Official Journal L 145 , 20/06/2000 P. 0015 - 0018



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1286/2000 tad-19 ta’ Ġunju 2000 li jemenda Annessi I, II, u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali. (Test b’rilevanza ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti ta’ residwu massimu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2010/1999 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’ dan, Billi: (1) B’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel; (2) Limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rigward is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fl-ipproċessar industrijali ta’ affarijiet ta’ l-ikel. (3) Fit-twaqqif tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-ispeċi ta’ l-annimal li fih jista’ jkun hemm residwi preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu ntraċċatur); (4) Għall-kontroll ta’ residwi, kif hemm ipprovdut għalih fil-leġislazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimu għandu jiġi stabbilit għal tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi. Madankollu, il-fwied u l-kliewi huma s-soltu mneħħija mill-karkassi li jkunu f’moviment kummerċjali internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk ikunu dejjem stabbiliti għal tessuti ta’ muskolu jew grass. (5) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; (6) Phenoxymethylpeniċillina għandu jiġi mdaħħal fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. (7) Calcium aspartate, rhei radix, estratti standardizzati, preparazzjonijiet ta’ dawn, matricaria recutita, preparazzjoniet ta’ dawn, zinc aspartate, sodim salicylate, sodium acetylsalicylate, salicylic acid, methyl salicylate, carbasalate calcium u bismuth subnitrate u aluminium salicylate, Acetylsalicylic DL-lysine bażiku u aċidu għandhom jiġu mdaħħla f’Anness II għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90. (8) Sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ studji xjentifiċi, metilprednisolone u acetylisovaleryltylosin għandhom jiġu mdaħħla f’Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90. (9) Kull perjodu adegwat għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippremetti lill-Istati Membri jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament biex jitqiegħed il-prodott mediċinali veterinarju fis-suq. (10) Il-miżuri li għalihom hemm ipprovdut għalihom f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT IR-REGOLAMENT LI ĠEJ: Artikolu 1 L-Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma b’dan emendat kif imfassal fl-Anness hawnhekk. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu japplika mis-60 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu. Dan ir-Regolament għandu jkun rabta fit-totalità tiegħu u jkun applikabbli b’mod dirett f’kull Stat Membru. Magħmul fi Brussel, id-19 ta’ Ġunju 2000. Għall-Kummissjoni Erkki Liikanen Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] ĠU L 331, tat-23.12.1999, p. 49. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- ANNESS A. Is-sustanza li ġejja hi mdaħħla fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fuq liema limiti ta’ residwu massimu ġew stabbiliti) 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.1. Peniċillini "Sustanza(/i) farmakoloġikamentattiva(/i) | Residwu traċċatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal | Disposizzjonijiet oħra | Phenoxymethylpenicillin | Phenoxymethylpenicillin | Qżieqeż | 25 µg/kg | Muskoli | | 25 µg/kg | Fwied | | 25 µg/kg | Kliewi" | | B. Is-sustanzi li ġejjin huma mdaħħla f’Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (Lista ta’ sustanzi mhux suġġetti għal limiti ta’ residwu massimu) 2. Komposti organiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i)) | Speċi ta' l-annimal | Disposizzjonijiet oħra | Aluminium salicylate, bażiku | Kull speċi li tipproduċi l-ikel barra l-ħut għall-użu topikali biss | | Bismuth subnitrate | Bovini | għall-użu intramammarju biss | Calcium aspartate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | | Methyl salicylate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel barra l-ħut | għall-użu topikali biss | Salicylic acid | Kull speċi li tipproduċi l-ikel barra l-ħut | għall-użu topikali biss | Sodium salicylate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel barra l-ħut | għall-użu topikali biss | Zinc aspartate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel" | | 6. Sustanzi li ġejjin mill-ħaxix "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i)) | Speċi ta' l-annimal | Disposizzjonijiet oħra | Matricaria recutitau preparazzjonijiet minn dawn | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | | Rhei radix, estratti standardizzati u preparazzjonijiet minn dan | Kull speċi li tipproduċi l-ikel" | | Ċ. Is-sustanzi li ġejjin huma mdaħħla fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi użati fi prodotti mediċinali veterinarji għal liema limiti ta’ residwu massimu proviżjonali ġew stabbiliti) 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.2. Makrolidi "Sustanza(/i) farmakoloġikamentattiva(/i) | Residwu traċċatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal | Disposizzjonijiet oħra | Acetylisovaleryltylosin | Somma ta' u | Qżieqeż | 100 µg/kg | Muskoli | l-MRL proviżorji jiskadu fl- 1.7.2002 | 100 µg/kg | Ġilda u grass | 100 µg/kg | Fwied | 100 µg/kg | Kliewi" | 7. Kortikojdi 7.1. Glukokortikojdi "Sustanza(/i) farmakoloġikamentattiva(/i) | Residwu traċċatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal | Disposizzjonijiet oħra | Methylprednisolone | Methylprednisolone | Bovini | 10 µg/kg | Muskoli | L-MRL proviżorju jiskadi fl- 1.7.2001. Mhux għal użufuq annimali li jipproduċu l-ħalib għal użu mill-bniedem | 10 µg/kg | Grass | 10 µg/kg | Fwied | 10 µg/kg | Kliewi" | --------------------------------------------------