(2)

Fl-Anness IX, fit-tabella li tistabbilixxi l-informazzjoni tossikoloġika, fil-kolonna 1 (Rekwiżit ta' Informazzjoni Standard) u l-kolonna 2 (Regoli Speċifiċi għall-Adattament mill-Kolonna 1), il-punt 8.7.3 jinbidel b'dan li ġej: “8.7.3. L-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (B.56 tar-Regolament tal-Kummissjoni dwar il-metodi tal-ittestjar kif speċifikat fl-Artikolu 13(3) jew OECD 443), tfassil tat-test bażiku (il-koorti 1 A u 1B mingħajr estensjoni biex tiġi inkluża il-ġenerazzjoni F2), speċi waħda, l-iktar rotta xierqa għall-amministrazzjoni, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli tal-esponiment tal-bniedem, jekk l-istudji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti disponibbli (pereżempju studji fuq 28 jew 90 jum, studji tal-iskrinjar OECD 421 jew 422) jindikaw effetti negattivi fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi jew juru tħassib ieħor b'rabta mat-tossiċità għar-riproduzzjoni. 8.7.3. Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni bl-estensjoni tal-koort 1B biex tiġi inkluża l-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija f'konformità mal-Artikoli 40 jew 41, jekk: (a) is-sustanza għandha użi li jwasslu għal esponiment sinifikanti tal-konsumaturi jew tal-professjonisti, filwaqt li jitqies, inter alia, l-esponiment tal-konsumatur mill-artikli, u (b) kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet hija sodisfatta: — is-sustanza turi effetti ġenotossiċi f'testijiet tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli somatiċi in vivo li jistgħu jwasslu biex tiġi klassifikata bħala mutaġena tal-Kategorija 2, jew — hemm indikazzjonijiet li d-doża interna għas-sustanza u/jew xi waħda mill-metaboliti tagħha se tilħaq stat stabbli fl-annimali użati għat-test wara esponiment estiż biss, jew — hemm indikazzjonijiet ta' modalità waħda jew aktar rilevanti ta' azzjoni b'rabta mat-tfixkil endokrinali minn studji in vivo disponibbli jew aproċċi li ma jinvolvux l-annimali. Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni li jinkludi l-koorti 2 A/2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u/jew il-koort 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija f'konformità mal-Artikoli 40 jew 41, f'każ ta' tħassib partikolari dwar newrotossiċità (għall-iżvilupp) jew immunotossiċità (għall-iżvilupp) ġustifikat permezz ta' waħda minn dawn: — informazzjoni eżistenti dwar is-sustanza nfisha minn aproċċi in vivo jew li ma jinvolvux l-annimali disponibbli rilevanti (pereżempju abnormalitajiet tas-sistema nervuża ċentrali, evidenza ta' effetti negattivi fuq is-sistema nervuża jew tal-immunità fi studji fuq annimali adulti jew annimali esposti qabel it-twelid), jew — mekkaniżmi/modi speċifiċi ta' azzjoni tas-sustanza b'assoċjazzjoni man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) u/jew l-immunotossiċità (għall-iżvilupp) (pereżempju l-inibizzjoni tal-kolinesterasi jew tibdiliet rilevanti fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde assoċjati ma' effetti negattivi), jew — informazzjoni eżistenti dwar l-effetti kkawżati minn sustanzi strutturalment analogi għas-sustanza li tkun qed tiġi studjata, li tissuġġerixxi tali effetti jew mekkaniżmi/modi ta' azzjoni. Studji oħra dwar in-newrotossiċità għall-iżvilupp u/jew l-immunotossiċità għall-iżvilupp minflok il-koorti 2 A/2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u/jew il-koort 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) tal-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni jistgħu jiġu proposti mir-reġistrant biex jiġi kjarifikat it-tħassib dwar it-tossiċità għall-iżvilupp. Studji fuq żewġ ġenerazzjonijiet tat-tossiċità għar-riproduzzjoni (B.35, OECD TG 416) li nbdew qabel it-13 ta' Marzu 2015 għandhom jitqiesu f'lokhom biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta' informazzjoni standard. L-istudju għandu jitwettaq fuq speċi waħda. Tista' titqies il-ħtieġa li jitwettaq studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew fil-livell li jmiss fuq it-tieni razza jew it-tieni speċi u kwalunkwe deċiżjoni għandha tittieħed abbażi tar-riżultati tal-ewwel test u d-dejta kolha l-oħra rilevanti li tkun disponibbli.”