Id-Direttiva tal-Kunsill 97/57/KE tat-22 ta’ Settembru 1997 li tistabbilixxi l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti



Official Journal L 265 , 27/09/1997 P. 0087 - 0109

CS.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

ET.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

HU.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

LT.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

LV.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

MT.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

PL.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

SK.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472

SL.ES Chapter 3 Volume 21 P. 450 - 472



Id-Direttiva tal-Kunsill 97/57/KE tat-22 ta’ Settembru 1997 li tistabbilixxi l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 18 (1) tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, Billi, bis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej tat-18 ta’ Ġunju 1996 [2], id-Direttiva tal-Kunsill 94/43/JE [3] tas-27 ta’ Lulju 1994, li tistabbilixxi l-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, ġiet annullata; Billi l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE jistabbilixxi prinċipji uniformi li jimmiraw sabiex jiżguraw illi l-Istati Membri, huma u jiddeċiedu dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, japplikaw ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4 (1) (b), (c), (d) u (e) ta’ din id-Direttiva b’mod ekwivalenti u b’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u dik ta’ l-ambjent kif meħtieġ mid-Direttiva; Billi huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti prinċipji dettaljati dwar l-evalwazzjoni tat-tagħrif dwar il-prodotti li jipproteġu l-pjanti forniti mill-applikanti u d-deċiżjoni li trid tittieħed dwar l-awtorizzazzjonijiet fuq il-bażi tar-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni; Billi dawn il-pronċipji għandhom jiġu stabbiliti għal kull waħda mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 (1) (b), (c), (d) u (e); Billi, għall-bidu, huwa possibbli li jiġu stabbiliti biss f’ dan l-istadju l-prinċipji uniformi dwar il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti; billi għalhekk għandhom jiġu stabbiliti prinċipji uniformi għall-prodotti li jkun fihom il-mikro-organiżmi bi qbil ma’ l-istess proċedura kif stabbilita fl-Artikolu 18 (1) tad-Direttiva 91/414/KEE; billi dan il-metodu huwa konformi mad-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari ma’ l-Artikolu 23 (2) tagħha; Billi b’mod partikolari għall-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti irid jiġi sodisfatt livell għoli ta’ protezzjoni għall-ilma ta’ taħt l-art skond il-kondizzjonijiet ta’ użu li jiġu stabbiliti fl-awtorizzazzjoni; billi għalhekk irid jiġi stabbilit illi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jkunu jistgħu jiġu awtorizzati biss meta jintwera b’mod adegwat illi l-użu tagħhom bi qbil mal-kondizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti fl-awtorizzazzjoni ma għandhomx iwasslu għall-konċentrazzjoniijiet tas-sustanzi attivi jew tal-prodotti relevanti mill-metaboliti, id-degradazzjoni jew ir-reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art li jaqbżu dawk l-iktar baxxi tal-limitu tal-valuri li ssir referenza għalihom f’ din id-Direttiva; billi dan japplika wkoll għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi, li jkun ilhom diġà fuq is-suq sentejn wara n-notifika tad-Direttiva 91/414/KEE, li jfisser illi għal dawn il-prodotti tista’ tiġi konċessa awtorizzazzjoni biss meta jintwera b’mod adegwat illi, skond il-kondizzjonijiet il-ġodda dwar l-użu li sejrin jiġu stabbiliti fl-awtorizzazzjoni, il-konċentrazzjonijiet mistennija li jirriżultaw esklussivament mill-użu l-ġdid ma jaqbżux il-valuri l-aktar baxxi tal-limiti li għalihom issir referenza f’ din id-Direttiva; Billi d-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva fir-rigward tal-protezzjoni ta’ l-ilma, inklużi d-disposizzjonijiet li għandhom x’ jaqsmu mas-sorveljanza, huma mingħajr preġudizzju għall-obbligi ta’ l-Istati Membri skond id-Direttivi involuti, u b’mod partikolari d-Direttivi 75/440/KEE [4], 80/68/KEE [5] u 80/778/KEE [6]; Billi qiegħda ssir reviżjoni tad-direttivi msemmija hawn fuq, u jekk ikun meħtieġ din trid tiġi segwita b’ adattament ta’ din id-Direttiva; Billi perijodu qasir taż-żmien huwa ġustifikat għall-implimentazzjoni peress li fid-dawl tad-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej tat-18 ta’ Ġunju 1996 ġew riveduti biss dawk id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw l-ilma ta’ taħt l-art, ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE huwa hawnhekk stabbilit kif jinsab fl-Anness ta’ din id-Direttiva. Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 1997. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’ din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-riferenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, it-22 ta’ Settembru 1997. Għall-Kunsill Il-President F. Boden [1] ĠU L 230, tad-19. 8. 1991, p. 1. Direttva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/68/KE (ĠU L 277, tat-30. 10. 1996, p. 25). [2] Sentenza tat-18 ta’ Ġunju 1996, Parlament/Kunsill, C-303/94, RKE p. I-2943. [3] ĠU L 227, 1. 9. 1994, p. 31. [4] Id-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta’ Ġunju 1975 dwar l-kwalità meħtieġa l-ilma tal-wiċċ maħsub sabiex minnu jinħareġ l-ilma tax-xorb fl-Istati Membri (ĠU L 194, 25. 7. 1975, p. 26). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). [5] Id-Direttiva tal-Kunsill 80/68/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1979 dwar il-protezzjoni ta’ l-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi (ĠU L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). [6] Id-Direttiva tal-Kunsill 80/778/KEE tal-15 ta’ Lulju 1980 dwar il-kwalità ta’ l-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). -------------------------------------------------- ANNESS " ANNESS VI PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-EVALWAZZJONI U L-AWTORIZZAZZJONI TA' PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI WERREJ A. DAĦLA B. EVALWAZZJONI 1. Prinċipji ġenerali 2. Prinċipji speċifiċi 2.1. Effiċjenza 2.2. Nuqqas ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti 2.3. L-impatt fuq l-annimali bis-sinsla li jrid jiġi kontrollat 2.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem 2.4.1. li jirriżulta joħroġ mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti 2.4.2. li jissiżulta minn residwi 2.5. L-influwenza fuq l-ambjent 2.5.1. Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent 2.5.2. L-impatt fuq speċi mhux fil-mira 2.6. Metodi analitiċi 2.7. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi C. IT-TEĦID TAD-DEĊIŻJONIJIET 1. Prinċipji ġenerali 2. Prinċipji speċifiċi 2.1. Effiċjenza 2.2. In-nuqqas ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-pjanti u fuq il-prodotti mill-pjanti 2.3. L-impatt fuq annimali bis-sinsla li jrid jiġi kontrollat 2.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali 2.4.1. li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti 2.4.2. li jirriżulta mir-residwi 2.5. L-influwenza fuq l-ambjent 2.5.1. Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent 2.5.2. L-impatt fuq speċi mhux fil-mira 2.6. Metodi analitiċi 2.7. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi A. DAĦLA 1. Il-prinċipji żviluppati f'dan l-Anness jimmiraw sabiex jiġi żgurat illi l-evalwazzjonijiet u d-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kemm-il darba jkunu preparazzjonijiet kimiċi, iwasslu għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 (1) (b), (ċ), (d) u (e) ta' din id-Direttiva mill-Istati Membri kollha f’livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u ta' l-ambjent. 2. Fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet u l-konċessjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet l-Istati Membri għandhom: (a) - jiżguraw illi d-dossier fornit ikun konformi mar-rekwiżiti fl-Anness III, l-iktar tard saż-żmien meta tiġi mitmuma l-evalwazzjoni bl-għan li jittieħdu deċiżjonijiet, mingħajr preġudizzju, fejn relevanti, għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 13 (1) (a), (4) u (6) ta' din id-Direttiva, - jiżguraw illi d-data tkun aċċettabbli f'dak li għandu x'jaqsam ma' kwantità, kwalità, konsistenza u fiduċja u suffiċjenti sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni xierqa tad-dossier, - jevalwaw, fejn relevanti, il-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-applikant għaliex ma jkunx forna ċerta data; (b) iqisu id-data fl-Anness II dwar is-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sottomessi bl-għan illi s-sustanza attiva involuta tiġi mdaħħla fl-Anness I, u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' din id-data, mingħajr preġudizzju, fejn relevanti, għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 13 (1) (b), (2), (3) u (6) ta' din id-Direttiva; (ċ) iqisu kull informazzjoni oħra relevanti ta’natura teknika jew xjentifika illi jistgħu raġonevolment jippossjedu dwar il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew rigward l-effett negattiv tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-komponenti jew ir-residwi tiegħu. 3. Meta fil-prinċipji speċifiċi dwar l-evalwazzjoni ssir riferenza għad-data fl-Anness II, din għandha tiftiehem bħala d-data li għaliha ssir referenza fil-punt 2 (b). 4. Meta d-data u l-informazzjoni mogħtija tkun biżżejjed sabiex tippermetti li ssir l-evalwazzjoni għal wieħed mill-użi proposti, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu evalwati u trid tittieħed deċiżjoni dwar l-użu propost. Billi jqisu l-ġustifikazzjonijiet mogħtija u bil-benefiċċju ta' kull kjarifika sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jirrifjutaw applikazzjonijiet li fihom in-nuqqasijiet fid-data huma tali illi ma jkunx possibbli li tiġi finalizzata l-evalwazzjoni u li tittieħed deċiżjoni ta' min joqgħod fuqha dwar mill-inqas wieħed mill-użi proposti. 5. Matul il-proċess ta' l-evalwazzjoni u t-teħid ta' deċiżjoni, l-Istati Membri għandhom jikkoperaw ma' l-applikanti sabiex isolvu bil-ħeffa l-kwistjonijiet kollha fid-dossier jew li jiġu identifikati fi stadju bikri l-istudji addizzjonali kollha meħtieġa għal evalwazzjoni xierqa tad-dossier, jew li jiġu emendati xi kondizzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew li jiġu modifikati n-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti ta' dan l-Anness jew ta' din id-Direttiva jiġu sodisfatti bis-sħiħ. L-Istati Membri għandhom normalment jaslu għal deċiżjoni raġonata fi żmien 12-il xahar minn meta jirċievu dossier teknikament komplut. Dossier teknikament komplut huwa dak li jissodisfa r-rekwiżiti kollha ta' l-Anness III. 6. Il-ġudizzji magħmula mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri fil-proċess ta' l-evalwazzjoni u t-teħid tad-deċiżjoni jridu jkunu msejsa fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment magħrufa fuq livell internazzjonali (per eżempju, mill-EPPO), u jkunu magħmula bil-benefiċċju tal-pariri ta' esperti. B. EVALWAZZJONI 1. Prinċipji ġenerali 1. Wara li jkunu kkunsidraw it-tagħrif xjentifiku u tekniku kurrenti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw it-tagħrif li għalih issir referenza fil-Parti A, punt 2, u b’mod partikolari: (a) jevalwaw il-prestazzjoni f'termini ta' effiċjenza u fitotossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu li għalih tkun ġiet mitluba awtorizzazzjoni; u (b) jidentifikaw il-perikli li joħorġu minnhom, jistmaw is-sinifikat tagħhom u jagħmlu ġudizzju dwar kemm jistgħu jkunu ta' periklu għall-bniedem, għall-annimali jew għall-ambjent. 2. Skond l-Artikolu 4 ta' din id-Direttiva, li fost ħwejjeġ oħra jispeċifika illi l-Istati Membri għandhom iqisu l-kondizzjonijiet normali kollha li fihom jista' jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-konsegwenzi kollha ta' l-użu tiegħu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-evalwazzjonijet imwettqa iqisu l-kondizzjonijiet prattiċi proposti ta' l-użu u b’mod partikolari ta’ l-għan ta' l-użu, id-doża, il-mod, il-frekwenza u t-tempestività ta' l-applikazzjonijiet, u tan-natura u l-kompożizzjoni tat-tħejjija. Kull meta jkun possibbli l-Istati Membri għandhom ukoll iqisu l-prinċipju ta' kontroll integrat. 3. Fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet sottomessi, l-Istati Membri għandhom iqisu l-kondizzjonijiet agrikoli, is-saħħa tal-pjanti jew ta' l-ambjent (inkluża l-klima) fiż-żoni fejn jintużaw. 4. Fl-interpretazzjoni tar-riżultati, l-Istati Membru għandhom iqisu l-elementi possibbli ta' inċertezza fit-tagħrif miksub matul l-evalwazzjoni, sabiex jiġi żgurat illi l-possibbiltà li ma jinstabux l-effetti negattivi jew li l-importanza tagħhom tiġi sottovalutata tiġi mnaqqsa għal minimu. Il-proċess tat-teħid ta' deċiżjoni għandu jiġi eżaminat sabiex jiġu identifikati l-punti kritiċi tad-deċiżjoni jew tal-punti ta’ data li minħabba fihom l-inċertezzi jistgħu jwasslu għal klassifika falza tar-riskju. L-ewwel evalwazzjoni għandha tkun imsejsa fuq l-aħjar fatti magħrufa disponibbli jew fuq stimi li jirriflettu l-kondizzjonijiet realistiċi dwar l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan għandu jiġi segwit minn repetizzjoni ta' l-evalwazzjoni, li tqis l-inċertezzi potenzjali fid-data kritika u ta' serje ta' kondizzjonijiet ta' użu illi x'aktarx jiġru u jirriżultaw f’metodu realistiku ta’ l-agħar każ, sabiex jiġi stabbilit jekk huwiex possibbli illi l-evalwazzjoni inizzjali setgħet tkun differenti b’mod sinifikanti. 5. Meta l-prinċipji speċifiċi fit-Taqsima 2 jistabbilixxu illi għandu jsir użu tal-mudelli tal-kalkolu fl-evalwazzjoni ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dawn il-mudelli għandhom: - jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha relevanti involuti fil-waqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi, - jiġu sottomessi għall-analiżi kif riferit f’B, punt 1.4, - jiġu validati b'mod ta' min joqgħod fuqu b'kejl imwettqa skond iċ-ċirkostanzi relevanti għall-użu tal-mudell, - ikunu relevanti għall-kondizzjonijiet fiż-żona użata. 6. Meta l-metaboliti, jew il-prodotti tad-degradazzjoni jew mir-reazzjoni ssir referenza għalihom fil-prinċipji speċifiċi, għandhom jiġu meqjusa dawk biss illi huma relevanti għall-kriterju propost. 2. Prinċipji speċifiċi Għall-evalwazzjoni tad-data u tat-tagħrif sottomessi biex jappoġaw l-applikazzjonijiet, u mingħajr preġudizzju għat-Taqsima 1, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin: 2.1. Effiċjenza 2.1.1. Meta l-użu propost jirrigwardja l-kontroll fuq jew il-protezzjoni kontra organiżmu, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà illi dan l-organiżmu jista' jkun ta' ħsara skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta' l-ambjent (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. 2.1.2. Meta l-użu propost jirrigwarda effett ieħor għajr il-kontroll fuq jew il-protezzjoni kontra organiżmu, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk jistgħux jinqalgħu telf jew inkonvenjenza skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ta' l-ambjent (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost jekk ma jkunx intuża prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. 2.1.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data ta' effiċjenza dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III wara li jikkunsidraw il-grad ta' kontroll jew il-firxa ta' l-effett mixtieq u wara li jikkunsidraw il-kondizzjonijiet sperimentali relevanti bħal ma huma: - l-għażla tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-varjetà mnissla bil-kultivazzjoni, - il-kondizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi), - il-preżenza u d-densità ta' l-organiżmu li jġib il-ħsara, - l-istadju ta' l-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’ u ta' l-organiżmu, - l-ammont użat tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, - jekk ikun meħtieġ fuq it-tikketta, l-ammont ta' awżiljarju miżjud, - il-frekwenza u t-tempestività ta' l-applikazzjonijiet, - it-tip ta' tagħmir użat fl-applikazzjoni. 2.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f'firxa ta' kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) li x'aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona ta' l-użu propost u b’mod partikolari (i) il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien ta' l-effett imfittex kif għandhom x'jaqsmu mad-doża paragunati ma' prodott jew prodotti xierqa ta' referenza u ma' mod ta' kontroll mingħajr trattament; (ii) fejn relevanti, l-effett fuq il-produzzjoni jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħażna, f'termini ta' kwantità u/jew kwalità, paragunati ma' prodott jew prodotti xierqa ta' referenza u ma' (mod ta') kontroll mingħajr trattament. Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta' referenza, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex jistabbilixxu jekk ikunx hemm benefiċċju konsistenti u li jista' jiġi definit skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. 2.1.5. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi r-rekwiżit illi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jintuża ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew awżiljarji bħala taħlita għat-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet li ssir referenza għalihom fil-punti minn 2.1.1 sa 2.1.4 dwar it-tagħrif mogħti għat-taħlita tat-tank. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew awżiljarji bħala taħlita għat-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw kemm huma xierqa t-taħlita u l-kondizzjonijiet ta' l-użu tagħha. 2.2. In-nuqqas ta' effetti mhux aċċettabli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti 2.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta' effetti negattivi fuq il-wiċċ tar-raba’ trattat wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet ta' l-użu proposti għall-paragun, fejn relevanti, ma' prodott jew prodotti xierqa ta' referenza, meta dawn ikunu jeżistu, u/jew ma' kontroll mingħajr trattament. (a) Din l-evalwazzjoni trid tqis it-tagħrif li ġej: (i) id-data dwar l-effiċjenza kif mogħtija fl-Anness III; (ii) tagħrif ieħor relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħalma huma n-natura tal-preparazzjoni, id-doża, il-metodu ta' l-applikazzjoni, in-numru u t-tempestività ta' l-applikazzjonijiet; (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar is-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness II, inklużi l-manjiera ta' l-azzjoni, il-pressa tal-fwar, il-volatilità u s-solubilità; (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) ix-xorta, il-frekwenza, il-livell u t-tul taż-żmien ta' l-effetti fitotossiċi osservati u l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi illi jaffettwawhom); (ii) id-differenza bejn il-varjanti prinċipali mnissla bil-kultivazzjoni (kultivarjanti) rigward is-sensittività tagħhom għall-fitotossiċi; (iii) il-parti tal-wiċċ tar-raba’ trattat jew il-prodotti mill-pjanti fejn kienu osservati l-effetti fitotossiċi; (iv) l-impatt negattiv fuq il-produzzjoni tal-wiċċ tar-raba’ trattat jew il-prodotti mill-pjanti f'termini ta' kwantità u/jew kwalità; (v) l-impatt negattiv fuq il-pjanti trattati jew il-prodotti mill-pjanti li jkunu sejrin jintużaw għat-tkattir, f'termini ta' vijabbiltà, ġerminazzjoni, nibta, trobbija ta’ l-għeruq u twaqqif; (vi) fir-rigward ta’ prodotti volatili, l-impatt negattiv fuq l-uċuh tar-raba’ ġirien, 2.2.2. Meta d-data disponibbli tindika illi s-sustanza attiva jew il-metaboliti, id-degradazzjoni u r-reazzjoni sinifikanti jippersistu fil-ħamrija u/jew fuq is-sustanzi tal-pjanti fi kwantitajiwet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet ta' l-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta' effetti negattivi fuq l-uċuh tar-raba’ sussegwenti. Din l-evalwazzjoni għandha tiġi mwettqa kif speċifikat fil-punt 2.2.1. 2.2.3. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-usu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljarji bħala taħlita għat-tank, l-evalwazzjoni kif speċifikata fil-punt 2.1.1 għandha titwettaq b'relazzjoni mat-tagħrif mogħti għat-taħlita għat-tank. 2.3. L-impatt fuq l-annimali bis-sinsla li jridu jiġu kontrollati Meta l-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu l-għan li jeżerċita effett fuq annimali bis-sinsla, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li bih jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġieba u s-saħħa ta' l-annimali mmirati; meta l-effett maħsub huwa dak li joqtol l-annimal mmirat għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt ta' l-annimal u l-kondizzjonijiet li minħabba fihom isseħħ il-mewt. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni kollha relevanti kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni tiegħu, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu; (ii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu u d-data dwar l-effiċjenza. 2.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annmali 2.4.1. li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti 2.4.1.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-espożizzjoni ta' l-operatur għas-sustanza attiva u/jew għal komposti tossikoloġiċi relevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x'aktarx tiġri minħabba l-kondizzjonijiet ta' l-użu proposti (inklużi b’mod partikolari id-doża, il-metodu ta' l-applikazzjoni u l-kondizzjonijiet klimatiċi) billi tintuża data realistika ta' preferenza dwar l-espożizzjoni u, jekk din id-data ma tkunx disponibbli, mudell xieraq validat ta' kalkolu. (a) Din l-evalwazzjoni trid tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu kif stabbiliti fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazjoni ta' dawn inkluż il-livell aċċettabbli ta’ l-espożizzjoni ta' l-operatur (AOEL). Il-livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni ta' l-operatur huwa l-ammont massimu ta' sustanza attiva illi għaliha l-operatur jista’ jkun espost mingħajr effetti negattivi għal saħħtu. L-AOEL jiġi espress bħala l-milligrammi tal-kimika għal kull kilogramma tat-toqol tal-ġisem ta' l-operatur. L-AOEL huwa bbażat fuq l-ogħla livell li fih ma jiġi osservat l-ebda effett negattiv fit-testijiet li jsiru fuq l-ispeċi l-aktar sensittiva ta' l-annimal relevanti jew, jekk tkun disponibbli data xierqa, fuq il-bniedem; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanzi attivi bħalma huma l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi; (iii) l-istudji tossikoloġiċi stabbiliti fl-Anness III, inkluż fejn xieraq studji dwar kemm tassorbi l-ġilda; (iv) informazzjoni oħra relevanti kif stabbilit fl-Anness III bħal: - il-kompożizzjoni tat-tħejjija, - in-natura tat-tħejjija, - id-daqs, id-disinn u t-tip ta' pakkett, - l-għalqa użata u n-natura tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-pjanti mmirati, - il-metodu ta' l-applikazzjoni inklużi t-tqandil bl-idejn, it-tagħbija u t-taħlita tal-prodott, - il miżuri rakkomandati għat-tnaqqis tal-espożizzjoni, - rakkomandazzjonijiet dwar ilbies protettiv, - ir-rata massima ta' applikazzjoni, - il-volum minimu ta' l-applikazzjoni bil-bexx iddikjarat fuq it-tikketta, - in-numru u t-tempestività ta' l-applikazzjonijiet; (b) Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull wieħed mit-tipi tal-metodi ta' applikazzjoni u t-tagħmir ta' applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti tal-kontenituri li jintużaw, fil-waqt li jitqies it-taħlit, l-operazzjonijiet tat-tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, it-tindif u l-manutenzjoni ta' rutina tat-tagħmir ta' l-applikazzjoni. 2.4.1.2. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw it-tagħrif li għandu x'jaqsam man-natura u l-karatteristiċi ta’ l-ippakkjar propost b'referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin: - it-tip ta' pakkett, - il-kobor (id-dimensjoni) tiegħu u kemm jesa' (il-kapaċità), - id-daqs tal-fetħa, - it-tip ta' għeluq, - is-saħħa tiegħu, kemm jissiġilla ruħu sewwa kontra n-nixxija u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u t-tqandil bl-idejn normali, - ir-reżistenza għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu. 2.4.1.3. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw in-natura u l-karatteristiċi ta' l-ilbies u tat-tagħmir protettiv propost b'referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin: - kemm jinkisbu malajr u kemm huma xierqa, - kemm jintlibsu malajr fil-waqt li jitqiesu l-pressa fiżika u l-kondizzjonijiet ta' klima. 2.4.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ espożizzjoni ta' bnedmin oħra (nies ta' madwar jew ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti) jew annimali oħra għas-sustanza attiva u/jew għal komposti oħra tossikoloġiċi relevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-istudji tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu dwar is-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni li tirriżulta minnhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta' espożizzjoni ta' l-operatur; (ii) l-istudji tossikoloġiċi stabbiliti fl-Anness III, inklużi fejn xieraq l-istudji dwar kemm tassorbi l-ġilda; (iii) informazzjoni oħra relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III bħal: - il-perjodi taż-żmien għad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien meħtieġa bħala stennija jew prekawzjonijiet oħra sabiex jipproteġu l-bniedem u lill-annimali, - il-metodi ta' l-applikazzjoni, b’mod partikolari tal-bexx, - ir-rata massima ta' l-applikazzjoni, - il-volum massimu ta' l-applikazzjoni bil-bexx, - il-kompożizzjoni tat-tħejjija, - l-eċċess li jibqa' fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti wara t-trattament, - iktar attivitajiet li minħabba fihom il-ħaddiema jisfaw esposti. 2.4.2. Li jirriżultaw mir-residwi 2.4.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni speċifika dwar it-tossikoloġija kif stabbilit fl-Anness II u b’mod partikolari: - il-kalkolu ta' konsum aċċettabli ta' kuljum (ADI), - l-identifikazzjoni tal-metaboliti, tal-prodotti tad-degradazzjoni u tal-prodotti mir-reazzjoni fil-pjanti jew prodotti mill-pjanti trattati, - l-imġieba tar-residwi tas-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha mill-waqt ta' l-applikazzjoni sal-ħsad, jew fil-każ ta' użi wara l-ħsad, sakemm il-prodotti mill-pjanti maħżuna jitgħabbew għal barra. 2.4.2.2. Qabel ma’ jiġu evalwati l-livelli tar-residwi fil-provi rapportati jew fi prodotti ta' oriġini mill-annimali, l-Istati Membri għandhom jeżaminaw it-tagħrif li ġej: - id-data dwar il-prattika agrikola siewja proposta, inkluża data dwar l-applkazzjoni kif stabbilit fl-Anness III u l-intervalli ta' qabel il-ħsad proposti għal użi maħsuba minn qabel, jew il-perjodi taż-żmien taż-żamma jew il-perjodi taż-żmien tal-ħażna, fil-każ ta' użi għal wara l-ħsad, - ix-xorta tat-tħejjija, - il-metodi analitiċi u d-definizzjoni tar-residwi. 2.4.2.3. Fuq il-bażi ta' mudelli statistiċi xierqa, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli osservati fil-provi rappurtati. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull wieħed mill-użi proposti u għandha tqis: (i) il-kondizzjonijiet ta' l-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; (ii) it-tagħrif speċifiku dwar ir-residwi ġewwa jew fuq il-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf trattati kif stabbilit fl-Anness III u d-distribuzzjoni tar-residwi bejn il-partijiet li jittieklu u dawk li ma jittieklux; (iii) it-tagħrif speċifiku dwar ir-residwi ġewwa jew fuq il-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf trattati kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati li joħorġu mill-evalwazzjoni ta' dawn; (iv) il-possibbiltajiet realistiċi ta' l-estrapolazzjoni ta’ data minn wiċċ għall-ieħor. 2.4.2.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli tar-residwi osservati fil-prodotti ta' oriġini mill-annimali, billi jqisu t-tagħrif stabbilit fl-Anness III, Parti A, punt 8.4 u r-residwi li jirriżultaw minn użi oħra. 2.4.2.5. L-Istati Membri għandhom jagħmlu stima ta’ l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi permezz tad-dieta u, fejn relevanti, manjieri oħra ta' espożizzjoni, billi jużaw mudell xieraq għall-kalkolu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn relevanti, għejjun oħra ta' tagħrif bħalma huma użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi. 2.4.2.6. L-Istati Membri għandhom, fejn relevanti, jagħmlu stima ta’ l-espożizzjoni ta' l-annimali, billi jqisu l-livelli ta' residwi osservati fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti trattati maħsuba sabiex jingħataw bħala għalf lill-annimali. 2.5. L-influwenza fuq l-ambjent 2.5.1. Id-destin u t-tixrid fl-ambjent Fl-evalwazzjoni tad-destin u kif jinfirex il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ ta' l-aspetti kollha dwar l-ambjent, inklużi l-bioti, u b’mod partikolari dawn li ġejjin: 2.5.1.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk din il-possibbiltà teżisti għandhom jagħmlu stima tar-rata u r-rotta tad-degradazzjoni tal-ħamrija, il-mobilità fil-ħamrija u l-bdil fil-konċentrazzjoni totali (dik li tista' tiġi estratta u dik le [1]) tas-sustanza attiva u l-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti tar-reazzjoni illi jistgħu jkunu mistennija fil-ħamrija fuq il-medda prevista għall-użu wara l-użu tal-prodott għal-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) informazzjoni relevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal: - il-piż molekulari, - is-solubilità, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, - il-pressa tal-fwar, - ir-rata ta' volatilità, - il-konstant tad-dissoċjazzjoni, - ir-rata tal-fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika, - ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika; (iii) it-tagħrif kollu dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it-tagħrif dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija; (iv) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu propost u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jistgħu joħolqu l-istess residwi. 2.5.1.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma ta' taħt l-art minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din l-possibbiltà, għandhom jagħmlu stima, bl-użu ta' mudell tal-kalkolu validat fuq livell komunitarju, tal-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti huma mistennija fl-ilma ta' taħt l-art fiż-żona prevista għall-użu wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Sakemm ma jkunx jeżisti mudell Komunitarju validat ta' kalkolu, l-Istati Membri għandhom isejsu l-evalwazzjoni tagħhom speċjalment dwar ir-riżultati ta' studji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija kif stabbilit fl-Annessi II u III. Din l-evalwazzjoni għandha wkoll tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija u fl-ilma kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: - il-piż molekulari, - is-solubbiltà, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, - il-pressa tal-fwar, - il-volatilità, - ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li jirriżultaw mill-bidla ta' l-istruttura kimika, - il-kostanti ta' dissoċjazzjoni; (iii) l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it-tagħrif dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma; (iv) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (v) fejn relevanti, id-data dwar id-dissipazzjoni inklużi t-trasformazzjoni u r-rata ta’ assorbiment fiż-żona saturata; (vi) fejn relevanti, id-data dwar il-proċeduri għall-estrazzjoni ta' l-ilma tax-xorb u t-trattament tiegħu fiż-żona ta' l-użu previst; (vii) fejn relevanti, id-data tas-sorveljanza dwar il-preżenza jew in-nuqqas tas-sustanza attiva u l-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti fl-ilma ta' taħt l-art bħala riżultat ta' użu anteċedenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; din id-data dwar is-sorveljanza għandha tiġi nterpretata b’mod xjentifiku u konsisenti. 2.5.1.3. L-istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jmiss l-ilma tal-wiċċ minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jagħmlu stima, bl-użu ta' mudell xieraq tal-kalkolu fuq livell Komunitarju, tal-konċentrazzjoni mbassra fil-qrib u fit-tul għat-tul tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni illi jistgħu jiġu mistennija fl-ilma tal-wiċċ fiż-żona ta' l-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Jekk ma jeżistix mudell ta' kalkolu validitat mill-Komunità, l-Istati Membri għandhom isejsu l-evalwazzjoni tagħhom speċjalment fuq studji dwar ir-riżultati tal-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija u t-tagħrif dwar kif joskula u jimxi l-ilma kif stabbilit fl-Annessi II u III. Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija u fl-ilma kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) informazzjoni relevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal: - il-piż molekulari, - is-solubbiltà, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, - il-pressa tal-fwar, - il-volatilità, - ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika, - il-konstanti tad-dissoċjazzjoni; (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it-tagħrif dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma; (iv) ir-rotot possibbli ta' espożizzjoni: - kif jimxi, - kif joskula, - bexx żejjed, - l-iżvujtar permezz ta' katusi, - lissija, - depożitu fl-arja; (v) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (vi) fejn relevanti, id-data dwar il-proċeduri għall-estrazzjoni ta' l-ilma tax-xorb u t-trattament tiegħu fiż-żona ta' l-użu previst. 2.5.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà illi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi mxerred fl-arja minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jagħmlu l-aktar stima tajba possibbli, bl-użu fejn xieraq ta' mudell validat tal-kalkolu, tal-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti illi jistgħu jiġu mistennija fl-arja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġieba fil-ħamrija, fl-ilma u fl-arja kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: - il-pressa tal-fwar, - is-solubbiltà, - ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li jirriżultaw mill-bidla ta' l-istruttura kimika, - id-degradazzjoni fotokimika fl-ilma u fl-arja u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma; (iii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluż it-tagħrif dwar id-distribuzzjoni u t-tixrid fl-arja. 2.5.1.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-ippakkeġġjar tiegħu. 2.5.2. L-impatt fuq l-ispeċi li ma jkunux fil-mira Meta jkunu qegħdin jikkalkolaw il-proporzjonijiet ta' tossiċità/espożizzjoni l-Istati Membri għandhom iqisu l-iktar organiżmu sensittiv relevanti użat fit-testijiet. 2.5.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ l-espożizzjoni ta’ l-għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti minħabba l-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw il-kobor tar-riskju fil-qrib u fit-tul li jkun mistenni fuq dawn l-organiżmi, inkluża r-riproduzzjoni tagħhom, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika li għandha x'taqsam ma' l-istudji tossikoloġiċi fuq il-mammiferi u dwar l-effetti fuq l-għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla mhux fil-mira, inklużi l-effetti fuq ir-riproduzzjoni, u tagħrif ieħor relevanti rigward is-sustanza attiva kif stabbiliti fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluża l-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-għasafar u l-annimali terrestri bis-sinsla mhux fil-mira; (iii) fejn relevanti, tipi ta’ użu oħra awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst u li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) Id-destin u t-tixrid, inklużi l-persistenza u l-bijokonċentrazzjoni, tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-bidla ta' l-istruttura kimika u l-prodotti mir-reazzjoni fid-diversi partijiet ta' l-ambjent wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; (ii) l-espożizzjoni stmata ta' l-ispeċi li x'aktarx ikunu esposti fil-waqt ta' l-applikazzjoni jew matul il-perjodu taż-żmien illi fih ikunu preżenti residwi, fil-waqt li jiġu meqjusa r-rotot kollha ta' espożizzjoni bħalma huma l-inġestjoni tal-prodott formulat jew ta' l-ikel trattat, il-ħtif minn annimali predaturi ta' annimali bis-sinsla, l-għixien minn fuq għasafar tal-priża, il-kuntatt minħabba bexx żejjed jew ma' ħaxix ta' l-ikel trattat; (iii) il-kalkolu tal-proporzjon akut tat-tossiċità/espożizzjoni, fil-qrib, u fejn meħrieġ fit-tul. Il-proporzjonijiet ta' tossiċità/espożizzjoni għandhom jiġu definiti rispettivament bħala l-kwozjent ta' LD50, LC50 jew effetti mhux osservabbli tal-konċentrazzjoni (NOEC) espressi fuq il-bażi tas-sustanza attiva u l-espożizzjoni stmat/a espressi f'mg/kg ta' piż tal-ġisem. 2.5.2.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ l-espożizzjoni ta' orġaniżmi akwatiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fil-qrib u fit-tul fuq l-organiżmi akwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar l-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta’ l-evalwazzjoni ta’ dan; (ii) informazzjoni relevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal: - is-solubbiltà, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, - il-pressa tal-fwar, - il-volatilità, - il-KOC, - il-bijogradazzjoni fis-sistemi akwatiċi u b’mod partikolari il-bijogradabilità lesta, - ir-rata ta' fotogradazzjoni u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika, - ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li joħorġu mill-bidla ta' l-istruttura kimika; (iii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III u b’mod partikolari l-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi; (iv) fejn relevanti, tipi ta’ użu oħrajn awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) Id-destin minn u d-distribuzzjoni tal-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-bdil fl-istruttura kimika u tal-prodotti mir-reazzjoni fl-ilma, fis-sediment jew fil-ħut; (ii) kalkolu tal-proporzjon akut tat-tossiċità/espożizzjoni għall-ħut u d-Daphnia. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent ta' LC50 jew EC50 akuti rispettivament u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fil-qrib; (iii) kalkolu tat-tkabbir ta' l-alka fi proporzjon ta' inibizzjoni/espożizzjoni ma' l-alka. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent ta' l-EC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fil-qrib; (iv) il-kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/espożizzjoni fil-qrib għall-ħut u d-Daphnia. Il-proporzjon fit-tul tat-tossiċità/espożizzjoni huwa definit bħala l-kwozjent ta' l-EMOK u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fit-tul; (v) fejn relevanti, il-biokonċentrazzjoni fil-ħut u l-espożizzjoni possibbli tal-predaturi tal-ħut, inkluż il-bniedem; (vi) jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi applikat direttament fuq l-ilma tal-wiċċ, l-effett fuq il-bidla tal-kwalità ta' l-ilma tal-wiċċ, bħalma huma l-kontenuti tal-pH u ta' l-ossiġenu maħlul f'likwidu. 2.5.2.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ l-espożizzjoni tan-naħal ta’ l-għasel għall-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw ir-riskju fil-qrib u fit-tul mistenni fuq in-naħal ta’ l-għasel wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: - is-solubbiltà, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, - il-pressa tal-fwar, - ir-rata ta' fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li jibdlu l-istruttura kimika, - il-mod ta' l-azzjoni (e.ż. l-attività li tirregola kif u kemm jikber l-insett); (iii) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inkluża t-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel; (iv) fejn relevanti, użi oħra tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (b) Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi: (i) il-proporzjon bejn ir-rata massima ta' applikazzjoni espressa fi grammi tas-sustanza attiva għal kull ettaru u l-LD50 bil-kuntatt u bil-ħalq espressi fi ìg tas-sustanza attiva għal kull naħla (kwozjenti azzardati) u fejn meħtieġ il-persistenza tar-residwi fuq jew, fejn relevanti, ġewwa l-pjanti trattati; (ii) fejn relevanti, l-effetti fuq il-larva tan-naħal ta’ l-għasel, l-imġieba tan-naħla ta’ l-għasel, is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. 2.5.2.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta' espożizzjoni ta' artropodi oħra ta' ġid għajr in-naħal ta’ l-għasel għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jagħmlu stima ta' l-effetti letali u sotto-letali fuq dawn l-organiżmi li jkunu mistennija u t-tnaqqis ta' l-attività tagħhom wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel u għall-artropodi l-oħra ta' ġid kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) informazzjoni oħra relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: - is-solubbiltà, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, - il-pressa tal-fwar, - ir-rata tal-fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li jiblu l-istruttura kimika, - il-mod ta' l-azzjoni (e.ż. l-attività li tirregola kif u kemm jikber l-insett); (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III bħal: - l-effetti fuq artropodi oħra ta' ġid għajr in-naħal ta’ l-għasel, - it-tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel, - id-data disponibbli mill-għarbil bijoloġiku primarju, - ir-rata massima ta' l-applikazzjoni, - in-numru massimu u t-tabella tal-ħinijiet ta' applikazzjonijiet; (iv) fejn relevanti, tipi ta’ użu oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjon tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi. 2.5.2.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta' espożizzjoni tal-ħniex ta' l-art u makro-organiżmi oħra ta' l-art li m’humiex fil-mira għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; jekk teżisti din il-possibbiltà għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fil-qrib u fit-tul li jkun mistenni fuq dawn l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. (a) Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazjzoni li ġejja: (i) l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħniex ta' l-art u għal makro-organiżmi ta' l-art li m’humiex fil-mira kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) tagħrif ieħor relevanti dwar is-sustanza attiva bħal: - is-solubbiltà, - il-koeffiċjent tal-firda oktanol/ilma, - il-Kd dwar kemm iżomm il-molekuli sabiex jagħmel rita fil-wiċċ ('adsorption'), - il-pressa tal-fwar, - ir-rata ta' l-idroliżi f'relazzjoni mal-pH u l-identità tal-prodotti li jibdlu' l-istruttura kimika, - ir-rata ta' fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti li jibdlu l-istruttura kimika, - id-DT50 u d-DT90 għad-degradazzjoni fil-ħamrija; (iii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inklużi l-effetti fuq il-ħniex ta' l-art u fuq il-makro-organiżmi l-oħra ta' l-art li m’humiex fil-mira; (iv) fejn relevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (b) Din l-evalwazzjoni trid tinkludi: (i) l-effetti letali u sotto-letali, (ii) il-konċentrazzjoni ambjentali prevista fil-bidu u fit-tul, (iii) kalkolu tal-proprozjon akut tossiċità/espożizzjoni (definit bħala l-kwozjent ta' LC50 u l-konċentrazzjoni prevista fil-bidu fl-ambjent) u l-proporzjon fit-tul tat-tossiċità/espożizzjoni (definita bħala l-kwozjent EMOK u l-konċentrazzjoni ambjentali prevista fit-tul), (iv) fejn relevanti, il-bijokonċentrazzjoni u l-persistenza tar-residwi fil-ħniex ta' l-art. 2.5.2.6. Meta l-evalwazzjoni mwettqa skond il-Parti B, punt 2.5.1.1, ma teskludix il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-impatt fuq l-attività tal-mikrobi bħalma huwa l-impatt fuq il-proċessi tal-mineralizzazzjoni tan-nitroġenu u tal-karbonju fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) l-informazzjoni kollha relevanti dwar is-sustanza attiva, inkluż it-tagħrif speċifiku li għandu x'jaqsam ma' l-effetti fuq il-mikro-organiżmi ta' l-art li m’humiex fil-mira kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dan; (ii) it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III, inklużi l-effetti fuq il-mikro-organiżmi ta' l-art li m’humiex fil-mira; (iii) fejn relevanti, tuipi ta’ użu oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona ta' l-użu propost, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li joħolqu l-istess residwi; (iv) it-tagħrif kollu disponibbli mill-għarbil bijoloġiku primarju. 2.6. Il-metodi analitiċi L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-għanijiet tal-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u s-sorveljanza, sabiex jistabbilixxu: 2.6.1. għall-analiżi tal-formulazzjoni: in-natura u l-kwalità tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, fejn jixraq, kull impurità u koformulanti li huma tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment sinifikanti. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness III u b’mod partikolari: - kemm huma speċifiċi u lineari l-metodi proposti, - l-importanza ta' l-interferenzi, - il-preċiżjoni tal-metodi proposti (il-kapaċità ta' repetizzjoni ġewwa l-laboratorji u l-kapaċità ta' riproduzzjoni bejn il-laboratorji); (iii) il-limitu ta' safejn u sakemm jistgħu jiġu mikxufa u stabbiliti l-metodi proposti għall-impuritajiet. 2.6.2. għall-analiżi tar-residwi: ir-residwi tas-sustanza attiva, il-metaboliti, il-bdil fl-istruttura kimika jew il-prodotti tar-reazzjoni li jirriżultaw mill-użi awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li huma ta' sinifikat tossikoloġikament, ekotossoloġikament jew ambjentalment. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) id-data dwar il-metodi analitiċi kif stabbiliti fl-Anness III u b’mod partikolari: - kemm huma speċifiċi l-metodi proposti, - il-preċiżjoni tal-metodi proposti (il-kapaċità ta' repetizzjoni ġewwa l-laboratorji u l-kapaċità ta' riproduzzjoni bejn il-laboratorji), - ir-rata ta' l-irkupru tal-metodi proposti f'konċentrazzjonijiet xierqa; (iii) il-limitu tal-kxif tal-metodi proposti; (iv) il-limitu ta' stabbilizzazzjoni tal-metodi proposti. 2.7. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi 2.7.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-istabbilità tagħha waqt il-ħażna. 2.7.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u b’mod partikolari: - meta teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi indirizzati f'din l-ispeċifikazzjoni, - meta ma tkunx teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi kollha relevanti għall-formulazzjoni kif issir referenza għalihom fil-‘Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta' speċifikazzjonijiet tal-FAO għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti’. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja: (i) id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness II u r-riżultati ta' l-evalwazzjoni ta' dawn; (ii) id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness III. 2.7.3. Meta l-pretensjonijet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti jew rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljari bħala taħlita għat-tank, għandha tiġi evalwata l-kompatibbiltà fiżika u kimika tal-prodotti fit-taħlita. C. IT-TEĦID TAD-DEĊIŻJONIJIET 1. Prinċipji ġenerali 1. Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom jimponu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet ma' l-awtorizzazzjonijiet li huma jikkonċedu. Ix-xorta u s-severità ta' dawn il-miżuri jridu jintagħżlu fuq il-bażi ta', u jridu jkunu xierqa skond, in-natura u l-estensjoni tal-vantaġġi mistennija u r-riskji li x'aktarx jinħolqu. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi, fejn meħtieġ, id-deċiżjonijiet meħuda dwar il-konċessjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet iqisu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u dawk ambjentali (inklużi dawk tal-klima) fiż-żoni previsti għall-użu. Dawn il-konsiderazzjonjiet jistgħu jirriżultaw f'kondizzjonijiet u restrizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu, u, fejn meħtieġ, f'li tiġi konċessa awtorizzazzjoni għal xi żoni imma mhux għal oħrajn fl-Istati Membri involuti. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-ammonti awtorizzati, f'termini tar-rati u n-numru ta' applikazzjonijiet, ikunu l-minimu meħtieġa sabiex jinkiseb l-effett mixtieq saħansitra meta ammonti ogħla ma jirriżultawx f'riskji mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew ta' l-ambjent. L-ammonti awtorizzati jridu jkunu differenzjati skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta' l-ambjent (inklużi dawk tal-klima) u li huma xierqa għalihom fiż-żoni differenti li għalihom tkun ġiet awtorizzata konċessjoni. Madankollu, ir-rati u n-numru ta' applikazzjonijiet ma jistgħux joħolqu effetti mhux mixtieqa bħal ma hu l-iżvilupp tar-reżistenza. 4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi d-deċiżjonijiet jirrispettaw il-prinċipji ta' kontroll integrat jekk il-prodott ikun maħsub li jintuża f'kondizzjonijiet meta dawn il-prinċipji jkunu ta' min joqgħod fuqhom. 5. Billi l-evalwazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data li tinteressa numru limitat ta' speċi rappreżentattivi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkollux riperkussjonijiet fit-tul fuq l-abbundanza u d-diversità ta' l-ispeċi li m’humiex fil-mira. 6. Qabel ma joħorġu awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tikketta tal-prodott: - tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 16 ta' din id-Direttiva, - jkun fiha l-informazzjoni dwar il-protezzjoni ta' l-utenti meħtieġa skond il-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema, - tispeċifika b’mod partikolari l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet illi għalihom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista' jew ma jistax jintuża kif imsemmi fil-punti 1, 2, 3, 4 u 5 iktar 'il fuq. L-awtorizzazzjoni għandha ssemmi d-dettalji indikati fl-Artikolu 6 (2) (g) u (h), (3) u (4) tad-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta' Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-ippakkeġġjar u l-ittikkettjar ta' tħejjijiet perikolużi (pestiċidi) [2] u fl-Artikolu 16 (g) u (h) tad-Direttiva 91/414/KEE. 7. Qabel ma joħorġu l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom: (a) jiżguraw illi l-ippakkeġġjar propost huwa skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 78/631/KEE; (b) jiżguraw illi: - il-proċeduri għall-qerda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, - il-proċeduri għan-newtralizzazzjoni ta' l-effetti negattivi tal-prodott jekk aċċidentalment jinxtered, u - il-proċeduri għad-dekontaminazzjoni u l-qerda tal-pakketti, ikunu skond id-disposizzjonijiet regolatorji relevanti. 8. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk jiġu sodifatti r-rekwiżiti kollha li ssir referenza għalihom fit-Taqsima 2. Madanakollu: (a) meta waħda jew iktar mir-rekwiżiti dwar it-teħid ta' deċiżjoni li għalihom issir referenza fil-Parti Ċ, punti 2.1, 2.2, 2.3 jew 2.7, ma jkunux sodisfatti għal kollox, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu konċessi biss meta l-vantaġġi ta' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu jegħlbu l-effetti negattivi possibbli ta' l-użu tiegħu. Kull restrizzjoni dwar l-użu tal-prodott li għandha x'jaqsam man-nuqqas tal-konformità ma' xi wħud mir-rekwiżiti msemmija iktar 'il fuq iridu jissemmew fuq it-tikketta, u n-nuqqas ta' konformità mar-rekwiżiti li għalihom issir referenza fil-punt 2.7 ma jridux jikkompromettu l-użu xieraq tal-prodott. Dawn il-vantaġġi jistgħu jkunu f'termini ta': - vantaġġi għal u l-kompatibbiltà mal-miżuri ta' kontroll integrat jew tal-biedja organika, - li jiffaċilitaw l-istrateġiji sabiex inaqqsu r-riskju ta' l-iżvilupp tar-reżistenza, - il-ħtieġa għal diversità akbar fit-tipi ta' sustanzi attivi jew fil-modi bijokimiċi ta' azzjoni, e.ż. għall-użu fi strateġiji sabiex tiġi evitata bidla mgħaġġla ta' l-istruttura kimika fil-ħamrija, - riskju mnaqqas għall-ħaddiema u għall-konsumaturi, - kontaminazzjoni mnaqqsa ta' l-ambjent u impatt imnaqqas fuq l-ispeċi li m’humiex fil-mira; (b) meta l-kriterji li għalihom issir referenza fil-Parti Ċ, punt 2.6, ma jiġux sodisdatti għal kollox minħabba l-limitazzjonijiet analitiċi fix-xjenza u t-tekonoloġija, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perijodu limitat taż-żmien jekk il-metodi sottomessi jagħtu prova adegwata ta’ l-għanijiet maħsuba. F'dan il-każ, l-applikant għandu jingħata limitu taż-żmien li fih jiżviluppa u jissottometi l-metodi analitiċi li jkunu bi qbil mal-kriterji li għalihom issir referenza aktar 'il fuq. L-awtorizzazzjoni għandha tiġi riveduta mat-temma tal-limitu taż-żmien mogħti lill-applikant; (ċ) meta l-kapaċità tar-riproduzzjoni tal-metodi analitiċi sottomessi li għalihom issir referenza fil-Parti Ċ, punt 2.6, tkun ġiet verifikata f'żewġ laboratorji biss, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal sena waħda sabiex l-applikant ikun jista' juri l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawn il-metodi skond il-kriterji miftiehma. 9. Meta awtorizzazzjoni tkun ingħatat skond ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Anness, l-Istati Membri jistgħu, bis-saħħa ta' l-Artikolu 4 (6): (a) jiddefinixxu, fejn possibbli, b'kooperazzjoni mill-qrib ma' l-applikant, il-miżuri sabiex itejbu l-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u/jew (b) jiddefinixxu, fejn possibbli, f'kooperazzjoni mill-qrib ma' l-applikant, miżuri sabiex inaqqsu aktar l-espożizzjoni illi jista' jiġri matul u wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-applikanti b'kull miżura identifikata skond (a) u (b) u għandhom jistiednu lill-applikanti sabiex jipprovdu l-fatti magħrufa u t-tagħrif supplimentari kollha meħtieġa sabiex juru l-prestazzjoni jew ir-riskji potenzjali f'kondizzjonijiet mibdula. 2. Prinċipji speċifiċi Il-prinċipji speċifiċi għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali li għalihom issir referenza fit-Taqsima 1. 2.1. Effiċjenza 2.1.1. Meta l-użu propost jinkludi rakkomandazzjonijiet għall-kontroll ta' jew protezzjoni minn organiżmi li m’humiex meqjusa ta' ħsara fuq il-bażi ta' l-esperjenza miksuba jew l-evidenza xjentifika skond kondizzjonijiet normali agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żoni ta' l-użu propost jew meta l-effetti l-oħra maħsuba m’humiex meqjusa ta' benefiċċju skond dawn il-kondizzjonijiet, m’għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għal dawn it-tipi ta’ użu. 2.1.2. Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-kontroll jew tal-protezjoni jew ta' effetti oħra maħsuba jistgħu jkunu jixbħu lil dawk li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti xierqa ta' referenza. Jekk ma jeżisti l-ebda prodott xieraq ta' referenza, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti irid jintwera illi jagħti benefiċċju xieraq f'termini ta' livell, konsistenza u tul taż-żmien tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta' effetti oħra maħsuba skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa ta' l-annimali u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. 2.1.3. Fejn huwa relevanti, ir-riżultat tal-produzzjoni meta l-prodott jintuża u t-tnaqqis tat-telf fil-ħażna jridu jixbħu kwantitattivament u/jew kwalitattivament lil dawk li joħorġu mill-użu ta' prodotti xierqa ta' referenza. Jekk ma jeżisti l-ebda prodott xieraq ta' riferenza, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jintwera li jagħti benefiċċju konsistenti u definit kwanitattivament u/jew kwalitattivament f'termini tar-riżultat mill-produzzjoni u t-tnaqqis tat-telf fil-ħażna skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa ta' l-annimali u ambjentali (inkluża l-klima) fiż-żona ta' l-użu propost. 2.1.4. Il-konklużjonijiet dwar il-prestazzjoni tat-tħejjija jridu jkun validi għaż-żoni kollha ta' l-Istati Membri li fihom il-preparazzjoni tkun sejra tiġi awtorizzata, u trid tkun tiflaħ għall-kondizzjonijiet kollha li għalihom ikun propost l-użu tagħha, għajr meta t-tikketta proposta tispeċifika illi t-tħejjija hija maħsuba għall-użu f'ċerti ċirkostanzi speċifiċi (e.ż. infestazzjonijiet tad-dawl, tipi partikolari ta' ħamrija jew kondizzjonijiet tipiċi ta' tkabbir). 2.1.5. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti għall-użu tat-tħejjija ma' prodotti oħra speċifiċi għall-protezzjoni tal-pjanti jew għall-awżiljarji bħala taħlita għat-tank, it-taħlita trid tikseb l-effett mixtieq u tikkonforma mal-prinċipji li għalihom issir referenza fil-punti 2.1.1 sa 2.1.4. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tat-tħejjija bi prodotti speċifiċi għall-protezzjoni tal-pjanti jew ta' l-awżiljarji għat-taħlita għat-tank, l-Istati Membri m’għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet jekk kemm-il darba ma jkunux ġustifikati. 2.2. In-nuqqas ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti 2.2.1. Ma jridx ikun hemm effetti relevanti fototossiċi fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti trattati għajr meta t-tikketta proposta tindika l-limitazzjonijiet xierqa ta' l-użu. 2.2.2. M’għandux ikun hemm nuqqas fil-produzzjoni fil-ħsad minħabba effetti fototossiċi taħt dak li jista' jiġi miksub mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għajr jekk dan it-tnaqqis jiġi kkumpensat b'vantaġġi oħra bħalma huwa t-titjib fil-kwalità tal-pjanti jew prodotti mill-pjanti trattati. 2.2.3. Ma jrid ikun hemm l-ebda effetti negattivi mhux aċċettabbli fil-kwalità tal-pjanti jew prodotti mill-pjanti trattati, għajr fil-każ ta' effetti negattivi waqt il-proċessar meta l-pretensjoni proposta fuq it-tikketta tispeċifika illi t-tħejjija m’għandhiex tiġi applikata fuq uċuh tar-raba’ li jkunu sejrin jintużaw għall-iskopijiet ta' proċessar. 2.2.4. Ma jrid ikun hemm l-ebda effetti negattivi mhux aċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti proċessati użati għat-tkattir jew għar-riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, in-nibta, it-tkabbir ta' l-għeruq u t-twaqqif, għajr meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jispeċifikaw illi t-tħejjija m’għandhiex tiġi applikata għall-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jkunu sejrin jintużaw għat-tkattir jew għar-riproduzzjoni. 2.2.5. Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt mhux aċċettabbli fuq l-uċuh tar-raba’ sussegwenti, għajr meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jispeċifikaw illi wċuħ partikolari tar-raba’, li jkunu sejrin jiġu affettwati, m’għandhomx jitkabbru wara wiċċ trattat. 2.2.6. Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt mhux aċċettabbli fuq uċuh tar-raba’ ġirien, għajr meta il-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jispeċifikaw illi t-tħejjija m’għandhiex tiġi applikata meta jkun hemm uċuh tar-raba’ partikolari u sensittivi li jmissu mal-wiċċ. 2.2.7. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti sabiex it-tħejjija tintuża ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljarji, bħala taħlita għat-tank, it-taħlita trid tikkonforma mal-prinċipji li għalihom issir referenza fil-punti 2.2.1 sa 2.2.6. 2.2.8. L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir ta' l-applikazzjoni iridu jkunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati bil-kumdità hekk li jiżguraw it-tneħħija ta' traċċi tar-residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jistgħu sussegwentement jagħmlu l-ħsara. 2.3. L-impatt fuq l-annimali bis-sinsla li jridu jiġu kontrollati Għandha biss tiġi konċessa awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub illi jeqred l-annimali bis-sinsla meta: - il-mewt tiġi fl-istess waqt mat-telf tas-sensi, jew - il-mewt tiġri fil-pront, jew - il-funzjonijiet vitali jiġu mnaqqsa bil-mod mingħajr sinjali ovvji ta' sofferenza. Għall-prodotti ripellanti, l-effett maħsub għandu jinkiseb mingħajr sofferenza u wġiegħ bla ħtieġa għall-annimali fil-mira. 2.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali 2.4.1. li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti 2.4.1.1. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tiġi konċessa jekk il-kobor ta’ l-espożizzjoni ta' l-operatur fit-tqandil u l-użu tal-prodott għall-protezjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, inklużi d-doża u l-metodu ta' l-applikazzjoni, jaqbeż l-AOEL. Barra minn dan, il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mal-valur tal-limitu stabbilit għas-sustanza attiva u/jew kompost/i tossikoloġikament relevanti tal-prodott b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE tas-27 ta' Novembru 1980 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għal aġenti kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi waqt ix-xogħol [3] u b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 90/394/KEE tat-28 ta' Ġunju 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-karċinoġeniċi waqt ix-xogħol (is-sitt direttiva speċjali fit-tifsira ta' l-Artikolu 16 (2) tad-Direttiva 89/39/KEE) [4]. 2.4.1.2. Meta l-kondizzjonijiet proposti għall-użu jeħtieġu l-użu ta' oġġetti ta' lbies u ta' tagħmir protettivi, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tiġi konċessa għajr jekk dawn l-oġġetti jkunu effettivi u bi qbil mad-disposizzjonijiet relevanti Komunitarji u jkunu jistgħu jinkisbu malajr u mingħajr xkiel mill-utent u għajr jekk ikun possibbli għalih li jużahom skond iċ-ċirkostanzi ta' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, fil-waqt li jiġu kunsidrati b’mod partikolari il-kondizzjonijiet klimatiċi. 2.4.1.3. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li minħabba proprjetajiet partikolari jew għaliex imqandla jew użati ħażin iwasslu għal grad għoli ta' riskju jridu jgħaddu minn restrizzjonijiet partikolari bħalma huma restrizzjonijiet dwar id-daqs tal-pakkett, it-tip tal-formulazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew kif jintużaw. Barra minn hekk, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti illi huma klassifikati bħala tossiċi ħafna ma jistgħux jiġu awtorizzati biex jintużaw minn utenti mhux professjonali. 2.4.1.4. Il-perjodi ta' stennija u ta’ dħul mill-ġdid minħabba s-salvagward jew prekawzjonijiet oħra jridu jkunu tali illi l-espożizzjoni tan-nies ta' madwar jew il-ħaddiema esposti għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wara l-applikazzjoni ma taqbiżx il-livelli AOEL stabbiliti għas-sustanza attiva jew għal kompost/i ta' tossikoloġija relevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew kull valur ta' limiti stabbilit għal dawn il-komposti b’mod konformi mad-disposizzjonijiet Komunitarji li għalihom issir referenza fil-punt 2.4.1.1. 2.4.1.5. Il-perjodi ta' stennija u d-dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jiġu stabbiliti f'tali manjiera illi ma jseħħ l-ebda impatt negattiv fuq l-annimali. 2.4.1.6. Il-perjodi ta' stennija u tad-dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħra sabiex jiżguraw illi l-livelli AOEL u l-valuri tal-limiti jiġu rispettati jridu jkunu realistiċi; meta jkun hemm il-bżonn iridu jiġu stabbiliti miżuri speċjali ta' prekawzjoni. 2.4.2. li jinħolqu mir-residwi 2.4.2.1. L-awtorizzazzjonijiet iridu jiżguraw illi r-residwi li jinħolqu jirriflettu l-kwantitajiet minimi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meħtieġa sabiex jinkiseb kontroll adegwat li jikkorrispondi ma' prassi siewja tal-biedja, applikati f'tali manjiera (inklużi l-intervalli ta' qabel il-ħsad jew il-perjodi taż-żamma jew il-perjodi tal-ħażna) illi r-residwi fil-ħsad, fil-qatla jew wara l-ħażna, kif jixraq, jiġu mnaqqsa għal minimu. 2.4.2.2. Meta ma jkun jeżisti ebda limitu massimu Komunitarju ta' residwi (LMF) [**] LMF Komunitarju għandu jfisser LMF stabbilit b'mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 76/895/KEE tat-23 ta' Novembru 1976 li għandha x'taqsam ma’ l-iffissar tal-livelli massimi għall-residwi tal-pestiċidi fil-frott u l-ħaxix ta' l-ikel jew fuqhom ĠU L 340, tad-9. 12. 1976, p. 26. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, p. 33)., id-Direttiva tal-Kunsill 86/362/KEE ta' l-24 ta’ Lulju 1986 dwar l-iffissar tal-livelli massimi għall-residwi tal-pestiċidi fiċ-ċereali jew fuqhom ĠU L 221, tas-7. 8. 1986, p. 37. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, p. 33)., id-Direttiva tal-Kunsill 86/363/KEE ta' l-24 ta' Lulju 1986 dwar l-iffissar tal-livelli massimi għall-residwi tal-pestiċidi fl-oġġetti ta' l-ikel ta' orġini mill-annimali u fuqhom ĠU L 221, tas-7. 8. 1986, p. 43. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, p. 33)., ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta' residwi mill-prodotti veterinarji mediċi fl-oġġetti ta' l-ikel ta' oriġini mill-animali ĠU L 224, tat-18. 8. 1990, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 749/97 (ĠU L 110, 26. 4. 1997, p. 24)., id-Direttiva tal-Kunsill 90/642/KEE tas-27 ta' Novembru 1990 li tiffissa l-livelli massimi ta' residwi tal-pestiċidi f'ċerti prodotti li joriġinaw mill-pjanti, inklużi l-frott u l-ħaxix ta' l-ikel, u fuqhom ĠU L 350, ta' l-14. 12. 1990, p. 71. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 97/41/KE (ĠU L 184, 12. 7. 1997, p. 33). jew id-Direttiva tal-Kunsill 91/132/KEE ta' l-4 ta' Marzu 1991 li temenda d-Direttiva 74/63/KEE dwar sustanzi u prodotti mhux mixtieqa fl-għalf ĠU L 66, 13. 3. 1991, p. 16.. jew LMF proviżorju (fuq livell nazzjonali jew Komunitarju), l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu LMF proviżorju skond l-Artikolu 4 (1) (f) ta' din id-Direttiva; il-konklużjonijiet dwar il-livelli ffissati jridu jkunu validi fiċ-ċirkostanzi kollha li jistgħu jinfluwenzaw il-livelli tar-residwi fuq il-wiċċ tar-raba’ bħalma huma t-tempestività ta' l-applikazzjoni, ir-rata u l-frekwenza ta' l-applikazzjoni jew il-mod ta' l-użu. 2.4.2.3. Meta ċ-ċirkostanzi l-ġodda li taħthom irid jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jaqblux ma' dawk li taħthom kien ġie stabbilit qabel il-LMF proviżorju (fuq livell nazzjonali jew Komunitarju), l-Istati Membri m’għandhomx jagħti awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għajr jekk l-applikant jista' jġib prova illi l-użu rakkomandat tiegħu ma jaqbiżx dak il-LMF jew għajr jekk il-LMF proviżorju ġdid jiġi stabbilit mill-Istat Membru jew mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 4 (1) (f) ta' din id-Direttiva. 2.4.2.4. Meta jeżizti LMF Komunitarju l-Istati Membru m’għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għajr jekk l-applikant jista' jġib prova illi l-użu rakkomandat tiegħu ma jaqbiżx il-LMF, jew għajr jekk il-LMF ġdid Komunitarju jkun ġie stabbilit skond il-proċedura stabbilita fil-leġislazzjoni relevanti Komunitarja. 2.4.2.5. Fil-każijiet li ssir referenza għalihom fil-punti 2.4.2.2 u 2.4.2.3, kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jrid ikollha magħha stima tar-riskju li tqis l-agħar każ ta' espożizzjoni potenzjali għall-konsumaturi fl-Istat Membru involut fuq il-bażi ta' prassi agrikola siewja. Waqt li għandhom jitqiesu t-tipi ta’ użu reġistrati kollha, l-użu propost ma jistax jiġi awtorizzat jekk l-aħjar stima possibbli ta' espożizzjoni fl-ikel taqbeż l-ADI. 2.4.2.6. Meta n-natura tar-residwi tiġi affettwata matul l-ipproċessar, ikun meħtieġ li ssir stima separata tar-riskju skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2.4.2.5. 2.4.2.7. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti trattati jkunu maħsuba biex jingħataw bħala għalf lill-annimali, ir-residwi li jinħolqu m’għandux ikollhom effett negattiv fuq is-saħħa ta' l-annimali. 2.5. L-influwenza fuq l-ambjent 2.5.1. Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent 2.5.1.1. M’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk is-sustanza attiva u, fejn ikunu ta' sinifikat mil-lat tossikoloġiku, ekotossoloġiku jew ambjentali, il-metaboliti, il-bdil ta' l-istruttura kimika jew il-prodotti mir-reazzjoni, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu: - matul it-testijiet fuq il-post (fl-għalqa), jippersistu fil-ħamrija għal iktar minn sena (jiġifieri, id-DT90 > 1 sena u d-DT50 > 3 xhur), jew - matul it-testijiet fil-laboratorju, jiffurmaw residwi li ma jistgħux jiġu estratti f'ammonti li jaqbżu s-70 % tad-doża inizzjali wara 100 jum b'rata ta' mineralizzazzjoni ta' inqas minn 5 % f'100 jum, jekk kemm-il darba ma jiġix muri xjentifikament illi f'kondizzjonijiet ta' l-għalqa ma jkun hemm l-ebda akkumulazzjoni fil-ħamrija f'tali livelli illi jkun hemm residwi mhux aċċettabbli fl-uċuh li jikbru wara u/jew illi jkun hemm impatt mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, skond ir-rekwiżiti relevanti stabbliti fil-punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 u 2.5.2. 2.5.1.2. M’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, id-degradazzjoni u l-prodotti mir-reazzjoni relevanti misjuba fl-ilma ta' taħt l-art, ikunu mistennija li jaqbżu, bħala rżultat ta' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, l-aktar valur baxx tal-limitu ta' dawn li ġejjin: (i) il-konċentrazzjoni massima possibbli stabbilita bid-Direttiva tal-Kunsill 80/778/KEE [6] tal-15 ta' Lulju 1980 li għandha x'taqsam mal-kwalità ta' l-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem, jew (ii) il-konċentrazzjoni massima stabbilita mill-Kummissjoni meta tinkludi s-sustanza attiva kif misjuba fl-Anness I, fuq il-bażi ta’ data approprjata, b’mod partikolari id-data tossikoloġiċi, jew, meta il-konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stabbilita, il-konċentrazzjoni li tikkorrispondi ma' wieħed mill-għaxra ta’ l-ADI stabbilita meta s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I għajr jekk jiġi muri xjentifikament illi skond il-kondizzjonijiet relevanti fl-għalqa ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa. 2.5.1.3. M’għandha tingħata l-ebda awtorizzazjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew il-metaboliti, il-bdil fl-istruttura kimika jew il-prodotti ta' reazzjoni relevanti mistennija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu: - taqbeż, meta l-ilma tal-wiċċ fiż-żona għall-użu previst huwa maħsub sabiex minnu jiġi estratt ilma tax-xorb, il-valuri stabbiliti bid-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta' Ġunju 1975 dwar il-kwalità meħtieġa ta' l-ilma tal-wiċċ maħsub għall-estrazzjoni ta' l-ilma tax-xorb fl-Istati Membri [7], jew - għandha impatt meqjus bħala inaċċettabbli fuq l-ispeċi mhux fil-mira, inklużi l-annimali, skond ir-rekwiżiti relevanti stabbiliti fil-punt 2.5.2. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tagħmir tat-tindif, iridu jkun tali illi tiġi mnaqqsa għall-minimu l-eventwalità possibbli ta' kontaminazzjoni aċċidentali ta' l-ilma tal-wiċċ. 2.5.1.4. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk il-konċentrazzjoni fl-arja tas-sustanza attiva skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu hija tali illi jinqabżu jew l-AOEL jew il-valuri tal-limitu għall-operaturi, in-nies ta' madwar jew il-ħaddiema kif imsemmi fil-Parti Ċ, punt 2.4.1. 2.5.2. L-impatt fuq l-ispeċi li m’humiex fil-mira 2.5.2.1. Meta teżisti l-possibbiltà illi jiġu esposti għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla li m’humiex fil-mira, m’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk: - il-proporzjon akut u fil-qrib ta' tossiċità/espożizzjoni għall-għasafar u annimali oħra terrestri bis-sinsla li m’humiex fil-mira huwa ta' inqas minn 10 fuq il-bażi ta' LD50 jew il-proporzjon fit-tul ta' tossiċità/espożizzjoni huwa ta' inqas minn 5, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq l-għalqa ma jinħoloq l-ebda impatt mhux aċċettabbli wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu; - il-fattur ta' bijokonċentrazzjoni (BCF, relatat mat-tessut tax-xaħam) huwa ikbar minn 1, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq l-għalqa ma jinħolqu l-ebda effetti mhux aċċettabbli - direttament jew indirettament - wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. 2.5.2.2. Meta teżisti l-possibbiltà illi jiġu esposti organiżmi akwatiċi, m’għandha tiġi konċessa l-ebda awtorizzazzjoni jekk: - il-proporzjon ta' tossiċità/espożizzjoni għall-ħut u d-Daphnia huwa ta' inqas minn 100 għall-espożizzjoni akuta u ta' inqas minn 10 għal espożizzjoni fit-tul, - il-proporzjon ta’ inibizzjoni/espożizzjoni fit-trobbija ta’ l-alka huwa ta' inqas minn 10, jew - il-fattur massimu ta' bijokonċentrazzjoni (BCF) huwa ikbar minn 1000 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi illi huma bijodegradabbli mill-ewwel jew li huma aktar minn 100 għal dawk li m’humiex bijodegradabbli mill-ewwel, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta' l-għalqa ma jinħoloq ebda impatt mhux aċċettabbli dwar il-vijabbiltà ta' l-ispeċi esposti (predaturi) - direttament jew indirettament - wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. 2.5.2.3. Meta teżisti l-possibbiltà illi n-naħal ta’ l-għasel jiġi espost, m’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-kwozjenti tal-periklu għal espożizzjoni bil-ħalq jew bil-kuntatt hija aktar minn 50, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa ma jinħolqu l-ebda effetti mhux aċċettabbli għall-larva tan-naħal ta’ l-għasel, għall-imġieba tan-naħal ta’ l-għasel jew għas-sopravvivenza u l-iżvilupp tal-kolonja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. 2.5.2.4. Meta teżisti l-possibbiltà illi l-artropodi li jagħmlu l-ġid għajr in-naħal ta’ l-għasel jiġu esposti, m’għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk iktar minn 30 % ta' l-organiżmi għall-eżami jiġu affettwati fit-testijiet letali jew sotto-letali tal-laboratorji li jsiru bir-rata massima ta' l-applikazzjoni proposta, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa ma jkun hemm ebda impatt mhux aċċettabbli fuq dawn l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Kull pretensjoni għas-selettività u għal proposti għall-użu f'sistemi integrati ta' kontroll fuq l-annimali li jagħmlu l-ħsara għandhom jiġu msejsa fuq data xierqa. 2.5.2.5. Meta teżisti l-possibbiltà li jiġu esposti l-ħniex ta' l-art, m’għandha tiġi konċessa l-ebda awtorizzazzjoni jekk ir-ratio akut ta’ tossiċità/espożizzjoni għall-ħniex ta' l-art huwa ta' inqas minn 10 jew jekk il-proporzjon fit-tul ta' tossiċità/espożizzjoni huwa ta' inqas minn 5, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa l-popolazzjonijiet tal-ħniex ta' l-art ma jkunux f'riskju wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. 2.5.2.6. Meta teżisti l-possibbiltà illi l-mikro-organiżmi tal-ħamrija li ma jkunux fil-mira jiġu esposti, m’għandha tiġi konċessa l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proċessi tal-mineralizzazjoni tan-nitroġenu u tal-karbonju fl-istudji tal-laboratorju jiġu affettwati b'aktar minn 25 % wara 100 jum, għajr jekk jiġi stabbilit biċ-ċar permezz ta' stima xierqa tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet tal-post ma jkun hemm l-ebda impatt mhux aċċettabbli fuq l-attività tal-mikrobi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, fil-waqt li titqies l-kapaċità tal-mikro-organiżmi li jimmultiplikaw. 2.6. Il-metodi analitiċi Il-metodi proposti jridu jirriflettu l-aħħar żviluppi fis-sengħa. Il-kriterji li ġejjin iridu jintlaħqu sabiex jippermettu l-validazzjoni tal-metodi analitiċi proposti għall-kontroll ta' wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet tas-sorveljanza: 2.6.1. Għall-analiżi tal-formulazzjoni: Il-metodu jrid ikun kapaċi jistabbilixxi u jidentifika s-sustanza/i attiva/i u fejn xieraq l-impuritajiet u l-ko-formulanti sinifikanti kollha tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi jew ambjentali; 2.6.2. Għall-analiżi tar-residwi: (i) il-metodu jrid ikun kapaċi jistabbilixxi u jikkonferma r-residwi ta' sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali; (ii) ir-rati medji ta' l-irkupru għandhom ikunu bejn is-70 % u l-110 % b'devjazzjoni ta' livell standard ta' £ 20 %; (iii) il-kapaċità ta’ repetizzjoni trid tkun ta' mhux inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi fl-oġġetti ta' l-ikel: Livell ta’ residwi mg/kg | Differenza mg/kg | Differenza f’ % | 0,01 | 0,005 | 50 | 0,1 | 0,025 | 25 | 1 | 0,125 | 12,5 | >1 | | 12,5 | Il-valuri intermedjarji jiġu stabbiliti bl-interpolazzjoni minn grafika log-log; (iv) il-kapaċità tar-riproduzzjoni trid tkun mhux inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi fl-oġġetti ta' l-ikel: Livell ta’ residwi mg/kg | Differenza mg/kg | Differenza f’ % | 0,01 | 0,01 | 100 | 0,1 | 0,05 | 50 | 1 | 0,25 | 25 | >1 | | 25 | Il-valuri intermedjarji jiġu stabbiliti bl-interpretazzjoni minn grafika log-log; (v) fil-każ ta' analiżi tal-residwi fil-pjanti trattati, il-prodotti mill-pjanti, l-oġġetti ta' l-ikel, l-għalf jew il-prodotti ta' oriġini mill-annimali, għajr meta l-LMF jew l-LMF propost huma l-limitu ta' l-istabbilizzazzjoni, is-sensittività tal-metodi proposti jridu jissodisfaw il-kriterji li ġejjin: Il-limitu ta' l-istabbilizzazzjoni f'relazzjoni ma’ l-LMF propost proviżorju jew Komunitarju: LMF (mg/kg) | Limitu tal-kalkolu (mg/kg) | >0,5 | 0,1 | 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 | <0,05 | LMR x 0,5 | 2.7. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi 2.7.1. Meta teżisti speċifikazzjoni xierqa mill-FAO, din l-ispeċifikazzjoni trid titwettaq. 2.7.2. Meta ma teżisti l-ebda speċifikazzjjoni xierqa mill-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodotti jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin (a) Il-proprjetajiet kimiċi: Matul il-perjodu li l-prodott idum fuq l-ixkafef, id-differenza bejn il-kontenut dikjarat u dak attwali tas-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandhiex taqbeż il-valuri li ġejjin: Kontenut iddikjarat f’g/kg jew g/l f’20C | Tolleranza | Sa 25 | ± 15 % formulazzjoni omoġenja ± 25 % formulazzjoni mhux omoġenja | Aktar minn 25 sa 100 | ± 10 % | Aktar minn 100 sa 250 | ± 6 % | Aktar minn 250 sa 500 | ± 5 % | Aktar minn 500 | ± 25 g/kg jew % ± 25 g/l | (b) Il-proprjetajiet fiżiċi: Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jissodisfa l-kriterji fiżiċi (inkluża l-istabbilità waqt il-ħażna) speċifikati għat-tip relevanti ta' formulazzjoni fil-‘Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta' l-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti’). 2.7.3. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tat-tħejjija ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma' awżiljari bħala taħlita għat-tank u/jew meta t-tikketta proposta tinkludi indikazzjonijiet dwar il-kompatibbiltà tat-tħejjija ma' prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti bħala taħlita għat-tank, dawn il-prodotti jew awżiljarji jridu jkunu fiżikament u kimikament kumpatibbli fit-taħtlita għat-tank. " [1] Residwi li ma jistgħux jiġu estratti (xi kultant msejħa residwi ‘marbuta’ jew ‘li ma jistgħux jiġu estratti’) fil-pjanti u fil-ħamrija huma definiti bħala speċi kimiċi li joriġinaw mill-pestiċidi użati skond il-prattika siewja tal-biedja illi ma jistgħux jiġu estratti b'metodi li ma jibdlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta' dawn il-residwi. Dawn il-fdailijiet li ma jistgħux jiġu estratti m’humiex meqjusa li jinkludu frak permezz ta' mogħdijiet metaboliċi li jwasslu għal prodotti naturali. [2] ĠU L 206, tad-29. 7. 1978, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/32/KEE (ĠU L 154, tal-5. 6. 1992, p. 1). [3] ĠU L 327, tat-3. 12. 1980, p. 8. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 88/642/KEE (ĠU L 356, 24. 12. 1988, p. 74). [4] ĠU L 196, tas-6. 7. 1990, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 97/42/KE (ĠU L 179, 8. 7. 1997, p. 4). [6] ĠU L 229, tat-30. 8. 1980, p. 11. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, 31. 12. 1991, p. 48). [7] ĠU Nru L 194, tal-25. 7. 1975, p. 34. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU Nru L 377, 31. 12. 1991, p. 48). --------------------------------------------------