Official Journal L 049 , 28/02/1996 P. 0012 - 0016



Id-Direttva tal-Kummissjoni 96/4/KE tas-16 ta’ Frar 1996 li temenda d-Direttiva 91/321/KEE dwar il-formulae tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment (Test b’relevanza ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-oġġetti ta’ l-ikel għall-użu nutrizzjonali partikolari [1], u partikolarment l-Artikolu 4 tiegħu, Billi meqjusa n-natura ta’ formulae tat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, ir-regoli dettaljati għad-dikjarazzjoni tan-nutrimenti fuq it-tikketti għandhom ikunu kkjarifikati sabiex tiġi evitata kull problema li tista’ tinħoloq mill-applikazzjoni tal-leġislazzjoni relevanti l-oħra tal-Komunità; Billi d-data xjentifika ġdida tiġġustifika ċerti modifikazzjonijiet fil-komposizzjoni essenzjali mandatorja tal-formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment speċifikati fl-Annessi I u II tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/321/KEE [2], kif emendata bl-Att ta’ Adeżjoni ta’ l-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja. Billi n-nukleotidi, li huma kostitwenti naturali tal-ħalib uman, ġew użati sabiex jissupplimentaw il-formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment għal ħafna snin fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi mingħajr l-ebda effett negattiv; billi għalhekk ma hemm l-ebda ġustifikazzjoni għall-projbizzjoni ta’ l-użu tagħhom fil-manifattura ta’ dawn il-prodotti; Billi l-progress teknoloġiku irriżulta fil-produzzjoni ta’ formulae għat-trabi, ibbażati fuq idrolizzati parzjali tal-proteini, li minħabba l-livelli baxxi ta’ proteini immuno-reattivi tagħhom jistgħu jkunu utili; billi għal din ir-raġuni indikazjoni dwar dawn il-karatteristiċi partikolari għandha tkun permissibli; billi dawn il-prodotti huma distinti mill-prodotti tad-dieta semi-elimentali bbażata fuq idrolizzati ta’ grad għoli wżati għall-immaniġġjar tad-dieta ta’ kondizzjonijiet medikament iddjanostikati, li m’humiex koperti b’din id-Direttiva; Billi d-Direttiva 91/321/KEE għandha għalhekk tkun emendata; Billi l-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel, b’mod konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/398/KEE, kien ġie kkonsultat dwar id-dispożizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw is-saħħa pubblika; Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma b’mod konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel, ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA: L-Artikolu 1 Id-Direttiva 91/321/KEE hija emendata kif ġej: 1. L-Artikolu 6 huwa mibdul b’dan li ġej: "L-Artikolu 6 Formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment ma għandu jkun fihom l-ebda sustanza f’tali kwantità li tista tipperikola s-saħħa tat-trabi u tfal żgħar. Il-livelli massimi meħtieġa għandhom ikunu stabbiliti mingħajr dewmien. Il-kriterji mikrobijoloġiċi għandhom ukoll ikunu stabbiliti kif meħtieġ." 2. L-Artikolu 7 huwa emendat b’li ġej: (a) Il-punti (d) u (e) tal-paragrafu 2 għandhom jinbidlu b’dan li ġej: "(d) fil-każ ta’ formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, il-valur ta’ l-enerġija disponibbli, espressa f’kJ u kcal, u l-kontenut tal-proteini, karbo-idrati u lipidi, espressi f’forma numerika, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu; (e) fil-każ ta’ formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, il-kwantità medja ta’ kull sustanza minerali u ta’ kull vitamina msemmija fl-Annessi I u II rispettivament, u fejn japplika ta’ choline, inositol, carnitine u taurine, espressi f’forma numerika, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu;" (b) Dan li ġej huwa mdaħħal bħala l-paragrafu 2a: "2a. It-tikketta tista’ ġġib: (a) il-kwantità medja tan-nutrienti msemmija fl-Anness III meta din id-dikjarazzjoni ma tkunx koperta mid-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2 (e) ta’ dan l-Artikolu, espressi f’forma numerika, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu; (b) għall-formulae ta’ prosegwiment, b’żieda ma’ l-informazjoni numerika, l-informazzjoni dwar il-vitamini u minerali inklużi fl-Anness VIII, espressi bħala persentaġġ tal-valuri ta’ referenza mogħtija hemmhekk, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu, basta li l-kwantitajiet preżenti huma mill-anqas ugwali għal 15 % tal-valuri ta’ referenza:" 3. L-Annessi huma emendati kif ġej fl-Anness ta’ dan. L-Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 1997. Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwar dan. Dawk il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi għandhom jiġu applikati b’tali mod illi: - jippermettu l-kummerċ fil-prodotti li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta’ April, 1997, - jipprojbixxu l-kummerċ fil-prodotti li ma jkunux konformi ma’ din id-Direttiva, b’effett mill-31 ta’ Marzu 1999. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri. L-Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara li tkun ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Komunitajiet Ewropej. L-Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmul fiBrussel, is-17 ta’ Frar, 1996. Għall-Kummissjoni Martin bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 186, tat-30.6.1989, p. 27. [2] ĠU L 175, ta’ l-4.7.1991, p. 35. -------------------------------------------------- L-ANNESS L-Annessi tad-Direttiva 91/321/KEE huma emendati kif ġej: (ċ) 1. L-Anness I huwa emendat kif ġej: (a) Il-kliem introduttorju tas-Sezzjoni 2 u tas-Sezzjonijiet 2.1 u 2.2 huma mibdula b’dan li ġej: "2. Proteini (Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6,38) għall-proteini tal-ħalib tal-baqar. (Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6,25) għall-proteini iżolati tas-sojja u idrolizzati parzjali ta’ proteini. L-"indiċi kimiku" għandha tfisser l-aktar proporzjon baxx bejn il-kwantità ta’ kull aċidu amminiku essenzjali tal-protein tat-test u l-kwantità ta’ kull aċidu amminiku korrispondenti tal-proteini ta’ referenza. 2.1. Formulae manifatturati mill-proteini tal-ħalib tal-baqar Minimu | Massimu | 0,45 g/100kJ | 0,7 g/100 kJ | (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | Għal valur ugwali ta’ l-enerġija, il-formula għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta’ kull wieħed mill-aċidu amminiku essenzjali u semi-essenzjali mill-anqas ugwali għal dak kif kontenut fil-proteina ta’ referenza (ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness V); b’dankollu, għall-iskopijiet ta’ kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ methionine u cystine jistgħu jingħaddu flimkien. 2.2. Formulae manifatturati mill-idrolizzati parzjali ta’ protein Minimu | Massimu | 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | Għal valur ugwali ta’ l-enerġija, il-formula għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta’ kull wieħed mill-aċidu amminiku essenzjali u semi-essenzjali mill-inqas ugwali għal dak kontenut fil-proteina tar-referenza (il-ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness V); b’dankollu, għall-iskopijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ methionine u cystine jistgħu jingħaddu flimkien. Ir-relattività ta’ l-effiċjenza tal-proteini (PER) u l-utilizzazzjoni netta tal-proteini (NPU) għandha tkun mill-anqas ugwali għal dawk tal-kaseina. Il-kontenut ta’ taurine għandu jkun ugwali għal mill-anqas 10 μmoles/100 kJ (42 μmoles/100 kcal) u l-kontenut ta’ L-carnitine għandu jkun ugwali għal mill-anqas 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal)." (b) Il-kontenut minimu ta’ lipidi fis-Sezzjoni 3 huwa modifikat kif ġej: "Minimu 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal)" It-tielet inċiż tas-Sezzjoni 3.1 huwa mħassar. (d) Dan li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 3. "3.5. Il-kontenut ta’ l-aċidu alpha-linolenic m’għandux ikun anqas minn 12mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Il-proporzjon ta’ l-aċidu linoleic/alpha-linolenic m’għandux ikun anqas minn 5 u mhux aktar minn 15. 3.6. Il-kontenut ta’ l-aċidu trans-xaħmi m’għandux ikun aktar minn 4 % tal-kontenut totali tax-xaħam. 3.7. Il-kontenut ta’ l-aċidu erucic m’għandux ikun aktar minn 1 % tal-kontenut totali tax-xaħam. 3.8. Jistgħu jiżdiedu aċidi xaħmija polyunsaturated (LCP) tat-tip long-chain (20 u 22 atomu tal-karbonju). F’dak il-każ il-kontenut tagħhom m’għandux ikun aktar minn: 1 % għall-kontenut totali tax-xaħam għal n-3 LCP u 2 % tal-kontenut totali tax-xaħam għal n-6 LCP (1 % tal-kontenut totali tax-xaħam għall-aċidu arachidonic) Il-kontenut ta’ l-aċidu eicosapentaenoic (20:5 n-3) m’għandux ikun aktar minn dak tal-kontenut ta’ l-aċidu docosahexaenoic (22:6 n-3)." (e) Dan li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 5.1. | "Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | Minimu | Massimu | Minimu | Massimu | (Selenju) μg | — | 0,7 | — | 3 | (f) Fis-Sezzjoni 6 ta’ l-Anness I, ir-referenza għan-nicotinamide hija mibdula b’dan li ġej: | "Kull 100 kJ | Kull 100 kcal | Minimu | Massimu | Minimu | Massimu | (Niacin) (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | —" | 2. L-Anness II huwa emendat kif ġej: (a) Fis-Sezzjoni 2, l-ewwel paragrafu li jiġi wara l-valuri numeriċi, żid il-kliem: "… jew ħalib tas-sider…" wara l-kelma "kaseina" u fl-aħħar tas-Sezzjoni 2, żid il-paragrafu li ġej: "Għal valur ugwali ta’ l-enerġija, dawn il-formulae għandhom ikun fihom kwantità disponibbli ta’ melthionine mill-inqas ugwali għal dak kontenut fil-ħalib tas-sider kif definit fl-Anness V." (b) It-tielet inċiż tas-Sezzjoni 3.1 huwa mħassar. (ċ) Dan li ġej għandu jiddaħħal fis-Sezzjoni 3. "3.5. Il-kontenut ta’ l-aċidu trans-xaħmi m’għandux ikun aktar minn 4 % tal-kontenut totali tax-xaħam. 3.6. Il-kontenut ta’ l-aċidu erucic m’għandux ikun aktar minn 1 % tal-kontenut totali tax-xaħam." 3. Dan li ġej jiżdied bħala s-Sezzjoni 7 kemm għall-Anness I kif ukoll għall- l-Anness II: "7. In-nukleotidi li ġejjin jistgħu jiżdiedu: | Massimu | (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | Cytidine 5’ - monophosphate | 0,60 | 2,50 | Uridine 5’ – monophosphate | 0,42 | 1,75 | Cytidine 5’ – monophosphate | 0,36 | 1,50 | Guanosine 5’ – monophosphate | 0,12 | 0,50 | Inosine 5’ – monophosphate | 0,24 | 1,00" | 4. L-Anness III huwa emendat kif ġej: (a) Dan li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 2. "Sustanzi minerali | Imluħ permissibbli | selenium (selenju) | selenat tas-sodju selenit tas-sodju" | (b) Is-sustanzi li ġejjin għandhom jiżdiedu mas-Sezzjoni 3: "‘cytidine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu ‘uridine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu ‘adenosine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu ‘guanosine 5’- monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu ‘inosine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu" 5. Dan li ġej għandu jiżdied ma’ l-Anness IV: "Talbiet relatati ma’ | Kondizzjonijiet li jiġġustifikaw it-talba | 7.Tnaqqis ta’ riskju għall-allerġija għall-proteini tal-ħalib. Din it-talba tista tinkludi termini li jirreferu għall-allergin imnaqqas tal-projetajiet imnaqqsa ta’ l- antiġenu. | (a)Il-formulae għandhom jissodisfaw id-dispożizzjonijiet elenkati fis-Sezzjoni 2.2 ta’ l-Anness I u l-ammont ta’ proteini immunoreattivi imkejla bil-metodi li huma ġeneralment aċċettabbli bħala adatti, għandhom ikunu anqas minn 1 % tas-sustanzi li jkun fihom in-nitroġenu fil-formulae;(b)It-tikketta għandha tindika li l-prodott m’għandux jiġi kkunsmat mit-trabi li huma allerġiċi għall-proteini intatti li minnhom hu magħmul, sakemm testijiet kliniċi aċċettabbli b’mod ġenerali jgħatu prova tat-tolleranza tal-formula f’aktar minn 90 % tat-trabi (intervall b’kunfidenza ta’ 95 %) li huma iper-sensittivi għall-proteini li minnhom huwa magħmul l-idrolizzat.(ċ)Il-formulae amministrati mill-ħalq m’għandhomx jinduċu s-sensitazzjoni, fl-annimali, għall-proteini intatti li minnhom hija akwistata l-formula.(d)Dettalji obbjetti u xjentifikament ivverifikati bħala prova tal-propjetajiet mistqarra għandhom ikunu disponibbli." | 6. Dan li ġej huwa miżjud bħala l-Anness VIII: " L-ANNESS VIII VALURI TA’ REFERENZA GĦALL-ITTIKKETTJAR TAN-NUTRIMENTI TA’ L-IKEL INTENZJONAT GĦAT-TRABI U T-TFAL ŻGĦAR Nutrient | Valur ta’ referenza għall-ittikkettjar | | | Vitamina A | (μg) | 400 | Vitamina D | (μg) | 10 | Vitamina C | (mg) | 25 | Thiamin | (mg) | 0,5 | Riboflvin | (mg) | 0,8 | Ekwivalenti tan-Niacin | (mg) | 9 | Vitamina B6 | (mg) | 0,7 | Folate | (μg) | 100 | Vitamina B12 | (μg) | 0,7 | Kalcju | (mg) | 400 | Ħadid | (mg) | 6 | Żingu | (mg) | 4 | Jodju | (μg) | 70 | Selenium | (μg) | 10 | Ramm | (mg) | 0,4 | " -------------------------------------------------- L-ANNESS VIII VALURI TA’ REFERENZA GĦALL-ITTIKKETTJAR TAN-NUTRIMENTI TA’ L-IKEL INTENZJONAT GĦAT-TRABI U T-TFAL ŻGĦAR Nutrient | Valur ta’ referenza għall-ittikkettjar | | | Vitamina A | (μg) | 400 | Vitamina D | (μg) | 10 | Vitamina C | (mg) | 25 | Thiamin | (mg) | 0,5 | Riboflvin | (mg) | 0,8 | Ekwivalenti tan-Niacin | (mg) | 9 | Vitamina B6 | (mg) | 0,7 | Folate | (μg) | 100 | Vitamina B12 | (μg) | 0,7 | Kalcju | (mg) | 400 | Ħadid | (mg) | 6 | Żingu | (mg) | 4 | Jodju | (μg) | 70 | Selenium | (μg) | 10 | Ramm | (mg) | 0,4 | --------------------------------------------------