Official Journal L 258 , 12/10/2000 P. 0043 - 0048



Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta' Settembru 2000 li tikkonċerna n-noti ta' gwida għall-istima ta' riskju deskritta fl-Anness III tad-Direttiva 90/219/KEE dwar l-użu kontenut ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (notifikata bid-dokument numru K(1999) 2736) (Test b'relevanza għaż-ŻEE) (2000/608/KE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunitajiet Ewropej, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE dwar l-użu kontenut ta' organiżmi modifikati ġenetikament [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 98/81/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 5 paragrafu 2 tagħha, Billi: (1) Skond l-Artikolu 5(2) ta' din id-Direttiva, l-utent huwa meħtieġ li jwettaq stima ta' l-użi kontenuti ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (GMMs), bl-użu bħala minimu tal-pinċipji stipulati fl-Anness III supplimentati b'noti ta' gwida. (2) L-Anness III jeħtieġ li dawn in-noti ta' gwida jiġu żviluppati mill-Kummissjoni skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 21. (3) Il-miżuri provduti f'din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-kumitat stabbilit bis-saħħa ta' l-Artikolu 21 tad-Direttiva 90/219/KEE, ADOTTAT DIN ID-DECIŻJONI: Artikolu 1 Fejn stima ta' l-użu kontenut ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament ssir skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 90/219/KEE, in-noti ta' stima annessi għall-istima ta' riskju għandhom jintużaw sabiex jissupplimentaw l-Anness III tad-Direttiva. Artikolu 2 Din id-Deċiżjoni hija ndirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fis-27 ta' Settembru 2000. Għall-Kummissjoni Margot Wallström Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 1. [2] ĠU L 330, tal-5.12.1998, p. 13. -------------------------------------------------- ANNESS NOTI TA' GWIDA GĦALL-ISTIMA TA' RISKJU DESKRITTA FL-ANNESS III LI JINSAB MAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 90/219/KEE DWAR L-UŻU KONTENUT TA' MIKRO-ORGANIŻMI MODIFIKATI ĠENETIKAMENT 1. INTRODUZZJONI L-elementi ta' l-istima ta' riskju deskritti fil-punti 1 u 2 ta' l-Anness III jeħtieġu konsiderazzjoni ta' l-effetti potenzjalment ta' ħsara għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. L-effetti potenzjalment ta' ħsara huma definiti bħala dawk l-effetti li jistgħu jagħtu lok għall-mard, iġibu l-profilassi jew ineffettiva l-kura, jippromwovu t-twaqqif u/jew id-disseminazzjoni fl-ambjent li jagħti lok għall-effetti ta' ħsara fuq organiżmi u popolazzjonijiet naturali preżenti jew effetti ta' ħsara li joħorġu mit-trasferiment tal-ġene lill-organiżmi oħra. L-istima teħtieġ li r-riskju ta' dawn l-effetti potenzjalment ta' ħsara jiġu kunsidrati għal kull attività u allokati fi klassi kif definita fl-Artikolu 5, waqt li jingħata kont kemm tan-natura kif ukoll l-iskala ta' operazzjonijiet, biex jiġu stabbiliti l-faċilitajiet tal-konteniment finali meħtieġa. Il-grad ta' riskju li joħroġ mill-użu kontinwat b'mikro-organiżmu ġenetikament modifikat (GMM), u l-kostruzzjoni tagħhom huwa stabbilit b'konsiderazzjoni, tas-severità ta' l-effetti potenzjalment ta' ħsara, għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, bil-possibiltà li dawk l-effetti jiġru. L-istima tar-riskju tikkunsidra l-esponiment ta' bnedmin jew l-ambjent għall-GMMs matul l-operazzjoni ta', jew ir-rilaxx possibbli b'kumbinazzjoni minn, faċilità ta' użu kontenut. Il-livell ta' klassifiksazzjoni stabbilit bl-istima ta' riskju jiddefinixxi l-ħtiġijiet ta' konteniment għall-attivitajiet li jinvolvu GMMs skond l-Anness IV. 2. STIMA TA' RISKJU Il-proċess sħiħ ta' l-istima ta' riskju jikkonsisti f'żewġ proċeduri mfissra hawn taħt: 2.1. Proċedura 1 Jiġu identifikati l-proprjetajiet potenzjalment ta' ħsara (perikoli) tal-GMM u l-GMM jiġi allokat għall-klassi inizjali (klassi 1 sa 4) waqt li jingħata kont tas-severità ta' l-effetti potenzjali ta' ħsara. u Stima tal-possibiltà li effetti ta' ħsara jiġru b'konsiderazzjoni ta' esponiment (kemm tal-bniedem u ambjentali) waqt li jingħata kont tan-natura u l-iskala tax-xogħol, b'miżuri ta' konteniment adattati għall-klassi inizjali allokata. 2.2. Proċedura 2 L-għażla tal-klassifikazzjoni finali u miżuri ta' konteniment meħtieġa għall-attività. Ikkonferma li l-klassifikazzjoni finali u l-miżuri ta' konteniment huma adegwati billi terġa tmur lura għall-Proċedura 1. 3. PROCEDURA 1 3.1. Identifikazzjoni tal-proprjetajiet ta' ħsara (perikolu) tal-GMM Il-proċess ta' l-istima ta' riskju jeħtieġ l-identifikazzjoni ta' xi proprjetajiet potenzjalment ta' ħsara tal-GMM bħala riżultat tal-modifikazzjoni ġenetika jew xi alterazzjoni tal-proprjetajiet eżistenti tal-organiżmi li jirċievu. Proprjetajiet potenzjalment ta' ħsara assoċjati mal-GMM għandu jiġu stabbiliti. B'dan għandu jisr b'konsiderazzjoni għall-organiżmu li jirċievi, l-organiżmu li jagħti, il-karatteristiċi u l-lokazzjoni tal-materjal ġenetiku inserit u kull vector. Huwa mportanti li jiġi apprezzat li l-modifikazzjoni ġenetika ta' mikro-organiżmu tista’ taffettwa l-abilità tiegħu li jikkawża ħsara lis-saħħa tal-bniedem u lill-ambjent. Modifikazzjonijiet ġenetiċi jistgħu jirriżultaw f'abilità imnaqqsa, mhux mibdula jew miżjuda li tagħmel ħsara. 3.2. L-aspetti li għandhom jiġu kunsidrati fejn rilevanti huma: 3.2.1. L-organiżmu li jirċievi - in-natura tal-patoġeniċità u l-virulenza, infettività, allerġeniċità, tossiċità u vectors tat-trasmissjoni tal-mard, - in-natura tal-vectors indiġeni u l-aġenti barranin, fejn jistgħu jimmobilizzaw il-materjal ġenetiku imdaħħal, u l-frekwenza tal-mobilizzazzjoni, - in-natura u l-istabbilità tal-mutazzjonijiet li jinkapaċitaw, jekk ikun hemm, - xi modifikazzjonijiet ġenetiċi ta' qabel, - host range (jekk rilevanti), - xi karatteristiċi fisjoloġiċi sinjifikanti li jistgħu jbiddlu l-GMM finali u jekk rilevanti l-istabbilità tagħhom, - l-abitat naturali u d-distribuzzjoni ġeoġrafika, - l-involviment sinjifikanti fil-proċessi ambjentali (bħal fissazzjoni tan-nitroġenu jew regolar tal-pH); - interazzjoni ma’, u l-effetti fuq, organiżmi oħra fl-ambjent inklużi karatteristiċi x'aktarx kompettitivi, patoġeniċi u simbjotiċi) - l-abbiltà li jifformaw strutturi ta' sopravvivenza (bħal spori u sklerożja). 3.2.2. L-organiżmu li jagħti (għall-esperimenti ta' fużjoni jew esperimenti ta' malajr fejn l-inserit ma jkunx karatterizzat sew) - in-natura tal-patoġenità u l-virulenza, infettività, tossiċità u vectors tat-trasmissjoni tal-mard, - natura ta' vectors indiġeni: - sekwenza, - frekwenza ta' mobiliazzazzjoni u speċifiċità, - preżenza ta' ġeni li jikkonferixxu reżistenza għal anti-microbials inklużi antibijotiċi - host range, - karatteristiċi fisjoloġiċi oħra rilevanti. 3.2.3. L-inserit - l-identità speċifika u l-funzjoni ta' l-inserit (ġeni), - livell ta' l-espressjoni tal-materjal ġenetiku inserit, - is-sors tal-materjal ġenetiku, l-identità ta' l-organiżmu/i li jagħti/u u l-karatteristiċi fejn japplika, - l-istorja tal-modifikazzjonijiet ġenetiċi ta' qabel fejn japplika, - il-lokazzjoni tal-materjal ġenetiku inserit (possibiltà ta' attivazzjoni/deattivazzjoni imdaħħla tal-ġeni oriġinali). 3.2.4. Il-vector - natura u sors tal-vector, - struttura u l-ammont ta' xi vector u/jew aċidu nicleic li jagħti li jibqa fil-kostruzzjoni finali tal-mikro-organiżmu modifikat, - jekk preżenti fil-GMM finali il-frekwenza tal-mobilizzazzjoni tal-vector inserit u/jew il-kapaċità tat-trasferiment tal-materjal ġenetiku. 3.2.5. Il-GMM li jirriżulta 3.2.5.1. Konsiderazzjonijiet għas-saħħa tal-bniedem - effetti tossiċi jew allerġeniċi mistennija tal-GMM u/jew il-prodotti metaboliċi tiegħu, - il-paragun tal-mikro-organiżmu modifikat ta' dak li jirċievi jew (fejn japplika) l-organiżmu ġenitur li jirrigwarda l-patoġenità, - kapaċità mistennija għall-kolonjalizzazzjoni, - jekk il-mikro-organiżmu jkun patoġeniku għall-bniedem li huwa immunokompetenti: - mard kawżat u l-mekkaniżmu ta' trasmissjoni inkluża l-invażività u l-virulenza, - doża infettiva, - alterazzjoni possibbli tar-rotta ta' l-infezzjoni jew speċifiċità ta' l-insiġ taċ-ċelluli, - possibiltà ta' sopravvivenza barra l-bniedem li jirċevieh, - stabilità bijoloġika, - mudelli ta' reżistenza antibijotika, - allerġeniċita, - tossiġeniċità, - disponibilità ta' terapiji adattati u miżuri profilattiċi. 3.2.5.2. Konsiderazzjonijiet għall-ambjent - ekosistemi li dwarhom il-mikro-organiżmu jista’ jiġi rilaxxat bi żball mill-użu kontenut, - sopravvivenza mistennija, moltiplikazzjoni u firxa ta' disseminazzjoni tal-mikro-organiżmu modifikat fl-ekosistemi identifikati, - riżultat antiċipat ta' l-interazzjoni bejn il-mikro-organiżmu modifikat u l-organiżmi jew mikro-organiżmi li jistgħu jiġu esposti fil-każ ta' rilaxx bi żball fl-ambjent, - effetti magħrufa jew imbassra fuq pjanti u annimali bħal patoġeniċità, tossiċità, allerġeniċità, vector għall-patoġen, mudelli mibdula ta' reżistenza antibijotika, tropiżmu mibdul jew speċifiċita ta' min jilqa’, kolonjalizzazzjoni, - involviment magħruf jew imbassar fil-proċessi bijoġeokemikali. 3.3. Klassifikazzjoni inizjali tal-GMM Il-punti 3 sa 5 ta' l-Anness III jindikaw li l-ewwel stadju tal-proċess ta' l-istima tar-riskju għall-GMM huwa li jiġu identifikati l-karatteristiċi potenzjali ta' ħsara tal-GMM, biex tiġi stabbilita l-klassifikazzjoni inizzjali għall-GMM. Dan jinkiseb bl-identifikazzjoni tal-perikoli assoċjati ma’ dak li jirċievi, l-organiżmu donatur, il -vector u l-inserit fejn japplika. Dan il-proċess jista’ jiġi megħjjun billi jingħata kont tal-karatteristiċi ġenerali għall-klassi 1 stipulata fil-punt 4 ta' Anness III u skemi ta' klassifikazzjoni adattati aġġornati nazzjonali u internazzjonali (inkluża d-Direttiva 90/679/KEE [1] u l-emendi tagħha). Is-sett korrispondenti ta' konteniment u miżuri oħra ta' protezzjoni indikati f'Anness IV huma wżati bħala sett ta' riferenza tal-miżuri biex jiġi stabbilit jekk konteniment aktar strett u miżuri ta' kontroll humiex meħtieġa biex jikkontrollaw effetti identifikati ta' ħsara. Ir-riskju ta' ħsara li joħroġ minn xi proprjetà ta' ħsara tal-GMM jinkiseb mill-konsiderazzjoni tas-severità tal-ħsara u xi proprjetajiet bijoloġiċi (eż. mutazzjonijiet li jinkapaċitaw) li jillimitaw il-possibiltà li tiġri l-ħsara. L-istima tas-severità ta' l-effetti ta' ħsara hija mwettqa indipendentement mill-possibiltà li jiġri effett ta' ħsara. Is-severità ta' ħsara possibbli hija stabbilita billi jiġi kkunsidrat x'jista’ jkun ir-riżultat, mhux jekk x'aktarx tistgħax tiġri f'xi każ partikolari. Per eżempju, għall-patoġen tistma kemm tkun serja l-marda għandu jkun assunt li l-ispeċji suxxettibli kien infettat. L-allokazzjoni tal-GMM għall-klassi inizjali tinkludi l-konsiderazzjoni tas-severità. L-iskemi ta' klassifikazzjoni, bħal dawk fid-Direttiva 90/679/KEE, jagħtu kont tas-severità. Iżda ħafna skemi huma bażati biss fuq jew is-saħħa tal-bniedem jew konsiderazzjonijiet ambjentali. Kura għandha tingħata li jiġi żgurat li s-severtità ta' l-effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent mill-GMM ikun kunsidrat kollu kemm hu. 3.4. Stima tal-possibiltà li jiġru effetti ta' ħsara Il-fattur prinċipali li jaffettwa l-possibiltà li sseħħ xi ġrajja ta' ħsara huwa l-livell u l-esponiment għall-bniedem u l-ambjent għall-GMM partikolari. L-esponiment huwa, fil-maġġoranza tal-każi, ta' importanza primarja għall-istima tar-riskju billi ta' spiss jistabbilixxi jekk jistgħax jiġri effett ta' ħsara. Il-possibiltà li l-bniedem jew l-ambjent jiġu esposti għall-GMM tiddependi fuq l-operazzjonijiet li jkunu qed jitwettqu (per eżempju l-iskali ta' l-operazzjonijiet) u l-miżuri ta' konteniment adattati għall-klassifikazzjoni inizzjali kif stabbilita fil-punti 5 u 6 applikata għax-xogħol. Il-punti 7(ii) u (iii) ta' Anness III jeħtieġu li l-karatteristiċi tat-tħaddim jingħata kont tagħhom meta ssir il-klassifikazzjoni finali u l-għażla tal-miżuri ta' kontroll. Jeħtieġ li tiġi kunsidrata n-natura u l-iskala ta' l-attività biex tiġi stmata l-possibiltà ta' esponiment għall-bniedem u għall-ambjent li taffettwa wkoll l-għażla xierqa tal-proċeduri ta' l-immaniġġar tar-riskju. Il-karatteristiċi tat-tħaddim li jistgħu jaffettwaw l-istima tar-riskju u għalhekk għandu jingħata kont tagħhom kif jixraq inklużi l-attivitajiet attwali li għandhom jitwettqu, il-prattiċi tax-xogħol, l-iskala u l-miżuri ta' konteniment applikati. L-istima għandha speċjalment tagħti kont tal-kwistjoni tad-disponiment ta' l-iskart u l-effluwenti. Fejn xieraq, il-miżuri meħtieġa ta' sigurta għandhom jiġu mplimentati biex jipproteġu is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. 3.4.1. Natura ta' l-attivitajiet li għandhom jitwettqu Il-grad tar-riskju u l-applikazzjoni tal-miżuri ta' kontroll biex jitnaqqas dak ir-riskju mill-GMM għal livell adattat jiġi nfluwenzat bin-natura ta' l-attivitajiet li għandhom jitwettqu, minħabba li dawn jaffettwaw l-esponiment tal-bniedem u l-ambjent u għalhekk hemm il-possibiltà li tiġri xi ħsara. In-natura ta' l-attivitajiet tistabbilixxi wkoll liema tabella ta' l-Anness IV għandha l-aktar konteniment adattat u miżuri ta' kontroll li għandhom jiġu kkunsidrati. Fil-prattika, l-iskala tax-xogħol fil-laboratorju fejn l-effett tal-proċeduri standard tal-laboratorju dwar l-esponiment huma magħrufa sew, stima dettaljata tar-riskju ta' kull proċedura ndividwali x'aktarx ma tkunx meħtieġa sakemm organiżmu b'perikolu għoli ma jkunx qiegħed jintuża. Konsiderazzjoni aktar dettaljata iżda tista’ tkun meħtieġa għall-proċeduri mhux ta' rutina jew proċeduri li jista’ jkollhom effett sinjifikanti fuq il-grad ta' riskju, per eżempju, proċeduri b'erożols ġenerati. 3.4.2. Konċentrazzjoni u skala Id-densità ta' kultura tista’ twassal għall-riskju ta' esponiment għall-konċentrazzjonijiet għolja tal-GMM, partikolarment f'operazzjonijiet ta' proċessar downstream. L-effett ta' konċentrazzjoni dwar il-possibiltà li sseħħ ġrajja ta' ħsara għandu jiġi kkunsidrat. L-iskala hija wkoll fattur li għandu jingħata kont tagħha fl-istima tar-riskju. L-iskala tista’ tkun f'termini ta' volum assolut ta' operazzjoni waħda jew ripetizzjoni ta' spiss ta' proċess, għaliex it-tnejn jistgħu jagħtu lok għall-possibiltà miżjuda ta' esponiment jekk il-konteniment u l-miżuri ta' kontroll jonqsu u b'hekk jaffettwaw il-possibiltà li sseħħ xi ġrajja ta' ħsara. Fil-waqt li skala kbira mhux neċessarjament tfisser riskju għoli, skala miżjuda tista’ twassal għall-possibiltà miżjuda ta' esponiment kemm f'termini tan-numru ta' bnedmin u l-ammont ta' esponiment ambjentali li jista’ jseħħ fil-każ ta' konteniment li jfalli. L-iskala tinfluwenza wkoll liema tabella ta' l-Anness IV għandha l-aktar konteniment adattat u miżuri ta' kontroll li għandhom jiġu kkunsidrati. 3.4.3. Kundizzjonijiet ta' kultura F’ħafna attivitajiet ta' użu kontenut, il-kundizzjonijiet ta' kultura huma rigorożament kontenuti biex jipproteġu x-xogħol, in-natura u d-disinn tat-tkabbir tal-kanali u apparat ieħor ta' kultura jinfluwenza wkoll il-grad ta' riskju għas-saħħa ta-bniedem u l-ambjent. Reċipjenti highly engineered u ssiġillati ta' fermentazzjoni jistgħu sinjifikament inaqqsu l-esponiment u għalhekk ir-riskju minn GMM. Il-konsiderazzjoni ta' min jorbot fuqha u r-rati possibbli ta' falliment għal dak l-apparat huma mportanti fejn il-falliment jista’ jwassal għall-livelli għolja ta' esponiment ta' GMMs ta' ħsara. Fejn dak it-telf ikun raġonevolemnt prevedut, miżuri addizzjonali ta' konteniment jistgħu jkunu meħtieġa. Il-proċeduri standard ta' tħaddim ta' individwi li jwettqu xogħol ma’ GMMs kulturati bħal ċentrifugazzjoni jew sonifikazzjoni jkollhom impatt sinjifikanti fuq l-effettività ta' xi miżuri ta' konteniment meħuda. B'kumbinazzjoni mal-kundizzjonijiet fisiċi ta' kultura li jaġixxu bħala miżuri ta' konteniment, kemm miżuri bijoloġiċi u kemikali li jistgħu jiġu mpjegati biex jipproteġu x-xogħol jistgħu wkoll jikkontribwixxu sinjifikament għall-miżuri ta' konteniment li jistgħu jkunu meħtieġa. Eżempji ta' konteniment bijoloġiku jistgħu jkunu auxotrophic mutants li jeħtieġu fatturi speċifiċi ta' tkabbir li jiġu provduti biex jikbru. Eżempji ta' miżuri kimiċi ta' konteniment jistgħu jkunu is-soluzzjonijiet diżinfettanti miżmuma fis-sistemi tad-drenaġġ. Il-punt 7(i) ta' l-Anness III jeħtieġ li l-karatteristiċi ta' l-ambjent li x'aktarx jiġu esposti u s-severità ta' l-effett jingħata kont tagħhom meta ssir l-istima tal-possibiltà li jseħħu effetti ta' ħsara u s-severità tagħhom. Hemm numru ta' aspetti għal din il-konsiderazzjoni ta' l-ambjent li huma mportanti, bħal limitu u n-natura ta' l-esponiment ambjentali u jekk hemmx biota li jistgħu jiġu effettwati ħażin mill-Gmm partikolari fiż-żona esposta. Il-fatturi li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati, fejn japplika, meta jiġi stmat kif il-karatteristiċi ta' l-ambjent li jirċievi għandhom jaffettwaw il-possibiltà li effett potenzjali ta' ħsara għandu jiġi realizzat u b'hekk il-livell tar-riskju u l-għażla tal-miżuri ta' kontroll. 3.4.3.1. Ambjent x’aktarx li jista’ jiġi espost L-ambjent li x'aktarx jista’ jiġi espost għandu fil-maġġoranza tal-każi probabbilment jiġi limitat għall-post tax-xogħol u ż-żona li minnufih iddawwar il-faċilità, iżda skond il-karatteristiċi ta' l-użu kontenut u l-faċilità, ambjent aktar wiesgħa jista’ jkun meħtieġ li jiġi kkunsidrat. Il-firxa ta' l-esponiment ambjentali tista’ tiġi nfluwenzata minn-natura u l-iskala ta' l-attività, iżda konsiderazzjoni għandha wkoll tingħata għall-modi kollha possibbli ta' trasmissjoni f'ambjent aktar wiesgħa. Dawn jistgħu jinkludi modi fiżiċi (bħal drenaġġ lokali, kanali ta' ilma, disponiment ta' l-iskart, moviment ta' l-arja) u vectors bijoloġiċi (bħal moviment ta' annimali nfettati u nsetti). 3.4.3.2. Preżenza ta' speċji suxxettibbli Il-possibiltà li ħsara attwalment issir għandha tiddependi fuq jekk ikunx hemm speċji suxxettibbli, inklużi bnedmin, annimali jew pjanti, fl-ambjent li x'aktarx jiġi espost. 3.4.3.3. Jekk l-ambjent jistgħax isostni is-sopravvivenza tal-GMM Il-limitu li fih il-GMM jista’ jgħix u jippersisti fl-ambjent huwa konsiderazzjoni b’saħħitha fl-istima tar-riskju. Il-possibiltà li sseħħ ħsara titnaqqas sinjifikament jekk GMM ma jkunx jista’ jgħix fl-ambjent li fih jista’ jikseb aċċess. 3.4.3.4. Effetti fuq l-ambjent fiżiku B'żieda ma’ l-effetti diretti ta' ħsara ta' GMM, effetti indiretti ta' ħsara minn karatteristiċi fiżiko-kimiċi li jalteraw sinjifikament u/jew bilanċ ekoloġiku tal-komponenti tal-ħamrija jew ilma ta' l-ambjent għandhom jiġu kkunsidrati. 4. PROĊEDURA 2 4.1. L-Għażla tal-klassifikazzjoni finali tal-miżuri ta' konteniment Meta l-karatteristiċi potenzjali ta' ħsara jkunu ġew riveduti għas-severità tagħhom u l-possibiltà li jiġru, ma’ l-effett tal-konteniment u l-miżuri ta' kontroll indikati mill-klassifikazzjoni inizjali tar-riċevitur kunsidrati, il-klassifikazzjoni finali u l-miżuri ta' konteniment għall-GMM jistgħu jiġu stabbiliti. Fil-konsiderazzjoni tal-klassifikazzjoni finali u l-miżuri ta' konteniment, il-klassifikazzjoni inizjali għandha terġħa ssir riferenza għaliha biex jiġi stabbilit jekk kienitx korretta waqt li jiġu kkunsidrati l-attivitajiet u l-karatteristiċi ta' l-operazzjonijiet proposti. Paragun tal-klassifikazzjoni inizjali u l-miżuri ta' konteniment mal-klassi finali u l-ħtiġijiet ta' konteniment jistgħu jagħtu lok għal tlett riżultati: - hemm l-effetti ta' ħsara li ma jkunx ingħata kont tagħhom adegwatament fil-klassifikazzjoni inizjali, dawn ma jkunux ġew kontenuti adegwatament fil-konteniment provviżorju kunsidrat skond il-Proċedura 1. Dan ikun jinħtieġ l-applikazzjoni ta' miżuri ta' konteniment addizzjonali u possibilment ir-reviżjoni tal-klassifikazzjoni ta' l-attività, - il-klassifikazzjoni inizjali kienet korretta u l-miżuri ta' konteniment meħuda adegwatament jipprevjenu jew jimminimizzaw il-ħsara għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, - il-klassifikazzjoni inizjali tkun ogħla minn dik li titlob l-attività u għalhekk klassifikazzjoni aktar baxxa b'kundizzjonijiet adattati ta' konteniment ikunu xierqa. 4.2. Konferma li l-miżuri finali ta' konteniment ikunu adegwati Malli l-klassifikazzjoni finali proposta u l-kundizzjonijiet ta' konteniment ikunu ġew stabbiliti, il-livell ta' esponiment għall-bniedem u għall-ambjent għandhom jerġgħu jiġu stmati (Proċedura 1). Dan għandu jikkonferma li l-possibiltà li jseħħu xi ġrajjiet ta' ħsara, waqt li jingħata kont tan-natura u l-iskala tax-xogħol u kundizzjonijiet proposti ta' konteniment jkunu baxxi f'mod aċċettabbli. Meta jkun sar dan il-proċess ta' l-istima tar-riskju jkun tlesta. Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva, jekk in-natura jew l-iskala tax-xogħol tinbidel sinjifikament jew għerf ġdid xjentifiku jew tekniku jsir disponibbli, tant li l-istima tar-riskju ma tibqax aktar adegwata, l-istima tar-riskju għandha tiġi riveduta fid-dawl tal-bidliet. Kull tibdil fil-kundizzjonjiet ta' konteniment indikati bħala riżultat tar-reviżjoni ta' l-istima tar-riskju għandu jiġi applikat minnufih biex tinżamm protezzjoni adegwata għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent. Il-klassifikazzjoni u l-konteniment u l-miżuri ta' kontroll identifikati fl-istima tar-riskju kif meħtieġa biex jikkontjenu adegwatament il-GMM matul l-operazzjonijiet proposti, jwasslu għall-klassifikazzjoni ta' l-użu ta' l-attivitajiet kontenuti fi klassijiet 1 sa 4. Il-konteniment u l-miżuri ta' kontroll għal kull klassi ta' użu kontenut huma dettaljati fl-Anness IV tad-Direttiva. Il-klassifikazzjoni ta' l-użu kontenut ta' l-attivitajiet għall-GMM tiddefinixxi l-ħtiġijiet amministrattivi. Jekk ikun hemm xi inċertezzi fil-klassifikazzjoni finali u l-kundizzjonijiet ta' konteniment, huwa rakkomandabbli li tiġi kkuntattjata l-awtorità kompetenti. [1] ĠU L 374, 31.12.90, p. 1. --------------------------------------------------