Official Journal L 302 , 19/10/1989 P. 0001 - 0011

Finnish special edition: Chapter 3 Volume 30 P. 0166

Swedish special edition: Chapter 3 Volume 30 P. 0166



Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta' Settembru 1989 dwar kondizzjonijiet ta' saħħa ta' l-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fi u l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta' embrijoni ta' annimali domestiċi ta' l-ispeċi ta' l-ifrat (89/556/KEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 43 dwar dan, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidra l-fehma tal-Parlament Ewropew [2], Wara li kkunsidra l-fehma tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3], Billi l-użu ta' embrijoni ta' annimali domestiċi ta' l-ispeċi ta' l-ifrat hija parti minn politika ta' tnissil effiċjenti li twassal għal produttività akbar u żieda fil-marġini f'dan is-settur; billi, magħduda ma' dan, il-moviment ħieles ta' embrijoni bħal dawn għandu jinkoraġġixxi kull żvilupp razzjonali billi jittieħed akkont ta' l-użu ta' l-aħjar fatturi tal-produzzjoni; Billi d-disposizzjonijiet li jirrigwardaw il-problemi ta' saħħa ta' l-annimali fil-kummerċ intra-Komunitarju f'annimali ta' l-ifrat u qżieqeż jidhru fid-Direttiva 64/432/KEE [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/360/KEE [5]; billi b'żieda, Direttiva 72/462/KEE [6], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/227/KEE [7] hemm fiha disposizzjonijiet li jirrigwardaw il-problemi ta' spezzjoni veterinarja ma' l-importazzjoni ta' annimali ta' l-ifrat u qżieqeż minn pajjiżi terzi; Billi d-disposizzjonijiet imsemmija hawn fuq kienu assiguraw, f'dak li għandu x'jaqsam ma' kummerċ intra-Komunitarju u importazzjonijiet fil-Komunità ta' annimali ta' l-ifrat u qżieqeż minn pajjiżi terzi, li l-pajjiż tal-provenjenza jiggarantixxi li l-kriterja ta' saħħa ta' l-annimal tkun ġiet eżawrita, hekk li r-riskju ta' tixrid ta' mard ta' l-annimali jkun ġie virtwalment eliminat; billi hemm b'madanakollu ċertu riskju tat-tixrid ta' mard bħal dan il-mard fil-każ ta' kummerċ fl-embrijoni; Billi fil-kuntest ta' l-istrateġija tal-politika tal-Komunità fuq l-armonizzar ta' disposizzjonijiet ta' saħħa ta' l-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju f'annimali u prodotti ta' l-annimali, issa huwa meħtieġ li tinħoloq kull sistema armonizzata għal kummerċ intra-Komunitarju u importazzjoni fil-Komunità ta' embrijoni ta' annimali bovini; Billi, fil-kuntest ta' kummerċ intra-Komunitarju ta' embrijoni, l-Istati Membri fejn l-embrijoni jiġu miġbura għandhom ikunu taħt kull obligazzjoni li jassiguraw li embrijoni bħal dawn ikunu ġew miġbura u pproċessati minn skwadri approvati ta' kolletturi ta' embrijoni taħt superviżjoni, li jkunu ġew miksuba minn annimali li l-istat tas-saħħa tagħhom ikun tali li jassigura li r-riskju tat-tixrid ta' mard ta' l-annimali jkun eliminat, jkunu ġew miġbura, ipproċessati, maħżuna u trasportati b'mod konformi mar-regoli li jippreservaw l-istat tas-saħħa tagħhom u li jkunu akkumpanjati matul it-trasport lejn il-pajjiż ta' destinazzjoni b'kull ċertifikat ta' saħħa ta' l-annimal sabiex tiġi assigurata li din l-obligazzjoni tkun ġiet imwettqa; Billi d-differenzi fil-politika mħaddna fil-Komunità f'dak li jirrigwarda l-vaċċinazzjoni kontra l-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer jiġġustifika ż-żamma, għal embrijoni friski, ta' derogi, limitati fiż-żmien, li jawtorizzaw il-ħtieġa mill-Istati Membri, ta' protezzjoni addizzjonali kontra dak il-mard; Billi kull lista ta' pajjiżi terzi għandha tkun imħejjija, li tieħu akkont tal-kriterji ta' saħħa ta' l-annimali, li minnhom embrijoni jistgħu jkunu impurtati fil-Komunità; billi mingħajr preġudizzju għal lista bħal din l-Istati Membri m'għandhomx jawtorizzaw importazzjoni kemm-il darba l-embrijoni jkunu ġew miġbura, ipproċessati u maħżuna minn skwadri ta' kolleturi ta' embrijoni li jilħqu ċertu standards u li jkollhom superviżjoni uffiċjali; billi, magħduda ma' dan, fir-rigward ta' pajjiżi f'dik il-lista, kondizzjonijiet speċifiċi ta' saħħa ta' l-annimali għandhom ikunu stabbiliti skond iċ-ċirkostanzi; billi verifiki fuq il-lok jistgħu jitwettqu sabiex jivverifikaw il-konformità ma' dawk l-istandards; Billi sabiex ikun hemm prevenzjoni tat-trasmissjoni ta' ċertu mard kontaġġuż, kontrolli fuq l-importazzjoni għandhom jitwettqu meta kull konsenja ta' embrijoni tasal fit-territorju tal-Komunità, ħlief fil-każ ta' transitu estern; Billi, fil-kaz ta' transitu intern, il-miżuri meħuda mill-Istati Membri wara dawn il-kontrolli għandhom ikunu definiti; Billi l-Kummissjoni għandha tkun fdata bit-teħid ta' ċerti miżuri għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva; billi għal dan l-għan, proċeduri għandhom ikunu stabbiliti għal koperazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri; Billi din id-Direttiva m'għandhiex taffetwa l-kummerċ ta' embrijoni qabel id-data li fiha l-Istati Membri għandhom ikunu konformi magħha. ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: KAPITOLU I Disposizzjonijiet ġenerali Artikolu 1 1. Din id-Direttiva tiddeffinixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa ta' l-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fi u l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta' embrijoni friski u ffriżati ta' annimali domestiċi ta' l-ispeċi ta' l-ifrat. 2. Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal embrijoni li jirriżultaw minn fertilizzazzjoni in vitro l-anqas għal embrijoni suġġetti għal għażla tas-sess, qsim (ġemellaġġ), ikklonjar (cloning) jew kull manipulazzjoni li tinterferixxi ma' l-integrità taż- 'żona pellucida'. Il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kunsill, qabel l-1 ta' Jannat 1992, kull rapport, flimkien ma' kull proposta, dwar il-kondizzjonijiet għat-twassil ta' embrijoni bħal dawn fl-iskop ta' din id-Direttiva. Il-Kunsill għandu jaġixxi fuq dawn il-proposti b'kull maġġoranza kkwalifikata. Artikolu 2 Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li jinstabu fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 64/432/KEE u l-Artikolu 2 tad-Direttiva 72/462/KEE għandhom japplikaw kif meħtieġ. Aktar minn hekk: (a) 'embrijon' ifisser l-istadju inizjali ta' żvilupp ta' kull annimal domestiku ta' l-ispeċi ta' l-ifrat waqt li jkun kapaċi li jista' jkun trasferit lejn kull omm riċevitur; (b) 'skwadra ta' ġbir ta' embrijoni' tfisser kull grupp uffiċjalment approvat ta' tekniċi jew struttura taħt is-superviżjoni ta' kull grupp ta' veterinarji kompetenti li jwettqu l-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta' embrijoni b'mod konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness A; (ċ) 'veterinarju ta' l-iskwadra' jfisser il-veterinarju responsabbli għas-superviżjoni ta' kull skwadra ta' ġbir ta' embrijoni b'mod konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness A; (d) 'konsenja ta' embrijoni' tfisser kull kwantità ta' embrijoni mneħħija f'operazzjoni waħda minn donatur wieħed u kopert b'ċertifikat wieħed; (e) 'pajjiż tal-ġbir' ifisser l-Istat Membru jew pajjiż terz li fih l-embrijoni huma prodotti, miġbura, ipproċessati u, fejn meħtieġ, maħżuna, u li minnfejn huma jintbagħtu lejn kull Stat Membru; (f) 'laboratorju dijanjostiku approvat' tfisser kull laboratorju li jinstab fit-territorju ta' kull Stat Membru jew pajjiż terz approvat mill-awtorità veterinarja kompetenti biex iwettaq provi dijanjostiċi stabbiliti f'din id-Direttiva. KAPITOLU II Regoli għal kummerċ intra-Komunitarju Artikolu 3 Kull Stat Membru għandu jassigura li embrijoni ma jkunux mibgħuta mit-territorju tiegħu lejn Stat Membru ieħor kemm-il darba dawn ikunu jilħqu l-kondizzjonijiet segwenti: (a) għandhom ikunu ġew konċeputi bħala kull riżultat ta' inseminazzjoni artifiċjali b'semen minn kull missier donatur li jkun jinstab f'kull ċentru ta' ġbir ta' semen kif definit fl-Artikolu 2 (b) tad-Direttiva 88/407/KEE [8]. B'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18, il-Kummissjoni tista' tawtorizza kummerċ f'embrijoni ta' ċertu speċi speċifiċi kkonċeputi bħala kull riżultat ta' servizz naturali minn barrin li l-istatus ta' saħħa tagħhom ikun konformi ma' Anness B ta' dik id-Direttiva; (b) iridu jkunu ġew miġbura minn annimali domestiċi ta' l-ispeċi ta' l-ifrat li l-istat ta' saħħa tagħhom ikun konformi ma' l-Anness B ta' din id-Direttiva; (ċ) iridu jkunu ġew miġbura, ipproċessati u maħżuna minn kull skwadra ta' ġbir ta' embrijoni approvati b'mod konformi ma' l-Artikolu 5 (1); (d) iridu jkunu ġew miġbura, ipproċessati u maħżuna mill-skwadra ta' kolleturi ta' embrijoni b'mod konformi ma' l-Anness A ta' din id-Direttiva; (e) iridu jkunu akkumpanjati, matul it-trasport lejn l-Istat Membru tad-destinazzjoni, b'kull ċertifikat ta' saħħa ta' l-annimali li jkun konformi ma' Artikolu 6 (1). Artikolu 4 1. Stati Membri li ma jipprattikawx vaċċinazzjoni kontra l-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer jistgħu, sal-31 ta' Diċembru 1992: - jipprojbixxu l-introduzjoni fit-territorju tagħhom ta' embrijoni friski minn Stati Membri fejn il-vaċċinazzjoni hija pprattikata, u - jinħtieġu, fil-każ ta' importazzjoni ta' embrijoni ffriżati minn Stati Membri fejn il-vaċċinazzjoni hija pprattikata, b'żieda, li: (i) l-annimali donaturi jkunu ġejjin minn kull azjenda: - li fiha l-ebda annimal ma jkun ingħata l-vaċċinazzjoni kontra l-marda ta' l-ilsein u d-dwiefer matul it-30 jum li jipproċedu bil-ġbir, - li ma jkunu suġġetti għal miżuri ta' projbizzjoni jew ta' kwarantina kif previst bid-Direttiva 64/432/KEE. (ii) l-embrijoni għandhom ikunu ġew maħżuna taħt kondizzjonijiet approvati tul kull perjodu minimu ta' 30 jum qabel il-konsenja. 2. Qabel l-1 ta' Jannar 1992, il-Kunsill għandu jirrevedi dan l-Artikolu fuq il-bażi ta' kull rapport tal-Kummissjoni, akkumpanjat b'kull proposta. Artikolu 5 1. L-approvazzjoni ta' kull skwadra ta' ġbir ta' embrijoni kif hemm previst għaliha fl-Artikolu 3 (ċ) għandha tingħata biss meta d-disposizzjonijiet ta' Anness A, Kapitolu 1 ikunu osservati u meta l-grupp ta' skwadri ta' kolletturi ta' embrijoni jkun jista' jissodisfa d-disposizzjonijiet l-oħra ta' din id-Direttiva. Kull kambju kbir fl-organizzazzjoni ta' l-iskwadra għandu jkun innotifikat lill-awtorità kompetenti. L-approvazzjoni ta' l-iskwadra għandha tkun imġedda kull meta l-veterinarju tal-grupp ikun mibdul jew kull meta kull tibdil kbir iseħħ fl-organizzazzjoni tagħha jew fil-laboratorji jew tagħmir għad-disposizzjoni tagħha. Il-veterinarju uffiċjali għandu jagħmel superviżjoni ta' osservanza tad-disposizzjonijiet stipulati hawn fuq. L-approvazzjoni għandha tkun irtirata meta waħda jew aktar mid-disposizzjonijiet ma jkunux aktar osservati. 2. Kull skwadra approvata ta' kolletturi ta' embrijoni għandha tkun rreġistrata mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat, kull skwadra tingħata kull numru ta' reġistrazzjoni veterinarja. Kull lista ta' skwadri ta' kolletturi ta' embrijoni u n-numri tar-reġistrazzjoni veterinarji tagħhom għandha tintbagħat minn kull Stat Membru lejn l-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni, li għandha wkoll tkun innotifikata b'kull emenda magħmula għal-lista. Meta kull Stat Membru jikkonsidra li d-dispozzjonijiet li jirregolaw l-approvazzjoni ma jkunux, jew ma jkunux aktar, osservati minn kull skwadra ta' kolletturi ta' embrijoni fi Stat Membru ieħor, għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat. Dan ta' l-aħħar għandu mbagħad jieħu kull miżura meħtieġa u jinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru l-ieħor bid-deċiżjoni meħuda u r-raġunijiet għal dawn. Jekk dak l-Istat Membru l-ieħor jibża' li l-miżuri meħtieġa ma jkunux ittieħdu jew li huma inadegwati, għandu b'hekk jinforma lill-Kummissjoni, li għandha tfittex il-fehma ta' wieħed jew aktar esperti veterinarji. Fid-dawl ta' dik il-fehma, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw, b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17, li temporanjament jipprojbixxu d-dħul fit-territorju tagħha ta' embrijoni li jkunu ġew miġbura mill-iskwadra f'dak il-każ. Awtorizzazzjoni bħal din tista' tkun irtirata b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 fid-dawl ta' fehma ġdida mogħtija minn wieħed jew aktar esperti veterinarji. L-esperti veterinarji għandhom ikunu ċittadini ta' kull Stat Membru apparti minn dawk involuti fil-kwistjoni. 3. Regoli dettaljati għat-twettieq ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu adottati skond il-proċedura kif stabbilita fl-Artikolu 18. Artikolu 6 1. Kull ċertifikat ta' saħħa ta' l-annimali mħejji minn kull veterinarju uffiċjali ta' l-Istat Membru tal-ġbir fuq kull formula li tkun konformi mal-mudell fl-Anness Ċ għandu jakkumpanja kull konsenja ta' embrijoni. Kull ċertifikat separat għandu jkun maħruġ għal kull konsenja. 2. Iċ-ċertifikat tas-saħħa ta' l-annimali għandu: (a) jikkonsisti f'kull formula waħda u mħejjija f'mill-anqas il-lingwa(/i) uffiċjali ta' l-Istat Membru tad-destinazzjoni; (b) ikun magħmul għal kull riċevitur; (ċ) jakkompanja l-konsenja ta' embrijoni lejn id-distinazzjoni fl-għamla oriġinali tiegħu. KAPITOLU III Regoli għall-importazzjoni minn pajjiżi terzi Artikolu 7 1. Embrijoni għandhom ikunu impurtati biss minn dawk il-pajjiżi terzi jew partijiet minnhom li jidhru fuq kull lista mħejjija b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18. Dik il-lista tista' tkun issupplimentata jew emendata skond l-istess proċedura. 2. Fid-deċiżjoni jekk kull pajjiż terz jew partijiet minnu jkunx jista' jidher fuq il-lista li hemm referenza dwarha fil-paragrafu 1, akkont partikolari għandu jittieħed ta': (a) l-istat tas-saħħa tal-bhejjem, annimali domestiċi oħra u annimali ferjali fil-pajjiż terz, b'referenza partikolari għal mard eżotiku ta' l-annimali, u s-sitwazzjoni fis-saħħa ambjentali f'dak il-pajjiż, li tista' tipperikola s-saħħa ta' l-annimali fl-Istati Membri; (b) ir-regolarità u l-ħeffa ta' l-informazzjoni fornuta mill-pajjiż terz li tikkonċerna l-eżistenza tal-mard li jittieħed ta' l-annimali fit-territorju tiegħu, partikolarment dak il-mard imsemmi fil-lista A u B ta' l-Uffiċċju Internazzjonali ta' Mard Epiżootiku; (ċ) ir-regoli ta' dak il-pajjiż terz dwar prevenzjoni u kontroll ta' mard ta' annimali; (d) l-istruttura tas-servizzi veterinarji fil-pajjiż terz u l-poteri tagħhom; (e) l-organizzazzjoni u l-implimentazzjoni ta' miżuri li jipprojbixxu u jikkontrollaw mard kontaġġuz ta' l-annimali; u (f) il-garanziji li l-pajjiż terz ikun jista' jagħti fir-rigward tal-konformità mar-regoli stabbiliti f'din id-Direttiva. 3. Il-lista li għaliha hemm referenza dwarha fil-paragrafu 1 u l-emendi kollha għaliha għandhom ikunu ppublikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 8 1. B'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18, kull lista għandha tkun imħejjija minn skwadri ta' kolletturi ta' embrijoni li huma awtorizzati li jiġbru, jipproċessaw jew jaħżnu f'pajjiżi terzi embrijoni li huma ddestinati għall-Istati Membri. Il-lista tista' tkun emendata jew issupplimentata skond l-istess proċedura. 2. Fid-deċiżjoni dwar jekk il-grupp ta' ġbir ta' embrijoni f'pajjiż terz ikunx jista' jidher fil-lista li hemm referenza dwarha fil-paragrafu 1, akkont partikolari għandu jittieħed tas-superviżjoni veterinarja tas-sistema tal-ġbir ta' embrijoni f'dak il-pajjiż, il-poteri tas-servizzi veterinarji u s-superviżjoni li għaliha ċ-ċentri ta' ġbir ta' embrijoni jkunu suġġetti. 3. Kull skwadra ta' kolletturi ta' embrijoni tista' tidher fil-lista li hemm provvediment dwarha fil-paragrafu 1 biss jekk: (a) twettaq l-attivitajiet tagħha f'wieħed mill-pajjiżi jew partijiet minnu fil-lista li hemm riferenza dwarha f'Artikolu 7 (1); (b) twettaq il-ħtiġiet ta' l-Anness A; (ċ) tkun ġiet uffiċjalment approvata għall-esportazzjoni lejn il-Komunità mis-servizzi veterinarji tal-pajjiż terz ikkonċernat; u (d) tkun soġġetta għal spezzjonijiet ta' mill-anqas darbtejn fis-sena minn kull veterinarju uffiċjali tal-pajjiż terz ikkonċernat. Artikolu 9 1. L-importazzjoni ta' embrijoni mit-territorju ta' kull pajjiż terż jew parti minnu fil-lista mħejjija b'mod konformi ma' l-Artikolu 7 (1) għandu jseħħ biss jekk l-embrijoni: (a) ikunu ġejjin minn annimali donaturi li, immedjatament qabel il-ġbir ta' l-embrijoni tagħhom, ikunu baqgħu għal mill-anqas sitt xhur fit-territorju tal-pajjiż terz ikkonċernat, u f'massimu ta' żewġ merħliet li jkunu konformi mill-anqas mal-ħtiġiet stabbiliti fil-paragrafu 2; (b) ikunu konformi mal-ħtiġiet tas-saħħa ta' l-annimali adottati b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18 għall-importazzjoni ta' embrijoni minn dak il-pajjiż. Fl-adozzjoni tal-ħtiġiet li hemm referenza dwarhom fl-ewwel sub-paragrafu preċedenti, konsiderazzjoni għandha tingħata għal: (a) is-sitwazzjoni tas-saħħa fiż-żona ta' madwar il-post tal-ġbir ta' embrijoni, b'referenza partikolari għall-mard li jidher fil-lista A ta' l-Uffiċċju Internazzjonali ta' Mard Epiżootiku; (b) l-istat tas-saħħa tal-merħla kkonċernata fil-ġbir ta' l-embrijoni, inklużi l-ħtiġiet ta' provi; (ċ) l-istat ta' saħħa ta' l-annimal donatur u l-ħtiġiet ta' provi; (d) il-ħtiġiet ta' ġbir, ipproċessar u ħażna b'relazzjoni ma' embrijoni. 2. Il-bażi ta' referenza biex ikunu stabbiliti l-kondizzjonijiet ta' saħħa ta' l-annimal b'mod konformi ma' paragrafu 1 rigward tuberkolożi, bovina, brucellosi bovina u lukożi bovina enżootika għandhom ikunu l-istandards stabbiliti fl-Annessi A u G ta' Direttiva 64/432/KEE. Skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 18 u fuq il-bażi ta' każ b'każ, derogazzjonijiet minn dawk id-disposizzjonijiet jistgħu jkunu deċiżi meta pajjiż terz interessat jipprovdi garanziji bħal dawn u mill-anqas ekwivalenti mar-referenza tas-saħħa ta' l-annimali. 3. L-Artikoli 4 għandu japplika mutatis mutandis. Artikolu 10 1. L-importazzjoni ta' embrijoni tista' tiġi awtorizzata biss fuq kull preżentazzjoni ta' ċertifikat tas-saħħa ta' l-annimal imħejji u ffirmat mill-veterinarju uffiċjali tal-pajjiż terz tal-ġbir. Dan iċ-ċertifikat għandu: (a) ikun imħejji f'mill-anqas il-lingwa jew il-lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru tad-destinazzjoni u l-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-kontroll ta' l-importazzjoni kif previst għalih fl-Artikolu 11 ikun imwettaq; (b) ikun magħmul għal riċevitur wieħed; (ċ) jakkumpanja l-embrijoni fl-oriġinal; 2. Iċ-ċertifikat ta' saħħa ta' l-annimal għandu jkun fuq formula li tikkorrispondi mal-mudell imħejji skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18. Artikolu 11 1. Kull konsenja ta' embrijoni li tidħol fit-territorju tal-Komunità għandha tkun suġġetta għal kontroll qabel ma titqiegħed f'ċirkolazzjoni ħielsa jew li tkun imqiegħda taħt proċedura doganali. Id-dħul ta' embrijoni bħal dawn fil-Komunità għandu jkun ipprojbit jekk il-kontroll ta' importazzjoni mal-wasla jiżvela li: - l-embrijoni ma jkunux ġew mit-territorju ta' kull pajjiż terz jew parti minn dan mil-lista mħejjija b'mod konformi ma' Artikolu 7 (1), - l-embrijoni ma kinux ġew miġbura, ipproċessati u maħżuna minn skwadri ta' kolletturi ta' embrijoni fil-lista prevista fl-Artikolu 8 (1), - l-embrijoni jkunu ġejjin mit-territorju ta' kull pajjiż terz jew partijiet minnu li minnhom l-importazzjoni hija pprojbita b'mod konformi ma' l-Artikolu 14 (2), - iċ-ċertifikat tas-saħħa ta' l-annimal li jakkumpanja l-embrijoni ma jkunx b'konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 10 u stabbiliti permezz ta' dan. Dan il-paragrafu m'għandux japplika għal konsenji ta' embrijoni li jidħlu fit-territorju doganali tal-Komunità u li huma mqiegħda taħt proċedura transita doganali għal konsenja lejn kull destinazzjoni li tinsab 'il barra minn dak it-territorju. Madanakollu, għandu jkun japplika meta t-transitu doganali jkun imwarrab matul it-trasport minn fuq it-territorju tal-Komunità. 2. Miżuri meħtieġa jistgħu jittieħdu mill-Istat Membru tad-destinazzjoni, inkluż il-ħażna fi kwarantina, sabiex tiġi akkwistata prova definittiva f'każi meta l-embrijoni jkunu susspettati li jkunu kkontaminata b'organiżmi patoġeniċi. 3. Jekk l-importazzjoni ta' embrijoni tkun ġiet ipprojbita fuq kull bażi kif stabbilit fil-paragrafi 1 u 2 u l-pajjiż terz li jesporta ma jkunx fi żmien 30 jum awtorizza r-ritorn ta' l-embrijoni, l-awtorità kompetenti veterinarja ta' l-Istat Membru tad-destinazzjoni tista' tordna li dawn ikunu meqruda. Artikolu 12 Kull konsenja ta' embrijoni awtorizzata għall-introduzzjoni fil-Komunità minn kull Stat Membru fuq il-bażi tal-kontroll li hemm referenza dwaru fl-Artikolu 11 (1) għandha, meta tinbagħat lejn it-territorju ta' Stat Membru ieħor, tkun akkumpanjata biċ-ċertifikat oriġinali jew kopja awtorizzata tiegħu, iffirmata kif meħtieġ, f'kull każ, mill-awtorità kompetenti li tkun responsabbli għall-kontroll imwettaq b'mod konformi ma' l-Artikolu 11. Artikolu 13 Kull spiża li tiġi mill-implimentazzjoni ta' miżuri previsti fl-Artikolu 11 (2) u (3) għandha tiġi imposta fuq il-fornitur, ir-riċevitur jew l-aġent tiegħu, mingħajr kumpens mill-Istati Membri. KAPITOLU IV Regoli dwar miżuri ta' ħarsien u kontroll Artikolu 14 1. Jekk kull mard kontaġġuż li jista' jinġarr minn embrijoni joħroġ jew jinxtered jew għal kull raġuni oħra konness mas-saħħa ta' l-annimali jista' jipperikola s-saħħa ta' merħliet fl-Istati Membri hekk jiġġustifikaw u meta: - it-territorju ta' kull Stat Membru kkonċernat, il-miżuri ta' ħarsien stabbiliti fl-Artikolu 9 ta' Direttiva 64/432/KEE jista' jiġi applikat, - it-territorju kollu jew parti minnu ta' kull pajjiż terz ikkonċernat, l-Istat Membru tad-destinazzjoni għandu jipprojbixxi l-importazzjoni ta' dawk l-embrijoni sew jekk importati direttament jew indirettament permezz ta' Stat Membru ieħor, jew mill-pajjiż terz kollu jew minn parti biss tat-territorju tiegħu. 2. Miżuri meħuda mill-Istati Membri fuq il-bażi ta' paragrafu 1 u t-tneħħija ta' miżuri bħal dawk għandhom ikunu kkomunikati minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni flimkien mar-raġunijiet għal miżuri bħal dawk. B'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17, jista' jiġi deċiż li dawk il-miżuri għandhom ikunu emendati, b'mod partikolari sabiex jiġu kkordinati ma' miżuri adottati minn Stati Membri oħra, jew li jiġu mħassra. 3. Jekk is-sitwazzjoni maħsuba fil-paragrafu 1 tinħoloq u jekk ikun meħtieġ li l-Istati Membri l-oħra wkoll japplikaw il-miżuri meħuda permezz ta' dak il-paragrafu, emendati fejn meħtieġ b'mod konformi ma' paragrafu 2, passi xierqa għandhom jittieħdu b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17. Il-bidu mill-ġdid ta' importazzjoni mill-pajjiż terz ikkonċernat għandu jkun awtorizzat skond l-istess proċedura. Artikolu 15 1. Esperti veterinarji mill-Kummissjoni jistgħu, b'koperazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u l-pajjiżi terzi, iwettqu verifiki fuq il-lok sa kemm dawn ikunu indispensabbli biex jiżguraw applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva. Il-pajjiż tal-ġbir li fit-territorju tiegħu kull verifika tkun imwettqa għandu jagħti kull għajnuna meħtieġa lill-esperti biex iwettqu d-doveri tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-pajjiż tal-ġbir ikkonċernat bir-riżultati ta' l-investigazzjoni. Il-pajjiż tal-ġbir ikkonċernat għandu jieħu kull miżura li tista' tkun meħtieġa biex jieħu akkont tar-riżultati ta' l-investigazzjoni. Jekk il-pajjiż tal-ġbir ma jieħux dawk il-miżuri, il-Kummissjoni tista', wara li s-sitwazzjoni tkun ġiet eżaminata mill-Kumitat Veterinarju Imwaqqaf, tawtorizza Stati Membri li jirrifjutaw id-dħul fit-territorju tagħhom ta' embrijoni miksuba, ipproċessati jew maħżuna mill-iskwadra ta' ġbir f'dak il-każ jew jew tirtira l-approvazzjoni fil-każ ta' pajjiżi terzi. 2. Id-disposizzjonijiet ġenerali għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu, speċjalment f'dak li jirrigwarda l-frekwenza u l-metodu tat-twettieq tal-verifiki li għalihom hemm referenza fl-ewwel sub-paragrafu ta' paragrafu 1, għandhom jiġu stabbiliti skond il-proċedura mfassla fl-Artikolu 18. KAPITOLU V Disposizzjonijiet Finali Artikolu 16 Emendi għall-Annessi, b'mod partikolari biex jiġu adattati għal avvanzi fit-teknoloġija, għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18. Artikolu 17 1. Meta l-proċedura stabbilita f'dan l-Artikolu tkun sejra tintuża, il-President għandu jirreferi l-materja minnufih lejn il-kumitat jew fuq l-inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba tar-rappreżentant ta' kull Stat Membru. 2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lil Kumitat kull abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-fehma tiegħu fuq l-abbozz f'kull żmien limitat li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ. Il-fehma għandha tkun mogħtija mill-maġġoranza kif stabbilita fl-Artikolu 148 (2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta dwar kull proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat għandhom ikunu mwieżna skond kif imniżżel f'dak l-Artikolu. Il-President m'għandux jivvota. 3. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri maħsuba jekk dawn ikunu skond il-fehma tal-kumitat. 4. Jekk il-miżuri maħsuba ma jkunux skond il-fehma tal-kumitat, jew jekk l-ebda fehma ma tingħata, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill kull proposta marbuta mal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'kull maġġoranza kwalifikata. Jekk, fi żmien 15-il jum mid-data li fiha jkun ġie rreferut lejn il-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni. Artikolu 18 1. Meta l-proċedura stabbilita f'dan l-Artikolu għandha tiġi segwita, il-President għandu jirreferi l-materja mingħajr dewmien lill-Kumitat jew fuq l-inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba tar-rappreżentant ta' kull Stat Membru. 2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lil Kumitat kull abbozz tal-miżuri li għandhom jittiehdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-fehma tiegħu fuq l-abbozz f'kull żmien limitat li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ. Il-fehma għandha tkun mogħtija mill-maġġoranza kif stabbilit fl-Artikolu 148 (2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta dwar kull proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat għandhom ikunu mwieżna skond kif imniżżel f'dak l-Artikolu. Il-President m'għandux jivvota. 3. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri maħsuba jekk dawn ikunu skond il-fehma tal-kumitat. 4. Jekk il-miżuri maħsuba ma jkunux skond il-fehma tal-kumitat, jew jekk l-ebda fehma ma tingħata, il-Kummissjoni għandha, bla ebda dewmien, tissottometti lill-Kunsill kull proposta maħsuba mal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'kull maġġoranza kwalifikata. Jekk, fi żmien tliet xhur mid-data li fiha jkun ġie rreferut lejn il-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni. Artikolu 19 1. Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal embrijoni miġbura, ipproċessati u maħżuna f'kull Stat Membru qabel l-1 ta' Jannar 1991. 2. Sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-deċiżjonijiet adottati bis-saħħa ta' l-Artikoli 7, 8 u 9, l-Istati Membri m'għandhomx japplikaw għall-importazzjoni ta' embrijoni minn pajjiżi terzi kondizzjonijiet aktar favorevoli minn dawk li jirriżultaw mill-applikar ta' Kapitolu II. Artikolu 20 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex dawn ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 1991. Għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni dwar dan. Artikolu 21 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, il-25 ta' Settembru 1989. Għall-Kunsill Il-President H. Nallet [1] ĠU Nru C 76, tat-28. 3. 1989, pġ. 1. [2] ĠU Nru C 120, tas-16. 5. 1989, pġ. 313. [3] ĠU Nru C 139, tal-5. 6. 1989, pġ. 56. [4] ĠU Nru 121, tad-29. 7. 1964, pġ. 1977/64. [5] ĠU Nru L 153, tas-6. 6. 1989, pġ. 29. [6] ĠU Nru L 302, tal-31. 12. 1972, pġ. 28. [7] ĠU Nru L 93, ta’ l-4. 6. 1989, pġ. 25. [8] ĠU Nru L 194, tat-22. 7. 1988, pġ. 10. -------------------------------------------------- ANNESS A KAPITOLU I Kondizzjonijiet għall-approvazzjoni ta' l-iskwadra ta' ġbir ta' embrijoni Sabiex jingħata approvazzjoni kull grupp ta' kolletturi ta' embrijoni għandu jwettaq il-ħtiġiet segwenti: (a) il-ġbir, l-ipproċessar u ħa żna ta' embrijoni għandu jitwettaq jew minn veterinarju tal-grupp jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu minn tekniku wieħed jew aktar li huma kompetenti u mħarrġa mill-veterinarju ta' l-iskwadra f'metodi u teknika ta' l-iġene; (b) għandu jkun imqiegħed taħt is-supervi żjoni u l-awtorità ġenerali tal-veterinarju uffiċjali; (ċ) għandu jkollu għad-disposizzjoni tiegħu faċilitajiet ta' laboratorju permanenti jew mobbli fejn l-embrijoni jkunu jistgħu jiġu e żaminati, ipproċessati u ppakjati, li jikkonsisti mill-anqas wiċċ ta' mejda għax-xogħol, mikroskopju u apparat ċiroġeniku; (d) fil-ka żta' laboratorju fuq sit permanenti, dan għandu jkollu disponibbli: - kamra fejn l-embrijoni jkunu jistgħu jiġu mmanipulati li tkun biswit imma fi żikament separata miż-żona u żata għall-immaniġġjar ta' l-annimali donaturi waqt il-ġbir, - kamra jew żona mgħammra għat-tindif u l-isterilizzar ta' strumenti u apparat u żat fil-ġbir u manipulazzjoni ta' embrijoni; (e) għandu jkun għad-disposizzjoni tiegħu fil-ka żta' laboratorju mobbli parti speċifikament mgħammra tal-vettura li tikkonsisti f'żewġ sezzjonijiet separati, - waħda għall-e żaminazzjoni u l-manipulazzjoni ta' embrijoni li għandha tkun sezzjoni nadifa, u - l-oħra għall-akkomodazzjoni ta' apparat u materjali u żati f'kuntatt ma' l-annimali donaturi. Laboratorju mobbli għandu dejjem ikun f'kuntatt ma' laboratorju fuq sit permanenti biex jassigura l-isterilizzazzjoni ta' l-appart tiegħu u l-provvista ta' fluwidi u prodotti oħra meħtieġa għall-ġbir u l-manipulazzjoni ta' embrijoni. KAPITOLU II Kondizzjonijiet li jirrigwardaw il-ġbir, ipproċessar, ħa żna u trasport ta' embrijoni mill-grupp approvat tal-ġbir ta' embrijoni. 1. Ġbir u proċessar (a) Embrijoni għandhom ikunu miġbura u pproċessati minn skwadra approvata ta' kolleturi, mingħajr ma jiġu f'kuntatt ma' kull konsenja oħra ta' embrijoni li ma jilħqux il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. (b) Embrijoni għandhom ikunu miġbura f'post li jkun i żolat minn partijiet oħra tal-bini jew il-qasam u li għandu jkun fi stat tajjeb u faċli biex ikun imnaddaf u ddisinfettat. (ċ) Embrijoni għandhom ikunu pproċessati (e żaminati, maħsula, trattati u mqiegħda f'kontenituri identifikabbli u sterili) jew f'faċilità ta' laboratorju permanenti jew f'faċilità ta' laboratorju mobbli, li ma jkunx jinsab f'żona li hija suġġetta għal mi żuri ta' projbizzjoni jew kwarantina. (d) L-għodda kollha li tiġi f'kuntatt ma' l-embrijoni jew ma' l-annimal donatur matul il-ġbir u l-proċessar għandha tkun tat-tip disponibbli jew inkella tiġi ddisinfettata sew jew sterilizzata qabel l-u żu; (e) Prodotti ta' oriġini mill-annimali u żati waqt il-ġbir ta' l-embrijoni u waqt il-vjaġġ għandhom ikunu miksuba minn sorsi li ma jippre żentaw l-ebda riskju għas-saħħa ta' l-annimali jew li jkunu hekk ittrattati qabel l-u żu li riskju bħal dan ma jkunx jista' jseħħ. (f) Va żetti tal-ħa żna u va żetti tal-vjaġġ għandhom jiġu ddisinfettati u sterilizzati sew qabel il-bidu ta' kull ħidma ta' mili. (g) L-aġent krijoġeniku u żat ma jridx ikun ġie u żat qabel għal kull prodott ieħor ta' oriġini minn annimali. (h) Kull kontenitur ta' l-embrijoni u l-kontenituri li fihom ikunu maħ żuna u trasportati għandu jkun immarkat b'mod ċar b'kodiċi b'tali mod li d-data tal-ġbir ta' l-embrijoni u r-razza u l-identifikazzjoni tal-missier donatur u l-omm donatriċi, kif ukoll in-numru tar-reġistrazzjoni ta' l-iskwadra jkunu jistgħu jiġu stabbiliti mingħajr tbatija. Il-karatteristiċi u l-għamla ta' dawn il-marki ta' kodiċi għandhom ikunu stabbiliti b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18. (i) Kull embrijon għandu jkun maħsul mill-anqas 10 darbiet f'likwidu speċjali għall-embrijoni li għandu jkun mibdul kull darba u li, sa kemm ma jkunx deċi ż mod ieħor permezz ta' punt (m), għandu jkun fih trypsin, b'mod konformi ma' proċeduri rikonoxxuti internazzjonalment. Kull ħasla għandha tkun dilwita b'kull 100 mill-ħasla preċedenti u kull mikropipetta sterili għandha tkun u żata għat-trasferiment ta' l-embrijoni f'kull okka żjoni. (j) Wara l-aħħar ħasla kull embrijon għandu jkun suġġett għal e żaminazzjoni mikroskopika fuq il-wiċċ kollu tiegħu biex ikun stabbilit li 'zona pelluċida' tkun intatta u tkun ħielsa minn kull materjal imwaħħal magħha. (k) Kull konsenja ta' embrijoni li tkun għaddiet b'suċċess l-e żaminazzjoni li hemm previst dwara f'(j) għandha tiġi mqiegħda f'kull kontenitur sterili immarkat b'mod konformi ma' (h) u li għandu jkun issiġillat minnufih. (l) Kull embrijon għandu, fejn xieraq, ikun iffri żat malajr kemm jista' jkun possibbli u maħ żun f'kull lok li jkun taħt il-kontroll tal-veterinarju tal-grupp u li jkun suġġett għal spezzjonijiet regolari minn veterinarju uffiċjali. (m) B'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18 kull protokoll għandu jkun imħejji qabel id-data prevista fl-Artikolu 20 rigward likwidi ta' tlaħliħ u ħasil awtorizzati, teknika tal-ħasil u, meta meħtieġ, trattamenti en żimatiċi flimkien ma' medja ta' trasport awtorizzati. Sa kemm isseħħ l-adozzjoni ta' kull protokoll dwar it-trattamenti en żimatiċi, ir-regoli nazzjonali dwar l-u żu ta' trypsin għandhom jibqgħu fis-seħħ, b'konformità mad-disposizzjonijiet ġenerali tat-Trattat, (n) Kull skwadra ta' kolleturi għandha tissottometti kampjuni ta' likwidi ta' tlaħliħ kull tant żmien, likwidi ta' ħasil, embrijoni di żintegrati, ova mhux fertilizzati, eċċ., li jirri żultaw mill-attivitajiet tagħha għal e żaminazzjoni uffiċjali dwar kontaminazzjoni batterjoloġika u virali. Il-proċedura għal ġbir ta' kampjuni, twettieq ta' e żaminazzjonijiet bħal dawn, flimkien man-normi li għandhom ikunu milħuqa, għandhom ikunu deċi żi b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18. Jekk l-istandards stabbiliti ma jkunux milħuqa, l-awtorità kompetenti li tagħti l-approvazzjoni uffiċjali lill-grupp, għandha tneħħi dik l-approvazzjoni. (o) Kull skwadra ta' kolleturi għandha ż żomm reġistru ta' l-attivitajiet tagħha fir-rigward ta' ġbir ta' embrijoni għal tul it-12-il xahar preċedenti u t-12-il xahar ta' wara l-ħa żna, inklu ż: - ir-razza, l-età u l-identifikazzjoni ta' l-annimali donaturi kkonċernati, - il-lok tal-ġbir, l-ipproċessar u l-ħa żna ta' l-embrijoni miġbura mill-iskwadra, - l-identifikazzjoni ta' l-embrijoni flimkien ma' dettalji tad-destinazzjoni tagħhom jekk magħrufa. 2. Ħa żna Kull grupp ta' kolleturi ta' embrijoni għandu ji żgura li l-embrijoni jkunu maħ żuna f'temperaturi adatti f'bini approvat għall-iskop mill-awtorità kompetenti. Sabiex ikun approvat dan il-bini għandu: (i) jkun fih mill-anqas kamra waħda li tissakkar maħsuba biss għal ħa żna ta' embrijoni; (ii) tkun faċli biex titnaddaf u tiġi sterilizzata; (iii) jkollha reġistri permanenti tal-movimenti kollha tad-dħul u l-ħruġ ta' l-embrijoni. Id-destinazzjoni finali ta' l-embrijoni għandha b'mod partikolari tkun speċifikata f'dawn ir-reġistri; (iv) ikun suġġett għal spezzjoni mill-veterinarju uffiċjali. L-awtorità uffiċjali tista' tawtorizza l-ħa żna ta' sperma li twettaq il-ħtiġiet tad-Direttiva 88/407/KEE fil-bini approvat tal-ħa żna. 3. Vjaġġar Embrijoni għal kummerċ għandhom ikunu ttrasportati f'kondizzjonijiet iġeniċi sodisfaċenti f'kontenituri ssiġillati mill-bini approvat tal-ħa żna sal-wasla fid-destinazzjoni tagħhom. Il-kontenituri għandhom ikunu mmarkati b'tali mod li n-numru jkun jaqbel man-numru fuq iċ-ċertifikat tas-saħħa ta' l-annimali. -------------------------------------------------- ANNESS B Kondizzjonijiet li japplikaw għal annimali donaturi 1. Għal l-iskop ta' ġbir ta' embrijoni, annimali għandhom jilħqu il-ħtiġiet segwenti: (a) għandhom ikunu għaddew is-sitt xhur preċedenti fit-territorju tal-Komunità jew f'kull pajjiż terz tal-ġbir f'mill-anqas merħla waħda: - għandhom ikunu uffiċjalment ħielsa mit-tuberkoloż i, u - għandhom ikunu uffiċjalment ħielsa mill-bruċelloż i jew liberi mill-bruċelloż i. - li huma ħielsa mil-leukoż i enż ootika ta' l-ifrat jew li, matul it-tliet snin preċedenti, ma jkunu wrew l-ebda sinjali kliniċi ta' leukosi enż otika ta' l-ifrat; - li, matul is-sena preċedenti, ma jkunu wrew l-ebda sinjali kliniċi ta' infezzjonar ta' l-ifrat ta' rhinotracheitis/pustular vulvo-vaginitis infettuż a; (b) matul it-sitt xhur li jippreċedu l-ġbir ta' embrijoni, il-baqar donaturi jkunu għaddew perjodi suċċessivi f'massimu ta' ż ewġ merħliet differenti li jilħqu l-ħtiġiet stabbiliti hawn fuq. 2. Fil-jum tal-ġbir ta' l-embrijoni l-baqra donatriċi: (a) għandha tkun residenti f'qasam li ma tkunx suġġetta għal kull projbizzjoni veterinarja jew miż uri ta' kwarantina. (b) m'għandha turi l-ebda sinjali kliniċi ta' mard. -------------------------------------------------- ANNESS Ċ +++++ TIFF +++++ --------------------------------------------------