11.

Il-Kapitlu 3 tat-Titolu II huwa sostitwit b’dan li ġej: “KAPITOLU 3 FARMAKOVIĠILANZA Artikolu 21 1. L-obbligi ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont dan ir-Regolament. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel it-2 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jiġu meħtieġa joperaw sistema ta’ immaniġġjar tar-riskju għal kull prodott mediċinali. 2. L-Aġenzija tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jopera sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-paragrafu (3) tal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk hemm tħassib dwar ir-riskji li jaffettwaw il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. D’dak il-kuntest, l-Aġenzija għandha tobbliga wkoll lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jippreżenta deskrizzjoni ddettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li jkun se jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat. L-impożizzjoni ta’ tali obbligi għandha tiġi ġġustifikata kif jixraq, notifikata bil-miktub, u għandha tinkludi l-kwadru ta’ żmien għall-preżentazzjoni ta’ deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju. 3. L-Aġenzija għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’opportunità biex jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu f’limitu ta’ żmien li għandha tispeċifika hi, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrikjedi hekk fi żmien 30 jum minn meta jkun irċieva n-notifika bil-miktub tal-obbligu. 4. Abbażi tal-osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u abbażi tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Meta l-Kummissjoni tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif meħtieġ biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmija fil-punt (ca) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9. Artikolu 22 L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stipulati fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 106a tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-obbligi tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni stabbiliti fil-parargrafi 2, 3 u 4 ta’ dak l-Artikolu għandhom japplikaw għall-avviżi dwar is-sikurezza msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 57 ta’ dan ir-Regolament li jikkonċerna l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament. Artikolu 23 1. L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali. Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi ta’: (a) prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fl-1 ta’ Jannar 2011, ma kinitx tinsab f’xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni. (b) kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’ Jannar 2011. 2. Meta ssir talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) u (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikolu 10a, l-Artikolu 14(7) u (8) u l-Artikolu 21(2), jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista. Meta ssir talba minn awtorità kompetenti nazzjonali, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22, 22a u 104a ta’ dik id-Direttiva, jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista. 3. Il-lista għandha tinkludi link elettronika għall-informazzjoni dwar il-prodott u għas-sinteżi tal-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju. 4. L-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista ħames snin wara d-data ta’ referenza tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu (5) tal-Artikolu 107c tad-Direttiva 2001/83/KE. Madankollu, il-Kummissjoni jew l-awtorità kompetenti nazzjonali jistgħu, skont kif ikun jixraq, u wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jestendu ż-żmien sakemm jikkonkludu li l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 14a u l-paragrafu (2) tal-Artikolu 21 ta’ dan ir-Regolament jew imsemmija fl-Artikoli 22b u 104a tad-Direttiva 2001/83/KE jkunu ġew issodisfati. 5. Għal prodotti mediċinali inklużi f’dik il-lista, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali’. Dik id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li għandu jingħażel mill-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat sat-2 ta’ Jannar 2012 dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza sa, u għandha tkun segwita b’sentenza spjegattiva standardizzata xierqa. Artikolu 24 1. L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ data u netwerk ta’ proċessar ta’ data (minn hawn ‘il quddiem il-‘bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza’) biex tinġabar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni u li jippermettu aċċess lill-awtoritajiet kompetenti għal dik l-informazzjoni simultanjament u biex jaqsmuha. Il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandu jkollha informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati fil-bnedmin ġejjin mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan it-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u dwar dawk li jinqalgħu matul l-istudji ta’ wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol. 2. L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database Eudraviġilanza, flimkien ma’ skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tagħhom. L-Aġenzija għandha tħejji rapport annwali dwar il-bażi ta’ data Eudraviġilanza u tibgħatha lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. L-ewwel rapport annwali għandu jitħejja sat-2 ta’ Jannar 2013. Il-Bord ta’ Tmexxija tal-Aġenzija għandu, fuq il-bażi ta’ rapport indipendenti ta’ verifika li jqis ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jikkonferma u jħabbar meta tkun intlaħqet il-funzjonalità sħiħa tal-bażi ta’ data Eudraviġilanza u li s-sistema tkun tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla f’konformtià mal-ewwel subparagarafu. Kwalunkwe bidla sostanzjali fil-bażi ta’ data Eudraviġilanza u fl-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għandha tieħu kont tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandu jkun aċċessibbli b’mod sħiħ mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u mill-Aġenzija u l-Kummissjoni. Għandha tkun aċċessibbli wkoll għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt neċessarju għalihom biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom tal-farmakoviġilanza. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa ta’ aċċess għall-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, filwaqt li tiggarantixxil-protezzjoni tad-data personali. L-Aġenzija għandha taħdem flimkien mal-partijiet interessati kollha, inklużi l-istituzzjonijiet tar-riċerka, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi, sabiex jiġi definit il-‘livell xieraq ta’ aċċess’ tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku għall-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza. Id-data miżmuma fuq il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandha ssir aċċessibbli pubblikament f’format aggregat flimkien ma’ spjegazzjoni ta’ kif għandha tiġi interpretata d-data. 3. L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni jew mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew mal-Istat Membru li jkun ippreżenta rapport individwali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati lill-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, tkun responsabbli għal proċeduri ta’ operazzjoni li jiżguraw il-kwalità u l-integrità tal-informazzjoni miġbura fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza. 4. Rapporti u segwiti individwali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mdaħħla fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza minn detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu trażmessi elettronikament, meta jaslu, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn tkun seħħet ir-reazzjoni. Artikolu 25 L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tiżviluppa forom standard strutturati fuq l-Internet għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti skont id-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 107a tad-Direttiva 2001/83/KE. Artikolu 25a L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni, tistabbilixxi u tieħu ħsieb iżżomm repożitorju għar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza (minn hawn ‘il quddiem ‘ir-repożitarju’) u r-rapporti ta’ valutazzjoni korrispondenti sabiex ikunu aċċessibbli għalkollox u b’mod permanenti għall-Kummissjoni, għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni (minn hawn ‘il quddiem il-‘grupp ta’ koordinazzjoni’). L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għar-repożitorju. Il-Bord ta’ Tmexxija tal-Aġenzija għandu, fuq il-bażi ta’ rapport indipendenti ta’ verifika li jqis ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jikkonferma u jħabbar meta r-repożitorju jkun laħaq il-funzjonalità sħiħa u jkun jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont it-tieni subparagarafu. Kwalunkwe bidla sostanzjali fir-repożitorju u fl-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għandha tieħu kont tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Artikolu 26 1. L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, toħloq u tieħu ħsieb iżżomm web-portal Ewropew dwar il-mediċini għat-tixrid ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni. Permezz ta’ dak il-portal, l-Aġenzija għandha għallinqas tippubblika dan li ġej: (a) l-ismijiet tal-membri tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u l-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni, flimkien mal-kwalifiki professjonali u mad-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu (2) tal-Artikolu 63 ta’ dan ir-Regolament; (b) aġendi u minuti minn kull laqgħa tal-Kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u tal-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza; (c) sinteżi tal-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament; (d) lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 ta’ dan ir-Regolament; (e) lista tal-postijiet fl-Unjoni fejn jinżammu l-fajls prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza u informazzjoni ta’ kuntatt għall-mistoqsijiet dwar il-farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fil-Komunità; (f) informazzjoni dwar kif għandhom isiru r-rapporti lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali u l-forom standard strutturati imsemmija fl-Artikolu 25 għar-rapportar tagħhom fuq l-Internet mill-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa, inlużi links għal websajts nazzjonali; (g) id-dati ta’ referenza tal-Unjoni u l-frekwenza tal-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza stabbiliti skont l-Artikolu 107c tad-Direttiva 2001/83/KE; (h) protokolli u astratti pubbliċi ta’ riżultati tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikoli 107n u 107p tad-Direttiva 2001/83/KE; (i) l-inizzjazzjoni tal-proċedura prevista fl-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-sustanzi attivi jew il-prodotti mediċinali kkonċernati u l-kwistjoni indirizzata, kwalunkwe seduti pubbliċi skont dik il-proċedura u l-informazzjoni dwar kif għandha titressaq l-informazzjoni u kif tipparteċipa f’seduti pubbliċi; (j) konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet, rakkomandazzjonijiet, opinjonijiet, approvazzjonijiet u deċiżjonijiet meħuda mill-Kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u mill-grupp ta’ koordinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni fil-qafas tal-proċeduri tal-Artikoli 28, 28a u 28b ta’ dan ir-Regolament u tat-taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu 3 u tal-Kapitolu 4 tat-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE. 2. Qabel ma jiġi mniedi dan il-portal, u matul ir-reviżjonijiet sussegwenti, l-Aġenzija għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-gruppi tal-pazjenti u tal-konsumaturi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u r-rappreżentanti tal-industrija. Artikolu 27 1. L-Aġenzija għandha tissorvelja letteratura medika magħżula għal rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali li jkun fihom ċerti sustanzi attivi. Għandha tippubblika l-lista ta’ sustanzi attivi li jkunu qegħdin jiġu ssorveljati u l-letteratura medika suġġetta għal din is-sorveljanza. 2. L-Aġenzija għandha ddaħħal l-informazzjoni rilevanti mil-letteratura medika magħżula fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza. 3. L-Aġenzija għandha, f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, tfassal gwida dettaljata dwar is-sorveljanza tal-letteratura medika u d-dħul tal-informazzjoni rilevanti fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza. Artikolu 28 1. L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-Istati Membri stabbiliti fl-Artikoli 107 u 107a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għar-rekordjar u r-rapportar tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament. 2. L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE u l-proċeduri skont l-Artikolu 107b u l-Artikolu 107c ta’ dik id-Direttiva għandhom japplikaw għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-istabbiliment ta’ dati ta’ referenza tal-Unjoni u l-bidliet fil-frekwenza tal-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament. Id-dispożizzjonijiet applikabbli għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza stabbiliti fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 107c ta’ dik id-Direttiva għandhom japplikaw għad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel it-2 ta’ Lulju 2012 u li għalihom il-frekwenza u d-dati ta’ preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sat-tali żmien meta frekwenza jew dati oħrajn ta’ preżentazzjoni tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont l-Artikolu 107c ta’ dik id-Direttiva. 3. Il-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandha ssir minn relatur maħtur mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Ir-relatur għandu jikkollabora mill-qrib mar-relatur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mal-Istat Membru ta’ referenza għall-prodotti mediċinali kkonċernati. Ir-relatur għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni fi żmien 60 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u jibgħatu lill-Aġenzija u lill-membri tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. L-aġenzija għandha tibgħat ir-rapport lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fi żmien 30 jum minn meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-membri tal-Kumitat dwar il-valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jirċievu r-rapport ta’ valutazzjoni, jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom lill-Aġenzija u lir-relatur. Wara li jkunu waslu l-kummenti msemmija fit-tielet subparagrafu, ir-relatur għandu fi żmien 15-il ġurnata jaġġorna r-rapport tal-valutazzjoni filwaqt li jqis kwalunkwe kummenti mressqa, u jgħaddih lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport tal-valutazzjoni bil-bidliet ulterjuri jew mingħajrhom fil-laqgħa tiegħu li jkun imiss u joħroġ rakkomandazzjoni. Ir-rakkomandazzjoni għandha ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti flimkien mar-raġunijiet li huma bbażati fuqhom. L-Aġenzija għandha tinkludi r-rapport tal-valutazzjoni adottat u r-rakkomandazzjoni fir-repożitorju stabbilit skont l-Artikolu 25a, u tgħaddihom it-tnejn lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 4. Fil-każ ta’ rapport ta’ valutazzjoni li tirrakkomanda azzjoni rigward l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rapport mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar il-konservazzjoni, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata, filwaqt li jinkludi skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. Meta din l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ma taqbilx mar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż bħala anness mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. Meta l-opinjoni tiddikjara li azzjoni regolatorja fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija meħtieġa, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-adozzjoni ta’ dik id-deċiżjoni. Meta l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE. 5. Fil-każ ta’ valutazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza dwar iktar minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda bi qbil mal-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e tad-Direttiva 2001/83/KE li tinkludi għallinqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 107e u 107 g ta’ dik id-Direttiva. 6. Ir-rakkomandazzjonijiet finali, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fil-paragrafi 3 sa 5 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu ppubblikati permezz tal-web-portal Ewropew dwar il-mediċini msemmi fl-Artikolu 26. Artikolu 28a 1. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament, l-Aġenzija f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri għandha tieħu l-miżuri li ġejjin: (a) tissorvelja r-riżultati tal-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju fil-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskju u tal-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca), (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 10a(1), u fl-Artikolu 14(7) u (8); (b) tivvaluta l-aġġornamenti għas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; (c) tissorvelja d-data fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji u jekk dawk ir-riskji għandhomx impatt fuq il-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. 2. Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jinkariga ruħu mill-ewwel analiżi u prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. Meta jikkunsidra li għandha mnejn tinħtieġ azzjoni ta’ segwitu, il-valutazzjoni ta’ dawk is-sinjali u l-qbil dwar kwalunkwe azzjoni sussegwenti li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha ssir skont skeda ta’ żmien li tkun fi proporzjon mal-kobor u s-severità tal-kwistjoni. 3. L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lil xulxin fil-każ li jiġu llokalizzati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. Artikolu 28b 1. Għall-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervenzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament li jissodisfaw wieħed mir-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 10 u 10a ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura prevista fil-paragrafi 3 sa 7 tal-Artikolu 107 m, l-Artikoli 107n sa 107p u l-paragrafu (1) tal-Artikolu 107q tad-Direttiva 2001/83/KE. 2. Fejn f’ konformita’ mal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza joħroġ rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jadotta opinjoni li tieħu kont tar-rakkomandazzjoni u l-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni skont l-Artikolu 10. Meta l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ma taqbilx mar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi, flimkien mar-rakkomandazzjoni. Artikolu 28c 1. L-Aġenzija għandha tikkollabora mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fi kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza u għandha tieħu l-passi meħtieġa biex tippreżentalha, minnufih, informazzjoni xierqa u adegwata dwar il-miżuri meħuda fl-Unjoni li jista’ jkollhom effett fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fil-pajjiżi terzi. L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli minnufih lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa r-rapporti kollha dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li jkunu ġraw fl-Unjoni. 2. L-Aġenzija u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga għandhom jiskambjaw l-informazzjoni li jirċievu dwar l-abbuż ta’ prodotti mediċinali inkluża l-informazzjoni b’rabta ma’ mediċini illeċiti. Artikolu 28d B’talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tipparteċipa f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri f’armonizzazzjoni u standardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Artikolu 28e L-Aġenzija u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw biex jiżviluppaw kontinwament sistemi ta’ farmakoviġilanza li kapaċi jilħqu livelli għolja ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali kollha, irrispettivament minn fejn ġejja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż l-użu ta’ approċċi kollaborattivi, biex ikun massimizzat l-użu tar-riżorsi disponibbli fl-Unjoni. Artikolu 28f L-Aġenzija għandha tagħmel verifika indipendenti regolari tal-kompiti tagħha tal-farmakoviġilanza u tirrapporta r-riżultati lill-Bord ta’ Tmexxija tagħha fuq bażi ta’ kull sentejn. Artikolu 29 Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubbliku rapport dwar it-twettiq tal-kompiti tal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija sa mhux aktar tard mit-2 ta’ Jannar 2014 u sussegwentement kull tliet snin wara dan.”.