(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara Pimpinella anisum L.: “L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM L-isem xjentifiku tal-pjanta Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Familja botanika Lamiaceae Preparazzjoni(jiet) erbali Żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet ta’ fuq friski li jagħmlu l-fjuri ta’ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jew taħlita taż-żewġ speċijiet li huma. Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea 01/2008:1374 Indikazzjoni(jiet) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mis-sintomi tas-sogħla u l-irjiħat. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul. Tip ta’ tradizzjoni Ewropea Qawwa speċifikata Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”. Pożoloġija speċifikata Adulti u anzjani Użu fuq il-ġildafil-forom ta’ dożaġġ likwidi u semisolidi f’konċentrazzjonijiet sa 10 %; applika sa tliet (3) darbiet kuljum. Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru. Adoloxxenti Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru Tfal bejn is-6 u t-12-il sena Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0035 – 0,017 g ma’ kull litru Tfal bejn it-3 u s-6 snin Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0017 – 0,0082 g ma’ kull litru Sa banju kuljum jew kull jumejn. L-użu fuq il-ġilda mhuwiex irrakkomandat fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’). L-użu bħala addittiv mal-ilma tal-banju mhuwiex irrakkomandat fuq tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’). Mnejn u kif jingħata Użu fuq il-ġilda: Applika fuq il-qafas tas-sider u fuq id-dahar Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: It-temperatura tal-ilma tal-banju rrakkomandata: 35-38 °C Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu Il-ħin li għandu jingħadda fl-ilma tal-banju: 10-20 minuta. Jekk is-sintomi jippersistu iktar minn ġimgħa, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa. Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur Kontraindikazzjonijiet Ipersensittività għas-sustanza attiva. Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: Id-dewmien fit-tul fil-banju mhuwiex irrakkomandat fil-każ ta’ feriti miftuħin, ta’ trawmi fil-ġilda, ta’ mard akut tal-ġilda, ta’ deni għoli, ta’ infezzjonijiet serji, ta’ disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u ta’ insuffiċjenza kardijaka. Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Użu fuq il-ġilda: Bħal żjut essenzjali oħrajn, iż-żejt tas-sagħtar ma għandux jiġi applikat fuq il-wiċċ, b’mod partikolari fiż-żona tal-imnieħer, fil-każ ta’ trabi li għandhom inqas minn sentejn minħabba r-riskju ta’ larinġospażmu. Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. L-użu fuq it-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena ma huwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata. Użu bħala addittiv fl-ilma tal-banju: Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. L-użu fuq it-tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin ma huwiex rakkomandat minħabba li jrid jiġi kkonsultat tabib u minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata. Fil-każ ta’ pressjoni għolja, wieħed irid joqgħod attent ħafna kemm idum fil-banju. Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni. Tqala u treddigħ Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ. Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat. Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni. Effetti mhux mixtieqa Kienu osservati reazzjonijiet ta’ ipersensittvità u ġilda irritata Il-frekwenza mhijiex magħrufa. Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva. Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ] Ma japplikax. Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott] Ma japplikax.”