Official Journal L 315 , 09/12/1999 P. 0026 - 0031



Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 2593/1999 tat- 8 ta’ Diċembru 1999 li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 2393 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2010/1999 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 6 u 8 tiegħu, (1) Billi, bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-għalf lill-annimali li jipproduċu l-ikel; (2) Billi limiti ta’ residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza konċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel. (3) Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’ liema residwi jistgħu ikunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’ kull wieħed mit- tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut target) u n- natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (residwu markatur); (4) Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’ leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat- tessuti target ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u xaħam; (5) Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu fi tjur li jbidu, annimali li jagħtu l-ħalib jew naħal li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; (6) Billi novobiocin, betamethasone, spiramycin, diflubenzuron u enrofloxacin suppost ikunu imdaħħla fl-Anness I lir-Regolament (KEE) Nru. 2377/90; (7) Billi calendulae flos, cimicifugae racemosae rhizoma, ergometrine maleate, 1-methyl1-2-pyrrolidone, mepivacaine, xylazine, hydrochloride, novobiocin, piperazine, dhydrochloride, poyoxil żejt tal-kastor b’ unitajiet oxietelina ta’ 30 sa 40 u jecoris oleum suppost ikunu mdaħħla fl-Anness II għar-Regomanet (KEE) Nru. 2377/90; (8) Billi, sabiex tippermetti għall-kompletezza ta’ l-istudji xjentifiċi, piperazine, cyromazine, tilmicosin u toltrazuril suppost ikunu mdaħħla fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90; (9) Billi perijodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kwalunkwe kambjamenti li jistgħu ikunu neċessarji għall-awtoriżżazzjonijiet biex tpoġġi l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4], biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, (10) Billi l-miżuri li għalihom hemm provvediment f’ dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Annessi I, II u III mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma hawn emendati kif preskritt fl-Anness ta’ hawn. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in l-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fit-8 ta’ Diċembru 1999. Għall-Kummissjoni Erkki Liikanen Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p.1. [2] ĠU L 290, tat-12.11.1999, p.5. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- L-ANNESS A. L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.3. Quinolones "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Enrofloxacin | Somma ta' enrofloxacin u cipro-floxacin | Ovin | 100 μg/kg | Muskolu | Mhux għall-użu ta' annimali li jagħtu -ħalib għal konsum tal-bniedem | 100 μg/kg | Xaħam | 300 μg/kg | Fwied | 200 μg/kg | Kilwa" | 1.2.4. Macrolides "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Spiramycin | Spiramycin 1 | Majjal | 250 μg/kg | Muskolu | | 2000 μg/kg | Fwied | | 1000 μg/kg | Kilwa" | | 1.2.11. Atibijotiċi oħra "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Novobiocin | Novobiocin | Bovin | 50 μg/kg | Ħalib" | | 2. Aġenti antiparassitiċi 2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ectoparasites 2.2.4. derivattivi ta’ l-Acil urea "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Diflubenzuron | Diflubenzuron | Salmonidae | 1000 μg/kg | Muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali" | | 5. Corticoides 5.1. Glucocorticoides "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Betamethasone | Betamethasone | Bovine | 0,75 μg/kg | Muskolu | | 2,0 μg/kg | Fwied | | 0,75 μg/kg | Kilwa | | 0,3 μg/kg | Ħalib | | Majjal | 0,75 μg/kg | Muskolu | | 2,0 μg/kg | Fwied | | 0,75 μg/kg | Kilwa" | | B. L-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi: 2. Komposti Organiċi "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Speċi ta' annimal | Dispożizzjonijiet oħra | 1-methyl-2-pyrrolidone | Kull speċi li tipproduċi ikel | | Ergometrine maleate | Kull speċi ta' mammal li tipproduċi ikel | Għall-użu biss ta' annimali li se jwelldu | Jecoris oleum | Kull speċi li tipproduċi ikel | Għall-użu lokali biss | Mepivacaine | Equidae | Għall-użu biss intra-artikulari jew epidural bħala anastetiku lokali | Novobiocin | Bovine | Għall-użu biss intrammmarju u għal tessuti kollha ħlief il-ħalib | Piperazine dihydrochloride | Tiġieġ | Għat-tessuti kollha ħlief il-bajd | Polyoxyl zejt ir-riċnu bi 30 sa 40 unitajiet oxyethylene | Kull speċi li tipproduċi ikel | Għall-użu bħala eċċipjent | Żejt ir-riċnu Polyoxyl hydrogenated b'40 sa 60 unitajiet oxyethylene | Kull speċi li tipproduċi ikel | Għall-użu bħala eċċipjent | Xylazine hydrochloride | Bovine, equidae | Mhux għall-użu f'annimali li jagħtu l-ħalib għal konsum uman" | 6. Sustanzi ta’ oriġini mill-ħaxix "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Speċi ta' annimal | Dispożizzjonijiet oħra | Calendulae flos | Kull speċi li tipproduċi ikel | Għall-użu lokali biss | Cimifugae racemosae rhizoma | Kull speċi li tipproduċi ikel | Mhux għall-użu ta' annimali li jagħtu l-ħalib għal konsum" | C. L-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.2. Macrolides "Sustanza(i) attiva(i) | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet ohra | Novobiocin | Novobiocin | Bovin | 40 μg/kg | Halib | farmakoloġikament" | 2. Aġenti antiparassitiċi 2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparasites 2.1.5. Derivattivi tal-piperazine "Sustanza(i)attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Piperazine | Piperazine | Majjal | 400 àg/kg | Muskolu | MRLs proviżorji jiskadu fl- 1.7.2001 | 800 àg/kg | Ġilda u xaħam | 2000 àg/kg | Fwied | 1000 àg/kg | Kilwa | Tiġieġ | 2000àg/kg | Bajd" | 2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ectoparasites 2.2.7. Derivattivi tat- triazine "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Cyromazine | Cyromazine | Ovin | 300 μg/kg | Muskolu | MRLs proviżorji jiskadu fl- 1.7.2001 Mhux għall-użu ta' annimali li jagħtu l-ħalib għal konsum tal-bniedem | 300 μg/kg | Xaħam | 300 μg/kg | Fwied | 300 μg/kg | Kilwa" | 2.4. Aġenti li jaġixxu kontra l-protozoa 2.4.3. Derivattivi tat- trianzinetrione "Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra | Toltrazuril | Toltrazuril | Majjal | 100 μg/kg | Muskolu | MRLs proviżorji jiskadu fl- 1.1.2001 | 150 μg/kg | Ġilda u xaħam | 500 μg/kg | Fwied | 250 μg/kg | Kilwa" | --------------------------------------------------