REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1865

tat-28 ta' Novembru 2018

li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva propikonażol, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/70/KE (2) tinkludi l-propikonażol bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva propikonażol tiskadi fil-31 ta' Jannar 2019.

(4) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propikonażol skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta' żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5) L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-15 ta' April 2015.

(7) L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qagħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8) Fl-14 ta' Ġunju 2017, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-propikonażol tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9) L-Awtorità rreferiet għall-opinjoni (7) tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, adottata fid-9 ta' Diċembru 2016 skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), li pproponiet li l-propikonażol tiġi klassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B f'konformità ma' dak ir-Regolament. B'konsegwenza ta' dan, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 (9) emenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u klassifika l-propikonażol bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B.

(10) Abbażi tad-data disponibbli fid-dossier, l-Awtorità kkonkludiet li l-Livelli Massimi ta' Residwi (“MRLs”) skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) ma setgħux jiġu kkonfermati għall-prodotti tal-pjanti u tal-annimali peress li ma kinitx disponibbli d-data dwar il-kobor u t-tossiċità tal-metaboliti li huma inklużi fid-definizzjoni ta' residwu għall-valutazzjoni tar-riskju. L-MRLs attwali għall-użi proposti tal-propikonażol huma ogħla mill-valur prestabbilit skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. Għal dawk ir-raġunijiet, l-esponiment tal-bnedmin għas-sustanza attiva ma jistax jitqies bħala negliġibbli. Għaldaqstant, ir-rekwiżiti stipulati fil-Punt 3.6.4. tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mhumiex issodisfati.

(11) Ġie identifikat tħassib kritiku mill-Awtorità fir-rigward tal-kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti tal-propikonażol. B'mod partikolari, huwa previst li jkun hemm il-metabolit NOA436613 meta jinqabeż il-valur parametriku ta' 0,1 μg/L fix-xenarji pertinenti kollha għall-użi proposti kollha tal-propikonażol, anki meta s-sustanza tintuża kull sentejn. Fil-maġġoranza tax-xenarji pertinenti, huwa previst li jkun hemm żewġ metaboliti oħra meta jkun hemm iktar minn 0,1 μg/L fl-ilma ta' taħt l-art. Dawn il-metaboliti jitqiesu a priori tat-tħassib li jqanqlu peress li ma jistax jiġi eskluż li ma jaqsmux l-istess potenzjal għat-tossiċità riproduttiva bħall-propikonażol oriġinarja. Għaldaqstant, attwalment ma jistax jiġi stabbilit li l-preżenza tal-metaboliti tal-propikonażol fl-ilma ta' taħt l-art se twassal għal effetti inaċċettabbli fuq l-ilma ta' taħt l-art u għal effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem skont it-tifsira tal-Artikolu 4(3)(b) u (e) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(12) Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-propikonażol ħolqot effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali. Madankollu, l-valutazzjoni xjentifika biex jiġi determinat il-potenzjal ta' tfixkil endokrinali tal-propikonażol ma setgħetx tiġi ffinalizzata mill-Awtorità abbażi tal-informazzjoni disponibbli fid-dossier. Barra minn hekk, il-valutazzjoni ta' diversi aspetti meħtieġa biex tintlaħaq konklużjoni dwar ir-riskju tal-konsumaturi permezz ta' konsum dijetetiku ma setgħetx tiġi ffinalizzata abbażi tal-informazzjoni disponibbli fid-dossier.

(13) Minħabba dan it-tħassib, ma kienx possibbli li tingħata approvazzjoni skont l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(14) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f'konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar l-abbozz tar-rapport ta' tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu li ġew eżaminati bir-reqqa.

(15) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(16) B'konsegwenza ta' dan, fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-propikonażol, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, jixraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva propikonażol f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(17) Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(18) Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propikonażol.

(19) Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propikonażol, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu jenħtieġ li jiskadi sa mhux aktar tard mid-19 ta' Marzu 2020.

(20) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 (11) estenda d-data ta' skadenza tal-propikonażol sal-31 ta' Jannar 2019 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Billi tittieħed deċiżjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika kemm jista' jkun malajr.

(21) Dan ir-Regolament ma jipprevenix is-sottomissjoni ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-propikonażol skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(22) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva L-approvazzjoni tas-sustanza attiva propikonażol mhijiex qed tiġġedded.

Artikolu 2 Emenda tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 58 dwar il-propikonażol.

Artikolu 3 Miżuri tranżizzjonali L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propikonażol bħala sustanza attiva sa mhux aktar tard mid-19 ta' Ġunju 2019.

Artikolu 4 Perjodu ta' grazzja Kull perjodu ta' grazzja mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mid-19 ta' Marzu 2020.

Artikolu 5 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Novembru 2018. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/70/KE tas-17 ta' Lulju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-mekoprop, il-mekoprop-P u l-propikonażol bħala sustanzi attivi (ĠU L 184, 23.7.2003, p. 9).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole. EFSA Journal 2017;15(7):4887, 28 pp. 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole.

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 tal-4 ta' Ottubru 2018 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jikkoreġi r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (ĠU L 251, 5.10.2018, p. 1).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

(11) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 tad-19 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotijanidin, komposti tar-ram, dimoksistrobina, mankożeb, mekoprop-p, metiram, oksamil, petoksamid, propikonażol, propineb, propiżamid, piraklostrobina u żoksamid (ĠU L 16, 20.1.2018, p. 8).