REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 545/2011

tal-10 ta’ Ġunju 2011

li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-rekwiżiti tad-dejta dwar prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod parikolari l-Artikolu 8(4) tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

Billi:

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti stabbiliti fl-Artikolu 8(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom ikunu kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu jibda japplika mill-14 ta’ Ġunju 2011.

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

ANNESS

REKWIŻITI TAD-DEJTA GĦAL PRODOTTI GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI, KIF STABBILIT FL-ARTIKOLU 8(1)(c) TAR-REGOLAMENT (KE) Nru 1107/2009

DAĦLA

1. It-tagħrif meħtieġ għandu:

1.1. jinkludi dossier tekniku li jforni t-tagħrif meħtieġ għall-evalwazzjoni tal-effettività u r-riskji prevedibbli, kemm jekk immedjati, kif ukoll jekk ittardjati, li jista’ jinvolvi l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent u li mill-anqas ikun fih it-tagħrif u r-riżultati tal-istudji li ssir referenza għalihom hawn taħt;

1.2. fejn relevanti, jiġi ġġenerat bl-użu ta’ linji gwida għat-testijiet, skont l-aħħar verżjoni adottata, imsemmija jew deskritta f’dan l-Anness; fil-każ tal-istudji mibdija qabel id-dħul fis-seħħ tal-modifika ta’ dan l-Anness, it-tagħrif għandu jiġi ġġenerat bl-użu ta’ linji gwida għat-testijiet internazzjonali jew nazzjonali xierqa jew, fin-nuqqas ta’ dawn, linji gwida għat-testijiet aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti;

1.3. fil-każ illi linja gwida għat-testijiet ma tkunx xierqa jew ma tkunx deskritta, jew tiġi użata oħra flok dawk imsemmija f’dan l-Anness, jinkludi ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti rigward il-linji gwida użati;B’mod partikolari, meta ssir referenza f’dan l-Anness għal metodu stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (1) li jikkonsisti fit-traspożizzjoni ta’ metodu żviluppat minn organizzazzjoni internazzjonali (eż. l-OECD), Stat Membru jista’ jaċċetta illi t-tagħrif meħtieġ jiġi ġġenerat skont l-aħħar verżjoni ta’ dan il-metodu jekk fil-bidu tal-istudji l-metodu skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 ma jkunx għadu ġie aġġornat;

1.4. meta meħtieġa mill-awtorità kompetenti, jinkludi deskrizzjoni sħiħa tal-linji gwida użati għat-testijiet, għajr jekk ikunu msemmija jew deskritti f’dan l-Anness, u deskrizzjoni sħiħa ta’ kull devjazzjoni minnhom inkluża ġustifikazzjoni ta’ dawn id-devjazzjonijiet, li tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti;

1.5. jinkludi rapport sħiħ u mhux ippreġudikat dwar l-istudji li jkunu saru kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom jew ġustifikazzjoni, li tkun aċċettata mill-awtorità kompetenti fejn: — ma jiġux ipprovduti t-tagħrif u d-dejta partikolari li ma jkunux meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott jew tal-użi proposti għalih, jew — ma jkunx xjentifikament meħtieġ, jew teknikament possibbli illi jiġu pprovduti t-tagħrif u d-dejta;

1.6. fejn relevanti, ikun ġie ġġenerat skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE (2).

2. It-testijiet u l-analiżijiet

2.1. It-testijiet u l-analiżijiet għandhom isiru skont il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) meta t-testijiet isiru biex tinkiseb id-dejta dwar il-proprjetajiet u/jew is-sikurezza rigward is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew rigward l-ambjent.

2.2. It-testijiet u l-analiżijiet, meħtieġa skont id-dispożizzjonijiet tal-punti 6.2 sa 6.7 ta’ dan l-Anness, għandhom isiru b’faċilitajiet jew minn organizzazzjonijiet tat-testijiet uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti li ġejjin: — li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom il-personal xjentifiku jew tekniku biżżejjed, bl-edukazzjoni, it-taħriġ, l-għerf tekniku u l-esperjenza meħtieġa għall-funzjonijiet assenjati lilhom, — li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-oġġetti xierqa tat-apparat meħtieġa għat-twettiq korrett tat-testijiet u tal-kejlijiet li huma jasserixxu li huma kompetenti biex iwettqu. Dan it-apparat għandu jkun miżmum f’kundizzjoni tajba u kkalibrat fejn xieraq qabel ma jibda jitħaddem u wara dan skont programm stabbilit, — li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom għelieqi sperimentali xierqa, u fejn meħtieġa serer, kabinetti għat-tkabbir jew kmamar għall-ħażna. L-ambjent li fih jitwettqu t-testijiet ma għandux jinvalida r-riżultati tiegħu jew jaffettwa b’mod negattiv il-preċiżjoni meħtieġa tal-kejl, — li jpoġġu għad-dispożizzjoni tal-personal kollu interessat il-proċeduri tat-tħaddim u l-protokolli użati għall-provi, — li jpoġġu għad-dispożizzjoni, fejn mitlub mill-awtorità kompetenti, qabel ma jinbeda test, it-tagħrif iddettaljat dwaru, li jkun fih mill-anqas il-lok tiegħu u l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti inklużi fih, — li jiżgura illi l-kwalità tax-xogħol imwettaq tkunxierqa għat-tip, għall-firxa, għall-volum u għall-għan maħsub tiegħu, — li jżomm rekords tal-osservazzjonijiet oriġinali, il-kalkoli u d-dejta miksuba, ir-rekords ta’ kalibrazzjoni kollha u r-rapport finali tat-test sakemm il-prodott ikkonċernat ikun awtorizzat fl-Unjoni.

2.3. Il-faċilitajiet għat-testijiet u l-organizzazzjonijiet rikonoxxuti uffiċjalment, u, fejn meħtieġ, il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet uffiċjali għandhom: — jirrappurtaw lill-awtorità nazzjonali relevanti t-tagħrif kollu ddettaljat meħtieġ biex juri illi jista’ jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fil-punt 2.2, — jaċċettaw f’kull ħin l-ispezzjonijiet, li kull Stat Membru għandu jorganizza regolarment fit-territorju tiegħu biex jivverifika l-ħarsien tar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2.2.

2.4. B’deroga mill-punt 2.1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw il-punti 2.2 u 2.3, permezz ta’ estensjoni, għat-testijiet u l-analiżi mwettqa fit-territorju tagħhom biex jiksbu d-dejta dwar il-proprjetajiet u/jew is-sikurezza tas-sustanzi rigward in-naħal tal-għasel u minbarra n-naħal, l-artropodi ta’ benefiċċju u li realment bdew fil-31 ta’ Diċembru 1999 jew qabel.

2.5. B’deroga mill-punt 2.1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw il-punti 2.2 u 2.3, permezz ta’ estensjoni, għall-provi ssorveljati tar-residwi, imwettqa fit-territorju tagħhom skont it-Taqsima 8 “Residwi ġewwa jew fuq il-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati” bil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom ikunu jinsabu sustanzi attivi li diġà kienu fis-suq fis-26 ta’ Lulju 1993 u li attwalment inbdew fil-31 ta’ Diċembru 1997 jew qabel.

2.6. B’deroga mill-punt 2.1, għas-sustanzi attivi li jikkonsistu f’mikroorganiżmi jew vajrusis, it-testijiet u l-analiżijiet mwettqa biex tinkiseb id-dejta dwar il-proprjetajiet u/jew is-sikurezza fejn jikkonċerna l-aspetti l-oħra għajr is-saħħa tal-bniedem, setgħu saru mill-faċilitajiet jew l-organizzazzjonijiet tat-testijiet uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti fil-punti 2.2 u 2.3 tad-daħla għal dan l-Anness.

3. It-tagħrif meħtieġ għandu jinkludi l-klassifikazzjoni proposta u l-ittikkettar tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

4. F’każijiet individwali jista’ jkun meħtieġ ċertu tagħrif kif stabbilit fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 (6), Parti A, għal koformulanti. Qabel ma jkun meħtieġ dan it-tagħrif u qabel ma jkollhom isiru studji ġodda possibbli, irid jiġi kkunsidrat it-tagħrif kollu dwar il-koformulant, li jkun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti, b’mod partikolari meta:

— l-użu tal-koformulant ikun permess fl-ikel, fl-għalf tal-annimali, fil-mediċini jew fil-kożmetiċi skont il-leġiżlazzjoni tal-UE, jew

— jiġi pprovdut dokument bid-dejta tas-sigurtà għall-koformulant skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7);

PARTI A

PREPARAZZJONIJIET KIMIĊI

1. L-identità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ipprovdut għas-sustanza/i attiva/i, għandu jkun biżżejjed biex jidentifikaw bi preċiżjoni l-preparazzjonijiet u jiddefinuhom f’termini tal-ispeċifikazzjonijiet u n-natura tagħhom. It-tagħrif u d-dejta li għalihom issir referenza, sakemm mhux speċifikat mod ieħor, huma meħtieġa għall-prodotti kollha għall-ħarsien tal-pjanti.

1.1. L-applikant (l-isem u l-indirizz, eċċ.)

Għandhom jingħataw l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, il-kariga, u n-numri tat-telefon u tat-telefax tal-persuna ta’ kuntatt relevanti.

Meta barra minn hekk, l-applikant ikollu uffiċċju, aġent jew rappreżentant fl-Istat Membru fejn tintalab l-awtorizzazzjoni, iridu jingħataw l-isem u l-indirizz tal-uffiċċju jew tal-aġent jew tar-rappreżentant lokali, kif ukoll l-isem, il-kariga, u n-numri tat-telefon u tat-telefax tal-persuna relevanti ta’ kuntatt.

1.2. Il-manifattur tal-preparazzjoni u s-sustanza/i attiva/i (l-ismijiet u l-indirizzi eċċ. inkluża l-lok tal-impjanti)

Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-preparazzjoni u ta’ kull waħda mis-sustanzi attivi fil-preparazzjoni kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant ta’ manifattura li fih jiġu ffabbrikati l-preparazzjoni u s-sustanza attiva.

Irid jiġi pprovdut għal kull wieħed minnhom punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ta’ kuntatt ċentrali, kif ukoll l-isem, u n-numri tat-telefon u tat-telefax).

Jekk is-sustanza attiva toriġina minn manifattur li qabel ma jkun qatt issottometta dejta skont l-Anness tar-Regolament (UE) 544/2011, għandhom jiġu pprovduti dikjarazzjoni tal-purità u tagħrif fid-dettall dwar l-impuritajiet imsemmija fl-Anness tar-Regolament 544/2011.

1.3. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur tal-preparazzjoni fejn relevanti

Iridu jiġu pprovduti l-ismijiet kummerċjali kollha ta’ qabel jew kurrenti u l-ismijiet kummerċjali proposti u n-numri kollha tal-kodiċi tal-iżvilupp għall-preparazzjoni kif ukoll l-ismijiet u n-numri kurrenti. Meta l-ismijiet kummerċjali u n-numri tal-kodiċi li ssir referenza għalihom, ikunu relatati ma’ preparazzjonijiet simili iżda differenti (possibbilment ma għadhomx jintużaw), iridu jiġu pprovduti d-dettalji kollha tad-differenzi. (L-isem kummerċjali propost ma jistax joħloq konfużjoni mal-isem kummerċjali tal-prodotti diġà rreġistrati għall-ħarsien tal-pjanti.)

1.4. It-tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni (is-sustanza/i attiva/i, u l-koformulanti)

1.4.1. Għal-preparazzjonijiet irid jiġi rrappurtat it-tagħrif li ġej:

— il-kontenut kemm tas-sustanza/i attiva/i teknika/ċi u tas-sustanza/i attiva/i pura/i;

— il-kontenut tal-koformulanti.

Il-konċentrazzjonijiet għandhom jiġu espressi f’termini kif stipulat fid-Direttiva 1999/45/KE.

1.4.2. Għas-sustanzi attivi, iridu jiġu pprovduti l-ismijiet komuni tal-ISO tagħhom u n-numri tagħhom tas-CIPAC (8), u, fejn disponibbli, in-numri tal-KE (EINECS jew ELINCS). Fejn relevanti, irid jiġi ddikjarat liema melħ, esteru, anjoni jew kazjon ikun preżenti.

1.4.3. Il-koformulanti jridu, fejn possibbli, jiġu identifikati bl-Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali tagħhom kif mogħtija fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew, jekk ma tkunx inkluża f’dak ir-Regolament, skont in-nomenklatura kemm tal-IUPAC kif ukoll tas-CA. Trid tingħata l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-koformulanti, iridu jingħataw in-numru relevanti tal-KE (EINECS jew ELINCS) u n-numru tal-CAS fejn dawn jeżistu. Fejn it-tagħrif ipprovdut ma jidentifikax koformulant bis-sħiħ, trid tingħata speċifikazzjoni xierqa. Irid jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-koformulanti, meta dawn ikunu jeżistu.

1.4.4. Għall-koformulanti trid tingħata l-funzjoni ta’:

— adeżiv (sticker),

— aġent kontra r-ragħwa,

— aġent kontra l-iffriżar,

— aġent li jagħqad,

— buffer,

— trasportatur,

— deodorant,

— aġent tat-tifrix,

— żebgħa,

— emetiku,

— emulsifikant,

— fertilizzant,

— preżervattiv,

— odorant,

— fwieħa,

— propellant,

— repellent,

— aġent li jagħti s-siġurtà,

— solvent,

— stabbilizzatur,

— sinerġist,

— aġent li jħaxxen,

— aġent li jxarrab,

— mixxellanji (speċifika).

1.5. L-istat fiżiku u n-natura tal-preparazzjoni (il-konċentrat emulsifjabbli, it-trab tax-tixrib, is-soluzzjoni, eċċ.).

1.5.1. It-tip u l-kodiċi tal-preparazzjoni jridu jiġu kklassifikati skont il-“Katalgu tat-tipi tal-formulazzjoni tal-pestiċidi u s-sistema internazzjonali tal-kodifika (GIFAP (9) Technical Monograph Nru 2. 1989)”.

Fejn preparazzjoni partikolari ma jiġix iddefinit b’mod preċiż f’dik il-pubblikazzjoni, trid tiġi pprovduta deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u tal-istat tal-preparazzjoni, flimkien ma’ proposta għad-deskrizzjoni xierqa tat-tip tal-preparazzjoni u proposta għad-definizzjoni tagħha.

1.6. Il-funzjoni (erbiċida, insettiċida, eċċ.)

Il-funzjoni trid tiġi speċifikata minn fost dawn li ġejjin:

— akariċida,

— batteriċida,

— funġiċida,

— erbiċida,

— insettiċida,

— molluskiċida,

— nematiċida,

— reġolatur tat-tkabbir tal-pjanti,

— repellent,

— rodentiċida,

— semjokimiċi,

— talpiċida,

— viriċida,

— oħrajn (iridu jiġu speċifikati).

2. Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

Irid jiġi ddikjarat safejn jikkonformaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom tkun qiegħda tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, mal-ispeċifikazzjonijiet relevanti tal-FAO kif miftiehem mill-Grupp tal-Esperti dwar l-Ispeċifikazzjonijiet tal-Pestiċidi, tal-Bord tal-Esperti tal-FAO dwar l-Ispeċifikazzjonijiet tal-Pestiċidi, ir-Rekwiżiti tar-Reġistrazzjoni u l-Istandards tal-Applikazzjonijiet. Iridu jiġu deskritti fid-dettall u ġġustifikati d-diverġenzi mill-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO.

2.1. Dehra (kulur u riħa)

Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni kemm tal-kulur kif ukoll tar-riħa, jekk ikun hemm minnhom, u l-istat fiżiku tal-preparazzjoni.

2.2. Il-proprjetajiet splussivi u ossidanti

2.2.1. Il-proprjetajiet splussivi tal-preparazzjonijiet għandhom jiġu rrappurtati skont il-metodu A 14 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Fejn it-tagħrif termodinamiku disponibbli jistabbilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi l-preparazzjoni ma tkunx kapaċi tagħmel reazzjoni eżotermika, ikun biżżejjed li jiġi pprovdut dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni biex ma jiġux stabbiliti l-proprjetajiet splussivi tal-preparazzjoni.

2.2.2. Proprjetajiet ossidanti ta’ preparazzjonijiet li huma solidi għandhom jiġu rrappurtati u esportati skont il-metodu A 17 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Għall-preparazzjonijiet l-oħra l-metodu użat irid jiġi ġġustifikat. Ma hemmx għalfejn jiġu stabbiliti l-proprjetajiet ossidanti jekk jista’ jintwera mingħajr dubju raġjonevoli fuq il-bażi tat-tagħrif termodinamiku, illi l-preparazzjoni mhijiex kapaċi tirreaġixxi eżotermikament ma’ materjali kombustibbli.

2.3. Il-flash-point u l-indikazzjonijiet l-oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju

Il-flash point ta’ likwidi li fihom solventi fjammabbli, għandu jiġi stabbilit u rrappurtat skont il-metodu A 9 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Il-fjammabbiltà tal-preparazzjonijiet solidi u tal-gassijiet trid tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-metodi A 10, A 11 u A 12 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 kif relevanti. L-awto-fjammabbiltà tal-preparazzjonijiet trid tiġu stabbilita u rrappurtata skont il-metodi A 15 jew A 16 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 kif relevanti, u/jew, fejn meħtieġ, skont it-Test bil-Gaġġa NU-Bowes-Cameron (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, il-Kapitolu 14, Nru 14.3.4).

2.4. L-aċidità/alkalinità u jekk meħtieġ il-valur pH

2.4.1. Fil-każ ta’ preparazzjonijiet li huma aċidużi (pH < 4) jew alkalini (pH < 10) l-aċidità jew l-alkalinità u l-valur pH iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skont il-Metodi MT 31 u MT 75 rispettivament tas-CIPAC.

2.4.2. Fejn relevanti (jekk irid jiġi applikat bħala dilwit milwiem) il-pH ta’ 1 % tad-dilwit milwiem, l-emulsjoni jew id-dispersjoni tal-preparazzjoni, iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skont il-Metodu MT 75 tas-CIPAC.

2.5. Viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ

2.5.1. Fil-każ tal-preparazzjonijiet likwidi għall-użu b’Volum Ultra Baxx (VUB) trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-viskożità kinematika skont il-Linja Gwida 114 tal-OECD għat-Testijiet.

2.5.2. Għal likwidi mhux newtonjani trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-viskożità flimkien mal-kundizzjonijiet tat-test.

2.5.3. Fil-każ ta’ preparazzjonijiet likwidi, it-tensjoni tas-superfiċje għandha tiġi stabbilita u rrappurtata skont il-metodu A 5 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

2.6. Id-densità relattiva u d-densità tal-massa

2.6.1. Id-densità relattiva tal-preparazzjonijiet likwidi għandha tiġi stabbilita u rrappurtata skont il-metodu A 3 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

2.6.2. Trid tiġi stabbilità u rrappurtata d-densità tal-massa (bit-taptipa) tal-preparazzjonijiet li huma trab jew granuli skont il-Metodi MT 33, MT 159 jew MT 169 tas-CIPAC kif relevanti.

2.7. Il-ħżin — l-istabbilità u l-perjodu ta’ konservazzjoniperjodu ta’ konservazzjoni: L-effetti tad-dawl, tat-temperatura u tal-umdità fuq il-karetteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

2.7.1. L-istabbiltà tal-preparazzjoni wara ħażna ta’ 14-il jum f’temperatura ta’ 54 °C trid tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-Metodu MT 46 tas-CIPAC.

Jistgħu jkunu meħtieġa ħinijiet u/jew temperaturi oħra (eż. tmien ġimgħat f’temperatura ta’ 40 °C jew 12-il ġimgħa f’temperatura ta’ 35 °C jew 18-il ġimgħa f’temperatura ta’ 30 °C) jekk il-preparazzjoni tkun sensittiva għas-sħana.

Jekk il-kontenut tas-sustanza attiva wara t-test tal-istabbiltà tas-sħana jkun tnaqqas b’aktar minn 5 % tal-kontenut misjub fil-bidu, irid jiġi ddikjarat il-kontenut minimu u għandu jinagħta tagħrif dwar il-prodotti tad-degradazzjoni.

2.7.2. Minbarra dan fil-każ tal-preparazzjonijiet likwidi, irid jiġi stabbilit u rrappurtat l-effett tat-temperaturi l-baxxi fuq l-istabbiltà skont il-Metodi MT 39, MT 48, MT 51 jew MT 54 tas-CIPAC kif relevanti.

2.7.3. Irid jiġi rrappurtat perjodu ta’ konservazzjoniil-perjodu ta’ konservazzjoni tal-preparazzjoni f’temperatura ambjentali. Fejn perjodu ta’ konservazzjoniil-perjodu ta’ konservazzjoni jkun anqas minn sentejn, il-perjodu ta’ konservazzjoni jrid jiġi rrappurtat f’terminu ta’ xhur, bl-ispeċifikazzjonijiet relevanti tat-temperatura. Fil-Monografu Nru 17 tal-GIFAP hemm hemm mogħtitagħrif utli.

2.8. Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

Iridu jiġu stabbiliti l-karatteristiċi tekniċi biex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar l-aċċettabbiltà tagħhom.

2.8.1. Kemm tista’ tixxarrab

Il-kapaċità għat-tixrib tal-preparazzjonijiet solidi li jiġu dilwiti għall-użu (eż. it-trab li kapaċi jixxarrab, it-trab solubbli fl-ilma, il-granuli solubbli fl-ilma u l-granuli li jiġu mferrxa fl-ilma), għandha tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-Metodu MT 53.3 tas-CIPAC.

2.8.2. Kemm tagħmel ir-ragħwa b’mod persistenti

Il-persistenza tar-ragħwa fil-preparazzjonijiet li jridu jiġu dilwiti bl-ilma, għandha tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-Metodu MT 47 tas-CIPAC.

2.8.3. Il-kapaċità tas-sospensjoni u l-istabbiltà tas-sospensjoni

— Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tas-sospensjoni tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (eż. it-trab li jixxarrab, il-granuli li jitferrxu fl-ilma, il-konċentrati tas-sospensjoni) skont il-Metodi MT 15, MT 161 jew MT 168 tas-CIPAC kif relevanti.

— Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-ispontanjetà tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (eż. il-konċentrati tas-sospensjoni u l-granuli li jitferrxu fl-ilma) skont il-Metodi MT 160 jew MT 174 tas-CIPAC kif relevanti.

2.8.4. L-istabbiltà tad-dilwit

Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-istabbiltà tad-dilwit tal-prodotti li huma solubbli fl-ilma skont il-Metodu MT 41 tas-CIPAC.

2.8.5. It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab

Sabiex jiġi żgurat illi t-trabijiet li jistgħu jixxerdu mill-ajru għal fuq il-pjanti jkollhom distribuzzjoni tad-daqsijiet tal-partikoli xierqa għall-faċilità tal-applikazzjoni, irid isir test bl-għarbiel tat-trab niexef u jiġi rappurtat skont il-Metodu MT 59.1 tas-CIPAC.

Fil-każ ta’ prodotti li jitferrxu fl-ilma, irid isir test bil-għarbiel tal-prodott imxarrab u rrappurtat skont il-Metodi MT 59.3 jew MT 167 tas-CIPAC kif relevanti.

2.8.6. Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli (trabijiet li jistgħu jinxterdu jew jixxarrbu, u granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)

2.8.6.1. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ tat-trabijiet skont il-Metodu 110 tal-OECD.

Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-firxa nominali tad-daqsijiet tal-granuli għall-applikazzjoni diretta skont is-CIPAC MT 58.3, għall-granuli li jitferrxu fl-ilma skont is-CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-kontenut tat-trab tal-preparazzjonijiet tal-granuli skont il-Metodu MT 171 tas-CIPAC. Jekk relevanti għall-esponiment tal-operatur, irid jiġi stabbilit u rrappurtat id-daqs tal-partikoli tat-trab skont il-Metodu 110 tal-OECD.

2.8.6.3. Iridu jiġu stabbiliti u rapportati l-karatteristiċi tal-frijabbiltà u l-attrizzjoni tal-granuli ġaladarba jkunu disponibbli l-metodi miftiehma internazzjonalment. Meta d-dejta tkun diġà disponibbli trid tiġi rrappurtata flimkien mal-metodu użat.

2.8.7. Il-kapaċità tal-emulsifikazzjoni, l-emulsifikazzjoni mill-ġdid, l-istabbiltà tal-emulsifikazzjoni

2.8.7.1. Iridu jiġu stabbliti u rrappurtati l-kapaċità tal-emulsifikazzjoni, l-istabbiltà tal-emulsifikazzjoni u l-emulsifikazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjonijiet li jiffurmaw l-emulsjonijiet skont il-Metodi MT 36 jew MT 173 tas-CIPAC kif relevanti.

2.8.7.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-istabbiltà tal-emulsjonijiet dilwiti u tal-preparazzjonijiet li huma emulsjonijiet skont il-Metodi MT 20 jew MT 173 tas-CIPAC.

2.8.8. Il-fluwidità, kemm jista’ jitferra’ (kemm jista’ jitlaħlaħ) kif ukoll jista’ jintered mill-ajru

2.8.8.1. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-fluwidità tal-preparazzjonijiet granulari skont il-Metodu tas-CIPAC MT 172.

2.8.8.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tat-tferrigħ (inklużi r-residwi wara t-tlaħlieħ) tas-sospensjonijiet (eż. il-konċentrati tas-sospensjonijiet, is-suspo-emulsjonijiet) skont il-Metodu MT 148 tas-CIPAC.

2.8.8.3. Trid tiġi stabbilita l-kapaċità tat-tixrid ta’ trabijiet li jixxerdu mill-arja wara ħażna aċċellerata skont it-2.7.1 u rrappurtata skont il-Metodu MT 34 tas-CIPAC jew metodu ieħor xieraq.

2.9. Il-kumpatibbilità fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li magħhom irid jiġi awtorizzat l-użu tiegħu

2.9.1. Il-kumpatibbilità fiżika tat-taħlitiet fit-tank trid tiġi rrappurtata fuq il-bażi ta’ metodi ta’ testijiet interni. Test prattiku jista’ jkun alternattiv aċċettabbli.

2.9.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kumpatibbiltà kimika tat-taħlitiet fit-tank għajr fejn eżami tal-proprjetajiet individwali tal-preparazzjonijiet jistabbilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi ma teżisti l-ebda possibbiltà li ssir reazzjoni. F’dawn il-każijiet ikun biżżejjed illi jinagħta dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni biex il-kumpatibbiltà kimika ma tiġix stabbilita b’mod prattiku.

2.10. L-aderenza u d-distribuzzjoni maż-żrieragħ

Fil-każ tal-preparazzjonijiet għat-trattament taż-żrieragħ, iridu jiġu investigati u rrappurtati kemm id-distribuzzjoni kif ukoll l-adeżjoni; fil-każ tad-distribuzzjoni, skont il-Metodu tas-CIPAC MT 175.

2.11. Is-sommarju u l-evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata fil-punti 2.1 sa 2.10

3. L-informazzjoni mal-applikazzjoni

3.1. Il-firxa tal-użu previst, eż. l-għalqa, l-uċuħ tar-raba’ protetti, il-ħżin tal-prodotti mill-pjanti, ix-xogħol fil-ġnien fid-dar

Il-firxa/firxiet tal-użu, eżistenti u proposti, għal-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva trid/iridu tiġi/jiġu speċifikata/i minn fost dawn li ġejjin:

— l-użu fl-għalqa, bħalma huma l-biedja, l-ortikoltura, il-forestrija, u l-vitikultura,

— l-uċuħ tar-raba’ protetti,

— kumditajiet,

— il-kontroll tal-ħaxix ħażin f’żoni mhux ikkultivati,

— ix-xogħol fil-ġnien,

— il-pjanti tad-dar,

— il-prattika tal-ħżin ta’ prodotti mill-pjanti,

— oħrajn (speċifika).

3.2. L-effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara, eż. il-kuntatt, il-velenu min-nifs jew fl-istonku, il-funġitossiku jew il-funġistatiku, eċċ., kemm dawk sistemiċi fil-pjanti kif ukoll dawk li mhumiex

Iridu jiġu ddikjarati n-natura tal-effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara:

— l-azzjoni bil-kuntatt,

— l-azzjoni fl-istonku,

— l-azzjoni bil-ġbid ’il ġewwa tan-nifs,

— l-azzjoni funġitossika,

— l-azzjoni funġistatika,

— id-dessikkant,

— l-inibitur tar-riproduzzjoni,

— oħrajn (iridu jiġu speċifikati).

Irid jiġi ddikjarat il-prodott ikunx translokat fil-pjanti jew le.

3.3. Id-dettalji dwar l-użu maħsub eż. it-tipi tal-organiżmi ta’ ħsara kkontrollati u/jew il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jridu jiġu mħarsa

Iridu jiġu pprovduti d-dettalji dwar l-użu maħsub.

Fejn relevanti, iridu jiġu rrappurtati l-effetti miksuba eż. it-trażżin tan-nebbieta, ir-ritardjar tal-maturazzjoni, it-tnaqqis fit-tul taz-zokk, il-fertilizzazzjoni imtejba eċċ.

3.4. Rata ta’ applikazzjoni

Għal kull metodu ta’ applikazzjoni u għal kull użu, trid tiġi pprovduta r-rata tal-applikazzjoni għal kull unità (ett, m2, m3) ttrattata, f’termini ta’ g jew kg kemm tal-preparazzjoni kif ukoll tas-sustanza attiva.

Ir-rati tal-applikazzjoni għandhom normalment jiġu espressi f’g jew kg/ett jew f’kg/m3 u fejn relevanti, f’g jew kg/tunnellata metrika; għall-użu tal-uċuħ protetti u x-xogħol fil-ġnien ir-rati għandhom jiġu espressi f’g jew kg/100 m2 jew g jew kg/m3.

3.5. Il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva fil-materjal użat (eż. fil-bexx dilwit, fil-lixka jew fiż-żerriegħa ttrattata)

Il-kontenut tas-sustanza attiva għandu jiġi rrappurtat, kif relevanti, fi g/l, g/kg, mg/kg jew fi g/tunnellati metriċi.

3.6. Il-metodu tal-applikazzjoni

Il-metodu tal-applikazzjoni propost irid jiġi deskritt bis-sħiħ, filwaqt li jekk irid jintuża xi apparat, għandu jiġi indikat it-tip tiegħu, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li jrid jintuża għal kull unità tal-erja jew ta’ volum.

3.7. L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-ħarsien

Irid jiġi rrappurtat in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li jridu jintużaw u l-iskeda tagħhom. Fejn relevanti, iridu jiġu indikati l-istadji tat-tkabbir tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-pjanti li jridu jiġu protetti u l-istadji tal-iżvilupp tal-organiżmi ta’ ħsara. Fejn possibli, irid jiġi indikat l-intervall taż-żmien bejn l-applikazzjonijiet, fi ġranet.

Għandu jiġi indikat it-tul taż-żmien tal-ħarsien mogħtija kemm għal kull applikazzjoni kif ukoll skont in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li jridu jintużaw.

3.8. Il-perijodi taż-żmien tal-istennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħra sabiex jiġu evitati l-effetti fototossiċi fuq uċuħ tar-raba’ sussegwenti

Fejn relevanti, iridu jiġu ddikjarati l-perijodi taż-żmien tal-istennija minima bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ ta’ wara, li huma meħtieġa biex jiġu evitati l-effetti fitotossiċi fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, u li jsegwu mid-dejta pprovduta fil-paragrafu 6.6.

Jekk ikun hemm xi limitazzjonijiet fuq l-għażla ta’ uċuħ tar-raba’ li jistgħu jitħawlu wara, dawn iridu jiġu ddikjaratisussegwenti.

3.9. L-istruzzjonijiet għall-użu proposti

Iridu jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-preparazzjoni, li jridu jkunu stampati fuq it-tikketti u l-fuljetti.

4. Aktar tagħrif dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

4.1. L-imballaġġ (it-tip, il-materjali, id-daqs, eċċ.), il-kumpatibbilità tal-preparazzjoni mal-materjal tal-imballaġġ propost

4.1.1. L-imballaġġ li jrid jintuża jrid ikun deskritt fid-dettal u speċifikat skont il-materjal użat, il-manjiera tal-kostruzzjoni (eż. magħfus ’il barra, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli. Irid ikun iddisinjat skont il-kriterji u linji gwida speċifikati fil-“Guidelines for the Packaging of Pesticides” (Linji Gwida għall-Imballaġġ tal-Pestiċidi) tal-FAO.

4.1.2. Irid jiġi stabbilit u rrappurtat kemm ikun xieraq l-imballaġġ, inklużi l-għeluqijiet, skont is-saħħa tiegħu, kemm ma jħallix l-ilma jgħaddi minnu u r-reżistenza għat-trasport u l-manipulazzjoni normali, skont il-Metodi 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 tal-ADR, jew il-Metodi tal-ADR xierqa għall-kontenituri tal-massa intermedi, u, fejn ikunu meħtieġa l-għeluqijiet tal-preparazzjoni hekk illi t-tfal ma jiftħuhomx malajr, skont l-istandard 8317 tal-ISO.

4.1.3. Trid tiġi rrappurtata r-reżistenza tal-materjal tal-imballaġġ għall-kontenut tiegħu skont il-Monografu Nru 17 tal-GIFAP.

4.2. Il-proċeduri għat-tindif tat-apparat tal-applikazzjoni

Il-proċeduri għat-tindif kemm tal-apparat tal-applikazzjoni kif ukoll tal-ilbies protettiv iridu jiġu deskritti fid-dettall. L-effettività tal-proċedura tat-tindif trid tiġi investigata bis-sħiħ u rrappurtata.

4.3. Il-perijodi għad-dħul mill-ġdid, il-perijodi tal-istennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħra li jipproteġu l-bniedem, il-bhejjem u l-ambjent

It-tagħrif ipprovdut irid isegwi u jiġi appoġġjat mid-dejta pprovduta għas-sustanza/i attiva/i u dik ipprovduta fit-taqsimiet 7 u 8.

4.3.1. Fejn relevanti, iridu jiġu speċifikati l-intervalli taż-żmien ta’ qabel il-ħsad, il-perijodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid jew il-perijodi taż-żmien taż-żamma meħtieġa sabiex tiġi minimizzata l-preżenza tar-residwi fl-uċuħ, fil-pjanti u fil-prodotti mill-pjanti jew fuqhom, jew fiż-żoni u fl-ispazji ttrattati, biex jiġu protetti l-bnedmin jew il-bhejjem eż.:

— l-intervall taż-żmien ta’ qabel il-ħsad (f’jiem) għal kull wiċċ tar-raba’ relevanti,

— il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (f’jiem) għall-annimali tal-irziezet, fiż-żoni tal-mergħa,

— il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (f’sigħat jew jiem) għall-bniedem rigward l-uċuħ tar-raba’, il-bini jew l-ispazji ttrattati,

— il-perjodu taż-żmien taż-żamma (f’jiem) għall-għalf tal-annimali,

— il-perjodu taż-żmien ta’ stennija (fi ġranet), bejn l-applikazzjoni u l-manipulazzjoni tal-prodotti ttrattati, jew

— il-perjodu taż-żmien tal-istennija (fi ġranet), bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ sussegwenti.

4.3.2. Fejn meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, irid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar kull kundizzjoni agrikola, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li fihom il-preparazzjoni tista’ tintuża jew le.

4.4. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew nar

Iridu jiġu pprovduti l-metodi rakkommandati u l-prekawzjonijiet li jirrigwardaw il-proċeduri tal-manipulazzjoni (iddettaljati): għall-ħżin, kemm fil-livell tal-maħżen kif ukoll dak tal-utent tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; għat-trasport tagħhom, u fil-każ ta’ ħruq. Fejn disponibbli, irid jinagħta t-tagħrif dwar il-prodotti tal-kombustjoni. Iridu jiġu speċifikati l-perikli li x’aktarx jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri li jimminimizzaw il-perikli li jinħolqu. Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri li jipprekludu jew jimminimizzaw il-ġenerazzjoni tal-iskart jew tar-residwi.

Fejn relevanti jkollha ssir stima skont l-ISO — TR 9122.

Fejn relevanti, għandu jinagħta tagħrif dwar in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies protettiv u tat-apparat propost. L-informazzjoni pprovduta trid tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-konvenjenza u l-effettività f’kundizzjonijiet reali tal-użu (eż. iċ-ċirkustanza tal-għalqa jew tas-serra).

4.5. Il-miżuri tal-emerġenza fil-każ ta’ inċident

Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri ddettaljati li għandhom jitwettqu f’każ ta’ emerġenza, jinħoloqx matul it-trasport, il-ħżin jew l-użu; u jinkludu:

— il-konteniment tat-tixrid,

— id-dekontaminazzjoni taż-żoni, tal-vetturi u tal-bini,

— ir-rimi tal-imballaġġi, l-assorbenti u l-materjali l-oħra bil-ħsara,

— il-ħarsien tal-ħaddiema ta’ emerġenza u ta’ nies li jkunu jinsabu fil-qrib,

— il-miżuri tal-ewwel għajnuna.

4.6. Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu

Iridu jiġu żviluppati l-proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm ta’ kwantitajiet żgħar (fil-livell tal-utent) kif ukoll ta’ kwantitajiet kbar (fil-livell tal-maħżen). Il-proċeduri jridu jkunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ li għandhom x’jaqsmu mar-rimi tal-iskart u tal-iskart tossiku. Il-mezzi tar-rimi proposti għandhom ikunu mingħajr influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u jkunu l-mezzi l-aktar ekonomiċi u prattiċi possibbli ta’ rimi.

4.6.1. Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni

Iridu jiġu deskritti, fejn ikunu possibbli, il-proċeduri tan-newtralizzazzjoni (eż. permezz tar-reazzjoni mal-alkali sabiex jiġu ffurmati komposti anqas tossiċi) għall-użu fil-każ ta’ tixrid aċċidentali. Iridu jiġu evalwati u rrappurtati l-prodotti wara n-newtralizzazzjoni b’mod prattiku jew teoretiku.

4.6.2. Inċinerazzjoni kontrollata

F’ħafna każijiet, il-mezzi ppreferiti jew uniċi għar-rimi b’mod sikur tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fejn dawn jinstabu, tal-materjali kkontaminati, jew tal-imballaġġ ikkontaminat, huma permezz tal-inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur illiċenzjat.

Fejn il-kontenut tal-aloġeni tas-sustanza/i attiva/i fil-preparazzjoni jkun aktar minn 60 %, trid tiġi rrappurtata l-imġiba pirolitika tas-sustanza attiva f’kundizzjonijiet ikkontrollati (inklużi, fejn relevanti, il-preżenza tal-ossiġnu u ż-żmien iddefinit tar-residenza) f’temperatura ta’ 800 °C u jrid jiġi rrappurtat il-kontenut tad-dibenzo-p-diossini u d-dibenzo-furanipoli-aloġenati fil-prodotti tal-piroliżi. L-applikant irid jipprovdi struzzjonijiet iddettaljati għar-rimi b’mod sikur.

4.6.3. Oħrajn

Metodi oħra għar-rimi tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-imballaġġ u l-materjali kkontaminati, fejn proposti, iridu jiġu deskritti bis-sħiħ. Trid tiġi pprovduta d-dejta għal dawn il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-effettività u s-sikurezza tagħhom.

5. Metodi analitiċi

Introduzzjoni

Din it-taqsima tkopri biss il-metodi analitiċi meħtieġa għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet tas-sorveljanza.

Għall-metodi analitiċi użati fil-ġenerazzjoni tad-dejta kif meħtieġa f’dan ir-Regolament jew għal għanijiet oħra, l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni għall-metodu użat; fejn meħtieġ trid tiġi żviluppata gwida separata għal dawn il-metodi abbażi tal-istess rekwiżiti kif iddefiniti għall-metodi għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għal għanijiet tas-sorveljanza.

Iridu jiġu pprovduti d-deskrizzjonijiet tal-metodi u jridu jinkludu d-dettalji tal-apparat, il-materjali u l-kundizzjonijiet użati.

Safejn u sakemm ikun prattikabbli, dawn il-metodi jridu jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu nefqa minima, u jeħtieġu apparat disponibbli b’mod komuni.

Għal din it-taqsima japplika dan li ġej:

Impuritajiet, metaboliti relevanti, metaboliti Kif iddefinit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 Impuritajiet relevanti Impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku u/jew ekotossikoloġiku jew ambjentali

Fuq talba, iridu jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:

(i) kampjuni tal-preparazzjoni

(ii) l-istandards analitiċi tas-sustanza attiva pura;

(iii) kampjuni tas-sustanza attiva kif iffabbrikata;

(iv) l-istandards analitiċi tal-metaboliti relevanti u l-komponenti l-oħra kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwi;

(v) jekk disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza għall-impuritajiet relevanti.

Għal definizzjonijiet, ara l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, punti 4.1 u 4.2 tal-Parti A.

5.1. Il-metodi għall-analiżi tal-preparazzjoni

5.1.1. Iridu jiġu pprovduti l-metodi, li jridu jiġu deskritti bis-sħiħ, biex tiġi stabbilita s-sustanza attiva fil-preparazzjoni. Fil-każ ta’ preparazzjoni li jkun fiha iktar minn sustanza attiva waħda, għandu jiġi pprovdut metodu kapaċi li jistabbilixxi kull waħda, fil-preżenza tal-oħra. Jekk ma jiġix sottomess metodu kkombinat, iridu jiġu ddikjarati r-raġunijiet tekniċi. Trid tiġi rrappurtata l-applikabbiltà tal-metodi eżistenti tas-CIPAC.

5.1.2. Iridu jiġu pprovduti wkoll il-metodi għad-determinazzjoni tal-impuritajiet relevanti fil-preparazzjoni, jekk il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni tkun tali li — fuq il-bażi ta’ kunsiderazzjoni teoretika — dawn l-impuritajiet jistgħu jiġu ffurmati mill-proċess ta’ manifattura tagħhom jew minn degradazzjoni matul il-ħżin.

Jekk meħtieġ, iridu jiġu sottomessi l-metodi biex jiġu stabbiliti l-koformulanti jew il-kostitwenti tal-koformulanti fil-preparazzjoni.

5.1.3. L-ispeċifiċità, il-linearità, l-eżattezza u r-repetibbiltà

5.1.3.1. Trid tiġi murija u rrappurtata l-ispeċifiċità tal-metodi sottomessi. Minbarra dan, irid jiġi stabbilit il-qies tal-interferenza minn sustanzi oħra preżenti fil-preparazzjoni.

Filwaqt li interferenzi minħabba komponenti oħra jistgħu jiġu identifikati bħala żbalji sistematiċi fl-evalwazzjoni tal-preċiżjoni tal-metodi proposti, għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni għal kull interferenza li sseħħ li tikkontribwixxi iktar minn ± 3 % tal-kwantità totali stabbilita.

5.1.3.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-linearità tal-metodi proposti fuq firxa xierqa. Il-firxa tal-kalibrazzjoni trid testendi (ta’ mill-inqas b’20 %) l-ogħla u l-inqas kontenut nominali tal-analit fis-soluzzjonijiet analitiċi relevanti tal-preparazzjoni. Iridu jsiru deċiżjonijiet dwar il-kalibrazzjonijiet idduplikati fi tliet konċentrazzjonijiet jew iktar. Alternattivament, huma aċċettabbli ħames konċentrazzjonijiet, kull waħda bħala miżura unika. Ir-rapporti sottomessi jridu jinkludu l-ekwazzjoni tal-linja tal-kalibrazzjoni u l-koeffiċjent tal-korrelazzjoni u dokumentazzjoni rappreżentattiva u mmarkata biex turi biċ-ċar dwar xiex inhi mill-analiżi, eż. il-kromatogrammi.

5.1.3.3. Il-preċiżjoni normalment tkun meħtieġa biss għal metodi biex jiġu stabbiliti s-sustanza attiva pura u l-impuritajiet relevanti fil-preparazzjoni.

5.1.3.4. Għar-repetibbiltà fil-prinċipju jrid jsir miminu ta’ ħames determinazzjonijiet. Trid tiġi rrappurtata d-devjazzjoni standard relevanti (id-DSR %). Outliers identifikati permezz ta’ metodu xieraq (eż. it-test ta’ Dixons jew Grubbs), jistgħu jiġu skartati. Fejn l-oġġetti li jitħallew barra jiġu skartati, dan irid jiġi indikat b’mod ċar. Trid tiġi ppruvata spjega rigward ir-raġuni tal-okkorrenza tal-oġġetti individwali li jibqgħu barra.

5.2. Il-metodi analitiċi sabiex jiġu stabbiliti r-residw

Il-metodi analitiċi biex jiġu stabbiliti r-residw għandhom jiġu sottomessi sakemm ma jkunx ġustifikat li l-metodi diġà sottomessi skont ir-rekwiżiti tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, Parti A, punt 4.2 jistgħu jiġu applikati.

L-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-punt 4.2, Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 japplikaw.

6. L-informazzjoni dwar l-effikaċja

Ġenerali

L-informazzjoni fornita għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. B’mod partikolari għandu jkun possibbli illi jiġu evalwati n-natura u l-qies tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tal-preparazzjoni, fejn jeżistu b’paragun mal-prodotti relevanti ta’ referenza u l-limitiffissati tad-dannu, u sabiex jiddefinixxu l-kundizzjonijiet għall-użu tiegħu.

In-numru tal-provi li jridu jsiru u jiġu rraportati jiddependi prinċipalment fuq fatturi bħalma huma l-grad safejn il-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jkunu jinsabu fih/om huma magħrufa u l-firxa tal-kundizzjonijiet differenti li jistgħu jinqalgħu, inklużi l-varjabbiltà fil-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-pjanti, id-differenzi klimatiċi, il-varjazzjoni fil-prattiċi tal-biedja, l-uniformità tal-uċuħ tar-raba’, il-mod tal-applikazzjoni, it-tip tal-organiżmu dannuż u t-tip tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

Irid jiġi ġġenerat u ssottomess tagħrif biżżejjed sabiex jikkonferma illi t-tendenzi stabbiliti jgħoddu għar-reġjuni u għall-firxa tal-kundizzjonijiet, li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fir-reġjuni kkonċernati, li għalihom irid jiġi rakkomandat l-użu. Fejn applikant jippretendi illi t-testijiet f’wieħed jew f’iktar mir-reġjuni proposti għall-użu ma jkunux meħtieġa billi l-kundizzjonijiet jipparagunaw ma’ dawk f’reġjuni oħra fejn it-testijiet ikunu ġew imwettqa, l-applikant għandu jsostni l-allegazzjoni tal-komparabbiltà b’xiehda dokumentarja.

Jekk ikun hemm differenzi staġjonali, biex issir stima tagħhom, irid jiġi ġġenerat u sottomess tagħrif biżżejjed biex jikkonferma l-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull wiċċ tar-raba’ partikolari (jew oġġett tad-dar)/taħlit ta’ organiżmi ta’ ħsara. Normalment iridu jiġu rrappurtati l-provi għall-effettività jew il-fitotossiċità, fejn relevanti, f’mill-anqas żewġ staġuni tat-tkabbir.

Jekk fl-opinjoni tal-applikant il-provi tal-ewwel staġun jikkonfermaw adegwatament il-validità tal-asserzjonijiet li jkunu saru fuq il-bażi tal-estrapolazzjoni tar-riżultati minn uċuħ tar-raba’ oħra, jew minn oġġetti tad-dar jew mis-sitwazzjonijiet jew minn eżamijiet bi preparazzjonijiet li jixbhu mill-qrib lill-preparazzjoni kkonċernata, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni, li hija aċċettabbli għall-awtorità kompetenti biex ma jitwettaqx ix-xogħol fit-tieni staġun. Bil-maqlub, fejn minħabba l-kundizzjonijiet klimatiċi jew tas-saħħa tal-pjanti jew minħabba raġunijiet oħra, id-dejta miskuba f’kull staġun partikolari tkun ta’ valur limitat għall-istima tal-prestazzjoni, iridu jsiru u jiġu rapportati l-provi fi staġun wieħed addizzjonali jew f’iktar minn wieħed.

6.1. It-testijiet preliminari

Iridu jiġu ssottomessi rapporti f’forma mqassra dwar it-testijiet preliminari, inklużi l-eżamijiet fis-serer u fl-għelieqi, użati biex jistmaw l-attività bijoloġika u r-riżultat tal-firxa tad-doża tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u tas-sustanza/i attiva/i li tinsab/jinsabu fiha, meta mitluba mill-awtorità kompetenti. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu tagħrif addizzjonali lill-awtorità kompetenti meta tevalwa l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Fejn ma jiġix sottomess dan it-tagħrif, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni aċċettabbli lill-awtorità kompetenti.

6.2. L-effettività tat-testijiet

L-għan tat-testijiet

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta biex jippermettu evalwazzjoni tal-livell, tat-tul taż-żmien u tal-konsistenza tal-kontroll jew tal-ħarsien jew tal-effetti l-oħra maħsuba tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti meta jiġu pparagunati ma’ prodotti relevanti ta’ referenza, fejn dawn jeżistu.

Kundizzjonijiet tat-test

Normalment prova tikkonsisti minn tliet komponenti: il-prodott tat-test, il-prodott ta’ referenza u l-kontroll mhux ittrattat.

Il-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tiġi investigata b’konnessjoni mal-prodotti xierqa ta’ referenza, fejn dawn jeżistu. Prodott xieraq ta’ referenza huwa ddefinit bħala prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li jagħti prova biżżejjed tat-twettiq fil-prattika tax-xogħol skont il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u tal-ambjent (inklużi dawk klimatiċi) fiż-żona proposta għall-użu. Għall-effetti ġenerali, jiġifieri tat-tip tal-formolazzjoni, fuq l-organiżmi ta’ ħsara, il-firxa tax-xogħol u l-metodu tal-applikazzjoni għandhom ikunu qrib dawk tal-prodott ittestjat għall-ħarsien tal-pjanti.

Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jridu jiġu ttestjati f’ċirkustanzi fejn l-organiżmu ta’ ħsara fil-mira jkun ġie muri li kien preżenti f’livell li jikkawża jew li hu magħruf li jikkawża effetti negattivi (il-produzzjoni, il-kwalità, il-benefiċċju tat-tħaddim) fuq wiċċ tar-raba’ jew fuq żona mhux protetti jew fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti li ma jkunux ġew ittrattati jew fejn l-organiżmu ta’ ħsara jkun preżenti f’tali livell illi tista’ ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

Il-provi biex jipprovdu informazzjoni dwar il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara għandhom juru l-livell tal-kontroll tal-ispeċijiet tal-organiżmi ta’ ħsara kkonċernati jew tal-ispeċijiet rappreżentattivi tal-gruppi li għalihom isiru l-asserzjonijiet. Il-provi jridu jinkludu l-istadji differenti tal-iżvilupp taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ispeċi ta’ ħsara, fejn dan ikun relevanti u t-tnissil jew ir-razez differenti, fejn dawn x’aktarx li juru gradi differenti ta’ suxxettibbiltà.

Bl-istess mod, il-provi biex tiġi pprovduta d-dejta dwar il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkunu regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti, iridu juru l-livell tal-effetti fuq l-ispeċi li se tiġi ttrattata, u jinkludu investigazzjoni tad-differenzi fir-rispons ta’ kampjun rappreżentattiv tal-firxa tal-varjetajiet imnissla bil-kultivazzjoni li fuqu jiġi propost l-użu tiegħu.

Biex tiġi ċċarata ir-reazzjoni għad-doża, ir-rati tad-dożi iktar baxxi minn dik irrakkomandata għandhom jiġu inklużi f’uħud mill-provi biex ikun jista’ jiġi stmat jekk ir-rata irrakkomandata hijiex il-minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq.

Irid jiġi investigat it-tul taż-żmien li jdumu l-effetti tat-trattament rigward il-kontroll tal-organiżmu fil-mira jew l-effett fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti, kif relevanti. Meta tiġi rrakkomandata iktar minn applikazzjoni waħda, għandhom jiġu rrappurtati l-provi li jistabbilixxu t-tul taż-żmien tal-effetti tal-applikazzjoni, in-numru tal-applikazzjonijiet meħtieġa u l-intervalli taż-żmien bejniethom mixtieqa.

Trid tiġi ssottomessa evidenza li turi illi d-doża, l-iskeda u l-metodu tal-applikazzjoni rrakkomandati jagħtu biżżejjed kontroll, jew ħarsien jew ikollhom l-effett maħsub fil-firxa ta’ċirkustanzi li x’aktarx li jiltaqgħu magħhom fl-użu fil-prattika.

Għajr jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari illi l-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti mhux probabbli li jiġi affettwat b’mod sinifikanti mill-fatturi ambjentali, bħalma huma t-temperatura jew ix-xita, irid isir u jiġi rrappurtat stħarriġ dwar l-effetti ta’ dawn il-fatturi fuq il-prestazzjoni, b’mod partikolari fejn ikun magħruf illi t-twettiq tal-ħidma tal-prodotti relatati kimikament ikun hekk affettwat.

Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodott/i jew aġġuvant/i ieħor/oħra jrid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar il-prestazzjoni tat-taħlita.

Il-linja gwida tat-test

Iridu jiġu ddisinjati l-provi biex jiġu investigati kwistjonijiet speċifiċi, biex jimminimizzaw l-effetti tal-varjazzjoni arbitrarja bejn il-partijiet differenti ta’ kull sit u jgħinu l-analiżi statistika li trid tiġi applikata lir-riżultati soġġetti għal din l-analiżi. Id-disinn, l-analiżi u r-rappurtaġġ tal-provi għandhom ikunu skont il-linji gwida 152 u 181 tal-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-Ħarsien tal-Pjanti (EPPO). Ir-rapport għandu jinkludi stima kritika u ddettaljata tad-dejta.

It-testijiet għandhom jiġu mwettqa skont il-linji gwida speċifiċi tal-EPPO meta jkunu disponibbli, jew skont linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-linja gwida korrispondenti tal-EPPO.

Trid titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi; fejn ikun meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi adattata sabiex tgħin lil din l-analiżi.

6.3. It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza

Iridu jiġu pprovduti dejta tal-laboratorju u fejn jeżisti, tagħrif li għandu x’jaqsam mal-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew ir-reżistenza minn naħa għall-oħra fil-popolazzjonijiet tal-organiżmi ta’ ħsara għas-sustanza/i attiva/i, jew għas-sustanzi attivi li għandhom x’jaqsmu magħhom. Fejn dan it-tagħrif ma jkunx direttament relevanti għall-użi li għalihom tintalab l-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid tagħha (speċji differenti ta’ organiżmi ta’ ħsara jew uċuħ differenti tar-raba’), dan għandu jiġi pprovdut xorta waħda, jekk ikun disponibbli, billi jista’ jipprovdi indikazzjoni dwar il-probabbiltà li tiżviluppa reżistenza fil-popolazzjoni fil-mira.

Fejn ikun hemm evidenza jew tagħrif li jissuġġerixxu illi, fl-użu kummerċjali, x’aktarx li tiżviluppa r-reżistenza, trid tiġi ġġenerata u sottomessa l-evidenza dwar is-sensittività tal-popolazzjoni tal-organiżmu ta’ ħsara ikkonċernat għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. F’dawn il-każijiet trid tiġi pprovduta strateġija ta’ manipulazzjoni ddisinnjata biex timminimizza l-probabbiltà tar-reżistenza jew tar-reżistenza minn naħa għall-oħra li jiżviluppaw fl-ispeċi fil-mira.

6.4. L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità

6.4.1. L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti

L-għan tat-testijiet

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta li tippermetti l-evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli ta’ nġiesa jew ta’ riħa jew ta’ aspetti oħra tal-kwalità fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Għandha tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ nġiesa jew riħa fl-uċuħ tar-raba’ għall-ikel fejn:

— in-natura tal-prodotti jew tal-użu tagħhom ikunu hekk illi jista’ jiġi mistenni r-riskju tal-okkorrenza tal-inġiesa jew tar-riħa, jew

— ikun intwera li prodotti oħra bbażati fuq dan l-ingredjent attiv jew wieħed jixbhu ħafna jippreżentaw ir-riskju tal-okkorrenza tal-inġiesa jew tar-riħa.

Iridu jiġu investigati u rrappurtati l-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti fejn:

— in-natura tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew l-użu tiegħu jista’ jkollhom influwenza negattiva fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità (pereżempju fil-każ tal-użu tar-regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti qrib jew mal-ħsad), jew

— ikun intwera li prodotti oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew wieħed jixxiebah mill-qrib għandhom influwenza negattiva fuq il-kwalità.

Fil-bidu t-testijiet għandhom isiru fuq l-uċuħ ewlenin tar-raba’ li fuqhom irid jintuża l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, b’rati daqs id-doppju tar-rati normali tal-applikazzjoni u bl-użu, fejn relevanti, tal-metodi ewlenin tal-ipproċessar. Meta jiġu osservati l-effetti jeħtieġ li jitwettqu t-testijiet bir-rata normali tal-applikazzjoni.

Il-firxa tal-investigazzjoni meħtieġa fuq uċuħ oħra tiddependi fuq il-grad tax-xebh tagħhom mal-uċuħ li jkunu diġà ġew ittestjati, fuq il-kwantità u l-kwalità tad-dejta disponibbli dwar dawn l-uċuħ ewlenin, u safejn ikunu simili l-manjiera tal-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-metodi tal-ipproċessar. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formolazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.

6.4.2. L-effetti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni

L-għan tat-testijiet

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti negattivi wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom.

Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ

Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu normalment maħsuba biex jintużaw f’proċess ta’ trasformazzjoni bħalma huma l-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra jew il-produzzjoni tal-ħobż, u meta fi żmien il-ħsad ikunu preżenti residwi sinifikanti, trid tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ effetti negattivi f’każijijiet fejn:

— ikun hemm indikazzjonijiet illi l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti seta’ kellu influwenza fuq il-proċessi involuti (pereżempju fil-każ tal-użu tar-regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti jew tal-fungiċidi qrib taż-żmien tal-ħsad), jew

— intwera li prodotti oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew ingredjent attiv simili kellhom effett negattiv fuq dawn il-proċessi jew il-prodotti tiegħu.

Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formolazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.

6.4.3. L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti ttrattati

L-għan tat-testijiet

It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u tal-okkorrenza possibbli ta’ tnaqqis fil-produzzjoni jew fit-telf waqt il-ħżin tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Fejn relevanti iridu jiġu stabbiliti l-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-produzzjoni jew fuq il-komponenti tal-produzzjoni tal-pjanti ttrattati, jew tal-prodotti tal-pjanti ttrattati. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati x’aktarx li jiġu maħżuna, għandu jiġi stabbilit l-effett fuq il-produzzjoni wara l-ħżin, inkluża d-dejta dwar it-tul tal-perjodu ta’ konservazzjoni, fejn relevanti.

Dan it-tagħrif ikun normalment disponibbli mit-testijiet meħtieġa skont id-dispożizzjoniijiet tal-punt 6.2.

6.5. Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-varjetajiet differenti mnissla bil-kultivazzjoni), jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira

L-għan tat-testijiet

It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni dwar il-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar l-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ

Għall-erbiċidi u għall-prodotti l-oħra għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom l-effetti negattivi, ikunu hemm ikunu tranżitorji, jidhru waqt il-provi, imwettqa skont il-punt 6.2, iridu jiġu stabbiliti l-marġni tas-selettività fuq l-uċuħ tar-raba’ fil-mira, billi tiġi rduppjata r-rata rrakkomandata fl-applikazzjoni. Fejn jidhru effetti fitotossiċi serji, trid tiġi investigata wkoll ir-rata intermedjarja tal-applikazzjoni.

Fejn iseħħu effetti negattivi, iżda jiġi allegat li dawn mhumiex importanti meta pparagunati mal-benefiċċji tal-użu jew ikunu ta’ natura temporanja, hija meħtieġa l-evidenza sabiex tappoġġja din l-allegazzjoni. Jekk ikun meħtieġ, irid jiġi sottomess il-kejl tal-produzzjoni.

Trid tiġi murija s-sigurtà ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti rigward il-varjetajiet ewlenin imnissla bil-kultivazzjoni tal-uċuħ ewlenin tar-raba’ li għalihom ikun irrakkomandat, inklużi l-effetti tal-istadju tal-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’, is-saħħa u l-fatturi l-oħra li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għad-dannu jew għall-ħsara.

Il-kobor tal-investigazzjoni meħtieġa fuq l-uċuħ tar-raba’ l-oħra jiddependi fuq il-livell tax-xebh tagħhom mal-uċuħ ewlenin tar-raba’ diġà ttestjati, mal-kwantità u l-kwalità tad-dejta disponibbli dwar dawn l-uċuħ ewlenin tar-raba’ u safejn ikun jixbah il-mod tal-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jekk dan ikun relevanti. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formolazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.

Fejn l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodott/i oħra għall-ħarsien tal-pjanti, id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi ta’ qabel japplikaw għat-taħlita.

Il-linja gwida tat-test

Iridu jitwettqu l-osservazzjonijiet li jirrigwardaw il-fitotossiċità fit-testijiet stipulati fil-punt 6.2.

Meta jiġu osservati effetti fitotossiċi, għandhom jiġu stmati u rreġistrati bi preċiżjoni skont il-linja gwida 135 tal-EPPO jew meta Stat Membru hekk jeħtieġ u meta t-test jitwettaq fit-territorju ta’ dan l-Istat Membru, bil-linji gwida li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti ta’ din il-linja gwida tal-EPPO.

Trid titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi, fejn meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi addattata sabiex tgħin lil din l-analiżi.

6.6. L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, eż. fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju jew oħrajn mhux fil-mira, fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, fuq il-pjanti l-oħra ttrattati jew fuq il-partijiet tal-pjanti ttrattati użati għall-għanijiet tat-tkattir (eż. iż-żerriegħa, it-tirqid, il-pjanti li jixxebilku).

6.6.1. L-impatt fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti

L-għan tat-tagħrif meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata dejta suffiċjenti sabiex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Meta dejta ġġenerata skont il-punt 9.1, turi illi residwi sinifikanti tas-sustanza attiva, tal-metaboliti tagħha jew tal-prodotti tad-degradazzjoni tagħha, li jkollhom jew jista’ jkollhom attività bijologika fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, jibqgħu fil-ħamrija jew fil-materjali tal-impjanti, bħat-tiben jew il-materjal organiku li jibqa’ saż-żmien taż-żrigħ jew tat-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ li possibiliment jiġu wara, iridu jiġu pprovduti l-osservazzjonijiet dwar l-effetti fuq il-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.

6.6.2. L-impatt fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom

L-għan tat-tagħrif meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata dejta suffiċjenti sabiex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Iridu jiġu ssottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-effetti negattivi fuq il-pjanti l-oħra, inkluża l-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet illi l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jaffettwa dawn il-pjanti permezz tal-mixi tal-fwar.

6.6.3. L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir

L-għan tat-tagħrif meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata dejta suffiċjenti sabiex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli tat-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Iridu jiġu sottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-partijiet tal-pjanti użati għat-tkattir għajr fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq l-uċuħ tar-raba’ maħsuba għall-produzzjoni taż-żerriegħa, għat-tirqid, għall-pjanti li jixxebilku jew għat-tuberi tat-tħawwil, kif relevanti.

(i) dwar iż-żerriegħa - il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u l-qawwa;

(ii) dwar it-tirqid - ir-rati tat-tkabbir tal-għeruq u tal-iżvilupp;

(iii) dwar il-pjanti li jixxebilku – ir-rati tal-istabbiliment u tal-iżvilupp;

(iv) dwar it-tuberi - in-nebbieta u l-iżvilupp normali.

Il-linja gwida tat-test

L-ittestjar taż-żrieragħ għandu jsir skont il-Metodi ISTA (10).

6.6.4. L-effetti fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju u l-organiżmi l-oħra mhux fil-mira

Għandu jiġi rrappurtat kull effett, pożittiv jew negattiv, dwar l-okkorrenza tal-organiżmi l-oħra ta’ ħsara, li jiġu osservati fit-testijiet magħmula skont ir-rekwiżiti ta’ din it-Taqsima. Irid jiġi rrappurtat ukoll kull effett ambjentali osservat, speċjalment l-effetti fuq l-annimali selvaġġi u/jew l-organiżmi li jagħmlu l-ġid.

6.7. Is-sommarju u l-evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata taħt 6.1 sa 6.6

Għandu jingħata sommarju tad-dejta kollha u ta’ kull tagħrif ipprovduti fil-punti 6.1 sa 6.6, flimkien ma’ stima kritika u dettaljata tad-dejta, b’referenza partikolari għall-benefiċċji li joffri l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, l-effetti negattivi li jinqalgħu jew li jistgħu jinqalgħu u l-miżuri meħtieġa sabiex jiġu evitati jew imminimizzati l-effetti negattivi.

7. Studji tossikoloġiċi

Għal evalwazzjoni tajba tat-tossiċità tal-preparazzjonijiet għandu jkun disponibbli biżżejjed tagħrif dwar it-tossiċità, l-irritazzjoni u s-sensitizzazzjoni akuti tas-sustanza attiva. Jekk ikun possibbli, għandu jiġi sottomess tagħrif addizzjonali dwar il-mod tal-azzjoni tossika, il-profil tossikoloġiku u l-aspetti l-oħra tossikoloġiċi magħrufa tas-sustanza attiva.

Fil-kuntest tal-influwenza li jista’ jkollhom l-impuritajiet u l-komponenti l-oħra fuq l-imġiba tossikoloġika, huwa essenzjali illi għal kull studju sottomess, tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat. It-testijiet iridu jsiru bl-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jrid jiġi awtorizzat.

7.1. Tossiċità akuta

L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu sottomessi u evalwati, iridu jkunu biżżejjed li jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara esponiment wieħed għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, biex jiġu stmati, u b’mod partikolari biex jistabbilixxu, jew jindikaw:

— it-tossiċità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti,

— it-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti relattiva għas-sustanza attiva,

— il-mogħdija taż-żmien u l-karatteristiċi tal-effett bid-dettalji sħaħ tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi grossi possibbli fi stadju post-mortem,

— fejn possibbli l-mod tal-azzjoni tossika, u

— il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-esponiment.

Filwaqt li l-enfasi għandha tkun fuq l-istima tal-meded ta’ tossiċità involuti, it-tagħrif iġġenerat għandu jipermetti wkoll li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jiġi kklassifikat skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. It-tagħrif iġġenerat permezz tat-testijiet tat-tossiċità akuta huwa ta’ valur partikolari għall-istima tal-perikli li x’aktarx jinħolqu f’sitwazzjonijiet ta’ inċident.

7.1.1. Orali

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Test orali akut għandu biss isir kull darba jekk l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli.

Metodu tal-ittestjar

It-test irid isir skont il-Metodu B1 bis jew B1 tris tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008.

7.1.2. Perkutanju

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Test akut perkutanju għandu jsir biss jekk l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli.

Metodu tal-ittestjar

It-test irid isir skont il-Metodu B3 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

7.1.3. Ġbid min-nifs

L-għan tat-test

It-test irid jipprovdi t-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew tad-duħħan li dan jiġġenera bil-ġbid ’il ġewwa tan-nifs għall-fIrienħarsien.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

It-test irid isir fejn il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti:

— ikun gass jew gass likwidu,

— ikun formolant jew fumigant li jiġġeneraw id-duħħan,

— jintuża ma’ apparat li jagħmel iċ-ċpar,

— ikun preparazzjoni li tirrilaxxja l-fwar,

— ikun aerosol,

— ikun trab li fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli tad-dijametru < 50 μm (> 1 % fuq il-bażi tal-piż),

— irid jiġi applikat mill-ajruplani fil-każijiet fejn l-esponiment għall-ġbid ’il ġewwa tan-nifs huwa relevanti,

— ikun fih sustanza attiva li jkollha pressa tal-fwar > 1 × 10–2 Pa u jrid jintuża fi spazji magħluqa bħal imħażen jew serer,

— irid ikun applikat b’manjiera li tiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew taqtiriet żgħar tad-dijametru < 50 μm (> 1 % fuq il-bażi tal-piż).

Metodu tal-ittestjar

It-test irid isir skont il-Metodu B2 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

7.1.4. Irritazzjoni tal-ġilda

L-għan tat-test

It-test irid juri l-potenzjal għall-irritazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Kemm il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jirita l-ġilda jrid jiġi stabbilit għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linji gwida tat-test, jistgħu jiġu prodotti effetti severi fuq il-ġilda jew jistgħu jiġu esklużi tali effetti.

Metodu tal-ittestjar

It-test irid isir skont il-Metodu B4 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

7.1.5. Irritazzjoni tal-għajnejn

L-għan tat-test

It-test irid juri l-potenzjal għall-irritazzjoni tal-għajnejn tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Iridu jsiru testijiet dwar l-irritazzjoni tal-għajnejn għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linji gwida, jistgħu jiġu kkaġunati effetti gravi fuq l-għajnejn.

Metodu tal-ittestjar

Trid tiġi stabbilita irritazzjoni tal-għajnejn skont il-Metodu B5 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

7.1.6. Sensitizzazzjoni tal-ġilda

L-għan tat-test

It-test irid jipprovdi tagħrif biżżejjed sabiex jiġi stmat il-potenzjal tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jipprovoka reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Iridu dejjem isiru t-testijiet għajr fejn is-sustanza/i attiva/i jew il-koformulanti jkunu magħrufa li jkollhom proprjetajiet ta’ sensitizzazzjoni.

Metodu tal-ittestjar

It-testijiet iridu jitwettqu skont il-Metodu B6 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

7.1.7. L-istudji supplimentari għall-kombinamenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

L-għan tat-test

F’ċerti każi jista’ jkun meħtieġ illi l-istudji jsiru kif imsemmi fil-punti 7.1.1 sa 7.1.6 għal kombinament tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fejn it-tikketta tal-prodott tinkludi r-rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti flimkien ma’ prodotti oħra għall-ħarsien tal-pjanti u/jew mal-aġġuvanti bħala taħlita fit-tank. Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa tal-istudji supplimentari jridu jsiru fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-ħarsien tal-pjanti, il-possibbiltà tal-esponiment għall-kombinament tal-prodotti ikkonċernati u t-tagħrif disponibbli jew l-esperjenza prattika tal-prodotti kkonċernati jew ta’ prodotti simili.

7.2. Dejta dwar l-esponiment

Meta jitkejjel l-esponiment għal prodott għall-ħarsien tal-pjanti mill-arja fl-akkwati fejn qed jieħdu n-nifs l-operaturi, persuni fil-qrib jew ħaddiema, għandhom jiġu kkunsidrati r-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (11) u d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew (12).

7.2.1. L-esponiment tal-operatur

Ir-riskji għal dawk li jużaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jiddependu fuq il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kif ukoll fuq it-tip tal-prodott (mhux dilwit/dilwit), u fuq ir-rotta, il-kobor u t-tul taż-żmien tal-esponiment. Iridu jiġu ġġenerati u rrappurtati biżżejjed tagħrif u dejta li jippermettu stima tal-kobor tal-esponiment għas-sustanza/i attiva/i u/jew il-komposti tossikoloġikament relevanti fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li x’aktarx jiġru skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu. It-tagħrif u d-dejta jridu wkoll tipprovdi bażi għall-għażla tal-miżuri protettivi xierqa li jinkludu t-apparat personali ta’ ħarsien li jrid jintuża mill-operaturi u li jrid jiġi speċifikat fuq it-tikketta.

7.2.1.1. L-istima tal-esponiment tal-operatur

L-għan tal-istima

Għandha ssir stima, bl-użu fejn disponibbli ta’ mudell xieraq tal-kalkolu, biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-esponiment tal-operatur li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.

Iċ-ċirkustanzi li fihom tkun meħtieġa

Trid dejjem issir l-istima tal-esponiment tal-operatur.

Il-kundizzjonijiet tal-istima

Għandha ssir stima għal kull tip ta’ metodu tal-applikazzjoni u tal-apparat tal-applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tad-dispożizzjoniet dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-manipulazzjoni tal-prodott mhux dilwit u ta’ dak dilwit kif ukoll tat-tipi u d-daqsijiet differenti tal-kontenituri li jridu jintużaw, it-taħlit, il-ħidmiet tat-tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, il-kundizzjonijiet klimatiċi u t-tindif u l-manutenzjoni tar-rutina tal-apparat tal-applikazzjoni.

Għall-ewwel għandha ssir stima bil-premessa illi l-operatur ma jkunx qiegħed juża l-apparat tal-ħarsien personali.

Fejn meħtieġ, għandha ssir it-tieni stima fuq il-premessa illi l-operatur ikun qiegħed juża apparat protettiv effettiv li hu faċilment aċċessibbli u prattiku għall-użu mill-operatur. Fejn il-miżuri tal-ħarsien jkunu speċifikati fuq it-tikketta, l-istima trid tqishom.

7.2.1.2. Il-kejl tal-esponiment tal-operatur

L-għan tat-test

It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni tal-esponiment tal-operatur li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata d-dejta attwali dwar l-esponiment għar-rotta/rotot relevanti tal-esponiment fejn l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż il-limitu bbażat fuq is-saħħa. Dan ikun il-każ pereżempju, meta r-riżultati tal-istima tal-esponiment tal-operatur stipulata fil-punt 7.2.1.1 jindikaw illi:

— il-Livell/i Aċettabbli tal-Esponiment tal-Operatur (AOEL) stabbilit/i fil-kuntest tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i u/jew

— il-valuri tal-limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikament relevanti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttivi 98/24/KE u 2004/37/KE dwar il-ħarsien tal-ħaddiema,

jistgħu jinqabżu.

Trid tiġi rrappurtata wkoll id-dejta tal-esponiment attwali meta ma jkunu disponibbli la l-mudell relevanti tal-kalkolu u lanqas id-dejta relevanti li fuqhom tkun tista’ ssir l-istima stipulata fil-punt 7.2.1.1.

Fil-każijiet fejn l-esponiment mill-ġilda tkun l-aktar rotta importanti tal-esponiment, test tal-assorbiment mill-ġilda jew ir-riżultati ta’ studju subakut tal-ġilda, jekk ma jkunux diġà disponibbli, jistgħu jkunu test utli alternattiv li jipprovdi d-dejta biex tiġi rfinuta l-istima stipulata fil-punt 7.2.1.1.

Kundizzjonijiet tat-test

It-test irid isir f’kundizzjonijiet realistiċi tal-esponiment filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet proposti għall-użu.

7.2.2. L-esponiment ta’ min ikun fil-qrib

Nies li jkunu jinsabu fil-qrib jistgħu jkunu esposti waqt l-applikazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Iridu jiġu rrappurtati biżżejjed dejta u tagħrif biex jipprovdu bażi għall-għażla tal-kundizzjonjiet xierqa għall-użu, inkluża l-esklużjoni ta’ nies li jkunu jinsabu fil-qrib miż-żoni tat-trattament u d-distanzi tas-separazzjoni.

L-għan tal-istima

Għandha ssir stima bl-użu, fejn disponibbli, ta’ mudell relevanti tal-kalkolu biex tippermetti evalwazzjoni tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.

Iċ-ċirkustanzi li fihom tkun meħtieġa

Dejjem trid issir stima tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib.

Il-kundizzjonijiet tal-istima

Trid issir stima tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib għal kull tip ta’ metodu tal-applikazzjoni. L-istima għandha ssir fuq il-premessa illi dawk li jkunu jinsabu fil-qrib ma jużaw l-ebda apparat protettiv personali.

Il-kejl tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib jista’ jkun meħtieġ meta l-istimi jindikaw illi jkun hemm raġuni għal tħassib.

7.2.3. L-esponiment tal-ħaddiema

Il-ħaddiema jistgħu jiġu esposti wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, meta dak li jkun jidħol f’għelieqi jew f’postijiet ittrattati jew meta jmiss il-pjanti ttrattati jew il-prodotti mill-pjanti li fuqhom jibqgħu l-fdalijiet. Iridu jiġu rrappurtati dejta u tagħrif suffiċjenti sabiex jipprovdu bażi għall-għażla tal-miżuri approprjati tal-ħarsien, inklużi l-perijodi taż-żmien tal-istennija u tad-dħul mill-ġdid.

7.2.3.1. L-istima tal-esponiment tal-ħaddiema

L-għan tal-istima

Għandha ssir stima bl-użu, fejn disponibbli, ta’ mudell xieraq tal-kalkolu, biex tippermetti evalwazzjoni tal-esponiment tal-ħaddiema li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.

Iċ-ċirkustanzi li fihom tkun meħtieġa

L-istima tal-esponiment tal-operatur għandha dejjem issir.

Il-kundizzjonijiet tal-istima

Trid issir stima tal-esponiment tal-ħaddiema għal kull wiċċ tar-raba u kull xogħol li jridu jitwettqu.

Għall-ewwel għandha ssir stima bl-użu tad-dejta disponibbli dwar l-esponiment mistenni fuq il-premessa illi l-ħaddiem ma jkun qiegħed juża l-ebda apparat personali tal-ħarsien.

Fejn relevanti, għandha ssir it-tieni stima fuq il-premessa illi l-ħaddiem ikun qiegħed juża apparat effettiv tal-ħarsien li huwa faċilment aċċessibbli u prattiku.

Fejn relevanti, għandha ssir stima oħra bl-użu tad-dejta ġġenerata permezz tal-ammont tar-residw li jistgħu jitneħħew skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.

7.2.3.2. Il-kejl tal-esponiment tal-ħaddiema

L-għan tat-test

It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta li jippermetti evalwazzjoni tal-esponiment tal-ħaddiema li x’aktarx jirriżulta skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata d-dejta attwali tal-esponiment għar-rotta/rotot relevanti tal-esponiment fejn l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż il-limitu tar-riskju għas-saħħa. Dan ikun il-każ pereżempju, fejn ir-riżultati tal-istima tal-esponiment tal-ħaddiema stipulata fil-punt 7.2.3.1 jindikaw illi:

— l-AOEL stabbilit/i fil-kuntest tal-inklużjoni tas-sustanza/i attiva/i, u/jew

— il-valuri tal-limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikment relevanti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttivi tal-Kunsill 98/24/KE u 2004/37/KE,

jistgħu jinqabżu.

Trid tiġi rrappurtata wkoll id-dejta tal-esponiment attwali meta la jkun disponibbli l-mudell tal-kalkolu relevanti u lanqas id-dejta relevanti biex issir l-istima stipulata fil-punt 7.2.3.1.

Fejn l-esponiment mill-ġilda tkun l-aktar rotta importanti tal-esponiment, test tal-assorbiment mill-ġilda, jekk ma jkunx diġà disponibbli, jista’ jkun test alternattiv utli biex jipprovdi d-dejta biex tiġi rfinuta l-istima stipulata fil-punt 7.1.3.1.

Kundizzjonijiet tat-test

It-test irid isir f’kundizzjonijiet realistiċi tal-esponiment filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet proposti għall-użu.

7.3. L-assorbiment mill-ġilda

L-għan tat-test

It-test għandu jipprovdi kejl tal-assorbiment tas-sustanza attiva u tal-komposti tossikoloġiċi relevanti permezz tal-ġilda.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

L-istudju jrid isir meta l-esponiment mill-ġilda tkun rotta sinifikanti tal-esponiment u meta l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż il-valur tal-limitu ta’ riskju għas-saħħa. Dan ikun il-każ pereżempju, meta r-riżultati tal-istima tal-kejl tal-esponiment tal-operatur stipulata fil-punti 7.2.1.1 jew 7.2.1.2 jindikaw illi:

— l-AOEL stabbilit/i fil-kuntest tal-inklużjoni tas-sustanza/i attiva/i, u/jew

— il-valuri tal-limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikament relevanti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttivi 98/24/KE u 2004/37/KE,

jistgħu jinqabżu.

Kundizzjonijiet tat-test

Fil-prinċipju għandha tiġi rrappurtata d-dejta tal-istudju dwar l-assorbiment in vivo tal-ġilda tal-far. Jekk, meta r-riżultati tal-istima bl-użu tad-dejta dwar l-assorbiment in vivo tal-ġilda jiġu inkorporati fl-istima tar-riskju, tibqa’ indikazzjoni ta’ esponiment eċċessiv, jista’ jkun meħtieġ illi jsir studju komparattiv dwar l-assorbiment in vitro fuq il-ġilda tal-far u tal-bniedem.

Il-linja gwida tat-test

It-test irid isir skont il-Metodu B44 jew B45 bis tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.

7.4. Dejta tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi li mhumiex attivi

Fejn relevanti, it-tagħrif li ġej għandu jiġi ppreżentat għal kull koformulant:

(a) in-numru tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) is-sommarji tal-istudji inklużi fid-dossier tekniku kif imsemmi fl-Artikolu 10(a)(vi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; u

(c) l-iskeda ta’ dejta ta’ sigurtà kif imsemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

Għandu jiġi sottomess kull tagħrif ieħor disponibbli.

8. Residwi f’prodotti, f’ikel jew f’għalf ittrattati, jew fuqhom

Introduzzjoni

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Introduzzjoni tat-Taqsima 6 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

8.1. Il-metaboliżmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tar-residw fil-pjanti jew fl-annimali tal-irziezet

L-għanijiet tat-testijiet

L-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:

— li jipprovdu stima tar-residw totali terminali fil-porzjon relevanti tal-uċuħ tar-raba’ fi żmien il-ħsad wara li jsir it-trattament kif propost,

— li jitqisu r-rati tad-degradazzjoni u tal-ħruġ mill-ġisem tar-residwi totali f’ċerti prodotti mill-annimali (il-ħalib jew il-bajd) u fil-ħmieġ intestinali,

— li jidentifikaw il-komponenti maġġuri tar-residwi terminali totali rispettivament fl-uċuħ tar-raba’ u fil-prodotti mill-annimali li jittieklu,

— li jindikaw id-distribuzzjoni tar-residw bejn il-partijiet relevanti tal-uċuħ tar-raba’ u bejn il-prodotti relevanti mill-annimali li jittieklu rispettivament,

— li jikkwantifikaw il-komponenti maġġuri tar-residwi u li juru l-effiċjenza tal-proċeduri tal-estrazzjoni għal dawn il-komponenti,

— li tiġi ġġenerata d-dejta li minnha trid tittieħed deċiżjoni dwar il-ħtieġa ta’ studji dwar l-għalf tal-annimali tal-irziezet kif stipulat fil-punt 8.3,

— li jiddeċiedu dwar id-definizzjoni u l-espressjoni ta’ residwi.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa

Jeħtieġ biss li jitwettqu studji supplimentari tal-metaboliżmu meta ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punti 6.1 u 6.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-uċuħ tar-raba’ jew għall-annimali tal-irziezet li għalihom ma tkunx ingħatat id-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew fejn ma jkunux meħtieġa għall-emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni jew fejn jista’ jkun mistenni illi jista’ jseħħ metaboliżmu differenti.

Kundizzjonijiet tat-test

Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stipulat fil-paragrafi korrispondenti tal-punti 6.1 u 6.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

8.2. Il-provi tar-residwi

L-għan tat-testijiet

Il-miri ta’ dawn l-istudji huma:

— li jikkwantifikaw l-ogħla livelli tar-residwi probabbli fl-uċuħ tar-raba’ ttrattati fi żmien il-ħsad jew mal-ħruġ mill-maħżen wara li tkun segwita l-prattika tajba tal-biedja (GAP) proposta, u wkoll

— li jistabbilixxu, fejn relevanti, ir-rata ta’ tnaqqis tal-potenza tad-depożiti tal-pestiċidi.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa

It-testijiet supplimentari tar-residwi jeħtieġ li jitwettqu biss meta ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.3 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-formolazzjonijiet speċjali, għall-metodi speċjali tal-applikazzjoni jew għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet sottomessa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew meta ma tkunx meħtieġa għall-emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tagħha.

Kundizzjonijiet tat-test

Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.3 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

8.3. L-istudji dwar l-għalf tal-annimali tal-irziezet

L-għan tat-testijiet

L-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jiġu stabbiliti ir-residwi fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali li jirriżultaw mill-fdalijiet fl-għalf jew mill-uċuħ tar-raba’ li jintużaw għall-għalf.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa

L-istudji supplimentari dwar l-għalf biex jiġu evalwati l-livelli massimi tar-residw fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali jinħtieġu biss jekk ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.4 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ fejn irid jiġi awtorizzat għalf frisk addizzjonali mill-uċuħ tar-raba’ li jwassal għal inġestjoni miżjuda ta’ tar-residwiresidwi mill-annimali tal-irziezet li għaliha ma tkunx ġiet imressqa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew din id-dejta ma kenitx meħtieġa biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tagħha.

Kundizzjonijiet tat-test

Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.4 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

8.4. L-effetti tal-proċessar industrijali u/jew tal-preparazzjonijiet fid-djar

L-għan tat-testijiet

Il-miri ewlenin ta’ dawn l-istudji huma:

— li jistabbilixxu jekk ikunx hemm prodotti tad-degradazzjoni jew ta’ reazzjoni li jinħolqu mir-residwi fil-prodotti mhux maħduma waqt l-ipproċessar, li jistgħu jeħtieġu stima separata tar-riskju,

— li jistabbilixxu d-distribuzzjoni kwantitattiva tar-residwIr-residwi fil-prodotti varji intermedji u finali, u li jistmaw il-fatturi tat-trasferiment,

— li jgħinu stima iżjed realistika li trid issir tal-proċess tal-inġestjoni tar-residwIr-residwi fid-dieta.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa

Studji supplimentari huma meħtieġa li jiġu mwettqa biss jekk ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet issottomesa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew fejn ma tkunx meħtieġa biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tagħha.

Kundizzjonijiet tat-test

Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

8.5. Ir-residwi fl-uċuħ tar-raba’ sussegwenti

L-għan tat-test

L-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jippermettu evalwazzjoni tar-residw possibbli fl-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

L-istudji supplimentari huma meħtieġa biss meta ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.6 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-formolazzjonijiet speċjali, għall-metodi speċjali tal-applikazzjoni jew għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet issottomessa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew meta ma jkunx neċessarju biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tagħha.

Kundizzjonijiet tat-test

et kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.6 tal-Parti AJapplikaw l-istess dispożizzjoniji tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

8.6. Il-livelli massimi tar-residwi (MRLs) proposti u d-definizzjoni tar-residwi

Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-MRLs proposti, inklużi, fejn relevanti, id-dettalji kollha tal-analiżi statistika użata.

Jekk l-istudji tal-metaboliżmu sottomessi skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.1 jindikaw li d-definizzjoni tar-residwi għandha tinbidel b’kunsiderazzjoni tad-definizzjoni tar-residwi attwali u tad-deċiżjoni meħtieġa msemmija fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 6.7 tal-parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva tista’ tkun meħtieġa.

8.7. Intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għal użi previsti, jew perjodi ta’ żamma jew ta’ ħżin, fil-każ ta’ użu ta’ wara l-ħsad.

Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-proposti.

8.8. L-istima tal-potenzjal tal-epożizzjoni u tal-esponiment attwali permezz tad- dieta u mezzi oħra

Trid tingħata konsiderazzjoni għall-kalkolu ta’ tbassir realistiku tal-inġestjoni fid-dieta. Dan jista’ jsir pass passb’mod li jwassal għal tbassir dejjem aktar realistiku tal-kwantità tal-inġestjoni. Fejn relevanti, iridu jitqiesu s-sorsi l-oħra tal-esponiment bħalma huma r-residw li jinħolqu mill-użu tal-mediċini jew tad-drogi veterinarji.

8.9. Is-sommarju u l-evalwazzjoni tal-imġiba tar-residwi

Għandhom isiru sommarju u evalwazzjoni tad-dejta kollha ppreżentata f’din it-Taqsima skont il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li tirrigwarda l-format ta’ dawn is-sommarji u evalwazzjonijiet. Għandu jinkludi stima ddettaljata u kritika ta’ dik id-dejta fil-kuntest tal-kriterji u tal-linji gwida relevanti evalwattivi u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji għall-bniedem u għall-annimali li jistgħu jseħħu jew jinħolqu, il-firxa, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-bażi tad-dejta.

Fejn tkun ġiet issottomessa d-dejta tal-metaboliżmu, irid jiġi indirizzat is-sinifikat tossikoloġiku ta’ kull metabolita mhux mammifera.

Għandha tiġi mfassla dijagramma skematika tal-mogħdija metabolika fil-pjanti u fl-annimali bi spjega qasira tad-distribuzzjoni u tal-bidliet kimiċi involuti jekk tkun ġiet sottomessa dejta dwar il-metaboliżmu.

9. Destin u mġiba fl-ambjent

Introduzzjoni

(i) L-informazzjoni pprovduta, ikkunsidrata flimkien ma’ dik għas-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandha tkun biżżejjed biex tippermetti evalwazzjoni tad-destin u l-imġiba tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanta fl-ambjent, u tal-ispeċijiet mhux fil-mira li probabbli jkunu fir-riskju minħabba esponiment għalih.

(ii) B’mod partikolari, id-dejta mogħtija għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni relevanti oħra, u dik ipprovduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex: — jiġu speċifikati s-simboli tal-perikli, l-indikazzjonijiet tal-periklu, u frażijiet dwar ir-riskji u sigurtà jew il-pittogrammi, kliem ta’ twissija, dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni relevanti, għall-ħarsien tal-ambjent, li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri), — jiġu previsti d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent, kif ukoll il-perjodi ta’ żmien involuti, — jiġu identifikati l-ispeċijiet mhux fil-mira u l-popolazzjonijiet li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali, — jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jimminimizzaw il-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira.

(iii) Meta jintuża materjal tat-test ittikkettjat bir-radju, japplika l-punt (iv) tal-introduzzjoni tat-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

(iv) Meta jkunu relevanti, it-testiiet għandhom ikunu mfassla u d-dejta għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi adattati. Għandhom jiġu rrappurtati d-dettalji sħaħ tal-analiżi statistika (eż. l-estimi kollha tal-punti għandhom jingħataw b’intervalli taż-żmien ta’ fiduċja, għandhom jingħataw il-valuri p eżatti aktar milli jiġu ddikjarati sinifikanti/mhux sinifikanti).

(v) Konċentrazzjonijiet ambjentali previsti fil-ħamrija (PECS), fl-ilma (PECSW u PECGW) u fl-arja (PECA). Għandhom isiru stimi ġustifikati tal-konċentrazzjonijiet mistennija tas-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, fil-ħamrija, fl-ilma ta’ taħt l-art, fl-ilma tal-wiċċ u fl-arja, wara l-użu kif propost jew li diġà jkun fis-seħħ. Barra minn hekk, għandha ssir stima realistika tal-agħar każ possibbli. Għall-finijiet tal-istima ta’ dawn il-konċentrazzjonijiet, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: — Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fil-ħamrija (PECS) Il-livell ta’ residwi fis-saff ta’ fuq tal-ħamrija, u li jistgħu jiġu esposti għalihom organiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira (esponiment akut u kroniku). — Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma tal-wiċċ (PECSW) Il-livell ta’residwi, fl-ilma tal-wiċċ li jistgħu jiġu esposti għalihom organiżmi akkwatiċi mhux fil-mira (esponiment akut u kroniku). — Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma ta’ taħt l-art (PECGW) Il-livell ta’ residwi fl-ilma ta’ taħt l-art. — Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-arja (PECA) Il-livell ta’ residwi fl-arja, li jistgħu jkunu esposti għalihom il-bnedmin, l-annimali u organiżmi oħra mhux fil-mira (esponiment akut u kroniku. Għall-istima ta’ dawn il-konċentrazzjonijiet għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni relevanti kollha dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar is-sustanza attiva. Metodu utli għal dawn l-istimi huwa stabbilit fl-iskemi għall-istima tar-riskju ambjentali tal-EPPO (13). Fejn relevanti għandhom jintużaw il-parametri stipulati f’din it-taqsima. Meta jintużaw mudelli għall-istima ta’ konċentrazzjonijiet ambjentali mbassra, dawn għandhom: — jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha relevanti involuti filwaqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi, — jiġu vvalidati b’mod affidabbli permezz ta’ qisien li jittieħdu f’kundizzjonijiet relevanti għall-użu tal-mudell, — ikunu relevanti għall-kundizzjonijiet fiż-żona tal-użu.

L-informazzjoni pprovduta għandha, fejn ikun relevanti, tinkludi dak imsemmi fit-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

9.1. Destin u mġiba fil-ħamrija

Fejn ikun xieraq, l-istess dispożizzjonijiet relatati mal-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta dwar il-ħamrija użata u dwar l-għażla tagħha japplikaw kif stipulat fil-punt 7.1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

9.1.1. Ir-rata tad-degradazzjoni fil-ħamrija

9.1.1.1. Studji tal-laboratorju

L-għan tat-test

L-istudji dwar id-degradazzjoni fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-aħjar stimi possibbli tat-tul fiż-żmien tad-degradazzjoni ta’ 50 u ta’ 90 % (DT50lab u DT90lab) tas-sustanza attiva taħt il-kundizzjoniijiet tal-laboratorju.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Il-persistenza u l-imġiba tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija għandhom jiġu analizzati sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet tar-rilaxx bil-mod.

Kundizzjonijiet tat-test

Ir-rata tad-degradazzjoni erobika u/jew anerobika fil-ħamrija għandha tiġi rrappurtata.

It-tul ta’ żmien li jdum l-istudju huwa normalment ta’ 120 ġurnata, ħlief jekk aktar minn 90 % tas-sustanza attiva tiddegrada qabel ma jiskadi dak il-perjodu.

Il-linja gwida tat-test

SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi

9.1.1.2. Studji fuq il-post

— L-istudji dwar d-dissipazzjoni fil-ħamrija

L-għan tat-test

L-istudji dwar id-dissipazzjoni fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-aħjar stimi possibbli taż-żmien meħud sabiex jinħlew 50 u 90 % (DT50f u DT90f), tas-sustanza attiva fil-kundizzjonijiet ta’ fuq il-post. Fejn ikun relevanti, jeħtieġ li tinġabar informazzjoni dwar il-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Id-dissipazzjoni u l-imġiba tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija għandhom jiġu investigati sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għall-formolazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.

Kundizzjonijiet tat-test u linjagwida għat-test

Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

— Studji dwar ir-residwi fil-ħamrija

L-għan tat-test

L-istudji tar-residwi fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-istimi tal-livelli tar-residwi fil-ħamrija fi żmien il-ħsad jew fiż-żmien taż-żriegħ jew tat-tħawwil tal-uċuħ sussegwenti.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

L-istudji dwar ir-residwi fil-ħamrija għandhom jiġu rrappurtati sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għall-formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.

Kundizzjonijiet tat-test

Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

Il-linja gwida għat-test

SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi

— L-istudji dwar l-akkumulazzjoni fil-ħamrija

L-għan tat-testijiet

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta għall-evalwazzjoni tal-possibbiltà tal-akkumulazzjoni ta’ fdalijiet tas-sustanza attiva u tal-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

L-istudji dwar l-akkumulazzjoni fil-ħamrija għandhom jiġu rrappurtati sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.

Kundizzjonijiet tat-test

Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

Il-linja gwida tat-test

SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi

9.1.2. Il-mobilità fil-ħamrija

L-għan tat-test

It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta għall-evalwazzjoni tal-mobilità u l-potenzjal tal-lissija tas-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.

9.1.2.1. Studji tal-laboratorju

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa

Il-mobilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija għandha tiġi investigata sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba skont ir-rekwiżiti tal-punti 7.1.2 u 7.1.3.1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (EU) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.

Il-linja gwida tat-test

SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi

9.1.2.2. L-istudji liżimetriċi jew l-istudji tal-lissija fuq il-post

L-għan tat-testijiet

It-test għandu jipprovdi dejta dwar:

— il-mobilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija,

— il-potenzjal għal lissija sal-ilma ta’ taħt l-art,

— id-distribuzzjoni potenzjali fil-ħamrija.

Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ

Ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-istudji tal-lissija fuq il-post jew l-istudji liżimetriċi għandhomx jitwettqu jew le, filwaqt li jitqiesu r-riżultati tad-degradazzjoni u tal-istudji tal-mobilità u l-PECS ikkalkolati. It-tip ta’ studju li għandu jsir se jiġi diskuss mal-awtoritajiet kompetenti.

Dawn l-istudji għandhom jitwettqu sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.3 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.

Kundizzjonijiet tat-test

Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.3.3 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.

9.1.3. L-istima tal-konċentrazzjonijiet mistennija fil-ħamrija

L-istimi tal-PECS jeħtieġ li jkunu jittrattaw kemm applikazzjoni waħda fl-ogħla rata tal-applikazzjoni li għaliha tiġi mitluba awtorizzazzjoni, kif ukoll għall-ogħla numru u l-ogħla rati tal-applikazzjoni li għalihom tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, għal kull tip relevanti ta’ ħamrija ttestjata, u jiġu espressi f’termini ta’ mg tas-sustanza attiva u tal-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni għal kull kg ta’ ħamrija.

Il-fatturi li jeħtieġ li jitiqiesu meta jsiru l-istimi tal-PECS jkollhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni diretta u indiretta għall-ħamrija, għan-naħa lejn fejn timxi, it-telf u l-lissija u jinkludu proċessi bħalma huma l-volatilità, l-assorbiment, l-idroliżi, il-fotoliżi, id-degradazzjoni erobika u anerobika. Għall-finijiet tal-kalkolu tal-PECS, id-densità tal-massa tal-ħamrija tista’ tiġi preżunta li tkun 1,5 g/ċm 3 ta’ piż niexef, filwaqt illi l-fond tas-saff tal-ħamrija jiġi preżunt li jkun ta’ 5 ċm għall-applikazzjonijiet fil-wiċċ tal-ħamrija u ta’ 20 ċm meta tkun inkorporata fil-ħamrija. Fejn tkun preżenti l-kopertura tal-art fiż-żmien tal-applikazzjoni, għandu jiġi preżunt illi 50 % (minimu) tad-doża applikata tilħaq il-wiċċ tal-ħamrija sakemm id-dejta sperimentali attwali ma tagħtix tagħrif aktar speċifiku.

Jeħtieġ li jiġu pprovduti l-kalkoli tal-bidu, fuq perjodu ta’ żmien qasir u għal terminu ta’ żmien twil tal-PECS:

— fil-bidu: immedjatament wara l-applikazzjoni,

— fuq perjodu ta’ żmien qasir: 24 siegħa, jumejn u erbat ijiem wara l-aħħar applikazzjoni,

— fuq perjodu ta’ żmien twil: 7, 28, 50 u 100 jum wara l-aħħar applikazzjoni, fejn relevanti.

9.2. Destin u mġiba fl-ilma

9.2.1. L-istima tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma ta’ taħt l-art

Ir-rotot ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art jeħtieġ li jiġu definiti filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi).

L-istimi (kalkoli) xierqa tal-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma ta’ taħt l-art PECGW, tas-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, għandhom jiġu sottomessi.

L-istimi tal-PEC jeħtieġ li jkunu b’rabta man-numru massimu u l-ogħla rati tal-applikazzjoni, li għalihom tiġi mitluba awtorizzazzjoni.

Jeħtieġ li jkun hemm ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk jistgħux jipprovdu tagħrif utli aktar testijiet fuq il-post. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid isir.

9.2.2. Il-proċeduri dwar l-impatt fuq it-trattament tal-ilma

Fil-każijiet fejn dan it-tagħrif huwa meħtieġ, it-tagħrif ipprovdut għandu jippermetti li tiġi stabbilita jew stmata l-effettività tal-proċeduri tat-trattament tal-ilma (trattament tal-ilma tax-xorb u tad-drenaġġ), u l-impatt fuq dawn il-proċeduri. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ tagħrif li jrid jinagħta.

9.2.3. L-istimi tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma tal-wiċċ

Ir-rotot ta’ kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ għandhom jiġu definiti filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet relevanti agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti, u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi.

Għandhom jiġu sottomessi stimi (kalkoli) xierqa mbassra tal-konċentrazzjoni ambjentali fl-ilma tal-wiċċ PECSW, tas-sustanza attiva u tal-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.

L-istimi tal-PEC għandhom ikollhom x’jaqsmu man-numru massimu u l-ogħla rati tal-applikazzjoni, li għalihom tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, u jeħtieġ li jkunu relevanti għall-għadajjar kbar, l-għadajjar żgħar, ix-xmajjar, il-kanali, in-nixxigħat, il-kanali tat-tisqija/drenaġġ u l-katusi tal-ilma maħmuġ.

Il-fatturi li għandhom jitqiesu sabiex l-istimi tal-PECSW ikollhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni diretta tal-ilma, in-naħa lejn fejn jimxi, id-dissipazzjoni, il-ħruġ permezz tal-katusi u d-depożizzjoni atmosferika u jinkludu l-proċessi bħall-volatilizzazzjoni, l-assorbiment, l-avvezzjoni, l-idroliżi, il-fotoliżi, il-bijo-degradazzjoni, is-sedimentazzjoni u s-sospensjoni mill