(20)

It-Titolu IX jinbidel b’dan li ġej: “TITOLU IX FARMAKOVIĠILANZA KAPITOLU 1 Dispożizzjonijiet ġenerali Artikolu 101 1. L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza. Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet ħżiena assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol. 2. L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. Huma għandhom iwettqu verifika regolari tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħhom u jirrappurtaw ir-riżultati lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-21 ta’ Settembru 2013 u wara din id-data kull sentejn. 3. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza. 4. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri biex jieħdu sehem, taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, fl-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Artikolu 102 L-Istati Membri għandhom: (a) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-pazjenti, it-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet ħżiena suspettati lill-awtorità nazzjonali kompetenti; għal dawn il-kompiti jistħgu jiġu involuti organizzazzjonijiet tal-konsumatur, organizzazzjonijiet tal-pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa kif xieraq; (b) jiffaċilitaw rappurtar mill-pazjenti permezz tal-provvista ta’ formati ta’ rappurtar alternattivi flimkien mal-formati bbażati fl-Internet; (c) jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiksbu data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika ta’ rapporti dwar reazzjonjiet ħżiena suspettati; (d) jiżgura li l-pubbliku jingħata tagħrif siewi f’waqtu dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza li jkollu x’jaqsam mal-użu ta’ prodott mediċinali permezz tal-pubblikazzjoni fil-web portal u permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ informazzjoni pubblikament disponibbli kif meħtieġ; (e) jiżguraw, permezz tal-metodi tal-ġbir ta’ informazzjoni u fejn meħtieġ permezz tas-segwitu tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati, li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiġi identifikat b’ mod ċar kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta’ rapport dwar reazzjoni ħażina suspettata; b’attenzjoni xierqa għall-isem tal-prodott mediċinali, b’konformita mal-paragrafu 20 tal-Artikolu 1u n-numru tal-lott; (f) jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f’dan it-Titolu jkun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi. Għall-finijiet tal-punti (a) u (e) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi obbligi speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa. Artikolu 103 Stat Membru jista’ jiddelega kwalunkwe ħidma fdata f’idejh skont dan it-Titolu lil Stat Membru ieħor sakemm isir ftehim bil-miktub minn dan tal-aħħar. Kull Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux iżjed minn Stat Membru wieħed ieħor. L-Istat Membru li jiddelega għandu jgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri oħra tad-delegazzjoni bil-miktub. L-Istat Membru li jiddelega u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw dan it-tagħrif. Artikolu 104 1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza rilevanti tal-Istat Membru prevista fl-Artikolu 101(1). 2. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa kif meħtieġ. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta’ farmakoviġilanza. Hu għandu jieħu nota dwar is-sejbiet prinċipali tal-verifika dwar il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u, fuq il-bażi tas-sejbiet tal-verifika, jiżgura li jitħejja u jiġi implimentat pjan ta’ azzjoni xieraq korrettiv. Malli jkunu ġew implimentati bis-sħiħ l-azzjonijiet korrettivi, in-nota ma tistax titneħħa. 3. Bħala parti mis-sistema ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu: (a) jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responsabbli għall-farmakoviġilanza kkwalifikata kif xieraq; (b) iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza; (c) iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali; (d) jissorvelja r-riżultat tal-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju jew li huma stipulati bħala kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a; (e) jaġġorna s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza biex jiddetermina jekk hemmx xi riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali. Il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu għandu jkollha r-residenza tagħha u topera fl-Unjoni u għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kkwalifikata lill-awtorità kompetenti tal-Aġenzija. 4. Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jitolbu li tinħatar persuna ta’ kuntatt għall-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fil-livell nazzjonali li tirrapporta lill-persuna kwalifikata responsabbli mill-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. Artikolu 104a 1. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3), jiġu mitluba jħaddmu sistema ta’ ġestjoni tar-riskju għall-kull prodott mediċinali. 2. L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 104, jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji li jistgħu jeffettwaw il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. F’ dak il-kuntest, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha wkoll titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li huwa bi ħsiebu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat. L-impożizzjoni ta’ tali obbligi għandha tkun ġustifikata kif xieraq u notifikata bil-miktub u għandha tinkludi l-qafas ta’ ħin għat-tressiq tad-deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju. 3. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum min-notifika bil-miktub tal-obbligu. 4. Abbażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif xieraq biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 21a. Artikolu 105 Il-maniġment tal-fondi maħsuba għall-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, it-tħaddim tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiggarantixxu l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali milli jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti bil-kondizzjoni li l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tkun strettament iggarantita. KAPITOLU 2 Trasparenza u komunikazzjonijiet Artikolu 106 Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-Internet tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej: (a) ir-rapporti pubbliċi ta’ evalwazzjoni, flimkien ma’ sommarju tagħhom; (b) sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljetti tal-pakkett; (c) sommarji tal-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva; (d) il-lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (e) informazzjoni dwar modi differenti ta’ rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti, inklużi l-forom strutturati bbażati fil-web imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Artikolu 106a 1. Hekk kif id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikollu l-ħsieb li jagħmel avviż pubbliku relatat ma’ tagħrif dwar tħassib fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-użu ta’ prodott mediċinali, u fi kwalunkwe każ fl-istess ħin jew qabel ma jsir dan l-avviż, huwa għandu jkun mitlub li jgħarraf lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif lill-pubbliku jiġi ppreżentat b’mod oġġettiv u li ma jkunx iqarraq. 2. Sakemm ma jkunux meħtieġa avviżi pubbliċi urġenti għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jgħarrfu lil xulxin mhux aktar tard minn 24 siegħa qabel avviż pubbliku rrelatat mat-tagħrif dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza. 3. Għal sustanzi attivi fi prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ avviżi dwar is-sikurezza u għandha tipprovdi skedi ta’ ħin għall-pubblikazzjoni tat-tagħrif. Permezz tal-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi kollha tagħhom possibbli biex jaqblu dwar messaġġ komuni fir-rigward tas-sikurezza tal-prodott mediċinali kkonċernat u skedi ta’ ħin għat-tixrid tagħhom. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu, fuq talba tal-Aġenzija, jipprovdi parir dwar dawn l-avviżi ta’ sikurezza. 4. Meta l-Aġenzija jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jippubblikaw it-tagħrif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, kwalunkwe tagħrif ta’ natura personali jew kummerċjalment kunfidenzjali għandu jitħassar sakemm l-iżvelar pubbliku tiegħu ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika. KAPITOLU 3 Ir-reġistrazzjoni, ir-rappurtar u l-evalwazzjoni tad-data ta’ farmakoviġilanza Taqsima 1 Ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati Artikolu 107 1. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa, jew li jseħħu fil-kuntest ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiżguraw li dawn ir-rapporti jkunu aċċessibbli f’punt wieħed uniku fi ħdan l-Unjoni. B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li jseħħu fil-kuntest ta’ test kliniku għandhom jiġu rreġistrati u rrapurtati skont id-Direttiva 2001/20/KE. 2. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandhomx jirrifjutaw li jikkunsidraw rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati li jaslu elettronikament jew bi kwalunke mezz ieħor adegwat mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa. 3. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu elettronikament fil-bażi tad-data u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-data msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha serji li seħħew fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw elettronikament lill-bażi tad-data Eudravigilance informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati u mhux serji li jkunu seħħew fl-Unjoni, fi żmien 90 jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan. Għal prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista’ tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandux ikun meħtieġ jirrappurta lill-bażi ta’ data Eudravigilance ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati rreġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandu jissorvelja l-letteratura medika l-oħra kollha u jirrappurta kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata. 4. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jistabbilixxu proċeduri sabiex tinkiseb data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati. Huma għandhom ukoll jiġbru informazzjoni ta’ segwitu dwar dawn ir-rapporti u jissottomettu l-aġġornamenti fil-bażi tad-data Eudravigilance. 5. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mal-Istati Membri fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati. Artikolu 107a 1. Kull Stati Membru għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati li jseħħu fit-territorju tiegħu li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta’ kwalunkwe rapport li jirċievu sabiex jikkonformaw mal-punti (c) u (e) tal-Artikolu 102. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċina jew b’mezzi oħra. 2. Għar-rapproti mressqa minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri fit-territorju li fih seħħet ir-reazzjoni ħażina suspettata jista’ jinvolvi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-segwitu tar-rapporti. 3. L-Istati Membri għandom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati. 4. L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum mill-wasla tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati serji msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fil-bażi tad-data Eudravigilance. Huma għandhom, fi żmien 90-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mhux serji elettronikament fil-bażi ta’ data Eudravigilance. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tal-bażi ta’ data Eudravigilance. 5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn żball assoċjat mal-użu ta’ prodott li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom jkunu disponibbli għall-bażi tad-data Eudravigilance u għal kwalunkwe awtorità, korp, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti fi ħdan dak l-Istat Membru. Għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet responsabbli għall-prodotti mediċinali f’dak l-Istat Membru huma mgħarrfa dwar kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata miġjuba għall-attenzjoni ta’ kwalunkwe awtorità oħra fi ħdan l-Istat Membru. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq fil-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 6. Sakemm ma jkunx hemm raġunijiet ġustifikabbli li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri individwali m’għandhom jimponu l-ebda obbligu addizzjonali ta’ rrappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Taqsima 2 Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza Artikolu 107b 1. Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq quddiem l-Aġenzija rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li fihom: (a) sommarji tad-data rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni tal-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtortizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali; (c) id-data kollha relatata mal-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali u kwalunkwe data fil-pussess tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq relatata mal-volum tal-preskrizzjonijiet inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-prodott mediċinali. L-evalwazzjoni msemmija fil-punt (b) għandha tkun imsejsa fuq id-data kollha disponibbli, inkluża d-data minn testijiet kliniċi fl-indikazzjonijiet mhux awtorizzati u popolazzjonijiet. Ir-rapporti perjodi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu elettronikament. 2. L-Aġenzija għandha tagħmel ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, għall-membri tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni permezz tar-repożitorju msemmi fl-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 3. B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmijin fl-Artikolu 10(1) jew fl-Artikolu 10a, u d-detenturi ta’ reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali imsemmijin fl-Artikoli 14 jew 16a, għandu jressaq rapporti perjodiċi ta’ aġġornament għal tali prodott mediċinali fil-każijiet li ġejjin biss: (a) meta obbligu bħal dan ikun stipulat bħala kondizzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 21a jew l-Artikolu 22; jew (b) meta jkun mitlub minn awtorità kompetenti fuq il-bażi ta’ tħassib relatat mad-data dwar il-farmakoviġilanza jew minħabba n-nuqqas ta’ provvista ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sukurezza relatati ma’ sustanza attiva wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rapporti ta’ evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jiġi kkomunikati lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza li għandhu jqis jekk hemmx bżonn għal rapport uniku ta’ evalwazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jkun fihom l-istess sustanza attiva u jinforma lill-grupp ta’ koordinazzjoni jew lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem kif xieraq, sabiex jiġu applikati l-proċeduri stipulati fil-paragrafu 4 tal-Artikolu 107c u fl-Artikolu 107e. Artikolu 107c 1. Il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandha tiġi speċifikata fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Id-dati tat-tressiq skont il-frekwenza speċifikata għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-awtorizzazzjoni. 2. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel il-21 ta’ Lulju 2012, u li għalihom il-frekwenza u d-dati tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu sakemm frekwenza oħra jew dati oħra ta’ tressiq tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont il-paragrafi 4, 5 jew 6. Ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu quddiem l-awtoritajiet kompetenti minnufih jekk mitluba jew skont dan li ġej: (a) fejn prodott mediċinali jkun għadu ma tpoġġiex fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm jitqiegħed fis-suq; (b) fejn prodott mediċinali jkun tpoġġa fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara li jitqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq, darba fis-sena għas-sentejn ta’ wara u f’intervalli ta’ tliet darbiet fis-sena wara dan. 3. Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għall-prodotti mediċinali awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed u li għanlihom ma japplikaw il-paragrafu 4. 4. Fejn prodotti mediċinali li jkunu suġġetti għal awtorizzazzjonijiet differenti għat-tqegħid fis-suq ikun fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi, il-frekwenza u d-dati tar-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 jistgħu jiġu emendati u armonizzati biex jippermettu li ssir evalwazzjoni unika fil-kuntest ta’ proċedura ta’ qsim tax-xogħol fuq rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u biex tiġi stabbilita data ta’ referenza għall-Unjoni li minnha jiġu kkalakulati d-dati tat-tressiq. Din il-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti u d-data ta’ referenza għall-Unjoni jistgħu jiġu ddeterminati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, permezz ta’ wieħed minn dawn li ġejjin: (a) il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva kkonċernata ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (b) il-grupp ta’ koordinazzjoni, f’każijiet għajr dawk imsemmija fil-punt (a). L-Aġenzija għandha tippubblika l-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti stabbilita skont l-ewwel u t-tieni subparagrafu. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. 5. Għall-finijiet tal-paragrafu 4, id-data ta’ referenza għall-Unjoni għall-prodotti mediċinali li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi għandha tkun waħda minn dawn li ġejjin: (a) id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ prodott mediċinali li fih dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi; (b) jekk id-data msemmija fil-punt (a) ma tistax tkun żgurata, l-aktar data kmieni minn dawk magħrufa għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi. 6. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu jistgħu jressqu talbiet lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, biex jiddeterminaw id-dati tar-referenzi għall-Unjoni jew biex tinbidel il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza minħabba waħda mir-raġunijiet li ġejjin: (a) għal raġunijiet relatati mas-saħħa pubblika; (b) biex tiġi evitata evalwazzjoni doppja; (c) biex tinkiseb armonizzazzjoni internazzjonali. Talbiet bħal dawn għandhom jitressqu bil-miktub u għandhom ikunu ġġustifikati kif xieraq. Il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta’ koordinazzjoni, wara l-konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għandhom jew japprovaw jew inkella jirrifjutaw tali talbiet. L-Aġenżija għandha tippubblika kwalunkwe bidla fid-dati jew fil-frekwenza tat-tressiq ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. 7. L-Aġenzija għandha tippubblika lista tad-dati ta’ referenza għall-Komunità u l-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. Kwalunkwe bidla fid-dati tat-tressiq u fil-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza speċifikata fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq b’konsegwenza tal-applikazzjoni tal-paragrafi 4, 5 u 6 għandha tibda tgħodd sitt xhur wara d-data ta’ pubblikazzjoni bħal din. Artikolu 107d L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jevalwaw ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddeterminaw jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali. Artikolu 107e 1. Għandha ssir evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed u, fil-każijiet tal-paragrafi 4 sa 6 tal-Artikolu 107c, għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi u li għalihom ġew stabbiliti data ta’ referenza għall-Unjoni u l-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. L-evalwazzjoni unika għandha titwettaq minn wieħed minn dawn li ġejjin: (a) Stat Membru maħtur mill-grupp ta’ koordinazzjoni fejn l-ebda waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ma ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew (b) relatur maħtur mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Meta jintgħażel l-Istat Membru skont il-punt (a) tat-tieni subparagrafu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jqis jekk xi Stat Membru qiegħedx jaġixxi bħala Stat Membru ta’ referenza, skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 28(1). 2. L-Istat Membru jew ir-relatur, kif xieraq, għandu jħejji rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 60 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u jibagħtu lill-Aġenzija u lill-Istati Membri kkonċernati. L-aġenzija għandha tibgħat ir-rapport lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport ta’ evalwazzjoni, l-Istati Membri u d-detentur) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jressaq kummenti lill-Aġenzija u lir-relatur jew lill-Istat Membru. 3. Wara li jirċievu l-kummenti msemmija fil-paragrafu 2, fi żmien 15-il jum ir-rapporteur u l-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe kummenti sottomessi, u jressquh lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta’ evalwazzjoni bil-bidliet ulterjuri jew mingħajrhom fil-laqgħa tiegħu li jkun imiss u joħroġ rakkomandazzjoni. Ir-rakkomandazzjoni għanda ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. L-Aġenzija għandha tinkludi r-rapport ta’ evalwazzjoni adottat u r-rakkomandazzjoni fir-repożitorju stabbilit skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u jressaqhom it-tnejn lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Artikolu 107f Wara l-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkunsidraw jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat. Huma għandhom iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif xieraq. Artikolu 107g 1. Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li ma tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma. 2. Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformita’ mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim. Fil-każ ta’ varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal bdil, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew mal-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. 3. Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitlu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ implimentazzjoni tal-opinjoni. Meta din l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. 4. Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha: (a) tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima; kif ukoll (b) fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima. L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri. L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva. Taqsima 3 L-iskoperta ta’ sinjali Artikolu 107h 1. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija għandhom jieħdu l-miżuri li ġejjin: (a) is-sorveljanza tar-riżultat tal-miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju li qegħdin fil-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju u tal-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a; (b) l-evalwazzjoni tal-aġġornamenti tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju; (c) is-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex ikun jista’ jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux u jekk dawk ir-riskji għandhom impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. 2. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jwettaq l-analiżi tal-bidu u l-prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew ta’ bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Fejn ikun meqjus li azzjoni ta’ segwitu tista’ tkun meħtieġa, l-evalwazzjoni ta’ dawk is-sinjali u ftehim dwar kwalunkwe azzjoni sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha titwettaq f’perjodu ta’ ħin imfassal skont il-grad u l-gravità tal-kwisjtoni. 3. L-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jgħarrfu lil xulxin fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jgħarrfu lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-każ li jkunu ġew żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Taqsima 4 Il-proċedura urġenti tal-Unjoni Artikolu 107i 1. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom jibdew il-proċedura prevista f’din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni meta jkun meqjus li hemm bżonn azzjoni urġenti, bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin: (a) jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodott mediċinali; (c) jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (d) jekk huwa mgħarraf mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta’ tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan. (e) jekk jikkunsidra li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ. L-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma’ prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika. Fejn il-prodott mediċinali involut jkun awtorizzat f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta’ din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 2. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, u l-Artikoli 107j u 107k, Stat Membru jista’, meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex tiġi protetta s-saħħa pubblika, jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jiprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Dan għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol ta’ wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu. 3. Fi kwalunkwe stadju tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 107j sa 107k, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri li fihom il-prodott mediċinali huwa awtorizzat biex jiedu miżuri temporanji minnufih. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif determinat bi qbil mal-paragrafu 1, ikun jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 l-Kummissjoni tista’ fi kwalunkwe stadju tal-proċedura mnedija skont din it-taqsima tieħu miżuri temporanji minnufih fir-rigward ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. 4. It-tagħrif imsemmi f’dan l-Artikolu jista’ jirrigwarda prodotti mediċinali individwali jew sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika. Jekk l-Aġenzija tidentifika li t-tħassib dwar is-sikurezza jirrelata ma’ aktar prodotti mediċinali minn dawk li huma koperti bit-tagħrif jew li huwa komuni għall-prodotti mediċinali kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika, hija għandha testendi l-ambitu tal-proċedura kif xieraq. Fejn l-ambitu tal-proċedura mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura. 5. Fil-ħin tal-komunikazzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija t-tagħrif xjentifiku rilevanti kollu li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu u kwalunkwe evalwazzjoni mill-Istat Membru. Artikolu 107j 1. Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. B’mod parallel, l-Istati Membri jistgħu jħabbru t-tnedija pubblikament fil-portali nazzjonali tagħhom tal-Internet dwar il-mediċini. L-avviż għandu jispeċifika l-kwistjoni mressqa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 107j, u l-prodotti mediċinali u, fejn applikabbli, is-sustanzi attivi kkonċernati. Għandu jkun fih tagħrif dwar id-dritt tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku li jressqu quddiem l-Aġenzija tagħrif rilevanti għall-proċedura u għandu jindika kif tagħrif bħal dan jista’ jitressaq. 2. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 107i. Ir-rapporteur għandu jikkkollabora mill-qrib mar-rapporteur maħtur mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Istat Membru ta’ Referenza għall-prodotti mediċinali kkonċernati. Għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jippreżenta kummenti bil-miktub. Fejn l-urġenza tal-kwistjoni tippermetti, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel seduti ta’ smigħ pubbliku meta jqis li dan huwa xieraq għal raġunijiet ġustifikati partikolarment fir-rigward tal-grad u l-gravità tat-tħassib dwar is-sikurezza. Is-seduti ta’ smigħ għandhom iseħħu bi qbil mal-modalitajiet speċifikati mill-Aġenzija u għandhom jitħabbru permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. L-avviż għandu jispeċifika l-modalitajiet tal-parteċipazzjoni. Fis-seduta ta’ smigħ għandha tingħata attenzjoni xierqa lill-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali. L-Aġenzija, b’konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta’ Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta’ seduti ta’ smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fejn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew persuna oħra li biħsiebha tressaq xi tagħrif għandha data kunfidenzjali rilevanti mas-suġġett tal-proċedura, hija tista’ titlob permess li tressaq dik id-data lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza f’seduta ta’ smigħ mhux pubblika. 3. Fi żmien 60 jum mit-tressiq tat-tagħrif, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jagħmel rakkomandazzjoni, fejn jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom dan huwa msejjes b’kunsiderazzjoni xierqa tal-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali. Ir-rakkomandazzjoni għandha isemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. F’każ ta’ emerġenza, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar. Ir-rakkomandazzjoni għandha tinkludi kwalunkwe waħda jew taħlita tal-konklużjonijiet li ġejjin: (a) l-ebda valutazzjoni jew azzjoni oħra ma hi meħtieġa f’livell tal-Unjoni; (b) id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq aktar valutazzjoni tad-data flimkien mas-segwitu tar-riżultati ta’ din il-valutazzjoni; (c) id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jisponsorja studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni flimkien mal-valutazzjoni ta’ segwitu tar-riżultati ta’ dan l-istudju; (d) l-Istati Membri jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta l-miżuri tat-tnaqqis tar-riskju; (e) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, irrevokata jew ma tiġġeddidx; (f) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata. Għall-finijiet tal-punt (d) tal-ewwel subparagrafu, ir-rakkomandazzjoni għandha tispeċifika l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju rrakkomandati u kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni li għaliha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun suġġetta. Fejn, fil-każijiet imsemmija fil-punt (f) tal-ewwel subparagrafu, huwa rrakkomandat li jinbidel jew jiżdied it-tagħrif fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jew l-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett, ir-rakkomandazzjoni għandha tissuġġerixxi t-test tat-tagħrif mibdul jew miżjud bħal dan u fejn tali test għandu jitpoġġa fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fl-ittikkettjar jew fil-fuljett tal-pakkett. Artikolu 107k 1. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat fl-Artikolu 107i(4), ma jinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-pożizzjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar. 2. Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu, jirrevokaw jew jirrifjutaw it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim. Fil-każ li jkun hemm qbil dwar il-varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(1), għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. 3. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(4), jinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-opinjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar. Meta l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. 4. Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha: (a) tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li huma mogħtija mill-Istati Membri u li huma suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima; u (b) fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi tirrevoka jew tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima. L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(l) ta’ din id-Direttiva, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2) tagħha. L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 10(2) ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2) tiegħu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva. Taqsima 5 Il-pubblikazzjoni tal-evalwazzjonijiet Artikolu 107l L-Aġenzija għandha tippubblika l-konklużjonijiet finali tal-evalwazzjoni, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikoli 107b sa 107k permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. KAPITOLU 4 Is-superviżjoni ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni Artikolu 107m 1. Dan il-Kapitolu japplika għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda, ġestiti jew finanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’mod volontarju jew skont l-obbligi imposti f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a, u li jinvolvu l-ġbir ta’ data dwar is-sikurezza minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa. 2. Dan il-Kapitolu huwa mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti nazzjonali u tal-Unjoni għall-iżgurar tal-benessri u tad-drittijiet tal-parteċipanti fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent. 3. L-istudji ma għandhomx isiru meta l-att tat-twettiq tal-istudju jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali. 4. Il-ħlasijiet lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa għas-sehem tagħhom fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent għandhom ikunu ristretti għall-kumpens ta’ ħin u għall-ispejjeż magħmula. 5. L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti l-protokoll u r-rapporti ta’ progress lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom ikun sar l-istudju. 6. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat ir-rapport finali lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom l-istudju jkun sar fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data. 7. Waqt li jkun qed isir l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissorvelja id-data ġenerata u jqis l-implikazzjonijiet tagħha għall-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali kkonċernat. Kwalunkwe informazzjoni ġdida li għandha mnejn tinfluwenza l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali għandu tiġi kkomunikata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat skont l-Artikolu 23. L-obbligu stabbilit fit-tieni subparagrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-informazzjoni dwar ir-riżultati tal-istudji li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel disponibbli permezz ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza kif stipulat fl-Artikolu 107b. 8. L-Artikoli 107n sa 107q għandhom japplikaw esklussivament għall-istudji msemmija fil-paragrafu 1 li jitwettqu skont l-obbligu impost f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a. Artikolu 107n 1. Qabel ma jsir studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-Kumitat tal-evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, ħlief għall-istudji li se jsiru f’ dak l-iStat Membru wieħed biss, li jirrikjedi l-istudju skont l-Artikolu 22a. Għal kull studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettaq l-istudju. 2. Fi żmien 60 jum mill-preżentazzjoni tal-abbozz tal-protokoll l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandu jippubblika: (a) ittra li tapprova l-abbozz ta’ protokoll; (b) ittra ta’ oġġezzjoni, li għandha tniżżel fid-dettall ir-raġunijiet għall-oġġezzjoni, fi kwalunkwe każ li jsegwi: (i) jekk it-twettiq tal-istudju jitqies bħala wieħed li jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali; (ii) jekk it-tfassil tal-istudju jitqies bħala wieħed li ma jilħaqx l-għanijiet tal-istudju; jew (c) ittra li tinnotifika lid-detentur ta’ awtorzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-istudju huwa test kliniku li jaqa’ taħt l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE. 3. L-istudju jista’ jitnieda biss meta tkun inħarġet l-approvazzjoni bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. Fejn tinħareġ l-ittra ta’ approvazzjoni kif imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat il-protokoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn għandu jitwettaq l-istudju u jista’, wara dan, jibda l-istudju skont il-protokoll approvat. Artikolu 107o Wara li jkun tnieda studju, kwalunkwe emendi sostanzjali għall-protokoll għandhom jitressqu qabel l-implimentazzjoni tagħhom lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. L-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandhom jevalwaw l-emendi u jinformaw lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-approvazzjoni jew l-oġġezzjoni tagħhom. Meta jkun applikabbli, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Istati Membri fejn qed isir l-istudju. Artikolu 107p 1. Wara li l-istudju jitlesta, għandu jitressaq rapport finali tal-istudji lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data sakemm ma tkunx ingħatat rinunzja bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. 2. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jevalwa jekk ir-riżultati tal-istudju għandhomx impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandu, jekk meħtieġ, iressaq applikazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex ivarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 3. Flimkien mar-rapport finali dwar l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq elettronikament sinteżi tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza. Artikolu 107q 1. Imsejjes fuq ir-riżultati tal-istudju wara konsultazzjoni mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel rakkomandazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fejn isemmi r-raġunijiet li fuqhom dawn huma msejsa. Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom isemmu l-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. 2. Meta rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, għas-sospensjoni jew għar-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq isiru għal prodott mediċinali awtorizzat mill-Istati Membri skont din id-Direttiva, l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jiftehmu fuq pożizzjoni dwar il-kwistjoni waqt li jqisu r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u jinkludu skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma. Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim. Fil-każ li jintlaħaq qbil dwar varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata. Il-ftehim għandu jiġi ppubblikat fil-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq qbil b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni, li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. Meta l-qbil li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. KAPITOLU 5 Implimentazzjoni, Delega u Gwida Artikolu 108 Sabiex tarmonizza t-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li hemm provdut għalihom f’din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri implimentattivi fl-oqsma li ġejjin li għalihom huma previsti attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Artikoli 8 (3),u fl-Artikoli 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n u 107p. (a) il-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) ir-rekwiżiti minimi għas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (c) l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza; (d) ir-rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux; (e) il-format u l-kontenut ta’ trasmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u mid-detentur ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; (f) il-format u l-kontentut tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju; (g) il-format ta’ protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta’ studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni; Dawk il-miżuri għandhom jieħdu kont tal-ħidma dwar l-armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom, fejn meħtieġ, jiġu riveduti biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress tekniku u xjentifiku. Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). Artikolu 108a Sabiex ikun faċilitat it-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni, l-Aġenzija, b’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u partijiet interessati oħra, għandha tfassal: (a) gwida dwar il-prassi tajba tal-farmakoviġilanza kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) gwida xjentifika dwar l-istudju ta’ effikaċja wara l-awtorizzazzjoni. Artikolu 108b Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport pubbliku dwar il-kondotta tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza mill-Istati Membri fil-21 ta’ Lulju 2015, u mhux iktar tard minn tliet snin mhux iktar tard minn tliet snin wara u mbagħad wara dan kull tliet snin.”.