11.

L-Anness Settorali dwar mekkaniżmi mediċi jinbidel b’dan li ġej: “ L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin: Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand (1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturat fin-New Zealand; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità; u wkoll (c) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u (d) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata. (1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturat fl-Unjoni Ewropea; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri tal-istima ta’ konformità minn partijiet terzi, kemm relatat mal-prodotti kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, jew suġġett għal ħtiġiet oħra skont il-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, kif emendat l-aħħar (2) Għall-finijiet tal-paragrafu 1: (a) il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” tal-mekkaniżmi mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. (2) Għall-finijiet tal-paragrafu 1: (a) il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” ta’ mekkaniżmi mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea — id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (90/385/KEE) kif emendata — id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata — u kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-UE adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi. — L-Att dwar ir-Radjokomunikazzjonijiet 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att — L-Att dwar l-Elettriku 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att — L-Att dwar il-Mediċini 1981 — Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 1984 — Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 2003 (Database ta’ Mekkaniżmi Mediċi) — u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq. TAQSIMA II L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ TAĦT DAN L-ANNESS SETTORALI Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea — Il-Ministeru tas-Saħħa — Belġju — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Repubblika Ċeka Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danimarka — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Ġermanja — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health — Irish Medicines Board — Greċja — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanja — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franza — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italja Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Ċipru — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvja — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Litwanja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Lussemburgu — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungerija Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Pajjiżi l-Baxxi — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Awstrija — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonja — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugall INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenja — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakkja Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandja — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Żvezja Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Renju Unit Medicines and Healthcare products Regulatory Agency TAQISMA III PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li trid issegwi n-New Zealand għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet ta’ New Zealand Il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jiġu nominati għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, u li jiġu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. Dan jista jintwera permezz ta’: (a) Korpi ta’ ċertifikazzjoni ta’ prodotti li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45011 jew ISO Guide 28 u 40, u jew: — akkreditati mis-Sistema tal-Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u n-New Zealand (JAS-ANZ), jew — li jkunu kapaċi juru l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (b) Korpi ta’ ċertifikazzjoni tas-Sistema ta’ Kwalità li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45012 jew ISO Guide 62, u jew: — Akkreditati minn JAS-ANZ, jew — li jkunu kapaċi juru l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (c) Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ ISO/IEC 17020, u jew: — akkreditati mill-Kunsill ta’ Reġistrazzjoni tal-Laboratorju tal-Ittestjar ta’ New Zealand jew minn kwalunkwe korp ieħor stabbilit bil-liġi min-New Zealand li jissostitwixxih u li għandu l-istess funzjonijiet, jew — li jkun kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV tal-Anness Settorali, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. 1. Il-proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jkunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin għandhom jitqiesu li huma konsistenti ma’ dawk stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim: (a) Korpi ta’ ċertifikazzjoni: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali Ewropew għall-kooperazzjoni fl-Akkreditazzjoni (EA) (MLA) għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodotti, — membri tal-Iskema tas-Sistema Dinjija għall-Ittestjar tal-Konformità u ċ-Ċertifikazzjoni ta’ Tagħmir u Komponenti Elettrotekniċi (IECEE) CB, — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għarfien reċiproku, jew — li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (b) Laboratorji tal-ittestjar — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-EA MLA għall-kalibrar u għal laboratorji tal-ittestjar, — rikonoxxuti fl-Iskema IECEE CB, jew — li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. TAQSIMA IV DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Leġiżlazzjoni ġdida Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni ta’ New Zealand li tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida dwar mekkaniżmi mediċi, u jaqblu b’mod konġunt li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandu japplika għal din il-leġiżlazzjoni malli tidħol fis-seħħ fi New Zealand. Il-Partijiet jiddikjaraw b’mod konġunt l-intenzjoni tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan l-Anness Settorali għal mekkaniżmi dijanjostiċi in vitro hekk kif il-leġiżlazzjoni l-ġdida ta’ New Zealand dwar mekkaniżmi mediċi tiġi implimentata. 2. Skambju ta’ informazzjoni Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin b’inċidenti fil-kuntest tal-proċedura tal-viġilanza ta’ mekkaniżmi mediċi, jew fir-rigward ta’ kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodotti. Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar: — irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati, u — kwalunkwe leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I. Il-punti ta’ kuntatt li permezz tagħhom tista’ tingħadda informazzjoni huma: New Zealand: The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 u wkoll Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Fax 64-4-471-0500 L-Unjoni Ewropea European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. 32-2-299.11.11 Il-Partijiet jistgħu jiskambjaw informazzjoni dwar il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed). Barra minn dan, l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini se tiġbed l-attenzjoni dwar kull ċertifikat maħruġ. 3. Subkuntrattar Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, il-korpi ta’ stima ta’ konformità tal-Unjoni Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tal-ittestjar akkreditati skont it-Taqsima III, il-punt 2 ta’ dan l-Anness Settorali. 4. Reġistrazzjoni ta’ approvazzjonijiet mogħtija B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim dwar in-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-awtorità li tinnomina rilevanti tal-Unjoni Ewropea għandha tipprovdi lin-New Zealand, fir-rigward ta’ kull korp maħtur għall-istima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li tali korp ta’ stima ta’ konformità beħsiebu jadotta biex jirrekordja l-fatt li approvazzjoni rikjesta mis-Segretarjat skont l-Att dwar l-Elettriku 1992 (u r-Regolamenti taħt dak l-Att) għal tagħmir jew apparat biex jinbigħu jew ikunu għall-bejgħ fin-New Zealand tkun ingħatat. 5. Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi b’riskju għoli 5.1. Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà fis-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet: — mekkaniżmi impjantabbli attivi kif definit fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; — mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala mekkaniżmi tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; — mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli; — mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u — mekkaniżmi mediċi li huma impediment indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard. 5.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan l-għan li jinvolvi l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea. 5.3. Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn (2) mid-data li fiha jidħol fis-seħħ dan l-Anness Settorali, kif emendat. 5.4. Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju: 5.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu. 5.4.2. Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar, ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inkluż rapporti ta’ verifika. 5.4.3. Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim. 6. Grupp Settorali Konġunt Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt. Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati. 7. Diverġenza tal-opinjonijiet Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet fir-rigward, inter alia, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti għall-istima ta’ konformità. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt. Appendiċi Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali ma għandhomx jgħoddu għal dan li ġej: — mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura; — mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobjali, batterjali jew rikombinata u li huma maħsuba għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu; — mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem; — mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu; — mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma maħsuba biex jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament, tista’ titqies bħala mediċina li hija maħsuba biex taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu, u — mekkaniżmi mediċi li huma maħsuba mill-manifattur biex jintużaw speċifikament għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżm mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide. Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq..