(5)

L-Anness V huwa emendat kif ġej: (a) It-Taqsima 1.4 tal-Kapitolu 1 hija ssostitwita b'dan li ġej: “1.4 Kunsiderazzjoni tas-sustanzi li joriġinaw minn sorsi oħrajn F'każ li hemm evidenza marbuta mal-kampjun tal-ikel li sustanza toriġina parzjalment jew kollha kemm hi minn sors jew sorsi għajr il-materjal jew l-oġġett li għalih qiegħed isir it-test, ir-riżultati tat-test għandhom jiġu kkoreġuti għall-ammont ta' dik is-sustanza li toriġina mis-sors jew is-sorsi l-oħrajn qabel ma r-riżultati tat-test jitqabblu mal-limitu speċifiku applikabbli tal-migrazzjoni” (b) Fit-Taqsima 2.1.3 tal-Kapitolu 2, it-test qabel it-Tabella 1 huwa ssostitwit kollu kemm hu b'dan li ġej: “Il-kampjun għandu jitqiegħed f'kuntatt mas-simulant tal-ikel b'tali mod li jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta' użu fir-rigward tat-tul ta' żmien tal-kuntatt fit-Tabella 1 u fir-rigward tat-temperatura tal-kuntatt fit-Tabella 2. Permezz ta' deroga mill-kundizzjonijiet stabbiliti fit-Tabelli 1 u 2, japplikaw ir-regoli li ġejjin: (i) Jekk jinstab li t-twettiq tat-testijiet fil-kundizzjonijiet tal-kuntatt speċifikati fit-Tabelli 1 u 2 jikkawża bidliet fiżiċi jew bidliet oħrajn fil-kampjun tat-test li ma jseħħux fl-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta' użu tal-materjal jew tal-oġġett li jkun qiegħed jiġi eżaminat, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom isiru fl-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta' użu li fihom ma jseħħux dawn il-bidliet fiżiċi jew bidliet oħrajn; (ii) jekk il-materjal jew l-oġġett matul l-użu maħsub tiegħu jkun soġġett biss għal kundizzjonijiet ta' żmien u temperatura kkontrollati b'mod preċiż f'tagħmir ta' pproċessar tal-ikel, jew bħala parti mill-imballaġġ tal-ikel jew bħala parti mit-tagħmir ta' pproċessar stess, l-ittestjar jista' jsir bl-użu tal-agħar kundizzjonijiet prevedibbli li jistgħu jseħħu matul l-ipproċessar tal-ikel f'dak it-tagħmir; (iii) jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub sabiex jintuża biss għal kundizzjonijiet ta' mili sħun, għandu jsir biss test ta' sagħtejn f'70 °C. Madankollu, jekk il-materjal jew l-oġġett tat-test ikun maħsub sabiex jintuża wkoll f'temperatura ambjentali jew inqas, il-kundizzjonijiet tat-test stabbiliti fit-Tabelli 1 u 2 ta' din it-Taqsima jew fit-Taqsima 2.1.4 ta' dan il-Kapitolu jkunu japplikaw skont id-durata tal-ħżin. Jekk il-kundizzjonijiet ta' ttestjar rappreżentattivi għall-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta' użu maħsub tal-materjal jew l-oġġett ma jkunux teknikament riproduċibbli fis-simulant tal-ikel D2, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom isiru bl-użu ta' 95 % etanol u l-użu ta' isoottan. Barra minn hekk, test tal-migrazzjoni għandu jsir bl-użu tas-simulant tal-ikel E jekk it-temperatura fl-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta' użu maħsub taqbeż il-100 °C. It-test li jirriżulta fl-ogħla migrazzjoni speċifika għandu jintuża sabiex tiġi stabbilita l-konformità ma' dan ir-Regolament.”; (c) Fit-Tabella 1, it-titlu tat-tabella huwa ssostitwit b'dan li ġej: “L-għażla tal-ħin tat-test”; (d) Fit-Tabella 1, it-titlu tal-kolonna 2 huwa ssostitwit b'dan li ġej: “Ħin li jrid jingħażel għall-ittestjar”; (e) It-Tabella 2 hija ssostitwita b'dan li ġej: “Tabella 2 L-għażla tat-temperatura tat-test L-agħar temperatura ta' kuntatt prevedibbli Temperatura ta' kuntatt li trid tingħażel għall-ittestjar T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C jew temperatura tar-rifluss 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) (f) It-Taqsima 2.1.4 tal-Kapitolu 2 hija ssostitwita b'dan li ġej: “2.1.4. Kundizzjonijiet speċifiċi għal żminijiet ta' kuntatt ta' iktar minn 30 jum f'temperatura ambjentali u inqas Għal żminijiet ta' kuntatt ta' iktar minn 30 jum (għall-perjodu fit-tul) f'temperatura ambjentali u inqas, il-kampjun għandu jiġi ttestjat f'kundizzjonijiet tat-test aċċellerati f'temperatura elevata għal massimu ta' 10 ijiem f'60 °C (**). (a) L-ittestjar għal għaxart ijiem f'20 °C għandu jkopri d-durati tal-ħżin kollha f'kundizzjoni ffriżata. Dan it-test jista' jinkludi l-proċessi ta' ffriżar u taħlil jekk it-tikkettar jew struzzjonijiet oħrajn jiżguraw li ma tinqabiżx temperatura ta' 20 °C u l-ħin totali 'l fuq minn – 15 °C ma jkunx itwal minn ġurnata b'kollox matul l-użu maħsub prevedibbli tal-materjal jew tal-oġġett. (b) L-ittestjar għal għaxart ijiem f'40 °C għandu jkopri d-durati tal-ħżin kollha f'kundizzjonijiet imkessħin u ffriżati inklużi kundizzjonijiet ta' mili sħun u/jew tisħin sa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C għal massimu ta' t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. (c) L-ittestjar għal għaxart ijiem f'50 °C għandu jkopri d-durati tal-ħżin kollha sa 6 xhur f'temperatura ambjentali, inklużi kundizzjonijiet ta' mili sħun u/jew tisħin sa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C għal massimu ta' t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. (d) L-ittestjar għal għaxart ijiem f'60 °C għandu jkopri d-durati tal-ħżin ta' iktar minn 6 xhur f'temperatura ambjentali u inqas, inklużi kundizzjonijiet ta' mili sħun u/jew tisħin sa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C għal massimu ta' t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. (e) Għal ħżin f'temperatura ambjentali l-kundizzjonijiet ta' ttestjar jistgħu jitnaqqsu għal għaxart ijiem f'40 °C jekk ikun hemm evidenza xjentifika li l-migrazzjoni tas-sustanza rispettiva fil-polimeru tkun laħqet ekwilibrazzjoni f'din il-kundizzjoni tat-test. (f) Għall-agħar kundizzjonijiet prevedibbli tal-użu maħsub mhux koperti mill-kundizzjonijiet tat-test stabbiliti fil-punti (a) sa (e), iż-żmien ta' ttestjar u l-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom ikunu bbażati fuq il-formula li ġejja: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 huwa t-tul ta' żmien ta' kuntatt t2 huwa t-tul ta' żmien ta' ttestjar T1 huwa t-temperatura ta' kuntatt f'Kelvin. Għal ħżin f'temperatura ambjentali, din hija stabbilita għal 298K (25 °C). Għal kundizzjonijiet imkessħin, din hija stabbilita għal 278K (5 °C). Għall-ħżin fi stat iffriżat, din hija stabbilita għal 258K (– 15 °C). T2 hija t-temperatura ta' ttestjar f'Kelvin. (**) Meta jiġi ttestjat f'dawn il-kundizzjonijiet aċċellerati tat-test, il-kampjun tat-test ma għandu jġarrab l-ebda bidla fiżika jew bidla oħra meta mqabbel mal-kundizzjonijiet reali tal-użu, inkluża tranżizzjoni tal-fażi tal-materjal.”;" (g) L-ewwel paragrafu tat-Taqsima 2.1.5 tal-Kapitolu 2 huwa ssostitwit b'dan li ġej: “Jekk materjal jew oġġett ikun maħsub għal applikazzjonijiet differenti li jkopru taħlitiet differenti ta' żmien ta' kuntatt u ta' temperatura, l-ittestjar għandu jkun ristrett għall-kundizzjonijiet tat-test li huma rikonoxxuti bħala l-iktar stretti fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika.”; (h) Fit-Taqsima 2.1.6 tal-Kapitolu 2, it-tielet paragrafu huwa ssostitwit b'dan li ġej: “Il-materjal jew l-oġġett għandu jirrispetta l-limitu ta' migrazzjoni speċifika diġà fl-ewwel test għal sustanzi li huma pprojbiti milli jimigraw jew milli jiġu rilaxxati fi kwantitajiet identifikabbli skont l-Artikolu 11(4).”; (i) L-ewwel paragrafu tat-Taqsima 2.2 tal-Kapitolu 2 huwa ssostitwit b'dan li ġej: “Sabiex isir spezzjonar ta' jekk materjal jew oġġett jikkonformax mal-limiti ta' migrazzjoni, jista' jiġi applikat kwalunkwe wieħed mill-approċċi li ġejjin li jitqiesu tal-inqas stretti daqs il-metodu ta' verifika deskritt fit-taqsima 2.1.”; (j) It-Taqsima 2.2.3 tal-Kapitolu 2 hija ssostitwita b'dan li ġej: “2.2.3. Immudellar tal-migrazzjoni Għall-ispezzjonar għal migrazzjoni speċifika, il-potenzjal ta' migrazzjoni jista' jiġi kkalkulat fuq il-bażi tal-kontenut residwu tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett bl-applikazzjoni ta' mudelli ta' diffużjoni rikonoxxuti b'mod ġenerali bbażati fuq evidenza xjentifika u li huma mibnija b'tali mod li qatt ma jissottovalutaw il-livelli reali tal-migrazzjoni.”; (k) It-Taqsima 2.2.4 tal-Kapitolu 2 hija ssostitwita b'dan li ġej: “2.2.4. Sostituti tas-simulanti tal-ikel Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni speċifika, is-simulanti tal-ikel jistgħu jiġu ssostitwiti minn sostituti tas-simulanti tal-ikel jekk ikun hemm bażi ta' evidenza xjentifika li s-sostituti tas-simulanti tal-ikel jirriżultaw f'migrazzjoni li minn tal-inqas hija stretta daqs il-migrazzjoni li tinkiseb bl-użu tas-simulanti tal-ikel stipulati fit-Taqsima 2.1.2”; (l) Fit-Taqsima 2.2 tal-Kapitolu 2, jiżdied il-paragrafu 2.2.5 li ġej: “2.2.5 Test wieħed għal taħlitiet suċċessivi ta' żmien u temperatura Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub għall-applikazzjoni li tiġi f'kuntatt mal-ikel u mbagħad ikun soġġett għal żewġ taħlitiet jew iktar ta' żmien u temperatura, żmien wieħed tat-test ta' kuntatt tal-migrazzjoni jista' jiġi definit fuq il-bażi tal-ogħla temperatura tat-test ta' kuntatt mit-Taqsima 2.1.3 u/jew 2.1.4 bl-użu tal-ekwazzjoni kif deskritt fil-punt (f) tat-Taqsima 2.1.4. Ir-raġunament li jiġġustifika li t-test wieħed li jirriżulta huwa tal-inqas strett daqs it-taħlitiet kombinati ta' żmien u temperatura għandu jkun dokumentat fid-dokumentazzjoni ta' appoġġ stipulata fl-Artikolu 16.”; (m) It-Tabella 3 fil-Kapitolu 3 hija ssostitwita b'dan li ġej: “Tabella 3 Kundizzjonijiet standardizzati għall-ittestjar tal-migrazzjoni kumplessiva Kolonna 1 Kolonna 2 Kolonna 3 Numru tat-test Durata tal-kuntatt f'jiem [j] jew sigħat [s] f'temperatura tal-kuntatt [°C] għall-ittestjar Kundizzjonijiet maħsuba ta' kuntatt mal-ikel OM1 10 j f'20 °C Kwalunkwe kuntatt mal-ikel f'kundizzjonijiet iffriżati u mkessħin. OM2 10 j f'40 °C Kwalunkwe ħżin fit-tul f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż f'każ ta' imballaġġar f'kundizzjonijiet ta' mili sħun, u/jew tisħin sa temperatura T fejn 70 °C ≤ T ≤ 100 °C għal massimu ta' t = 120/2n ^ n((T – 70)/10) minuta. OM3 2 s f'70 °C Kwalunkwe kundizzjoni ta' kuntatt mal-ikel li tinkludi mili sħun u/jew tisħin sa temperatura T fejn 70 °C ≤ T ≤ 100 °C għal massimu ta' t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta, li mhumiex segwiti minn ħżin fit-tul f'temperatura ambjentali jew f'kundizzjonijiet imkessħin. OM4 1 s f'100 °C Applikazzjonijiet ta' temperatura għolja għat-tipi kollha ta' ikel f'temperatura sa 100 °C. OM5 2 s f'100 °C jew f'rifluss jew inkella f'1 s f'121 °C Applikazzjonijiet ta' temperatura għolja sa 121 °C. OM6 4 s f'100 °C jew fir-rifluss Kwalunkwe kundizzjoni ta' kuntatt mal-ikel f'temperatura li taqbeż l-40 °C, u b'ikel li għalih il-punt 4 tal-Anness III jassenja s-simulanti A, B, C jew D1. OM7 2 s f'175 °C Applikazzjonijiet ta' temperatura għolja b'ikel xaħmi li jaqbżu l-kundizzjonijiet ta' OM5.”; (n) Fit-Taqsima 3.1 tal-Kapitolu 3, il-paragrafi taħt it-Tabella 3 huma ssostitwiti b'dan li ġej: “It-test OM7 ikopri wkoll kundizzjonijiet ta' kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4 u OM5. Jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulant D2 tal-ikel f'kuntatt ma' nonpoljolefini. F'każ li ma jkunx teknikament fattibbli li jitwettaq OM 7 bis-simulant D2 tal-ikel, it-test jista' jiġi ssostitwit kif stipulat fit-Taqsima 3.2. It-test OM6 ikopri wkoll kundizzjonijiet ta' kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4 u OM5. Jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel A, B, C u D1 f'kuntatt ma' nonpoljolefini. It-test OM5 ikopri wkoll kundizzjonijiet ta' kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3 u OM4. Jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel kollha f'kuntatt ma' poljolefini. It-test OM2 ikopri wkoll kundizzjonijiet ta' kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1 u OM3.”; (o) It-Taqsima 3.2 tal-Kapitolu 3 hija ssostitwita b'dan li ġej: “3.2. It-testijiet tal-migrazzjoni kumplessiva ta' sostituzzjoni għal testijiet bis-simulant tal-ikel D2 Jekk ma jkunx teknikament fattibbli li jsir wieħed jew iktar mit-testijiet OM1 sa OM6 fis-simulant D2 tal-ikel, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom isiru bl-użu ta' 95 % etanol u ta' isoottan. Barra minn hekk, għandu jsir test bl-użu tas-simulant tal-ikel E jekk l-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta' użu jaqbżu l-100 °C. It-test li jirriżulta fl-ogħla migrazzjoni speċifika għandu jintuża sabiex tiġi stabbilita l-konformità ma' dan ir-Regolament. F'każ li ma jkunx teknikament fattibbli li jsir OM7 bis-simulant tal-ikel D2, it-test jista' jiġi ssostitwit jew bit-test OM8 jew it-test OM9 skont il-każ fid-dawl tal-użu maħsub jew prevedibbli. Iż-żewġ testijiet jinvolvu ttestjar f'żewġ kundizzjonijiet tat-test li għalihom għandu jintuża kampjun ġdid tat-test għal kull test. Għandha tintuża l-kundizzjoni tat-test li tirriżulta fl-ogħla migrazzjoni kumplessiva sabiex tiġi stabbilita l-konformità ma' dan ir-Regolament. Numru tat-test Kundizzjonijiet tat-test Kundizzjonijiet maħsuba ta' kuntatt mal-ikel Ikopri l-kundizzjonijiet maħsubin ta' kuntatt mal-ikel deskritti fi OM8 Simulant tal-ikel E għal sagħtejn f'175 °C u simulant D2 tal-ikel għal sagħtejn f'100 °C Applikazzjonijiet ta' temperatura għolja biss OM1, OM3, OM4, OM5 u OM6 OM9 Simulant tal-ikel E għal sagħtejn f'175 °C u simulant D2 tal-ikel għal 10 ijiem f'40 °C Applikazzjonijiet ta' temperatura għolja inkluż ħżin fit-tul f'temperatura ambjentali OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 u OM6”; (p) It-Taqsima 3.3 tal-Kapitolu 3 hija ssostitwita b'dan li ġej: “3.3. Verifika tal-konformità 3.3.1 Oġġetti u materjali li jintużaw darba biss Fl-aħħar taż-żmien ta' kuntatt stipulat, sabiex tiġi verifikata l-konformità, il-migrazzjoni kumplessiva tiġi analizzata fis-simulant tal-ikel billi jintuża metodu analitiku skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar- (KE) Nru 882/2004. 3.3.2 Oġġetti u materjali b'użu ripetut It-test tal-migrazzjoni kumplessiva applikabbli għandu jitwettaq tliet darbiet fuq kampjun wieħed billi għal kull darba tintuża porzjon oħra tas-simulant tal-ikel. Il-migrazzjoni għandha tiġi stabbilita bl-użu ta' metodu analitiku skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004. Il-migrazzjoni kumplessiva fit-tieni test għandha tkun iktar baxxa milli fl-ewwel test, u l-migrazzjoni kumplessiva fit-tielet test għandha tkun iktar baxxa milli fit-tieni test. Il-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni kumplessiva għandha tiġi verifikata fuq il-bażi tal-livell tal-migrazzjoni kumplessiva li tinstab fit-tielet test. Jekk ma jkunx teknikament fattibbli li l-istess kampjun jiġi ttestjat tliet darbiet, bħal meta jsiru testijiet fiż-żejt, it-test tal-migrazzjoni kumplessiva jista' jsir billi jiġu ttestjati kampjuni differenti għal tliet perjodi ta' żmien differenti li jdumu daqs darba, darbtejn u tliet darbiet il-ħin tat-test ta' kuntatt applikabbli. Id-differenza bejn ir-riżultati tat-tielet u t-tieni test għandha titqies li tirrappreżenta l-migrazzjoni kumplessiva. Il-konformità għandha tiġi vverifikata fuq il-bażi ta' din id-differenza, li ma għandhiex taqbeż il-limitu tal-migrazzjoni kumplessiva. Barra minn hekk, ma għandhiex tkun ogħla mill-ewwel riżultat u d-differenza bejn ir-riżultati tat-tieni u l-ewwel test. Permezz ta' deroga mill-ewwel paragrafu, jekk, fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika, jiġi stabbilit li għall-materjal jew l-oġġett li jkun qiegħed jiġi ttestjat il-migrazzjoni kumplessiva ma tiżdiedx fit-tieni u t-tielet testijiet u, jekk il-limitu tal-migrazzjoni kumplessiva ma jinqabiżx fl-ewwel test, l-ewwel test waħdu għandu jkun biżżejjed.”; (q) L-ewwel paragrafu tat-Taqsima 3.4 tal-Kapitolu 3 huwa ssostitwit b'dan li ġej: “Sabiex isir spezzjonar dwar jekk materjal jew oġġett jikkonformax mal-limiti tal-migrazzjoni, jista' jiġi applikat kwalunkwe wieħed mill-approċċi li ġejjin li huma meqjusa tal-inqas stretti daqs il-metodu ta' verifika deskritt fit-taqsimiet 3.1 u 3.2.”; (r) It-Taqsima 3.4.2 tal-Kapitolu 3 hija ssostitwita b'dan li ġej: “3.4.2. Sostituti tas-simulanti tal-ikel Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni kumplessiva, is-simulanti tal-ikel jistgħu jiġu ssostitwiti jekk fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika, is-simulanti tal-ikel sostituti jirriżultaw f'migrazzjoni li tal-inqas hija stretta daqs il-migrazzjoni li tinkiseb kieku jintużaw is-simulanti tal-ikel speċifikati fl-Anness III.”; (s) It-Taqsima 4.1 tal-Kapitolu 4, il-ħames paragrafu huwa ssostitwit b'dan li ġej: “Il-migrazzjoni speċifika fl-ikel jew is-simulant tal-ikel ma għandhiex taqbeż is-60 mg/kg ikel qabel l-applikazzjoni tal-FRF.”; (t) Fit-Taqsima 4.1 tal-Kapitolu 4, jiżdied il-paragrafu li ġej: “Meta jsir ittestjar fis-simulant tal-ikel D2 jew E u meta r-riżultati tat-test jiġu kkoreġuti b'applikazzjoni tal-fattur ta' korrezzjoni stabbilit fit-Tabella 2 tal-Anness III, din il-korrezzjoni tista' tiġi applikata flimkien mal-FRF billi jiġu multiplikati ż-żewġ fatturi. Il-fattur ta' korrezzjoni kombinat ma għandux jaqbeż 5, sakemm il-fattur ta' korrezzjoni stabbilit fit-Tabella 2 tal-Anness III ma jaqbiżx 5.”; (u) It-Taqsimiet 4.2 u 4.3 tal-Kapitolu 4 huma mħassra.