Official Journal L 123 , 24/04/1998 P. 0001 - 0063



Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [2], Huma u jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3], fid-dawl tat-test konġunt approvat fis-16 ta’ Diċembru 1997 mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni, (1) Billi, fir-riżoluzzjoni ta’ l-1 ta’ Frar 1993 dwar programm Komunitarju tal-politika u l-azzjoni li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ambjent u l-iżvilupp sostenibbli [4], il-Kunsill u r-rappreżentanti tal-Gvernijiet ta’ l-Istati Membri, imlaqqgħin mal-Kunsill, approvaw l-avviċinament ġenerali u l-istrateġija tal-programm ippreżentat mill-Kummisjoni, li fih hija enfasizzata l-ħtieġa għall-ġestjoni tar-riskji tal-pestiċidi mhux agrikoli; (2) Billi, kemm meta t-tmien Emenda [5] għad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976, dwar it-tqarrib lejn xulxużin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrtatvi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ sustanzi u tħejjijiet perikolużi [6] ġiet adottata fis-sena 1989 u kemm matul id-diskussjoni fil-Kunsill dwar id-Direttiva 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( [7]), il-Kunsill esprima tħassib dwar in-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji armonizzati għall-bijoċidi, qabel magħrufa bħala pestiċidi mhux agrikoli, u stieden lill-Kummisjoni sabiex teżamina s-sitwazzjoni fl-Istati Membri u l-possibbiltà ta’ azzjoni fil-livell Komunitarju; (3) Billi l-prodotti bijoċidali huma meħieġa sabiex jikkontrollaw l-organiżmi ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali u sabiex jikkontrolaw l-organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-prodotti naturali jew iffabbrikati; billi l-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent f’varjetà ta’ modi minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-mudelli assoċjati ma l-użu tagħhom; (4) Billi r-reviżjoni tal-Kummisjoni wriet differenzi fis-sitwazzjoni regolatorja fl-Istati Membri; billi dawn id-differenzi jistgħu jikkonstitwixxu ostakoli mhux biss għall-kummerċ fil-prodotti bijoċidali imma fil-kummerċ tal-prodotti ttrattati bihom hekk illi b’hekk jiġi affettwat il-funzjonament tas-suq intern; billi, għalhekk, il-Kummisjoni pproponiet l-iżvilupp ta’ qafas ta’ regoli li għandhom x’jaqsmu mat-tqegħid fis-suq sabiex jintużaw il-prodotti bijoċidali, billi tieħu bħala kondizzjoni livell għoli ta’ protezzjoni għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent; billi, filwaqt li tikkunsidra l-prinċipju tas-sussidjarjetà, id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell Komunitarju għandhom ikunu ristretti għal dawk meħtieġa għall-funzjonament tajjeb tas-suq komuni u sabiex jevitaw id-duplikazzjoni tax-xogħol mill-Istati Membri; billi direttiva dwar il-prodotti bijoċidai hija l-aktar mod approprjat sabiex jiġi stabbilit dan il-kwadru; (5) Billi l-qafas tar-regoli għandu jipprovdi illi l-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq għall-użu għajr jekk jikkonformaw mal-proċeduri rilevanti ta’ din id-Direttiva; (6) Billi, sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta’ wħud mill-prodotti bijoċidali u r-riskji assoċjati ma’ l-użu propost tagħhom, huwa approprjat li jiġu pprovvduti proċeduri ssimplifikati ta’ awtorizzazzjoni, inkluża r-reġistrazzjoni; (7) Billi huwa approprjat illi l-applikant jissottometti dossiers li jkun fihom it-tagħrif meħtieġ sabiex jiġu vvalutati r-riskji li jinħolqu mill-użi proposti tal-prodott; billi l-informazzjoni komuni tal-qalba stabbilita għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li jkunu jinsabu fihom hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni u kemm lil dawk li jwettqu l-valutazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni; billi, barra minn hekk, il-ħtiġiet speċifiċi ta’ l-informazzjoni jeħtieġu li jiġu elaborati għal kull wieħed mit-tipi tal-prodotti koperti b’din id-Direttiva; (8) billi, meta jkunu qegħdin jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġi żgurat illi, meta jiġu wżati tajjeb għall-ikop mahsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabli fuq l-organiżmu fil-mira bħalma huma r-reżistenza jew it-tolleranza mhux aċċettabbli, u, fil-każ ta’ l-annimali vertebrati, sofferenza u wġigħ mhux metieġa, u, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tal-għerf tekniku korrenti, ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabli fuq l-ambjent u, b’mod partikolari, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali; (9) Billi huwa meħtieġ li jiġu pprovvduti prinċipji komuni għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat avviċinament armonizzat mill-Istati Membri; (10) Billi L-Istati Membri ma għandhomx jiġu pprevenuti milli jimponu ħtiġiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodotti bijoċidali safejn u sakemm dawn il-ħtiġiet addizzjonali jħarsu l-liġijiet Komunitarji u b’mod partikolari ma jmorrux kontra d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva; billi dawn id-dispożizzjonijiet huma maħsuba sabiex jipproteġu l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali b’mezzi bħall-kontroll ta’ l-epidemiji u l-protezzjoni ta’ l-ikel u tal-għalf; (11) Billi, fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi u kemm tal-prodotti bijoċidali intressati, il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni u tat-testijiet għandhom jixirqu liċ-ċirkostanzi individwali u jirriżultaw fi stima globali tar-riskju; (12) Billi huwa meħtieġ li tiġi stabbilita fil-livell Komunitarju lista tas-sustanzi attivi permessi sabiex jiddaħħlu fil-prodotti bijoċidali; billi trid tiġi stabbilita proċedura Komunitarja sabiex tistma jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal fil-lista Komunitarja jew le; billi jrid jiġi speċifikat it-tagħrif li l-parti interessata trid tissottometti bil-ħsieb tad-tidħil ta’ sustanza attiva fil-lista; billi s-sustanzi attivi fuq il-lista għandhom jiġu riveduti perjodikament, u, jekk approprjat, ipparagunati ma’ xulxin fuq kondizzjonijiet speċifiċi, sabiex iqisu l-iżviluppi fix-xjenza u teknoloġija; (13) Billi, meta jitqiesu kif mistħoqq il-prodotti li jistgħu joħolqu riskju baxx biss, is-sustanzi attivi tagħhom għandhom jiġu inkorporati fl-Anness speċifikat; billi s-sustanzi li l-ikbar użu taghom mhux ta’ pestiċida imma għandhom xi użu minuri bħala bijoċida, jew direttament jew fi prodott li jikkonsisti f’sustanza attiva u dilwent sempliċi, għandhom jiġu inkorporati f’L-Anness speċifiku separat; (14) Billi meta sustanza attiva tiġi vvalutata għat-tidħil tagħha fl-annessi rilevanti mad-Direttiva jew xorta oħra, huwa meħtieġ li din il-valutazjoni tkopri, meta approprjata, l-istess aspetti bħal dawk koperti bil-valutazzjoni magħmula skond id-Direttiva 92/32/KEE tat-30 ta’ April 1992 li temenda għas-seba’ darba d-Direttiva 67/548/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klasisfika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [8] u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta’ Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji tas-sustanzi eżistenti ( [9]) safejn jinteressa l-valutazzjoni tar-riskji; billi, għalhekk, ir-riskji assoċjati mal-produzzjoni, l-użu u d-disponiment mis-sustanza attiva u mill-materjali ttrattati biha iridu jiġu kkunsidrati b’mod simili bħalma huma fil-leġizlazzjoni msemmija qabel; (15) Billi huwa fl-interess taċ-ċirkolazjoni ħielsa tal-prodotti bijoċidali, kif ukoll tal-materjali ttrattati bihom, illi l-awtorizzazzjoni konċessa minn Stati Membru trid tiġi kkonoxxuta mill-Istati Membri l-oħra bla ħsara għall-kondizzjonijiet speċifiċi li jinsabu f’ din id-Direttiva; (16) Billi, filwaqt li jridu jiġu kkunsidrati disposizzjonijit armonizzati għat-tipi kollha tal-prodotti bijoċidali, inklużi dawk maħsuba sabiex jikontrollaw il-vertebrati, l-użu attwali ta’ dawn it-tipi jista’ joħloq tħassib; billi għalhekk l-Istati Membri għandhom ikunu mħollija, bla ħsara għat-Trattat, li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku tal-prodotti bijoċidal li jaqgħu taħt tliet tipi partikolari ta’ bijoċidi kulmeta jkunu maħsuba għalbiex jikkontrollaw tipi partikolari ta’ vertebrati, safejn u sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ din id-Direttiva; (17) Billi huwa għalhekk mixtieq li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku tat-tagħrif u li l-Istati Membri u l-Kummisjoni għandhom jagħmlu disponibbli lil xulxin fuq it-talba tal-wieħed jew ta’ l-oħra l-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ssottomessa rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali; (18) Billi għandu jkun possibli għall-Istati Membri li jawtorizzaw, għal perjodu limitat taż-żmien, il-prodotti bijoċidali li ma’ jħarsux il-kondizzjonijiet msemmija hawn fuq, speċjalment fl-eventwalità ta’ perikolu imprevist li jhedded lill-bniedem, lill-annimali jew lill-ambjent li ma’ jistgħux jiġu mrażżna b’mezzi oħra; billi l-proċedura Komunitarja ma għandhiex tipprevjieni lill-Istati Membri milli jawtorizzaw, għal perjodu limitat taż-żmien, għall-użu fit-territorju tagħhom, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva għadha mhix imdaħħla fil-lista Komunitarja, sakemm ikun ġie ssottomess dossier li jissodisfa l-ħtiġiet Komunitarji u l-Istat Membru interessat jemmen illi s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet Komunitarji stabbiliti għalihom; (19) Billi huwa essenzjali illi din id-Direttiva tgħin sabiex timminimizza n-numru tat-testijiet fuq l-annimali u li t-testijiet għandhom jintgħamlu dipendenti mill-iskop u l-użu ta’ prodott; (20) Billi għandha tiġi żgurata l-ko-ordinazzjoni mill-qrib mal-leġislazzjonijiet Komunitarji l-oħra u b’mod partikolari mad-Direttiva 91/414/KEE, id-Direttivi interessati fil-protezzjoni ta’ l-ilma u dawk interessati fl-użu mrażżan u fir-rilaxx deliberat ta’ l-organiżmi mmodifikati ġenetikament; (21) Billi l-Kummisjoni trid tfassal in-noti tekniċi għall-gwida b’mod partikolari dwar l-implimentazzjoni tal-proċeduri ta’ l-awtorizzazzjoni, tad-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi approprjati, fl-Annessi li għandhom x’jaqsmu mal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni u fl-Anness li jittratta l-prinċipji komuni; (22) Billi, sabiex jiġi żgurat illi jiġu sodisfatti l-ħtiġiet stabbiliti rigward il-prodotti bijoċidali awtorizzati meta jitqiegħu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jagħmlu dispożizzjonijiet għal arranġamenti approprjati ta’ kontroll u ta’ spezzjon; (23) Billi l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-addattament ta’ l-Annessi ta’ magħha għall-iżvilupp tal-għerf tekniku u xjentifiku u t-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi approprjati jqajmu l-ħtieġa ta’ kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummisjoni, l-Istati Membri u l-applikanti; billi, fil-każijiet dwar meta trid tiġi applikata l-proċedura tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali, dawn jikkonstitwixxu bażi xierqa għal din il-kooperazzjoni; (24) Billi fl-20 ta’ Diċembru 1994 intlaħaq ftehim dwar modus vivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummisjoni li jirrigwarda l-miżuri ta’ implimentazzjoni għall-atti adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat tal-KE [10]; (25) Billi l-Kummisjoni trid tapplika l-modus vivendi għall-miżuri ta’ implimentazzjoni li joħorġu min din id-Direttiva li tipprevedi li tadotta, inklużi dawk li jirrigwardaw l-Annessi IA u IB; (26) Billi, mill-implimentazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva, u speċjalment il-programm tar-reviżjoni, mhux sejrin jintlaħqu għal ħafna snin, id-Direttiva 76/769/KEE tipprovdi qafas sabiex jikkumplimenta l-iżvilupp tal-lista pożittiva bil-limitazzjonijiet tal-markeing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u prodotti attivi jew gruppi ta’ dawn; (27) Billi l-programm tar-reviżjoni dwar is-sustanzi attivi jrid jeħtieġ li jqis programmi oħra tax-xogħol fil-qafas tal-leġiżlazzjonijiet l-oħra Komunitarji interessati fir-reviżjoni jew l-awtorizzazjoni tas-sustanzi u l-prodotti jew il-Konvenzjonijiet rilevanti internazzjonali; (28) Billi l-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta’ din id-Direttiva jeħtieġu li jiġu rkuprati min dawk li jfittxu li joħorġu, jew li jqiegħdu, fis-suq il-prodotti bijocidali u dawk li jappoġġjaw it-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi rilevanti; (29) Billi r-regoli minimi li jirrigwardaw l-użu tal-prodotti bijoċidali fuq ix-xogħol huma stabbiliti fid-Direttivi dwar is-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol; billi huwa mixtieq li jiġu żviluppati iktar regoli f’din iż-żona, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA Artikolu 1 L-Iskop 1. Din id-Direttiva tirrigwarda: (a) l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq għall-użu l-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri; (b) ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet ġewwa l-Komunità; (ċ) kif tiġi stabbilita fil-livell Komunitarju lista pożittiva tas-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. 2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti bijoċidali ddefeniti jew li jidħlu fl-iskop ta’ l-istrumenti li ġejjin għall-għanijiet ta’ dawn id-Direttivi: (a) id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’Jannar 1965 dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali ppatentjati [11], (b) id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji [12], (ċ) id-Direttiva tal-Kunsill 90/677/KEE tat-13 ta’ Diċembru 1990 li testendi l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali għall-prodotti mediċinali immunoloġiċi [13], (d) id-Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE tat-22 ta’ Settembru 1992 li twassa’ l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar il-prodotti mediċinali omeopatiċi [14], (e) id-Direttiva tal-Kunsill 92/74/KEE tat-22 ta’ Settembru 1992 li twassa’ l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi [15], (f) ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [16], (g) id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-mezzi attivi mediċi imdaħħla fil-ġisem [17], (h) id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li tirrigwarda l-mezzi mediċi [18], (i) id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw l-additivi fl-ikel awtorizzati sabiex jintużaw fl-oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem [19], id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mat-taħwir sabiex jintuża fl-ikel u bħala materjal tas-sors għall-prodotti minnu [20] u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 95/2/KE tal-20 ta’ Frar 1995 dwar additivi oħra fl-ikel għajr il-kuluri u l-oġġetti li jagħtu l-ħlewwa ( [21]), (j) id-Direttiva tal-Kunsill 89/109/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-materjali u l-oġġetti maħsuba li jiġi f’kuntatt ma’ l-oġġetti ta’ l-ikel ( [22]), (k) id-Direttiva tal-Kunsill 92/46/KEE tas-16 ta’ Ġunju 1992 li tistabblixxi r-regoli tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-ħalib mhux maħdum, il-ħalib ittrattat bis-sħana u l-prodotti msejsa fuq il-ħalib [23], (l) id-Direttiva tal-Kunsill 89/437/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1989 dwar il-problemi ta’ l-iġjene u tas-saħħa li jaffetwaw il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mill-bajd [24], (m) id-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE tal-22 ta’ Lulju 1991 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mis-sajd [25], (n) id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel immedikati fil-Komunità [26], (o) id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-additivi fl-oġġetti ta’ l-ikel [27], id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti wżati fin-nutriment ta’ l-annimali [28] u d-Direttiva tal-Kunsill 77/101/KEE tat-23 ta’ Novembru 1976 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel mhux imħallta [29], (p) id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tat-27 ta’ Lulju 1976 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [30], (q) id-Direttiva tal-Kunsill 95/5/KE tas-27 ta’ Frar 1995 li temenda d-Direttiva 92/120/KEE dwar il-kondizzjonijiet sabiex jiġu konċessi derogi temporanji u limitati minn regoli Komunitarji speċifiċi tas-saħħa rigward il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti ta’ oriġini mill-annimali [31], (r) id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( [32]). 3. Din id-Direttiva għandha tapplika, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet jew il-miżuri rilevanti Komunitarji meħuda, b’mod partikolari, skond: (a) id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet fuq il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u tħejjijiet perikolużi [33], (b) id-Direttiva 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom fihom ċerti sustanzi attivi [34], (ċ) ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2455/92 tat-23 ta’ Lulju 1992 li jirrigwarda l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ ċerti kimiċi perikolużi [35], (d) id-Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE tas-27 ta’ Novembru 1980, dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi fuq ix-xogħol [36], id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri li jinkoraġġixxu t-titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [37] u d-Direttivi individwali msejsa fuq dawn id-Direttivi, (e) id-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE tal-10 ta’Settembru 1984 li għandha x’taqsam mat-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw reklamar li jqarraq( [38]). 4. L-Artikolu 20 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru. L-Artikolu 2 Id-definizzjonijiet 1. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) Prodotti bijoċidali Is-sustanzi attivi u t-tħejjijiet li jkun fihom sustanza attiva jew aktar, esibiti fil-għamla li fiha jkunu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, igerrxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjienu l-azzjoni, jew jeżerċitaw xorta oħra kontroll effettiv fuq kull organiżmu ta’ perikolu b’mezzi kimiċi jew bioloġiċi. Lista eżawrjenti ta’ 23 tip ta’ prodotti b’sett indikattiv ta’ deskrizzjonijiet ġewwa kull tip hija mogħtija fl-Anness V. (b) Prodott bijoċidal b’riskju baxx Prodott bijoċidali li jkunu fih bħala sustanza/i attiva/i waħda biss jew iktar min dawk elenkati fl-Anness I A u li ma jkun fihom l-ebda sustanza/i ta’ tħassib. Skond il-kondizzjonijiet ta’ l-użu, il-prodott bijoċidali għandu jippreżenta biss riskju baxx għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent. (ċ) Sustanza bażika Sustanza li hija elenkata fl-Anness I B, li l-użu maġġuri tagħha mhux ta’ pestiċida imma li għandha xi użu minuri bħala bijoċida jew direttament jew fi prodott li jikkonsisti minn sustanza u dilwent sempliċi li minnhom infushom mhumiex sustanzi ta’ tħassib u li mhumiex imqiegħda fis-suq direttament għal dan l-użu bijoċidali. Is-sustanzi, li jistgħu potenzjalment jidħlu f’L-Anness IB skond il-proċeduri stabbilita fl-Artikolu 10 u 11, huma fost oħrajn dawn li ġejjin: - Id-dijossidu tal-karbonju, - in-nitroġenu, - l-etanol, - it-2-propanol, - l-aċidu aċetiku, - il-kieselguhr. (d) Sustanza Attiva Sustanza jew mikro-organiżmu, inkluż mikrobu jew fungu, li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara. (e) Sustanza ta’ tħassib Kull sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett żvantaġġuż fuq il-bniedem, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f’konċentrazzjoni bizzejjed sabiex toħloq dan l-effett. Din is-sustanza, għajr jekk ikun hemm raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun sustanza kklassifikata bħala perikoluża skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [39], u preżenti fil-prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni li twassal illi l-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar ta’ tħejjijiet perikolużi [40]. (f) Organiżmu ta’ ħsara Kull organiżmu li għandu preżenza mhux mixtieqa jew ta’ effett determinali fuq il-bniedem, l-attivitajiet tiegħu jew il-prodotti li juża jew jipproduċi, jew fuq l-annimali jew l-ambjent. (g) Fdalijiet Waħda jew aktar mis-sustanzi preżenti fi prodott bijoċidali li jifdlu bħala riżultat ta’ l-użu tagħhom inklużi l-metaboliti ta’ ċerti sustanzi u prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tagħhom. (h) Tqegħid fis-suq Kull provvista, sewwa jekk bħala għotja għall-ħlas jew bla flus, jew il-ħażna sossegwenti għajr għall-ħażna segwita minn kunsinna mit-territorju tad-dwana tal-Komunità jew għad-disponiment minnha. L-importazzjoni ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tad-dwana tal-Komunità għandu jiġi meqjus li jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva. (i) Awtorizzazzjoni Att amministrattiv li bih l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza, wara applikazzjoni ssottomessa minn applikant, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu. (j) Il-formolazzjoni tal-kwadru L-ispeċifikazzjonijiet għal grupp ta’ prodotti bijoċidali li jkollhom l-istess użu u tip ta’ utent. Dan il-grupp ta’ prodotti jrid ikun fih l-istess sustanzi attivi ta’ l-istess speċifikazzjonijiet, u l-kompożizzjoni tagħhom trid tippreżenta biss varjazzjonijiet minn prodott bioċidali awtorizzat qabel li ma jaffettwawx il-livell tar-riskju assoċjat magħhom u l-effiċjenza tagħhom. F’dan il-kuntest, il-varjazzjoni hija l-konċessjoni ta’ tnaqqis fil-perċentwal tas-sustanza attiva u/jew bidla fil-perċentwal tal-kompożizzjoni ta’ sustanza jew iktar mhux attivi u/jew is-sostituzzjoni ta’ pigment, żebgħa, fwieħa jew aktar minn oħrajn li jippreżentaw l-istess riskju jew riskju iktar baxx, u li ma’ jnaqqsux l-effikaċja. (k) Reġistrazzjoni Att amministrattiv li bih l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, wara applikazzjoni ssottomessa minn applikant, wara l-verifika li d-dossier jissodisfa l-ħtiġiet rilevanti ta’ din id-Direttiva, jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu. (l) Ittra ta’ aċċess Dokument, iffirmat mis-sid jew mis-sidien ta’ l-informazzjoni rilevanti protetta skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, li jiddikjara illi din l-informazzjoni tista’ tintuża mill-awtorità kompetenti bl-iskop li tagħti awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni lil prodott bijoċidal skond din id-Direttiva. 2. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva d-definizzjonijiet għal: (a) sustanza, (b) tħejjija, (ċ) riċerka xjentifika u żvilupp, (d) riċerka u żvilupp orjentati lejn il-proċessi stabbiliti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE għandhom japplikaw. Artikolu 3 Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali 1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali ma għandux jitqiegħed fis-suq u jiġi wżat fit-territorju tagħhom għajr jekk ikun ġie awtorizzat skond din id-Direttiva. 2. Bħala deroga mill-paragrafu 1: (i) L-Istati Membri għandhom, bla ħsara għar-reġistrazzjoni, iħallu t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali ta’ riskju baxx, sakemm ikun ġie ssottomess u vverifikat dossier skond l-Artikolu 8(3) mill-awtoritajiet kompetenti. Għajr jekk speċifikat xorta oħra, id-dispożizzjonijiet kollha li għandhom x’jaqsmu ma’ din id-Direttiva għandhom japplikw ukoll għar-reġistrazzjoni. (ii) L-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u l-użu tas-sustanzi li huma oġġetti tad-dar għal skopijiet bijoċidali ġaladarba jkunu ġew imdaħħla fl-Anness IB. 3. (i) (i) Kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tiġi deċiża mingħajr dewmien mhux mistħoqq. (ii) Rigward l-applikazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali li jeħtieġu reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tieħu deċiżjoni f’perjodu taż-żmien ta 60 jum. 4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jew jistgħu, fuq l-inizjattiva tagħhom infushom, u meta rilevanti, jistabilixxu formolazzjoni ta’ kwadru u jikkomunikawha lill-applikant meta joħorġu awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali partikolari. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 8 u 12 u sakemm l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tal-formolazzjoni tal-kwasru fil-għamla ta’ ittra ta’ l-aċċess, meta applikazzjoni sossegwenti għal awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali ġdid tkun imsejsa fuq din l-formolazzjoni tal-kwadru, l-awtorità kompetenti għandha tieħu deċiżjoni rigward din l-applikazzjoni f’perjodu taż-żmien ta’ 60 jum. 5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali jridu jiġu kklasifikati, ippakkjati u ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. 6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7(1), l-awtorizzazzjoni għandha tiġi konċessa għal perjodu massimu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data ta’ l-ewwel tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A għat-tip tal-prodott jew għat-tiġdid tagħha, mingħajr ma tiġi maqbuża t-temma taż-żmien speċifikata għas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika illi l-kondizzjonijiet imposti fl-Artikolu 5(1) u (2) għadhom jiġu ssodisfatti. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri li jagħmlu din il-verifika, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għat-tiġdid. 7. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw kif jixraq. L-użu kif jixraq għandu jinkludi l-konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 5 u speċifikat fid-dispożizzjonijiet tat-tikkettjar ta’ din id-Direttiva. L-użu kif jixraq għandu jinvolvi wkoll l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra xierqa, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ. Meta l-prodotti bijoċidali jiġu wżati fuq ix-xogħol, l-użu għandu wkoll ikun skond il-ħtiġiet tad-Direttivi għall-protezzjoni tal-ħaddiema. Artikolu 4 Ir-Rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet 1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12, prodott bijoċidali li jkun diġà awtorizzat jew irreġistrat f’wieħed mill-Istati Membri għandu jkun awtorizzat jew irreġistrat fi Stat Membru ieħor għal 120 jum, jew 60 jum rispettivament, għal applikazzjoni li tkun ġiet irċevuta minn Stat Membru ieħor, sakemm is-sustanza attiva tal-prodott bijoċidali tkun inkluża fl-Annessi I jew I A u tikkonforma mal-ħtiġiet tagħhom. Rigward ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-applikazzjoni għandha tinkludi sommarju tad-dossier kif meħtieġ fl-Artikolu 8(2)(a) u t-Taqsima X ta’ l-Anness II B, u kopja attestata ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni konċessa. Għar-riknoxximent reċiproku tar-reġistrazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx, l-applikazzjoni għandha tinkludi l-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni ta’ l-Artikolu 8(3), għajr l-informazzjoni dwar l-effikaċj li għaliha sommarju għandu jkun bizzejjed. L-awtorizzazzjoni trid tkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ miżuri oħra skond il-liġijiet Komunitarji li għandhom x’jaqsmu mal-kondizzjonijiet tad-distribuzzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti u l-ħaddiema interessati. Il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-miżuri meħuda mill-Istati Membri fuq il-bażi tal-liġijiet Komunitarji maħsuba għalbiex jipproteġu s-saħħa tal-ħaddiema. 2. Jekk, skond l-Artikolu 5, Stati Membru jistabbilixxi illi: (a) l-ispeċje fil-mira ma tkunx preżenti fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara, (b) jiġu murija tolleranza jew reżistenza mhux aċċettabbli fl-organiżmu fil-mira għall-prodott bijoċidali, jew (ċ) iċ-ċirkostanzi rilevanti ta’ l-użu, bħalma huma l-klima jew il-perjodu taż-żmien tat-tnissil ta’ l-ispeċje fil-mira, jiddifferixxu b’mod sinifikati minn dawk ta’ l-Istati Membri fejn kien l-ewwel awtorizzat il-prodott bijoċidali, u awtrorizzazzjoni mhux mibdula tista’ għalhekk tippreżenta riskji mhux aċċettabbli għall-bniedem jew għall-ambjent, l-Istat Membru jita’ jitlobu li ċerti kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 20(3)(e), (f), (h), (j) u (l) jiġu aġġustati għaċ-ċirkostanzi differenti, sabiex jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni stabbilita fl-Artikolu 5. 3. Meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali li kien irreġistrati minn Stat Membru ieħor ma’ jħarisx id-definizzjoni pprovduta fl-Artikolu 2(1)(b), jista’ jirrifjuta tempornjament ir-reġistrazzjoni ta’ dan u jista’ jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-verifika tad-dossier. Jekk, f’perjodu massimu taż-żmien ta’ 90 jum, ma jintlaħaqx ftehim bejn l-awtoritajiet interessati, il-materja għandha titressaq quddiem il-Kummisjoni għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4. 4. Minkejja l-paragrafi 2 u 3, meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali awtorizzat minn Stat Membru ieħor ma’ jistax jissodisfa l-kondizzjonijiet iddikjarati fl-Artikolu 5(1) u b’konsegwenza ta’ dan jipproponi li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni jew li jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni fuq ċerti kondizzjonijiet, għandu jinnotifika lill-Kummisjoni, lill-Istat Membru l-ieħor u lill-applikant u għandu jipprovdilhom dokument ta’ spjega li jkun fih l-isem tal-prodott u l-ispeċifikazzjoni tiegħu u li jiddikjara r-raġunijiet li għalihom jipproponi li jirrifjuta jew jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni. Il-Kummisjoni għandha tħejji proposta fuq dawn il-materji skond l-Artikolu 27 għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2). 5. Jekk il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4 twassal għall-konferma tar-rifjut tat-tieni reġistrazzjoni jew ta’ reġistrazzjoni sossegwenti minn Stat Membru, l-Istat Membru li jkun qabel irreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx għandu, meta meqjus approprjat mill-Kumitat Permanenti, jieħu dan ir-rifjut f’konsiderazzjoni u jirrevedi din ir-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 6. Jekk din il-proċedura tikkonferma r-reġistrazzjoni inizjali, l-Istat Membru li jkun ressaq il-proċedura għandu jirreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx interessat. 6. Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw, bla ħsara għat-Trattat, ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet konċessi għat-tipi tal-prodotti 15, 17 u 23 ta’ l-Anness V sakemm din il-limitazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata u ma tqegħidx fil-periklu l-iskop ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri jridu jgħarrfu wieħed lill-ieħor u lill-Kummisjoni b’kull deċiżjoni meħuda f’dan ir-rigward u jindikaw ir-raġunijiet għalihom. Artikolu 5 Il-Kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni 1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw prodott bijoċidali biss jekk (a) is-sustanza/i attiva/i inkluż/i fiha tkun/ikunu elenkati fl-Annessi I jew IA u titwettaq kull ħtieġa stabbilita f’dawn l-Annessi; (b) jiġi stabbilit, fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, u jiġi muri mill-istima tad-dossier ipprovdut fl-Artikolu 8, skond il-prinċipji komuni għall-valutazzjoni tad-dossiers kif stabbilit fl-Anness VI, illi, meta wżati kif awtorizzati u wara li jitqiesu: - il-kondizzjonijiet normali kollha li fuqhom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali, - kif jista’ jintuża l-materjal ittrattat bih, - il-konsegwenzi mill-użu u mid-disponiment minnu, il-prodotti bijoċidali: (i) huwa effettiv suffiċjentement, (ii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabli fuq organiżmi fil-mira, bħalma huma r-reżistenza mhux aċċetabbli jew ir-reżistenza inkroċjata jew sofferenza mhux meħtieġa u wġigħ għall-vertebrati, (iii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċetabbli minnu nnifsu jew bħala riżultat tal-fdalijiet tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, direttament jew indirettament (p.e. permezz ta’ l-ilma tax-xorb, l-ikel jew il-għalf, l-arja ta’ ġewwa jew konsegwenzi fuq il-post tax-xogħol) jew fuq l-ilma tal-wiċċ u ilma ta’ taħt l-art, (iv) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew bħala riżultat tal-fdalijiet tiegħu, fuq l-ambjent b’rigward partikolari għall-konsiderazzjonijiet li ġejjin: - id-destin jew id-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent; b’mod partikolari l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilma ta’ l-estwarji u dak tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, - l-impatt tiegħu fuq l-organiżmi mhux fil-mira; (ċ) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, meta approprjat, kull impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u ko-formolanti, u l-fdalijiet tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku għall-ambjent, li jirriżultae min utenti mhux awotirizzati, jistgħu jiġu stabbiliti skond l-ħtiġiet rilevanti fl-Annessi IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA jew IVB; (d) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu approprjat, il-ħażna u t-trasport tal-prodott. 2. Prodott bijoċidali ikklassifikat skond l-Artikolu 20(1) bħala tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġenus tal-kategoriji 1 jew 2, jew mutaġenu tal-kategoriji 1 jew 2 jew ikklassifikat tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategoriji 1 jew 2, ma’ jridx jiġi awtorizzat għall-marketing, jew għall-użu mill-pubbliku ġenerali. 3. L-awtorizzazzjoni tista’ tkun ikkondizzjionata bil-kondizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-marketing u l-użu mħtieġ għalbiex tiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu1 u trid tisbabbilizzahom. 4. Meta dispożizzjonijiet Komunitarji oħra jimponu ħtiġiet rilevanti għall-kondizzjonijiet tal-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni u ta’ l-użu ta’ prodott bijoċidali, u b’mod partikolari meta dawn ikunu maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, ta’ l-utenti, tal-ħaddiema u tal-konsumaturi jew is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent, l-awtorità kompetenti għandha tieħu dawn f’konsiderazzjoni meta tinħareġ awtorizzazzjoni u, meta meħtieġ, għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni bla ħsara għal dawn il-ħtiġiet. Artikolu 6 Ir-Reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni Matul il-perjodu taż-żmien li għalih tkun ġiet konċessa awtorizzazzjoni, din tista tiġi rriveduta f’kull waqt, p.e. it-tagħrif li ġej irċevut skond l-Artikolu 14, jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tkunx għadha tiġi sodisfatta xi waħda mill-kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 5. F’dawn il-każijiet l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni, jew lill-applikant li lilu kienet konċessa modifika għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 7, li jagħtu iktar tagħrif meħtieġ għar-reviżjoni. Jekk ikun hemm il-ħtieġa, l-awtorizzazzjoni tista’ tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ biss sabiex titlesta r-reviżjoni, imma għandha tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif. Artikolu 7 Il-Kanċellazzjoni jew il-modifika ta’ awtorizzazzjoni 1. Awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk: (a) is-sustanza attiva ma tibqax inkluża iktar fl-Annessi I jew IA kif meħtieġa mill-Artikolu 5(1)(a); (b) ma jibqgħux sodisfatti iktar il-kondizzjonijiet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 5(1) sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni; (ċ) jiġi mikxuf illi kienu forniti partikolaritajiet foloz jew li jqarrqu li jirrigardaw il-fatti li fuq il-bażi tagħhom kienet konċessa l-awtorizzazzjoni. 2. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi kkanċellata wkoll jekk il-pussessur ta’ l-awotrizzazzjoni jitlob dan u jiddikjara r-raġuni għall-kanċellazzjoni. 3. Meta Stat Membru jaħseb biex jikkanċella awtorizzazzjoni, għandu jgħarraf u jisma’ lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni. Meta tiġi kkanċellata awtorizzazzjoni, l-Istat Membru jista’ jikkonċedi perjodu taż-żmien ta’ grazzja għad-disponiment mill-ħażniet eżistenti jew mill-ħażna, mill-marketing u l-użu tagħhom, għal tul taż-żmien skond ir-raġuni għall-kanċellazjoni mingħajr preġudizzju għal kull perjodu taż-żmien ipprovvdut għal deċiżjoni meħuda skond id-Direttiva 76/769/KEE jew b’ konnessjoni mal-paragrafu 1(a). 4. Meta Stat Membru jikkunsidra meħtieġ, fuq il-bażi ta’ l-iżviluppi fil-għerf xjentifiku u tekniku u sabiex jiġu protetti s-saħħa u l-ambjent, għandu jimmodifika l-kondizzjonijiet ta’ l-użu ta’ awtorizzazzjoni u, b’mod partikolari, il-manjiera ta’ l-użu jew ta’ l-ammonti wżati. 5. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi mmodifikata wkoll jekk jitlobha l-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni u jiddikjara r-raġuni għall-modifika. 6. Meta modifika proposta tirrigwarda estensjoni ta’ l-użi, Stat Membru għandu jestendi l-awtorizzazzjoni bla ħsara għall-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq is-sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA. 7. Meta modifika proposta għal awtorizzazzjoni tinvolvi bidliet fil-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA, ċerti bidliet jistgħu jsiru biss wara valutazzjoni tas-sustanza attiva, rigward il-bidliet proposti, skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 11. 8. Il-modifiki għandhom jiġu konċessi biss jekk jiġi stabbilit illi jissoktaw jiġu ssodisfatti l-kondizzjonijiet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 5. L-Artikolu 8 Il-Ħtiġiet għall-awtorizzazzjoni 1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir biss, mill-persuna responsabbli mill-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari, jew f’ismu, u għandha ssir lill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru. Kull applicant għandhu jkun meħtieġ li jkollu uffiċċju permanenti ġewwa l-Komunità. 2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi applikant għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali għandhom jissottomttu lill-awtorità kompetenti: (a) dossier jew ittra ta’ l-aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw, fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, il-ħtiġiet iddikjarati fl-Anness IIB u, meta speċifikati, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIB, u (a) għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, dossier jew ittra ta’ aċċess li jissodisfaw, fid-dawl tal-għerf xjentifika u tekniku korrenti, il-ħtiġiet iddijarati fl-Anness IIA u, meta speċifikati, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIA. 3. Bħala deroga mill-paragrafu 2(a), l-Istati Membri għandhom jeħtieġu dossier li jkun fih l-informazzjoni li ġejja rigward prodott bijoċidali ta’ riskju baxx: (i) l-applikant: 1.1. l-isem u l-indirizz, 1.2. il-fabbrikanti tal-prodott bijoċidali u s-sustanzi attivi, (l-ismijiet u l-indirizzi inkluża l-lokazzjoni tal-fabbrikant tas-sustanza attiva) 1.3. meta approprjat, ittra ta’ aċċess għal kull informazzjoni rilevanti meħtieġa, (ii) l-identità tal-prodott bijoċidali: 2.1. l-isem kummerċjali, 2.2. il-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali, 2.3. il-proprejtajiet fiżiċi u kimiċi kif referiti fl-Artikolu 5(1)(d), (iii) l-użi maħsuba: 3.1. it-tip tal-prodotti (l-Anness V) u l-kamp ta’ l-użu tiegħu, 3.2. il-kategoriji ta’ l-utenti, 3.3. il-metodu ta’ l-użu, (iv) l-informazzjoni dwar l-effikaċja, (v) il-metodi analitiċi, (vi) il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar, inkluż abozz tat-tikketta, skond l-Artikolu 20, (vii) il-folja ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà mħejjija skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [41], jew l-Artikolu 27 tad-Direttiva 67/548/KEE. 4. Id-dossiers għandhom jinkludu deskrizzjoni ddettaljata u sħiħa dwar l-istudji kondotti u dwar il-metodi wżati jew referenza biblijografika ta’ dawn il-metodi. It-tagħrif fid-dossiers fornit skond l-Artikolu 8(2) għandu jkun biżżejjed għal valutazzjoni li trid issir dwar l-effetti u l-proprjetajiet referiti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d). Għandu jiġi ssottomess lill-awtorità kompetenti fil-għamla ta’ dossiers tekniċi, li jkun fihom it-tagħrif u r-riżultati ta’ l-istudji referiti fl-Annessi IIA u IIB u, meta speċifikat, il-partijiet rilevanti fl-Annessi IIIA u IIIB. 5. It-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma għandux jiġi fornit. L-istess japplika meta ma jkunx xjentifikament jew teknikament possibli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet, trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettabli għall-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tagħha. 6. Jekk il-valutazzjoni tad-dossier turi illi huwa meħtieġ iktar tagħrif, inklużi l-informazzjoni u r-riżultati minn iktar testijiet, sabiex jiġu vvalutati r-riskji fuq il-prodotti bijoċidali, l-awtorità kompetenti għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien għall-valutazzjoni tad-dossier għandu jibda biss wara li jimtela d-dossier. 7. L-isem tas-sustanza attiva jrid jiġi mogħti kif irreġistrat fil-lista li tinsab fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE jew, jekk l-isem ma jkunx inkluż hawnhekk, kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Eżistenti (l-Einecs), jew, jekk l-isem mhux inkluż f’dan, is-sustanza attiva trid tiħi mogħtija l-isem komuni tagħha skond l-Organizazzjoni Internazzjonali ta’ l-Istandards (l-ISO). Jekk dan l-aħħar ma jkunx disponibbli, is-sustanza għandha tiġi ddeżinjata bid-denominazzjoni kimika tagħha skond ir-regoli ta’ l-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (il-IUPAK). 8. Bħala prinċipju ġenerali, għandhom jiġu kondotti testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE. Fl-eventwalità li metodu ma jkunx approprjat jew mhux deskritt, metodi oħra wżati għandhom, kulmeta possibli, jiġu rrikkonoxxuti internazzjonalment u jridu jkunu ġġustifikati. Meta approprjat, it-testijiet iridu jiġu kondotti skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni ta’ l-annimali wżati għall-finijet ta’ esperimentazzjoni u għanijiet xjentifiċi oħra [42] u d-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta’ Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni ta’ liġijet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika t-tajba fil-laboratorji u l-verifika ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom fit-testijiet fuq is-sustanzi kimiċi [43]. 9. Meta teżisti informazzjoni dwar it-testijiet li tkun ġiet iġġenerata qabel l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva b’metodi oħra għajr dawk stabbiliti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, l-adegwatezza ta’ din l-informazzjoni għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva u l-ħtieġa li jiġu kondotti testijiet ġodda skond l-Anness V iridu jiġu deċiżi każ b’każ, billi titqies, fost ħwejjeġ oħra, il-ħtieġa li jiġu mminimizzati t-testijiet fuq l-annimali vertebrati. 10. L-awtorijtajiet kompetenti riferiti fit-tifsira ta’ l-Artikolu 26 iridu jiżguraw illi jiġi kkumpilat fajl għal kull applikazjoni. Kull fajl irid ikun fih mill-inqas kopja ta’ l-applikazzjoni, ir-reġistrazzjoni tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri li jirrigwardaw l-applikazzjoni u li jirrigwardaw id-dossiers issottomessi skond il-paragrafu 2, flimkien ma’ sommarju ta’ dawn ta’ l-aħħar. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummisjoni l-fajlijiet ipprovduti f’dan il-paragrafu; għandhom ifornuhom, fuq talba, bit-tagħrif kollu meħtieġ sabiex jifhmu bis-sħiħ l-applikazzjonijiet u għandhom, meta mitluba, jiżguraw illi l-applikanti jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni teknika stabbilita fil-paragrafu 2. 11. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li jiġu pprovvduti kampjuni tat-tħejjija u ta’ l-ingredjenti tagħha. 12. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jiġu ssottomessi fl-ilsien nazzjonali jew fl-ilsna uffiċjali tagħhom jew f’wieħed minn dawn l-ilsna. Artikolu 9 It-tqegħid fis-suq tas-sustanzi attivi L-Istati Membri jridu jistabbilixxu illi meta sustanza tkun sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali ma tistax titqiegħed fis-suq għal dan l-użu għajr jekk: (a) meta s-sustanza attiva ma kenitx fis-suq qabel id-data referita fl-Artikolu 34(1), id-dossier ikun ġie mibgħut lil Stat Membru, li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 11(1) u jkun akkumpanjat b’dikjarazzjoni illi s-sustanza attiva hija maħsuba sabiex tiġi mdaħħla fi prodotti bijoċidali. Dan ma għandhux japplika għas-sustanzi għall-użu skond l-Artikolu 17; (b) tiġi kklassifikata, ippakkjata u t-tikkettjata skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE. Artikolu 10 L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB 1. Fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, sustanza attiva għandha tiġi mdaħħla fl-Anness I, l-Anness IA jew IB għal perjodu inizjali taż-żmien li ma jaqbiżx il-10 snin jekk jista’ jiġi mistenni li - il-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva, - il-prodotti bijoċidal ta’ riskju baxx li jħarsu d-definizzjoni fl-Artikolu 2(1)(b), - is-sustanzi ta’ l-oġġetti tad-dar li jħarsu d-definizzjoni fl-Artikolu 2(1)(ċ), iridu jwettqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d), filwat li jitqiesu, meta rilevanti, l-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanzi attivi. Sustanza attiva ma’ tistax tiddaħħal fl-Anness IA jekk tkun ikklassifikata skond id-Direttiva 67/548/KEE bħala: - karċinoġenika, - mutaġenika, - tossika għar-riproduzzjoni, - li tissensitizza, jew - hija bijo-kumulattiva u ma tiddegradax ruħha minnufih. Meta approprjat, id-dħul tas-sustanza attiva fl-Anness IA għandu jirreferi għall-firxiet tal-konċentrazzjoni li bejniethom tista’ tintuża s-sustanza. 2. It-tidħil ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandha, meta approrpjat, tkun bla ħsara ta’ dan li ġej: (i) il-ħtiġiet dwar: (a) il-grad minimu tas-safa tas-sustanza attiva, (b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet, (ċ) it-tip ta’ prodott li fih tista’ tintuża, (d) il-manjiera u ż-żona ta’ l-użu, (e) id-denominazzjoni tal-kategoriji ta’ l-utenti (p.e. industrijali, professjonali jew mhux professsjonali), (f) il-kondizzjonijiet l-oħra partikolari mill-valutazzjoni tat-tagħrif li jkun ġie magħmul disponibbli fil-kuntest ta’ din id-Direttiva; (ii) il-mod li bih jiġu stabbiliti dawn li ġejjin: (a) il-livell aċċettabli ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur (l-LAEO), jekk meħtieġ, (b) meta rilevanti, it-tidħil ta’ kuljum aċċettabli għall-bniedem (l-ADI) u limitu massimu tal-fdalijiet (l-LMF), (ċ) id-destin u l-imġiba fl-ambjent u l-impatt fuq l-organiżmi mhux fil-mira. 3. L-inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB ta’ sustanza attiva għandha tiġi ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti fl-Anness V li għalihom kienet issottomesa l-informazzjoni rilevanti skond l-Artikolu 8. 4. L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB tista’ tiġi mġedda f’okkażjoni jew aktar għal perjodi taż-żmien li ma’ jaqbżux il-10 snin. L-inklużjoni inizjali, kif ukoll kull inklużjoni mġedda, jistgħu jiġu riveduti f’kull ħin jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tibqax tiġi sodisfatta xi waħda mill-ħtiġiet riferiti fil-paragrafu 1. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu minimu taż-żmien meħtieġ sabiex titlesta reviżjoni, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għal dan it-tiġdid, u għandu jiġi konċess għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif mitlub skond l-Artikolu 11(2). 5. (i) (i) It-tidħil ta’ sustanza attiva fl-Anness I u, meta rilevanti, fil-IA jew IB jista’ jiġi rrifjutat jew imneħħi, - jekk il-valutazzjoni tas-sustanza attiva skond l-Artikolu 11(2) turi illi, taħt kondizzjonijiet normali li fuqhom tista’ tintuża fil-prodotti bijoċidali awtorizzati, ir-riskji għas-saħħa jew għall-ambjent jissoktaw iqajmu t-tħassib, u - jekk ikun hemm sustanza attiva oħra fl-Anness I għal l-istess tip ta’ prodott li, fid-dawl tal-għerf xjentifiku jew tekniku, jippreżenta b’mod sinifikanti inqas riskju għas-saħħa jew għall-ambjent. Meta jiġu kkunsidrati dan ir-rifjut jew din it-tneħħija, għandha ssir stima ta’ sustanza attiva alternattiva jew sustanzi attivi alternattivi sabiex jiġi muri illi jistgħu jintużaw b’effett simili fuq l-organiżmu fil-mira mingħajr żvantaġġi ekonomiċi u prattiċi sinifikanti għall-utent u mingħajr riskju miżjud għas-saħħa u għall-ambjent. L-istima għandha tiġi ċċirkolata skond il-proċeduri fl-Artikolu 11(2) għal deċiżjoni skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 27 u 28(3). (ii) Ir-rifjut jew it-tneħħija ta’ tidħil fl-Anness I u, meta rilevanti, fil-IA jew il-IB għandhom jitwettqu skond il-kondizzjonijiet li ġejjin: 1. id-diversità kimika tas-sustanzi attivi għandha tkun adegwata sabiex timminimizza l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu fil-mira; 2. għandhom jitwettqu biss għas-sustanzi attivi li, meta wżati taħt il-kondizzjonijiet normali fil-prodotti bijoċidali awtorizzati, jippreżentaw livell ta’ riskju differenti b’mod sinifikanti; 3. għandhom jiġu applikati biss għas-sustanzi attivi wżati fil-prodotti ta’ l-istess tip ta’ prodott; 4. għandhom jiġu applikati biss wara titħalla l-possibbltà, meta meħtieġa, li tiġi miksuba l-esperjenza mill-użu fil-prattika, jekk ma tkunx diġà disponibbli; 5. id-dossiers bl-informazzjoni kkompletata li jservu jew servew għat-tiddħil fl-Anness I, IA jew IB għandhom jiġu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-Kumitat riferit fl-Artikolu 28(3). (iii) Deċiżjoni għalbiex jitneħħa d-dħul fl-Anness I ma’ għandux ikollha effett immedjat imma għandha tiġi posposta għal perjodu taż-żmien sa massimu ta’ erba’ snin mid-data ta’ din id-deċiżjoni. Artikolu 11 Il-Proċedura għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB 1. It-tidħil, jew il-bidliet sossegwenti għall-inklużjoni, ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandhom jiġu kkunsidrati meta: (a) applikant ikun bagħat lill-awtorità kompetenti ta’ wieħed mill-Istati Membri: (i) dossier dwar is-sustanza attiva li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness IVA jew il-ħtiġiet ta’ l-Anness IIA u, meta speċifikata, il-parti rilevanti ta’ l-Anness IIIA; (ii) dossier għal mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 8, bl-eċċezzjoni tal-paragrafu 3 tiegħu; (b) l-awtorità kompetenti riċevitur tkun ivverifikat id-dossiers u temmen li jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ l-Anness IVA u l-Anness IVB jew il-ħtiġiet ta’ l-Anness IIA u l-Anness IIB u, meta rilevanti, ta’ l-Annessi IIIA u IIIB, taċettahom u taqbel li l-applikant jibgħat sommarju tad-dossiers lill-Kummisjoni u lill-Istati Membri l-oħra. 2. L-awtorità kompetenti riċevitur għandha, fi żmien 12-il xahar minn meta taċetta d-dossiers, twettaq valutazzjoni tagħhom. Kopja tal-valutazzjoni għandha tintbagħat mill-awtorità kompetenti lill-Kummisjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant, flimkien mar-rakkommandazzjoni sabiex tiddaħħal, jew xorta oħra, is-sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB. Jekk, meta jiġu vvalutati d-dossiers, jidher li jkun meħtieġ iktar tagħrif sabiex issir valutazzjoni sħiħa, l-awtorità kompetenti riċevitur għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien ta’12-il xahar għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba ta’ l-awtorità kompetenti sad-data li fiha jiġi rċevut it-tagħrif, L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bl-azzjoni tagħha meta tgħarraf lill-applikant. 3. Sabiex jiġi evitat illi d-dossiers jiġu vvalutati minn ftit Stati Membri biss, il-valutazzjoni tista’ titwettaq minn Stati Membri oħra għajr dawk li jirċievu wieħed. Talba għal dan għandha tingħata meta d-dossiers jiġu aċċettati, u tittieħed id-deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2). Id-deċiżjoni għandha tittieħed l-iktar tard sa xahar wara wara l-irċevuta tat-talba mill-Kummijsoni. 4. Ma’ l-irċevuta tal-valutazzjoni, il-Kummisjoni għandha, skond il-proċedura fl-Artikolu 27, tħejji proposta mingħajr dewmien mhux mistħoqq għad-deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3). Id-deċiżjoni għandha tittieħed l-iktar tard sa 12-il xahar wara l-irċevuta mill-Kummisjoni tal-valutazzjoni riferita fil-paragrafu 2. Artikolu 12 L-użu ta’ l-informazzjoni miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti għall-applikanti l-oħra 1. L-Istati Membri ma’ għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8 għall-benefiċċji ta’ tieni applikant jew applikant sossegwenti: (a) għajr jekk it-tieni applikant jew l-applikant sossegwenti ikollhom il-qbil bil-miktub fil-għamla ta’ ittra ta’ aċċess ta’ l-ewwel applikant illi jista’ jsir użu minn dan it-tagħrif, jew (b) fil-każ ta’ sustanza attiva mhux fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1), għall-perjodu taż-żmien ta’ 15-il sena mid-data ta’ l-ewwel tidħil fl-Annessi I jew IA, jew (ċ) fil-każ ta’ sustanza attiva diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1): (i) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1) għal kull tagħrif issottomess għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, għajr meta dan it-tagħrif ikun diġà protett skond ir-regoli nazzjonali eżistenti li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti bijoċidali. F’dawn il-każijiet, it-tagħrif irid jissokta li jkun protett f’dan l-Istat Membru sakemm jiskadi kull perjodu taż-żmien li jifdal tal-protezzjoni ta’ l-informazzjoni pprovduta skond ir-regoli nazzjonali, sa massimu ta’ 10 snin mid-data referita fl-Artikolu 34(1); (ii) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data tad-dħul tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA għat-tagħrif issottomess għal l-ewwel darba bħala appoġġ għall-ewwel inklużjoni fl-Annessi I jew IA ta’ jew is-sustanza attiva jew ta’ tip ta’ prodott addizzjonali għal din is-sustanza attiva, (d) fil-każ ta’ tagħrif iktar issottomess għall-ewwel darba għal waħda minn dawn li ġejjin: (i) il-varjazzjoni tal-ħtiġiet għat-tiddħil ta’ l-Annessi I jew IA; (ii) iż-żamma fil-post tat-tidħil fl-Annessi I jew IA għal perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data tad-deċiżjoni wara l-irċevuta ta’ iktar tagħrif għajr jekk jiskadi l-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin qabel il-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafi 1(b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin għandu jiġi mtawwal sabiex jiskadi fl-istess data bħal dawn il-perjodi taż-żmien. 2. L-Istati Membri ma għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8, għall-benefiċċju ta’ applikant tat-tieni jew ta’ applikant sossegwenti: (a) għajr jekk it-tieni applikant jew l-applikant sossegwenti jkollhom il-qbil bil-miktub fil-għamla ta’ ittra ta’ aċċess mill-ewwel applikant illi jista’ jsir użu minn dan it-tagħrif; jew (b) fil-każ ta’ prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ma tkunx fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1), għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni f’kull Stat Membru, jew; (ċ) fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1); (i) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data referita fl-Artikolu 34(1) għal kull tagħrif issottomess għall-skopijiet ta’ din id-Direttiva, għajr fil-każ meta l-informazzjoni tkun diġà protetta skond ir-regoli nazzjonali eżistenti li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti bijoċidali, f’liema każ din l-informazzjoni għandha tiġi protetta f’dan l-Istat Membru sakemm jiskadi kull perjodu taż-żmien li jifdal tal-protezzjoni ta’ l-informazjoni pprovvdut skond dawn ir-regoli nazzjonali, sa massimu ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1); (ii) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data tat-tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA għat-tagħrif li jiġi ssottomess għall-ewwel darba bħala appoġġ għall-inklużjoni fl-Annessi I jew IA jew tas-sustanza attiva jew ta’ tip ta’ prodott addizzjonali għal din is-sustanza attiva; (d) fil-każ ta’ kull informazzjoni ssottomessa għall-ewwel darba għall-waħda jew l-oħra ta’ dawn li ġejjin: (i) il-varjazzjoni fil-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali; (ii) is-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni meħtieġa sabiex jinżamm it-tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA għal perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data ta’ l-ewwel irċevuta ta’ iktar informazzjoni, għajr jekk il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin jiskadi qabel il-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafi (b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu taż-żmien ta’ ħames għandu jiġi mtawwal sabiex jiskadi fl-istess data bħal dawn il-perjodi taż-żmien. 3. Għad-deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 10(5), it-tagħrif riferit fil-paragrafi 1 u 2 jista’ jintuża mill-Kummisjoni, mill-Kumitati Xjentifiċi kif referit fl-Artikolu 27 u mill-Istati Membri. Artikolu 13 Il-ko-operazzjoni fl-użu ta’ l-informzzjonia għat-tieni applikazzjoni u l-applikazzjonijiet sossegwenti għal awtorizzazzjoni 1. Fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skond l-Artikoli 3 u 5, u mingħajr preġudizzju għal obbligi imposti skond l-Artikolu 12, l-awtorità kompetenti tista’ jaqbel li t-tieni applikant jew applikant sossegwenti għal awtorizzazzjoni jistgħu jirreferu għall-informazzjoni pprovduta mill-ewwel applikant safejn u sakemm it-tieni l-applikant jew applikant sossegwenti jistgħu jipprovdu xiehda illi l-prodott bijoċidali jixbah lil wieħed awtorizzat minn qabel, inklużi l-grad tas-safa u n-natura ta’ l-impuritajiet u li s-sustanzi attivi huma l-istess bħal dan. 2. Minkejja l-Artikolu 8(2): (a) applikant għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali jrid, qabel iwettaq l-esperimenti li jinvolvu l-annimali vertebrati, jistaqsu lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li beħsiebu jagħmel l-applikazzjoni: - jekk il-prodott bijoċidali li għalih trid issir l-applikazzjoni hix simili għal prodott bijoċidali li għalih tkun ġiet konċessa awtorizzazzjoni, u - rigward l-isem u l-indirizz tal-pussessur jew tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjoni jew ta’ l-awtorizzazzjonijiet. Il-mistoqsija għandha tiġi appoġġjata b’xiehda illi l-applikant prospettiv ikun beħsiebu japplika għall-awtorizzazzjoni f’ismu u li jkun disponibbli t-tagħrif l-ieħor speċifikat fl-Artikolu 8(2); (b) l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru, jekk sodisfatta illi l-applicant ikun beħsiebu japplika, għandha tipprovdi l-isem u l-indirizz tal-pussessur jew tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ qabel u għandha fl-istess żmien tgħarraf lill-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet bl-isem u l-indirizz ta’ l-applikant. Il-pussessur jew il-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel u l-applikant għandhom jieħdu l-passi kollha raġjonevoli sabiex jilħqu ftehim dwar it-tqassim bejniethom tat-tagħrif, sabiex jevitaw, jekk possibbli, it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati. L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-pussessuri ta’ l-informazzjoni sabiex jikkooperaw fil-provvediment ta’ l-informazzjoni mitluba, bil-ħsieb li jillimitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati. Jekk jibqa’ ma jkunx possibbli illi l-applikant u l-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għall-istess prodott jilħqu ftehim dwar it-tqassim bejniethom ta’ l-informazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-applikant u lill-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel lokati fit-territorju tagħhom biex jaqsmu bejniethom l-informazzjoni bil-ħsieb li jevitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati u biex jistabbilixxu kemm il-proċedura għall-utilizzazzjoni tat-tagħrif, u kemm il-bilanċ raġjonevoli ta’ l-interessi tal-partijiet interessati. Artikolu 14 It-Tagħrif ġdid 1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixu illi l-pussessur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali għandu jinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti bit-tagħrif li hu jew hi jkunu jafu bih jew li hu jew hi jistgħu raġjonevolment ikunu mistennija li jkunu jafu bih rigward sustanza attiva jew prodott bijoċidali li jkun fih minnha u li jistgħu’ jaffettwaw il-kontinwazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni. B’mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej: - it-tagħrif jew l-informazzjoni ġodda fuq l-effetti tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bniedem jew fuq l-ambjent, - il-bidliet fis-sors jew fil-kompożizzjoni tas-sustanza attiva, - il-bidliet fil-kompożizzjoni ta’ prodott bijoċidali, - l-iżvilupp tar-reżistenza, - il-bidliet ta’ natura amministrattiva jew aspetti oħra, bħalma hija l-kwalità tal-pakkjar. 2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’kull tagħrif minn dan li jirċievu dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara għall-bniedem jew għall-ambjent jew il-kompożizzjoni ġdida ta’ prodott bijoċidali, is-sustanzi attivi tiegħu, l-impuritajiet, il-ko-formolanti jew il-fdalijiet. Artikolu 15 Id-Deroga mill-ħtiġiet 1. Bħala deroga mill-Artikoli 3 u 5, Stat Membru jista’ jawtorizza temporanjament għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn 120 jum, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, għal użu limitat u kkontrollat jekk din il-miżura tidher meħtieġa minħabba periklu imprevist li ma jistax jiġi kkontrollat b’mezzi oħra. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-azzjoni tiegħu u bil-ġustifikazzjoni għaliha. Il-Kummissjoni għandha tagħmel proposta u din għandha tiġi deċiża mingħajr dewmien, skond il-proċedura fl-Artikolu 28(2), jekk, u, jekk isir dan, taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tista tiġi mtawla għal perjodu taż-żmien li jrid jiġi stabbilit, sabiex jiġi mtenni jew revokat. 2. Bħala deroga mill-Artikolu 5(1)(a) u sakemm sustanza attiva tibqa’ elenkata fl-Annessi I u IA, Stat Membru jista’ jawtorizza proviżorjament, għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn tliet snin, li jitqiegħed fis-suq prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li mhix elenkata f’L-Annessi I jew IA u li tkun għadha mhix disponibbli fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) għal skopijiett oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). Din l-awtorizzazzjoni tista’ tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew ivvalutati skond l-Artikolu 11, l-Istat Membru jemmen li: - is-sustanza attiva tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 u, - il-prodott bijoċidali jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Artikoli 5(1)(b), (ċ) u (d)u l-ebda Stat Membru ieħor, fuq il-bazi tas-sommarju li jirċievi, ma jagħmel oġġezzjoni leġittima, skond l-Artikolu 18(2), dwar il-kompletezza tad-dossiers. Meta ssir oġġezzjoni, għandha tittieħed deċizjoni dwar il-kompletezza tad-dossiers skond il-proċedura fl-Artikolu 28(2) mingħajr dewmien mhux mistħoqq. Jekk, wara l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 27 u 28(2), jiġi deċiż illi s-sustanza attiva ma tissodisfax il-ħtiġiet speċifikati fl-Artikolu 10, l-Istat Membru għandu jiżgura illi tiġi kkanċellata l-awtorizzazzjoni proviżorja. Fil-kazijiet meta l-valutazzjoni tad-dossiers bil-għan li tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I jew IA ma tkunx ikkompletata meta jiskadi l-perjodu taż-żmien ta’ tliet snin, l-awtorità kompetenti tista’ terġa’ tawtorizza proviżorjament il-prodott għal mhux aktar minn sena, sakemm ikun hemm raġunijiet validi sabiex temmen illi s-sustanza attiva trid tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’din l-azzjoni. Artikolu 16 Miżuri Transitorji 1. Bħala deroga oħra mill-Artikoli 3(1), 5(1), 8(2) u 8(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2 u 3, Stat Membru jista’, għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1), jissokta japplika s-sistema jew il-prattika korrenti tiegħu li jqiegħed fis-suq il-prodotti bijoċidali. Jista’, b’mod partikolari, skond r-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi li mhux elenkati fl-Annessi I jew IA għal dan it-tip ta’ prodott. Dawn is-sustanzi attivi jridu jkunu fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal finijiet oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). 2. Wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tibda programm tax-xogħol ta’ 10 snin għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal finijiet oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). Regolament, adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3), irid jipprovdi d-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi stabbilit u implimentat il-programm li jinkludi li jiġu ffissati l-prijoritajiet għall-valutazzjoni tas-sustanzi attivi differenti u skeda taż-żmien. Mhux iktar tard minn sentejn qabel it-tkomplija tal-programm tax-xogħol, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-progress miksub f’dan il-programm. Matul dan il-perjodu taż-żmien ta’ 10 snin u mid-data riferita fl-Artikolu 34(1), jista’ jiġi deċiż skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) illi sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB u taħt liema kondizzjonijiet, jew, fil-każijiet fejn il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 ma jiġux sodisfatti jew it-tagħrif u l-informazzjoni mitluba ma jintbagħatux fiż-żmien stabbilit, li din is-sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Annessi I, IA jew IB. 3. Wara din id-deċiżjoni sabiex tiddaħal jew le sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi jiġu konċessi, immodifikati jew ikkanċellati kif approprjat l-awtorizzazzjonijiet jew, fejn rilevanti, ir-reġistrazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanzi attivi u li jħarsu d-dispozzizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. 4. Meta wara reviżjoni ta’ sustanza attiva, jiġi konkluż illi s-sustanza ma tissodisfax il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 u għalhekk ma tistax tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB, il-Kummissjoni għandha tagħmel proposti sabiex tirrestrinġi l-bejgħ u l-użu ta’ din is-sustanza skond id-Direttiva 76/769/KEE. 5. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta’ l-istandards tekniċi u tar-Regolamenti ( [44]) għandhom jissoktaw japplikaw matul il-perjodu taż-żmien transitorju riferit fil-paragrafu 2. Artikolu 17 Ir-riċerka u l-iżvilupp 1. Bħala deroga mill-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi kull esperiment jew test għall-finijiet tar-riċerka u l-iżvilupp li jinvolvu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati jew sustanza attiva maħsuba biss għall-użu fi prodott bijoċidali ma għandomx isiru għajr jekk: (a) fil-każ tar-riċerka xjentifika u l-iżvilupp, il-persuni interessati jfasslu u jżommu reġistri li jagħtu fid-dettal l-identità tal-prodott bijoċidali jew tas-sustanza attiva, li jagħtu t-tikketta lill-informazzjoni, lill-kwantitajiet ipprovvduti u lill-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva u jikkumpilaw dossier li jkun fih l-informazzjoni kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Dan it-tagħrif għandu, jekk mitlub, jkun disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti, (b) fil-każ ta’ riċerka u żvilupp orjentati fuq il-proċess, it-tagħrif meħtieġ fil-(a) jiġi nnotifikat lill-awtorità kompetenti meta u qabel ma jiġri t-tqegħid fis-suq u lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn irid jiġi kondott l-esperiment. 2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jisgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta’ kull esperiment jew test li jistgħu jinvolvu, jew jirriżultaw fir-rilaxx fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti tkun stmat l-informazzjoni disponibbli u ħarġet awtorizzazzjoni għal dan il-għan li tillimita l-kwantitajiet li jridu jiġu wżati u ż-żoni li jridu jiġu ttrattati u tista’ timponi iktar kondizzjonijiet. 3. Meta kull esperiment jew test isiru fi Stat Membru għajr l-Istat Membru fejn jiġri t-tqegħid fis-suq, l-applikant għandu jikseb awtorizzazzjoni għall-esperimenti jew it-testijiet mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju jridu jiġu kondotti l-esperimenti jew it-testijiet. Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti riferiti fil-paragrafi 1 u 2 jistgħu jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jista’ jkollhom influwenza negattiva u mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istati Membri interessati jistgħu jew jipprojbixxuhom jew iħalluhom biss bla ħsara għall-kondizzjonijiet meħtieġa sabiex jipprevjienu dawn il-konsegwenzi. 4. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika jekk l-Istat Membru jkun ikkonċeda lill-persuna interessata d-dritt illi tindaħal għal ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixa l-kondizzjonijiet li fuqhom iridu jiġu mwettqa l-esperimenti u t-testijiet. 5. Il-kondizzjonijiet komuni għalbiex jiġi applikat dan l-Artikolu, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi tas-sustanzi attivi jew tal-prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rrilaxxjati matul l-esperimenti, u l-informazzjoni minima li trid tiġi ssottomessa skond il-paragrafu 2, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2). Artikolu 18 L-iskambju tat-tagħrif 1. Fi żmien xahar mit-tmiem ta’ kull kwart ta’ sena, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kull prodott bijoċidali li jkun ġie awtorizzati jew irreġistrat fit-territorju tagħhom jew li għalih ikunu ġew irrifjutati, immodifikati, irrinnovati jew ikkanċellati l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni, billi mill-inqas jindikaw: (a) l-isem jew l-isem kummerċjali ta’ l-applikant għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni, jew tal-pussessur tagħhom; (b) l-isem kummerċjali tal-prodotti bijoċidali; (ċ) l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva li jkun fih, kif ukoll l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza perikoluża fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 67/548/KEE u l-klassifika tagħha; (d) it-tip ta’ prodott u l-użu jew l-użi li għalihom tkun awtorizzata; (e) it-tip tal-formolazzjoni; (f) kull limitu propost dwar il-fdalijiet li jkun ġew stabbiliti; (g) il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni u, meta rilevanti, ir-raġunijiet għall-modifika jew il-kanċellazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni; (h) indikazzjoni dwar jekk il-prodott huwiex ta’ tip speċjali (p.e.fi prodott bijoċidali ta’ formolazzjoni ta’ kwadru ta’ riskju baxx). 2. Meta Stat Membru jirċievi sommarju tad-dossiers skond l-Artikoli 11(1)(b) u 15(2) u għandu raġuni leġittima għalbiex jemmen illi d-dossiers mhumiex ikkompletati, għandu jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-valutazzjoni tad-dossiers u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bit-tħassib tiegħu mingħajr dewmien mhux mistħoqq. 3. Kull Stat Membru għandu jfassal lista ta’ kull sena tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati fit-territorju tiegħu u għandu jikkomunika din il-lista lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. 4. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tiġi stabbilita sistema standardizzata ta’ tagħrif sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2. 5. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u, b’mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċeduri ssimplifikati (il-formolazzjonijiet tal-kwadru, il-prodotti bijoċidali b’riskju baxx u s-sustanzi ta’ l-oġġetti tad-dar) seba’ snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 34(1). Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Kunsill, akkumpanjat bi proposti jekk meħtieġa. Artikolu 19 Il-Kunfidenzjalità 1. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1990 dwar il-libertà ta’ l-aċċess għat-tagħrif dwar l-ambjent ( [45]), applikant jista’ jindika lill-awtorità kompetenti t-tagħrif li huwa jikkunsidra bħala sensittiv kummerċjalment u li l-iżvelar tiegħu jista’ jikkawżalu ħsara industrijalment jew kummerċjalment u li għalhekk ikun jixtieq li jibqa’ kunfidenzjali minn persuni oħra għajr l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni. Trid tinħtieġ ġustifikazzjoni sħiħa f’kull każ. Mingħajr preġudizzju għat-tagħrif riferit fil-paragrafu 3 u fid-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 67/548/KEE u 88/379/KEE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw il-kunfidenzjalità tal-kompożizzjoni sħiħa tal-formolazzjonijiet tal-prodott jekk mitluba mill-applikant. 2. L-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandha tiddeċiedi, fuq il-bażi tax-xhieda dokumentarja prodotta mill-applikant, liema tagħrif għandu jkun kunfidenzjali fit-termini tal-paragrafu 1. It-tagħrif aċċettat bħala kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. 3. Wara li tkun ġiet konċessa l-awtorizzazzjoni, il-kunfidenzjalità ma għandha fl-ebda każ tapplika għal: (a) l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant; (b) l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tal-prodott bijoċidali; (ċ) l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tas-sustanza attiva; (d) l-ismijiet u l-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali; (e) l-ismijiet ta’ sustanzi oħra li jiġu meqjusa bħala perikolużi fit-tifsira tad-Direttiva 67/548/KEE u li jikkontribwixxu għall-klassifika tal-prodott; (f) l-informazzjoni fiżika u kimika li tirrigwarda s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali; (g) kull manjiera li tirrendi s-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali bħala mingħajr ħsara; (h) sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skond l-Artikolu 8 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tas-sustanza jew tal-prodott u l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent u, meta tapplika, l-abbiltà tagħhom li jippromwovi reżistenza; (i) il-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati sabiex inaqqsu l-periklu mit-tqandil, il-ħażna, it-trasport u l-użu kif ukoll minn nar jew riskji oħra; (j) il-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-siġurtà; (k) il-metodi ta’ l-analiżi riferiti fl-Artikolu 5(1)(c); (l) il-metodi tad-disponimnt mill-prodott u tal-pakkjar tiegħu; (m) il-proċeduri li jridu jiġu segwiti u l-miżuri li jridu jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija; (n) l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ tal-korriment ta’ persuni. Jekk l-applikant jew il-fabbrikant jew l-importatur ta’ prodott bijoċidali jew ta’ sustanza attiva għandhom iktar tard jiżvelaw it-tagħrif preċedentement kunfidenzjali, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa kif jixraq. 4. Id-dispożizzjonijiet iddettaljati u l-format sabiex ikun disponibbli għall-pubbliku t-tagħrif u sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu għandhom jiġu deċiżi skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 28(2). Artikolu 20 Il-Klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tal-prodotti bijoċidali 1. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika fid-Direttiva 88/379/KEE. 2. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu ppakkjati skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 88/379/KEE. B’żieda ma’ dan: (a) il-prodotti li jistgħu jittieħdu bi żball bħala ikel, xorb jew oġġetti ta’ l-ikel għandhom jiġu ppakkjati hekk illi titnaqqas l-okkorrenza possibli li jsir dan l-iżball; (b) il-prodotti disponibbli għall-pubbliku ġenerali li jistgħu jiġu mittieħda bi żball bħala ikel, xorb jew oġġetti ta’ l-ikel għandu jkun fihom komponenti li jiskoraġġixxu l-konsum tagħhom. 3. Il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mat-tikkettjar fid-Direttiva 88/379/KEE. It-tikketti ma għandhomx iqarrqu jew jagħtu impressjoni esaġerata tal-prodott, u, f’kull każ, ma għamdhomx isemmu l-indikazzjonijiet ta’ ‘prodott bijoċidali ta’ riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘ma jagħmilx ħsara’ jew indikazzjonijiet bħal dawn. B’żieda ma’ dan, it-tikketta trid turi b’mod ċar u li ma jitħassarx dan li ġej: (a) l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi; (b) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti; (ċ) it-tip ta’ tħejjija (p.e. konċentrati likwidi, gerbub, trab, solidi, eċċ.); (d) l-użi li għalihom il-prodott bijoċidali huwa awtorizzat (p.e. il-priservazzjoni ta’ l-injam, id-diżinfettazzjoni, bijoċida tal-wiċċ, kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, eċċ.); (e) l-istruzzjonijiet għall-użu u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, għal kull użu pprovvdut fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni; (f) il-partikolaritajiet ta’ l-effetti possibbilment żvantaġġużi b’modi diretti jew indiretti u kull istruzzjoni dwar l-ewwel għajnuna; (g) jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza ‘Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu’; (h) l-istruzzjonijiet dwar id-disponiment fis-sigurtà mill-prodott bijoċidali u l-pakkjar tiegħu, inkluża, meta rilevanti, kull projbizzjoni ta’ l-użu mill-ġdid tal-pakkjar; (i) in-numru tal-lott tal-formolazzjoni jew tad-denominazzjoni u d-data ta’ l-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħażna; (j) il-perjodu taż-żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall taż-żmien li jrid jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jkun imiss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jkun imiss mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun ġie wżat il-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet li jirrigwardaw il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri prekawzjonarji matul l-użu, il-ħażna u t-trasport (p.e. l-ilbies u t-tagħmir protettivi, il-miżuri għall-protezzjoni kontra n-nar, il-kisi tal-għamara, it-tneħħija ta’ l-ikel jew tal-għalf u l-istruzzjonijiet sabiex jipprevjienu li l-annimali jiġu esposti); u meta japplikaw: (k) il-kategoriji ta’ l-utenti li għalihom ikun ristrett il-prodott bijoċidali; (l) it-tagħrif dwar kull perikolu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira u li tiġi evitata l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma; (m) għall-prodotti bijoċidali mikro-bijoloġiċi, il-ħtiġiet tat-tikkettjar skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/679/KEE tas-26 ta’ Novembru 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti bioloġiċi waqt ix-xogħol ( [46]). L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-intestaturi 3(a), (b), (d) u meta japplikaw il-(g) u l-(k) dejjem jinġarru fuq it-tikketta tal-prodott. L-Istati Membri għandhom jippermettu illi l-intestaturi 3(ċ), (e), (f), (h), (i), (j) u (l) jinġarru xi imkien ieħor fuq il-pakkjar jew fuq fuljett akkumpanjanti integrali għall-pakkjar. Dawn l-intestaturi ta’ tagħrif għandhom jitqiesu bħala t-tagħrif tat-tikketta għall-finijiet ta’ din id-Direttiva. 4. Meta prodott bijoċidali identifikat bħala insettiċida, akariċida, rodentiċida, aviċida jew molluskiċida jiġi awtorizzat skond din id-Direttiva u huwa wkoll bla ħsara għall-klassifik, il-pakkjar u t-tikkettjar skond id-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1978 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar ta’ tħejjijiet perikolużi (pestiċidi) [47] bis-saħħa ta’ dispożizzjonijiet oħra Komunitarji, l-Istati Membri għandhom jippermettu bidliet fil-pakkjar u t-tikkettjar ta’ dan il-prodott li jistgħu jkunu meħtieġa bħala konsegwenza ta’ dawn id-dispożizzjonijiet safejn u sakemm dawn ma jmorrux kontra l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni maħruġa skond din id-Direttiva. 5. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu l-forniment ta’ kampjuni, mudelli jew abbozzi tal-pakkjar, tat-tikkettjar u tal-fuljetti. 6. L-Istati Membri għandhom jagħmlu t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fit-territorju tagħhom bla ħsara għat-tikkettjar tagħhom fl-ilsien jew fl-ilsna nazzjonali tagħhom. Artikolu 21 Il-folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw illi tiġi stabbilita sistema ta’ tagħrif speċifiku sabiex tippermetti lill-utenti professjonali u industrijali u, kif approprjat, lil utenti oħra tal-prodotti bijoċidal li jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni ta’ l-ambjent u s-saħħa kif ukoll is-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Dan għandu jsir fil-għamla ta’ folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà pprovduta minn dawk responsabbli għat-tqegħid tal-prodott fis-suq. Il-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà għandhom ikunu mħejjija: - għall-prodotti bijoċidali kklassifikati bħala perikolużi u skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 88/379/KEE, - għas-sustanzi attivi wżati esklussivament fi prodotti bijoċidali skond il-ħtiġiet fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 67/548/KEE. Artikolu 22 Ir-Reklamar 1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi kull pubbliċità għall-prodott bijoċidalo tkun akkumpanjata bis-sentenzi ‘uża l-bijoċidi mingħajr periklu. Dejjem aqra t-tikketta u t-tagħrif dwar il-prodott qabel l-użu’. Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu minn oħrajn b’mod ċar f’relazzjoni mar-reklam kollu. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi dawk li jirreklamaw jistgħu jibdlu l-kelma ‘Bijoċidi’ fis-sentenzi stabbiliti b’deskrizzjoni preċiza tat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat, bħal per eżempju priservattivi ta’ l-injam, diżinfettanti, bijoċidi għall-wiċċ, kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, eċċ. 2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi r-reklami tal-prodotti bijoċidali ma jirreferux għall-prodott f’manjiera li tqarraq rigward ir-riskji mill-prodott għall-bniedem jew l-ambjent. Taħt l-ebda ċirkostanzi ma jista’ r-reklamar ta’ prodott bijoċidali jsemmi ‘prodott bijoċidali b’riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘mhux ta’ ħsara’ jew indikazzjonijiet bħal dawn. Artikolu 23 Il-Kontroll tal-velenu L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli sabiex jirċievu t-tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq, inkluż it-tagħrif dwar il-kompożizzjoni kimika ta’ dawn il-prodotti, u sabiex jagħmlu dan it-tagħrif disponibbli f’każijiet meta jinħoloq is-suspett ta’ avvelenament li jirriżulta mill-prodotti bijoċidali.Dan it-tagħrif jista’ jintuża biss għalbiex jissodisfa kull domanda medika billi jiġu fformolati miżuri preventivi u kurattivi, b’mod partikolari f’emerġenzi.L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi dan it-tagħrif ma tintużax għal skopijiet oħra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-korpi maħtura jipprovdu l-garanziji meħtieġa kollha sabiex tinżamm il-kunfidenzjalità tat-tagħrif irċevut. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-korpi maħtura jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħrif kollu meħtieġ għalbiex iwettqu l-kompiti li għalihom huma responsabbli minn għand il-fabbrikant jew minn għand il-persuna responsabbli mill-marketing. Rigward il-prodotti bijoċidali diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1), l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri sabiex iħarsu dan l-Artikolu fi żmien tliet snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1). Artikolu 24 Il-Konformità mal-ħtiġiet L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq jiġu mmonitorjati sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva. Kull tliet snin wara d-data riferita fl-Artikolu 34(1), l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni sa Novembru tat-tielet sena rapport dwar l-azzjoni tagħhom f’dawn il-materji flimkien ma’ tagħrif dwar kull avvelenament li jinvolvi l-prodotti bijoċidali. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sena minn meta tirċievi dan it-tagħrif, tħejji u tippubblika rapport kompost. Artikolu 25 L-Imposti L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistemi li jobbligaw lil dawk li jkunu qiegħdu, jew ifittxu li jqiegħdu, prodotti bijoċidali fis-suq u dawk li jappoġġjaw it-tidħil ta’ sustanzi attivi fl-Annessi I, IA jew IB sabiex iħallsu imposti, li jikkorrispondu safejn u sakemm jista’ jkun ma’ l-ispejjeż tagħhom fit-twettiq tal-proċeduri differenti kollha assoċjati mal-proċeduri ta’ din id-Direttiva. Artikolu 26 L-Awtoritajiet Kompetenti 1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli mit-twettiq tad-dmirijiet imposti fuq l-Istati Membri skond din id-Direttiva. 2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bl-identità ta’ l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti, mhux iktar tard mid-data riferita fl-Artikolu 34(1). Artikolu 27 Il-Proċeduri tal-Kummissjoni 1. Meta l-Kummissjoni tirċievi mingħand Stat Membru jew: (a) valutazzjoni u rakkomandazzjonijiet dwar sustanza attiva skond l-Artikolu 11(2) u/jew stima skond l-Artikolu 10(5), jew (b) proposta sabiex tirrifjuta awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni u dokument ta’ spjega skond l-Artikolu 4(4),għandha tħalli perjodu taż-żmien ta’ 90 jum li matulu l-Istati Membri l-oħra u l-applikant jistgħu jagħmlu kummenti bil-miktub. 2. Fit-tmiem tal-perjodu taż-żmien għall-kummenti, il-Kummissjoni għandha fuq il-bażi ta’: - id-dokumenti rċevuti mill-Istat Membru li jivvaluta d-dossiers u, - kull parir miksub mill-kumitati xjentifiċi konsultattivi, - il-kummenti rċevuti mil-Istati Membri l-oħra u l-applikanti u, - kull tagħrif ieħor rilevanti, tħejji abbozz ta’ deċiżjoni skond il-proċeduri rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 28(2) jew 28(3). 3. Il-Kummissjoni għandha tistaqsi lill-applikant u/jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu sabiex jissottomettu r-rimarki għal dan, għajr jekk tipprevedi deċiżjoni favorevoli. Artikolu 28 Il-Kumitati u l-Proċeduri 1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita minn Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali (il-Kumitat Permanenti). Il-Kumitat Permanenti għandu jkun kompost mir-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u ppresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kumitat Permanenti għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura. 2. Rigward il-materji riferiti lill-Kumitat Permanenti bis-saħħa ta’ l-Artikoli 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(1)(b), 29 u 33 u l-elaborazzjoni ta’ l-informazzjoni speċifikata skond it-tip ta’ prodott riferit fl-Anness V, li trid tiġi miġbuda mill-Annessi IIIA u IIIB u, kif approprjat, mill-Annessi IVA u IVB, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fiż-żmien li jista’ jistabbilixxi l-President tiegħu skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet li l-Kunsill jeħtieġ li jadotta fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom ikunu ppeżati bil-mod stabbilit f’dan l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti li għandhom japplikaw minnufih. Madanakollu, jekk dawn il-miżuri ma jkunux skond l-opinjoni tal-Kumitat, dawn għandhom jiġu kkomunikati mill-Kummissjoni lill-Kunsill minnufih. F’din l-eventwalità: Il-Kummissjoni għandha tiddifferixxi għal perjodu taż-żmien ta’ tliet xhur mid-data tal-komunikazzjoni l-applikazzjoni tal-miżuri li tkun iddeċidiet dwarhom. Il-Kunsill, huwa u jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata, jista’ jieħu deċiżjoni differenti fiż-żmien stabbilit fis-subparagrafu ta’ qabel. 3. Rigward il-materji mibgħuta lill-Kumitat Permanenti bis-saħħa ta’ l-Artikoli 10, 11(4), 16, 27(1)(a) u (2), u 32, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu taż-żmien li jista’ jiġi stabbilit mill-President tiegħu skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta’ deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-kumitat għandhom jiġu ppeżati bil-mod stabbilit f’dan l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk huma skond l-opinjoni tal-kumitat. Jekk il-miżuri previsti ma jkunx skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma tiġi mogħtija, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tisottometti lill-Kunsill proposta li għandha x’taqsam mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata. Jekk, fl-għeluq ta’ tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, għajr meta l-Kunsill ikun iddeċieda kontra dawn il-miżuri b’maġġoranza sempliċi. Artikolu 29 L-Addattament mal-progress tekniku L-emendi meħtieġa sabiex jiġu addattati l-Annessi IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA u IVB, id-deskrizzjonijiet tat-tipi skond il-prodott fl-Anness V għall-progress tekniku u l-ħtiġiet li jispeċifikaw l-informazzjoni għal kull wieħed minn dawn it-tipi ta’ prodotti, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2). Artikolu 30 Il-Modifika jew l-addattament ta’ l-Annessi V u VI Filwaqt li jaġixxu fuq proposta mill-Kummissjoni, il-Kunsill u l-Parlament Ewropew għandhom, skond il-proċeduri stabbiliti fit-Trattat, jimmodifikaw jew jaddattaw għall-progress tekniku t-titoli ta’ tipi skond il-prodott ta’ l-Anness V u d-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness VI. Artikolu 31 Ir-Responsabbiltà Ċivili u Kriminali Il-konċessjoni ta’ awtorizzazzjoni u l-miżuri l-oħra kollha f’konformità ma’ din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-fabbrikant u, meta japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott bijoċidali fis-suq jew jużawh. Artikolu 32 Il-Klawsola tas-Salvagwardja Meta Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex jikkunsidra illi prodott bijoċidali li huwa jkun awtorizza, irreġistra jew li hu obbligat illi jawtorizza jew jirreġistra skond l-Artikolu 3 jew 4, jikkostitwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent, huwa jista’ jirrestrinġi proviżorjament jew jipprojbixxi l-użu jew il-bejgħ ta’ dan il-prodott fit-territorju tiegħu. Għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra minnufih b’din l-azzjoni u għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. Deċiżjoni għandha tittieħed fuq il-materja fi żmien 90 jum skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3). Artikolu 33 In-Noti tekniċi ta’ gwida Il-Kummissjoni, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tfassal noti tekniċi ta’ gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni minn jum għall-ieħor ta’ din id-Direttiva. Dawn in-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje ‘C’ tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 34 L-Implimentazzjoni tad-Direttiva 1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn 24 xahar wara d-dħul tagħha fis-seħħ. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih. 2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. 3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali illi huma jaddottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva. Artikolu 35 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tagħha. Artikolu 36 Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fis-16 ta’ Frar 1998. Għall-Parlament Ewropew Il-President J. M. Gil-robles Għall-Kunsill Il-President J. Cunningham [1] ĠU C 239, tat-3.9.1993, p. 3, ĠU C 261, tas-6.10.1995, p. 5 u ĠU C 241, tal-20.8.1996, p. 8. [2] ĠU C 195, tat-18.7.1994, p. 70 u ĠU C 174, tas-17.6.1996, p. 32. [3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ April 1996 (ĠU C 141, tat-13.5.1996, p. 191), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 1996 (ĠU C 69, tal-5.3.1997, p. 13) u Deċizjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 Mejju 1997 (ĠU C 167, tat-2.6.1997, p. 24). Deċiżjoni tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 1997. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew ta’ l-14 ta’ Jannar 1998. [4] ĠU C 138, tas-17.5.1993, p. 1. [5] ĠU L 398, tat-30.12.1989, p. 19. [6] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 201. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/16/KE (ĠU L 116, tas-6.5.1997, p. 31). [7] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 96/68/KE (ĠU L 277, tat-30.10.1996, p. 25). [8] ĠU L 154, tal-5.6.1992, p. 1. [9] ĠU L 84, tal-5.4.1993, p. 1. [10] ĠU C 102, ta’ l-4.4.1996, p. 1. [11] ĠU C 22, tad-9.2.1965, p. 369. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/39/KEE (ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 22). [12] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE (ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31). [13] ĠU L 373, tal-31.12.1990, p. 26. [14] ĠU L 297, tat-13.10.1992, p. 8. [15] ĠU L 297, tat-13.10.1992, p. 12. [16] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 1. [17] ĠU L 189, tal-20.7.1990, p. 17. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/68/KEE (ĠU L 220, tal-31.8.1993, p. 1). [18] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1. [19] ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 27. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 94/34/KE (ĠU L 237, tal-10.9.1994, p. 1). [20] ĠU L 184, tal-15.7.1988, p. 61. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 91/71/KEE (ĠU L 42, tal-15.2.1991, p. 25). [21] ĠU L 61, tat-18.3.1995, p. 1. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 96/85/KE (ĠU L 86, tat-28.3.1997, p. 4). [22] (22) ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 38. [23] ĠU L 268, ta’ l-14.9.1992, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/71/KE (ĠU L 368, tal-31.12.1994, p. 33). [24] ĠU L 212, tat-22.7.1989, p. 87. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni 1994 [25] ĠU L 268, ta’ l-24.9.1991, p. 15.Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/71/KE (ĠU L 332, tat-30.12.1995, p. 40). [26] ĠU L 92, tas-7.4.1990, p. 42. [27] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1.Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/6/KE (ĠU L 35, tal-5.2.1997, p. 11). [28] ĠU L 213, tal-21.7.1982, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 96/25/KE (ĠU L 125, tat-23.5.1996, p. 35). [29] ĠU L 32, tat-3.2.1977, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni, 1994. [30] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/18/KE (ĠU L 114, tal-11.5.1997, p. 43). [31] ĠU L 51, tat-8.3.1995, p. 12. [32] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 96/68/KE (ĠU L 277, tat-30.10.1996, p. 25). [33] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 201. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/16/KE (ĠU L 116, tas-6.5.1997, p. 31). [34] ĠU L 33, tat-8.2.1979, p. 36. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni 1994. [35] ĠU L 251, tad-29.8.1992, p. 13. Regolament kif l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1492/96 (ĠU L 189, tat-30.7.1996, p. 19). [36] ĠU L 327, tat-3.12.1980, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni 1994. [37] ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 1. [38] ĠU L 250, tad-19.9.1984, p. 17. [39] ĠU C 196, tas-16.8.1967. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/69/KE (ĠU L 381, tal-31.12.1994, p. 1). [40] ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 14). [41] ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 14. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 93/18/KEE (ĠU L 104, tad-29.4.1993, p. 46). [42] ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1. [43] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29. [44] ĠU L 109, yas-26.4.1983, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/10/KE (ĠU L 100, tad-19.4.1994, p. 30). [45] ĠU L 158, tas-6.10.1990, p. 40. [46] ĠU L 374, tal-31.12.1990, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/30/KE (ĠU L 155, tas-6.7.1995, p. 5). [47] ĠU L 206, tad-29.7.1978, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 92/32/KEE (ĠU L 154, tal-5.6.1992, p. 1). -------------------------------------------------- L-ANNESS I IL-LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI BI ĦTIĠIET MIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALI -------------------------------------------------- L-ANNESS IA IL-LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI BI ĦTIĠIET MIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALI TA’ RISKJU BAXX -------------------------------------------------- L-ANNESS B IL-LISTA TAS-SUSTANZI BAŻIĊI BI ĦTIĠIJIET NIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU -------------------------------------------------- L-ANNESS IIA L-INFORMAZZJONI KOMUNI TAL-QALBA GĦAS-SUSTANZI ATTIVI IS-SUSTANZI KIMIĊI 1. Id-dossiers dwar is-sustanzi attivi huma meħtieġa sabiex jindirizzaw mill-inqas il-punti kollha msemmija taħt "Il-Ħtiġijiet tad-Dossiers". It-tweġibiet huma meħtieġa li jkunu appoġġjati bl-informazzjoni. Il-ħtiġiet tad-dossiers iridu jimxu id f’id ma’ l-iżvilupp tekniku. 2. It-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew minħabba l-użi proposti tiegħu ma għandux bżonn jiġi fornit. L-istess japplika fejn mhux xjentifikament meħtieġ jew teknikament possibbli li jiġi fornit dan it-tagħrif. F’dawn il-każijiet trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettata mill-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li għalih l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess. Il-ħiġiet tad-Dossier I. Applikant II. L-identità tas-sustanza attiva III. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva IV. Il-metodi tal-kxif u l-identifikazzjoni V. L-effettività kontra l-organiżmi fil-mira u l-użi maħsuba VI. Il-profil tossikoloġiku għall-bniedem u għall-annimali inkluż il-metaboliżmu VII. Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour Il-profil ekotossoloġiku inklużi d-d