MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 336/55

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tas-17 ta’ Diċembru 2009

li tawtorizza indikazzjoni tas-saħħa dwar l-effett ta’ konċentrat tat-tadam li jinħall fl-ilma fl-aggregazzjoni tal-plejtlets u l-għoti tal-protezzjoni tad-dejta skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 10113)

(It-test bl-ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2009/980/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(4) tiegħu,

Billi:

(1) Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn “il quddiem imsejħa l-Awtorità”.

(3) Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.

(4) Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5) Biex tiġi stimolata l-innovazzjoni, l-indikazzjonijiet tas-saħħa li huma bbażati fuq provi xjentifiċi ġodda żviluppati dan l-aħħar u/jew li jinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta għandhom ikollhom tip ta’ awtorizzazzjoni mgħaġġla. Meta fuq talba tar-rikorrenti għall-protezzjoni tad-dejta, il-Kummissjoni tipproponi li tillimita l-użu ta’ tali dejta favur ir-rikorrenti, tali restrizzjoni għandha, skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, tiskadi wara ħames snin.

(6) Wara applikazzjoni minn Provexis Natural Products Ltd, imressqa fis-7 ta’ Jannar 2009 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni tas-saħħa li tirrigwarda l-effett ta’ Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-ilma (KTJI) I u II fuq l-attività ta’ plejtlets fid-demm f’persuni b’saħħithom (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00229) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin biex iżomm il-fluss tad-demm li hu tajjeb għas-saħħa u l-benefiċċji għaċ-ċirkolazzjoni”.

(7) Fit-28 ta’ Mejju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-KTJI I u II u l-fatt li dan jgħin biex iżomm l-aggregazzjoni tal-plejtlets b’mod normali. Bla ħsara għar-reviżjoni tal-kliem, filwaqt li titqies b’mod partikolari l-ħtieġa msemmija fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, it-talba għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tkun inkluża fil-lista Komunitarja ta’ stqarrijiet permessi.

(8) Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli u utli għall-konsumatur, u li l-kliem u l-preżentazzjoni għandhom jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-mod kif jitpoġġa l-kliem tal-indikazzjonijiet użat mill-applikant ikollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak li jingħad f’indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata, billi dawn juru l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija ta’ ikel, tip ta’ ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu, kif hemm indikat fl-Anness tad-Deċiżjoni preżenti.

(9) L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr ma jiġu meħuda inkonsiderazzjoni d-disa’ studji msemmija mir-rikorrent bħala proprjetarji.

(10) Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet aktar kjarifika mill-applikant dwar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tad-disa’ studji msemmija bħala proprjetarji u, b’mod partikolari fir-rigward tad-“dritt esklużiv ta’ referenza” kif imsemmi fl-Artikolu 21 (1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. L-informazzjoni kollha ġustifikabbli pprovduta mill-applikant ġiet valutata. Għas-seba’ studji mhux ippubblikati hu kkunsidrat li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fis-seba’ istudji ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) ta’ dak ir-Regolament. Għaż-żewġ studji, li kienu ġew ippubblikati qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni tas-saħħa (3), għandu jiġi kkunsidrat li ladarba li l-istudji ġew ippubblikati u saru disponibbli għall-pubbliku, il-protezzjoni tagħhom ma tkunx ġustifikata fid-dawl tal-għan tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 li hu li jipproteġi l-investiment magħmul minn innovaturi fil-ġbir ta’ informazzjoni u dejta li jsostnu applikazzjoni skont ir-Regolament u għalhekk m’għandux jingħata.

(11) Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stiġpulati f’din id-Deċiżjoni.

(12) L-Istati Membri kienu kkonsultati,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-istqarrija dwar is-saħħa stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni m’għandhiex tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi kif previsti fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 2

Id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fl-istudji identifikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandhom jiġu ristretti għall-użu għall-benefiċċju tal-applikanti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21 (1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, ir-Renju Unit.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2009. Għall-Kummissjoni Androulla VASSILIOU Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.

(2) Il-Ġurnal tal-EFSA (2009) 1101, The American Journal of Critical Nutrition, 2006, Vol 84, pp. 1-15.

(3) O’ Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans, pp. 561-569 u O’Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK. Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans, pp. 579.