Official Journal L 151 , 26/06/1996 P. 0026 - 0029



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 1147/96 ta’ l-25 ta’ Ġunju 1996 li jemenda l-Annessi II u III ta’Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’prodotti mediċinali veterinarji f’ ikel li ġej mill-annimali. (Test b’rilevanza ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat twaqqif tal-limiti massimi ta’residwi ta’prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 0000/96 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan: Billi, b’mod konformi ma’ Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel; Billi limiti massimi ta’residwu għandhom ikunu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-oġġetti ta’l-ikel. Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’residwi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi sspeċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersal) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’residwi (residwu markatur); Billi, għall-kontroll ta’residwi, kif għalihom hemm ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersal ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimu ta’residwu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’muskolu jew grass; Billi, fil-każ ta’prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; Billi propane, n-butane, isobutane, papaverine, polyethylene glycols (piż molekolari f’firxa ta’ bejn 200 sa 10000), policresulen, magnesju u l-komposti tiegħu, papain u phenol għandhom jiġu mdaħħla f’L-Anness II għal Regolament (KEE) nru. 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’l-istudji xjentifiċi, chorsulon u vedaprofen għandhom jiġu mdaħħla f’L-Annessi III ma’Regolament (KEE) Nru. 2377/90; Billi kull perijodu ta’60 jum għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’dan ir-Regolament, biex tqiegħed il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq; Billi l-miżuri li għalihom hemm iprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji, ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: L- Artikolu 1 L-Annessi II u III għal Regolament (EEC) Nru. 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk. L- Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, il-25 ta’Ġunju 1996. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] Ara paġna 6 ta’dan il-Ġurnal Uffiċjali. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- L-ANNESS A. L-Anness II hu modifikat kif isegwi: 1. Kimiki inorganiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiv(/i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | 1.9.Magnesju | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.10.Magnesium sulphate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.11.Magnesium hydroxide | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.12.Magnesium stearate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.13.Magnesium glutamate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.14.Magnesium orotate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.15.Magnesium aluminium silicate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.16.Magnesium oxide | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.17.Magnesium carbonate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.18.Magnesium phosphate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.19.Magnesium glycerophosphate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.20.Magnesium aspartate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.21.Magnesium citrate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.22.Magnesium acetate | Kull speci li jipproduċi ikel | | 1.23.Magnesium trisilicate | Kull speci li jipproduċi ikel" | | 2. Komposti Organiċi "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiv(/i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | 2.37.Propane | Kull speci li jipproduċi ikel | | 2.38.n-butane | Kull speci li jipproduċi ikel | | 2.39.Isobutane | Kull speci li jipproduċi ikel | | 2.40.Phenol | Kull speci li jipproduċi ikel | | 2.41.Papaverine | Bovini | Għall-għoġol li għadhom kemm jitwieldu biss | 2.42.Policresulen | Kull speci li jipproduċi ikel | Għal użu topiku biss” | 2.43.Papain | Kull speci li jipproduċi ikel" | | 3. Sustanzi ġeneralment magħrufa bħala siguri "Sustanza(/i) farmakolġikament attiva(/I) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra | 3.62.Polyethylene glycols (piz molekulari fuq firxa ta' bejn 200 to 10000) | Kull speċi li jipproduċi l-ikel" | | B. L-Anness III hu modifikat kif isegwi: 1. Aġenti anti-infettivi 1.1. Kemoterapewtika 1.1.5. Benzenesulfonamides "Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 1.1.5.1.Clorsulon | Clorsulon | Bovini | 50 μg/kg | Muskolu | LMR proviżorju jiskadi fl-1 ta' Jannar 2000 | 150 μg/kg | Fwied | 400 μg/kg | Kliewi" | 5. Aġenti anti-inflammatorji 5.1. Aġenti anti-inflammatorji nonsteroidal 5.1.1. Derivattiv ta’l-aċtu arypropionic "Sustanza(/I) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra | 5.1.1.1.Vedaprofen | Vedaprofen | Żiemel | 100 μg/kg | Fwied | LMR proviżorju jiskadu fl-1 ta' Jannar 1998 | 1000 μg/kg | Kliewi | 50 μg/kg | Muskolu" | --------------------------------------------------