(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal qabel DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR CALENDULA OFFICINALIS L: “DAĦLA FIL-LISTA TAL-UNJONI DWAR ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Isem xjentifiku tal-pjanta Achillea millefolium L. Familja botanika Asteraceae Sustanza erbali Millefolii herba Isem komuni tas-sustanza erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Preparazzjoni(jiet) erbali Sustanza erbali mitħuna Estratt niexef (DER 6-9:1), ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni Estratt niexef (DER 5-10:1), ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea Ħaxixa tal-morliti - Millefolii herba (07/2014:1382) Indikazzjonijiet Indikazzjoni (1) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat biex jgħin kontra t-telf temporanju tal-aptit. Indikazzjoni (2) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatiku ta’ lmenti gastro-intestinali ħfief, spażmodiċi inkluż nefħa u gass. Indikazzjoni (3) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ spażmi żgħar assoċjati maċ-ċiklu mestrwali. Indikazzjoni (4) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għat-trattament ta’ ġrieħi żgħar superfiċjali. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati msejsa esklużivament fuq użu fit-tul. Tip ta’ tradizzjoni Ewropea Dożaġġ speċifikat Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”. Pożoloġija speċifikata Adolexxenti, adulti u anzjani Doża singola Indikazzjonijiet (1) u (2) Te tal-ħxejjex: 1,5-4 g tas-sustanza erbali mitħuna f’150-250 ml ilma jagħli bħala infużjoni erbali 3-4 darbiet kuljum bejn l-ikliet. Doża ta’ kuljum: 4,5 sa 16 g Għall-indikazzjoni (1), il-preparazzjonijiet likwidi għandhom jittieħdu 30 minuta qabel l-ikliet. Indikazzjoni (2) Estratt niexef (DER 6-9:1), ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni: 334 mg estratt niexef 3-4 darbiet kuljum. Doża ta’ kuljum: 1,002–1,336 g Indikazzjoni (3) Te tal-ħxejjex: 1-2 g tas-sustanza erbali mitħuna f’250 ml ilma jagħli bħala infużjoni erbali 2-3 darbiet kuljum. Doża ta’ kuljum: 2-6 g Estratt niexef (DER 5-10:1), ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni: 250 mg estratt niexef 2-3 darbiet kuljum. Doża ta’ kuljum: 0,50-0,75 g Indikazzjoni (4) Sustanza erbali mitħuna għall-preparazzjoni tal-infużjoni għall-użu fuq il-ġilda: 3-4 g tas-sustanza erbali mitħuna f’250 ml ilma jagħli 2-3 darbiet kuljum. Doża ta’ kuljum: 6-12 g L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex irrakkomandat (ara t-taqsima “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”). Rotta ta’ amministrazzjoni Indikazzjonijiet (1), (2) u (3) Użu orali. Indikazzjoni (4) Użu fuq il-ġilda: għandha tiġi applikata bħala garża imxappa fuq il-parti affettwata. Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu Indikazzjonijiet (1) u (2) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimagħtejn matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjonijiet (3) u (4) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur Kontraindikazzjonijiet Ipersensittività għas-sustanzi attivi jew għal pjanti oħra tal-familja Asteraceae (Compositae). Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu L-użu fit-tfal ta’ taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta’ data adegwata. Indikazzjonijiet (1), (2) u (3) Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (4) Jekk jiġu osservati sinjali ta’ infezzjoni tal-ġilda, għandu jintalab parir mediku. Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata. Fertilità, tqala u treddigħ Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u l-irdigħ. Fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u l-irdigħ mhuwiex irrakkomandat. L-ebda data dwar il-fertilità disponibbli. Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni. Effetti mhux mixtieqa Ġew irrapportati reazzjonijiet ipersensittivi tal-ġilda. Il-frekwenza mhijiex magħrufa. Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva. Tagħrif farmaċewtiku Mhux applikabbli Effetti farmakoloġiċi jew effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u tal-esperjenza. Mhux applikabbli.”