REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1465

tal-5 ta’ Settembru 2022

li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti sustanzi aromatizzanti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(3) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, għall-enzimi tal-ikel u għall-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,

Billi:

(1) L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ aromatizzanti u ta’ materjali tas-sors approvati għall-użu fl-ikel u fuqu u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 872/2012 (3) adotta lista ta’ sustanzi aromatizzanti u introduċa dik il-lista fl-Anness I, il-Parti A tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.

(3) Dik il-lista tista’ tiġi aġġornata f’konformità mal-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li Stat Membru jew parti interessata jressqu applikazzjoni għal dan.

(4) Il-lista tal-Unjoni ta’ aromatizzanti u ta’ materjali tas-sors stabbilita fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 fiha, fost l-oħrajn, għadd ta’ sustanzi aromatizzanti li għalihom, fil-mument tal-adozzjoni tal-lista bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 872/2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ma kinitx kapaċi teskludi riskju ta’ sikurezza għas-saħħa tal-konsumatur abbażi tad-data disponibbli u, għalhekk, qieset li kienet meħtieġa data addizzjonali biex titlesta l-evalwazzjoni tagħhom. Dawk is-sustanzi kienu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi aromatizzanti iżda bil-kundizzjoni li d-data dwar is-sikurezza li tindirizza t-tħassib li qajmet l-Awtorità titressaq qabel ma jiskadu l-iskadenzi speċifiċi stabbiliti fl-Anness I, il-Parti A tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008. Fost is-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ aromatizzanti tal-ikel u materjali tas-sors iżda identifikati permezz ta’ referenza f’nota f’qiegħ il-paġna li talbet li l-Awtorità tlesti l-evalwazzjoni, kien hemm il-ħames sustanzi li ġejjin tal-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 208 (FGE.208), b’mod partikolari l-p-menta-1,8-dien-7-ol (FL Nru 02.060), il-mirtenol (FL Nru 02.091), il-mirtenal (FL Nru 05.106), l-aċetat tal-p-Menta-1,8-dien-7-il (FL Nru 09.278) u l-aċetat tal-mirtenil (FL Nru 09.302). L-Awtorità talbet data xjentifika addizzjonali li sussegwentement tressqet mill-applikanti.

(5) Fl-opinjoni xjentifika tagħha tal-24 ta’ Ġunju 2015 (4), l-Awtorità vvalutat id-data mressqa u kkonkludiet li s-sustanza rappreżentattiva tal-grupp p-menta-1,8-dien-7-al (Nru FL 05.117) hija ġenotossika in vivo u għalhekk l-użu tagħha bħala sustanza aromatizzanti tqajjem tħassib għas-sikurezza.

(6) B’segwitu ta’ din l-opinjoni, il-Kummissjoni rtirat din is-sustanza mil-lista tal-Unjoni ta’ aromatizzanti bir-Regolament (UE) 2015/1760 (5).

(7) Peress li l-p-menta-1,8-dien-7-al (Nru tal-FL 05.117) huwa rappreżentattiv ta’ erba’ sustanzi oħra li jappartjenu għall-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 208 (FGE.208), il-Kummissjoni rtirat ukoll dawk l-erba’ sustanzi mil-lista tal-Unjoni bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/637 (6).

(8) Fir-rigward tal-p-menta-1,8-dien-7-ol (Nru tal-FL 02.060), il-mirtenol (Nru tal-FL 02.091), il-mirtenal (Nru tal-FL 05.106), l-aċetat tal-p-menta-1,8-dien-7-il (Nru tal-FL 09.278) u l-aċetat tal-mirtenil (Nru tal-FL 09.302), l-applikanti għal dawn is-sustanzi indikaw li kienu nedew settijiet individwali speċifiċi ta’ studji tat-tossiċità fuqhom biex jindirizzaw it-tħassib li qajmet l-Awtorità fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Ġunju 2015. L-applikanti ntrabtu li jressqu d-data l-ġdida mitluba qabel it-30 ta’ April 2016.

(9) Sakemm issir l-evalwazzjoni ta’ dawn is-sustanzi mill-Awtorità, l-evalwazzjoni sħiħa eventwali tagħhom skont il-proċedura tal-panel tal-Awtorità u sa tmiem il-proċess regolatorju sussegwenti, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) 2016/1244 (7) li jillimita l-użi ta’ dawn is-sustanzi aromatizzanti, filwaqt li jinżamm l-istatus tagħhom ta’ sustanzi taħt evalwazzjoni.

(10) L-applikanti ressqu l-istudji xjentifiċi u data rilevanti oħra għall-evalwazzjoni sat-30 ta’ April 2016.

(11) Fl-opinjonijiet tagħha tat-22 ta’ Marzu 2017 (8) u tal-11 ta’ Diċembru 2018 (9), l-Awtorità evalwat id-data mressqa u d-data addizzjonali u eskludiet it-tħassib dwar il-ġenotossiċità għal dawk il-ħames sustanzi u ddeċidiet li dawn jistgħu jiġu evalwati skont il-proċedura ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi aromatizzanti eżistenti msemmija fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 (10). Għal din il-fini, l-Awtorità allokat dawn il-ħames sustanzi lill-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 73 (FGE.73). Fl-opinjonijiet tagħha tad-19 ta’ Settembru 2017 (11) u tal-10 ta’ Diċembru 2020 (12), l-Awtorità aġġornat l-evalwazzjonijiet ta’ dan il-grupp ta’ sustanzi u kkonkludiet li dawn is-sustanzi ma jqajmux tħassib għas-sikurezza. Ipprovdiet ukoll rakkomandazzjonijiet biex jinbidlu l-isem u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ wħud minn dawn is-sustanzi.

(12) Skont ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008, l-Awtorità kellha ttemm l-evalwazzjoni għall-20 sustanza li ġejjin tal-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 203 (FGE.203 rev.1): deka-2,4-dien-1-ol (Nru tal-FL 02.139); etta-2,4-dien-1-ol (Nru tal-FL 02.153); eża-2,4-dien-1-ol (Nru tal-FL 02.162); nona-2,4-dien-1-ol (Nru tal-FL 02.188); eża-2(trans),4(trans)-dienal (Nru tal-FL 05.057); trideka-2(trans),4(ċis),7(ċis)-trienal (Nru tal-FL 05.064); nona-2,4-dienal (Nru tal-FL 05.071); 2,4-dekadienal (Nru tal-FL 05.081); etta-2,4-dienal (Nru tal-FL 05.084); penta-2,4-dienal (Nru tal-FL 05.101); undeka-2,4-dienal (Nru tal-FL 05.108); dodeka-2,4-dienal (Nru tal-FL 05.125); otta-2(trans),4(trans)-dienal (Nru tal-FL 05.127); deka-2(trans),4(trans)-dienal (Nru tal-FL 05.140); deka-2,4,7-trienal (Nru tal-FL 05.141); nona-2,4,6-trienal (Nru tal-FL 05.173); 2,4-ottadienal (Nru tal-FL 05.186); tr-2,tr-4-nonadienal (Nru tal-FL 05.194); tr-2,tr-4-undekadienal (Nru tal-FL 05.196), u l-aċetat tal-eża-2,4-dienil (Nru tal-FL 09.573). L-Awtorità talbet data xjentifika addizzjonali li sussegwentement tressqet mill-applikanti.

(13) Is-sustanzi eża-2(trans),4(trans)-dienal (Nru tal-FL 05.057) u deka-2(trans),4(trans)-dienal (Nru tal-FL 05.140) intużaw bħala sustanzi rappreżentattivi għal dan il-grupp ta’ sustanzi, u tressqet għalihom id-data dwar it-tossiċità.

(14) Fl-opinjoni xjentifika tagħha tas-26 ta’ Marzu 2014 (13), l-Awtorità evalwat id-data mressqa u kkonkludiet li ma setgħetx teskludi t-tħassib għas-sikurezza għaż-żewġ sustanzi rappreżentattivi tal-grupp. Għaldaqstant, l-Awtorità ma setgħetx ittemm l-evalwazzjoni tas-sustanzi li jappartjenu għall-grupp FGE 203.

(15) L-applikanti għal dawn is-sustanzi indikaw li kienu varaw diversi studji speċifiċi tat-tossiċità dwar is-sustanzi ta’ dan il-grupp, li jindirizzaw it-tħassib li l-Awtorità lissnet fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Marzu 2014.

(16) L-Awtorità talbet aktar data dwar l-identità u l-karatterizzazzjoni, u d-data dwar il-kwantità u t-teħid, biex tkun tista’ ssir valutazzjoni xierqa tal-esponiment, sabiex is-sikurezza ta’ dawn is-sustanzi tiġi vvalutata bis-sħiħ.

(17) L-applikanti ntrabtu li jressqu d-data l-ġdida mitluba qabel it-30 ta’ Settembru 2016. Sakemm titressaq data addizzjonali, l-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità ta’ dawk is-sustanzi mill-Awtorità, l-evalwazzjoni sħiħa eventwali tagħhom skont il-proċedura tal-panel tal-Awtorità u sa tmiem il-proċess regolatorju sussegwenti, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) 2017/378 (14) li jillimita l-użi ta’ dawn is-sustanzi aromatizzanti, filwaqt li jinżamm l-istatus tagħhom ta’ sustanzi taħt evalwazzjoni.

(18) L-applikanti ressqu l-istudji xjentifiċi u data rilevanti oħra għal din l-evalwazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2016.

(19) Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ġunju 2018 (15), l-Awtorità evalwat id-data mressqa u eskludiet it-tħassib dwar il-ġenotossiċità għal dawk is-sustanzi u ddeċidiet li dawn jistgħu jiġu evalwati skont il-proċedura għall-evalwazzjoni tas-sustanzi aromatizzanti eżistenti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1565/2000. Għal din il-fini, l-Awtorità allokat 16 minn dawn is-sustanzi lill-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 70 (FGE.70) u erba’ minnhom lill-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 05 (FGE.05). Fl-opinjonijiet tagħha adottati fil-5 ta’ Ġunju 2019 (16) u fis-26 ta’ Ġunju 2019 (17), l-Awtorità aġġornat l-evalwazzjonijiet tas-sustanzi fl-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 70, Reviżjoni 1 (FGE.70 Rev1) u fl-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Aromatizzanti 05, Reviżjoni 3 (FGE.05 Rev3), b’mod rispettiv. Fir-rigward tas-16-il sustanza fl-FGE 70 Rev 1, l-Awtorità kkonkludiet li ma jqajmux tħassib għas-sikurezza u pprovdiet ir-rakkomandazzjonijiet biex jinbidlu l-isem u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ uħud minn dawn is-sustanzi. Fir-rigward tal-erba’ sustanzi fl-FGE.05 Rev 3, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma jqajmux tħassib għas-sikurezza u pprovdiet ir-rakkomandazzjonijiet biex jinbidlu l-isem u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ wħud minn dawn l-erba’ sustanzi.

(20) Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness I, il-parti A tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jiġi emendat skont dan.

(21) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness I, il-Parti A tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Settembru 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.

(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 872/2012 tal-1 ta’ Ottubru 2012 li jadotta l-lista ta’ sustanzi aromatizzanti stipulati bir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jintroduċiha fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE (ĠU L 267, 2.10.2012, p. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/1760 tal-1 ta’ Ottubru 2015 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mat-tneħħija tas-sustanza aromatizzanti p-menta-1,8-dien-7-al mil-lista tal-Unjoni (ĠU L 257, 2.10.2015, p. 27).

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/637 tat-22 ta’ April 2016 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tneħħija ta’ ċerti sustanzi aromatizzanti mil-lista tal-Unjoni (ĠU L 108, 23.4.2016, p. 24).

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1244 tat-28 ta’ Lulju 2016 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti sustanzi aromatizzanti minn grupp b’rabta ma’ struttura ta’ insaturazzjoni alfa-beta (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 204, 29.7.2016, p. 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569.

(10) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 tat-18 ta’ Lulju 2000 li jistabbilixxi l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta’ programm ta’ evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 180, 19.7.2000, p. 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing AIDS), 2014. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(14) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/378 tat-3 ta’ Marzu 2017 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti sustanzi aromatizzanti (ĠU L 58, 4.3.2017, p. 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. The EFSA Journal 2018;16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). The EFSA Journal 2019;17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5, Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. L-EFSA Journal 2019;17(8):5761