Official Journal L 236 , 23/09/2003 P. 0875 - 0875



1. IL-MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA 1. 31990 L 0385: Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l- 20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward tagħmir mediku attiv li jiddaħħal f'xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.07.1990, p. 17), kif l-aħħar emendata bi: - 31993 L 0068: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE tat- 22.7.1993 (ĠU L 220, 30.8.1993, p. 1), Ċertifikati maħruġa mill-Istitut tal-Mediċini (Instytut Leków) għal dawk it-tagħmir mediku definit bħala "materjali mediċi" taħt il-liġi ta' l- 10 ta' Ottubru 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), u l-leġislazzjoni sekondarja tas- 6 ta' April 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), qabel id-dħul fis-seħħ tal-liġijiet tas- 27 ta' Lulju 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) u Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) li daħlu fis-seħħ mill- 1 ta' Ottubru 2002, għandhom jibqgħu validi sakemm jiskadu jew sal- 31 ta' Diċembru 2005, skond liema tiġi l-ewwel. Bħala deroga mill-Artikolu 5 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Istati Membri ma għandhomx obbligu jirrikonoxxu dawn iċ-ċertifikati. L-Istati Membri jistgħu jżommu milli jitqiegħdu fis-swieq tagħhom il-mezzi mediċi Pollakki sakemm ma jkunux konformi mad-Direttiva kif emendata. 2. 31993 L 0042: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l- 14 ta' Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1), kif l-aħħar emendata l-aħħar bi: - 32001 L 0104: Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/104/KE tas- 7.12.2001 (ĠU L 6, 10.1.2002, p. 50). Ċertifikati maħruġa mill-Istitut tal-Mediċini (Instytut Leków) għal dawk il-mezzi mediċi definiti bħala "materjali mediċi" taħt il-liġi ta' l- 10 ta' Ottubru 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), u l-leġislazzjoni sekondarja tas- 6 ta' April 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P.1993 Nr 20, poz. 196), qabel id-dħul fis-seħħ tal-liġijiet tas- 27 ta' Lulju 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) u Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) li daħlu fis-seħħ mill- 1 ta' Ottobru 2002, għandhom jibqgħu validi sakemm jiskadu jew sal- 31 ta' Diċembru 2005, skond liema tiġi l-ewwel. Bħala deroga mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, l-Istati Membri ma għandhomx obbligu jirrikonoxxu dawn iċ-ċertifikati. L-Istati Membri jistgħu jżommu milli jitqiegħdu fis-swieq tagħhom il-mezzi mediċi Pollakki sakemm ma jkunux konformi mad-Direttiva kif emendata. 3. 31998 L 0079: Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/79/KE tas- 27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1). Ċertifikati maħruġa mill-Istitut tal-Mediċini (Instytut Leków) għal dawk il-mezzi mediċi definiti bħala "materjali mediċi" taħt il-liġi ta' l- 10 ta' Ottubru 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), u l-leġislazzjoni sekondarja tas- 6 ta' April 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), qabel id-dħul fis-seħħ tal-liġijiet tas- 27 ta' Lulju 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) and Ustawa r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) li daħlu fis-seħħ mill- 1 ta' Ottubru 2002, għandhom jibqgħu validi sakemm jiskadu jew sal- 31 ta' Diċembru 2005, skond liema tiġi l-ewwel. Bħala deroga mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/79/KE, l-Istati Membri ma għandhomx obbligu jirrikonoxxu dawn iċ-ċertifikati. L-Istati Membri jistgħu jżommu milli jitqiegħdu fis-swieq tagħhom il-mezzi mediċi Pollakki sakemm ma jkunux konformi mad-Direttiva kif emendata. 4. 32001 L 0082: Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas- 6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p.1). B'deroga mill-ħtiġiet ta' kwalità, sigurtà u effikaċja stipulati fid-Direttiva 2001/82/KE, l-awtorizzazzjonijiet għall-marketing tal-prodotti farmaċewtiċi li hemm fil-lista (fl-Appendiċi A ta' dan l-Anness kif provduta mill-Polonja f'lingwa waħda) maħruġa taħt il-liġi tal-Polonja qabel id-data ta' l-adeżjoni, għandhom jibqgħu validi sakemm jiġu mġedda b'konformità ma' l-acquis u skond l-iskeda taż-żmien imniżżla fil-lista msemmija hawn qabel, jew sal- 31 ta' Diċembru 2008, skond liema tiġi l-ewwel. Minkejja d-disposizzjonijiet tat-Titolu III, il-Kapitolu 4, tad-Direttiva, l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing koperti minn din id-deroga ma għandhomx jibbenefikaw mir-rikonoxximent reċiproku fl-Istati Membri. 5. 32001 L 0083: Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas- 6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). B'deroga mill-ħtiġiet ta' kwalità, sigurtà u effikaċja stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE, l-awtorizzazzjonijiet għall-marketing tal-prodotti farmaċewtiċi li hemm fil-lista (fl-Appendiċi A ta' dan l-Anness kif provduta mill-Polonja f'lingwa waħda) maħruġa taħt il-liġi tal-Polonja qabel id-data ta' l-adeżjoni, għandhom jibqgħu validi sakemm jiġu mġedda b'konformità ma' l-acquis u skond l-iskeda taż-żmien imniżżla fil-lista msemmija hawn qabel, jew sal- 31 ta' Diċembru 2008, skond liema tiġi l-ewwel. Minkejja d-disposizzjonijiet tat-Titolu III, Kapitolu 4, tad-Direttiva, l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing koperti minn din id-deroga ma għandhomx jibbenefikaw mir-rikonoxximent reċiproku fl-Istati Membri. --------------------------------------------------