MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 67/3

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 212/2014

tas-6 ta’ Marzu 2014

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 fir-rigward ta’ livelli massimi għall-kontaminant ċitrinina fis-supplimenti tal-ikel bbażati fuq ir-ross aħmar iffermentat Monascus purpureus

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2(3) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tat-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (2) jistabbilixxi l-livelli massimi ta’ mikotossini fil-prodotti tal-ikel.

(2) Il-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari (il-Bord dwar il-Kontaminanti) tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), fit-2 ta’ Marzu 2012, fuq talba mill-Kummissjoni, adotta opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-pubbliku u dik tal-annimali marbuta mal-preżenza taċ-citrinina fl-ikel u fl-għalf (3). Il-Bord dwar il-Kontaminanti ddeċieda li jikkaratterizza r-riskju taċ-ċitrinina fuq id-dejta disponibbli dwar in-nefrotossiċità u ddetermina livell ta’ ebda riskju għan-nefrotossiċità. L-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza ta’ 100 għal-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) ta’ 20 μg/kg piż tal-ġisem (body weight - b.w.) kuljum tirriżulta f’livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità fil-bnedmin ta’ 0,2 μg/kg b.w. kuljum. Il-Bord dwar il-Kontaminanti kkonkluda li fuq il-bażi tad-dejta disponibbli, ma setax jiġi eskluż ċertu tħassib dwar il-ġenotossiċità u l-karċinoġeniċità fir-rigward taċ-ċitrinina fil-livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità.

(3) Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Bord Xjentifiku dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji (Il-Bord tal-NDA) tal-EFSA, fuq talba tal-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, wara applikazzjoni minn Sylvan Bio Europe BV, adotta opinjoni dwar il-konvalidazzjoni ta’ indikazzjoni tas-saħħa relatata mal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat tad-ditta Sylvan BIO u ż-żamma ta’ konċentrazzjoni fid-demm normali ta’ kolesterol LDL skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 (4). Il-Bord tal-NDA kkonkluda li r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum tal-monakolina K fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm. Il-Bord tal-NDA iqis li t-test li ġej jirrifletti l-evidenza xjentifika: “Il-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat jikkontribwixxi għaż-żamma tal-konċentrazzjonijiet ta’ kolesterol normali fid-demm” u sabiex jinkiseb l-effett allegat, għandhom jiġu kkunsmati 10 mg kuljum ta’ monakolina K minn preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Il-popolazzjoni fil-mira huma l-adulti fil-popolazzjoni ġenerali. L-indikazzjoni dwar is-saħħa tista’ tiġi applikata għal kull preparazzjoni ta’ ross aħmar iffermentat.

(4) Il-monakolina K huwa prodott minn Monascus purpureus li minnu xi razez jipproduċu wkoll iċ-ċitrinina. Id-dejta disponibbli dwar il-preżenza taċ-ċitrinina f’ċerti preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat żvelat livelli għoljin ta’ ċitrinina f’dawk il-preparazzjonijiet. Il-konsum ta’ tali preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat fil-kwantità meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat jista’ jirriżulta f’esponiment sinifikattivament ogħla mil-livell li mhuwiex ta’ tħassib għan-nefrotossiċità taċ-ċitrinina. Għalhekk huwa xieraq li jiġi stabbilit livell massimu għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Biex jinkiseb il-konsum meħtieġ ta’ monakolina K, għandhom jiġu kkunsmati 4-6 kapsuli ta’ 600 mg ta’ ross aħmar iffermentat. Ġie stabbilit livell massimu ta’ 2 mg/kg għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat sabiex jiżgura li l-possibbiltà tal-esponiment għaċ-ċitrinina minn dawn il-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat tibqa’ b’mod sinifikanti taħt il-livell tan-nefrotossiċità ta’ 0,2 μg/kg bw għal kull adult. Minħabba xi nuqqas fl-għarfien fir-rigward tal-preżenza taċ-ċitrinina f’oġġetti tal-ikel oħrajn u l-inċertezzi li għad baqa’ fir-rigward tal-karċinoġeniċità u l-ġenotossiċità taċ-ċitrinina, huwa xieraq li jiġi rivedut il-livell massimu fi żmien sentejn ladarba tkun inġabret aktar informazzjoni rigward it-tossiċità taċ-ċitrinina u l-esponiment minn oġġetti oħra tal-ikel.

(5) Is-sustanzi miżjuda fil-prodotti tal-ikel jew l-użu ta’ sustanzi fil-prodotti tal-ikel huma regolati minn leġiżlazzjoni speċifika nazzjonali u tal-Unjoni, kif l-istess hija l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti tal-ikel jew prodotti mediċinali. Għalhekk l-iffissar ta’ livell massimu f’tali sustanza jew prodott ma jikkostitwixxix awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza li għaliha jkun stabbilit livell massimu, deċiżjoni dwar jekk tistax tintuża s-sustanza fi prodotti tal-ikel, jew klassifikazzjoni ta’ ċertu prodott bħala oġġett tal-ikel.

(6) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fit-Taqsima 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006, jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin 2.8 u 2.8.1:

Oġġetti tal-Ikel (1) Livelli massimi (μg/kg) “2.8 Ċitrinina 2.8.1 Supplimenti tal-ikel ibbażati fuq ir-ross aħmar iffermentat Monascus purpureus 2 000 (*)

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Marzu 2014. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1.

(2) ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5.

(3) EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed. EFSA Journal 2012;10(3):2605. [82 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(4) EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2013;11(2):3084. [13 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(*) Il-livell massimu għandu jiġi rivedut qabel l-1 ta’ Jannar 2016 fid-dawl ta’ tagħrif dwar l-esponiment għaċ-ċitrinina minn oġġetti oħra tal-ikel u informazzjoni aġġornata dwar it-tossiċità taċ-ċitrinina b’mod partikolari fir-rigward tal-karċinoġeniċità u l-ġenotossiċità”