MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 203/21

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 788/2011

tal-5 ta’ Awwissu 2011

li japprova s-sustanza attiva fluważifop-P, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1) F'konformità mal-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għal sustanzi attivi li għalihom il-kompletezza kienet stabbilita skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 (3), fir-rispett tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-fluważifop-P huwa sustanza attiva li għaliha ġiet stabbilita l-kompletezza skont dak ir-Regolament.

(2) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l- fluazifop-P.

(3) F'konformità mal-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma' fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u [li jemenda] ir-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6), in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) kienet adottata għan-noninklużjoni tal-fluważifop-P.

(4) Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, in-notifikatur oriġinali (minn hawn 'il quddiem "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif stipulata fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.

(5) L-applikazzjoni ntbagħtet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6) Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija bagħtet dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fid-19 ta' Frar 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-fluważifop-P lill-Kummissjoni fis-17 ta' Novembru 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità għaddew minn reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew finalizzati fis-17 ta’ Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fluważifop-P

(7) Deher mill-bosta eżamijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluważifop-P jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrappurtati fid-detall fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li l-fluważifop-P ikun approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(8) F'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu, hemm bżonn li jkunu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet

(9) Bla ħsara għall-konklużjoni li l-fluważifop-P għandu jkun approvat, b'mod partikolari huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni konfermatorja.

(10) Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex jippermetti lill-Istati Membri u l-partijiet interessati jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti il-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(11) Bla ħsara għall-obbligi definiti mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b’konsegwenza tal-approvazzjoni, wara li titqies is-sitwazzjoni speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għaldaqstant dan li ġej għandu japplika. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluważifop-P. L-Istati Membri għandhom, skont il-każ, ibiddlu, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-fajl komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.

(12) L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq (9) ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti wriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati s'issa.

(13) F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (10) għandu jiġi emendat skont dan.

(14) Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-fluważifop-P u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-fluważifop-P fl-Anness ta' dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

(15) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta' sustanzi attivi

Is-sustanza attiva tal-fluważifop-P, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1. F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluważifop-P bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.

Sa dakinhar huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dak ir-Regolament ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 (1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-fluważifop-P bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sal-31 ta' Diċembru 2011 l-aktar tard, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi tal-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

(a) fil-każ ta' prodott li jkun fih il-fluważifop-P bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

(b) fil-każ ta’ prodott li fih il-fluważifop-P bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal emendar jew irtirar ta’ din ix-xorta fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvat dik is-sustanza jew sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (KE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE

Il-linja dwar il-fluważifop-P fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE qiegħda titħassar.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Awwissu 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3) ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

(4) ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

(5) ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

(6) ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.

(7) ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

(8) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazifop-P-butyl. Il-Ġurnal tal-EFSA 2010;8(11):. [24 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1905. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(9) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(10) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

ANNESS I Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità (1) Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Fluważifop-P Nru CAS 83066-88-0 (fluważifop-P) Nru CIPAC 467 (fluważifop-P) (R)-2-{4-[5-(trifluworometil)-2-piridilossi]fenossi}aċtu propjoniku (fluważifop-P) ≥ 900 g/kg fil-fluważifop-P-butil L-impurità li ġejja 2-kloro-5-(trifluworometil)piridin ma għandhiex taqbeż il-1,5 g/kg fil-materjal kif manifatturat l-1 ta’ Jannar 2012 il-31 ta’ Diċembru 2021 PARTI A Użijiet biss bħala erbiċida għall-ġonna tas-siġar tal-frott (applikazzjoni bażali) b'applikazzjoni waħda kull sena tista' tkun awtorizzata. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-fluważifop-P-butil, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri: — għandhom jagħtu kas partikolari għas-sikurezza tal-operaturi u għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq; — Għandhom jagħtu kas partikolari lill-protezzjoni tal-ilma tal-wiċċ u l-ilma ta' taħt l-art f'żoni vulnerabbli; — għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għar-riskju ta' pjanti mhux fil-mira. Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq. L-applikant għandu jissottometti informazzjoni konfermatorja fir-rigward ta’: (1) l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, inkluża l-informazzjoni dwar ir-rilevanza tal-impurità R154719; (2) l-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tat-test li ntuża fl-istudji tat-tossiċità; (3) ir-riskju fit-tul potenzjali għall-mammiferi erbivori; (4) id-destin u l-imġiba fl-ambjent tal-metaboliti komposti X (2) u IV (3); (5) ir-riskju potenzjali tal-ħut u l-invertebri akkwatiċi mill-metabolit kompost IV. L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punti (1) u (2) sat-30 ta' Ġunju 2012 u l-informazzjoni stabbilita fil-punti (3), (4) u (5) sal-31 ta’ Diċembru 2013. (1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni. (2) 5-(trifluworometil)-2(1H)-piridinon (3) 4-{[5-(trifluworometil)-2-piridinil]ossi}fenol