REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/146

tat-3 ta’ Frar 2020

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 333/2010, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893 u r-Regolament (UE) Nru 184/2011 dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2) Il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ġiet awtorizzata bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 (2), għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 (3), għall-ħnieżer għat-tismin mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1081 (4), għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 (5), għat-tiġieġ għat-tismin mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/893 (6), u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għal dundjani, għal speċijiet minuri ta’ tjur u għal tjur oħra ornamentali u tal-kaċċa mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 (7).

(3) Fil-31 ta’ Awwissu 2018, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office, ressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u pproponiet li timmodifika l-kontenut minimu tal-addittiv għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin minn konċentrazzjoni awtorizzata ta’ 5 × 108 CFU/kg ta’ għalf għal konċentrazzjoni ta’ 3 × 108 CFU/kg ta’ għalf. Mal-applikazzjoni intbagħtet ukoll id-data ta’ sostenn rilevanti. Il-Kummissjoni bagħtet dik l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).

(4) Fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Jannar 2019 (8), l-Awtorità kkonkludiet li l-kontenut minimu mnaqqas tal-addittiv b’konċentrazzjoni ta’ 3 × 108 CFU/kg ta’ għalf għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ għat-tismin. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5) Fis-26 ta’ Marzu 2019, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office, ressqet applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u pproponiet li jiġi emendat l-isem tar-rappreżentant tagħha. L-applikant iddikjara li Pen & Tec Consulting S.L.U. jrid jitqies bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni għall-addittiv. Mal-applikazzjoni intbagħtet ukoll id-data ta’ sostenn rilevanti.

(6) Dik il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni hija ta’ natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità ġiet infurmata dwar l-applikazzjoni.

(7) Il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

(8) Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 333/2010, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893 u r-Regolament (UE) Nru 184/2011 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan.

(9) Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-emendi magħmula minn dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju li matulu l-ħażniet eżistenti tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), li huma konformi mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw kollha.

(10) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Emendi għar-Regolament (UE) Nru 333/2010 Ir-Regolament (UE) Nru 333/2010 huwa emendat kif ġej: (1) fit-titolu, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”; (2) fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”.

Artikolu 2 Emendi għar-Regolament (UE) Nru 184/2011 Ir-Regolament (UE) Nru 184/2011 huwa emendat kif ġej: (1) fit-titolu, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”; (2) fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”.

Artikolu 3 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897 Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897 huwa emendat kif ġej: (1) fit-titolu, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”; (2) fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”.

Artikolu 4 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312 Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312 huwa emendat kif ġej: (1) fit-titolu, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”; (2) fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”.

Artikolu 5 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 huwa emendat kif ġej: (1) fit-titolu, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”; (2) fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”.

Artikolu 6 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893 Ir-Regolament (UE) 2019/893 huwa emendat kif ġej: (1) fit-titolu, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”; (2) fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office” huma sostitwiti bil-kliem “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.”. (3) fil-kolonna 7 “Kontenut minimu”, il-kelma “5 × 108” hija sostitwita bi “3 × 108”.

Artikolu 7 Miżuri tranżizzjonali Il-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 333/2010, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893 u fir-Regolament (UE) Nru 184/2011, u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dik is-sustanza u l-għalf kompost li fih dik is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Frar 2020 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti jiġu eżawriti.

Artikolu 8 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2020. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 tat-22 ta’ April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għal ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 19).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 tat-13 ta’ Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 331, 14.12.2017, p. 41).

(4) Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1081 tat-30 ta’ Lulju 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ĠU L 194, 31.7.2018, p. 137).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 rigward id-detentur tal-awtorizzazzjoni (li huwa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 7).

(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/893 tat-28 ta’ Mejju 2019 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 15544 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1444/2006 (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 142, 29.5.2019, p. 60).

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u salvaġġi oħrajn, (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 33).

(8) EFSA Journal 2019; 17(3):5605.