Official Journal L 092 , 07/04/1990 P. 0042 - 0048

Finnish special edition: Chapter 3 Volume 32 P. 0122

Swedish special edition: Chapter 3 Volume 32 P. 0122



Direttiva tal-kunsill tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti ta’ l-ikel medikat. (90/167/KEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ekonomika Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 43 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2]; Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3], Billi l-kondizzjonijiet li l-prodotti ta’ l-ikel medikat irid iħares, b’mod partikolari fir-rigward tal-preparazzjoni, il-forniment, l-użu u l-amministrazzjoni tiegħu lill-annimali, għandhom influwenza mhux ħafifa fuq l-iżvlupp razzjonali taż-żamm u fuq it-trobbija ta’ l-annimali u l-produzzjoni ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali. Billi ż-żamm u t-tkabbir ta’ l-annimali huwa l-parti l-kbira tal-politika agrikola komuni; Billi, għall-ħarsien tas-saħħa pubblika minn xi perikoli li jistgħu jinqalgħu mill-użu ta’ prodotti ta’ l-ikel għall-annimali medikati maħsubin għall-produzzjoni ta’ l-ikel, u għall-prevenzjoni ta’ xi tfixkil fil-kompetizzjoni fiż-żamm u t-trobbija ta’ l-annimali tar-razzett, iridu jiġu stipulati l-kondizzjonijiet dwar il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu tal- prodotti ta’ l-ikel għall-annimali medikati u dwar il-kummerċ fil-Komunità ta’ dawn il-prodotti; Billi r-regoli Komunitarji dwar prodotti mediċinali veterinarji, u b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji [4], u d-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-i standards u l-protokolli analitiċi, farmakotossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward ta’ l-ittestjar tal-prodotti mediċinali veterinarji [5], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 87/20/KEE [6], iridu jiġu kkunsidrati; Billi l-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali għandhom, fir-rigward tal-komponenti mediċinali, iħarsu r-regoli li japplikaw għall-prodotti veterinarji mediċinali; billi, madankollu, fil-fabbrikazzjoni tal-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali l-proċess prinċipali huwa t-taħlit sempliċi; billi t-taħlit medikat li jkun sar qabel li jkun ġie awtorizzat biss jista’ jintuża u l-istruzzjonijiet preċiżi għandhom jingħataw għall-użu ta’ dawn il-prodotti ta’ l-ikel għall-annimali medikati; billi, barra minn hekk, il-persuna responsabbli għall-fabbrikazzjoni jrid ikollha għad-disposizzjoni tagħha biżżejjed persunal u stabbilimenti sabiex tkun tista’ tħares ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva; Billi hija r-risponsabbiltà tal-fabbrikant li jwettaq il-kontroll ta’ kwalità fuq il-prodotti mqiegħda fuq is-suq; billi, però, l-unità ta’ fabbrikazzjoni trid titpoġġa taħt il-kontroll uffiċjali xieraq; Billi, għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, jridu jintużaw ir-regoli dwar l-istħarriġ u l-miżuri ta’ salvagwardja stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE tal-11 ta’ Diċembru 1989 dwar l-istħarriġ veterinarju fil-kummerċ intra-Kommunitarju bi skop għall-preparamenti tas-suq intern [7]; Billi l-forniment tal-prodotti ta’ l-ikel għall-annimali medikati lill-bdiewa li jaħdmu bl-ingrossa jista’ jsir biss b’riċetta minn veterinarju, li hu stess irid iħares il-kondizzjonijiet partikolari fil-ħruġ tar-riċetta; Billi, sabiex ikun hemm kontroll effettiv, il-persuni involuti għandhom jinħtieġu li jżommu reġistru jew, fejn ikun xieraq, li jżommu d-dokumenti għal żmien speċifikat; Billi, fl-istennija ta’ l-armonizzazzjoni kompleta tar-regoli li jawtorizzaw id-dħul fuq is-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji, trid tinżamm il-possibbiltà li jsiru derogi nazzjonali, b’mod partikolari fir-rigward tal-fabbrikazzjoni ta’ prodotti intermedjarji jew ta’ xi taħlit medikat li jkun sar qabel; ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Din id-Direttiva tistipula, mingħajr preġudizzju għall-adozzjoni tal-lista stipulata fl-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 81/851/KEE, il-kondizzjonijiet mhux dwar is-saħħa ta’ l-annimali, dwar il-preparazzjoni, it-tpoġġija fis-suq u l-użu ta’ prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali fil-Komunità. Din id-Direttiva m’għandhiex taffettwa regoli Komunitarji li japplikaw għall-adittivi użati fil-prodotti ta’ l-ikel għall-annimali, jew regoli nazzjonali adottati b’mod konformi ma’ dawn ir-regoli, u b’mod partikolari dawk li japplikaw għall-adittivi li jidhru fl-Anness II tad-Direttiva 70/524/KEE [8], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 89/583/KEE [9]. Artikolu 2 Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva d-definizzjonijiet li jidhru fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 81/851/KEE u ta’ l-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE tat-2 ta’ April 1979 dwar il-bejgħ ta’ prodotti ta’ l-ikel komposti għall-annimali [10], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 90/44/KEE [11], għandhom japplikaw kif meħtieġ. Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) "taħlita medikata li tkun saret qabel awtorizzata": kull taħlita li saret qabel għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 81/851/KEE li ngħatat awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 4 ta’ dik id-Direttiva; (b) "id-dħul fuq is-suq:" iż-żamm fit-territorju tal-Komunità għall-bejgħ jew tneħħija f’xi forma oħra li tkun lil partijiet terzi, għall-flus jew le, u l-bejgħ jew tneħħija stess. Artikolu 3 1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li, fir-rigward tal-komponent mediċinali, prodotti ta’ l-ikel għall-annimali medikati jistgħu jiġu fabbrikati minn taħlit medikat awtorizzat li jkun sar qabel biss. Bħala deroga mill-ewwel subparagrafu, l-Istati Membri jistgħu, sakemm iħarsu r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 81/851/KEE: - bla ħsara lil xi kondizzjonijiet speċifiċi stipulati f’awtorizzazzjonijiet għad-dħul fuq is-suq ta’ taħlit medikati li jkunu saru qabel, jawtorizzaw prodotti intermedjarji li jkunu preparati minn dan it-taħlit medikat li jkun sar qabel skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 81/85/KEE u minn wieħed jew aktar mill-prodotti ta’ l-ikel għall-annimali u li huma maħsubin għall-fabbrikazzjoni aktar tard ta’ prodotti ta’ l-ikel għall-annimali lesti għall-użu. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jiżguraw li prodotti intermedjarji jiġu fabbrikati biss minn stabbilimenti awtorizzati b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 u li huma s-soġġett ta’ dikjarazzjoni lill-awtorità kompetenti. - jawtorizzaw li l-veterinarju li jiġu fabbrikati taħtu u taħt il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 81/851/KEE, u taħt ir-risponsabbiltà tiegħu u b’riċetta, prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali minn bosta taħlit medikat awtorizzat li jkun sar qabel, sakemm m’hemmx aġent terapewtiku awtorizzat speċifikament f’forma ta’ taħlit li jkun sar qabel għall-marda li ser tiġi trattata għall-ispeċi involuta. Sad-data meta l-Istati Membri jridu jħarsu r-regoli ġodda stipulati fl-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 81/85/KEE, ir-regoli nazzjonali li jiggvernaw il-kondizzjonijiet imsemmija għandhom jibqgħu japplikaw, f’kunsiderazzjoni xierqa lid-disposizzjonijiet ġenerali tat-Trattat. 2. Il-prodotti awtorizzati skond il-paragrafu 1 għandhom ikunu soġġetti għar-regoli stipulati fl-Artikoli 24 sa 50 tad-Direttiva 81/851/KEE. Artikolu 4 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali jiġu fabbrikati biss taħt il-kondizzjonijiet segwenti: (a) il-fabbrikant għandu jkollu stabbiliment li jkun ġie approvat minn qabel mill-awtorità kompetenti nazzjonali, l-apparat tekniku u l-ħżin xieraq u tajjeb u l-faċilitajiet ta’ ispezzjoni; (b) l-impjant tal-fabbrikazzjoni tal-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali jrid jitmexxa minn impjegati li l-għarfien u l-kwalifikazzjonijiet tagħhom fit-teknoloġija tat-taħlit huma biżżejjed; (ċ) il-fabbrikant għandu jkun responsabbli li jiżgura li: - jintużaw biss prodotti ta’ l-ikel għall-annimali jew taħlit tagħhom li jħarsu d-disposizzjonijiet Komunitarji, - il-prodott ta’ l-ikel użat jipproduċi taħlita omoġenja u stabbli mat-taħlit awtorizzat medikat li jkun sar qabel, - it-taħlit awtorizzat medikat li jkun sar qabel jintuża waqt il-proċess ta’ fabbrikazzjoni b’mod konformi mal-kondizzjonijiet stipulati meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għad-dħul fuq is-suq u b’mod partikolari, li: (i) m’hemm l-ebda possibbiltà ta’ xi interazzjoni li ma tkunx mixtieqa bejn il-prodotti, l-adittivi u l-prodotti ta’l-ikel għall-annimali veterinarji mediċinali; (ii) il-prodott ta’ l-ikel medikat għall-annimali jinżamm għal żmien stipulat; (iii) il-prodott ta’ l-ikel li jintuża għall-produzzjoni tal-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali ma jkollux fih l-istess antibijotiku jew l-istess kokkidjostati bħal dawk użati bħala sustanza attiva fit-taħlit medikat li jkun sar qabel; - id-doża ta’ kuljum ta’ prodott mediċinali tkun tinstab fi kwantità ta’ prodotti ta’ l-ikel għall-annimali li tikkorrispondi għall-anqas għal nofs il-porzjon ta’ kuljum ta l-ikel ta’ l-annimali trattati jew, fil-każ ta’ ruminanti, li jikkorrispondi għall-anqas ma’ nofs ir-rekwiżit ta’ kuljum tal-prodotti ta’ l-ikel għall-annimali supplementarji nonminerali; (d) l-istabbilimenti, l-impjegati u l-apparat użat u li qed jieħdu sehem fil-proċess kollu ta’ fabbrikazzjoni jridu jħarsu r-regoli u l-prinċipji ta’ iġjene ta’ fabbrikazzjoni ta’ l-Istat Membru involut; il-proċess ta’ fabbrikazzjoni jrid iħares ir-regoli ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni; (e) għandu jkun hemm stħarriġ regolari tal-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali fabbrikati - inklużi t-testijiet xierqa għall-omoġenjità tal-laboratorju mill-istabbilimenti ta’ fabbrikazzjoni, taħt is-superviżjoni u l-kontroll perjodiku tad-dipartiment uffiċjali, sabiex jiġi żgurat li l-prodott ta’ l-ikel medikat għall-annimali jħares ir-rekwiżti ta’ din id-Direttiva, speċjalment fir-rigward ta’ l-omoġenjità, l-istabbilità u l-potenzjal ta’ ħżin tagħhom; (f) il-fabbrikanti għandu jkollhom l-obbligazzjoni li jżommu reġistri ta’ kuljum tat-tip u ta’ l-ammonti tat-taħlit li sar minn qabel u l-prodotti ta’ l-ikel għall-annimali medikati u awtorizzati fabbrikati, miżmuma jew mibgħuta, flimkien ma’ l-ismijiet u l-indirizzi tan-nies li jrabbu jew li jżommu l-annimali, u fil-każ stipulat fl-Artikolu 10(2), l-isem u l-indirizz tad-distributur awtorizzat u, fejn ikun xieraq, l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li jagħmel ir-riċetti. Ir-reġistri, li għandhom ikunu skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 81/851/KEE, għandhom jinżammu għall-anqas għal tliet snin wara d-data ta’ l-aħħar daħla u għandhom isiru disponibbli f’kull ħin lill-awtoritajiet kompetenti fil-każ ta’ stħarriġ; (g) it-taħlit li sar minn qabel u l-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali għandhom jinħażnu f’kmamar separati u taħt sigurtà jew f’reċipjenti ermetiċi li għandhom disinn speċjali għall-ħżin ta’ dawn il-prodotti. 2. L-Istati Membri jistgħu, b’derogazzjoni mill-paragrafu 1, u bla ħsara lil xi garanziji addizzjonali xierqa, jawtorizzaw il-fabbrikazzjoni ta’ prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali fuq l-irziezet sakemm jitħares il-paragrafu msemmi. Artikolu 5 1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li l-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali jistgħu jiddaħħlu fuq is-suq biss f’pakketti jew f’reċipjenti siġillati b’tali mod li, meta jinfetaħ il-pakkett, l-għeluq jew is-siġill jitħassar u ma jkunx jista’ jerġa’ jintuża. 2. Fejn jintużaw tankijiet tat-toroq jew reċipjenti simili sabiex jitpoġġew prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali fuq is-suq, dawn iridu jitnaddfu qabel kull użu ieħor sabiex jiġi prevenut xi interazzjoni jew kontaminazzjoni mhux xierqa aktar ’il quddiem. Artikolu 6 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali ma jiddaħħlux fiċ-ċirkulazzjoni sakemm l-ittekkjettar ma jħarisx id-disposizzjonijiet Komunitarji fis-seħħ. Barra minn hekk, il-pakketti jew ir-reċipjenti msemmija fl-Artikolu 5(1) għandhom jiġu mmarkati b’mod ċar "Prodotti ta’ l-Ikel Medikati għall-Annimali". 2. Fejn tankijiet tat-toroq jew reċipjenti simili jintużaw sabiex jiddaħħlu prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali fuq is-suq, ikun biżżejjed li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tidher fid-dokumenti li jiġu magħhom Artikolu 7 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali ma jkunx jista’ jinżamm, jiddaħħal fuq is-suq jew jintuża sakemm ma jiġix fabbrikat b’mod konformi ma’ din id-Direttiva. 2. Bla ħsara lir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 81/851/KEE fir-rigward tat-testijiet li jitwettqu fuq il-prodotti mediċinali veterinarji, l-Istati Membri jistgħu, però, għal skopijiet xjentifiċi, jipprovdu għal derogi minn din id-Direttiva, sakemm ikun hemm biżżejjed kontroll uffiċjali xieraq. Artikolu 8 1. L-Istati Membri jridu jiżguraw li l-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali ma jiġux forniti lill-bdiewa li jrabbu l-annimali jew lil min iżomm annimali ħlief fuq il-preżentazzjoni ta’ riċetta minn veterinarju reġistrat taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) ir-riċetta tal-veterinarju għandha ssir b’forma li jkollha l-intestati li jidhru fil-kampjun fl-Anness A; il-forma oriġinali għandha tkun għall-fabbrikant jew, fejn ikun xieraq, għad- distributur approvat mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ destinazzjoni tal-prodott ta’ l-ikel medikat għall-annimali; (b) l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jistabbilixxu n-numri ta’ kopji tal-forma tar-riċetta, il-persuna li għandha tirċievi kopja u ż-żmien li fih iridu jinżammu l-oriġinali u l-kopji; (ċ) prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali ma jistgħux jintużaw għal aktar minn trattament wieħed taħt l-istess riċetta. Ir-riċetta veterinarja għandha tkun valida biss għal żmien stabbilit mill-awtorità nazzjonali kompetenti li ma jistax ikun ta’ aktar minn tliet xhur; (d) ir-riċetta veterinarja tista’ tintuża biss għall-annimali trattati minnu. Qabel kollox irid jara li: (i) l-użu ta’ din il-medikazzjoni tkun ġustifikata għall-ispeċi involuta b’raġjunijiet veterinarji; (ii) l-għotja tal-prodott mediċinali huwa kumpatibbli ma’ trattament jew użu ieħor ta’ qabel u li m’hemmx xi kontro-indikazzjoni jew interazzjoni fejn jintużaw bosta taħlit li saru minn qabel; (e) il-veterinarju jrid: (i) jippreskrivi l-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali fl-ammonti biss li, fil-limiti massimi stipulati mill-awtorizzazzjoni nazzjonali għad-dħul fuq is-suq ta’ taħlit li jkun sar minn qabel, huma neċessarji għall-iskop tat-trattament; (ii) ikun soddisfatt li l-prodott ta’ l-ikel medikat għall-annimali u l-prodott ta’ l-ikel għall-annimali li qed jintuża dak il-ħin għall-annimali trattati ma jkollhomx fihom l-istess antibjotiku jew l-istess kokkidjostat bħala sustanzi attivi. 2. Iżda, fil-każ ta’ prodotti mediċinali antelmintiċi (vermifuġji), l-Istati Membri jistgħu, fl-istennija tar-reviżjoni li titwettaq taħt id-Direttiva 81/85/KEE tar-riskji assoċjati ma’ l-użu ta’ dawn il-gruppi ta’ sustanzi, jidderogaw għal ħames snin wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva mill-obbligazzjoni stipulata fil-paragrafu 1 li ma jagħtux prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali miksuba minn taħlit medikat li jkun sar qabel u awtorizzati ħlief fuq il-preżentazzjoni ta’ riċetta veterinarja, sakemm: - it-taħlit medikat li jkun sar minn qabel jintuża ma jkollhomx fihom sustanzi attivi li huma tal-gruppi kimiċi użati, fit-territorju tagħhom, fir-riċetti għall-mediċina umana, - il-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali li jingħataw din l-awtorizzazzjoni jintużaw fit-territorju tagħhom biss bħala protezzjoni u fid-dożi neċessarji għall-iskop involut. L-Istati Membri li qed japplikaw din id-derogazzjoni għandhom javżaw lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħrajn dwar dan fil-Kumitat Permanenti Veterinarju, qabel id-data stipulata fl-ewwel inċiż ta’ l-ewwel sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 15, billi jispeċifikaw in-natura tal-prodotti mediċinali u l-ispeċi ta’ l-annimali li tkopri. Mhux aktar minn sitt xhur qabel it-tmiem taż-żmien ta’ ħames snin stipulati fl-ewwel subparagrafu l-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Kunsill dwar ir-riskji assoċjati ma’ l-użu ta’ dawn il-gruppi ta’ sustanzi u tista’ tinkludi proposti li fuqhom il-Kunsill irid jiddeċiedi b’maġġoranza kwalifikata. 3. Fejn prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali jingħataw lill-annimali li l-laħam, l-interjuri jew il-prodotti tagħhom huma maħsubin għall-konsum uman, il-bidwi li jrabbi jew il-persuna li żżomm l-annimali involuti jrid jiżgura li l-annimali trattati ma jinqatlux sabiex jingħataw għall-konsum uman qabel it-tmiem taż-żmien ta’ tneħħija ta’ l-annimal konċernat minn fuq il-medikazzjoni u li l-prodotti miksuba minn annimal trattat qabel it-tmiem ta’ dan iż-żmien ta’ tneħħija ta’ l-annimal konċernat minn fuq il-medikazzjoni ma jitwarrbux bi skop ta’ l-għotja tagħhom għall-konsum uman. Artikolu 9 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali jinħarġu direttament lill-bidwi li jaħdem bl-ingrossa jew lill-persuna li żżomm l-annimali mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ destinazzjoni. Barra minn dan, il-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali għat-trattament ta’ annimali li l-laħam, interjuri jew prodotti tagħhom huma maħsubin għall-konsum uman ma jistgħux jinħarġu sakemm: - ma jaqbżux l-ammonti preskritti għat-trattament, b’mod konformi mar-riċetta veterinarja fejn hemm stipulazzjoni għal dan, - ma jinħarġux f’ammonti akbar mir-rekwiżiti ta’ xahar wieħed kif stabbilit b’mod konformi ma’ l-istipulazzjonijiet ta’ l-ewwel indent. 2. Iżda, minkejja l-paragrafu 1, Stati Membri jistgħu f’każijiet speċjali jawtorizzaw lid-distributuri approvati speċifikament għal dak l-iskop li joħorġu, fuq il-bażi ta’ riċetta veterinarja, prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali f’ammonti żgħar, ippakkjati minn qabel u lesti għall-użu, mingħajr il-preġudizzju għall-Artikolu 8(2) b’mod konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, sakemm dawn id-distributuri: - iħarsu l-istess kondizzjonijiet tal-fabbrikant fir-rigward taż-żamm ta’ reġistri u l-ħżin, trasport u ħruġ tal-prodotti involuti, - huma soġġetti għall-istħarriġ speċjali għal dak l-iskop, taħt is-superviżjoni ta’ l-awtorità veterinarja, - jistgħu jfornu biss prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali ppakkjati minn qabel lesti għall-użu mill-persuna li żżomm l-annimali jew mill-bidwi li jaħdem bl-ingrossa li għandhom fuq l-ippakkettjar jew ir-reċipjenti l-istruzzjonijiet għall-użu tal-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali msemmija u, b’mod partikolari, l-indikazzjoni taż-żmien ta’ tneħħija ta’ l-annimal konċernat minn fuq il-medikazzjoni. 3. Id-disposizzjonijiet tal-paragrafu 2 m’għandhomx jaffettwaw regoli nazzjonali dwar il-pussess legal tal-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali. Artikolu 10 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, mingħajr preġudizzju għar-regoli tas-saħħa ta’ l-annimali, ma jkunx hemm projbizzjonijiet, limitazzjonijiet jew xkiel fir-rigward tal-kummerċ intra-Komunitarju - f’prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali li ġew fabbrikati b’mod skond il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tagħha, b’taħlit li jkun sar qabel awtorizzat li għandu l-istess sustanzi attivi bħat-taħlit li saru qabel awtorizzat mill-Istat Membru ta’ destinazzjoni, b’mod konformi mal-kriterji tad-Direttiva 81/852/KEE, u l-komposizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva bħalhom, - bla ħsara lid-disposizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva tal-Kunsill 86/469/KEE tas-16 ta’ Settembru 1986 dwar l-eżaminazzjoni ta’ l-annimali u l-laħam frisk għall-preżenza ta’ residwi [12] u lid-Direttiva tal-Kunsill 88/299/KEE tas-17 ta’ Mejju 1988 dwar il-kummerċ fl-annimali trattati b’ċerti sustanzi li għandhom azzjoni ormonali u l-laħam tagħhom, kif imsemmi fl-Artikolu 7 tad-Direttiva 88/146/KEE [13], f’annimali li ġew mogħtija dawk il-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali ħlief dawk fabbrikati b’mod konformi mat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(1), jew fil-laħam, fl-interjuri jew fil-prodotti ta’ dawn l-annimali. 2. Billi l-applikazzjoni tal-paragrafu 1 twassal għal tilwim, b’mod partikolari fir-rigward ta’ għarfien ta’ l-istess natura tat-taħlit li sar minn qabel, l-Istat Membru involut jew il-Kummissjoni jista’ jippreżenta t-tilwima lil stima minn espert li jidher fuq lista ta’ esperti Komunitarji li trid tinkiteb mill-Kummissjoni fuq proposta mill-Istati Membri. Jekk żewġ Stati Membri jaqblu fuq hekk minn qabel, il-partijiet għandhom iħarsu l-opinjoni ta’ l-espert, skond il-leġislazzjoni Komunitarja. 3. L-Istati Membri ta’ destinazzjoni jistgħu jeħtieġu li kull kunsinna ta’ prodott ta’ ikel medikat għall-annimali tiġi flimkien ma’ ċertifikat maħruġ mill-awtorità kompetenti, li tikkorrispondi mal-kampjun ta’ forma fl-Anness B. Artikolu 11 1. Il-miżuri ta’ salvagwardja stipulati fid-Direttiva 89/662/KEE għandhom jgħoddu għall-kummerċ fit-taħlit medikat li jkun sar qabel u awtorizzat jew tal-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali. 2. Ir-regoli stipulati dwar il-kontroll veterinarju u, b’mod partikolari, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(2) u fl-Artikolu 20 tad-Direttiva 89/662/KEE għandhom japplikaw lill-kummerċ fit-taħlit li jkun sar minn qabel awtorizzat jew fil-prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali sa fejn ikunu soġġetti għal kontroll veterinarju. Artikolu 12 Il-Kunsill, fuq maġġoranza kwalifikata fuq proposti mill-Kummissjoni, għandu jadotta xi emendi u addizzjonijiet li jridu jsiru għal din id-Direttiva. Artikolu 13 L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom iħarsu lilhom infushom: (i) billi jagħmlu stħarriġ ta’ kampjuni f’kull stadju tal-produzzjoni u tal-bejgħ tal-prodotti msemmija f’din id-Direttiva, li jitħarsu f’kull ħin id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva; (ii) b’mod partikolari, billi jagħmlu stħarriġ ta’ kampjuni fuq rziezet u fuq biċċeriji, li l-prodotti ta’ l-ikel medikati għall-annimali li jintużaw iħarsu l-kondizzjonijiet stipulati, u li ż-żminijiet ta’ tneħħija ta’ l-annimal konċernat minn fuq il-medikazzjoni jitħarsu. Artikolu 14 Fl-istennija ta’ l-implimentazzjoni ta’ miżuri Komunitarji fir-rigward ta’ importazzjonijiet ta’ prodotti ta’ l-ikel medikat għall-annimali minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri ta’ importazzjonijiet li huma ekwivalenti għal dawk ta’ din id-Direttiva. Artikolu 15 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi neċessarji li jħarsu: - r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 11(2) dwar sa meta jkunu jridu jħarsu r-regoli Komunitarji dwar il-ħarsien ta’ prodotti ta’ l-ikel għall-annimali kontra aġenti patoġeniċi, l-aktar tard sal-31 ta’ Diċembru 1992, - qabel l-1 ta’ Ottubru 1991, mad-disposizzjonijiet l-oħrajn ta’ din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni fil-pront. Artikolu 16 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fil-Lussemburgu, fis-26 ta’ Marzu 1990. Għall-Kunsill Il-President M. O'Kennedy [1] ĠU C 41, tas-16.2.1982, pġ. 3; uĠU C 182, tat-8.7.1983, pġ. 7. [2] ĠU C 128, tas-16.5.1983, pġ. 76. [3] ĠU C 114, tas-6.5.1982, pġ. 17. [4] ĠU L 317, tas-6.11.1981, pġ. 1. [5] ĠU L 317, tas-6.11.1981, pġ. 16. [6] ĠU L 15, tas-17.1.1987, pġ. 34. [7] ĠU L 395, tat-30.12.1989, pġ. 13. [8] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, pġ. 1. [9] ĠU L 325, ta’ l-10.11.1989, pġ. 33. [10] ĠU L 86, tas-6.4.1979, pġ. 30. [11] ĠU L 27, tal-31.1.1990, pġ. 35. [12] ĠU L 275, ta’ l-1.9.1986, pġ. 36.. [13] ĠU L 128, tal-21.5.1988, pġ. 36.. -------------------------------------------------- ANNESS A +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- ANNESS B +++++ TIFF +++++ --------------------------------------------------