MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 73/5

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-11 ta’ Marzu 2014

li tapprova rifjut ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon notifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2014) 1362)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2014/133/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,

Billi:

(1) L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/92/KE (3) żiedet is-sustanza attiva bromadjolon għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.

(2) Skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, il-kumpaniji Pelgar International Limited u Unichem d.o.o. (“l-applikanti”) issottomettew l-applikazzjonijiet lir-Renju Unit għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon bħala formulazzjoni ta’ blokk tax-xema’ (“il-prodotti kontestati”). Ir-Renju Unit awtorizza qabel l-1 ta’ Settembru 2013 il-prodotti kontestati għal għadd ta’ użi inklużi l-applikazzjoni professjonali fil-bini u madwaru u f’kanali tad-drenaġġ. Wara dan, għadd ta’ Stati Membri kienu awtorizzaw il-prodotti kontestati, permezz ta’ rikonoxximent reċiproku.

(3) L-awtorità kompetenti Ġermaniża għall-prodotti bijoċidali rċeviet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti kontestati.

(4) Il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u l-applikanti bil-proposta tagħha ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE, peress li l-Ġermanja hija tal-fehma li l-prodotti kontestati ma jilħqux ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem.

(5) Skont in-notifiki, il-Ġermanja ma taqbilx mal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit dwar il-valur tal-assorbiment tal-ġilda użat f’din l-evalwazzjoni (0,04 %). Il-Ġermanja tqis dan il-valur bħala li mhux xieraq skont l-istandards tal-OEDC dwar metodi in vitro ta’ assorbiment dermali (4) u nnutat li abbażi ta’ valur aktar konservattiv ta’ 0,36 % skont dawn l-istandards, l-evalwazzjoni tagħti riżultat ta’ espożizzjoni dermali mhux aċċettabbli għall-bromadjolon għall-utenti professjonali.

(6) Għal kull notifika, il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-kummenti ġew sottomessi fi żmien dik l-iskadenza mir-Renju Unit, il-Belġju, il-Ġermanja u wieħed mill-applikanti. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn rappreżentanti tal-Kummissjoni u rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fl-14 ta’ Mejju 2013.

(7) Mill-kummenti u d-diskussjonijiet imsemmija hawn fuq, jirriżulta li r-Renju Unit għamel l-evalwazzjoni ta’ assorbiment dermali b’mod li huwa kompatibbli mal-aħħar linji gwida miftiehma tal-UE (5), li skonthom l-possibbiltà ta’ qari ta’ dejta eżistenti li ġejja mill-approvazzjoni tas-sustanza attiva hija aċċettata.

(8) L-ewwel nett, ir-Renju Unit uża valur ta’ assorbiment dermali minn studju meqjus affidabbli fil-kuntest tal-approvazzjoni tal-UE tas-sustanza attiva bromadjolon, li għalih l-applikanti kellhom l-ittra ta’ aċċess meħtieġa mill-proprjetarju tad-dejta. It-tieni nett, l-istudju dwar l-assorbiment dermali li minnu nkiseb il-valur sar flimkien ma’ formulazzjoni ta’ lixka simili għal dik tal-prodotti kontestati, hekk kif rakkomandat mil-linji gwida msemmija hawn fuq.

(9) Fl-aħħar nett, ir-Renju Unit evalwa l-prodott bil-benefiċċju ta’ ġudizzju espert biex jiġġustifika li l-kondizzjonijiet speċifiċi tal-istudju li minnhom inkiseb il-valur tal-assorbiment dermali kienu jixbhu aktar mill-qrib il-kundizzjonijiet ta’ esponiment preżenti għall-utenti professjonali li jdaħħlu l-blokok tax-xama’ fil-lixki. Dan l-approċċ huwa kompatibbli mal-linji gwida msemmija hawn fuq u l-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali kif previsti mill-paragrafu 12 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(10) Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħrajn li awtorizzaw l-prodotti kontestati billi rrikonoxxew b’mod reċiproku li dawn il-prodotti ma għandhomx effetti mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet ma tistax tiġi ġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.

(11) Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għall-prodotti kontestati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta’ dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal dik id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta’ dak ir-Regolament, dik id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta’ dak ir-Regolament.

(12) Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-proposta tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjoni li r-Renju Unit ta lill-prodotti imsemmija fl-Anness, hija rrifjutata.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Marzu 2014. Għall-Kummissjoni Janez POTOČNIK Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

(3) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/92/KE tal-31 ta’ Lulju 2009 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-bromadjolon bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (ĠU L 201, 1.8.2009, p. 43).

(4) Ara OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method, disponibbli fuq il-websajt http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en

(5) Ara CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation, disponibbli fuq il-websajt https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec