Official Journal L 194 , 27/07/1999 P. 0017 - 0025



Ir-Regolament tal-Kummissijoni (KE) Nru 1636/1999 tas-26 ta' Lulju 1999 dwar l-awtorizzazzjoni ta' l-użu ta' addittivi ġodda fl-għalf Il-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar addittivi f'għalf(1), kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1411/1999(2), u b'mod partikulari l-Artikolu 9j u l-Artikolu 3 tiegħu, (1) Billi d-Direttiva 70/524/KEE tipprovdi li addittivi ġodda jew użu ta' addittivi jistgħu ikunu awtorizzati, filwaqt li jingħata każ ta' l-iżviluppi fit-tagħrif xjentifiku u tekniku; (2) (2)Billi d-Direttiva tal-Kunsill 93/113/KE ta' l-14 ta' Diċembru 1993 dwar l-użu u s-suq ta' enżimi, mikro-organiżmi u l-preparazzjonijiet tagħhom f'għalf għall-annimali(3), kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 97/40/KE(4), permezz ta' deroga mid-Direttiva 70/524/KEE, awtorizzat Stati Membri sabiex jippermettu proviżorjament l-użu u s-suq ta' enżimi, mikro-organiżmi u l-preparazzjonijiet tagħhom; (3) Billi awtorizazzjoni proviżorja ta' addittivi ġodda jew użu ta' addittivi tista' tingħata jekk, fil-livell permess f'għalf, ma jaffettwawx b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew l-ambjent, lanqas ma jagħmlu ħsara lill-konsumatur billi jbiddlu l-karatteristiċi ta' prodott mill-bhejjem, jekk il-preżenza tagħhom f'għalf tista' tkun ikkontrollata, u tkun tagħmel sens li wieħed jassumi, minħabba r-riżultati disponibbli, li jkollhom effett favorevoli fuq il-karatteristiċi ta' dawk l-affarijiet ta' l-ikel jew fuq produzzjoni tal-bhejjem meta nkorporati f'tali affarijiet ta' l-ikel; (4) Billi d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989(5) dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex iħeġġu titjib fis-sigurtà u saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol u d-direttivi ndividwali rilevanti tagħha, b'mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 90/679/KEE tas-26 ta' Novembru 1990 dwar il-protezzjoni ta' ħaddiema minn riskji li għandhom x'jaqsmu ma' espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq ix-xogħol(6), kif emendata bir-Regolament 97/65/KE(7), jkunu kompletament applikabbli għall-użu u manipulazzjoni minn ħaddiema ta' l-addittivi f'affarijiet ta' l-ikel; (5) Billi l-eżami tal-inkartamenti, mogħtija mill-Istati Membri bi qbil ma' l-Artikolu 3 tad-Direttiva 93/113/KE, tindika li ċertu numru ta' preparazzjonijiet li jappartjenu għall-gruppi ta' enżimi u mikro-organiżmi tista' tkun awtorizzata proviżorjament; (6) Billi l-Kumitat Xjentifiku għal Għalf għall-annimali ta opinjoni favorevoli f'dak li għandu x'jaqsam man-nuqqas ta' ħsara ta' dawn il-preparamenti; (7) Billi l-miżuri li għalihom hemm provdut f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitati Permanenti dwar Għalf, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Il-preparamenti li jappartjenu għall-grupp "Enżimi" elenkati fl-L-Anness I għar-Regolament preżenti jistgħu jkunu awtorizzati skond id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi f'għalf għall-annimali skond il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness imsemmi. Artikolu 2 Il-preparamenti li jappartjenu għall-grupp "Mikro-organiżmi" mniżżla fl-Anness II għar-Regolament preżenti jistgħu jkunu awtorizzati skond id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv f'għalf għall-annimali skond il-kondizzjonijiet preskritti fl-Anness imsemmi.. Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ dakinhar li jkun ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-26 ta' Lulju 1999. Għall-Kummissjoni Franz Fischler Membru tal-Kummissjoni -------------------------------------------------- ANNESS I Nru | Addittiv | Formola kimika, deskrizzjoni | Speċji jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Perjodu ta' awtorizzjoni | Unitajiet ta' attività għal kull kg ta' għalf sħiħ | Unitajiet ta' attività għal kull kg ta' għalf sħiħ | 34 | Endo-1,3(4)-beta-glucanase KE 3.2.1.6 Endo-1,4-betaxylanase KE 3.2.1.8 Alpha-amylaseKE 3.2.1.1 | Preparazzjoni ta' endo-1,3 (4)-beta-glucanasa uendo 1,4-beta-xyla-nase prodotta permezz ta'Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alpha- amylase prodotti permezz ta' Aspergillus oryzae (ATCC 66222 U Endo-1,3 (4)-beta-: 275 U/g Endo-1,4-beta-xylanase: 400 U/g Alpha-amylase: 3100 U | Majjali żgħar | 4 xhur | Endo-1,3 (4)-beta-glucanase: 165 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Irrakkomanda d-doża għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 165 Uendo-1,4-beta-xylanase: 240 Ualpha-amylase: 1860 U3.Għall-użu fl-għalf kompost li jkun fih ċereali li jagħfsu fuq il-lamtu u polysaccharides li ma jkunx fihom lamtu (prinċipalment arabinoxylans and beta-glucans), per eżempju li jkun fih aktar minn 45 % ta' xgħir u 10 % ta' qamħ jew 10 % ta' qamħirrum. | 30.9.1999 | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 240 U | — | Alpha-amylase: 1860 U | — | 35 | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase KE 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanase KE 3.2.1.8 | Preparazzjonijiet ta' endo-1,3(4)-beta-glucanase prodotti minn Tricho-derma longibrachiatum (ATCC 2106) uendo-1,4-beta-xylanase prodotti minnTrichoderma longibra-chiatum (ATCC 2105) li jkollhom attività minima ta' Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 80 U/g Endo-1,4-beta-xylanase: 180 U/g | Tiġieġ li u | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 80 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 80 Uendo-1,4-beta-xylanase: 180 U3.Għall-użu fl-għalf kompost li jkun fih ċereali li jagħfsu fuq il-lamtu u polysaccharides li ma jkunx fihom lamtu (prinċipalment betaglucans u arabi-noxylans), per eżempju li jkun fih aktar minn 60 % ta' xgħir. | 30.9.1999 | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 180 U | — | 36 | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase KE 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanase KE 3.2.1.8 | Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glucanase prodotta minn Tricho-derma longibrachiatum (ATTC 2106) uendo-1,4-beta-xyla-nasee prodotta minnTrichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) li jkollha attività minima ta': endo-1,3(4)-beta-glucanase: 300 U/g endo-1,4-beta-xylanase: 300 U/g | Flieles għas-simna | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanas 300 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 300 Uendo-1,4-beta-xylanase: 300 U3.Għall-użu fl-għalf kompost li jkun jagħfas fuq polysaccharides li ma jkunx fihom lamtu (prinċipalment betaglucans and arabi-noxylans), per eżempju li jkun fih aktar minn 40 % ta' xgħir. | 30.9.1999 | — | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 300 U | — | Tiġieġ li jbidu | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 300 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet..2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 300 Uendo-1,4-beta-xylanase: 300 U3.Għall-użu fl-għalf kompost li jkun jagħfas fuq polysaccharides li ma jkunx fihom lamtu (prinċipalment betaglucans and arabi-noxylans), per eżempju li jkun fih aktar minn 35 % ta' xgħir. | 30.9.1999 | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 300 U | — | 37 | Endo-1,4-beta-xylanase KE 3.2.1.8 Subtilisin KE 3. 4.21.62 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xyla-nase prodotta minn Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) u subtilisin prodotta minn Bacillus subtilis (ATCC 2107), b'attività minima ta': Endo-1,4-beta-xylanase: 2500 U/g Subtilisin: 800 U/g | Flieles għas-simna | — | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 500 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,4-beta-xylanase: 500-2500 Usubtilisin: 160-800 U3.Għall-użu fl-għalf kompost per eżempju li jkun fih aktar minn 56 % ta' qamħ. | 30.9.1999 | Subtilisin: 160 U | — | Dundjani | — | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 825 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet..2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,4-beta-xylanase: 825-2500 Usubtilisin: 265-800 U3.Għall-użu f'għalf kompost per eżempju li jkun fih aktar minn 45 % ta' qamħ. | 30.9.1999 | Subtilisin: 265 U | — | 38 | Endo-1,4-beta-xylanase KE 3.2.1.8 Subtilisin KE 3. 4.21.62. | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xyla-nase prodotta minn Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) u subtilisin prodott minn Bacillus subtilis (ATCC 2107) li jkollu attività minima ta': Endo-1,4-beta-xylanase: 5000 U/g Subtilisin: 500 U/g | Majjali żgħar | 4 xhur | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 5000 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet..2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,4-beta-xylanase: 5000 Usubtilisin: 500 U3.Għall-użu f'għalf kompost per eżempju li jkun fih aktar minn 40 % ta' qamħ. | 30.9.1999 | Subtilisin: 500 U | — | 39 | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase KE 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanase: KE 3.2.1.8 | Preparazzjoni minn endo-1,3(4)-beta-glucanase prodotta minn Tricho-derma longibrachiatum (ATCC 2106) u endo-1,4-beta-xylanase prodott minn Trichoderma longibra-chiatum (ATCC 2105) li jkollu attività minima ta': endo-1,3(4)-beta-glucanase: 400 U/g endo-1,4-beta-xylanase: 400 U/g | Majjali għas-simna | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet..2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 400 Uendo-1,4-beta-xylanase: 400 U3.Għall-użu fl-għalf kompost li jkun jagħfas polysaccharides li ma jkunx fihom lamtu (prinċipalment betaglucans and arabi-noxylans), per eżempju li jkun fih aktar minn 65 % ta' xgħir. | 30.9.1999 | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 400 U | — | 40 | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase KE 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanase KE 3.2.1.8 Subtilisin KE 3. 4.21.62 | Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glucanase prodott minn Tricho-derma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xylanase prodott minn Trichoderma longibra-chiatum (ATCC 2105) and subti-lisin produced by Bacillus subtilis (ATCC 2107) li jkollu attività minima ta': endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U/g endo-1,4-beta-xylanase: 300 U/g subtilisin: 800 U/g | Flieles għas-simna | — | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase: 30 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 30-100 Uendo-1,4-beta-xylanase: 90-300 Usubtilising: 240-800 U3.Għall-użu f'għalf kompost per eżempju li jkun fih aktar minn 60 % ta' xgħir. | 30.9.1999 | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 90 U | — | Subtilisin: 240 U | — | 41 | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase KE 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanase KE 3.2.1.8 Subtilisin KE 3. 4.21.62 | Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glucanase prodotta minn Tricho-derma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xylanase prodotta minn Trichoderma longibra-chiatum (ATCC 2105) u subti-lisin prodott minn Bacillus subtilis (ATCC 2107) li jkollu attività minima ta': endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U/g endo-1,4-beta-xylanase: 2500 U/g subtilisin: 800 U/g | Flieles għas-simna | — | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase: 25 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 25-100 Uendo-1,4-beta-xylanase: 625-2500 Usubtilising: 200-800 U3.Għall-użu f'għalf kompost per eżempju li jkun fih aktar minn 30 % ta' qamħ u 10 % ta' xgħir. | 30.9.1999 | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 625 U | — | Subtilisin: 200 U | — | Tiġieġ li jbidu | — | Endo-1,3(4)-beta-gluca-nase: 100 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 Uendo-1,4-beta-xylanase: 2500 Usubtilisin: 800 U3.Għall-użu f'għalf kompost per eżempju li jkun fih aktar minn 50 % ta' qamħ u 25 % ta' xgħir. | 30.9.1999 | Endo-1,4-beta-xyla-nase: 2500 U | — | Substilisin: 800 U | — | 42 | Endo-1,4-beta-xylanase KE 3.2.1.8 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xyla-nase prodotta minn Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) li jkollha attività minima ta': Forma solida: 4000 U/g Karatteristici tal-preparazzjoni awtorizzata: endo-1,4-beta-xylanase: 1,99 % qamh: 97,7 % kalcju proporzjonat: 0,3 % lecithin: 0,01 % | Piglets | 4 months | 4000 U | — | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet..2.Doża rakkomandata għal kull kg ta' għalf sħiħ:4000 U3.Għall-użu fl-għalf kompost li jkun jagħfas fuq polysaccharides li ma jkunx fihom lamtu (prinċipalment arabinoxylans), per eżempju li jkun fih aktar minn 60 % ta' qamħ. | 30.9.1999 | -------------------------------------------------- ANNESS II No | Addittiv | Fotmola kimika, deskrizzjoni | Speċje jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Perjodu ta' awtorizzazzjoni | CFU/kg of complete feedingstuff | | 13 | Enteroccocus faecium DSM 10 663 NCIMB 10 415 | Preparazzjoni ta' Enteroccocus faecium li jkun fiha minimu ta': Forom ta' trab jew frak:3,5 × 1010 CFU/g addittivmiksi:2,0 × 1010 CFU/g addittivf'forma likwida:1 × 1010 CFU/ml addittiv | Għoġġiela | 6 xhur | 1 × 109 | 1 × 1010 | Fl-istruzzjonijiet għall-użu u t-taħlitiet minn qabel uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet. | 30.9.1999 | Flieles għas-simna | — | 1 × 109 | 1 × 1010 | 1.Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, uri t-temperatura tal-ħażna, it-tul tal-ħajja tal-ħażna u l-istabbilità għat-tiswir f'gerbubiet.2.Jista' jintuża f'għalf kompost li jkun fih il-coccidio-stats permessi: Amprolium, Amprolium-Etho-pabat, Arprinocid, Decoquinate, Diclazuril, Dinitolmid, Halofuginone, Lasalocid sodium, Maduramicin ammonium, Meticlorpindol/Methyl-benzoquate, Monensin sodium Narasin, Nicarbarin, Robenidine, Sali-nomycin sodium. | 30.9.1999 | --------------------------------------------------