards u dwar il-pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2). Artikolu 6 Kumitat għall-Istandardsu Regolamenti Tekniċi 1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 83/189/KEE. 2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f'terminu li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tas-suġġett, jekk ikun hemm bżonn permezz ta' vot. L-opinjoni għandha tiġi rreġistrata fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li l-pożizzjoni tiegħu tiġi rreġistrata fil-minuti. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra b'mod serju l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat. Għandha tinforma lill-Kumitat bil-mod kif ikkunsidrat l-opinjoni tiegħu. Artikolu 7 Kumitat għall-Mezzi Mediċi 1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE. 2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f'terminu li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tas-suġġett. L-opinjoni għandha tittieħed bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-Kumitat għandu jkollhom l-istess valur tal-voti skond il-proċedura stabbilita f'dak l-Artikolu. Il-president ma għandux jivvota. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri intenzjonata jekk huma f'konformità ma' l-opinjoni tal-Kumitat. Jekk il-miżuri intenzjonata mhumiex f'konformità ma' l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tkun ingħatat l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, malajr kemm jista' jkun, tippreżenta proposta lill-Kunsill dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata. Jekk, wara perjodu ta' tlett xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu ma ħax azzjoni, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. 4. Il-Kumitat jista' jeżamina kull kwistjoni li għandha x'taqsam ma' l-implementazzjoni ta' din id-Direttiva. Artikolu 8 Klawsola tas-sigurtà 1. Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b'mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista' jkun ta' perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta' pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta' dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkun minħabba: (a) nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3; (b) l-applikazzjoni mhux korretta ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati; (c) nuqqasijiet fl-istandards stess. 2. Il-Kummissjoni għandha tibda tikkonsulta mal-partijiet konċernati malajr kemm jista' jkun. Meta, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni jidhrilha li: - huma ġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; meta d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun ittieħdet minħabba nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet konċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandha tibda l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 6, - jekk il-miżuri mhumiex iġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-fabbrikant jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità. 3. Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan. 4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta' din il-proċedura. Artikolu 9 Klassifikazzjoni 1. Il-mezz għandu jiġi maqsum fi Klassijiet I, IIa, IIb u III. Il-klassifikazzjoni għandha ssir skond l-Anness IX. 2. Fil-każ ta' kontroversja bejn il-fabbrikant u l-korp notifikat konċernat, minħabba l-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta għad-deċiżjoni għand l-awtorità kompetenti li għaliha, il-korp notifikat huwa soġġett. 3. Ir-regoli ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jistgħu jiġu addattati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 10. Artikolu 10 Informazzjoni dwar inċidenti li jseħħu wara li l-mezz jitqiegħed fis-suq 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji sabiex jiżguraw li kull informazzjoni li jsiru jafu biha, skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, dwar l-inċidenti msemmija isfel li jinvolvu mezz ta' Klassi I, IIa, IIb u III, tiġi rreġistrata u evalwata ċentralment: (a) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni ta' mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu; (b) kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew xogħol ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (a), li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant. 2. Meta Stat Membru jeħtieġ li tobba jew istituzzjonijiet jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti b'xi inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu passi neċessarji sabiex jiżgura li l-fabbrikant tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jiġi notifikat ukoll bl-inċident, 3. Wara li jwettaq stima, jekk possibbli flimkien mal-fabbrikant, l-Istat Membru għandu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu jew ikunu qegħdin jiġu kkunsidrati miżuri rilevanti. Artikolu 11 Il-proċeduri għall-istima tal-konformità 1. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi III, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew: (a) jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness II (assigurazzjoni ta' kwalità massima); jew (b) jimxi mal-proċedura dwar l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE stabbilita fl-Anness III, flimkien ma': (i) il-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV: jew (ii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni tal-kwalità tal-fabbrikazzjoni). 2. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan il-Klassi IIa, għajr mezz li huwa magħmul skond il-htieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VII, flimkien ma': (a) il-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV; jew (b) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott); jew (c) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott). Minflok ma japplika dawn il-proċeduri, il-fabbrikant jista' jsegwi wkoll il-proċedura msemmija fil-paragrafu 3 (a). 3. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi IIb, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew: (a) isegwi l-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness II (assigurazzjoni ta' kwalità massima); f'dan il-każ, punt 4 ta' l-Anness II ma japplikax; jew (b) isegwi l-proċedura dwar l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE stabbilita fl-Anness III, flimkien ma': (i) l-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV: jew (ii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott); jew (iii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VI (assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott). 4. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' implementazzjoni ta' din id-Direttiva, tipperżenta rapport lill-Kunsill dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1), l-Artikolu 15(1), b'mod partikolari għal mezz ta' Klassi I u Klassi IIa, u dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness II, Sezzjoni 4.3 it-tieni u t-tielet subparagrafi u fl-Anness III, Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet subparagrafi ta' din id-Direttiva, flimkien ma', fejn huwa neċessarju, il-proposti xierqa. 5. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi I, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE msemmija fl-Anness VII u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE meħtieġa qabel id-dħul fis-suq. 6. Fil-każ ta' mezz magħmul skond il-ħtieġa, il-fabbrikant għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u għandu jifformola dikjarazzjoni stabbilita f'dak l-Anness qabel ma jdaħħal il-mezz fis-suq. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li l-fabbrikant għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti lista ta' dan il-mezz li ddaħħal fis-suq fit-territorju tagħhom. 7. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tal-mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn huwa xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni. 8. Il-fabbrikant jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità sabiex jiftaħ il-proċeduri stabbiliti fl-Annessi III, IV, VII u VIII. 9. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fi ħdan l-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ikun ġie notifikat. 10. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun ġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew data neċessarja għall-istabbiliment u ż-żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula. 11. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati b'mod konformi ma' l-Annessi II u III huma validi għal perjodu massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi b'applikazzjoni, mogħtija fi żmien miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal perjodu ieħor ta' ħames snin. 12. Ir-reġistrazzjonijiet u l-korrispondenza dwar il-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 għandhom ikunu fil-lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa oħra tal-Komunità aċċettata mill-korp notifikat. 13. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 sa 6, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jħallu, fuq talba iġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa. Artikolu 12 Proċedura partikolari għal sistemi u pakketti ta' proċedura 1. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 11 dan l-Artikolu japplika għal sistemi u pakketti ta' proċedura. 2. Kull persuna naturali jew legali li tqiegħed flimkien mezz bil-marka CE fi ħdan l-għan li għalih huwa intenzjonat u fil-limiti ta' l-użu speċifikat mill-fabbrikanti tiegħu, sabiex jiddaħħal fis-suq bħala sistema jew pakkett ta' proċedura, għandha tifformola dikjarazzjoni li fiha tgħid li: (a) hija vverifikat il-kompatibilità kollha tal-mezz b'mod konformi ma' l-istruzzjonijiet tal-fabbrikanti u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawn l-istruzzjonijiet; u (b) hija ppakkjat is-sistema jew pakkett ta' proċedura u forniet l-informazzjoni rilevanti lill-utenti bl-istruzzjonijiet rilevanti mill-fabbrikanti; u (c) l-attività kollha hija soġġetta għal metodi xierqa ta' kontroll u spezzjoni interni. Meta l-kondizzjonijiet msemmija fuq ma jiġux sodisfatti, bħal f'każijiet fejn is-sistema jew pakkett ta' proċedura jkollhom mezz mingħajr il-marka CE jew fejn il-kombinazzjoni magħżula ta' mezz ma tkunx kompatibbli fid-dawl ta' l-użu intenzjonat għalih, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura jiġu ttrattati bħala mezz għalih u għalhekk jaqa' taħt il-proċedura rilevanti b'mod konformi ma' l-Artikolu 11. 3. Kull persuna naturali jew legali li sterilizza, għall-għan ta' dħul fis-suq, sistemi jew pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 2 jew mezzi mediċi oħra bil-marka CE ddisinnjati mill-fabbrikanti tagħhom sabiex jiġu sterilizzati qabel l-użu tagħhom, għandha, tagħżel hija, timxi ma' waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness IV, V jew VI. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent tal-korp notifikat huma llimitati għall-aspetti tal-proċedura dwar il-kisba ta' l-isterilità. Il-persuna għandha tifformola dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni twettqet b'mod konformi ma' l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant. 4. Il-prodotti msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ma għandux ikun fihom marka CE żejda. Għandhom ikunu akkompanjati bl-informazzjoni msemmija fil-punt 13 ta' l-Anness I li tinkludi, fejn ikun xieraq, l-informazzjoni mogħtija mill-fabbrikanti tal-mezz li tpoġġa flimkien. Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 fuq għandha tkun għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin. Artikolu 13 Deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni, il-klawsola ta' deroga 1. Meta Stat Membru jidhirlu li: (a) applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX teħtieġ deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni ta' mezz speċifiku jew ta' kategorija ta' mezz; jew (b) mezz speċifiku jew familja ta' mezz għandhom jiġu kklassifikati, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Anness IX, fi klassi oħra; jew (c) il-konformità tal-mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11, bl-applikazzjoni biss tal-proċeduri speċifiċi magħżula minn dawk imsemmija fl-Artikolu 11, għandu jagħmel talba sostanzjata bix-xieraq lill-Kummissjoni u jitlobha biex tieħu l-miżuri neċessarji. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2). 2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li ħadet u, fejn ikun xieraq, tippubblika l-partijiet rilevanti ta' dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea. Artikolu 14 Reġistrazzjoni ta' persuni responsabbli għat-tqegħid tal-mezz fis-suq 1. Kull fabbrikant li, f'ismu, iddaħħal mezz fis-suq b'mod konformi mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11(5) u (6) u kull persuna naturali jew legali oħra li twettaq l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 12 għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih għandhom irreġistrat il-post tax-xogħol tagħhom bl-indirizz tal-post tax-xogħol reġistrat u bid-deskrizzjoni tal-mezz konċernat. 2. Meta fabbrikant li jdaħħal mezz imsemmi fil-paragrafu 1 fis-suq f'ismu ma jkollux il-post tax-xogħol reġistrat fi Stat Membru, għandu jinnomina l-persuna (persuni) responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-mezz li tkun stabbilita (ikunu stabbiliti) fil-Komunità. Il-persuni għandhom jinformaw lill-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membri li fih għandhom il-post tax-xogħol reġistrat bl-indirizz tal-post tax-xogħol reġistrat u bil-kategorija tal-mezz konċernat. 3. L-Istati Membri għandhom, meta mitluba jinformaw lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni bid-dettalji msemmija fil-paragrafi 1 u 2. Artikolu 15 Investigazzjoni klinika 1. Fil-każ ta' mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom għandhom jitwettqu l-investigazzjonijiet. 2. Fil-każ ta' mezz fi Klassi III u mezz li jista' jiġi impjantat u long-term invasive fi Klassi IIa jew IIb, il-fabbrikant jista' jibda l-investigazzjonijiet kliniċi rilevanti fl-aħħar ta' perjodu ta' 60 jum min-notifika, għajr jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu avżawh f'dak il-perjodu b'deċiżjoni kontra bbażata fuq konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika jew ta' politika pubblika. Iżda l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lill-fabbrikanti li jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi rilevanti qabel it-tmiem tal-perjodu ta' 60 jum, fejn il-kumitat ta' l-etika rilevanti jkun ta opinjoni favur il-programm ta' investigazzjoni konċernata. 3. Fil-każ ta' mezz ieħor u mhux dak imsemmi fit-tieni subparagrafu, l-Istati Membri jistgħu jħallu li l-fabbrikanti jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi, eżatt wara d-data tan-notifika, sakemm il-kumitat ta' l-etika konċernat jkun ta opinjoni favur il-pjan ta' investigazzjoni. 4. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 it-tieni subparagrafu u l-paragrafu 3, tista' tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti. 5. L-investigazzjoni klinika għandha ssir b'mod konformi mad-dispożizzjoni ta' l-Anness X. Id-dispożizzjonijiet ta' l-Anness jistgħu jiġu aġġustati b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7(2). 6. L-Istati Membri għandhom, jekk ikun neċessarju, jieħdu l-passi xierqa sabiex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. 7. Il-fabbrikant jew ir-rapreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jżomm ir-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness X disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. 8. Id-dispożizzjonijiet ta' paragrafi 1 u 2 ma japplikawx meta l-investigazzjonijiet kliniċi jsiru b'mezz awtorizzat skond l-Artikolu 11 li jkollu l-marka CE għajr jekk l-għan ta' dawn l-investigazzjonijiet ikun li l-mezz jintuża għal għan ieħor li mhuwiex dak imsemmi fil-proċedura għall-istima tal-konformità rilevanti. Id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' l-Anness X jibqgħu japplikaw. Artikolu 16 Korpi notifikati 1. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw għat-twettiq tad-dmirijiet li għandhom x'jaqsmu mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11 u bid-dmirijiet speċifiċi li għalihom il-korpi ġew nominati. Il-Kummissjoni għandha tagħti numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, minn hawn ‘l quddiem imsejħin "il-korpi notifikati". Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun tathom u d-dmirjiet li għalihom ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea. Għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. 2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness XI għan-nominazzjoni tal-korpi. Korpi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-istandards nazzjonali li jirreflettu l-istandards armonizzati rilevanti jitqiesu bħallikieku jissodisfaw il-kriterji rilevanti. 3. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira dik in-notifika jekk isib li l-korp ma baqax jissodisfa l-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Għandu jinforma mal-ewwel lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan. 4. Il-korp notifikat u l-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandhom jistabbilixxu, flimkien, it-termini għat-tmiem ta' l-operazzjonijiet ta' stima u ta' verifikazzjoni msemmija fl-Annessi II sa' VI. Artikolu 17 Il-marka CE 1. Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta' konformità meta jiddaħħal fis-suq. 2. Il-marka CE ta' konformità, fl-Anness XII, għandha tidher b'mod viżibbli, li tinqara u li ma titħassarx fuq il-mezz jew fil-pakkett sterili tiegħu, fejn prattikabbli u xieraq, u fl-istruzzjonijiet għall-użu. Fejn ikun xieraq, il-marka CE għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ għall-bejgħ. Għandha tkun akkompanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-implementazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Annessi II, IV, V u VI. 3. It-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li aktarx jistgħu jingannaw lil terzi persuni fir-rigward tat-tifsira jew il-grafika tal-marka CE mhuwiex permess. Tista' titwaħħal marka oħra fuq il-mezz, fuq l-imballaġġ jew fuq il-ktejjeb ta' struzzjonijiet li jiġi ma' l-mezz sakemm id-dehra u l-leġibilta tal-marka CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa. Artikolu 18 Il-marka CE mhux imwaħħla sew Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8: (a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaqqaf il-ksur taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru; (b) fejn il-ksur ikompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-dħul fis-suq tal-prodott konċernat jew jiżgura li jiġi rtirat mis-suq, b'mod konformi mal-proċedura f'L-Artikolu 8 Artikolu 19 Deċiżjoni dwar rifjut jew restrizzjoni 1. Kull deċiżjoni meħuda b'mod konformi ma' din id-Direttiva: (a) għal rifjut jew restrizzjoni tad-dħul fis-suq jew fis-servizz ta' mezz jew tat-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi; jew (b) għall-irtirar ta' xi mezz mis-suq, għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha. Dawn id-deċiżjonijiet għandhom jiġu notifikati malajr kemm jista' jkun lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi notifikata bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-liġi nazzjonali fis-seħħ fl-Istat Membru konċernat u bit-termini ta' dawn ir-rimedji. 2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, sakemm konsultazzjoni bħal din ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed. Artikolu 20 Kunfidenzjalità Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali preżenti u prattiki dwar sigrieti mediċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha konċernati fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom josservaw il-kunfidenzjalità dwar l-informazzjoni kollha miksuba fil-qadi ta' dmirijiethom. Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u tal-korpi notifikati dwar l-informazzjoni ta' xulxin u d-disseminazzjoni ta' xi twissija, u lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu informazzjoni taħt il-liġi kriminali. Artikolu 21 Revokar u emenda tad-Direttivi 1. Id-Direttiva 76/64/KEE hija b'dan il-mezz revokata b'effet mill-1 ta' Jannar 1995. 2. Fl-intestatura u fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 84/539/KEE', ‘uman jew' hija mħassra. Fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 84/539/KEE, is-subparagrafu li ġej huwa miżjud mal-paragrafu 1: "‘Jekk il-mezz huwa fl-istess ħin mezzi mediċi fit-tifsira ta' Direttiva 93/42/KEE [19] u jekk jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fiha għal dak il-mezz, il-mezz għandu jitqies bħallikieku huwa konformi mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva." 3. Id-Direttiva 90/385/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif ġej: 1. fl-Artikolu 1(2), iż-żewġ subparagrafi li ġejjin huma miżjudin: "(h) "tqegħid fis-suq" tfisser l-ewwel darba li kontra ħlas jew b'xejn mezz li mhuwiex mezz intenzjonat għal investigazzjoni klinika jsir disponibbli, b'intenzjoni li jiġi distribwit u/jew jintuża fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkonsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm huwa; (i) "fabbrikant" tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' l-imballaġġ u ta' l-ittikkettjar ta' mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq taħt ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna stess jew f'isem terza persuna. L-obbligi ta' din id-Direttiva fuq il-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa prodott wieħed jew aktar li jkun diġà lest u/jew li twaħħallu it-tikketti, u/jew li tagħtih l-għan intenzjonat għalih bħala mezz bl-intenzjoni li jiddaħħal fis-suq taħt isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm ma jkunx il-fabbrikant fit-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, jarma jew jaddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali;" 2. fl-Artikolu 9 is-subparagrafi li ġejjin huma miżjudin: "5. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità ta' mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn ikun xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni. 6. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fl-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ġie notifikat. 7. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun iġġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew tagħrif neċessarju għall-istabbiliment u żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula. 8. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati b'mod konformi ma' l-Annessi II u III huma validi għal perjodu massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi b'applikazzjoni, mogħtija fi żmien miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal perjodu ieħor ta' ħames snin. 9. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 u 2 l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jippermettu, fuq talba ġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa." 3. L-Artikolu 9a li ġej huwa mdaħħal wara l-Artikolu 9: "Artikolu 9a 1. Fejn Stat Membru jidhirlu li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9, bl-applikazzjoni biss tal-proċeduri speċifiċi magħżula minn dawk imsemmija fl-Artikolu 9, għandu jagħmel talba sostanzjata bix-xieraq lill-Kummissjoni u jitlobha biex tieħu l-miżuri neċessarji. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 93/42/KEE [20]. 2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li tkun ħadet u, fejn ikun xieraq, tippubblika l-partijiet rilevanti ta' dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea." 4. L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej: - is-subparagrafu li ġej huwa miżjud mal-paragrafu 2: "Iżda l-Istati Membri jistgħu jħallu li l-fabbrikanti jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi konċernati qabel ma jintemm pejodu ta' 60 jum, sakemm il-kumitat ta' l-etika konċernat jkun ta opinjoni favur il-programm ta' investigazzjoni konċernat." - il-paragrafu li ġej huwa miżjud: "2a. L-awtorizzazzjoni msemmija fit-tieni subparagrau ta' paragrafu 2 tista' tkun soġġetta għall-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti." 5. li ġej huwa miżjud ma' l-Artikolu 14: "Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu ta' qabel, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk dik il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżuri li għandhom jittieħdu.'" Artikolu 22 Implementazzjoni, dispożizzjonijiet transitorji 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrrattivi neċessarji gsabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 1994. Għandhom jinformaw mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dan. Il-Kumitat Permanenti msemmi fl-Artikolu 7 jista' jibda jaqdi dmirijietu mid-data ta' notifikazzjoni [21] ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikolu 16 man-notifikazzjoni ta' din id-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali taħgħom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mil-1 ta' Jannar 1995. 2. L-Istati Membri għandhom jikkommunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva lill-Kummissjoni. 3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni neċessarja sabiex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 11(1) sa' (5) għall-istima tal-konformità jikkonsidraw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi u x-xogħol ta' dan il-mezz, inklużi b'mod partikolari r-riżultati ta' kwalunkwe testijiet u verifikazzjonijiet diġà mwettqa taħt il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali fis-seħħ qabel, dwar dan il-mezz. 4. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u fis-servizz ta' mezz li jikkonforma mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom nhar il-31 ta' Diċembru 1994 matul perjodu ta' ħames snin wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva. Fil-każ ta' mezz li kien soġġett għall-approvazzjoni tad-disinn tal-KEE b'mod konformi mad-Direttiva 76/764/KEE, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u fis-servizz tiegħu matul il-perjodu sat-30 ta' Ġunju 2004. Artikolu 23 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fil-Lussemburgu, fl-14 ta' Ġunju 1993. Għall-Kunsill Il-President J. Troejborg [1] ĠU Ċ 237, 12.9.1991 u ĠU Ċ 251, 28.9.1992, p. 40. [2] ĠU Ċ 150, 31.5.1993 u ĠU Ċ 176, 28.6.1993. [3] ĠU Ċ 79, 30.3.1992, p. 1. [4] ĠU Ċ 22, 9.6.1965, p. 369/65. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/27/KEE (ĠU L 113, 30.4.1992, p. 8). [5] ĠU L 147, 9.6.1975, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/507/KEE (ĠU L 270, 26.9.1991, p. 32). [6] ĠU Ċ 136, 4.6.1985, p. 1. [7] ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17. [8] ĠU L 139, 23.5.1989, p. 19. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/31/KEE (ĠU L 126, 12.5.1992, p. 11). [9] ĠU L 246, 17.9.1980, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 84/467/Euratom (ĠU L 265, 5.10.1984, p. 4). [10] ĠU L 265, 5.10.1984, p. 1. [11] ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1. [12] ĠU L 109, 26.4.1983, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 92/400/KEE (ĠU L 221, 6.8.1992, p. 55). [13] ĠU L 197, 18.7.1987, p. 33. [14] ĠU L 380, 31.12.1990, p. 13. [15] ĠU Ċ 185, 22.7.1989, p. 8. [16] ĠU L 262, 27.9.1976, p. 139. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 84/414/KEE (ĠU L 228, tal-25.8.1984, p. 25). [17] ĠU L 300, 19.11.1984, p. 179. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta' Adeżjoni ta' Spanja u l-Portugall. [18] ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE (ĠU L 325, 11.11.1992, p. 18). [19] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. [20] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. [21] Din id-Direttiva ġiet notifikata lill-Istati Membri nhar id-29 ta' Ġunju 1993. -------------------------------------------------- ANNESS I ĦTIĠIET ESSENZJALI I. ĦTIĠIET ĠENERALI 1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li, meta jintuża taħt il-kondizzjonijiet u għall-għanijiet intenzjonati, dan ma jkunx ta' perikolu għall-kondizzjoni klinika jew għas-sigurtà tal-pazjent, jew għas-sigurtà u għas-saħħa ta' l-utenti jew, fejn japplika, ta' persuni oħra, sakemm kwalunkwe riskji li jistgħu jkunu assoċjati ma' l-użu tiegħu jkunu riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà. 2. Is-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant għad-disinn u l-kostruzzjoni tal-mezz għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sigurtà, jingħata kas ta' l-istat rikonoxxut b'mod ġenerali li fih ikun jinsab l-oġġett. Fl-għażla tas-soluzzjonijiet l-aktar xierqa, il-fabbrikant għandu japplika l-prinċipji li ġejjin, fl-ordni li ġejja: - jelimina jew inaqqas kemm jista' jkun ir-riskji (sigurtà inerenti fid-disinn u fil-fabbrikazzjoni), - fejn ikun xieraq jieħu miżuri xierqa ta' protezzjoni inklużi allarmi jekk huma neċessarji, għar-riskji li ma jistgħux jitneħħew, - jinforma lill-utenti bi kwalunkwe riskji li jkun għad baqa' minħabba xi nuqqasijiet fil-miżuri ta' protezzjoni adottati. 3. Il-mezz għandu jikseb il-prestazzjoni intenzjonat mill-fabbrikant u għandu jkun iddisinjat, iffabbrikat u ppakkjat b'tali mod li jkun tajjeb għall-funzjoni jew għall-funzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1(2) (a), kif speċifikat mill-fabbrikant. 4. Il-karatteristiċi u r-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjonijiet 1, 2 u 3 ma għandhomx jiġu affettwati b'mod negattiv sa tali punt li l-kondizzjonijiet kliniċi u s-sigurtà tal-pazjent u, fejn ikun applikabbli, ta' persuni oħra jkunu f'xi periklu matul il-ħajja tal-mezz kif indikat mill-fabbrikant, meta l-mezz jiġi soġġett għal xi sforzi li jistgħu jseħħu taħt kondizzjonijiet normali ta' użu. 5. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat, prodott u ppakkjat b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjoni tiegħu waqt l-użu intenzjonat għalih ma jiġux affettwati b'mod negattiv waqt it-trasport u l-ħżin wara li wieħed jikkonsidra l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni mogħtija mill-fabbrikant. 6. Kwalunkwe effetti laterali mhux mixtieqa għandhom jikkostitwixxu riskju aċċettabbli meta mqabbla mal-prestazzjoni intenzjonat. II. ĦTIĠIET DWAR ID-DISINN U L-FABBRIKAZZJONI 7. Karatteristiċi kimiċi, fiżiċi u bijoliġiċi 7.1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jiżgura l-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjoni I dwar "Il-Ħtiġiet Ġenerali". Għandha tingħata aktar attenzjoni b'mod partikolari għal: - l-għażla tal-materjali wżati, b'mod partikolari fir-rigward tat-tossiċità u, fejn ikun xieraq, il-fjammabbilità, - il-kompattibbilità bejn il-materjali wżati u t-tessuti bijoloġiċi, ċelloli u fluwidi tal-ġisem, wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz. 7.2. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat, prodott u ppakkjat b'tali mod li jitnaqqas ir-riskju miġjub minn kontaminanti u residwi għall-persuni konċernati fit-trasport, ħżin u użu tal-mezz u għall-pazjenti, wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-prodott. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni. 7.3. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jkun jista' jintuża b'sigurtà mal-materjali, sostanzi u gassijiet li jkollu kuntatt magħhom fl-użu normali tiegħu jew fil-proċeduri ta' rutina; jekk il-mezz huwa intenzjonat sabiex jamministra prodotti mediċinali, għandu jkun iddisinjat u ffabbrikat b'tali mod li jkun kompatibbli mal-prodotti mediċinali nvoluti skond id-dispożizzjonijiet u r-ristrezzjonjiet li jirregolaw dawn il-prodotti u li l-prestazzjoni tiegħu jinżamm skond l-użu li għalih huwa intenzjonat. 7.4. Fejn mezz għandu, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata separatament, jista' jitqies bħala prodott mediċinali skond id-deskrizzjoni ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE u li jista' jaġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni sekondarja għal dik tal-mezz, is-sigurtà, l-kwalità u l-utilità tas-sostanza għandha tiġi vverifikata, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz, b'analoġija mal-metodi xierqa speċifikati fid-Direttiva 75/318/KEE. 7.5. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jnaqqas sa livell minimu, r-riskji mressqsa minn sostanzi li jnixxu mill-mezz. 7.6. Il-mezz għandu jkun iddisinjat u prodott b'tali mod li jnaqqas, kemm jista' jkun possibbli, ir-riskji mressqa mid-dħul mhux intenzjonat ta' sostanzi fl-mezz wara li wieħed jikkunsidra l-mezz u n-natura ta' l-ambjent li ġewwa fih huwa intenzjonat sabiex jintuża l-mezz. 8. Infezzjoni u kontaminazzjoni mikrobjali 8.1. Il-mezz u l-proċessi ta' fabbrikazzjoni għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni għall-pazjent, għall-utent u għall-partijiet terzi. Id-disinn għandu jippermetti mmaneġġjar faċli u, fejn ikun neċessarju, inaqqas il-kontaminazzjoni tal-mezz mill-pazjent jew viċi-versa waqt l-użu. 8.2. Tessuti ta' oriġni mill-annimali għandhom joriġinaw minn annimali li ġew soġġetti għal kontrolli u għal sorveljanza veterinajra xierqa għall-użu intenzjonat tat-tessuti. Il-korpi notifikati għandhom iżommu informazzjoni dwar l-orġni ġejografika ta' l-annimali. L-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u l-immaneġġjar tat-tessut, ta' ċelloli u ta' sostanzi ta' oriġni mill-annimali għandhom jitwettqu sabiex jagħtu sigurtà ottimali. B'mod partikolari s-sigurtà fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi ndirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' diżattivazzjoni tal-virus waqt il-proċess ta' fabbrikazzjoni. 8.3. Mezz ikkunsinnjat fi stat sterili għandu jkun iddisinnjat, fabbrikat u ppakkjat f'pakkett li ma jkunx jista' jerġa' jintuża u/jew skond proċeduri xierqa sabiex ikun żgurat li jkun sterili meta jiddaħħal fis-suq u li jibqa' sterili, taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti ta' ħżin u ta' trasport, sakemm l-imballaġġ ta' protezzjoni jiġrilu xi ħsara jew jinfetaħ. 8.4. Mezz ikkunsinnjat fi stat sterili għandu jkun iffabbrikat u sterilizzat b'metodu xieraq u validat. 8.5. Mezz intenzjonat għall-isterilizzazzjoni għandu jkun iffabbrikat taħt kondizzjonijiet ikkontrollati b'mod xieraq (per eżempju ambjentali). 8.6. Sistemi ta' l-imballaġġ għal mezz li mhuwiex sterili għandhom iżommu l-prodott mingħajr ma dan jitħassar fuq il-livell ta' ndafa stabbilit u, jekk il-mezz għandu jiġi sterilizzat qabel l-użu, inaqqsu sa livell minimu r-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobjali; is-sistema ta' l-imballaġġ għandha tkun tajba wara li wieħed jikkunsidra l-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-fabbrikant. 8.7. L-imballaġġ u/jew l-ittikkettjar tal-mezz għandu jagħmel distinzjoni bejn prodotti identiċi jew simili li jinbiegħu f'kondizzjoni sterili kif ukoll mhux sterili. 9. Karatteristiċi ta' fabbrikazzjoni u ambjentali 9.1. Jekk il-mezz huwa intenzjonat għal użu flimkien ma' mezz jew tagħmir ieħor, il-kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' tqabbid għandha tkun bla periklu u ma tridx tfixkel il-prestazzjoni speċifikati tal-mezz. Kwalunkwe restrizzjonijiet fuq l-użu għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet għall-użu. 9.2. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jneħħi jew li jnaqqas sa livell minimu sa fejn huwa possibbli: - ir-riskju ta' danni, b'konnessjoni mal-karatterstiċi fiżiċi tiegħu, inkluż il-proporzjon volum/pressjoni, karatteristiċi dimensjonali u fejn huwa xieraq ergonimiċi, - riskji li għandhom x'jaqsmu ma' kondizzjonijiet ambjentali li wieħed jista' raġjonevolment jara minn qabel, bħal xi kampi manjetiċi, influwenzi ta' l-elettriku esterni, skarigu elettrostatiku, pressjoni, temperatura jew xi varjazzjonijiet fil-pressjoni u aċċelerazzjoni, - ir-riskji ta' interferenza reċipokra ma' mezz ieħor użat normalment fl-investigazzjonijiet jew għat-trattament mogħti, - riskji li jkun hemm meta l-manutenzjoni jew kalibrar ma jkunux possibbli (bħal f'impjantazzjonijiet), età tal-materjali jew mit-telf ta' preiċiżjoni ta' kwalunkwe mekkaniżmu li jkejjel jew li jikkontrolla. 9.3. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jnaqqas sa livell minimu r-riskji ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u f'kondizzjoni single fault. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-mezz li l-użu li għalih ikun intenzjonat ikun jinkludi l-espożizzjoni għal sostanzi li jieħdu n-nar li jistgħu jwasslu għall-kombustjoni. 10. Mezz li għandu funzjoni ta' kejl 10.1. Mezz li għandu funzjoni ta' kejl għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jagħti biżżejjed preċiżjoni u stabbilita fil-limiti xierqa tal-preċiżjoni u wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz. Il-limiti ta' preċiżjoni għandhom jiġu indikati mill-fabbrikant. 10.2. Il-kejl, il-monituraġġ u l-iskala li turi r-riżultati għandhom ikunu ddisinnjati skond prinċipji ergonimiċi, wara li wieħed jikkonsidra l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz. 10.3. Il-kejl imwettaq minn mezz b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE [1]. 11. Protezzjoni kontra r-radjazzjoni 11.1. Ġenerali 11.1.1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li l-espożizzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għar-radjazzjoni titnaqqas kemm jista' jkun kompatibbli ma' l-użu intenzjonat, filwaqt li ma jkunx hemm xi restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal skopijiet terapewtiċi u djanjostiċi. 11.2. Radjazzjoni intenzjonata 11.2.1. Fejn mezz huwa ddisinnjat sabiex jarmi livelli perikolużi ta' radjazzjoni neċessarji għal għan mediku speċifiku li l-benefiċċju tagħhom jitqies li għandu iktar piż mir-riskji inerenti fir-rimi ta' radjazzjoni, l-utent għandu jkun jistà jikkontrolla r-rimi. Mezz bħal dan għandu jkun iddisinnjat u prodott sabiex jiżgura r-ripproduċibbilità u tolleranza ta' parametri varjabbli rilevanti. 11.2.2. Fejn mezz huwa intenzjonat sabiex jarmi radjazzjoni li tista' tkun perikoluża, viżibbli u/jew mhux viżibbli, għandu jkollu, fejn huwa prattikabbli, skrin viżwali u/jew xi twissija li tinstema' għal dan ir-rimi. 11.3. Radjazzjoni li mhiex intenzjonata 11.3.1. Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li l-espożizzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għar-rimi ta' radjazzjoni mifruxa, li mhiex intenzjonata, titnaqqas kemm jista' jkun. 11.4. Istruzzjonijiet 11.4.1. L-istruzzjonijiet ta' l-operazzjoni għal mezz li jarmi radjazzjoni għandhom jagħtu informazzjoni dettaljata dwar in-natura tar-radjazzjoni mormija, il-mezzi ta' protezzjoni tal-pazjent u l-utent u dwar kif wieħed jista' jevita li jużah b'mod ħażin u jneħħi r-riskji inerenti fl-istallazzjoni. 11.5. Radjazzjoni jonizzanti 11.5.1. Mezz intenzjonat sabiex jarmi radjazzjoni jonizzanti għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jiżgura li, fejn huwa prattikabbli, l-ammont, il-ġejometrija u l-kwalità ta' radjazzjoni mormija tkun tista' tiġi varjata u kkontrallata wara li wieħed jikkunsidra l-għan intenzjonat. 11.5.2. Mezz li jarmi radjazzjoni jonizzanti għar-radjoliġija dijanjostika għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jikseb l-immaġini u/jew il-kwalità ta' output xierqa għall-għan mediku intenzjonat waqt li jnaqqas l-espożizzjoni għar-radjazzjoni tal-pazjent u ta' l-utent sa livell minimu. 11.5.3. Mezz li jarmi radjazzjoni jonizzanti, intenzjonat għar-radjoloġija terapewtika għandu jkun iddisinnjat u ffabbrikat b'tali mod li jippermetti l-monituraġġ u l-kontroll xieraq tad-doża mogħtija, it-tip ta' raġġ u enerġija u fejn xieraq il-kwalità ta' radjazzjoni. 12. Ħtiġiet għal mezzi mediċi mqabbda ma' jew armat b'sors ta' enerġija 12.1. Mezz li għandu sistemi elettroniċi programmabbli għandu jkun iddisinnjat sabiex jiżgura r-ripetibilità, il-kredibilità u l-livelli ta' dawn is-sistemi skond l-għan li għalihom huwa intenzjonat. Fil-każ ta' kondizzjoni single fault (fis-sistema) għandu jiġu adottati sistemi xierqa għat-tneħħija jew għat-tnaqqis kemm jista' jkun ta' riskji eventwali. 12.2. Mezz fejn is-sigurtà tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija nterna għandu jkun mgħammar b'mezz li bih wieħed ikun jista' jistabbilixxi l-istat tal-provvista ta' l-enerġija. 12.3. Mezz fejn is-sigurtà tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija esterna għandu jkollu sistema ta' alarm sabiex tissenjala kwalunkwe ħsara fil-provvista. 12.4. Mezz li huwa ntenzjonat għall-monituraġġ ta' parametru jew ta' parametri kliniku ta' pazjent għandu jkun mgħammar b'sistemi ta' allarm xierqa sabiex jinformaw lill-utenti bis-sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-mewt jew deterjorazzjoni serja fil-kondizzjoni tas-saħħa tal-pazjent. 12.5. Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jnaqqas sa livell minimu r-riskji tal-ħolqien ta' kampi manjetiċi li jistgħu jkunu ta' xkiel fit-tħaddim ta' mezz ieħor jew ta' kwalunkwe tagħmir fl-ambjent tas-soltu. 12.6. Protezzjoni kontra riskji ta' l-elettriku Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jevita, kemm jista' jkun, ir-riskji ta' xokk elettriku aċċidentali waqt l-użu normali u f'kondizzjoni single fault, sakemm il-mezz ikun installat bix-xieraq. 12.7. Protezzjoni kontra riskji mekkaniċi u termali 12.7.1. Mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li jħares lill-pazjent u lill-utent kontra xi riskji mekkaniċi li għandhom x'jaqsmu ma', per eżempju, reżistenza, stabbilta u biċċiet li jiċċaqalqu. 12.7.2. Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jnaqqas sa l-inqas livell ir-riskji minn vibrazzjoni ġġenerata mill-mezz, wara li wieħed jikkunsidra l-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' vibrazzjonijiet, b'mod partikolari fis-sors, għajr jekk il-vibrazzjonijiet huma parti mill-prestazzjoni speċifikata. 12.7.3. Mezz għandu jkun iddisinnjat u fabbrikat b'tali mod li jnaqqas sa l-inqas livell ir-riskji tal-ħsejjes ħerġin mill-mezz, wara li wieħed jikkunsidra l-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' ħsejjes, b'mod partikolari fis-sors, għajr jekk il-ħsejjes huma parti mill-prestazzjoni speċifikata. 12.7.4. Terminali u konnetturi mad-dawl, mal-gas jew mal-provvista ta' l-enerġija idrawlika u pnewmatika li l-utent għandu jimmaniġġja għandhom jkunu iddisinnjat u ffabrikati b'tali mod li jnaqqsu sa livell minimu kull riskju possibbli. 12.7.5. Partijiet aċċessibbli tal-mezz (għajr il-partijiet jew iż-żoni intenzjonati sabiex jipprovdu s-sħana jew sabiex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi li jistgħu jkunu perikolużi f'użu normali. 12.8. Protezzjoni kontra r-riskji li l-pazjent jista' jkun espost għalihom minn provvisti ta' enerġija jew sostanzi 12.8.1. Mezz li jipprovdi lill-pazjent bl-enerġija jew b'sostanzi għandu jkun iddisinnjat u prodott b'tali mod li r-rata ta' forniment tista' tiġi rregolata u miżmuma bi preċiżjoni biżżejjed għall-garanzija tas-sigurtà tal-pazjent u ta' l-utent. 12.8.2. Il-mezz għandu jkollu l-mezzi sabiex jevita u/jew jindika xi nuqqasijiet fir-rata ta' forniment li jistgħu jkunu ta' perikolu. Il-mezz għandu jkollu fih mezzi xierqa sabiex jevitaw, kemm jista' jkun, il-ħruġ aċċidentali ta' livelli perikolużi ta' enerġija minn sors ta' enerġija u/jew ta' sostanza. 12.9. Il-funzjoni tal-kontrolli u ta' l-indikaturi għandu jkun speċifikat b'mod ċar fuq il-mezz. Fejn il-mezz juri struzzjonijiet meħtieġa għall-oprazzjoni tiegħu jew jekk jindika l-parametri ta' operazzjoni jew ta' aġġustament permezz ta' sistema viżwali, din l-informazzjoni għandha tiftiehem mill-utent u, kif xieraq, mill-pazjent. 13. Informazzjoni mogħtija mill-fabbrikant 13.1. Kull mezz għandu jiġi flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża mingħajr perikolu u sabiex jiġi identifikat il-fabbrikant, wara li wieħed jikkunsidra t-taħriġ u t-tagħrif ta' l-utenti potenzjali. Din l-informazzjoni tinkludi d-dettalji fuq it-tikketta u t-tagħrif fl-istuzzjonijiet għall-użu. Sa fejn ikun prattikabbli u xieraq, l-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezz jintuża mingħajr perikolu għandha tidher fuq il-mezz stess u/jew l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn ikun xieraq, fuq il-pakketti tal-bejgħ. Jekk l-imballaġġ individwali ta' kull unità ma jkunx prattikabbli, l-informazzjoni għandha tidher fil-ktejjeb li jiġi ma' mezz wieħed jew aktar. L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jkunu inklużi fl-imballaġġ għal kull mezz. Bħala eċċezzjoni, ma hemmx bżonn ta' dawn l-istruzzjonijiet għal mezz fi Klassi I jew IIa jekk jistgħu jintużaw sew mingħajr dawn l-istruzzjonijiet. 13.2. Fejn huwa xieraq, din l-informazzjoni għandha tieħu l-forma ta' simboli. Kull simbolu jew kulur ta' identifikazzjoni għandu jikkonforma ma' l-istandards armonizzati. F'żoni fejn ma hemmx standards, is-simboli u l-kuluri għandhom jkunu deskritti fid-dokument li jiġi ma' l-mezz. 13.3. It-tikketta għandu jkollha d-dettalji li ġejjin: (a) l-isem jew l-isem tad-ditta u l-indirizz tal-fabbrikant. Għal mezz importat fil-Komunità, fid-dawl tad-distribuzzjoni tiegħu fil-Komunità, it-tikketta, jew l-imballaġġ ta' barra, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz jew tal-persuna responsabbli msemmija fl-Artikolu 14(2) jew tar-rappreżentant awtorizzat tal-fabbrikant stabbilit fil-Komunità jew ta' l-importatur stabbilit fil-Komunità, kif xieraq; (b) id-dettalji neċessarji għall-identifikazzjoni mill-utent tal-mezz u tal-kontent ta' l-imballaġġ; (c) fejn huwa xieraq, il-kelma ‘STERILI'; (d) fejn huwa xieraq, il-kodiċi tal-lott, bil-kelma ‘LOTT' qabel, jew in-numru serjali; (e) fejn huwa xieraq, indikazzjoni tad-data sa liema l-mezz jista' jintuża, b'sigurtà, imfissra bħala s-sena u x-xahar; (f) fejn huwa xieraq, indikazzjoni li l-mezz għandu jintuża darba biss; (g) jekk il-mezz huwa magħmul skond il-ħtieġa, il-kliem ‘mezz magħmul skond il-ħtieġa'; (h) jekk il-mezz huwa intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem ‘għal investigazzjonijiet kliniċi biss'; (i) kwalunkwe kondizzjonijiet speċjali ta' ħżin u/jew maniġġjar; (j) kwalunkwe struzzjonijiet speċjali ta' tħaddim; (k) kwalunkwe twissija u/jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu; (l) sena ta' fabbrikazzjoni għal mezz attiv għajr dawk koperti b'(e). Din l-indikazzjoni tista' tkun inkluża fin-numru tal-lott jew fin-numru serjali; (m) fejn japplika, il-metodi ta' sterilizzazzjoni. 13.4. Jekk l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz mhuwiex ovvju għall-utent, il-fabbrikant għandu jiddikjara dan b'mod ċar fuq it-tikketta u fl-istruzzjonijiet għall-użu. 13.5. Kull meta jkun raġjonevoli u prattikabbli, il-mezz u l-komponenti li jinqalgħu għandhom ikunu identifikati, fejn huwa xieraq skond il-lott, sabiex titħalla kull azzjoni xierqa għall-kxif ta' xi riskju potenzjali mill-mezz u mill-komponenti li jinqalgħu. 13.6. Fejn huwa xieraq, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkollhom id-dettalji li ġejjin: (a) id-dettalji msemmija fis-Sezzjoni 13.3, bl-eċċezzjoni ta' (d) u (e); (b) il-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 3 u kull effett laterali mhux mixtieq; (c) jekk il-mezz għandu jkun installat jew għandu jitwaħħal ma' mezzi mediċi oħra jew tagħmir ieħor sabiex jaħdem skond l-għan li għalih huwa intenzjonat, dettalji biżżejjed dwar il-karatteristiċi tiegħu għall-identifikazzjoni tal-mezz jew tagħmir tajjeb għall-użu sabiex ikun hemm kombinazzjoni tajba. (d) l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex jiġi vverifikat jekk il-mezz huwiex installat tajjeb u jistax jaħdem sew u b'sigurtà, u d-dettalji tan-natura u tal-frekwenza tal-manutenzjoni u kalibrar meħtieġ sabiex jiġi żgurat li l-mezz jaħdem sew u b'sigurtà f'kull ħin; (e) fejn huwa xieraq, l-informazzjoni sabiex jiġu evitati r-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' l-impjantazzjoni tal-mezz; (f) l-informazzjoni dwar ir-riskji ta' interferenza reċiproka minħabba l-preżenza tal-mezz waqt trattament jew investigazzjonijiet speċifiċi; (g) l-istruzzjonijiet neċessarji fil-każ ta' ħsara għall-imballaġġ sterili u, fejn huwa xieraq, id-dettalji tal-metodi xierqa għall-isterilizzazzjoni mill-ġdid; (h) jekk il-mezz jista' jerġa jintuża, l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa għall-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-imballaġġ u, fejn huwa xieraq, il-metodu ta' sterilizzazzjoni tal-mezz li għandu jiġi sterilizzat mill-ġdid, u kwalunkwe restrizzjoni fuq in-numru ta' drabi li jista' jintuża mill-ġdid. Fejn il-mezz jingħata bl-intenzjoni li jiġi sterilizzati qabel l-użu, l-istruzzjonijiet għat-tindif u għall-isterilizzazzjoni għandhom jkunu tali li, jekk wieħed jimxi magħhom bix-xieraq, il-mezz xorta jikkonforma mal-ħtiġiet ta' Sezzjoni I; (i) id-dettalji ta' kwalunkwe trattament jew immaniġġjar ieħor meħtieġ qabel ma l-mezz ikun jista' jintuża (per eżempju, l-isterilizzazzjoni, l-assemblaġġ ta' l-aħħar, eċċ.); (j) fil-każ ta' mezz li jarmi radjazzjoni għal skopijiet medikali, id-dettalji tan-natura, tat-tip, ta' l-intensità u tad-distribuzzjoni ta' din ir-radjazzjoni. L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu wkoll dettalji li jħallu lill-personal mediku jinfurmaw lill-pazjent fil-qosor dwar xi kontra-indikazzjonijiet u kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dawn id-dettalji għandhom ikopru b'mod partikolari: (k) prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-każ ta' xi bdil fil-prestazzjoni tal-mezz; (l) prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu fir-rigward ta' espożizzjoni, f'kondizzjonijiet ambjentali li wieħed jista' jbassar b'mod raġjonevoli, fuq il-kampi manjetiċi, influwenzi esterni ta' l-elettriku, skarigu elettrostatiku, pressjoni jew varjazzjonijiet fuq il-pressjoni, aċċelerazzjoni, sorsi ta' tqabbid termali, eċċ.; (m) biżżejjed informazzjoni dwar il-prodott jew il-prodotti mediċinali li l-mezz konċernat huwa iddisinnjat li jamministra, inklużi xi limitazzjonijiet fl-għażla ta' sostanzi li jistgħu jingħataw; (n) prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kontra xi riskji speċjali, mhux tas-soltu fir-rigward tar-rimi tal-mezz; (o) sostanzi mediċinali inkorporati fl-mezz bħala parti integrali b'mod konformi ma' Sezzjoni 7.4; (p) grad ta' preċiżjoni sostnut għall-mezz b'funzjoni ta' kejl. 14. Fejn il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali għandha tkun ibbażata fuq tagħrif kliniku, bħal fis-Sezzjoni I (6), dan it-tagħrif għandu jiġi stabbilit b'mod konformi ma' l-Anness X. [1] ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/617/KEE (ĠU L 357, 7.12.1989, p. 28). -------------------------------------------------- ANNESS II DIKJARAZZJONI TAL-KONFORMITÀ TAL-KE (sistema ta' assigurazzjoni ta' kwalità massima) 1. Il-fabbrikant għandu jiżgura li s-sistema ta' kwalità approvata għad-disinn, għall-fabbrikazzjoni u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti konċernati, kif speċifikat fis-Sezzjoni 3 tkun soġġetta għal spezzjoni kif stabbilit fis-Sezzjonijiet 3.3 u 4 u għal sorveljanza Komunitarja kif speċifikat fis-Sezzjoni 5. 2. Id-dikarazzjoni ta' konformità hija l-proċedura li biha l-fabbrikant li jaqdi l-obbligi imposti bis-Sezzjoni 1 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti konċernati jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw lilhom. Il-fabbrikant għandu jwaħħal il-marka CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 u jifformola dikjarazzjoni ta' konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri numru speċifikat tal-prodotti fabbrikati u għandha tinżamm mill-fabbrikant. 3. Sistema ta' kwalità 3.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-istima tas-sitema ta' kwalità tiegħu għand korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi: - l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant u kwalunkwe sit ta' fabbrikazzjoni ieħor kopert mis-sistema ta' kwalità, - l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-prodott jew dwar il-kategorija ta' prodott kopert mill-proċedura, - dikjarazzjoni bil-miktub li ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni oħra għand kwalunkwe korp notifikat ieħor għall-istess sistema ta' kwalità relatata mal-prodott, - id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità, - wegħda mill-fabbrikant li jissodisfa l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata, - wegħda mill-fabbrikant li jżomm is-sistema ta' kwalità approvata xierqa u effiċjenti, - wegħda mill-fabbrikant li jdaħħal u li jżomm aġġornate, proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u li jimplementa l-mezzi xierqa għall-applikazzjoni ta' xi azzjoni korrettiva neċessarja. Din il-wegħda għandha tinkludi obbligu għall-fabbrikant li jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin kif isir jaf bihom: (i) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni tal-mezz, kif ukoll kwalunkwe nuqqasijiet fl-ittekkjettar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tiegħu; (ii) kull raġuni teknika jew medika marbuta mal-karatteristiċi jew prestazzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i), li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant. 3.2. L-applikazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikwa għalihom f'kull stadju, mid-disinn sa l-ispezzjoni finali. L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għas-sistema ta' kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u tajjeb fil-forma ta' regoli u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità. Għandu jinkludi b'mod partikolari deskrizzjoni xierqa ta': (a) l-għanijiet tal-fabbrikant għall-kwalità; (b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari: - l-istrutturi ta' organizzazzjoni, ir-responsabiltajiet tal-personal maniġerjali u l-awtorità organizzazzjonali tagħhom fejn jidħlu l-kwalità tad-disinn u ta' fabbrikazzjoni tal-prodotti, - il-metodi ta' monituraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sitema ta' kwalità u b'mod partikolari l-kapaċità tagħha li tikseb il-kwalità tad-disinn u tal-prodott mixtieqa, inkluż il-kontroll ta' prodotti li jonqsu milli jikkonformaw; (c) il-proċeduri għall-monituraġġ u għall-verifikazzjoni tad-disinn tal-prodotti u b'mod partikolari: - deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inklużi xi varjazzjonijiet ippjanati, - l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inklużi l-istandards li sejrin jiġu applikati u r-riżultati ta' l-istima tar-riskju, kif ukoll deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati għall-ħarsien tal-ħtiġiet essenzjali li japplikaw għall-prodotti jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 mhumiex applikati fis-sħiħ, - it-tekniki wżati għall-kontroll u għall-verifikazzjoni tad-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li se jintużaw meta l-prodotti jkunu qegħdin jiġu ddisinnjati, - jekk il-mezz għandu jitwaħħal ma' apprat(i) ieħor sabiex jaħdem kif intenzjonat, għandu jkun hemm prova li jħares il-ħtiġiet essenzjali meta mwaħħal ma' dan il-mezz bil-karatteristiċi speċifikati mill-fabbrikant, - dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sostanza kif msemmija fis-Sezzjoni 7.4 ta' l-Anness I u data dwar it-testijiet imwettqa f'dan ir-rigward, - id-data kliniku msemmija fl-Anness X, - it-tikketta abbozz u, fejn huwa xieraq, l-istruzzjonijiet għall-użu; (d) it-tekniki ta' ispezzjoni u ta' assigurazzjoni ta' kwalità fl-istadji ta' fabbrikazzjoni u b'mod partikolari: - il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw, b'mod partikolari fir-rigward ta' sterilizzazzjoni, xiri u d-dokumenti rilevanti, - il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott ifformulati u miżmuma aġġornati minn tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew minn dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-fabbrikazzjoni; (e) it-testijiet u l-provi li se jitwettqu qabel, waqt u wara l-fabbrikazzjoni, il-frekwenza li biha jiġu mwettqa, u t-tagħmir użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jara sew kif seħħ il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet. 3.3. Il-korp notifikat għandu jispezzjona s-sistema ta' kwalità sabiex jistabbilixu jekk din tħarisx il-ħtiġiet fis-Sezzjoni 3.2. Għandu jippreżumi li s-sistemi ta' kwalità li jimplementaw l-istandards armonizzati rilevanti jħarsu dawn il-ħtiġiet. Il-grupp ta' l-istima għandu jinkludi għallanqas membru b'esperjenza ta' stimi tat-teknoloġija konċernata. Il-proċedura ta' stima għandha tinkludi ispezzjoni fl-istabbiliment tal-fabbrikant u, f'każijiet sostanzjati kif xieraq, fl-istabbiliment tal-fornituri u/jew subkuntratturi tal-fabbrikanti sabiex il-proċessi ta' fabbrikazzjoni jiġu spezzjonati. Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-fabbrikant. Għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima bir-raġuni. 3.4. Il-fabbrikant għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità b'kull pjan ta' bdil sostanzjali fis-sistema ta' kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperti. Il-korp notifikat għandu jagħmel stima tat-tibdil propost u jivverifika jekk wara dan it-tibdil is-sistema ta' kwalità tibqax tissodisfa l-ħtiġiet msemmija fis-Sezzjoni 3.2. Għandu jinnotifika lill-fabbrikant bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima bir-raġuni. 4. Eżaminazzjoni tad-disinn tal-prodott 4.1. Barra l-obbligi imposti fis-Sezzjoni 3, il-fabbrikant għandu jippreżenta lill-korp notifikat applikazzjoni għall-eżaminazzjoni tad-dossier tad-disinn dwar il-prodott li jkun bi ħsiebu jipproduċi u li jaqa' fil-kategorija msemmija fis-Sezzjoni 3.1. 4.2. L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-fabbrikazzjoni u l-prestazzjoni tal-prodott konċernat. Għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi stmat jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva, kif imsemmija fis-Sezzjoni 3.2.(Ċ). 4.3. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, jekk il-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, għandu joħroġ l-applikazzjoni b'ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew provi sabiex tkun tista' ssir l-istima ta' konformità mal-ħtiġiet tad-Direttiva. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni, il-kondizzjonijiet ta' validità, it-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat, fejn huwa xieraq, deskrizzjoni ta' l-għan li għali huwa intenzjonat il-prodott. Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, il-korp notifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f'dak il-paragrafu, jikkonsulta ma' wieħed mill-korpi kompetenti stabbiliti mill-Istati Membri bi qbil mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jkun qiegħedd jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat. 4.4. Tibdil fid-disinn approvat għandu jirċievi approvazzjoni oħra mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE kull meta t-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jew mal-kondizzjonijiet stabbiliti għall-użu tal-prodott. L-applikat għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE bi kwalunkwe tibdil li jkun sar fuq id-disinn approvat. Din l-approvazzjoni għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE. 5. Sorveljanza 5.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-fabbrikant jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' kwalità approvata. 5.2. Il-fabbrikant għandu jawtorizza lill-korp notifikat iwettaq l-ispezzjonijiet kollha neċessarji u jagħtih l-informazzjoni kollha rilevanti, b'mod partikolari: - id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità, - it-tagħrif stabbilit fil-parti tas-sistema ta' kwalità tad-disinn, per eżempju r-riżultati ta' l-analiżi, testijiet ta' kalkolazzjoni, eċċ., - it-tagħrif stabbilit f'dik il-parti tas-sistema ta' kwalità li għandha x'taqsam mal-fabbrikazzjoni, per eżempju rapporti ta' spezzjoni u tagħrif tat-testijiet, tagħrif dwar il-kalibrar, rapporti tal-kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ. 5.3. Il-korp notifikat għandu perjodikament iwettaq l-ispezzjonijiet u l-istimi xierqa sabiex jiżgura li l-fabbrikant japplika s-sistema ta' kwalità approvata u għandu jipprovdi lill-fabbrikant rapport ta' l-istima. 5.4. Barra minn dan, il-korp notifikat jista' jżur lill-fabbrikant għall-għarrieda. F'din l-iżjara, il-korp notifikat jista', fejn ikun neċessarju, iwettaq jew jitlob li jsiru testijiet sabiex jara li s-sistema ta' kwalità tkun qegħda taħdem bix-xieraq. Għandu jagħti lill-fabbrikant rapport ta' ispezzjoni u, jekk ikun twettaq test, rapport tat-test. 6. Dispożizzjonijiet amministrattivi 6.1. Il-fabbrikant għandu, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-aħħar prodott ikun ġie fabbrikat, iżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali: - id-dikjarazzjoni ta' konformità, - id-dokument imsemmi fir-raba inċiż tas-Sezzjoni 3.1, - it-tibdil imsemmi fis-Sezzjoni 3.4, - id-dokumentazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 4,2, u - id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fis-Sezzjonijiet 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 u 5.4. 6.2. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-korpi notifikati l-oħra u ta' l-awtorit1 kompetenti, fuq talba, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-approvazzjonijiet ta' sistemi ta' kwalità maħruġa, rifjutati jew irtirati. 6.3. Għal mezz soġġett għall-proċedura fis-Sezzjoni 4, meta la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, l-obbligu li d-dokumentazzjoni teknika tinżamm disponibbli għandu jaqa' fuq il-persuna responsabbli għad-dħul tal-mezz fis-suq Komunitarju jew l-importatur imsemmi fl-Anness I, is-Sezzjoni 13.3 (a). 7. Applikazzjoni għalli-mezz fi Klassijiet IIa u IIb B'mod konformi ma' l-Artikolu 11(2) u (3), dan l-Anness japplika għall-prodotti fi Klassijiet IIa u IIb. Iżda s-Sezzjoni 4 ma tapplikax. -------------------------------------------------- ANNESS III EŻAMINAZZJONI TAT-TIP TAL-KE 1. L-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE hija l-proċedura li fiha korp notifikat jaċċerta ruħu u jiċċertifika li kampjun rappreżentattiv tal-fabbrikazzjoni kopert jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva. 2. L-applikazzjoni għandha tinkludi: - l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant u l-isem u l-idirizz tar-rappreżentant awtorizzat jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant, - id-dokumentazzjoni deskritta fis-Sezzjoni 3 meħtieġa għall-istima tal-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-fabbrikazzjoni konċernata, minn hawn ‘l quddiem "it-tip", mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. L-applikant għandu jagħmel "tip" disponibbli għall-korp notifikat. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ kampjuni oħra kif neċessarju, - dikjarazzjoni bil-miktub li ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni oħra ‘l xi korp notifikat ieħor għall-istess tip. 3. Id-dokumentazzjoni għandha turi fehma tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni u tal-prestazzjoni tal-prodott u għandu jkun fiha il-punti li ġejjin b'mod partikolari: - deskrizzjoni ġenerali tat-tip, inklużi xi varjazzjonijiet ippjanati, - tpinġijiet tad-disinn, metodi ta' fabbrikazzjoni mbassra, b'mod partikolari fir-rigward ta' sterilizzazzjoni, u dijagrammi ta' komponenti, sub-assemblaġġi, ċirkwiti, eċċ., - id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet neċessarji għall-fehim tad-disinni u d-dijagrammi msemmija fuq u t-tħaddim tal-prodott, - elenku ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kollha jew uħud minnhom biss, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jkunux ġew applikati bis-sħiħ, - ir-riżultati tal-kalkolazzjonijiet tad-disinni, ta' l-analiżi tar-riskju, ta' l-investigazzjonijiet, tat-testijiet teknikali, eċċ. mwettqa, - dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sostanza kif imsemmija fis-Sezzjoni 7.4 ta' l-Anness I u tagħrif dwar it-testijiet imwettqa għal dan ir-rigward, - it-tagħrif kliniku msemmi fl-Anness X, - abbozz tat-tikketta u, fejn ikun xieraq, l-istruzzjonijiet għall-użu. 4. Il-korp notifikat għandu: 4.1. jeżamina u jagħmel stima tad-dokumentazzjoni u jivverifika li t-tip ġie fabbrikat skond dik id-dokumentazzjoni; għandu jżomm ukoll rekord ta' l-oġġetti ddisinnjati skond id-dispożizzjonijiet applikabbli ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, kif ukoll l-oġġetti mhux iddisinnjati skond id-disposizzjonijeit rilevanti ta' l-istandards imsemmija fuq; 4.2. iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet neċessarji għall-verifikazzjoni ta' jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant jikkonformawx mal-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ikunx ġew applikati; jekk il-mezz għandux jitwaħħal ma' mezz ieħor sabiex jaħdem kif intenzjonat, għandha tingħata prova li jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali meta mwaħħal ma' dan mezz bil-karatteristiċi speċifikati mill-fabbrikant; 4.3. iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet neċessarji sabiex jivverifika jekk, jekk il-fabbrikant għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn kienux ġew fil-fatt applikati; 4.4. jaqbel ma' l-applikabnt fuq il-post fejn sejrin isiru l-ispezzjonijiet u t-testijiet neċessarji. 5. Jekk it-tip jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant, il-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni, il-kondizzjonijiet ta' validità u t-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Il-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni għandhom jinthemżu maċ-ċertifikat u l-korp notifikat għandu jżomm kopja. Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 7.4, il-korp notifikat għandu, minħabba l-aspetti msemmija f'dak il-paragrafu, jikkonsulta ma' wieħed mill-korpi kompetenti stabbiliti mill-Istati Membri b'mod konformi mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni. Il-korp notifikat għandu iqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jkun qiegħed jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat. 6. L-applikat għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE bi kwalunkwe tibdil li magħmul fuq il-prodott approvat. Tibdil fuq il-prodott approvat għandu jirċievi approvazzjoni oħra mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE kull meta t-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali jew mal-kondizzjonijiet stabbiliti għall-użu tal-prodott. Din l-approvazzjoni ġdida għandha tkun, fejn huwa xieraq, fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat oriġinali ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE. 7. Dispożizzjonijiet amministrattivi 7.1. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-korpi notifikati l-oħra fuq talba, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar iċ-ċertifikati tat-tip tal-KE u tas-supplementi maħruġa, rifjutati jew iritirati. 7.2. Il-korpi notifikati kollha l-oħra jistgħu jiksbu kopja taċ-ċertifikati tat-tip tal-KE u/jew is-supplementi tagħhom. L-Annessi taċ-ċertifikati għandhom jkunu għad-dispożizzjoni tal-korpi notifikati l-oħra fuq applikazzjoni raġjunata, wara li l-fabbrikant jiġi infurmat. 7.3. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm mal-kopji tad-dokumentazzjoni teknika taċ-ċertifikati tat-tip tal-KE u ż-żjidiet għalihom għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li jkun ġie ffabbrikat l-aħħar mezz. 7.4. Meta la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, l-obbligu li d-dokumentazzjoni teknika tinżamm disponibbli għandu jaqa' fuq il-persuna responsabbli għad-dħul tal-mezz fis-suq Komunitarju jew l-importatur imsemmi fl-Anness I, is-Sezzjoni 13.3 (a). -------------------------------------------------- ANNESS IV VERIFIKAZZJONI TAL-KE 1. Il-verifikazzjoni tal-KE hija l-proċedura li biha l-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità jiżgura u jiddikjara li l-prodotti li kienu soġġetti għall-proċedura stabbilita fis-Sezzjoni 4 jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip tal-KE u jissodisfaw il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. 2. Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżgura li l-proċess ta' fabbrikazzjoni jipproduċi prodotti li jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u l-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom. Qabel il-bidu tal-fabbrikazzjoni, il-fabbrikant għandu jħejji dokumenti li jiddeskrivu l-proċess ta' fabbrikazzjoni, b'mod partikolari dwar l-isterilizzazzjoni fejn ikun neċessarju, flimkien mad-dispożizzjonijiet kollha ta' rutina, dawk stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implementati sabiex jiżguraw fabbrikazzjoni omoġenja u, fejn huwa xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-fabbrikant għandu jwaħħal il-marka CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità. Barra minn hekk, il-prodotti li jiddaħħlu fis-suq f'kondizzjoni sterili, u għal dawk l-aspetti biss tal-proċess ta' fabbrikazzjoni iddisinnjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-fabbrikant għandu japplika d-dispożizzjonijiet ta' l-Anness V, is-Sezzjonijiet 3 u 4. 3. Il-fabbrikant għandu jwiegħed li jdaħħal u li jżomm aġġornata proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u li jimplementa l-mezzi xierqa għall-applikazzjoni ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. Din il-wegħda għandha tinkludi obbligu għall-fabbrikant li jinforma lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin immedjatament kif isir jaf bihom: (i) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni tal-mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu; (ii) kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew prestazzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (i) li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant. 4. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-Direttiva jew billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fis-Sezzjoni 5 jew billi jeżamina u jittestja prodotti fuq bażi ta' statistika kif speċifikat fis-Sezzjoni 6, kif jiddeċiedi l-fabbrikant. Il-kontrolli msemmija qabel ma japplikawx għal dawk l-aspetti tal-proċess ta' fabbrikazzjoni ddisinnjati sabiex jiżguraw l-isterilità. 5. Verifikazzjoni permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar ta' kull prodott 5.1. Kull prodott għandu jiġi eżaminat individwalment u t-testijiet deskritti fl-istandards rilevanti msemmija fl-Artikolu 5 jew it-testijiet ekwivalenti għandhom jitwettqu sabiex jivverifikaw, fejn ikun xieraq, il-konformità tal-prodotti tat-tip tal-KE deskritti fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip u tal-ħtiġiet tad-Direttivi li japplikaw għalihom. 5.2. Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew iġiegħel it-twaħħal tan-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott approvat u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità dwar it-testijiet imwettqa. 6. Verifikazzjoni statistikali 6.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta l-prodotti fil-forma ta' lottijiet omoġenji. 6.2. Għandu jittieħed kampjun minn kull lott b'mod każwali. Il-prodotti li jiffurmaw il-kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u t-testijiet għandhom jiġu definiti fl-istandards rilevanti msemmija fl-Artikolu 5, jew għandhom isiru testijiet ekwivalenti sabiex jivverifikaw, fejn ikun xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet tad-Direttivi li japplikaw għalihom sabiex jiġi stabbilit jew il-lott għandux jiġi aċċettat jew rifjutat. 6.3. Il-kontroll bl-istatistika ta' prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi, li jinvlvu sistema ta' teħid ta' kampjuni li tiżgura limitu fil-kwalità li jikkorrispondi għal probabbilità ta' aċċettazzjoni tal-5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn it-3 % u s-7 %. Il-met