6 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 32004R1101 
12.6.2004 IL-ĠURNAL UFFI ĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA  L 211/3 
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1101/2004 
ta’ l-10 ta’ Ġunju 2004 
li jemenda l-Annessi I u II tar-Regola ment tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li 
jistipula pro ċedura komunitarja g ħall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi 
ta’ prodotti medi ċinali veterinarji fl-o ġġetti ta’ l-ikel li jori ġinaw mill-annimali 
 
(Test b’relevanza g ħaż-ŻEE) 
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, 
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, 
 Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta l-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 
li jistabbilixxi l-limiti massimi  ta’ residwi ta’ prodotti medi ċinali veterinarji fl-o ġġetti ta’ 
l-ikel li jori ġina mill-annimali (
1), kif emendat l-a ħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni 
(KE) Nru 546/2004 (2), u b’mod partikolari fl-Artikoli 6, 7 u 8 tieg ħu, 
 Billi: 
(1) Skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-limiti massimi ta’ residwi g ħandhom 
ikunu stabbiliti progressivament g ħas-sustanzi farmakolo ġikament attivi kollha li 
huma użati fi ħdan il-Komunità fi prodotti medi ċinali veterinarji intenzjonati g ħal 
l-għoti lil annimali li jipprodu ċu l-ikel. 
(2) Il-limiti massimi ta’ residwi g ħandhom ji ġu stabbiliti biss wara e żami fi ħdan il-
Kumitat tal-Prodotti Medi ċinali Veterinarji ta’ l-info rmazzjoni relevanti kollha li 
tikkonċerna is-sigurtà tar-residwi tas-sustanza kkon ċernata għall-konsumatur ta’ 
l-oġġetti ta’ l-ikel li ġej mill-annimali u l-impatt tar-residwi fuq l-industrija li 
tipproċessa dan.  
(3) Meta jipu stabbiliti l-lim iti massimi ta’ residwi g ħar-residwi ta’ prodotti 
mediċinali vetrinarji fl-o ġġetti ta’ l-ikel li ġej mill-annimali ji ġu stabbiliti, hemm 
bżonn li jiġu speċifikati l-ispe ċi ta’ l-annimali fejn jinsta bu r-residwi, il-livelli li 
jistgħu ikunu pre żenti f’kull wa ħda mit-tessuti tal-la ħam ta’ l-annimali ttrattati 
                                                
 
1  ĠU L 224, 18. 8. 1990, p. 1. 
2  ĠU L 87, 25.3.2004, p. 13. 
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 7 
 (tessuti spe ċifiċi) u n-natura tar-residw u li hu relevanti sabiex ji ġu mmonitorjati r-
residwi (residwu li jimmarka). 
(4) Sabiex ir-residwi ji ġu kkontrollati, kif hemm ipprovdut g ħalihom fil-le ġislazzjoni 
komunitarja approprjata, il-limiti massimi ta’ residwi g ħandhom normalment ji ġu 
stabbiliti g ħat-tessuti spe ċifiċi tal-fwied jew tal-kliewi. Minkejja dan, il-fwied u l-
kliewi huma ta’ spiss imne ħħija mill-karkassi ttrasportati fis-suq internazzjonali, u 
l-limiti massimi ta’ residwi g ħandhom g ħalhekk ukoll ji ġu stabbiliti g ħat-tessuti 
tal-muskoli u tax-xa ħam. 
(5) Fil-każ ta’ prodotti mede ċinali veterinarji intenzjonati g ħall-użu f’għasafar li qed 
ibidu, annimali li qed ineddg ħu jew na ħal ta’ l-g ħasel, il-limiti massimi ta’ 
residwi għandhom ukoll ji ġu stabbiliti g ħal bajd, ħalib u għasel. 
(6) Tulathromycin g ħandu jitni żżel fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. 
(7) Diclazuril g ħandu jitni żżel fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; 
(8) Tul ta’ żmien adegwat g ħandu jgħaddi qabel dan ir-Regolament jid ħol fis-seħħ 
sabiex jippermetti lill-Istati Membri jag ħmlu emendi li jistg ħu jkunu ne ċessarji 
għall-awtorizzazzjonijiet g ħat-tqegħid tal-prodotti medi ċinali veterinarji 
kkonċernati fuq is-suq. Dawn l- awtorizzazzjonijiet ing ħataw bi qbil mad-Direttiva 
2001/82/KE(3), kif emendate l-a ħħar bid-Direttiva 2004/28/KE4 tal-Parlament 
Ewropew u tal-Kunsill biex jikkunsidraw id-dispo żizzjonijiet ta’ dan ir-
Regolament. 
(9) Il-miżuri li hemm ipprovdut g ħalihom f’dan ir-Regolament jaqblu ma’ l-opinjoni 
tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Medi ċinali Veterinarji. 
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: 
Artikolu 1 
L-Annessi I u II tar-Regolam ent (KEE) Nru 2377/90 huma g ħalhekk emendati kif 
stabbilit fl-Anness tieg ħu 
Artikolu 2 
Dan ir-Regolament g ħandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni f’ Il-Ġurnal 
Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea . 
 Għandu jiġi implimentat mis-sittin jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tieg ħu. 
Dan ir-Regolament g ħandu jorbot fl-intier tieg ħu u japplika direttament fl-Istati Membri 
kollha. 
                                                
 
3  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. 
4  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58. 
8 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 Magħmul fi Brussell, 10 ta’ Ġunju 2004. 
Għall-Kummissjoni 
Erkki LIIKANEN Membru tal-Kummissjoni 
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 9 
 ANNESS  
 
10 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
  
A. Is-sustanza(i) li ġejja(in) hija (huma) mni żżla fl-Anness I (Lista ta’ sustanzi farmakolo ġikament attivi  li għalihom ġew stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi). 
 
1. Aġenti anti-infettivi 
1.2. Antibioti ċi 
1.2.4. Makrolidi 
 
Sustanza(i) farmakolo ġikament attiva(i)    
Residwu li jimmarka Speċi ta’ l-annimali  
MRLs Tessuti spe ċifiċi 
Tulathromycin (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 
13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-
tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3 ,4,6-trideoxy-3-
(dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopy-
ranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopent-
decan-15-one espressi b ħala 
ekwivalenti ta’ tulathromycin  Ta’ l-ifrat (
5)  100 µg/kg Xa ħam 
   3000 µg/kg Fwied 
   3000 µg/kg Kliewi 
  Tal- ħnieżer 100 µg/kg Ġilda + Xa ħam 
   3000 µg/kg Fwied 
   3000 µg/kg Kliewi 
 
                                                 
5 Mhux għall-użu f’annimali li jipprodu ċu ħalib għall-konsum uman. 
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11 
  
B. Is-sustanza(i) li ġejja(in) hi(huma) mni żżla fl-Anness II (Lista ta’ sustanzi li mhumiex so ġġetti għal-limiti massimi ta’ residwi ). 
 
2. Komposti organi ċi 
 
Sostanza(i) farmakolo ġikament attiva(i) Spe ċi ta’ l-annimali 
Diclazuril L-annimali kollha li jixtarru (6)  
 Tal-ħnieżer (7)  
 
                                                 
6 Għall-użu orali biss. 
7 Għall-użu orali biss.