3.1.

Il-manifatturi għandhom janalizzaw u jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji marbuta mal-aspetti li ġejjin: Id-disinn u l-manifattura (a) il-forma tal-apparat, b’mod partikolari bil-ħsieb li tiġi evitata l-irritazzjoni mit-truf jew minn partijiet li jaqtgħu, skonnessjoni jew żlugar mill-kornea, tikmix jew tiwi, pressjoni mhux ugwali fuq il-kornea relatata mal-pożizzjonament; (b) l-għażla ta’ materja prima għal-lenti, għat-trattamenti tas-superfiċje u, jekk rilevanti, għal soluzzjonijiet ta’ ħżin tal-lenti fid-dawl tas-sikurezza bijoloġika, il-bijokompatibbiltà, il-kontaminanti kimiċi u bijoloġiċi kif ukoll il-permeabbiltà tal-ossiġenu u l-kompatibbiltà mas-soluzzjonijiet ta’ ħżin tal-lenti; (c) is-sikurezza bijoloġika u l-bijokompatibbiltà tal-prodott finali, mal-imballaġġ u mas-soluzzjoni għall-ħżin tiegħu, inkluża l-kunsiderazzjoni ta’ mill-anqas l-aspetti taċ-ċitotossiċità, tas-sensitizzazzjoni, tal-irritazzjoni, tat-tossiċità sistemika akuta, tat-tossiċità subakuta, tal-impjantazzjoni, tar-residwi tal-isterilizzazzjoni u tal-prodotti tad-degradazzjoni, is-sustanzi li jistgħu jiġu estratti u li jistgħu jnixxu. Meta d-durata kumulattiva tal-kuntatt tkun mistennija taqbeż it-30 jum, għandhom jiġu kkunsidrati wkoll l-aspetti tat-tossiċità subkronika, tat-tossiċità kronika u tal-ġenotossiċità; (d) il-proprjetajiet mikrobijoloġiċi, inklużi l-livell mikrobiku, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-apparat finali, l-endotossini batteriċi residwi, l-isterilità, id-diżinfezzjoni u l-preservazzjoni tal-lenti tal-kuntatt; (e) l-adegwatezza tal-imballaġġ primarju f’termini taż-żamma tal-lenti sterili, mgħottija b’mod permanenti mill-fluwidu tal-ħżin u l-evitar tad-degradazzjoni tal-prodott, pereżempju permezz ta’ lixxivjazzjoni tal-kontenitur jew tal-materjali tal-għata, permezz ta’ intrużjoni tal-kontaminazzjonijiet mikrobiċi; (f) l-effett tal-ħżin fit-tul u l-kundizzjonijiet tal-ħżin fuq l-istabbiltà u l-proprjetajiet tal-lenti; Katina tad-distribuzzjoni (a) in-nuqqas ta’ ttestjar ta’ qabel l-użu tal-adegwatezza tal-użu tal-lentijiet imwettaq minn oftalmologu, ottometrista, tabib tal-għajnejn speċjalizzat jew speċjalist kwalifikat fil-lentijiet tal-kuntatt; (b) in-nuqqas ta’ għarfien espert tad-distributuri barra mill-katina tad-distribuzzjoni klassika tat-tobba tal-għajnejn fir-rigward kemm tal-għażla tal-lentijiet xierqa kif ukoll tal-użu, tal-ħżin u tat-trasport sikur tagħhom; (c) in-nuqqas ta’ għarfien espert tad-distributuri barra mill-katina tad-distribuzzjoni klassika tat-tobba tal-għajnejn fir-rigward tas-sikurezza jew tal-immaniġġjar tal-pariri lill-utenti; Perikli/riskji relatati mal-utent (a) in-nuqqas ta’ esperjenza u taħriġ dwar l-użu ta’ lentijiet tal-kuntatt ta’ ċerti użi; (b) l-identifikazzjoni ta’ kontraindikazzjonijiet fejn ma għandhomx jintużaw il-lentijiet tal-kuntatt; (c) id-disponibbiltà mnaqqsa possibbli għall-kornea tar-rita tad-dmugħ u tal-ossiġenu; (d) in-nuqqas ta’ iġjene, bħal nuqqas ta’ ħasil u xxuttar tal-idejn qabel ma l-utenti jqiegħdu, jużaw u jneħħu l-lentijiet li jirriżulta f’infezzjoni possibbli, f’infjammazzjoni severa jew f’mard ieħor tal-għajn; (e) it-tfixkil possibbli fil-vista u t-trażmissjoni mnaqqsa tad-dawl; (f) kwalunkwe fattur possibbli li jista’ jikkawża deterjorament tal-vista tal-għajnejn bħall-kolorazzjoni, in-nuqqas ta’ tqegħid preċiż fuq il-wiċċ tal-għajn u n-nuqqas ta’ korrezzjoni; (g) l-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe kundizzjoni mhux medika li fiha ma jintużawx il-lentijiet tal-kuntatt. Il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu kkunsidrati għandhom jinkludu s-sewqan, il-pilotaġġ jew it-tħaddim ta’ makkinarju tqil u attivitajiet ibbażati fuq l-ilma bħal ħasil fid-doċċa, fil-banju u l-għawm; (h) ir-riskju miżjud ta’ ħsara lill-għajnejn jekk il-lentijiet jintlibsu b’mod estensiv (pereżempju għal perjodi twal, l-użu multiplu konsekuttiv); (i) ir-riskju miżjud ta’ ħsara lill-għajnejn jekk il-lentijiet xorta jintlibsu meta jseħħu ħmura u irritazzjoni tal-għajnejn; (j) l-effett tad-durata tal-użu fuq kwalunkwe wieħed mir-riskji msemmija hawn fuq; (k) l-użu ħażin possibbli tal-imballaġġ primarju bħala konteniment għall-ħżin bejn diversi użi; (l) għal lentijiet tal-kuntatt b’użu multiplu, ir-riskji marbuta mal-użu mill-ġdid u l-użu mill-ġdid irregolari mill-istess konsumatur; (m) in-nuqqas ta’ familjarità tal-konsumaturi ma’ miżuri ta’ emerġenza f’każ ta’ kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq.