Official Journal L 263 , 09/10/1999 P. 0007 - 0018



Minuti miftiehma dwar il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku tal-prinċipji tal-OECD tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) u l-ħarsien tal-programmi ta' sorveljanza bejn il-Komunità Ewropea u l-Istat ta' Israel Wara li kkunsidraw id-Disposizzjonijiet ta’ Transizzjoni tal-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku tal-prinċipji tal-OECP tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) bejn il-Komunità Ewropea (KE) u l-Istat ta’ Israel, il-Partijiet Kontraenti jiddikjaraw kif ġej: FAĊILITAJIET TA’ TESTIJIET IKKONĊERNATI - Il-lista ta’ faċilitajiet għal testijiet li l-Israel irid li jingħataw għarfien ta’ PTL hija annessa mal-minuta preżenti. MISSJONI PRELIMINARI - Qabel l-iffirmar tal-Ftehim, ser issir missjoni preliminari magħmula minn żewġ esperti sabiex: - issir stima tal-pożizzjoni dwar il-faċilitajiet għall-ittestjar li jistgħu eventwalment jingħataw għarfien ta’ PTL, - jagħtu l-parir tagħhom dwar l-istabbilir ta’ awtorità nazzjonali għas-sorveljanza tal-PTL, - Iż-żewġ partjiet jaqblu li jaċċettaw il-konklużjonijiet tar-rapport tal-esperti kif dawn jiġu ppreżentati dwar il-missjoni hawn fuq imsemmija. PERJODU TAL-BIDU - L-ispezzjonijiet kollha li jsiru matul il-perjodu tal-bidu isiru ta’ lanqas minn żewġ spetturi nominati mill-KE. Ir-rapporti ta’ dawn l-ispezzjonijiet ser jintbagħtu mill-ispetturi lill-faċilitajiet ta’ testijijiet interessati u wkoll lill-awtoritajiet tal-Partijiet Kontraenti [1], - l-ispezzjonijiet jibdew malajr kemm jista’ jkun wara l-iffirmar tal-Ftehim u fuq talba tal-Awtoritajiet Israeljani, sabiex isiru l-ispezzjonijiet fuq il-faċilitajiet ta’ l-ittestjar interessati li jirċievu għarfien ta’ PTL, - l-ispejjeż tal-missjonijiet, kemm tal-missjoni preliminari u tal-ispezzjonijiet ta’ matul il-perjodu tal-bidu, ser ikollhom l-appoġġ tal-Istat ta’ Israel. Għall-Gvern ta' l-Istat ta' Israel +++++ TIFF +++++ Għall-Komunità Ewropea +++++ TIFF +++++ [1] Il-Kummissjoni EwropeaDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200B - 1049 Bruxelles/BrusselLaboratorju ta' IsraelAwtorità Għall-Akkreditazzjoni TriqHabonim, 2Ramat Gan 52522 (Israel) -------------------------------------------------- L-ANNESS FAĊILITAJIET TA' TESTIJIET KANDIDATI FL-ISRAEL GĦALL-GĦARFIEN TA' GLP 1. FABBRIKANTI TAL-KIMIKA AGAN Indirizz: | ASHOD 77102 Kaxxa Postali 262 | Tel. | (972) 851 52 11 | Fax | (972) 851 53 88 | 2. SERVIZZI ANALITIĊI TAL-LABORATORJU AMINOLAB Indirizz: | Weizmann Science Park Kaxxa Postali 2407 REHOVOT 76123 | Tel. | (972) 840 96 90 | Fax | (972) 840 84 74 | 3. LABORATORJI TA' RIĊERKA ANALITIKA Indirizz: | Kiriat Weizmann Kaxxa Postali 1176 REHOVOT 76111 | Tel. | (972) 89 36 20 34 | Fax | (972) 89 36 20 39 | 4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD Indirizz: | Weizmann Science Park, building 13B Kaxxa Postali 12085 REHOVOT | Tel. | (972) 89 40 94 51 | Fax | (972) 89 40 94 52 | -------------------------------------------------- FTEHIM dwar rikonoxximent reċiproku ta' prinċipji ta' prattika laboratoRja tajba (GLP) ta' OECD u programmi ta' konformità ta' monitoraġġ bejn il-Komunità Ewropea u l-Istat ta' l-Iżrael IL-KOMUNITÀ EWROPEA (hawnhekk iżjed ‘il-quddiem magħrufa bħala "l-Komunità"), minn naħa waħda, u L-ISTAT TA' IŻRAEL (hawnhekk iżjed ‘il quddiem magħruf bħala "l-Iżrael") minn naħa l-oħra, IŻ-ŻEWĠ PARTIJIET sussegwentement magħrufa bħala "l-Partijiet Kontraenti", WARA LI KKUNSIDRAW l-obbligi tagħhom taħt l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) u l-Ftehim ta' WTO dwar barrieri tekniċi għall-kummerċ, u speċjalment l-Anness I-Ċ tagħhom, li jikkonċerna l-protezzjoni ta' proprjetà intelletwali, WARA LI KKUNSIDRAW lid-Deċiżjoni tal-Kunsill ta' l-OECD tat-12 ta' Mejju 1981 dwar l-aċċettazzjoni reċiproka ta' data għall-valutazzjoni ta' kimika, WARA LI KKUNSIDRAW ir-Rakkomandazzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill ta' l-OECD tat-2 ta' Ottubru 1989 dwar konformità mal-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba (Ċ(89)87(finali)), WARA LI KKUNSIDRAW il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea tat-2 ta' Mejju 1992 li jistabilixxi żona ta' ċirkolazzjoni libera ta' merkanzija, servizzi, persuni u kapital bejn il-Komunità Ewropea u l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja u speċjalment għat-12-il Protokoll tagħha, JAFFERMAW il-ħtieġa li tiġi assigurata kwalità, validità u dipendibilità għolja ta' data dwar is-saħħa u ambjentali ġġenerati tul it-testing ta' kożmetiċi, kimika industrijali, farmaċewtiċi, additivi ta' l-ikel, additivi ta' l-għalf ta' l-annimali, pestiċidi (hawnhekk iżjed 'il quddiem magħrufa bħala kimiċi), JINNUTAW li fl-assenza ta' awtorità nazzjonali ta' monitoraġġ ta' GLP, hemm il-ħtieġa għal arranġamenti transitorji tul perjodu inizjali li tulu l-Israel tistabilixxi awtorità, QABLU KIF ĠEJ: Artikolu 1 Definizzjonijiet 1. Sakemm ma jingħatawx definizzjonijiet speċifiċi, id-definizzjoni tat-termini fil-"prinċipji ta' prattika laboratorja tajba ta' OECD" (l-Anness II mad-Deċiżjoni tal-Kunsill OECD (K(81)30(finali)), il-"Gwidi għal proċeduri ta' monitoraġġ ta' konformità għal prattika laboratorja tajba" (Anness I mar-Rakkomandazzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (K(89)87(finali)), l-"Applikazzjoni ta' prinċipji ta' prattika laboratorja tajba għal studji tal-qasam" (document ta' konsensus GLP, serje ta' OECD dwar prinċipji ta' prattika laboratorja tajba u monitoraġġ ta' konformità), u l-emendi kollha għalihom għandhom japplikaw. 2. "Aċċetta" tfisser li l-awtoritajiet li jirċievu jkunu obbligati jirrikonoxxu l-istudji u d-data ġġenerata minnhom, mill-parti l-oħra dwar prodotti soġġetti għal dan il-Ftehim taħt l-istess kondizzjonijiet bħal data ġġenerata fit-territorju proprju, sakemm: - l-istudju tmexxa minn faċilità ta' test li tinsab fit-territorju tal-Partijiet Kontraenti, - l-istudju twettaq minn faċilità ta' test li ġie ġġudikat li jopera in konformità mal-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba mill-Awtoritajiet nazzjonali rilevanti ta' prattika laboratorja tajba. 3. "Awtorità ta' monitoraġġ": korp ta' ġestjoni bir-responsabbiltà ta' konformità tal-monitoraġġ ta' prattika laboratorja tajba ta' faċilitajiet tat-test fit-territorju ta' l-amministrazzjoni tiegħu għall-iskarika ta' funzjonijiet oħra ta' dan it-tip relatati għal prattika laboratorja tajba kif jista' jiġi determinat b'mod nazzjonali. Artikolu 2 Il-Qasam ta' applikazzjoni 1. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jassiguraw il-kwalità, il-validità u d-dipendibilità għolja ta' data ta' sigurtà ta' valutazzjoni ottenuta tul it-testing mhux kliniku fuq il-kimiki kollha kif identifikati fl-Anness I qabel ma jitqiegħdu fis-suq. 2. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jirrikonoxxu l-ekwivalenza tal-programmi ta' konformità tal-monitoraġġ ta' l-oħrajn dwar GLP li huma skond il-prinċipji msemmija fl-Artikolu 3 (1). 3. Kull Parti Kontraenti għandha taċċetta studji u d-data ġġenerata minnhom, fit-territorju sħiħ tagħhom kif definit fl-Artikolu 15, prodotta mill-faċilitajiet ta' test li jinsabu fit-territorju tal-Parti Kontraenti l-oħra sakemm jipparteċipaw fil-programm ta' monitoraġġ ta' konformità ta' GLP ta' dik il-Parti skond il-prinċipji msemmija fl-Artikolu 3(1). 4. Skond it-termini ta' dan il-Ftehim, l-istudji u d-data ġġenerata minnhom, għandhom jintużaw mill-Partijiet Kontraenti għal konsiderazzjoni fi kwalunkwe azzjoni amministrattiva sabiex jiġi permess it-tqegħid fis-suq tal-kimika kollha kif definita fl-Anness I. Artikolu 3 Il-Bażi ta' referenza 1. Għall-iskopijiet ta' dan il-Ftehim, għandhom jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin: - - il-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba għandhom ikunu in konformità ma' dawk adottati mill-OECD fid-Deċiżjoni tagħha tat-12 ta' Mejju 1981 dwar l-aċċettazzjoni reċiproka ta' data għall-valutazzjoni ta' kimika (K(81)30(finali)) u l-emendi kollha li jsirulha, - id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw l-ispezzjoni ta' faċilità ta' test u verifiki ta' studju għandhom ikunu in konformità ma' dawk adottati mill-Kunsill ta' l-OECD fl-Annessi I sa III mar-Rakkomandazzjoni tad-Deċiżjoni 1989 (K(89)87(finali)), li ġiet modifikata mir-Rakkomandazzjoni tad-Deċiżjoni tad-9 ta' Marzu 1995 (K(95)8(finali)), u l-emendi kollha għalihom, - il-faċilitajiet ta' test għandhom jiġu rikonoxxuti bħala in konformità ma' prattika laboratorja tajba skond il-prinċipji applikabbli rispettivament fil-KE u fl-Iżrael. 2. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jinfurmaw lil xulxin kif adattat b'bidliet fil-leġislazzjoni tagħhom li jistgħu jeffettwaw standards jew programmi ta' konformità ma' prattika laboratorja tajba. Artikolu 4 L-Ambitu Dan il-Ftehim japplika għal studji mmexxija minn faċilitajiet ta' test dwar il-kimiki kollha kemm sustanzi kif ukoll preparati, kif identifikati fl-Anness I, u għal data ġġenerata minnhom. Modifiki għal dak l-Anness għandhom jiġu deċiżi mill-Kumitat Konġunt imsemmi fl-Artikolu 10. Artikolu 5 Awtoritajiet ta' monitoraġġ 1. L-Awtoritajiet mogħtija s-setgħa jew deżinjati fit-territorji rispettivi tagħhom li jivverifikaw il-konformità ta' faċilitajiet ta' test mal-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba huma elenkati fl-Anness II ma' dan il-Ftehim. 2. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jinfurmaw u jikkonsultaw lil xulxin fir-rigward ta' kwalunkwe awtoritajiet ulterjuri li jixtiequ jiġu inklużi f'dan il-Ftehim. Modifiki għall-Anness II, kemm jekk biż-żieda jew bl-irtirar ta' awtoritajiet, għandhom jiġu deċiżi mill-Kumitat Konġunt imsemmi fl-Artikolu 10. Artikolu 6 Informazzjoni dwar faċilitajiet ta' test rikonoxxuti ta' GLP 1. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jipprovdu lil xulxin mill-inqas fis-sena b'lista tal-faċilitajiet ta' test fit-territorju tagħhom, li fid-dawl tar-riżultati ta' l-ispezzjonijiet u l-verifiki ta' studju jikkonformaw għal prattika laboratorja tajba, kif ukoll dwar id-dati ta' ispezzjoni jew verifika u l-istatus ta' konformità tagħhom. 2. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jinfurmaw lil xulxin malajr meta faċilità ta' test li jaqa' taħt it-termini tal-paragrafu 1, li jiddikjara li japplika għal prattika laboratorja tajba, jonqos li jikkonforma għal din il-prattika sa fejn dan jista' jipperikola l-integrità u l-awtentiċità ta' kwalunkwe studji li jikkonduċu. 3. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jipprovdu lil xulxin malajr bl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 dwar faċilitajiet ta' test li fid-dawl tar-riżultati ta' l-ispezzjonijiet u l-verifiki ta' studju jikkonformaw ma' prattika laboratorja tajba iżda għadhom ma ġewx inklużi fil-lista msemmija f'dak il-paragrafu. Artikolu 7 Azzjonijiet addizzjonali 1. Il-Partijiet Kontraenti għandhom ifornu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali neċessarja dwar ispezzjoni ta' faċilità ta' test jew verifika ta' studju bi tweġiba għal talba raġjonevoli mill-parti l-oħra. 2. Kull Parti Kontraenti għandha titlob ispezzjoni ulterjuri ta' faċilità ta' test jew verifiki ta' studju fit-territorju tal-parti l-oħra fil-każ li hemm dubju dokumentat dwar jekk it-test tmexxiex skond prattika laboratorja tajba. 3. Fil-każ li f'każijiet eċċezzjonali jippersistu dubji u l-parti li tagħmel it-talba tista' tiġġustifika tħassib speċjali, u bil-kunsens tal-faċilità ta' test konċernata, tista' tiddeżinja espert wieħed jew iktar mill-awtoritajiet tagħha sabiex jipparteċipaw f'ispezzjoni ta' faċilità ta' test jew fil-verifika ta' studju mmexxija mill-awtoritajiet tal-parti l-oħra. Artikolu 8 Kunfidenzjalità 1. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jagħmlu provviżjoni għall-manutenzjoni ta' kunfidenzjalità, mhux biss minn ispetturi iżda wkoll minn kwalunkwe persuna oħra li jkollha aċċess għal informazzjoni kunfidenzjali b'riżultat ta' attivitajiet ta' konformità ta' monitoraġġ GLP. 2. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jassiguraw illi, sakemm l-informazzjoni kummerċjalment sensittiva u kunfidenzjali kollha tkun ġiet ikkunsmata, rapporti ta' ispezzjonijiet ta' faċilità ta' test u verifiki ta' studju huma magħmula disponibbli biss lil awtoritajiet regolatorji u, meta approprjat, għall-faċilitajiet ta' test spezzjonati jew ikkonċernati b'verifiki ta' studju u/jew sponsors ta' studju. Il-Faċilitajiet ta' test jistgħu liberament jiddisponu mir-rapporti ta' ispezzjoni ta' faċilità ta' test u verifiki ta' studji li jikkonċernawhom. Artikolu 9 Parteċipazzjoni bħala osservatur Kull Parti Kontraenti għandha, fuq talba, tipparteċipa bħala osservatur f'ispezzjoni ta' faċilità ta' test immexxija mill-awtoritajiet tal-parti l-oħra bil-kunsens tal-faċilità tat-test ikkonċernata sabiex tinżamm fehma kontinwa tal-proċeduri ta' ispezzjoni tal-parti l-oħra. Artikolu 10 Kumitat Konġunt 1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat Konġunt compost minn rappreżentanti ta' żewġ partijiet. 2. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa' sabiex jirriżolvi problemi li jirriżultaw minn differenzi possibbli ta' opinjoni u prattika fiż-żewġ partijiet, sabiex jassigura implimentazzjoni tajba ta' dan il-Ftehim u sabiex ifittex opportunitajiet għal kooperazzjoni ulterjuri. DISPOSIZZJONIJIET TRANSITORJI Artikolu 11 Għal perjodu inizjali, bħala arranġament transitorju, ta' massimu ta' sentejn li jibdew mid-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim, għandhom japplikaw id-disposizzjonijiet li ġejjin. 1. L-Israel għandu jistabilixxi tul dan il-perjodu sistema nazzjonali ta' monitoraġġ ta' GLP. 2. Fil-każ li ma jkun hemm ebda ftehim bejn il-partijiet li l-ħtieġa ta' hawn fuq ġiet sodisfatta b'mod soddisfaċenti tul il-perjodu inizjali, u jekk iż-żewġ partijiet ma jiddeċiedux wara reviżjoni konġunta li jipprolongaw il-perjodu inizjali, dan il-Ftehim ma jibqax validu b'mod awtomatiku. 3. Il-Perjodu inizjali jista' jiġi tterminat qabel il-perjodu ta' sentejn, sakemm il-Komunità tkun irrikonoxxiet li s-sistema ta' monitoraġġ GLP ta' l-Israel daħlet f'operazzjoni b'mod mhux soddisfaċenti. Artikolu 12 Tul il-perjodu inizjali msemmi fl-Artikolu 11, l-awtoritajiet mogħtija s-setgħa fil-Komunità għandhom jivverifikaw konformità tal-faċilitajiet ta' test mal-GLP f'Iżrael, kif deskritt fil-Minuti Miftiehma annessi. Il-Komunità għandha tirrikonoxxi kwalunkwe faċilità ta' test li tinsab in konformità mal-ħtiġiet GLP. Artikolu 13 Tul il-perjodu inizjali msemmi fl-Artikolu 11, l-Israel għandha taċċetta d-data minn faċilitajiet ta' test rikonoxxuti ta' GLP fil-Komunità u l-Komunità għandha taċċetta data minn faċilitajiet ta' test GLP ta' l-Israel rikonoxxuti minnha skond l-Artikolu 12. DISPOSIZZJONIJIET FINALI Artikolu 14 Kwalunkwe parti tista' tittermina dan il-Ftehim billi tagħti lill-parti l-oħra sitt xhur notifika bil-miktub. Artikolu 15 Dan il-Ftehim għandu japplika, minn naħa waħda, għat-territorji fejn japplika t-Trattat tal-Komunità Ewropea u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f'dak it-Trattat u, minn naħa l-oħra, għat-territorju ta' l-Istat ta' Israel. Artikolu 16 Dan il-Ftehim għandu jiġu approvat jew ratifikat mill-partijiet skond il-proċeduri proprji. Għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-partijiet skambjaw noti li jikkonfermaw il-kompletazzjoni tal-proċeduri rispettivi għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim. Dan il-Ftehim huwa mfassal f'żewġ oriġinali fid-Daniż, l-Olandiż, l-Ingliż, il-Finlandiż, il-Franċiż, il-Ġermaniż, il-Grieg, it-Taljan, il-Portugiż, l-Ispanjol, l-Isvediż u l-Ibrajk, u kull waħda minn dawn il-lingwi hija ugwalment awtentika. B'xiehda ta' dan, is-sottoskritti, b'awtorizzazzjoni dovuta, ffirmaw dan il-Ftehim. Għall-Gvern ta' l-Istat ta' Israel +++++ TIFF +++++ Għall-Komunità Ewropea +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- ANNESS I LISTA TA' KIMIKI KOPERTI MILL-FTEHIM DWAR RIKONOXXIMENT REĊIPROKU TAL-PRINĊIPJI TA' OECD TA' PRATTIKA LABORATORJA TAJBA U PROGRAMMI TA' KONFORMITÀ TA' MONITORAĠĠ BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-ISTAT TA' IŻRAEL Kimiki, jew ta' sustanza jew preparati, koperti fil-Ftehim dwar rikonoxximent reċiproku tal-prinċipji ta' OECD ta' prattika laboratorja tajba bejn il-Komunità Ewropea u l-Istat ta' Iżrael huma: - kożmetiċi, - kimiki industrijali, - prodotti mediċinali, farmaċewtiċi, - additivi ta' l-ikel, - additiviti ta' għalf ta' l-annimali, - pestiċidi. Dawn il-kimiki huma definiti mill-istrumenti legali tal-pajjiż ta' destinazzjoni, li huma: GĦALL-KOMUNITÀ EWROPEA: 1. Id-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta' Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti, u disposizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għall-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba u l-verifika ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal testijiet dwar sustanzi kimiċi (ĠU L 15, 17.1.1987, p. 29) kif l-aħħar emendati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/11/KE (ĠU L 77, 23.3.1999, p. 8). 2. Id-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE tad-9 ta' Ġunju 1998 dwar l-ispezzjoni u l-verifika ta' prattika laboratorja tajba (GLP) (ĠU L 145, 11.6.1998, p. 35) kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/12/KE (ĠU L 77, 23.3.1999, p. 22). 3. Id-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE tat-30 ta' April 1992 li temenda s-seba' Direttiva 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għall-klassifika, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 154, 5.6.1992, p. 1). 4. Id-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta' Ġunju 1998 dwar l-approssimazzjoni tal-liġjiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-klassifika, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta' preparati perikolużi (ĠU L 187, 16.7.1988, p. 14). 5. Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 March 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti (ĠU L 84, 5.4.1993, p. 1). 6. Id-Direttiva tal-Kunsill 87/19/KEE tat-22 ta' Diċembru 1996 li temenda d-Direttiva 75/318/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw għal standards u protokolli analitiċi, farmakotossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward tat-testing ta' prodotti mediċinali esklużivi (ĠU L 15, 17.1.1987, p 31). 7. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/507/KEE tad-19 ta' Lulju 1991 li timmodifika l-Anness mad-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward ta' standards u protokolli analitiċi, farmakotossokoloġiċi u kliniċi fir-rigward tat-testing ta' prodotti mediċinali (ĠU L 270, 26.9.1991, p. 32). 8. Id-Direttiva tal-Kunsill 87/20/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 li temenda d-Direttiva 81/852/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw għal standards u protokolli analitiċi, farmakotossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward tat-testing ta' prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 15, 17.1.1987, p. 34). 9. Id-Direttiva tal-Kunsill 92/18/KEE ta' l-20 ta' Marzu 1992 li timmodifika l-Anness mad-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-istandards u l-protokolli analitiċi, farmakotossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward tat-testing ta' prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 97, 10.4.1992, p. 1). 10. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/397/KE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 dwar il-kontroll uffiċjali ta' affarijiet ta' l-ikel (ĠU L 186, 30.6.1989, p. 23). 11. Id-Direttiva tal-Kunsill 93/99/KEE tad-29 ta' Ottubru 1993 dwar is-suġġett ta' miżuri addizzjonali li jikkonċernaw il-kontroll uffiċjali ta' affarijiet ta' l-ikel (ĠU L 290, 24.11.1993, p. 14). 12. Id-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta' Frar 1987 li tiffissa linji gwida għall-istima ta' additivi fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (ĠU L 64, 7.3.1987, p. 19) kif emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/11/KE (ĠU L 106, 11.5.1995, p. 23). 13. Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1) kif l-aħħar emendaae mid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/35/KE (ĠU L 172, 22.7.1995, p. 6). 14. Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti bioċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1). 15. Id-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li temenda għas-sitt darba d-Direttiva 76/68/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw għal prodotti kożmetiċi (ĠU L 151, 23.6.1993, p. 32). LIĠIJIET U REGOLAMENTI TA' IŻRAELITI (TRADUZZJONI MHUX UFFIĊJALI) Mediċini Ordinanza tal-Farmaċisti (Verżjoni Ġdida) - 1981 Regolamenti tal-Farmaċisti (Preparati Mediċi) - 1986 Additivi ta' l-Ikel Ordinanza tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (verżjoni ġdida) - 1983 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (bażi ta' emulsifikanti u stabilizzaturi f'prodotti ta' l-ikel) - 1966 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (ikel u dolċifikanti djetetiċi) - 1987 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (additivi ta' vitamini u minerali fl-ikel) - 1983 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (koloranti ta' l-ikel) 1984 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (l-issiġillar ta' ppakkjar ta' l-ikel) - 1993 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (traċċi tal-pestiċidi) - 1991 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (aflatossiċi fl-ikel) - 1989 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (disposizzjonijiet ta' riżultati) - 1980 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (l-ittikkettar) - 1935 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (ittikkettar nutrizzjonali) - 1993 Regolamenti tas-Saħħa Pubblika (Ikel) (il-preservazzjoni ta' prodotti ta' l-ikel permezz tar-radjazzjoni) - 1988 Ordinanza Komuni tas-Saħħa - 1942 Regolamenti Komuni tas-Saħħa (kwalità sanitarja ta' ilma għax-xorb) - 1977 Regolamenti Komuni tas-Saħħa (ilma minerali u ta' nixxiegħat) - 1987 Regolamenti Komuni tas-Saħħa (metodu sabiex jittieħdu kampjuni u t-trasferiment tagħhom għal testing) - 1957 Regolamenti Komuni tas-Saħħa (bażijiet preservattivi fl-ikel -1965) Il-Liġi dwar Komoditajiet u Kontroll tas-Servizzi - 1957 Komoditajiet u Ordni għall-Kontroll tas-Servizzi (kwalità ta' ikel)- 1958 Komoditajiet u Ordni għall-Kontroll tas-Servizzi (il-produzzjoni ta' prodotti ta' l-ikel) - 1976 Komoditajiet u Ordni għall-Kontroll tas-Servizzi (l-ittikkettar ta' additivi ta' l-ikel) - 1968 Additivi fl-għalf għall-Annimali Komoditajiet u Ordni għall-Kontroll tas-Servizzi (il-produzzjoni u l-bejgħ ta' l-għalf) - 1971 Ordinanza dwar il-Mard ta' l-Annimali (verżjoni ġdida) - 1985 Regolamenti dwar il-Mard ta' Annimali (preparati kimiċi) - 1982 Pestiċidi Komoditajiet u Ordni għall-Kontroll ta' Servizzi (preparati ta' pestiċidi kontra perikoli għall-bniedem) - 1962 Regolamenti dwar Sustanzi Perikolużi (ir-regolament dwar preparati ta' pestiċidi kontra perikoli għall-bniedem) - 1994 Liġi dwar il-Protezzjoni tal-Pjanti - 1956 Regolamenti dwar il-Protezzjoni ta' Pjanti (ir-regolament dwar importazzjoni u bejgħ ta' preparati kimiċi) - 1994 Ordinanza dwar Fertilizzanti Agrikoli - 1938 Regolamenti dwar Fertilizzanti Agrikoli - 1938 Kożmetiċi Komoditajiet u Ordni għall-Kontroll tas-Servizzi (kożmetiċi) - 1973 Kimiċi industrijali Liġi dwar Sustanzi Perikolużi - 1993 Regolamenti dwar Sustanzi Perikolużi - 1994 Regolamenti dwar Sustanzi Perikolużi (l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta' skart ta' sustanzi perikolużi) - 1994 Regolamenti dwar Sustanzi Perikolużi (klassifika u eżenzjoni) - 1996 -------------------------------------------------- ANNESS II LISTA TA' AWTORITAJIET TA' MONITORAĠĠ L-IŻRAEL | għal kulħadd: | Israel Laboratory Accreditaion Authority Habonim Street 2 Ramat Gan- 52522 (Israel) | IL-KOMUNITÀ EWROPEA: L-AWSTRIJA | għal kulħadd: | Federal Ministry of the Environment, Youth and the Family Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien | IL-BELĠJU | għal kulħadd: | Institut de sante publique Louis-Pasteur Rue Juliette Wytsman/Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Brussels | ID-DANIMARKA | għall-kimiċi u l-pestiċidi industrijali: | National Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-2200 Copenhagen N | għal prodotti mediċinali | Danish Medicines Agency Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brøshøj | IL-FINLANDJA: | għal kulħadd | National Product Control Agency for Welfare and Health P.O. Box 210 FIN-00531 Helsinki | FRANZA | Għal kimika ta' xort'oħra minn prodotti mediċinali u kożmetiċi | Group interministeriel des produits chimiques (GIPC) Le Bervil 12, rue Villiot F-75572 Paris Cedex 12 | Għal prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u kożmetiċi | Agence du medicament 143-147, boulevard Anatole-France F-93200 Saint-Denis | Għal prodotti mediċinali veterinarji | Agence nationale du medicament veterinaire AFSSA BP 203 F-35302 Fougeres Cedex | IL-ĠERMANJA | Għal kulħadd: | Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety Div. IG II 3 D-53048 Bonn | IL-GREĊJA | Għal kulħadd: | General Chemical State Laboratory An. Tsoha Street, 16 GR-11521 Athens | L-IRLANDA | Għal kulħadd: | Irish National Accreditaion Board Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland | L-ITALJA | Għal kulħadd | Ministero della Sanità Dipartimento Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada, 60 1-00144 Roma | L-OLANDA | Għal kulħadd | Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department P.O. box 16108 2500 BC 's-Gravenhage Nederland | IL-PORTUGALL: | għal kimiċi industrijali u pestiċidi: | Instituto Português da Qualidade (IPQ) Rua C à Avenida dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica | għal prodotti mediċinali prodotti mediċinali veterinarji: | Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento (Infarmed) Avenida do Brasil, 53 P-1700 Lisboa | SPANJA: | għal prodotti mediċinali: | Agencia Española del Medicamento Subdirección General de Seguridad de Medicamentos Servicio de Inspección Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid | L-ISVEZJA: | għal prodotti mediċinali, prodotti ta' l-iġjene u kosmetiċi: | Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala | għall-prodotti l-oħra kollha: | Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment) Box 2301 S-10315 Stockholm | RENJU UNIT: | għal kollha: | UK GLP Compliance Monitoring Authority Department of Health Room 621A, Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom | --------------------------------------------------