Official Journal L 311 , 28/11/2001 P. 0067 - 0128



Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [1], Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2], Billi: (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali [3], id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fejn jidħol l-ittestjar ta' prodotti mediċinali proprjetarji [4], id-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma prodotti mediċinali proprjetarji [5], id-Direttiva tal-Kunsill 89/342/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 li testendi l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għal prodotti mediċinali immunoloġiċi li jikkonsistu f'vaċċini, tossini jew serum u allerġeni [6], id-Direttiva tal-Kunsill 89/343/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 li testendi l-firxa tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għar-radjofarmaċewtiċi [7], id-Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 li testendi l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali proprjetarji miksuba minn demm uman jew plażma umana [8], id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [9], id-Direttiva tal-Kunsill 92/26/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar il-klassifikazzjoni għall-provvista ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [10], id-Direttiva tal-Kunsill 92/27/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar l-ittikkettjar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-fuljetti fil-pakketti [11], id-Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar ir-reklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [12], id-Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE tat-22 ta' Settembru 1992 li twessa' l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi [13] ġew emendati spiss u sostanzjalment. Fl-interess taċ-ċarezza u r-razzjonalit, id-Direttivi msemmija għandhom għalhekk ikunu kodifikati billi jinġabru f'kitba waħdanija. (2) L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta' prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. (3) Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b'mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta' l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità. (4) Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b'mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta' sustanzi li jkunu ikel, għalf ta' l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet), u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern. (5) Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti. (6) Sabiex jitnaqqsu d-disparitajiet li jibqgħu, għandhom ikunu stabbiliti regoli dwar il-kontroll ta' prodotti mediċinali u d-dmirijiet li jaqgħu fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom ikunu speċifikati sabiex tkun żgurata il-konformità mal-ħtiġiet tal-liġi. (7) Il-kunċetti ta' ħsara u ta' effikaċja terapewtika jistgħu jkunu eżamintati biss f'relazzjoni ta' waħda ma' oħra u għandhom biss sinifikat relattiv skond il-progress tat-tagħrif xjentifiku u l-użu li għalih il-prodott mediċinali huwa maħsub. Id-dettalji u d-dokumenti li għandhom ikunu ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali juru li r-riskji potenzjali għandhom jingħelbu mill-effikaċja terapewtika tal-prodott. (8) Standards u protokolli għat-twettiq ta' testijiet u provi fuq prodotti mediċinali huma mezz effettiv ta' kontroll ta' dawn il-prodotti u għalhekk ta' kif tkun imħarsa s-saħħa pubblika u jistgħu jiffaċilitaw il-moviment ta' dawn il-prodotti billi jistabbilixxu regoli uniformi li japplikaw għal testijiet u provi, għal kumpilazzjoni ta' inkartamenti u għall-eżami ta' applikazzjonijiet. (9) L-esperjenza wriet li jkun rakkomandabbli li jkunu stipulati b'mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m'hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqiegħdux fi żvantaġġ. (10) Madankollu, hemm raġunijiet ta' politika pubblika biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra. (11) L-adozzjoni ta' l-istess standards u protokolli mill-Istati Membri kollha għandha tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti sabiex jaslu għad-deċiżjonijiet tagħhom fuq il-bażi ta' testijiet uniformi u b'referenza għal kriterji uniformi u għalhekk għandha tgħin biex ikunu evitati differenzi fil-valutazzjoni. (12) Bl-eċċezzjoni ta' dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [14] awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali mogħtija minn awtorit kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri għandha tkun magħrufa mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet serji għal suppozizzjoni li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jista’ jkun ta' riskju għas-saħħa pubblika. Fil-każ ta' nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri dwar il-kwalit, is-sigurt jew l-effikaċja ta' prodott mediċinali, valutazzjoni xjentifika tal-kwistjoni għandha titwettaq skond standard tal-Komunità, li twassal għal deċiżjoni waħdanija dwar il-qasam ta' nuqqas ta' ftehim li tkun torbot lill-Istati Membri konċernati. Billi din id-deċiżjoni għandha tkun adottata permezz ta' proċedura mgħaġġla li tiżgura ko-operazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri. (13) Għal dan il-għan, għandu jkun stabbilit Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji li jkun imsieħeb ma’ l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 imsemmi hawn fuq. (14) Din id-Direttiva tirrappreżenta pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta' prodotti mediċinali. Miżuri oħra jistgħu jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa’ għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali proprjetarji jkunu meħtieġa fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba, partikolarment fil-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji msemmi hawn fuq. (15) Sabiex tkun imħarsa aħjar is-saħħa pubblika u tkun evitata duplikazzjoni ta' sforz mingħajr bżonn waqt l-eżami ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali, l-Istati Membri għandhom jippreparaw b'mod sistematiku rapporti dwar kull prodott mediċinali li jkun awtorizzat minnhom, u jibdlu r-rapporti meta jkun mitlub. Barra minn hekk, Stat Membru għandu jkun kapaċi jissospendi l-eżami ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali li jkun f'dak il-ħin taħt kunsiderazzjoni attiva fi Stat Membru ieħor bl-iskop li tkun magħrufa d-deċiżjoni milħuqa mill-Istat Membru ta' l-aħħar. (16) Wara li jkun stabbilit is-suq intern, kontrolli speċifiċi li jiggarantixxu l-kwalità ta' prodotti mediċinali importati minn terzi pajjiżi jistgħu jkunu rtirati biss jekk ikunu saru arranġamenti approprijati mill-Komunità li jiżguraw li l-kontrolli neċessarji jkunu saru fil-pajjiż li jesporta. (17) Huwa meħtieġ li jkunu adottati disposizzjonijiet speċifiċi għal prodotti mediċinali immunoloġiċi, prodotti mediċinali omeopatiċi, radjofarmaċewtiċi, u prodotti mediċinali bażati fuq demm uman jew plażma umana. (18) Kull regola li tirrigwarda radjofarmaċewtiċi għandha tqis id-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 84/466/Euratom tat-3 ta' Settembru 1984 li tippreskrivi miżuri bażiċi għall-protezzjoni minn radjazzjoni ta' persuni li jkunu qed jagħmlu xi eżami jew trattament mediku [15]. Għandha wkoll titqies id-Direttiva tal-Kunsill 80/836/Euratom tal-15 ta' Lulju 1980 li temenda d-Direttivi li jistabbilixxu l-istandards bażiċi tas-sigurtà għall-protezzjoni ta' saħħet il-pubbliku in ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikli ta' radjazzjoni jonizzanti [16], li l-għan tagħha hu li żżomm lil-ħaddiema jew lill-pazjenti milli jkunu esposti għall-livelli eċċessivi jew mhux neċessarji ta' radjazzjoni jonizzanti, u b'mod partikolari ta' l-Artikolu 5ċ tagħha, li jeħtieġ l-awtorizzazzjoni bil-quddiem għaż-żieda ta' sustanzi radjo-attivi ma' prodotti mediċinali kif ukoll għall-importazzjoni ta' prodotti mediċinali bħal dawn. (19) Il-Komunità tappoġġja b'mod sħiħ l-isforzi tal-Kunsill ta' l-Ewropa sabiex jippromwovi d-donazzjoni volontarja ta' demm u plażma bla ħlas sabiex tkun miksuba l-awtosuffiċjenza fil-Komunità kollha fil-provvista ta' prodotti tad-demm, u sabiex tiżgura r-rispett għall-prinċipji etiċi fil-kummerċ ta' sustanzi terapewtiċi ta' oriġini umana. (20) Ir-regoli maħsuba biex jiggarantixxu l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma uman għandhom jkunu applikati bl-istess mod kemm fi stabbilimenti pubbliċi u kemm f'dawk privati, u għal demm u plażma importati minn terzi pajjiżi. (21) B'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi partikolari ta' dawn il-prodotti mediċinali omeopatiċi, bħall-livell baxx ħafna ta' prinċipji attivi li jkun fihom u d-diffikultà li tapplika għalihom il-metodi statistiċi konvenzjonali li għandhom x'jaqsmu ma’ provi kliniċi, huwa mixtieq li tinħoloq proċedura speċjali u simplifikata ta' reġistrazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali omeopatiċi li jitqiegħdu fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi f'forma u dożaġġ farmaċewtiku li ma jkunx ta' riskju għall-pazjent. (22) Il-prodotti mediċinali antroposofiċi deskritti f'farmakopea uffiċjali u ppreparati b'metodu omeopatiku għandhom ikunu trattati, fejn għandhom x'jaqsmu reġistrazzjoni u awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, bl-istess mod bħal prodotti mediċinali omeopatiċi. (23) Huwa mixtieq qabel xejn li dawk li jużaw dawn il-prodotti mediċinali omeopatiċi jingħataw indikazzjoni verament ċara tal-karattru omeopatiku tagħhom u b'garanziji suffiċjenti tal-kwalità u s-sigurtà tagħhom. (24) Ir-regoli li għandhom x'jaqsmu mal-manifattura, kontroll u spezzjoni ta' prodotti mediċinali omeopatiċi għandhom ikunu armonizzati sabiex jippermettu ċ-ċirkolazzjoni madwar il-Komunità tal-prodotti mediċinali li ma' jagħmlux ħsara u li huma ta' kwalità tajba. (25) Ir-regoli tas-soltu li jirregolaw l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu fis-suq prodotti mediċinali għandhom ikunu applikati għall-prodotti mediċinali omeopatiċi li jitqiegħdu fis-suq b'indikazzjonijiet terapewtiċi jew f'forma li tista’ tippreżenta riskji li għandhom jkunu bilanċjati kontra l-effett terapwetiku mixtieq. B'mod partikolari, dawk l-Istati Membri li għandhom tradizzjoni omeopatika għandhom ikunu jistgħu japplikaw regoli partikolari għall-valutazzjoni ta' riżultati ta' testijiet u provi maħsuba biex jistabbilixxu s-sigurtà u l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali basta jinfurmaw b'dan lill-Kummissjoni. (26) Sabiex ikun faċilitat il-moviment ta' prodotti mediċinali u biex ikun evitat li l-kontrolli li jkunu saru fi Stat Membru wieħed ma jkunux jkunux ripetuti f'ieħor, għandhom ikunu stabbiliti rekwiżiti minimi għal manifattura u importazzjonijiet minn terzi pajjiżi u għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni li għandha x'taqsam magħhom. (27) Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-prodotti mediċinali tkun magħmula minn persuna li tissodisfa kondizzjonijiet minimi ta' kwalifikazzjoni. (28) Qabel ma tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott immunoloġiku mediċinali jew miksub minn demm uman jew minn plażma umana, il-manifattur għandu jipprova l-abbiltà tiegħu li jilħaq konsistenza minn lott għal ieħor. Qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali miksub minn demm uman jew minn plażma umana, il-manifattur għandu juri wkoll l-assenza ta' kontaminazzjoni speċifika virali, sa fejn jippermetti l-istat tat-teknoloġija. (29) Il-kondizzjonijiet li jirregolaw il-provvista ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati. (30) F'dan ir-rigward il-persuni li jimxu minn post għal ieħor fi ħdan il-Komunità għandhom id-dritt li jġorru magħhom kwantità raġonevoli ta' prodotti mediċinali miksuba b'mod legali għall-użu personali tagħhom. Għandu jkun possibli wkoll għal persuna stabbilita fi Stat Membru wieħed li tirċievi minn Stat Membru ieħor kwantità raġonevoli ta' prodotti mediċinali maħsuba għall-użu personali tagħha. (31) Barra minn hekk, bis-saħħa tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, ċerti prodotti mediċinali huma s-suġġett ta' awtorizzazzjoni tal-Komunità għal tqegħid fis-suq. F'dan il-kuntest, il-klassifikazzjoni għall-provista ta' prodotti mediċinali li jaqgħu taħt awtorizzazzjoni tal-Komunità għal tqegħid fis-suq għandha tkun stabbilita. Huwa għalhekk importanti li jkunu stabbiliti l-kriterji li fuq il-bażi tagħhom id-deċiżjonijiet tal-Komunità għandhom jittieħdu. (32) Huwa għalhekk xieraq, bħala l-ewwel pass, li jkunu armonizzati l-prinċipji bażiċi applikabbli għall-klassifika dwar il-provvista ta' prodotti mediċinali fil-Komunità jew fl-Istati Membri kkonċernati, filwaqt li wieħed għandu jibda bil-prinċipji diġà stabbiliti fuq dan is-suġġett mill-Kunsill ta' l-Ewropa kif ukoll bix-xogħol ta' armonizzazzjoni kompletat fi ħdan il-qafas tan-Nazzjonijiet Uniti, dwar sustanzi narkotiċi u psikotropiċi. (33) Id-disposizzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-għan ta' provvista ma jiksrux l-arranġamenti nazzjonali dwar is-sigurtà soċjali għall-ħlas lura jew għall-ħlas għal prodotti mediċinali bi preskrizzjoni. (34) Ħafna operazzjonijiet li jinvolvu d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jkopru ħafna Stati Membri fl-istess ħin. (35) Huwa meħtieġ li jseħħ kontroll fuq il-katina ta' distribuzzjoni kollha ta' prodotti mediċinali, mill-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom fil-Komunità sa ma jitwasslu lill-pubbliku, sabiex ikun garantit li prodotti bħal dawn ikunu maħżuna, trasportati u mgħoddija bl-idejn f'kondizzjonijiet xierqa. Il-ħtiġiet li għandhom jkunu adottati għal dan l-għan għandhom jiffaċilitaw konsiderevolment l-irtirar ta' prodotti difettużi mis-suq u jippermettu aktar sforzi effettivi kontra prodotti foloz. (36) Kull persuna involuta fid-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għandu jkollha f'idejha awtorizzazzjoni speċjali. Spiżjara u persuni awtorizzati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, u li joqogħdu biss għal din l-attività, għandhom ikunu eżentati mill-ksib ta' din l-awtorizzazzjoni. Huwa madankollu meħtieġ, sabiex tkun kontrollata l-katina kollha tad-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali, li spiżjara u persuni awtorizzati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku jżommu reġistrazzjonijiet li juru t-tranżazzjonijiet fi prodotti riċevuti. (37) Awtorizzazzjoni għandha tkun suġġetta għal ċerti kondizzjonijiet essenzjali u hija r-responsabiltà ta' l-Istati Membri kkonċernati li jiżguraw li dawn il- kondizzjonijiet jintlaħqu; filwaqt li kull Stat Membru għandu jagħraf l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stati Membri oħra. (38) Xi Stati Membri jimponu fuq bejjiegħa bl-ingrossa li jissuplixxu prodotti mediċinali lill-ispiżjara u fuq persuni awtorizzati biex jipprovdu ċerti prodotti mediċinali lill-pubbliku ċerti obbligi ta' servizz pubbliku. Dawn l-Istati Membri għandhom jkunu jistgħu jkomplu jimponu dawk l-obbligi fuq bejjiegħa bl-ingrossa stabbiliti fit-territorju tagħhom. Għandhom wkoll ikunu jistgħu jimponuhom fuq bejjiegħa bl-ingrossa fi Stati Membri oħra bil-kondizzjoni li ma jimponux xi obligazzjoni aktar iebsa minn dawk imposti fuq il-bejjiegħa bl-ingrossa tagħhom u sakemm obbligazzjonijiet bħal dawk ikunu jistgħu jiġi meqjusa bħala mitluba fuq kriterji ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika u huma fi proporzjon fejn jidħol l-objettiv ta' protezzjoni bħal din. (39) Għandhom ikunu stabbiliti regoli dwar kif l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakketti għandhom ikunu ppreżentati. (40) Id-disposizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jipprovdu livell għoli ta' protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta' informazzjoni sħiħa u li tiftiehem. (41) It-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li l-ittikkettjar tagħhom u l-fuljetti fil-pakketti li jkun fihom il-pakketti jikkonformaw ma’ din id-Direttiva m'għandhomx ikunu projbiti jew ostakolati fuq raġunijiet konnessi ma l-ittikkettjar jew il-fuljett fil-pakkett. (42) Din id-Direttiva hi bla ħsara għall-applikazzjoni ta' miżuri adottati skond id-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE ta' l-10 Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fejn jidħol reklamar qarrieqi [17]. (43) L-Istati Membri kollha adottaw aktar miżuri speċifiċi li jikkonċernaw ir-reklamar ta' prodotti mediċinali. Hemm disparitajiet bejn dawn il-miżuri. Dawn id-disparitajiet x'aktarx iħallu impatt fuq il-funzjonament tas-suq intern, għaliex reklamar imxerred f'wieħed mill-Istati Membri x'aktarx ikollu effett fi Stati Membri oħra. (44) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/552/KEE tat-3 ta' Ottubru 1989 dwar il-koordinazzjoni ta' ċerti disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li tikkonċerna l-insegwiment ta' l-attivitajiet tax-xandir bit-televiżjoni [18] tipprojbixxi r-reklamar bit-televiżjoni ta' prodotti mediċinali li huma disponibbli biss fuq riċetta medika fl-Istat Membru li fil-ġurisdizzjoni tiegħu jaqa’ l-post li fih jopera l-istazzjoni televiżiv . Dan il-prinċipju għandhu jkun japplika b'mod ġenerali billi jkun estiż għal medja oħra. (45) Reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta' prodotti mediċinali bla riċetta, jista'jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk ikun eċċessiv jew maħsub ħażin. Reklamar ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku in ġenerali, fejn ikun permess, għandu għalhekk jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom ikunu definiti. (46) Barra minn hekk, id-distribuzzjoni ta' kampjuni b'xejn lill-pubbliku in ġenerali għal għanijiet promozzjonali għandha tkun projbita [19]. (47) Ir-reklamar ta' prodotti mediċinali lill-persuni kkwalifikati biex jiktbu riċetti jew li jissuplixxuhom jikkontribwixxi għall-informazzjoni disponibbli għal persuni bħal dawn. Madankollu, dan ir-reklamar għandu jkun suġġett għal kondizzjonijiet stretti u monitoraġġ effettiv, b'riferenza partikolari għax-xogħol imwettaq fi ħdan il-qafas tal-Kunsill ta' l-Ewropa. (48) Reklamar ta' prodotti mediċinali għandu jkun suġġett għal monitoraġġ effettiv u adegwat. Referenza f'dan ir-rigward għandha issir għall-mekkaniżmi ta' monitoraġġ stabbiliti bid-Direttiva 84/450/KEE. (49) Rappreżentanti li jbiegħu mediċini għandhom rwol importanti fil-promozzjoni ta' prodotti mediċinali. Għalhekk, għandhom ikunu mposti ċerti obbligi fuqhom, b'mod partikolari l-obbligu li jissupplixxu lill-persuna li jmorru jaraw b'sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. (50) Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu prodotti mediċinali għandhom ikunu kapaċi jwettqu dawn il-funzjonijiet oġġettivament mingħajr ma jkunu influwenzati b'motivi finanzjarji diretti jew indiretti. (51) Għandu jkun possibbli fil-limitu ta' ċerti kondizzjonijiet restrittivi li jkunu provduti kampjuni ta' prodotti mediċinali mingħajr ħlas lil persuni kwalifikati biex jippreskrivuhom jew jissuplixxuhom biex dawn ikunu jistgħu jiffamiljarizzaw ruħhom ma’ prodotti ġodda u jiksbu esperjenza fl-użu tagħhom. (52) Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti mediċinali għandu jkollhom aċċess għal għejun ta' informazzjoni newtrali u oġġettivi dwar prodotti disponibbli fis-suq. Billi madankollu huma l-Istati Membri li għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha għal dan il-għan, fl-isfond tas-sitwazzjoni partikolari tagħhom. (53) Kull impriża li timmanifattura jew timporta prodotti mediċinali għandha toħloq mekkaniżmu li jiżgura li l-informazzjoni kollha mogħtija dwar xi prodott mediċinali tkun tħares il-kondizzjonijiet approvati ta' użu . (54) Sabiex tkun żgurata s-sigurtà kontinwa ta' prodotti mediċinali li jkunu qed jintużaw, huwa meħtieġ li jkun żgurat li sistemi ta' farmakoviġilanza fil-Komunità jkunu kontinwament adattati sabiex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku. (55) Huwa meħtieġ li wieħed iżomm quddiem għajnejh tibdiliet li jinħolqu minħabba armonizzazzjoni internazzjonali ta' definizzjonijiet, terminoloġija u żviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza. (56) L-użu dejjem jiżdied ta' networks elettroniċi għal informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena għal prodotti mediċinali mqegħda fis-suq fil-Komunità huwa maħsub li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti li jaqsmu l-informazzjoni fl-istess ħin. (57) Huwa fl-interess tal-Komunità li tiżgura li sistemi ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati u dawk awtorizzati bi proċeduri oħra jkunu konsistenti. (58) Dawk li jkollhom f'idejhom awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali li jqegħdu fis-suq. (59) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' implimentazzjoni tas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni [20]. (60) Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta xi bidliet neċessarji għall-Anness 1 sabiex tieħu in konsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku. (61) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri li jirigwardaw il-limiti ta' ħin għal trasposizzjoni tad-Direttivi stabbiliti f'Anness II, Parti B, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: TITOLU I DEFINIZZJONIJIET Artikolu 1 Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin: Prodotti mediċinali proprjetarji : Kull prodott mediċinali ippreparat għal-lest imqiegħed fis-suq taħt isem speċjali u f'pakkett speċjali. Prodott mediċinali : Kull sustanza jew taħlita ta' sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta' mard fil-bnedmin. Kull sustanza jew taħlita ta' sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem hija meqjusa wkoll bħala prodott mediċinali. Sustanza - umana, e.ż. demm uman u prodotti tad-demm uman; - annimal, e.ż. mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet minn organi, tnixxijiet ta' l-annimali, tossini, estratti, prodotti mid-demm; - veġetali, e.ż. mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxijiet tal-ħaxix, estratti; - kimika, e.ż. elementi, materjali kimiċi li jinħolqu b'mod naturali u prodotti kimiċi miksuba b'tibdil kimiku jew b'sinteżi. Prodotti mediċinali immunoloġiċi (a) vaċċini, tossini jew serum għandhom ikopru b'mod partikolari: (i) aġenti wżati biex jipproduċu immunità attiva, bħal vaċċin għall-kolera, BCG, vaċċini għall-poljo, vaċċin għall-ġidri r-riħ; (ii) aġenti wżati għad-dijanjosi ta' stat ta' immunità, inklużi b'mod partikolari tuberkulin u tuberkulin PPD, tossini għat-Testijiet Schick u Dick, bruċellina; (iii) aġenti wżati biex jipproduċu immunità passiva, bħall-antitossin għad-difterite, globulina kontra l-ġidri r-riħ, globulina antilimfoċitika; (b) "prodott ta' allerġen" tfisser kull prodott mediċinali maħsub biex jidentifika jew joħloq xi bidla speċifika miksuba fir-reazzjoni immunoloġika għal xi aġent li jallerġizza. Prodotti mediċinali omeopatiċi : Kull prodott mediċinali magħmul minn prodotti, sustanzi jew komposizzjonijiet imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei preżentement użati uffiċjalment fl-Istati Membri. Prodott mediċinali omeopatiku jista’ wkoll ikun fih numru ta' prinċipji. Radjofarmaċewtiċi : Kull prodott mediċinali li, meta jkun lest għall-użu, ikun fih radjonuklidi (iżotopi radjoattiviti) wieħed jew aktar, inkluż għal għan mediku. Ġeneratur tar-radjonuklidi : Kull sistema li tinkorpora nuklide fiss tar-radjo ġenitur li minnu tkun prodotta radjonuklide bint li għandha tkun miksuba b'elużjoni jew b'xi metodu ieħor u wżata f'radjofarmaċewtiku. Kit radjonuklida : Kull preparazzjoni li għandha tkun rikostitwita jew magħquda ma’ radjonuklidi fir-radjofarmaċewtiku finali, normalment qabel tkun amministrata. Prekursur radjonuklide : Kull radjonuklide ieħor prodott għall-ittikkettjar bir-radjo ta' sustanza oħra qabel l-amministrazzjoni. Prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana : Prodotti mediċinali bażati fuq kostitwenti tad-demm li huma preparati industrijalment minn stabbilimenti pubbliċi jew privati, prodotti mediċinali bħal dawn inklużi, b'mod partikolari, l-albumina, fatturi koagulanti u immunoglobulini ta' oriġini umana. Reazzjoni ħażina : Reazzjoni għal prodott mediċinali li tagħmel id-deni u mhux maħsuba u tiġri b'dożi normalment użati fil-bniedem għall-profilassi, dijanjożi jew terapija tal-marda jew biex ikun mogħti lura, korrett jew modifikat il-funzjonament fiżjoloġiku. Reazzjoni ħażina serja : Reazzjoni ħażina li twassal għall-mewt, thedded il-ħajja, tinħtieġ kura kontinwa fi sptar jew li ttawwal iż-żmien li wieħed għandu jagħmel fi sptar, twassal għall-diżabilità persistenti jew sinifikanti jew inkapaċità, jew li tkun anomalija konġenitali/difett fit-twelid. Reazzjoni ħażina mhux mistennija : Reazzjoni ħażina, li in-natura, severità jew riżultat tagħha ma tkunx konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar sigurtà : Ir-rapporti perjodiċi li jkun fihom ir-reġistrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 104. Studju wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà : Studju farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika li ssir skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, li tkun saret bl-għan li tidentifika u tikkwantifika periklu għas-sigurtà li għandu x'jaqsam ma' prodott mediċinali awtorizzat. Abbuż minn prodotti mediċinali : Użu persistenti jew sporadiku, eċċessiv u intenzjonat ta' prodotti mediċinali li hu akkumpanjat minn effetti ħżiena fiżiċi jew psikoloġiċi. Distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali : L-attivitajiet kollha li jikkonsistu f'kisba, żamma, provvista jew esportazzjoni ta' prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku. Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma' importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma' spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru konċernat. Obbligu ta' servizz pubbliku : L-obbligu mqiegħed fuq bejjiegħa bl-ingrossa li dejjem jiggarantixxu grupp adegwat ta' prodotti mediċinali li jilħqu l-bżonnijiet ta' żona ġeografika speċifika u biex iwasslu l-provvisti fi żmien qasir ħafna fiż-żona kollha in kwistjoni. Riċetta mediċinali : Kull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan. L-isem tal-prodott mediċinali : L-isem mogħti lill-prodott mediċinali, li jista’ jkun jew isem ivvintat jew isem komuni jew isem xjentifiku, flimkien mal-marka tal-fabbrika jew l-isem tal-manifattur; l-isem ivvintat m'għandux ikun iwassal għal taħwid ma l-isem komuni. Isem komuni : L-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu. Il-qawwa tal-prodott mediċinali : Il-kontenut ta' sustanzi attivi espress kwantitattivament għal kull unità ta' dożaġġ, kull unità ta' volum jew piż skond il-forma tad-dożaġġ. L-imballaġġ immedjat : Il-kontenitur jew forma oħra ta' imballaġġ li jkun immedjatament f'kuntatt mal-prodott mediċinali. L-imballaġġ ta' barra : L-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ immedjat. It-tikkettjar : Informazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta' barra. Il-Fuljett fil-pakkett : Fuljett informattiv li jkun mal-prodott mediċinali. Aġenzija : L-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita bir- Regolament (KEE) Nru 2309/93. Riskju għas-saħħa pubblika : Kull riskju li għandu x'jaqsam mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali. TITOLU II L-GĦAN Artikolu 2 Id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali magħmula industrijalment għall-użu mill-bniedem maħsuba għat-tqegħid fis-suq ta' l-Istati Membri. Artikolu 3 Din id-Direttiva ma tapplikax għal: 1. Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond riċetta medika għal pazjent individwali (magħrufa l-aktar bħala l-formola maġistrali); 2. Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond il-preskrizzjonijiet ta' farmakopea li jkun maħsub biex jingħata direttament lill-pazjenti moqdijin mill-ispiżerija in kwistjoni (magħrufa l-aktar bħala l-formola uffiċjali); 3. Prodotti mediċinali maħsuba għal riċerka u provi ta' żvilupp; 4. Prodotti intermedjarji maħsuba għal aktar proċessar minn manifattur awtorizzat; 5. Kull nuklide tar-radjo fil-forma ta' għejun siġillati; 6. Demm sħiħ, plażma jew ċelluli tad-demm ta' oriġini umana. Artikolu 4 1. M'hemm xejn f'din id-Direttiva li b'xi mod jidderoga mir-regoli tal-Komunità għall-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' nies li jkunu qed jagħmlu xi eżami jew trattament mediku, jew mir-regoli tal-Komunità li jistabbilixxu l-istandards bażiċi ta' sigurtà għas-saħħa tal-pubbliku in ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikli ta' radjazzjoni jonizzanti. 2. Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 86/346/KEE tal-25 ta' Ġinju 1986 li jaċċetta f'isem il-Komunità il-Ftehim Ewropew dwar il-Bdil ta' Sustanzi Terapewtiċi ta' Oriġini Umana [21]. 3. Id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva m'għandhomx jaffetwaw is-setgħat ta' l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri kemm fejn għandu x'jaqsam it-tfassil ta' prezzijiet għall-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħhom fl-iskop ta' skemi nazzjonali dwar sigurtà tas-saħħa, fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet ta' saħħa u dawk ekonomiċi u soċjali. 4. Din id-Direttiva m'għandhiex taffettwa l-applikazzjoni ta' leġislazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, provvista jew l-użu ta' prodotti mediċinali bħala kontraċettivi jew li jwasslu għall-abort. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw il-leġislazzjoni nazzjonali kkonċernata lill-Kummissjoni. Artikolu 5 Stat Membru jista’, skond leġislazzjoni fis-seħħ u biex jintlaħqu bżonnijiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva prodotti mediċinali mogħtija bi tweġiba għal ordni bona fide mhux mitluba, ifformolati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta' professjonista awtorizzat fil-kura tas-saħħa u għall-użu tal-pazjenti individwali tiegħu taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu. TITOLU III TQEGĦID FIS-SUQ KAPITOLU 1 Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq Artikolu 6 1. L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta' tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93. 2. L-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa wkoll għall-ġeneraturi radjonuklidi, kits radjonuklidi, radjofarmaċewtiċi prekursuri radjonuklidi u radjofarmaċewtiċi magħmulin industrijalment. Artikolu 7 Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq m'għandhiex tkun meħtieġa għal xi radjofarmaċewtiku preparat waqt l-użu minn persuna jew minn stabbiliment awtorizzat, skond il-liġi nazzjonali, biex juża prodotti mediċinali bħal dawn fi stabbiliment approvat tas-saħħa esklussivament minn ġeneraturi awtorizzati ta' radjonuklidi, kits radjonuklidi jew prekursuri radjonuklidi skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Artikolu 8 1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali minkejja l-proċedura stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, applikazzjoni għandha tkun magħmula lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru konċernat. 2. Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tista’ biss tkun mogħtija lil xi applikant stabbilit fil-Komunità. 3. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I: (a) L-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti ta' l-applikant u, meta applikabbli, tal-manifattur; (b) L-isem tal-prodott mediċinali; (ċ) Dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali f'terminoloġija normali, biss mingħajr formoli kimiċi empiriċi, u billi jissemma l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikkmandat mill-Għadqa Dinjija tas-Saħħa, meta dak l-isem ikun jeżisti; (d) Deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura; (e) Indikazzjonijiet terapewtiċi, indikazzjonijiet kuntrarji u reazzjonijiet ħżiena; (f) Posoloġija, forma farmaċewtika, metodu u rotta ta' amministrazzjoni u tul mistenni ta' ħajja fil-ħażna; (g) Jekk applikabbli, raġunijiet għal kull miżuri ta' prekawzjoni u sigurtà li għandhom jittieħdu għall-ħażna ta' prodott mediċinali, l-amministrazzjoni tiegħu lill-pazjenti u t-tneħħija ta' prodotti għar-rimi, flimkien ma’ ħjiel ta' xi riskji potenzjali għall-ambjent ippreżentati mill-prodott mediċinali; (h) Deskrizzjoni tal-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur (analiżi kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet speċifiċi, e.ż. testijiet għall-isterilità, testijiet għall-preżenza ta' sustanzi poroġeniċi, għall-preżenza ta' metalli tqal, testijiet għall-istabilità, testijiet bijoloġiċi u tossiċi, kontrolli magħmula fi stadji intermedjarji tal-proċess tal-manifattura; (i) Riżultati ta': - testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi, - testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, - provi kliniċi. (j) Sommarju skond l-Artikolu 11, tal-karatteristiċi tal-prodotti, kampjun wieħed jew aktar jew mudelli finti ta' l-imballaġġ minn barra u l-imballaġġ immedjat tal-prodott mediċinali, flimkien mal-fuljett fil-pakkett. (k) Dokument li juri li l-manifattur huwa awtorizzat f'pajjiżu biex jipproduċi prodotti mediċinali; (l) Kopji ta' kull awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor jew f'pajjiż terz biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, flimkien ma’ lista ta' dawk l-Istati Membri fejn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li ġiet sottomessa skond din id-Direttiva tkun qed tiġi eżaminata. Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti mill-applikant skond l-Artikolu 11 jew approvati mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru skond Artikolu 21. Kopji tal-fuljett fil-pakkett proposta skond l-Artikolu 59 jew approvata mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru skond l-Artikolu 61. Id-dettalji ta' kull deċiżjoni li tirrifjuta awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità kif ukoll f'pajjiż terz, u r-raġunijiet għal dik id- deċiżjoni. Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata fuq bażi regolari. Artikolu 9 Barra mill-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikoli 8 u 10(1), applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq ġeneratur radjonuklidu għandu jkun fiha wkoll l-informazzjoni u d-dettalji li ġejjin: - deskrizzjoni ġenerali tas-sistema flimkien ma’ deskrizzjoni dettaljata tal-komponenti tas-sistema li jistgħu jaffettwaw il-komposizzjoni jew il-kwalità tal-preparazzjoni nukleida bint, - dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tas-soluzzjoni miksuba mill-eluwat jew sublimat. Artikolu 10 1. B'deroga mill- Artikolu 8(3)(i), u bla ħsara għall-liġi dwar il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali: (a) L-applikant m'għandux ikun mitlub li jagħti r-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati ta' provi kliniċi jekk ikun jista'juri li: (i) jew li l-prodott mediċinali ikun essenzjalment jixbaħ lil xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat mill-applikazzjoni u li dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali oriġinali jkun aċċetta li r-referenzi tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u/jew kliniċi li jkunu jinsabu fl-inkartament dwar il-prodott mediċinali oriġinali jkunu jistgħu jintużaw għall-għan ta' eżami ta' l-applikazzjoni in kwistjoni; (ii) jew li l-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali għandhom użu mediċinali stabbilit sew, b'effikaċja magħrufa u livell aċċetabbli ta' sigurtà, permezz ta' bibljografija xjentifika dettaljata; (iii) jew li l-prodott mediċinali ikun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat fil-Komunità, skond id-disposizzjonijiet fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun magħmula. Dan il-perjodu għandu jittawwal għal 10 snin fil-każ ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija avvanzata li jkunu ġew awtorizzati skond il-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 2(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE [22]. Barra minn hekk, Stat Membru jista’ wkoll itawwal dan il-perjodu għal 10 snin b'Deċiżjoni waħdanija li tkopri l-prodotti mediċinali kollha mqegħda fis-suq fit-territorju tiegħu fejn iqis li dan hemm bżonnu għas-saħħa pubblika. L-Istati Membri huma liberi li ma japplikawx il-perjodu ta' sitt snin lil hinn mid-data ta' skadenza ta' patent li jipproteġi l-prodott mediċinali oriġinali; Madankollu, meta l-prodott mediċinali jkun maħsub għal użu terapewtiku differenti minn dak tal-prodotti mediċinali l-oħra mqegħda fis-suq jew li għandu jkun amministrat b'rotot differenti jew f'dożi differenti, ir-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi approprjati u/jew ta' provi kliniċi approprjati għandhom ikunu provduti. (b) Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġodda li jkun fihom kostitwenti magħrufa li ma jkunux intużaw flimkien qabel għal għanijiet terapewtiċi, ir-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u tal-provi kliniċi li jirrelataw ma’ dik it-taħlita għandhom jkunu provduti, iżda m'għandux ikun hemm bżonn li jkunu provduti referenzi relevanti għal kull kostitwent individwali. 2. L-Anness I għandu japplika b'analogija fejn, skond il-punt (ii) ta' paragrafu 1, (a), referenzi bibljografiċi għal fatti ppublikati ikunu mogħtija. Artikolu 11 Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fih l-informazzjoni li ġejja: 1. L-isem tal-prodott mediċinali; 2. Komposizzjoni kwalittattiva u kwantitattiva skond is-sustanzi attivi u l-kostitwenti ta' l-eċċipjent, li tagħrif dwarhom huwa essenzjali għal amministrazzjoni tajba tal-prodott mediċinali. L-isem komuni normali jew id-deskrizzjoni kimika għandha tintuża; 3. Forma farmaċewtika; 4. Proprjetajiet farmakoloġiċi u, sa fejn din l-informazzjoni jkun hemm bżonnha għal għanijiet terapewtiċi, dettalji farmakokinetiċi; 5. Dettalji kliniċi; 5.1. indikazzjonijiet terapewtiċi, 5.2. kontra-indikazzjonijiet, 5.3. reazzjonijiet ħżiena (frekwenza u serjetà), 5.4. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu u, fil-każ ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali, kull prekawzjoni speċjali li għandha tittieħed minn persuni li jaqbdu b'idejhom prodotti bħal dawn u jamministrawhom lill-pazjenti, flimkien ma' xi prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mil-pazjent, 5.5. użu waqt tqala u żmien ta' treddiegħ, 5.6. interazzjoni ma’ medikamenti oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 5.7. pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni għall-adulti u, meta jkun hemm bżonn, għat-tfal, 5.8. doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), 5.9. twissijiet speċjali, 5.10. effetti fuq l-abbiltà għas-sewqan u għat-tħaddim ta' makkinarju. 6. Dettalji farmaċewtiċi: 6.1. nuqqasijiet serji ta' qbil, 6.2. żmien ta' ħajja fil-ħażna, meta jkun hemm bżonn wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew meta l-imballaġġ immedjat jinfetaħ għall-ewwel darba, 6.3. prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, 6.4. natura u kontenut ta' l-imballaġġ immedjat, 6.5. Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew materjal għar-rimi miksub minn prodotti mediċinali bħal dawn, jekk ikun il-każ. 7. Isem jew isem tad-ditta u indirizz prmanenti ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. 8. Għal radjofarmaċewtiċi, id-dettalji kollha ta' dożimetrija ta' radjazzjoni interna. 9. Għal radjofarmaċewtiċi, struzzjonijiet dettaljati miżjuda għal preparazzjoni improvviżata u kontroll ta' kwalità ta' dik il-preparazzjoni u, fejn approprijat, għal żmien massimu ta' ħażna li waqtu kull preparazzjoni intermedjarja bħal eluwat jew il-farmaċewtiku lest biex jintuża għandu jikkonforma ma’ l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu. Artikolu 12 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikolu 8(3)(h) u (i), u l-Artikolu 10(1)(a)(ii) ikunu miktuba minn esperti bil-kwalifiki tekniċi jew professjonali meħtieġa qabel ma jkunu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti. Dawn id-dokumenti u dettalji għandhom ikunu iffirmati mill-esperti . 2. Id-dmirijiet ta' l-esperti skond il-kwalifikazzjonijiet rispettivi tagħhom ghandhom ikunu: (a) li jwettqu dak ix-xogħol li jaqa’ taħt id-dixxiplini partikolari tagħhom (analiżi, farmakoloġija u xjenzi simili esperimentali, provi kliniċi) u li jiddeskrivu oġġettivament ir-riżultati miksuba (kwantitattivament u kwalitattivament); (b) li jiddeskrivu s-sejbiet tagħhom skond l-Anness I, u b'mod partikolari, li jgħidu: - fil-każ ta' l-analista, jekk il-prodott mediċinali ikunx konsistenti mal-komposizzjoni ddikjarata, waqt li jagħti kull prova għall-verità tal-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur; - fil-każ tal-farmakoloġista jew l-ispeċjalista b'kompetenza sperimentali simili, it-tossiċità tal-prodott mediċinali u l-proprjetajiet farmakoloġiċi osservati; - fil-każ ta' kliniċista, kemm jekk kien kapaċi jivverifika l-effetti fuq il-persuni ttrattati bil-prodott mediċinali li jikkorrispondu mad-dettalji mogħtija mill-applikant skond l-Artikoli 8 u 10, u kemm jekk il-pazjent jittollerax tajjeb il-prodott mediċinali, il-pożoloġija li jirrikmanda il-kliniċista u kull kontra-indikazzjoniji u reazzjoni ħażina; (ċ) meta japplika, li jingħadu l-kriterji għall-użu tal-bibljografija msemmija f'punt (a)(ii) ta' l-Artikolu 10(1). 3. Rapporti dettaljati mill-esperti għandhom jiffurmaw parti mid-dettalji li jkun hemm ma’ l-applikazzjoni li l-applikant jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti. KAPITOLU 2 Disposizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali omeopatiċi Artikolu 13 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali omeopatiċi manifatturati u mqegħda fis-suq fil-Komunità jkunu reġistrati jew awrotizzati skond l-Artikoli 14, 15 u 16, barra fejn il-prodotti jkunu koperti minn reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni li tkun ġiet mogħtija taħt liġi nazzjonali sa, jew qabel, il-31 ta' Diċembru 1993 (u jekk dik ir-reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni tkunx ġiet imġedda jew le wara dik id-data). Kull Stat Membru għandu jieħu in konsiderazzjoni ir-reġistrazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet li jkunu ingħataw qabel minn Stat Membru ieħor. 2. Stat Membru jista’ joqgħod lura milli jistabbilixxi proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u sempliċi għall-prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 14(1). Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni b'dan. L-Istat Membru kkonċernat għandu jippermetti l-użu fit-territorju tiegħu ta' prodotti mediċinali omeopatiċi reġistrati minn Stati Membri oħra skond l-Artikoli 14 u 15. Artikolu 14 1. Prodotti mediċinali omeopatiċi biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin jistgħu jkunu suġġetti għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata: - ikunu amministrati oralment jew esternament, - l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li għandha x'taqsam miegħu, - hemm grad suffiċjenti ta' taħlit li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali jista’ ma jkunx fih jew aktar minn parti waħda kull 10000 tat-tintura omm jew aktar minn 1/100 ta' l-iżgħar doża użata fl-allopatija fejn għandhom x'jaqsmu sustanzi attivi li l-preżenza tagħhom fi prodott mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tkun sottomessa riċetta minn tabib. Fil-ħin tar-reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-klassifika għall-għoti tal-prodott mediċinali. 2. Il-kriterji u regoli ta' proċedura previsti fl-Artikolu 4(4), fl-Artikolu 17(1) u fl-Artikoli 22 sa 26, 112, 116 u 125 għandhom japplikaw b'analoġija għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata dwar prodotti mediċinali omeopatiċi, bl-eċċezzjoni tal-prova ta' effikaċja terapewtika. 3. Il-prova ta' effikaċja terapewtika m'għandhiex tkun meħtieġa għal prodotti mediċinali omeopatiċi irreġistrati skond il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew, fejn xieraq, tkun ammessa skond l-Artikolu 13(2). Artikolu 15 Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u ssimplifikata tista' tkopri serje ta' prodotti mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi ma' l-applikazzjoni biex juru, b'mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omoġenità lott b'lott tal-prodotti ikkonċernati: - isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati, - inkartament li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi tkun/ikunu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq il-bażi ta' bibljografija adegwata, - inkartament tal-manifattura u kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' taħlit u potenzazzjoni, - awtorizzazzjoni ta' manifattura għall-prodotti mediċinali kkonċernati, - kopji ta' kull reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni miksuba għall-istess prodott mediċinali fi Stati Membri oħra, - kampjun jew oġġett finta wieħed jew iżjed ta' l-imballaġġ ta' barra u ta' l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali li għandhom jkunu rreġistrati, - data dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali. Artikolu 16 1. Prodotti mediċinali omeopatiċi barra minn dawk imsemmija fl-Artikolu 14(1) għandhom ikunu awtorizzati u ttikkettjati skond l-Artikoli 8, 10 u 11. 2. Stat Membru jista’ jintroduċi jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi għat-testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi u provi kliniċi ta' prodotti mediċinali omeopatiċi barra minn dawk imsemmija fl-Artikolu 14(1) skond il-prinċipji u l-karatteristiċi ta' l-omeopatija kif prattikati f'dak l-Istat Membru. F'dan il-każ, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika l-Kummissjoni bir-regoli speċifiċi fis-seħħ. 3. It-Titolu IX għandu jgħodd għal prodotti mediċinali omeopatiċi, bl-eċċezzjoni ta' dawk imsemmija fl-Artikolu 14(1). KAPITOLU 3 Proċeduri relevanti għall-awtorizzazzjoni ta' bejgħ Artikolu 17 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-proċedura ta' l-għoti ta' awtorizzazzjoni biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq tkun kompletata fi żmien 210 jum minn mindu tkun ġiet sottomessa applikazzjoni valida. 2. Meta Stat Membru jinnota li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun diġà qed tiġi eżaminata attivament fi Stat Membru ieħor fejn għandu x'jaqsam dak il-prodott mediċinali, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jagħżel li jissospendi l-eżami dettaljat ta' l-applikazzjoni biex jistenna r-rapport ta' valutazzjoni imħejji mill-Istat Membru l-ieħor skond Artikolu 21(4). L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu li jissospendi l-eżami dettaljat ta' l-applikazzjoni in kwistjoni. Hekk kif ikun lesta l-eżami ta' l-applikazzjoni u wasal għal deċiżjoni, l-Istat Membru l-ieħor għandu jagħti kopja tar-rapport ta' stima tiegħu lill-Istat Membru kkonċernat. Artikolu 18 Meta Stat Membru ikun infurmat skond l-Artikolu 8(3)(1) li Stat Membru ieħor awtorizza prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni fl-Istat Membru ikkonċernat, dak l-Istat Membru għandu minnufih jitlob lill-awtoritajiet ta' l-Istat Membru li jkun ta l-awtorizzazzjoni biex jgħaddulu kopja tar-rapport ta' stima tiegħu imsemmi fl-Artikolu 21(4). Fi żmien 90 jum wara li jkun irċieva r-rapport ta' stima, l-Istat Membru kkonċernat għandu jew jirrikonoxxi d-deċiżjoni ta' l-ewwel Stat Membru u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnu jew, jekk jidhirlu li hemm lok għaliex wieħed għandu jaħseb li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat tista’ tkun ta' riskju għas-saħħa pubblika, għandu japplika l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 29 sa 34. Artikolu 19 Biex teżamina l-applikazzjoni sottomessa skond l-Artikoli 8 u 10(1), l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat: 1. għandha tivverifika jekk id-dettalji mibgħuta b'appoġġ għall-applikazzjoni humiex skond l-Artikoli 8 u 10(1) imsemmija u teżamina jekk il-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott mediċinali fis-suq (awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq) humiex imħarsa; 2. tista’ tibgħat il-prodott mediċinali, il-materjali tal-bidu tiegħu, u jekk ikun hemm bżonn, il-prodotti intermedjarji tiegħu jew xi materjali kostitwenti oħra, għall-ittestjar minn laboratorju ta' l-Istat jew minn laboratorju magħmul għal dak l-iskop biex ikun żgurat li l-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti ma’ l-applikazzjoni skond l-Artikolu 8(3)(h), huma sodisfaċenti; 3. tista’, meta approprjat, titlob lill-applikant biex jissupplimenta d-dettalji li hemm ma’ l-applikazzjoni dwar l-oġġetti elenkati fl-Artikoli 8(3) u 10(1). Meta l-awtorità kompetenti tuża din il-possibiltà, il-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 17 għandhom ikunu sospiżi sakemm l-informazzjoni supplimentari mitluba tingħata. Bl-istess mod, dawn il-limiti ta' żmien għandhom ikunu sospiżi għaż-żmien mogħti lill-applikant, meta approprjat, biex jagħti spjegazzjoni bil-fomm jew bil-miktub. Artikolu 20 L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li: (a) l-awtoritajiet kompetenti jaċċertaw li l-manifatturi u l-importaturi ta' prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi jkunu kapaċi jwettqu l-manifattura skond id-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 8(3)(d), u/jew li jagħmlu eżamijiet ta' kontroll skond il-metodi deskritti fid-dettaljii li hemm ma’ l-applikazzjoni skond l-Artikolu 8(3)(h); (b) l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw lill-manifatturi u lill-importaturi ta' prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi, f'każijiet eċċezzjonali u ġustifikabbli, li jkollhom ċerti stadji ta' manifattura u/jew ċerti eżamijiet ta' kontroll imsemmija f’(a) magħmula minn partijiet terzi; f'dawn il-każijiet, verifiki mill-awtoritajiet kompetenti għandhom isiru wkoll fl-istabbiliment ikkonċernat. Artikolu 21 1. Meta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkun inħarġet, id-detentur għandu jkun infurmat mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat, bis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnu. 2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni mogħtija fis-sommarju tkun taqbel ma’ dik aċċettata meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ħarġet jew sussegwement. 3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħaddu lill-Aġenzija kopja ta' l-awtorizzazzjoni flimkien ma’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. 4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iħejju rapport ta' stima u kummenti dwar l-inkartament fejn għandhom x'jaqsmu r-riżultati tat-testijiet analitiċi u farmakotossikoloġiċi u l-provi kliniċi tal-prodott ikkonċernat. Ir-rapport ta' stima għandu jkun aġġornat kull meta jkun hemm informazzjoni ġdida ta' importanza għall-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. Artikolu 22 F'ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjoni ma' l-applikant, awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal xi obbligi speċifiċi, li jinkludu: - it-twettieq ta' aktar studji wara li tingħata l-awtorizzazzjoni, - in-notifikazzjoni ta' reazzjonijiet ħżiena għall-prodott mediċinali. Dawn id-deċiżjonijiet eċċezzjonali jistgħu jkunu adottati biss għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli u għandhom ikunu bbażati fuq waħda mill-kawżi msemmija f'Parti 4 (G) ta' l-Anness I. Artikolu 23 Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni, dak li ingħata l-awtorizzazzjoni irid, fejn għandhom x'jaqsmu l-metodi ta' manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 8(3)(d) u (h), jieħu in konsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kull tibdil li jista' jkun hemm bżonn biex il-prodott mediċinali jkun manifatturat u ċċekkjat permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Dawn it-tibdiliet għandhom ikunu suġġetti għall-approvazzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat. Artikolu 24 Awtorizzazzjoni għandha tkun valida għall-ħames snin u għandha tkun tiġġedded għall-perijodi ta' ħames snin, fuq applikazzjoni ta' dak li jkollu l-awtorizzazzjoni mill-inqas tliet xhur qabel id-data ta' l-iskadenza u wara konsiderazzjoni mill-awtorità kompetenti ta' inkartament li jkun fih dettalji partikolarment tad-data dwar il-farmakoviġilanza u informazzjoni oħra li għandha x'taqsam mal-monitoraġġ tal-prodott mediċinali. Artikolu 25 Awtorizzazzjoni m'għandhiex taffettwa r-responsabiltà ċivili u kriminali tal-manifattur u, fejn japplika, ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Artikolu 26 L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq m'għandhiex tingħata jekk, wara l-eżami tad-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikoli 8 u 10(1), tistabbilixxi li: (a) il-prodott mediċinali huwa ta' ħsara fil-kondizzjonijiet normali ta' l-użu, jew (b) li l-effikaċja terapewtika tiegħu tkun nieqsa jew mhux sostanzjata biżżejjed mill-applikant, jew (ċ) li l-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tagħha mhix kif iddikjarata; Awtorizzazzjoni għandha bl-istess mod tkun rifjutata jekk id-dettalji u d-dokumenti sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjoni ma' 'jkunux skond l-Artikoli 8 u 10(1). KAPITOLU 4 Rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet Artikolu 27 1. Biex tkun faċilitata l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet komuni minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali fuq il-bażi ta' kriterji xjentifiċi ta' kwalità, sigurtà u effikaċja, u biex b'hekk jinkiseb il-moviment ħieles ta' prodotti mediċinali fil-Komunità, Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji, minn hawn "il quddiem imsemmi bħala" il-Kumitat, qiegħed jiġi stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija. 2. Barra mir-responsabiltajiet l-oħra mogħtija lilu bill-liġi tal-Komunità, il-Kumitat għandu jeżamina kull kwestjoni relatata ma’ l-għoti, varjazzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun mibgħuta lilu skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva. 3. Il-Kumitat għandu jagħmel ir-regoli proċedurali tiegħu. Artikolu 28 1. Qabel ma jissottometti l-applikazzjoni għall-għarfien ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Istat Membru li ta l-awtorizzazzjoni li fuqha l-applikazzjoni tkun ibbażata (minn hawn ’il quddiem "l-Istat Membru referenzjali"), li applikazzjoni għandha ssir skond din id-Direttiva u għandu jinnotifikah b’kull żidiet fl-inkartament oriġinal; dak l-Istat Membru jista’ jitlob lill-applikant biex jgħaddilu d-dettalji u d-dokumenti neċessarji kollha biex ikun jista’ jiċċekkja li l-inkartamenti miżmuma jkunu l-istess. Barra minn hekk, dak li għandu awtorizzazzjoni għandu jitlob lill-Istat Membru referenzjali biex jipprepara rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali konċernat, jew, jekk ikun hemm bżonn, biex jaġġorna kull rapport ta' stima eżistenti. Dak l-Istat Membru għandu jipprepara ir-rapport ta' stima, jew jaġġornah, fi żmien 90 jum mill-wasla tat-talba. Fl-istess waqt li l-applikazzjoni tkun mibgħuta skond il-paragrafu 2, l-Istat Membru referenzjali għandu jgħaddi r-rapport ta' stima lill-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati bl-applikazzjoni. 2. Sabiex jinkiseb ir-rikonoxximent skond il-proċedura stabbilitia f'dan il-Kapitolu f'wieħed jew aktar mill-Istati Membri ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa minn Stat Membru, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati, flimkien ma' l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 8, 10(1), u 11. Għandu jixhed li l-inkartament huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru referenzjali, jew għandu jidentifika kull żidiet jew emendi li jista' jkun fih. Fil-każ ta' l-aħħar, għandu jiċċertifika li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti minnu skond l-Artikolu 11 huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru referenzjali skond l-Artikolu 21. Barra minn hekk, għandu jiċċertifika li l-inkartamenti kollha iffajljati bħala parti minn din il-proċedura huma identiċi. 3. Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jgħaddi l-applikazzjoni lill-Aġenzija, jinformaha bl-Istati Membri kkonċernati u bid-dati tas-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni u jibgħatilha kopja ta' l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru referenzjali. Għandu wkoll jibgħat lill-Aġenzija kopji ta' kull awtorizzazzjoni bħal din li setgħet ingħatat mill-Istat Membru l-ieħor dwar il-prodott mediċinali kkonċernat, u għandu jindika jekk xi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni hiex qed tkun ikkunsidrata f'dak il-ħin minn xi Stat Membru ieħor. 4. Barra mill-każ eċċezzjonali previst fl-Artikolu 29(1), kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru referenzjali fi żmien 90 jum mill-wasla ta' l-applikazzjoni u r-rapport ta' stima. Għandu jinforma lill-Istat Membru referenzjali li jkun ta l-ewwel awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati bl-applikazzjoni, lill-Aġenzija, u lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Artikolu 29 1. Meta Stat Membru jidhirlu li hemm raġunijiet għala wieħed jaħseb li l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tista' tkun ta' xi riskju għas-saħħa pubblika, għandu jinforma minnu fih lill-applikant, lill-Istat Membru referenzjali li ta l-ewwel awtorizzazzjoni, lil kull Stat Membru ieħor ikkonċernat bl-applikazzjoni u lill-Aġenzija. L-Istat Membru għandu jagħti r-raġunijiet tiegħu fid-dettall u għandu jindika liema azzjoni tista' tkun meħtieġa biex jissewwa kull difett fl-applikazzjoni. 2. L-Istati Membri kollha ikkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha sabiex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni. Għandhom jagħtu l-opportunità lill-applikant biex jagħmel fehmtu magħrufa bil-fomm jew bil-miktub. Madankollu, jekk l-Istati Membri ma jkunux laħqu ftehim fil-limitu ta' żmien imsemmi fl-Artikolu 28(4) dawn għandhom minnufih jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija għar-rigward tar-referenza tal-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32. 3. Fil-limitu ta' żmien imsemmi fl-Artikolu 28(4), l-Istati Membri kkonċernati għandhom jgħaddu lill-Kumitat dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li fuqhom ma setgħux jilħqu ftehim u r-raġunijiet għal dan in-nuqqas ta' ftehim. L-applikant għandu jingħata kopja ta' din l-informazzjoni. 4. Hekk kif ikun infurmat li l-kwistjoni ġiet mgħoddija lill-Kumitat, l-applikant għandu minnufih jgħaddi lill-Kumitat kopja ta' l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikolu 28(2). Artikolu 30 Jekk ikun hemm ħafna applikazzjonijiet mibgħuta skond l-Artikoli 8, 10(1) u l-Artikolu 11 għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' xi prodott mediċinali partikolari, u l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott mediċinali jew is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha, Stat Membru, jew il-Kummissjoni, jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jgħaddu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32. L-Istat Membru ikkonċernat, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew il-Kummissjoni għandhom biċ-ċar jidentifikaw il-kwistjoni li tkun mgħoddija lill-Kumitat għall-kunsiderazzjoni u, fejn xieraq, għandhom jinformaw lid-detentur. L-Istat Membru u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam mal-kwistjoni. Artikolu 31 L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jistgħu, f'każijiet speċifiċi fejn jidħlu l-interessi tal-Komunità, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32 qabel ma jaslu għal xi deċiżjoni dwar xi talba għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew dwar is-sospensjoni jew l-irtirar ta' awtorizzazzjoni, jew dwar kull varjazzjoni fit-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tidher neċessarja, b'mod speċjali biex tittieħed in konsiderazzjoni l-informazzjoni miġbura skond it-Titolu IX. L-Istat Membru kkonċernat jew il-Kummissjoni għandhom biċ-ċar jidentifikaw il-kwistjoni li tkun mgħoddija lill-Kumitat għall-konsiderazzjoni u għandhom jinfurmaw lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. L-Istati Membri u dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam mal-kwistjoni. Artikolu 32 1. Meta ssir referenza għall-proċedura deskritta f'dan l-Artikolu, il-Kumitat għandu jikkunsidra l-materja kkonċernata u jagħti opinjoni bir-raġunijiet fi żmien 90 jum mid-data ta' meta l-kwistjoni tkun ġiet mgħoddija lilu. Madankollu, f'każijiet sottomessi lill-Kumitat skond l-Artikoli 30 u 31, dan il-perjodu jista' 'jittawwal b'90 jum. F'każi ta' urġenza, fuq proposta tal-President tiegħu, il-Kumitat jista' jaqbel ma' terminu ta' żmien aqsar. 2. Biex jikkunsidra l-materja, il-Kumitat jista' jinnomina wieħed mill-membri tiegħu biex jagħmilha ta' rapporteur. Il-Kumitat jista' wkoll jaħtar esperti individwali biex jagħtuh pariri dwar kwistjonijiet speċifiċi. Meta jaħtar l-esperti, il-Kumitat għandu jiddefinixxi x-xogħol tagħhom u jispeċifika l-limitu ta' żmien li fih għandu jitwettaq dan ix-xogħol. 3. Fil-każijiet imsemmija fl-Artikoli 29 u 30, qabel ma jagħti l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jagħti opportunitàlil dak li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex jagħmel spjegazzjonijiet bil-miktub jew bil-fomm. Fil-każ imsemmi fl-Artikolu 31, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jista’ jintalab jispjega lilu nnifsu bil-fomm jew bil-miktub. Jekk iħoss li hu xieraq, il-Kumitat jista’ jistieden kull persuna oħra sabiex tagħti informazzjoni dwar il-kwistjoni li hemm quddiemu. Il-Kumitat jista’ jissospendi l-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1 sabiex jippermetti lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jipprepara l-ispjegazzjonijiet. 4. L-Aġenzija għandha minnufih tinforma lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq meta l-opinjoni tal-Kumitat tkun li: - l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni, jew - is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant skond l-Artikolu 14 għandu jkun mibdul, jew - l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal kondizzjonijiet, għar-rigward ta' kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza, jew - awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, mibdula jew irtirata. Fi żmien 15-il jum wara li jkun irċieva l-opinjoni, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jista’ jinnotifika bil-miktub lill-Aġenzija bil-ħsieb tiegħu li jappella. F'dak il-każ, għandu jgħaddi r-raġunijiet dettaljati għall-appell lill-Aġenzija fi żmien 60 ġurnata wara li jkun irċieva l-opinjoni. Fi żmien 60 ġurnata wara li jkun irċieva l-kriterji għall-appell, il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandhiex tkun riveduta, u l-konklużjonijiet milħuqa dwar l-appell għandhom ikunu annessi mar-rapport ta' stima msemmi f'paragrafu 5. 5. Fi żmien 30 ġurnata mill-adozzjoni tiegħu, l-Aġenzija għandha tgħaddi l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali u jagħti r-raġunijiet għal-konklużjonijiet tagħha. F'każ ta' opinjoni favur l-għoti jew iż-żamma fis-seħħ ta' awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali kkonċernat fis-suq, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma l-opinjoni: (a) abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 11; (b) kull kondizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni fis-sens tal- paragrafu 4. Artikolu 33 Fi żmien 30 jum mir-riċeviment ta' l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni, waqt li tieħu in konsiderazzjoni l-liġi tal-Komunità. Fil-każ ta' abbozz ta' deċiżjoni li taħseb għall- għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-dokumenti msemmijin fl-Artikolu 32(5)(a) u (b) għandhom ikunu mehmuża. Meta, eċċezjonalment, l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha wkoll tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jkun mgħoddi lill-Istati Membri u lill-applikant. Artikolu 34 1. Deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). 2. Ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Permanenti stabbilit bl-Artikolu 121(1) għandhom ikunu aġġustati biex jittieħed kont tax-xogħolijiet li jaqgħu fuqu skond dan il-Kapitolu. Dawn l-aġġustamenti għandhom jinvolvu dan li ġej: - barra f'każijiet imsemmija fit-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 33, l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għandha tinkiseb bil-miktub, - kull Stat Membru għandu min ta' l-anqas 28 ġurnata biex jgħaddi osservazzjonijiet bil-miktub dwar l-abbozz tad-deċiżjoni lill-Kummissjoni, - kull Stat Membru jista’ jitlob bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni jkun diskuss mill-Kumitat Permanenti, u jagħti r-raġunijiet tiegħu fid-dettall. Meta, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet miktuba ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet ġodda importanti ta' natura xjentifika jew teknika li ma ġewx indirizzati fl-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jibgħat l-applikazzjoni lura lill-Aġenzija għal aktar konsiderazzjoni. Id-disposizzjonijiet neċessarji għall-implimentazzjoni ta' dan il-paragrafu għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). 3. Deċiżjoni kif imsemmija f'paragrafu 1 għandha tkun indirizzata lill-Istati Membri kkonċernati bil-materja u kkomunikata lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. L-Istati Membri għandhom jew jagħtu jew jirtiraw awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, jew ivarjaw it-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kif meħtieġ biex jimxu skond id-deċiżjoni fi żmien 30 jum wara li tkun notifikata. Għandhom jinfurmaw biha lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija minnufih. Artikolu 35 1. Kull applikazzjoni minn dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex ivarja awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ingħatat skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu għandha tkun sottomessa lill-Istati Membri kollha li qabel kienu awtorizzaw il-prodott mediċinali kkonċernat. Il-Kummissjoni għandha, b'konsultazzjoni ma’ l-Aġenzija, tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami ta' varjazzjonijiet għat-termini ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Dawn l-arranġamenti għandhom jinkludu sistema ta' notifikazzjoni jew proċeduri ta' amministrazzjoni dwar varjazzjonijiet żgħar u jiddefinixxu preċiżament il-kunċett ta' "varjazzjoni żgħira". Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta' Regolament li qed jiġi implimentat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). 2. Fil-każ ta' arbitraġġ sottomess lill-Kummissjoni, il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 32, 33 u 34 għandha tgħodd b'analoġija għall-varjazzjonijiet magħmula lil awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq. Artikolu 36 1. Meta Stat Membru jidhirlu li l-varjazzjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ġiet mogħtija skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu jew li tinħtieġ is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istat Membru kkonċernat għandu minnufih jirreferi l-kwestjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 32, 33 u 34. 2. Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 31, f'każijiet eċċezzjonali, fejn azzjoni urġenti tkun meħtieġa biex titħares is-saħħa pubblika, sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva, Stat Membru jista’ jissosspendi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu. Għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol ta' wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu. Artikolu 37 L-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw b'analoġija għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri wara opinjoni tal-Kumitat mogħtija skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta' Jannar 1995. Artikolu 38 1. L-Aġenzija għandha tippubblika rapport annwali dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan il-Kapitolu u għandha tgħaddih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għall-informazzjoni. 2. Sa l-1 ta' Jannar 2001, il-Kummissjoni għandha tippubblika analiżi dettaljata dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan il-Kapitolu u għandha tipproponi xi emendi li jistgħu jkunu meħtieġa biex ittejjbu dawn il-proċeduri. Il-Kunsill għandu jiddeċiedi, skond il-kondizzjonijiet previsti fit-Trattat, dwar il-proposta tal-Kummissjoni fi żmien sena mis-sottomissjoni tagħha. Artikolu 39 Id-disposizzjonijiet imsemmijin fl-Artikoli 27 sa 34 m'għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 16(2). TITOLU IV MANIFATTURA U IMPORTAZZJONI Artikolu 40 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta' prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għal pussess ta' awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni għal manifattura għandha tkun meħtieġa minkejja li l-prodotti mediċinali manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni. 2. L-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali, u għall-proċessi diversi ta' qsim, imballaġġ jew preżentazzjoni. Madankollu, awtorizzazzjoni bħal din m'għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-imballaġġ jew preżentazzjoni meta dawn il-proċessi huma mwettqa biss għall-provvista bl-imnut, minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi. 3. L-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun ukoll mitluba għall-importazzjoni minn pajjiżi terzi fi Stat Membru; dan it-Titolu u l-Artikolu 118 għandhom japplikaw korrispondentement għall-importazzjonijiet bħal dawn bl-istess mod li japplikaw ghall-manifattura. Artikolu 41 Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, l-applikant għandu jissodisfa mill-inqas il-ħtiġiet li ġejjin: (a) jispeċifika l-prodotti mediċinali u l-forom farmaċewtiċi li għandhom ikunu manifatturati jew importati kif ukoll il-post fejn għandhom ikunu manifatturati u/jew kontrollati; (b) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu, għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' l-imsemmi hawn fuq, post adattat u suffiċjenti, apparat tekniku u faċilitajiet ta' kontroll li jikkonformaw mal-ħtiġiet legali li l-Istat Membru kkonċernat jimponi kemm dwar il-manifattura u kontroll u kemm dwar il-ħażna ta' prodotti mediċinali, skond l-Artikolu 20; (ċ) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata fis-sens ta' l-Artikolu 48. L-applikant għandu jagħti dettalji biex isostni dak ta' hawn fuq fl-applikazzjoni tiegħu. Artikolu 42 1. L-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura biss wara li tkun assigurat ruħha dwar l-eżattezza tad-dettalji moghtija skond l-Artikolu 41, permezz ta' inkjesta mwettqa mill-aġenti tagħha. 2. Biex tiżgura li l-ħtiġiet msemmija fl-Artikolu 41 ikunu mħarsa, awtorizzazzjoni tista' 'tingħata bil-kondizzjoni li ċerti obbligi imposti jkunu mwettqa jew meta l-awtorizzazzjoni tinħareġ jew aktar tard. 3. L-awtorizzazzjoni għandha tapplika biss għall-postijiet speċifikati fl-applikazzjoni u għall-prodotti mediċinali u għall-forom farmaċewtiċi speċifikati f'dik l-istess applikazzjoni. Artikolu 43 L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li ż-żmien meħud għall-proċedura dwar l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-manifattura ma taqbiżx id-90 jum minn dak in-nhar li fiha l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni. Artikolu 44 Jekk dak li għandu l-awtorizzazzjoni għall-manifattura jitlob bidla f'xi wħud mid-dettalji msemmija f'punti (a) u (b) ta' l-ewwel paragrafu ta' l-Artikolu 41, iż-żmien meħud għall-proċedura dwar it-talba m'għandux jaqbeż it-30 jum. F'każijiet eċċezzjonali, dan il-perjodu ta' żmien m'għandux jeċċedi d-90 jum. Artikolu 45 L-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tista’ titlob lill-applikant għal aktar informazzjoni dwar id-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 41 u dwar il-persuna ikkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48; fejn l-awtorità kompetenti kkonċernata teżerċita dan id-dritt, l-applikazzjoni tal-limiti ta' żmien imsemmija fl-Artikoli 43 u 44 għandha tkun sospiża sakemm id-data addizzjonali mitluba tingħata. Artikolu 46 Dak li għandu awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu mill-inqas ikun obbligat li: (a) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' persunal li jikkonformaw mar-rekwiżiti legali li jeżistu fl-Istat Membru kkonċernat dwar kemm manifattura u kemm kontrolli; (b) jiddisponi mill-prodotti mediċinali awtorizzati biss skond il-leġislazzjoni ta' l-Istati Membri kkonċernati; (ċ) jagħti avviż bil-quddiem lill-awtorità kompetenti dwar kull tibdil li hu jista’ jkun jixtieq jagħmel lil xi dettalji mogħtija skond l-Artikolu 41; l-awtorità kompetenti għandha, jiġri x'jiġri, tkun immedjatament informata jekk il-persuna ikkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tkun mibdula b'mod mhux mistenni; (d) iħalli l-aġenti ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat aċċess għall-postijiet tiegħu ikun x'ħin ikun; (e) jippermetti lill-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 li twettaq id-dmirijiet tagħha, per eżempju billi jqiegħed għad-dispożizzjoni tagħha l-faċilitajiet kollha meħtieġa; (f) josserva l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika tajba tal-manifattura għal prodotti mediċinali kif stabbiliti bil-liġi tal-Komunità. Artikolu 47 Il-prinċipji u l-linji ta' gwida għall-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 46(f) għandhom ikunu adottati fil-forma ta' direttiva, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). Linji ta' gwida dettaljati li jaqblu ma’ dawk il-prinċipji għandhom ikunu pubblikati mill-Kummissjoni u riveduti skond kif ikun hemm bżonn biex jittieħed kont ta' progress tekniku u xjentifiku. Artikolu 48 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li dak li għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b'mod permanenti u kontinwu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata, skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 49, u jkun responsabli b'mod partikolari li jaqdi d-dmirijiet speċifikati fl-Artikolu 51. 2. Jekk hu personalment jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 49, dak li għandu l-awtorizzazzjoni jista’ jassumi hu stess ir-risponsabiltà msemmija f'paragrafu 1. Artikolu 49 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tissodisfa l-kondizzjonijiet minimi ta' kwalifikazzjoni msemmija f'paragrafi 2 u 3. 2. Persuna kkwalifikata għandu jkollha diploma, ċertifikat jew xhieda oħra ta' kwalifiki formali mogħtija wara li jitlesta kors ta' studju universitarju, jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat, li jinfirex fuq perjodu ta' mill-anqas erba’ snin ta' studji teoretiċi u prattiċi f'waħda mid-dixxiplini xjentifiċi li ġejjin: farmaċija, mediċina, mediċina veterinarja, kimika, kimika farmaċewtika u teknoloġija, bijoloġija. Madankollu, l-iqsar tul tal-kors universitarju jista’ jkun ta' tliet snin u nofs meta l-kors ikun segwit b'perjodu ta' taħriġ teoretiku u prattiku ta' mill-anqas sena u jinkludi perjodu ta' taħriġ ta' mill-anqas sitt xhur fi spiżerija miftuħa għall-pubbliku, korroborat b'eżami ta' livell universitarju. Meta żewġ korsijiet universitarji jew żewġ korsijiet magħrufa bħala ekwivalenti mill-Istat ikunu jeżistu flimkien fi Stat Membru u meta wieħed minn dawn jinfirex fuq erba’ snin u l-ieħor fuq tliet snin, il-kors ta' tliet snin li jwassal għal diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija mat-tkomplija ta' kors universitarju jew l-ekwivalenti konoxxut tiegħu għandu jitqies li jissodisfa l-kondizzjoni dwar tul imsemmija fit-tieni subparagrafu sa fejn id-diplomi, ċertifikati jew xhieda oħra ta' kwalifiki formali mogħtija meta jitlestew iż-żewġ korsijiet huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Istat in kwistjoni. Il-kors għandu jinkludi studju teoretiku u prattiku li jkollu x'jaqsam ta' l-anqas ma' dawn is-suġġetti bażiċi: - Fiżika applikata, - Kimika ġenerali u inorganika, - Kimika organika, - Kimika analitika, - Kimika farmaċewtika, inkluża analiżi ta' prodotti mediċinali, - Bijokimika ġenerali u applikata (medika), - Fiżjoloġija, - Mikrobijoloġija, - Farmakoloġija, - Teknoloġija farmaċewtika, - Tossikoloġija, - Farmakonjożi (studju tal-komposizzjoni u l-effetti tas-sustanzi attivi naturali ta' oriġini veġetali jew mill-annimali). Studji f'dawn is-suġġetti għandhom ikunu bbilanċjata hekk illi jippermettu lill-persuna kkonċernata li tissodisfa l-obbligi speċifikati fl-Artikolu 51. Meta xi diplomi, ċertifikati jew xhieda oħra ta' kwalifikazzjonijiet formali msemmija fl-ewwel subparagrafu ma jikkonformawx mal-kriterji stabbiliti f'dan il-paragrafu, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha tiżgura li l-persuna kkonċernata tagħti xhieda ta' tagħrif adegwat tas-suġġetti involuti. 3. Il-persuna kkwalifikata għandha tkun kisbet esperjenza prattika fuq medda ta' mill-anqas sentejn, f'impriża jew aktar li huma awtorizzati jimmanufatturaw prodotti mediċinali, fl-attivitajiet ta' analiżi kwalittattiva ta' prodotti mediċinali, ta' analiżi kwantitattiva ta' sustanzi attivi u tat-testjar u ċċekkjar meħtieġ biex tkun żgurata l-kwalità ta' prodotti mediċinali. It-tul fiż-żmien ta' esperjenza prattika jista’ jitnaqqas b'sena meta kors universitarju jkun ta' l-anqas ħames snin u b'sena u nofs meta l-kors ikun ta' l-anqas sitt snin. Artikolu 50 1. Persuna li tinvolvi ruħha fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 mill-ħin ta' l-publikazzjoni tad-Direttiva 75/319/KEE, fi Stat Membru mingħajr ma tħares id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 49 għandha tkun eliġibbli biex tkompli twettaq dawk l-attivitajiet fl-Istat ikkonċernat. 2. Id-detentur ta' diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifikazzjonijiet formali mogħtija meta jitlesta kors universitarju jew xi kors rikonoxxut bħala ekwivalenti fl-Istat Membru kkonċernat - f'dixxiplina xjentifika li tħallih jinvolvi ruħu fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 skond il-liġijiet ta' l-Istat jista’ - jekk ikun beda l-kors tiegħu qabel il-21 ta' Mejju 1975 ikun ikkunsidrat bħala kwalifikat biex iwettaq f'dak l-Istat id-dmirijiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 sakemm qabel ikun involva ruħu fl-attivitajiet li ġejjin għall-anqas sentejn qabel il-21 ta' Mejju 1985 wara notifikazzjoni ta' din id-direttiva f'intrapriża waħda jew aktar awtorizzati biex jimmanufatturaw: Sorveljanza tal-manifattura u/jew analiżi kwalitattiva u kwantitattiva ta' sustanzi attivi, u t-testjar u l-iċċekjar meħtieġ taħt l-awtorità diretta tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 biex tkun żgurata il-kwalità tal-prodotti mediċinali. Jekk il-persuna kkonċernata tkun kisbet l-esperjenza prattika msemmija fl-ewwel subparagrafu qabel il-21 ta' Mejju 1965, sena oħra ta' esperjenza prattika skond il-kondizzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun kompletata minnu immedjatament qabel ma jinvolvi ruħu f'attivitajiet bħal dawn. Artikolu 51 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tkun, bla ħsara għar-relazzjoni tagħha ma’ dak li għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, responsabbli, fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 52, biex tiżgura li: (a) fil-każ ta' prodotti mediċinali manifatturati fl-Istati Membri kkonċernati, li kull lott ta' prodotti mediċinali ġie manifatturat u ċċekkjat skond il-liġijiet fis-seħħ f'dak l-Istat Membru u skond il-ħtiġiet ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq; (b) fil-każ ta' prodotti mediċinali ġejjin minn pajjiżi terzi, li kull lott ta' manifattura jkun għadda fl-Istat Membru li jkun qed jimporta minn analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva ta' mill-anqas il-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet jew kontrolli l-oħra kollha meħtieġa biex tkun żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali skond ma titlob l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Il-lottijiet ta' prodotti mediċinali li għaddew minn dat-tip ta' kontrolli fi Stat Membru għandhom ikunu eżentati mill-kontrolli jekk jitqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru ieħor, flimkien mar-rapporti ta' kontroll iffirmati mill-persuna kkwalifikata. 2. Fil-każ ta' prodotti mediċinali importati minn pajjiż terz, meta jkunu saru arranġamenti approprjati mill-Komunità mal-pajjiż li qed jesporta biex ikun żgurat li l-manifattur tal-prodott mediċinali japplika standards ta' prattika tajba tal-manifattura mill-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità u jkun żgurat li l-kontrolli msemmija f'punt (b) ta' l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ġew imwettqa fil-pajjiż li qed jesporta, il-persuna kkwalifikata tista' tkun imserrħa mir-responsabiltà li tagħmel dawn il-kontrolli. 3. Fil-każijiet kollha u b'mod partikolari meta l-prodotti mediċinali jkunu ħarġu għal bejgħ, il-persuna kkwalifikata għandha tiċċertifika, f'reġistru jew dokument ekwivalenti maħsub għal dan l-iskop, li kull lott ta' manifattura jissodisfa d-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu; ir-reġistru jew dokument ekwivalenti msemmi għandu jinżamm aġġornat waqt li jkunu għaddejjin ix-xogħolijiet u għandhom jibqgħu għad-dispożizzjoni ta' l-aġenti ta' l-awtorità kompetenti għall-perjodu speċifikat fid-disposizzjonijiet ta' l-Istat Membru kkonċernat u, f'kull eventwalità, għall-anqas ħames snin. Artikolu 52 L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-obbligi ta' persuni kkwalifikati msemmija fl-Artikolu 48 ikunu sodisfatti, jew b'miżuri amministrattivi approprjati jew billi dawn il-persuni jkunu suġġetti għal xi kodiċi ta' kondotta professjonali. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu għas-sospensjoni temporanja ta' persuna bħal din wara li jkunu bdew proċedimenti amministrattivi jew dixxiplinarji kontra tagħha minħabba nuqqas ta' osservanza ta' dawn l-obbligi. Artikolu 53 Id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu għandhom jgħoddu għal prodotti mediċinali omeopatiċi. TITOLU V L-ITTIKKETTJAR U L-FULJETT FIL-PAKKETT Artikolu 54 Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq il-pakkett ta' barra ta' prodotti mediċinali jew, meta ma jkunx hemm pakkett ta' barra, fuq l-imballaġġ immedjat: (a) l-isem tal-prodott mediċinali segwit bl-isem komuni meta l-prodott ikun fih sustanza attiva waħda biss u jekk l-isem ikun wieħed ivvintat; meta prodott mediċinali huwa disponibbli f'diversi forom farmaċewtiċi u/jew f'qawwiet diversi, il-forma farmaċewtika u/jew il-qawwa (tarbija, tfajjel jew adult kif approprjat) għandhom ikunu inklużi fl-isem tal-prodott mediċinali; (b) dikjarazzjoni dwar is-sustanzi attivi mfissra kwalitattivament u kwantitattivament għal kull unità ta' dożaġġ jew skond il-forma ta' amministrazzjoni għall-piż jew volum mogħti, bl-użu ta' l-ismijiet komuni tagħhom; (ċ) il-forma farmaċewtika u l-kontenut bil-piż, bil-volum jew bin-numru ta' dożi tal-prodott; (d) lista ta' dawk l-eċċipjenti magħrufa li fihom azzjoni jew effett rikonoxxut u inklużi fil-linji ta' gwida pubblikati skond l-Artikolu 65. Madankollu, jekk il-prodott huwa injettabli, jew preparazzjoni topika jew għall-għajnejn, l-eċċipjenti kollha għandhom ikunu dikjarati; (e) il-metodu u, jekk ikun hemm bżonn, ir-rotta ta' amministrazzjoni; (f) twissija speċjali li l-prodott mediċinali għandu ikun merfugħ f'post mhux milħuq mit-tfal; (g) twissija speċjali, jekk ikun hemm bżonn għall-prodott mediċinali, (h) id-data ta' l-iskadenza f'termini ċari (xahar/ sena), (i) prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, jekk ikun hemm; (j) prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew materjal għar-rimi minn prodotti mediċinali, jekk ikun xieraq; (k) l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni biex iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq; (l) in-numru ta' l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq; (m) in-numru tal-lott tal-manifattur; (n) fil-każ ta' medikazzjoni minn dak li jkun, struzzjonijiet dwar l-użu tal-prodotti mediċinali. Artikolu 55 1. Id-dettalji stabbiliti fl-Artikoli 54 u 62 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat barra minn dawk imsemmijin f'paragrafi 2 u 3. 2. Id-dettalji li ġejjin għall-inqas għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat fil-forma ta' pakketti trasparenti u mqegħda f'pakkett ta' barra li jkun skond il-ħtiġieti stabbiliti fl-Artikoli 54 u 62. - l-isem tal-prodott mediċinali kif stabbiliti fl-Artikolu 54(a), - l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni biex iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq, - id-data ta' l-iskadenza, - in-numru tal-lott. 3. Id-dettalji li ġejjin għandhom għall-inqas jidhru fuq pakketti żgħar immedjati li fuqhom id-dettalji stabbiliti fl-Artikoli 54 u 62 ma jkunux jistgħu jidhru: - l-isem tal-prodott mediċinali u, jekk meħtieġ, il-qawwa u r-rotta ta' amministrazzjoni, - il-metodu ta' amministrazzjoni, - id-data ta' l-iskadenza, - in-numru tal-lott, - il-kontenut skond il-piż, il-volum jew in-numru. Artikolu 56 Id-dettalji msemmija fl-Artikolu 54, 55 u 62 għandhom ikunu jinqraw faċilment, jinftiehmu sew u ma jitħassrux. Artikolu 57 Minkejja l-Artikolu 60, l-Istati Membri jistgħu jitolbu l-użu ta' ċerti forom ta' ittikkettjar tal-prodott mediċinali li jagħmilha possibbli li jkun aċċertat: - il-prezz tal-prodott mediċinali, - il-kondizzjonijiet ta' ħlas lura minn organizzazzjonijiet ta' sigurtà soċjali, - l-istatut legali għal provvista lill-pazjent, skond it-Titolu VI, - identifikazzjoni u awtentiċità. Artikolu 58 L-inklużjoni fl-imballaġġ tal-prodotti mediċinali kollha ta' fuljett fil-pakkett għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-Artikoli 59 u 62 ma tkunx mogħtija direttament fuq il-pakkett ta' barra jew fuq l-imballaġġ immedjat. Artikolu 59 1. Il-fuljett fil-pakkett għandha tkun magħmula skond is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott; għandha tinkludi, fl-ordni li ġejja: (a) għall-identifikazzjoni tal-prodott mediċinali: - l-isem tal-prodott mediċinali, segwit bl-isem komuni jekk il-prodott ikun fih biss sustanza waħda attiva u jekk l-isem huwa wieħed ivvintat; meta prodott mediċinali huwa disponibbli f'diversi forom farmaċewtiċi u/jew f'diversi qawwiet, il-forma farmaċewtika u/jew il-qawwa (per eżempju, tarbija, tfajjel, adult) għandhom ikunu inklużi fl-isem tal-prodott mediċinali, - dikjarazzjoni sħiħa tas-sustanzi attivi u l-eċċipjenti mfissra kwalitattivament u dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi mfissra kwantitattivament, bl-użu ta' l-ismijiet komuni tagħhom, fil-każ ta' kull preżentazzjoni tal-prodott mediċinali, - il-forma farmaċewtika u l-kontenut bil-piż, bil-volum jew skond in-numru ta' dożi tal-prodott, fil-każ ta' kull preżentazzjoni tal-prodott, - il-grupp farmako-terapewtiku, jew tip ta' attività f'termini li jkunu faċilment jinftiehmu mill-pazjent, - l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni biex iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq u tal-manifattur, (b) l-indikazzjonijiet terapewtiċi; (ċ) lista ta' informazzjoni meħtieġa qabel wieħed jieħu l-prodott mediċinali: din il-lista għandha: - kontra-indikazzjonijiet, - prekawzjonijiet xierqa għall-użu, - forom ta' interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni (e.ż. alkoħol, tabakk, oġġetti ta' l-ikel) li jistgħu jaffetwaw l-azzjoni tal-prodott mediċinali, - twissijiet speċjali, din il-lista għandha: - issir wara li tkun ingħatat konsiderazzjoni għall-kondizzjoni partikolari ta' ċerti kategoriji ta' utenti (e.ż. tfal, nisa tqal jew li jreddgħu, ix-xjuħ, persuni b'kondizzjonijiet patoloġiċi speċifiċi), - issemmi, jekk xieraq, l-effetti li jista’ jkun hemm fuq l-abbiltà li jkunu misjuqa vetturi jew li jitħaddem xi makkinarju, - tgħid fid-dettall liema huma dawk l-eċċipjenti, li tagħrif dwarhom huwa importanti għall-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali u inkluż fil-linji ta' gwida pubblikati skond l-Artikolu 65; (d) l-istruzzjonijiet meħtieġa u tas-soltu għal użu sew, b'mod partikolari: u, kif xieraq, skond in-natura tal-prodott: - id-dożaġġ, - il-metodu u, jekk jinħtieġ, ir-rotta ta' amministrazzjoni, - il-frekwenza ta' amministrazzjoni, li tispeċifika jekk ikun hemm bżonn, il-ħin approprijat li fih il-prodott mediċinali jista’ jew għandu ikun amministrat, u, kif xieraq, skond in-natura tal-prodott: - iż-żmien ta' trattament, meta dan għandu jkun limitat, - l-azzjoni li għandha tittieħed fil-każ ta' doża eċċessiva (e.ż., sintomi, proċeduri ta' emerġenza), - il-kors ta' azzjoni li għandha tittieħed meta tinqabeż xi doża jew aktar, - indikazzjoni, jekk ikun hemm bżonn, tar-riskju mill-effetti ta' l-astinenza; (e) deskrizzjoni ta' l-effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru taħt kondizzjonijiet normali ta' użu u, jekk ikun hemm bżonn, l-azzjoni li għandha tittieħed f'każ bħal dan; il-pazjent għandu jkun bl-iktar mod ċar mistieden li jikkomunika kull effett mhux mixtieq li mhux imsemmi fil-karta lit-tabib tiegħu jew lill-ispiżjar tiegħu; (f) referenza għad-data ta' l-iskadenza indikata fuq it-tikketta, bi: - twissija kontra l-użu tal-prodott wara din id-data, - meta approprjat, prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, - jekk ikun hemm bżonn, twissija kontra sinjali li jidhru ta' deterjorazzjoni; (g) id-data li fiha l-Fuljett tkun ġiet riveduta l-aħħar. 2. Minkejja l-paragrafu 1(b), l-awtorità kompetenti tista' tiddeċiedi li ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi ma jissemmewx fil-fuljett fil-pakkett, fejn it-tixrid ta' informazzjoni bħal din jista' jkollu żvantaġġi serji għall-pazjent. Artikolu 60 L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom għal raġunijiet konnessi ma l-ittikkettjar jew mal-fuljett fil-pakkett meta dawn jikkonformaw mal-ħtiġiet ta' dan it-Titolu. Artikolu 61 1. Kampjun jew mudell fint wieħed jew aktar tal-pakkett ta' barra u tal-pakkett immedjat ta' prodott mediċinali, flimkien ma’ l-abbozz tal-fuljett fil-pakkett, għandu jintbgħat lill-awtoritajiet kompetenti biex jawtorizzaw tqegħid fis-suq meta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkun mitluba. 2. L-awtorità kompetenti għandha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jekk l-ittikkettjar jew il-Fuljett ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu jew jekk mhumiex skond id-dettalji mniżżla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. 3. It-tibdiliet kollha proposti għal xi aspett ta' l-ittikkettjar jew tal-fuljett fil-pakkett koperti minn dan it-Titolu u mhux konnessi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom ikunu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux kontra xi bidla proposta fi żmien 90 jum wara l-introduzzjoni tat-talba, l-applikant jista’ jagħmel il-bidla. 4. Il-fatt li l-awtorità kompetenti ma tirrifjutax awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-paragrafu 2 jew xi bidla għall-ittikkettjar jew għall-fuljett fil-pakkett skond il-paragrafu 3 ma jbiddiilx ir-responsabiltà legali ġenerali tal-manifattur jew kif ikun approprjat ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Artikolu 62 L-imballaġġ ta' barra u l-fuljett fil-pakkett jistgħu jinkludu simboli jew pittogrammi magħmula biex jiċċaraw xi informazzjoni msemmija fl-Artikoli 54 u 59(1) u informazzjoni oħra kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tkun ta' siwi għall-edukazzjoni tas-saħħa, bl-esklużjoni ta' kull element ta' natura promozzjonali. Artikolu 63 1. Id-dettalji għall-ittikkettjar elenkati fl-Artikoli 54, 59 u 62 għandhom jidhru fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott ikun tqiegħed fis-suq. L-ewwel subparagrafu m'għandux iżomm dawn id-dettalji milli jkunu indikati f'diversi lingwi, sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha wżati. 2. Il-fuljett fil-pakkett għandha tkun miktuba f'termini ċari u li jinfthiemu għall-utenti u għandha tkun tinqara ċar fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali ikun tqiegħed fis-suq. L-ewwel subparagrafu m'għandux iżomm il-fuljett fil-pakkett milli jkun stampat f'diversi lingwi, sakemm l-istess informazzjoni tkun tidher fil-lingwi kollha użati. 3. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw tikketti u fuljetti fil-pakkett għall-prodotti mediċinali speċifiċi mill-obbligu li xi dettalji għandhom jidhru u li l-fuljett jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott ikun imqiegħed fis-suq, meta l-prodott ma jkunx maħsub biex jingħata lill-pazjent biex jamministrah lilu nnifsu. Artikolu 64 Meta d-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu ma jkunux imħarsa, u notifika lil persuna kkonċernata ma kellhiex effett, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jistgħu jissospendu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, sa ma l-ittikkettjar u l-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali in kwistjoni jkunu magħmula skond il-ħtiġiet ta' dan it-Titolu. Artikolu 65 Fejn jinħtieġ, il-Kummissjoni għandha tippubblika linji ta' gwida li jikkonċernaw b'mod partikolari: - il-formolazzjoni ta' xi twissijiet speċjali għal xi kategoriji ta' prodotti mediċinali, - il-bżonnijiet ta' informazzjoni partikolari li għandha x'taqsam ma' medikazzjoni mill-istess utent, - il-leġibilità tad-dettalji fuq it-tikketti u l-fuljett fil-pakkett, - metodi għall-identifikazzjoni u l-awtentiċità ta' prodotti mediċinali, - il-lista ta' eċċipjenti li għandhom jidhru fuq it-tikketti ta' prodotti mediċinali u l-mod kif dawn l-eċċipjenti għandhom jkunu indikati. Dawn il-linji ta' gwida għandhom ikunu adottati fil-forma ta' Direttiva, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). Artikolu 66 1. Il-kartuna ta' barra u l-kontenitur ta' prodotti mediċinali li fihom radjonuklidi għandhom ikunu ittikkettjati skond ir-regolamenti għat-trasport bla periklu ta' materjali radjoattivi stabbiliti mill-Aġenzija Internazzjonali dwar l-Enerġija Atomika. Barra minn hekk, l-ittikkettjar għandu jkun skond id-disposizzjonijiet stabbiliti f'paragrafi 2 u 3. 2. It-tikketta fuq ix-shielding għandha tinkludi d-dettalji msemmija fl-Artikolu 54. Barra minn hekk, l-ittikkettjar fuq ix-shielding għandu jispjega kompletament il-kodiċijiet użati fuq il-kunjett u għandu jindika, fejn meħtieġ, għal ħin u data mogħtija, l-ammont ta' radjoattività kull doża jew kull kunjett u n-numru ta' kapsoli, jew, għall-likwidi, in-numru ta' millilitri fil-kontenitur. 3. Il-kunjett għandu jkun ittikkettjat bl-informazzjoni li ġejja: - l-isem jew il-kodiċi tal-prodott mediċinali, inkluż l-isem jew is-simbolu kimiku tar-radjonuklide, - l-identifikazzjoni tal-lott u d-data ta' l-iskadenza, - is-simbolu internazzjonali għar-radjoattività, - l-isem tal-manifattur, - l-ammont ta' radjoattività kif speċifikat f'paragrafu 2. Artikolu 67 L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li fuljett dettaljat bl-istruzzjonijiet għandha tkun fil-pakkett ta' radjofawmaċewtiċi, ta' ġeneraturi radjonuklidi, kits radjonuklidi jew prekursuri radjonuklidi. Il-kitba fuq dan il-fuljett għandha tkun stabbilita skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 59. Barra minn hekk, il-fuljett għandu jinkludi kull prekawzjoni li għandha tittieħed mill-utent u mill-pazjent waqt il-preparazzjoni u l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali u prekawzjonijiet speċjali dwar ir-rimi tal-pakkett u l-kontenut mhux użat tiegħu. Artikolu 68 Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 69, prodotti mediċinali omeopatiċi għandhom ikunu ittikkettjati skond id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu u għandhom ikunu identifikati b'referenza fuq it-tikketti tagħhom, f'forma ċara u li tinqara', għan-natura omeopatika tagħhom. Artikolu 69 1. Barra milli jissemmew b'mod ċar il-kliem "prodotti mediċinali omeopatiċi", l-ittikkettjar u, meta approprjat, il-fuljett fil-pakkett għall-prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 14(1) għandu jkun fihom l-informazzjoni li ġejja, u l-ebda oħra: - l-isem xjentifiku tal-ħażna jew ħażniet segwit bil-grad ta' taħlit, bl-użu tas-simboli tal-farmakopea użati skond l-Artikolu 1(5), - l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu r-reġistrazzjoni u, meta approprjat, tal-manifattur, - metodu ta' amministrazzjoni u, jekk meħtieġ, ir-rotta, - data ta' l-iskadenza, f'termini ċari (xahar, sena), - forma farmaċewtika, - kontenut tal-preżentazzjoni għall-bejgħ, - prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm, - twissija speċjali jekk ikun hemm bżonn għall-prodott mediċinali, - numru tal-lott tal-manifattur, - numru ta' reġistrazzjoni. - "prodott mediċinali omeopatiku mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi approvati", - twissija li tagħti parir lill-utent biex jikkonsulta lit-tabib jekk is-sintomi jippersistu waqt l-użu tal-prodott mediċinali. 2. Minkejja l-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jitolbu l-użu ta' xi tipi ta' tikkettjar biex juru: - il-prezz tal-prodott mediċinali, - il-kondizzjonijiet għal ħlas lura minn korpi tas-sigurtà soċjali. TITOLU VI KLASSIFIKAZZJONI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI Artikolu 70 1. Meta tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali: - prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika, - prodott mediċinali mhux suġġet