RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

ta-10 ta’ Ġunju 2022

dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjal

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 229/01)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (1) ġiet applikata bħala referenza għad-determinazzjoni ta’ jekk materjal jenħtiġx li jitqies bħala “nanomaterjal” għal finijiet leġiżlattivi u ta’ politika fl-Unjoni, li tappoġġa l-implimentazzjoni effiċjenti u konsistenti fis-setturi kollha. Ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE tirreferi għal rieżami aktar tard tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal fid-dawl tal-esperjenza u tal-progress xjentifiku.

(2) Bejn l-2013 u l-2021, il-Kummissjoni wettqet tali rieżami tar-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, billi indirizzat l-objettiv, il-kamp ta’ applikazzjoni, iċ-ċarezza u l-użu tad-definizzjoni tagħha ta’ nanomaterjal. Ir-rieżami ffoka b’mod partikolari fuq jekk il-limitu ta’ 50 % tad-distribuzzjoni tad-daqs ibbażata fuq in-numru ta’ partikoli jenħtiġx li jiżdied jew jitnaqqas u jekk għandhomx jiġu inklużi materjali bi struttura interna jew bi struttura tal-wiċċ fin-nanoskala bħall-materjali kumplessi tan-nanokomponenti, inklużi l-materjali nanoporużi u nanokomposti li jistgħu jintużaw f’setturi speċifiċi.

(3) L-elementi tekniċi u xjentifiċi li jirfdu r-rieżami tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE ġew miġbura fil-qosor u ppubblikati fir-rapporti dwar ix-Xjenza għall-Politika “Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ’nanomaterial’”, il-Parti 1 (2), 2 (3) u 3 (4) taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni dwar l-esperjenza tal-partijiet ikkonċernati bl-implimentazzjoni tad-definizzjoni u bl-identifikazzjoni ta’ punti possibbli ta’ reviżjoni. Barra minn hekk, il-JRC ippubblika żewġ rapporti li jipprovdu gwida dwar l-implimentazzjoni tad-definizzjoni (5) , (6) inkluż l-iżviluppi rilevanti fl-istandardizzazzjoni mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) u mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN), ir-riżultati tal-proġett NanoDefine tas-Seba’ Programm Qafas għar-Riċerka (7), , tal-Kummissjoni u aktar informazzjoni disponibbli fl-isfera pubblika.

(4) L-elementi għal modifiki possibbli tad-definizzjoni kienu s-suġġett ta’ konsultazzjoni mmirata mal-partijiet ikkonċernati bejn is-6 ta’ Mejju u t-30 ta’ Ġunju 2021. L-informazzjoni li waslet matul dik il-konsultazzjoni tqieset fir-rieżami tal-Kummissjoni tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal.

(5) Ir-riżultati tar-rieżami u tal-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, id-deskrizzjoni tal-modifiki magħmula u r-raġunament tagħhom huma spjegati fid-dokument ta’ ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni (SWD(2022)150) li jakkumpanja din ir-Rakkomandazzjoni.

(6) Jenħtieġ li tiġi rrakkomandata definizzjoni ta’ nanomaterjal li hija xierqa fil-kuntest ġenerali tal-politika u tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (“id-definizzjoni”), li tkopri materjali naturali, inċidentali jew manifatturati.

(7) Id-definizzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-frazzjoni relattiva ta’ partikoli f’medda definita fi ħdan id-distribuzzjoni bbażata fuq in-numru tal-partikoli tad-dimensjoni esterna tal-partikoli kostitwenti ta’ materjal, irrispettivament mill-proprjetajiet jew mir-riskji perikolużi potenzjali inerenti tiegħu għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

(8) Id-definizzjoni u t-termini ewlenin tiegħu jenħtieġ li, fejn applikabbli, ikunu bbażati fuq termini definiti xjentifikament u standardizzati eżistenti adottati mill-komunitajiet internazzjonali (ISO, CEN). It-termini ewlenin li jintużaw fid-definizzjoni jenħtieġ li jibqgħu speċifiċi biżżejjed u jenħtieġ li jippermettu l-implimentazzjoni prattika tad-definizzjoni fil-kuntest regolatorju tal-Unjoni. L-implimentazzjoni jenħtieġ li tkun appoġġata minn gwida li jenħtieġ li tiġi żviluppata mill-JRC u tinżamm aġġornata mal-progress xjentifiku u tekniku li qegħdin jevolvu, billi jiġu elenkati l-metodi ta’ kejl rakkomandati u l-għodod tal-aħjar prattika7.

(9) It-terminu nanomaterjal jenħtieġ li jindirizza materjali li jikkonsistu minn partikoli fi stat solidu, preżenti waħedhom jew marbutin bħala partijiet kostitwenti ta’ aggregati jew agglomerati. Jenħtieġ li jintuża t-terminu “jikkonsisti minn” minflok “fih” sabiex jiġi rikonoxxut li l-partikoli huma l-komponent prinċipali tal-materjal. Komponenti oħrajn mhux partikolati potenzjalment preżenti (eż. addittivi meħtieġa sabiex jippreservaw l-istabbiltà jew is-solventi tiegħu li jistgħu jiġu sseparati mingħajr ma jaffettwaw id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli) huma parti min-(nano)materjal iżda jenħtieġ li ma jitqisux meta jiġi vvalutat jekk materjal huwiex nanomaterjal.

(10) Id-definizzjoni jenħtieġ li teskludi partikoli mhux solidi (jiġifieri likwidi u gassużi). Dan jenħtieġ li jiżgura li n-natura dinamika ħafna tad-dimensjonijiet esterni tal-partikoli mhux solidi, bħall-miċelli jew il-qtar nanoskala f’emulsjonijiet jew fi sprej, ma tipprevjenix l-użu tad-dimensjoni esterna bħala l-kwalifikatur li jiddefinixxi fid-definizzjoni.

(11) Id-definizzjoni jenħtieġ li ma tkoprix prodotti jew komponenti solidi kbar, anke meta jkollhom struttura interna jew struttura tal-wiċċ fin-nanoskala, bħal kisjiet, ċerti materjali taċ-ċeramika u nanokomponenti kumplessi, inklużi materjali nanoporużi u nanokomposti. Uħud minn dawn il-prodotti jew komponenti setgħu ġew immanifatturati bl-użu ta’ nanomaterjali u saħansitra xorta jaf għadhom jinkluduhom.

(12) Id-definizzjoni jenħtieġ li tkompli ssegwi l-opinjoni tal-2010 tal-Kumitat Xjentifiku tal-Kummissjoni dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) (8) billi tiddefinixxi “nanoskala” bħala l-medda tad-daqs minn 1 nm sa 100 nm.

(13) Ir-rieżami tad-definizzjoni ma identifikax evidenza xjentifika li l-limitu prestabbilit ta’ 50 % ta’ partikoli b’dimensjonijiet esterni fin-nanoskala jenħtieġ li jiżdied jew jitnaqqas sabiex jiġi indirizzat tħassib partikolari jew sabiex jiġu koperti jew esklużi tipi speċifiċi ta’ materjali. Il-flessibbiltà tal-valur limitu prestabbilit f’każijiet speċifiċi, prevista fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, jenħtieġ li titneħħa sabiex jiġu żgurati l-konsistenza u l-koerenza regolatorji, u sabiex jiġi evitat li materjal speċifiku jitqies bħala nanomaterjal skont qafas regolatorju wieħed iżda mhux taħt ieħor, u b’hekk tiġi evitata l-inċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi, għall-konsumaturi u għar-regolaturi.

(14) Id-definizzjoni jenħtieġ li tkopri kemm partikoli waħedhom kif ukoll partikoli kostitwenti identifikabbli f’agglomerati jew aggregati. Ir-rieżami tad-definizzjoni enfasizza li l-identifikazzjoni u l-kejl tal-partikoli kostitwenti fl-aggregati jistgħu jkunu ta’ sfida kbira. Għalhekk, il-kwalifikatur “identifikabbli” huwa marbut b’kunsiderazzjonijiet prattiċi li għandhom x’jaqsmu mal-identifikazzjoni tagħhom. Dawn il-kunsiderazzjonijiet jenħtieġ li jiġu elaborati ulterjorment fil-gwida.

(15) It-terminu “partikola” jenħtieġ li jiġi ddefinit bħala parti żgħira ħafna ta’ materja b’limiti fiżiċi definiti, u b’hekk skont id-definizzjoni ta’ “partikola” adottata fl-ISO 26824:2013. Kwalunkwe aspett tekniku tad-definizzjoni ta’ partikola, eż. fir-rigward tal-mobilità tagħha, jenħtieġ li jiġi ċċarat aktar fil-gwida.

(16) Molekula waħda, li tinkludi makromolekula bħal proteina li tista’ tkun akbar minn 1 nm, jenħtieġ li ma titqisx bħala partikola. F’każijiet speċifiċi ħafna, id-distinzjoni tista’ tiddependi minn fehim preċiż tat-terminu “molekula waħda”. Jenħtieġ li jiġu ppreżentati każijiet u spjegazzjonijiet illustrattivi fil-gwida.

(17) SCENIHR indika li l-issettjar tal-medda bejn 1 nm u 100 nm jista’ jwassal għal numru limitat ta’ materjali, bħal (nano)tubi li jkollhom dijametru iżgħar minn 1 nm u tul li jaqbeż il-100 nm, li ma għandhomx jitqiesu bħala nanomaterjali. Sabiex tiġi indirizzata din l-ommissjoni potenzjali, ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE inkludiet fid-definizzjoni l-fullereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar taħt 1 nm bħala nanomaterjali. Madankollu, materjali oħrajn jista’ jkollhom l-istess karatteristiċi ta’ daqs bħal dawn il-materjali bbażati fuq il-karbonju. Huwa probabbli wkoll li l-progress xjentifiku u l-innovazzjoni jirriżultaw f’materjali aktar simili, li jirrikjedu aġġornamenti regolari u kontinwi tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-definizzjoni. Sabiex dan jiġi evitat, għalhekk jenħtieġ li d-definizzjoni tinkludi l-partikoli solidi kollha b’mill-anqas dimensjoni esterna waħda iżgħar minn 1 nm fit-total tal-partikoli fin-nanoskala li għandha titqabbel mal-limitu ta’ 50 %, jekk mill-anqas waħda mid-dimensjonijiet l-oħrajn ta’ dawn il-partikoli taqbeż il-100 nm.

(18) Minħabba n-numru ferm iżgħar tagħhom fis-sitwazzjonijiet raġonevolment prevedibbli u rilevanti kollha, partikoli b’mill-anqas żewġ dimensjonijiet esterni ortogonali akbar minn 100 μm ma jinfluwenzawx b’mod sinifikanti l-kontribut relattiv ta’ partikoli ta’ 1 nm sa 100 nm fin-numru totali ta’ partikoli, u għalhekk ma jaffettwawx b’mod sinifikanti l-klassifikazzjoni tal-materjali. Id-definizzjoni jenħtieġ li tippermetti li d-determinazzjoni tad-distribuzzjoni tad-daqs ibbażata fuq in-numru ta’ partikoli tiġi limitata biss għal partikoli kostitwenti b’mill-anqas żewġ dimensjonijiet esterni ortogonali taħt 100 μm, dment li l-għażla tiġi ddokumentata b’riżultati ta’ kejl xierqa. L-applikazzjoni prattika ta’ din l-opzjoni jenħtieġ li tiġi ppreżentata fil-gwida.

(19) L-esperjenza wriet (9) li l-użu tas-superfiċje speċifika bħala indikatur approssimattiv meta jiġi identifikat nanomaterjal jista’ jwassal għal diffikultajiet ta’ interpretazzjoni u tekniċi, pereżempju, peress li s-superfiċje speċifika għolja tista’ tkun dovuta għal nanostruttura interna minflok ma tindika l-preżenza ta’ numru kbir ta’ partikoli kostitwenti żgħar. Għalhekk, ir-rieżami tad-definizzjoni identifika li l-opzjoni relatata prevista fil-punt 5 tar-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE ma kinitx xierqa u jenħtieġ li titneħħa milli tkun kwalifikatur fid-definizzjoni ta’ nanomaterjal.

(20) Il-proġett NanoDefine9 wera, abbażi ta’ sett kbir ta’ materjali industrijali differenti, li ma kien hemm l-ebda inkonsistenza fil-klassifikazzjoni tan-nanomaterjali, abbażi tal-valur medjan iddeterminat mid-distribuzzjonijiet tad-daqs ibbażati fuq in-numru ta’ partikoli u fuq is-superfiċje speċifika għall-volum li tkun anqas minn 6 m2/cm3 (anke jekk il-forma tal-partikoli ma tkunx magħrufa), rispettivament. Għalhekk, materjal li jkollu superfiċje speċifika għall-volum ta’ anqas minn 6 m2/cm3 jenħtieġ li ma jitqisx bħala nanomaterjal.

(21) Għaldaqstant, jenħtieġ li d-definizzjoni ta’ nanomaterjal fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE tiġi aġġornata.

(22) Il-progress xjentifiku u tekniku jkompli u jista’ jaffettwa r-raġunament wara l-elementi użati għall-identifikazzjoni ta’ nanomaterjal. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi kkunsidrat rieżami tad-definizzjoni kull meta evidenza xjentifika jew esperjenzi regolatorji ġodda juru li d-definizzjoni ma għadhiex adegwata.

(23) Jenħtieġ li d-definizzjoni la taffettwa u lanqas tirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kwalunkwe strument tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew ta’ kwalunkwe dispożizzjoni li tistabbilixxi, għal grupp ta’ materjali, rekwiżiti addizzjonali jew speċifiċi (inklużi dawk għas-sikurezza). F’xi każijiet jista’ jitqies meħtieġ li ċerti materjali jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika jew dispożizzjonijiet leġiżlattivi anke jekk ikunu nanomaterjali skont din ir-Rakkomandazzjoni. Bl-istess mod, jista’ jitqies meħtieġ li jiġu żviluppati rekwiżiti regolatorji għal materjali addizzjonali li ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni jew dispożizzjonijiet leġiżlattivi li fil-mira tagħhom ikollhom nanomaterjali. Madankollu, tali leġiżlazzjoni jenħtieġ li jkollha l-għan li tagħmel distinzjoni bejn “nanomaterjal” u membru ta’ tali sottogrupp sabiex tinżamm il-konsistenza mad-definizzjoni u konsegwentement ma’ leġiżlazzjoni oħra.

(24) Id-definizzjoni f’din ir-Rakkomandazzjoni tista’ taqdi finijiet ta’ politika, leġiżlattivi u ta’ riċerka differenti meta jiġu indirizzati materjali jew kwistjonijiet li jikkonċernaw il-prodotti tan-nanoteknoloġiji. Din tista’ tintuża wkoll f’att ieħor li jipprovdi definizzjoni ta’ nanomaterjal għall-politika orizzontali u għall-użu leġiżlattiv adottat mill-Kummissjoni jew mil-leġiżlatur tal-Unjoni, f’liema każ tali att jissostitwixxi din ir-Rakkomandazzjoni,

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

1. “Nanomaterjal” tfisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li jikkonsisti minn partikoli solidi li huma preżenti, jew waħedhom jew bħala partikoli kostitwenti identifikabbli f’aggregati jew agglomerati, u fejn 50 % jew aktar minn dawn il-partikoli fid-distribuzzjoni tad-daqs ibbażata fuq in-numru jissodisfaw mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) dimensjoni esterna waħda jew aktar tal-partikola tkun fil-medda tad-daqs ta’ 1 nm sa 100 nm; (b) il-partikola għandha forma tawwalija, bħal virga, fibra jew tubu, fejn żewġ dimensjonijiet esterni jkunu iżgħar minn 1 nm u d-dimensjoni l-oħra tkun akbar minn 100 nm; (c) il-partikola għandha forma simili għal pjanċa, fejn dimensjoni esterna waħda tkun iżgħar minn 1 nm u d-dimensjonijiet l-oħrajn ikunu akbar minn 100 nm. Fid-determinazzjoni tad-distribuzzjoni tad-daqs ibbażata fuq in-numru ta’ partikoli, ma hemmx bżonn li jiġu kkunsidrati partikoli b’mill-anqas żewġ dimensjonijiet esterni ortogonali akbar minn 100 μm. Madankollu, materjal li jkollu superfiċje speċifika skont il-volum ta’ anqas minn 6 m2/cm3 ma għandux jiġi kkunsidrat bħala nanomaterjal.

2. Għall-finijiet tal-punt 1, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) “partikola” tfisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti; molekuli uniċi ma humiex ikkunsidrati bħala “partikoli”; (b) “aggregat” tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin b’saħħa; (c) “agglomerat” tfisser ġabra ta’ partikoli miġmugħin b’mod dgħajjef jew aggregati fejn is-superfiċje esterna li tirriżulta hija simili għat-total tas-superfiċji tal-komponenti individwali.

3. Huwa rakkomandat li d-definizzjoni tat-terminu “nanomaterjal” stabbilita fl-aħħar rakkomandazzjoni jew f’att ieħor li jipprovdi definizzjoni ta’ nanomaterjal għall-politika orizzontali u għall-użu leġiżlattiv adottat mill-Kummissjoni jew mil-leġiżlatur tal-Unjoni tintuża meta jiġu indirizzati materjali jew kwistjonijiet li jikkonċernaw prodotti tan-nanoteknoloġiji: (a) mill-Kummissjoni, meta tħejji leġiżlazzjoni, programmi ta’ politika jew programmi ta’ riċerka u meta timplimenta tali leġiżlazzjoni jew programmi anke ma’ istituzzjonijiet u aġenziji oħrajn tal-Unjoni; (b) mill-Istati Membri, meta jkunu qegħdin iħejju leġiżlazzjoni, programmi ta’ politika jew programmi ta’ riċerka u meta jimplimentaw tali leġiżlazzjoni jew programmi; (c) mill-operaturi ekonomiċi, meta jippreparaw u jwettqu l-politiki u r-riċerka tagħhom stess.

4. Din ir-Rakkomandazzjoni taġġorna r-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Ġunju 2022 Għall-Kummissjoni Virginijus SINKEVIČIUS Membru tal-Kummissjoni

(1) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 fuq id-definizzjoni tan-nanomaterjali (ĠU L 275, 20.10.2011, p. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

(6) Identification of nanomaterials through measurements; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

(7) The NanoDefine Methods Manual; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method”, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x