MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 346/31

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2453

tal-21 ta' Diċembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) u MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 9045)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-3 ta' Diċembru 2013, Monsanto Europe S.A. u Bayer CropScience N.V ressqu talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3 lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. It-talba kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3 fi prodotti li jikkonsistu minnhom jew li jkun fihom minnhom għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' żrieragħ tal-lift oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. It-talba kienet tkopri, għal dawk l-użi, is-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avvenimenti uniċi ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3.

(2) Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, it-talba nkludiet l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), u d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3) Fl-10 ta' April 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li ż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, kif deskritti fl-applikazzjoni, huma daqstant bla periklu u nutrittivi bħall-kontraparti konvenzjonali tagħhom u bħall-varjetajiet ta' referenza li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u ma ġie identifikat ebda tħassib dwar sikurezza għassottokumbinazzjonijiet koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tat-talba.

(4) Fit-23 ta' Mejju 2017, Monsanto Europe S.A. u Bayer CropScience N.V. aġġornaw il-kamp ta' applikazzjoni tat-talba billi eskludew is-sottokumbinazzjoni Ms8 × Rf3, li diġà ġie awtorizzat mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE (4) u d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2013/327/UE (5).

(5) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6) L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(7) Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 u MON 88302 × Rf3, għall-użi elenkati fit-talba jiġi awtorizzat.

(8) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).

(9) Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 u MON 88302 × Rf3 bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jenħtieġ li tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10) Jenħtieġ ukoll li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

(11) L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13) Din id-Deċiżjoni trid tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(14) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-President ppreżentah lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

1. L-identifikaturi uniċi li ġejjin għall-organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs) huma assenjati skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004:

(a) l-identifikatur uniku MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 għaż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

(b) l-identifikatur uniku MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8, għaż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

(c) l-identifikatur uniku MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 għaż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2. Iż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati msemmijin fil-paragrafu 1 jinsabu speċifikati fil-punt (b) tal-Anness.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-OĠM imsemmija fl-Artikolu 1(1);

(b) l-ikel li fih, li jikkonsisti minn jew li huwa prodott mill-OĠM imsemmija fl-Artikolu 1(1);

(c) l-OĠM imsemmija fl-Artikolu 1(1) fi prodotti li fihom dawn l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “żrieragħ tal-lift”.

2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM msemmija fl-Artikolu 1(1), bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu ta' detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni taż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, Ms8 × MON 88302 u MON 88302 × Rf3.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, qed jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Jenħtieġ ukoll li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu wkoll rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detenturi tal-Awtorizzazzjoni

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:

(a) Monsanto Europe S.A., Belgium, li jirrapreżenta lil Monsanto Company, United States; kif ukoll

(b) Bayer CropScience N.V., tal-Belġju, li jirrappreżenta lil Bayer CropScience LP, tal-Istati Uniti.

2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:

(a) Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju kif ukoll

(b) Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. EFSA Journal 2017;15(4):4767, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

(4) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE tas-26 ta' Marzu 2007 dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodotti taż-żrieragħ tal-lift ( Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) immodifikati ġenetikament sabiex jittolleraw l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (ĠU L 100, 17.4.2007, p. 20).

(5) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE tal-25 ta' Ġunju 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel li fih jew jikkonsisti minn żrieragħ tal-lift modifikati ġenetikament li huma ż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3, jew ikel u għalf prodotti minn dawk l-organiżmi modifikati ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 175, 27.6.2013, p. 57).

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(8) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).