(1)

L-Anness II huwa emendat kif ġej: (a) It-Taqsima C hija sostitwita b'dan li ġej: “C. Metodoloġija Gwida maħruġa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel hija disponibbli għall-implimentazzjoni ta' din it-taqsima għan-notifiki tal-Parti C. C.1. Kunsiderazzjonijiet ġenerali u speċifiċi għall-e.r.a. 1. Bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati Bħala parti mill-identifikazzjoni u mill-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali msemmija fit-Taqsima A, l-e.r.a għandha tidentifika l-bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika u għandha tevalwa l-potenzjal tagħhom li jikkawżaw effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. Il-bidliet intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika huma bidliet li huma mfassla biex iseħħu u li jissodisfaw l-għanijiet oriġinali tal-modifika ġenetika. Il-bidliet mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika huma bidliet konsistenti li jmorru lil hinn mill-bidla jew mill-bidliet intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika. Il-bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati jista' jkollhom effetti diretti jew indiretti, u immedjati jew li jittardjaw l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. 2. Effetti ħżiena fit-tul u effetti ħżiena fit-tul kumulattivi fl-e.r.a. tan-notifiki tal-Parti C L-effetti fit-tul ta' GMO huma l-effetti li jirriżultaw minn dewmien fir-rispons minn organiżmi jew mid-dixxendenti tagħhom għal esponiment fit-tul jew kroniku għal GMO jew minn użu estensiv ta' GMO fiż-żmien u fl-ispazju. Fl-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali fit-tul ta' GMO fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, għandhom jitqiesu dawn li ġejjin: (a) l-interazzjonijiet fit-tul bejn il-GMO u l-ambjent riċevitur; (b) il-karatteristiċi tal-GMO li jsiru importanti fuq bażi fit-tul; (c) id-data miksbua mir-rilaxxi intenzjonati ripetuti jew it-tpoġġija fis-suq tal-GMO fuq perjodu twil. L-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali fit-tul kumulattivi msemmija fil-parti introduttorja tal-Anness II għandhom iqisu l-GMOs rilaxxati b'mod intenzjonali jew impoġġija fis-suq fl-imgħoddi. 3. Kwalità tad-data Sabiex iwettaq e.r.a. għal notifika taħt il-Parti C ta' din id-Direttiva, in-notifikatur għandu jiġbor id-data li diġà hi disponibbli minn letteratura xjentifika jew minn sorsi oħra, inkluż ir-rapporti ta' monitoraġġ, u għandu jiġġenera d-data meħtieġa billi jwettaq, meta jkun possibbli, l-istudji xierqa. Fejn applikabbli, in-notifikatur għandu jiġġustifika fl-e.r.a. għaliex mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data permezz tal-istudji. L-e.r.a. għan-notifiki skont il-Parti B ta' din id-Direttiva għandha tkun ibbażata fuq id-data li diġà hi disponibbli mil-letteratura xjentifika jew minn sorsi oħra u tista' tiġi ssupplimentata b'data addizzjonali ġġenerata min-notifikatur. Meta fl-e.r.a. tiġi pprovduta data ġġenerata barra mill-Ewropa, għandha tiġi ġġustifikata r-rilevanza tagħha fl-ambjenti riċevituri fl-Unjoni. Id-data pprovduta fl-e.r.a għan-notifiki skont il-parti C ta' din id-Direttiva għandha tikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin: (a) meta fl-e.r.a. jiġu pprovduti l-istudji tossikoloġiċi mwettqa biex jiġi stmat ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, in-notifikatur għandu jipprovdi evidenza li turi li dawn twettqu f'faċilitajiet li jikkonformaw ma' dan li ġej: (i) ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE; jew (ii) “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), jekk imwettqa barra mill-Unjoni; (b) meta fl-e.r.a. jiġu pprovduti studji li mhumiex l-istudji tossikoloġiċi, dawn għandhom: (i) jikkonformaw, fejn rilevanti, mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE, jew (ii) jitwettqu minn organizzazzjonijiet akkreditati skont l-istandard ISO rilevanti, jew (iii) fin-nuqqas ta' standard ISO rilevanti, jitwettqu skont standards rikonoxxuti internazzjonalment; (c) l-informazzjoni dwar ir-riżultati miksuba mill-istudji msemmija fil-punti (a) u (b), kif ukoll dik dwar il-protokolli ta' studju, għandha tkun affidabbli u komprensiva u għandha tinkludi d-data mhux ipproċessata f'format elettroniku xieraq għat-twettiq ta' analiżi statistika jew ta' tip ieħor; (d) in-notifikatur għandu jispeċifika, meta jkun possibbli, id-daqs tal-effett li kull studju li jitwettaq beħsiebu jidentifika, u jiġġustifikah. (e) l-għażla tal-postijiet għall-istudji fuq il-post għandhom ikunu bbażati fuq ambjenti riċevituri rilevanti fid-dawl tal-esponiment u l-impatt potenzjali li jistgħu jiġu osservati f'każ li jiġi rilaxxat il-GMO. L-għażla għandha tiġi ġġustifikata fl-e.r.a.; (f) il-komparatur mhux ġenetikament modifikat għandu jkun xieraq għall-ambjenti riċevituri relevanti u għandu jkollu sfond ġenetiku komparabbli għall-GMO. L-għażla tal-komparatur għandha tiġi ġġustifikata fl-e.r.a. 4. Eventi ta' trasformazzjoni multipli fin-notifiki tal-Parti C Dan li ġej għandu japplika għall-e.r.a. ta' GMO li fih eventi ta' trasformazzjoni multipli fin-notifiki tal-Parti C: (a) in-notifikatur għandu jipprovdi e.r.a. għal kull event ta' trasformazzjoni individwali fil-GMO jew jirreferi għan-notifiki li diġà ġew ippreżentati għal dawk l-eventi ta' trasformazzjoni individwali; (b) in-notifikatur għandu jipprovdi stima tal-aspetti li ġejjin: (i) l-istabbiltà tal-eventi ta' trasformazzjoni; (ii) l-espressjoni tal-eventi ta' trasformazzjoni; (iii) l-effetti addittivi, sinerġistiċi jew antagonistiċi potenzjali li jirriżultaw mill-kombinazzjoni tal-eventi ta' trasformazzjoni; (c) f'każ li jkun hemm il-probabbiltà li d-dixxendent tal-GMO ikun fih diversi sottokombinazzjonijiet tal-eventi ta' trasformazzjoni multipli, in-notifikatur għandu jipprovdi raġunament xjentifiku li jiġġustifika li ma hemmx ħtieġa li tiġi pprovduta data sperimentali għas-sottokombinazzjonijiet ikkonċernati, b'mod indipendenti mill-oriġini tagħhom, jew, fin-nuqqas ta' tali raġunament xjentifiku, għandu jipprovdi d-data sperimentali rilevanti. C.2. Il-karatteristiċi tal-GMO u tar-rilaxxi L-e.r.a. għandha tqis id-dettalji tekniċi u xjentifiċi rilevanti rigward il-karatteristiċi ta' dawn li ġejjin: — l-organiżmi li jirċievu jew dawk ġenitur; — il-modifika jew il-modifiki ġenetiċi, sew jekk tkun inserzjoni jew inkella tħassir ta' materjal ġenetiku u informazzjoni rilevanti dwar il-vector u d-donatur; — il-GMO; — ir-rilaxx jew l-użu maħsub inkluż l-iskala tiegħu; — l-ambjent potenzjali li jkun se jirċievi li fih se jiġi rilaxxat il-GMO u li fih jista' jinfirex it-transġene; kif ukoll — l-interazzjonijiet bejn dawn il-karatteristiċi. L-informazzjoni rilevanti minn rilaxxi preċedenti ta' GMOs li jkunu l-istess jew simili u ta' organiżmi b'karatteristiċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma' ambjenti simili li jirċevuhom, inkluż l-informazzjoni li tirriżulta mill-monitoraġġ ta' organiżmi bħal dawn, għandha titqies fl-e.r.a, soġġetta għall-Artikolu 6(3) jew għall-Artikolu 13(4). C.3. Passi fl-e.r.a. L-e.r.a. msemmija fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 għandha titwettaq għal kull qasam ta' riskju rilevanti msemmi fit-Taqsima D1 jew fit-Taqsima D2 skont is-sitt passi li ġejjin: 1. Formulazzjoni ta' problema, inkluża l-identifikazzjoni tal-perikli Il-formulazzjoni tal-problema għandha: (a) tidentifika kwalunkwe bidla fil-karatteristiki tal-organiżmu, li għandhom x'jaqsmu mal-modifika ġenetika, permezz tat-tqabbil tal-karatteristiċi tal-GMO ma' dawk tal-komparatur magħżul u mhux ġenetikament modifikat, f'kundizzjonijiet korrispondenti ta' rilaxx jew użu; (b) tidentifika l-effetti ħżiena potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li huma marbuta mat-tibdil li ġie identifikat taħt il-punt (a) ta' hawn fuq; L-effetti ħżiena potenzjali ma għandhomx jiġu traskurati fuq il-bażi li x'aktarx ma jseħħux. L-effetti ħżiena potenzjali jistgħu jvarjaw minn każ għal każ, u jistgħu jinkludu: — effetti fuq id-dinamika ta' popolazzjonijiet ta' speċijiet fl-ambjent riċevitur u fuq id-diversità ġenetika ta' kull waħda minn dawn il-popolazzjonijiet, li jwasslu għal tnaqqis potenzjali fil-bijodiversità; — suxxettibbiltà alterata għal patogeni li tiffaċilita t-tixrid ta' mard infettiv u/jew toħloq riservi ġodda jew vectors; — riperkussjonijiet negattivi fuq it-trattamenti profilattiċi jew terapewtiċi, mediċi, veterinarji jew għall-protezzjoni tal-pjanti, pereżempju bi trasferiment ta' ġeni billi joffru reżistenza għal antibijotiċi użati fil-prodotti mediċinali għall-bniedem jew dawk veterinarji; — effetti fuq il-bijoġeokimika (iċ-ċikli bjioġeokimiċi), partikolarment ir-riċiklaġġ tal-karbonju u tan-nitroġenu permezz ta' tibdil fid-dekompożizzjoni ta' materjal organiku fil-ħamrija; — mard li jaffettwa lill-bnedmin, inklużi reazzjonijiet allerġeniċi jew tossiċi; — mard li jaffettwa lill-annimali u lill-pjanti, inklużi reazzjonijiet tossiċi, u fil-każ tal-annimali, allerġeniċi, fejn xieraq; Meta jiġu identifikati l-effetti ħżiena potenzjali fit-tul ta' GMO, dawn għandhom jiġu stmati f'forma ta' studju abbażi ta' dokumentazzjoni billi jintuża, meta jkun possibbli, wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: (i) l-evidenza minn esperjenzi preċedenti; (ii) is-settijiet ta' data jew il-letteratura disponibbli; (iii) mudellar matematiku. (c) l-identifikazzjoni ta' punti ta' tmiem tal-istima relevanti. Dawk l-effetti ħżiena potenzjali li jista' jkollhom impatt fuq il-punti ta' tmiem tal-istima identifikati għandhom jitqiesu fil-passi li jmiss tal-valutazjzoni tar-riskju. (d) l-identifikazzjoni u d-deskrizzjoni tal-mogħdijiet ta' esponiment jew mekkaniżmi oħra li permezz tagħhom jistgħu jseħħu l-effetti ħżiena. L-effetti ħżiena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz ta' mogħdijiet ta' esponiment jew mekkaniżmi oħra li jistgħu jinkludu: — it-tifrix ta' GMO(s) fl-ambjent; — it-trasferiment ta' materjal ġenetiku introdott lejn l-istess organiżmu jew organiżmi oħra, sew jekk ġenetikament modifikati sew jekk le; — instabbiltà fenotipika u ġenetika; — interazzjonijiet ma' organiżmi oħra; — tibdiliet fl-immaniġġjar, inkluż, fejn applikabbli, fil-prattiki agrikoli; (e) il-formulazzjoni ta' ipoteżijiet li jistgħu jiġu ttestjati, u d-definizzjoni ta' punti ta' tmiem tal-kejl rilevanti, biex, meta jkun possibbli, tkun tista' ssir evalwazzjoni kwantitattiva tal-effetti ħżiena potenzjali; (f) titqies il-possibbiltà ta' inċertezzi, inkluż il-lakuni fl-għarfien u l-limitazzjonijiet metodoloġiċi. 2. Karatterizzazzjoni tal-periklu Għandu jiġi evalwat id-daqs ta' kull effett ħażin potenzjali. Din l-evalwazzjoni għandha tassumi li dan l-effett ħażin se jseħħ. L-e.r.a. għandha tqis li d-daqs x'aktarx jiġi influwenzat mill-ambjenti riċevituri fejn hu maħsub li jiġi rilaxxat il-GMO u mill-iskala u mill-kundizzjonijiet tar-rilaxx. Fejn ikun possibbli, l-evalwazzjoni għandha tkun espressa f'termini kwantitattivi. Fejn l-evalwazzjoni tiġi espressa f'termini kwalitattivi, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta' effett irrappreżentata minn kull kategorija. 3. Karatterizzazzjoni tal-esponiment Il-probabbiltà li jseħħ kull wieħed mill-effetti ħżiena potenzjali identifikati għandha tiġi evalwata sabiex tiġi pprovduta, meta jkun possibbli, stima kwantitattiva tal-esponiment bħala miżura relattiva ta' probabbiltà, jew inkella stima kwalitattiva tal-esponiment. Għandhom jitqiesu l-karatteristiċi tal-ambjenti riċevituri u l-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fejn l-evalwazzjoni tiġi espressa f'termini kwalitattivi, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) tal-esponiment u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta' effett irrappreżentata minn kull kategorija. 4. Karatterizzazzjoni tar-riskju Ir-riskju għandu jiġi kkaratterizzat billi, għal kull effett ħażin potenzjali, jiġi assoċjat id-daqs mal-probabbiltà li jseħħ dak l-effetti ħażin, sabiex tiġi pprovduta stima kwantitattiva jew semikwantitattiva tar-riskju. Meta ma tkunx possibbli stima kwantitattiva jew semikwantitattiva, għandha tiġi pprovduta stima kwalitattiva tar-riskju. F'dak il-każ, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) tar-riskju u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta' effett irrappreżentata minn kull kategorija. Meta rilevanti, l-inċertezza għal kull riskju identifikat għandha tkun deskritta u, meta jkun possibbli, espressa f'termini kwantitattivi. 5. Strateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji Meta jiġu identifikati riskji li jirrikjedu, fuq il-bażi tal-karatterizzazzjoni tagħhom, miżuri għall-immaniġġjar tagħhom, għandha tiġi proposta strateġija għall-immaniġġjar tar-riskju. L-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji għandhom jiġu deskritti f'termini ta' tnaqqis tal-perikli jew tal-esponiment, jew tat-tnejn li huma, u għandhom ikunu proporzjonati mat-tnaqqis intenzjonat tar-riskju, mal-iskala u mal-kundizzjonijiet tar-rilaxx u mal-livelli ta' inċertezza identifikati fl-e.r.a. Meta jkun possibbli, it-tnaqqis li jirriżulta fir-riskju ġenerali għandu jiġi kkwantifikat. 6. Evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u konklużjonijiet Għandha titwettaq evalwazzjoni kwalitattiva, u meta jkun possibbli, evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskju ġenerali tal-GMO, billi jitqiesu r-riżultati tal-karatterizzazzjoni tar-riskju, l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti u l-livelli assoċjati ta' inċertezza. L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali għandha tinkludi, fejn applikabbli, l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti għal kull riskju identifikat. L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u l-konklużjonijiet għandhom jipproponu wkoll rekwiżiti speċifiċi għall-pjan ta' monitoraġġ tal-GMO u, fejn xieraq, il-monitoraġġ tal-effikaċja tal-miżuri proposti għall-immaniġġjar tar-riskji. Għan-notifiki skont il-Parti C tad-Direttiva, l-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali għandha tinkludi wkoll spjegazzjoni tas-suppożizzjonijiet li saru waqt l-e.r.a. u tan-natura u tad-daqs tal-inċertezzi assoċjati mar-riskji, kif ukoll ġustifikazzjoni tal-miżuri proposti għall-immaniġġjar tar-riskji.” (b) It-titlu u l-paragrafu introduttorju tat-Taqsima D huma sostitwiti b'dan li ġej: “D. Konklużjonijiet dwar l-oqsma speċifiċi ta' riskju tal-e.r.a. Għandhom jitfasslu konklużjonijiet dwar l-impatt ambjentali potenzjali fl-ambjenti riċevituri rilevanti mir-rilaxx jew mit-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, għal kull qasam ta' riskju rilevanti elenkat fit-Taqsima D1 għall-GMOs għajr il-pjanti ogħla jew fit-Taqsima D2 għall-pjanti ogħla ġenetikament modifikati, abbażi ta' e.r.a. mwettqa bi qbil mal-prinċipji msemmija fit-Taqsima B u skont il-metodoloġija deskritta fit-Taqsima C, u fuq il-bażi tal-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness III.” (c) It-Taqsima D.2. hija sostitwita b'dan li ġej: “D.2. Fil-każ ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati (GMHP) It-terminu “pjanti ogħla” għandu jfisser pjanti li jappartjenu għall-grupp tassonomiku Spermatophytae (Gymnospermae u Angiospermae). 1. Il-persistenza u l-invażività tal-GMHP, inkluż it-trasferiment ta' ġeni minn pjanta għal pjanta 2. It-trasferiment ta' ġeni minn pjanta għal mikroorganiżmi 3. L-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi fil-mira 4. L-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi mhux fil-mira 5. L-impatti tat-tekniki speċifiċi ta' kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad 6. L-effetti fuq il-proċessi bijoġeokimiċi 7. L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.”