REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/809

tal-20 ta’ Mejju 2021

dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni tal-estratt mill-weraq tas-Symphytum officinale L. (widnet il-għomor) bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 23(5) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-22 ta’ Jannar 2015, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mill-kumpanija Greenprotech għall-approvazzjoni tal-“maċerat ta’ widnet il-għomor” bħala sustanza bażika biex tintuża bħala repellent tal-insetti u stimulant tal-pjanti fis-siġar tal-frott, il-ħaxix u l-ħxejjex. Dik l-applikazzjoni kellha magħha l-informazzjoni meħtieġa skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(2) Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għall-għajnuna xjentifika. L-Awtorità pprovdiet lill-Kummissjoni b’rapport tekniku dwar il-“maċerat ta’ widnet il-għomor” fit-28 ta’ Novembru 2019 (2). Abbażi ta’ dak ir-rapport tekniku u d-dokumentazzjoni pprovduta mill-applikant, huwa xieraq li l-kamp ta’ applikazzjoni jiġi definit bħala li jkopri s-sustanza attiva tal-“estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. (widnet il-għomor)”.

(3) L-informazzjoni pprovduta mill-applikant dwar l-estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. (widnet il-għomor) ma kinitx biżżejjed biex turi li jissodisfa l-kriterji tal-oġġett tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(4) L-Awtorità kkonkludiet li l-ispeċifikazzjoni tal-estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. (widnet il-għomor) mhijiex definita sew. L-Awtorità indikat ukoll li l-widnet il-għomor hija magħrufa li fiha komponenti ġenotossiċi u karċinoġeniċi, u l-informazzjoni dwar il-konċentrazzjoni tal-komposti ġenotossiċi u karċinoġeniċi fl-estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. ma kinitx disponibbli. B’riżultat ta’ dan, ma kienx possibbli li jiġi konkluż li l-estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. ma għandux jitqies bħala sustanza ta’ tħassib kif previst fl-Artikolu 23(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(5) Barra minn hekk, l-informazzjoni disponibbli dwar l-estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. ma ħallietx l-Awtorità tiffinalizza l-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment mhux djetetiku u l-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi. Barra minn hekk, ma kienx hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli dwar l-esponiment ambjentali u r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira.

(6) L-ebda evalwazzjoni rilevanti, imwettqa f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni kif imsemmija fl-Artikolu 23(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, ma kienet disponibbli.

(7) Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami (4) u abbozz tar-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fid-19 ta’ Mejju 2020 u s-26 ta’ Jannar 2021, rispettivament, u ffinalizzathom għal-laqgħa ta’ dak il-Kumitat fl-24 ta’ Marzu 2021.

(8) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tekniku tal-Awtorità u dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(9) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma jistax jiġi eliminat.

(10) B’riżultat ta’ dan, ma ġiex stabbilit li r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Huwa għalhekk xieraq li l-estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. (widnet il-għomor) ma jiġix approvat bħala sustanza bażika.

(11) Dan ir-Regolament ma jwaqqafx il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-estratt iffermentat mill-weraq tas-Symphytum officinale L. (widnet il-għomor) bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew l-applikazzjoni għall-approvazzjoni bħala sustanza attiva f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament.

(12) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Is-sustanza tal-estratt iffermentat mis-siġar tas-Symphytum officinale L. (widnet il-għomor) mhijiex approvata bħala sustanza bażika.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Mejju 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) L-EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables. Pubblikazzjoni ta’ sostenn tal-EFSA 2019:EN-1753. 64 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en