Official Journal L 143 , 27/06/1995 P. 0022 - 0025



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1441/95 tas-26 ta' Ġunju 1995 li jemenda Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu fi prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel li ġejjin mill-annimali. (Test b’ relevanza għaż- ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ekonomika Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabilixxi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi fi prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 1102/95 [2] u b'mod partikolari Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan, Billi, b'mod konformi ma Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti massimu ta' residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva wżata ġewwa il-Komunità għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel; Billi limiti massimi ta' residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fil-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta' l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta' residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur f'oġġetti ta' l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta' residwi fuq l-ipproċessar industrijali fuq oġġetti tal-ikel. Billi, fl-istabiliment tal-limiti ta' residwu massimu għal residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġi speċifikat l-ispeċi ta' l-annimal fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f'kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta' residwi (residwu markatur); Billi, għall-kontroll ta' residwi, kif ipprovdut f'kull leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta' residwu għandhom ġenerlament jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta' fwied jew kliewi; imbilli, madankollu l-fwied u l-kliewi huma ta' spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimi ta' residwu għalhekk għandhom dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta' muskolu jew grass; Billi, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f'għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta' residwu għandhom ukoll jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; Billi sarafloxacin għandha tiġi mdaħla f'Anness I għar Regolament (KEE) Nru. 2377/90; Billi oxytocin għandha tiġi mdaħħal f'Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għat tlestija tal-istudji xjentifiċi, dexamethasone għandha tiġi mdaħħla f'Annessi III ma' Regolament (KEE) Nru. 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għat tlestija ta' l-istudji xjentifiċi, it-tul tal-validità tal-limiti massimi ta' residwu proviżorji mfissra qabel f'Anness III ta' Regolament (KEE) Nru. 2377/90 għandhom jiġu estiżi għal oxfendazole, febantel, fenbendazole u triclabendazole; Billi kull perijodu ta' 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ jkun meħtieġ għall-awtroiżżazzjonijiet biex iqegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li ġew mogħtija b'mod konformi mad- Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 93/40/KEE [4], fis-suq, sabiex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Billi l-miżuri provduti f’ dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq it-Tneħħija ta' Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fis-settur ta' Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Annessi I, II u III ta' Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60 jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament huwa rabta fl-intier tiegħu u huwa applikabbli b’ mod dirett fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-26 ta' Ġunju 1995. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] OJ No L 224, tat-18.8.1190, p. 1. [2] OJ No L 110, tas-17.5.1995, p. 9. [3] OJ No L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] OJ No L 214, ta' l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- ANNESS Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej: A. Anness I hu modifikat kif ġej 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.3. Kwinoloni "Sustanza(/ i) farmakologikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjoniji-et oħra | 1.2.3.2 Sarafloxacin | Sarafloxacin | Tiġieġ | 100μg/kg 10μg/kg | Fwied Grass u ġilda" | | B. F'Anness II, punt "2. Komposti organiċi" s-segwenti titolu hu magħdud: 2. Kimiċi organiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | 2.16 Oxytocin | Kull annimal li jipproduci l-ikel" | | Ċ. Anness III hu modifikat kif ġej: 2. Aġenti antiparassitiċi 2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo-parassiti 2.1.1. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles "Sustanza(/i) farmakologikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 2.1.1.1 Febantel | Residwi kkombinati ta' oxfendazole, oxfendazole sulfone u fenbendazole | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | 1000 μg/kg 10μg/kg 10μg/kg | Fwied Muskolu, kliewi u grass Ħalib | LMR proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997 LMR ikopru kull residwu ta' febantel, fenbendazole u oxfendazole | 2.1.1.2 Fenbendazole | Residwi kkombinati ta' oxfendazole, oxfendazole sulfone u fenbendazole | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | 1000 μg/kg 10μg/kg 10μg/kg | Fwied Muskolu, kliewi, grass Ħalib | LMR proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997 LMR ikopru kull residwu ta' febantel, fenbendazole u oxfendazole | 2.1.1.3 Oxfendazole | Residwi kkombinati ta' oxfendazole, oxfendazole sulfone u fenbendazole | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | 1000 μg/kg 10μg/kg 10μg/kg | Fwied Muskolu, klie-wi u grass Ħalib | LMR proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997 LMR ikopru kull residwu ta' febantel, fenbendazole u oxfendazole | 2.1.1.4 Triclabendazole | Somma ta' residwi estrattabili li jistgħu jiġu ossidiżati għal keta-triclabendazole | Bovini. ovini | 150μg/kg 50μg/kg | Muskolu, fwied, kliewi Grass | LMR proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997" | 4. Kortikojdi 4.1. Glukokorikojdidi "Sustanza(/i) farmakologikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 4.2.1 Dexamethanone | Dexamethanone | Bovini, qżieqez | 2.5µg/kg 0.5µg/kg 0,3 μg/kg | Fwied Muskolu/ kliewi | LMR proviżorji jiskadu fl-1 ta' Jannar 1997" | --------------------------------------------------