DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1094

tad-29 ta’ Ġunju 2022

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, u mill-qamħirrum modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi DP4114, MON 810, MIR604 u NK603 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2022) 4333)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-2 ta’ Mejju 2018, Pioneer Overseas Corporation, ibbażata fil-Belġju, ressqet applikazzjoni f’isem il-kumpanija Pioneer Hi-Bred International, Inc., ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”) għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 10 sottokombinazzjonijiet ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603. Is-sottokombinazzjoni MON 810 × NK603, diġà hija awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 (2).

(2) Din id-Deċiżjoni tkopri l-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 u d-disa’ sottokombinazzjonijiet li jifdal fl-applikazzjoni: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 u MON 810 × MIR604.

(3) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(4) Permezz ta’ ittra bid-data tal-24 ta’ Jannar 2022, Pioneer Hi-Bred International, Inc. talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi ta’ Pioneer Hi-Bred International, Inc. li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti modifikati ġenetikament, lil Corteva Agriscience LLC. Corteva Agriscience LLC ikkonfermat il-qbil tagħha mal-bidla tad-detentur tal-awtorizzazzjoni proposta minn Pioneer Hi-Bred International, Inc u infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni huwa Corteva Agriscience Belgium B.V.

(5) Fis-7 ta’ Marzu 2022, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli (4) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-komparatur mhux modifikat ġenetikament tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, fuq saħħet l-annimali u fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum tal-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ma jirrappreżentax tħassib nutrizzjonali. Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-sottokombinazzjoni ivvalutata preċedentement u, għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 810 × NK603 għadhom validi. L-Awtorità kkonkludiet li id-disa’ sottokombinazzjonijiet li jifdal huma mistennija li jkunu sikuri u ekwivalenti nutrizzjonalment daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi DP4114, MON 810, MIR604 u NK603, għas-sottokombinazzjoni ivvalutata preċedentement u għall-qamħirrum b’erba’ eventi stack DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.

(6) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8) Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, u tas-sottokombinazzjonijiet msemmija hawn fuq għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(9) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu modifikat ġenetikament kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

(10) Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jindika b’mod ċar li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(11) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(12) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġjar, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu msemmijin hawn fuq, jew għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(15) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li huwa meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmi modifikati ġenetikament u identifikaturi uniċi Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603; (b) l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604 × NK603 × DP4114; (c) l-identifikatur uniku - MON-ØØ81Ø-6× MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 810 × NK603 × DP4114; (d) l-identifikatur uniku MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 810 × MIR604 × DP4114; (e) l-identifikatur uniku MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 810 × MIR604 × NK603; (f) l-identifikatur uniku MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament NK603 × DP4114; (g) l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604 × DP4114; (h) l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR604 × NK603; (i) l-identifikatur uniku MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 810 × DP4114; (j) l-identifikatur uniku MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 810 × MIR604.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; (b) għalf li fih il-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; (c) prodotti li fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4 Metodu għad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Corteva Agriscience LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ġunju 2022. Għall-Kummissjoni Stella KYRIAKIDES Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 tad-19 ta’ Diċembru 2018 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 327, 21.12.2018, p. 65).

(3) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew U Tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(4) Il-Panel tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Panel tal-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-150). EFSA Journal 2022;20(3):7134, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7134.

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).