Official Journal L 102 , 07/04/2004 P. 0014 - 0025



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta' April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (Test b'relevanza għaż-ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati [1], u b'mod partikolari l-Artikoli 5(7), 8(8), 17(7), 20(8) u 47(4) tiegħu, Wara kkonsultat l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(7) u 17(7) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, Billi: (1) Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati u tikkettjar ta' dan l-ikel u l-għalf. (2) Hu neċessarju li jkunu pprovduti regoli dettaljati rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet sottomessi b'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. (3) Barra dan, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) għandha tippubblika gwida dettaljata biex tassisti l-applikanti fil-preparazzjoni u l-presentazzjoni ta' l-applikazzjoni, rigward notevolment l-informazzjoni u data li għandhom jiġu provvduti sabiex juru li l-prodott jikkonforma mal-kriterji msemmija fl-Artikoli 4(1) and 16(1) ta' dak ir-Regolament. (4) Sabiex tkun żgurata transizzjoni bla xkiel għas-sistema provvdut bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 miżuri transitorji stabbiliti f'dak ir-Regolament rigward talbiet u notifiki ta' prodotti li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra, għandhom ikunu soġġetti għal regoli ta' implimentazzjoni. (5) Hu ukoll neċessarju jkunu ipprovduti regoli dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti sottomessi lill-Kummisjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fir-rigward prodotti mqiegħda fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004. (6) Dawn ir-regoli għandhom jiffaċilitaw ix-xogħol ta' l-operaturi, fil-preparazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijet u fil-preparazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti, u ta' l-Awtorità fil-valutazzjoni ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-verifika tat-tali notifiki. (7) Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jinkludi ikel li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs) bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, fl-interess tal-konsistenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità, il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament preżenti għandu jkopri wkoll l-ikel eżistenti li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. (8) Il-kamp ta' applikazzoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jkopri għalf, inkluż addittivi ta' l-għalf kif definiti fid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 rigward l-addittivi f'oġġetti ta' l-għalf [2] li jikkonsisti fi, li jkollu fuh jew hu prodott minn GMOs bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll għalf eżistenti, inkluż addittivi ta' l-għalf li jikkonsistu fi, li jkollhom fihom jew huma prodotti minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. (9) Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jkoprix għajnuniet fl-ipproċessar, inkluż enzimi użati bħala għajnuniet fl-ipproċessar. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament bl-istess mod m'għandux ikopri l-għajnuniet fl-ipproċessar eżistenti. (10) Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li r-regoli dettaljati li għandhom jiġu addottati għall-implimentazzjoni tal-miżuri transitorji dwar il-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikat li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli. Fl-interess tal-konsistentenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità dawk ir-regoli għandhom b'mod partikolari jikkjarifikaw liema materjal ġenetikament modifikat hu kopert minn dawn il-miżuri transitorji u kif il-limitu ta' 0.5 % għandu jiġi applikat. (11) Hu neċessarju għal dan ir-Regolament li japplika bħala kwistjoni ta' urġenza kif Regolament (KE) Nru 1829/2003 japplika mit-18 ta' April 2004. (12) Il-miżuri li hemm previsti f'dan ir-Regolament huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: KAPITOLU I Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni Artikolu 1 Dan il-kapitolu jipprovdi regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, inkluż applikazzjonijiet sottomessi taħt leġislazzjoni oħra tal-Komunità li huma trasformati jew supplimentati skond l-Artikolu 46 ta' dak ir-Regolament. TAQSIMA 1 Ħtiġiet għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikati Artikolu 2 1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5(3) u (5) u l-Artikolu 17(3) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u filwaqt li titqies il-gwida ta' l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) prevista fl-Artikoli 5(8) u 17(8) ta' dak ir-Regolament, applikazzjonijet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjonijiet) għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet tal-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu u mal-Artikoli 3 u 4 ta dan ir-Regolament. 2. Fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(b) u l-Artikolu 17(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni għandha tiddentifika b'mod ċar il-prodotti koperti minnha skond l-Artikoli 3(1) u 15(1) ta' dak ir-Regolament. Fejn l-applikazzjoni hi limitata għall-użu ta' ikel jew għalf, għandu jkollha ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega għala l-awtorizzazzjoni m'għandiex tkopri iż-żewġ użi skond l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 3. L-applikazzjoni għandha tiddikjara b'mod ċar liema partijiet ta' l-applikazzjoni huma kkunsidrati kunfidenzali, flimkien ma' ġustifikazzjoni verifikabbli b'mod konformi ma' l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Partijiet kunfidenzali għandhom jiġu sottomessi f'dokumenti separati. 4. L-applikazzjoni għandha tispeċifika, fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(ċ) u l-Artikolu 17(3)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, jekk l-informazzjoni inkluża fl-applikazzjoni tistax tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà taħt il-Protokoll ta' Cartagena fuq il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika (il-Protokoll ta' Cartagena) approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/628/KE [3]. Jekk l-applikazzjoni ma tiġix notfikata bħala, għandha tinkludi l-informazzjoni li tikkonforma ma' l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena u li tista' tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà mill-Kummissjoni kif provdut fl-Artikolu 44 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 f'dokument separat u identifikat b'mod ċar. 5. Paragrafu 4 m'għandux japplika għall-applikazzjonijiet li jirigwardaw biss ikel u għalf prodott minn organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs) jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs. Artikolu 3 1. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej: (a) il-pjan ta' monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 5(5)(b) u fl-Artikolu 17(5)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, filwaqt li titqies id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/811/KE [4]; (b) fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għall-ittikjar li jikkonforma mal-ħtiġiet ta' l-Anness IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [5]; (ċ) Fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għal identifikatur uniku għall-GMO in kwistjoni, żviluppat skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 [6]; (d) proposta għall-ittikkjar fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Komunità, fejn proposta għal ittikkjar speċifiku hi meħtieġa skond l-Artikolu 5(3)(f) u l-Artikolu (g) u 17(3)(f) u (g) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003; (e) deskrizzjoni tal-metodu/i ta' sejbien, teħid ta' kampjuni u identifikazzjoni speċifika għall-ġrajjiet tal-ġrajja tat-trasformazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5(3)(i) u l-Artikolu 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Anness I ta' dan ir-Regolament; (f) proposta għall-monitoraġġ wara li mqiegħda fis-suq rigward l-użu ta' l-ikel għall-konsum mill-bniedem jew għalf għall-konsum mill-annimali, kif previst fl-Artikolu 5(3)(k) u l-Artikolu 17(3)(k) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u skond il-karatteristiċi tal-prodotti kkonċernati, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għall-fatt li kontroll wara li mqiegħda fis-suq mhux meħtieġ. 2. Punti (a), (b) u (ċ) tal-paragrafu 1 ma għandhomx japplikaw għall-applikazzjonijiet li jirrigwardaw biss ikel u għalf prodott minn GMOs jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs. Artikolu 4 1. Kampjuni ta' ikel u għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom li huma sottomessi b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(j) u l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom ikunu skond il-ħtiġiet stipulati fl-Annessi I u II ta' dan ir-Regolament. L-applikazzjoni għandha tkun akkompanjata bl-informazzjoni rigward il-post fejn il-materjal tar-referenza żviluppat b'mod konformi ma' l-Anness II jista' tinstab. 2. Is-sommarju li għandu jiġi provdut b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(l) u l-Artikolu 17(3)(l) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003: (a) għandu jiġi preżentat f'forma li jista' jinftiehem bla diffikultà u leġġibbli; (b) m'għandux ikollu partijiet li huma kkunsidrati kunfidenzali. TAQSIMA 2 Trasformazzjoni tat-talbiet u notifiki f'applikazzjonijiet b'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 Artikolu 5 1. Fejn talba li ġiet sottomessa taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [7] hi trasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(1) ta' dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti nazzjonali ta' l-Istat Membru fejn it-talba ġiet sottomessa għandha, bla telf ta' żmien, titlob lill-applikant biex jagħti inkartament komplet skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 2. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha: (a) tirrikonoxxi l-irċevuta ta' l-informazzjoni fornita mill-applikant b'mod konformi mal- paragrafu 1 fi żmien 14-il jum mid-data ta' meta tkun irċevuta. Ir-rikonoxximent għandu jiddikjara d-data ta' meta informazzjoni tkun irċevuta; (b) tinforma l-Awtorità bla telf ta' żmien; (ċ) tagħmel it-talba u l-informazzjoni fornuti mill-applikant b'mod konformi mal- paragrafu 1 għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità; (d) fejn applikabbli, tagħmel disponibbli lill-Awtorità r-rapport ta' stima inizjali previst fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, kif ukoll kummenti jew oġġezzjonijet li setgħu kienu magħmula mill-Istati Membri jew mill-Kummisjoni taħt l-Artikolu 6(4) ta' dak ir-Regolament. 3. L-Awtorità għandha: (a) tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bla telf ta' żmien li t-talba taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 ġiet ittrasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u tqiegħed l-applikazzjoni u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornuti mill-applikant għad-disposizzjoni tagħhom; (b) tagħmel is-sommarju ta' l-inkartament msemmi fl-Artikolu 5(3)(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għad-disposizzjoni tal-pubbliku. 4. Id-data ta' meta l-applikazzjoni kienet irċevuta għall-iskop ta' l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun id-data ta' meta l-informazzjoni msemmija f'punti (ċ) u (d) tat-2 paragrafu ta' dan l-Artikolu kienet irċevuta mill-Awtorità. 5. L-applikazzjoni trasformata għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 6 1. Fejn notifika rigward prodott inkluż l-użu tiegħu bħala għalf sottomessa i taħt l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE hi trasformat f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(3) ta' dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti nazzjonali, fis-sens tad-Direttiva 2001/18/KE, ta' l-Istat Membru ta' fejn in-notifika kienet sottomessa għandha titlob bla telf ta' żmien lil minn qed jinnotifka biex jissotometti inkartament komplet skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 2. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha: (a) tirikkonoxxi l-irċevuta ta' l-informazzjoni fornuta minn dak li qed jinnotifika b'mod konformi mal-paragrafu 1 fi żmien 14-il jum mid-data ta' meta tirċeviha; ir-rikonoxximent għandu jiddikjara d-data ta' meta l-informazzjoni tkun riċevuta; (b) tinforma l-Awtorità bla telf ta' żmien; (ċ) tagħmel in-notifika u l-informazzjoni fornuti minn dak li jinnotifika b'mod konformi mal-paragrafu 1 għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità; (d) fejn applikabbli, tqiegħed għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità r-rapport ta' stima previst fl-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 2001/18/KE. 3. L-Awtorità għandha: (a) tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bla telf ta' żmien li n-notifika taħt l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE ġiet trasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandha tqiegħed l-applikazzjoni u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornuti minn dak li jinnotifika għad-disposizzjoni tagħhom; (b) tagħmel is-sommarju ta' l-inkartament imsemmi fl-Artikolu 17(3)(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għad-disposizzjoni tal-pubbliku. 4. Id-data ta' meta l-applikazzjoni tkun irċevuta għall-iskop ta' l-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun id-data ta' meta l-informazzjoni msemmija f'punti (ċ) u (d) tat-2 paragrafu ta' dan l-Artikolu tkun irċevuta mill-Awtorità. 5. L-applikazzjoni trasformata għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Artikolu 7 1. Meta talba sotttomessa taħt l-Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE [8], rigward prodotti li huma prodotti minn GMOs, hi trasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(4) ta' dak ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant biex bla telf ta' żmien jissottometti inkartament komplet skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikant għandu jibgħat inkartament komplet lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. 2. Il-Kummissjoni għandha: (a) tirikkonoxxi li rċeviet l-informazzjoni fornuta mill-applikant skond il-paragrafu 1 fi żmien 14-il jum mid-data ta' meta tirċeviha; ir-rikonoxximent għandu jiddikjara d-data ta' meta - l-informazzjoni tkun irċevuta; (b) tinforma l-Awtorità bla telf ta' żmien; (ċ) tagħmel it-talba u l-informazzjoni fornuti mill-applikant b'mod konformi mal-paragrafu 1 għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità; (d) fejn applikabbli, tqiegħed għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità l-inkartament previst fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 82/471/KEE. 3. L-Awtorità għandha tagħmel: (a) kull informazzjoni supplimentari fornuta mill-applikant disponibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni; (b) is-sommarju ta' l-inkartament imsemmi fl-Artikolu 17(3)(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 disponibbli għall-pubbliku. 4. Id-data ta' meta l-applikazzjoni tkun irċevuta għall-iskop ta' l-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun id-data ta' meta l-informazzjoni msemmija f'punti (ċ) u (d) tat-2 paragrafu ta' dan l-Artikolu tkun irċevuta mill-Awtorità. 5. L-applikazzjoni trasformata għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. TAQSIMA 3 Supplmentazzjoni tat-talbiet taħt id-Direttiva 70/524/KEE minn applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 Artikolu 8 1. Meta talba sottomessa taħt l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE, rigward prodotti msemmija fl-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, tkun supplimentata b'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(5) ta' dak ir-Regolament, l-Istati Membri li qed jaġixxu bħala relaturi għandhom jitolbu lill-applikant biex bla telf ta' żmien jissottometti applikazzjoni separata għall-awtorizzazzjoni b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 2. L-applikazzjoni għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. KAPITOLU II Notifika ta' prodotti eżistenti Artikolu 9 kapitolu jipprovdi il-ħtiġiet rigward il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' notifiki ta' prodotti eżistenti sottomessi lill-Kummissjoni b'mod konformi ma' l-Artikoli 8 u 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u jappliki għal prodotti eżistenti koperti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament u mqiegħda fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004. TAQSIMA 1 Il-ħtiġiet ġenerali għan-notifiki ta' ċertu prodotti mqiegħda fis-suq qabel it-18 ta' April 2004 Artikolu 10 1. In-notifiki sottomessi b'mod konformi ma' l-Artikoli 8(1) u 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom: (a) jiddentifikaw b'mod ċar li l-prodotti koperti min-notifika, filwaqt li jitqiesu l-Artikoli 3(1) u 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003; (b) jinkludu l-informazzjoni u l-istudji relevanti, inkluż, fejn disponibbli, studji indipendenti u reveduti minn awtoritajiet ta' l-istess importanza, li juru li l-prodott jikkonforma mal-ħtiġiet previsti fl-Artikoli 4(1) u 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003; (ċ) jindika b'mod ċar liema partijiet tan-notifika huma kkunsidrati kunfidenzali, flimkien ma' ġustifikazzjoni verifikabbli, u dawk il-partijiet għandhom jiġu sottomessi f'dokumenti separati; (d) jinkludi metodu(i) ta' sejbien, teħid ta' kampjuni u identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni b'mod konformi ma' l-Anness 1 ta' dan ir-Regolament; (e) b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdu: (i) kampjuni ta' l-ikel u l-għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom skond l-Anness I ta' dan ir-Regolament; (ii) informazzjoni rigward il-post fejn il-materjal ta' referenza, li għandu jkun żviluppat b'mod konformi ma' l-Anness II ta' dan ir-Regolament, jista' tinstab. 2. In-notifiki msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu sottomessi lill-Kummissjoni qabel it-18 ta' Ottubru 2004. TAQSIMA 2 Ħtiġiet addizjonali għan-notifiki ta' ċertu prodotti mqiegħda fis-suq qabel it-18 ta' April 2004 Artikolu 11 1. Minbarra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki tal-GMOs li kienu mqiegħda fis-suq b'mod konformi ma' parti Ċ tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [9] jew parti Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE għandhom jinkludu kopja tal-kunsens relevanti mogħti taħt dawk id-direttivi. 2. Id-data tal-pubblikazzjoni tal-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea tad-Deċiżjoni li tagħti l-kunsens taħt id-Direttiva 90/220/KEE jew id-Direttiva 2001/18/KE għandha tiġi kkunsidrata li tkun id-data ta' meta l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovvdix prova verifikabbli li kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard. Artikolu 12 1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' ikel prodott minn GMOs li kien imqiegħed fis-suq skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jinkludi kopja ta' l-ittra tan-notifika oriġinali lill-Kummissjoni. 2. Id-data ta' l-ittra mill-Kummissjoni li tibgħat in-notifika oriġinali lill-Istati Membri għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta il-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovvdix prova verifikabbli li kien mqiegħed l-ewwel darba fis-suq f'data aktar tard. Artikolu 13 1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' ikel ġenetikament modifikat li kien imqiegħed fis-suq skond l-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandhom jinkludu kopja ta' l-awtorizzazzjoni ta' dak l-ikel. 2. Id-data ta' meta l-awtorizzazzjoni tal-prodott daħlet fis-seħħ taħt Regolament Nru (KE) 258/97 għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovdix prova verifikabbli li l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard. Artikolu 14 1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' għalf prodott minn GMOs li kienu mqiegħda fis-suq b'mod konformi ma' l-Artikoli 3 u 4 tad-Direttiva 82/471/KEE għandhom jinkludu kopja ta' l-awtorizzazzjoni fil-livell tal-Komunità jew, fejn applikabbli, l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru. 2. Id-data ta' meta l-awtorizzazzjoni tal-prodott daħlet fis-seħħ skond id-Direttiva 82/471/KEE għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovdix prova verifikabbli li l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard. Artikolu 15 1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' għalf li jkollu, li jikkonsisti fi jew li huwa prodott minn GMOs li kien awtorizzat b'mod konformi mad-Direttiva 70/524/KEE għandhom jinkludu: (a) l-identifikazzjoni ta' l-addittiv(i) ta' l-għalf li għandhom ikunu koperti minn numru jew numru KE, fejn applikabbli, kif stabbilit fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 70/524/KEE; (b) kopja ta' l-awtorizzazzjoni. 2. Id-data ta' meta l-awtorizzazzjoni tal-prodott daħlet fis-seħħ taħt id-Direttiva 70/524/KEE għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovdix prova verifikabbli li l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard. Artikolu 16 Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' għalf prodott minn GMOs li kien legalment imqiegħed fis-suq fil-Komunità, li mhux kopert mill-Artikoli 11, 14 u 15, u li għalih il-GMO(s) kienu notifikati għall-awtorizzazzjoni għall-użu bħala għalf ta' l-annimali taħt parti Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE għandhom: (a) ikollhom referenza għan-notifika taħt valutazzjoni sottomessa skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE; (b) jinkludu dikjarazzjoni li l-prodott kien mqiegħed fis-suq qabel it-18 ta' April 2004. Artikolu 17 Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' ikel u għalf prodotti minn GMOs li kienu legalment mqiegħda fis-suq fil-Komunità u li mhumiex koperti mill-Artikoli 11 sa 16 għandhom jinkludu dikjarazzjoni li l-prodott kien mqiegħed fis-suq qabel it-18 ta' April 2004. KAPITOLU III Miżuri transitorji dwar il-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikat li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli Artikolu 18 1. Għall-iskop ta' l-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-Kummisjoni għandha, fit-18 ta' April 2004, tippubblika lista tal-materjal ġentikament modifikat li bbenifika minn opinjoni favorevoli mill-Kumitat(i) Xjentifiku(ċi) tal-Komunità jew mill-Awtorità qabel dik id-data u li għalihom applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma kienitx miċħuda skond il-leġislazzjoni relevanti tal-Komunità. 2. Din il-lista għandha tiddistingwi bejn: (a) materjal li fir-rigward tiegħu il-Kummissjoni kienet infurmata, minn parti interessata, li metodu ta' sejbien huwa disponibbli pubblikament; indikazzjoni ta' fejn il-metodu ta' sejbien ġie magħmul disponnibbli għandu jkun inkluż; (b) materjal li fir-rigward tiegħu il-Kummissjoni ma tkunx għada ġiet infurmata li metodu ta' sejbien hu disponibbli pubblikament. Kull parti nteressata tista', f'kull ħin, tinforma lill-Kummissjoni li metodu ta' sejbien għal materjal imsemmi f'punt (b) ta' l-ewwel subparagrafu hu disponibbli pubblikament, b'indikazzjoni ta' fejn il-metodu ta' sejbien hu disponibbli. 3. Il-lista msemmija fl-1 paragrafu għandha tkun miżmuma mill-Kummissjoni. Emendi għal-lista jistgħu jirriżultaw, b'mod partikolari, minn: (a) l-għotja ta' l-awtorizzazzjoni jew iċ-ċaħda ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' materjal inkluż fil-lista, skond il-leġislazzjoni relevanti tal-Komunità; (b) in-notifiki lill-Kummissjoni, skond l-Artikoli 8 jew 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, li l-materjal inkluż fil-lista kien legalment mqiegħed fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004, jew l-adozzjoni mill-Kummissjoni ta' miżura skond l-Artikolu 8(6) jew 20(6) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003; (ċ) l-informazzjoni riċevuta mill-Kummissjoni li metodu ta' sejbien fir-rigward ta' materjal inkluż fil-lista hu disponibbli pubblikament. L-informazzjoni dwar emendi għal-lista għandhom ikunu kompilati f-Anness għal-lista. Artikolu 19 1. Il-limitu ta' 0,5 % previst fl-Artikolu 47(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jgħodd għal materjal ġenetikament modifikat inkluz f'parti (a) tal-lista msemmija fl-Artikolu 18(2) ta' dan ir-Regolament. Fejn limitu iktar baxx kien stabbilit b'mod konformi ma' l-Artikolu 47(3) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dan għandu jkun speċifikat f'dik il-lista. 2. Il-limiti previsti fl-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom jgħoddu għal ingredjenti ta' ikel ikkunsidrati individwalment jew ikel li jikkonsisti f'ingredjent wieħed u għal għalf u kull għalf li hu kompost minnu. IL-KAPITOLU IV Disposizzjoni finali Artikolu 20 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mit-18 ta' April 2004. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-6 ta' April 2004. Ghall-Kummissjoni David Byrne Membru tal-Kummissjoni [1] OJ L 268, 18.10.2003, p. 1. [2] ĠU L 270, ta' l-14.12.1970, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 (ĠU L 265, tat-3.10.2002, p. 1). [3] ĠU L 201, tal-31.7.2002, p. 48. [4] ĠU L 280, tat-18.10.2002, p. 27. [5] ĠU L 106, tas-17.4.2001, p. 1. [6] ĠU L 10, tas-16.1.2004, p. 5. [7] ĠU L 43, ta' l-14.2.1997, p. 1. [8] ĠU L 213, tal-21.7.1982, p. 8. [9] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. -------------------------------------------------- ANNESS I METODU TA' KONVALIDAZZJONI 1. INTRODUZZJONI A. Għall-iskop biex ikunu implimentati l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dan l-Anness jipprovdi disposizzjonijiet tekniċi dwar it-tip ta' informazzjoni fuq metodi ta' sejbien li għandhom ikunu provduti mill-applikant u li hemm bżonn biex jiġu verifikati il-kondizzjonijet minn qabel dwar għall-konvenjenza tal-metodu. Dan jinkludi informazzjoni dwar il-metodu u dwar l-metodu ta' l-ittestjar mwettaq mill-applikant. Id-dokumenti ta' gwida kollha msemmija f'dan l-Anness jew prodotti mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità (CRL) għandhom ikunu disponibbli mis-CRL. B. Il-kriterja ta' aċċettazzjoni tal-metodu u l-ħtiġiet ta' prestazzjoni tal-metodu ġew miġbura min-Network Ewropew tal-laboratorju GMO (ENGL) f'dokument msemmi "Definizzjoni tal-ħtiġiet minimi għall-prestazzjoni għall-metodi analitiċi ta' l-ittestjar tal-GMO", li għandu jkun magħmul disponibbli mis-CRL. "Il-kriterji ta' aċċettazzjoni tal-metodu" huma kriterji, li għandhom ikunu sodisfatti qabel il-bidu ta' konvaidazzjoni ta' kwalunkwe metodu mis-CRL. Il-"ħtiġiet ta' prestazzjoni tal-metodu" jistabbilixxu il-kriterji minimi tal-prestazzjoni li l-metodu għandu juri fit-tmiem ta' studju ta' konvaidazzjoni mwettaq mis-CRL skond disposizzjonijiet internazzjonali tekniċi aċċettati u dan sabiex jiġi ċertifikat li l-metodu konvalidat huwa tajjeb għall-iskop ta' l-infurzar tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ċ. CRL, stabbilit taħt Regolament (KE) Nru 1829/2003 u megħjun mill-ENGL, jivvaluta l-informazzjoni provduta għall-kompletezza u l-konvenjeza tagħha għall-iskop. Hawn, il-kriterji għall-aċċettazzjoni tal-metodu irrakkomandati mill-ENGL, li huma deskritt taħt 1(B), jiġi meqjusa. D. Jekk l-informazzjoni provduta dwar il-metodu hi kkunsidrata adegwata u tissodisfa il-kriterji għall-aċċetazzjoni tal-metodu, CRL tibda proċess ta' konvalidazzjoni għall-metodu. E. il-proċess ta' konvalidazzjoni jiġi mwettaq mis-CRL skond disposizzjonijet tekniċi aċċetati internazzjonalment. F. CRL, flimkien ma' l-ENGL, għandha tipprovdi aktar informazzjoni dwar il-proċeduri ta' l-operazzjoni tal-proċess ta' konvalidazzjoni u għandha tagħmel id-dokumenti disponibbli. G. CRL, megħjuna mill-ENGL, għandha tivvaluta r-riżulatati miksuba mill-istudju ta' konvalidazzjoni rigward il-konvenjenza għall-għan. Hawn, il-ħtiġiet għall-prestazzjoni tal-metodu kif deskritti taħt 1(B) għandhom jiġu meqjusa. 2. INFORMAZZJONI DWAR IL-METODU A. Il-metodu għandu jirreferi għall-passi metodoloġiċi kollha li hemm bżonn sabiex jiġi analizzat il-materjal relevanti b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Għal materjal partikolari dan għandu jinkludi l-metodi dwar l-estrazzjoni ta' DNA u l-kwantifikazzjoni ta' wara f'sistema ta' polymerase chain reaction (PCR). F'dan il-każ, il-proċess sħiħ mill-estrazzjoni sat-teknika tal-PCR (jew ekwivalenti) jikkostitwixxi metodu. L-applikant għandu jipprovdi l-informazzjoni dwar il-metodu kollu. B. Kif deskritt fid-dokument imsemmi taħt 1(B), ENGL jirrikonoxxi il-modularità tal-metodu. Skond dan il-prinċipju, l-applikant jista' jirreferi għall-metodi eżistenti għal ċertu modulu/i, jekk disponibbli u xierqa. Dan jista' jkun, per eżempju, metodu ta' estrazzjoni ta' DNA minn ċertu matriċi. F'dan il-każ, l-applikant għandu jipprovdi data sperimentali minn konvalidazzjoni in-house fejn il-modulu tal-metodu kien applikat b'suċċess fil-kuntest ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni. Ċ. L-applikant għandu juri li l-metodu jissodisfa l-ħtiġiet li ġejjin. 1. Il-metodu għandu jkun speċifiku għall-ġrajja u għalhekk għandu ikun biss funzjonali mal-GMO jew prodott ibbażżat fuq GM ikkunsidrat u m'għandux ikun funzjonali jekk applikat għal ġrajjiet oħra diġà awtorizzati; inkella l-metodu ma jistax ikun applikat għall-sejbien/identifikazzjoni/kwantifikazzjoni mhux ekwivoka. Dan għandu jintwera b'selezzjoni ta' ġrajjiet awtorizzati mhux fil-mira trasġeniċi u kontropartijiet konvenzjonali, fil-każ ta' pjanti GM. Dan l-ittestjar għandu jinkludi ġrajjiet li għandhom x'jaqsmu, fejn relevanti, u każijiet fejn il-limiti tas-sejbien huma verament ittestjati. Il-prinċipju bl-istess speċifità għandu jkun applikat għall-prodotti li jikkonsistu fi jew ikollhom GMOs barra l-pjanti. 2. Il-metodu għandu jkun applikabbli għall-kampjuni ta' ikel u għalf, għall-kampjuni ta' kontroll u għall-materjal ta' referenza, li hu msemmi fl-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 3. Il-metodu għandu jkun żviluppat filwaqt li jitqiesu id-dokumenti li ġejjin kif xieraq: - Ħtiġiet ġenerali u definizzjonijiet: abbozz standard Ewropew prEN ISO 24276:2002, - estrazzjoni ta' aċidu nuklejku prEN ISO 21571:2002, - Metodi kwantitattivi fuq il-bażi ta' aċidu nuklejku: abbozz standard Ewropew prEN ISO 21570:2002, - Metodi fuq il-bażi ta' proteina: addottat standard Ewropew EN ISO 21572:2002, - Metodi kwalitattivi fuq il-bażi ta' aċidu nuklejku: abbozz standard Ewropew prEN ISO 21569:2002. D. Għall-iskop biex ikunu implimentati l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikant għandu jipprovdi: (a) fil-każ ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li tkopri GMO, prodotti li jikkonsistu fi jew ikollhom fihom GMO jew prodotti li huma prodotti minn GMO, il-metodu speċifiku għall-ġrajja kwantitattiv ta' sejbien tal-materjal GM; (b) minbarra dan, fil-każ ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li tkopri prodotti li huma prodotti minn GMO fejn il-materjal ġenetikament modifikat jista' jiġi misjub, il-metodu speċifiku għall-ġrajja kwantitattiv ta' sejbien fl-ikel u l-għalf prodotti minn GMO. E. L-applikant għandu jipprovdi deskrizzjoni kompleta u dettaljata tal-metodu. Il-punti li ġejjin għandhom ikunu indirizzati b'mod ċar. 1. Il-bażi xjentifka: Deskrizzjoni tal-prinċipji ta' kif il-metodu jaħdem, bħal DNA fuq bażi molekulari bioloġiku (eż. għaż-żmien reali tal-PCR) informazzjoni għandha tkun provduta. Hu rakkomandat li jiġu provduti referenzi għall-pubblikazzjonijiet relevanti xjentifiċi. 2. L-iskop tal-metodu: Indikazzjoni tal-matriċi (eż. ikel ipproċessat, materja prima), it-tipi ta' kampjuni u l-marġni ta' perċentwali li għalihom il-metodu jista' jiġi applikat. 3. Karatteristiċi operazzjonali tal-metodu: L-apparat meħtieġ għall-applikazzjoni tal-metodu għandu jkun msemmi b'mod ċar, rigward l-analiżi per se u l-preparazzjoni tal-kampjun. Aktar informazzjoni dwar kull aspett speċifiku kruċjali għall-applikazzjoni tal-metodu għandu jkun msemmi hawn. 4. Protokoll: L-applikant għandu jipprovdi l-aħjar protokoll komplet tal-metodu. Il-protokoll għandu jippreżenta id-dettalji kollha kif meħtieġa biex jiġi trasferit u applikat il-metodu independentament minn laboratorji oħra. Hu rakkomandat li jintuża il-mudell tal-protokoll, li jista' jkun miksub mis-CRL. Il-protokoll għandu jinkludi dettalji ta': - analyte għall-ittestjar, - kondizzjonijiet, istruzzjonijiet u regoli tax-xogħol, - il-materjal kollu meħtieġ, inkluż stima ta' l-ammonti u istruzzjonijiet għall-ħażna u l-imaniġġjar, - l-apparat kollu meħtieġ, inkluż mhux biss l-apparat ewlieni bħas-sistema PCR jew magna ċentrifuga imma wkoll oġġetti żgħar bħal mikropipetti u tubi ta' reazzjoni b'indikazzjoni tad-daqs approprijat eċċ., - il-passi kollha tal-protokoll operattiv, deskritti b'mod ċar, - istruzzjonijiet għar-rekordjar tad-data (eż. is-settings tal-programm jew l-parametri li għandhom jiġu inklużi). 5. Il-mudell ta' tbassir (jew bħalu) meħtieġ biex jinterpreta r-riżultati u biex jagħmel inferenzi għandu jkun deskritt bid-dettalji kollha. Istruzzjonijiet għall-applikazzjoni korretta tal-mudell għandhom ikunu provduti. 3. INFORMAZZJONI DWAR IL-METODU TA' TESTJAR MWETTAQ MILL-APPLIKANT A. L-applikant għandu jipprovdi d-data disponibbli u relevanti kollha dwar l-aħjar użu tal-metodu u l-ittestjar li saru. Dawn id-data u riżultati għandhom ikunu preżentati, fejn possibli u approprjat, billi jintużaw il-parametri tal-prestazzjoni rrakkomandati mill-ENGL kif imsemmi taħt 1(B). Sommarju ta' l-ittestjar imwettaq u r-riżultati ewlenin kif ukoll id-data kollha inkluż dawk r-riżultati li jvarjaw ħafna minn oħrajn fl-istess kampjun għandhom ikunu provduti. CRL, flimkien ma' l-ENGL, għandhom ikomplu jipprovdu aktar disposizzjonijiet tekniċi dwar il-formats approprjati għal dawn id-data. B. L-informazzjoni provduta għandha turi r-robustezza tal-metodu għat-trasferibbilità bejn -laboratorji. Dan ifisser li l-metodu kellu jkun ittestjat mill-anqas minn laboratorju wieħed li hu independenti mil-laboratorju li żviluppa l-metodu. Din hija pre-kondizzjoni importanti għas-suċċess ta' tisħiħ tal-metodu. Ċ. Informazzjoni meħtieġa dwar l-iżvilupp tal-metodu u l-aqwa użu tal-metodu: 1. pari primer ittestjati (fil-każ ta' test fuq bażi ta' PCR): ġustifikazzjoni għandha tingħata ta' kif u għala l-par primer propost kien magħżul; 2. testjar ta' l-istabbilità: riżultati sperimentali mill-ittestjar tal-metodu b'varjetajiet differenti għandhom ikunu provduti; 3. speċifità: l-applikant għandu jissottometti s-sekwenza kompleta tad-dħul, flimkien ma' pari bażiċi tas-sekwenzi prinċipali meħtieġa biex jistabbilixxu metodu speċifiku għall-ġrajja ta' sejbien. CRL għandu jdaħħal dawn id-data f'database molekulari. Billi tagħmel tfittxijiet ta' omoloġija, CRL għalhekk tkun f'pożizzjoni li tagħmel stima l-ispeċifità tal-metodu propost. D. Rapport ta' l-ittestjar. Minbarra l-valuri miksuba dwar l-indiċi tal-prestazzjoni, l-informazzjoni li ġejja rigward l-ittestjar għandha tkun provduta, kif xieraq: - il-laboratorji parteċipanti, il-ħin ta' l-analiżi u dettal fil-qosor tad-disinn sperimentali, inkluż id-dettalji dwar in-numru ta' provi, kampjun, repliki eċċ., - deskrizzjoni tal-kampjuni tal-laboratorju (eż. daqs, kwalità, data tat-teħid ta' kampjuni), kontrolli posittivi u negattivi kif ukoll materjal ta' referenza, plasmids u simili użati, - deskrizzjoni tal-metodi li kienu użati biex janalizzaw ir-riżultati tat-test u r-riżultati li jvarjaw ħafna fl-istess kampjuni, - kwalunkwe punti partikolari osservati matul l-ittestjar, - referenzi għall-literatura relevanti jew disposizzjonijiet tekniċi użati fl-ittestjar. 4. KAMPJUNI TA' IKEL U GĦALF U L-KAMPJUNI TA' KONTROLL TAGĦHOM Biex jiġu implimentati l-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikant għandu, flimkien ma' l-informazzjoni speċifikata taħt is-sezzjonijiet 1, 2 u 3 ta' dan l-Anness, ukoll jipprovdi kampjuni ta' l-ikel u l-għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom tat-tip u ammont speċifikat mis-CRL għall-applikazzjoni speċfika għall-awtorizzazzjoni. -------------------------------------------------- ANNESS II MATERJAL TA' REFERENZA Il-materjal ta' referenza kif imsemmi fl-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun prodott b'mod konformi ma' disposizzjonijiet tekniċi aċċettati internazzjonalment bħal Gwidi ISO 30 sa 34 (u aktar partikolarment Gwida ISO 34, li tispeċifika il-ħtiġiet ġenerali għall-kompetenza ta' produtturi materjali ta' referenza). Il-materjal ta' referenza għandu jkun ċertifikat preferibbilment u, jekk hu l-każ, iċ-ċertifikazzjoni għandha tkun magħmula skond Gwida ISO 35. Għall-verifikazzjoni u stima tal-valur, metodu li kien iġġustfikat sew (ara ISO/IEC 17025:5.4.5) għandu jkun użat. Inċertezza għandha tkun stimata skond GUM (Gwida ISO għall-Espressjoni ta' l-Inċertezza fil-Miżura: GUM). Karatteristiċi ewlenin ta' dawn id-disposizzjonijiet tekniċi aċċettati internazzjonalment huma mogħtija hawn taħt. A. Terminoloġija: Materjal ta' referenza (RM): materjal jew sustanza, wieħed jew aktar ta' liema l-valur propjetarju hu omoġenju suffiċjenti u stabbilit sew biex ikun użat għall-kalibrar ta' l-apparat, l-istima tal-metodu ta' miżura, jew għall-assenja tal-valuri tal-materjali; Materjal ta' referenza ċertifikat (CRM): materjal ta' referenza, akkompanjat minn ċertifikat. wieħed jew aktar ta' liema l-valuri propjetarji huma ċertifikati bi proċedura li tistabbilixxi it-traċċabilità għar-realizazzjoni preċiża ta' l-unità li fiha l-valuri propjetarji huma espressivi, u li għalihom kull valur ċertifikat hu akkompanjat b'inċertezza f'livell ta' kunfidenza iddikjarat. B. GM RM reċipjenti: - GM RM reċipjent (fliexken, kunjetti, ampolli,eċċ) iridu jkunu iebsin u jkollhom mhux inqas minn l-ammont ta' materjal iddikjarat, - kampjuni għandu jkollhom omoġeneità u stabbilità approprijata, - Il-kondizzjoni li tista' tinbidel jew titpartat tal-GM RM għandha tkun assigurata, - l-ippakkjar għandu jkun kif xieraq skond il-għan, - it-tikkettjar għandu jkun ta' aspett u kwalità tajba. C. L-ittestjar tal-omoġeneità: l-omoġeneità bejn-flixkun għandha tkun eżaminata; kull eteroġeneità bejn-flixkun possibli għandha tkun ikkunsidrata fl-istima ġenerali ta' l-inċertezza RM. Din il-ħtieġa tapplika anki meta l-ebda varjazzjoni statistikament sinifikanti bejn-flixkun hi preżenti. F'dan il-każ, id-divarju tal-metodu jew id-divarju attwali kkalkulat bejn-flixkun (liema hu l-ikbar) għandu jkun inkluż fl-inċertezza ġenerali. D. L-ittestjar ta' l-istabbilità: L-istabbilità għandha tkun murija posittivament b'estrapolazzjoni appoprjata ta' l-istatistika dwar GM RM shelf-life li tkun f'inċertezza dikjarata l-inċertezza relatata mad-demostrazzjoni hi normalment parti mill-istima ta' l-inċertezza RM; il-valuri assenjati huma validi biss għal perjodu limitat u bla ħsara għall-kontroll stabbli. E. Karatterizzazzjoni tal-lott: il-metodi użati għall-verifikazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni għandhom: - ikunu applikati taħt kondizzjonijiet validi metroloġiċi, - kienu msaħħa sew teknikament qabel l-użu, - għandhom preċiżjoni u eżatezza kompatibbli mal-mira ta' l-inċertezza; kull set ta' miżuri għandu: - ikun ittraċċat mar-referenzi dikjarati, u - ikun akkompanjat b'prospett ta' l-inċertezza fejn possibli; il-laboratorji li jipparteċipaw għandhom: - ikollhom il-kompetenza meħtieġa għall-esekuzzjoni tal-kompitu, - ikunu jistgħu jilħqu traċċabbilità mar-referenzi meħtieġa dikjarati, - ikunu jistgħu jagħmlu stima tal-miżura ta' l-inċertezza tagħha, - ikollhom fis-seħħ sistema ta' assigurazzjoni suffiċjenti u ta' kwalità approprjata. F. Ħażna finali: - biex jiġi evitat degradazzjoni posterjuri, l-kampjuni kollha huma l-aħjar mħażna taħt kondizzjonijiet maħtura għall-ħażna finali tal-GM RM qabel il-miżuri huma mibdija, - inkella, għandhom ikunu trasportati minn bieb sa bieb waqt li miżmuma l-ħin kollu taħt dawn il-kondizzjonijiet tal-ħażna li għalihom ntwera li m'hemmx influwenzi fuq il-valuri assenjati. G. L-istabbiliment taċ-ċertifikat dwar CRMs: - ċertifikat msieħeb b'rapport ta' ċertifikazzjoni għandu jkun stabbilit, li jkollu l-informazzjoni relevanti u meħtieġa mill-utent. Iċ-ċertifikat u r-rapport għandhom ikunu mqiegħda għad-disposizzjoni meta l-GM CRM hi distribwita, - l-valuri ċertifikati għandhom ikunu traċċati għar-referenzi dikjarati u akkompanjati bi prospett mkabbar ta' l-inċertezza validu għax-shelf-life tal-GM CRM. --------------------------------------------------