REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/187

tal-10 ta’ Frar 2022

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-aċidi xaħmin ċetilati bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3) Fl-4 ta’ Ġunju 2020, il-kumpanija Pharmanutra S.p.A. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-aċidi xaħmin ċetilati fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-aċidi xaħmin ċetilati jintużaw fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fl-applikazzjoni kien speċifikat li s-supplimenti tal-ikel huma maħsubin biex jintużaw minn popolazzjoni adulta b’livell massimu ta’ użu ta’ 2,1 g kuljum.

(4) L-applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ kwantità ta’ data li tressqet biex tappoġġa l-applikazzjoni. Jiġifieri, test reversiv (4); test in vitro tal-mikronukleu (5); studju ta’ 14-il jum dwar it-tossiċità fil-firien (6); studju ta’ 13-il jum dwar it-tossiċità fil-firien (7); it-tabella sommarju tal-osservazzjonijiet mill-istudji tat-tossiċità li huma sinifikanti mil-lat tal-istatistika (8); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet, tal-ittestjar tal-lottijiet, u tal-metodi tal-analiżi (9); Data dwar l-istabbiltà (10).

(5) F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-20 ta’ Lulju 2020, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tal-aċidi xaħmin ċetilati bħala ikel ġdid.

(6) Fis-26 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-ikel il-ġdid aċidi xaħmin ċetilati huwa sikur f’livell ta’ konsum ta’ 1,6 g kuljum għal popolazzjoni adulta. Dan il-livell ta’ konsum sikur huwa inqas mil-livell tal-konsum massimu ta’ 2,1 g kuljum propost mill-applikant. Kif indikat mill-Awtorità, l-ikbar doża ttestjata waqt studju tat-tossiċità subkronika fil-firien, tqieset li kienet fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL). Bl-applikazzjoni tal-fattur tal-inċertezza prestabbilit u piż tal-ġisem prestabbilit għall-popolazzjoni adulta, dan jirriżulta f’konsum ta’ 1,6 g kuljum.

(8) Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta l-aċidi xaħmin ċetilati jintużaw fis-supplimenti tal-ikel għal popolazzjoni adulta f’livell massimu ta’ 1,6 g kuljum jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9) Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-aċidi xaħmin ċetilati ma għandhomx jiġu kkunsmati minn persuni ta’ età inqas minn 18-il sena, u għaldaqstant jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit dwar it-tikkettar biex il-konsumaturi jkunu infurmati tajjeb dwar dan.

(10) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-test reversiv; it-test in vitro tal-mikronukleu; l-istudju ta’ 13-il jum dwar it-tossiċità fil-firien; it-tabella sommarju tal-osservazzjonijiet mill-istudji tat-tossiċità li huma sinifikanti mil-lat tal-istatistika; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet, tal-ittestjar tal-lottijiet u tal-metodi tal-analiżi; u d-data dwar l-istabbiltà kienu l-bażi li fuqha ġiet stabbilita s-sikurezza tal-ikel il-ġdid. L-Awtorità osservat ukoll li ma kinitx tasal għal dik il-konklużjoni li kieku ma kellhiex dik id-data li l-applikant iddikjara li hija proprjetarja.

(11) Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda għall-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data, u talbitu jiċċara t-talba tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv li jirreferi għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12) L-applikant iddikjara li, meta ressaq l-applikazzjoni, kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk ebda parti terza ma kellha d-dritt legali li taċċessa jew tuża dik id-data jew li tirreferi għaliha.

(13) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien wera b’mod sostanzjali biżżejjed li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 kienu ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li t-test reversiv (12); it-test in vitro tal-mikronukleu (13); l-istudju ta’ 13-il jum dwar it-tossiċità fil-firien (14); it-tabella sommarju tal-osservazzjonijiet mill-istudji tat-tossiċità li huma sinifikanti mil-lat tal-istatistika (15); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet, tal-ittestjar tal-lottijiet, u tal-metodi tal-analiżi (16); id-data dwar l-istabbiltà (17), li jinsabu fil-fajl tal-applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-aċidi xaħmin ċetilati jkun ristrett għall-applikant.

(14) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-aċidi xaħmin ċetilati, u r-restrizzjoni li l-applikant biss jista’ jirreferi għad-data li tinsab fil-fajl tiegħu ma jwaqqfux applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni li tkun inkisbet b’mod legali skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(15) Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(16) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. L-aċidi xaħmin ċetilati kif speċifikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandhom jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. Għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-ewwel applikant biss: il-kumpanija: Pharmanutra S.p.A., tal-indirizz: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, l-Italja huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għall-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament, jew bil-qbil ta’ Pharmanutra S.p.A.. 3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 L-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma propretarji, u li mingħajrhom l-ikel il-ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ Pharmanutra S.p.A.

Artikolu 3 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(4) Thompson, 2017. Rapport ta’ Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Numru tal-Istudju ta’ Envigo: NW13QW. l-4 ta’ Diċembru 2017 (mhux ippubblikat).

(5) Morris, 2017. Rapport ta’ Cetilar: test in vitro tal-mikronukleu fil-limfoċiti umani. Numru tal-Istudju ta’ Envigo: SL29LL. Data tal-Ħruġ: id-9 ta’ Novembru 2017 (mhux ippubblikat).

(6) Piras, 2019. Rapport Finali. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (mhux ippubblikat).

(7) Piras, 2020. Rapport Finali. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (mhux ippubblikat).

(8) L-Appendiċi B3: Piras (2020) (mhux ippubblikat).

(9) L-Anness III (mhux ippubblikat).

(10) L-Anness IV (mhux ippubblikat).

(11) EFSA Journal 2021;19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Rapport ta’ Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Numru tal-Istudju ta’ Envigo: NW13QW. l-4 ta’ Diċembru 2017 (mhux ippubblikat).

(13) Morris, 2017. Rapport ta’ Cetilar: test in vitro tal-mikronukleu fil-limfoċiti umani. Numru tal-Istudju ta’ Envigo: SL29LL. Data tal-Ħruġ: id-9 ta’ Novembru 2017 (mhux ippubblikat).

(14) Piras, 2020. Rapport Finali. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (mhux ippubblikat).

(15) L-Appendiċi B3: Piras (2020) (mhux ippubblikat).

(16) L-Anness III (mhux ippubblikat).

(17) L-Anness IV (mhux ippubblikat).