DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1305

tas-26 ta' Lulju 2019

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 u s-subkombinazzjonijiet Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 u MIR162 × 1507 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 5502)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fl-10 ta' Awwissu 2010, Syngenta Crop Protection AG, permezz tal-kumpanija affiljata tagħha Syngenta Crop Protection NV/SA, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) Bi qbil mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3) Fit-30 ta' Lulju 2013, Syngenta wessgħet l-ambitu tal-applikazzjoni għall-għaxar subkombinazzjonijiet kollha tal-eventi ta' trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4) Fil-31 ta' Marzu 2016, Syngenta aġġornat l-ambitu tal-applikazzjoni billi eskludiet l-erba' subkumbinazzjonijiet li kienu jaqgħu fl-ambitu ta' applikazzjonijiet oħra: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 u MIR162 × GA21, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 (3) u s-subkombinazzjonijiet Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 u 1507 × GA21, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1209 (4). Għalhekk, l-ambitu tal-applikazzjoni jkopri s-subkombinazzjonijiet Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 u MIR162 × 1507.

(5) Fil-11 ta' Lulju 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu fil-kuntest tal-ambitu tal-applikazzjoni. Fir-rigward tat-tliet subkumbinazzjonijiet fl-ambitu tal-applikazzjoni, l-Awtorità kkonkludiet li huma mistennija li jkunu sikuri daqs l-eventi uniċi Bt11, MIR162, 1507 u GA21, is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u l-qamħirrum li fih erba' eventi kkombinati Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8) Meta jitqiesu dawn il-konklużjonijiet, it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 u mit-tliet subkombinazzjonijiet tal-qamħirrum Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 u MIR162 × 1507 jenħtieġ li jiġi awtorizzat għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(9) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b'din id-Deċiżjoni, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).

(10) Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-Awtorità, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta' dawk il-prodotti jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta' dawk il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(11) Sabiex jitqiesu l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni iressaq rapporti annwali, ippreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard ta' rapportar stabbiliti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

(12) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(15) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li huwa neċessarju u l-President bagħtu lill-kumitat tal-appelli għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appelli ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 L-organiżmi mmodifikati ġenetikament u l-identifikaturi uniċi Il-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, ġew assenjati l-identifikaturi uniċi li ġejjin, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21; (b) l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507; (c) l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21; (d) l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR162 × 1507.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu; (b) għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu; (c) prodotti li fihom, jew li jikkonsistu minn, il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni r-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera, irrappreżentata minn Syngenta Crop Protection NV/SA, fil-Belġju.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgium.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2019. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 tas-16 ta' Settembru 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jew li huma magħmula jew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat bit-tgħaqqid ta' tnejn jew tlieta mill-eventi Bt11, MIR162, MIR604 u GA21, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE (ĠU L 254, 20.9.2016, p. 22).

(4) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1209 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina żewġ, tlieta jew erba' mill-eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 173, 6.7.2017, p. 28).

(5) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-organiżmi ġenetikament modifikati), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 x MIR162 x 1507 x GA21 and three subcombinations independently of their origin, for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2010-86). EFSA Journal 2018;16(7):5309.

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(8) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).