Official Journal L 173 , 27/06/2001 P. 0012 - 0022



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1248/2001 tat-22 ta’ Ġunju 2001 li jemenda l-Annessi III, X u XI tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sorveljanza epidemjoloġika u ttestjar ta’ l-enċifalopatiji sponġiformi trasmissibbli. IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli ġenerali għall-prevenzjoni, kontroll u l-qerda ta’ xi enċifalopatiji sponġiformi trasmissibbli [1], u partikolarment l-Artikoli 20(2) u 23 tiegħu, Billi: (1) Regoli dettaljati għal monitoraġġ ta' enċifalopatiji sponġiformi trasmissibbli (EST) f'annimali bovini, ovini u kaprini huma stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru No 999/2001. Dawn ir-regoli jinkludu testjar sistematiku ta’ annimali bovini ta’ aktar minn 30 xahar li jidħlu fil-katina ta’ l-ikel u testjar bl-addoċċ ta’ annimali bovini ta’ aktar minn 30 xahar li ma jidħlux fil-katina ta’ l-ikel. Barra min hekk, l-annimali bovini kollha soġġetti għall-qatla wara xi diżgrazzja jew misjuba morda meta nqatlu biex jinqerdu taħt l-iskema ta’ aktar minn tliet xhur (SATX) għandhom jiġu ttestjati. Annimali ovini u kaprini b'sinjali kliniċi kompatibbli ma’ l-EST għandhom ikunu soġġetti għal sorveljanza attiva. (2) Minħabba l-iskoperta ta’ l-enċifalopatija sponġiformi bovina (BSE) f'żewġ annimali fl-età ta’ 28 xahar fit-testjar ta' rutina ta’ annimali maqtula wara xi diżgrazzja u biex tinħoloq sistema ta’ twissija kmieni ta’ l-okkorrenza ta’ xi tendenzi mhux favorevoli fl-inċidenza ta' l-BSE f'annimali iżgħar, il-limitu ta’ l-età għandu jitnaqqas għal 24 xahar f’annimali li jappartjenu għal xi popolazzjonijiet fir-riskju. (3) Fis-sorveljanza mwettqa waqt l-ewwel trimestru ta’ l-2001, każi pożittivi tal-BSE ġew skoperti fl-Istati Membri kollha ħlief fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fl-Awstrija, fil-Finlandja u fl-Isvezja. In-numru ta’ annimali bovini li jappartjenu għal xi gruppi fir-riskju ttestjati fl-Istati Membri ta' hawn fuq kienu: 248 fil-Greċja, 763 fil-Lussemburgu, 3295 fl-Awstrija, 4527 fil-Finlandja u 8254 fl-Isvezja. (4) Fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Lulju 2000 dwar ir-riskju ġeografiku tal-BSE (RĠB), il-Kumitat ta' Tmexxija Xjentifika (KTX) ikkonkluda li l-livell ta’ RĠB tal-Lussemburgu kien ta’ III (BSE kkonfermata fuq livell baxx), u l-livell ta’ RĠB ta’ l-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja kien ta’ II (BSE aktarx le, iżda mhix eskluża). Il-Greċja ma bagħtitx dokument għal stima, waqt li rriferiet għal inċertezzi legali u tekniċi. (5) Fid-dawl tal-monitoraġġ li saret fl-Awstrija, fil-Finlandja u fl-Isvezja u f'xi wħud mill-istimi tal-KTX, il-preżenza ta’ BSE f'dawk l-Istati Membri x’aktarx ma jkunx hemm, iżda mhijiex eskluża. Jekk tkun preżenti, l-BSE x’aktarx tiġi skoperta b’eżami ta’ annimali bovini li mietu fl-irziezet, li ġew soġġetti għall-qatla wara xi diżgrazzja jew instabu mejtin waqt qatla normali. Dawk l-Istati Membri għalhekk għandhom jitħallew li jnaqqsu t-testjar fl-annimali bovini li nqatlu meta kienu b’saħħithom. (6) Sabiex ikun hemm informazzjoni addizzjonali dwar l-okkorrenza ta’ BSE fir-Renju Unit, it-testjar fis-SATX għandu jinfirex biex jinkludi l-annimali kollha mwielda sa sena wara l-inforzar effettiv tal-projbizzjoni dwar l-għalf. Annimali bovini oħra maqtula taħt is-SATX għandhom jiġu ttestjati bl-addoċċ. (7) L-Istati Membri għandhom jitħallew li jittestjaw annimali bovini oħra fuq bażi volontarja, partikolarment fejn dawk l-annimali jitqiesu li jippreżentaw riskju ogħla, sakemm dan isir mingħajr disturb tal-kummerċ. (8) Huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-miżuri li jsiru wara t-testjar ta’ l-annimali bovini u li jiġu introdotti miżuri li jżommu karkassi potenzjalment ikkontaminati minn karkassi li ġew ittestjati pożittivi għall-EST, milli jidħlu fil-katina ta’ l-ikel. (9) Testjar mgħaġġel post-mortem għandu jiġi introdott fuq bażi bl-addoċċ biex tittejjeb l-iskoperta ta’ coenurus ċerebralis f'annimali ovini u kaprini. Biex tinkiseb stampa aktar kompleta tas-sitwazzjoni, huwa meħtieġ li jsir kampjunar bl-addoċċ f'żewġ popolazzjonijiet immirati differenti: Annimali mejta fir-razzett u annimali maqtula. (10) Fi Stati Membri b’merħliet nazzjonali żgħar ta’ nagħaġ u mogħoż huwa diffiċli li jsir kampjunar statistikament sinifikanti fiż-żewġ gruppi mmirati. Dawk l-Istati Membri għandhom għalhekk jitħallew li jużaw daqs ta’ kampjun iżgħar iżda mmirat lejn annimali fejn hemm l-ogħla probabbiltà li jinsabu każi pożittivi. (11) Minħabba r-rwol ta’ reżistenza ġenetika fl-iżvilupp tal-coenurus ċerebralis klinika u l-possibbiltà li jintużaw programmi għat-trobbija fil-prevenzjoni, kontroll u l-qerda tal-coenurus ċerebralis, il-ġenotip tal-każi kollha ta’ coenurus ċerebralis għandu jiġi determinat u l-każi li jinstabu f'ġenotipi reżistenti jingħataw għal kategorizzazzjoni skond ir-razza. (12) Il-lista ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza għandha tiġi aġġornata. (13) Wara l-introduzzjoni ta’ provi mgħaġġla fi programmi ta' monitoraġġ ta’ sorveljanza fuq annimali ovini u kaprini huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti metodi djanjostiċi u protokolli xierqa. Barra minn hekk, il-metodi djanjostiċi u l-protokolli stabbiliti għall-annimali bovini għandhom jiġu aġġornati. (14) Skond l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, stħarriġ statistiku konklussiv għandu jintuża biex jiġu kkonfermati jew imħassra l-konklużjonijiet ta’ l-analiżi tar-riskju mwettqa bħala l-ewwel pass fl-istabbiliment ta’ l-istatus ta’ BSE ta’ pajjiż jew reġjun. Il-kriterji minimi għall-istħarriġ statistiku huma stabbiliti fil-Parti B ta’ l-Anness XI. Minħabba r-riskju aktar baxx ta' BSE fl-Awstrija, fil-Finlandja u fl-Isvezja, kif stmat mill-KTX, u r-riżorsi sproporzjonati involuti, għandha tingħata deroga għal dawk l-Istati Membri biex jiġu esklużi mill-istħarriġ annimali mejta fir-razzett f'postijiet imbegħda b’densità baxxa ta’ annimali. (15) Fl-interess taċ-ċarezza d-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 98/272/KE [2] fuq coenurus ċerebralis għall-enċifalopatiji sponġiformi trasmissibbli, kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni Nru 2001/8/KE [3], u 2000/764/KE [4] dwar l-ittestjar ta’ annimali bovini għall-preżenza ta’ l-enċifalopatija sponġiformi bovina, kif emendata bid-Deċiżjoni Nru 2001/8/KE, għandhom jitħassru. (16) Il-miżuri li jiddisponi għalihom dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Veterinarju Permanenti, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 huwa emendat kif ġej: 1. It-test fl-Anness III huwa mibdul bit-test fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. 2. It-test fl-Anness X, Kapitolu A punt 3 huwa mibdul bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. 3. It-test fl-Anness X, Kapitolu Ċ huwa mibdul bit-test fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament. 4. It-test fl-Anness XI, Kapitolu B huwa mibdul bit-test fl-Anness IV ta’ dan ir-Regolament. Artikolu 2 1. Id-Deċiżjonijiet Nru 98/272/KE u 2000/764/KE huma mħassra. 2. Riferenzi għad-Deċiżjonijiet imħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għar-Regolament (KE) Nru 999/2001. Partikolarment, ir-referenzi għall-Anness IVA tad-Deċiżjoni Nru 98/272/KE għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-Anness X, Kapitolu Ċ, punt 4, għar-Regolament (KE) Nru 999/2001. Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2001. Madankollu, id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, sezzjoni II, tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2002. Id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif stabbiliti fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu riveduti fid-dawl tar-riżultati miksuba waqt l-ewwel sitt xhur ta’ monitoraġġ. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, 22 ta’ Ġunju 2001. Għall-Kummissjoni David Byrne Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 147, tal-31.5.01, p. 1. [2] ĠU Nru L 122, ta’ l- 24.4.98, p. 59.. [3] ĠU Nru L 2, tal- 5.1.01, p. 28.. [4] ĠU Nru L 305, tas- 6.12.2000, p. 28.. -------------------------------------------------- ANNESS I " L-ANNESS III SISTEMA TA’ MONITORAĠĠ Kapitolu A I. MONITORAĠĠ F'ANNIMALI BOVINI 1. Ġenerali Monitoraġġ f'animali bovini għandu jsir skond il-metodi tal-laboratorju preskritti fl-Anness X, Kapitolu Ċ, punt 3.1(b). 2. Monitoraġġ f'annimali maqtula għall-konsum tal-bniedem 2.1. L-annimali bovini kollha ta’ aktar minn 24 xahar: - soġġetti għal qtil speċjali ta' emerġenza kif definit fl-Artikolu 2(n) tad-Direttiva tal-Kunsill 64/433/KEE [1], jew - maqtula skond l-ANNESS I, Kapitolu VI, punt 28(c), tad-Direttiva 64/433/KEE, għandhom jiġu ttestjati għall-BSE. 2.2. L-annimali bovini kollha ta’ aktar minn 30 xahar suġġetti għal qatla normali għall-konsum tal-bniedem għandhom jiġu ttestjati għall-BSE. 2.3. B’deroga mill-punt 2.2, u rigward annimali bovini mwielda, imrobbija u maqtula fil-territorju tagħhom, l-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja jisgħu jiddeċiedu li jeżaminaw biss kampjun bl-addoċċ. Il-kampjun għandu jikkonsisti għall-inqas f'10000 annimal fis-sena. 3. Monitoraġġ f'annimali mhux maqtula għall-konsum tal-bniedem Annimali bovini ta' aktar minn 30 xahar li mietu jew inqatlu iżda li ma kienux: - maqtula biex jinqerdu skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 716/962 [2], - maqtula fil-kuntest ta’ epidemija, bħall-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer, - maqtula għall-konsum tal-bniedem għandhom jiġu ttestjati bl-addoċċ għall-BSE. In-numru ta’ kampjuni m’għandux ikun inqas mid-daqs tal-kampjun indikat fit-tabella. Il-kampjunar għandu jkun rappreżentattiv għal kull reġjun u kontinwu. Popolazzjoni totali aktar minn 24 xahar | Daqs tal-kampjun | 100000 | 950 | 200000 | 1550 | 300000 | 1890 | 400000 | 2110 | 500000 | 2250 | 600000 | 2360 | 700000 | 2440 | 800000 | 2500 | 900000 | 2550 | 1000000 | 2590 | 1500000 | 3000 | 2000000 | 3500 | 2500000 | 4000 | 3000000 | 4500 | 3500000 | 5000 | 4000000 | 5500 | 4500000 | 6000 | 5000000 | 6500 | 5500000 | 7000 | 6000000 | 7500 | 6500000 | 8000 | 7000000 | 8500 | 7500000 | 9000 | 8000000 | 9500 | 8500000 | 10000 | 9000000 | 10500 | 9500000 | 11000 | 10000000 | 11500 | 10500000 | 12000 | 11000000 | 12500 | 11500000 | 13000 | 12000000 | 13500 | 4. Monitoraġġ ta' annimali mixtrija għall-qerda skond ir-Regolament (KE) Nru 716/96 4.1. L-annimali kollha soġġetti għal qatla wara xi diżgrazzja jew misjuba morda f’ispezzjoni ante-mortem għandhom jiġu ttestjati għall-BSE. 4.2. L-annimali kollha mwielda bejn l-1 ta’Awissu 1996 u l-1 t’Awissu 1997 għandhom jiġu ttestjati għall-BSE. 4.3. Kampjun bl-addoċċ li jikkonsisti f'mhux inqas minn 50000 annimal kull sena ta' annimali li ma jaqgħux taħt il-punti 4.1 jew 4.2 għandhom jiġu ttestjati għall-BSE. 5. Monitoraġġ ta' annimali oħra Minbarra t-tesjtar imsemmi fil-punti 2 sa 4, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu fuq bażi volontarja li jittestjaw annimali oħra bovini fit-territorju tagħhom, partikolarment fejn dawk l-annimali joriġinaw minn pajjiżi bil-BSE indiġena, ikkonsmaw għalf potenzjalment ikkontaminat jew twieldu jew ġew derivati minn speċi femminili infettati bil-BSE. 6. Miżuri wara t-testijiet 6.1. Fejn xi annimal maqtul għall-konsum tal-bniedem huwa ttestjat għall-BSE, il-marka tas-saħħa prevista fil-Kapitolu XI ta’l-ANNESS I tad-Direttiva 64/433/KEE m’għandhiex issir fuq dik il-karkassa ta’ dak l-annimal sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test mgħaġġel. 6.2. L-Istati Membri jistgħu jidderogaw mid-disposizzjonijiet tal-punt 6.1 fejn hemm sistema uffiċjali fil-biċċerija li taċċerta li l-ebda partijiet minn annimali eżaminati li għandhom il-marka tas-saħħa jitilqu mill-biċċerija sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test mgħaġġel. 6.3. Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjat għall-BSE inkluża l-ġilda għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test mgħaġġel, kemm-il darba ma jinqerdux skond l-Anness V, punt 3 jew 4. 6.4. Il-partijiet kollha tal-ġisem ta' annimal li jinstab pożittiv fit-test mgħaġġel inkluża l-ġilda għandhom jinqerdu skond l-Anness V, punt 3 jew 4, minbarra l-materjal li jrid jinżamm flimkien mar-reġistri previsti fil-Kapitolu B, Sezzjoni III. 6.5. Fejn xi annimal maqtul għall-konsum tal-bniedem jinstab pożittiv fit-test mgħaġġel, għall-inqas il-karkassa qabel il-karkassa li nstabet pożittiva u żewġ karkassi immedjatament wara l-karkassa ttestjata pożittiva fuq l-istess linja ta’ qtil għandhom jinqerdu skond il-punt 6.4, minbarra l-karkassa pożittiva għat-test. 6.6. L-Istati Membri jistgħu jidderogaw mid-disposizzjonijiet tal-punt 6.5 fejn hemm sistema fil-biċċerija li ma tħallix il-kontaminazzjoni bejn il-karkassi. II. MONITORAĠĠ TA' ANNIMALI OVINI U KAPRINI 1. Ġenerali Monitoraġġ ta' annimali ovini u kaprini għandu jsir skond il-metodi tal-laboratorju stabbiliti fl-Anness X, Kapitolu Ċ, punt 3.2(b). 2. Monitoraġġ ta' annimali maqtula għall-konsum tal-bniedem Annimali ta’ aktar minn 18-il xahar maqtula għall-konsum tal-bniedem għandhom jiġu ttestjati skond id-daqs tal-kampjun indikat fit-tabella. Il-kampjunar għandu jkun rappreżentattiv għal kull reġjun u staġun. L-għażla tal-kampjun għandha tkun maħsuba bl-għan li tiġi evitata rappreżentazzjoni żejda ta’ xi grupp fejn jirrigwarda l-oriġini, speċi, età, razza, tip ta’ produzzjoni jew kwalunkwe karatteristika oħra. L-età ta’ l-annimali għandha tiġi stmata fuq bażi ta' l-istat tas-snien, sinjali ovvji ta’ maturità jew kwalunkwe informazzjoni oħra li wieħed jista’ joqgħod fuqha. Kampjunar multiplu fl-istess merħla għandu jiġi evitat, fejn possibbli. Numru totali ta' annimali maqtula annimali ta' aktar minn 18-il xahar fl-età | Daqs minimu tal-kampjun, annimali maqtula | 5000 | 4750 | 10000 | 7760 | 15000 | 9470 | 20000 | 10540 | 25000 | 11270 | 30000 | 11790 | 40000 | 12490 | 50000 | 12940 | 60000 | 13260 | 70000 | 13490 | 80000 | 13660 | 90000 | 13800 | 100000 | 13910 | 150000 | 14250 | 200000 | 14430 | 250000 | 14540 | 300000 | 14610 | 350000 | 14660 | 400000 | 14700 | 450000 | 14730 | 500000 | 14760 | 600000 | 14790 | 700000 | 14820 | 800000 | 14840 | 900000 | 14850 | 1000000 | 14870 | 1100000 | 14880 | 1200000 | 14890 | 1300000 | 14890 | 1400000 | 14900 | 1500000 | 14900 | 1600000 | 14910 | 1700000 | 14910 | 1800000 | 14920 | 1900000 | 14920 | 2000000 | 14920 | 2100000 | 14920 | 2200000 jew iżjed | 14930 | 3. Monitoraġġ ta' annimali mhux maqtula għall-konsum tal-bniedem Annimali ta' aktar minn 18-il xahar li mietu jew inqatlu iżda li ma ġewx: - maqtula fil-kuntest ta’ epidemija, bħall-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer, - maqtula għall-konsum tal-bniedem għandhom jiġu ttestjati skond id-daqs tal-kampjun indikat fit-tabella. Il-kampjunar għandu jkun rappreżentattiv għal kull reġjun u staġun. L-għażla tal-kampjun għandha tkun maħsuba bl-għan li tiġi evitata rappreżentazzjoni żejda ta’ xi grupp fejn jirrigwarda l-oriġini, speċi, età, razza, tip ta’ produzzjoni jew kwalunkwe karatteristika oħra. L-età ta’ l-annimal għandha tiġi stmata fuq bażi ta' l-istat tas-snien, sinjali ovvji ta’ maturità jew kwalunkwe informazzjoni oħra li wieħed jista’ joqgħod fuqha. Kampjunar multiplu fl-istess merħla għandu jiġi evitat, fejn possibbli. Numru totali ta' annimali ta' aktar minn 18-il xahar | Daqs minimu tal-kampjun, annimali mejta | 100000 | 950 | 200000 | 1550 | 300000 | 1890 | 400000 | 2110 | 500000 | 2250 | 600000 | 2360 | 700000 | 2440 | 800000 | 2500 | 900000 | 2550 | 1000000 | 2590 | 1500000 jew iżjed | 3000 | 4. Monitoraġġ fl-Istati Membri b’popolazzjoni żgħira ta’ annimali ovini u kaprini L-Istati Membri, fejn in-numru totali ta’ annimali ovini u kaprini ta’ aktar minn 18-il xahar huwa 500000 jew inqas jistgħu, b’deroga mill-kampjunar previst fil-punti 2 u 3, jiddeċiedu li jimmonitorjaw is-subpopolazzjoni magħquda li ġejja: (a) annimali ta' aktar minn 18-il xahar li mietu jew inqatlu iżda li ma kienux: - maqtula fil-kuntest ta’ epidemija, bħall-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer, - maqtula għall-konsum tal-bniedem (annimali mejta ); u (b) annimali ta' aktar minn 18-il xahar li d-dehra tagħhom tissuġġerixxi kondizzjoni ta’ tnaqqis kroniku (annimali li jonqsu kronikament). In-numru ta’ kampjuni ttestjati kull sena f'kull Stat Membru mis-subpopolazzjoni magħquda ta' hawn fuq m’għandux ikun inqas mid-daqs tal-kampjun indikat fit-tabella. Il-kampjunar għandu jkun rappreżentattiv għal kull reġjun u staġun. L-għażla tal-kampjun għandha tkun maħsuba bl-għan li tiġi evitata rappreżentazzjoni żejda ta’ xi grupp fejn jirrigwarda l-oriġini, speċi, età, razza, tip ta’ produzzjoni jew kull karatteristika oħra. Fejn l-annimali mejta jiġu kkampjunati, l-età ta' l-annimal għandha tiġi stmata fuq bażi ta' l-istat tas-snien, sinjali ovvji ta’ maturità jew xi informazzjoni oħra li wieħed jista’ joqgħod fuqha. Fejn jiġu kkampjunati annimali li jonqsu kronikament, l-annimali spezzjonati minn veterinarju uffiċjali biss u li l-età u s-sintomi kliniċi tagħhom ġew dokumentati sew għandhom jingħażlu għall-kampjunar. Kampjunar multiplu fl-istess merħla għandu jiġi evitat, fejn possibbli. Numru totali ta' annimali ovini u kaprini ta' aktar minn 18-il xahar | Daqs minimu tal-kampjun, annimali mejta u annimali li jonqsu kronikament | 10000 | 100 | 20000 | 200 | 30000 | 300 | 40000 | 400 | 50000 | 500 | 60000 | 600 | 70000 | 700 | 80000 | 800 | 90000 | 900 | 100000 | 950 | 200000 | 1550 | 300000 | 1890 | 400000 | 2110 | 500000 | 2250 | 5. Monitoraġġ ta' annimali oħra Minbarra l-programmi ta’ monitoraġġ preskritti fil-punti 2 sa 4, l-Istati Membri għandhom fuq bażi volontarja jagħmlu monitoraġġ ta' annimali oħra, partikolarment: - annimali użati għall-produzzjoni ta’ prodotti tal-ħalib, - annimali li joriġinaw minn pajjiżi b’ESTijiet indiġeni, - annimali li kkonsmaw għalf potenzjalment ikkontaminat, - annimali mwielda jew idderivati minn speċi femminili infettati bl-EST - annimali minn imrieħel infettati bl-EST 6. Miżuri wara t-testijiet fuq annimali ovini u kaprini Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjat inkluża l-ġilda għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test mgħaġġel, kemm-il darba ma jinqerdux skond l-Anness V, punt 3 jew 4. Il-partijiet kollha tal-ġisem ta' annimal li jinstab pożittiv għat-test mgħaġġel inkluża l-ġilda għandhom jinqerdu skond l-Anness V, punt 3 jew 4, minbarra l-materjal li jrid jinżamm flimkien mar-reġistri previsti fil-Kapitolu B, sezzjoni III. 7. Teħid ta' ġenotipi Il-ġenotip tal-proteina prion għandha tiġi ddeterminata għal kull każ pożittiv ta’ EST fin-nagħaġ. Każi ta' EST misjuba f’ġenotipi reżistenti (nagħaġ ta’ ġenotipi li jikkodifikaw l-alanin fuq iż-żewġ alleli f’codon 136, arginin fuq iż-żewġ alleli f’codon 154 u arginin fuq iż-żewġ alleli f'codon 171) għandhom jiġu rrappurtati lill-Kummissjoni minnufih. Fejn possibbli, dawn il-każi għandhom jiġu sottomessi għal kategorizzazzjoni skond ir-razza. Fejn mhux possibbli l-kategorizzazzjoni skond ir-razza ta’ dawn il-każi, il-merħla ta’ l-oriġini u l-imrieħel kollha fejn kien l-annimal għandhom jiġu soġġettati għal monitoraġġ ogħla bl-għan li jinstabu każi oħra ta’ EST għal kategorizzazzjoni skond ir-razza. KAPITOLU B I. INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PPREŻENTATA MILL-ISTATI MEMBRI FIR-RAPPORT TAGĦHOM 1. In-numru ta' każi suspettati għal kull speċi ta’ annimali mqiegħda taħt projbizzjoni ta' moviment skond l-Artikolu 12(1). 2. In-numru ta' każi suspettati għal kull speċi ta' annimali soġġetti għal eżami ta' laboratorju skond l-Artikolu 12(2) u r-riżultat ta’ l-eżami. 3. In-numru ta’ mrieħel fejn il-każi suspettati f'annimali ovini u kaprini ġew irrapportati u investigati skond l-Artikolu 12(1) u (2). 4. Id-daqs stmat ta’ kull subpopolazzjoni msemmija fil-Kapitolu A, Sezzjoni I, punti 3 u 4. 5. In-numru ta’ annimali bovini ttestjati f'kull subpopolazzjoni msemmija fil-Kapitolu A, Sezzjoni I, punti 2 sa 5, il-metodu ta’ għażla tal-kampjun u r-riżultat tat-testijiet. 6. Id-daqs ikkalkolat ta’ dawk is-subpopolazzjonijiet imsemmija fil-Kapitolu A, Sezzjoni II, punti 2 sa 4, li ntgħażlu għall-kampjunar. 7. In-numru ta’ annimali u mrieħel ovini u kaprini ttestjati f'kull subpopolazzjoni msemmija fil-Kapitolu A, Sezzjoni II, punti 2 sa 5, il-metodu ta’ għażla tal-kampjun u r-riżultat tat-testijiet. 8. Numru, distribuzzjoni ta' età u distribuzzjoni ġeografika ta’ każi pożittivi ta’ BSE u coenurus cerebralis. Il-pajjiż ta’l-Oriġini, jekk mhux l-istess pajjiż li rrapporta, ta’ każi pożittivi ta' BSE u coenurus cerebralis. Numru u distribuzzjoni ġeografika ta’ mrieħel pożittivi għal coenurus cerebralis. Is-sena u, fejn possibbli, ix-xahar tat-twelid għandhom jingħataw għal kull każ ta’ BSE. 9. Każi pożittivi ta' EST ikkonfermati f'annimali minbarra annimali bovini, ovini u kaprini. II. INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PPREŻENTATA MILL-KUMMISSJONI FIL-ĠABRA FIL-QOSOR TAGĦHA Il-ġabra fil-qosor għandha tiġi ppreżentata f'forma tabellata li tkopri għall-inqas l-informazzjoni msemmija fil-Parti 1 għal kull Stat Membru. III. REĠISTRI 1. L-awtorità kompetenti għandha żżomm għal seba’ snin, reġistri ta’: - in-numru u t-tipi ta' annimali mqiegħda taħt restrizzjonijiet ta' moviment kif imsemmija fl-Artikolu 12(1), - in-numru u r-riżultati ta’ investigazzjonijiet kliniċi u epidemjoloġiċi msemmija fl-Artikolu 12(1), - in-numru u r-riżultati ta’ investigazzjonijiet f'laboratorji kif msemmija fl-Artikolu 12(2), - in-numru, identità u oriġini ta’ annimali meħuda b'kampjuni fil-qafas tal-programmi ta’ monitoraġġ kif imsemmi fil-Kapitolu A u, fejn possibbli, età, razza u informazzjoni anamnestika, - Il-ġenotip tal-proteina prion ta’ każi pożittivi ta’ EST fin-nagħaġ, - fejn intgħażlu animali ovini u kaprini li jonqsu kronikament għall-kampjunar, il-metodu biex jiġu stabbiliti l-età u s-sintomi kliniċi osservati f'kull annimal li tiegħu jittieħed kampjun. 2. Il-laboratorju li jinvestiga għandu jżomm, għal seba' snin, ir-reġistri kollha tat-testijet, partikolarment kotba tal-laboratorju u, fejn approprjat, blokki tal-pitrolju u ritratti ta’ Western blots. " [1] ĠU 121, 29.7.1964, p. 2012/64. [2] ĠU Nru L 99, 20.4.96, p. 14.” -------------------------------------------------- ANNESS II "3. Il-laboratorji nazzjonali ta' referenza huma: l-Awstrija: | Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling | Il-Belġju: | CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles | id-Danimarka: | Laboratorju Veterinarju Daniż Bülowsvej 27 DK-1790 Copenhagen V | Il-Finlandja: | Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos Hämeentie 57 FIN-00550 Helsinki | Franza: | Agence dritt ta' rappreżentanza de Sécurité Sanitaire des Aliments Laboratoire de pathologie bovine 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex | Il-Ġermanja: | Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5A D-17498 Insel Riems | Greċja: | Laboratory of Microbiology and Infectious Diseases Fakoltà ta' Mediċina Veterinarja Università Aristoteljana ta' Tessalonika Kampus ta' l-Universita GR-54006 Thessaloniki (testijiet mgħaġġla u immunoloġiċi) Laboratorju ta' Patoloġija Grossa (Mortwarju) Fakoltà ta' Mediċina Veterinarja Università Aristoteljana ta' Tessalonika Giannitson & Voutyra St GR-54627 Thessaloniki (histopathology) | L-Irlanda: | Laboratorju Ċentrali għar-Riċerka Veterinarja Abbotstown Castleknock Dublin 15 l-Irlanda | L-Italja: | Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d'Aosta CEA Via Bologna I-148-10150 Torino | Il-Lussemburgu: | CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles | l-Olanda: | Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID-DLO Lelystad Edelhertweg 15 Postbus 65 8200 AB Lelystad l-Olanda | Portugall: | Laboratório Nacional de Investigação Veterinária Estrada de Benfica, 701 P-1500 Lisbona | Spanja: | Laboratorio de la Facultad de Veterinaria Departamento de Patología Annimali (Anatomía Patológica) Zaragoza Spanja (BSE u coenurus cerebralis, metodi minbarra testijiet mgħaġġla) Laboratorio Central de Veterinaria de Algete Madrid Spanja (testijiet mgħaġġla) Centro de Investigacion en Sanidad Anímal (CISA) Crta, De Algete al Casar de Talamanca 28130 Valdeolmos (Madrid) Spanja (ESTijiet minbarra BSE jew coenurus cerebralis) | l-Isvezja: | Istitut Nazzjonali Veterinarju S-75189 Uppsala | Renju Unit | Aġenzija ta' Laboratorji Veterinarji Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Renju Unit" | -------------------------------------------------- ANNESS III "KAPITOLU Ċ Kampjunar u ttestjar f'laboratorji 1. Kampjunar Xi kampjuni intiżi biex jiġu eżaminati għall-preżenza ta’ EST għandhom jinġabru bl-użu tal-metodi u l-protokolli preskritti fl-aħħar edizzjoni tal-Gwida ta' Standards għal Testijiet u Vaċċini Djanjostiċi ta' l-International Office for Epizooties (IOE/OIE) (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ bħala 'il-Gwida'). Fin-nuqqas ta’ dawn il-metodi jew Protokolli, il-kampjuni għandhom jinġabru b'mod xieraq għall-applikazzjoni korretta tat-testijiet. Il-kampjuni għandhom jiġu mmarkati sew dwar l-identità ta’ l-annimal meħud b'kampjun. 2. Laboratorji Kull eżami ta’ laboratorji għall-EST għandu jsir f’laboratorji approvati għal dak l-iskop. 3. Metodi u Protokolli 3.1. Testjar f'laboratorji għall-preżenza ta’ BSE f'annimali bovini (a) Każi ta' suspett Tessuti minn annimali bovini mibgħuta għat-testjar f'laboratorju skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 12(2) għandhom ikunu soġġetti għal eżami ħistopatoloġiku kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Gwida, ħlief fejn il-materjal huwa awtolizzat. Fejn ir-riżultat ta’ l-eżami ħistopatoloġiku jkun inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal huwa awtolizzat, it-tessuti għandhom jiġu soġġetti għal eżami b’wieħed mill-metodi djanjostiċi l-oħra stabbiliti fil-Gwida (immunoċitokimika, immuno-blotting jew wiri ta’ fibrilli karatteristiċi b’mikroskopija elettronika). Madankolu testijiet mgħaġġla ma jistgħux jintużaw għal dan l-iskop. Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżamijiet ta’ hawn fuq ikun pożittiv l-annimali għandhom jitqiesu bħala każi pożittivi ta’ BSE. (b) Monitoraġġ ta' BSE Tessuti minn annimali bovini mibgħuta għat-testjar f'laboratorju skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Sezzjoni I (Monitoraġġ ta' animali bovini) għandhom jiġu eżaminati b'test mgħaġġel. Meta r-riżultat tat-test mgħaġġel ikun inkonklussiv jew pożittiv, it-tessuti għandhom jiġu soġġetti minnufih għal eżamijiet konfermattivi f'laboratorju uffiċjali. L-eżami konfermattiv għandu jibda b’eżami ħistopatoloġiku tal-brainstem kif preskritt fl-aħħar edizzjoni tal-Gwida, ħlief fejn il-materjal huwa awtolizzat jew b'xi mod ieħor mhux addattat għal eżami permezz ta' ħistopatoloġija. Fejn ir-riżultat ta' l-eżami ħistopatoloġik ikun inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal ikun awtolizzat, it-tessuti għandhom jiġu soġġettati għal eżami b'waħda mill-metodi djanjostiċi l-oħra imsemmija taħt (a). Annimal jitqies każ pożittiv ta’ BSE fejn ir-riżultat tat-test mgħaġġel ikun pożittiv jew mhux konklussiv, u - ir-rizultat ta’ l-eżami istopatoloġiku sussegwenti jkun pożittiv, jew - ir-riżultat ta’ metodu djanjostiku ieħor imsemmi taħt (a) huwa pożittiv 3.2. Testjar f'laboratorju għall-preżenza ta’ coenurus cerebralis f'annimali ovini u kaprini (a) Każi ta' suspett Tessuti minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għat-testjar f'laboratorju skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 12(2) għandhom jiġu soġġetti għal eżami istopatoloġiku kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Gwida, ħlief fejn il-materjal huwa awtolizzat. Fejn ir-riżultat ta' l-eżami istopatoloġiku jkun inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal ikun awtolizzat, it-tessuti għandhom jiġu soġġettati għal eżami permezz ta' immunoċitokimika jew immuno-blotting kif stabbilit fil-Gwida. Madankollu, testijiet mgħaġġla għal dan l-iskop ma jistgħux jintużaw. Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżamijiet ta' hawn fuq ikun pożittiv l-annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ coenurus cerebralis. (b) Monitoraġġ ta’ coenurus cerebralis It-tessuti minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għat-testjar f'laboratorju skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Sezzjoni I1 (Monitoraġġ ta' animali ovini u kaprini) għandhom jiġu eżaminati b'test mgħaġġel. Meta r-riżultat tat-test mgħaġġel ikun inkonklussiv jew pożittiv, il-brainstem għandu jintbagħat minnufih lil xi laboratorju uffiċjali għal eżamijiet konfermattivi bl-immunoċitokimika jew immuno-blotting kif imsemmi taħt (a). Annimal jitqies każ pożittiv ta’ coenurus cerebralis jekk ir-riżultat konfermattiv tat-test ikun pożittiv 3.3. Testjar f'laboratorju għall-preżenza ta’ ESTijiet minbarra dawk imsemmija fil-punti 3.1 u 3.2 It-testijiet imwettqa biex tiġi kkonfermata l-preżenza suspettata ta' xi EST differenti minn dik imsemmija fil-punti 3.1 u 3.2 għandhom jinkludu għall-inqas eżami istopatoloġiku ta' tessuti mill-moħħ. L-awtorità kompetenti tista’ wkoll teħtieġ testijiet ta' laboratorji bħal immunoċitokimika, immuno-blotting, wiri ta' fibrilli karatteristiċi b'mikroskopija elettronika jew metodi oħra maħsuba biex jiskopru l-forma tal-proteina prion assoċjata mal-marda. F'kull każ għandu jsir għall-inqas eżami wiehed ieħor f'laboratorju jekk l-eżami istopatoloġiku inizjali jkun negattiv jew inkonklussiv. Għandhom isiru għall inqas tliet eżamijiet differenti fil-każ ta’ l-ewwel dehra tal-marda. B'mod partikolari, fejn l-BSE hija suspettata fi speċi minbarra annimali bovini, għandhom jintbagħtu kampjuni għal kategorizzazzjoni skond ir-razza, fejn possibbli. 4. Testijiet mgħaġġla Għall-għanijiet biex isiru t-testijiet skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet mgħaġġla fis-sens ta’ dan ir-Regolament: - test ta’ immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura ta’ western blotting għall-iskoperta tal-framment reżistenti għall-proteasi (FRP) (Test għall-Verifika ta' Prioniċi). - test kemiluminexxenti ELISA li jinvolvi proċedura ta’ estrazzjoni u ta' teknika ELISA, bl-użu ta’ reaġent kemiluminexxenti imsaħħaħ (test Enfer), - sandwich immunoassay għal FRP imwettaq wara passi ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (test Bio-Rad Platelia). 5. Testijiet alternattivi (Għandhom jiġu definiti)" -------------------------------------------------- ANNESS IV "B. Dwar stħarriġ statistiku 1. L-istħarriġ statistiku msemmi fl-Artikolu 22 għandu jkopri: - l-annimali kkampjunati skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Sezzjoni I, punti 2.1 u 4.1, - l-annimali kollha fis-subpopolazzjoni msemmija fl-Anness III, Kapitolu A, Sezzjoni I, punt 3, minflok kampjun bl-addoċċ. Din id-disposizzjoni, li tapplika għal perjodu ta’ sena, tista’ tiġi riveduta fid-dawl ta’ l-esperjenza meħuda fl-ewwel sitt xhur. 2. L-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja jistgħu jiddeċiedu li jidderogaw mid-disposizzjonijiet tal-punt 1, it-tieni inċiż, f'żoni mbegħda b'densità baxxa ta' annimali." --------------------------------------------------