MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 255/1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 974/2011

tad-29 ta’ Settembru 2011

li japprova s-sustanza attiva akrinatrina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

Il-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi li l-kompletezza tagħhom tkun ġiet stabbilita skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. L-akrinatrina hija sustanza attiva li l-kompletezza tagħha ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.

(2) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nri 451/2000 (4) u 1490/2002 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-akrinatrina.

(3) Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dak ir-Regolament. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tal-akrinatrina.

(4) Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikatur oriġinali (minn issa ’l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċelerata, kif jipprovdu l-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(5) L-applikazzjoni tressqet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6) Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Jannar 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ressqet il-konklużjoni tagħha dwar l-akrinatrina lill-Kummissjoni fil-21 ta’ Ottubru 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta’ Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-akrinatrina.

(7) Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-akrinatrina jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-akrinatrina jiġi approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(8) Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu huwa neċessarju li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(9) Bla ħsara għall-konklużjoni li l-akrinatrina għandha tiġi approvata, għandha, partikolarment, tintalab aktar informazzjoni li tikkonferma dan.

(10) Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(11) Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, meqjusa s-sitwazzjoni speċifika maħluqa bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu, madankollu, japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-akrinatrina. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet attwali skont kif xieraq. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tal-fajl komplut tal-Anness III, kif stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

(12) L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (9) wriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati s’issa.

(13) Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (10) għandu jiġi emendat skont dan.

(14) Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-akrinatrina u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar l-akrinatrina fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

(15) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

Is-sustanza attiva akrinatrina, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1. F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-akrinatrina bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.

Sa dakinhar huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma’ dak ir-Regolament jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu fajl, jew l-aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-akrinatrina jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi lkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Wara li jiġi stabbilit dan, l-Istati Membri għandhom:

(a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-akrinatrina bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2015; jew

(b) fil-każ ta’ prodott li fih l-akrinatrina bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Emendi fid-Deċiżjoni 2008/934/KE

Il-linja dwar l-akrinatrina fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.

Artikolu 5

Id-dħul fis-seħħ u d-data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Settembru 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3) ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

(4) ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

(5) ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

(6) ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.

(7) ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

(8) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acrinathrin. EFSA Journal 2010;8(12):1872 [72 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1872. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(9) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(10) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

ANNESS I Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità (1) Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Akrinatrina Nru CAS 101007-06-1 Nru CIPAC 678 (S)-α-ċjano-3-fenossibenżil (Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluworo-1-trifluworometiletossikarbonil)vinil]ċiklopropankarbossilat jew (S)-α-ċjano-3-fenossibenżil (Z)-(1R)-cis-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluworo-1- trifluworometiletossikarbonil)vinil]ċiklopropankarbossilat ≥ 970 g/kg Impuritajiet: 1,3-diċikloessilurea: mhux iktar minn 2 g/kg fl-1 ta’ Jannar 2012. fil-31 ta’ Diċembru 2021. PARTI A Huma awtorizzati biss l-użi bħala insettiċida u akariċida f’rati li ma jaqbżux l-22,5 g/ha għal kull applikazzjoni. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq l-akrinatrina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Lulju 2011. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom: (a) għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali adegwat, fejn meħtieġ; (b) għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi, partikolarment il-ħut, u għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, skont il-każ; (ċ) għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju lill-artropodi u n-naħal mhux fil-mira u għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju. L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward: (1) tar-riskju potenzjali lill-ilma tal-qiegħ mill-metabolit 3-PBAld (*); (2) tar-riskju kroniku lill-ħut; (3) tal-valutazzjoni tar-riskju għall-artropodi li mhumiex fil-mira; (4) tal-impatt possibbli fuq il-ħaddiem, il-konsumatur u l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tad-degradazzjoni stereoselettiva potenzjali ta’ kull isomeru fil-pjanti, l-annimali u l-ambjent. L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità, l-informazzjoni stabbilita fil-punti 1, 2 u 3 sal-31 ta’ Diċembru 2013 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt 4 sentejn wara l-adozzjoni tal-gwida speċifika. (1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni. (*) 3-Fenossibenżaldeide