Official Journal L 005 , 09/01/1997 P. 0012 - 0016



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 17/97 tat-8 ta’Jannar 1997 li jemenda l-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għal twaqqif ta’ limiti massimi ta’residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali. IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimu ta’residwu ta’prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2034/96 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’dan, Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta’residwu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel; Billi limiti massimi ta’residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji dwar is-sigurta ta’residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’l-ikel. Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur); Billi, għall-kontroll ta’residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimu ta’residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalli ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti massimu ta’ residwu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għall-tessuti ta’muskolu jew xaħam; Billi, fil-każ ta’prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; Billi, eprinomectin għandu jkun imdaħħal fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90; Billi zinc acetate, zinc chloride, zinc gluconate, zinc oleate, zinc stearate, chlorhexidine, glycerol formal, hesperidin, hesperidin methyl chalcone, menbutine u quatresin għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, flumequine, doxycycline u albendazole sulfoxide għandhom jiġu mdaħħla fl-Annessi III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi jidher li limiti massimu ta’residwu ma jistgħux jiġu stabbiliti għal chlorpromazine għax residwi, f’kull limitu kwalunkwe, fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali jikkostitwixxu perikolu lis-saħħa tal-konsumatur; billi chlorpromazine għandu għalhekk jiġi mdaħħal fl-Anness IV għal Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi kull perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ jkun meħtieġ għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’dan ir-Regolament biex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq. Billi l-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ wara 60 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, it-8 ta’Jannar 1997. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU Nru L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] ĠU Nru L 272, tal-25.10.1996, p. 2. [3] ĠU Nru L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU Nru L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- L-ANNESS Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu modifikat kif ġej: A. L-Anness I hu emendat kif ġej: 2. Aġenti anti-parassitiċi 2.3. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo- u ekto-parassiti 2.3.1. Avermectins "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimali | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 2.3.1.4Eprinomectin | Eprinomectin B1a | Bovini | 30 µg/kg | Muskolu | | 30 µg/kg | Xaħam | | 600 µg/kg | Fwied | | 100 µg/kg | Kliewi | | 30 µg/kg | Ħalib" | | B. L-Anness II hu modifikat kif ġej: 1. Kimiki inorganiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi tal-annimal | Disposizzjonijiet oħra | 1.24Zinc acetate | Kull annimal li jipproduċi ikel | | 1.25Zinc chloride | Kull annimal li jipproduċi ikel | | 1.26Zinc gluconate | Kull annimal li jipproduċi ikel | | 1.27Zinc oleate | Kull annimal li jipproduċi ikel | | 1.28Zinc stearate | Kull annimal li jipproduċi ikel" | | 2. Komposti organiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi ta' l-annimal | Disposizzjonijiet oħra | 2.69Chlorohexidine | Kull annimal li jipproduċi ikel | Għal użu topiku biss | 270Glycerol formal | Kull annimal li jipproduċi ikel | | 2.71Hesperidin | Equidae | | 2.72Hesperidin methyl chalcone | Equidae | | 2.73Menbutone | Bovini, ovini, kaprini, qżieqez, equidae | | 2.74Quatresin | Kull annimal li jipproduċi l-ikel | Għal użu biss bħala preservattiv f'konċentrazzjonijiet sa 0,5 %" | C. L-Anness III hu modifikat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.6. Kwinloni "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 1.2.6.4Flumequine | Flumequine | Bovini, ovini, qżieqez, tiġieġ | 50 µg/kg | Muskolu, xaħam jew xaħam/ġilda | MRL proviżorju jiskadu fl- 1.1.2000 | 100 µg/kg | Fwied | 300 µg/kg | Kliewi | Salmonidae | 150 µg/kg | Muskolu/ġilda" | 1.2.8. Tetraċiklini "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimali | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 1.2.8.1.Doxycycline | Somma tad-droga ġenitur u l-4-epimer tagħha | Qżiequz, tajr | 600 µg/kg | Kliewi | MRL's proviżorji jiskadu fl- 1.1.1998 | 300 µg/kg | Fwied, ġilda/xaħam | 100 µg/kg | Muskolu | Bovini | 600 µg/kg | Kliewi | 300 µg/kg | Fwied | 100 µg/kg | Muskolu" | 2. Aġenti antiparassitiċi 2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti 2.1.1. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimali | MRL's | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra | 2.1.1.10.Albendazole Sulphoxide | Somma ta' albendazole, albendazole sulphoxide, albemdazole sulphone, u albendazole 2-amino sulphone mfissra bħala albendazole | Bovini, ovini, faġan | 1000 µg/kg | Fwied | MRL's proviżorji jiskadu l- 1.1.1998 | 500 µg/kg | Kliewi | 100 µg/kg | Muskolu, xaħam | Bovini, ovini | 100 µg/kg | Ħalib" | D. L-Anness IV hu modifikat kif ġej: Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi għal liema l-ebda limitu massimu ta’ residwu ma jista’ jiġi stabbilit: "8. Chlorpromażine" --------------------------------------------------