Official Journal L 331 , 07/12/1998 P. 0001 - 0037



Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2], Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3], (1) Billi għandhom jiġu adotti miżuri għall-operat bla xkiel tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni li fih huwa żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital; (2) Billi l-kontenut u l-firxa tal-liġijiet, ir-regolament u d-diposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tas-sigurezza, il-protezzjoni tas-saħħa u t-twettieq, il-karatteristiċi u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tas-servizzi mediċi dijanjostiċi in vitro huma differenti; billi l-eżistenza ta' dawn id-differenzi toħloq xkiel għall-kummerċ, u billi ġiet konfermata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti regoli armonizzati minn stħarriġ komparattiv tal-leġislazzjonijiet nazzjonali mwettaq f'isem il-Kummissjoni; (3) Billi l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali hija l-mezz waħdieni biex jitwarrab dan ix-xkiel għall-kummerċ ħieles u li ma jħallix il-ħolqien ta' xkiel ġdid; billi dan il-għan ma jistgħax jinkiseb b'mod soddisfaċenti b'mezzi oħra mill-Istati Membri individwali; billi din id-Direttiva tippreskrivi biss dawk il-ħtiġiet li huma meħtieġa u suffiċjenti biex jiġi żgurat, taħt l-aħjar kondizzjonijiet ta' sigurezza, il-moviment liberu tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom tapplika; (4) Billi d-disposizzjonijiet armonizzati għandhom jingħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jamministraw l-iskemi ta' l-iffinanzjar dwar is-saħħa pubblika u l-assigurazzjoni fuq il-mard li għandhom x'jaqsmu direttament u indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-disposizzjonijiet armonizzati ma jaffettwawx l-abbiltà ta' l-Istati Membri li jimplimentaw dawn il-miżuri b'dan illi jkunu li jikkonformaw mal-liġijiet tal-Komunità; (5) Billi l-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u jiksbu l-livelli ta' twettieq oriġinarjament attribwiti lilhom mill-manifattur; billi, għalhekk, iż-żamma jew it-titjib tal-livell tal-protezzjoni tas-saħħa miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet immedjati ewliena ta' din id-Direttiva; (6) Billi, skond il-prinċipji dikjarati fir-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar idejat ġodda lejn l-armonizzazzjoni teknika u l-standards [4] tekniċi, ir-regoli fir-rigward tad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ tal-prodotti relevanti għandhom jinżammu biss għad-disposizzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-ħtiġiet essenzjali; billi, għaliex huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu l-post tad-disposizzjonijiet nazzjonali li jikkorrispondu; billi l-ħtiġiet essenzjali, inklużi l-ħtiġiet essenzjali li jimminimizzaw u jnaqqsu r-riskji, għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni, filwaqt li titqies it-teknoloġija u l-prattika fil-ħin tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza; (7) Billi l-parti l-kbira ta' l-Mezzi Mediċi hija koperta bid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 l-approssimazzjoni tal-liġijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-Mezzi Mediċi attivi u impjantabbli [5] u bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tirrigwarda l-Mezzi Mediċi [6] bit-tħollija barra ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro; billi din id-Direttiva tfittex li testendi l-armonizzazzjoni ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u billi fl-interess ta' regoli tal-Komunità uniformi, din id-Direttiva hija fil-parti l-kbira msejsa fuq id-disposizzjonijiet taż-żewġ Direttivi msemmija; (8) Billi il-mezzi, it-tagħmir, l-apparat, il-materjali u l-oġġetti oħra, inkluż is-software, li huma maħsuba biex jintużaw għall-iskopijiet ta' riċerka, mingħajr ebda għan immedjat mediku, ma jitqisux bħala mezzi ta' evalwazzjoni tal-ħidma; (9) Billi, għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali wżati fi skemi ta' stima esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'din id-Direttiva, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro; (10) Billi, filwaqt li jitqies il-prinċipju tas-sussidarjetà, ir-reaġenti li jiġu prodotti fil-laboratorji ta' l-istituzzjonijiet tas-saħħa biex jintużaw f'dan l-ambjent u li ma humiex suġġetti għal transazzjonijiet kummerċjali ma humiex koperti b'din id-Direttiva; (11) Billi, iżda, il-mezzi li huma manifatturati u maħsuba biex jintużaw f'kuntest professjonali u kummerċjali għall-għanijiet ta' l-analiżi mediku mingħajr ma jinbiegħu fis-suq huma bla ħsara għal din id-Direttiva; (12) Billi t-tagħmir mekkaniku tal-laboratorju ddisinjat speċjalment għall-eżamijiet dijanjostiċi in vitro jidħol fl-iskop ta' din id-Direttiva u billi, għalhekk, sabiex jiġu armonizzati d-direttivi rilevanti, id-Direttiva 98/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-makkinarju [7], għandha tiġi emendata kif jixraq biex tinġieb f'linja ma' din id-Direttiva; (13) Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tal-mezzi li minnhom toħroġ radjazzjoni ijonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tippreskrivi l-livelli stabbiliti bażiċi ta' sigurezza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali mill-perikoli li jinħolqu mir-radjazzjoni ijonizzanti [8]; (14) Billi, minħabba l-aspetti ta' kompatibbilità elettro-manjetika jiffurmaw parti ntegrali mill-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva, id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-2 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom j'jaqsmu mal-kompatibbilità elettro-majentika [9] ma tapplikax; (15) Billi sabiex jitħaffef ix-xogħol li tiġi pruvata l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u biex tiġi megħjuna li tiġi verifikata l-konformità, huwa mixtieq li jkun hemm standards armonizzati fir-rigward tal-prevenzjoni tar-riskji assoċjati mad-disinn, il-manifattura u l-pakkjar ta' l-Mezzi Mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati jiġu mfassla minn korpi tal-liġi privati u għandhom iżommu l-istat ta' testi mhux mandatorji; billi, għal dan l-iskop, il-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni Elettronika (Cenelec) huma rikonoxxuti bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati skond il-linji ta'gwida ġenerali dwar il-koperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati fit-13 ta' Novembru 1984; (16) Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (dokument Ewropew għall-armonizzazzjoni ta' l-istandards) adottati, b'mandat mill-Kummissjoni, mis-CEN jew mis-Cenelec jew minn dawn iż-żewġ korpi skond id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta Ġunju 1998 li tippreskrivi l-proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta' l-istandards u tar-regolamenti tekniċi [10], u skond il-linji ta'gwida ġenerali msemmija hawn fuq; (17) Billi, bħala eċċezzjoni għall-prinċipji ġenerali, it-tfassil ta' speċifikazzjonijiet komuni tekniċi jagħti kont tal-prattika kurrenti f'xi Stati Membri li biha għal mezzi magħżula wżati fil-parti l-kbira għall-evalwazzjoni tas-sigurezza fil-provvista tad-demm u d-donazzjoni ta' organi, dawn l-ispeċifikazzjonijiet huma adottati mill-awtoritajiet pubbliċi; billi huwa xieraq li dawn l-ispeċifikazzjonijiet partikolari għandhom jiġu mibdula bi speċifikazzjonijiet tekniċi komuni; billi dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni jistgħu jintużaw fl-evalwazzjoni tal-ħidma u ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid; (18) Billi l-esperti xjentifiċi minn partijiet interessati varji jistgħu jiġu mdaħħla fl-abbozzar ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni u fl-eżami ta' kwistjonijiet oħra speċifiċi jew ġenerali; (19) Billi l-manifattura, kif koperta b'din id-Direttiva, tinkludi wkoll l-ipakkjar ta' l-mezz mediku, sal-limitu li dak l-imballaġġ ikollu x'jaqsam ma' l-aspetti ta' sigurezza u ta' l-aspetti tal-ħidma ta' dan l-istrument; (20) Billi ċerti mezzi għandhom ħajja limitata minħabba telf tas-saħħa fir-riżultat ta-ħidma tagħhom matul perjodu ta' żmien, li huwa relatat, per eżempju, mad-deterjorazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tagħhom, inklużi l-isterilizzazzjoni jew l-integrita ta' l-imballaġġ; billi l-manifattur għandu jistabbilixxi u jindika l-perjodu taż-żmien li matulu l-mezz jaħdem kif maħsub; billi t-tikketti għandhom jindikaw id-data sakemm l-mezz jew wieħed mill-komponenti tiegħu jistgħu jintużaw b'sigurezza sħiħa; (21) Billi, fid-Deċiżjoni 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tirrigwarda l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri u tar-regoli ta' l-istima tal-konformità dwar it-twaħħil u l-użu tal-marka "CE" ta' konformità, li huma maħsuba li jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' l-armonizzazzjoni [11], il-Kunsill ippreskriva l-proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi d-dettalji miżjuda ma' dawn il-moduli huma ġustifikati min-natura tal-verifika meħtieġa għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u mill-ħtieġa ta' konsistenza mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE; (22) Billi huwa meħtieġ, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri ta' stima tal-konformità, li jiġu raggruppati l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro f'żewġ klassijiet ewlenin ta' prodotti; billi, minħabba li l-maġġoranza kbira ta' dawn il-mezzi ma jikkostitwixxux riskju dirett lill-pazjenti u jintużaw minn professjonisti mħarrġa u kompetenti u r-riżultati miksuba spiss jistgħu jiġu konfermati b'mezzi oħra, il-proċeduri dwar l-istima tal-konformità jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, fuq ir-responsabbilità unika tal-manifattur; billi, filwaqt li jingħata kont tar-regolamenti nazzjonali eżistenti u n-notifiki rċevuti wara l-proċedura preskritta fid-Direttiva 98/34/KE, l-intervent tal-kopi notifikati jintħieġ biss għal mezzi definiti, li twettieq korrett tagħhom huwa essenzjali għall-prattika medika u li n-nuqqas ta' suċċess tagħhom jista' jikkawża riskju serju għas-saħħa; (23) Billi, fost l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom ikun meħtieġ intervent minn korp notifikat, il-gruppi tal-prodotti wżati fit-trasfusjoni tad-demm u l-prevenzjoni ta' l-AIDS u ta' ċerti tipi ta' hepatite jeħtieġu stima tal-konformità li tiggarantixxi, fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tagħhom, livell mill-aqwa ta' sigurezza u ta' fiduċja; (24) Billi l-lista ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għandha tiġi suġġetta għall-istima tal-konformità minn partijiet terza teħtieġ aġġornament, filwaqt li jingħata kont tal-progress teknoloġiku u ta' l-iżviluppi fil-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa; billi dawn il-miżuri ta' aġġornament għandhom jittieħdu fil-linja tal-proċedura III(a) kif preskritta fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/373/KEE tat-13 ta' Lulju 1987 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [12]; (25) Billi l-ftehim dwar modus vivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni li jirrigwarda l-miżuri li jimplimentaw l-atti adottati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat intlaħaq fil-20 ta' Diċembru 1994 [13]; (26) Billi l-Mezzi Mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, iġorru l-marka "CE" li tindika l-konformità tagħhom mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva biex ikunu jistgħu jiċċaqalqu bla xkiel fil-Komunità u jiddaħħlu fis-servizz skond l-użu maħsub għalihom; (27) Billi l-manifatturi jkunu jistgħu, meta jkun meħtieġ l-intervant ta' korp notifikat, li jagħżlu minn lista ta' korpi pubblikata mill-Kummissjoni; billi, għalkemm l-Istati Membri ma għandhomx l-obbligu li jinnominaw dawk il-korpi notifikati, għandhom jiżguraw illi l-korpi nominati bħala korpi notifikati jikkonformaw mal-kriterji ta' stima preskritti f'din id-Direttiva; (28) Billi d-direttur u l-impjegati tal-korpi notifikati ma għandu jkollhom, huma nfushom jew permezz ta' intermedjarju, l-ebda interess fl-istabbilimenti bla ħsara għall-istima u l-verifika li x'aktarx jistgħu jikkompromettu l-indipendenza tagħhom; (29) Billi l-awtoritajiet kompetenti li jieħdu ħsieb is-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu kapaċi, b'mod partikolari f'emerġenzi, li jikkuntattjaw lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, sabiex jieħdu kull miżura protettiva li tkun meħtieġa; billi l-koperazzjoni u l-bdil ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri huma meħtieġa bil-ħsieb ta' l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari għall-għan tas-sorveljanza tas-suq; billi għal dak l-iskop huwa meħtieġ li tiġi stabbilità u amministrata data-base li jkun fih t-tagħrif dwar il-manifatturi u r-rappreżentanti awtorizati tagħhom, dwar il-mezzi maħruġa fis-suq, dwar iċ-ċertifikati maħruġa, sospiżi jew irtirati u dwar il-proċedura ta' viġilanza; billi sistema ta' rappurtaġġ dwar inċidenti kuntrarji tikkostitwixxi għodda siewja għas-sorveljanza tas-suq, inkluż ir-riżultat ta-ħidma ta' mezzi ġodda; billi t-tagħrif miksub mill-proċedura ta' viġilanza kif ukoll mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità huwa siewi għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar il-klassifika tal-mezzi; (30) Billi huwa essenzjali li l-manifatturi jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar it-tqegħid fis-suq ta' "prodotti ġodda" fir-rigward kemm tat-teknoloġija wżata kif ukoll fir-rigward tas-sustanzi li għandhom jiġu analizzati u parametri oħra; billi dan huwa minnu b'mod partikolari dwar mezzi ta' densità qawwija għal sonda tad-DNA (magħrufa bħala micro-chips) użati fl-eżamijiet ġenetiċi; (31) Billi, meta Stat Membru jikkonsidra li, fir-rigward ta' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, ikun meħtieġ, sabiex jiġu protetti s-saħħa pubblika u s-sigurezza u/jew biex tiġi żgurata l-konformità ma' l-imperattivi tas-saħħa pubblika, b'mod konformi ma' l-Artikolu 36 tat-Trattat, li jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbilità tagħhom jew li jissoġġettahom għal kondizzjonijiet speċjali, jista' jieħu kull miżura transitorja li tkun meħtieġa u ġustifikata; billi, f'dawn il-każi, il-Kummissjoni tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, jekk il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri meħtieġa tal-Komunità, skond il-proċedura III(a) preskritta fid-Deċiżjoni 87/373/KEE; (32) Billi din id-Direttiva tkopri mezzi mediċi djanjosstiċi in vitro manifatturati miċ-ċelluli, miċ-ċelluli jew minn sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi ma tirriferix għal mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta' sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi, għalhekk, ix-xogħol għandu jissokta f'din il-konnessjoni sabiex tiġi prodotta leġislazzjoni Komunità malajr kemm jista' jkun; (33) Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u ta' l-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa dwar il-protezzjoni tad-drittijiet umani u d-dinjità tal-bniedem fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina; billi, barra minn hekk, għandhom jissoktaw japplikaw ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-etika; (34) Billi, fl-interess tal-konstistenza ġenerali bejn id-direttivi dwar l-Mezzi Mediċi, xi wħud mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom jiġu nkorporati fid-Direttiva 93/42/KEE, li teħtieġ li tiġi emendata kif xieraq; (35) Billi huwa meħtieġ li titfassal malajr kemm jista' jkun possibbli l-leġislazzjoni li tinstab nieqsa fejn jidħlu l-prodotti mediċi manifatturati li jużaw sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Firxa, definizzjonijiet 1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, l-aċċessjorji għandhom jiġu trattati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għal rashom. Kemm il-mezzi u kemm l-aċċessorji mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom minn issa 'l quddiem jissejħu mezzi. 2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: "mezz mediku" - dijanjosi, prevenzjoni, sorveljanza, kura jew soljev tal-mard - dijanjosi, sorveljanza kura soljev jew kumpens għal korriment jew disabbilità, - investigazzjoni, bdil jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew tal-proċess fiżjoloġiku, - kontroll tal-konċepiment, u li ma jiksibx l-azzjoni ewliena maħsuba għalih fi jew fuq il-ġisem tal-bniedem b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi; "mezz mediku dijanjostiċi in vitro" - li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew - li jirrigwada anormalità konġenitali, jew - biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew - biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi. Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti għall-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifattur tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro. Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro. "aċċessorju" jfisser oġġett li, filwaqt li ma jkunx mezz mediku ta' dijanosi in vitro, ikun maħsub speċifikament mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma' mezz biex jgħin lil dan l-mezz li jintuża b'mod konformi mal-għan maħsub għalih. Għall-għanijiet ta' din id-definizzjoni, mezzi invasivi ta' kampjonar jew dawk li jiġu applikati direttament fuq il-ġisem tal-bniedem bil-għan li jiksbu kampjun skond it-tifsira tad-Direttiva 93/42/KEE ma għandhomx jiġu kunsidrati bħala aċċessorji għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "mezz għal eżami mill-persuna nnifisha" ifisser kull mezz maħsub mill-manifattur li kapaċi jintuża minn persuna mhux professjonista fl-ambjent tad-dar; "mezz għall-evalwazzjoni tal-ħidma" ifisser mezz maħsub mill-manifattur li jkun bla ħsara għall-istudji fil-laboratorju dwar evalwazzjoni waħda jew iktar tal-ħidma għal analiżi mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa l barra mill-fond tiegħu stess; "manifattur" ifisser il-persuna naturali jew legali responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġu t-tikkettjar ta' mezz qabel ma jinħareġ fis-suq f'ismu stess, mingħajr ma jingħata każ jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux min din il-persuna nfisha jew minn parti terza f'ismu. L-obbligi ta' din id-Direttiva li għandhom jitħarsu mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li timmonta, tippakkja, tipproċessa, tirranġa għal kollox mill-ġdid u/jew tittikkettja prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew tassenjahom għall-għan maħsub tagħhom bħala mezzi bil-ħsieb li jinħarġu fis-suq f'isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, filwaqt li ma tkunx manifattur skond it-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, timmonta jew tadatta mezzi diġa fis-suq skond il-għan maħsub tagħhom għal pazjent individwali; "rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbilit fil-Komunità li, nominat espliċitament mill-manifattur, jaġixxi jew jista jiġi indirizat mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva; "għan maħsub" ifissser l-użu li għalih l-mezz ikun maħsub b'mod konformi mat-tagħrif fornut mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u/jew f'materjali ta' pubbliċità promozzjonali; "tqegħid fis-suq" ifisser l-ewwel għemil li jagħmel disponibli bi ħlas jew mingħajr ħlas mezz għajr mezz maħsub għall-evalwazzjoni tal-ħidma bil-ħsieb li jiġi mqassam u/jew użat fis-suq tal-Komunità, mingħajr ma jingħata każ dwar jekk hux ġdid jew irranġat għal kollox mill-ġdid; "imdaħħal fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz isir disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan maħsub tiegħu. 3. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, il-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll jirreferu għal kull sustanza, materjal jew oġġett maħsuba mill-manifattur tagħhom jew biex jistabbilixxu relazzjonijiet ta' kejl/qies jew biex jivverifikaw il-karatteristiċi tal-ħidma ta' mezz b'konnessjoni ma' l-użu maħsub ta' dak l-istrument. 4. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-tneħħija, il-ġbir u l-użu ta' ċelluli, ċelluli u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem għandhom jiġu regolati, b'relazzjoni ma' l-etika, mill-prinċipji preskritti fil-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tal-persuna li jeżistu fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina u bir-reġolamenti ta' kull Stat Membru dwar din il-materja. 5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-mezzi manifatturati u wżati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa u fuq il-post tal-manifattur tagħhom jew użati fil-viċinanza immedjata tal-fond mingħajr ma jkunu ġew trasferiti lil entità legali oħra. Dan ma jaffettwax id-dritt ta' l-Istati Membri li jissuġġettaw dawn l-attivitajiet għal ħtiġiet xierqa ta' protezzjoni. 6. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-liġijiet nazzjonali li jipprovdu għall-provvista tal-mezzi fuq riċetta medika. 7. Din id-Direttiva hija direttiva speċifika skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 89/336/KEE, li għandha tieqaf milli tapplika għall-mezzi li jkunu kkonformaw ma' din id-Direttiva. Artikolu 2 Tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif jixraq, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom. Dan jinvolvi l-obbligu li l-Istati Membri jissorveljaw is-sigurezza u l-kwalità ta' dawn il-mezzi. Dan l-Artikolu japplika wkoll għall-mezzi magħmula disponibbli għall-evalwazzjoni tal-ħidma. Artikolu 3 Ħtiġiet essenzjali Il-mezzi għandhom jilħqu l-ħtiġiet essenzjali preskritti fl-Anness I li japplikaw għalihom, filwaqt li jqisu l-għan maħsub għall-mezzi konċernati. Artikolu 4 Ċaqliq ħieles 1. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom tal-mezzi li jġorru l-marka "CE" kif provduta fl-Artikolu 16 jekk dawn il-mezzi jkunu għaddew mill-istima tal-konformità b'mod konformi ma' l-Artikolu 9. 2. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel biex il-mezzi maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma ikunu disposnibbli għal dak il-għan fil-laboratorji jew istituzzjonijiet oħra elenkati fid-dikjarazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII jekk dawn iħarsu l-kondizzjonijiet preskritti fl-Artikolu 9(4) u l-Anness VIII. 3. Fil-fieri kummerċjali, esibizzjonijiet, wirjiet, laqgħat xjentifiċi jew tekniċi, eċċ. l-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wiri ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, basta iżda illi dawn il-mezzi ma jintużawx fuq kampjuni meħuda minn għand il-parteċipanti u li sinjal li jidher jindika biċ-ċar li dawn il-mezzi ma jistgħux jinbiegħu fis-suq jew jitqegħdu fis-servizz sakemm jinġiebu li jikkonformaw. 4. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi t-tagħrif li għandu jiġi fornut skond it-taqsima 8 tal-parti B ta' l-Anness I ikun fil-lingwa/lingwi uffiċjali meta l-mezz jasal għand l-aħħar utent. Sakemm jiġi żgurat l-użu fiż-żgur u korrett ta' l-istrument, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw li t-tagħrif li hemm referenza għalih fl-ewwel subparagrafu jkun f'wieħed jew iktar mill-ilsna uffiċjali l-oħra tal-Komunità. Fl-applikazzjoni ta' din id-disposizzjoni, l-Istati Membri għandhom iqisu l-prinċipju tal-proporzjonalità u, b'mod partikolari: (a) jekk it-tagħrif jistax jiġi fornut b'simboli armonizzati jew b'kodiċi magħrufa jew b'miżuri oħra; (b) it-tip ta' utent antiċipat għall-istrument. 5. Fejn il-mezzi jkunu bla ħsara għal direttivi oħra li jirrigwardaw aspetti oħra li wkoll jipprovvdu għat-twaħħil tal-marka "CE", din ta' l-aħħar għandha tindika illi il-mezzi jħarsu wkoll id-disposizzjonijiet tad-direttivi l-oħra. Iżda, fejn waħda jew iktar minn dawn id-direttivi jippermettu lill-manifattur, matul perjodu transitorju taż-żmien, li jagħżel liema arranġamenti għandu japplika, il-marka "CE" għandha tindika illi il-mezzi iħares biss id-disposizzjonijiet ta' dawk id-direttivi applikati mill-manifattur. F'dan il-każ, il-partikolaritajiet ta' dawn id-direttivi, kif pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, l-avviżi jew l-istruzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jakkumpanjaw dawn il-mezzi. Artikolu 5 Referenza għall-istandards 1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi li jkunu f'konformità ma' l-istandards relevanti nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ikunu ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawk l-istandards nazzjonali. 2. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw illi l-istandards armonizzati ma jilħqux għal kollox il-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3, il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri fir-rigward ta' dawk l-istandards u l-pubblikazzjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2). 3. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi disinjati u manifatturati b'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni mfassla għall-mezzi fil-Lista A ta' l-Anness II u, fejn meħtieġ, il-mezzi fil-Lista B ta' l-Anness II. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jistabbilixxu l-kriterji xierqa ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma u l-evalwazzjoni mill-ġdid, il-kriterji tar-rilaxx tal-lott, il-metodi ta' referenza u l-materjali ta' referenza. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) u pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Il-manifatturi għandhom bħala regola ġenerali jkunu meħtieġa li jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni; jekk għal raġunijiet debitament ġustifikati l-manifatturi ma jikkonformawx ma' dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jadottaw soluzzjonijiet ta' livell mill-inqas ekwivalenti għalihom. Fejn, f'din id-Direttiva, issir referenza għall-istandards armonizzati, dan ifisser ukoll li tirreferi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. Artikolu 6 Kumitat dwar l-Istandards u r-Regolamenti Tekniċi 1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE. 2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu ta' ż-żmien li l-President tiegħu jista' jippreskrivi skond l-urġenza tal-materja, fejn meħtieġ billi jittieħed vot. L-opinjoni għandha tiġi reġistrata fil-minuti; b'żieda ma' dan, kull wieħed mill-Istati Membri għandu jkollu d-dritt li jitlob li l-pożizzjoni tiegħu tiġi reġistrata fil-minuti. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-almu tagħha kollu li tagħti kont ta' l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tgħarraf lill-kumitat bil-mod li bih tkun tat kont ta' l-opinjoni tiegħu. Artikolu 7 Kumitat tal-Mezzi Mediċi 1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KE. 2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-terminu li l-president jista' jistipula skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tingħata skond il-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill huwa meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-kumitat għandu jkollhom l-istess valur tal-voti skond il-mod stipulata f'dak l-Artikolu. Il-president ma jistax jivvota. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu skond l-opinjoni tal-kumitat. Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Kunsill, mingħajr dewmien, proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata. Jekk, mat-tmiem ta' tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. 3. Il-kumitat li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1 jista' jeżamina kull kwistjoni li għandha x'taqsam ma' l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, Artikolu 8 Klawsola ta' salvagward 1. Fejn Stat Membru jaċċerta li il-mezzi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(1), meta jiġu stallati korrettement, mantnuti u wżati skond il-għan maħsub għalihom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurezza tal-pazjenti, l-utenti jew, fejn japplika persuni oħra jew is-sigurezza tal-proprjetà, għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa fl-intervall biex dawn il-mezzi jiġu rtirati mis-suq jew projbiti jew ristretti milli jitqiegħdu fis-suq jew li jiddaħħlu fis-servizz. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni b'kull miżura bħal dik, fejn jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkunx minħabba: (a) in-nuqqas tat-tħaris tal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3; (b) l-applikazzjoni żbaljata ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, sal-limitu li jiġi allegat li l-istandards jkunu ġew applikati; (ċ) in-nuqqasijiet fl-istandards infushom. 2. Il-Kummissjoni għandha tidħol f'konsultazzjoni mal-partijiet konċernati malajr kemm jista' jkun. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni ssib illi: - il-miżuri jkunu ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni referita fil-paragrafu 1 tkun attribwita għal nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6; jekk il-miżura li hemm referenza għaliha fil-pararafu 1 tiġi attribwita għal problemi li għandhom x'jaqsmu mal-kontenut jew ma' l-applikazzoni ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7(1) fi żmien xahrejn, - il-miżuri ma jkunux ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew lir-rapprżentant awtorizzat tiegħu. 3. Fejn mezz li ma jikkonformax iġorr il-marka "CE", l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min ikun waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan. 4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura illi l-Istati Membri jinżammu mgħarrfa bil-progress u bir-riżultat ta' din il-proċedura. Artikolu 9 Proċeduri ta' l-istima tal-konformità 1. Għall-mezzi kollha għajr dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE", segwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness III u jfassal id-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità meħtieġa qabel ma jqiegħed il-mezzi fis-suq. Għall-mezzi kollha ta' eżami mill-persuna nnifisha għajr għal dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, qabel ma jfassal id-dikjarazzjoni msemmija hawn fuq, jikkonforma mal-ħtiġiet supplimentari dikjarati fil-punt 6 ta' l-Anness III. Minflok li japplika din il-proċedura, il-manifattur jista' jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 2 jew 3. 2. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista A fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE" jew: (a) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità dikjarata fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità), jew (b) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata mal-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE tal-konformità preskritta fl-Anness VII (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni). 3. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista B fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, bil-għan li jwaħħal il-marka "CE", isegwi jew: (a) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità) jew (b) il-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata ma': (i) il-proċedura li għandha x'taqsam mal-verifika KE preskritta fl-Anness VI, jew (ii) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni). 4. Fil-każ tal-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII u jfassal id-dikjarazzjoni preskritta f'dan l-Anness qabel ma dawn il-mezzi jintgħamlu disponibbli. Din id-disposizzjoni ma taffettwax ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-aspetti etiċi dwar ir-riżultat ta-ħidma ta' l-istudji ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma li jużaw ċelluli jew sustanzi ta' orġini mill-bniedem. 5. Matul il-proċedura ta' l-istima tal-konformità għal strument, il-manifattur u, jekk ikun involut, il-korp notifikat għandhom jagħtu kont tar-riżultati ta' kull operat ta' stima jew verifika li, fejn xieraq, tkun twetqet skond din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-manifattura. 6. Il-manifattur jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jiftaħ il-proċeduri provvduti fl-Annessi III, V, VI u VIII. 7. Il-manifattur għandu iżomm id-dikjarazzjoni tal-konformità, id-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fl-Annessi III sa VI, kif ukoll id-deċiżjonijiet, ir-rapporti u ċ-ċertifikati, stabbiliti mill-korpi notifikati, u jagħmilha disponibbli lill-awtoritajiet nazzjonali għall-għan ta' spezzjoni għal perjodu taż-żmien li jintemm ħames snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar prodott. Fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fil-Komunità, l-obbligu li jagħmel id-dokumentazzjoni msemmija hawn fuq disponibbli fuq talba japplika għar-rappreżentant awtorizzat tiegħu. 8. Fejn il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jistgħu japplikaw lil korp ta' l-għażla tagħhom fil-qafas tax-xogħol li għalihom il-korp ikun ġie notifikat. 9. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ, fejn debitament ġustifikat, kull informazzjoni jew tagħrif, li jkunu meħtieġa biex tiġi stabbilità u miżmuma l-attestazzjoni ta' konformità bi ħsieb għall-proċedura magħżula. 10. Id-deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi III, IV u V għandhom ikunu validi għal ħames snin u jistgħu jiġu mtawla fuq applikazzjoni, magħmula fi żmien miftiehem fil-kuntratt firmat miż-żewġ partijiet, għal perjodi oħra taż-żmien ta' sa ħames snin. 11. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x'jaqsmu mal-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 1 sa 4 għandhom ikunu f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa ieħor tal-Komunità aċċettabbli għall-korp notifikat. 12. Bħala deroga mill-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw, fuq talba debitament ġustifikata, it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz, ġewwa t-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, tal-mezzi individwali li tagħhom il-proċeduri li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4 ma jkunux twettqu u li l-użu tagħhom ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa. 13. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom hekk japplikaw għal kull persuna naturali jew legali li jimmanifatturaw il-mezzi koperti b'din id-Direttiva u, mingħajr ma jqegħduhom fis-suq, iqiegħduhom fis-servizz u jużawhom fil-kuntest ta' l-attività professjonali tagħhom. Artikolu 10 Reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi 1. Kull manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun irreġistra l-post tiegħu tan-negozju: - l-indirizz tal-post reġistrat tan-negozju, - l-informazzjoni li għanda x'jaqsam mar-reagenti, prodotti reaġenti u l-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll f'termini ta' karatteristiċi teknoloġiċi komuni u/jew analiti u ta' kull bidla sinjifikanti fihom inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq; għall-mezzi l-oħra, l-indikazzjonijiet xierqa, - fil-każ tal-mezzi koperti bl-Anness II u tal-mezzi ta' l-eżami mill-persuna nnifisha, it-tagħrif kollu li jippermetti l-identifikazzjoni ta' dawk il-mezzi, il-parametri ta' l-anilitiċi u, fejn xieraq, dawk dijanjostiċi kif li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3 tal-parti A ta' l-Anness, ir-riżultat ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma skond l-Anness VIII, iċ-ċertifikati u kull bidla sinjifikanti fihom, inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq. 2. Għall-mezzi koperti bl-Anness II u għall-mezzi ta' eżami mill-persuna nnifisha, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif li jippermettu l-identifikazzjoni, flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-suq u/jew jitqegħdu fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom. Dawn il-miżuri ma jistgħux jikkostitwixxu kondizzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq u/jew tqegħid fis-servizz tal-mezzi li jikkonformaw ma' din id-Direttiva. 3. Fejn manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu ma jkollux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikollu l-post reġistrat tiegħu tan-negozju dwar il-partikolaritajiet kollha li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1. 4. In-notifika li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 għandha wkoll tinkludi kull mezz ġdid. B'żieda, fejn, fil-kuntest ta' din in-notifika, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa "prodott ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu. Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu, mezz huwa "ġdid" jekk: (a) ma kien hemm l-ebda mezz bħal dak disponibbli kontinwament fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel għall-analit rilevanti jew parametru ieħor; (b) il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux kontinwament użata b'konnessjoni ma' analit partikolari jew parametru ieħor fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel. 5. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li n-notifiki li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 jiġu reġistrati fil-pront fid-databank deskritt fl-Artikolu 12. Il-proċeduri biex jiġi implimentat dan l-Artikolu u b'mod partikolari dawk li jirreferu għan-notifika u għall-kunċett ta' bidla sinjifikanti għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7. 6. Transitorjament, sakemm jitwaqqaf databank Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u li jkun fih it-tagħrif li jkollu x'jaqsmu ma' il-mezzi kollha disponibbli fit-territorju tal-Komunità, il-manifattur għandu jagħti din in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati billi jqegħdu fis-suq. Artikolu 11 Proċedura tal-viġilanza 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi kull informazzjoni miġjuba a konjizzjoni tagħhom, skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva, fir-rigward ta' l-inċidenti mmsemmija hawn taħt li jinvolvu mezzi li jġorru l-marka "CE" tiġi reġistrata u evalwata ċentralment: (a) kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat ta-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom. (b) kull raġuni teknika jew medika li jkollha x'taqsam mal-karatteristiċi jew ir-riżultat ta-ħidma ta' mezz għar-raġunijiet li hemm referenza għalihom fis-subparagrafu (a), li twassal għal sejħa lura sistematika ta' l-istess tip mill-manifattur. 2. Fejn Stat Membru jeħtieġ lill-prattikanti mediċi, lill-istituzzjonijiet mediċi jew lill-organizzaturi ta' l-iskemi ta' l-istima tal-kwalità esterna li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti dwar kull inċident li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu l-passi kollha meħtieġa biex jiżgura illi l-manifattur ta' l-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġu wkoll mgħarrfa bl-inċident. 3. Wara li jwettqu stima, fejn possibbli flimkien mal-manifattur, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu l-miżuri xierqa, inkluż possibbilment l-irtirar, jkunu ttieħdu jew ikunu kontemplati. 4. Fejn, fil-kuntest tan-notifika li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 10, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa prodott "ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu. L-awtorità kompetenti hekk notifikata tista' f'kull żmien fi żmien is-sentejn ta' wara u għal raġunijiet ġustifikati, teħtieġ lill-manifattur li jissottometti rapport li jkollu x'jaqsam ma' l-esperjenza miksuba mill-mezz wara li jkun tqiegħed fis-suq. 5. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra bid-dettalji li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4. Il-proċeduri li jimplimentaw dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati, skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2). Artikolu 12 Databank Ewropew 1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġu maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu x-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' nformazzjoni tajjeb. Id-databank għandu jkun fih dan li ġej: (a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 10; (b) tagħrif dwar iċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-preoċedura preskritta fl-Annessi III sa VII; (ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 11. 2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma standardizzata. 3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2). Artikolu 13 Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiġi żgurat illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew suġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2). Artikolu 14 Emendi għall-Anness II, u l-klawsola ta' deroga 1. Fejn Stat Membru jikkonsidra illi: (a) il-lista tal-mezzi fl-Anness II għandha tiġi emendata jew estiża, jew (b) għandha tiġi stabbilità l-konformità ta' mezz jew ta' kategorija ta' mezzi, bħala deroga mid-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 9, bl-applikazzjoni ta' proċedura waħda jew aktar meħuda minn fost dawk li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9, għandu jibgħat talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa. Il-miżuri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2). 2. Fejn tkun għandha tittieħed miżura skond il-paragrafu 1, għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa għal: (a) kull tagħrif rilevanti disponibbli mill-proċeduri ta' viġilanza u mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 11; (b) il-kriterji li ġejjin: (i) jekk għandhiex titqiegħed fiduċja totali fuq ir-riżultat miksub minn mezz partikolari, b'dan ir-riżultat ikollu mpatt dirett fuq l-azzjoni medika ta' wara, u (ii) jekk l-azzjoni meħuda fuq il-bażi ta' riżultat żbaljat miksub bl-użu ta' mezz partikolari tistax twassal għal riskju għall-pazjent, parti terza jew fost il-pubbliku, b'mod partikolari bħala konsegwenza tar-riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz, u (iii) jekk l-involviment ta' korp notifikat iwassalx li jistabbilixxi l-konformità ta' l-istrument. 3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri meħuda u, fejn xieraq, tippubblika dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitàjiet Ewropej. Artikolu 15 Korpi notifikati 1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma jkunu ħatru biex iwettqu x-xogħol li għandu x'jaqsam mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 u x-xgħolijiet speċifiċi li għalihom il-korpi jkunu ġew maħtura. Il-Kummissjoni għandha tassenja numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, hawnhekk iżjed 'l quddiem li hemm referenza għalihom bħala "korpi notifikati". Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun allokatilhom u x-xogħol li għalih ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata. L-Istati Membri m'għandhomx ikunu obbligati li jaħtru korp notifikat. 2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji preskritti fl-Anness IX għall-ħatra tal-korpi. Il-korpi li jikkonformaw mal-kriterji preskritti fl-istandards nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati relevanti għandhom jiġu presunti li jikkonformaw mal-kriterji rilevanti. 3. L-Istati Membri għandhom japplikaw sorveljanza kontinwa fuq il-korpi notifikati biex jiżguraw il-konformità kontinwa mal-kriterji preskritti fl-Anness IX. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira jew jirrestrinġi din in-notifika jekk isib li l-korp ma jikkonformax iktar mal-kriterji li hemm referenza għalihom fl-Anness IX. Għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar kull irtirar ta' notifika jew restrizzjoni mqiegħda fuqu. 4. Il-korp notifikat u l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jippreskrivu, bi qbil komuni, il-limiti taż-żmien għat-tlestija ta' l-operazzjonijiet ta' l-istima u tal-verifika li hemm referenza għalihom fl-Annessi III sa VII. 5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti. 6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. 7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, iforni l-informazzjoni kollha rilevanti u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membru biex jivverifika l-konformità mal-ħtiġiet ta' l-Anness IX. Artikolu 16 Marka "CE" 1. Il-mezzi, għajr mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, meqjusa li jilħqu l-ħtiġiet essenzjali previsti fl-Artikolu 3 għandhom jġorru l-marka "CE" tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq. 2. Il-marka "CE" tal-konformità, kif murija fl-Anness X, għandha tidher f'għamla li tidher, tinqara u ma titħassarx fuq l-istrument, fejn prattikabbli u xieraq, u fuq l-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-marka "CE" tal-konformità għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Il-marka "CE" għandha tiġi akkumpanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli li jimplimenta l-proċeduri preskritti fl-Annessi III, IV, VI u VII. 3. Huwa projbit it-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li x'aktarx iqarqu lill-partijiet terzi rigward it-tifsira jew il-grafika tal-marka "CE". Tista' titwaħħal kull marka oħra fuq l-istrument, fuq l-imballaġġ jew fuq il-fuljett ta' l-istruzzjonijiet li jakkumpanja l-mezz b'dan illi l-viżibilità u l-leġibilità tal-marka "CE" ma' titnaqqasx b'dan. Artikolu 17 Marki "CE" mwaħħla ħażin 1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8: (a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla ħażin, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkun obbligat li jtemm dik il-kontravenzjoni taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru; (b) fejn jippersisti n-nuqqas ta' konformità, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura illi jiġi rtirat mis-suq skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 8. 2. Id-disposizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tiġi mwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva. Artikolu 18 Deċiżjonijiet dwar rifjut jew restrizzjoni 1. Kull deċiżjoni meħuda skond din in-Direttiva: (a) biex jiġi rifjutat jew ristrett it-tqegħid fis-suq jew kull għemil li jagħmel mezz disponibbli jew li jitqiegħed fis-servizz, jew (b) biex jiġu rtirati mezzi mis-suq, għandha tiddikjara r-raġunijiet eżatti li fuqha tkun imsejsa. Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata mingħajr dewmien lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi mgħarrfa bir-rimedji disponibbli għaliha skond il-liġi fis-seħħ fl-Istat Membru in kwistjoni u bil-limiti taż-żmien li għalihom dawn ir-rimedji jkunu suġġetti. 2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkollu l-opportunita li jressaq l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk din il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed bħala ġustifika b'mod partikolari dwar ħtiġiet tas-saħħa pubblika. Artikolu 19 Kunfidenzjalità Mingħajr preġudizzju għal-liġijiet nazzjonali u l-prattika tas-segretezza medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir- rigward att-tagħrif miksub fit-twettiq tax-xogħol tagħhom. Dan ma jaffettwax l-obbligi ta' l-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tat-tagħrif bejn xulxin u t-tixrid ta' twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu t-tagħrif taħt il-liġi kriminali. Artikolu 20 Koperazzjoni bejn l-Istati Membri L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw illi l-awtoritajiet kompetenti mqabbda biex jimplimentaw din id-Direttiva jikkoperaw wieħed ma' l-ieħor u jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi żgurat li tiġi applikata l-konformità ma' din id-Direttiva. Artikolu 21 Emendi għad-direttivi 1. Fit-tieni inċiż ta' l-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 89/392/KEE, il-frażi "makkinarju għall-użu mediku, użat f'kuntatt dirett mal-pazjenti" għandha tinbidel b'dan li ġej: "— mezzi mediċi," . 2. Id-Direttiva 93/42/KEE hija b'dan emendata kif ġej: (a) fl-Artikolu 1(2): - il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej: - "(c) "mezz mediku dijanjostiċi in vitro" ifisser kull mezz mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu sew jekk kombinat, maħsub mill- manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' kampjuni, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, derivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew priċipalment bil-għan li jipprovdu informazzjoni: - li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew - li jirrigwada anormalità konġenitali, jew - biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew - biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi. Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti tal-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro. Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro." - il-punt (i) għandu jinbidel b'dan li ġej: "imqiegħed fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz ikun intgħamel disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan tiegħu;" - għandu jiżdied il-punt li ġej: "rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbiliti fil-Komunità li, nominati espliċitament mill-manifattur, taġixxi jew tista tiġi ndirizzata mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva;" (b) l-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej: "Artikolu 2 It-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jtqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif imiss, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom." (ċ) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma l-Artikolu 14(1): "Għall-Mezzi Mediċi kollha tal-klassijiet IIb u III, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif kollu li jippermettilhom li jidentifikaw dawn il-prodotti flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-servizz fit-territorju tagħhom." (d) għandhom jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin: "Artikolu 14a Databank Ewropew 1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġi maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu ix-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' tagħrif tajjeb. Id-databank għandu jkun fih dan li ġej: (a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 14; (b) it-tagħrif li għandu x'jaqsam maċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Annessi II sa VII; (ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 10; 2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma tandardizzata. 3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2). Artikolu 14b Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott jew grupp ta' prodotti partikolari, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiżgura illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew soġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, kull meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikou 7(2)." (e) il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu ma' l-Artikolu 16: "5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti. 6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. 7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, jforni t-tagħrif rilevanti u d-dokumenti kollha, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membri biex jivverifika l-konformità tal-ħtiġiet ta' l-Anness IX." (f) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 18: "Dawn id-disposizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva." (g) fl-Artikolu 22(4), l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej: "4. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw: - il-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta' Diċembru 1994 li jkunu tqegħdu fis-suq matul perjodu ta' ħames snin wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva, u - il-mezzi msemmija hawn fuq li jitqegħdu fis-servizz l-iktar tard sat-30 ta' Ġunju 2001." (h) it-taqsima 6.2 ta' l-Anness II, it-taqsima 7.1 ta' l-Anness III, it-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI u t-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI għandhom jitħassru; (i) fit-taqsima 3 ta' l-Anness XI, għandha tiddaħħal is-sentenza li ġejja wara t-tieni sentenza: "Dan jippresupponi illi d-disponibbilità ta' impjegati xjentifiċi biżżejjed fl-organizzazzjoni li jkollhom l-esperjenza u l-għerf biżżejjed biex jistmaw l-funzjonalità medika u l-ħidma tal-mezzi li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jagħtu każ tal-ħtiġjiet ta' din id-Direttiva b'mod partikolari dawk preskritti fl-Anness I." Artikolu 22 Implimentazzjoni, disposizzjonijiet transitorji 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux iktar tard mis-7 ta' Diċembru 1999. Għandhom jgħarrfu bihom minnufih lill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet b'effett mis-7 ta' Ġunju 2000. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'dik ir-riferenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir dik ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva. 3. Il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7 jista' jwettaq ix-xogħol tiegħu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 15 mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. 4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni meħtieġa biex jiżguraw illi l-korpi notifikati li jkunu responsabbli skond l-Artikolu 9 mill-evalwazzjoni tal-konformità jagħtu kont ta' kull tagħrif relevanti li jirrigwarda l-karatteristiċi u l-ħidma ta' dawk il-mezzi, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' kull eżami u verifika relevanti diġa mwettqa skond il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet amministrattivi li kienu jeżistu minn qabel fir-rigward ta' dawk il-mezzi. 5. Matul il-perjodu taż-żmien ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttva, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data li fiha din id-Direttiva tidħol fis-seħħ. Għal perjodu addizzjonali ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jitqegħdu fis-servizz. Artikolu 23 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 24 Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fil-Lussemburgu, fis-27 ta' Ottubru 1998. Għall-Parlament Ewropew Il-President J. M. Gil-Robles Għall-Kunsill Il-President E. Hostasch [1] ĠU C 172, tas-7.7.1995, p. 21 u ĠU C 87, tat-18.3.1997, p. 9. [2] ĠU C 18, tat-22.1.1996, p. 12. [3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Marzu 1996 (ĠU C 96, ta' l-1.4.1996, p. 31), pożizzjoni komuni tal-Kunsill tat-23 ta' Marzu 1998 (ĠU C 178, tal-10.6.1998, p. 7) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta' Ġunju 1998 (ĠU C 210, tas-6.7.1998). Deċiżjoni tal-Kunsill tal-5 ta' Ottubru 1998. [4] ĠU C 136, ta' l-4.6.1985, p. 1. [5] ĠU L 189, tal-20.7.1990, p. 17. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/68/KEE (ĠU L 220, tat-30.8.1993, p. 1). [6] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1. [7] ĠU L 207, tat-23.7.1998, p. 1. [8] ĠU L 159, tad-29.6.1996, p. 1. [9] ĠU L 139, tat-23.5.1989, p. 19. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/68/KEE (ĠU L 220, tat-30.8.1993, p. 1). [10] ĠU L 204, tal-21.7.1998, p. 37. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/48/KEE (ĠU L 217, tal-5.8.1998, p. 18). [11] ĠU L 220, tat-30.8.1993, p. 23. [12] ĠU L 197, tat-18.7.1997, p. 33. [13] ĠU C 102, ta' l-4.4.1996, p. 1. -------------------------------------------------- ANNESS I ĦTIĠIET ESSENZJALI A. ĦTIĠIET ĠENERALI 1. Il-mezzi għandhom jkunu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li, meta jintużaw fil-kondizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba għalihom, ma jikkompromettux, direttament jew indirettament, il-kondizzjonijiet kliniċi jew is-sigurezza tal-pazjenti, is-sigurezza jew is-saħħa ta' l-utenti jew, fejn japplika, persuni oħra jew is-sigurezza tal-proprjetà. Kull riskju li jista' jiġi assoċjat ma' l-użu tagħhom għandu ikun aċċettabbli għall-pazjent meta bilanċjat mal-benefiċċji u kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza. 2. Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-kostruzzjoni tal-mezzi għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sigurezza, filwaqt li jagħtu kont ta' l-istat ġeneralment magħruf u maqbul tas-sengħa. Fil-għażla ta' l-iktar soluzzjonijiet xierqa, il-manifattur għandu japplika l-prinċipji li ġejjin, fl-ordni li ġejja: - jelimina jew inaqqas ir-riskji safejn ikun possibbli (disinn u kostruzzjoni siguri minnhom infushom), - fejn xieraq, jieħu l-miżuri adegwati ta' protezzjoni fejn għandhom x'jaqsmu r-riskji li ma jistgħux jiġu eliminati, - jgħarraf lill-utenti bir-riskji li jifdal dwar kull nuqqas fil-miżuri ta' protezzjoni adottati. 3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jkunu xierqa għall-għanijiet li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 1(2)(b), kif speċifikati mill-manifattur, filwaqt li jingħata kont ta' l-istat ġeneralment magħruf u maqbul tas-sengħa. Għandhom jiksbu, b'mod partikolari, ir-riżultat ta-ħidma, fejn xieraq, f'termini ta' sensitttività analitika, sensittività dijanostika, speċifiċità analitika, speċifiċità dijanjostika, eżattezza, repetittività, riproduċibilità, inkluż il-kontroll ta' intereferenzi rilevanti magħrufa, u l-limiti tal-kxief tagħhom, kif dikjarati mill-manifattur. It-traċċjabbilità tal-valuri assenjati lill-kalibraturi u/jew lill-materjali tal-kontroll għandhom jiġu assikurati permezz tal-proċeduri disponibbli dwar il-qies/kejl ta' riferenza u/jew il-materjali disponibbli ta' riferenza ta' ordni ogħla. 4. Il-karatteristiċi u r-riżultati tal-ħidma li hemm referenza għalihom fit-taqsimiet 1 u 3 ma għandhomx jaffettwaw ħażin sa tali grad li jikkompromettu s-saħħa jew is-sigurezza tal-pazjent jew ta' l-utent u, fejn tapplika, il-ħajja ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja ta' l-mezz kif indikat mill-manifattur, meta l-mezz jiġi suġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jidhru matul il-kondizjonijiet normali ta' l-użu. Meta ma jiġi dikjarat l-ebda tul ta' ħajja, l-istess japplika għat-tul ta' ħajja raġjonevolment mistenni minn mezz ta' din il-kwalità, filwaqt li jingħata każ ta' l-għan maħsub u l-użu antiċipat ta' l-istrument. 5. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'dak il-mod li l-karatteristiċi u r-riżultati tal-ħidma matul l-użu maħsub għalihom ma għandhomx jiġu affettwati ħażin matul il-ħażna u l-kondizzjonijiet tal-ġarr (temperatura, umdità, eċċ.) fil-waqt li jingħata l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni provvduti mill-manifattur. B. IL-ĦTIĠIET TAD-DISIN U L-MANIFATTURA 1. Proprjetajiet kimiċi u fiżiċi 1.1. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jiksbu l-karatteristiċi u u r-riżultati ta-ħidma li hemm referenza għalihom fit-taqsima A tal-"Ħtiġiet ġenerali". Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-possibbilità li jiġri ħsara fir-riżultat ta-ħidma analitiku minħabba inkompattibilità bejn il-materjali wżati u l-kampjuni (bħalma huma ċelluli bijoloġiċi, ċelluli, fluwidi u mikro-organiżmi) maħsuba biex jiġu wżati ma' l-istrument, waqt li jikont ta' l-għan maħsub għalih. 1.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakjati b'dak il-mod li sa fejn hu possibbli jitnaqqas ir-riskju ta' tnixxija mill-prodott, kontaminanti u fdalijiet għall-persuni involuti fil-ġarr, il-ħażna u l-użu tal-mezzi, filwaqt li jingħata kont ta' l-għan maħsub għall-prodotti. 2. L-infezzjoni u l-kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika 2.1. Il-mezzi u l-proċessi tal-manifattura tagħhom għandhom jkunu ddisinjati b'dak il-mod li jiġi eliminat jew inaqqas kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni lill-utent u lil persuni oħra. Id-disinn għandu jippermetti t-tqandil bla-xkiel u, fejn meħtieġ, inaqqas sa fejn hu possibbli l-kontaminazzjoni ta' u t-tnixxija mill-mezz matul l-użu u, fil-każ tar-reiċpjenti tal-kampjuni, ir-riskju tal-komtaminazzjoni tal-kampjun. Il-proċessi tal-manifattura għandhom jkunu xieraq għal dawn il-għanijiet. 2.2. Fejn mezz jinkorpora sustanzi bijoloġiċi, ir-riskji ta' infezzjoni għandhom jiġu mnaqqsa sa fejn hu possibbli bil-għażla xierqa tas-sustanzi u billi jintużaw il-proċeduri xierqa u validati ta' inattivazzjoni, konservazzjoni, eżami u kontroll. 2.3. Il-mezzi bit-tikketta jew ta' "STERILI" jew bħala li jkollhom stat speċjali mikro-bijoloġiku għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakjati b'dak il-mod, skond il-proċeduri xierqa biex jiżguraw li jibqgħu fl-istat mikrobijoloġiku xieraq indikat fuq it-tikketta meta jitqegħdu fis-suq, skond il-kondizjonijiet tal-ħażna u tal-ġarr speċifikati mill-manifattur sakemm l-imballaġġ protettiv ma jiġrilux ħsara jew jiġi miftuħ. 2.4. Il-mezzi bit-tikketta jew ta' "STERILI" jew bħala li jkollhom stat speċjali mikrobijoloġiku għandhom jkunu ġew proċessati skond metodu xieraq u validat. 2.5. Is-sistemi ta' l-imballaġġ għal mezzi oħra għajr dawk li hemm referenza għalihom fit-taqsima 2.3 għandhom jżommu lill-prodott mingħajr ma jiddeterjora fil-livell ta' ndafa indikat mill-manifattur u, jekk il-mezzi jkunu għandhom jiġu sterilizzati qabel ma jintużaw, li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika. Għandhom jittieħdu passi sabiex titnaqqas safejn ikun possibbli l-kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika matul il-għażla u t-tqandil tal-materjali mhux maħduma, il-manifattura, l-ħażna u t-tqassim tagħhom fejn ir-riżultat ta-ħidma tal-mezz jista' jiġi affettwat ħażin b'din il-kontaminazzjoni. 2.6. Il-mezzi maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom jiġu manifatturati f'kondizzjonijiet kontrollati kif jixraq (p.e. dawk ambjentali). 2.7. Is-sistemi ta' lippakkjar ta' l-mezz mhux sterili għandhom jżommu lill-prodott mingħajr ma jiddeterjora fil-livell ta' l-indafa stipulat u, jekk il-mezzi għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika; is-sistema ta' l-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jingħata kont tal-metodu ta' l-isterilizzazzjoni indikat mill-manifattur. 3. Il-manifattura u l-proprjetajiet ta' l-ambjent 3.1. Jekk l-mezz ikun maħsub biex jintuża f'kombinazzjoni ma' mezzi oħra jew tagħmir ieħor, il-kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema tat-tagħqid flimkien, għandha tkun bla perikolu u ma għandhiex tfixkel l-effettività tal-ħidma tal-mezzi. Kull restrizzjoni dwar l-użu għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-istruizzjonijiet dwar l-użu. 3.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu sa fejn ikun possibbli r-riskji marbuta ma' l-użu tagħhom f'konnessjoni mal-materjali, is-sustanzi u l-gassijiet li jistgħu jiġu f'kuntatt magħhom waqt il-kondizzjonijiet normali ta' l-użu. 3.3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jneħħu jew iwarrbu sa fejn ikun possibbli: - ir-riskju ta' korriment marbut mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom (b'mod partikolari l-aspetti dwar il-volum x tal-pressa, id-dimensjoni u, fejn xieraq il-karatteristiċi ergonomiċi). - riskji marbuta ma' influwenzi esterni previsti raġjonevolment, bħal firxiet manjetiċi, effetti elettriċi esterni, skarigu elettrostatiku, pressjoni ta' l-arja, umdità, temperatura jew varjazzjonijiet fil-pressjoni ta' l-arja jew aċċelerazzjoni jew penetrazzjoni aċċidentali ta' sustanzi fl-istrument. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jipprovdu livell adegwat ta' immunità intrinsika ta' disturbazzjoni elettromanjetika sabiex tgħinhom joperaw kif maħsub għalihom. 3.4. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu safejn hu possibbli r-riskji ta' nirien jew ta' spluzjonijiet matul l-użu normali tagħhom u f'kondizzjoni ta' ħsara waħdiena. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-mezzi li l-użu maħsub tagħhom inkluż l-esponiment tagħhom għal jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' sustanzi li jieħdu n-nar jew sustanzi li jistgħu jqabbdu n-nirien. 3.5. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jiffaċilitaw il-maniġġjar tar-rimi mingħajr perikolu ta' l-iskart. 3.6. L-iskala tal-kejl, monitorjar jew wiri (inklużi tibdil fil-kulur u indikaturi oħra viżwali) għandha tiġi ddisinjata u manifatturata bi qbil mal-prinċipji ta' l-ergonomija, billi jitqies il-għan maħsub għall-istrument. 4. Il-mezzi li huma apparati jew mezzi bil-funzjoni ta' kejl 4.1. Il-mezzi li huma mezzi jew apparati li jkollhom funzjoni analitika primarja ta' kejl għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jipprovdu limiti xierqa ta' stabbilità u eżattezza, billi jingħata kont ta' l-għan maħsub għall-mezz u l-proċeduri u l-materjali tal-kejl ta' riferenza xierqa u disponibbli. Il-limiti ta' l-eżattezza għandhom jiġu speċifikati mill-manifattur. 4.2. Meta l-valuri jiġu espressi numerikament, dawn għandhom jingħataw f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' l-unitajiet tal-kejl [1]. 5. Protezzjoni kontra r-radjazzjoni 5.1. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakjati b'dak il-mod li l-esposizzjoni ta' l-utenti u ta' persuni oħra għar-radjazzjoni li toħroġ tiġi minimizzata. 5.2. Meta il-mezzi jkunu maħsuba biex joħorġu radjazzjoni potenzjalment ta' riskju, li tidher u/jew li ma tidhirx, għandhom sa fejn hu possibbli jkunu: - ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jiżguraw illi l-karatteristiċi u l-kwantità ta' radjazzjoni li toħroġ minnhom ikunu jistgħu jiġu kontrollati u/jew aġġustati, - imgħammra b'turija viżwali u/jew twissijiet li jinstemgħu ma' dak il-ħruġ. 5.3. L-istruzzjonijiet ta' l-operat għall-mezzi li minnhom toħroġ radjazzjoni għandhom jagħtu tagħrif dettaljat dwar in-natura tar-radjazzjoni li toħroġ minnhom, il-mezzi tal-protezzjoni ta' l-utent, u l-modi li bihom jiġi evitat l-użu ħażin u l-eliminazzjoni tar-riskji inerenti ma' l-istallazzjoni. 6. Il-ħtiġiet ta' l-Mezzi Mediċi konnessi ma' jew imgħammra b'sors ta' enerġija 6.1. Il-mezzi li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż is-software, għandhom jiġu ddisinjati biex jiżguraw it-tennija, il-fiduċja u t-twettieq ta' dawn is-sistemi skond l-użu maħsub għalihom. 6.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jimminimizzaw ir-riskji li jinħolqu mewġiet ta' perturbazzjoni elettromanjetiċi li jistgħu jtellfu l-effett ta' l-operat ta' mezzi oħra jew ta' tagħmir ieħor fl-ambjent tas-soltu. 6.3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod hekk li jevitaw, sa fejn hu possibbli, ir-riskji ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali matul l-użu normali tagħhom u f'kondizzjoni ta' ħsara waħdiena, b'dan illi il-mezzi jkunu stallati u mantnuti korrettement. 6.4. Il-protezzjoni kontra r-riskji mekkaniċi u termali 6.4.1. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jipproteġu l-utenti kontra r-riskji mekkaniċi. Il-mezzi għandhom jkunu stabbli biżżejjed taħt il-kondizzjonijiet previsti ta' l-operat tagħhom. Għandhom jkunu xierqa biex jifilħu tensjonijiet inerenti fl-ambjent tax-xogħol previst, u li jżommu din ir-reżistenza matul il-ħajja mistennija mill-mezzi, bla ħsara għal kull spezzjoni u tal-ħtiġiet manutenzjoni kif indikati mill-manifattur. Fejn ikun hemm riskji minħabba l-presenza ta' partijiet li jiċċaqalqu, riskju minħabba l-ksur jew il-qlugħ 'l barra jew it-tnixxija ta' sustanzi, għandhom allura jiġu nkorporati l-mezzi xierqa ta' protezzjoni. Kull ilqugħ jew mezz ieħor inkluż ma' l-mezz biex jipprovdu protezzjoni, b'mod partikolari kontra partijiet li jiċċaqalqu, għandu jkun marbut sewwa u ma għandux ifixkel l-aċċess għall-operat normali ta' l-istrument, jew li jirrestrinġi l-manutenzjoni ta' rutina ta' l-mezz bħal ma jkun maħsub għalih mill-manifattur. 6.4.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu sa l-inqas livell possibbli r-riskji li jinqalgħu mill-vibrazzjoni ġenerata mill-mezzi, waqt li jingħata kont tal-progress tekniku u tal-mezzi disponibbli biex jiġu limitati l-vibrazzjonijiet, b'mod partikolari fis-sors, għajr jekk il-vibrazzjonijiet jagħmlu parti mir-riżultat tal-ħidma speċifikat. 6.4.3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu safejn ikun possibbli r-riskji li joħorġu mill-ħsejjes maħluqa, waqt li jingħata kont tal-progress tekniku u tal-mezzi disponibbli biex jitnaqqsu l-ħsejjes, b'mod partikolari fil-għajn, għajr jekk il-ħsejjes maħluqa jagħmlu parti mir-riżultat tal-ħidma speċifikat. 6.4.4. It-truf u l-konnetturi ta' l-elettriku, tal-gass jew tal-provisti ta' enerġija idrawlika jew pnewmatika li l-utent ikollu juża għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli. 6.4.5. Il-partijiet aċċessibbli tal-mezzi (għajr il-partijiet f'postijiet maħsuba biex ifornu s-sħana jew li jilħqu ċerti temperaturi) u d-dintorni tagħhom ma għandhomx jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi fl-użu normali tagħhom. 7. Il-ħtiġiet ta' mezzi ta' eżamijiet mill-utenti nfushom Il-mezzi ta' eżamijiet mill-utenti nfushom għandhom jkunu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jaqdu x-xogħol tagħhom kif jixraq skond il-għan maħsub għalihom billi jingħata kont tl-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenza li tirriżulta minn varjazzjoni li tista' tiġi antiċipata raġjonevolment fil-metodi tat-teknika u l-ambjent ta' l-utenti. It-tagħrif u l-istruzzjonijiet provvduti mill-manifattur għandhom jkunu jinftiehmu u jiġu applikati bla xkiel mill-utent. 7.1. Il-mezzi ta' eżami mill-utent innifsu għandhom jkunu ddisinjati u manifatturati hekk li: - jiżguraw illi l-mezz ikun jista' jintuża bla xkiel minn utent mhux professjonali fl-istadji kollha tal-proċedura, u - inaqqsu sa fejn hu prattikabbli r-riskju ta' żball mill-utent fl-użu ta' l-mezz u fl-interpretazzjoni tar-riżultati. 7.2. Il-mezzi għall-eżami mill-utent innifsu, fejn raġjonevolment possibbli, inkluż il-kontroll mill-utent, jiġifieri bi proċedura li fiha l-utent jista' jivverifika illi, fil-ħin ta' l-użu, il-prodott għandu jaħdem kif maħsub għalih. 8. It-tagħrif fornut mill-manifattur 8.1. Kull mezz għandu ikun akkumpanjat bit-tagħrif meħtieġ biex jintuża b'sigurezza u mingħajr perikolu, waqt li jingħata kont tat-taħriġ u l-għerf ta' l-utenti potenzjali u biex jidentifika l-manifattur. Dan it-tagħrif jikkomprendi t-tagħrif u l-istruzzjonijiet dwar l-użu. Sa fejn hu prattikabbli u xieraq, it-tagħrif meħtieġ biex l-mezz jintuża b'sigurezza u kif imiss għandu ikun dikjarat fuq l-mezz innifsu u/jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Jekk ma jkunx prattikabbli li tintgħamel tikketta sħiħa fuq kull unità, l-informazzjoni għandha tkun iddikjarata fuq l-imballaġġ u/jew l-istruzzjonijiet dwar l-użu fornuti ma' mezz wieħed jew iktar. L-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jakkumpanjaw jew jiġu inklużi fl-imballaġġ ta' mezz wieħed jew iktar. F'każijiet debitament ġustifikati u eċċezzjonali ma jinħtieġu ebda struzzjonijiet bħal dawk għall-mezz jekk dan ikun jista' jintuża kif xieraq u mingħajr perikolu. 8.2. Fejn xieraq, l-informazzjoni li għandha tiġi provduta għandha tieħu l-għamla ta' simboli. Kull simbolu u kulur ta' identifikazzjoni wżati għandhom jikkonformaw ma' l-istandards armonizzati. F'dawk iż-żoni fejn ma jeżistux standards, is-simboli u l-kuluri wżati għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta ma' l-istrument. 8.3. Fil-każ fejn mezzi li jkun fihom jew preparazzjoni li tista' titqies bħala perikoluża, waqt li jingħata kont tan-natura u l-kwantità tal-konstitwenti tagħha u l-għamla li fiha tkun ippreżentata, għandhom japplikaw il-ħtiġiet tas-simboli u t-tikketti rilevanti dwar il-perikolu miġjuba fid-Direttiva 67/548/KEE [2] u d-Direttiva 88/379/KEE [3]. Fejn ma jkunx hemm spazju biżżejjed biex it-tagħrif kollu jitqiegħed fuq l-mezz innifsu jew fuq it-tikketta tiegħu, is-simboli rilevanti dwar il-perikolu għandhom jinġiebu fuq it-tikketta u l-informazzjoni l-oħra meħtieġa minn dawn id-Direttivi għandha tingħata fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. Id-disposizzjonijiet tad-Direttiva msemmija hawn fuq dwar il-paġna tat-tagħrif ta' sigurezza għandhom japplikaw, sakemm l-informazzjoni kollha relevanti kif jixraq ma tkunx digà ntgħamlet disponibbli fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. 8.4. It-tikketta għandha iġġorr il-partikolaritajiet li ġejjin li jistgħu jieħdu l-għamla ta' simboli kif jixraq: (a) l-isem jew l-isem kummerċjali u l-indirizzi tal-manifattur. Għall-mezzi importati fil-Komunità bil-ħsieb li jiġu mqassma fil-Komunità, it-tikketta, l-imballaġġ ta' barra, jew l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandu jkollhom b'żieda l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur; (b) id-dettalji strettament meħtieġa mill-utent biex jidentifika unikament l-mezz u dak li jkun hemm fil-pakkeġġ; (ċ) fejn xieraq, il-kelma "STERILI" jew dikjarazzjoni li tindika kull stat speċjali mikro-bijoloġiku jew l-istat ta' ndafa; (d) il-kodiċi tal-lott, preċedut bil-kelma "LOT", jew in-numru tas-serje; (e) jekk meħtieġa, indikazzjoni tad-data sa liema l-mezz jew parti minnu għandhom jiġu wżati, mingħajr perikolu, mingħajr degradazzjoni fir-riżultat tal-ħidma, espressi skond is-sena, ix-xahar u, fejn rilevanti, il-jum, f'din l-ordni; (f) fil-każ ta' mezzi għall-evalwazzjoi tal-ħidma, il-kelmiet "għall-evalwazzjoni tal-ħidma biss"; (g) fejn xieraq, dikjarazzjoni li tindika l-użu in vitro ta' l-istrument; (h) kull kondizzjoni partikolari dwar il-ħażna u/jew it-tqandil; (i) fejn japplika, kull istruzzjoni partikolari dwar kif jitħaddem; (j) twissijiet xierqa u/jew il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu; (k) jekk il-mezz huwa maħsub biex jintuża mill-utent innifsu, dan il-fatt għandu jiġi ddikjarat biċ-ċar. 8.5. Jekk il-għan maħsub għall-mezz ma jkunx ovvju għall-utent, il-manifattur għandu jiddikjara biċ-ċar il-għan maħsub għalih fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u, jekk xieraq, fuq it-tikketta. 8.6. Kull fejn ikun raġjonevoli u prattikabbli, il-mezzi u l-komponenti separati għandhom jiġu identifikati, fejn xieraq f'termini ta' lottijiet, biex jippermettu kull azzjoni xierqa li tikxef kull riskju potenzjali kawżat mill-mezzi u l-komponenti li jinqalgħu minn ma' l-istrument. 8.7. Fejn xieraq, l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandu jkun fihom il-partikolaritajiet li ġejjin: (a) id-dettalji li hemm referenza għalihom fit-taqsima 8.4 għajr il-punti (d) u (e); (b) il-kompożizzjoni tal-prodott reaġent skond in-natura u l-ammont jew il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent/i attiv/i tar-reaġent/i jew il-kit kif ukoll dikjarazzjoni, fejn xieraq, li l-mezz fih ingredjenti oħra li jistgħu jinfluenzaw il-kejl; (ċ) il-kondizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja tal-ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-kontenitur primarju, flimkien mal-kondizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbilità tar-reaġenti li jkunu jaħdmu; (d) ir-riżultat tal-ħidma li hemm referenza għalih fit-taqsima 3 tal-parti A; (e) indikazzjoni ta' kull tagħmir speċjali meħtieġ inkluża l-informazzjoni meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' dak it-tagħmir speċjali dwar l-użu xieraq tiegħu; (f) it-tip ta' kampjun li għandu jiġi wżat, kull kondizzjoni speċjali dwar il-ġbir, it-trattament minn qabel u, jekk meħtieġa, il-kondizzjonijiet tal-ħażna u l-istruzzjonijiet dwar it-tħejjija tal-pazjent; (g) dekrizzjoni dettaljata tal-proċedura li għandha tiġi segwita fl-użu ta' l-istrument; (h) il-proċedura tal-kejl li għandha tiġi segwita bil-mezz inkluż, skond kif xieraq: - il-prinċipju tal-metodu, - il-karatteristiċi speċifiċi analitiċi tal-ħidma (p.e. is-sensittività, l-ispeċifiċità, l-eżattezza, it-tennija, ir-riproduċibilità, il-limiti tal-firxa tal-kxif u tal-kejl, inkluża l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu kkontrollati l-interferenzi magħrufa rilevanti), il-limitazzjonijiet tal-metodu u l-informazzjoni dwar l-użu mil-utent tal-proċeduri u tal-materjali ta' riferenza disposnibbli dwar il-kejl. - id-dettalji ta' kull proċedura oħra jew tat-tqandil meħtieġ qabel ma jista' jintuża l-mezz (per eżempju, il-kostituzzjoni mill-ġdid, l-inkubazzjoni, it-tagħmid, il-verifiki fuq il-mezzi, eċċ.), - l-indikazzjoni jekk jinħtieġx taħriġ partikolari; (i) il-metodu matematiku li bih isir il-kalkolu tar-riżultat analitiku; (j) il-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta' bdil fir-riżultat tal-ħidma analitiku ta' l- istrument; (k) informazzjoni kif xieraq lill-utenti dwar: - il-kontroll intern tal-kwalità inklużi l-proċeduri speċifiċi ta' validazzjoni, - it-traċċjabbilità tal-kalibrazzjoni ta' l-istrument; (l) l-intervalli ta' riferenza għall-kwantitjiet li għandhom jiġu stabbiliti, inkluża deskrizzjoni tal-popolazzjoni xierqa ta' riferenza; (m) jekk il-mezz għandu jiġi wżat f'kombinazzjoni ma' jew installat bi jew imwaħħal ma' mezzi mediċi jew tagħmir sabiex jaħdem kif meħtieġ skond il-għan maħsub għalih, dettalji biżżejjed dwar il-karatteristiċi tiegħu biex jiġu identifikati il-mezzi jew it-tagħmir korretti li jintuzaw biex tinkiseb kombinazzjoni mingħajr perikolu u xierqa; (n) l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jiġi verifikat jekk il-mezz ikunx installat kif jixraq u li jista' jaħdem korrettement u mingħajr perikolu, flimkien mad-dettalji dwar in-natura u l-frekwenza tal-manutenzjoni u tal-kalibrazzjoni sabiex jiġi żgurat li l-mezz jopera kif jixraq u mingħajr perikolu; informazzjoni dwar ir-rimi bla perikolu ta' l-iskart; (o) dettalji dwar kull trattament jew tqandil ieħor meħtieġa qabel ma jista' jintuża l-mezz (per eżempju, sterilizzazzjoni, immuntar finali, eċċ.); (p) l-istruzzjonijiet meħtieġa fil-każ ta' ħsara lill-imballaġġ protettiv u dettalji dwar metodi xierqa ta' sterilizzazzjoni jew dekontaminazzjoni; (q) jekk il-mezz jista' jerġa jintuża, tagħrif dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-imballaġġ u l-isterilizzazzjoni jew id-dekontaminazzjoni mill-ġdid skond in-numru ta' użi mill-ġdid; (r) il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu fir-rigward ta'l-esponiment, f'kondizzjonijiet ambjentali reġjonevolment previsti, għal firxiet manjetiċi, influwenzi esterni elettriċi, skarigu elettrostatiku, pressjoni jew varjazzjoni fil-pressjoni, l-aċċelerazzjoni, is-sorsi ta' tqabbid termali, eċċ.; (s) il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kontra kull riskju speċjali u mhux tas-soltu li jkollhom x'jaqsam ma' l-użu jew id-disponiment ta' l-mezz inklużi miżuri protettivi speċjali; fejn l-mezz jinkludi sustanzi ta' oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, għandha tinġibed l-attenzjoni għan-natura potenzjali infettiva tagħhom; (t) l-ispeċifikazzjonijiet dwar il-mezzi ta' eżamijiet mill-utenti nfushom: - ir-riżultati huma meħtieġa li jiġu espressi u preżentati b'mod li jiġi miftiehem mill-ewwel minn persuna mhux professjonali; huwa meħtieġ li l-informazzjoni tiġi provduta bil-parir lill-utent dwar l-azzjoni li għandha tittieħed (fil-każ ta' riżultat posittiv, negattiv jew li ma jistax jiġi stabbilit) u dwar il-possibbiltà ta' riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz, - jistgħu jitħallew barra partikolaritajiet speċifiċi b'dan illi l-informazzjoni l-oħra provduta mill-manifattur ikun biżżejjed biex tgħin lill-utent li juża l-mezz u li jifhem ir-riżultat/i prodotti mill-istrument, - it-tagħrif provvdut għandu jinkludi dikjarazzjoni li tidderieġi biċ-ċar lill-utent biex ma jieħu l-ebda deċiżjoni ta' rilevanza medika mingħajr ma' l-ewwel jikkonsulta lit-tabib tiegħu jew tagħha, - it-tagħrif għandu jispeċifika wkoll illi meta l-mezz ta' eżami mill-utent innifsu jiġi wżat sabiex jimmonitorja marda eżistenzi, il-pazjent għandu biss jadatta l-kura jekk ikun irċieva t-taħriġ xieraq biex jagħmel dan; (u) id-data tal-ħruġ jew ta' l-aħħar reviżjoni ta' l-istruzzjonijiet dwar l-użu. [1] ĠU L 39, tal-15.2.1980, p. 40. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/617/KEE (ĠU L 357, tas-7.12.1989, p. 28). [2] Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 196, tas-16.8.1967, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/69/KE (ĠU L 343, tat-13.12.1997, p. 19). [3] Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 14). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/65/KE (ĠU L 265, tat-18.10.1996, p. 15). -------------------------------------------------- ANNESS II IL-LISTA TAL-MEZZI MSEMMIJIN FL-ARTIKOLU 9(2) U (3) Lista A - Reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-gruppi tad-demm li ġejjin: is-sistema ABO, rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, għall-kxif, il-konferma u l-kwatifikazzjoni fil-kampjuni umani tal-markaturi ta' infezzjoni HIV (HIV 1 u 2), HTLV I u II, u l-epatite B, C, D. Lista B - Reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-gruppi tad-demm li ġejjin: anti-Duffy u anti-Kidd, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-antikorpi irregolari u anti-eritroċiti, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jikxfu u jikkwantifikaw fil-kampjuni umani l-infezzjonijiet konġenitali li ġejjin: ir-rubella, it-toksoplasmosi, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jiddijanjosaw il-mard li jintiret li ġej: il-fenilketonurja, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-infezzjonijiet umani li ġejjin: iċ-ċitomagalovirus, il-klamidja, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-gruppi taċ-ċelluli HLA li ġej: id-DR, A, B, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-markatur tumorali: il-PSA, - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi, il-materjali tal-kontroll u s-software li għandhom x'jaqsmu magħhom, ddisinjati speċifiament biex jevalwaw ir-riskju tat-trisomja 21, - l-mezz li ġej ta' eżami mill-utent innifsu, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll: mezz biex ikejjel iz-zokkor fid-demm. -------------------------------------------------- ANNESS III ID-DIKJARAZZJONI "KE" TAL-KONFORMITÀ 1. Id-dikjarazzjoni "KE" tal-konformità hija proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jwettaq l-obbligi imposti fuqu bit-taqsimiet 2 sa 5 u b'żieda ma’ dan, fil-każ ta' mezz ta' eżami mill-utent innifsu, l-obbligi imposti bit-taqsima 6, jiżgura u jiddikjara illi l-prodotti konċewrnati jħarsu d-disposizzjoijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva. Il-manifattur għandu iwaħħal il-marka "CE" skond l-Artikolu 16. 2. Il-manifattur għandu jħejji d-dokumentazzjoni tekniċi deskritta fit-tasqsima 3 u jiżgura illi l-proċess tal-manifattura jsegwi l-prinċipji ta' assigurazzjoni ta' kwalità dikjarati fit-taqsima 4. 3. Id-dokumetazzjoni teknika għandha tippermetti l-istima tal-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-Direttiva. Għandha tinkludi b'mod partikolari: - deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inklużi l-varjanti ppjanati, - id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità, - tagħrif dwar id-disinn, inkluż kif jiġu stabbiliti l-karatteristiċi tal-materjali bażiċi, il-karatteristiċi u l-limitazzjonijiet tal-ħidma ta' l-istrument, il-metodi tal-manifattura u, fil-każ ta' mezzi, tpinġijiet tad-disinn, stampi tal-komponenti, sub-immuntar, ċirkwiti, eċċ., - fil-każ tal-mezzi li jkun fihom ċelluli ta' oriġini mill-bniedem jew sustanzi derivati minn dawn iċ-ċelluli, l-informazzjoni dwar l-oriġini ta' dan il-materjal u dwar il-kondizzjonijiet ta' kif inġabar, - id-deskrizzjonjiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jintifhmu l-karatteristiċi, it-tpinġijiet u l-istampi ta' hawn fuq u kif jaħdem il-prodott, - ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskji u, fejn xieraq, lista ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, applikata fl-intier tagħha jew f'parti minnha, u d-deskrizzjoijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jitħarsu l-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5 ma jkunux ġew applikati fl-intier tagħhom, - fil-każ ta' prodotti sterili jew prodotti bi stat speċjali mikrobijoloġiku jew stat ta' ndafa, id-deskrizzjoni tal-proċeduri wżati, - ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn u ta' l-ispezzjonijiet imwettqa, eċċ., - jekk il-mezz għandu jiġi kombinat ma’ mezz ieħor jew mezzi oħra biex jadem kif maħsub għalih, għandha tiġi provvduta prova illi jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali meta kien kombinat ma’ kull mezz minn dan/dawn li jkollhom il-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur, - ir-rapporti tat-testijiet, - tagħrif adegwat dwar l-evalwazzjoni tal-ħidma li juri li l-ħidma pretesta mill-manifattur u appoġġjat b'sistema ta' riferenzi tal-kejl (meta tkun disponibbli), b'informazzjoni dwar il-metodi ta' riferenza, il-materjali ta' riferenza, il-valuri magħrufa ta' riferenza, l-eżattezza u l-kejl ta' l-unitajiet użati; dak it-tagħrif għandu joriġina minn studji f'ambjent kliniku jew ieħor xieraq jew jirriżulta minn riferenzi bijografiċi rilevanti, - it-tikketti u l-istruzzjonijiet dwar l-użu, - ir-riżultati ta' studji dwar l-istabbilità. 4. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jiżgura illi l-proċess tal-manifattura jsegwi l-prinċipji ta' assigurazzjoni tal-kwalità kif xierqa għall-prodotti manifatturati. - Is-sistema għandha tindirizza: - l-istruttura u r-responsabbiltajiet organizzatorji, - il-proċessi tal-manifattura u l-kontroll sistematiku tal-kwalità tal-produzzjoni, - il-mezzi biex jommonitorjaw ir-riżultat tal-ħidma tas-sistema tal-kwalità. 5. Il-manifattur għandu jdaħħal u jaġġorna proċedura sistematika biex jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-produzzjoni u li jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kull azzjoni korrettiva meħtieġa, filwaqt li jagħti kont tan-natura u r-riskji fir-rigward tal-prodott. Għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin minnufih kif jitgħarraf bihom: (i) kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat tal-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom; (ii) kull raġuni teknika jew medika li jkollha x'taqsam mal-karatteristiċi jew mal-ħidma ta' mezz għar-raġunijiet li hemm referenza għalihom fis-subparagrafu (i), li twassal għal sejħa lura sistematika ta' l-istess tip mill-manifattur. 6. Għall-mezzi ta' eżami mill-utent stess il-manifattur għandu jiddeposita applikazzjoni għall-eżami tad-disinn għand korp notifikat. 6.1. L-applikazzjoni għandha tippermetti li jinftiehem id-disinn ta' l-mezz u għandha tgħin tippermetti li tiġi stmata l-konformità mal-ħtiġiet tad-direttiva li għandhom jiġu stmati. Din għandha tinkludi: - ir-rapporti tat-testijiet inkluż, fejn xierqa, r-riżultati ta' l-istudji mwettqa minn persuni mhux professjonali, - tagħrif li juri l-addattabilità ta' l-immaniġġar ta' l-mezz fir-rigward ta' l-għan maħsub tiegħu għall-eżami mill-utent innifsu, - l-informazzjoni li għandha tiġi provduta ma’ l-mezz fuq it-tikketta tiegħu u l-istruzzjonijiet dwar l-użu. 6.2. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, jekk id-disinn jikkonforma mad-disposizzjonijiet relevanti ta' din id-Direttiva, għandu joħroġ lill applikant ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn. Il-korp notifikat jista’ jeħtieġ li l-applikazzjoni tiġi kompletata b'iktar testijiet jew prova li tippermetti l-istima tal-konformità mal-ħtiġiet tad-Direttiva li jirrelataw mad-disinn. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih il-konklużjonijiet ta' l-eżami, il-kondizzjonijiet tal-validità, it-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u, fejn xieraq, deskrizzjoni ta' l-għan maħsub għall-prodott. 6.3. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn b'kull bidla sinjifikanti magħmula fid-disinn approvat. Il-bidliet għad-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn kull fejn il-bidliet ikunu jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jew il-kondizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. Din l-approvazzjoni addizzjonali għandha tieħu l-għamla ta' suppliment maċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn. -------------------------------------------------- ANNESS IV DIKJARAZZJONI "KE" TA' KONFORMITÀ (SISTEMA TA' ASSIGURAZZJONI SĦIĦA TAL-KWALITÀ) 1. Il-manifattur għandu jiżgura li japplika s-sistema tal-kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni ta' l-aħħar tal-mezzi konċernati, kif speċifikat fit-taqsima 3, hu li huma suġġetti għall-verifika kif preskritt fit-taqsima 3.3 u għas-sorveljanza kif speċifikat fit-taqsima 5. B'żieda, il-manifattur għandu isegwi, għall-mezzi koperti bil-Lista A fl-Annes II, il-proċeduri preskritti fit-taqsimiet 4 u 6. 2. Id-dikjarazzjoni ta' konformità hija proċedura li biha l-manifattur li jwettaq l-obbligi imposti mit-taqsima1 jiżgura illi l-mezzi konċernati jħarsu d-disposizzjonijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva. Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka "CE" b’mod konformi ma’ l-Artikolu 16 u għandu jfassal dikjarazzjoni tal-konformità li tkopri l-mezzi konċernati. 3. Sistema tal-kwalità 3.1. Il-manifattur għandu jibgħat applikazzjoni biex tiġi stmata s-sistema tiegħu tal-kwalità għand korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi: - l-isem u l-indirizz tal-manifattur u kull fond addizzjonali tal-manifattura kopert bis-sistema tal-kwalità, - informazzjoni adegwata dwar l-mezz jew dwar il-kategorija ta' l-mezz koperti bil-proċedura, - dikjarazzjoni bil-miktub li l-ebda applikazzjoni bħal dik ma ntbagħtet lil xi korp notifikat ieħor għall-istess sistema tal-kwalità li għandha x'taqsam ma' l-istrument, - id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità, - impenn mill-manifattur li jwettaq l-obbligi imposti mis-sistema approvata tal-kwalità, - impenn mill-manifattur li jżomm is-sistema approvata tal-kwalità fi stat adegwat u effikaċi, - impenn mill-manifattur li jdaħħal u jaġġorna proċedura sistematika biex jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-produzzjoni u li jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kull azzjoni u notifika korrettivi meħtieġa, li hemm referenza għalihom fit-taqsima 5 fl-Anness III. 3.2. L-applikazzjoni għas-sistema tal-kwalità għandha tiżgura illi l-mezzi jikkonformaw mad-disposizzjonijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva f'kull stadju, mid-disinn sa’ l-ispezzjon ta' l-aħħar. L-elementi, il-ħtiġiet u d-disposizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema tiegħu tal-kwalità għandha tkun dokumentata f'manjiera sistematika u bl-ordni fl-għamla ta' politiki u proċeduri bil-miktub, bħalma huma programmi