(3)

Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin: “Artikolu 5a Skambju ta' informazzjoni dwar, u sistema ta' twissija bikrija għal, sustanzi psikoattivi ġodda Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-punt fokali nazzjonali tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 5, u l-unità nazzjonali tal-Europol tiegħu, jipprovdu liċ-Ċentru u lill-Europol, b'kont meħud tal-mandati rispettivi tagħhom, l-informazzjoni disponibbli dwar sustanzi psikoattivi ġodda b'mod f'waqtu u mingħajr dewmien bla bżonn. L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-kxif u l-identifikazzjoni, l-użu u t-tendenzi tal-użu, il-manifattura, l-estrazzjoni, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, it-traffikar, u l-użu kummerċjali, mediku u xjentifiku ta', u r-riskji potenzjali u identifikati maħluqa minn, dawk is-sustanzi. Iċ-Ċentru, f'kooperazzjoni mal-Europol, għandu jiġbor, iqabbel, janalizza u jivvaluta l-informazzjoni, u jikkomunikaha b'mod f'waqtu lill-punti fokali nazzjonali u l-unitajiet nazzjonali tal-Europol kif ukoll lill-Kummissjoni bl-għan li jipprovdilhom kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għall-finijiet ta' twissija bikrija u sabiex iċ-Ċentru jkun jista' jfassal ir-rapport inizjali jew ir-rapport inizjali kkombinat skont l-Artikolu 5b. Artikolu 5b Rapport inizjali 1. Meta ċ-Ċentru, il-Kummissjoni jew maġġoranza tal-Istati Membri tikkunsidra li l-informazzjoni kondiviża dwar sustanza psikoattiva ġdida miġbura skont l-Artikolu 5a fi Stat Membru jew f'diversi Stati Membri tqajjem tħassib li s-sustanza psikoattiva ġdida tista' toħloq riskji għas-saħħa jew għas-soċjetà fil-livell tal-Unjoni, iċ-Ċentru għandu jfassal rapport inizjali dwar is-sustanza psikoattiva l-ġdida. Għall-fini ta' dan il-paragrafu, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bix-xewqa tagħhom li jitħejja rapport inizjali. Fejn tintlaħaq il-maġġoranza tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tagħti struzzjonijiet liċ-Ċentru b'dan u għandha tinforma lill-Istati Membri b'dan. 2. Ir-rapport inizjali għandu jkun fih l-ewwel indikazzjoni: (a) tan-natura, in-numru u l-iskala ta' inċidenti li juru problemi tas-saħħa u fil-livell soċjali fejn potenzjalment tista' tkun involuta s-sustanza psikoattiva l-ġdida, u t-tendenzi tal-użu tas-sustanza psikoattiva l-ġdida; (b) tad-deskrizzjoni kimika u fiżika tas-sustanza psikoattiva ġdida u l-metodi u l-prekursuri użati għall-manifattura u l-estrazzjoni tagħha; (c) tad-deskrizzjoni farmakoloġika u tossikoloġika tas-sustanza psikoattiva ġdida; (d) tal-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura jew fid-distribuzzjoni tas-sustanza psikoattiva ġdida. Ir-rapport inizjali għandu jkun fih ukoll: (a) informazzjoni dwar l-użu mediku fil-bniedem jew l-użu mediku veterinarju tas-sustanza psikoattiva ġdida, inkluż bħala sustanza attiva fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju; (b) informazzjoni dwar l-użu kummerċjali u industrijali tas-sustanza psikoattiva l-ġdida, il-firxa ta' tali użu, kif ukoll l-użu tagħha għal skopijiet ta' riċerka xjentifika u ta' żvilupp; (c) informazzjoni dwar jekk is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex soġġetta għal xi miżura restrittiva fl-Istati Membri; (d) informazzjoni dwar jekk is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex qiegħda tiġi attwalment, jew jekk ġietx, ivvalutata fis-sistema stabbilita mill-Konvenzjoni Unika tal-1961 dwar id-Drogi Narkotiċi, kif emendata mill-Protokoll tal-1972, u l-Konvenzjoni tal-1971 dwar is-Sustanzi Psikotropiċi (“sistema tan-Nazzjonijiet Uniti”); (e) informazzjoni rilevanti oħra, fejn disponibbli. 3. Għall-fini tar-rapport inizjali, iċ-Ċentru għandu juża informazzjoni li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu. 4. Fejn jikkunsidra bħala meħtieġ, iċ-Ċentru għandu jitlob lill-punti fokali nazzjonali msemmija fl-Artikolu 5 biex jipprovdu informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanza psikoattiva ġdida. Il-punti fokali nazzjonali għandhom jipprovdu dik l-informazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievu t-talba. 5. Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex tipprovdi informazzjoni dwar jekk, fil-livell tal-Unjoni jew dak nazzjonali, is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex sustanza attiva: (a) fi prodott mediċinali jew prodott għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li jkun kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2), id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew (*3) ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament u tal-Kunsill (*4); (b) fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li huwa soġġett għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (c) fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu ġiet sospiża mill-awtorità kompetenti; (d) fi prodott mediċinali mhux awtorizzat għall-użu mill-bniedem f'konformità mal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/83/KE jew fi prodott mediċinali veterinarju mħejji estemporanjament minn persuna awtorizzata li tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali f'konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE; (e) fi prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni kif definit fil-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*5). Meta l-informazzjoni tirrigwarda awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jipprovdu tali informazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fuq talba tagħha. 6. Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Europol biex tipprovdi informazzjoni dwar l-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, u t-traffikar tas-sustanza psikoattiva ġdida, u fi kwalunkwe użu tas-sustanza psikoattiva ġdida. 7. Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel biex jipprovdu l-informazzjoni u d-data li għandhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar is-sustanza psikoattiva ġdida. 8. Id-dettalji tal-kooperazzjoni bejn iċ-Ċentru u l-korpi u l-aġenziji msemmijin fil-paragrafi 5, 6 u 7 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu regolati permezz ta' arranġamenti tax-xogħol. Dawn l-arranġamenti tax-xogħol għandhom ikunu miftiehma skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 20. 9. Iċ-Ċentru għandu jirrispetta l-kundizzjonijiet dwar l-użu tal-informazzjoni, li jiġu kkomunikati liċ-Ċentru, inkluż il-kundizzjonijiet dwar l-aċċess għad-dokumenti, is-sigurtà tal-informazzjoni u tad-data u l-protezzjoni ta' data kunfidenzjali, inkluż data sensittiva u informazzjoni kunfidenzjali tan-negozju. 10. Iċ-Ċentru għandu jippreżenta r-rapport inizjali lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fi żmien ħames ġimgħat minn meta jsiru t-talbiet għall-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7. 11. Fejn iċ-Ċentru jiġbor informazzjoni dwar diversi sustanzi psikoattivi ġodda li huwa jqis li għandhom struttura kimika simili, dan għandu jibgħat lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri rapporti inizjali individwali, jew rapporti inizjali kkombinati li jittrattaw diversi sustanzi psikoattivi ġodda, dment li l-karatteristiċi ta' kull sustanza psikoattiva ġdida jkunu identifikati b'mod ċar, fi żmien sitt ġimgħat minn meta jsiru t-talbiet għall-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7. Artikolu 5c Proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju u rapport 1. Fi żmien ġimagħtejn minn meta tirċievi rapport inizjali kif msemmi fl-Artikolu 5b(10), il-Kummissjoni tista' titlob liċ-Ċentru biex jivvaluta r-riskji potenzjali maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida u biex ifassal rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju, fejn ikun hemm indikazzjonijiet fir-rapport inizjali li juru li s-sustanza tista' toħloq riskji gravi għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji gravi fil-livell soċjali. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq mill-Kumitat Xjentifiku. 2. Fi żmien ġimagħtejn minn meta tirċievi rapport inizjali kkombinat kif imsemmi fl-Artikolu 5b(11), il-Kummissjoni tista' titlob liċ-Ċentru jivvaluta r-riskji potenzjali kkawżati mid-diversi sustanzi psikoattivi ġodda bi struttura kimika simili u jfassal rapport kkombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju, fejn jkun hemm indikazzjonijiet fir-rapport inizjali kkombinat li juru li s-sustanza tista' toħloq riskji gravi għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji gravi fil-livell soċjali. Il-valutazzjoni kombinata tar-riskju għandha titwettaq mill-Kumitat Xjentifiku. 3. Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju jew ir-rapport kombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju għandhom jinkludu: (a) l-informazzjoni disponibbli dwar il-proprjetajiet kimiċi u fiżiċi tas-sustanza psikoattiva ġdida u l-metodi u l-prekursuri użati għall-manifattura jew l-estrazzjoni tagħha; (b) l-informazzjoni disponibbli dwar il-karatteristiċi farmakoloġiċi u tossikoloġiċi tas-sustanza psikoattiva ġdida; (c) analiżi tar-riskji għas-saħħa assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida, b'mod partikolari f'dak li jirrigwarda t-tossiċità akuta u kronika tagħha, ir-responsabbiltà tal-abbuż, il-potenzjal ta' produzzjoni ta' dipendenza, u l-effetti fiżiċi, mentali u komportamentali; (d) analiżi tar-riskji fil-livell soċjali assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida – – b'mod partikolari l-impatt tagħha fuq il-funzjonament soċjali, l-ordni pubblika u l-attivitajiet kriminali, u l-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, u traffikar tas-sustanza psikoattiva ġdida; (e) l-informazzjoni disponibbli dwar il-firxa u t-tendenzi tal-użu tas-sustanza psikoattiva ġdida, id-disponibbiltà tagħha u l-potenzjal ta' diffużjoni fl-Unjoni; (f) l-informazzjoni disponibbli dwar l-użu kummerċjali u industrijali tas-sustanza psikoattiva ġdida, il-firxa ta' tali użu, kif ukoll l-użu tagħha għal skopijiet ta' riċerka xjentifika u ta' żvilupp; (g) informazzjoni rilevanti oħra, fejn disponibbli. 4. Il-Kumitat Xjentifiku għandu jivvaluta r-riskji maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida jew il-grupp ta' sustanzi psikoattivi ġodda. Il-Kumitat Xjentifiku jista' jkun estiż skont il-ħtieġa mid-Direttur, li jaġixxi fuq parir tal-President tal-Kumitat Xjentifiku, billi jinkludi esperti li jirrappreżentaw oqsma xjentifiċi rilevanti biex tkun żgurata valutazzjoni bbilanċjata tar-riskji maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida. Id-Direttur għandu jaħtar dawk l-esperti minn lista ta' esperti. Il-Bord ta' Tmexxija għandu japprova l-lista ta' esperti kull tliet snin. Il-Kummissjoni, iċ-Ċentru, il-Europol u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandu kollha jkollhom id-dritt li jinnominaw żewġ osservaturi. 5. Il-Kumitat Xjentifiku għandu jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni disponibbli u ta' kwalunkwe evidenza xjentifika rilevanti oħra. Għandu jieħu kont tal-opinjonijiet tal-membri tiegħu kollha. Iċ-Ċentru għandu jorganizza l-proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju, inkluż l-identifikazzjoni ta' ħtiġijiet ta' informazzjoni futuri u studji rilevanti. 6. Iċ-Ċentru għandu jippreżenta r-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju jew ir-rapport kombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fi żmien sitt ġimgħat minn meta jirċievi t-talba mingħand il-Kummissjoni biex ifassal rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju. 7. Meta tirċievi talba debitament motivata mingħand iċ-Ċentru, il-Kummissjoni tista' testendi l-perijodu għat-tlestija tal-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni kkombinata tar-riskju biex tippermetti li ssir aktar riċerka u tinġabar aktar data. Dik it-talba għandha tinkludi informazzjoni dwar il-perijodu ta' żmien meħtieġ biex titlesta l-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni kombinata tar-riskju. Artikolu 5d Esklużjoni mill-valutazzjoni ta' riskju 1. Ma għandha titwettaq l-ebda valutazzjoni tar-riskju meta s-sustanza psikoattiva ġdida tkun fi stadju avvanzat ta' valutazzjoni fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, jiġifieri ladarba l-Kumitat Espert dwar id-Dipendenza mid-Droga tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jippubblika r-reviżjoni kritika tiegħu flimkien ma' rakkomandazzjoni bil-miktub, ħlief meta jkun hemm biżżejjed data u informazzjoni disponibbli li tissuġġerixxi li hemm bżonn ta' rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, li r-raġunijiet għalih għandhom jiġu indikati fir-rapport inizjali. 2. Ma għandha titwettaq ebda valutazzjoni tar-riskju meta, wara valutazzjoni fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, ikun ġie deċiż li s-sustanza psikoattiva ġdida ma għandhiex tiġi skedata taħt il-Konvenzjoni Unika dwar Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata mill-Protokoll tal-1972, jew il-Konvenzjoni dwar Sustanzi Psikotropiċi tal-1971, ħlief meta jkun hemm biżżejjed data u informazzjoni disponibbli li tissuġġerixxi li hemm bżonn ta' rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, li r-raġunijiet tiegħu għandhom jiġu indikati fir-rapport inizjali. 3. Ma għandha titwettaq ebda valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza psikoattiva l-ġdida jekk hija sustanza attiva fi: (a) prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li huwa soġġett għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (c) prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu tkun ġiet sospiża mill-awtorità kompetenti; (d) prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni kif definit fil-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE. (*2) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67)." (*3) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1)." (*4) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1)." (*5) Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).”."