REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 188/2013  
tal-5 ta’ Marzu 2013  
li japprova s-sustanza attiva mandipropammid, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal- 
Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqeg ħid fis-suq ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti, u 
li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  
(Test b’relevanza g ħaż-ŻEE)  
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,  
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni 
Ewropea,  
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parla ­
ment Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it- 
tqeg ħid fis-suq ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti u li 
jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (  1 ), u 
b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tieg ħu, 
Billi:  
(1)  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 
1107/2009, g ħandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 
91/414/KEE (  2 ), fir-rigward tal-pro ċedura u l-kundizzjoni ­
jiet g ħall-approvazzjoni, g ħas-sustanzi attivi li g ħalihom 
ġiet adottata de ċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id- 
Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. G ħall-mandipropam ­
mid, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regola ­
ment (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-De ċiżjoni 
tal-Kummissjoni 2006/589/KE (  3 ). 
(2)  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-13 ta’ 
Di ċembru 2005 l-Awstrija r ċeviet applikazzjoni minn 
Syngenta Crop Protection AG g ħall-inklu żjoni tas- 
sustanza attiva mandipropammid fl-Anness I tad-Diret ­
tiva 91/414/KEE. Id-De ċiżjoni 2006/589/KE ikkonfermat 
li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies b ħala 
wie ħed li jissodisfa, fil-prin ċipju, ir-rekwi żiti tad-dejta u 
tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 
91/414/KEE.  
(3)  G ħal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-sa ħħ a tal- 
bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, 
skont id-dispo żizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad- 
Direttiva 91/414/KEE, g ħall-u żi proposti mill-applikant. 
Ir-relatur ma ħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar- 
rapport ta’ valutazzjoni fit-30 ta’ Novembru 2006.  
(4)  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu revi żjoni 
mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is- 
Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L- 
Awtorità ppre żentat il-konklu żjoni tag ħha lill-Kummiss ­
joni dwar ir-revi żjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal- 
pesti ċidi tas-sustanza attiva mandipropammid (  4 ) fit-18 ta’ 
Ottubru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l- 
konklu żjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati 
Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Sa ħħ a tal-Annimali u ġew 
iffinalizzati fl-1 ta’ Frar 2013 fil-format tar-rapport ta’ 
revi żjoni tal-Kummissjoni g ħall-mandipropammid.  
(5)  Minn bosta e żamijiet li saru, deher li l-prodotti g ħall- 
protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-mandipropammid 
huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwi ­ 
żiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) 
tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward 
tal-u żi li kienu e żaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ revi ż­
joni tal-Kummissjoni. G ħaldaqstant, huwa xieraq li l- 
mandipropammid ji ġi approvat.  
(6)  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 
Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tieg ħu u fid- 
dawl tal-g ħarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm 
bżonn tal-inklu żjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizz ­
jonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab iktar 
informazzjoni ta’ konferma.  
(7)  G ħandu jit ħalla jg ħaddi perjodu ra ġonevoli qabel l- 
approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interes ­
sati jkunu jistg ħu j ħejju ru ħhom biex jissodisfaw ir-rekwi ­ 
żiti l- ġodda li jirri żultaw mill-approvazzjoni.  
(8)  Madankollu, bla pre ġudizzju g ħall-obbligi stabbiliti fir- 
Regolament (KE) Nru 1107/2009 b ħala konsegwenza 
tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni spe ċifika 
li n ħolqot bit-tran żizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE 
għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, g ħandu japplika 
dan li ġej. L-Istati Membri g ħandhom jing ħataw perjodu 
ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awto ­
rizzazzjonijiet tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li 
fihom il-mandipropammid. L-Istati Membri g ħandhom, 
kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtoriz ­
zazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, g ħandu 
jing ħata perjodu itwal g ħas-sottomissjoni u g ħall-valu ­
tazzjoni tal-a ġġ ornament tad-dossier komplut tal-Anness 
III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott 
għall-protezzjoni tal-pjanti g ħal kull u żu intenzjonat 
skont il-prin ċipji uniformi.  
(9)  L-esperjenza miksuba mill-inklu żjonijiet fl-Anness I tad- 
Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas 
tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal- 
11 ta’ Di ċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati 
għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm 
ta’ xog ħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal- 
Kunsill 91/414/KEE li jittratta t-tqeg ħid fis-suq ta’ 
prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti (  5 ), uriet li jistg ħu 
jin ħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad- 
detenturi tal-awtorizzazzjonijiet e żistenti b’rabta mal- 
aċċ ess g ħad-dejta. G ħalhekk, sabiex ji ġu evitati aktar diffi ­
kultajiet, jidher li huwa me ħtie ġ li ji ġu ċċ arati l-obbligiMT  6.3.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 62/13  
( 1 ) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.  
( 2 ) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.  
( 3 ) ĠU L 240, 9.9.2006, p. 9.  
( 4 ) The EFSA Journal  (2012); 10(11):2935. Disponibbli onlajn fuq: www. 
efsa.europa.eu.  (  5 ) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
tal-Istati Membri, spe ċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat 
li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li g ħandu a ċċ ess 
għal dossier li jissodisfa r-rekwi żiti tal-Anness II ta’ dik 
id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l- 
ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi 
tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li 
ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Diret ­
tiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.  
(10)  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 
1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazz ­
joni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ 
Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 
1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir- 
rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (  1 ), g ħandu 
jiġi emendat skont dan.  
(11)  Il-mi żuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi 
mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina 
Alimentari u s-Sa ħħ a tal-Annimali,  
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:  
Artikolu 1  
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva  
Is-sustanza attiva mandipropammid, kif spe ċifikat fl-Anness I, 
hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.  
Artikolu 2  
Valutazzjoni mill- ġdid tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal- 
pjanti  
1. F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l- 
Istati Membri g ħandhom, fejn me ħtie ġ, jemendaw jew jirtiraw 
l-awtorizzazzjonijiet e żistenti tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal- 
pjanti li fihom il-mandipropammid b ħala sustanza attiva 
sal-31 ta’ Jannar 2014.  
Sa dik id-data huma g ħandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw 
li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir- 
Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispo żizz ­
jonijiet spe ċifi ċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazz ­
joni g ħandu dossier jew g ħandu a ċċ ess g ħalih, li jissodisfa r- 
rekwi żiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il- 
kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u 
l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.  2. B’deroga mill-paragrafu 1, g ħal kull prodott awtorizzat 
għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mandipropammid b ħala l- 
unika sustanza attiva jew inkella b ħala wa ħda minn bosta 
sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament 
ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux 
iktar tard mill-31 ta’ Lulju 2013, g ħandhom jer ġgħu jivvalutaw 
il-prodott skont il-prin ċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Arti ­
kolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abba żi ta’ 
dossier li jissodisfa r-rekwi żiti tal-Anness III tad-Direttiva 
91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispo żizzjonijiet 
spe ċifi ċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abba żi ta’ dik l- 
evalwazzjoni, huma g ħandhom jistabbilixxu jekk il-prodott 
jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Rego ­
lament (KE) Nru 1107/2009.  
Wara li dan ji ġi stabbilit, l-Istati Membri g ħandhom:  
(a) fil-ka ż ta’ prodott li jkun fih il-mandipropammid b ħala l- 
unika sustanza attiva, fejn me ħtie ġ, jemendaw jew jirtiraw l- 
awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2015; 
jew  
(b) fil-ka ż ta’ prodott li fih il-mandipropammid b ħala wa ħda 
minn bosta sustanzi attivi, fejn me ħtie ġ, jemendaw jew 
jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Jannar 2015 jew sad- 
data ffissata g ħal emenda jew irtirar b ħal dan fl-att jew fl- 
atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl- 
Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is- 
sustanza jew is-sustanzi, skont liema wa ħda tkun l-aktar 
riċenti.  
Artikolu 3  
Emendi g ħar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 
540/2011  
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 
540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regola ­
ment.  
Artikolu 4  
D ħul fis-se ħħ  u data tal-applikazzjoni  
Dan ir-Regolament g ħandu jid ħol fis-se ħħ  fl-g ħoxrin jum wara 
dak tal-pubblikazzjoni tieg ħu f’ Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni 
Ewropea . 
Dan g ħandu japplika mill-1 ta’ Awwissu 2013.  
Dan ir-Regolament g ħandu jorbot fl-intier tieg ħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.  
Mag ħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2013.  
Għall-Kummissjoni  
Il-President  
José Manuel BARROSOMT  L 62/14 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 6.3.2013  
( 1 ) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
ANNESS I  
Isem Komuni, Numri 
tal-Identifikazzjoni  Isem tal-IUPAC  Purità (1 ) Data tal-approvazz ­
joni  Skadenza 
tal-approvazzjoni  Dispo żizzjonijiet spe ċifi ċi 
Mandipropammid 
Nru tal-CAS 374726-62-2 
Nru tas-CIPAC 783  (RS)-2-(4-klorufenil)-N-[3-metossi-4-(prop- 
2-inilossi)fenetil]-2-(prop-2-inilossi)a ċetam ­
mid  ≥ 930 g/kg 
L-impurità N-{2-[4-(2-kloru-allilossi)-3- 
metossi-fenil]-etil}-2-(4-kloru-fenil)-2-prop-2- 
inilossi-a ċetamid hija ta’ rilevanza tossikolo ­ 
ġika u ma g ħandhiex taqbe ż iż-0,1 g/kg fil- 
materjal tekniku.  fl-1 ta’ Awwissu 
2013  fil-31 ta’ Lulju 
2023  Għall-implimentazzjoni tal-prin ċipji uniformi kif 
imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) 
Nru 1107/2009, g ħandhom jitqiesu l-konklu żjo ­
nijiet tar-rapport tar-revi żjoni dwar il-mandipro ­
pammid, u b’mod partikolari l-Appendi ċijiet I u 
II tieg ħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti 
dwar il-Katina Alimentari u s-Sa ħħ a tal-Annimali 
tal-1 ta’ Frar 2013. 
Il-kundizzjonijiet g ħall-u żu g ħandhom jinkludu, 
fejn xieraq, mi żuri g ħat-tnaqqis tar-riskju. 
L-applikant g ħandu jissottometti l-informazzjoni 
ta’ konferma fir-rigward tal-potenzjal g ħat-tras ­
formazzjoni enantjomerika jew ir-ra ċemizzazz ­
joni tal-mandipropammid fuq il-wi ċċ  tal- ħamrija 
bħala ri żultat tal-fotolo żi tal- ħamrija. 
L-applikant g ħandu jissottometti lill-Kummiss ­
joni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazz ­
joni b ħal din sal-31 ta’ Lulju 2015.  
(1 ) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispe ċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ revi żjoni.MT  6.3.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 62/15
ANNESS II  
Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed ti żdied l-entrata li ġejja:  
Num ­
ru  Isem Komuni, Numri 
tal-Identifikazzjoni  Isem tal-IUPAC  Purità (*)  Data tal-approvazz ­
joni  Skadenza tal- 
approvazzjoni  Dispo żizzjonijiet spe ċifi ċi 
“34  Mandipropammid 
Nru tal-CAS 374726-62-2 
Nru tas-CIPAC 783  (RS)-2-(4-klorufenil)-N-[3- 
metossi-4-(prop-2-inilossi)fene ­
til]-2-(prop-2-inilossi)a ċetam ­
mid  ≥ 930 g/kg 
L-impurità N-{2-[4-(2-kloru-allilossi)-3- 
metossi-fenil]-etil}-2-(4-kloru-fenil)-2-prop-2- 
inilossi-a ċetamid hija ta’ rilevanza tossikolo ­ 
ġika u ma g ħandhiex taqbe ż 0.1 g/kg fil- 
materjal tekniku.  fl-1 ta’ Awwissu 
2013  fil-31 ta’ Lulju 
2023  Għall-implimentazzjoni tal-prin ċipji uniformi kif 
imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) 
Nru 1107/2009, g ħandhom jitqiesu l-konklu żjonijiet 
tar-rapport tar-revi żjoni dwar il-mandipropammid, u 
b’mod partikolari l-Appendi ċijiet I u II tieg ħu, kif iffi ­
nalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimen ­
tari u s-Sa ħħ a tal-Annimali tal-1 ta’ Frar 2013. 
Il-kundizzjonijiet g ħall-u żu g ħandhom jinkludu, fejn 
xieraq, mi żuri g ħat-tnaqqis tar-riskju. 
L-applikant g ħandu jressaq l-informazzjoni ta’ 
konferma fir-rigward tal-potenzjal g ħat-trasformazz ­
joni enantjomerika jew ir-ra ċemizzazzjoni tal-mandip ­
ropammid fuq il-wi ċċ  tal- ħamrija b ħala ri żultat tal- 
fotolo żi tal- ħamrija. 
L-applikant g ħandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill- 
Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni b ħal din 
sal-31 ta’ Lulju 2015.”  
(*) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispe ċifikazzjoni tas-sustanzi attivi jinsabu fir-rapport ta’ revi żjoni.MT  L 62/16 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 6.3.2013