5.

L-Artikoli 8 u 9 huma sostitwiti b’dan li ġej: “Artikolu 8 Reviżjoni tal-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-eżitu tar-reviżjoni regolari tal-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE prevista fl-Artikolu 16(4) ta’ dik id-Direttiva. Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu jkun akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposti leġislattivi biex l-Anness X jiġi emendat inkluż, b’mod partikolari, proposti għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi prijoritarji jew sustanzi perikolużi prijoritarji ġodda jew għall-identifikazzjoni ta’ ċerti sustanzi prijoritarji bħala sustanzi perikolużi prijoritarji u għall-istabbiliment ta’ EQS korrispondenti għall-ilma tal-wiċċ, is-sediment jew il-bijota, kif xieraq. Artikolu 8a Dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi 1. Fil-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċini tax-xmajjar prodotti f’konformità mal-Artikolu 13 tad-Direttiva 2000/60/KE, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tat-Taqsima 1.4.3 tal-Anness V tagħha rigward il-preżentazzjoni tal-istatus kimiku ġenerali u l-objettivi u l-obbligi stabbiliti fil-punt (a) tal-Artikolu 4(1), il-punt (k) tal-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 16(6) ta’ dik id-Direttiva, l-Istati Membri jistgħu jipprovdu mapep addizzjonali li jippreżentaw informazzjoni dwar l-istatus kimiku għal xi wieħed jew aktar mis-sustanzi li ġejjin b’mod separat mill-informazzjoni għall-bqija tas-sustanzi identifikati fil-Parti A tal-Anness I għal din id-Direttiva: (a) sustanzi bin-numru 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 u 44 (sustanzi li jaġixxu bħal PBTs li jinsabu kullimkien), (b) sustanzi bin-numru 34 sa 45 (sustanzi identifikati reċentement), (c) sustanzi bin-numru 2, 5, 15, 20, 22, 23 u 28 (sustanzi li għalihom qegħdin jiġu stabbiliti EQS riveduti aktar stretti). L-Istati Membri jistgħu jippreżentaw l-entita ta’ kwalunkwe devjazzjoni mill-valur tal-EQS għas-sustanzi imsemmijin fil-punti (a) sa (c) tal-ewwel subparagrafu fil-pjani ta’ mmaniġġjar tal-baċini tax-xmajjar. L-Istati Membri li jipprovdu tali mapep addizzjonali għandhom ifittxu li jiżguraw l-inter-komparabbiltà tagħhom fil-livell ta’ baċin ta’ xmara u dak tal-Unjoni. 2. L-Istati Membri jistgħu jissorveljaw is-sustanzi bin-numri 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 u 44 fil-Parti A tal-Anness I b’mod inqas intensiv minn dak meħtieġ għas-sustanzi prijoritarji f’konformità mal-Artikolu 3(4) ta’ din id-Direttiva u l-Anness V għad-Direttiva 2000/60/KE, dment li l-monitoraġġ ikun rappreżentattiv u tkun disponibbli linja bażi statistikament robusta rigward il-preżenza ta’ dawk is-sustanzi fl-ambjent akkwatiku. Bħala linja gwida, f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(6) ta’ din id-Direttiva, il-monitoraġġ għandu jsir kull tliet snin, dment li l-għarfien tekniku u l-ġudizzju espert ma jiġġustifikawx intervall ieħor. Artikolu 8b Lista ta’ sorveljanza 1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sorveljanza ta’ sustanzi li għalihom għandha tinġabar data ta’ monitoraġġ minn madwar l-Unjoni għall-finijiet ta’ appoġġ fil-ġejjieni ta’ eżerċizzji ta’ prijoritizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2000/60/KE, sabiex jikkumplimentaw data minn, fost l-oħrajn, analiżi u reviżjonijiet skont l-Artikolu 5 u programmi ta’ monitoraġġ skont l-Artikolu 8 ta’ dik id-Direttiva. L-ewwel lista ta’ sorveljanza għandu jkun fiha mhux aktar minn 10 sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi u għandha tindika l-matriċi ta’ monitoraġġ u l-metodu ta’ analiżi possibbli li ma jinvolvix spejjeż eċċessivi, għal kull sustanza. Soġġett għad-disponibbiltà ta’ metodi ta’ analiżi li ma jinvolvux spejjeż eċċessivi, l-għadd massimu ta’ sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi li l-Kummissjoni tista’ tinkludi fil-lista għandu jiżdied b’wieħed għal kull aġġornament tal-lista skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, sal-għadd massimu ta’ 14. Is-sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza għandhom jintgħażlu minn fost dawk li għalihom l-informazzjoni disponibbli tindika li jistgħu jikkawżaw riskju sinifikanti fil-livell tal-Unjoni għall-ambjent akkwatiku jew permezz tiegħu u li għalihom id-data ta’ monitoraġġ mhijiex biżżejjed. Diclofenak (CAS 15307-79-6), 17-beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) u 17-alpha-ethinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) għandhom jiġu inklużi fl-ewwel lista ta’ sorveljanza sabiex tinġabar data ta’ monitoraġġ għall-finijiet li tiffaċilita d-determinazzjoni ta’ miżuri adatti biex jindirizzaw ir-riskju maħluq minn dawk is-sustanzi. Fl-għażla tas-sustanzi għal-lista ta’ sorveljanza, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-informazzjoni kollha disponibbli inkluż: (a) ir-riżultati tar-reviżjoni regolari l-aktar reċenti tal-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE previsti fl-Artikolu 16(4) ta’ dik id-Direttiva, (b) proġetti ta’ riċerka, (c) rakkomandazzjonijiet mill-partijiet interessati msemmija fl-Artikolu 16(5) tad-Direttiva 2000/60/KE, (d) il-karatterizzazzjoni ta’ distretti ta’ baċini tax-xmajjar u r-riżultati ta’ programmi ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri, skont l-Artikoli 5 u 8 tad-Direttiva 2000/60/KE rispettivament; (e) dwar il-volumi ta’ produzzjoni, ix-xejriet tal-użu, il-proprjetajiet intrinsiċi (inkluż, fejn rilevanti, id-daqs tal-partiċelli), il-konċentrazzjonijiet fl-ambjent u l-effetti, inkluża informazzjoni miġbura f’konformità mad-Direttivi 98/8/KE, 2001/82/KE (******) u 2001/83/KE (*******), u mar-Regolamenti (KE) Nru 1907/2006 u (KE) Nru 1107/2009. 2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-ewwel lista ta’ sorveljanza kif imsemmija fil-paragrafu 1 sal-14 ta’ Settembru 2014 u għandha tiġi aġġornata kull 24 xahar minn dakinhar ‘il quddiem. Meta taġġorna l-lista ta’ sorveljanza, il-Kummissjoni għandha tneħħi kwalunkwe sustanza li għaliha tista’ tiġi konkluża valutazzjoni bbażata fuq ir-riskju msemmija fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2000/60/KE mingħajr data ta’ monitoraġġ addizzjonali. It-tul ta’ żmien ta’ perijodu ta’ monitoraġġ kontinwu ta’ lista ta’ sorveljanza għal kwalunkwe sustanza individwali m’għandux jaqbeż erba’ snin. 3. L-Istati Membri għandhom jissorveljaw kull sustanza fil-lista ta’ sorveljanza fi stazzjonijiet ta’ monitoraġġ rappreżentattivi magħżula fuq mill-inqas perijodu ta’ 12-il xahar. Għall-ewwel lista ta’ sorveljanza, il-perijodu ta’ monitoraġġ għandu jibda sal-14 ta’ Settembru 2015 jew fi żmien sitt xhur mill-istabbiliment tal-lista ta’ sorveljanza, liema waħda minnhom tkun l-aktar tard. Għal kull sustanza inkluża fuq il-listi sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jibdew il-monitoraġġ fi żmien sitt xhur mill-inklużjoni tagħha fil-lista. Kull Stat Membru għandu jagħżel mhux inqas minn stazzjonijiet ta’ monitoraġġ wieħed, iżid stazzjon wieħed jekk ikollu iżjed minn miljun abitant, iżid l-għadd ta’ stazzjonijiet daqs iż-żona ġeografika tiegħu f’ km2 diviża b’60 000 (imqarreb għall-eqreb numru sħiħ), u jżid ukoll l-għadd ta’ stazzjonijiet daqs il-popolazzjoni tiegħu meta diviża b’ħames miljuni(imqarreb għall-eqreb numru sħiħ). Fl-għażla tal-istazzjonijiet ta’ monitoraġġ rappreżentattivi, il-frekwenza ta’ monitoraġġ u l-ħin għal kull sustanza, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw ix-xejriet tal-użu u l-okkorrenza possibbli tas-sustanza. Il-frekwenza ta’ monitoraġġ ma għandhiex tkun inqas minn darba fis-sena. Fejn Stat Membru jipprovdi data ta’ monitoraġġ suffiċjenti, komparabbli, rappreżentattiva u reċenti għal sustanza partikolari mill-programmi jew studji ta’ monitoraġġ eżistenti, jista’ jiddeċiedi li ma jwettaqx monitoraġġ addizzjonali taħt il-mekkaniżmu tal-lista ta’ sorveljanza għal dik is-sustanza, dment ukoll li s-sustanza tkun ġiet sorveljata bl-użu ta’ metodoloġija li tissodisfa r-rekwiżiti tal-linji gwida tekniċi żviluppati mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 8b(5). 4. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ir-riżultati tal-monitoraġġ imwettaq skont il-paragrafu 3 lill-Kummissjoni. Għall-ewwel lista ta’ sorveljanza, ir-riżultat tal-monitoraġġ għandu jkun rappurtat fi żmien 15-il xahar mill-14 ta’ Settembru 2015 jew fi żmien 21 xahar mill-istabbiliment tal-lista ta’ sorveljanza, liema taħbat l-iżjed tard, u kull 12-il xahar minn hemm ‘il quddiem sakemm is-sustanza tinżamm fuq il-lista. Għal kull sustanza inkluża f’listi sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw ir-riżultati tal-monitoraġġ lill-Kummissjoni fi żmien 21 xahar mill-inklużjoni tas-sustanza fil-lista ta’ sorveljanza, u kull 12-il xahar minn hemm ‘il quddiem sakemm is-sustanza tinżamm fuq il-lista. Ir-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar ir-rappreżentattività tal-istazzjonijiet ta’ monitoraġġ u l-istrateġija ta’ monitoraġġ. 5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu u jaġġornaw il-lista ta’ sorveljanza kif imsemmi fil-paragrafi 1 u 2. Hija tista’ tadotta wkoll formati tekniċi għar-rappurtar lill-Kummissjoni tar-riżultati ta’ monitoraġġ u l-informazzjoni relatata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ analiżi msemmija fl-Artikolu 9(2). Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida, inklużi speċifikazzjonijiet tekniċi, bil-ħsieb li tiffaċilita l-monitoraġġ tas-sustanzi fil-lista ta’ sorveljanza u hi mistiedna tippromwovi l-koordinazzjoni ta’ tali monitoraġġ. Artikolu 8c Dispożizzjonijiet speċifiċi għal sustanzi farmaċewtiċi Skont l-Artikolu 16(9) tad-Direttiva 2000/60/KE, u fejn adatt abbażi tal-eżitu tal-istudju tagħha tal-2013 dwar ir-riskji kkawżati minn prodotti mediċinali fl-ambjent u ta’ studji u rapporti rilevanti oħrajn, il-Kummissjoni għandha, sa fejn possibbli fi żmien sentejn mit-13 ta’ Settembru 2013, u wara l-Komunikazzjoni ppjanata tagħha dwar il-kwistjoni, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa approċċ strateġiku għat-tniġġis tal-ilma minn sustanzi farmaċewtiċi. Dak l-approċċ strateġiku għandu, fejn xieraq, jinkludi proposti li jippermettu, sa fejn meħtieġ, li jittieħed kont b’mod aktar effettiv tal-impatti ambjentali tal-mediċini fil-proċedura tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. Fil-qafas ta’ dak l-approċċ strateġiku il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, sal-14 ta’ Settembru 2017 tipproponi miżuri li għandhom jittieħdu fil-livell tal-Unjoni u/jew tal-Istat Membru, kif xieraq, biex jiġu indirizzati l-impatti possibbli fuq l-ambjent ta’ sustanzi farmaċewtiċi, b’mod partikolari dawk imsemmija fl-Artikolu 8b(1), bil-għan li jitnaqqsu r-rilaxxi, l-emissjonijiet u t-telf ta’ tali sustanzi fl-ambjent akkwatiku, b’kont meħud tal-ħtiġijiet ta’ saħħa pubblika u l-kost-effettività tal-miżuri proposti. Artikolu 9 Proċedura ta’ kumitat 1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 21(1) tad-Direttiva 2000/60/KE. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (********). 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. Artikolu 9a Twettiq tad-delega 1. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati qiegħda tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. 2. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 3(8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ sitt snin mit-13 ta’ Settembru 2013.Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ sitt snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu. 3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 3(8) tista’ tkun revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att ddelegat diġà fis-seħħ. 4. Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 3(8) għandu jidħol fis-seħħ biss meta ma jkun ġie espress l-ebda obbligu la lill-Parlament Ewropew u lanqas lill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni li huma mhux se joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. (******) Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1)." (*******) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67)." (********) ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.”."