(2)

l-Artikolu 5 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Artikolu 5 Effetti taċ-ċertifikat 1. Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi. 2. B'deroga mill-paragrafu 1, iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li altrimenti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat (“id-detentur taċ-ċertifikat”), jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) l-atti jikkonsistu: (i) mill-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew (ii) minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament neċessarju għal-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (i), jew għall-esportazzjoni effettiva; jew (iii) mill-manifattura, mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat, ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini tal-ħżin tiegħu fl-Istat Membru tal-manifattura, sabiex dak il-prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri wara li jiskadi ċ-ċertifikat korrispondenti; jew (iv) minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament meħtieġ għall-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (iii), jew għall-ħżin effettiv, dment li tali att relatat jitwettaq mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat; (b) il-manifattur, b'mezzi xierqa u dokumentati, jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) tal-Istat Membru fejn għandha ssir dik il-manifattura u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, dwar l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu mhux aktar tard minn tliet xhur qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, jew mhux aktar tard minn tliet xhur qabel l-ewwel att relatat, qabel dik il-manifattura, li inkella tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat, skont liema tiġi l-ewwel; (c) jekk l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu tinbidel, il-manifattur jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, qabel ma dawk il-bidliet jidħlu fis-seħħ; (d) fil-każ ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, manifatturati għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt(a)(i) ta' dan il-paragrafu, u, meta jkun fattibbli, fuq l-imballaġġ primarju tiegħu; (e) il-manifattur jikkonforma mal-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu u, jekk ikun applikabbli, mal-Artikolu 12(2). 3. L-eċċezzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ma għandha tapplika għal ebda att jew attività mwettqa għall-importazzjoni ta' prodotti jew ta' prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, fl-Unjoni sempliċement għall-fini ta' pakkettar mill-ġdid, esportazzjoni mill-ġdid u ħżin. 4. L-informazzjoni mogħtija lid-detentur taċ-ċertifikat għall-finijiet tal-punti (b) u (c) tal-paragrafu 2 għandha tintuża esklussivament għall-finijiet tal-verifika dwar jekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ġewx issodisfati, u, fejn applikabbli, tal-bidu ta' proċedimenti legali għan-nonkonformità. 5. L-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur għall-finijiet tal-punt (b) tal-paragrafu 2 għandha tkun kif ġej: (a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur; (b) indikazzjoni ta' jekk il-manifattura hijiex għall-fini ta' esportazzjoni, għall-fini ta' ħżin, jew għall-fini kemm ta' esportazzjoni kif ukoll ta' ħżin; (c) l-Istat Membru fejn għandha ssir il-manifattura u, jekk applikabbli, anke l-ħżin, u l-Istat Membru fejn għandu jsir l-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura; (d) in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-manifattura, u n-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura; u (e) għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni, malli jkun disponibbli għall-pubbliku; 6. Għall-finijiet ta' notifika lill-awtorità skont il-punti (b) u (c) tal-paragrafu 2, il-manifattur għandu juża l-formola standard għan-notifika li tinsab fl-Anness -Ia. 7. In-nuqqas ta' konformità mar-rekwiżiti tal-punt (e) tal-paragrafu 5 fir-rigward ta' pajjiż terz għandu jaffettwa biss l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż, u dawk l-esportazzjonijiet għalhekk, ma għandhomx, jibbenefikaw mill-eċċezzjoni. 8. Il-manifattur għandu jiżgura li l-prodotti mediċinali manfatturati skont il-punt (a)(i) tal-paragrafu 2 ma jkollhomx identifikatur uniku attiv fis-sens tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 (*1). 9. Il-manifattur għandu jiżgura, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, li kwalunkwe persuna f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur li twettaq atti li jaqgħu taħt il-punt (a) tal-paragrafu 2 tkun infurmata bis-sħiħ dwar, u tkun konxja ta', dan li ġej: (a) li dawk l-atti huma soġġetti għall-paragrafu 2; (b) li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(i) tal-paragrafu 2 jew it-tqegħid fis-suq tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(iii) tal-paragrafu 2 jistgħu jikkostitwixxu ksur taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 2 fejn, u sakemm, japplika dak iċ-ċertifikat. 10. Il-paragrafu 2 għandu japplika għal ċertifikati li ssir applikazzjoni għalihom fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara l-1 ta' Lulju 2019. Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għaċ-ċertifikati li tkun saret applikazzjoni għalihom qabel l-1 ta' Lulju 2019 u li jipproduċu effetti fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara dik id-data. Il-paragrafu 2 għandu japplika biss għal tali ċertifikati mit-2 ta' Lulju 2022. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika għal ċertifikati li jkollhom effett qabel l-1 ta' Lulju 2019. (*1) Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).”;"