MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 203/11

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 786/2011

tal-5 ta’ Awwissu 2011

li japprova s-sustanza attiva 1-naftilaċetammid, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għal sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet ivverifikata l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-1-Naftilaċetammid hija sustanza attiva li għaliha ġiet ivverifikata l-kompletezza skont dak ir-Regolament.

(2) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (4) u (KE) Nru 2229/2004 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-1-naftilaċetammid.

(3) In-notifikant irtira s-sostenn tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 24(2) ta' dak ir-Regolament, skont l-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. B'konsegwenza ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (6) kienet addottata għan-noninklużjoni tal-1-naftilaċetammid.

(4) Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, in-notifikatur oriġinali (minn issa ’l quddiem imsejjaħ "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċelerata, kif previst fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.

(5) L-applikazzjoni tressqet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/941/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6) Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fit-12 ta' Marzu 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar il-1-naftilaċetammid lill-Kummissjoni fil-15 ta' Frar 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-1-naftilaċetammid.

(7) Minn eżamijiet varji li saru, deher li jista' jkun mistennni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-1-naftilaċetammid jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li għalihom ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-1-naftilaċetammid tiġi approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(8) Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali huwa, madankollu, neċessarju li jiġu inklużi ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(9) Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-1-naftilaċetammid għandha tiġi approvata huwa partikolarment xieraq li jintalab iktar tagħrif konfermatorju.

(10) Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw żmien biżżejjed biex iħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(11) Mingħajr ħsara għall-obbligi definiti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u b'kunsiderazzjoni għas-sitwazzjoni speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dan li ġej għandu, madankollu, japplika. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom il-1-naftilaċetammid. L-Istati Membri għandhom, skont kif ikun xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti. Permezz ta' deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jiġi previst perjodu itwal biex jitressaq u jiġi vvalutat l-aġġornament tad-dossier sħiħ tal-Anness III, kif inhu stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

(12) L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (8), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ma' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(13) L-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta' sustanzi attivi approvati (9), għandu jiġi emendat kif xieraq f'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(14) Id-Deċiżjoni 2008/941/KE tipprevedi n-noninklużjoni tal-1-naftilaċetammid u l-irtirar tal-awtorizazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjonijiet tal-pjanti li jkun fihom dik is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-1-naftilaċetammid fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li konsegwentement tiġi emendata d-Deċiżjoni 2008/941/KE.

(15) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta' sustanza attiva

Is-sustanza attiva 1-naftilaċetammid, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1. F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-1-naftilaċetammid bħala sustanza attiva sat-30 ta' Ġunju 2012.

Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ma' dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna li tikkonċerna d-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II mad-Direttiva 91/414/KEE, skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13 (1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-1-naftilaċetammid bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kollha ġew elenkati fl-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011/KEE li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista tas-sustanzi approvati sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif inhu stipulat fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u b'kunsiderazzjoni tal-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ma' dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009/KEE. Wara li jistabbilixxu dan l-Istati Membri għandhom:

(a) fil-każ ta' prodott li jkun fih il-1-naftilaċetammid bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

(b) fil-każ ta’ prodott li fih il-1-naftilaċetammid bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li bis-saħħa tagħhom is-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti jkunu ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew ġew approvati, skont liema wieħed ikun l-iktar reċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Emendi għad-Deċiżjoni 2008/941/KE

Il-linja dwar il-1-naftilaċetammid fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/941/KE għandha titħassar.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Awwissu 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3) ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

(4) ĠU L 168, 27.6.2002, p. 14.

(5) ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13.

(6) ĠU L 335, 13.12.2008, p. 91.

(7) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-naphthylacetic acid. EFSA Journal 2011;9(2):2019. [54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2019. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

(8) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(9) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

ANNESS I Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità (1) Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 1-naftilaċetammid Nru CAS 86-86-2 Nru CIPAC 282 2-(1-naftil)aċetammid ≥ 980 g/kg l-1 ta’ Jannar 2012 il-31 ta’ Diċembru 2021 PARTI A L-użi bħala regolatur tal-iżvilupp tal-pjanti biss jistgħu jiġu awtorizzati PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-1-naftilaċetammid u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta' Ġunju 2011. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri: (a) għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq; (b) għandhom jagħtu kas partikolari għall-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art meta s-sustanza attiva tkun applikata f'reġjuni b'kondizzjonijiet klimatiċi u/jew ħamrija vulnerabbli; (ċ) għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi; (d) għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-pjanti mhux fil-mira; (e) għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-għasafar. Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq. L-applikant għandu jissottometti tagħrif konfermatorju fir-rigward ta': (1) ir-riskju għall-pjanti mhux fil-mira; (2) ir-riskju fit-tul għall-għasafar. L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sal-31 ta' Diċembru 2013. (1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.