ID-DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZOJNI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/61

tat-22 ta’ Jannar 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, u mill-qamħirrum modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn, tlieta jew erbgħa mill-eventi uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 u NK603 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2021) 255)

(It-test Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-28 ta’ Ottubru 2016, Monsanto Europe S.A./N.V., f’isem il-kumpanija Monsanto, l-Istati Uniti, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (minn hawn ’il quddiem “l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 25 sottokombinazzjoni tal-ġrajjiet (eventi) ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603. 11 minn dawk is-sottokombinazzjonijiet, MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 u MIR162 × NK603, huma diġà awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (2).

(2) Din id-Deċiżjoni tkopri l-14-il sottokombinazzjoni li fadal fl-applikazzjoni: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 u MON 87460 × MON 89034.

(3) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Inkludiet ukoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(4) Fit-8 ta’ Awwissu 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (4). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 ×NK603 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u ekwivalenti nutrizzjonalment daqs il-komparatur modifikat mhux ġenetikament tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum modifikati mhux ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, fuq saħħet l-annimali u fuq l-ambjent.

(5) L-awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u ekwivalenti nutrizzjonalment daqs il-komparatur mhux modifikat ġenetikament u daqs il-varjetajiet ta’ referenza modifikati mhux ġenetikament ttestjati. Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-sottokombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u, għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-sottokombinazzjonijiet għadhom validi. Dwar is-sottokombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li huwa mistenni li dawn ikunu sikuri u ekwivalenti nutrizzjonalment daqs il-ġrajjiet (eventi) ta’ trasformazzjoni uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 u NK603, daqs is-sottokombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement, u daqs il-qamħirrum b’ħames eventi kombinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(6) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8) Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, u tal-14-il sottokombinazzjoni msemmija hawn fuq u elenkati fl-applikazzjoni, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(9) Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

(10) Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020 se tbiddel il-forma ġuridika tagħha u li se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

(11) Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA Belgium li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, se tbiddel il-forma ġuridika tagħha u li se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti.

(12) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu modifikat ġenetikament kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

(13) Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(14) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(15) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-manipulazzjoni, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(18) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li hu neċessarju u l-President bagħtu lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmi modifikati ġenetikament u identifikaturi uniċi Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; (b) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162; (c) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603; (d) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603; (e) l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; (f) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034; (g) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MIR162; (h) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × NK603; (i) l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87460 × MIR162 × NK603; (j) l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87460 × MON 89034 × MIR162; (k) l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87460 × MON 89034 × NK603; (l) l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460; (m) l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87460 × MIR162; (n) l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87460 × NK603; (o) l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87460 × MON 89034.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1; (b) għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1; (c) prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4 Metodu ta’ detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Jannar 2021. Għall-Kummissjoni Stella KYRIAKIDES Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 tat-22 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 u l-qamħirrum modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi MON 87427, MON 89034, MIR162 u NK603, u li jħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1111 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ara l-paġna 5 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(3) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(4) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-134). EFSA Journal 2019;17(8):5774, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5774

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).