Ftehim

dwar l-għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità, ċertifikati u mmarkat bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

IL-KOMUNITA EWROPEA u L-GVERN TAL-AWSTRALJA, hawnhekk iżjed ‘il quddiem msejħa "l-Partijiet",

WAQT LI JIKKONSIDRAW ir-rabtiet tradizzjonali ta' ħbiberija li jeżistu bejnithom,

WAQT LI JIKKONSIDRAW l-impenn maqsum tagħhom li jippromwovu t-titjib tal-kwalità tal-prodott, bil-ħsieb li jiżguraw is-saħħa, s-sigurezza u l-ambjent taċ-ċittadini tagħhom,

XEWQANA li jikkonkludu ftehim li jipprovdi għall-għarfien reċiproku tal-proċeduri rispettivi tagħhom ta' stima ta' konformità meħtieġa għall-aċċess għas-suq tat-territorju tal-Partijiet,

WAQT LI JAGĦTU KONT li l-kondizzjonijiet imtejjba tal-kummerċ bejn il-Partijiet li l-għarfien komuni tar-rapporti tat-test u ċ-ċertifikati ta' konformità għandhom iġibu fis-seħħ,

KONXJI mill-kontribuzzjoni posittiva li l-għarfien reċiproku jista' jkollu filli jħajjar armonizzazzjoni internazzjonali akbar ta' standards u regolamenti,

WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn l-Awstralja u New Zealand kif konfermata mill-Ftehim Kummerċjali tar-Relazzjonijiet Ekonimiċi aktar mill-Qrib bejn l-Awstralja u l-Arranġament ta' Għarfien Reċiproku Trnas-Tasman kif ukoll il-livell dejjem jikber ta' integrazzjoni tal-infrastruttura ta'konformità Awstraljani u yta' New Zealand permezz tal-Ftehim li jikkonċerna l-istabbliment tal-Kunsill tas-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u ta' New Zealand (JAS-ANZ),

WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn il-Komunità Ewropea, Islanda, Liechtenstein u n-Norveġja permezz tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li jagħmel xieraq li tiġi kunsidrata l-konklużjoni ta' ftehim parallel ta' għarfien reċiproku bejn l-Awstralja u dawn il-pajjiżi ekwivalenti għal dan il-Ftehim,

WAQT LI JŻOMMU F'MOĦĦOM l-istatus tagħhom bħala Partijiet Kontraenti għall-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u konxji b'mod partikolari tal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ,

FTIEHMU KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Tifsiriet

1. It-termini ġenerali wżati f'dan il-Ftehim u fl-Annessi li jinsabu miegħu għandu jkollhom it-tifsira mogħtija fit-tifsiriet li jinsabu fil-Gwida 2 ISO/IEC (1991) "Termini Ġenerali u t-tifsiriet tagħhom dwar l-istandardisation u attivitajiet relatati" u fl-EN 45020 (edizzjoni 1993) kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx mod ieħor. B'żieda, t-termini li ġejjin u l-espressjonijiet għandhom jgħoddu għall-fini ta' dan il-Ftehim:

"Stima ta' konformità" tfisser eżami sistematiku biex jistabbilixxi l-limitu li għalih prodott, proċess jew servizz iħares ħtiġiet speċifiċi;

"Korp ta' stima ta' konformità" tfisser korp li l-attivitajiet tiegħu u l-kompetenza jinkludu t-twettieq tal-istadji kollha jew xi wieħed minnhom ta' proċess ta' stima ta' konformità;

"Tismija" tfisser l-awtorizzazzjoni minn awtorità li tinnomina ta' korp ta' stima ta' konformità li jwettaq attivitajiet ta' stima ta' konformità; "imsemmi" għandha tifsira li tikkorrispondi;

Awtorità li tinnomina' tfisser korp bis-setgħa legali li jinnomina, jissospendi jew jirtira nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu.

2. L-espressjonijiet "korp ta' stima ta' konformità" u "awtorità li tinnomina" japplikaw skond il-każ għal korpi oħra u awtoritajiet b'funzjonijiet li jikkorrispondu msemmija f'xi l-Annessi Settorali.

Artikolu 2

Obbligi ġenerali

1. Il-Gvern tal-Awstralja għandu jaċċetta l-attestazzjonijiet ta' konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità kif meħtieġ bil-leġislazzjoni u r-regolamenti identifikati fl-annessi Settorali maħruġa mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità fil-Komunità Ewropea skond dan il-Ftehim.

2. il-Komunità Ewropea għandha taċċetta l-attestazzjonijiet ta' konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità kif meħtieġ bil-leġislazzjoni u r-regolamenti identifikati fl-annessi Settorali maħruġa mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità fl-Awstralja skond dan il-Ftehim.

3. Dan il-Ftehim ma għandux jinvolvi aċċettazzjoni reċiproka tal-istandards jew regolamenti tekniċi tal-Partijiet jew għarfien reċiproku tal-ekwivalenza ta' dawk l-istandards jew regolamenti tekniċi.

Artikolu 3

Kopertura settorali

1. Dan il-Ftehim jikkonċerna il-proċeduri ta'stima ta' konformità li jissodisfaw ħtiġiet obbligatorji koperti bl-Annessi Settorali.

2. Kull l-Anness Settorali għandu, b'mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

(a) dikjarazzjoni tal-kamp tal-applikazzjoni tiegħu u xi kopri;

(b) il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima ta' konformità (Taqsima I);

(ċ) lista tal-korpi nominati tal-istima ta' konformità (Taqsima II);

(d) l-awtoritajiet li jinnominaw (Taqsima III);

(e) sett ta' proċeduri għan-nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità (Taqsima IV), u

(f) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ (Taqsima V).

Artikolu 4

Oriġini

1. Dan il-Ftehim għandu jgħodd għall-prodotti li joriġinaw fil-Partijiet għall-Ftehim skond ir-regoli mhux preferenzali ta'oriġini.

2. Fil-każ ta' regoli konfliġġenti, ir-regoli mhux preferenzali tal-Parti li fuq it-territorju tagħha l-oġġetti jkunu marketed għandhom ikunu deteminanti.

3. Sal-limitu li l-prodotti semmija fil-paragrafu 1 jkunu wkoll koperti b'Annes Settorali li jinsab mal-Ftehim dwar Għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand, dan il-Ftehim għandu jgħodd ukoll għall-prodotti ta' oriġini ta' New Zealand.

4. Sal-limitu li l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ikunu wkoll koperti fl-Anness Settorali li jinsab mal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku b'relazzjoni ma' stima ta' konformità bejn l-Awstralja u Partijiet Kontraenti Stati kemm għall-Konvenzjoni tal-Assoċjazzjoni Ewropea dwar Kummerċ Ħieles (EFTA) u l-Ftehim dwar Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), dan il-Ftehim għandu wkoll jgħodd għall-prodotti li joriġinaw f'xi wieħed minn dawk l-Istati EFTA.

Artikolu 5

Korpi ta' stima ta' konformità

Skond it-termini tal-Anness u l-Annessi Settorali, kull Parti tirrikonoxxi li l-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Parti l-oħra jħarsu l-kondizzjonijiet ta' eliġibilità biex jistmaw il-konformità b'relazzjoni mal-ħtiġiet tagħhom kif speċifikat fl-Annessi Settorali. Fin-nomina ta'dawk il-korpi, il-Partijiet għandhom jispeċifikaw il-kamp tal-applikazzjoni tal-attivitajiet ta' stima ta' konformità li għalihom ikunu ġew nominati.

Artikolu 6

Awtoritajiet li jinnominaw

1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiey li jinnominaw responsabbli għan-nomina tal-korpi ta' stima ta' konformità speċifikati fl-Annessi Settorali għandu jkollhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jinnominaw, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta' dawk il-korpi.

2. Fit-tagħmil ta' dawk in-nomini u l-irtirar,l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.

3. Fil-każ tas-sospensjoni ta' nomina jew it-tneħħija ta' dik is-sospensjoni, l-awtorità li tinnomina tal-Parti konċernata għandha minnufih tinforma lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt. L-istima ta' konformità mwettqa minn korp sospiż ta' stima ta' konformità qabel is-sospensjoni tiegħu għandha tibqa' valida kemm-il darba ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-awtorità tiegħu li tinnomina.

Artikolu 7

Verifika tal-proċeduri tan-nomina

1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati biex jiġi żgurat li korpi nominati ta' stima ta' konformità taħt ir-responsabbiltà tagħhom u speċifikati fl-Annessi Settorali jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet ta' kompetenza speċifikati fl-Anness.

2. Il-Partijiet għandhom iqabblu l-metodi wżati biex jivverifikaw li l-korpi nominati ta' stima ta' konformità jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet ta' kompetenza speċifikati fl-Anness. Is-sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità fiż-żewġ Partijiet jistgħu jintużaw għal dawk il-proċeduri ta' paragun.

3. Dak il-paragun għandu jitwettaq skond proċeduri li għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt l-Artikolu 12.

Artikolu 8

Artikolu Verifika ta' osservanza tal-korpi ta' stima ta' konformità

1. Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn awtorità li tinnomina għandhom ikunu disponibbli għall-verifika tal-kompetenza teknika tagħhom u l-konformità ma' ħtiġiet rilevanti oħra.

2. Kull Parti għandu jkollha d-dritt li tikkontesta l-kompetenza teknika u l-osservanza ta' partijiet taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat biss taħt ċirkostanzi eċċezzjonali.

3. Dik il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b'mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt.

4. fejn il-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li l-verifika ta' kompetenza teknika jew osservanza tkun meħtieġa, din għandha titwettaq f'waqtha konġuntement mill-Partijiet bil-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet rilevanti li jinnominaw.

5. Ir-riżultati ta' din il-verifika għandhom ikunu diskussi fil-Kumitat konġunt bil-ħsieb li tiġi riżolta l-kwistjoni kemm jista' jkun malajr.

6. Ħlief fejn deċiż mod ieħor mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta' stima ta' konformità kontestat, li jkun inkluż fit-Taqsima II tal-Anness Settorali, għandu jiġi sospiż mill-awtorità kompetenti li tinnomina, miż-żmien li fih ikun ġiue stabbilit in-nuqqas ta' qbil fil-Kumitat Konġunt sakemm ikun intlaħaq ftehim fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta' dak il-korp.

Artikolu 9

Skambju ta' informazzjoni

1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali.

2. B'konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ, kull _aprti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li jirrelataw mas-suġġett ta' dan il-Ftehim u għandha, ħlief fejn konsiderazzjonijiet ta' sigurezza, saħħa u protezzjoni ambjentali jitolbu għal azzjoni aktar urġenti, tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum qabel il-bidu fis-seħħ tagħhom.

Artikolu 10

Uniformità ta' proċeduri ta' stima ta'konformità

Fl-interessi tal-promozzjoni ta' applikazzjoni uniformi tal-proċeduri tal-istima ta' konformità li hemm provvediment dwarhom fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet, il-partijiet nominati għandhom jieħdu sehem, kif xieraq, fl-eżerċizzju ta'kordinazzjoni u poaraguni mwettqa minn kull waħda mill-Partijiet fiż-żoni rilevanti koperti bl-Annessi Settorali

Artikolu 11

Patti ta' ftehim ma' pajjiżi oħra

Il-Partijiet jiftiehmu li patti ta' ftehim ta' għarfien reċiproku konkluż minn xi waħda mill-Partijiet ma' pajjiż li ma jkun parti għal dan il-Ftehim ma għandhom bl-ebda mod jinvolvu xi obbligu fuq il-Parti l-oħra li taċċetta rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità maħruġa mill-partijiet f'dak il-pajjiż terz, ħlief fejn ikun hemm ftehim espress bejn il-Partijiet.

Artikolu 12

Kumitat Konġunt

1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat Konġunt magħmul mir-rappresentanti taż-żewġ Partijiet. Huwa jkun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Ftehim.

2. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Huwa għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'kunsens. Huwa jista' jiddeċiedi li jiddelega kompiti speċifiċi lil sotto-kumitati.

3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa' tal-anqas darba fis-sena sakemm ma jiddeċidix mod ieħor. Jekk ikun meħtieġ għall-iffunzjonar effettiv ta' dan il-ftehim, u fuq it-talba ta' xi waħda mill-Partijiet, laqgħa jew laqgħat addizzjonali għandhom jinżammu.

4. Kumitat Konġunt jista' jikkonsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta' dan il-Ftehim. B'mod partikolari, huwa għandu jkun responsabbli biex:

(a) jemenda l-Annessi Settorali biex jagħti effett għad-deċiżjoni ta' awtorità li tinnomina li tinnomina korp partikolari ta' stima ta' konformità;

(b) jemenda l-Annessi Settorali biex jagħti effett għad-deċiżjoni minn awtorità li tinnomina li tirtira nomina ta' korp partikolari ta' stima ta' konformità;

(ċ) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta' stima ta' konformità speċifikati fl-Annessi Settorali isostnu l-livell meħtieġ ta' kompetenza;

(d) skond l-Artikolu 8, jaħtar tijm jew timijiet konġunti ta' esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta' korp ta' stima ta' konformità u l-osservanza tiegħu ta' ħtiġiet oħra relevanti;

(e) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b'notifikazzjonijiet ta' disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali;

(f) jirriżolvi kull kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta' dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu; u

(g) jiffaċilità l-estensjoni ta' dan il-Ftehim għal aktar setturi.

5. Kull emendi għall-Annessi Settorali magħmula skond id-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu notifikati maljr bil-miktub mill-President tal-Kumitat Konġunt lil kull Parti.

6. Il-proċedura li ġejja għandha tgħodd b'relazzjoni mal-inklużjoni fi jew l-irtirar minn l-Anness Settorali ta' korp ta' stima ta' konformità:

(a) Parti li tipproponi emenda għal l-Anness Settorali biex tagħti effett għal deċiżjoni minn awtorità li tinnomina li tinnomina jew tirtira n-nomina ta' korp ta' stima ta' konformità għandha tibgħat il-proposta tagħha lill-Parti l-oħra bil-miktub, u żżid dokumenti ta' sostenn għat-talba;

(b) kopja tal-proposta u d-dokumentazzjoni għandhom jintbagħtu lill-President tal-Kumitat Konġunt;

(ċ) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew malli jgħaddu 60 jum mingħajr ma tkun saret oġġezzjoni, l-inklużjoni jew l-irtirar mill-Anness Settorali tal-korp ta' stima ta' konformità għandu jkollha effett, u

(d) fil-każ li, taħt l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew l-osservanza ta' korp ta' stima ta' konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta' 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista' jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp konċernat, skond dak l-Artikolu.

7. Fil-każ li korp nominat ta' stima ta' konformità jiġi rtirat minn l-Anness Settorali, l-istima ta' konformità mwettqa minn dak il-korp ta' stima ta' konformità qabel id-data tal-effett tal-irtirar tiegħu għandha tibqa' valida kemm-il darba ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Komġunt. Fil-każ tal-inklużjoni ta' korp ġdid ta' stima ta' konformità, stima ta' konformità mwettqa minn dak il-korp ta' stima ta' konformità għandha tkun valida mid-data li fiha l-Partijiet jiftiehmu għall-inklużjoni tiegħu fl-Anness Settorali.

8. Fejn Parti tintroduċi proċeduri ġodda jew addizzjonali ta' stima ta' konformità li jeffettwaw settur kopert b'L-Anness Settorali, il-Kumitat Konġunt għandu, kemm-il darba l-Partijiet ma jifthemux mod ieħor, iġib dawk il-proċeduri fi ħdan l-arranġamenti ta' implimentazzjoni Ta' għarfien reċiproku stabbilti b'dan il-Ftehim.

Artikolu 13

Applikazzjoni territorjali

Il-Ftehim għandu jgħodd, mill-parti 'l waħda, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea huwa applikat u taħt il-kondizzjonijiet preskritti f'dak it-Trattat u, mill-pati 'l oħra, t-territorju tal-Awstralja.

Artikolu 14

Bidu fih seħħ u kemm għandu jdum

1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar li jiġi wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw Noti li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għall-bidu fis-sħħ ta' dan il-Ftehim.

2. Kull Parti tista' tittermina dan il-Ftehim billi tagħti lill-Parti l-oħra avviż bil-miktub ta' sitt xhur.

Artikolu 15

Disposizzjonijiet finali

1. L-Anness li jinsab ma' dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu.

2. Kull emenda għal dan il-Ftehim għandha ssir bi ftehim reċiproku.

3. Il-Partijiet għandhom jikkonkludu l-Annessi Settorali, li għalihom jgħodd l-Artikolu 2, li għandhom jipprovdu l-arranġamenti ta' implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.

4. L-emendi għall-Annessi Settorali għandhok ikunu stabbiliti mill-Partijiet permezz tal-Kumitat Konġunt.

5. Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali huma mħejjija f'żewġ oriġinali fil-lingwa Daniża, Olandiża, Ingliża, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, taljana, Portugiża, Spanjola u Svediża, b'kull test ikun ugwalment awtentiku.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por AwstraljaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

ANNESS

PROĊEDURI GĦAN-NOMINA U L-IMMONITORJAR TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ

A. ĦTIĠIET ĠENERALI U KONDIZZJONIJIET

1. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss entitajiet legali identifikabbli bħala korpi ta' stima ta' konformità.

2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss korpi ta' stima ta' konformità li kapi juri li huma jifhmu, għandhom l-esperjenza rilevanti għal, u huma kompetenti li japplikaw il-ħtiġiet ta' stima ta' konformità u l-proċeduri tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra li għaliha jkunu nominati.

3. It-turija ta' kompetenza teknika għandha tkun ibbażata fuq:

- għerf tekniku tal-prodotti relevanti, proċessi jew servizzi,

- il-ftehim tal-istandards tekniċi u l-ħtiġiet ġenerali ta' protezzjoni kontra r-riskju li għalihom tintalab in-nomina,

- l-esperjenza relevanti għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi,

- il-kapaċità fiżika li jwettqu l-attività rilevanti ta' stima ta' konformità,

- amministrazzjoni adegwata tal-attivitajiet konċernati ta' stima ta' konformità, u

- kull ċirkostanza oħra meħtieġa biex tingħata assigurazzjoni li l-attività ta' stima ta' konformita tkun imwettqa adegwatament fuq bażi li jitkompla.

4. Il-kriterji tekniċi ta'kompetenza għandhom ikunu bbażati fuq dokumenti aċċettati internazzjonalment supplimentati b'dokumenti speċifiċi intefpretattivi żviluppati kif xieraq minn żmien għal żmien.

5. Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċeduri tan-nomina u l-istima ta' konformità permezz ta' koperazzjoni bejn awtoritajiet li jinnominaw u permezz ta' laqgħat ta' kordinazzjoni, parteċipazzjoni f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku, u laqgħat tal-gruppi ta' ħidma. Fejn korpi ta' akkreditazzjoni jipparteċipaw fil-proċess tan-nomina huma għandhom ikunu mħajjra li jipparetċipaw f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku.

B. SISTEMA LI TISTABBILIXXI L-KOMPETENZA TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

6. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom japplikaw il-proċessi li ġejjin biex jistabbilixxu il-kompetenza teknika. Fejn meħtieġ, Parti għandha tindika lill-awtorità li tinnomina l-mezzi possibbli biex tintwera l-kompetenza.

(a) Akkreditazzjoni

L-akkreditazzjoni għandha tikkostitwixxi preżunzjoni ta' kompetenza teknika b'relazzjoni mal-ħtiġiet tal-Parti l-oħġta fejn:

(i) il-proċess ta' akkreditazzjoni huwa mwettaq b'konformità mad-dokumentazzjoni rilevanti internazzjonali (EN serja 45000 jew Gwidi ISO/IEC); jew xi wieħed minnhom

(ii) il-korp ta' akkreditazzjoni jipparteċipa f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku fejn dawn ikunu suġġetti għal evalwazzjoni bir-reqqa li tinvolvi evalwazzjoni minn individwi b'ħila rikonoxxuta fil-qasam tax-xogħol li jkun qed jiġi evalwat, tal-kompetenza tal-korpi ta' akkreditazzjoni u l-korpi ta' stima ta' konformità akkreditati minnhom; jew

(iii) il-korpi ta' akkreditazzjoni, li joperaw taħt l-awtorità tal-awtorità li tinnomina, jieħdu sehem skond proċeduri li għandhom jiġi miftiehma fi programmi ta' paragun u skambji ta' esperjenza teknika sabiex tiġi żgurata il-fiduċja li titkompla fil-kompetenza teknika tal-korpi akkreditati u l-korpi ta' stima ta' konformità. Dawk il-programmi jistgħu jinkludu stimi konġunti, programmi speċjali ta' koperazzjoni jew evalwazzjoni bir-reqqa.

Fejn korp ta'stima ta' konformità jiġi akkreditat biss biex jevlawa prodott, proċess jew servizz għall-osservanza ma' speċifikazzjonijiet partikolari tekniċi, in-nomina għandha tkun limitata għal dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi.

Fejn korp ta' stima ta' konformità ifittex nomina biex jevalwa prodott partikolari, proċess jew servizz għall-osservanza ma' ħtiġiet essenzali, il-proċess ta' akkreditazzjoni għandu jinkorpora elementi li għandhom jippermetu stima tal-abbiltà (għerf teknoloġiku u l-ftehim tal-ħtiġiet ġeneralment dikjarati tal-protezzjoni tar-riskju tal-prodott, proċess jew servizz, jew l-użu tagħhom) tal-korp ta' stima ta' konformità biex jevalwa l-osservanza ma' dawk il-ħtiġiet essenzali.

(b) Mezzi oħra

Fejn akkreditazzjoni xierqa ma tkunx disponibbli jew fejn ikunu jgħoddu ċirkostanzi speċjali, l-awroitajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi ta' stima ta' konformità li juru l-kompetenza tagħhom permezz ta' mezzi oħra bħal:

- parteċipazzjoni f'arranġamenti reġjonali/internazzjonali ta' għarfien reċiproku jew sistemi ta' ċertifikazzjoni,

- evalwazzjonijiet regolari bir-reqqa,

- ittestjar tal-profiċjenza, u

- paraguni bejn korpi ta' stima ta' konformità.

Ċ. EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA' NOMINA

7. Malli s-sistema ta' nomina biex jevalwaw il-kompetenza ta' korpi ta' stima ta' konformità ikunu ġew definiti minn kull Parti, il-Parti l-oħra tista', b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet li jinnominaw, jivverifikaw li s-sistemi jagħtu assigurazzjoni biżżejjed li n-nomina tal-korpi ta' stima ta' konformità tissodisfa l-ħtiġiet tagħha.

D. NOMINA FORMALI

8. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw mal-korpi ta' stima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom sabiex jistabblixxu r-rieda tagħhom li jkunu nominati skond it-termini ta' dan il-Ftehim. Dik il-konsultazzjoni għandha tinkludi dawk il-korpi ta' stima ta' konformità li ma joperawx taħt il-ħtiġiet rispettivi leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti proprja tagħhom iżda li jistgħu, madanakollu, jkunu interessati u kapaċi li jħaddmu l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra.

9. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinformaw lir-rappresentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit taħt l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, bil-korpi ta' stima ta' konformità li għandhom jiġu nklużi fi jew irtirati mit-Taqsima II tal-Annessi Settorali. In-nomina, s-sospensjoni jew l-irtirar ta' nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità għandha sseħħ skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim u r-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Konġunt.

10. Meta jagħtu pariri lir-rappresentant tal-Parti tagħhom lill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt dan il-Ftehim, bil-korpi ta' stima ta' konformità li għandhom jiġu nklużi fl-Annessi Settorali, l-awtorità li tinnomina għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta' kull korp ta' stima ta' konformità:

(a) l-isem;

(b) l-indirizz postali;

(ċ) in-numru tal-fax;

(d) il-firxa ta' prodotti,, proċessi, standards jew servizzi li tkun awtorizzata li tistma;

(e) il-proċeduri ta' stima ta' konformità li tkun awtorizzata li twettaq, u

(f) il-proċedura wżata ta' nomina biex tiġi stabbilita l-kompetenza.

E. IMMONITORJAR

11. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom iżommu, jew iġiegħlu li tinżamm, sorveljanza kontinwa fuq il-korpi ta' stima ta' konformità nominati permezz ta' verifika regolari jew stima. Il-frekwenza u n-natura ta' dawk l-attivitajiet għandhom ikunu konsistenti mal-aqwa praċttiċi internezzjonali miftiehma mill-Kumitat Konġunt.

12. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi nominati ta' stima ta' konformità li jipparteċipaw f'testijiet ta' profiċjenza jew eżerċizzji oħra xierqa paragunabbli fejn dawk l-eżerċizzji jkunu teknikament possibbli b'nefqa raġonevoli.

13. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif meħtieġ mal-kontroparti tagħhom biex jiżguraw iż-żamma tal-fisuċja fil-proċessi u l-proċeduri ta' stima ta' konformità. Din il-konsultazzjoni tista'tinkludi parteċipazzjoni konġunta f'verifiki relatati ma' attivitajiet ta' stima ta' konformità jew stejjem oħra ta' korpi nominati ta' stima ta' konformità, fejn dik il-parteċipazzjoni tkun adattata u teknikament possibbli b'nefqa raġonevoli.

14. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw, kif meħtieġ, mal-awtoritajiet relevanti regolatorji tal-Parti l-oħra biex jiżguraw li l-ħtiġiet kollha regolatorji jkunu identifikati u sodisfaċjentement indirizzati.

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORALI DWAR SPEZZJONI GMP FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI U ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali jkopru il-prodotti kollha mediċinali li huma manifatturati industrijalment fl-Awstralja u l-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet ta' Prattika Tajba ta' Manifattura (GMP).

Għall-prodotti mediċinali koperti b'dan l-Anness Settorali, kull Parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta' spezzjonijiet ta' manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta' spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta' manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.

B'żieda, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.

"Prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti kollha regolati mill-leġislazzjoni farmaċewtika fil-Komunità Ewropea u l-Awstralja kif elenkata fl-Appendiċi li jinsab ma' dan l-Anness. It-tifsira ta' prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha umani u veterinarji, bħal farmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, immunoloġiċi, radjufarmaċewtiċi, prodotti stabbli mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana, taħlitiet minn qabel għall-preparazzjoni ta' għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti homeopatiċi mediċinali.

"GMP" hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti b'mod konsistenti u kontrollati matul il-manifattura għall-istandards xierqa ta' kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill_parti importatriċi. Għall-fini ta' dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-marketing jew applikant u jiżgura li l-prodott mediċinal jkun magħmul b'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta'persuna kwalifikata fil-Komunità Ewropea).

2. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġislazzjoni ta' Parti waħda iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista' titlob li, għall-fini ta' dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tgħodd fost ħwejjeġ oħra għall-manifattura ta' ingredjenti attivi farmaċewtiċi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll bħala spezzjonijiet miftiehma qabel il-marketing. L-arranġamenti operazzjonali huma dettaljati taħt it-Taqsima III, il-parita 3b.

Ċertifikazzjoni ta' manifatturi

3. Fuq it-talba ta' esportatur, importatur jew l-awtoorità kompetenti tal-Parti l-oħra,l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet ta' manifattura u għas-sorveljanza ta' manifatturi ta' prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:

- ikun awtorizzat kif imiss biex jimmanifattura il-prodott rilevanti mediċinali jew biex iwettaq l-operazzjoni rilevanti speċifikata ta' manifattura,

- ikun spezzjonat regolarment mill-manifattur, u

- jikkonforma mal-ħtiġiet nazzjonali GMP rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, u li huma elenkati fl-Appendiċi 1 li jinsab ma' dan l-Anness Settorali. Fil-każ li jintużaw ħtiġiet differenti GMP bħala referenza (b'linja mad-disposizzjonijiet fit-Taqsima III, il-partita 3b) dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.

Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit/i ta' manifattura (u l-laboratorji ta' ttestjar b'kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat huwa mehmuż mal-Appendiċi 2; huwa jista' jiġi modifikat mill-Kumitat Konġunt, kif stabbilit bl-Artikolu 12 tal-Ftehim.

Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajru ż-żmien meħud ma għandux jisboq it-30 jum kalendarju. F'każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal 60 jum.

Ċertifikazzjoni tal-lott

4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b'ċertifikat tal-lott imġejji mill-manifattur (ċertifikazzjoni minnu stess) wara analiżi sħiħ kwalitattiv, analiżi kwantitattiv tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha jew verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skond il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni tal-marketing. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott iħares l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jintgħamel disponibbli fuq talba lill-awtorità kompetenti.

Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kont tad-disposizzjonijiet tal-iskema kurrenti WTO dwar il-kwalità ta'prodotti farmaċewtiċi li jiċċaqalqu f'kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji ta;-ispeċifikazjzonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekors tal-ippakkeġġar kienu riveduti u nstabu li kienu jikkonformaw ma' GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew provvista, jiġifierifil-Komunità Ewropea l-"persuna kwalifikata" msemmija flk-Artikolu 21 tat-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li tirrelata mal-ippatentar ta' prodotti mediċi. Fl-Awstralja, il-persuni responsabbli huma għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura kif speċifikat fir-Regolament 19b dwar Oġġetti Terapewtiċi taħt l-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Bla ħsara għat-Taqsima III "Disposizzjoni operazzjonali", l-ispezzjonijiet ġenerali GMP għandhom jitwettqu skond il-ħtiġiet GMP tal-Parti esportatriċi. Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi huma elenkati fl-Appendiċi 1.

Madankollu, il-ġtiġiet tal-kwalità ta' referenza ta' prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilivanti tal-marketing tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.

TAQSIMA II

SERVIZZI UFFIĊJALI TA' SPEZZJONI

GĦALL-AWSTRALIA: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Awstralja Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 |

GĦALL-KOMUNITÀ EWROPEA: | |

IL-BELĠJU | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

ID-DANIMARKA | Lægemiddelstyrelsen |

IL-ĠERMANJA | Bundesministeriumfür Gesundheit |

IL-GREĊJA | ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |

SPANJA | Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANZA | Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: Agence du médicament Għall-prodotti mediċinali veterinarji: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Għall-kosmetiċi: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |

L-IRLANDA | Irish Medicines Board |

L-ITALJA | Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

IL-LUSSEMBURGU | Division de la pharmacie et des médicaments |

L-OLANDA | Staat der Nederlanden |

L-AWSTRIJA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

IL-PORTUGALL | Għall-bniedem u veterinarji (nonn-immunoloġiċi): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed Għal immonoloġiċi veterinarji: Direcção-Geral de Veterinaria |

IL-FINLANDJA | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |

L-ISVEZJA | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency |

IR-RENJU UNIT | Għall-bniedem u veterinarji (nonn-immunoloġiċi): Medicines Control Agency Għal immonoloġiċi veterinarji: Veterinary Medicines Directorate |

IL-KOMUNITÀ EWROPEA | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) |

TAQSIMA III

DISPOSIZZJONIJIET OPERAZZJONALI

1. Trasmissjoni ta' rapporti ta' spezzjoni

Fuq talba raġjonata, s-servizzi rilevanti ta' ppezzjoni għandhom jibgħatu kopja tal-aħħar rapport ta' soezzjoni tas-sit tal-manifattura jew sit ta' kontroll, fil-każ fejn l-operazzjonijiet analitiċi jiġu kkuntrattati barra. It-talba tista' tikkonċerna "rapport sħiħ ta' spezzjoni" jew "rapport dettaljat" (ara l-partita 2 hawn taħt). KullParti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta' spezzjoni bil-grad ta' kunfidenzalità mitlub mill-Parti ta'oriġini.

Jekk l-operazzjonijiet ta' manifattura tal-prodott mediċinali in kwistjoni ma tkunx ġiet spezzjonalat riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta' spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista' tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' spezzjoni jintbagħtu f'mhux aktar minn 30 jum kalendarju, b'dan il-perjodu jiġi estiż għal 60 jum jekk titwettaq spezzjoni ġdida.

2. Rapporti ta' spezzjoni

"Rapport sħiħ ta' spezzjoni" jikkomprendi Fajl Prinċipali tas-Sit (kompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" jirrelata għal mistoqsijiet speċifiċi dwar ditta mill-Parti l-oħra.

3. Referenza GMP

(a) Il-manifatturi għandhom jiġi spezzjonati skond il-GMP applikabbli tal-pajjiż esportatur (ara Appendiċi 1).

(b) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-pajjiż importatur iżda mhux dak esportatur, is-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni li hu lest li jwettaq spezzjoni tal-operazzjonijiet rilevanti ta' manifattura għandu jispezzjona skond il-GMP proprju tiegħu jew, fin-nuqqas ta' ħtiġiet GMP speċifiċi, skond il-GMP applikabbli tal-pajjiż importatur. Dan ikun ukoll il-każ fejn il-GMP lokalment applikabbli ma jkunx kunsidrat ekwivalenti, f'termini ta' assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-pajjiż importatur.

L-ekwivalenza tal-ħtiġiet GMP għal prodotti speċifiċi jew klassijiet ta' prodotti (per eżempju prodotti mediċinali investigattivi, materjali li jibdew) għandhom ikunu stabbiliti skond il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Konġunt.

4. Natura tal-ispezzjonijiet

(a) L-ispezzjonijiet għandhom jistmaw b'mod ta' rutina il-konformità ta' manifattur ma' GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali GMP (ukoll regolari, perjodiċi, jew spezzjonijiet ta' rutina).

(b) "Spezzjonijiet tal-prodott jew orjentati mal-proċess" (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' "qabel il-marketing" kif rilevanti) jiffokaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew serja waħda ta' prodott/i u proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' u l-oservanza ma' proċess speċifiku jew aspetti ta' kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tal-marketing. Fejn meħtieġ, informazzjoni rilevanti tal-prodott (l-inkartament ta' kwalità ta' inkartament ta' applikazzjoni awtorizzazzjoni.

5. Ħlasijiet ta' spezzjoni/stabbiliment

Ir-reġim tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni stabbiliment jiġi stabbilit mill-lokazzjoni tal-manifattur. Il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/stabbiliment ma għandhomx jintalbu lill-manifatturi lokati fit-territorju tal-Parti l-oħra għall-prodott b'dan il-Ftehim, ħlief kif provdut fil-paragrafu 6 ta' hawn taħt.

6. Klawżoli ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet

Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra, li għandha l-għażlali tingħaqad mal-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salvagward għandu jkun eċċezzjoni. Jekk isseħħ spezzjoni bħal dik, l-ispejjeż tal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.

7. Skambju ta' informazzjoni bejn awtoritajiet u approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta' kwalità

Skond id-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni meħtieġa għall-għarfien reċiproku tal-ispezzjonijiet.

B'żieda, l-awtoritajiet rilevanti fl-Awstralja u fil-Komunità Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati b'kull gwida teknika ġdida jew proċedura ta' spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel minn kollox biex tipproċedi lejn l-approssimazzjoni tagħhom.

8. Rilaxx uffiċjali tal-lott

Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija verifika addizzjonali tas-sigurezza u l-effikaċja ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi mid-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta' kull lott tal-prodott. Dan il-Ftehim ma jħaddanx dan l-għarfien reċiproku ta' rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lott,il-manifattur għandu jipprovdi, fuq it-talba tal-Parti importatriċi, iċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott jekk il-lott in kwistjoni jkun ġit ttestjat mill-awtoritajiet ta' kontroll tal-Parti esportatriċi.

Għall-Komunità Ewropea, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali tal-lott għall-prodotti mediċinali għall-użu uman hija speċifikata fid-dokument "Proċedura Amministrattiva għar-Rliaxx KE tal-Lottijiet III/3859/92" u proċeduri differenti speċifċi għar-rilaxx ta' lottijiet. Għall-Awstralja, l-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija speċifikata fid-dokument "Rapport Tekniku tas-Serje WHO, Nru 822, 1992".

9. Taħriġ tal-ispetturi

Skond id-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, is-sezzjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għallFtehim għandhom iżommu lil xulxin informati dwar dawn is-sessjonijiet.

10. Spezzjonijiet konġunti

Skond id-disposizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, spezzjonijiet konġunti jistgħu jiġu awtorizzati. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi biex jiżviluppaw ftehim u interpretazzjoni komuni tal-prattika u l-ħtiġiet. L-istabbiliment ta' dan l-ispezzjonijiet u l-forma tagħhom għandhom ikunu miftiehma permezz ta' proċeduri approvati mill-Kumitat Konġunt.

11. Sistema ta' allert

Il-punti ta' kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi li jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra b'għaġla xierqa fil-każ ta' difetti fil-kwalità, lorrijiet li jissejjħu lura, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħt jqanqlu l-ħtieġa ta' kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta'allert.

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta' konformitàma' GMP u li tista' teffettwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tiġi komunikata lil xulxin bil-grad xieraq ta' urġenza.

12. Punti tal-kuntatt

Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, ilpunti ta' kuntatt għal xi kwistjoni teknika, bħal skambju ta' rapporti ta' spezzjoni, sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, għandhom ikunu:

GĦALL-AWSTRALIA: | Għall-prodotti mediċinali għall-użu uman: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Awstralja Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 Għall-prodotti mediċinali għall-użu fl-annimali: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Awstralja Tel. 61-6-272 5158 Fax 61-6-272 4753 |

GĦALL-KOMUNITÀ EWROPEA: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 |

13. Diverġenza ta' idejat

Il-Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jirriżolvu xi diverġenzi ta' idejat li jikkonċernaw fost ħwejjeġ oħra l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet ta' rapporti ta' spezzjoni. Diverġenzi ta' idejat mhux solvuti għandhom ikunu riferuti lill-Komuniat Konġunt.

TAQSIMA IV

ARRANĠAMENTI TRANSITORJI GĦALL-PRODOTTI VETERINARJI MEDIĊINALI

Il-Partijiet jinnotaw li l-ħtiġiet kurrenti ta' GMP għal prodotti veterinarji mediċinali fl-Awstralja ma humiex ekwivalenti għal dawk li japplikaw fil-Komunità Ewropea. Għalhekk il-manifatturi ta' prodotti veterinarji mediċinali Awstraljani għandhom ikunu spezzjonati mill-Amministrazzjoni ta' Oġġetti Terpewtiċi (TGA) għan-nom tal-Awtorità veterinarja Nazzjonali ta' Reġistrazzjoni, skond ir-referenza ta' GMP tat-TGA jew il-GMP rilevanti addizzjonali KE għal prodotti veterinarji mediċinali.

Matul perjodu transitorju ta' sentejn, ir-rapporti ta' spezzjoni TGA għandha tibgħat regolarment lill-Parti importatriċi, li tista' taċċethom jew tiddeċiedi li twettaq spezzjoni hi stess. Jekk aċċttati, l-Komunità Ewropea għandha tirrikonoxxi ċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lott tal-manifatturi Awstraljani.

Sentejn wara l-bidu fis-seħħ tal-Ftehim,il-Komunità Ewropea għandha, bla ħsara għall-verifika sodisfaċjenti tal-programm ta' spezzjoni GMP Awstraljan, tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imwettqa mit-TGA u ċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lott ta' manifatturi Awstraljani.

Jekk l-Awtorità Nazzjonali tar-Reġistrazzjoni (NRA) tibda twettaq l-ispezzjonijiet hi stess, ir-rapporti tal-ispezzjoni għandhom ukoll jintbagħtu regolarment lill-Parti esportatriċi sakemm ikun hemm verifika sodisfaċjenti tal-programm ta' spezzjoni NRA GMP.

--------------------------------------------------

Appendiċi 1

Lista ta' disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli

Għall-Komunità Ewropea:

Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet preskritti b'liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma' prodotti mediċinali, kif estiżi, mwassa' jew emendati

It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 of 20 May 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet preskritti b'liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma' prodotti mediċinali patentati, kif estiżi, mwassa' jew emendati

Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoini tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' prodotti veterinarji mediċinali, kif imwassa' jew emendati

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta'Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu uman

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali

Id-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta'Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għal użu um,an u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwalwazzjoni ta' prodotti mediċinali

Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar it-tqassim bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għal użu uman

Gwida għall-Prattika Tajba ta' Tqassim (94/C63/03)

Il-verżjoni kurrenti tal-Gwida għal Prattika ta' Manifattura tajba, Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, il-Volum IV

Għall-Awstralja:

Għal prodotti għall-użu uman:

L-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi, u Regolamenti, Ordnijiet u Stabbilimenti magħmulin taħtu, inklużi Ordnijiet li jiffissaw standards bħal tikkettjar, l-Istabbiliment li jistabbilixxi Prinċipji

- L-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi,

- Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi,

- L-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi (ħlas),

- Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi (ħlas),

- Oġġetti Terapewtiċi (Oġġetti Esklużi) Ordni Nru 1 tal-1992,

- Oġġetti Terapewtiċi (Oġġetti li ma humiex Mekkaniżmi Terapewtiċi) Ordni Nru 1 tal-1992,

- Oġġetti Terapewtiċi (Prinċipji ta' Manifattura) Stabbilimenti,

- Kodiċi Awstraljan tal-Prattika ta' manifattura Tajba għal Oġġetti Terapewtiċi – Prodotti Mediċinali, Awissu 1990, inkluż:

- l-Appendiċi A: Linji Gwida għal Sterilizzazzjoni permezz ta' Irradjazzjoni, Ottubru 1993,

- Appendiċi C: Linji Gwida dwar Testijiet għal Sterilità, Lulju 1991,

- Appendiċi D: Linji Gwida għall-Instrumentazzjoni tal-Laboratorji, Novembru 1991,

- Appendiċi E: Linji Gwida għal Sterilizzazzjoni Industrijali Ethylene Oxide ta' Oġġetti Terapewtiċi, April 1986,

- Appendiċi F: Linji Gwida għall-Estimu tal-Kont Mikrobjali fl-Ilma ta' Proċess, Awissu 1990,

- Appendiċi G: Linji Gwida għall-Prattika ta' manifattura Tajba għal Prodotti Investigattivi Mediċinali, Ġunju 1993,

- Kodiċi Awstraljan ta' Prattika ta' Manifattura Tajba – Demm u prodotti tad-Demm (inklużi l-annessi tekniċi 1-7), Lulju 1992

- Kodiċi Awstraljan ta' Prattika ta' Manifattura Tajba għall-Oġġetti Terapewtiċi – Prodotti ta' Lqugħ kontra x-Xemx, Frar 1994,

- Kodiċi Awstraljan ta' Prattika ta' Manifattura Tajba għall-Oġġetti Terapewtiċi – Gassijiet Mediċinali, Lulju 1992.

Għal prodotti għal użu veterinarju:

Leġislazzjoni – Commonwealth:

- Att tal-1992 dwar Agrikoltura u Kimika Veterinarja (Amministrazzjoni), 1992,

- Att tal-1993 dwar Agrikoltura u Kimika Veterinarja,

- Att tal-1993 dwar Agrikoltura u Kodiċi ta' Kimika Veterinarja,

- Att tal-1993 dwar Agrikoltura u Kodiċi ta' Kimika Veterinarja (Emendi konsegwenzali).

Leġislazzjoni – New South Wales:

- Att tal-1940 dwar Ħażniet ta' Ikel u Mediċini,

- Att tal-1961 dwar is-Saħħa Pubblika Att, 1961,

- Att tal-1966 dwar il-Veleni,

- Att tal-1979 dwar Pestiċidi u Kimika Simili Att, 1979.

Leġislazzjoni – Victoria:

- Att tal-1987 dwar Preparazzjonijiet għall-Annimali,

- Att tal-1958 dwar is-Saħħa,

- Att tal-1981 dwar Mediċini, Veleni u Sustanzi Kontrollati.

Leġislazzjoni – Queensland:

- Att 1952-1981 dwar Standards Agrikoli,

- Att 1915-1976 dwar Ħażniet,

- Att 1937-1987 dwar is-Saħħa.

Leġislazzjoni – South Awstralja:

- Att 1939-1978 dwar Ħażniet ta' Mediċini,

- Att tal-1941 dwar Ħażniet tal-Ikel,

- Att tal-1986 dwar Mediċini Perikolużi,

- Att tal-1984 dwar Sustanzi Kontrollati,

- Att tal-1934 dwar Listi ta' Mard.

Leġislazzjin – Awstralja tal-Punent:

- Att 1976-1982 dwar Preparazzjonijiet Veterinarji u Għalf tal-Annimali,

- Att 1964-1981 dwar Veleni,

- Regolamenti tal-1956 dwar Pestiċidi.

Leġislazzjoni – Tasmanja:

- Att tal-1987 dwar Mediċini Veterinarji,

- Poisons Act, 1971,

- Att tal-1962 dwar is-Saħħa Pubblika,

- Att tal-1968 dwar Pestiċidi.

Leġislazzjoni – Territorju tat-Tramuntana:

- Att tal-1983 dwar Veleni u Mediċini Perikolużi,

- Att tal-1986 dwar Oġġeti Terapewtiċi u Kosmetiċi,

- Att tal-1954 dwar Listi ta' Mard.

--------------------------------------------------

Appendiċi 2

Ċertifikat ta' manifattur farmaċewtiku fil-qafas tal-Ftehim dwar għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità, ċertifikati u mmarkar bejn l-Awstralja u l-Komunità Ewropea, l-Anness Settorali dwar spezzjoni GMP fuq prodotti mediċinali u ċertifikazzjoni tal-lottijiet

Kif mitlub mill-awtoritajiet kompetenti tal-Awstralja/ … [1] fi.…/…/… (data)

(referenza: …), l-Awtorità Kompetenti ta' … tikkonferma dan li ġej:

Il-kumpannija …

li l-indirizz legali reġistrat tagħha huwa: …

ġiet awtorizzata taħt l-Att tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi/id-Direttiva 75/319/KEE, l-Artikolu 16, u d-Direttiva 81/851/KEE, l-Artikolu 24, miġjuba fil-leġislazzjoni nazzjonali ta' … [2],

taħt in-numru ta' referenza ta' awtorizzazzjoni …,

li jkopri s-sit/i ta' manifattura (u laboratorji ta' ttestjar ta' kuntratt, jekk ikun hemm):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

biex twettaq l-operazzjonijiet ta'manifattura li ġejjin:

+ manifattura sħiħa [3]

+ manifattura parzjali [4], i.e. (dettalji ta operazzjonijiet ta' manifattura awtorizzati): …

…

għall-prodott mediċinali li ġej: …

għal użu uman/użu fl-annimali [5].

Mill-għerf li ksibt matul l-ispezzjonijiet ta' dan il-manifattur, li l-aħħar waħda twettqet fi.…/…/… (data), huwa kunsidrat li l-kumpannija tikkonforma mal-ħtiġiet ta' Prattika Tajba ta' manifattura imsemmija fil-Ftehim dwar għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità ċertifikati u mmarkar bejn l-Awstralja u l-Komunità Ewropea.

…/…/… (data) | Għall-awtorità kompetenti, … (isem u firma tal-uffiċjal responsabbli) |

[1] Daħħal l-Istat Membru tal-Komunità Ewropea jew il-Komunità Ewropea kif meħtieġ.

[2] Daħħal l-Istat Membru tal-Komunità Ewropea jew il-Komunità Ewropea kif meħtieġ.

[3] Ħassar fejn ma japplikax.

[4] Ħassar fejn ma japplikax.

[5] Ħassar fejn ma japplikax.

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINDAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN KOMUNI B'RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħgħall-prodotti li ġejjin:

Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea | Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Awstralja |

Il-mekkaniżmi mediċi kollha suġġetti għall-proċeduri ta' stima ta' konformità ta'parti tereza, kemm relatati mal-prodotti u relatati mas-sistema ta' kwalità, kif hemm prvdut fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' mekkaniżmi mediċi attivi li jistgħu jiġu traspjantati u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi, iżda esklżui l-prodotti li ġejjin: materjali radjoattività sal-limitu li dawn jistgħu jitqiesu bħala mekkaniżi miediċi, umekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti ta' oriġini mill-annimali.Madankollu, mekkaniżmi mediċi(a)li jinkorporaw derivattivi raffinati ta' xama' miksuba mill-annimali, eparina u ġelatina li jikkonformaw mal-istandards tal-farmakopeja u sintered hydroxyapatite, jew(b)li jinkorporaw tessuti ta'oriġini mill-annimali ufejn il-mekkaniżmu jkun intiż biex jiġi f'kuntatt biss ma' ġilda intatta, għandhom ikunu inklużi fil-kamp tal-applikazzjoni ta' dan l-Anness Settorali. | Il-mekkaniżmi mediċi kollha suġġetti għall-Att Awstraljan tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi u r-Regolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi, għall-proċeduri ta' partijiet terzi ta' stima ta' konformità, kemm relatati mal-prodott u relatati ma' sistemi ta'kwalità, jgħoddu, iżda esklżui l-prodotti li ġejjin: materjali radjoattività sal-limitu li dawn jistgħu jitqiesu bħala mekkaniżi miediċi, umekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti ta' oriġini mill-annimali.Madankollu, mekkaniżmi mediċi:(a)li jinkorporaw derivattivi raffinati ta' xama' miksuba mill-annimali, eparina u ġelatina li jikkonformaw mal-istandards tal-farmakopeja u sintered hydroxyapatite, jew(b)li jinkorporaw tessuti ta'oriġini mill-annimali u fejn il-mekkaniżmu jkun intiż biex jiġi f'kuntatt biss ma' ġilda intatta,għandhom ikunu inklużi fil-kamp tal-applikazzjoni ta' dan l-Anness Settorali. |

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità | Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità |

Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' mekkaniżmi mediċi attivi li jistgħu jiġu traspjantatiDirettiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi, kif emendata | Att tal-1989 dwar Oġġetti TerapewtiċiAtt tal-1989 dwar Oġġetti Terapewtiċi (Ħlas)Regolamenti dwar Oġġetti TerapewtiċiRegolamenti dwar Oġġetti Terapewtiċi (Ħlas)Oġġetti Terapewtiċi (Esklużi Oġġetti) Ordni Nru 1 tal-1992Oġġetti Terapewtiċi (Oġġetti li ma humiex oġġetti terapewtiċi) Ordni Nru 1 tal-1992Oġġetti Terapewtiċi (Prinċipji ta' Manifattura) Stabbilimenti – Standard Ewropew EN 46001: 1993, speċifikazzjoni għall-applikazzjoni tal-EN 29001 (BS 5750: Taqsima 1) tal-manifattura ta' mekkaniżmi mediċi |

TAQSIMA II

DESIGNATED CONFORMITY ASSESSMENT BODIES

Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea | Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |

L-Amministrazzjoni ta' Oġġetti Terapewtiċi tad-Dipertiment tas-Saħħa u s-Servizzi tal-Familja, fir-rigward tal-proċeduri ta' stima ta' konformità meħtieġa taħt il-leġislazzjoni tal-Komunità ċitati fit-Taqsima I, għall-mekkaniżmi mediċi kollha u għall-moduli kollha tal-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità applikabbli għal dawk il-mekkaniżmi | Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Aktar ismijiet għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] |

TAQSIMA III

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II

Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja | Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |

Department of Health and Family Services | Il-BelġjuMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieId-DanimarkaSundhedsministerietIl-ĠermanjaBundesministerium für GesundheitIl-GreċjaYποζργείο Yγείας χαί πρόνοιαςMinistry of HealthSpanjaMinisterio de Sanidad y ConsumoFranzaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationL-IrlandaDepartment of HealthL-ItaljaMinistero della SanitàIl-LussemburguMinistère de la santéL-OlandaStaat der NederlandenL-AwstrijaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesIl-PortugallMinistério de saúdeIl-FinlandjaSosiaali- ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministerietL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Health |

TAQSIMA IV

PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea | Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |

Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u –użu tal-marki CE ta' konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' armonizzazzjoni u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' permezz ta': Korpi ta' ċertifikazzjoni tal-prodott li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40.Korpi ta' sistema ta' ċertifikazzjoni ta' kwalità li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45012 jew il-Gwida ISO 62.Korpi ta' spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39. | Il-korpi ta' stima ta' konformità għandhom ikunu nominati skond il-proċeduri stipulati fl-L-Anness li jinsab mal-Ftehim. Korpi ta' stima ta' konformità li huma Korpi Notifikati taħt l-Anness XI li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi jew l-Anness VIII li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' mekkaniżmi mediċinali attivi li jistgħu jiġu traspjantati flimkien mad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki CE ta' konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' armonizzazzjoni għandhom ikunu preżuti kompetenti biex iwettqu stima ta' konformità għall-ħtiġiet Awstraljani għal dawk il-mekkaniżmi u l-proċeduri li għalihom ikunu ġew korrispondentement notifikati mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom fl-Ewropa. |

TAQSIMA V

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Perjodu transitorju għal mekkaniżmi b'riskju għoli

1.1. Perjodu transitorju, għall-fini tat-tisħiħ tal-affidabilità fis-sistemi ta' nominazzjoni ta' kull waħda mill-Partijiet għandu jgħodd għall-Mekkaniżmi Mediċi speċifikati fl-Iskeda 3 li tinsab mar-Regolament dwar Oġġetti Terapewtiċi u d-Direttivi dwar Mekkaniżmi Mediċi (90/385/KEE u 93/42/KEE) u elenkati hawn taħt:

- mekkaniżmi attivi li jistgħu jiġu traspjantati,

- mekkaniżmi intra uterni ta' konċepiment,

- valvoli tal-qalb,

- lentijiet intraokulari,

- fluwidi visko elastiċi intraokulari,

- pompi ta' infużjoni għal mediċini fil-forma ta' trab,

- protesi tas-sider li jistgħu jiġu traspjantati (minbarra dawk li jkun fihom biss melħ jew ilma),

- mekkaniżmi ta' ostakolu għall-konċepiment (minbarra kondoms),

- disinfettanti għal gradi ta' strumenti.

1.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan il-għan li jinvolvi l-Amministrazzjoni ta' Oġġetti Terapewtiċi u l-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità.

1.3. Dan il-perjodu ta' bini ta' affidabilità għandu jitlesta fi żmien 18-il xahar mid-data tal-bidu fis-seħħ tal-Ftehim.

2. Mekkaniżi mediċi inkorporati f'sustanzi mediċinali

2.1. Sabiex jintlaħqu l-ħtiġiet tal-Komunità Ewroepa,il-roċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw is-sustanzi mediċinali msemmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi:

(a) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b'azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta' monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II jew III li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi għandha titwettaq mal-awtorità kompetenti Awstraljana;

(b) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b'azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta' monografi tal-Farmakopeja Ewropea, l-Amministrazzjoni ta' Oġġetti Terapewtiċi għandha twettaq dik il-konsultazzjoni ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti fi ħdan il-Komunità Ewropea responsabbli għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali.

2.2. Sabiex jintlaħqu l-ħtiġiet Awstraljani, l-proċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw is-sustanzi mediċinali mesmmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi:

(a) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b'azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta' monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II jew III li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi għandha titwettaq mal-awtorità kompetenti tal-Komunità Ewropea;

(b) jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b'azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta' monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni għandha sseħħ mad-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi tal-Familja qabel ma tittieħed deċiżjoni.

3. Reġistrazzjoni u elenkar ta'proċeduri

3.1. Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljanti taħt l-Att dwar Oġġetti Terapewtiċi għar-reġistrazzjoni jew l-elenkar ta' prodotti għall-finijiet ta' sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri li jikkorrispondu tal-Komunità Ewropea, ma humiex effettwati b'dan il-Ftehim.

3.2. Fil-qafas ta' dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha fi żmien ħamest (5) ijiem utli tirreġistra prodotti mill-Komunità Ewropea malli tiġi riċevuta applikazzjoni akkumpanjata bil-ħlas relattiv mingħajr aktar stima tal-prodott.

3.3. Kullħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni ta' mekkaniżmu mediku, infurzar u attivitajiet ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tal-Partijiet f'dan is-settur.

4. Skambju ta' informazzjoni

Il-Partijiet jiftiehmu li jinformaw lil xulxin b'inċidenti fil-kuntest tal-proċedura ta' viġilanza ta' mekkaniżmu mediku, jew fir-rigward ta' kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza, u għandhom jistabbilixxu punti ta' kuntatt għal dan il-għan.

5. Sabiex tiġi faċilitata l-applikazzjoni ta' dan l-Anness Settorali, il-Partijiet għandhom jistabbilixxu dokument ta' gwida li jistipula l-proċeduri u l-ħtiġiet li jkunu ekwivalenti taħt il-leġislazzjoni taż-żewġ Partijiet, kif ukoll il-modalitajiet biex jiffaċilitaw il-ħtiġiet ta' reġistrazzjoni.

6. Leġislazzjoni ġdida

Il-Partijiet jinnotaw il-possibbiltà lil-Awstralja tintroduċi leġislazzjoni ġdida li tikkonċerna l-mekkaniżmi mediċi, u jiftiehmu li xi arranġamenti ġodda għandhom jirrispettaw il-prinċipji li fuqhom huwa bbażat il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, notevolment l-Artikolu 2 tal-Ftehim.

7. Diverġenza ta' idejat

Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jirriżolvu kull diverġenzi ta' idejat li jikkonċernaw l-osservanza ta' manifatturi u l-konklużjonijiet ta' rapporti ta' stima ta' konformità. Diverġenzi li ma jiġux riżolti għandhom ikunu riferiti lill-Kumitat Konġunt.

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR TERMINALI TA' TELEKOMUNIKAZZJONIJIET LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MA' STIMI TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKIS

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej:

Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea | Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Awstralja |

Kull prodott li jaqgħa taħt il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 1998 li jirrelataw ma' tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet u tagħmir ta' stazzjonijiet terrestri tas-satellita, inkluż l-għarfien reċiproku tal-konformità tagħhom. F'termini ġenerali, d-Direttiva tal-Kunsill tkopri: (a)tagħmir terminali intiż biex jitqabbad man-networks pubbliċi ta' telekomunikazzjonijiet. It-tagħmir terminali jista' jitqabbad direttament jew indirettament mat-terminazzjonitan-network pubbliku ta' telekomunikazzjonijiet, u(b)tagħmir ta' stazzjonijiet terrestri tas-satellita li jkun kapaċi li jintuża jew għat-trasmissjoni biss, jew biex jittrasmetti u jirċievi, jew biex jirċievi biss, sinjali ta' komunikazzjonijiet tar-radju permezz ta' satelliti jew sistemioħra bbażati fl-ispazju. Tagħmir mibni apposta għal stazzjoni terrestru tas-satellita wżat bħala parti minn-network isswiċċjat ta' telekomunikazzjonijiet huwa eskluż.Din il-lista ta' gruppi ta' prodotti tista' tiġi estiża biex tinkludi regolamenti komuni tekniċi oħrajn tal-Komunità Ewropea f'dan is-settur malli jsiru disponibbli. | Kullprodott definit bħala ytagħmir tal-klijent fl-Fl-Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet. B'mod ġenerali dan it-tagħmir li l-parametri tiegħu huma definiti fl-Istandards Tekniċi tal-Awtorità Awstral jana tal-Komunikazzjonijiet taħt l-Att imsemmi hawn fuq. Dawn il-ħtiġiet huma stipulatifl-Avviż Nru 2 dwar l-Ittikkettjar ta' Telekomunikazzjonijiet (Tagħmir tal-Klijent u Kejbiljar tal-Klijnet) tal-1997. |

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità | Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità |

Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta Frar 1998 li tirrelata ma' apparat terminali ta' telekomunikazzjonijiet u apparat ta' stazzjonijiet terrestri tas-satellita, inkluż l-gaħrfien reċiproku tal-konformità tagħhomId-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/290/KE tas-17 ta' Lulju 1995 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' s-sistema ta' riċeviment Ewropea ta' messaġġi bir-radju bbażata fl-art (ERMES)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/525/KE tat-28 ta' Novembru 1995 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal telekomunikazzjonijiet diġitali Ewropew mingħajr fil (DECT), applikazzjonijiet għall-profil pubbliku ta' aċċess (PAP)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/629/KE tat-23 ta' Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni tat-telefonija għal komunikazzjonijiet pubbliċi mobbli diġitali ċellulari bbażati fl-art pan-Ewropew, il-Fażi IIDeċiżjoni tal-Kummissjoni 96/630/KE tat-23 ta' Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ġenerali għal komunikazzjonijiet pubbliċi mobbli ċellulari diġitali bbażati fl-art pan-Ewropew, Fażi IIId-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/346/KE tal-20 ta' Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għan-network ta' servizzi integrati pan-Ewropew (ISDN) aċċess bażikuId-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/347/KE tal-20 ta' Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal network ta' pan-Ewropew (ISDN) rata primarja ta' aċċessId-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/486/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għat-tqabbid mal-provvista ta' network miftuħ (ONP) b'linji mikrija analogi ta' żewġ wajersId-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/487/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ta' tagħmir terminali għat-tqabbid mal-provvista ta' network miftuħ ta'linji analogi mikrija b'erba' wajersId-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/520/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta'konnessjoni ta' apparat terminali għal tqabbid ta' konnessjoni ta' linji mikrija diġitali mhux strutturati (ONP) (Emenda 1)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/521/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ta' apparat terminali ta' tqabbid għall-konnessjoni ma' 2048 kbit/s ta' linji mikrija diġitali strutturati ONPDeċiżjoni tal-Kummissjoni 97/522/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ta' apparat terminali għat-tqabbid ta' konnessjoni ma' linji mikrija ta' 64 kbit/s diġitali mhux ristretti ONP (Emenda 1)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/523/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-konnessjoni ġenerali terminali ta' apparat diġitali ta' telekomunikazzjonijiet imsaħħa mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/524/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni ta' telefonija għal telekomunikazzjonijiet diġitali imsaħħa mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 7/525/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni terminali ta' telekomunikazzjonijiet diġitali imsaħħa mingħajr fil (DECT) applikazzjonijiet ta' profil ġeneriku ta' aċċess (GAP)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/526/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi ċellulari diġitali pan-Ewropej ibbażati fl-art (edizzjoni 2)Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/527/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni ta' telefonija għal komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi ċellulari diġitali pan-Ewropej bbażati fl-art (edizzjoni 2)Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/528/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ġenerali ma' stazzjonijiet mobbli intiżi biex jintużaw ma' networks pubbliċi diġitali ċellulari ta' telekomunikazzjonijiet tal-Fażi II li joperaw fil-firxa DCS 1800Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/529/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni ta' telefonija ta' stazzjonijiet mobbli intiżi biex jintużaw ma' networks pubbliċi diġitali ċellulari ta' telekomunikazzjonijiet tal-Fażi II li joperaw fil-firxa ta' DCS 1800Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/544/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal tagħmir terminali biex jiġi konness ma' networks pubbliċi ta' ċirkwiti sswiċċjati u ċirkwiti mikrija ONP li jużaw tqabbid tat-tip ta' Rakkomandazzjoni CCITT X.21Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/545/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni ma' tagħmir terminali tad-data (DTE) biex jiġi konness ma' pakkett ta' networks ta' data sswiċċjati pubbliċi (PSPDNs) li joffru tip ta' tqabbid tat-tipi tar-Rakkomandazzjoni CCITT Recommendation X.25Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/639/KE tad-19 ta' Settembru 1997 dwar regolament komuni tekniku għat-tqabbid ta' tagħmir terminali għall-konnessjoni ma' linji mikrija diġitali strutturati u mhux strutturati 34 Mbit/sDeċiżjoni tal-Kummissjoni 97/751/KE tal-31 ta' Ottubru 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni għat-tqabbid ta' tagħmir terminali għall-konnessjoni ta' linji mikrija diġitali mhux strutturati u strutturati 140 Mbit/s | Att tal-1997 dwar TelekomunikazzjonijietAtt tal-1952 dwar Radjokomunikazzjonijiet |

TAQSIMA II

KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea | Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |

Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] | Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |

TAQSIMA III

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II

Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja | Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |

Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a)Għal korpi ta' ċertifikazzjoni:Is-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u(b)Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni:L-Assoċjazzjoni Nazzjonali tal-Awtoritajiet tal-Ittestjar (NATA). | Il-BelġjuInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieId-DanimarkaTelestyrelsenIl-ĠermanjaBundesministerium für WirtschaftIl-GreċjaΥποζργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanjaMinisterio de FomentoFranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des telecommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalizationL-IrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsL-ItaljaIspettorato Generale TLCIl-LussemburguAdministration des postes et télécommunicationsL-OlandaDe Minister van Verkeer en WaterstaatL-AwstrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrIl-PortugallInstituto das Comunicações de PortugalIl-FinlandjaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry |

TAQSIMA IV

PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea | Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |

Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki CE ta' konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' armonizzazzjoni u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a)Korpi ta' Ċertifikazzjoni ta' Prodotti li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew:akkreditati minn JAS-ANZ, jewli kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. | Il-proċeduri għan-nominazzjoni ta' korpi tal-istima ta' konformità għandha tkun konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipualti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. (a)Laboratorji tal-Ittestjar:Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk stipualti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim:akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li jkun firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jewl-abbiltà li juri l-kompoetenza taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |

(b)Korpi ta' Ċertifikazzjonita' Sistema ta' Kwalità skond il-ħtiġiet tal-EN 45012 jew il-Gwida ISO 62, u jew:akkreditati mill-JAS-ANZ, jewli kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħra skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim.(ċ)Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew:akkreditati minn-NATA, jewli kapaċi juri l-kompetenzi b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. | (b)Korpi ta' Ċertifikazzjoni:Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk stipualti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim:akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li jkun firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni;akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu għarfien reċiproku ftehim, jewl-abbiltà li juri l-kompetenza taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |

TAQSIMA V

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Skond il-Parti 21 tal-Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet, l-Awtorità Awstraljana ta' Komunikazzjonijiet (ACA) hija meħtieġa li tawtorizza manifattur jew importatur biex iwaħħal tikketta mat-tagħmir tal-klijenti qabel ma jqiegħed dak it-tagħ,ir tal-klijenti fis-suq Awstraljan.

Fil-qafas ta' dan il-Ftehim, l-ACA għandu juża l-aħjar sforzi tiegħu, fi żmien ħamest (5) ijiem utli u f'kull każ mhux aktar minn għaxart ijiem, biex joħroġ dik l-awtorizzazzjoni skond il-proċeduri stipulati fl-Avviż Nru 2 tal-1997 dwar Tikkettjat tat-Telekomunikazzjonijiet (Tagħmir tal-Klijenti u Kejbiljar tal-Klijenti).

2. Huwa miftiehem bejn il-Partijiet li d-Direttivi rilevanti tal-Kunsill u l-ħtiġiet leġislattivi u regolatorji Awstraljani jippermettu għarfien reċiproku ta' elementi separati tal-proċess ta' stima tal-konformità. Għalhekk kull Parti għandha taċċetta r-rapporti tat-test maħruġa minn korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Parti l-oħra bħala li jħarsu l-ħtiġiet tagħha f'dan ir-rigward.

3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi ta' xi waħda mill-Partijiet jeħtieġu dan, korpi ta' stima ta' konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tat-test akkreditati skond il-klawżola (a) tat-Taqsima IV ta' hawn fuq.

4. Fir-rigward ta' tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet għall-użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijiet rilevanti tal-Annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir għal Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elttromanjetika għandhom jgħoddu.

Standards tekniċi ACA

TS 001 | TS 0014 |

TS 002 | TS 0015 |

TS 003 | TS 0016 |

TS 004 | TS 0018 |

TS 005 | TS 0019 |

TS 006 | TS 0020 |

TS 007 | TS 0021.1 |

TS 008 | TS 0021.2 |

TS 009 | TS 0021.3 |

TS 0012 | TS 0023 |

TS 0013.1 | TS 0024 |

TS 0013.2 | TS 0028 |

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR B'VULTAĠĠ BAXX LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKI

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Annesss Settorali għandhom jgħoddu għat-tipi li ġejjin ta' tagħmir b'vultaġġ baxx:

- Il-prodotti kollha li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku disinjat biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ.

- Prodotti elettriċi li huma fil-kamp tal-applikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Istat tal-Awstralja u t-Territorju għas-sigurezza ta' tagħmir elettriku b'vultaġġ baxx.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità | Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità |

Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ, kif emendata | New South Wales Att tal-1945 dwar l-ElettrikuRegolament tal-1994 dwar l-Elettriku (Sigurezza ta' Tagħmir) Victoria Att tal-1958 dwar il-Kummissjoni Elettrika tal-IstatAtt tal-1993 dwar l-Industrija tal-Elettriku Queensland Att tal-1994 dwar l-ElettrikuRegolament tal-1994 dwar l-Elettriku Awstralja tal-Punent Att tal-1945 dwar l-ElettrikuRegolamenti tal-1947 dwar l-Elettriku Awstralja tan-Nofsinhar Att tal-1988 dwar Prodotti tal-Elettriku Tasmanja Att tal-1944 dwar il-Kummissjoni Idro Elettrika Territorju kapitali Awstraljan Att tal-1971 dwar l-Elettriku Territorju tat-Tramuntana Att tal-1987 dwar l-Awtorità tal-Enerġija u l-IlmaLiġijiet Muniċipali dwar l-Elettriku |

TAQSIMA II

KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea | Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |

Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] | Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |

TAQSIMA III

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II

Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill- Awstralja | Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill- Komunità Ewropea |

Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a)Għal korpi ta' ċertifikazzjoni:Is-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u(b)Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni:L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) | Il-BelġjuMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenId-DanimarkaBoligministerietIl-ĠermanjaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungIl-GreċjaΖπονργείο ΑνάπινξνςMinistry of DevelopmentSpanjaMinisterio de Industria y EnergíaFranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationL-IrlandaDepartment of Enterprise and EmploymentL-ItaljaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoIl-LussemburguMinistère des transportsL-OlandaStaat der NederlandenL-AwstrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenIl-PortugallTaħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall:Instituto Português da Qualidadeil-FinlandjaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministerietL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry |

TAQSIMA IV

PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea | Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |

Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad- Direttivi elenkati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u –użu tal-marki CE li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a)Korpi ta'spezzjonijiet li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew:akkreditati minn-NATA, jewli kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim.(b)Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew:akkreditati minn-NATA, jewli kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim | Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal-proċeduri stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a)Laboratorji tal-Ittestjar:akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jewrikonoxxuti fi ħdan l-iskema IECE CB, jewjew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni.(b)Korpi ta' ċertifikazzjoniakkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjonisħubija fl-iskema IECEE CBakkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu għarfien reċiproku ftehim, jewjew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |

TAQSIMA V

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Skond il-leġislazzjoni Awstraljana stipulata fit-Taqsima I ta' dan l-Anness, ċerti tipi ta' tagħmir elettriku (il-lista tal-Oġġetti Dikjarati) huma meħtieġa li jkunu reġistrati qabel ma jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq.

Fil-qafas ta' dan il-Ftehim, l-Awtoritajiet Regolatorji tal-Istat Awstraljan u t-Territorju għandhom fi żmien ħamest 5) ijiem utli jirreġistraw prodott mill-Komunità Ewropea malli jirċievu applikazzjoni akkumpanjata bil-ħlas imsemmi mingħajr aktar stima tal-prodott.

Il-ħlas imsemmi għandu jkun relatat mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni tat-tagħmir elettriku, infurzar u attivitajiet ta' sorveljanza wara li jitqiegħed fis-suq tal-awrotitajiet regolatorji Awstraljani.

2. Il-Partijiet jinnotaw li Marka Regolatorja ta' Konformità għandha tiġi ntrodotta fl-Awstralja f'Awissu 1996. L-adozzjoni tal-RCM, flimkien mal-bidliet fil-ħtiġiet regolatorji Awstraljani, jistgħu jirriżultaw maż-żmien fit-tneħħija tal-arranġamenti deskritti fil-paragrafu 1 ta' hawn fuq. Kull kondizzjonijiet għall-użu tal-RCM għandhom jirrispettaw il-prinċipji tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, notevolment l-Artikolu 2 tal-Ftehim.

3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi ta' xi waħda mill-Partijiet jeħtieġu dan, korpi ta' stima ta' konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tat-test akkreditati skond il-klawżola (a) tat-Taqsima IV ta' hawn fuq.

4. Fil-każ ta' kontestazzjoni fil-Komunità Ewropea taħt l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku disinjat biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ, ir-rapporti tat-test maħruġa mil-kopri nominati ta' stima ta' konformità fl-Awstralja għandhom jiġu aċċettati mill-awtoritajiet tal-Komunità Ewropea bl-istess mod li r-rapporti mill-korpi notifikati tal-Komunità Ewropea għandhom ikunu aċċettati. Jiġifieri,l-korpi ta' stima ta' konformità fl-Awstralja għandhom ikunu rikonoxxuti taħt l-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva tal-Kunsill bħala "korpi li jistgħu jagħmlu rapport skond l-Artikolu 8".

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORALI DWAR KOMPATIBILITÀ ELETTROMANJETIKA LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MA' STEJJEM TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKI

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej:

- Il-kompatibilità elettromanjetika kif definita fid-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika, iżda eskluż tagħmir ta' radjokomunikazzjonijiet li mhux konness ma' networks pubbliċi sswiċċjati ta' telekomunikazzjonijiet, u

- Kompatibilità elettromanjetika ta' tagħmir regolat taħt l-Att tal-1992 dwar Radjokomunikazzjonijiet Awstraljani.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità | Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità |

Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' kompatibilità elettromanjetika, kif emendata | Att tal-1952 dwar Radjokomunikazzjonijiet |

TAQSIMA II

KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea | Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |

Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Aktar ismijiet għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] | Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Aktar ismijiet għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] |

TAQSIMA III

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II

Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja | Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |

Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a)Għal korpi ta' ċertifikazzjoni:Is-Sistema Konġunta ta' Akkreditazzjoni tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ)(b)Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni:L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) | Il-BelġjuMinistère des affaires economiquesMinisterie von Economische ZakenId-DanimarkaFor telecommunication equipment:TelestyrelsenFor other equipment:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)Il-ĠermanjaBundesministerium für WirtschaftIl-GreċjaΥποζργειο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanjaFor telecommunication equipment:Ministerio de Fomentogħal tagħmir ieħor:Ministerio de Industria y EnergíaFranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationL-IrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsL-ItaljaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell' ArtigianatoIl-LussemburguMinistère des transportsL-OlandaDe Minister van Verkeer en WaterstaatL-AwstrijaFor telecommunication equipment:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrGħal tagħmir ieħor:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenIl-PortugallTaħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall:Instituto das Comunicações de PortugalIl-FinlandjaGħal tagħmir ta' telekomunikazzjonijiet:Liikenneministeriö/TrafikministerietGħal tagħmir ieħor:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministerietL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry |

TAQSIMA IV

PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea | Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |

Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki KE ta' konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi armonizzati tekniċi, u li huma nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a)Għall-finijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika, korpi ta'spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew:akkreditati minn-NATA, jewli kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim(b)Għall-korpi kompetenti skond l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-l-Istati Membri li tirrelata ma' kompatibilità elettromanjetika, laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew:akkreditati minn-NATA, jewli kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet a u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. | Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal-proċeduri stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a)Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 25 jew EN 45001, u jew:akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jewjew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni.(b)Korpi ta' spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 39 jew EN 45004, u jew:akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-Ftehim Multilaterali Ewropew, jewli kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |

TAQSIMA V

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

Il-Komunità Ewropea u l-Awstralja jiftiehmu li

1. Ir-Rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi kompetenti tal-Komunità Ewropea għandhom jiġu aċċettati mill-awtoritajiet regolatorji Awstraljani.

2. Ir-rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi ta' stima ta' konformità fl-Awstralja għandhom ukoll ikunu aċċettati mill-awtoritajiet tal-Komunità Ewropea fuq l-istess bażi tar-rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi kompetenti tal-Komunità Ewropea.

3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi f'xi waħda mill-Partijiet teħtieġ dan, il-korpi ta' stima ta' konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lill-laboratorji tal-ittestjar akkreditati skond il-klawżola (a) fit-Taqsima IV ta' hawn fuq.

4. Il-Partijiet jinnotawq li l-ħtieġa Awstraljana għall-korpi kompetenti tagħha li jkunu membri tal-Assoċjazzjoni Awstraljana ta' Korpi Kompetenti u l-kunsiderazzjoni kurrenti tal-Kummissjoni ta' proposta biex tistabbilixxi Segretarja Tekniku għall-Korpi Notifikati u l-Korpi Kompetenti taħt id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika biex tippromwovi l-attivitajiet ta' kordinament ta' dawn il-Korpi taħt din id-Direttiva.

Il-Partijiet jinnotaw ukoll l-intenzjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tinkoraġġixxi korpi kompetenti biex jipparteċipaw fl-attivitajiet ta' kordinament.

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORALI DWAR MAKKINARJU LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA' KONFORMITÀ ĊERTIFIKATI U MARKI

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għall-prodotti elenkati fl-Anness IV li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' makkinarju u krejnijiet torri u krejnijiet mobbli.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li bihom il-korpi Awstaljani nominati ta' stima ta' konformità għandhom jagħmlu stima tal-osservanza | Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li bihom il-korpi tal-Komunità Ewropea nominati ta' stima ta' konformità għandhom jagħmlu stima tal-osservanza |

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' makkinarju, kif emendataId-Direttiva tistipula l-ħtiġiet tal-limitazzjoni tal-ħsejjes għall-krejnijiet torri kif ġej:Id-Direttiva tal-Kunsill 79/113/KEE tad-19 ta' Diċembru 1978 dwar dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-istabbiliment ta' emissjoni ta' ħsejjes ta' impjant tal-kostruzzjoni u tagħmir, kif emendataId-Direttiva tal-Kunsill 84/352/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' disposizzjonijiet komuni għall-impjant ta' kostruzzjoni u tagħmir, kif emendataId-Direttiva tal-Kunsill 84/534/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-livell ta' enerġija ta' ħsejjes permissibbli ta' krejnijiet torri, kif emendata | Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li ġejjin ikopru l-proċeduri ta' stima ta' konformità għall-użu ta' prodotti koperti b'dan l-Anness. New South Wales Victoria Att tal-1985 dwar Saħħa Okkupazzjonali u SigurezzaRegolamenti tal-1995 dwar Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza (Impjant)Kodiċi ta' Prattika għall-Impjant, 1995Att tal-1994 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika)Regolamenti tal-1995 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika) (Ġenerali) Queensland Att tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-XogħolRegolamenti tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-XogħolAvviż ta' Kodiċi ta' Approvavazzjoni Prattika, 1993dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol (Impjant) Awstralja tal-Punent Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali Sigurezza u Saħħa L-Awstralja tan-Nofsinhar Att tal-1986 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali, Sigurezza u WelfareRegolamenti tal-1986 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali, Sigurezza u Welfare Tasmanja Att tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol Territorju Kapital Awstraljan Territorju tat-Tramuntana Att dwar is-Saħħa fuq ix-XogħolRegolamenti dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol (Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza) |

Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea | Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex j