Official Journal L 227 , 08/09/1993 P. 0009 - 0018

Finnish special edition: Chapter 13 Volume 25 P. 0003

Swedish special edition: Chapter 13 Volume 25 P. 0003



Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE ta' l-20 ta' Lulju 1993 li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi ta' riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta'sustanzi perikolużi (67/548/KEE) [1] kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/21/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 3 tagħha, Billi, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, kull sustanza ġdida mqiegħda fis-suq għandha tiġi nnotifikata lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri bil-mezz ta' komunikazzjoni li jkun fiha ċertu tagħrif; Billi l-Artikolu 16 tad-Direttiva 67/548/KEE jeħtieġ lill-awtoritajiet kompetenti li jirċievu n-notifika ta' sustanza ġdida li jwettqu stima tar-riskji għall-bniedem u l-ambjent skond il-prinċipji ġenerali; Billi, minħabba li r-responsabbiltà ta' l-istima tar-riskju qiegħda fuq l-Istati Membri, huwa, madankollu, xieraq li jiġu adottati prinċipji ġenerali fil-livell tal-Komunità biex jiġu evitati diverġenzi bejn l-Istati Membri li mhux biss jeffettwaw l-iffunzjonar tas-suq intern iżda wkoll ma jiggarantixxux l-istess livell ta' protezzjoni għall-bniedem u għall-ambjent mal-Komunità kollha u billi, għalhekk, l-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE jipprovdi li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi dawn il-prinċipji ġenerali; Billi l-istima tar-riskji għandha tkun ibbażata fuq paragun ta' l-effetti potenzjali kuntrarji ta' sustanza bl-esposizzjoni raġonevolment pprevedut għall-bniedem u l-ambjent għal dik is-sustanza; Billi, waqt li jingħata kont tal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE, l-istima tar-riskji għall-bniedem għandha tagħti kont tal-proprjetajiet fiżjo-kimiċi u tossikoloġiċi ta' sustanza; Billi, waqt li jingħata kont tal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE, l-istima tar-riskji għall-ambjent għandha tagħti kont ta' l-effetti ambjentali ta' sustamza; Billi, meta l-istima tar-riskji tindika li sustanza hija ta' tħassib, l-awtorità kompetenti tista' teħtieġ aktar tagħrif inkluż ir-riżultati ta' aktar testijiet biex jiġu stabbiliti l-proprjetajiet intrinsiċi perikolużi skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE; Billi r-riżultati ta' stima tar-riskju għandhom ikunu l-bażi prinċipali ta' deċiżjonijiet taħt il-leġislazzjoni adattata biex jitnaqqsu r-riskji li joħorġu mit-tqegħid ta' sustanzi fis-suq; Billi huwa xieraq li, wara li tkun twettqet l-istima tar-riskji, l-awtorità kompetenti tista' tinforma lin-notifikant ta' sustanza perikoluża bil-konklużjonijiet tagħha u li, aktar, l-awtorità kompetenti għandha tibgħat rapport bil-miktub dwarha lill-Kummissjoni; Billi huwa xieraq li jitnaqqas kemm jista' jkun in-numru ta' annimali użati għall-għanijiet ta' esperimentazzjoni skond id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolament u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tal-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet esperimentali u xjentifiċi oħra [3]; Billi d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni speċifika tal-Komunità dwar is-sigurtà u l-protezzjoni tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol, b'mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri biex jitħeġġeġ it-titjib fis-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol [4], li tqiegħed obbligazzjoni fuq min iħaddem li jivvaluta r-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema li jinħolqu mill-użu ta' sustanzi kimiċi ġodda u eżistenti u, fejn meħtieġ li jieħdu l-miżuri biex jiżguraw protezzjoni xierqa għall-ħaddiema; Billi l-miżuri mniżżla f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva Nru 67/548/KEE, ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Għanijiet L-għanijiet huma li jiġu stabbiliti prinċipji ġenerali għall-istima tar-riskji maħluqa minn sustanzi għall-bniedem u l-ambjent kif meħtieġ bl-Artikolu 3 tad-Direttiva 67/548/KEE. Artikolu 2 Definizzjonijiet 1. Id-definizzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 2 għad-Direttiva 67/548/KEE huma applikabbli għal din id-Direttiva. 2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva: (a) ‘identifikazzjoni ta' perikolu' hija l-identifikazzjoni ta' l-effetti kuntrarji li sustanza jkollha l-kapaċità inerenti li tikkawża; (b) ‘doża (konċentrazzjoni) - rispons (effett) stima' hija l-istima tar-relazzjoni bejn doża, jew il-livell ta' esposizzjoni għal sustanza, u l-inċidenza u s-severità ta' effett; (ċ) ‘stima ta' esposizzjoni' hija l-istabbiliment ta' l-emissjonijiet, il-passaġġi u r-rati ta' ċaqlieq ta' sustanza u t-trasformazzjoni tagħha jew id-degradazzjoni sabiex jiġu stmati l-konċentrazzjonijiet/dożi li għalihom il-popolazzjonijiet umani jew il-kompartimenti ambjentali huma jew jistgħu jiġu esposti; (d) ‘karatterizzazzjoni tar-riskju' hija l-istima ta' l-inċidenza u s-severità ta' l-effetti kuntrarji li x'aktarx iseħħu f'popolazzjoni umana jew kompartiment ambjentali minħabba esposizzjoni attwali jew imbassar għal sustanza, u tista' tinkludi ‘stima tar-riskju' jiġifieri l-kwantifikazzjoni ta' dak li x'aktarx iseħħ; (e) ‘rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju' hija r-rakkomandazzjoni tal-miżuri li jippermettu li jitnaqqsu r-riskji għall-bniedem u/jew għall-ambjent b'konnessjoni ma' tqegħid fis-suq tas-sustanza. Jistgħu jinkludu: (i) modifikazzjonijiet għall-klassifikazzjoni, l-imballaġġ jew l-ittikkettjar tas-sustanza propost min-notifikant fin-notifika mibgħuta skond l-Artikolu 7(1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE; (ii) modifikazzjoni għall-fuljett tat-tagħrif ta' sigurtà proposti min-notifikant fin-notifika mibgħuta skond l-Artikolu 7(1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE; (iii) modifikazzjonijiet għall-metodi rrakkomandati u l-prekawzjonijiet jew miżuri ta' emerġenza, kif imniżżla fit-taqsimiet 2.3, 2.4 u 2.5 ta' l-Anness VIIA, VIIB jew VIIC, proposti min-notifikant fid-dossier tekniku ta' notifika mibgħut skond l- Artikolu 7 (1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE; (iv) parir lill-awtoritajiet relevanti ta' kontroll li għandhom jikkunsidraw miżuri adattati għall-protezzjoni u/jew l-ambjent mir-riskji nnotifikati. Artikolu 3 Prinċipji ta' l-istima tar-riskju 1. L-istima tar-riskju għandha tinvolvi l-identifikazzjoni tal-perikolu u, fejn xieraq, id-doża (konċentrazzjoni), l-istima tar-rispons (effett), stima ta' l-esposizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskju. Għandha normalment titwettaq skond il-proċeduri mniżżla fl-Artikoli 4 u 5. 2. Minkejja l-paragrafu 1, in relazzjoni ma' l-effetti partikolari, bħat-tnaqqis ta' l-ożonu, li dwarha l-proċeduri mniżżla fl-Artikolu 4 u 5 m'humiex prattiċi, ir-riskji assoċjati ma' dawk l-effetti għandhom jiġu stmati fuq il-bażi ta' każ b'każ u l-awtorità kompetenti għandha tinkludi deskrizzjoni sħiħa u ġustifikazzjoni ta' dawk l-istejjem fir-rapport bil-miktub mibgħut lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7. 3. Fit-twettiq ta' l-istima ta' l-esposizzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tagħti kont ta' dawk il-popolazzjonijiet umani jew kompartimenti ambjentali li għalihom l-esposizzjoni għas-sustanza jista' jiġi raġonevolment imbassar fid-dawl tat-tagħrif disponibbli dwar is-sustanza, b'mod partikolari fir-rigward tal-ħażna, formulazzjoni fi preparazzjoni jew ipproċessar ieħor, l-użu id-disponiment jew l-irkupru. 4. L-istima tar-riskju għandha turi waħda jew aktar mill-konklużjonijiet li ġejjin: (i) Li s-sustanza ma tkun ta' ebda tħassib immedjat u li ma jkunx hemm il-ħtieġa li terġa' tiġi kkunsidrata sakemm ma jknx hemm aktar tagħrif disponibbli skond l-Artikolu 7(2), 8 (3), 8 (4) jew 14 (1) tad-Direttiva 67/548/KEE. (ii) Is-sustanza tkun ta' tħassib u l-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi x'aktar tagħrif ikun meħtieġ għar-reviżjoni ta' l-istima iżda għandha tiddifferixxi t-talba għal dak it-tagħrif sakemm il-kwantità mqiegħda fis-suq tilħaq il-limiti li jmiss ta' tunnellaġġ kif indikat fl-Artikolu 7(2), 8 (3) jew 8 (4) tad-Direttiva 67/548/KEE. (iii) Is-sustanza tkun ta' tħasasib u għandu minnufih jintalab aktar tagħrif. (iv) Is-sustanza tkun ta' tħassib u l-awtorità kompetenti għandha minnufih tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju. 5. Meta l-istima tar-riskju indikat li l-konklużjonijiet fil-paragrafu 4 (ii), (iii) jew (iv) ta' hawn japplika, in-notifikant jista' jiġi infurmat mill-awtorità kompetenti bil-konklużjonijiet tagħha u jingħata l-opportunità li jikkummenta fuq dawk il-konklużjonijiet u li jipprovdi tagħrif addizzjonali. L-awtorità kompetenti għandha tuża kull tagħrif relevanti biex tirrevedi l-istima tar-riskju qabel ma tibgħatha lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 17 tad-Direttiva 67/548/KEE. 6. Biex tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju in relazzjoni mas-sustanza, l-awtorità kompetenti għandha tagħti kont tal-possibbiltà li t-tnaqqis ta' l-esposizzjoni ta' ċerta popolazzjoni umana jew kompartimenti ambjentali jista' jżid l-esposizzjoni ta' popolazzjonijiet umani oħra jew kompartimenti ambjentali. Artikolu 4 Stima tar-riskju: saħħa umana 1. Għal kull sustanza nnotifikata skond l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(1) jew l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 67/548/KEE, l-awtorità kompetenti għandha twettaq stima tar-riskju, li l-ewwel stadju tagħha għandu jkun l-identifikazzjoni tal-perikolu, li għandu jindirizza bħala minimu, il-proprjetajiet u l-effetti potenzjali kuntrarji speċifikati fl-Annessi IA u IIA. Wara li tkun twettqet l-identifikazzjoni tal-perikolu, l-awtorità kompetenti għandha tipproċedi għas-sekwenza li ġejja ta' azzjonijiet li għandha titwettaq skond il-linji ta' gwida mniżżla fl-Annessi IB u IIB: (a) (i) doża (konċentrazzjoni)-rispons (effett) stima, fejn xieraq; (ii) l-istima ta' esposizzjoni għall-popolazzjonijiet umani jkunu liema jkunu (jiġifieri, ħaddiema, konsumaturi u l-bniedem esposti indirettament permezz ta' l-ambjent) li x'aktarx jiġu esposti għas-sustanza; (b) karatterizzazzjoni tar-riskju. 2. B'derogi mill-paragrafu 1: (i) jekk it-test adattat għall-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett partikolari jew proprjetà jkun twettaq u r-riżultati ma jkunux wasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza skond id-Direttiva 67/548/KEE, l-istima tar-riskju in relazzjoni ma' dak l-effett jew proprjetà m'għandhiex għalfejn tinkludi l-azzjonijiet fil-paragrafu 1 (a) u (b) u l-konklużjoni fl-Artikolu 3(4)(i) għandha tgħodd, kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa għal tħassib; u (ii) jekk it-test adattat ta' l-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett partikolari jew proprjetà ma jkunx għadu twettaq, l-effett jew il-proprjetà m'għandhomx jitqiesu fl-istima tar-riskju kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa oħra għal tħassib. Artikolu 5 Stima tar-riskju: Ambjent 1. Għal kull sustanza nnotifikata skond l-Artikolu 7(1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE, l-awtorità kompetenti għandha twettaq stima tar-riskju in relazzjoni ma' l-effetti ambjentali, li l-ewwel stadju tagħha għandu jkun l-identifikazzjoni tal-perikolu. Wara li tkun twettqet l-identifikazzjoni tal-perikolu, l-awtorità kompetenti għandha tipproċedi għas-sekwenza li ġejja ta' azzjonijiet li għandha titwettaq skond il-linji ta' gwida mniżżla fl-Anness III: (a) (i) doża (konċentrazzjoni)-rispons (effett) stima, fejn xieraq; (ii) l-istima ta' esposizzjoni għall-kompartimenti ambjentali (jiġifieri, ambjent akkwatiku, ambjent terrestri u l-arja) li x'aktarx jiġu esposti għas-sustanza; (b) karatterizzazzjoni tar-riskju. 2. B'deroga mill-paragrafu 1: (i) għas-sustanzi nnotifikati skond l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 67/548/KEE iżda mhux ikklassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, mhux meħtieġ li l-istima tar-riskju tinkludi l-azzjonijiet fil-paragrafu 1 (a) u (b) u l-konklużjoni fl-Artikolu 3(4)(i) għandha tgħodd, kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa oħra għal tħassib; u (ii) għas-sustanzi notifikati skond l-Artikolu 8(1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE, jekk ma jkunx hemm tagħrif biżżejjed biex jiġi stabbilit jekk tkunx addttata klassifikazzjoni bħala perikolużi għall-ambjent, l-identifikazzjoni tal-perikolu għandha tinvolvi konsiderazzjoni dwar jekk ikunx hemm raġunijiet xierqa għal tħassib in relazzjoni ma' l-effetti ambjentali fuq il-bażi ta' tagħrif ieħor, per eżempju tagħrif dwar proprjetajiet fiżjokimiċi u tossiċi. Kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa bħal dawk, mhux meħtieġ li l-istima tar-riskju tinkludi l-azzjonijiet fil-paragrafu 1 (a) u (b) u l-konklużjoni fl-Artikolu 3(4)(i) għandha tgħodd. Artikolu 6 Stima tar-riskju: konklużjonijiet 1. Wara li tkun twettqet stima tar-riskju skond l-Artikoli 4 u 5 u in konformità ma' l-Annessi I, II u III, l-awtorita kompetenti għandha tistabbilixxi in konformità ma' l-Anness IV, liema mill-erba' konklużjonijiet ta l-Artikolu 3(4) hija/huma applikabbli u tieħu l-azzjoni kif deskritta fl-Artikolu 3(5) jekk xieraq. 2. Fejn jiġi riċevut tagħrif addizzjonali skond l-Artikoli 7(2), 8 (3), 8 (4), 14 (1) jew 16 tad-Direttiva 67/548/KEE jew xort'oħra, l-istima tar-riskju mwettqa skond l-Artikolu 4 u 5 u in konformità ma' l-Annessi I, II u III għandha tiġi riveduta u, fejn meħtieġ, irriveduta. Artikolu 7 Il-kontenut tar-rapport bil-miktub lill-Kummissjoni 1. Wara li tkun twettqet l-istima tar-riskju skond l-Artikoli 4 u 5 u jkunu saru l-konklużjonijiet skond l-Artikolu 6, l-awtorità kompetenti għandha tħejji rapport bil-miktub li jkun fih ta' l-anqas it-tagħrif imniżżel fl-Anness V. Dak ir-rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 17 tad-Direttiva 67/548/KEE. Għandu jiġi aġġornat wara kull reviżjoni ta' l-istima fid-dawl tat-tagħrif addizzjonali u r-rapport aġġornat għandu jintbagħat lill-Kummissjoni. 2. Meta, skond l-Artikolu 18 tad-Direttiva 67/548/KEE, l-awtoritajiet kompetenti jkunu waslu fi ftehim dwar ir-rapport bil-miktub ta' l-istima tar-riskju jew kull reviżjoni tiegħu, kopja għandha tkun disponibbli lin-notifikant fuq talba tiegħu. Artikolu 8 Dispożizzjonijiet finali 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippublikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Lulju 1993 u għandhom minnufih javżaw b'dan lill-Kummissjoni. 2. Meta l-Istat Membri jadottaw dawn il-miżuri, (dawn il-miżuri) għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-riferenza mal-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-riferenza għandha tiġi adotta mill-Istati Membri. Artikolu 9 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fl-20 ta' Lulju 1993. Għall-Kummissjoni Yannis paleokrassas Membru tal-Kummissjoni [1] (1) ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1. [2] ĠU L 110, ta' l-4.5.1993, p. 20. [3] (3) ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1. [4] ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 1 -------------------------------------------------- L-ANNESS I STIMA TAR-RISKJU: IS-SAĦĦA UMANA (TOSSIĊITÀ) TAQSIMA A L-istima tar-riskju mwettqa skond l-Artikolu 4 għandha tagħti kont ta' l-effetti potenzjalment tossiċi li ġejjin u l-popolazzjonijiet li jistgħu jiġu esposti: Effetti 1. Tossiċità akuta 2. Irritazzjoni 3. Korrużività 4. Sensitizzazzjoni 5. Tossiċità b'doża ripetuta 6. Mutaġeniċità 7. Karċinoġeniċità 8. Tossiċità għar-riproduzzjoni Popolazzjonijiet umani 1. Ħaddiema 2. Konsumaturi 3. Bnedmin esposti indirettament permezz ta' l-ambjent TAQSIMA B 1. Identifikazzjoni tal-perikolu 1.1. F'dawn il-każi fejn it-test addatt għall-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett potenzjali partikolari jkun twettaq iżda r-riżultati ma jkunux wasslu għall-klassifikazzjoni (L-Artikolu 4(2)(i)), il-karatterizzazzjoni tar-riskju in relazzjoni ma' dak l-effett m'għandhiex tkun meħtieġa kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet oħra xierqa għal tħassib, per eżempju f'riżultati għat-test vitro għall-mutaġeniċità. 1.2. F'dawn il-każi fejn it-test addatt għall-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett potenzjali partikolari ma jkunx għadu twettaq (L-Artikolu 4(2) (ii)), il-karatterizzazzjoni tar-riskju in relazzjoni ma' dak l-effett m'għandhiex tkun meħtieġa kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet oħra xierqa għal tħassib, per eżempju konsiderazzjonijiet ta' esposizzjoni jew indikazzjonijiet ta' tossiċità potenzjali minn relazzjonijiet ta' attività strutturali. 2. Doża (konċentrazzjoni)-rispons (effett) stima 2.1. għal tossiċità b'doża ripetuta u tossiċità riproduttiva, ir-relazzjoni tad-doża-rispons għandha tiġi stmata u, fejn possibbli il-livell li fih ma jiġi osservat ebda effett kuntrarju (NOAEL) identifikat. Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat NOAEL, l-aktar doża baxxa/konċentrazzjoni assoċjati ma' effett kuntrarju, jiġifieri l-livell l-aktar baxx li fih ġie osservat effett kuntrarju (LOAEL), għandu jiġi identifikat. 2.2. Għal tossiċità akuta, korrużività u irritazzjoni, mhux normalment possibbli li jinħareġ NOAEL jew LOAEL fuq il-bażi tat-testijiet imwettqa skond il-ħtiġijiet tad-Direttiva 67/548/KEE. Għal tossiċità akuta, il-valur LD50 jew LC50 jew, fejn tkun intużat il-proċedura tad-doża fissa, id-doża diskriminatorja għandha tkun derivata. Għall-effetti l-oħra, għandu jkun biżżejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza għandhiex kapaċità inerenti biex toħloq dawk l-effetti. 2.3. Għall-mutaġeniċità u l-karċinoġeniċità, għandu jkun biżżejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza għandhiex kapaċità inerenti biex toħloq dawk l-effetti. Iżda, jekk jista' jintwera li sustanza identifikata bħala karċinoġen ma tkunx ġenotossika, għandu jkun xieraq li jiġi identifikat NOAEL/LOAEL kif deskritt fil-paragrafu 2.1. 2.4. Dwar is-sensitazzjoni tal-ġilda u s-sensitazzjoni respiratorja, sal-limitu li ma jkunx hemm konsensus dwar il-possibbilità ta' l-identifikazzjoni ta' doża/konċentrazzjoni li taħtha x'aktarx ma jseħħux effetti kuntrarji f'suġġett ġià sensitizzat għal sustanza partikolari, għandu jkun biżżejjed li jiġi vvalutat jekk is-sustanza jkollhiex kapaċità inerenti li toħloq dawk l-effetti. 3. Stima ta' esposizzjoni 3.1. Għandha titwettaq stima ta' esposizzjoni għal kull waħda mill-popolazzjonijiet umani (ħaddiema, konsumaturi u bnedmin li jistgħu jiġu esposti indirettament permezz ta' l-ambjent) li dwarha esposizzjoni għas-sustanza jista' raġonevolment jiġi mbassar. L-għan ta' l-istima għandu jkun li ssir stima kwantitattiva jew kwalitattiva tad-doża/konċentrazzjoni tas-sustanza li għaliha popolazzjoni hija jew tista' tkun esposta. Stima bħal dik għandha tagħti kont tal-varjazzjonijiet spazjali u temporali fix-xejra ta' l-esposizzjoni. 3.2. L-istima ta' esposizzjoni għandha tkun ibbażata fuq id-dossier tekniku pprovdut in konformità mat-taqsima 2 ta' l-Anness VII A, VII B jew VII C tad-Direttiva 67/548/KEE u fuq kull tagħrif ieħor disponibbli jew relevanti. Għandu jingħata kont partikolari, kif jixraq, ta': (i) tagħrif dwar esposizzjoni adegwatament imkejjel; (ii) il-kwantità tas-sustanza fis-suq; (iii) il-mod li bih titqiegħed fis-suq is-sustanza u/jew tiġi użata (eżempju is-sustanza nnifisha jew komponent ta' preparazzjoni); (iv) il-kateġoriji ta' użu u l-grad ta' konteniment; (v) l-ipproċessar tat-tagħrif, fejn relevanti; (vi) proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza inklużi, fejn relevanti, dawk ikkonferiti bil-proċess (eżempju formazzjoni ta' erosol); (vii) ir-rotta probabbli ta' l-esposizzjoni u l-potenzjali li jiġi assorbit; (viii) frekwenza u tul ta' l-esposizzjoni; (ix) it-tip u d-daqs ta' popolazzjoni/jiet speċifiċi esposti meta dak it-tagħrif ikun disponibbli. 3.3. Fejn jintużaw miżuri ta' tbassir għall-estimu tal-livell ta' esposizzjoni, għandha tingħata preferenza għall-immonitorjar relevanti tat-tagħrif minn sustanzi bl-użu analogu u xejriet ta' esposizzjoni. 3.4. Jekk is-sustanza tkun tinsab fi preparazzjoni, il-konsiderazzjoni ta' l-esposizzjoni għas-sustanza f'dik il-preparazzjoni għandha tkun meħtieġa biss jekk din ta' l-aħħar tkun ikklassifikata fuq il-bażi tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tas-sustanza skond id-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE [1], kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa għal tħassib. 4. Karatterizzazzjoni tar-riskju 4.1. Fejn, għal xi wieħed mill-effetti mniżżla fl-Anness IA, NOAEL jew LOAEL ikun ġie identifikat, il-karatterizzazzjoni tar-riskju in relazzjoni ma' kull wieħed minn dawk l-effetti għandha tinvolvi paragun tan-NOAEL jew LOAEL ma' l-estimu tad-doża-konċentrazzjoni li għaliha l-popolazzjoni/jiet ikunu esposti. Jekk l-istima kwantitattiva tkun disponibbli, proporzjon ta' livell ta' esposizzjoni/N(L)OAEL għandu jiġi derivat. A bażi tal-paragun bejn l-estimu kwantitattiv jew kwalitattiv ta' l-esposizzjoni u n- N(L)OAEL, l-awtorità kompetenti għandha tiddeċidi liema mill-erba' konklużjonijiet ta' l-Artikolu 3(4) jekk applikabbli. 4.2. Fejn, għal xi wieħed mill-effetti mniżżla fl-Anness IA, ma jkunx ġie stabbilit N(L)OAEL, ir-riskju ta' karatterizzazzjoni in relazzjoni ma' kull wieħed minn dawn l-effetti, għandu jinvolvi valutazzjoni, fuq il-bażi tat-tagħrif kwantitattiv u/jew kwalitattiv dwar l-esposizzjoni relevanti għall-popolazzjonijiet umani taħt konsiderazzjoni, tal-probabbiltà li l-effett għandu jseħħ [2]. Wara li tkjun saret il-valutazzjoni, l-awtorità 4 kompetenti għandha tiddeċidi liema mill-erba' konklużjonijiet ta' l-Artikolu 3(4) hija applikabbli. 4.3. Meta tiddeċidi liema mill-erba' konklużjonijiet ta' l-Artikolu 3(4) hija applikabbli, l-awtorità kompetenti għandha tagħti kont, inter alia: (i) ta' l-inċertezza li tinqala' fost fatturi oħra, mill-varjabilità fit-tagħrif esperimentali u l-varjazzjoni intra-speċji u inter-speċji; (ii) in-natura u s-severità ta' l-effett; (iii) il-popolazzjoni umana li għaliha t-tagħrif kwantitattiv u/jew kwalitattiv dwar l-esposizzjoni ikun japplika. 5. Integrazzjoni 5.1. Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 4(1), tista' titwettaq karatterizzazzjoni tar-riskju in relazzjoni ma' l-effett potenzjali kuntrarju wieħed jew aktar jew popolazzjoni umana. F'dawk il-każi, l-awtorità kompetenti għandha tiġġudika liema mill-erba' konklużjonijiet ta' l-Artikolu 3(4) hija applikabbli għal kull effett. Wara li jkunu tlestew il-konklużjonijiet varji u jiġu prodotti konklużjonijiet integrati in relazzjoni mat-tossiċità kollox ma' kollox tas-sustanza. [1] (1) ĠU L 187, ta' l-1.7.1988, p. 14. [2] Fejn, minkejja li ma jkunx ġie stabbilit N(L)OAEL, ir-riżultati ma' dana kollu juru relazzjoni bejn id-doża/konċentrazzjoni u s-severità ta' effett kuntrarju jew fejn, b'konnessjoni ma' metodu tat-test li jinvolvi l-użu ta' doża waħda jew konċentrazzjoni, huwa possibbli li tiġi vvalutata s-severità relattiva ta' l-effett, dik l-informazzjoni għandha wkoll tingħata kont fl-valutazzjoni tal-probabbiltà li jseħħ l-effett. -------------------------------------------------- L-ANNESS II STIMA TAR-RISKJU: SAĦĦA UMANA (PROPRJETAJIET FISIKO-KIMIĊI) TAQSIMA A Stima tar-riskju skond l-Artikolu 4 għandha tagħti kont ta' l-effetti potenzjalment kuntrarji li jistgħu jseħħu fil-popolazzjonijiet umani li ġejjin li għandhom il-possibiltà ta' esposizzjoni għas-sustanzi bil-proprjetajiet li ġejjin. Proprjetajiet 1. Esplossività 2. Fjammabilità 3. Potenzjal ta' ossidazzjoni Popolazzjonijiet umani 1. Ħaddiema 2. Konsumaturi 3. Bnedmin esposti indirettament permezz ta' l-ambjent TAQSIMA B 1. Identifikazzjoni tal-perikolu 1.1. F'dawn il-każi fejn it-test adattat għall-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett potenzjali partikolari jkun twettaq iżda r-riżultati ma jkunux wasslu għall-klassifikazzjoni (L-Artikolu 4(2)(i)), il-karatterizzazzjoni tar-riskju in relazzjoni ma' dak l-effett m'għandhiex tkun meħtieġa kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet oħra xierqa għal tħassib. 1.2. F'dawn il-każi fejn it-test adattat għall-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett potenzjali partikolari ma jkunx wettaq (L-Artikolu 4(2) (ii)), il-karatterizzazzjoni tar-riskju in relazzjoni ma' dik il-proprjetà m'għandhiex tkun meħtieġa kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet oħra xierqa għal tħassib. 2. Stima ta' esposizzjoni 2.1. Jekk il-karatterizzazzjoni tar-riskju jkollha titwettaq skond l-Artikolu 4(2), ikun meħtieġ biss li jiġu stabbiliti l-kondizzjonijiet raġonevolment imbassra ta' l-użu fuq il-bażi tat-tagħrif dwar is-sustanza inklużi fid-dossier tekniku kif imniżżla fl-Artikolu 2 ta' l-Anness VII A, VII B jew VII C għad-Direttiva 67/548/KEE. 3. Karatterizzazzjoni tar-riskju 3.1. Il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi valutazzjoni tal-probabbiltà li effett kuntrarju jinħoloq taħt kondizzjonijiet raġonevolment imbassra ta' użu. Jekk din il-valutazzjoni tindika li xi effett kuntrarju ma jinħoloqx, il-konklużjoni fl-Artikolu 3(4)(i) għandha normalment tapplika. Jekk din il-valutazzjoni tindika li xi effett kuntrarju jinħoloq, il-konklużjoni fl-Artikolu 3(4) (iv) għandha normalment tapplika. 4. Integrazzjoni 4.1. Fejn ikunu magħmula rakkomandazzjonijiet differenti għat-tnaqqis ta' riskju in relazzjoni ma' effetti differenti jew popolazzjonijiet umani, għandhom jiġu riveduti meta tkun tlestiet l-istima tar-riskju u l-awtorità kompetenti għandha tagħmel rakkomandazzjonijiet integrati. -------------------------------------------------- L-ANNESS III STIMA TAR-RISKJU: AMBJENT 1. Identifikazzjoni tal-perikolu 1.1. Għal sustanzi mhux ikklassifikati bħala perikolużi għall-ambjent (L-Artikolu 5(2)(i)), l-awtorità kompetenti għandha tikkonsidra jekk ikunx hemm raġunijiet xierqa għat-twettiq ta' karatterizzazzjoni tar-riskju u tagħti kont partikolari ta: (i) indikazzjonijiet ta' bijoakkumulazzjoni potenzjali; (ii) il-forma tal-kurva tossiċità/żmien fl-ittestjar ekotossiku; (iii) indikazzjonijiet ta' effetti oħra kuntrarji fuq il-bażi ta' studji tossiċi, per eżempju klassifikazzjoni bħala mutaġen, tossiku jew tossiku ħafna jew ta' ħsara bi frażi tar-riskju R 40 (‘Riskju possibbli ta' effetti irriversibbli') jew R 48 (‘Perikolu ta' ħsara serja għas-saħħa b'esposizzjoni fit-tul'); (iv) tagħrif dwar sustanzi strutturalment analoġi. 1.2. Jekk l-awtorità kompetenti tqis li jkun hemm raġunijiet xierqa għat-twettieq ta' karatterizzazzjoni ta' riskju għal sustanza mhux ikklassifikata bħala perikoluża għall-ambjent u li fuqha jkun hemm tagħrif insuffiċjenti dwar l-effetti fuq organiżmi (L-Artikolu 5(2) (ii)), għandha, fejn meħtieġ, tieħu azzjoni skond l-Artikolu 3(4) (ii) jew (iii). 2. Doża (konċentrazzjoni)-rispons (effett) stima 2.1. L-għan għandu jkun li tiġi mbassra l-konċentrazzjoni tas-sustanza li taħtha effetti kuntrarji ta' tħassib fil-kompartiment ta' l-ambjent ma jkunux mistennija li jseħħu. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-konċentrazzjoni mbassra li mgħandha l-ebda effett (PNEC). 2.2. Il-PNEC għandu jiġi stabbilit fuq il-bażi tat-tagħrif fid-dossier ta' notifika li jirrelata ma' l-effetti fuq l-organiżmi kif imniżżel fl-Artikolu 5 ta' l-Anness VII A jew VII B li jinsab għad-Direttiva 67/548/KEE u l-istudji ekotossiċi elenkati fl-Anness VIII (Livelli 1 u 2) li jinsab ma' dik id-Direttiva. 2.3. Il-PNEC għandu jiġi kkalkolat billi tiġi applikata l-fattura ta' stima għall-valuri li jirriżultaw minn testijeit fuq organiżmi, eżempju LD50 (doża medja fatali), LC50 (konċentrazzjoni medja fatali), EC50 (konċentrazzjoni medja effettiva), IC50 (konċentrazzjoni li tikkawża 50 % inbizzjoni ta' parametru partikolari, per eżempju it-tkabbir), NOEL(C) (ebda livell ta' effett osservat (konċentrazzjoni)), jew LOEL(C) (il-livell ta' l-effet l-aktar baxx osservat (konċentrazzjoni)). 2.4. Fattur ta' stima huwa espressjoni tal-grad ta' inċertezza fl-estrapolazzjoni minn tagħrif dwar test ta' numru limitat ta' speċji għall-ambjent reali. Għalhekk, b'mod ġenerali, aktar ma jkun estensiv it-tagħrif u aktar ma jkun twil il-ġin tat-testijiet, aktar icon żgħir il-grad ta' inċertezza u d-daqs tal-fattur ta' stima [1]. 3. Stima ta' esposizzjoni 3.1. L-għan ta' esposizzjoni ta' stima għandu jkun li tiġi mbassra l-konċentrazzjoni ta' sustanza li eventwalment tkun tinsab fl-ambjent. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra (PEC). Iżda, f'xi każi, jista' ma jkunx possibbli li jiġI stabbilit il-PEC u jkollha ssir stima kwalitattiva ta' l-esposizzjoni. 3.2. PEC jew, fejn meħtieġ, stima kwalitattiva ta' esposizzjoni tista' tiġi stabbilita biss għall-kompartimenti ambjentali li għalihom emissjonijiet, skarikar, disponiment jew distribuzzjonijiet jkunu raġonevolment imbassra. 3.3. Il-PEC jew l-istima kwalitattiva ta' esposizzjoni għandha tiġi stmata fuq il-bażi ta' l-informazzjoni inkluża fid-dossier tekniku kif imniżżel fl-Anness VII A, VII B, VII C jew l-Anness VIII li jinsab mad-Direttiva 67/548/KEE, inkluż, kif xieraq: (i) tagħrif dwar esposizzjoni adegwatament imkejjel; (ii) il-kwantità tas-sustanza fis-suq; (iii) il-mod li bih titqiegħed fis-suq is-sustanza u/jew tiġi użata (eżempju s-sustanza nnifisha jew komponent ta' preparazzjoni); (iv) il-kateġoriji ta' użu u l-grad ta' konteniment; (v) l-ipproċessar tat-tagħrif, fejn relevanti; (vi) il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tas-sustanza, b'mod partikolari l-punt meta ddub, il-punt meta tagħli, il-pressa tal-fwar, it-tensjoni tal-wiċċ, kemm iddub fl-ilma, il-koeffiċjent tal-partition n-octanol/ilma; (vii) triqat probabbli għall-kompartimenti ta' l-ambjent għall-potenzjal ta' assorbiment/disassorbiment u degradazzjoni; (viii) il-frekwenza u t-tul ta' l-esposizzjoni. 3.4. Għal sustanzi mqiegħda fis-suq fi kwantitajiet ta' jew anqas minn 10 tunnellati metriċi fis-sena (jew 50 tunellata metrika kumulattivi), il-PEC jew l-istima kwalitattiva ta' l-esposizzjoni għandha tiġi stabbilita għall-ambjent lokali ġeneriku li fih jista' jseħħ ir-rilaxx tas-sustanza. 4. Karatterizzazzjoni tar-riskju 4.1. Għal xi kompartiment ambjentali partikolari, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha, sa fejn hu possibbli, tinvolvi l-paragun tal-PEC mal-PNEC sabiex jinkiseb proprozjon PEC/PNEC. Jekk il-proporzjon PEC/PNEC ratio ikun ugwali għal jew anqas minn wieħed, il-konklużjoni fl-Artikolu 3(4) (i) għandha tgħodd. Jekk il-proporzjon ratio ikun akbar minn wieħed, l-awtorità kompetenti għandha tiġġudika, fuq il-bażi tad-daqs tal-proprozjon u fatturi oħra relevanti, bħal dawk elenkati fil-paragrafu 1.1 (i) sa (iv), liema mill-konklużjonijiet fl-Artikolu 3(4) (ii), (iii) or (iv) hija xierqa. 4.2. Jekk ma kienx possibbli li jinkiseb proporzjon PEC/PNEC, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi valutazzjoni kwalitattiva tal-possibbiltà li jista' jseħħ effett taħt il-kondizzjonijiet mistennija ta' esposizzjoni. Wara li tkun saret valutazzjoni bħal dik u jingħata kont ta' fatturi relevanti bħal dawk elenkati fil-paragrafu 1 (1), l-awtorità kompetenti għandha tiddeċidi liema mill-erba' konklużjonijiet fl-Artikolu 3(4) hija adattata. 5. Integrazzjoni 5.1. Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 5(1), karatterizzazzjoni tar-riskju tista' titwettaq in relazzjoni ma' aktar minn kompartiment ambjentali wieħed. F'dawk il-każi, l-awtorità kompetenti għandha tiġġudika liema mill-erba' konklużjonijiet ta' l-Artikolu 3(4) hija applikabbli għal kull kompartiment. Wara li tkun lestiet l-istima tar-riskju, l-awtorità kompetenti għandha tirrevedi l-konklużjonijiet differenti u tagħmel konklużjonijiet integrati in relazzjoni ma' l-effetti ambjentali globali tas-sustanza. [1] Fattur ta' stima fl-ordni ta' 1000 huwa tipikament applikat għal valur L(E)C50 miksub mir-riżultati ta' l-ittestjar għal tossiċità akuta iżda dak il-fattur jista' jitnaqqas fid-dawl ta' informazzjoni oħra relevanti. Fattur ta' stima aktar baxx huwa tipikament applikat għal NOEC miksub mir-riżultati ta' l-ittestjat għal tossiċità kronika. -------------------------------------------------- L-ANNESS IV INTEGRAZZJONI GLOBALI TAL-KONKLUŻJONIJIET 1. Il-konklużjonijiet magħmula in konformità mat-taqsima 5.1 ta' l-Anness I, it-taqsima 4.1 ta' L-ANNESS II u t-taqsima 5.1 ta' l-Anness III għandhom jiġu riveduti mill-awtorità kompetenti u integrati in relazzjoni mat-totalità tar-riskji identifikati fl-istima tar-riskju. 2. Aktar ħtiġijiet ta' informazzjoni (L-Artikolu 3(4) (ii) u (iii)) jew rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju (L-Artikolu 3(4) (iv)) għandhom ikunu ġustifikati. Dan ta' l-aħħar għandu jieħu in konsiderazzjoni l-Artikolu 3(6). -------------------------------------------------- L-ANNESS V INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI INKLUŻA FIS-SOMMARJU TA' L-ISTIMA TAR-RISKJU 1. Ir-rapport bil-miktub mibgħut lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7 għandu jinkludi l-elementi li ġejjin: (i) sommarju ġenerali tal-konklużjonijiet magħmula skond l-Artikolu 6 u in konformità ma' l-Anness IV; (ii) jekk il-konklużjonijiet ta' l-Artikolu 3(4)(i) japplikaw għas-sustanza in relazzjoni ma' l-effetti potenzjali kuntrarji, il-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali, dikjarazzjoni li, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli, is-sustanza ma tkun ta' ebda tħassib immedjat u li mhix meħtieġa aktar konsiderazzjoni sakemm in-notifikant ma jibgħatx informazzjoni addizzjonali skond l-Artikolu 7(2), 8 (3) jew 14 (1) tad-Direttiva 67/548/KEE; (iii) jekk il-konklużjoni ta' l-Artikolu 3(4) (ii) jew (iii) tapplika in relazzjoni ma' effett kuntrarju wieħed jew aktar, popolazzjoni/jiet umana/i jew kompartiment/i ambjentali, deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tat-tagħrif addizzjonali meħtieġ; (iv) jekk il-konklużjoni ta' l-Artikolu 3(4) (iv) tapplika in relazzjoni ma' effett potenzjali kuntrarju wieħed jew aktar, popolazzjoni/jiet umana/i jew kompartiment/i ambjentali, deskrizzjoni u ġustifikazzjoni jew rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju; (v) jekk tkun ittieħdet azzjoni kif hemm ipprovdut fl-Artikolu 3(5), sommarju tal-kummenti tan-notifikant dwar il-proposti ta' l-awtorità kompetenti u kull informazzjoni relevanti addizzjonali magħmula disponibbli. 2. Meta karatterizzazzjoni tar-rikju tkun involviet l-użu ta' proporzjonijiet ta' l-esposizzjoni/effett kif deskritti fl-Artikolu 4 ta' l-Anness IB u t-taqsima 4 ta' l-Anness III jew l-użu ta' fatturi ta' stima kif deskritti fl-Artikolu 2 ta' l-Anness III, dawk il-proporzjonijiet jew fatturi għandhom jiġu ddikjarati. --------------------------------------------------