DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1194

tal-5 ta' Lulju 2019

dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza 4-tert-butilfenol (PTBP) bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 4987)

(It-test Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 59(9) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-30 ta' Awwissu 2016, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), f'konformità mal-Artikolu 59(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, dossier ippreparat skont l-Anness XV ta' dak ir-Regolament (“id-dossier tal-Anness XV”) għall-identifikazzjoni tas-sustanza 4-tert-butilfenol [(PTBP) Nru KE: 202-679-0, Nru CAS: 98-54-4) bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament minħabba li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li dwarhom hemm provi xjentifiċi ta' effetti serji probabbli fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak relatat ma' sustanzi oħrajn elenkati fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(2) Fil-15 ta' Diċembru 2016, il-Kumitat tal-Istati Membri tal-Aġenzija (l-MSC) adotta l-opinjoni tiegħu (2) dwar id-dossier tal-Anness XV. Filwaqt li l-maġġoranza tal-membri tal-MSC ikkunsidraw li l-PTBP jenħtieġ li tiġi identifikata bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-MSC ma laħaqx qbil unanimu. Żewġ membri esprimew dubji dwar l-affidabbiltà tal-istudju xjentifiku ewlieni (3) u kienu tal-opinjoni li l-evidenza disponibbli ma tippermettix li jiġi konkluż li hemm livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ta' sustanzi oħra elenkati fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. It-tielet membru, filwaqt li jappoġġja l-identifikazzjoni ta' PTBP bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna, esprima wkoll dubji dwar l-affidabbiltà tal-istudju ewlieni. Il-Kummissjoni ma taqbilx mad-dubji espressi dwar l-affidabbiltà tal-istudju xjentifiku ewlieni.

(3) Fis-17 ta' Jannar 2017, skont l-Artikolu 59(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Aġenzija rreferiet l-opinjoni tal-MSC lill-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tal-PTBP fuq il-bażi tal-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament.

(4) Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-MSC li tesprimi l-qbil unanimu tagħha dwar l-eżistenza ta' evidenza xjentifika ta' effetti negattivi fil-ħut marbuta mal-mod ta' azzjoni estroġenu tal-PTBP, li turi li s-sustanza tissodisfa d-definizzjoni ta' interferent endokrinali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa / il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi (WHO/IPCS) (4). L-espożizzjoni għal PTBP twassal għal effetti negattivi serji u irriversibbli fuq l-iżvilupp sesswali tal-ħut, jiġifieri treġġigħ lura sħiħ u irriversibbli tal-popolazzjonijiet tal-ħut affettwati li jirriżulta f'popolazzjonijiet sħaħ ta' ħut femminili. Il-konklużjoni li l-PTBP teżerċita proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali hija appoġġata aktar permezz ta' read-across minn sustanzi oħra (5) li jappartjenu għall-istess klassi kimika tal-alkilfenoli bħall-PTBP. Għal dawn ir-raġunijiet, il-Kummissjoni tikkonkludi li għall-PTBP hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli fuq l-ambjent.

(5) Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-effetti negattivi huma ta' gravità simili għal dawk ta' sustanzi oħra li ġew identifikati bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minħabba l-proprjetajiet tagħhom li jfixklu s-sistema endokrinali u li jista' jkollhom effetti serji fuq l-ambjent. L-effetti osservati fil-ħut huma irriversibbli u jistgħu jkunu rilevanti għal popolazzjonijiet tal-organiżmi selvaġġi. Il-maġġoranza tal-MSC kienet tal-opinjoni li, fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli, jidher li huwa diffiċli li jinkiseb livell sikur ta' espożizzjoni biex jiġu vvalutati b'mod adegwat ir-riskji għalkemm jista' jkun li dan il-livell jeżisti. Il-Kummissjoni taqbel ma' dik il-valutazzjoni. Għalhekk il-Kummissjoni tqis li l-livell ta' tħassib tal-effetti negattivi huwa ekwivalenti għal dawk ta' sustanzi oħra msemmija fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-fatt li l-effetti negattivi fuq l-iżvilupp sesswali tal-ħut ġew osservati fl-istudju ewlieni f'livelli ta' konċentrazzjoni baxxi (l-inqas konċentrazzjoni b'effetti osservati: 1 μg/l) ikompli jsaħħaħ it-tħassib.

(6) Jenħtieġ li bis-saħħa tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 l-PTBP tiġi identifikata bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna minħabba l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali u li jista' jkollhom effetti serji fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat minn sustanzi oħra elenkati fil-punti (a) sa (e).

(7) Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 1. Is-sustanza 4-tert-butilfenol (PTBP) (Nru KE: 202-679-0, Nru CAS: 98-54-4) hija identifikata bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minħabba l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali u li jista' jkollhom effetti serji fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat minn sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) ta' dak ir-Regolament. 2. Is-sustanza msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-lista ta' kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bl-indikazzjoni li ġejja taħt “Raġuni għall-inklużjoni”: “Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) - l-ambjent)”.

Artikolu 2 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2019. Għall-Kummissjoni Elżbieta BIEŃKOWSKA Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie - UWM Olsztyn), p. 61.

(4) L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa / il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi (WHO/IPCS), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. [Valutazzjoni Globali tal-Istat tax-Xjenza tal-Interferenti Endokrinali]. WHO/PCS/EDC/02.2, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(5) 4-nonilfenol, bil-fergħat u lineari; 4-tert-ottilfenol (Nru tal-CAS: 140-66-1; Nru KE: 205-426-2); 4-heptilfenol, bil-fergħat u lineari; 4-tert-pentilfenol (Nru tal-CAS: 80-46-6; Nru KE: 201-280-9);