31991D0665
31.12.1991 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ L 368/19
ID-DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
tal-11 ta’ Diċembru 1991
li taħtar Istitut Komunitarju ta’ Kordinazzjoni għat-tilqim kontra l-ma rda ta’ l-ilsien u d-dwiefer u li
tistipula l-funzjonijiet tiegħu.
(91/665/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika
Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 85/511/KEE tat-18 ta’
Novembru 1985 li tintroduċi miżuri Komunitarji għall-kontrolltal-mard ta’ l-ilsien u d-dwiefer (
1), kif emendata bid-Direttiva
90/423/KEE (2), u partikolarment l-Artikolu 14 tagħha,
Wara li kkunsidrat il-proposta tal-Kummissjoni,
Billi l-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 85/511/KEE jawtorizza lill-
Istati Membri li jirritjenu riżervi ta’ antiġeni u li jaħtrustabbilimentigħall-ippakkjarugħall-ħżinta’tilqimlestigħall-użugħat-tilqim ta’ emerġenza;
Billi, skond l-Artikolu 14 (3) ta’ dik id-Direttiva, il-Kummissjoni
hija mitluba b’mod partikolari tagħmel proposti għat-twaqqif ta’għall-anqas żewġ riżervi Komunitarji tat-tilqim tal-marda ta’l-ilsien u d-dwiefer;
Billi l-Artikolu 14(2) ta’ l-istess Direttiva jipprovdi għall-ħatra ta’
istitutspeċjalizzatresponsabbligħat-twettiqta’stħarriġfuqtilqimtal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer u stħarriġ cross immunity, kifukoll biex jiipprovdi saiex jiġu determinati s-setgħat ta’ l-istituti,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-kordinazzjoni tal-kontroll tat-tilqim tal-marda ta’ l-ilsienud-dwiefer li jintużaw fil-Komunità għandha titwettaq mill“IstituzzjoniCentraalDiergeneeskundigLelystad,l-Olanda”,minnhawn ‘l quddiem magħrufa bħala “l-Istitut Komunitarju ta’Kordinazzjoni”.
Artikolu 2
Il-funzjonijiet ta’ l-Istitut Komunitarju ta’ Kordinazzjonigħandhom ikunu:
1. il-kordinazzjoni tal-metodi ta’ kontroll imwettqa mil-
laboratorjinazzjonalifuqantiġeniutilqimtal-mardata’l-ilsien
u d-dwiefer maħsubin għall-użu b’ mod konformi ma l-Arti-koli 13(3) u 14 (1) tad-Direttiva 85/511/KEE;2. il-kordinazzjoni tal-kontroll tat-tilqim tal-marda ta’ l-ilsien u
d-dwiefer minn laboratorji nazzjonali f’kull Stat Membru uspeċifikament:
(a) f’intervalli regolari jew fuq it-talba ta’ l-Istitut jew
il-Kummissjoni, tirċievi kampjuni rappreżentattivi ta’ lot-
tijiet ta’ tilqim tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer maħsubingħall-użufil-Komunità,inklużidawkprodottif’pajjiżiterzigħall-użu jew fil-Komunità jew f’kampanji tat-tilqimmegħjuna mill-Komunità, u li tittestja dan it-tilqim għas-sigurtà u għas-saħħa;
(b) bit-twettiq ta’ studji komparattivi sabiex jiġi żgurat
it-twettiq ta’ ittestjar għas-sigurtà u għall-potenza f’kullStat Membru b’metodoloġija komparabbli;
(ċ) bl-ittestjar, permezz ta’ assaġġi ta’ cross-immunity f’frat ħaj,
l-effikaċja ta’ tilqim eżistenti kontra razez ġodda impor-tanti tal- virustal-marda ta’ l-islien u d-dwiefer u
l-komunikazzjoni tar-riżultati ta’ dawn l-assaġġi mingħajrdewmien lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri;
(d) bil-ġbir ta’ data u informazzjoni dwar il-proċeduri ta’
kontroll u t-testijiet tat-tilqim u trasmissjoni perjodika ta’din l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri;
3. (a) l-implementazzjonita’l-arranġamentineċessarjigħalaktar
tħarriġta’espertifil-verifikaut-testjarta’tilqimb’għanta’l-armonizazzjoni ta’ dawn it-tekniċi;
(b) l-organizazzjonita’laqgħaannwalifejnrappreżentantital-
laboratorji nazzjonali jistgħu jirrevedu it-tekniċi ta’kontroll u ttestjar ta’ tilqim u l-progress ta’ kordinazzjoni;
4. (a) l-iċċekkjarta’antiġenusottomessgħar-riżerviKomunitarji
ta’ tilqim tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer, kif imwaqqfaskond id-Deċiżjoni 91/666/KEE (
3), għall-potenza, sigurtà
u konformità ma’ kondizzjonijiet ta’ forniment teknikuveterinarju;
(b) it-twettiq ta’ l-ittestjar ta’ rutina għall-potenza ta’ antiġenu
maħżun fir-riżervi Komunitarji tat-tilqim tal-marda ta’l-ilsien u d-dwiefer;
(1) ĠU L 315, tas-26.11.1985, p. 11.
(2) ĠU L 224, tat-8.8.1990, p. 13. (3) Ara paġna 21 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċċjali.166 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 12
(ċ) li tiċċekja l-isterlità ta’ tilqim magħmul mir-riżervi Komu-
nitarji ta’ antiġenu meta ikun hemm bżonn, b’mod kon-
formi mal-Farmakopea Ewropea;
5. (a) b’koperazzjonima’espertiKomunitarjixierqa,lijassistuu
jagħtuparirilill-Kummissjonibiexjiżgurawliistitutilijip-produċu tilqim tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer jilħqur-rekwiżitiminimita’sigurt àubmodpartikolaridawksti-
pulati b’mod konformi ma’ l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjonital-Kunsill 89/531/KEE tal-25 ta’ Settembru 1989 litinnomina laboratorju ta’ referenza għall-identifikazzjonital-virus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer ud-determinazzjonital-funzjonijietta’dakil-laboratorju(
1);
(b) b’koperazzjoni ma’ esperti xierqa Komunitarji, biex tgħin
lill-Kummissjoni fir-reviżjoni tal-lista ta’ stabbilimenti ulaboratorjiawtorizzatilijimmanipulawl-virusinkonness-joni mal-produzzjoni tat-tilqim, b’mod konformi mal-Artikolu 13 (
2) tad-Direttiva 85/511/KEE;
6. b’ koperazzjoni mal-fornituri ta’ antiġenu u l-laboratorju ta’
referenzagħall-identifikazzjonital-virustal-mardata’l-ilsienud-dwiefer, ir-reviżjoni ta’ razez maħżuna fir-riżervi Komuni-tarji u l-għajnuna fl-għażla ta’ razez ġodda xierqa għall-addattazzjoni għat-tkabbir tan-niseġ ta’ ċelloli għall-produzzjoni futura tat-tilqim;
7. il-ħżin ta’ razez importanti ta’ żerriegħa tal-virus barra dawk
miżmuma fir-riżervi Komunitarji tal-marda ta’ l-ilsien ud-dwiefer;
8. fuq talba tal-Kummissjoni, u b’kunsiderazzjoni ta’ l-iżviluppi
xjentifiċi u teknoloġiċi, it-twettiq ta’ riċerka fl-effikaċja ul-innokwinità tat-tilqim, li huwa neċessarju jew bżonnjużgħall-immonitorjar tagħhom, b’mod konformi mall-kondizzjonijiet dettaljati li għandhom jiġu determinati skondil-proċedurastipulatafl-Artikolu16tad-Direttiva85/511/KEE;
9. il-kollaborazzjoni mal-laboratorju ta’ referenza għall-
identifikazzjonital-virustal-mardata’l-ilsienud-dwieferf’kullaspett rilevanti tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer, inklużil-pubblikazzjoni ta’ bullettin annwali dwar l-attivitajiet rispet-tivi ta’ l-Istitut Komunitarju ta’ Kordinazzjoni u l-laboratorjumsemmi u t-tħarriġ ta’ veterinarji involuti fid-dijanjosi klinikau f’epidemjoloġija tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer.
Artikolu 3
1. L-Istitut Komunitarju ta’ Kordinazzjoni għandu jopera b’modkonformi ma’ kondizzjonijiet rikonoxxuti ta’ sigurtà serja kontral-mardkifindikatfl-“I standardsMinimigħall-istitutilijaħdmumal-
virus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer in vitrouin vivo”-
il-Kummissjoni Ewropea għall-kontroll tal-marda ta’ l-ilsien ud-dwiefer - is-26 sessjoni, Ruma, April 1985.
2. L-IstitutKomunitarjita’Kordinazzjonigħandujifformulaujir-
rakkomanda l-miżuri ta’ sigurtà tal-mard li għandhom jittieħdumil-laboratorjinazzjonalib’modkonformima’l-i standardsmsem-
mija fil-paragrafu 1, b’mod partikolari fir-rigward tal-immonitorjartat-tilqimtal-mardata’l-ilsienud-dwiefer,ħliefgħaldawk id-dmirjiet li l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 89/531/KEE jas-senjalil-laboratorjuta’referenzagħall-identifikazzjonital- virustal-
marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer.
Artikolu 4
Ir-regoli li għandhom jiġu segwiti fir-rigward ta’ finanzjargħandhom jiġu addotatti b’mod konformi ma’ l-Artikolu 28 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwarl-infiq fil-qasam veterinarju (
3), kif emendata bid-Deċiżjoni
91/133/KEE (4).
Artikolu 5
L_Istitut Komunitarju ta’ Kordinazzjoni għandu jinħatar għalżmien ta’ 5 snin mill-1 ta’ Jannar 1992.
Qabel it-tmiem ta’ dan il-perijodu, il-Kunsill, li jaġixxi b’
maġġoranza kwalifikata fuq proposta mill-Kummisjoni, għandujiddeċiedi jekk l-imsemmi perjodu għandux ikompli jew jekk dinid-Deċiżjoni għandhiex tiġi emendata.
Artikolu 6
Dan id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-11 ta’ Diċembru 1991.
Għall-Kunsill
Il-President
P. BUKMAN
(1) ĠU L 279, tat-28.9.1989, p. 32.
(2) ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 19.(3) ĠU L 224, tat-8.8.1990, p. 13.
(4) ĠU L 66, tat-13.3.1991, p. 18.03/Vol. 12 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 167