REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/7

tat-3 ta’ Jannar 2023

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Latto-N-tetraożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21 (DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12(1) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/484 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-Latto-N-tetraożju miksub mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu tar-razza modifikata ġenetikament K12 DH1 tal-Escherichia coli (“E. coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4) Fit-22 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fuq is-suq tal-Unjoni l-latto-N-tetraożju (“LNT”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza fakultattiva ta’ degradazzjoni) derivati mir-razza ospitani E. coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-LNT jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), f’ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u f’ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT ma jintużawx jekk fl-istess ġurnata jiġu kkunsmati l-ħalib tas-sider, li fih l-LNT b’mod naturali, u/jew ikel ieħor li jkun miżjud bl-LNT. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-LNT fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar.

(5) Fit-22 ta’ Mejju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji xjentiċi u data proprjetarji għal għadd ta’ studji mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“NMR”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati (il-latto-N-triożju II (“LNT2”), il-para-latto-N-eżaożju (“pLNH”), il-lattożju, u l-glukożju/galattożju) li jinsabu fl-ikel ġdid (6), deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-latto-N-neotetraożju (“LNnT”) (7), ċertifikati ta’ depożitu tar- razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT (8), sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) u rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT (9), test reversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT (10), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT (11), studju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT (12), u studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-firien bl-LNT (13).

(6) Fis-27 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-LNT miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti Escherichia coli (“E. coli”) BL21 (DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) Fit-23 ta’ Marzu 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-LNT huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-LNT, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, f’ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u f’ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnutat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq l-istudji u d-data u xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu MS, NMR u HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati LNT2, pLNH, lattożju, u glukożju/galattożju preżenti fl-ikel il-ġdid, id-deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, iċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, is-sistema qPCR u r-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, it-test riversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT, l-istudju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT, u l-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien bl-LNT, li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(10) Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11) L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi tal-validazzjoni tal-metodu dwar l-l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu MS, NMR u HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati LNT2, pLNH, lattożju, u glukożju/galattożju preżenti fl-ikel il-ġdid, id-deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, iċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, is-sistema qPCR u r-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, it-test riversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT, l-istudju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT, u l-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien bl-LNT skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien meta ressqu l-applikazzjoni u li partijiet terzi ma jistgħux jużaw jew jirreferu għal dawk id-data u studji.

(12) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu MS, NMR u HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati LNT2, pLNH, lattożju, u glukożju/galattożju preżenti fl-ikel il-ġdid, id-deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, iċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, is-sistema qPCR u r-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, it-test riversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT, l-istudju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT, u l-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien bl-LNT, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-LNT fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-LNT u tar-referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(14) F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT kif proposti mill-applikant u vvalutati mill-Awtorità, hemm bżonn li l-konsumaturi jiġu infurmati, b’tikketta xierqa, li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor li fih l-LNT miżjud.

(15) Huwa xieraq li l-inklużjoni tal-LNT prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16) Jenħtieġ li l-LNT prodott minn razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. Il-latto-N-tetraożju prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. Il-latto-N-tetraożju prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Il-kumpanija Chr. Hansen A/S (15) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ ħames snin mill-24 ta’ Jannar 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi qbil ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 3 Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr qbil ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Jannar 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/484 tat-2 ta’ April 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Latto-N-tetraożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 103, 3.4.2020, p. 3).

(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(5) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

(7) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

(8) Chr. Hansen 2020 (mhux pubblikat).

(9) Chr. Hansen 2021 (mhux pubblikat).

(10) Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 and 2021 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7242.

(15) Indirizz: Bøege Allé 10-12, 2970 Høersholm, id-Danimarka.