REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/217

tal-4 ta’ Ottubru 2019

li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet u li jikkoreġi dak ir-Regolament

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (1), u b’mod partikulari l-Artikoli 37(5) u 53(1) tiegħu,

Billi:

(1) It-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fiha l-lista tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati ta’ sustanzi perikolużi abbażi tal-kriterji stipulati fil-Partijiet 2 sa 5 tal-Anness I tal-istess Regolament.

(2) Tressqu proposti għall-introduzzjoni tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati ta’ ċerti sustanzi u għall-aġġornar jew it-tħassir tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati ta’ ċerti sustanzi oħrajn lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Abbażi tal-opinjonijiet dwar dawk il-proposti maħruġa mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija (RAC), u abbażi tal-kummenti li waslu mingħand il-partijiet konċernati, jixraq li jiġu introdotti, aġġornati jew imħassra l-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati ta’ ċerti sustanzi. Dawk l-opinjonijiet tar-RA (2)C huma: — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar 4,4’-sulfonilbisfenol, polimer bil-klorur tal-ammonju (NH4Cl), pentaklorofosforane u fenol — Opinjoni tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar disodju 4-amino-6-((4-((4-(2,4-djaminofenil)azo)fenilsulfamojl)fenil)azo)-5-idrossi-3-((4-nitrofenil)azo)naftalene- 2,7-disulfonate; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar fenil bis(2,4,6-trimetilbenzojl)-fosphin ossidu; — Opinjoni tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar il-kobalt; — Opinjoni tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar nikil bis(sulfamidat); nikilsulfamat; — Opinjoni tal-22 ta’ Settembru 2017 dwar l-ossidu tal-etilene; ossiran; — Opinjoni tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar 2,4,6,8-tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctane; metaldeid — Opinjoni tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar 2-benzyl-2-dimethylamino-4’morpholinobutyrophenone; — Opinjoni tal-5 ta’ Diċembru 2017 dwar il-piridat (ISO); O-(6-chloro-3-fenilpiridażin-4-il) S-oktil tijokarbonat; — Opinjoni tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar il-metakrilat tad-dodeċil; — Opinjoni tat-5 ta’ Diċembru 2017 dwar 2-fenilessannenitril; — Opinjoni tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar it-thiabendazole (ISO); 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar N, N-dijetil-m-toluwammid; deet; — Opinjoni tal-14 ta’ Settembru 2017 dwar id-Diossidu tat-titanju; — Opinjoni tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-Klorur metilmerkurju; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar il-benzo[rst]pentassafen; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar id-dibenżo[b,def]krisen;dibenżo[a,h]pirene — Opinjoni tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar Ethanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-alkil fergħi u lineari) derivs; — Opinjoni tal-5 ta’ Diċembru 2017 dwar is-cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl(RS) -2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α- trifluoro-o-tolyl)propionate; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar Pentapotassium 2,2’,2”,2"’,2""-(ethane-1,2-diylnitrilo)pentaacetate; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic acid); — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar pentasodium(carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo) tetraacetate; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar il-ftalat tad-diisoeżil; — Opinjoni tad-9 ta’ Ġunju 2017 dwar fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile; — Opinjoni tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar halosulfuron-methyl (ISO); methyl3-chloro-5{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}-1-methyl-1H-pyrazole4-carboxylate; — Opinjoni tal-5 ta’ Diċembru 2017 dwar 2-methylimidazole; — Opinjoni tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar (RS)-2-methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acetamide; mandestrobin; — Opinjoni tal-5 ta’ Diċembru 2017 dwar carboxin (ISO); 2-methyl-N-phenyl-5,6-dihydro-1,4-oxathiine-3-carboxamide; 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathiine-3-carboxanilide; — Opinjoni tal-5 ta’ Diċembru 2017 dwar metaflumizone (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl)ethylidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilohydrazide [E-isomer ≥ 90 %, Z-isomer≤ 10 % relative content] [1] (E)-2’-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl)ethylidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilohydrazide [2]; — Opinjoni tal-5 ta’ Diċembru 2017 dwar Dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’)tin.

(3) L-Istimi ta’ Tossiċità Akuta (ATE) jintużaw prinċipalment biex tiġi ddeterminata l-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet li fihom sustanzi tossiċi b’rabta mat-tossiċità akuta għas-saħħa tal-bniedem. L-inklużjoni ta’ valuri ta’ ATE armonizzati fl-entrati elenkati fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tiffaċilita l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni tat-taħlitiet u tipprovdi appoġġ lill-awtoritajiet tal-infurzar. Wara valutazzjonijiet xjentifiċi ulterjuri ta’ xi sustanzi, il-valuri ta’ ATE ġew ikkalkulati għall-klorur metilmerkuriku, pentapotassiku 2,2’,2”,2"’,2""-(etan-1,2-diilnitrilo) pentaaċetat, N-karbossimetiliminobis (etilenenitralo) tetra (aċidu aċetiku), pentasodju (carboxylatomethyl) iminobis (ethylenitrilo) tetraaċetat (DTPA), ossidu tal-etilene, ossiran u metaldeid (ISO), 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraossaċikloottan, minbarra dawk proposti fl-opinjonijiet tal-RAC. Dawk il-valuri ATE ġew ikkalkulati u għandhom jiddaħħlu fil-kolonna ta’ qabel tal-aħħar tat-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(4) Fl-opinjoni xjentifika tiegħu tat-22 ta’ Settembru 2017 dwar is-sustanza kobalt, l-RAC ippropona li dik is-sustanza tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B b’limitu speċifiku ta’ konċentrazzjoni ta’ ≥ 0,01 %. Madankollu, il-metodoloġija użata biex tiddetermina limitu sapeċifiku tal-konċentrazzjoni kienet teħtieġ valutazzjoni oħra b’mod partikolari tal-applikabbiltà tagħha għall-komposti tal-metall. Għalhekk jixraq li, għalissa, ma jiġi introdott l-ebda limitu speċifiku tal-konċentrazzjoni fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-kobalt, f’liema każ japplika l-limitu ta’ konċentrazzjoni ta’ ≥ 0,1 %, skont it-Tabella 3.6.2 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament.

(5) Fl-opinjoni xjentifika tiegħu tal-14 ta’ Settembru 2017 dwar is-sustanza diossidu tat-titanju, l-RAC ippropona li dik is-sustanza tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 meta jittieħed bl-inalazzjoni. Peress li l-karċinoġeniċità indotta mid-diossidu tat-titanju hija assoċjata mal-inalazzjoni ta’ partiċelli tad-diossidu tat-titanju respirabbli, iż-żamma u s-solubilità batuta tal-partiċelli fil-pulmun, jixraq li jiġu ddefiniti l-partikoli tad-diossidu tat-titanju respirabbli fl-entrata tad-diossidu tat-titanju. Huwa preżunt li l-partiċelli depożitati, iżda mhux soluti tad-diossidu tat-titanju, huma l-kawża tat-tossiċità osservata fil-pulmun u fl-iżvilupp sussegwenti tat-tumuri. Sabiex tiġi evitata klassifikazzjoni mhux ġustifikata ta’ forom mhux perikolużi ta’ din is-sustanza, jeħtieġ li jiġu stabbiliti noti speċifiċi għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza u t-taħlitiet li jkun fihom kontenut minnha. Barra minn hekk, minħabba li jistgħu jiġu ffurmati xi trab jew taqtiriet perikolużi waqt l-użu ta’ taħlitiet li fihom id-diossidu tat-titanju, jeħtieġ li l-utenti jiġu infurmati dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni li għandhom jittieħdu biex jiġi minimizzat il-periklu għas-saħħa tal-bniedem.

(6) Fir-rigward tas-sustanzi pentapotassju 2,2’,2”,2"’,2""-(etan-1,2-diilnitrilo)pentaaċetat, N-karbossimetiliminobis (etilenenitralo)tetra(aċidu aċetiku) u pentasodju (karbossilatometil)iminobis(etilenenitralo)iminobis(etilenetrilo)tiiminobis(etilenenitralo)(DTPA), il-klassifikazzjoni bħala kategorija tossika akuta 4, tossikant ta’ organi speċifiċi b’espożizzjoni ripetuta (kategorija 2), rakkomandat fl-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tad-9 ta’ Ġunju 2017, għandhom jiġu inklużi fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 peress li hemm biżżejjed evidenza xjentifika disponibbli li tiġġustifika dawk il-klassifikazzjonijiet il-ġodda. Fir-rigward tas-sustanzi pentapotassiku 2,2’,2”,2"’,2""-(etan-1,2-diilnitrilo) pentaaċetat u N-karbossimetiliminobis(etilenenitrilo)tetra(aċidu aċetiku), il-klassifikazzjoni bħala irritanti għall-għajnejn 2, rakkomandata fl-opinjonijiet RAC tad-9 ta’ Ġunju 2017, għandha tiġi inkluża fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, peress li hemm evidenza xjentifika suffiċjenti disponibbli li tiġġustifika dawk il-klassifikazzjonijiet ġodda. Madankollu, il-klassifikazzjoni tas-sustanzi pentapotassiku 2,2’,2”,2"’,2""-(etan-1,2-diilnitrilo)pentaaċetat, N-karbossimetiliminobis(etilenitrilo)tetra (aċidu aċetiku) u pentasodju (karbossilatometil) itetraaċetat (DTPA), bħala tossiċi għar-riproduzzjoni, kategorija 1B ma għandhomx jiġu inklużi, peress li din teħtieġ valutazzjoni ulterjuri mill-RAC fid-dawl ta’ data xjentifika ġdida dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni ppreżentata mill-industrija wara li l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji ntbagħtu lill-Kummissjoni.

(7) Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jiġi emendat kif meħtieġ.

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fih il-klassifikazzjoni armonizzata, l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanza piċċ, qatran tal-faħam, temperatura għolja. Il-Kummissjoni emendat il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ armonizzati ta’ dik is-sustanza skont ir-Regolament (UE) Nru 944/2013 (3) b’effett mill-1 ta’ April 2016. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/669 (4) emenda wkoll ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Madankollu, minħabba sorveljanza amministrattiva, ċerti emendi — li l-validità tagħhom ma kinitx affettwata mis-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-689/13 (5) kif ikkonfermata mis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-Kawża C-691/15 P (6) - introdotta mir-Regolament (UE) Nru 944/2013 ma kinux riflessi fir-Regolament (UE) 2018/669. Dak ir-Regolament se jibda japplika mill-1 ta’ Diċembru 2019. Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għalhekk għandu jiġi mħassar b’effett mill-istess data.

(9) Biex jiġi żgurat li l-fornituri tas-sustanzi u tat-taħlitiet ikollhom iż-żmien biex jadattaw għad-dispożizzjonijiet il-ġodda dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettar, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi diferita.

(10) Sabiex ikun hemm konsistenza mal-approċċ li jirfed l-Artikolu 61(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-fornituri għandu jkollhom il-possibbiltà li japplikaw id-dispożizzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ introdotti minn dan ir-Regolament fuq bażi volontarja qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Emendi fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej: (1) L-Anness II huwa emendat kif stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament; (2) L-Anness III huwa emendat kif stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament; (3) L-Anness VI huwa emendat kif stabbilit fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Korrezzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1272/2008 L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif indikat fl-Anness IV ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2021. Madankollu, l-Artikolu 2 għandu japplika mill-1 ta’ Diċembru 2019. Is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu, qabel l-1 ta’ Ottubru 2021, jiġu kklassifikati, ittikkettati u mballaġġati b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 kif emendat b’dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ottubru 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

(2) https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/

(3) Commission Regulation (EU) No 944/2013 of 2 October 2013 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (OJ L 261, 3.10.2013, p. 5).

(4) Commission Regulation (EU) 2018/669 of 16 April 2018 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (OJ L 115, 4.5.2018, p. 1).

(5) Judgment of the General Court of 7 October 2015, Bilbaína de Alquitranes and Others v Commission, T-689/13, EU:T:2015:767.

(6) Judgment of the Court of 22 November 2017, Commission v Bilbaína de Alquitranes and Others, C-691/15 P, EU:C:2017:882.