REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/860

tal-1 ta’ Ġunju 2022

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-monakolini mir-ross aħmar fermentat

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2)(a)(ii) u (b) tiegħu,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni tista’, fuq l-inizjattiva tagħha stess jew abbażi ta’ informazzjoni li tirċievi mingħand l-Istati Membri, tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk dik is-sustanza tkun marbuta ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi kif previst fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(2) Fl-2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) intalbet tipprovdi opinjoni dwar il-prova xjentifika ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-monakolina K ippreżentata skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Fit-30 ta’ Ġunju 2011 (3), l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika dwar il-prova ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-monakolina K mir-ross aħmar fermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm. L-Awtorità kkonkludiet li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-monakolina K mir-ross aħmar fermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm fil-livell ta’ doża ta’ kuljum ta’ 10 mg.

(3) Fl-2012, l-Awtorità ntalbet tipprovdi opinjoni dwar il-prova xjentifika ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa ppreżentata skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 relatata mal-kombinazzjoni ta’ ingredjenti, li waħda minnhom hija l-monakolina K fir-ross aħmar fermentat. Fit-12 ta’ Lulju 2013 (4), l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika li tistabbilixxi relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ prodott li jkun fih 2 mg ta’ monakolina K mir-ross aħmar fermentat flimkien ma’ ingredjenti oħra, u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta’ kolesterol LDL fid-demm.

(4) Fl-opinjonijiet xjentifiċi msemmija hawn fuq, fir-rigward tar-restrizzjonijiet tal-użu, l-Awtorità rreferiet għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) għall-prodotti mediċinali li fihom il-lovastatina disponibbli fis-suq tal-Unjoni, peress li l-Awtorità qieset li l-monakolina K fil-forma ta’ latton hija identika għal-lovastatina. L-SmPC jipprovdi informazzjoni lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa dwar l-użu sikur u effettiv ta’ dawn il-prodotti mediċinali. L-SmPC għall-prodotti mediċinali li fihom il-lovastatina jiddeskrivi l-proprjetajiet u l-kundizzjonijiet approvati uffiċjalment għall-użu tagħhom u jinkludi twissijiet u prekawzjonijiet speċjali għall-użu li jirreferu għar-riskju ta’ mijopatija/rabdomijoliżi, li jiżdied bl-użu konkomitanti ta’ lovastatina ma’ ċerti prodotti mediċinali oħra, u jiskoraġġixxi l-użu ta’ lovastatina minn nisa tqal u li qed ireddgħu.

(5) Matul id-diskussjonijiet tal-grupp ta’ ħidma dwar l-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa fir-rigward tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija hawn fuq, l-Istati Membri qajmu tħassib potenzjali dwar is-sikurezza assoċjat mal-konsum tal-ikel li fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(6) Ir-ross aħmar fermentat isir permezz tal-fermentazzjoni tar-ross bil-ħmira, prinċipalment Monascus purpureus, li jirriżulta fil-produzzjoni ta’ monakolini, li l-aktar waħda abbdunanti minnhom hija l-monakolina K. Fiċ-Ċina, tradizzjonalment din tintuża bħala koloranti tal-ikel u bħala rimedju tradizzjonali biex jiġu promossi d-diġestjoni u ċ-ċirkolazzjoni tad-demm. Fl-UE, din ma hijiex awtorizzata għall-użu bħala koloranti tal-ikel peress li ma hijiex inkluża fil-lista tal-Unjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) dwar l-addittivi tal-ikel. Is-supplimenti tal-ikel li fihom preparazzjonijiet tar-ross aħmar fermentat ġew ikkummerċjalizzati u kkonsmati f’livell sinifikanti qabel il-15 ta’ Mejju 1997 u għalhekk, ma humiex soġġetti għar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar ikel ġdid. L-użu ta’ preparazzjonijiet tar-ross aħmar fermentat f’kategoriji oħra tal-ikel huwa soġġett għal awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 dwar ikel ġdid. L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament hija mingħajr preġudizzju għar-Regolamenti (UE) 2015/2283 u (KE) Nru 1333/2008.

(7) Il-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha stess, bdiet il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 għall-monakolini fir-ross aħmar fermentat peress li qieset li abbażi tal-informazzjoni disponibbli li ġiet ipprovduta mill-Istati Membri matul konsultazzjoni dwar is-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat, il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stabbiliti fl-Artikolu 8 ta’ dak ir-Regolament u fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (7) ġew issodisfati. Din l-informazzjoni disponibbli kienet tinkludi opinjoni mill-Aġenzija Franċiża għas-Saħħa u s-Sikurezza tal-Ikel, tal-Ambjent u tal-Post tax-Xogħol (ANSES) dwar ir-riskju assoċjat mal-preżenza ta’ “ross aħmar fermentat” fis-supplimenti tal-ikel (8). Dik l-opinjoni kkonkludiet li “minħabba l-kompożizzjoni tar-ross aħmar fermentat u b’mod partikolari: il-preżenza f’livelli differenti tal-monakolina K (imsejħa wkoll lovastatina meta tiġi kkummerċjalizzata bħala mediċina) li għandha l-istess effetti avversi tal-istatini; komposti li s-sikurezza tagħhom ma ġietx stabbilita, il-konsum ta’ “ross aħmar fermentat” jesponi lil xi konsumaturi għal riskju għas-saħħa”. L-informazzjoni disponibbli kienet tinkludi wkoll rapport konsultattiv xjentifiku adottat mill-Kunsill Superjuri tas-Saħħa Belġjan fit-13 ta’ Frar 2016 (9) li pprovda evalwazzjoni tal-effetti ta’ benefiċċju preżunti u t-tossiċità possibbli tas-supplimenti tad-dieta abbażi tar-ross aħmar fermentat għall-popolazzjoni Belġjana. Dak ir-rapport irrefera għar-riskju assoċjat mal-preżenza ta’ monakolini, b’mod partikolari l-monakolina K, fir-ross aħmar fermentat li jinkludi effetti negattivi identiċi għal dawk osservati f’pazjenti li jieħdu mediċini statini u rrefera għal riskju ogħla li jiġu żviluppati effetti tossiċi għal ċerti gruppi vulnerabbli bħal nisa tqal, persuni li jbatu minn disturbi fil-fwied, fil-kliewi u fil-muskoli, persuni li għandhom aktar minn 70 sena u tfal u adoloxxenti. Fl-2013 twettqet valutazzjoni xjentifika rilevanti oħra mill-organizzazzjoni Ġermaniża għall-finanzjament tar-riċerka, DFG (10), li kkonkludiet li “r-ross aħmar bil-moffa ma huwiex ikel/suppliment tal-ikel sikur”.

(8) Għalhekk, fl-2017, f’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tagħti opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar fermentat.

(9) Fil-25 ta’ Ġunju 2018 (11), l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar fermentat. L-Awtorità qieset li l-monakolina K fil-forma ta’ latton kienet identika għal-lovastatina, l-ingredjent attiv ta’ diversi prodotti mediċinali awtorizzati għat-trattament tal-iperkolesterolemija fl-UE. Il-monakolina K mir-ross aħmar fermentat hija disponibbli fis-supplimenti tal-ikel f’dożi ta’ kuljum rakkomandati li jvarjaw għall-effett tagħha fuq iż-żamma tal-livelli normali ta’ kolesterol- LDL fid-demm. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, l-Awtorità kkonkludiet li l-konsum ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat permezz tas-supplimenti tal-ikel jista’ jwassal għal esponiment stmat għall-monakolina K fil-medda tad-dożi terapewtiċi ta’ lovastatina. L-Awtorità nnotat li l-profil tal-effetti negattivi għar-ross aħmar fermentat kien simili għal dak tal-lovastatina. Hija rrapportat, permezz ta’ konsultazzjoni ma’ erba’ sorsi (12) ta’ rapporti tal-każijiet, li l-aktar miri importanti għall-avvenimenti negattivi kienu t-tessut muskoloskeletali u konnettiv (inkluża r-rabdomijoliżi), il-fwied, is-sistema nervuża, is-sistema gastrointestinali, il-ġilda u t-tessut ta’ taħt il-ġilda, f’ordni dixxendenti ta’ okkorrenza. L-Awtorità qieset li l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti negattivi rrapportati fil-bnedmin tqieset li kienet biżżejjed biex jiġi konkluż li l-monakolini mir-ross aħmar fermentat meta jintużaw bħala supplimenti tal-ikel kienu ta’ tħassib sinifikanti dwar is-sikurezza fil-livell tal-użu ta’ 10 mg/kuljum. L-Awtorità qieset ukoll li każijiet individwali ta’ reazzjonijiet negattivi serji kienu ġew irrapportati għall-monakolini mir-ross aħmar fermentat f’livelli ta’ konsum baxxi sa 3 mg/kuljum meħuda għal perjodu ta’ bejn ġimagħtejn u sena, u li każijiet ta’ rabdomijoliżi, ta’ epatite u ta’ disturbi fil-ġilda seħħew u kienu jirrikjedu dħul l-isptar.

(10) Abbażi tal-informazzjoni disponibbli u diversi inċertezzi enfasizzati fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ma setgħetx tipprovdi parir dwar id-doża ta’ kuljum ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa, għall-popolazzjoni ġenerali, u skont kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni kif mitlub mill-Kummissjoni. L-Awtorità spjegat li hemm inċertezzi dwar il-kompożizzjoni u l-kontenut tal-monakolini fis-supplimenti tal-ikel li fihom ir-ross aħmar fermentat u li l-monakolini fir-ross aħmar fermentat jintużaw fi prodotti b’diversi ingredjenti, li l-komponenti tagħhom ma ġewx evalwati b’mod sħiħ individwalment jew flimkien. Barra minn hekk, minħabba n-nuqqas ta’ data, l-użu sikur tal-monakolini f’ċerti gruppi vulnerabbli ta’ konsumaturi ma jistax jiġi evalwat u hemm inċertezza dwar l-effetti tal-konsum konkomitanti tas-supplimenti tal-ikel ibbażati fuq ir-ross aħmar fermentat ma’ ikel jew ma’ mediċini li jinibixxu l-enzima (CYP3A4) li hija involuta fil-metaboliżmu tal-monakolini.

(11) F’konformità mal-Artikolu 4(5) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 307/2012 u wara l-pubblikazzjoni mill-Awtorità tal-opinjoni tagħha dwar il-monakolini mir-ross aħmar fermentat, il-Kummissjoni rċeviet kummenti mingħand partijiet interessati dwar il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa mill-Awtorità. Il-partijiet interessati pprovdew ukoll dikjarazzjonijiet biex jappoġġaw l-użu sikur tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat flimkien ma’ informazzjoni adegwata għall-konsumatur dwar l-użu sikur tas-sustanza.

(12) Dawk il-kummenti li kienu ta’ natura xjentifika ġew iċċarati mill-Awtorità matul it-telekonferenzi ta’ wara l-adozzjoni li saru mal-partijiet interessati. L-Awtorità pprovdiet kjarifiki dwar is-sorsi ta’ evidenza għall-opinjoni xjentifika tagħha u spjegat għaliex ċerti studji ppreżentati mill-partijiet interessati matul sejħa pubblika għad-data ma tqisux bħala affidabbli u xjentifikament sodi biżżejjed biex jiġu inklużi fil-valutazzjoni tas-sikurezza tagħha. L-Awtorità spjegat ir-raġunament xjentifiku biex id-data dwar is-sikurezza għal-lovastatina tqieset bħala rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-monakolini u ċċarat kif id-data ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar l-avvenimenti negattivi pprovduti mill-partijiet interessati ntużat bħala evidenza ta’ sostenn fil-valutazzjoni tagħha.

(13) Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal assistenza teknika dwar żewġ studji xjentifiċi, rieżami sistematiku u metaanaliżi tas-sikurezza tas-supplimentazzjoni tar-ross aħmar fermentat (13), u rieżami u opinjoni esperta dwar ir-rwol tas-supplimentazzjoni tar-ross aħmar fermentat fil-kontroll tal-kolesterol fil-plażma (14), li ġew ippreżentati lill-Kummissjoni minn parti interessata wara l-adozzjoni tal-opinjoni xjentifika mill-Awtorità. L-Awtorità nnotat li irrispettivament mir-riżultati ta’ kwalunkwe studju ta’ intervent jew metaanaliżi dwar is-sikurezza tas-supplimentazzjoni ta’ross aħmar fermentat, jeżistu rapporti ta’ effetti sekondarji assoċjati mal-konsum tar-ross aħmar fermentat fil-bnedmin u l-monakolina K fil-forma ta’ latton hija identika għal-lovastatina li l-effetti negattivi tagħha huma ddokumentati sew, u għalhekk, dawk l-istudji ppreżentati jkollhom jitqiesu flimkien mal-korp kollu ta’ evidenza biex wieħed jasal għal konklużjoni ġenerali. L-Awtorità spjegat li l-eżistenza ta’ rapporti ta’ effetti negattivi ma tistax tiġi injorata jew invalidata minn riżultati ta’ provi li kienu relattivament żgħar fid-daqs u li ma kinux imfassla biex jidentifikaw dawn l-effetti, u li l-istudji, bħall-istudju ta’ rieżami u ta’ opinjoni esperta ppreżentat, li jipprovdu proporzjon komparattiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti li fihom ir-ross aħmar fermentat ma kinux rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi miżjuda intenzjonalment mal-ikel.

(14) Meta jitqies li ma tista’ tiġi stabbilita l-ebda doża ta’ kuljum ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat li ma twassalx għal tħassib għas-saħħa tal-bniedem, u meta jitqies l-effett ta’ ħsara sinifikanti fuq is-saħħa assoċjat mal-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat f’livelli ta’ 10 mg/kuljum, u każijiet individwali ta’ reazzjonijiet negattivi serji tas-saħħa f’livelli baxxi sa 3 mg/kuljum, jenħtieġ li l-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat f’livelli ta’ 3 mg u aktar għal kull porzjon tal-prodott irrakkomandat għall-konsum ta’ kuljum jiġi pprojbit. Għalhekk, jenħtieġ li dik is-sustanza titqiegħed fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u ż-żieda tagħha mal-ikel jew l-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel jenħtieġ li jkun permess biss skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’dak l-Anness.

(15) Is-supplimenti tal-ikel huma meħtieġa mill-Artikolu 6 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) li jiġu ttikkettati bil-porzjon tal-prodott li huwa rrakkomandat għall-konsum għal kuljum flimkien ma’ twissija biex id-doża rakkomandata dikkjarta għal kuljum ma tinqabiżx. Peress li l-ikel jew is-supplimenti tal-ikel differenti li jkun fihom il-monakolini mir-ross aħmar fermentat jistgħu jiġu kkonsmati simultanjament, hemm il-possibbiltà li jinqabeż il-limitu stabbilit fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, u għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu previsti rekwiżiti xierqa ta’ tikkettar għall-ikel kollu li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(16) Sabiex tiġi pprovduta informazzjoni kompluta dwar il-kontenut tal-monakolini fuq it-tikketti tal-ikel li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat, jeħtieġ li jiġu previsti rekwiżiti xierqa ta’ tikkettar għall-ikel kollu li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(17) Peress li l-Awtorità identifikat riskju ta’ effetti negattivi minħabba interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali, jeħtieġ li l-persuni li jużaw mediċini li jnaqqsu l-livelli tal-kolesterol jiġu avżati biex jevitaw l-użu konkomitanti tal-ikel li fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat. L-Awtorità nnotat li l-profil tal-effetti negattivi għar-ross aħmar fermentat kien simili għal dak tal-lovastatina, u għalhekk, huwa xieraq li l-persuni jiġu avżati biex ifittxu parir mediku jekk jesperjenzaw kwalunkwe problema tas-saħħa. Barra minn hekk, peress li l-Awtorità ma setgħetx tevalwa l-użu sikur tal-monakolini f’ċerti gruppi vulnerabbli ta’ konsumaturi minħabba n-nuqqas ta’ data, u għalhekk, għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa assoċjati mal-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat, huwa xieraq li jingħata parir kontra l-użu tal-ikel li fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat għal nisa tqal jew li qed ireddgħu, persuni li għandhom aktar minn 70 sena, tfal u adolexxenti. Meta jitqies dan ta’ hawn fuq, jeħtieġ li jiġu previsti rekwiżiti xierqa ta’ tikkettar għall-ikel kollu li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(18) L-Awtorità ma setgħetx tidentifika konsum dijetetiku ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa, għall-popolazzjoni ġenerali, u kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. Peress li għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa assoċjati mal-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat, iżda għad hemm inċertezza xjentifika f’dan ir-rigward, u meta jitqies li l-monakolini mir-ross aħmar fermentat jistgħu jintużaw biss fis-supplimenti tal-ikel u li l-firxa tal-użu ta’ dawk is-supplimenti tal-ikel ma setgħetx tiġi ddeterminata mill-Awtorità, l-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat fis-supplimenti tal-ikel jenħtieġ li jitqiegħed taħt skrutinju mill-Unjoni u għalhekk, jenħtieġ li jiġi inkluż fil-Parti Ċ tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Filwaqt li jitqiesu l-inċertezzi deskritti mill-Awtorità fl-opinjoni xjentifika tagħha u jitqiesu d-dikjarazzjonijiet mogħtija mill-partijiet interessati dwar il-profil tas-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat, dawk il-partijiet interessati għandhom, skont l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-possibbiltà li jippreżentaw data li turi s-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat lill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 307/2012. F’konformità mal-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, jenħtieġ li l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fi żmien erba’ snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, dwar jekk telenkax il-monakolini mir-ross aħmar fermentat fl-Anness III, il-Parti A jew il-Parti B, skont kif xieraq, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità dwar kwalunkwe data sottomessa.

(19) Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

(20) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 huwa emendat kif ġej: 1. L-entrata li ġejja tiżdied fit-tabella fil-Parti B “Sustanzi ristretti” f’ordni alfabetiku: Sustanza ristretta Kundizzjonijiet tal-użu Rekwiżiti addizzjonali “Monakolini mir-ross aħmar fermentat Porzjon individwali tal-prodott għall-konsum ta’ kuljum għandu jipprovdi inqas minn 3 mg ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat. It-tikketta għandha tipprovdi n-numru ta’ porzjonijiet individwali tal-prodott għall-konsum massimu għal kull ġurnata u twissija biex ma jiġix ikkunsmat ammont ta’ kuljum ta’ 3 mg jew aktar ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat. It-tikketta għandha tindika l-kontenut tal-monakolini għal kull porzjon tal-prodott. It-tikketta għandha tinkludi t-twissijiet li ġejjin: ‘Ma għandux jiġi kkunsmat minn nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal taħt it-18-il sena u adulti ta’ aktar minn 70 sena’. ‘Fittex parir mingħand tabib dwar il-konsum ta’ dan il-prodott jekk tesperjenza kwalunkwe problema tas-saħħa’; ‘Ma għandux jiġi kkunsmat jekk qed tieħu medikazzjoni li tbaxxi l-livell tal-kolesterol’; ‘Ma għandux jiġi kkunsmat jekk diġà qed tikkonsma prodotti oħra li fihom ir-ross aħmar fermentat’.” 2. L-entrata li ġejja tiżdied fit-tabella fil-parti Ċ “Sustanzi taħt skrutinju Komunitarju” f’ordni alfabetiku: “Monakolini minn ross aħmar fermentat”

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ġunju 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9).

(3) EFSA Journal 2011;9(7):2304.

(4) EFSA Journal 2013;11(7):3327.

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16).

(6) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001, (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).

(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 tal-11 ta’ April 2012 li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 102, 12.4.2012, p. 2).

(8) L-Opinjoni tal-ANSES Talba Nru 2012-SA-0228: Opinjoni tal-Aġenzija Franċiża għas-Saħħa u s-Sikurezza tal-Ikel, tal-Ambjent u tal-Post tax-Xogħol dwar ir-riskji assoċjati mal-preżenza ta’ “ross aħmar fermentat” fis-supplimenti tal-ikel, l-14 ta’ Frar 2014.

(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de “levure de riz rouge”, it-3 ta’ Frar 2016.

(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, it-8 ta’ Frar 2016.

(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.

(12) L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; Aġenzija Franċiża għall-Ikel, l-Ambjent u s-Sikurezza u s-Saħħa Okkupazzjonali; is-Sistema Taljana tas-Sorveljanza tal-Prodotti tas-Saħħa Naturali; l-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini.

(13) Fogacci F, Banach M, Mikhailidis DP et al. “Safety of red yeast rice supplementation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacological Research 143 (2019) 1–16.

(14) Banach M, Bruckert E, Descamps OS et al. ”The role of red yeast rice (RYR) supplementation in plasma cholesterol control: A review and expert opinion. Atheroscler Suppl. tas-17 ta’ Awwissu 2019.

(15) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).