MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 315/1

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tas-27 ta’ Ottubru 2011

dwar Inizjattiva għall-Ipprogrammar Konġunt tar-Riċerka “L-Isfida Mikrobika – Theddida għas-Saħħa tal-Bniedem li qed Titfaċċa”

2011/C 315/01

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 181 u 292 tiegħu,

Billi:

(1) L-isfida mikrobika, minħabba r-reżistenza li qed tiżdied għal drogi antimikrobiċi, tirrapreżenta waħda mit-theddidiet ewlenin għas-saħħa tal-bniedem li qed jitfaċċaw fis-seklu 21 (1). Iktar minn 25 000 pazjent imutu kull sena fl-Unjoni minn infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li huma reżistenti għal antibijotiċi multipli, hekk imsejħa batterji reżistenti għal ħafna mediċini (2). F'xi pajjiżi Ewropej ir-rati ta' reżistenza għal antibijotiku uniku jaqbżu l-40-50 % (3), u r-reżistenza għal antibijotiċi multipli hija problema komuni u li qed tikber.

(2) Mard li jittieħed ikkawżat minn batterji reżistenti jwassal għal spejjeż addizzjonali tal-kura tas-saħħa u għal spejjeż indiretti, bħal-liv minħabba mard u l-produttività mitlufa minħabba mewt bikrija. L-ispejjeż diretti kumplessivi għas-soċjetà f'termini ta' spiża żejda tal-kura tas-saħħa u telf tal-produttività jammontaw għal EUR 1,5 biljun kull sena fl-Ewropa (4); u l-ispejjeż indiretti għall-pajjiżi Ewropej aktarx li jkunu ħafna ogħla (5).

(3) Il-problema ta' reżistenza għal mediċini hija konsegwenza naturali li ma tistax tiġi evitata tat-trattament ta' mard li jittieħed b'mediċini antimikrobiċi. Madankollu, il-problema tikber minħabba użu mhux diskriminatorju ta' antimikrobiċi u t-tixrid fl-ambjent ta' batterji reżistenti għal antibijotiċi. Id-dinamiki ta' popolazzjonijiet umani, inkluż l-ivvjaġġar u t-tqassim tal-ikel madwar id-dinja kollha, jikkontribwixxu sinifikament għat-tferrix rapidu ta' mikroorganiżmi infettivi reżistenti (6). Barra minn hekk, l-użu żbaljat ta' antibijotiċi fil-bhejjem qiegħed iżid ir-riskju ta' tferrix ta' mikroorganiżmi reżistenti fil-bniedem permezz tal-konsum tal-ikel (7). Fl-istess waqt, l-iżvilupp ta' antimikrobiċi ġodda qed jonqos b'mod drammatiku.

(4) Soluzzjoni komprensiva għal problema teħtieġ li jittieħdu miżuri minn bosta setturi fis-soċjetà: dawk li jfasslu l-politika, il-kura tas-saħħa, l-edukazzjoni, l-industrija, l-aġenziji ambjentali, l-agrikoltura, il-mediċina veterinarja, ir-riċerka u oqsma oħrajn.

(5) Il-kollaborazzjoni transkonfinali hija kruċjali, meta wieħed iqis li r-reżistenza ta' mikroorganiżmi għall-antibijotiċi li qed tiżdied, mhix limitata għal pajjiżi individwali, iżda toħloq theddida reali għas-saħħa pubblika fuq skala globali. Jekk il-piż sabiex insolvu b'mod effiċjenti l-isfidi ta' quddiemna jinqasam, niksbu benefiċċji għall-pajjiżi kollha involuti u dan għandu jippermetti ġestjoni u trattament aħjar ta' mard li jittieħed fil-ġejjieni.

(6) Waqt li qed titwettaq riċerka eċċellenti madwar l-Ewropa, is-sitwazzjoni attwali Ewropea għar-riċerka dwar ir-reżistenza antimikrobika tidher aktarx kumplessa u frammentata. Bosta netwerks ta' riċerka u organizzazzjonijiet fil-livell nazzjonali u Ewropew jiddefinixxu aġendi ta' riċerka dwar ir-reżistenza antimikrobika f'iżolament, li jwasslu għal attivitajiet ta' riċerka li jikkompetu jew li huma dduplikati u li ta' sikwit ma għandhomx massa kritika.

(7) Id-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tat-18 ta' Novembru 2009 dwar ir-reżistenza antimikrobika (8) stipula fil-qosor l-inizjattivi f'dan il-qasam fil-livell tal-Unjoni. Ġew proposti u segwiti bosta azzjonijiet, inkluż il-monitoraġġ u l-użu aħjar ta' reżistenza antimikrobika, kif ukoll miżuri bħall-ġestjoni tar-riskji.

(8) Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, fil-laqgħa tiegħu tal-1 ta' Diċembru 2009 (9), talab lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni sabiex “jappoġġaw il-qsim ta' infrastrutturi ta' riċerka, ir-rekrutaġġ ta' riċerkaturi, l-istimulazzjoni ta' u l-appoġġ għal kooperazzjoni globali fir-riċerka, it-tqassim aħjar ta' riżultati ta' riċerka u għarfien permezz ta' strutturi ta' skambju ta' informazzjoni u l-kunsiderazzjoni ta' strumenti finanzjarji eżistenti u ġodda” dwar inċentivi innovattivi għal antibijotiċi effettivi [traduzzjoni mhux uffiċjali].

(9) Fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Mejju 2010 (10), il-Kunsill għall-Kompetittività identifika u ssostanzja sett ta’ Inizjattivi potenzjali għall-Ipprogrammar Konġunt (minn hawn ’il quddiem JPIs), fosthom dik imsejħa “L-Isfida Mikrobika – Theddida għas-Saħħa tal-Bniedem li qed titfaċċa”, bħala oqsma li fihom l-ipprogrammar konġunt fil-qasam tar-riċerka għandu jagħti valur miżjud ewlieni lill-isforzi fframmentati attwali tal-Istati Membri. Għalhekk, huwa adotta konklużjonijiet li fihom għaraf il-ħtieġa li titnieda inizjattiva għall-ipprogrammar konġunt dwar dan is-suġġett u li fihom stieden lill-Kummissjoni tagħti kontribut fit-tħejjija ta’ dik il-JPI.

(10) L-Istati Membri kkonfermaw li huma se jieħdu sehem f'din il-JPI billi bagħtu ittri formali ta’ impenn.

(11) L-ipprogrammar konġunt tar-riċerka fil-qasam ta' reżistenza antimikrobika bħal fl-inizjattiva proposta “L-Isfida Mikrobika – Theddida għas-Saħħa tal-Bniedem li qed Titfaċċa” ser jikkontribwixxi biex tissolva l-frammentazzjoni ta' sforzi għar-riċerka mill-Istati Membri u ser jistimula l-mobilizzazzjoni ta' snajja’, għarfien u riżorsi, bil-għan li t-tmexxija tal-Ewropa u l-kompetittività fir-riċerka ta' dan il-qasam jittejbu u jissaħħu. Barra minn hekk, billi jitratta sfida soċjali ewlenija, jikkumplimenta l-Istrateġija Ewropa 2020 (11) u l-Unjoni tal-Innovazzjoni (12).

(12) Sabiex jintlaħqu l-miri stipulati b’din ir-Rakkomandazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kooperazzjoni u s-sinerġija ma' inizjattivi ewlenin konċernati bħal: l-Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi; riċerka, żvilupp u innovazzjoni appoġġati mill-Programm ta' Qafas, inkluż fl-oqsma tas-saħħa, l-ikel, l-agrikoltura u l-ambjent, li meta meħtieġ huma appoġġati minn teknoloġija tal-informazzjoni, kif ukoll minn inizjattivi oħra, bħall ERA-NETs rilevanti.

(13) Sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw regolarment lill-Kummissjoni dwar il-progress li jkun sar f'din il-JPI,

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

1. L-Istati Membri huma mħeġġa jiżviluppaw viżjoni komuni, abbażi ta' approċċ multidixxiplinarju, dwar kif il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-qasam tar-riċerka fil-livell Ewropew jistgħu jittejbu, jindirizzaw l-isfidi tar-reżistenza antimikrobika u jieħdu vantaġġ tal-opportunitajiet li jippreżenta, sabiex jiżguraw l-effiċjenza tal-isforzi konġunti tal-Istati Membri.

2. L-Istati Membri huma mħeġġa jiżviluppaw Aġenda Strateġika Komuni tar-Riċerka (SRA) li tistabbilixxi l-bżonnijiet u l-għanijiet fil-perjodu taż-żmien medju u fit-tul tar-riċerka fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika. L-SRA għandha tkompli tiġi żviluppata biex tinkludi pjan ta' implimentazzjoni li jistabbilixxi l-prijoritajiet u skeda ta' żmien u tispeċifika l-azzjonijiet, l-istrumenti u r-riżorsi meħtieġa għall-implimentazzjoni tagħha.

3. L-Istati Membri huma mħeġġa jinkludu l-azzjonijiet li ġejjin bħala parti mill-SRA u mill-pjan tal-implimentazzjoni: (a) l-identifikazzjoni tat-tagħrif dwar il-programmi nazzjonali u l-attivitajiet tar-riċerka rilevanti u l-iskambju ta’ dan it-tagħrif; (b) it-tisħiħ tal-eżerċizzji konġunti u tal-kapaċitajiet fil-valutazzjoni tat-teknoloġija; (c) l-iskambju tal-informazzjoni, tar-riżorsi, tal-aqwa prassi, tal-metodoloġiji u tal-linji gwida; (d) l-identifikazzjoni ta’ oqsma jew ta’ attivitajiet tar-riċerka li se jibbenefikaw mill-koordinazzjoni, mis-sejħiet konġunti għall-proposti jew mill-ġbir flimkien tar-riżorsi; (e) id-definizzjoni tal-proċeduri dettaljati li bihom għandha titwettaq ir-riċerka b’mod konġunt fl-oqsma msemmija fil-punt (d); (f) il-kunsiderazzjoni tal-bżonnijiet għat-trattament ta' pazjenti u ta' sistemi tal-kura tas-saħħa meta jiġu definiti l-għanijiet għal programmi tar-riċerka fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika; (g) il-qsim, fejn ikun xieraq, tal-infrastrutturi tar-riċerka eżistenti, jew l-iżvilupp ta’ faċilitajiet ġodda bħalma huma l-banek tad-dejta kkoordinati jew l-iżvilupp ta’ mudelli sabiex jiġu studjati l-proċessi tar-reżistenza antimikrobika; (h) it-tħeġġiġ ta’ kollaborazzjoni mtejba bejn is-settur pubbliku u dak privat, kif ukoll ta’ innovazzjoni miftuħa bejn attivitajiet differenti fil-qasam tar-riċerka u setturi tan-negozju marbutin mar-reżistenza antimikrobika; (i) l-esportazzjoni u t-tqassim tal-għarfien, l-innovazzjoni u l-approċċi metodoloġiċi interdixxiplinarji, kif ukoll l-identifikazzjoni u l-indirizzar ta' ostakli fis-sistema tar-riċerka u l-innovazzjoni li ma jippermettux soluzzjonijiet innovattivi b'benefiċċju għas-soċjetà milli jilħqu s-suq aktar malajr; (j) il-ħolqien ta’ netwerks bejn ċentri ddedikati għar-riċerka tar-reżistenza antimikrobika.

4. L-Istati Membri huma mħeġġa jżommu struttura komuni effiċjenti ta' tmexxija fil-qasam tar-riċerka dwar ir-reżistenza antimikrobika, bis-setgħa li jistabbilixxu kundizzjonijiet, regoli u proċeduri adattati għall-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni, u biex jissorveljaw l-implimentazzjoni tal-SRA. Din l-istruttura ta' tmexxija għandha tkun ħafifa, effiċjenti u flessibbli, u għandha tqis il-Linji Gwida Volontarji dwar il-Kundizzjonijiet ta' Qafas għall-Ipprogrammar Konġunt tar-Riċerka żviluppati mill-Grupp ta' Livell Għoli dwar l-Ipprogrammar Konġunt (GPC).

5. L-Istati Membri huma mħeġġa jimplimentaw b'mod konġunt l-SRA komuni, inkluż permezz tal-programmi nazzjonali tar-riċerka tagħhom skont il-Linji Gwida Volontarji dwar il-Kundizzjonijiet ta' Qafas għall-Ipprogrammar Konġunt tar-Riċerka żviluppati mill-GPC jew attivitajiet nazzjonali ta' riċerka oħrajn.

6. L-Istati Membri huma mħeġġa jibnu fuq l-għarfien espert eżistenti fi ħdan il-Kummissjoni u jqisu l-Linji Gwida Volontarji dwar il-Kundizzjonijiet ta' Qafas meta jiżviluppaw u jimplimentaw l-SRA, u bil-għan li l-JPIs jiġu kkoordinati ma' programmi u inizjattivi oħrajn f'dan il-qasam.

7. L-Istati Membri huma mħeġġa jirraportaw regolarment lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar il-progress u r-riżultati ta' din il-JPI, inkluż il-lezzjonijiet li ntgħallmu dwar il-kisba tal-aqwa effiċjenza.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Ottubru 2011. Għall-Kummissjoni Máire GEOGHEGAN-QUINN Membru tal-Kummissjoni

(1) Priority Medicines for Europe and the World, Kaplan W, Laing R. Geneva: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) (2004).

(2) The bacterial challenge (L-isfida tal-batteriċi): time to react (jeħtieġ li nirreaġixxu). Rapport tekniku konġunt tal-ECDC/EMA (Settembru 2009).

(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics (għażla ta' antibijotiċi betalattamiċi u kif ukoll mhux betalattamiċi). J Antimicrob Chemother 44:141-144 (1999).

(4) Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 2.

(5) Rapport ta' Konferenza; Innovative Incentives for Effective Antibacterials (Inċentivi Innovattivi għal Antibatteriċi Effettivi) (2009).

(6) World health report (Rapport dinji dwar is-saħħa) 2007. A safer future (Ġejjieni iktar sikur): global public health security in the 21st century (sigurtà globali tas-saħħa pubblika fis-seklu 21). WHO (2007).

(7) Joint opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections. EFSA Journal 7(11):1372 (2009).

(8) SANCO/6867/2009r6.

(9) Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea. Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar inċentivi innovattivi għal antibijotiċi effettivi. Adottati fl-2980 Laqgħa tal-Kunsill dwar Impjieg, Politika Soċjali, Saħħa u Affarijiet tal-Konsumatur fi Brussell, l-1 ta' Diċembru 2009.

(10) 10246/10.

(11) COM(2010) 2020.

(12) COM(2010) 546.