Official Journal L 238 , 25/09/2003 P. 0023 - 0027



Direttiva tal-Kummissjoni Nru 2003/83/KE tal-24 ta' Settembru 2003 li tadatta ghall-progress tekniku l-Annessi II, III u VI tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti kosmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabilixxi il-Komunità Ewropea Wara li kkonsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/80/KEE [2] u b'mod partikolari l-Aritkolu 8(2) tagħha, Wara li kkonsultat il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u Prodotti li mhux ta' l-ikel intiżi għall-konsumaturi, Billi: (1) Il-perossidu Benzoyl u l-idrokinun metiletere (sinonimu ta' 4-methoxyphenol) huma bħalissa elenkati fl-Anness II, l-idrokinun huwa diġa suġġett għal restrizzjonijiet u kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III. Il-Kumitat Xjentifiku dwar prodotti kosmetiċi u prodotti li mhux ta' l-ikel intiżi għall-konsumaturi, (iktar 'l quddiem magħruf bħala SCCNFP) kkonkluda li minħabba livell baxx ħafna li jkun espost għalih il-konsumatur l-użu ta' perossidu Benzoyl, idrokinun u idrokinun metiletere fis-sistemi ta' dwiefer artifiċjali ma hux ta' periklu. Għalhekk in-Nru ta' referenza 178 ta' l-Anness II u in-Nru ta' referenza 14 ta' l-Anness III Parti 1 għandhom jiġu emendati għaldaqstant; ir-refernza Nru 382 ta' l-Anness II għandha tithassar u r-riferenzi Nri 94 u 95 għandhom jiġu magħduda ma' l-Anness III parti 1. (2) Fl-opinjoni tal- SCCNFP li l-effetti tossikoloġiċi tal-melħ djalkanolamin, u b'mod partikolari, t-tendenza li għandhom għall-formazzjoni ta' nitrosamini huma simili għall-proprjetajiet rispettivi tad-djalkanolamini u illi d-djakilamini u l-melħ tagħhom għandhom proprjetajiet simili għal analoġi tad-djalkanolamini rispettivi fir-rigward tal-formazzjoni tan-nitrosamini. It-termini "djakolamini" u "djakilamini" huma sinonimi ma' "alkanolamini sekondarji" u "alkilamini secondarji" u dawn ta' l-aħħar huma inqas ambigwi. Għalhekk, in-Nru ta' referenza 411 ta' l-Anness II u r-referenzi Nri 60, 61 u 62 ta' l-Anness III, parti 1 għandhom jiġu emendati kif imiss. (3) Il- SCCNFP ikkonkluda illi l-kompost 2,4-diamino-pyrimidine-3-ossidu (Nru SAK 74638-76-9) jista' jintuża mingħajr periklu fi prodotti kosmetiċi f'koncentrazzjonijiet li jwasslu sa 1.5 %. Għalhekk 2,4-diamino-pyrimidine-3-ossidu għandu jiġi nkluż fl-Anness III, parti 1 bħala in-Nru ta' referenza 93. (4) Il- SCCNFP hu ta' l-opinjoni illi l-użu ta' 1,2-dibromo-2,4 -dicyanobutane għandu jkun ristrett għall-prodotti li jitlaħalħu fil-livell tal-massimu korrenti ta' 0.1 %. Għalhekk ir-riferenza Nru 36 ta' l-Anness VI parti 1 għandha tiġi emendata kif imiss. (5) Għalhekk id-Direttiva 76/768/KEE għandha tiġi emendata kif imiss. (6) Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva jaqblu ma l-opinjoni tal-kumitat permanenti dwar prodotti kosmetiċi. ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 L-Annessi II, III u VI mad-Direttiva 76/768/KEE għandhom jiġu emendati kif indikat fl-Anness f'din id-Direttiva. Artikolu 2 1. L-istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jassiguraw li mill-24 ta' Marzu 2005 il-prodotti kosmetiċi li ma jikkonformawx ma din id-Direttiva ma għandhomx jitqieghdu fis-suq mill-fabbrikanti kommunitarji jew minn importaturi stabbiliti fil-Komunità. 2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jassiguraw illi l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ma għandhomx jinbiegħu jew ma jgħaddux għand il-konsumatur finali wara l-24 ta' Settembru 2005. Artikolu 3 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux iktar tard minn l-24 ta' Settembru 2004. Għandhom jgħarrfu b'dan minnufih lill-Kummissjoni. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jeddeċiedu kif issir din ir-referenza. Artikolu 4 Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni fil-ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Artikolu 5 Din id-Direttiva hija nbdirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, l- 24 ta' September 2003. Għall-Kumissjoni Erkki Liikanen Membru tal-Kumissjoni [1] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169. [2] ĠU L 224, tas-6.9.2003, p. 27. -------------------------------------------------- ANNESS L-Annessi II, III u VI mad-Direttiva 76/768/KEE huma emendati kif ġej: 1. L-Anness II huma emendat kif ġej: (a) in-Nru ta' referenza 178 hi sostitwita b'dan li ġej: "178. 4-Benzoyloxyphenol u 4-ethoxyphenol" (b) in-Nru ta' referenza 382 hija mħassra. (ċ) in-Nru ta' referenza 411 hi sostitwita b'dan li ġej: "411. Secondary alkyl-u alkanolamines u l-melħ tagħhom". 2. L-Anness III, parti 1 huwa emendat kif ġej: (a) in-Nru ta' referenza 14 hija sostitwita b'dan li ġej: "Nru ta' referenza | Sustanza | RESTRIZZJONIJIET | Kondizzjonijiet għal użu u twissijiet li għandhom ikunu stampati fuq it-tiketta. | Qasam ta’ applikazzjoni u/jew użu | Konċentrazzjoni massima awtoriżżata fil-prodott kosmetiku lest | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra | a | b | c | d | e | f | 14. | Idrokinun [1] | (a)aġent ossigenanti għal kulur tax-xagħar: | 0,3 % | | (a)1.Tużax għaż-żebgħa tax-xaghar tax-xfar u ta' | 1.Użu ġenerali | | laħlaħ l-għajnejn minnufiħ jekk il-prodott jiġi f'kuntatt magħhom.fih l-idrokinun. | 2.Użu professjonali | | 2.Għal użu professjonali bissFih l-idrokinunLaħlaħ l-għajnejn minnufih jekk il-prodott jiġi f'kuntatt magħhom | (b)Sistemi ta' dwiefer artifiċjali | 0,02 % (wara li jitħallat għal użu) | Użu professjonali biss | (b)Għal użu professjonali bissEvita l-kuntatt mal-ġildaAqra l-istruzzjonijiet b'attenzjoni | (b) ir-referenzi Nru 60, 61 u 62 huma sostitwiti b'dawn li ġejjin: "Numru ta' referenza | Sustanza | RESTRIZZJONIJIET | Kondizzjonijiet għall-użu u twissijiet li għandhom ikunu stampati fuq it-tikketta | Kamp ta' applikazzjoni u/jew użu | Konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kosmetiku komplut | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħrajn | a | b | c | d | e | f | 60 | Aċidi djalkilamidi grassi u djalkanolamidi | | Kontenut sekondarju massimu f'amini: 0.5 % | Tużax ma sistemi ta' nitrosazzjoniKontenut sekondarju massimu f'amini: 5 % (tapplika għall-materja prima)Kontenut massimu f'nitrosamin: 50 μg/kgŻomm f'kontenituri ħielsa minn nitrite | | 61. | Monoalkilamini, monoalkanolamini u l-melħ tagħhom | | Kontenut sekondarju massimu f'amini: 0,5 % | Tużax ma sistemi ta' nitrosazzjoniPurità minima: 99 %Kontenut sekondarju massimu f'amini: 0,5 % (japplika għall-materja prima)Kontenut massimu f'nitrosamin: 50 μg/kgŻomm f'kontenituri ħielsa minn nitrite | | 62. | Trialkiamini, trialkanolamini u l-melħ tagħhom | (a)prodotti li ma jitlaħilħux(b)prodotti oħra | (a)2,5 % | (a) b) Tużax ma sistemi ta' nitrosazzjoniPurità minima: 99 %Kontenut sekondarju massimu f'amini: 0,5 % (tapplika għall-materja prima)Kontenut massimu f'nitrosamin: 50 μg/kgŻomm f'kontenituri ħielsa minn nitrite" | | (ċ) Ir-referenzi Nri 93, 94,95 huma miżjuda: "Numru tar-referenza | Sustanza | RESTRIZZJONIJIET | Kondizzjonijiet għall-użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tiketta | Kamp ta' applikazzjoni u/jew użu | Konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kosmetiku komplut | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra | a | b | c | d | e | f | 93. | 2,4-diamino-pirimidine3-ossidu (Nru SAK: 74638-76-9) | Prodotti għall-kura tax-xahar | 1,5 % | | | 94. | Benzoil-perossidu | Preparati tad-dwiefer artifiċjali | 0,7 % (wara it-taħlit) | Użu professjonali biss | Użu professjonali bissEvita kuntatt mal-ġildaAqra b'attenzjoni il-mod ta' kif jintuża! | 95. | Metileteri-Idrokinun | Preparati tad-dwiefer artifiċjali | 0,02 % (wara it-taħlit għall-użu) | Użu professjonali biss | Użu professjonali bissEvita kuntatt mal-ġildaAqra b'attenzjoni il-mod ta' kif jintuża!" | 3. Fl-anness VI, parti I in-Nru ta' referenza 63 hi sostitwita b'dan li ġej "Numru ta' referenza | Sustanza | Konċentrazzjoni massima awtorizzata | Limitazzjonijiet u ħtiġijiet oħra | Kundizzjonijiet għall-użu u t-twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta | a | b | c | d | e | 36. | 1,2-dibromo-2,4-dicyanobutane (methyldibromo glutaronitrile) | 0,1 % | Prodotti li jitlaħalħu biss" | | [1] "Dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw waħedhom jew flimkien m'oħrajn sakemm is-somma ta' proporzjonijiet tal-livelli ta' kull waħda minnhom fil-prodotti kosmetiċi espressi b'referenza għall-livell massimu awtoriżżat għal kull waħda minnhom ma jeċċedix 2." --------------------------------------------------