DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/797

tad-19 ta’ Mejju 2022

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2022) 3179)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-12 ta’ Diċembru 2019, Pioneer Overseas Corporation, ibbażata fil-Belġju, ressqet applikazzjoni f’isem il-kumpanija Pioneer Hi-Bred International, Inc., ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”) għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn tliet sottokombinazzjonijiet tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum NK603 × T25 × DAS-40278-9, NK603 ×T25, NK603 × DAS-40278-9 u T25 × DAS-40278-9. Żewġ sottokombinazzjonijiet inklużi fl-applikazzjoni, NK603 × T25 u NK603 × DAS-40278–9, diġà ġew awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2279 (2) u bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2085 (3).

(3) Din id-Deċiżjoni tkopri s-sottokombinazzjoni T25 × DAS-40278-9 li fadal fl-applikazzjoni.

(4) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(5) Fid-29 ta’ Ottubru 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli (5) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontraparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum tal-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278–9 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu ma jirrappreżenta l-ebda tħassib nutrizzjonali.

(6) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi oħra għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-manipulazzjoni jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9) Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni T25 × DAS-40278-9, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(10) Permezz ta’ ittra datata t-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience LLC infurmat lill-Kummissjoni li, mit-22 ta’ Marzu 2021 ir-rappreżentant tagħha fl-Unjoni hija Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju.

(11) Permezz ta’ ittra datata l-24 ta’ Jannar 2022, Pioneer Hi-Bred International, Inc. talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi ta’ Pioneer Hi-Bred International, Inc., marbuta mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti u rrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju. Corteva Agriscience LLC ikkonfermat il-qbil tagħha mal-bidla tad-detentur tal-awtorizzazzjoni proposta minn Pioneer Hi-Bred International, Inc.

(12) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).

(13) Ma jidher li ma hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawk il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma humiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(14) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

(15) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li hu neċessarju u l-President bagħtu lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikaturi uniċi Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9; (b) l-identifikatur uniku ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat T25 × DAS-40278-9.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9; (b) l-għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9; (c) il-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrun”. 2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(a).

Artikolu 4 Metodu għad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjoni tiegħu T25 × DAS-40278-9.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Corteva Agriscience LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Mejju 2022. Għall-Kummissjoni Stella KYRIAKIDES Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2279 tal-4 ta’ Diċembru 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 322, 8.12.2015, p. 58).

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2085 tat-28 ta’ Novembru 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjonijiet MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 u NK603 × DAS-40278-9, jew ikunu jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 6.12.2019, p. 80).

(4) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(5) Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize NK603 × T25 × DAS-40278-9 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2019-164). EFSA Journal 2021; 19(12):6942, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6942

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(8) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).