Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 937/2001 tal-11 ta’ Mejju ta’ l-2001 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu ta’ addittivi ġodda, preparazzjoni ta’ addittiva ġdida, id-dewmien ta’ awtorizzazzjonijiet proviżorji u l-awtorizzazzjoni ta’ 10 snin ta’ addittiva fl-alimenti ta’ l-għalfTest b’relevanza ŻEE



Official Journal L 130 , 12/05/2001 P. 0025 - 0032

CS.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

ET.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

HU.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

LT.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

LV.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

MT.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

PL.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

SK.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239

SL.ES Chapter 3 Volume 32 P. 232 - 239



Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 937/2001 tal-11 ta’ Mejju ta’ l-2001 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu ta’ addittivi ġodda, preparazzjoni ta’ addittiva ġdida, id-dewmien ta’ awtorizzazzjonijiet proviżorji u l-awtorizzazzjoni ta’ 10 snin ta’ addittiva fl-alimenti ta’ l-għalf (Test b’relevanza ŻEE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru ta’ l-1970 jikkonċerna l-addittivi fl-alimenti ta’ l-għalf [1], kif emendata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) nru 2697/2000 [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu, Billi: (1) Direttiva 70/524/KEE tipprovdi li addittivi ġodda u użu ġodda ta’ addittivi jistgħu jkunu awtorizzati wara rivista ta’ applikazzjoni magħmula in konformita’ ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva. (2) L-Artikolu 9e(1) tad-Direttiva jipprovdi li awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiva ġdida jew użu ġdida ta’ addittiva tista’ tkun mogħtija jekk il-kundizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3a(b) sa (e) huma sodisfatti u jekk huwa raġonevoli li jkun assumat, in vista tar-riżultat disponibbli, li meta użati fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali għandu l-effetti msemmija fl-Artikolu 2(a). Tali awtorizzazzjoni proviżorja tista’ tkun mogħtija għal perjodu sa erbgħa snin fil-każ ta’ addittivi msemmija f’Parti II ta’ l-Anness C għad-Direttiva. (3) L-eżaminazzjoni tad-dokumenti mibgħuta għal dak li jirrigwarda l-użu ġodda tal-preparazzjonijiet ta’ l-enżima u organiżmi żgħar ħafna deskritti fl-Annessi I u II juru li jissoddisfaw l-kundizzjonijiet hawn fuq imsemmija u għalhekk jistgħu jkunu awtorizzati fuq bażi proviżorja għal perjodu ta’ erbgħa snin. (4) Informazzjoni ġdida kienet mibgħuta sabiex tkun estiżal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżima proviżorjament mniżżla taħt Nru 11 ta’ forma fiżika ġdida. L-eżaminazzjoni tad-dokumenti mibgħuta turi li forma fiżika ġdida tista’ tkun proviżorjament awtorizzata. (5) Fl-1 ta’ Ottubru ta’ l-2000, l-awtorizzazzjoni ta’ l-organiżmu żgħir ħafna Nru 1 Bacillus cereus var toyoi (NCIMB 40112) kien imġedded proviżorjament għal perjodu limitat, sabiex jipprovdi żmien biżżejjed għall-eżaminazzjoni mill-ġdid b’sigurtà ta’ l-isforz għal dak li jirrigwarda l-produzzjoni ta’ tossiċi, kif mitlub mill-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali (SCAN) dwar is-sigurtà ta’ użu ta’ l-ispeċji ta’ bacillus fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali addottat fis-17 ta’ Frar ta’ l-2000. (6) Skond l-opinjoni ta’ SCAN dwar il-Bacillus cereus var toyoi (NCIMB 40112) addottat fil-21 ta’ Marzu ta’ l-2001, l-eżaminazzjoni tad-dokumenti mibgħuta juru li l-prodott jista’ jkun ikkunsidrat bħala salv għal dak li jirrigwarda produzzjoni tossika. L-awtorizzazzjoni proviżorja tal-prodott tista’ għalhekk tkompli. (7) L-Artikolu 2(aaa) tad-Direttiva 70/524/KEE jeħtieġ awtorizzazzjonijiet ta’ coccidiostats li jkunu marbuta mall-persuna responsabbli li tqegħdhom fiċ-ċirkulazzjoni. (8) L-Artikolu 9b tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi li l-awtorizzazzjonijiet ta’ tali sustanzi għandhom ikunu mogħtija għal perjodu ta’ 10 snin mid-data meta l-awtorizzazzjoni finali sseħħ, jekk il-kundizzjonijiet kollha stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE huma milħuqa. (9) L-eżaminazzjoni tad-dokumenti mibgħuta turi li l-coccidiostat deskritt fl-Anness IV tissoddisfa l-ħtiġijiet kollha ta’ l-Artikolu 3a, meta użati fil-kategorija ta’ l-annimali u taħt il-kundizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi. (10) L-eżaminazzjoni tad-dokumenti turi li ċerti proċeduri jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jipproteġġu ħaddiema milli jkunu esposti għat-tossiċita’. Tali protezzjoni għandha iżda tkun assigurata permezz ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju ta’ l-1989 dwar l-introduzzjoni tal-miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjieb għas-sigurtà u saħħa tal-ħaddiema tax-xogħol [3]. (11) Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali bagħat opinjoni favorevoli għal dak li jirrigwarda s-sigurta’ ta’ preparazzjonijiet ta’ l-enżima u l-organiżmi żgħar ħafna u tal-coccidiostat, u għal dak li jirrigwarda l-effett favorevoli fuq il-produzzjoni ta’ l-annimali ta’ dak ta’ l-aħħar, taħt il-kundizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi. (12) Il-miżuri provduti għalihom f’dan ir-Regolament huma in konformita’ ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Alimenti ta’ l-Għalf, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Il-preparazzjoni li jappartjenu l-grupp ‘Enżimi’ mniżżla fl-Anness I għar-Regolament preżenti huma awtorizzati għall-użu bħala addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness. Artikolu 2 Il-preparazzjonijiet li jappartjenu mall-grupp ‘organiżmi żgħar ħafna’ mniżżla fl-Anness II għar-regolament preżenti huma awtorizzati għall-użu bħala addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet imniżżla fl-Anness. Artikolu 3 L-awtorizzazzjonijiet proviżorji tal-preparazzjoni li jappartjenu mall-grupp ‘organiżmi żgħar ħafna’ mniżżla fl-Anness III jkomplu taħt il-kundizzjonijeit stabbiliti fl-Anness. Artikolu 4 L-addittiva li tappartjeni għall-Coccidiostats u ssutanzi mediċinali oħra’ mniżżla fl-Anness IV għar-regolament preżenti huwa awtorizzati għall-użu bħala addittiva fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet mniżżla f’dak l-Anness. Artikolu 5 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju ta’ l-2001 Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul Brussel, 11 ta’ Mejju ta’ l-2001 Għall-Kummissjoni David Byrne Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1 [2] ĠU L 319, tas-16.12.2000, p. 1 [3] ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 1. -------------------------------------------------- L-ANNESS I Nru(jew Nru KE) | Addittiva | Formula kimika, deskrizzjoni, | Speċji jew kategorija ta' l-annimali | Eta' massima | Kontenut Minimumminimu | Kontenutmassimu | Dispożizzjonijiet oħra | Perjodu ta'awtorizzazzjoni | Units ta' attivita'/kg ta' alimenti ta'of completetal -għalf | Units ta' attivita'/kg ta' alimenti ta'of completetal -għalf | 11 | Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-l,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-gluca-nase u endo-1,4-beta-xylanase prodott mit-Trichoderma longibra chiatum (ATCC 74 252) li għanduaving a għandu attivita' minima ta': Forma granulari u likwida: Endo-1,4-beta-glucanase: 8000 U [1]fig jew m1 Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 18000 U [2]/g jew m1 Endo-1,4-beta-xylanase: 26000 U [3]/g jew m1 | Tiġieġ -għat-tħaxxim | – | Endo-1,4-beta-glucanase: 400 U | – | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu tal- tat-30.6.2004 addittiva u taħlita minn qabel,indika t-temperatura ta' ħżin, ħajjata' ħżin, u stabbilita' għall-pelleting.2.Dożi rakkomandati għal kullkilogramma ta' affarijiet ta' l-għalflesti:Endo-1,4-beta-glucanase:400-1600 UEndo-1,3 (4)-beta-glucanase:900-3600 UEndo-1,4-beta-xylanase:1300-5200 U.3.Għall-użu ta' għalf kompost rikkf'dak li mhux lamtu polysaccharides (prinċipalment arabinoxylans u beta-glucans), eż.li fih iktar minn 30 qamħ jewxgħir u iktar minn 10 % rye. | 30.6.2004 | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900 U | – | Endo-1,4- -beta-xylanase: 1300 U | – | Dundjan għat-tħaxxim | – | Endo-1,4-beta-glucanase: 400 U | – | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu tal-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, ħajja ta' ħżin, u stabbilita' għall-pelleting.2.Dożi rakkomandati għal kullkilogramma ta' affarijiet ta' l-għalf lesti: endo-1,4-beta-glucanase:400-800Uendo-1,3(4)-beta-glucanase 900-1800 :Uendo-1,4-beta-xylanase:1300-2600 U.3.Għall-użu ta' għalf kompost rikkf'dak li mhux lamtu polysaccharides (prinċipalment arabinoxylans u beta-glucans), eż.li fih iktar minn 40 qamħ. | 31.5.2005 | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900 U | – | Endo-1,4-beta-xylanase: 1300 U | – | 51 | Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 | Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xylanase prodotti mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) li fih attivita' minima ta' 100 IU [4]/g | Ħnieżer żgħar | Xahrejn | 10 IU | – | 1.Fid-direzzjonijiet għall-użu tal-addittiva u taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, ħajja ta' ħżin, u stabbilita' għall-pelleting.2.Doża rakkomandata għal kull kilo ta' alimenti ta' l-għalf lest ta' 10 IU.3.Għall-użu ta' għalf kompost rikk | 31.5.2005 | [1] 1 U huwa l-ammont ta' l-enżima li toħroġ 0,1 micromoles ta' glukosju minn carboxymethylcellulose kull minuta b' pH 5,0 u 40 °C. [2] 1 U huwa l-ammont ta' l-enżima li toħroġ 0,1 micromoles ta' glukosju minn barley beta-glucan kull minuta b'pH 5,0 u 40 °C. [3] 1 U huwa l-ammont ta' l-enżima li toħroġ 0,1 micromoles ta' glukosju minn oat spelt xylan kull minuta b'pH 5,0 u 40 °C. [4] 1 IU huwa l-ammont ta' l-enżima li toħroġ 0,1 micromoles ta' zokkrijiet imnaqqsa (ekwivalenti ta' xylose) minn birchwood xylan kull minuta b'pH 4,5 u 30 °C. -------------------------------------------------- L-ANNESS II Nru KE (jew Nru) | Addittiva | Formula kimika, deskrizzjoni | Speċji jewkategorija categoryta' l-annimal | Eta' massima | Kontenut Minimum | Kontenutmassimu | Dispożizzjonijiet oħra provisions | Perjodu ta' awtorizzazzjoni | CFU/kg ta' aliment ta' l-għalf sħiħ | CFU/kg ta' aliment ta' l-għalf sħiħ | 3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae li fih minimu ta' 5 x 109 CFU/gta' addittiva | Baqar għall-ħalib | – | 4 × 108 | 2 × 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, jindikaw it-temperatura ta' ħżin, ħajja ta' ħżin u stabbilita' ta' pelleting. Il-kwantita' ta' Saccharomyces cerevisae fir-razzjon ta' kuljum ma għdhix tiskorri 5,6x109 CFU għal 100 kg ta' piż tal-ġisem. Żied 8.75x109 għal kull 100 kg ta' piż tal-ġisem addizzjonali. | 31.5.2005 | 5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisae li fih minimu ta' 1x108 CFU/g ta' addittivaSaccharomyces cerevisiaecontaininga minimum of1 x 108 CFU/gadditive | Baqar għall-ħakiDairy cowsħalib | – | 5 × 107 | 3,5 × 108 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, jindikaw it-temperatura ta' ħżin, ħajja ta' ħżin u stabbilita' ta' pelleting. Il-kwantita' ta' Saccharomyces cerevisae fir-razzjon ta' kuljum ma għdhix tiskorri 1,2x109 CFU għal 100 kg ta' piż tal-ġisem. Żied 1,7x108 għal kull 100 kg ta' piż tal-ġisem addizzjonali | 31.5.2005 | -------------------------------------------------- L-ANNESS III Nru (jew Nru KE) | Addittiva | Formula kimika, deskrizzjoni | Speċji jewkategorija ta' categoryannimali | Eta' massimaMaximummassima | Kontenutminimucontent | Kontenutmassimu | Dispożizzjonijiet oħra | Perjodu ta' awtorizzazzjoni | CFU/kg ta' alimenti ta' l-għalf lest | CFU/kg ta' alimenti ta' l-għalf lest | 1 | TiġieġBacillus cereus var toyoi Preparazzjoni ta' Bacillus cereus var toyoi liCNCM 1-1012 | NCIMB 40112/fih minimu ta' 1x1010 CFU/g ta' addittiva | Tiġieġ li jbidu | – | 0,2 × 109 | 1 × 109 | Fid-direzzjonijiet ta' użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, l-ħajjża ta' ħżin u l-istabbilita' ta' pelleting. Jista' jkun użat fl-ikel kompost li fih il-coccidiostats permessi: monensin sodium, lasolacid sodium, salinomycin sodium, decoquinate, robenidine, narasin, halofuginone. | 1.3.2002 | Għoġol | – | 0,2 × 109 | 1 × 109 | Fid-direzzjonijiet ta' użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, l-ħajjża ta' ħżin u l-istabbilita' ta' pelleting. | 1.3.2002 | Mergħa | 6 kuud | 0,5 × 109 | 1 × 109 | Fid-direzzjonijiet ta' użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, l-ħajjża ta' ħżin u l-istabbilita' ta' pelleting. | 1.3.2002 | għat-tħaxxim | – | 0,2 × 109 | 0,2 × 109 | Fid-direzzjonijiet ta' użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, l-ħajjża ta' ħżin u l-istabbilita' ta' pelleting. Il-kwantita' ta' Bacillus cereus var. toyoi fir-razzjoni ta' kuljum ma għandix tiskorri 1,0 x 109 CFUgħal 100 kg piż tal-ġisem. Żied 0,2 x 109 CFUgħal kull piż tal-ġisem addizzjonali 100 kg. | 1.3.2002 | Fniek lijnisslu | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Fid-direzzjonijiet ta' użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, l-ħajjża ta' ħżin u l-istabbilita' ta' pelleting.Jista' jkun użat fl-ikel kompost li fih il-coccidiostats permessi: robenidine. | 1.3.2002 | Tiġieġ li għat-tħaxxim | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Fid-direzzjonijiet ta' użu ta' l-addittiva u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura ta' ħżin, l-ħajjża ta' ħżin u l-istabbilita' ta' pelleting.Jista' jkun użat fl-ikel kompost li fih il-coccidiostats permessi: robenidine., saloinomycin sodium. | 1.3.2002 | -------------------------------------------------- L-ANNESS IV Numru ta' reġistrazzjoni ta' l-addittiva | Isem u numru ta' reġistrazzjoni tal-persuna li hija respinsabbli għat-tqegħid ta' l-addittiva fiċ-ċirkulazzjoni | Addittiva (isem tan-negozju) | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni | Speċji jew kategorija ta' annimali | Eta' massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Perjodu ta' awtorizzazzjoni | Mg ta' sustanza attiva/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | Mg ta' sustanza attiva/kg ta' alimenti ta' l-għalf lesti | Coccidiostatsu sustanzii mediċinali oħra E 766 | Intervet Internazzjonali minn | Salinomycin sodium120 g/kg (Sacox 120) | Kompożizzjoni ta' addittiva:Salinomycin sodium ≥ 120 g/kgSilicon dioxide 10-100 g/kgCalcium carbonate 350-700 g/kgSustanza attiva:Salinomycin sodium,C42H6v0Na,Numru CAS: 53003-10-4Melħ tas-sodju ta' l-aċtu polyether monocar-boxylic prodott mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces albus (DSM12217)Impuritajiet relatati: < 42 mg elaiophylin/kg salinomycinsodium< 40 g de 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycin sodium. | Fniek għat-tħaxxim | - | 20 | 25 | Użu projbit għall-inqas 5 tijiet qabel il-qatla. Indika fl-istruzzjonijiet ta' użu: Perikoluż għall-equines."Dan l-aliment ta' l-għalf fih ionophore: użu simultaneu ma' ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) jistgħu jkunu kontra-indikati." | tal-31.5.2011 | --------------------------------------------------