MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 324/9

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/2091

tat-28 ta' Novembru 2016

biex id-diakrilat tal-eżametilen (eżan-1,6-diol diakrilat) (HDDA) ma jiġix identifikat bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 7524)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 59(9) tiegħu,

Billi:

(1) F'konformità mal-Artikolu 59(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fl-24 ta' Awwissu 2015, l-Iżvezja ppreżentat dossier lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Anness XV ta' dak ir-Regolament (“id-dossier tal-Anness XV”) għall-identifikazzjoni tad-diakrilat tal-eżametilen (eżan-1,6-diol diakrilat) (HDDA) (Nru KE 235-921-9, Nru CAS 13048-33-4) bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament. Min ressaq id-dossier qies li hemm evidenza xjentifika ta' probabbiltà ta' effetti serji għas-saħħa tal-bniedem minħabba l-proprjetajiet tal-HDDA ta' sensitizzazzjoni għall-ġilda li jagħti lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżati mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti minn (a) sa (c) tal-Artikolu 57; l-aktar sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-kategorija 1A jew 1B tal-karċinoġeni, fil-kategorija 1A jew 1B tal-mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, jew fil-kategorija 1A jew 1B tat-tossiċi għar-riproduzzjoni.

(2) Fl-10 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat tal-Istati Membri tal-Aġenzija (l-MSC) adotta l-opinjoni tiegħu (2) dwar id-dossier tal-Anness XV, wara l-approċċ ġenerali tal-Aġenzija għall-identifikazzjoni ta' sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) (3). Fl-opinjoni tiegħu, l-MSC irrikonoxxa unanimament li hemm evidenza xjentifika li tissuġġerixxi li l-HDDA huwa sensitizzatur b'saħħtu tal-ġilda. Minkejja li l-maġġoranza tal-membri tal-MSC qiesu li l-HDDA jeħtieġ li jiġi identifikat bħala sustanza ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament, l-MSC ma laħaqx qbil unanimu. Tliet membri astjenew mill-vot, filwaqt li disa' membri ma qablux li l-informazzjoni mogħtija fid-dossier tal-Anness XV kienet biżżejjed biex tikkostitwixxi livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti minn (a) sa (e) tal-Artikolu 57. Fl-opinjoni tagħhom tal-minoranza, dawk id-disa' membri qalu li l-effetti tal-HDDA fuq is-saħħa tal-bniedem ma jistgħux jitqiesu bħala komparabbli għal dawk is-sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, f'termini kemm ta' severità u ta' irriversibbiltà.

(3) Fil-15 ta' Jannar 2016, skont l-Artikolu 59(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-MSC irrefera l-opinjoni tiegħu lill-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tal-HDDA bħala sustanza li dwarha hemm evidenza xjentifika li probabbli tikkawża effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għas-sustanzi CMR (il-Kategorija 1A jew 1B) skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament.

(4) Il-Kummissjoni tinnota li l-klassifikazzjoni tal-HDDA bħala sensitizzatur tal-ġilda tal-kategorija 1 fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jimplika li l-HDDA u l-akrilati krossreattivi għandhom il-potenzjal li jikkawżaw effetti negattivi serji fuq il-ġilda. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li s-sensitizzazzjoni tal-ġilda mill-HDDA hija irriversibbli. Madankollu, għalkemm fil-każijiet dokumentati fid-dossier tal-Anness XV, ġew irrappurtati effetti negattivi moderatament serji u xi drabi serji ħafna fuq il-ġilda, fir-rapporti tal-każijiet ippubblikati kollha l-ħsara fuq il-ġilda sparixxiet kompletament wara t-tmiem tal-espożizzjoni, u dan ġara fil-parti l-kbira tal-każijiet fi żmien relattivament qasir. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-evidenza xjentifika ppreżentata fid-dossier tal-Anness XV ma turix li l-effetti serji probabbli tal-HDDA fuq is-saħħa huma ta' tħassib ekwivalenti għal dak mis-sustanzi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni.

(5) Din id-Deċiżjoni hija mingħajr preġudizju għall-eżitu ta' kwalunkwe valutazzjoni li għaddejja jew futura fi ħdan l-Aġenzija jew fil-Kummissjoni ta' sustanzi sensitizzanti tal-ġilda fil-kuntest tal-Artikolu 57(f) u ma jippreġudikax il-potenzjal tal-identifikazzjoni bħall-SVHC.

(6) Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Is-sustanza diakrilat tal-eżametilen (eżan-1,6-diol diakrilat) (HDDA) (Nru KE 235–921–9, Nru CAS 13048–33–4) mhix identifikata bħala sustanza li l-proprjetajiet ta' sensitizzazzjoni għall-ġilda jikkawżaw effetti fuq is-saħħa tal-bniedem li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Novembru 2016. Għall-Kummissjoni Elżbieta BIEŃKOWSKA Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term

(3) Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) — sensitisers as an example

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1)