31983L0228
13.5.1983 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ L 126/23
ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL
tat-18 ta’ April 1983
dwar l-iffissar ta’ linji gwida għall-valutazzjoni ta’ ċerti prodotti uż ati għan-nutrizzjoni ta’ l-annimali
(83/228/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika
Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’
Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti wżati fin-nutrizzjoni ta’l-annimali (
1), u b’mod partikolari Artikolu 7 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Billid-Direttiva82/471/KEEtippreskrivilil-prodottilijappartjenu
għal ċerti gruppi għandhom jiġu eżaminati fuq il-bażi ta’dokument mibgħut uffiċjalment lill-Istati Membri ul-Kummissjoni;
Billidokumentibħaldawngħandhomjagħmlupossibblil-verifika
li l-prodotti relattivi jaqblu mal-prinċipji ġenerali preskritti fid-Direttiva fir-rigward ta’ l-inklużjoni ta’ prodotti ġodda fl-Anness;
Billi nstab meħtieġ li jsir provvediment biex id-dokumenti jinġa-
bru skond linji ta’ gwida komuni li jfissru, għal kull prinċipju,id-data xjentifiċi li għandhom jagħmlu possibbli l-identifikazjoniu l-karatterizzazzjoni tal-prodotti relattivi u l-istudji meħtieġasabiex jiġu valutati l-kwalitajiet nutrittivi tagħhom u l-effettibijoloġiċi;billidawnil-linjita’gwidagħandhomikunuapplikabblifid-data li fiha tidħol fis-seħħ l-istess Direttiva 82/471/KEE;
Billi l-linji ta’ gwida huma maħsuba primarjament bħala gwida
ġenerali;billi,skondin-naturatal-prodottjewil-kondizzjonijietta ’
l-użu tiegħu, il-firxa ta’ l-istudji meħtieġa biex jiġu valutatil-kwalitajiet jew l-effetti tiegħu tista’ tvarja;Billi l-linji ta’ gwida tfasslu fuq il-bażi ta’ tagħrif xjentifiku utekniku preżenti u dawn jistgħu jiġu adattati jekk meħtieġ għalkull żvilupp f’din l-isfera,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Istati Membri għandhom jippreskrivu li d-dokumenti dwaril-prodotti elenkati f’punti 1.1 u 1.2 ta’ l-Anness tad-Direttiva82/471/KEEgħandhomjinġabruskondil-linjita’gwidapreskrittifl-Anness ta’ dan.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamentijew dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex iħarsu dinid-Direttiva sa mhux aktar tard mit-13 ta’ Lulju 1984. Humagħandhom jinfurmaw minnufih lill- Kummissjoni dwarhom.
Artikolu 3
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fit-18 ta’ April 1983.
F’isem il-Kunsill
Il-President
I. KIECHLE
(1) ĠU L 213, tal-21.7.1982, p. 8.03/Vol. 5 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 261
ANNESS
LINJI TA’ GWIDA GĦALL-VALUTAZZJONI TA’ ĊERTI PRODOTTI WŻATI FIN-NUTRIME NT TA’
L-ANNIMALI
Aspetti ġenerali
Dawn“il-linjita’gwida”jikkostitwixxugwidamaħsubabiextistabbilix xidokumentidwarprodottielenkatif’punti1.1
u1.2.ta’l-Annesstad-Direttiva82/471/KEE,linkisbuminnmikro-organ iżmiikkultivatiulihumax’aktarxaċċettati
bħalafontiġdidata’proteinifin-nutrizzjonita’l-annimali.Dawnid-d okumentigħandhomjiffaċilitawil-valutazzjoni
ta’ dawn il-prodotti bbażata fuq l-istat preżenti ta’ tagħrif u għandhom j iżguraw il-qbil tagħhom mal-prinċipji
fundamentali preskritti dwar l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu tagħhom, li hu ma s-suġġett ta’ Artikolu 6(2) tad-Direttiva
msemmija hawn fuq.
L-istudjikollhadeskrittifil-qosorf’danid-dokumentjistgħujkunume ħtieġau,jekkhemmbżonntista’tintalabaktar
informazjoni.Bħalaregolaġenerali,l-informazzjonikollhameħtieġab iextiġistabbilital-identitatal-mikro-organiżmu
u l-kompożizzjoni tal-mezz ta’ koltura, kif ukoll il-proċess ta’ manifat tura, karatteristiċi, preżentazzjoni,
kondizzjonijiet ta’ użu, metodi ta’ determinazzjoni u proprjetajiet nut rittivi tal-prodott għandhom jiġu provduti.
L-istess japplika għall-informazzjoni meħtieġa biex tiġi valutata t-to lleranza tal-prodott mill-ispeċi fil-mira u r-riskji
għall-bniedem u l-ambjent, li jistgħu jirriżultaw direttament jew indir ettament mill-użu tal-prodott. L-istudji
tossikoloġiċi meħtieġa għal dan il-għan għandhom ikunu jiddependu minn- natura tal-prodott, l-ispeċi ta’ l-annimal
ikkonċernat u l-metaboliżmu tal-prodott fl-annimali tal-laboratorju.Id-dokumentazzjoni li tiġi provduta għandha tinkludi rapporti dettalja ti, preżentati fl-ordni u bin-numri proposti
f’dawn il-linji ta’ gwida u għandu jkollhom sommarju magħhom. L-ommisjon i ta’ kull studju propost għandha tkun
ġustifikata. Il-pubblikazzjonijiet ikkwotati bħala riferenzi għandho m jiġu mehmuża.
Osservazzjonijiet
It-terminu “prodott”, kif użat f’dawn il-linji ta’ gwida, jirreferi għal kull prodott magħmul mill-proteini fl-istat li fih
huwa ser jiġi ppreżentat bħala għalf jew komponent ta’ għalf.Kullbidlafil-proċessta’manifatturajewfil-kondizzjonijietta’użut a’prodotttkunteħtieġavviżu,jekkmeħtieġ,aktar
dokumentazzjoni għal valutazzjoni ġdida.
Preżentazzjoni ta’ studji
I. Mikro-organiżmu, mezz ta’ koltura u proċess ta’ manifattura, karatter istiċi tal-prodott, preżentazzjoni u
kondizzjonijiet dwar l-użu, metodi ta’ determinazzjoni
II. Studji dwar il-proprjetajiet nutrittivi tal-prodott
III. Studji dwar il-konsegwenzi bijoloġiċi ta’ l-użu tal-prodott fin-nu trizzjoni ta’ l-annimali
IV. Studji oħra rilevanti
SEZZJONI I
MEZZ TA’ KOLTURA TA’ MIKRO-ORGANIŻMU U PROĊESS TA’ MANIFATTURA, KARATTER ISTIĊI
TA’ PRODOTT, PREŻENTAZZJONI U KONDIZZJONIJIET DWAR L-UŻU, METODI TA’
DETERMINAZZJONI
1.MIKRO-ORGANIŻMU
1.1. Klassifika, provenjenza, morfoloġija, proprjetajiet bijoloġiċi, u kull manipulazzjoni ġenetika.
1.2. Innokwità, sopravivenza possibbli barra l-mezz użat għall-ferment azzjoni u kull konsegwenza ambjentali.
1.3. Kostanza u purità ta’ razez ikkultivati. Metodi wżati għall-iċċekkj ar ta’ dawn il-kriterji.
2.MEZZ TA’ KOLTURA U PROĊESS TA’ MANIFATTURA
2.1. Kompożizzjoni ta’ substrat, sustanzi miżjuda, eċċ.2.2. Manifattura, tnixxif u proċessi ta’ purifikazzjoni. Proċess ta’ ind eboliment għal mikro-organiżmi. Metodi użati
għall-iċċekkjar tal-kostanza ta’ kompożizzjoni tal-prodott tal-koltu ra u l-iskoperta ta’ kull tinġis kimiku, fiżiku
u bijoloġiku waqt il-produzzjoni.
2.3. Proċessi tekniċi ta’ preparazzjoni għall-użu.262 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 5
3.KARATTERISTIĊI TA’ PRODOTT
3.1. Proprjetajiet fiżiċi u fiżiko-kimiċi: makro- u mikro-morfoloġija, daqs ta’ partiċella, densità, użin speċifiku,
igroskopiċità, solubilità, proprjetajiet elettrostatiċi, eċċ.
3.2. Kompożizzjoni u karatteristiċi kimiċi.
3.2.1. Kontenut ta’ indewwa, proteina mhux raffinata, xaħam grezz, ċellu lożi mhux raffinata, irmied grezz,
karboidrati. Limiti ta’ varjazzjoni ta’ dawn il-kontenuti.
3.2.2. Kontenut ta’ ammonju, amide, nitrat u nitroġenu nitritu, a1idi nuk leiċi, proteina totali. Kompożizzjoni
kwalitattiva u kwantitattiva ta’ aċidi aminiċi totali liberi, u bażijiet purini u pirimidini.
3.2.3. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ lipidi totali: aċ idi grassi, materja li ma tistax tinbidel f’sapun,
pigmenti solubbli f’lipidi, fosfolipidi.
3.2.4. Kompożizzjoni tal-frazzjoni tal-karboidrat.3.2.5. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ komponenti inorg aniċi.
3.2.6. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ vitamini.3.2.7. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti l-o ħra: addittivi, residwi ta’ substrat u solventi,
residwioħralipotenzjalmenthumata’ħsaratal-metaboliżmutas-substr at,tal-mezzta’koltura,tal-proċessta’
manifattura.
3.3. Tinġis mikrobijoloġiku tal-prodott.3.4. Funzjonament u stabbilità tal-prodott, kif inhu u meta mħallat ma’ għ alf f’użu kurrenti, waqt il-ħażna.
4.
PREŻENTAZZJONI U KONDIZZJONIJIET DWAR L-UŻU
4.1. Ismijiet proposti għall-marketing tal-prodott.4.2. Formulazzjonijiet proposti għall-marketing tal-prodott.4.3. Użu maħsub tal-prodott fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali. Konċentraz zjonijiet maħsuba fil-materjali sħaħ ta’
l-għalf u fil-kwantitajiet maħsuba fir-razzjonijiet ta’ kuljum għall-i speċi ta’ l-annimali konċernati.
5.
METODI TA’ DETERMINAZZJONI
Metodi kwalitattivi u kwantitattivi għad-determinazzjoni tal-prodott f’għalf sħiħ u komplementari.
NB:Deskrizzjoni ta’ dawn il-metodi għandu jkollha magħha informazjoni għal dak li għandu x’jaqsam ma’
speċifiċità, sensittività, limiti ta’ skoperta, marġini ta’ żball, indħ il possibbli minn sustanzi oħra.
Kampjuni tal-prodott fid-diversi preżentazzjonijiet proposti dwaru għ andhom ikunu disponibbli.
SEZZJONI II
STUDJI DWAR IL-PROPRJETAJIET NUTRITTIVI TAL-PRODOTT
1.VALUTAZZJONI TAL-VALUR TAL-PROTEINI
1.1. Studji kimiċi, bijokimiċi u mikrobijoloġiċi.1.2. Studji fuq annimali tal-laboratorju, imqabbla ma’ proteini ta’ refe renza.
2.STUDJI FUQ SPEĊI FIL-MIRA
L-istudji li ġejjin għandhom isiru fuq kull speċi fil-mira meta mqabbla ma ’ grupp riċevitur ta’ kontroll, taħt
l-istess kondizzjonijiet ta’ bilanċ nutrittiv, dieta f’użu kurrenti li f iha ammonti ekwivalenti ta’ nitroġenu ta’
proteina, għal annimali li jixtarru nitroġenu totali.
2.1. Valurta’żjiedata’proteinauenerġijatal-prodottfir-razzjoniji ettaħtil-kondizzjonijietpropostita’użuf’diversi
stadji fiżjoloġiċi ta’ l-annimali (eż. perjodu ta’ tkabbir, tqala, bidie n).
2.2. Influwenzatal-prodotttaħtil-kondizzjonijietpropostita’użufu qir-ratata’tkabbir,ir-ratata’konverżjonigħal
għalf, morbidita‘, mortalita‘.
2.3. L-aħjar livelli ta’ nutrizzjoni ta’ inkorporazzjoni tal-prodott fi r-razzjonijiet.
2.4. Effett tal-prodott taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu fuq il- kwalitajiet teknoloġiċi, organolettiċi jew
kwalitajiet oħra ta’ prodotti tajbin għall-ikel ta’ oriġini minn annimal i.
3.KONDIZZJONIJIET SPERIMENTALI FL-ISTUDJI DWAR L-ISPEĊI FIL- MIRA
Agħti deskrizzjoni dettaljata tat-testijiet li saru u agħti d-data li ġej jin:
3.1. Speċi, razza, età u sess ta’ l-annimali, proċedura ta’ identifikazzj oni.03/Vol. 5 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 263
3.2. Numrutal-gruppita’testijietukontroll;numruta’annimalif’kull grupp(in-numrugħandujkunkbirbiżżejjed
għal analiżi ta’ statistika bl-użu ta’ parametri adattati ta’ statistika ).
3.3. Livelli ta’ inkorporazzjoni tal-prodott, kompożizzjoni kwalitatt iva u kwantitattiva tar-razzjon u l-analiżi
tiegħu.
3.4. Post ta’ kull esperiment, stat fiżjoloġiku u kondizzjonijiet ta’ saħ ħa ta’ l-annimali, kondizzjonijiet ta’ trobbija
(dawn għandhom jirriflettu dawk użati fil-prattika fil-Komunità).
3.5. Id-dewmien eżatt ta’ l-ittestjar u d-data ta’ l-analiżi li jsir.
3.6. Effetti ħżiena li jkunu rriżultaw matul l-esperiment u ż-żmien meta j idhru.
SEZZJONI III
STUDJI DWAR IL-KONSEGWENZI BIJOLOĠIĊI TA’ L-UŻU TAL-PRODOTT FIN-NUTRIZ ZJONI TA’
L-ANNIMALI
L-istudji deskritti fil-qosor f’din is-sezzjoni huma mahsuba biex tkun t ista’ ssir valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu
tal-prodottfl-ispeċifil-mira,utar-riskjigħall-bniedemul-ambjent lijistgħujirriżultawdirettamentjewindirettament
minn dan l-użu. L-istudji tossikoloġiċi meħtieġa għal dan il-għan ikunu j iddependu min-natura tal-prodott, l-ispeċi
ta’ l-annimali konċernati u l-metaboliżmu tal-prodott fl-annimali tal- laboratorju.
1.STUDJI FUQ SPEĊI FIL-MIRA
L-istudji li ġejjin għandhom isiru fuq kull speċi fil-mira meta mqabbla ma ’ grupp riċevitur ta’ kontroll, taħt
l-istess kondizzjonijiet ta’ bilanċ nutrittiv, dieta fl-użu kurrenti li fiha ammonti ekwivalenti ta’ nitroġenu ta’
proteina,għalannimalilijixtarrunitroġenutotali.1.1.Ratimassimit a’inkorporazzjonital-prodottfir-razzjon
ta’ kuljum mingħajr ma jipproduċu xi effett ħażin.
1.2. Effett possibbli tal-prodott fuq fertilita‘ u riproduzzjoni, jekk a pproprjat.
1.3. Effettita’inġestjonital-prodottskondil-kondizzjonijietpropo stita’użufuqmikro-organiżmital-floratal-parti
minn fejn jgħaddi l-ikel u fuq kolonizzazzjoni ta’ patoġeni fil-parti min n fejn jgħaddi l-ikel.
1.4. Investigazzjoni taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu ta’ resid wi possibbli tal-prodott (substrat, mezz ta’
koltura, solventi, u sustanzi li jniġġsu) f’prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġi ni minn annimali.
1.5. Investigazzjoni taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu ta’ resid wi possibbli tal-prodott (substrat, mezz ta’
koltura, solventi, u sustanzi li jniġġsu) f’ekskreta.
2.STUDJI FUQ ANNIMALI TA’-LABORATORJU
2.1.Metaboliżmu
X’isir minnu l-prodott fl-annimal: assorbiment, akkumulu, bijotrasfor mazzjoni, eliminazzjoni.
2.2.Mutaġeniċità
Investigazzjonijiet ta’ mutaġeniċità potenzjali minħabba sustanzi li j niġġsu (b’mod partikolari mikotossini u
batterja) jew residwi tal-prodott (substrat, mezz ta’ koltura, solventi ) inklużi testijiet ta’ eżami in vitro bl-użu
ta’ sistemi ta’ attivazzjoni metabolika.
2.3.Studji tossikoloġiċi
L-istudji li ġejjin għandhom isiru bi tqabbil ma’ gruppi riċevituri ta’ ko ntroll, taħt l-istess kondizzjonijiet ta’
bilanċ nutrittiv, dieta f’użu kurrenti li fiha ammonti ekwivalenti ta’ ni troġenu ta’ proteina. Effetti tossiċi
għandhom jiġu investigati biex tkun iċċarata l-kawża u l-mekkaniżmi tagħ hom u biex ikun aċċertat li huma
ma jirriżultawx minn żbilanċ nutrittiv jew minn doża eċċessiva tal-prodo tt fid-dieta.
2.3.1.Tossiċità subkronika (għall-inqas 90 ġurnata)
In ġenerali, dawn l-istudji għandhom isiru fuq żewġ speċi ta’ annimali, li wieħed minnhom ikun annimal
gerriemi. Il-prodott għandu jiġi somministrat fir-razzjon ta’ kuljum għ all-inqas f’żewġ livelli ta’
inkorporazzjoni. Dawn għandhom jintgħażlu sabiex jiddeterminaw, jekk p ossibbli, livell ta’ bla effett u livell
lijurixieffettħażin.Il-gruppita’l-annimaligħandujkollhomfihomnu mrubiżżejjedta’suġġettita’kullsess.
Grupp ta’ kontroll għandu jkun inkluż dejjem.264 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 5
Id-data rilevanti bijoloġiċi kollha għandhom jiġu rekordjati f’interva lli xierqa, partikolarment data dwar rata
ta’ kobor, konsum ta’ għalf, ematoloġija, analiżi ta’ l-urina, parametri bijokimiċi, mortalità, użin ta’ organi,
patoloġija sħiħa u istopatoloġija ta’ organi maġġuri u tessuti. Ir-riżul tati għandhom jiġu preżentati fid-dettall
u, safejn possibbli, għandhom jinkludu valutazzjoni ta’ statistika.
2.3.2.Tossicità kronika
In ġenerali, studji ta’ tossiċità kronika għandhom isiru fuq żewġ speċi ta ’ annimali, li wieħed minnhom ikun
annimal gerriemi. Il-prodott għandu jkun somministrat fir-razzjon ta’ k uljum f’għall-inqas żewġ livelli ta’
inkorporazzjoni. Esperimenti għandhom itulu għal minimu ta’ sentejn fil -far jew ta’ 80 ġimgħa fil-ġrieden.
Il-gruppita’annimaligħandujkollhomfihomnumruxieraqta’suġġettita ’kullsess.Gruppta’kontrollgħandu
ikun dejjem inkluż.
L-eżamijietbijoloġiċiimsemmijataħtpunt2.3.1għandhomjitwettqupre feribbilmentfuqgruppżgħirsatellita
ta’ annimali (grupp separat minn u li jiddependi fuq il-grupp prinċipali) f’intervalli xierqa matul l-esperiment
u fuq annimali li jibqgħu ħajjin fl-aħħar ta’ l-esperiment.
2.3.3.Karċinoġeniċità
Għal valutazzjoni ta’ karċinoġeniċità, għandha tingħata attenzjoni par tikolari għaż-żmien meta tidher, it-tipi
istoloġiċita’kulltumurosservatul-inċidenzatagħhom.Kulleffettfuq l-inċidenzata’tumuriu/jewl-inċidenza
jewprogressta’mardgħandhomjiġuvalutatib’referenzagħalgruppita’k ontroll,kifindikatfil-paragrafu2.3.
Ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati fid-detttall u, safejn possibbl i, għandhom jinkludu valutazzjoni bi
statistika.
2.4.Studji oħra
Studji dwar riproduzzjoni għandhom jestendu fuq għall-inqas żewġ ġenera zzjonijiet ta’ wild u jistgħu
jingħaqdu ma’ tossiċità ta’ embriju inklużi studji ta’ teratoġeniċità. G ħandha tingħata attenzjoni partikolari
għal fertilità, fekundità u osservazzjoni fuq żvilupp ta’ wara t-twelid t a’ boton. Jista jiġi provdut kull metodu
ieħor li huwa xjentifikament ġustifikabbli u li x’aktarx jista’ jipprodu ċi riżultati li jidhru (eż. tossicità relay).
2.5.Kondizzjonijiet sperimentali fl-istudji fuq annimali tal-laboratorju
Agħti deskrizzjoni dettaljata tat-testijiet li saru u agħti d-data li ġej jin:
2.5.1. Speċi, nisel, razza, u sess ta’ l-annimali.2.5.2. Numruta’gruppitat-testuta’kontroll,numruta’annimalif’kull grupp(in-numrugħandujkunkbirbiżżejjed
għal analiżi ta’ statistika bl-użu ta’ parametri adattati ta’ statistika )
2.5.3. Livelli ta’ inkorporazzjoni tal-prodott, kompożizzjoni kwalita ttiva u kwantittattiva tar-razzjon u l-analiżi
tiegħu.
2.5.4. Kondizzjonijiet ġenerali ta’ trobbija matul il-perjodu ta’ testj ar.
2.5.5. Id-dewmien eżatt ta’ l-ittestjar u d-data ta’ l-eżamijiet li jsiru .
2.5.6. Rata u żmien ta’ imwiet għall-gruppi diversi ta’ testijiet.2.5.7. Sintomi kliniċi u tibdil patoloġiku li okkorrew matul l-esperimen t u ż-żmien meta jidhru.
3.
STUDJI DWAR L-AMBJENT
Skond in-natura ta’ residwi possibbli tal-prodott (substrat, mezz ta’ ko ltura, solventi, sustanzi li jniġġsu)
f’ekskreta ta’ speċi fil-mira, jistgħu jinħtieġu data fuq x’isir minnhom dawn ir-residwi f’demel, ħamrija u ilma
kif ukoll l-effetti tagħhom fuq il-bijoloġija tal-ħamrija, it-tkabbir t al-pjanti u l-ħajja fl-ilma.
SEZZJONI IV
STUDJI OĦRA RILEVANTI
Skond in-natura u l-kondizzjonijiet ta’ użu tal-prodott jistgħu jinħtie ġu data fuq effetti allerġiċi, fuq irritazzjoni
tal-ġildaumembranimukużita’l-ġħajnejn,tal-passaġġrespiratorjuje wminnfejnjgħaddil-ikelbiexjiġuvalutatiriskji
possibbli fil-maniġġ tal-prodott u biex dawn jiġu evitati.03/Vol. 5 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 265