Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi



Official Journal L 200 , 30/07/1999 P. 0001 - 0068

CS.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

ET.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

HU.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

LT.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

LV.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

MT.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

PL.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

SK.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176

SL.ES Chapter 13 Volume 24 P. 109 - 176



Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L- UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2], Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita f'Artikolu 251 tat-Trattat [3], (1) Billi d-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi [4] ġiet emendata diversi drabi; billi fl-okkażjoni ta' aktar emendi, id-Direttiva msemmija għandha, terġa' tiġi mfassla għar-raġunijiet taċ-ċarezza; (2) Billi, minkejja d-dispożizzjonijiet Komunitarji, ir-regoli li japplikaw għal ċerti preparazzjonijiet perikolużi fl-Istati Membri juru differenzi konsiderevoli rigward il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar; billi dawn id-differenzi jikkostitwixxu ostakolu għall-kummerċ, joħolqu kondizzjonijiet inegwali tal-kompetizzjoni u jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern; billi huwa għalhekk meħtieġ li jitneħħa dan l-ostakolu għall-kummerċ billi tiġi approssimata l-leġislazzjoni rilevanti li teżisti fl-Istati Membri; (3) Billi l-miżuri sabiex jiġu approssimati d-dispożizzjonijiet ta' l-Istati Membri li jaffettwaw il-mod kif jiġi stabbilit u jiffunzjona s-suq intern għandhom, safejn jikkonernaw is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-bniedem u l-ambjent, jadottaw livell għoli bħala bażi; billi din id-Direttiva għandha, fl-istess waqt, tiżgura l-protezzjoni lill-pubbliku ġenerali, u, b'mod partikolari, lill-persuni li jiġu f'kuntatt ma' preparazzjonijiet perikolużi fil-kors tax-xogħol tagħhom, jew fit-twettiq ta' passatemp, għall-protezzjoni tal-konsumaturi u għall-ambjent; (4) Billi l-kontenituri li jkun fihom ċerti kategoriji ta' preparazzjonijiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali għandhom ikunu mgħammra bi qfil li jirresisti għat-tfal u/jew bi twissija tal-perikolu li tista' tinstab permezz tal-mess; billi ċerti preparazzjonijiet li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji ta' perikolu jistgħu madankollu, minħabba l-kompożizzjoni tagħhom, jippreżentaw perikolu għat-tfal; billi l-imballaġġ ta' dawn il-preparazzjonijiet għandu għalhekk ikun imgħammar bi qfil li jirreżisti lit-tfal; (5) Billi huwa meħtieġ li jiġu provduti l-limiti tal-konċentrazzjoni espressi bħala perċentwal ta' volum/volum fil-każ tal-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq fil-għamla ta' gass; (6) Billi din id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet speċjali tal-ittikettjar li japplikaw għal ċerti preparazzjonijiet; billi, sabiex jiġi żgurat livell adegwat ta' protezzjoni għall-bniedem u l-ambjent, għandhom jiddaħħlu wkoll dispożizzjonijiet speċjali tal-ittikettjar għal ċerti preparazzjonijiet illi, għalkemm mhux perikolużi skond it-tifsira ta' din id-Direttiva, jistgħu madankollu jippreżentaw perikolu għal min jużahom; (7) Billi fit-30 ta' April 1999 il-Kunsill adotta d-Direttiva 92/32/KEE li temenda għas-seba' darba d-Direttiva 67/548/KEE dwar il-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tas-sustanzi perikolużi [5]; billi fis-27 ta' April 1993 il-Kummissjoni adottat id-Direttiva 93/21/KEE [6] li taddatta l-progress tekniku tat-18-il Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE; billi dawn id-Direttivi daħħlu kriterji ġodda żviluppati għall-klassifikazzjoni u l-ittikettjar tas-sustanzi perikolużi għall-ambjent, flimkien mas-simboli xierqa, l-indikazzjonijiet tal-perikolu, il-frażijiet dwar ir-riskju u l-pariri dwar is-sigurtà meħtieġa li jidhru fuq it-tikketti; billi għandhom jiġu adottati dispożizzjonijiet fil-livell Komunitarju dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet filwaqt li jitqiesu l-effetti tagħhom fuq l-ambjent u billi huwa għalhekk meħtieġ li jiddaħħal metodu sabiex jiġu stmati r-riskji għall-ambjent ta' preparazzjoni partikolari jew b'metodu tal-kalkolu jew billi jiġu stabbiliti l-proprjetajiet ekotossikoloġiċi bil-metodi tat-testijiet taħt ċerti kondizzjonijiet; (8) Billi n-munru ta' annimali wżati għall-esperimenti għandu jitnaqqas kemm jista' jkun, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri rigward il-protezzjoni ta' l-annimali wżati għal għanijiet sperimentali u xjentifiċi oħra [7]; billi Artikolu 7(2) ta' din id-Direttiva jistabbilixxi illi esperiment ma għandux jitwettaq jekk ikun raġjonevolment u prattikament disponibbli metodu xjentifiku sodisfaċjenti ieħor sabiex jinkisbu r-riżultati mfittxija, li ma jinvolvix l-użu ta' annimal; billi, għalhekk, din id-Direttiva tagħmel użu mir-riżultati ta' l-istimi tal-proprjetajiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi biss meta dawn ikunu diġà magħrufa u ma tinvolvi l-ebda obbligu li jitwettqu aktar esperimenti fuq annimali; (9) Billi huwa meħtieġ illi jiġi ddefinit liema esperjenza tal-bniedem tista' tiġi kunsidrata sabiex jiġu evalwati r-riskji ta' preparazzjoni għas-saħħa; billi, jekk studji kliniċi jistgħu jiġu aċċettati, huwa meħud bħala fatt li dawn l-istudji jikkonformaw mad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki u l-Linji ta' Gwida ta' l-OECD għall-Prattika Klinika Tajba; (10) Billi l-karatteristiċi ta' l-illigi huma hekk illi mhux possibbli li jiġu stabbiliti bil-preċiż il-karatteristiċi tagħhom bl-użu tal-metodi konvenzjonali disponibbli korrentement; billi huwa għalhekk meħtieġ li jiġi żviluppat metodu speċifiku ta' klassifikazzjoni li jqis il-karatteristiċi kimiċi partikolari tagħhom; billi l-Kummissjoni, f'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, għandha teżamina din il-ħtieġa u tissottometti proposta, meta approprjat, qabel id-data ta' l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva; (11) Billi l-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta' Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandha x'taqsam mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (il-pestiċidi) [8] teħtieġ li tiġi riveduta filwaqt li jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kif ukoll l-iżviluppi regolatorji wara l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [9]; (12) Billi d-Direttiva 91/414/KEE u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 li tirrigwarda t-tqegħid tal-prodotti bioċidali fis-suq [10], b'kuntrast mad-dispożizzjonijiet li japplikaw għall-preparazzjonijiet kimiċi koperti b'din id-Direttiva, jipprovdu proċedura ta' awtorizzazzjoni għal kull prodott fuq il-bażi ta' dossier preżentat mill-applikant u ta' stima mwettqa mill-awtorità kompetenti f'kull Stat Membru; billi, barra minn dan, din il-proċedura ta' awtorizzazzjoni tinkludi kontroll li għandu x'jaqsam speċifikament mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar ta' kull wieħed mill-prodotti qabel ma jitqiegħed fis-suq; billi huwa approprjat, bħala parti minn proċess ċar u trasparenti ta' tagħrif, illi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jiġu klassifikati u ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, u wkoll li jiġu provduti l-istruzzjonijiet għall-użu skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni mwettqa fil-qafas tad-Direttiva 91/414/KEE u sabiex jiġi żgurat illi l-ittikettjar jissodisfa l-livell għoli ta' protezzjoni mfittex kemm minn din id-Direttiva u kemm mid-Direttiva 91/414/KEE; billi, b'żieda ma' dan, għandu jiġi stabbilit folja ta' data dwar is-sigurtà (safety data sheet) għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skond din id-Direttiva; (13) Billi huwa approprjat li jiġi provdut, meta għandu x'jaqsam il-ittikettjar dwar l-ambjent, illi jistgħu jiġu deċiżi eżenzjonijiet speċifiċi jew dispożizzjonijiet speċifiċi f'każijiet speċifiċi meta jkun jista' jintwera illi l-impatt ġenerali fuq l-ambjent tat-tipi tal-prodotti in kwistjoni ikun aktar baxx minn dak ta' tipi korrispondenti tal-prodotti; (14) Billi, minkejja illi l-munizzjon mhijiex koperta b'din id-Direttiva, l-isplussivi mqiegħda fis-suq sabiex jipproduċu effett splussiv jew pirotekniku jistgħu, permezz tal-kompożizzjoni kimika tagħhom, jippreżentaw perikoli għas-saħħa; billi huwa għalhekk meħtieġ bħala parti mill-proċess trasparenti tat-tagħrif, illi jiġu klassifikati u jiġi assenjat lilhom il-folja ta' data dwar is-sigurtà skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u wkoll li jiġu ttikkettjati skond ir-regoli internazzjonali wżati għat-trasport ta' oġġetti perikolużi; (15) Billi, sabiex jitqiesu ċerti preparazzjonijiet li, għalkemm mhumiex kunsidrati perikolużi skond din id-Direttiva, jistgħu madankollu jkunu ta' perikolu għall-utenti, huwa meħtieġ li jiġu estiżi ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva sabiex ikopru dawn il-preparazzjonijiet; (16) Billi t-tikketta tikkostitwixxi għodda bażika għall-utenti tal-preparazzjonjijiet perikolużi safejn u sakemm tipprovdihom bit-tagħrif inizjali essenzjali u konċiż; billi madankollu jeħtieġ illi tiġi ssupplimentata b'sistema doppja ta' tagħrif aktar dettaljat, li jkun jikkonsisti l-ewwelnett fil-folja ta' data dwar is-sigurtà, maħsub għall-utenti professjonali kif definit fid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/155/KEE tal-5 ta' Marzu 1991 li tiddefinixxi u tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati għas-sistema tat-tagħrif speċifiku li għandu x'jaqsam ma' preparazzjonijiet perikolużi fl-implimentazzjoni ta' Artikolu 10 tad-Direttiva 88/379/KEE [11] u t-tieninett għall-korpi maħtura mill-Istati Membri li jkunu responsabbli mill-provediment tat-tagħrif unikament għal għanijiet mediċi, kemm preventivi u kemm kurattivi; (17) Billi, fuq il-bażi tat-tagħrif li għandu jiġi fornit mill-Istati Membri u mill-partijiet varji interessati, il-Kummissjoni għandha tibgħat rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva dwar l-esperjenza ta' l-approċċ ġenerali preżenti dwar kif jiġu ttikkettjati l-preparazzjonijiet perikolużi u. b'mod partikolari, dwar kif tiġi mifhuma u applikata mill-utenti l-esperjenza mill-kampanji ta' pubbliċità u mill-programmi ta' edukazzjoni u ta' taħriġ; billi, fuq il-bażi ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha, meta approprjat, tissottometti l-proposti meħtieġa; (18) Billi huwa meħtieġ illi l-folji ta' data dwar is-sigurtà jkunu jeħtieġu li jipprovdu tagħrif proporzjonat dwar il-perikoli għall-bniedem u għall-ambjent li jinħolqu mil-preparazzjonijiet mhux klassifikati bħala perikolużi fit-tifsira ta' din id-Direttiva iżda li jkun fihom sustanzi klassifikati bħala perikolużi jew li jkollhom limitu Komunitarju ta' l-espożizzjoni; billi l-Kummissjoni, fuq il-bażi tat-tagħrif sottomess mill-Istati Membri, għandha tirrevedi d-Direttiva 91/155/KEE u tissottometti proposti, meta approprjat, qabel l-iskadenza tad-data għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva; (19) Billi, fil-każ tal-preparazzjonijiet klassifikati bħala perikolużi fit-tifsira ta' din id-Direttiva, huwa approprjat illi l-Istati Membri jingħataw il-permess li jħallu ċerti derogi rigward il-ittikettjar meta l-imballaġġ ikun żgħir ħafna, jew inkella mhux addattat għal-ittikettjar jew, meta jkunu involuti dan l-imballaġġ żgħir jew dawn il-kwantitajiet żgħar, ma jkun hemm l-ebda raġuni ta' biża' ta' perikolu għall-bniedem jew għall-ambjent; billi f'dawn il-każi għandha tingħata wkoll il-konsiderazzjoni approprjata lil approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-livell Komunitarju; billi il-Kummissjoni għandha għalhekk teżamina l-ħtiġiet għall-armonizzazzjoni u, meta approprjat, tagħmel il-proposti tagħha; (20) Billi l-kunfidenzjalità dwar ċerti sustanzi li jkunu jinsabu fil-preparazzjonijiet għandha tiġi garantita u billi huwa għalhekk meħtieġ li tiġi stabbilita sistema li tippermetti lill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq li titlob il-kunfidenzjalità rigward dawn is-sustanzi; (21) Billi d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom jqisu l-impenn midħul għalih mill-Komunità u mill-Istati Membri tagħha, skond il-għanijiet għall-iżvilupp sostenibbli ffissati skond il-Kapitolu 19 ta' l-Aġenda 21 tal-konferenza UNCED miżmuma f'Rio de Janeiro f'Ġunju ta' l-1992, sabiex jistinkaw għall-armonizzazzjoni futura tas-sistemi għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet perikolużi; (22) Billi l-Kummissjoni għandha tingħata l-poteri meħtieġa sabiex taddatta Annessi kollha ma' din id-Direttiva għall-progress tekniku; (23) Billi l-adozzjoni ta' din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-obbligi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw it-termini perentorji għat-traspożizzjoni fil-liġijiet nazzjonali u għall-applikazzjoni tad-Direttivi indikati f'Anness VIII; (24) Billi d-Direttivi indikati f'Anness VIII għandhom jiġu mħassra, suġġetti għal ċerti kondizzjonijiet; billi l-kondizzjonijiet sabiex jiġu mħassra d-Direttivi indikati f'Anness VIII għandhom jiġu speċifikati għall-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja sabiex iqisu l-livell preżenti tal-leġislazzjoni tagħhom, b'mod partikolari rigward il-protezzjoni tas-saħħa u l-protezzjoni ta' l-ambjent, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 L-għanijiet u l-qasam ta' applikazzjoni 1. Din id-Direttiva timmira lejn l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma': - il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi, u ma - l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti preparazzjonijiet li jistgħu jippreżentaw riskji, sewwa jekk jiġu klassifikati bħala perikolużi fit-tifsira ta' din id-Direttiva u sewwa jekk le, meta dawn il-preparazzjonijiet jitqiegħdu fis-suq ta' l-Istati Membri. 2. Din id-Direttiva għandha tapplika għal preparazzjonijiet li: - ikun fihom mill-inqas sustanza perikoluża waħda fit-tifsira ta' Artikolu 2, u - jitqiesu perikolużi fit-tifsira ta' Artikoli 5, 6 jew 7. 3. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dikjarati: - f'Artikolu 9 u definiti f'Anness IV, - f'Artikolu 10 u definiti f'Anness V, u - f'Artikolu 14 għandhom japplikaw ukoll għall-preparazzjonijiet li mhumiex ikkunsidrati perikolużi fit-tifsira ta' Artikoli 5, 6 jew 7 iżda jistgħu madankollu jippreżentaw riskju speċifiku. 4. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 91/414/KEE, Artikoli dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ, it-tikettjar u l-folji ta' data dwar is-sigurtà ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. 5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-preparazzjonijiet li ġejjin fl-istat lest, maħsuba għall-aħħar konsumatur: (a) il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew għall-annimali, kif definiti fid-Direttiva 65/65/KEE [12]; (b) il-prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE [13]; (ċ) it-taħlitiet tas-sustanzi li, fl-għamla ta' skart, huma koperti bid-Direttivi 75/442/KEE [14] u 78/319/KEE [15]; (d) l-oġġetti ta' l-ikel; (e) l-għalf ta' l-annimali; (f) il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanzi radjoattivi kif definiti bid-Direttiva 80/836/Euratom [16]; (ġ) il-mezzi mediċi li huma invażivi jew użati f'kuntatt dirett fiżiku mal-ġisem tal-bniedem safejn u sakemm il-miżuri Komunitarji li jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikettjar tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet perikolużi jiżguraw l-istess livell ta' provvediment ta' tagħrif u ta' protezzjoni bħal din id-Direttiva. 6. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal: - it-trasportazzjoni ta' preparazzjonjijiet perikolużi bil-ferrovija, bl-art, bil-kanali interni fuq l-ilma, bil-baħar jew bl-ajru, - il-preparazzjonijiet in transitu li jkunu taħt is-sorveljanza tad-dwana, sakemm ma jgħaddu minn l-ebda trattament jew proċessar. Artikolu 2 Id-Definizzjonijiet 1. Għall-għanijiet ta' din il-Direttiva: (a) "sustanzi" tfisser l-elementi kimiċi u l-komposti tagħhom fl-istat naturali jew miksuba minn kull proċess tal-produzzjoni, inklużi kull addittiv meħtieġ sabiex jippreżerva l-istabbiltà tal-prodotti u kull impurità dderivata mill-proċess użat, iżda eskluż kull solvent li jista' jiġi sseparat mingħajr ma jaffettwa l-istabbiltà tas-sustanza jew ibiddel il-kompożizzjoni tagħha; (b) "preparazzjonijiet" tfisser it-taħlitiet jew is-soluzzjonijiet komposti minn żewġ sustanzi jew aktar; (ċ) "polimeru" jfisser sustanza li jkun fiha l-molekoli karatterizzati b'sekwenza ta' tip jew aktar ta' unitajiet tal-monomeri u li jkollhom maġġoranza sempliċi tal-piż tal-molekoli li jkun fihom mill-inqas tliet unitajiet tal-monomeru li jkunu kovalentement marbuta ma' mill-inqas unità oħra ta' monomeru jew ta' sustanza reattanta oħra u li jikkonsistu f'anqas minn maġġoranza sempliċi tal-piż tal-molekoli ta' l-istess piż molekolari. Dawn il-molekoli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta' piżijiet molekolari li tagħhom id-differenzi fil-piż molekolari jiġi primarjament attribwit għad-differenzi fin-numru ta' l-unitajiet tal-monomeri. Fil-kuntest ta' din id-"definizzjoni unità ta' monomeri" tfisser il-għamla reaġita ta' monomeru f'polimeru; (d) (…); (e) "tqegħid fis-suq" tfisser li tagħmel disponibbli għal partijiet terzi. L-importazzjoni fit-territorju tad-dwana Komunitarja għandha titqies bħala tqegħid fis-suq għall-għanijiet ta' din id-Direttiva; (f) "riċerka u żvilupp xjentifiku" tfisser l-esperimentazzjoni xjentifika, l-analiżi jew ir-riċerka kimiċi mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati; tinkludi l-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet intrinsiċi, il-qadi tax-xogħol u l-effikaċja kif ukoll l-investigazzjoni xjentifika li għandha x'taqsam ma' l-iżvilupp tal-prodott; (ġ) "riċerka u żvilupp orjentati lejn il-proċess" tfisser l-iżvilupp iktar tas-sustanza li fil-kors tagħha jintużaw impjant pilota jew provi tal-produzzjoni biex jittestjaw il-firxiet ta' l-applikazzjoni tas-sustanza; (ħ) "Einecs" tfisser l-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti. Dan l-inventarju fih il-lista definittiva tas-sustanzi kimiċi kollha meqjusa li jkunu jeżistu fis-suq Komunitarju fit-18 ta' Settembru 1981. 2. Dawn li ġejjin huma "perikolużi" fit-tifsira ta' din id-Direttiva: (a) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet splussivi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet solidi, likwidi, f'għamla ta' pejst jew ta' ġelatina li jistgħu wkoll jirreaġixxu eżotermikament mingħajr l-ossiġenu atmosferiku hekk illi b'hekk jevolvu malajr f'gass, u li, taħt il-kondizzjonijiet definiti tat-testijiet, jieħdu n-nar, jaqbdu malajr jew jisplodu malli jisħnu meta jkunu magħluqa parzjalment; (b) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jossidaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jagħtu lok għal reazzjoni eżotermika għolja f'kuntatt ma' sustanzi oħra, partikolarment is-sustanzi fjammabbli; (ċ) sustanzi u preparazzjonijiet estremament fjammabbli: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint estremament baxx u punt baxx tal-għali u s-sustanzi u l-preparazzjonijiet tal-gass li jieħdu n-nar f'kuntatt ma' l-arja f'temperatura u pressjoni ambjentali; (d) s-sustanzi u preparazzjonijiet fjammabbli ħafna: - is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jistgħu jisħnu malajr u finalment jieħdu n-nar f'kuntatt ma' l-arja f'temperatura ambjentali mingħajr l-applikazzjoni ta' l-enerġija, jew - is-sustanzi u l-preparazzjonijiet solidi li jistgħu jieħdu n-nar minnufih wara kuntatt qasir ma' sors tat-tqabbid tan-nar u li jinħarqu jew jiġu kkunsmati wara t-tneħħija tas-sors tat-tqabbid, jew - is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint baxx ħafna, jew - is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, f'kuntatt ma' l-ilma jew ma' l-arja umda, jevolvu gassijiet estremament fjammabbli fi kwantitajiet perikolużi; (e) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet fjammabbli: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint baxx, jew (f) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet tossiċi ħafna: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li fi kwantitajiet żgħar ħafna jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu 'l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda; (ġ) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet tossiċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li fi kwantitajiet żgħar jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu 'l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda; (ħ) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet ta' ħsara: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu 'l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda; (i) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet korrużivi/li jaħfu: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, mal-kuntatt ma' tessuti ħajjin, jistgħu jeqirduhom; (j) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jirritaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet mhux korrużivi li, permezz ta' kuntatt immedjat, imtawwal jew imtenni mal-ġilda jew mal-membrana mukuża, jistgħu jikkaġunaw infjammazzjoni; (k) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jissensitizzaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu 'l ġewwa man-nifs jew jekk jippenetraw il-ġilda, huma kapaċi li jġibu reazzjoni ta' ipersensitizzazzjoni b'mod li b'aktar espożizzjoni għas-sustanza jew il-preparazzjoni, jiġu prodotti effetti karatteristiċi ħżiena; (l) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet karċinoġeniċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu 'l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jwasslu għall-kanċer jew iżidu l-inċidenza tiegħu; (m) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet mutaġeniċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu 'l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jwasslu għal difetti ġenetiċi li jintirtu jew iżidu l-inċidenza tagħhom; (n) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li huma tossiċi għar-riproduzzjoni: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu 'l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jipproduċu, jew iżidu l-inċidenza ta' effetti ħżiena mhux ereditarji fin-nisel u/jew ħsara fil-funzjonijiet jew fil-kapaċità riproduttiva ta' l-irġiel jew tan-nisa; (o) is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li huma perikolużi għall-ambjent: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jidħlu fl-ambjent, jippreżentaw jew jistgħu jippreżentaw perikoli għal xi komponent jew aktar ta' l-ambjent. Artikolu 3 Il-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet perikolużi tal-preparazzjonijiet 1. L-evalwazzjoni tar-riskji ta' preparazzjoni għandha tiġi msejsa fuq il-mod kif jiġu stabbiliti: - il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi, - il-proprjetajiet li jaffettwaw is-saħħa, - il-proprjetajiet ambjentali. Dawn il-proprjetajiet differenti għandhom jiġu stabbiliti skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti f'Artikoli 5, 6 u 7. Meta jsiru t-testijiet tal-laboratorju, għandhom jitwettqu fuq il-preparazzjonijiet kif imqiegħda fis-suq. 2. Meta id-determinazzjoni tal-proprjetajiet perikolużi titwettaq skond Artikoli 5, 6 u 7, is-sustanzi perikolużi kollha skond it-tifsira ta' Artikolu 2 u b'mod partikolari dawk li: - huma elenkati f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE, - huma elenkati fl-Elincs skond Artikolu 21 tad-Direttiva 67/548/KEE, - huma klassifikati u ttikkettjati proviżorjament mill-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq skond Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE, - huma klassifikati u ttikkettjati skond Artikolu 7 tad-Direttiva 67/548/KEE u għadhom mhux inklużi fl-Elincs, - huma koperti b'Artikolu 8 tad-Direttiva 67/548/KEE, - huma klassifikati u ttikkettjati skond Artikolu 13 tad-Direttiva 67/548/KEE, għandhom jitqiesu skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-metodu wżat. 3. Għall-preparazzjonijiet koperti b'din id-Direttiva, għandhom jitqiesu s-sustanzi perikolużi kif riferiti fil-paragrafu 2 li huma klassifikati bħala perikolużi fuq il-bażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa u/jew l-ambjent, kemm jekk ikunu preżenti bħala impuritajiet jew bħala addittivi, meta l-konċentrazzjoni tagħhom tkun ugwali jew akbar minn dawk iddefiniti fit-tabella li ġejja għajr jekk jingħataw valuri iktar baxxi f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE, jew fil-Parti B ta' Anness II ma' din id-Direttiva jew fil-Parti B ta' Anness III ta' magħha, għajr jekk speċifikati xorta oħra f'Anness V ma' din id-Direttiva. Il-Kategorija tal-perikolu tas-sustanza | Il-Konċentrazzjoni li għandha titqies għal | preparazzjonijiet gassuż i %vol/vol | preparazzjonijiet l-oħra % w/w | Tossiku ħafna | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Tossiku | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Karċinoġeniku tal- Kategorija 1 jew 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Kategorija Mutaġenika 1 jew 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Kategorija għar-riproduzzjoni Tossika 1 jew 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Ta' ħsara | ≥ 0,2 | ≥ 1 | Korrużiv | ≥ 0,02 | ≥ 1 | Irritanti | ≥ 0,2 | ≥ 1 | Sensitizzanti | ≥ 0,2 | ≥ 1 | Kategorija Kanieroġena 3 | ≥ 0,2 | ≥ 1 | Mutaġeniku tal -Kategorija 3 | ≥ 0,2 | ≥ 1 | Tossiku għar-riproduzzjoni tal -Kategorija 3 | ≥ 0,2 | ≥ 1 | Perikoluż għall- ambjent N | | ≥ 0,1 | Perikoluż għall-ożonu tal- ambjent | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 | Perikoluż għall-ambjent | | ≥ 1 | Artikolu 4 Il-Prinċipji ġenerali tal-klassifikazzjoni u l-ittikettjar 1. Il-klassifikazzjoni tal-preparazzjonjijiet perikolużi skond il-grad u natura speċifika tar-riskji involuti għandha tkun imsejsa fuq id-definizzjonijiet tal-kategoriji tal-perikolu stabbiliti f'Artikolu 2. 2. Il-prinċipji ġenerali tal-klassifikazzjoni u l-ittikettjar għandhom jiġu applikati skond il-kriterji stabbiliti f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KE, għajr meta jiġu applikati l-kriterji alternattivi riferiti f'Artikoli 5, 6, 7 jew 10 u Annessi rilevanti f'din id-Direttiva. Artikolu 5 L-evalwazzjoni tar-riskji li jidderivaw mill-proprjetajiet fiżiko-kimiċi 1. Ir-riskji ta' preparazzjoni dderivati mill-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tagħha għandhom jiġi stmati billi jiġu stabbiliti, permezz tal-metodi speċifikati fil-Parti A ta' Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni u l-ittikettjar approprjati skond il-kriterji stabbiliti f'Anness VI ma' din id-Direttiva. 2. Bħala deroga mill-paragrafu 1: il-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet splussivi, li jossidaw, li huma estremament fjammabbli, fjammabbli ħafna, jew fjammabbli mhuwiex meħtieġ sakemm: - l-ebda wieħed mill-kostitwenti ma jippossjedi dawn il-proprjetajiet u li, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli għall-fabbrikant, ma' jkunx probabbli illi l-preparazzjoni tippreżenta riskji ta' din ix-xorta, - fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' preparazzjoni ta' kompożizzjoni magħrufa, ix-xhieda xjentifika tindika illi stima mill-ġdid tar-riskji ma twassalx għall-bidla fil-klassifikazzjoni, - il-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq fil-għamla ta' aerosols jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 9a tad-Direttiva 75/324/KEE [17]. 3. Għal ċerti każijiet li għalihom il-metodi stabbiliti fil-Parti A ta' Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE ma jkunux approprjati, metodi alternattivi għall-kalkolu huma stabbiliti fil-Parti B ta' Anness I ma' din id-Direttiva. 4. Ċerti eżenzjonijiet mill-applikazzjoni tal-metodi stabbiliti fil-Parti A ta' Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE huma rriferiti fil-Parti A ta' Anness I ma' din id-Direttiva. 5. Ir-riskji li jidderivaw mill-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-preparazzjonijiet koperti bid-Direttiva 91/414/KEE għandhom jiġu stmati bil-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji stabbiliti f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Dawn il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbiliti permezz tal-metodi stabbiliti fil-Parti A ta' Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE għajr jekk ikunu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet ta' Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE. Artikolu 6 L-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa 1. Ir-riskji għas-saħħa ta' preparazzjoni għandhom jiġu stmati bi proċedura jew aktar minn dawn li ġejjin: (a) permezz ta' xi metodu konvenzjonali deskritt f'Anness II; (b) billi jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Dawn il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbilitti permezz tal-metodi stabbiliti fil-Parti B ta' Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, għajr jekk, fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ikunu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet ta' Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE. 2. Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet tad-Direttiva 91/414/KEE, biss meta jkun jista' jintwera xjentifikament mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq illi l-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni ma jistgħux jiġu stabbiliti korrettement bil-metodu deskritt fil-qosor fil-paragrafu 1(a), jew fuq il-bażi tar-riżultati eżistenti tat-testijiet fuq annimali, jistgħu jintużaw il-metodi stabbiliti fil-paragrafu 1(b), sakemm jiġu ġustifikati jew speċifikament awtorizzati skond Artikolu 12 tad-Direttiva 86/609/KEE. Meta proprjetà tossikoloġika tiġi stabbilita bil-metodi deskritti fil-qosor fil-paragrafu 1(b) sabiex jinkiseb tagħrif ġdid, it-test għandu jitwettaq skond il-prinċipji tal-prattika t-tajba tal-laboratorju provduti fid-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta' Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika t-tajba tal-laboratorju u l-verifika ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għat-testijiet fuq is-sustanzi kimiċi [18] u d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE, b'mod partikolari Artikoli 7 u 12 tagħha. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3, meta l-proprjetà tossikoloġika tkun ġiet stabbilita fuq il-bażi taż-żewġ metodi deskritti fil-qosor fil-paragrafi 1 (a) u (b), għandhom jintużaw ir-riżultati tal-metodu deskritt fil-qosor fil-paragrafu 1 (b) għall-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni, għajr fil-każ ta' effetti kartinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni li dwarhom il-metodu deskritt fil-qosor fil 1 (a) biss għandu jintuża. Kull waħda mill-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni li ma tiġix stmata bil-metodu dekritt fil-qosor fil-paragrafu 1 (b) għandha tiġi stmata skond il-metodu deskritt fil-qosor fil-paragrafu 1 (a). 3. B'żieda ma' dan, meta jista' jintwera illi: - bl-istudji epidemjoloġiċi, bl-istudji xjentifikament validi tal-każ speċifikat f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE jew bl-esperjenza sostnuta bl-istatistika, bħalma hija l-istima ta' l-informazzjoni mill-unitajiet tat-tagħrif dwar il-veleni jew li jirrigwardaw il-mard ikkawżat mix-xogħol, dawn l-effetti tossikoloġiċi fuq il-bniedem jiddiferixxu minn dawk issuġġeriti bl-applikazzjoni tal-metodi deskritti fil-qosor fil-paragrafu 1, f'dan il-każ il-preparazzjoni għandha tiġi klassifikata skond l-effetti tagħha fuq il-bniedem, - illi minħabba l-effetti bħalma hija l-potenzjalità, stima konvenzjonali tevalwa b'mod iktar baxx ir-riskju tossikoloġiku, dawn l-effetti għandhom jitqiesu meta tiġi klassifikata l-preparazzjoni, - illi minħabba l-effetti bħalma hu l-antagoniżmu, stima konvenzjonali tevalwa b'mod iktar għoli r-riskju tossikoloġiku, dawn l-effetti għandhom jitqiesu meta tiġi klassifikata l-preparazzjoni. 4. Għall-preparazzjonijiet ta' kompożizzjoni magħrufa, bl-eċċezzjoni ta' dawk koperti bid-Direttiva 91/414/KEE, klassifikati skond il-paragrafu 1 (b), għandha tiġi mwettqa evalwazzjoni ġdida tar-riskju għas-saħħa bil-metodi deskritti fil-qosor jew fil-paragrafu 1 (a) jew (b) kull meta: - xi bidliet fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali bħala perċentwali tal-piż/piż jew volum/volum, għal kostitwent perikoluż jew aktar jiddaħħlu mill-fabbrikant, skond it-tabella li ġejja: Il-Firxa tal-konċentrazzjoni iniżjali tal-Kostitwent | Il-varjazzjoni permessa fil-konċentrazzjoni inizjali tal-kostitwent | ≤ 2,5 % | ± 30 % | > 2,5 ≤ 10 % | ± 20 % | > 10 ≤ 25 % | ± 10 % | > 25 ≤ 100 % | ± 5 % | - il-bidliet fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent jew aktar, li jistgħu jkunu jew ma jkunux perikolużi fit-tifsira tad-definizzjonijiet stabbiliti f'Artikolu 2, jiġu mdaħħla mill-fabbrikant. Din l-evalwazzjoni ġdida għandha tapplika għajr jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida illi l-evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju jirriżulta f'bidla tal-klassifikazzjoni. Artikolu 7 L-evalwazzjoni tar-riskji ambjentali 1. Ir-riskji ta' preparazzjoni fuq l-ambjent għandhom jiġu stmati bi proċedura waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: (a) metodu konvenzjonali deskritt f'Anness III ma' din id-Direttiva; (b) il-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tal-preparazzjoni ta' riskju għall-ambjent meħtieġa għall-klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji ddikjarati f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Dawn il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbiliti permezz tal-metodi stabbiliti fil-Parti Ċ ta' Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, għajr jekk, fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jiġu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet ta' Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE. Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet tat-testijiet stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE, il-kondizzjonijiet sabiex jiġu applikati l-metodi tat-testijiet huma deskritti fil-Parti Ċ ta' Anness III ma' din id-Direttiva. 2. Meta proprjetà ekotossikoloġika tiġi stabbilita b'wieħed mill-metodi deskritti fil-qosor fil-paragrafu 1 (b) sabiex jinkiseb tagħrif ġdid, it-test għandu jsir skond il-prinċipji tal-prattiċi t-tajba tal-laboratorju provduti fid-Direttiva 87/18/KEE u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE. Meta jkunu ġew stmat r-riskji ambjentali skond iż-żewġ proċeduri msemmija hawn fuq, għandu jintuża r-riżultat tal-metodi riferiti fil-paragrafu 1 (b) għall-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni. 3. Għall-preparazzjonijiet ta' kompożizzjoni magħrufa, bl-eċċezzjoni ta' dawk koperti bid-Direttiva 91/414/KEE, klassifikati skond il-metodu deskritt fil-qosor fil-paragrafu 1 (b), għandha tiġi mwettqa evalwazzjoni ġdida tar-riskju ambjentali jew bil-metodu deskritt fil-qosor fil-paragrafu 1 (a) jew dak deskritt fil-qosor fil-paragrafu 1 (b) kull meta: - xi bidliet fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali bħala perċentwal piż/piż jew volum/volum, ta' kostitwent perikoluż jew iktar jiddaħħlu mill-fabbrikant, skond it-tabella li ġejja: Il-Firxa tal-konċentrazzjoni iniżjali tal-kostitwent | Il-Varjazzjoni permessa fil-konċentrazzjoni inizjali tal-kostitwent | ≤ 2,5 % | ± 30 % | > 2,5 ≤ 10 % | ± 20 % | > 10 ≤ 25 % | ± 10 % | > 25 ≤ 100 % | ± 5 % | - xi bidliet fil-kompożizzjoni li jinvolvu s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent jew iktar, li jistgħu jkunu jew ma jkunux perikolużi fit-tifsira tad-definizzjonijiet stabbiliti f'Artikolu 2, jiddaħħlu mill-fabbrikant. Din l-evalwazzjoni ġdida għandha tapplika għajr jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida sabiex jitqies illi evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju ma tirrużultax f'bidla tal-klassifikazzjoni. Artikolu 8 L-obbligi u d-dmirijiet ta' l-Istati Membri 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-preparazzjonijiet koperti b'din id-Direttiva ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk jikkonformaw magħha. 2. Sabiex tiġi żgurata l-konformità ma' din id-Direttiva, l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri jistgħu jitolbu t-tagħrif dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni u kull tagħrif ieħor pertinenti mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq. 3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi dawk responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq iżommu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri: - l-informazzjoni wżata għall-klassifikazzjoni u l-ittikettjar tal-preparazzjoni, - kull tagħrif pertinenti dwar il-ħtiġiet tal-imballaġġ skond Artikolu 9 (1.3), inkluż iċ-ċertifikat tat-test maħruġ skond il-Parti A ta' Anness IX mad-Direttiva 67/548/KEE, - l-informazzjoni wżata sabiex jiġi stabbilit il-folja ta' data dwar is-sigurtà, skond Artikolu 14. 4. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiskambjaw l-informazzjoni dwar l-isem u l-indirizz sħiħ ta' l-awtorità/awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-komunikazzjoni u l-iskambju tat-tagħrif li jkollu x'jaqsam ma' l-applikazzjoni prattika ta' din id-Direttiva. Artikolu 9 L-imballaġġ 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi: 1.1. il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta' Artikolu 1(2) u l-preparazzjonijiet koperti b'Anness IV skond Artikolu 1(3) ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet li ġejjin: - għandu jkun iddisinjat u mibni hekk illi l-kontenuti tiegħu ma jistax jaħrab minnu; din il-ħtieġa ma għandhiex tapplika meta huma stabbiliti mekkaniżmi speċjali tas-sigurtà, - il-materjali li jikkostitwixxu l-imballaġġ u l-qfil tiegħu ma għandux ikunu suxxettibbli għal li jkunu attakkati ħażin mill-kontenut, jew li x'aktarx jifforma komponenti perikolużi mal-kontenut, - l-imballaġġ u l-qfil għandhom jkunu b'saħħithom u solidi matul il-ħin kollu sabiex jiżguraw illi ma jinħallux għandhom jirresistu għat-tensjonijiet u l-isforzi tat-tqandil, - il-kontenituri imgħammra b'mezzi tal-qfil li jinbidlu għandhom ikunu ddisinjati b'mod illi l-imballaġġ jista' jerġa jinqafel ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut; 1.2. il-kontenituri li jkun fihom il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta' Artikolu 1(2) u l-preparazzjonijiet koperti b'Anness IV skond Artikolu 1(3) offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali ma jkollhomx: - jew għamla u/jew dekorazzjoni grafika li x'aktarx jiġbdu jew iqajmu l-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarrqu bil-konsumaturi, jew - il-preżentazzjoni u/jew id-denominazzjoni wżati għall-oġġetti ta' l-ikel jew għall-għalf ta' l-annimali jew għall-prodotti mediċinali jew kosmetiċi. 1.3. il-kontenituri li jkun fihom ċerti preparazzjonijiet offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali koperti b'Anness IV ma' din id-Direttiva: - jiġu mgħammra bi qfil reżistenti għat-tfal, u/jew - iġorru twissija tal-perikolu li tista' tinstab permezz tal-mess. Il-mezzi għandhom jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi mogħtija fil-Partijiet A u B ta' Anness IX mad-Direttiva 67/548/KEE. 2. L-imballaġġ tal-preparazzjonijiet għandu jitqies li jissodisfa l-ħtiġiet ta' l-ewwel, it-tieni u t-tielet inċiżi tal-paragrafu 1.1, jekk jikkonforma mal-ħtiġiet għall-ġarr ta' l-oġġetti perikolużi bil-ferrovija, bit-triq, bil-passaġġi interni tal-ilma, bil-baħar jew bl-ajru. Artikolu 10 L-ittikettjar 1.1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi: (a) il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta' Artikolu 1(2) ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk il-ittikettjar fuq l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet kollha ta' dan Artikolu u d-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Partijiet A u B ta' Anness V; (b) il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta' Artikolu 1(3) kif iddefiniti fil-Partijiet B u Ċ ta' Anness V ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk il-ittikettjar fuq l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet tal-paragrafi 2.1 u 2.2 u d-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Partijiet B u Ċ ta' Anness V. 1.2. Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bla ħsara għad-Direttiva 91/414/KEE, il-ħtiġiet tal-ittikettjar skond din id-Direttiva għandhom ikunu akkumpanjati bil-kliem li ġej: "Sabiex jiġu evitati r-riskji għall-bniedem u għall-ambjent, ikkonforma ma' l-istruzzjonijiet għall-użu." Dan il-ittikettjar għandu jkun mingħajr preġudizzju għat-tagħrif meħtieġ skond Artikolu 16 tad-Direttiva 91/94/KEE, u Anness V ta' magħha. 2. It-tagħrif li ġej għandu jkun immarkat b'mod ċar u li ma jitħassarx fuq kull imballaġġ: 2.1. l-isem jew id-denominazzjoni kummerċjali tal-preparazzjoni; 2.2. l-isem, l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefon tal-persuna stabbilita ġewwa l-Komunità li hija responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq, sewwa jekk tkun il-fabbrikant, sewwa l-importatur jew sewwa d-distributur; 2.3. l-isem kimiku tas-sustanza jew tas-sustanzi preżenti fil-preparazzjoni skond ir-regoli ddettaljati li ġejjin: 2.3.1. għall-preparazzjonijiet klassifikati T+, T, Xn skond Artikolu 6, għandhom jitqiesu biss is-sustanzi T+, T, Xn preżenti fil-konċentrazjonijiet egwali jew akbar mil-limitu l-aktar baxx (il-limitu Xn) għal kull wieħed minnhom stabbilit f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew, fin-nuqqas ta' dan, fil-Parti B ta' Anness II ma'din id-Direttiva; 2.3.2. għall-preparazzjonijiet klassifikati Ċ skond Artikolu 6, għandhom jitqiesu biss is-sustanzi Ċ preżenti fil-konċentrazzjonijiet egwali jew akbar mil-limitu l-aktar baxx (il-limit Xi) stabbilit f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew, fin-nuqqas ta' dan, fil-Parti B ta' Anness II ma'din id-Direttiva; 2.3.3. l-isem tas-sustanzi li jkunu taw lok għall-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni f'kategorija ta' perikolu jew aktar li ġejjin: - kategorija 1, 2 jew 3 tal-kanċerogeni, - kategorija 1, 2 jew 3 tal-mutaġeni, - kategorija 1, 2 jew 3 tat-tossiċita għar-riproduzzjoni, - tossika ħafna, tossika jew ta' ħsara minħabba effetti mhux letali wara espożizzjoni waħda, - tossika jew ta' ħsara minħabba l-effetti severi wara espożizzjoni mtennija jew imtawla, - sensitizzanti; għandhom jissemmew fuq it-tikketta. L-isem kimiku għandu jkun wieħed mid-denominazzjonijiet elenkati f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew nomenklatura kimika rrikonoxxuta internazzjonalment jekk l-ebda denominazzjoni korrispondenti ma tkun għadha ġiet elenkata f'dan Anness. 2.3.4. Bħala konsegwenza tad-dispożizzjonijiet ta' hawn fuq, l-isem ta' kull sustanza li tkun wasslet għall-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni fil-kategoriji ta' perikolu li ġejjin: - spluzziv, - ossidanti, - estremament fjammabbli, - fjammabbli ħafna, - fjammabbli, - irritanti, - perikoluż għall-ambjent, ma għandux għalfejn jissemma' fuq it-tikketta għajr jekk is-sustanza jkollha tissemma skond il-paragrafi 2.3.1, 2.3.2 jew 2.3.3. 2.3.5. Bħala regola ġenerali, il-massimu ta' erba' ismijiet kimiċi għandu jkun biżżejjed sabiex jidentifika s-sustanzi primarjament responsabbli mill-perikoli prinċipali għas-saħħa li jkunu taw lok għall-klassifikazzjoni u l-għażla tal-frażijiet korrispondenti li jirreferu għar-riskju involut. F'ċerti każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa iktar minn erba' ismijiet kimiċi. 2.4. Is-simbolu/i tal-perikolu u l-indikazzjoni/jiet tal-perikolu Is-simboli tal-perikolu, meta speċifikati f'din id-Direttiva, u l-indikazzjonijiet tal-perikoli involuti fl-użu tal-preparazzjoni, għandhom ikunu skond il-għamla tal-kliem ta' Annessi II u VI mad-Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu applikati skond l-evalwazzjoni tar-riskji skond Annessi I, II u III ma' din id-Direttiva. Meta aktar minn simbolu wieħed ta' perikolu għandu jiġi assenjat għal preparazzjoni, l-obbligu li jiġi applikat is-simbolu: - T għandu jagħmel is-simboli Ċ u X bil-għażla għajr jekk ikun speċifikat xorta oħra f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE, - Ċ għandu jagħmel is-simbolu X bil-għażla, - E għandu jagħmel is-simboli F u O bil-għażla, - Xn għandu jagħmel is-simbolu Xi bil-għażla. Is-simbolu/i għandu/hom jiġi/u stampat/i bl-iswed fuq sfond oranġjo-isfar. 2.5. Il-frażijiet tar-riskju (il-frażijiet R) L-indikazzjonijiet li jirrigwardaw ir-riskji speċjali (il-frażijiet R) għandhom jikkonformaw mal-għamla tal-kliem f'Annessi III u VI tad-Direttiva 67/548/KEE u għandhom iiġu assenjati skond ir-riżultati ta' l-evalwzzjoni tar-riskji mwettqa skond Annessi I, II, u III ma' din id-Direttiva. Bħala regola ġenerali, il-massimu ta' sitt frażijiet R għandu jkun biżżejjed sabiex jiddeskrivi r-riskji; għal dan il-għan, il-frażijiet magħquda elenkati f'Anness III mad-Direttiva 67/548/KEE għandhom jitqiesu bħala frażijiet singoli. Madankollu, jekk il-preparazzjoni tidħol f'aktar minn kategorija waħda ta' perikolu, dawn il-frażijiet standard għandhom ikopru r-riskji prinċipali assoċjati mal-preparazzjoni. F'uħud mill-każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa aktar minn sitt frażijiet R. Il-frażijiet standard"estremament fjammabbli" jew "fjammabbli ħafna" ma għandhomx għalfejn jintużaw meta jiddeskrivu indikazzjoni ta' perikolu wżata skond it-2.4. 2.6. Il-pariri dwar is-sigurtà (il-frażijiet S) L-indikazzjonijiet li jagħtu parir dwar is-sigurtà (il-frażijiet S) għandhom jikkonformaw mal-għamla tal-kliem f'Anness IV u ma' Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu assenjati skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa skond Annessi I, II, u III ma' din id-Direttiva. Bħala regola ġenerali, il-massimu ta' sitt frażijiet S għandu jkun biżżejjed sabiex jifformola l-aktar avviż approprjat dwar is-sigurtà; għal dan il-għan, il-frażijiet magħquda elenkati f'Anness IV mad-Direttiva 67/548/KEE għandhom jitqiesu bħala frażijiet singoli. Madankollu, f'uħud mill-każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa aktar minn sitt frażijiet S. Metakun fiżikament impossibbli illi l-parir jiġi inkluż fuq it-tikketta jew fuq l-imballaġġ innifsu, l-imballaġġ għandu jkun akkumpanjat b'parir ta' sigurtà dwar l-użu tal-preparazzjoni. 2.7. Il-kwantità nominali (il-massa nominali jew il-volum nominali) tal-kontenuti fil-każ tal-preparazzjonijiet offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali. 3. Għal ċerti preparazzjonijiet klassifikati bħala perikolużi fit-tifsira ta' Artikolu 7, bħala deroga mill-paragrafi 2.4, 2.5, u 2.6 ta' dan Artikolu, l-eżenzjonijiet dwar ċerti dispożizzjonijiet rigward il-ittikettjar ambjentali jew id-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-ittikettjar ambjentali jistgħu jiġu stabbiliti skond il-proċedura riferita f'Artikolu 20, meta jista' jintwera illi jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Dawn l-eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma ddefiniti u stabbiliti fil-Parti A jew B ta' Anness V. 4. Jekk il-kontenut tal-imballaġġ ma jaqbiżx il-125 ml: - fil-każ tat-tħejijiet illi huma klassifikati bħala fjammabbli ħafna, li jossidaw, irritanti, bl-eċċezzjoni ta' dawk assenjati bħala R 41, jew perikolużi għall-ambjent u assenjati s-simbolu N m'hemmx għalfejn jiġu indikati l-frażijiet R jew il-frażijiet S, - fil-każ tal-preparazzjonijiet li huma klassifikati bħala fjammabbli jew perikolużi għall-ambjent u mhux assenjati s-simbolu N għandu jkun meħtieġ illi jiġu indikati l-frażjijiet R iżda m'hemmx għalfejn li jiġu indikati l-frażijiet S. 5. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 16(4) tad-Direttiva 91/414/KE, l-indikazzjonijiet "mhux tossiku", "ma' jagħmilx ħsara", "ma jniġġisx", "ekoloġiku" jew kull xorta oħra ta' dikjarazzjoni li tindika illi l-preparazzjoni mhix perikoluża jew li x'aktarx twassal għal stima baxxa tal-perikoli tal-preparazzjoni fil-kwistjoni ma għandhomx jidhru fuq l-imballaġġ jew il-ittikettjar ta' kull preparazzjoni bla ħsara għal din id-Direttiva. Artikolu 11 L-implimentazzjoni tal-ħtiġiet tal-ittikettjar 1. Meta l-partikolaritajiet meħtieġa b'Artikolu 10 jidhru fuq tikketta, din it-tikketta għandha titwaħħal sewwa ma' wiċċ wieħed jew aktar tal-imballaġġ sabiex dawn il-partikolaritajiet ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-imballaġġ jitqiegħed f'pożizzjoni normali. Il-qisien tat-tikketta huma stabbiliti f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE u t-tikketta hija maħsuba biss għad-dispożizzjoni tat-tagħrif meħtieġ b'din id-Direttiva u jekk meħtieġ dwar kull tagħrif supplimentari dwar is-saħħa jew is-sigurtà. 2. Tikketta ma għandhiex tkun meħtieġa metal-partikolaritajiet jintwerew b'mod ċar fuq l-imballaġġ innifsu, kif speċifikat fil-paragrafu 1. 3. Il-kulur u l-preżentazzjoni tat-tikketta - jew, fil-każ tal-paragrafu 2, tal-imballaġġ - għandhom ikun hekk illi s-simbolu tal-perikolu u l-isfond tiegħu jispikkaw biċ-ċar minnha. 4. It-tagħrif meħtieġ fuq it-tikketta skond Artikolu 10 għandu jispikka b'mod ċar mill-isfond tiegħu u għandu jkun ta' dak id-daqs u spazjat hekk illi jkun jista' jinqara bla xkiel. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-preżentazzjoni u l-format ta' dan it-tagħrif għandhom jiġu stabbiliti f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. 5. L-Istati Membri jistgħu jqiegħdu fis-suq il-preparazzjonijiet koperti b'din id-Direttiva fit-territorji tagħhom bla ħsara għall-użu ta' l-ilsien jew l-ilsna uffiċjali tagħhom dwar il-ittikettjar tagħhom. 6. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, il-ħtiġiet tal-ittikettjar għandhom jitqiesu li jkunu ġew sodisfatti: (a) fil-każ ta' imballaġġ fuq barra li jkun fih imballaġġ jew aktar fuq in-naħa ta' ġewwa, jekk l-imballaġġ ta' barra jkun ittikkettjat skond ir-regoli internazzjonali dwar it-trasport ta' l-oġġetti perikolużi u l-imballaġġ jew l-imballaġġ fuq ġewwa jkunu ttikkettjati skond din id-Direttiva; (b) fil-każ ta' imballaġġ għalih waħdu: - jekk dan l-imballaġġ ikun ittikkettjat skond ir-regoli internazzjonali tat-trasport ta' l-oġġetti perikolużi u skond Artikolu 10(2.1), (2.2), (2.3), (2.5) u (2.6); għall-preparazzjonijiet klassifikati skond Artikolu 7, għandhom, b'żieda ma' dan, japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 10(2.4) rigward il-proprjetà fil-kwistjoni meta ma tkunx ġiet identifikata ta' hekk fuq it-tikketta, jew - meta approprjat, għat-tipi partikolari ta' imballaġġ bħalma huma ċ-ċilindri mobbli tal-gass, jekk jiġu mħarsa l-ħtiġiet speċifiċi riferiti f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Meta l-preparazzjonijiet perikolużi ma jħallux it-territorju ta' Stat Membru, il-ittikettjar jista' jiġi permess meta jikkonforma mar-regoli nazzjonali minflok mar-regoli internazzjonali dwar it-trasport ta' l-oġġetti perikolużi. Artikolu 12 L-eżenzjonijiet mill-ħtiġiet tal-ittikettjar u l-imballaġġ 1. Artikoli 9, 10 u 11 ma għandhomx japplikaw għall-isplużżivi mqiegħda fis-suq bil-ħsieb li jinkiseb effett splużżiv jew pirotekniku. 2. Għal ċerti preparazzjonijiet perikolużi fit-tifsira ta' Artikoli 5, 6 jew 7 definiti f'Anness VII li, fil-għamla li fiha jitqiegħdu fis-suq, ma jippreżentawx riskju fiżiko-kimiku, jew riskju għas-saħħa jew għall-ambjent, ma għandhomx japplikaw Artikoli 9, 10 u 11. 3. L-Istati Membri jistgħu wkoll: (a) jippermettu illi l-ittikettjar meħtieġ bArtikolu 10 jiġi applikat b'mod ieħor approprjat fuq l-imballaġġ li jkun jew żgħir wisq jew inkella mhux approprjat għal-ittikettjar skond Artikolu 11(1) u (2); (b) bħala deroga minn Artikoli 10 u 11 jippermettu li l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi li huma klassifikati bħala ta' ħsara, estremament fjammabbli, fjammabbli ħafna, fjammabbli, irritanti jew li jossidaw ikun bla tikketta jew ikunu ttikkettjat xorta oħra, jekk ikun fih kwantitajiet hekk żgħar illi ma jkun hemm l-ebda raġuni ta' biża' ta' perikolu għall-persuni li jqandlu dawn il-preparazzjonijiet jew għal persuni oħra; (ċ) bħala deroga minn Artikoli 10 u 11, għall-preparazzjonijiet klassifikati skond Artikolu 7, jippermettu li l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi ikun mingħajr tikketta jew ittikkettjat b'mod ieħor jekk ikun fih kwantitajiet hekk żgħar illi ma jkun hemm ebda raġuni ta' biża' ta' ħsara għall-ambjent; (d) bħala deroga minn Artikoli 10 u 11 jippermettu l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi li mhumiex imsemmija f'(b) jew (ċ) ta' hawn fuq li jkun ttikkettjat b'mod ieħor xieraq, jekk l-imballaġġ jkun żgħir wisq għal-ittikettjar iprovdut f'Artikoli 10 u 11 u ma jkun hemm l-ebda raġuni tal-biża' ta' perikolu għall-persuni li jqandlu dawn il-preparazzjonijiet jew għal persuni oħra. Meta jiġi applikat dan il-paragrafu, l-użu tas-simboli, ta' l-indikazzjonijiet ta' perikolu, tal-frażijiet tar-riskju (R) jew tal-frażjijiet tas-sigurtà (S) differenti minn dawk stabbiliti f'din id-Direttiva ma għandhomx ikunu permessi. 4. Jekk Stat Membru jagħmel użu mill-għażliet iprovduti fil-paragrafu 3, għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'dan. Meta approprjat, il-miżuri għandhom jiġu deċiżi fil-qafas ta' Anness V u skond id-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 20. Artikolu 13 Il-bejgħ mill-bogħod Kull avviż ta' riklamar ta' preparazzjoni fit-tifsira ta' din id-Direttiva li jippermetti li membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr qabel ma jara t-tikketta ta' din il-preparazzjoni għandu jsemmi t-tip jew it-tipi tar-riskju indikati fuq it-tikketta. Din il-ħtieġa hija mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward il-kuntratti mill-bogħod [19]. Artikolu 14 Il-folja ta' data dwar is-sigurtà 1. It-tagħrif fil-folja ta' data dwar is-sigurtà huwa prinċipalment maħsub għall-użu mill-utenti professjonali u għandu jgħinhom jieħdu l-miżuri meħtieġa rigward il-protezzjoni tas-saħħa, is-sigurtà u l-ambjent fuq il-post tax-xogħol. 2.1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi: (a) il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta' preparazzjoni fit-tifsira ta' Artikolu 1(2) tipprovdi folja ta' data dwar is-sigurtà; (b) il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta' preparazzjoni tipprovdi fuq it-talba ta' utent professjonali folja ta' data dwar is-sigurtà li jipprovdi tagħrif proporzjonat għall-preparazzjonijiet mhux klassifikati bħala perikolużi skond it-tifsira ta' Artikoli 5, 6 u 7 iżda li jkun fihom fil-konċentrazzjoni individwali ta' ≥1 % skond il-piż għall-preparazzjonijiet mhux gassużi u ta' ≥0.2 % skond il-volum għall-preparazzjonijiet gassużi mill-inqas: - sustanza waħda li tippreżenta riskji għas-saħħa jew għall-ambjent, jew - sustanza waħda li għaliha jeżistu limiti Komunitarji dwar l-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol. 2.2. Il-folja ta' data dwar is-sigurtà u l-provvediment tiegħu għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/155/KEE. 2.3. L-emendi neċessarji meħtieġa sabiex jaddattaw għall-progress tekniku d-Direttiva 91/155/KEE għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita f'Artikolu 20 ta' din id-Direttiva. B'mod partikolari, l-emendi meħtieġa sabiex iqisu d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2.1(b) għandhom jiġu adottati qabel id-data speċifikata f'Artikolu 22(1). 2.4. Il-folja ta' data dwar is-sigurtà jista' jiġi provdut fuq il-karta jew elettronikament, sakemm l-indirizzat ikollu l-mezzi meħtieġa li jirċevih. Artikolu 15 Il-kunfidenzjalità dwar l-ismijiet kimiċi Meta l-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq tista' turi illi l-iżvelar fuq it-tikketta jew fuq il-folja ta' data dwar is-sigurtà ta' l-identità kimika tas-sustanza li hija esklussivament klassifikata bħala: - irritanti bl-eċċezjoni ta' dawk assenjati bħala R41 jew irritanti f'għaqda ma' proprjetà oħra jew aktar imsemmija fil-punt 2.3.4 ta' Artikolu 10, jew - ta' ħsara jew ta' ħsara f'għaqda ma' proprjetà jew aktar imsemmija fil-punt 2.3.4 ta' Artikolu 10 li waħedhom jippreżentaw effetti akuti letali iqiegħdu fir-riskju n-natura kunfidenzjali tal-proprjetà intelletwali tagħha, tista', skond id-dispożizzjoni ta' Anness VI, tiġi permessa li tirreferi għal din is-sustanza jew permezz ta' l-isem li jidentifika l-gruppi kimiċi funzjonali l-iktar importanti jew permezz ta' isem alternattiv. Din il-miżura ma tistax tiġi applikata meta s-sustanza interessata tkun ġiet assenjata limitu Komunitarju ta' l-espożizzjoni. Meta l-persuna responsabbli mit-tqegħid ta' preparazzjoni fis-suq tixtieq li tieħu vantaġġ mid-dispożizzjonijiet tal-kunfidenzjalità, għandha tagħmel talba lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih il-preparazzjoni għandha titqiegħed l-ewwel fis-suq. Din it-talba għandha ssir skond id-dispożizzjonijiet ta' Anness VI u għandha tipprovdi t-tagħrif meħtieġ fil-għamla li tinsab fil-Parti A ta' dan Anness. L-awtorità kompetenti għandha madankollu titlob aktar tagħrif mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq jekk dan it-tagħrif jidher meħtieġ sabiex tiġi evalwata l-validità tat-talba. L-awtorità ta' l-Istat Membru li tirċievi talba għall-kunfidenzjalità għandha tinnotifika lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha. l-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq għandha tibgħat kopja ta' din id-deċiżjoni lil kull wieħed mill-Istati Membri li fih tixtieq li tqiegħed il-prodott fis-suq. It-tagħrif kunfidenzjali miġjub għall-attenzjoni ta' l-awtoritajiet ta' Stat Membru jew tal-Kummissjoni għandu jiġi ttrattat skond Artikolu 19(4) tad-Direttiva 67/548/KEE. Artikolu 16 Id-Drittijiet ta' l-Istati Membru li jirrigwardaw is-sigurtà tal-ħaddiema Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt ta' l-Istati Membri li jispeċifikaw, skond it-Trattat, il-ħtiġiet li jqisu meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-ħaddiema jkunu protetti meta jużaw il-preparazzjonijiet perikolużi fil-kwistjoni, sakemm dan ma jfissirx illi l-klassifikazzjoni, l-imballaġġ, u l-ittikettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi jiġu modifikati f'manjiera mhux provduta f'din id-Direttiva. Artikolu 17 Il-Korpi responsabbli li jirċievu t-tagħrif dwar is-saħħa L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu t-tagħrif, inkluża l-kompożizzjoni kimika, dwar il-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq u kkunsidrati perikolużi fuq il-bażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fuq il-bażi ta' l-effetti tagħhom fiżiko-kimiċi. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa li jiżguraw illi l-korpi maħtura jipprovdu l-garanziji kollha meħtieġa sabiex tinżamm il-kunfidenzjalità tat-tagħrif irċevut. Dan it-tagħrif jista' jintuża biss sabiex jissodisfa kull talba medika billi jiġu formolati l-miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari f'każ ta' emerġenza. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tagħrif ma jintużax għal għanijiet oħra. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-korpi maħtura jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħrif kollu meħtieġ mill-fabbrikanti jew mill-persuni responsabbli mill-marketing sabiex iwettqu x-xogħlijiet li tagħhom huma responsabbli. Artikolu 18 Il-Klawsola dwar il-moviment liberu Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet iddikjarati f'leġislazzjonijiet oħra Komunitarji, l-Istati Membri ma għandhomx jpprojbixxu, jirrestrinġu jew ifixklu t-tqegħid fis-suq tal-preparazzjonijiet minħabba l-klassifikazzjoni, l-imballaġġ, il-ittikettjar jew il-folji tagħhom ta' data dwar is-sigurtà jekk dawn il-preparazzjonijiet jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f'din id-Direttiva. Artikolu 19 Il-Klawsola tas-salvagward 1. Meta Stat Membru jkollu x-xhieda ddettaljata illi preparazzjoni, għalkemm tissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, tikkostitwixxi perikolu għall-bniedem jew għall-ambjent għal raġunijiet li għandhom x'jaqsmu mad-dispożizzjonijiet ta' din nid-Direttiva, dan jista' jipprojbixxi proviżorjament it-tqegħid fis-suq ta' din il-preparazzjoni jew jissoġġettaha għal kondizzjonijiet speċjali fit-territorju tiegħu. Għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. 2. Fil-każ irriferit fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri malajr kemm jista' jkun. 3. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita f'Artikolu 20. Artikolu 20 L-addattament għall-progress tekniku L-emendi meħtieġa sabiex jaddattaw l-Annessi ma' din id-Direttiva għall-progress tekniku għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita f'Artikolu 29(4)(a) tad-Direttiva 67/548/KEE. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat magħmul mir-rappreżentanti ta' l-Istati Membri u ppresjedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu taż-żmien illi l-President jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tingħata bil-maġġoranza stabbilita f'Artikolu 205(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet illi l-Kunsill huwa meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-Kumitat għandhom ikunu ppeżati bil-mod dikjarat f'dak l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti meta dawn ikunu skond l-opinjoni tal-kumitat. Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tibgħat lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata. Jekk il-Kunsill ma jkunx aġixxa fi żmien tliet xhur mid-data tar-riferiment, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. Artikolu 21 Tħassir ta' Direttivi 1. Id-Direttivi elenkati fil-Parti A ta' Anness VIII huma hawnhekk imħassra, mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta' l-Istati Membri dwar it-temmiet taż-żmien għat-traspożizzjoni fil-liġijiet nazzjonali u għall-applikazzjoni tad-Direttivi indikati fil-Parti B ta' Anness VIII. 2. Id-Direttivi elenkati fil-Parti A ta' Anness VIII għandhom japplikaw għall-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja bla ħsara għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Parti Ċ ta' dan l-Anness u skond it-Trattat. 3. Ir-referenzi għad-Direttivi mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabella tal-korrelazzjoni ddikjarata f'Anness II. Artikolu 22 It-Traspożizzjoni 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw qabel it-30 ta' Ġunju 2002 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu minnufih b'dan lill-Kummissjoni. 2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-liġijiet, ir-regolament u d-dispożizzjonijiet amministrattivi riferiti fil-paragrafu 1: (a) għall-preparazzjonijiet li mhumiex fil-qasam ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew tad-Direttiva 98/8/KE mit-30 ta' Lulju 2002; u (b) għall-preparazzjonijiet fil-qasam ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew tad-Direttiva 98/8/KE mit-30 ta' Lulju 2004. 3. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. Artikolu 23 Id-Dħul fis-seħħ Dan id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Artikolu 21(2) għandu jibda japplika mill-1 ta' Jannar 1999. Artikolu 24 Lil min indirizzata Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fil-31 ta' Mejju 1999. Għall-Parlament Ewropew Il-President J. M. Gil-robles Għall-Kunsill Il-President J. Fischer [1] ĠU Ċ 283, tas-26.9.1996, p. 1u ĠU Ċ 337, tas-7.11.1997, p. 45. [2] ĠU Ċ 158, tas-26.5.1997, p. 76. [3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-26 ta' Ġunju 1997 (ĠU Ċ 222, tal-21.7.1997, p. 26), Pożizzjoni komuni tal-Kunsill tal-2l ta' Settembru 1998 (ĠU Ċ 360, tat-23.11.1998, p. 1) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Frar 1999 (ĠU Ċ 150, tat-28.5.1999). Deċizjoni tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 1999. [4] ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 14. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/65/KE (ĠU L 265, tat-18.10.1996, p. 15). [5] ĠU L 154, tal-5.6.1992, p. 1. [6] ĠU L 110, ta' l-4.5.1993, p. 20. [7] ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1. [8] ĠU L 206, tad-29.7.1978, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE. [9] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/68/KE (ĠU L 277, tat-30.10.1996, p. 25). [10] ĠU L 123, ta' l-24.4.1998, p. 1. [11] ĠU L 76, tat-22.3.1991, p. 35. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/112/KE (ĠU L 314, tas-16.12.1993, p. 38). [12] ĠU L 22, tad-9.2.1965, p. 369. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/39/KE (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22). [13] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/18/KE (ĠU L 114, ta' l-1.5.1997, p. 43). [14] ĠU L 194, tal-25.7.1975, p. 39. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/350/KE (ĠU L 135, tas-6.6.1996, p. 32). [15] ĠU L 84, tal-31.3.1978, p. 43. [16] (16) ĠU L 246, tas-17.9.1980, p. 1. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 84/467/Euratom (ĠU L 265, tal-5.10.1984, p. 4). [17] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 40. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/1/KE (ĠU L 23, tat-28.1.1994, p. 28). [18] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29. [19] ĠU L 144, ta' l-4.6.1997, p. 19 -------------------------------------------------- ANNESS I IL-METODI GĦALL-EVALWAZZJONI TAL-PROPRJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAL-PREPARAZZJONIJIET SKOND ARTIKOLU 5 PARTI A L-eżenzjonijiet għall-metodi tat-testijiet ta' Anness V – il-Parti A tad-Direttiva 67/548/KEE Ara t-2.2.5 ta' Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE, PARTI B Il-metodi alternattivi tal-kalkolu B.1. Il-preparazzjonijiet mhux gassużi 1. Il-metodu dwar kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet li jossidaw il-preparazzjonijiet li fihom perossidi organiċi. Ara l-punt 2.2.2.1 ta' Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE, B.2. Il-preparazzjonijiet gassużi 1. Il-metodu dwar kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet li jossidaw Ara d-9.1.1.2 ta' Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE, 2. Il-Metodu dwar kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tal-fjammabbiltà Ara d-9.1.1.1 ta' Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE -------------------------------------------------- ANNESS II IL-METODI GĦALL-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI GĦAS-SAĦĦA RIGWARD IT- PREPARAZZJONIJIET SKOND ARTIKOLU 6 Daħla Għandha isir stima ta' l-effetti kollha fuq is-saħħa li jikkorrispondu ma' l-effetti fuq is-saħħa tas-sustanzi li jinsabu fi preparazzjoni. Dan il-metodu konvenzjonali deskritt fil-Partijiet A u B ta' dan l-Anness huwa metodu tal-kalkolu li japplika għall-preparazzjonijiet kollha u li jqis ir-riskji kollha għas-saħħa tas-sustanzi li jkunu fil-preparazzjoni. Għal dan il-għan l-effetti perikolużi għas-saħħa ġew suddiviżi fi: 1. effetti akuti letali; 2. effetti mhux letali irriversibbli wara espożizzjoni waħdiena; 3. effetti severi wara espożizzjoni mtennija jew imtawla; 4. effetti korrużivi; l-effetti irritanti; 5. effetti sensitizzanti; 6. effetti karċinoġeniċi, effetti mutaġeniċi, effetti tossiċi għar-riproduzzjoni. L-effetti fuq is-saħħa ta' preparazzjoni għandhom jiġu stmati skond Artikolu 6(1)(a) bil-mod konvenzjonali deskritt fil-Partijiet A u B ta' dan l-Anness bl-użu tal-limiti individwali tal-konċentrazzjoni. (a) meta s-sustanzi perikolużi elenkati f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jiġu assenjati limiti tal-konċentrzzjoni meħtieġa sabiex jiġi applikat il-metodu ta' stima deskritt fil-Parti A ta' dan l-Anness, għandhom jintużaw dawn il-limiti tal-konċentrazzjoni; (b) meta s-sustanzi perikolużi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru hemm mingħajr limiti tal-konċentrazzjoni meħtieġa sabiex jiġi applikat il-metodu ta' l-evalwazzjoni deskritt fil-Parti A ta' dan l-Anness, dawn il-limiti tal-konċentrazzjoni għandhom jiġu assenjati skond l-ispeċifikazzjonijiet fil-Parti B ta' dan l-Anness; Il-proċedura għall-klassifikazzjoni hija ddikjarata fil-Parti A ta' dan l-Anness. Il-klassifikazzjoni tas-sustanza/i u l-klassifikazzjoni li tirriżulta mil-preparazzjoni huma espressi: - jew b'simbolu jew bi frażi jew aktar tar-riskju, jew - bil-kategoriji (il-kategorija 1, il-kategorija 2 jew il-kategorija 3) kif ukoll bil-frażijiet assenjati lir-riskji meta s-sustanzi u l-preparazzjonijiet huma murija illi jkunu karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni. Għalhekk huwa importanti li jiġi kkunsidrat, b'żieda mas-simbolu, il-frażijiet kollha li juru r-riskji speċifiċi li jiġu assenjati lil kull sustanza taħt konsiderazzjoni. L-istima sistematika ta' l-effetti kollha perikolużi għas-saħħa hija espressa permezz tal-limiti tal-konċentrazzjoni, bħala perċentwal piż/piż għajr għall-preparazzjonijiet gassużi meta jkunu espressi bħala perċentwal volum/volum u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza. Meta ma jiġux mogħtija f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE, il-limiti tal-konċentrazzjoni li għandhom jitqiesu sabiex jiġi applikat dan il-metodu konvenzjonali huma dawk dikjarati fil-Parti B ta' dan l-Anness. PARTI A Il-Proċedura sabiex jiġu evalwati l-perikoli għas-saħħa Il-proċeduri għall-evalwazzjoni tarġa tarġa huma kif ġej: 1. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala tossiċi ħafna: 1.1. minħabba l-effetti akuti letali tagħhom u assenjati s-simboli "T+", l-indikazzjoni ta' perikolu "tossiċi ħafna" u l-frażijiet tar-riskju R26, R27 jew R28; 1.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala tossiċi ħafna li jipproduċu dawn l-effetti, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 1 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli 1 u 1 A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 1.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala tossiċi ħafna fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt il-1.1.1(a) jew (b) jekk: ∑ ≥ 1 fejn: PT+ = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull sustanza tossika ħafna fil-preparazzjoni, LT+ = hija l-limitu tossiku ħafna speċifikat għal kull sustanza tossika ħafna, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 1.2. minħabba l-effetti mhux letali irrivesibbli tagħhom wara espożizzjoni waħdiena u assenjati s-simbolu "T+", l-indikazzjoni tal-perikolu "tossiċi ħafna" u tal-frażi tar-riskju R39/ ir-rotta ta' l-espożizzjoni. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-anqas sustanza perikoluża jew aktar li jipproduċu dawn l-effetti, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 2 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli II u II A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 2. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala tossiċi: 2.1. minħabba l-effetti akuti letali tagħhom u assenjati s-simbolu "T", l-indikazzjoni ta' perikolu "tossiċi" u l-frażijiet tar-riskju R23, R24 jew R25; 2.1.1. il-preparazzjonijiet li fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 1 tal-Parti B ta' dan Anness (it-Tabelli I u I A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 2.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi fil-konċentrazzjoni individwali aktar baxxa mill-limiti speċifikati taħt il-2.1.1(a) jew (b) jekk: ∑ P L P L ≥ 1 fejn: PT+ = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull sustanza tossika ħafna fil-preparazzjoni, PT = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull sustanza tossika fil-preparazzjoni, LT = hija l-limitu tossiku rispettiv speċifikat għal kull sustanza tossika ħafna jew tossika, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 2.2. minħabba l-effetti tagħhom irriversibbli mhux letali wara espożizzjoni waħdiena u assenjati s-simbolu "T", l-indikazzjoni tal-perikolu "tossiku" u l-frażijiet tar-riskju R39/ir-rotta ta' l-espożizzjoni. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom ta' mill-inqas sustanza waħda klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 2 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli II u II A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 2.3. minħabba l-effetti tagħhom fit-tul u assenjati s-simbolu "T", l-indikazzjoni tal-perikolu "tossiku" u l-frażi tar-riskju R48 /ir-rotta ta' l-espożizzjoni; Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-anqas sustanza perikoluża jew aktar li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 3 tal-Parti B ta' dan Anness (it-Tabelli III u III A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 3. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala ta' ħsara: 3.1. minħabba l-effetti akuti letali tagħhom u assenjati s-simbolu "Xn", u l-indikazzjoni tal-perikolu "ta ħsara" u l-frażijiet tar-riskju R20, R21 jew R22; 3.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala tossiċi ħafna jew tossiċi jew ta' ħsara li jipproduċu dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 1 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli 1 u 1 A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 3.1.2. il-preparazzjonijiet li jkun fihom aktar minn sustanza waħda klassifikata bħala tossika ħafna, tossika jew ta' ħsara fil-konċentrazzjonijiet individwali aktar baxxi mill-limiti speċifikati taħt it-3.1.1(a) jew (b) jekk: ∑ P L P L P L ≥ 1 fejn: PT+ = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi tossiċi ħafna fil-preparazzjoni, PT = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi tossiċi fil-preparazzjoni, PXn = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi ta' ħsara fil-preparazzjoni, LXn = hija l-limitu tossiku rispettiv speċifikat għal kull sustanza tossika ħafna, tossika jew ta' ħsara espressi bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 3.2. minħabba l-effetti akuti tagħhom fuq il-pulmun jekk jinbelgħu u assenjati s-simbolu "Xn", l-indikazzjoni tal-perikolu "ta ħsara" u l-frażi tar-riskju R65; Il-preparazzjonijiet klassifikati bħala ta' ħsara skond il-kriterji speċifikati fil-paragrafu 3.2.3 ta' Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Meta jiġi applikat il-metodu konvenzjonali skond il-paragrafu 3.1 ta' hawn fuq ma għandu jingħata l-ebda każ għall-klassifikazzjoni ta' sustanza bħala R65; 3.3. minħabba l-effetti non-letali irriversibbli tagħhom wara espożizzjoni waħdiena u assenjati s-simbolu "Xn", l-indikazzjoni tal-perikolu "ta ħsara" u l-frażi tar-riskju R40/ir-rotta ta' espożizzjoni. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza perikoluża waħda klassifikata bħala tossika ħafna, tossika jew ta' ħsara li tipproduċi dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 2 tal-Parti B ta' dan Anness (it-Tabelli II u II A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 3.4. minħabba l-effetti tagħhom fuq skondi fit-tul u assenjati s-simbolu "Xn", l-indikazzjoni tal-perikolu "ta ħsara" u l-frażi tar-riskju R48 /ir-rotta ta' espożizzjoni; Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza perikoluża waħda klassifikata bħala tossika jew ta' ħsara li tipproduċi dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali ugwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 3 tal-Parti B ta' dan Anness (it-Tabelli III u III A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 4. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala korrużivi 4.1. u assenjati s-simbolu "Ċ", l-indikazzjoni tal-perikolu "korrużiv" u l-frażi tar-riskju R35; 4.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala korrużivi li għalihom hija assenjata l-frażi R325 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali għal jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli IV u IV A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 4.1.2. ∑ ≥ 1 fejn: PC,R35 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull sustanza korrużiva li lilha hija assenjata l-frażi R35 fil-preparazzjoni, LC,R35 = hija l-limitu korrużiv R35 speċifikat għal kull sustanza korrużiva li lilhom hija assenjata l-frażi R35, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 4.2. u assenjati s-simbolu "Ċ", l-indikazzjoni ta' perikolu "korrużivi" u l-frażi ta' riskju R34; 4.2.1. preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza waħda jew aktar klassifikati bħala korrużivi li jiġu assenjati l-frażi R35 jew R34 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548K/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta' dan Anness (Tabella IV u IV A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 4.2.2. ∑ P L P L ≥ 1 fejn: PC,R35 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li jiġu assenjati l-frażi R35 fil-preparazzjoni, PC,R34 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li jiġu assenjata l-frażi R34 fil-preparazzjoni, LC,R34 = hija l-limitu rispettiv korrużiv R34 speċifikat għal kull waħda mis-sustanzi korrużivi li jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34, espressi bħala perċentwali skond il-piż jew il-volum; 5. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala irritanti: 5.1. li x'aktarx illi jistgħu jikkaġunaw ħsara serja fil-għajnejn u jiġu assenjati s-simbolu "Xi", l-indikazzjoni tal-perikolu "irritanti" u l-frażi tar-riskju R41; 5.1.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala irritanti li jiġu assenjati l-frażi R41 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli IV u IV A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.1.2. ∑ P L P L P L ≥ 1 fejn: PC, R35 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li jiġu assenjati l-frażi R35 fil-preparazzjoni, PC, R34 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil-preparazzjoni, PXi, R41 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R41 fil-preparazzjoni, LXi, R41 = hija l-limitu rispettiv korrużiv R41 speċifikat għal kull sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażi R41, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.2. irritanti għall-għajnejn u assenjata s-simbolu "Xi", l-indikazzjoni tal-perikolu "irritanti" u l-frażi tar-riskju R36; 5.2.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala korrużivi li jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34 jew bħala irritanti li jiġu assenjati l-frażijiet R41 jew R46 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli IV u IV A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/EEC jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.2.2. ∑ P L P L P L P L ≥ 1 fejn: PC, R35 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R35 fil-preparazzjoni, PC, R34 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil-preparazzjoni, PXi, R41 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R41 fil-preparazzjoni, PXi, R36 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzia korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R36 fil-preparazzjoni, LXi, R36 = hija l-limitu rispettiv irritant R36 speċifikat għal kull waħda mis-sustanzi korrużiva li lilhom hija assenjata l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażi R41, jew il-frażi R36 espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.3. irritanti għall-ġilda u assenjata s-simbolu "X", l-indikazzjoni tal-perikolu "irritanti" u l-frażi ta' riskju R38; 5.3.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R38 jew bħala korrużivi u li lilhom jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli IV u IV A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.3.2. ∑ P L P L P L ≥ 1 fejn: PC, R35 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanza korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R35 fil-preparazzjoni, PC, R35 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanza korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil-preparazzjoni, PXi, R38 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R38 fil-preparazzjoni, LXi, R38 = hija l-limitu rispettiv irritant R38 speċifikat għal kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilha jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilha hija assenjata l-frażi R38, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.4. irritanti għas-sistema respiratorja u assenjati s-simbolu "X", l-indikazzjoni tal-perikolu "irritanti" u l-frażi tar-riskju R37; 5.4.1. il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza jew aktar klassifikati bħala irritanti li lilhom jiġu assenjati l-frażi R37 fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 4 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli IV u IV A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 5.4.2. ∑ ≥ 1 fejn: PXi, R37 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull sustanza irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37 fil-preparazzjoni, LXi, R37 = hija l-limitu irritanti R37 speċifikat għal kull waħda mis-sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 5.4.3. ∑ P L P L P L ≥ 1 fejn: PC, R35 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R35 fil-preparazzjoni, PC, R34 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi korrużivi li lilhom hija assenjata l-frażi R34 fil-preparazzjoni, PXi, R37 = hija l-perċentwal skond il-piż jew il-volum ta' kull waħda mis-sustanzi irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37 fil-preparazzjoni, LXi, R37 = hija l-limitu rispettiv irritanti R37 speċifikat għal kull waħda mis-sustanzi gassużi korrużivi li lilhom jiġu assenjati l-frażijiet R35 jew R34 jew is-sustanza irritanti li lilhom hija assenjata l-frażi R37, espressa bħala perċentwal skond il-piż jew il-volum; 6. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala sensitizzanti: 6.1. bil-kuntatt mal-ġilda u assenjati s-simbolu "X", l-indikazzjoni tal-perikolu "irritanti" u l-frażi tar-riskju R43; Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda klassifikati bħala sensitizzanti u li lilhom hija assenjata l-frażi R43 li tipproduċi dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 5 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli V u V A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 6.2. bit-teħid 'il ġewwa man-nifs u assenjati s-simbolu "Xn", l-indikazzjoni tal-perikolu "ta ħsara" and l-frażi tar-riskju R42. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda klassifikati bħala sensitizzanti li lilhom hija assenjata l-frażi R42 li tipproduċi dawn l-effetti fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 5 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli V u V A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 7. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala karċinoġeniċi: 7.1. dawk tal-kategorija 1 jew 2 li jiġu assenjati s-simbolu "T" u l-frażijiet R45 jew R49. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti, klassifikati bħala karċinoġeniċi u li lilhom jiġu assenjati l-frażijiet R45 jew R49 li jindikaw is-sustanzi karċinoġeniċi fil-kategorija 1 u l-kategorija 2, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 7.2. dawk tal-kategorija 3 li jiġu assenjati s-simbolu "Xn" u l-frażi R40. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti klassifikati bħala karċinoġeniċi u li lilhom hija assenjata l-frażi R40 li tindika s-sustanzi karċinoġeniċi fil-kategorija 3, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 8. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala mutaġeniċi: 8.1. dawk tal-kategorija 1 jew 2 li jiġu assenjati s-simbolu "T" u l-frażi R46. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti, klassifikati bħala mutaġeniċi u li lilhom hija assenjata l-frażi R46 li tindika s-sustanzi mutaġeniċi fil-kategorija 1 u l-kategorija 2, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 8.2. dawk tal-kategorija 3 li jiġu assenjati s-simbolu "Xn" u l-frażi R40. Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti, klassifikati bħala mutaġeniċi li lilhom hija assenjata l-frażi R40 li tindika s-sustanzi mutaġeniċi fil-kategorija 3, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 9. Il-preparazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni: 9.1. dawk tal-kategorija 1 jew 2 li jiġu assenjati s-simbolu "T" u l-frażi R60 (fertilità). Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti, klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni u li lilhom hija assenjata l-frażi R60 li tindika s-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 u l-kategorija 2, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) fejn is-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 9.2. dawk tal-kategorija 3 li jiġu assenjati s-simbolu "Xn" u l-frażi R62 (fertilità). Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti, klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni u li lilhom hija assenjata l-frażi R62 li tindika s-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 3, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) fejn is-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 9.3. dawk tal-kategorija 1 jew 2 li jiġu assenjati s-simbolu "T" u l-frażi R61 (żvilupp). Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti, klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni u li lilhom hija assenjata l-frażi R61 li tindika s-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 u l-kategorija 2, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; 9.4. dawk tal-kategorija 3 li jiġu assenjati s-simbolu "Xn" u l-frażi R63 (żvilupp). Il-preparazzjonijiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li jipproduċu dawn l-effetti, klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni u li lilhom hija assenjata l-frażi R63 li tindika s-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 3, fil-konċentrazzjonijiet individwali egwali jew akbar minn: (a) jew il-konċentrazzjoni speċifikata f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għas-sustanza jew is-sustanzi taħt konsiderazzjoni, jew (b) il-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Parti B ta' dan l-Anness (it-Tabelli VI u VI A) meta s-sustanza jew is-sustanzi ma jidhrux f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE jew jidhru fih mingħajr il-limiti tal-konċentrazzjoni; PARTI B Il-limiti tal-konċentrazzjoni li għandhom jintużaw fl-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa Għal kull wieħed mill-effetti fuq is-saħħa, l-ewwel tabella (it-Tabelli I sa VI) tiddikjara l-limiti tal-konċentrazzjoni (espressi bħala perċentwal piż/piż) li għandhom jintużaw għall-preparazzjonijiet mhux gassużi u t-tieni tabella (it-Tabelli I A sa VI A) tiddikjara l-limiti tal-konċentrazzjoni (espressi bħala perċentwal volum/volum) li għandhom jintużaw għall-preparazzjonijiet gassuzi. Dawn il-limiti tal-konċentrazzjoni jintużaw fin-nuqqas tal-limiti speċifiċi tal-konċentrazzjoni għas-sustanza taħt konsiderazzjoni f'Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE. 1. L-Effetti akuti letali 1.1. Il-preparazzjonijiet mhux gassużi Il-limiti tal-konċentrazzjoni ffissati fit-Tabella I, espressi bħala perċentwal piż/piż, stabbiliti skond il-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni meta għandha x'taqsam il-konċentrazzjoni individwali tas-sustanza/i preżenti li l-klassifikazzjoni tagħhom tintwera wkoll. It-Tabella I Il-Klassifikazzjoni tas-sustanza | Il-Klassifikazzjoni tal-preparazzjoni | T+ | T | Xn | T+ u R26, R27, R28 | il-konċentrazzjoni ≥ 7 % | 1 % ≤ il-konċentrazzjoni < 7 % | 0,1 % ≤ il-konċentrazzjoni < 1 % | T u R23, R24, R25 | | il-konċentrazzjoni ≥ 25 % | 3 % ≤ il-konċentrazzjoni < 25 % | Xn u R20, R21, R22 | | | il-konċentrazzjoni ≥ 25 % | Il-frażijiet R li jindikaw ir-riskju għandhom jiġu assenjati għal-preparazzjoni skond il-kriterji li ġejjin: - it-tikketta għandha tinkludi waħda jew aktar mill-frażijiet R msemmija hawn fuq skond il-klassifikazzjoni wżata, - b'mod ġenerali, il-frażijiet R magħżula għandhom ikunu dawk li japplikaw għas-sustanza/i preżenti fil-konċentrazzjoni li tagħti lok għall-eħrex klassifikazzjoni. 1.2. Il-preparazzjonijiet gassużi Il-limiti tal-konċentrazzjoni espressi bħala perċentwal volum/volum fit-Tabella I A hawn taħt jistabbilixxu l-klassifikazzjoni tal-preparazzjonijiet gassużi meta għandha x'taqsam ill-konċentrazzjoni individwali tal-gass/ijiet preżenti li l-klassifikazzjoni tagħhom tintwera wkoll. Tabella I A Il-Klassifikazzjoni tas-sustanza (gass) | Il-Klassifikazzjoni tal-preparazzjoni gassuża | T+ | T | Xn | T+ u R26, R27, R28 | il-konċentrazzjoni ≥ 1 % | 0,2 % ≤ il-konċentrazzjoni < 1 % | 0,02 % ≤ il-konċentrazzjoni < 0,2 % | T u R23, R24, R25 | | il-konċentrazzjoni ≥ 5 % | 0,5 % ≥ il-konċentrazzjoni < 5 % | X nu R20, R21, R22 | | | il-konċentrazzjoni ≥ 5 % | Il-frażijiet R li jindikaw ir-riskju għandhom jiġu assenjati għall-preparazzjoni skond il-kriterji li ġejjin: - it-tikketta għandha tinkludi waħda jew aktar mill-frażijiet R msemmija hawn fuq skond il-klassifikazzjoni wżata, - b'mod ġenerali, l-frażijiet R magħżula għandhom ikunu dawk li japplikaw għas-sustanza/i preżenti fil-konċentrazzjoni li tagħti lok għall-eħrex klssifika. 2. L-Effetti mhux letali irriversibbli wara espożizzjoni waħdiena: 2.1. Il-preparazzjonijiet mhux gassużi Għas-sustanzi li jipproduċu effetti mhux letali irriversibbli wara espożizzjoni waħdiena (ir-R39 /ir-rotta ta' l-espożizzjoni, ir-R40 /ir-rotta ta' espożizzjoni) il-limiti tal-konċentrazzjoni individwali speċifikati fit-Tabella II, espressi bħala perċentwal piż/piż, jistabbilixxu, meta japplika, il-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni. Tabella II Il-Klassifikazzjoni tas-sustanza | Il-Klassifikazzjoni tal-preparazzjoni | T+ | T | Xn | T+ u R39/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | il-konċentrazzjoni ≥ 10 % tar-R39 [1] obbligatorja | 1 % ≥ il-konċentrazzjoni < 10 % R39 [1] obblgatorju | 0,1 % ≥ konċentrazzjoni < 1 % R40 [1] obbligatorja | T u R39/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | | il-konċentrazzjoni ≥ 10 % R39 [1] obbligatorja | 1 % ≥ il-konċentrazzjoni < 10 % R40 [1] obbligatorja | Xn u R40/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | | | il-konċentrazzjoni ≥ 10 % ir-R40 [1] obbligatorja | 2.2. Il-preparazzjonijiet gassużi Għall-gassijiet li jipproduċu effetti mhux letali irriversibbli wara espożizzjoni waħdiena (ir-R39 /ir-rotta ta' l-espożizzjoni, ir-R40 /ir-rotta ta' l-espożizzjoni) il-limiti tal-konċentrazzjoni individwali speċifikati fit-Tabella II A, espressi bħala perċentwal volum/volum, jistabbilixxu, meta japplika, il-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni. It-Tabella II A Il-Klassifikazzjoni tas-Sustanza (gass) | Il-Klassifikazzjoni tal-preparazzjoni gassuża | T+ | T | Xn | it-T+ u R39/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | il-konċentrazzjoni ≥ 1 % R39 obbligatorja [2] | 0,2 % ≥ il-konċentrazzjoni < 1 % R39 [2] obbligatorja | 0,02 % ≥ il-konċentrazzjoni < 0,2 % R40 [2] obbligatorja | it-T u R39/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | | obbligatorja 5 % R39 [2] obbligatorja | il-konċentrazzjoni ≥ 5 % R40 [2] obbligatorja | il-Xn u R40/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | | | il-konċentrazzjoni ≥ 5 % R40 [2] obbligatorja | 3. L-Effetti ħorox wara l-espożizzjoni mtennija u mtawwla; 3.1. Il-preparazzjonijiet mhux gassużi Għas-sustanzi li jipproduċu effetti severi wara l-espożizzjoni mtennija u mtawwla (R48 /ir-rotta ta' l-espożizzjoni) il-limiti tal-konċentrazzjoni individwali speċifikati fit-Tabella III, espressi bħala perċentwal piż/piż, jistabbilixxu, meta japplika, il-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni. Tabella III Il-Klassifikazzjoni tas-sustanza | Il-Klassifikazzjoni tal-preparazzjoni | T | Xn | T u R48/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | il-konċentrazzjoni ≥ 10 % R48 [3] obbligatorja | 1 % ≥ il-konċentrazzjoni R48 [3] obbligatorja | Xn u R48/ir-rotta ta' espożizzjoni | | konċentrazzjoni ≥ 10 % R48 [3] obbligatorja | 3.2. Preparazzjonijiet gassużi Għall-gassijiet li jipproduċu effetti severi wara espożizzjoni mtennija jew imtawla (R48/ir-rotta ta' espożizzjoni), il-limiti tal-konċentrazzjoni individwali speċifikati fit-Tabella III A hawn taħt, espressi bħala perċentwal volum/volum, jistabbilixxu, meta japplika, il-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni. Tabella III A Il-Klassifikazzjoni tas-sustanza (gass) | Il-Klassifikazzjoni tal-preparazzjoni gassuża | T | Xn | T u R48/ir-rotta ta' l-espożizzjoni | il-konċentrazzjoni ≥ 5 % R48 obbligatorja [4] | 0,5 % ≤ il-konċentrazzjoni < 5 % R48 obbligatorja [4] | Xn u R48/ir-rotta ta' espożizzjoni | | il-konċentrazzjoni ≥ 5 % R48 obbli