Ftehim

dwar rikonoxximent reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Kanada

KONTENUT

1. Ftehim

2. Tagħmir ta' telekomunikazzjonijiet terminali

3. Kompatabilità elettromanjetika (EMC)

4. Salvagward elettriku

5. Snajja tar-rikreazzjoni

6. Il-prattika ta' manifattura tajba.(GMP)

7. L-apparat mediku

Il-KOMUNITÀ EWROPEA u l-GVERN TAL-KANADA ("il-Partijiet"),

JIKKONSIDRAW il-konnessjonijiet tradizzjonali tal-ħbiberija li jeżistu bejn il-Kanada u l-Komunità Ewropea;

META TIKKONSIDRA li fuq il-bażi ta' l-esperjenza li għaddiet taħt il-Ftehim tal-Qafas ta' l-1976 dwar il-koperazzjoni kummerċjali u ekonomika bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Kanada, u biex jiżviluppaw iktar id-djalogu tagħhom fil-qasam ta' standards/livelli kif speċifikat fid-Dikjarazzjoni ta' l-1990 dwar ir-relazzjonijiet tal-KE – Kanada, iż-żewġ partijiet urew xewqa li jistabbilixxu qafas iktar formali għall-kondotta tal-kollaborazzjoni fil-qasam tar-rikonoxximent reċiproku f'relazzjoni ma' stima ta' konformità;

META TIKKONSIDRA l-interess tal-Partijiet li jsaħħu r-regoli li jirregolaw il-kummerċ internazzjonali ħieles u mhux imfixkel;

META TIKKONSIDRA l-kondizzjonijiet imtejba għall-kummerċ li għad jinħoloq bejn il-Partijiet permezz tar-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet, ċertifikati u l-marki tal-konformità;

META TIRRIKONOXXI l-importanza li żżomm l-istandards/livelli rispettivi għoljin tas-saħħa u salvagward;

META ŻŻOMM F'MOĦĦOK l-istatus tagħhom bħala Partijiet għall-Ftehim li jistabbilixxi l-organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ u huma konxji partikolarment fl-obbligazzjonijiet tagħhom taħt il-Ftehim ta' l-organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar il-Barrieri Tekniċi Għall-Kummerċ,

FTEHMU KIF ĠEJ:

Artikolu I

Definizzjonijiet

Termini ġenerali li jikkonċernaw stima ta' konformità wżata f'dan il-Ftehim u l-Annessi tiegħu se jitfissru fid-definizzjonijiet li jinsabu fil-Gwida 2 (edizzjoni 1996) ta' l-organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni u l-Kummissjoni Elektroteknika Internazzjonali, kemm-il darba tkun definita speċifikament b'mod ieħor f'dan il-Ftehim u fl-Annessi Settorjali tiegħuBarra minn hekk, it-termini u d-definizzjoni li ġejjin għandhom jgħoddu għal dan il-Ftehim:

- Ftehim tfisser il-Ftehim tal-Qafas u l-Annessi Settorjali kollha,

- stima ta' konformità tfisser eżami sistematiku biex jiddetermina sa fejn il-prodott, il-proċess jew is-servizz jirnexxilu jilħaq il-kondizzjonijiet meħtieġa speċifiċi,

- korp ta' stima ta' konformità tfisser korp imqabbad biex jaħdem fl-eżekuzzjoni tal-proċeduri li jiddeterminaw jekk intlaħqux il-kondizzjonijiet meħtieġa rilevanti fl-istandards jew fir-regolamenti tekniċi jew fl-istandards,

- awtorità nominata tfisser korp bil-poter li jinnomina, jevalwa, jissospendi n-nominazzjoni jew jirtira n-nominazzjoni tal-korpijiet ta' istima tal-konformità taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu,

- nomina tfisser l-awtorizzazzjoni minn awtorità nominata tal-korp ta' stima ta' konformità biex jagħmel attivitajiet ta' stima ta' konformità,

- Awtorità Regolatorja tfisser aġenzija tal-gvern jew entità oħra, li teżerċità dritt legali li tikkontrolla l-użu jew il-bejgħ tal-prodotti f'ġurisdizzjoni ta' Parti waħda,u tista' tieħu azzjoni infurzata biex tassigura li l-prodotti negozjati fil-ġurisdizzjoni tagħha iħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa legali.

F'każ ta' inkonsistenza bejn ISO/IEC Gwida 2 u d-definizzjonijiet ta' dan il-Ftehim jew l-Annessi tiegħu, id-definizzjonijiet ta' dan il-Ftehim għandhom jintużaw.

Artikolu II

Obbligazzjonijiet ġenerali

1. L-Annessi Settorjali tal-Ftehim tal-Qafas jikkostitwixxu l-partijiet integrali ta' dan il-Ftehim.

2. Il-Gvern tal-Kanada għandu jaċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità, li jinkludu ċertifikati ta' konformità/osservanza, kif mitluba mil-leġislazzjoni Kanadiża u regolamenti identifikati fl-Annessi Settorjali, magħmula minn korpi nominati għall-istima ta' konformità jew awtoritajiet fil-Komunità Ewropea skond dan il-Ftehim.

3. Il-Komunità Ewropea għandha taċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' stima ta' konformità, li jinkludu ċertifikati ta' konformità, kif mitluba mil-leġislazzjoni tal-Komunità Ewropea u l-Istati Membri u mir-regolamenti identifikati fl-Annessi Settorjali, magħmula minn korpi nominati għal stima ta' konformità jew awtoritajiet fil-Kanada skond dan il-Ftehim.

4. Fejn regoli transitorji ġew speċifikati fl-Annessi Settorjali, r-regoli msemmija hawn fuq għandhom japplikaw wara li titlesta b'suċċess il-fażi transitorja.

5. Dan il-Ftehim ma għandux ikun analizzat biex jinvolvi aċċettazzjoni reċiproka ta' l-istandards jew ir-regolamenti tekniċi tal-Partijiet u, kemm-il darba speċifikat mod ieħor fl-Anness Settorjali, ma għandux jinvolvi rikonoxximent reċiproku ta' l-ekwivalenza ta' l-istandards jew tar-regolamenti tekniċi.

Artikolu III

Rapport ġenerali tal-Ftehim

1. Dan il-Ftehim japplika għall-proċeduri ta' stima ta' konformità għall-prodotti koperti mill-Annessi Settorjali.

2. Kull l-Anness Settorjali għandu jkun fih dawn il-punti li ġejjin, kif hu xieraq:

(a) prospett dwar l-iskop tal-prodott u rapport;

(b) deskrizzjoni tad-disposizzjonijiet rilevanti leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li jappartjenu għall-proċeduri ta' stima ta' konformità u għar-regolamenti tekniċi;

(ċ) lista' tal-korpi jew awtoritajiet nominati għal stima ta' konformità, jew sors li minnu tista' tikseb lista;

(d) lista' ta' awtoritajiet responsabbli biex jinnominaw korpi ta' stima ta' konformità u s-sors tal-proċeduri u l-kriterji;

(e) deskrizzjoni ta' l-obbligazzjonijiet tar-rikonoxximent reċiproku;

(f) pjan settorjali transitorju;

(g) deskrizzjoni tal-grupp konġunt settorjali;

(h) punt ta' kuntatt settorjali fit-territorju ta' kull Parti;

(i) pariri għal azzjonijiet korretti.

3. Għall-prodott jew settur mogħti, ir-regoli speċifiċi li jinsabu fl-Anness Settorjali rilevanti għandhom jegħlbu lid-disposizzjonijiet iktar ġenerali tal-Ftehim tal-Qafas.

Artikolu IV

Arranġamenti transitorji

1. Il-Partijiet jaqblu li jimplimentaw ir-rabtiet tat-transizzjoni dwar bini ta' kunfidenza li huma inklużi fl-Annessi Settorjali.

2. Il-Partijiet jaqblu li kull pjan settorjali ta' transizzjoni għandu jispeċifika perjodu ta' żmien biex jitlesta.

3. Il-Partijiet jistgħu jemendaw xi perjodu ta' transizzjoni bi ftehim reċiproku permezz tal-Kumitat Konġunt stabbilit taħt dan il-Ftehim, u għandha tingħata attenzjoni għar-rakommandazzjonijiet magħmula mill-grupp konġunti settorjali rilevanti.

4. Passaġġ mill-fażi transitorja għall-kondizzjonijiet ta' rikonoxximent sħiħ reċiproku għandu jipproċedi kemm-il darba hemm evidenza dokumentata li turi nuqqas ta' kompetenza teknika fi stima ta' konformità ta' Parti waħda.

Artikolu V

Responsabbiltà Ċivili

1. F'dan il-Ftehim xejn ma hu maħsub biex ibiddel jew jimmodifika l-liġi fit-territorju ta' kull Parti applikabbli għar-responsabbilità ċivili ta' fabbrikanti, distrubuturi, fornituri, korpi ta' stima ta' konformità, korpi nominati, awtoritajiet jew gvernijiet regolatorji, għall-konsumaturi jew bejniethom, rigward id-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-ispezzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ tal-prodotti li għaddew minn stima ta' konformità skond dan il-Ftehim.

2. Il-Partijiet jaqblu li l-korpi ta' stima ta' konformità rispettivi tagħhom huma mitluba li jagħmlu arranġamenti adegwati għar-responsabbiltajiet li jinqalgħu mill-operat u l-attivatijiet tagħhom skond dan il-Ftehim. Il-Partijiet, permezz tal-Kumitat Konġunt, għandu minn żmien għal żmien jikkonsidra jekk il-korpi ta' stima ta' konformità rispettivi tagħhom humiex qed jilħqu dik il-kondizzjoni meħtieġa u jekk l-interessi tal-Partiiet humiex protetti biżżejjed.

3. Kull Parti għandha tinnotifika mill-ewwel lill-Parti l-oħra ta' kull kawża jew proċeduri oħra mhedda jew mibdija fit-territorju ta' din il-Parti li titqajjem minn jew konnessa ma' l-istima ta' konformità magħmula mill-korp ta' stima ta' konformità tal-Parti l-oħra.

4. Kull Parti għandha tikkopera mal-Parti l-oħra fl-investigazzjoni u d-difiża ta' kull kawża jew proċedura fejn l-interessi ta' kull Parti huma f'riskju. Partikolarment, il-Partijiet għandhom iroddu assistenza raġonevoli biex jiksbu dokumenti rilevanti u aċċess għall-materjal meħtieġ mix-xhieda fl-investigazzjoni u d-difiża ta' dawn il-kawżi jew proċeduri.

Artikolu VI

Awtoritajiet nominati

1. Il-Partijiet għandhom jassiguraw li l-awtoritajiet nominati responsabbli li jinnominaw lill-korpi ta' stima ta' konformità speċifikati fl-Annessi Settorjali għandu jkollhom l-awtorità neċessarja li jinnominaw, jevalwaw, jissospendu jew jirtiraw in-nominazzjonijiet ta' dawn il-korpi.

2. Fil-każ ta' sospensjoni ta' nominazzjoni jew tneħħija ta' din is-sospensjoni, l-awtorità nominata tal-Parti konċernata għandha tinforma immedjatament lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt.

3. Il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati biex jassiguraw li l-korpi nominati tagħhom ta' stima ta' konformità jkomplu jħarsu id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' dan il-Ftehim.

Artikolu VII

Il-Korpi ta' stima ta' konformità

1. Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati fit-territorju tal-Parti li tesporta għandhom joperaw għall-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti li timporta u għandhom jaderixxu l-kondizzjonijiet ta' eliġibbiltà għall-konformità f'relazzjoni ma' dawk il-kondizzjonijiet meħtieġa.

2. Fin-nominazzjoni ta' dawn il-korpi, l-awtoritajiet nominati għandhom jispeċifikaw, f'kull l-Anness, l-iskop ta' l-attivitajiet ta' stima ta' konformità li għalih dawn il-korpi ġew nominati.

3. In-nominazzjoni tikkostitwixxi ġudizzju formali mill-Parti li l-korp ta' l-istima ta' konformità wera livell aċċettabbli ta' kompetenza teknika billi jipprovdi servizzi identifikati fin-nominazzjoni u qabel ukoll li jħares il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra, kif dikjarat fl-Anness Settorjali.

4. Skond it-termini ta' l-Annessi Settorjali, kull awtorità nominata għandha tqiegħed għad-disposizzjoni, jekk mitlub, prospett ta' kompetenza teknika tal-korpi ta' stima ta' konformità nominati.

Artikolu VIII

Verifika u sospensjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità

1. Kull Parti għandha d-dritt li tirrikuża l-kompetenza teknika u l-osservanza tal-korpi ta' stima ta' konformità taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. Dan id-dritt ikun eżerċitat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni biss u ġustifikati, f'manjiera oġġettiva u raġunata bil-miktub, lill-Kumitat Konġunt. Il-Kumitat Konġunt se jiddiskuti dawn it-talbiet.

2. Fejn il-Kumitat Konġunt, jew bl-inizzjattiva proprja tiegħu jew fuq rakkomandazzjoni mill-grupp settorjali rilevanti, jiġi għall-konklużjoni li l-verifika tal-kompetenza teknika jew l-osservanza tal-korp ta' stima ta' konformità li jopera fit-territorju ta' waħda mill-Partijiet hija mitluba, għandha ssir fil-ħin opportun mill-Parti li fit-territorju tagħha huwa allokat il-korp imsemmi, jew mill-Partijiet konġunti jekk jaqblu. Il-Parti tista' tfittex l-assistenza ta' l-awtorità nominata biex tagħmel il-verifika.

3. Kemm-il darba jkun deċiż mod ieħor mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta' stima ta' konformità kontestat jiġi sospiż mill-awtorità nominata kompetenti miż-żmien li ma jkunx hemm qbil dwar l-istatus ta' dak il-korp li jkun ġie konfermat mill-Kumitat Konġunt. Il-korp imsemmi għandu jibqa' sospiż sakemm isir qbil fil-Kumitat Konġunt dwar il-futur ta' l-istatus ta' dan il-korp.

4. Ċertifikat ta' konformtià jew dokumenti oħra għall-prodott maħruġ mill-korp ta' stima ta' konformità, li hu mneħħi sussegwentement mill-Kumitat Konġunt jew awtorità nominata, għandu jibqa' validu kemm-il darba jkun hemm deċiżjoni speċifika mill-awtorità regolatorja xierqa ibbażata fuq il-konsiderazzjonijiet ta' saħħa u salvagward għat-tneħħija tal-prodott mis-suq.

Artikolu IX

Tpartit ta' informazzjoni

1. Il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorjali.

2. Kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bit-tibdiliet relatati mal-materja tas-suġġett ta' dan il-Ftehim, u għandha, ħlief fejn il-konsiderazzjonijiet tas-salvagward, saħħa u l-protezzjoni ta' l-ambjent jitolbu azzjoni iktar urġenti, tinnotifika lill-Parti l-oħra dwar id-disposizzjonijiet il-ġodda mill-inqas sittin(60) ġurnata qabel id-dħul fis-seħħ.

3. Kull Parti għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra dwar kull tibdil ta' l-awtoritajiet nominati tagħha u l-korpi ta' stima ta' konformità.

Artikolu X

Evalwazzjoni tal-Ftehim

1. Il-Partijiet jistgħu jagħmlu konsultazzjonijiet għal dan l-iskop fil-Kumitat Konġunt biex jassiguraw il-funzjoni sodisfaċenti ta' dan il-Ftehim.

2. Parti waħda tista' titlob lill-oħra biex tagħmel, f'isimha, verifiki u evalwazzjonijiet mill-ġdid tal-korpijiet ta' stima ta' konformità li jaħdmu skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti li qed titlob. Il-Parti li qed titlob għandha tħallas l-ispejjeż tal-verifika.

3. Fl-interessi li jippromovu applikazzjoni uniformi tal-proċeduri ta' stima ta' konformità previsti fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet, il-korpijiet nominati ta' stima ta' konformità għandhom jieħdu sehem, kif xieraq, fis-sezzjonijiet ta' interpretazzjoni mmexxija mill-awtoritajiet regolatorji ta' kull Parti fil-kwistjonijiet rilevanti koperti mill-Annessi Settorjali ma' dan il-Ftehim.

Artikolu XI

Kumitat Konġunt

1. Għandu jkun stabbilit skond dan il-ftehim Kumitat Konġunt taż-żewġ Partijiet, li għandu jkun responsabbli għall-funzjoni effettiva tal-Ftehim.

2. Il-Kumitat Konġunt għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jaddotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'konsensus mal-Partijiet. Għandu jiltaqa' almenu darba fis-sena kemm-il darba ma jiddeċidix mod ieħor. Għandu jistabbilixxi r-regoli proprji tiegħu ta' proċedura. Jista' jistabbilixxi grupp konġunt settorjali skond l-Anness Settorjali, u jista' jiddelega kompiti speċifiċi lil dawn il-gruppi. Kull Parti tista' tistieden lir-rappreżentanti tagħha mill-gruppi konġunti settorjali biex jattendu laqgħat tal-Kumitat Konġunt meta l-interessi settorjali jkunu s-suġġett ta' punt ta' l-aġenda.

3. Il-Kumitat Konġunt jista' jikkonsidra kull suġġett relatat ma' l-operat ta' dan il-Ftehim. Partikolarment għandu jkun responsabbli biex:

(a) jemenda l-Annessi Settorjali;

(b) jagħti effett lid-deċiżjoni biex jinnomina jew jirtira n-nominazzjoni ta' korp ta' stima ta' konformità partikolari;

(ċ) ipartat informazzjoni li tikkonċerna proċeduri wżati minn kull Parti biex tassigura li l-korpi ta' stima ta' konformità speċifikati fl-Annessi Settorjali jżommu l-livell neċessarju ta' kompetenza;

(d) jistabbilixxi l-istatus tal-korpijiet ta' stima ta' konformità li l-kompetenza teknika tagħhom ġiet ikkontestata;

(e) ipartat informazzjoni u jinnotifika l-Partijiet bil-modifikazzjonijiet tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Anness Settorjali; u

(f) jindirizza kull mistoqsija relatata ma' l-operat ta' dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali, li jinkludu mistoqsijiet relatati mas-saħħa u s-salvagward, aċċess għall-bejgħ u l-bilanċ tad-drittijiet u l-obbligazzjonijiet skond il-Ftehim.

4. Il-proċedura li ġejja għandha tgħodd għall-inklużjoni jew l-irtirar minn l-Anness Settorjali ta' korp ta' stima ta' konformità:

(a) Parti i tinnomina jew tirtira nominazzjoni ta' korp ta' stima ta' konformità għandha tressaq il-proposta tagħha bil-miktub lill-Parti l-oħra;

(b) fiċ-ċirkostanza li l-Parti l-oħra taċċetta l-proposta jew wara li jiskadu s-60 ġurnata mingħajr ma tkun saret oġġezzjoni, l-inklużjoni jew l-irtirar mill-Anness Settorjali tal-korp ta' stima ta' konformità għandha ssir; u

(ċ) fil-każ li l-Parti l-oħra tirrikuża l-kompetenza teknika jew l-osservanza tal-korp ta' stima ta' konformità proposta fil-perjodu li ssemma ta' 60 ġurnata, il-Kumitat Konġunt jista' jitlob lill-Parti tal-proposta biex tagħmel verifika tal-korp konċernat, skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim.

Artikolu XII

Il-Gruppi konġunti settorjali

1. Il-Kumitat Konġunt jista' jistabbilixxi gruppi settorjali konġunti għall-Annessi Settorjali individwali li jinkludu l-awtoritajiet xierqa nominati u regolatorji u l-esperti tal-Partijiet. Dawn il-gruppi se jindirizzaw l-istima ta' konformità speċifika u l-kwistjonijiet regolatorji għas-settur mogħti.

2. Ir-responsabbiltà tal-gruppi settorjali konġunti tista' tinkludi dan li ġej:

(a) għat-talba ta' Parti waħda, jeżaminaw problemi speċifiċi li jitqajmu fl-implimentazzjoni ta' kull pjan transitorju għar-rikonoxximent reċiproku u jagħtu opinjonijiet konsultattivi lill-Kumitat Konġunt dwar il-kwistjonijiet ta' interess reċiproku;

(b) ifornu informazzjoni u parir dwar xi suġġetti relatati ma' l-implimentazzjoni, u dwar ir-regolamenti, il-proċeduri u s-sistema ta' stima ta' konformità relatata ma' l-Anness partikolari, kif mitlub mill-Parti;

(ċ) jirrevedu aspetti varji ta' l-implimentazzjoni u l-operat ta' kull l-Anness Settorjali, li jinkludi aspetti tas-saħħa u s-salvagward; u

(d) jikkonsidraw il-kwistjonijiet ta' interpretazzjoni tal-kondizzjonijiet meħtieġa fl-Annessi Settorjali, u fejn hu xieraq jagħmlu rakkommandazzjonijiet lill-Kumitat Konġunt.

Artikolu XIII

Punt ta' kuntatt settorjali, amministrazzjoni ta' informazzjoni, assistenza u azzjoni ta' emerġenza

1. Kull Parti għandha taħtar u tikkonferma bil-miktub l-ismijiet u l-indirizzi tal-punti ta' kuntatt responsabbli għall-attivitajiet taħt kull l-Anness Settorjali.

2. Il-komunikazzjonijiet rigward l-attivitajiet tal-bini ta' konfidenza, l-azzjonijiet ta' emerġenza u l-infurzar regolatorju għall-prodotti suġġetti għal dan il-Ftehim ikunu kkontrollati direttament mill-punti ta' kuntatt settorjali.

Artikolu XIV

Salvagwardji.

1. L-awtoritajiet xierqa regolatorji ta' kull Parti jżommu kull awtorità taħt il-liġi applikabbli ta' dik il-Parti, biex jinterpretaw u, kif dikjarat fil-paragrafu 2 hawn taħt, jinfurzaw id-disposizzjonijiet leġislattivi u regolatorji rispettivi tagħhom.. Awtorità regolatorja ta' Parti li timporta mhix ir-rappreżentant legali tal-Parti li tesporta.

2. Meta Parti jew waħda mill-awtoritajiet regolatorji tagħha għandha raġunijiet li temmen li prodott mill-Parti l-oħra, kopert taħt l-Anness Settorjali, jista' jagħmel kompromess dwar is-saħħa jew is-salvagward ta' persuni fit-territorju tagħha, jew inkella jfalli li jissodisfa l-kondizzjoni meħtieġa ta' l-Anness Settorjali applikabbli, l-Parti fit-territorju li tirċievi żżomm il-poteri kollha taħt il-liġi domestika applikabbli tagħha biex tieħu miżuri xierqa u mmedjati biex tirtira dawn il-prodotti mis-suq, ma tħallix posthom fis-suq, u tirrestrinġi l-moviment ħieles tagħhom, jew tibda ssejjaħ lura l-prodott. L-awtorità regolatorja li l-azzjoni tkun ittieħdet fit-territorju tagħha għandha tinforma lill-kontropartijiet tagħha u lill-Kumitat Konġunt fi żmien 15-il ġurnata wara li tkun ittieħdet din l-azzjoni, fejn tagħti r-raġunijiet tagħha.

3. Il-Partijiet jaqblu li l-ispezzjonijiet tal-fruntiera u l-iċċekkjar tal-prodotti ċertifikati skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti li timporta għandhom jitlestew malajr kemm jista' jkun. Rigward kull spezzjoni relatata ma' moviment intern fit-territorji rispettivi tagħhom, il-Partijiet jaqblu li dawn għandhom jitlestew b'mod mhux inqas favorevoli minn dak għall-merkanzija domestika.

Artikolu XV

Aċċess għall-bejgħ.

1. L-obbligazzjoni ta' kull Parti biex tkun konsistenti mar-rikonoxximent reċiproku fit-termini ta' l-Anness Settorjali ta' dan il-Ftehim huwa kkondizzjonat milli l-Parti l-oħra trid tkompli:

(a) tipprovdi aċċess għall-bejgħ tagħha għall-prodotti li, ladarba ġew suġġetti għall-proċeduri ta' stima ta' konformità, jistgħu jintwerew biex jilħqu l-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi applikabbli; u

(b) żżomm eżistenti l-awtoritajiet legali u regolatorji kapaċi li jimplimentaw id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim.

2. Fejn Parti tintroduċi proċeduri ta' stima ta' konformità ġodda jew miżjuda li jaffettwaw settur kopert mill-Anness Settorjali, il-Kumitat Konġunt għandu, kemm-il darba l-Partijiet jaqblu b'mod ieħor, ipoġġi dawn il-proċeduri fl-iskop ta' dan il-Ftehim u l-Anness rilevanti.

3. Jekk, wara l-implimentazzjoni ta' kondizzjonijiet meħtieġa ġodda jew miżjuda, il-korpi nominati ta' stima ta' konformità mill-Parti l-oħra biex jilħqu dawn il-kondizzjonijiet meħtieġa ma ġewx rikonoxxuti mill-Parti li timplimenta l-kondizzjonijiet meħtieġa, il-Parti l-oħra tista' tissospendi l-obbligazzjonijiet tagħha taħt l-Anness Settorjali msemmi.

Artikolu XVI

Ħlasijiet

Kull Parti għandha tassigura li, għall-proċeduri ta' stima ta' konformità mwettqa skond dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali tiegħu, l-ebda ħlasijiet ma għandhom jitħallsu fit-territorju tagħha għal servizzi ta' stima ta' konformità provduti mill-Parti l-oħra.

Artikolu XVII

Ftehim mal-pajjiżi l-oħra

Ħlief fejn hemm ftehim bil-miktub bejn il-Partijiet, l-obbligazzjonijiet li jinsabu fil-ftehim tar-rikonoxximent reċiproku konklużi minn kull Parti ma' pajjiż u mhux parti għal dan il-Ftehim ma għandu jkollu l-ebda forza u effett rigward il-Parti l-oħra.

Artikolu XVIII

Applikazzjoni territorjali

Dan il-Ftehim u l-Annessi tiegħu għandhom jgħoddu, min-naħa waħda, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea hija applikata, u skond il-kondizzjonijiet stabbiliti f'dak it-Trattat u, min-naħa l-oħra, għat-territorju tal-Kanada.

Artikolu XIX

Dħul fis-seħħ, modifikazzjoni u tul ta' żmien

1. Dan il-Ftehim u l-Annessi tiegħu għandhom jidħlu fis-seħħ fl-ewwel ġurnata tat-tieni xahar wara li d-data fiha l-Partijiet skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tmiem tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim.

2. Dan il-Ftehim jista' jiġi emendat bil-ftehim miktub tal-Partijiet. Emendi, jew deċiżjonijiet biex jintemmu l-Annessi Settorjali għandhom isiru mill-Partijiet permezz tal-Kumitat Konġunt.

3. Il-Partijiet jistgħu jżidu l-Annessi Settorjali wara l-iskambjar tan-noti diplomatiċi. Dawn l-Annessi għandhom ikollhom effett bħala parti minn dan il-Ftehim 30 ġurnata wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw iż-żieda ta' dan l-Anness.

4. Kull Parti tista' ttemm dan il-Ftehim billi tavża bil-miktub lill-Parti l-oħra sitt xhur qabel.

Artikolu XX

Disposizzjonijiet finali

Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali huma miktuba f'żewġ oriġinali f'dawn il-lingwi: Daniż, Olandiż, Ingliż, Finlandiż, Franċiż, Germaniż, Grieg, Taljan, Portugiż, Spanjol u Svediż, it-testi kollha huma awtentiċi indaqs.

Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORJALI DWAR TAGĦMIR TA' TELEKOMUNIKAZZJONIJIET TERMINALI, TAGĦMIR TAT-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA U TRASMETTITURI TAR-RADJU

1. GĦAN

L-għan ta' dan l-Anness huwa li jistabbilixxi qafas għall-aċċettazzjoni tar-rapporti tat-testijiet u, fl-aħħar ta' perjodu transitorju, ċertifikati ta' konformità maħruġa fit-territorju ta' Parti waħda skond il-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra, kif imniżżel bħala referenza fil-Konnessjoni1.

Dan l-Anness jikkostitwixxi l-Anness Settorjali tal-Ftehim tal-Qafas fuq rikonoxximent reċiproku bejn il-Kanada u l-Komunità Ewropea.

2. SKOP U RAPPORT

2.1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom jgħoddu għat-tipi li ġejjin ta' tagħmir ta' telekomunikazzjonijiet terminali, trasmettituri tar-radju u tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika:

(a) tagħmir maħsub għall-konnessjoni biex jintbagħat in-network tat-telekomunikazzjonijiet pubbliċi, biex jipproċessa jew jirċievi l-informazzjoni, kemm jekk it-tagħmir huwa konness direttament mat-"terminal" tan-network jew biex jaħdem ma' ħaddieħor b'dan in-network, konness direttament jew indirettament mal-punt tat-terminal. Is-sistema tal-konnessjoni tista' tkun wajer, radju, mezzi tal-viżta jew mezzi oħra elettro manjetiċi;

(b) tagħmir li jista' jkun konness ma' network ta' telekomunikazzjonijiet pubbliċi anke jekk ma hux maħsub għalhekk, li jinkludi tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika li għandu port ta' komunikazzjoni;

(ċ) dawk il-kategoriji tat-trasmetteturi tar-radju li huma definiti u speċifikati fil-Konnessjoni 2.

2.2. Lista ta' apparat li jingħaqad flimkien u servizzi koperti minn kull Parti huwa msemmi bħala referenza fil-Konnessjoni 2.

2.3. Iż-żewġ Partijiet jaqblu li dan li ġej huwa illustrazzjoni imma mhux lista eżawrjenti ta' kategoriji koperti ta' trasmettituri tar-radju:

- mezzi ta' distanza qasira, li jinkludu mezzi ta' potenza baxxa bħal telefons/majkrofons bla konnessjoni,

- mobajl li jintuża fuq l-art, li jinkludi:

- mobajl radju privat (PMR/PAMR),

- mobajl telekom,

- sistemi tal-paging,

- terrestri fiss,

- mobajl tas-satellita,

- satellita fissa,

- trasmissjoni,

- determinazzjoni tar-radju.

3. IL-KONDIZZJONIJIET MEĦTIEĠA GĦALL-APPROVAZZJONI

3.1. Dan l-Anness għandu jgħodd għall-kondizzjonijiet meħtieġa kollha obbligatorji ta' l-approvazzjoni, addottati fit-territorji tal-Partijiet, mill-organizzazzjonijiet tal-gvern u/jew il-korpi li għandhom il-poteri legali biex jinforzaw kondizzjoni meħtieġa teknika, għat-tagħmir imsemmi fil-Konnessjoni 2. Il-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi rilevanti huma speċifikati taħt il-leġislazzjoni msemmija fil-Konnessjoni 1.

3.2. Kull ħtiġijiet u proċeduri ta' stima ta' konformità applikati għall-prodotti domestiċi għandhom jgħoddu mingħajr kondizzjonijiet miżjuda jew varjazzjonijiet għall-prodotti jew riżultati ta' stima ta' konformità li joriġinaw mill-Parti l-oħra.

4. ATTIVITAJIET TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

4.1. Iż-żewġ Partijiet jaffermaw li l-korpi ta' stima ta' konformità tagħhom, rikonoxxuti taħt dan l-Anness, huma awtorizzati biex jagħmlu l-attivitajiet li ġejjin rigward il-ħtigijiet tekniċi ta' xulxin għat-tagħmir tat-telekomunikazzjonijiet terminali, trasmettituri tar-radju u tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika:

- għall-konnessjoni terminali u l-ħtiġijiet tat-trasmissjoni tar-radju – ittestjar, ħruġ u aċċettazzjoni tar-rapporti tat-test, issir evalwazzjoni teknika għax hija meħtieġa u ċertifikat ta' konformità mal-kondizzjonijiet meħtieġa tal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli fit-territorji tal-Partijiet għall-prodotti koperti taħt dan l-Anness,

- għall-kompatabilità elettromanjetika (EMC) – ir-rikonoxximent taċ-ċertifikati ta' xulxin tal-konformità, dikjarazzjoni tal-fornituri u fajl tal-kostruzzjoni teknika, kif jinħtieġ. Id-disposizzjonijiet dettaljati huma deskritti fl-Anness Settorjali dwar ENC,

- għas-salvagward elettriku/vultaġġ baxx – l-aċċettazzjoni ta' l-ittestjar u ċ-ċertifikat tal-prodotti koperti għall-ħtiġijiet ta' salvagward elettriku tal-Parti l-oħra. Id-disposizzjonijiet dettaljati huma deskritti fl-Anness Settorjali dwar is-salvagward elettriku,

- għall-amministrazzjoni ta' kwalità – ir-rikonoxximent taċ-ċertifikati ta' l-amministrazzjoni ta' kwalità ta' Parti waħda skond il-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra.

4.2. Ċertifikati ta' konformità mogħtija mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità ta' kull Parti skond id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom ikunu rikonoxxuti mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra mingħajr iktar stima tal-prodotti.

5. ISTITUZZJONIJIET

5.1. Awtoritajiet nominati

(a) Awtoritajiet nominati huma dawk l-awtoritajiet u organizzazzjonijiet responsabbli li jinnominaw u jassiguraw il-kompetenza tal-korpi ta' stima ta' konformità biex jittestjaw u jiċċertifikaw it-tagħmir kopert minn dan l-Anness skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra. L-awtoritajiet nominati għall-fini ta' dan l-Anness huma elenkati fil-Konnessjoni 3. L-awtoritajiet nominati jistgħu jfittxu s-servizzi tas-sistema ta' akkreditament tagħhom meta jwettqu dawn ir-responsabbilitajiet.

(b) Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra fi żmien għaxart (10) ijiem utli dwar it-tibdiliet fl-identità ta' l-awtoritajiet nominati tagħhom u l-awtorità tagħhom biex iwettqu l-obbligazzjonijiet skond dan l-Anness.

5.2. Korpi nominati ta' stima ta' konformità

(a) Għall-fini ta' dan l-Anness, kull Parti għandha tinnomina korpi kompetenti ta' stima ta' konformità biex iwettqu stima ta' konformità skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra. Kull Parti għandha tassigura li l-korpi nominati iħarsu l-kriterji u l-istandards dikjarati fil-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra. Meta jsiru n-nominazzjonijiet, il-Partijiet għandhom jindikaw il-prodotti u l-proċeduri li għalihom huma ġew nominati. Lista ta' korpi nominati, flimkien ma' indikazzjoni tal-prodotti u l-proċeduri li għalihom huma ġew nominati, huma inklużi fil-Konnessjoni 4.

(b) Korpi ta' stima ta' konformità nominati skond dan l-Anness għandhom ikunu rikonoxxuti bħala kompetenti li jwettqu attivitajiet ta' stima ta' konformità li għalihom huma ġew nominati.

(ċ) Nominazzjoni, sospensjoni jew irtirar tal-korpi ta' stima ta' konformità skond dan l-Anness għandhom ikunu konformi mal-proċeduri determinati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skond il-Ftehim tal-Qafas tar-Rikonoxximent Reċiproku.

(d) Fejn isir ilment jew titqajjem kull ċirkostanza oħra li tikkonċerna l-abbilità tal-korp ta' stima ta' konformità li jaħdem skond dan l-Anness, l-awtorità xierqa nominata għandha tieħu azzjoni għas-sodisfazzjoni reċiproku tal-Partijiet. Fejn hu neċessarju, dawn il-problemi jistgħu jkunu kkonsidrati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skond il-Ftehim tal-Qafas tar-Rikonoxximent Reċiproku biex tintlaħaq soluzzjoni.

6. ARRANĠAMENT TRANSITORJU

6.1. Se jkun hemm perjodu transitorju ta' 18-il xahar qabel id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness, notevolment it-taqsima 4, se jiġi kollu operazzjonali.

6.2. Dan il-perjodu transitorju se jintuża mill-Partijiet:

(a) biex ipartu l-informazzjoni u jiżviluppaw ftehim aħjar fuq il-ħtiġijiet regolatorji u rispettivi tagħhom;

(b) biex jiżviluppaw mekkaniżmi reċiproki u miftiehma biex ipartu informazzjoni dwar tibdiliet fil-ħtiġijiet tekniċi jew metodi tal-korpi nominati ta' stima ta' konformità;

(ċ) biex jimmonitorjaw u jevalwaw ix-xogħol imwettaq mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità li joperaw matul il-perjodu transitorju.

6.3. Matul il-perjodu transitorju l-Partijiet jirrikonoxxu wkoll b'mod reċiproku r-rapporti tat-test u d-dokumenti relatati maħruġa mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-parti l-oħra skond id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness. Għal dan il-fini, l-awtoritajiet approvati elenkati fil-Konnessjoni 5 għandhom jaċċettaw ir-rapporti tat-test u d-dokumenti relatati, u l-evalwazzjonijiet mill-korpi nominati fit-territorju tal-Parti l-oħra, għall-finijiet ta' approvazzjoni, mingħajr ma jimponu kondizzjonijiet meħtieġa zejda, u għandhom jassiguraw li:

- meta jirċievu r-rapporti tat-test, id-dokumenti relatati u l-ewwel evalwazzjoni ta' konformità, id-dokumenti huma eżaminati mill-ewwel biex jitlestew,

- l-applikant huwa infurmat b'mod preċiż u komplet b'kull defiċjenza,

- kull talba għal iktar informazzjoni hija limitat għall-ommissjonijiet, inkonsistenzi jew varjazzjonijiet mir-regolamenti tekniċi jew l-istandards,

- proċeduri għat-tagħmir modifikat sussegwenti għad-determinazzjoni ta' konformità, huma limitati għall-proċeduri neċessarji biex jiddeterminaw konformità kontinwa,

- ħtiġijiet u proċeduri ta' stima ta' konformità applikati għall-prodotti domestiċi għandhom igħoddu mingħajr ħtiġijiet żejda jew varjazzjonijiet għall-prodotti jew riżultati tat-test li joriġinaw mill-Parti l-oħra.

6.4. Kull awtorità approvata tikkommetti lilha nnifissha biex toħroġ approvazzjonijiet jew tagħti parir lill-applikant mhux iktar tard minn sitt (6) ġimgħat mill-wasla tar-rapport tat-test u l-evalwazzjoni mill-korp nominat fit-territorju tal-Parti l-oħra.

6.5. Fl-aħħar tal-perjodu transitorju l-Partijiet għandhom jipproċedu għar-rikonoxximent totali reċiproku taċ-ċertifikati ta' konformità maħruġa mill-korpi nominati fil-Parti l-oħra. Kull proposta magħmula matul jew fl-aħħar tal-perjodu transitorju biex tillimita l-iskop tar-rikonoxximent ta' kull korp nominat ta' stima ta' konformità jew biex teskludih mil-lista tal-korpi nominati skond dan l-Anness għandha tkun ibbażata fuq kriterji objettivi u dokumentati. Kull korp bħal dan jista' japplika biex jerġa' jkun ikkonsidrat ladarba tkun ittieħdet l-azzjoni korretta neċessarja. Kemm jista' jkun, il-Partijiet għandhom jimplimentaw din l-azzjoni qabel ma jiskadi l-perjodu transitorju.

7. DISPOSIZZJONIJIET MIŻJUDA

Sottokuntratti

7.1. Kull sottokuntratt għandu jkun skond il-ħtiġijiet tas-sottokuntratti tal-Parti l-oħra.

7.2. Il-korpi ta' stima ta' konformità għandhom jieħdu rekord u jżommu d-dettalji ta' l-investigazzjoni tiegħu tal-kompetenza u l-konformità tas-sottokuntratti tiegħu u jżommu reġistru ta' kull sottokuntratt. Dawn id-dettalji għandhom ikunu disponibbli għall-Parti l-oħra jekk ikunu mitluba.

Sorveljanza wara l-bejgħ

7.3. Għall-fini tas-sorveljanza wara l-bejgħ, il-Partijiet jistgħu jżommu kull tikkettjar li jeżisti u numri meħtieġa. L-għoti tan-numri jista' jsir fit-territorju tal-Parti li tesporta. In-numri se jkunu allokati mill-Parti li timporta.

7.4. Meta jkun irrappurtat li marka ta' konformità ma ġietx użata sew jew li sar riskju li jinvolvi prodott approvat kopert skond dan l-Anness, iż-żewġ Partijiet għandhom flimkien jiddeterinaw l-iskop ta' l-użu ħażin u n-natura u l-livell ta' l-azzjoni korretta li għandha tittieħed.

Grupp konġunt tat-telekomunikazzjonijiet

7.5. Il-Kumitat Konġunt stabbilit taħt il-Ftehim tal-Qafas Reċiproku Rikonoxxenti jista' jaħtar Grupp Konġunt tat-Telekomunikazzjonijiet li għandu jiltaqa' kif meħtieġ biex jiddiskuti kwistjonijiet tekniċi, dwar stima ta' konformità, u ta' teknoloġija relatati ma' dan l-Anness.

Skambjar ta' informazzjoni u assistenza reċiproka

7.6. Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta' kuntatt biex tipprovdi tweġibiet għall-mistoqsijiet kollha raġonevoli mill-Parti l-oħra rigward il-proċeduri, ir-regolamenti u l-ilmenti.

7.7. Kif provdut fl-arranġamenti transitorji mniżżla fit-taqsima 6.2 il-Partijiet jistgħu flimkien jisponsorjaw żewġ seminars, wieħed fil-Kanada u wieħed fil-Komunità Ewropea, li jikkonċernaw il-ħtiġijiet tekniċi rilevanti u l-ħtiġijiet ta' approvazzjoni tal-prodott matul l-ewwel sena wara li l-Anness jidħol fis-seħħ.

7.8. Il-Partijiet għandhom jinformaw lil xulxin bit-tibdiliet ta' regolamenti rilevanti, speċifikazzjonijiet, metodi tat-test, standards u proċeduri amministrattivi fi żmien tletin (30) ġurnata utli tan-notifikazzjoni domestika tagħhom.

Tibdiliet regolatorji u aġġornament ta' l-Anness

7.9. Fil-każ li jkun hemm tibdiliet għar-regolamenti msemmija bħala referenza fil-Konnessjoni 1 jew l-introduzzjoni ta' regolamenti ġodda li jolqtu l-proċeduri ta' stima ta' konformità li jsiru f'kull Parti, il-Partijiet għandhom jaġġornaw dan l-Anness.

Referenza għall-kliem ieħor fi bnadi oħra

7.10. Fejn il-prodotti koperti minn dan l-Anness huma suġġetti wkoll għas-salvagward elettriku jew ħtiġijiet ta' EMC id-disposizzjonijiet rilevanti ta' l-Annessi Settorjali dwar is-salvagward elettriku u l-EMC għandhom japplikaw ukoll.

--------------------------------------------------

Konnessjoni 1

Id-disposizzjonijiet leġislattivi, regulatorji u amministrattivi

Il-Komunità Ewropea | Il-Kanada |

Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE kif emendata mid-Direttiva 93/68/KEE Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE, kif emendata mid-Direttivi 92/31/KEE u 93/68/KEE Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea stabbiliti skond id-Direttiva 98/13/KE Leġislazzjoni u regolamenti ta' l-Istati Membri tal-KE fir-rigward ta': (a)konnessjoni analoġika mhux armonizzata man-network pubbliku kommutat ta' telekommunikazzjoni(b)trasmettituri tar-radju mhux armonizzati (applikazzjoni ċivili)Manwal ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/13/KE (approvat minn ADLNB u ACTE) | Telekommunikazzjoni Att Radjokommunikazzjoni Att Deċiżjoni CRTC Telecom Nru 82-14 Standard ta' Ċertifikazzjoni CS-03 Proċedura ta' Ċertifikazzjoni CP-01 Regolamenti dwar Radjokommunikazzjoni Radio Standards Procedure (RSP) # 100: radio equipment certification procedure Canadian Electrical Code Elenku tat-tagħmir terminali (TEL) Elenku tat-tagħmir tar-radju (REL) Elenku ta' l-istandards dwar l-apparat tar-radju eżenti minn liċenza Elenku ta' l-istandards dwar l-apparat tar-radju eżenti minn ċertifikat tax-xandir Elenku ta' l-istandards dwar it-tagħmir tal-Kategorija I Elenku ta' l-istandards dwar it-tagħmir tal-Kategorija II |

--------------------------------------------------

Konnessjoni 2

Rapport

Komunità Ewropea | Il-Kanada |

F'termini speċifiċi, l-interfaces u s-servizzi li ġejjin huma inklużi: Aċċess bażiku ISDN Aċċess primarju ISDN Telefonija ISDN Aċċess X.21/V.24/V.35 Aċċess X.25 PSTN pubbliku kommutat ta' telekommunikazzjoni – servizz bla vuċi Tipi terminali ta' linji mikrija ONP: 64 kbit/s2048 kbit/s mhux strutturat2048 kbit/s strutturataċċess 34 Mbit/saċċess 140 Mbit/ssistema analoġika ta' żewġ wajerssistema analoġika ta' erba' wajers | F'termini speċifiċi, l-interfaces u s-servizzi li ġejjin huma inklużi: Aċċess bażiku ISDN Aċċess primarju ISDN Aċċess X.21 Aċċess X.25 Aċċess għas-servizzi diġitali: 1,2 kbps2,4 kbps9,6 kbps4,8 kbps19,2 kbps56,0 kbps64,0 kbps1 544,0 kbps45 MbpsLinji/operazzjonijiet privati analoġiċi b'żewġ wajers Linji/operazzjonijiet privati analoġiċi b'erba' wajers |

Kollegamenti analoġiċi għan-networks pubbliċi kommutati ta' telekommunikazzjoni | Kollegamenti analoġiċi għan-networks pubbliċi kommutati ta' telekommunikazzjoni |

It-trasmettituri tar-radju kollha armonizzati u mhux armonizzati bl-eċċezzjoni ta': strument mediku skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993impjant mediku attiv skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990komponent jew unità teknika separata ta' vettura skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 72/245/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1972 jew id-Direttiva tal-Kunsill 92/61/KEE tat-30 ta' Ġunju 1992tagħmir tar-radju użat mid-dilettanti tar-radju skond l-Artikolu 1, definizzjoni 53, tar-Regolamenti tar-Radju ITU ħlief meta t-tagħmir ikun disponibbli b'mod kummerċjalitagħmir skond l-iskop tad-Direttiva 96/98/KE (id-Direttiva Marina)kejbil u sistema ta' wajerstagħmir tar-radju li jirċievi biss maħsub għall-użu biss għar-riċezzjoni tas-servizzi tax-xandir tal-ħoss u tat-televixinil-prodotti, l-istrumenti u l-komponenti skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 3922/91 tas-16 ta' Diċembru 1991 dwar l-armonizzazzjoni tal-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi u l-proċeduri amministrattivi fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivilitagħmir ta' l-amministrazzjoni tat-traffiku ta' l-ajru u sistemi skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/65/KEE tad-19 ta' Lulju 1993 dwar id-definizzjoni u l-użu ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi kompatibbli għall-ksib tat-tagħmir u sistemi ta' amministrazzjoni tat-traffiku ta' l-ajruapparat użat b'mod esklużiv għall-attivitajiet li jikkonċernaw is-sigurtà pubblika, id-difiża, s-sigurtà ta' l-Istat (inkluż il-benesseri ekonomiku ta' l-Istat meta l-attivitajiet jitrattaw ħwejjeġ tas-sigurtà ta' l-Istat) u l-attivitajiet ta' l-Istat fl-oqsma tal-liġi kriminali | It-trasmettituri tar-radju kollha soġġetti għar-regolamenti dwar ir-radjokommunikazzjoni (ara l-Appendiċi 1) bl-eċċezzjoni ta': strumenti mediċi u impjanti mediċi attivi inklużi t-trasmettituri tar-radju kollha f'konnessjoni mas-servizz mediku inklużi l-istrumenti, kollegamenti telemetriċi bir-radju u tagħmir tar-radju ieħor użat primarjament fi sptarijiet u faċilitajiet ta' kura għas-saħħasistemi ta' qbid bi spark ta' vetturi inklużi t-trasmettituri kollha tar-radju f'konnessjoni mas-sistemi ta' qbid bi spark tal-vetturitagħmir tar-radju wżat mid-dilettanti tar-radju skond l-Artikolu 1, definizzjoni 53, tar-Regolamenti tar-Radju ITU ħlief meta t-tagħmir ikun disponibbli b'mod kummerċjalitagħmir marittimu inklużi t-trasmettituri kollha tar-radju f'konnessjoni mas-servizz marittimu, jew fuq il-vapur jew installazzjonijiet fl-artkejbil u sistema ta' wajerstagħmir tar-radju li jirċievi biss maħsub għall-użu biss għar-riċezzjoni tas-servizzi tax-xandir tal-ħoss u tat-televixintagħmir aeronawtiku inklużi t-trasmettituri kollha tar-radju f'konnessjoni mas-servizz aeronawtiku (ċivili) jew fl-inġenji ta' l-ajru jew installazzjonijiet fl-art, għall-iskop tan-navigazzjoni ta' l-inġenji ta' l-ajru, il-kontroll tat-traffiku ta' l-ajru, is-sigurtà ta' l-ajru u l-komunikazzjoni tar-radju għas-servizz tat-traffiku ta' l-ajru (jiġifieri, dan ma jinkludiex is-servizz kummerċjali tat-telefon lejn u minn l-inġenji ta' l-ajru)apparat użat b'mod esklużiv għall-attivitajiet li jikkonċernaw is-sigurtà pubblika, difiża, sigurtà ta' l-Istat (inkluż il-benesseri ekonomiku ta' l-Istat meta l-attivitajiet jitrattaw ħwejjeġ tas-sigurtà ta' l-Istat) u l-attivitajiet ta' l-Istat fl-oqsma tal-liġi kriminali |

Trasmettitur tar-radju huwa mfisser li jkun kull strument ta' frekwenza tar-radju jew kombinazzjoni ta' strumenti maħsuba għal, jew kapaċi li jintużaw għal xi trasmissjoni jew emissjoni ta' sinjali, senjalazzjonijiet, kitba, xbiehat, ħsejjes jew informazzjoni ta' kull natura permezz ta' ondi elettromanjetiċi ta' frekwenzi ta' anqas minn 3000 GHz trasmessi fl-ispazju mingħajr gwida artifiċjali. Għall-fini ta' dan l-Anness ebda trasmettitur li juża frekwenzi ta' anqas minn 9 Khz ma hu kopert | Trasmettitur tar-radju huwa mfisser li jkun kull strument ta' frekwenza tar-radju jew kombinazzjoni ta' strumenti maħsuba għal, jew kapaċi li jintużaw għal xi trasmissjoni jew emissjoni ta' sinjali, senjalazzjonijiet, kitba, xbiehat, ħsejjes jew informazzjoni ta' kull natura permezz ta' ondi elettromanjetiċi ta' frekwenzi ta' anqas minn 3000 GHz trasmessi fl-ispazju mingħajr gwida artifiċjali. Għall-fini ta' dan l-Anness ebda trasmettitur li juża frekwenzi ta' anqas minn 9 Khz ma hu kopert |

--------------------------------------------------

Konnessjoni 3

L-awtoritajiet nominati

Il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri | Il-Kanada |

Il-BelġjuInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieId-DanimarkaTelestyrelsenIl-ĠermanjaBundesministerium für WirtschaftIl-GreċjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνIl-Ministerju tat-Trasport u tal-KomunikazzjoniSpanjaMinisterio de FomentoFranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieL-IrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsL-ItaljaIspettorato Generale TLCIl-LussemburguAdministration des Postes et TélécommucationsIl-Pajjiżi l-BaxxiDe Minister van Verkeer en WaterstaatL-AwstrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrIl-PortugallInstituto das Communicações de PortugalIl-FinlandjaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern ta' Svezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry | Industry Kanada għall-kollegamenti terminali, it-trasmettituri tar-radju u l-EMC Standards Kunsill tal-Kanada għas-sigurtà elettrika Standards Kunsill tal-Kanada għar-reġistrazzjoni tas-sistemi ta' l-amministrazzjoni tal-kwalità |

--------------------------------------------------

Konnessjoni 4

Korpi nominati għal stima ta' konformità

(Dan għandu jagħti l-isem, l-indirizz, it-telefon u n-numru tal-fax, il-punt ta' kuntatt, il-prodotti, l-istandards u l-proċeduri ta' stima ta' konformità li għalihom in-nominazzjoni kienet saret, billi jirriferi għall-ħtiġijiet leġislattivi tal-Parti l-oħra.)

--------------------------------------------------

Konnessjoni 5

Approval authorities.L-awtoritajiet inkarigati bl-approvazzjoni

Il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri | Il-Kanada |

(Għandhom ikunu stabbiliti) | Industry Kanada |

--------------------------------------------------

Appendiċi 1

LISTA TA' L-ISTANDARDS TAT-TRASMETTITURI TAR-RADJU SKOND IR-REGOLAMENTI TAR-RADJUKOMMUNIKAZZJONI

L-istandards dwar l-interferenza li jikkawża t-tagħmir

Speċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |

ICES 001 | Ġeneraturi tar-radju frekwenza industrijali, xjentifiċi u mediċi | 2 | tat- 13.8.1994 |

ICES 003 | Apparat diġitali | 3 | tat- 22.11.1997 |

ICES 004 | Sistemi ta' vultaġġ għoli ta' potenza ta' kurrent alternat | 1 | 6.1991 |

Speċifikazzjonijiet ta' l-istandards tar-radju

Speċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |

RSS 118 | Stazzjonijiet fuq l-art u ta' l-abbonati: immodulati skond il-vuċi, id-data u t-ton, trasmettituri u riċevituri tar-radjutelefonija b'modulazzjoni ta' l-angolu li joperaw fil-frekwenzi taċ-ċellulari mobbli 824 sa 849 MHz u 869 sa 894 MHz | 2 Nota 1 | tad- 19.8.1990 |

Addenda għal 118 | | 1 | 01.9.1990 |

L-Anness A għal 118 | Stazzjon mobbli b'sistema ċellulari – standard ta' kompatibilità ta' stazzjon fuq l-art | | tat- 22.10.1983 |

Supplement 1993-1 | Supplement 1993 – 1 għas-speċifikazzjonijiet ta' l-istandards tar-radju (RSS 118) | | tat- 12.06.1993 |

RSS 118 mod. | Emenda 2 għal RSS 118 | | ta' l- 24.8.1996 |

RSS 119 | Trasmettituri u riċevituri ta' l-art, mobbli u fissi, 27,41 sa 960 Mhz | 5 | ta' l- 24.8.1996 |

RSS 123 | Strumenti liċenzjati tar-radjukommunikazzjoni ta' potenza baxxa | 1 Provviżorju | ta' l- 24.2.1996. |

RSS 125 | Trasmettituri u riċevituri ta' l-art, mobbli u fissi, 1,705 sa 50,0 MHz immodulati primarjament skond l-estensjoni | 2 | ta' l- 24.8.1996 |

RSS 128 | 800 MHz telefons ċellulari b'mod duppliċi | 1 Provviżorju | tat- 12.6.1993 |

RSS 128 mod. | Emendi għal RSS 128 | | ta' l- 24.8.1996 |

RSS 129 | 800 MHz telefons ċellulari CDMA b'mod duppliċi | 1 Provviżorju | ta' l- 24.2.1996 |

RSS 129 mod. | Emendi għal RSS 129 | | ta' l- 24.8.1996 |

RSS 130 | Telefons diġitali bla fili fil-frekwenza 944 – 948,5 MHz | 2 | tat- 23.1.1993 |

L-Anness I għal RSS 130 | CT2Plus klassi 2: l-ispeċifikazzjoni għall-interface ta' l-arja komuni Kanadiża għat-telefonija diġitali bla fili, inklużi s-servizzi ta' aċċess pubbliku | 2 | tat- 23.1.1993 |

Konnessjoni 1 għal RSS 130 | Standard provviżorju ta' l-Istitut Ewropej ta' l-Istandards tat- Telekommunikazzjoni/I-ETS 300 131 | | 4.1992 |

RSS 131 | Amplifikaturi tas-sinjali tar-radju għas-servizz tat-telefon mobbli | 1 Provviżorju | ta' l- 24.2.1996 |

RSS 133 | 2 GHz servizzi ta' komunikazzjoni personali | 1 Provviżorju | tad- 29.11.1997 |

RSS 134 | Servizz ta' komunikazzjoni personali 900 MHz frekwenza dejqa | 1 Provviżorju | ta' l- 24.8.1996 |

RSS 135 | Riċevituri scanner diġitali | 1 Provviżorju | tas- 26.10.1996 |

RSS 136 | Stazzjonijiet, trasmettituri tar-radjutelefonija u riċevituri fuq l-art u mobbli li joperaw fis-servizz ġenerali tar-radju 26,960 sa 27,410 MHz | 5 | ta' l- 1.1.1977 |

RSS 137 | Servizzi ta' lokalizzazzjoni u monitoraġġ (902 sa 928 MHz) | 1 Provviżorju | tad- 29.11.1997 |

RSS 210 | Strumenti tar-radjukommunikazzjoni ta' potenza baxxa eżenti mil-liċenza | 2 | ta' l- 24.2.1996 |

Nota 1:

Is-Supplement 1993-1 maħruġ fit-12 ta' Ġunju 1993 japplika għal RSS 118.

L-Ispeċifikazzjonijiet ta' l-istandards tar-radju miżjuda jistgħu jinsabu fit-taqsima regolatorja tax-xandir ta' l-indiċi.

L-istandards tekniċi tat-tagħmir tax-xandir

Speċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |

BETS-1 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għal trasmettituri ta' potenza baxxa fil-frekwenzi 525 sa 1705 kHz, u 88 sa 107,5 MHz | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-3 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għal apparat tar-radju li jifforma parti mix-xandir b'antenna televisiva ċentralizzata (MATV) | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-4 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tax-xandir bit-televixin | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-5 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tax-xandir fuq AM | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-6 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tax-xandir fuq FM | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-8 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri fuq FM li joperaw f'komunitajiet żgħar mbegħda | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-9 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tat-televixin li joperaw f'komunitajiet żgħar mbegħda | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-10 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tat-televixin fil-frekwenza 2,596 sa 2,686 MHz | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

BETS-11 | Kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi li jirrispettaw l-identifikazzjoni ta' l-istazzjonijiet tax-xandir | 1 | ta' l- 1.11.1996 |

Speċifikazzjonijiet u standards fix-xandir

Speċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |

BTS 1-1 | Standard tat-trasmissjoni fix-xandir AM; xandir f'operazzjoni sterjofonika | 1 Provviżorju | tas- 6.2.1988 |

BTS 1-2 | Standard tat-trasmissjoni fix-xandir AM; limiti ta' l-emissjonijiet RF | 1 Provviżorju | 11.1989 |

BTS 3 | Standard tat-trasmissjoni fix-xandir; xandir televiżiv | 2 | 5.1990 |

BS 14 | Speċifikazzjoni tax-xandir; xandir bit-televixin bil-videotext | 1 Provviżorju | tad- 19.6.1981 |

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORALI DWAR IL-KOMPATIBILITÀ ELETTROMANJETIKA (EMC)

1. SKOP U RAPPORT

1.1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom jgħoddu għal li ġej:

- kompatabilità elettromanjetika tat-tagħmir kif definit fid-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-kompatibilità elettromanjetika u l-emendi għaliha,

- kompatibilità elettromanjetika tat-tagħmir regolat skond it-taqsimiet ta' l-Att Kanadiż tar-Radjukommunikazzjonijiet

2. IL-KONDIZZJONIJIET MEĦTIEĠA

2.1. Il-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi rilevanti huma speċifikati skond il-leġislazzjoni u r-regolamenti mniżżla bħala referenza fil-Konnessjoni 1.

2.2. Kull kondizzjoni meħtieġa u proċedura ta' stima ta' konformità applikata minn Parti waħda għall-prodotti domestiċi tagħha għandha tgħodd mingħajr kondizzjonijiet miżjuda jew varjazzjonijiet għall-prodotti jew riżultati ta' stima ta' konformità li joriġinaw mill-Parti l-oħra.

3. L-ATTIVITAJIET TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

3.1. Kull Parti taqbel li tirrikonoxxi r-rapporti, ċ-ċertifikati u l-fajls tekniċi kollha tal-Parti l-oħra, kif mitlub, skond il-leġislazzjoni rispettiva tagħhom mingħajr iktar stima tal-prodotti.

3.2. Iż-żewġ Partijiet jaqblu li jirrikonoxxu d-dikjarazzjonijiet ta' konformità tal-fornituri ta' xulxin, kif mitlub skond il-leġislazzjoni rispettiva tagħhom.

4. ISTITUZZJONIJIET

4.1. Awtoritajiet nominati

(a) L-awtoritajiet nominati għall-fini ta' dan l-Anness huma elenkati fil-Konnessjoni 2.

(b) Kull Parti għandha tinnotifika lill-oħra fi żmien għaxart (10) ijiem utli bit-tibdiliet fl-identità ta' l-awtoritajiet nominati tagħhom u l-awtorità tagħhom biex iwettqu l-obbligazzjonijiet taħt dan l-Anness.

4.2. Korpi nominati ta' stima ta' konformità

(a) Korpi nominati ta' stima ta' konformità taħt dan l-Anness għandhom ikunu rikonoxxuti bħala kompetenti biex iwettqu l-attivitajiet ta' stima ta' konformità għall-EMC. Kull Parti għandha tassigura li l-korpi nominati jħarsu l-kriterji u l-istandards dikjarati fil-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra. Lista tal-korpi nominati hija inkluża fil-Konnessjoni 3.

(b) Nominazzjoni, sospensjoni jew irtirar tal-korpi ta' stima ta' konformità taħt dan l-Anness għandhom ikunu konformi mal-proċeduri determinati mill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt il-Ftehim tal-Qafas ta' Rikonoxximent Reċiproku.

5. ARRANĠAMENTI TRANSITORJI

5.1. Id-disposizzjonijiet tar-rikonoxximent reċiproku ta' dan l-Anness, notevolment it-taqsima 3, għandu jieħu effett 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness.

5.2. Matul il-perjodu bejn l-iffirmar tal-Ftehim u d-dħul fis-seħħ, il-Partijiet għandhom jaħdmu flimkien biex:

3. iżidu l-familjarità rispettiva tagħhom fil-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji ta' xulxin;

4. ipartu informazzjoni u jirrevedu x-xogħol imwettaq mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità; u

5. juru għas-sodisfazzjoni ta' xulxin il-kapaċità tagħhom li jwettqu stima ta' konformità skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra.

6. DISPOSIZZJONIJIET MIŻJUDA

Sottokuntratti

6.1. Kull sottokuntratt ta' stima ta' konformità għandu jkun skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tas-sottokuntratti tal-Parti l-oħra.

6.2. Il-korpi ta' stima ta' konformità għandhom iżommu rekord u dettalji ta' l-investigazzjoni tagħhom fil-kompetenza u l-konformità tas-sottokuntratti tagħhom u jżommu reġistru tas-sottokuntratti kollha. Dawn id-dettalji għandhom ikunu disponibbli mill-ewwel għall-Parti l-oħra jekk ikunu mitluba.

Sorveljanza wara l-bejgħ

6.3. Għall-fini tas-sorveljanza ta' wara l-bejgħ, il-Partijiet jistgħu jistabbilixxu tikkettjar, numri u kondizzjonijiet meħtieġa ta' marki. L-għoti tan-numri jew it-twaħħil tat-tikketti jew il-marki jistgħu jsiru fit-territorju tal-parti li tesporta.

Skambjar ta' informazzjoni u assistenza reċiproka

6.4. Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta' kuntatt biex tipprovdi t-tweġibiet għall-mistoqsijiet raġonevoli kollha mill-Parti l-oħra rigward il-proċeduri, r-regolamenti u l-ilmenti.

6.5. Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin bit-tibdiliet għar-regolamenti rilevanti, speċifikazzjonijiet, metodi tat-test, standards u proċeduri amministrattivi fi żmien tletin (30) jum utli tan-notifikazzjoni domestika tagħhom.

Tibdiliet regolatorji u aġġornament ta' l-Anness

6.6. Fil-każ li jkun hemm tibdiliet tar-regolamenti tekniċi u fil-proċeduri ta' stima ta' konformità mniżżla bħala referenza fil-Konnessjoni 1 jew fil-każ ta' introduzzjoni ta' regolamenti ġodda fil-ġurisdizzjoni ta' kull Parti, il-Partijiet għandhom jaġġornaw dan l-Anness.

Referenza għall-kliem fi bnadi oħra

6.7. Meta l-prodotti koperti minn dan l-Anness huma suġġetti wkoll għas-salvagward elettriku jew ħtiġijiet ta' radju jew konnessjoni tat-telekomunikazzjoni d-disposizzjonijiet rilevanti ta' l-Annessi Settorjali dwar is-salvagward elettriku, t-tagħmir tat-terminal tat-telekomunikazzjoni, t-tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika u trasmettituri tar-radju għandhom jgħoddu wkoll.

--------------------------------------------------

Konnessjoni 1

Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi

Komunità Ewropea | Il-Kanada |

Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE, kif emendat mid-Direttiva tal-Kunsill 92/31/KEE u d-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill | Ir-Radjukommunikazzjoni Att Regolamenti dwar ir-Radjukommunikazzjoni (Appendiċi I) |

Leġislazzjoni u r-regolamenti ta' l-Istati Membri tal-KE dwar l-EMC għat-trasmettituri tar-radju mhux armonizzati (applikazzjoni ċivili) | Elenku ta' l-Istandards tat-tagħmir Kategorija II |

--------------------------------------------------

Konnessjoni 2

Awtoritajiet nominati

L-awtorità nominata għall-Kanada hija l-Industrija tal-Kanada.

L-awtoritajiet nominati għall-Komunità Ewropea huma kif ġej:

- Il-Belġju

Ministère des Affaires Économiques

Ministerie van Economische Zaken:

- Id-Danimarka

- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:

Telestyrelsen

- għal tagħmir ieħor:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

- Il-Ġermanja

Bundesministerium für Wirtschaft

- Il-Greċja

Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών

Ministeru tat-Trasport u Komunikazzjonijiet

Ministerio de Fomento

- Spanja

- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:

Ministerio de Fomento

- għal tagħmir ieħor:

Ministerio de Industria y Energia

- Franza

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

- L-Irlanda

Dipartiment tat-Trasport, Enerġija u Komunikazzjonijiet

- Italja

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Il-Lussemburgu

Ministère des Transports

- L-Olanda

Minister van Verkeer en Waterstaat

- L-Awstrija

- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

- għal tagħmir ieħor:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

- Il-Portugall

Instituto das Comunicações de Portugal

- Il-Finlandja

- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

- għal tagħmir ieħor:

Kauppa - ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet

- L-Isvezja

Taħt l-awtorità tal-Gvern ta' l-Isvezja:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

- Ir-Renju Unit

Dipartiment tal-Kummerċ u l-Industrija

--------------------------------------------------

Konnessjoni 3

Korpi nominati ta' stima ta' konformità

(Dawn għandhom jagħtu l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon u tal-fax, il-punt ta' kuntatt, prodotti, standards u proċeduri ta' stima ta' konformità li għalihom in-nominazzjoni tkun saret, b'referenza għall-kondizzjonijiet meħtieġa leġislattivi tal-Parti l-oħra.)

--------------------------------------------------

Appendiċi 1

Standards tat-tagħmir li jikkawża l-interferenza

Speċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |

ICES 001 | Ġeneraturi tar-radjufrekwenza industrijali, xjentifiċi u mediċi | 2 | tat- 13.8.1994. |

ICES 003 | Apparat diġitali | 3 | tat- 22.11.1997 |

ICES 004 | Sistemi b'mutur b'kurrent alternat b'voltaġġ għoli | 1 | 6.1991 |

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORJALI DWAR IS-SALVAGWARD ELETTRIKU

1. L-GĦAN

1.1. L-għan ta' dan l-Anness huwa li jistabbilixxi qafas għall-aċċettazzjoni ta' prodotti ta' l-elettriku permezz tar-rikonoxximent ta' stima ta' konformità mwettqa mill-korpi li jħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra, waqt li jżommu l-integrità tas-sistema tas-salvagward f'kull Parti.

1.2. Dan l-Anness jiddikjara wkoll proċeduri għar-rikonoxximent ta':

(a) korpi ta' stima ta' konformità (CABs) fil-Kanada mill-Komunità Ewropea (KE); u

(b) CABs fil-KE mill-Kanada.

2. SKOP U

2.1. Għall-aċċess fil-KE: is-salvagward tat-tagħmir ta' l-elettriku jaqa' taħt il-fini tad-Direttiva ta' Vultaġġ Baxx (Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 kif emendat mid-Direttiva 93/68/KEE) [1].

2.2. Għall-aċċess fil-Kanada: tagħmir ta' l-elettriku ta' vultaġġ baxx, li jinkludi apparat mediku, kopert mill-Canadian Electrical Code, ħlief għal dawk il-prodotti speċifikament esklużi taħt id-Direttiva ta' Vultaġġ Baxx (mbarra apparat mediku).

2.3. Il-kondizzjonijiet meħtieġa leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli f'kull Parti u l-awtoritajiet regolatorji responsabbli għas-salvagward ta' l-elettriku huma elenkati fil-Konnessjoni 1.

3. AWTORITAJIET RESPONSABBLI/NOMINATI

3.1. L-awtoritajiet stabbiliti fil-Konnessjoni 2 huma dawk l-organizzazzjonijiet/awtoritajiet pubbliċi responsabbli biex jassiguraw il-kompetenza u l-kontroll ta' CABs biex jiċċertifikaw tagħmir ta' l-elettriku fit-territorji tagħhom skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra.

4. FAŻI TRANSITORJA

4.1. L-arranġamenti transitorji għandhom joperaw għal perjodu ta' tmintax-il (18) xahar miż-żmien li din MRA tidħol fis-seħħ.

4.2. L-iskop tal-fażi transitorja hu li tipprovdi lill-awtoritajiet responsabbli/nominati opportunità li jibnu kunfidenza u ftehim tal-proċeduri ta' xulxin biex jirrikonoxxu CABs u fl-abilità ta' dawk il-korpi biex iwettqu l-mandati tagħhom. It-tmiem b'suċċess tal-fażi transitorja għandha tirriżulta fid-determinazzjoni mill-awtoritajiet responsabbli li nnominaw CABs iħarsu l-kriterji applikabbli u huma kompetenti biex iwettqu attivitajiet ta' stima ta' konformità li huma aċċettati mill-Parti l-oħra.

4.3. Matul il-fażi transitorja, l-awtoritajiet jistgħu jisponsorjaw flimkien żewġ seminars, wieħed fil-Kanada u ieħor fil-KE, li jikkonċernaw il-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi u ta' approvazzjoni tal-prodott rilevanti.

5. OPERAZZJONI TAL-FAŻI TRANSITORJA

5.1. Matul il-fażi transitorja, CABs Kanadiżi għandhom jaċċettaw ir-rapporti tat-test u d-dokumenti relatati maħruġa minn CABs nominati fit-territorju l-ieħor. Għall-CABs tal-Komunità, huma għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet meħtieġa li ġejjin:

(a) ikunu parteċipanti fil-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC)) ta' l-IECEE għar-rikonoxximent tar-riżultati ta' l-ittestjar għall-istandards għas-salvagward tat-tagħmir ta' l-elettriku (skema ta' korpi ta' ċertifikazzjoni (CB)) taħt is-sistema IEC għal testjar ta' konformità għall-istandards ta' salvagward tat-tagħmir ta' l-elettriku (IECEE) kif definit fid-Dokument IECEE 02/1992-05; jew

(b) ikollhom arranġament b'kuntratt għall-aċċettazzjoni tad-data tat-test b'organizzazzjoni ċertifikata approvata mill-Standards Kunsill tal-Kanada.

5.2. Matul il-fażi transitorja, CABs tal-Komunità għandhom:

- jittestjaw il-prodotti skond il-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi;

- joħorġu fajl ta' ittestjar u ta' evalwazzjoni komprensiv (i.e.jiġifieri data ta' stima, rapporti) għal sottomissjoni mill-fabbrikant tal-prodotti ittestjati għall-organizzazzjoni ċertifikata fil-Kanada.

5.3. L-organizzazzjonijiet ċertifikati Kanadiżi għandhom jassiguraw li:

(a) huma jinfurmaw l-applikant u l-CAB tal-Komunità b'mod preċiż u komplet dwar kull defiċenza;

(b) huma jillimitaw kull talba għal informazzjoni żejda jew kampjuni għall-ommissjonijiet, inkonsistenzi jew differenzi mir-regolamenti tekniċi jew standards; u

(ċ) ċ-ċertifikazzjoni ssir fuq il-bażi ta' proċeduri eżistenti, li jinkludu l-applikazzjoni tal-marka tagħhom.

6. IMMARKAR TAL-KONFORMITÀ

6.1. Matul il-fażi transitorja, il-Kumitat Konġunt għandu jiżviluppa mekkaniżmi aċċettabli reċiproki u proċeduri għal immarkar tal-prodotti li se jiġu esportati lejn il-Kanada biex jindikaw il-konformità tagħhom mal-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi. Dan l-immarkar għandu jkun taħt il-kontrol tas-CABs rikonoxxuti mill-awtoritajiet responsabbli/nominati, jipprovdi traċċabilità, jagħti informazzjoni biżżejjed lill-konsumaturi, u ma joħloqx konfużjoni ma' mmarkar ieħor ta' konformità. Għall-aċċess fis-suq tal-KE, l-immarkar CE għandu jgħodd.

7. FAŻI OPERAZZJONALI

7.1. Matul il-fażi operazzjonali, il-Partijiet għandhom jipproċedu għar-rikonoxximent totali u reċiproku tar-riżultati ta' l-attivitajiet ta' stima ta' konformità, kif mitlub skond il-leġislazzjoni rispettiva tagħhom. CABs rikonoxxuti mill-awtoritajiet responsabbli nominati għandhom joperaw kif ġej:

(a) għall-aċċess fis-suq tal-KE:

jekk prodott huwa rikużat taħt id-Direttiva ta' Vultaġġ Baxx, jissawwar rapport minn CAB Kanadiż rikonoxxut taħt dan il-ftehim u għandu jkun ikkonsidrat mill-KE daqs li kieku huwa rapport msawwar minn korp Ewropew notifikat;

(b) għall-aċċess fis-suq Kanadiż:

CABs mill-KE għandhom ikunu akkreditati skond il-kriterji għall-akkreditazzjoni tal-korpi ċertifikati tal-Kunsill ta' l-Istandards tal-Kanada (SCC) rikonoxxuti fil-Kanada u għandu jinħareġ ċertifikat ta' akkreditazzjoni. Il-kondizzjonijiet li ġejjin huma meqjusa ekwivalenti għal dawk tal-kriterji preskritti:

(i) evidenza ta' eżekuzzjoni sodisfaċenti fil-fażi transitorja; u

(ii) akkreditazzjoni minn organizzazzjoni akkreditata Ewropea skond il-gwidi applikabbli u rilevanti ISO/IEC addattati għall-kondizzjonijiet Kanadiżi u Ewropej għall-akkreditazzjoni ta' organizzazzjonijiet ċertifikati; u

(iii) evidenza tal-proċeduri għall-analiżi ta' attivitajiet ċertifikati li jinkludu l-identifikazzjoni ta' punt ta' kuntatt responsabbli għall-bidu ta' azzjoni mal-fabbrikanti tal-prodotti fejn hu neċessarju.

7.2. Il-Partijiet għandhom jinkoraġixxu l-istabbiliment ta' ftehim ta' rikonoxximent reċiproku bejn l-organizzazzjonijiet akkreditati Ewropej u l-SCC.

7.3. Wara d-dħul fis-seħħ tal-fażi operazzjonali, l-inklużjoni ta' iżjed CABs għandha ssir skond ir-regoli stabbiliti fil-Ftehim tal-Qafas u f'dan l-Anness.

8. SKOP LIMITAT JEW ĊAĦDA TA' RIKONOXXIMENT GĦALL-FINIJIET TA' ĊERTIFIKAZZJONI

8.1. Fuq talba, CAB jista' jkun mitlub li jipprovdi iktar evidenza dokumentata biex jiffaċilita l-passaġġ tiegħu mill-fażi transitorja għal dik operazzjonali.

8.2. Fil-każ li ssir proposta matul, jew fl-aħħar tal-fażi transitorja, awtorità responsabbli/nominata tkun mitluba tillimita l-iskop ta' rikonoxximent ta' kull CAB nominat jew biex teskludih mil-lista tal-korpi akkreditati/nominati, skond il-proċeduri mogħtija deskrizzjoni qasira fil-Ftehim tal-Qafas, din il-proposta għandha tkun ibbażata fuq raġunijiet oġġettivi u għandha tkun dokumentata bil-miktub lill-Kumitat Konġunt.

8.3. CAB li jkun ingħata rikonoxximent limitat jew ġie miċħud mir-rikonoxximent, jista' japplika biex terġa' ssir evalwazzjoni wara li tkun ittieħdet azzjoni korrettiva.

9. ANALIŻI TA' ATTIVITAJIET ĊERTIFIKATI

9.1. L-awtoritajiet ta' kull Parti (ara Konnessjonijiet 1 u 2) jżommu d-dritt li jistaqsu dwar l-atteġjament ta' CABs li joperaw fil-kuntest ta' dan l-Anness. (Fuq talba raġonevoli, l-awtoritajiet f'Parti waħda jistgħu jitolbu kopja tar-rapport ċertifikat ippreparat skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tagħhom fit-territorju tal-Parti li tesporta. Dan ir-rapport għandu jkun provdut mill-ewwel u mingħajr ħlas.)

9.2. CABs għandhom ikollhom lest pjan ta' azzjoni mal-klijenti ċertifikati tagħhom, biex ikun jista' jsir l-irtirar mis-suq ta' prodotti li ma jikkonformawx jew perikolużi. Dak il-pjan għandu jidentifika punt ta' kuntatt responsabbli għal bidu ta' azzjoni mal-fabbrikanti tal-prodotti msemmija.

10. GRUPP KONĠUNT TA' SALVAGWARD TA' L-ELETTRIKU

10.1. Il-Kumitat Konġunt stabbilit skond il-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku għandu jaħtar Grupp Konġunt ta' Salvagward ta' l-Elettriku (JESG).

10.2. Il-Grupp (JESG) għandu jikkonsisti f'numru ndaqs ta' rappreżentanti mill-Kanada u l-KE.

10.3. Il-Grupp jista' jirrevedi l-kwistjonijiet li jikkonċernaw kull Parti u ħadd minnhom ma għandu jirrifjuta talba mill-Parti l-oħra li tindirizza dawn il-kwistjonijiet.

10.4. Il-Grupp jista' joħroġ rakkomandazzjonijiet lill-Kumitat Konġunt rigward l-interessi mqajma mir-rappreżentanti jew tal-Kanada jew l-KE.

10.5. Il-Grupp għandu jistabbilixxi r-regoli proprji tiegħu tal-proċeduri, u jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jaddotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu bil-konsensus tal-Partijiet.

[1] Il-kategoriji tat-tagħmir u l-fenomenu barra l-iskop tad-Direttiva huma: tagħmir ta' l-elettriku għall-użu f'atmosfera esplożiva; tagħmir ta' l-elettriku għar-radjoloġija u raġunijiet mediċi; partijiet ta' l-elettriku għall-merkanzija u liftijiet tal-passiġġieri; meters ta' l-elettriku; plugs u żbokki tal-ħruġ għas-sockets għall-użu domestiku; kontrolli taċ-ċint ta' l-elettriku; interferenza radjo-elettrika; tagħmir speċjalizzat ta' l-elettriku, għall-użu fuq vapuri, inġenji ta' l-ajru jew ferroviji, li jħarsu d-disposizzjonijiet ta' salvagward maħluqa mill-korpi internazzjonali li fihom jipparteċipaw l-Istati Membri.

--------------------------------------------------

Konnessjoni 1

Kondizzjonijiet meħtieġa leġislattivi, regolatorji u amministrattivi u awtoritajiet regolatorji

(re l-Artikoli 2(3) u 9(1))

Komunità Ewropea | Il-Kanada |

Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE kif emendata mid-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Awtoritajiet regolatorji tal-KE: l-elenku hu l-istess bħal dak f'Konnessjoni 2, ħlief għall-Isvezja li għandha l-awtorità regolatorja li ġejja: Elsäkerhetsverket (National electrical safety board) | Il-Kodiċi Kanadiż ta' l-Elettriku kif msemmi bħala referenza fil-leġislazzjoni provinċjali/territorjali jaqa' taħt ir-responsabbiltà ta' l-awtoritajiet regolatorji provinċjali/territorjali li ġejjin: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991. Chapter S-0.5;Alberta, Department of Labour, Technical and Safety Serivces;British ColumbiaElectric Safety Act, Chapter 109Electric Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & Housing;Manitoba:The Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 emendati f'Settembru 1995Manitoba Hydro;New Brunswick:The Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and Labour;Newfoundland:Public Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and Lands;It-Territorji tal-Majjistral:Electrical Protection Act,R.S.N.W.T 1988, C.E-3Department of Public Works and Services;Nova Scotia:The Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of Labour;Ontario:The Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario Hydro;Il-gżira ta' Prince Edward:The Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General; |

| Québec:Loi sur les installations électriques,L.R.Q., Chapter I-13.01Règlement sur les installations électriques,I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du Québec;Saskatchewan:The Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPower;Yukon:The Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and |

--------------------------------------------------

Konnessjoni 2

Awtoritajiet nominati

L-awtoritajiet responsabbli għan-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità taħt dan il-Ftehim huma:

(a) għall-Komunità Ewropea:

- Il-Belġju

Ministère des Affaires Économiques

Ministerie van Economische Zaken

- Id-Danimarka

Boligministeriet

- Il-Ġermanja

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

- Il-Greċja

Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών

Ministerju ta' l-Iżvilupp

- Spanja

Ministerio de Industria y energia

- Franza

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

- L-Irlanda

Department of Enterprise and Employment

- L-Italja

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Il-Lussemburgu

Ministère des Transports

- L-Olanda

Staat der Nederlanden

- L-Awstrija

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

- Il-Portugall

Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugal: Instituto Português da Qualidade

- Il-Finlandja

Kauppa - ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

- L-Isvezja

Taħt l-awtorità tal-Gvern ta' l-Isvezja:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

- Ir-Renju Unit

Department of Trade and Industry

(b) għall-Kanada:

- The Standards Kunsill tal-Kanada, enti federali stabbilit b'Att tal-Parlament fl-1970, emendat fl-1996.

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORJALI DWAR SNAJJA TAR-RIKREAZZJONI

TAQSIMA I

Skop u rapport

1.1. Dan l-Anness japplika għal kull sengħa tar-rikreazzjoni, li tinkludi inġenji ta' l-ilma personali, li fil-Komunità Ewropea jew fil-Kanada huma suġġetti għal stima ta' konformità jew proċedura ta' approvazzjoni minn korp indipendenti ta'stima jew approvazzjoni ta' konformità.

1.2. Ir-rapport tal-prodott għandu jkun kif determinat mil-leġislazzjoni rilevanti ta' kull parti, li hija:

(a) għall-Komunità Ewropea:

sengħa ta' rikreazzjoni kif definita fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 94/25/KE;

(b) għall-Kanada:

sengħa ta' pjaċir kif definita mill-Kanada Shipping Att, Kapitolu 1487, ir-Regolamenti tal-Basitimenti ż-Żgħar kif imsemmija bħala referenza fil-Pubblikazzjoni tat-Transport Kanada Nru TP1332.

1.3. Il-Partijiet jaqblu li r-rikonoxximent reċiproku għandu jopera taħt dan l-Anness skond l-arranġamenti li ġejjin:

(a) għall-evalwazzjoni kontra l-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Komunità Ewropea, korpi nominati ta' stima ta' konformità mill-Kanada għandhom jistabbilixxu ċertifikati ta' konformità skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 94/25/KE. Dawn iċ-ċertifikati għandu jkunu rikonoxxuti fil-Komunità Ewropea mingħajr iktar stima tal-prodotti li jirrelataw magħhom;

(b) għall-approvazzjoni skond il-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi, korpi nominati ta' stima ta' konformità mill-Komunità Ewropea għandhom jiċċertifikaw il-prodott skond il-kondizzjonijiet meħtieġa dikjarati fil-Kapitolu 1487 tal-Kanada Shipping Att Regolamenti tal-Basitimenti ż-Żgħar, u għandhom joħorġu plakki xierqa ta' konformità u dokumentazzjoni oħra mitluba. Il-prodotti hekk ċertifkati jistgħu jitpoġġew fis-suq Kanadiż mingħajr ma jgħaddu minn iktar proċeduri ta' approvazzjoni.

TAQSIMA II

Ħtiġijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi

2.1. Għall-Komunità Ewropea:

Id-Direttiva 94/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw mas-sengħa ta' rikreazzjoni.

2.2. Għall-Kanada:

Kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji – Il-Kanada Shipping Att, Kapitolu 1487, Regolamenti tal-Bastimenti ż-Żgħar imsemmija bħala referenza fil-Pubblikazzjoni tat-Transport Kanada Nru.

TP1332 Standards ta' kostruzzjoni tal-bastimenti ż-żgħar li jinkludu inġenji ta' l-ilma personali kif definiti u ċertifikati mill-ISO/DIS 13590.

TAQSIMA III

L-awtoritajiet responsabbli għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità kif speċifikati mill-moduli ta' stima ta' konformità

3.1. Għall-Komunità Ewropea:

L-amministrazzjonijiet jew l-entitajiet ta' l-Istati Membri kif jidhru fil-Konnessjoni 1.

3.2. Għall-Kanada:

Għassiesa tal-kosta Kanadiża.

TAQSIMA IV

Proċeduri biex jiġu nominati korpi ta' konformità

4.1. Għall-fini ta' l-Anness, kull Parti għandha tinnomina korpi ta' stima ta' konformità kompetenti biex iwettqu stima ta' konformità u approvazzjonijiet għall-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra. Din in-nominazzjoni għandha ssir skond il-proċeduri stabbiliti fil-Ftehim tal-Qafas ta' Rikonoxximent Reċiproku. Elenku tal-korpi nominati ta' stima ta' konformità, flimkien mal-prodotti u l-proċeduri li għalihom ġew nominati, jinsab fil-Konnessjoni 2.

4.2. Kull Parti għandha taċċetta li l-korpi nominati ta' stima ta' konformità jħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa ta' dawn il-korpi stabbiliti mill-Parti l-oħra.

Dawn huma:

(a) għall-Komunità Ewropea, korpi li huma korpi notifikati skond id-Direttiva 94/25/KE huma maħsuba li jkunu konformi mal-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi.

"Korp notifikat" għall-KE huwa t-tielet parti awtorizzata biex tagħmel xogħolijiet ta' stima ta' konformità kif speċifikati fid-Direttiva 94/25/KE, li kien maħtur mill-Istat Membru mill-korpi li jaqgħu taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu. Il-korp notifikat għandu l-kwalifiki neċessarji biex jilħaq il-kondizzjonijiet meħtieġa mniżżla fid-Direttiva 94/25/KE u l-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra ġew notifikati;

(b) għall-Kanada, il-proċeduri u l-kriterji għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità għandhom iħarsu d-disposizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 94/25/KE.

TAQSIMA V

ARRANĠAMENT TRANSITORJU

Għandu jkun hemm arranġament transitorju ta' 18-il xahar qabel l-operat ta' dan l-Anness. Matul dan il-perjodu transitorju, il-Partijiet għandhom:

(a) ipartu informazzjoni, u jiżviluppaw iktar familjarità mal-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji rispettivi tagħhom; u

(b) jwettqu l-politika, il-bidliet leġislattivi u regolatorji neċessarji għad-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness.

TAQSIMA VI

Disposizzjonijiet addizzjonali

6.1. Skond id-disposizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim tal-Qafas ta' Rikonoxximent Reċiproku, il-Partijiet għandhom jassiguraw id-disponibilità kontinwa ta' l-ismijiet tal-korpi notifikati rispettivi tagħhom jew tal-korpi ta' stima ta' konformità, u għandhom jipprovdu regolarment dettalji taċ-ċertifikati maħruġa biex jiffaċilitaw is-sorveljanza wara l-bejgħ.

6.2. Il-Partijiet jinnotaw li, sa fejn iwasslu l-kondizzjonijiet meħtieġa għas-salvagward elettriku jew għall-kompatibilità elettromanjetika li japplikaw għall-prodotti koperti minn dan l-Anness Settorjali, id-disposizzjonijiet ta' l-Annessi Settorjali dwar it-tagħmir elettriku u l-kompatibilità elettromanjetika għandhom jgħoddu.

--------------------------------------------------

Konnessjoni1

L-awtoritajiet li jinnominaw

Għall-Komunità Ewropea | Għall-Kanada |

Il-BelġjuMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurIl-ĠermanjaBundesministerum für WirtschaftSpanjaMinisterio de FomentoFranzaMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère l'économie, des finances et de l'industrieL-ItaljaMinisterio dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoL-OlandaDe Minister van Verkeer en WaterstaatIl-FinlandjaLiikenneministeriö/TrafikministerietL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern ta' l-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry | L-għassiesa tal-kosta Kanadiża |

--------------------------------------------------

Konnessjoni 2

Korpi nominati ta' stima ta' konformità

- Il-Komunità Ewropea:

korpi notifikati li ġew notifati mill-Istati Membri tal-Komunità Ewropea, u li l-ismijiet u n-numri ta' referenza tagħhom ġew ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

- Il-Kanada:

għandhom jiġu determinati.

--------------------------------------------------

L-ANNESS SETTORJALI DWAR IL-PRATTIKA TA' MANIFATTURA TAJBA (GMP)

1. L-GĦAN

1.1. Dan l-Anness Settorjali tal-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRA) dwar iċ-ċertifikazzjoni ta' konformità tal-prattika ta' manifattura tajba (GMP) li jappartjenu għall-prodotti/drogi mediċinali ġie żviluppat mill-Komunità Ewropea (KE) u mill-Kanada biex:

(a) ikabbar il-koperazzjoni bilaterali regolatorja;

(b) jistabbilixxi rikonoxximent reċiproku għaċ-ċertfikazzjoni ta' konformità tal-GMP u l-aċċettazzjoni ta' awtorizzazzjonijiet/liċenzi ta' manifattura direttament maħruġa mill-awtoritajiet nominati ekwivalenti wara l-kompletar b'suċċess ta' eżerċizzju ta' bini ta' konfidenza;

(ċ) jiżviluppaw infrastruttura għat-tkomplija ta' komunikazzjonijiet/konsultazzjonijiet bejn il-Kanada, il-Kummissjoni Ewropea, u l-awtoritajiet regolatorji ta' l-Istati Membri tal-KE biex ir-regolaturi jkunu jistgħu jiddeterminaw u jżommu l-ekwivalenza tal-programmi ta' konformità tal-GMP tagħhom.

2. KONSIDERAZZJONIJIET ĠENERALI

2.1. Il-premessa li kienet il-bażi wara ċ-ċertifikazzjoni ta' konformità tal-MRA għall-GMP hija li turi li l-Kanada u l-Istati Membri ta' KE għandhom programmi ta' konformità ekwivalenti ta' GMP, u għalhekk il-ħruġ ta' ċertifikat ta' awtorizzazzjoni/liċenza ta' manifattura minn kull awtorità ta' Parti waħda li tiċċertifika li l-faċilità hija konformi mal-GMPs, għandha tkun l-evidenza kollha meħtieġa mill-Parti l-oħra biex taċċetta dik il-faċilità bħala konformi għall-manifattura/kontroll tal-prodotti mediċinali/ta' drogi jew biex toħroġ ċertifikat simili ta' awtorizzazzjoni/liċenza tal-manifattura. Għandu jkun mifhum li ekwivalenti ma tfissirx identiċi imma tfisser li jwassal għall-istess riżultat.

2.2. L-aċċettazzjoni minn awtorità ta' ċertifikat ta' awtorizzazzjoni/liċenza ta' manifattura maħruġa mill-awtorità l-oħra għandha tiddependi fuq il-kompletar b'suċċess ta' eżerċizzju għall-bini ta' kunfidenza u fuq evalwazzjoni tar-riżultati tagħha. Hija aċċettata biss ċertifikazzjoni mill-awtoritajiet mal-programmi ta' konformità tal-GMP (li jinkludu l-infrastruttura ta' appoġġ tal-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji, standards, proċessi, u sistemi ta' kwalità, eċċ.) rikonoxxuti b'mod reċiproku bħala ekwivalenti.

2.3. L-MRA dwar il-prodotti/droga mediċinali tal-GMP hija mibnija fuq tliet pilastri:

(a) il-kunċett ta' programm ta' konformità tal-GMP (Appendiċi 4);

(b) sistema ta' twissija minn "żewġ naħat" (Appendiċi 5);

(ċ) perjodu transitorju li jinkludi eżerċizzju ta' bini ta' kunfidenza (Appendiċi 6).

3. SKOP U RAPPORT

3.1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom ikopru il-prodotti/drogi mediċinali kollha li għaddew minn wieħed jew serje ta' proċess/i ta' manifattura (eż. fabbrikazzjoni, ippakkjar mill-ġdid, tikkettjar, ittestjar, attivitajiet bl-ingrossa) fil-Kanada u fil-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-prattika tajba ta' manifattura fiż-żewġ ġurisdizzjonijiet. Ir-rikonoxximent għandu jkun limitat għall-proċess/i ta' manifattura mwettqa u suġġetti għall-ispezzjonijiet fit-territorji rispettivi tal-Partijiet.

3.2. Dan l-Anness jista' jgħodd ukoll, fuq bażi volontarju, għall-prodotti koperti mil-leġislazzjoni ta' Parti waħda imma mhux l-oħra jekk jaqblu l-awtoritajiet ikkonċernati.

3.3. Ir-rapport tal-prodott għandu jkun kif stabbilit mil-leġislazzjoni rilevanti ta' kull Parti. L-Appendiċi 1 jsemmi l-leġislazzjonijiet u fih elenku indikattiv tal-prodotti kkonċernati.

3.4. Għall-fini ta' dan l-Anness, il-GMP jinkludi s-sistema fejn il-fabbrikant jirċievi l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u/jew il-proċess mill-awtorizzazzjoni tal-marketing (MA)/numru ta' identifikazzjoni tad-droga (DIN) jew detentur tal-liċenza jew applikant u jassigura li l-prodott ikun magħmul konformi ma' l-ispeċifikazzjonijiet (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta' persuna ċertifikata fil-KE).

Il-prattika ta' manifattura tajba (GMP) hija dik il-parti ta' assigurazzjoni ta' kwalità li tassigura li l-prodotti jkunu prodotti u kkontrollati b'mod konsistenti għall-istandards ta' kwalità:

- xierqa għall-użu maħsub tagħhom, u

- meħtieġa mill-awtorizzazzjoni tal-marketing jew speċifikazzjonijiet tal-prodotti u mill-proċedura ta' stima tan-numru ta' identifikazzjoni tad-droga jew il-liċenza.

3.5. Spezzjonijiet mixħutin fuq il-prodott jew il-proċess għandhom isiru minn Parti waħda fuq talba tal-Parti l-oħra. Għall-ispezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni, il-Partijiet jaqblu li jpartu r-rapporti ta' spezzjoni ta' qabel l-approvazzjoni safejn mitlub skond il-liġijiet u r-regolament ta' importazzjoni tal-Parti, għall-fini tal-proċeduri ta' approvazzjoni tal-prodott rispettiv tagħhom. Il-ħruġ minn lott għal-lott tal-bijoloġiċi huma esklużi minn dan il-Ftehim.

4. KONFIDENZALITÀ

4.1. Kull Parti għandha tipproteġi mill-isvelar pubbliku kull informazzjoni konfidenzali teknika u mhux tal-pubbliku, informazzjoni kummerċjali u xjentifika, li tinkludi sigrieti tal-kummerċ u informazzjoni ta' proprjetà li tkun provduta mill-Parti l-oħra.

4.2. Kull Parti tirriserva d-dritt li tagħmel pubbliċi r-riżultati ta' kull stima ta' konformità, li jinkludu l-konklużjonijiet tar-rapporti ta' l-ispezzjoni, provduti mill-Parti l-oħra, fis-sitwazzjonijiet li fihom jista' jiġi milqut is-salvagward tas-saħħa pubblika.

5. MEKKANIŻMI TA' AMMINISTRAZZJONI

5.1. Grupp konġunt settorjali għandu jkun stabbilit għall-finijiet ta' l-amministrazzjoni ta' dan il-Ftehim Settorjali. Il-grupp konġunt settorjali għandu jistabbilixxi l-komposizzjoni tiegħu u jiddetermina r-regoli u l-proċeduri tiegħu. Ir-rwol tiegħu huwa deskritt fl-Appendiċi 3. Il-grupp għandu jinkludi r-rappreżentanti tal-programm ta' prodotti terapewtiċi fis-Saħħa Kanadiża, tal-Kummissjoni Ewropea, u ta' l-awtoritajiet tal-KE rilevanti. Għandhom imexxuh flimkien membru kull wieħed miż-żewġ Partijiet.

6. REŻOLUZZJONI TA' OPINJONIJIET DIFFERENTI

6.1. Opinjonijiet differenti li ma ġewx solvuti bejn l-awtoritajiet għandhom jiġu referuti lill-grupp konġunt settorjali għar-reżoluzzjoni. Fil-każ li l-grupp konġunt settorjali ma jkunx jista' jirrisolvi dawn l-opinjonijiet differenti, kull Parti tista' tiġbed l-attenzjoni tal-Kumitat Konġunt dwar il-kwistjoni.

7. PERJODU TRANSITORJU

7.1. Il-limitu ta' żmien

Il-perjodu ta' bini ta' kunfidenza għandu jibda hekk kif isir l-iffirmar tal-MRA u huwa mistenni li jitlesta fi żmien 18-il xahar.

7.2. Programm ta' bini ta' kunfidenza

Fil-bidu tal-perjodu transitorju, il-grupp konġunt settorjali għandu jelabora program konġunt għall-bini ta' kunfidenza. L-implimentazzjoni ta' dan il-programm għandu jippermetti d-determinazzjoni tal-kapaċità ta' l-awtorità ta' kull Parti biex twettaq iċ-ċertifikazzjoni konformi mal-GMP (id-direzzjoni provduta fl-Appendiċi 6).

7.3. Il-Budget

Kull Parti għall-MRA għandha tkun responsabbli għall-ispejjez tal-parteċipazzjoni tagħha fl-attivitajiet ta' bini ta' konfidenza.

7.4. Disposizzjoni amministrattiva

Il-prodotti/drogi mediċinali mis-siti ta' manifattura b'rekord tajjeb ta' konformità fil-Parti li timporta, u li ġiet imniżżla fuq elenku ta' siti kwalifikati, għandhom ikunu eżenti mill-kondizzjonijiet meħtieġa li jerġa' jsir l-ittestjar. L-elenku għandu jkun żviluppat mill-grupp konġunt settorjali.

7.5. It-tmiem ta' perjodu transitorju

7.5.1 Fl-aħħar tal-perjodu transitorju, il-grupp konġunt settorjali għandu jipproċedi għall-evalwazzjoni konġunta ta' l-ekwivalenza u l-kapaċitajiet tal-programmi ta' konformità ta' l-awtoritajiet li jipparteċipaw (Appendiċi 2).

7.5.2. Dawk stabbiliti bħala mhux ekwivalenti għall-programm ta' konformità tal-GMP tal-Parti l-oħra ma jkunux elenkati fl-Appendiċi 2 fl-aħħar tal-perjodu transitorju. Proposti biex jillimitaw ir-rikonoxximent ta' l-ekwivalenza ta' awtorità jew biex jeskluduha mill-Appendiċi għandhom ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u evidenza dokumentata.

7.5.3. L-awtoritajiet jistgħu jitpoġġew fl-Appendiċi 2 għall-kategoriji speċifiċi ta' proċessi ta' manifattura (eż.. bioloġiċi, radjufarmaċewtiċi). L-awtoritajiet esklużi (jew li mhumiex inklużi f'proċess mogħti ta' manifattura) jistgħu japplikaw biex l-istatus tagħhom jerġa' jkun kkonsidrat ladarba jkunu ttieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji.

8. FAŻI OPERAZZJONALI

8.1. Disposizzjonijiet ġenerali

8.1.1. Il-Komunità Ewropea u l-Kanada jaqblu li, għall-prodotti/drogi mediċinali koperti minn dan l-Anness, kull Parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-programm ta' konformità tal-GMP imwettaq mill-Parti l-oħra fit-territorju tagħha, u ċ-ċertifikati rilevanti ta' l-awtorizzazzjonijiet/liċenzi ta' manifattura mogħtija mill-awtoritajiet meqjusa ekwivalenti tal-Parti l-oħra li huma elenkati fl-Appendiċi 2. Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni mill-fabbrikant dwar il-konformità ta' kull lott għandu jkun rikonoxxut mill-Parti l-oħra mingħajr ma jerġa' jsir kontroll fl-importazzjoni.

8.1.2. Il-fabbrikanti allokati fil-Kanada jew Stat Membru tal-Komunità Ewropea li l-awtorità rilevanti tagħhom mhijiex elenkata fl-Appendiċi 2 jew mhijiex inkluża għall-kategorija rilevanti fil-proċessi ta' manifattura jistgħu jitolbu li spezzjoni ssir minn kull awtorità elenkata fl-Appendiċi 2. Il-lott u ċ-ċertifikati ta' konformità maħruġa skond din il-proċedura għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra iżda l-proċeduri ekwivalenti ta' infurzar kontra dik il-faċilità tista' tkun sussegwentement assigurata fil-każ ta' nuqqas ta' konformità.

8.1.3. Rigward il-prodotti/drogi mediċinali koperti mil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-Parti li timporta imma mhux dik li tesporta, is-servizz ta' spezzjoni kompetenti lokali li lesta li twettaq spezzjoni ta' l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandha tispezzjona kontra il-GMPs tagħha jekk hu rilevanti, jew, fin-nuqqas ta' kondizzjonijiet meħtieġa speċifiċi tal-GMP, kontra il-GMPs applikabbli tal-Parti li timporta. Dan għandu jkun il-każ ukoll meta il-GMPs lokali applikabbli mhumiex ikkonsidrati ekwivalenti, fit-termini ta' assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodotti lesti, għall-GMPs tal-Parti li timporta.

Din id-disposizzjoni tista' tkun applikata wkoll lill-fabbrikant ta' ingredjenti attivi farmaċewtiċi, prodotti intermedjarji, u prodotti maħsuba għall-użu fi provi kliniċi.

8.1.4. Għandha tkun ir-responsabbiltà ta' l-awtoritajiet koperti mill-Anness biex jassiguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta' awtorizzazzjoni tal-manifattura, li tista' tolqot l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tkun ikkomunikata lill-Parti l-oħra bil-mod xieraq ta' urġenza kif definita fil-programm ta' twissija "minn żewġ naħat".

Il-punti ta' kuntatt għandhom ikunu miftiehma bejn iż-żewġ Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet u lill-fabbrikanti biex jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-veloċità xierqa fil-każ ta' difett ta' kwalità, sejħiet mill-ġdid tal-lottijiet, falsifikar u problemi oħra li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jitolbu iżjed kontrolli jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott.

8.1.5. Ċertifikazzjoni tal-fabbrikanti

Fuq talba ta' esportatur, importatur jew awtorità tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli biex jagħtu ċ-ċertifikati ta' l-awtorizzazzjonijiet/liċenzi tal-manifattura u għas-supervizjoni tal-manifattura tal-prodotti/drogi mediċinali għandhom jiċċertfikaw li s-siti użati għall-manifattura u/jew kontroll:

(a) ikunu awtorizzati b'mod xieraq biex jimmanifatturaw u/jew jikkontrollaw il-prodott/droga mediċinali rilevanti jew biex iwettqu l-operazzjonijiet speċifiċi rilevanti,

(b) ikunu spezzjonati regolarment mill-awtoritajiet, u

(ċ) jħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa tal-GMP rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet.

Iċ-ċertifikati ta' l-awtorizzazzjoni/liċenza tal-manifattura għandha tidentifika wkoll is-sit/i tal-manifattura. Eżempju Kanadiż u ieħor mill-Komunità Ewropea ta' dawn iċ-ċertifikati huma konnessi ma' l-Appendiċi 7 għall-finijiet illustrattivi.

Ċertifikati ta' awtorizzazzjonijiet/liċenzi ta' manifattura għandhom jinħarġu fil-pront, u ż-żmien li jittieħed ma għandux jaqbeż it-30 ġurnata. Fil-każijiet fejn trid issir ispezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż sa 60 ġurnata.

8.1.6. Ċertifikazzjoni tal-lott

Kull lott esportat għandu jkunu akkompanjat minn ċertifikat tal-lott maħruġ mill-fabbrikant ("ċertifikazzjoni tiegħu nniffsu") wara analiżi sħiħa kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti kollha attivi biex ikun assigurat li l-kwalità tal-prodotti tħares il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' l-approvazzjoni tal-marketing ta' l-awtorizzazzjoni/prodott.

Meta jinħareġ dan iċ-ċertifikat, il-fabbrikant għandu jqis id-disposizzjonijiet ta' l-iskema kurrenti taċ-ċertifikazzjoni WHO dwar il-kwalità ta' prodotti/drogi mediċinali li miexjin fil-kummerċ internazzjonali. Dan iċ-ċertifikat għandu jafferma li l-lott jilħaq l-ispeċifikazzjonijiet u li ġie manifatturat skond l-approvazzjoni rilevanti tal-marketing ta' l-awtorizzazzjoni/prodott, jagħti dettalji dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, referenzi tal-metodi ta' l-analiżi, ir-riżultati analitiċi miksuba, u jkun fih prospett li l-ipproċessar tal-lott u r-rekords ta' l-ippakkjar kien reveduti u nstabu konformi mal-GMPs.

Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli li tħalli l-lott joħroġ għall-bejgħ jew għall-provvista. Fil-Komunità Ewropea il-"persuna kwalifikata" hija msemmija fl-Artikolu 21 tad-Direttiva 75/319/KEE, u fil-Kanada, il-persuna nominata responsabbli għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura hija speċifikata bħal fir-Regolamenti ta' l-Ikel u d-Droga, Diviżjoni 2, Taqsima C.02014 (1).

8.1.7. Ħlasijiet

Ir-reġim tal-ħlasijiet tal-liċenza ta' l-ispezzjoni/stabbiliment huwa determinat mil-lokalità tal-fabbrikant. Il-programmi ta' l-ispejjeż ta' l-irkupru u l-ħlasijiet li jappartjenu għall-ħruġ ta' l-awtorizzazzjonijiet/liċenzi tal-manifattura f'kull ġurisdizzjoni għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta' dik il-ġurisdizzjoni.

Il-Partijiet għandhom jipprovaw jassiguraw li kull ħlas impost għas-servizzi għandu jkun mixħut fl-ispejjeż u jieħdu kont tal-fatturi rilevanti ta' l-ispejjeż. Jekk Parti waħda ma tagħtix s-servizzi, ma għandhomx jitħallsu ħlasijiet.

8.1.8. Kull Parti tirriserva d-dritt li tmexxi l-ispezzjoni tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra, li tista' tagħżel li tingħaqad fl-ispezzjoni. Rikors għal din il-klawsola ta' salvagward għandha tkun eċċezzjoni.

8.1.9. Id-deċiżjoni biex tissospendi jew tirrevoka liċenza għandha tittieħed mill-Parti li toħroġha.

8.2. Tqassim ta' l-informazzjoni

8.2.1. Skond id-disposizzjonijiet ġenerali ta' l-Anness, il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni kollha neċessarja biex jiddeterminaw u jżommu l-ekwivalenza tal-programmi ta' konformità mal-GMP. Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fil-Kanada u fil-KE għandhom iżommu lil xulin infurmati bil-gwida teknika ġdida kollha, proċeduri ta' l-ispezzjoni, jew tibdiliet fir-regolament (dawn jinkludu: dokumenti ta' gwida, pubblikazzjonijiet ta' referenzi għall-istandards, formoli, dokumenti relatati ma' l-applikazzjoni tal-kondizzjonijiet meħtieġa legali). Kull Parti għandha tikkonsulta lill-oħra qabel ma taddotta dawn it-tibdiliet biex tassigura l-ekwivalenza kontinwa tal-programmi ta' konformità mal-GMP. L-interessi għandhom jitressqu lill-grupp konġunt settorjali.

8.2.2. Fuq talba raġunata, is-servizz ta' l-ispezzjoni rilevanti għandu jgħaddi kopja ta' l-aħħar rapport ta' spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi huma mogħtija b'kuntratt lill-ħaddieħor. It-talba tista' tikkonċerna "rapport sħiħ ta' spezzjoni" jew "rapport dettaljat". "Rapport sħiħ ta' l-ispezzjoni" li jinkludi l-fajl oriġinali tas-sit (miġbur mill-fabbrikant jew mill-ispettorat) u rapport narrativ mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" jirrispondi għall-mistoqsijiet speċifiċi dwar ditta mill-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom jassiguraw li dawn ir-rapporti ta' l-ispezzjoni huma mressqa fi żmien mhux aktar minn 30 ġurnata, dan il-perjodu jista' jkun estiż sa 60 ġurnata jekk ikollha ssir ispezzjoni ġdida.

8.3. Sistema ta' twissija minn żewġ naħat

8.3.1. Il-grupp konġunt settorjali għandu jassigura li sistema ta' twissija effiċjenti u effettiva "minn żewġ naħat" hija disponibbli l-ħin kollu. L-elementi ta' dik is-sistema huma deskritti fl-Appendiċi 5.

8.3.2. Għandha tkun ir-responsabbiltà ta' l-awtoritajiet koperti mill-Anness biex jassiguraw li s-sospensjoni jew il-kanċellament (totali jew parzjali) taċ-ċertifikazzjoni ta' konformità tkun ikkommunikata lill-awtoritajiet l-oħra rilevanti bil-mod xieraq ta' urġenza.

8.3.3. Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra b'kull rapport konfermat ta' problema, azzjonijiet korrettivi, jew sejħiet mill-ġdid relatati mal-prodotti koperti taħt l-iskop ta' dan l-Anness. Kull Parti għandha tirrispondi għal talbiet speċjali għall-informazzjoni u għandha tassigura li l-awtoritajiet jagħmlu disponibbli l-informazzjoni rilevanti, kif mitlub.

Il-punti ta' kuntatt huma identifikati fl-Appendiċi 5.

9. L-EVALWAZZJONI TAL-FTEHIM

9.1. L-evalwazzjoni kontinwa tal-programmi ta' konformità mal-GMP determinati li jkunu ekwivalenti fil-konklużjoni tal-perjodu ta' bini ta' kunfidenza u kull deċiżjoni sussegwenti li tikkonċerna dik l-ekwivalenza għandha ssir skond programm ta' żamma ta' l-ekwivalenza żviluppat u amministrat b'mod reċiproku. Dan il-programm għandu jkun amministrat mill-grupp konġunt settorjali.

9.2. Il-Partijiet jiggarantixxu li jżommu konsultazzjonijiet regolari, taħt l-awspiċi tal-grupp konġunt settorjali ffurmat taħt dan l-Anness, biex jassiguraw ir-relevanza u l-preċiżjoni kontinwa ta' dan l-Anness. Il-Kanada u l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri jistgħu jorganizzaw laqgħat biex jiddiskutu mistoqsijiet u kwistjonijiet speċifiċi.

9.3. L-awtoritajiet għandhom jipparteċipaw fl-attivitajiet ta' manutenzjoni, kif stabbilit taħt il-grupp konġunt settorjali, biex iżommu l-istatus tagħhom kif elenkat fl-Appendiċi 2.

10. APPENDIĊI

10.1. L-Appendiċi 1 u 2 jikkostitwixxu partijiet integrali ta' dan l-Anness.

10.2. L-Appendiċi 3, 4, 5, 6 u 7 huma linji ta' gwida ġenerali.

--------------------------------------------------

Appendiċi 1

1. Lista tal-leġislazzjoni applikabbli

1.1. Għall-Komunità Ewropea:

Direttiva 65/65/KEE kif modifikata;

Direttiva 75/319/KEE kif modifikata;

Direttiva 81/851/KEE kif modifikata;

Direttiva 91/356/KEE kif modifikata;

Direttiva 91/412/KEE kif modifikata;

Regolament (KE) Nru 2309/93;

Direttiva 92/25/KEE;

Gwida għall-prattika ta' distribuzzjoni tajba (94/C 63/03);

Verżjoni kurrenti tal-"Gwida għall-prattika ta' manifattura tajba", Volum IV tar-Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea.

1.2. Għall-Kanada:

Food and Drugs Act u r-regolamenti konnessi, Health of Animals Act u r-regolamenti għall-ħruġ ta' permessi ta' materjali ta' oriġini ta' l-annimal.

2. Elenku indikattiv tal-prodotti

Tirrikonoxxi li d-definizzjonijiet preċiżi tal-prodotti u d-drogi mediċinali jinsabu fil-leġislazzjoni msemmija hawn fuq, elenku indikattiv tal-prodotti koperti bil-Ftehim huwa mogħti hawn isfel:

- farmaċewtiċi umani li jinkludu drogi ta' preskrizzjoni u mingħajr preskrizzjoni, u gassijiet mediċinali,

- bijoloġiċi umani li jinkludu tilqim, prodotti stabbli mediċinali meħuda mid-demm uman jew plasma umana, bijoterapewtiċi, u immunoloġiċi,

- radjufarmaċewtiċi umani,

- farmaċewtiċi veterinarji, li jinkudu drogi ta' preskrizzjoni u mingħajr preskrizzjoni, u taħlitiet minn qabel għall-preparazzjoni ta' ikel veterinarju medikat,

- fejn xieraq, vitamini, minerali, rimedji tal-ħxejjex u prodotti omeopatiċi mediċinali, u

- ingredjenti attivi farmaċewtiċi jew farmaċewtiċi bil-massa (NB: APIs mhumiex regolati mill-GMP).

--------------------------------------------------

Appendiċi 2

Awtoritajiet

Għall-Komunità Ewropea: |

Il-Belġju | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

Id-Danimarka | Laegemiddelstyrelsen |

Il-Ġermanja | Bundesministerium für Gesundheit |

Il-Greċja | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare organizzazzjoni Nazzjonali tal-farmaċi (EOF) |

Spanja | għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticogħall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |

Franza | għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem:Agence du Médicamentgħall-prodotti mediċinali veterinarji:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |

L-Irlanda | Irish Medicines Board |

L-Italja | għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzagħall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

Il-Lussemburgu | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

L-Olanda | De Minister van Volksgezondheid, Welzjin, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |

L-Awstrija | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

Il-Portugall | għall-użu tal-bniedem u veterinarju (prodotti mhux immunoloġiċi):Instituto de Farmácia e do Medicamento – INFARMEDgħall-prodotti immunoloġiċi veterinarji:Direcção-Geral de Veterinaria |

Il-Finlandja | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (aġenzija nazzjonali għall-mediċini) |

L-Isvezja | Läkemedelsverket – aġenzija ta' prodotti mediċinali |

Ir-Renju Unit | għall-użu tal-bniedem u veterinarju (prodotti mhux immunoloġiċi):Medicines Control Agencygħall-prodotti immunoloġiċi veterinarji:Veterinary Medicines Directorate |

Il-Komunità Ewropea | Commission of the European Communities L-Aġenzija Ewropea għall-Evalwaz