Official Journal L 062 , 02/03/2001 P. 0003 - 0010



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 418/2001 ta’ l-1 ta’ Marzu ta’ l-2001 li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet ta’ addittivi ġodda u użu ta’ addittivi fl-alimenti ta’ l-għalf (Test b’relevanza ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru ta’ l-1970 li jikkonċerna addittivi fl-alimenti ta’ l-għalf [1], kif l-aħħar emendata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2697/2000 [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu, Billi: (1) Id-Direttiva 70/524/KEE tipprovdi li addittivi ġodda jew użu ta’ addittivi ġodda jistgħu jkunu awtorizzati wara rivista ta’ applikazzjoni magħmula in konformita’ ma’ l-artikolu 4 ta’ dik id-Direttiva. (2) L-Artikolu 9e(1) tad-Direttiva tipprovdi awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittivi ġodda jew użu ta’ addittivi jistgħu jkunu użati jekk il-kundizzjonijiet ta’ l-Artikoli 3a(b) sa (e) tad-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti u jekk huwa raġjonevoli li jkun assunt, in vista tar-riżultati disonibbli, li l-meżżi użati fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali għandu wieħed mill-effetti msemmija fl-Artikolu 2(a). Tali awtorizzazzjonji proviżorja tista’ tkun mogħtija għal perjodu sa erba’ snin fil-każ ta’ l-addittivi msemmija f’Parti II ta’ l-Anness C għad-Direttiva. (3) L-eżaminazzjoni tad-dossiers mibgħuta juri li l-mikro-organiżmu u preparazzjonijiet ta’ l-enżimi u l-użu ġodda tal-mikro-organiżmi u preparazzjonijiet ta’ l-enżimi deskritti fl-Anness I u II jissodisfaw il-kundizzjonijiet hawn fuq imsemmija u jistgħu għalhekk ikunu awtorizzati fuq bażi proviżorja għal perjodu ta’ erbgħa snin. (4) L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 70/524/KEE teħtieġ awtorizzazzjonijiet għall-coccidiostats li jkunu marbuta mall-persuna responsabbli għat-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkulazzjoni. (5) L-Artikolu 9b tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi li l-awtorizzazzjonijiet ta’ tali sustanzi għandhom ikunu mogħtija għal perjodu ta’ 10 snin mid-data meta l-awtorizzazzjoni finali tieħu effett, jekk il-kundizzjonijiet kollha stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE huma milħuqa. (6) L-eżaminazzjoni tad-dokument mibgħut juri li l-coccidiostat deskritt fl-Anness III jissodisfaw il-ħtiġiet kollha ta’ l-Artikolu 3a, meta użati fil-kategorija ta’ l-annimal u taħt il-kundizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi. (7) L-eżaminazzjoni tad-dokumenti juri li ċerti proċeduri jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jipproteġu l-ħaddiema mill-espożizzjoni għall-addittivi. Tali protezzjoni għandha għalhekk tkun assigurata b’applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/931/KEE tat-12 ta’ Ġunju ta’ l-1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġixxu titjieb fis-sigurta’ u saħħa tal-ħaddiema tax-xogħol [3] u d-Direttivi magħmula taħtha. (8) Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali ta opinjoni favorevoli għal dak li jirrigwarda n-nuqqas ta’ ħsara tal-preparazzjonijiet ta’ l-enżimi u mikro-organiżmi u tal-coccidiostat, u għal dak li jiirigwarda l-effett favorevoli fuq il-produzzjoni ta’ l-annimali ta’ dak ta’ l-aħħar, taħt il-kundizzjonijiet deskritti f’tali l-Annessi. (9) Il-miżuri provduti f’dan ir-Regolament huma in konformita’ ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Alimenti ta’ l-Għalf, ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Il-preparazzjonijiet jappartjenu lill-grupp ‘Mikro-organiżmi’ mniżżla fl-Anness I għar-Regolament preżenti huma awtorizzati għall-użu bħala addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness. Artikolu 2 Il-preparazzjonijiet jappartjenu lill-grupp ‘Enżimi’ mniżżla fl-Anness II għar-Regolament preżenti huma awtorizzati għall-użu bħala addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet mniżżla f’dak l-Anness. Artikolu 3 L-addittiva li tappartjeni għall-grupp ‘Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra’ mniżżla fl-Anness III għar-Regolament preżenti hija awtorizzata għall-użu bħala addittiva fin-nutrizzjoni taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness. Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu ta’ l-2001. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul Brussel, 1 ta’ Marzu ta’ l-2001 Għall-Kummissjoni David Bryne Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p.1. [2] ĠU L 319, tas-16.12.2000, p.1. [3] ĠU L 183, tad-29, 6.1989, p.1. -------------------------------------------------- L-ANNESS I Nru (jew Nru KE) | L-Addittiva | Il-Formula kimika, id-deskrizzjoni | L-Ispeċji jew il-kategorija ta' l-annimali | Eta' massima | Il-Kontenut massimu | Il-Kontenut minimu | Dispożizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' awtoriżazzjoni | CFU/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | CFU/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | 20 | Bacillus licheniformis DSM 57 49 Bacillus subtilis DSM 57 50 (F'proporzjon ta' 1/1) | Taħlita ta' Bacillus licheniformis u Bacillus subtilis li fihom taħlita ta' 3,2 x 109 CFU/g ta' l-addittiva (1,6 x 105 UFC/g ta' kull batterja) | Għoġol | 6 xhur | 1,28 x 109 | 1 x 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting. | tat- 28.2.2005 | 21 | Enterococcus faecium DSM 35 30 | Preparazzjoni ta' Enterococcus faecium li fih minimu ta' 2,5 x 109 CFU/g | Għoġol | 6 xhur | 1 x 109 | 1 x 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting. | tat- 28.2.2005 | -------------------------------------------------- L-ANNESS II Nru (jew Nru KE) | L-Addittiva | Il-Formula kimika, id-deskrizzjoni | L-Ispeċji jew il-kategorija ta' l-annimali | Eta' massima | Il-Kontenut massimu | Il-Kontenut minimu | Dispożizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' awtoriżazzjoni | Units ta' attivita'/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | Units ta' attivita'/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | 23 | Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-cylanase prodott mit-Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10W) li għandha attivita' minima ta' Forma solida: 70000 IFP/gForma likwida: 7000 IFP/ml | Dundjani għat-tħaxxim | - | 700 IFP | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesti: 1400 IFP3.Għall-użu fl-għalf rikk kompost f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment arabinoxylans) eż, li fihom iktar minn 40 % qamħ | tat- 28.2.2005 | Tiġieġ li jbid | - | 840 IFP | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesti: 840 IFP3.Għall-użu fl-għalf rikk kompost f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment arabinoxylans) eż, li fihom iktar minn 40 % qamħ | tat- 28.2.2005 | 27 | Endo-1,4-beta-xylanise EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xylanase prodott mit-Trichoderma reesei (CBS 529.94) u endo-1,3(4)-beta-glucanase prodott mit-Trichoderma reesei (CBS 526.94) li għandhom attivita' minima ta': Forma solida:200000 BXU/kg200000 BU/gForma likwida:30000 BXU/g30000 BU/g | Qżieqeż | Xahrejn | 7500 BXU | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesti:7500 sa 15000 BXU7500 sa 15000 BU3.Għall-użu fl-għalf rikk kompost f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment beta-glucans u arabinoxylans) eż, li fihom iktar minn 50 % qamħ | tat- 28.2.2005 | 7500 BU | - | 28 | 3-Phytase EC 3.1.3.8 | Preparazzjoni ta' 3-phytase prodott mit-Trichoderma ressei (CBS 528.94) li għandha attivita minima ta': Forma solida: 5000 PPU/gForma likwida:1000 PPU/g | Tiġieġ għat-tħaxxim | - | 500 PPU | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesta: 500 sa 700 PPU3.Għall-użu f'alimenti komposti li fihom iktar minn 0,22 % phytin mall-fosforu | tat- 28.2.2005 | 30 | Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glucanaseu EC 3.2.1.6 endo-1,4-beta-xylansae EC 3.2.1.8 | prodott bil-Penicillium funiculosum (IMI SD 101) li għandah attivita' minima ta': Forma tat-trab:Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2000 U/kgEndo-1,4-beta-xlyanase: 1400 U/g/gForma likwida:Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 500 U/mlEndo-1,4-beta-xylanase: 350 U/ml | Dundjani għat-tħaxxim | - | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesta:Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 UEndo-1,4-beta-xylanase: 70 U3.Għall-użu f'alimenti rikki komposti f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment beta-glucans u arabinoxylans), eż, li fihom iktar minn 50 % qamħ | tat- 28.2.2005 | Endo-1,4-beta-xylanase 70U | - | Tiġieġ li jbidu | - | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesta:Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 UEndo-1,4-beta-xylanase: 70 U3.Għall-użu f'alimenti rikki komposti f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment beta-glucans u arabinoxylans), eż, li fihom iktar minn 50 % qamħ | tat- 28.2.2005 | Endo-1,4-beta-xylanase: 70 U | - | Ħnieżer għat-tħaxxim | - | Endo-1,3(4)-beta-glucanase 100 U | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesta:Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 UEndo-1,4-beta-xylanase:70U3.Għall-użu f'alimenti rikki komposti f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment beta-glucans u arabinoxylans), eż, li fihom iktar minn 50 % xgħir jew 60 % qamħ | tat- 28.2.2005 | Endo-1,4-beta-xylansae: 70 U | - | 59 | Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Subtilisin EC 3. 4.21.62 Alpha-amylase EC 3.2.1.1 Polygalacturonase EC 3.2.1.15 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xylanase prodott mit-Trichoder a longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-gluconase u alpha-amylase prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), sutilisin prodott mill-Bacillus subtilis (ATCC 2107), polygalacturonase prodott mill-Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) li għandhom attivita' minima ta': Endo-1,4-beta-xylanase: 300 U/gEndo-1,3(4)-beta-gluanase: 150 U/kgSubtilisin: 4000 U/gAlpha-amylase: 400 U/gPolygalacturonase: 25 U/g | Tiġieġ għat-tħaxxim | - | Endo-1,4-beta-xlyanase: 300 U | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesta:Endo-1,4-beta-glucanase: 300 UEndo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 USubtilisin: 4000 UAlpha-amylase: 400 UPolygalacturonase: 25 U3.Għall-użu f'alimenti rikki komposti f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment arabinoxylans u beta-glucans), eż, li fihom iktar minn 40 % majs | tat- 28.2.2005 | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 U | - | Subtilisin: 4000 U | - | Alpha-amylase: 400 U | - | Polygalacturonase: 25 U | - | 60 | Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xylanase prodott mit-Trichoderma logilbrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glocanase prodott mit-Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) li għandhom attivita' minima ta': Endo-1,4-beta-xylanase: 5000 U/gEndo-1,3(4)-beta-glucanase: 50 U/g | Tiġieġ għat-tħaxxim | - | Endo-1,4-beta-xylanase: 500 U | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesta:Endo-1,4-beta-xylanase: 500 sa 2500 UEndo-1,3(4)-beta-glucanase: 5 sa 25 U3.Għall-użu f'alimenti rikki komposti f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment beta-glucans u arabinoxylans), eż, li fihom iktar minn 20 % xgħir u 40 % qamħ | tat- 28.2.2005 | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 50 U | - | 61 | Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xylanase prodott mit-Trichoderma reesei (CBS 526.94) li għandha attivita' minima ta': Forma tat-trab:Endo-1,(4)-beta-xylanase:17000 BXU/gEndo-1,3(4)-beta-xylanase:11000 BU//gForma likwida:Endo-1,4-beta-xylanase: 22000 U/mlEndo-1,3(4)-beta-glucanase: 15000 U/ml | Tiġieġ għat-tħaxxim | - | Endo-1,4-beta-xylanase: 17000 BXU | - | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħażna, u l-istabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilogramma ta' alimenti ta' l-għalf lesta:Endo-1,4-beta-xylanase: 17000 UEndo-1,3(4)-beta-glucanase: 11000 U3.Għall-użu f'alimenti rikki komposti f'polysaccharides bla lamtu (prinċipalment beta-glucans u arabinoxylans), eż, li fihom iktar minn 40 % xgħir jew 55 % qamħ | tat- 28.2.2005 | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 11000 BU | - | -------------------------------------------------- L-ANNESS III Numru ta' reġistrazzjoni ta' addittiva | L-Isem u numru ta' reġistrazzjoni ta' persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkulazzjoni ta' l-addittiva | L-Addittiva (isem tan-negozju) | Kompożizzjoni,il-Formula kimika, id-deskrizzjoni | L-Ispeċji jew il-kategorija ta' l-annimali | Eta' massima | Il-Kontenut massimu | Il-Kontenut minimu | Dispożizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' awtori\żazzjoni | Mg ta' sustanza attiva/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | Mg ta' sustanza attiva/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | E771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Kompożizzjoni ta' l-addittiva | Dundjani għat-tħaxxim | 12-il ġimgħa | 1 | 1 | Użu projbit għall-inqas ħamset ijiem qabel il-qatla | tat-28.2.2011 | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Diclazuril: 0,5 g/100 g Soybean meal: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g Sodium hydroxide: 0.0538 g/100 g | Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Diclazuril: 0,2 g/100 g Soybean meal: 39,7 g/100 g Polyvidone K30: 0,08 g/100 g Sodium hydroxide: 0,0215 g/100 g Middlings tal-qamħ: 60 g/100 g | Sustanza attiva: | Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophenyl [2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitrile, numru CAS: 101831-37-2, | Impuritajiet relatati: Degradation compound(R064318): ≤ 0,2 %Impuritajiet oħra relatati:(R066891, R066896, R068610, R070156, R 068584, R 070016): ≤ individwalment | Impuritajiet totali: ≤ 1,5 % | --------------------------------------------------