1.11.

L-informazzjoni dwar is-sustanza attiva, meħuda flimkien mal-informazzjoni dwar prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li fih jew fihom is-sustanza attiva u flimkien, jekk xieraq, mal-informazzjoni dwar aġenti protettivi u sinerġizzanti u komponenti oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għandha tkun biżżejjed sabiex: (a) tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għall-bniedem, assoċjati mal-immaniġġar u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva; (b) għal sustanzi kimiċi attivi: tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jirriżultaw minn residwi tas-sustanza attiva u l-metaboliti, l-impuritajiet u, fejn rilevanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni tagħha li jifdal fl-ilma, fl-arja, fl-ikel u fl-għalf; (c) għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi: tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jirriżultaw minn residwi tal-metaboliti ta’ tħassib fl-ilma, fl-arja, fl-ikel u fl-għalf; (d) għal sustanzi kimiċi attivi: jiġu mbassra d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni, fejn dawn ikollhom sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, kif ukoll iż-żmien involut; (e) tkun permessa valutazzjoni tal-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira (flora u fawna), inkluż l-impatt fuq l-imġiba tagħhom, li x’aktarx ikunu esposti għas-sustanza attiva, għall-metaboliti rilevanti tagħha u, fejn rilevanti, għall-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni tagħha, fejn dawn ikollhom sinifikat tossikoloġiku, patoġeniku jew ambjentali. L-impatt jista’ jirriżulta minn esponiment ta’ darba, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun dirett jew, fejn rilevanti, indirett, riversibbli jew irriversibbli; (f) jiġi evalwat l-impatt fuq il-bijodiversità u l-ekosistema; (g) jiġu identifikati speċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali; (h) tkun permessa evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għal speċijiet - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi fil-mira; (i) tiġi kklassifikata s-sustanza kimika attiva skont il-periklu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2); (j) jiġu speċifikati l-pittogrammi, il-kliem bħala sinjali u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-ambjent, li għandhom jintużaw għall-ittikkettar; (k) jiġi stabbilit, fejn rilevanti, livell ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum (‘acceptable daily intake’ - ADI) għall-bnedmin; (l) jiġu stabbiliti, fejn rilevanti, livelli aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (‘acceptable operator exposure levels’ - AOEL); (m) tiġi stabbilita, fejn rilevanti, doża ta’ referenza akuta (‘acute reference dose’ - ARfD) għall-bnedmin; (n) jiġu identifikati miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ avvelenament jew infezzjoni fil-bnedmin; (o) għal sustanzi kimiċi attivi: jiġu stabbiliti l-kompożizzjoni isomerika u l-konverżjoni metabolika possibbli tal-isomeri, fejn rilevanti; (p) jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti għall-valutazzjoni tar-riskji, fejn rilevanti; (q) jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti għall-finijiet ta’ monitoraġġ u infurzar, fejn rilevanti; (r) tkun permessa valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment tal-konsumaturi, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv derivata mill-esponiment għal aktar minn sustanza attiva waħda; (s) tkun permessa stima tal-esponiment tal-operaturi, tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni li jkunu fil-qrib, inkluż, fejn rilevanti, l-esponiment kumulattiv għal aktar minn sustanza attiva waħda; (t) jiġu stabbiliti, fejn rilevanti, il-livelli massimi ta’ residwu u fatturi ta’ konċentrazzjoni/dilwizzjoni f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3); (u) tkun permessa evalwazzjoni fir-rigward tan-natura u l-firxa tar-riskji għall-bnedmin, għall-annimali (l-ispeċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew l-annimali li jipproduċu l-ikel) u tar-riskji għal speċijiet vertebrati oħrajn mhux fil-mira; (v) jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jittaffew ir-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, għall-ambjent u/jew għall-ispeċijiet mhux fil-mira; (w) għal sustanzi kimiċi attivi: jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala pollutant organiku persistenti (POP), persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna (‘very persistent and very bio accumulative’ - vPvB) jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; (x) jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex tiġi approvata jew le; (y) għal sustanzi kimiċi attivi: jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala kandidata għal sostituzzjoni jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; (z) jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; (aa) jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe approvazzjoni.