Official Journal L 300 , 19/11/1984 P. 0179 - 0187

Finnish special edition: Chapter 13 Volume 14 P. 0131

Spanish special edition: Chapter 13 Volume 18 P. 0133

Swedish special edition: Chapter 13 Volume 14 P. 0131

Portuguese special edition Chapter 13 Volume 18 P. 0133



Id-Direttiva tal-Kunsill tas-17 ta’ Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijet ta’ l-Istati Membri li dwar tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja (84/539/KEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidra l-opinjoni mill-Parlament Ewropew [2], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3], Billi, f’kull Stat Membru, it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja jrid jissodisfa grad għoli u ddefinit b’mod ċar ta’ sigurtà kemm għall-utenti tat-tagħmir bħal dan u għal dawk li jirċievu trattament permezz tat-tagħmir; Billi bosta Stati Membri fittxew li jiżguraw dak il-grad ta’ sigurtà bi speċifikazzjonijiet mandatarji li għandhom x’jaqsmu kemm mar-Regolamenti ta’ sigurtà teknika u l-proċeduri ta’ l-ispezzjoni; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor; Billi dawn l-ostakoli għall-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq komuni jistgħu jiġu mnaqqsa jew anke eleminati jekk l-istess speċifikazzjonijiet jiġu adottati mill-Istati Membri kollha, jew b’żjieda għal-leġislazzjoni preżenti tagħhom jew minflokha; Billi huwa ta’ min li l-ewwel nett tiġi armonizzata fil-livell tal-Komunità, sezzjoni waħda tat-tagħmir imsemmi; billi l-iktar forma adegwata ta’ l-armonizzazzjoni hija b’referenza għall-istandards imfasslin mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec); Billi, biex jiġi żgurat li t-tagħmir jikkonforma ma’ l-istandards armonizzati, il-manifattur jirrikonoxxi r-responsabilità tiegħu b’marka jew b’dikjarazzjoni tal-konformità; Billi l-progress tekniku jeħtieġ addattament mill-ewwel ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti bid-Direttivi fir-rigward tat-tagħmir elettro-mediku; billi, biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa, għandha ssir dispożizzjoni għall-proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku; Billi tagħmir elettro-mediku, għalkemm ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jista’ jkun ta’ perikolu għas-sigurtà u s-saħħa pubblika; billi għalhekk għandha tiġi stabbilità proċedura biex tneħħi dan ir-riskju, ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: L-Artikolu 1 Din id-Direttiva għandha tapplika għat-tagħmir elettro-mediku elenkat fl-Anness II (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "tagħmir") li huwa maħsub, bin-natura tiegħu, għall-użu fil-mediċina umana jew veterinarja. L-Artikolu 2 1. Stati Membri ma jistgħux, għal raġunijet ta’ sigurtà li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura tiegħu, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirristrinġu l-bejgħ, il-moviment ħieles jew l-użu għal għan maħsub tiegħu tat-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva fejn ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva. L-Anness I fih il-ħtiġiet tekniċi li magħhom it-tagħmir irid jikkonforma. 2. Il-konformità tat-tagħmir għall-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva għandha tkun iċċertifikata mill-fabbrikant jew mill-importatur, taħt ir-responsabilità ta’ dan ta’ l-aħħar, billi titwaħħal marka li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness III jew b’dikjarazzjoni li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness IV. L-Artikolu 3 Stati Membri għandhom jiżguraw li s-servizzi pprovduti bl-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu rimbursati taħt l-istess termini tas-servizzi pprovduti bil-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa il-kriterji meħtieġa taħt id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fit-territorju tagħhom fir-rigward ta’ l-applikazzjonijet awtorizzati u l-ħtiġiet minimi għat-tagħmir. L-Artikolu 4 Dan li ġej għandu jkun adottat b’mod konformi mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 6. - kwalunkwe emendi għall-Anness I magħmula neċessarji bl-addattament għall-progress tekniku ta’ l-istandards armonizzati mill-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti, - kwalunkwe emendi għall-Anness I li huma mixtieqa minħabba l-addattament għall-progress tekniku fejn l-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti m’għamlitx l-emendi li jikkorrespondu għall-istandard armonizzat. Fil-każ ta’ l-aħħar, l-emendi għandhom jiġu nnotifikati lill-organizazzjoni ta’ l-istandards kompetenti. L-Artikolu 5 1. Kumitat dwar l-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat") huwa b’dan il-mezz stabbilit; huwa għandu jkun magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. 2. Il-Kumitat għandu jfassal ir-regoli tal-proċedura tiegħu. L-Artikolu 6 1. Fejn issir referenza għall-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta lill-Kumitat mill-president tiegħu, jew fuq l-inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ rappreżentant ta’ l-Istat Membru. 2. Ir-rappreżentat tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f’limitu ta’ żmien stabbilit mill-President skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjonijiet għandhom jingħataw b’maġġoranza ta’ 45 vot, il-voti ta’ l-Istati Membri jiġu peżati kif hemm provdut fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-president ma għandux jivvota. 3. (a) Fejn il-miżuri proposti huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha taddotthom. (b) Fejn il-miżuri proposti mhumiex konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tingħata ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata. (ċ) Jekk, fi żmien tliet xhur minn meta l-proposta tkun mogħtija lilu, il-Kunsill jkun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. L-Artikolu 7 1. Jekk Stat Membru jistabbilixxi, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni sostanzjata, li apparat wieħed jew iżjed, għalkemm iħarsu l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jippreżentaw perikolu għas-sigurtà, huwa jista’ b’mod proviżorju, jipprojbixxi l-bejgħ, il-movement liberu jew l-użu ta’ l-apparat jew apparati fit-territorju tiegħu jew jagħmilhom soġġetti għal kondizzjonijiet speċjali. Huwa għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u l-Kummissjoni b’dan, billi jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. 2. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati, u wara hija għandha tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr dewmien u tieħu l-passi neċessarji. 3. Jekk il-Kummissoni tkun ta’ l-opinjoni li hemm bżonn ta’ addattamenti tekniċi għad-Direttiva, addattamenti bħal dawn għandhom jiġu adottati jew mill-Kummisjoni jew mill-Kunsill b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 6. F’dak il-każ, l-Istat Membru li adotta l-miżuri ta’ salvagwardja jista’ jżommhom sad-dħul fis-seħħ ta’ l-addattamenti. L-Artikolu 8 1. Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-marki u d-dikjarazzjoni tal-konformità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 2 jiġu maħruġin mill-fabbrikant jew mill-importatur biss taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva. 2. Stati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa kollha biex jiżguraw sorveljanza adegwata tal-manifattura tat-tagħmir. L-Artikolu 9 Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha adatti biex jipprevjenu l-użu fuq it-tagħmir tal-marki jew ta’ l-immarkjar li jistgħu jiġu mitfixkla mal-marka tal-KEE deskritta fl-Anness III. L-Artikolu 10 1. Stati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien 24 xahar min-notifikazzjoni tagħha u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mill-ewwel b’dan [4]. 2. Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva L-Artikolu 11 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Settembru 1984. Għall-Kunsill Il-President P. Barry [1] ĠU C 33, tal-12.2.1975, p. 5. [2] ĠU C 76, ta’ l-14.3.1975, p. 37. [3] ĠU C 233, tas-17.11.1975, p. 39. [4] Din id-Direttiva ġiet innotifikata lill-Istati Membri nhar fis-26 ta’ Settembru 1984. -------------------------------------------------- L-ANNESS I Il-ħtiġiet tekniċi li magħhom għandu jikkonforma t-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 huma li ġejjin: Dokument ta’ armonizzazzjoni tal-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) HD 395-1: Ħtiġiet ġenerali (edizzjoni 1979 - dokument ibbażat fuq l-IEC Nru 601-1 tal-Kummissjoni Internazzjonali Elettroteknika); dan l-istandard ikun applikabbli soġġett għall-emendi li ġejjin: Fil-każ tat-tagħmir li hemm referenza għalih f’2.2.1.1 ta’ l-Anness II, il-ħtiġiet ta’ l-HD 395-1 huma emendati kif ġejjin: Sub-klawsola 14.6 (b): | It-tagħmir għandu jkun ta’ l-inqas ta’ tip BF; | Sub-klawsola 19.3: | Patient Auxiliary Current: | Kondizzjoni normali - 1mA | Kondizzjoni waħda ħażina - 5 mA. | -------------------------------------------------- L-ANNESS II LISTA TA’ TAGĦMIR LI HEMM RIFERENZA GĦALIH FL-ARTIKOLU 1 1. TAGĦMIR DIJAGNOSTIKU (eskluż tagħmir soġġett għad-defibrillatordischarge protection) 1.1. Tagħmir għall-ksib ta’ informazzjoni minn ħliqa ħajja mingħajr l-influwenza ta’ sors estern. 1.1.1. Tagħmir għall-ksib ta’ bijopotenzjali. 1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għal għanijiet ta’ dijanjosi jew sorveljar għal studju jew sorveljanza ta’ l-attività elettrika jew il-karatteristiċi elettriċi ta’ ħlejjaq ħajjin: - elettroensefalografi u elettrokortikografi - elettromijografi, - elettroetinografi, - elettronistagmografi. 2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti. 1.1.2. Tagħmir għall-ksib ta’ parametri oħra. 1. Tagħmir u aċċessorji li jikkorrispondu għall-istudju tar-radjazzjoni infra-red prodotta minn organiżmi ħajjin għal għanijiet ta’ dijanjosi: - thermoscanners, - termografi, - termometri ta’ radjazzjoni. 2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għall-istudju ta’ l-attività akustika jew tas-sensittività ta’ ħlejjaq ħajjin: - stetoskopji elettroniċi, - fonokardjoskopiċi u fonokardjografi biss fejn mhumiex maħsubin għal interventi kardjovaskulari, - awdjometri, - awdjofoni. 3. Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti: - ballistokardjografiċi, - termometri elettroniċi biss fejn huma maħsubin għal interventi kardjovaskulari. 1.2. Tagħmir għall-ksib ta’ informazzjoni minn ħliqa ħajja li tkun taħt l-influwenza ta’ sors estern. 1.2.1. Tagħmir li juża sors elettroniku. Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti li japplikaw direttament kurrenti elettroniċi lil organiżmi ħajjin: - tagħmir għall-kejl tar-reżistenza tal-ġilda, - tagħmir għal pulmonary jew vascular impedance rheography. 1.2.2. Tagħmir li juża sors ieħor. 1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għal dijanjosi oftalmoloġikali: - tagħmir għall-illuminazzjoni ta’ l-għajn: slit lamps, mirja ta’ l-għajnejn, u sorsi spettrali tad-dawl, oftalmoskopi, - tagħmir għall-osservazzjoni, imaging u kejl ta’ l-għajn: oftalmometri, refratometri, tonometri, fotometri, retinoskopi, u mikroskopi tal-korneja, - unitajiet oftalmoloġikali ta’ dijanjosi li huma magħmulin minn tagħmir oftalmoloġikali kif imsemmija fuq kombinati ma’ apparat awżiljarju neċessarju: stands, kolonni, siġġijiet. 2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti maħsubin biex jgħinu l-visibilità bi tkabbir monikulari jew binikulari għal skopijiet ta’ dijanjosi u biex jiġu wżati għall-osservazzjoni ta’ proċeduri kirurġiċi (eskluż it-tagħmir tal-kirurġija tal-frekwenza għolja): - mikroskopji tal-kirurġija, - kolposkop, - otoskopi, - dermatoskopi. 3. Tagħmir u aċessorji li jikkorrispondu maħsubin għall-illuminazzjoni lokali ta’ żoni li jeħtieġu jiġu eżaminati jew trattati: - lampi tar-ras, - mirja tar-ras illuminati, - lampi ta’ l-idejn florixxenti, - lampi tal-ħalq. 2. TAGĦMIR TERAPEWTIKU 2.1. Tagħmir speċifiku terapewtiku. 2.1.1. Tagħmir li juża enerġija elettrika. 1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti li jipproduċu arja, fwar jew ċpar ikkargati b’mod elettriku jew jonizzati; l-ikkargar jew l-ijonizzar jistgħu jintlaħqu permezz ta’: - vultaġġ għoli, - emmissjoni elettronika minn metal jaħraq. 2.1.2. Tagħmir li juża forom oħra ta’ enerġija. 1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti li jipproduċu ċerti effetti tekniċi fil-mediċina: - vibraturi, - tagħmir għal massaġġi bl-ilma bi pressjoni, - tagħmir għal massaġġi kardijaki extrakorporali. 2. Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti li jipproduċu arja sħuna, stim jew fwar għal għanijiet terapewtiċi medikali: - tagħmir li fih jiġi evaporat materjal solidu jew likwidu b’mezzi ta’ sħana jew mekkaniċi għal għanijiet ta’ inalazzjoni, - banjijiet ta’ arja sħuna. Din is-sezzjoni ma tinkludix tagħmir ultrasoniku. 2.2. Tagħmir elettro-kirurġiku. 2.2.1. Tagħmir li juża enerġija elettrika. 1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti li jużaw l-enerġija elettrika ta’ frekwenza baxxa biex jipproduċu sħana għall-electrocautery: - tagħmir għall-electrocautery, - partijiet minn tagħmir kombinat mediku ta’ l-elettriku intiż għal electrocautery. 2.2.2. Tagħmir li juża forom oħra ta’ enerġiji. 1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti, għal għanijiet oftalmoloġikali terapewtiċi: - tagħmir għat-trattament ta’ l-għajn, - eye magnets. 2. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti. 3. Tagħmir u aċċessorji li korrespondenti li jipproduċi ċerti effetti mekkaniċi fil-mediċina: - tagħmir tat-tħaffir, serrar u ppolixxjar għad-dentistrija jew kirurġija, - tagħmir imħaddem bl-ilma. 2.3. Tagħmir għall-għajnuna jew sostituzzjoni ta’ funzjonijiet tal-ġisem (esklużi stimulaturi kardijaċi impjantati jew tagħmir ieħor impjantat). 2.3.1. Tagħmir għas-sostenn jew għas-sostituzzjoni permezz ta’ mezzi oħra. 1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti maħsubin għas-sostenn jew għas-sostituzzjoni ta’ ċerti funzjonijet tal-ġisem: - artificial limbs, - mezzi għall-paralizzati, - tagħmir għad-diskors artifiċjali. 2. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti maħsubin biex jgħinu s-sensi umani: - mezzi għall-għomja, 3. TAGĦMIR IEĦOR Tagħmir u aċċessorji għall-ġarr u t-tqegħid fil-pożizzjoni tal-pazjent għal għanijiet ta’ kirurġija jew dentali: - imwejjed ta’ l-operazzjoni, - siġġijiet ta’ l-operazzjoni, - unitajiet ta’ l-operazzjoni, - siġġijiet dentali, - unitajiet dentali. -------------------------------------------------- L-ANNESS III KAMPJUN TAL-MARKA TA’ KONFORMITÀ MWAĦĦLA MILL-FABBRIKANT +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- L-ANNESS IV KAMPJUN TAD-DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ Applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta’ Settembru 1984 +++++ TIFF +++++ (Għandha tiġi mimlija u ffirmata minn persuna responsabbli mill-impriża imsemmija fid-Dikjarazzjoni) --------------------------------------------------