REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/114

tas-26 ta’ Jannar 2022

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “SchwabEX-Guard”

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,

Billi:

(1) Fl-24 ta’ Marzu 2017, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS ippreżentat applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u mal-Artikolu 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 (2) għall-awtorizzazzjoni tal-istess prodott bijoċidali uniku, kif imsemmi fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 414/2013, bl-isem ta’ “SchwabEX-Guard”, tat-tip tal-prodotti 18, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-PP031247-26 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“ir-Reġistru”). L-applikazzjoni indikat ukoll in-numru tal-applikazzjoni tal-prodott uniku ta’ referenza relatat “Pesguard® Gel”, irreġistrat fir-Reġistru bin-numru tal-każ BC-HS027052-37.

(2) Is-sustanzi attivi li fih l-istess prodott bijoċidali uniku “SchwabEX-Guard” huma l-piriprossifen u l-klotijanidin, u dawn huma elenkati fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3) Fis-17 ta’ Diċembru 2020, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni (3) u l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali “SchwabEX-Guard” lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 6(1) u (2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 414/2013.

(4) L-opinjoni kkonkludiet li “SchwabEX-Guard” huwa prodott bijoċidali, li huwa eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li d-differenzi proposti bejn l-istess prodott bijoċidali uniku u l-prodott bijoċidali ta’ referenza relatat huma limitati għall-informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (4), u li abbażi tal-evalwazzjoni tal-prodott bijoċidali uniku ta’ referenza relatat “Pesguard® Gel” u soġġett għall-konformità mal-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, l-istess prodott uniku bijoċidali jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5) Fis-17 ta’ Diċembru 2020, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(6) Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk hija tal-fehma li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-istess prodott uniku bijoċidali “SchwabEX-Guard”.

(7) L-istess prodott bijoċidali uniku “SchwabEX-Guard” fih is-sustanzi mhux attivi cis CTAC u d-diklorometan, li ma kienx possibbli jiġi konkluż jissodisfawx il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (5) fil-perjodu li ngħata għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni tal-prodott bijoċidali uniku ta’ referenza relatat. Għalhekk jenħtieġ jitkomplew l-istudji tas-cis CTAC u tad-diklorometan. Jekk jiġi konkluż li s-cis CTAC jew id-diklorometan, jew it-tnejn li huma, jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, il-Kummissjoni tikkunsidra għandhiex tħassar jew temenda l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “SchwabEX-Guard” f’konformità mal-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(8) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0025436-0000 lil Sumitomo Chemical Agro Europe SAS biex tqiegħed l-istess prodott bijoċidali uniku “SchwabEX-Guard” fis-suq u għall-użu, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbilit fl-Anness. L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-17 ta’ Frar 2022 sat-30 ta’ Ġunju 2026.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Jannar 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 tas-6 ta’ Mejju 2013 li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 125, 7.5.2013, p. 4).

(3) ECHA opinion of 17 December 2020 on the Union authorisation of the same biocidal product “SchwabEX-Guard”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa.

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4).

(5) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta’ Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).