Official Journal L 228 , 08/09/2000 P. 0006 - 0017



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm rigward prodotti bijoċidali msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza taż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 li jikkonċerna t-tpoġġijja tal-prodotti bijoċidali fis-suq [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva, Billi: (1) Skond id-Direttiva 98/8/KE (minn hawn ‘il quddiem issir riferenza għaliha bħala "id-Direttiva"), programm tax-xogħol għandu jkun mibdi għar-reviżjoni tas-sostanzi tal-prodotti bijoċidali attivi kollha fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 (minn hawn ‘il quddiem issir riferenza għalihom bħala"sustanzi eżistenti attivi"). (2) L-ewwel fażi tal-programm tar-reviżjoni hu intiż biex jgħin lill-Kummissjoni tidentifika s-sustanzi eżistenti attivi tal-prodotti bijoċidali u jispeċifikaw dawk li għandhom ikunu evalwati għall-inklużjoni possibli fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva. Peress li n-numru mistenni għoli tas-sustanzi attivi li huma kandidati għat-tali inklużjoni, hemm bżonn informazzjoni biex tissetja prijoritajiet għal fażi oħra tal-programm tar-reviżjoni, li hija ippjanata biex tibda’ fl-2002. (3) Huwa neċessarju biex tispeċifika r-relazzjoni bejn il-produtturi, formulaturi, Stati Membri u l-Kummissjoni u l-obbligu ta’ kull wieħed mill-partijiet għall-implimentazzjoni għall-programm tar-reviżjoni. (4) Biex titwaqqaf lista esawrjenti tas-sustanzi attivi esistenzi, proċedura ta’ identifikazzjoni għandha titfassal li biha l-produtturi kollha għandhom jissottomettu informazzjoni fuq is-sustanzi attivi eżistenti ta’ proċeduri bijoċidali lill-Kummissjoni. Formulaturi għandhom ukoll ikollhom l-opportunità li jidentifikaw is-sustanzi attivi eżistenti. (5) Proċedura ta’ notifikazzjoni għandha tkun stabbilita li biha produtturi u formolaturi għandhom id-dritt li jinfurmaw lill-Kummissjoni bl-interessi tagħhom biex jassigura inklużjoni possibbli għal sustanza attiva eżistenti fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB għad-Direttiva għal wieħed jew iżjed tipi ta’ prodotti speċifiċi u ta’ l-impenn tagħhom li jissottomettu l-informazzajoni meħtieġa kollha għall-evalwazzjoni tajba tagħha, u deċiżjoni fuq, dik is-sustanza attiva. (6) L-informazzjoni sottomessa bin-notifikazzjoni fuq is-sustanzi attivi għandha tkun marbuta ma’ wieħed jew iżjed tipi ta’ prodotti speċifiċi jew sotto-gruppi ta’ tipi ta’ prodott u għandu jkun il-minimu neċessarju għall-klassifikazzjoni prijoritarja. (7) Stati Membri għandhom l-opportunità li jindikaw l-interess fl-inklużjoni fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva ta’sustanzi attivi eżistenti essenzjali li ma ġewx notifikati mill-produtturi jew il-formulaturi. Stati Membri li ndikaw t-tali interess għandhom iwettqu d-doveri kollha ta’ notifikant. (8) Sustanzi attivi eżistenti notifikati f’wieħed jew iżjed tipi ta’ prodott għandhom ikunu permessi biex jibqgħu fis-suq b’mod konformi ma’ l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva għal dawk it-tipi ta’ prodott notifikat sad-data li għandha tkun stabbilita fid-deċiżjoni għall-inklużjoni jew in-non inklużjoni tas’ sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva. (9) Għal sustanza attiva eżistenti li m’hix notifikata fit-tipi ta’ prodott speċifiku, deċiżjonijiet għandhom ikunu addottati, b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, li li tgħid illi dawk is-sustanzi ma jistgħux ikunu inklużi fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva għal dawk it-tipi ta’ prodott li huma skond il-programm tar-reviżjoni. Perijodu raġonevoli ta’ twaqqif għandu jkun permess għal dawk is-sustanzi attivi eżistenti u għal prodotti bijoċidali li jinsabu fihom. (10) Għal sustanzi attivi li m’humiex identifikati fil-limiti taż-żmien stabbilit f’dan ir-Regolament, kif ukoll il-prodotti bijoċidali li jinsabu fihom, l-ebda perijodu ieħor ta’ twaqqif m’għandu jkun permess wara t-twaqqif tal-lista tas-sustanzi attivi eżistenti. (11) In vista tal-limitu taż-żmien għal perijodu transitorju ta’ 10 snin u ż-żmien li hemm bżonn biex jiġbor inkartamenti kompleti, l-identifikazzjoni ta’ l-ewwel sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu evalwati m’għandhomx jinżammu lura sakemm il-prijoritajiet ġenerali jkunu ssetjati. Fl-interessi ta’ l-implimentazzjoni suċċessiva tad-Direttiva, huwa ta’ min jibda l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti fit-tipi tal-prodott għal-liema l-esperjenza hi diġa disponibbli. (12) Xi sustanzi attivi eżistenti wżati fil-preservattivi ta’ l-injam li huma użati f’volumi kbar fil-Komunità huma magħrufa li huma riskji potenzjali għall-bniedem u l-ambjent. Il-bżonn li jiġi stabbilit suq armonizzat għall-preservattivi ta’ l-injam kien wieħed mir-raġunijiet prinċipali għall-addozzjoni tad-Direttiva. Wara li kkunsidrat ir-regoli nazzjonali f’xi Stati Membri, l-esperjenza nazzjonali li tevalwa l-preservattivi ta’ l-injam nazzjonali hi disponibbli. Esperjenza fir-rigward tar-rodentiċidi hi disponibbli fl-Istati Membri. Is-sustanzi attivi nazzjonali f’dawk iż-żewġ tipi speċifiċi tal-prodott, għalhekk, għandhom ikunu inklużi fl-ewwel lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu evalwati. (13) L-evalwazzjoni ta’ l-ewwel sustanza attiva għandhom ikunu użati biex jakkwistaw esperjenza fir-riskju tal-proċess ta’ l-assessjar u kemm huma adattati l-ħtiġijiet tad-data biex iwettqu assessjar adekwat tar-riskju. Fost il-punti oħrajn, huwa neċessarju biex jassigura l-l-assessjar tar-riskju hu mwettaq f’mod li jagħti każ l-ispejjeż. Għal dan l-iskop, notifikanti għandhom jkunu inkoraġġati biex jipprovdu informazzjoni għall-ispejjeż biex jiġbru inkartament komplet. Din l-informazzjoni, flimkien ma’ kwalunkwe rakkomandazzjonijiet xierqa, għandhom ikunu integrati fir-rapport li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 18(5) tad-Direttiva. Madanakollu dan m’għandux iżomm modifikazzjonijiet ta’ qabel tal-ħtiġijiet tad-data jew proċeduri. (14) Biex jiġi evitat xogħol dupplikat, u f’esperimenti partikolari li jinvolvu annimali vertebri, dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom ikunu adottati biex jinkoraġixxu produtturi biex jaġixxu flimkien, b’mod partikolari billi jissottomettu notifikazzjonijiet u inkartamenti kollettivi. (15) Il-bżonn li jiġi ndirizzat il-ħsieb għall-effetti possibbli għal sustanzi attivi eżistenzi diretti jew indiretti li jidħlu fil-katina ta’ l-ikel għandhom ikunu konsiderati meta jiġu ssetjati l-prijoritajiet għal fażi oħra tal-programm tar-reviżjoni. (16) Il-miżuri li hemm provduti f’dan ir-Regolament huma b’mod konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Bijoċidali, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Skop Dan ir-Regolament jippreskrivi dispożizzjonijiet għat-twaqqif u l-implimentazzjoni ta’ l-ewwel fażi tal-programm tax-xogħol għall-eżami sistematiku għas-sustanzi attivi kollha diġa fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanzi attivi tal-prodotti bijoloġiċi (minn hawn ‘il quddiem issir riferenza għalih bħala "il-programm tar-reviżjoni") li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva Artikolu 2 Definizzjonijiet Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fl-Artikolu 2 tad-direttiva għandhom japplikaw. Id-definizzjonijiet li ġejjin ukoll għandhom japplikaw: (a) "sustanzi attivi eżistenti" tfisser kwalunkwe sustanza attiva fis-suq qabel l-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanza attiva tal-prodott bijoċidali għal skopijiet oħra minn dawk li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d) tad-Direttiva; (b) "produttur" tfisser: - fil-każ ta’ sustanza attiva prodotta fil-Komunità u impoġġija fis-suq, il-fabbrikant tas-sustanza attiva jew persuna stabbilita fil-Komunità nominata mill-fabbrikant bħal l-uniku rappreżentant tiegħu għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, - fil-każ ta’ sustanza attiva prodotta barra l-Komunità, l-persuna stabbilita fil-Komunità u nominata mill-fabbrikant tas-sustanza attiva bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament jew, fejn l-ebda persuna tali ma ġietx maħtura, l-importatur fil-Komunità ta’ dik is-sustanza attiva, - fil-każ ta’ prodott bijoċidali prodott barra l-Komunità, l-persuna stabbilta fil-Komunità u nominata mill-fabbrikant ta’ dak il-prodott bijoċidali bħala r-rappreżentant uniku għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament jew, fejn l-ebda tali persuna ma ġiet nominata, l-importatur fil-Komunità ta’ dak il-prodott bijoċidali; (ċ) "formulatur" tfisser, fil-każ ta’ prodott manufatturat fil-Komunità, l-fabbrikant ta’ dak il-prodott bijoċidali, jew persuna stabbilita fi ħdan il-Komunità nominata mill-fabbrikant bħala r-rapreżentant uniku għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament; (d) "identifikazzjoni" tas-sustanza attiva tfisser is-sottomissjoni lill-Kummissjoni ta’ l-informazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Anness I. Il-persuna jew l-assoċjazzjoni tal-produtturi/formulaturi li jissottomettu l-identifikazzjoni bħala "identifikant"; (e) "notifikazzjoni" tas-sustanza attiva tfisser is-sottomissjoni lill-Kummissjoni ta’ l-informazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Anness II. Dak li jissottometti in-notifika hu "notifikant". In-notifikant jista’ jkun: - il-produttur jew il-formulatur li għamel notifika b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 jew l-Artikolu 8, - l-assoċjazzjoni ta’ produttur(i) u/jew formulatur(i) stabbiliti fi ħdan il-Komunità u nominati mill-produtturi u/jew formulaturi għall-iskop tat-tħaris ma’ dan ir-Regolament, li għamlu notifika konġunta b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 jew l-Artikolu 8. Artikolu 3 Identifikazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti 1. Kull produttur ta’ sustanza attiva eżistenti mpoġġi fis-suq għall-użu ta’ prodotti bijoċidali għandu jidentifika li sustanza attiva billi jissottometti lill-Kummissjoni l-informazzjoni fuq is-sustanza attiva li ssir riferenza għaliha fl-Anness I li għandha tkun riċevuta mhux iktar tard minn 18-il xahar wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Din il-ħtieġa m’għandix tapplika mas-sustanzi attivi eżistenti li m’għadhomx iżjed fis-suq wara t-13 ta’ Mejju 2000 jew bħala tali jew fi prodotti bijoċidali. Kwalunkwe formulatur jista’ jidentifika sustanza attiva eżistenti skond l-ewwel subparagrafu, ħlief għall-ħtiġijiet fil-punti 5 u 6 ta’ l-Anness I. Fil-għoti ta’ l-informazzjoni, l-identifikant għandu juża pakkett ta’ software speċjali magħmul disponibbli b’xejn mill-Kummissjoni. Stati Membri jistgħu jinħtieġu identifikanti stabbiliti fit-territorju tagħhom u jissottomettu flimkien lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-istess informazzjoni kif mogħtija lill-Kummissjoni. 2. Kwalunkwe produttur jew formulatur li jinnotifika sustanza attiva eżistenti b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 m’għandux jagħmel identifikazzjoni separata ta’ dik is-sustanza attiva b’mod konformi mal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. 3. Dokument tax-xogħol li għandu lista li m’hix eżawrenti b’eżempji ta’ sustanzi attivi eżistenti possibli li għandhom ikunu magħmula disponibbli mill-Kummisjsoni fuq il-website ta’ l-Internet u għandha tkun ukoll disponibbli bħala hard-copy fl-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri mhux iktar tard minn 30 ġurnata wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Artikolu 4 Notifikazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti 1. Produtturi, formulaturi u assoċjazzjonijiet li jixtiequ japplikaw għall-inklużjoni fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva tas-sustanza attiva eżistenti f’wieħed jew iżjed tipi ta’ prodott għandhom jinnotifikaw dik is-sustanza attiva lill-Kummissjoni billi jissottomettu informazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Anness II lir-Regolament li għandu jasal mhux iktar tard minn 18-il xahar wara dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Kull meta formulatur jew produttur hu konxju ta’ l-intenzjoni possibbli ta’ notifikant ieħor biex jinnotifika l-istess sustanza attiva, huma għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex jippreżentaw notifikazzjoni komuni, bħala sħiħa jew in parti, biex inaqqsu it-testjar ta’ l-annimali. Fil-għoti tan-notifika, n-notifikant għandu juża pakkett speċjali tas-software (IUCLID) magħmul disponibbli b’xejn mill-Kummissjoni. Stati Membri jistgħu jeħtieġu lin-notifikanti stabbiliti fit-territorju taħhom biex jissottomettu flimkien lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-istess informazzjoni kif sottomessa lill-Kummissjoni. 2. Il-Kummissjoni b’koperazzjoni ma’ l-Istati Membri għandha tiċċekja li notifika sottomessa lilha tikkonforma mal-ħtiġijiet tal-paragrafu 1. Jekk in-notifika tikkonforma ma’ dawk il-ħtiġijiet, il-Kummissjoni għandha taċċetta. Jekk in-notifika ma tkunx konformi ma’ dawk il-ħtiġijiet, il-Kummissjoni għandha tagħti lin-notifikant perijodu ta’ 30 ġurnata li matulu jlesti jew jikkoreġi in-notifika tiegħu. Jekk, wara l-iskadenza tal-perijodu ta’ 30-ġurnata, n-notifika tonqos milli tikkonforma ma’ dawk il-ħtiġijiet, il-Kummissjoni għandha tinforma lin-notifikant li n-notifika tiegħu ġiet riġettata u tagħti r-raġunijiet għaliex. Meta notifika tkun miċħuda, in-notifikant jista’ fi żmien 30 ġurnata jagħmel talba lill-Kummissjoni għal Deċiżjoni biex tittieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva. 3. Jekk notifika hi aċċettata mill-Kummissjoni, n-notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni d-data kollha u l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva eżistenti bil-ħsieb għall-inklużjoni possibbli fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva matul it-tieni fażi tal-programm tar-reviżjoni. 4. Notifikant jista’ jirtira n-notifika tiegħu biss jekk bidla oġġettiva fl-assunzjoni tan-notifika tiġġustifika l-irtirar. In-notifikant għandu jinforma lill-Kummisjoni mingħajr dewmien, waqt li jsemmi r-raġunijiet. Jekk il-Kummissjoni taċċetta l-irtirar, in-notifikant m’għandux ikun iżjed suġġett għall-ħtieġa stabbilita fil-paragrafu 3. Meta irtirar ikun miċħud, in-notifikant jista’ fi żmien 30 ġurnata jindirizza talba lill-Kummissjoni għal Deċiżjoni biex tkun meħuda b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva. Deċiżjoni għandha tittieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva m’hix inkluża fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva sustanza attiva li tagħha n-notifika tkun irtirata u għaliha l-ebda notifika oħra ma ġiet aċċettata bil-konsegwenzi li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6(3) ta’ dan ir-Regolament. Fl-eventwalità ta’ non-konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu in relazzjoni ma’ kwalunkwe tip ta’ prodott, Deċiżjoni tista titieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva bil-konsekwenzi li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6(3) ta’ dan ir-Regolament għat-tpoġġijja tas-sustanza attiva fis-suq f’tipi ta’ prodotti oħrajn skond l-Anness V tad-Direttiva. Artikolu 5 Indikazzjoni ta’ l-interess mill-Istati Membri 1. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri lista tas-sustanzi attivi kollha liema ġew identifikati bħala sustanzi attivi eżistenti skond l-Artikolu 3 jew l-Artikolu 4, li jindikaw dawk li fir-rigward tagħhom in-notifika kienet sottomessa b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(1) u aċċettat mill-Kummissjoni. 2. Fi żmien tlett xhur wara li jirċievu l-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragarfu 1 u b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 3(1), Stati Membri jistgħu jidentifikaw sustanzi attivi addizzjonali. 3. Fi żmien tlett xhur wara li jirċievu l-lista li ssir riferenza fil-paragrafu 1, Stati Membri waħedhom, jew kollettivament, jistgħu jindikaw l-interess tagħhom fl-inklużjoni possibli fl-Anness I jew l-Anness IA tad-Direttiva tas-sustanzi attivi eżistenti fit-tipi tal-prodott fejn hi għandha l-użi li Stati Membri jikkonsidraw essenzjali b’mod partikolari għall-protezzjoni fis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-ambjent, u għal-liema l-ebda notifika ma ġiet aċċettata mill-Kummissjoni. Billi jindika t-tali interess Stat Membru għandu jitqies li wettaq id-doveri ta’ l-applikant kif stabilit fid-Direttiva, u s-sustanzi attivi għandhom mingħajr notifika b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-Regolament, ikunu inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 6(1)(b). Artikolu 6 Konsegwenzi ta’ identifikazzjoni u notifika 1. B’mod konformi ma’ l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, Regolament għandu jiġi adottat li jkollu: (a) lista eżawrjenti tas-sustanzi attivi eżistenti mpoġġijja fis-suq għall-użu ta’ prodotti bijoċidali, għal-liema sustanzi għall-inqas identifikazzjoni waħda tikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 5(2) jew informazzjoni ekwivalenti mogħtija f’notifika skond l-Artikolu 4(1); u (b) lista eżawrjenti ta’ sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu riveduti matul it-tieni fażi tal-programm ta’ reviżjoni li jkollhom dawk is-sustanzi attivi eżistenti (i) għal-liema l-Kummissjoni aċċettat għall-inqas notifikawaħda b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(1) jew l-Artikolu 8(1); jew (ii) li Stati Membri indikaw b’mod konformi ma’ l-Artikolu 5(3); jew (iii) għall-liema, l-indikazzjonijiet li ġejjin b’mod konformi ma’ l-Artikolu 8(3) jew (4), Stati Membri, waħedhom jew kollettivament, qablu li jipprovdu d-data neċessarja biex iwettqu l-evalwazzjonijiet għall-inklużjoni possibli fl-Anness IB lid-Direttiva fit-tieni fażi tal-programm tar-reviżjoni. Il-Kummissjoni għandha tagħmel listi disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi. 2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16(1), (2) jew (3) tad-Direttiva, l-produtturi kollha ta’ sustanza attiva inkluża fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b) u l-formulaturi kollha tal-prodotti bijoċidali li jinsabu fis-sustanza attiva jistgħu jibdew jew ikomplu fis-sustanza attiva, bħal fil-prodotti bijoċidali, f’tip jew tipi ta’ prodott għal-liema l-Kummissjoni aċċettat għall-inqas notifika waħda. 3. B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, Deċiżjonijiet indirizzati lill-Istati Membri għandhom ikunu addottati billi jgħidu lis-sustanzi attivi li ġejjin m’għandhomx ikunu inklużi fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva skond il-programm tar-reviżjoni u li dawn is-sustanzi attivi, waħedhom jew fi prodotti bijoċidali, m’għandhomx jitpoġġew fis-suq għal skopijiet bijoċidali: (a) sustanzi attivi li m’humiex inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b); (b) sustanzi attivi inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b) fit-tipi ta’ prodott li għalihom l-Kummissjoni ma aċċettatx lanqas notifika waħda. Madanakollu jekk is-sustanza attiva hi miżjuda fil-lista tas-sustanzi attivi eżistenti li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 1(a), perijodu ta’ tnaqqis raġonevoli għandu jkun permess ta’ mhux iżjed minn tlett snin mid-data ta’ meta d-Deċiżjoni li ssir riferenza għaliha fl-ewwel subparagrafu tidħol fis-seħħ. 4. L-applikazzjonijiet li ġejjin għall-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva għandu jkun ittrattat jekk is-sustanza ma tkunx impoġġijja fis-suq għall-użu fil-prodotti bijoċidali qabel l-14 ta’ Mejju 2000: (a) applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva li m’hix inkluża fil-lista li ssir referenza għaliha fil-paragrafu 1(b); (b) applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva f’tipi ta’ prodott għajr għal dawk għal-liema huma inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b). Artikolu 7 Sottomissjoni ta’ inkartamenti għall-inklużjoni fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-direttiva tas-sustanzi attivi għal ċerti tipi ta’ prodott 1. Sustanzi attivi eżistenti għal tipi ta’ prodotti bijoċidali 8 (preservattivi ta’ l-injam) u 14 (rodentiċidi) skond l-Anness V lid-Direttiva li huma inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament għandha tkun inkluża fl-ewwel lista tas-sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu riveduti. Notifikanti li tagħhom n-notifiki ġew aċċettati mill-Kummissjoni b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(2) ta’ dan ir-Regolament għandhom jissottomettu inkartamenti kompleti skond l-Artikolu 11(1)(a) tad-direttiva li jikkonċerna l-inklużjoni fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva tas-sustanzi attivi eżistenti fit-tipi tal-prodott. L-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 11(1)(a)(ii) tad-Direttiva għandhom ikopru użi rappreżentattivi b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-espożizzjoni tal-bniedem u ta’ l-ambjent għas-sustanza attiva. 2. Stati Membri jistgħu jinħtieġu li ħlas minn quddiem ta’ pagament ta’ ħlas skond l-Artikolu 25 tad-Direttiva jkopri l-ispejjes tax-xogħol li jirriżulta mill-ħtiġijiet stabbiliti fl-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva li jikkonċerna l-aċċettazzjoni tal-inkartamenti li għandu jkun parti minn inkartament komplet. 3. Biex jiġi minimizzat it-testjar ta’ l-annimali u ta’ l-ispejjes għall-ġbir tal-inkartamenti kompleti, l-applikant jista’ jitlob lill-Istati Membri parir fuq l-aċċettibilità tal-ġustifikazzjonijet sottomessi lill-applikant biex jirrinunzja ċerti studji. L-avviż m’għandux jippridetermina l-verifika b’mod konformi ma’ l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva fuq jekk l-inkartament jistax jitqies bħala komplet. Biex jipprovdi informazzjoni fuq l-ispejjeż relatati ma’ l-applikazzjoni tal-ħtiġijiet tad-Direttiva, n-notifikant jista’ jissottometti lill-awtorità kompetenti flimkien ma’ inkartament komplet tqassim ta’ l-ispejjeż ta’ l-azzjonijiet relattivi u studji imwettqin. L-awtorità kompitenti għandhom jissottomettu din l-informazzjoni lill-Kummissjoni meta jissottomettu rapport ta’ evalwazzjoni li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tinkludi fir-rapport li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 18(5) tad-Direttiva informazzjoni fuq l-ispejjeż relatati mal-kompilazzjoni ta’ inkartamenti kompleti, flimkien ma’ kwalunkwe rakkomandazzjonijiet xierqa li jikkonċernaw modifikazzjonijet tal-ħtiġijiet tad-data biex jassiguraw spejjeż effettivi. 4. Kull meta diversi notifikanti innotifikaw l-istess sustanza attiva, huma għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex jippreżentaw inkartament kollettiv. Fejn inkartament kollettiv m’huwiex preżentat bin-notifikanti kollha konċernati ma’ dik is-sustanza attiva, l-inkartament għandu juri l-isforzi magħmula biex jassigura l-parteċipazzjoni tagħhom u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ non-parteċipazzjoni. 5. L-inkartamenti għandhom ikunu riċevuti mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru nominat mhux iktar tard minn 42 xahar wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ. In-nominazzjoni għandha titwettaq mill-Kummissjoni meta l-lista riferuta fl-Artikolu 6(1)(b) ta’ dan ir-Regolament hi stabbilita. 6. F’perijodu raġonevoli, wara l-wasla tal-inkartament u fi kwalunkwe ġrajja ta’ mhux iktar tard minn 45 xahar wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, Stati Membri għandhom ikomplu l-passi riferuti fl-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva li jikkonċerna l-aċċettazzjoni tal-inkartamenti li għalihom ġew nominati. Jekk inkartament komplet kif issir riferenza għalih fil-paragrafu 1 ma jasalx fil-limitu taż-żmien li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 5, l-Istat Membru nominat għandu jinforma lill-Kummissjoni, u jagħti r-raġunijet mitluba minn notifikant. F’każijiet eċċezzjonali u fuq il-bażi tar-rapport ta’ l-Istat Membru nominat, limitu taż-żmien jista’ jkun stabbilit b’mod konformi mal-proċedura mfassla fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, fejn in-notifikant juri li d-dewmien kien minħabba forza maġġuri. Jekk, fl-iskadenza tal-limitu taż-żmien, inkartament fuq is-sustanza attiva ma jkunx komplet u l-ebda inkartament ieħor li jikkonċerna dik is-sustanza attiva fl-istess tip ta’ prodott ma ġie aċċettat, Deċiżjoni għandha tkun adottata, b’mod konformi ma’ l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, li m’hix inkluża fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva. Artikolu 8 Sustanzi bażiċi 1. Kwalunkwe persuna li tixtieq tapplika għall-inklużjoni fis-sustanza attiva bażika fl-Anness IB lid-Direttiva f’wieħed jew iżjed tipi ta’ prodott speċifiċi għandha tinnotifika s-sustanza lill-Kummissjoni b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4(1) u (2). 2. Jekk notifika tkun aċċettata mill-Kummissjoni, n-notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni d-data kollha u l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva eżistenti bil-ħsieb għall-inklużjoni possibbli fl-Anness IB lid-Direttiva matul it-tieni fażi tal-programm tar-reviżjoni. Notifikant jista’ jirtira biss in-notifika, jekk bidla oġġettiva fl-assunzjonijiet għan-notifika tiġġustifika l-irtirar. In-notifikant għandu jinforma ’l Kummissjoni b’dan minnufih waqt li jssemmi r-raġunijiet. Jekk il-Kummisjsoni taċċetta l-irtirar, in-notikant m’għandux ikun iżjed soġġett għall-ħtieġa stabbilita fl-ewwel subparagrafu. Meta rtirar kien miċħud, in-notifikant jista’ fi żmien 30 ġurnata jagħmel talba lill-Kummissjoni għal Deċiżjoni li għandha tittieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva. 3. Stati Membri jistgħu jindikaw sustanzi attivi eżistenti bħala sustanza bażika potenzjali għall-inklużjoni fl-Anness IB lid-Direttiva. Għal dan il-għan huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni mhux iktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament l-indikazzjoni tagħhom flimkien ma’ l-informazzjoni li ssir referenza għaliha fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. 4. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri lista ta’ sustanzi bażiċi potenzjali li ġew indikati bħala sustanzi bażiċi eżistenti. Fi żmien tlett xhur wara li jirċievu dik il-lista Stati Membri jistgħu jindikaw iżjed sustanzi bażiċi eżistenti b’mod konformi mal-ħtiġijiet tal-paragrafu 3. Artikolu 9 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-20 ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-7 ta’ Settembru 2000. Għall-Kummissjoni Margot Wallström Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 123, ta’ l-24.4.1998, p. 1 -------------------------------------------------- L-ANNESS I INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI B’MOD KONFORMI MA’ L-ARTIKOLU 3 JEW INDIKAZZJONI B’MOD KONFORMI MA’ L-ARTIKOLU 8(3) JEW (4) 1. Identità ta’ l-identifikant [1] eċċ. 1.1. Isem u indirizz eċċ. Ta’ l-identifikant u l-istatus tiegħu bħala produttur, formulatur jew Stat Membru. 1.2. Jekk l-identifikant hu produttur li m’hux fabbrikant tas-sustanza attiva: l-awtoriżazzjoni mill-fabbrikant ta’ l-identifikant biex jaġixxi bħala rappreżentant waħdieni fil-Komunità. 1.3. Jekk l-identifikant m’huwiex fabbrikant tas-sustanza attiva: l-isem u l-indirizz ta’ dak il-fabbrikant. 2. Identità tas-sustanza: 2.1. Isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u sinonimi. 2.2. Isem kimiku (nomenklatura IUPAC). 2.3. Numru(i) tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp tal-fabbrikant (jekk disponibbli). 2.4. Numri CAS u EC. 2.5. Formola molikulari u strutturali (inklużi dettalji kollha ta’ kwalunkwe kompożizzjoni isomerika), massa molekulari. 2.6. Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva f’g/kg jew g/l, kif xieraq. 3. Prova li s-sustanza kienet diġa fis-suq bħala sustanza attiva tal-prodott bijoċidali qabel l-14 ta’ Mejju 2000. Aparti minn numru KE xiehda wkoll li dik is-sustanza kienet użata bħala sustanza attiva f’għall-inqas prodott wieħed bijoċidali, eż. f’forma ta’ fattura u l-kompożizzjoni tal-prodott u/jew tikketta. 4. Stati Membri fejn is-sustanza attiva hi mpoġġijja fis-suq. Għal sustanzi bażiċi l-Istati Membri fejn is-sustanza bażika tkun użata. 5. Jekk l-identifikant hu produttur: medja ta’ kwantitajiet annwali ta’ sustanza attiva impoġġija fis-suq għas-snin 1998-2000 għat-tip ta’ prodott skond l-Anness V lid-Direttiva. Jekk rilevanti, kwantitajiet għandhom ikunu speċifikati b’subgrupp kif elenkat hawn taħt. Jekk statistiċi m’humiex disponibbli, stima għandha tkun suffiċjenti. 6. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 5 għal sustanzi potenzjali bażiċi: kwantitajiet annwali mpoġġijja fis-suq f’totali u użati bħala prodotti bijoċidali għat-tip ta’ prodott skond l-Anness V lid-Direttiva. Jekk rilevanti il-kwantitajiet għandhom ikunu speċifikati bis-subgruppi elenkati hawn taħt. Tip ta’ prodott skond l-Anness V lid-Direttiva u subgruppi rilevanti għall-issetjar tal-prijoritajiet Tip ta’ prodott 1: Prodotti bijoċidali f’iġjene umana Tip ta’ prodott 2: Disinfettanti għal żona privata u żona ta’ saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħrajn 2.01. Disinfettanti għal tagħmir mediku, prodotti bijoċidali għall-akkomodazzjoni għall-bniedem jew f’żoni industrijali 2.02. Prodotti bijoċidali li għandhom ikunu użati f’pixxini eċċ. 2.03. Prodotti bijoċidali li għandhom ikunu użati fis-sistema ta’ arja kondizzjonata 2.04. Prodotti bijoċidali għal kimiċi tal-laboratorji, trattament ta’ ilma ħażin jew trattament ta’ skart ta’ l-isptar. 2.05. Prodotti bijoċidali oħrajn fit-tip ta’ prodott 2 Tip ta’ prodott 3: Prodotti veterinarji iġjeni bijoċidali Tip ta’ prodott 4: Disinfettanti ta’ l-ikel u ta’ fejn jieklu n-nies Tip ta’ prodott 5: Disinfettanti ta’ l-ilma tax-xorb Tip ta’ prodott 6: Preservattivi tal-bott 6.01. Preservattivi għad-diterġenti 6.02. Preservattivi oħrajn tal-bott Tip ta’ prodott 7: Preservattivi tal-film Tip ta’ prodott 8: Preservattivi ta’ l-injam 8.01. Pritrattament fi kwartieri industijali (pressa u imprenjazzjoni vakum u dippjar) 8.02. Preservattivi oħrajn ta’ l-injam Tip ta’ prodott 9: Fibra, ġilda, gomma u materjal preservattivi polimerizzat 9.01. Preservattivi għal tessuti u ġilda 9.02. Preservati għall-karta 9.03. Preservattivi għall-gomma u materjal polimerizzat u prodotti bijoċidali oħrajn koperti bit-tip ta’ prodott 09 Tip ta’ prodott 10: Preservattivi tal-ġebel Tip ta’ prodott 11: Preservattivi għal ksiħ bil-likwidu u sistemi ta’ proċessar 11.01. Preservattivi użati darba mis-sistema 11.02. Preservattivi użati fis-sistema reċirkulatorja Tip ta’ prodott 12: Slimiċidji 12.01. Slimiċidji għal paperpulp 12.02. Slimiċidji għall-estrazzjoni taż-żejt minerali 12.03. Slimiċidji oħrajn Tip ta’ prodott 13: Preservattivi ta’ fluwidu għax-xogħol tal-metal Tip ta’ prodott 14: Rodentiċidji Tip ta’ prodott 15: Aviċidji Tip ta’ prodott 16: Molluskiċidji Tip ta’ prodott 17: Pisiċidji Tip ta’ prodott 18: Insettiċidji, akariċidji u prodtti biex jikkkontrollaw l-antropodi 18.01. Użati mill-professjonisti 18.02. Użati minn mhux professjonist Tip ta’ prodott 19: Ripellanti u attractants 19.01. Ripellanti applikatti direttament fuq il-ġilda tal-bniedem jew ta’ l-annimali 19.02. Tattrattanti u ripellanti li m’humiex applikati direttament fuq il-ġilda tal-bniedem jew ta’ l-annimali Tip ta’ prodott 20: Preservattivi għall-ikel jew ħażniet ta’ l-ikel Tip ta’ prodott 21: Prodotti kontra l-fouling Tip ta’ prodott 22: Fluwidi li jippriservaw u tassidermista Tip ta’ prodott 23: Kontrol ta’ vertebri oħrajn [1] Fil-każ ta’ identifikazzjoni b’mod konformi ma’ l-Artikolu 5 jew indikazzjoni b’mod konformi ma’ l-Artikolu 8: l-identità ta’ l-Istat Membru. -------------------------------------------------- L-ANNESS II INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA GĦAN-NOTIFIKA B’MOD KONFORMI MA’ L-ARTIKOLU 4 JEW L-ARTIKOLU 8(1) 1. Tip(i) ta’ prodott skond l-Anness V lid-Direttiva għal-liema n-notifikazzjoni hi sottomessa. 2. Studji qosra, informazzjoni, punti ta’ tmiem rilevanti u informazzjoni fuq id-data tat-tkomplija ta’ l-istudji li għandejjin jew komessi kif speċifikata fit-Tabella 1 ta’ l-Anness II. Informazzjoni biss għandha tkun inkluża f’inkartament komplet għall-użu u n-natura tal-prodott bijoċidali għandhom ikunu sottomessi. 3. Prova li s-sustanza kienet diġa fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali qabel l-14 ta’ Mejju 2000. Apparti minn numru KE xiehda wkoll li dik is-sustanza kienet użata bħala sustanza attiva f’għall-inqas prodott wieħed bijoċidali, eż. fil-forma ta’fattura u l-kompożizzjoni tal-prodott u/jew tikketta. 4. Stati Membri fejn is-sustanza attiva hi poġġutta fis-suq. Għal sustanzi applikati bħala sustanzi bażiċi l-Istati Membri fejn is-sustanza bażika hi użata. 5. Jekk l-identifikant hu produttur. L-informazzjoni kollha għandha tinkludi informazzjoni fuq il-kwantitajiet fit-tipi tal-prodott li m’humiex notifikati: (a) kwantitajiet medji annwali tas-sustanza attiva poġġuta fis-suq għas-snin 1998-2000 għat-tip tal-prodott skond l-Anness V lid-Direttiva. Jekk relevanti, l-kwantitajiet għandhom ikunu speċifikati bis-subgrupp kif elenkati fl-Anness I. Jekk l-istatistiċi m’humiex disponibbli, stima għandha tkun suffiċjenti; (b) stima tal-perċentwali tas-sehem tas-suq tan-notifikant għas-snin 1998-2000 fl-UE ta’: (i) l-użu totali tas-sustanzi attivi għat-tip tal-prodott, jekk rilevanti speċifikati bis-subgruppi; u ta’ (ii) l-użu totali tas-sustanzi fi ħdan l-UE. 6. Permezz ta’ deroga mil-paragrafu 5 għal sustanzi ta’ potenzjal bażiku: kwantitajiet annwali poġġuti fis-suq b’total u wżati bħala prodotti bijoċidali għat-tip tal-prodott skond l-Anness V lid-direttiva u subgruppi kif elenkati fl-Anness I. 7. Dikjarazzjoni li tikkonferma l-informazzjoni provduta hi onesta u korretta u li n-notifikant jobbliga ruħu li jissottometti lill-awtoritajiet kompitenti ta’ l-Istat Membru nominat biex jirraporta jkompli l-inkartamenti skond l-Artikolu 11(1)(a) tad-Direttiva fil-perijodu taż-żmien stabbilit mill-Kummissjoni. Huwa jikkonferma li l-informazzjoni sottomessa hi bażata fuq l-istudji li huma disponibbli lin-notifikant u li għandha tkun sottomessa lill-Istat Membru rapporteur bħala parti mill-inkartament li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 11(1). Tabella [1] Numru [2] | Punt | Informazzjoni Mandatorja [3] | Biex-tigi Sottomessa jekk disponibbli | Stat ta- finalizazzjoni tal- inkartament (IA Fin Data NR) [4] | Identità tan-Notifikant | 1.1 | Isem u indirizz eċċ tan-notifikant u l-istatus tiegħu bħala fabrikant jew mhux fabrikant skond id-definizzjoni fl-Artikolu 2 | | | | 1.1 | Jekk in-notifikant huwa fabrikant li mhux il-manufattur tas-sustanza attiva: l-awtoriżżazzjoni mill-manufattur biex in-notifikant jaġixxi bħala r-rapprezentant wahdieni tiegħu fil-Komunità | | | | 1.2 | Jekk in-notifikant mhux il-fabrikant tas-sustanza attiva: l-isem u l-indirizz tal-manufattur | | | | Identità tas-sustanza attiva | 2.1 | L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u sinonimi | x | | | 2.2 | L-isem kimiku (Nomenklatura – UPAC) | x | | | 2.3 | Il-kodiċi tal-iżvilupp tal-fabrikant (jekk disponibli) | x | | | 2.4 | Numri CAS u KE | x | | | 2.5 | Formula molekulari u strutturali | x | | | 2.6 | Metodu tal-manufattura (passaġġ sintetiku fi ftit kliem) | x | | | 2.7 | Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi g/kg jew g/l kif xieraq | x | | | 2.8 | Identità ta' impuritajiet u addittivi, flimkien mal-formula strutturali u l-firxa possibli espress bħala g/kg jew g/l kif xieraq | x | | | 2.9 | L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur(i) tas-sustanza attiva | x | | | Attributi fisiċi u kimiċi | 3.1 | Punt tat-tidwib, punt ta' meta jiftaħ jagħli, densità relattiva | x | | | 3.2 | Pressjoni tal-fwar (f'Pa) | x | | | 3.5 | Mod ta' kif idub fl-ilma inkluż l-effett ta' pH (5 sa 9) u t-temperatura meta jinħall, jekk xieraq | x | | | 3.6 (3.9) | Koefiċjent tal-firda fl-octanol/ilma | x | | | Studji tossikoloġiċi u metaboliċi | 6.1.1 | Tossiċità akuta - bil-fomm | x | | | 6.1.2-6.1.3 | Tossiċità akuta - Dermika jew bin-nifs | x | | | 6.1.4 | Tossiċità akuta - Irritazzjoni tal-ġilda u l-għajnejn | x | | | 6.1.5 | Tossiċità akuta - Sensitiżżazzjoni tal-ġilda | x | | | 6.2 | Studji dwar il-metaboliżmu fil-mammali | | x | x | 6.3-6.4 | Tossiċità subkronika studju ta' 90 jum jew studju short-termli jiġi ripetut (28 jiem). L-istudju tad-90 jum għandu jiġi sottomess jekk disponibbli. L-istudju ta' 28 jum ma għandux isir jekk mhux disponibbli | x | | x | 6.5 | Tossiċità kronika | | x | x | 6.6.1 | Studju tal-mutazzjoni tal-gene in vitro fil-batterja | x | | | 6.6.2 | Studju tal-ċitoġeniċita in vitro f'ċelloli tal-mammali | x | | | 6.6.3 | Assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġene in vitro f'ċelloli tal-mammali | x | | | 6.6.4 | Studju tal-ġenotossiċità in vitro(jekk posittiv f'6.6.1,6.6.2 jew 6.6.3) | x | | | 6.6.5 | Studju ieħor tal-ġenotossiċità in vitro (jekk negattiv f' 6.6.4 iżda posittiv f'testijiet in vitro) | x | | | 6.6.6 | Jekk posittiv f'6.6.4 jista jkun hemm bżonn test biex jiġi asessjat effett ta' germ cell | x | | | 6.7 | Studju ta' karċinoġeniċità | | x | x | 6.8.1 | Testijiet teratoġeniċità | | x | x | 6.8.2 | Studju tal-fertilità | | x | x | 6.9.4 (6.12.4) | Studji epidemoloġiċi fuq il-popolazzjoni ġenerali, jekk disponibbli | | x | | Studji ekotossikoloġiċi | 7.1.1 (7.4.1.1) | Tossiċità akuta għal ħut | x | | | 7.2 (7.4.1.2) | Tossiċità akuta għal Daphnia mangna/invertrebri | x | | | 7.3 (7.4.1.3) | Test dwar iż-żamma tat-tkabbir fl-algae | x | | | 7.4 (7.4.1.4) | Żamma fuq attività mikrobijoloġika | x | | | 7.5 (7.4.2) | Bijokonċentrazzjoni | | x | x | 7.6.1.1 (7.1.1.2.1) | Degradazzjoni –bijotika – bijodegrabilità lesta | x | | | 7.6.1.2 (7.1.1.2.2) | Degradazzjoni – bijotika – bijodegrabilità meta xieraq | | x | x | 7.6.2.1 (7.1.1.1.1) | Degradazzjoni – abijotika -Hydrolysisbħala funzjoni tal-pH u identifikazzjoni ta' prodotti breakdown | x | | | 7.6.2.2 (7.1.1.1.2) | Degradazzjoni – abijotika – trasformazzjonifoto fl-ilma inkluż l-identità tal-prodotti ta' trasformazzjoni | | x | x | 7.7 (7.1.3) | Test tal-iscreeing adsorption/desorption | x | | | | Proposti, inkluż il-ġustifikazzjoni tal-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi attivi skond id-Direttiva 67/548/KEE | x | | | | Frasijiet ta' riskju | x | | | Informazzjoni oħra relatata mall-Annessi IIA u IIIA tad-Direttiva li hija rilevanti għad-deċiżjoni ta' meta inkartament komplet fuq is-sustanza attiva għandu jkun sottomess fil-programm ta' reviżjoni | | x | | Informazzjoni dwar ir-riżultat ta' studji li tista tagħti lok għat-tħassib u li mhix inkluża hawn fuq | | x | | Informazzjoni dwar it-tul ta' studji neċessarji għall- assessjar xieraq tar-riskju li ma jistgħax ikun sottomess lill-Istat Membru desinjat fi żmien 42 xahar mid-data meta l-lista riferuta fl-Artikolu 6(1)(b) ta' dan ir-Regolament tkun pubblikata | | x | | [1] Informazzjoni fuq sustanzi attivi li huma mikro-organiżmi għandha tingħatha meta xieraq skond l-AnnessIVA mad-Direttiva [2] In-numerazzjoni fit-Tabella isegwi dak li hemm fid-Direttiva 98/8/KE l-Anness IIA Il-parentesi huma wżati jekk in-numru jkun differenti minn dak fin-numru korrispondenti. fid- Dokument ta' "gwida teknika li jappoġġja d-Direttiva 98/8/KE dwar it-tpoġġija ta' prodotti bijoċidi fuq is-suq – L-1 Parti – Gwida għal ħtiġijiet ta' data għal sustanzi attivi u prodotti bijoċidi", abbozz Diċembru 1999. [3] Informazzjoni f għall-inkartament komplet għal prodott notifikat tip/qasam ta' użu. Trid tiġi provduta gustifikazzjoni, jekk informazzjoni fuq endpoint ma ġietx sottomessa għaliex mhix xjentifikament neċessarja jew teknikament possibbli li tiġi mogħtija.uq endpoint hija biss mandatorja jekk l-endpoint huwa meħtieġ [4] ID: Informazzjoni disponibbli; Data Fin: innota d-data tat-tkomplija tat-target għal studji mexjin jew kummissjonati; NR: informazzjoni li l-applikant ma jidhirlux li hija neċessarja għall-assessjar xieraq tar-riskju u li għaliha ġiet provduta ġustifikazzjoni; dan ma għandux jippredetermina l-verifika skond l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva. --------------------------------------------------