MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 128/10

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/855

tat-18 ta' Mejju 2017

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel alternattiva tal-Artikolu 21(3) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/69/KE (2) inkludiet id-diflubenzuron bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) Skont id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/39/UE (5), l-applikant, li fuq it-talba tiegħu diflubenzuron ġie inkluż fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, kellu jipprovdi informazzjoni ta' konferma fir-rigward tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impurità u tal-metabolit 4-kloroanilin (PCA).

(4) L-applikant issottometta dik l-informazzjoni lill-Istat Membru relatur, l-Iżvezja, fil-perjodu previst għas-sottomissjoni tagħha.

(5) L-Iżvezja vvalutat l-informazzjoni sottomessa mill-applikant. Issottomettiet il-valutazzjoni tagħha, fil-forma ta' addendum għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, fl-20 ta' Diċembru 2011.

(6) Il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità, li ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-informazzjoni ta' konferma għad-diflubenzuron fis-7 ta' Settembru 2012 (6). L-Awtorità kkomunikat l-opinjonijiet tagħha dwar id-diflubenzuron lill-applikant, u l-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, l-addendum u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fis-16 ta' Lulju 2013 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għad-diflubenzuron.

(7) Minkejja li r-riżultati tal-istudji tal-ġenotossiċità indikaw li PCA huwa aġent ġenotossiku in vivo, u li PCA huwa aġent karċinoġeniku, ma ġiex osservat potenzjal ġenotossiku u karċinoġeniku fl-istudji b'mudell ta' annimal li jixraq għall-esponiment tal-bniedem għad-diflubenzuron, u għalhekk għall-PCA bħala metabolit u impurità. Fid-dawl tal-informazzjoni sottomessa mill-applikant, il-Kummissjoni kkunsidrat li l-informazzjoni ta' konferma meħtieġa ġiet fornuta.

(8) Madankollu, fil-konklużjoni tagħha, minħabba l-karatteristiċi ġenotossiċi tal-PCA identifikati abbażi tal-informazzjoni ta' konferma, u minħabba l-karatteristiċi karċinoġeniċi tal-PCA u l-assenza ta' livell limitu għal esponiment aċċettabbli, l-Awtorità identifikat tħassib ġdid dwar l-esponiment potenzjali għall-PCA bħala residwu.

(9) Il-Kummissjoni bdiet reviżjoni tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron. Il-Kummissjoni kkunsidrat li, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku tekniku ġdid deskritt hawn fuq, kien hemm indikazzjonijiet li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron ma kinetx għadha tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fir-rigward tal-potenzjal tal-effett dannuż tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba l-esponiment għall-PCA bħala residwu. Stiednet lill-applikant jissottometti l-informazzjoni fir-rigward tal-esponiment potenzjali għall-PCA bħala residwu u, jekk l-esponiment jiġi kkonfermat, il-konsiderazzjoni tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali.

(10) L-applikant issottometta dik l-informazzjoni lill-Iżvezja fil-perjodu previst għas-sottomissjoni tagħha.

(11) L-Iżvezja vvalutat l-informazzjoni sottomessa mill-applikant. Issottomettiet il-valutazzjoni tagħha, fil-forma ta' addendum għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fit-23 ta' Lulju 2014.

(12) Il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità, li ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tad-dejta sottomessa għar-reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron fil-11 ta' Diċembru 2015 (7). L-Awtorità kkomunikat l-opinjonijiet tagħha dwar id-diflubenzuron lill-applikant.

(13) Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-informazzjoni sottomessa fil-proċess ta' reviżjoni ma wrietx li r-riskju mill-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwu huwa aċċettabbli. B'mod partikolari, il-preżenza tal-PCA fir-rotta metabolika intweriet f'xi pjanti u xi bhejjem u f'oħrajn ma setgħetx tiġi eskluża. Barra minn hekk, l-istudji indikaw trasformazzjoni sinifikanti tar-residwi tad-diflubenzuron f'PCA f'kundizzjonijiet simili jew indaqs għall-proċessi ta' sterilizzazzjoni tal-ikel, u t-tali trasformazzjoni ma setgħetx tiġi eskluża għall-prattiki domestiċi tal-ipproċessar.

(14) Minħabba l-karatteristiċi ġenotossiċi u karċinoġeniċi tal-PCA u l-assenza ta' livell limitu għal esponiment aċċettabbli, ma ġiex stabbilit li l-esponiment tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwu, li jiġi minn applikazzjoni konsistenti ma' prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti, ma għandux effetti dannużi. Minħabba l-fatt li l-valuri ta' referenza tossikoloġika għall-PCA ma jistgħux jiġu stabbiliti u b'konsegwenza ta' dan ma jistgħux jiġu identifikati livelli sikuri tar-residwu, jenħtieġ li jiġi evitat kull esponiment tal-konsumaturi għall-PCA.

(15) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni. Il-kummenti tal-applikant ma naqqsux it-tħassib dwar is-sikurezza tal-konsumaturi permezz tal-esponiment għall-PCA.

(16) L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, l-addendum u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ġew iffinalizzati fit-23 ta' Marzu 2017 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għad-diflubenzuron.

(17) Il-Kummissjoni kkonkludiet li l-esponiment tal-konsumaturi għall-PCA ma jistax jiġi eskluż ħlief billi timponi iktar restrizzjonijiet. B'mod partikolari, l-użu tad-diflubenzuron jenħtieġ li jkun limitat għall-għelejjel li ma jittiklux biss, u jenħtieġ li l-għelejjel ittrattati bid-diflubenzuron ma jidħlux fil-katina tal-ikel u tal-għalf. Sabiex jiġi minimizzat l-esponiment tal-konsumaturi għall-PCA, jixraq għalhekk li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu tad-diflubenzuron.

(18) Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(19) L-Istati Membri jenħtieġ li jingħataw iż-żmien biex jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diflubenzuron.

(20) Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diflubenzuron, meta jingħata perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn 15-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(21) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emenda tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Fis-seba' kolonna “dispożizzjonijiet speċifiċi” tal-entrata 174 dwar id-diflubenzuron fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, it-test jinbidel b'dan li ġej:

“Jistgħu jkunu awtorizzati biss l-użi bħala insettiċida f'għelejjel li ma jittiklux.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar id-diflubenzuron, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif emendati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-23 ta' Marzu 2017.

F'din il-valutazzjoni kumplessiva, l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti għal:

— l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif manifatturat kummerċjalment, li trid tkun ikkonfermata u appoġġata b'dejta analitika xierqa. Il-materjal tat-test użat fid-dossiers tat-tossiċità għandu jitqabbel u jiġi vverifikat ma' din l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;

— il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi, tal-organiżmi terrestri u tal-artropodi mhux fil-mira, inkluż in-naħal;

— l-esponiment potenzjali mhux intenzjonat tal-għelejjel tal-ikel u tal-għalf għad-diflubenzuron minn użi fuq għelejjel li ma jittiklux (eż. permezz tad-deriva sprejjata);

— il-protezzjoni tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni li jkunu fil-qrib.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-għelejjel ittrattati bid-diflubenzuron ma jidħlux fil-katina tal-ikel u tal-għalf.

Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri xierqa li jtaffu r-riskju, fejn xieraq.”

Artikolu 2

Miżuri tranżitorji

Fejn hu meħtieġ, l-Istati Membri għandhom, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diflubenzuron bħala sustanza attiva sa mhux aktar tard mit-8 ta' Settembru 2017.

Artikolu 3

Perjodu ta' grazzja

Kwalunkwe perjodu ta' grazzja mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-8 ta' Settembru 2018.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Mejju 2017. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/69/KE tal-1 ta' Lulju 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram u pyriproxyfen bħala sustanzi attivi (ĠU L 172, 2.7.2008, p. 9).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/39/UE tat-22 ta' Ġunju 2010 li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen (ĠU L 156, 23.6.2010, p. 7).

(6) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron. EFSA Journal 2012;10(9):2870. [26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(7) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA. EFSA Journal 2015;13(8):4222. [30 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.