MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 333/54

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1321/2013

tal-10 ta’ Diċembru 2013

li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ prodotti primarji awtorizzati ta’ taħwir bl-affumikazzjoni għall-użu bħala tali fl-ikel jew fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni derivati

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fl-ikel jew fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6 tiegħu,

Billi:

(1) L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 jipprevedi għall-istabbiliment inizjali ta’ lista tal-Unjoni ta’ prodotti primarji awtorizzati ta’ taħwir bl-affumikazzjoni (minn hawn ’il quddiem imsejħa “prodotti primarji”). Dik il-lista għandha tiġi stabbilita abbażi ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi mill-operaturi tan-negozju u l-opinjoni maħruġa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) dwar il-prodott primarju rilevanti.

(2) Skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, l-Awtorità rċeviet 14-il applikazzjonijiet validi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti primarji qabel is-16 ta’ Ġunju 2005. Tliet applikazzjonijiet ġew irtirati. Għalhekk l-Awtorità vvalutat b’kollox 11-il prodott primarju. Applikazzjoni minnhom evalwata ġiet irtirata wara li tlestiet l-evalwazzjoni.

(3) Skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 l-awtorizzazzjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonijiet speċifiċi ta’ użu u skont l-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal 10 snin, li jiġġeddu skont l-Artikolu 12 ta’ dak ir-Regolament.

(4) Prodotti primarji u taħwir bl-affumikazzjoni derivat jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel biex jagħtuh togħma affumikata jew biex jikkumplimentaw aroma oħra mingħajr ma jagħtu togħma affumikata. Dawn jintużaw ukoll biex jaffumikaw il-laħam, il-ħut u l-prodotti tal-ħalib. Studju ta’ esponiment raffinat li sar minn Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) juri li minkejja l-metodu ta’ kalkolu tal-esponiment użat, il-kontributuri ewlenin għall-konsum għoli huma fil-biċċa l-kbira ikel li tradizzjonalment kien ikun affumikat, bħaz-zalzett u l-bejken imsajra u affumikati. Il-gruppi tal-ikel li mhumiex tradizzjonalment affumikati, bħal crisps, sopop u zlazi, ma jaffettwawx l-esponiment b’mod sinifikanti. Minħabba li l-prodotti primarji huma prodotti minn duħħan li huwa soġġett għal proċessi ta’ frazzjonament u purifikazzjoni, l-użu ta’ taħwir bl-affumikazzjoni ġeneralment huwa kkunsidrat li jikkawża anqas tħassib għas-saħħa milli l-użu ta’ duħħan li huwa prodott minn injam li jkun qed jaqbad jew billi jissaħħnu s-serratura tal-injam jew biċċiet tal-injam żgħar (3).

(5) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Scansmoke PB1110, adottata fis-26 ta’ Marzu 2009 (4), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju Scansmoke PB1110 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(6) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju tad-duħħan Kodiċi Zesti (Zesti Smoke Code) 10, adottata fid-29 ta’ Jannar 2009 (5) u fis-6 ta’ Lulju 2011 (6), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju Zesti Smoke Code 10 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(7) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Smoke Concentrate 809045, adottata fid-29 ta’ Jannar 2009 (7), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. L-użi u l-livelli ta’ użu kif proposti mill-applikant ma jagħtux lok għal tħassib ta’ sikurezza. Il-prodott primarju Smoke Concentrate 809045 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(8) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Scansmoke SEF 7525, adottata fl-14 ta’ Mejju 2009 (8), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. L-użi u l-livelli ta’ użu kif proposti mill-applikant ma jagħtux lok għal tħassib ta’ sikurezza. Il-prodott primarju Scansmoke SEF 7525 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(9) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju SmokEz C-10, adottata fl-14 ta’ Mejju 2009 (9) u fl-4 ta’ Lulju 2012 (10), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju SmokEz C-10 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(10) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju SmokEz Enviro-23, adottata fl-14 ta’ Mejju 2009 (11) u fl-4 ta’ Lulju 2012 (12), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju SmokEz Enviro-23 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(11) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju TradismokeTM A MAX, adottata fis-26 ta’ Novembru 2009 (13), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju TradismokeTM A MAX għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(12) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Scansmoke R909, adottata fis-26 ta’ Novembru 2009 (14), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Fis-26 ta’ Novembru 2012 l-applikant innotifika lill-Kummissjoni li l-isem tal-prodott primarju kien inbidel għal proFagus-Smoke R709. Il-prodott primarju proFagus-Smoke R709 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(13) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Fumokomp, adottata fl-24 ta’ Settembru 2009 (15) u fis-6 ta’ Lulju 2011 (16), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. L-użi u l-livelli ta’ użu kif proposti mill-applikant ma jagħtux lok għal tħassib ta’ sikurezza. Il-prodott primarju Fumokomp għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(14) Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju AM 01, adottata fis-26 ta’ Novembru 2009 (17) u fit-2 ta’ Frar 2012 (18), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju AM 01 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(15) Fir-rigward ta’ kull prodott primarju awtorizzat, il-lista tal-Unjoni għandha tagħti kodiċi uniku tal-prodott, l-isem tal-prodott, l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, deskrizzjoni u karatterizzazzjoni tal-prodott, il-kondizzjonijiet għall-użu tiegħu fi jew fuq ikel jew kategoriji tal-ikel speċifiċi, id-data minn meta l-prodott huwa awtorizzat u d-data sa meta l-prodott huwa awtorizzat. Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, il-kategoriji tal-ikel kif stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (19), għandhom jiġu kkonsultati.

(16) Il-kondizzjonijiet għall-produzzjoni ta’ prodotti primarji huma stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 inkluż il-kontenut massimu ta’ idrokarbonji poliċikliċi aromatiċi.

(17) Meta t-taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzati huma użati fl-ikel jew fuq l-ikel, l-użu tagħhom għandu jkun skont il-kondizzjonijiet tal-użu, inklużi l-livelli massimi, stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Meta t-taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzati jintużaw flimkien, il-livelli individwali għandhom jitnaqqsu proporzjonalment.

(18) L-affumikazzjoni permezz ta’ duħħan iġġenerat mill-ġdid hija proċess ta’ trattament tal-ikel permezz tal-esponiment tiegħu għad-duħħan li huwa ġġenerat mill-ġdid bl-atomizzazzjoni tat-taħwir bl-affumikazzjoni f’kamra tal-affumikazzjoni bil-kundizzjonijiet tat-temperatura u żmien simili għal dawk tal-affumikazzjoni sħuna jew kiesħa. F’dak il-każ huwa diffiċli li wieħed jagħmel stima ta’ kemm it-taħwir bl-affumikazzjoni se jkunu preżenti fl-ikel finali kif ikkummerċjalizzat minħabba telf tat-taħwir bl-affumikazzjoni matul l-affumikazzjoni. Għalhekk, l-użu għandu jkun konformi ma’ prattiki tajba ta’ manifattura.

(19) Sakemm mhux soġġett għal aktar restrizzjonijiet, taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzat jista’ jkun preżenti fl-ikel, għajr għal addizzjoni diretta, bħala riżultat ta’ riport minn ingredjent li fih kien permess it-taħwir bl-affumikazzjoni, sakemm il-livell tat-taħwir bl-affumikazzjoni fl-ikel finali m’huwiex akbar minn dak li kieku kien jiġi introdott bl-użu tal-ingredjent taħt kondizzjonijiet teknoloġiċi xierqa u prattika tajba ta’ manifattura.

(20) Il-lista tal-Unjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet oħra stabbiliti fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur.

(21) Billi t-taħwir bl-affumikazzjoni jinsab diġà fis-suq fl-Istati Membri, ġew stabbiliti dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li t-tranżizzjoni għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni ssir bla tfixkil. Għal dan l-għan ġew stabbiliti perjodi tranżitorji fl-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003.

(22) Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jerġgħu jiġġeddu għal perjodi ta’ 10 snin, fuq applikazzjoni lill-Kummissjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-dokumenti elenkati fl-Artikolu 12(2) ta’ dak ir-Regolament. Dawk id-dokumenti għandhom jinkludu kull informazzjoni disponibbli dwar dejta tossikoloġika wara l-parir tal-Awtorità mogħti fid-dokument ta’ gwida tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2004 jew l-aġġornament tiegħu l-aktar reċenti.

(23) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-lista ta’ prodotti primarji awtorizzati ta’ taħwir bl-affumikazzjoni bl-esklużjoni tal-oħrajn kollha fl-Unjoni għall-użu fl-ikel jew fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni derivati, kif imsemmi fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, hija stabbilita fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-lista ta’ taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzati hija stabbilita b’effett mill-1 ta’ Jannar 2014.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Diċembru 2013. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1.

(2) “Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. A pilot study into data collection of use levels.”(Valutazzjoni ta’ esponiment raffinat ta’ prodotti primarji ta’ taħwir bl-affumikazzjoni b’livelli ta’ użu mogħtija mill-industrija. Studju pilota tal-kollezzjoni tad-dejta tal-livelli ta’ użu.) Rapport Ittra RIVM 320026003.

(3) The EFSA Journal (2008) 724, p. 1-114.

(4) The EFSA Journal (2009) ON-1056, p. 1-23.

(5) The EFSA Journal (2009) ON-982, p. 1-24.

(6) EFSA Journal 2011; 9 (7):2307.

(7) The EFSA Journal (2009) ON-981, p. 1-19.

(8) The EFSA Journal (2009) 1224, p. 1-24.

(9) The EFSA Journal (2009) 1225, p. 1-28.

(10) EFSA Journal 2012; 10(7)2830.

(11) The EFSA Journal (2009) 1226, p. 1-26.

(12) EFSA Journal 2012; 10(7)2829.

(13) The EFSA Journal 2010; 8(1):1394.

(14) The EFSA Journal 2010; 8 (1):1395.

(15) The EFSA Journal 2009; 7 (9):1343.

(16) EFSA Journal 2011; 9 (7):2308.

(17) The EFSA Journal 2010; 8 (1):1396.

(18) EFSA Journal 2012; 10 (2):2580.

(19) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.