Official Journal L 180 , 09/07/1997 P. 0022 - 0027



Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar l-Enerġija Atomika, u b'mod partikolari l-Artikolu 31 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, maħluqa wara li nkisbet l-opinjoni ta' grupp ta' persuni maħtura mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2], (1) billi l-Kunsill addotta Direttivi li jistabbilixxu standards bażiċi ta' sigurtà għall-protezzjoni tal-ħaddiema u tal-pubbliku in ġenerali kontra l-periklu derivanti minn radjazzjoni jonizzanti, kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 96/29/Euratom [3]; (2) billi, skond l-Artikolu 33 tat-Trattat, kull Stat Membru għandu jistabbilixxi dispożizzjonijiet xierqa, b'leġislazzjoni, regolamenti jew azzjoni amministrattiva, biex jiżgura l-konformità ma' standards bażiċi li ġew imwaqqfa u biex jittieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tat-tagħlim, edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali; (3) billi, fit-3 ta' Settembru ta' l-1984 il-Kunsill addotta d-Direttiva 84/466/Euratom li tistabbilixxi l-miżuri bażiċi għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għal persuni li jkunu taħt eżami jew trattament mediku [4]; (4) billi, bħalma fl-1984, esponiment mediku jibqa' jikkostitwixxi l-akbar sors ta' esponiment għal sorsi artifiċjali ta' radjazzjoni jonizzzanti għaċ-ċittadini ta' l-Unjoni Ewropea; billi l-użu ta' radjazzjoni jonizzanti ppermetta li jsir progress kbir f'ħafna aspetti tal-mediċina; billi l-prattiċi li jikkawżaw esponiment mediku għandhom iseħħu f'kondizzjonijiet ottimizzati ta' protezzjoni mir-radjazzjoni; (5) billi, wara li rrikonoxxiet l-iżvilupp fit-tagħrif xjentifiku fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni applikata għal esponiment mediku, il-Kummissjoni Internazzjonali fuq il-Protezzjoni Radjoloġika rrevediet is-suġġett fir-rakkomandazzjonijiet tagħha ta' l-1990 u ta' l-1996; (6) billi żviluppi bħal dawn, jirrendu neċessarju t-tħassir tad-Direttiva 84/466/Euratom; (7) billi d-Direttiva 96/29/Euratom tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurta' għall-protezzjoni tal-ħaddiema li jamministraw l-esponimet mediku u l-membri tal-pubbliku; billi l-istess Direttiva tassigura li t-total tal-kontribuzzjonijiet għal esponiment tal-popolazzjoni kollha tinżamm taħt osservazzjoni; (8) billi l-ħtiġiet tas-Saħħa u s-Sigurtà, inklużi aspetti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, rigwardanti id-disinn, manifattura u t-tqegħid fis-suq ta' apparat mediku huma trattati fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/EEC tal-14 ta' Ġunju ta' l-1993 konċernanti apparat mediku [5]; billi skond l-Artikolu 1(8) ta' dik id-Direttiva, id-Direttivi relevanti adottati taħt it-Trattat ta' l-Euratom ma jiġux affettwati mid-dispożizzjonijiet tagħha; billi huwa neċessarju li jiġu stabbiliti l-ħtiġiet għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-użu mediku ta' installazzjonijiet radjologiċi mid-data tal-bidu ta' l-użu tagħhom; (9) billi hemm bżonn li d-dispożizzjonijiet jiġu adattati għall-protezzjoni fil-każ ta' esponiment soffert minn voluntiera u persuni li konxjament u volontarjament qed jgħinu persuni sottoposti għal eżaminazzjoni jew trattament mediku; (10) billi l-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill ta' l-Ewropa addotta fis-6 ta' Frar ta' l-1990 Rakkomandazzjoni R(90)3 fuq riċerka medika fuq il-bnedmin, li jikkonċerna inter alia it-twaqqif ta' kumitat ta' l-etika; (11) billi rekwiżiti dettaljati huma neċċesarji għall-applikazzjoni korretta tal-prinċipji ta' ġustifikazzjoni u ottimizzazzjoni fir-rigward ta' esponiment fl-ambitu ta' din id-Direttiva; (12) billi għandhom jiġu stabbiliti r-responsabbilitajiet għall-amministrazzjoni ta' esponiment mediku; (13) billi huwa neċċessarju taħriġ adegwat għall-impjegati nvoluti, it-twaqqif ta' programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità u programmi ta' awditjar, u ispezzjonjiet ta' l-awtoritajiet kompetenti, biex jiġi assigurat li l-esponiment mediku jingħata taħt kondizzjonijiet xierqa ta' protezzjoni; (14) billi dispożizzjonijiet speċifiċi huma neċessarji fir-rigward ta' prattiċi speċjali, nisa tqal jew li qegħdin irredaw, voluntiera fir-riċerka u li jagħtu għajnuna lil persuni oħra; (15) billi esponiment potenzjali jrid jiġi kkunsidrat, ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Skop u Ambitu 1. Din id-Direttiva tissupplimenta d-Direttiva 96/29/Euratom u tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' individwi b'relazzjoni ma' l-esponiment msemmi f'paragrafi 2 u 3. 2. Din id-Direttiva għandha tgħodd għal dawn it-tipi ta' esponiment mediku: (a) l-esponiment tal-pazjenti bħala parti minn trattament jew djanjosi medika tagħhom stess; (b) l-esponiment ta' individwi bħala parti minn sorveljanza fuq l-occupational health; (ċ) l-esponiment ta' individwi bħala parti minn programm ta' screening tas-saħħa; (d) l-esponiment ta' individwi b'saħħithom jew pazjenti li jipparteċipaw volontarjament f'programmi ta' riċerka, mediċi jew bijomediċi, dijagnostiċi jew terapewtiċi; (e) l-esponiment ta' individwi bħala parti minn proċeduri mediko-legali. 3. Din id-Direttiva għandha tapplika ukoll għal esponiment ta' individwi li konxjentament u volontarjament qed jgħinu (fejn dan mhuwiex parti min xogħolhom) fl-appoġġ u l-komfort ta' individwi soġġetti għal esponiment mediku. Artikolu 2 Definizzjonijiet Għall-iskop ta' din id-Direttiva, dawn it-termini għandhom is-sinjifikat hawnhekk assenjat lilhom: - Audit Kliniku: Eżaminazzjoni jew reviżjoni sistematika tal-proċeduri mediċi li tfittex li ttejjeb il-kwalità u r-riżultat tal-kura tal-pazjent b'reviżjoni strutturata fejn prattiċi radjoloġiċi, proċeduri u riżultati jiġu eżaminati fid-dawl ta' standards miftehma għal proċeduri mediċi radjoloġiċi tajba, b'modifika ta' prattiċi fejn indikat u l-applikazzjoni ta' standards ġodda fejn neċessarju. - Responsabilità Klinika: responsabbiltà rigward esponimenti mediċi individwali attribwiti lil prattikant, b'mod partikolari: ġustifikazzjoni; ottimizzazzjoni; evalwazzjoni klinika tar-riżultat; kooperazzjoni ma' speċjalisti oħra u mpjegati, kif inhu il-każ, fir-rigward ta' aspetti prattiċi; ksib ta' informazzjoni, jekk hemm bżonn, ta' eżaminazzjonijiet preċedenti; li jipprovdi informazzjoni radjoloġika eżistenti u/jew lil prattikanti oħra u/jew dawk li jippreskrivu, kif hemm bżonn; li jagħti informazzjoni fuq ir-riskju tar-radjazzjoni jonizzanti lil pazjenti u lil individwi oħrajn involuti, skond il-każ. - Awtoritajiet Kompetenti: kull awtorita' nominata minn Stat Membru. - Livelli Djanjostiċi ta' Referenza: Livelli ta' dożi fi prattiċi radiodjanjostiċi mediċi jew, fil-każ ta' radio-farmaċewtiċi, livelli ta' attivita' għal eżaminazzjoni tipika għal gruppi ta' pazjenti ta' qies normali u phantoms ta' qies standard għal tipi ta' apparat definiti b'mod wiesgħa. Dawn il-livelli mhux suppost jiġu eċċeduti fi proċeduri standard meta tiġi applikata proċedura tajba u normali fir-rigward ta' prestazzjoni djanjostika u teknika. - Restrizzjoni ta' Dożi: restrizzjoni fuq id-dożi prospettivi lil individwi li jistgħu jirriżultaw minn sors definit, għall-użu fl-istadju ta' l-ippjanar fil-protezzjoni mir-radjazzjoni fejn hemm involuta l-ottimizzazjoni. - Esponiment: il-proċess li bih tkun espost għar-radjazzjoni jonizzanti. - Screening tas-Saħħa: proċedura li tuża installazzjonijiet radjoloġiċi għal dijanjosi bikrija fi gruppi tal-popolazzjoni li qegħdin f'riskju. - Detentur: kull persuna naturali jew legali li għandha ir-responsabbilità legali skond il-liġi nazzjonali għal installazzjoni radjoloġika speċifika. - Detriment Individwali: effetti li juru ħsara osservati klinikament, li huma espressi f'individwi jew id-dixxendenti tagħhom, li jidhru jew immedjatament jew b'dewmien u fil-każ ta' l-aħħar, jimplikaw probabilita' aktar minn ċertezza ta' apparenza. - Ispezzjoni: ispezzjoni hija investigazzjoni minn awtorità kompetenti biex tivverifika il-konformità mad-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq protezzjoni radjoloġika għal proċeduri radjoloġiċi mediċi, apparat li jintuża jew installazzjonijiet radjoloġiċi. - Esperti Mediċi tal-Fiżika: espert fil-fiżika tar-radjazzjoni jew it-teknoloġija tar-radjazzjoni applikati għall-esponiment, fl-ambitu ta' din id- Direttiva, li t-taħriġ u l-kompetenza tiegħu biex jaġixxi hija rikonoxxuta minn awtoritajiet kompetenti; u li, skond il-bżonn, jaġixxi jew jagħti pariri fuq id-dożaġġ tal-pazjenti, fuq l-iżvilupp u l-użu ta' metodi ta' teknika u apparat kumplessi, fuq l-ottimizzazjoni, fuq l-assigurazzjoni ta' kwalità, inkluż il-kontrol tal-kwalità, u fuq kwistjonijiet oħra relatati ma' protezzjoni mir-radjazzjoni, li jikkonċernaw l-esponiment fl-ambitu ta' din id- Direttiva. - Proċeduri Radjoloġiċi Mediċi: kull proċedura li tikkonċerna esponiment mediku. - Proċeduri mediko-legali: proċeduri magħmula għal raġunijiet ta' assigurazzjoni jew skopijiet legali mingħajr indikazzjoni medika. - Sorveljanza fuq is-saħħa fuq ix-sogħol: is-sorveljanza medika għall-ħaddiema kif speċifikata mill-Istati Membri jew awtoritajiet kompetenti. - Doża tal-Pazjent: id-doża, li tikkonċerna pazjenti jew individwi oħra sottoposti għall-esponiment mediku. - Id-Dożimetrija tal-Pazjent: id-dożimetrija li jikkonċerna lil pazjenti jew individwi oħra sottoposti għal esponmiment mediku. - Aspetti Prattiċi: il-kondotta fiżika ta' kull wieħed mill-esponimenti msemmija fl-Artikolu 1(2) u aspetti oħra ta' appoġġ inkluż l-immaniġġjar u l-użu ta' apparat radjoloġiku, u l-istima ta' parametri tekniċi u fiżiċi inklużi dożi ta' radjazzjoni, kalibrazzjoni u manteniment ta' l-apparat, preparazzjoni u amministrazzjoni ta' radju-farmaċewtiċi u l-iżvilluppar tal-films. - Prattikant: tabib mediku, dentist, jew professjonist ieħor tas-saħħa, li huwa ntitolat li jieħu responsabilità klinika għal esponiment mediku individwali skond il-ħtiġiet nazzjonali. - Dak li jippreskrivi: tabib mediku, dentist jew professjonist ieħor mediku li huwa ntitolat biex jirreferi individwi għal esponiment mediku lil xi prattikant, skond il-ħtiġiet nazzjonali. - Assigurazzjoni ta' Kwalità: dawk l-azzjonijiet pjanati u sistematiċi kollha neċċessarji biex jipprovdu konfidenza adegwata li struttura, sistema, komponent jew proċedura jaħdmu b'mod sodisfaċenti skond l-i standards miftehma. - Kontroll ta' Kwalità: huwa parti mill-assigurazzjoni ta' kwalità. Is-sett ta' operazzjonijiet (programmazzjoni, koordinazzjoni, implimentazzjoni) maħsub biex isostni jew itejjeb il-kwalità. Huwa jkopri il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u l-manteniment fil-livelli rikjesti tal-karatteristiċi kollha tal-prestazzjoni ta' l-apparat li jistgħu jiġu definiti, mmkejjla u kkontrollati. - Radjoloġiku: li jappartjeni għal proċeduri radjodjanjostiċi u radjoterapewtiċi, u radjoloġija ta' intervent jew radjoloġija oħra ta' ppjannar u ta' gwida. - Installazzjonijiet Radjoloġiċi: faċilità li fiha jinstab apparat radjoloġiku. - Radjodjanjostiku: appartenenti għal mediċina nukleari in vivo, mediċina radjoloġika djanjostika, u radjoloġija dentali. - Radjoterapewtiċi: appartenenti għal radjoterapija inkluż mediċina nukleari għal raġunijiet terapewtiċi. Artikolu 3 Ġustifikazzjoni 1. L-esponiment mediku msemmi fl-Artikolu 1(2) għandu juri benefiċċju nett suffiċjenti, meta jintiżnu il-benefiċċji djanjostiċi u terapewtiċi totali, inklużi il-benefiċċji tas-saħħa diretti, għall-individwu u l-benefiċċji għas-soċjetà, kontra d-detriment individwali li l-esponiment jista' jikkawża, filwaqt li jittieħdu in konsiderazzjoni l-effikaċja, il-benefiċċji u r-riskji ta' metodi ta' teknika alternattivi li għandhom l-istess għanijiet imma li ma jinvolvu l-ebda jew jinvolvu anqas esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti. B'mod partikolari: (a) - kull tipi ġodda ta' prattiċi li jinvolvu esponiment mediku għandhom jiġu ġġustifikati bil- quddiem qabel ma' jiġu adottati b'mod ġenerali, - tipi eżistenti ta' prattiċi li jinvolvu esponiment mediku jistgħu jiġu riveduti kull meta tinkiseb evidenza ġdida mportanti dwar l-effikaċja jew il-konsegwenzi tagħhom. (b) Kull esponiment mediku individwali għandu jiġi ġġustifikat bil-quddiem billi jittieħdu in konsiderazzjoni l-għanijiet speċifiċi ta' l-esponiment u l-karatteristiċi ta' l-individwu involut. Jekk xi tip ta' prattika li tinvolvi esponiment mediku mhux ġustifikata b'mod ġenerali, esponiment speċifiku ta' dan it-tip jista' jiġi ġġustifikat f'ċirkostanzi speċjali, li għandu jiġi evalwat fuq bażi ta' kull każ għalih. Dak li jippreskrivi u l-prattikant kif inhuma speċifikati mill-Istati Membri, għandhom ifittxu, fejn prattikabli, li jiksbu informazzjoni djanjostika preċedenti jew rekord mediku relevanti għall-esponiment ppjanat u jikkunsidraw dawn id-data biex jevitaw esponiment mhux neċessarju. (ċ) esponiment mediku għal riċerka bijomedika u medika għandu jiġi eżaminat minn kumitat ta' etika, mwaqqaf skond proċeduri nazzjonali u/jew mill-awtoritajiet kompetenti. (d) attenzjoni speċjali għandha tingħata għal ġustifikazzjoni ta' dawk l-esponimenti mediċi fejn m'hemm l-ebda benefiċċju dirett għas-saħħa tal-persuna sottoposta għall-esponiment u speċjalment għal dawk l-esponimenti fuq bażi mediko-legali. 2. L-esponiment msemmi fl-Artikolu 1(3) għandu juri benefiċċju net suffiċjenti, waqt li jittieħed ukoll in konsiderazzjoni il-benefiċċju dirett għas-saħħa tal-pazjent, il-benefiċċji għall-individwi msemmija fl-Artikolu 1(3) u d-detriment li l-esponiment jista' jikkawża. 3. Jekk esponiment ma jistax jiġi ġġustifikat, għandu jiġi pprojbit. Artikolu 4 Ottimizzazzjoni 1. (a) Id-Dożi kollha dovuti għal esponiment mediku minħabba skopijiet radjoloġiċi, minbarra proċeduri radjoterapewtiċi msemmija fl-Artikolu 1(2) għandhom jinżammu fl-aktar livell baxx li jista' jintlaħaq b'mod raġonevoli konsistenti mal-ksib ta' informazzjoni djanjostika meħtieġa, filwaqt li jittieħdu in konsiderazzjoni fatturi ekonomiċi u soċjali. (b) Għal kull esponiment mediku ta' individwi għal raġunijiet radjoterapewtiċi, kif msemmija f' L-Artikolu 1(2)(a), esponimenti ta' volumi stabbiliti minn qabel għandhom jiġu ppjanati individwalment; filwaqt li jittieħed in konsiderazzjoni li dożi ta' volumi u tessuti mhux stabbiliti minn qabel għandhom jinżammu fl-aktar livell baxx li jista raġonevolment jintlaħaq b'konsistenza ma' l-iskop radjoterapewtiku intenzjonat ta' l-esponiment. 2. L-Istati Membri għandhom: (a) jippromwovu t-twaqqif u l-użu ta' livelli ta' referenza għall-eżaminazzjonijiet radjodjanjositiċi, kif imsemmija fl-Artikolu 1(2)(a), (b), (c) u (e), u d-disponibilità ta' pariri għal dan il-għan filwaqt li jikkonsidraw livelli djanjostiċi ta' referenza Ewropej fejn dawn huma disponibbli; (b) jassiguraw li għal kull proġġett ta' riċerka bijomedika u medika kif imsemmija fl-Artikolu 1 (2) (d): - l-individwi kkonċernati għandhom jipparteċipaw volontarjament, - dawn l-individwi għandhom jiġu infurmati fuq ir-riskji ta' dan l-esponiment, - limitu ta' doża għandha tiġi stabbilita għal individwi li mhux mistennija li jieħdu l-ebda benefiċċju mediku dirett minn dan l-esponiment, - fil-każ ta' pazjenti, li volontarjament jaċċetaw li jissottomettu ruħhom għal prattiċi djanjostiċi sperimentali jew terapewtiċi u li huma mistennija li jirċievu benefiċċju djanjostiku jew terapewtiku minn din il-prattika, il-livelli stabbiliti tad-doża għandhom jiġu ppjanati fuq bażi individwali mill-prattikant u/jew dak li jippreskrivi; (ċ) jassiguraw li tingħata attenzjoni speċjali, biex jżommu id-doża derivanti minn esponiment mediko-legali msemmi fl-Artikolu 1(2)(e) fl-aktar livell baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq. 3. Il-proċess ta' ottimizzazjoni għandu jinkludi l-għażla ta' l-apparat, il-produzzjoni konsistenti ta' informazzjoni djanjostika jew ir-riżultat terapewtiku adegwat kif ukoll l-aspetti prattiċi, l-assigurazzjoni ta' kwalità inkluż il-kontroll tal-kwalità u l-istima u l-evalwazzjoni ta' dożi għal pazjenti jew attivitajiet amministrati, waqt li jittieħdu in konsiderazzjoni fatturi ekonomiċi u soċjali. 4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw: (a) li limiti ta' dożi għal esponiment ikunu stabbiliti, kif imsemmi fl-Artikolu 1(3), għal dawk l-individwi li konxjentament u volontarjament qegħdin jgħinu (ħlief jekk ikun bħala parti mix-xogħol tagħhom) fl-appoġġ u l-konfort ta' pazjenti sottoposti għal djanjosi medika jew trattament kif opportun; (b) gwida xierqa titwaqqaf għal esponiment kif imsemmija fl-Artikolu 1(3); (ċ) fil-każ ta' pazjent sottopost għal trattament jew djanjosi b'radionuclides, fejn ikun opportun li l-prattikant jew id-detentur ta' l-installazzjoni radjologika għandhom jipprovdu lil pazjent jew gwardjan legali b'istruzzjonijiet bil-miktub, bil-għan li jiġu ristretti kemm hu raġonevolment possibli d-dożi lill-persuni f'kuntatt mal-pazjent u li jipprovdu informazzjoni fuq ir-riskji tar-radjazzjoni jonizzanti. Dawn l-istruzzjonijiet għandhom jingħataw qabel it-tluq mill-isptar jew il-klinika jew istituzzjonijiet simili. Artikolu 5 Responsabbilitajiet 1. Dak li jippreskrivi kif ukoll il-prattikant għandhom ikunu nvoluti kif stabbilit mill-Istati Membri fil-proċess ta' ġustifikazzjoni fil-livell opportun. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull esponiment mediku msemmi fl-Artikolu 1(2) huwa effettwat taħt ir-responsabbilità tal-prattikant. 3. L-aspetti prattiċi għal proċedura jew parti minnha jistgħu jiġu delegati mid-detentur ta' l-installazzjoni radjoloġika jew il-prattikant, kif opportun, lil wieħed jew aktar individwi intitolati biex jaġixxu f'dan ir-rispett f'qasam rikonoxxut ta' speċjalizzazzjoni. 4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri li għandhom jiġu osservati fil-każ ta' eżaminazzjonijiet mediko-legali. Artikolu 6 Proċeduri 1. Għandhom jiġu stabbiliti protokolli bil-miktub ta' kull tip ta' proċedura radjoloġika standard għal kull apparat. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rakkomandazzjonijiet dwar kriterji ta' riferiment għal esponiment mediku, inklużi dożi ta' radjazzjoni, huma disponnibli għal dawk li jippreskrivu l-esponiment mediku. 3. Fi prattiċi radjoterapewtiċi, espert tal-fiżika tal-mediċina għandu jkun involut mill-qrib. Fi prattiċi mediċi nuklejari terapewtiċi standardizzati u fi prattiċi mediċi nuklejari djanjostiċi, espert fil-fiżika tal-mediċina għandu jkun disponibbli. Għal prattiċi radjoloġiċi oħra, espert fil-fiżika tal-mediċina għandu jkun involut, kif opportun, għal konsultazzjoni fuq l-ottimizzazzjoni inkluż id-dożaġġ tal-pazjenti u l-assigurazzjoni tal-kwalità inkluż il-kontroll tal-kwalità, u wkoll biex jagħti pariri fuq affarijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni li jikkonċerna esponiment mediku, kif meħtieġ. 4. Audits kliniċi għandhom jiġu attwati skond il-proċeduri nazzjonali. 5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li reviżjonijiet lokali adegwati għandhom isiru kull meta l-livelli ta' referenza djanjostiċi ikunu maqbuża b'mod konsistenti u li azzjonijiet korrettivi għandhom jittieħdu fejn hu opportun. Artikolu 7 Taħriġ 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prattikanti u dawk l-individwi msemmija fl-Artikolu 5(3) u 6 (3) għandhom taħriġ tejoretiku u prattiku xieraq għall-iskop ta' prattiċi radjoloġiċi, kif ukoll kompetenza relevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni. Għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kurrikuli adegwati jiġu mwaqqfa u għandhom jirrikonoxxu id-diplomi korrispondenti, iċ-ċertifikati u l-kwalifikazzjonijiet formali. 2. Individwi sottoposti għal programmi ta' taħriġ relevanti jistgħu jipparteċipaw f'aspetti prattiċi għall-proċeduri mmsemija fl-Artikolu 5(3). 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu pprovduti b'edukazzjoni u taħriġ kontinwu wara l-kwalifika u, fil-każ speċjali ta' l-użu kliniku ta' metodi ta' tekniċi ġodda, l-organizzazzjoni ta' taħriġ relatat ma dawn il-metodi ta' teknika u l-ħtiġiet relevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni. 4. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-introduzzjoni ta' kors fuq il-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kurrikulum bażiku ta' l-iskejjel tal-mediċina u d-dentistrija. Artikolu 8 Apparat 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu dawk il-passi li jikkonsidraw neċċessarji bil-għan li jevitaw il-proliferazzjoni bla bżonn ta' apparat radjoloġiku. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li: - kull apparat radjoloġiku li jintuża jkun miżmum taħt sorveljanza stretta fir-rigward tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, - inventorju aġġornat ta' apparat radjoloġiku għal kull installazjoni radjoloġika għandu jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti, - programmi xierqa ta' assigurazzjoni ta' kwalità inklużi miżuri ta' kontrol ta' kwalità u stima ta' dożi tal-pazjent jew attivitajiet amministrati jiġu mplimentati mid-detentur ta' l-installazzjoni radjoloġika, u - test ta' aċċettazzjoni jiġi attwat għall-ewwel użu ta' l-apparat għal għanijiet kliniċi, u minn hemm il-quddiem testijiet ta' prestazzjoni fuq bażi regolari, u wara kull proċedura ta' manutenzjoni sostanzjali. 3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu passi biex jiżguraw li l-miżuri neċessarji jittieħdu mid-detentur ta' l-installazjoni radjoloġika biex itejjeb aspetti ta' l-apparat li huma inadegwati jew difettużi. Huma għandhom ukoll jadottaw kriterji specifiċi ta' aċċettabilita' għall-apparat bil-għan li jidentifikaw meta azzjoni ta' rimedju adegwata hija neċessarja, inkluż, fejn hemm bżonn, it-twaqqif mill-użu ta' l-apparat. 4. Fil-każ tal-fluoroscopy, eżaminazzjonijiet mingħajr l-intensifikazzjoni ta' l-immaġini jew metodi ta' teknika ekwivalenti m'humiex ġustifikati u għandhom għalhekk jiġu pprojbiti. 5. Eżaminazzjoninjiet ta' natura fluoroscopic mingħajr apparat li jikkontrolla r-rata tad-doża għandhom jiġu limitati għal ċirkostanzi ġustifikati. 6. Jekk apparat radjodjanjostiku ġdid jiġi wżat, għandu jkollu fejn prattikabli, mekkaniżmu li jinforma lill-prattikant bil-kwantità ta' radjazzjoni prodotta mill-apparat waqt proċeduri radjoloġiċi. Artikolu 9 Prattiċi Speċjali 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li apparat radjoloġiku adegwat, metodi ta' teknika, prattiċi u apparat anċillari huma wżati għal esponiment mediku - tat-tfal, - bħala parti minn programm ta' screening tas-saħħa, - li jinvolvi dożi għolja għal pazjent, bħal radjoloġija ta' l-intervent, computed tomography jew radjoterapija. Attenzjoni speċjali għandha tingħata għall-programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, inklużi miżuri ta' kontroll ta' kwalità u stima tad-dożi tal-pazjent jew ta' attivitajiet amministrati, kif imsemmija fl- l-Artikolu 8, għal dawn il-prattiċi. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prattikanti u dawk l-individwi li huma msemmija fl-Artikolu 5(3) li jesegwixxu l-esponiment imsemmi fl-ewwl paragrafu jiksbu taħriġ xieraq fuq dawn il-prattiċi radjoloġiċi kif rikjest mill-Artikolu 7(1) u (2). Artikolu 10 Protezzjoni speċjali waqt it-tqala u l-allattament 1. (a) Fil-każ ta' mara ta' età fejn jista' jkollha t-tfal, dak li jippreskrivi u l-prattikant għandhom jistaqsu skond kif stabbilit mill-Istati Membri jekk hijiex tqila, jew tredda, skond il-każ;u (b) jekk it-tqala ma tistax tiġi eskluża, dipendenti fuq it-tip ta' esponiment mediku, b'mod partikolari jekk huma nvoluti r-reġjun addominali u r-reġjun pelviku, attenzjoni speċjali għandha tingħata għall-ġustifikazzjoni, partikolarment l-urġenza, u għall-ottimizzazzjoni ta' l- esponiment mediku filwaqt li jittieħed in konsiderazzjoni l-esponiment sew ta' l-omm tqila kif ukoll tat-tarbija li għadha trid titwieled. 2. Fil-każ ta' nisa li jkunu qed ireddgħu, fil-mediċina nuklejari dipendenti fuq it-tip ta' eżaminazzjonijiet jew trattament mediku, attenzjoni speċjali għandha tingħata għall-ġustifikazzjoni, partikolarment l-urġenza, u għall-ottimizazzjoni tal-esponiment mediku, filwaqt li jittieħed in konsiderazzjoni l-esponiment sew ta' l-omm kif ukoll tat-tarbija. 3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10(1) u (2), kull miżura li tikkontribwixxi għaż-żieda ta' konoxxenza minn nisa soġġetti għal dan l-Artikolu, bħalma huma l-avviżi pubbliċi f'postijiet adegwati, jistgħu jkunu ta' għajnuna. Artikolu 11 Esponiment potenzjali L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu meħuda l-passi raġonevoli kollha biex titnaqqas il-probabbilità u d-daqs ta' dożi aċċidentali jew mhux intenzjonati lil pazjenti minn prattiċi radjoloġiċi, filwaqt li jittieħdu in konsiderazzjoni fatturi ekonomiċi u soċjali. L-enfażi prinċipali fil-prevenzjoni ta' l-inċidenti għandha tkun fuq l-apparat u l-proċeduri fir-radjoterapija, imma attenzjoni għandha tingħata lil inċidenti b'apparat djanjostiku. Istruzzjonijiet fuq il-proċedura tal-ħidma u protokolli bil-miktub kif imsemmija fl-Artikolu 6(1) u programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità kif imsemmija fl-Artikolu 8(2) u l-kriterji imsemmija fl-Artikolu 8(3) huma ta' relevanza partikolari għal dan il-għan. Artikolu 12 Stimi ta' dożi għal popolazzjoni L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-distribuzzjoni ta' estimi ta' dożi individwali minn esponiment mediku imsemmi fl-Artikolu 1(2) hija determinata għall-popolazzjoni u għal gruppi ta' referenza relevanti tal-popolazzjoni skond kif meqjus neċessarju mill-Istati Membri. Artikolu 13 Ispezzjoni L-Istati Membri għandhom jiżguraw li sistema ta' spezzjoni kif definita fl-Artikolu 2 tinforza d-dispożizzjonijiet introdotti f'konformità ma' din id-Direttiva. Artikolu 14 Traspożizzjoni fil-liġijiet ta' L-Istati Membri 1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex tiġi osservata din id-Direttiva qabel it-13 ta' Mejju tas-sena 2000. Huma għandhom jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni b'dan. Meta L-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi li bihom issir tali referenza għandhom jiġu adottati mill-Istati Membri. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tal-liġijiet prinċipali, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva. Artikolu 15 Revoka Id-Direttiva 84/466/Euratom hija hawnhekk revokata b'effett mit-13 ta' Mejju 2000. Artikolu 16 Din id-Direttiva hija ndirrizzata lill-Istati Membri. Magħmula fil-Lussemburgu, fit-30 ta' Ġunju fl-1997. Għall-Kunsill Il-President A. Nuis [1] ĠU No C 167, tat-2.6.1997. [2] ĠU C 212, tat-22.7.1996, p. 32. [3] ĠU L 159, tad-29.6.1996, p. 1. [4] ĠU L 265, tal-5.10.1984, p. 1. [5] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1. --------------------------------------------------