REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/670

tat-23 ta’ April 2021

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(3) Fl-14 ta’ Marzu 2019, il-kumpanija Progress Biotech bv (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal estensjoni tal-użu tal-ikel ġdid taż-żejt tas-Schizochytrium sp. L-applikazzjoni talbet għall-estensjoni tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar. Ir-razza tas-Schizochytrium sp. użata mill-applikant u kkonċernata minn din l-applikazzjoni hija speċifikata bħala r-razza WZU477.

(4) L-applikant issottometta wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali sottomessa bħala appoġġ għall-applikazzjoni tiegħu, data li ġiet sottomessa bħala appoġġ għall-applikazzjoni inizjali tal-14 ta’ Marzu 2019 jiġifieri, l-applikazzjoni 2012 (4); deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (5); karatteristiċi kimiċi (6); analiżi tal-aċidu xaħmi (7); analiżi tal-isterol (8); analiżi tal-metalli tqal (9); analiżi tal-PAH (10); analiżi tal-mikotossina (11); analiżi tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossina, tal-pestiċidi (12); analiżi mikrobijoloġika (13); ittestjar retrospettiv tal-istabbilità (14); ċertifikati analitiċi tal-laboratorji (15); data tal-kompożizzjoni (16). L-applikant staqsa wkoll għall-protezzjoni tad-data għad-data addizzjonali sottomessa matul il-valutazzjoni tas-sikurezza mwettqa mill-Awtorità: analiżi tal-proteina (17); analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri ġliċidiliċi (18); analiżi fiżikokimika (19); analiżi mikrobijoloġika (20); analiżi tal-metalli tqal (21); analiżi tal-mikotossina (22); analiżi tal-PAH, tad-diossina u tal-kontaminanti simili għad-diossina (23); analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi (24); analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol (25); analiżi tas-snuħija idrolitika fuq tul ta’ żmien (26); analiżi tal-bijotossina tal-baħar (27); ittestjar tal-istabbilità (28); ċertifikat tal-analiżi (29).

(5) F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-24 ta’ Ġunju 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni għall-estensjoni tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. bħala ikel ġdid fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment.

(6) Fil-31 ta’ Awwissu 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (30). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonfermat li l-identità tar-razza WZU477 tappartjeni għall-ispeċi Schizochytrium limacinum, li kienet attribwita l-istatus ta’ preżunzjoni ta’ sikurezza kwalifikata (“QPS”) u inkluża fl-2020 fil-lista tal-aġenti bijoloġiċi rakkommandati tal-QPS miżjuda intenzjonalment fl-ikel jew fl-għalf (31). Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorita kkonkludiet li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. prodott mir-razza WZU477 u li jappartjeni għall-ispeċi tas-Schizochytrium limacinum huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Id-data sottomessa mill-applikant ma ppermettietx li jkun hemm konklużjoni dwar is-sikurezza taż-żejt prodott minn razez oħra tal-mikroalgi tal-ġeneru Schizochytrium. L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità ma tagħtix raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ż-żejt prodott minn razez oħra tal-mikroalgi tal-ġeneru tas-Schizochytrium meta użat fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Wara l-opinjoni tal-Awtorità u filwaqt li jitqies il-fatt li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. awtorizzat li għalih intalbet estensjoni tal-użu ma huwiex speċifiku għall-ispeċi u lanqas speċifiku għar-razza, huwa għaldaqstant meħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq taż-żejt mir-razza WZU477 tas-Schizochytrium sp., u mhux estensjoni tal-użu taż-żejt mir-razez kollha tal-ġeneru tas-Schizochytrium kif mitlub mill-applikant.

(9) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat li d-data mill-applikazzjoni 2012, id-deskrizzjoni ddettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, il-karatteristiċi kimiċi, l-analiżi tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-isterol, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-PAH, l-analiżi tal-mikotossina, tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossini, tal-pestiċidi, l-analiżi mikrobijoloġika, l-ittestjar retrospettiv tal-istabbilità, iċ-ċertifikati analitiċi tal-laboratorji, id- data tal-kompożizzjoni, l-analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri gliċidiliċi, l-analiżi fiżikokimika, l-analiżi mikrobijoloġika, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-mikotossina, l-analiżi tal-PAH, tad-diossiai u tal-kontaminanti simili għad-diossina, l-analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol, l-analiżi fuq tul ta’ żmien tas-snuħija idrolitika, l-analiżi tal-bijotossina tal-baħar, l-ittestjar tal-istabbilità u ċ-ċertifikat tal-analiżi servew ta’ bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti ta’ dawk l-istudji.

(10) Wara l-opinjoni tal-awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja dwar l-applikazzjoni 2012, tad-deskrizzjoni ddettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, tal-karatteristiċi kimiċi, tal-analiżi tal-aċidu xaħmi, tal-analiżi tal-isterol, tal-analiżi tal-metalli tqal, tal-analiżi tal-PAH, tal-analiżi tal-mikotossina, tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossina, tal-pestiċidi, tal-analiżi mikrobijoloġika, tal-ittestjar retrospettiv tal-istabbilità, taċ-ċertifikati analitiċi tal-laboratorji, tad-data tal-kompożizzjoni, tal-analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri ġliċidiliċi, tal-analiżi fiżikokimika, tal-analiżi mikrobijoloġika, tal-analiżi tal-metalli tqal, tal-analiżi tal-mikotossina, tal-analiżi tal-PAH, tad-diossina u tal-kontaminanti simili għad-diossina, tal-analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi, tal-analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol, tal-analiżi tas-snuħija idrolitika fuq tul ta’ żmien, tal-analiżi tal-bijotossina tal-baħar, tal-ittestjar tal-istabbilità u taċ-ċertifikat tal-analiżi, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għad-dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11) L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet sottomessa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dak l-istudju jew jirreferu għal dik id-data.

(12) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikazzjoni 2012, id-deskrizzjoni ddettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, il-karatteristiċi kimiċi, l-analiżi tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-isterol, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-PAH, l-analiżi tal-mikotossina, tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossina, tal-pestiċidi, l-analiżi mikrobijoloġika, l-ittestjar retrospettiv tal-istabbilità, iċ-ċertifikati analitiċi tal-laboratorji, id- data tal-kompożizzjoni, l-analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri ġliċidiliċi, l-analiżi fiżikokimika, l-analiżi mikrobijoloġika, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-mikotossina, l-analiżi tal-PAH, tad-diossina u tal-kontaminanti simili għad-diossina, l-analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol, l-analiżi tas-snuħija idrolitika fuq tul ta’ żmien, l-analiżi tal-bijotossina tal-baħar, l-ittestjar tal-istabbilità u ċ-ċertifikat tal-analiżi li jinsabu fil-fajl tal-applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti u dan għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) ikun ristrett għall-applikant għal dak il-perjodu.

(13) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tibbaża fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(14) Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni(UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. Iż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant oriġinali biss: — Kumpanija: Progress Biotech bv; — Indirizz: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, in-Netherlands, huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil ta’ Progress Biotech bv. 3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Id-data li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħha l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-applikant qed jiddikjara li huwa l-proprjetarju tagħha u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandiex tintuża għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ Progress Biotech bv.

Artikolu 3 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ April 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(4) Anness I (applikazzjoni NF 2012), Progress Biotech bv, 2012 (mhux ippubblikat).

(5) Deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni, Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikata).

(6) Anness II (karatteristiċi kimiċi), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(7) Anness III (analiżi tal-aċidu xaħmi), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(8) Anness IV (analiżi tal-isterol), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(9) Anness V (analiżi tal-metalli tqal), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(10) Anness VI (analiżi tal-PAH), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(11) Anness VII (analiżi tal-mikotossina), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(12) Anness VIII (analiżi tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossini, tal-pestiċidi), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(13) Anness IX (analiżi mikrobijoloġika), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(14) Anness XI (ittestjar retrospettiv tal-istabbilità), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(15) Anness XII (ċertifikati analitiċi tal-laboratorji), (mhux ippubblikat).

(16) Appendiċi B.2 (data tal-kompożizzjoni), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(17) Anness IV (analiżi tal-proteina), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(18) Anness VI (analiżijiet tal-esteri 3 MPCD u tal-esteri ġliċidiliċi), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(19) Anness VII (analiżi fiżikokimika), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(20) Anness VIII (analiżi mikrobijoloġika), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(21) Anness IX (analiżi tal-metalli tqal), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(22) Anness X (analiżi tal-mikotossina), Progress Biotech bv, 2019 (mhux ippubblikat).

(23) Anness XI (analiżi tal-PAH, tad-diossina u tal-kontaminanti simili għad-diossina), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(24) Anness XII (analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat)

(25) Anness XIV (analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(26) Anness XVII (analiżi tas-snuħija idrolitika fuq tul ta’ żmien), Progress Biotech bv, 2020 (mhux ippubblikat).

(27) Anness 1 (analiżi tal-bijotossina tal-baħar), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (mhux ippubblikat).

(28) Anness 3 (ittestjar tal-istabbilità), Progress Biotech bv, 2018 (mhux ippubblikat).

(29) Anness I (ċertifikat tal-analiżi), Progress Biotech bv, 2016 (mhux ippubblikat).

(30) EFSA Journal 2020;18(10):6242.

(31) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.