Official Journal L 269 , 21/10/2000 P. 0021 - 0027



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2338/2000 ta’ l-20 ta’ Ottubru 2000 li jemenda l-Annessi I, II u III għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali. (Test b’rilevanza ŻEE) IL- KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2000/1999 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan, Billi: (1) B’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel; (2) Limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li ġej mill-annimali u l-impatt tar-residwi fuq il-proċess industrijali ta’l-oġġetti ta’ l-ikel. (3) Fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġi speċifikat l-ispeċi ta’ l-annimal li fih residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (target tissue) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’residwi (residwu markatur); (4) Għall-kontroll ta’ residwi, kif hemm ipprovdut għalih fil-leġislazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għal target tissues ta’ fwied jew kliewi. Madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ġeneralment imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk ukoll jiġu stabbiliti għal tessuti ta’ muskoli jew grass. (5) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; (6) Erythromycin, flumequine, marbofloxacin, paromomycin, pirlimycin, tiamulin u tilmicosin għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90; (7) Anisi Stellati frictus, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Cinchonae cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Cinnamomi ceylanici cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Condurango cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, decoquinate Frangulau cortex estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Gentianae radix estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Sodium boroformiate u sodium propionate għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għar-Regolament (KEE) nru 2377/90. (8) Sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, it-tul tal-validità tal-limiti massimi ta’ residwu proviżorju mfisser ta’ qabel fl-Anness III għar-Regolament (KEE) 2377/90 għandha tiġi mifruxa għal colistina, josamycin u oxyclozanide. (9) Kull perjodu adegwat għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex l-Istati Membri jkunu permessi jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/37/KE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament sabiex jitqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq. (10) Il-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT DAN IR- REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Annessi I, II u III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma emendati kif imfassal fl-Anness. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fit-tielet jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu japplika mis-sittin jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli b’mod dirett f’kull Stat Membru. Magħmul fi Brussel, fl-20 ta’ Ottubru 2000. Għall-Kummissjoni Erkki Liikanen Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] ĠU L 234, tas-16.9.2000, p. 5. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 139, ta' l-10.6.2000, p. 25. -------------------------------------------------- ANNESS A. L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.3. Kwinoloni "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Dispożizzjonijiet oħra | Flumequine | Flumequine | Bovini | 50 µg/kg | Ħalib | | Serduq | 400 µg/kg | Muskoli | | 250 µg/kg | Ġilda u grass | | 800 µg/kg | Fwied | | 1000 µg/kg | Kliewi | | Marbofloxacin | Marbofloxacin | Bovini | 150 µg/kg | Muskoli | | 50 µg/kg | Grass | | 150 µg/kg | Fwied | | 150 µg/kg | Kliewi | | 75 µg/kg | Ħalib | | Qżieqeż | 150 µg/kg | Muskoli | | 50 µg/kg | Ġilda u grass | | 150 µg/kg | Fwied | | 150 µg/kg | Kliewi" | | 1.2.4. Makrolidi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur(marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Dispożizzjonijiet oħra | Erythromycin | Erythromycin A | Tiġieġ | 200 µg/kg | Muskoli | 200 µg/kg | Ġilda u grass | 200 µg/kg | Fwied | 200 µg/kg | Kliewi | 150 µg/kg | Bajd' | Bovini | 200 µg/kg | Muskoli | 200 µg/kg | Grass | 200 µg/kg | Fwied | 200 µg/kg | Kliewi | 40 µg/kg | Ħalib | Ovini | 200 µg/kg | Muskoli | Mhux għall-użu ta' annimali li jipproduċu l-ħalib għall-użu tal-bniedem | 200 µg/kg | Grass | 200 µg/kg | Fwied | 200 µg/kg | Kliewi | Qżieqeż | 200 µg/kg | Muskoli | 200 µg/kg | Ġilda u grass | 200 µg/kg | Fwied | 200 µg/kg | Kliewi | Tilmicosin | Tilmicosin | Fniek | 50 µg/kg | Muskoli | | 50 µg/kg | Grass | | 1000 µg/kg | Fwied | | 1000 µg/kg | Kliewi" | | 1.2.8. Plewromutilini "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Dispożizzjonijiet oħra | Tiamulin | Somma ta' metaboliti lijistgħu jiġu idrolizzati għal 8-α-hydroxymutilin | Fniek | 100 µg/kg 500 µg/kg | Muskoli Fwied" | | 1.2.9. Linkosamidi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Disposizzjonijiet oħra | Pirlimycin | Pirlimycin | Bovini | 100 µg/kg | Muskoli | | 100 µg/kg | Grass | | 1000 µg/kg | Fwied | | 400 µg/kg | Kliewi | | 100 µg/kg | Ħalib" | | 1.2.10. Aminoglikosidi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Dispożizzjonijiet oħra | Paromomycin | Paromomycin | Bovini | 500 µg/kg | Muskoli | Mhux għall-użu ta' annimali li jipproduċu l-ħalib | 1500 µg/kg | Fwied | 1500 µg/kg | Kliewi | Qżieqeż, fniek | 500 µg/kg | Muskoli | 1500 µg/kg | Fwied | 1500 µg/kg | Kliewi | Tiġieġ | 500 µg/kg | Muskoli | Mhux għall-użu ta' annimali li jipproduċu l-ħalib | 1500 µg/kg | Fwied | 1500 µg/kg | Kliewi" | B. Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej: 1. Kimiċi inorganiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/I)) | Speċi ta' l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | Sodium propionate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel'" | | 2. Komposti organiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/I)) | Speċi ta' l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | Decoquinate | Bovini, ovini | Għall-użu orali biss'. Mhux għall-użu ta' annimali li jipproduċu l-ħalib għal konsum uman | Sodium boroformiate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel'" | | 6. Sustanzi li ġejjin mill-ħaxix "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i)) | Speċi ta' l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | Anisi stellati fructus, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dawn | Kull speċi li tipproduċi l-ikel' | | Cinchonae cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dan | Kull speċi li tipproduċi l-ikel' | | Cinnamomi cassiae cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dan | Kull speċi li tipproduċi l-ikel' | | Cinnamomi ceylanici cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dan | Kull speċi li tipproduċi l-ikel' | | Condurango cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dan | Kull speċi li tipproduċi l-ikel' | | Frangulae cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dan | Kull speċi li tipproduċi l-ikel' | | Gentianae radix, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dan | Kull speċi li jipproduċi l-ikel'" | | C. L-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.2. Makrolidi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Dispożizzjonijiet oħra | Josamycin | Josamycin | Tiġieġ | 200 µg/kg | Muskoli | l-MRL proviżorji jiskadu fl-1.7.2002 | 200 µg/kg | Grass | 200 µg/kg | Fwied | 400 µg/kg | Kliewi | 200 µg/kg | Bajd" | 1.2.9. Polimiksini "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Dispożizzjonijiet oħra | Colistin | Colistin | Bovini, ovini | 50 µg/kg | Ħalib | l-MRL proviżorji jiskadu fl-1.7.2002 | Bovini, ovini, qżeqeż tiġieġ fniek | 150 µg/kg | Muskoli | 150 µg/kg | Grass | 150 µg/kg | Fwied | 200 µg/kg | Kliewi | Tiġieġ | 300 µg/kg | Bajd" | 2. Aġenti antiparassitiċi 2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti 2.1.1. Derivattivi tal-phenol kif ukoll salicylanides "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Target tissues | Dispożizzjonijiet oħra | Oxyclozanide | Oxyclozanide | Bovini | 20 µg/kg | Muskoli | l-MRL proviżorji jiskadu fl-1.7.2002 | 20 µg/kg | Grass | 500 µg/kg | Fwied | 100 µg/kg | Kliewi | 10 µg/kg | Ħalib | Ovini | 20 µg/kg | Muskoli | 20 µg/kg | Grass | 500 µg/kg | Fwied | 100 µg/kg | Kliewi" | --------------------------------------------------