REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/223

tas-27 ta’ Jannar 2023

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1) Bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/71/KE (2) ddaħħlet bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) ir-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis.

(2) Is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ April 2023.

(4) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis lill-Istat Membru relatur, in-Netherlands, f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-limitu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5) L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6) In-Netherlands ħejja abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, id-Danimarka, u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Jannar 2016. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, in-Netherlands ippropona li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis.

(7) L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tad-dossier supplimentari. Barra minn hekk, l-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità bagħtet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8) Fid-9 ta’ Diċembru 2016, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni fejn indikat li r-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis tista’ tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9) Abbażi tad-diskussjonijiet fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, fit-3 ta’ Frar 2020 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tagħti parir xjentifiku dwar il-potenzjal ta’ trażlokazzjoni tar-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis fil-pjanti wara t-trattament taż-żrieragħ taċ-ċereali u tal-piżelli u, jekk ikun japplika, għal reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju għall-bnedmin mill-metabolita 2, 3-deepossi-2, 3-dideidro-riżossin (DDR). Fit-23 ta’ Settembru 2020, l-Awtorità wieġbet billi ħarġet stqarrija dwar il-potenzjal tat-trażlokazzjoni tar-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis fil-pjanti wara t-trattament taż-żrieragħ taċ-ċereali u tal-piżelli u valutazzjoni tar-riskju għall-bnedmin (7).

(10) Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ dan ir-Regolament dwar ir-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-15 ta’ Ottubru 2022 u fit-8 ta’ Diċembru 2022 rispettivament.

(11) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni u l-istqarrija tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu fejn kien jixraq.

(12) Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iżjed, ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva r-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis, ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(13) Għaldaqstant jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis. Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 li jinqara flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali (8) u tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju, jeħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari jeħtieġ li tinżamm ir-restrizzjoni eżistenti li r-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis tintuża biss bħala fungiċida għat-trattament taż-żrieragħ f’makkinarju magħluq tat-trattament taż-żrieragħ, u li jiġi stabbilit kontenut massimu tal-metabolita DDR fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis.

(14) Barra minn hekk, biex tiżdied l-affidabbiltà tal-konklużjoni li r-riskju għall-bnedmin u għall-ambjent wara l-esponiment għar-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis huwa negliġibbli jew żgħir ħafna, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi l-informazzjoni li tikkonferma l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis, tal-metabolita DDR u l-potenzjal tat-trasferiment tar-reżistenza għall-antimikrobiċi mir-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis lil mikroorganiżmi oħrajn.

(15) Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(16) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/378 (9) estenda l-perjodu tal-approvazzjoni tar-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis sat-30 ta’ April tal-2023 biex ikun jista’ jitlesta l-proċess tat-tiġdid qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, billi d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel id-data estiża ta’ skadenza, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza MA 342 tal-Pseudomonas chlororaphis, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/71/KE tat-28 ta’ April 2004 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-Pseudomonas chlororaphis bħala sustanza attiva (ĠU L 127, 29.4.2004, p. 104).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26). Dan ir-Regolament ġie sostitwit bir-Regolament (UE) 2020/1740, madankollu għadu japplika għall-proċedura tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu tal-approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li dwarhom ġie adottat Regolament f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara, li jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data wara din.

(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu

(7) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2020. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276

(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf

Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.

(9) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/378 tal-4 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi abamektina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) tar-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, malatijon, mepanipirim, metconazole, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis tar-razza MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (li qabel kienet “T. viride”) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trinexapac, triticonazole u ziram (ĠU L 72, 7.3.2022, p. 2).