Official Journal L 284 , 29/10/2001 P. 0003 - 0032



Ftehim dwar għarfien komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-ĠAPPUN (hawhekk iżjed ‘il quddiem imsejħa "l-partijiet"); WAQT LI JIKKUNSIDRAW ir-relazzjonijiet tardizzjonali ta' ħbiberija li jeżistu bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun; WAQT LI JGĦARFU s-sinifikanza ta' għarfien komuni tar-riżultati tal-proċeduri ta' stima ta' konformità fl-iffaċilitar ta' l-aċċess għas-suq u l-promozzjoni tal-kummerċ bejn il-partijiet; WAQT LI JIKKUNSIDRAW l-interess komuni fit-titjib tal-kwalità tal-prodott, bil-ħsieb li jiġu assigurati s-saħħa u s-sigurezza tal-pubbliku u l-protezzjoni ta' l-ambjent. WAQT LI JIRRIKONOXXU l-prinċipji ta' l-OECD ta' prattika takba tal-laboratorju (GLP); WAQT LI JFAKKRU li l-attivitajiet ta' koperazzjoni fit-tul u li taw il-frott tal-Komunità Ewropea u l-Ġappun għamlu kontributi għall-iżvilupp internazzjonali u l-armonizzazzjoni tal-ħtiġiet ta' prattika tajba ta' manifattura (GMP); WAQT LI HUMA KONXJI mill-kontribuzzjoni pożittiva li l-patti ta' ftehim ta' għarfien komuni jistgħu jagħmli fl-inkoraġġiment ta' l-armonizzazzjoni internazzjonali ta' l-istandards, u WAQT LI JŻOMMU F’MOĦĦOM l-obbligi tal-partijiet bħala Membri ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u jkunu konxji, fost ħwejjeġ oħra, ta' l-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ il-"Ftehim WTO dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ") inkluż fl-Anness 1A, u Ftehim dwar Aspetti relatati mal-Kummerċ ta' Drittijiet ta' Patenti Intellettwali (hawnhekk ‘iżjed il quddiem imsejjaħ "il-Ftehim WTO dwar Aspetti relatati mal-Kummerċ ta' Drittijiet ta' Patenti Intellettwali") inklużi fl-Anness 1Ċ tal-Ftehim Marrakesh li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ "il-Ftehim WTO"), FTIEHMU DAN LI ĠEJ: Artikolu 1 1. Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim: (a) l-espressjoni "proċedura ta' stima ta' konformità" tfisser kull proċedura biex tistabbilixxi, direttament jew indirettament, jekk prodotti jew proċessi jikkonformawx mal-ħtiġiet relevanti tekniċi stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' parti; (b) l-espressjoni "korp ta' stima ta' konformità" tfisser korp li jwettaq proċedura ta' stima ta' konformità, u l-espressjoni "korp reġistrat ta' stima ta' konformità" tfisser il-korp ta' stima ta' konformità reġistrat skond l-Artikolu 9 ta' dan il-Ftehim; (ċ) l-espressjoni "nomina" tfisser in-nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità minn awtorità li tinnomina ta' parti skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli għal dik il-parti; (d) l-espressjoni "awtorità li tinnomina" tfisser awtorità ta' parti bis-setgħa li tinnomina, timmonitorja, tirtira n-nomina ta', tissospendi n-nomina ta', u tirtira s-sospensjoni tan-nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità fit-territorji tagħha u twettaq proċeduri ta' stima ta' konformità bbażati fuq il-ħtiġiet stipulati fil-liġjiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra; (e) l-espressjoni "kriterji għan-nomina" tfisser il-kriterji li korpi ta' stima ta' konformità ta' parti huma meħtieġa li jħarsu sabiex ikunu nominati mill-awtorità li tinnomina ta' dik il-parti, u kondizzjonijiet oħra relevanti li l-korpi nominati ta' l-istima ta' konformità huma meħtieġa li jħarsu kontinwament wara n-nomina, kif stipulat fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra speċiifikati fl-Anness Settorali relevanti; (f l-espressjoni "konferma" tfisser il-konferma tal-konformità tal-faċilitajiet ta' manifattura jew il-faċilitajiet tat-test (hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejħa "l-faċilitajiet") mal-kriterji għall-konferma minn awtorità kompetenti ta' parti skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' dik il-parti; (g) l-espressjoni "awtorità kompetenti" tfisser awtorità ta' parti bis-setgħa li twettaq verifiki ta' spezzjoni jew studju fuq faċilitajiet fit-territorju tagħha biex tikkonferma l-konformità tagħhom mal-kriterji għall-konfermazzjoni stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' dik il-parti; (h) l-espressjoni "kriterji għall-konferma" tfisser il-kriterji li faċilità ta' parti hija meħtieġa li kontinwament tħares sabiex tiġi konfermata mill-awtorità tal-parti, kif stipulat fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' dik il-parti speċifikati fl-Anness Settorali relevanti, u (i) l-espressjoni "verifika" tfisser azzjoni għall-verifika fit-territorji tal-partijiet, b'mezzi bħal verifiki jew spezzjonijiet, konformità mal-kriterji għan-nomina jew il-kriterji għall-konfermazzjoni minn korp ta' stima ta' konformità jew faċilità rispettivament. 2. Kull espressjoni użata f'dan il-Ftehim, sakemm mhux mod ieħor definita fih, għandha t-tifsira mogħtija lilha fil-Gwida 2 ISO/IEC: Edizzjoni 1996, "Standardisation u attivitajiet relatati – Vokabolarju ġenerali". Artikolu 2 1. Kull parti għandha taċċetta, skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim, ir-riżultati tal-proċeduri ta'l-istima ta' konformità meħtieġa bil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' dik il-parti speċifikati fl-Anness Settorlai relevanti, inklużi ċertifikati u marki ta' konformità li jitwettqu minn korpi reġistrati ta' stima ta' konformità tal-parti l-oħra. 2. Kull parti għandha taċċetta, skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim: (a) il-konferma ta' faċilitajiet imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-parti l-oħra bbażati fuq ir-riżultati tal-verifikazzjoni u skond il-kriterji għall-konfermazzjoni stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' dik il-parti l-oħra kif speċifikati fl-Anness Settorali relevanti, u (b) id-data ġenerali minn faċilitajiet konfermati tal-parti l-oħra. Artikolu 3 1. Dan il-Ftehim jgħodd għan-nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità, proċeduri ta' stima ta' konformità għal prodotti jew proċessi, u għall-konferma ta' faċilitajiet u data ġenerata minnhom, koperti bl-Annessi Settorali tiegħu. L-Annessi Settorali jistgħu jkunu jikkonsistu minn Taqsima A u Taqsima B. 2. It-Taqsima A ta' l-Annessi Settorali għandha tinkludi, fost ħwejjeġ oħra, disposizzjonijiet dwar il-kamp ta' applikazzjoni u l-kopertura. 3. It-Taqsima B ta' l-Annessi Settorali għandha tistipula l-kwistjonijiet li ġejjin: (a) il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' kull parti li jikkonċernaw il-kamp ta' applikazzjoni u l-kopertura; (b) il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' kull parti li jistipulaw il-ħtiġiet koperti b'dan il-Ftehim, il-proċeduri kollha ta' stima ta' konformità koperti b'dan il-Ftehim biex jissodisfaw dawk il-ħtiġiet u l-kriterji għan-nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità, jew il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' kull parti li jistipulaw il-kriterji għall-konferma tal-faċilitajiet koperti b'dan il-Ftehim, u (ċ) il-lista ta' awtoritajiet li jinnominaw jew ta' l-awtoritajiet kompetenti. Artikolu 4 1. Kull parti għandha tassigura li l-awtoritajiet li jinnominaw ikollhom is-setgħa meħtieġa biex jinnominaw, jimmonitorjaw (inkluża l-verifikazzjoni), jirtiraw in-nomina ta', jissospendu n-nomina ta' u jirtiraw is-sospensjoni tan-nomina ta' korpi ta' l-istima ta' konformità u li jwettqu proċeduri ta' stima ta' konformità bbażati fuq il-ħtiġiet stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra speċifikati fl-Anness Settorali relevanti. 2. Kull parti għandha tassigura li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom is-setgħa meħtieġa li jwettqu skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli, il-verifikazzjoni ta' faċilitajiet biex jikkonfermaw il-konformità tagħhom mal-kriterji tal-konfermazzjoni stipualti fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli għal dik il-parti speċifikati fl-Anness Settorali relevanti. Artikolu 5 1. Kull parti għandha tassigura, permezz ta' mezzi xierqa bħal verifiki, spezzjonijiet jew monitorjar, li l-korpi reġistrati ta' stima ta' konformità jħarsu l-kriterji għan-nomina stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra speċifikati fl-Anness Settorali relevanti. Meta jiġu applikati l-kriterji għan-nomina ta' korpi ta' l-istima ta' konformità, l-awtoritajiet li jinnominaw ta' parti għandhom jagħtu kont li l-korpi jkunu jifhmu fi u jkollhom esperjenza relevanti għall-ħtiġiet stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra. 2. Kull parti għandha, skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli u permezz ta' mezzi xierqa bħal verifiki ta' studju, spezzjonijiet jew monitorjar, tassiġura li l-faċilitajiet konfermati jikkonformaw mal-konferma stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' dik il-parti speċifikati fl-Anness Settorali relevanti. 3. Kull parti tista’ titlob lill-parti l-oħra, billi tindika bil-miktub dubju raġonat dwar jekk korp reġistrat ta' stima ta' konformità jew faċilità konfermata tkunx tikkonforma mal-kriterji tan-nomina jew il-kriterji għall-konfermazzjoni stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli speċifikati fl-Anness Settorali relevanti, rispettivament, li jwettqu verifika ta' korp ta' stima ta' konformità jew il-faċilità skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli għal dik il-parti l-oħra. 4. Kull parti tista’, fuq talba, tipparteċipa bħala osservatur fil-verifikazzjoni ta' korpi ta' stima tal-konformità imwettqa mill-awtoritajiet li jinnominaw jew il-verifikazzjoni ta' faċilitajiet imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-parti l-oħra, bil-kunsens bil-quddiem ta' dawk il-korpi ta' stima ta' konformità jew dawk il-faċilitajiet rispettivament, sabiex tinżamm konsapevolezza li dejjem tkompli tal-proċeduri għall-verifikazzjoni ta' dik il-parti l-oħra. 5. Il-partijiet għandhom, skond il-proċeduri li għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt li għandu jiġi stabbilit skond l-Artikolu 8, jiskambjaw informazzjoni dwar metodi, inklużi sistemi ta' akkreditazzjoni, użati biex jinnominaw il-korpi ta' l-istima ta' konformità u biex jassiguraw li l-korpi reġistrati ta' l-istima ta' konformità jkunu jikkonformaw mal-kriterji tan-nomina u dwar metodi biex jiġi assigurat li l-faċilitajiet konfermati jkunu jikkonformaw mal-kriterji għall-konfermazzjoni. 6. Kull parti għandha tinkoraġġixxi lill-korpi reġistrati ta' l-istima ta' konformità biex jikkoperaw mal-korpi ta' l-istima ta' konformità tal-parti l-oħra. Artikolu 6 1. Fil-każ ta' sospensjoni tan-nomina ta' korp reġistrat ta' l-istima ta' konformità, il-parti li l-awtorità li tinnomina tagħha tkun issospendiet in-nomina għandha minnufih tinnotifika lill-parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt b'dan. Ir-reġistrazzjoni ta' dak il-korp ta' l-istima ta' konformità għandha tkun sospiża miż-żmien li jirċievi n-notifika mill-ko-president ta' dik-il-parti l-oħra fuq il-Kumitat Konġunt. Il-parti l-oħra għandha taċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità mwettqa minn dak il-korp ta' l-istima ta' konformità qabel is-sospensjoni tan-nomina. 2. Fil-każ li titneħħa s-sospensjoni tan-nomina ta' korp reġistrat ta' l-istima ta' konformità, il-parti li l-awtorità nominata tagħha tkun neħħiet is-sospensjoni tan-nomina għandha minnufih tinnotifika b'dan lill-parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt. Is-sospensjoni tar-reġistrazzjoni ta' dak il-korp ta' l-istima ta' konformità għandha titneħħa miż-żmien li jirċievi n-notifikazzjoni mill-ko-president ta' dik il-parti l-oħra fuq il-Kumitat Konġunt. Il-parti l-oħra għandha taċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità mwettqa minn dak il-korp ta' l-istima ta' konformità qabel it-tneġġija tas-sospensjoni tar-reġistrazzjoni. Artikolu 7 1. Kull parti tista’ tikkontesta l-konformità mal-kriterji għan-nomina jew il-kriterji għall-konfermazzjoni stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli speċifikati fl-anness Settorali relevanti minn korp reġistrat ta'l-istima ta' konformità jew faċilità konfermata tal-parti l-oħra, rispettivament. Dik il-kontestazzjoni għandha tkun notifikata lill-Kumitat Konġunt u lill-parti l-oħra bil-miktub bi spjegazzjoni oġġettiva tar-raġuni għall-kontestazzjoni. Il-Kumitat Konġunt għandu jiddiskuti dik il-kontestazzjoni fi żmien 20 jum mid-data li fiha ssir dik in-notifikazzjoni. 2. Fejn il-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li jwettaq verifikazzjoni konġunta, din għandha titwettaq f’waqtha mill-partijiet bil-parteċipazzjoni ta' l-awtorità li tinnomina li nnominat il-korp kontestat ta' l-istima ta' konformità u bil-kunsens minn qabel tal-korp ta' l-istima ta' konformità. Ir-riżultat ta' dik il-verifikazzjoni konġunta għandu jiġi diskuss mill-Kumitat Konġunt bil-ħsieb li tiġi riżolta l-kwistjoni kemm jista’ jkun malajr. 3. Ir-reġistrazzjoni tal-korp kontestat ta' l-istima ta' konformità għandha tiġi sospiża 15-il jum wara d-data li fiha ssir in-notifikazzjoni jew fid-data li fiha l-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li jissospendi r-reġistrazzjoni, skond liema tkun l-aktar kmieni. Ir-reġistrazzjoni tal-korp kontestat ta' l-istima ta' konformità għandha tibqa’ sospiża sakemm il-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li jneħħi s-sospensjoni tar-reġistrazzjoni tal-korp ta' l-istima ta' konformità. Fil-każ ta' dik is-sospensjoni, il-parti li tikkontesta għandha taċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità mwettqa minn dak il-korp ta' l-istima ta' konformità qabel id-data tas-sospensjoni. 4. Il-Kumitat Konġunt għandu jiddeċiedi dwar l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu minn parti jew partijiet bil-ħsieb li jiġu riżoluti l-kwistjonijiet li jikkonċernaw il-kontestazzjoni ta' faċilitajiet kemm jista’ jkun malajr. 5. Il-parti li tikkontesta ma għandhiex tkun obbligata li taċċetta l-konfermazzjoni ta' u d-data ġenerata mill-faċilità kontestata mid-data li fiha l-ko-president tal-parti l-oħra fuq il-Kumitat Konġunt jirċievi n-notifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 sad-data li fiha l-Kumitat Konġunt jiddeċiedi mod ieħor. Artikolu 8 1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat Konġunt magħmul minn rappresentanti taż-żewġ partijiet fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim, bħala korp responsabbli għall-iffunzjonar effettiv ta' dan il-Ftehim. 2. Il-Kumitat Konġunt gaħndu jieħu d-deċiżjonijiet u jadotta r-rakkomandazzjonijiet b'kunsens. Huwa għandu jiltaqa’ fuq it-talba ta' xi waħda mill-partijiet taħt il-ko-presidenza taż-żewġ partijiet. Il-Kumitat Konġunt jista’ jistabbilixxi subkumitati u jiddelega kompiti speċifiċi lil dawk is-subkumitati. Huwa għandu jadotta r-regoli tiegħu ta' proċedura. 3. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata ma’ l-operat ta' dan il-Ftehim. B'mod partikolari, huwa għandu jkun responsabbli għal u/jew jiddeċiedi dwar: (a) ir-reġistrazzjoni ta' korp ta' l-istima ta' konformità, is-sospensjoni ta' reġistrazzjoni ta' korp ta' l-istima ta' konformità, it-tneħħija ta' sospensjoni ta' reġistrazzjoni ta' korp ta' l-istima ta' konformità, u t-terminazzjoni ta' reġistrazzjoni ta' korp ta' l-istima ta' konformità; (b) jistabblixxi u, sakemm ma jkunx mod ieħor deċiż, jippublika fuq il-bażi ta' settur b'settur il-listi tal-korpi reġistrati ta' l-istima ta' konformità u l-faċilitajiet konfermati; (ċ) jistabbilixxi l-modalitajiet xierqa ta' l-iskambji ta' informazzjoni msemmija f'dan il-Ftehim, u (d) jaħtar esperti minn kullparti għall-verifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(2) u (ċ) u l-Artikolu 9(1)(ċ). 4. Jekk jinqalgħu xi problemi fir-rigward ta' l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni ta' dan il-Ftehim, il-partijiet għandhom ifittxu soluzzjoni amikevoli permezz tal-Kumitat Konġunt. 5. Il-Kumitat Konġunt huwa responsabbli għall-kordinazzjoni u l-iffaċilitar tan-negozjati għal l-Annessi Settorali addizzjonali. 6. Kull parti għandha tipprovdi lill-parti l-oħra u lil Kumitat Konġunt, ta' l-anqas darba fis-sena, b'lista tal-faċilitajiet konfermati. 7. Kull deċiżjoni meħuda mill-Kumitat Konġunt gaħndha tiġi notifikata minnufih bil-miktub lil kull parti. 8. Il-partijiet għandhom, permezz ta' Kumitat Konġunt: (a) jispeċifikaw u jikkomunikaw lil xulxin l-artikoli applikabbli u l-annessi li jinsabu fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi stipualti fl-Annessi Settorali; (b) jiskambjaw informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli speċifikati fl-Annessi Settorali; (ċ) jinnotifikaw lil xulxin b'kull bidliet skedati fil-liġijiet regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma’ dan il-Ftehim qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom; u (d) jinnotifikaw lil xulxin b'kull bidliet skedati li jikkonċernaw l-awtoritajiet tagħhom li jinnominaw, l-awtoritajiet kompetenti, il-korpi reġistrati ta' l-istima ta' konformità u l-faċilitajiet konfermati. Artikolu 9 1. Il-proċedura li ġejja għandha tgħodd għar-reġistrazzjoni ta' korp ta' l-istima ta' konformità: (a) kull parti għandha tagħmel proposta li korp ta'l-istima ta' konformità ta' dik il-parti nominata mill-awtorità tagħha li tinnomina tkun reġistrata taħt dan il-Ftehim, billi tippresenta l-proposta tagħha bil-miktub, sostnuta bid-dokumenti meħtieġa, lill-parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt. (b) il-parti l-oħra għandha tikkonsidra jekk il-korp propost ta' l-istima ta' konformità ikunx jikkonforma mal-kriterji għan-nomina stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra speċifikati fl-Anness Settorali u tindika l-posizzjoni tagħha fir-rigward tar-reġistrazzjoni ta' dak il-korp ta' l-istima ta' konformità fi żmien 90 jum minn mindu tirċievi l-proposta msemmija fis-subparagrafu (a). F'konsiderazzjoni bħal dik, dik il-parti l-oħra għandha tassumi li l-korp propost ta' l-istima ta' konformità jkun jikkonforma mal-kriterji msemmija qabel. Il-Kumitat Konġunt għandu jieħu deċiżjoni jekk jirreġistrax il-korp propost ta' l-istima ta' konformità fi żmien 90 jum minn meta jirċievi l-proposta. (ċ) fil-każ li l-Kumitat Konġunt ma jkunx jista’ jiddeċiedi li jirreġistra l-korp propost ta' l-istima ta' konformità, il-Kumitat Konġunt jista’ jitlob li jwettaq verifikazzjoni konġunta jew li jitlob lill-parti li tipproponi li twettaq verifikazzjoni tal-korp propost bil-kunsens minn qabel ta' dak il-korp. Wara t-tlestija ta' dik il-verifikazzjoni, il-Kumitat Konġunt jista’ jikkonsidra mill-ġdid il-proposta. 2. Il-parti li tipproponi għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja fil-proposta tagħha għar-reġistrazzjoni ta' korp ta' l-istima ta' konformità u żżomm dik l-informazzjoni aġġornata: (a) l-isem u l-indirizz tal-korp ta' l-istima ta' konformità; (b) il-prodotti jew il-proċessi lill-korp ta' l-istima ta' konformità huwa awtorizzat li jistma; (ċ) il-proċeduri ta' l-istima ta' konformità li l-korp ta' l-istima ta' konformità huwa awtorizzat li jwettaq, u (d) il-proċedura tan-nomina u l-informazzjoni meħtieġa użata biex tiġi stabbilita l-konformità tal-korp ta' l-istima ta' konformità mal-kriterji għan-nomina. 3. Kull parti għandha tassigura li kull awtorità tagħha li tinnomina tirtira n-nomina ta' korp reġistrat ta' l-istima ta' konformità fejn l-awtorità li tinnomina tqis li l-korp ta' l-istima ta' konformità ma jkunx aktar jikkonforma mal-kriterji tan-nomina stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonjiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra speċifikati fl-Anness Settorali relevanti. 4. Kull parti għandha tipproponi t-terminazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-korp tagħha ta' l-istima ta' konformità fejn dik il-parti tqis li l-korp ta' l-istima ta' konformità ma jkunx għadu jikkonforma mal-kriterji tan-nomina stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra speċifikati fl-anness Settorali relevanti, jew l-awtorità li tinnomina ta' dik il-parti tirtira n-nomina tal-korp ta' l-istima ta' konformità. Il-proposti għat-terminazzjoni tar-reġistrazzjoni ta' dak il-korp ta' l-istima ta' konformità għandhom isiru lill-Kumitat Konġunt u lill-parti l-oħra. Ir-reġistrazzjoni ta' dak il-korp ta' l-istima ta' konformità għandha tiġi terminata malli tiġi riċevuta l-proposta mill-ko-president ta' dik il-parti l-oħra fuq il-Kumitat Konġunt, sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. 5. Fil-każ tar-reġistrazzjoni ta' korp ġdid ta' l-istima ta' konformità, il-parti l-oħra għandha taċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità mwettqa minn dak il-korp ta' l-istima ta' konformità qabel id-data tar-reġistrazzjoni. Fil-każ li r-reġistrazzjoni ta' korp ta' l-istima ta' konformità tiġi terminata, il-parti l-oħra għandha taċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità mwettqa minn dak il-korp ta' l-istima ta' konformità qabel it-terminazzjoni, mingħajr preġudizzju għas-6(1) u l-Artikolu 7(3). Artikolu 10 1. Ebda ħaġa f'dan il-Ftehim ma għandha tiftiehem li tillimita l-awtorità ta' xi parti li tieħu miżuri li hija tqis xierqa, biex tipproteġi s-saħħa, is-sigurezza jew l-ambjent jew li tipprevjeni prattiċi qarrieqa. 2. (a) L-awtorità kompetenti ta' parti tista’ żżur il-faċilitajiet ta' manifattura tal-parti l-oħra bil-kondizzjoni li dik il-parti l-oħra u l-faċilitajiet ta' manifattura konċernati jagħtu l-kunsens tagħhom gaħl dik iż-żjara u, jekk dik il-parti l-oħra hekk titlob, uffiċjali ta' l-awtorità kompetenti ta' dik il-parti l-oħra jingħaqdu fiż-żjara għall-fini li jiddeċiedu jekk ikomplux jaċċettaw il-konferma tal-faċilitajiet ta' manifattura konċernati u d-data ġenerata minnhom skond l-Artikolu 2(2), fejn tinqala’ emerġenza kif definita fis-subparagrafu (b) ta' dan il-paragrafu. Dik iż-żjara għandha titwettaq b'mod li ma tkunx inkonsistenti mal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' dik il-parti l-oħra u skond il-modalitajiet li għandhom jiġu deċiżi skond is-subparagrafu (b) ta' dan il-paragrafu. Il-parti għandha tuża l-informazzjoni miksuba mill-awtorità kompetenti tagħha b'konnessjoni ma’ dik iż-żjara biss għall-fini ta' hawn fuq. (b) Id-definizzjoni ta' l-emerġenza u l-modalitajiet ta' dik iż-żjara msemmija fis-subparagrafu (a) ta' dan il-paragrafu għandha tiġi deċiża mill-Kumitat Konġunt bħala parti mix-xogħol preparatorju li għandu jsir skond id-disposizzjonijiet ta' l-Anness Settorali relevanti. Artikolu 11 1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 2(2), ebda ħaġa f'dan il-Ftehim ma għandha tinvolvi aċċettazzjoni komuni ta' l-istandards jew regolamenti tekniċi tal-partijiet. 2. Ebda ħaġa f'dan il-Ftehim ma għandha tiftiehem li tinvolvi xi obbligu ta' parti li taċċetta r-riżultat tal-proċeuduri ta' l-istima ta' konformità ta' xi pajjiż mhux membru. 3. Ebda ħaġa f'dan il-Ftehim ma għandha tiftiehem li taffettwa d-drittijiet u l-obbligi ta' xi waħda mill-partijiet li għandha bħala membru tal-Ftehim WTO, inkluż il-Ftehim WTO dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ u l-Ftehim WTO dwar Aspetti relatati mal-Kummerċ ta' Drittijiet ta' Patenti Industrijali. Artikolu 12 Dan il-Ftehim għandu jgħodd għat-territorji li fih it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea huwa applikat taħt il-kondizzjonijiet preskritti f'dak it-Trattat u t-territorju tal-Ġappun. Artikolu 13 Ebda parti ma għandha tiżvela xi informazzjoni miksuba taħt dan il-Ftehim bħala kunfidenzali, sakemm mhux mod ieħor meħtieġ taħt il-liġijiet jew regolamenti ta' kull parti. Artikolu 14 1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-partijiet jiskambjaw noti diplomatiċi li jinformaw lil xulxin li l-proċeduri interni rispettivi tagħhom meħtieġa biex jagħtu effett lil dan il-Ftehim ikun tlestew. 2. Kull parti tista’ tittermina dan il-Ftehim billi tagħti lill-parti l-oħra avviż bil-miktun bil-quddiem ta' sitt xhur. Artikolu 15 1. L-Annessi Settorali li jinsabu ma’ dan il-Ftehim huma parti integrali ta' dan il-Ftehim. 2. Fil-każ ta' konflitt bejn id-disposizzjonijiet tat-Taqsima A ta' l-Anness Settorali u l-Artikoli 1 sa 15 ta' dan il-Ftehim, id-disposizzjonijiet ta-Taqsima A ta' l-Anness Settorali għandhom jipprevalu. 3. (a) Id-disposizzjonijiet li jikkonċernaw il-kamp ta' applikazzjoni u l-kopertura tal-paragrafu 1 tat-Taqsima A ta' l-Anness Settorali ma għandhomx jinbidlu sakemm il-partijiet ma jemendawx dan il-Ftehim skond l-ewwel sentenza tas-subparagrafu (b) ta' dan il-paragrafu. (b) Dan il-Ftehim jista’ jiġi emendat bi ftehim bejn il-partijiet. Iżda, jekk l-emendi jkollhom x'jaqsmu biss ma’ bidliet fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi, l-awtoritajiet li jinnominaw jew l-awtoritajiet kompetenti speċifikati fit-Taqsima B ta' l-annessi Settorali, l-emendi jistgħu jsiru permezz ta' skambji ta' noti diplomatiċi bejn il-Komunità Ewropea u l-Gvern tal-Ġappun, b'konformità mal-proċeduri domestiċi tagħhom applikabbli. 4. Jekk parti tintroduċi proċeduri ġodda jew addizzjoni ta' l-istima ta' konformità fi ħdan l-istess kopertura tal-prodott biex tissodisfa l-ħtiġiet stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli speċifikati fl-Anness Settorali relevanti, it-Taqsima B ta' l-Anness Settorali għandha tiġi emendata biex tistipula l-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw dik il-proċedura ġdida jew addizzjonali ta' l-istima ta' konformità, skond il-proċeduri stipulati fit-tieni sentenza tas-subparagrafu (b) tal-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu. Dan il-Ftehim u l-annessi li jinsabu miegħu huma mħejjija f'żewġ oriġinali fil-lingwa Daniża, Olandiża, Ingliża, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Taljana, Portugiża, Spanjola, Svediża u Ġappuniża. Fil-każ ta' diverġenza, il-verzjonijiet Ingliżi u Ġappuniżi għandhom jipprevalu fuq il-verżjonijiet tal-lingwi l-oħra. B'XHIEDA TA' DAN, aħna hawn taħt iffirmati, wara li ġejna debitament awtorizzati, iffirmajna dan il-Ftehim. Magħmul fi Brussel, fir-raba’ jum ta' April tas-sena elfejn u wieħed. Għall-Komunità Ewropea +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ Għall-Ġappun +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- L-ANNESS SETTORALI DWAR APPARAT TERMINALI TAT-TELEKOMUNIKAZZJONIJIET U APPARAT TAR-RADJU TAQSIMA A Kamp ta' applikazzjoni u kopertura 1. Dan l-anness Settorali jgħodd għall-proċeduri ta'l-istima ta' konformità għall-apparat kollu terminali ta' telekomunikazzjonijiet u apparat tar-radju, li fil-Komunità Ewropea u l-Ġappun rispettivament huma suġġetti għall-proċeduri ta' l-istima ta' konformità mwettqa mill-korp ta' l-istima ta' konformità, kif stipulat fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni 1 tat-taqsima B ta' dan l-Anness Settorali. 2. Huwa miftiehem li espressjoni "emenda" imsemmija fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali tinkludi l-każi li ġejjin: (a) xi parti tibdel għal kollox jew parzjalment il-liġijiet, regolamenti u/jew id-disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, sew jekk jinbidlu dawk l-ismijiet jew le; (b) xi parti tirrevoka l-liġijiet, regolamenti u/jew id-disposizzjonijiet amministrattivi applikablli elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Annes Settorali u tadotta liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi li jissostitwixxu l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' qabel sew jekk jinbidlu l-ismijiet ta' qabel jew le, u (ċ) xi parti tinkorpora l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli kollha kemm huma jew parti relevanti minnhom elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali f'liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi oħra. TAQSIMA B Sezzjoni 1: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw l-apparat terminali ta' telekomunikazzjonijiet u apparat tar-radju. Komunità Ewropea | Ġappun | 1.Id-Direttiva 1995/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 1999 dwar apparat tar-radju u apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet u l-għarfien komuni tal-konformità tagħhom u l-emendi għaliha | 1.Liġi tal-Kummerċ dwar it-Telekomunikaz-zjonijiet (Liġi Nru 86, 1984) u l-emendi għaliha2.Ordinanza li tikkonċerna l-approvazzjoni tal-konformità tal-kondizzjonijiet tekniċi u ċertifikazzjoni tat-tip għal apparat terminali (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 14, 1999) u l-emendi għaliha3.Liġi tar-radju (Liġi Nru 131, 1950) u l-emendi għaliha4.Ordinanza li tikkonċerna regolamenti tekniċi ta' ċertifikazzjoni ta' konformità ta' apparat speċifiku tar-radju (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 37, 1981) u l-emendi għaliha | Sezzjoni II: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw il-ħtiġiet u l-proċeduri ta' l-istima ta' konformità Komunità Ewropea | Ġappun | 1.Id-Direttiva 1995/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 1999 dwar apparat tar-radju u apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet u l-għarfien komuni tal-konformità tagħhom u l-emendi għaliha2.Għas-sigurezza ta' l-elettriku:Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati membri li jirrelataw ma’ apparat elettriku maħsub għall-użu fil-limiti ta' ċerti vultaġġi u l-emendi għaliha, sal-limitu li din id-Direttiva tgħodd għal apparat kopert b'dan l-Anness Settorali3.Għal kompatibilità elettromanjetika:Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw mal-kompatibilità elettromanjetika u l-emendi għaliha, sal-limitu li din id-Direttiva tgħodd għal apparat kopert b'dan l-Anness Settorali | 1.Liġi tal-Kummerċ dwar it-Telekomunikazzjonijiet (Liġi Nru 86, 1984) u l-emendi għaliha2.Ordinanza li tikkonċerna faċilitajiet terminali eċċ. (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 31, 1985) u l-emendi għaliha3.Ordinanza li tikkonċerna l-approvazzjoni tal-konformità tal-kondizzjonijiet tekniċi u ċertifikazzjoni tat-tip għal apparat terminali (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 14, 1999) u l-emendi għaliha4.Ordinanza għall-eżaminaturi attestati, eċċ. dwar il-liġi tal-kummerċ ta' telekomunikazzjonijiet (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 15, 1999) u l-emendi għaliha5.Liġi tar-radju (Liġi Nru 131, 1950) u l-emendi għaliha6.Ordinanza li tirregola l-apparat tar-radju (Regolamenti tal-Kummisjoni Regolatorji tar-Radju Nru 18, 1950) u l-emendi għaliha7.Ordinanza li tikkonċerna regolamenti tekniċi ta' ċertifikazzjoni ta' konformità ta' apparat speċifiku tar-radju (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 37, 1981) u l-emendi għaliha8.Ordinanza li tikkonċerna spetturi privati attestati eċċ. (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 76, 1997) u lemendi għaliha | Sezzjoni III: Awtoritajiet li jinnominaw: Ġappun | Komunità Ewropea | L-awtoritajiet li jinnominaw tal-Komunità Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin ta' l-Istati Membri ta' Komunità Ewropea jew awtoritajiet li jiġu warajhom: BelġjuInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieGħall-aspetti EMCMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanimarkaTelestyrefsenĠermanjaBundesministerium fur Wirtschaft und TechnologieGreċjaSpanjaMinisrerio de Ciencia y Tecnologia, Subdireccion General de Infrastruturas y Normativa TeknikaFranzaMinistere de l-economie, des finances et de l-industrie, Direction generali de l-industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP)IrlandaDepartment of Public EnterpriseItaljaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell-ArtigianatoLussemburguEnterprise des Postes et TelecommunicationsOlandaMinisterie van Venkeer enWaterstaatAwstrijaBundesministerium fur Verkehr, Innovation und TechnologiePortugallIstituto das Comunicacoes de PortugalFinlandjaLiikenne-javiestintaministerio/KommunikationsministerietSvezjaUnder the authority of the Government of Sweden:Styrelsenfur ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Renju UnitDepartment of Trade and Industry | L-awtoritajiet li jinnominaw tal-Ġappun huma l-awtoritajiet li ġejjin jew awtoritajiet li jiġu warajhom: Għad-Direttiva 1995/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 1999 dwar apparat tar-radju u apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet u l-għarfien komuni tal-konformità tagħhom u l-emendi għaliha:Ministry of Public Management, Home Affairs, Posts and TelecommunicationsGħad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw mal-kompatibilità elettromanjetika ud = Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Far 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma’ apparat elettriku maħsub għall-użu fil-limiti ta' ċerti vultaġġi u l-emendi għalihom:Ministry of Public Management, Home Affairs, Posts and TelecommunicationsMinistry of Economy, Trade and Industry | Sezzjoni IV: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw il-kriterji għan-nomina Il-kriterji li għandhom jiġu applikati mill-Ġappun fin-nomina ta' korpi ta' l-istima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea | Il-kriterji li għandhom jiġu applikati mill-Komunità Ewropea fin-nomina ta' korpi ta' l-istima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Ġappun | 1.Id-Direttiva 1995/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 1999 dwar apparat tar-radju u apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet u l-għarfien komuni tal-konformità tagħhom u l-emendi għaliha2.Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw ma’ apparat elettriku maħsub għall-użu fil-limiti ta' ċerti vultaġġi u l-emendi għaliha, sal-limitu li din id-Direttiva tgħodd għal apparat kopert b'dan l-Anness Settorali3.Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw mal-kompatibilità elettromanjetika u l-emendi għaliha, sal-limitu li din id-Direttiva tgħodd għal apparat kopert b'dan l-Anness Settorali4.Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta' l-immarkar ta' konformità KE, li huwa maħsub biex jintuża fid-direttivi tekniċi ta' armonizzazzjoni u l-emendi għalihom, li għandu jingħata kont tagħhom | 1.Liġi tal-Kummerċ dwar it-Telekomunikazzjonijiet (Liġi Nru 86, 1984) u l-emendi għaliha2.Ordinanza li tikkonċerna l-approvazzjoni tal-konformità tal-kondizzjonijiet tekniċi u ċertifikazzjoni tat-tip għal apparat terminali (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 14, 1999) u l-emendi għaliha3.Ordinanza għall-eżaminaturi attestati, eċċ. dwar il-liġi tal-kummerċ ta' telekomunikazzjonijiet (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 15, 1999) u l-emendi għaliha4.Liġi tar-radju (Liġi Nru 131, 1950) u l-emendi għaliha5.Ordinanza li tikkonċerna regolamenti tekniċi ta' ċertifikazzjoni ta' konformità ta' apparat speċifiku tar-radju (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 37, 1981) u l-emendi għaliha6.Ordinanza li tikkonċerna spetturi privati attestati eċċ. (Ordinanza tal-Ministeru tal-Posta u t-Telekomunikazzjonijiet Nru 76, 1997) u lemendi għaliha | -------------------------------------------------- L-ANNESS SETTORALI DWAR PRODOTTI ELETTRIĊI TAQSIMA A Kamp ta’ applikazzjoni u kopertura 1. Dan l-Anness Settorali japplika għall-proċeduri ta’ l-istima ta’ konformità għall-prodotti kollha elettriċi, li fil-Komunità Ewropea u l-Ġappun rispettivament huma suġġetti għall-poċeduri ta’ l-istima ta’ konformità mwettqa minn korp ta’ l-istima ta’ konformità, kif stipulat fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ kull parti speċifikati fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta’ dan l-anness Settorali. 2. Huwa miftiehem li espressjoni "emenda" imsemmija fit-Taqsima B ta’ dan l-Anness Settorali tinkludi l-każi li ġejjin: (a) tibdel għal kollox jew parzjalment il-liġijiet, regolamenti u/jew id-disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli elenkati fit-Taqsima B ta’ dan l-Anness Settorali, sew jekk jinbidlu dawk l-ismijiet jew le; (b) parti li tirrevoka l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli elenkati fit-Taqsima B ta’ dan l-anness Settorali u tadotta liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi li jissostitwixxu l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi ta’ qabel sew jekk jinbidlu l-ismijiet ta’ qabel jew le; u (ċ) xi parti tinkorpora l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli kollha kemm huma jew parti relevanti minnhom elenkati fit-Taqsima B ta’ dan l-Anness Settorali f'liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi oħra. TAQSIMA B Sezzjoni I: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw il-prodotti elettriċi Komunità Ewropea | Ġappun | 1.Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrelataw ma’ apparat elettriku maħsub għall-użu fil-limiti ta’ ċerti vultaġġi u l-emendi għaliha, eskluż apparat li jidħol fil-kamp ta’ l-applikazzjoni dwar apparat terminali ta’ telekomunikazzjonijiet u apparat tar-radju2.Fir-rigward ta’ l-aspetti tal-kompatibilità elettromanjetika tal-prodotti ta’ hawn fuq, id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE ta’ l-1 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma kompatibilità elettromanjetika u l-emendi għaliha | 1.Liġi dwar l-apparat elettriku u s-sigurezza materjali (Liġi Nru 234, 1961) u l-emendi għaliha2.Ordni tal-Kabinett tal-liġi dwar l-apparat elettriku u s-sigurezza materjali (Liġi Nru 324, 1962) u l-emendi għaliha | Sezzjoni II: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw il-ħtiġiet u l-proċeduri ta’ l-istima ta’ konformità Komunità Ewropea | Ġappun | 1.Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrelataw ma’ apparat elettriku maħsub għall-użu fil-limiti ta’ ċerti vultaġġi u l-emendi għaliha2.Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrelataw mal-kompatibilità elettromanjetika u l-emendi għaliha, sal-limitu li din id-Direttiva tgħodd għal apparat kopert b'dan l-Anness Settorali | 1.Liġi dwar l-apparat elettriku u s-sigurezza materjali (Liġi Nru 234, 1961) u l-emendi għaliha2.Ordninanza dwar il-liġi dwar l-apparat elettriku u s-sigurezza materjali (Ordinanza tal-Ministeru tal-Kummerċ Internazzjonali u l-Industrija Nru 84, 1962) u l-emendi għaliha3.Ordinanza dwar ħtiġiet tekniċi għal apparat elettriku u materjali (Ordinanza tal-Ministeru tal-Kummerċ Internazzjonali u l-Industrija Nru 85, 1962) u l-emendi għaliha4.Regolament għat-tħaddim ta’ l-Ordinanza dwar ħtiġiet tekniċi għal apparat elettriku u materjali (50 Shikobu Nru 192, 1975) u l-emendi għaliha | Sezzjoni III: Awtoritajiet li jinnominaw Európai Közösség | Japán | L-awtoritajiet li jinnominaw tal-Komunità Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin ta’ l-Istati Membri ta’ Komunità Ewropea jew awtoritajiet li jiġu warajhom: BelġjuMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanimarkaBy- og BoligministerietEMC tekintetében:TelestyrelsenĠermanjaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungEMC tekintetében:Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGreċjaΥπουργείο ΑνάπτυξηςSpanjaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialFranzaMinistére de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)ÍrlandaDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentItaljaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLussemburguMinistére des TransportsOlandaMinisterie van Verkeer en WaterstaatAwstrijaBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugallA portugál kormány hatáskörében:Instituto Portugués da'Qualidade (IPQ)FinlandjaKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSvezjaA svéd kormány hatáskörében:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Renju UnitDepartment of Trade and Industry | Ministeru ta’ l-Ekonomija, Kummerċ u Industrijà jew awtorita li tiġi wara dan il-Ministeru | Sezzjoni IV: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw il-kriterji għan-nomina Il-kriterji li għandhom jiġu applikati mill-Ġappun fin-nomina ta’ korpi ta l-istima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea | Il-kriterji li għandhom jiġu applikati mill-Komunità Ewropea fin-nomina ta’ korpi ta’ l-istima ta’ konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Ġappun | 1.Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrelataw ma’ apparat elettriku maħsub għall-użu fil-limiti ta’ ċerti vultaġġi u l-emendi għaliha2.Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrelataw mal-kompatibilità elettromanjetika u l-emendi għaliha3.Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta’ l-istima ta’ konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta’ l-immarkar ta’ konformità KE, li huwa maħsub biex jintuża fid-direttivi tekniċi ta’ armonizzazzjoni u l-emendi għalihom, li għandu jingħata kont tagħhom | 1.Liġi dwar l-apparat elettriku u s-sigurezza materjali (Liġi Nru 234, 1961) u l-emendi għaliha2.Ordni tal-Kabinett tal-liġi dwar l-apparat elettriku u s-sigurezza materjali (Liġi Nru 324, 1962) u l-emendi għaliha3.Ordninanza dwar il-liġi dwar l-apparat elettriku u s-sigurezza materjali (Ordinanza tal-Ministeru tal-Kummerċ Internazzjonali u l-Industrija Nru 84, 1962) u l-emendi għaliha | -------------------------------------------------- L-ANNESS SETTORALI DWAR PRATTIKA TAJBA TAL-LABORATORJU (GLP) GĦALL-KIMIKA TAQSIMA A 1. Dan l-Anness Settorali jgħodd għal: (a) il-konfermazzjoni tal-konformità tal-faċilitajiet tat-test mal-prinċipji tal-GLP għall-ittestjar ta' kimika, li tkun jew sustanzi jew preparazzjonijiet, kif stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-anness Settorali; u, (b) l-aċċettazzjoni tad-data ġenerata minn faċilitajiet ta-test konfermati. 2. (a) Għall-finijiet ta' dan l-Anness Settorali: (i) "kriterji għall-konfermazzjoni" huma l-prinċipji ta' GLP kif stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni III tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali u li huma konsistenti ma’ l-Anness II tad-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD tat-12 ta' Mejju 1981 (C(81)30 (finali)) kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD tas-26 ta' Novembru 1997 (C(97) 186 (finali)), u (ii) "verifikazzjoni" tfisser l-immonitorjar ta' faċilità tat-test tal-konformità mal-prinċipji ta' GLP permezz ta' proċeduri bħal verifiki ta' studji u spezzjonijiet li huma stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni III tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali u li huma konsistenti mad-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD – Rakkomandazzjoni tat-2 ta' Ottubru 1989 (C(89) 87(finali)), u b'mod partikolari l-Annesi I u II li jinsabu magħha, kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD tad-9 ta' Marzu 1995 (C(95)8(finali)). (b) Għall-finijiet ta' dan l-Anness Settorali, kull espressjoni, sakemm mhux mod ieħor definita f'dan il-Ftehim, għandu jkollha t-tifsira mogħtija lilha fil-"Prinċipji OECD ta' prattika tajba tal-laboratorju" li jinsab fl-Anness II tad-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD tat-12 ta' Mejju 1981 (C(81)30(finali)), il-"Gwida għall-proċeduri ta' mmonitorjar tal-konformità għal prattika tajba tal-laboratorju" li jinsabu fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD – Rakkomandazzjoni tat-2 ta' Ottubru 1989 (C(89)87(finali)), id-Dokument tal-Kunsens GLP "L-applikazzjoni tal-Prinċipji GLP għall-Istudji fil-Qasam" (Serja OECD dwar prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-immonitorjar tal-konformità, Numru 6, u l-emendi kollha għalihom. (ċ) Huwa miftiehem li l-espressjoni "emenda" imsemmija fit-Taqsima B ta' dan l-anness Settorali tinkludi l-każi li ġejjin: (i) parti tibdelgħal kollox jew parzjalment il-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tagħha elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, sew jekk dawk l-ismijiet jinbidlu jew le; (ii) parti tirrevoka l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tagħha elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali u tadotta liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi ġodda li jissostitwixxu l-liġjiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi ta' qabel, sew jekk l-ismijiet ta' qabel jinbidlu jew le, u (iii) parti tinkorpora l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli kollha jew parti relevanti elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali f'liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi oħra. (d) Meta jsiru l-emendi tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi speċifikati fis-Sezzjoni III ta' dan l-Anness Settorali, il-partijiet għandhom jagħtu kont tal-ħtieġa li jżommu konsistenza mad-deċiżjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet relevanti ta' l-OECD. 3. Fir-rigward ta' l-Artikolu 2(2) ta' dan il-Ftehim, kull parti għandha, bħala riżultat ta' l-aċċettazzjoni tal-konfermazzjoni tal-faċilitajiet tat-test mill-awtoritajiet kompetenti tal-parti l-oħra, taċċetta d-data għal oġġett tat-test ġenerata mill-faċilitajiet konfermati tat-test bħala ekwivalenti għad-data ġenerata mill-faċilitajiet proprji tagħha tat-test li huma konfermati li huma konformi mal-prinċipji ta' GLP, waqt li jingħata kont ta' l-ekwivalenza tal-programm ta' mmonitorjar ta' konformità GLP taż-żewġ partijiet, li huma konsistenti mad-Deċiżjoni-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill OECD tat-2 ta' Ottubru 1989 (C(89)87 (finali)) kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD tad-9 ta' Marzu 1995 (C (95) 8 (finali)), b'dan illi: (a) jiġi mehmuż mad-data ċertifikat jew dokument alternattiv dwar l-istatus ta' konformità GLP tal-faċilità tat-test maħruġ minn awtorita kompetenti ta' dik il-parti l-oħra, skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amminsitrattivi applikabbli għal dik il-parti l-oħra speċifikati fis-Sezzjoni III tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, u (b) l-ittestjar li għalih tiġi ġġenerata d-data hija koperta bil-prinċipji ta' GLP fiż-żewġ partijiet skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' kull parti; 4. (a) Il-lista’ ta' faċilitajiet konfermati msemmija fl-Artikolu 8(3) u (6) ta' dan il-Ftehim għandha tiġi pprovduta fil-format xieraq miftiehem u tinkludi l-informazzjoni li ġejja: (i) l-isem u l-indirizz tal-faċilità tat-test; (ii) id-dati tal-verifikazzjoni jew konfermazzjoni; (iii) l-istatus ta' konformità GLP, u (iv) iż-żoni ta' ħila kif elenkati fil-punt 4 ta' l-Appendiċi li jinsab ma’ l-Anness III tad-Deċiżjoni tal-Kunsill-Rakkomandazzjoni OECD tat-2 ta' Ottubru 1989 (C (89) 87 (finali)). (b) kull parti għandha, sal-limitu possibbli, tipprovdi lill-parti l-oħra b'informazzjoni addizzjonali dwar il-faċilitajiet konfermati fuq talba raġjonata minn dik il-parti l-oħra; (ċ) kull parti għandha tittrasmetti lill-parti l-oħra, mingħajr dewmien, informazzjoni dwar kull irtirar ta' ċertifikat ta' faċilità konfermata tat-test jekk ikun instab li l-faċilità ma kinitx tikkonforma mal-prinċipji ta' GLP. 5. (a) kull parti tista’ titlob lill-parti l-oħra billi tindika bil-miktub dubju raġonat dwar jekk studju kienx imwettaq skond il-prinċipji ta' GLP, biex twettaq aktar spezzjonijiet jew verifiki ta' studju dwar faċilità konfermata tat-test, skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tal-parti l-oħra; (b) il-parti li ssirilha t-talba għandha tinforma lill-parti li tagħmel it-talba bir-riżultati ta' l-ispezzjonijiet jew verifiki ta' studju, jew tipprovdi spjegazzjoni l-għala dik l-ispezzjoni jew verifika ta' studju ma twettqitx; (ċ) il-parti li tagħmel it-talba ma għandhiex tkun obbligata li taċċetta d-data ġenerata mill-faċilità tat-test konċernata mid-data li fiha ssir it-talba, sakemm ir-riżultati ta' spezzjoni oħra jew verifika ta' studju mwettqa mill-awtorità kompetenti tal-parti li tirċievi t-talba tkun ikkonfermat mill-ġdid il-konformità tal-faċilità tat-test mal-prinċipji GLP; (d) Jekk, f'każi eċċezzjonali, jippersistu d-dubji, u l-parti li tagħmel it-talba tista’ tiġġustifika tħassib speċifiku, dik il-parti tista’ tikkontesta l-konformità tal-faċilità tat-test konċernat skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 7 ta' dan il-Ftehim. TAQSIMA B Sezzjoni I: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw il-kopertura ta' kimika suġġetta għall-ittestjar skond il-prinċipji GLP Komunità Ewropea | Ġappun | 1.Prodotti Mediċinali:(a)Id-Direttiva tal-Kunsill 87/19/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 li temenda d-Direttiva 75/318/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw ma’ l-istandards analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u propokolli fir-rigward ta' l-ittestjar tal-propjetà ta' prodotti mediċinali u l-emendi għaliha(b)Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/507/KEE tad-19 ta' Lulju 1981 li timmodifika l-Anness li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw ma’ l-istandards analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u propokolli fir-rigward ta' l-ittestjar tal-propjetà ta' prodotti mediċinali u l-emendi għaliha2.Prodotti Veterinarji Mediċinali:(a)Id-Direttiva tal-Kunsill 87/20/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 li temenda d-Direttiva 81/852/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw ma’ l-istandards analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u propokolli fir-rigward ta' l-ittestjar ta' prodotti veterinarji mediċinali u l-emendi għaliha(b)Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/18/KEE ta' l-20 ta' Marzu 1992 li timmodifika l-Anness li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw ma’ l-istandards analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u protokolli fir-rigward ta' l-ittestjar ta' prodotti veterinarji mediċinali u l-emendi għaliha3.Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti:Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/35/KE ta' l-14 ta' Lulju 1995 u l-emendi tagħha4.Bijoċidi:Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali u l-emendi tagħha5.Adittivi ma’ l-Għalf:Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta' Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida għall-istima ta' adittivi fin-nutriment ta' l-annimali kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/40/KE tat-22 ta' Lulju 1994 u l-emensi tagħha6.Kimiċi Ġodda u Eżistenti:(a)Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE tat-30 ta' April 1992 li temenda għas-seba’ darba d-Direttiva 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, pakkeġġar u tikkettjar ta' sustanzi perikolużi u l-emendi għaliha(b)Id-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta' Ġunju 1998 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, pakkeġġar u tikkettjar ta' preparazzjonijiet perikolużi u l-emendi għaliha(c)Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti u l-emendi għalih7.Adittivi ta' l-Ikel:(a)Id-Direttiva tal-Kunsill 89/397/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 dwar il-kontroll uffiċjali ta' oġġetti ta' l-ikel u l-emendi tagħha(b)Id-Direttiva tal-Kunsill 93/99/KEE tad-29 ta' Lulju 1993 dwar is-suġġett ta' miżuri addizzjonali dwar il-kontroll uffiċjali ta' oġġetti ta' l-ikel u l-emendi tagħha8.Kosmetiċi:Id-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li temenda għas-sitt darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti kosemtiċi u l-emendi tagħha | 1.Farmaċewtiċi:(a)Liġi dwar affarijiet farmaċewtiċi (Liġi Nru 145, 1960) u le-emendi tagħha(b)Ordinanza tal-liġi ta' affarijiet farmaċewtiċi (Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Welfare Nru 1, 1961) u l-emendi tagħha2.Droga Vetrinarja:(a)Liġi dwar affarijiet farmaċewtiċi (Liġi Nru 145, 1960) u l-emendi tagħha(b)Ordinanza dwar il-kontroll ta' droga veterinarja eċċ. (Ordinanza tal-Ministeru ta' l-Agrikoltura u l-Forestrija Nru 3, 1961) u l-emendi tagħha3.Kimika Agrikola:Liġi li tirregola l-kimika agrikola (Liġi Nru 82, 1948) u l-emendi tagħha4.Adittivi għal ma’ l-għalf:(a)Liġi dwar l-assigurazzjoni ta' sigurezza u titjib fil-kwalità ta' l-għalf (Liġi Nru 35, 1953) u l-emendi tagħha(b)Dwar: L-istabbiliment għall-istandards għall-evalwazzjoni ta' addittivi ta' l-għalf (4 Chiku A Nru 201 (1992)) u l-emendi tagħha5.Sustanzi Ġodda u Sustanzi Msemmija:(a)Liġi li tikkonċerna l-eżami u r-regolar ta' manifattura, eċċ. ta' sustanzi kimiċi (Liġi Nru 117, 1973) u l-emendi tagħha(b)Ordinanza li tippreskrivi partiti tat-test eċċ. dwar sustanzi kimiċi ġodda u riċerka tat-tossiċità ta' sustanzi msemmija kimiċi (Ordinanza ta' l-Uffiċċju tal-Prim Ministru, il-Ministeru tas-Saħħa u l-Welfare u l-Ministeru tal-Kummerċ Internazzjonali u l-Industrija Nru ċ, 1974) u l-emendi għaliha6.Sustanzi kontrollati għall-prevenzjoni ta' perikoli għas-saħħa tal-ħaddiema:(a)Liġi dwar is-sigurezza industrijali u s-saħħa (Liġi Nru 57, 1972) u l-emendi tagħha(b)Ordinanza dwar is-sigurezza industrijali u s-saħħa (Ordinanza tal-Ministru tax-Xogħol Nru 32, 1972) u l-emendi tagħha | Sezzjoni II: Awtoritajiet kompetenti Komunità Ewropea | Ġappun | L-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin ta' l-Istati Membri tal-Komunità Ewropea jew l-awtoritajiet li jiġu warajhom: BelġjuGħal kollox:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDanimarkaGħall-kimiki indutrijali:ErhvervsfremmestyrelsenGħall-prodotti mediċinali:LaegemiddelstyrelsenĠermanjaGħal kollox:Bundesministerium fur Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherhestGreċjaGħal kolloxSpanjaGħall-prodotti mediċinali:Agencia Espanola del Medicamento Subdireccion General de Seguridad de MedicamentosGħall-pestiċidi:Ministerio de Agicultura, Pesca y Alimentacion,Direcion General de AgricukruraGħall-kimiki industrijali:Ministerio de Ciencia y TecnoligiaSubdireccion General de Calidad y Seguridad IndustrialGħall-adittivi:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdireccion General de Seguridad AlimentariaGħall-bioċidi:Subdireccion General de Sanidad Ambiental y Sakud LaboralFranzaGħall-kimiki industrijali, pestiċidi u oħrajn minbarra prodotti mediċinali u kosmetiċi:Groupe interministeriele des produits chimiqueGħall-prodotti mediċinali (ħlief prodotti veterinarji mediċinali) u kosmetiċi:Agence francaise de securite sanitaire de produits de sante (AFSSAPS)Għall-prodotti veterinarji mediċinali:Agence francaise de securite sanitaire des alimentsAgencenationale du medicament veterinaireIrlandaGħal kollox:National Accreditation BoardItaljaGħal kollox:Ministero della SanitàOlandaGħal kollox:Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)AwstrijaGħal kollox:Bundesministerium fur Land- und Forstwirtschaft Umwelt ybd WasserwirtschaftPortugallGħal kimiki industrijali u pestiċidi:Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall:Istituto Portugues da Qualidade (PQ)Ministerio da EconomiaGħal prodottu mediċinali u prodotti veterinarji mediċinali:Istituto Nacional da Framacia e do Medicamento (Infarmed)FinlandjaGħal kollox:Sosiaali-ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social-ochhalsovardens produkttillsynscentralSvezjagħal prodotti mediċinali, prodotti veterinarji mediċinali, prodotti ta' l-iġjene u kosmetiċi:Lakemedelsverketgħall-prodotti l-oħra kollha:Styrelsen for ackreditering och tiknisk kontroll (Swedac)Renju UnitGħal kollox:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | L-awtoritajiet kompetenti tal-Ġappun huma l-awtoritajiet li ġejjin tal-Ġappun jew l-awtoritajiet li jiġu warajhom: Għall-farmaċewtiċi:Ministry of Health, Labour and WelfareGħal droga vetrinarja:Ministry of Agriculture, Forestry and FisheriesGħal kimiki agrikoli:Ministry of Agriculture, Forestry and FisheriesGħal adittivi fl-għalf:Ministry of Agriculture, Forestry and FisheriesGħal prodotti ġodda u sustanzi msemmija:Ministry of Health, Labour and WelfareMinistry of Economy, Trade and IndustryGħal sustanzi kontrollati għall-prevenzjoni ta' perikoli għas-saħħa tal-ħaddiema:Ministry of Health, Labour and Welfare | Sezzjoni III: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw il-prinċipji ta' GLP, verifikazzjoni u konfermazzjoni Komunità Ewropea | Ġappun | 1.Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta' Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma'l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal testijiet fuq sustanzi kimiċi kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/11/KE tat-8 ta' Marzu 1999 u l-emendi għaliha2.Id-Direttiva tal-Kunsill 88/320?KEE tad-9 ta' Ġunju 1988 dwar l-ispezzjoni u l-verifikazzjoni ta' prattika tajba tal-laboratorju (GLP), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/12/KE tat-8 ta' Marzu 1999 u l-emendi għaliha | 1.Farmaċewtiċi:(a)Liġi dwar affarijiet farmaċewtiċi (Liġi Nru 145, 1960) u l-emendi tagħha(b)Ordinanza li tippreskrivi standards għat-twettieq ta' studji mhux kliniċi tal-laboratorju dwar sigurezza ta' drogi (Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Welfare Nru 21, 1997) u l-emendi tagħha(c)Dwar: trattament ta' materjali li għandu x'jaqsam ma’ studji mhux kliniċi tal-laboratorju li għandhom jiġu mehmuża ma’ l-applikazzjoni għall-approvazzjoni (importazzjoni) tal-prodott, eċċ. (Yakushin Nru 253 (1997) – Yakuan Nru 29 (1997) u l-emendi tagħhom(d)Dwar: l-istabbiliment ta' linji gwida għat-twettieq ta' spezzjoni ta' GLP fuq il-post (Yakushin Nru 254 (1997) – Yakwan Nru 30 (1997) u l-emendi tagħhom2.Droga Vetrinarja:(a)Liġi dwar affarijiet farmaċewtiċi (Liġi Nru 145, 1960) u l-emendi tagħha(b)Ordinanza li tippreskrivi standards għat-twettieq ta' studji mhux kliniċi tal-laboratorju dwar sigurezza ta' drogi veterinarji (Ordinanza tal-Ministeru ta' l-Agrikoltura, Forestrija u Sajd Nru 74, 1997) u l-emendi tagħha(c)Dwar: imaniġġar ta' Affarijiet Farmaċewtiċi (12 Chiko A Nru 729, (2000) u l-emendi tagħha3.Kimika Agrikola:(a)Liġi li Tirregola l-Kimika Agrikola (Liġi Nru 82, 1948) u l-emendi tagħha(b)Dwar: l-implimentazzjoni kif imiss ta' studji tossikoloġiċi dwar kimika agrikola (11 Nosan Nru 6823 (1999) u le-emndi tagħha4.Adittivi għal ma’ l-għalf:(a)Liġi dwar l-assigurazzjoni ta' sigurezza u titjib fil-kwalità ta' l-għalf (Liġi Nru 35, 1953) u l-emendi tagħha(b)Dwar: standards għat-twttieq ta' studji fuq annimali dwar adittivi fl-għalf (63 Chiku A Nru 3039 (1988) u l-emendi tagħha(c)Dwar: L-istabbiliment ta' linji gwida għall-ispezzjoni bbażati fuq l-istandards għat-twettieq ta' studji fuq annimali dwar adittivi fl-għalf (1 Chiku A Nru 3441 (1990)) u l-emendi tagħha5.Sustanzi ġodda u sustanzi msemmija:(a)Liġi li tikkonċerna l-eżami u r-regolar ta' manifattura, eċċ. ta' sustanzi kimiċi (Liġi Nru 117, 1973) u l-emendi tagħha(b)Dwar: standards li għandhom x'jaqsmu mal-faċilità ta' l-ittestjar previsti fl-Artikolu 4 ta' l-Ordinanza li tippreskrivi partiti tat-test eċċ. dwar sustanzi kimiċi ġodda u riċerka tat-tossiċità ta' sustanzi msemmija kimiċi (Kanpogyo Nru 39 (1984) – Yakuhatsu Nru 229 (1984) u l-emendi għaliha(ċ)Dwar: riżultati tat-testijiet użati bħala kriterji għall-istabbiliment fl-eżami, eċċ. ta' sustanzi kimiċi ġodda (eisi Nru 39, (1998) – 63 Kikyoku Nru 822 (1988) u l-emendi tagħhom6.Sustanzi kontrollati għall-prevenzjoni ta' perikoli għas-saħħa tal-ħaddiema:(a)Liġi dwar is-sigurezza industrijali u s-saħħa (Liġi Nru 57, 1972) u l-emendi tagħha(b)L-istandard li għandu jiġi sodisfatt bil-faċilità tat-test, eċċ. taħt id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 34-3(20 ta' l-Ordinanza dwar sigurezza industrijali u saħħa (Avviż tal-Ministeru tax-Xohħol Nru 76, 1988) u l-emendi tagħha(c)Dwar: l-implimentazzjoni ta' l-Ordinanza li temenda parti ta' l-Ordinanza dwar sigurezza industrijali u saħħa, l-Ordinanza li temenda parti mill-Ordinanza dwar is-sigurezza ta' kaldaruni u kontenituri bi pressjoni għolja u l-Ordinanza li temenda parti mill-Ordinanza dwar il-prevenzjoni ta' avvelanar minn solventi organiċi, eċċ. (Kihatsu Nru 602 (1988)) u l-emendi tagħhom(d)Dwar: l-istabbilimenti tal-linji gwida dwar iċ-ċertifikazzjoni tal-konformità tal-faċilitajiet tat-test eċċ. mal-GLP taħt il-Liġi ta' Sigurezza Industrijali u Saħħa (Kihatsu Nru 123 (1989)) u l-emendi tagħha | -------------------------------------------------- L-ANNESS SETTORALI DWAR IL-PRATTIKA TAJBA TA' MANIFATTURA (GMP) GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI TAQSIMA A 1. Dan l-Anness Settorali jgħodd: (a) għall-konfermazzjoni tal-konformità mal-ħtiġiet GMP ta' faċilitajiet ta' manifattura għall-prodotti mediċinali li għalihom il-ħtiġiet GMP taż-żewġ partijiet huma applikati skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet ammistrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, u (b) għall-aċċettazzjoni tad-data ġenerata mill-faċilitajiet konfermati ta' manifattura (iċ-ċertifikat maħruġ mill-faċilitajiet konfermati ta' manifattura skond id-disposizzjonijiet tat-Taqsima A ta' dan l-Anness Settorali). 2. Għall-finijiet ta' dan l-Anness Settorali: (a) l-espressjoni "prodotti mediċi" tfisser droga li hija manifatturata industrijalment għall-użu uman kif definita fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Ġappun speċifikati fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, u prodotti mediċinali u prodotti intermedji li huma manifatturati industrijalment għall-użu uman kif definiti fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Komunità Ewropea fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali. Id-definizzjoni ta' prodotti mediċinali hawn fuq tista’ tinkludi prodotti mediċinali maħsuba għall-provi kliniċi, ingredjenti attivi, farmaċewtiċi kliniċi u bijoloġiċi, immunoloġikajiet, radjufarmaċewtiċi, prodotti stabbli mediċinali miksuba minn demm uman u plażma umana u, fejn xieraq, vitamini, minerali u mediċini erbali. (b) L-espressjoni "kriterji għall-konfermazzjoni" tfisser il-ħtiġiet GMP. (ċ) L-espressjoni "prattika tajba ta' manifattura (GMP)" tfisser dik il-parti ta' l-assigurazzjoni ta' kwalità li tassigura li l-prodotti huma konsistentementi prodotti u kontrollati skond l-istandards xierqa ta' kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni applikabbli tal-marketing jew speċifikazzjonijiet tal-prodott. (d) L-espressjoni "spezzjoni" tfisser evalwazzjoni fuq il-post tal-faċilità ta' manifattura biex jiġi stabbilit jekk dik il-faċilità ta' manifattura hix topera b'konformità mal-ħtiġiet GMP inklużi l-ħtiġiet ta’l-awtorizzazzjoni applikabbli tal-marketing jew speċifikazzjonijiet tal-prodott. Dik l-ispezzjoni hija mwettqa skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi speċifikati fis-Sezzjon I tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali imwettqa mill-awtorità kompetenti elenkata fis-Sezzjoni II tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Setttorali, u tista’ tinkludi spezzjoni qabel il-marketing u spezzjoni wara l-marketing. (e) Huwa miftiehem li l-espressjoni "emenda" imsemmija fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali tinkludi l-każi li ġejjin: (i) parti tibdel għal kollox jew parzjalment il-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tagħha elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, sew jekk dawk l-ismijiet jinbidlu jew le; (ii) parti tirrevoka l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli tagħha elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali u tadotta liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi ġodda li jissostitwixxu l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi ta' qabel, sew jekk l-ismijiet ta' qabel jinbidlu jew le, u (iii) parti tinkorpora l-liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli kollha jew parti relevanti elenkati fit-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali f'liġijiet, regolamenti u/jew disposizzjonijiet amministrattivi oħra. 3. Dan il-Ftehim ma jkoprix għarfien komuni ta' rilaxx fi kwantità (Kentei) imsemmi fl-Artikolu 43 tal-Liġi dwar Affarijiet Farmaċewtiċi (Liġi Nru 145, 1960) tal-Ġappun u rilaxx fi kwantità msemmi fl-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/342/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 u fl-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989. 4. Fir-rigward ta'l-Artikolu 2(2) ta' dan il-Ftehim, kull parti għandha, bħala riżultat ta' l-aċċettazzjoni tal-konfermazzjoni ta' faċilitajiet ta' manifattura mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-parti l-oħra, taċċetta, fir-rigward ta' prodotti mediċinali li għalihom tkun ħarġet awtorizzazzjoni tal-marketing jew li għalihom speċifikazzjonijiet tal-prodott huma applikabbli, iċ-ċertifikat maħruġ mill-faċilitajiet konfermati ta' manifattura ta' kull lott għall-awtorizzazzjoni tal-marketing jew speċifikazzjonijiet tal-prodott u teżenta lill-importaturi mill-ittestjar ta' kull lott, skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-Annes Settorali, waqt li jingħata kont ta' l-ekwivalenza tal-ħtiġiet GMP taż-żewġ partijiet, b'dan illi: (a) dak iċ-ċertifikat jinħareġ minn faċilitajiet konfermati ta' manifattura fuq ir-riżultati ta' analiżi kwalitattiv sħiħ, analiżi kwantitattiv tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha jew verifiki. (b) iċ-ċertifikat ikun fih dikjarazzjoni li l-prodott ikun ġie manifatturat b'konformità mal-ħtiġiet GMP, u (ċ) iż-żewġ partijiet japplikaw ħtiġiet ekwivalenti ta' GMP għall-prodotti li għalihom jinħareġ iċ-ċertifikat. 5. Fiċ-ċertifikat maħruġ mill-faċilitajiet konfermati ta' manifattura u relatat ma’ kull lott li għandu jiġi esportat, kif imsemmi fil-paragrafu 4, ikun ġie ċertifikat permezz ta' l-ittestjar li huwa meħtieġ għall-manifattura ta' prodotti mediċinali skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni I tat-taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, li kull lott ta' prodotti mediċinali huwa manifatturat kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni applikabbli tal-marketing jew l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott tal-parti li timporta. 6. Għandu jiġi stabbilit subkumitat tal-Kumitat Konġunt b'mod partikolari biex jimmonitorja l-progress tax-xogħol preparatorju stipulat fil-paragrafu 9 ta' dan l-Anness Settorali u l-operat ta' dan l-Anness Settorali. Huwa għandu jirrapporta lill-Kumitat Konġunt. 7. (a) Il-partijiet gġandhom jiskambjaw informazzjoni dwar, b'mod partikolari: (i) il-GMP għal prodotti speċifiċi jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi; (ii) gwida ġdida teknika dwar il-proċeduri ta' spezzjoni; (iii) difetti fil-kwalità, lottijiet imsejħa lura, falsifikazzjoni u problemi oħra li għandhom x'jaqsmu mal-kwalità; (iv) kull sospensjoni jew irtirar ta' awtorizzazzjoni tal-manifattura. (b) Il-partijiet għandhom jiftiehmu dwar proċeduri dettaljati pronti permezz tas-subkumitat tal-Kumitat Konġunt biex jitwettqu objettivi speċifiċi ta' dan l-Anness Settorali. (ċ) L-ekwivalenza tal-GMP għal prodotti speċifiċi jew klassijiet ta' prodotti għandha tkun kordinata skond il-proċedura stbbilita mis-subkumitat tal-Kumitat Konġunt. (d) Minkejja l-Artikolu 8(6) ta' dan il-Ftehim, kull parti għandha tipprovdi lill-parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt b'lista tal-faċilitajiet konfermati ta' manifattura fil-frekwenza li għandha tiġi deċiża mill-Kumitat Konġunt. (e) Kull parti għandha, fuq talba raġonata mill-parti l-oħra, tipprovdi kopja tar-rapport ta' l-ispezzjoni l-aktar reċenti dwar il-faċilità konfermata fi żmien 30 jum mid-data tat-talba. Jekk il-parti li jsirilha t-talba tagħmel spezzjoni addizżjonali, dik il-parti għandha tipprovdi kopja tar-rapport ta' dik l-ispezzjoni addizzjonali lill-parti li tagħmel it-talba fi żmien 60 jum mid-data tat-talba. Jekk wara l-iskambju tar-rapporti ta' l-ispezzjoni jibqa’ dubju serju għal tħassib dwar jekk faċilità tal-manifattura fil-parti l-oħra tkunx tikkonforma mal-ħtiġiet GMP, kull parti tista’ titlob lill-parti l-oħra biex twettaq aktar spezzjonijiet ta' din il-faċilità. (f) L-awtorità kompetenti ta' parti għandha, fuq talba minn esportatur, importatur jew l-awtorità kompetenti tal-parti l-oħra tikkonferma li faċilità ta' manifattura fit-territorju tagħha: (i) hija awtorizzata kif imiss biex timmanifattura prodotti mediċinali skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi speċifikati fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali; (ii) tiġi spezzjonata regolarment mill-awtoritajiet kompetenti; (iii) tkun tikkonforma mal-ħtiġiet GMP li huma rikonoxxuti miż-żewġ partijiet bħala ekwivalenti. 8. Fir-rigward ta' l-Artikolu 5(2), il-parti li tesporta għandha, skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli, tispezzjoni perjodikament il-faċilitajiet ta' manifattura sabiex tassigura li l-faċilitajiet jikkonformaw mal-ħtiġiet tal-GMP stipulati fil-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli ta' dik il-parti speċifikati fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-Anness Settorali. 9. (a) L-Artikoli 2, 4, 5, 7 u l-Artikolu 10(2)(a) li jirrelataw ma’ dan l-Anness Settorali u d-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali minbarra l-paragrafu 6 u l-paragrafu 7(b) u dan il-paragrafu ma għandhomx jiġu applikati qabel it-30 jum wara d-data ta' l-iskambju ta' noti diplomatiċi li jikkonfermaw lil xulxin li x-xogħol preparatorju jkun tlesta. Dak l-iskambju ta' noti diplomatiċi huwa mistenni li jseħħ fi żmien 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim. (b) Permezz tax-xogħol preparatorju, il-partijiet għandhom jikkonfermaw mill-ġdid l-ekwivalenza tal-ħtiġiet GMP u l-implimentazzjoni tagħhom permezz tal-Kumitat Konġunt. Il-Kumitat Konġunt għandu jiddeċiedi l-proċeduri dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Anness Settorali. TAQSIMA B Sezzjoni I: Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw prodotti mediċinali, il-ħtiġiet GMP għall-prodotti mediċinali, il-verifikazzjoni u l-konfermazzjoni Komunità Ewropea | Ġappun | 1.Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet preskritti bil-liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandha x'taqsam mal-propjetà ta' prodotti mediċinali u l-emendi tagħha2.It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet preskritti bil-liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandha x'taqsam mal-propjetà ta' prodotti mediċinali u l-emendi tagħha3.Direttiva tal-Kummissjoni 95/356/KEE tat-13 ta' Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura ta' prodotti mediċinali għall-użu uman u l-emendi għaliha4.Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali u l-emendi għalih5.L-aħħar verżjoni tal-"Gwida ta' prattika tajba ta' manifattura" il-Volum 4 tar-regoli li jirregolaw prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u l-emendi għaliha | 1.Liġi dwar affarijiet farmaċewtiċi (Liġi Nru 145, 1960) u l-emendi tagħha2.Ordni tal-Kabinett tal-Liġi dwar Affarijiet Farmaċewtiċi (Ordni tal-Kabinett Nru 11, 1961) u l-emendi għaliha3.Prodotti mediċinali msemmija mill-Ministru għas-Saħħa, Xogħol u Welfare, taħt id-disposizzjonijiet tas-subparagrafi 7 u 8 ta' l-Artikolu 1-2-2(1) ta' l-Ordni tal-Kabinett tal-Liġi dwar Affarijiet Farmaċewtiċi (Avviż tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Welfare Nru 17, 1994) u l-emendi għalih4.Ordinanza għall-faċilitajiet u t-tagħmir ta' spiżeriji eċċ. (Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Welfare Nru 2, 1961) u l-emendi għaliha5.Ordinanza għall-kontroll tal-manifattura u l-kontroll tal-kwalità għad-drogi u kważi-drogi (Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Welfare Nru 16, 1999) u l-emendi għaliha6.Ordinanza għall-kontroll ta' l-importazzjoni u l-marketing u l-kontroll tal-kwalità għad-drogi u kważi-drogi importati (Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Welfare Nru 16, 1999) u l-emendi għaliha | Sezzjoni II: Awtoritajiet kompetenti Komunità Ewropea | Ġappun | L-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin ta' l-Istati Membri tal-Komunità Ewropea jew l-awtoritajiet li jiġu warajhom: BelġjuInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDanimarkaLaegemiddelstyrelsenĠermanjaBundesministerium fur Gesund heitPaul-Ehrlich Institut (Bijoloġikali biss)GreċjaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)SpanjaAgencia Espanola del Medicamento, Subdireccion General de Seguridad de MedicamentisFranzaMinistere de l-emploie et de la solidarite, Direction generale de la SanteAgence francaise de securite sanitaire des produits de sante (AFSSAPS)IrlandaIrish Medicines BoardItaljaMinistero della sanita, Dipartimento della valutazzjone dei medicinali e la farmocovigilanzaLussemburguDivision de la pharmacie et des medicamentsOlandaMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgAwstrijaBundesministerium fur soziale Sicherheit und GenerationenPortugallIstituto Nacional de Farmacia e do Medicamenti (Infarmed)FinlandjaLääkelaitosLäkemedelsverketSvezjaLakemedelsverketRenju UnitMedicines Control AgencyKomunità EwropeaEuropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products | Ministry of Health, Labour and Welfare or an authority succeeding this Ministry | -------------------------------------------------- Att finali Il-persuni hawn taħt iffirmati: Ir-rappreżentant tal -Komunità Ewropea, hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejħa "IL-KOMUNITÀ", mill-parti ’l waħda, u ir-rappreżentant tal-ĠAPPUN. mill-parti l-oħra, li ltaqgħu għall-firma tal-Ftehim dwar għarfien komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun, hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ il-"Ftehim", iffirmaw it-testi li ġejjin: il-Ftehim jinkludi l-Annessi Settorali tiegħu li għandhom x’jaqsmu ma’: 1. apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet u apparat tar-radju 2. prodotti elettriċi 3. prattika tajba tal-laboratorju (GLP) għall-kimika 4. prattika tajba tal-manifattura (GMP) għall-prodotti mediċinali. Ir-rappreżentant tal-Komunità u r-rappreżentant tal-Ġappun għamlu d-Dikjarazzjonijiet Konġunti u l-Iskambji ta' Ittri elenkati hawn taħt u annessi ma’ dan l-Att Finali - Dikjarazzjoni Konġunta dwar negozjati futuri fuq il-Ftehim dwar Għarfien Komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun - Dikjarazzjoni Konġunta dwar gwidi internazzjonali jew rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-kompetenza teknika tal-korpi ta' l-istima ta' konformità - Dikjarazzjoni Konġunta dwar l-iffaċilitar ta' l-aċċess għas-suq - Skambji ta' Ittri li għandhom x'jaqsmu mal-kompletezza ta' l-Annessi Settorali - Skambji ta' Ittri dwar ix-xogħol preparatorju għall-Anness Settorali dwar GMP għall-prodotti mediċinali u skambji ta' informazzjoni - Skambji ta' Ittri dwar l-użu tal-lingwi +++++ TIFF +++++ Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett. +++++ TIFF +++++ Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- FTEHIM dwar Għarfien Komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun Dwar l-iffirmar tal-Ftehim dwar Għarfien Komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun, il-Komunità Ewropea (KE) u l-Gvern tal-Ġappun (GOJ) jiddikjaraw dan li ġej fir-rigward tal-Ftehim. 1. Dwar negozjati futuri fuq il-Ftehim dwar Għarfien Komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun Biex jibnu fuq dan il-Ftehim, il-GOJ u l-KE għandhom jibdew in-negozjati biex jestendu aktar il-kopertura settorali tal-Ftehim sentejn mid-data li fiha l-Ftehim jidħol fis-seħħ. B'mod partikolari l-GOJ u l-KE esprimew il-ħsieb tagħhom li jibdew negozjati dwar apparat mediku u dwar apparat tal-pressa f'dan il-perjodu. 2. Dwar il-gwidi internazzjonali jew rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-kompetenza taknika tal-korpi ta' l-istima ta' konformità (CABs) Il-GOJ u l-KE esprimew il-ħsieb tagħhom li jqisu l-gwidi relevanti jew rakkomandazzjonijiet maħruġa mill-korpi internazzjonali ta' standardisation bħala indikazzjoni ta' kompetenza adegwata teknika tas-CABs fir-rigward ta' l-implimentazzjoni tal-ħtiġiet applikabbli taż-żewġ partijiet taħt il-Ftehim. 3. Dwar l-iffaċilitar ta'l-aċċess għas-suq Il-GOJ u l-KE jagħrfu li s-sinifikat tal-Ftehim jinsab fil-promozzjoni tal-kummerċ u l-iffaċilitar ta' l-aċċess għas-suq bejn il-Ġappun l-KE fir-rigward ta' l-istima ta' konformità ta' prodotti u l-konfermazzjoni ta' faċilitajiet koperti taħt il-Ftehim. -------------------------------------------------- Skambju ta' ittri dwar il-kompletezza ta' l-Annessi Settorali Brussel, 4 ta' April 2001 Sinjur, Il-Komunità Ewropea tikkonferma li l-Annessi Settorali li jinsabu mal-Ftehim dwar Għarfien Komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun fihom l-istima kollha ta' konformità ta' pajjiżi terzi eżistenti jew proċeduri ta' konformità li għandhom x'jaqsmu mal-ħtiġiet, prodotti jew data koperti b'dawk l-Annessi Settorali. Jekk jogħġbok aċċetta, sinjur, l-assigurazzjoni ta' l-ogħla konsiderazzjoni tiegħi. Għall-Komunità Ewropea +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ Brussel, 4 ta' April 2001 Sinjur, Il-Gvern tal-Ġappun jikkonferma lil-Annessi Settorali li jinsabu mal-Ftehim dwar Għarfien Komuni bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun fihom l-istima kollha ta' konformità ta' pajjiżi terzi eżistenti jew proċeduri ta' konformità li għandhom x'jaqsmu ma’ ħtiġiet, prodotti jew data koperti b'dawk l-Annessi Settorali. Jekk jogħġbok aċċetta, sinjur, l-assigurazzjoni ta' l-ogħla konsiderazzjoni tiegħi. Għall-Gvern tal-Ġappun +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- Skambju ta' ittri dwar ix-xogħol preparatorju għall-Anness Settorali dwar GMP għall-prodotti mediċinali u skambju ta' informazzjoni Brussel, 4 ta' April 2001 Sinjur, Il-Komunità Ewropea ssostni l-impenn tagħha għal implimentazzjoni kif imiss u ta' malajr tax-xogħol preparatorju meħtieġ bil-paragrafu 9 ta' l-Anness Settorali dwar GMP għal prodotti mediċinali. Hija tkun immexxija fil-kompitu tagħha mill-ħtieġa li tistipula l-fażi tax-xogħol preparatorju, u l-komponenti tal-konformità GMP u programm reċiproku mgħaġġel li fih għandha sseħħ il-konfermazzjoni mill-ġdid ta' l-ekwivalenza waqt li jingħata kont ta' l-esperjenzi passati. Il-Komunità Ewropea għandha torganizza skambju ta' informazzjoni, inkluż ta' l-anqas seminar wieħed li għandu, fost ħwejjeġ oħra, ikopri l-kriterji għan-nomini u l-kriterji għall-konfermazzjoni fix-xhur li ġejjin. Jekk jogħġbok aċċetta, sinjur, l-assigurazzjoni ta' l-ogħla konsiderazzjoni tiegħi. Għall-Komunità Ewropea +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ Brussel, 4 ta' April 2001 Sinjur, Il-Gvern tal-Ġappun isostni l-impenn tiegħu għal implimentazzjoni kif imiss u ta' malajr tax-xogħol preparatorju meħtieġ bil-paragrafu 9 ta' l-Anness Settorali dwar GMP għal prodotti mediċinali Hija tkun immexxija fil-kompitu tagħha mill-ħtieġa li tistipula l-fażi tax-xogħol preparatorju, u l-komponenti tal-konformità GMP u programm reċiproku mgħaġġel li fih għandha sseħħ il-konfermazzjoni mill-ġdid ta' l-ekwivalenza waqt li jingħata kont ta' l-esperjenzi passati. Il-Gvern tal-Ġappun għandu jorganizza skambju ta' informazzjoni, inkluż ta' l-anqas seminar wieħed li għandu, fost ħwejjeġ oħra, ikopri l-kriterji għan-nomini u l-kriterji għall-konfermazzjoni fix-xhur li ġejjin. Jekk jogħġbok aċċetta, sinjur, l-assigurazzjoni ta' l-ogħla konsiderazzjoni tiegħi. Għall-Gvern tal-Ġappun +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- Skambju ta' ittri dwar l-użu tal-lingwi Brussel, 4 ta' April 2001 Sinjur, Il-Komunità Ewropea għandha, fl-iskambju ta' informazzjoni, tinkludi, per eżempju, rapporti ta' l-ispezzjonijiet GMP, taħt il-Ftehim tuża l-lingwi tagħha b'sommarju bl-Ingliż sakemm ma jkunx miftiehem mod ieħor. Huwa xieraq li l-Kumitat Konġunt jindaga dwar din il-kwistjoni f'opportunità kmieni. Jekk jogħġbok aċċetta, sinjur, l-assigurazzjoni ta' l-ogħla konsiderazzjoni tiegħi. Għall-Komunità Ewropea +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ Brussel, 4 ta' April 2001 Sinjur, Il-Gvern tal-Ġappun għandu fl-iskambju ta' informazzjoni, jinkludi, per eżempju, rapporti ta' l-ispezzjonijiet GMP, taħt il-Ftehim juża l-lingwa tiegħu b'sommarju bl-Ingliż sakemm ma jkunx miftiehem mod ieħor. Huwa xieraq li l-Kumitat Konġunt jindaga dwar din il-kwistjoni f'opportunità kmieni. Jekk jogħġbok aċċetta, sinjur, l-assigurazzjoni ta' l-ogħla konsiderazzjoni tiegħi. Għall-Gvern tal-Ġappun +++++ TIFF +++++ --------------------------------------------------