Official Journal L 263 , 25/09/1997 P. 0014 - 0018



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1838/97 ta’ l-24 ta’ Settembru 1997 li jemenda l-Annessi I, II u III mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’limiti massimi ta’ residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li-ġejjin mill-annimali (Test b’rilevanza ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li-ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 749/97 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan, Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid minn annimali li jipproduċu l-ikel; Billi limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur fuq oġġetti ta’ l-ikel li-ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’ l-ikel. Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li-ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għas-sorveljnaza ta’ residwi (residwu markatur); Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġislazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġenerlament jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiġu spustati fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għal tessuti ta’ muskolu jew grass; Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimi ta’ residwu għandhom ukoll jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; Billi baquiloprim, tilosina u aċidu tolfenamiku għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness I mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi bismuth subcarbonat, bismuth subgallat, bismuth subnitrate, bismuth subsalicylate, cloprostenol, r-cloprostenol u luprostiol għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi, sabiex jippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, apramiċina għandu jiġi mdaħħal fl-Anness III mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendat minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament biex jitqiegħdu fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji; Billi l-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Annessi I, II u III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b’dan emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fl-24 ta’ Settembru 1997. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] ĠU L 110, tas-26.4.1997, p. 24. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- ANNESS L-Annessi għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif ġej: A. L-Anness I hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.1. Kemoterapewtiċi 1.1.2. Derivati diamino pyrmidine "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 1.1.2.1.Baquiloprim | Baquiloprim | Ta' l-ifrat | 10 µg/kg | Grass | | 300 µg/kg | Fwied | | 150 µg/kg | Kliewi | | 30 µg/kg | Ħalib | | Qżieqeż | 40 µg/kg | Ġilda + grass | | 50 µg/kg | Fwied, kliewi" | | 1.2. Antibijotiċi 1.2.4. Makrolidi "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | LMR | Tessut bersal | Disposizzjonijiet oħra | 1.2.4.3Tilosina | Tilosina A | Ta' l-ifrat | 100 µg/kg | Muskolu, grass, fwied, kliewi | | 50 µg/kg | Ħalib | | Qżieqez | 100 µg/kg | Muskolu, ġilda + grass, fwied, kliewi | | Tjur | 100 µg/kg | Muskolu. ġilda + grass, fwied, kliewi | Mhux għal użu fit-tiġieġ li jagħmlu l-bajd għal konsum uman" | 4. Aġenti anti-infjammatorji 4.1. Aġenti anti-infjammatorji mhux sterojdi 4.1.2. derivati tal-grupp fenamate "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | LMR | Tessut bersal | Disposizzjonijiet oħra | 4.1.2.1.Aċidu tolfenamiku | Aċidu tolfenamiku | Ta' l-ifrat | 50 µg/kg | Muskolu | | 400 µg/kg | Fwied | | 100 µg/kg | Kliewi | | 50 µg/kg | Ħalib | | Qżieqez | 50 µg/kg | Muskolu | | 400 µg/kg | Fwied | | 100 µg/kg | Kliewi" | | B. L-Anness II hu emendat kif ġej: 1. Komposti inorganiċi "Sustanza(i) farmakoloġikament attiva | Speċi ta' l-annimal | Disposizzjonijiet oħra | 1.30Bismuth subcarbonate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Jittieħed mill-ħalq biss | 1.31Bismuth subgallate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Jittieħed mill-ħalq biss | 1.32Bismuth subnitrate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Jittieħed mill-ħalq biss | 1.33Bismuth subsalicylate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Jittieħed mill-ħalq biss" | 2. Komposti Organiċi "Sustanza(i) farmakoloġikament attiva | Speċi ta' l-annimal | Disposizzjonijiet oħra | 2.79.Cloprostenol | Ta' l-ifrat, qżieqez, żwiemel | | 2.80R-Cloprostenol | Ta' l-ifrat, qżieqez, żwiemel | | 2.81Luptrostiol | Kull speċi mammifera" | | C. Ċ. L-Anness III hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.5. Aminoglycosides "Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | LMR | Tessut bersal | Disposizzjonijiet oħra | 1.2.5.7Apramycin | Apramycin | Ta' l-ifrat | 1000 µg/kg | Muskolu, grass | Għal użu f'baqar li ma jagħmlux il-ħalib. LMR jiskadu fl- 1.7.1999 | 10000 µg/kg | Fwied | 20000 µg/kg | Kliewi | Qżieqez | 1000 µg/kg | Muskolu, ġilda + grass, fwied | LMR proviżorji jiskadu fl- 1.7.1999 | 5000 µg/kg | Kliewi" | --------------------------------------------------