DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/686

tal-24 ta' April 2015

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87769 (MON-87769-7) modifikata ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2015) 2757)

(It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku

Fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, kif jispeċifika l-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, ingħatat l-identifikatur uniku MON-87769-7, kif jistipula r-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjoni

Dawn il-prodotti huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(c)

Artikolu 3

It-tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.

2. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u fl-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew fejn xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti għandu jidher il-kliem “b'aċidu stearidoniku”.

3. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MON-87769-7, ħlief il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif jistipula l-punt (h) tal-Anness.

2. Lill-Kummissjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressqilha rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ f'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq f'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li jidħol fis-seħħ u jiġi implimentat il-pjan ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq taż-żejt tal-fażola tas-sojja MON-87769-7, kif jistabbilixxi l-punt (g) tal-Anness.

2. Sakemm tibqa' tapplika l-awtorizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.

Artikolu 6

Ir-reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha titniżżel fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif jistipula l-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Id-destinatarju

Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju.

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament (EFSA-GMO), l-2014. Opinjoni Xjentifika għall-applikazzjoni EFSA-GMO-UK-2009-76 għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja MON 87769 modifikata ġenetikament bl-aċidu stearidoniku, biex tintuża għall-ikel u għall-għalf, tiġi importata u tiġi proċessata skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a) L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem : Monsanto Europe SA Indirizz : Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju

F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti.

(b) Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

1. ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;

2. ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;

3. fażola tas-sojja MON-87769-7 fi prodotti li jkun fihom jew jkunu jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor ħlief 1 u 2, għajr għall-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja MON-87769-7 modifikata ġenetikament kif deskritt fl-applikazzjoni, tesprimi d-desaturażi Δ15 li twassal biex l-aċidu linolejku jinbidel f'aċidu α-linolejku, u d-desaturażi Δ6 li twassal biex l-aċidu α-linoleniku jinbidel f'aċidu stearidoniku (SDA). L-SDA hu intermedju ordinarju fil-formazzjoni tal-katina twila ta' aċidi xaħmin poliinsaturati omega-3.

(c) It-tikkettar:

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.

2. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u fl-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew fejn xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti għandu jidher il-kliem “b'aċidu stearidoniku”.

3. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MON-87769-7, ħlief il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

(d) Il-metodu tad-detezzjoni:

1. Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-fażola tas-sojja MON-87769-7;

2. Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3. Materjal ta' Referenza: AOCS 0809-B u AOCS 0906-A jistgħu jinkisbu mill-website tal-American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/tech/crm.

(e) Identifikatur Uniku:

MON-87769-7

(f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

Clearing House tal-Bijosikurezza, ID tal-entrata: ara [to be completed when notified].

(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti:

Monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq f'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor din l-informazzjoni: (i) il-kwantitajiet ta' żejt tal-fażola tas-sojja MON-87769-7 u ta' fażola tas-sojja MON-87769-7 għall-estrazzjoni taż-żejt importati fl-Unjoni Ewropea għat-tqegħid fis-suq bħala ikel jew fi prodotti għall-ikel; (ii) fil-każ ta' importazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (i), ir-riżultati tat-tfittxija fil-bażi tad-dejta tal-FAOSTAT dwar il-kwantitajiet ta' konsum taż-żejt veġetali minn Stat Membru, inkluż iċ-ċaqliq fil-kwantitajiet bejn it-tipi differenti ta' żjut ikkonsmati; (iii) fil-każ ta' importazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (i), id-dejta dwar il-kategoriji differenti tal-użi tal-ikel u tal-għalf taż-żejt MON-87769-7 fl-UE.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jirrevedi l-valutazzjoni tan-nutrizzjoni mwettqa bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni miġbura u rrappurtata.

(h) Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: plan published on the Internet]

Nota: Il-links tad-dokumenti rilevanti jaf jinbidlu maż-żmien. Il-pubbliku jsir jaf b'dawn il-bidliet permezz ta' aġġornamenti fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.