REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 627/2006

tal-21 ta’ April 2006

li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar kriterji ta' kwalità għal dawk il-metodi analitiċi għall-kampjunar, l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji affumikati

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel (1) and in particular Article 17 (3) thereof,

Billi:

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-kriterji ta’ kwalità għal metodi analitiċi vvalidati għal kampjunar, identifikazzjoni u karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji ta’ affumikazzjoni, kif imsemmija fil-punt 4 ta’ l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, se tkun kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

(1) ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1

(2) ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1.

(3) SCF/CS/CNTM/PAH/29 Finali, 4 ta’ Diċembru 2002

(4) EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0

(5) ISO5725-1: Eżattezza (verità u preċiżjoni) ta' metodi ta' kejl u tar-riżultati - Parti 1: Prinċipji u proċeduri ġenerali 1994: Ġiniva.

(6) Thompson, M., S.L.R. Ellison, u R. Wood, Linjigwida Armonizzati għall-Validazzjonital-metodi ta’ l-Analiżi. Kimika Pura u Applikata, 2002. 74(5): p. 835-855.

(7) Horwitz, W., Protokoll għad-disinn, il-kondotta u l-interpretazzjoni ta’ l-istudji tal-prestazzjoni tal-metodi. Kimika Pura u Applikata, 1995. 67(2): p. 331-343.

(8) http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 213-219.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 299-304.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 281-285.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 351-354.

(9) ĠU L 221, tal-17.8.2002, p. 43.

ANNESS

dwar kriterji ta' kwalità għal dawk il-metodi analitiċi għall-kampjunar, l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji affumikati

1. Kampjonar

Ir-rekwiżit bażiku huwa li jinkiseb kampjun tal-laboratorju rappreżentattiv u omoġenju.

L-analista għandu jiżgura li l-kampjuni ma jiġux kkontaminati waqt it-tħejjija tal-kampjuni. Il-kontenituri għandhom jitlaħalħu bl-acetone jew il-hexane b’purezza għolja (p.A., grad HLPC grade jew l-ekwivalenti) qabel l-użu biex jonqos ir-riskju ta’ kontaminazzjoni. Meta jkun possibbli, l-apparat li jiġi f’kuntatt mal-kampjun għandu jkun magħmul minn materjali inerti e.ż. ħġieġ jew stainless steel illustrat. Plastiks bħal polypropylene għandhom jiġu evitati, minħabba li l-analit jista’ jiġi assorbit minn dawn il-materjali.

Il-materjal kollu riċevut mill-laboratorju għandu jintuża għall-preparazzjoni tal-materjal għat-test. Kampjuni omoġenizzati b'mod fin ħafna biss jagħtu riżultati riproduċibbli.

Hemm ħafna proċeduri ta’ tħejjija speċifiċi sodisfaċenti li jistgħu jintużaw.

2. Identifikazzjoni u karatterizzazzjoni

2.1. Definizzjonijiet

Għall-għan ta' din id-Deċiżjoni, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom jgħoddu:

Massa ħielsa solventi : Il-massa tal-materjal wara l-astrazzjoni tas-solvent, li normalment huwa ilma. Frazzjoni volatili : Il-parti tal-massa solventi ħielsa, li hija volatili u analiżżabbli bil-kromatografija tal-gass. L-identifikazzjoni ta’ prodott primarju : Ir-riżultati ta’ analiżi deskrittiva, li tidentifika sustanzi preżenti fil-prodott primarju. Il-karatterizzazzjoni ta’ prodott primarju : Identifikazzjoni ta’l-frazzjonijiet fiżiko-kimiċi kbar u l-kwantifikazzjoni u l-identifikazzjoni ta’ kostitwenti kimiċi.

LOQ : Limitu ta’ Kwantifikazzjoni LOD : Limitu ta' Tkixxif Si : L-istandard ta' devjazzjoni ta’ laboratorju uniku, ikkalkulat mir-riżultati ġġenerati taħt kundizzjonijiet ta’ l-istandard ta’ l-ISO 5725-1 (1) (= devjazzjoni standard ta’ repetizzjoni f’approċċ uniku tal-laboratorju stmat skond il-Linjigwida Armonizzati għall-Validità tal-Laboratorju Uniku tal-Metodi ta’ Analiżi (2)). Sr : Il-medja fi ħdan il-laboratorju standard ta’ devjazzjoni, kkalkulat mir-riżultati ġġenerati taħt kundizzjonijiet ta’ ripetizzjoni kif ddefinit fl-istandard ta’ l-ISO 5725-1 (1) fi prova kollaborattiva b’minimu ta’ tmien laboratorji kondotti skond il-Protokoll għall-istudji tad-Desinn, il-Kondotta u l-Interpretazzjoni ta’ l-Istudji tal-Prestazzjoni tal-Metodu (3). SR : Bejn id-devjazzjoni standard tal-laboratorju, ikkalkulata mir-riżultati taħt kundizzjonijiet riproduttivi kif ddefinit bl-istandard ta' l-ISO 5725-1 (1) u skond il-Protokoll għad-Desinn, il-Kondotta u l-Interpretazzjoni t’ l-Istudji tal-Prestazzjoni tal-Metodu (3). RSDi : Devjazzjoni standard ta’ ripetibilità relattiva ta’ laboratorju uniku (Si espressa f’perċentwali tal-valur mkejjel), RSDr : Devjazzjoni standard ta’ ripetibilità medja relattiva (Si espressa f’perċentwali tal-valur mkejjel), RSDR : Devjazzjoni standard ta’ ripetibilità medja relattiva (SR espressa f’perċentwali tal-valur mkejjel),

2.2. Rekwiżiti

Bla ħsara għall-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-metodu vvalidat għall-identifikazzjoni u l-karaterizzazzjoni li għandha tintagħżel mil-laboratorju għandha tikkonforma mal-kriterji ta' kwalità indikati fit-Tabelli 1 u 2.

Tabella 1

Kriterji ta’ kwalità għal metodi ta’ identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ kostitwenti kimiċi fil-massa solventi ħielsa u l-frazzjoni volatili ta’ prodotti primarji

Parametru Valur/Kumment Massa ħielsa solventi: Mill-inqas 50 % mill-massa se jiġu identifikati u kkwantifikati Frazzjoni volatili Mill-inqas 80 % mill-massa se jiġu identifikati u kkwantifikati





Tabella 2

Kriterji ta’ kwalità għall-metodu minimu għall-analiżi ta’ l-idrokarboni poliċikliċi aromatiċi (PAH)

Analite(s) PAH RSDi (*) RSDr (*) RSDR (*) LOD (***) LOQ (***) Analytical range (***) Irkupru (*) % % % µg/kg µg/kg µg/kg % benzo[a]pyrene 20 20 40 1,5 5,0 5,0 – 15 75-110 benzo[a]anthracene 20 20 40 3,0 10 10 – 30 75-110 cyclopenta[cd]pyrene (**) dibenzo[a,e]pyrene (**) dibenzo[a,i]pyrene (**) dibenzo[a,h]pyrene (**) 35 35 70 5,0 15 15 – 45 50-110 chrysene 5-methylchrysene benzo[b]fluoranthene benzo[j]fluoranthene benzo[k]fluoranthene indeno[123-cd]pyrene dibenzo[a,h]anthracene benzo[ghi]perylene dibenzo[a,l]pyrene 25 25 50 5,0 15 10 – 30 60-110

(1) ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions. Genève, 1994.

(2) Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): p. 835-855.

(3) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): p. 331-343.

(*) Fil-firxa analitika kollha

(**) Il-valuri RSDi, RSDr u RSDR huma relattivament għolja minħabba l-istabbilità baxxa ta’ l-analiti fil-kondensat primarju tad-duħħan

(***) Kkoreġut għall-irkupru