5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 453 
 32005L0058 
22.9.2005 IL-ĠURNAL UFFI ĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA  L 246/17 
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/58/KE 
tal-21 ta’ Settembru 2005 
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE g ħall-inklużjoni tal- bifenazate  u l-
milbemectin bħala sustanzi attivi 
(Test b’rilevanza g ħaż-ŻEE) 
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, 
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, 
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta` Lulju ta’ l-1991 dwar 
it-tqegħid fuq is-suq ta` prodotti g ħall-protezzjoni ta’ pjanti1, u partikolarment l-
Artikolu 6 (1) tag ħha, 
Billi:  
(1) Skond l-Artikolu 6 (2) tad-Di rettiva 91/414/KEE l-Olanda r ċeviet nhar il-31 ta’ 
Lulju ta’ l-2001 applikazzjoni minn g ħand Crompton Europe Ltd. g ħall-
inklużjoni tas-sustanza attiva bifenazate  fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE. 
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/268/KE2 ikkonfermat li d-dossier kien 
"komplut" fis-sens li jista’ jitiqies b ħala sodisfa ċenti, fil-prin ċipju, għall-
ħtiġijiet tad- data u l-informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 
91/414/KEE. 
(2) L-Olanda r ċiviet applikazzjoni skond Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE 
nhar is-6 ta’ Marzu ta’ l-2000 mis-Sankyo Company Ltd. g ħall-inklużjoni tas-
sustanza attiva milbemectin  fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE. Id-De ċiżjoni 
tal-Kummissjoni 2000/540/KE3 ikkonfermat li d-dossier kien "komplut" fis-
sens li jista’ jitqies b ħala sodisfa ċenti, fil-prin ċipju, għall-ħtiġijiet tad- data u l-
informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 91/414/KEE. 
                                                 
1 ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-a ħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 396/2005 
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1). 
2 ĠU L 92, 9.4.2002, p. 34. 
3 ĠU L 230, 12.09.2000, p.14. 
454 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 (3) Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-sa ħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent 
ġew ivvalutati, skond id-dispo żizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6 (2) u (4) tad-Direttiva 
91/414/KEE, g ħall-użu li ġie propost mill-applikanti. L-Istati Membri li ġew 
innominati b]ala rapporteur  ressqu abbozzi ta’ rapporti ta’ valutazzjoni li 
jikkonċernaw is-sustanzi lill-Kummissjoni nhar it-3 ta’ April ta’ l-2003 
(milbemectin) . 
(4) L-abbozzi tar-rapporti tal-valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-
Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-
Saħħa ta’ l-Annimal. Ir-revi żjoni ġiet iffinalizzata nhar it-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 
fil-format tar-rapporti ta’ revi żjoni tal-Kummissjoni g ħall-bifenazate  u għall-
milbemectin .  
(5) Ir-reviżjoni ta’ l- bifenazate  u l- milbemectin  ma wriet ebda mistoqsijiet jew 
affarijiet mhux i ċċarati, li fil-ka ż kien ikun hemm il- ħtieġa ta’ konsultazzjoni 
mal-Kumitat Xjentifiku dwar Pjanti jew ma’ l-Awtorità Ewropea dwar Sigurtà 
ta’ l-Ikel li ħa r-rwol ta’ dak il-Kumitat. 
(6) Ħareġ ċar minn bosta e żamijietli saru li l-prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti li 
fihom is-sustanzi attivi kkon ċernati jistg ħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-
kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(1)  (a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-
Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-u żu għalihom li ġew eżaminati 
u imniżżla fid-dettal fir-rapport ta’ revi żjoni tal-Kummissjoni. Huwa g ħalhekk 
xieraq li ji ġu inklużi l-bifenazate  u l- milbemectin  fl-Anness I, sabiex ikun 
aċċertat li f’kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni 
tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistg ħu jingħataw skond id-
dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva. 
(7) Mingħajr pre ġudizzju g ħall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva 
91/414/KEE b ħala konsegwenza ta’ l-inklu żjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, 
l-Istati Membri g ħandhom jit ħallew, għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-
inklużjoni, li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-
pjanti eżistenti li fihom il- bifenazate  jew il- milbemectin  sabiex ja ċċertaw li l-
kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/ KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 
13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, ji ġu sodisfatti. L-Istati 
Membri g ħandhom jittrasformaw awtorizzazzjonijiet provi żorji eżistenti f’ 
awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ 
żmien stabbilit hawn fuq, perjodu itwal g ħandu jiġi pprovdut g ħas-
sottomissjoni u g ħall-valutazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III g ħal kull 
prodott għall-protezzjoni tal-pjanti g ħal kull użu intenzjonat skond il-prin ċipji 
uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE. 
(8) L-inklużjoni fl-Anness I tal- bifenazate  hija bbażata fuq dossier li jkopri l-u żu 
ta’ sustanzi attivi fuq pjanti ornamentali tas-serrer. U żu ieħor mhuwiex 
appoġġat adegwatament b’ data mingħand in-notifikant, u skond il-kriterji 
meħtieġa skond l-Anness VI mhux ir-riskji kollha minn tali u żu ma ġew 
indirizzati. Jekk l-Istati Membri g ħandhom jag ħtu awtorizzazzjonijiet g ħal użu 
ieħor, huma g ħandhom g ħalhekk je ħtieġu d-data u l-informazzjoni ne ċessarja 
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 455 
 sabiex jippruvaw li l-u żu huwa kompatibbli mal-kriterji fid-Direttiva 
91/414/KEE, b’ mod partikolari fejn jikkon ċernaw l-effetti fuq il-konsumatur 
uman u fuq l-ambjent. 
(9) Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE ti ġi emendata kif me ħtieġ. 
(10) Il-miżuri pprovduti f’din id-De ċiżjoni huma stipolati b’ konformità ma’ l-
opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Sa ħħa ta’ l-
Annimal, 
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: 
Artikolu  1 
Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emenda t kif stipolat fl-Anness ta’ din id-
Direttiva. 
Artikolu  2 
1. L-Istati Membri g ħandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-
31 ta’ Mejju ta’ l-2006 il-li ġijiet, ir-regolamenti u d-dispo żizzjonijiet 
amministrattivi me ħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma 
għandhom, ming ħajr ebda telf ta’ żmien, jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-
test ta’ dawk id-dispo żizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni ta’ bejn dawk 
id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.  
 Huma għandhom japplikaw tali dispo żizzjonijiet mill-1 ta’ Ġunju ta’ l-2006.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispo żizzjonijiet, huma g ħandhom 
jinkludu referenza g ħal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali 
referenza mal-pubblikazzjoni uffi ċjali tagħhom. L-Istati Membri g ħandhom 
jiddeterminaw kif it-tali referenza g ħandha ssir. 
2. L-Istati Membri g ħandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-
dispożizzjonijiet ewlenin tal-li ġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert 
b’ din id-Direttiva. 
Artikolu
 3 
1. L-Istati Membri g ħandhom skond id-Direttiva 91/414/KEE, fejn huwa 
meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet e żistenti għall-prodotti 
għall-protezzjoni tal-pjanti li jikkuntienu l- bifenazate  jew il- milbemectin  
bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2006. Sa dik id-data, huma 
għandhom b’mod partikolari jivverifika w li l-kondizzjoniet fl-Anness I ta’ dik 
id-Direttiva li jittrattaw dwar il- bifenazate  u l- milbemectin , rispettivament, 
jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tad-da ħla li 
456 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 jikkonċernaw dawk is-sustanzi attivi, u li l-persuna li g ħandha l-
awtorizzazzjoni jkollha, jew ikollha a ċċes għad-dossier li jissodisfa l-
kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13. 
2. Permezz ta’ deroga minn paragrafu 1, g ħal kull prodott tal-protezzjoni tal-
pjanti li fih il- bifenazate , jew il- milbemectin jew bħala l-unika sustanza attiva 
jew inkella b ħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-
Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru ta’ l-2005, l-Istati Membri jer ġgħu jevalwaw mill- ġdid il-prodott skond il-
prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 
91/414/KEE, fuq il-ba żi ta’ dossier li jissodisfa l- ħtiġiet ta’ l-Anness III ta’ 
dik id-Direttiva u tittie ħed in konsiderazzjoni il-parti B tad-da ħla fl-Anness i 
ta’ dik-id-Direttiva li tikkon ċerna il- bifenazate  u il- milbemectin rispettivament 
Fuq bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jr idu jiddeterminaw jekk il-prodott 
jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.   Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:   (a) fil-ka ż ta’ prodott li jkun fih il- bifenazate  jew il- milbemectin  bħala l-
unika sustanza attiva, fejn hemm il- ħtieġa, jemendaw jew jirtiraw l-
awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju ta’ l-2007; jew  (b) fil-ka ż ta’ prodott li fih l- bifenazate  jew il- milbemectin  bħala wieħed 
minn bosta sustanzi attivi, fejn hu me ħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw 
l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2007 jew sad-data ffissata, g ħal tali 
emendament jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kien ġabu fis-
se
ħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustan zi in kwestjoni fl-Anness I tad-
Direttiva 91/414/KEE, skond liem wa ħda hi l-iktar re ċenti.  
Artikolu  4 
Din id-Direttiva ser tid ħol fis-seħħ nhar il-1 ta’ Di ċembru ta’ l-2005. 
Artikolu  5 
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri. 
Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Settembru 2005. 
 G ħall-Kummissjoni 
 Markos KYPRIANOU  Membru tal-Kummissjoni  
5.12.2008 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 457 
 ANNESS 
F’Anness I il-fillieri li ġejjin huma mi żjuda fl-aħħar tat-tabella: 
“Nru Isem Komuni, 
Numri ta’ 
Identifikazzjoni Isem IUPAC 
 Purezza∗ 
 Dħul fis-seħħ Skadenza ta’ 
żmien għall-
inklużjoni Dispożizzjonijiet spe ċifiċi 
110 Bifenazate  
CAS N° 149877-41-8 CIPAC N° 736 Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-
3-yl)hydrazinoformate >
 950 g/kg 1 Di ċembru 
ta’ l-2005 30 ta’ 
Novembru ta’ l-2015 PARTI A 
Użu bħala akariċida biss jista’ ji ġi awtorizzat 
PARTI B 
Fil-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet g ħall-
awtorizzazzjoni ta’ prodotti g ħall-protezzjoni tal-pjanti 
li fihom il- bifenazate  għall-użu li mhux fuq pjanti 
kummerċjali jew fi-serrer, L-Istati Membri g ħandhom 
jagħtu importanza partikolari g ħall-kriterji fl-Artikolu 
4(1)(b), u g ħandhom ja ċċertaw li kull data u 
informazzjoni ne ċessarja hija pprovduta qabel ma 
tingħata tali awtorizzazzjoni. 
 
Għall-implimentazzjoni tal-prin ċipji uniformi ta’ l-
Anness VI, il-konklu żjonijiet tar-rapport ta’ 
evalwazzjoni dwar il- bifenazate  u b’mod partikolari l-
Appendiċi I u II tieg ħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat 
Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Sa ħħa ta’ l-
Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 g ħandhom ji ġu 
kkunsidrati. 
458 MT Il- Ġurnal Uffi ċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 5.12.2008 
 “Nru Isem Komuni, 
Numri ta’ 
Identifikazzjoni Isem IUPAC 
 Purezza∗ 
 Dħul fis-seħħ Skadenza ta’ 
żmien għall-
inklużjoni Dispożizzjonijiet spe ċifiċi 
111 Milbemectin  
Milbemectin  hija 
taħlita ta’ M.A 3 u 
M.A 4  
CAS N° M.A
3 : 
51596-10-2 
M.A 4 : 
51596-11-3 
CIPAC N° 660 M.A
3 : 
(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.1
4.8.020,24] 
pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one 
M.A
4 : 
(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl-21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1. 1
4.8020,24] 
pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one >
 950 g/kg 1 Di ċembru 
ta’ l-2005 30 ta’ 
Novembru ta’ l-2015 PARTI A 
Huma biss u żi bħala agariċida jew insetti ċida li jistg ħu 
jiġu awtorizzati. 
PARTI B 
Għall-implimentazzjoni tal-prin ċipji uniformi ta’ l-
Anness VI, il-konklu żjonijiet tar-rapport ta’ 
evalwazzjoni dwar il- milbemectin  u b’ mod partikolari 
l-Appendi ċi I u II tieg ħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat 
Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Sa ħħa ta’ l-
Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 g ħandhom ji ġu 
kkunsidrati. 
 
Dwar dan l-assessjar globali l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari g ħall-protezzjoni ta’ 
organiżmi akkwati ċi. 
Miżuri ta’ tra żżin tar-riskji iridu ji ġu applikati fejn 
xieraq. 
 
                                                 
∗  Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report.