DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1388

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu magħmulin mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, MIR162, MON810 u NK603 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021)5995)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fit-8 ta’ Diċembru 2015, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, Pioneer Overseas Corporation ibbażata fil-Belġju, f’isem il-kumpanija Pioneer Hi-Bred International Inc., ibbażata fl-Istati Uniti, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”), għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 10 subkombinazzjonijiet ta’ dawk l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(3) Sitt subkombinazzjonijiet inklużi fl-applikazzjoni ġew awtorizzati kif ġej: 1507 × MON810 × NK603 u 1507 × MON810, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (4); 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 (5); u 1507 × MIR162, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 (6).

(4) Din id-Deċiżjoni tkopri l-erba’ subkumbinazzjoni li jibqa’ fl-applikazzjoni: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 u MIR162 × MON810 × NK603.

(5) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(6) Fit-13 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (8). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, fuq saħħet l-annimali u fuq l-ambjent.

(7) Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u, għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-subkombinazzjonijiet għadhom validi. Fir-rigward tas-subkombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li dawn huma mistennija li jkunu sikuri u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi 1507, MON810, MIR162 u NK603, is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u l-qamħirrum b’erba’ eventi kombinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603.

(8) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassibiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(10) Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u l-erba’ subkombinazzjonijiet imsemmija hawn fuq u elenkati fl-applikazzjoni, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(11) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (9).

(12) Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(13) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (11).

(14) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ġenetikament modifikat, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(17) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 L-organiżmi modifikati ġenetikament u l-identifikaturi uniċi Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004: (a) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; (b) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810; (c) l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × NK603; (d) l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MON810 × NK603; (e) l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MON810.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni: (a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; (b) għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; (c) prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar 1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. 2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Pioneer Hi-Bred International, Inc., irrappreżentat minn Pioneer Overseas Corporation.

Artikolu 8 Validità Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti tal-Amerika, irrappreżentata minn Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021. Għall-Kummissjoni Stella KYRIAKIDES Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 tat-3 ta’ Awwissu 2018 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu jew huma magħmulin minnu, u l-qamħirrum immodifikat ġenetikament magħmul minn taħlitiet ta’ tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, 59122, MON 810 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE (ĠU L 203, 10.8.2018, p. 13).

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 tad-19 ta’ Diċembru 2018 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 327, 21.12.2018, p. 65).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 tat-22 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 u mill-qamħirrun modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi MON 87427, MON 89034, MIR162 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1111 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 26, 26.1.2021, p. 5).

(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 tas-26 ta’ Lulju 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 204, 2.8.2019, p. 75).

(6) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 tas-26 ta’ Lulju 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 u s-subkombinazzjonijiet Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 u MIR162 × 1507 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 204, 2.8.2019, p. 69).

(7) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(8) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(11) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(12) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).