II 
(Atti mhux le ġiżlattivi) 
REGOLAMENTI  
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 283/2013  
tal-1 ta’ Marzu 2013  
li jistipula r-rekwi żiti tad-dejta g ħas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal- 
Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqeg ħid fis-suq ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti  
(Test b’relevanza g ħaż-ŻEE) 
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,  
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni 
Ewropea,  
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parla ­
ment Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it- 
tqeg ħid fis-suq ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti u li 
jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (  1 ), u 
b’mod partikolari l-Artikolu 78(1)(b) tieg ħu, 
Billi:  
(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 tal- 
10 ta' Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 
1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward 
ir-rekwi żiti tad-dejta g ħas-sustanzi attivi (  2 ) ġie adottat 
skont l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 
1107/2009 Dan fih ir-rekwi żiti g ħad-dossiers li jridu 
jitressqu g ħall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, kif 
stipulat fl-Anness II mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE 
tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkon ċerna t-tqeg ħid fis-suq ta’ 
prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti (  3 ). 
(2) Huwa me ħtie ġ li jinbidlu r-rekwi żiti tad-dejta dwar 
sustanzi kimi ċi sabiex ji ġi kkunsidrat l-g ħarfien xjentifiku 
u tekniku attwali.  
(3) Aktar tag ħrif dettaljat g ħall-implimentazzjoni tar-rekwi ­ 
żiti tad-dejta huwa stabbilit f’dokumenti ta’ gwida rile ­
vanti.  
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 544/2011 g ħandu g ħalhekk 
jit ħassar.  (5) G ħandu jit ħalla jg ħaddi perjodu ra ġonevoli qabel ma r- 
rekwi żiti tad-dejta mibdula jsiru applikabbli, biex jipper ­
mettu lill-applikanti j ħejju ru ħhom biex jissodisfaw dawk 
ir-rekwi żiti. 
(6) Biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistg ħu 
jħejju ru ħhom biex jissodisfaw ir-rekwi żiti l- ġodda, huwa 
xieraq li ji ġu stabbiliti mi żuri transitorji li jikkon ċernaw 
id-dejta mressqa g ħal applikazzjonijiet g ħall-approvazz ­
joni, g ħat-ti ġdid ta' approvazzjoni jew emenda g ħall- 
kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta' sustanzi attivi u d- 
dejta mressqa g ħal applikazzjonijiet g ħall-awtorizzazz ­
joni, g ħat-ti ġdid tal-awtorizzazzjoni u l-emenda mal- 
awtorizzazzjoni tal-prodotti g ħall- ħarsien tal-pjanti.  
(7) Dawn il-mi żuri transitorji huma bla ħsara g ħall-Arti ­
kolu 80 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.  
(8) Il-mi żuri sabbiliti f'dan ir-Regolament huma skont l-opin ­
joni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u 
s-Sa ħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas 
il-Kunsill ma opponewhom,  
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:  
Artikolu 1  
Rekwi żiti tad-dejta g ħas-sustanzi attivi  
Ir-rekwi żiti tad-dejta g ħas-sustanzi attivi stabbiliti fl-Arti ­
kolu 8(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 g ħandhom 
ikunu kif stipulat fl-Anness ma' dan ir-Regolament.  
Artikolu 2  
Revoka  
Ir-Regolament (UE) Nru 544/2011 qed jit ħassar.  
Ir-referenzi g ħar-Regolament im ħassar g ħandhom ji ġu interpre ­
tati b ħala referenzi g ħal dan ir-RegolamentMT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/1  
( 1 ) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.  
( 2 ) OJ L 155, 11.6.2011, p. 1.  
( 3 ) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
Artikolu 3  
Mi żuri tran żitorji rigward il-pro ċeduri li jikkon ċernaw is- 
sustanzi attivi  
Rigward is-sustanzi attivi, ir-Regolament (UE) Nru 544/2011 
għandu jkompli japplika fir-rigward ta' dan li ġej: 
(a) il-pro ċeduri li jikkon ċernaw l-approvazzjoni ta’ sustanza 
attiva jew emenda g ħall-approvazzjoni ta’ sustanza b ħal 
din skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 
1107/2009 li g ħaliha l-fajls ipprovduti fl-Artikolu 8(1) u 
(2) tieg ħu, ikunu tressqu sal-31 ta’ Di ċembru 2013;  
(b) il-pro ċeduri rigward it-ti ġdid ta’ approvazzjoni ta’ sustanza 
attiva skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 
1107/2009 li g ħaliha l-fajls supplementari msemmija fl- 
Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 
1141/2010 (  1 ) jkunu tressqu sal-31 ta' Di ċembru 2013.  
Artikolu 4  
Mi żuri tran żitorji rigward il-pro ċeduri li jikkon ċernaw il- 
prodotti g ħall- ħarsien tal-pjanti  
1. Ir-Regolament (UE) Nru 544/2011 g ħandu jkompli japp ­
lika fir-rigward tal-pro ċeduri dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodott 
għall- ħarsien tal-pjanti, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regola ­ment (KE) Nru 1107/2009, sakemm l-applikazzjoni rispettiva 
tkun tressqet sal-31 ta’ Di ċembru 2015 u sakemm il-prodott 
għall- ħarsien tal-pjanti jkun fih mill-inqas sustanza attiva wa ħda 
li g ħaliha l-fajls jew il-fajls supplimentari jkunu tressqu b'kon ­
formità mal-Artikolu 3.  
2. B'deroga mill-paragrafu 1, mill-1 ta’ Jannar 2014 l- 
applikanti jistg ħu jag ħżlu li japplikaw ir-rekwi żiti tad-dejta, kif 
stipulat fl-Anness ma' dan ir-Regolament. Din l-g ħażla g ħandha 
ssir bil-miktub meta titressaq l-applikazzjoni u g ħandha tkun 
irrevokabbli.  
Artikolu 5  
D ħul fis-se ħħ u data tal-applikazzjoni  
1. Dan ir-Regolament g ħandu jid ħol fis-se ħħ fl-20 jum wara 
l-pubblikazzjoni tieg ħu f'Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea . 
2. G ħal pro ċeduri dwar it-ti ġdid tal-approvazzjoni ta' 
sustanzi attivi li l-approvazzjoni tag ħhom tiskadi fl-1 ta’ Jannar 
2016 jew aktar tard, dan ir-Regolament g ħandu japplika hekk 
kif jid ħol fis-se ħħ. 
Rigward il-pro ċeduri l-o ħrajn kollha, g ħandu japplika mill-1 ta’ 
Jannar 2014.  
Dan ir-Regolament g ħandu jorbot fl-intier tieg ħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.  
Mag ħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2013.  
Għall-Kummissjoni  
Il-President  
José Manuel BARROSOMT L 93/2 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10.
ANNESS  
INTRODUZZJONI  
Informazzjoni li trid ti ġi ppre żentata, il- ġenerazzjoni u l-pre żentazzjoni tag ħha 
1. L-informazzjoni ppre żentata g ħandha tissodisfa r-rekwi żiti li ġejjin.  
1.1. L-informazzjoni g ħandha tkun bi żżejjed biex ji ġu evalwati r-riskji prevedibbli, kemm dawk immedjati kif ukoll 
dawk posposti, li s-sustanza attiva tista’ tinvolvi g ħall-bniedem, inklu żi gruppi vulnerabbli, l-annimali u l-ambjent u 
bħala minimu jkun fiha l-informazzjoni u r-ri żultati tal-istudji msemmija f’dan l-Anness.  
1.2. G ħandha tkun inklu ża kull informazzjoni dwar effetti potenzjalment dannu żi tas-sustanza attiva, il-metaboliti u l- 
impuritajiet tag ħha fuq sa ħħet il-bniedem u l-annimali jew fuq l-ilma ta’ ta ħt l-art.  
1.3. G ħandha tkun inklu ża kull informazzjoni dwar effetti potenzjalment ina ċċettabbli tas-sustanza attiva, il-metaboliti 
u l-impuritajiet tag ħha fuq l-ambjent, il-pjanti u l-prodotti tal-pjanti.  
1.4. L-informazzjoni g ħandha tinkludi d-dejta relevanti kollha mill-qari xjentifiku miftu ħ revedut bejn il-pari dwar is- 
sustanza attiva, il-metaboliti u l-prodotti tad-di żintegrazzjoni jew tar-reazzjoni u l-prodotti g ħall-protezzjoni tal- 
pjanti li fihom is-sustanza attiva u li tikkon ċerna l-effetti sekondarji fuq is-sa ħħa, l-ambjent u spe ċi mhux fil-mira. 
Għandu ji ġi pprovdut sommarju ta’ din id-dejta.  
1.5. L-informazzjoni g ħandha tinkludi rapport s ħiħ u bla pre ġudizzji dwar l-istudji mwettqa kif ukoll deskrizzjoni s ħiħa 
tag ħhom. Din l-informazzjoni ma g ħandhiex tkun me ħtie ġa, meta tkun issodisfata wa ħda mill-kondizzjonijiet li 
ġejjin:  
(a) ma tkunx me ħtie ġa min ħabba l-g ħamla tal-prodott jew l-u żi proposti tieg ħu, jew ma tkunx xjentifikament 
me ħtie ġa; 
(b) ma jkunx teknikament possibbli li din ti ġi pprovduta.  
F’ka ż b ħal dan, g ħandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni.  
1.6. L-u żu simultanju tas-sustanza attiva b ħala bijo ċida jew fil-medi ċina veterinarja g ħandu ji ġi rrapportat.  
Jekk l-applikant g ħas-sustanza attiva fil-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jkun identiku g ħal dak responsabbli 
għan-notifika tas-sustanza attiva b ħala bijo ċida jew b ħala medi ċina veterinarja, g ħandu ji ġi ppre żentat sommarju 
tad-dejta relevanti kollha sottomessa g ħall-approvazzjoni tal-bijo ċida jew il-medi ċina veterinarja. Dan is-sommarju 
għandu jinkludi valuri tossikolo ġiċi ta’ referenza u proposti ta’ MRL, filwaqt li jie ħu f’kunsiderazzjoni kwalunkwe 
espo żizzjoni kumulattiva possibbli min ħabba u żi differenti tal-istess sustanza fuq il-ba żi ta’ metodi xjentifi ċi 
aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti Ewropej, flimkien ma’ sommarju tar-residwi u dejta tossikolo ġika u infor ­
mazzjoni dwar l-u żu tal-prodott.  
Jekk l-applikant g ħas-sustanza attiva fil-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti ma jkunx identiku g ħal dak respon ­
sabbli g ħan-notifika tas-sustanza attiva b ħala bijo ċida jew fil-medi ċina veterinarja, g ħandu ji ġi ppre żentat sommarju 
tad-dejta kollha disponibbli.  
1.7. Meta tkun relevanti, l-informazzjoni g ħandha ti ġi ġġenerata bl-u żu ta’ metodi ta’ ttestjar, li huma inklu żi fil-lista 
msemmija fil-punt 6. Fin-nuqqas ta’ linji gwida xierqa dwar l-ittestjar ivvalidati fil-livell internazzjonali u nazzjonali, 
għandhom jintu żaw il-linji gwida tat-test a ċċettati mill-awtorità kompetenti Ewropea. Kwalunkwe devjazzjoni 
għandha ti ġi spjegata u ġġustifikata.  
1.8. L-informazzjoni g ħandha tinkludi deskrizzjoni s ħiħa tal-metodi ta’ ttestjar u żati. 
1.9. L-informazzjoni g ħandha tinkludi lista ta’ punti a ħħarin g ħas-sustanza attiva.  
1.10. Fejn ikun relevanti, l-informazzjoni g ħandha ti ġi ġġenerata skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew 
u tal-Kunsill (  1 ). 
1.11. L-informazzjoni dwar is-sustanza attiva, me ħuda flimkien mal-informazzjoni dwar prodott wie ħed jew iktar ta’ 
protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva u flimkien mal-informazzjoni, jekk tkun xierqa, dwar antidoti 
agronomi ċi u siner ġisti u komponenti o ħra tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti, g ħandha tkun bi żżejjed sabiex:  
(a) tippermetti li ssir valutazzjoni tar-riskji g ħall-bniedem, asso ċjati mal-immani ġġar u l-u żu ta’ prodotti g ħall- 
protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva;  
(b) tippermetti li ssir valutazzjoni tar-riskji g ħal sa ħħet il-bniedem u l-annimali, li jirri żultaw minn residwi tas- 
sustanza attiva u l-metaboliti, l-impuritajiet, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni tag ħha li jifdal fl- 
ilma, l-arja, l-ikel u l-g ħalf;MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/3  
( 1 ) ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.
(c) tbassar id-distribuzzjoni, l-e żitu u l-im ġiba fl-ambjent tas-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti tad-di żin ­
tegrazzjoni u tar-reazzjoni, fejn dawn ikunu ta’ importanza tossikolo ġika jew ambjentali, kif ukoll il-perjodi ta’ 
żmien involuti;  
(d) tippermetti li ssir valutazzjoni tal-impatt fuq spe ċijiet mhux fil-mira (flora u fawna), inklu ż l-impatt fuq l- 
im ġiba tag ħhom, li jkunu probabbli li ji ġu esposti g ħas-sustanza attiva, il-metaboliti, il-prodotti tad-di żinteg ­
razzjoni u tar-reazzjoni tag ħha, meta dawn ikunu ta’ importanza tossikolo ġika jew ambjentali. L-impatt jista’ 
jirri żulta minn espo żizzjoni ta’ darba, fit-tul jew ripetuta u jista’ jkun dirett jew indirett, riversibbli jew 
irriversibbli;  
(e) tevalwa l-impatt fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;  
(f) tidentifika spe ċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li g ħalihom ife ġġu perikli min ħabba espo żizzjoni poten ­
zjali;  
(g) tippermetti li ssir stima tar-riskji g ħal perjodu qasir jew fit-tul g ħal spe ċijiet, popolazzjonijiet, komunitajiet u 
pro ċessi mhux fil-mira;  
(h) tikklassifika s-sustanza attiva fir-rigward tal-periklu skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament 
Ewropew u tal-Kunsill (  1 ); 
(i) tispe ċifika il-pittogrammi, il-kliem ta’ senjalazzjoni, u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni relevanti 
għall-protezzjoni tal-bniedem, spe ċijiet mhux fil-mira u l-ambjent, li g ħandhom jintu żaw g ħal skopijiet ta’ 
tikkettar;  
(j) tistabbilixxi, fejn ikun relevanti, livell ta’ te ħid a ċċettabbli ta’ kuljum (ADI — acceptable daily intake) g ħall- 
bniedem;  
(k) ji ġu stabbiliti livelli a ċċettabbli ta’ espo żizzjoni tal-operatur (AOEL — acceptable operator exposure levels);  
(l) ti ġi stabbilita, fejn tkun relevanti, do ża ta’ referenza akuta, (ARfD — acute reference dose) g ħall-bniedem;  
(m) ji ġu identifikati mi żuri tal-ewwel g ħajnuna relevanti kif ukoll il-mi żuri djanjosti ċi u terapewti ċi xierqa li 
għandhom ji ġu segwiti f’ka ż ta’ avvelenament fil-bniedem;  
(n) ti ġi stabbilita l-kompo żizzjoni isometrika u l-konver żjoni metabolika possibbli tal-isomeri, fejn ikunu relevanti;  
(o) ji ġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti g ħall-valutazzjoni tar-riskji;  
(p) ji ġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti g ħall-finijiet ta’ monitora ġġ u infurzar;  
(q) tippermetti li ssir valutazzjoni tar-riskju tal-espo żizzjoni tal-konsumaturi, inklu ża, fejn tkun relevanti, valutazz ­
joni kumulattiva tar-riskju derivata mill-espo żizzjoni g ħal iktar minn sustanza attiva wa ħda; 
(r) tippermetti li tin ħare ġ stima tal-espo żizzjoni g ħall-operaturi, il- ħaddiema, ir-residenti u persuni fil-vi ċin li 
tinkludi, fejn tkun relevanti, l-espo żizzjoni kumulattiva g ħal iktar minn sustanza attiva wa ħda; 
(s) ji ġu stabbiliti livelli massimi ta’ residwu u fatturi ta’ kon ċentrazzjoni/dilwizzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 
396/2005 (  2 ); 
(t) tkun tista’ ssir valutazzjoni fir-rigward tan-natura u l-kobor tar-riskji g ħall-bniedem, l-annimali (spe ċi li 
normalment ji ġu mag ħlufa u jin żammu mill-bniedem jew annimali li jipprodu ċu l-ikel) u tar-riskji g ħal 
spe ċijiet vertebrati o ħra mhux fil-mira;  
(u) ji ġu identifikati l-mi żuri me ħtie ġa biex ji ġi minimizzat it-tni ġġis tal-ambjent u l-impatt fuq spe ċijiet mhux fil- 
mira;  
(v) ji ġi de ċiż jekk is-sustanza attiva g ħandhiex titqies b ħala pollutant organiku persistenti (POP -  persistent organic 
pollutant ), sustanza persistenti, bijoakkumulanti u tossika (PBT — persistent, bio accumulative and toxic) jew 
sustanza persistenti ħafna u bijoakkumulanti ħafna (vPvB — very persistent and very bio accumulative) skont 
il-kriterji stabbiliti fl-Anness II g ħar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;  
(w) ji ġi de ċiż jekk is-sustanza attiva g ħandhiex titqies b ħala kandidat g ħal sostituzzjoni skont il-kriterji stabbiliti fl- 
Anness II g ħar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;  
(x) ji ġi de ċiż jekk is-sustanza attiva g ħandhiex titqies b ħala sustanza attiva b’riskju baxx skont il-kriterji stabbiliti 
fl-Anness II g ħar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;  
(y) ji ġi de ċiż jekk is-sustanza attiva g ħandhiex ti ġi approvata;  
(z) ji ġu spe ċifikati l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li g ħandhom ikunu asso ċjati ma’ kwalunkwe approvazz ­
joni.  
1.12. Fejn dan ikun relevanti, g ħandhom jitfasslu testijiet u d-dejta ti ġi analizzata bl-u żu ta’ metodi statisti ċi xierqa.  
1.13. Il-kalkoli tal-espo żizzjoni g ħandhom jirreferu g ħall-metodi xjentifi ċi a ċċettati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà 
fl-Ikel, (l-Awtorità), meta jkunu disponibbli. Meta jintu żaw metodi o ħrajn, dawn g ħandhom ji ġu ġġustifikati.MT L 93/4 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.  
( 2 ) ĠU L 70, 16.3.2005, p.1.
1.14. G ħal kull sezzjoni tar-rekwi żiti tad-dejta, g ħandu ji ġi ppre żentat sommarju tad-dejta, l-informazzjoni u l-valutazz ­
jonijiet kollha li jkunu saru. Dan g ħandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika skont id-dispo żizzjonijiet tal- 
Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.  
2. Ir-rekwi żiti stabbiliti f’dan ir-Regolament g ħandhom jirrappre żentaw id-dejta minima li trid ti ġi ppre żentata. 
F’ċirkustanzi spe ċifi ċi, jistg ħu jkunu me ħtie ġa rekwi żiti addizzjonali fuq livell nazzjonali, ji ġifieri xenarji spe ċifi ċi, 
mudelli ta’ u żu differenti minn dawk ikkunsidrati g ħall-approvazzjoni. G ħandha ting ħata attenzjoni bir-reqqa g ħall- 
kondizzjonijiet ambjentali, klimati ċi u agronomi ċi meta t-testijiet ji ġu stabbiliti u approvati mill-awtoritajiet kompe ­
tenti.  
3. Prattika tal-laboratorju tajba (GLP — good laboratory practice)  
3.1. It-testijiet u l-anali żijiet g ħandhom jitwettqu skont il-prin ċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament 
Ewropew u tal-Kunsill (  1 ) fejn l-ittestjar isir sabiex tinkiseb dejta dwar il-karatteristi ċi jew is-sikurezza fir-rigward 
ta’ sa ħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent.  
3.2. B’deroga mill-punt 3.1:  
3.2.1. G ħal sustanzi attivi li fihom mikro-organi żmi jew vajrusis, it-testijiet u l-anali żijiet mag ħmula sabiex tinkiseb dejta 
dwar il-karatteristi ċi u s-sikurezza fir-rigward ta’ aspetti o ħra g ħajr sa ħħet il-bniedem, jistg ħu jitwettqu minn 
faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffi ċjali jew rikonoxxuti b’mod uffi ċjali li b ħala minimu jissodisfaw 
ir-rekwi żiti tal-punti 3.2 u 3.3 tal-introduzzjoni tal-Anness g ħar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 
284/2013 (  2 ). 
3.2.2. G ħat-testijiet u l-anali żijiet li jkunu saru biex tinkiseb dejta g ħal g ħelejjel minuri me ħtie ġa skont il-punti 6.3 u 6.5.2 
tal-Parti A:  
— jista’ jkun li l-fa żi ta’ fuq il-post twettqet minn fa ċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffi ċjali jew 
rikonoxxuti b’mod uffi ċjali li b ħala minimu jissodisfaw ir-rekwi żiti kif stabbiliti fil-punti 3.2 u 3.3 tal-introduzz ­
joni tal-Anness g ħar-Regolament (UE) Nru 284/2013;  
— il-fa żi analitika, jekk ma tkunx saret skont ir-rekwi żiti tal-GLP, g ħandha ssir minn laboratorji akkreditati g ħall- 
metodu relevanti skont l-istandard Ewropew EN ISO/IEC 17025 “Rekwi żiti ġenerali g ħall-kompetenza tal- 
laboratorji tal-ittestjar u l-kalibrazzjoni”.  
3.2.3. L-istudji mwettqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, g ħad li mhumiex konformi kompletament mar- 
rekwi żiti tal-GLP jew mal-metodi ta’ ttestjar attwali, jistg ħu ji ġu integrati fil-valutazzjoni, meta jkunu a ċċettati mill- 
awtoritajiet kompetenti b ħala xjentifikament validi, u b’hekk jitne ħħa l-b żonn ta’ ripetizzjoni tat-testijiet fuq l- 
annimali, spe ċjalment g ħal studji dwr il-kar ċino ġeni ċità u r-reprotossi ċità. Din id-deroga tapplika g ħall-istudji fuq l- 
ispe ċi vertebrati kollha.  
4. Materjal tat-test  
4.1. G ħandha ti ġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (spe ċifikazzjoni) tal-materjal u żat. Meta t-testijiet isiru bl-u żu tas- 
sustanza attiva, il-materjal u żat g ħandu jikkonforma mal-ispe ċifikazzjoni li tkun sejra tintu ża fil-manifattura tal- 
prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti g ħall-approvazzjoni, minbarra meta jintu ża materjal radju-ttikkettat jew is- 
sustanza attiva ppurifikata.  
4.2. Meta l-istudji jitwettqu bl-u żu ta’ sustanza attiva ma ħluqa fil-laboratorju jew f’sistema pilota tal-produzzjoni, l- 
istudji g ħandhom ji ġu ripetuti bl-u żu tas-sustanza attiva kif immanifatturata, sakemm l-applikant ma jurix li l- 
materjal tat-test u żat ikun essenzjalment l-istess, g ħall-finijiet ta’ testijiet u valutazzjonijiet tossikolo ġiċi, ekotossi ­
kolo ġiċi, ambjentali u tar-residwi. F’ka żijiet ta’ in ċertezza, g ħandhom ji ġu ppre żentati studji komparattivi sabiex 
iservu ta’ ba żi g ħal de ċiżjoni dwar il- ħtie ġa possibbli ta’ ripetizzjoni tal-istudji.  
4.3. Meta l-istudji jitwettqu bl-u żu ta’ sustanza attiva b’purità differenti jew li jkun fiha impuritajiet differenti jew livelli 
differenti ta’ impuritajiet mill-ispe ċifikazzjoni teknika jew meta s-sustanza attiva tkun ta ħlita ta’ komponenti, l- 
importanza tad-differenzi g ħandha ti ġi indirizzata minn ka ż xjentifiku jew ta’ dejta. F’ka żijiet ta’ in ċertezza, g ħan ­
dhom ji ġu ppre żentati studji li ju żaw is-sustanza attiva kif immanifatturata g ħall-produzzjoni kummer ċjali biex 
iservu ta’ ba żi g ħal de ċiżjoni.  
4.4. Fil-ka ż ta’ studji li fihom id-do żaġġ jestendi fuq perjodu (pere żempju studji dwar do żi ripetuti), id-do żaġġ g ħandu 
jsir bl-u żu ta’ lott wie ħed tas-sustanza attiva, jekk l-istabilità tippermetti. Kull meta studju jimplika l-u żu ta’ do żi 
differenti, g ħandha ti ġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-do ża u l-effett avvers.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/5  
( 1 ) ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.  
( 2 ) Ara pa ġna 85 ta' dan il- Ġurnal Uffi ċjali.
4.5. Meta t-testijiet ikunu jridu jsiru bl-u żu tas-sustanza attiva ppurifikata ( ≥980 g/kg) tal-ispe ċifikazzjoni spe ċifikata, il- 
purità ta’ dak il-materjal tat-test g ħandha l-i żjed g ħolja li tista’ tinkiseb bl-u żu tal-aqwa teknolo ġija disponibbli u 
din g ħandha ti ġi rrapportata. G ħandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni f’ka żijiet fejn il-grad ta’ purità miksuba jkun 
inqas minn 980 g/kg. Din il- ġustifikazzjoni g ħandha turi li ntu żaw il-possibbiltajiet tekni ċi kollha fattibbli u 
ra ġonevoli g ħall-produzzjoni tas-sustanza attiva purifikata.  
4.6. Meta jintu ża materjal tat-test radju-ttikkettat, ir-radju-tikketti g ħandhom jitqieg ħdu f’postijiet (wie ħed jew aktar 
skont il-b żonn) partikolari biex jiffa ċilitaw l-i ċċarar tal-mog ħdijiet metaboli ċi u ta’ trasformazzjoni u biex jiffa ċilitaw 
l-investigazzjoni tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-prodotti tar-reazzjoni u tad-di żintegrazz ­
joni tag ħha. 
5. Testijiet fuq annimali vertebrati  
5.1. It-testijiet fuq annimali vertebrati g ħandhom isiru biss meta ma jkunx hemm disponibbli metodi validati o ħra. 
Metodi alternattivi li g ħandhom ji ġu kkunsidrati g ħandhom jinkludu metodi  in vitro  u metodi  in silico . G ħandhom 
jiġu m ħeġġa wkoll metodi ta’ tnaqqis u rfinar g ħal testijiet  in vivo  sabiex in-numru ta’ annimali u żati fit-testijiet 
jin żamm g ħall-inqas possibbli.  
5.2. Il-prin ċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar tal-u żu ta’ annimali g ħandhom ji ġu kkunsidrati fit-tfassil tal-metodi tal- 
ittestjar, b’mod partikolari meta jkunu disponibbli metodi xierqa validati li jie ħdu post, inaqqsu jew jirfinaw it- 
testijiet fuq l-annimali.  
5.3. G ħall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, m’g ħandhomx jitwettqu testijiet li jinvolvu l-g ħoti intenzjonali tas-sustanza 
attiva jew tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti lil bnedmin u primati mhux umani.  
5.4. G ħal ra ġunijiet eti ċi, it-tifsiliet tal-studji g ħandhom ji ġu kkunsidrati bir-reqqa, billi ti ġi kkunsidrata l-possibbiltà ta’ 
tnaqqis, irfinar u sostituzzjoni ta’ testijiet fuq l-annimali. Pere żempju, billi ji ġi inklu ż grupp wie ħed jew iktar 
addizzjonali ta’ do żi jew punti ta’ żmien g ħat-te ħid ta’ kampjuni tad-demm fi studju wie ħed, jista’ jkun possibbli 
li ji ġi evitat il-b żonn ta’ studju ie ħor. 
6. G ħall-finijiet ta’ informazzjoni u ta’ armonizzazzjoni, il-lista tal-metodi ta’ ttestjar u d-dokumenti ta’ gwida relevanti 
għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament g ħandha ti ġi ppubblikata f' Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea . Din il- 
lista g ħandha ti ġi a ġġornata b’mod regolari.  
PARTI A  
SUSTANZI KIMI ĊI ATTIVI  
WERREJ  
TAQSIMA 1.  Identità tas-sustanza attiva  
1.1. L-applikant  
1.2. Il-fabbrikant  
1.3. L-isem komuni propost jew a ċċettat mill-ISO u sinonimi  
1.4. L-isem kimiku (nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA)  
1.5. In-numri tal-kodi ċi tal-i żvilupp tal-produttur  
1.6. In-numri tas-CAS, tal-KE u tas-CIPAC  
1.7. Il-formula molekulari u strutturali, massa molari  
1.8. Il-metodu tal-fabbrikazzjoni (mog ħdija tas-sintesi) tas-sustanza attiva  
1.9. L-ispe ċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi g/kg  
1.10. L-identità u l-kontenut tal-addittiv (b ħal stabbilizzaturi) u l-impuritajiet  
1.10.1. Addittivi  
1.10.2. Impuritajiet importanti  
1.10.3. Impuritajiet relevanti  
1.11. Il-profil analitiku tal-lottijiet  
TAQSIMA 2.  Karatteristi ċi fi żiċi u kimi ċi tas-sustanza attiva  
2.1. Il-punt ta’ tidwib u ta’ tog ħlija 
2.2. Il-pressjoni tal-fwar, volatilitàMT L 93/6 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
2.3. Id-dehra (stat fi żiku, kulur)  
2.4. L-ispettri (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzjoni molari fil-frekwenzi relevanti, purità ottika  
2.5. Is-solubilità fl-ilma  
2.6. Is-solubilità f’solventi organi ċi 
2.7. Il-koeffi ċjent tas-sehem ta’ n-octanol/ilma  
2.8. Id-disso ċjazzjoni fl-ilma  
2.9. Il-fjammabbilità u l-awtotis ħin 
2.10. Il-punt ta’ fjammabbiltà  
2.11. Karatteristi ċi splussivi  
2.12. It-tensjoni tal-wi ċċ 
2.13. Il-karatteristi ċi ossidanti  
2.14. Studji o ħrajn  
TAQSIMA 3.  Iktar informazzjoni dwar is-sustanza attiva  
3.1. L-u żu tas-sustanza attiva  
3.2. Il-funzjoni  
3.3. L-effetti fuq organi żmi dannu żi 
3.4. Il-firxa tal-u żu mbassra  
3.5. L-organi żmi dannu żi kkontrollati u l-g ħelejjel jew il-prodotti protetti jew ittrattati  
3.6. Il-modalità tal-azzjoni  
3.7. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-i żvilupp tar-re żistenza u strate ġiji ta’ 
ġestjoni xierqa  
3.8. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkon ċernaw il-manipulazzjoni, il- ħżin, it-trasport jew in-nar  
3.9. Il-pro ċeduri g ħall-qerda jew id-dekontaminazzjoni  
3.10. Il-mi żuri ta’ emer ġenza fil-ka ż ta’ in ċident  
TAQSIMA 4.  Metodi analiti ċi 
Introduzzjoni  
4.1. Il-metodi u żati g ħall- ġenerazzjoni ta’ dejta ta’ qabel l-approvazzjoni  
4.1.1. Il-metodi g ħall-anali żi tas-sustanza attiva kif iffabbrikata  
4.1.2. Il-metodi g ħall-valutazzjoni tar-riskju  
4.2. Il-metodi g ħal skopijiet ta’ kontroll u monitora ġġ ta’ wara l-approvazzjoni  
TAQSIMA 5.  L-istudji tossikolo ġiċi u tal-metaboli żmu 
Introduzzjoni  
5.1. Studji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija fil-mammiferi  
5.1.1. L-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija wara espo żizzjoni mir-rotta orali  
5.1.2. L-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija wara espo żizzjoni minn rotot o ħra 
5.2. Tossi ċità akuta  
5.2.1. Orali  
5.2.2. Dermali  
5.2.3. Te ħid man-nifsMT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/7
5.2.4. Irritazzjoni tal- ġilda 
5.2.5. Irritazzjoni tal-g ħajnejn  
5.2.6. Is-sensitizzazzjoni tal- ġilda 
5.2.7. Fototossi ċità 
5.3. It-tossi ċità fuq perjodu qasir  
5.3.1. L-istudju orali ta’ 28 ġurnata  
5.3.2. L-istudju orali ta’ 90 ġurnata  
5.3.3. Rotot o ħrajn  
5.4. Ittestjar tal- ġenotossi ċità 
5.4.1. Studji  in vitro  
5.4.2. Studji  in vivo  f’ ċelloli somati ċi 
5.4.3. Studji  in vivo  f’ ċelloli ġerminali  
5.5. It-tossi ċità fuq perjodu twil u l-kar ċino ġeni ċità 
5.6. It-tossi ċità g ħar-riproduzzjoni  
5.6.1. Studji fuq ħafna ġenerazzjonijiet  
5.6.2. Studji tal-effett tossiku fuq l-i żvilupp  
5.7. Studji tan-newrotossi ċità 
5.7.1. Studji tan-newrotossi ċità f’annimali li jgerrmu  
5.7.2. Studji tal-polinewropatija ttardjata  
5.8. Studji tossikolo ġiċi o ħrajn  
5.8.1. Studji tossikolo ġiċi tal-metaboliti  
5.8.2. Studji addizzjonali dwar is-sustanza attiva  
5.8.3. Karatteristi ċi li jfixklu l-endokrina  
5.9. Dejta medika  
5.9.1. Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjanti tal-fabbrikazzjoni u studji dwar il-monitora ġġ 
5.9.2. Id-dejta mi ġbura dwar bnedmin  
5.9.3. Osservazzjonijiet diretti  
5.9.4. Studji epidemjolo ġiċi 
5.9.5. Dijanjosi tal-avvelenament (stabbiliment tas-sustanza attiva, il-metaboliti), sinjali spe ċifi ċi ta’ avvelenament, 
testijiet klini ċi 
5.9.6. Trattament propost: mi żuri tal-ewwel g ħajnuna, antidoti, kura medika  
5.9.7. Effetti mistennija tal-avvelenament  
TAQSIMA 6.  Residwi fil-prodotti, l-ikel jew l-g ħalf ittrattati jew fuqhom  
6.1. L-istabilità tar-residwi matul il- ħażna 
6.2. Il-metaboli żmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tar-residwi  
6.2.1. Pjanti  
6.2.2. Tjur  
6.2.3. Ruminanti li ja ħilbuMT L 93/8 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
6.2.4. Ħnie żer 
6.2.5. Ħut 
6.3. Il-kobor tal-provi tar-residwi fil-pjanti  
6.4. Studji dwar l-g ħalf 
6.4.1. Tjur  
6.4.2. Ruminanti  
6.4.3. Ħnie żer 
6.4.4. Ħut 
6.5. L-effetti tal-ippro ċessar  
6.5.1. In-natura tar-residwu  
6.5.2. Id-distribuzzjoni tar-residwu fil-qoxra u l-polpa mhux tal-ikel  
6.5.3. Il-kobor tar-residwi fi prodotti ppro ċessati  
6.6. Ir-residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni  
6.6.1. Il-metaboli żmu fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni  
6.6.2. Il-kobor tar-residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni  
6.7. Id-definizzjonijiet proposti ta’ residwu u l-livelli massimi ta’ residwu  
6.7.1. Id-definizzjonijiet proposti ta’ residwu  
6.7.2. Livelli massimi ta’ residwu proposti (MRLs) u ġustifikazzjoni tal-a ċċettabilità tal-livelli proposti  
6.7.3. Livelli massimi ta’ residwu proposti (MRLs) u ġustifikazzjoni tal-a ċċettabilità tal-livelli proposti g ħal 
prodotti importati (tolleranza tal-importazzjoni)  
6.8. Intervalli proposti tas-sigurtà  
6.9. Stima tal-espo żizzjoni potenzjali u reali permezz tad-dieta u sorsi o ħra 
6.10. Studji o ħrajn  
6.10.1. Il-livell ta’ residwu fl-g ħabra tad-dakra u l-prodotti tan-na ħal 
TAQSIMA 7.  Destin u m ġiba fl-ambjent  
7.1. Destin u m ġiba fil- ħamrija  
7.1.1. Ir-rotta tad-degradazzjoni fil- ħamrija  
7.1.1.1. Id-degradazzjoni aerobika  
7.1.1.2. Id-degradazzjoni anaerobika  
7.1.1.3. Il-fotoli żi tal- ħamrija  
7.1.2. Ir-rata ta’ degradazzjoni fil- ħamrija  
7.1.2.1. Studji tal-laboratorji  
7.1.2.1.1. Id-degradazzjoni aerobika tas-sustanza attiva  
7.1.2.1.2. Id-degradazzjoni aerobika tal-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni  
7.1.2.1.3. Id-degradazzjoni anaerobika tas-sustanza attiva  
7.1.2.1.4. Id-degradazzjoni anaerobika tal-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni  
7.1.2.2. Studji fuq il-post  
7.1.2.2.1. Studji tat-tifrix fil- ħamrija  
7.1.2.2.2. Studji tal-akkumulazzjoni fil- ħamrijaMT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/9
7.1.3. Assorbiment u dissorbiment fil- ħamrija  
7.1.3.1. Assorbiment u dissorbiment  
7.1.3.1.1. Assorbiment u dissorbiment tas-sustanza attiva  
7.1.3.1.2. Assorbiment u dissorbiment tal-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni  
7.1.3.2. Sorbiment li g ħadda ż-żmien fuqu  
7.1.4. Mobilità fil- ħamrija  
7.1.4.1. Studji ta’ lissija fuq kolonna  
7.1.4.1.1. Lissija fuq kolonna tas-sustanza attiva  
7.1.4.1.2. Lissija fuq kolonna tal-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni  
7.1.4.2. Studji lisimetri ċi 
7.1.4.3. Studji tal-lissija fil-post  
7.2. Destin u m ġiba fl-ilma u s-sediment  
7.2.1. Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni fis-sistemi akkwati ċi (degradazzjoni kimika u fotokimika)  
7.2.1.1. Id-degradazzjoni idrolitika  
7.2.1.2. Id-degradazzjoni fotokimika diretta  
7.2.1.3. Id-degradazzjoni fotokimika indiretta  
7.2.2. Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni bijolo ġika fis-sistemi akkwati ċi 
7.2.2.1. “Bijodegradabilità immedjata”  
7.2.2.2. Mineralizzazzjoni aerobika fl-ilma tal-wi ċċ 
7.2.2.3. Studju tal-ilma/is-sediment  
7.2.2.4. Studju tal-ilma/sediment irradjat  
7.2.3. Degradazzjoni fi ż-żona ta’ saturazzjoni  
7.3. Destin u m ġiba fl-arja  
7.3.1. Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni fl-arja  
7.3.2. Trasport bl-arja  
7.3.3. Effetti lokali u globali  
7.4. Definizzjoni tar-residwu  
7.4.1. Id-definizzjoni tar-residwu g ħall-valutazzjoni tar-riskju  
7.4.2. Id-definizzjoni tar-residwu g ħall-monitora ġġ 
7.5. Dejta dwar il-monitora ġġ 
TAQSIMA 8.  Studji ekotossikolo ġiċi 
Introduzzjoni  
8.1. Effetti fuq l-g ħasafar u vertebrati terrestri o ħrajn  
8.1.1. Effetti fuq l-g ħasafar  
8.1.1.1. Tossi ċità orali akuta g ħall-g ħasafar  
8.1.1.2. Tossi ċità dijatetika g ħall-g ħasafar fuq perjodu qasir  
8.1.1.3. Tossi ċità subkronika u riproduttiva g ħall-g ħasafar  
8.1.2. Effetti fuq vertebrati terrestri li mhumiex g ħasafarMT L 93/10 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
8.1.2.1. Tossi ċità orali akuta g ħall-mammiferi  
8.1.2.2. Tossi ċità riproduttiva u fit-tul g ħall-mammiferi  
8.1.3. Bijokon ċentrazzjoni tas-sustanza attiva fil-pri ża ta’ g ħasafar u mammiferi  
8.1.4. Effetti fuq l-annimali vertebrati terrestri (g ħasafar, mammiferi, rettili u amfibji)  
8.1.5. Karatteristi ċi li jfixklu l-endokrina  
8.2. Effetti fuq organi żmi akkwati ċi 
8.2.1. Tossi ċità akuta g ħall- ħut 
8.2.2. Tossi ċità kronika u fit-tul g ħall- ħut 
8.2.2.1. Test tat-tossi ċità fi stadju bikri tal- ħajja tal- ħut 
8.2.2.2. Test ta ċ-ċiklu s ħiħ tal- ħajja tal- ħut 
8.2.2.3. Il-bijokon ċentrazzjoni fil- ħut 
8.2.3. Karatteristi ċi li jfixklu l-endokrina  
8.2.4. Tossi ċità akuta g ħall-invertebrati akkwati ċi 
8.2.4.1. Tossi ċità akuta g ħad-Daphnia magna  
8.2.4.2. Tossi ċità akuta g ħal spe ċi ta’ invertebrat akkwatiku addizzjonali  
8.2.5. Tossi ċità kronika u fit-tul g ħall-invertebrati akkwati ċi 
8.2.5.1. Effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni u l-i żvilupp g ħad-Daphnia magna  
8.2.5.2. Effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni u l-i żvilupp g ħal spe ċi invertebrata akkwatika addizzjonali  
8.2.5.3. L-i żvilupp u t-tfa ċċar fi  Chironomus riparius  
8.2.5.4. Organi żmi li jg ħixu fis-sediment  
8.2.6. Effetti fuq it-tkabbir tal-alga  
8.2.6.1. Effetti fuq it-tkabbir tal-alga ħadra  
8.2.6.2. Effetti fuq it-tkabbir ta’ spe ċi o ħrajn ta’ alga  
8.2.7. Effetti fuq il-makrofiti akkwati ċi 
8.2.8. Iktar ittestjar fuq organi żmi akkwati ċi 
8.3. Effetti fuq l-artropodi  
8.3.1. Effetti fuq in-na ħal 
8.3.1.1. Tossi ċità akuta g ħan-na ħal 
8.3.1.1.1. Tossi ċità orali akuta  
8.3.1.1.2. Tossi ċità akuta minn kuntatt  
8.3.1.2. Tossi ċità kronika g ħan-na ħal 
8.3.1.3. Effetti fuq l-i żvilupp tan-na ħal tal-g ħasel u stadji tal- ħajja o ħrajn tan-na ħal tal-g ħasel 
8.3.1.4. Effetti subletali  
8.3.2. Effetti fuq antropodi mhux fil-mira g ħajr in-na ħal 
8.3.2.1. Effetti fuq  Aphidius rhopalosiphi  
8.3.2.2. Effetti fuq  Typhlodromus pyri  
8.4. Effetti fuq mesofawna u makrofawna tal- ħamrija li mhumiex fil-mira  
8.4.1. Il- ħanex — l-effetti subletaliMT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/11
8.4.2. Effetti fuq mesofawna u makrofawna tal- ħamrija li mhumiex fil-mira (minbarra l- ħniex)  
8.4.2.1. Ittestjar tal-livell tal-ispe ċi 
8.5. Effetti fuq it-trasformazzjoni tan-nitro ġenu tal- ħamrija  
8.6. Effetti fuq pjanti terrestri og ħla li mhumiex fil-mira  
8.6.1. Sommarju tad-dejta ta’ tg ħarbil  
8.6.2. Ittestjar fuq pjanti mhux fil-mira  
8.7. Effetti fuq organi żmi terrestri o ħra (flora u fawna)  
8.8. Effetti fuq metodi bijolo ġiċi g ħat-trattament tad-drena ġġ 
8.9. Dejta dwar il-monitora ġġ 
TAQSIMA 9.  Dejta mil-letteratura  
TAQSIMA 10.  Klassifikazzjoni u ttikkettar  
TAQSIMA 1.  
Identità tas-sustanza attiva  
L-informazzjoni pprovduta g ħandha tkun bi żżejjed biex tidentifika bi pre ċiżjoni kull sustanza attiva u tiddefiniha f’termini 
tal-ispe ċifikazzjoni u l-g ħamla tag ħha. 
1.1. L-applikant  
Għandhom ji ġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, l-inkarigu, it-telefon, l-indirizz tal- 
posta elettronika u n-numru tat-telefax ta’ punt ta’ kuntatt.  
1.2.  Il-fabbrikant  
Għandhom ji ġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tas-sustanza attiva, kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull 
impjant tal-fabbrikazzjoni li fih ti ġi ffabbrikata s-sustanza attiva. G ħandu ji ġi pprovdut punt ta’ kuntatt (isem, 
telefon, indirizz tal-posta elettronika u numru tat-telefax). Fejn wara l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi jkun hemm 
bidliet fil-post jew fin-numru ta’ fabbrikanti, l-informazzjoni me ħteġa g ħandha ter ġa’ ti ġi nnotifikata lill-Kummiss ­
joni, lill-Awtorità u lill-Istati Membri.  
1.3.  L-isem komuni propost jew a ċċettat mill-ISO u s-sinonimi  
Għandhom ji ġu pprovduti l-isem komuni tal-Organizzazzjoni Internazzjonali g ħall-Istandardizzazzjoni (ISO — 
International Organization for Standardization), jew l-isem komuni propost tal-ISO u fejn ikunu relevanti, ismijiet 
komuni o ħra proposti jew a ċċettati (sinonimi), inklu ż l-isem (titlu) tal-awtorità tan-nomenklatura kkon ċernata.  
1.4. L-isem kimiku (nomenklatura tal-IPUAC U tas-CA)  
Fejn applikabbli, g ħandu ji ġi pprovdut l-isem tas-sustanza kimika kif mog ħti fil-Parti III tal-Anness VI g ħar- 
Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew, jekk ma jkunx inklu ż f’dak ir-Regolament, skont in-nomenklatura tal- 
Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC — International Union of Pure and Applied Chemis ­
try) u tal-Estratti Kimi ċi (CA — Chemical Abstracts).  
1.5. In-numri tal-kodi ċi tal- żvilupp tal-produttur  
Matul ix-xog ħol tal-i żvilupp g ħandhom ji ġu rrapportati n-numri tal-kodi ċi u żati biex jidentifikaw is-sustanza 
attiva, u, fejn applikabbli, formulazzjonijiet li fihom is-sustanza attiva. G ħal kull numru tal-kodi ċi rrapportat, 
għandhom ji ġu rrapportati l-materjal relatat mieg ħu, il-perjodu li ntu ża fih, u l-Istati Membri jew pajji żi o ħrajn li 
fihom intu ża u g ħadu qieg ħed jintu ża. 
1.6. In-numri tas-CAS, tal-KE u tas-CIPAC  
Għandhom ji ġu rrapportati n-numri tas-Servizz tal-Estratti Kimi ċi (CAS — Chemical Abstracts Service ), tal- 
Kummissjoni Ewropea (KE) u tal-Kunsill Internazzjonali, Kollaborattiv u Analitiku tal-Pesti ċidi (CIPAC — Colla ­
borative International Pesticides Analytical Council), jekk ikunu je żistu.  
1.7. Il-formula molekulari u strutturali, massa molari  
Għandhom ji ġu pprovduti l-formula molekulari, il-massa molari u l-formula strutturali tas-sustanza attiva, u fejn 
tkun relevanti, il-formula strutturali ta’ kull isomeru pre żenti fis-sustanza attiva.  
Għall-estratti tal-pjanti, jista’ jittie ħed appro ċċ differenti jekk ji ġi ġġustifikat b’mod adegwat.MT L 93/12 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
1.8.  Il-metodu tal-fabbrikazzjoni (mog ħdija tas-sintesi) tas-sustanza attiva  
Għal kull impjant tal-fabbrikazzjoni g ħandhom ji ġu pprovduti l-metodu tal-fabbrikazzjoni, f’termini tal-identità 
(isem, numru tas-CAS, formula strutturali) u l-purità tal-metalli tal-bidu u jekk humiex disponibbli fuq livell 
kummer ċjali, il-mog ħdijiet kimi ċi involuti, u l-identità tal-impuritajiet pre żenti fil-prodott finali. G ħandha ting ħata 
informazzjoni dettaljata dwar l-ori ġini ta’ dawk l-impuritajiet. Kull impurità g ħandha tidda ħħal f’kategorija b ħala 
riżultat ta’ reazzjoni sekondarja, l-impuritajiet fil-materjal tal-bidu, sustanzi intermedji ta’ reazzjoni jew materjali 
tal-bidu li jifdal. G ħandha ti ġi indirizzata r-relevanza tossikolo ġika, ekotossikolo ġika u ambjentali tag ħhom. Din l- 
informazzjoni g ħandha tinkludi wkoll l-impuritajiet li ma nstabux i żda li fit-teorija jistg ħu jifformaw ru ħhom. 
Ġeneralment ma tkunx me ħtie ġa informazzjoni dwar l-in ġinerija tal-pro ċess. 
Meta ti ġi pprovduta l-informazzjoni me ħtie ġa g ħal sistema pilota tal-produzzjoni, dik l-informazzjoni g ħandha 
ter ġa’ ti ġi pprovduta ladarba jkunu saru stabbli l-metodi u l-pro ċeduri ta’ produzzjoni fuq skala industrijali. Fejn 
tkun disponibbli, id-dejta dwar l-iskala industrijali g ħandha ti ġi pprovduta qabel l-approvazzjoni skont ir-Rego ­
lament (KE) Nru 1107/2009. Meta d-dejta dwar il-produzzjoni fuq skala industrijali ma tkunx g ħad-dispo żizzjoni, 
għandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni.  
1.9.  L-ispe ċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi g/kg  
Għandu ji ġi rrapportat il-kontenut minimu fi g/kg ta’ sustanza attiva pura fil-materjal manifatturat u żat g ħall- 
produzzjoni ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti. G ħandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni g ħall-kontenut 
minimu propost fl-ispe ċifikazzjoni; din g ħandha tinkludi anali żi statistika tad-dejta dwar mill-anqas ħames lottijiet 
rappre żentattivi, kif imsemmi fil-punt 1.11. Tista’ ti ġi pprovduta dejta ta’ sostenn addizzjonali biex tkompli 
tiġġustifika l-ispe ċifikazzjoni teknika.  
Meta ti ġi pprovduta l-informazzjoni me ħtie ġa g ħal sistema pilota tal-produzzjoni, dik l-informazzjoni g ħandha 
ter ġa’ ti ġi pprovduta ladarba jkunu saru stabbli l-metodi u l-pro ċeduri ta’ produzzjoni fuq skala industrijali. Meta 
tkun disponibbli, id-dejta dwar l-iskala industrijali g ħandha ti ġi pprovduta qabel l-approvazzjoni skont ir-Rego ­
lament (KE) Nru 1107/2009. Meta d-dejta dwar il-produzzjoni fuq skala industrijali ma tkunx disponibbli, 
għandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni.  
Jekk is-sustanza attiva ti ġi ffabbrikata b ħala kon ċentrat tekniku (TK — Technical Concentrate), g ħandu jing ħata l- 
kontenut minimu u massimu tas-sustanza attiva pura flimkien mal-kontenut tag ħha fil-materjal bil-pi ż niexef 
teoriku.  
Jekk is-sustanza attiva tkun ta ħlita ta’ isomeri, g ħandhom ji ġu pprovduti l-proporzjon jew il-medda tal-proporzjon 
tal-kontenut ta’ isomeri. G ħandha ti ġi rrapportata l-attività bijolo ġika relattiva ta’ kull isomeru, kemm f’termini ta’ 
effika ċja kif ukoll ta’ tossi ċità. 
Għall-estratti tal-pjanti, jista’ jittie ħed appro ċċ differenti jekk ji ġi ġġustifikat b’mod adegwat.  
1.10.  L-identità u l-kontenut tal-addittiv (b ħal stabbilizzaturi) u l-impuritajiet  
Għandu ji ġi pprovdut il-kontenut minimu u massimu fi g/kg ta’ kull addittiv.  
Għandu ji ġi pprovdut il-kontenut massimu fi g/kg ta’ kull komponent ie ħor li mhuwiex addittiv.  
Jekk is-sustanza attiva tkun iffabbrikata b ħala kon ċentrat tekniku (TK), g ħandu ji ġi pprovdut il-kontenut massimu 
ta’ kull impurità, flimkien mal-kontenut tag ħha fil-materjal bil-pi ż niexef teoriku.  
L-isomeri li mhumiex parti mill-isem komuni tal-ISO jitqiesu b ħala impuritajiet.  
Meta l-informazzjoni pprovduta ma tidentifikax bis-s ħiħ komponent (pere żempju kondensati), g ħandha ti ġi 
pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-kompo żizzjoni g ħal kull tali komponent.  
Meta ti ġi pprovduta l-informazzjoni me ħtie ġa g ħal sistema pilota tal-produzzjoni, dik l-informazzjoni g ħandha 
ter ġa’ ti ġi pprovduta ladarba jkunu saru stabbli l-metodi u l-pro ċeduri ta’ produzzjoni fuq skala industrijali. Meta 
tkun disponibbli, id-dejta dwar l-iskala industrijali g ħandha ti ġi pprovduta qabel l-approvazzjoni skont ir-Rego ­
lament (KE) Nru 1107/2009. Meta d-dejta dwar il-produzzjoni fuq skala industrijali ma tkunx disponibbli, 
għandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni.  
Għall-estratti tal-pjanti, jista’ jittie ħed appro ċċ differenti jekk ji ġi ġġustifikat b’mod adegwat.  
1.10.1.  Addittivi  
Għandu ji ġi pprovdut ukoll l-isem kummer ċjali tal-komponenti mi żjuda mas-sustanza attiva, qabel il-fabbrikazz ­
joni tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti, biex i żommu l-istabilità u jiffa ċilitaw l-immani ġġar, li minn hawn ’il 
quddiem sejrin jissej ħu ‘addittivi’. Meta tkun relevanti, g ħandha ti ġi pprovduta l-informazzjoni li ġejja g ħal tali 
addittivi:  
(a) l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA;  
(b) l-isem komuni tal-ISO jew l-isem komuni propost tal-ISO jekk ikunu disponibbli;  
(c) in-numru tas-CAS, in-numru tal-KE;  
(d) il-formula molekulari u strutturali;MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/13
(e) il-massa molari;  
(f) il-kontenut minimu u massimu fi g/kg; u  
(g) il-funzjoni (pere żempju stabbilizzatur).  
1.10.2.  Impuritajiet importanti  
L-impuritajiet pre żenti fi kwantitajiet ta’ 1 g/kg jew iktar g ħandhom jitqiesu importanti. G ħall-impuritajiet impor ­
tanti, fejn tkun relevanti, g ħandha ti ġi pprovduta l-informazzjoni li ġejja:  
(a) l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA;  
(b) l-isem komuni jew l-isem komuni propost tal-ISO, jekk ikun disponibbli;  
(c) in-numru tas-CAS, in-numru tal-KE;  
(d) il-formula molekulari u strutturali;  
(e) il-massa molari; u  
(f) il-kontenut massimu fi g/kg.  
Għandha ti ġi pprovduta informazzjoni dwar kif ġiet determinata l-identità strutturali tal-impuritajiet.  
1.10.3.  Impuritajiet relevanti  
L-impuritajiet li huma partikolarment mhux mixtieqa min ħabba l-karatteristi ċi tossikolo ġiċi, ekotossikolo ġiċi jew 
ambjentali tag ħhom, g ħandhom jitqiesu relevanti. G ħall-impuritajiet relevanti g ħandha ti ġi pprovduta l-informazz ­
joni li ġejja, meta tkun relevanti:  
(a) l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA;  
(b) l-isem komuni jew l-isem komuni propost tal-ISO jekk ikunu disponibbli;  
(c) in-numru tas-CAS, in-numru tal-KE;  
(d) il-formula molekulari u strutturali;  
(e) il-massa molari; u  
(f) il-kontenut massimu fi g/kg.  
Għandha ti ġi rrapportata informazzjoni dwar kif ġiet determinata l-identità strutturali tal-impuritajiet.  
1.11.  Il-profil analitiku tal-lottijiet  
Għandhom ji ġu analizzati mill-inqas ħames lottijiet rappre żentattivi minn produzzjoni ri ċenti u kurrenti fuq skala 
industrijali tas-sustanza attiva g ħall-kontenut ta’ sustanza attiva pura, impuritajiet, addittivi u kull komponent 
ieħor li mhuwiex addittiv, kif ikun xieraq. Kull wie ħed mil-lottijiet rappre żentattivi jrid ikun sar matul l-a ħħar 
ħames snin ta’ fabbrikazzjoni. Meta ma tkunx disponibbli dejta mill-a ħħar ħames snin ta’ produzzjoni, g ħandha 
tiġi pprovduta ġustifikazzjoni. Ir-ri żultati analiti ċi rrapportati g ħandhom jinkludu dejta kwantitattiva, f’termini ta’ 
kontenut fi g/kg, g ħall-komponenti kollha li jkunu pre żenti fil-kwantitajiet ta’ 1 g/kg jew iktar u tipikament 
għandhom jammontaw g ħal mill-inqas 980 g/kg tal-materjal analizzat. G ħall-estratti tal-pjanti u semjokimi ċi (b ħal 
feromoni), jista’ jkun hemm e żenzjonijiet ġustifikati. G ħandha ti ġi spjegata l-ba żi statistika g ħall-kontenut propost 
fl-ispe ċifikazzjoni teknika (pere żempju: il-livell massimu misjub fil-prattika, il-medja flimkien ma’ tliet devjazz ­
jonijiet standard tal-livelli misjuba fil-prattika, e ċċ.). Tista’ ti ġi pprovduta dejta ta’ sostenn biex tkompli ti ġġustifika 
l-ispe ċifikazzjoni teknika. Il-kontenut attwali tal-komponenti partikolarment mhux mixtieqa min ħabba l-karatte ­
risti ċi tossikolo ġiċi, ekotossikolo ġiċi jew ambjentali tag ħhom g ħandu ji ġi stabbilit u rrapportat anki jekk ikun 
pre żenti fi kwantitajiet i żgħar minn 1 g/kg. Id-dejta rrapportata tinkludi r-ri żultati tal-anali żi tal-kampjuni indi ­
vidwali u s-sommarju ta’ dik id-dejta, biex turi l-kontenut minimu, massimu u medju ta’ kull komponent 
relevanti.  
Meta sustanza attiva ti ġi prodotta f’impjanti differenti, l-informazzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu g ħandha ti ġi 
pprovduta g ħal kull wie ħed mill-impjanti separati.  
Barra minn hekk, fejn ikun rilevanti, g ħandhom ji ġu analizzati kampjuni tas-sustanza attiva prodotti fuq skala tal- 
laboratorji jew f’sistemi pilota tal-produzzjoni, jekk tali materjal ikun intu ża fil- ġenerazzjoni ta’ dejta tossikolo ġika 
jew ekotossikolo ġika. Jekk din id-dejta ma tkunx disponibbli, g ħandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni.MT L 93/14 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Meta l-informazzjoni pprovduta tkun relatata ma’ sistema pilota tal-produzzjoni, l-informazzjoni me ħtie ġa 
għandha ter ġa’ ti ġi pprovduta ladarba jkunu saru stabbli l-metodi u l-pro ċeduri ta’ produzzjoni fuq skala indus ­
trijali. Meta tkun disponibbli, id-dejta dwar l-iskala industrijali g ħandha ti ġi pprovduta qabel l-approvazzjoni skont 
ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta d-dejta dwar il-produzzjoni fuq skala industrijali ma tkunx disponibbli, 
għandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni.  
TAQSIMA 2.  
Karatteristi ċi fi żiċi u kimi ċi tas-sustanza attiva  
2.1. Il-punt ta’ tidwib u ta’ tog ħlija 
Il-punt ta’ tidwib jew, meta jkun xieraq, il-punt tal-iffri żar jew tas-solidifikazzjoni tas-sustanza attiva ppurifikata 
għandu ji ġi stabbilit u rrapportat. Il-kejl g ħandu jsir sa 360 °C.  
Il-punt ta’ tog ħlija tas-sustanza attiva ppurifikata g ħandu ji ġi stabbilit u rrapportat. Il-kejl g ħandu jsir sa 360 °C.  
Meta l-punt ta’ tidwib jew il-punt ta’ tog ħlija ma jkunux jistg ħu ji ġu stabbiliti min ħabba d-dekompo żizzjoni jew is- 
sublimazzjoni, g ħandha ti ġi rrapportata t-temperatura li fiha sse ħħ id-dekompo żizzjoni jew is-sublimazzjoni.  
2.2.  Il-pressjoni tal-fwar, volatilità  
Għandha ti ġi rrapportata l-pressjoni tal-fwar tas-sustanza attiva ppurifikata f’temperatura ta’ 20 °CC jew 25 °C. Meta 
l-pressjoni tal-fwar tkun inqas minn 10  -5 Pa f’temperatura ta’ 20 °C, il-pressjoni tal-fwar f’temperatura ta’ 20 °C jew 
25 °C g ħandha ti ġi stmata permezz ta’ kurva tal-pressjoni tal-fwar b’kejl f’temperaturi og ħla. 
Fil-ka ż ta’ sustanzi attivi li huma solidi jew likwidi, il-volatilità (il-kostanti tal-li ġi ta’ Henry) tas-sustanza attiva 
ppurifikata g ħandha ti ġi stabbilita jew ikkalkolata mis-solubilità tal-ilma u l-pressjoni tal-fwar tag ħha u ti ġi rrap ­
portata (f’Pa × m  3 × mol  –1 ). 
2.3. Id-dehra (stat fi żiku, kulur)  
Għandha ti ġi pprovduta dekrizzjoni kemm tal-kulur, jekk ikun hemm, kif ukoll tal-istat fi żiku kemm tas-sustanza 
attiva kif iffabbrikata kif ukoll tas-sustanza attiva ppurifikata.  
2.4.  L-ispettri (UV/VIS, IR, NMR, MS), il-qerda molari fil-frekwenzi relevanti, purità ottika  
Għandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-ispettri li ġejjin, inklu ża tabella tal-karatteristi ċi tas-sinjali metie ġa g ħall- 
interpretazzjoni: ultravjola/vi żibbli (UV/VIS), infra ħamra (IR), re żonanza manjetika nukleari (NMR —  nuclear 
magnetic resonance ) u spettri tal-massa (MS —  mass spectra ) tas-sustanza attiva ppurifikata.  
Għandha ti ġi stabbilita u rrapportata l-qerda molari fil-frekwenzi relevanti ( ε f’L × mol  –1 × cm  –1 ). Il-frekwenzi 
relevanti jinkludi l-massimi kollha fl-ispettru ta’ assorbiment tal-UV/vi żibbli, kif ukoll il-medda tal-frekwenza ta’ 
290-700 nm.  
Fil-ka ż tas-sustanzi attivi li huma isomeri otti ċi solvuti, g ħandha titkejjel u ti ġi rrapportata l-purità ottika.  
Fejn ikun me ħtie ġ g ħall-identifikazzjoni tal-impuritajiet meqjusa b ħala ta’ importanza tossikolo ġika, ekotossikolo ­ 
ġika jew ambjentali, g ħandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-ispettri ta’ assorbiment tal-UV/vi żibbli, l-ispettri tal-IR, 
NMR u MS.  
2.5. Is-solubilità fl-ilma  
Għandha ti ġi determinata s-solubilità fl-ilma tas-sustanzi attivi ppurifikati ta ħt pressjoni atmosferika u ji ġi rrapportat 
valur g ħal 20 °C. Dawn id-determinazzjonijiet tas-solubilità fl-ilma g ħandhom isiru fil-medda newtrali (ji ġifieri f’ilma 
distillat f’ekwilibriju mad-dijossidu tal-karbonju atmosferiku). Jekk il-pKa ikun bejn 2 u 12, anki s-solubilità fl-ilma 
għandha ti ġi stabbilita fil-medda a ċidu ża (pH 4 sa 5) u fil-medda alkalina (pH 9 sa 10). Meta l-istabilità tas-sustanza 
attiva f’mezzi milwiena tkun tali li s-solubilità fl-ilma ma tkunx tista’ ti ġi determinata, g ħandha ti ġi pprovduta 
ġustifikazzjoni fuq il-ba żi tad-dejta tat-test.  
2.6. Is-solubilità f’solventi organi ċi 
Għandha ti ġi stabbilita s-solubilità tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati jew is-sustanza attiva ppurifikata fis-solventi 
organi ċi li ġejjin f’temperatura ta’ 15 sa 25 °C u trid ti ġi rrapportata jekk tkun inqas minn 250 g/L; it-temperatura 
applikata g ħandha ti ġi spe ċifikata. Ir-ri żultati g ħandhom ji ġu rrapportati b ħala g/L.  
(a) idrokarbonju alifatiku: preferibbilment eptan;  
(b) idrokarbonju aromatiku: preferibbilment toluwen;  
(c) idrokarbonju alo ġenat: preferibbilment diklorometan;MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/15
(d) alko ħol: preferibbilment metanol jew alko ħol isopropil;  
(e) keton: preferibbilment a ċetun;  
(f) ester: preferibbilment a ċitat etiliku.  
Jekk g ħal sustanza attiva partikolari, wie ħed mis-solventi jew iktar ma jkunux adattati (pere żempju jirrea ġixxi mal- 
materjal tat-test), jistg ħu minflok jintu żaw solventi alternattivi. F’dawn il-ka żijiet, l-g ħażla tas-solventi g ħandha ti ġi 
ġġustifikata f’termini tal-istruttura u l-polarità tag ħhom.  
2.7. Il-koeffi ċjent tas-sehem ta’ n-octanol/ilma  
Il-koeffi ċjent tas-sehem ta’ n-octanol/ilma (Kow jew log Pow) tas-sustanza attiva ppurifikata u tal-komponenti 
kollha tad-definizzjoni tar-residwu g ħall-valutazzjoni tar-riskju g ħandu ji ġi stabbilit u rrapportat g ħal temperatura 
ta’ 20 °C jew 25 °C. L-effett tal-pH (4 sa 10) g ħandu ji ġi investigat meta s-sustanza attiva jkollha valur ta’ pKa ta’ 
bejn 2 u 12.  
2.8 Id-disso ċjazzjoni fl-ilma  
Meta sse ħħ disso ċjazzjoni fl-ilma, g ħandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-kostanti ta’ disso ċjazzjoni (valuri tal-pKa) 
tas-sustanza attiva ppurifikata g ħal 20 °C. G ħandha ti ġi rrapportata l-identità tal-ispe ċi disso ċjata ffurmata, fuq il- 
ba żi ta’ konsiderazzjonijiet teoreti ċi. Jekk is-sustanza attiva tkun mel ħ, g ħandu jing ħata l-valur pKa tal-forma mhux 
disso ċjata tas-sustanza attiva.  
2.9.  Il-fjammabbilità u l-awtotis ħin 
Għandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-fjammabbilità u l-awtotis ħin tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati. G ħandha ti ġi 
aċċettata stima teoretika bba żata fuq l-istruttura jekk din til ħaq il-kriterji stabbiliti fl-Appendi ċi 6 tar-Rakkoman ­
dazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ O ġġetti Perikolu żi: Manwal ta’ Testijiet u Kriterji (  1 ). F’ka żijiet 
iġġustifikati, tista’ tintu ża d-dejta g ħas-sustanza attiva ppurifikata.  
2.10.  Il-punt ta’ fjammabbiltà  
Għandu ji ġi stabbilit u rrapportat il-punt ta’ fjammabbiltà tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati b’punt ta’ tidwib ta ħt 
temperatura ta’ 40 °C. F’ka żijiet i ġġustifikati, tista’ tintu ża d-dejta g ħas-sustanza attiva ppurifikata.  
2.11.  Karatteristi ċi splussivi  
Għandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-karatteristi ċi splussivi tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati. G ħandha ti ġi 
aċċettata stima teoretika bba żata fuq l-istruttura jekk din til ħaq il-kriterji stabbiliti fl-Appendi ċi 6 tar-‘Rakkoman ­
dazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ O ġġetti Perikolu żi: Manwal ta’ Testijiet u Kriterji’. F’ka żijiet 
iġġustifikati, tista’ tintu ża d-dejta g ħas-sustanza attiva ppurifikata.  
2.12.  It-tensjoni tal-wi ċċ 
Għandha ti ġi stabbilita u rrapportata t-tensjoni tal-wi ċċ tas-sustanza attiva ppurifikata.  
2.13.  Il-karatteristi ċi ossidanti  
Għandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-karatteristi ċi ossidanti tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati. G ħandha ti ġi 
aċċettata stima teoretika bba żata fuq l-istruttura jekk din til ħaq il-kriterji stabbiliti fl-Appendi ċi 6 tar-‘Rakkoman ­
dazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ O ġġetti Perikolu żi: Manwal ta’ Testijiet u Kriterji’. F’ka żijiet 
iġġustifikati, tista’ tintu ża d-dejta g ħas-sustanza attiva ppurifikata.  
2.14.  Studji o ħrajn  
Studji supplimentari me ħtie ġa g ħall-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva skont il-periklu g ħandhom jitwettqu skont ir- 
Regolament (KE) 1272/2008.  
TAQSIMA 3.  
Iktar informazzjoni dwar is-sustanza attiva  
3.1. L-u żu tas-sustanza attiva  
L-informazzjoni pprovduta trid tiddeskrivi l-g ħanijiet ma ħsuba li g ħalihom ikunu qeg ħdin jintu żaw jew ikunu sejrin 
jintu żaw il-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, u d-do ża u l-mod ta’ kif jintu żaw jew kif 
ikun propost li jintu żaw. 
3.2. Il-funzjoni  
Il-funzjoni g ħandha ti ġi spe ċifikata minn fost dawn li ġejjin:  
(a) akari ċida; 
(b) batteri ċida;MT L 93/16 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) United Nations New York and Geneva (2009) ISBN tal-pubblikazzjoni 978-92-1-139135-0
(c) fun ġiċida; 
(d) erbi ċida; 
(e) insetti ċida; 
(f) molluski ċida; 
(g) nemati ċida; 
(h) regolatur tat-tkabbir tal-pjanti;  
(i) repellent;  
(j) rodenti ċida; 
(k) semjokimi ċi; 
(l) talpi ċida; 
(m) viri ċida; 
(n) o ħrajn (g ħandhom ji ġu spe ċifikati mill-applikant).  
3.3.  L-effetti fuq organi żmi dannu żi 
Trid ti ġi ddikjarata n-natura tal-effetti fuq l-organi żmi dannu żi: 
(a) azzjoni ta’ kuntatt;  
(b) azzjoni fuq l-istonku;  
(c) azzjoni mat-te ħid tan-nifs;  
(d) azzjoni fun ġitossika;  
(e) azzjoni fun ġistatika;  
(f) desikkant;  
(g) inibitur tar-riproduzzjoni;  
(h) o ħrajn (g ħandhom ji ġu spe ċifikati mill-applikant).  
Irid ji ġi ddikjarat jekk is-sustanza attiva ti ġix traslokata jew le fil-pjanti u fejn ikun rilevanti, jekk tali traslokazzjoni 
tkunx apoplastika, simplastika jew it-tnejn.  
3.4. Il-firxa tal-u żu mbassra  
Il-firxiet tal-u żu, e żistenti u proposti, g ħall-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva 
għandhom ji ġu spe ċifikati minn fost dawn li ġejjin:  
a) u żu tal-g ħalqa, b ħalma huma l-agrikultura, l-ortikultura, il-forestrija u l-vitikultura;  
b) g ħelejjel protetti;  
c) kumditajiet;  
d) kontroll tal- ħaxix ħażin fi ż-żoni mhux ikkultivati;  
e) ġardina ġġ tad-djar;  
f) pjanti tad-dar;  
g) il-prattika tal- ħażna tal-prodotti mill-pjanti;  
h) o ħrajn (g ħandhom ji ġu spe ċifikati mill-applikant).  
3.5. L-organi żmi dannu żi kkontrollati u l-g ħelejjel jew il-prodotti protetti jew ittrattati  
Għandhom ji ġu pprovduti dettalji dwar l-u żu e żistenti u l-u żu ma ħsub f’termini ta’ g ħelejjel, gruppi ta’ g ħelejjel, 
pjanti jew prodotti ta’ pjanti ttrattati u, fejn relevanti, protetti.  
Fejn ikunu relevanti, g ħandhom ji ġu pprovduti dettalji dwar l-organi żmi dannu żi li kontrihom ing ħatat protezzjoni.  
Fejn ikunu relevanti, g ħandom ji ġu rrapportati l-effetti miksubin, b ħat-tra żżin tan-nebbieta, l-ittardjar tal-maturità, 
it-tnaqqis fit-tul taz-zokk u titjib fil-fertilizzazzjoni.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/17
3.6.  Il-modalità tal-azzjoni  
Safejn ġie spjegat, g ħandha ti ġi pprovduta dikjarazzjoni dwar il-modalità tal-azzjoni tas-sustanza attiva f’termini, 
fejn relevanti, tal-mekkani żmi fi żjolo ġiċi u l-mog ħdijiet bijokimi ċi involuti. Fejn ikunu disponibbli, g ħandhom ji ġu 
rrapportati r-ri żultati tal-istudji sperimentali relevanti.  
Fejn ikun mag ħruf li biex to ħloq l-effett inti ż tag ħha, is-sustanza attiva trid ti ġi konvertita f’metabolit jew fi prodott 
tad-di żintegrazzjoni wara l-applikazzjoni jew l-u żu ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom lilha, trid ti ġi 
pprovduta l-informazzjoni li ġejja g ħall-prodotti attivi tal-metabolizzazzjoni jew tad-di żintegrazzjoni:  
(a) l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA;  
(b) l-isem komuni jew l-isem komuni propost tal-ISO;  
(c) in-numru tas-CAS, in-numru tal-KE;  
(d) il-formula molekulari u strutturali; u  
(e) il-massa molari.  
L-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (e) g ħandu jkun hemm referenzi trasversali g ħaliha u tkun ibba żata fuq l- 
informazzjoni pprovduta fit-Taqsimiet 5 sa 8, fejn rilevanti.  
Għandha ti ġi pprovduta l-informazzjoni disponibbli relatata mal-formazzjoni ta’ metaboliti attivi u prodotti tad- 
diżintegrazzjoni. Din l-informazzjoni g ħandha tinkludi:  
— il-pro ċessi, il-mekkani żmi u r-reazzjonijiet involuti,  
— dejta kinetika u dejta o ħra li tikkon ċerna r-rata ta’ konver żjoni u jekk ikun mag ħruf, il-pass li jillimita r-rata,  
— il-fatturi ambjentali u fatturi o ħra li jaffettwaw ir-rata u l-firxa tal-konver żjoni.  
3.7.  Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-i żvilupp tar-re żistenza u strate ġiji ta’ 
ġestjoni xierqa  
Meta tkun disponibbli, g ħandha ti ġi pprovduta informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal- 
iżvilupp ta’ re żistenza jew ta’ kross-re żistenza.  
Għandhom ji ġu indirizzati strate ġiji xierqa ta’ ġestjoni tar-riskji g ħal żoni nazzjonali/re ġjonali.  
3.8.  Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkon ċernaw il-manipulazzjoni, il- ħżin, it-trasport jew in-nar  
Għandha ti ġi pprovduta skeda informattiva dwar is-sigurtà skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 
1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (  1 ) g ħas-sustanzi attivi kollha.  
L-istudji, id-dejta u l-informazzjoni ppre żentati, flimkien ma’ studji, dejta u informazzjoni relevanti o ħra, iridu 
kemm jispe ċifikaw kif ukoll ji ġġustifikaw il-metodi u l-prekawzjonijiet li g ħandhom ji ġu segwiti f’ka ż ta’ ħruq. 
Għandhom ji ġu stmati l-prodotti possibbli tal-kombustjoni f’ka ż ta’ ħruq, fuq il-ba żi tal-istruttura kimika u l- 
karatteristi ċi kimi ċi u fi żiċi tas-sustanza attiva.  
3.9.  Il-pro ċeduri g ħall-qerda jew id-dekontaminazzjoni  
F’ħafna ka żijiet, il-mezz ippreferut jew uniku biex jintremew b’mod sikur is-sustanzi attivi, il-materjali kkontaminati, 
jew l-imballa ġġ ikkontaminat huwa in ċinerazzjoni kkontrollata f’in ċineratur li ċenzjat. Din l-in ċinerazzjoni g ħandha 
ssir skont il-kriterji stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 94/67/KE (  2 ). 
Fejn ikunu proposti metodi o ħrajn g ħar-rimi tas-sustanza attiva, l-imballa ġġ ikkontaminat u l-materjali kkontami ­
nati, dawn g ħandhom ji ġu spjegati b’mod s ħiħ. Trid ti ġi pprovduta dejta dwar dawn il-metodi sabiex ji ġu stabbiliti 
l-effika ċja u s-sikurezza tag ħhom.  
3.10.  Il-mi żuri ta’ emer ġenza fil-ka ż ta’ in ċident  
Għandhom ji ġu pprovduti pro ċeduri g ħad-dekontaminazzjoni tal-ilma u l- ħamrija f’ka ż ta’ a ċċident.  
L-istudji, id-dejta u l-informazzjoni ppre żentati, flimkien ma’ studji, dejta u informazzjoni relevanti o ħra, g ħandhom 
juru l-adegwatezza g ħall-u żu tal-mi żuri proposti f’sitwazzjonijiet ta’ emer ġenza.MT L 93/18 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.  
( 2 ) ĠU L 365, 31.12.1994, p. 34–45.
TAQSIMA 4.  
Metodi analiti ċi 
Introduzzjoni  
Id-dispo żizzjonijiet ta’ din it-Taqsima jkopru l-metodi analiti ċi u żati g ħall- ġenerazzjoni ta’ dejta ta’ qabel l- 
approvazzjoni u me ħtie ġa g ħall-finijiet ta’ kontroll u monitora ġġ ta’ wara l-approvazzjoni.  
Għandhom ji ġu pprovduti deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn g ħandhom jinkludu dettalji dwar it-tag ħmir, il- 
materjali u l-kondizzjonijiet u żati. 
Meta jintalbu, g ħandhom ji ġu pprovduti dawn li ġejjin:  
(a) l-istandards analiti ċi tas-sustanza attiva ppurifikata;  
(b) kampjuni tas-sustanza attiva kif iffabbrikata;  
(c) l-istandards analiti ċi tal-metaboliti relevanti u l-komponenti l-o ħra kollha inklu żi fid-definizzjonijiet kollha ta’ 
residwu tal-monitora ġġ; 
(d) kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza g ħall-impuritajiet relevanti.  
Fejn ikun possibbli, l-istandards msemmija fil-punti (a) u ( ċ) g ħandhom ikunu kummer ċjalment disponibbli u, meta 
jintalab, g ħandu jing ħata l-isem tal-kumpanija ta’ distribuzzjoni.  
4.1. Il-metodi u żati g ħall- ġenerazzjoni ta’ dejta ta’ qabel l-approvazzjoni  
4.1.1.  Il-metodi g ħall-anali żi tas-sustanza attiva kif iffabbrikata  
Għandhom ji ġu pprovduti metodi, b’deskrizzjoni s ħiħa, sabiex ji ġu stabbiliti:  
(a) is-sustanza attiva pura fis-sustanza attiva kif iffabbrikata u spe ċifikata fid-dossier ippre żentat b’appo ġġ g ħall- 
approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009;  
(b) l-impuritajiet u l-addittivi importanti u relevanti (b ħall-istabbilizzaturi) fis-sustanza attiva kif iffabbrikata.  
L-applikabilità tal-metodi e żistenti tas-CIPAC trid ti ġi valutata u rrapportata. Jekk jintu ża metodu tas-CIPAC, ma 
għandux ikun hemm b żonn ta’ iktar dejta ta’ validazzjoni, i żda jridu ji ġu ppre żentati e żempji ta’ kromatogrammi, 
jekk ikunu disponibbli.  
L-ispe ċifi ċità tal-metodi trid ti ġi determinata u rrapportata. Barra minn hekk, trid ti ġi determinata l-firxa tal- 
interferenza minn sustanzi o ħra pre żenti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata (b ħal impuritajiet jew addittivi).  
Trid ti ġi stabbilita u rrapportata l-linearità tal-metodi. Il-firxa tal-kalibrazzjoni trid testendi (b’tal-inqas 20 %) lil hinn 
mill-og ħla jew l-inqas kontenut nominali tal-analit fis-soluzzjonijiet analiti ċi relevanti. Iridu jsiru jew determinazz ­
jonijiet doppji fi tliet kon ċentrazzjonijiet jew iktar jew inkella determinazzjonijiet wa ħdiena f’ ħames kon ċentrazz ­
jonijiet jew iktar. Trid ti ġi rrapportata l-ekwazzjoni tal-linja ta’ kalibrazzjoni u l-koeffi ċjent tal-korrelazzjoni u 
għandha ti ġi ppre żentata plott tipika tal-kalibrazzjoni. Fil-ka żijiet li fihom jintu ża rispons mhux lineari, dan g ħandu 
jiġi ġġustifikat mill-applikant.  
Trid ti ġi stabbilita u rrapportata l-pre ċiżjoni (ripetibilità) tal-metodi. G ħandhom isiru tal-inqas ħames determinazz ­
joniijet ta’ kampjuni replikati u jridu ji ġu rrapportati l-medja, id-devjazzjoni standard relattiva u n-numru ta’ 
determinazzjonijiet.  
Sabiex ji ġi stabbilit il-kontenut tas-sustanza attiva, g ħandha ssir valutazzjoni tal-pre ċiżjoni tal-metodu permezz ta’ 
valutazzjoni tal-interferenza u l-pre ċiżjoni.  
Fir-rigward tal-addittivi u l-impuritajiet importanti u relevanti:  
— il-pre ċiżjoni tal-metodi g ħandha ti ġi stabbilita f’mill-anqas żew ġ kampjuni rappre żentattivi f’livelli xierqa g ħad- 
dejta tal-lott u l-ispe ċifikazzjoni tal-materjal. G ħandhom ji ġu rrapportati l-medja u d-devjazzjoni standard 
relattiva tal-irkupri.  
— m’g ħandux ikun me ħtie ġ l-istabbiliment sperimentali tal-limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ — limit of quanti ­
fication). Madankollu, g ħandu jintwera li l-metodi huma pre ċiżi bi żżejjed biex janalizzaw l-impuritajiet impor ­
tanti f’livelli xierqa g ħall-ispe ċifikazzjoni tal-materjal u l-impuritajiet relevanti b’kon ċentrazzjoni ekwivalenti 
għal mill-anqas 20 % inqas mil-limitu tal-ispe ċifikazzjoni.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/19
4.1.2.  Il-metodi g ħall-valutazzjoni tar-riskju  
Għandhom ji ġu ppre żentati metodi, b’deskrizzjoni s ħiħa, g ħall-istabbiliment ta’ residwi mhux ittikkettati isotopi fil- 
partijiet kollha tad-dossier, kif spjegat fid-dettall fil-punti li ġejjin:  
(a) fil- ħamrija, l-ilma, is-sediment, l-arja u kwalunkwe matri ċi addizzjonali u żati b’appo ġġ g ħall-istudji dwar id- 
destin ambjentali;  
(b) fil- ħamrija, l-ilma u kwalunkwe matri ċi addizzjonali u żati b’appo ġġ g ħall-istudji dwar l-effika ċja; 
(c) fl-g ħalf, il-fluwidi u t-tessuti tal- ġisem, l-arja u kwalunkwe matri ċi addizzjonali u żati b’appo ġġ g ħall-istudji 
tossikolo ġiċi; 
(d) fil-fluwidi tal- ġisem, l-arja u kwalunkwe matri ċi addizzjonali u żati b’appo ġġ g ħall-istudji dwar l-espo żizzjoni 
tal-operaturi, il- ħaddiema, ir-residenti u n-nies fil-vi ċin; 
(e) ġewwa jew fuq pjanti, prodotti tal-pjanti, komoditajiet ta’ ikel ippro ċessat, ikel ġej mill-pjanti u l-annimali, g ħalf 
u kwalunkwe matri ċi addizzjonali u żati b’appo ġġ g ħall-istudji dwar ir-residwi;  
(f) fil- ħamrija, l-ilma, is-sediment, l-g ħalf u kwalunkwe matri ċi addizzjonali u żati b’appo ġġ g ħall-studji ekotossi ­
kolo ġiċi; 
(g) fl-ilma, soluzzjonijiet ta’ buffer, solventi organi ċi u kwalunkwe matri ċi addizzjonali u żata mit-testijiet tal- 
karatteristi ċi fi żiċi u kimi ċi. 
Għandha ti ġi stabbilita u rrapportata l-ispe ċifi ċità tal-metodi. Jekk ikun xieraq, g ħandhom ji ġu ppre żentati metodi 
konfermatorji vvalidati.  
Għandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-linearità, l-irkupru u l-pre ċiżjoni (ripetibilità) tal-metodi.  
Għandha ti ġi ġġenerata dejta fl-LOQ ( limit of quantification ) u fil-livelli ta’ residwu probabbli jew g ħaxar darbiet l- 
LOQ. Fejn ikun relevanti, l-LOQ g ħandu ji ġi stabbilit u rrapportat g ħal kull analit.  
4.2.  Metodi g ħal skopijiet ta’ kontroll u monitora ġġ ta’ wara l-approvazzjoni  
Għandhom ji ġu ppre żentati metodi b’deskrizzjoni s ħiħa g ħal: 
(a) l-istabbiliment tal-komponenti kollha inklu żi fid-definizzjoni ta’ residwu tal-monitora ġġ kif ippre żentata skont 
id-dispo żizzjonijiet tal-punt 6.7.1 sabiex l-Istati Membri jkunu jistg ħu jistabbilixxu l-konformità mal-livelli 
massimi ta’ residwu (MRLs) stabbiliti; g ħandhom ikopru r-residwi ġewwa jew fuq ikel u g ħalf derivat mill- 
pjanti u l-annimali;  
(b) l-istabbiliment tal-komponenti kollha inklu żi g ħall-finijiet ta’ monitora ġġ fid-definizzjonijiet ta’ residwu g ħall- 
ħamrija u l-ilma kif ippre żentati skont id-dispo żizzjonijiet tal-punt 7.4.2;  
(c) l-anali żi fl-arja tas-sustanza attiva u l-prodotti tad-di żintegrazzjoni relevanti fformati matul jew wara l- 
applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jurix li l-espo żizzjoni tal-operaturi, il- ħaddiema, ir-residenti jew in- 
nies fil-qrib hija wa ħda negli ġibbli;  
(d) l-anali żi fil-fluwidi u t-tessuti tal- ġisem g ħas-sustanzi attivi u l-metaboliti relevanti.  
Sa fejn huwa prattikabbli, dawn il-metodi g ħandhom ju żaw l-iktar appro ċċ sempli ċi, jinvolvu l-inqas spejje ż, u 
jeħtie ġu l-u żu ta’ tag ħmir li jinstab b’mod komuni.  
Trid ti ġi stabbilita u rrapportata l-ispe ċifi ċità tal-metodi. Din g ħandha tippermetti li ji ġu stabbiliti l-komponenti 
kollha inklu żi fid-definizzjoni ta’ residwu tal-monitora ġġ. Jekk ikun xierq, g ħandhom ji ġu ppre żentati metodi ta’ 
konferma vvalidati.  
Għandhom ji ġu stabbiliti u rrapportati l-linearità, l-irkupru u l-pre ċiżjoni (ripetibilità) tal-metodi.  
Għandha ti ġi ġġenerata dejta fl-LOQ u fil-livelli ta’ residwu probabbli jew g ħaxar darbiet l-LOQ. L-LOQ g ħandu ji ġi 
stabbilit u rrapportat g ħal kull komponent inklu ż fid-definizzjoni ta’ residwu tal-monitora ġġ.MT L 93/20 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Għar-residwi ġewwa jew fuq l-ikel u l-g ħalf ta’ ori ġini mill-pjanti u mill-annimali u residwi fl-ilma tax-xorb, ir- 
riprodu ċibilità tal-metodu g ħandha ti ġi stabbilita permezz ta’ validazzjoni minn laboratorju indipendenti (ILV — 
independent laboratory validation) u mbag ħad irrapportata.  
TAQSIMA 5.  
L-istudji tossikolo ġiċi u tal-metaboli żmu 
Introduzzjoni  
1. Ir-relevanza tal- ġenerazzjoni ta’ dejta dwar it-tossi ċità f’mudelli tal-annimali bi profili metaboli ċi dissimili g ħal dawk 
li jinstabu fil-bniedem g ħandha ti ġi indirizzata, jekk tali informazzjoni metabolika tkun disponibbli, u din g ħandha 
tittie ħed f’kunsiderazzjoni g ħat-tfassil ta’ studji u l-valutazzjoni tar-riskju.  
2. G ħandu ji ġi rrapportat kull effett potenzjalment avvers li jinstab matul l-investigazzjonijiet tossikolo ġiċi (inklu żi l- 
effetti fuq organi/sistemi b ħas-sistema immuni, is-sistema nervu ża, jew is-sistema endokrinarja). Jistg ħu jkunu 
me ħtie ġa studji o ħra biex ji ġu investigati l-mekkani żmi fl-isfond tal-effetti li jistg ħu jkunu vitali g ħall-identifikazz ­
joni tal-perikli jew il-valutazzjoni tar-riskju.  
Għandha ti ġi rrapportata d-dejta u l-informazzjoni bijolo ġika disponibbli kollha relevanti g ħall-valutazzjoni tal- 
profil tossikolo ġiku tas-sustanza attiva ttestjata, inklu ż l-immudellar.  
3. Fejn disponibbli, g ħandha ti ġi pprovduta b’mod regolari dejta storika dwar il-kontroll. Id-dejta ppre żentata g ħandha 
tkun g ħall-punti a ħħarin li jistg ħu jirrappre żentaw effetti avversi kriti ċi, u g ħandha tkun spe ċifika g ħar-razez u mil- 
laboratorju li wettaq l-istudju tal-indi ċi. Din g ħandha tkopri perjodu ta’ ħames snin, iffokata kemm jista’ jkun fuq 
id-data tal-istudju tal-indi ċi. 
4. Matul it-t ħejjija ta’ pjan ta’ studju, g ħandha ti ġi kkunsidrata d-dejta disponibbli dwar is-sustanza tat-test, b ħall- 
karatteristi ċi fi żiko-kimi ċi tag ħha (b ħall-volatilità), il-purità, ir-reattività (b ħar-rata ta’ idroli żi, elettrofili ċità) u r- 
relazzjonijiet struttura-attività tal-analogi kimi ċi. 
5. G ħall-istudji kollha g ħandha ti ġi rrapportata d-do ża miksuba f’mg/kg pi ż tal- ġisem, kif ukoll f’unitajiet konvenjenti 
oħra (b ħal mg/L te ħid man-nifs, mg/cm  2 dermali).  
6. Il-metodi analiti ċi li g ħandhom jintu żaw fl-istudji tat-tossi ċità g ħandhom ikunu spe ċifi ċi g ħall-entità li trid ti ġi 
mkejla u g ħandhom ikunu vvalidati b’mod adegwat. L-LOQ g ħandu jkun adegwat g ħall-kejl tal-firxa ta’ kon ċen ­
trazzjoni prevista li sse ħħ fil- ġenerazzjoni tad-dejta tossikokinetika.  
7. Meta, min ħabba l-metaboli żmu jew pro ċessi o ħra ġewwa jew fuq pjanti ttrattati, fl-annimali li jipprodu ċu l-ikel, fil- 
ħamrija, fl-ilma ta’ ta ħt l-art, fl-arja miftu ħa, jew, min ħabba l-ippro ċessar ta’ prodotti ttrattati, ir-residwu terminali li 
għalih sejjer ikun espost il-bniedem ikun fih sustanza li ma tkunx is-sustanza attiva minnha nfisha u li ma tkunx 
identifikata b ħala metabolit importanti fil-mammiferi, l-istudji tat-tossi ċità, jekk ikun teknikament possibbli, g ħan ­
dhom jitwettqu fuq dik is-sustanza sakemm ma jkunx jista’ jintwera li l-espo żizzjoni tal-bniedem g ħal dik is- 
sustanza ma tikkostitwix riskju relevanti g ħal sa ħħtu. 
L-istudji tossikokineti ċi u tal-metaboli żmu relatati mal-metaboliti u l-prodotti tad-di żintegrazzjoni g ħandhom ikunu 
me ħtie ġa biss jekk is-sejbiet dwar it-tossi ċità tal-metabolit ma jkunux jistg ħu ji ġu evalwati mir-ri żultati disponibbli 
relatati mas-sustanza attiva.  
8. Jekk tkun prattika, g ħandha dejjem tintu ża r-rotta orali. F’ka żijiet fejn l-espo żizzjoni tal-bnedmin tkun primarja ­
ment mill-fa żi gassu ża, jista’ jkun iktar xieraq li w ħud mill-istudji jitwettqu permezz tat-te ħid man-nifs.  
9. G ħall-g ħażla tad-do żi, g ħandha ti ġi kkunsidrata dejta tossikokinetika b ħas-saturazzjoni tal-assorbiment imkejla 
permezz tad-disponibilità sistemika tas-sustanza u/jew tal-metaboliti.  
5.1. Studji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija fil-mammiferi  
L-informazzjoni dwar il-kon ċentrazzjoni fid-demm u t-tessuti, tas-sustanza attiva u l-metaboliti relevanti, pere ­ 
żempju qrib i ż-żmien li fih tintla ħaq il-kon ċentrazzjoni massima fil-pla żma (T  max ), g ħandha ti ġi ġġenerata fi studji 
fuq perjodu qasir u fit-tul dwar spe ċi relevanti biex jittejjeb il-valur tad-dejta tossikolo ġika ġġenerata f’termini ta’ 
fehim tal-istudji tat-tossi ċità. 
L-g ħan ewlieni tad-dejta tossikokinetika huwa li tiddeskrivi l-espo żizzjoni sistemika miksuba fl-annimali u r-relazz ­
joni tag ħha mal-livelli tad-do żi u l-perjodu ta’ żmien tal-istudji tat-tossi ċità. 
Għanijiet o ħrajn huma:  
(a) biex tirrelata l-espo żizzjoni miksuba fl-istudji tat-tossi ċità mas-sejbiet tossikolo ġiċi u tikkontribwixxi g ħall- 
valutazzjoni tar-relevanza ta’ dawn is-sejbiet g ħal sa ħħet il-bniedem, b’enfasi partikolari fuq il-gruppi vulne ­
rabbli;MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/21
(b) biex tappo ġġja t-tifsila ta’ studju tat-tossi ċità (l-g ħażla tal-ispe ċi, ir-re ġimen tat-trattament, l-g ħażla tal-livelli tad- 
do ża) fir-rigward tal-kinetika u l-metaboli żmu;  
(c) biex tipprovdi informazzjoni li, fir-rigward tas-sejbiet tal-istudji tat-tossi ċità, tikkontribwixxi g ħat-tifsila ta’ studji 
supplimentari tat-tossi ċità kif stipulat fil-punt 5.8.2;  
(d) biex tqabbel il-metaboli żmu tal-firien mal-metaboli żmu tal-annimali li jipprodu ċu l-ikel kif stipulat fil-punt 
6.2.4.  
5.1.1.  L-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija wara espo żizzjoni mir-rotta orali  
Jista’ jkun li dejta limitata ristretta g ħal spe ċi wa ħda ttestjata  in vivo  (normalment il-far) tkun bi żżejjed fir-rigward 
tal-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija wara espo żizzjoni mir-rotta orali. Din id-dejta tista’ 
tipprovdi informazzjoni utli fit-tifsila u l-interpretazzjoni ta’ testijiet sussegwenti dwar it-tossi ċità. Madankollu, 
għandu ji ġi mfakkar li l-informazzjoni dwar id-differenzi bejn l-ispe ċi hija kru ċjali fl-estrapolazzjoni tad-dejta 
dwar l-annimali g ħall-bnedmin u l-informazzjoni dwar il-metaboli żmu wara l-g ħoti minn rotot o ħrajn tista’ 
tkun utli fil-valutazzjonijiet tar-riskju g ħall-bniedem.  
Mhuwiex possibbli li ji ġu spe ċifikati r-rekwi żiti dettaljati tad-dejta fl-oqsma kollha, peress li r-rekwi żiti e żatti se 
jkunu jiddependu fuq ir-ri żultati miksuba g ħal kull sustanza partikolari ttestjata.  
L-istudji g ħandhom jipprovdu bi żżejjed informazzjoni dwar il-kinetika tas-sustanza attiva u l-metaboliti tag ħha fi 
spe ċi relevanti wara li jkunu ġew esposti g ħal dan li ġej: 
(a) do ża orali wa ħda (livelli baxxi u g ħoljin tad-do ża); 
(b) do ża preferibbilment ġol-vina jew, jekk tkun disponibbli, do ża orali wa ħda b’valutazzjoni tat-tne ħħija biljari 
(livell baxx tad-do ża); u  
(c) do ża ripetuta.  
Parametru importanti huwa l-bijodisponibilità sistemika (F), miksuba permezz ta’ tqabbil ta ż-żona ta’ ta ħt il-kurva 
(AUC — area under the curve) wara do żaġġ orali u ġol-vina.  
Għandha ting ħata ġustifikazzjoni meta ma jkunx possibbli d-do żaġġ ġol-vina.  
It-tifsila tal-istudji kineti ċi me ħtie ġa g ħandha tinkludi:  
(a) valutazzjoni tar-rata u l-firxa tal-assorbiment orali inklu ża l-kon ċentrazzjoni massima fil-pla żma (C  max ), AUC, 
T max u parametri xierqa o ħrajn, b ħall-bijodisponibilità;  
(b) il-potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni;  
(c) il-half-lives fil-pla żma; 
(d) id-distribuzzjoni fl-organi u t-tessuti ewlenin;  
(e) informazzjoni dwar id-distribuzzjoni fi ċ-ċelloli tad-demm;  
(f) l-istruttura kimika u l-kwantifikazzjoni tal-metaboliti fil-fluwidi u t-tessuti bijolo ġiċi; 
(g) il-mog ħdijiet metaboli ċi differenti;  
(h) ir-rotta u l-perjodu ta’ żmien tat-tne ħħija tas-sustanza attiva u l-metaboliti;  
(i) investigazzjonijiet dwar jekk isse ħħx ċirkolazzjoni enteroepatika u l-firxa tag ħha. 
Għandhom isiru studji komparattivi  in vitro  dwar il-metaboli żmu fuq spe ċi ta’ annimali li g ħandhom jintu żaw fl- 
istudji pivitali u fuq materjal uman (mikro żomi jew sistemi ta’ ċelloli intatti) sabiex ti ġi ddeterminata r-relevanza 
tad-dejta tossikolo ġika tal-annimali u biex iservu ta’ gwida fl-interpretazzjoni tas-sejbiet u fid-definizzjoni ulterjuri 
tal-istrate ġija ta’ ttestjar.  
Għandha ting ħata spjegazzjoni jew g ħandhom isiru testijiet o ħrajn dwar meta metabolit jinstab  in vitro  f’materjal 
uman u mhux fl-ispe ċi tal-annimali ttestjati.  
5.1.2.  L-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija wara espo żizzjoni minn rotot o ħrajn 
Għandha ti ġi pprovduta dejta dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija (ADME — absor ­
ption, distribution, metabolism and excretion) wara espo żizzjoni mir-rotta dermali meta t-tossi ċità wara espo żizz ­
joni dermali tkun ta’ t ħassib meta mqabbla ma’ dik wara espo żizzjoni orali. Qabel ma ssir investigazzjoni tal- 
ADME  in vivo  wara espo żizzjoni dermali, g ħandu jsir studju  in vitro  tal-penetrazzjoni dermali biex ji ġi valutat id- 
daqs probabbli u r-rata ta’ bijodisponibilità dermali.  
L-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t-tne ħħija wara espo żizzjoni mir-rotta dermali g ħandha ti ġi 
kkunsidrata fuq il-ba żi tal-informazzjoni msemmija hawn fuq, sakemm is-sustanza attiva ma tikka ġunax irritazz ­
joni tal- ġilda li xxekkel l-e żitu tal-istudju.MT L 93/22 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
L-istima tal-assorbiment dermali mid-dejta ġġenerata f’dawn l-istudji dwar is-sustanza attiva g ħandha ti ġi vvalutata 
b’mod kritiku g ħar-relevanza g ħall-bniedem. Il-kejl tal-assorbiment dermali tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti 
huwa kkunsidrat b’mod spe ċifiku fil-punt 7.3 tal-Parti A tal-Anness g ħar-Regolament (UE) Nru 284/2013.  
Għal sustanzi attivi volatili (pressjoni tal-fwar >10  –2 Pascal), l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboli żmu u t- 
tne ħħija wara espo żizzjoni bit-te ħid man-nifs jistg ħu jkunu utli fil-valutazzjonijiet tar-riskju g ħall-bniedem.  
5.2. Tossi ċità akuta  
L-istudji, id-dejta u l-informazzjoni li jridu ji ġu pprovduti u evalwati g ħandhom ikunu bi żżejjed biex jippermettu li 
ssir l-identifikazzjoni tal-effetti wara espo żizzjoni ta’ darba g ħas-sustanza attiva, u b’mod partikolari biex ji ġu 
stabbiliti, jew indikati:  
(a) it-tossi ċità tas-sustanza attiva;  
(b) il-perjodu ta’ żmien u l-karatteristi ċi tal-effetti b’dettalji s ħaħ dwar il-bidliet fl-im ġiba, is-sinjali klini ċi, fejn ikunu 
evidenti, u sejbiet patolo ġiċi kbar possibbli fil-fa żi post-mortem ; 
(c) il- ħtie ġa possibbli li ji ġi kkunsidrat li ji ġu stabbiliti do żi akuti ta’ referenza (b ħal ARfD, aAOEL (  1 )); 
(d) meta tkun possibbli, il-modalità tal-azzjoni tossika;  
(e) il-periklu relattiv asso ċjat mar-rotot differenti ta’ espo żizzjoni.  
Filwaqt li l-enfasi g ħandha tkun fuq l-istima tal-meded tat-tossi ċità involuti, l-informazzjoni ġġenerata g ħandha 
tippermetti wkoll li s-sustanza attiva ti ġi kklassifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. L-informazzjoni 
ġġenerata permezz tat-testijiet tat-tossi ċità akuta hija ta’ importanza partikolari fil-valutazzjoni tal-perikli li huma 
probabbli li jfe ġġu f’sitwazzjonijiet ta’ a ċċidenti.  
5.2.1.  Orali  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-tossi ċità orali akuta tas-sustanza attiva dejjem g ħandha ti ġi rrapportata.  
5.2.2.  Dermali  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-tossi ċità dermali akuta mis-sustanza attiva g ħandha ti ġi rrapportata sakemm ir-rinunzja ma tkunx i ġġustifikata 
b’mod xjentifiku (pere żempju fejn LD  50 ( 2 ) orali tkun ikbar minn 2 000 mg/kg). G ħandhom ji ġu investigati kemm 
l-effetti lokali kif ukoll dawk sistemi ċi. 
Għandhom jintu żaw is-sejbiet ta’ irritazzjoni severa tal- ġilda (eritema jew edema tal-Grad 4) fl-istudju dermali 
minflok ma jitwettaq studju spe ċifiku dwar l-irritazzjoni.  
5.2.3.  Te ħid man-nifs  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-tossi ċità akuta mit-te ħid man-nifs tas-sustanza attiva g ħandha ti ġi rrapportata meta tkun tapplika wa ħda minn 
dawn li ġejjin:  
— is-sustanza attiva jkollha pressjoni tal-fwar ta’ > 1 × 10  –2 Pa f’20 °C,  
— is-sustanza attiva tkun trab li fih proporzjon notevoli ta’ partikuli b’dijametru < 50 μm ( >1 % fuq il-ba żi tal- 
pi ż), 
— is-sustanza attiva tkun inklu ża fi prodotti li huma trab jew applikati permezz ta’ sprej.  
Għandha tintu ża biss l-espo żizzjoni tar-ras/imnie ħer, sakemm ma tkunx i ġġustifikata espo żizzjoni g ħall- ġisem 
kollu.  
5.2.4.  Irritazzjoni tal- ġilda 
Ir-ri żultati tal-istudju g ħandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal- ġilda mis-sustanza 
attiva, inklu ża, fejn relevanti, ir-riversibilità potenzjali tal-effetti osservati.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/23  
( 1 ) aAOEL, taqsira g ħal “AOEL akuta”.  
( 2 ) LD  50 , taqsira g ħal "Do ża Letali, 50 % ", ji ġifieri d-do ża me ħtie ġa biex jinqatlu nofs il-membri ta’ popolazzjoni ttestjata wara tul spe ċifikat 
tat-test
Qabel ma jitwettqu studji  in vivo  g ħall-korru żjoni/irritazzjoni tas-sustanza attiva, g ħandha ssir anali żi tal-pi ż tal- 
evidenza fuq id-dejta relevanti e żistenti. Meta ma jkunx hemm bi żżejjed dejta disponibbli, din tista’ ti ġi żviluppata 
permezz tal-applikazzjoni ta’ ttestjar f’sekwenzi.  
L-istrate ġija tal-ittestjar g ħandha ssegwi appro ċċ gradwali:  
1) il-valutazzjoni tal-korru żività dermali bl-u żu ta’ metodu ta’ ttestjar  in vitro  vvalidat;  
2) il-valutazzjoni tal-irritazzjoni dermali bl-u żu ta’ metodu ta’ ttestjar  in vitro  vvalidat (b ħal mudelli tal- ġilda tal- 
bniedem rikostitwita);  
3) studju  in vivo  inizjali dwar l-irritazzjoni dermali bl-u żu ta’ annimal wie ħed, u fejn ma ji ġux osservati effetti 
avversi;  
4) ittestjar ta’ konferma bl-u żu ta’ annimal jew tnejn addizzjonali.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-istudju dwar l-irritazzjoni tal- ġilda mis-sustanza attiva dejjem g ħandu ji ġi pprovdut. Meta jkun disponibbli, 
għandu jintu ża studju tat-tossi ċità dermali muri li ma jipprodu ċix irritazzjoni tal- ġilda fil-livell limitu tad-do ża 
tat-test ta’ 2 000 mg/kg pi ż tal- ġisem sabiex ji ġi rinunzjat il-b żonn ta’ kwalunkwe studju dwar l-irritazzjoni dermali.  
5.2.5.  Irritazzjoni tal-g ħajnejn  
Ir-ri żultati tal-istudju g ħandhom jipprovdu l-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-g ħajnejn mis-sustanza attiva inklu ża, fejn 
tkun relevanti, ir-riversibilità potenzjali tal-effetti osservati.  
Qabel ma jsiru studji  in vivo  g ħall-korru żjoni/irritazzjoni tal-g ħajnejn mis-sustanza attiva, g ħandha ssir anali żi tal- 
pi ż tal-evidenza fuq id-dejta relevanti e żistenti. Meta d-dejta disponibbli titqies li mhijiex bi żżejjed, tista’ ti ġi 
żviluppata iktar dejta permezz tal-applikazzjoni ta’ ttestjar f’sekwenzi.  
L-istrate ġija tal-ittestjar g ħandha ssegwi appro ċċ gradwali:  
1) l-u żu ta’ test  in vitro  tal-irritazzjoni/korru żjoni dermali biex ti ġi mbassra l-irritazzjoni/korru żjoni tal-g ħajnejn;  
2) it-twettiq ta’ studju  in vitro  vvalidat jew a ċċettat dwar l-irritazzjoni tal-g ħajnejn biex ji ġu identifikati irritanti/ 
korru żivi severi tal-g ħajnejn (b ħat-test tal-Opa ċità u l-Permeabilità tal-Kornea tal-Bovini (BCOP), it-test tal-G ħajn 
Iżolata tat-Ti ġieġa (ICE), it-test tal-G ħajn I żolata tal-Fenek (IRE), it-Test tal-Bajd tal-Qroqqa — il-Membrana 
Korjo-Allantojdea (HET-CAM)), u meta jinkisbu ri żultati negattivi, il-valutazzjoni tal-irritazzjoni tal-g ħajnejn 
bl-u żu ta’ metodu ta’ ttestjar  in vitro  g ħall-identifikazzjoni ta’ non-irritanti jew irritanti, u meta ma jkunx 
disponibbli;  
3) studju  in vivo  inizjali dwar l-irritazzjoni tal-g ħajnejn bl-u żu ta’ annimal wie ħed, u meta ma ji ġi osservat l-ebda 
effett avvers;  
4) ittestjar g ħall-konferma bl-u żu ta’ annimal jew tnejn addizzjonali.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-irritazzjoni tal-g ħajnejn mis-sustanza attiva dejjem g ħandha ti ġi ttestjata, ħlief meta jkun probabbli li jistg ħu ji ġu 
prodotti effetti severi fuq l-g ħajnejn fuq il-ba żi tal-kriterji elenkati fil-metodi ta’ ttestjar.  
5.2.6.  Is-sensitizzazzjoni tal- ġilda 
L-istudju g ħandu jipprovdi bi żżejjed informazzjoni biex ji ġi stmat il-potenzjal tas-sustanza attiva li tipprovoka 
reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni tal- ġilda.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-istudju dejjem g ħandu jsir, ħlief meta s-sustanza attiva tkun sensitizzatur mag ħruf. G ħandu jintu ża t-test tan- 
nodu tal-limfa lokali (LLNA — local lymph node assay), u fejn xieraq, anki l-varjant imnaqqas tat-test. F’ka ż li ma 
jkunx jista’ jsir LLNA, g ħandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni u g ħandu jsir it-Test ta’ Massimizzazzjoni fuq il-Fniek 
tal-Indi. Meta jkun disponibbli test fuq il-fniek tal-Indi (Massimizzazzjoni jew Buehler), li jil ħaq il-linji gwida tal- 
OECD u li jipprovdi ri żultat ċar, ma g ħandhomx isiru iktar testijiet g ħal ra ġunijiet ta’ benesseri tal-annimali.  
Peress li sustanza attiva identifikata b ħala sensitizzatur tal- ġilda tista’ potenzjalment tindu ċi reazzjoni ta’ sensittività 
eċċessiva, g ħandha ti ġi kkunsidrata s-sensitizzazzjoni respiratorja potenzjali meta jkunu disponibbli t-testijiet xierqa 
jew meta jkun hemm indikazzjonijiet ta’ effetti ta’ sensitizzazzjoni respiratorja.MT L 93/24 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
5.2.7.  Fototossi ċità 
L-istudju g ħandu jipprovdi informazzjoni dwar l-effetti potenzjali ta’ ċerti sustanzi attivi sabiex jindu ċu ċ-ċitotos ­
siċità flimkien mad-dawl, pere żempju sustanzi attivi li huma fototossi ċi in vivo  wara espo żizzjoni u distribuzzjoni 
sistemika fil- ġilda, kif ukoll sustanzi attivi li ja ġixxu b ħala fotoirritanti wara applikazzjoni dermali. G ħandu jintu ża 
riżultat po żittiv meta ti ġi kkunsidrata espo żizzjoni potenzjali g ħall-bniedem.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-istudju  in vitro  g ħandu jkun me ħtie ġ meta s-sustanza attiva tassorbi radjazzjoni elettromanjetika fil-medda ta’ 
290-700 nm u jkollha l-possibilità li til ħaq l-g ħajnejn jew i ż-żoni tal- ġilda esposti g ħad-dawl, jew b’kuntatt dirett 
jew permezz ta’ distribuzzjoni sistemika.  
Jekk il-koeffi ċjent tal-qerda molari/assorbiment Ultravjola/vi żibbli tas-sustanza attiva jkun inqas minn 10 L × mol  –1 
× cm  –1 , ma jkun hemm b żonn ta’ ebda testijiet tat-tossi ċità. 
5.3. It-tossi ċità fuq perjodu qasir  
Għandhom jitfasslu studji tat-tossi ċità fuq perjodu qasir sabiex jipprovdu informazzjoni dwar l-ammont tas- 
sustanza attiva li jista’ ji ġi ttollerat ming ħajr effetti avversi fil-kondizzjonijiet tal-istudju u biex jispjegaw il-perikli 
għas-sa ħħa li jse ħħu f’livelli ta’ do ża og ħla. Dawn l-istudji jipprovdu dejta utli dwar ir-riskji g ħal dawk li jmissu jew 
jużaw prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, fost gruppi esposti possibbli o ħra. B’mod 
partikolari, l-istudji fuq perjodu qasir jipprovdu tag ħrif essenzjali dwar azzjonijiet ripetuti possibbli tas-sustanza 
attiva u r-riskji g ħall-bnedmin li jistg ħu jkunu esposti. Barra minn hekk, l-istudji fuq perjodu qasir jipprovdu 
informazzjoni utli fit-tifsila ta’ studji dwar it-tossi ċità kronika.  
L-istudji, id-dejta u l-informazzjoni li jridu ji ġu pprovduti u evalwati g ħandhom ikunu bi żżejjed sabiex jippermettu 
li ssir l-identifikazzjoni tal-effetti wara espo żizzjoni ripetuta g ħas-sustanza attiva, u b’mod partikolari biex ji ġu 
stabbiliti jew identifikti ulterjorment:  
(a) ir-relazzjoni bejn id-do ża u l-effetti avversi;  
(b) it-tossi ċità tas-sustanza attiva, inklu ż, fejn possibbli, il-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (NOAEL — No Observed 
Adverse Effect Level);  
(c) l-organi fil-mira, fejn relevanti (inklu żi s-sistema immuni, nervu ża u endokrinarja);  
(d) il-perjodu ta’ żmien u l-karatteristi ċi tal-effetti avversi b’dettalji s ħaħ dwar il-bidliet fl-im ġiba u s-sejbiet pato ­
lo ġiċi possibbli fil-fa żi post-mortem ; 
(e) l-effetti avversi u l-bidliet patolo ġiċi spe ċifi ċi li ji ġu prodotti;  
(f) jekk relevanti, il-persistenza u r-riversibilità ta’ ċerti effetti avversi osservati, wara l-waqfien mid-do żaġġ; 
(g) jekk possibbli, il-modalità tal-azzjoni tossika;  
(h) il-periklu relattiv asso ċjat mar-rotot differenti tal-espo żizzjoni;  
(i) punti a ħħarin kriti ċi relevanti fil-punti ta ż-żmien xierqa g ħat-tfassil ta’ valuri ta’ referenza, meta jkunu me ħtie ġa. 
Fl-istudji fuq perjodu qasir g ħandha ti ġi inklu ża dejta tossikokinetika (ji ġifieri tal-kon ċentrazzjoni fid-demm). Sabiex 
jiġi evitat u żu ikbar tal-annimali, id-dejta tista’ tin ġieb minn studji ta’ sejbien tal-medda.  
Jekk is-sistema nervu ża, is-sistema immuni jew is-sistema endokrinarja jkunu miri spe ċifi ċi fl-istudji fuq perjodu 
qasir f’livelli ta’ do ża li ma jipprodu ċux tossi ċità mmarkata, g ħandhom isiru studji addizzjonali, inklu żi testijiet 
funzjonali (ara l-punt 5.8.2).  
5.3.1.  L-istudju orali ta’ 28 ġurnata  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Meta jkunu disponibbli, g ħandhom ji ġu rrapportati l-istudji ta’ 28 ġurnata.  
5.3.2.  L-istudju orali ta’ 90 ġurnata  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-tossi ċità orali fuq perjodu qasir (90 ġurnata) tas-sustanza attiva g ħall-annimali gerriema, ġeneralment il-far, spe ċi 
oħra ta’ annimali gerriema trid ti ġi ġustifikata, u annimali mhux gerriema (studju tat-tossi ċità fuq 90 ġurnata fil- 
klieb), trid dejjem ti ġi rrapportata.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/25
Fl-istudju ta’ 90 ġurnata, g ħandhom ji ġu indirizzati bir-reqqa l-effetti newrotossi ċi u immunotossi ċi potenzjali, il- 
ġenotossi ċità permezz tal-formazzjoni ta’ mikronuklei u l-effetti potenzjalment relatati ma’ bidliet fis-sistema 
ormonali.  
5.3.3.  Rotot o ħrajn 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għall-istima tar-riskju g ħall-bniedem, g ħandhom ji ġu kkunsidrati studji dermali o ħrajn fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż, 
sakemm is-sustanza attiva ma tkunx irritant sever.  
Għal sustanzi attivi volatili (pressjoni tal-fwar >10  –2 Pascal), g ħandha tkun me ħtie ġa de ċiżjoni esperta (pere żempju 
fuq il-ba żi ta’ dejta kinetka spe ċifika g ħar-rotta) biex ji ġi de ċiż jekk l-istudji fuq perjodu qasir g ħandhomx jitwettqu 
b’espo żizzjoni mit-te ħid man-nifs.  
5.4. Ittestjar tal- ġenotossi ċità 
L-iskop tal-ittestjar tal- ġenotossi ċità g ħandu jkun li:  
— ibassar il-potenzjal ġenotossiku,  
— jidentifika l-kar ċino ġeni ġenotossi ċi fi stadju bikri,  
— ji ċċara l-mekkani żmu ta’ azzjoni ta’ xi kar ċino ġeni. 
Għandhom jintu żaw livelli xierqa ta’ do żi, skont ir-rekwi żiti tat-test, jew f’testijiet  in vitro  jew  in vivo . G ħandu ji ġi 
adottat appro ċċ gradwali, bl-g ħażla ta’ testijiet ta’ grad og ħla li tkun tiddependi fuq l-interpretazzjoni tar-ri żultati 
f’kull stadju.  
Rekwi żiti spe ċjali tal-ittestjar fir-rigward tal-fotomuta ġeni ċità jistg ħu jkunu indikati mill-istruttura ta’ molekula. Jekk 
il-koeffi ċjent tal-qerda molari/assorbiment Ultravjola/vi żibbli tas-sustanza attiva u l-metaboliti ewlenin tag ħha jkun 
inqas minn 1 000 L x mol  –1 × cm  –1 , it-testijiet tal-fotomuta ġeni ċità ma jkunux me ħtie ġa. 
5.4.1. Studji  in vitro  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom isiru t-testijiet  in vitro  tal-muta ġeni ċità li ġejjin: test tal-batterji g ħal mutazzjoni tal- ġeni, test ikkombinat 
għal devjazzjonijiet strutturali u numeri ċi fil-kromosomi f’ ċelloli tal-mammiferi u test g ħal mutazzjoni tal- ġeni 
f’ċelloli tal-mammiferi.  
Madankollu, jekk jinstabu mutazzjoni tal- ġeni u klasto ġeni ċità/anewplojdija f’sett ta’ testijiet li jikkonsistu f’Ames u 
mikronukleu  in vitro  (IVM — in vitro micronucleus), ma jkun hemm b żonn li jsir l-ebda test  in vitro  ie ħor. 
Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ formazzjoni ta’ mikronuklei f’test  in vitro  tal-mikronuklei, g ħandhom isiru iktar 
testijiet bil-pro ċeduri tat-tilwin xierqa sabiex ji ġi ċċarat jekk hemmx rispons anew ġeniku jew klasto ġeniku. Tista’ ti ġi 
kkunsidrata investigazzjoni ulterjuri tar-rispons anew ġeniku sabiex ji ġi determinat jekk hemmx bi żżejjed evidenza 
għal mekkani żmu tal-limitu u kon ċentrazzjoni limitu g ħar-rispons anew ġeniku (spe ċjalment g ħal nondis ġunzjoni).  
Is-sustanzi attivi li juru karatteristi ċi batterjostati ċi ħafna kif muri f’test ta’ sejbien tal-medda g ħandhom ji ġu ttestjati 
f’żew ġ testijiet  in vitro  ta ċ-ċelluli mammiferi g ħal mutazzjoni tal- ġeni. In-nuqqas ta’ twettiq tat-test Ames g ħandu 
jiġi ġġustifikat.  
Għas-sustanzi attivi li jkollhom twissijiet strutturali u li jkunu taw ri żultati negattivi fis-sett ta’ testijiet standard, 
jista’ jkun hemm b żonn ta’ iktar testijiet jekk it-testijiet standard ma jkunux ġew ottimizzati g ħal dawn it-twissijiet. 
L-g ħażla ta’ studju addizzjonali jew modifiki fil-pjan ta’ studju tiddependi fuq l-g ħamla kimika, ir-reattività mag ħ­
rufa u d-dejta dwar il-metaboli żmu dwar is-sustanza attiva bi twissijiet strutturali.  
5.4.2. Studji  in vivo  f’ ċelloli somati ċi 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Jekk ir-ri żultati kollha tal-istudji  in vitro  jkunu negattivi, g ħandu jsir mill-inqas studju wie ħed in vivo  b’dimostrazz ­
joni tal-espo żizzjoni g ħat-tessut tat-test (b ħall-effett tossiku fuq i ċ-ċelloli jew dejta tossikokinetika), sakemm ma 
tiġix i ġġenerata dejta mikronuklea  in vivo  valida fi studju b’do żi ripetuti u t-test mikronukleu  in vivo  jkun it-test 
xieraq li jrid jitwettaq biex jindirizza dan ir-rekwi żit ta’ informazzjoni.MT L 93/26 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Ri żultat negattiv fl-ewwel test  in vivo  f’ ċelloli somati ċi g ħandu jipprovdi garanzija suffi ċjenti g ħas-sustanzi attivi li 
jirri żultaw negattivi fit-tliet testijiet  in vitro . 
Għas-sustanzi attivi li g ħalihom jinkiseb ri żultat tat-test po żittiv fi kwalunkwe test  in vitro , in-natura tat-testijiet 
addizzjonali me ħtie ġa g ħandha ti ġi kkunsidrata fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż billi titqies l-informazzjoni relevanti kollha 
bl-u żu tal-istess punt a ħħari b ħal fit-test  in vitro . 
Jekk it-test  in vitro  tad-devjazzjoni tal-kromosomi tal-mammiferi jew it-test  in vitro  tal-mikronukleu jkun po żittiv 
għall-klasto ġeni ċità, g ħandu jsir test  in vivo  g ħall-klasto ġeni ċità bl-u żu ta’ ċelloli somati ċi b ħall-anali żi tal-metafa żi 
f’test tal-mudullun ta’ annimali gerriema jew test mikronukleu f’annimali gerriema.  
Jekk it-test mikronukleu  in vitro  g ħal devjazzjonijiet numeri ċi tal-kromosomi fuq ċelloli tal-mammiferi jkun po żittiv 
jew it-test  in vitro  tal-kromosomi tal-mammiferi jkun po żittiv g ħal bidliet numeri ċi fil-kromosomi, g ħandu jsir test  
in vivo  mikronukleu. Fil-ka ż ta’ ri żultat po żittiv fit-test tal-mikronukleu  in vivo , g ħandha tintu ża pro ċedura ta’ tilwim 
xierqa b ħal ibridazzjoni fluworexxenti  in-situ  (FISH — fluorescence in-situ hybridisation) sabiex ji ġi identifikat 
rispons anew ġeniku u/jew klasto ġeniku.  
Jekk wie ħed mit-testijiet  in vitro  tal-mutazzjoni tal- ġeni jkun po żittiv, g ħandu jsir test  in vivo  biex ti ġi investigata l- 
induzzjoni ta’ mutazzjoni tal- ġeni, b ħat-Test Somatiku ta’ Annimali Trans ġeni ċi li Jgerrmu u ta’ Mutazzjoni tal- Ġeni 
taċ-Ċelloli Ġerminali ( Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay ). 
Meta jsiru studji  in vivo  tal- ġenotossi ċità, g ħandhom jintu żaw biss rotot u metodi ta’ espo żizzjoni relevanti ( bħal 
taħlit mad-dieta, xorb ta’ ilma, applikazzjoni fuq ġilda, te ħid man-nifs u tmig ħ b’sonda). G ħandu jkun hemm 
evidenza konvin ċenti li t-tessut relevanti sejjer jintla ħaq mir-rotta ta’ espo żizzjoni u l-metodu ta’ applikazzjoni 
mag ħżulin. Tekniki ta’ espo żizzjoni o ħrajn ( bħal injezzjoni g ħal ġol-peritonew jew ta ħt il- ġilda) li aktarx li jirri ­ 
żultaw f’kinetika, distribuzzjoni u metaboli żmu anormali g ħandhom ji ġu ġġustifikati.  
Għandu ji ġi kkunsidrat it-twettiq ta’ test  in vivo  b ħala parti minn wie ħed mill-istudji tat-tossi ċità fuq perjodu qasir 
deskritt fil-punt 5.3.  
5.4.3. Studji  in vivo  f’ ċelloli ġerminali  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Il-b żonn li jitwettqu dawn it-testijiet g ħandu ji ġi kkunsidrat fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż, filwaqt li titqies l-informazzjoni 
dwar it-tossikokinetika, l-u żu u l-espo żizzjoni anti ċipata.  
Għal ħafna mis-sustanzi attivi rikonoxxuti b ħala muta ġeni ta ċ-ċelloli somati ċi in vivo  ma g ħandux ikun hemm 
bżonn ta’ iktar testijiet tal- ġenotossi ċità peress li dawn se jitqiesu li huma kar ċino ġeni ġenotossi ċi potenzjali u 
muta ġeni potenzjali ta ċ-ċelloli ġerminali.  
Madankollu, f’xi ka żijiet spe ċifi ċi jistg ħu jsiru studji ta ċ-ċelloli ġerminali biex jintwera jekk muta ġenu ta’ ċellola 
somatika huwiex muta ġenu ta’ ċellola ġerminali jew le.  
It-tip ta’ mutazzjoni prodotta fi studji iktar bikrin, spe ċjalment ta’ bidliet fil- ġeni, bidliet numeri ċi u strutturali fil- 
kromosomi, g ħandha ti ġi kkunsidrata meta jintg ħażel it-test xieraq.  
Jista’ ji ġi kkunsidrat ukoll studju g ħall-pre żenza ta’ adducts tad-DNA f’ ċelloli gonadi.  
5.5. It-tossi ċità fuq perjodu twil u l-kar ċino ġeni ċità 
Ir-ri żultati tal-istudji fit-tul imwettqa u rrapportati, me ħuda flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti o ħra dwar 
is-sustanza attiva, g ħandhom ikunu bi żżejjed biex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti, wara espo żizzjoni ripe ­
tuta g ħas-sustanza attiva, u b’mod partikolari g ħandhom ikunu bi żżejjed biex:  
— ji ġu identifikati l-effetti avversi li jirri żultaw minn espo żizzjoni fit-tul g ħas-sustanza attiva,  
— ji ġu identifikati l-organi fil-mira, fejn relevanti,  
— ti ġi stabbilita ir-relazzjoni do ża-rispons,  
— ji ġi stabbilit l-NOAEL u, jekk ikun hemm b żonn, punti ta’ referenza xierqa o ħrajn.  
B’mod korrispondenti, ir-ri żultati tal-istudji tal-kar ċino ġeni ċità me ħuda flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti 
oħra dwar is-sustanza attiva, g ħandhom ikunu bi żżejjed biex jippermettu li ssir valutazzjoni tal-perikli g ħall- 
bniedem, wara espo żizzjoni ripetuta g ħas-sustanza attiva, u b’mod partikolari g ħandhom ikunu bi żżejjed:  
(a) biex ji ġu identifikati effetti kar ċino ġeni ċi minn espo żizzjoni fit-tul g ħas-sustanza attiva;MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/27
(b) biex ji ġu stabbiliti l-ispe ċi, is-sess, u l-ispe ċifi ċità g ħall-organi tat-tumuri indotti;  
(c) biex ti ġi stabbilita r-relazzjoni do ża-rispons;  
(d) fejn possibbli, biex ti ġi identifikata d-do ża massima li ma ġġib l-ebda effett kar ċino ġenu;  
(e) fejn possibbli, biex ti ġi stabbilita l-modalità tal-azzjoni u r-relevanza g ħall-bniedem tar-rispons kar ċino ġeniku 
identifikat.  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandhom ji ġu stabbiliti t-tossi ċità fuq perjodu twil u l-kar ċino ġeni ċità tas-sustanzi attivi kollha. Jekk f’ ċirkostanzi 
eċċezzjonali ji ġi ddikjarat li tali ttestjar ma jkunx me ħtie ġ, dik id-dikjarazzjoni tkun trid ti ġi ġġustifikata b’mod s ħiħ. 
Kondizzjonijiet tat-test  
Għandu jsir studju tat-tossi ċità orali fit-tul u studju tal-kar ċino ġeni ċità fit-tul (sentejn) tas-sustanza attiva bl-u żu tal- 
far b ħala spe ċi ttestjata; fejn possibbli, dawn l-istudji g ħandhom ikunu kkombinati.  
Għandu jsir it-tieni studju tal-kar ċino ġeni ċità tas-sustanza attiva bl-u żu tal- ġurdien b ħala spe ċi ttestjata, sakemm ma 
jkunx jista’ ji ġi ġġustifikat b’mod xjentifiku li dan mhuwiex me ħtie ġ. F’dawn il-ka żijiet, jistg ħu jintu żaw mudelli 
alternattivi xjentifikament ivvalidati tal-kar ċino ġeni ċità minflok ma jsir it-tieni studju tal-kar ċino ġeni ċità. 
Jekk id-dejta komparattiva dwar il-metaboli żmu tindika li jew il- ġurdien jew il-far ma jkunux mudell adattat g ħall- 
istima tar-riskju ta’ kan ċer fil-bniedem, g ħandha ti ġi kkunsidrata spe ċi alternattiva.  
Għandha ti ġi pprovduta dejta sperimentali, inklu ż l-i ċċarar tal-modalità ta’ azzjoni possibbli involuta u r-relevanza 
għall-bniedem, meta l-modalità tal-azzjoni g ħall-kar ċino ġeni ċità titqies li mhijiex ġenotossika.  
Meta ti ġi ppre żentata, id-dejta storika ta’ kontroll g ħandha tkun mill-istess spe ċi u razza, mi żmuma f’kondizz ­
jonijiet simili fl-istess laboratorju u g ħandha tkun ġejja minn studji kontemporanji. Dejta storika ta’ kontroll 
addizzjonali minn laboratorji o ħrajn tista’ ti ġi rrapportata b’mod separat b ħala informazzjoni supplementari.  
L-informazzjoni dwar id-dejta storika ta’ kontroll ipprovduta g ħandha tinkludi:  
(a) l-identifikazzjoni tal-ispe ċi u r-razza, isem il-fornitur, u l-identifikazzjoni tal-kolonja spe ċifika, jekk il-fornitur 
ikollu iktar minn post ġeografiku wie ħed; 
(b) isem il-laboratorju u d-dati ta’ meta sar l-istudju;  
(c) deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ġenerali li fihom in żammu l-annimali, inklu ż it-tip jew id-ditta tad-dieta u, fejn 
possibbli, l-ammont ikkunsmat;  
(d) l-età bejn wie ħed u ie ħor, f’jiem, u l-pi ż tal-annimali ta’ kontroll fil-bidu tal-istudju u fi żmien il-qatla jew il- 
mewt;  
(e) deskrizzjoni tal-mudell tal-mortalità tal-grupp ta’ kontroll matul u fi tmiem l-istudju, u osservazzjonijiet 
pertinenti o ħra (b ħal mard, infezzjonijiet);  
(f) isem il-laboratorju u tax-xjenzati e żaminaturi responsabbli g ħall- ġbir u l-interpretazzjoni tad-dejta patolo ġika 
mill-istudju;  
(g) dikjarazzjoni dwar in-natura tat-tumuri li setg ħu ġew ikkombinati biex ti ġi prodotta xi dejta tal-in ċidenza.  
Id-dejta storika ta’ kontroll g ħandha ti ġi ppre żentata fuq ba żi ta’ studju bi studju billi tag ħti valuri assoluti flimkien 
ma’ per ċentwal u valuri relattivi jew trasformati fejn dawn ikunu ta’ g ħajnuna fil-valutazzjoni. Jekk ti ġi ppre żentata 
d-dejta kkombinata jew f’sommarju, din g ħandu jkun fiha informazzjoni dwar il-medda tal-valuri, il-medja, il- 
medjan u, jekk applikabbli, id-devjazzjoni standard.  
Id-do żi ttestjati, inklu ża l-og ħla do ża ttestjata, g ħandhom jintg ħażlu fuq il-ba żi tar-ri żultati tat-testijiet fuq perjodu 
qasir u meta disponibbli, fi żmien l-ippjanar tal-istudji kkon ċernati, fuq il-ba żi tad-dejta tossikokinetika u dwar il- 
metaboli żmu. L-g ħażla tad-do ża g ħandha tikkunsidra dejta tossikokinetika b ħas-saturazzjoni tal-assorbiment 
imkejla mid-disponibilità sistemika tas-sustanza attiva u/jew tal-metaboliti.MT L 93/28 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Id-do żi li jikka ġunaw tossi ċità e ċċessiva ma g ħandhomx jitqiesu relevanti g ħall-valutazzjonijiet li jridu jsiru. Fl- 
istudji fit-tul g ħandu ji ġi kkunsidrat l-istabbiliment tal-kon ċentrazzjoni fid-demm tas-sustanza attiva (pere żempju 
madwar T  max ). 
Fil- ġbir tad-dejta u l-kumpilazzjoni tar-rapporti, l-in ċidenza tat-tumuri beninni u malinni ma g ħandhiex ti ġi 
kkombinata. Tumuri dissimili u mhux asso ċjati, kemm jekk beninni kif ukoll jekk malinni, li jse ħħu fl-istess 
organu, ma g ħandhomx ji ġu kkombinati g ħall-finijiet ta’ rapportar.  
Sabiex ji ġi evitat it-ta ħwid, fin-nomenklatura u r-rapportar tat-tumuri g ħandha tintu ża t-terminolo ġija istopatolo ­ 
ġika konvenzjonali u żata b’mod komuni meta jitwettaq l-istudju b ħal dik ippubblikata mill-A ġenzija Internazz ­
jonali g ħar-Ri ċerka dwar il-Kan ċer. G ħandha ti ġi identifikata s-sistema u żata. 
Il-materjal bijolo ġiku mag ħżul g ħall-e żami istopatolo ġiku g ħandu jinkludi materjal mag ħżul biex ti ġi pprovduta 
informazzjoni ulterjuri dwar le żjonijiet identifikati matul anali żi patolo ġika kbira. Fejn ikunu relevanti g ħall-i ċċarar 
tal-mekkani żmu ta’ azzjoni u meta jkunu disponibbli, tekniki istolo ġiċi (bit-tbajja’), tekni ċi istokimi ċi u anali żijiet 
mikroskopi ċi bl-elettroni, jistg ħu jkunu utli, u meta jitwettqu, dawn g ħandhom ji ġu rrapportati.  
5.6. It-tossi ċità g ħar-riproduzzjoni  
Għandhom ji ġu investigati u rrapportati l-effetti possibbli fuq il-fi żjolo ġija riproduttiva u l-i żvilupp tal-wild fir- 
rigward tal-aspetti li ġejjin:  
— L-indeboliment tal-funzjonijiet jew il-kapa ċitajiet riproduttivi tal-ir ġiel u n-nisa, pere żempju minn effetti fuq i ċ- 
ċiklu estru, l-im ġiba sesswali, kwalunkwe aspett ta’ spermato ġenesi jew oo ġenesi, jew attività ormonali jew 
rispons fi żjolo ġiku li jxekkel il-kapa ċità li persuna tiffertilizza, il-fertilizzazzjoni nnifisha jew l-i żvilupp tal-bajda 
fertilizzata sa, u inklu ż, l-impjant.  
— L-effetti dannu żi fuq il-wild, pere żempju kwalunkwe effett li jxekkel l-i żvilupp normali, kemm qabel kif ukoll 
wara t-twelid. Dawn jinkludu malformazzjonijiet morfolo ġiċi b ħad-distanza ano ġenitali, ritenzjoni tal-be żżula, 
u disturbi funzjonali (b ħal effetti riproduttivi u newrolo ġiċi). 
Għandhom ji ġu rrapportati l-effetti enfasizzati fuq ġenerazzjonijiet.  
Is-sustanza attiva u l-metaboliti relevanti tag ħha g ħandhom jitkejlu fil- ħalib b ħala investigazzjoni tat-tieni grad 
meta ji ġu osservati effetti relevanti fil-wild jew ikunu mistennija (pere żempju minn studju ta’ sejbien tal-medda).  
L-effetti newrotossi ċi u immunotossi ċi potenzjali u l-effetti potenzjalment relatati ma’ bidliet fis-sistema ormonali 
għandhom ji ġu indirizzati bir-reqqa u rrapportati.  
L-investigazzjonijiet g ħandhom iqisu d-dejta kollha disponibbli u relevanti, inklu żi r-ri żultati tal-istudji tat-tossi ċità 
ġenerali jekk ikunu inklu żi l-parametri relevanti (b ħall-anali żi tal-isperma, i ċ-ċikli ċità tal-estru, l-istopatolo ġija tal- 
organi riproduttivi), kif ukoll l-g ħarfien dwar analogi strutturali g ħas-sustanza attiva.  
Filwaqt li l-punt ta’ referenza standard g ħar-risponsi tat-trattament g ħandu jkun id-dejta ta’ kontroll simultanja, id- 
dejta storika ta’ kontroll tista’ tkun utli fl-interpretazzjoni ta’ studji partikolari dwar ir-riproduzzjoni. Meta ti ġi 
ppre żentata, id-dejta storika ta’ kontroll g ħandha tkun mill-istess spe ċi u razza, mi żmuma f’kondizzjonijiet simili fl- 
istess laboratorju u tkun ġejja minn studji kontemporanji.  
L-informazzjoni dwar id-dejta storika ta’ kontroll g ħandha tinkludi:  
(a) l-identifikazzjoni tal-ispe ċi u r-razza, isem il-fornitur, u l-identifikazzjoni tal-kolonja spe ċifika, jekk il-fornitur 
ikollu iktar minn post ġeografiku wie ħed; 
(b) isem il-laboratorju u d-dati ta’ meta sar l-istudju;  
(c) deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ġenerali li fihom in żammu l-annimali, inklu ż it-tip jew id-ditta tad-dieta u, fejn 
possibbli, l-ammont ikkunsmat;  
(d) l-età bejn wie ħed u ie ħor, f’jiem, u l-pi ż tal-annimali ta’ kontroll fil-bidu tal-istudju u fi żmien il-qatla jew il- 
mewt;  
(e) deskrizzjoni tal-mudell tal-mortalità tal-grupp ta’ kontroll matul u fi tmiem l-istudju, u osservazzjonijiet 
pertinenti o ħra (b ħal mard, infezzjonijiet);MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/29
(f) isem il-laboratorju u x-xjenzati e żaminaturi responsabbli g ħall- ġbir u l-interpretazzjoni tad-dejta patolo ġika 
mill-istudju.  
Id-dejta storika ta’ kontroll g ħandha ti ġi ppre żentata fuq ba żi ta’ studju bi studju billi tag ħti valuri assoluti flimkien 
ma’ per ċentwali u valuri relattivi jew trasformati fejn dawn ikunu ta’ g ħajnuna fl-valutazzjoni. Jekk ti ġi ppre żentata 
dejta kkombinata jew f’sommarju, din g ħandu jkun fiha informazzjoni dwar il-medda tal-valuri, il-medja, il-medjan 
u, jekk applikabbli, id-devjazzjoni standard.  
Sabiex ti ġi pprovduta informazzjoni utli fit-tfassil u l-interpretazzjoni tal-istudji tat-tossi ċità tal-i żvilupp, l-infor ­
mazzjoni dwar il-kon ċentrazzjoni fid-demm tas-sustanza attiva fil- ġenituri u l-fetu/wild tista’ ti ġi inklu ża fi studji ta’ 
grad og ħla u mbag ħad ti ġi rrapportata.  
5.6.1.  Studji fuq ħafna ġenerazzjonijiet  
L-istudji rrapportati fuq ħafna ġenerazzjonijiet, me ħuda flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti o ħra dwar is- 
sustanza attiva, g ħandhom ikunu bi żżejjed biex jippermettu li ji ġu identifikati l-effetti fuq ir-riproduzzjoni, wara 
espo żizzjoni ripetuta g ħas-sustanza attiva, u b’mod partikolari g ħandhom ikunu bi żżejjed:  
(a) biex ji ġu identifikati l-effetti diretti u indirietti fuq ir-riproduzzjoni li jirri żultaw mill-espo żizzjoni g ħas-sustanza 
attiva;  
(b) biex ji ġi identifikat kwalunkwe effett avvers mhux fuq ir-riproduzzjoni li jse ħħ f’do żi iktar baxxi milli f’testijiet 
tat-tossi ċità kronika u fuq perjodu qasir;  
(c) biex ji ġu stabbiliti n-NOAELs g ħat-tossi ċità tal- ġenitur, l-e żitu riproduttiv u l-i żvilupp tal-frie ħ. 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu ji ġi ppre żentat studju tat-tossi ċità tar-riproduzzjoni fil-firien tul l-a ħħar żew ġ ġenerazzjonijiet.  
L-istudju esti ż tal-OECD fuq ġenerazzjoni wa ħda tat-tossi ċità g ħar-riproduzzjoni jista’ ji ġi kkunsidrat b ħala appro ċċ 
alternattiv g ħall-istudju fuq bosta ġenerazzjonijiet.  
Meta jkun hemm b żonn ta’ interpretazzjoni a ħjar tal-effetti fuq ir-riproduzzjoni u dejjem jekk din l-informazzjoni 
tkun g ħadha mhix disponibbli, jista’ jkun hemm b żonn ta’ studji addizzjonali biex ti ġi pprovduta informazzjoni 
dwar is-sess affettwat u l-mekkani żmi possibbli.  
5.6.2.  Studji tal-effett tossiku fuq l-i żvilupp  
L-istudji rrapportati dwar l-effett tossiku fuq l-i żvilupp, me ħuda flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti o ħra 
dwar is-sustanza attiva, g ħandhom ikunu bi żżejjed biex jippermettu li ssir il-valutazzjoni tal-effetti fuq l-i żvilupp 
tal-embriju u tal-fetu, wara espo żizzjoni ripetuta g ħas-sustanza attiva, u b’mod partikolari g ħandhom ikunu 
biżżejjed:  
(a) biex ji ġu identifikati l-effetti diretti u indiretti fuq l-i żvilupp tal-embriju u tal-fetu li jirri żultaw minn espo żizz ­
joni g ħas-sustanza attiva;  
(b) biex ti ġi identifikata kwalunkwe tossi ċità fl-omm;  
(c) biex ti ġi stabbilita r-relazzjoni bejn ir-risponsi osservati u d-do ża kemm fl-omm kif ukoll fil-wild;  
(d) biex ji ġu stabbiliti NOAELs g ħat-tossi ċità materna u l-i żvilupp tal-frie ħ; 
(e) biex ti ġi pprovduta informazzjoni addizzjonali dwar l-effetti avversi fi spe ċi femminili tqal meta mqabbla ma’ 
oħrajn mhux tqal;  
(f) biex ti ġi pprovduta informazzjoni addizzjonali dwar kwalunkwe żieda fl-effetti tossi ċi ġenerali fuq annimali 
tqal.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-istudji dwar l-effetti tossi ċi fuq l-i żvilupp dejjem g ħandhom jitwettqu.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-effett tossiku fuq l-i żvilupp g ħandu ji ġi stabbilit g ħall-firien u l-fniek permezz tar-rotta orali; l-istudju fil-firien ma 
għandux isir jekk l-effett tossiku fuq l-i żvilupp ikun ġie vvalutat b’mod adegwat b ħala parti minn studju esti ż fuq 
ġenerazzjoni wa ħda tat-tossi ċità g ħar-riproduzzjoni.  
Rotot addizzjonali jistg ħu jkunu utli fl-istima tar-riskju g ħall-bniedem. Il-malformazzjonijiet u l-varjazzjonijiet 
għandhom ji ġu rrapportati b’mod separat u kkombinat b’tali mod li l-bidliet relevanti kollha osservati li jse ħħu 
f’tendenzi karatteristi ċi f’feti individwali jew dawk li jistg ħu jitqiesu li jirrappre żentaw gradi differenti ta’ severità tal- 
istess tip ta’ bidla jkunu rrapportati b’mod kon ċiż.MT L 93/30 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Fir-rapport g ħandhom jing ħataw il-kriterji dijanjosti ċi g ħall-malformazzjonijiet u l-varjazzjonijiet. Kull meta jkun 
possibbli g ħandu ji ġi kkunsidrat l-u żu tal-glossarju tat-terminolo ġija li qieg ħed ji ġi żviluppat mill-Federazzjoni 
Internazzjonali tas-So ċjetajiet tat-Teratolo ġija. 
Meta dan ikun indikat minn osservazzjonijiet fi studji o ħra jew il-modalità tal-azzjoni tas-sustanza tat-test, jistg ħu 
jkunu me ħtie ġa studji jew informazzjoni addizzjonli biex jipprovdu informazzjoni dwar il-manifestazzjoni ta’ effetti 
wara t-twelid b ħal newrotossi ċità tal-i żvilupp.  
5.7.  Studji tan-newrotossi ċità 
5.7.1.  Studji tan-newrotossi ċità f’annimali li jgerrmu  
L-istudji tan-newrotossi ċità f’annimali li jgerrmu g ħandhom jipprovdu bi żżejjed dejta biex ti ġi evalwata n-newro ­
tossi ċità potenzjali tas-sustanza attiva (effetti newrokomportamentali u newropatolo ġiċi) wara espo żizzjoni ta’ 
darba u ripetuta.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Dawn l-istudji g ħandhom isiru g ħal sustanzi attivi bi strutturi li huma simili jew relatati ma’ dawk li kapa ċi jindu ċu 
newrotossi ċità, u g ħal sustanzi attivi li jindu ċu indikazzjonijiet spe ċifi ċi ta’ newrotossi ċità, sinjali newrolo ġiċi, jew 
feriti newropatolo ġiċi potenzjali fl-istudji tat-tossi ċità f’livelli ta’ do żi mhux asso ċjati ma’ tossi ċità ġenerali mmar ­
kata. It-twettiq ta’ dawn l-istudji g ħandu ji ġi kkunsidrat ukoll g ħal sustanzi b’modalità newrotossika ta’ azzjoni 
pesti ċida. 
Għandha ti ġi kkunsidrata l-inklu żjoni tal-investigazzjonijiet tan-newrotossi ċità fi studji tossikolo ġiċi ta’ rutina.  
5.7.2.  Studji tal-polinewropatija ttardjata  
L-istudji tal-polinewropatija ttardjata g ħandhom jipprovdu bi żżejjed dejta sabiex ji ġi evelwat jekk is-sustanza attiva 
tistax tipprovoka polinewropatija ttardjata wara espo żizzjoni akuta u ripetuta. Jista’ ma jsirx studju tal-espo żizzjoni 
ripetuta sakemm ma jkunx hemm indikazzjonijiet li l-kompost jakkumula u jse ħħu inibizzjoni notevoli ta’ esterasi 
tan-newropatija jew sinjali klini ċi/istopatolo ġiċi ta’ polinewropatija ttardjata f’madwar LD  50 tal-qroqqa kif stabbilit 
fit-test b’do ża wa ħda. 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Dawn l-istudji g ħandhom jitwettqu g ħal sustanzi attivi bi strutturi simili jew relatati ma’ dawk li kapa ċi jindu ċu 
polinewropatija ttardjata b ħal komposti organofosfori.  
5.8. Studji tossikolo ġiċi o ħrajn  
5.8.1.  Studji tat-tossi ċità tal-metaboliti  
Studji supplementari, li jkunu jirrigwardaw sustanzi g ħajr is-sustanza attiva, mhumiex rekwi żit ta’ rutina. Id- 
de ċiżjonijiet dwar il-b żonn ta’ studji addizzjonali g ħandhom jittie ħdu fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż. 
Meta min ħabba l-metaboli żmu jew pro ċessi o ħra, il-metaboliti mill-pjanti jew fi prodotti tal-annimali, il- ħamrija, l- 
ilma ta’ ta ħt l-art jew l-arja jvarjaw minn dawk fl-annimali u żati g ħall-istudji tossikolo ġiċi jew jinstabu fi propor ­
zjonijiet baxxi fl-annimali, g ħandhom isiru iktar testijiet fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż, filwaqt li ji ġi kkunsidrat l-ammont 
ta’ metaboliti u l-istruttura kimika tal-metabolit meta mqabbel mas-sustanza prin ċipali.  
5.8.2.  Studji addizzjonali dwar is-sustanza attiva  
Għandhom jitwettqu studji addizzjonali meta jkunu me ħtie ġa biex ji ġu ċċarati iktar l-effetti osservati filwaqt li ji ġu 
kkunsidrati r-ri żultati tal-istudji tossikolo ġiċi u metaboli ċi disponibbli u l-iktar rotot ta’ espo żizzjoni importanti. 
Dawn l-istudji jistg ħu jinkludu:  
(a) studji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, it-tne ħħija u l-metaboli żmu, fit-tieni spe ċi; 
(b) studji dwar il-potenzjal immunotossikolo ġiku; 
(c) studju mmirat b’do ża wa ħda sabiex jinkisbu valuri ta’ referenza akuti xierqa (ARfD, aAOEL);  
(d) studji dwar rotot o ħrajn ta’ g ħoti; 
(e) studji dwar il-potenzjal kar ċino ġeniku;MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/31
(f) studji dwar effetti m ħallta.  
L-istudji me ħtie ġa g ħandhom jitfasslu fuq ba żi individwali, fid-dawl tal-parametri partikolari li jridu ji ġu investigati 
u l-g ħanijiet li jridu jinkisbu.  
5.8.3.  Karatteristi ċi li jfixklu l-endokrina  
Jekk ikun hemm evidenza li s-sustanza attiva jista’ jkollha karatteristi ċi li jfixklu l-endokrina, g ħandhom jintalbu 
informazzjoni jew studji spe ċifi ċi addizzjonali:  
— biex ji ċċaraw il-modalità/mekkani żmu ta’ azzjoni,  
— biex jipprovdu bi żżejjed evidenza g ħal effetti avversi relevanti.  
L-istudji me ħtie ġa g ħandhom jitfasslu fuq ba żi individwali u jikkunsidraw il-linji gwida maqbula mill-Unjoni jew 
fuq livell internazzjonali, fid-dawl tal-parametri partikolari li jridu ji ġu investigati u l-g ħanijiet li jridu jinkisbu.  
5.9. Dejta medika  
Meta tkun disponibbli u ming ħajr pre ġudizzju g ħall-Artikolu 10 tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (  1 ), g ħandha ti ġi 
ppre żentata dejta u informazzjoni prattika relevanti g ħall-g ħarfien tas-sintomi ta’ avvelenament u dwar l-effika ċja 
tal-mi żuri tal-ewwel g ħajnuna u terapewti ċi. Din id-dejta u l-informazzjoni g ħandha tinkludi rapporti dwar 
kwalunkwe studju li jinvestiga l-farmakolo ġija tal-antidotu jew il-farmakolo ġija tas-sikurezza. Meta tkun relevanti, 
għandha ti ġi investigata u rrapportata l-effika ċja tal-antagonisti potenzjali g ħall-avvelenament.  
Id-dejta u l-informazzjoni relevanti g ħall-effetti tal-espo żizzjoni tal-bniedem, fejn tkun disponibbli, g ħandha tintu ża 
biex tikkonferma l-validità tal-estrapolazzjonijiet li jkunu saru u l-konklu żjonijiet miksuba fir-rigward tal-organi fil- 
mira, ir-relazzjonijiet do ża-rispons, u r-riversibilità tal-effetti avversi. Din id-dejta tista’ ti ġi ġġenerata wara espo żizz ­
joni a ċċidentali jew okkupazzjonali jew in ċidenti ta’ awtoavvelenament intenzjonali, u g ħandha ti ġi rrapportata jekk 
tkun disponibbli.  
5.9.1.  Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjanti tal-fabbrikazzjoni u studji dwar il-monitora ġġ 
Għandhom ji ġu ppre żentati rapporti dwar il-programmi ta’ sorveljanza tas-sa ħħa fuq il-post tax-xog ħol u dwar l- 
istudji ta’ monitora ġġ, appo ġġjati minn informazzjoni dettaljata dwar it-tifsila tal-programm, in-numru ta’ persuni 
esposti inklu żi fil-programm, in-natura tal-espo żizzjoni tag ħhom g ħas-sustanza attiva, u l-espo żizzjoni tag ħhom 
għal sustanzi potenzjalment perikolu żi o ħra. Meta jkun possibbli, dawn ir-rapporti g ħandhom jinkludu dejta 
relevanti g ħall-mekkani żmu ta’ azzjoni tas-sustanza attiva. Meta jkunu disponibbli, dawn ir-rapporti g ħandhom 
jinkludu dejta minn persuni esposti fl-impjanti tal-fabbrikazzjoni, jew matul jew wara l-applikazzjoni tas-sustanza 
attiva (pere żempju minn studji ta’ monitora ġġ fuq operaturi, ħaddiema, residenti, nies fil-qrib jew vittmi ta’ 
aċċidenti). G ħandha ting ħata l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti avversi fuq is-sa ħħa, inklu żi r-risponsi 
aller ġeni ċi fil- ħaddiema u o ħrajn esposti g ħas-sustanza attiva, u din g ħandha tinkludi dettalji dwar kwalunke 
in ċident, jekk ikun relevanti. Meta tkun disponibbli, l-informazzjoni pprovduta g ħandha tinkludi dettalji tal-frek ­
wenza, il-livell u t-tul tal-espo żizzjoni, is-sintomi osservati u kwalunkwe informazzjoni klinika relevanti o ħra. 
5.9.2.  Id-dejta mi ġbura dwar bnedmin  
Meta jkunu disponibbli, g ħandhom ji ġu ppre żentati r-rapporti dwar studji fuq il-bnedmin, b ħal testijiet dwar it- 
tossikokinetika u l-metaboli żmu, jew testijiet dwar l-irritazzjoni tal- ġilda jew is-sensitizzazzjoni tal- ġilda.  
B’mod ġenerali, il-valuri ta’ referenza g ħandhom ikunu bba żati fuq studji mag ħmula fuq l-annimali, i żda jekk tkun 
disponibbli dejta xjentifikament valida ġġenerata b’mod etiku dwar il-bniedem li turi li l-bnedmin huma iktar 
sensittivi u twassal g ħal valuri tal-limitu regolatorji iktar baxxi, dik id-dejta g ħandha tirba ħ fuq id-dejta mill- 
annimali.  
5.9.3.  Osservazzjonijiet diretti  
Ir-rapporti disponibbli mil-letteratura miftu ħ, relatati ma’ ka żijiet klini ċi u in ċidenti ta’ avvelenament, meta jkunu 
ġejjin minn ġurnali reveduti bejn il-pari jew rapporti uffi ċjali, g ħandhom ji ġu ppre żentati flimkien mar-rapporti ta’ 
kwalunkwe studju ta’ segwitu li jitwettaq. Dawn ir-rapporti, meta jkunu disponibbli, g ħandu jkun fihom deskrizz ­
jonijiet s ħaħ tan-natura, il-livell u t-tul tal-espo żizzjoni, kif ukoll is-sintomi klini ċi osservati, il-mi żuri tal-ewwel 
għajnuna u terapewti ċi applikati u l-kejl u l-osservazzjonijiet li saru.MT L 93/32 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11
Meta tkun appo ġġjata mil-livell me ħtie ġ ta’ dettall, tali dokumentazzjoni g ħandha tintu ża biex ti ġi kkonfermata l- 
validità tal-estrapolazzjonijiet mid-dejta fuq annimali g ħall-bniedem u biex ji ġu identifikati effetti avversi mhux 
mistennija li huma spe ċifi ċi g ħall-bniedem.  
5.9.4.  Studji epidemjolo ġiċi 
Meta jkunu disponibbli, g ħandhom ji ġu ppre żentati studji epidemjolo ġiċi. 
5.9.5.  Dijanjosi tal-avvelenament (stabbiliment tas-sustanza attiva, il-metaboliti), sinjali spe ċifiċi ta’ avvelenament, testijiet klini ċi 
Meta tkun disponibbli, g ħandha ti ġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tas-sinjali klini ċi u s-sintomi ta’ avvelena ­
ment, inklu żi s-sinjali bikrija u s-sintomi u dettalji s ħaħ dwar it-testijiet klini ċi utli g ħal finijiet dijanjosti ċi, inklu żi 
dettalji s ħaħ dwar il-perjodi ta’ żmien involuti li huma relevanti g ħall-in ġestjoni, l-espo żizzjoni dermali, jew it-te ħid 
man-nifs ta’ ammonti varji tas-sustanza attiva.  
5.9.6.  Trattament propost: mi żuri tal-ewwel g ħajnuna, antidoti, kura medika  
Iridu ji ġu pprovduti l-mi żuri tal-ewwel g ħajnuna li g ħandhom jintu żaw f’ka ż ta’ avvelenament (reali u ssuspettat) u 
fil-ka ż ta’ kontaminazzjoni tal-g ħajnejn. Ir-re ġimi terapewti ċi li g ħandhom jintu żaw f’ka ż ta’ avvelenament jew ta’ 
kontaminazzjoni tal-g ħajnejn, inklu ż, jekk ikunu disponibbli, l-u żu ta’ antidoti, g ħandhom ji ġu spjegati b’mod s ħiħ. 
Għandha ti ġi pprovduta informazzjoni bba żata fuq l-esperjenza prattika, jekk tkun te żisti u disponibbli, f’ka żijiet 
oħra fuq ba żi teoretika, rigward l-effika ċja ta’ re ġimi ta’ kura alternattivi, jekk ikunu relevanti. G ħandhom ji ġu 
spjegati l-kontraindikazzjonijiet asso ċjati ma’ re ġimi partikolari, spe ċjalment dawk relatati ma’ kondizzjonijiet u 
‘problemi medi ċi ġenerali’.  
5.9.7.  Effetti mistennija tal-avvelenament  
Meta jkunu mag ħrufa, g ħandhom ji ġu spjegati l-effetti mistennija u kemm idumu l-effetti wara l-avvelenament. Dik 
id-deskrizzjoni g ħandha tinkludi l-impatt ta’:  
— it-tip, il-livell u d-dewmien tal-espo żizzjoni, jew l-in ġestjoni, u  
— il-perjodi ta ż-żmien li jvarjaw bejn l-espo żizzjoni, jew l-in ġestjoni, u l-bidu tal-kura.  
TAQSIMA 6.  
Residwi fil-prodotti, l-ikel jew l-g ħalf ittrattati jew fuqhom  
6.1. L-istabilità tar-residwi matul il- ħażna 
L-istudji dwar l-istabilità tar-residwi matul il- ħażna g ħandhom jinvestigaw l-istabilità tar-residwi fil-pjanti, il- 
prodotti tal-pjanti u l-prodotti ta’ ori ġini mill-annimali matul il- ħżin qabel l-anali żi. 
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Sakemm il-kampjuni ji ġu ffri żati fi żmien 24 sieg ħa wara t-te ħid tal-kampjuni u sakemm kompost ma jkunx 
mag ħruf b’xi mod ie ħor li huwa volatili jew mhux stabbli, ma g ħandux ikun hemm b żonn ta’ dejta dwar l- 
istabilità g ħall-kampjuni estratti u analizzati fi żmien 30 jum mit-te ħid tal-kampjuni (sitt xhur fil-ka ż ta’ materjal 
radju-ttikkettat).  
L-istabilità tal-estratti g ħandha ti ġi investigata jekk l-estratti ma ji ġux analizzati minnufih.  
Kondizzjonijiet tat-test  
L-istudji b’sustanzi attivi mhux radju-ttikkettati g ħandhom jitwettqu b’substrati rappre żentattivi. Dawn jistg ħu 
jitwettqu kemm fuq kampjuni minn g ħelejjel jew annimali ttrattati b’residwi m ġarrba jew inkella b’esperimenti ta’ 
fortifikazzjoni. F’ka ż li jing ħażlu dawn tal-a ħħar, l-alikwoti tal-kampjuni ta’ kontroll ippreparati g ħandhom 
jit ħalltu ma’ ammont mag ħruf ta’ sustanza kimika qabel ji ġu ma ħżuna f’kondizzjonijiet normali ta’ ħażna. 
L-istudji g ħandhom jindirizzaw l-istabilità ta’ komponenti individwali tad-definizzjoni ta’ residwu li hija relevanti 
għall-istima tar-riskju, li tista’ tkun te ħtie ġ it-ta ħlit ta’ kampjuni differenti ma’ analiti differenti. Fil-ka ż ta’ miri 
analiti ċi differenti (pere żempju mmirar ta’ komposti wa ħedhom jew inkella frazzjoni komuni), jista’ jkun hemm 
bżonn ta’ iktar minn sett wie ħed ta’ dejta dwar l-istabilità fil- ħżin. 
It-tul tal-istudji dwar l-istabilità g ħandu jkun xieraq sabiex jindirizza l-perjodu li matulu jkunu n ħażnu l-kampjuni 
jew l-estratti fl-istudji korrispondenti.  
Għandha ti ġi ppre żentata informazzjoni dettaljata fir-rigward tat-t ħejjija tal-kampjuni u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna 
(temperatura u dewmien) tal-kampjuni u l-estratti. Meta d-degradazzjoni matul il- ħażna tkun notevoli (iktar minn 
30 %), g ħandha ti ġi kkunsidrata bidla fil-kondizzjonijiet ta’ ħażna jew ma ssir assolutament l-ebda ħażna tal- 
kampjuni qabel l-anali żi. L-istudji kollha li fihom ikunu intu żaw kondizzjonijiet ta’ ħażna mhux sodisfa ċenti 
għandhom jer ġgħu jitwettqu.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/33
Għandha tkun me ħtie ġa wkoll dejta dwar l-istabilità matul il- ħażna bl-u żu ta’ estratti kampjun sakemm il- 
kampjuni ma ji ġux analizzati fi żmien 24 sieg ħa mill-estrazzjoni.  
Ir-ri żultati g ħandhom ji ġu ppre żentati b ħala valuri assoluti f’mg/kg u mhux a ġġustati skont l-irkupru, kif ukoll 
bħala per ċentwal tal-valur tat-ta ħlit nominali.  
6.2.  Il-metaboli żmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tar-residwi  
Għandha ti ġi ppre żentata dejta dwar il-metaboli żmu li tirrappre żenta prattiki agrikoli tajbin (GAPs — Good 
Agricultural Practices) e żistenti jew ma ħsuba, flimkien ma’ dijagramma skematika tal-mog ħdijiet metaboli ċi fil- 
pjanti u l-annimali bi spjega qasira tad-distribuzzjoni u r-reazzjonijiet kimi ċi involuti. Dawn l-istudji g ħandhom 
jitwettqu b’forma radju-ttikkettata wa ħda jew iktar tas-sustanza attiva u, meta jkun relevanti, forom stereoisomeri 
tas-sustanza attiva u l-metaboliti tag ħha. G ħall-estratti tal-pjanti, jista’ jintu ża appro ċċ differenti jekk ji ġi ġġustifikat 
b’mod adegwat.  
Għall-pjanti, l-g ħanijiet ta’ dawn l-istudji g ħandhom ikunu:  
(a) li jipprovdu stima tar-residwi terminali totali fis-sehem relevanti ta’ g ħelejjel fi żmien il- ħsad wara t-trattament 
kif propost;  
(b) li jidentifikaw il-komponenti ewlenin tar-residwu terminali totali;  
(c) li jindikaw id-distribuzzjoni tar-residwi bejn partijiet relevanti tal-g ħelejjel;  
(d) li jikkwantifikaw il-komponenti ewlenin tar-residwu u li juru l-effi ċjenza tal-pro ċeduri ta’ estrazzjoni g ħal 
dawn il-komponenti;  
(e) li jikkaratterizzaw u jikkwantifikaw residwi kkonjugati u marbutin;  
(f) li jindikaw il-komponenti li jridu ji ġu analizzati fi studji ta’ kwantifikazzjoni tar-residwi (studji dwar ir-residwu 
fl-g ħelejjel).  
Għall-annimali li jipprodu ċu l-ikel, l-g ħanijiet ta’ dawn l-istudji g ħandhom ikunu:  
(a) li jipprovdu stima tar-residwi terminali totali fil-prodotti tal-annimali li jittieklu;  
(b) li jidentifikaw il-komponenti ewlenin tar-residwu terminali totali fil-prodotti tal-annimali li jittieklu;  
(c) li jindikaw id-distribuzzjoni tar-residwi bejn prodotti tal-annimali relevanti li jittieklu;  
(d) li jipprovdu evidenza dwar jekk residwu g ħandux ji ġi kklassifikat b ħala solubbli fix-xa ħam; 
(e) li jikkwantifikaw ir-residwu totali f’ ċerti prodotti tal-annimali ( ħalib jew bajd) u fil- ħmie ġ tal- ġisem;  
(f) li jikkwantifikaw il-komponenti ewlenin tar-residwu u li juru l-effi ċjenza tal-pro ċeduri ta’ estrazzjoni g ħal 
dawn il-komponenti;  
(g) li jikkaratterizzaw u jikkwantifikaw residwi kkonjugati u marbutin;  
(h) li jindikaw il-komponenti li jridu ji ġu analizzati fl-istudji ta’ kwantifikazzjoni tar-residwu (studji dwar l-g ħalf 
tal-annimali li jipprodu ċu l-ikel);  
(i) li ji ġġeneraw dejta li minnha tkun tista’ tittie ħed de ċiżjoni fuq il-b żonn ta’ studji tal-g ħalf dwar annimali li 
jipprodu ċu l-ikel.  
Ir-ri żultati tal-istudju dwar il-metaboli żmu mwettaq bit-tjur, ġeneralment ti ġieġ tal-bajd, g ħandhom ji ġu estrapolati 
għat-tajr kollu li jipprodu ċi l-ikel filwaqt li r-ri żultati tal-istudju dwar il-metaboli żmu mwettaq b’ruminanti, 
ġeneralment mog ħoż g ħall-produzzjoni tal- ħalib u, meta jkun hemm b żonn, bil- ħnie żer, g ħandhom ji ġu estra ­
polati g ħall-mammiferi kollha li jipprodu ċu l-ikel.  
Il-metaboliti li ma jinstabux fl-istudji ADME jew li ma jkunux jistg ħu ji ġu spjegati b ħala intermedji, i żda iden ­
tifikati fi studji dwar il-metaboli żmu/trasformazzjoni (pjanti, annimali li jipprodu ċu l-ikel, l-ippro ċessar u g ħelejjel 
ta’ rotazzjoni) g ħandhom jitqiesu relevanti g ħall-istima tar-riskju g ħall-konsumatur, sakemm ma jkunx jista’ 
jintwera permezz ta’ evidenza xjentifika (b ħar-relazzjoni struttura-attività, studji tossikolo ġiċi komparattivi) li, 
anki fir-rigward tal-kon ċentrazzjoni tag ħhom, dawn ma jikka ġunaw l-ebda riskju potenzjali g ħall-konsumaturi.MT L 93/34 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
6.2.1.  Pjanti  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-istudji dwar il-pjanti g ħandhom jitwettqu sakemm l-ebda parti mill-pjanti jew mill-prodotti tal-pjanti ma tkun se 
tintu ża b ħala ikel jew materjal tal-g ħalf jew sakemm ma tkunx tapplika sitwazzjoni ta’ residwu “ żero” (b ħal 
applikazzjonijiet ta’ lixka).  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Meta ji ġu ppjanati studji tal-metaboli żmu, g ħandu ji ġi kkunsidrat il-metodu intenzjonat tal-applikazzjoni (b ħal 
trattament ta ż-żerrieg ħa, bexx tal- ħamrija/weraq, tixpip, fogging) u l-karatteristi ċi tas-sustanza attiva (b ħall-karat ­
teristi ċi sistemi ċi jew il-volatilità). L-istudji dwar il-metaboli żmu jridu jinvolvi g ħelejjel minn kategoriji differenti ta’ 
għelejjel li fihom jintu żaw il-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva inkwistjoni. G ħal dan 
il-g ħan, l-g ħelejjel g ħandhom jitqiesu li jaqg ħu f’wa ħda mill-kategoriji li ġejjin:  
(a) frott (kodi ċi F);  
(b) g ħelejjel tal-g ħeruq (kodi ċi R);  
(c) g ħelejjel tal-weraq (kodi ċi L);  
(d) g ħelejjel ta ċ-ċereali/ ħaxix (kodi ċi C/G);  
(e) pjanti tal-im żiewed u ż-żerrieg ħa ta ż-żejt (kodi ċi P/O);  
(f) varji.  
Il-kategorija “varji” g ħandha tintu ża biss fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż. 
Għandu ji ġi ppre żentat studju dwar il-metaboli żmu g ħal kull tip ta’ grupp ta’ g ħelejjel li g ħalih ikun propost l- 
użu. Sabiex ji ġu estrapolati r-ri żultati mill-istudji dwar il-metaboli żmu b’sustanza attiva g ħall-gruppi kollha, 
għandhom isiru studji dwar il-metaboli żmu fuq mill-inqas tliet g ħelejjel rappre żentattivi (mill-gruppi ta’ g ħelejjel 
differenti ħlief “varji”). Jekk ir-ri żultati ta’ dawn it-tliet studji jindikaw rotta metabolika paragunabbli (kwalitatti ­
vament u, sa ċertu punt inqas importanti, kwantitattivament), ma jkunux me ħtie ġa studji addizzjonali. Jekk ir- 
riżultati mill-istudji disponibbli minn dawn it-tliet kategoriji jindikaw li r-rotta tad-degradazzjoni ma tkunx simili 
fit-tliet kategoriji kollha kemm huma, g ħandhom ji ġu pprovduti studji mit-tliet kategoriji li jifdal minbarra “varji”.  
Jekk tkun imfittxa awtorizzazzjoni g ħal grupp wie ħed biss ta’ g ħelejjel, l-istudji dwar il-metaboli żmu f’tip wie ħed 
ta’ g ħelejjel minn dak il-grupp ta’ g ħelejjel g ħandhom ikunu bi żżejjed sakemm dak it-tip ta’ g ħelejjel ikun 
verament jirrappre żenta l-grupp ta’ g ħelejjel u ti ġi spjegata sew il-mog ħdija metabolika.  
L-istudji g ħandhom jirriflettu l-mudell ta’ u żu ma ħsub tal-ingredjent attiv b ħal trattamenti tal-weraq, tal- ħamrija/ 
żerrieg ħa jew ta’ wara l- ħsad. Jekk, pere żempju, ikunu saru tliet studji bl-u żu ta’ applikazzjoni tal-weraq u iktar 
tard ti ġi proposta applikazzjoni g ħall- ħamrija (b ħal trattament ta ż-żerrieg ħa, tiswib tar-ramel jew tal- ħamrija), 
f’dak il-ka ż g ħandu jsir tal-inqas studju addizzjonali wie ħed li jirrifletti l-applikazzjoni tal- ħamrija. L-applikant 
għandu jiddiskuti mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti dwar is-sostituzzjoni possibbli tal-istudji fuq il-weraq 
ma’ studju ta’ wara l- ħsad. 
Għandha ti ġi ppre żentata valutazzjoni tar-ri żultati minn studji differenti fuq:  
(a) is-sit tal-g ħoti (pere żempju ġol-weraq jew l-g ħeruq);  
(b) il-formazzjoni tal-metaboliti u l-prodotti tad-di żintegrazzjoni;  
(c) id-distribuzzjoni tar-residwi bejn partijiet relevanti tal-g ħelejjel fil-mument tal- ħsad (b’enfasi partikolari fuq l- 
ikel u l-g ħalf); 
(d) il-mog ħdijiet metaboli ċi. 
Jekk l-istudji juru li s-sustanza attiva jew il-metaboliti jew il-prodotti ta’ di żintegrazzjoni relevanti ma jitti ħdux 
mill-g ħelejjel, g ħandha ting ħata spjegazzjoni.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/35
6.2.2.  Tjur  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu pprovduti studji tal-metaboli żmu fuq it-tjur meta l-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jkun se 
jintu ża f’g ħelejjel li l-partijiet jew il-prodotti tag ħhom, anki wara l-ippro ċessar, jintemg ħu lit-tjur u meta t-te ħid 
ikun mistenni li jaqbe ż 0.004 mg/kg bw/jum (  1 ). 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji g ħandhom jitwettqu fuq ti ġieġ li jbidu.  
Ir-rati tad-do żi g ħandhom ikunu tal-inqas ekwivalenti g ħall-espo żizzjoni massima probabbli ta’ kuljum li tirri żulta 
mill-u żi kollha intenzjonati.  
Jekk l-identifikazzjoni tal-metaboliti ma tkunx tista’ titwettaq bir-rati ta’ do żaġġ ta’ 10 mg/kg ta’ g ħalf (materja 
niexfa), jistg ħu jintu żaw do żi og ħla. 
Jekk ma jitwettqu ebda studji dwar l-g ħalf, il-livelli stabbli fil-bajd g ħandhom jintwerew fl-istudju tal-metaboli żmu 
filwaqt li ji ġi kkunsidrat li l-livelli stabbli ġeneralment ise ħħu mhux iktar tard minn 14-il jum mill-bidu tad- 
do żaġġ fi tjur li jbid.  
6.2.3.  Ruminanti li ja ħilbu 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar il-metaboli żmu fuq ruminanti li ja ħilbu meta l-prodott g ħall-protezzjoni 
tal-pjanti jkun se jintu ża f’g ħelejjel li l-partijiet jew il-prodotti tag ħhom, anki wara l-ippro ċessar, jintemg ħu lil 
ruminanti u meta t-te ħid ikun mistenni jaqbe ż iż-0,004 mg/kg bw/jum.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji g ħandhom jitwettqu fuq mog ħoż li ja ħilbu, meta jkunu disponibbli, jew fuq baqar li ja ħilbu b ħala 
alternattiva.  
Ir-rati tad-do żi g ħandhom ikunu tal-inqas ekwivalenti g ħall-espo żizzjoni massima mistennija ta’ kuljum li tirri ­ 
żulta mill-u żi kollha intenzjonati.  
Jekk l-identifikazzjoni tal-metaboliti ewlenin ma tkunx tista’ titwettaq bir-rati ta’ do żaġġ ta’ 10 mg/kg g ħalf 
(materja niexfa), jistg ħu jintu żaw do żi og ħla. 
Jekk ma jitwettqu ebda studji dwar l-g ħalf, il-livelli stabbli fil- ħalib g ħandhom jintwerew fl-istudju dwar il- 
metaboli żmu filwaqt li ji ġi kkunsidrat li l-livelli stabbli ġeneralment ise ħħu ħames sa sebat ijiem wara l-bidu 
tad-do żaġġ f’ruminanti li ja ħilbu.  
6.2.4.  Ħnie żer 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar il-metaboli żmu fuq il- ħnie żer meta l-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti 
jintu ża f’g ħelejjel li l-partijiet jew il-prodotti tag ħhom, anki wara l-ippro ċessar, jintemg ħu lill- ħnie żer u meta jidher 
li l-mog ħdijiet metaboli ċi jvarjaw b’mod notevoli fil-firien meta mqabbla mar-ruminanti u meta t-te ħid ikun 
mistenni jaqbe ż 0.004 mg/kg bw/jum.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom jitwettqu studji fuq il- ħnie żer. 
Ir-rati tad-do żi g ħandhom ikunu tal-inqas ekwivalenti g ħall-espo żizzjoni massima mistennija ta’ kuljum li tirri ­ 
żulta mill-u żi kollha intenzjonati.  
Jekk l-identifikazzjoni tal-metaboliti ma tkunx tista’ titwettaq bir-rati ta’ do żaġġ ta’ 10 mg/kg g ħalf (materja 
niexfa), jistg ħu jintu żaw do żi og ħla. 
It-tul ta’ dan l-istudju g ħandu jkun l-istess b ħal dak g ħar-ruminanti li ja ħilbu.MT L 93/36 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) mg/kg bw/jum = mg sustanza attiva / kg ta’ pi ż tal- ġisem tal-ispe ċi kkon ċernata / jum.
6.2.5.  Ħut 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Jistg ħu jkunu me ħtie ġa studji tal-metaboli żmu fuq il- ħut meta l-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jintu ża f’g ħe­
lejjel li l-partijiet jew il-prodotti tag ħhom, anki wara l-ippro ċessar, jintemg ħu lill- ħut u meta r-residwi fl-g ħalf 
ikunu jistg ħu jse ħħu mill-applikazzjonijiet intenzjonati.  
Ir-ri żultati mill-istudji stipulati fil-punt 8.2.2.3 jistg ħu jintu żaw jekk ikun jista’ jintwera b’evidenza xjentifika li r- 
riżultati ta’ dawn l-istudji jistg ħu ji ġu supponuti li huma ekwivalenti. G ħandha ting ħata konsiderazzjoni spe ċjali 
għar-rotot differenti ta’ in ġestjoni.  
6.3.  Il-kobor tal-provi tar-residwi fil-pjanti  
L-g ħanijiet tal-kobor tal-provi tar-residwi fil-pjanti g ħandhom ikunu dawn li ġejjin:  
— li jikkwantifikaw l-og ħla livelli probabbli tar-residwi tal-komponenti kollha tad-definizzjonijiet differenti ta’ 
residwu fl-g ħelejjel ittrattati, fil-mument tal- ħsad jew tal- ħru ġ mill-ma ħżen, skont il-GAP proposta, u  
— biex jiddeterminaw, fejn ikun xieraq, ir-rata ta’ tnaqqis tar-residwi tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti fil- 
pjanti.  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Dawn l-istudji dejjem iridu jitwettqu meta l-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jkun irid ji ġi applikat fuq pjanti 
jew prodotti tal-pjanti li jintu żaw b ħala ikel jew g ħalf jew meta r-residwi mill- ħamrija jew substrati o ħrajn jistg ħu 
jittie ħdu minn dawn il-pjanti g ħajr meta tkun possibbli l-estrapolazzjoni minn dejta adegwata fuq g ħelejjel o ħra. 
Meta ji ġu ppjanati provi tar-residwi, g ħandu ji ġi kkunsidrat il-fatt li l-informazzjoni dwar ir-residwi f’g ħelejjel 
misjura jew mhux misjura tista’ tkun ta’ interess fir-rigward tal-istima tar-riskju f’oqsma o ħrajn b ħall-ekotossiko ­
lo ġija jew is-sigurtà tal- ħaddiema.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Il-provi ssorveljati tar-residwi g ħandhom jikkorrispondu mal-GAP kritika proposta. Il-kondizzjonijiet tat-test 
(b ħan-numru massimu ta’ applikazzjonijiet proposti, l-iqsar intervall bejn l-applikazzjonijiet, ir-rata u l-kon ċen ­
trazzjoni massima ta’ applikazzjoni, l-iktar intervalli kriti ċi tas-sikurezza (  1 ) fir-rigward tal-espo żizzjoni) g ħandhom 
jiġu definiti sabiex ikunu identifikati l-og ħla residwi li jistg ħu ra ġonevolment ife ġġu u g ħandhom jirrappre żentaw 
il-kondizzjonijiet realisti ċi fil-GAP kritika li fihom g ħandha tintu ża s-sustanza attiva.  
Meta ji ġi stabbilit programm ta’ prova tar-residwi ssorveljat, g ħandhom ji ġu kkunsidrati fatturi b ħal oqsma 
ewlenin ta’ tkabbir u l-firxa ta’ kondizzjonijiet, li jkunu probabbli li ji ġu ffa ċċjati fl-oqsma ewlenin tat-tkabbir 
ikkon ċernati.  
Għandhom ji ġu kkunsidrati d-differenzi fil-metodi ta’ produzzjoni agrikola (pere żempju u żi fuq barra kontra u żi 
fuq ġewwa), l-ista ġuni tal-produzzjoni u t-tipi ta’ formulazzjonijiet.  
Għall-valutazzjoni tal-im ġiba tar-residwu u l-istabbiliment tal-livelli massimi ta’ residwu (MRLs) skont ir-Regola ­
ment (KE) Nru 396/2005, l-Unjoni g ħandha tinqasam f’ żew ġ żoni, żona tal-Ewropa tat-Tramuntana u żona tan- 
Nofsinhar tal-Ewropa. G ħall-iskop ta’ u żu fis-serer, b ħala trattament ta’ wara l- ħsad u g ħat-trattament ta’ m ħażen 
vojta, g ħandha tapplika żona ta’ residwu wa ħda. 
Diffi ċli ji ġi stabbilit in-numru ta’ provi me ħtie ġa qabel il-valutazzjoni tar-ri żultati tag ħhom. Jekk ji ġi supponut li l- 
varjabbli l-o ħra kollha li j ħallu impatt fuq il-livelli ta’ residwu huma komparabbli, in-numru minimu ta’ provi 
għandu jvarja g ħal kull żona tar-residwu bejn minimu ta’ 4 provi g ħal tip minuri ta’ g ħelejjel u minimu ta’ 8 
provi g ħal tip importanti ta’ g ħelejjel.  
Madankollu, jekk il-GAP hija l-istess fi ż-żew ġ żoni tar-residwu, ġeneralment 6 provi mqassma b’mod identiku fi ż- 
żoni rappre żentattivi tat-tkabbir ikunu bi żżejjed g ħal tip minuri ta’ g ħelejjel.  
In-numru ta’ studji li g ħandhom jitwettqu jista’ jitnaqqas jekk il-provi tar-residwu juru li l-livelli ta’ residwu fil- 
pjanti jew fil-prodotti tal-pjanti jkunu inqas mil-LOQ. In-numru ta’ provi ma g ħandux ikun inqas mill-minimu ta’ 
tlieta g ħal kull żona g ħall-g ħelejjel minuri u erbg ħa g ħal kull żona g ħall-g ħelejjel importanti.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/37  
( 1 ) F’din it-taqsima, l-intervalli tas-sigurtà jirreferu g ħall-intervalli ta’ qabel il- ħsad (PHIs — pre-harvest intervals), ming ħajr perjodu jew 
perjodi ta’ ħżin fil-ka ż tat-trattamenti ta’ wara l- ħsad.
F’ka żijiet meta tkun imbassra sitwazzjoni ta’ residwu “ żero” minn studji dwar il-metaboli żmu fil-pjanti, g ħandhom 
isiru tliet provi g ħall-komoditajiet importanti f’dieta. M’g ħandhomx ikunu me ħtie ġa provi g ħal komoditajiet mhux 
importanti f’dieta. Sitwazzjoni ta’ residwu “ żero” g ħandha ti ġi mbassra meta ma jse ħħ l-ebda residwu identifi ­
kabbli fi studji b’rati ta’ applikazzjoni esa ġerati meta mqabbla ma’ dawk previsti.  
Jekk il-kondizzjonijiet ikunu paragunabbli u l-provi jkunu mifruxa b’mod wiesa’ fuq żoni differenti, g ħandu jkun 
biżżejjed li jitwettqu provi tul sta ġun wie ħed ta’ tkabbir.  
Parti mill-provi tista’ ti ġi sostitwita bi provi mwettqa barra l-Unjoni, bil-kundizzjoni li dawn jikkorrispondu mal- 
GAP kritika u l-kondizzjonijiet tal-produzzjoni (b ħall-prattiki kulturali, il-kondizzjonijiet klimati ċi) ikunu kompa ­
rabbli.  
Il-provi li juru l-im ġiba tar-residwu fi trattamenti ta’ wara l- ħsad g ħandhom jitwettqu f’postijiet differenti b’kul ­
tivaturi differenti. G ħandu jitwettaq sett ta’ provi g ħal kull metodu ta’ applikazzjoni u kondizzjoni ta’ ħżin, 
sakemm ma jkunx jista’ ji ġi identifikat b’mod ċar l-ag ħar ka ż tas-sitwazzjoni ta’ residwu.  
Meta prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jkollu kemm u żu fl-g ħalqa kif ukoll u żu fuq ġewwa bl-istess GAP, 
għandu ji ġi ppre żentat pakkett ta’ dejta s ħiħ g ħaż-żew ġ sitwazzjonijiet, sakemm ma jkunx di ġà a ċċettat li u żu 
minnhom ikun il-GAP kritika.  
Għandu ji ġi vverifikat fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż, filwaqt li ji ġu kkunsidrati l-morfolo ġija tal-pjanta u l-kondizzjonijiet 
ta’ applikazzjoni, jekk ikunx possibbli li ssir estrapolazzjoni mit-tip ta’ g ħelejjel u żati g ħall-istudju dwar il- 
metaboli żmu g ħal g ħelejjel o ħra li jappartjenu g ħall-istess grupp ta’ g ħelejjel.  
Meta parti sinifikanti mill-komodità konsumabbli tkun pre żenti fil- ħin tal-applikazzjoni, nofs il-provi tar-residwi 
ssorveljati li ji ġu rrapportati jridu jinkludu dejta li turi l-effett ta ż-żmien fuq il-livell ta’ residwu pre żenti (studji 
dwar it-tnaqqis tar-residwu), sakemm il-parti konsumabbli ma tkunx esposta matul l-applikazzjoni tal-prodott 
għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kondizzjonijiet tal-u żu proposti. G ħall-g ħelejjel li jin ħasdu wara li jsiru (b ħal 
frott jew frott li donnu ħxejjex) parti sinifikanti tal-g ħelejjel konsumabbli tkun pre żenti minn wara li jsiru 
kompletament (BBCH 65) ’il quddiem. Fil-ka ż ta’ ħafna mill-g ħelejjel li minnhom jin ħasdu partijiet bil-weraq 
(pere żempju l- ħass), din il-kondizzjoni tkun issodisfata jekk jo ħor ġu 6 werqiet veri, pari ta’ weraq jew ċrieki ta’ 
weraq (BBCH 16).  
Fil-ka ż ta’ sustanza attiva li g ħaliha tkun in ħar ġet ARfD, id-distribuzzjoni tar-residwi fi ħdan unitajiet wa ħdiena 
tista’ ti ġi investigata permezz ta’ studji tal-varjabilità. Jekk ikun hemm disponibbli numru suffi ċjenti ta’ ri żultati, il- 
fattur predefinit tal-varjabilità jista’ ji ġi sostitwit b’fattur spe ċifiku miksub minn dawn l-istudji.  
6.4.  Studji dwar l-g ħalf 
L-g ħan tal-istudji dwar l-g ħalf g ħandu jkun li ji ġu stabbiliti r-residwi fil-prodotti ta’ ori ġini mill-annimali li 
jirri żultaw mir-residwi fl-g ħalf. 
Ir-ri żultati minn studju dwar l-g ħalf imwettaq fuq ti ġieġ tal-bajd g ħandhom ji ġu estrapolati g ħat-tjur kollha li 
jipprodu ċi ikel. Ir-ri żultati minn studju dwar l-g ħalf b’baqar g ħall-produzzjoni tal- ħalibu, meta jkun me ħtie ġ, bil- 
ħnie żer g ħandhom ji ġu estrapolati g ħall-mammiferi kollha li jipprodu ċu l-ikel.  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar l-g ħalf meta l-istudji dwar il-metaboli żmu jindikaw li jista’ jkun hemm 
residwi f’livelli og ħla minn 0.01 mg/kg fit-tessut, ħalib, bajd tal-annimali jew ħut li jista’ jittiekel, filwaqt li 
jittie ħdu f’kunsiderazzjoni l-livelli ta’ residwu f’o ġġetti tal-g ħalf potenzjali, miksuba bir-rata ta’ do ża×1, ikkalkulata 
fuq il-ba żi ta’ pi ż niexef.  
M’g ħandux ikun hemm b żonn ta’ studji dwar l-g ħalf meta t-te ħid ikun inqas minn 0.004 mg/kg bw/jum, ħlief 
f’ka żijiet meta r-residwu, ji ġifieri s-sustanza attiva, il-metaboliti jew il-prodotti tad-di żintegrazzjoni tag ħha, kif 
iddefinit fid-definizzjoni ta’ residwu g ħall-istima tar-riskju, ikollu t-tendenza li jakkumula.  
6.4.1.  Tjur  
L-istudji dwar l-g ħalf tat-tjur g ħandhom jitwettqu fuq ti ġieġ li jbidu. G ħal kull re ġim ta’ trattament mag ħżul, 
għandhom ji ġu ttrattati mill-anqas disa’ ti ġiġiet. 
B’mod ġenerali, l-g ħalf g ħandu ji ġi amministrat fi tliet do żaġġi (l-ewwel do ża = il-livell ta’ residwu mistenni). L- 
annimali g ħandhom jing ħataw do żi g ħal mill-inqas 28 jum jew sakemm jintla ħaq il-livell stabbli fil-bajd.MT L 93/38 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
6.4.2.  Ruminanti  
L-istudji dwar l-g ħalf tar-ruminanti g ħandhom jitwettqu fuq baqar li jipprodu ċu l- ħalib. G ħal kull re ġim ta’ 
trattament mag ħżul, g ħandhom ji ġu ttrattati mill-inqas tliet baqar tal- ħalib.  
B’mod ġenerali, l-g ħalf g ħandu jing ħata fi tliet do żaġġi (l-ewwel do ża = il-livell ta’ residwu mistenni). L-annimali 
għandhom jing ħataw do żi g ħal mill-inqas 28 jum jew sakemm jintla ħaq il-livell stabbli fil- ħalib.  
6.4.3.  Ħnie żer 
Meta mill-istudji dwar il-metaboli żmu jidher li l-mog ħdijiet metaboli ċi jvarjaw b’mod sinifikanti fil- ħnie żer meta 
mqabbla mar-ruminanti, jista’ jitwettaq studju dwar l-g ħalf fuq il- ħnie żer. G ħal kull re ġim ta’ trattament mag ħżul, 
għandhom ji ġu ttrattati mill-inqas tliet ħnie żer. 
B’mod ġenerali, l-g ħalf g ħandu jing ħata fi tliet do żaġġi (l-ewwel do ża = il-livell ta’ residwu mistenni). L-annimali 
għandhom jing ħataw id-do żi g ħal mill-inqas l-istess żmien b ħar-ruminanti.  
6.4.4.  Ħut 
Jista’ jkun me ħtie ġ studju dwar l-g ħalf tal- ħut fejn ikunu ra ġonevolment mistennija residwi f’livelli og ħla minn 
0.01 mg/kg f’tessuti li jittieklu, fuq il-ba żi tas-sejbiet tal-istudju dwar il-metaboli żmu tal- ħut u r-residwi massimi 
stmati li jistg ħu jse ħħu fl-g ħalf tal- ħut. G ħandha ting ħata attenzjoni partikolari g ħal sustanzi lipofili ċi b’tendenza 
intrinsika li jakkumulaw.  
6.5.  L-effetti tal-ippro ċessar  
6.5.1.  In-natura tar-residwu  
L-g ħan tal-istudji dwar in-natura tar-residwu g ħandu jkun li ji ġi stabbilit jekk il-prodotti tad-di żintegrazzjoni jew 
tar-reazzjoni jirri żultawx minn residwi fil-komodità agrikola mhux ippro ċessata matul l-ippro ċessar, li jista’ jkun 
jeħtie ġ stima tar-riskji separata.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar in-natura tar-residwi fl-ippro ċessar meta jkunu jistg ħu jse ħħu residwi fi 
prodotti ta’ ori ġini mill-pjanti jew mill-annimali so ġġetti g ħall-ippro ċessar f’livell ta’ 0.01 mg/kg jew og ħla (fuq il- 
ba żi tad-definizzjoni tar-residwu g ħall-istima tar-riskju g ħall-komodità mhux ippro ċessata). Madankollu, m’g ħan ­
dhomx ikunu me ħtie ġa studji fil-ka żijiet li ġejjin:  
— sustanzi b’solubilità fl-ilma ta’ < 0.01 mg/L,  
— jitwettqu operazzjonijiet fi żiċi sempli ċi biss li ma jinvolvux bidla fit-temperatura tal-komodità, b ħal ħasil, 
ittrimmjar jew mog ħdija, jew  
— id-distribuzzjoni tar-residwi bejn il-polpa u l-qoxra li ma tittikilx tkun l-uniku effett tal-ippro ċessar.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Skont il-livell mistenni u n-natura kimika tar-residwu fil-prodott ta’ ori ġini mill-pjanti jew mill-annimali, g ħandu 
jiġi investigat sett ta’ sitwazzjonijiet rappre żentattivi ta’ idroli żi li jissimulaw l-operazzjonijiet relevanti ta’ ppro ­ 
ċessar, fejn dan ikun xieraq. G ħandhom ji ġu kkunsidrati wkoll l-effetti ta’ pro ċessi li mhumiex idroli żi u l- 
potenzjal g ħall-formazzjoni ta’ prodotti tossikolo ġikament sinifikanti tad-di żintegrazzjoni.  
L-istudji g ħandhom jitwettqu b’forma radju-ttikkettata wa ħda jew iktar tas-sustanza relevanti.  
6.5.2.  Id-distribuzzjoni tar-residwu fil-qoxra li ma tittikilx u l-polpa  
L-g ħanijiet tal-istudji dwar id-distribuzzjoni tar-residwu fil-qoxra li ma tittikilx u l-polpa g ħandhom ikunu:  
— li jistabbilixxu d-distribuzzjoni kwantitattiva tar-residwi bejn il-qoxra li ma tittikilx u l-polpa,  
— li jag ħtu stima tal-fatturi ta’ tqaxxir, u  
— jippermettu li ssir stima iktar realistika tat-te ħid ta’ residwi mad-dieta.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Dawn l-istudji g ħandhom ji ġu pprovduti g ħal prodotti tal-pjanti fejn il-qoxra jew ma tkunx tittiekel (b ħall-bettie ħ, 
banana) jew rari ħafna tittiekel kollha kemm hi mill-konsumaturi (b ħall-frott ta ċ-ċitru).MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/39
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Dawn l-istudji g ħandhom isiru b ħala parti mill-provi ssorveljati dwar ir-residwi, in-numru ta’ ri żultati rrapportati 
jiddependi min-numru ta’ provi mwettqa dwar ir-residwi. G ħandha ting ħata attenzjoni spe ċjali g ħall-kontaminazz ­
joni possibbli tal-polpa. G ħandhom jittie ħdu mi żuri ta’ prekawzjoni sabiex ji ġi kkwantifikat l-og ħla livell ta’ 
residwu li jkun realistiku.  
6.5.3.  L-ammont ta’ residwi fil-prodotti ppro ċessati  
L-g ħanijiet ewlenin tal-istudji dwar l-ammont ta’ residwi fil-prodotti ppro ċessati g ħandhom ikunu:  
— li jistabbilixxu d-distribuzzjoni kwantitattiva tar-residwi fil-bosta komoditajiet u żati b ħala ikel jew g ħalf, 
— li jistmaw il-fatturi tal-ippro ċessar, u  
— li jippermettu li ssir stima iktar realistika tat-te ħid tar-residwi mad-dieta.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu kkunsidrati l-punti li ġejjin meta tittie ħed de ċiżjoni dwar jekk hemmx b żonn li jsiru studji dwar l- 
ippro ċessar:  
(a) il-pi ż dijetetiku ta’ prodott ippro ċessat fil-biedem (b ħal tuffie ħ) jew dieta tal-annimali (b ħall-ilbieba tat-tuffie ħ); 
(b) il-livell ta’ residwu fil-pjanta jew fil-prodott tal-pjanti g ħall-ippro ċessar (normalment ≥ 0,1 mg/kg);  
(c) il-karatteristi ċi fi żiċi u kimi ċi tas-sustanza attiva u l-metaboliti relevanti tag ħha (b ħas-solubilità fix-xa ħam f’ka ż 
ta’ ppro ċessar ta ż-żerrieg ħa ta ż-żejt); u  
(d) il-possibilità li jistg ħu jse ħħu prodotti tad-di żintegrazzjoni ta’ importanza tossikolo ġika wara l-ippro ċessar tal- 
pjanta jew il-prodott tal-pjanta.  
Jekk il-livell tar-residwi jkun inqas minn 0,1 mg/kg, g ħandhom isiru studji dwar l-ippro ċessar jekk is-sehem tal- 
komodità kkunsidrata g ħat-te ħid massimu teoriku ta’ kuljum (TDMI — theoretical maximum daily intake) ikun 
≥10 % tal-ADI jew jekk it-te ħid stmat ta’ kuljum ikun ≥10 % tal-ARfD g ħal kwalunkwe dieta ta’ grupp ta’ 
konsumaturi Ewropej.  
Ma g ħandux ikun hemm b żonn ta’ studji dwar l-ippro ċessar jekk il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti jintu żaw biss 
mhux ma ħduma (mhux ippro ċessati) g ħall-finijiet ta’ ikel u g ħalf. 
F’xi ka żijiet, kalkolu sempli ċi g ħandu jkun bi żżejjed biex ji ġi stabbilit il-fattur tal-ippro ċessar b ħall-kon ċentrazzjoni 
minn fatturi ta’ deidratazzjoni jew ta’ dilwizzjoni, sakemm il-pro ċess ikkunsidrat ma jkunx mistenni li jkollu 
influwenza fuq in-natura tar-residwi.  
I p p r o ċ e s s a r i n d u s t r i j a l i  
Jekk il-karatteristi ċi tas-sustanza attiva, l-impurità jew il-metabolit, kif ikun xieraq, jindikaw li jistg ħu jikkon ċen ­
traw fuq parti ppro ċessata partikolari, f’dak il-ka ż ikun hemm b żonn ta’ studju dwar l-ippro ċessar anki f’sitwazz ­
jonijiet li fihom ir-residwu fil-pjanta jew fil-prodott tal-pjanti g ħall-ippro ċessar ikun inqas minn 0.1 mg/kg. 
F’ka żijiet b ħal dawn, g ħandhom ji ġu applikati rati ta’ applikazzjoni esa ġerati sa 5x jew PHIs imqassra meta 
dawn ikunu me ħtie ġa sabiex jinkiseb residwu kwantifikabbli fil-pjanta jew fil-prodott tal-pjanti g ħall-ippro ċessar. 
M’g ħandux ikun me ħtie ġ studju dwar l-ippro ċessar jekk ir-rati ta’ applikazzjoni esa ġerati (sa 5x) jonqsu milli 
jag ħtu residwu kwantifikabbli fil-pjanta jew il-prodott tal-pjanti g ħall-ippro ċessar. G ħandha ti ġi kkunsidrata l- 
fitotossi ċità meta ji ġu kkontemplati trattamenti b’rati esa ġerati.  
I p p r o ċ e s s a r d o m e s t i k u  
Għal pro ċessi ta’ trasformazzjoni domesti ċi jew tad-dar u o ħrajn industrijali żgħar, meta ma jinstab l-ebda residwu 
f’0.1 mg/kg jew iktar fil-komodità agrikola mhux ippro ċessata bil-GAP rakkomandata minn provi sorveljati fuq il- 
post imwettqa bir-rata massima tat-tikketta u l-inqas PHI possibbli, ma g ħandu jkun hemm b żonn ta’ ebda studji 
dwar l-ippro ċessar.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji dwar l-ippro ċessar g ħandhom jirrappre żentaw preparazzjonijiet domesti ċi (pere żempju ħxejjex imsajra) 
jew pro ċessi industrijali kummer ċjali (pere żempju l-produzzjoni ta’ ġulepp tat-tuffie ħ). G ħandhom jitwettqu studji 
dwar l-ippro ċessar fuq tal-anqas tip wie ħed ta’ g ħelejjel li jirrappe żenta grupp ta’ g ħelejjel, li fih ikun previst l-u żu. 
L-g ħażla tat-tip ta’ g ħelejjel u tal-pro ċess g ħandha ti ġi ġġustifikata u spjegata.MT L 93/40 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
It-teknolo ġija u żata fl-istudji dwar l-ippro ċessar g ħandha tikkorrispondi kemm jista’ jkun g ħall-kondizzjonijiet 
attwali li normalment jintu żaw. G ħal kull tip ta’ g ħelejjel li jridu ji ġu investigati, g ħandhom jitwettqu żew ġ studji 
għal kull pro ċesss biex ji ġu stabbiliti l-fatturi ta’ kon ċentrazzjoni u dilwizzjoni f’komoditajiet ippro ċessati. Jekk 
jintu ża iktar minn metodu wie ħed ta’ ppro ċessar, g ħandu jintu ża dak li jkun mistenni jag ħti l-og ħla residwi fil- 
prodott ippro ċessat g ħall-konsum mill-bniedem. Ir-ri żultati g ħandhom ji ġu estrapolati g ħall-g ħelejjel kollha fi 
ħdan grupp ta’ g ħelejjel li jkunu g ħaddejjin mill-istess pro ċess. 
Meta r-ri żultati (fattur tal-ippro ċessar) ta ż-żew ġ studji jvarjaw fil-prodotti prin ċipali ppro ċessati b’iktar minn 50 %, 
għandhom ji ġu pprovduti iktar studji sabiex jin ħare ġ fattur tal-ippro ċessar konsistenti.  
Għandhom jitwettqu studji addizzjonali jekk waqt l-u żu ta’ fatturi tal-ippro ċessar miksuba permezz ta’ estrapo ­
lazzjoni, l-istima tat-te ħid dijetetiku taqbe ż l-ADI jew l-ARfD. Dawn l-istudji g ħandhom jitwettqu fuq pro ċessi u 
komoditajiet importanti li jkunu qeg ħdin jikkontribwixxu l-aktar sabiex jinqab żu l-limiti ta’ ADI/ARfD.  
6.6. Ir-residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni  
Għandhom isiru studji dwar ir-residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni sabiex ikunu jistg ħu ji ġu stabbiliti n-natura u l- 
firxa tal-akkumulazzjoni potenzjali ta’ residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni mit-te ħid ta’ ħamrija u tal-kobor tar- 
residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni f’kondizzjonijiet realisti ċi fuq il-post.  
M’g ħandux ikun hemm b żonn ta’ studji dwar l-g ħelejjel ta’ rotazzjoni g ħall-u żi ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal- 
pjanti f’g ħelejjel permanenti (b ħall-grupp ta’ g ħelejjel tal-frott ta ċ-ċitru u tal-lbieba), g ħelejjel semipermanenti (b ħal 
spar ġ, ananas) jew fungi, li fihom ir-rotazzjonijiet fl-istess substrat mhumiex parti mill-pratti ċi agrikoli normali.  
6.6.1.  Il-metaboli żmu fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni  
L-g ħanijiet tal-istudji dwar il-metaboli żmu fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni g ħandhom ikunu:  
(a) li jipprovdu stima tar-residwi terminali totali fil-porzjon relevanti ta’ g ħelejjel fil-mument tal- ħsad tal-g ħelejjel 
ta’ rotazzjoni wara trattament tat-tip pre ċedenti ta’ g ħelejjel kif propost;  
(b) li jidentifikaw il-komponenti ewlenin tar-residwu terminali totali;  
(c) li jindikaw id-distribuzzjoni tar-residwi bejn partijiet relevanti tal-g ħelejjel;  
(d) li jikkwantifikaw il-komponenti ewlenin tar-residwu;  
(e) li jindikaw komponenti addizzjonali li g ħandhom ji ġu analizzati fi studji ta’ kwantifikazzjoni tar-residwu 
(studji dwar ir-rotazzjoni tal-g ħelejjel fuq il-post);  
(f) li tittie ħed de ċiżjoni dwar restrizzjonijiet fir-rotazzjoni tal-g ħelejjel; u  
(g) li tittie ħed de ċiżjoni dwar il- ħtie ġa ta’ provi dwar ir-residwi fuq il-post fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni (studji limitati 
fuq il-post).  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar il-metaboli żmu fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni jekk il-kompost prin ċipali jew il- 
metaboliti tal- ħamrija jkunu persistenti fil- ħamrija jew inkella jkun hemm kon ċentrazzjonijiet notevoli ta’ meta ­
boliti.  
Ma g ħandux ikun hemm b żonn ta’ studji dwar il-metaboli żmu b’g ħelejjel ta’ rotazzjoni jekk ikunu jistg ħu ji ġu 
rrappre żentati b’mod xieraq l-ag ħar kondizzjonijiet tal-ka ż permezz ta’ studji o ħrajn disponibbli fl-g ħelejjel 
ittrattati skont il-punt 6.2.1, fejn il-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jkun ġie applikat direttament fil- ħamrija 
(pere żempju b ħala applikazzjoni qabel ma ji ġu m ħawla jew jidhru f’wi ċċ l-art).  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji dwar il-metaboli żmu g ħandhom jinvolvu minimu ta’ tliet g ħelejjel minn tliet gruppi differenti ta’ 
għelejjel: ħxejjex tal-g ħeruq u tat-tuberu, ħxejjex bil-weraq u ċereali. Dejta minn gruppi ta’ g ħelejjel o ħrajn jistg ħu 
jkunu relevanti g ħat-tfassil tal-MRL. Dawn l-g ħelejjel g ħandhom jit ħawlu fil- ħamrija ttrattata bir-rata ta’ applikazz ­
joni massima totali rrakkomandata g ħall-g ħelejjel ta’ qabel wara intervall xieraq ta’ t ħawwil mill- ġdid li jimita l- 
falliment tal-g ħelejjel kmieni fil-ve ġetazzjoni tal-g ħelejjel, ir-rotazzjoni tal-g ħelejjel fl-istess perjodu jew sena ta’ 
ve ġetazzjoni u r-rotazzjoni tal-g ħelejjel fil-perjodu jew sena ta’ ve ġetazzjoni li jmiss.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/41
6.6.2.  Il-kobor tar-residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni  
L-g ħanijiet tal-istudji dwar ir-residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni g ħandhom ikunu:  
(a) li jippermettu li ssir valutazzjoni tal-kobor tar-residwi fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni;  
(b) li tittie ħed de ċiżjoni dwar ir-restrizzjonijiet fir-rotazzjoni tal-g ħelejjel;  
(c) li jipprovdu informazzjoni g ħall-valutazzjoni tal-importanza globali tar-residwi g ħal stimi tar-riskju dijetetiku; 
u 
(d) li tittie ħed de ċiżjoni dwar il-b żonn ta’ MRLs g ħall-g ħelejjel ta’ rotazzjoni.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Jekk l-istudji dwar il-metaboli żmu jindikaw li jistg ħu jse ħħu residwi tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti jew il- 
prodotti ta’ di żintegrazzjoni relevanti mill-metaboli żmu tal-pjanti jew tal- ħamrija (>0.01 mg/kg), g ħandhom 
jitwettqu studji limitati fuq il-post u, jekk ikun hemm b żonn, provi fuq il-post.  
Ma g ħandux ikun hemm b żonn ta’ studji fil-ka żijiet li ġejjin:  
— m’g ħandhomx isiru studji dwar il-metaboli żmu fuq g ħelejjel ta’ rotazzjoni, jew  
— l-istudji dwar il-metaboli żmu fuq l-g ħelejjel ta’ rotazzjoni juru li ma g ħandhom ikunu mistennija l-ebda 
residwi ta’ t ħassib fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandu ji ġi adottat appro ċċ gradwali biex ji ġu ssodisfati l-g ħanijiet imsemmija iktar ’il fuq. Fl-ewwel stadju, 
għandhom isiru studji limitati fuq il-post f’ żew ġ siti f’ żoni ta’ tkabbir importanti. G ħandhom jintu żaw il-prodott 
għall-protezzjoni tal-pjanti li g ħalih tkun qieg ħda titfittex l-approvazzjoni jew inkella formulazzjoni simili ħafna.  
Ma g ħandu jkun me ħtie ġ l-ebda studju ie ħor meta, fuq il-ba żi tar-ri żultati mill-istudji tal-ewwel stadju, ma jkunu 
mistennija ebda residwi identifikabbli (<0.01 mg/kg) fl-g ħelejjel ta’ rotazzjoni jew jekk fl-istudji dwar il-metabo ­
liżmu, ma ji ġu osservati ebda residwi li je ħtie ġu stima tar-riskju.  
Għat-tieni fa żi, g ħandha ti ġi ppre żentata iktar dejta biex tippermetti li ssir valutazzjoni xierqa tar-riskji dijeteti ċi u 
l-istabbiliment ta’ MRLs. Dawn l-istudji g ħandhom ikopru l-prattika komuni ta’ rotazzjoni tal-g ħelejjel. Huma 
għandhom jitwettqu filwaqt li jittie ħdu f’kunsiderazzjoni r-rekwi żiti tal-punt 6.3. Il-provi g ħandhom isiru b’mod li 
jkun iqarreb kemm jista’ jkun lejn il-prattika agrikola fuq g ħelejjel rappre żentattivi minn gruppi ta’ g ħelejjel 
importanti. G ħandhom isiru mill-inqas erba’ provi g ħal kull tip ta’ g ħelejjel madwar l-Unjoni f’sena. Dawn il- 
provi g ħandhom isiru fi ż-żoni ta’ produzzjoni ewlenin madwar l-Unjoni fl-og ħla rata ta’ applikazzjoni g ħall- 
għelejjel pre ċedenti. Jekk l-applikazzjonijiet annwali ta’ sustanzi attivi persistenti jirri żultaw f’kon ċentrazzjonijiet 
stabbli og ħla fil- ħamrija meta mqabbla ma’ applikazzjoni wa ħda, g ħandha ti ġi kkunsidrata l-kon ċentrazzjoni 
stabbli. Id-dejta me ħtie ġa dwar il-provi tar-residwi g ħandha ti ġi stabbilita f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazz ­
jonali kompetenti fl-Istati Membri.  
6.7. Id-definizzjonijiet proposti ta’ residwu u l-livelli massimi ta’ residwu  
6.7.1.  Id-definizzjonijiet proposti ta’ residwu  
Għandhom ji ġu kkunsidrati l-elementi li ġejjin meta tittie ħed de ċiżjoni dwar liema komposti g ħandhom ji ġu 
inklu żi fid-definizzjoni tar-residwu:  
— l-importanza tossikolo ġika tal-komposti,  
— l-ammonti li aktarx ikunu pre żenti, u  
— il-metodi analiti ċi proposti g ħall-finijiet ta’ kontroll u monitora ġġ wara l-approvazzjoni.  
Jista’ jkun hemm b żonn ta’ żew ġ definizzjonijiet differenti tar-residwu: wa ħda g ħall-finijiet ta’ infurzar, fuq il-ba żi 
ta’ kun ċett ta’ markatur, u wa ħda g ħall-finijiet ta’ stima tar-riskju, filwaqt li jittie ħdu f’kunsiderazzjoni komposti 
tossikolo ġikament relevanti.  
Il- ħidma analitika fil-provi tar-residwu u l-istudji dwar l-g ħalf g ħandha tkopri l-komponenti kollha tad-definizz ­
joni tar-residwu g ħall-istima tar-riskju.MT L 93/42 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
6.7.2.  Livelli massimi ta’ residwu proposti (MRLs) u ġustifikazzjoni tal-a ċċettabilità tal-livelli proposti  
Għandu ji ġi pprovdut livell massimu ta’ residwu g ħall-prodotti kollha ta’ ori ġini mill-pjanti u mill-annimali 
koperti mir-Regolament (KE) Nru 396/2005. Fil-ka żijiet l-o ħrajn kollha ta’ prodotti ta’ ori ġini mill-pjanti u 
mill-annimali u żati b ħala ikel jew g ħalf u fil-ka ż tat-tabakk u l- ħwawar medi ċinali, g ħandu ji ġi pprovdut livell 
ta’ linja gwida, ji ġifieri livell imsawwar fuq l-istess prin ċipji u żati g ħat-tfassil tal-MRL.  
Għall-prodotti ppro ċessati g ħandhom ji ġu pprovduti fatturi tal-ippro ċessar, sakemm ma jkun me ħtie ġ l-ebda 
studju dwar l-ippro ċessar.  
Barra minn hekk, g ħandhom jin ħar ġu r-residwu medju mill-provi ssorveljati (STMR — supervised trials median 
residue) u l-og ħla valuri ta’ residwu (HR — highest residue) u, fil-ka żijiet li fihom ikunu proposti fatturi tal- 
ippro ċessar, il-valuri STMR-P u HR-P.  
F’ka żijiet e ċċezzjonali, meta jintla ħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 16(1) g ħar-Regolament (KE) Nru 
396/2005, l-MRLs jistg ħu jkunu proposti fuq il-ba żi ta’ dejta dwar il-monitora ġġ. F’dawn il-ka żijiet, il-proposta 
għandha tkopri l-95 per ċentil tal-popolazzjoni tad-dejta fil-livell ta’ kunfidenza ta’ 95 %.  
6.7.3.  Livelli massimi ta’ residwu proposti (MRLs) u ġustifikazzjoni tal-a ċċettabilità tal-livelli proposti g ħal prodotti importati 
(tolleranza tal-importazzjoni)  
Il-punt 6.7.2 g ħandu japplika g ħall-MRLs proposti g ħal prodotti importati (tolleranzi tal-importazzjoni).  
6.8.  Intervalli proposti tas-sigurtà  
L-intervalli tas-sigurtà (ji ġifieri l-intervalli ta’ qabel il- ħsad g ħall-u żi previsti, jew perjodi ta’ żamma jew perjodi ta’ 
ħżin, fil-ka ż tal-u żi ta’ wara l- ħsad) g ħandhom jitfasslu filwaqt li tittie ħed f’kunsiderazzjoni l-pesta li trid ti ġi 
kkontrollata u r-ri żultati mid-dejta tal-provi tar-residwu. Dawn l-intervalli g ħandhom idumu mill-anqas jum.  
6.9. Stima tal-espo żizzjoni potenzjali u reali permezz tad-dieta u sorsi o ħra 
Meta ti ġi stmata l-espo żizzjoni, g ħandu ji ġi kkunsidrat il-fatt li l-istima tar-riskju trid tikkunsidra d-definizzjoni 
tar-residwu stabbilita g ħall-istima tar-riskju.  
Fejn ikun relevanti, g ħandha ti ġi kkunsidrata l-pre żenza possibbli ta’ residwi tal-pesti ċidi li jirri żultaw minn sorsi 
għajr l-u żi pre żenti tas-sustanzi attivi g ħall-protezzjoni tal-pjanti (pere żempju l-u żu ta’ sustanzi attivi li jirri żultaw 
f’metaboliti komuni, l-u żu b ħala bijo ċida jew medi ċina veterinarja) u l-espo żizzjoni aggregata tag ħhom. Barra 
minn hekk, g ħandha ti ġi kkunsidrata l-espo żizzjoni kumulattiva g ħal iktar minn sustanza attiva wa ħda meta din 
tkun relevanti.  
6.10.  Studji o ħrajn  
6.10.1.  Il-livell ta’ residwu fl-g ħabra tad-dakra u l-prodotti tan-na ħal 
L-g ħan ta’ dawn l-istudji g ħandu jkun li ji ġi stabbilit ir-residwu fl-g ħabra tad-dakra u prodotti tan-na ħal g ħall- 
konsum mill-bniedem, li jirri żulta mir-residwi me ħuda min-na ħal tal-g ħasel minn g ħelejjel maturi.  
It-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudji li jridu jitwettqu g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet kompetenti nazz ­
jonali.  
TAQSIMA 7.  
Destin u m ġiba fl-ambjent  
7.1.  Destin u m ġiba fil- ħamrija  
Għandha ti ġi rrapportata l-informazzjoni relevanti kollha dwar it-tip u l-karatteristi ċi tal- ħamrija u żata fl-istudji, 
inklu żi l-pH, il-kontenut ta’ karbonju organiku, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-parti ċelli u l-kapa ċità ta ż-żamma 
tal-ilma.  
Il-bijomassa mikrobika tal- ħamrija u żata g ħall-studji tad-degradazzjoni fil-laboratorji g ħandha ti ġi stabbilita 
mill-ewwel qabel il-bidu u fit-tmiem tal-istudju.  
Il- ħamrija u żata g ħall-istudji dwar id-degradazzjoni, l-assorbiment u d-dissorbiment jew il-mobilità g ħandha 
tkun rappre żentattiva tal-firxa ta’ ħamrija agrikola tipika tal-bosta re ġjuni tal-Unjoni meta l-u żu jkun je żisti jew 
anti ċipat.  
Il- ħamrija g ħandha tissodisfa il-kondizzjonijiet li ġejjin:MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/43
— g ħandha tkopri firxa ta’ kontenut ta’ karbonju organiku, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u l-valuri tal- 
pH  (preferibbilment CaCl2)  , u 
— meta, fuq il-ba żi ta’ informazzjoni o ħra, id-degradazzjoni jew il-mobilità jkunu mistennija li jkunu dipen ­
denti fuq il-pH, pere żempju r-rata ta’ solubilità u idroli żi (ara l-punti 2.7 u 2.8), dawn g ħandhom ikopru 
bejn wie ħed u ie ħor il-meded tal-pH  (preferibbilment CaCl2)  li ġejjin: 5 sa 6, 6 sa 7 u 7 sa 8.  
Kull meta jkun possibbli, g ħandhom jittie ħdu kampjuni friski mill- ħamrija u żata. Jekk ma jkunx jista’ ji ġi evitat 
l-u żu ta’ ħamrija ma ħżuna, il- ħażna trid issir g ħal żmien limitat (mhux iktar minn tliet xhur) f’kondizzjonijiet 
iddefiniti u rrapportati, li jkunu adegwati biex i żommu l-vijabilità mikrobika tal- ħamrija. Il- ħamrija ma ħżuna 
għal perjodi itwal tista’ intu ża biss g ħall-istudji dwar l-assorbiment/disorbiment.  
Ma g ħandhiex tintu ża ħamrija b’karatteristi ċi estremi fir-rigward ta’ parametri b ħad-distribuzzjoni tad-daqs tal- 
partikuli, il-kontenut ta’ karbonju organiku u l-pH.  
L-istudji fuq il-post g ħandhom jitwettqu f’kondizzjonijiet li jkunu kemm jista’ jkun qrib il-prattika agrikola 
normali fuq firxa ta’ tipi ta’ ħamrija u kondizzjonijiet klimati ċi rappre żentattivi ta ż-żoni tal-u żu. Il-kondizz ­
jonijiet tat-temp g ħandhom ji ġu rrapportati f’ka żijiet meta jsiru studji fuq il-post.  
7.1.1.  Ir-rotta tad-degradazzjoni fil- ħamrija  
Id-dejta u l-informazzjoni mog ħtija, flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti o ħra, g ħandhom ikunu 
biżżejjed biex:  
(a) ti ġi identifikata, jekk possibbli, l-importanza relattiva tat-tipi ta’ pro ċessi involuti (bilan ċ bejn id-degradazz ­
joni kimika u bijolo ġika);  
(b) ji ġu identifikati l-komponenti individwali pre żenti li f’xi ħin jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont 
mi żjud tas-sustanza attiva, inklu żi, jekk possibbli, residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti;  
(c) ji ġu identifikati, jekk possibbli, il-komponenti individwali li mill-anqas f’ żew ġ kejlijiet wara xulxin, 
jammontaw g ħal iktar minn 5 % tal-ammont mi żjud tas-sustanza attiva;  
(d) ji ġu identifikati, jekk possibbli, il-komponenti individwali (> 5 %) li g ħalihom ma tkunx g ħadha ntla ħqet il- 
formazzjoni massima fi tmiem l-istudju;  
(e) ji ġu identifikati jew ikkaratterizzati, jekk possibbli, komponenti individwali o ħrajn pre żenti;  
(f) ji ġu stabbiliti l-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti pre żenti (bilan ċ tal-massa); u  
(g) ikun jista’ ji ġi ddefinit ir-residwu tal- ħamrija ta’ t ħassib li g ħalih ikunu jew jistg ħu ji ġu esposti l-ispe ċi mhux 
fil-mira.  
Għall-finijiet ta’ din it-Taqsima, residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti tfisser spe ċi kimi ċi li jori ġinaw minn sustanzi 
attivi li jinstabu fi prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti u żati skont il-prattika agrikola t-tajba, illi ma jistg ħux 
jiġu estratti b’metodi li ma jibdlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta’ dawn ir-residwi jew in-natura tal- 
matri ċi tal- ħamrija. Dawn ir-residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti mhumiex meqjusa li jinkludu frammenti 
permezz ta’ mog ħdijiet metaboli ċi li jwasslu g ħal prodotti naturali.  
7.1.1.1. I d - d e g r a d a z z j o n i a e r o b i k a  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Il-mog ħdija jew il-mog ħdijiet tad-degradazzjoni aerobika jridu ji ġu rrapportati ħlief meta n-natura u l-mod tal- 
użu tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jipprekludu l-kontaminazzjoni tal- 
ħamrija, b ħall-u żi fuq ġewwa fuq prodotti ma ħżuna jew trattamenti g ħall-fejqan ta’ ġrie ġi g ħas-si ġar applikati 
b’pinzell.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom ji ġu rrapportati studji dwar il-mog ħdija jew il-mog ħdijiet ta’ degradazzjoni g ħal mill-inqas ħamrija 
wa ħda. Il-livelli tal-ossi ġnu g ħandhom jin żammu f’livelli li ma jxekklux l-abilità tal-mikro-organi żmi sabiex 
jimmetabolizzaw b’mod aerobiku. Jekk ikun hemm ra ġuni g ħaliex wie ħed jemmen li r-rotta tad-degradazzjoni 
tkun dipendenti fuq proprjetà wa ħda jew iktar tal- ħamrija, b ħall-pH jew kontenut tat-tafal, ir-rotta tad-degra ­
dazzjoni g ħandha ti ġi rrapportata g ħal mill-inqas ħamrija wa ħda addizzjonali li l-karatteristi ċi dipendenti 
għaliha jkunu differenti.  
Ir-ri żultati miksuba g ħandhom ji ġu ppre żentati fil-forma ta’ tpin ġijiet skemati ċi li juru l-mog ħdijiet involuti, u 
fil-forma ta’ folji tal-bilan ċi li juru d-distribuzzjoni tar-radju-tikketta b ħala l-funzjoni ta’ żmien, b ħal bejn:  
(a) sustanza attiva;  
(b) CO  2 ;MT L 93/44 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
(c) komposti volatili li mhumiex CO  2 ; 
(d) il-prodotti tat-trasformazzjoni identifikati b’mod individwali imsemmija fil-punt 7.1.1;  
(e) is-sustanzi li jistg ħu ji ġu estratti mhux identifikati; u  
(f) ir-residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti fil- ħamrija.  
L-investigazzjoni tal-mog ħdijiet tad-degradazzjoni trid tinkludi l-passi kollha possibbli biex ji ġu kkaratterizzati u 
kkwantifikati r-residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti fformati wara 100 jum meta tinqabe ż 70 % tad-do ża tas- 
sustanza attiva applikata. It-tekniki u l-metodolo ġiji g ħandhom jintg ħażlu fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż. G ħandha ti ġi 
pprovduta ġustifikazzjoni meta l-komposti involuti ma ji ġux ikkaratterizzati.  
It-tul tal-istudju ma g ħandux ikun inqas minn 120 jum, ħlief meta wara perjodu iqsar, il-livelli tar-residwi li ma 
jistg ħux ji ġu estratti u s-CO  2 jkunu tali li jistg ħu ji ġu estrapolati b’mod affidabbli g ħal 100 jum. Huwa g ħandu 
jkun itwal meta jkun me ħtie ġ sabiex ti ġi stabbilita l-mog ħdija tad-degradazzjoni tas-sustanza attiva u l-meta ­
boliti tag ħha, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni jew tar-reazzjoni.  
7.1.1.2. I d - d e g r a d a z z j o n i a n a e r o b i k a  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu ji ġi ppre żentat studju dwar id-degradazzjoni anaerobika sakemm l-applikant ma jurix li l-espo żizzjoni 
tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva g ħal kondizzjonijiet anaeobi ċi ma tkunx 
probabbli li sse ħħ g ħall-u żi intenzjonati.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Il-punt 7.1.1.1 g ħandu japplika fir-rigawrd tal-kondizzjonijiet tat-test ħlief il-livelli tal-ossi ġnu li g ħandhom ji ġu 
minimizzati biex ikun żgurat li l-mikro-organi żmi jimmetabolizzaw b’mod anaerobiku.  
7.1.1.3. I l - f o t o l i ż i t a l - ħ a m r i j a  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu ji ġi ppre żentat studju dwar il-fotoli żi tal- ħamrija sakemm l-applikant ma jurix li ma jkunx probabbli li 
jse ħħ depo żitu tas-sustanza attiva fuq wi ċċ il- ħamrija jew li l-fotoli żi ma tkunx mistennija tikkontribwixxi 
b’mod sinifikanti g ħad-degradazzjoni tas-sustanza attiva fil- ħamrija, pere żempju min ħabba l-assorbiment baxx 
tad-dawl tas-sustanza attiva.  
7.1.2.  Ir-rata ta’ degradazzjoni fil- ħamrija  
7.1.2.1. S t u d j i t a l - l a b o r a t o r j i  
L-istudji tal-laboratorji dwar id-degradazzjoni tal- ħamrija g ħandhom jipprovdu l-a ħjar stimi possibbli dwar i ż- 
żmien me ħtie ġ g ħad-degradazzjoni ta’ 50 % u 90 % (DegT50  lab u DegT90  lab ) tas-sustanza attiva, il-metaboliti, 
il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni tag ħha f’kondizzjonijiet tal-laboratorju.  
7.1.2.1.1.  I d - d e g r a d a z z j o n i a e r o b i k a t a s - s u s t a n z a a t t i v a  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Ir-rata ta’ degradazzjoni fil- ħamrija g ħandha ti ġi rrapportata, ħlief meta n-natura u l-mod tal-u żu tal-prodotti 
għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jipprekludu l-kontaminazzjoni tal- ħamrija, b ħall-u żi fuq 
ġewwa fuq prodotti ma ħżuna jew it-trattamenti g ħall-fejqan ta’ ġrie ħi g ħas-si ġar applikati b’pinzell.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Għandhom ji ġu rrapportati studji dwar ir-rata tad-degradazzjoni aerobika tas-sustanza attiva g ħal tliet tipi ta’ 
ħamrija flimkien ma’ dik me ħtie ġa fil-punt 7.1.1.1. G ħandhom ikunu disponibbli valuri ta’ DegT50 u 90 
affidabbli g ħal mill-inqas erba’ tipi ta’ ħamrija differenti.  
It-tul tal-istudju g ħandu jkun mill-inqas 120 jum. Huwa g ħandu jkun itwal meta dan ikun me ħtie ġ biex ji ġu 
stabbiliti l-frazzjonijiet ta’ formazzjoni kinetika tal-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni jew tar-reazzjoni. 
Jekk iktar minn 90 % tas-sustanza attiva tkun ġiet iddegradata qabel jiskadi l-perjodu ta’ 120 jum, it-tul tat-test 
jista’ jkun iqsar.  
Sabiex ti ġi vvalutata l-influwenza tat-temperatura fuq id-degradazzjoni, g ħandu jsir kalkolu b’fattur Q10 
adegwat jew numru adegwat ta’ studji addizzjonali f’medda ta’ temperaturi.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/45
7.1.2.1.2.  I d - d e g r a d a z z j o n i a e r o b i k a t a l - m e t a b o l i t i , i l - p r o d o t t i t a d - d i ż i n t e g r a z z j o n i u t a r - 
r e a z z j o n i  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandha ti ġi pprovduta d-degradazzjoni aerobika, (valuri ta’ DegT50 u 90) minn tal-inqas tliet tip differenti ta’ 
ħamrija g ħall-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni li jse ħħu fil- ħamrija jekk tkun issodis ­
fata wa ħda minn dawn il-kondizzjonijiet:  
(a) ikunu jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva mi żjud fi kwalunkwe mument 
matul l-istudji;  
(b) ikunu jammontaw g ħal iktar minn 5 % tal-ammont tas-sustanza attiva mi żjud f’mill-inqas żew ġ kejliet 
f’sekwenza;  
(c) fi tmiem l-istudju ma jintla ħaqx il-massimu tal-formazzjoni i żda jammonta g ħal mill-inqas 5 % tas-sustanza 
attiva fil-kejl a ħħari; 
(d) il-metaboliti kollha misjuba fl-istudji lisimetri ċi b’kon ċentrazzjonijiet annwali medji jaqb żu 0.1 μg/L fil- 
lissija.  
Ma g ħandux ikun hemm b żonn studji meta jkunu jistg ħu ji ġu stabbiliti tliet valuri ta’ DegT50 u 90 b’mod 
affidabbli mir-ri żultati tal-istudji tad-degradazzjoni li fihom is-sustanza attiva tkun ġiet applikata b ħala s- 
sustanza tat-test.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Il-kondizzjonijiet tat-test g ħandhom ikunu dawk indikati fit-taqsima 7.1.2.1.1 ħlief li s-sustanza tat-test li ti ġi 
applikata se tkun il-metabolit, il-prodott tad-degradazzjoni jew il-prodott tar-reazzjoni. L-istudji dwar il-meta ­
boliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni g ħandhom ji ġu pprovduti meta dawn ikunu me ħtie ġa 
sabiex jinkisbu valuri ta’ DegT50 u 90 affidabbli g ħal mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija differenti.  
7.1.2.1.3.  I d - d e g r a d a z z j o n i a n a e r o b i k a t a s - s u s t a n z a a t t i v a  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Ir-rata tad-degradazzjoni anaerobika tas-sustanza attiva g ħandha ti ġi rrapportata meta jkun irid jitwettaq studju 
anaerobiku skont il-punt 7.1.1.2.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Il-valuri anaerobi ċi ta’ DegT50 u 90 g ħas-sustanza attiva huma me ħtie ġa g ħall-kondizzjonijiet tat-test spjegati 
fil-punt 7.1.1.2.  
7.1.2.1.4.  I d - d e g r a d a z z j o n i a n a e r o b i k a t a l - m e t a b o l i t i , i l - p r o d o t t i t a d - d i ż i n t e g r a z z j o n i u 
t a r - r e a z z j o n i  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar id-degradazzjoni anaerobika g ħall-metaboliti, il-prodotti tad-di żinteg ­
razzjoni u tar-reazzjoni li jse ħħu fil- ħamrija jekk dawn jissodisfaw wa ħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:  
(a) fi kwalunkwe mument matul l-istudji huma jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza 
attiva mi żjud; 
(b) f’mill-anqas żew ġ kejlijiet wara xulxin, huma jammontaw g ħal iktar minn 5 % tal-ammont tas-sustanza 
attiva mi żjud, jekk dan ikun fattibbli;  
(c) fi tmiem l-istudju, ma jkunx g ħadu ntla ħaq il-massimu tal-formazzjoni i żda jammonta g ħal mill-anqas 5 % 
tas-sustanza attiva fil-kejl a ħħari, jekk dan ikun fattibbli.  
L-applikant jista’ jiddevja minn dan ir-rekwi żit billi juri li l-valuri DegT50 g ħall-metaboliti l-prodotti tad- 
diżintegrazzjoni u tar-reazzjoni jistg ħu ji ġu stabbiliti b’mod affidabbli mir-ri żultati tal-istudji dwar id-degradazz ­
joni anaerobika bis-sustanza attiva.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar il-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni g ħal ħamrija 
wa ħda g ħall-kondizzjonijiet tat-test spjegati fil-punt 7.1.1.2.  
7.1.2.2. S t u d j i f u q i l - p o s t  
7.1.2.2.1.  S t u d j i t a t - t i f r i x f i l - ħ a m r i j a  
L-istudji tat-tifrix fil- ħamrija g ħandhom jipprovdu stimi ta ż-żmien me ħtie ġ g ħat-tifrix ta’ 50 % u 90 % 
(DisT50  field u DisT90  field ) u, jekk possibbli, ta ż-żmien me ħtie ġ g ħad-degradazzjoni ta’ 50 % u 90 % (DegT50  field 
u DegT90  field ), tas-sustanza attiva fil-kondizzjonijiet fuq il-post. Fejn ikun relevanti, g ħandha ti ġi pprovdutia 
informazzjoni dwar il-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni.MT L 93/46 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Dawn l-istudji g ħandhom isiru g ħas-sustanza attiva, il-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni 
tag ħha jekk tkun issodisfata wa ħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:  
(a) id-DegT50  lab għas-sustanza attiva, id-DegT50  lab jew id-DisT50  lab għall-metaboliti, il-prodotti tad-di żinteg ­
razzjoni u tar-reazzjoni, f’ ħamrija wa ħda jew iktar iddeterminati f’temperatura ta’ 20 °C u b’kontenut ta’ 
ndewwa fil- ħamrija relatat ma’ valur pF ta’ 2 (pressjoni tal- ġbid) ikun aktar minn 60 jum; jew  
(b) id-DegT90  lab għas-sustanza attiva, id-DegT90  lab jew id-DisT90  lab għall-metaboliti, il-prodotti tad-di żinteg ­
razzjoni u tar-reazzjoni, f’ ħamrija wa ħda jew iktar iddeterminati f’temperatura ta’ 20 °C u b’kontenut ta’ 
ndewwa fil- ħamrija relatat ma’ valur pF ta’ 2 (pressjoni tal- ġbid) ikun aktar minn 200 jum.  
Madankollu, meta l-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jkunu ma ħsuba g ħall-u żu 
f’kondizzjonijiet klimati ċi kes ħin, l-istudji g ħandhom isiru jekk tkun issodisfata wa ħda mill-kondizzjonijiet li 
ġejjin:  
(a) id-DegT50  lab għas-sustanza attiva, id-DegT50  lab jew id-DisT50  lab għall-metaboliti, il-prodotti tad-di żinteg ­
razzjoni u tar-reazzjoni, iddeterminati f’temperatura ta’ 10 °C u b’kontenut ta’ ndewwa fil- ħamrija relatat 
ma’ valur pF ta’ 2 (pressjoni tal- ġbid) ikun aktar minn 90 jum; jew  
(b) id-DegT90  lab għas-sustanza attiva, id-DegT90  lab jew id-DisT90  lab għall-metaboliti, il-prodotti tad-di żinteg ­
razzjoni u tar-reazzjoni, iddeterminati f’temperatura ta’ 10 °C u b’kontenut ta’ ndewwa fil- ħamrija relatat 
ma’ valur pF ta’ 2 (pressjoni tal- ġbid) ikun iktar minn 300 jum.  
Jekk matul l-istudji fuq il-post il-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni li jkunu pre żenti fl- 
istudji tal-laboratorji jkunu inqas mil-LOQ teknikament possibbli, li ma g ħandux jaqbe ż l-ekwivalenti ta’ 5 % 
(ba żi molari) tal-kon ċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva applikata, ma g ħandha ti ġi pprovduta l-ebda 
informazzjoni addizzjonali dwar id-destin u l-im ġiba ta’ dawn il-komposti. F’dawk il-ka żijiet, g ħandha ti ġi 
pprovduta ġustifikazzjoni xjentifikament valida g ħal kull diskrepanza bejn id-dehra tal-metaboliti fil-laboratorju 
u fuq il-post.  
Kondizzjonijiet tat-test  
L-istudji individwali dwar firxa ta’ ħamriji rappre żentattivi (normalment mill-inqas erba’ tipi differenti f’postijiet 
ġeografi ċi differenti) g ħandhom ikomplu sakemm mill-inqas 90 % tal-ammont applikat ikun inxtered mill- 
ħamrija jew inkella jkun ġie ttrasformat f’sustanzi li mhumiex is-su ġġett tal-investigazzjoni.  
7.1.2.2.2.  S t u d j i t a l - a k k u m u l a z z j o n i f i l - ħ a m r i j a  
L-istudji tal-akkumulazzjoni fil- ħamrija g ħandhom jipprovdu bi żżejjed informazzjoni biex ti ġi evalwata l- 
possibbiltà ta’ akkumulazzjoni tar-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni 
u tar-reazzjoni. L-istudji tal-akkumulazzjoni fil- ħamrija g ħandhom jipprovdu stimi ta ż-żmien me ħtie ġ g ħat- 
tixrid ta’ 50 % u 90 % (DisT50  field u DisT90  field ) u, jekk possibbli, g ħandhom jipprovdu stimi ta ż-żmien 
me ħtie ġ g ħad-degradazzjoni ta’ 50 % u 90 % (DegT50  field u DegT90  field ), tas-sustanza attiva fil-kondizzjonijiet 
tal-post.  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Meta fuq il-ba żi ta’ studji dwar it-tifrix fil- ħamrija, ji ġi stabbilit li d-DisT90  field , f’ ħamrija wa ħda jew iktar, ikun 
iktar minn sena u meta tkun prevista applikazzjoni ripetuta, sew jekk fl-istess sta ġun ta’ tkabbir jew fis-snin ta’ 
wara, g ħandha ti ġi investigata l-possibilità ta’ akkumulazzjoni tar-residwi fil- ħamrija u l-livell li fih tinkiseb 
kon ċentrazzjoni stabbli ħlief meta tkun tista’ ti ġi pprovduta informazzjoni affidabbli permezz ta’ kalkolu 
mudell jew valutazzjoni o ħra xierqa.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Għandhom jitwettqu studji fit-tul fuq il-post fuq mill-inqas żew ġ tipi ta’ ħamrija relevanti f’postijiet ġeografi ċi 
differenti u jinvolvu bosta applikazzjonijiet.  
Fin-nuqqas ta’ gwida inklu ża fil-lista msemmija fil-punt 6 tal-introduzzjoni, it-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju 
li jrid jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.  
7.1.3.  Assorbiment u dissorbiment fil- ħamrija  
7.1.3.1. A s s o r b i m e n t u d i s s o r b i m e n t  
L-informazzjoni pprovduta, flimkien ma’ dejta o ħra relevanti, g ħandha tkun bi żżejjed biex ji ġi stabbilit il- 
koeffi ċjent ta’ assorbiment tas-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni 
tag ħha.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/47
7.1.3.1.1.  A s s o r b i m e n t u d i s s o r b i m e n t t a s - s u s t a n z a a t t i v a  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar l-assorbiment u d-dissorbiment tas-sustanza attiva, ħlief meta n-natura u 
l-mod tal-u żu tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jipprekludu kontaminazzjoni 
tal- ħamrija, b ħall-u żi fuq ġewwa fuq prodotti ma ħżuna jew it-trattamenti g ħall-fejqan ta’ ġrie ħi g ħas-si ġar 
applikati b’pinzell.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Għandhom ji ġu rrapportati studji dwar is-sustanza attiva g ħal mill-inqas erba’ tipi ta’ ħamrija.  
Meta ma jkunx jista’ ji ġi applikat il-metodu tal-ekwilibriju tal-lott min ħabba degradazzjoni velo ċi, b ħala alter ­
nattivi possibbli g ħandhom ji ġu kkunsidrati metodi b ħall-istudji bi żmien ta’ ekwilibriju qasir, Relazzjoni 
Kwantitattiva bejn Struttura u Proprjetà (QSPR — Quantitative Structure Property Relationship) jew il-metodu 
ta’ Kromatografija tal-Likwidu bi Prestazzjoni G ħolja (HPLC — High-Performance Liquid Chromatography). 
Meta l-metodu tal-ekwilibriju tal-lott ma jkunx jista’ ji ġi applikat min ħabba assorbiment dg ħajjef, b ħala alter ­
nattiva g ħandhom ji ġu kkunsidrati studji ta’ lissija fuq kolonna (ara l-punt 7.1.4.1).  
7.1.3.1.2.  A s s o r b i m e n t u d i s s o r b i m e n t t a l - m e t a b o l i t i , i l - p r o d o t t i t a d - d i ż i n t e g r a z z j o n i u t a r - 
r e a z z j o n i  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar l-assorbiment u d-dissorbiment g ħall-metaboliti, il-prodotti tad-di żin ­
tegrazzjoni u tar-reazzjoni kollha, li g ħalihom tkun ġiet issodisfata wa ħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin fl-istudji 
tad-degradazzjoni fil- ħamrija:  
(a) ikunu jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva mi żjud, fi kwalunkwe mument 
matul l-istudji;  
(b) ikunu jammontaw g ħal iktar minn 5 % tal-ammont tas-sustanza attiva mi żjud f’mill-anqas żew ġ kejlijiet 
wara xulxin;  
(c) ma jintla ħaqx il-massimu tal-formazzjoni fi tmiem l-istudju i żda jammonta g ħal mill-inqas 5 % tas-sustanza 
attiva fil-kejl a ħħari; 
(d) il-metaboliti kollha misjuba fl-istudji lisimetri ċi f’kon ċentrazzjonijiet medji annwali li jaqb żu 0,1 μg/L fil- 
lissija.  
Kondizzjonijiet tat-test  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar il-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni g ħal mill- 
inqas tliet tipi ta’ ħamrija.  
Meta l-metodu tal-ekwilibriju tal-lott ma jkunx jista’ ji ġi applikat min ħabba degradazzjoni velo ċi, b ħala alter ­
nattiva g ħandhom ji ġu kkunsidrati metodi b ħall-istudji bi żmien qasir ta’ ekwilibriju, QSPR jew il-metodu 
HPLC. Meta ma jkunx jista’ ji ġi applikat il-metodu tal-ekwilibriju ta’ lott min ħabba assorbiment dg ħajjef, b ħala 
alternattiva g ħandhom ji ġu kkunsidrati studji ta’ lissija fuq kolonna (ara l-punt 7.1.4.1).  
7.1.3.2. S o r b i m e n t l i g ħ a d d a ż - ż m i e n f u q u  
Bħala g ħażla ta’ grad og ħla, tista’ ti ġi pprovduta informazzjoni dwar is-sorbiment li g ħadda ż-żmien fuqu.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Il- ħtie ġa li jitwettaq studju dwar is-sorbiment li g ħadda ż-żmien fuqu g ħandha ti ġi diskussa mal-awtoritajiet 
nazzjonali kompetenti.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Fin-nuqqas ta’ gwida inklu ża fil-lista msemmija fil-punt 6 tal-introduzzjoni, it-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju 
li g ħandu jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. G ħandha ti ġi kkunsidrata 
wkoll l-influwenza fuq ir-rata tad-degradazzjoni. Id-dejta dwar is-sorbiment li g ħadda ż-żmien fuqu g ħandha 
tkun taqbel mal-mudell li fih sejrin jintu żaw dawk il-valuri.  
7.1.4.  Mobilità fil- ħamrija  
7.1.4.1. S t u d j i t a l - l i s s i j a f u q k o l o n n a  
7.1.4.1.1.  L i s s i j a f u q k o l o n n a t a s - s u s t a n z a a t t i v a  
L-istudji tal-lissija fuq kolonna g ħandhom jipprovdu bi żżejjed dejta biex ji ġi evalwat il-potenzjal ta’ mobilità u 
lissija tas-sustanza attiva.MT L 93/48 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandhom isiru studji f’mill-anqas erba’ tipi ta’ ħamrija meta fl-istudji dwar l-assorbiment u d-dissorbiment 
imsemmija fil-punt 7.1.2 ma jkunx possibbli li jinkisbu valuri affidabbli tal-koeffi ċjent ta’ assorbiment 
min ħabba assorbiment dg ħajjef (b ħal Koc < 25 L/Kg).  
7.1.4.1.2.  L i s s i j a f u q k o l o n n a t a l - m e t a b o l i t i , i l - p r o d o t t i t a d - d i ż i n t e g r a z z j o n i u t a r - r e a z z ­
j o n i  
It-test g ħandu jipprovdi bi żżejjed dejta biex ji ġi evalwat il-potenzjal ta’ mobilità u lissija tal-metaboliti, il- 
prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni.  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
Għandhom isiru studji f’mill-anqas tliet tipi ta’ ħamrija meta fl-istudji dwar l-assorbiment u d-dissorbiment 
imsemmija fil-punt 7.1.2 ma jkunx possibbli li jinkisbu valuri affidabbli tal-koeffi ċjent ta’ assorbiment 
min ħabba assorbiment dg ħajjef (b ħal Koc < 25 L/Kg).  
7.1.4.2. S t u d j i l i s i m e t r i ċ i 
Meta jkun me ħtie ġ, g ħandhom jitwettqu studji lisimetri ċi sabiex ti ġi pprovduta informazzjoni dwar:  
— il-mobilità fil- ħamrija,  
— il-potenzjal ta’ lissija g ħall-ilma ta’ ta ħt l-art,  
— il-potenzjal ta’ distribuzzjoni fil- ħamrija.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Id-de ċiżjoni dwar jekk g ħandhomx isiru studji lisimetri ċi, b ħala studju sperimentali fuq barra fil-kuntest ta’ 
skema gradata g ħall-valutazzjoni tal-lissija g ħandha tikkunsidra r-ri żultati tal-istudji dwar id-degradazzjoni u ta’ 
studji o ħra dwar il-mobilità u l-kon ċentrazzjonijiet ambjentali previsti fl-ilma ta’ ta ħt l-art (PEC  GW ), ikkalkolati 
skont id-dispo żizzjonijiet tat-Taqsima 9 tal-Parti A tal-Anness g ħar-Regolament (UE) Nru 284/2013. It-tip u l- 
kondizzjonijiet tal-istudju li jrid jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji g ħandhom ikopru s-sitwazzjoni realistika fl-ag ħar ka ż, u t-tul me ħtie ġ g ħall-osservazzjoni ta’ tlissija 
potenzjali, filwaqt li jittie ħdu f’kunsiderazzjoni t-tip ta’ ħamrija, il-kondizzjonijiet klimati ċi, ir-rata ta’ applikazz ­
joni u l-frekwenza u l-perjodu tal-applikazzjoni.  
L-ilma li jiskula mill-kolonni tal- ħamrija g ħandu ji ġi analizzat f’intervalli xierqa, filwaqt li r-residwi fil-materjal 
tal-pjanti g ħandhom ji ġu stabbiliti fil-mument tal- ħsad. Ir-residwi fil-profil tal- ħamrija f’mill-anqas ħames saffi 
għandhom ji ġu stabbiliti fi tmiem il- ħidma sperimentali. G ħandu ji ġi evitat it-te ħid intermedju ta’ kampjuni, 
peress li t-tne ħħija tal-pjanti ( ħlief g ħall- ħsad skont il-prattika agrikola normali) u l- ħamrija tinfluwenza l- 
pro ċess tat-tlissija.  
It-temperaturi tax-xita, tal- ħamrija u tal-arja g ħandhom ji ġu rre ġistrati f’intervalli regolari, tal-inqas darba fil- 
ġimg ħa. 
Il-fond tal-lisimetri g ħandu jkun mill-anqas 100 cm. Il-qalba tal- ħamrija m’g ħandhiex ti ġi ddisturbata. It-tempe ­
raturi tal- ħamrija g ħandhom ikunu simili g ħal dawk li jappartjenu g ħall-g ħalqa. Meta jkun hemm b żonn, 
għandha ti ġi pprovduta irrigazzjoni supplimentari biex ji ġi żgurat tkabbir ottimali tal-pjanti u biex ji ġi żgurat 
li l-kwantità tal-ilma li jiskula tkun simili g ħal dik fir-re ġjuni li g ħalihom tkun qieg ħda ssir l-applikazzjoni g ħall- 
awtorizzazzjoni. Meta matul l-istudju l- ħamrija tkun trid ti ġi ddisturbata g ħal ra ġunijiet agrikoli, hija m’g ħan ­
dhiex ti ġi ddisturbata f’fond ta’ iktar minn 25 cm.  
7.1.4.3. S t u d j i t a l - l i s s i j a f u q i l - p o s t  
Meta jkun hemm b żonn, g ħandhom isiru studji tal-lissija fuq il-post biex ti ġi pprovduta informazzjoni dwar:  
— il-mobilità fil- ħamrija,  
— il-potenzjal ta’ lissija g ħall-ilma ta’ ta ħt l-art,  
— il-potenzjal ta’ distribuzzjoni fil- ħamrija.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Id-de ċiżjoni dwar jekk l-istudji tal-lissija fuq il-post g ħandhomx jitwettqu b ħala studju sperimentali fuq barra 
fil-kuntest ta’ skema gradata g ħall-valutazzjoni tal-lissija g ħandha tikkunsidra r-ri żultati tal-istudji dwarMT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/49
id-degradazzjoni u ta’ studji o ħra dwar il-mobilità u l-kon ċentrazzjonijiet ambjentali mbassra fl-ilma ta’ ta ħt l- 
art (PEC  GW ), ikkalkolati skont id-dispo żizzjonijiet tat-Taqsima 9 tal-Parti A tal-Anness g ħar-Regolament (UE) 
Nru 284/2013. It-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju li jrid jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet 
nazzjonali kompetenti.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji g ħandhom ikopru s-sitwazzjoni realistika fl-ag ħar ka ż, filwaqt li jie ħdu f’kunsiderazzjoni t-tip ta’ 
ħamrija, il-kondizzjonijiet klimati ċi, ir-rata ta’ applikazzjoni u l-frekwenza u l-perjodu tal-applikazzjoni.  
L-ilma g ħandu ji ġi analizzat f’intervalli xierqa. G ħandhom ji ġu pprovduti residwi fil-profil tal- ħamrija f’mill- 
inqas ħames saffi meta tintemm il- ħidma sperimentali. G ħandu ji ġi evitat it-te ħid intermedju ta’ kampjuni ta’ 
materjal tal-pjanti u l- ħamrija ( ħlief g ħall- ħsad skont il-prattika agrikola normali), peress li t-tne ħħija tal-pjanti u 
l-ħamrija tinfluwenza l-pro ċess tal-lissija.  
It-temperaturi tax-xita, tal- ħamrija u tal-arja g ħandhom ji ġu rre ġistrati f’intervalli regolari (tal-inqas fuq ba żi ta’ 
darba fil- ġimg ħa). 
Għandha ti ġi ppre żentata informazzjoni dwar l-ilma ta’ ta ħt l-art fl-g ħelieqi sperimentali. Skont id-disinn 
sperimentali, g ħandha ssir karatterizzazzjoni idrolo ġika dettaljata tal-g ħalqa fejn ikun sar it-test. Jekk ikun 
osservat xi qsim fil- ħamrija matul l-istudju, dan g ħandu ji ġi deskritt b’mod s ħiħ. 
Għandha ting ħata attenzjoni lin-numru u l-post tal-apparat g ħall- ġbir tal-ilma. It-tqeg ħid ta’ dan l-apparat fil- 
ħamrija ma g ħandux jirri żulta f’passa ġġi preferenzjali tal-fluss tal-ilma.  
7.2. Destin u m ġiba fl-ilma u s-sediment  
L-informazzjoni pprovduta, me ħuda flimkien ma’ dik ipprovduta g ħal prodott wie ħed jew iktar g ħall-protezz ­
joni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, u informazzjoni relevanti o ħra, g ħandha tkun bi żżejjed sabiex ti ġi 
stabbilita jew tkun tista’ ssir stima ta’:  
(a) il-persistenza fis-sistemi tal-ilma (sediment u ilma tal-qieg ħ, inklu żi parti ċelli sospi żi); 
(b) kemm huma f’riskju l-organi żmi tal-ilma u tan-naqal;  
(c) il-potenzjal g ħall-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wi ċċ u l-ilma ta’ ta ħt l-art.  
7.2.1.  Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni fis-sistemi akkwati ċi (degradazzjoni kimika u fotokimika)  
Id-dejta u l-informazzjoni pprovduti, flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti o ħra, g ħandhom ikunu 
biżżejjed sabiex:  
(a) ti ġi identifikata l-informazzjoni relattiva tat-tipi ta’ pro ċessi involuti (il-bilan ċ bejn id-degradazzjoni kimika 
u bijolo ġika);  
(b) meta jkun possibbli, ji ġu identifikati l-komponenti individwali pre żenti;  
(c) ji ġu stabbiliti l-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti pre żenti u d-distribuzzjoni tag ħhom bejn l-ilma, 
inklu żi l-parti ċelli sospi żi, u s-sediment; u  
(d) ikun jista’ ji ġi ddefinit ir-residwu ta’ t ħassib li g ħalih ikunu jew jistg ħu jkunu esposti spe ċi mhux fil-mira.  
7.2.1.1. I d - d e g r a d a z z j o n i i d r o l i t i k a  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Ir-rata ta’ idroli żi tas-sustanzi attivi ppurifikati g ħandha ti ġi stabbilita u rrapportata f’temperatura ta’ 20 °C jew 
25 °C. G ħandhom isiru wkoll studji dwar id-degradazzjoni idrolitika g ħall-prodotti tad-degradazzjoni u tar- 
reazzjoni li f’xi ħin jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont ta’ sustanza attiva mi żjud fl-istudju dwar l- 
idroli żi, sakemm ma tkunx disponibbli bi żżejjed informazzjoni dwar id-degradazzjoni tag ħhom mit-test 
imwettaq bis-sustanza attiva. M’g ħandha tkun me ħtie ġa l-ebda informazzjoni addizzjonali dwar l-idroli żi 
dwar degradati jekk dawn jitqiesu li huma stabbli fl-ilma.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Ir-rata ta’ idroli żi g ħall-pH 4, 7 u 9 f’kondizzjonijiet sterili fin-nuqqas ta’ dawl g ħandha ti ġi stabbilita u 
rrapportata f’temperatura ta’ 20 °C jew 25 °C. G ħal sustanzi attivi stabbli jew li g ħandhom rata baxxa ta’ 
idroli żi f’temperatura ta’ 20-25 °C, ir-rata g ħandha ti ġi stabbilita f’temperatura ta’ 50 °C, jew temperatura o ħra 
og ħla minn 50 °C. Jekk ti ġi osservata degradazzjoni f’temperatura ta’ 50 °C jew iktar, g ħandha ti ġi stabbilita r- 
rata ta’ degradazzjoni f’mill-anqas tliet temperaturi o ħra u g ħandu jinbena plott Arrhenius biex tkun tista’ ssir 
stima tar-rata ta’ idroli żi f’temperaturi ta’ 20 °C u 25 °C. G ħandhom ji ġu rrapportati l-identità tal-prodotti 
ffurmati tal-idroli żi u l-kostanti tar-rata osservati. Il-valuri stmati ta’ DegT50 g ħandhom ji ġu rrapportati 
għal 20 °C jew 25 °C.MT L 93/50 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
7.2.1.2. I d - d e g r a d a z z j o n i f o t o k i m i k a d i r e t t a  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għal komposti b’koeffi ċjent ta’ assorbiment (dekadiku) molari ta’ ( ε) > 10 L × mol  –1 × cm  –1 bi frekwenza ta’ ( λ) 
≥ 295 nm, g ħandha ti ġi stabbilita u rrapportata l-fototrasformazzjoni diretta tas-sustanzi attivi ppurifikati 
sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx sejra sse ħħ kontaminazzjoni tal-ilma tal-wi ċċ. 
Għandhom isiru wkoll studji dwar id-degradazzjoni fotokimika diretta g ħall-metaboliti, il-prodotti tad-di żin ­
tegrazzjoni u tar-reazzjoni li f’xi ħin jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont ta’ sustanza attiva mi żjud 
fl-istudju dwar il-fotoli żi, sakemm ma tkunx disponibbli bi żżejjed informazzjoni dwar id-degradazzjoni 
tag ħhom mit-test imwettaq bis-sustanza attiva.  
M’g ħandha tkun me ħtie ġa l-ebda informazzjoni addizzjonali dwar il-fotoli żi dwar id-degradati jekk dawn 
jitqiesu li huma stabbli f’kondizzjonijiet fotoliti ċi. 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandha ti ġi stabbilita u rrapportata l-fototrasformazzjoni diretta f’ilma ppurifikat newtralizzat (pere żempju 
distillat) bl-u żu ta’ dawl artifi ċjali f’kondizzjonijiet sterili, jekk ikun hemm b żonn bl-u żu ta’ a ġent ta’ solubilità. 
Fl-ewwel pass teoretiku, g ħandha ti ġi stmata rata ta’ fotoli żi massima possibbli fuq il-ba żi tal-koeffi ċjent tal- 
qerda molari tas-sustanza attiva. Jekk il-fotoli żi tkun ikkunsidrata mog ħdija ta’ degradazzjoni potenzjalment 
sinifikanti, g ħandhom isiru esperimenti ta’ fotoli żi g ħas-sejbien tal-medda (grad 2). G ħandu ji ġi stabbilit ir- 
rendiment kwantistiku u r-rotta/rata ta’ fotoli żi diretta (gradi 3 u 4) g ħas-sustanzi attivi meta l-grad 2 jindika 
fotoli żi importanti. G ħandhom ji ġu rrapportati l-identità tal-prodotti tad-di żintegrazzjoni fformati li jaqb żu l- 
10 % tas-sustanza tat-test applikata fi kwalunkwe mument matul l-istudju, il-bilan ċ tal-massa li tammonta g ħal 
mill-anqas 90 % tar-radjuattività applikata, kif ukoll il-half-life fotokimika (DT50).  
7.2.1.3. D e g r a d a z z j o n i f o t o k i m i k a i n d i r e t t a  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Jistg ħu ji ġu ppre żentati studji dwar id-degradazzjoni fotokimika indiretta meta jkun hemm indikazzjonijiet 
minn dejta o ħra disponibbli li r-rotta u r-rata ta’ degradazzjon fil-fa żi tal-ilma jistg ħu ji ġu influwenzati b’mod 
sinifikanti permezz ta’ fotodegradazzjoni indiretta.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji g ħandhom isiru f’sistema akkwatika li fiha komposti organi ċi (sustanzi umi ċi) u inorgani ċi (mel ħ) 
f’kompo żizzjoni li tkun tipika g ħall-ilmijiet naturali tal-wi ċċ. 
7.2.2.  Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni bijolo ġika fis-sistemi akkwati ċi 
7.2.2.1. “B i j o d e g r a d a b i l i t à i m m e d j a t a”  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu jsir test tal-“bijodegradabilità immedjata”. Jekk ma ji ġi pprovdut l-ebda test simili, is-sustanza attiva 
għandha titqies b’mod predefinit li mhijiex “immedjatament bijodegradabbli”.  
7.2.2.2. M i n e r a l i z z a z z j o n i a e r o b i k a f l - i l m a t a l - w i ċ ċ 
Id-dejta u l-informazzjoni pprovduti, flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti o ħrajn, g ħandhom ikunu 
biżżejjed sabiex:  
(a) ji ġu identifikati komponenti individwali pre żenti, li f’xi ħin jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont 
tas-sustanza attiva mi żjud, inklu żi, jekk dan ikun possibbli, residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti;  
(b) ji ġu identifikati komponenti individwali pre żenti, li jammontaw g ħal iktar minn 5 % tal-ammont tas- 
sustanza attiva mi żjud f’tal-inqas żew ġ kejlijiet wara xulxin, jekk dan ikun possibbli;  
(c) ji ġu identifikati komponenti individwali (> 5 %) li g ħalihom ma jkunx g ħadu ntla ħaq il-massimu tal- 
formazzjoni fi tmiem l-istudju, jekk dan ikun possibbli;  
(d) ji ġu identifikati jew ikkaratterizzati, jekk dan ikun possibbli, komponenti individwali o ħra; 
(e) ji ġu stabbiliti, meta jkunu relevanti, il-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti (bilan ċ tal-massa); u  
(f) ikun jista’ ji ġi ddefinit, fejn ikun relevanti, ir-residwu ta’ t ħassib fis-sediment u li g ħalih ikunu jew jistg ħu 
jkunu esposti spe ċi mhux fil-mira.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/51
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu pprovduti studji dwar il-mineralizzazzjoni aerobika fl-ilma tal-wi ċċ sakemm l-applikant ma 
jurix li ma tkunx sejra sse ħħ kontaminazzjoni tal-ilma fil-bera ħ (ilma frisk, tal-estwarji u tal-ba ħar). 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Ir-rata ta’ degradazzjoni u l-mog ħdija jew il-mog ħdijiet g ħandhom ji ġu rrapportati jew g ħal sistema ta’ test 
“pela ġiku” jew g ħal sistema ta’ “sediment sospi ż”. Fejn relevanti, g ħandhom jintu żaw sistemi ta’ ttestjar addizz ­
jonali li jvarjaw fir-rigward tal-kontenut tal-karbonju organiku, l-istruttura fi żika jew il-pH.  
Ir-ri żultati miksuba g ħandhom ji ġu ppre żentati fil-forma ta’ tpin ġijiet skemati ċi li juru l-mog ħdijiet involuti, u 
fil-forma ta’ folji tal-bilan ċi li juru d-distribuzzjoni tar-radju-tikketta fl-ilma u, jekk ikun relevanti, is-sediment 
bħala funzjoni ta ż-żmien, bejn:  
(a) is-sustanza attiva;  
(b) CO  2 ; 
(c) komposti volatili li mhumiex CO  2 ; u 
(d) prodotti individwali ta’ trasformazzjoni identifikati.  
It-tul tal-istudju ma g ħandux ikun inqas minn 60 jum sakemm ma ti ġix applikata l-pro ċedura semikontinwa 
b’ti ġdid perjodiku tas-sospensjoni tat-test. Madankollu, il-perjodu g ħat-test tal-lott jista’ ji ġi esti ż g ħal massimu 
ta’ 90 jum jekk id-degradazzjoni tas-sustanza tat-test tkun bdiet fi żmien l-ewwel 60 jum.  
7.2.2.3. S t u d j u t a l - i l m a / i s - s e d i m e n t  
L-informazzjoni pprovduta, flimkien ma’ informazzjoni relevanti o ħra, g ħandha tkun bi żżejjed sabiex:  
(a) ji ġu identifikati komponenti individwali pre żenti li f’xi ħin jammontaw g ħal iktar minn 10 % tal-ammont 
tas-sustanza attiva mi żjud, inklu żi, jekk dan ikun possibbli, residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti;  
(b) ji ġu identifikati komponenti individwali pre żenti li jammontaw g ħal iktar minn 5 % tal-ammont tas- 
sustanza attiva mi żjud f’mill-anqas żew ġ kejlijiet wara xulxin, jekk dan ikun possibbli;  
(c) ji ġu identifikati komponenti individwali (> 5 %) li g ħalihom ma jkunx g ħadu ntla ħaq il-massimu tal- 
formazzjoni sa tmiem l-istudju, jekk dan ikun possibbli;  
(d) ji ġu identifikati jew ikkaratterizzati, jekk dan ikun possibbli, anki komponenti individwali o ħrajn pre żenti;  
(e) ji ġu stabbiliti l-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti (bilan ċ tal-massa); u  
(f) ji ġi ddefinit ir-residwu ta’ t ħassib fis-sediment, li g ħalih ikunu jew jistg ħu jkunu esposti spe ċi mhux fil-mira.  
Meta ssir referenza g ħal residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti, dawn g ħandhom ji ġu ddefiniti b ħala spe ċi kimi ċi li 
jori ġinaw minn sustanzi attivi u żati skont prattika agrikola tajba li ma jistg ħux ji ġu estratti permezz ta’ metodi 
li ma jibdlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta’ dawn ir-residwi jew in-natura tal-matri ċi tas-sediment. Dawn 
ir-residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti mhumiex ikkunsidrati li jinkludu frammenti minn mog ħdijiet metaboli ċi li 
jwasslu g ħal prodotti naturali.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-istudju tal-ilma/sediment g ħandu ji ġi rrapportat sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx sejra sse ħħ konta ­
minazzjoni tal-ilma tal-wi ċċ. 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Il-mog ħdija jew il-mog ħdijiet tad-degradazzjoni g ħandhom ji ġu rrapportati g ħal żew ġ sistemi tal-ilma/sediment. 
Iż-żew ġ sedimenti mag ħżula g ħandhom ikunu differenti fir-rigward tal-kontenut tal-karbonju organiku u l- 
istruttura fi żika, u meta jkun relevanti, fir-rigward ta’ pH.  
Ir-ri żultati miksuba g ħandhom ji ġu ppre żentati fil-forma ta’ tpin ġijiet skemati ċi li juru l-mog ħdijiet involuti, u 
fil-forma ta’ folji tal-bilan ċ li juru d-distribuzzjoni tar-radju-tikketti fl-ilma u fis-sediment b ħala funzjoni ta ż- 
żmien, bejn:  
(a) is-sustanza attiva;  
(b) CO  2 ; 
(c) komposti volatili li mhumiex CO  2 ; 
(d) prodotti individwali ta’ trasformazzjoni identifikati;  
(e) sustanzi mhux identifikati li jistg ħu ji ġu estratti; u  
(f) residwi li ma jistg ħux ji ġu estratti fis-sediment.MT L 93/52 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
It-tul tal-istudju g ħandu jkun mill-anqas 100 jum. Huwa g ħandu jkun itwal meta dan ikun me ħtie ġ biex ji ġu 
stabbiliti l-mog ħdija tad-degradazzjoni u l-mudell tad-distribuzzjoni fl-ilma/sediment tas-sustanza attiva u l- 
metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni tag ħha. Jekk iktar minn 90 % tas-sustanza attiva jkun 
iddegradat qabel jiskadi l-perjodu ta’ 100 jum, it-test jista’ jkun iqsar.  
Il-mudell tad-degradazzjoni ta’ metaboliti potenzjalment relevanti fi ħdan l-istudju dwar is-sedimenti fl-ilma 
għandu ji ġi stabbilit jew permezz ta’ estensjoni tal-istudju g ħas-sustanza attiva, jew billi jsir studju separat g ħall- 
metaboliti potenzjalment relevanti.  
7.2.2.4. S t u d j u t a l - i l m a / s e d i m e n t i r r a d j a t  
Japplikaw l-istess dispo żizzjonijiet ġenerali kif stipulati fil-punt 7.2.2.3.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Jekk id-degradazzjoni fotokimika tkun ta’ importanza, jista’ ji ġi pprovdut ukoll studju tal-ilma/sediment ta ħt l- 
influwenza ta’ re ġim ta’ dawl/dlam.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
It-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju li g ħandu jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali 
kompetenti.  
7.2.3.  Degradazzjoni fi ż-żona ta’ saturazzjoni  
It-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju li g ħandu jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali 
kompetenti.  
7.3.  Destin u m ġiba fl-arja  
7.3.1.  Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni fl-arja  
Għandha ti ġi rrapportata l-pressjoni tal-fwar tas-sustanza attiva ppurifikata, kif stipulat fil-punt 2.2. G ħandha 
tiġi kkalkulata u rrapportata stima tal-half-life fl-atmosfera ta’ fuq tas-sustanza attiva u kwalunkwe metabolit, 
prodott tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni volatili ffurmati fil- ħamrija jew fis-sistemi naturali tal-ilma.  
Għandhom ji ġu kkalkulati wkoll l-istimi tal-half-lives fl-atmosfera ta’ fuq tas-sustanza attiva, fuq il-ba żi ta’ dejta 
dwar il-monitora ġġ, meta tkun disponibbli dejta dwar il-monitora ġġ li tippermetti li dan ise ħħ. 
7.3.2.  Trasport bl-arja  
It-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju li g ħandu jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali 
kompetenti.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Jekk jinqabe ż l-ixkattatur g ħall-volatilizzazzjoni, Vp = 10  –5 Pa (pjanta) jew 10  –4 Pa ( ħamrija) f’temperatura ta’ 
20 °C u jkun hemm b żonn ta’ mi żuri ta’ mitigazzjoni (tal- ġarr), tista’ ti ġi rrapportata dejta minn esperimenti fil- 
mag ħluq. 
Jekk ikun me ħtie ġ, jistg ħu ji ġu pprovduti esperimenti biex ji ġi stabbilit id-depo żitu wara l-volatilizzazzjoni.  
L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti g ħandhom ji ġu kkonsultati sabiex tittie ħed de ċiżjoni dwar jekk din l- 
informazzjoni hijiex me ħtie ġa. 
7.3.3.  Effetti lokali u globali  
Għas-sustanzi li ji ġu applikati f’ammonti g ħoljin, g ħandhom ji ġu kkunsidrati l-effetti li ġejjin:  
— Potenzjal ta’ tis ħin globali (GWP — global warming potential),  
— Potenzjal ta’ tnaqqis tal-o żonu (OPD — ozone depleting potential),  
— Potenzjal ta’ ħolqien ta’ o żonu fotokimiku (POCP — photochemical ozone creation potential),  
— Akkumulazzjoni fit-troposfera,  
— Potenzjal ta’ a ċidifikazzjoni (AP — acidification potential),  
— Potenzjal ta’ ewtrofikazzjoni (EP — eutrophication potential).  
7.4. Definizzjoni tar-residwu  
7.4.1.  Definizzjoni tar-residwu g ħall-istima tar-riskju  
Id-definizzjoni tar-residwu relevanti g ħall-istima tar-riskju g ħal kull kompartiment, g ħandha ti ġi ddefinita b’tali 
mod li tinkludi l-komponenti kollha (is-sustanza attiva, il-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar- 
reazzjoni) li ġew identifikati skont il-kriterji msemmija f’din it-Taqsima.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/53
Għandha ti ġi kkunsidrata l-kompo żizzjoni kimika tar-residwi li jse ħħu fil- ħamrija, l-ilma ta’ ta ħt l-art, l-ilma tal- 
wi ċċ (ilma frisk, tal-estwarji u tal-ba ħar), is-sediment u l-arja, li jirri żultaw mill-u żu, jew mill-u żu propost, ta’ 
prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva.  
7.4.2.  Id-definizzjoni tar-residwu g ħall-monitora ġġ 
Filwaqt li ji ġu kkunsidrati r-ri żultati tat-testijiet tossikolo ġiċi u ekotossikolo ġiċi, ir-residwu g ħall-monitora ġġ 
għandu ji ġi ddefinit sabiex jinkludi dawk il-komponenti mid-definizzjoni tar-residwu g ħall-istima tar-riskju, li 
jkunu meqjusa relevanti meta ji ġu vvalutati r-ri żultati f’dawk it-testijiet.  
7.5.  Dejta dwar il-monitora ġġ 
Għandha ti ġi rrapportata d-dejta disponibbli dwar il-monitora ġġ li tikkon ċerna d-destin u l-im ġiba tas-sustanza 
attiva u l-metaboliti, il-prodotti tad-di żintegrazzjoni u tar-reazzjoni relevanti fil- ħamrija, l-ilma ta’ ta ħt l-art, l- 
ilma tas-superfi ċje, is-sediment u l-arja.  
TAQSIMA 8.  
Studji ekotossikolo ġiċi 
Introduzzjoni  
1. G ħandha ti ġi rrapportata d-dejta u l-informazzjoni bijolo ġika disponibbli kollha relevnti g ħall-valutazzjoni tal- 
profil ekotossikolo ġiku tas-sustanza attiva. Dan g ħandu jinkludi l-effetti kollha potenzjalment avversi li jinstabu 
matul l-investigazzjonijiet ekotossikolo ġiċi ta’ rutina. Meta jkunu me ħtie ġa mill-awtoritajiet nazzjonali kompe ­
tenti, g ħandhom isiru u ji ġu rrapportati studji addizzjonali li jkunu me ħtie ġa biex ji ġu investigati l-mekkani żmi 
probabbli involuti u sabiex ti ġi vvalutata l-importanza ta’ dawn l-effetti.  
2. Il-valutazzjoni ekotossikolo ġika g ħandha tkun ibba żata fuq ir-riskju li s-sustanza attiva proposta u żata fil- 
prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti to ħloq g ħal organi żmi mhux fi-mira. Fit-twettiq ta’ stima tar-riskju, it- 
tossi ċità g ħandha ti ġi mqabbla mal-espo żizzjoni. It-terminu ġenerali g ħall-e żitu minn tali tqabbil huwa ‘kwoz ­
jent tar-riskju’ jew RQ ( risk quotient ). G ħandu ji ġi osservat li l-RQ jista’ jkun espress f’bosta modi, pere żempju, 
proporzjon tat-tossi ċità:espo żizzjoni (TER — toxicity:exposure ratio) u b ħala kwozjent tal-periklu (HQ — 
hazard quotient). L-applikant g ħandu jikkunsidra l-informazzjoni mit-Taqsimiet 2, 5, 6, 7 u 8.  
3. Jista’ jkun me ħtie ġ li jsiru studji separati g ħal metaboliti, prodotti tad-di żintegrazzjoni jew tar-reazzjoni derivati 
mis-sustanza attiva meta jistg ħu jkunu esposti organi żmi mhux fil-mira u meta l-effetti tag ħhom ma jkunux 
jistg ħu ji ġu evalwati mir-ri żultati disponibbli relatati mas-sustanza attiva. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l- 
applikant g ħandu jikkunsidra l-informazzjoni mit-Taqsimiet 5, 6 u 7.  
L-istudji mwettqa g ħandhom jippermettu li ssir karatterizzazzjoni dwar jekk il-metaboliti, il-prodotti tad-di żin ­
tegrazzjoni jew tar-reazzjoni humiex sinifikanti jew le, u jirriflettu n-natura u l-firxa tal-effetti kkunsidrati b ħala 
probabbli li jse ħħu. 
4. Fil-ka ż ta’ ċerti tipi ta’ studji, jista’ jkun iktar xieraq l-u żu ta’ prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti rappre żentattiv 
minflok is-sustanza attiva kif iffabbrikata, pere żempju l-ittestjar ta’ artropodi mhux fil-mira, na ħal, ir-riproduzz ­
joni tal- ħanex, il-mikroflora tal- ħamrija u pjanti terrestri mhux fil-mira. Fil-ka ż ta’ ċerti tipi ta’ prodotti g ħall- 
protezzjoni tal-pjanti (pere żempju sospensjoni inkapsulata), l-ittestjar bil-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti 
huwa iktar xieraq mill-ittestjar bis-sustanza attiva meta dawn l-organi żmi jkunu se ji ġu esposti g ħall-prodott 
għall-protezzjoni tal-pjanti nnifsu. Fil-ka ż ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dejjem ikun mistenni 
l-u żu tas-sustanza attiva flimkien ma’ antidotu agronomiku u/jew siner ġist u/jew flimkien ma’ sustanzi attivi 
oħrajn, g ħandhom jintu żaw prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi addizzjonali.  
5. G ħandu ji ġi kkunsidrat l-impatt potenzjali tas-sustanza attiva fuq il-bijodiversità u l-ekosistema, inklu żi effetti 
potenzjali indiretti permezz tal-alterazzjoni tax-xibka alimentari.  
6. G ħal dawk il-linji gwida li jippermettu li l-istudju jitfassal sabiex ti ġi stabbilita kon ċentrazzjoni effettiva (EC  x — 
effective concentration), l-istudju g ħandu jitwettaq sabiex ti ġi stabbilita EC  10 , EC  20 u EC  50 , meta jkun me ħtie ġ, 
flimkien ma’ intervalli ta’ kunfidenza korrispondenti ta’ 95 %. Jekk jintu ża appro ċċ ta’ EC  x , xorta tkun g ħad trid 
tiġi stabbilita kon ċentrazzjoni bla effett osservat NOEC (No observed effect concentration).  
Studji a ċċettabbli e żistenti li jkunu tfasslu sabiex ji ġġeneraw NOEC ma g ħandhomx ji ġu mtennija. G ħandha ssir 
valutazzjoni tal-qawwa statistika tal-NOEC miksuba minn dawk l-istudji.  
7. G ħandha tintu ża d-dejta kollha dwar it-tossi ċità akkwatika meta ti ġi żviluppata proposta g ħal standards dwar il- 
kwalità ambjentali (EQS Medja Annwali, AA-EQS; EQS tal-Kon ċentrazzjoni Massima A ċċettabbli EQS, MAC- 
EQS). Il-metodolo ġija g ħad-derivazzjoni ta’ dawn il-punti a ħħarin hija spjegata fil-“Gwida Teknika biex ji ġu 
dderivati Standards tal-Kwalità Ambjentali (  1 )” g ħad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma 2000/60/KE tal-Parlament 
Ewropew u tal-Kunsill (  2 ).MT L 93/54 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) Il-Komunitajiet Ewropej (2011) ISBN tal-Pubblikazzjoni: 978-92-79-16228-2  
( 2 ) ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.
8. Fejn ikun possibbli, sabiex tit ħaffef il-valutazzjoni tal-importanza tar-ri żultati miksuba tat-test, inklu ża l-istima 
tat-tossi ċità intrinsika u l-fatturi li jaffettwaw it-tossi ċità, fid-diversi testijiet tat-tossi ċità spe ċifikati g ħandha 
tintu ża l-istess razza (jew ori ġini rre ġistrata) ta’ kull spe ċi relevanti.  
9. G ħandhom jitfasslu studji ta’ grad og ħla u d-dejta g ħandha ti ġi analizzata bl-u żu ta’ metodi statisti ċi xierqa. 
Għandhom ji ġu rrapportati d-dettalji s ħaħ tal-metodi statisti ċi. Fejn ikun xieraq u ne ċessarju, l-istudji ta’ grad 
og ħla g ħandhom ikunu appo ġġjati minn anali żi kimika biex ji ġi vverifikat li l-espo żizzjoni tkun se ħħet f’livell 
xieraq.  
10. Sakemm ji ġu validati u adottati studji ġodda u skema ġdida ta’ stima tar-riskji, g ħandhom jintu żaw il-protokolli 
eżistenti sabiex ji ġi indirizzat ir-riskju akut u kroniku g ħan-na ħal, inklu żi dawk dwar is-sopravivenza u l- 
iżvilupp ta’ kolonji, u l-identifikazzjoni u l-kejl tal-effetti subletali relevanti fl-istima tar-riskju.  
8.1. Effetti fuq l-g ħasafar u vertebrati terrestri o ħrajn  
Għall-istudji kollha dwar l-g ħalf g ħat-tjur u l-mammiferi, g ħandha ti ġi rrapportata d-do ża medja miksuba, 
inklu ża, fejn possibbli, id-do ża f’mg ta’ sustanza/kg ta’ pi ż tal- ġisem. Meta jintu ża l-g ħoti tad-do ża permezz 
tad-dieta, is-sustanza attiva g ħandha titqassam b’mod uniformi fid-dieta.  
8.1.1.  Effetti fuq l-g ħasafar  
8.1.1.1. T o s s i ċ i t à o r a l i a k u t a g ħ a l l - g ħ a s a f a r  
Għandha ti ġi stabbilita t-tossi ċità orali akuta tas-sustanza attiva g ħall-g ħasafar.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-effetti tas-sustanza attiva fuq l-g ħasafar g ħandhom ji ġu investigate ħlief meta s-sustanza tkun inklu ża fil- 
prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti u żati, pere żempju fi spazji mag ħluqa u trattamenti g ħall-fejqan tal- ġrie ħi li 
fihom l-g ħasafar la jesperjenzaw espo żizzjoni diretta u lanqas sekondarja.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandu ji ġi pprovdut studju li jistabbilixxi t-tossi ċità orali akuta (LD  50 ) tas-sustanza attiva. Meta jkun dispo ­
nibbli, l-istudju g ħandu jsir bi spe ċi ta’ summien (summiena Ġappuni ża (Coturnix coturnix japonica ) jew summien 
Bobwhite ( Colinus virginianus )), peress li r-rimettar huwa rari f’dawn l-ispe ċi. Fejn ikun possibbli, l-istudju 
għandu jipprovdi valuri ta’ LD  50 . G ħandhom ji ġu rrapportati d-do ża letali limitu, il-perjodi ta ż-żmien ta’ 
rispons u rkupru, LD  10 u LD  20 flimkien mal-livell bla effett osservat (NOEL) u sejbiet patolo ġiċi kbar. Meta 
l-LD  10 u l-LD  20 ma jkunux jistg ħu ji ġu stmati, g ħandha ti ġi pprovduta spjegazzjoni. It-tifsila tal-istudju g ħandha 
tiġi ottimizzata g ħall-kisba ta’ LD  50 pre ċiża. 
L-og ħla do ża u żata fit-testijiet ma g ħandhiex taqbe ż l-2 000 mg sustanza/kg ta’ pi ż tal- ġisem, madankollu, 
skont il-livelli mistennija ta’ espo żizzjoni fuq il-post wara l-u żu ma ħsub tal-kompost, jistg ħu jkunu me ħtie ġa 
do żi og ħla. 
8.1.1.2. T o s s i ċ i t à d i j a t e t i k a g ħ a l l - g ħ a s a f a r f u q p e r j o d u q a s i r  
Għandu ji ġi pprovdut studju li jistabbilixxi t-tossi ċità dijetetika fuq perjodu qasir. F’dan l-istudju g ħandhom ji ġu 
rrapportati l-valuri ta’ LC  50 , l-inqas kon ċentrazzjoni letali (LLC — lowest lethal concentration), fejn possibbli, il- 
valuri NOEC, il-perjodi ta’ żmien ta’ rispons u rkupru u s-sejbiet patolo ġiċi. Il-valuri ta’ LC  50 u NOEC g ħan ­
dhom ji ġu kkonvertiti g ħal do ża dijetetika ta’ kuljum (LD  50 ) espressa f’mg ta’ sustanza/kg bw/jum u NOEL 
espress f’mg ta’ sustanza/kg bw/jum.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Studju dwar it-tossi ċità mid-dieta (fuq ħamest ijiem) tas-sustanza attiva g ħall-g ħasafar g ħandu jkun me ħtie ġ biss 
meta l-modalità tal-azzjoni jew ir-ri żultati minn studji fuq il-mammiferi jindikaw potenzjal g ħal-LD  50 dijetetika 
mkejla mill-istudju ta’ tossi ċità dijetetika fuq perjodu qasir li jkun inqas minn LD  50 fuq il-ba żi ta’ studju orali 
akut. It-test ta’ tossi ċità dijetetika fuq perjodu qasir ma g ħandux isir g ħal xi skop ie ħor g ħajr dak biex ti ġi 
stabbilita t-tossi ċità intrinsika permezz ta’ espo żizzjoni mid-dieta, sakemm ma ti ġix ipprovduta ġustifikazzjoni 
ħtie ġa li jsir dan.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-ispe ċi tat-test g ħandha tkun l-istess b ħal dik ittestjata fil-punt 8.1.1.1.  
8.1.1.3. T o s s i ċ i t à u r i p r o d u z z j o n i s u b k r o n i ċ i g ħ a l l - g ħ a s a f a r  
Għandu ji ġi pprovdut studju li jistabbilixxi t-tossi ċità subkronika u riproduttiva tas-sustanza g ħall-g ħasafar. 
Għandhom ji ġu rrapportati EC  10 u EC  20 . Meta dawn ma jkunux jistg ħu ji ġu stmati, g ħandha ti ġi pprovduta 
spjegazzjoni flimkien man-NOEC espress f’mg ta’ sustanza/kg bw/jum.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/55
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-tossi ċità subkronika u riproduttiva tas-sustanza attiva g ħall-g ħasafar g ħandha ti ġi investigata sakemm l- 
applikant ma jurix li mhuwiex probabbli li jkun hemm espo żizzjoni ta’ adulti, jew espo żizzjoni ta’ siti tal- 
bejtiet matul l-ista ġun tat-tg ħammir.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudju g ħandu jsir fuq l-istess spe ċi b ħal dik ittestjata fil-punt 8.1.1.1.  
8.1.2.  Effetti fuq vertebrati terrestri li mhumiex g ħasafar  
L-informazzjoni li ġejja g ħandha tinkiseb mill-valutazzjoni tossikolo ġika fuq il-mammiferi bba żata fuq l-istudji 
msemmija fit-Taqsima 5.  
8.1.2.1. T o s s i ċ i t à o r a l i a k u t a g ħ a l l - m a m m i f e r i  
Għandha ti ġi stabbilita t-tossi ċità orali akuta tas-sustanza attiva g ħall-mammiferi u l-LD  50 għandha ti ġi espressa 
f’mg ta’ sustanza/kg bw/jum.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-effetti tas-sustanza attiva fuq il-mammiferi g ħandhom ji ġu investigate ħlief meta s-sustanza tkun inklu ża fi 
prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti u żati, pere żempju, fi spazji mag ħluqa u trattamenti g ħall-fejqan ta’ ġrie ħi 
fejn il-mammiferi ma jkunu se jesperjenzaw la espo żizzjoni diretta u lanqas sekondarja.  
8.1.2.2. T o s s i ċ i t à f i t - t u l u f u q i r - r i p r o d u z z j o n i g ħ a l l - m a m m i f e r i  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandha ti ġi investigata t-tossi ċità tas-sustanza attiva fuq ir-riproduzzjoni g ħall-mammiferi, sakemm ma ti ġix 
ipprovduta ġustifikazzjoni mill-applikant li turi li ma jkunx probabbli li sse ħħ espo żizzjoni tal-adulti matul l- 
ista ġun tat-tg ħammir.  
Għandu ji ġi rrapportat l-aktar punt a ħħari tossikolo ġiku sensittiv ekotossikolo ġikament relevanti fuq perjodu 
fit-tul g ħall-mammiferi (NOAEL) espress b ħala mg ta’ sustanza/kg bw/jum. L-EC  10 u l-EC  20 għandhom ji ġu 
rrapportati flimkien man-NOEC espress f’mg ta’ sustanza/kg bw/jum. Meta ma jkunux jistg ħu ji ġu stmati l-EC  10 
u l-EC  20 , g ħandha ting ħata spjegazzjoni.  
8.1.3.  Il-bijokon ċentrazzjoni tas-sustanza attiva fil-pri ża tal-g ħasafar u l-mammiferi  
Għas-sustanzi attivi b’log Pow >3, g ħandha ti ġi pprovduta stima tar-riskju impost mill-bijokon ċentrazzjoni tas- 
sustanza fil-pri ża tal-g ħasafar u l-mammiferi.  
8.1.4.  Effetti fuq l-annimali vertebrati terrestri (g ħasafar, mammiferi, rettili u amfibji)  
Id-dejta disponibbli u relevanti, inklu ża d-dejta mil-letteratura miftu ħa g ħas-sustanza attiva kkon ċernata, 
rigward l-effetti potenzjali g ħall-g ħasafar, il-mammiferi, ir-rettili u l-amfibji (ara l-punt 8.2.3) g ħandha ti ġi 
ppre żentata u kkunsidrata fl-istima tar-riskju.  
8.1.5.  Karatteristi ċi li jfixklu l-endokrina  
Għandu ji ġi kkunsidrat jekk is-sustanza attiva hijiex xekkiela potenzjali tal-endokrina skont il-linji gwida 
maqbula mill-Unjoni jew fuq livell internazzjonali. Dan jista’ jsir billi ti ġi kkonsultata t-taqsima dwar it- 
tossikolo ġija tal-mammiferi (ara t-Taqsima 5). Barra minn hekk, g ħandha ti ġi kkunsidrata informazzjoni 
oħra disponibbli dwar il-profil tat-tossi ċità u l-modalità tal-azzjoni. Jekk, min ħabba din il-valutazzjoni, is- 
sustanza attiva tkun identifikata b ħala xekkiela potenzjali tal-endokrina, it-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju li 
jrid jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
8.2.  Effetti fuq l-organi żmi akkwati ċi 
Ir-rapporti tat-testijiet imsemmija fil-punti 8.2.1, 8.2.4 u 8.2.6 g ħandhom ji ġu ppre żentati g ħal kull sustanza 
attiva u jkunu appo ġġjati minn dejta analitika dwar il-kon ċentrazzjonijiet tas-sustanza fil-mezzi tat-test.  
Meta l-istudji dwar it-tossi ċità akkwatika jsiru b’sustanza li mhijiex solubbli bi żżejjed, jistg ħu ji ġu a ċċettati 
kon ċentrazzjonijiet limitu ta’ inqas minn 100 mg sustanza/L, madankollu, g ħandha ti ġi evitata l-pre ċipitazzjoni 
tas-sustanza fil-mezz tat-test u, meta jkun xieraq, g ħandhom jintu żaw a ġent ta’ solubilità jew a ġent ta’ tifrix. L- 
awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistg ħu jitolbu ttestjar bl-u żu tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jekk ma 
jse ħħ l-ebda effett bijolo ġiku fil-limitu tas-solubilità tas-sustanza attiva.MT L 93/56 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Il-punti a ħħarin tat-tossi ċità (b ħal LC  50 , EC  10 , EC  20 , EC  50 u NOEC) g ħandhom ji ġu kkalkulati fuq il-ba żi tal- 
kon ċentrazzjonijiet nominali jew medji/inizjali mkejla.  
8.2.1.  Tossi ċità akuta g ħall- ħut 
Għandu ji ġi pprovdut studju dwar it-tossi ċità akuta g ħall- ħut (LC  50 ) u d-dettalji tal-effetti osservati.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu jsir test fuq ir-rainbow trout ( Oncorhynchus mykiss ). 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandha ti ġi stabbilita t-tossi ċità akuta tas-sustanza attiva g ħall- ħut. Sabiex ji ġi minimizzat l-ittestjar fuq il- ħut, 
għandu ji ġi kkunsidrat appro ċċ limitat g ħall-ittestjar tat-tossi ċità akuta fuq il- ħut. G ħandu jsir test tal-limitu tat- 
tossi ċità akuta fuq il- ħut b’100 mg ta’ sustanza/L jew b’kon ċentrazzjoni xierqa mag ħżula minn punti a ħħarin 
akkwati ċi (punti 8.2.4, 8.2.6 jew 8.2.7) wara li ti ġi kkunsidrata l-espo żizzjoni limitu. Meta tinstab il-mortalità 
fit-test tal-limitu tal- ħut, ikun me ħtie ġ studju dwar it-tossi ċità do ża-rispons sabiex ti ġi stabbilita l-LC  50 li tintu ża 
fl-istima tar-riskju mwettqa skont l-anali żi tal-kwozjent tar-riskju relevanti (ara l-punt 2 tal-introduzzjoni ta’ din 
it-taqsima).  
8.2.2.  Tossi ċità kronika u fit-tul g ħall- ħut 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu ji ġi pprovdut studju fuq il- ħut dwar it-tossi ċità fit-tul jew kronika g ħas-sustanzi attivi kollha li fihom 
ikun hemm il-probabilità ta’ espo żizzjoni tal-ilma tal-wi ċċ u s-sustanza titqies li hija stabbli fl-ilma, ji ġifieri jkun 
hemm inqas minn 90 % telf tas-sustanza ori ġinali fuq 24 sieg ħa permezz ta’ idroli żi (ara l-punt 7.2.1.1). F’dawn 
iċ-ċirkustanzi g ħandu ji ġi pprovdut studju dwar l-istadju bikri tal- ħajja tal- ħut. Madankollu, jekk ji ġi pprovdut 
studju ta ċ-ċiklu tal- ħajja s ħiħ, ma g ħandux ikun hemm b żonn ta’ studju dwar l-istadju bikri tal- ħajja.  
8.2.2.1. T e s t t a t - t o s s i ċ i t à f i s t a d j u b i k r i t a l - ħ a j j a t a l - ħ u t 
Test tat-tossi ċità fi stadju bikri tal- ħajja tal- ħut g ħandu jistabbilixxi l-effetti fuq l-i żvilupp, it-tkabbir u l-im ġiba, 
u d-dettalji tal-effetti osservati fuq l-istadji bikrija tal- ħajja tal- ħut. L-EC  10 u l-EC  20 għandhom ji ġu rrapportati 
flimkien man-NOEC. Meta l-EC  10 u l-EC  20 ma jkunux jistg ħu ji ġu stmati, g ħandha ti ġi pprovduta spjegazzjoni.  
8.2.2.2. T e s t t a ċ - ċ i k l u s ħ i ħ t a l - ħ a j j a t a l - ħ u t 
Test ta ċ-ċiklu s ħiħ tal- ħajja tal- ħut g ħandu jipprovdi informazzjoni dwar l-effetti fuq ir-riproduzzjoni tal- 
ġenituri u l-vijabilità tal- ġenerazzjoni ta ż-żgħar. L-EC  10 u l-EC  20 għandhom ji ġu rrapportati flimkien man- 
NOEC.  
Għas-sustanzi attivi li mhumiex kkunsidrati b ħala xekkiela potenzjali tal-endokrina, jista’ jkun me ħtie ġ test ta ċ- 
ċiklu s ħiħ tal- ħajja tal- ħut skont il-persistenza u l-potenzjal bijoakkumulattiv tas-sustanza.  
Fil-ka ż tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji tal-iskrining f’wie ħed mit-testijiet ta’ tg ħarbil tal- ħut, jew li 
għalihom ikun hemm indikazzjonijiet o ħrajn ta’ tfixkil tal-endokrina (ara l-punt 8.2.3), g ħandhom ji ġu inklu żi 
fit-test punti a ħħarin addizzjonali xierqa u dawn iridu ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
L-istudji g ħandhom jitfasslu biex jirriflettu t-t ħassib identifikat permezz ta’ ttestjar ta’ grad iktar baxx, l-studji 
dwar it-tossikolo ġija fil-mammiferi u l-g ħasafar u informazzjoni o ħra. Ir-re ġim ta’ espo żizzjoni g ħandu 
jintg ħażel skont il-ka ż, filwaqt li ji ġu kkunsidrati r-rati ta’ applikazzjoni proposti.  
8.2.2.3. I l - b i j o k o n ċ e n t r a z z j o n i f i l - ħ u t 
It-test dwar il-bijokon ċentrazzjoni fil- ħut g ħandu jipprovdi l-fatturi ta’ bijokon ċentrazzjoni fi stat fiss, il-kostanti 
tar-rata ta’ te ħid u l-kostanti tar-rata ta’ depurazzjoni, it-tne ħħija inkompleta, il-metaboliti fformati fil- ħut u, 
jekk tkun disponibbli, informazzjoni dwar l-akkumulazzjoni spe ċifika g ħall-organi.  
Id-dejta kollha g ħandha ti ġi pprovduta b’limiti ta’ kunfidenza g ħal kull sustanza tat-test. Il-fatturi ta’ bijokon ­ 
ċentrazzjoni g ħandhom ji ġu espressi b ħala funzjoni kemm tal-pi ż totali mxarrab kif ukoll tal-kontenut lipidu 
tal- ħut. 
Meta ji ġi indirizzat dan il-punt, g ħandha ti ġi kkunsidrata d-dejta pprovduta ta ħt il-punt 6.2.5, jekk din tkun 
relevanti.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/57
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Il-bijokon ċentrazzjoni tas-sustanza g ħandha ti ġi vvalutata meta:  
— il-log Pow ikun iktar minn 3 (ara l-punt 2.7) jew ikun hemm indikazzjonijiet o ħra ta’ bijokon ċentrazzjoni, 
u 
— is-sustanza tkun meqjusa stabbli, ji ġifieri jkun hemm inqas minn 90 % telf tas-sustanza ori ġinali fuq 24 
sieg ħa permezz ta’ idroli żi (ara l-punt 7.2.1.1).  
8.2.3.  Karatteristi ċi li jfixklu l-endokrina  
Għandu ji ġi kkunsidrat jekk is-sustanza attiva hijiex xekkiel potenzjali tal-endokrina f’organi żmi mhux fil-mira 
skont linji gwida maqbula mill-Unjoni jew fuq livell internazzjonali. Barra minn hekk, g ħandha ti ġi kkunsidrata 
informazzjoni o ħra disponibbli dwar il-profil tat-tossi ċità u l-modalità tal-azzjoni. Jekk min ħabba din il-valu ­
tazzjoni s-sustanza attiva ti ġi identifikata b ħala xekkiel potenzjali tal-endokrina, it-tip u l-kondizzjonijiet tal- 
istudji li jridu jitwettqu g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
8.2.4.  Tossi ċità akuta g ħall-invertebrati akkwati ċi 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-tossi ċità akuta g ħandha ti ġi stabbilita g ħal spe ċi Daphnia  (preferibbilment  Daphnia magna ). G ħal sustanzi 
attivi b’modalità ta’ azzjoni insetti ċida jew li juru attività insetti ċida, g ħandha ti ġi ttestjata spe ċi o ħra, pere ­ 
żempju larva Chironomid jew gambli Mysid ( Americamysis bahia ). 
8.2.4.1. T o s s i ċ i t à a k u t a g ħ a d -  D a p h n i a m a g n a  
Għandu ji ġi pprovdut test dwar it-tossi ċità akuta wara 24 u 48 sieg ħa tas-sustanza attiva g ħad-Daphnia magna , 
espressa b ħala l-kon ċentrazzjoni effettiva medja (EC  50 ) g ħall-immobilizzazzjoni, u fejn possibbli, l-og ħla 
kon ċentrazzjoni li ma tikka ġuna l-ebda immobilizzazzjoni.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom ji ġu ttestjati kon ċentrazzjonijiet li jaslu sa 100 mg ta’ sustanza/L. Jista’ jsir test tal-limitu b’100 mg 
ta’ sustanza/L meta r-ri żultati ta’ test g ħas-sejbien tal-medda jindika li ma g ħandhom ikunu mistennija ebda 
effetti.  
8.2.4.2. T o s s i ċ i t à a k u t a g ħ a l s p e ċ i i n v e r t e b r a t a a k k w a t i k a a d d i z z j o n a l i  
Għandu ji ġi pprovdut test dwar it-tossi ċità akuta wara 24 u 48 sieg ħa tas-sustanza attiva g ħal spe ċi invertebrata 
akkwatika o ħra, espressa b ħala l-kon ċentrazzjoni effettiva medja (EC  50 ) g ħal immobilizzazzjoni, u fejn 
possibbli, l-og ħla kon ċentrazzjoni li ma tikka ġuna l-ebda immobilizzazzjoni.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet kif stipulati fil-punt 8.2.4.1.  
8.2.5.  Tossi ċità kronika u fit-tul g ħall-invertebrati akwati ċi 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu ji ġi pprovdut studju tat-tossi ċità fit-tul u kronika fuq l-invertebrati akkwati ċi g ħas-sustanzi attivi kollha 
meta jkun hemm il-probabilità ta’ espo żizzjoni tal-ilma tal-wi ċċ u s-sustanza titqies li hija stabbli fl-ilma, ji ġifieri 
jkun hemm inqas minn 90 % telf tas-sustanza ori ġinali f’24 sieg ħa permezz ta’ idroli żi (ara l-punt 7.2.1.1).  
Għandu ji ġi ppre żentat studju dwar it-tossi ċità kronika fuq spe ċi invertebrata akkwatika wa ħda. Jekk it-testijiet 
tat-tossi ċità akuta jkunu twettqu fuq żew ġ spe ċijiet invertebrati akkwati ċi, g ħandhom ji ġu kkunsidrati l-punti 
akuti a ħħarin (ara l-punt 8.2.4) sabiex ti ġi stabbilita l-ispe ċi xierqa li trid ti ġi ttestjata fl-istudju dwar it-tossi ċità 
kronika.  
Jekk is-sustanza attiva tkun regolatur tat-tkabbir tal-insetti, g ħandu jitwettaq studju addizzjonali idwar it- 
tossi ċità kronika bl-u żu ta’ spe ċi relevanti mhux krusta ċja b ħal Chironomus spp.  
8.2.5.1. E f f e t t t o s s i k u f u q i r - r i p r o d u z z j o n i u l - i ż v i l u p p g ħ a d -  D a p h n i a m a g n a  
L-g ħan tat-test dwar l-effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni u l-i żvilupp g ħad-Daphnia magna  g ħandu jkun li jkejjel 
effetti avversi b ħall-immobilizzazzjoni u t-telf tal-kapa ċità riproduttiva u li jipprovdi dettalji dwar l-effetti 
osservati. L-EC  10 , u l-EC  20 għandhom ji ġu rrapportati flimkien man-NOEC. Meta l-EC  10 u l-EC  20 ma jkunux 
jistg ħu ji ġu stmati, g ħandha ti ġi pprovduta spjegazzjoni.MT L 93/58 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
8.2.5.2. E f f e t t t o s s i k u f u q i r - r i p r o d u z z j o n i u l - i ż v i l u p p g ħ a l s p e ċ i i n v e r t e b r a t a 
a k k w a t i k i a d d i z z j o n a l i  
It-test dwar l-effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni u l-i żvilupp g ħal spe ċi invertebrata akkwatika addizzjonali 
għandu li jkejjel effetti avversi b ħall-immobilizzazzjoni u t-telf tal-kapa ċità riproduttiva u jipprovdi dettalji 
dwar l-effetti osservati. L-EC  10 , u l-EC  20 għandhom ji ġu rrapportati flimkien man-NOEC. Meta l-EC  10 u l-EC  20 
ma jkunux jistg ħu ji ġu stmati, g ħandha ti ġi pprovduta spjegazzjoni.  
8.2.5.3. L - i ż v i l u p p u t - t f a ċ ċ a r f i s p e ċ i C h i r o n o m u s r i p a r i u s  
Is-sustanza attiva g ħandha ti ġi applikata g ħall-ilma ta’ fuq is-sediment u g ħandhom jitkejlu l-effetti dwar is- 
sorpravivenza u l-i żvilupp ta’  Chironomus riparius , inklu żi effetti dwar it-tfa ċċar ta’ adulti, sabiex ji ġu pprovduti 
punti a ħħarin g ħal dawk is-sustanzi meqjusa li jinterferixxu mal-ormoni li jo ħorfu l-insetti jew li jkollhom 
effetti o ħrajn fuq it-tkabbir u l-i żvilupp tal-insetti. L-EC  10 u l-EC  20 għandhom ji ġu rrapportati flimkien man- 
NOEC.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Il-kon ċentrazzjoni tas-sustanza attiva fl-ilma sovrastanti u fis-sediment g ħandha ti ġi mkejla sabiex ji ġu stabbiliti 
l-EC  10 , l-EC  20 u n-NOEC. Is-sustanza attiva g ħandha ti ġi mkejla ta’ spiss bi żżejjed sabiex tippermetti li jsir 
kalkolu tal-punti a ħħarin tat-test fuq il-ba żi tal-kon ċentrazzjonijiet nominali kif ukoll dawk medji ppe żati fuq 
iż-żmien.  
8.2.5.4. O r g a n i ż m i l i j g ħ i x u f i s - s e d i m e n t  
Meta l-akkumulazzjoni ta’ sustanza attiva fis-sediment akkwatiku tkun indikata jew imbassra mill-studji dwar 
id-destin ambjentali, g ħandu ji ġi vvalutat l-impatt fuq organi żmu li jg ħix fis-sediment. G ħandu ji ġi stabbilit ir- 
riskju kroniku g ħal Chironomus riparius  jew  Lumbriculus spp . Tista’ tintu ża spe ċi alternattiva xierqa tat-test meta 
tkun disponibbli linja gwida rikonoxxuta. Is-sustanza attiva g ħandha ti ġi applikata jew g ħall-fa żi tal-ilma jew 
tas-sediment ta’ sistema ta’ ilma/naqal u t-test g ħandu jikkunsidra r-rotta ewlenija ta’ espo żizzjoni. Il-punt 
aħħari ewlieni mill-istudju g ħandu ji ġi ppre żentat f’termini ta’ mg ta’ sustanza/kg ta’ sediment niexef u mg 
ta’ sustanza/L ta’ ilma u l-EC  10 u l-EC  20 għandhom ji ġu rrapportati flimkien man-NOEC.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Il-kon ċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva fl-ilma sovrastanti u fis-sediment g ħandhom ji ġu mkejla sabiex ji ġu 
stabbiliti l-EC  10 , l-EC  20 u n-NOEC.  
8.2.6.  Effetti fuq it-tkabbir tal-alga  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-testijiet g ħandhom jitwettqu fuq alga ħadra (b ħal Pseudokirchneriella subcapitata , sinonimu  Selenastrum capri ­
cornutum ). 
Għal sustanzi attivi li juru attività erbi ċidali, g ħandu jsir test fuq spe ċi o ħra minn grupp tassonomiku differenti 
bħal dijatoma, pere żempju  Navicula pelliculosa . 
Għandhom ji ġu pprovduti l-EC  10 , l-EC  20 , l-EC  50 u l-valuri korrispondenti tan-NOEC.  
8.2.6.1. E f f e t t i f u q i t - t k a b b i r t a l - a l g a ħ a d r a  
Għandu ji ġi pprovdut test li jistabbilixxi l-EC  10 , l-EC  20 , l-EC  50 għall-alga ħadra u l-valuri korrispondenti tan- 
NOEC g ħar-rata tat-tkabbir u r-rendiment tal-alga, fuq il-ba żi ta’ kejlijiet tal-bijomassa jew varjabbli surrogati 
tal-kejl.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom ji ġu ttestjati kon ċentrazzjonijiet sa 100 mg ta’ sustanza/L. Jista’ jsir test tal-limitu b’100 mg ta’ 
sustanza/L meta r-ri żultati ta’ test g ħas-sejbien tal-medda jindikaw li m’g ħandhom ikunu mistennija ebda effetti 
f’kon ċentrazzjonijiet iktar baxxi.  
8.2.6.2. E f f e t t i f u q i t - t k a b b i r t a ’ s p e ċ i o ħ r a j n t a ’ a l g a  
Għandu ji ġi pprovdut test li jistabbilixxi l-EC  10 , l-EC  20 , l-EC  50 għal spe ċi o ħrajn ta’ alga u l-valuri korrispon ­
denti tan-NOEC g ħar-rata tat-tkabbir u r-rendiment tal-alga, fuq il-ba żi ta’ kejlijiet tal-bijomassa (jew varjabbli 
surrogati tal-kejl).  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet tat-test kif stabbiliti fil-punt 8.2.6.1.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/59
8.2.7.  Effetti fuq il-makrofiti akkwati ċi 
Għandu ji ġi pprovdut test li jistabbilixxi l-EC  10 , l-EC  20 , l-EC  50 u l-valuri korrispondenti tan-NOEC g ħar-rata tat- 
tkabbir u r-rendiment tal-ispe ċi Lemna , fuq il-ba żi ta’ kejl tan-numru ta’ partijiet wisg ħin tal-weraq u tal-inqas 
varjabbli ta’ kejl addizzjonali wie ħed (pi ż niexef, pi ż frisk jew l-erja tal-parti wiesg ħa tal-werqa).  
Għal spe ċi o ħrajn ta’ makrofiti akkwati ċi, test g ħandu jipprovdi bi żżejjed informazzjoni biex ji ġi evalwat l- 
impatt fuq il-pjanti akkwati ċi u ji ġu pprovduti l-EC  10 , l-EC  20 , l-EC  50 u l-valuri korrispondenti tan-NOEC fuq il- 
ba żi tal-kejl ta’ parametri xierqa tal-bijomassa.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandu jsir test fil-laboratorju bi spe ċi Lemna  g ħall-erbi ċidi u regolaturi tat-tkabbir tal-pjanti u g ħas-sustanzi 
meta jkun hemm evidenza, minn informazzjoni ppre żentata skont il-punt 8.6 tal-Part A ta’ dan l-Anness jew il- 
punt 10.6 tal-Parti A tal-Anness g ħar-Regolament (UE) Nru 284/2013, li s-sustanza tat-test g ħandha attività 
erbi ċidali. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistg ħu jitolbu testijiet o ħrajn fuq spe ċi makrofiti o ħrajn skont il- 
modalità tal-azzjoni tas-sustanza, jew jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari ta’ tossi ċità og ħla g ħal spe ċi ta’ 
pjanti dikotiledoni (pere żempju inibitur tal-auxin, erbi ċidi tal-weraq wisg ħin) jew monokotiledoni o ħrajn 
(pere żempju erbi ċidi tal- ħaxix) mill-effika ċja jew testijiet ta’ pjanti terrestri mhux fil-mira (ara l-punt 8.6 tal- 
Parti A ta’ dan l-Anness u l-punt 10.6 tal-parti A tal-Anness g ħar-Regolament (UE) Nru 284/2013).  
Jistg ħu jsiru testijiet addizzjonali ta’ spe ċijiet makrofiti akkwati ċi fuq spe ċi dikotiledoni, b ħal Myriophyllum 
spicatum, Myriophyllum aquaticum  jew spe ċi monokotiledoni, b ħall- ħaxix akkwatiku  Glyceria maxima , skont kif 
ikun xieraq. Il- ħtie ġa li jsiru dawn l-istudji g ħandha ti ġi diskussa mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom ji ġu ttestjati kon ċentrazzjonijiet sa 100 mg ta’ sustanza/L. Jista’ jsir test tal-limitu b’100 mg ta’ 
sustanza/L meta r-ri żultati ta’ test g ħas-sejbien tal-medda jindika li ma g ħandhom ikunu mistennija ebda effetti.  
8.2.8.  Iktar ittestjar fuq organi żmi akkwati ċi 
Jistg ħu jsiru iktar studji dwar organi żmi akkwati ċi biex ji ġi rfinat ir-riskju identifikat u g ħandha ti ġi pprovduta 
biżżejjed informazzjoni u dejta biex ji ġi evalwat l-impatt potenzjali fuq l-organi żmi akkwati ċi fil-kondizzjonijiet 
ta’ fuq il-post.  
L-istudji mwettqa jistg ħu jsiru fil-forma ta’ testijiet fuq spe ċi addizzjonali, testijiet tal-espo żizzjoni mmodifikati, 
studji dwar mikroko żmi u dwar mesoko żmi. 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Il- ħtie ġa li jsiru studji b ħal dawn g ħandha ti ġi diskussa mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
It-tip u l-kondizzjonijiet tal-istudju li g ħandu jitwettaq g ħandhom ji ġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali 
kompetenti.  
8.3.  Effetti fuq l-artropodi  
8.3.1.  Effetti fuq in-na ħal 
Għandhom ji ġu vvalutati l-effetti fuq in-na ħal u ssir stima tar-riskju, inklu ż ir-riskju li ji ġi mir-residwi tas- 
sustanza attiva jew il-metaboliti tag ħha fin-nektar, l-g ħabra tad-dakra u l-ilma, inklu ż fit-taqtir. G ħandhom ji ġu 
ppre żentati r-rapporti tat-testijiet imsemmija fil-punti 8.3.1.1, 8.3.1.2 u 8.3.1.3, ħlief meta l-prodotti g ħall- 
protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jkunu g ħall-u żu esklussiv f’sitwazzjonijiet fejn ma jkunx 
probabbli li n-na ħal ji ġi espost, b ħal: 
(a) ħażna tal-ikel fi spazji mag ħluqa;  
(b) prepazzjonijiet mhux sistemi ċi g ħall-applikazzjoni fil- ħamrija, minbarra granijiet;  
(c) trattamenti ta’ tiswib mhux sistemi ċi g ħal g ħelejjel u basal tal- ħxejjex trapjantati;  
(d) issi ġillar tal-feriti u trattament ta’ fejqan;  
(e) lixki rodenti ċidi mhux sistemi ċi; 
(f) u żu fis-serer ming ħajr na ħal li jdakkru.MT L 93/60 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Għat-trattamenti ta ż-żerrieg ħa, g ħandu ji ġu kkunsidrat ir-riskju minn kurrenti tat-trab matul it-t ħaffir ta ż- 
żerrieg ħa ttrattata. Fir-rigward tal-granijiet u l-pilloli f’bo ċċi żgħar g ħall-bebbux, g ħandu ji ġi kkunsidrat ir-riskju 
mill-kurrenti tat-trab. Jekk sustanza attiva tkun sistemika u trid tintu ża fuq żerrieg ħa, basal tal- ħxejjex, g ħeruq, 
applikata direttament fil- ħamrija, l-ilma tat-tisqija, jew applikata direttament fuq jew ġewwa l-pjanta, pere ­ 
żempju billi ti ġi sprejjata jew injettata fiz-zokk, g ħandu ji ġi vvalutat ir-riskju g ħan-na ħal li jag ħlef fuq dawk 
il-pjanti, inklu ż ir-riskju li ji ġi mir-residwi tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti fin-nektar, l-g ħabra tad-dakra 
u l-ilma, inklu ż it-taqtir.  
Meta n-na ħal ikunu probabbli li ji ġu esposti, g ħandhom isiru testijiet kemm permezz tat-tossi ċità akuta (orali u 
ma’ kuntatt) kif ukoll kronika, inklu żi l-effetti subletali.  
Meta jista’ jkun hemm espo żizzjoni tan-na ħal g ħal residwi fin-nektar, l-g ħabra tad-dakra jew l-ilma li tirri żulta 
mill-karatteristi ċi sistemi ċi tas-sustanza attiva u meta t-tossi ċità orali akuta tkun < 100 μg/na ħla jew ikun hemm 
tossi ċità notevoli g ħal-larva, g ħandhom ji ġu pprovduti l-kon ċentrazzjonijiet tar-residwi f’dawn il-matri ċi u l- 
istima tar-riskju g ħandha tkun ibba żata fuq tqabbil tal-punt a ħħari relevanti ma’ dawk il-kon ċentrazzjonijiet ta’ 
residwu. Jekk dan it-tqabbil jindika li ma tistax ti ġi esklu ża espo żizzjoni f’livelli tossi ċi, g ħandhom ji ġu 
investigati l-effetti b’testijiet ta’ grad og ħla. 
8.3.1.1. T o s s i ċ i t à a k u t a g ħ a n - n a ħ a l 
Meta n-na ħal ikollhom probabilità li ji ġu esposti, g ħandhom isiru testijiet g ħat-tossi ċità orali akuta u ta’ kuntatt.  
8.3.1.1.1.  T o s s i ċ i t à o r a l i a k u t a  
Għandu ji ġi pprovdut test g ħat-tossi ċità orali akuta li jistabbilixxi l-valuri akuti ta’ LD  50 flimkien man-NOEC. 
Jekk ji ġu osservati effetti subletali, dawn g ħandhom ji ġu rrapportati.  
Kondizzjonijiet tat-test  
It-test g ħandu jsir bis-sustanza attiva. Ir-ri żultati g ħandhom ji ġu ppre żentati f’termini ta’ μg ta’ sustanza attiva/ 
na ħla. 
8.3.1.1.2.  T o s s i ċ i t à a k u t a m i n n k u n t a t t  
Għandu ji ġi pprovdut test g ħat-tossi ċità akuta minn kuntatt li jistabbilixxi l-valuri akuti ta’ LD  50 flimkien man- 
NOEC. Jekk ji ġu osservati effetti subletali, dawn g ħandhom ji ġu rrapportati.  
Kondizzjonijiet tat-test  
It-test g ħandu jsir bis-sustanza attiva. Ir-ri żultati g ħandhom ji ġu ppre żentati f’termini ta’ μg ta’ sustanza attiva/ 
na ħla. 
8.3.1.2. T o s s i ċ i t à k r o n i k a g ħ a n - n a ħ a l 
Għandu ji ġi pprovdut test g ħat-tossi ċità kronika g ħan-na ħal li jistabbilixxi l-EC  10 , EC  20 , EC  50 orali kroni ċi 
flimkien man-NOEC. Meta ma jkunux jistg ħu ji ġu stmati l-EC  10 , EC  20 , EC  50 orali kroni ċi, g ħandha ti ġi 
pprovduta spjegazzjoni. Jekk ji ġu osservati effetti subletali, dawn g ħandhom ji ġu rrapportati.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-test g ħandu jsir meta jkun probabbli li n-na ħal ji ġu esposti.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
It-test g ħandu jsir bis-sustanza attiva. Ir-ri żultati g ħandhom ji ġu ppre żentati f’termini ta’ μg ta’ sustanza attiva/ 
na ħla. 
8.3.1.3. E f f e t t i f u q l - i ż v i l u p p t a n - n a ħ a l t a l - g ħ a s e l u s t a d j i t a l - ħ a j j a o ħ r a j n t a n - n a ħ a l 
t a l - g ħ a s e l  
Għandu jsir studju dwar il-larva tan-na ħal biex ji ġu stabbiliti l-effetti fuq l-i żvilupp tan-na ħal tal-g ħasel u l- 
attività tal-larva. L-istudju dwar il-larva tan-na ħal g ħandu jipprovdi bi żżejjed informazzjoni biex ji ġu evalwati r- 
riskji possibbli mis-sustanza attiva fuq il-larva tan-na ħal tal-g ħasel.  
It-test g ħandu jipprovdi l-EC  10 , EC  20 u EC  50 għan-na ħal adult, fejn possibbli, u l-larva flimkien man-NOEC. 
Meta l-EC  10 , EC  20 , EC  50 ma jkunux jistg ħu ji ġu stmati, g ħandha ting ħata spjegazzjoni. Jekk ji ġu osservati effetti 
subletali, dawn g ħandhom ji ġu rrapportati.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/61
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
It-test g ħandu jitwettaq g ħal sustanzi attivi li g ħalihom ma jkunux jistg ħu ji ġu esklu żi effetti subletali fuq it- 
tkabbir jew l-i żvilupp, sakemm l-applikant ma jurix li mhuwiex possibbli li l-larva tan-na ħal tal-g ħasel se jkunu 
esposti g ħas-sustanza attiva.  
8.3.1.4. E f f e t t i s u b l e t a l i  
Jistg ħu jkunu me ħtie ġa testijiet li jinvestigaw l-effetti subletali, b ħall-effetti fuq l-im ġiba u r-riproduzzjoni, fir- 
rigward tan-na ħal u, jekk applikabbli, fuq kolonji.  
8.3.2.  Effetti fuq artropodi mhux fil-mira g ħajr na ħal 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-effetti fuq artropodi terrestri mhux fil-mira g ħandhom ji ġu investigati g ħas-sustanzi attivi kollha ħlief meta l- 
prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jkunu g ħall-u żu esklussiv f’sitwazzjonijiet li l- 
artropodi mhux fil-mira ma jkunux esposti g ħalihom b ħal: 
— ħażna tal-ikel fi spazji mag ħluqa li jipprekludu l-espo żizzjoni,  
— issi ġillar tal-feriti jew trattamenti ta’ fejqan,  
— spazji mag ħluqin b’lixki rodenti ċi. 
Dejjem g ħandhom ji ġu ttestjati żew ġ spe ċi indikaturi, il-parastojde afida ċereali  Aphidius rhopalosiphi  (Imenot ­
tera: Braconidae) u d-dudu predatorju  Typhlodromus pyri  (Acari: Phytoseiidae). G ħandhom isiru testijiet inizjali 
bl-u żu ta’ platti tal- ħġieġ u g ħandha ti ġi rrapportata l-mortalità (u l-effetti fuq ir-riproduzzjoni jekk ji ġu 
vvalutati). It-testijiet g ħandhom jistabbilixxu relazzjoni ta’ rata-rispons u g ħandhom ji ġu rrapportati l-punti 
aħħarin ta’ LR  50 ( 1 ), ER  50 ( 2 ) u NOEC g ħall-istima tar-riskju g ħal dawn l-ispe ċi skont l-anali żi relevanti tal- 
kwozjent tar-riskju. Jekk minn dawn l-istudji jkunu jistg ħu ji ġu mbassra b’mod ċar effetti avversi, f’dak il-ka ż 
jistg ħu jkunu me ħtie ġa testijiet li ju żaw studji ta’ grad og ħla (ara l-punt 10.3 tal-Parti A tal-Anness g ħar- 
Regolament (UE) Nru 284/2013 g ħal iktar dettalji).  
Rigward is-sustanzi attivi ssuspettati li g ħandhom modalità ta’ azzjoni spe ċjali (b ħar-regolaturi tat-tkabbir tal- 
insetti, l-inibituri tal-g ħalf g ħall-insetti), l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistg ħu jitolbu testijiet addizzjonali 
li jinvolvu stadji tal- ħajja sensittivi, rotot spe ċjali ta’ te ħid jew modifiki o ħrajn. G ħandhom ji ġu pprovduti r- 
ra ġunijiet g ħall-g ħażla tal-ispe ċi tat-test.  
8.3.2.1. E f f e t t i f u q  A p h i d i u s r h o p a l o s i p h i  
Test g ħandu jipprovdi bi żżejjed informazzjoni biex ti ġi evalwata t-tossi ċità f’termini ta’ LR  50 u NOEC tas- 
sustanza attiva g ħal Aphidius rhopalosiphi . 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
It-testijiet inizjali g ħandhom jitwettqu bl-u żu ta’ platti tal- ħġieġ. 
8.3.2.2. E f f e t t i f u q  T y p h l o d r o m u s p y r i  
Test g ħandu jipprovdi bi żżejjed informazzjoni biex ti ġi evalwata t-tossi ċità f’termini ta’ LR  50 u NOEC tas- 
sustanza attiva g ħal Typhlodromus pyri . 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
It-testijiet inizjali g ħandhom jitwettqu bl-u żu ta’ platti tal- ħġieġ. 
8.4. Effetti fuq mesofawna u makrofawna tal- ħamrija li mhumiex fil-mira  
8.4.1.  Il- ħanex – effetti subletali  
Test g ħandu jipprovdi informazzjoni dwar l-effetti fuq it-tkabbir, ir-riproduzzjoni u l-im ġiba tal- ħanex.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
L-effetti subletali fuq il- ħniex g ħandhom ji ġu investigati meta is-sustanza attiva tista’ tikkontamina l- ħamrija.MT L 93/62 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) LR  50 , taqsira g ħal "Rata Letali, 50 % ", ji ġifieri r-rata ta’ applikazzjoni me ħtie ġa biex jinqatlu nofs il-membri ta’ popolazzjoni ttestjata 
wara dewmien spe ċifikat tat-test  
( 2 ) ER  50 , taqsira g ħal "Rata ta’ Effett, 50 % ", ji ġifieri r-rata ta’ applikazzjoni me ħtie ġa biex ji ġi kka ġunat effett fuq nofs il-membri ta’ 
popolazzjoni ttestjata wara tul spe ċifikat tat-test
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
It-testijiet g ħandhom jistabbilixxu relazzjoni do ża-rispons u l-EC  10 , l-EC  20 u n-NOEC g ħandhom jippermettu li 
l-istima tar-riskju ssir skont l-anali żi xierqa tal-kwozjent tar-riskju, li tikkunsidra l-espo żizzjoni probabbli, il- 
kontenut ta’ karbonju organiku (f  oc ) fil-mezz tat-test u l-karatteristi ċi lipofili ċi (K  ow ) tas-sustanza tat-test. Is- 
sustanza tat-test g ħandha ti ġi inkorporata fil- ħamrija biex tinkiseb kon ċentrazzjoni omo ġenja tal- ħamrija. It- 
testijiet b’metaboliti tal- ħamrija jistg ħu ji ġu evitati jekk ikun hemm evidenza analitika li tindika li l-metabolit 
huwa pre żenti f’kon ċentrazzjoni u dewmien adegwati fl-istudju mwettaq bis-sustanza attiva prin ċipali.  
8.4.2.  Effetti fuq mesofawna u makrofawna tal- ħamrija li mhumiex fil-mira (minbarra l- ħniex)  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għandhom ji ġu investigati l-effetti fuq l-organi żmi kollha tal- ħamrija, minbarra l- ħniex, g ħas-sustanzi kollha 
tat-test, ħlief f’sitwazzjonijiet fejn l-organi żmi tal- ħamrija ma jkunux esposti b ħal: 
(a) ħażna tal-ilma fi spazji mag ħluqa li jipprekludu l-espo żizzjoni;  
(b) issi ġillar tal-feriti u trattamenti ta’ fejqan;  
(c) spazji mag ħluqin b’lixki rodenti ċi. 
Fil-ka ż tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti applikati b ħala bexx g ħall-weraq, l-awtoritajiet nazzjonali 
kompetenti jistg ħu jitolbu dejta dwar  Folsomia candida u Hypoaspis aculeifer . Jekk tkun disponibbli dejta 
kemm fuq  Aphidius rhopalosiphi  kif ukoll dwar  Typhlodromus pyri , din tista’ tintu ża f’istima tar-riskju inizjali. 
Jekk ikun hemm t ħassib dwar xi wa ħda mill-ispe ċi ttestjati skont il-punt 8.3.2, g ħandha ti ġi pprovduta dejta 
kemm dwar  Folsomia candida  kif ukoll dwar  Hypoaspis aculeifer . 
Jekk ma jkunx hemm disponibbli dejta dwar  Aphidius rhopalosiphi u Typhlodromus pyri , f’dak il-ka ż g ħandha ti ġi 
pprovduta d-dejta stipulata fil-punt 8.4.2.1.  
Fil-ka ż tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti applikati direttament fuq il- ħamrija b ħala trattamenti tal- ħamrija 
jew b ħala bexx jew formulazzjoni solida, g ħandhom isiru testijiet kemm fuq  Folsomia candida  kif ukoll fuq  
Hypoaspis aculeifer  (ara l-punt 8.4.2.1).  
8.4.2.1. I t t e s t j a r t a l - l i v e l l t a l - i s p e ċ i 
Test g ħandu jipprovdi bi żżejjed informazzjoni biex issir valutazzjoni tat-tossi ċità tas-sustanza attiva fuq l-ispe ċi 
invertebrata indikatri ċi tal- ħamrija  Folsomia candida u Hypoaspis aculeifer . 
Kondizzjonijiet tat-test  
It-testijiet g ħandhom jistabbilixxu relazzjoni do ża-rispons u l-EC  10 , EC  20 u NOEC g ħandhom jippermettu li l- 
istima tar-riskju titwettaq skont l-anali żi xierqa tal-kwozjent tar-riskji, filwaqt li ji ġu kkunsidrati l-espo żizzjoni 
probabbli, il-kontenut ta’ karbonju organiku (f  oc ) fil-mezz tat-test u l-karatteristi ċi lipofili ċi (K  ow ) tas-sustanza 
tat-test. Is-sustanza tat-test g ħandha ti ġi inkorporata fil- ħamrija biex tinkiseb kon ċentrazzjoni omo ġenja fil- 
ħamrija. Jistg ħu ji ġu evitati testijiet b’metaboliti tal- ħamrija jekk ikun hemm evidenza analitika li tindika li l- 
metabolit ikun pre żenti f’kon ċentrazzjoni u dewmien adegwati fl-istudju li jsir bis-sustanza attiva prin ċipali.  
8.5. Effetti fuq it-trasformazzjoni tan-nitro ġenu tal- ħamrija  
Test g ħandu jipprovdi bi żżejjed dejta biex ji ġi evalwat l-impatt tas-sustanzi attivi fuq l-attività mikrobika tal- 
ħamrija, f’termini ta’ trasformazzjoni tan-nitro ġenu.  
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
It-test g ħandu jitwettaq meta l-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva ji ġu applikati fuq 
il- ħamrija jew jistg ħu jikkontaminaw il- ħamrija f’kondizzjonijiet pratti ċi tal-u żu. Fil-ka ż ta’ sustanzi attivi 
ma ħsuba g ħall-u żu fi prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti sabiex ti ġi sterilizzata l- ħamrija, l-istudji g ħandhom 
jitfasslu sabiex ikejlu r-rati ta’ rkupru wara t-trattament.  
Kondizzjonijiet tat-test  
It-tipi ta’ ħamrija li jintu żaw iridu jkunu kampjuni friski ta’ tipi ta’ ħamrija agrikola. Is-siti li minnhom tittie ħed 
il- ħamrija ma jridux ikunu ġew ittrattati fis-sentejn ta’ qabel b’xi sustanza li tista’ tibdel b’mod notevoli d- 
diversità u l-livelli ta’ popolazzjonijiet mikrobi ċi pre żenti, ħlief b’mod transitorju.  
8.6.  Effetti fuq pjanti terrestri og ħla mhux fil-mira  
8.6.1.  Sommarju tad-dejta ta’ tg ħarbil  
L-informazzjoni pprovduta g ħandha tkun bi żżejjed biex tippermetti l-valutazzjoni tal-effetti tas-sustanza attiva 
fuq pjanti mhux fil-mira.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/63
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Id-dejta ta’ tg ħarbil g ħandha tistabbilixxi jekk is-sustanzi tat-test jurux attività erbi ċida jew regolatorja tat- 
tkabbir tal-pjanti. Id-dejta g ħandha tinkludi testijiet minn tal-inqas sitt spe ċi ta’ pjanti minn sitt familji li 
jinkludu kemm monotiledoni kif ukoll dikotiledoni. Il-kon ċentrazzjonijiet u r-rati ttestjati g ħandhom ikunu 
daqs jew aktar mir-rata ta’ applikazzjoni massima rrakkomandata u b’rata li jew tissimula l-mudelli tal-u żu fil- 
kondizzjonijiet tal-g ħalqa, b’testijiet li jsiru wara t-trattament a ħħari, jew b’rata applikata direttament li tikkun ­
sidra l-akkumulazzjoni ta’ residwi wara bosta applikazzjonijiet tal-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk l- 
istudji ta’ tg ħarbil ma jkoprux il-firxa spe ċifikata jew il-kon ċentrazzjonijiet u r-rati me ħtie ġa, g ħandhom isiru 
testijiet kif stabbilit fil-punt 8.6.2.  
Għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi b’attività erbi ċida jew ta’ regolazzjoni tat-tkabbir tal-pjanti, ma g ħandhiex 
tintu ża dejta tat-tg ħarbil. G ħandu japplika l-punt 8.6.2.  
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandu ji ġi pprovdut sommarju tad-dejta disponibbli mit-testijiet u żati biex ti ġi vvalutata l-attività bijolo ġika u 
l-istudji ta’ sejbien tal-medda tad-do żi, sew jekk po żittiva kif ukoll jekk negattiva, li jista’ jipprovdi informazz ­
joni fir-rigward tal-impatt possibbli fuq flora o ħra mhux fil-mira, flimkien ma’ valutazzjoni dwar l-impatt 
potenzjali fuq spe ċi ta’ pjanti mhux fil-mira.  
Din id-dejta g ħandha ti ġi supplimentata b’iktar informazzjoni, f’forma ta’ sommarju, dwar l-effetti osservati fuq 
il-pjanti matul it-testijiet fuq il-post, l-iktar l-istudji dwar l-effika ċja, ir-residwi u d-destin ambjentali u l-ekotos ­
sikolo ġija fuq il-post.  
8.6.2.  Ittestjar fuq pjanti mhux fil-mira  
Test g ħandu jipprovdi l-valuri ER  50 tas-sustanza attiva g ħal pjanti mhux fil-mira.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m h u w a m e ħ t i e ġ l - i s t u d j u  
Għas-sustanzi attivi li juru attività erbi ċida jew ta’ regolazzjoni tat-tkabbir tal-pjanti, g ħandhom ji ġu pprovduti 
testijiet dwar l-intensità ve ġetattiva u l-kon ċentrazzjoni/rispons ta’ tinbit ta’ pjanti żgħar g ħal mill-anqas 6 spe ċi 
li jirrappre żentaw familji li g ħalihom tkun instabet azzjoni erbi ċida/regolatorja tat-tkabbir tal-pjanti. Meta, mill- 
modalità tal-azzjoni, ikun jista’ ji ġi stabbilit b’mod ċar li huma affettwati t-tinbit ta’ pjanti żgħar jew l-intensità 
ve ġetattiva, g ħandu jsir biss l-istudju relevanti.  
Mhijiex me ħtie ġa dejta meta l-espo żizzjoni tkun negli ġibbli, pere żempju fil-ka ż ta’ rodenti ċidi, sustanzi attivi 
użati g ħall-protezzjoni tal-feriti jew trattament ta ż-żerrieg ħa, jew fil-ka ż ta’ sustanzi attivi u żati fuq prodotti 
ma ħżuna jew f’serer fejn l-espo żizzjoni tkun preklu ża. 
K o n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t  
Għandhom ji ġu pprovduti testijiet tar-rispons g ħad-do ża fuq g ħażla ta’ bejn 6 u 10 spe ċi ta’ pjanti monoko ­
tiledi u dikotiledi li jirrappre żentaw kemm jista’ jkun gruppi tassonomi ċi. 
8.7.  Effetti fuq organi żmi terrestri o ħra (flora u fawna)  
Għandha ti ġi ppre żentata kwalunkwe dejta disponibbli dwar l-effetti tal-prodott fuq organi żmi terrestri.  
8.8.  Effetti fuq metodi bijolo ġiċi g ħat-trattament tad-drena ġġ 
Test g ħandu jipprovdi indikazzjoni dwar il-potenzjal tas-sustanza attiva fuq is-sistemi bijolo ġiċi g ħat-trattament 
tad-drena ġġ. 
Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa me ħtie ġ l-istudju  
L-effetti fuq metodi bijolo ġiċi g ħat-trattament tad-drena ġġ g ħandhom ji ġu rrapportati meta l-u żu ta’ prodotti 
għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jista’ j ġib mieg ħu effetti avversi fuq l-impjanti tat-tratta ­
ment tad-drena ġġ. 
8.9. Dejta dwar il-monitora ġġ 
Għandha ti ġi rrapportata d-dejta disponibbli dwar il-monitora ġġ fir-rigward tal-effetti avversi tas-sustanza attiva 
fuq organi żmi mhux fil-mira.MT L 93/64 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
TAQSIMA 9.  
Dejta mil-letteratura  
Għandu ji ġi ppre żentat sommarju tad-dejta relevanti kollha mil-letteratura xjentifika miftu ħa riveduta bejn il-pari dwar is- 
sustanza attiva, il-metaboliti u l-prodotti tad-di żintegrazzjoni jew tar-reazzjoni u l-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li 
fihom is-sustanza attiva.  
TAQSIMA 10.  
Klassifikazzjoni u ttikkettar  
Għandhom ji ġu ppre żentati u ġġustifikati proposti g ħall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza attiva skont ir-Regola ­
ment (KE) Nru 1272/2008, inklu żi: 
— pittogrammi,  
— kliem ta’ senjalazzjoni,  
— dikjarazzjonijiet dwar perikli, u  
— dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni.  
PARTI B  
MIKRO-ORGANI ŻMI FOSTHOM IL-VAJRUS  
WERREJ  
INTRODUZZJONI  
1. IDENTITÀ TAL-MIKRO-ORGANI ŻMU 
1.1. L-applikant  
1.2. Il-fabbrikant  
1.3. Isem u deskrizzjoni tal-ispe ċi, il-karatteristi ċi tar-razza  
1.4. Spe ċifikazzjoni tal-materjal u żat g ħall-fabbrikazzjoni tal-prodotti fformulati  
1.4.1. Kontenut tal-mikro-organi żmu 
1.4.2. Identità u kontenut tal-impuritajiet, addittivi, mikro-organi żmi li jikkontaminaw  
1.4.3. Il-profil analitiku tal-lottijiet  
2. KARATTERISTI ĊI BIJOLO ĠIĊI TAL-MIKRO-ORGANI ŻMU 
2.1. L-istorja tal-mikro-organi żmu u l-u żi tieg ħu. L-okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika  
2.1.1. L-isfond storiku  
2.1.2. L-ori ġini u okkorrenza naturali  
2.2. Informazzjoni dwar l-organi żmu/i fil-mira  
2.2.1. Deskrizzjoni tal-organi żmu/i fil-mira  
2.2.2. Il-modalità tal-azzjoni  
2.3. Il-medda tal-ispe ċifi ċità tal-ospiti u l-effetti fuq spe ċi g ħajr l-organi żmu dannu ż fil-mira  
2.4. L-istadji tal-i żvilupp/i ċ-ċiklu tal- ħajja tal-mikro-organi żmu 
2.5. L-abilità ta’ infezzjoni, tifrix u kolonizzazzjoni  
2.6. Ir-relazzjonijiet ma’ pato ġeni mag ħrufa tal-pjanti jew tal-annimali jew tal-bniedem  
2.7. L-istabilità ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha  
2.8. Informazzjoni dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (spe ċjalment tossini)  
2.9. Antibijoti ċi u sustanzi antimikrobi ċi o ħrajn  
3. IKTAR INFORMAZZJONI DWAR IL-MIKRO-ORGANI ŻMU 
3.1. Il-funzjoniMT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/65
3.2. Il-firxa tal-u żu mbassra  
3.3. L-g ħelejjel jew il-prodotti protetti u ttrattati  
3.4. Il-metodu ta’ produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità  
3.5. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-i żvilupp tar-re żistenza tal-organi żmu/i fil-mira  
3.6. Metodi g ħall-prevenzjoni tat-telf tal-virulenza tal-materjal ta’ propagazzjoni tal-mikro-organi żmu 
3.7. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati rigward il-manipulazzjoni, il- ħażna, it-trasport jew in-nar  
3.8. Pro ċeduri g ħall-qerda jew id-dekontaminazzjoni  
3.9. Mi żuri f’ka ż ta’ a ċċident  
4. METODI ANALITI ĊI 
4.1. Metodi g ħall-anali żi tal-mikro-organi żmu kif iffabbrikat  
4.2. Metodi g ħall-istabbiliment u l-kwantifikazzjoni tar-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)  
5. L-EFFETTI FUQ SA ĦĦET IL-BNIEDEM  
5.1. Informazzjoni ba żika 
5.1.1. Dejta medika  
5.1.2. Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjanti tal-fabbrikazzjoni  
5.1.3. Osservazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni/aller ġeni ċità, jekk xierqa  
5.1.4. Osservazzjoni diretta, e ż. ka żijiet klini ċi 
5.2. Studji ba żiċi 
5.2.1. Sensitizzazzjoni  
5.2.2. Tossi ċità akuta, pato ġeni ċità u ineffika ċja 
5.2.2.1. Tossi ċità orali akuta, pato ġeni ċità u ineffika ċja 
5.2.2.2. Tossi ċità, pato ġeni ċità u ineffika ċja akuta bit-te ħid man-nifs  
5.2.2.3. Do ża wa ħda g ħal ġol-perinew/ta ħt il- ġilda 
5.2.3. Ittestjar tal- ġenotossi ċità 
5.2.3.1. Studji  in vitro  
5.2.4. Studju dwar il-kultura ta ċ-ċelloli  
5.2.5. Informazzjoni dwar it-tossi ċità u l-pato ġeni ċità fuq perjodu qasir  
5.2.5.1. L-effetti fuq is-sa ħħa wara espo żizzjoni ripetuta bin-nifs  
5.2.6. It-trattament propost: mi żuri tal-ewwel g ħajnuna, kura medika  
5.3. Studji spe ċifi ċi dwar it-tossi ċità, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja 
5.4. Studji  in vivo  f’ ċelloli somati ċi 
5.5. Il- ġenotossi ċità — Studji  in vivo  f’ ċelloli ġerminali  
5.6. Sommarju tat-tossi ċità, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja tal-mammiferi u valutazzjoni globali  
6. RESIDWI FIL-PRODOTTI, L-IKEL JEW L-G ĦALF ITTRATTATI JEW FUQHOM  
6.1. Il-persistenza u l-probabilità ta’ multiplikazzjoni ġewwa jew fuq l-g ħelejjel, o ġġetti tal-g ħalf jew o ġġetti tal-ikel  
6.2. Iktar informazzjoni me ħtie ġa 
6.2.1. Residwi mhux vijabbliMT L 93/66 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
6.2.2. Residwi vijabbli  
6.3. Sommarju u valutazzjoni tal-im ġiba tar-residwu li jirri żultaw mid-dejta ppre żentata fil-punti 6.1 u 6.2  
7. DESTIN U M ĠIBA FL-AMBJENT  
7.1. Il-persistenza u l-multiplikazzjoni  
7.1.1. Il- ħamrija  
7.1.2. L-ilma  
7.1.3. L-arja  
7.2. Il-mobilità  
8. EFFETTI FUQ ORGANI ŻMI MHUX FIL-MIRA  
8.1. Effetti fuq l-g ħasafar  
8.2. Effetti fuq l-organi żmi akkwati ċi 
8.2.1. Effetti fuq il- ħut 
8.2.2. Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu 
8.2.3. Effetti fuq it-tkabbir tal-alga  
8.2.4. Effetti fuq pjanti o ħra li mhumiex alga  
8.3. Effetti fuq in-na ħal 
8.4. Effetti fuq artropodi li mhumiex na ħal 
8.5. Effetti fuq il- ħniex  
8.6. Effetti fuq mikro-organi żmi tal- ħamrija mhux fil-mira  
8.7. Studji addizzjonali  
9. SOMMARJU U STIMA TAL-IMPATT AMBJENTALI  
Introduzzjoni  
(i) Is-sustanzi attivi huma definiti fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinkludu s-sustanzi kimi ċi 
u l-mikroorgani żmi fosthom il-vajrusijiet.  
Din il-Parti tipprovdi r-rekwi żiti ta’ dejta g ħas-sustanzi attivi li jikkonsistu f’mikroorgani żmi, inklu żi l-vajrusijiet.  
It-terminu ‘mikrorgani żmu’ kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 japplika, i żda mhuwiex 
limitat g ħal batterji, fungi, proto żoji, vajrusijiet u virojdi.  
(ii) G ħall-mikroorgani żmi kollha li huma so ġġetti g ħall-applikazzjoni, g ħandhom ji ġu pprovduti l-g ħarfien u l- 
informazzjoni kollha rilevanti disponibbli fil-letteratura.  
L-iktar tag ħrif importanti u informattiv jinkiseb mill-karatterizzazzjoni u l-identifikazzjoni ta’ mikroorgani żmu. 
Tag ħrif b ħal dan jinsab fit-taqsimiet 1 sa 3 (l-identità, il-karatteristi ċi bijolo ġiċi u iktar tag ħrif) li jiffurmaw il-ba żi 
ta’ stima tal-effetti fuq is-sa ħħa tal-bniedem u l-ambjent.  
L-informazzjoni ġdida ġġenerata minn esperimenti tossikolo ġiċi u/jew patolo ġiċi konvenzjonali fuq annimali tal- 
laboratorju hija normalment me ħtie ġa sakemm l-applikant ma jkunx jista’ ji ġġustifika, fuq il-ba żi tat-tag ħrif 
pre ċedenti, illi l-u żu tal-mikroorgani żmu, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ u żu, ma jkollux effetti dannu żi fuq is- 
sa ħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ ta ħt l-art jew kull influwenza mhux a ċċettabbli fuq l- 
ambjent.  
(iii) Sakemm ji ġu a ċċettati linji gwida spe ċifi ċi f’livell internazzjonali, it-tag ħrif me ħtie ġ g ħandu ji ġi ġġenerat 
bl-u żu tal-linji gwida disponibbli g ħall-ittestjar, a ċċettati mill-awtorità kompetenti (e ż. il-linji gwidaMT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/67
tal-USEPA (  1 )); fejn ikun xieraq, il-linji gwida tat-testijiet kif deskritti fil-Parti A ta’ dan l-Anness g ħandhom ji ġu 
addattati b’mod li jkunu xierqa g ħall-mikroorgani żmi. It-testijiet g ħandhom jinkludu mikroorgani żmi vijabbli u, 
jekk ikun xieraq, organi żmi mhux vijabbli, u kontroll ming ħajr kampjun.  
(iv) Fejn isir ittestjar, trid ti ġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (spe ċifikazzjoni) tal-materjal u żat u tal-impuritajiet 
tieg ħu, skont il-punt 1.4. Il-materjal u żat g ħandu jkun ta’ dik l-ispe ċifikazzjoni li tkun ser tintu ża fil-fabbrikazz ­
joni tal-preparazzjonijiet li jridu ji ġu awtorizzati.  
Fejn isiru studji li ju żaw mikroorgani żmi prodotti fil-laboratorju jew b’sistema pilota ta’ produzzjoni tal-pjanta, l- 
istudji jridu ji ġu ripetuti bl-u żu tal-mikroorgani żmi kif iffabbrikati, g ħajr jekk ikun jista’ jintwera illi l-materjal 
użat fit-test ikun essenzjalment l-istess g ħall-finijiet tal-ittestjar u l-valutazzjoni.  
(v) Meta l-mikroorgani żmu jkun ġie mmodifikat ġenetikament, trid ti ġi sottomessa kopja tal-valutazzjoni tad-dejta 
dwar l-istima tar-riskju g ħall-ambjent, kif iddikjarat fl-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.  
(vi) Fejn rilevanti, id-dejta g ħandha ti ġi analizzata bl-u żu ta’ metodi statisti ċi xierqa. G ħandhom ji ġu rrapportati d- 
dettalji s ħaħ tal-anali żi statistika (e ż. l-istimi kollha tal-punti g ħandhom jing ħataw b’intervalli ta’ fidu ċja, g ħan ­
dhom jing ħataw il-valuri p e żatti pjuttost milli ji ġu ddikjarati b ħala sinifikanti/mhux sinifikanti).  
(vii) Fil-ka ż tal-istudji li fihom l-g ħoti tad-do żi jinfirex fuq perjodu ta ż-żmien, l-g ħoti tad-do żi g ħandu preferibbilment 
isir bl-u żu ta’ lott wie ħed tal-mikroorgani żmu, jekk tippermetti l-istabbiltà.  
Jekk l-istudji ma jitwettqux bl-u żu ta’ lott wie ħed tal-mikroorgani żmu, irid ji ġi ddikjarat ix-xebh tal-lottijiet 
differenti.  
Fejn studju jimplika l-u żu ta’ do żi differenti, trid ti ġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-do ża u l-effett żvanta ġġuż. 
(viii) Jekk ikun mag ħruf li l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti tkun dovuta g ħall-effetti residwi tat-tossini/metaboliti jew 
jekk ikunu mistennija residwi sinifikanti ta’ tossini/metaboliti li ma jkunux relatati mal-effett tas-sustanza attiva, 
irid ji ġi pre żentat dossier g ħat-tossina/metabolit skont ir-rekwi żiti tal-Parti A ta’ dan l-Anness.  
1. L-IDENTITÀ TAL-MIKROORGANI ŻMU 
L-identifikazzjoni flimkien mal-karatterizzazzjoni tal-mikroorgani żmu jipprovdu l-aktar tag ħrif importanti u 
huma punt kru ċjali g ħat-te ħid tad-de ċiżjonijiet.  
1.1.  L-applikant  
Iridu ji ġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif iridu ji ġu pprovduti l-isem, il-kariga, in-numru tat-telfon 
u tal-fax tal-persuna xierqa ta’ kuntatt.  
Barra minn hekk, fejn l-applikant ikollu uffi ċċju, a ġent jew rappre żentant fl-Istat Membru li lilu ti ġi sottomessa l- 
applikazzjoni g ħall-approvazzjoni, u jekk differenti, fl-Istat Membru rapporteur ma ħtur mill-Kummissjoni, iridu 
jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-uffi ċċju, l-a ġent jew ir-rappre żentant lokali, kif iridu ji ġu pprovduti l-isem, 
il-kariga u n-numru tat-telefon u tal-fax tal-persuna xierqa ta’ kuntatt.  
1.2. Il-Produttur  
Iridu ji ġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-produttur jew tal-produtturi tal-mikroorgani żmu kif ukoll iridu ji ġu 
pprovduti l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant li fih ji ġi prodott il-mikroorgani żmu. Irid ji ġi pprovdut punt ta’ 
kuntatt (preferibbilment punt ċentrali ta’ kuntatt, li jinkludi l-isem, in-numru tat-telefon u tal-fax), bil- ħsieb li ji ġi 
pprovdut it-tag ħrif ta’ a ġġornament u t-twe ġibiet g ħad-domandi li jin ħolqu, rigward it-teknolo ġija tal-produzz ­
joni, il-pro ċessi u l-kwalità tal-prodott (inklu żi fejn rilevanti, il-lottijiet individwali). Fejn, wara l-approvazzjoni 
tal-mikroorgani żmu, ikun hemm tibdil fil-post jew fin-numru ta’ produtturi, l-informazzjoni me ħtie ġa trid ter ġa' 
tiġi nnotifikata lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.  
1.3.  L-isem u d-deskrizzjoni tal-ispe ċi, il-karatterizzazzjoni tar-razza  
(i) Il-mikroorgani żmu g ħandu ji ġi depo żitat f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta fuq livell internazzjonali u 
mog ħti numru tal-a ċċess u dawn id-dettalji jridu ji ġu ppre żentati.  
(ii) Kull mikroorgani żmu li huwa so ġġett g ħall-applikazzjoni g ħandu ji ġi identifikat u msemmi fil-livell tal- 
ispe ċi. Iridu ji ġu ddikjarati l-isem xjentifiku u r-raggruppament tassonomiku, ji ġifieri il-familja, il- ġeneru, l- 
ispe ċi, il-karattru, is-serotip, il-pathovar jew kull denominazzjoni o ħra rilevanti g ħall-mikroorgani żmu.MT L 93/68 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) Linji gwida tal-USEPA g ħat-Testijiet ta’ Pesti ċidi Mikrobjali, Serje 885 tal-OPPTS, Frar 1996.
Irid ji ġi indikat jekk il-mikroorgani żmu:  
— huwiex indi ġenu jew mhux indi ġenu fil-livell tal-ispe ċi g ħall-qasam ma ħsub tal-applikazzjoni,  
— huwiex ta’ tip selva ġġ, 
— huwiex mutant b’mod spontanju jew b’mod indott,  
— ġiex immodifikat, permezz tat-tekniki deskritti fil-Parti 2 tal-Anness IA u fl-Anness IB g ħad-Direttiva 
2001/18/KE (*) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.  
Fiż-żew ġ ka żi tal-a ħħar, iridu ji ġu pprovduti d-differenzi kollha mag ħrufa bejn il-mikroorgani żmu mmodi ­
fikat u r-razza selva ġġa prin ċipali.  
(iii) G ħandha tintu ża l-a ħjar tekonolo ġija disponibbli sabiex ji ġi identifikat u kkaratterizzat il-mikroorgani żmu 
fil-livell tar-razza. Iridu ji ġu pprovduti l-pro ċeduri xierqa ta' ttestjar u l-kriterji u żati g ħall-identifikazzjoni (e ż. 
il-morfolo ġija, il-bijokimika, is-serolo ġija, l-identifikazzjoni molekulari).  
(iv) Iridu ji ġu pprovduti l-isem komuni jew l-ismijiet alternattivi u dawk li g ħadda ż-żmien minn fuqhom u l- 
ismijiet tal-kodi ċi u żati matul l-i żvilupp, jekk ikun hemm minnhom.  
(v) G ħandhom ji ġu indikati r-relazzjonijiet ma’ pato ġeni mag ħrufa.  
1.4.  L-ispe ċifikazzjoni tal-materjal u żat g ħall-manifattura tal-prodotti fformulati  
1.4.1.  Il-kontenut tal-mikroorgani żmu 
Irid ji ġi rrapportat il-kontenut minimu u massimu tal-mikroorgani żmu fil-materjal u żat g ħall-fabbrikazzjoni tal- 
prodotti fformulati. Il-kontenut g ħandu ji ġi espress f’termini xierqa, b ħalma huma n-numru ta’ unitajiet attivi 
skont il-volum jew il-pi ż jew kwalunkwe mod ie ħor li jkun rilevanti g ħall-mikroorgani żmu.  
Fejn it-tag ħrif ipprovdut ikun jirrigwarda sistemi pilota ta’ produzzjoni tal-pjanti, it-tag ħrif me ħtie ġ irid jer ġa’ 
jing ħata lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri ladarba jkunu ġew stabbilizzati l-metodi u l-pro ċeduri tal-produzz ­
joni fuq skala industrijali, jekk il-bidliet fil-produzzjoni jirri żultaw fi spe ċifikazzjoni mibdula tal-purità.  
1.4.2.  L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorgani żmi li jikkontaminaw  
Huwa mixtieq li jkun hemm prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti ming ħajr kontaminanti (inklu żi l-mikroorga ­
ni żmi li jikkontaminaw), jekk ikun possibbli. Il-livell u n-natura tal-kontaminanti a ċċettabbli g ħandhom ji ġu 
ġġudikati minn perspettiva ta' valutazzjoni tar-riskju, mill-awtorità kompetenti.  
Jekk possibbli u xieraq, g ħandhom ji ġu rrapportati l-identità u l-kontenut massimu tal-mikroorgani żmi kollha 
kontaminanti, espressi fl-unità xierqa. Fejn ikun possibbli, it-tag ħrif dwar l-identità g ħandu ji ġi pprovdut kif 
deskritt fil-punt 1.3 tal-Parti B ta’ dan l-Anness.  
Il-metaboliti rilevanti (ji ġifieri jekk mistennija li jkunu ta’ t ħassib g ħas-sa ħħa umana u/jew l-ambjent) mag ħrufa li 
jiġu ffurmati mill-mikroorgani żmu g ħandhom ji ġu identifikati u kkaratterizzati fi stati jew fi stadji differenti tat- 
tkabbir tal-mikroorgani żmu (ara l-punt (viii) din l-Introduzzjoni), (viii)).  
Fejn rilevanti, irid ji ġi pprovdut tag ħrif dettaljat dwar il-komponenti kollha b ħalma huma l-kondensati, il-mezz 
tal-kultura, e ċċ. 
Fil-ka ż tal-impuritajiet kimi ċi li huma rilevanti g ħas-sa ħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent, iridu ji ġu pprovduti l- 
identità u l-kontenut massimu, espressi f’termini xierqa.  
Fil-ka ż tal-addittivi, iridu ji ġu pprovduti l-identità u l-kontenut fi g/kg.  
It-tag ħrif dwar l-identità ta’ sustanzi kimi ċi b ħalma huma l-addittivi jrid ji ġi pprovdut kif deskritt fil-punt 1.10 
tal-Parti A ta’ dan l-Anness.  
1.4.3.  Il-profil analitiku tal-lottijiet  
Fejn rilevanti, trid ti ġi rrapportata l-istess informazzjoni kif deskritt fil-punt 1.11 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, bl- 
użu tal-unitajiet xierqa.  
2. IL-KARATTERISTI ĊI BIJOLO ĠIĊI TAL-MIKROORGANI ŻMU 
2.1.  L-istorja tal-mikroorgani żmu u l-u żi tieg ħu. L-okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika  
Għandha ti ġi ppre żentata l-familjarità, interpretata b ħala d-disponibbiltà tal-g ħerf rilevanti dwar il-mikroorga ­
ni żmu.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/69  
(*) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
2.1.1.  Sfond storiku  
Irid ji ġi pprovdut l-isfond storiku tal-mikroorgani żmu u l-u żu tieg ħu (testijiet/pro ġetti ta’ ri ċerka jew l-u żu 
kummer ċjali).  
2.1.2.  L-ori ġini u l-okkorrenza naturali  
Iridu ji ġu indikati r-re ġjun ġeografiku u l-post fl-ekosistema (ji ġifieri l-pjanta li jg ħix fuqha, l-annimal li jg ħix 
fuqu, jew il- ħamrija minn fejn kien i żolat il-mikroorgani żmu). G ħandu ji ġi rrapportat il-metodu tal-i żolament 
tal-mikroorgani żmu. L-okkorrenza naturali tal-mikroorgani żmu fl-ambjent rilevanti g ħandha, jekk ikun 
possibbli, ting ħata fil-livell tar-razza.  
Fil-ka ż ta’ mutant, jew mikroorgani żmu mmodifikat ġenetikament, g ħandha ting ħata informazzjoni dettaljata 
dwar il-produzzjoni u l-i żolament tieg ħu u dwar il-mezzi li bihom jista’ ji ġi identifikat b’mod ċar mit-tip salva ġġ 
li minnu tnissel.  
2.2. Tag ħrif dwar l-organi żmu/i fil-mira  
2.2.1.  Deskrizzjoni tal-organi żmu/i fil-mira  
Fejn rilevanti, iridu ji ġu pprovduti d-dettalji dwar l-organi żmi ta’ ħsara li ting ħata protezzjoni kontrihom.  
2.2.2.  Il-mod tal-azzjoni  
Għandha ti ġi indikata l-modalità prin ċipali tal-azzjoni. B’rabta mal-mod tal-azzjoni, g ħandu ji ġi ddikjarat ukoll 
jekk il-mikroorgani żmu jipprodu ċix tossina b’effett residwu fuq l-organi żmu fil-mira. F’dak il-ka ż, g ħandha ti ġi 
deskritta l-modalità ta’ azzjoni ta’ din it-tossina.  
Fejn rilevanti, g ħandu jing ħata tag ħrif dwar is-sit tal-infezzjoni u l-mod tad-d ħul fl-organi żmu fil-mira u l-istadji 
suxxettibbli tieg ħu. Iridu ji ġu rrapportati r-ri żultati ta’ kull studju sperimentali.  
Għandu ji ġi ddikjarat b’liema mod jista’ jkun hemm te ħid tal-mikroorgani żmu jew tal-metaboliti tieg ħu (spe ċ­
jalment it-tossini) (e ż. bil-kuntatt, bl-istonku, bit-te ħid man-nifs). Irid ji ġi ddikjarat ukoll jekk il-mikroorgani żmu 
jew il-metaboliti tieg ħu ji ġux traslokati fil-pjanti jew le u, fejn rilevanti, kif issir din it-traslokazzjoni.  
Fil-ka ż ta’ effett pato ġeniku fuq l-organi żmu fil-mira, g ħandhom ji ġu indikati d-do ża infettiva (id-do ża me ħtie ġa 
sabiex tikkaw ża infezzjoni bl-effett ma ħsub fuq spe ċi fil-mira) u t-trasmissibbiltà (il-possibbiltà ta’ tixrid tal- 
mikroorgani żmu fil-popolazzjoni fil-mira, i żda wkoll minn spe ċi fil-mira g ħal spe ċi ie ħor (fil-mira) wara l- 
applikazzjoni fil-kundizzjoni proposta ta’ u żu. 
2.3. Il-firxa tal-ispe ċifi ċità ospitanti u tal-effetti fuq spe ċijiet o ħra g ħajr l-organi żmu ta’ ħsara fil-mira  
Għandu jing ħata kull tag ħrif disponibbli dwar l-effetti fuq organi żmi mhux fil-mira fil-qasam li fih jistg ħu 
jixterdu l-mikroorgani żmi. G ħandha ti ġi indikata l-okkorrenza tal-organi żmi mhux fil-mira li jew ikunu relatati 
mill-qrib mal-ispe ċi fil-mira jew li jkunu esposti b’mod spe ċjali. 
Għandha ti ġi ddikjarata kull esperjenza tal-effett tossiku tas-sustanza attiva jew tal-prodotti metaboli ċi tag ħha 
fuq il-bniedem jew l-annimali, dwar jekk l-organi żmu jkunx kapa ċi jikkolonizza jew jid ħol fil-bniedem jew fl- 
annimali (inklu żi individwi immunosoppressi) jew jekk ikunx pato ġeniku. G ħandha ti ġi ddikjarata kull esper ­
jenza dwar jekk is-sustanza attiva jew il-prodotti tag ħha jistg ħux jirritaw il- ġilda, l-g ħajnejn jew l-organi respi ­
ratorji tal-bniedem jew tal-annimali u jekk humiex aller ġeni ċi fil-kuntatt mal- ġilda jew meta jittie ħdu man-nifs.  
2.4.  L-istadji tal-i żvilupp/i ċ-ċiklu tal- ħajja tal-mikroorgani żmu 
Irid ji ġi ppre żentat tag ħrif dwar i ċ-ċiklu tal- ħajja tal-mikroorgani żmu, is-simbjo żi deskritta, il-parassiti żmu, il- 
kompetituri, il-predaturi, e ċċ., fosthom l-organi żmi li jospitaw, kif ukoll it-trasportaturi tal-vajrus.  
Iridu ji ġu ddikjarati ż-żmien ta’ ġenerazzjoni u t-tip ta’ riproduzzjoni tal-mikroorgani żmu.  
Irid ji ġi pprovdut tag ħrif dwar l-okkorrenza tal-istadji ta’ mistrie ħ u ż-żmien ta’ sopravivenza, tal-virulenza u tal- 
potenzjal ta’ infezzjoni tag ħhom.  
Irid ji ġi indikat il-potenzjal tal-mikroorgani żmu li jipprodu ċi metaboliti, inklu żi t-tossini li huma ta’ t ħassib g ħas- 
sa ħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent, fl-istadji differenti tieg ħu ta’ żvilupp wara r-rilaxx.  
2.5. Il- ħila li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza  
Iridu ji ġu indikati l-persistenza tal-mikroorgani żmu u tag ħrif dwar i ċ-ċiklu tal- ħajja tieg ħu fil-kundizzjonijiet 
ambjentali tipi ċi tal-u żu. Barra minn hekk, trid ti ġi ddikjarata kull sensittività partikolari tal-mikroorgani żmu 
għal ċerti taqsimiet tal-ambjent (e ż. id-dawl UV, il- ħamrija, l-ilma).MT L 93/70 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Iridu ji ġu ddikjarati l- ħtiġijiet ambjentali (it-temperatura pH, l-umdità, il- ħtiġijiet tan-nutrizzjoni, e ċċ.) g ħas- 
sopravivenza, ir-riproduzzjoni, il-kolonizzazzjoni, il- ħsara (inklu żi t-tessuti umani) u l-effika ċja tal-mikroorga ­
ni żmu. G ħandha ti ġi indikata l-pre żenza ta’ fatturi spe ċifi ċi tal-virulenza.  
Trid ti ġi stabbilita l-firxa tat-temperatura li fiha jikber il-mikroorgani żmu, inklu żi t-temperaturi minimi, massimi 
u ottimi. Dan it-tag ħrif huwa ta’ valur partikolari sabiex jinbdew studji dwar l-effetti fuq is-sa ħħa tal-bniedem 
(Taqsima 5).  
Irid ji ġi ddikjarat ukoll l-effett possibbli ta’ fatturi b ħat-temperatura, id-dawl UV, il-pH, u l-pre żenza ta’ ċerti 
sustanzi fuq l-istabilità tat-tossini rilevanti.  
Irid ji ġi pprovdut tag ħrif dwar ir-rotot possibbli ta’ tixrid tal-mikroorgani żmu (permezz tal-arja b ħala partikoli ta’ 
trab jew aerosols, bl-organi żmi li jospitaw b ħala trasportaturi, e ċċ.), f’kundizzjonijiet ambjentali tipi ċi rilevanti 
għall-u żu. 
2.6.  Relazzjonijiet ma' pato ġeni mag ħrufa tal-pjanti jew tal-annimali jew tal-bniedem  
Għandhom ji ġu indikati l-e żistenza possibbli ta’ spe ċi jew aktar tal- ġenus tal-mikroorgani żmi attivi u/jew, fejn 
rilevanti, il-mikroorgani żmi kontaminanti li jkunu mag ħrufa li huma pato ġeni ċi g ħall-bniedem, g ħall-annimali, 
għall-u ċuħ tar-raba’ jew g ħal spe ċijiet o ħra mhux fil-mira u t-tip ta’ mard ikkaw żat minnhom. G ħandu ji ġi 
ddikjarat jekk ikunx possibbli, u jekk iva, b’liema mezzi jista' ji ġi identifikat il-mikroorgani żmu attiv mill- 
ispe ċijiet pato ġeni ċi. 
2.7.  L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha  
Fejn xieraq, irid ji ġi pprovdut tag ħrif dwar l-istabbiltà ġenetika (e ż. ir-rata ta’ mutazzjoni tal-karatteristi ċi marbuta 
mal-mod ta’ azzjoni jew l-ammont ta’ materjal ġenetiku eso ġeniku u żat) fil-kundizzjonijiet ambjentali proposti 
tal-u żu. 
Irid ji ġi pprovdut ukoll tag ħrif dwar il-kapa ċità tal-mikroorgani żmu li jittrasferixxi materjal ġenetiku lill-orga ­
ni żmi l-o ħra kif ukoll il-kapa ċità tieg ħu li jkun pato ġeniku g ħall-pjanti, g ħall-annimali jew g ħall-bniedem. Jekk il- 
mikroorgani żmu j ġorr elementi ġeneti ċi addizzjonali rilevanti, g ħandha ti ġi indikata l-istabbiltà tal-karatteristi ċi 
kkodifikati.  
2.8.  Tag ħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (spe ċjalment it-tossini)  
Jekk razez o ħra li jappartjenu g ħall-istess spe ċi mikrobika b ħar-razza so ġġetta g ħall-applikazzjoni jkunu mag ħ­
rufa illi jipprodu ċu metaboliti (spe ċjalment tossini) b’effetti mhux a ċċettabli g ħas-sa ħħa tal-bniedem u/jew l- 
ambjent matul jew wara l-applikazzjoni, g ħandhom ji ġu pprovduti n-natura u l-istruttura ta’ din is-sustanza, il- 
pre żenza tag ħha ġewwa jew barra ċ-ċellola u l-istabbiltà tag ħha, il-mod ta’ azzjoni (inklu żi l-fatturi interni u 
esterni tal-mikroorgani żmu me ħtie ġa g ħall-azzjoni) kif ukoll l-effett tag ħha fuq il-bniedem, l-annimali jew 
spe ċijiet o ħra mhux fil-mira.  
Iridu ji ġu deskritti l-kundizzjonijiet li fihom il-mikroorgani żmu jipprodu ċi l-metabolit/i (spe ċjalment it-tossina/i).  
Għandu ji ġi pprovdut kull tag ħrif disponibbli dwar il-mekkani żmu li bih il-mikroorgani żmi jirregolaw il- 
produzzjoni ta’ dan/dawn il-metabolit/i.  
Għandu ji ġi pprovdut kull tag ħrif disponibbli dwar l-influwenza tal-metaboliti prodotti fuq il-mod ta’ azzjoni tal- 
mikroorgani żmu.  
2.9.  Antibijoti ċi u sustanzi o ħra kontra l-mikrobi  
Ħafna mikroorgani żmi jipprodu ċu xi sustanzi antibijoti ċi. G ħandha ti ġi evitata interferenza mal-u żu ta’ antibi ­
joti ċi fil-medi ċina umana jew veterinarja f’kull stadju tal-i żvilupp ta’ prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti.  
Irid ji ġi pprovdut tag ħrif dwar ir-re żistenza jew is-sensittività tal-mikroorgani żmu g ħall-antibijoti ċi jew sustanzi 
oħra kontra l-mikrobi, b’mod partikolari dwar l-istabbiltà tal-kodifika tal- ġeni g ħar-re żistenza antibijotika, 
sakemm ma jkunx jista' ji ġi ġġustifikat illi l-mikroorgani żmu ma jkollu l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-sa ħħa tal- 
bniedem jew tal-annimali, jew li ma jistax jittrasferixxi r-re żistenza tieg ħu g ħall-antibijoti ċi jew sustanzi o ħra 
kontra l-mikrobi.  
3. AKTAR TAG ĦRIF DWAR IL-MIKROORGANI ŻMU 
Introduzzjoni  
(i) It-tag ħrif ipprovdut irid jiddeskrivi l-g ħanijiet ma ħsuba li g ħalihom jintu żaw jew iridu jintu żaw il-preparazz ­
jonijiet li jkun fihom il-mikroorgani żmu, u d-do ża u l-mod tal-u żu jew l-u żu propost tag ħhom.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/71
(ii) It-tag ħrif ipprovdut irid jispe ċifika l-metodi u l-prekawzjonijiet normali li jridu ji ġu segwiti fil- ġestjoni, il- 
ħażna u t-trasport tal-mikroorgani żmu.  
(iii) L-istudji, id-dejta u l-informazzjoni sottomessi jridu juru l-adegwatezza tal-mi żuri proposti g ħall-u żu f’sit ­
wazzjonijiet ta’ emer ġenza.  
(iv) It-tag ħrif u d-dejta li hemm referenza g ħalihom huma me ħtie ġa g ħal kull mikroorgani żmu, g ħajr fejn ikun 
spe ċifikat mod ie ħor. 
3.1.  Funzjoni  
Trid ti ġi spe ċifikata l-funzjoni bijolo ġika minn fost dawn li ġejjin:  
— kontroll tal-batterji,  
— ikontroll tal-fun ġi, 
— kontroll tal-insetti,  
— kontroll tad-dud irqiq,  
— kontroll tal-molluski,  
— kontroll tan-nematodi,  
— kontroll tal- ħaxix ħażin, 
— o ħrajn (g ħandhom ji ġu spe ċifikati)  
3.2. Qasam ta’ u żu previst  
Il-qasam/l-oqsma ta’ u żu, e żistenti u propost/i, g ħall-preparazzjonijiet li jkun fihom il-mikroorgani żmu/i jridu ji ġu 
spe ċifikati minn fost dawn li ġejjin:  
— l-u żu fl-g ħelieqi, b ħall-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija, u l-vitikultura,  
— l-u ċuħ tar-raba’ protetti (e ż. fis-serer),  
— l-amenità,  
— il-kontroll tal- ħaxix ħażin f’ żoni mhux ikkultivati,  
— il- ġardina ġġ, 
— il-pjanti tad-dar,  
— il-prodotti ma ħżuna,  
— o ħrajn (spe ċifika)  
3.3.  L-u ċuħ tar-raba’ jew il-prodotti protetti jew ittrattati  
Iridu ji ġu pprovduti dettalji tal-u żu e żistenti u ma ħsub f’termini ta’ u ċuħ tar-raba’, gruppi ta’ u ċuħ tar-raba’, pjanti 
jew prodotti mill-pjanti protetti.  
3.4. Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità  
Trid ting ħata informazzjoni s ħiħa dwar kif il-mikroorgani żmu ji ġi prodott bil-massa.  
Kemm il-metodu/pro ċess tal-produzzjoni kif ukoll il-prodott iridu jkunu so ġġetti g ħal kontroll kontinwu tal- 
kwalità mill-applikant. B’mod partikolari, g ħandha ti ġi mmonitorjata l-okkorrenza tal-bdil spontanju tal-karatte ­
risti ċi prin ċipali tal-mikroorgani żmu u n-nuqqas/pre żenza ta’ kontaminanti sinifikanti. G ħandhom ji ġu sottomessi 
l-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità g ħall-produzzjoni.  
Iridu ji ġu deskritti u spe ċifikati l-metodi tat-tekniki u żati sabiex ji ġi żgurat prodott uniformi, u l-metodi ta’ assa ġġ 
għall-istandardizzazzjoni, il-manutenzjoni tieg ħu u l-purità tal-mikroorgani żmu (e ż. il-HACCP).  
3.5.  Tag ħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-i żvilupp tar-re żistenza tal-organi żmu/i fil-mira  
Irid ji ġi pprovdut it-tag ħrif disponibbli dwar l-okkorrenza possibbli tal-i żvilupp ta’ re żistenza jew ta’ re żistenza 
minn wie ħed g ħall-ie ħor tal-organi żmu/i fil-mira. Fejn ikun possibbli, g ħandhom ji ġu deskritti l-istrate ġiji xierqa 
ta’ ġestjoni.  
3.6. Metodi sabiex ji ġi evitat it-telf tal-virulenza tal- ħażna ta ż-żerrieg ħa tal-mikroorgani żmu 
Iridu ji ġu pprovduti metodi sabiex ji ġi evitat it-telf tal-virulenza tal-kulturi li jag ħtu bidu.MT L 93/72 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
Barra minn hekk, irid ji ġi deskritt kull metodu, jekk disponibbli, li jista’ jipprevjeni lill-mikroorgani żmu milli jitlef 
l-effetti tieg ħu fuq l-ispe ċijiet fil-mira.  
3.7.  Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkon ċernaw il-manipulazzjoni, il- ħżin, it-trasport jew in- 
nar 
Trid ti ġi pprovduta folja ta’ dejta dwar is-sigurtà skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 g ħal 
kull mikroorgani żmu.  
3.8. Il-pro ċeduri g ħall-qerda jew id-dekontaminazzjoni  
F’ħafna ka żi l-mezz preferut jew wa ħdieni g ħar-rimi ming ħajr periklu tal-mikroorgani żmi, tal-materjali kontami ­
nati, jew tal-imballa ġġ ikkontaminat, huwa permezz ta’ in ċinerazzjoni kkontrollata f’in ċineratur illi ċenzjat.  
Il-metodi g ħar-rimi ming ħajr periklu tal-mikroorgani żmu jew, fejn me ħtie ġ, sabiex jinqatel qabel ir-rimi, u l- 
metodi g ħar-rimi tal-imballa ġġ ikkontaminat u tal-materjali kkontaminati jridu ji ġu deskritti b’mod s ħiħ. Trid ti ġi 
pprovduta d-dejta g ħal dawn il-metodi sabiex ji ġu stabbiliti l-effika ċja u sigurtà tag ħhom.  
3.9. Mi żuri f’ka ż ta’ in ċident  
Irid jing ħata tag ħrif dwar il-pro ċeduri sabiex il-mikroorgani żmu ma jit ħalliex jag ħmel ħsara fl-ambjent (e ż. fl-ilma 
jew fil- ħamrija) f’ka ż ta’ in ċident.  
4. METODI ANALITI ĊI 
Introduzzjoni  
Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima jkopru biss il-metodi analiti ċi me ħtie ġa g ħall-kontroll ta’ wara r-re ġistrazz ­
joni u g ħal g ħanijiet ta’ monitora ġġ. 
Il-monitora ġġ ta’ wara l-approvazzjoni jista' ji ġi kkunsidrat g ħall-oqsma kollha ta’ valutazzjoni tar-riskji. Dan 
huwa l-ka ż b’mod partikolari meta ji ġu kkunsidrati g ħall-applikazzjoni (razez ta’) mikroorgani żmi li ma jkunux 
indi ġeni g ħall-qasam ma ħsub tal-applikazzjoni. G ħall-metodi analiti ċi u żati fil- ġenerazzjoni tal-informazzjoni kif 
me ħtie ġa f’dan ir-Regolament jew g ħal g ħanijiet o ħrajn, l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni g ħall-metodu 
użat; fejn me ħtie ġ trid ti ġi żviluppata gwida separata g ħal dawn il-metodi fuq il-ba żi tal-istess ħtiġijiet kif 
iddefiniti g ħall-metodi g ħall-kontroll ta’ wara r-re ġistrazzjoni u l-g ħanijiet tal-monitora ġġ. 
Iridu ji ġu pprovduti d-deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn g ħandhom jinkludu d-dettalji tal-apparat, tal-materjali u 
tal-kundizzjonijiet u żati. Trid ti ġi rrapportata l-applikabilità ta’ kwalunkwe metodu rikonoxxut fuq livell inter ­
nazzjonali.  
Safejn u sakemm ikun prattikabbli, dawn il-metodi jridu ju żaw l-aktar appro ċċ sempli ċi, jinvolvu nefqa minima, u 
jeħtie ġu apparat disponibbli b’mod komuni.  
Hija me ħtie ġa wkoll dejta dwar l-ispe ċifi ċità, il-linearità, il-pre ċiżjoni u r-ripetibilità, kif iddefiniti fil-punti 4.1 u 
4.2 tal-Parti A ta' dan l-Anness, g ħall-metodi u żati sabiex janalizzaw il-mikroorgani żmi u r-residwi tag ħhom.  
Għal din it-Taqsima japplika dan li ġej: 
Impuritajiet, Metaboliti, 
Metaboliti rilevanti, 
Residwi  Kif definit fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009  
Ebda impuritajiet rele ­
vanti  Impuritajiet, kif definiti hawn fuq, li jkunu ta’ t ħassib g ħas-sa ħħa tal-bniedem jew tal- 
annimali u/jew g ħall-ambjent  
Fuq talba, iridu ji ġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:  
(i) kampjuni tal-mikroorgani żmu kif iffabbrikat;  
(ii) standards analiti ċi tal-metaboliti rilevanti (spe ċjalment it-tossini) u l-komponenti l-o ħra kollha inklu żi fid- 
definizzjoni tar-residwi;  
(iii) jekk disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza g ħall-impuritajiet rilevanti.  
4.1. Metodi g ħall-anali żi tal-mikroorgani żmu kif immanifatturat  
— Metodi g ħall-identifikazzjoni tal-mikroorgani żmu.  
— Metodi sabiex ji ġi pprovdut tag ħrif dwar il-varjabilità possibbli tal- ħażna ta ż-żerrieg ħa/mikroorgani żmu attiv.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/73
— Metodi sabiex ji ġi differenzjat il-mutant tal-mikroorgani żmu mir-razza selva ġġa prin ċipali.  
— Metodi sabiex ti ġi stabbilita l-purità tal- ħażna ta ż-żerrieg ħa li minnha ji ġu prodotti l-lottijiet u l-metodi sabiex 
tiġi kkontrollata dik il-purità.  
— Metodi sabiex ji ġi stabbilit il-kontenut tal-mikroorgani żmu fil-materjal iffabbrikat u żat g ħall-produzzjoni tal- 
prodotti fformulati u metodi li juru illi l-mikroorgani żmi kontaminanti ji ġu kkontrollati f’livell a ċċettabbli.  
— Metodi sabiex ji ġu stabbiliti l-impuritajiet rilevanti fil-materjal iffabbrikat.  
— Metodi sabiex ji ġi kkontrollat in-nuqqas u sabiex ti ġi kkwantifikata (b’limiti xierqa ta' stabbiliment) il-pre żenza 
possibbli ta’ kwalunkwe pato ġenu uman jew mammiferu.  
— Metodi sabiex ti ġi stabbilita l-istabilità tal- ħażna, i ż-żmien kemm idum tajjeb il-mikroorgani żmu, jekk xieraq.  
4.2. Metodi sabiex ji ġu determinati u kwantifikati r-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)  
ta’: 
— il-mikroorgani żmu/i attiv/i,  
— il-metaboliti rilevanti (spe ċjalment it-tossini),  
fuq u/jew fil-wi ċċ tar-raba’, fl-o ġġeti tal-ikel u fl-g ħalf, fit-tessuti u l-fluwidi fil- ġisem tal-annimali jew tal-bniedem, 
fil- ħamrija, fl-ilma (inklu ż l-ilma tax-xorb, l-ilma ta’ ta ħt l-art u l-ilma tal-wi ċċ) u fl-arja fejn rilevanti.  
Għandhom ji ġu inklu żi wkoll metodi analiti ċi g ħall-ammont jew l-attività tal-prodotti proteina ċji, pere żempju 
billi ji ġu ttestjati kulturi esponenzjali u kulturi supernatanti fl-assa ġġ bijolo ġiku ta ċ-ċelloli tal-annimali.  
5. L-EFFETTI FUQ IS-SA ĦĦA TAL-BNIEDEM  
Introduzzjoni  
(i) It-tag ħrif disponibbli bba żat fuq il-karatteristi ċi tal-mikroorgani żmu u l-organi żmi korrispondenti (Taqsimiet 
1, 2 u 3), inklu żi r-rapporti tas-sa ħħa u dawk medi ċi jista' jkun bi żżejjed g ħal de ċiżjoni dwar jekk il- 
mikroorgani żmu jikkaw żax effetti g ħas-sa ħħa (infettivi, pato ġeni ċi, tossi ċi) fil-bniedem jew le.  
(ii) It-tag ħrif ipprovdut, me ħud flimkien ma’ dak ipprovdut g ħal preparazzjoni wa ħda jew aktar li jkun fiha/hom 
il-mikroorgani żmu, irid ikun bi żżejjed sabiex jippermetti li ssir stima tar-riskji g ħall-bniedem, direttament 
u/jew indirettament asso ċjati mal- ġestjoni u l-u żu tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il- 
mikroorgani żmu, u r-riskju g ħall-bniedem mit-tqandil tal-prodotti ttrattati, u r-riskju g ħall-bniedem li 
jin ħoloq mit-tra ċċi jew kontaminanti residwi li jibqg ħu fl-ikel jew fl-ilma. Barra minn hekk, it-tag ħrif 
ipprovdut irid ikun bi żżejjed sabiex:  
— jippermetti li tittie ħed de ċiżjoni dwar jekk il-mikroorgani żmu jistax ji ġi approvat,  
— ji ġu spe ċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu ji ġu asso ċjati ma’ kull approvazzjoni,  
— jispe ċifika l-fra żijiet tar-riskju u tas-sigurtà (ladarba jidda ħħal) g ħall-protezzjoni tal-bniedem, tal-annimali 
u tal-ambjent, li jridu ji ġu inklu żi fuq l-imballa ġġ (il-kontenituri),  
— jidentifika l-mi żuri rilevanti tal-ewwel g ħajnuna kif ukoll il-mi żuri dijanjosti ċi u terapewti ċi xierqa li jridu 
jiġu segwiti f’ka ż ta’ infezzjoni jew effett ħażin ie ħor fuq il-bniedem.  
(iii) G ħandhom ji ġu rrapportati l-effetti kollha misjuba matul l-investigazzjonijiet. Iridu jitwettqu wkoll l-inves ­
tigazzjonijiet li jistg ħu jkunu me ħtie ġa sabiex ji ġi evalwat il-mekkani żmu probabbli involut, u sabiex ji ġi 
stmat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.  
(iv) G ħall-istudji kollha, id-do ża attwali miksuba f'unitajiet li jiffurmaw kolonja trid ti ġi rrapportata g ħal kull kg 
ta’ pi ż tal- ġisem (cfu/kg), kif ukoll f’unitajiet o ħra xierqa.  
(v) Il-valutazzjoni tal-mikroorgani żmu g ħandha ssir skont il-livell.  
L-ewwel livell (Livell I) jinkludi t-tag ħrif ba żiku u l-istudji ba żiċi disponibbli, li jridu jitwettqu g ħall-mikroorga ­
ni żmi kollha. Ikun me ħtie ġ ġudizzju espert sabiex tittie ħed de ċiżjoni dwar il-programm tat-test xieraq fuq ba żiMT L 93/74 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
ta’ ka ż b’ka ż. Id-dejta ġdida ġġenerata mill-esperimenti tossikolo ġiċi u/jew patolo ġiċi konvenzjonali fuq l-annimali 
tal-laboratorju hija normalment me ħtie ġa g ħajr jekk l-applikant ikun jista’ ji ġġustifika, fuq il-ba żi tat-tag ħrif ta’ 
qabel, illi l-u żu tal-mikroorgani żmu, fil-kundizzjonijiet proposti g ħall-u żu, ma jkollux effetti ħżiena fuq is-sa ħħa 
tal-bniedem jew tal-annimali. Sakemm ji ġu a ċċettati l-linji gwida spe ċifi ċi f’livell internazzjonali, it-tag ħrif me ħtie ġ 
għandu ji ġi ġġenerat bl-u żu tal-linji gwida tat-testijiet disponibbli (e ż. l-Linji gwida tal-USEPA OPPTS)  
L-istudji ta' Livell II iridu jitwettqu jekk it-testijiet skont il-Livell I juru effetti negattivi g ħas-sa ħħa. It-tip ta' studju 
li jrid isir jiddependi fuq l-effetti osservati fl-istudji tal-Livell I. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant 
għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.  
IL-LIVELL I  
5.1.  Tag ħrif ba żiku 
Huwa me ħtie ġ tag ħrif ba żiku dwar il-potenzjal tal-mikroorgani żmu li jikkaw ża effetti ħżiena b ħall-kapa ċità li 
jikkolonizza, li jikkaw ża ħsara u li jipprodu ċi tossini u metaboliti o ħra rilevanti.  
5.1.1.  Dejta medika  
Meta tkun disponibbli, u ming ħajr pre ġudizzju g ħad-dispo żizzjonijiet tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/24/KE, trid 
ting ħata dejta prattika u informazzjoni rilevanti g ħall-g ħarfien tas-sintomi ta’ infezzjoni jew ta’ pato ġeni ċità u 
dwar l-effika ċja tal-ewwel g ħajnuna u l-mi żuri terapewti ċi. Fejn ikun rilevanti, g ħandha ti ġi investigata u rrap ­
portata l-effika ċja tal-antagonisti potenzjali. Fejn rilevanti, iridu ji ġu indikati l-metodi biex joqtlu jew jirrendu 
infettiv il-mikroorgani żmu (ara l-punt 3.8).  
Id-dejta u t-tag ħrif rilevanti dwar l-effetti tal-espo żizzjoni tal-bniedem, fejn ikunu disponibbli u tal-kwalità 
me ħtie ġa, huma ta’ valur partikolari, fil-konferma tal-validità tal-estrapolazzjonijiet mag ħmula u tal-konklu żjoni ­
jiet mil ħuqa rigward l-organi fil-mira, il-virulenza, u r-riversibbiltà tal-effetti ħżiena. Din id-dejta tista’ ti ġi 
ġġenerata wara espo żizzjoni a ċċidentali jew fuq ix-xog ħol. 
5.1.2.  Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura  
Iridu ji ġu sottomessi r-rapporti disponibbli dwar il-programmi ta’ sorveljanza dwar is-sa ħħa fuq ix-xog ħol, 
sostnuti b’tag ħrif dettaljat dwar id-disinn tal-programm u dwar l-espo żizzjoni g ħall-mikroorgani żmu. Dawn ir- 
rapporti g ħandhom, fejn possibbli, jinkludu dejta rilevanti dwar il-mekkani żmu ta’ azzjoni tal-mikroorgani żmu. 
Dawn ir-rapporti g ħandhom, fejn disponibbli, jinkludu dejta mill-persuni esposti fl-impjanti tal-fabbrikazzjoni jew 
wara l-applikazzjoni tal-mikroorgani żmu (e ż. fil-provi tal-effika ċja). 
Għandha ting ħata attenzjoni spe ċjali g ħal dawk li s-suxxettibbiltà tag ħhom tista’ ti ġi affettwata, e ż. mard li di ġà 
kien pre żenti, medikazzjoni, immunità kompromessa, tqala jew treddig ħ. 
5.1.3.  L-osservazzjonijiet ta’ sensibilizzazzjoni/aller ġini ċità, fejn applikabbli  
Irid ji ġi pprovdut it-tag ħrif disponibbli dwar is-sensibilizzazzjoni u r-rispons aller ġeniku tal- ħaddiema, inklu żi l- 
ħaddiema fl-impjanti tal-fabbrikazzjoni, fil-biedja u l- ħaddiema tar-ri ċerka u o ħrajn esposti g ħall-mikroorgani żmu, 
u jinkludi, fejn rilevanti, d-dettalji ta’ kwalunkwe in ċidenza ta’ sensittività e ċċessiva u ta’ sensibilizzazzjoni 
kronika. It-tag ħrif ipprovdut g ħandu jinkludi d-dettalji tal-frekwenza, il-livell u t-tul ta ż-żmien tal-espo żizzjoni, 
is-sintomi osservati u l-osservazzjonijiet klini ċi o ħra rilevanti. G ħandu jing ħata tag ħrif dwar jekk il- ħaddiema 
kinux so ġġetti g ħal xi testijiet tal-aller ġija jew intervistati dwar sintomi aller ġeni ċi. 
5.1.4.  Osservazzjoni diretta, e ż. ka żijiet klini ċi 
Iridu ji ġu sottomessi r-rapporti disponibbli mil-letteratura libera dwar il-mikroorgani żmu jew il-membri relatati 
mill-qrib tal-grupp tassonomiku (li jirrigwardaw il-ka żi klini ċi), meta jkunu minn ġurnali ta’ referenza jew 
rapporti uffi ċjali, flimkien mar-rapporti ta’ kwalunkwe studju ta’ segwitu mwettaq wara. Dawn ir-rapporti 
huma ta’ valur partikolari u g ħandu jkun fihom deskrizzjonijiet s ħaħ tan-natura, il-livell u t-tul tal-espo żizzjoni, 
kif ukoll tas-sintomi klini ċi osservati, tal-mi żuri tal-ewwel g ħajnuna u terapewti ċi applikati u tal-kejlijiet u l- 
osservazzjonijiet mag ħmula. Tag ħrif fil-qosor u astratt huwa ta’ valur limitat.  
Jekk jitwettqu studji fuq l-annimali, ir-rapporti relatati mal-ka żi klini ċi jistg ħu jkunu ta’ valur partikolari fil- 
konferma tal-validità tal-interpretazzjonijiet mid-dejta dwar l-annimali g ħall-bniedem u biex ji ġu identifikati l- 
effetti ħżiena mhux mistennija li huma spe ċifi ċi g ħall-bniedem.  
5.2.  Studji ba żiċi 
Sabiex ikun possibbli illi ji ġu interpretati b’mod korrett ir-ri żultati miksuba, huwa importanti ħafna illi l-metodi 
ssu ġġeriti tat-test ikunu rilevanti fir-rigward tas-sensittività tal-ispe ċi, ir-rotta tal-amministrazzjoni, e ċċ., u rilevanti 
minn perspettiva bijolo ġika u tossikolo ġika. Il-mod tal-amministrazzjoni tal-mikroorgani żmu tat-test jiddependi 
mir-rotot prin ċipali tal-espo żizzjoni g ħall-bniedem.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/75
Sabiex ji ġu evalwati l-effetti fuq perjodu medju u twil wara espo żizzjoni akuta, sub-akuta jew semi-kronika g ħall- 
mikroorgani żmi, huwa me ħtie ġ li jintu żaw l-g ħażliet ipprovduti fil- linji gwida tal-OECD, li l-istudji kkon ċernati 
jiġu mtawla b’perjodu ta’ rkupru (li warajh trid titwettaq patolo ġija makroskopika u mikroskopika s ħiħa, fosthom 
esplorazzjoni tal-mikroorgani żmi fit-tessuti u l-organi). Dan jiffa ċilita l-interpretazzjoni ta’ ċerti effetti u jipprovdi 
l-possibbiltà illi ting ħaraf l-ineffika ċja u/jew il-pato ġeneti ċità, li min-na ħa tag ħha tg ħin sabiex jittie ħdu d-de ċiż­
jonijiet dwar kwistjonijiet o ħra b ħall- ħtie ġa li jitwettqu studji fuq perjodu fit-tul (kar ċino ġenità e ċċ., ara l-punt 
5.3),, u jekk g ħandhomx jitwettqu jew le studji dwar ir-residwi (ara l-punt 6.2).  
5.2.1.  Sensitizzazzjoni  ( 1 ) 
L - g ħ a n t a t - t e s t  
It-test se jipprovdi tag ħrif bi żżejjed sabiex jistma l-potenzjal tal-mikroorgani żmu li jipprovoka reazzjonijiet ta’ 
sensibilizzazzjoni bit-te ħid man-nifs kif ukoll bl-espo żizzjoni tal- ġilda. Irid jitwettaq test immassimizzat.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ ( 2 ) 
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar is-sensibilizzazzjoni.  
5.2.2.  It-tossi ċità, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja akuti  
L-istudji, id-dejta u t-tag ħrif li jridu ji ġu pprovduti u evalwati jridu jkunu bi żżejjed biex jippermettu l-identifikazz ­
joni tal-effetti wara espo żizzjoni wa ħda g ħall-mikroorgani żmu, u b’mod partikolari sabiex jistabbilixxu, jew 
jindikaw:  
— it-tossi ċità, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja tal-mikroorgani żmu,  
— il-korsa ta ż-żmien u l-karatteristi ċi tal-effetti b’dettalji s ħaħ tal-bidliet fl-im ġiba u s-sejbiet patolo ġiċi grossi li 
jista’ jkun hemm post-mortem,  
— fejn ikun possibbli, l-mod tal-azzjoni tossika,  
— il-perikli relattivi asso ċjati mar-rotot differenti tal-espo żizzjoni, u  
— l-anali żijiet tad-demm matul l-istudji kollha sabiex ti ġi evalwata t-tne ħħija tal-mikroorgani żmu.  
L-effetti tossi ċi/pato ġeni ċi akuti jistg ħu jkunu akkumpanjati minn ineffika ċja u/jew iktar effetti fit-tul li ma 
jistg ħux ji ġu osservati minnufih. Bil- ħsieb ta’ valutazzjoni tas-sa ħħa, g ħalhekk huwa me ħtie ġ illi jitwettqu studji 
dwar l-abbiltà ta’ infezzjoni fir-rigward tat-te ħid mill- ħalq, mal- ġbid 'il ġewwa tan-nifs u b’injezzjonijiet intrape ­
ritoneali/subkutanji mill-mammiferi li fuqhom isiru t-testijiet.  
Matul l-istudji tat-tossi ċità akuta, tal-pato ġeni ċità u tal-ineffika ċja, g ħandha titwettaq stima tal-mikroorgani żmu 
u/jew tat-tne ħħija tat-tossina attiva fl-organi meqjusa li huma rilevanti g ħall-e żami mikrobiku (e ż. il-fwied, il- 
kliewi, il-milsa, il-pulmuni, il-mo ħħ, id-demm u s-sit tal-amministrazzjoni)  
L-osservazzjonijiet li jridu jsiru g ħandhom jirriflettu ġudizzju xjentifiku espert u jistg ħu jinkludu n-numerazzjoni 
tal-mikroorgani żmu fit-tessuti kollha li x’aktarx li ji ġu affettwati (e ż. li juru feriti) u fl-organi prin ċipali: il-kliewi, 
il-mo ħħ, il-fwied, il-pulmuni, il-milsa, il-bu żżieqa tal-awrina, id-demm, il-gangalja limfatika, l-apparat gastroin ­
testinali, il-glandola thymus u feriti fil-post tat-tilqima fl-annimali mejta jew moribondi u fis-sagrifi ċċju interim u 
finali.  
L-informazzjoni ġġenerata permezz tat-testijiet dwar it-tossi ċità akuta, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja hija ta’ valur 
partikolari fl-istima tal-perikli li jistg ħu jin ħolqu f’sitwazzjonijiet ta’ in ċidenti u fir-riskji tal-konsumatur min ħabba 
l-espo żizzjoni g ħar-residwi li jista’ jkun hemm.  
5.2.2.1. T o s s i ċ i t à , p a t o ġ e n i ċ i t à u i n e f f i k a ċ j a a k u t i o r a l i  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ 
Iridu ji ġu rrapportati t-tossi ċità, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja akuti orali tal-mikroorgani żmu.MT L 93/76 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013  
( 1 ) Il-metodi disponibbli g ħall-ittestjar tas-sensibilizzazzjoni dermali mhumiex adatti g ħall-ittestjar tal-mikroorgani żmi. Is-sensibilizzazzjoni 
bl-inalazzjoni wisq probabbli hija problema akbar meta mqabbla mal-espo żizzjoni dermali g ħall-mikroorgani żmi imma sa issa, 
m’hemmx metodi ta’ ttestjar validati. L-i żvilupp ta’ dawn it-tipi ta’ metodi g ħaldaqstant huwa ta’ importanza kbira. Sa dak i ż-żmien, 
il-mikroorgani żmi kollha g ħandhom jitqiesu b ħala sensibilizzaturi potenzjali. Dan l-appro ċċ iqis ukoll il-persuni immunokompromessi 
jew individwi sensittivi o ħra fil-popolazzjoni (pere żempju nisa tqal, tfal tat-twelid jew ix-xju ħ). 
( 2 ) Min ħabba n-nuqqas ta’ metodi xierqa ta’ ttestjar, il-mikroorgani żmi kollha se jkunu ttikkettjati b ħala sensibilizzaturi potenzjali, sakemm 
l-applikant ma jkunx irid juri l-potenzjal mhux ta' sensibilizzazzjoni billi jissottometti d-dejta. G ħaldaqstant, dan ir-rekwi żit tad-dejta 
għandu jitqies b ħala mhux obbligatorju imma fakultattiv, fuq ba żi provvi żorja.
5.2.2.2. T o s s i ċ i t à , p a t o ġ e n i ċ i t à u i n e f f i k a ċ j a a k u t i m i l l - i n a l a z z j o n i  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ 
Iridu ji ġu rrapportati t-tossi ċità mill-inalazzjoni (  1 ), il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja tal-mikroorgani żmu.  
5.2.2.3. D o ż a w a ħ d a f i l - p e r i t o n e w / t a ħ t i l - ġ i l d a  
It-test intraperitoneali/subkutanju huwa meqjus b ħala assa ġġ ta’ sensittività g ħolja sabiex jo ħro ġ b’mod partikolari 
l-ineffika ċja. 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ 
L-injezzjoni intraperitoneali hija dejjem me ħtie ġa g ħall-mikroorgani żmi kollha, madankollu, jista’ jintu ża ġudizzju 
espert sabiex jevalwa jekk l-injezzjoni subkutanja tkunx ippreferuta minflok injezzjoni intraperitoneali jekk it- 
temperatura massima g ħat-tkabbir u l-multiplikazzjoni tkun aktar baxxa minn 37 °C.  
5.2.3.  Ittestjar tal- ġenotossi ċità 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ 
Jekk il-mikroorgani żmu jipprodu ċi e żotossini skont il-punt 2.8, allura dawn it-tossini u kull metabolit ie ħor 
rilevanti fil-medju tal-kultura jridu wkoll ji ġu ttestjati g ħall- ġenotossi ċità. Tali testijiet fuq it-tossini u l-metaboliti 
għandhom, jekk ikun possibbli, jitwettqu bl-u żu ta’ kimika purifikata.  
Jekk l-istudji ba żiċi ma jindikawx illi ji ġu ffurmati metaboliti tossi ċi, l-istudji fuq il-mikroorgani żmu nnifsu 
għandhom ji ġu kkunsidrati skont il- ġudizzju espert dwar ir-rilevanza u l-validità tad-dejta ba żika. Fil-ka ż ta’ 
vajrus, irid ji ġi diskuss ir-riskju ta’ muta ġenesi inserzjonali fi ċ-ċelloli tal-mammiferi jew ir-riskju ta’ kar ċino ġene ­ 
ċità. 
L - g ħ a n t a t - t e s t  
Dawn l-istudji huma ta’ valur fi:  
— it-tbassir tal-poten żjal ġenotossiku,  
— l-identifikazzjoni bikrija ta’ kar ċino ġeni ġenotossi ċi, 
— l-elu ċidazzjoni tal-mekkani żmu tal-azzjoni ta’ ċerti kar ċino ġeni. 
Huwa importanti li ji ġi adottat appro ċċ flessibbli, bl-g ħażla ta’ aktar testijiet tkun dipendenti fuq l-interpretazzjoni 
tar-ri żultati f’kull stadju.  
K u n d i z z j o n i j i e t t a t - t e s t (  2 ) 
Kull fejn ikun possibbli, il- ġenotossi ċità tal-mikroorgani żmi ċellolari se ti ġi studjata wara t-tiksir ta ċ-ċelloli. 
Għandha ti ġi pprovduta ġustifikazzjoni dwar il-metodu u żat g ħall-preparazzjoni tal-kampjuni.  
Il- ġenotossi ċità tal-vajrus g ħandha ti ġi studjata fuq i żolati infettivi.  
5.2.3.1. S t u d j i  i n v i t r o  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ 
Iridu ji ġu pprovduti r-ri żultati ta’ testijiet  in vitro  tal-muta ġenità (assa ġġ tal-batterji g ħall-mutazzjoni tal- ġeni, test 
tal-klasto ġeni ċità fi ċ-ċelloli mammiferi u t-test tal-mutazzjoni tal- ġeni fi ċ-ċelloli mammiferi).  
5.2.4.  Studju tal-kulturi ta ċ-ċelloli  
Dan it-tag ħrif irid ji ġi rrapportat g ħall-mikroorgani żmi intra ċellolari li jtennu lilhom infushom, b ħall-vajrus, il- 
virojdi jew batterji u protozoa spe ċifi ċi, sakemm it-tag ħrif mit-Taqsimiet 1, 2 u 3 ma jurix b’mod ċar illi l- 
mikroorgani żmu ma jtennix ru ħu f’organi żmi ta’ demmhom s ħun. G ħandu jitwettaq studju ta’ kulturi ta ċ-ċelloli 
f’ċelloli umani jew ta’ kulturi fit-tessut ta’ organi differenti. L-g ħażla tista’ ti ġi bba żata fuq l-organi mistennija fil- 
mira wara l-infezzjoni. Jekk ma jkunux disponibbli kulturi ta’ ċelloli jew tessuti umani ta’ organi spe ċifi ċi, jistg ħu 
jintu żaw kulturi ta’ ċelloli u tessuti mammiferi o ħra. G ħall-vajrus, l-abbiltà ta’ interazzjoni mal- ġenomu uman hija 
konsiderazzjoni ewlenija.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/77  
( 1 ) Studju tal-inalazzjoni jista’ jkun issostitwit bi studju intratrakeali.  
( 2 ) Min ħabba li l-metodi ta’ ttestjar pre żenti huma mfassla biex jitwettqu fuq kimi ċi li jdubu, huwa ne ċessarju li l-metodi ji ġu żviluppati 
biex isiru rilevanti g ħall-mikroorgani żmi.
5.2.5.  Tag ħrif dwar it-tossi ċità u l-pato ġeni ċità fuq perjodu ta’ żmien qasir  
L - g ħ a n t a t - t e s t  
L-istudji tat-tossi ċità fuq perjodu qasir iridu ji ġu ddisinjati sabiex jipprovdu tag ħrif dwar l-ammont tal-mikroor ­
gani żmu li jista’ ji ġi ttollerat ming ħajr effetti tossi ċi fil-kundizzjonijiet tal-istudju. Dawn l-istudji jipprovdu tag ħrif 
utli dwar ir-riskji g ħal dawk li jqandlu u ju żaw il-preparazzjonijiet li jkun fihom il-mikroorgani żmu. B’mod 
partikolari, l-istudji fuq perjodu qasir jipprovdu intwizzjoni essenzjali dwar l-azzjonijiet kumulattivi possibbli tal- 
mikroorgani żmu u dwar ir-riskji g ħall- ħaddiema li jistg ħu ji ġu esposti b’mod intensiv. Barra minn hekk, l-istudji 
fuq perjodu qasir jipprovdu tag ħrif utili fid-disinn tal-istudji tat-tossi ċità kronika.  
L-istudji, id-dejta u t-tag ħrif li jridu ji ġu pprovduti u evalwati, iridu jkunu bi żżejjed sabiex jippermettu l-identi ­
fikazzjoni tal-effettiwara espo żizzjoni ripetuta g ħall-mikroorgani żmu, u b’mod partikolari sabiex jistabbilixxu 
aktar, jew jindikaw:  
— ir-relazzjoni bejn id-do ża u l-effetti avversi,  
— it-tossi ċità tal-mikroorgani żmu inklu ż, fejn me ħtie ġ, in-NOAEL g ħat-tossini,  
— l-organi fil-mira, fejn rilevanti,  
— il-korsa ta ż-żmien u l-karatteristi ċi tal-effetti b’dettalji s ħaħ tal-bidliet fl-im ġiba u s-sejbiet patolo ġiċi grossi li 
jista’ jkun hemm post-mortem,  
— l-effetti spe ċifi ċi tossi ċi u l-bidliet patolo ġiċi prodotti,  
— fejn rilevanti, il-persistenza u r-riversibbiltà ta’ ċerti effetti tossi ċi osservati, wara li jitwaqqaf id-do żaġġ, 
— fejn possibbli, il-mod tal-azzjoni tossika, u  
— il-perikolu relattiv asso ċjat mar-rotot differenti tal-espo żizzjoni.  
Matul l-istudju dwar l-effett tossiku fuq perjodu qasir, trid titwettaq stima tat-tne ħħija tal-mikroorgani żmu fl- 
organi prin ċipali.  
L-investigazzjonijiet iridu ji ġu inklu żi g ħall-punti tat-tmiem tal-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja. 
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ 
Trid ti ġi rrapportata t-tossi ċità fuq perjodu qasir (minimu ta’ 28 jum) tal-mikroorgani żmu.  
Trid ti ġi ġġustifikata l-g ħażla tal-ispe ċi tat-test. L-g ħażla tat-tul tal-istudju tiddependi fuq id-dejta dwar it-tossi ċità 
akuta u t-tne ħħija. 
Huwa me ħtie ġ ġudizzju espert sabiex ji ġi de ċiż liema rotta ta’ amministrazzjoni hija preferibbli.  
5.2.5.1. E f f e t t i f u q i s - s a ħ ħ a w a r a e s p o n i m e n t r i p e t u t m i l l - i n a l a z z j o n i  
It-tag ħrif dwar l-effetti fuq is-sa ħħa wara espo żizzjoni ripetuta bil- ġbid ’il ġewwa man-nifs huwa meqjus b ħala 
ne ċessarju, b’mod partikolari g ħall-valutazzjoni tar-riskju tal-ambjent tal-post tax-xog ħol. L-espo żizzjoni ripetuta 
tista’ tinfluwenza l-kapa ċità tat-tne ħħija (e ż. ir-re żistenza) g ħal min jospita (il-bniedem). Barra minn hekk, g ħal 
valutazzjoni korretta tar-riskju, je ħtie ġ li ji ġu indirizzati t-tossi ċità wara l-espo żizzjoni ripetuta g ħall-kontami ­
nanti, il-mezz tat-tkabbir, il-ko-formulanti u l-mikroorgani żmu. Wie ħed g ħandu j żomm f’mo ħħu illi l-koformu ­
lanti fil-prodott g ħall-protezzjoni tal-pjanti jistg ħu jinfluwenzaw it-tossi ċità u l-ineffika ċja ta’ mikroorgani żmu.  
I ċ - ċ i r k o s t a n z i l i f i h o m i k u n m e ħ t i e ġ 
Huwa me ħtie ġ tag ħrif dwar l-ineffika ċja, il-pato ġeni ċità u r-tossi ċità (ir-rotta respiratorja) fuq perjodu qasir ta’ 
mikroorgani żmu, sakemm it-tag ħrif di ġà pprovdut ma jkunx bi żżejjed g ħall-valutazzjoni tal-effetti fuq is-sa ħħa 
tal-bniedem. Dan jista’ jkun il-ka ż jekk jintwera li l-materjal tat-test ma jkollu l-ebda frazzjoni li tista’ tin ġibed ’il 
ġewwa man-nifs u/jew ma tkun mistennija l-ebda espo żizzjoni ripetuta.  
5.2.6.  Trattament propost: mi żuri tal-ewwel g ħajnuna, trattament mediku  
Iridu ji ġu pprovduti l-mi żuri tal-ewwel g ħajnuna li g ħandhom jintu żaw fil-ka ż ta’ infezzjoni u fil-ka ż ta’ konta ­
minazzjoni tal-g ħajnejn.  
Iridu ji ġu deskritti b’mod s ħiħ ir-re ġimi terapewti ċi f’ka ż ta’ in ġestjoni jew ta’ kontaminazzjoni tal-g ħajnejn u tal- 
ġilda. Irid ji ġi pprovdut it-tag ħrif ibba żat fuq l-esperjenza prattika, fejn je żisti u jkun disponibbli, f’ka żijiet o ħra 
fuq ra ġunijiet teoreti ċi, fir-rigward tal-effika ċja tar-re ġimi alternattivi tat-trattament, fejn rilevanti.  
Irid ji ġi pprovdut tag ħrif dwar ir-re żistenza g ħall-antibijoti ċi. 
(TMIEM tal-LIVELL I)MT L 93/78 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
LIVELL II  
5.3.  Studji spe ċifi ċi tat-tossi ċità, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja 
F’ċerti ka żijiet, jista’ jkun me ħtie ġ illi jitwettqu studji supplimentari sabiex ji ċċaraw aktar l-effetti ħżiena fuq il- 
bniedem.  
B’mod partikolari, jekk ir-ri żultati minn testijiet iktar bikrija jindikaw illi l-mikroorgani żmu jista’ jikkaw ża effetti 
fuq perjodu fit-tul fuq is-sa ħħa, iridu jitwettqu studji dwar it-tossi ċità kronika, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja, il- 
kar ċino ġenità u t-tossi ċità fuq is-sistema riproduttiva. Bara minn hekk, fejn ti ġi prodotta tossina, iridu jitwettqu 
studji kineti ċi 
L-istudji me ħtie ġa jridu ji ġu ddisinjati fuq ba żi individwali, fid-dawl tal-parametri partikolari li jridu ji ġu inves ­
tigati u l-g ħanijiet li jridu jinkisbu. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant g ħandu jfittex il-qbil mal- 
awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.  
5.4.  Studji  in vivo  fi ċ-ċelloli somati ċi 
Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun me ħtie ġ 
Jekk ir-ri żultati kollha tal-istudji  in vitro  jkunu negattivi, iridu jsiru iktar testijiet billi ti ġi kkunsidrata informazz ­
joni rilevanti o ħra disponibbli. It-test jista’ jkun studju  in vivo  jew studju  in vitro  bl-u żu ta’ sistema metabolizzanti 
differenti minn dik/dawk u żata/i qabel.  
Jekk it-test ċito ġenetiku  in vitro  jkun po żittiv, irid isir test  in vivo  bl-u żu ta ċ-ċelloli somati ċi (l-anali żi tal-metafa żi 
fil-mudullun tal-g ħadam ta’ annimali li jgerrmu jew it-test tal-mikronukleu fuq annimali li jgerrmu).  
Jekk xi wie ħed mi ż-żew ġ testijiet  in vitro  dwar il-mutazzjoni tal- ġeni jkun po żittiv, irid jitwettaq test  in vivo  sabiex 
tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA jew test fuq il-post bil- ġurdien.  
5.5.  Ġenotossi ċità - Studji  in vivo  fi ċ-ċelloli ġerminali  
L-g ħan tat-test u l-kundizzjonijiet tat-test  
Ara l-punt 5.4 tal-Parti A.  
Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun me ħtie ġ 
Meta kull ri żultat ta’ studju  in vivo  f’ ċelloli somati ċi jkun po żittiv, jistg ħu ji ġu ġġustifikati testijiet  in vivo  g ħall- 
effetti fi ċ-ċelloli ġerminali. Il- ħtie ġa li jitwettqu dawn it-testijiet g ħandha ti ġi kkunsidrata fuq ba żi ta’ ka ż b’ka ż, 
filwaqt li jitqies it-tag ħrif l-ie ħor rilevanti disponibbli fosthom l-u żu u l-espo żizzjoni mistennija. Testijiet xierqa 
jkunu me ħtie ġa je żaminaw l-interazzjoni mad-DNA (b ħalma huwa l-assa ġġ letali dominanti), sabiex ting ħata 
ħarsa lejn il-potenzjal g ħall-effetti li jintirtu u possibbilment issir stima kwantitattiva tal-effetti li jistg ħu jintirtu. 
Huwa rikonoxxut li, min ħabba l-komplessità tag ħhom, l-u żu ta’ studji kwantitattivi jkun je ħtie ġ ġustifikazzjoni 
qawwija.  
(TMIEM tal-LIVELL II)  
5.6. Sommarju tat-tossi ċità, il-pato ġeni ċità u l-ineffika ċja mammifera u valutazzjoni ġenerali  
Irid ji ġi sottomess sommarju tad-dejta u tat-tag ħrif kollu pprovduti fil-punti 5.1. sa 5.5, u jinkludi valutazzjoni 
dettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest ta’ kriterji u linji gwida rilevanti g ħall-valutazzjoni u t-te ħid tad- 
de ċiżjonijiet, b’referenza partikolari g ħar-riskji li jistg ħu jew li fil-fatt jin ħolqu g ħall-bniedem u g ħall-annimali, u 
d-daqs, il-kwalità u l-affidabilità tad-data base.  
Irid ji ġi mfisser jekk l-espo żizzjoni tal-annimali jew tal-bniedem g ħandhiex implikazzjonijiet g ħat-tilqim jew 
għall-monitora ġġ serolo ġiku. 
6. IR-RESIDWI ĠEWWA JEW FUQ IL-PRODOTTI, L-IKEL U L-G ĦALF ITTRATTATI  
Introduzzjoni  
(i) It-tag ħrif ipprovdut, me ħud flimkien ma’ dak ta’ preparazzjoni wa ħda jew aktar li jkun fihom il-mikroor ­
gani żmu, irid ikun bi żżejjed sabiex jippermetti li ssir stima tar-riskji g ħall-bniedem u/jew g ħall-annimali, li 
jin ħolqu mill-espo żizzjoni g ħall-mikroorgani żmu u mit-tra ċċi residwi u l-metaboliti (tossini) tieg ħu li jibqg ħu 
ġewwa jew fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti.  
(ii) Barra minn hekk, it-tag ħrif ipprovdut irid ikun bi żżejjed sabiex:  
— jippermetti li tittie ħed de ċiżjoni dwar jekk il-mikroorgani żmu jistax ji ġi approvat jew le,  
— jispe ċifika kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet xierqa li jridu ji ġu asso ċjati ma’ kull approvazzjoni.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/79
— fejn rilevanti, jistabbilixxi l-livelli massimi tar-residwi, l-intervalli ta ż-żmien ta’ qabel il- ħsad sabiex il- 
konsumaturi ji ġu protetti u perjodi ta’ stennija, sabiex jipprote ġu lill- ħaddiema li jqandlu l-u ċuħ tar-raba’ 
u l-prodotti ttrattati.  
(iii) G ħall-istima tar-riskju li jin ħoloq mir-residwi, tista’ ma tkunx me ħtie ġa dejta sperimentali dwar il-livelli ta’ 
espo żizzjoni g ħar-residwi fejn ikun jista’ ji ġi ġġustifikat illi l-mikroorgani żmu u l-metaboliti tieg ħu ma 
jkunux ta’ perikolu g ħall-bniedem f’kon ċentrazzjonijiet li jistg ħu jse ħħu b ħala ri żultat tal-u żu awtorizzat. 
Din il- ġustifikazzjoni tista’ tkun ibba żata fuq letteratura libera, fuq l-esperjenza prattika u fuq it-tag ħrif 
sottomess fit-Taqsimiet 1, 2 u 3 u t-Taqsima 5.  
6.1.  Il-persistenza u l-probabbiltà tal-multiplikazzjoni ġewwa jew fuq l-u ċuħ tar-raba’, l-g ħalf jew l-o ġġetti tal- 
ikel  
Trid ting ħata stima ssostanzjata tal-persistenza/kompetittività tal-mikroorgani żmu u tal-metaboliti sekondarji 
rilevanti (spe ċjalment it-tossini) ġewwa jew fuq l-u ċuħ tar-raba’ fil-kundizzjonijiet ambjentali prevalenti waqt 
jew wara l-u żu ma ħsub, billi jitqies b’mod partikolari t-tag ħrif ipprovdut fit-Taqsima 2.  
Barra minn dan, l-applikazzjoni g ħandha tiddikjara safejn u fuq liema ba żi ji ġi kkunsidrat illi l-mikroorgani żmu 
jista’ (jew ma jistax) jimmultiplika ġewwa jew fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti jew matul l-ippro ċessar tal- 
prodotti mhux ma ħduma.  
6.2.  Tag ħrif ie ħor me ħtie ġ 
Il-konsumaturi jistg ħu ji ġu esposti g ħall-mikroorgani żmi g ħal perjodu konsiderevoli ta ż-żmien b ħala ri żultat tal- 
konsum ta’ o ġġetti tal-ikel ittrattati; g ħalhekk l-effetti potenzjali fuq il-konsumaturi jridu jo ħor ġu minn studji 
kroni ċi jew semi-kroni ċi, sabiex ikun jista’ ji ġi stabbilit punt tat-tmiem tossikolo ġiku, b ħat-TAK, g ħall- ġestjoni tar- 
riskju.  
6.2.1.  Residwi mhux vijabbli  
Mikroorgani żmu mhux vijabbli huwa mikroorgani żmu li ma jkunx kapa ċi jirreplika ru ħu jew jittrasferixxi 
materjal ġenetiku.  
Jekk kwantitajiet rilevanti tal-mikroorgani żmu jew tal-metaboliti prodotti, spe ċjalment it-tossini, ikunu nstabu 
persistenti fil-punti 2.4 u 2.5, tkun me ħtie ġa dejta sperimentali s ħiħa tar-residwi kif previst fit-Taqsima 6 tal-Parti 
A ta’ dan l-Anness, jekk il-kon ċentrazzjonijiet tal-mikroorgani żmu u/jew tat-tossini tieg ħu ġewwa jew fuq l- 
oġġetti tal-ikel jew l-g ħalf ittrattati jkunu mistennija li jse ħħu f’kon ċentrazzjonijiet og ħla milli fil-kundizzjonijiet 
naturali jew fi stat fenotipiku differenti.  
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklu żjoni rigward id-differenza bejn il-kon ċentrazzjonijiet natu ­
rali u kon ċentrazzjoni elevata min ħabba t-trattament bil-mikroorgani żmu, g ħandha tkun ibba żata fuq dejta 
miksuba b'mod sperimentali, u mhux fuq estrapolazzjonijiet jew kalkoli bl-u żu ta’ mudelli.  
Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant g ħandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ 
studju li jrid jitwettaq.  
6.2.2.  Residwi vijabbli  
Jekk it-tag ħrif sottomess skont il-punt 6.1 jissu ġġerixxi l-persistenza ta’ ammonti rilevanti tal-mikroorgani żmu 
ġewwa jew fuq prodotti, ikel jew g ħalf ittrattati, iridu ji ġu investigati l-effetti possibbli fuq il-bniedem u/jew l- 
annimali, sakemm ma jkunx jista’ ji ġi ġġustifikat mit-taqsima 5, illi l-mikroorgani żmu u l-metaboliti tieg ħu u/jew 
il-prodotti tad-degradazzjoni ma jkunux ta’ periklu g ħall-bniedem fil-kon ċentrazzjonijiet u li jkunu tan-natura li 
tista' sse ħħ b' ri żultat tal-u żu awtorizzat.  
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklu żjoni rigward id-differenza bejn il-kon ċentrazzjonijiet natu ­
rali u kon ċentrazzjoni elevata min ħabba t-trattament bil-mikroorgani żmu, g ħandha tkun ibba żata fuq dejta 
miksuba b'mod sperimentali, u mhux fuq estrapolazzjonijiet jew kalkoli bl-u żu ta’ mudelli.  
Il-persistenza tar-residwi vijabbli te ħtie ġ attenzjoni spe ċjali jekk l-ineffika ċja jew il-pato ġeni ċità g ħall-mammiferi 
jkunu nstabu fil-punti 2.3 u 2.5 jew fit-Taqsima 5 u/jew kull tag ħrif ie ħor jissu ġġerixxi periklu g ħall-konsumaturi 
u/jew g ħall- ħaddiema. F’dan il-ka ż, l-awtoritajiet kompetenti jistg ħu jitolbu studji b ħal simili g ħal dawk previsti 
fil-Parti A.  
Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant g ħandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ 
studju li jrid jitwettaq.MT L 93/80 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
6.3.  Sommarju u valutazzjoni tal-im ġiba tar-residwi li tirri żulta mid-dejta sottomessa skont il-punti 6.1 u 6.2  
7. ID-DESTIN U L-IM ĠIBA FL-AMBJENT  
Introduzzjoni  
(i) It-tag ħrif dwar l-ori ġini, il-karatteristi ċi, u s-sopravivenza tal-mikroorgani żmu u tal-metaboliti residwi tieg ħu 
kif ukoll l-u żu ma ħsub tieg ħu jiffurmaw il-ba żi g ħal valutazzjoni tad-destin u l-im ġiba ambjentali.  
Normalment tkun me ħtie ġa dejta sperimentali sakemm ma jkunx jista’ ji ġi ġġustifikat illi stima tad-destin u l- 
im ġiba tieg ħu fl-ambjent tkun tista’ ti ġi mwettqa bit-tag ħrif di ġà disponibbli. Din il- ġustifikazzjoni tista’ tkun 
obba żata fuq letteratura mhux kunfidenzjali, fuq l-esperjenza prattika u fuq it-tag ħrif sottomess fit-Taqsimiet 
1 sa 6. Il-funzjoni tal-mikroorgani żmu fil-pro ċessi ambjentali hija ta’ interess partikolari.  
(ii) It-tag ħrif ipprovdut, me ħud flimkien ma’ tag ħrif ie ħor rilevanti, u li g ħal preparazzjoni wa ħda jew aktar li 
jkun fihom il-mikroorgani żmu, irid ikun bi żżejjed sabiex jippermetti valutazzjoni tad-destin u tal-im ġiba 
tieg ħu kif ukoll dik tat-tra ċċi tar-residwi u tat-tossini tieg ħu, fejn ikunu ta’ sinifikat g ħas-sa ħħa tal-bniedem 
u/jew l-ambjent.  
(iii) B’mod partikolari, it-tag ħrif ipprovdut g ħandu jkun bi żżejjed sabiex:  
— ji ġi de ċiż jekk il-mikroorgani żmu jistax ji ġi approvat,  
— ji ġu spe ċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu ji ġu asso ċjati ma’ kull approvazzjoni,  
— ji ġu spe ċifikati l-pittogrammi (meta jidda ħħlu), il-kliem ta’ sinjal u d-dikjarazzjonijiet rilevanti ta’ periklu u 
ta’ prekawzjoni g ħall-protezzjoni tal-ambjent, li g ħandhom ji ġu inklu żi fuq l-imballa ġġ (il-kontenituri),  
— titbassar id-distribuzzjoni, id-destin u l-im ġiba fl-ambjent tal-mikroorgani żmu u l-metaboliti tieg ħu kif 
ukoll il-perjodi ta ż-żmien involuti,  
— ji ġu identifikati l-mi żuri me ħtie ġa sabiex jimminimizzaw il-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq l- 
ispe ċijiet mhux fil-mira.  
(iv) G ħandu ji ġi kkaratterizzat kwalunkwe metabolit rilevanti (ji ġifieri ta’ t ħassib g ħas-sa ħħa tal-bniedem u/jew 
għall-ambjent) iffurmat mill-organi żmu tat-test fil-kundizzjonijiet ambjentali rilevanti. Jekk metaboliti rile ­
vanti jkunu pre żenti ġewwa l-mikroorgani żmu jew prodotti minnu, tista’ tkun tin ħtie ġ dejta kif deskritta ta ħt 
il-punt 7 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, jekk ji ġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:  
— il-metabolit rilevanti jkun stabbli ‘l barra mill-mikroorgani żmu, ara l-punt 2.8, u  
— effett tossiku tal-metabolit rilevanti jkun indipendenti mill-pre żenza tal-mikroorgani żmu, u  
— il-metabolit rilevanti jkun mistenni li jse ħħ fl-ambjent f’kon ċentrazzjonijiet ferm og ħla milli fil-kundizz ­
jonijiet normali.  
(v) G ħandu jitqies it-tag ħrif disponibbli dwar ir-relazzjoni ma' organi żmi relattivi tat-tip selva ġġ li jinstabu 
b’mod naturali.  
(vi) Qabel ma jitwettqu l-istudji msemmija aktar ’l isfel, l-applikant g ħandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompe ­
tenti dwar jekk l-istudji jkunux je ħtie ġu li jitwettqu u, jekk iva, it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq. G ħandu jitqies 
ukoll it-tag ħrif mit-taqsimiet l-o ħra. 
7.1.  Persistenza u multiplikazzjoni  
Fejn rilevanti, irid jing ħata t-tag ħrif xieraq dwar il-persistenza u l-multiplikazzjoni tal-mikroorgani żmu, fit-taqsi ­
miet kollha tal-ambjent, sakemm ma jkunx jista' ji ġi ġġustifikat illi x’aktarx ma sse ħħx l-espo żizzjoni tat-taqsima 
ambjentali partikolari g ħall-mikroorgani żmu. G ħandha ting ħata attenzjoni spe ċjali g ħal 
— il-kompetittività fil-kundizzjonijiet ambjentali li jkun hemm waqt u wara l-u żu ma ħsub, u  
— id-dinami żmu tal-popolazzjoni fi klimi sta ġjonalment jew re ġjonalment estremi (b'mod partikolari sajf s ħun, 
xitwa kies ħa u x-xita) u g ħall-pratti ċi agrikoli applikati wara l-u żu ma ħsub.  
Għandhom jing ħataw il-livelli stmati tal-mikroorgani żmu spe ċifikat f’perjodu ta ż-żmien wara l-u żu tal-prodott fil- 
kundizzjonijiet proposti tal-u żu.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/81
7.1.1.  Ħamrija  
Għandha ti ġi rrapportata informazzjoni dwar il-vijabilità/id-dinami żmu tal-popolazzjoni f’diversi tipi ta’ ħamrija 
kkultivata u mhux ikkultivata rappre żentattivi tal- ħamrija tipika tar-re ġjuni varji tal-Komunità fejn ikun je żisti jew 
ikun previst l-u żu. Id-dispo żizzjonijiet dwar l-g ħażla tal- ħamrija u l- ġbir u t-tqandil tag ħha, kif imsemmi fl- 
introduzzjoni tal-punt 7.1 tal-Parti A, g ħandhom ji ġu segwiti. Jekk l-organi żmu tat-test g ħandu jintu ża f'rabta ma' 
sustanzi o ħra, e ż. rockwool, dan g ħandu ji ġi inklu ż fil-firxa tat-test.  
7.1.2.  Ilma  
Għandha ti ġi rrapportata informazzjoni dwar il-vijabilità/id-dinami żmu tal-popolazzjoni f’sistemi naturali ta’ 
sediment/ilma kemm f’kundizzjonijiet imdallma kif ukoll f’dawk imdawla.  
7.1.3.  Arja  
Fil-ka ż ta’ t ħassib partikolari g ħall-espo żizzjoni tal-operaturi, tal- ħaddiema jew ta' min ikun qieg ħed fil-qrib, jista’ 
jkun me ħtie ġ tag ħrif dwar il-kon ċentrazzjonijiet fl-arja.  
7.2.  Mobilità  
Trid ti ġi evalwata l-firxa possibbli tal-mikroorgani żmu u l-prodotti tieg ħu tad-degradazzjoni fit-taqsimiet ambjen ­
tali rilevanti, g ħajr jekk ikun jista’ ji ġi ġġustifikat illi x’aktarx li ma sse ħħx l-espo żizzjoni tat-taqsimiet ambjentali 
partikolari g ħall-mikroorgani żmu. F’dan il-kuntest, l-u żu ma ħsub (e ż. l-g ħalqa jew is-serra, l-applikazzjoni g ħall- 
ħamrija jew g ħall-u ċuħ tar-raba’), l-istadji ta ċ-ċiklu tal- ħajja, inklu ża l-okkorrenza tat-trasportaturi, il-persistenza u 
l-abbiltà tal-organi żmu li jikkolonizza abitati kontigwi huma ta’ interess partikolari.  
Il-firxa, il-persistenza u l-firxiet probabbli tat-trasport je ħtie ġu attenzjoni spe ċjali jekk ikunu ġew irrapportati 
tossi ċità, ineffika ċja jew pato ġeni ċità jew jekk xi tag ħrif ie ħor jissu ġġerixxi perikli possibbli g ħall-bniedem, g ħall- 
annimali jew g ħall-ambjent. F’dan il-ka ż l-awtoritajiet kompetenti jistg ħu je ħtie ġu studji simili g ħal dawk previsti 
fil-Parti A. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant g ħandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar 
it-tip ta' studju li jrid jitwettaq.  
8. EFFETTI FUQ ORGANI ŻMI MHUX FIL-MIRA  
Introduzzjoni  
(i) It-tag ħrif dwar l-identità, il-karatteristi ċi bijolo ġiċi u aktar tag ħrif fit-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 huwa ċentrali 
għall-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ispe ċi mhux fil-mira. Tag ħrif utli addizzjonali jista’ jinstab dwar id-destin 
u l-im ġiba fl-ambjent fit-taqsima 7 u dwar il-livelli tar-residwi fil-pjanti fit-taqsima 6 li, flimkien mat-tag ħrif 
dwar in-natura tal-preparazzjoni u l-mod ta' u żu tag ħha, jiddefinixxu n-natura u l-kobor tal-espo żizzjoni 
potenzjali. It-tag ħrif sottomess skont it-taqsima 5 se jipprovdi informazzjoni essenzjali dwar l-effetti g ħall- 
mammiferi u l-mekkani żmi involuti.  
Ġeneralment hija me ħtie ġa dejta sperimentali, sakemm ma jkunx jista’ ji ġi ġġustifikat illi tista’ titwettaq 
valutazzjoni tal-effetti fuq l-organi żmi mhux fil-mira bit-tag ħrif di ġà disponibbli.  
(ii) L-g ħażla tal-organi żmi xierqa mhux fil-mira sabiex ji ġu ttestjati l-effetti fuq l-ambjent g ħandha tkun ibba ­ 
żata fuq l-identità tal-mikroorgani żmu (inklu żi l-ispe ċifi ċità ta’ min jospita, il-mod tal-azzjoni u l-ekolo ġija 
tal-organi żmu). Minn dan it-tag ħrif jista’ jkun possibbli illi jintg ħażlu l-organi żmi xierqa tat-test, b ħalma 
huma l-organi żmi li ji ġu mill-qrib mill-organi żmu immirat.  
(iii) It-tag ħrif ipprovdut, me ħud flimkien ma’ dak g ħal preparazzjoni wa ħda jew aktar li jkun fihom l-orga ­
ni żmu, g ħandu jkun bi żżejjed sabiex jippermetti stima tal-impatt fuq l-ispe ċijiet mhux fil-mira (il-flora u l- 
fawna), li x’aktarx ikunu fir-riskju minn espo żizzjoni g ħall-mikroorgani żmu, fejn dawn ikunu ta’ impor ­
tanza ambjentali. L-impatt jista’ jirri żulta minn espo żizzjoni wa ħda, imtawla jew imtennija u jista’ jkun 
riversibbli jew irriversibbli.  
(iv) B’mod partikolari, it-tag ħrif ipprovdut g ħall-mikroorgani żmu, flimkien ma’ tag ħrif ie ħor rilevanti, u dak 
ipprovdut g ħal preparazzjoni wa ħda jew aktar li jkun fihom minnu, g ħandu jkun bi żżejjed sabiex:  
— ji ġi de ċiż jekk il-mikroorgani żmu jistax ji ġi approvat,  
— ji ġu spe ċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu ji ġu asso ċjati ma’ kull approvazzjoni,  
— jippermettu stima tar-riskji fuq medda ta' żmien qasir u fit-tul g ħall-ispe ċi mhux immirati - il-popolazz ­
jonijiet, il-komunitajiet u l-pro ċessi - kif xieraq,MT L 93/82 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013
— ji ġi kklassifikat il-mikroorgani żmu fir-rigward tal-periklu bijolo ġiku, 
— ji ġu spe ċifikati l-prekawzjonijiet me ħtie ġa g ħall-protezzjoni tal-ispe ċi mhux immirati, u  
— ji ġu spe ċifikati l-pittogrammi (meta jidda ħħlu), il-kliem ta’ sinjal u d-dikjarazzjonijiet rilevanti ta’ periklu 
u ta’ prekawzjoni g ħall-protezzjoni tal-ambjent, li g ħandhom jissemmew fuq l-imballa ġġ (il-kontenituri).  
(v) Te żisti l- ħtie ġa li ji ġu rrapportati l-effetti kollha potenzjalment ħżiena misjuba waqt l-investigazzjonijiet ta’ 
rutina dwar l-effetti ambjentali, li jitwettqu u ji ġu rrapportati, fejn me ħtie ġ mill-awtoritajiet kompetenti, 
dawk l-istudji addizzjonali li jistg ħu jkunu me ħtie ġa sabiex ji ġu investigati l-mekkani żmi probabbli involuti 
u sabiex ji ġi stmat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. Iridu ji ġu rrapportati d-dejta bijolo ġika kollha disponibbli u 
t-tag ħrif li huwa rilevanti g ħall-valutazzjoni tal-profil ekolo ġiku tal-mikroorgani żmu.  
(vi) G ħall-istudji kollha, trid ti ġi rrapportata d-do ża medja miksuba f’cfu/kg ta’ pi ż tal- ġisem kif ukoll f’unitajiet 
oħra xierqa.  
(vii) Jista’ jkun me ħtie ġ illi jitwettqu studji separati g ħall-metaboliti rilevanti (spe ċjalment it-tossini), fejn dawn il- 
prodotti jistg ħu jikkostitwixxu riskju rilevanti g ħall-organi żmi mhux fil-mira u fejn l-effetti tag ħhom ma 
jistg ħux ji ġu evalwati bir-ri żultati disponibbli fir-rigward tal-mikroorgani żmu. Qabel ma jitwettqu l-istudji, l- 
applikant g ħandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar jekk dawn l-istudji jkunu me ħtie ġa li 
jitwettqu u, jekk iva, it-tip ta’ studju li jrid isir. Irid jitqies it-tag ħrif mit-taqsimiet 5, 6 u 7.  
(viii) Sabiex ti ġi fa ċilitata l-valutazzjoni tal-importanza tar-ri żultati miksuba mit-testijiet, l-istess razza (jew ori ġini 
rre ġistrata) ta’ kull spe ċi rilevanti g ħandha, fejn possibbli, tintu ża fid-diversi testijiet spe ċifikati.  
(ix) It-testijiet iridu jitwettqu sakemm ma jkunx jista’ ji ġi ġġustifikat illi l-organi żmu mhux fil-mira ma ji ġix 
espost g ħall-mikroorgani żmu. Jekk ikun i ġġustifikat illi l-mikroorgani żmu ma jikkaw żax effetti tossi ċi jew 
ma jkunx pato ġeniku jew infettiv g ħall-vertebrati jew il-pjanti, trid ti ġi investigata biss ir-reazzjoni g ħall- 
organi żmi xieraqi mhux fil-mira.  
8.1.  L-effetti fuq l-g ħasafar  
L-g ħan tat-test  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar it-tossi ċità, l-ineffika ċja u l-pato ġeni ċità fuq l-g ħasafar.  
8.2. Effetti fuq organi żmi akkwati ċi 
L-g ħan tat-test  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar it-tossi ċità, l-ineffika ċja u l-pato ġeni ċità fuq l-organi żmi akwati ċi. 
8.2.1.  Effetti fuq il- ħut 
L - g ħ a n t a t - t e s t  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar it-tossi ċità, l-ineffika ċja u l-pato ġeni ċità fuq il- ħut. 
8.2.2.  Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu 
L - g ħ a n t a t - t e s t  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar it-tossi ċità, l-ineffika ċja u l-pato ġeni ċità fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu. 
8.2.3.  Effetti fuq it-tkabbir tal-alka  
L - g ħ a n t a t - t e s t  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar l-effetti fuq it-tkabbir tal-alka, ir-rata tat-tkabbir u l-kapa ċità g ħall-irkupru.  
8.2.4.  Effetti fuq pjanti o ħra g ħajr l-alka  
L - g ħ a n t a t - t e s t  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar l-effetti fuq pjanti o ħra g ħajr l-alka.MT 3.4.2013 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea L 93/83
8.3.  Effetti fuq in-na ħal 
L-g ħan tat-test  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar it-tossi ċità, l-ineffika ċja u l-pato ġeni ċità fuq in-na ħal. 
8.4.  Effetti fuq artropodi g ħajr in-na ħal 
L-g ħan tat-test  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar it-tossi ċità, l-ineffika ċja u l-pato ġeni ċità fuq l-artropodi l-o ħra g ħajr in-na ħal. L- 
għażla tal-ispe ċi tat-test g ħandha tkun relatata mal-u żu potenzjali tal-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti (e ż. l- 
applikazzjoni fil-weraq jew fil- ħamrija). G ħandha ting ħata attenzjoni spe ċjali lill-organi żmi u żati g ħall-kontroll 
bijolo ġiku u l-organi żmi li g ħandhom rwol importanti fl-immani ġġjar tal-insetti li jeqirdu l-pjanti.  
8.5. Effetti fuq il- ħniex  
L-g ħan tat-test  
Irid ji ġi rrapportat it-tag ħrif dwar it-tossi ċità, l-ineffika ċja u l-pato ġeni ċità fuq il- ħniex tal-art.  
8.6. Effetti fuq mikroorgani żmi tal- ħamrija mhux fil-mira  
Għandu ji ġi rrapportat l-impatt fuq il-mikroorgani żmi rilevanti mhux fil-mira u fuq il-predaturi tag ħhom (e ż. il- 
protozoa g ħall-inokulanti kontra l-batterji). Huwa me ħtie ġ ġudizzju espert sabiex ji ġi de ċiż jekk ikunux me ħtie ġa 
studji addizzjonali. Din id-de ċiżjoni se tqis it-tag ħrif disponibbli f’din it-Taqsima u f’Taqsimjiet o ħra, b’mod 
partikolari d-dejta dwar l-ispe ċifi ċità tal-mikroorgani żmu, u l-espo żizzjoni mistennija. Tag ħrif utli jista’ jkun 
disponibbli wkoll mill-osservazzjonijiet imwettqa fit-testijiet tal-effika ċja. G ħandha ting ħata attenzjoni spe ċjali 
għall-organi żmi u żati fl-immani ġġjar integrat tal-u ċuħ tar-raba’ (ICM).  
8.7.  Studji addizzjonali  
L-istudji addizzjonali jistg ħu jinkludu aktar studji akuti dwar spe ċi jew pro ċessi addizzjonali (b ħas-sistemi tad- 
drena ġġ) jew studji f’livell og ħla b ħall-istudji kroni ċi, sub-letali jew riproduttivi fuq organi żmi mag ħżula mhux fil- 
mira.  
Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant g ħandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ 
studju li jrid jitwettaq.  
9. SOMMARJU U VALUTAZZJONI TAL-IMPATT FUQ L-AMBJENT  
Għandhom jitwettqu sommarju u valutazzjoni tad-dejta kollha rilevanti dwar l-impatt ambjentali skont il-gwida 
mog ħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-format ta’ dawn is-sommarji u l-valutazz ­
jonijiet. G ħandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest tal-kriterji rilevanti tal-valutazz ­
joni u tat-te ħid tad-de ċiżjonijiet, b’referenza partikolari g ħar-riskji g ħall-ambjent u g ħall-ispe ċijiet mhux fil-mira li 
jistg ħu jin ħolqu jew li fil-fatt jin ħolqu, u d-daqs, il-kwalità u l-affidabilità tal-ba żi tad-dejta. B’mod partikolari 
għandhom ji ġu indirizzati l-kwistjonijiet li ġejjin:  
— id-distribuzzjoni u d-destin fl-ambjent, u l-perjodi ta ż-żmien involuti,  
— l-identifikazzjoni tal-ispe ċijiet mhux fil-mira u l-popolazzjonijiet esposti g ħar-riskju, u l-kobor tal-espo żizzjoni 
potenzjali tag ħhom,  
— l-identifikazzjoni tal-prekawzjonijiet me ħtie ġa sabiex ti ġi evitata jew minimizzata l-kontaminazzjoni tal- 
ambjent, u g ħall-protezzjoni ta’ spe ċi mhux fil-mira.MT L 93/84 Il- Ġurnal Uffi ċjali tal-Unjoni Ewropea 3.4.2013