(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara l-entrata Hamamelis virginiana L.: “LISTA TAL-UNJONI DWAR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN U BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER U/JEW SPEĊIJIET OĦRAJN TA' MELALEUCA, AETHEROLEUM Isem xjentifiku tal-pjanta Melaleuca alternifolia (Maiden u Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller u/jew speċijiet oħrajn ta' Melaleuca Familja botanika Myrtaceae Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Żejt tal-Melaleuca (siġra tat-te) ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Preparazzjoni erbali Żejt essenzjali Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea 01/2008:1837 Indikazzjonijiet Indikazzjoni (a) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għat-trattament ta' ġrieħi żgħar superfiċjali u gdim tal-insetti. Indikazzjoni (b) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għat-trattament ta' infafet żgħar (furunkli u akne ħafifa). Indikazzjoni (c) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mill-ħakk u mill-irritazzjoni f'każijiet ta' każ ħafif tal-fungu li jattakka s-sieq. Indikazzjoni (d) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għal trattament sintomatiku ta' infjammazzjoni minuri tal-mukuża orali. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f'indikazzjoni esklussivament imsejsa fuq użu fit-tul. Tip ta' tradizzjoni Ewropea Qawwa speċifikata Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”. Pożoloġija speċifikata Indikazzjoni (a) Adoloxxenti, adulti u anzjani Doża unika 0,03-0,07 ml ta' żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-parti effettwata permezz ta' ballun tal-qoton minn 1 sa 3 darbiet kuljum. Preparazzjonijiet likwidi li fihom bejn 0,5 % sa 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum. Indikazzjoni (b) Adoloxxenti, adulti u anzjani Doża unika Preparazzjonijiet ta' likwidu żejtni jew semisolidi li fihom 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum, jew 0,7-1 ml ta' żejt essenzjali imħallat ma' 100 ml ta' ilma fietel li għandu jiġi applikat permezz ta' garża imxappa fuq il-partijiet tal-ġidla effettwati. Żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-musmar permezz ta' ballun tal-qoton minn 2 sa 3 darbiet kuljum. Indikazzjoni (c) Adoloxxenti, adulti u anzjani Doża unika Preparazzjonijiet ta' likwidu żejtni jew semisolidi li fihom 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum. 0,17-0,33 ml ta' żejt essenzjali f'volum xieraq ta' ilma sħun biex ikopri s-saqajn. Għaddas is-saqajn minn 5 sa 10 minuti kuljum. Żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-parti effettwata permezz ta' ballun tal-qoton minn 2 sa 3 darbiet kuljum. Indikazzjoni (d) Adoloxxenti, adulti u anzjani 0,17-0,33 ml ta' żejt essenzjali li jrid jitħallat ma' 100 ml ta' ilma għat-tlaħliħ jew għall-gargarizzar diversi drabi kuljum. Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal ta' taħt it-12-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’). Rotta tal-amministrazzjoni Indikazzjonijiet (a), (b) u (c) Użu fuq il-ġilda Indikazzjoni (d) Użu għal membrana mukuża tal-ħalq Tul ta' żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta' żmien tal-użu Indikazzjoni (a) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa (1) matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjonijiet (b) u (c) M'għandhiex tintuża għal aktar minn xahar (1). Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (d) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ħamest (5) ijiem ta' użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur Kontraindikazzjonijiet Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-kolofonija. Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata. Jekk jirriżulta raxx, ieqaf użah. Ma għandux jintuża b'mod orali jew jiġi inalat. Ma għandux jintuża fl-għajnejn jew fil-widnejn. Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (a) Jekk jiġi osservat id-deni jew sinjali ta' ħruxija ta' infezzjoni tal-ġilda, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (b) F'każijiet ta' akne severa għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (c) Għall-qerda ta' infezzjoni fungali għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (d) Mhux biex tibilgħu. Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma ġie rrappurtat xejn. Fertilità, tqala u treddigħ Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat. Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità. Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni. Effetti mhux mixtieqa Ġew rapportati reazzjonijiet avversi tal-ġilda inkluż uġigħ kbir, ħakk tal-ġilda ħafif, sensazzjoni ta' ħruq, irritazzjoni, ħakk, tingiż, eritema, edema (dermatiti tal-kuntatt) jew reazzjonijiet allerġiċi oħrajn. Il-frekwenza mhix magħrufa. Ġew rapportati reazzjonijiet tal-ġilda qishom ħarqa. Il-frekwenza hija rari (< 1/1 000). Jekk jokkorru reazzjonijiet avversi oħrajn mhux imsemmija, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Użu fuq il-ġilda: Ma ġie rrappurtat xejn. Użu għal membrana mukuża tal-ħalq: Doża eċċessiva aċċidentali tista' tikkawża depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali u dgħufija fil-muskli. Madankollu, fl-adulti dawn is-sintomi normalment jitilqu wara 36 siegħa. Jekk tokkorri l-inġestjoni, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat u jiġi applikat trattament ta' appoġġ standard skont il-ħtieġa. Fit-tfal, l-inġestjoni taż-żejt tal-Melaleuca (siġra tat-te) huwa emerġenza medika li tirrikjedi trattatament immedjat fl-isptar u appoġġ respiratorju. Dettalji farmaċewtiċi (jekk meħtieġa) Aħżen f'kontenituri li jissiġillaw sew, ipproteġi mid-dawl u mis-sħana. Huma meħtieġa l-ħżin u l-ġestjoni kif suppost biex tiġi evitata l-formazzjoni ta' prodotti ta' ossidazzjoni li għandhom potenzjal ikbar għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawżibbli abbażi ta' użu fit-tul u l-esperjenza (jekk neċessarji għall-użu sikur tal-prodott) Mhux applikabbli.”