DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2005/25/KE

ta’ l-14 ta’ Marzu 2005

li temenda l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE li tikkonċerna prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom mikro-organiżmi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(1) tagħha,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Billi:

Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti ta opinjoni fuq din id-Direttiva tal-Kunsill, u din l-opinjoni ġiet meħuda in kunsiderazzjoni,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Anness VI tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE huwa emendat skond l-Anness ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet ammistrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sat-28 ta’ Mejju 2006. Dawn għandhom jittrasmettu lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif din ir-referenza għandha ssir.

2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bit-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

(1) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/99/KE (ĠU L 309, 16.10.2004, p. 6).

(2) ĠU L 164, 20.6.2001, p. 1.

(3) ĠU L 194, 25.7.1975, p. 26. Direttiva li se titħassar mit-22 ta’ Diċembru 2007 mid-Direttiva 2000/60/KE (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1).

(4) ĠU L 20, 21.1.1980, p. 43. Direttiva li se titħassar mit-22 ta’ Diċembru 2013 mid-Direttiva 2000/60/KE.

(5) ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru. 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1.

(6) ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1. Direttiva kif emendata bid-Deċiżjoni Nru. 2455/2001/KE (ĠU L 331, 15.12.2001, p. 1).

(7) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru. 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

ANNESS

L-Anness VI huwa emendat kif ġej:

(1) It-titolu “Prinċipji Uniformi għall-Valutazzjoni u l-Awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti” għandu jinbidel bi: “PARTI I PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-VALUTAZZJONI U L-AWTORIZZAZZJONI TA’ PRODOTTI KIMIĊI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI”

(2) Il-Parti li ġejja għandha tiżdied: “PARTI II PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-VALUTAZZJONI U L-AWTORIZZAZZJONI TA’ PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TA’ PJANTI LI FIHOM IL-MIKRO-ORGANIŻMI”

WERREJ

A. INTRODUZZJONI

B. VALUTAZZJONI

1. Prinċipji ġenerali

2. Prinċipji speċifiċi

2.1. Identità

2.1.1. Identità tal-mikro-organiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.1.2. Identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.2. Proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi

2.2.1. Proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.2.2. Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.3. Aktar tagħrif

2.3.1. Kontroll tal-kwalità tal-produzzjoni tal-mikro-organiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.3.2. Kontroll tal-kwalità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.4. Effikaċja

2.5. Metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u ta’ kwantifikazzjoni

2.5.1. Metodi analitiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.5.2. Metodi analitiċi għad-determinazzjoni ta’ residwi

2.6. Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali

2.6.1. Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali li jirriżultaw mill prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.6.2. Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali li jirriżultaw minn residwi

2.7. Destin u mġieba fl-ambjent

2.8. Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira u espożizzjoni tagħhom

2.9. Konklużjonijiet u proposti

Ċ. IT-TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET

1. Prinċipji ġenerali

2. Prinċipji speċifiċi

2.1. Identità

2.2. Proprjetajiet bijoloġiċi u tekniċi

2.3. Aktar tagħrif

2.4. Effikaċja

2.5. Metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u ta’ kwantifikazzjoni

2.6. Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali

2.6.1. Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.6.2. Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali li jirriżultaw minn residwi

2.7. Destin u mġieba fl-ambjent

2.8. Effetti fuq organiżmi mhux fil-mira

A. DAĦLA

1. Il-prinċipji żviluppati fil-Parti II ta’ dan l-Anness jimmiraw li jiġi żgurat illi l-valutazzjonijiet u d-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kemm-il darba jkunu prodotti mikrobijali għall-protezzjoni tal-pjanti, iwasslu għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4 (1) (b), (ċ), (d) u (e) ta’ din id-Direttiva mill-Istati Membri kollha f’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u ta’ l-ambjent.

2. Fil-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjonijiet l-Istati Membri għandhom: (a) — jiżguraw illi l-inkartamenti fornuti dwar il-protezzjoni ta’ pjanti mikrobijali jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ l-Anness IIIB, l-iktar tard saż-żmien meta tiġi mitmuma l-valutazzjoni għall-finijiet tat-teħid ta’ deċiżjoni, bla ħsara, fejn huwa rilevanti, għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 (1) (a), (4) u (6) ta’ din id-Direttiva, — jiżguraw illi d-data sottomessa hija aċċettabbli f’termini ta’ kwantità, kwalità u konsistenza, u li wieħed jista’ joqgħod fuqha, u suffiċjenti sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni kif suppost tal-inkartament, — jivvalutaw, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-applikant għan-nuqqas ta’ forniment ta’ ċerta data; (b) iqisu d-data fl-Anness IIB dwar is-sustanza attiva li tikkonsisti f’mikro-organiżmi (inklużi viruses) fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sottomessi għall-finijijet tad-dħul tas-sustanza attiva in kwistjoni fl-Anness I, u r-riżultati tal-valutazzjoni ta’ dik id-data, mingħajr preġudizzju, fejn rilevanti, għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 (1) (b), (2), (3) u (6) ta’ din id-Direttiva; (ċ) iqisu kull informazzjoni oħra rilevanti ta’natura teknika jew xjentifika illi jistgħu raġonevolment jippossjedu dwar il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-effetti negattiv potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-komponenti jew il-metaboliti/it-tossini tiegħu.

3. Meta, fil-prinċipji speċifiċi dwar il-valutazzjoni, ssir riferenza għad-data fl-Anness IIB, din għandha tiftiehem bħala li hija d-data li għaliha ssir referenza fil-punt 2(b).

4. Meta d-data u l-informazzjoni mogħtija jkunu biżżejjed sabiex jippermettu li l-valutazzjoni għal wieħed mill-użi proposti tintemm, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu valutati u għandha tittieħed deċiżjoni dwar l-użu propost. Wara li jqisu l-ġustifikazzjonijiet mogħtija u bil-benefiċċju ta’ kull kjarifika sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jirrifjutaw applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet li fihom in-nuqqasijiet fid-data huma tali illi ma jkunx possibbli li tiġi finalizzata l-valutazzjoni u li tittieħed deċiżjoni li wieħed jista’ joqgħod fuqha dwar mill-inqas wieħed mill-użi proposti.

5. Matul il-proċess ta’ valutazzjoni u t-teħid tad-deċiżjoni, l-Istati Membri għandhom jikkoperaw ma’ l-applikanti sabiex isolvu bil-ħeffa l-kwistjonijiet kollha fil-inkartament jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali li jkun meħtieġ għal valutazzjoni kif suppost tal-inkartament, jew li jemendaw xi kondizzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew li jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti ta’ dan l-Anness jew ta’ din id-Direttiva jiġu sodisfatti bis-sħiħ. L-Istati Membri għandhom normalment jaslu għal deċiżjoni raġonata fi żmien 12-il xahar minn meta jirċievu inkartament teknikament komplet. Inkartament teknikament komplet huwa dak li jissodisfa r-rekwiżiti kollha ta’ l-Anness IIIB.

6. Jeħtieġ li l-ġudizzji magħmula mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri fil-proċess tal-valutazzjoni u t-teħid tad-deċiżjonijiet jkunu msejsa fuq prinċipji xjentifiċi, preferabbilment rikonoxxuti fuq livell internazzjonali, u li jkunu magħmula bil-benefiċċju tal-parir ta’ esperti.

7. Prodott mikrobijali għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkun fih mikro-organiżmi li huma vijabbli jew mhux vijabbli (inklużi viruses) u sustanzi ta’ formulazzjoni. Jista’ jkun fih ukoll metaboliti/tossini rilevanti prodotti matul it-tkabbir, residwi minn medju tat-tkabbir, u kontaminanti mikrobijali. Il-mikro-organiżmu, il-metaboliti/tossini rilevanti u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’medju ta’ tkabbir residwu, ta’ tkabbir u kontaminanti mikrobijali għandhom jiġu valutati kollha.

8. L-Istati Membri għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni dawk id-dokumenti ta’ gwida li jkun ittieħed kont tagħhom fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali (SCFCAH).

9. Għall-mikro-organiżmi ġenetikament modifikati, id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati (1), għandha tittieħed in kunsiderazzjoni. Il-valutazzjoni kompletata fil-qafas ta’ dik id-Direttiva għandha tiġi pprovduta u meħuda in kunsiderazzjoni.

10. Definizzjonijiet u spjegazzjonijiet ta’ termini mikrobijoloġiċi Antibijożi: Relazzjoni bejn żewġ speċi jew aktar li fiha speċje waħda hija attivament danneġġjata (bħal mill-produzzjoni ta’ tossini mill-ispeċje li tiddanneġġja). Antiġenika: Kull sustanza li, bħala riżultat ta’ kuntatt ma’ ċelloli approprjati, twassal għal stat ta’ sensittività u/jew rispons ta’ immunizzazzjoni wara perijodu passiv (ġranet jew ġimgħat) u li tirreaġixxi b’mod li jidher ma’ antibodies u/jew ċelloli immuni tas-suġġett sensitizzat in vivo jew in vitro. Antimikrobijali: Aġenti mikrobijali jew antimikrobijali jirreferi għal sustanzi naturali, semi-sintetiċi jew sintetiċi li juru attività antimikrobijali (joqtlu jew iwaqqfu t-tkabbir ta’ mikro-organiżmi.). It-terminu “antimikrobijali” jinkludi: — antibijotiċi, li jirreferu għal sustanzi prodotti jew derivati minn mikro-organiżmi, u — anticoccidials, li jirreferu għal sustanzi li huma attivi kontra l-coccidia, parassiti protożoa ta’ ċellola waħda. CFU: unità li tifforma kolonja; ċellola waħda jew aktar li tikber/jikbru sabiex tifforma/jifformaw kolonja waħda viżibbli. Kolonizzazzjoni: Proliferazzjoni u persistenza ta’ mikro-organiżmu f’ambjent, bħalma huwa fuq superfiċji tal-ġisem esterni (ġilda) jew interni (msaren, pulmuni). Għall-kolonizzazzjoni, il-mikro-organiżmu għandu jippersisti mill-anqas għal perijodu itwal minn dak mistenni f’organu speċifiku. Il-populazzjoni ta’ mikro-organiżmi tista’ tinżel imma b’rata aktar bil-mod minn dik ta’ tneħħija normali; tista’ tkun populazzjoni fissa jew tista’ tkun populazzjoni li qed tikber. Il-kolonizzazzjoni tista’ tirrigwarda organiżmi li ma jagħmlux ħsara u li huma funzjonali kif ukoll għal mikro-organiżmi patoġeniċi. Il-possibbiltà li jseħħu xi effett mhuwiex indikat. Niche ekoloġika Pożizzjoni ambjentalii unika okkupata minn speċje partikolari, ipperċepita f’termini ta’ spazju fiżiku fil-fatt okkupat u l-funzjoni mwettqa fi ħdan il-komunità jew l-ekosistema. Korp ospitanti: Annimal (inkluż bnedmin) jew pjanta li żżomm jew tmantni organiżmu ieħor (parassita). Speċifiċità tal-korp ospitanti: Il-firxa tad-diversi speċji ospitanti li jistgħu jiġu kolonizzati minn speċje mikrobijali jew ġeneru. Mikro-organiżmu li huwa speċifiku dwar il-korp ospitanti jikkolonizza jew ikollu effetti negattivi fuq speċje ospitanti differenti waħda jew numru żgħir biss. Mikro-organiżmu li mhuwiex speċifiku dwar il-korp ospitanti jista’ jikkolonizza jew jista’ jkollu effetti negattivi fuq firxa wiesa’ ta’ speċje ospitanti differenti. Infezzjoni: L-introduzzjoni jew id-dħul ta’ mikro-organiżmu patoġeniku f’korp ospitanti suxxettibbli, kemm jekk jikkawża effetti patoloġiċi jew marda u kemm jekk le. L-organiżmu għandu jidħol fil-ġisem tal-korp ospitanti, normalment iċ-ċelloli, u jkun kapaċi jirriproduċi sabiex jifforma unitajiet infettivi ġodda. Is-sempliċi inġestjoni ta’ patoġena ma timplikax infezzjoni. Infettiv: Kapaċi li jittrasmetti infezzjoni. Infettività: Il-karatteristiċi ta’ mikro-organiżmu li jippermettulu jinfetta korp ospitanti suxxettibbli. Invażjoni: id-dħul ta’ mikro-organiżmu fil-ġisem tal-korp ospitanti (bħala hija l-penetrazzjoni effettiva fl-qoxra ta’ barra, fiċ-ċelloli epiteljali ta’ l-imsaren, eċċ.). Il-“proliferazzjoni primarja” hija karatteristika ta’ mikro-organiżmi patoġeniċi. Multiplikazzjoni: Il-kapaċità ta’ mikro-organiżmu li jirriproduċi u jżid fin-numru matul infezzjoni. Mikrotossin: Tossina fungali. Mikro-organiżmu mhux vijabbli: Mikro-organiżmu li mhuwiex kapaċi jirreplika jew jittrasferixxi materjal ġenetiku. Residwu mhux vijabbli: Residwu li mhuwiex kapaċi jirreplika jew jittrasferixxi materjal ġenetiku. Patoġeniċità: Il-kapaċità ta’ mikro-organiżmu li jikkawża marda u/jew jagħmel dannu fuq il-korp ospitanti. Bosta patoġeni jikkawżaw marda permezz ta’ taħlita ta’ (i) tossiċità u proliferazzjoni jew (ii) tossiċità u l-kapaċità li jikkolonizzaw. Madanakollu, ċerti patoġeni invażivi jikkawżaw mard li jirriżulta minn reazzjoni annormali tas-sistema difensiva tal-korp ospitanti. Simbjożi: Tip ta’ interazzjoni bejn organiżmi fejn organiżmu jgħix f’assoċjazzjoni intima ma’ ieħor, li hija favorevoli għaż-żewġ organiżmi. Mikro-organiżmu vijabbli: Mikro-organiżmu li huwa kapaċi jirreplika jew jittrasferixxi materjal ġenetiku. Residwu vijabbli: Residwu li huwa kapaċi jirreplika jew jittrasferixxi materjal ġenetiku. Virojde: Kull kategorija ta’ aġenti infettivi li tikkonsisti f’troffa żgħira ta’ RNA mhux assoċjata ma’ xi proteina. L-RNA ma tikkodifikax għall-proteini u ma tinbidilx; hija replikata minn enżimi ta’ ċelloli ospitanti. Il-virojdi huma magħrufa li jikkawżaw diversi mard tal-pjanti. Virulenza: Kejl tal-grad tal-kapaċità ta’ produzzjoni ta’ mard ta’ mikro-organiżmu kif indikat mill-gravità tal-mard prodotta. Kejl tad-doża (daqs inoculum) meħtieġa sabiex tikkawża grad speċifiku ta’ patoġeniċità. Hija mkejjla b’mod esperimentali mid-doża median li tikkaġuna mewt (LD50) jew mid-doża median infettiva (ID50).

B. VALUTAZZJONI

L-għan ta’ valutazzjoni huwa li jiġi identifikat u eżaminat, fuq bażi xjentifika u sakemm tinkiseb aktar esperjenza f’kull każ individwali, effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u fuq l-ambjent permezz ta’ l-użu ta’ prodott mikrobijali għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-valutazzjoni għandha ssir sabiex tiġi stabbilita l-ħtieġa ta’ miżuri ta’ l-immaniġġjar tar-riskju u sabiex jiġu identifikati u rakkommandati miżuri xierqa.

Minħabba l-kapaċità ta’ riproduzzjoni tal-mikro-organiżmi, hemm differenza ċara bejn kimiċi u mikro-organiżmi użati bħala prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Perikli li jinqalgħu mhumiex neċessarjament ta’ l-istess natura bħal dawk mill-kimiċi, speċjalment meta mqabbla mal-kapaċità tal-mikro-organiżmi li jippersistu u jimmultiplikaw f’ambjenti differenti. Barra minn hekk, il-mikro-organiżmi jikkonsistu f’firxa wiesgħa ta’ organiżmi differenti, kollha bil-karatteristiċi uniċi tagħhom. Dawn id-differenzi bejn il-mikro-organiżmu għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni fil-valutazzjoni.

Il-mikro-organiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu idealment jiffunzjona bħala fabbrika ta’ ċelloli li taħdem direttament fil-post fejn l-organiżmu ta’ mira huwa ta’ periklu. Għalhekk li jiġi mifhum il-mod ta’ azzjoni huwa pass kruċjali fil-proċess ta’ valutazzjoni.

Il-mikro-organiżmi jistgħu jipproduċu firxa ta’ metaboliti differenti (bħalma huma t-tossini batterjali jew il-mikotossini) li bosta minnhom jista’ jkollhom sinifikat tossikoloġiku, u liwaħda jew aktar jistgħu jkunu nvolvuti fil-mod ta’ azzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-karatterizzazzjoni u l-identifikazzjoni ta’ metaboliti rilevanti għandha tkun eżaminata u t-tossiċità ta’ dawn il-metaboliti għandha tiġi indirizzata. Informazzjoni dwar il-produzzjoni u/jew ir-rilevanza ta’ metaboliti tista’ tiġi dedotta minn:

(a) studji dwar it-tossiċità,

(b) il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu,

(ċ) ir-relazzjoni ma’ patoġeni magħrufa ta’ pjanti, annimali jew bnedmin,

(d) mod ta’ azzjoni,

(e) metodi analitiċi.

Abbażi ta’ dan it-tagħrif, il-metaboliti jistgħu jiġu kkunsidrati bħala possibilment rilevanti. Għalhekk espożizzjoni potenzjali għal dawn il-metaboliti għandha tiġi eżaminata, sabiex tiġi deċiża r-rilevanza tagħhom.

1. Prinċipji ġenerali

1.1. Wara li jikkunsidraw it-tagħrif xjentifiku u tekniku kurrenti, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-tagħrif bi qbil mal-ta’ l-Anness IIB u IIIB u b’mod partikolari:

(a) jidentifikaw il-perikli, jistmaw is-sinifikat tagħhom u jagħmlu ġudizzju dwar kemm jistgħu jkunu ta’ periklu għall-bniedem, għall-annimali jew għall-ambjent; u

(b) jivvalutaw il-prestazzjoni f’termini ta’ effikaċja u fitotossiċità/patoġeniċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu li għalih tkun ġiet mitluba awtorizzazzjoni.

1.2. Il-kwalità/metodoloġija ta’ testijiet, fejn m’hemmx metodi standardizzati ta’ ittestjar, għandha tkun valutata u l-karattersitiċi li ġejjin, fejn ikunu disponibbli, tal-metodi deskritti għandhom jiġu stmati:

rilevanza; rappreżentanza; sensittività; speċifiċità; reproduċibilità; validazzjonijiet inter-laboratorjali; tbassir.

1.3. Fl-interpretazzjoni tar-riżultati ta’ valutazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni elementi possibbli ta’ inċertezza fit-tagħrif miksub matul il-valutazzjoni, sabiex jiġi assigurat li l-possibiltajiet li wieħed jonqos milli jiksef effetti negattivi jew li tiġi sotto-valutata l-importanza tagħhom jiġu mnaqqsa għal minimu. Il-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet għandu jiġi eżaminat sabiex jiġu identifikati punti kritiċi ta’ deċiżjoni jew partijiet ta’ data li għalihom l-inċertezzi jistgħu jwasslu għal klassifikazzjoni falza tar-riskju.

L-ewwel valutazzjoni li ssir għandha tkun ibbażata fuq l-aħjar data jew stimi disponibbli li jirriflettu l-kondizzjonijiet realistiċi ta’ użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan għandu jiġi segwit minn repetizzjoni tal-valutazzjoni, li tieħu in kunsiderazzjoni l-inċertezzi potenzjali fid-data kritika u l-firxa tal-kondizzjonijiet ta’ l-użu li jistgħu jseħħu u li tirriżulta f’approċċ realistiku tal-każ l-iktar sfavorevoli, sabiex jiġi stabbilit jekk il-valutazzjoni inizjali setgħetx kienet differenti b’mod sinifikanti.

1.4. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw kull prodott mikrobijali għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru – it-tagħrif valutat għall-mikro-organiżmu jista’ jittieħed in kunsiderazzjoni. L-Istati Membri għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni li kull formulanti miżjuda jista’ jkollhom impatt fuq il-karatteristiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meta paragunat mal-mikro-organiżmu.

1.5. Fil-valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-kondizzjonijiet prattiċi ta’ użu proposti u b’mod partikolari l-fini ta’ l-użu, id-doża, il-mod, il-frekwenza u l-żmien ta’ l-applikazzjonijiet, u n-natura u l-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fejn huwa possibbli l-Istati Membri għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni wkoll il-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ l-organiżmi li jikkawżaw dannu.

1.6. Fil-valutazzjoni l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-kondizzjonijiet agrikoli, ta’ saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) fiż-żoni ta’ użu.

1.7. Fejn prinċipji speċifiċi fis-Sezzjoni 2 jipprovdu għall-użu ta’ mudelli ta’ kalkolu fil-valutazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dawk il-mudelli għandhom:

(a) jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi relevanti kollha involuti fil-waqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi,

(b) jiġu sottomessi għall-analiżi kif imsemmi fil-punt 1.3,

(ċ) jiġu validati b’mod ta’ min joqgħod fuqu b’kejl imwettaq skond iċ-ċirkostanzi relevanti għall-użu tal-mudell,

(d) ikunu relevanti għall-kondizzjonijiet fiż-żona wżata,

(e) jkunu sostnuti b’dettalji li jindikaw kif il-mudell jikkalkola stimi provduti, u spjegazzjonijiet tad-dħul kollu fil-mudell u dettalji ta’ kif dawn ġew derivati.

1.8. Ir-rekwiżiti tad-data, speċifikati fl-Anness IIB and IIIB, fihom gwida rigward meta u kif ċertu tagħrif għandu jiġi sottomess u rigward il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti meta jkun qed jiġi preparat u valutat inkartament. Jeħtieġ li dik il-gwida tkun rispettata.

2. Prinċipji speċifiċi

L-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin fil-valutazzjoni tad- data u t-tagħrif sottomessi bħala sostenn għall-applikazzjonijiet, bla ħsara għall-prinċipji ġenerali preskritti fis-Sezzjoni 1:

2.1. Identità

2.1.1. Identità tal-mikro-organiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

L-identità tal-mikro-organiżmu għandha tiġi stabbilita b’mod ċar. Għandu jiġi assigurat li hija provduta data xierqa sabiex wieħed ikun jista’ jikkontrolla l-identità tal-mikro-organiżmu f’livell ta’ ġeneru fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-identità tal-mikro-organiżmu għandha tiġi valutata f’livell ta’ ġeneru. Fejn il-mikro-organiżmu huwa jew mutanti jew organiżmu ġenetikament modifkat (2), id-differenzi speċifiċi minn ġeneri oħra fl-istess speċje għandhom jiġu mniżżla. Stadji ta’ mistrieħ tal-mikro-organiżmu għandhom jiġu mniżżla.

Għandha tiġi eżaminata d-depożizzjoni tal-ġeneru f’kollezzjoni kulturali rikonoxxuta internazzjonalment.

2.1.2. Identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-tagħrif kwantitattiv u kwalitattiv dettaljat ipprovdut dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huwa dak li jikkonċerna l-mikro-organiżmu (ara hawn fuq), metaboliti/tossini rilevanti, medju ta’ tkabbir residwu, ko-formulanti u kontaminanti mikrobijali preżenti.

2.2. Proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi

2.2.1. Proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.2.1.1. L-oriġini tal-ġeneru, fejn rilevanti, l-abitat naturali tiegħu inkluż indikazzjonijiet dwar il-livell naturali fl-isfond, iċ-ċiklu tal-ħajja u l-possibiltajiet ta’ sopravivenza, kolonizzazzjoni, riproduzzjoni u tifrix għandhom jiġu valutati. Il-proliferazzjoni ta’ mikro-organiżmu indiġeni għandha tistabilizza wara perijodu ta’ tkabbir qasir u tkompli bħal fil-każ ta’ mikro-organiżmu ta’ l-isfond.

2.2.1.2. Il-kapaċità tal-mikro-organiżmi li jaddattaw fl-ambjent għandha tiġi valutata. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni l-prinċipji li ġejjin:

(a) skond il-kondizzjonijiet (eż. id-disponibbilità ta’ sottostrati għat-tkabbir u l-metaboliżmu) il-mikro-organiżmu jista’ jixgħel jew jitfi l-espressjoni ta’ karatteristiċi fenotipiċi;

(b) il-ġeneri mikrobijali l-aktar addatti għall-ambjent jistgħu jgħixu u jimmultiplikaw aħjar mill-ġeneri li ma jaddattawx. ġeneri li addattaw għandhom vantaġġ selettiv u jistgħu jkunu l-maġġoranza f’populazzjoni wara numru ta’ ġenerazzjonijiet;

(ċ) il-multiplikazzjoni relattivament mgħaġġla ta’ mikro-organiżmi twassal għal frekwenza ogħla ta’ mutazzjonijiet. Jekk mutazzjoni tippromwovi s-sopravivenza fl-ambjent, il-ġeneru mutanti jista’ jsir dominanti;

(d) il-proprjetajiet ta’ viruses, b’mod partikolari, jistgħu jinbidlu malajr, inkluża l-virulenza tagħhom. Għalhekk, fejn huwa xieraq, tagħrif dwar l-istabbilità ġenetika tal-mikro-organiżmu taħt il-kondizzjonijiet ambjentali ta’ l-użu propost għandhom jiġu valutati, kif ukoll tagħrif dwar il-kapaċità tal-mikro-organiżmu li jittrasferixxi materjal ġenetiku lil organiżmi oħra u tagħrif dwar l-istabbilità ta’ karatteristiċi kodifikati.

2.2.1.3. Il-mod ta’ azzjoni tal-mikro-organiżmu għandha tkun valutata fid-dettal li jkun xieraq. Ir-rwol possibbli ta’ metaboliti/tossini għall-mod ta’ azzjoni għandu jiġi valutat u meta jiġi identifikat, il-konċentrazzjoni effettiva minima għal kull metabolita/tossina attiva għandha tiġi stabbilita. Tagħrif dwar il-mod ta’ azzjoni jista’ jkun għodda prezzjuża ħafna fl-identifikazzjoni ta’ riskji potenzjali. L-aspetti li għandhom jiġu kkunsidrati fil-valutazzjoni, huma:

(a) l-antibijożi,

(b) l-induzzjoni ta’ reżistenza fil-pjanti,

(ċ) l-interferenza fil-virulenza ta’ organiżmu tal-mira patoġeniku,

(d) tkabbir endofitiku,

(e) kolonizzazzjoni ta’ l-għerq,

(f) kompetizzjoni tan-niche ekoloġika (eż. nutrijenti, habitats),

(g) parasitizzazzjoni,

(h) patoġeniċità invertebrata.

2.2.1.4. Sabiex jiġu valutati l-effetti possibbli fuq organiżmi li mhumiex tal-mira, tagħrif dwar l-ispeċifiċità tal-mikro-organiżmu ospitanti għandu jiġi valutat, filwaqt li jittieħdu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi u l-proprjetajiet deskritti f’(a) u (b).

(a) Il-kapaċita ta’ mikro-organiżmu li jkun patoġeniku għall-organiżmu li mhuwiex tal-mira (bnedmin, annimali, u organiżmi oħra li mhumiex tal-mira) għandha tiġi eżaminata. Kull relazzjoni ma’ pjanta, annimal jew patoġeni umani magħrufin, li huma speċje tal-genus tal-mikro-organiżmi attivi u/jew kontaminanti għandha tiġi eżaminata.

(b) Il-patoġeniċità kif ukoll il-virulenza hija marbuta strettament ma’ l-ispeċje ospitanti (eż. determinata mit-temperatura tal-ġisem, l-ambjent fiżjoloġiku) u l-kondizzjonijiet tal-korp ospitanti (eż. il-kondizzjoni tas-saħħa, l-istat ta’ immunizzazzjoni). Per eżempju, il-multiplikazzjoni fil-bnedmin tiddependi fuq il-kapaċità tal-mikro-organiżmu li jikber fit-temperatura tal-ġisem tal-korp ospitanti. Xi mikro-organiżmui jistgħu jikbru biss u jkunu attivi b’mod metaboliku f’temperaturi ħafna inqas jew aktar mit-temperatura korporja tal-bniedem, u għalhekk ma jistgħux ikunu patoġeniċi għall-bnedmin. Minkejja dan, ir-rotta tad-dħul tal- mikro-organiżmu f’dak il-korp ospitanti (mill-ħalq, mal-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs u mil-ġidla/ferita) tista’ tkun wkoll il-fattur kritiku. Per eżempju, speċje mikrobijali tista’ tikkawża marda wara dħul minn ferita fil-ġilda, imma mhux mill-ħalq.

2.2.1.5. Ħafna mikro-organiżmi jipproduċu sustanzi antibijożi li jikkawżaw interferenzi fil-komunità mikrobijali. Għandha tiġi eżaminata r-reżistenza ta’ aġenti mikrobijali ta’ importanza għall-mediċina umana u veterinarja. Il-possibiltà tat-trasferiment ta’ ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza għal aġenti antimikrobijali għandha tiġi valutata.

2.2.2. Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.2.2.1. Skond in-natura tal-mikro-organiżmu u t-tip ta’ formulazzjoni, il-proprjetajiet tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu valutati.

2.2.2.2. Iż-żmien ta’ konservazzjoni -u l-istabbilità tal-preparazzjoni għandhom jiġu valutati, tenut kont ta’ tibdil possibbli fil-kompożizzjoni bħalma huwa t-tkabbir tal-mikro-organiżmu jew ta’ mikro-organiżmi kontaminanti, produzzjoni ta’ metaboliti/tossini, eċċ.

2.2.2.3. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u ż-żamma ta’ dawn il-karatteristiċi wara l-ħażna u jieħdu in kunsiderazzjoni:

(a) fejn teżisti speċifikazzjoni xierqa ta’ l-Organizzazzjoni għall-Ikel u l-Agrikultura (FAO) tan-Nazzjonijiet Uniti, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi indirizzati f’dik l-ispeċifikazzjoni,

(b) fejn ma teżisti ebda speċifikazzjoni tal-FAO, il-proprjetajiet kollha fiżiċi u kimiċi rilevanti għall-formulazzjoni msemmija fil-Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO u tal-WHO għal pestiċidi.

2.2.2.4. Fejn it-tikketta proposta tinkludi rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew awżiljarji bħala taħlita f’tank, u/jew fejn it-tikketta proposta tinkludi indikazzjonijiet li jikkonċernaw il-kompatibilità tal-preparazzjoni ma’ prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti bħala taħlita f’tank, dawk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew awżiljarji għandhom ikunu kompatibbli fiżikament u kimikament fit-taħlitiet fit-tank. Il-kompatibilità bijoloġika għandha tkun murija wkoll għal taħlitiet f’tank, jiġifieri għandu jiġi muri li kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-taħlita għandu l-prestazzjoni mistennija u li ma jseħħ l-ebda antagoniżmu.

2.3. Aktar tagħrif

2.3.1. Il-kontroll tal-kwalità tal-produzzjoni tal-mikro-organiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-kriterji proposti ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-mikro-organiżmu għandhom jiġu valutati. Fil-valutazzjoni kriterji dwar il-kontroll tal-proċess, prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba, prattiċi ta’ l-operat, process flows, prattiċi ta’ tindif, sorveljanza mikrobijali u kondizzjonijiet ta’ l-iġjene għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni sabiex tiġi assigurata l-kwalità tajba tal-mikro-organiżmu. Il-kwalità, l-istabbilità, il-purità eċċ., tal-mikro-organiżmu għandhom jiġu ndirizzati fis-sistema ta’ kontroll tal-kwalità.

2.3.2. Kontroll tal-kwalità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-kriterji proposti ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-mikro-organiżmu għandhom jiġu valutati. Jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun fih metaboliti/tossini prodotti matul it-tkabbir u residwi mill-medju tat-tkabbir dawn għandhom jiġu valutati. Il-possibiltà ta’ l-okkorrenza ta’ mikro-organiżmi kontaminanti għandha tiġi valutata.

2.4. Effikaċja

2.4.1. Fejn l-użu propost jikkonċerna l-kontroll ta’ jew il-protezzjoni kontra organiżmu, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà li dan l-organiżmu jista’ jkun perikoluż taħt il-kondizzjonijiet agrikoli, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) fil-qasam ta’ l-użu propost.

2.4.2. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk dannu sinifikanti, telf jew inkonvenjenza jistgħux iseħħu taħt il-kondizzjonijiet agrikoli, ta’ saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) fil-qasam ta’ l-użu proposot jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jintużax.

2.4.3. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data ta’ effikaċja provduta fl- Anness IIIB dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meħuda in kunsiderazzjoni l-grad ta’ kontroll jew il-qies ta’ l-effect mixtieq u meħuda in kunsiderazzjoni l-kondizzjonijiet esperimentali rilevanti bħalma huma:

(a) l-għażla ta’ l-ispeċi jew il-varjetà kolturali,

(b) il-kondizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) (jekk neċessarju għal effikaċja aċċettabbli tali data/tagħrif għandhom jingħataw qabel u wara l-applikazzjoni),

(ċ) il-preżenza u d-densità ta’ l-organiżmu dannuż,

(d) l-istadju ta’ l-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba u ta’ l-organiżmu,

(e) l-ammont użat tal-prodott mikrobijali għall-protezzjoni tal-pjanti,

(f) jekk ikun meħtieġ fuq it-tikketta, l-ammont ta’ awżiljarju miżjud,

(g) il-frekwenza u t-tempestività ta’ l-applikazzjonijiet,

(h) it-tip ta’ tagħmir użat fl-applikazzjoni,

(i) il-ħtieġa ta’ miżuri speċjali għat-tindif tat-tagħmir ta’ applikazzjoni.

2.4.4. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-firxa tal-kondizzjonijiet agrikoli, ta’ saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) li jistgħu jinsabu fil-prattika fiż-żona ta’ l-użu propost. L-effett tal-kontroll integrat għandu jiġi inkluż fil-valutazzjoni. B’mod partikolari għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni:

(a) il-livell, il-konsistenza u t-tul ta’ żmien ta’ l-effett imfittex b’relazzjoni mad-doża a paragun ma’ prodott jew prodotti xierqa ta’ referenza, fejn jeżistu, u ma’ kontroll mhux trattat;

(b) fejn huwa rilevanti, l-effett fuq il-produzzjoni jew it-tnaqqis tat-telf fil-ħażna, f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, a paragun ma’ prodott jew prodotti xierqa ta’ referenza, fejn jeżistu, u ma’ kontroll mhux trattat. Fejn l-ebda prodott xieraq ta’ referenza ma jeżisti, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx benefiċċju konsistenti u definit taħt il-kondizzjonijiet agrikoli, ta’ saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) fil-qasam ta’ l-użu propost.

2.4.5. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-grad ta’ l-effetti negattivi fuq il-wiċċ tar-raba’ trattat wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu a paragun, fejn rilevanti, ma’ prodott jew prodotti xierqa ta’ referenza, fejn jeżistu, u/jew ma’ kontroll mhux trattat.

(a) Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej: (i) data ta’ effikaċja; (ii) tagħrif ieħor rilevanti fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħalma hija n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, id-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni, in-numru u t-tempestività ta’ l-applikazzjonijiet, l-inkompatibiltà ma’ trattamenti ta’ uċuh tar-raba’ oħra; (iii) kull tagħrif rilevanti fuq il-mikro-organiżmu, inkluża l-proprjetajiet bijoloġiċi eż. il-mod ta’ azzjoni, is-sopravivenza, l-speċifiċità tal-korp ospitanti.

(b) Din il-valutazzjoni tinkludi: (i) ix-xorta, il-frekwenza, il-livell u t-tul taż-żmien ta’ l-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi osservati u l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) illi jaffettwawhom; (ii) id-differenzi bejn il-varjanti prinċipali kolturali rigward is-sensittività tagħhom għall-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi; (iii) il-parti tal-wiċċ tar-raba trattat jew il-prodotti mill-pjanti fejn kienu osservati l-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi; (iv) l-impatt negattiv fuq il-produzzjoni tal-wiċċ tar-raba trattat jew il-prodotti mill-pjanti f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità; (v) l-impatt negattiv fuq il-pjanti trattati jew il-prodotti mill-pjanti li jkunu sejrin jintużaw għat-tkattir, f’termini ta’ vijabbiltà, ġerminazzjoni, nibta, trobbija ta’ l-għeruq u l-istabbiliment tal-pjanti; (vi) fejn xi mikro-organiżmi huma disseminati, l-impatt negattiv fuq l-uċuh tar-raba ġirien.

2.4.6. Fejn it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ awżiljarji bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu il-valutazzjonijiet imsemmija fil-punti 2.4.3 sa 2.4.5 rigward it-tagħrif mogħti għat-taħlita fit-tank.

Fejn it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tinkludi rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ awżiljarji bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk it-taħlita u l-kondizzjonijiet ta’ l-użu tagħha humiex approprjati.

2.4.7. Fejn id-data disponibbli tindika li l-mikro-organiżmu jew metaboliti/tossini rilevanti sinifikanti, prodotti ta’ degradazzjoni u reazzjoni tal-formulanti jippersistu fil-ħamrija u/jew f’sustanzi jew fuq sustanzi tal-pjanti fi kwantitajiet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti ta’ l-użu, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-grad ta’ l-effetti negattivi fuq l-uċuh tar-raba’ sussegwenti.

2.4.8. Fejn l-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa intenzjonat li jkollu effett fuq il-vertebrati, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-mekkaniżmu b’liema dan l-effett jinkiseb u l-effetti osservati dwar il-komportament u s-saħħa ta’ l-annimali fil-mira. Meta l-effett mixtieq huwa li l-annimal fil-mira jinqatel għandhom jivvalutaw iż-żmien neċessarju li jwassal għall-mewt ta’ l-annimal u l-kondizzjonijiet taħt liema dan il-mewt iseħħ.

Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-informazzjoni kollha relevanti kif stabbilit fl-Anness IIB u r-riżultati tal-valutazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi;

(b) l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fl-Anness IIB, inklużi l-istudji tossikoloġiċi d-data dwar l-effikaċja.

2.5. Metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u kwantifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll ta’ post-reġistrazzjoni u ta’ sorveljanza tal-komponenti vijabbli u dawk mhux vijabbli kemm fil-formulazzjoni u bħala residwi f’uċuh jew fuq uċuh trattati. Validazzjoni suffiċjenti hija meħtieġa għall-metodi ta’ awtorizzazzjoni minn qabel u metodi ta’ sorveljanza ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Metodi li huma kkunsidrati bħala xierqa għas-sorveljanza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu identifikati b’mod ċar.

2.5.1. Metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.5.1.1. Komponenti mhux vijabbli

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-metodi analitiċi proposti sabiex jiġu identifikati u kwantifikati il-komponenti mhux vijabbli li huma tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment sinifikanti li jirriżultaw mill-mikro-organiżmu u/jew li huma preżenti bħala impurità jew koformulanti (inkluża eventwalment l-prodotti ta’ degradazzjoni u/jew ta’ reazzjoni tagħhom).

Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni t-tagħrif dwar metodi analitiċi previsti fl-Annessi IIB u IIIB u r-riżultati tal-valutazzjoni tiegħu. B’mod partikolari, it-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) l-ispeċifiċità u l-linearità tal-metodi proposti,

(b) il-preċiżjoni (il-kapaċità ta’ repetizzjoni) tal-metodi proposti,

(ċ) l-importanza ta’ interferenzi,

(d) il-preċiżjoni tal-metodi proposti f’konċentrazzjonijiet xierqa,

(e) il-limitu ta’ kwantifikazzjoni tal-metodi proposti.

2.5.1.2. Komponenti vijabbli

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-metodi proposti sabiex jiġi kwantifikat u identifikat il-ġeneru speċifiku konċernat u speċjalment metodi li jiddiskriminaw bejn dak il-ġeneru u ġeneri li huma relatati mill-qrib. Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni t-tagħrif dwar metodi analitiċi previsti fl-Annessi IIB u IIIB u r-riżultati ta’ l- valutazzjoni tagħha. B’mod partikolari, it-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) l-ispeċifiċità tal-metodi proposti,

(b) il-preċiżjoni (il-kapaċità ta’ repetizzjoni) tal-metodi proposti,

(ċ) l-importanza ta’ interferenzi,

(d) il-kwantifikabbilità tal-metodi proposti.

2.5.2. Metodi analitiċi għad-determinazzjoni ta’ residwi

2.5.2.1. Residwi mhux vijabbli

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-metodi analitiċi proposti sabiex jiġu identifikati u kwantifikati r-residwi mhux vijabbli li huma tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment sinifikanti li jirriżultaw mill-mikro-organiżmu (eventwalement inklużi l-prodotti ta’ degradazzjoni u/jew ta’ reazzjoni tagħhom).

Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni t-tagħrif dwar il-metodi analitiċi previsti fl-Anness IIB and IIIB u r-riżultati tal-valutazzjoni tagħhom. B’mod partikolari, it-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) l-ispeċifiċità u l-linearità tal-metodi proposti,

(b) il-preċiżjoni (il-kapaċità ta’ repetizzjoni) tal-metodi proposti,

(ċ) ir-reproduċibilità (validazzjoni minn laboratorju indipendenti) tal-metodi proposti,

(d) l-importanza ta’ interferenzi,

(e) il-preċiżjoni tal-metodi proposti f’konċentrazzjonijiet xierqa,

(f) il-limitu ta’ kwantifikaabiltà tal-metodi proposti.

2.5.2.2. Residwi vijabbli

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-metodi proposti sabiex jiġi identifikat il-ġeneru speċifiku konċernat u speċjalment metodi li jiddiskriminaw bejn dak il-ġeneru u l-ġeneri li huma relatati mill-qrib.

Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni t-tagħrif dwar metodi analitiċi previsti fl-Anness IIB and IIIB u r-riżultati ta’ l- valutazzjoni tiegħu. B’mod partikolari, it-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) l-ispeċifiċità tal-metodi proposti,

(b) il-preċiżjoni (il-kapaċità ta’ repetizzjoni) tal-metodi proposti,

(ċ) l-importanza ta’ interferenzi,

(d) il-kwantifikabbilità tal-metodi proposti.

2.6. Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali

L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimal għandu jiġi valutat. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jikkunsidra l-prinċipji li ġejjin:

(a) minħabba l-kapaċità tal-mikro-organiżmu biex jirreplikaw, hemm differenza ċara bejn kimiċi u mikro-organiżmi wżati bħala prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-perikli li jirriżultaw mhumiex neċessarjament ta’ l-istess natura bħal dawk ippreżentati mill-kimiċi, speċjalment b’relazzjoni mal-kapaċità tal-mikro-organiżmu li jippersisti u jimmultiplika f’ambjenti differenti;

(b) il-patoġeniċità tal-mikro-organiżmu għall-bnedmin u għal annimali mhux fil-mira, l-infettività tal-mikro-organiżmu, il-kapaċità tal-mikro-organiżmu biex jikkolonnizza, it-tossiċità ta’ metaboliti/tossini kif ukoll it-tossiċita tal-medju ta’ tkabbir residwu, kontaminanti u ko-formulanti, huma parametri importanti fl-istima ta’ l-effetti negattivi li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

(ċ) il-kolonizzazzjoni, l-infettività u t-tossiċità fihom ġabra komplessa ta’ interattività bejn il-mikro-organiżmu u l-korpi ospitanti u dawn il-parametri ma jistgħux jiġu solvuti faċilment b’mod indipendenti;

(d) meta dawn il-parametri jiġu kombinati, l-aspetti l-aktar importanti tal-mikro-organiżmu li għandhom jiġu eżaminati huma: — l-kapaċità li jippersisti u jimmultiplika f’korp ospitanti (indikattiv ta’ kolonizzazzjoni jew infettività), — l-kapaċità li jipproduċi effetti negattivi jew mhux negattivi f’korp ospitanti, indikattiv ta’ l-infettività, il-patoġeniċità, u/jew it-tossiċità;

(e) Barra minn dan, il-komplessità tas-suġġetti bijoloġiċi għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni fil-valutazzjoni tal-perikli u r-riskji ppreżentati mill-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-bniedem u għall-annimali. Eżami tal-patoġeniċità u l-infettività huwa neċessarju anke jekk il-potenzjal ta’ l-espożizzjoni huwa kkunsidrat bħala baxx;

(f) Għal skopijiet ta’ l-assessjar tar-riskju l-istudji użati għat-tossiċità akuta għandhom, fejn disponibbli, jinkludu mill-anqas żewġ dożi (eż. doża waħda qawwija ħafna u oħra li tikkorrispondi ma’ l-espożizzjoni mistennija taħt kondizzjonijiet prattiċi).

2.6.1. Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimal li jirriżultaw mill- prodott għall- protezzjoni tal-pjanti

2.6.1.1. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw l-espożizzjoni ta’ l-operatur għall-mikro-organiżmu, u/jew il-komposti rilevanti tossikoloġikalment fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. il-metaboliti/it-tossini tiegħu, il-medju ta’ tkabbir residwu, kontaminanti u koformulanti), li x’aktarx isseħħ taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu (inkluża b’mod partikolari d-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kondizzjonijiet klimatiċi). Data realistika fuq livelli ta’ espożizzjoni għandhom jiġu wżati u, jekk din id-data mhijiex disponibbli, mudell ta’ kalkolu validat, u fejn disponibbli, database Ewropea armonizzata dwar l-espożizzjoni ġenerika għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jintużaw.

(a) Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej: (i) id-data medika u studji dwar it-tossiċità, l-infettività u l- patoġeniċità kif previst fl-Anness IIB, u r-riżultati tal-valutazzjoni tagħha. Testijiet taħt l-Ewwel Fażigħandhom jippermettu li ssir valutazzjoni ta’ mikro-organiżmu fir-rigward tal-kapaċità tiegħu li jippersisti jew jikber fil-korp ospitanti u l-kapaċità tiegħu li jikkawża effetti/reazzjonijiet fil-korp ospitanti. Parametri li jindikaw in-nuqqas ta’ kapaċità li jippersisti u jimmultiplikaa fil-korp ospitanti, u n-nuqqas tal-kapaċità li jipproduċi effetti mhux negattivi jew negattivi fil-korp ospitanti, jinkludu t-tneħħija malajr u sħiħa mill-ġisem, nuqqas ta’ attivazzjoni tas-sistema ta’ l-immunizzazzjoni, l-ebda tibdil istopatoloġiku, u għar-replikazzjoni temperaturi ħafna għola jew ħafna aktar baxxi mit-temperaturi korporji tal-mammiferi. Dawn il-parametri jistgħu f’xi każijiet ikunu assessjati permezz ta’ l-użu ta’ studji ta’ każi akuti u data umani eżistenti, u xi drabi jistgħu jiġu assessjati biss permezz ta’ l-użu ta’ studji repetuti ta’ doża. Valutazzjoni bbażata fuq parametri rilevanti tat-testijiet ta’ l-Ewwel Fażi għandhom iwasslu għall-assessjar ta’ l-effetti possibbli ta’ l- espożizzjoni okkupazzjonali, meħuda in kunsiderazzjoni l-intensità u t-tul ta’ l-espożizzjoni inkluża l-espożizzjoni minħabba użu repetut matul l-użu prattiku. It-tossiċità ta’ ċerti metaboliti/tossini tista’ tiġi assessjata biss, jekk intwera li l-annimali wżati fit-testijiet huma fil-fatt esposti għal dawn il-metaboliti/it-tossini; (ii) tagħrif ieħor rilevanti fuq il-mikro-organiżmu, il-metaboliti/tossini, il-medju ta’ tkabbir residwu, kontaminanti u koformulanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma l-proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi u kimiċi u (eż. s-sopravivenza tal-mikro-organiżmu fit-temperatura korporja tal-bnedmin u l-annimali; in-niche ekoloġika; il-komportament tal-mikro-organiżmu u/jew il-metaboliti/it-tossini matul l-applikazzjoni); (iii) l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness IIIB; (iv) tagħrif ieħor rilevanti previst fl-Anness IIIB bħalma hija: — il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni, — in-natura tal-preparazzjoni, — id-daqs, id-disinn u t-tip ta’ l-imballaġġ, — l-għalqa wżata u n-natura tal-wiċċ tar-raba jew tal-pjanti fil- mira, — il-metodu ta’ l-applikazzjoni inklużi t-tqandil bl-idejn, it-tagħbija u t-taħlita tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, — il miżuri rakkomandati għat-tnaqqis ta’ l-espożizzjoni, — rakkomandazzjonijiet dwar ilbies protettiv, — ir-rata massima ta’ applikazzjoni, — il-volum minimu ta’ l-applikazzjoni bil-bexx iddikjarat fuq it- tikketta, — numru u t-tempestività ta’ l-applikazzjonijiet.

(b) Abbażi tat-tagħrif imsemmi f’(a) il-parametri ġenerali li ġejjin għandhom jiġu stabbiliti għall-espożizzjoni waħdanija jew repetuta ta’ l-operatur wara l-użu mixtieq: — persistenza jew tkabbir tal-mikro-organiżmu fil-korp ospitanti, — effetti negattivi osservati, — effetti osservati jew mistennija tal-kontaminanti (inkluż il- mikro-organiżmu kontaminanti), — effetti osservati jew mistennija ta’ metaboliti/tossini rilevanti. Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ kolonozzazzjoni fil-korp ospitanti u/jew jekk xi effetti negattivi, indikattivi tat-tossiċità/ta’ l-infettività huma osservati, meħud in kunsiderazzjoni ix-xenarju ta’ l-espożizzjoni (jiġifieri espożizzjoni akuta jew repetuta), aktar ittestjar huwa indikat.

(ċ) Din il-valutazzjoni għandha ssir għal kull wieħed mit-tipi tal-metodi ta’ applikazzjoni u t-tagħmir ta’ applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti tal-kontenituri li jintużaw, filwaqt li jitqies it-taħlit, l-operazzjonijiet tat-tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir ta’ l-applikazzjoni. Fejn rilevanti, użi awtorizzati oħra tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-qasam ta’ l-użu previst li fihom l-istess sustanza attiva jew li jirriżultaw fl-istess residwi jistgħu jittieħdu in kunsiderazzjoni wkoll. Għandha tiġi meħuda in kunsiderazzjoni illi jekk ir-replikazzjoni tal-mikro-organiżmu hija mistennija, eżami ta’ l-espożizzjoni jista’ jkun spekulattiv ħafna.

(d) In-nuqqas jew il-preżenza tal-potenzjal għall-kolonizzazzjoni jew il-possibiltà ta’ effetti f’operaturi fil-livelli ta’ doża ttestjata kif previst fl-Anness IIB and IIIB għandhom jkun assessjat fir-rigward tal-livelli mkejla jew stmati ta’ espożizzjoni umana. Dan l-assessjar tar-riskju, preferibbilment kwantitattiv, għandu jinkludi kunsiderazzjoni ta’ eż. il-mod ta’ azzjoni, il-proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi u kimiċi tal-mikro-organiżmu u sustanzi oħra fil-formulazzjoni.

2.6.1.2. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw tagħrif dwar in-natura u l-karatteristiċi ta’ l-imballaġġ propost b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:

(a) it-tip ta’ imballaġġ,

(b) id-dimensjoni tiegħu u kemm jesa’,

(ċ) id-daqs tal-fetħa,

(d) it-tip ta’ għeluq,

(e) is-saħħa tiegħu, kemm huwa ssiġillat tajjeb u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u t-tqandil bl-idejn normali,

(f) ir-reżistenza għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu.

2.6.1.3. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw in-natura u l-karatteristiċi ta’ l- ilbies protettiv u t-tagħmir propost b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:

(a) il-possibiltà li dawn jinkisbu u l-adegwatezza tagħhom,

(b) l-effiċjenza,

(ċ) kemm huwa faċli li dan jintlibes tenut kont ta’ l-istress fiżiku u l- kondizzjonijiet klimatiċi,

(d) ir-reżistenza tiegħu u l-kompatibilita tiegħu mal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

2.6.1.4. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ bnedmin oħra (ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħad-dħul mill-ġdid tal-ħaddiema, jew osservaturi) jew ta’ annimali għall-mikro-organiżmu u/jew għal komposti oħra tossikoloġikalment rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu. Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni it-tagħrif li ġej:

(a) id-data medika u l-istudji dwar it-tossiċità, l-infettività u l- patoġeniċità previsti fl-Anness IIB, u r-riżultati tal-valutazzjoni tagħha. Testijiet ta’ l-Ewwel Fażi għandhom jippermettu li ssir valutazzjoni ta’ mikro-organiżmu fir-rigward tal-kapaċità tiegħu li jippersisti jew jikber fil-korp ospitanti u l-kapaċità tiegħu li jikkawża effetti/reazzjonijiet fil-korp ospitanti. Parametri li jindikaw in-nuqqas tal-kapaċità li jippersisti u jimmultiplika fil-korp ospitanti, u n-nuqqas ta’ kapaċità li jipproduċi effetti mhux negattivi jew negattivi fil-korp ospitanti, jinkludu t-tneħħija malajr u sħiħa mill-ġisem, ebda attivazzjoni tas-sistema ta’ l-immunizzazzjoni, ebda tibdil istopatoloġiku, u in-nuqqas ta’ kapaċità li jirreplika f’temperaturi korporji ta’ mammiferi. Dawn il-parametri jistgħu f’xi każijiet ikunu assessjati permezz ta’ l-użu ta’ studji akuti u data umani eżistenti, u xi drabi jistgħu jiġu assessjati biss permezz ta’ l-użu ta’ studji ta’ doża ripetuti. Il-valutazzjoni bbażata fuq parametri rilevanti ta’ Testijiet ta’ l-Ewwel Fażi għandha twassal għall-assessjar ta’ l-effetti possibbli ta’ l-espożizzjoni okkupazzjonali, meħuda in kunsiderazzjoni l-intensità u t-tempestività ta’ l-espożizzjoni, inkluża l-espożizzjoni minħabba użu repetut matul l-użu prattiku. It-tossiċità ta’ ċerti metaboliti/tossini tista’ tiġi eżaminata biss, jekk jintwera li l-annimali użati għat-test huma fil-fatt esposti għal dawn il-metaboliti/it-tossini;

(b) tagħrif ieħor rilevanti fuq il-mikro-organiżmu, il-metaboliti/it-tossini, il-medju ta’ tkabbir residwu, kontaminanti u koformulanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma l-proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi u kimiċi u (eż. is-sopravivenza tal-mikro-organiżmu f’temperatura korporja tal-bnedmin u l-annimali; in-niche ekoloġika; il-komportament tal-mikro-organiżmu u/jew il-metaboliti/it-tossini matul l-applikazzjoni);

(ċ) l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness IIIB;

(d) tagħrif ieħor rilevanti fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti previst fl-Anness IIIB bħalma huwa: — il-perjodi taż-żmien għad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien meħtieġa bħala stennija jew prekawzjonijiet oħra sabiex jipproteġu l-bniedem u lill-annimali, — metodi ta’ l-applikazzjoni, b’mod partikolari tal-bexx, — ir-rata massima ta’ l-applikazzjoni, — il-volum massimu ta’ l-applikazzjoni bil-bexx, — il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni, — l-eċċess li jibqa’ fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti wara t-trattament, tenut kont ta’ l-influwenza ta’ fatturi bħat-temperatura, d-dawl UV, il-pH u l-preżenza ta’ ċerti sustanzi, — iktar attivitajiet li bihom il-ħaddiema jisfaw esposti.

2.6.2. Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimal li jirriżultaw minn residwi

Fil-valutazzjoni, residwi mhux vijabbli u vijabbli għandhom jiġu kkunsidrati separatament. Viruses u virojdi għandhom jiġu kkunsidrati bħala residwi vijabbli peress li huma kapaċi jittrasferixxu materjal ġenetiku (għalkemm mhumiex strettament ħajjin).

2.6.2.1. Residwi mhux vijabbli

(a) L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni tal-bnedmin jew l-annimali għal residwi mhux vijabbli u l-prodotti ta’ degradazzjoni tagħhom permezz tal-katina ta’ l-ikel minħabba li tali residwi jisgħu jseħħu fi jew fuq partijiet li jistgħu jittieklu ta’ uċuh tar-raba’ trattati. B’mod partikolari, it-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni: — l-istadju ta’ l-iżvilupp tal-mikro-organiżmu meta residwi mhux vijabbli jiġu prodotti, — l-istadji ta’ l-żvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikro-organiżmu taħt kondizzjonijiet ambjentali tipiċi; b’mod partikolari, għandha ssir attenzjoni għall-assessjar tal-possibiltà ta’ sopravivenza u moltiplikazzjoni tal-mikro-organiżmu fi jew fuq uċuh tar-raba’, ikel jew ikel għall-annimali, u, konsegwentement, il-probabbiltà tal- produzzjoni ta’ residwi mhux vijabbli, — l-istabbiltà ta’ residwi mhux vijabbli rilevanti (inklużi l-effetti ta’ fatturi bħalma huma t-temperatura, id-dawl UV, il-pH and l-preżenza ta’ ċerti sustanzi), — kull studju esperimentali li juri jekk residwi vijabbli rilevanti humiex traslokati fi pjanti jew le, — data dwar il-prattika agrikola tajba proposta (inkluż in-numru u t-tempestività ta’ l-applikazzjonijiet, ir-rata massima ta’ l-applikazzjoni u l-volum minimu ta’ l-applikazzjoni bil-bexx, l-intervalli proposti qabel il-ħsad ta’ l-uċuħ għal użi previsti, jew il-perijodi ta’ stennija jew il-perijodi ta’ ħażna (fil-każ ta’ użi ta’ wara l-ħsad ta’ l-uċuħ) u data ulterjuri dwar l-applikazzjoni previst fl-Anness IIIB, — fejn rilevanti, użi oħra awtorizzati ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kuntest ta’ użu previst, jiġifieri li fihom l-istess residwi, u — l-okkorrenza naturali ta’ residwi mhux vijabbli fuq partijiet ta’ pjanti li jistgħu jittieklu bħala konsegwenza ta’ mikro-organiżmu li l-okkorrenza hija naturali.

(b) L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-tossiċità ta’ residwi mhux vijabbli u l-prodotti ta’degradazzjoni tagħhom tenut kont b’mod partikolari it-tagħrif speċifiku provdut skond l-Anness IIB u IIIB.

(ċ) Fejn residwi mhux vijabbli jew il-prodotti ta’ degradazzjoni tagħhom huma kkunsidrati bħala tossikoloġikament rilevanti għall-bnedmin u/jew l-annimali u meta l-espożizzjoni mhijiex ikkunsidrata bħala negliġibbli, il-livelli attwali fi jew fuq il-partijiet ta’ l-uċuħ tar-raba’ trattati li jistgħu jittieklu għandhom jiġu stabbiliti, tenut kont ta’: — l-metodi analitiċi għar-residwi mhux vijabbli, — il-kurva tat-tkabbir tal-mikro-organiżmu f’kondizzjonijiet ottimi, — il-produzzjoni/formazzjoni ta’ residwi mhux vijabbli f’mumenti rilevanti (eż. fi żmien tal-ħsad ta’ l-uċuħ antiċipat).

2.6.2.2. Residwi vijabbli

(a) L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni tal-bnedmin jew annimali għal residwi vijabbli permezz tal-katina ta’ l-ikel minħabba li l-okkorrenza possibbli fi jew fuq il-partijiet li jistgħu jittieklu ta’ uċuh tar-raba’ trattati. B’mod partikolari, it-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni: — il-possibiltà ta’ sopravivenza, il-persistenza u l-multiplikazzjoni tal-mikro-organiżmu fi jew fuq uċuh tar-raba’, ikel jew ikel għall-annimali. L-istadji varji ta’ żvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikro-organiżmu għandhom jiġu ndirizzati, — tagħrif dwar in-niche ekoloġika tiegħu, — tagħrif dwar id-destin u l-komportament f’partijiet varji ta’ l -ambjent, — l-okkorrenza naturali tal-mikro-organiżmu (u/jew mikro-organiżmu relatat), — data dwar il-prattika agrikola tajba proposta (inkluż in-numru u t-tempestività ta’ l-applikazzjonijiet, ir-rata massima ta’ l-applikazzjoni u l-volum minimu ta’ l-applikazzjoni bil-bexx, l-intervalli proposti qabel il-ħsad ta’ l-uċuħ għal użi previsti, jew il-perijodi ta’ stennija jew il-perijodi ta’ ħażna (fil-każ ta’ użi ta’ wara l-ħsad ta’ l-uċuħ) u data ulterjuri dwar l-applikazzjoni previst fl-Anness IIIB, — fejn rilevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-qasam ta’ l-użu maħsub, jiġifieri li fihom l-istess mikro-organiżmu jew li jirriżulta fl-istess residwi.

(b) L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-tagħrif speċifiku dwar il- kapaċità ta’ residwi vijabbli li jippersistu u jikbru f’il-korp ospitanti u l-kapaċità ta’ tali residwi li jikkawżaw effetti/reazzjonijiet fil-korp ospitanti. B’mod partikolari, it-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni: — id-data medika u l-istudji dwar it-tossiċità, l-infettività u l- patoġeniċità previsti fl-Anness IIB, u r-riżultati tal- valutazzjoni tagħha, — l-istadji ta’ żvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja mikro-organiżmu taħt kondizzjonijiet ambjentali tipiċi (eż. fi/fuq uċuħ tar-raba’ trattati) — il-mod ta’ azzjoni tal-mikro-organiżmu, — il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu (eż. l-ispeċifiċità tal- korp ospitanti). Il-varji stadji ta’ żvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja għandhom jiġu indirizzati.

(ċ) F’każ li r-residwi vijabbli huma kkunsidrati bħala tossikoloġikament rilevanti għall-bniedem u/jew l-annimali u jekk l-espożizzjoni mhijiex ikkunsidrata bħala negliġibbli, il-livelli attwali fi/fuq partijiet ta’ uċuħ tar-raba’ trattati li jistgħu jittieklu għandhom jiġu determinati, meħuda in kunsiderazzjoni: — metodi analitiċi għar-residwi vijabbli, — il-kurva ta’ tkabbir tal-mikro-organiżmu f’kondizzjonijiet ottimi, — il-possibiltajiet ta’ estrapolazzjoni ta’ data minn wiċċ tar-raba’ għal ieħor.

2.7. Id-destin u l-komportament fl-ambjent

Il-bijokomplessità ta’ l-ekosistemi u l-interazzjoni fil-komunitajiet mikrobijali konċernati għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni.

Tagħrif dwar l-oriġini u l-proprjetajiet (eż. speċifiċità) tal-mikro-organiżmu/il- metaboliti/tossini residwali tiegħu, l-użu intenzjonat jifforma l-bażi għall-assessjar tad-destin u l-komportament ambjentali. Il-mod ta’ azzjoni tal-mikro-organiżmu għandu jittieħed in kunsiderazzjoni.

Għandu jsir assessjar tad-destin u l-komportament ta’ kull metabolita rilevanti magħrufa li hija prodotta mill-mikro-organiżmu. L-eżami għandu jsir għal kull kompartiment ambjentali, u għandu jingħata bidu abbażi tal-kriterji speċifikati fis-Sezzjoni 7 (iv) ta’ l-Anness IIB ta’ din id-Direttiva.

Fl-assessjar tad-destin u l-komportament ambjentali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-aspetti kollha ta’ l-ambjent, inkluża l-l-flora u l-fawna. Jeħtieġ li l-potenzjal għall-persistenza u l-multiplikazzjoni ta’ mikro-organiżmu jiġi assessjat fil-kompartimenti ambjentali kollha sakemm jista’ jiġi ġustifkat li l-mikro-organiżmi ma jilħqux kompartiment speċifiku. Il-mobilità tal-mikro-organiżmi u l-metaboliti/it-tossini residwi tagħhom iridu jiġu kkunsidrati.

2.7.1. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ kontaminazzjoni ta’ ilma taħt l-art, ilma tal-wiċċ u ilma tax-xorb taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Fl-eżami globali, l-Istati Membri għandu jagħtu attenzjoni partikolari għall-effetti negattivi potenzjali fuq il-bniedem ikkawżati minn kontaminazzjoni ta’ ilma taħt l-art, meta s-sustanza attiva hija applikata f’reġjuni b’kondizzjonijiet vulnerabbli, bħalma huma żoni ta’ l-ippumpjar ta’ ilma tax-xorb.

2.7.2. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ir-riskju għall-kompartiment akkwatiku fejn il-possibiltà ta’ l-espożizzjoni ta’ organiżmi akkwatiċi jkun ġie stabbilit. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu permezz tar-replikazzjoni sabiex jistabbilixxu ruħu fl-ambjent u jista’ għalhekk ikollu impatt fit-tul jew permanenti fuq komunitajiet mikrobijali jew il-predaturi tagħhom.

Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni it-tagħrif li ġej:

(a) il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu,

(b) is-sopravivenza tal-mikro-organiżmu fl-ambjent,

(ċ) in-niche ekoloġika tiegħu,

(d) il-livell naturali fl-isfond tal-mikro-organiżmu, fejn huwa indiġenu,

(e) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-varji partijiet ta’ l -ambjent,

(f) fejn rilevanti, tagħrif dwar l-interferenza potenzjali ma’ sistemi analitiċi wżati għall-kontroll tal-kwalità ta’ l-ilma tax-xorb kif provdut fid-Direttiva 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità ta’ l-ilma għall-konsum mill-bniedem (3),

(g) fejn rilevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-qasam ta’ l-użu previst, eż. li fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

2.7.3. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ organiżmi fl-atmosfera għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu; jekk teżisti din il-possibiltà għandhom jivvalutaw ir-riskju għall-atmosfera. It-trasport, kemm fit-tul kif ukoll għal żmien qasir, tal-mikro-organiżmu fl-atmosfera għandha tiġi meħuda in kunsiderazzjoni.

2.7.4. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ organiżmi fil-kompartament ta’ l-art għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu; jekk teżisti din il-possibiltà għandhom jivvalutaw ir-riskju li jirriżultaw għall-kompartament ta’ l-art. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu permezz tar-riproduzzjoni sabiex jistabbilixxi ruħu fl-ambjent u jista’ għalhekk ikollu impatt fit-tul jew permanenti fuq komunitajiet mikrobijali jew il-predaturi tagħhom.

Din il-valutazzjoni tieħu in kunsiderazzjoni it-tagħrif li ġej:

(a) il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu,

(b) is-sopravivenza tal-mikro-organiżmu fl-ambjent,

(ċ) in-niche ekoloġika tiegħu,

(d) il-livell naturali fl-isfond tal-mikro-organiżmu, fejn huwa indiġenu,

(e) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-partijiet varji ta’ l-ambjent,

(f) fejn rilevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kuntest ta’ l-użu previst, eż. li fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

2.8. Effetti fuq u espożizzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira

Tagħrif dwar l-ekoloġija tal-mikro-organiżmu u l-effetti fuq l-ambjent għandhom jiġu assessjati kif ukoll livelli possibbli ta’ espożizzjoni u l-effetti tal-metaboliti/it-tossini rilevanti tiegħu. L-assessjar globali tar-riskji ambjentali li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jikkawża, meħuda in kunsiderazzjoni il-livelli normali ta’ espożizzjoni għal mikro-organiżmu kemm fl-ambjent kif ukoll fil-korp ta’ organiżmi, huwa neċessarju.

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu u jekk teżisti din il-possibiltà għandhom jivvalutaw ir-riskju li jirriżulta għall-organiżmi mhux fil-mira konċernati.

Fejn applikabbli, l-assessjar ta’ l-infettività u l-patoġeniċità huwa neċessarju, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li organiżmi mhux fil-mira mhumiex se jkunu esposti.

Sabiex tiġi assessjata l-possibiltà ta’ espożizzjoni t-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni wkoll:

(a) is-sopravivenza tal-mikro-organiżmu fil-kompartament rispettiv,

(b) in-niche ekoloġika tiegħu,

(ċ) il-livell naturali fl-isfond tal-mikro-organiżmu, fejn huwa indiġenu,

(d) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-partijiet varji ta’ l-ambjent,

(e) fejn rilevanti, użi oħra awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kuntest ta’ l-użu previst, eż. li fih l-istess sustanza attiva jew li jwassal għall-istess residwi.

2.8.1. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ u l-effetti fuq in-natura selvaġġa ta’ l-art (għasafar selvaġġi, mammiferi u vertebrati terrestri oħrajn).

2.8.1.1. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika f’sistemi ospitanti ta’ għasafar u mammiferi. Għandu jkun assessjat jekk ir-riskji identifikati jistgħux jinbidlu jew le minħabba li l-formulazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meħud in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej fuq il-mikro-organiżmu:

(a) il-mod ta’ azzjoni tiegħu,

(b) proprjetajiet bijoloġiċi oħra,

(ċ) studji dwar it-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività tal-mammiferi,

(d) studji dwar it-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività ta’ l-għasafar.

2.8.1.2. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jwassal għal effetti tossiċi minħabba l-azzjoni tat-tossini jew il-koformulanti. Għall-assessjar ta’ tali effetti t-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) studji dwar it-tossiċità tal-mammiferi,

(b) studji dwar it-tossiċità ta’ l-għasafar,

(ċ) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-varji partijiet ta’ l-ambjent.

Jekk huma osservati mewt jew sinjali ta’ intossikazzjoni fit-testijiet il-valutazzjoni għandha tinkludi kalkolu tar rati ta’ tossiċità/espożizzjoni bbażati fuq il-kwozjent tal-valur LD50 u l-espożizzjoni stmata f’mg/kg tal- piż korporju.

2.8.2. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ u l-effetti fuq organiżmi akwatiċi.

2.8.2.1. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika f’organiżmi akwatiċi. Għandu jkun assessjat jekk ir-riskji identifikati jistgħux jinbidlu jew le minħabba li l-formulazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meħud in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej fuq il-mikro-organiżmu:

(a) il-mod ta’ azzjoni tiegħu,

(b) proprjetajiet bijoloġiċi oħra,

(ċ) studji dwar it-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività.

2.8.2.2. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jwassal għal effetti tossiċi minħabba l-azzjoni tat-tossini jew il-koformulanti. Għall-eżami ta’ tali effetti t-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) studji dwar it-tossiċità għal organiżmi akwatiċi,

(b) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-partijiet varji ta’ l -ambjent.

Jekk huma osservati mewt jew sinjali ta’ intossikazzjoni fit-testijiet il-valutazzjoni għandha tinkludi kalkolu tar-rati ta’ tossiċità/espożizzjoni bbażati fuq il-kwozjent tal-valur EC50 u/jew il-valur NOEC u l-espożizzjoni stmata.

2.8.3. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni u l- effetti fuq in-naħal.

2.8.3.1. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fin-naħal. Għandu jkun assessjat jekk ir-riskji identifikati jistgħux jinbidlu jew le minħabba li l-formulazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meħud in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej fuq il-mikro-organiżmu:

(a) il-mod ta’ azzjoni tiegħu,

(b) proprjetajiet bijoloġiċi oħra,

(ċ) studji dwar it-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività.

2.8.3.2. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jwassal għal effetti tossiċi minħabba l-azzjoni tat-tossini jew il-koformulanti. Għall-assessjar ta’ tali effetti t-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) studji dwar it-tossiċità għan-naħal,

(b) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-partijiet varji ta’ l-ambjent.

Jekk huma osservati mewt jew sinjali ta’ intossikazzjoni fit-testijiet il-valutazzjoni għandha tinkludi kalkolu tal-kwożjent tar-riskju, bbażat fuq il-kwozjent tad-doża f’g/ha u l-LD50 f’μg/kull naħla.

2.8.4. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ u l-effetti fuq l-antropodi minbarra minn naħal.

2.8.4.1. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-antropodi differenti minn naħal. Għandu jkun assessjat jekk ir-riskji identifikati jistgħux jinbidlu jew le minħabba li l-formulazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meħud in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej fuq il-mikro-organiżmu:

(a) il-mod ta’ azzjoni tiegħu,

(b) proprjetajiet bijoloġiċi oħra,

(ċ) studji dwar it-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività għan-naħal ta’ l-għasel u antropodi oħra.

2.8.4.2. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jwassal għal effetti tossiċi minħabba l-azzjoni tat-tossini jew il-koformulanti. Għall-assessjar ta’ tali effetti t-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) studji dwar it-tossiċità għall-antropodi,

(b) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-partijiet varji ta’ l -ambjent,

(ċ) data disponibbli minn sorveljanza bijoloġiku primarju.

Jekk huma osservati mewt jew sinjali ta’ intossikazzjoni fit-testijiet il-valutazzjoni għandha tinkludi kalkolu tar rati ta’ tossiċità/espożizzjoni bbażati fuq il-kwozjent tal-valur ER50 (rata effettiva) u l-espożizzjoni stmata.

2.8.5. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ u l-effetti fuq il-ħniex.

2.8.5.1. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fil-ħniex. Għandu jkun assessjat jekk ir-riskji identifikati jistgħux jinbidlu jew le minħabba li l-formulazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meħud in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej fuq il-mikro-organiżmu:

(a) il-mod ta’ azzjoni tiegħu,

(b) proprjetajiet bijoloġiċi oħra,

(ċ) studji dwar it-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività fil-ħniex.

2.8.5.2. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jwassal għal effetti tossiċi minħabba l-azzjoni tat-tossini jew il-koformulanti. Għall-assessjar ta’ tali effetti t-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) studji dwar it-tossiċità għad-dud ta’ l-art,

(b) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-partijiet varji ta’ l-ambjent.

Jekk huma osservati mewt jew sinjali ta’ intossikazzjoni fit-testijiet il-valutazzjoni għandha tinkludi kalkolu tar-rati ta’ tossiċità/espożizzjoni bbażati fuq il-kwozjent tal-valur LC50 u l-espożizzjoni stmata f’mg/kg ta’ piż ta’ ħamrija niexfa.

2.8.6. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-possibiltà ta’ espożizzjoni ta’ u l-effetti fuq mikro-organiżmu tal-ħamrija.

2.8.6.1. Mikro-organiżmu jista’ jwassal għal riskji minħabba l-potenzjal tiegħu li jinterferexxi fil-mineralizzazzjoni tan-nitroġeni u l-karboni fil-ħamrija. Għandu jkun assessjat jekk ir-riskji identifikati jistgħux jinbidlu jew le minħabba li l-formulazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meħud in kunsiderazzjoni t-tagħrif li ġej fuq il-mikro-organiżmu:

(a) il-mod ta’ azzjoni tiegħu,

(b) proprjetajiet bijoloġiċi oħra.

Data esperimentali mhijiex meħtieġa normalment, jiġifieri fejn ikun jista’ jiġi ġustifikat li assessjar kif suppost tar-riskju jista’ jsir bit-tagħrif disponibbli.

2.8.6.2. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw l-impatt ta’ mikro-organiżmi eżotiċi/mhux indiġeni fuq mikro-organiżmi mhux fil-mira u fuq predaturi oħrajn wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu. Data esperimentali mhjiex meħtieġa normalment, jiġifieri fejn ikun jista’ jiġi ġustifikat li assessjar kif suppost dwar ir-riskju jista’ jsir bit-tagħrif disponibbli.

2.8.6.3. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jwassal għal effetti tossiċi minħabba l-azzjoni ta’ tossini jew koformulanti. Għall-assessjar ta’ tali effetti t-tagħrif li ġej għandu jittieħed in kunsiderazzjoni:

(a) tagħrif dwar id-destin u l-komportament fil-partijiet varji ta’ l -ambjent,

(b) kull tagħrif disponibbli minn kontroll primarju bijoloġiku.

2.9. Konklużjonijiet u proposti

L-Istati Membri għandhom jaslu għal konklużjonijiet dwar il-bżonn ta’ aktar tagħrif u/jew ittestjar u l-bżonn ta’ miżuri sabiex jiġu limitati r-riskji li jinħolqu. L-Istati Membri għandhom jiġġustifikaw proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Ċ. TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET

1. Prinċipji ġenerali

1.1. Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom jimponu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq l-awtorizzazzjonijiet li huma jagħtu. Ix-xorta u s-severità ta’ dawn il-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet jridu jintgħażlu fuq il-bażi tan-natura u l-estensjoni tal-vantaġġi mistennija u r-riskji li x’aktarx jinħolqu, u jkunu approprjati għalihom.

1.2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi d-deċiżjonijiet dwar l-għotja ta’ l-awtorizzazzjonijiet iqisu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u dawk ambjentali (inklużi dawk tal-klima) fl-oqsma previsti għall-użu. Dawn il-kunsiderazzjonjiet jistgħu jirriżultaw f’kondizzjonijiet u restrizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu, u f’li tingħata awtorizzazzjoni għal xi oqsma imma mhux għal oħrajn fl-Istat Membr in kwistjoni.

1.3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-ammonti awtorizzati, f’termini tar-rati u n-numru ta’ applikazzjonijiet, ikunu l-minimu meħtieġa sabiex jinkiseb l-effett mixtieq anki meta ammonti ogħla ma jirriżultawx f’riskji mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent. L-ammonti awtorizzati jridu jkunu differenzjati skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta’ l-ambjent (inklużi dawk tal-klima), u li huma approprjati għalihom, fl-oqsma differenti li għalihom ingħatat awtorizzazzjoni. Madankollu, ir-rati u n-numru ta’ applikazzjonijiet ma jistgħux joħolqu effetti mhux mixtieqa bħal ma hu l-iżvilupp tar-reżistenza.

1.4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi d-deċiżjonijiet jirrispettaw il-prinċipji ta’ kontroll integrat tal-pesti jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun intiż li jintuża f’kondizzjonijiet fejn dawn il-prinċipji jkunu ta’ min joqgħod fuqhom.

1.5. Billi l-valutazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data li tinteressa numru limitat ta’ speċi rappreżentattivi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkollux riperkussjonijiet fit-tul fuq l-abundanza u d-diversità ta’ l-ispeċi li mhumiex fil-mira.

1.6. Qabel ma jagħtu awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:

(a) tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 16 ta’ din id-Direttiva,

(b) jkun fiha l-informazzjoni dwar il-protezzjoni ta’ l-utenti meħtieġa skond il-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema,

(ċ) tispeċifika b’mod partikolari il-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet illi bihom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża kif imsemmi fil-punti 1.1 sa 1.5 iktar ‘il fuq,

(d) L-awtorizzazzjoni għandha ssemmi d-dettalji ndikati fl-Artikolu 16(1)(g) u (h) ta’ din id-Direttiva u l-Artikolu 10 (1.2), (2.4), (2.5) u (2.6) tad-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar ta’ preparazzjonjijiet perikolużi (4).

1.7. Qabel ma joħorġu l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom:

(a) jiżguraw illi l-imballaġġ propost huwa skond id-dispożizzjonijiet tad- Direttiva 1999/45/KE;

(b) jiżguraw illi: — il-proċeduri għall-qerda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, — il-proċeduri għan-newtralizzazzjoni ta’ l-effetti negattivi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk jinxtered aċċidentalment, u — il-proċeduri għad-dekontaminazzjoni u l-qerda ta’ l-imballaġġ,

ikunu skond id-dispożizzjonijiet regolatorji relevanti.

1.8. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk jiġu sodisfatti r-rekwiżiti kollha li ssir referenza għalihom fit-Taqsima 2. Madanakollu meta waħda jew iktar mir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-teħid ta’ deċiżjonijiet li għalihom issir referenza fil-punt 2.4, ma jkunux sodisfatti għal kollox, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss meta l-vantaġġi ta’ l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu jegħlbu l-effetti negattivi possibbli ta’ l-użu tiegħu. Kull restrizzjoni dwar l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandha x’taqsam man-nuqqas tal-konformità ma’ xi wħud mir-rekwiżiti msemmija fis-sezzjoni 2 iridu jissemmew fuq it-tikketta. Dawn il-vantaġġi jistgħu jkunu f’termini ta’:

(a) vantaġġi għal u l-kompatibbiltà mal-miżuri ta’ kontroll integrat jew tal-biedja organika,

(b) iiffaċilitar ta’ l-istrateġiji sabiex inaqqsu r-riskju ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza,

(ċ) riskju mnaqqas għall-operaturi u għall-konsumaturi,

(d) kontaminazzjoni mnaqqsa ta’ l-ambjent u impatt imnaqqas fuq l-ispeċi li mhumiex fil-mira.

1.9. Meta awtorizzazzjoni tkun ingħatat skond ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness, l-Istati Membri jistgħu, bis-saħħa ta’ l-Artikolu 4 (6):

(a) jiddefinixxu, fejn possibbli, b’koperazzjoni mill-qrib ma’ l-applikant, il-miżuri sabiex itejbu l-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u/jew

(b) jiddefinixxu, fejn possibbli, b’koperazzjoni mill-qrib ma’ l-applikant, miżuri sabiex inaqqsu aktar l-espożizzjoni illi tista’ sseħħ matul u wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-applikanti b’kull miżura identifikata skond (a) jew (b) u għandhom jistiednu lill-applikanti sabiex jipprovdu kwalunkwe data u tagħrif supplimentari meħtieġa sabiex juru l-prestazzjoni jew ir-riskji potenzjali fil-kondizzjonijiet mibdula.

1.10. L-Istati Membri għandhom jassiguraw, safejn huwa possibbli fil-prattika, li għall-mikro-organiżmi kollha li huma kkunsidrati għal awtorizzazzjoni, l-applikant ħa in kunsiderazzjoni l-għarfien rilevanti disponibbli kollu u t-tagħrif fil-kitba fiż-żmien tas-sottomissjoni.

1.11. Fejn il-mikro-organiżmu ikun ġie ġenetikament modifikat, kif stabbilit fid-Direttiva 2001/18/KE, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk il-valutazzjoni magħmula skond id-Direttiva 2001/18/KE tkun ġiet ippreżentata, kif meħtieġ taħt l-Artikolu 1 (3) ta’ din id-Direttiva. Id-deċiżjoni rilevanti meħuda mill-awtoritajiet kompetenti skond id-Direttiva 2001/18/KE għandha tkun provduta.

1.12. Bi qbil ma’ l-Artikolu 1(3), l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih organiżmu ġenetikament modifikat għajr jekk awtorizzazzjoni tingħata skond id-dispożizzjonijiet fil-parti Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE, li bi qbil magħha l-organiżmu jista’ jiġi rilaxxat fl-ambjent.

1.13. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk metaboliti/tossini rilevanti (jiġifieri dawk mistennija li jkunu ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent) magħrufa li jiġu ffurmati mill-mikro-organiżmu, u/jew minn kontaminanti mikrobijali huma preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għajr jekk ikun muri li l-amount preżenti huwa f’livell aċċettabbli qabel u wara l-użu propost tiegħu.

1.14. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li miżuri adegwati ta’ kontroll tal-kwalità huma applikati sabiex tkun identifikata l-identità tal-mikro-organiżmu u l-kontenut tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Tali miżuri għandhom jinkludu sistema ta’ Analiżi tar-Riskji u tal-Punti Kritiċi ta’ Kontroll (HACCP) jew sistema ekwivalenti.

2. Prinċipji speċifiċi

Il-prinċipji speċifiċi għandhom japplikaw bla ħsara għall-prinċipji ġenerali msemmija fis-Sezzjoni 1.

2.1. Identità

Għal kull awtorizzazzjoni mogħtija l-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-mikro-organiżmu huwa ddepositat f’kollezzjoni rrikonoxxuta tal-kultura u mogħti numru ta’ l-adeżjoni. Kull mikro-organiżmu għandu jiġi identifikat u msemmi fil-livell ta’ l-ispeċje u karatteriżżat fil-livell tal-ġeneru. Jeħtieġ li jkun hemm ukoll informazzjoni dwar jekk il-mikro-organiżmu huwiex jew le ta’ tip selvaġġ jew spontanju jew mutant indott, jew organiżmu ġenetikament modifikat.

2.2. Proprjetajiet bijoloġiċi u tekniċi

2.2.1. Jeħtieġ li jkun hemm tagħrif suffiċjenti sabiex jippermetti l-assessjar tal- kontenut minimu u massimu tal-mikro-organiżmu fil-materjal użat għall-manufattura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-kontenut ta’ komponenti u formulanti oħra fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u mikro-organiżmi kontaminanti derivati mill-proċess ta’ produzzjoni għandu jiġi definit safejn huwa possibbli. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-livell ta’ organiżmi kontaminanti huwa kkontrollat għal livell aċċettabbli. Barra minn hekk: in-natura fiżika u l-istat tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu speċifikati, preferibbilment skond il-“Katalogu tat-tipi tal-formolazzjoni ta’ pestiċidi u s-sistema internazzjonali tal-kodifika (CropLife Monografu Tekniku Internazzjonali nr. 2, 5 Edizzjoni, 2002)”.

2.2.2. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata, fi kwalunkwe stadju fl-iżvilupp ta’ prodott mikrobijali għall-protezzjoni tal-pjanti, ikun ċar, abbażi ta’ akkumulu ta’ reżistenza, jew trasferiment ta’ reżistenza, jew mekkaniżmu ieħor, li jkun hemm interferenza ma’ l-effettività ta’ aġent anti-mikrobijalili wżat fil-mediċina għall-użu tal-bniedem jew ta’ l-annimal.

2.3. Aktar tagħrif

L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr hekk tagħrif sħiħ huwa pprovdut dwar il-kontroll tal-kwalità kontinwu tal-metodu ta’ produzzjoni, proċess ta’ produzzjoni u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. B’mod partikolari, is-seħħ ta’ tibdil spontanju f’karatteristiċi saljenti tal-mikro-organiżmu u n-nuqqas/il-preżenza ta’ organiżmu kontaminanti għandu jkun ikkunsidrat. Il-kriterji ta’ assigurazzjoni tal-kwalità għall-produzzjoni u t-tekniċi wżati sabiex ikun assigurat prodott uniformi għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun deskritt u speċifikat kemm jista’ jkun.

2.4. Effikaċja

2.4.1. Eżekuzzjoni

2.4.1.1. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata meta l-użu propost jinkludi rakkomandazzjonijiet għall-kontroll ta’ jew protezzjoni minn organiżmi li mhumiex meqjusa ta’ ħsara fuq il-bażi ta’ l-esperjenza miksuba jew l-evidenza xjentifika skond kondizzjonijiet normali agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) fl-oqsma ta’ l-użu propost jew meta l-effetti l-oħra intiżi mhumiex meqjusa ta’ benefiċċju skond dawn il-kondizzjonijiet.

2.4.1.2. Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti oħra intiżi jistgħu jkunu jixbħu lil dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti xierqa ta’ riferenza. Jekk ma jeżisti l-ebda prodott xieraq ta’ referenza, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti irid jintwera illi jagħti benefiċċju xieraq f’termini ta’ livell, konsistenza u tul taż-żmien tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti oħra intiżi skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) fil-qasam ta’ l-użu propost.

2.4.1.3. Fejn huwa relevanti, ir-riżultat f’termini ta’ produzzjoni meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jintuża u t-tnaqqis tat-telf fil-ħażna jridu jixbħu kwantitattivament u/jew kwalitattivament lil dawk li joħorġu mill-użu ta’ prodotti xierqa ta’ referenza. Jekk ma jeżisti l-ebda prodott xieraq ta’ riferenza, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jintwera li jagħti benefiċċju konsistenti u definit kwanyitattivament u/jew kwalitattivament f’termini tar-riżultat mill-produzzjoni u t-tnaqqis tat-telf fil-ħażna skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluża l-klima) fil-qasam ta’ l-użu propost.

2.4.1.4. Il-konklużjonijiet dwar il-prestazzjoni tal-preparazzjoni jridu jkun validi għaż-żoni kollha ta’ l-Istat Membru li fihom il-preparazzjoni tkun sea tiġi awtorizzata, u għall-kondizzjonijiet kollha li għalihom ikun propost l-użu tagħha, għajr meta t-tikketta proposta tispeċifika illi l-preparazzjoni hija maħsuba għall-użu f’ċerti ċirkostanzi speċifiċi (eż. infestazzjonijiet żgħar, tipi partikolari ta’ ħamrija jew kondizzjonijiet partikolari ta’ tkabbir).

2.4.1.5. Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħra speċifiċi għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ awżiljarji bħala taħlita f’tank, it-taħlita trid tikseb l-effett mixtieq u tikkonforma mal-prinċipji kif previsti fil-punti 2.4.1.1 sa 2.4.1.4.

Meta l-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifiċi għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ awżiljarji għat-taħlita f’t-tank, l-Istati Membri m’għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet jekk kemm il-darba ma jkunux ġustifikati.

2.4.1.6. Jekk ikun hemm evidenza ta’ żvilupp ta’ reżistenza ta’ patoġeni lejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Istat Membru għandu jiddeċiedi jekk l-istrateġija sottomess għall-immaniġġjar tar-reżistenza jindirizzax dan b’mod adegwat u suffiċjenti.

2.4.1.7. Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom mikro-organiżmi mhux vijabbli biss jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu ta’ kontroll ta’ speċi vertebrati. L-effett intiż fuq vertebrati li għandhom jiġu kontrollati għandu jinkiseb mingħajr ma jikkawża tbatija bla bżonn u uġigħ bla bżonn għal dawn l-annimali.

2.4.2. In-nuqqas ta’ xi effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti.

2.4.2.1. M’għandu jkun hemm l-ebda effetti fitotossiċi rilevanti fuq pjanti ittrattati jew prodotti tal-pjanti għajr fejn it-tikketta proposta tindika limiti xierqa ta’ użu.

2.4.2.2. M’għandu jkun hemm l-ebda tnaqqis fil-produzzjoni minħabba effetti fitotossiċi taħt dak li jista’ jinkiseb mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm dan it-tnaqqis huwa kumpensat minn vantaġġi oħra bħal titjib fil-kwalità tal-pjanti ittrattati jew prodotti tal-pjanti.

2.4.2.3. M’għandu jkun hemm l-ebda effetti negattivi li huma inaċċettabbli fuq il-kwalità tal-pjanti jew prodotti tal-pjanti trattati, għajr fil-każ ta’ effetti negattivi fuq l-ipproċessar fejn it-tikketta proposta tispeċifika illi l-preparazzjoni m’għandhiex tkun applikata għal uċuh tar-raba’ li huma mmirati għal finijiet ta’ l-ipproċessar.

2.4.2.4. M’għandu jkun hemm l-ebda effetti negattivi li huma inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti trattati wżati għat-tkattir jew ir-riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, in-nibta, it-trobbija ta’ l-għeruq u l-istabbiliment, ħlief fejn huwa il-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jispeċifikaw illi l-preparazzjoni m’għandhiex tiġi applikata għall-pjanti jew prodotti tal-pjanti wżati għat-tkattir u r-riproduzzjoni.

2.4.2.5. M’għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq uċuħ tar-raba’ sussegwenti, għajr fejn il-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta jispeċifikaw illi uċuh tar-raba’ partikolari, li jkunu affettwati, m’għandhomx jiġu mkabbra wara l-wiċċ tar-raba’ trattat.

2.4.2.6. M’għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq uċuh tar-raba’ limitrofi, għajr fejn it-tikketta proposta tispeċifika illi l-preparazzjoni m’għandhiex tkun applikata meta ċerta wċuħ tar-raba’ sensittivi ikunu preżenti limitrofi.

2.4.2.7. Meta t-tikketta proposta tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti jew awżiljarji, bħala taħlita f’tank, it-taħlita għandha tikkonforma mal-prinċipji imsemmija fil-punti 2.4.2.1 sa 2.4.2.6.

2.4.2.8. L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir ta’ l-applikazzjoni għandhom ikunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex dawn ikunu jistgħu jiġu applikati faċilment sabiex tiġi assigurata t-tneħħija ta’ traċċi ta’ residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li ssegwentement jista’ joħloq dannu.

2.5. Identifikazzjoni/kxif u metodi ta’ kwantifikazzjoni

Il-metodi proposti jridu jirriflettu l-aħħar teknika. Metodi għas-sorveljanza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandu jinvolvi l-użu ta’ reagents u tagħmir li huwa disponibbli faċilment.

2.5.1. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk ikun hemm metodu adegwat ta’ kwalità suffiċjenti li jidentifika u jikkwantifika l-mikro-organiżmu u komponenti mhux vijabbli (eż. tossini, impuritajiet u koformulanti) fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fil-każ ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih aktar minn mikro-organiżmu wieħed, il-metodi rakkommandati għandhom ikunu kapaċi li jidentifikaw u jistabbilixxu l-kontenut ta’ kull wieħed minnhom.

2.5.2. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk ikun hemm metodi adegwati għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u s-sorveljanza ta’ residwi vijabbli u/jew mhux vijabbli. Metodi għandhom ikunu disponibbli għall-analiżi ta’:

(a) pjanti, prodotti tal-pjanti, oġġetti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-pjanti u l-annimal u ikel għall-annimali jekk iseħħu residwi tossikoloġikament rilevanti. Residwi huma kkunsidrati bħala rilevanti jekk livell massimu ta’ residwi (MRL) jew perijodu ta’ stennija jew għad-dħul mill-ġdid b’sigurtà jew prekawzjoni simili huma meħtieġa,

(b) ħamrija, ilma, arja u/jew tessuti tal-ġisem jekk iseħħu residwi li huma tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti.

2.6. Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali

2.6.1. Effetti li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.6.1.1. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata abbażi tat-tagħrif ipprovdut fil-inkartament jekk jidher li l-mikro-organiżmu huwa patoġeniku għall-bnedmin jew għall-annimali li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu.

2.6.1.2. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk il-mikro-organiżmu u/jew il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mikro-organiżmu jista’, taħt il-kondizzjonijiet ta’ użu rakkommandati, inkluż f’perspettiva realistika ta’ l-agħar każ, jikkolonnizza jew jikkawża effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali.

Fit-teħid ta’ deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott mikrobijali għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet umani, jiġifieri, utenti professjonali, utenti mhux professjonali u persuni esposti direttament jew indirettament minħabba l-ambjent u fuq ix-xogħol, u annimali.

2.6.1.3. Kull mikro-organiżmu għandu jkun ikkunsidrat bħala sensitiser potenzjali, sakemm ikun stabbilit permezz ta’ informazzjoni rilevanti li ma hemm l-ebda riskju ta’ sensitizzazzjoni, meħuda in kunsiderazzjoni individwi immuno-kompromessi u individwi sensittivi oħra. Awtorizzazzjoniiet mogħtija għandhom għalhekk jispeċifikaw li għandu jintlibes ilbies protettiv u ingwanti xierqa u li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mikro-organiżmu m’għandux jinġibed man-nifs. Barra minn dan, il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ oġġetti oħra ta’ lbies protettiv u tagħmir.

Fejn il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu jirrikjedu l-użu ta’ oġġetti ta’ lbies protettiv, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk dawk l-oġġetti huma effettivi u bi qbil mad-dispożizzjonijiet Komunitarji rilevanti, u jistgħu jiġu miksuba faċilment mill-utenti u sakemm ikun possibbli li jintużaw fiċ-ċirkostanzi ta’ użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meħuda in kunsiderazzjoni b’mod partikolari il-kondizzjonijiet klimatiċi.

2.6.1.4. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk ikun magħruf li t-trasferiment ta’ materjal ġenetiku mill-mikro-organiżmu għal organiżmi oħra, jista’ jwassal għal effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal, inkluż reżistenza għal sustanzi terapewtiċi magħrufa.

2.6.1.5. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li, minħabba proprjetajiet partikolari, jew li, jekk jiġi wżat b’mod ħażin jew żbaljat jista’ jwassal għal riskju għoli għandu jiġi soġġett għal restrizzjonijiet partikolari bħalma huma restrizzjonijiet fuq id-daqs ta’ l-imballaġġ, it-tip ta’ formulazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew il-mod ta’ użu. Barra minn dan, prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma klassifikati bħala tossiċi ħafna ma jistgħux jiġu awtorizzati għall-użu minn utenti mhux professjonali.

2.6.1.6. Il-perjodi ta’ stennija u d-dħul mill-ġdid b’sigurtà jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jiġu stabbiliti b’tali manjiera illi ma jkunu mistennija li jseħħu l-ebda kolonizzazzjoni ta’, jew effetti negattivi fuq, osservaturi jew ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

2.6.1.7. Il-perjodi ta’ stennija u d-dħul mill-ġdid b’sigurtà jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jiġu stabbiliti f’tali manjiera illi ma jkunu mistennija li jseħħu l-ebda kolonizzazzjoni ta’ jew effetti negattivi fuq annimali.

2.6.1.8. Il-perjodi ta’ stennija u ta’ d-dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn biex ikun żgurat li ma jknu mistennija l-ebda kolonizzazzjoni jew effetti negattivi jridu jkunu realistiċi; jekk hemm bżonn miżuri ta’ prekawzjoni speċjali għandhom jiġu preskritti.

2.6.1.9. Il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u -sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma’ aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (5), u d-Direttiva tal-Kunsill 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma’ l-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (6). Id-data esperimentali u t-tagħrif rilevanti għall-għarfien tas-sintomi ta’ l-infezzjoni jew tal-patoġeneċità u dwar l-effettività tal-miżuri ta’ l-ewwel għajnuna u miżuri terapewtiċi mogħtija għandhom jiġu kkunsidrati. Il-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom ikunu wkoll bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati ma’ l-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (7). Il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu wkoll bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta’ Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta’ saħħa u ta’ sigurtà għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (8).

2.6.2. Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal li jirriżultaw minn residwi

2.6.2.1. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk ikun hemm tagħrif suffiċjenti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mikro-organiżmu, sabiex jiġi deċiż illi ma kien hemm l-ebda effett dannuż fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali li jirriżulta mill-espożizzjoni għall-mikro-organiżmu, it-traċċi tar-residwi tiegħu u l-metaboliti/it-tossini tiegħu li jibqgħu jew fuq il-pjanti jew prodotti tal-pjanti.

2.6.2.2. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk residwi vijabbli u/jew residwi mhux vijabbli li jseħħu jirriflettu l-kwantitajiet minimi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti neċessarji sabiex jinkiseb kontroll adegwat għal prattika agrikola tajba, applikata b’tali mod (inklużi l-intervalli qabel l-ħsad ta’ l-uċuħ, jew perijodi ta’ stennija jew perijodi ta’ ħażna) li r-residwi vijabbli u/jew tossini matul il-ħsad ta’ l-uċuħ, il-qatla jew wara l-ħażna huma mnaqqsa għal minimu.

2.7. Id-destin u l-komportament fl-ambjent

2.7.1. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk it-tagħrif disponibbli jindika li jistgħu jinħolqu effetti ambjentali negattivi inaċċettabbli minħabba d-destin u l-komportament tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent.

2.7.2. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk il-kontaminazzjoni ta’ ilma taħt l-art, ilma fil-wiċċ u ilma tax-xorb hija mistennija bħala riżultat ta’ l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu, jista’ jikkawża interferenza mas-sistemi analitiċi għall-kontroll tal-kwalità ta’ ilma tax-xorb stabbiliti fid-Direttiva 98/83/KE.

2.7.3. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk il-kontaminazzjoni ta’ ilma taħt l-art mistennija bħala riżultat ta’ l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu tikser jew teċċedi dak li huwa l-anqas mis-segwenti:

(a) il-parametri jew il-konċentrazzjonijiet permissibbli massimi stabbiliti mid-Direttiva 98/83/KE, jew

(b) il-parametri jew il-konċentrazzjonijiet permissibbli massimi stabbiliti għall-komponenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħalma huma metaboliti/tossini rilevanti bi qbil mad-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta’ l-ilma (9), jew

(ċ) il-parametri għall-mikro-organiżmu jew il-konċentrazzjoni massima stabbilita mill-Kummissjoni għall-komponenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħalma huma l-metaboliti/it-tossini rilevanti meta jkun inkluż il-mikro-organiżmu fl-Anness I, abbażi ta’ data xierqa, b’mod partikolari, data tossikoloġika, jew, fejn il-konċentrazzjoni ma ġietx stabbilita, il-konċentrazzjoni li tikkorrispondi għal 1/10 ta’ l-“acceptable daily intake” (ADI) stabbilit meta l-mikro-organiżmu kien inkluż fl-Anness I,

għajr jekk ikun ippruvat xjentifikament li taħt kondizzjonijiet rilevanti f’dan il-qasam il-parametru jew il-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxa minnhom mhumiex miksura jew maqbuża.

2.7.4. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk il-kontaminazzjoni ta’ ilma tal-wiċċ mistenniji bħala riżultat ta’ l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu li:

(a) teċċedi, fejn l-ilma tal-wiċċ miż-żona jew fiż-żona ta’ l-użu intiż huwa intenzjonat għall-estrazzjoni ta’ ilma tax-xorb, il-parametri jew valuri stabbiliti bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta’ Ġunju 1975 dwar il-kwalità meħtieġa għall-ilma tal-wiċċ illi huwa maħsub għall-produzzjoni ta’ l-ilma tax-xorb fl-Istati Membri (10), jew

(b) teċċedi l-parametri jew il-valuri għall-komponenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħalma huma l-metaboliti/it-tossini rilevanti stabbiliti bi qbil mad-Direttiva 2000/60/KE, jew

(c) għandha impatt li huwa kkunsidrat bħala inaċċettabbli fuq speċi li mhumiex fil-mira, inklużi annimali, skond ir-rekwiżiti rilevanti previsti fil-punt 2.8.

L-istruzzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi proċeduri għall-applikazzjoni ta’ tagħmir tat-tindif, għandha tkun tali li l-possibiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali ta’ l-ilma tal-wiċċ tiġi mnaqqsa għall-minimu.

2.7.5. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk ikun magħruf li t-trasferiment ta’ materjal ġenetiku mill-mikro-organiżmu għal organiżmi oħra, jista’ jwassal għal effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.

2.7.6. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata għajr jekk ikun hemm tagħrif suffiċjenti dwar il-persistenza/il-kompetittività possibbli tal-mikro-organiżmu u metaboliti/tossini sekondarji rilevanti fi jew fuq wiċċ ir-raba’ taħt il-kondizzjonijiet ambjentali li jeżistu fl-użu intiż u wara l-użu intiż.

2.7.7. L-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata jekk ikun mistenni li l-mikro-organiżmu u/jew il-metaboliti/it-tossini rilevanti possibbli jippersistu fl-ambjent f’konċentrazzjonijiet konsiderevolment ogħla mil-livelli naturali fl-isfond, meħuda in kunsiderazzjoni applikazzjonijiet repetuti matul is-snin, sakemm assessjar fil-fond tar-riskju jindika li r-riskji minn kumulu ta’ konċentrazzjonijiet ta’ plateau huma aċċettabbli.

2.8. Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-tagħrif disponibbli huwa suffiċjenti sabiex jippermetti li tittieħed deċiżjoni dwar jekk hemmx jew le effetti li huma inaċċettabbli fuq speċi li huma fil-mira (flora u fawna), minħabba espożizzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mikro-organiżmu wara l-użu intiż tiegħu.

L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali għal effetti possibbli fuq organiżmi benefiċċjali wżati għall-kontroll bijoloġiku u organiżmi li għandhom rwol importanti f’kontroll integrat.

2.8.1. Fejn ikun hemm possibiltà li għasafar u vertebrati terrestri oħra li mhumiex fil-mira jiġu esposti, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tingħata:

(a) il-mikro-organiżmu huwa patoġeniku għall-għasafar u vertebrati terrestri oħra li mhumiex