(2)

Fl-Anness II, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.: “L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAL- VITIS VINIFERA L., FOLIUM L-isem xjentifiku tal-pjanta Vitis vinifera L. Familja botanika Vitaceae Sustanza erbali Werqa tad-dielja (1) L-isem komuni tas-sustanza erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Preparazzjoni(jiet) erbali Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni) Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea Ma japplikax Indikazzjoni(jiet) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex itaffi s-sintomi ta’ skumdità u ta’ toqol tar-riġlejn relatati ma’ disturbi ċirkolatorji venużi minuri. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul. Tip ta’ tradizzjoni Ewropea Dożaġġ speċifikat Jekk jogħġbok ara ‘Pożoloġija speċifikata’. Pożoloġija speċifikata Adulti u anzjani Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni) f’bażi ta’ krema (10 g fihom 282 mg estratt artab). Applika saff irqiq fuq iż-żona affettwata minn darba (1) sa tliet (3) darbiet kuljum. Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’). Mnejn u kif jingħata Użu fuq il-ġilda. Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu Adulti u anzjani It-tul irrakkomandat tal-użu huwa ta’ erba’ (4) ġimgħat. Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimagħtejn (2) minn meta jkun beda jintuża l-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur Kontraindikazzjonijiet Ipersensittività għas-sustanza attiva. Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Jekk ikun hemm infjammazzjoni tal-ġilda, tromboflebite jew twebbis subkutanju, uġigħ sever, ulċeri, nefħa f’daqqa ta’ riġel wieħed jew taż-żewġ riġlejn, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, għandu jiġi kkonsultat tabib. Il-prodott ma għandux jintuża fuq ġilda maqsuma, madwar l-għajnejn jew fuq il-membrani mukużi Fin-nuqqas ta’ dejta tas-sigurtà suffiċjenti, l-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena mhuwiex irrakkomandat. Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni. Tqala u treddigħ Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ. Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat. Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni. Effetti mhux mixtieqa Ġew irrappurtati allerġija ta’ kuntatt u/jew reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tal-ġilda (ħakk u ħmura, urtikarja). Il-frekwenza mhijiex magħrufa. Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva. Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ] Ma japplikax. Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott] Ma japplikax. (1) Il-materjal jikkonforma mal-monografu tal-Pharmacopée Française X., 1996”"