REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2195

tal-10 ta’ Novembru 2022

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-użu tal-Butilidrossitoluwen, l-Acid Yellow 3, il-Homosalate u l-HAA299 fil-prodotti kożmetiċi u li jikkoreġi dak ir-Regolament fir-rigward tal-użu tar-Resorċinol fil-prodotti kożmetiċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,

Billi:

(1) Is-sustanza “2,6-Di-Tert-Butil-4-Metilfenol” (Nru CAS 128-37-0), li ġiet assenjata l-isem Butylated Hydroxytoluene skont in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI), attwalment mhijiex regolata skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Il-Butilidrossitoluwen huwa antiossidant sintetiku li jgħin biex jinżammu l-proprjetajiet u l-prestazzjoni tal-prodotti meta jiġu esposti għall-arja u jintuża ħafna fil-kożmetiċi.

(2) Fid-dawl tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Butilidrossitoluwen, il-Kummissjoni nediet sejħa pubblika għad-data fl-2019. L-industrija ressqet l-evidenza xjentifika biex turi s-sikurezza tal-Butilidrossitoluwen meta jintuża fil-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) biex iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza tal-Butilidrossitoluwen fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta.

(3) L-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tat-2 ta’ Diċembru 2021 (2), li l-Butilidrossitoluwen huwa sikur bħala ingredjent sa konċentrazzjoni massima ta’ 0,001 % fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq, ta’ 0,1 % fit-toothpaste u ta’ 0,8 % fi prodotti oħra li ma jitlaħalħux u f’dawk li jitlaħalħu, meta dawk il-kategoriji ta’ prodotti jintużaw individwalment jew flimkien.

(4) Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Butilidrossitoluwen fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq, fit-toothpaste u fi prodotti oħra li ma jitlaħalħux u f’dawk li jitlaħalħu meta l-konċentrazzjoni ta’ dik is-sustanza taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Butilidrossitoluwen f’dawk il-prodotti għandu jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,001 %, 0,1 % u 0,8 % rispettivament.

(5) Is-sustanza “1H-Inden-1,3(2H)-dion, 2-(2-kwinolinil)-, sulfonat, imlieħ tas-sodju” (Nru CAS 8004-92-0), li ġiet assenjata l-isem INCI Acid Yellow 3, hija attwalment elenkata fl-entrata 82 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk hija permessa għall-użu bħala kolorant fil-prodotti kożmetiċi mingħajr ebda konċentrazzjoni massima.

(6) Abbażi tad-data pprovduta mill-industrija dwar l-użu tal-Acid Yellow 3 fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi, l-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tat-23 ta’ Lulju 2021 (3), li l-Acid Yellow 3 huwa sikur meta jintuża f’tali prodotti f’konċentrazzjoni fuq ir-ras sa 0,5 %.

(7) Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Acid Yellow 3 fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi meta l-konċentrazzjoni ta’ dik is-sustanza taqbeż ċertu livell. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Acid Yellow 3 f’dawk il-prodotti jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,5 %.

(8) Is-sustanza “Aċidu benżojku, 2- idrossi-, 3,3,5- trimetilċikloeżil ester” (Nru CAS 118-56-9), li ġiet assenjata l-isem INCI Homosalate, hija elenkata fl-entrata 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk hija permessa għall-użu bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi b’konċentrazzjoni massima ta’ 10 % fil-preparazzjoni lesta għall-użu.

(9) Fid-dawl tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Homosalate, il-Kummissjoni nediet sejħa pubblika għad-data fl-2019. L-industrija ressqet l-evidenza xjentifika biex turi s-sikurezza tal-Homosalate meta jintuża fil-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-SCCS iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza tal-Homosalate fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta.

(10) L-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tal-24-25 ta’ Ġunju 2021 (4), li l-Homosalate mhuwiex sikur meta jintuża bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi f’konċentrazzjonijiet sa 10 %. L-SCCS sab li l-użu tal-Homosalate bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi huwa sikur għall-konsumatur sa konċentrazzjoni massima ta’ 0,5 % biss fil-prodott finali.

(11) Fit-30 ta’ Lulju 2021, biex tiġi żgurata d-disponibbiltà wiesgħa ta’ filtri tal-UV u konsegwentement, protezzjoni adegwata kontra x-xemx għall-konsumaturi, l-industrija ressqet kalkolu mill-ġdid tal-marġni ta’ sikurezza bbażat biss fuq l-użu tal-Homosalate fil-prodotti tal-wiċċ (krema tal-wiċċ u prodotti tal-isprej bil-pompa). Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-industrija, u b’kont meħud tat-tħassib marbut mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Homosalate, l-SCCS ħareġ parir xjentifiku fit-2 ta’ Diċembru 2021 (5), fejn ikkonkluda li l-Homosalate huwa sikur bħala filtru tal-UV f’konċentrazzjonijiet sa 7,34 % meta jintuża fi prodotti tal-wiċċ fil-forma ta’ krema u ta’ sprej bil-pompa. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Homosalate jkun ristrett għall-prodotti tal-wiċċ (prodotti mhux fl-għamla ta’ sprej u prodotti tal-isprej bil-pompa) biss, sa konċentrazzjoni massima ta’ 7,34 %. L-użu kkombinat tal-Homosalate sa 0,5 % fil-prodotti kożmetiċi kollha u sa 7,34 % fil-prodotti tal-wiċċ mhuwiex meqjus sikur mill-SCCS peress li l-marġni ta’ sikurezza ta’ tali użu kkombinat hija inqas minn 100.

(12) Fid-dawl tal-parir xjentifiku tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Homosalate bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, fil-konċentrazzjonijiet permessi attwalment. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Homosalate jkun ristrett għall-prodotti tal-wiċċ (prodotti mhux fl-għamla ta’ sprej u prodotti tal-isprej bil-pompa) sa konċentrazzjoni massima ta’ 7,34 % biss.

(13) Is-sustanza “1,1’-(1,4-piperażinediil)bis[1-[2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenżoil]fenil]-metanon”, li ġiet assenjata l-isem INCI Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), hija ingredjent kożmetiku li għandu l-funzjonijiet ta’ filtru tal-UV. L-HAA299 attwalment mhux irregolat skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(14) Fl-2009, il-Kummissjoni rċeviet dossier mill-industrija biex tappoġġa l-użu sikur tal-HAA299 (mikronizzat u mhux mikronizzat) fil-prodotti kożmetiċi, li ġie ssostanzjat ulterjorment b’informazzjoni addizzjonali fl-2012. L-SCCS ikkonkluda, f’opinjoni tat-23 ta’ Settembru 2014 (6), li l-użu tal-HAA299 f’forma mhux nano (mikronizzat jew mhux mikronizzat, b’distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli medja ta’ madwar 134 nm jew akbar), f’konċentrazzjoni sa 10 % bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi ma joħloqx riskju ta’ tossiċità sistemika fil-bnedmin. Barra minn hekk, l-SCCS stqarr li l-opinjoni tiegħu ma kinitx tkopri l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-HAA299 li hu magħmul min-nanopartikoli.

(15) Fid-dawl ta’ dik l-opinjoni dwar il-forma mhux nano tal-HAA299, f’Settembru 2020, l-industrija ressqet data addizzjonali u talbet valutazzjoni tas-sikurezza tal-HAA299 fil-forma nano maħsub biex jintuża bħala filtru tal-UV sa konċentrazzjoni massima ta’ 10 %.

(16) L-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tas-26 u s-27 ta’ Ottubru 2021 (7) li l-HAA299 fil-forma nano, kif kopert mill-karatteristiċi pprovduti (purità minima ugwali għal 97 % jew aktar, daqs medju tal-partikoli f’termini tal-għadd ta’ partikoli ugwali għal 50 nm jew aktar), huwa sikur meta jintuża bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi applikati fuq il-ġilda sa konċentrazzjoni massima ta’ 10 %. B’kont meħud tal-effetti infjammatorji fuq il-pulmun wara esponiment akut permezz tal-inalazzjoni għall-prodotti li fihom l-HAA299 (nano), l-SCCS ma rrakkomandax l-użu tal-HAA299 (nano) f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-konsumatur permezz tal-inalazzjoni.

(17) Fl-aħħar nett, l-SCCS ikkonkluda li ma kien ingħata l-ebda data li jistħoqqilha reviżjoni tal-opinjoni preċedenti tiegħu u li l-HAA299 għalhekk jista’ jitqies bħala sikur kemm fil-forma mhux nano kif ukoll fil-forma nano tiegħu, meta jintuża bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi b’konċentrazzjoni massima ta’ 10 %. L-SCCS iqis ukoll li jenħtieġ li l-konċentrazzjoni massima kkombinata tal-forom nano u ta’ dawk mhux nano tal-HAA299 ma taqbiżx l-10 % fi prodott kożmetiku.

(18) Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-HAA299 bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni ta’ dik is-sustanza taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-HAA299 f’dawk il-prodotti jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 10 %. Fir-rigward tal-HAA299 (nano), jenħtieġ li tiġi introdotta kundizzjoni rigward l-użu tiegħu f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmun.

(19) Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat u kkoreġut skont dan.

(20) Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodi ta’ żmien raġonevoli biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda, inkluż billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodotti sabiex tiżgura li jitqiegħdu fis-suq biss il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta’ żmien biex tirtira dawk il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx ma’ dawk ir-rekwiżiti. Fir-rigward tar-restrizzjonijiet il-ġodda għall-Homosalate, ir-riformulazzjoni tal-prodotti li fihom dak il-filtru tal-UV hija teknikament diffiċli u jeħtieġ titkejjel l-effikaċja tal-fattur ta’ protezzjoni kontra x-xemx tal-prodotti riformulati. Għalhekk, jenħtieġ li jkun hemm lok għal perjodi ta’ tranżizzjoni itwal biex l-industrija tiżgura l-konformità tal-prodotti li fihom il-Homosalate mar-restrizzjonijiet il-ġodda.

(21) Is-sustanza “1,3-benżendiol”(Nru CAS 108-46-3), li ġiet assenjata l-isem INCI Resorcinol, hija attwalment elenkata fl-entrata 22 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala permessa għall-użu fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi maħsuba biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn, u lozjonijiet tax-xagħar u xampujiet b’ċerti restrizzjonijiet. Fir-rigward tal-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi, it-tikketta għandu jkun fiha t-twissija li ġejja: “Tużahx biex tiżbogħ ix-xagħar tal-għajnejn jew lill-ħuġbejn”.

(22) Skont id-definizzjoni tat-terminu “prodott tax-xagħar” fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009, li sar applikabbli fil-11 ta’ Lulju 2013, prodott tax-xagħar ifisser prodott kożmetiku li huwa maħsub li jiġi applikat fuq ix-xagħar tar-ras jew tal-wiċċ, minbarra x-xagħar tal-għajnejn. L-esklużjoni tax-xagħar tal-għajnejn kienet motivata mill-fatt li l-livell ta’ riskju huwa differenti meta l-prodotti kożmetiċi jiġu applikati fuq ix-xagħar tar-ras u x-xagħar tal-għajnejn rispettivament.

(23) L-entrata 22 fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 ġiet emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1197/2013 (8), biex tippermetti l-użu professjonali tar-Resorċinol fil-prodotti maħsuba biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn. Dak iż-żmien, it-twissija dwar l-użu għall-ħuġbejn kellha titħassar, peress li l-użu tar-Resorċinol fil-prodotti maħsuba biex jagħtu kulur lill-ħuġbejn, b’kont meħud tad-definizzjoni l-ġdida, kien permess kif inkluż fit-tip ta’ prodott “prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi”. Jenħtieġ li dak l-iżball jiġi kkorreġut.

(24) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Emendi L-Annessi III u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Korrezzjoni Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, fir-ringiela għall-entrata 22, il-kolonna i, il-punt (a), l-aħħar sentenza hija sostitwita b’dan li ġej: “Tużahx biex tiżbogħ ix-xagħar tal-għajnejn.”.

Artikolu 3 Dħul fis-seħħ Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Novembru 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), scientific opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT), verżjoni preliminari tas-27 ta’ Settembru 2021, verżjoni finali tat-2 ta’ Diċembru 2021, SCCS/1636/21 https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_mt

(3) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on Acid Yellow 3 – C054 (Nru CAS. 8004-92-0, Nru EC 305-897-5), verżjoni finali tat-23 ta’ Lulju 2021, SCCS/1631/21 https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_en

(4) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on Homosalate, (Nru CAS 118-56-9, Nru EC 204-260-8), verżjoni preliminari tas-27-28 ta’ Ottubru 2020, verżjoni finali tal-24-25 ta’ Ġunju 2021, SCCS/1622/20, https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_en

(5) SSCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Scientific Advice on the safety of Homosalate (Nru CAS 118-56-9, Nru EC 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products, verżjoni finali tat-2 ta’ Diċembru 2021, SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf

(6) L-SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur) Opinion on the safety of 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)-(4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone, HAA299 as UV filter in sunscreen products, it-18 ta’ Ġunju 2014, SCCS/1533/14, reviżjoni tat-23 ta’ Settembru 2014.

(7) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on HAA299 (nano), opinjoni preliminari tat-22 ta’ Lulju 2021, opinjoni finali tas-26-27 ta’ Ottubru 2021, SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_en

(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1197/2013 tal-25 ta’ Novembru 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 315, 26.11.2013, p. 34).