REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/188

tal-10 ta’ Frar 2022

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(3) Fit-28 ta’ Diċembru 2018, il-kumpanija Fair Insects B.V. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus (grillu tad-djar) bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni talbet li l-Acheta domesticus sħiħ f’forom iffriżati, imnixxfa u ta’ trab (mitħun) jintużaw bħala snacks u bħala ingredjent tal-ikel f’għadd ta’ prodotti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali.

(4) L-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja xjentifika għal għadd ta’ data mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (3); riżultati ta’ analiżijiet prossimattivi (4); data analitika dwar il-kontaminanti (5); ir-riżultati tal-istudji tal-istabbiltà (6); id-data analitika dwar il-parametri mikrobijoloġiċi (7); informazzjoni dwar il-bejgħ tal-kumpanija tal-ikel ġdid (8); ir-riżultati tat-test tas-solubbiltà tal-ikel ġdid għall-istudju tal-ġenotossiċità (9); ir-riżultati tal-istudji tad-diġestibilità tal-proteina (10); u l-istudju taċ-ċitotossiċità/it-tossiċità ċellulari (11).

(5) F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-4 ta’ Settembru 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tal-Acheta domesticus iffriżat u mnixxef bħala ikel ġdid.

(6) Fis-7 ta’ Lulju 2021, l-Awtorità, f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283, adottat opinjoni xjentifika dwar is- “Sikurezza ta’ formulazzjonijiet iffriżati u mnixxfa minn grilli sħaħ (Acheta domesticus) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (12)”.

(7) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus huma sikuri skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti. Għalhekk, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Abbażi ta’ evidenza limitata ppubblikata dwar l-allerġija tal-ikel relatat mal-insetti b’mod ġenerali, li rabtet b’mod ekwivoku l-konsum tal-Acheta domesticus ma’ għadd ta’ eventi tal-anafilassi, u abbażi ta’ evidenza li turi li l-Acheta domesticus fih għadd ta’ proteini potenzjalment allerġeniċi, l-Awtorità fl-opinjoni kkonkludiet ukoll li l-konsum ta’ dan l-ikel ġdid jista’ jikkawża s-sensitizzazzjoni għall-proteini tal-Acheta domesticus. L-Awtorità rrakkomandat li titwettaq aktar riċerka dwar l-allerġeniċità tal-Acheta domesticus.

(9) Sabiex tindirizza r-rakkomandazzjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni bħalissa qed tesplora l-modi biex twettaq ir-riċerka meħtieġa dwar l-allerġeniċità tal-Acheta domesticus. Sakemm id-data ġġenerata mir-riċerka tiġi vvalutata mill-Awtorità, u meta jitqies li, sal-lum, l-evidenza li torbot direttament il-konsum tal-Acheta domesticus ma’ każijiet ta’ sensitizzazzjoni primarja u allerġiji hija inkonklużiva, il-Kummissjoni tqis li ma jenħtieġx jiġi inkluż l-ebda rekwiżit ta’ tikkettar speċifiku li jikkonċerna l-potenzjal tal-Acheta domesticus li jikkawża sensitizzazzjoni primarja fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(10) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset ukoll li l-konsum ta' forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi lil persuni li huma allerġiċi għall-krustaċji, il-molluski u l-akari. Barra minn hekk, l-Awtorità nnutat li jista’ jkun hemm allerġeni addizzjonali li jispiċċaw fl-ikel ġdid, jekk tali allerġeni jkunu preżenti fis-substrat mitmugħ lill-insetti. Għalhekk, huwa xieraq li forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus li jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-konsumatur bħala tali, u l-ikel li jkun fih dawn il-forom, ikunu ttikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità innotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; riżultati ta’ analiżijiet prossimattivi; data analitika dwar il-kontaminanti; ir-riżultati tal-istudji tal-istabbiltà; id-data analitika dwar il-parametri mikrobijoloġiċi; informazzjoni dwar il-bejgħ tal-kumpanija tal-ikel ġdid; ir-riżultati tat-test tas-solubbiltà tal-ikel ġdid għall-istudju tal-ġenotossiċità; ir-riżultati tal-istudji tad-diġestibilità tal-proteina; u l-istudju taċ-ċitotossiċità/it-tossiċità ċellulari, u nnutat ukoll li ma setgħetx tasal għal din il-konklużjoni mingħajr id-data mir-rapporti tal-istudji mhux ippubblikati li jinsabu fil-fajl tal-applikant.

(12) Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13) L-applikant iddikjara li kellu dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għad-data mid-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, ir-riżultati ta’ analiżijiet prossimattivi, data analitika dwar il-kontaminanti, ir-riżultati tal-istudji tal-istabbiltà, id-data analitika dwar il-parametri mikrobijoloġiċi, l-informazzjoni dwar il-bejgħ tal-kumpanija tal-ikel ġdid, ir-riżultati tat-test tas-solubbiltà tal-ikel ġdid għall-istudju tal-ġenotossiċità, ir-riżultati tal-istudji tad-diġestibbiltà tal-proteina, u l-istudju taċ-ċitotossiċità/it-tossiċità ċellulari, fil-ħin li issottomettew l-applikazzjoni u għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu għal dawk l-istudji.

(14) Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data mill-proċess tal-produzzjoni, ir-riżultati ta’ analiżijiet prossimati, id-data analitika dwar il-kontaminanti, ir-riżultati tal-istudji tal-istabbiltà, id-data analitika dwar il-parametri mikrobijoloġiċi, l-informazzjoni dwar il-bejgħ tal-kumpanija tal-ikel ġdid, ir-riżultati tat-test tas-solubbiltà tal-ikel ġdid għall-istudju dwar il-ġenotossiċità, ir-riżultati tal-istudji tad-diġestibbiltà tal-proteina, u l-istudju taċ-ċitotossiċità/it-tossiċità ċellulari, li jinsab fil-fajl tal-applikant, li fuqu l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid, li mingħajru ma setax ikun ivvalutat l-ikel ġdid, jenħtieġ li ma jkunx użat għal benefiċċju tal-applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus fis-suq fl-Unjoni matul dak il-perjodu.

(15) Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab Acheta domesticus u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi tal-informazzjoni miksuba legalment li tkun tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(16) Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 1. Forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tal-Acheta domesticus, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. 2. Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant oriġinali biss: il-kumpanija: Fair Insects B.V.; l-indirizz: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, in-Netherlands, huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi ftehim ma’ Fair Insects B.V. 3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma proprjetarji, u li mingħajrhom l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-ftehim ma’ Fair Insects B.V.

Artikolu 3 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Fair Insects B.V. 2017 u 2019 (mhux ippubblikat).

(4) Fair Insects B.V. 2018 u 2019 (mhux ippubblikat).

(5) Fair Insects B.V. 2018 u 2019 (mhux ippubblikat).

(6) Fair Insects B.V. 2018 u 2019 (mhux ippubblikat).

(7) Fair Insects B.V. 2018 u 2019 (mhux ippubblikat).

(8) Fair Insects B.V. 2018 (mhux ippubblikat).

(9) Fair Insects B.V. 2018 (mhux ippubblikat).

(10) Fair Insects B.V. 2018 (mhux ippubblikat).

(11) Fair Insects B.V. 2018 u 2019 (mhux ippubblikat).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(8):6779.