REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1501

tad-9 ta' Ottubru 2018

li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva pimetrożina, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/87/KE (2) inkludiet il-pimetrożina bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva pimetrożina tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2019.

(4) Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-pimetrożina skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5) fil-perjodu ta' żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5) L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-28 ta' Ġunju 2013.

(7) L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qagħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8) Fit-28 ta' Awwissu 2014, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni (6) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li l-pimetrożina tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità kkonkludiet li hemm potenzjal elevat li għall-użi rappreżentattivi vvalutati jkun hemm riżultat ta' esponiment tal-ilma ta' taħt l-art ogħla mil-limitu parametriku tal-ilma tax-xorb ta' 0,1μg/L permezz tal-metabolit tossikoloġikament rilevanti CGA371075 f'sitwazzjonijiet irrappreżentati mix-xenerji pertinenti kollha tal-ilma ta' taħt l-art. L-awtorità kkonkludiet ukoll li diversi metaboliti tossikoloġikament rilevanti oħra tal-pimetrożina wkoll mistennija li jseħħu 'l fuq minn 0,1 mg/L f'xenarji pertinenti kollha jew xi wħud minnhom taħt l-art għall-użi rappreżentattivi vvalutati. Hija kkonkludiet ukoll li l-profil tossikoloġiku tal-metaboliti inklużi fid-definizzjoni tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju ta' pjanti ma setax jiġi kkonfermat u li l-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi mill-esponiment għall-metabolit M3MF ma setgħatx tiġi ffinalizzata għall-użi rappreżentattivi kollha li tqiesu fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli fil-fajl.

(9) Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-pimetrożina kkawżat effetti negattivi fuq l-organi endokrinali fost speċijiet u skedi ta' żmien differenti. Madankollu, l-evalwazzjoni xjentifika tal-proprjetajiet potenzjali ta' tħarbit endokrinali tal-pimetrożina ma setgħetx tiġi ffinalizzata mill-Awtorità fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli fid-dossier.

(10) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, dwar l-abbozz tar-rapport ta' rieżami skont l-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(11) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(12) B'konsegwenza ta' dan, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tal-pimetrożina f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(13) Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(14) Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pimetrożina.

(15) Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pimetrożina, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu jenħtieġ li jiskadi sa mhux aktar tard mit-30 ta' Jannar 2020.

(16) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/917 (7) estenda d-data ta' skadenza tal-pimetrożina sat-30 ta' Ġunju 2019 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minnufih.

(17) Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-pimetrożina skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(18) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta' implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-presidenza ssottomettiet l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma' tax opinjoni,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva L-approvazzjoni tas-sustanza attiva pimetrożina mhijiex qed tiġġedded.

Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 23 dwar il-pimetrożina.

Artikolu 3 Miżuri tranżitorji L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pimetrożina bħala sustanza attiva sa mhux aktar tard mit-30 ta' April 2019.

Artikolu 4 Perjodu ta' grazzja Kull perjodu ta' grazzja li l-Istati Membri jagħtu skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-30 ta' Jannar 2020.

Artikolu 5 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-9 ta' Ottubru 2018. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/87/KE tat-12 ta' Ottubru 2001 li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex jinkludu l-aċibenżolar-s-metil, iċ-ċiklanilid, il-fosfat tal-ħadid, il-pimetrożin u l-piraflufen-etil bħala sustanzi attivi (ĠU L 276, 19.10.2001, p. 17).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (European Food Safety Authority), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pymetrozine. (Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva pimetrożina.) EFSA Journal 2014;12(9):3817, 102 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3817.

(7) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/917 tas-27 ta' Ġunju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi alfaċipermetrina, beflubutammid, benalassil, bentjavalikarb, bifenażat, boskalid, bromossinil, kaptan, karvone, klorprofam, ċjażofammid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etossażol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumjoksażina, fluwossastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, u r-razza Gliocladium catenulatum: J1446, isossaflutol, metalaksil-m, metjokarb, metossifenożid, metribużin, milbemektin, oksasulfuron, ir-razza 251Paecilomyces lilacinus, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protijokonażol, pimetrożin u s-metolaklor (ĠU L 163, 28.6.2018, p. 13).