REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1379

tad-19 ta’ Awwissu 2021

li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva famoksadon, b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/64/KE (2) inkludiet il-famoksadon bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa bħala approvati taħt ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva famoksadon, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2022.

(4) L-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-famoksadon tressqet b’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5) fi żmien il-perjodu previst f’dak l-Artikolu.

(5) L-applikant ressaq dossiers supplementari rikjesti b’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6) Fil-15 ta’ Lulju 2014 l-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressaqha lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(7) L-Awtorità kkomunikat ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li waslu lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll is-sommarju tad-dossier supplementari disponibbli għall-pubbliku.

(8) Fit-3 ta’ Lulju 2015, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk il-famoksadon hux mistenni li jissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regoalment (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità kkonkludiet li hemm potenzjal kbir għall-użi rappreżentattivi kollha vvalutati li jeċċedu l-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (“AOEL”) għall-ħaddiema matul il-ħsad bl-idejn tal-għelejjel anki bl-użu ta’ tagħmir protettiv personali (“PPE”). L-Awtorità kkonkludiet ukoll li hemm riskju għoli fit-tul għall-mammiferi u riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi mill-użu tal-famoksadon. Barra minn hekk, l-Awtorità ddikjarat li l-informazzjoni disponibbli mhix suffiċjenti biex tikkonkludi dwar il-valutazzjoni tar-riskju fit-tul fuq l-għasafar.

(9) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u b’konformità mal-Artikolu 17(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1141/2010, dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati b’reqqa.

(10) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(11) B’konsegwenza ta’ dan, rigward l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għaldaqstant jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva famoksadon ma tiġġeddidx f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

(12) Għaldaqstant, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(13) Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-famoksadon.

(14) Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-famoksadon, meta jingħata xi perjodu ta’ grazzja mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dak il-perjodu jkun qasir kemm jista’ jkun u jiskadi sa mhux aktar tard minn 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(15) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/745 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-famoksadon għat-30 ta’ Ġunju 2022 sabiex jippermetti lill-proċess ta’ tiġdid li jintemm qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, b’kont meħud li d-deċiżjoni għat-tiġdid ittieħdet qabel id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika qabel dik id-data.

(16) Ir-Regolament ma jimpedixxix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-famoksadon skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 In-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva L-approvazzjoni tas-sustanza attiva famoksadon mhix imġedda.

Artikolu 2 Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, ir-ringiela 35, dwar il-famoksadon, hija mħassra.

Artikolu 3 Miżuri tranżizzjonali L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-famoksadon bħala sustanza attiva sas-16 ta’ Marzu 2022.

Artikolu 4 Perjodu ta’ grazzja Kwalunkwe perjodu ta’ grazzja mogħti mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jiskadi sas-16 ta’ Settembru 2022.

Artikolu 5 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Awwissu 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/64/KE tal-15 ta’ Lulju 2002 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex jinkludu cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M u picolinafen bħala sustanzi attivi (ĠU L 189, 18.7.2002, p. 31).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance famoxadone. [Konklużjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċida tas-sustanza attiva famoksadon.] EFSA Journal 2015;13(7):4194, 116 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4194.

(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/745 tas-6 ta’ Mejju 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi sulfat tal-aluminju u tal-ammonju, silikat tal-aluminju, beflubutamid, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, karbonat tal-kalċju, captan, diossidu tal-karbonju, cymoxanil, dimethomorph, ethephon, estratt mis-siġra tat-te, famossadon, residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, aċidi grassi C7 sa C20, flumjossażin, fluoxastrobin, fluworokloridon, folpet, formetanate, gibberellic acid, gibberellins, heptamaloxyloglucan, proteini idrolizzati, sulfat tal-ħadid, metazachlor, metribuzin, milbemectin, ir-razza 251 tal-Paecilomyces lilacinus, fenmedifam, phosmet, pirimiphos-methyl, żjut tal-pjanti/żejt tal-kolza, karbonat idroġenat tal-potassju, propamocarb, prothioconazole, ramel tal-kwarz, żejt tal-ħuta, repellenti permezz ta’ riħa ta’ oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-nagħaġ, S-metolachlor, Feromoni tal-Lepidopteri ta’ Katina Dritta, tebukonażol u urea (ĠU L 160, 7.5.2021, p. 89).