DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1391

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5998)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Ġermaniż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fl-20 ta’ Ottubru 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentata, f’isem Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti u Bayer CropScience AG, ibbażata fil-Ġermanja, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, f’konformità mal-Artikolu 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73 għall-użi għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Barra minn hekk, l-applikazzjoni kkonċernat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mis-subkombinazzjonijiet kollha ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73.

(2) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3) Fid-9 ta’ Settembru 2013, Monsanto Europe S.A./N.V u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom l-użu speċifiku ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 għall-produzzjoni ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel.

(4) Fit-12 ta’ Awwissu 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom is-subkombinazzjoni Ms8 × Rf3, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE (3) u bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE (4).

(5) Din id-Deċiżjoni tikkonċerna ż-żewġ subkombinazzjonijiet l-oħra, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, u teskludi l-użu, għall-ikel ta’ prodotti ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata magħmula miż-żrieragħ tal-lift Ms8 × Rf3 × GT73 u mis-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73.

(6) Fl-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni, f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-Awtorità ma rnexxilhiex tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza ta’ prodotti tal-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 li huma rikki fil-proteina, bħall-iżolati tal-proteina tal-lift taż-żrieragħ, fl-għalf, minħabba nuqqas ta’ studju dwar it-tossiċità ta’ 28 jum bil-proteina GOXv247. Peress li l-valutazzjoni tar-riskju tal-lift taż-żrieragħ żejtnija bi tliet avvenimenti ma setgħetx titlesta għall-prodotti rikki fil-proteina, l-Awtorità ma kinitx f’pożizzjoni li tlesti l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel u l-għalf tas-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni.

(7) Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lill-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lill-BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, biex taġixxi bħala r-rappreżentanta tagħha fl-Unjoni.

(8) Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, il-Monsanto Europe S.A./N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li mit-23 ta’ Awwissu, biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA.

(9) Fit-23 ta’ Ottubru 2018, il-koapplikanti pprovdew studju ġdid dwar it-tossiċità ta’ 28 jum dwar il-proteina GOXv247.

(10) Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV.

(11) Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA li tirrappreżenta lill-Monsanto Company, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, il-Monsanto Company biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer CropScience LP.

(12) Fit-30 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità ppubblikat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni xjentifika tagħha (6), filwaqt li tqis l-istudju dwar it-tossiċità supplimentari. L-Awtorità kkonkludiet li l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 u s-subkombinazzjonijiet tiegħu Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, kif definiti fl-applikazzjoni u kif ivvalutati fl-opinjoni inizjali u fl-istudju dwar it-tossiċità supplimentari, huma sikuri daqs il-kontraparti konvenzjonali tagħhom għall-użi mitluba.

(13) Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(15) Meta jitqiesu dawn il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn jew prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(16) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (7).

(17) Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku b’rabta mat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(18) Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (9).

(19) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, bl-eċċezzjoni għal proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(20) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(21) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(22) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmi ġenetikament modifikati u identifikaturi uniċi Il-lift taż-żrieragħ żejtnija modifikati ġenetikament (Brassica napus L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73; (b) l-identifikatur uniku ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × GT73; (c) l-identifikatur uniku ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Rf3 × GT73.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata; (b) għalf li fih, li jikkonsisti minn jew li huwa prodott mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; (c) prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “lift taż-żrieragħ żejtnija”. 2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati li jissemma fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

Artikolu 4 Metodu ta’ detezzjoni Il-metodi stabbiliti fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, qed jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali konġunti lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stabbiliti fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detenturi tal-awtorizzazzjoni Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu: (a) Bayer CropScience LP rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV kif ukoll (b) BASF Agricultural Solutions Seed US LLC rappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarji Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience LP rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, il-Belġju u lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC rappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021. Għall-Kummissjoni Stella KYRIAKIDES Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE tas-26 ta’ Marzu 2007 dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodotti taż-żrieragħ tal-lift (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3) immodifikati ġenetikament sabiex jittolleraw l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (ĠU L 100, 17.4.2007, p. 20).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE tal-25 ta’ Ġunju 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ikel u tal-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 175 27.6.2013, p. 57).

(5) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

(6) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(9) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).