REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/698

tat-3 ta’ Mejju 2022

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenażat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1)(a) tiegħu,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE (2) daħħlet il-bifenażat bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3) Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenażat tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2022.

(4) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenażat f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5) L-applikant ressaq il-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Jannar 2016.

(7) L-Awtorità ippubblikat il-fajl tas-sommarju supplimentari. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8) Fl-4 ta’ Jannar 2017, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar jekk il-bifenażat jistax ikun mistenni jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fil-konklużjoni l-EFSA identifikat li l-użi kollha rappreżentattivi jippreżentaw riskju kbir għall-għasafar, għall-mammiferi u għall-artropodi li mhumiex fil-mira, u barra minn hekk jirrappreżentaw riskju kbir għall-operaturi u għall-ħaddiema bil-maġġoranza tal-użi rappreżentattivi. Barra minn hekk, il-valutazzjoni tar-riskju ma setgħetx tiġi ffinalizzata għall-organiżmi akkwatiċi u għall-konsumaturi.

(9) Fis-17 ta’ Novembru 2020, il-Kummissjoni ħatret lill-EFSA tivvaluta r-riskju li jkun hemm meta l-bifenażat jintuża darba fis-sena bl-inqas doża ppreżentata fid-dossier. L-Istat Membru relatur aġġorna l-abbozz tiegħu tar-Rapport ta’ Valutazzjoni tat-Tiġdid skont dan, u fit-30 ta’ Awwissu 2021 (7) l-Awtorità aġġornat il-konklużjoni tagħha fejn identifikat riskju kbir għall-għasafar minn esponiment għall-bifenażat fuq żmien twil bl-użi kollha rappreżentattivi. Barra minn hekk, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi ma setgħetx tiġi finalizzata. Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid dwar il-bifenażat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fid-19 ta’ Lulju 2017 u fit-22 ta’ Ottubru 2021, u abbozz ta’ dan ir-Regolament fl-1 ta’ Diċembru 2021.

(10) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar iż-żewġ konklużjonijiet tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 (8), dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(11) Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward mill-inqas użu rappreżentattiv wieħed, ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva bifenażat.

(12) Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-bifenażat.

(13) F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu huwa neċessarju li jiġu previsti ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari jixraq li l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bifenażat jiġi ristrett għall-għelejjel li ma jittiklux li jitkabbru f’serer permanenti, u li tintalab aktar informazzjoni ta’ konfermazzjoni.

(14) Ir-restrizzjoni li jintuża biss fuq għelejjel li ma jittiklux tkun teskludi l-esponiment tal-konsumaturi permezz tad-dieta, u hija meħtieġa peress li ma setgħetx tiġi ffinalizzata l-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi. Billi ġie identifikat riskju kbir għall-għasafar minn esponiment għall-bifenażat fit-tul, ir-restrizzjoni li dan jintuża biss fis-serer, skont kif iddefinit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tkun tiżgura li l-għasafar ma jiġux esposti għall-bifenażat. Barra minn hekk, billi l-Awtorità identifikat riskju kbir għall-mammiferi minn uħud mill-użi rappreżentattivi, u riskju kbir kroniku għan-naħal skont id-data disponibbli, ir-restrizzjoni li jintuża biss fis-serer tipprevjeni wkoll l-esponiment ta’ dawn l-organiżmi li mhumiex fil-mira, kif ukoll l-esponiment mill-ilma tax-xorb.

(15) Rigward il-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (9), abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-bifenażat ma għandux jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(16) Sabiex ikun hemm aktar fiduċja fil-konklużjoni li l-bifenażat ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, f’konformità mal-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u f’konformità mal-gwida għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (10).

(17) Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenażat hija bbażata fuq l-użi rappreżentattivi bħala akariċida. Fid-dawl ta’ din il-valutazzjoni tar-riskju, mhuwiex meħtieġ li tinżamm ir-restrizzjoni li din is-sustanza tintuża biss bħala akariċida.

(18) Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(19) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/745 (11) estenda l-perjodu tal-approvazzjoni tal-bifenażat sal-31 ta’ Lulju 2022 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu jibda japplika malajr kemm jista’ jkun.

(20) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva L-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenażat, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2 Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE tal-21 ta’ Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-bifenażat u l-milbemektin bħala sustanzi attivi (ĠU L 246, 22.9.2005, p. 17).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2017;15(1):4693. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu

(7) EFSA Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenazate EFSA Journal 2021;19(8):6818.

(8) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 ġie ssostitwit bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1740 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20). Madankollu, għandu jkompli japplika għall-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu tal-approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li fil-każ tagħhom, Regolament adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data wara din.

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(10) L-ECHA (l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi) u l-EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel) bl-appoġġ tekniku taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grigard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terrron A u Van der Linden S, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311,135 pp.

(11) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/745 tas-6 ta’ Mejju 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi sulfat tal-aluminju u tal-ammonju, silikat tal-aluminju, beflubutamid, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, karbonat tal-kalċju, captan, diossidu tal-karbonju, cymoxanil, dimethomorph, ethephon, estratt mis-siġra tat-te, famossadon, residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, aċidi grassi C7 sa C20, flumjossażin, fluoxastrobin, fluworokloridon, folpet, formetanate, gibberellic acid, gibberellins, heptamaloxyloglucan, proteini idrolizzati, sulfat tal-ħadid, metazachlor, metribuzin, milbemectin, ir-razza 251 tal-Paecilomyces lilacinus, fenmedifam, phosmet, pirimiphos-methyl, żjut tal-pjanti/żejt tal-kolza, karbonat idroġenat tal-potassju, propamocarb, prothioconazole, ramel tal-kwarz, żejt tal-ħuta, repellenti permezz ta’ riħa ta’ oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-nagħaġ, S-metolachlor, Feromoni tal-Lepidopteri ta’ Katina Dritta, tebukonażol u urea (ĠU L 160, 7.5.2021, p. 89).