DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1110

tat-3 ta' Awwissu 2018

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu jew huma magħmulin minnu, u l-qamħirrum immodifikat ġenetikament magħmul minn taħlitiet ta' tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, 59122, MON 810 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE

(notifikata bid-dokument C(2018) 4937)

(It-testi bl-Olandiż, bl-Ingliż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-3 ta' Frar 2011, il-Pioneer Overseas Corporation ressqet applikazzjoni f'isem il-Pioneer Hi-Bred International Inc., tal-Istati Uniti, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 jew li jikkonsisti minnu, jew li huwa magħmul minnu, lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”), bi qbil mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu għal użi li mhumiex dawk tal-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) Barra minn hekk, l-applikazzjoni kienet tkopri għaxar taħlitiet sekondarji tal-eventi ta' trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, li ħamsa minnhom kienu diġà awtorizzati. Tmienja minn dawk it-taħlitiet sekondarji huma rregolati minn din id-Deċiżjoni. Iż-żewġ taħlitiet sekondarji li mhumiex koperti huma l-1507 × NK603, li hija awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE (2), u l-NK603 × MON 810, li hija awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/701/KE (3).

(3) It-taħlitiet sekondarji 59122 × 1507 × NK603 u 59122 × NK603 kienu diġà awtorizzati bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2010/428/UE (4) u 2009/815/KE (5) rispettivament. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-Pioneer Overseas Corporation, talab li l-Kummissjoni tħassar dawk id-Deċiżjonijiet preċedenti meta tadotta din id-Deċiżjoni, u talbet li jiddaħħlu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni.

(4) It-taħlita sekondarja1507 × 59122 kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE (6). Id-Dow Agro Sciences Ltd, li kienet kodetentur tal-awtorizzazzjoni tal-qamħirrum 1507 × 59122, talbet li tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha lill-Pioneer Overseas Corporation, permezz ta' ittra bid-data tat-28 ta' Jannar 2018. F'ittra bid-data tas-26 ta' Jannar 2018, il-Pioneer Overseas Corporation uriet li taqbel ma' dan it-trasferiment u talbet lill-Kummissjoni biex tħassar id-Deċiżjoni 2010/432/UE meta tadotta din id-Deċiżjoni, u biex iddaħħal l-awtorizzazzjoni tal-qamħirrum 1507 × 59122 fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Deċiżjoni preżenti.

(5) B'konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi informazzjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskji li twettqet bi qbil mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), u l-konklużjonijiet tagħha, u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. Kien fiha wkoll pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali stabbilit fl-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(6) Fit-28 ta' Novembru 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli bi qbil mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (8). L-Awtorità kkonkludiet li fil-kuntest tal-ambitu tal-applikazzjoni, il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 huwa san u nutrittiv daqs il-komparatur li mhuwiex immodifikat ġenetikament. Ma ġiex identifikat tħassib ġdid dwar kemm huma sani l-ħames taħlitiet sekondarji li kienu vvalutati preċedentement (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 u NK603 × MON 810) u l-konklużjonijiet preċedenti dwar dawn it-taħlitiet sekondarji għadhom validi.

(7) Dwar il-ħames taħlitiet sekondarji li jifdal (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 u 59122 × MON 810), l-Awtorità kkonkludiet li huwa mistenni li dawn ikunu sani daqs l-eventi uniċi tal-qamħirrum 1507, 59122, MON 810 u NK603, daqs il-ħames taħlitiet sekondarji li kienu ġew ivvalutati qabel, u daqs il-qamħirrum idderivat minn erba' eventi ta' trasformazzjoni 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ssottomettew l-applikanti, u li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(10) Meta jitqies dan kollu, it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, jew li jkunu jikkonsistu minnu jew magħmulin minnu, u t-tmien taħlitiet sekondarji ta' dan, li jikkonsistu minn: erba' taħlitiet sekondarji ta' tliet eventi (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 u 59122 × MON 810 × NK603) u erba' taħlitiet sekondarji ta' żewġ eventi (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 u 59122 × NK603) li huma elenkati fl-applikazzjoni, jeħtieġ li jiġu awtorizzati.

(11) Fl-interess tas-simplifikazzjoni jenħtieġ li jitħassru d-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE.

(12) Irid jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu mmodifikat ġenetikament (“GMO”) kopert minn din id-Deċiżjoni bi qbil mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (9). Jenħtieġ li l-identifikaturi uniċi li ġew assenjati bid-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE jibqgħu jintużaw.

(13) Skont l-opinjoni tal-Awtorità, ma jidhirx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk li huma stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, biex ikun żgurat li l-użu ta' dawk il-prodotti jibqa' fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti koperti b'din id-Deċiżjoni, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, irid jinżiedlu indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(14) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni kull sena jrid jippreżenta r-rapporti dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali u dwar ir-riżultati. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jitressqu skont ir-rekwiżiti standard għall-format tar-rappurtar li huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (11).

(15) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' xi ekosistemi jew ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16) L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti trid tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf immodifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata lill-partijiet fil-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, permezz tal-Biosafety Clearing-House, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(18) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax l-opinjoni tiegħu fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li hu meħtieġ u l-President ressqu quddiem il-Kumitat tal-Appell biex jitkomplew id-diskussjonijiet dwaru. Il-kumitat tal-appell ma tax l-opinjoni tiegħu,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 L-organiżmi mmodifikati ġenetikament u l-identifikaturi uniċi L-identifikaturi uniċi li ġejjin huma assenjati għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; (b) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; (c) l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; (d) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603; (e) l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603; (f) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 1507 × 59122; (g) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 1507 × MON 810; (h) l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 59122 × MON 810; (i) l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) 59122 × NK603.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 bi qbil mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 1, li huma magħmulin minnu, jew li huma prodotti minnu; (b) għalf li fih il-qamħirrum immodifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 1, li hu magħmul minnu, jew li hu prodott minnu; (c) il-qamħirrum immodifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 1 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b) ta' dan l-Artikolu, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 1, jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel.

Artikolu 4 Metodu ta' detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum immodifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif hemm stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq ir-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni, bi qbil mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Pioneer Hi-Bred International, Inc., tal-Istati Uniti, irrappreżentata mill-Pioneer Overseas Corporation tal-Belġju.

Artikolu 8 Tħassir Id-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE huma b'dan imħassra.

Artikolu 9 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 10 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussell — il-Belġju; — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Awwissu 2018. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 31.10.2007, p. 47).

(3) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/701/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament NK603×MON810 (MON-ØØ6Ø3-6×MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 31.10.2007, p. 37).

(4) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/428/UE tat-28 ta' Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament 59122×1507×NK603 (DAS-59122-7×DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 201, 3.8.2010, p. 41).

(5) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/815/KE tat-30 ta' Ottubru 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament 59122×NK603 (DAS-59122-7×MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 289, 5.11.2009, p. 29).

(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE tat-28 ta' Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507×59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 202, 4.8.2010, p. 11).

(7) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(8) EFSA GMO Panel (Il-Bord tal-EFSA dwar l-organiżmi mmodifikati ġenetikament), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(11) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(12) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).