Official Journal L 260 , 11/10/2003 P. 0021 - 0031



Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Settembru 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 92/118/KEE rigward ir-rekwiżiti ta’ collagen maħsub għall-konsum uman li tissostitwixxi d-Deċiżjoni 2003/42/KE (innotifikata bid-dokument numru K(2003) 3393) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) (2003/721/KE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej, Wara li kkonsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/118/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1992 li tippreskrivi l-ħtiġijiet sanitarji ta’ l-annimali u tas-saħħa pubblika li jirregolaw il-kummerċ fi, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ prodotti li ma jkunux soġġetti għal dawn ir-rikwiżiti preskritti f’regoli speċifiċ tal-Komunità rreferiti fl-Anness A(I) għad-Direttiva 89/662/KEE u, fejn jirrigwarda l-patoġeni, għad-Direttiva 90/425/KEE [1], kif l-aħħar emendati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/42/KE [2], u b’mod partikolari t-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 15 tagħha, Billi: (1) Għandhom jiġu preskritti kondizzjonijiet speċifiċi ta’ saħħa pubblika għall-preparazzjoni ta’ collagen maħsub għall-konsum uman. Iżda dawn il-kondizzjonijiet huma l-istess għall-collagen maħsub għall-konsum uman u collagen mhux maħsub għall-konsum uman, u iżda l-kondizzjonijiet iġjeniċi mhumiex l-istess, għandu jkun possibbli li jiġu prodotti u/jew maħżuna ż-żewġ tipi ta’ collagen fl-istess stabbiliment. (2) L-awtorizzazzjoni u r-reġistrazzjoni, l-ispezzjonar u l-kondizzjonijiet iġjeniċi għall-istabbilimenti li jippreparaw il-collagen għandhom jiġu stabbiliti. Ċerti kondizzjonijiet li jinsabu fid-Direttiva tal-Kunsill 77/99/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1976 dwar problemi ta’ sanità li jaffettwaw il-prodotti u l-marketing ta’ prodotti tal-laħam u prodotti oħra li joriġinaw mill-annimali [3], kif l-aħħar emendata mir-Regolament (KE) 807/2003 [4], u fid-Direttiva tal-Kunsill 93/43/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-iġjene ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel [5], huma relevanti għall-preparazzjoni tal-collagen. (3) L-Artikolu 2.3.13.7 tal-Kodiċi Internazzjonali dwar is-Saħħa ta’ l-Annimali (2001) maħruġ mill-Uffiċċju Internazzjonali ta’ l-Epiżootika fuq il-BSE jirrakkomanda illi jekk il-ġelatina u l-collagen isiru esklussivament mill-ġlud, l-amministrazzjonijiet veterinarji għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni u t-traġitt tagħhom mit-territorji tagħhom mingħajr xkiel, minkejja l-istatus tal-pajjiż esportatur. (4) Taħt ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jippreskrivi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċifalopatija sponġiformi transmissibbli [6], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2003 [7], ġlud fis-sens tad-Direttiva 92/118/KEE, miksuba minn ruminanti b’saħħithom u collagen miksub minn tali ġlud mhux suġġett għal restrizzjonijiet dwar il-marketing. (5) Il-Kumitat tat-Tmexxija Xjentifiku addotta opinjoni fuq is-sigurtà tal-collagen fl-10 u l-11 ta’ Mejju 2001, indirizza l-kwistjoni tas-sigurtà in relazzjoni għat-transmissibbilità ta’ l-enċifalopatija sponġiformi (hawnhekk iżjed ‘il quddiem TSE) tal-collagen prodott mill-ġlud ta’ ruminanti. (6) Il-materja prima użata għall-produzzjoni tal-collagen tikkonsisti primarjament mit-tessut konnettiv tal-ġlud u għeruq tal-bovini, ġlud tal-għoġiela, ġlud tan-nagħaġ, u ġlud tal-majjali. Biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-materja prima, din trid tinkiseb minn annimali li jgħaddu minn spezzjonijiet qabel u wara l-qatla bħala li jkunu tajbin għall-konsum uman. Tali materjal għndu jinġabar, jiġi ttrasportat, maħżun u mqandel fl-aktar manjiera iġjenika possibbli. (7) Biex tiġi ggarantita t-traċċjabbilità tal-materja prima, iċ-ċentri tal-ġbir u ta’ l-ikkunzar, li jkunu bi ħsiebhom jagħmlu l-provvista, għandhom ikunu awtorizzati u rreġistrati. Dokument kummerċjali mudell għandu jiġi ukoll preskritt biex jakkumpanja l-materja prima matul it-trsportazzjoni u waqt il-konsenja liċ-ċentri tal-ġbir, liċ-ċentri ta’ l-ikkunzar u lill-impjanti li jipproċessaw il-collagen. (8) Huwa xieraq li jiġi emendat id-dokument kummerċjail korrenti għall-materja prima ddestinata għall-produzzjoni tal-ġelatina għall-konsum uman, biex tieħu in konsiderazzjoni partikolaritajiet in relazzjoni għall-proċeduri ta’ kontroll f’ċerti Stati Membri. (9) L-istandards għall-prodotti lesti għandhom ikunu fissi biex jiġi żgurat li ma jkunux ikkontaminati b’micro-organiżmi li jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Sakemm ikun hemm valutazzjoni ta’ tali standards, huwa xieraq li jiġu inklużi, fuq bażi provviżorja, standards ġeneralment aċċettati għal dak li għandu x’ jaqsam ma’ kontaminazzjoni. Il-ħtiġijiet għall-imballeġġjar, il-ħżin, u t-trasport tal-prodotti lesti għandhom jiġu ukoll preskritti. (10) Huwa neċessarju li jiġu preskritti regoli speċifiċi tas-sanità għall-importazzjoni tal-collagen u materja prima maħsuba għall-produzzjoni tal-collagen maħsub għall-konsum uman. Għandhom jiġu preskritti kampjuni ta’ ċertifikati tas-sanità li għandhom jakkumpanjaw il-collagen importat u l-materja prima ddestinata għall-produzzjoni ta’ collagen għall-konsum uman. Huwa ukoll neċessarju għall-Kummissjoni li tirrikonoxxi kondizzjonijiet li joffru garanziji ekwivalenti bbażati fuq proposta mressqa minn pajjiż terz. (11) L-adozzjoni ta’ regoli speċifiċi għall-produzzjoi ta’ collagen għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-adozzjoni ta’ regoli li jipprevjenu u jikkontrolaw it-TSE. (12) Id-Direttiva 92/118/KEE ghaldaqstant għandha tiġi emendata skond dan. (13) Id-Deċiżjoni 2003/42/KE emendat id-Direttiva 92/118/KEE, b’seħħ mit-30 ta’ Settembru 2003, in rigward il-kondizzjonijiet speċifiċi tas-sanità għall-collagen maħsub għall-konsum uman l-ħtiġijiet ta’ ċertifikazzjoni għall-collagen u l-materja prima għall-produzzjoni tal-collagen, maħsub biex jintbagħat lill-Komunità Ewropea għall-konsum uman. (14) Il-Komunità timporta minn pajjiżi terzi materja prima u collagen, inkluż collagen li jissodisfa ċerti rikwiżiti tekniċi li ma jkunx disponibbli fil-Komunità. (15) Ir-Renju Unit talab posponement ta’ l-applikazzjoni tal-kondizzjonijiet speċifiċi ġodda tas-sanità biex ikun jista’ jittieħed kont tal-produtturi tiegħu li huma dipendenti fuq l-importazzjoni minn pajjiżi terzi. (16) In-negozjati biex tinstab resoluzzjoni għall-problemi in relazzjoni ma’ l-importazzjoni ta’ collagen immirata biex tippermetti tali importazzjoni biex tkompli ssir in konformità mal-kondizzjonijiet speċifiċi ġodda tas-sanità issa jistgħu jiġu kkonsidrati bħala konkjużi. (17) Huwa xieraq li jingħata żmin għall-konklużjoni tal-passi amministrattivi ta’ dawn in-negozjati iżda dak il-perjodu għandu jkun wieħed qasir kemm jista’ jkun. (18) Ġie misjub żball fl-Anness tad-Deċiżjoni 2003/42/KE illi d-dokument mudell kummerċjali għal materjal mhux maħadum destinat għall-produzzjoni tal-collagen mhux intenzjonat jirrikjedi timbru tal-veterinarju uffiċjali. Dak l-iżball għandu jiġi kkorreġut. (19) Biex ikun hemm il-kjarezza, id-Deċiżjoni 2003/42/KE għandha għaldqstant titħassar u tinbidel mid-Deċiżjoni preżenti. (20) Il-miżuri preskritti f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentarja u s-Saħħa ta’ l-Annimali, ADDOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: L-Artikolu 1 L-Anness II għad-Direttiva 92/118/KEE huwa emendat skond l-Anness għal din id-Deċiżjoni. L-Artikolu 2 L-Artikolu 1 ta’ din id-Deċiżjoni għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2003. Ma għandux japplika għal collagen maħsub għall-konsum uman li kien prodott jew importat qabel dik id-data. L-Artikolu 3 Id-Deċiżjoni 2003/42/KE hija mħassra b’effett immedjat. L-Artikolu 4 Dan id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fid-29 ta’ Settembru 2003. Ghall-Kummissjoni David Byrne Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 62, tal-15.03.93, p. 49. [2] ĠU L 13, tat-18.01.03, p. 24. [3] ĠU L 26, tal-31.01.77, p. 85. [4] ĠU L 122, tas-16.05.03, p. 36. [5] ĠU L 175, tad-19.07.93, p. 1. [6] ĠU L 147, tal-31.05.01, p. 1. [7] ĠU L 173, tal-11.07.03, p. 6. -------------------------------------------------- L-ANNESS Il-Kapitolu 4 ta’ l-ANNESS II għad-Direttiva 92/118/KEE hu emendat kif ġej: 1. L-Intestatura "Taqsima A" hija inserita qabel it-Titolu. 2. F’Parti VIII, punt II, taħt l-intestatura "Impjant ieħor ta’ Prodotti minn Annimali", "Ċentri tal-ġbir" u "Konza", it-tieni vers hu mibdul b’dan li ġej: "Numru ta’ reġistrazzjoni". 3. It-taqsima B li ġejja hi miżjuda: "IT-TAQSIMA B KONDIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦALL-COLLAGEN MAĦSUB GĦALL-KONSUM UMAN I. Ġenerali 1. Din it-Taqsima tippreskrivi kondizzjonijiet dwar il-marketing u l-importazzjoni ta’ collagen maħsub għall-konsum uman. 2. Għall-għanijiet ta’ din it-Taqsima, id-definizzjonijiet ta’ ‘ġlud’ u ta’ ‘l-ikkonzar’ fit-Taqsima A għandhom jgħoddu. Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom ukoll japplikaw: (a) ‘collagen’ tfisser prodotti bbażati fuq proteini li ġejjin mill-ġlud u l-għeruq ta’ l-annimali, inklużi l-għadam fil-każ ta’ majjali, tjur u ħut biss, immanifatturat bl-użu tal-metodu li jinsab fil-Parti V hawn taħt. (b) ‘collagen maħsub għall-konsum uman’ tfisser collagen maħsub għall-konsum jew bħala ikel jew inkorporat fi, jew imgeżwer madwar ikel jew prodott biex jiġi kkonsmat min-nies. 3. Collagen maħsub għall-konsum uman għandu jkun konformi mal-kondizzjonijiet li jinsabu fil-Partijiet II sa X hawn taħt. II. Stabbilimenti li jipproduċu l-collagen Collagen maħsub għall-konsum uman għandu jiġi minn stabbilimenti li jaderixxu mal-kondizzjonijiet li jinsabu fil-Part I tat-Taqsima A. III. Materja prima u stabbilimenti li jfornuha 1. Il-materja prima li ġejja tista’ tintuża għall-produzzjoni tal-collagen maħsub għall-konsum uman: (a) il-ġlud ta’ annimali ruminanti domestiċi; (b) il-ġlud, l-għadam u l-imsaren tal-majjali: (ċ) il-ġlud u l-għadam tat-tjur; (d) l-għeruq; (e) il-ġlud tal-kaċċa ferali; u (f) il-ġlud u l-għadam tal-ħut. 2. L-użu ta’ ġlud li jgħaddu mill-proċess ta’ l-ikkonzar hu pprojbit. 3. Il-materja prima għandha tissodisfa r-rikwiżiti li ġejjin: - għall-materja prima msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) ta’ hawn fuq, ir-rekwiżiti preskritti fil-Paragrafu 4 tat-II Parti tat-Taqsima A għandhom japplikaw; - għall-materja prima rreferita fil-paragrafu 1(e) ta’ hawn fuq, ir-rekwiżiti preskritti fil-Paragrafu 5 it-II Part tat-Taqsima A għandhom japplikaw; - għall-materja prima msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (e) ta’ hawn fuq, ir-rekwiżiti preskritti fil-Paragrafu 6 tat-II Part tat-Taqsima A għandhom japplikaw, iżda l-ebda materja prima ma għandha tintuża li tkun ġiet minn impjanti li jneħħu x-xaħam mill-għadam ta’ ruminanti; u - għall-materja prima rriferita fil-paragrafu 1(f) ta’ hawn fuq, ir-rekwiżiti preskritti fil-Paragrafu 7 it-II Part tat-Taqsima A għandhom japplikaw. 4. Iċ-ċentri tal-ġbir u ta’ l-ikkonzar li jissuplixxu l-materja prima għall-produzzjoni tal-collagen maħsub għall-konsum uman għandhom jiġu speċifikament awtorizzati għal dan il-għan u rreġistrati mill-awtoritajiet kompetenti u jissodisfaw ir-rekwiżiti preskritti fil-Paragrafu 8 tat-II Part tat-Taqsima A. IV. Trasport u ħżin tal-materja prima 1. It-trasport u l-ħżin tal-materja prima maħsuba għall-produzzjoni tal-collagen għandhom isiru skond it-III Parti tat-Taqsima A. 2. Waqt it-trasport u fil-ħin tal-konsenja fiċ-ċentri tal-ġbir, fil-postijiet ta’ l-ikkunzar u fl-impjanti ta’ l-ipproċessar tal-collagen il-materja prima għandha tkun akkumpanjata minn dokument kummerċjail in konformità mal-mudell preskritt fil-Parti IX ta’ din it-Taqsima. V. Il-manifattura tal-collagen 1. Il-collagen għandu jiġi prodott minn proċess li jiżgura li l-materja prima tkun suġġetta għal trattment li jinvolvi l-ħsil, l-aġġustament tal-pH bl-użu ta’ aċidu jew ta’ alkali segwit minn tlaħliħa waħda jew aktar, filtrazzjoni u estrusjoni; jew minn proċess ekwivalenti approvat mill-Kummissjoni wara li jkun ikkonsultat il-Kumitat Xjentifiku propizju. 2. Wara li jkun għadda mill-proċess irriferit fil-paragrafu 1 hawn fuq,il-collagen jista’ jgħaddi minn proċess ta’ tnixxif. 3. Collagen mhux maħsub għall-konsum uman jista’ jiġi prodott u jinħażen fl-istess stabbiliment bħal collagen maħsub għall-konsum uman kemm-il darba huwa prodott u maħżun billi jintużaw l-istess kondizzjonijiet preskritti f’din it-Taqsima. 4. L-użu ta’ preservattivi għajr għal dawk permessi taħt il-leġislazzjoni tal-Komunità hu pprojbit. VI. Prodotti lesti Miżuri xierqa, inkluż testijiet għandhom isiru sabiex jiġi żgurat li kull lott prodott ta’ collagen jilħaq il-kriterji mikrobioloġċi u dwar resiwdi preskritti fil-Parti V tat-Taqsima A, iżda fejn ikun neċessarju biex isiru prodotti bħalma huma casings ibbażati fuq collagen, l-ebda limitu għall-umdità u għall-irmied ma għandu jgħodd. VII. Imballeġġjar, ħżin, u trasport 1. Il-collagen maħsub għall-konsum uman għandu jkun imgeżwer, imballeġġjat, maħżun u ttrasportat taħt kondizzjonijiet iġjeniċi sodisfaċenti, u b’mod partikolari, jissodisfa l-kondizzjonijiet preskritti fil-Paragrafu 1 tas-VI Parti tat-Taqsima A. 2. It-tgeżwir u l-imballeġġ li fihom ikun jinsab il-collagen għandhom ikollhom marka ta’ identifizzjoni li turi l-partikolaritajiet elenkati fl-ewwel inċiż tal-Paragrafu 2 tas-VI Parti tat-Taqsima A, ‘Collagen tajjeb għall-konsum uman ’ u d-data tal-preparazzjoni u n-numru tal-lott. 3. Waqt it-trasport il-collagen għandu jkun akkumpanjat minn dokument kummerċjali skond l-Artikolu 3(A)(9)(a) tad-Direttiva 77/99/KEE, li jkollu l-kliem ’Collagen tajjeb għall-konsum uman ’ u d-data tal-preparazzjoni u n-numru tal-lott. VIII. L-importazzjoni ta’ collagen u materja prima minn pajjiżi terzi maħsuba għall-produzzjoni tal-collagen għall-konsum uman 1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni fil-Komunità ta’ collagen maħsub għall-konsum uman biss jekk huwa: (a) jiġi minn pajjiżi terzi elenkati fil-XIII-il Parti ta’ l-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/278/KE [1]; (b) jiġi minn stabbilimenti li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fit-II Parti ta’ din it-Taqsima; (ċ) kien prodott minn materja prima li tilħaq ir-rekwiżiti tal-Partijiet III u IV of ta’ din it-Taqsima; (d) kien ġie mmanifatturatt skond il-kondizzjonijiet preskritti fil-Parti V ta’ din it-Taqsima; (e) jissodisfa l-kriterji fil-Parti VI u t-tgeżwir, l-imballeġġjar, il-ħżin u t-kondizzjonijiet tat-trasport fil-Parti VII(1) ta’ din it-Taqsima; (f) ikollu fuq it-tgeżwir marka li tidentifika li tagħti l-partikolaritajiet speċifikati fis-sitt inċiż tal-Parti VII(A) tat-Taqsima A; u (g) ikun akkumpanjat minn ċertifikat tas-sanità li jikkonforma mal-mudell preskritt fil-Parti X(a) ta’ din it-Taqsima. 2. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni fil-Komunità tal-materja prima elenkata fil-Part III(1) ta’ din it-Taqsima għall-produzzjoni tal-collagen maħsub għall-konsum uman biss jekk: (a) jiġi minn pajjiżi terzi elenkati fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 79/542/KEE [2] jew fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/85/KE [3] jew fid-Deċiżjoni 94/86/KE [4] jew fid-Deċiżjoni 97/296/KE [5], kif xieraq; u (b) ċertifikat tas-sanità li jikkonforma mal-mudell preskritt fil-Parti X(b) ta’ din it-Taqsima għandu jakkompanja kull konsinna ta’ materja prima. 3. Iċ-ċertifikati tas-sanità rriferiti fil-paragrafi 1 (g) u 2 (b) ta’ l-Istati Membri li minnu l-konsenja tidħol l-ewwel fil-Komunità, u f’mill-anqas lingwa uffiċjali waħda ta’ l-Istat Membru tad-destinazzjoni. 4. Il-Kmmissjoni tista’ tirrikonoxxi, skond il-proċedura ta’ l-Artikolu 18, il-miżuri sanitarji applikati minn pajjiż terz għall-produzzjoni ta’ collagen maħsub għall-konsum uman bħala li joffru garanziji ekwivalenti għal dawk offerti biex il-collagen jitqiegħed għall-bejgħ fil-Komunità, jekk il-pajjiż terz jagħti provi oġġettivi f’dan ir-rigward. Meta l-Kummissjoni tirrikonoxxi tali ekwivalenzi, għandha taddotta skond l-istess proċedura, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-importazzjoni tal-collagen għall-konsum uman." +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] ĠU L 120, 11.05.94, p. 44. [2] ĠU L 146, 14.06.79, p. 15. [3] ĠU L 44, 17.02.94, p. 31. [4] ĠU L 44, 17.02.94, p. 33. [5] ĠU L 122, 14.05.97, p. 21. --------------------------------------------------