Official Journal L 276 , 28/10/2000 P. 0005 - 0008



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2391/2000 tas-27 ta’ Ottubru 2000 li jemenda l-Annessi I, II u III għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali. (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2000/1999 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 tiegħu, Billi: (1) B’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel. (2) Limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’ l- ikel. (3) Fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġi sspeċifikat l-ispeċi ta’ l-annimal fejn ir-residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur). (4) Għall-kontroll ta’ residwi, kif hemm ipprovdut għalih fil-leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu ġeneralment għandu jiġi stabbilit għal tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi. Madankollu, il-fwied u l-kliewi huma s-soltu mneħħija mill-karkassi li jiġu spustati fil-kummerċ internazzjonali, u limiti massimi ta’ residwu għandhom għalhekk jiġu stabbiliti għal tessuti ta’ muskoli jew grass. (5) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimi ta’ residwu għandhom ukoll jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel. (6) Dicyclanil, tilmicosin, flumethrin u clenbuterol hydrochloride għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet oħra tal-liġi tal-Komunità, b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE [3]. (7) Butafosfan għandu jiġi mdaħħal fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. (8) Sabiex tippremetti t-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, phoxim għandu jiġi mdaħħal fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. (9) Kull perijodu adegwat għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kull aġġustament li jista’ jkun meħtieġ għall-awtoriżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [4], kif emendat l- aħħar mid-Direttiva tal- Kummissjoni 94/40/KE [5], biex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament sabiex jitqiegħed il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat fis-suq. (10) Il- miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT DAN IR- REGOLAMENT LI ĠEJ: L- Artikolu 1 L-Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b’dan emendati kif ġej fl-Anness hawnhekk. L- Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu japplika mis-sittin jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-27 ta’ Ottubru 2000. Għall-Kummissjoni Erkki Liikanen Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] ĠU L 269, tal-21.10.2000, p. 21. [3] ĠU L 125, tat-23.5.1996, p. 3. [4] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [5] ĠU L 214, tas-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- L-ANNESS A. L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.4. Makrolidi "Sustanza(/i) farmacoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra | Tilmicosin | Tilmicosin | Bovini | 50 μg/kg | Ħalib" | | 2. Aġenti antiparassitiċi 2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti 2.2.3. Piretrojdi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra | Flumethrin | Flumethrin (somma ta' iżomeri trans-Z | Ovini | 10 μg/kg | Muskoli | Mhux għall-użu ta' annimali li jipproduċu l-ħalib għall-użu tal-bniedem | 150 μg/kg | Grass | 20 μg/kg | Fwied | 10 μg/kg | Kliewi" | 2.2.5. Derivattivi tal-Pirimidini "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra | Dicyclanil | Somma ta' dicyclanil u 2, 4, | Ovini | 200 μg/kg | Muskoli | Mhux għall-użu ta' annimali li jipproduċu l-ħalib | 150 μg/kg | Grass | 400 μg/kg | Fwied | 400 μg/kg | Kliewi" | 3. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuża 3.2. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema awtomatika nervuża 3.2.2. β2 aġenti simpatomimetiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur(marker residue) | Speċi tal-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra | Clenbuterol hydrochloride | Clenbuterol | Bovini | 0,1 µg/kg | Muskoli | | 0,5 µg/kg | Fwied | | 0,5 µg/kg | Kliewi | | 0,05 µg/kg | Ħalib | | Equidae | 0,1 µg/kg | Muskoli | | 0,5 µg/kg | Fwied | | 0,5 µg/kg | Kliewi" | | B. L-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej: 2. Kimiċi organiċi "Sustanza farmakoloġikament attiva(i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | Butafosfan | Bovini | għall-użu intravenju biss" | C. Ċ L-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej: 2. Aġenti antiparassitiċi 2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti 2.2.4. Organofosfati "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra | Phoxim | Phoxim | Ovini | 50 µg/kg | Muskoli | L-MRL proviżorju għandu jiskadi fl-1.7.2001; mhux għall-użu f'annimali li fih il-ħalib huwa prodott għal użu mill-bniedem | 400 µg/kg | Grass | 50 µg/kg | Kliewi" | --------------------------------------------------