DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1929

tad-19 ta’ Novembru 2019

li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill sabiex jiġu adottati valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f’ċerti ġugarelli, fir-rigward tal-formaldeid

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,

Billi:

(1) Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċertu rekwiżiti għal sustanzi kimiċi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva jistipula l-valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f’ġugarelli maħsuba biex jintużaw minn tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.

(2) Il-formaldeid (in-numru CAS 50-00-0) bħalissa mhuwiex elenkat fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE. Huwa kklassifikat bħala kategorija karċinoġenika 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Skont il-punt 4(a) tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, il-formaldeid jista’ jintuża sa konċentrazzjoni ta’ 0,1 %, li tikkorrispondi għal 1 000 mg/kg (il-limitu ta’ kontenut).

(3) Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija tal-proposti leġiżlattivi u tal-inizjattivi tal-politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (3). Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu, il-Grupp ta’ Ħidma dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli, (is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi), hija li jagħti pariri lill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

(4) Il-formaldeid jintuża bħala monomeru fil-manifattura ta’ materjali polimeriċi. Il-materjali polimeriċi jintużaw ta’ spiss fil-ġugarelli. Għalhekk, it-tfal jistgħu jibilgħu l-formaldeid meta jpoġġu f’ħalqhom ġugarelli li fihom materjali polimeriċi. Id-doża tollerabbli ta’ kuljum (TDI) għall-formaldeid ġiet stabbilita mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) (4) u ġiet ikkonfermata mill-Bord dwar l-Addittivi fl-Ikel, Togħmiet, Għajnuna ta’ Pproċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel (AFC) tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (5). It-TDI hija 0,15 mg/kg piż tal-ġisem kuljum. Għaldaqstant, b’allokazzjoni ta’ 10 % tat-TDI għad-doża ta’ formaldeid fil-ġugarelli (6) , jenħtieġ li t-tfal b’piż tal-ġisem ta’ 10 kg ma jieħdux aktar minn 0,15 mg ta’ formaldeid kuljum. Filwaqt li assuma li l-inġestjoni ta’ kuljum hija ta’ 100 ml ta’ saliva, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi”, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017 (7), irrakkomanda limitu ta’ migrazzjoni tal-formaldeid ta’ 1,5 mg/l f’materjali polimeriċi meta l-migrazzjoni tal-formaldeid tiġi ddeterminata skont il-metodu ta’ ttestjar fl-istandards EN 71-10:2005 (8) u EN 71-11:2005 (9).

(5) Il-formaldeid jintuża wkoll fil-manifattura ta’ prodotti tal-injam illegat bir-reżina bħalma huma l-bord tal-partikuli, il-pannell b’filamenti orjentati (OSB), il-fajberbord ta’ densità għolja (HDF), il-fajberbord ta’ densità medja (MDF) u l-plywood. Ir-reżini tal-formaldeid jinkludu reżini tal-fenol-formaldeid (PF), tal-urea-formaldeid (UF), tal-melamina-formaldeid (MF) u tal-poliaċetal (poliossimetilen — POM). Il-POM għandu t-tendenza li jintuża biss għal komponenti interni żgħar u mhux f’ġugarelli sħaħ. Fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” rrakkomanda limitu ta’ emissjonijiet ta’ formaldeid ta’ 0,1 ml/m3 meta l-emissjoni ta’ formaldeid tiġi ddeterminata f’tali materjali skont il-metodu tal-kompartiment tal-ittestjar fl-istandard EN 717-1:2004 (10). Dak il-limitu jikkorrispondi għall-valur tal-limitu tal-arja ta’ ġewwa li l-WHO stabbiliet biex tipprevjeni l-irritazzjoni sensorja fil-popolazzjoni ġenerali u biex tipprevjeni l-kanċer (11).

(6) Il-formaldeid jista’ jkun preżenti wkoll f’materjal tessili tal-ġugarelli minħabba l-użu tiegħu fil-manifattura tat-tessuti. Skont rapport tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) ippubblikat fl-2002, l-aktar livell baxx ta’ konċentrazzjoni ta’ formaldeid għad-dermatite tal-kuntatt allerġika hija ta’ 30 mg/kg (12). Fuq dik il-bażi u sabiex jiġu protetti wkoll l-individwi l-aktar sensitizzati, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda limitu tal-kontenut ta’ formaldeid ta’ 30 mg/kg meta l-kontenut tal-formaldeid jiġi ddeterminat skont il-metodu ta’ estrazzjoni tal-ilma fl-istandard EN ISO 14184-1:2011 (13).

(7) Il-formaldeid jista’ jkun preżenti wkoll f’materjal tal-ġilda tal-ġugarelli minħabba l-użu tiegħu fil-manifattura tal-ġilda. Billi l-materjal tal-ġilda tal-ġugarelli jista’ jwassal għal esponiment simili għall-materjal tessili tal-ġugarelli, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda limitu tal-kontenut ta’ formaldeid ta’ 30 mg/kg meta l-kontenut tal-formaldeid jiġi ddeterminat skont l-istandard EN ISO 17226-1:2008 (14).

(8) Il-formaldeid f’materjal tal-karti tal-ġugarelli jenħtieġ li jkollu limitu tal-kontenut ta’ 30 mg/kg skont ir-rakkomandazzjoni tas-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, meta jkun iddeterminat skont il-metodu ta’ estrazzjoni tal-ilma fl-istandard EN 645:1993 (15) u fl-istandard EN 1541:2001 (16). Dik il-konklużjoni kienet ibbażata fuq il-kunsiderazzjoni li l-materjal tal-karti tal-ġugarelli jista’ jwassal għal esponiment simili għall-materjal tessili u tal-ġilda tal-ġugarelli.

(9) Il-formaldeid jista’ jkun preżenti f’materjal b’bażi ta’ ilma tal-ġugarelli minħabba l-funzjoni tiegħu bħala preservattiv. Jista’ jintuża f’materjali b’bażi ta’ ilma tal-ġugarelli bħal bżieżaq tas-sapun jew linek f’pinen bil-ponta tal-feltru, kif ukoll f’materjali niexfa maħsuba biex jitħalltu mal-ilma qabel jintużaw. Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar r-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER) li jenħtieġ li ma jkunx hemm komposti CMR fil-ġugarelli (17), fil-laqgħa tiegħu tat-3 ta’ Mejju 2018 (18), is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda limitu tal-formaldeid ta’ 10 mg/kg f’materjal b’bażi ta’ ilma meta l-kontenut tal-formaldeid jiġi ddeterminat skont il-metodu ta’ ttestjar ippubblikat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa tal-Kunsill tal-Ewropa (il-metodu EDQM) dwar id-Determinazzjoni tal-formaldeid liberu fil-prodotti kożmetiċi (19). Il-limitu rrakkomandat huwa qrib il-valur l-aktar baxx li jista’ jiġi ddeterminat b’mod affidabbli bil-metodu EDQM u jqis it-traċċi ta’ formaldeid li jistgħu jiġu rrilaxxati minn ċerti preservattivi oħra.

(10) Waqt il-laqgħa tiegħu tad-19 ta’ Diċembru 2017 (20), il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli ħa nota tar-rakkomandazzjonijiet tas-sottogrupp tiegħu “Sustanzi Kimiċi” rigward il-limiti għall-formaldeid f’materjali differenti tal-ġugarelli. Huwa esprima appoġġ u ssuġġerixxa bosta titjib biex jiġi kkunsidrat mill-Kummissjoni.

(11) Skont l-Artikolu 46(2) tad-Direttiva 2009/48/KE, ir-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel kif stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 iridu jitqiesu meta jiġu adottati valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi fl-Appendiċi C ta’ dik id-Direttiva. Is-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika għall-formaldeid bħala monomeru fil-materjal tal-plastik li jiġi f’kuntatt mal-ikel (21) huma, madankollu, differenti mis-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-limitu ta’ migrazzjoni rrakkomandat għall-formaldeid bħala monomeru fil-ġugarelli. Għalhekk, mhuwiex possibbli li jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel meta jiġi stabbilit limitu għall-formaldeid bħala monomeru fil-ġugarelli.

(12) Fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli u tar-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli u tas-sottogrupp tiegħu Sustanzi Kimiċi, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti rrakkomandati għall-formaldeid f’materjali differenti tal-ġugarelli.

(13) Għalhekk, jenħtieġ li l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jiġi emendat skont dan.

(14) Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli stabbilit skont l-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1 Fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, tiżdied l-entrata li ġejja: Sustanza Nru CAS Valur ta’ limitu “Formaldeid 50-00-0 1,5 mg/l (limitu tal-migrazzjoni) f’materjal polimeriku tal-ġugarelli 0,1 ml/m 3 (il-limitu ta’ emissjoni) f’materjal tal-injam illegat bir-reżina 30 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal tessili tal-ġugarelli 30 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal tal-ġilda tal-ġugarelli 30 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal tal-karti tal-ġugarelli 10 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal b’bażi ta’ ilma tal-ġugarelli.”

Artikolu 2 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-20 ta’ Mejju 2021, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih. Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta’ Mejju 2021. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Novembru 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(3) Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(4) WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality. It-Tieni Edizzjoni. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ġinevra. p. 98.

(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Imsemmi fid-dokument ta’ pożizzjoni tal-Istitut Federali Ġermaniż għall-Valutazzjoni tar-Riskji (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR), għas-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” EXP/WG/2016/041.

(6) Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE). Opinjoni bit-titlu “Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Adottata fit-22 ta’ Ġunju 2004.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni bit-titlu “Risk from organic CMR substances in toys”. Adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.

Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni bit-titlu “Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.

(7) Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360), ara “Laqgħat”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Il-valur ta’ limitu ġie inkluż fid-dokument tal-laqgħa EXP/WG/2017/023.

(8) Sikurezza tal-ġugarelli — Parti 10: Komposti kimiċi organiċi — Preparazzjoni u estrazzjoni ta’ kampjuni.

(9) Sikurezza tal-ġugarelli — Parti 11: Komposti kimiċi organiċi — Metodi ta’ analiżi.

(10) Pannelli bbażati fuq l-injam — Determinazzjoni tar-rilaxx ta’ formaldeid — Parti 1: Emissjoni ta’ formaldeid bil-metodu tal-kompartiment.

(11) L-organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants. p. 140-142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12) EXP/WG/2016/058.

(13) Tessuti — Determinazzjoni tal-formaldeid — Parti 1: Formaldeid idrolizzat u liberu (metodu tal-estrazzjoni tal-ilma) (ISO 14184-1:2011).

(14) Ġilda — Determinazzjoni kimika tal-kontenut ta’ formaldeid — Parti 1: Metodu li juża kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja (ISO 17226-1:2008).

(15) Il-karta u l-kartun maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel — Preparazzjoni tal-estratt ta’ ilma kiesaħ.

(16) Il-karta u l-kartun maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel — Determinazzjoni tal-formaldeid f’estratt milwiem.

(17) Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). It-tweġiba tas-CEN għall-opinjoni tas-CSTEE dwar il-valutazzjoni tar-rapport tas-CEN dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli. Adottata fid-29 ta’ Mejju 2007.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18) Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360), ara “Laqgħat”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20) Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360), ara “Laqgħat”.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

(21) L-entrata 15 fit-Tabella 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1.