REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1248

tad-29 ta’ Lulju 2021

rigward il-miżuri tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 99(6) tiegħu,

Billi:

(1) L-Artikolu 101(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jirrikjedi li d-distributuri bl-ingrossa jikkonformaw ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji, kif adottata mill-Kummissjoni.

(2) Il-miżuri dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni jenħtieġ li jiżguraw l-identità, l-integrità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tul il-katina tal-provvista. Barra minn hekk, jenħtieġ li dawk il-miżuri jiggarantixxu li l-prodotti mediċinali veterinarji jinħażnu, jiġu ttrasportati u jiġu mmaniġġati kif xieraq, kif ukoll jiżguraw li jibqgħu fil-katina tal-provvista legali matul il-ħżin u t-trasport.

(3) Jeżistu diversi standards u linji gwida internazzjonali dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2) (3) (4) (5). Fil-livell tal-Unjoni, ġew adottati linji gwida dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6). Jenħtieġ li l-miżuri korrispondenti fil-qasam veterinarju jqisu l-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni tas-sistema attwali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) fid-dawl tas-similaritajiet u tad-differenzi potenzjali bejn ir-rekwiżiti dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji.

(4) Id-distributuri bl-ingrossa spiss jittrattaw kemm prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif ukoll prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, l-ispezzjonijiet tal-prattika tajba tad-distribuzzjoni għaż-żewġ tipi ta’ prodotti mediċinali ta’ spiss ikollhom jitwettqu mill-istess esperti tal-awtoritajiet kompetenti. Għalhekk, sabiex jiġi evitat piż amministrattiv żejjed fuq l-industrija u fuq l-awtoritajiet kompetenti, huwa prattiku li jiġu applikati miżuri simili għal dawk li jintużaw fid-dominju tal-mediċinali għall-użu mill-bniedem għad-dominju tal-mediċinali għall-użu veterinarju, sakemm ma jkunx hemm ħtiġijiet speċifiċi li jiddettaw mod ieħor.

(5) Sabiex ma tiġix affettwata b’mod negattiv id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ prattika tajba għad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux aktar stretti minn dawk korrispondenti għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(6) Jenħtieġ li l-miżuri dwar il-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkomplementaw u jiżguraw konsistenza mal-miżuri ta’ implimentazzjoni ta’ prattika tajba għall-prodotti mediċinali veterinarji u għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu kif previst fl-Artikolu 93(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 u mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji kif previst fl-Artikolu 95(8) ta’ dak ir-Regolament.

(7) Kull persuna li tiddistribwixxi l-prodotti mediċinali veterinarji bl-ingrossa jrid ikollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa f’konformità mal-Artikolu 99(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 u tikkonforma mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mal-Artikolu 101(5) ta’ dak ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 99(5) ta’ dak ir-Regolament, awtorizzazzjoni ta’ manifattura tippermetti d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dik l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura. Għalhekk, il-manifatturi li jwettqu xi attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom iridu jikkonformaw ukoll ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.

(8) Id-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa kif stabbilita fl-Artikolu 4(36) tar-Regolament (UE) 2019/6 ma teskludix lid-distributuri bl-ingrossa stabbiliti jew li joperaw f’reġimi doganali speċifiċi, bħal żoni liberi jew imħażen doganali. Għalhekk, l-obbligi kollha relatati mal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa (bħall-esportazzjoni, iż-żamma jew il-forniment) japplikaw ukoll għal dawk id-distributuri bl-ingrossa fir-rigward tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.

(9) Jenħtieġ li t-taqsimiet rilevanti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji jiġu rrispettati wkoll mill-partijiet terzi involuti fid-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, u jenħtieġ li dawn ikunu parti mill-obbligi kuntrattwali tagħhom. Huwa meħtieġ approċċ konsistenti mis-sħab kollha fil-katina tal-provvista sabiex tirnexxi l-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati.

(10) Hija meħtieġa sistema ta’ kwalità sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni u jenħtieġ li jiġu stabbiliti b’mod ċar ir-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji ta’ ġestjoni tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tkun ir-responsabbiltà tal-maniġment tal-organizzazzjoni, tirrikjedi t-tmexxija u l-parteċipazzjoni attiva tagħhom, u jenħtieġ li tkun appoġġata b’impenn tal-persunal.

(11) Id-distribuzzjoni korretta tal-prodotti mediċinali veterinarji tiddependi b’mod sinifikanti minn għadd adegwat ta’ persunal kompetenti biex iwettaq il-kompiti kollha li huma fir-responsabbiltà tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li r-responsabbiltajiet individwali tal-membri tal-persunal ikunu spjegati b’mod ċar u li jkunu rreġistrati.

(12) Jenħtieġ li l-persuni li jiddistribwixxu l-prodotti mediċinali veterinarji jkollhom bini, installazzjonijiet u tagħmir xierqa u adegwati, sabiex jiżguraw il-ħżin u d-distribuzzjoni xierqa tal-prodotti mediċinali veterinarji.

(13) Jenħtieġ li dokumentazzjoni tajba tkun parti essenzjali minn kull sistema tal-kwalità. Jenħtieġ li tkun meħtieġa dokumentazzjoni bil-miktub sabiex jiġu evitati żbalji mill-komunikazzjoni orali u sabiex ikun jista’ jsir it-traċċar tal-operazzjonijiet rilevanti matul id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li t-tipi kollha ta’ dokumenti jiġu ddefiniti u rrispettati.

(14) Jenħtieġ li l-proċeduri jiddeskrivu l-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni li jaffettwaw l-identità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji.

(15) Jenħtieġ li jsiru u jinżammu rekords tal-attivitajiet jew tal-avvenimenti sinifikanti kollha sabiex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-oriġini u tad-destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, kif ukoll l-identifikazzjoni tal-fornituri kollha tat-tali prodotti mediċinali veterinarji, jew ta’ dawk fornuti bihom. Jenħtieġ li tali rekords jiffaċilitaw is-sejħa lura ta’ lott ta’ prodott mediċinali veterinarju, jekk din tkun neċessarja, kif ukoll l-investigazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati jew li jkun hemm suspett li huma ffalsifikati.

(16) Fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali tal-impjegati, tal-ilmentaturi jew ta’ kwalunkwe persuna fiżika oħra, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi japplika għall-ipproċessar tad-data personali u għall-moviment liberu ta’ tali data.

(17) Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tiddeskrivi bis-sħiħ l-operazzjonijiet ewlenin kollha f’dokumentazzjoni xierqa.

(18) Jenħtieġ li l-ilmenti, ir-ritorni, il-prodotti mediċinali veterinarji li jkun hemm suspett li jkunu ffalsifikati, u s-sejħiet lura, jiġu rreġistrati u ttrattati bir-reqqa f’konformità mal-proċeduri stabbiliti. Jenħtieġ li r-rekords ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji rritornati qabel ma tingħata ebda approvazzjoni għall-bejgħ mill-ġdid.

(19) Jenħtieġ li kull attività koperta mill-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji li tiġi esternalizzata tiġi ddefinita, miftiehma u kkontrollata sabiex jiġi evitat nuqqas ta’ fehim li jista’ jaffettwa l-integrità tal-prodott mediċinali veterinarju. Jenħtieġ li jkun hemm kuntratt bil-miktub bejn min jagħti l-kuntratt u min jaċċetta l-kuntratt biex jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti.

(20) Irrispettivament mill-mod tat-trasport, jenħtieġ li jkun possibbli li jintwera li l-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jikkompromettu l-kwalità u l-integrità tagħhom. Jenħtieġ li jintuża approċċ ibbażat fuq ir-riskju meta jiġi ppjanat it-trasport ta’ prodotti mediċinali veterinarji u meta jkunu qed jiġu ttrasportati.

(21) Huma meħtieġa awtospezzjonijiet regolari sabiex tiġi mmonitorjata l-implimentazzjoni ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni u l-konformità ma’ tali praika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u sabiex jiġu proposti l-miżuri korrettivi u preventivi neċessarji.

(22) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1 Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni 1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-miżuri għal prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. 2. Dan ir-Regolament għandu japplika għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura li jwettqu distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dik l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura, u għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, inklużi dawk stabbiliti jew li joperaw f’reġimi doganali speċifiċi, bħal żoni liberi jew imħażen doganali.

Artikolu 2 Definizzjonijiet Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) “prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji” tfisser il-parti tal-garanzija tal-kwalità tul il-katina tal-provvista li tiżgura li l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tinżamm tul l-istadji kollha tal-katina tal-provvista mis-sit tal-manifattur sakemm jaslu għand il-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6; (b) “żona libera” tfisser kwalunkwe żona libera speċifikata mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 243 tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9); (c) “maħżen doganali” tfisser kwalunkwe wieħed mill-imħażen imsemmijin fl-Artikolu 240(1) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013; (d) “sistema tal-kwalità” tfisser it-total tal-aspetti kollha ta’ sistema li timplimenta politika tal-kwalità u tiżgura li jintlaħqu l-objettivi tal-kwalità; (e) “ġestjoni tar-riskji għall-kwalità” tfisser proċess sistematiku, applikat kemm b’mod proattiv kif ukoll b’mod retrospettiv, għall-valutazzjoni, għall-kontroll, għall-komunikazzjoni u għar-rieżami tar-riskji għall-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott; (f) “validazzjoni” tfisser programm dokumentat li jipprovdi grad għoli ta’ assigurazzjoni li proċess, metodu, jew sistema speċifika jipproduċu b’mod konsistenti riżultat li jissodisfa l-kriterji ta’ aċċetazzjoni stabbiliti minn qabel; (g) “proċedura” tfisser deskrizzjoni dokumentata tal-operazzjonijiet li jridu jitwettqu, tal-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu u tal-miżuri li jridu jiġu applikati direttament jew indirettament b’rabta mad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji; (h) “dokumentazzjoni” tfisser il-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-data kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’forma elettronika; (i) “akkwist” tfisser il-kisba, jew ix-xiri ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħand manifatturi, mingħand importaturi jew mingħand distributuri bl-ingrossa oħrajn; (j) “żamma” tfisser il-ħżin ta’ prodotti mediċinali veterinarji; (k) “forniment” tfisser l-attivitajiet kollha ta’ forniment, bejgħ jew għotja ta’ prodotti veterinarji mediċinali lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6; (l) “trasport” tfisser il-ġarr ta’ prodotti mediċinali veterinarji bejn żewġ postijiet mingħajr ma jinħażnu għal perjodi ta’ żmien mhux ġustifikati; (m) “devjazzjoni” tfisser tbegħid minn dokumentazzjoni approvata jew minn standard stabbilit; (n) “prodott mediċinali veterinarju ffalsifikat” tfisser kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju b’rappreżentazzjoni falza ta’ xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin: (i) l-identità tiegħu, inklużi l-imballaġġ u t-tikkettar, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu fir-rigward ta’ kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti, inklużi l-eċċipjenti, u l-qawwa ta’ dawk l-ingredjenti; (ii) is-sors tiegħu, inklużi l-manifattur tiegħu, il-pajjiż tal-manifattura tiegħu, il-pajjiż ta’ oriġini tiegħu jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu; jew (iii) l-istorja tiegħu, inklużi r-rekords u d-dokumenti marbutin mal-kanali ta’ distribuzzjoni li ntużaw; (o) “kontaminazzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux mixtieqa ta’ impuritajiet ta’ natura kimika jew mikrobijoloġika, jew ta’ materja barranija, fi prodott mediċinali veterinarju jew fuqu waqt il-produzzjoni, it-teħid tal-kampjuni, l-imballaġġ jew l-imballaġġ mill-ġdid, il-ħżin jew it-trasport; (p) “kalibrar” tfisser is-sett ta’ operazzjonijiet li jistabbilixxu, f’kundizzjonijiet speċifikati, ir-relazzjoni bejn il-valuri indikati minn strument tal-kejl jew minn sistema tal-kejl, jew il-valuri rrappreżentati minn kejl materjali, u l-valuri magħrufin korrispondenti ta’ standard ta’ referenza; (q) “kwalifikazzjoni” tfisser l-azzjoni li jinġiebu l-provi li xi tagħmir jaħdem kif suppost u fil-fatt iwassal għar-riżultati mistennijin; (r) “iffirmat” tfisser ir-rekord tal-individwu li wettaq azzjoni jew rieżami partikolari. Dan ir-rekord jista’ jkun inizjali, firma sħiħa bl-idejn, siġill personali, jew firma elettronika avvanzata kif iddefinita fl-Artikolu 3(11) tar-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10); (s) “lott” tfisser kwantità ddefinita ta’ materjal tal-bidu, ta’ materjal tal-imballaġġ jew ta’ prodott ipproċessat fi proċess wieħed jew f’serje ta’ proċessi, sabiex ikun mistenni li jkun omoġenu; (t) “data ta’ skadenza” tfisser id-data mqiegħda fuq l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali veterinarju li tindika ż-żmien li matulu dak il-prodott mediċinali veterinarju huwa mistenni jibqa’ fil-medda tal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti tal-ħajja tal-ħżin tiegħu jekk jinħażen fil-kundizzjonijiet iddefiniti, u wara dan iż-żmien jenħtieġ li ma jintużax; (u) “numru tal-lott” tfisser kombinazzjoni distintiva ta’ numri jew ta’ ittri li tidentifika lott uniku speċifiku.

KAPITOLU II

IMMANIĠĠAR TAL-KWALITÀ

Artikolu 3 Żvilupp u manutenzjoni ta’ sistema tal-kwalità 1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżviluppaw u jmantnu sistema tal-kwalità. 2. Is-sistema tal-kwalità għandha tqis id-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet ta’ dawk il-persuni u t-tibdiliet previsti għal dawk l-attivitajiet. 3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha tas-sistema tal-kwalità jkollhom biżżejjed riżorsi f’termini ta’ persunal kompetenti, u ta’ bini, ta’ tagħmir u ta’ faċilitajiet adattati u adegwati.

Artikolu 4 Rekwiżiti għas-sistema tal-kwalità 1. Is-sistema tal-kwalità għandha tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità fir-rigward tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2). L-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni għandhom ikunu ddefiniti b’mod ċar u għandhom jiġu rieżaminati b’mod sistematiku. Il-passi kritiċi kollha tal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa u t-tibdiliet sinifikanti għandhom ikunu ġġustifikati u, fejn rilevanti, soġġetti għal validazzjoni. 2. Is-sistema tal-kwalità għandha tinkludi l-istruttura, il-proċeduri, il-proċessi u r-riżorsi organizzazzjonali, kif ukoll l-attivitajiet meħtieġa biex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji kkonsenjati jżommu l-kwalità u l-integrità tagħhom u jibqgħu fil-katina tal-provvista legali matul il-ħżin jew it-trasport. 3. Is-sistema tal-kwalità għandha tkun iddokumentata bis-sħiħ. L-effettività tagħha għandha tiġi mmonitorjata. L-attivitajiet kollha relatati mas-sistema tal-kwalità għandhom ikunu ddefiniti u ddokumentati. 4. Għandu jiġi stabbilit manwal tal-kwalità jew approċċ ta’ dokumentazzjoni ekwivalenti u dan għandu jinkludi deskrizzjoni ta’ kull differenza fis-sistema tal-kwalità fir-rigward tal-maniġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ tipi differenti. 5. Għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kontroll tal-bidliet u din għandha tinkorpora l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u tkun proporzjonata u effettiva. 6. Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura li jiġu ssodisfati l-obbligi li ġejjin: (a) l-akkwist, iż-żamma, il-forniment, it-trasport jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament; (b) ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b’mod ċar; (c) il-prodotti mediċinali veterinarji jitwasslu lill-konsenjatarji korretti fil-medda ta’ perjodu ta’ żmien xieraq; (d) ir-rekords isiru kontemporanjament; (e) id-devjazzjonijiet jiġu ddokumentati u investigati; (f) jittieħdu azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa (“CAPA”) f’konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità; (g) jiġu evalwati l-bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħżin u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 5 Ġestjoni ta’ attivitajiet esternalizzati Is-sistema tal-kwalità għandha tkopri l-kontroll u r-rieżami ta’ kull attività esternalizzata relatata mad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Tali kontroll u rieżami għandhom jinkorporaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u għandhom jinkludu: (a) il-valutazzjoni tal-adegwatezza u tal-kompetenza ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt sabiex iwettaq l-attività u jivverifika l-istatus tal-awtorizzazzjoni, jekk ikun meħtieġ; (b) id-definizzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-proċessi ta’ komunikazzjoni għall-attivitajiet relatati mal-kwalità tal-partijiet involuti; (c) il-monitoraġġ u r-rieżami regolari tal-eżekuzzjoni ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt, u l-identifikazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ kull titjib meħtieġ fuq bażi regolari.

Artikolu 6 Rieżami u monitoraġġ tal-ġestjoni 1. Il-ġestjoni tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandha tistabbilixxi u timplimenta proċess formali għar-rieżami tas-sistema tal-kwalità fuq bażi perjodika. 2. Ir-rieżami għandu jinkludi dawn li ġejjin: (a) kejl ta’ kemm jintlaħqu l-objettivi tas-sistema tal-kwalità; (b) valutazzjoni ta’: (i) l-indikaturi tal-prestazzjoni li jistgħu jintużaw għall-monitoraġġ tal-effettività tal-proċessi fis-sistema tal-kwalità, bħal ilmenti, devjazzjonijiet, CAPA, bidliet fil-proċessi; (ii) feedback dwar l-attivitajiet esternalizzati; (iii) proċessi ta’ awtovalutazzjoni, li jinkludu l-valutazzjonijiet tar-riskju u awditi; u (iv) ir-riżultati ta’ valutazzjonijiet esterni bħal spezzjonijiet, sejbiet u awditi tal-klijenti; (c) kwistjonijiet li jinqalgħu dwar ir-regolamenti, il-gwida u l-kwalità li jista’ jkollhom impatt fuq is-sistema tal-kwalità; (d) innovazzjonijiet li jistgħu jtejbu s-sistema tal-kwalità; (e) bidliet fl-ambjent tan-negozju u fl-objettivi. 3. L-eżitu ta’ kull rieżami tal-ġestjoni tas-sistema tal-kwalità għandu jiġi ddokumentat fil-ħin u kkomunikat internament b’mod effettiv.

Artikolu 7 Ġestjoni tar-riskji għall-kwalità 1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom japplikaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità. 2. Il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità għandha tiżgura li l-evalwazzjoni tar-riskji għall-kwalità tkun ibbażata fuq għarfien xjentifiku, fuq esperjenza bil-proċess u fl-aħħar mill-aħħar għandha torbot mal-protezzjoni tal-annimal ittrattat jew tal-grupp ta’ annimali ttrattati, mal-persuni responsabbli għall-annimal u għat-trattament, mal-konsumatur ta’ annimal li jipproduċi l-ikel u mal-ambjent. 3. Il-livell ta’ dettall u d-dokumentazzjoni tal-proċess ta’ ġestjoni tar-riskji għall-kwalità għandu jkun proporzjonat mal-livell tar-riskju għall-kwalità.

KAPITOLU III

REKWIŻITI TAL-PERSUNAL

Artikolu 8 Obbligi tal-persuni responsabbli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa 1. Il-persuni responsabbli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmijin fl-Artikolu 101(3) tar-Regolament (UE) 2019/6 (“il-persuni responsabbli”) għandhom jiżguraw il-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Minbarra r-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 100(2)(a) ta’ dak ir-Regolament, il-persuni responsabbli għandu jkollhom il-kompetenza u l-esperjenza xierqa kif ukoll l-għarfien u t-taħriġ dwar il-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. 2. Il-persuni responsabbli għandhom ikunu personalment responsabbli sabiex jissodisfaw l-obbligi tagħhom u għandhom ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fi kwalunkwe ħin. 3. Il-persuni responsabbli jistgħu jiddelegaw iil-kompiti tagħhom iżda mhux ir-responsabbiltajiet tagħhom. 4. Jekk il-persuni responsabbli ma jkunux disponibbli, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jaħtru sostitut għall-perjodu ta’ żmien neċessarju sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tan-negozju. 5. Deskrizzjoni tax-xogħol bil-miktub tal-persuni responsabbli għandha tiddefinixxi l-awtorità tagħhom li jieħdu deċiżjonijiet dwar ir-responsabbiltajiet tagħhom. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jagħtu lill-persuni responsabbli l-awtorità, ir-riżorsi u r-responsabbiltà ddefiniti meħtieġa sabiex iwettqu dmirijiethom. 6. Il-persuni responsabbli għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b’tali mod li jiżguraw li l-persuni rilevanti msemmijin fl-Artikolu 1(2) ikunu jistgħu juru li qed jikkonformaw mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u li jkunu ssodisfaw l-obbligi msemmijin fl-Artikolu 101(4) tar-Regolament (UE) 2019/6. 7. L-obbligi tal-persuni responsabbli għandhom jinkludu: (a) li jiżguraw li tiġi implimentata u tinżamm sistema tal-kwalità; (b) jiffokaw fuq il-ġestjoni tal-attivitajiet awtorizzati u fuq l-akkuratezza u l-kwalità tar-rekords; (c) jiżguraw li jiġu implimentati u jinżammu l-programmi ta’ taħriġ inizjali u kontinwu; (d) jikoordinaw u jwettqu fil-pront kull operazzjoni ta’ sejħa lura għall-prodotti mediċinali veterinarji; (e) jiżguraw li l-ilmenti rilevanti tal-klijenti jiġu ttrattati b’mod effettiv; (f) jiżguraw li l-fornituri u l-klijenti jiġu approvati; (g) japprovaw kull attività sottokuntrattata li jista’ jkollha impatt fuq il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji; (h) jiżguraw li l-awtospezzjonijiet jitwettqu f’intervalli regolari xierqa skont programm imfassal minn qabel u jiżguraw li jiġu stabbiliti l-CAPA neċessarji; (i) iżommu rekords xierqa ta’ kull kompitu delegat; (j) jieħdu deċiżjonijiet dwar id-disponiment finali ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati, irrifjutati, imsejħin lura jew iffalsifikati; (k) japprovaw kull ritorn għall-ħażniet kummerċjabbli; (l) jiżguraw li jiġi rrispettat kull rekwiżit addizzjonali impost fuq ċerti prodotti mediċinali veterinarji mil-liġi nazzjonali; (m) jiddokumentaw kull devjazzjoni u jieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-CAPA sabiex jiġu kkoreġuti d-devjazzjonijiet u jiġu evitati r-riokkorrenza, u jissorveljaw l-effettività ta’ dawk il-CAPA.

Artikolu 9 Persunal ieħor 1. Għandu jkun hemm numru adegwat ta’ persunal kompetenti involut f’kull stadju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Dak in-numru għandu jkun proporzjonat mal-volum u mal-firxa tal-attivitajiet. 2. L-istruttura organizzazzjonali tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandha tiġi stabbilita f’organigramma. Ir-rwoli individwali, ir-responsabbiltajiet u l-interrelazzjonijiet tal-membri kollha tal-persunal għandhom jiġu indikati b’mod ċar f’dik l-organigramma. Kull membru tal-persunal għandu jifhem ir-rwol u r-responsabbiltajiet tiegħu. 3. Għandu jkun hemm deskrizzjonijiet bil-miktub tar-rwoli u tar-responsabbiltajiet tal-impjegati li jaħdmu fil-pożizzjonijiet ewlenin, flimkien ma’ kull arranġament ta’ sostituzzjoni.

Artikolu 10 Taħriġ tal-persunal 1. Il-persunal kollu involut f’attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jitħarreġ fir-rekwiżiti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, il-persunal għandu jkollu l-kompetenza u l-esperjenza xierqa qabel ma jibda jwettaq il-kompiti tiegħu. 2. Il-persunal għandu jirċievi taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkun rilevanti għar-rwol tiegħu, fuq il-bażi tal-proċeduri u skont programm ta’ taħriġ bil-miktub. Il-persuni responsabbli għandhom imantnu l-kompetenza tagħhom fil-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji permezz ta’ taħriġ regolari. 3. It-taħriġ għandu jinkludi kif jiġu identifikati l-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati u kif jitwaqqfu milli jidħlu fil-katina tal-provvista. 4. Il-persunal li jittratta l-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet ta’ trattament aktar stretti, bħal prodotti perikolużi, prodotti li jippreżentaw riskji speċjali ta’ abbuż, inklużi sustanzi narkotiċi u psikotropiċi, u prodotti sensittivi għat-temperatura, għandu jirċievi taħriġ speċifiku. 5. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iżommu rekord tat-taħriġ kollu u jivvalutaw u jiddokumentaw perjodikament l-effettività tiegħu.

Artikolu 11 Iġjene Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jistabbilixxu proċeduri xierqa relatati mal-iġjene tal-persunal, inklużi s-saħħa personali u l-ilbies xieraq, rilevanti għall-attivitajiet li jitwettqu. Il-persunal għandu jikkonforma ma’ dawk il-proċeduri.

KAPITOLU IV

BINI U TAGĦMIR

Artikolu 12 Bini 1. Il-bini għandu jkun imfassal jew adattat sabiex ikun żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet ta’ ħżin meħtieġa. Għandha tinżamm sigurtà adattata fil-bini, li jrid ikun strutturalment sod u jkollu biżżejjed kapaċità li jippermetti ħżin u trattament sikuri tal-prodotti mediċinali veterinarji. Iż-żoni tal-ħżin għandhom ikunu mdawwlin biżżejjed biex l-operazzjonijiet kollha jkunu jistgħu jsiru b’mod akkurat u sikur. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu fi spazju xieraq sabiex ikunu jistgħu jsiru t-tindif u l-ispezzjoni. Il-palits għandhom jinżammu fi stat tajjeb ta’ ndafa u f’kundizzjoni operazzjonali tajba. 2. Meta l-bini ma jkunx imħaddem direttament mill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2), għandu jkun hemm kuntratt fis-seħħ. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) jistgħu jużaw bini kkuntrattat biss jekk dak il-bini jkun kopert minn awtorizzazzjoni separata għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. 3. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu f’żoni segregati li jkunu mmarkati b’mod ċar, u li l-aċċess għalihom ikun ristrett għall-persunal awtorizzat. 4. Kull sistema li tissostitwixxi s-segregazzjoni fiżika, skont kif japplika, bħalma hi s-segregazzjoni elettronika bbażata fuq sistema kompjuterizzata, għandha tipprovdi sigurtà ekwivalenti u għandha tkun soġġetta għal validazzjoni xierqa. 5. Il-prodotti mediċinali veterinarji li dwarhom għadha ma ttiħditx deċiżjoni dwar id-disponiment, jew il-prodotti mediċinali veterinarji li tneħħew mill-ħażniet kummerċjabbli, inklużi l-prodotti mediċinali veterinarji rritornati, għandhom jiġu ssegregati fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, issegregati b’mod elettroniku. 6. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jaslu minn pajjiż terz iżda li ma jkunux maħsubin għas-suq tal-Unjoni għandhom jiġu ssegregati fiżikament u b’mod elettroniku, jekk tkun disponibbli sistema elettronika. 7. Kull prodott mediċinali veterinarju skadut, kull prodott mediċinali veterinarju msejjaħ lura u kull prodott mediċinali veterinarju li jiġi rrifjutat għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament u jinħażen f’żona ddedikata għalhekk, lil hinn mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħrajn kollha. Għandu jiġi applikat grad xieraq ta’ sigurtà f’dawk iż-żoni sabiex ikun żgurat li dawn l-oġġetti jibqgħu separati mill-ħażniet kummerċjabbli. Dawk iż-żoni għandhom ikunu identifikati b’mod ċar. 8. Il-bini għandu jkun iddisinjat jew adattat b’tali mod li jkun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal miżuri speċifiċi ta’ ħżin u ta’ mmaniġġar, bħan-narkotiċi u s-sustanzi psikotropiċi, jinħażnu skont struzzjonijiet bil-miktub u soġġett għal miżuri xierqa ta’ sigurtà. 9. Għandu jkun hemm mill-inqas żona ddedikata waħda u miżuri xierqa ta’ sikurezza u ta’ sigurtà għall-ħżin ta’ prodotti mediċinali veterinarji perikolużi, u ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jippreżentaw riskji speċjali għas-sikurezza ta’ nirien jew ta’ splużjoni, bħal gassijiet mediċinali, affarijiet kombustibbli, u likwidi u solidi li jaqbdu. 10. Iż-żoni tal-wasla u tad-dispaċċ tal-konsenji għandhom jipproteġu lill-prodotti mediċinali veterinarji mill-kundizzjonijiet tat-temp prevalenti. Għandu jkun hemm separazzjoni adegwata bejn iż-żoni tal-wasla, tad-dispaċċ u tal-ħżin. Għandu jkun hemm proċeduri għaż-żamma tal-kontroll fuq l-oġġetti deħlin u dawk ħirġin. Għandhom ikunu allokati żoni tal-wasla apposta, fejn il-konsenji jiġu eżaminati meta jaslu, u dawn għandhom ikunu mgħammrin kif xieraq. 11. L-aċċess mhux awtorizzat għaż-żoni kollha tal-bini awtorizzat għandu jiġi evitat b’apparati xierqa bħal sistema ta’ allarm kontra l-intrużjoni mmonitorjata, u kontroll xieraq tal-aċċess. Il-viżitaturi għandhom ikunu akkumpanjati f’kull ħin. 12. Il-bini u l-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart u trab. Għandu jkun hemm programmi, struzzjonijiet u rekords tat-tindif. Għandhom jintgħażlu u jintużaw tagħmir u aġenti tat-tindif xierqa sabiex ma jkunux sors ta’ kontaminazzjoni. 13. Il-bini għandu jkun mingħajr umdità u miżmum fil-medda tal-limiti aċċettabbli tat-temperatur. 14. Għandu jkun hemm proċeduri xierqa għat-tindif ta’ kwalunkwe tixrid biex ikun żgurat li li jkun ġie eliminat kull riskju ta’ kontaminazzjoni. 15. Il-vetturi għandhom jitnaddfu regolarment. It-tagħmir li jintgħażel u jintuża għat-tindif tal-vetturi ma għandux ikun sors ta’ kontaminazzjoni. 16. Il-bini għandu jkun iddisinjat u mgħammar b’tali mod li ma jkunux jistgħu jidħlu insetti, rodituri jew annimali oħrajn. Għandu jkun stabbilit programm preventiv ta’ kontroll tal-pesti. 17. Il-kmamar fejn jistrieħu, jinħaslu jew jieklu l-impjegati għandhom ikunu separati sew miż-żoni tal-ħżin. Fiż-żoni tal-ħżin għandhom ikunu pprojbiti affarijiet ta’ ikel, xarbiet, li għandhom x’jaqsmu mat-tipjip, jew prodotti mediċinali għall-użu personali.

Artikolu 13 Temperatura u kontroll ambjentali 1. Għandu jkun hemm tagħmir u proċeduri adattati għall-verifika tal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji. Il-fatturi ambjentali li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu t-temperatura, id-dawl, l-umdità u l-indafa tal-bini. 2. Qabel ma tintuża ż-żona tal-ħżin, għandu jitwettaq eżerċizzju inizjali ta’ mmappjar tat-temperaturi f’kundizzjonijiet rappreżentattivi. Skont ir-riżultati tal-eżerċizzju ta’ mmappjar, għandu jitqiegħed tagħmir ta’ monitoraġġ tat-temperatura, u jkun żgurat li l-apparati ta’ monitoraġġ jitqiegħdu fiż-żoni fejn hemm l-iżjed bidliet estremi. L-eżerċizzju ta’ mmappjar għandu jerġa’ jsir skont ir-riżultati ta’ eżerċizzju ta’ valutazzjoni tar-riskju jew kull meta jsiru xi bidliet sinifikanti fil-faċilità jew fit-tagħmir tal-kontroll tat-temperatura. F’bini żgħir ta’ ftit metri kwadri li jinżamm f’temperatura ambjentali, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji potenzjali, bħal ħiters, u jitqiegħdu strumenti ta’ monitoraġġ skont il-bżonn.

Artikolu 14 Tagħmir 1. It-tagħmir kollu li jaffettwa l-ħżin u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun iddisinjat, ippustjat u miżmum fi standard xieraq għall-għan maħsub tiegħu. Għandu jkun hemm skeda ppjanata ta’ manutenzjoni għat-tagħmir ewlieni li jkun kruċjali għall-funzjonalità tal-operazzjoni. 2. It-tagħmir li jintuża għall-kontroll jew għall-monitoraġġ tal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun soġġett għal kalibrar b’intervalli ta’ żmien iddefiniti abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju u tal-affidabbiltà. 3. Il-kalibrar tat-tagħmir għandu jkun traċċabbli għal standard nazzjonali jew internazzjonali tal-kejl. Għandu jkun hemm stabbiliti sistemi ta’ allarm xierqa għal meta jkun hemm xi tbegħid mill-kundizzjonijiet tal-ħżin predefiniti. Il-livelli tal-allarm għandhom ikunu ssettjati tajjeb u l-allarmi jridu jiġu ttestjati b’mod regolari sabiex ikun żgurat li qegħdin jaħdmu sew. 4. L-operazzjonijiet ta’ tiswija, ta’ manutenzjoni u ta’ kalibrar tat-tagħmir għandhom jitwettqu b’tali mod li ma tkunx kompromessa l-integrità tal-prodotti mediċinali veterinarji. 5. Ma għandhomx jintużaw vetturi u tagħmir difettużi, u dawn għandhom jew jiġu ttikkettati bħala difettużi jew jitneħħew mis-servizz. 6. It-tagħmir mhux rilevanti għall-attivitajiet bl-ingrossa ma għandux jinħażen fiż-żona fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji. 7. Għandhom jinħolqu rekords adegwati ta’ attivitajiet ta’ tiswija, ta’ manutenzjoni u ta’ kalibrar tat-tagħmir ewlieni, bħal imħażen imkessħin, sistemi mmonitorjati ta’ allarm ta’ intrużjoni u ta’ kontroll tal-aċċess, friġġijiet, termoigrometri, jew apparati oħrajn li jirreġistraw it-temperatura u l-umdità, l-unitajiet tal-maniġġ tal-arja u kwalunkwe tagħmir li jintuża flimkien mal-katina tal-provvista ’l quddiem, u għandhom jinżammu r-riżultati.

Artikolu 15 Sistemi kompjuterizzati 1. Qabel ma tiddaħħal fl-użu sistema kompjuterizzata, għandu jintwera, permezz ta’ studji ta’ validazzjoni jew ta’ verifika xierqa, li s-sistema kapaċi tikseb ir-riżultati mixtieqa b’mod akkurat, konsistenti u riproduċibbli. 2. Għandu jkun hemm disponibbli deskrizzjoni dettaljata bil-miktub tas-sistema kompjuterizzata, li tinkludi dijagrammi fejn ikunu rilevanti. Dik id-deskrizzjoni għandha tinżamm aġġornata. Id-dokument għandu jiddeskrivi l-prinċipji, l-objettivi, il-miżuri ta’ sigurtà, l-ambitu tas-sistema u l-karatteristiċi ewlenin tagħha, kif tintuża s-sistema u kif tinteraġixxi ma’ sistemi oħrajn. 3. Il-persuni li huma awtorizzati biss għandhom idaħħlu jew ibiddlu d-data fis-sistema kompjuterizzata. 4. Id-data għandha tkun issalvagwardjata b’xi mezz fiżiku jew elettroniku sabiex tkun protetta kontra l-modifiki li jsiru bi żball jew li ma jkunux awtorizzati. Id-data miżmuma għandha tiġi vverifikata perjodikament għall-aċċessibbiltà. Kull ċertu żmien, għandhom isiru backups regolari tad-data. Id-data ta’ backup għandha tinżamm f’post separat u sigur għal tal-anqas ħames snin jew għall-perjodu ddikjarat fil-liġi nazzjonali applikabbli, jekk dak il-perjodu jkun itwal minn ħames snin. 5. Għandhom jiġu ddefiniti l-proċeduri li jridu jissegwew jekk tfalli jew tieqaf taħdem is-sistema. Dawn għandhom jinkludu sistemi għar-restawr tad-data.

Artikolu 16 Il-kwalifikazzjoni u l-validazzjoni 1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jidentifikaw liema kwalifikazzjoni tat-tagħmir ewlieni u validazzjoni tal-proċessi ewlenin huma neċessarji sabiex jiġu żgurati l-installazzjoni u t-tħaddim korretti tagħhom. L-ambitu u l-firxa tat-tali attivitajiet ta’ kwalifikazzjoni u ta’ validazzjoni, bħall-proċessi ta’ ħżin, ta’ għażla u ta’ ppakkjar, għandhom jiġu ddeterminati permezz ta’ approċċ iddokumentat ta’ valutazzjoni tar-riskju. 2. It-tagħmir u l-proċessi għandhom ikunu soġġetti għall-kwalifikazzjoni jew għall-validazzjoni, rispettivament, qabel ma jibdew jintużaw u wara kull tibdil sinifikanti, bħal tiswija jew manutenzjoni. 3. Għandhom jitħejjew rapporti ta’ kwalifikazzjoni u ta’ validazzjoni li jiġbru fil-qosor ir-riżultati miksubin u jikkummentaw dwar kull devjazzjoni osservata. Il-prinċipji tal-CAPA għandhom jiġu applikati, fejn hemm bżonn. Il-persunal rilevanti għandu jipproduċi u japprova l-evidenza ta’ validazzjoni u ta’ aċċettazzjoni sodisfaċenti ta’ proċess jew ta’ biċċa tagħmir.

KAPITOLU V

DOKUMENTAZZJONI, PROĊEDURI U ŻAMMA TA’ REKORDS

Artikolu 17 Rekwiżiti ta’ dokumentazzjoni 1. Id-dokumentazzjoni għandha tissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin: (a) tkun disponibbli faċilment jew tista’ tiġi rkuprata; (b) tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2); (c) tkun miktuba b’lingwa li tinftiehem mill-persunal; (d) tkun miktuba b’lingwaġġ ċar u mhux ambigwu. 2. Id-dokumentazzjoni għandha tkun approvata, iffirmata u datata mill-persuni awtorizzati rilevanti, skont kif ikun meħtieġ. Ma għandhiex tkun miktuba bl-idejn, sakemm ir-rekords bl-idejn ma jkunux iġġustifikati għal raġunijiet prattiċi. F’dak il-każ, għandu jitħalla biżżejjed spazju biex isiru dawk ir-rekords. 3. Meta jiġu identifikati żbalji fid-dokumentazzjoni, dawn għandhom jiġu kkoreġuti mingħajr dewmien, bi traċċabilità ċara ta’ min ikkoreġihom u meta. 4. Kull bidla li ssir fid-dokumentazzjoni għandha tiġi ffirmata u għandha titniżżel id-data tagħha. Il-bidla għandha tippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista’ tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla. 5. Id-dokumenti għandhom jinżammu għal tal-anqas ħames snin jew għall-perjodu ddikjarat fil-liġi nazzjonali applikabbli, jekk dak il-perjodu jkun itwal minn ħames snin. Id-data personali għandha titħassar malli ma jkunx hemm aktar ħtieġa li tinħażen għall-fini tal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni. 6. Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni neċessarja kollha għall-kompiti mwettqin. 7. Ir-relazzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll għandhom jiġu ddikjarati għad-dokumenti oriġinali u għall-kopji uffiċjali, għall-maniġġ tad-data u għar-rekords dwar is-sistemi kollha bbażati fuq il-karta, elettroniċi u ibridi.

Artikolu 18 Proċeduri 1. Il-proċeduri għandhom jiddeskrivu l-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa li jaffettwaw il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dawk l-attivitajiet jinkludu: (a) il-wasla u l-verifika tal-konsenji; il-kontroll tal-fornituri u tal-klijenti; (b) il-ħżin; (c) it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini u tat-tagħmir, inkluż il-kontroll tal-pesti; (d) il-kontroll u r-reġistrazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-ħżin; (e) il-protezzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji matul it-trasport; (f) is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-konsenji fi tranżitu; (g) l-irtirar mill-ħażniet għall-bejgħ; (h) il-maniġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati; (i) il-pjanijiet ta’ sejħiet lura; (j) il-kwalifikazzjoni u l-validazzjoni; (k) il-proċeduri u l-miżuri għad-disponiment ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jistgħux jintużaw; (l) il-proċeduri għall-investigazzjoni u għar-riżoluzzjoni ta’ lmenti; (m) proċeduri għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li hemm suspett dwarhom li huma ffalsifikati. 2. Il-proċedura għandha tkun approvata, iffirmata u datata mill-persuni responsabbli. 3. Għandhom jintużaw proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari u dettaljati kif xieraq. Għandhom jiġu ddikjarati t-titlu, in-natura u l-iskop tad-dokumenti. Id-dokumenti għandhom jiġu rieżaminati b’mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jiġi applikat kontroll tal-verżjoni għall-proċeduri. Wara li dokument jiġi rrivedut, għandu jkun hemm sistema li tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta’ qabel. Il-proċeduri ta’ qabel jew dawk obsoleti għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati.

Artikolu 19 Rekords 1. Ir-rekords għandhom jinżammu jew fil-forma ta’ fatturi tax-xiri jew tal-bejgħ, ta’ noti tal-konsenja, jew f’forma elettronika, għal kull tranżazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jaslu jew li jiġu fornuti. 2. Minbarra r-rekords dettaljati msemmijin fl-Artikolu 101(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, ir-rekords għandhom jinkludu kull rekwiżit addizzjonali speċifikat mil-liġi nazzjonali, kif xieraq. 3. Għandu jinħoloq rekord kull darba li titwettaq operazzjoni. Jekk ikunu miktubin bl-idejn, għandhom isiru b’kitba ċara, li tinqara u li ma titħassarx.

KAPITOLU VI

OPERAZZJONIJIET

Artikolu 20 Rekwiżiti għall-operazzjonijiet 1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-identità tal-prodott mediċinali veterinarju ma tintilifx matul id-distribuzzjoni bl-ingrossa u għandhom jużaw il-mezzi kollha disponibbli sabiex jimminimizzaw ir-riskju li prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista legali. 2. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji ssir skont l-informazzjoni fuq l-imballaġġ estern. 3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jiddistribwixxu fl-Unjoni jkunu: (a) koperti minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni, skont kif ikun japplika; (b) koperti minn reġistrazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti; (c) koperti minn eżenzjoni mir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti; (d) koperti minn approvazzjoni għal kummerċ parallel maħruġa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni; (e) koperti minn permess għall-użu f’konformità mal-Artikolu 110(2) u (3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jew; (f) fil-każ ta’ prodotti li għandhom jintużaw skont l-Artikoli 112(2), 113(2) jew 114(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, importati minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura maħruġa f’konformità mal-Artikolu 90 ta’ dak ir-Regolament jew f’konformità mal-proċeduri msemmijin fl-Artikolu 106(3) ta’ dak ir-Regolament, skont kif ikun japplika. 4. L-operazzjonijiet ewlenin kollha tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiġu deskritti bis-sħiħ fis-sistema tal-kwalità f’dokumentazzjoni xierqa.

Artikolu 21 Verifika tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni tal-fornituri 1. Meta l-prodotti mediċinali veterinarji jinkisbu minn persuna msemmija fl-Artikolu 1(2), id-distributur bl-ingrossa li jirċevihom għandu jivverifika li l-fornitur jikkonforma mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kif stabbilita f’dan ir-Regolament u li jkollu awtorizzazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tinkiseb mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmija fl-Artikolu 91(1) tar-Regolament (UE) 2019/6. Qabel ma jsir kwalunkwe akkwist ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha ssir verifika xierqa tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni xierqa tal-fornituri. Dan il-proċess għandu jiġi kkontrollat bi proċedura u r-riżultati għandhom jiġu ddokumentati u vverifikati perjodikament fuq il-bażi tal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità. 2. Meta l-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) jkunu se jidħlu f’kuntratt ma’ fornituri ġodda, għandhom iwettqu l-hekk imsejħin kontrolli tad-diliġenza dovuta sabiex jivvalutaw kemm hija idonea, kompetenti u affidabbli l-parti l-oħra. Il-kontrolli tad-diliġenza dovuta għandhom jikkunsidraw: (a) ir-reputazzjoni jew l-affidabbiltà tal-fornitur; (b) l-offerti ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom probabbiltà akbar li jkunu ffalsifikati; (c) l-offerti kbar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li s-soltu jingħataw biss fi kwantitajiet limitati; (d) diversità għolja mhux tas-soltu ta’ prodotti mediċinali veterinarji maniġġati mill-fornitur; (e) prezzijiet baxxi b’mod anormali.

Artikolu 22 Verifika tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni tal-klijenti 1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iwettqu kontrolli inizjali u, skont kif ikun jixraq, perjodiċi, sabiex jistabbilixxu jekk il-klijenti tagħhom jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6. Dan jista’ jinkludi t-talba ta’ kopji tal-awtorizzazzjonijiet ta’ klijent maħruġin f’konformità mal-liġi nazzjonali, il-verifika tal-istatus fuq sit web tal-awtorità kompetenti, u t-talba ta’ evidenza tal-kwalifiki jew tal-intitolament f’konformità mal-liġi nazzjonali. 2. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jissorveljaw it-tranżazzjonijiet tagħhom u jinvestigaw kull irregolarità fix-xejriet tal-bejgħ ta’ narkotiċi, ta’ sustanzi psikotropiċi jew ta’ sustanzi perikolużi oħrajn. Xejriet ta’ bejgħ mhux tas-soltu li possibbilment jikkostitwixxu devjazzjoni jew użu ħażin ta’ prodott mediċinali veterinarju għandhom jiġu investigati u rrapportati lill-awtoritajiet kompetenti fejn dan ikun neċessarju.

Artikolu 23 Riċevuta ta’ prodotti mediċinali veterinarji 1. Il-persuni responsabbli li jirċievu l-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiżguraw li l-konsenja li tasal tkun korretta, li l-prodotti mediċinali veterinarji joriġinaw minn fornituri approvati u li ma tkunx saritilhom ħsara matul it-trasport. 2. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom bżonn miżuri ta’ ħżin jew ta’ sigurtà speċjali għandhom jieħdu prijorità u, malli jkunu saru l-kontrolli rilevanti, dawk il-prodotti għandhom jiġu ttrasferiti minnufih fil-faċilitajiet xierqa ta’ ħżin. 3. Il-lottijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsubin għas-suq tal-Unjoni ma għandhomx jiġu ttrasferiti għall-ħażniet kummerċjabbli qabel ma tinkiseb assigurazzjoni, f’konformità mal-proċeduri, li jkunu awtorizzati għall-bejgħ. Għal lottijiet li ġejjin minn Stat Membru ieħor, qabel it-trasferiment tagħhom għall-ħażniet kummerċjabbli, ir-rapport ta’ kontroll imsemmi fl-Artikolu 97(6) u (9) tar-Regolament (UE) 2019/6, ir-riżultati tat-testijiet meħtieġa, skont kif ikun japplika, imsemmijin fl-Artikolu 97(7) ta’ dak ir-Regolament, jew prova oħra ta’ rilaxx għas-suq inkwistjoni bbażata fuq sistema ekwivalenti, għandhom jiġu vverifikati bir-reqqa minn persunal imħarreġ kif xieraq.

Artikolu 24 Ħżin 1. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu separatament minn prodotti oħrajn li x’aktarx jistgħu jalterawhom, u għandhom ikunu protetti mill-effetti dannużi tad-dawl, tat-temperatura, tal-umdità u ta’ fatturi esterni oħrajn. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali ta’ ħżin. 2. Il-kontenituri ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkunu għadhom kif waslu għandhom jitnaddfu, jekk ikun meħtieġ, qabel il-ħżin. Ebda attività mwettqa fuq l-oġġetti li jidħlu ma għandu jkollha impatt fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. 3. L-operazzjonijiet ta’ ħżin għandhom jitwettqu sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet xierqa ta’ ħżin u sabiex tkun żgurata sigurtà xierqa tal-ħażniet. 4. Ir-rotazzjoni tal-ħażniet għandha ssir skont il-prinċipju ta’ “jinħarġu l-ewwel dawk bl-aktar skadenza viċina”. L-eċċezzjonijiet għandhom ikunu ddokumentati. 5. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu mmaniġġati u maħżunin b’mod li jipprevjeni t-tixrid, il-ksur, il-kontaminazzjoni u t-taħlit. Il-prodotti mediċinali veterinarji ma għandhomx jinħażnu direttament imissu mal-art sakemm l-imballaġġ ma jkunx maħsub għal dan it-tip ta’ ħżin, bħal fil-każ ta’ ċerti ċilindri tal-gass mediċinali. 6. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu qed joqorbu lejn id-data ta’ skadenza tagħhom għandhom jiġu ssegregati minnufih mill-ħażniet kummerċjabbli fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament. 7. L-inventarji tal-ħażniet għandhom jitwettqu b’mod regolari filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-liġi nazzjonali. L-irregolaritajiet fil-ħażniet għandhom jiġu investigati u ddokumentati.

Artikolu 25 Qerda ta’ prodotti mediċinali veterinarji skaduti 1. Il-prodotti mediċinali veterinarji maħsubin għall-qerda għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq, jinżammu separati u jiġu ttrattati skont proċedura. 2. Il-qerda ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha titwettaq f’konformità mar-rekwiżiti li japplikaw għall-maniġġ, għat-trasport u għad-disponiment ta’ tali prodotti. 3. Ir-rekords tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha meqrudin għandhom jinżammu għal perjodu ddefinit fis-sistema tal-kwalità msemmija fl-Artikolu 3.

Artikolu 26 Għażla Għandhom jiġu stabbiliti kontrolli biex ikun żgurat li jintgħażel il-prodott mediċinali veterinarju l-korrett. Il-prodott mediċinali veterinarju magħżul għandu jkun fadallu perjodu xieraq ta’ ħajja tal-ħżin u ma għandhiex tkun saritlu ħsara waqt il-ħżin.

Artikolu 27 Forniment 1. Dokument elettroniku jew fiżiku għandu jakkumpanja l-fornimenti kollha u jinkludi, minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 101(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, numru uniku li jippermetti l-identifikazzjoni tal-ordni tal-konsenja, il-kundizzjonijiet tat-trasport u tal-ħżin applikabbli u r-rekwiżiti addizzjonali speċifikati mil-liġi nazzjonali. 2. Għandhom jinżammu rekords elettroniċi jew fiżiċi sabiex ikun magħruf il-post tal-prodott mediċinali veterinarju.

Artikolu 28 Esportazzjoni 1. Meta jesportaw prodotti mediċinali veterinarji li għalihom la awtorità nazzjonali kompetenti, u lanqas il-Kummissjoni, skont kif ikun japplika, ma jkunu taw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonif’konformità mal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jipprevjenu lil dawk il-prodotti mediċinali veterinarji milli jaslu fis-suq tal-Unjoni. 2. Meta l-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) ifornu prodotti mediċinali veterinarji lil persuni f’pajjiżi terzi, għandhom jipprovdu biss dawk il-prodotti lil persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati jirċievu prodotti mediċinali veterinarji għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew għall-provvista lill-pubbliku f’konformità mad-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż terz ikkonċernat.

KAPITOLU VII

ILMENTI, RITORNI, PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI LI HEMM SUSPETT LI HUMA FFALSIFIKATI U SEJĦIET LURA

Artikolu 29 Ilmenti 1. L-ilmenti għandhom jiġu rreġistrati bid-dettalji oriġinali kollha. Għandha ssir distinzjoni bejn ilmenti relatati mal-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju u dawk relatati mad-distribuzzjoni bl-ingrossa. Jekk ikun hemm ilment dwar il-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju u difett potenzjali fil-prodott, il-manifattur jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiġi informat mingħajr dewmien. Kull ilment dwar id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi investigat bir-reqqa sabiex tiġi identifikata l-oriġini jew tinstab ir-raġuni tal-ilment. 2. Għandha tinħatar persuna li tittratta l-ilmenti u għandu jiġi allokat biżżejjed persunal li jgħin lil dik il-persuna. 3. Jekk ikun hemm bżonn, għandhom jittieħdu azzjonijiet ta’ segwitu (inklużi CAPA) wara li l-ilment jiġi investigat u evalwat, anki, fejn ikun hemm bżonn, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

Artikolu 30 Ritorni 1. Il-prodotti mediċinali veterinarji rritornati għandhom jiġu maniġġati skont proċess bil-miktub u bbażat fuq ir-riskju filwaqt li jitqiesu n-natura tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, kwalunkwe kundizzjoni speċjali ta’ ħżin li jeħtieġ, u ż-żmien li jkun għadda minn meta jkun ġie fornut. Ir-ritorni għandhom jitwettqu f’konformità mal-liġi nazzjonali u mal-arranġamenti kuntrattwali bejn il-partijiet. 2. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu telqu mill-kontroll tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiġu rritornati biss għall-ħażniet kummerċjabbli jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin: (a) il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu għadhom fl-imballaġġ ta barra, mhux miftuħ u mingħajr ħsara u jkunu f’kundizzjoni tajba; (b) il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux skadew u ma jkunux issejħu lura; (c) il-prodotti mediċinali veterinarji rritornati minn klijent li ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, jew minn spiżeriji jew minn persuni awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, ikunu ġew irritornati fi ħdan limitu ta’ żmien aċċettabbli definit iddeterminat bl-użu ta’ prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità; (d) il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew irritornati mis-sid tal-annimali lill-ispiżerija jew lil persuni oħrajn awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, sakemm tali ritorn ma jkunx permess skont il-liġi nazzjonali ta’ dak l-Istat Membru; (e) ikun intwera mill-klijent li l-prodotti mediċinali veterinarji ġew ittrasportati, inħażnu u ġew immaniġġati skont ir-rekwiżiti ta’ ħżin speċifiċi tagħhom; (f) il-prodotti mediċinali veterinarji ġew eżaminati u vvalutati minn persuna kompetenti li hija mħarrġa kif xieraq u li hija awtorizzata li tagħmel dan; (g) il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom biżżejjed evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju ġie fornut lill-klijent li jkun qed jirritorna l-prodott mediċinali veterinarju, kif muri mill-kopji tan-nota ta’ konsenja oriġinali jew mir-referenzjar tan-numri tal-fattura, tan-numri tal-lott, tad-data ta’ skadenza eċċ., kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali, u li ma hemm l-ebda raġuni għalfejn wieħed jemmen li l-prodott mediċinali veterinarju ġie ffalsifikat. 3. Għall-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċifiċi tat-temperatura għall-ħżin, bħal temperatura baxxa, ir-ritorni għall-ħażniet kummerċjabbli għandhom isiru biss jekk ikun hemm evidenza dokumentata li l-prodott inħażen taħt il-kundizzjonijiet awtorizzati ta’ ħżin matul il-perjodi fil-punti (a) sa (f). Jekk tkun seħħet xi devjazzjoni minn dan, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju, li għandha turi l-integrità tal-prodott mediċinali veterinarju. L-evidenza għandha tkopri l-passi kollha li ġejjin: (a) il-konsenja lill-klijent; (b) l-eżaminazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju; (c) il-ftuħ tal-imballaġġ għat-trasport; (d) ir-ritorn tal-prodott mediċinali veterinarju fl-imballaġġ; (e) il-ġbir u r-ritorn lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2); (f) ir-ritorn fil-friġġ tas-sit ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. 4. Il-prodotti li jiddaħħlu lura mal-ħażniet kummerċjabbli għandhom jitpoġġew b’mod li s-sistema ta’ “jinħarġu l-ewwel dawk bl-aktar skadenza viċina” taħdem b’mod effettiv. 5. Prodotti mediċinali veterinarji misruqin li jiġu rkuprati ma jistgħux jiġu rritornati mal-ħażna kummerċjabbli u lanqas jinbiegħu lill-klijenti.

Artikolu 31 Prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati 1. Minbarra n-notifika msemmija fl-Artikolu 101(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, id-distributuri bl-ingrossa għandhom iwaqqfu minnufih id-distribuzzjoni ta’ kull prodott mediċinali veterinarju li jidentifikaw bħala ffalsifikat jew li jkollhom suspett li huwa ffalsifikat, u jaġixxu skont l-istruzzjonijiet speċifikati mill-awtoritajiet kompetenti. Għandha tiġi stabbilita proċedura għal dan. L-inċident għandu jitniżżel fir-rekords bid-dettalji oriġinali kollha, u jiġi investigat. 2. Kull prodott mediċinali veterinarju li jkun hemm ssuspett dwaru li huwa ffalsifikat li jinstab fil-katina tal-provvista għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament. Kull prodott mediċinali veterinarju ffalzifikat li jinstab fil-katina tal-provvista għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament u jinħażen f’żona apposta lil hinn mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħrajn kollha u jiġi ttikkettat kif xieraq. L-attivitajiet rilevanti kollha marbutin mat-tali prodotti għandhom jiġu ddokumentati u għandhom jinżammu r-rekords.

Artikolu 32 Sejħiet lura 1. Għandu jkun hemm dokumentazzjoni u proċeduri fis-seħħ sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji riċevuti u ddistribwiti jkunu traċċabbli għall-finijiet ta’ sejħa lura potenzjali tal-prodott. 2. Fil-każ ta’ sejħa lura ta’ prodott mediċinali veterinarju, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw, bil-grad xieraq ta’ urġenza u bi struzzjonijiet eżegwibbli ċari, lill-klijenti kollha affettwati li lilhom ikun ġie ddistribwit il-prodott. 3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw lill-awtorità nazzjonali kompetenti rilevanti dwar is-sejħiet lura kollha tal-prodott mediċinali veterinarju. Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jiġi esportat, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw lill-klijenti tal-pajjiż terz jew lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz bis-sejħa lura kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali. 4. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jevalwaw b’mod regolari l-effettività tal-arranġamenti għas-sejħa lura ta’ prodotti mediċinali veterinarji fuq il-bażi tal-prinċipji ta’ ġestjoni tar-riskji għall-kwalità. 5. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet ta’ sejħa lura jkunu jistgħu jitnedew minnufih u fi kwalunkwe ħin. 6. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom isegwu l-istruzzjonijiet ta’ messaġġ ta’ sejħa lura, li għandu jiġi approvat, jekk ikun meħtieġ, mill-awtoritajiet kompetenti. 7. Kull operazzjoni ta’ sejħa lura għandha tiġi rreġistrata fil-ħin li titwettaq. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. 8. Ir-rekords tad-distribuzzjoni għandhom ikunu faċilment aċċessibbli għall-persuni responsabbli għas-sejħa lura u għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni dwar id-distributuri u l-klijenti fornuti direttament (bl-indirizzi, bin-numri tat-telefown u bil-mezzi ta’ komunikazzjoni elettronika matul u wara l-ħinijiet tax-xogħol, bin-numri tal-lottijiet kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali u bil-kwantitajiet ikkonsenjati), inklużi dawk ir-rekords għall-prodotti mediċinali veterinarji esportati u għall-kampjuni tal-prodotti mediċinali veterinarji. 9. Il-progress tal-proċess ta’ sejħa lura għandu jiġi rreġistrat f’rapport finali li jinkludi r-rikonċiljazzjoni bejn il-kwantitajiet tal-prodott mediċinali veterinarju li jkun issejjaħ lura li kienu kkonsenjati u dawk li jiġu rkuprati.

KAPITOLU VIII

ATTIVITAJIET ESTERNALIZZATI

Artikolu 33 Obbligi ta’ min jagħti l-kuntratt 1. Min jagħti l-kuntratt għandu jkun responsabbli mill-attivitajiet li jagħti b’sottokuntrattar. 2. Min jagħti l-kuntratt għandu jkun responsabbli biex jivvaluta l-kompetenza ta’ min jaċċetta l-kuntratt li jwettaq ix-xogħol meħtieġ b’suċċess u biex jiżgura, permezz tal-kuntratt u permezz ta’ awditi, li jiġu segwiti l-prinċipji tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Dak li jagħti l-kuntratt għandu jwettaq awditu ta’ min jaċċetta l-kuntratt qabel ma jinbdew l-attivitajiet esternalizzati u għandu jissorvelja u jevalwa l-prestazzjoni ta’ dak li aċċetta l-kuntratt. Il-frekwenza tal-awditjar għandha tiġi ddefinita fuq il-bażi tar-riskju, skont in-natura tal-attivitajiet esternalizzati. Meta jkun hemm bidla fl-attivitajiet esternalizzati, min jagħti l-kuntratt għandu jwettaq valutazzjoni tar-riskju bħala parti mill-kontroll tat-tibdil, biex jiġi ddeterminat hemmx bżonn ta’ awditu mill-ġdid. Min jaċċetta l-kuntratt għandu jippermetti lil min jagħti l-kuntratt jawditja l-attivitajiet esternalizzati. 3. Min jagħti l-kuntratt għandu jipprovdi lil min jaċċetta l-kuntratt l-informazzjoni neċessarja kollha biex iwettaq l-operazzjonijiet ikkuntrattati f’konformità mar-rekwiżiti speċifiċi tal-prodott mediċinali veterinarju u kull rekwiżit rilevanti ieħor.

Artikolu 34 Obbligi ta’ min jaċċetta l-kuntratt 1. Min jaċċetta l-kuntratt għandu jkollu tagħmir, proċeduri, għarfien, esperjenza u persunal kompetenti adegwati biex iwettaq ix-xogħol ordnat minn min jagħti l-kuntratt u, jekk l-attività teħtieġ hekk, bini adegwat. 2. Min jaċċetta l-kuntratt ma għandu jissottokuntratta l-ebda xogħol taħt il-kuntratt lil parti terza mingħajr l-evalwazzjoni u mingħajr l-approvazzjoni minn qabel min-naħa ta’ min jagħti l-kuntratt tal-arranġamenti u qabel awditu tal-parti terza minn min jagħti l-kuntratt jew minn min jaċċetta l-kuntratt. L-arranġamenti magħmula bejn min jaċċetta l-kuntratt u xi parti terza għandhom jipprevedu li l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ssir disponibbli bl-istess mod li jsir bejn min jagħti l-kuntratt oriġinali u min jaċċetta l-kuntratt. 3. Min jaċċetta l-kuntratt ma għandu jwettaq ebda attività li tista’ taffettwa ħażin il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji li jkun qed jimmaniġġa għal min jagħti l-kuntratt. 4. Min jaċċetta l-kuntratt għandu jgħaddi kull informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji lil min jagħti l-kuntratt f’konformità mar-rekwiżiti tal-kuntratt.

KAPITOLU IX

AWTOSPEZZJONIJIET

Artikolu 35 Programm ta’ awtospezzjoni Għandu jiġi implimentat programm ta’ awtospezzjoni li jkopri l-aspetti kollha tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u l-konformità ma’ dan ir-Regolament u mal-proċeduri fi ħdan perjodu ta’ żmien iddefinit.

Artikolu 36 Twettiq u żamma ta’ rekords tal-awtospezzjonijiet 1. L-awtospezzjonijiet jistgħu jinqasmu f’bosta awtospezzjonijiet individwali b’ambitu limitat. 2. L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu b’mod imparzjali u dettaljat minn membri tal-persunal maħtura u kompetenti li jwettquhom. L-awditi minn esperti esterni indipendenti ma jistgħux jintużaw bħala sostitut għall-awtospezzjoni. 3. Għandu jinżamm rekord tal-awtospezzjonijiet kollha. Ir-rapporti għandu jkun fihom l-osservazzjonijiet kollha li jsiru waqt l-ispezzjoni. Għandha tiġi pprovduta kopja tar-rapport lill-maniġment u lil persuni rilevanti oħrajn. 4. Jekk jiġu nnotati xi irregolaritajiet u/jew nuqqasijiet, għandha tiġi ddeterminata l-kawża tagħhom u l-CAPA għandhom ikunu ddokumentati u jingħataw segwitu. L-effettività tal-CAPA għandha tiġi rieżaminata.

KAPITOLU X

TRASPORT

Artikolu 37 Rekwiżiti tat-trasport 1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) li jfornu l-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu responsabbli għall-protezzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji kontra ksur, tbagħbis u serq, u sabiex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tat-temperatura jinżammu fil-medda tal-limiti aċċettabbli matul it-trasport u għandhom, kull meta jkun possibbli, jimmonitorjaw tali kundizzjonijiet. 2. Matul it-trasport, il-kundizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport meħtieġa, skont kif xieraq, għall-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinżammu fil-medda tal-limiti ddefiniti kif deskritti mill-manifatturi u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew kif iddikjarat fuq l-imballaġġ estern. 3. Jekk matul it-trasport tkun seħħet devjazzjoni bħal ħruġ mil-limiti preskritti tat-temperatura jew ħsara fil-prodott mediċinali veterinarju, din għandha tiġi rrapportata lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) u lill-konsenjatarju tal-prodotti mediċinali veterinarji affettwati, sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-impatt potenzjali fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati. Għandu jkun hemm fis-seħħ ukoll proċedura għall-investigazzjoni u għall-maniġġar ta’ ħruġ mil-limiti tat-temperatura. 4. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-vetturi u t-tagħmir li jintużaw għad-distribuzzjoni, għall-ħżin jew għall-maniġġar tal-prodotti mediċinali veterinarji jkunu adattati għal dan l-użu u mgħammrin kif xieraq biex ikun evitat l-esponiment tal-prodotti mediċinali veterinarji għal kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u l-integrità tal-imballaġġ tagħhom. 5. Għandu jkun hemm proċeduri fis-seħħ għat-tħaddim u għall-manutenzjoni tal-vetturi u tat-tagħmir kollha involuti fil-proċess ta’ distribuzzjoni, inkluż it-tindif u l-prekawzjonijiet tas-sikurezza. 6. It-tagħmir li jintgħażel u jintuża għat-tindif tal-vetturi ma għandux ikun sors ta’ kontaminazzjoni. 7. Il-valutazzjoni tar-riskju tar-rotot tal-konsenja għandha tintuża sabiex ikun iddeterminat fejn ikunu meħtieġa l-kontrolli tat-temperatura. It-tagħmir li jintuża għall-monitoraġġ tat-temperatura matul it-trasport fil-vetturi jew fil-kontejners għandu jinżamm u jkun soġġett għall-kalibrar f’intervalli regolari ddeterminati fuq il-bażi tal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità. 8. Fejn ikun possibbli, għandhom jintużaw vetturi u tagħmir apposta meta jiġu maniġġati kemm prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Meta jintużaw vetturi u tagħmir mhux iddedikati għalkhekk, għandu jkun hemm fis-seħħ proċeduri sabiex jiġi żgurat li ma tiġix kompromessa l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. 9. Il-konsenji għandhom jitwasslu fl-indirizz miktub fin-nota tal-konsenja u jingħataw direttament lill-konsenjatarju jew jitwasslu fil-bini tiegħu. Il-prodotti mediċinali qatt ma għandhom jitħallew f’xi bini alternattiv. 10. Għall-konsenji ta’ emerġenza barra mill-ħinijiet normali tax-xogħol, għandu jkun hemm nies magħżulin apposta u għandhom ikunu disponibbli proċeduri. 11. Meta t-trasport jitwettaq minn parti terza, il-kuntratt fis-seħħ għandu jinkludi r-rekwiżiti tal-Artikoli 33 u 34 u għandu jiddikjara b’mod ċar l-obbligi ta’ dik il-parti terza sabiex tiżgura l-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom javżaw lill-fornituri tat-trasport x’inhuma l-kundizzjonijiet rilevanti tat-trasport li japplikaw għall-konsenja. 12. Meta r-rotta tat-trasport tinkludi l-ħatt u t-tagħbija mill-ġdid jew il-ħżin waqt it-tranżitu f’ċentru tat-trasport, kull faċilità ta’ ħżin intermedja għandha tkun nadifa u sigura u għandha tippermetti l-monitoraġġ tat-temperatura, skont kif ikun japplika. 13. Għandhom isiru arranġamenti biex jitqassar kemm jista’ jkun iż-żmien tal-ħżin temporanju bejn stadju u ieħor fir-rotta tat-trasport.

Artikolu 38 Kontejners, imballaġġ u tikkettar 1. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu ttrasportati f’kontenituri li ma jkollhomx effetti ħżiena fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji u li joffru protezzjoni adegwata lill-prodotti minn influwenzi esterni, li jinkludu l-kontaminazzjoni. 2. L-għażla ta’ kontenitur u ta’ imballaġġ għandha tkun ibbażata fuq dawn li ġejjin: (a) ir-rekwiżiti tal-ħżin u tat-trasport għall-prodotti mediċinali veterinarji; (b) l-ispazju meħtieġ għall-ammont ta’ prodotti mediċinali veterinarji; (c) il-forom farmaċewtiċi, inklużi wkoll taħlitiet lesti minn qabel medikati; (d) l-estremitajiet tat-temperaturi esterni mistennijin; (e) iż-żmien massimu stmat tat-trasport, li jinkludi l-ħżin fi tranżitu fid-dwana; (f) l-istatus ta’ kwalifikazzjoni tal-imballaġġ; (g) l-istatus ta’ validazzjoni tal-kontejners tal-ġarr. 3. Il-kontenituri għandu jkollhom tikketti li jipprovdu biżżejjed informazzjoni dwar ir-rekwiżiti u l-prekawzjonijiet tal-maniġġar u tal-ħżin sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji jiġu mmaniġġati u protetti kif xieraq f’kull ħin. Il-kontenituri għandhom jippermettu l-identifikazzjoni tal-kontenut tagħhom u tas-sors.

Artikolu 39 Prodotti li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali 1. Fir-rigward ta’ konsenji li jkun fihom prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali, bħal narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iżommu katina tal-provvista sikura u sigura għal dawn il-prodotti f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istati Membri kkonċernati. Għandu jkun hemm sistemi addizzjonali ta’ kontroll għall-konsenja ta’ dawn il-prodotti. F’każ ta’ serq, għandu jkun hemm protokoll sabiex dan jiġi indirizzat. 2. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jinkludu materjali attivi ħafna għandhom jiġu ttrasportati f’kontejners u f’vetturi sikuri, dedikati u siguri f’konformità mal-miżuri ta’ sikurezza applikabbli. 3. Għall-prodotti mediċinali veterinarji sensittivi għat-temperatura, għandu jintuża tagħmir soġġett għall-kwalifikazzjoni, bħal imballaġġ termali, kontejners b’temperatura kkontrollata jew vetturi bit-temperatura kkontrollata, sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet korretti tat-trasport bejn il-manifattur, id-distributur bl-ingrossa u l-klijent, sakemm ma tkunx intweriet l-istabbiltà tal-prodott f’kundizzjonijiet oħrajn tat-trasport. 4. Jekk jintużaw vetturi b’temperatura kkontrollata, it-tagħmir ta’ monitoraġġ tat-temperatura li jintuża waqt it-trasport għandu jiġi mantnut u jkun soġġett għall-kalibrar f’intervalli regolari. Għandu jitwettaq immappjar tat-temperaturi f’kundizzjonijiet rappreżentattivi u għandhom jitqiesu l-varjazzjonijiet staġonali. 5. Jekk jintalbu mill-klijenti b’ġustifikazzjoni adegwata u fi kwalunkwe każ meta jseħħ inċident, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jipprovdu informazzjoni lill-klijenti li turi li l-prodotti mediċinali veterinarji jkunu kkonformaw mal-kundizzjonijiet tat-temperatura matul il-ħżin jew it-trasport. 6. Jekk jintużaw pakketti mkessħin f’kaxxi iżolati, dawn għandhom jitpoġġew b’mod li jiġi żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju ma jiġix f’kuntatt dirett mal-pakketti mkessħin. 7. Il-persunal għandu jitħarreġ fil-proċeduri għall-assemblaġġ ta’ kaxxi iżolati, inkluż dak li jrid isir skont liema staġun ikun, u dwar l-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin. 8. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandu jkollhom fis-seħħ sistema biex jikkontrollaw l-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin bl-għan li jiżguraw li ma jintużawx bi żball pakketti li ma jkunux tkessħu kompletament. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li jkun hemm biżżejjed segregazzjoni fiżika bejn il-pakketti tas-silġ iffriżati u dawk imkessħin. 9. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiddeskrivu l-proċess għall-konsenja ta’ prodotti mediċinali veterinarji sensittivi u għall-kontroll ta’ varjazzjonijiet fit-temperatura staġonali fi proċedura.

KAPITOLU XI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 40 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2) Good storage and distribution practices for medical products, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2020: Annex 7 (WHO Technical Report Series, No. 1025).

(3) Guide to good storage practices for pharmaceuticals: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-seventh report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2003: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908).

(4) Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2011: Annex 9 (WHO Technical Report Series, Nro. 961).

(5) PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

(6) Il-Linji gwida tal-5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, (2013/C 343/01) (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1).

(7) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(8) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(9) Ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).

(10) Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).