DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1306

tas-26 ta' Lulju 2019

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 5503)

(It-testi bin-Netherlandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 (minn hawn' il quddiem “il-qamħirrum 1507 × NK603”), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu. L-ambitu ta' dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507 × NK603 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) Fl-20 ta' Ottubru 2016, Pioneer Overseas Corporation, f'isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., u Dow AgroSciences Europe, f'isem Dow AgroSciences LLC, flimkien ippreżentaw applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni.

(3) Fil-25 ta' Lulju 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli (3) f'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Awtorità kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta' perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum 1507 × NK603, adottata minnha fl-2006 (4).

(4) Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta' Lulju 2018, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ġie ssottomess mill-applikanti, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6) Fid-dawl ta' dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum 1507 × NK603, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, u ta' prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu għal użi oħra għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(7) B'ittra tat-13 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Europe talbet lill-Kummissjoni, fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea, li r-rappreżentanta fl-Unjoni ta' Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, jenħtieġ li tkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażata fi Franza. B'ittra tas-7 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ikkonfermat il-qbil tagħha.

(8) B'ittra tat-12 ta' Ottubru 2018, Dow AgroSciences LLC ikkonfermat ukoll il-qbil tagħha li tkun irrappreżentata minn Dow AgroSciences Distribution S.A.S. u ċċarat li Mycogen Seeds hija sussidjarja ta' Dow AgroSciences LLC.

(9) Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tiegħu. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa' jintuża.

(10) Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum NK1507 × NK603, jew li jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikketti ta' dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni.

(11) Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jibagħtu rapporti annwali konġunti dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(12) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(15) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni qabel l-iskadenza mogħtija mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat tal-appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appelli ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 1507 × NK603, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 Tiġdid tal-awtorizzazzjoni L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni: (a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu; (b) l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu; (c) il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b) ta' dan l-Artikolu, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603.

Artikolu 5 Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali: 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali konġunti lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ, f'konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detenturi tal-awtorizzazzjoni 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu: (a) Pioneer Hi-Bred International, Inc., l-Istati Uniti, irrappreżentata minn Pioneer Overseas Corporation, il-Belġju, u (b) Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentata minn Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza. 2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u mir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarji Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil: (a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju, u (b) Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Franza.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2019. Għall-Kummissjoni Vytenis ANDRIUKAITIS Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 31.10.2007, p. 47).

(3) Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA, 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 x NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008). EFSA Journal 2018;16(7): 5347.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 x NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds. The EFSA Journal 2006;4(5): 355.

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).