Official Journal L 175 , 04/07/1991 P. 0035 - 0049

Finnish special edition: Chapter 15 Volume 10 P. 0107

Swedish special edition: Chapter 15 Volume 10 P. 0107



Id-Direttiva tal-Kummissjoni ta’ l-14 ta’ Mejju 1991 dwar il-formulae tat-trabi u l-formulae tal-prosegwiment (91/321/KEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-oġġetti ta’ l-ikel għall-użu ta’ nutrizzjoni partikolari [1] u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tagħha, Billi l-komposizzjoni essenzjali tal-prodotti msemmija għandha tissodisfa il-ħtiġiet ta’ nutrizzjoni tat-trabi li huma f’saħħithom kif stabbilit mit-data xjentifika ġeneralment aċċettata; Billi fuq il-bażi ta’ din id-data l-komposizzjoni essenzjali tal-formulae ta’ l-ikel għat-trabi u formulae tal-prosegwiment, manifatturati mill-proteini tal-ħalib tal-baqar u mill-proteini tas-soya waħedhom biss jew f’taħlita tista’ diġà tkun definita; billi l-istess ħaġa ma’ tistax tingħad għal preparazzjonijiet ibbażati kompletament jew parzjalment fuq sorsi oħra ta’ proteina; billi għal dan il-għan regoli speċifiċi għall-prodotti bħal dawn, jekk meħtieġ, għandhom għalhekk jiġu adottati f’data aktar ‘il quddiem; Billi din id-Direttiva tirrifletti t-tagħrif kurrenti dwar dawn il-prodotti; billi kwalunkwe modifika, biex tagħti lok għall-innovazzjoni bbażata fuq progress xjentifiku u tekniku, għandha tkun deċiża bil-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13 tad-Direttiva 89/398/KEE; Billi minħabba l-persuni li għalihom huma maħsuba dawn il-prodotti ser ikun meħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji mikrobioloġiċi u livelli massimi għall-kontaminanti; billi minħabba l-kumplessità tas-suġġett dawn għandhom jiġu adottati fi stadju aktar tard; Billi l-formula ta’ l-ikel tat-trabi hija l-uniku ikel ipproċessat li jissodisfa bis-sħiħ il-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tat-trabi fl-ewwel erba’ sa sitt xhur tal-ħajja; billi biex tipproteġi s-saħħa ta’ dawn it-trabi jinħtieġ li jkun assigurat li l-uniċi prodotti mqiegħda fis-suq bħala li huma adatti għal dan l-użu matul dan il-perjodu jkunu formulae ta’ l-ikel għat-trabi; Billi permezz ta’ l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 89/398/KEE il-prodotti koperti minn din id-Direttiva huma soġġetti għar-regoli ġenerali stipulati mid-Direttiva tal-Kunsill 79/112/KEE tat-18 ta’ Diċembru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri marbuta ma’ l-ittikkettjar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ oġġetti ta’ l-ikel għal bejgħ lill-konsumatur aħħari [2] kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 89/395/KEE [3]; billi din id-Direttiva tadotta u tespandi fuq iż-żidiet u l-eċċezzjonijiet għal dawk ir-reġoli ġenerali, fejn hu xieraq, biex tħeġġeġ u tipproteġi l-irdigħ tal-ħalib ta’ l-omm; Billi, b’mod partikolari, in-natura u d-destinazzjoni tal-prodotti koperti minn din id-Direttiva jinħtieġu tikkettar tan-nutrizzjoni dwar il-valur ta’ l-enerġija u n-nutrijenti prinċipali ta’ ġo fihom; billi, mill-banda l-oħra, l-metodu ta’ l-użu għandu jiġi speċifikat b’mod konformi mal-Artikolu 3 (1) (8) u mal-Artikolu 10 (2) tad-Direttiva 79/112/KEE, biex ma jagħtix lok għal xi użu mhux xieraq li jista’ jkun ta’ ħsara għas-saħħa tat-trabi; Billi, permezz ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 79/112/KEE, u biex tipprovdi tagħrif oġġettiv u xjentifikament ivverifikat, huwa meħtieġ li jkunu definiti l-kondizzjonijiet li permezz tagħhom l-allegazzjonijiet dwar il-komposizzjoni partikolari ta’ xi formula ta’ l-ikel tat-trabi huma awtorizzati; Billi, fi sforz biex tipprovdi protezzjoni aqwa għas-saħħa tat-trabi, ir-regoli tal-komposizzjoni, l-ittikketjar u r-reklamar stipulati f’din id-Direttiva għandhom ikunu konformi mal-prinċipji u l-għanijiet tal-Kodiċi Internazzjonali tal-Kummerċ tas-Sostituti tal-Ħalib ta’ l-Omm adottati mill-34 Assemblea tas-Saħħa Dinjija, filwaqt li jittieħed kont tas-sitwazzjonijet legali u fattwali partikolari li jeżistu fil-Komunità; Billi minħabba r-rwol importanti li għandu t-tagħrif dwar l-ikel tat-trabi fil-għażla, minn nisa tqal u ommijiet tat-trabi, it-tip ta’ nutriment ipprovvdut lit-tfal tagħhom, huwa meħtieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri xierqa biex dan it-tagħrif jassigura użu xieraq tal-prodotti msemmija u ma jmurx kontra t-tħeġġig ta’ l-użu tat-treddigħ; Billi din id-Direttiva ma tirrigwardax il-kondizzjonijiet ta’ bejgħ ta’ pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi u ta’ pubblikazzjonijiet xjentifiċi; Billi l-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel, b’konformita mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/398/KEE, ġie kkonsultat dwar id-dispożizzjonijiet li l-aktar jistgħu jolqtu s-saħħa pubblika; Billi l-kwistjonijiet marbuta ma’ prodotti maħsubin għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi għandhom jiġu trattati b’mod koerenti u omoġenju permezz ta’ miżura separata; Billi l-miżuri li għalihom hemm dispożizzjonijiet f’din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti dwar l-Oġġetti ta’ l-Ikel, ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 1. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/398/KEE u tistabbilixxi l-ħtiġiet tal-komposizzjoni u l-ittikettjar għall-formulae ta’ l-ikel tat-trabi u l-formulae ta’ prosegwiment maħsubin għall-użu mit-trabi b’saħħithom fil-Komunità. Fiha wkoll dispożizzjonijiet biex l-Istati Membri jġibu fis-seħħ il-prinċipji u l-għanijiet tal-Kodiċi Internazzjonali tal-Kummerċ tas-Sostituti tal-Ħalib ta’ l-Omm li jirrigwardaw il-marketing, l-informazzjoni u r-responsabiltajiet ta’ l-awtoritajiet tas-saħħa. 2. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva: (a) ‘trabi’ tfisser tfal taħt l-età ta’ 12-il xahar; (b) ’ tfal żgħar’ tfisser tfal ta’ età bejn sena u tliet snin; (c) ‘formulae (ta’ l-ikel) tat-trabi’ tfisser oġġetti ta’ l-ikel maħsubin għal użu ta’ nutrizzjoni partikolari mit-trabi matul l-ewwel erba’ sa sitt xhur tal-ħajja u li jissodisfaw waħedhom il-ħtiġiet ta’ nutrizzjoni ta’ din il-kategorija ta’ persuni; (d) ‘formulae ta’ prosegwiment’ tfisser prodotti ta’ l-ikel maħsubin għall-użu partikolari ta’ nutrizzjoni mit-trabi ta’ età ‘l fuq minn erba’ xhur u li jikkostitwixxu l-element likwidu prinċipali f’dieta progressivament diversifikata ta’ din il-kategorija ta’ persuni. Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti msemmija fl-Artikolu 1(2)(ċ) u (d) jistgħu jitqiegħdu fis-suq fi ħdan il-Komunità biss jekk ikunu konformi mad-definizzjonijiet u r-regoli stabbiliti f’din id-Direttiva. L-ebda prodott ħlief il-formula tat-trabi m’għandu jitqiegħed fis-suq jew jiġi muri mod ieħor bħala adatt li jista’ waħdu jissodisfa l-ħtiġiet ta’ nutrizzjoni ta’ trabi normali u b’saħħithom matul l-ewwel erba’ sa sitt xhur tal-ħajja. Artikolu 3 1. Il-formulae tat-trabi għandhom ikunu manifatturati minn sorsi ta’ proteina definiti fl-Annessi u minn ingredjenti ta’ l-ikel oħrajn, skond il-każ, li l-idoneità tagħhom għall-użu partikolari ta’ nutrizzjoni tat-trabi mit-twelid ġiet stabbilita minn tagħrif xjentifiku aċċettat b’mod ġenerali. 2. Il-formulae ta’ prosegwiment għat-trabi għandhom ikunu manifatturati minn sorsi ta’ proteina definiti fl-Annessi u minn ingredjenti oħra ta’ l-ikel, skond il-każ, li l-idoneità tagħhom għall-użu partikolari ta’ nutrizzjoni għat-trabi ta’ ‘l fuq minn erba’ xhur ġiet stabbilita minn tagħrif xjentifiku aċċettat b’mod ġenerali. 3. Il-projbizzjonijiet u l-limitazzjonijiet dwar l-użu ta’ l-ingredjenti ta’ l-ikel stabbiliti fl-Annessi I u II għandhom ikunu osservati. Artikolu 4 1. Il-formulae għat-trabi għandhom jkunu konformi mal-kriterji ta’ komposizzjoni speċifikati fl-Anness I. 2. Il-formulae ta’ prosegwiment għat-trabi għandhom jkunu konformi mal-kriterji ta’ komposizzjoni speċifikati fl-Anness II. 3. Sabiex il-formulae tat-trabi u il-formulae ta’ prosegwiment jkunu lesti għall-użu, m’għandu jkun hemm bżonn xejn aktar ħlief, skond il-każ, li wieħed iżid l-ilma. Artikolu 5 1. Dawk is-sustanzi elenkati fl-Anness III biss jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment biex jiġu sodisfatti l-ħtiġiet dwar: - sustanzi minerali, - vitamini, - aċidi amino u komposti oħra tan-nitroġenu, - sustanzi oħra li għandhom għan partikolari ta’ nutrizzjoni. Il-kriterja ta’ purità għal dawn is-sustanzi għandhomjiġu stipulati fi stadju aktar ‘il quddiem. 2. Id-dispożizzjonijiet marbuta mal-użu ta’ additivi fil-manifattura ta’ formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment għandhom ikunu stabbiliti f’Direttiva tal-Kunsill. Artikolu 6 1. Il-formulae għat-trabi u l-formulae ta’ prosegwiment m’għandhomx ikollhom xi sustanza fi kwantità tali li tipperikola s-saħħa tat-trabi. Meta meħtieġ il-livelli massimi ta’ sustanzi bħal dawn għandhom ikunu stipulati f’data aktar tard. 2. Il-kriterji mikrobijoliġiċi għandhom ikunu stabbiliti f’data aktar tard. Artikolu 7 1. L-isem li bih jinbiegħu l-prodotti koperti bl-Artikolu 1(2) għandu jkun, rispettivament: - bl-Ingliż: u , - bid-Daniż: u , - bil-Ġermaniż: u , - Bil-Grieg u , - bl-Ispanjol u , - bil-Franċiż: u , - bit-Taljan u , - bl-Olandiż: u . - bil-Portugiż: u , Madankollu, l-isem tal-prodotti manifatturati kompletament mill-proteini tal-ħalib tal-baqar, għandu jkun rispettivament: - bl-Ingliż: u , - bid-Daniz: u , - bil-Ġermaniż: u , - Bil-Grieg u , - bl-Ispanjol u , - bil-Franċiż: u , - bit-Taljan u , - bl-Olandiż: u . - bil-Portugiż: u , 2. Fuq it-tikketta għandu jkun hemm, apparti minn dawk li hemm provvediment dwarhom fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 79/112/KEE, il-partikolaritajiet obligatorji li ġejjin: (a) fil-każ ta’ formulae għat-trabi, dikjarazzjoni li turi li l-prodott huwa tajjeb għall-użu partikolari ta’ nutrizzjoni għat-trabi mit-twelid meta ma jkunux qiegħdin jieħdu l-ħalib ta’ l-omm; (b) fil-każ ta’ formulae għat-trabi li ma jkunx fihom ħadid miżjud, dikjarazzjoni li turi li, meta l-prodott jingħata lit-trabi ta’ ‘l fuq minn erba’ xhur, il-ħtiġiet totali ta’ ħadid tagħhom għandhom jiġu sodisfatti minn sorsi oħra addizzjonali; (c) fil-każ ta’ formulae ta’ prosegwiment, dikjarazzjoni li turi li l-prodott huwa tajjeb biss għall-użu ta’ nutrizzjoni partikolari tat-trabi ta’ ’ l fuq minn erba’ xhur, li għandu biss jifforma parti minn dieta diversifikata u li m’għandux jintuża bħala sostitut għall-ħalib ta’ l-omm matul l-ewwel erba’ xhur tal-ħajja; (d) fil-każ ta’ formulae tat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, il-valur ta’ energija disponibbli, espress f’kJ u kcal, u l-kontenut ta’ proteini, lipidi u karboidrati għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu; (e) fil-każ ta’ formulae tat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, il-kwantità medja ta’ kull sustanza minerali u kull vitamina msemmija fl-Annessi I u II rispettivament, u meta applikabbli, ta’ kolina, inositol u karnetina, għal kull 100 ml. tal-prodott lest għall-użu. (f) fil-każ ta’ formulae tat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, l-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni xierqa tal-prodott u twissija dwar il-periklu għas-saħħa meta l-preparazzjoni ma’ ssirx kif xieraq. 3. L-ittikkettjar tal-formulae tat-trabi u l-formulae ta’ prosegwiment għandu jkun ddisinjat biex jipprovdi t-tagħrif meħtieġ dwar l-użu xieraq tal-prodotti hekk li ma jkunx skurraġit l-irdigħ tal-ħalib ta’ l-omm. L-użu tal-frasijiet ‘umanizzat’, ‘maternalizzat’, jew frasijiet oħrajn għandhom ikunu pprojbiti. Il-frażi ‘adattat’ tista’ tintuża biss b’mod konformi mal-paragrafu 6 u l-Anness IV, il-punt 1. 4. L-ittikkettjar tal-formulae tat-trabi għandu jkollu wkoll il-partikolaritajiet obbligatorji li ġejjin, ippreċeduti mill-kliem ‘Avviż Importanti’ jew kliem ekwivalenti: (a) dikjarazzjoni li tirrigwarda s-superjorità tal-l-irdigħ tal-ħalib ta’ l-omm; (b) dikjarazzjoni li tirrikkomanda li l-prodott jintuża biss fuq parir ta’ nies indipendenti li għandhom kwalifiki fil-mediċina, fin-nutrizzjoni jew fil-farmaċija, jew professjonisti oħra responsabbli għall-kura ta’ l-omm u t-trabi; 5. L-ittekkettjar tal-formulae għat-trabi m’għandux ikollu stampi ta’ trabi, u lanqas m’għandu jinkludi stampi oħra jew kitba li tista’ tidealizza l-użu tal-prodott. Jista’, madankollu, jkollu rappreżentazzjonijiet grafiċi għall-identifikazzjoni faċli tal-prodott u biex tispjega il-metodi ta’ preparazzjoni. 6. L-ittikkettjar jista’ jkollhu allegazzjonijiet dwar il-komposizzjoni speċjali tal-formula għat-trabi, biss fil-każi elenkati fl-Anness IV u b’mod konformi mal-kondizzjonijiet stipulati hemmhekk. 7. Il-kondizzjonijiet, il-projbizzjonijiet u r-restrizzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 3 sa 6 għandhom ukoll ikunu applikabli għal: (a) il-preżentazzjoni tal-prodotti kkonċernati, b’mod partikolari l-forma, l-apparenza jew l-imballaġġ, il-materjal ta’ l-imballaġġ użat, il-mod kif ikunu irranġati u kif jintwerew; (b) l-irreklamar. Artikolu 8 1. Ir-reklamar tal-formulae għat-trabi għandu jkun ristrett għall-pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi u l-pubblikazzjonijiet xjentifiċi. L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu aktar jew jipprojbixxu dan ir-reklamar. Dan ir-reklamar għall-formulae tat-trabi għandu jkun soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(3), (4), (6) u (7) (b) u jkun fih biss informazzjoni ta’ natura xjentifika u fattwali. Din l-informazzjoni m’għandiex timplika jew toħloq xi twemmin li l-irdigħ bil-flixkun huwa ekwivalenti jew superjuri għall-irdigħ tal-ħalib ta’ l-omm. 2. M’għandux ikun hemm reklamar fil-post tal-bejgħ, xi għoti ta’ kampjuni jew mezzi oħra ta’ promozzjoni li jħeġġu l-bejgħ tal-formulae għat-trabi direttament lill-konsumatur fil-livell ta’ bejgħ bl-imnut, bħal ma huma preżentazzjonijiet speċjali, kupuni ta’ skont, roħs speċjali, bejgħ speċjali, bejgħ bit-telf jew forom ta’ bejgħ bl-irbit. 3. Il-fabbrikanti u d-distributuri tal-formulae għat-trabi m’għandhomx jipprovdu, lill-pubbliku in ġenerali jew lin-nisa tqal, l-ommijiet jew lill-membri tal-familji tagħhom prodotti b’xejn jew bi prezz baxx, kampjuni jew xi rigali oħra ta’ promozzjoni, la direttament u l-anqas indirettament permezz ta’ sistema tal-kura tas-saħħa jew ta’ haddiema fis-settur tas-saħħa. Artikolu 9 1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li jingħata tagħrif oġġettiv u konsistenti dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal iż-żgħar għall-użu mill-familji u minn dawk li qiegħdin fis-settur tan-nutrizzjoni tat-trabi u tat-tfal iż-żgħar li jkopri l-ippjanar, il-forniment, l-iddisenjar u t-tixrid ta’ tagħrif u l-kontroll tagħhom. 2. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-materjal informattiv u edukattiv, kemm jekk bil-miktub u kemm jekk awdjoviżiv, dwar l-ikel tat-trabi u maħsub biex jilħaq lin-nisa tqal u lill-ommijiet tat-trabi u t-tfal żgħar, għandu jinkludi informazzjoni ċara fuq dawn il-punti kollha li ġejjin: (a) l-benefiċċji u s-superjorità tal-irdigħ tal-ħalib ta’ l-omm; (b) in-nutrizzjoni materna u l-preparazzjoni u żżamma tat-treddigħ; (c) l-effett negattiv possibli fuq l-irdigħ mis-sider meta jiġi ntrodott l-irdigħ parzjali mill-flixkun bil-gażaża. (d) id-diffikultà li terġa’ lura mid-deċizjoni li ma treddgħax; (e) fejn jinħtieġ, l-użu xieraq tal-formulae tat-trabi, kemm jekk iffabbrikati industrijalment u kemm jekk ippreparati fid-dar. Meta l-materjal bħal dan ikun jinkludi tagħrif dwar l-użu tal-formulae tat-trabi, dan għandu jinkludi wkoll l-implikazzjonijiet soċjali u finanzjarji ta’ dan l-użu; il-perikoli għas-saħħa mill-ikel u mill-metodi ta’ tmigħ mhux xierqa, u, b’mod partikolari, il-perikoli ta’ użu ħażin tal-formulae tat-trabi. Materjal bħal dan m’għandux jagħmlu użu minn xi stampi li jidejalizzaw l-użu ta’ formulae tat-trabi. 3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li donazzjonijiet ta’ materjal jew attrezzaturi informattivi jew edukattivi minn fabbrikanti jew distributuri għandhom isiru biss fuq talba u bl-approvazzjoni bil-miktub ta’ l-awtorità nazzjonali xierqa jew fi ħdan il-linji gwida mogħtija minn dik l-awtorità għal dan l-iskop. Attrezzaturi jew materjal bħal dawn jistgħu ikollhom l-isem jew il-logo tal-kumpanija li tagħmel id-donazzjoni, iżda ma għandhomx isemmu xi marka ta’ proprjetà ta’ formulae tat-trabi u għandhom jitqassmu biss permezz tas-sistema ta’ kura tas-saħħa. 4. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li donazzjonijiet jew bejgħ bi prezz baxx ta’ proviżjonijiet ta’ formulae għat-trabi lill-istituzzjonijiet jew lill-organizzazzjonijiet, kemm jekk biex jintużaw fl-istituzzjonijiet u kemm biex jitqassmu barra minnhom, għandhom jintużaw biss minn jew jitqassmu għat-trabi li għandhom jiġu mitmugħa bil-formulae għat-trabi u biss għat-tul ta’ żmien kif meħtieġ minn dawn it-trabi. Artikolu 10 L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni b’dan. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu applikati b’tali mod li: - jippermettu l-kummerċ ta’ prodotti li huma konformi ma’ din id-Direttiva, sa l-1 ta’ Diċembru 1992. - jipprojbixxu l-kummerċ ta’ prodotti li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva, b’effett mill-1 ta’ Ġunju 1994. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fiż-żmien tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal referenza bħal din għandha tiġi adottata mill-Istati Membri. Artikolu 11 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fl-14 ta’ Mejju 1991. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Viċi-President [1] ĠU Nr L 186, 30.6.1989, p. 27. [2] ĠU Nr L 33, 8.2.1979, p. 1. [3] ĠU Nr L 186, 30.6.1989, p. 17. -------------------------------------------------- ANNESS I KOMPOŻIZZJONI ESSENZJALI TAL-FORMULAE GĦAT-TRABI META RIKOSTITWITI KIF AVŻATI MILL-FABBRIKANT NB: Il-valuri jirreferu għal prodott lest għall-użu 1. Enerġija Minimu | Massimu | 250 kJ | 315 kJ | (60 kcal/100 ml) | (75 kcal/100 ml) | 2. Proteini (Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6.38) għall-proteini tal-ħalib tal-baqar. (Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6,25) għall-isolati ta’ proteini mis-soya. 2.1. Formulae manifatturati minn proteini mhux modifikati tal-ħalib tal-baqar Minimu | Massimu | 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | L-indiċi kimiku tal-proteini preżenti għandu jkun egwali għal ta’ l-anqas 80 % ta’ dak tal-proteina ta’ referenza (ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness VI); b’dankollu, għall-iskopijiet ta’ kalkolu, il-konċentrazzjonijiet ta’ metionina u ċistina jistgħu jingħaddu flimkien. L-‘indiċi kimiku’ għandu jfisser l-inqas fost ir-relattivitajiet bejn il-kwantità ta’ kull wieħed mill-aċidi amino essenzjali tal-proteina tat-test u l-kwantità ta’ kull wieħed mill-aċidi amino korrispondenti tal-proteina ta’ referenza. 2.2 Il-formulae manifatturati mill-proteini mmodifikati tal-ħalib tal-baqar (alterazzjoni tal-proporzjon tal-proteina "casein/xorrox" Minimu | Massimu | 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | Għal valur egwali ta’ energija, il-formula għandha jkollha kwantità disponibbli ta’ kull wieħed mill-aċidi amino essenzjali u semi-essenzjali ta’ mill-inqas egwali għal dak li hemm fil-proteina ta’ referenza (ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness V). 2.3. Il-formulae manifatturati mill-isolati ta’ proteina tas-soya, waħedhom jew f’taħlita ta’ proteini ta’ ħalib tal-baqar Minimu | Massimu | 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (2,56 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | L-isolati tal-proteina tas-soya biss għandhom jintużaw fil-manifattura ta’ dawn il-formulae. L-indiċi kimiku għandu jkun egwali għal ta’ mill-inqas 80 % ta’ dak tal-proteina ta’ referenza (ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness VI). Għal valur egwali ta’ l-energija il-formula għandha jkollha kwantità disponibbli ta’ metionina ta’ mill-anqas egwali għal dik li hemm fil-proteina ta’ referenza (ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness V). Il-kontenut ta’ L-karnetina għandu jkun ta’ mill-inqas egwali għal 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal). 2.4. Fil-każi kollha, ż-żieda ta’ aċidi amino tista’ ssir biss bil-għan li ttejjeb il-valur nutrittiv tal-proteini, u fil-proporzjonijiet meħtieġa għal dan l-iskop. 3. Lipidi Minimu | Massimu | 0,8 g/100 kJ | 1,5 g/100 kJ | (3,3 g/100 kcal) | (6,5 g/100 kcal | 3.1. L-użu ta’ dawn is-sustanzi li ġejjin huwa pprojbit: - żejt tal-ġulġlien, - żejt taż-żerriegħa tal-qoton, - xaħmijiet li fihom aktar minn 8 % iżomeri mill-aċidi grassi 3.2. Aċidu lauriku Minimu | Massimu | ― | 15 % mill-kontenut totali ta’ grass | 3.3. Aċidu miristiku Minimu | Massimu | ― | 15 % mill-kontenut totali ta’ grass | 3.4. Aċidu linoleiku (taħt forma ta’ gliċeridi = linoleati) Minimu | Massimu | 70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ | (300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) | 4. Karboidrati Minimu | Massimu | 1,7 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ | (7 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) | 4.1. Dawn il-karboidrati biss jistgħu jintużaw: —lattosju | —maltosju, | —sukkrosju | —malto-destrini, | —ġulep tal-glukosju jew ġulep tal-glukosju mqadded. | —lamtu msajjar minn qabel | b’mod naturali mill-glutina | —ġelatina tal-lamtu ħielsa | 4.2. Lattosju Minimu | Massimu | 0,85 g/100 kJ | ― | (3,5 g/100 kcal) | ― | Din id-dispożizzjoni ma tapplikax għall-formulae li fihom il-proteini tas-soya jirrapreżentaw aktar minn 50 % tal-kontenut totali tal-proteina. 4.3. Sukkrosju Minimu | Massimu | ― | 20 % tal-kontenut totali tal-karboidrati | 4.4 Lamtu msajjar minn qabel u/jew ġelatina tal-lamtu Minimu | Massimu | ― | 2 g/100 ml u 30 % tal-kontenut totali tal-karboidrat. | 5. Sustanzi minerali, 5.1. Il-formulae manifatturati minn proteini tal-ħalib tal-baqar | Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | | Minimu | Massimu | Minimu | Massimu | Sodju (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 | Potassju (mg) | 15 | 35 | 60 | 145 | Klorat (mg) | 12 | 29 | 50 | 125 | Kalċju (mg) | 12 | ― | 50 | ― | Fosforu (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 | Manjesju (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 | Ħadid (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 | Żingu (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 | Ramm (μg) | 4,8 | 19 | 20 | 80 | Jodju (μg) | 1,2 | ― | 5 | ― | Ir-relattività ta’ kalċju/fosforu m’għandhiex tkun anqas minn 1.2 jew aktar minn 2,0. 5.2. Il-formulae manifatturati mill-proteini tas-soya, waħedhom jew f’taħlita mal-proteini mill-ħalib tal-baqar. Il-ħtiġiet kollha tal-paragrafu 5.1 japplikaw ħlief dawk li jikkonċernaw il-ħadid u ż-żingu, li huma kif ġej: | Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | | Minimu | Massimu | Minimu | Massimu | Ħadid (mg) | 0,25 | 0,5 | 1 | 2 | Żingu | 0,18 | 0,6 | 0,75 | 2,4 | 6. Vitamini, | Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | | Minimu | Massimu | Minimu | Massimu | Vitamina A (μg -RE) | 14 | 43 | 60 | 180 | Vitamina D (μg) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 | Tijamina (μg) | 10 | _ | 40 | _ | Riboflavina (μg) | 14 | _ | 60 | _ | Nikotinamida (μg -EN) | 60 | _ | 250 | _ | Aċidu Pantoteniku (μg) | 70 | — | 300 | — | Vitamina B (μg) | 9 | _ | 35 | _ | Biotina (μg) | 0,4 | _ | 1,5 | _ | Aċidu Folliku (μg) | 1 | _ | 4 | _ | Vitamina B12 (μg) | 0,025 | _ | 0,1 | _ | Vitamina Ċ (μg) | 1,9 | _ | 8 | _ | Vitamina K (μg) | 1 | _ | 4 | _ | Vitamina E (mg α-TE) | 0,5/g ta’ aċidi grassi polansaturizzati espressi bħala aċidu linoleiku iżda fl-ebda każ anqas minn 0,1 mg kull 100 kJ disponibbli | _ | 0,5/g ta’ aċidi grassi polansaturi zzati espressi bħala aċidu linoleiku iżda fl-ebda każ inqas minn 0,5 mg kull 100 kcal disponibbli | _ | -------------------------------------------------- ANNESS II KOMPOŻIZZJONI ESSENZJALI TAL-FORMULAE TA’ PROSEGWIMENT META RIKOSTITWITI KIF AVŻAT MILL-FABBRIKANT NB: Il-valuri jirreferu għall-prodott lest għall-użu 1. Enerġija Minimu | Massimu | 250 kJ/100 ml | 335 KJ/100 ml | (60 kcal/100 ml) | (80 kcal/100 ml) | 2. Proteini (Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6.38) għall-proteini tal-ħalib tal-baqar. (Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6,25) għall-isolati ta’ proteini mis-soya. Minimu | Massimu | 0,56 g/100 kJ | 1 g/100 kJ | (2,25 g/100 kcal) | (4,5 g/100 kcal) | L-indiċi kimiku tal-proteini preżenti għandu jkun egwali għal ta’ mill-anqas 80 % ta’ dak tal-proteina ta’ referenza (kaseina, kif definita fl-Anness VI). L-‘indiċi kimiku’ għandu jfisser l-anqas fost ir-relattivitajiet bejn il-kwantità ta’ kull wieħed mill-aċidi amino essenzjali tal-proteina tat-test u l-kwantità ta’ kull kull wieħed mill-aċidi amino korrispondenti tal-proteina ta’ referenza. Għall-formulae ta’ prosegwiment manifatturati mill-proteini tas-soya waħedhom jew f’taħlita ta’ proteini tal-ħalib tal-baqra, iżolati tal-proteini mis-soya biss jistgħu jintużaw. L-aċidi amino jistgħu jiżdiedu ma’ formulae ta’ prosegwiment bl-iskop li jtejjeb il-valur nutrittiv tal-proteini, u fil-proporzjonijiet meħtieġa għal dan l-iskop. 3. Lipidi Minimu | Massimu | 0,8 g/100 kJ | 1,5 g/100 kJ | (3,3 g/100 kcal) | (6,5 g/100 kcal) | 3.1. L-użu ta’ dawn is-sustanzi li ġejjin huwa projbit: - żejt tal-ġulġlien - żejt taż-żerriegħa tal-qoton - xaħmijiet li fihom aktar minn 8 % ta’ l-iżomeri mill-aċidi grassi 3.2. Aċidu lauriku Minimu | Massimu | ― | 15 % mill-kontenut totali ta’ grass | 3.3. Aċidu miristiku Minimu | Massimu | ― | 15 % mill-kontenut totali ta’ grass | 3.4. Aċidu linoleiku (taħt forma ta’ gliċeridi = linoleati) Minimu | Massimu | 70 mg/100 kJ | ― | (300 mg/100 kcal) dan il-limitu japplika biss għall-formulae ta’ prosegwiment li fihom żjut veġetali | | 4. Karboidrati Minimu | Massimu | 1,7 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ | (7 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) | 4.1. L-użu ta’ l-ingredjenti li fihom il-glutina huwa pprojbit: 4.2. Lattosju Minimu | Massimu | 0,45 g/100 kJ | ― | (1,8 g/100 kcal) | | Din id-dispożizzjoni ma tapplikax għall-formulae ta’ prosegwiment li fihom l-iżolati ta’ proteini tas-soya jirrapreżentaw aktar minn 50 % tal-kontenut totali tal-proteina. 4.3. Sukkrosju, fruttosju, għasel Minimu | Massimu | __ | separatament jew sħieħ: 20 % mill-kontenut totali ta’ karboidrati | 5. Sustanzi minerali | Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | | Minimu | Massimu | Minimu | Massimu | Ħadid (mg) | 0,25 | 0,5 | 1 | 2 | Jodju (μg) | 1,2 | ― | 5 | ― | 5.1 5.2. Zingu 5.2.1. Formulae ta’ prosegwiment manifatturati kompletament mill-ħalib tal-baqar Minimu | Massimu | 0,12 mg/100 kJ | ― | (0,5 mg/100 kcal) | | 5.2.2. Formulae ta’ prosegwiment li fihom l-iżolati ta’ proteina tas-soya, jew f’taħlita ma ħalib tal-baqar Minimu | Massimu | 0,18 mg/100 kJ | ― | (0,75 mg/100 kcal) | | 5.3. Sustanzi minerali oħra: Il-konċentrazzjonijiet huma ta’ mill-anqas egwali għal dawk normalment misjuba fil-ħalib tal-baqar, mnaqqsa, fejn xieraq, fl-istess proporzjon bħall-konċentrazzjoni tal-proteina tal-formula ta’ prosegwiment ma’ dik tal-ħalib tal-baqar. Il-komposizzjoni tipika tal-ħalib tal-baqar hi mogħtija, bħala gwida, fl-Anness VIII. 5.4. Il-proporzjon ta’ kalċju/fosforu m’għandux jeċċedi 2,0. 6. Vitamini, | Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | | Minimu | Massimu | Minimu | Massimu | Vitamina A (μg -ER) | 14 | 43 | 60 | 180 | Vitamina D (μg) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 | Vitamina C (μg) | 1,9 | ― | 8 | ― | Vitamina E (mg α-TE) | 0,5/g aċidi grassi polansaturizzati espressi bħala aċidu linoleiku iżda fl-ebda każ anqas minn 0,1 mg kull 100 kJ disponibbli | ― | 0,5/g aċidi grassi polansaturizzati espressi bħala aċidu linoleiku iżda fl-ebda każ anqas minn 0,5 mg kull 100 kcal disponibbli | ― | -------------------------------------------------- ANNESS III SUSTANZI NUTRITIVI 1. Vitamini, Vitamina | Formulazzjoni tal-vitamina | Vitamina A | Acetat tar-retinil Palmitat tar-retinil Beta-karotene Retinol | Vitanima D | Vitamina D2 (ergokalċiferol) Vitamina D3 (Kolesaliferol) | Vitamina B1 | Talmin - idrokloridu Talmin - mononitrat | Vitamina B2 | Riboflavin Riboflavin-5’-fosfat, sodju | Nijaċin | Niktotinamide A1idu Niktoniku | Vitamina B6 | Piridoxin idroklorit Piridoxin-5’-fosfat’ | Folat | Aċidu folliku | Aċidu pantoteniku | D-panatenat, kalċju D-panatenat, sodju Dexpantenol | Vitamina B12 | Sijanokobalmin Idroxo-kobalmin | Biotin | D-biotin | Vitamina C | Aċidu L-askorbiku Sodju L-askorbatiku Kalċju L-askorbatiku Aċidu 6-palmitil-L-askorbiku (palmitat ta’ l-askorbil) Askorbitat tal-putassja | Vitamina E | D-alpha - tokoferol DL-alpha - tokoferol Aċetat - D-alpha - tokoferol Aċetat - DL-alpha - tokoferol | Vitamina K | Fillokwinon (Phytomendione) | 2. Sustanzi minerali Sustanzi Minerali | Mluħa permissibli | Kalċju (Ċa) | Karbonat tal-Kalċju Klorju tal-Kalċju Mluħa tal-kalċju ta’ l-aċidu ċitriku Glukonat tal-kalċju Gliċerofosfat tal-kalċju Lattat tal-kalċju Mluħa tal-kalċju ta’ l-aċidu ortofosforiku Idrat tal-kalċju | Magnesja (Mg) | Karbonat tal-magnesja Klorat tal-magnesja Ossidu tal-magnesja Imluħa tal-magnesja ta’ l-aċidu ortofosforiku Sulfat tal-magnesja Glutonat tal-magnesja Idro-ossidu tal-magnesja Imluħa tal-magnesja ta’ l-aċidu ċitriku | Ħadid (Fe) | Ċitrat ferrus Glutonat ferrus Laktat ferrus Sulfat ferrus Ammonja ċitrata ferrika Fumarat ferrus Difosfat ferriku (Pirofosfat ferriku) | Ramm (aħmar) (Ċu) | Ċitrat kupriku Glutonat kupriku Sulfat kupriku Kumpless tar-ramm-lisin Karbonat kupriku | Jodju(I) | Jodju tal-putassa Jodju tas-sodju Jodjat tal-putassa | Żingu (Zn) | Aċetat taż-żingu Klorit taż-żingu Laktat taż-żingu Sulfat taż-żingu Ċitrat taż-żingu Glukonat taż-żingu Ossidu taż-żingu | Magnesja (Mn) | Karbonat tal-magnesja Klorat tal-magnesja Ċitrat tal-magnesja Sulfat tal-magnesja Glukonat tal-magnesja | Sodju (Na) | Bikarbonat tas-sodju Klorid tas-sodju Ċitrat tas-sodju Glukonat tas-sodju Karbonat tas-sodju Laktat tas-sodju Imluħa tas-sodju ta’ l-aċidu ortofosforiku Idro-ossidu tas-sodju | Putassa (K) | Bikarbonat tal-putassa Karbonat tal-putassa Klorid tal-putassa Imluħa tal-putassa ta’ l-aċidu ċitriku Glutonat tal-putassa Laktat tal-putassa Imluħa tal-putassa ta’ l-aċidu orto-fosforiku Idro-ossidu tal-putassa | 3. Amino aċidi u komposti oħra tan-nitroġenu L-arġinina u l-kloridrat tagħha L-ċistina u l-kloridrat tagħha L-Istidina u l-kloridrat tagħha L-isoleuċina u l-kloridrat tagħha L-leuċina u l-kloridrat tagħha L-ċistina u l-kloridrat tagħha L-ċistina u l-kloridrat tagħha L-metionina L-fenilalanina L-treonina L-triptofanina L-tirosina L-valina L-Karnitina u l-kloridrat tagħha L-Taurina 4. Oħrajn Kolina Klorur tal-Kolina Ċitrat tal-Kolina Bitartrat tal-Kolina Inositolju -------------------------------------------------- ANNESS IV KRITERJI TA’ KOMPOŻIZZJONI GĦAL FORMULAE GĦAT-TRABI, LI JAWTORIZZAW TALBIET KORRESPONDENTI Allegazzjoni marbuta ma’ | Kondizzjonijiet li jawtorizzaw l-allegazzjoni | 1.Proteina adattata | Il-kontenut ta’ proteina huwa anqas minn 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100kcal) u r-relattività tal-proteina/kaseina tax-xorrox mhux anqas minn 1,0. | 2.Sodju baxx | Il-kontenut ta’ sodju huwa aktar kaxx minn 9 mg/100 kJ (39mg/100kcal). | 3.Bla Sukkrosju | Ma fiehx sukkrosju | 4.Lattosju biss. | Il-lattosju hu l-uniku karboidrat preżenti | 5.Bla Lattosju | Ma fiehx lattosju. | 6.Imsaħħaħ bil-ħadid. | Miżjud bil-ħadid | -------------------------------------------------- ANNESS V AMINO AĊIDI ESSENZJALI U SEMI-ESSENZJALI FIL-ĦALIB TAS-SIDER Għall-għanijiet ta’ dan ir-rapport, l-amino aċidi essenzjali u semi-essenzjali fil-ħalib tas-sider, espressi f’mg kull 100 kJ u 100 kcal, huma dawn li ġejjin: | Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | Arġinina | 16 | 69 | Ċistina | 6 | 24 | Istidina | 11 | 45 | Isoleuċina | 17 | 72 | Lewċina | 37 | 156 | Lisina | 29 | 122 | Metionina | 7 | 29 | Fenilalalina | 15 | 62 | Treonina | 19 | 80 | Triptofan | 7 | 30 | Tirosina | 14 | 59 | Valina | 19 | 80 | -------------------------------------------------- ANNESS VI Komposizzjoni Amino aċida tal-kaseina u l-proteina tal-ħalib tas-sider Il-komposizzjoni Amino aċida tal-kaseina u l-proteina tal-ħalib tas-sider (g/100g ta’ proteina) | | Kaseina | Ħalib tas-sider | Arġinina | 3,7 | 3,8 | Ċistina | 0,3 | 1,3 | Istidina | 2,9 | 2,5 | Isoleuċina | 5,4 | 4,0 | Lewċina | 9,5 | 8,5 | Lisina | 8,1 | 6,7 | Metionina | 2,8 | 1,6 | Fenilalalina | 5,2 | 3,4 | Treonina | 4,7 | 4,4 | Triptofan | 1,6 | 1,7 | Tirosina | 5,8 | 3,2 | Valina | 6,7 | 4,5 | -------------------------------------------------- ANNESS VII L-elementi minerali fil-ħalib tal-baqar Bħala referenza, l-kontenuti ta’ l-elementi minerali fil-ħalib tal-baqar espressi kull 100 g ta’ solidi bla grass u kull g ta’ proteina huma dawn li ġejjin: | Kull 100 g SNP (SBG) | Kull g ta’ proteina | Sodju (mg) | 550 | 15 | Potassju (mg) | 1680 | 43 | Kloridu (mg) | 1050 | 28 | Kalċju (mg) | 1350 | 35 | Fosforu (mg) | 1070 | 28 | Magnesja (mg) | 135 | 3,5 | Ramm (aħmar) (μg) | 225 | 6 | Jodju | MS | MS | --------------------------------------------------