Official Journal L 263 , 25/09/1997 P. 0009 - 0013



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 1837/97 ta’ l-24 ta’ Settembru 1997 li jemenda l-Annessi I, II u III mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 749/97 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan, Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid minn annimali li jipproduċu l-ikel; Billi limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur f’oġġetti ta’l-ikel ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’l-oġġetti ta’ l-ikel. Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’l-ikel ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur); Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimu ta’ residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiġu spustati fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimu ta’ residwu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu jew grass; Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; Billi febentel, fenbendazole, oxfendazole u dexamethasone għandhom għalhekk jiġu mdaħħla f’L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi bromidu, melħ tas-sodju għandu jiġi mdaħħal f’L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’l-istudji xjentifiċi, ceftiofur, danofloxacin u netobimin għandhom jiġu mdaħħla f’ l-Annessi III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi perijodu ta’ 60 jum għandu jitħalla qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament sabiex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq; Billi l-miżuri li għalihom hemm provdut f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: L- Artikolu 1 L-Annessi I, II u III għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk. L- Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fl-24 ta’ Settembru 1997. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] ĠU L 110, tas-26.4.1997, p. 24 [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- L-ANNESS L-Annessi għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif ġej: A. L-Anness I hu emendat kif ġej: 2. Aġenti antiparassitiċi 2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti 2.1.3. Benzimidazoliu pro-benzimidazoli "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 2.1.3.1Febantel | Somma ta' residwi iżolati li jistgħu jiġu ossidizzati għal oxfendazole sulphone | Bovin, ovin, qżieqez, żwiemel | 50µg/kg | Muskolu | | 50µg/kg | Grass | | 500µg/kg | Fwied | | 50µg/kg | Kliewi | | Bovin, ovin | 10µg/kg | Ħalib | | 2.1.3.2Fenbendazole | Somma ta' residwi iżolati li jistgħu jiġu ossidizzati għal oxfendazole sulphone | Bovin, ovin, qżieqez, żwiemel | 50µg/kg | Muskolu | | 50µg/kg | Grass | | 500µg/kg | Fwied | | 50µg/kg | Kliewi | | Bovin, ovin | 10µg/kg | Ħalib | | 2.1.3.3Oxfendazole | Somma ta' residwi iżolati li jistgħu jiġu ossidizzati għal oxfendazole sulphone | Bovin, ovin, qżieqez, żwiemel | 50µg/kg | Muskolu | | 50µg/kg | Grass | | 500µg/kg | Fwied | | 50µg/kg | Kliewi | | Bovin, ovin | 10µg/kg | Ħalib" | | 5. Kortikojdi 5.1. Glukokortikojdi "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu tal-markatur | Speċi ta' l-annimali | LMR | Tessut fil-mira | Disposizzjonijiet oħra | 5.1.1.Dexamethasone | Dexamethasone | Bovin, Qżieqez, æwiemel | 0,75 mg/kg | Muskolu | | 2,0 mg/kg | Fwied | | 0,75 mg/kg | Kilwa | | Bovin | 0,3 mg/kg | Ħalib" | | B. L-Anness I hu emendat kif ġej: 1. Komposti inorganiċi "Sustanza (/i) farmakoloġikament attiva | Speċi tal-annimal | Diposizzjonijiet oħra | 1.29Bromidu, melħ tas-sodju | Kull mammiferu li jipproduċi l-ikel | Għal użu topiku biss" | C. L-Anness III hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.4. Ċeflasporins "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 1.2.4.1Ceftiofur | Somma ta' kull residwu li jżomm l-istruttura betalactum imfissra bħala desfuroylceftiofur | Bovin | 2000 µg/kg | Fwied, kliewi | LMR proviżorji jiskadu fl- 1.1.1999 | 200µg/kg | Muskolu | 600µg/kg | Grass | 100µg/kg | Ħalib | Kliewi | 4000μg/kg | Kliewi | 3000µg/kg | Kliewi | 500µg/kg | Muskolu | 600µg/kg | Grass" | 1.2.6. Kwinloni "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 1.2.6.1Danafloxacin | Danafloxacin | Bovin | 900µg/kg | Fwied | LMR proviżorji jiskadu fl- 1.1.1999 | 500µg/kg | Kliewi | 300µg/kg | Muskolu | 200µg/kg | Grass | Tiġieġ | 1200 µg/kg | Fwied, kliewi | 600µg/kg | Ġilda + grass | 300µg/kg | Muskolu" | 2. Aġenti antiparassitiċi 2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo-parassiti 2.1.1. Benżimidażoli u pro-benżimidazoli "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 2.1.1.9Netobimin | Somma ta' netobimin u albendazole u metaboliti ta' albendazole mkejla bħala 2-amino benzimidazole sulphone | Bovin, ovin, kaprin | 100µg/kg | Muskolu, grass | LMR proviżorji jiskadu fil- 31.7.1999 | 1000µg/kg | Fwied | 500µg/kg | Kliewi | 100µg/kg | Ħalib" | --------------------------------------------------