Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/12/KE

tat-8 ta’ Marzu 1996

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], kif emendata l-aħħar permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 95/36/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 18 (2) tagħha,

Billi l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE stabbilixxew ir-rekwiżiti sabiex id-dossier ikun preżentat mill-applikanti rispettivament għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

Billi huwa meħtieġ li jiġi indikat, fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE, lill-applikanti, b’mod preċiż kemm jista’ jkun, kull dettall dwar l-informazzjoni mitluba, bħal per eżempju ċ-ċirkustanzi, il-kondizzjonijiet u l-protokolli tekniċi li taħthom ċerta data għandha tiġi ġenerata; billi dawn id-disposizzjonijiet għandhom jiġu introdotti sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jużawhom fil-preparazzjoni tal-files tagħhom;

Billi issa huwa possibbli li tiġi introdotta aktar preċiżjoni fir-rigward tar-rekwiżiti tad-data dwar l-istudji ekotossikoloġiċi fuq is-sustanza msemmija fil-Parti A, punt 8, ta’ l-Anness II għad-Direttiva 91/414/KEE;

Billi issa huwa wkoll possibbli li tiġi introdotta aktar preċiżjoni fir-rigward tar-rekwiżiti tad-data dwar l-istudji ekotossikoloġiċi fuq il-prodott li jipproteġi l-pjanti msemmi fil-Parti A, punt 10, ta’ l-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE;

Billi l-miżuri stabbiliti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva 91/414/KEE hija emendata kif ġej:

1) Fil-Parti A ta’ l-Anness II, il-punt 8 ‘Studji Ekotossikoloġiċi fuq is-sustanza attiva’ huwa sostitwit permezz ta’ l-Anness I ta’ din id-Direttiva;

2) Fil-Parti A ta’ l-Anness III, il-punt 10 ‘Studji Ekotossikoloġiċi’ u 11 ‘Taqsira u evalwazzjoni tal-punti 9 u 10’ huma sostitwiti permezz ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikun hemm konformità ma’ din id-Direttiva sal-31 ta’ Marzu 1997. Huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bihom minnufih.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza ta’ dan it-tip fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal referenza ta’ dan it-tip għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 1996.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, it-8 ta’ Marzu 1996.

Għall-Kummissjoni

Ritt Bjerregaard

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

[2] ĠU L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

--------------------------------------------------

ANNESS I

"8. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI

Introduzzjoni

(i) L-informazzjoni provduta, meħuda flimkien ma’ dik għal preparazzjoni waħda jew iżjed li jkun fihom is-sustanza attiva, għanda tkun biżżejjed sabiex tippermetti stima ta’ l-impatt fuq speċi mhux immirati (flora u fawna), li x'aktarx ikunu f’riskju mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva, il-metaboliti tagħha, il-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, meta dawn ikunu ta’ sinifikat ambjentali. L-impatt jista’ jirriżulta minn espożizzjoni waħda, imtawla jew ripetuta u tista’ tkun riversibbli jew irriversibbli.

(ii) B’mod partikolari, l-informazzjoni mogħtija għas-sustanza attiva, flimkien ma’ informazzjoni oħra relevanti, u dik mogħtija għal waħda jew aktar mill-preparazzjonijiet li jkunu jinsabu fiha, għandha tkun biżżejjed sabiex:

- jiġi deċiż jekk, is-sustanza attiva tkunx tista’ tiġi inkluża fl-Anness I,

- jiġu speċifikati l-kondizzjonijiet approprjati jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kull inklużjoni fl-Anness I,

- tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji fil-qrib u fil-bogħod għall-ispeċi mhux immirati, il-popolazzjonijiet, il-komunitajiet, u l-proċessi – skond kif ikun approprjat,

- jiġu klassifikati s-sustanzi attivi skond il-periklu,

- jiġu speċifikati l-prekawzjonijiet meħtieġa għall-ħarsien ta’ l-ispeċi mhux immirati, u

- jiġu speċifikati s-simboli tal-periklu, l-indikazzjonijiet tal-periklu, u l-frażijiet ta’ riskju u sigurtà għall-ħarsien ta’ l-ambjent, li għandhom jissemmew fuq l-ippakkjar (kontenituri).

(iii) Huwa meħtieġ li jiġu rappurtati l-effetti negattivi kollha misjuba matul l-investigazzjonijiet ekotossikoloġiċi u sabiex jitwettqu u jiġu rappurtati, meta jiġu mitluba mill-awtoritajiet kompetenti, dawk l-istudji addizzjonali ta’ dan it-tip li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġu mistħarrġa l-mekkaniżmi probabbli involuti u sabiex issir stima ta’ l-importanza ta’ dawn l-effetti. Id-data u l-informazzjoni bijoloġiċa kollha disponibbli li hija relevanti sabiex issir stima tal-profil ekotossikoloġiku tas-sustanza attiva għandhom jiġu rappurtati.

(iv) L-informazzjoni dwar id-destin u l-imġieba fl-ambjent, ġenerata u ppreżentata skond il-punti 7.1 sa 7.4, u dwar il-livelli ta’ fdalijiet fi pjanti ġenerati u preżentati skond il-punt 6 hija essenzjali għall-istima ta’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati, billi flimkien ma’ l-informazzjoni dwar ix-xorta ta’ tħejjija u l-mod kif tiġi użata, din tiddefinixxi x-xorta u l-estensjoni ta’ l-espożizzjoni potenzjali. L-istudji tossikokinetiċi u tossikoloġiċi u l-informazzjoni mogħtija skond il-punti 5.1 sa 5.8 jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar it-tossiċità għall-ispeċi vertebrati u l-mekkaniżmi involuti.

(v) Meta jkunu relevanti, it-testijiet għandhom jiġu mfassla u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi approprjati. Id-dettalji sħaħ ta’ l-analiżi statistika għandhom jiġu rappurtati (e.ż. il-punti ta’ l-estimi għandhom jingħataw b’intervalli ta’ kunfidenza, u għandhom jingħataw valuri-p preċiżi minflok ma’ jiġi dikjarat sinifikanti/mhux sinifikanti).

Is-sustanza analizzata

(vi) Għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif stabbilit taħt il-punt 1.11. Meta t-testijiet isiru bl-użu ta’ sustanza attiva l-materjal użat għandu jkun ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li għandha tintuża fil-manifattura ta’ preparazzjonjiet li għandhom jiġu awtorizzati ħlief meta jintużaw materjali li jkunu radiolabelled.

(vii) Meta jsiru studji li jużaw sustanza attiva magħmula fil-laboratorju jew f’sistema tal-produzzjoni ta’ impjant pilota, l-istudji għandhom jiġu ripetuti permezz ta’ l-użu tas-sustanza attiva kif tkun manifatturata, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-materjal ta’ l-eżami jkun essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet ekotossikoloġiċi u ta’ l-istima. Fil-każijiet ta’ inċertezza, iridu jiġu preżentati studji approprjati li jqarrbu d-distanzi sabiex iservu bħala bażi għad-deċiżjoni għall-bżonn possibbli li jiġu ripetuti l-istudji.

(viii) Fil-każ ta’ studji li fihom id-dożaġġ jestendi fuq perjodu, id-dożaġġ għandu preferibbilment isir bl-użu ta’ grupp wieħed ta’ sustanza attiva jekk l-istabbiltà tkun tippermetti.

Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, ir-relazzjoni bejn id-doża u l-effett negattiv għandha tiġi rappurtata.

(ix) Għall-istudji kollha ta’ l-alimentazzjoni, id-doża medja miksuba għandha tiġi rappurtata, inkluż fejn hu possibbli d-doża f’mg/kg ta’ piż tal-ġisem. Meta d-dożaġġ tingħata fid-dieta l-kompost tat-test għandu jiġi distribwit b’mod uniformi fid-dieta.

(x) Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru studji separati għall-metaboliti u għall-prodotti ta’ degradazzjoni u reazzjoni, meta dawn il-prodotti jistgħu jikkostitwixxu riskju relevanti għall-organiżmi mhux immirati u meta l-effetti tagħhom ma jistgħux jiġu evalwati permezz tar-riżultati disponibbli relattivi għas-sustanza attiva. Qabel ma jsiru studji ta’ dan it-tip l-informazzjoni mill-punti 5, 6 u 7 għandha tiġi meqjusa.

L-organiżmi għall-analiżi

(xi) Sabiex tiġi faċilitata l-istima ta’ l-importanza tar-riżultati tat-testijiet miksuba, inkluża l-istima tat-tossiċità intrinsika u l-fatturi li jaffettwaw it-tossiċità, l-istess strapazz (jew oriġini reġistrata) ta’ kull speċi relevanti, fejn ikun possibbli, għandu jintuża fid-diversi testijiet tat-tossiċità speċifikati.

8.1. L-effetti fuq l-għasafar

8.1.1. Tossiċità orali akuta

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi, meta jkun possibbli, il-valuri LD50, l-għatba tad-doża letali, il-perjodi ta’ żmien tar-reazzjoni u l-irkupru u n-NOEL, u għandu jinkludi s-sejbiet patoloġiċi totali relevanti.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

L-effetti possibbli tas-sustanza attiva fuq l-għasafar għandha tiġi investigata ħlief meta s-sustanza attiva hija maħsuba biss sabiex tiġi inkluża fil-preparazzjonijiet għall-użu esklussiv fi spazji magħluqa (e.ż fis-serer jew fil-prattika tal-ħażna ta’ l-ikel).

Kondizzjonijiet tat-test

It-tossiċità orali akuta tas-sustanza attiva għal speċi ta’ summien (summien Ġappuniż (Coturnix coturnix japonica) jew summien Bobwhite (Colinus virginianus) jew għall-kuluvert (Anas platyrhynchos) għandha tiġi stabbilita. L-ogħla doża użata fit-testijiet ma għandhiex għalfejn taqbeż l-2000 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.

Linja ta’ gwida tat-test

Setac - Proċeduri sabiex issir stima tal-ġejjieni ambjentali u ta’ l-ekotossiċità tal-pestiċidi [1].

8.1.2. It-tossiċità tad-dieta fil-futur qarib

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità tad-dieta fil-futur qarib (valuri LC50, il-konċentrazzjoni letali l-aktar baxxa (KLLB), meta jkun possibbli l-ebda konċentrazzjonijiet ta’ effetti osservati (EKEO), il-perjodi ta’ żmien tar-reazzjoni u l-irkupru) u jinkludu s-sejbiet patoloġiċi totali relevanti.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

It-tossiċità tad-dieta (għal ħamest ijiem) tas-sustanza attiva għall-għasafar għandha dejjem tiġi mistħarrġa fuq speċi waħda ħlief meta jiġi rappurtat studju skond id-disposizzjonijiet tal-punt 8.1.3. Meta n-NOEL akut orali tagħha tkun = 500 mg/kg piż tal-ġisem jew meta n-NOEC fil-futur qarib ikun < 500 mg/kg ikel it-test irid isir fuq speċi oħra.

Kondizzjonijiet tat-test

L-ewwel speċi li trid tiġi studjata trid tkun jew ta’ l-ispeċi tas-summien jew inkella kuluvert (Anas platyrhynchos). Jekk ikun meħtieġ li tiġi eżaminata speċi oħra, din m’għandhiex tkun relatata ma’ l-ewwel speċi eżaminata.

Linja ta’ gwida għat-test

It-test irid isir skond il-metodu OECD 205.

8.1.3. Tossiċità u riproduzzjoni sottokronika

Skop tat-test

It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità sottokronika u t-tossiċità riproduttiva tas-sustanza attiva għall-għasafar.

Ċirkostanzi meta meħtieġ

It-tossiċità sottokronika u riproduttiva tas-sustanza attiva għall-għasafar trid tiġi investigata, sakemm ma jistax jiġi ġġustifikat illi l-espożizzjoni kontinwa jew ripetuta għall-adulti, jew l-espożizzjoni tal-ġarer tan-naħal matul l-istaġun tat-trobbija tan-naħal m’huwiex aktarx li jseħħ.

Linja ta’ gwida għat-test

It-test irid isir skond il-metodu OECD 206

8.2. Effetti fuq l-organiżmi akwatiċi

Id-data mit-testijiet imsemmija fil-punti 8.2.1, 8.2.4 u 8.2.6 trid tiġi sottomessa għal kull sustanza attiva anki meta ma jkunx mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom tkun tinsab jistgħu jilħqu l-wiċċ ta’ l-ilma wara li jkunu ġew segwiti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu. Din id-data hija meħtieġa skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness VI tad-Direttiva 67/548/EEC għall-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva.

Id-data rapportata trid tiġi appoġġata minn data analitika dwar il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza tat-test fil-mezzi tat-test.

8.2.1. Tossiċità akuta għall-ħut

Skop tat-test

It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità akuta (LC50) u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.

Ċirkostanzi meta meħtieġ

It-test irid jitwettaq dejjem.

Kondizzjonijiet tat-test

It-tossiċità akuta tas-sustanza attiva għandha tiġi stabbilita għat-trota tal-qawsalla (oncorhynchus mykiss) u għal speċi ta’ ħut ta’ l-ilma sħun. Meta jkun meħtieġ li jsiru testijiet bil-metaboliti, jew bil-prodotti tad-degradazzjoni jew tar-reazzjoni, l-ispeċi użata trid tkun l-aktar waħda sensittiva miż-żewġt ispeċi eżaminati bis-sustanza attiva.

Linja ta’ gwida għat-test

It-test irid jitwettaq skond l-Anness tad-Direttiva tal-Kummissjoni 92/69/KEE [2] li tadatta għall-progress tekniku għall-isbatax-il darba d-Direttiva 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, Metodu Ċ1.

8.2.2. Tossiċità kronika għall-ħut

Ċirkostanzi meta meħtieġ

Għandu jsir studju tat-tossiċità kronika sakemm ma jistax jiġi ġġustifikat li l-espożizzjoni kontinwu jew repetut tal-ħut m’huwiex aktarx sejjer iseħħ jew sakemm ma jkunx disponibbli studju adattat tal-mikrokosma jew tal-mesokosma.

Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż liema test għandu jitwettaq. B’mod partikolari għar-rigward ta’ sustanza attiva li dwarha jeżistu indikazzjonijiet ta’ xi tħassib partikolari (relatati mat-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħut jew l-espożizzjoni potenzjali) l-applikant għandu jfittex il-qbil minn naħa ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ test li jrid isir.

Jista’ jkun approprjat test tat-tossiċità ta’ l-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut meta l-fatturi ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF) ikunu bejn 100 u 1000 u meta l-EC50 tas-sustanza attiva tkun < 0,1 mg/l..

Test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut jista’ jkun approprjat f’każijiet meta:

- il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni jkun akbar minn 1000 u l-eliminazzjoni tas-sustanza attiva matul il-fażi ta’ depurazzjoni ta’ 14-il jum ikun inqas minn 95 %,

jew

- is-sustanza hija stabbli fl-ilma jew fis-sediment (DT90 > 100 jum).

M’huwiex meħtieġ li jsir test tat-tossiċità kronika fuq il-frieħ tal-ħut meta jkun sar test tat-tossiċità tal-fażi tal-ħajja bikrija jew test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut; bl-istess mod m’huwiex meħtieġ li jsir test tat-tossiċità tal-fażi bikrija tal-ħajja tal-ħut meta jkun sar test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut.

8.2.2.1. Test tat-tossiċità kronika fuq il-frieħ tal-ħut

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq l-iżvilupp, il-livell ta’ l-għatba għall-effetti letali u għall-effetti osservati, in-NOEC u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.

Kondizzjonijiet tat-test

It-test għandu jsir fuq il-frieħ tat-trota tal-qawsalla (oncorhynchus mykiss), wara espożizzjoni ta’ 28 jum għas-sustanza attiva. Id-data dwar l-effetti fuq l-iżvilupp u l-imġieba għandha tiġi ġenerata.

8.2.2.2. Test tat-tossiċità tal-fażi bikrija tal-ħajja tal-ħut

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq l-iżvilupp, il-kobor u l-imġieba, in-NOEC u d-dettalji ta’ l-effetti osservati fuq il-fażijiiet bikrija tal-ħajja tal-ħut.

Linja ta’ gwida għat-test

It-test għandu jsir skond il-Metodu 210 ta’ l-OECD.

8.2.2.3. Test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq ir-riproduzzjoni tal-ġenituri u l-viabbiltà tal-ġenerezzjoni ta’ l-ulied.

Kondizzjonijiet tat-test

Qabel jagħmel dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti fuq it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.

8.2.3. Il-bijokonċentrazzjoni fil-ħut

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-fatturi ta’ bijokonċentrazzjoni fi stat kostanti, il-kostanti tar-rati ta’ estrazzjoni u l-kostanti tar-rati ta’ depurazzjoni, kalkulati għal kull kompost tat-test, kif ukoll il-limiti ta’ kunfidenza relevanti.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Il-potenzjal ta’ bijokonċentrazzjoni tas-sustanzi attivi, ta’ metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni u reazzjoni, li x'aktarx jinqasmu f’tessuti ta’ xaħam ( bħal log pow ³ 3 – ara l-punt 2.8 jew indikazzjonijiet tal-bijokonċentrazzjoni oħra relevanti), għandhom jiġu mistħarrġa u rappurtati, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-espożizzjoni li twassal għall-bijokonċentrazzjoni x’aktarx ma sseħħx.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond il-Metodu 305E ta’ l-OECD.

8.2.4. It-tossiċità akuta għall-invertebrati akwatiċi

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità akuta fuq 24 u 48-siegħa tas-sustanza attiva, espressa bħala l-konċentrazzjoni medjana effettiva (EC50) għall-immobilizzazjoni, u fejn hu possibbli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawżax immobilizzazzjoni.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

It-tossiċità għandha dejjem tiġi stabbilita għad-Daphnia (preferibbilment Daphnia magna). Meta l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva huma maħsuba sabiex jintużaw direttament fuq l-ilma tal-wiċċ għandha tiġi rappurtata data addizzjonali fuq mill-anqas speċi waħda rappreżentattiva minn kull wieħed mill-gruppi li ġejjin: l-insetti akwatiċi, il-krostaċej akwatiċi (fuq speċi li ma tiġix mid-Daphnia) u l-molluski gastropodi.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva 92/69/KEE, Metodu C2.

8.2.5. It-tossiċità kronika għall-invertebrati akwatiċi

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi fejn ikun possibbli l-valuri EC50 għall-effetti bħall-immobilizzazzjoni u r-riproduzzjoni u l-ogħla konċentrazzjoni li fiha l-ebda effett fuq il-mortalità u r-riproduzzjoni, per eżempju, ma jseħħx (NOEC) u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Għandu jsir test fuq id-Daphnia u fuq mill-anqas speċi waħda rappreżentattiva ta’ insett akwatiku u speċi ta’ mollusk gastropodu sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-espożizzjoni ripetuta u kontinwa x’aktarx ma sseħħx.

Kondizzjonijiet tat-test

It-test bid-Daphnia għandu jitkompla għal 21 jum.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond il-Metodu 202 tal-OECD, Parti II.

8.2.6. L-effetti fuq il-kobor ta’ l-algi

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-valuri għall-kobor EC50 u r-rata tal-kobor, il-valuri NOEC, u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

L-effetti possibbli tas-sustanzi attivi fuq il-kobor ta’ l-algi għandhom dejjem jiġu rappurtati.

Għall-ħerbiċidi għandu jsir test fuq speċi oħra minn grupp tassonomiku ieħor.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva 92/69/KEE, Metodu C3.

8.2.7. L-effetti fuq l-organiżmi li jgħixu fis-sediment

L-għan tat-test

It-test għandu jkejjel l-effetti fuq is-sopravvivenza u l-iżvilupp (inklużi l-effetti fuq l-iżvilupp ta’ l-adulti għall-Chironomus), il-valuri EC50 relevanti u l-valuri NOEC.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta d-destin ekonomiku u d-data dwar l-imġieba mitluba fil-punt 7 jirrapurtaw li sustanza attiva x'aktarx tinqasam u tippersisti fis-sedimenti akwatiċi, għandu jiġi użat ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk ikunx hemm bżonn ta’ test tat-tossiċità akuta jew kronika tas-sedimenti. Ġudizzju espert ta’ dan it-tip għandu jqis jekk l-effetti fuq l-invertebrati li jgħixu fis-sediment humiex possibbli billi tiġi mqabbla d-data tat-tossiċità ta’ l-invertebrati akwatiċi EC50 mill-punti 8.2.4 u 8.2.5 mal-livelli mħabbra tas-sustanzi attivi fis-sediment mid-data fl-Anness III, punt 9.

Kondizzjonijiet tat-test

Qabel iwettaq dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.

8.2.8. Il-pjanti akwatiċi

Għandu jsir test fuq il-pjanti akwatiċi għall-erbiċidi.

Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.

8.3. L-effett fuq l-artropodi

8.3.1. In-naħal

8.3.1.1. Tossiċità akuta

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-valur orali akut u tal-kuntatt DL50 tas-sustanza attiva.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

L-impatt potenzjali fuq in-naħal għandu jiġi mistħarreġ, ħlief meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet fejn in-naħal x'aktarx ma jkunux esposti bħal:

- il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,

- il-kisi taż-żerriegħa mhux sistemiku,

- il-preparazzjonijiet għall-applikazzjoni għall-ħamrija mhux sistemiċi,

- it-trattamenti ta’ tgħaddis mhux sistemiċi għall-ħxejjex u għall-basal trapjantati,

- l-issiġillar tal-feriti u trattamenti ta’ fejqan,

- il-lixki rodentiċidi,

- l-użu ta’ serer mingħajr pollinaturi.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva EPPO 170.

8.3.1.2. Test ta’ l-alimentazzjoni tal-larva tan-naħal

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji possibbli mill-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-larva tan-naħal ta’ l-għasel.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

It-test għandu jitwettaq meta s-sustanza attiva tista’ taġixxi bħala regolatur sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li x’aktarx il-larva tan-naħal ma jkunx espost għalih.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond il-Metodu ICPBR (e.ż P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Il-metodu għat-testijiet ta’ l-alimentazzjoni tal-larva tan-naħal ta’ l-għasel bl-insettiċidi li jirregolaw il-kobor ta’ l-insetti. Bullettin EPPO, Volum 22, pp 613 sa 616, 1992.)

8.3.2. Aretropodi oħra

L-għan tat-test

It-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni sabiex tiġi evalwata t-tossiċità (mortalità u l-effetti subletali) tas-sustanza attiva għall-ispeċi artropodi magħżula.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

L-effetti fuq l-artopodi terrestri mhux immirati (e.ż il-predaturi jew il-parasitojdi ta’ l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara) għandhom jiġu investigati. L-informazzjoni miksuba għall-dawn l-ispeċi tista’ tintuża wkoll sabiex jiġi indikat il-potenzjal ta’ tossiċità għal speċi oħra mhux immirati li jgħixu fl-istess ambjent. Din l-informazzjoni hija meħtieġa għas-sustanzi attivi kollha ħlief meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva huma għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet meta l-artropodi m’humiex immirati jew ma jkunux esposti bħal:

- il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,

- it-trattamenti ta’ siġillar u fejqan tal-feriti,

- il-lixki rodentiċidi.

Kondizzjonijiet tat-test

It-test għandu l-ewwel isir fil-laboratorju fuq substrat artifiċjali (i.e. platt tal-ħġieġ jew ramel tal-kwartz, kif xieraq) sakemm ma’ jkunux previsti b’mod ċar effetti negattivi minn studji oħra. F’dawn il-każijiet, jistgħu jintużaw substrati aktar realistiċi.

Għandhom jiġu eżaminati żewġ speċi standard sensittivi, dudu parasitojdi u predatur (e.g. Aphidius rhopalosiphi u Typhlodromus pyri). Flimkien ma’ dawn, żewġ speċi addizzjonali oħra għandhom jiġu eżaminati wkoll, li għandhom ikunu relevanti għall-użu maħsub tas-sustanza. Meta jkun possibli u jekk ikun xieraq, huma għandhom jirrappreżentaw iż-żewġ gruppi funzjonali l-oħra, il-predaturi li jgħixu ma’ l-art u l-predaturi li jgħixu fuq il-weraq. Meta jiġu osservati effetti ma’ speċi relevanti għall-użu propost tal-prodott, jistgħu jitwettqu testijiet ulterjuri fil-laboratorju estiż/livell semi-prattiku. L-għażla ta’ l-ispeċi tat-test relevanti għandha ssegwi l-proposti deskritti fis-Setac - Dokument ta’ gwida dwar il-proċeduri tat-testijiet regolatorji għall-pestiċidi bl-antropodi mhux immirati [3]. L-ittestjar għandu jsir f’rati ekwivalenti għall-ogħla rata ta’ applikazzjoni prattika li għandha tiġi rakkomandata.

Linja ta’ gwida tat-test

Meta tkun relevanti, l-analiżi għandha ssir skond linji ta’ gwida addattati li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti sabiex isiru t-testijiet kif inklużi fid-Dokument ta’ Gwida tas-Setac dwar il-proċeduri sabiex isiru t-testijiet għall-pestiċidi bl-artropodi mhux immirati.

8.4. L-effett fuq il-ħniex

8.4.1. Tossiċità akuta

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-valuri LC50 tas-sustanza attiva għall-ħniex, fejn ikun possibli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawżax mortalità u l-aktar konċentrazzjoni baxxa li tikkawża mortalità ta’ 100 %, u għandu jinkludi l-effetti morfoloġiċi u ta’ l-imġieba osservati.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

L-effetti fuq il-ħniex għandhom jiġu mistħarrġa, meta l-preparazzjonijiet li jkollhom is-sustanza attiva jiġu applikati għall-ħamrija, jew jistgħu jikkontaminaw il-ħamrija.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandhu jitwettaq skond id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/302/KEE [4] li taddatta għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, Parti C, Tossiċità għall-ħniex: Test tal-ħamrija artifiċjali.

8.4.2. Effetti subletali

L-għan tat-test

It-test għandhu jistabbilixxi n-NOEC u l-effetti fuq il-kobor, ir-riproduzzjoni u l-imġieba.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost tal-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jew fuq il-bażi tad-destin tagħha u l-imġieba fil-ħamrija (DT90 > 100 jum), jistgħu jiġu antiċipati l-espożizzjonijiet kontinwi jew ripetuti tal-ħniex għas-sustanza attiva, jew għall-kwantitajiet sinifikanti ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni jew reazzjoni, ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk test subletali jistax ikun utli.

Kondizzjonijiet tat-test

It-test għandu jitwettaq fuq l-Eisenia foetida.

8.5. L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija mhux immirati

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex jiġi evalwat l-impatt tas-sustanza attiva fuq l-attività tal-mikrobi fil-ħamrija, f’termini tat-trasformazzjoni tan-nitroġenu u l-mineralizzazzjoni tal-karbonju.

Ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

It-test għandu jsir meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu applikati għall-ħamrija jew ikunu jistgħu jikkontaminaw il-ħamrija taħt kondizzjonijiet prattiċi ta’ l-użu. Fil-każ ta’ sustanzi attivi maħsuba għall-użu fi preparazzjonijiet għall-isterilizzazzjoni tal-ħamrija, l-istudji għandhom jiġu mfassla b’tali mod li jkejlu r-rati ta’ rkupru wara t-trattament.

Kondizzjonijiet tat-test

Il-ħamrija użata għandha tkun ħamrija agrikola meħuda minn kampjuni ta’ ħamrija friski. Is-siti li minnhom tittieħed il-ħamrija m’għandhomx ikunuu ġew trattati matul is-sentejn ta’ qabel bl-ebda sustanza li tista’ tbiddel b’mod sostanzjali d-diversità, u l-livelli tal-popolazzjonijiet ta’ mikrobi preżenti, ħlief b’mod tranżitorju.

Linja ta’ gwida tat-test

Il-proċeduri sabiex issir stima tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi (Setac).

8.6. Effetti fuq organiżmi mhux immirati oħra (flora u fawna) maħsuba li huma fil-periklu

Sommarju tad-data disponibbli mit-testijiet preliminari użati sabiex issir stima ta’ l-attività bijoloġika u s-sejba tal-medda tad-dożi, sew jekk pożittiva u sew jekk negattiva, li tista’ tipprovdi informazzjoni fir-rigward ta’ l-impatt fuq speċi oħra mhux immirati, kemm flora u kemm fawna, għandha tingħata flimkien ma’ stima kritika tar-relevanza tagħha għall-impatt potenzjali fuq l-ispeċi mhux immirati.

8.7. L-effetti fuq il-metodi bijoloġiċi għat-trattament tad-dranaġġ

L-effetti fuq il-metodi bijoloġiċi għat-trattament tad-dranaġġ għandhom jiġu rappurtati meta l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jista’ jikkawża effetti negattivi fuq l-impjanti tat-trattament tad-dranaġġ."

[1] Society of Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9

[2] ĠU L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

[3] Society of Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9

[4] Society of Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9

--------------------------------------------------

ANNESS II

"10. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI

Daħla

(i) L-informazzjoni provduta, meħuda flimkien ma’ dik għas-sustanza(i) attiva (i), għandha tkun biżżejjed sabiex tippermetti li ssir stima ta’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati (flora u fawna), tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, meta jintuża kif propost. L-impatt jista’ jiġi kkawżat minn espożizzjoni waħda, prolungata jew ripetuta, u jista’ jkun riversibbli, jew irriversibbli.

(ii) B’mod partikolari, l-informazzjoni mogħtija għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni relevanti oħra, u dik provduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex:

- jiġu speċifikati s-simboli tal-periklu, l-indikazzjonijiet tal-periklu, u l-frażijiet ta’ riskju u sigurtà relevanti għall-ħarsien ta’ l-ambjent, li għandhom jissemmew fuq l-ippakkjar (kontenituri),

- tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u għal żmien twil għall-ispeċi mhux immirati - popolazzjonijiet, komunitajiet, u proċessi kif ikun xieraq,

- tkun tista’ ssir evalwazzjoni dwar jekk humiex meħtieġa prekawzjonijiet speċjali għall-ħarsien ta’ l-ispeċi mhux immirati.

(iii) Huwa meħtieġ li jiġu rappurtati l-effetti kollha potenzjalment ħżiena misjuba matul l-investigazzjonijiet ekotossikoloġiċi ta’ rutina u li jsiru u jiġu rappurtati dawn l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġu investigati l-mekkaniżmi involuti u sabiex issir stima ta’ l-importanza ta’ dawn l-effetti.

(iv) B’mod ġenerali, ħafna mid-data li għandha x’taqsam ma’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati, meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, tkun ġiet preżentata u evalwata għall-inklużjoni tas-sustanza (i) attiva (i) fl-Anness I. L-informazzjoni dwar id-destin u l-imġieba fl-ambjent, ġenerata u preżentata skond il-punt 9.1 sa 9.3, u fuq livelli ta’ fdalijiet fi pjanti ġenerati u preżentati skond il-punt 8 hija ċentrali għall-istima ta’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati, billi tipprovdi informazzjoni fuq in-natura u l-estensjoni ta’ l-espożizzjoni potenzjali jew reali. L-istimi finali PEC għandhom jiġu addattati skond il-gruppi differenti ta’ organiżmi billi tkun kunsidrata b’mod partikolari l-bijoloġija ta’ l-ispeċi l-aktar sensittivi.

L-istudji tossikoloġiċi u l-informazzjoni preżentata skond il-punt 7.1 jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar it-tossiċità għall-ispeċi vertebrati.

(v) Meta jkunu relevanti, it-testiiet għandhom ikunu mfassla u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi addattati. Id-dettalji sħaħ ta’ l-analiżi statistika għandhom jiġu rappurtati (e.ż. l-estimi tal-punti kollha għandhom jingħataw b’intervalli ta’ kunfidenza, għandhom jingħataw valuri-p preċiżi minnflok ma jiġu dikjarati sinifikanti/mhux sinifikanti).

(vi) Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, ir-relazzjoni bejn id-doża u l-effett negattiv għandha tiġi rappurtata.

(vii) Meta d-data ta’ l-espożizzjoni tkun meħtieġa sabiex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-data miksuba skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness III, il-punt 9.

Għall-istima ta’ l-espożizzjoni ta’ l-organiżmi l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar is-sustanza attiva għandha tiġi meqjusa. Metodu utli għal dawn l-istimi huwa stabbilit fl-iskemi għall-istima tar-riskju ambjentali EPPO/Kunsill tal-Ewropa [1]. Meta jkunu relevanti l-parametri stabbiliti f’din it-taqsima għandhom jintużaw. Meta jkun jidher mid-data disponibbli li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa aktar tossiku mis-sustanza attiva, id-data tat-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-proporzjon tat-tossiċità/espożizzjoni relevanti.

(viii) Fil-kuntest ta’ l-influenza li l-impuritajiet jista’ jkollhom fuq l-imġieba ekotossikoloġika, huwa essenzjali li għal kull studju preżentat, tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat kif stabbilit fil-punt 1.4.

(ix) Sabiex tiġi faċilitata l-istima tas-sinifikat tar-riżultati tat-testijiet miksuba l-istess strapazz ta’ kull speċi relevanti għandhu kemm jista’ jkun jintuża fid-diversi testijiet tat-tossiċità speċifikati.

10.1. Effetti fuq l-għasafar

L-effetti possibbli fuq l-għasafar għandhom jiġu investigati ħlief meta l-possibbiltà li l-għasafar jkunu esposti, direttament jew indirettament, ikunu jistgħu jiġu esklużi per eżempju għall-użu fi spazji magħluqa jew trattamenti ta’ fejqan tal-feriti.

Il-proporzjon ta’ tossiċità akuta/espożizzjoni (TERa), il-proporzjon ta’ tossiċità/espożizzjoni fuq żmien qasir (TERst) u l-proporzjon ta’ tossiċità tad-dieta/espożizzjoni fuq żmien twil (TERlt) għandhom jiġu rappurtati, meta:

TERa = LD50 (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)/ETE (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)

TERst = LC50 (mg a.s./kg ta’ ikel)/ETE (mg a.s./kg ta’ ikel)

TERlt = NOEC (mg a.s./kg ta’ ikel)/ETE (mg a.s./kg ta’ ikel)

fejn ETE espożizzjoni teoretika stmata.

Fil-każ ta’ pritkuni, qamħ zgħir jew żerriegħa trattata l-ammont ta’ a.s. f’kull pillola, qamħa zgħira jew żerriegħa għandu jiġi rappurtat kif ukoll il-proporzjon tal-LD50 għall-a.s. f’100 partiċella u kull gramma ta’ partiċelli. Id-daqs u l-forma tal-pritkuni jew qamħ żgħir għandu jiġi rappurtat.

Fil-każ tal-lixki l-konċentrazzjoni ta’ a.s. fil-lixka (mg/kg) għandha tiġi rappurtata.

10.1.1. Tossiċità orali akuta

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi, fejn ikun possibbli, il-valuri LD50, il-limitu tad-doża letali, il-perjodi ta’ żmien tar-risposta u l-irkupru, in-NOEL, u għandu jinkludi s-sejbiet patoloġiċi grossi relevanti.

Iċ-ċirkostanżi li fihom huwa meħtieġ

It-tossiċità orali akuta tal-preparazzjonijiet għandha tiġi rappurtata, meta t-TERa jew TERst għas-sustanza (i) attiva (i) fl-għasafar jkunu bejn 10 u 100 jew meta r-riżultati mit-testijiet fuq il-mammiferi jagħtu xhieda ta’ tossiċità aktar għolja b’mod sinifikanti tal-preparazzjoni meta mqabbla mas-sustanza attiva sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li x’aktarx l-għasafar m’humiex esposti għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti nnifsu.

Kondizzjonijiet tat-test

L-istudju għandu jsir fuq l-ispeċi l-aktar sensittivi identifikati fl-istudji stabbiliti fl-Anness II, punt 8.1.1 jew 8.1.2.

10.1.2. Provi sorveljati fil-gaġeġ jew fuq il-post

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex tiġi evalwata x-xorta u l-estensjoni tar-riskju f’kondizzjonijiet prattiċi ta’ użu.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta t-TERa u TERst huma > 100 u meta ma jkun hemm l-ebda xhieda ta’ riskju minn xi studju ulterjuri fuq is-sustanza attiva (e.ż studju tar-riproduzzjoni) m’hemm bżonn l-ebda test ulterjuri. Fil-każijiet l-oħrajn, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk hemmx bżonn li jsiru studji ulterjuri. Dan il-ġudizzju espert għandu jqis, fejn ikun relevanti, l-imġieba tat-tfittix għall-ikel, il-kwalità ripellanti, ikel alternattiv, il-kontenut reali ta’ fdalijiet fl-ikel, il-persistenza tal-kompost fil-veġetazzjoni, id-degradazzjoni tal-prodott formulat jew prodott trattat, l-ammont ta’ predazzjoni fuq l-ikel, l-aċċettazzjoni tal-lixka, il-qamħ zgħir jew żerrriegħa trattata u l-possibbiltà ta’ bijokonċentrazzjoni.

Meta t-TERa u TERst ≤ 10 jew TERlt ≤ 5, il-provi fil-gaġġa jew fuq il-post għandhom isiru u jiġi rappurtati sakemm ma jkunx possibbli li ssir stima finali fuq il-bażi ta’ studji skond il-punt 10.1.3.

Kondizzjonijiet tat-test

Qabel ma jagħmel dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.

10.1.3. L-aċċettanza tal-lixka, qamħiet zgħar jew żerriegħa trattata mill-għasafar

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex tiġi evalwata l-possibbiltà li jiġi kkunsmat il-prodott protettiv jew il-prodotti magħmula mill-pjanti trattati bih.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

Fil-każ ta’ kisi taż-żerriegħa, pritkuni, lixki u preparazzjonijiet li huma qamħiet zgħar u meta TERa ≤ 10, għandhom isiru testijiet dwar kemm huma aċċettabbli (il-benna tal-prodott).

10.1.4. L-effetti ta’ l-avvelenament sekondarju

Hemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-effetti ta’ l-avvelenament sekondarju għandux jiġi investigat.

10.2. L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi

L-effetti possibbli fuq l-organiżmi akwatiċi għandhom jiġu investigati ħlief meta l-possibbiltà li l-ispeċi akwatiċi jiġu esposti tista’ tiġi eskluża.

TERa u TERlt għandhom jiġu rappurtati, meta:

TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/l-agħar każ realistiku PECsw (inizzjali jew fuq żmien qasir, f’mg a.s./l)

TERlt = kroniku NOEC (mg a.s./l)/fit-tul PECsw (mg a.s./l)

10.2.1. Tossiċità akuta għall-ħut, invertebrati akwatiċi jew effetti fuq il-kobor ta’ l-algi

Ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

Fil-prinċipju t-testijiet għandhom jitwettqu fuq speċi waħda minn kull wieħed mit-tliet gruppi ta’ organiżmi akwatiċi kif issir referenza għalihom fl-Anness II, punt 8.2 (ħut, invertebrati akwatiċi u algi) fil-każ li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti nnifsu jista’ jikkontamina l-ilma. Madanakollu, meta l-informazzjoni disponibbli twassal biex wieħed ikun jista’ jikkonkludi li wieħed minn dawn il-gruppi huwa evidentement aktar sensittiv, għandhom isiru testijiet biss fuq l-ispeċi l-aktar sensittivi tal-grupp relevanti.

It-test għandu jsir meta:

- it-tossiċità akuta tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma tistax tiġi mbassra fuq il-bażi tad-data għas-sustanza attiva li huwa l-każ b’mod speċjali jekk il-formulazzjoni jkun fiha żewġ sustanzi attivi jew aktar jew formulanti bħal solventi, emulgaturi, sustanzi li jnaqqsu t-tensjoni tal-wiċċ, sustanzi li jxerrdu, fertilizzanti li kapaċi jżidu t-tossiċità meta mqabbla mas-sustanza attiva, jew

- l-użu maħsub jinkludi l-applikazzjoni diretta fuq l-ilma

sakemm ma jkunux disponnibli studji xierqa li ssir referenza għalihom taħt il-punt 10.2.4.

Kondizzjonijiet tat-test u direttivi tat-test

Id-disposizzjonijiet relevanti kif jinsabu taħt il-paragrafi relattivi ta’ l-Anness II, punt 8.2.1, 8.2.4 u 8.2.6 japplikaw.

10.2.2. Studju tal-mikrokożmu u tal-meżokożmu

L-għan tat-test

It-testijiet għandhom jipprovdu data suffiċjenti sabiex jiġi evalwat l-impatt essenzjali fuq l-organiżmi akwatiċi taħt il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta TERa ≤ 100 jew meta TERlt ≤ 10, għandu jintuża ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk studju fuq il-mikrokożmu jew il-meżokożmu huwiex approprjat. Dan il-ġudizzju għandu jqis ir-riżultati tad-data minbarra dawk meħtieġa mid-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.2 u tal-punt 10.2.1.

Kondizzjonijiet tat-test

Qabel jagħmel dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar l-għanijiet speċifiċi ta’ l-istudju li għandu jitwettaq u konsegwentement dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.

L-istudju għandu jinkludi mill-anqas l-ogħla rata ta’ espożizzjoni l-aktar possibbli, sew jekk permezz ta’ l-applikazzjoni diretta, ġarr mal-kurrent, dranaġġ jew fawran. It-tul ta’ l-istudju għandu jkun biżżejjed sabiex jippermetti l-evalwazzjoni ta’ l-effetti kollha.

Linja ta’ gwida tat-test

Linji ta’gwida xierqa huma inklużi f’dawn li ġejjin:

Setac – Dokument gwida dwar il-proċeduri tat-testijiet fuq il-pestiċidi fil-meżokożmi ta’ l-ilma ħelu/Workshop Huntingdon, it-3 u l-4 ta’ Lulju 1991

jew

Testijiet fl-ilma ħelu fuq il-post għall-istima tal-periklu tal-kimiċi – Workshop Ewropew dwar it-Testijiet Prattiċi fl-Ilma Ħelu (WETPIĦ).

10.2.3. Data tal-fdalijiet fil-ħut

L-għan tat-test

It-test għandu jipprovdi data suffiċjenti sabiex jiġi evalwat il-potenzjal li jinstabu l-fdalijiet fil-ħut.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

B’mod ġenerali d-data hija disponibbli mill-istudji ta’ bijokonċentrazzjoni fil-ħut.

Meta l-bijokonċentrazzjoni tkun ġiet osservata fl-istudju mwettaq skond l-Anness II, punt 8.2.3 huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk studju fuq il-mikrokożmu fuq żmien twil jew meżokożmu għandux jitwettaq sabiex jiġu stabbiliti l-fdalijiet li x'aktarx wieħed jista’ jiltaqa’ magħhom.

Linja ta’ gwida tat-test

Setac – Dokument gwida dwar il-proċeduri sabiex isiru t-testijiet fuq il-pestiċidi fil-meżokożmi ta’ l-ilma ħelu/Workshop Huntingdon, it-3 u l-4 ta’ Lulju 1991.

10.2.4. Studji addizzjonali

L-istudji li ssir referenza għalihom fl-Anness II, il-punti 8.2.2 u 8.2.5 jistgħu jkunu meħtieġa għal prodotti partikolari tal-ħarsien tal-pjanti meta ma jkunx possibbli li tiġi estrapolata mid-data miksuba fl-istudji korrispondenti dwar is-sustanza attiva.

10.3. L-effetti fuq il-vertebrati terrestri minbarra l-għasafar

L-effetti possibbli fuq l-ispeċi vertebrati selvaġġi għandhom jiġu investigati meta jista’ jkun ġustifikat li m’huwiex probabbli li l-vertebrati ta’ fuq l-art bl-eċċezzjoni ta’ l-għasafar ikunu esposti, direttament jew indirettament. It-TERa, TERst u TERlt għandhom jiġu rappurtati, meta:

TERa = LD50 (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)/ETE (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)

TERst = NOEL subkroniku (mg a.s./kg ikel)/ETE (mg a.s./kg ikel)

TERlt = NOEL kroniku (mg a.s./kg ikel)/ETE (mg a.s./kg ikel)

meta l-ETE espożizzjoni teoretika stmata.

Fil-prinċipju s-sekwenza ta’ l-evalwazzjoni għall-istima tar-riskji għall-ispeċi ta’ dan it-tip hija simili għall-dik għall-għasafar. Fil-prattika ma jinqalax il-bżonn ta’ spiss li jitwettqu testijiet ulterjuri billi l-istudji mwettqa skond l-eżiġenzi ta’ l-Anness II, punt 5 u l-Anness III, punt 7 jipprovdu l-informazzjoni mitluba.

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex tiġi evalwata x-xorta u l-estensjoni tar-riskju f’kondizzjonijiet ta’ użu prattiċi.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta t-TERa u t-TERst > 100 u meta ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ riskju minn xi studju ulterjuri ieħor ma hemm bżonn ta’ l-ebda test ulterjuri. Fil-każijiet l-oħra, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk hemmx bżonn li jitwettqu studji ulterjuri. Dan il-ġudizzju espert għandu jikkunsidra, fejn ikun relevanti, l-imġieba fit-tfittix ta’ l-ikel, il-kwalità ripellanti, l-ikel alternattiv, il-kontenut ta’ fdalijiet reali fl-ikel, il-persistenza tal-kompost fil-veġetazzjoni, id-degradazzjoni tal-prodott formulat jew produzzjoni trattata, l-ammont ta’ predazzjoni ta’ l-ikel, l-aċċettanza tal-lixka, granuli jew iż-żerriegħa trattata u l-possibbiltà ta’ bijokonċentrazzjoni.

Meta t-TERa u t-TERst ≤ 10 jew TERlt ≤ 5 il-provi fil-gaġġa jew fuq il-post jew studji oħra xierqa għandhom jiġu rappurtati.

Kondizzjonijiet tat-test

Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jitwettaq u jekk l-effetti ta’ l-avvelenament sekondarju għandhomx jiġu investigati.

10.4. Effetti fuq in-naħal

L-effetti possibbli fuq in-naħal għandhom jiġu investigati ħlief meta l-prodott ikun għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet fejn in-naħal x'aktarx ma jkunux esposti bħal:

- l-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,

- l-kisi taż-żerriegħa mhux sistematiku,

- il-preparazzjonijiet mhux sistemiċi għall-applikazzjoni fuq il-ħamrija,

- it-trattamenti mhux sistematiċi ta’ għaddis għall-uċuħ u l-basal trapjantati,

- l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,

- lixki rodentiċidi,

- l-użu fis-serer mingħajr pollinaturi.

Il-kwozjenti ta’ periklu għall-espożizzjoni orali u għall-kuntatt (KPO u KPK), għandhom jiġu rappurtati:

KPO = doża/orali LD50 (mg a.s. kull naħla)

KPK = doża/kuntatt LD50 (mg a.s. kull naħla)

fejn

doża = ir-rata ta’ applikazzjoni massima, li għaliha tintalab l-awtorizzazjoni, f’g ta’ sustanza attiva kull ettaru.

10.4.1. Tossiċità akuta orali u permezz tal-kuntatt

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-valuri LD50 (permezz ta’ l-espożizzjoni orali u permezz tal-kuntatt).

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

It-testijiet huma meħtieġa jekk:

- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda;

- it-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli li tkun jew l-istess jew aktar baxxa minn formulazzjoni eżaminata skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.3.1.1 jew ta’ dan il-punt.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva EPPO 170.

10.4.2. Test tal-fdalijiet

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji possibbli għan-naħal li jkunu qegħdin ifittxu l-ikel minn traċċi ta’ fdalijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jibqgħu fuq l-uċuħ.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huma meħtieġa

Meta QHC ≥ 50, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-effett tal-fdalijiet għandux jiġi stabbilit sakemm ma jkunx hemm evidenza li ma baqax traċċi ta’ fdalijiet sinifikanti fuq l-uċuħ li jistgħu jaffettwaw in-naħal li jkunu qegħdin ifittxu l-ikel sakemm ma tkunx disponibbli biżżejjed informazzjoni minn testijiet fil-gaġeġ, fil-mina jew fuq il-post.

Kondizzjonijiet tat-test

Il-ħin letali medjan (LT50) (f’siegħat) wara espożizzjoni ta’ 24 siegħa għall-fdalijiet fuq il-weraq matul tmien sigħat għandu jiġi stabbilit, u rappurtat. Meta l-LT50 huwa ta’ aktar minn tmien sigħat, ma hemmx bżonn ta’ testijiet ulterjuri.

10.4.3. Testijiet fil-gaġeġ

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji mill-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għas-sopravvivenza u l-imġieba tan-naħal.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta QHO u QHC < 50, m’huwiex meħtieġ li jsiru testijiet ulterjuri ħlief jekk jiġu osservati effetti sinifikanti fit-test tat-tmigħ tal-larva tan-naħla jew jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ effetti indiretti bħal azzjoni mdewma jew modifika fl-imġieba tan-naħal; f’dawk il-każijiet għandhom jitwettqu testijiet fil-gaġeġ jew fuq il-post.

Meta l-QHO u l-QHCK jkunu > 50, it-testijiet fil-gaġeġ u/jew testijiet fuq il-post huma meħtieġa.

Meta t-testijiiet fuq il-post isiru u jiġu rappurtati skond il-punt 10.4.4, m’huwiex meħieġ li jsiru testijiet fil-gaġeġ. Madanakollu, meta jsiru testijiet fil-gaġeġ, dawn għandhom jiġu rappurtati.

Kondizzjonijiet tat-test

It-test għandu jitwettaq bl-użu ta’ naħal b’saħħithom. Jekk in-naħal ikunu ġew trattati, e.ż permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja.

Linja ta’ gwida tat-test

It-testijiet għandhom isiru skond il-Linja ta’ Gwida EPPO 170.

10.4.4. Testijiet fuq il-post

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riski possibbli mill-prodotti għall-ħarsien fuq l-imġieba tan-naħal, is-sopravvivenza tal-kolonji u l-iżvilupp.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

It-testijiet fuq il-post għandhom isiru meta fuq il-bażi tal-ġudizzju espert, wara li jiġi meqjus l-mod ta’ użu propost u d-destin u l-imġieba tas-sustanza attiva, jiġu osservati effetti sinifikanti fit-testijiet fil-gaġeġ.

Kondizzjonijiet tat-test

It-test għandu jitwettaq permezz ta’ l-użu ta’ kolonji ta’ naħal b’saħħithom ta’ saħħa naturali simili. Jekk in-naħal ikunu ġew trattati, e.ż permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja. It-testijiet għandhom isiru taħt kondizzjonijiet raġonevolment rappreżentattivi ta’ l-użu propost.

L-effetti speċjali (it-tossiċità tal-larva, l-effett residwu twil, l-effett ta’ diżorjentazzjoni fuq in-naħal) identifikati permezz tat-testijiet fl-għelieqi jistgħu jeħtieġu investigazzjonijiet ulterjuri permezz ta’ l-użu ta’ metodi speċifiċi.

Linja ta’ gwida tat-test

It-testijiet għandhom jitwettqu skond il-Linja ta’ Gwida d-Direttiva EPPO 170.

10.4.5. Testijiet fil-mina

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġi evalwat l-impatt fuq in-naħal li jirriżulta mill-ikel tan-nida ta’ l-għasel jew fjuri kontaminati.

Iċ-ċirkostanzi meta huwa meħtieġ

Meta ma jkunx possibbli li jiġu investigati ċerti effetti fil-provi fil-gaġeġ jew fl-għelieqi, għandu jsir test fil-mina e.ż fil-każ ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti maħsuba għall-kontroll ta’ l-afidi u insetti oħra li jerdgħu.

Kondizzjonijiet tat-test

It-test għandu jitwettaq permezz ta’ l-użu ta’ naħal b’saħħithom. Jekk in-naħal ikun ġew trattati, e.ż permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja.

Linja ta’ gwida tat-test

It-test għandu jitwettaq skond il-Linja ta’ Gwida EPPO 170.

10.5. L-effetti fuq l-artropodi bl-eċċezzjoni tan-naħal

L-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-artropodi terrestri mhux immirati (e.ż il-predaturi jew il-parasitojdi ta’ organiżmi noċivi) għandhom jiġu investigati. L-informazzjoni miksuba għal dawn l-ispeċi tista’ tintuża wkoll sabiex tindika l-potenzjal ta’ tossiċità għall-ispeċi mhux immirati li jgħixu fl-istess ambjent.

10.5.1. It-testijiet fil-laboratorju, f’laboratorju estiż u nofshom fuq il-post

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex tiġi evalwata t-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-ispeċi ta’ artropodi magħżula li huma relevanti għall-użu maħsub tal-prodott.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

M’humiex meħtieġa testijiet meta t-tossiċità severa tista’ tiġi mbassra (> 99 % effett fuq l-organiżmi meta mqabbel mal-kontroll) mid-data disponibbli relevanti jew meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet meta l-artropodi mhux immirati ma jkunux esposti, bħal:

- il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,

- l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,

- il-lixki rodentiċidi.

Hemm bżonn li jsiru testijiet meta jkunu rappurtati effetti sinifikanti fuq l-organiżmi meta mqabbla mal-kontroll fit-testijiet tal-laboratorju bid-doża massima rakkomandata, imwettqa skond l-eżiġenzi ta’ l-Anness II, punt 8.3.2. L-effetti fuq speċi partikolari użati għat-testijiet huma meqjusa bħala sinifikanti meta jeċċedu l-valuri ta’ l-għatba kif definiti fl-iskemi EPPO għall-istima tar-riskju ambjentali sakemm il-valuri ta’ l-għatba speċifiċi għall-ispeċi ma jkunux definiti fid-direttivi tat-testijiet rispettivi.

It-testijiet huma meħtieġa wkoll jekk:

- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,

- it-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli li tkun jew l-istess jew anqas minn formulazzjoni skond id-disposizzjoni ta’ l-Anness II, punt 8.3.2 jew ta’ dan il-punt,

- fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġieba kontinwa l-espożizzjoni kontinwa jew ripetuta tista’ tiġi antiċipata,

- hemm bidla sinifikanti fl-użu propost, e.ż mill-uċuħ tar-raba’ tal-ħrit għall-imsaġar, u l-ispeċi relevanti għall-użu ġdid ma jkunux ġew ittestjati qabel,

- hemm żieda fir-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata, ’il fuq minn dik ittestjata qabel taħt l-Anness II.

Kondizzjonijiet tat-test

Meta jiġu osservati effetti sinifikanti fl-istudji li jsiru skond ir-rekwiżiti ta’ l-Anness II, punt 8.3.2, jew fil-każ ta’ bidla fl-użu bħal uċuħ tar-raba’ tal-ħrit għall-imsaġar, it-tossiċità ta’ żewġ speċi addizzjonali relevanti għandha tiġi investigata u rrappurtata. Dawn għandhom ikunu differenti għall-ispeċi relevanti diġà ttestjati taħt l-Anness II, punt 8.3.2.

Għal taħlita jew formulazzjoni ġdida, it-tossiċità għandha inizzjalment tiġi stmata permezz ta’ l-użu taż-żewġ speċi l-aktar sensittivi kif identifikati fl-istudji li diġà saru li għalihom il-valuri ta’ l-għatba jkunu nqabżu iżda l-effetti baqgħu taħt id-99 %. Dan għandu jippermetti li jsir paragun; jekk ikun aktar tossiku b’mod sinifikanti għandhom jiġu analizzati żewġ speċi relevanti għall-użu propost.

It-testijiet għandhom isiru b’rata ekwivalenti għar-rata massima ta’ applikazzjoni li għaliha tkun qiegħda tintalab l-awtorizzazzjoni. Għandha tiġi adottata sistema ta’ testijiet b’sekwenza, i.e. fil-laboratorju, u jekk ikun hemm bżonn f’laboratorju estiż u/jew semi-prattiku.

Meta jkun hemm aktar minn applikazzjoni waħda għal kull staġun, il-prodott għandu jiġi applikat bid-doppju tar-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata sakemm din l-informazzjoni ma tkunx diġà disponibbli minn studji li jkunu saru skond l-Anness II, punt 8.3.2.

Meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġieba l-espożizzjoni kontinwa jew ripetuta tista’ tiġi antiċipata (bħal jekk il-prodott għandu jiġi applikat aktar minn tliet darbiet kull staġun b’applikazzjoni mill-ġdid ta’ 14-il jum jew anqas), hemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi eżaminat jekk hemmx bżonn ta’ analiżi ulterjuri, aktar mill-analiżi inizzjali fil-laboratorju, li għandha tirrifletti l-metodu ta’ użu propost. Dawn it-testijiet jistgħu jsiru fil-laboratorju jew taħt kondizzjonijiet nofshom fuq il-post. Meta t-test isir fil-laboratorju għandu jintuża substrat realistiku bħal materjal tal-pjanti jew ħamrija naturali. Madanakollu, jista’ jkun aktar xieraq li jsiru testijiet fuq il-post.

Linja ta’ gwida tat-test

Meta l-analiżi relevanti għandha ssir skond id-direttivi approprjati li jissodisfaw mill-anqas l-eżiġenzi għall-analiżi kif inklużi fis-Setac - Dokument Gwida dwar l-analiżi regolatorja għall-pestiċidi bl-artropodi mhux immirati.

10.5.2. Testijiet fuq il-post

L-għan tat-test

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed informazzjoni sabiex jiġi evalwat ir-riskju tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-artropodi taħt il-kondizzjonijiet tal-post.

Ċirkostanzi li fihom huma meħtieġa

Meta jiġu osservati effetti sinifikanti wara espożizzjoni fil-laboratorju u semi-prattiċi, jew meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġieba l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa tista’ tiġi antiċipata hemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi eżaminat jekk hemmx bżonn ta’ analiżi aktar estensiva li tippermetti stima tar-riskju preċiża.

Kondizzjonijiet tat-test

It-testijiet għandhom jitwettqu taħt kondizzjonijiet agrikoli rappreżentattivi u skond ir-rakkomandazzjonijiet għall-użu proposti, li jirriżultaw fi studju realistiku ta’ l-agħar każ.

Standard tossiku għandu jiġi inkluż fit-testijiet kollha.

Linja ta’ gwida tat-test

Meta l-anliżi relevanti għandha ssir skond id-direttivi addattati li jissodisfaw ta’ mill-anqas l-eżiġenzi għall-analiżi kif inklużi fid-Dokument ta’ gwida tas-SETAC dwar il-proċeduri ta’ l-analiżi regolatorja għall-pestiċidi b’artropodi mhux immirati.

10.6. Effetti fuq il-ħniex u makro-organiżmi oħrajn tal-ħamrija mhux immirati, maħsuba li huma fil-periklu

10.6.1. Effetti fuq il-ħniex

L-impatt possibbli fuq il-ħniex għandu jiġi rappurtat ħlief meta jista’ jiġi ġustifikat li m’huwiex probabbli li l-ħniex huma esposti, direttament jew indirettament.

It-TERa u t-TERlt għandhom jiġu rappurtati meta:

It-TERa = LC50 (mg a.s./kg)/l-agħar każ realistiku PECs (inizzjali jew fuq żmien qasir, f’mg a.s./kg)

It-TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/fuq żmien twil PECs (mg a.s./kg).

10.6.1.1. Testijiet tat-tossiċità akuta

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi l-LC50, meta hu possibbli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawża l-ebda mortalità u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa li tikkawża mortalità ta’ 100 % u għandha tinkludi l-effetti morfoloġiċi u ta’ l-imġieba osservati.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Dawn l-istudji huma mitluba biss meta

- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,

- it-tossiċità ta’ formolazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra mill-formulazzjoni analizzata skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.4 jew ta’ dan il-punt.

Linja ta’ gwida tat-test

It-testijiet għandhom isiru skond il-Metodu 207 ta’ l-OECD.

10.6.1.2. Testijiet għall-effetti subletali

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi n-NOEC u l-effetti fuq il-kobor, ir-riproduzzjoni u l-imġieba.

Iċ-ċirkostanzi meta huwa meħtieġ

Dawn l-istudji huma meħtieġa biss meta

- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,

- It-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli mill-formulazzjoni analizzata skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, il-punt 8.4 jew ta’ dan il-punt,

- hemm żieda fir-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata, ’il fuq minn dik analizzata qabel.

Kondizzjonijiet tat-test

L-istess disposizzjonijiet bħal dawk taħt il-paragrafi korrispondenti ta’ l-Anness II, il-punt 8.4.2 japplikaw.

10.6.1.3. Studji fuq il-post

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed data sabiex jiġu evalwati l-effetti fuq il-ħniex f’kondizzjonijiet fl-għalqa.

Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta t-TERlt < 5 għandu jiġi rrappurtat u għandu jsir studju fuq il-post sabiex jiġu stabbiliti l-effetti taħt kondizzjonijiet prattiċi fl-għalqa.

Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk il-kontenuti tal-fdalijiet tal-ħniex għandhomx jiġu investigati.

Kondizzjonijiet tat-test

L-għelieqi magħżula jrid ikollhom popolazzjoni raġonevoli ta’ ħniex.

It-test irid isir fil-kapaċità massima tiegħu. Prodott tossiku għandu jkun inluż ukoll.

10.6.2. Effetti fuq makro-organiżmi fil-ħamrija

L-għan tat-test

It-test irid ikollu data biżżejjed sabiex jevalwa l-impatt tal-prodott tal-prokreazzjoni tal-pjanta fuq makro-organiżmi li jikkontribwixxu għat-tkissir tal-pjanta.

Ċirkostanzi fejn meħtieġ

It-testijiet mhumiex meħtieġa meta fi qbil ma' l-Anness III, unt 9.1, ikun evidenti li l-valuri tad-DT90 huma inqas minn 100 jum, jew in-natura ta' l-użu tal-prokreazzjoni tal-pjanta huma tali li l-espożijjoni ma sseħx, jew meta d-data mill-istudji jew is-sustanzi attivi magħmula fi qbil mal-proviżjonijiet ta' l-Anness II, punti 8.3.2., 8.4 u 8.5 jindikaw li ma hemmx riskju għall-ħamrija u l-ħniex.

L-impatt ta' materjal organiku irid ikun investigat u rrappurtat, meta l-valur tad-DT90f determinati fl-istudji (punt 9) ikun > 365 jum.

10.7. Effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija mhux immirati

10.7.1. Analiżi fil-laboratorju

L-għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed data sabiex jiġi evalwat l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-attività tal-mikrobi fil-ħamrija f’termini tat-trasformazzjonijiet tan-nitroġenu u l-mineralizzazzjoni tal-karbonju.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġ

Meta l-valuri DT90f stabbiliti fi studji fuq il-post tad-dissipazzjoni (punt 9.1) huma > 100 jum, l-impatt fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija mhux immirati għandu jiġi investigat permezz ta’ testijiet fil-laboratorju. It-testijiet, madanakollu, m’humiex meħtieġa jekk fl-istudji li jkunu saru skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.5 id-devjazzjonijiet mill-valuri ta’ kontroll f’termini ta’ attività metabolika tal-bijomassa tal-mikrobi wara 100 jum tkun < 25 % u din id-data tkun relevanti għall-użu, ix-xorta, u l-proprjetajiet tal-preparazzjoni partikolari li trid tiġi awtorizzata.

Linja ta’ gwida tat-test

Setac- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità ta’ l-ofpestiċidi

10.7.2. Testijiet addizzjonali

Għan tat-test

It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed data sabiex ikun jista’ jiġi evalwat l-impatt tal-prodott protettiv tal-pjanti taħt kondizzjonijiet fl-għalqa fuq l-attività mikrobjali

Iċ-ċirkostanzi meta huwa meħtieġ

Meta fit-tmiem ta’ 100 jum, l-attività mkejla tiddevja b’aktar minn 25 % mill-kontroll fit-testijiet fil-laboratorju, jistgħu jkunu meħtieġa aktar testijiet fil-laboratorju, taħt il-ħġieġ u/jew fl-għalqa.

10.8. Data disponibbli mit-testijiet bijoloġiċi primarji f’forma sommarja

Għandu jingħata sommarju tad-data disponibbli mit-testijiet preliminari użati sabiex tiġi evalwata l-attività bijoloġika u l-marġni tad-doża u li tistabbilixxi jekk huwiex posittiv jew negattiv, li tipprovdi informazzjoni dwar l-impatt possibbli fuq l-ispeċi mmirati/mhux immirati, kemm flora u fawna, flimkien ma’ evalwazzjoni kritika dwar ir-relevanza tagħha għall-impatt potenzjali fuq speċi mhux immirati.

11. SOMMARJU U EVALWAZZJONI TAL-PUNTI 9 U 10

Sommarju u evalwazzjoni tad-data kollha preżentata fil-punti 9 u 10 għandhom isiru skond il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri dwar il-forma ta’ dawn is-sommarji u l-evalwazzjonijiet. Din għandha tinkludi evalwazzjoni dettaljata u kritika ta’ dik id-data fil-kuntest tal-kriterji u l-linji ta’ gwida relevanti evalwattivi u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji ambjentali u għall-ispeċi mhux immirati li jistgħu jinqalgħu jew li fil-fatt jinqalgħu, u l-estensjoni, il-kwalità u l-affidabilità tal-bażi tad-data. B’mod partikolari għandhom jiġu indirizzati dawn il-kwistjonijiet:

- it-tbassir tad-distribuzzjoni u d-destin fl-ambjent, u l-perjodi ta’ żmien involuti,

- l-identifikazzjoni ta’ l-ispeċi mhux immirati u l-popolazzjonijiet li jinsabu f’riskju, u t-tbassir ta’ l-estenzjoni ta’ l-espożizzjoni potenzjali,

- l-evalwazzjoni tar-riskji fil-qrib u fil-bogħod għall-ispeċi mhux immirati – popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi – skond kif xieraq,

- evalwazzjoni tar-riskju ta’ qtil ta’ ħut, u l-imwiet f’vertebrati kbar, jew predaturi terrestri, irrispettivament mill-effetti fuq il-livell tal-popolazzjoni jew tal-komunità, u

- l-identifikazzjoni tal-prekawzjonijiet meħtieġa sabiex tiġi evitata jew imnaqqsa l-kontaminazzjoni ta’ l-ambjent, u għall-protezzjoni ta’ l-ispeċi mhux immirati."

[1] OEPP/EPPO (1993). Skemi ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet għall-istima tar-riskju ambjentali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Bullettin OEPP/EPPO Bullettin 23, 1-154 u Bullettin 24, 1-87.

--------------------------------------------------