Official Journal L 011 , 17/01/1998 P. 0011 - 0014



Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 121/98 tas-16 ta’ Jannar 1998 li jemenda l-Annessi I, II u III ma’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali (Test b’ rilevanza KEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea, Wara li kunsidrat Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1850 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabiliment tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (EC) Nru 2010/97 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’ dan, Billi, bi qbil ma Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel; Billi limiti ta’ residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkunċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impass ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel. Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’liema residwi jistgħu ikunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut speċifiku) u n- natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (limitu tar-residwu); Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġislazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat-tessuti speċifiċi ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u xaħam; Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel; Billi danofloksaċina, ċefażolina u trimetorprima suppost ikunu mdaħħlin f’L-Anness I lill-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi linoleju. Aċidu foliku, betain u ċefażolina suppost ikunu imdaħħla f’L-Anness I lill-Regolament (KEE) Nru 2377/90; Billi, sabiex tippermetti għall-kompletazzjoni ta’ l-istudji xjentifiċi, id- durazzjoni tal-validità tal-limiti ta’ residwu proviżjonali iddefinita qabel f’L-Anness III għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 suppost tkun estiża għal penethamate; Billi perjodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtorizzazzjonijiet biex tippjazza l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil ma Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad- dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; Billi l-miżuri li għalihom hemm dispożizzjoni f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 L-Annessi I, II u III għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk. Artikolu 2 Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament ser ikun ta’ rabta fl-eternità tiegħu u jkun applikabbli b’ mod dirett fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-16 ta’ Jannar 1998. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. [2] ĠU L 264, tas-26.9.1997, p. 12. [3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. [4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31. -------------------------------------------------- ANNESS A. L-Anness I hu modifikat kif ġej: 1. Aġenti anti-infettivi 1.1. Kemoterapewtika 1.1.2. Derivattivi diamino pyrmidine Sustanza/i attivi farmakoloġiċi | Limitu tar-Residwu | Speċi ta' Annimali | LMRs | Tessuti speċifiċi | Disposizzjonijiet oħra | Trimethoprim | Trimethoprim | Bovini | 50 mg/kg | Il-muskolu, x- xaħam, il-fwied, il-kilwa, il-ħalib | | Tal-ħnieżer | 50 mg/kg | Il-muskolu, il-ġilda u x- xaħam, il-fwied, il-kilwa, | | Tajr | 50 mg/kg | Il-muskolu, il-ġilda, ix- xaħam, il-fwied,u il-kilwa | Mhux għall-użu fuq annimali li jipproduċu bajd biex jiġu konsmati mill-bniedem | Ekwidej | 100 mg/kg | Il-muskolu, ix- xaħam, il-fwied, u il-kilwa | | Hut tal-pinen | 50 mg/kg | Il-muskolu u il-ġilda f'proporzjonijiet naturali | | 1.2. Antibijotiċi 1.2.2. Cefalosporini Sustanza/i attivi farmakoloġiċi | Limitu tar-Rezidwu | Speċi ta' Annimali | LMR | Tessuti speċifiċi | Disposizzjonijiet oħra | Cefazolin | Cefazolin | Ovini, kaprini | 50 mg/kg | Ħalib | | 1.2.3. Kwinoloni Sustanza/i attivi farmakoloġiċi | Limitu tar-Residwu | Speċi ta' Annimali | LMR | Tessuti speċifiċi | Disposizzjonijiet oħra | Danofloxacin | Danofloxacin | Bovini | 200 mg/kg | Muskolu | Mhux għall-użu fuq annimali li jipproduċu ħalib biex jiġi konsmat mill-bniedem | 100 mg/kg | Xaħam | 400 mg/kg | Fwied, kliewi | Tiġieġ | 200 mg/kg | Muskolu | Mhux għall-użu fuq annimali li jipproduċu bajd biex jiġu konsmati mill-bniedem | 100 mg/kg | Il-ġilda u ix-xaħam | 400 mg/kg | Kliewi, fwied | B. Anness II hu modifikat kif isegwi: 2. Komposti Organiċi Sustanza/i attivi farmakoloġiċi | Speċi ta' Annimali | Disposizzjonijiet oħra | Cefazolin | Ovini, Kaprini | Għal użu intramammarju biss (minbarra jekk l-udder jista' jintuża bħala ikel għal konsum tal-bniedem) | Betaine | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | | Folic acid | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | | Lini oleum | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | | C. Anness III hu modifikat kif isegwi: 1. Aġenti anti-infettivi 1.2. Antibijotiċi 1.2.10. Peniċillini Sustanza/i attivi farmakoloġiċi | Limitu tar-Residwu | Speċi ta' Annimali | LMR | Tessuti speċifiċi | Disposizzjonijiet oħra | Penethamate | Benzylpenicillin | Ovini | 50 mg/kg | Muskolu, xaħam,, fwied | LRM proviżjonali li għandhom data ta' egħluq fl-ewwel ta'Jannar 2000 | 4 mg/kg | Il-Ħalib | Tal-ħnieżer | 50 mg/kg | Muskolu, xaħam, fwied, kliewi | --------------------------------------------------