DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/2013

tal-14 ta' Diċembru 2018

dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biċiklo[2.2.1]ettan-2-on (3-benżiliden ganfra) bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(It-test bl-ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 59(9) tiegħu,

Billi:

(1) Fil-25 ta' Frar 2016, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, dossier ippreparat skont l-Anness XV ta' dak ir-Regolament (“id-dossier tal-Anness XV”) għall-identifikazzjoni tas-sustanza 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biċiklo[2.2.1]ettan-2-on (3-benżiliden ganfra) (Nru KE 239-139-9, Nru CAS 15087-24-8) bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament minħabba li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li dwarhom hemm provi xjentifiċi ta' effetti serji probabbli fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak relatat ma' sustanzi oħrajn elenkati fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(2) Fit-8 ta' Ġunju 2016 il-Kumitat tal-Istati Membri tal-Aġenzija (l-MSC) adotta l-opinjoni tiegħu (2) dwar id-dossier tal-Anness XV. Filwaqt li l-maġġoranza tal-membri tal-MSC ikkunsidraw li t-3-benżiliden ganfra jenħtieġ li tiġi identifikata bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-MSC ma laħaqx qbil unanimu. Tliet membri astenew filwaqt li żewġ membri kienu tal-fehma li ma hemmx provi xjentifiċi biżżejjed ta' effetti serji probabbli fuq l-ambjent li jwasslu għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak relatat ma' sustanzi oħrajn elenkati fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Dawk iż-żewġ membri esprimew dubji dwar l-affidabbiltà ta' studju xjentifiku ewlieni u ddikjaraw li ma hemmx provi xjentifiċi biżżejjed li juru li t-3-benżiliden ganfra tqajjem livell ta' tħassib ekwivalenti.

(3) Fit-22 ta' Ġunju 2016, skont l-Artikolu 59(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Aġenzija rreferiet l-opinjoni tal-MSC lill-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tat-3-benżiliden ganfra fuq il-bażi tal-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament.

(4) Il-Kummissjoni tinnota, f'konformità mal-opinjoni tal-maġġoranza tal-MSC, li l-bosta dejta, ippreżentata u diskussa fid-dossier tal-Anness XV, inkluż l-istudju xjentifiku ewlieni msemmi fl-opinjoni tal-minoranza tal-MSC, turi li t-3-benżiliden ganfra tbiddel il-funzjoni tas-sistema endokrinali u konsegwentement għandha mod ta' azzjoni endokrinali. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-opinjoni tal-minoranza taqbel li hemm indikazzjonijiet qawwija li t-3-benżiliden ganfra tinteraġixxi mas-sistema endokrinali fil-ħut. Barra minn hekk, l-istudju ewlieni juri effett serju u irriversibbli fuq il-fekondità tal-ħut rilevanti għall-popolazzjonijiet tal-organiżmi selvaġġi, filwaqt li l-evidenza disponibbli tindika li l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-mod ta' azzjoni endokrinali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis, skont l-opinjoni tal-maġġoranza tal-MSC, li t-3-benżiliden ganfra tissodisfa d-definizzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi (WHO/IPCS) (3) ta' interferent endokrinali.

(5) Il-Kummissjoni tinnota li l-effett negattiv ta' gravità simili għal dawk ta' sustanzi oħra li ġew identifikati bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minħabba proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'effetti serji probabbli fuq l-ambjent u li s-sustanza 3-benżiliden ganfra tipprovoka effetti irriversibbli u li jdumu fit-tul fuq il-popolazzjonijiet ta' ħajja selvaġġa. Il-Kummissjoni tqis li l-livell ta' tħassib tal-effetti negattivi huwa ekwivalenti għal dawk tas-sustanzi l-oħra msemmija fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-fatt li fl-istudju ewlieni kienu osservati l-effetti negattivi fuq il-fekondità tal-ħut f'livelli ta' konċentrazzjoni baxxi jsaħħaħ aktar dan it-tħassib.

(6) Jenħtieġ li t-3-benżiliden ganfra tiġi identifikata bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minħabba proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'effetti serji probabbli fuq l-ambjent.

(7) Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 1. Is-sustanza 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biċiklo[2.2.1]ettan-2-on (3-benżiliden ganfra) (Nru KE 239-139-9, Nru CAS 15087-24-8) ġiet identifikata bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minħabba l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali b'effetti serji probabbli fuq l-ambjent. 2. Is-sustanza msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-lista ta' kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bl-indikazzjoni li ġejja taħt “Raġuni għall-inklużjoni”: “Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) - l-ambjent)”.

Artikolu 2 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Diċembru 2018. Għall-Kummissjoni Elżbieta BIEŃKOWSKA Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/IPCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/