20.

It-Titolu li ġej jiddaħħal qabel it-Titolu VIII: “TITOLU VIIA BEJGĦ MILL-BOGĦOD LILL-PUBBLIKU Artikolu 85c 1. Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali jiġu offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika kif definiti fid-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (*) taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) il-persuna fiżika jew legali li toffri l-prodotti mediċinali hija awtorizzata jew intitolata li tforni prodotti mediċinali għall-pubbliku, anke mill-bogħod, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru ta’ stabbiliment ta’ dik il-persuna. (b) il-persuna msemmija fil-punt (a) tkun innotifikat lill-Istat Membru ta’ stabbiliment tagħha, għall-inqas l-informazzjoni li ġejja: (i) l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn jiġu fornuti dawk il-prodotti mediċinali; (ii) id-data tal-bidu tal-attività tal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika; (iii) l-indirizz tal-websajt użat għal dak l-iskop u l-informazzjoni relevanti kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat dak il-websajt; (iv) jekk applikabbli, il-klassifikazzjoni skont it-Titolu VI tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika. Fejn ikun il-każ, dik l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata; (c) il-prodotti mediċinali jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istati Membru ta’ destinazzjoni skont l-Artikolu 6(1); (d) bla ħsara għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni stipulati fid-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku) (**), il-websajt li toffri l-prodotti mediċinali tinkludi tal-inqas: (i) id-dettalji ta’ kuntatt tal-awtoritajiet kompetenti jew l-awtorità notifikata skont il-punt (b); (ii) hyperlink għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 4 tal-Istat Membru ta’ stabbiliment: (iii) Il-logo komuni li għalih hemm referenza fil-paragrafu 3 muri b’mod ċar fuq kull paġna tal-websajt li tirrelata mal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku. Il-logo komuni għandu jkun illinkjat mal-entrata tal-persuna fil-lista msemmija fil-punt c tal-paragrafu 4. 2. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, iġġustifikati fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, fuq il-provvista bl-imnut fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika. 3. Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jkun jingħaraf fl-Unjoni kollha kemm hi, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru ta’ stabbiliment tal-persuna toffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dak il-logo għandu jiġi muri b’mod ċar fil-websajts li joffru prodotti mediċnali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku skont il-punt (d) tal-paragrafu 1. Għall-armonizzazzjoni tal-funzjonament tal-logo komuni, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni rigward: (a) ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni; (b) id-disinn tal-logo komuni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom, fejn ikun meħtieġ, jiġu emendati sabiex jittieħed in kunsiderazzjoni il-progress tekniku u xjentifiku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). 4. Kull Stat Membru għandu joħloq websajt li jipprovdi tal-inqas dawn li ġejjin: (a) informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-offerta ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista’ jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u l-kundizzjonijiet għall-provvista tagħhom; (b) informazzjoni dwar l-iskop tal-logo komuni; (c) il-lista ta’ persuni li joffru prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika skont il-paragrafu 1, kif ukoll l-indirizzi tal-websajts tagħhom; (d) informazzjoni ta’ sfond dwar ir-riskji relatati mal-prodotti mediċinali fornuti illegalment lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika; Dan il-websajt għandu jinkludi fih link għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 5. 5. L-Aġenzija għandha toħloq websajt li jipprovdi l-informazzjoni li għaliha hemm referenza fil-punti (b) u (d) tal-paragrafu 4, informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għal prodotti mediċinali ffalsifikati kif ukoll links għall-websajts tal-Istati Membri msemmija fil-paragrafu 4. Il-websajt tal-Aġenzija għandu b’mod espliċitu jsemmi li l-websajts tal-Istati Membri jinkludu fihom informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali għall-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika fl-Istat Membru kkonċernat. 6. Bla ħsara għad-Direttiva 2000/31/KE u r-rekwiżiti stipulati f’dan it-Titolu, l-Istati Membri għandhom ukoll jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li persuni barra dawk li għalihom hemm referenza fil-paragrafu 1 li joffru għall-bejgħ mill-bogħod prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika u li joperaw fit-territorju tagħhom jkunu suġġetti għal penalitajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi. Artikolu 85d Bla ħsara għall-kompetenzi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u l-awtoritajiet tal-Istati Membri, twettaq jew tippromwovi kampanji ta’ informazzjoni mmirati lejn il-pubbliku ġenerali dwar il-perikli ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Dawk il-kampanji għandhom iqajmu l-kuxjenza tal-konsumaturi dwar ir-riskji relatati ma’ prodotti mediċinali fornuti llegalment mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjeta’ tal-informatika u dwar l-funzjonament tal-logo komuni, tal-websajts tal-Istati Membri u tal-websajt tal-Aġenzija. (*) ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37." (**) ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.”."