REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/229

tas-7 ta' Frar 2019

li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel fir-rigward ta' ċerti metodi, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għal-Listeria monocytogenes fiż-żerriegħa mnibbta u l-kriterju tal-iġjene tal-proċess u l-kriterju tas-sikurezza alimentari għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4(4) u l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (2) jistipula l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli ta' implimentazzjoni li jridu jikkonformaw magħhom l-operaturi tan-negozju tal-ikel fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali u speċifiċi tal-iġjene msemmija fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 852/2004.

(2) Il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni dan l-aħħar irrivedew għadd ta' metodi ta' referenza u protokoll għall-verifikazzjoni tal-konformità mal-kriterji mikrobijoloġiċi. Għalhekk, hemm bżonn li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jiġi emendat b'mod xieraq. L-aġġornament għandu jikkonċerna b'mod partikolari r-rekwiżiti għall-użu ta' metodi alternattivi fid-dawl tal-protokoll standard ta' referenza rivedut EN ISO 16140-2, il-mod li bih jiġu rrappurtati r-riżultati f'konformità mal-metodi ġodda riveduti u r-referenzi l-ġodda ta' ċerti metodi għall-individwazzjoni tas-Salmonella (EN ISO 6579-1), tal-Cronobacter (EN ISO 22964) u tal-enterotossina stafilokokkali (EN ISO 19020), għall-individwazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-istamina (EN ISO 19343), għall-enumerazzjoni tal-għadd tal-kolonji aerobiċi (EN ISO 4833-1) u għall-metodu tal-għadd tal-kolonji tal-Enterobacteriaceae (EN ISO 21528).

(3) Fl-2007, il-mikroorganiżmu Enterobacter sakazakii ġie kklassifikat mill-ġdid u ngħata l-isem Cronobacter spp.

(4) L-ismijiet sħaħ taż-żewġ serotipi tas-Salmonella huma “Salmonella enterica subsp. enterica serotip Typhimurium” u “Salmonella enterica subsp. enterica serotip Enteritidis”. Skont ir-rakkomandazzjonijiet taċ-Ċentru ta' Kollaborazzjoni għar-Riferenza u r-Riċerka tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar is-Salmonella (3), jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jirreferi għal dawn is-serotipi bl-istess mod.

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jistabbilixxi kriterju għas-sikurezza alimentari għal-“Listeria monocytogenes fl-ikel lest biex jittiekel li ma jistax isostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes, għajr l-ikel maħsub għat-trabi u għal skopijiet mediċi speċjali”. Skont opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tal-15 ta' Novembru 2011 (4), iż-żerriegħa mnibbta ssostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes u għalhekk jenħtieġ li tiġi koperta bil-kriterju għall-ikel lest biex jittiekel li kapaċi jsostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes, għajr dak maħsub għat-trabi u għal skopijiet mediċi speċjali.

(6) L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jistabbilixxi kriterju għas-sikurezza alimentari għas-Salmonella u kriterju dwar l-iġjene tal-proċess għall-E. coli għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel). Minħabba li jeżistu proċessi alternattivi għall-pasturizzazzjoni, li jiksbu effett batteriċida simili, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għas-Salmonella u kriterju dwar l-iġjene tal-proċess għall-E. coli għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel) jeħtieġ li ma japplikawx għall-meraq tal-frott u tal-ħaxix (lest biex jittiekel) li kien soġġett għal proċess batteriċida b'effett simili għall-pasturizzazzjoni fuq l-E. coli u s-Salmonella.

(7) Huwa xieraq li jiġi permess b'mod tranżizzjonali li l-metodi alternattivi attwali jkomplu jiġu applikati sabiex jingħata żmien biżżejjed biex l-operaturi tan-negozju tal-ikel jadattaw il-metodi tagħhom, peress li xi ċertifikati ta' metodi alternattivi bbażati fuq l-istandard preċedenti ISO 16140:2003 jistgħu jkunu għadhom validi sa tmiem l-2021.

(8) Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jiġi emendat skont dan.

(9) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Emendi tar-Regolament (KE) 2073/2005 Ir-Regolament (KE) 2073/2005 huwa emendat kif ġej: (1) Fl-Artikolu 2, jiddaħħlu l-punti li ġejjin wara l-punt (m): “(n) “firxa wiesgħa ta' ikel”, kif imsemmi fl-EN ISO 16140-2, tfisser ikel kif definit mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1); (o) “korp taċ-ċertifikazzjoni indipendenti” tfisser korp li huwa indipendenti mill-organizzazzjoni li timmanifattura jew tiddistribwixxi l-metodu alternattiv u li jipprovdi assigurazzjoni bil-miktub, f'forma ta' ċertifikat, li turi li metodu alternattiv ivvalidat jissodisfa r-rekwiżiti tal-EN ISO 16140-2; (p) “assigurazzjoni tal-proċess ta' produzzjoni tal-manifattur” tfisser proċess ta' produzzjoni li s-sistema ta' ġestjoni tagħha tiggarantixxi li l-metodu alternattiv ivvalidat jibqa' jikkonforma mal-karatteristiċi meħtieġa mill-EN ISO 16140-2 u jiżgura li jiġu evitati żbalji u difetti fil-metodu alternattiv; (*1) Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).”" (2) L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej: (a) it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Operaturi tan-negozju tal-ikel li jimmanifatturaw il-formoli mnixxfa tat-trabi jew ikel imnixxef għal skopijiet mediċi speċjali maħsuba għat-trabi taħt is-sitt xhur, li jippreżentaw riskju tal-Cronobacter spp. għandhom jissorveljaw iż-żoni u t-tagħmir tal-ipproċessar għall-Enterobacteriaceae bħala parti mill-iskema tagħhom tat-teħid ta' kampjuni.”; (b) it-tielet u r-raba' subparagrafi tal-paragrafu 5 jiġu sostitwiti b'dan li ġej: “L-użu ta' metodi analitiċi alternattivi huwa aċċettabbli sakemm dawn ikunu: — ivvalidati skont il-metodu ta' referenza speċifiku previst fl-Anness I f'konformità mal-protokoll stabbilit fl-istandard EN ISO 16140-2, u — ivvalidati għall-kategorija tal-ikel speċifikata fil-kriterju mikrobijoloġiku rilevanti stabbilit fl-Anness I, u l-konformità miegħu tkun ivverifikata mill-operatur tan-negozju tal-ikel, jew ivvalidati għal firxa wiesgħa ta' ikel kif imsemmi f'EN ISO 16140-2. Jistgħu jintużaw metodi proprjetarji bħala metodi analitiċi alternattivi sakemm dawn ikunu: — ivvalidati, f'konformità mal-protokoll stabbilit fl-istandard EN ISO 16140-2, skont il-metodu ta' referenza speċifiku previst għall-verifika tal-konformità mal-kriterji mikrobijoloġiċi stabbiliti fl-Anness I, kif previst fit-tielet subparagrafu; kif ukoll — iċċertifikati minn korp taċ-ċertifikazzjoni indipendenti. Iċ-ċertifikazzjoni tal-metodu proprjetarju msemmi fit-tieni inċiż tar-raba' subparagrafu għandha: — tkun soġġetta, ta' mill-inqas darba kull ħames snin, għall-evalwazzjoni mill-ġdid permezz ta' proċeduri ta' tiġdid, — turi li l-assigurazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni tal-manifattur ġiet evalwata; kif ukoll — tinkludi sommarju tar-riżultati tal-validazzjoni tal-metodu proprjetarju jew fiha referenza għalihom u fiha dikjarazzjoni dwar l-immaniġġjar tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni tal-metodu. L-operaturi tan-negozju tal-ikel jistgħu jużaw metodi analitiċi differenti minn dawk ivvalidati jew iċċertifikati kif previst fit-tielet, fir-raba' u fil-ħames subparagrafi, meta dawn il-metodi jkunu ġew ivvalidati f'konformità mal-protokolli aċċettati fuq il-livell internazzjonali u l-użu tagħhom ikun ġie awtorizzat mill-awtorità kompetenti.”; (3) L-Anness I huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dispożizzjoni tranżizzjonali Sal-31 ta' Diċembru 2021, l-operaturi tan-negozji tal-ikel jistgħu japplikaw il-metodi analitiċi alternattivi msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 applikabbli qabel ma ġie emendat bl-Artikolu 1 ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Frar 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 tal-15 ta' Novembru 2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel (ĠU L 338, 22.12.2005, p. 1).

(3) Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Pariġi, Franza: L-Istitut Pasteur; 1997.

(4) EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds (L-Opinjoni Xjentifika tal-EFSA dwar ir-riskju mill-Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shiga (STEC) u batterji patoġeniċi oħra fiż-żrieragħ u fiż-żrieragħ imnibbta); EFSA Journal 2011;9(11):2424.