REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2049

tal-24 ta’ Novembru 2021

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina bħala kandidat għas-sostituzzjoni, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 24(1) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/53/KE (2) inkludiet iċ-ċipermetrina bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Ottubru 2022.

(4) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni taċ-ċipermetrina f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5) L-applikanti ressqu l-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-8 ta’ Mejju 2017.

(7) L-Awtorità għamlet il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità bagħtet ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8) Fit-8 ta’ Awwissu 2018, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (6) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li ċ-ċipermetrina tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Wara diskussjonijiet mal-Istati Membri, l-Awtorità ngħatat il-mandat mill-Kummissjoni biex teżamina miżuri addizzjonali ta’ mitigazzjoni tar-riskju li ma kinux inklużi fil-konklużjoni tal-Awtorità. Fid-dikjarazzjoni tagħha dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju dwar iċ-ċipermetrina ppubblikata fl-4 ta’ Ottubru 2019 (7), l-Awtorità ppreżentat il-livelli tat-tnaqqis meħtieġ tat-tifrix u l-miżuri li jkunu meħtieġa biex jintwera riskju baxx għall-organiżmi mhux fil-mira, b’mod partikolari l-organiżmi akkwatiċi u l-artropodi mhux fil-mira, inkluż in-naħal. Bejn l-24 u l-25 ta’ Jannar 2019, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid għaċ-ċipermetrina lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9) Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (8), abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni tqis li ċ-ċipermetrina ma għandhiex titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(10) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom dwar il-konklużjoni tal-Awtorità, u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(11) L-użi rappreżentattivi huma applikazzjonijiet għall-isprejjar fuq barra, li għalihom il-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati diment li jittieħdu miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni biex jiġi żgurat il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ għall-organiżmi akkwatiċi u għall-artropodi mhux fil-mira, inkluż in-naħal. Għaldaqstant, fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih iċ-ċipermetrina, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fejn ikunu stabbiliti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet xierqa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) nru 1107/2009.

(12) Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni taċ-ċipermetrina hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom iċ-ċipermetrina. Għaldaqstant, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala insettiċida.

(13) Madankollu, il-Kummissjoni tqis li ċ-ċipermetrina hija kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Peress li ċ-ċipermetrina hija taħlita ta’ tmien isomeri, u fiha proporzjon sinifikanti ta’ isomeri mhux attivi, din tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fir-raba’ inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(14) Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni taċ-ċipermetrina bħala kandidat għal sostituzzjoni tiġġedded.

(15) F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu huwa neċessarju li jiġu previsti ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni konfermatorja.

(16) Sabiex ikun hemm aktar fiduċja fil-konklużjoni li ċ-ċipermetrina ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, f’konformità mal-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605, u f’konformità mal-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (9).

(17) Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(18) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1449 (10) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni taċ-ċipermetrina sal-31 ta’ Ottubru 2022 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu jibda japplika malajr kemm jista’ jkun.

(19) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva L-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.

Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Frar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/53/KE tas-16 ta’ Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi (ĠU L 241, 17.9.2005, p. 51).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5402. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin. (Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva ċipermetrina.) Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu.

(7) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822

(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(9) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) Nru 1107/2009. (Gwida għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009); https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

(10) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1449 tat-3 ta’ Settembru 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 rigward l-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2-Fenilfenol (inkluż il-melħ tiegħu, bħall-melħ sodju), 8-idrossikwinolina, amidosulfuron, bifenox, chlormequat, chlorotoluron, clofentezine, clomazone, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dikamba, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazate, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, żjut tal-paraffin, żejt tal-paraffin, penconazole, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, kwiżalofop-P-etil, kwiżalofop-P-tefuril, kubrit, tetraconazole, tri-allate, triflusulfuron, u tritosulfuron (ĠU L 313, 6.9.2021, p. 20).