REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/168

tat-8 ta’ Frar 2022

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Akkermansia muciniphila ppasturizzat bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3) Fl-24 ta’ Ottubru 2019, il-kumpanija A-Mansia Biotech S.A. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-batterju Akkermansia muciniphila ppasturizzat jintuża bħala ikel ġdid f’livelli li ma jaqbżux 5 × 1010 ċelluli kuljum fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), maħsub għal popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u dawk li jkunu jreddgħu.

(4) Fl-24 ta’ Ottubru 2019, l-applikant talab ukoll mingħand il-Kummissjoni l-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ għadd ta’ studji li tressqu b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri test reversiv bl-użu tal-batterji (5), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi (6), studju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien (7), studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (8), id-data dwar it-tossiċità ppubblikata (9), studju ta’ validazzjoni tal-flussċitometrija (10), u studju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (11).

(5) Fid-19 ta’ Mejju 2020, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-Akkermansia muciniphila ppasturizzat bħala ikel ġdid.

(6) Fis-7 ta’ Lulju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tal-Akkermansia muciniphila ppasturizzat bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (12).

(7) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti f’livelli li ma jaqbżux it-3,4 × 1010 ċelloli kuljum. B’hekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta jintuża f’livelli li ma jaqbżux it-3,4 × 1010 ċelloli kuljum fis-supplimenti tal-ikel u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsubin għal popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u dawk li jkunu jreddgħu, l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat jissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità osservat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data li ħarġet mit-test reversiv bl-użu tal-batterji, mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, mill-istudju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju għall-validazzjoni tal-metodu għall-analiżi tal-formulazzjoni tal-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi.

(9) Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li ngħatat fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10) L-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data mit-test reversiv bl-użu tal-batterji, mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, mill-istudju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, għad-data dwar it-tossiċità ppubblikata, għad-data mill-istudju ta’ validazzjoni bil-flussċitometrija, u mill-istudju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, meta ressaq l-applikazzjoni, u għaldaqstant ebda parti terza ma għandha d-dritt tal-aċċess għal dawk l-istudji jew li tużahom.

(11) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien wera biżżejjed b’mod sostanzjali li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 kienu ssodisfati. Għalhekk, id-data mit-test reversiv bl-użu tal-batterji, mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, mill-istudju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, id-data dwar it-tossiċità ppubblikata, id-data mill-istudju ta’ validazzjoni bil-flussċitometrija, u mill-istudju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi li jinsabu fil-fajl u li fuqha l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-ikel il-ġdid, u li mingħajrha ma kinitx tkun tista’ tivvaluta l-ikel il-ġdid, jenħtieġ li ma terġa’ tintuża mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat fis-suq fl-Unjoni matul dak il-perjodu.

(12) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Akkermansia muciniphila ppasturizzat, u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu tal-applikant biss ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(13) Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(14) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. L-Akkermansia muciniphila ppasturizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. Għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant inizjali biss: il-kumpannija: A-Mansia Biotech S.A.; tal-indirizz: rue Granbonpré, 11 Bâtiment H 1435 Mont-Saint-Guibert, il-Belġju, huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew mingħajr ftehim ma’ A-Mansia Biotech S.A. 3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.

Artikolu 2 Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħha ġie vvalutat mill-Awtorità l-ikel il-ġdid msemmi fl-Artikolu 1, u li l-applikant qed jiddikjara li huwa l-proprjetarju tagħha u li mingħajrha l-ikel il-ġdid ma kienx ikun jista’ jiġi awtorizzat, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr l-aċċettazzjoni ta’ A-Mansia Biotech S.A.

Artikolu 3 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Frar 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(5) Brient, 2019a (mhux ippubblikat).

(6) Brient, 2019b (mhux ippubblikat).

(7) Bracken, 2019a (mhux ippubblikat).

(8) Bracken, 2019b (mhux ippubblikat).

(9) Druart C., Plovier H., Van Hul M., Brient A., Phipps K.R., de Vos W.M., and Cani P.D., 2020. Toxicological Safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. Journal of Applied Toxicology, 41, 276-290.

(10) Jensen, 2019 (mhux ippubblikat).

(11) Gueimonde, 2019 (mhux ippubblikat).

(12) Safety of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (UE) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(9):6780.