MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 205/22

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 800/2011

tad-9 ta Awwissu 2011

li japprova s-sustanza attiva teflutrina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jemenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għal sustanzi attivi li tkun ġiet stabbilita l-kompletezza tagħhom skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 (3), u dan fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. It-teflutrina hija sustanza attiva li l-kompletezza tagħha ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.

(2) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista nkludiet it-teflutrina.

(3) Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6), in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn minn meta daħal fis-seħħ dak ir-Regolament. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta' Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) kienet adottata għan-noninklużjoni tat-teflutrina.

(4) Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, in-notifikatur oriġinali (minn hawn 'il quddiem ”l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.

(5) L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Ġermanja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6) Il-Ġermanja evalwat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fis- 9 ta' Diċembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ressqet il-konklużjoni tagħha dwar it-teflutrina lill-Kummissjoni fl-20 ta' Awwissu 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għat-teflutrin.

(7) Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-teflutrina jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li tiġi approvata t-teflutrina skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(8) Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu huwa neċessarju li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(9) Bla ħsara għall-konklużjoni li t-teflutrina għandha tiġi approvata, għandha, partikolarment, tintalab aktar informazzjoni li tikkonferma dan.

(10) Għandu jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel l-approvazzjoni, u dan sabiex ikun possibbli għall-Istati Membri u l-partijiet interessati li jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(11) Bla ħsara għall-obbligi ddefiniti bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konsegwenza tal-approvazzjoni, u filwaqt li titqies il-qagħda speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu madankollu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-teflutrina. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont il-każ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta' deroga minn dan il-limitu ta' żmien, għandu jiġi previst perjodu itwal biex jitressaq u jiġi vvalutat l-aġġornament tal-fajl komplut tal-Anness III, kif stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

(12) L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi, u li kienu vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (9), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati sa issa u li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(13) Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (10) għandu jiġi emendat skont dan.

(14) Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tipprevedi li t-teflutrina ma tiġix inkluża u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza jiġu rtirati sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar it-teflutrina fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

(15) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta' sustanza attiva

Is-sustanza attiva teflutrina, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1. L-Istati Membri għandhom, b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-teflutrina bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.

Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament ikunu ġew ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh il-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu minn 13 (1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew inkella jkollu aċċess għal tali fajl.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih it-teflutrina bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li jiġi stabbilit dan, l-Istati Membri għandhom:

(a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-teflutrina bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mil-31 ta’ Diċembru 2015; jew

(b) fil-każ ta’ prodott li fih it-teflutrin bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti.

Artikolu 3

Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Emendi fid-Deċiżjoni 2008/934/KE

Il-linja dwar it-teflutrin fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3) ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

(4) ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

(5) ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

(6) ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.

(7) ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

(8) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tefluthrin. EFSA Journal 2010; 8(5):1592. [67 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1592. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

(9) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(10) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1

ANNESS I Kundizzjonijiet għall-approvazzjoni bħala sustanza attiva skont r-Regolament (UE) Nru 1107/2009: Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità (1) Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Teflutrina Nru CAS: 79538-32-2 Nru CIPAC: 451 2,3,5,6-tetrafluworo-4-metilbenżil (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworoprop-1-enil]-2,2-dimetilċiklopropanekarbossilat It-teflutrina hija taħlita 1:1 ta' Z-(1R, 3R) u Z-(1S, 3S) enantiomeri. ≥ 920 g/kg Eżaklorobenżin: mhux iktar minn 1 mg/kg l-1 ta’ Jannar 2012 il-31 ta’ Diċembru 2021 PARTI A L-użu bħala insettiċida biss jista' jiġi awtorizzat Il-kisi taż-żerriegħa għandu jsir biexx f'faċilitajiet professjonali tat-trattament taż-żerriegħa. Dawn il-faċilitajiet għandhom japplikaw l-aħjar tekniċi disponibbli sabiex ikun eskluż il-ħruġ tat-trabijiet waqt il-ħażna, it-traposrt u l-applikazzjoni. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar it-teflutrina u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta' Jannar 2011. F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari: — lis-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema u, fost il-kundizzjonijiet awtorizzati għall-użu, jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir xieraq ta' protezzjoni personali kif ukoll ta' tagħmir protettiv respiratorju adegwat; — ir-riskju għall-għasafar u l-mammiferi. Għandhom jiġu applikati miżuri li jrażżnu r-riskju biex ikun hemm grad għoli ta' inkorporazzjoni fil-ħamrija u biex jiġi evitat li s-sustanza tinxtered; — l-assigurazzjoni li t-tikketta taż-żerriegħa trattata tinkludi l-indikazzjoni li ż-żrieragħ ġew trattati bit-teflutrina u li hija stipulata fil-miżuri tat-tnaqqis tar-riskji previsti fl-awtorizzazzjoni; L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward: (1) l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, (2) il-metodu analitiku vvalidat għall-ilma, (3) l-impatt ambjentali li possibbilment jista' jirriżulta mid-degradazzjoni/konverżjoni preferenzjali tal-iżomeri flimkien ma' stima tat-tossiċità relattiva u valutazzjoni tar-riskju għall-ħaddiema. L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (1) sat-30 ta' Ġunju 2012, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (2) sal-31 ta' Diċembru 2012, u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) sentejn wara l-adozzjoni ta' dokument ta' gwida speċifika dwar l-evalwazzjoni tat-taħlita tal-iżomeri. (1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.