Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja



Official Journal L 359 , 29/12/2012 P. 0002 - 0020



Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja L-UNJONI EWROPEA u l-AWSTRALJA, minn hawn ‘il quddiem "il-Partijiet", WARA li kkonkludew il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar [1] iffirmat f’Canberra fl- 24 ta’ Ġunju 1998 (minn hawn ‘il quddiem "il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku"); WARA li għarfu li jeħtieġ li jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku; WARA li għarfu l-ħtieġa li jiċċaraw l-istatus tal-Annessi Settorali tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku; BILLI l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jistabbilixxi l-forma tal-Annessi Settorali fid-dettall; BILLI l-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti industrijali li joriġinaw fil-Partijiet b’konformità mar-regoli ta’ oriġini mhux preferenzjali; BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, fost l-oħrajn, jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Annessi Settorali, u t-tneħħija tagħhom minnhom, u jistabbilixxi proċedura għal din l-inklużjoni u t-tneħħija; BILLI l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jirriferu għall-President tal-Kumitat Konġunt; BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku ma jagħtix is-setgħa, espliċitament, lill-kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorali, ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni permezz ta’ awtorità nominanti li tinnomina jew li tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità; WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti fl-Artikolu 12 tiegħu biex jillimitaw il-ħtieġa għall-Kumitat Konġunt biex jieħu azzjoni dwar l-għarfien u l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għal każi li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, kif ukoll biex jippermetti aktar flessibbilta fl-istruttura tal-Annessi Settorali tal-Ftehim; WARA li kkunsidraw li biex ma jkunx hemm restrizzjonijiet bla bżonn għall-kummerċ bejn il-Partijiet hemm bżonn titħassar ir-restrizzjoni dwar l-oriġini fl-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku; WARA li kkunsidraw li biex jiġi rifless il-fatt li l-Kumitat Konġunt hu kopresedut mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikolu 8 u 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku; WARA li kkunsidraw li t-titjib fl-iskambju ta’ informazzjoni bejn iż-żewġ Partijiet rigward il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku għandu jiffaċilità l-funzjonament tiegħu; WARA li kkunsidraw li biex isiru adattamenti f’waqthom lill-Annessi Settorali biex jittieħed kont tal-progress tekniku u fatturi oħra bħat-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, il-Kumitat Konġunt għandu jingħata s-setgħa, permezz tal-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, biex jemenda l-Annessi Settorali f’oqsma oħrajn barra milli biex jagħmel effettiva d-deċiżjoni minn awtorità nominanti biex tinnomina jew tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità, u anki biex jiġu adottati Annessi Settorali ġodda; WARA li rrikonoxxew li l-Partijiet kapaċi jkollhom bżonn jadottaw ċerti proċeduri domestiċi qabel ma jieħdu effett l-emendamenti lill-Annessi Settorali jew l-adozzjoni tal-Annessi Settorali ġodda; WARA li kkunsidraw li biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt jieħu azzjoni dwar l-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandha tkun limitata għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku; WARA li kkunsidraw li, biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, fl-Artikolu 12 tiegħu għandha tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità, u għandha tiġi ċċarata l-pożizzjoni dwar l-istima tal-konformità mwettqa minn korpi li sussegwentement jiġu sospiżi jew irtirati, FTIEHMU KIF ĠEJ: Artikolu 1 Emendamenti lill-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku Il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku huwa b’dan emendat kif ġej: 1. L-Artikolu 3(2) jinbidel b’dan li ġej: "2. Kull l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja: (a) dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura tiegħu; (b) il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità; (c) l-awtoritajiet nominanti; (d) sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità, u u (e) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.". 2. L-Artikolu 4 jinbidel b’dan li ġej: "Artikolu 4 Kamp ta’ applikazzjoni u kopertura Dan il-Ftehim għandu japplika għall-istima tal-konformità ta’ prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura f’kull Anness Settorali.". 3. L-Artikolu 6 jinbidel b’dan li ġej: "Artikolu 6 Awtoritajiet nominanti 1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet nominanti responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi.’ 2. Meta jsiru dawn in-nomini, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta’ sospensjoni jew irtirar, l-awtoritajiet nominanti għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.". 4. L-Artikolu 7(1) jinbidel b’dan li ġej: "1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mal-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi stabbiliti fl-Annessi Settorali u mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness.". 5. L-Artikolu 8 jinbidel kif ġej: (a) il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej: "3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt."; (b) il-paragrafu 6 jinbidel b’dan li ġej: "6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità li jkun ikkontestat għandu jiġi sospiż mill-awtorità nominanti kompetenti minn dakinhar li tkun kkontestata l-kompetenza jew il-konformità tiegħu sa meta jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp jew sa meta l-Parti kontestanti tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza u l-konformità ta’ dak il-korp.". 6. L-Artikolu 9 jinbidel b’dan li ġej: "Artikolu 9 Skambju ta’ informazzjoni 1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali u għandhom iżommu lista preċiża ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità nominati skont dan il-Ftehim. 2. B’konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta’ dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif previst fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum kalendarju qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom. 3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom ġustifikati f’ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi eliminat riskju immedjat maħluq minn prodott kopert mill-Anness Settorali, din għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri u r-raġunijiet għall-imposizzjoni tagħhom immedjatament, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorali.". 7. L-Artikolu 12 jinbidel kif ġej: (a) il-paragrafi 3 sa 7 jinbidlu b’dan li ġej: "3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta’ dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet. 4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli: (a) jemenda l-Annessi Settorali skont dan il-Ftehim; (b) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta’ kompetenza; (c) skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-konformità tiegħu ma’ ħtiġiet oħra rilevanti; (d) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b’modifiki ta’ disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali; (e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu; u (f) jadotta Annessi Settorali ġodda skont dan il-Ftehim. 5. Kwalunkwe emenda li ssir lill-Annessi Settorali magħmula skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Annessi Settorali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ għal kull Parti minn dakinhar li l-Kumitat Konġunt ikun irċieva n-notifika minn kull Parti li tikkonferma t-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom sabiex l-emendi jew l-Annessi Settorali jieħdu effett, sakemm ma jkunx stabbilit mod ieħor bil-miktub miż-żewġ Partijiet. 6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tan-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità: (a) Parti li tkun tixtieq tinnomina korp ta’ stima ta’ konformità għandha tressaq il-proposta tagħha f’dan is-sens lill-Parti l-oħra bil-miktub u ma’ dan iżżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif iddefinit mill-Kumitat Konġunt; (b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum kalendarju fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni b’konformità mal-proċeduri tal-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jitqies bħala korp ta’ stima ta’ konformità nominat fis-sens tal-Artikolu 5; (c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità tal-korp ta’ stima ta’ konformità propost fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8; (d) fil-każ li jiġi nominat korp ta’ stima ta’ konformità ġdid, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn tali korp għandhom ikunu validi minn dakinhar li fiha huwa jsir korp ta’ stima ta’ konformità nominat skont dan il-Ftehim; (e) kull Parti tista’ tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta’ din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti; (f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista’, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità nominat fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8. 7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jibqgħu validi sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-korp ta’ stima ta’ konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta’ limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta’ validità."; (b) jiżdied il-paragrafu li ġej: "9. Il-Kumitat Konġunt għandu jżomm aġġornati l-Annessi Settorali u jipprovdi dawn lill-Partijiet malli l-emendi jsiru effettivi.". 8. L-Artikolu 15 jinbidel kif ġej: (a) il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej: "1. L-Anness li jinsab ma’ dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu. L-Annessi Settorali jiffurmaw l-arranġamenti amministrattivi għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-istatus tagħhom huwa inferjuri għal dak ta’ trattat."; (b) il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej: "3. Il-Kumitat Konġunt jista’ jadotta l-Annessi Settorali li japplika għalihom l-Artikolu 2 u li għandhom jipprovdu l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim."; (c) il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej: "4. L-emendi lill-Annessi Settorali u l-adozzjoni ta’ Annessi Settorali ġodda għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt u jidħlu fis-seħħ skont l-Artikolu 12(5).". 9. L-Anness jinbidel kif ġej: (a) il-paragrafu 9 jinbidel b’dan li ġej: "9. L-awtoritajiet nominanti għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, b’dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jkunu se jiġu nominati, sospiżi jew irtirati. In-nomina, is-sospensjoni jew l-irtirar tan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom isiru skont dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt."; (b) il-paragrafu 10 jinbidel b’dan li ġej: "10. Meta tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b’dan il-Ftehim bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nominati, l-awtorità nominanti għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità: (a) l-isem; (b) l-indirizz postali; (c) in-numru tal-fax u l-indirizz tal-e-Mail; (d) il-firxa ta’ prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima; (e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u (f) il-proċedura ta’ nomina użata biex tiddetermina l-kompetenza.". 10. L-Anness Settorali dwar l-ispezzjoni GMP fuq prodotti mediċinali u ċertifikazzjoni al-lott, inklużi l-Appendiċi 1 u l-Appendiċi 2, jinbidel b’dan li ġej: " L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI U ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA 1. Il-Partijiet jistabbilixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se jkunu jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma manifatturati industrijalment fl-Awstralja u fil-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet tal-Prassi Tajba tal-Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice). Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott għall-ispeċifikazzjonijiet tiegħu se tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni. "Prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u l-Awstralja msemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha tal-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, dawk, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi. "GMP" (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea). 2. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda ("il-Parti regolanti") iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod reċiproku miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III. Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi 3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur: - hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti; - ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u - huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat. Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt. Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, fi żmien li ma jaqbiżx it-30 jum kalendarju. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju. Ċertifikazzjoni tal-lott 4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti.. Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni kurrenti tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jinkludi stqarrija li tgħid li r-reġistru dwar l-ipproċessar u l-imballaġġ tal-lott ġew riveduti u nstabu li huma konformi mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna awtorizzata li tirrilaxxa l-lott għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea "il-persuna kkwalifikata" kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea; fl-Awstralja, il-persuni li huma responsabbli għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura kif speċifikati fil-leġiżlazzjoni Awstraljana rilevanti. TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Suġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mal-Anness Settorali huma elenkati fl-Appendiċi. Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi. TAQSIMA II SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta mal-Anness Settorali ġew stabbiliti miz-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawk il-listi fi żmien 30 jum kalendarju mid-data li fiha tirċievi t-talba. TAQSIMA III DISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI 1. Trażmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni Fuq talba raġunata, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi jingħataw b’kuntratt lil ħaddieħor, is-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll. It-talba tista’ tikkonċerna "rapport sħiħ ta’ spezzjoni" jew "rapport dettaljat" (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini. Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ spezzjoni jintbagħtu mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, liema perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk issir spezzjoni ġdida. 2. Rapporti ta’ spezzjoni "Rapport sħiħ ta’ spezzjoni" jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista’ tagħmel dwar xi kumpanija. 3. Referenza GMP (a) Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I). (b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jispezzjona l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal- GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi. L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali ewlenin) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt. 4. Natura tal-ispezzjonijiet (a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jistmaw il-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina). (b) Spezzjonijiet "tal-prodott jew marbuta mal-proċess" (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ "qabel it-tqegħid fis-suq", skont il-każ) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew ta’ serje waħda ta’ prodott/i jew proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’ proċess speċifiku jew aspetti ta’ kontroll kif ukoll tal-konformità magħhom, kif deskritt fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat. 5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti mill-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra. 6. Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet Il-partijiet jagħrfu, reċiprokament, li kull Parti għandha dritt twettaq spezzjonijiet hi stess għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti għall-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir tali spezzjoni, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati. 7. Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti neċessarja għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru mill-Grupp Settorali Konġunt u jiġu ġestiti minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ segwitu. Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fl-Awstralja u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’kull gwida teknika ġdida jew bil-bidliet fil-proċeduri ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati 8. Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattiv tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim mhux se jkun iħaddan dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika l-proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi. Għall-Unjoni Ewropea, il-proċeduri uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman huma ppubblikati mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għall-Awstralja, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fid-dokument "Serje ta’ Rapporti Tekniċi tal-WHO, Nru 822, 1992". 9. Taħriġ tal-ispetturi Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet. 10. Spezzjonijiet konġunti Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi sabiex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prassi u tal-ħtiġiet It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jridu jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt. 11. Sistema ta’ allert Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta’ allert miż-żewġ naħat. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza. 12. Punti ta’ kuntatt Għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwistjonijiet tekniċi, bħal skambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk: GĦALL-AWSTRALJA: | Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu uman: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Awstralja Tel. 61-6-232-8622 Fax 61-6-232-8426 | Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu fl-annimali: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Awstralja Tel. 61-6210-4803 Fax 61-6210-4741 | GĦALL-UNJONI EWROPEA: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 | 13. Grupp Settorali Konġunt Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt. Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati. 14. Diverġenza tal-opinjonijiet Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza ta’ ideat fir-rigward, fost l-oħrajn, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt. TAQSIMA IV MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI Il-Partijiet, reċiprokament, jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew ir-rwol ta’ awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali hi meħtieġa għall-verifika ta’ programmi u għall-istabbiliment jew żamma tal-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, skont il-punt 7 tat-Taqsima III. B’konformità ma’ dan il-Ftehim, il-manifatturi ta’ prodotti veterinarji mediċinali Awstraljani għandhom ikunu spezzjonati mit-Therapeutic Goods Administration (TGA) f’isem l-Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), skont il-kodiċi Awstraljan attwali tat-GMP u l-Gwida GMP tal-Unjoni Ewropea għall-prodotti veterinarji mediċinali. L-Unjoni Ewropea se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imwettqa mit-TGA u miċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lottijiet tal-manifatturi Awstraljani. Jekk l-APVMA tibda twettaq l-ispezzjonijiet hi stess, ir-rapporti tal-ispezzjoni għandhom ukoll jintbagħtu regolarment lill-Parti importatriċi sakemm ikun hemm verifika sodisfaċenti tal-programm ta’ spezzjoni tal-GMP mill-APVMA. Appendiċi LISTA TA’ DISPOSIZZJONIJIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI APPLIKABBLI Għall-Unjoni Ewropea: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat- 23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendata; Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata; Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata; Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat- 8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendata; Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendata; Il-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03); Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju Għall-Awstralja: Għal prodotti għall-użu uman: Therapeutic Goods Act 1989, u Regolamenti, Ordnijiet u Determinazzjonijiet (Determinations) magħmulin taħtu, inklużi Ordnijiet li jiffissaw standards bħalma hu l-ittikkettjar, id-Determinazzjoni (Determination) li tistabbilixxi Prinċipji ta’ Manifattura u Kodiċijiet Awstraljani ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura Għal prodotti għall-użu veterinarju: Leġiżlazzjoni – Commonwealth: - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 - Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 - Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 Leġiżlazzjoni – New South Wales: - Stock Foods Act, 1940 - Stock Medicines Act, 1989 - Public Health Act, 1991 - Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 - Pesticides Act, 1979 - Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq Leġiżlazzjoni – Victoria: - Animal Preparations Act, 1987 - Health Act, 1958 - Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq Leġiżlazzjoni – Queensland: - Agricultural Standards Act, 1994 - Stock Act, 1915 - Health Act, 1937 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq Leġiżlazzjoni – L-Awstralja tan-Nofsinhar: - Stock Medicines Act, 1939-1978 - Stock Foods Act, 1941 - Dangerous Substances Act, 1986 - Controlled Substances Act, 1984 - Stock Diseases Act, 1934 - Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq Leġislazzjin – L-Awstralja tal-Punent: - Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 - Poisons Act, 1964-1981 - Health Act, 1911 - Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 - Health (Pesticides) Regulations, 1956 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq Leġiżlazzjoni – It-Tasmanja: - Veterinary Medicines Act, 1987 - Poisons Act, 1971 - Public Health Act, 1997 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 - Pesticides Act, 1968 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq Leġiżlazzjoni – It-Territorju tat-Tramuntana: - Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 - Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 - Stock Diseases Act, 1954 - Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq Leġiżlazzjoni — It-Territorju Kapitali Awstraljan - Environment Protection Act, 1997 inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq.. ". 11. L-Anness Settorali dwar mekkaniżmi mediċi jinbidel b’dan li ġej: " L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL- ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA Il-Partijiet jistabblixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settjorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin: Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea | Prodotti għall-esportazzjoni fl-Awstralja | (1)Il-mekkaniżmi mediċi kollha:(a)manifatturati fl-Awstralja; u(b)suġġetti għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità u(c)li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u(d)li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mekkaniżmi mediċi, kif emendata. | (1)Il-mekkaniżmi mediċi kollha:(a)manifatturati fl-Unjoni Ewropea; u(b)suġġett għal proċeduri dwar l-istima tal-konformità, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, skont Australian Therapeutic Goods Act 1989 u t-Therapeutic Goods Regulations, kif emendati l-aħħar. | (2)Għall-finijiet tal-paragrafu (1):(a)il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u(b)sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-"il-manifattura" ta’ mezz mediku ma tinkludix:(i)il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew(ii)ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew(iii)spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew(iv)sterilizzazzjoni biss. | (2)Għall-finijiet tal-paragrafu (1):(a)il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u(b)sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, "il-manifattura" ta’ mezz mediku ma tinkludix:(i)il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew(ii)ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew(iii)spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew(iv)sterilizzazzjoni biss. | TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Awstralja | Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Unjoni Ewropea | Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendataId-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-itsrumenti mediċi, kif emendatau kull leġiżlazzjoni adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi. | It-Therapeutic Goods Act 1989, kif emendatIt-Therapeutic Goods Act 1990, kif emendatIt-Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, kif emendatiu kull leġiżlazzjoni subordinata msemmija fl-Atti jew fir-Regolamenti ta’ hawn fuq, kif emendata [1] | TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea | Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja | Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. | Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. | TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ GĦALL FINIJIET TA’ DAN IL-FTEHIM Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja | Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea | —Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelġjuMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarijaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepubblika ĊekaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanimarkaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenĠermanjaZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstonjaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGreċjaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanjaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFranzaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItaljaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciĊipruThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LatvjaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitwanjaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLussemburguMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngerijaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsPajjiżi l-BaxxiMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAustriaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolonjaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugallINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumanijaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovenjaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakkjaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandjaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŻvezjaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Renju UnitMedicines and Healthcare products Regulatory Agency | TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ Il-proċeduri li trid issegwi l-Awstralja għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea | Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Awstralja | L-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi tad-Dipartiment tas-Saħħa u t-Tixjiħ għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u tiġi nominata għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. [2] | Il-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u jiġu nominati għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. [3] | TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi ta’ riskju għoli 1.1. Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà tas-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet: - mekkaniżmi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem kif imfisser fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; - mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; - mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli; - mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u - mekkaniżmi mediċi li huma ostakolu indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard. 1.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan il-għan li jinvolvi l-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terapewtiċi u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea 1.3. Il-perjodu għat-tisħiħ tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn minn dakinhar li jidħol fis-seħħ l-Anness Settorali, kif emendat. 1.4. Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju: 1.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-l-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu. 1.4.2. Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar u ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inklużi rapporti ta’ verifika 1.4.3. Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim. 2. Proċeduri ta’ reġistrazzjoni, elenkar u inklużjoni għar-Reġistru Awstraljan tal-Prodotti Terapewtiċi (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 2.1. Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljani taħt it-Therapeutic Goods Act 1989 għar-reġistrazzjoni, l-elenkar u l-inklużjoni ta’ prodotti għall-finijiet ta’ sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri korrispondenti tal-Unjoni Ewropea, ma humiex affettwati b’dan il-Ftehim. 2.2. Fil-qafas ta’ dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha, mingħajr dewmien, iddaħħal fl-ARTG prodotti mill-Unjoni Ewropea mingħajr aktar analiżi tal-prodott. Dan jiddipendi fuq il-wasla ta’ applikazzjoni ta’ prodott akkumpanjata mill-ħlas preskritt u miċ-ċertifikazzjoni min-naħa tal-korp ta’ stima ta’ konformità tal-ħtiġiet Awstraljani. 2.3. Kull ħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni ta’ mekkaniżmu mediku, attivitajiet ta’ infurzar u ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tal-Partijiet f’dan is-settur. 3. Skambju ta’ informazzjoni Il-Partijiet jiftiehmu li jinnotifikaw lil xulxin b’kull: - irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati; - avvenimenti kuntrarji fil-kuntest tal-proċedura ta’ viġilanza tal-mekkaniżmi mediċi tal-GHTF; - kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodotti; u - kull leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu punti ta’ kuntatt għal kull wieħed minn dawn l-iskopijiet. Il-Partijiet għandhom jikkunsidraw il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed). Barra minn dan, l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi għandha tinnotifika kull ċertifikat maħruġ. 4. Leġiżlazzjoni ġdida Iż-żewġ Partijiet jinnotaw li l-Awstralja għandha tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida li tikkonċerna d-djanjostiċi in vitro (IVDs), u li kull arranġament ġdid għandu jirrispetta l-prinċipji li fuqhom huwa bbażat dan il-Ftehim. Il-Partijiet jiddikjaraw reċiprokament il-pjan tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan il-Ftehim għall-IVDs hekk kif tidħol fis-seħħ il-leġiżlazzjoni Awstraljana dwar l-IVDs. 5. Miżuri għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza pubblika L-Implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali ma għandux iżomm lil xi Parti milli tieħu l-miżuri neċessarji biex tħares is-saħħa u s-sikurezza pubblika, u dan b’konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I. Kif inhu xieraq, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra b’dawn il-miżuri. 6. Grupp Settorali Konġunt Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi dan stess. Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati. 7. Diverġenza tal-opinjonijiet Iż-żewġ Partijiet għandu dak kollu possibbli biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza fl-ideat. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt. Appendiċi Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali mhux se japplikaw għall-mekkaniżmi li ġejjin: - mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura; - mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobiċi, batterjali jew rikombinata u li huma intiżi għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu; - mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivat tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem; - mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu; - mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma intiżi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament tista’ titqies bħala mediċina li hija intiża li taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu; u - mekkaniżmi mediċi li huma intiżi mill-manifattur speċifikament biex jintużaw għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżmi mediċi oħrajn, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide. Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq. ". Artikolu 2 Dħul fis-seħħ Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim. Imfassal duplikatament fi Brussell, fit- 23 ta’ Frar 2012 bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Olandiża, Ingliża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ungeriża, Taljana, Latvjana, Litwana, Maltija, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola u Svediża, b’kull test ugwalment awtentiku. За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen +++++ TIFF +++++ За Австралия Por Australia Za Austrálii For Australien Für Australien Austraalia nimel Για την Αυστραλία For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Austrālijas vārdā – Australijos vardu Ausztrália nevében Għall-Awstralja Voor Australië W imieniu Australii Pela Austrália Pentru Australia Za Austráliu V imenu Avstralije Australian puolesta För Australien +++++ TIFF +++++ [1] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 3. [1] Referenza ġenerali għal-leġiżlazzjoni subordinata Awstraljana msemmija fit-Therapeutic Goods Act and Regulations u sabiex tkun antiċipata kull bidla fil-leġiżlazzjoni. [2] Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. [3] Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. --------------------------------------------------