5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 67 
 32004R1356 
L 251/6 IL-ĠURNAL UFFI ĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA  27.7.2004 
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1356/2004 
tas-26 ta’ Lulju 2004 
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni g ħal għaxar snin tal-addittiv “Elancoban” fl-g ħalf, li 
jagħmel parti mill-grupp ta’ coccidiostats u ta’ sustanzi medi ċinali oħra  
(Test b’rilevanza g ħaż-ŻEE) 
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, 
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70 /524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 rigward 
addittivi f'g ħalf għall-bhejjem
1, u b’mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tag ħha, 
Billi: (1) Skont id-Direttiva 70/524/KEE, il-coccidiostats inklu żi fl-Anness I g ħal dik id-
Direttiva qabel l-1 ta’ Jannar 1988 ġew awtorizzati b’mod provvi żorju sa mill-
1 ta’ April 1998 u trasferiti g ħall-Kapitolu I tal-Anness B bl-g ħan li jiġu vvalutati mill-
ġdid bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli g ħat-tqegħid tagħhom fiċ-
ċirkolazzjoni. Il-prodott tal-monensin sodium, Elancoban, huwa addittiv li jag ħmel 
parti mill-grupp ta’ “Coccidi ostats u sustanzi medi ċinali oħra” mniżżla fil-Kapitolu I 
tal-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE. 
(2) Il-persuna responsabbli g ħat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ Elancoban ressqet 
applikazzjoni g ħall-awtorizzazzjoni kif ukoll dossier, skont l-Artikolu 9g (2) u (4) ta’ 
din id-Direttiva. 
(3) L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/K EE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-
perjodu ta’ awtorizzazz joni tal-addittivi kkon ċernati sakemm il-Kummissjoni tie ħu 
deċiżjoni f'każ li, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll ta l-awtorizzazzjoni tad-detentur, 
ma tista' tittie ħed l-ebda de ċiżjoni fuq l-applikazzjoni qabe l id-data ta' skadenza tal-
awtorizzazzjoni. Din id-dispo żizzjoni tapplika g ħall-awtorizzazzjoni ta' Elancoban. Il-
Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku g ħ
an-Nutriment tal-Annimali fis-
26 ta’ April 2001 biex iwettaq valutazzjoni s ħiħa tar-riskju u din it-talba ġiet 
konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel. Matul il-pro ċess 
                                                 
1 ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-a ħħar mir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 
(ĠU L 265, 3.10.2002, p. 1). 
68 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 ta’ valutazzjoni mill- ġdid saru diversi talbiet g ħal tagħrif addizzjonali b'tali mod li kien 
impossibbli li titlesta l-valutazzjoni mill- ġdid fil-limiti ta’ żmien mitluba mill-
Artikolu 9g.  
(4) Il-Bord Xjentifiku dwar Add ittivi u Prodotti jew Sustanzi u żati fl-Għalf tal-Annimali 
tal-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel es prima opinjoni favorevoli fir-rigward tas-
sigurtà u l-effika ċja tal-Elancoban g ħal tiġieġ għat-tismin, ti ġieġ imrobbija g ħall-bajd 
u dundjani. 
(5) Il-valutazzjoni mill- ġdid tal-Elancoban imwettqa mill-Kummissjoni wriet li l-
kundizzjonijiet rilevanti stipulati fid- Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti. L-
Elancoban g ħandu għalhekk jiġi awtorizzat g ħal għaxar snin b ħala addittiv marbut 
mal-persuna responsabbli g ħat-tqegħid tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni u inklu ż fil-Kapitolu I 
tal-lista msemmija fl-Artikolu 9t (b) ta’ din id-Direttiva.  
(6) Billi l-awtorizzazzjoni g ħall-addittiv issa hi marbuta ma’ persuna responsabbli g ħat-
tqegħid tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, u tie ħu post l-awtorizzazzjoni ta ’ qabel li ma kienet 
marbuta mal-ebda persuna spe ċifika, huwa xieraq li tit ħassar din l-awtorizzazzjoni tal-
aħħar. 
(7) Billi mhemm l-ebda ra ġuni ta’ sigurtà g ħall-irtirar minnufih tal-prodott tal-monensin 
sodium mis-suq, huwa xieraq li jit ħalla perjodu tran żitorju ta’ sitt xhur g ħar-rimi ta’ 
ħażniet eżistenti tal-addittiv. 
(8) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti 
dwar il-Katina Alimentari u s-Sa ħħa tal-Annimali. 
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: 
Artikolu 1 
Il-Kapitolu I tal-Anness B g ħad-Direttiva 70/524/KEE qed jinbidel kif ġej:  
L-addittiv monensin sodium, li jag ħmel parti mill-grupp ta’ “Coccidiostats u sustanzi 
mediċinali oħra”, għandu jitħassar. 
Artikolu 2  
L-addittiv Elancoban li jag ħmel parti mill-grupp ta’ “Coccidiostats u sustanzi medi ċinali 
oħra” kif stabbilit fl-Anness g ħar-Regolament pre żenti hu awtorizzat g ħall-użu fin-nutriment 
tal-annimali skont il-kundizzjonij iet stabbiliti f’dan l-Anness. 
Artikolu 3 
Qed jitħalla perjodu ta' sitt xhur mid-data ta' d ħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament biex jintu żaw 
il-ħażniet eżistenti kollha ta' m onensin sodium.  
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 69 
 Artikolu 4 
Dan ir-Regolament g ħandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tieg ħu 
f’Il-Ġurnal Uffi ċjali ta' l-Unjoni Ewropea . 
Dan ir-Regolament g ħandu jorbot fl-intier tieg ħu u japplika direttament fl-Istati Membri 
kollha. 
Magħmul fi Brussell, 26 ta’ Lulju 2004  
 G ħall-Kummissjoni 
 David BYRNE  
 Membru tal-Kummissjoni 
70 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 ANNOTAZZJONI TAL-ANNESS  
Numru ta’ 
reġistrazzjo
ni tal-
addittiv  Isem u numru ta’ 
reġistrazzjoni tal-
persuna 
responsabbli  
għat-tqegħid tal-
addittiv fi ċ-
ċirkolazzjoni  Addittiv 
 
(isem 
kummerċjali) Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni  Speċi jew 
kategorija 
tal-annimal  Età massima  Kontenut 
minimu  Kontenut 
massimu  Dispożizzjonijiet o ħra Perjodu ta’ 
awtorizzazzj
oni 
      mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ 
għalf sħiħ   
Coccidiostats u sustanzi medi ċinali oħra 
Tiġieġ għat-
tismin - 100 
 125 Użu pprojbit sa mill-inqas tliet 
ijiem qabel il-qtil 
Indika fl-istruzzjonijiet g ħall-
użu: 
Ta’ ħsara għall-ekwini’. 
Dan l-għalf fih ionophore: evita 
amministrazzjoni simultanja 
ma' tiamulin u kkontrolla g ħal 
reazzjonijiet avversi possibbli meta jintu ża fl-istess waqt ma' 
sustanzi medi ċinali oħra 
Tiġieġ 
imrobbija 
għall-bajd  16-il ġimgħa 100 120 Indika fl-istruzzjonijiet g ħall-
użu: 
Ta’ ħsara għall-ekwini’. 
Dan l-għalf fih ionophore: evita 
amministrazzjoni simultanja 
ma' tiamulin u kkontrolla g ħal 
reazzjonijiet avversi possibbli 
meta jintu ża fl-istess waqt ma' 
sustanzi medi ċinali oħra E 757 Eli Lilly and 
Company Limited  Monensin sodium 
 
  
 
  
 
Elancoban 
G100 
Elancoban 100 
Elancogran 100 
 
 
Elancoban 
G200 
Elancoban 200
 Sustanza attiva:  
C36H61O11Na  
melħ tas-sodju tal-a ċtu tal-polyether 
monocarboxylic prodott minn Streptomyces  
cinnamonensis , ATCC 15413 f’forma granulari. 
 
 
Kompożizzjoni tal-fatturi: 
Monensin A: mhux inqas minn 90 %  
Monensin: A+B: mhux inqas minn 95 %  
----------------------------  
Kompożizzjoni tal-addittivi : 
Monensin granulari (prodott mill-fermentazzjoni 
mnixxfa) ekwivalenti g ħal attività ta’ Monensin 
10 % w/w Żejt minerali 1-3 % w/w  
Ġebel tal-ġir granulari 13-23 % w/w 
Ħlief tar-ross jew ġebel tal-ġir granulari qs 
100 % w/w 
 
  Monensin granulari (prodott mill-fermentazzjoni 
mnixxfa) ekwivalenti g ħal attività ta’ Monensin 
20 % w/w Dundjani  16-il ġimgħa 90 100 Użu pprojbit sa mill-inqas tliet 
ijiem qabel il-qtil 
Indika fl-istruzzjonijiet g ħall-
użu: Ta’ ħsara għall-ekwini’. 
Dan l-għalf fih ionophore: evita 
amministrazzjoni simultanja ma' tiamulin u kkontrolla g ħal 
reazzjonijiet avversi possibbli 
meta jintu ża fl-istess waqt ma' 
sustanzi medi ċinali oħra 10 snin (mid-
dħul fis-seħħ 
tar-
Regolament)  
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 71 
 Żejt minerali 1-3 % w/w 
Ħlief tar-ross jew ġebel tal-ġir granulari qs 
100 % w/w