2.

L-Anness 2 għandu jiġi emendat kif ġej: (a) Fis-Sezzjoni 2 it-tielet paragrafu għandu jinbidel b’dan li ġej: “Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz wieħed jew iżjed identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew referenzi oħra mhux ambigwi u għandha tinżamm mill-manufattur.”; (b) Fis-Sezzjoni 3.1(2), l-ewwel sentenza tal-ħames inċiż tiġi sostitwita b’dan li ġej: “— intrapriża mill-manifattur sabiex jistabbilixxi u jżomm aġġornat sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li tinkludi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7.”; (ċ) Is-Sezzjoni 3.2, tiġi emendata kif ġej (i) Is-sentenza li ġejja tiġi miżjuda mat-tieni subparagrafu: “Għandha tinkludi b’mod partikolari d-dokumentazzjoni, data u records korrispondenti li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c).”; (ii) L-inċiż li ġej għandu jiżdied mal-punt (b): “— fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn parti terza, il-metodi ta' monitoraġġ ta' l-operazzjoni effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti terza.” (iii) L-inċiżi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-punt (c): “— dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza jew derivat tad-demm uman imsemmija fis-sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data tat-testijiet magħmula f’din il-konnessjoni meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, waqt li tikkunsidra l-fini maħsub tal-mezz; — l-evalwazzjoni preklinikali, — l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7.”; (d) Fis-Sezzjoni 3.3, l-aħħar sentenza tat-tieni subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej: “Il-proċedura ta' l-evalwazzjoni għandha tinkludi spezzjoni fil-propjetà tal-manifattur u f’każijiet debitament sostanzjati, fil-propjetà tal-fornituri tal-manifattur u/jew tas-sottokuntratturi sabiex ikunu spezzjonati l-proċessi ta' manifatturar.”; (e) Is-Sezzjoni 4.2 tiġi emendata kif ġej: (i) l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej: “L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-kapaċitajiet tal- prodott imsemmi u għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi assessjat jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġijiet ta' din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Anness 2, fis-Sezzjoni 3.2, it-tielet paragrafu, il- punti (c) and (d).”; (ii) fir-raba’ inċiż tal-paragrafu 2, il-kelma “data” tiġi sostitwita b’“evalwazzjoni”; (f) Fis-Sezzjoni 4.3 is-subparagrafi li ġejjin għandhom jiġu miżjuda: “Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 it-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' wieħed mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew ma' l-EMEA qabel tittieħed deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkunsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat. Fil-każ ta' mezz imsemmi fl-Anness I, sezzjoni 10, it-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha tkun ifformulata fi żmien 210 ġurnata minn meta tkun irċevuta dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.”; (g) Fis-Sezzjoni 5.2, it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej: “— id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta' kwalità relatata mad-disinn, bħar-riżultati ta' l-analiżi, tal-kalkoli, tat-testijiet, ta' l-evalwazzjoni preklinika u klinika, il-pjan ta' segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq u r-riżultati tas-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq, jekk applikabbli eċċ.”; (h) Sezzjoni 6.1 tiġi sostitwita b’dan li ġej: “6.1. Għal mill-inqas ħmistax -il sena mill-aħħar data ta' manifattura tal-prodott, il-manifattur jew rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali: — id-dikjarazzjoni tal-konformità, — id-dokumentazzjoni li għaliha jirreferi t-tieni inċiż tas-Sezzjoni 3.1, u b’mod partikulari d-dokumentazzjoni, id-data u r-reġistrazzjonijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tas-Sezzjoni 3.2, — l-emendi msemmija fis-sezzjoni 3.4, — id-dokumentazzjoni msemmija fis-sezzjoni 4.2, — id-deċiżjonijiet u r-rapporti tal-korp innotifikat imsemmi fis-sezzjonijiet 3.4, 4.3, 5.3 u 5.4.”; (i) Sezzjoni 6.3 għandha titħassar; (j) Is-Sezzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda: “7. L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1 (4a): Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott ta' derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.”;