Official Journal L 214 , 24/08/1993 P. 0040 - 0040

Finnish special edition: Chapter 13 Volume 24 P. 0195

Swedish special edition: Chapter 13 Volume 24 P. 0195



Id-Direttiva tal-Kunsill 93/41/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tħassar id-Direttiva 87/22/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-miżuri nazzjonali li għandhom x'jaqsmu mat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja, b'mod partikolari dawk miksuba mill-bioteknoloġija IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1], F'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3], Billi d-dispożizzjopnijiet tad-Direttiva 87/22/KEE [4] issa ġew issorpassati bid-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Ġunju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [5] u bid-Direttiva tal-Kunsill 88/182/KEE tat-22 ta' Marzu 1988 li temenda d-Direttiva 83/189/KEE li tistabbilixxi proċedura għall-provvediment tat-tagħrif fil-kamp ta' l-istandards u r-regolamenti tekniċi [6]; Billi saret dispożizzjoni fid-Direttiva 93/39/KEE [7] għall-maniġġjar issoktat ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew mogħtija mill-Istati Membri wara l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati mogħtija skond id-Direttiva 87/22/KEE; Billi, barra minn dan, saret dispożizzjoni fid-Direttiva 93/40/KEE [8] għall-maniġġjar issoktat ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew mogħtija mill-Istati Membri wara l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji mediċinali mogħtija skond id-Direttiva 87/22/KEE; Billi d-Direttiva 87/22/KEE għandha għaldaqstant tiġi mħassra; Billi fl-interess taċ-ċertezza legali, għandha ssir dispożizzjoni għall-eżami ssoktat ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ġew riferiti lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati jew lill-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali skond id-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta' Jannar 1995, ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: L-Artikolu 1 B'effett mill-1 ta' Jannar 1995, id-Direttiva 87/22/KEE hija hawnhekk imħassra. L-Artikolu 2 L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew riferiti lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati jew lill-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali qabel l-1 ta' Jannar 1995 skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 87/22/KEE u li rigward tagħhom il-Kumitat interessat ma tax opinjoni sa l-1 ta' Jannar 1995 għandhom jittieħdu li huma skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93. L-Artikolu 3 L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha approprjati sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' Jannar 1995. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan minnufih. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. L-Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fil-Lussemburgu, fl-14 ta' Ġunju 1993. Għall-Kunsill Il-President J. Troejborg [1] ĠU C 58, tat-8.3.1990, p. 1. [2] ĠU C 183, tal-15.7.1991, p. 145 uĠU C 150, tal-31.5.1993. [3] ĠU C 269, ta' l-14.10.1991, p. 84. [4] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 38. [5] ĠU L 214, ta' l-14.6.1993, p. 1. [6] ĠU L 81, tas-26.3.1988, p. 75. [7] ĠU L 214, ta' l-14.6.1993, p. 22. [8] ĠU L 214, ta' l-14.6.1993, p. 31. --------------------------------------------------