REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1363

tat-3 ta’ Awwissu 2022

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwi għat-2,4-D, għall-azoxystrobin, għaċ-ċjalofopbutil, għaċ-ċimoksanil, għall-feneżammid, għall-flażasulfuron, għall-florasulam, għall-flurossipir, għall-iprovalikarb u għas-siltjofam f’ċerti prodotti jew fuqhom

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) u l-Artikolu 49(2) tiegħu,

Billi:

(1) Il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) għat-2,4-D, għall-azoxystrobin, għaċ-ċjalofopbutil, għaċ-ċimoksanil, għall-feneżammid, għall-flażasulfuron, għall-florasulam, għall-flurossipir, għall-iprovalikarb u għas-siltjofam ġew stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.

(2) Matul ir-rieżami ta’ dawk l-MRLs f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) identifikat xi informazzjoni bħala mhux disponibbli għal ċerti prodotti. L-informazzjoni disponibbli kienet biżżejjed biex l-Awtorità tipproponi MRLs li huma sikuri għall-konsumaturi u l-lakuni fid-data ġew indikati fl-Anness II ta’ dak ir-Regolament filwaqt li ġiet speċifikata d-data sa meta l-informazzjoni nieqsa kellha tiġi sottomessa lill-Awtorità b’appoġġ għall-MRLs proposti.

(3) Għat-2,4-D, l-applikant issottometta informazzjoni bħal din dwar il-metodi analitiċi għal-lewż, għall-ġewż tal-Brażil, għall-ġewż tal-anakardju, għall-ġewż tal-Indi, għall-ġellewż/cobnuts, għall-macadamia, għall-ġewż Amerikan, għall-qlub tal-ġewż tal-arżnu, għall-pistaċċi, għall-ġewż u ġewż tas-siġar ieħor u l-Awtorità kkonkludiet li din il-lakuna fid-data kienet indirizzata b’mod suffiċjenti (2). Għalhekk, għal dawn il-prodotti, jenħtieġ li jinżammu l-MRLs eżistenti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness. Madankollu, għall-qamħ saraċin u psewdoċereali oħrajn, tali informazzjoni dwar il-provi tar-residwi ma ġietx sottomessa u l-Awtorità kkonkludiet li l-lakuna fid-data għalhekk ma ġietx indirizzata b’mod suffiċjenti u li dawk li jimmaniġġjaw ir-riskju jistgħu jikkunsidraw li jissostitwixxu dawk l-MRLs bil-Limitu ta’ Determinazzjoni (LOD) (3). Għalhekk, għal dawn il-prodotti, jixraq li l-MRL fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jinżamm fil-livell tal-LOD u li jitħassar ir-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali minn dak l-Anness.

(4) Għall-azoxystrobin, l-applikant issottometta informazzjoni bħal din dwar il-provi tar-residwi għall-ħass tal-ħaruf/insalata tal-qamħ, għall-iskarola/l-indivja tal-weraq wiesa’, għall-krexxuni u nebbieta u rimi oħrajn, għall-aruka, għall-mustarda ħamra u għall-il-ħxejjex tal-weraq żgħir (inklużi l-ispeċijiet tal-brassika). L-Awtorità kkonkludiet li din il-lakuna fid-data ġiet indirizzata b’mod suffiċjenti (4) u pproponiet li jitnaqqsu l-MRLs għal dawk il-prodotti abbażi tal-informazzjoni l-ġdida. Għalhekk, l-MRLs għal dawk il-prodotti jenħtieġ li jiġu stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 fil-livell identifikat mill-Awtorità u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness. Flimkien mad-data konfermatorja, skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, l-applikant issottometta wkoll applikazzjoni biex jiġu modifikati l-MRLs eżistenti għall-azoxystrobin fil-ħass u l-Awtorità rrakkomandat4 li jitbaxxa l-MRL għal dak il-prodott. Għalhekk, l-MRL għall-ħass jenħtieġ li jiġi stabbilit fil-livell identifikat mill-Awtorità. Matul ir-rieżami tal-Artikolu 12, l-Awtorità kienet identifikat lakuna fid-data dwar il-profil tossikoloġiku tal-metaboliti L1, L4 u L9 għall-ħnieżer (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għal-bovini (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għan-nagħaġ (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għall-mogħoż (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għat-tjur (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għall-ħalib (bhejjem tal-ifrat, nagħaġ, mogħoż, żwiemel) u għall-bajd tal-għasafar. Tali informazzjoni ma ġietx sottomessa mill-applikant4. L-Awtorità kkonkludiet4 li dawn il-metaboliti ma jseħħux fil-muskoli, iżda li l-applikant ma tax karatterizzazzjoni sħiħa tal-profil tossikoloġiku tagħhom u li kienet meħtieġa aktar kunsiderazzjoni minn dawk li jimmaniġġjaw ir-riskju, filwaqt li jitqies li l-MRLs eżistenti għal dawn il-prodotti jirriflettu l-limiti massimi tar-residwi tal-Codex (CXLs). Għalhekk, għal dawn il-prodotti, jenħtieġ li jinżammu l-MRLs eżistenti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jinżamm f’dak l-Anness.

(5) Għaċ-ċjalofopbutil, tali informazzjoni dwar il-metodi analitiċi għar-ross ġiet sottomessa mill-applikant u l-Awtorità kkonkludiet li din il-lakuna fid-data ġiet indirizzata b’mod suffiċjenti (5). Għalhekk, għal dan il-prodott, jenħtieġ li jinżamm l-MRL eżistenti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness.

(6) Għaċ-ċimoksanil, tali informazzjoni dwar il-provi tar-residwi għall-għeneb tal-mejda, għall-għeneb tal-inbid, għall-ħass u għall-ispinaċi ġiet sottomessa mill-applikant. L-Awtorità kkonkludiet li din il-lakuna fid-data ġiet indirizzata b’mod suffiċjenti (6) u pproponiet li jinżammu jew jitnaqqsu l-MRLs għal dawk il-prodotti. Għalhekk, għal dawk il-prodotti, l-MRLs fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jenħtieġ li jiġu stabbiliti fil-livell identifikat mill-Awtorità u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness. L-Awtorità kkonkludiet6 li l-lakuni fid-data dwar il-metodi analitiċi għall-infużjonijiet erbali u l-ħops u l-istabbiltà tal-ħżin għall-bus u l-ħemes, għall-infużjonijiet erbali u għall-ħops ma ġewx indirizzati u li l-MRLs għal dawk il-prodotti jenħtieġ li jinżammu fil-livell tal-LOD. Għalhekk, l-MRLs għal dawk il-prodotti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jenħtieġ li jiġu stabbiliti fil-livell identifikat mill-Awtorità u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness.

(7) Għall-feneżammid, tali informazzjoni dwar il-provi tar-residwi u l-parametri tal-Prattika Agrikola Tajba (GAP) għall-frott tal-kiwi (ħodor, ħomor, sofor) ma ġietx sottomessa. Madankollu, l-Awtorità kkonkludiet li l-informazzjoni mitluba ma għadhiex meħtieġa (7) peress li l-evalwazzjoni twettqet b’rekwiżiti tad-data aktar antiki u għalhekk ma għadhomx meħtieġa aktar provi tar-residwi u informazzjoni dwar il-GAPs. Għalhekk, għal dan il-prodott, jenħtieġ li jinżamm l-MRL eżistenti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness.

(8) Għall-flażasulfuron, tali informazzjoni dwar l-istabbiltà tal-ħżin għaż-żebbuġ tal-mejda u għaż-żebbuġ għall-produzzjoni taż-żejt ġiet sottomessa mill-applikant u l-Awtorità kkonkludiet li din il-lakuna fid-data ġiet indirizzata b’mod suffiċjenti (8). Għalhekk, għal dawn il-prodotti, jenħtieġ li jinżammu l-MRLs eżistenti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness.

(9) Għall-florasulam, tali informazzjoni dwar il-metodi analitiċi għall-bovini (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għan-nagħaġ (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għall-mogħoż (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel) u għall-ħalib (bhejjem tal-ifrat, nagħaġ, mogħoż, żwiemel) ġiet sottomessa mill-applikant u l-Awtorità kkonkludiet li din il-lakuna fid-data ġiet indirizzata b’mod suffiċjenti (9). Għalhekk, għal dawk il-prodotti, jenħtieġ li jinżammu l-MRLs eżistenti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness.

(10) Għall-flurossipir, tali informazzjoni dwar il-metodi analitiċi, l-istabbiltà tal-ħżin, l-intervall ta’ qabel il-ħsad u l-provi tar-residwi għat-tuffieħ u għall-basal ġiet sottomessa mill-applikant. L-applikant issottometta wkoll informazzjoni addizzjonali dwar il-metodu analitiku użat fil-provi tar-residwi għas-sagħtar. L-Awtorità kkonkludiet li dawn il-lakuni fid-data ġew indirizzati b’mod suffiċjenti (10) , (11). Għalhekk, għal dawn il-prodotti, l-MRLs fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jenħtieġ li jiġu stabbiliti fil-livell identifikat mill-Awtorità u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness. L-Awtorità kkonkludiet li l-lakuna fid-data dwar il-metodu analitiku għat-tewm u għax-xalotti ġiet indirizzata, iżda għall-kurrat, għaċ-ċereali, għall-infużjonijiet erbali mill-fjuri u mill-kannamieli ma ġietx indirizzata u li hija meħtieġa aktar konsiderazzjoni minn dawk li jimmaniġġjaw ir-riskju. Ikkonkludiet ukoll li l-lakuni fid-data dwar l-istabbiltà tal-ħżin u l-metaboliżmu għall-ħnieżer (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għall-bovini (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għan-nagħaġ (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel), għall-mogħoż (muskoli, xaħam, fwied, kliewi, ġewwieni li jittiekel) u għall-ħalib (bhejjem tal-ifrat, nagħaġ, mogħoż, żwiemel) ġew indirizzati parzjalment biss u li hija meħtieġa aktar kunsiderazzjoni fir-rigward tal-immaniġġar tar-riskju. Fir-rapport tar-Rieżami Finali (12) għal din is-sustanza, ġie konkluż li d-data disponibbli kienet suffiċjenti biex tindirizza wkoll dawn il-lakuni fid-data. Għalhekk, għal dawn il-prodotti, jenħtieġ li jinżammu l-MRLs fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness.

(11) Għall-iprovalikarb, tali informazzjoni dwar il-metaboliżmu tal-għelejjel għall-ħass, għall-iskarola/l-indivja tal-weraq wiesa’ u għall-aruka ma ġietx sottomessa u l-Awtorità kkonkludiet li l-lakuna fid-data identifikata qabel għalhekk ma ġietx indirizzata (13) u li dawk li jimmaniġġjaw ir-riskju jistgħu jikkunsidraw li jissostitwixxu dawk l-MRLs bl-LOD. Għalhekk, għal dawn il-prodotti, jixraq li l-MRLs fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jiġu stabbiliti fl-LOD speċifiku u li jitħassar ir-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali minn dak l-Anness.

(12) Għas-siltjofam, tali informazzjoni dwar il-metodi analitiċi għax-xgħir, għas-segala u għall-qamħ ġiet sottomessa mill-applikant u l-Awtorità kkonkludiet li din il-lakuna fid-data ġiet indirizzata b’mod suffiċjenti (14). Għalhekk, għal dawn il-prodotti, jenħtieġ li jinżammu l-MRLs eżistenti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u r-rekwiżit li tiġi sottomessa informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li jitħassar minn dak l-Anness.

(13) Il-Kummissjoni kkonsultat lil-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea dwar il-ħtieġa li ċerti LODs jiġu addattati. Dawk il-laboratorji kkonkludew li għal ċerti prodotti, l-iżvilupp tekniku jippermetti li jiġu stabbiliti LODs iktar baxxi.

(14) Is-sħab kummerċjali tal-Unjoni ġew ikkonsultati dwar l-MRLs il-ġodda permezz tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ u l-kummenti tagħhom ġew ikkunsidrati.

(15) Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 396/2005 jiġi emendat skont dan.

(16) Biex ikunu jistgħu jkomplu jsiru l-kummerċjalizzazzjoni, l-ipproċessar u l-konsum normali tal-prodotti, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi miżura tranżizzjonali għall-prodotti li ġew prodotti qabel ma ġew immodifikati l-MRLs u li l-informazzjoni dwarhom turi li nżamm livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumaturi.

(17) Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma jibdew japplikaw l-MRLs modifikati, sabiex l-Istati Membri, il-pajjiżi terzi u l-operaturi tan-negozji tal-ikel jingħataw biżżejjed żmien biex iħejju ruħhom ħalli jkunu jistgħu jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-modifika tal-MRLs.

(18) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 kif kien qabel ma ġie emendat b’dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika għall-prodotti li ġew immanifatturati fl-Unjoni jew li ġew importati fl-Unjoni qabel il-25 ta’ Frar 2023.

Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-25 ta’ Frar 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

(2) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva 2,4-D (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D). EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Nuqqas ta’ data konfermatorja wara r-rieżamijiet tal-MRLs tal-Artikolu 12 għat-2,4-D, għall-feneżammid u għall-iprovalikarb (Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb). EFSA Journal 2021; 19(10):6910.

(4) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Evalwazzjoni tad-data konfermatorja wara r-rieżami tal-MRLs Artikolu 12 u modifika tal-livelli massimi ta’ residwi eżistenti għall-azoxystrobin (Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin). EFSA Journal 2020; 18(8):6231.

(5) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva ċjalofop (varjant evalwat ċjalofopbutil) (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl)). EFSA Journal 2015; 13(1):3943.

(6) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Evalwazzjoni tad-data konfermatorja wara r-rieżami tal-Artikolu 12 għaċ-ċimoksanil (Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil). EFSA Journal 2019; 17(10):5823.

(7) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Nuqqas ta’ data konfermatorja wara r-rieżamijiet tal-MRLs tal-Artikolu 12 għat-2,4-D, għall-feneżammid u għall-iprovalikarb (Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb). EFSA Journal 2021; 19(10):6910.

(8) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flażasulfuron (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron). EFSA Journal 2016; 14(8):4575.

(9) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva florasulam (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam). EFSA Journal 2015; 13(1):3984.

(10) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Evalwazzjoni tad-data konfermatorja wara r-rieżami tal-MRLs tal-Artikolu 12 għall-flurossipir (Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fluroxypyr). EFSA Journal 2019; 17(9):5816.

(11) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Modifika tal-livelli massimi ta’ residwi għall-flurossipir fil-kurrat, fil-weraq tal-karfus, fit-tursin, fis-sagħtar u l-ħabaq u fil-fjuri li jittieklu (Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers). EFSA Journal 2020; 18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, Rapport ta’ Rieżami Finali għas-sustanza attiva flurossipir iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-laqgħa tiegħu tas-17 ta’ Ġunju 2011 fid-dawl tal-approvazzjoni ta’ flurossipir bħala sustanza attiva f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (“Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009”), it-23 ta’ Marzu 2017,https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734

(13) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Nuqqas ta’ data konfermatorja wara r-rieżamijiet tal-MRLs tal-Artikolu 12 għat-2,4-D, għall-feneżammid u għall-iprovalikarb (Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb). EFSA Journal 2021; 19(10):6910.

(14) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva siltjofam (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam). EFSA Journal 2016; 14(8):4574.