REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/677

tad-29 ta' April 2019

li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/53/KE (2) daħħlet il-klorotalonil bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma mniżżlin fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2019.

(4) Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-klorotalonil skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5) L-applikanti ippreżentaw id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-2 ta' Settembru 2016 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(7) L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.

(8) Fis-6 ta' Diċembru 2017, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (6) tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk il-klorotalonil jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.

(9) Ġie identifikat tħassib kritiku mill-Awtorità fir-rigward tal-kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti tal-klorotalonil. B'mod partikolari, huwa mistenni li jkun hemm il-metaboliti R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 u M10 f'valur ogħla mill-valur parametriku ta' 0,1 μg/L fix-xenarji pertinenti kollha għall-użu tal-klorotalonil. Għaldaqstant, attwalment ma jistax jiġi stabbilit li l-preżenza tal-metaboliti tal-klorotalonil fl-ilma ta' taħt l-art mhux se twassal għal effetti inaċċettabbli fuq l-ilma ta' taħt l-art u għal effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem kif meħtieġ fl-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Barra minn hekk, l-Awtorità ma setgħetx teskludi tħassib dwar il-ġenotossiċità għar-residwi li se jiġu esposti għalihom il-konsumaturi u identifikat riskju għoli għall-amfibji u għall-ħut għall-użi kollha evalwati.

(10) Barra minn hekk, diversi oqsma tal-valutazzjoni tar-riskju ma setgħux jiġu ffinalizzati minħabba nuqqas ta' data fid-dossier. B'mod partikolari, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur mill-esponiment djetetiku ma setgħetx titlesta minħabba nuqqas ta' data biex tiġi kkonfermata d-definizzjoni tar-residwu fil-pjanti u l-valutazzjoni tal-esponiment tal-bhejjem, inkluż il-valutazzjoni tossikoloġika ta' metabolit.

(11) Barra minn hekk, il-klorotalonil huwa kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) filwaqt li fil-konklużjoni tal-Awtorità huwa indikat li l-klorotalonil jenħtieġ li jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B. Għall-użi rappreżentattivi meqjusa, il-livelli tar-residwi kif imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 ma setgħux jiġu kkonfermati għall-prodotti tal-pjanti u tal-annimali minħabba nuqqas ta' data dwar il-kobor u t-tossiċità tal-metaboliti li huma inklużi fid-definizzjoni tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju. Għaldaqstant, ir-rekwiżit stipulat fil-Punt 3.6.3 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mhuwiex issodisfat.

(12) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex iressqu l-kummenti tagħhom dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f'konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, biex iressqu kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(13) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(14) B'konsegwenza ta' dan, fir-rigward ta' wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(15) Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(16) Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorotalonil.

(17) Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorotalonil, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard mill-20 ta' Mejju 2020.

(18) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 (8) estenda d-data ta' approvazzjoni tal-klorotalonil sal-31 ta' Ottubru 2019 biex jippermetti li l-proċess tat-tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni dwar in-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih.

(19) Dan ir-Regolament ma jipprevenix is-sottomissjoni ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-klorotalonil skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(20) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva L-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil ma ġietx imġedda.

Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 101 dwar il-klorotalonil.

Artikolu 3 Miżuri tranżizzjonali L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorotalonil bħala s-sustanza attiva sa mhux aktar tard mill-20 ta' Novembru 2019.

Artikolu 4 Perjodu ta' grazzja Kull perjodu ta' grazzja mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mill-20 ta' Mejju 2020.

Artikolu 5 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-29 ta' April 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/53/KE tas-16 ta' Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi (ĠU L 241, 17.9.2005, p. 51).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorothalonil. EFSA Journal2018;16(1):5126, 40 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126.

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(8) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 tal-20 ta' Settembru 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, beta-ċiflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomażon, ċipermetrina, daminożid, deltametrina, dimetenammid-p, diuron, fludioksonil, flufenaċet, flurtamon, fostijażat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tijofanat-metil u tribenuron (ĠU L 238, 21.9.2018, p. 62).