DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1360

tat-28 ta’ Settembru 2020

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 modifikata ġenetikament, jew li jkun fihom minnha jew jikkonsistu minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2020) 6435)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-28 ta’ Ottubru 2016, f’isem il-Kumpanija Monsanto tal-Istati Uniti, Monsanto Europe N.V. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet għat-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti tal-ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom il-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 modifikata ġenetikament, jew li jkun fihom minnha jew jikkonsistu minnha. L-applikazzjoni kienet ukoll għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) F’konformità mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3) Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. informa lill-Kummissjoni li Monsanto Europe N.V. biddel il-forma ġuridika tiegħu u biddel ismu għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

(4) Fil-5 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura u nutrittiva daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

(5) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li tressaq mill-applikanti, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(7) Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(8) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(9) Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jibqgħu jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(11) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(14) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu lill-Kumitat tal-Appell biex ikompli jiġi diskuss. Il-Kumitat tal-Appell ma bagħatx opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku Fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) l-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha; (b) l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha; (c) il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”. 2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, skont il-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Company, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Settembru 2020. Għall-Kummissjoni Stella KYRIAKIDES Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2019. Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2016-135). EFSA Journal 2019;17(7):5733, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5733

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).