DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1922

tat-18 ta’ Novembru 2019

li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-aluminju

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,

Billi:

(1) Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi l-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju mill-ġugarelli jew mill-komponenti tal-ġugarelli. Bħalissa, il-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju huma 5 625 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab, 1 406 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u 70 000 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu.

(2) Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Sanitarji, Ambjentali u Emerġenti (SCHEER) irrieżamina d-data disponibbli dwar it-tossiċità tal-aluminju, filwaqt li qies il-livelli differenti tollerabbli ta’ doża għall-aluminju stabbiliti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel fl-2008 (2) u mill-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel fl-2011 (3). Fl-Opinjoni finali tiegħu dwar id-doża tollerabbli tal-aluminju fir-rigward tal-adattament tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju fil-ġugarelli (“Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys”), adottata fit-28 ta’ Settembru 2017, ix-SCHEER ikkunsidra doża tollerabbli ta’ kuljum (TDI) ta’ 0,3 mg/kg tal-piż tal-ġisem kuljum bħala bażi xierqa għar-reviżjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju mill-ġugarelli.

(3) Peress li t-tfal huma esposti għall-aluminju anki permezz ta’ sorsi oħra minbarra l-ġugarelli, jenħtieġ li ċertu perċentwal tat-TDI biss jiġi allokat għall-esponiment mill-ġugarelli meta jiġu kkalkulati l-limiti. Il-kontribut massimu mill-ġugarelli fid-doża ta’ kuljum irrakkomandata mill-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent, fl-opinjoni tiegħu tal-2004 (4) hija ta’ 10 %. Fl-2010, dan il-perċentwal ġie kkonfermat mill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent fl-opinjoni tiegħu dwar ir-riskju mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli (“Risk from organic CMR substances in toys” (5)) u fl-opinjoni tiegħu dwar l-evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-elementi kimiċi fil-ġugarelli (“Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys” (6)).

(4) Ix-SCHEER applika 10 % tat-TDI, immultiplikat bil-piż medju ta’ wild taħt it-tliet snin (stmat għal 7,5 kg) u diviż bil-kwantità ta’ kuljum ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’. Dik il-kwantità ġiet smata għal 100 mg/jum għal materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab, 400 mg/jum għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u 8 mg/jum għal materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu. Abbażi ta’ dak il-kalkolu, ix-SCHEER ippropona limiti ta’ migrazzjoni riveduti għall-aluminju ta’ 2 250 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab, 560 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u 28 130 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu (“il-limiti ta’ migrazzjoni proposti”).

(5) Il-konformità mal-limiti ta’ migrazzjoni proposti tista’ tiġi vverifikata bil-metodu ta’ ttestjar stipulat fl-istandard Ewropew EN 71-3:2013+A3:2018, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (7). Il-limiti ta’ migrazzjoni proposti jistgħu jiġu infurzati faċilment, minħabba li huma bosta eluf ta’ drabi ogħla mill-aktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tiġi kkwantifikata b’mod affidabbli bil-metodu ta’ ttestjar stabbilit fl-istandard (8).

(6) Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija tal-proposti leġiżlattivi u tal-inizjattivi tal-politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (9). Il-missjoni tas-sottogrupp tagħha l-Grupp ta’ Ħidma dwar is-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli (sottogrupp Sustanzi Kimiċi) huwa li jipprovdi parir lill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

(7) Fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi qies li l-limiti ta’ migrazzjoni proposti mix-SCHEER kienu xierqa.

(8) Id-data dwar is-sorveljanza tas-suq dwar l-aluminju fil-guġarelli (10) (11) (12) (13) minn madwar 5 800 test uriet konformità mal-limiti ta’ migrazzjoni proposti fi kważi l-każijiet kollha. Id-data mill-manifatturi ta’ strumenti tal-kitba dwar madwar 250 kampjun (14) issuġġeriet li parti sostanzjali tal-materjali tal-kitba diġà hija konformi ma’ dawk il-limiti.

(9) Fil-laqgħa tiegħu tad-19 ta’ Diċembru 2017, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli qabel li l-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju jenħtieġ li jiġu emendati kif propost.

(10) Fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli, tal-opinjoni tax-SCHEER, id-data pprovduta mill-Istati Membri u mill-industrija tal-materjali tal-kitba u tar-rakkomandazzjonijiet mill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli mis-sottogrupp tiegħu Sustanzi Kimiċi, huwa meħtieġ li jiġu adattati l-limiti ta’ migrazzjoni attwali għall-aluminju mill-ġugarelli jew mill-komponenti tal-ġugarelli għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi billi jiġu sostitwiti bil-limiti ta’ migrazzjoni proposti.

(11) Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

(12) Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1 Fil-punt 13 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, fit-tabella, l-entrata għall-aluminju hija sostitwita b’dan li ġej: Element mg/kg f’materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab mg/kg f’materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal mg/kg f’materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu “Aluminju 2 250 560 28 130 ”

Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mid-19 ta’ Mejju 2021, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih. Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-20 ta’ Mejju 2021. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Novembru 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

(2) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Food Contact Materials (AFC). Opinjoni adottata fit-22 ta’ Mejju 2008. EFSA Journal (2008) 754, p. 1-34.

http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

(3) WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. 74th report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. p. 16.

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

(4) Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE). Opinjoni dwar il-valutazzjoni tal-bijodisponibbiltà ta’ċerti elementi fil-ġugarelli (“Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”). Adottata fit-22 ta’ Ġunju 2004.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

(5) Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni dwar ir-riskju mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli (“Risk from organic CMR substances in toys”). Adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.

(6) Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni dwar l-evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-elementi kimiċi fil-ġugarelli (“Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”). Adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.

(7) ĠU C 282, 10.8.2018, p. 3.

(8) Ara t-Tabella E.5 fi EN 71-3:2013+A3:2018.

(9) Ara r-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(10) Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (L-Awtorità Olandiża tal-Ikel u tal-Prodotti, Ġugarelli tal-injam miżbugħin 2016).

https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

(11) Il-Laboratorju tad-Dwana Finlandiż, Id-data dwar is-sorveljanza tas-suq mill-Finlandja għall-aluminju. Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala EXP/WG/2017/039 fis-segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.

(12) Riżultati tas-sorveljanza tas-suq fi Franza. Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.

(13) Riżultati tas-sorveljanza tas-suq fl-Awstrija. Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.

(14) Data pprovduta mill-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Manifatturi tal-Kitba (EWIMA). Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.