MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 297/25

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2091

tal-14 ta' Novembru 2017

li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva iprodione, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE (2) inkludiet l-iprodione bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva iprodione, kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2018.

(4) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-iprodione skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5) L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Novembru 2015.

(7) L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8) Fit-8 ta' Ġunju 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-iprodione jissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità kkonkludiet li hemm potenzjal elevat li għall-użi rappreżentattivi vvalutati jkun hemm riżultat ta' esponiment tal-ilma ta' taħt l-art ogħla mil-limitu parametriku tal-ilma tax-xorb ta' 0,1 μg/L permezz tal-metaboliti rilevanti tal-iprodione f'sitwazzjonijiet irrappreżentati mix-xenarji pertinenti kollha tal-ilma ta' taħt l-art; metabolit rilevanti wieħed huwa saħansitra previst li jeċċedi aktar minn 0,75 μg/l fix-xenarji pertinenti kollha tal-ilma ta' taħt l-art. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li hemm riskju għoli fit-tul għall-organiżmi akkwatiċi.

(9) Barra minn hekk, fir-rigward ta' metabolit ieħor minnhom, misjub bħala residwu fil-pjanti u bħala impurità fil-materjal tekniku, l-Awtorità kkonkludiet li ma jistax jiġi eskluż il-potenzjal ġenotossiku u għalhekk l-iffissar ta' valuri ta' referenza għal dan il-metabolit ma jistax jiġi kkonfermat abbażi tat-tagħrif disponibbli. Barra minn hekk, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli, il-valutazzjoni tar-riskju tad-dieta ma setgħetx tiġi ffinalizzata peress li mhuwiex possibbli li jiġu stipulati definizzjonijiet tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju; madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju akut għall-konsumaturi. Fl-aħħar nett, il-valutazzjoni tar-riskju fuq terminu twil ta' żmien għal mammiferi selvaġġi għar-rotot ta' espożizzjoni rilevanti kollha ma setgħetx tiġi fﬁnalizzata, abbażi tat-tagħrif mogħtija fid-dossier.

(10) Barra minn hekk, l-iprodione huwa kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), filwaqt li fil-konklużjoni tal-Awtorità huwa indikat li l-iprodione għandu jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B u tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2. Għall-użi rappreżentattivi meqjusa, il-livelli tar-residwi jaqbżu l-valur prestabbilit kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u ta-Kunsill (8). B'konsegwenza ta' dan, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-Punti 3.6.3 u 3.6.5. tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma ġewx sodisfati.

(11) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f'konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 844/2012, dwar l-abbozz tar-rapport ta' tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(12) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(13) Abbażi ta' dan it-tħassib identifikat, ma ġiex stabbilit, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti, li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tal-iprodione f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(14) L-Istati Membri għandhom jingħataw żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iprodione.

(15) Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iprodione, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard mill-5 ta' Ġunju 2018.

(16) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1511 (9) estenda d-data ta' skadenza tal-iprodione sal-31 ta' Ottubru 2018 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika minnufih.

(17) Dan ir-Regolament ma jippreġudikax it-tressiq ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-iprodione skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(18) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva iprodione mhijiex imġedda.

Artikolu 2

Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 50 dwar l-iprodione.

Artikolu 3

Miżuri tranżitorji

L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iprodione bħala sustanza attiva sa mhux aktar tard mill-5 ta' Marzu 2018.

Artikolu 4

Perjodi ta' grazzja

Kull perjodu ta' grazzja li jagħtu l-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mill-5 ta' Ġunju 2018.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Novembru 2017. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE tal-11 ta' April 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-2,4-DB, il-beta-cyfluthrin, is-cyfluthrin, l-iprodione, il-linuron, il-maleic hydrazide u l-pendimethalin bħala sustanzi attivi (ĠU L 101, 23.4.2003, p. 3).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (European Food Safety Authority), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iprodione. EFSA Journal 2016;14(11):4609, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4609.

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

(9) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1511 tat-30 ta' Awwissu 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, beta-ċiflutrin, klorotalonil, klorotoluron, ċipermetrina, daminożid, deltametrina, dimetenammid-p, flufenaċet, flurtamon, forklorfenuron, fostijażat, indoksakarb, iprodion, MCPA, MCPB, is-siltijofam, tjofanat-metil u tribenuron (ĠU L 224, 31.8.2017, p. 115).