Official Journal L 268 , 18/10/2003 P. 0024 - 0028



Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95(1) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ewropew Ekonomiku u Soċjali [2], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3], Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4], Billi: (1) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tluq deliberat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament [5] teħtieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri biex jiżguraw it-traċċjabilità u l-ittikkjettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament awtorizzati (OMĠ) f’kull stadju tat-tqegħid fis-suq tagħhom. (2) Id-differenzi bejn liġijiet nazzjonali, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi rigward it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ OMĠ bħala prodotti jew fi prodotti kif ukoll it-traċċjabilità ta’ ikel u għalf prodott minn OMĠ jistgħu jfixklu l-moviment liberu tagħhom, waqt li joħolqu kondizzjonijiet ta’ kompetizzjoni inegwali u mhux ġusta. Qafas Komunitarju armonizzat għat-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ OMĠ għandu jikkontribwixxi għall-funzjonament effettiv tas-suq intern. Id-Direttiva 2001/18/KE għandha għalhekk tiġi emendata skond hekk. (3) Il-ħtiġiet dwar it-traċċjabilità għal OMĠ għandhom jiffaċilitaw kemm l-irtirar tal-prodotti meta jiġi stabbilit li jkun hemm effetti kuntrarji mhux mistennija fuq is-saħħa umana, is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent, inklużi l-ekosistemi, u l-miri tal-monitoraġġ biex jiġu eżaminati l-effetti potenzjali fuq, partikolarment, l-ambjent. It-traċċjabilità għandha wkoll tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ maniġġar tar-riskju skond il-prinċipju tal-prekawzjoni. (4) Għandhom jiġu stabbiliti ħtiġiet ta’ traċċjabilità għal ikel u għalf prodotti minn OMĠ biex jiġi faċilitat l-ittikkettjar preċiż ta’ dawn il-prodotti, skond il-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament [6], biex jiġi żgurat li jkun hemm informazzjoni preċiża disponibbli għal operaturi u konsumaturi biex dawn ikunu jistgħu jeżerċitaw il-libertà ta’ l-għażla tagħhom b’mod effettiv kif ukoll biex jippermetti l-kontroll u l-verifika ta’ talbiet dwar l-ittikkettjar. Il-ħtiġiet dwar ikel u għalf prodotti minn OMĠ għandhom ikunu l-istess biex jiġi evitat t-temm ta’ informazzjoni fil-każijiet ta’ bidla fl-użu aħħari. (5) It-trasmissjoni u ż-żamma ta’ informazzjoni li prodotti jkun fihom jew jikkonsistu fi OMĠ, u l-kodiċijiet partikolari għal dawk l-OMĠ, f’kull stadju tat-tqegħid fis-suq tagħhom huma l-bażi għat-traċċjabilità xierqa u l-ittikkjettar ta’ l-OMĠ. Il-kodiċijiet jistgħu jintużaw biex jinkiseb aċċess għal informazzjoni speċifika dwar OMĠ minn reġistru, u biex jiġu faċilitati l-identifikazzjoni, is-sejbien u l-monitoraġġ tagħhom skond id-Direttiva 2001/18/KE. (6) It-trasmissjoni u ż-żamma ta’ informazzjoni li ikel u għalf ġew prodotti minn OMĠ huma ukoll il-bażi għat-traċċjabilità xierqa ta’ prodotti manifatturati minn OMĠ. (7) Il-leġislazzjoni Komunitarja dwar OMĠ bħala għalf jew f’għalf għandha tgħodd ukoll għall-għalf intenzjonat għall-annimali li mhumiex destinati għall-produzzjoni ta’ l-ikel. (8) Għandhom jiġu żviluppati gwidi dwar it-teħid ta’ kampjuni u s-sejbien biex ikun faċilitat approċċ kordinat għall-kontroll u l-ispezzjon u biex jipprovdu ċertezza legali għall-operaturi. Għandhom jitqiesu r-reġistri li jkun fihom informazzjoni dwar modifiki ġenetiċi fi OMĠ stabbiliti mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/18/KE u l-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (9) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament. (10) Ċerti traċċi ta’ OMĠ fi prodotti jistgħu jkunu aċċidentali jew teknikament inevitabbli. Dik il-preżenza ta’ OMĠ għalhekk ma għandhiex toħloq ħtiġiet dwar ittikkettjar u traċċjabilità. Hu għalhekk neċessarju li jiġu stabbiliti limiti għall-preżenza aċċidentali u teknikament inevitabbli ta’ materjal li jikkonsisti fi, li jkun fih jew li hu prodott minn OMĠ kemm meta t-tqegħid fis-suq ta’ dawk l-OMĠ hu awtorizzat fil-Komunità kif ukoll meta l-preżenza aċċidentali u teknikament inevitabbli tagħhom hi tollerata bis-saħħa ta’ l-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hu ukoll xieraq li jsir provvediment sabiex, meta l-livell kombinat tal-preżenza tal-materjal aċċidentali u teknikament inevitabbli fuq imsemmi f’ikel jew f’għalf jew f’wieħed mill-komponenti tiegħu jkun ogħla mil-livelli ta’ l-ittikkjettar fuq imsemmija, dik il-preżenza tkun indikata skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jiġu adottati disposizzjonijiet dettaljati għall-implimentazzjoni tagħha. (11) Hu neċessarju li jiġi żgurat li l-konsumaturi jiġu informati b’mod komplet u ta’ min jorbot fuqu dwar l-OMĠ u l-prodotti, ikel u għalf immanifatturati minnhom, biex jippermetti li l-konsumaturi jagħmlu għażla informata tal-prodott. (12) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta’ setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni [7]. (13) Għandhom jiġu stabbiliti sistemi għall-iżvilupp u l-assenjament ta’ identifikaturi partikolari għall-OMĠ qabel ma jistgħu jiġu applikati l-miżuri dwar it-traċċjabilità u l-ittikkjettar. (14) Il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, b’mod aktar speċifiku, dwar l-effikaċja tar-regoli dwar it-traċċjabilità u l-ittikkjettar. (15) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti partikolarment mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea, ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Għanijiet Dan ir-Regolament jipprovdi qafas għat-traċċjabilità ta’ prodotti li jikkonsistu fi jew ikun fihom organiżmi modifikati ġenetikament (OMĠ), u ikel u għalf prodotti minn OMĠ, bl-għan li jiġu faċilitati l-ittikkettjar preċiż, il-monitoraġġ ta’ l-effetti fuq l-ambjent u, fejn ikun xieraq, fuq is-saħħa, u l-implimentazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ maniġġar tar-riskju inklużi, fejn ikun neċessarju, l-irtirar ta’ prodotti. Artikolu 2 Skop 1. Dan ir-Regolament jgħodd, fl-istadji kollha tat-tqegħid fis-suq, għal: (a) prodotti li jikkonsistu fi, jew li jkun fihom, OMĠ, li jitqiegħdu fis-suq skond il-leġislazzjoni Komunitarja; (b) ikel prodott minn OMĠ, li jitqiegħed fis-suq skond il-leġislazzjoni Komunitarja; (ċ) għalf prodott minn OMĠ, li jitqiegħed fis-suq skond il-legislazzjoni Komunitarja. 2. Dan ir-Regolament ma jgħoddx għal prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem jew għal użu veterinarju awtorizzat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 [8]. Artikolu 3 Tifsiriet Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament: 1. "Organiżmu modifikat ġenetikament" jew "OMĠ" tfisser organiżmu modifikat ġenetikament kif imfisser fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, esklużi l-organiżmi miksuba permezz ta’ tekniki ta’ modifika ġenetika elenkati fl-Anness IB tad-Direttiva 2001/18/KE; 2. "Prodott minn OMĠ" tfisser derivat, f’kollox jew f’parti, minn OMĠ, iżda li ma jkunx fih jew ma jikkonsistix f’OMĠ; 3. "Traċċjabilità" tfisser l-kapaċità li tirrintraċċa OMĠ u prodotti ġejjin minn OMĠ fl-istadji kollha tat-tqegħid fis-suq tagħhom permezz tal-katini ta’ produzzjoni u distribuzzjoni tagħhom; 4. "Identifikatur partikolari" tfisser kodiċi sempliċement numeriku jew alfanumeriku li jservi għall-identifikazzjoni ta’ OMĠ fuq il-bażi tal-ġrajja tat-trasformazzjoni awtorizzata li minnha jkun ġie żviluppat u li jipprovdi l-mezzi biex tinġabar informazzjoni speċifika li tirrigwarda dak l-OMĠ; 5. "Operatur" tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tqiegħed prodott fis-suq jew li tirċievi prodott li jkun tqiegħed fis-suq fil-Komunità, jew minn Stat Membru jew minn pajjiż terz, f’xi stadju tal-katina tal-produzzjoni jew distribuzzjoni, iżda ma tinkludix il-konsumatur aħħari; 6. "Konsumatur aħħari" tfisser l-aħħar konsumatur li ma jużax il-prodott bħala parti mill-operazzjoni jew attività tan-negozju; 7. "Ikel" tfisser ikel kif imfisser fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 [9]; 8. "Ingredjent" tfisser ingredjent kif imfisser fl-Artikolu 6(4) tad-Direttuva 2000/13/KE [10]; 9. "Għalf" tfisser għalf kif imfisser fl-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002; 10. "Tqegħid fis-suq" tfisser it-tqegħid fis-suq kif imfisser fil-leġislazzjoni Komunitarja speċifika li taħtha l-prodott rilevanti jkun ġie awtorizzat; f’każijiet oħra t-tifsira hi dik li tinsab fl-Artikolu 2(4) tad-Direttiva 2001/18/KE; 11. "L-ewwel stadju tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott" tfisser l-ewwel operazzjoni fil-katina tal-produzzjoni u tad-distribuzzjoni, meta prodott jitqiegħed għad-disposizzjoni ta’ terza parti; 12. "Prodott ippakkjat minn qabel" tfisser kull ħaġa singola offerta għall-bejgħ li tikkonsisti minn prodott u l-ippakkjar li tkun tqiegħdet fih qabel ma ġiet offerta għall-bejgħ, kemm jekk dak l-ippakkjar jgħatti l-prodott kompletament kemm jekk parzjalment, sakemm il-kontenut ma jistax jiġi mibdul mingħajr ma jinfetaħ jew jinbidel l-ippakkjar. Artikolu 4 Ħtiġiet ta’ traċċjabilità u ttikkjettar għal prodotti li jikkonsistu fi jew ikun fihom OMĠ A. TRAĊĊJABILITÀ 1. Fl-ewwel stadju tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jikkonsisti fi jew li fih OMĠ, inklużi kwantitajiet bil-massa, l-operaturi għandhom jiżguraw li l-informazzjoni li ġejja tiġi trasmessa bil-miktub lill-operatur li jirċievi l-prodott: (a) li fih jew jikkonsisti fi OMĠ; (b) l-identifikatur(i) partikolari assenjat lil dawk l-OMĠ skond l-Artikolu 8. 2. F’kull stadju sussegwenti tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1, l-operaturi għandhom jiżguraw li l-informazzjoni li jirċievu skond il-paragrafu 1 tkun trasmessa bil-miktub lill-operaturi li jirċievu l-prodotti. 3. Fil-każ ta’ prodotti li jikkonsisti fi jew li jkun fihom taħlitiet ta’ OMĠ biex jintużaw biss u direttament bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(b) tista’ tiġi sostitwita b’dikjarazzjoni ta’ l-użu mill-operatur, u jkollha magħha lista ta’ l-identifikaturi partikolari għall-OMĠ kollha li jkunu ġew użati biex jikkostitwixxu t-taħlita. 4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6, l-operaturi għandu jkollhom jaħdmu sistemi u proċeduri standardizzati li jippermettu ż-żamma ta’ l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafi (1), (2) u (3) u l-identifikazzjoni, għal perjodu ta’ ħames snin minn kull operazzjoni, ta’ l-operatur li jkun għamel disponibbli u l-operatur li lilu jkunu saru disponibbli l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1. 5. Il-paragrafi 1 sa 4 ikunu mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħra speċifiċi fil-leġislazzjoni Komunitarja. B. TTIKKJETTAR 6. Għal prodotti li jikkonsistu fi jew li fihom OMĠ, l-operaturi għandhom jiżguraw li: (a) għal prodotti ppakkjati minn qabel li jikkonsistu fi, jew fihom OMĠ, għandhom jidhru fuq it-tikketta l-kliem "Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament" jew "Dan il-prodott fih [isem ta’ l-organiżmu(i)] modifikat ġenetikament"; (b) għal prodotti mhux ippakkjati minn qabel offerti lill-konsumatur aħħari għandhom jidhru l-kliem "Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament" jew "Dan il-prodott fih [isem ta’ l-organiżmu(i)] modifikat ġenetikament fuq, jew f’konnessjoni ma’, l-wiri tal-prodott." Dan il-paragrafu jkun mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħra speċifiċi fil-leġislazzjoni Komunitarja. Ċ. EŻENZJONIJIET 7. Il-paragrafi 1 sa 6 ma jgħoddux għal traċċi ta’ OMĠ fi prodotti fi proporzjon li ma tkunx ogħla mil-limiti stabbiliti skond l-Artikolu 21(2) jew (3) tad-Direttiva 2001/18/KE f’leġislazzjoni oħra speċifika Komunitarja, sakemm dawn it-traċċi jkunu aċċidentali jew teknikament inevitabbli. 8. Il-paragrafi 1 sa 6 ma jgħoddux għal traċċi ta’ OMĠ fi prodotti intenzjonati għall-użu dirett bħala ikel, għalf jew għall-ipproċessar fi proporzjon li ma tkunx ogħla mil-limiti stabbiliti għal dawk l-OMĠ skond l-Artikoli 12, 24 jew 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, sakemm dawk it-traċċi ta’ OMĠ huma aċċidentali jew teknikament inevitabbli. Artikolu 5 Ħtiġiet ta’ traċċjabilità għal prodotti għal ikel u għalf ġejjin minn OMĠ 1. Meta jqiegħdu fis-suq prodotti ġejjin minn OMĠ, l-operaturi għandhom jiżguraw li l-informazzjoni li ġejja tiġi trasmessa bil-miktub lill-operatur li jirċievi l-prodott: (a) indikazzjoni ta’ kull wieħed mill-ingredjenti ta’ l-ikel li hu prodott mill-OMĠ; (b) indikazzjoni ta’ kull wieħed mill-materjali jew adittivi ta’ l-għalf li hu prodott mill-OMĠ; (ċ) fil-każ ta’ prodotti fejn ma teżisti l-ebda lista ta’ ingredjenti, indikazzjoni li l-prodott ġej minn OMĠ. 2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6, l-operaturi għandu jkollhom jaħdmu sistemi u proċeduri standardizzati li jippermettu ż-żamma ta’ l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1 u l-identifikazzjoni, għal perjodu ta’ ħames snin minn kull operazzjoni, ta’ l-operatur li jkun għamel disponibbli u l-operatur li lilu jkunu saru disponibbli l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1. 3. Il-paragrafi 1 u 2 ikunu mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħra speċifiċi fil-leġislazzjoni Komunitarja. 4. Il-paragrafi 1, 2 u 3 ma jgħoddux għal traċċi ta’ OMĠ fi prodotti għal ikel u għalf li ġejjin minn OMĠ fi proporzjon li ma tkunx ogħla mil-limiti stabbiliti għal dawk l-OMĠ skond l-Artikoli 12, 24 jew 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, sakemm dawk it-traċċi ta’ OMĠ huma aċċidentali jew teknikament inevitabbli. Artikolu 6 Eżenzjonijiet 1. Fil-każijiet fejn il-leġislazzjoni Komunitarja tippreskrivi sistemi speċifiċi ta’ identifikazzjoni, bħal ma hi n-numerazzjoni skond il-lottijiet, l-operaturi ma jkunux obbligati li jżommu l-informazzjoni speċifikata fl-Artikoli 4(1), 4(2), 4(3) u 5(1), sakemm din l-informazzjoni u n-numru tal-lott ikunu mmarkati b’mod ċar fuq il-pakkett u l-informazzjoni dwar in-numri tal-lottijiet tinżamm għall-perjodi ta’ żmien imsemmija fl-Artikoli 4(4) u 5(2). 2. Il-paragrafu 1 ma jgħoddx għall-ewwel stadju tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott jew għall-manifattura primarja jew għall-ippakkjar mill-ġdid ta’ prodott. Artikolu 7 Emenda tad-Direttiva 2001/18/KE Id-Direttiva 2001/18/KE għandha tiġi emendata kif ġej: 1. L-Artikolu 4(6) hu mħassar; 2. il-paragrafu li ġej għandu jiżdied fl-Artikolu 21: "3. Għall-prodotti intenzjonati għall-ipproċessar dirett, il-paragrafu 1 ma jgħoddx għal traċċi ta’ OMĠ awtorizzati fi proporzjon li ma tkunx ogħla minn 0,9 % jew limiti aħtar baxxi stabbiliti skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 30(2), sakemm dawn it-traċċi huma aċċidentali jew teknikament inevitabbli." Artikolu 8 Identifikaturi partikolari Konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 10(2), il-Kummissjoni għandha: (a) qabel l-applikazzjoni ta’ l-Artikoli 1 sa 7 tistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjament ta’ identifikaturi partikolari għall-OMĠ; (b) tadatta s-sistema prevista fil-punt (a), kif ikun xieraq. Waqt li jkun qed isir dan, għandhom jitqiesu l-iżviluppi li jkun hemm fi fora internazzjonali. Artikolu 9 Miżuri ta’ ispezzjoni u kontroll 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll inklużi kontrolli u testijiet fuq kampjuni (dwar il-kwalità u l-kwantità), kif ikun xieraq, jitwettqu biex tiġi żgurata l-osservanza ta’ dan ir-Regolament. L-ispezzjoni u l-miżuri ta’ kontroll jistgħu ukoll jinkludu l-ispezzjon u l-kontroll dwar. Iż-żamma ta’ prodott. 2. Qabel ma jiġu applikati l-Artikoli 1 sa 7, il-Kummissjoni, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 10(3), għandha tiżviluppa u tippubblika gwida teknika dwar it-teħid ta’ kampjuni u l-ittestjar biex tiffaċilita approċċ kordinat għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Fl-iżvilupp tal-gwida teknika fuq imsemmija, il-Kummissjoni għandha tqis ix-xogħol ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, il-kumitat imsemmi fl-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u tal-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 3. Biex tgħin lill-Istati Membri jilħqu l-ħtiġiet stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2, il-Kummissjoni għandha tiżgura li jitwaqqaf reġistru ċentrali fuq livell Komunitarju, li jkun fih l-informazzjoni segwenzali kollha disponibbli u l-materjal ta’ referenza għall-OMĠ li huma awtorizzati li jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri jkollhom aċċess għal dan ir-reġistru. Ir-reġistru jkun fih ukoll, fejn din tkun disponibbli, l-informazzjoni rilevanti dwar OMĠ li mhumiex awtorizzati fl-Unjoni Ewropea. Artikolu 10 Kumitat 1. Il-Kummissjoni tkun assistita mill-kumitat stabbilit bl-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE. 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom jgħoddu l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi ffissat għal tliet xhur. 3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom jgħoddu l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha. 4. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Artikolu 11 Pieni L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni li jsir provvediment dwarhom għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotiofikaw lill-Kummissjoni dwar dawk id-disposizzjonijiet, mhux aktar tard mit-18 ta’ April 2004 u għandhom jinfurmawha mingħajr dewmien dwar kull emenda li taffettwahom. Artikolu 12 Klawżola ta’ reviżjoni Mhux aktar tard mit-18 ta’ Ottubru 2005, il-Kummissjoni għandha tgħaddi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari rigward l-Artikolu 4(3) u, fejn ikun xieraq, tippreżenta proposta. Artikolu 13 Bidu fis-seħħ 1. Dan ir-Regolament jibda’ jseħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. 2. L-Artikoli 1 sa 7 u l-Artikolu 9(1) jgħoddu b’effett mid-90 jum wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-miżura msemmija fl-Artikolu 8(a) fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fit-22 ta’ Settembru 2003. Għall-Parlament Ewropew Il-President P. Cox Għall-Kunsill Il-President R. Buttiglione [1] ĠU C 304 E, tat-30.10.2001, pġ. 327 u ĠU C 331 E, tal-31.12.2002, pġ. 308. [2] ĠU C 125, tas-27.5.2002, pġ. 69. [3] ĠU C 278, ta’ l-14.11.2002, pġ. 31. [4] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta’ Lulju 2002 (għad ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill tas-17 ta’ Marzu 2003 (ĠU C 113 E, tat-13.5.2003, pġ. 21), Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta’ Lulju 2003 (għad ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 2003. [5] ĠU L 106, tas-17.4.2001, pġ. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/811/KE (ĠU L 280, tat-18.10.2002, pġ. 27). [6] Ara l-paġna 1 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali. [7] ĠU L 184, tas-17.7.1999, pġ. 23. [8] Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u użu veterenarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea Għall-Valutazzjoni ta’ Prodooti Mediċinali (ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, pġ. 1). Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, pġ. 36). [9] Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġiet dwar leġislazzjoni fuq l-ikel, jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri f’materja ta’ sigurtà fl-ikel (ĠU L 31, ta’ l-1.2.2002, pġ. 1). [10] Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward l-ittikkjettar, il-preżentazzjoni u l-irreklamar ta’ prodotti ta’ l-ikel (ĠU L 109, tas-6.5.2000, pġ. 29). Direttiva kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/101/KE (ĠU L 310, 28.11.20) --------------------------------------------------