MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 333/10

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2324

tat-12 ta' Diċembru 2017

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/99/KE (2) inkludiet il-glifosat bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, kif stipulata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta' Diċembru 2017.

(4) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva glifosat fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5) L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-20 ta' Diċembru 2013.

(7) L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8) Wara s-sejbiet tal-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer (IARC) ippubblikati fl-20 ta' Marzu 2015 f'dak li għandu x'jaqsam mal-potenzjal karċinoġeniku tal-glifosat, fid-29 ta' April 2015 il-Kummissjoni tat mandat lill-Awtorità biex tirrevedi l-informazzjoni sottostanti u tinkludi dawk is-sejbiet fil-konklużjoni tagħha sat-13 ta' Awwissu 2015.

(9) Sabiex ikun hemm evalwazzjoni xierqa tal-informazzjoni (6) pprovduta mill-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer (IARC) u tal-għadd kbir ta' kummenti li waslu mingħand l-Istati Membri u l-pubbliku, il-Kummissjoni estendiet l-iskadenza għas-sottomissjoni tal-konklużjoni tal-Awtorità sat-30 ta' Ottubru 2015.

(10) Fit-30 ta' Ottubru 2015 (7), l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk jistax jiġi mistenni li l-glifosat jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-28 ta' Jannar 2016, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni għall-glifosat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(11) L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni.

(12) Id-diskussjonijiet li saru fit-18 u fid-19 ta' Mejju 2016 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf urew li għadd ta' Stati Membri, fir-rwol tagħhom bħala maniġers tar-riskju, qiesu li, għas-sitwazzjoni speċifika tal-glifosat, kien xieraq li jkollhom l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) dwar il-klassifikazzjoni armonizzata b'rabta mal-karċinoġeniċità tal-glifosat qabel ma jieħdu deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni, minħabba li t-tali opinjoni tista' tkun rilevanti għall-approvazzjoni abbażi tal-kriterji stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(13) It-tiġdid possibbli tal-approvazzjoni tal-glifosat kien diskuss ukoll b'mod estensiv barra l-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. Fit-13 ta' April 2016 (8) u fl-24 ta' Ottubru 2017 (9), il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjonijiet dwar id-diversi abbozzi ta' Regolamenti ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, u fis-6 ta' Ottubru 2017, il-Kummissjoni Ewropea rċeviet uffiċjalment Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej (ECI) (10) ta' suċċess, li tirreferi speċifikament għall-glifosat f'wieħed mit-tliet għanijiet tagħha, bil-firem ivvalidati ta' mill-inqas miljun ċittadin Ewropew f'mill-inqas seba' Stati Membri.

(14) Billi l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija dwar il-klassifikazzjoni armonizzata fir-rigward tal-karċinoġeniċità tal-glifosat tqieset neċessarja, fis-17 ta' Marzu 2016, l-Istat Membru relatur ressaq dossier skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11), fost ħwejjeġ oħra dwar il-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità. Minħabba ż-żmien meħtieġ biex jiġi vvalutat tali dossier, il-perjodu ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva ġie estiż sa sitt (6) xhur mid-data li fiha tasal l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija mingħand il-Kummissjoni, iżda sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017, permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1056 (12). Sadanittant, il-kundizzjonijiet ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva ġew emendati fid-dawl ta' għarfien xjentifiku u tekniku ġdid bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1313 (13).

(15) Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu (14) fil-15 ta' Marzu 2017 u għaddiha lill-Kummissjoni fil-15 ta' Ġunju 2017. Il-Kummissjoni ppubblikat Avviż (15) li jikkonferma d-data tal-wasla tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fit-28 ta' Ġunju 2017. Fl-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija kkonkluda b'kunsens li abbażi tal-informazzjoni attwalment disponibbli, mhi ġustifikata l-ebda klassifikazzjoni ta' periklu ta' karċinoġeniċità għall-glifosat.

(16) Fil-konklużjoni tagħha ta' Ottubru 2015, l-Awtorità identifikat xi nuqqas fid-dejta biex teskludi l-attività endokrinali potenzjali osservata fi studju wieħed. Id-dejta pertinenti saret disponibbli tard wisq biex tkun tista' tiġi inkluża fir-reviżjoni bejn il-pari. Fis-27 ta' Settembru 2016, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tevalwa dik l-informazzjoni addizzjonali. Fis-7 ta' Settembru 2017 (16), l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar il-karatteristiċi potenzjali ta' disturbi endokrinali tal-glifosat. Fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità kkonfermat li d-dejta nieqsa kienet ġiet indirizzata kif xieraq peress li l-piż tal-evidenza jindika li l-glifosat ma għandux karatteristiċi li jiddisturbaw is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet tal-azzjoni tal-estroġenu, tal-androġenu, tat-tirojde jew tal-isterojdoġenesi abbażi ta' bażi ta' dejta komprensiva disponibbli fil-qasam tat-tossikoloġija. L-istudji ekotossikoloġiċi disponibbli ma kkontradixxewx din il-konklużjoni.

(17) Dwar l-użu rappreżentattiv, wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva glifosat, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, qed jitqies li ġew issodisfati dawk il-kriterji għall-approvazzjoni.

(18) Għalhekk, huwa xieraq li l-approvazzjoni tal-glifosat tiġġedded.

(19) Filwaqt li ammont kbir ta' informazzjoni dwar is-sustanza attiva glifosat diġà jeżisti u ġie stmat li jwassal għall-konklużjoni li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat jenħtieġ li tiġi mġedda, informazzjoni addizzjonali dwar il-glifosat qed tiġi ppubblikata b'rata eċċezzjonalment għolja meta mqabbla ma' informazzjoni dwar sustanzi attivi oħra. Għalhekk, jenħtieġ li jitqiesu l-possibbiltajiet ta' żviluppi rapidi futuri fix-xjenza u fit-teknoloġija meta tittieħed deċiżjoni dwar it-tul tal-perjodu ta' approvazzjoni tal-glifosat, filwaqt li wieħed għandu jżomm f'moħħu l-fatt li l-glifosat huwa wieħed mill-erbiċidi l-iktar użati fl-Unjoni.

(20) Fid-dawl ta' dawn l-ispeċifiċitajiet u fatturi leġittimi oħra msemmija fil-premessi ta' hawn fuq, u b'konsiderazzjoni tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell ta' sikurezza u protezzjoni konsistenti mal-livell għoli ta' protezzjoni li huwa mixtieq fi ħdan l-Unjoni, minn perspettiva ta' ġestjoni tar-riskju, huwa xieraq li jkun previst it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-glifosat għal perjodu ta' ħames snin filwaqt li tiġi żgurata evalwazzjoni mill-ġdid bi prijorità tal-glifosat fuq sustanzi attivi oħra.

(21) Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(22) Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(23) Minħabba li l-approvazzjoni attwali tal-glifosat tiskadi fil-15 ta' Diċembru 2017, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ malajr kemm jista' jkun.

(24) Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-għada tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, kif imsemmi fil-premessa 3.

(25) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Att ta' implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-presidenza ssottomettiet l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-kumitat ta' appell,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, kif speċifikat fl-Anness I, hija b'dan imġedda skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-istess Anness.

Artikolu 2

Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-16 ta' Diċembru 2017.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Strasburgu, it-12 ta' Diċembru 2017. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/99/KE tal-20 ta' Novembru 2001 li temenda l-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-glifosat u t-tifensulfuron-metil bħala sustanzi attivi (ĠU L 304, 21.11.2001, p. 14).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Volum 112 (2015). Disponibbli online fuq: www.iarc.fr.

(7) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302 Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.

(8) Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta' April 2016 dwar l-abbozz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (D044281/01 – 2016/2624(RSP)). Disponibbli online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2016-0119+0+DOC+XML+V0//MT.

(9) Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2017 dwar l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (D053565-01 - 2017/2904(RSP). Available online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=EN&ring=B8-2017-0567.

(10) Numru ta' reġistrazzjoni tal-Kummissjoni: ECI(2017)000002, disponibbli online: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=en.

(11) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(12) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1056 tad-29 ta' Ġunju 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 f'dak li għandu x'jaqsam mal-estensjoni tal-perjodu ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat (ĠU L 173, 30.6.2016, p. 52).

(13) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1313 tal-1 ta' Awwissu 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat (ĠU L 208, 2.8.2016, p. 1).

(14) L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) (2017). L-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji li tipproponi l-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati tal-glifosat (ISO); N-(fosfonometil)gliċina (Numru KE: 213-997-4; Numru CAS: 1071-83-6).

(15) Notifika tal-Kummissjoni fid-data ta' meta tasal l-opinjoni, li tipproponi klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati fil-livell tal-UE ta' glifosat tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ĠU C 204, 28.6.2017, p. 5).

(16) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate. EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.

ANNESS I Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità (1) Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Glifosat Nru CAS 1071-83-6 Nru CIPAC 284 N-(fosfonometil)gliċina ≥ 950 g/kg Impuritajiet: Formaldeid, inqas minn 1 g/kg N-Nitroso-glifosat, inqas minn 1 mg/kg Is-16 ta' Diċembru 2017 Il-15 ta' Diċembru 2022 Jistgħu jiġu awtorizzati biss użi bħala erbiċida. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-glifosat, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej: — il-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art f'żoni vulnerabbli, b'mod partikolari fir-rigward tal-użu mhux għall-uċuħ tar-raba'; — il-protezzjoni tal-operaturi u utenti dilettanti; — ir-riskju għall-vertebrati terrestri u l-pjanti terrestri mhux fil-mira; — ir-riskju għad-diversità u l-abbundanza ta' antropodi terrestri u vertebrati mhux fil-mira permezz ta' interazzjonijiet trofiċi; — il-konformità ta' użi ta' qabel il-ħsad bi prattiċi agrikoli tajbin. Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, meta xieraq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-glifosat jiġi minimizzat fiż-żoni speċifiċi elenkati fl-Artikolu 12(a) tad-Direttiva 2009/128/KE. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal tat-test użat fl-istudji tossikoloġiċi. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-glifosat ma jkunx fihom il-koformulant POE-tallowamine (Nru CAS 61791-26-2). (1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.