(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM: “INKLUŻJONI FIL-LISTA TAL-UNJONI DWAR IL-VALERIANA OFFICINALIS L. Isem xjentifiku tal-pjanta Valeriana officinalis L. Familja botanika Valerianaceae Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Preparazzjoni(jiet) erbali (a) Sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar (b) Sustanza erbali tat-trab (c) Meraq magħsur minn għerq frisk (1:0,60-0,85) (d) Estratt xott (DER 4-6:1), solvent ta' estrazzjoni: ilma (e) Estratt likwidu (DER 1:4-6), solvent ta' estrazzjoni: ilma (f) Estratt xott (DER 4-7:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (V/V) (g) Estratt xott (DER 5,3-6,6:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (m/m) (h) Estratt likwidu (DER 1:7-9), solvent ta' estrazzjoni: inbid ħelu (i) Estratt likwidu (DER 1:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V) (j) Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:8), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V) (k) Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:10), solvent ta' estrazzjoni: etanol 56 % (l) Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 70 % (V/V) (m) Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60-80 % (V/V) (n) Estratt xott (DER 5,5-7,4:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 85 % (m/m) Referenza għall-monografika tal-Farmakopea Ewropea 04:2017:0453 Indikazzjonijiet Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali u biex jgħin fl-irqad. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta' użu fit-tul. Tip ta' tradizzjoni Ewropea. Qawwa speċifikata Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”. Pożoloġija speċifikata Adolexxenti, adulti u anzjani Użu orali (a) doża waħda: 0,3-3 g Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn. Te erbali: 0,3-3 g tas-sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar f'150 ml ta' ilma jagħli bħala infużjoni erbali (b) doża waħda: 0,3-2,0 g Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn. (c) doża waħda: 10 ml Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn. (d) doża waħda: 420 mg Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn. (e) doża waħda: 20 ml Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad. (f) doża waħda: 144-288 mg Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 4 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn. (g) doża waħda: 450 mg Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn. (h) doża waħda: 10 ml sa 3 darbiet kuljum (i) doża waħda: 0,3-1,0 ml, sa 3 darbiet kuljum (j) doża waħda: 4-8 ml, sa 3 darbiet kuljum (k) doża waħda: 0,84 ml Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali 3-5 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad. (l) doża waħda: 1,5 ml (stress mentali), 3 ml (għal għajnuna għall-irqad) Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad. (m) doża waħda: 10 ml, sa 3 darbiet kuljum (n) doża waħda: 322 mg, sa 3 darbiet kuljum Użu bħala addittiv fil-banju doża waħda: 100 g għal banju sħiħ, sa banju 1 kuljum Mod kif jiġi amministrat Użu orali Użu bħala addittiv fil-banju. Temperatura: 34-37 C, tul ta' ħin fil-banju 10-20 minuta. Tul ta' żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjoni fuq it-tul ta' żmien tal-użu Jekk is-sintomi jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur Kontraindikazzjonijiet Ipersensittività għas-sustanza attiva. Użu bħala addittiv fil-banju Banjijiet sħaħ mhumiex irrakkomandati fil-każ ta' feriti mikxufin, feriti/trawmi kbar fil-ġilda, mard akut tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet serji, disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u insuffiċjenza kardijaka. Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata. Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Għal tinturi u estratti li fihom l-etanol, irid jiġi inkluż tikkettar xieraq għall-etanol, skont il-“Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”. Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma ġie rrappurtat xejn Fertilità, tqala u treddigħ Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat. Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità. Effetti fuq il-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni Tista' taffettwa l-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni. Il-pazjenti affettwati ma għandhomx isuqu jew iħaddmu makkinarju. Effetti mhux mixtieqa Użu orali Wara l-inġestjoni ta' preparazzjonijiet tal-għerq tal-valerjana jaf jokkorru sintomi gastrointestinali (eż. dardir, uġigħ addominali). Il-frekwenza mhix magħrufa. Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Użu bħala addittiv fil-banju M'hemm xejn magħruf Jekk jiżviluppaw reazzjonijiet avversi, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Użu orali L-għerq tal-valerjana f'doża ta' madwar 20 g ikkawża sintomi bħal għeja, uġigħ addominali, għafis fis-sider, sturdament, rogħda fl-id u mijadrijażi, li għebu fi żmien 24 siegħa. Jekk jirriżultaw xi sintomi, il-kura għandha tkun waħda ta' appoġġ. Użu bħala addittiv fil-banju Ma ġie rrappurtat ebda każ ta' doża eċċessiva. Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ] Mhux applikabbli Effetti farmakoloġiċi jew effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott] Mhux applikabbli.”